natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I] 
3 KUIDAS DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAID TABLETTE JA SEOTUD NIMETUSI VÕTTA
General disorders and administration site conditions: Common: asthenia 
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Sage: asteenia.
Common: palpitations, chest pain 
Aeg-ajalt: alopeetsia, näoturse, üldine turse.
1 WHAT DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]IS AND WHAT IT IS USED FOR 
1 MIS RAVIM ON DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID JA SEOTUD NIMETUSED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is and what it is used for 
Mis ravim on Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja seotud nimetused ja milleks seda kasutatakse
Before you take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex 
Kui te unustate Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja seotud nimetusi võtta
Each prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate). 
2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4 mg doksasosiini (mesülaadina).
2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I] 
1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja seotud nimetused [vt Lisa I]
What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]looks like and contents of the pack: 
Kuidas Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja seotud nimetused välja näevad ja pakendi sisu
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus 
Kõrva ja labürindi kahjustused: Aeg-ajalt: tinnitus.
Uncommon: flushing, fever/shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly 
Aeg-ajalt: nahapunetus, palavik/külmavärinad, nahakahvatus.
Take special care with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja seotud nimetused
What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]contains: 
Mida Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja seotud nimetused sisaldavad - Toimeaine on doksasosiinmesülaat.
The procedure started on 18 October 2007. 
Menetlus algas 18. oktoobril 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008. 
Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 28. jaanuaril 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 6 October 2008. 
Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. oktoobril 2008.
Ref. EMEA/CHMP/541853/2008 
London, 6. oktoober 2008 Viide: EMEA/CHMP/541622/2008
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ml oral drops, 1 mg/ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria. 
Zyrtec ja sarnased nimetused, 10 mg õhukese polümeerkattega tabletid, 10 mg/ml suukaudsed tilgad, 1 mg/ml suukaudne lahus, on allergiaravim, mis on näidustatud hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nina- ja silmasümptomite levendamiseks, samuti kroonilise idiopaatilise nõgestõve leevendamiseks.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Zyrtec and associated names approved across EU Member States, in particular with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings. 
Esildise aluseks olid Zyrteci ja sarnaste nimetuste Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused, eelkõige seoses näidustuste, annustamise, vastunäidustuste ja erihoiatustega.
During its May 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended. 
2008. aasta mai koosolekul oli inimravimikomitee, võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning need dokumendid tuleb muuta.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation. 
See ravim kuulub 2007. a ravimite loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtted kuuluvad ühtlustamisele.
The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names. 
Inimravimikomitee esitas positiivse arvamuse 30. mail 2008, soovitades ühtlustada Zyrteci ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names. 
9. oktoobril 2007 esitas komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Zyrteci ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine 
INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Zyrtec ja sarnased nimetused
Let stand for 20 minutes. 
Lasta seista 20 minutit.
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italy 
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itaalia
Justification for not including Braille accepted. 
Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav.
In some cases, fatalities have been reported (see section 4.8). 
Mõnel korral on teatatud surmajuhtumitest (vt lõik 4.8).
No significant findings were observed. 
Olulisi leide ei täheldatud.
On this basis, the absolute risk reduction is 5.8% which means the number needed to treat is 17 to prevent one hospitalisation. 
Selle põhjal on absoluutne riski vähenemine 5,8%, mis tähendab, et ühe hospitaliseerimise ärahoidmiseks ravi vajavate patsientide arv on 17.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP“.
However in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 20 - 24oC. 
Siiski on on näidatud stabiilsust kasutamisel 3 tunni jooksul 20...24°C juures.
Date of first authorisation: 13 August 1999 Date of latest renewal: 27 July 2009 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. august 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.juuli 2009
The solution is clear or slightly opalescent. 
Lahus on selge või kergelt opalestseeruv.
Subjects were followed for safety and efficacy for 150 days. 
Uuritavaid jälgiti preparaadi ohutuse ja efektiivsuse suhtes 150 päeva jooksul.
Your child can then go back to the original planned injection. 
Siis võib teie laps tagasi pöörduda esialgselt plaanitud süsti juurde.
Where possible, the first dose should be administered prior to commencement of the RSV season. 
Võimalusel tuleb esimene annus manustada enne RSV hooaja algust.
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC). 
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
These doses were 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg and 22.27 mg/kg. 
Need annused olid 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg.
Anaphylaxis, anaphylactic shock (in some cases, fatalities have been reported.) 
Anafülaksia, anafülaktiline šokk (mõnel korral on teatatud surmajuhtumitest.)
For your child's best protection, it is necessary to take the doctor's advice about when to return for additional doses of Synagis. 
Teie lapse parimaks kaitseks on vajalik kuulata arsti nõuannet selle kohta, millal tema juurde Synagis'e lisaannuste saamiseks tagasi pöörduda.
Data on fertility, pregnancy and lactation are not available. 
Fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta andmed puuduvad.
Synagis is not indicated for use in adults. 
Synagis ei ole näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
After reconstitution, the product should be used immediately. 
Pärast lahustamist tuleb preparaat koheselt ära kasutada.
Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients. 
Gruppides oli võrdselt tsüanootilisi ja tsüanoosita patsiente.
AbbVie (as logo) 
Abbvie (logo)
In vitro studies of antiviral activity 
Viirusevastase toime uuringud in vitro
Read all of this leaflet carefully before your child is given this medicine because it contains important information for you and your child. 
Enne ravimi kasutamist teie lapsel lugege hoolikalt infolehte, kuna see sisaldab teile ja teie lapsele olulist teavet.
The majority of clinical RSV isolates tested (n=96) were collected from subjects in the United States. 
Enamus testitud RSV kliinilistest isolaatidest (n = 96) olid saadud USA-s elavatelt patsientidelt.
• Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. 
• alla 2-aastased lapsed, kes on viimase 6 kuu jooksul vajanud bronhopulmonaalse düsplaasia ravi.
In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/kg. 
Kliinilistes uuringutes on kolm last saanud 15 mg/kg ületava annuse.
Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies. 
Palivisumabi lahus peab seisma toatemperatuuril vähemalt 20 minutit, kuni lahus selgineb.
Keep the vial in the carton in order to protect from light. 
Hoida viaal karbis, valguse eest kaitstult.
For example, for a baby with a body weight of 3 kg, the calculation becomes: 
Näiteks väikelapsele kehakaaluga 3 kg on võrrand:
A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season. 
Kokku 222 last osales kahes eraldi uuringus, mis hindasid palivisumabi ohutust, kui seda manustati teisel RSV hooajal.
This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences. 
See inimese monoklonaalne antikeha koosneb inimese (95%) ja närilise (5%) antikehajärjestustest.
How often will Synagis be given to my child? 
Kui sageli Synagis't lapsele manustatakse?
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately. 
Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada otsekohe asjakohast sümptomaatilist ravi.
If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible. 
Kui süst jääb tegemata, kontakteeruge oma arstiga niipea kui võimalik.
No medical consequences were identified in these instances. 
Ühelgi juhul meditsiinilisi tagajärgi ei ilmnenud.
Therefore, diagnostic test results, when obtained, should be used in conjunction with clinical findings to guide medical decisions. 
Seetõttu tuleb otsuste langetamisel diagnostiliste näitajate tulemusi hinnata koos kliiniliste leidudega.
If you are not sure about how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist. 
Kui te ei ole kindel, kuidas seda ravimit teie lapsele manustatakse, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Subjects were stratified by cardiac lesion (cyanotic vs. other) and were followed for safety and efficacy for 150 days. 
Uuritavad stratifitseeriti südamekahjustuse alusel (tsüanootilised vs. teised) ja jälgiti preparaadi ohutuse ja efektiivsuse suhtes 150 päeva jooksul.
What Synagis looks like and contents of the pack 
Kuidas Synagis välja näeb ja pakendi sisu
From the post-marketing experience, overdoses with doses up to 85 mg/kg have been reported and in some cases, adverse reactions were reported which did not differ from those observed with 15 mg/kg dose (see section 4.8). 
Turuletulekujärgselt on teatatud üleannustamistest annustega kuni 85 mg/kg ning mõnel juhul kirjeldati kõrvaltoimeid, mis ei erinenud 15 mg/kg annuse puhul esinevatest (vt lõik 4.8).
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55 of 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season). 
See oli mööduv, madala tiitriga, lahenes vaatamata ravimi kasutamise jätkamisele (esimene ja teine hooaeg) ning seda ei leitud 55-l lapsel 56st teisel hooajal (sealhulgas 2 lapsel, kellel esinesid antikehad esimesel hooajal).
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group. 
RSV tõttu hospitaliseerimise sagedus oli 9,7% platseebogrupis ja 5,3% Synagis'e grupis.
Patients with hemodynamically significant congenital heart disease were excluded from enrollment in this study and were studied in a separate study. 
Hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega patsiendid välistati uuringust kaasamise hetkel ning neid uuriti eraldi teises uuringus.
In the first study, all 153 premature infants received both formulations in different sequences. 
Esimeses uuringus manustati kõigile 153 enneaegsele imikule mõlemat ravimvormi erinevas järjestuses.
• Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease. 
• alla 2-aastased lapsed hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega.
Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season. 
Järgnevad annused tuleb manustada kord kuus kogu RSV hooaja kestel.
One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons. 
103 last sai igakuiseid palivisumabi süste esimest korda ja 199 last sai palivisumabi kahel järjestikusel hooajal.
Pharmacotherapeutic group: immune sera immunoglobulins, specific immunoglobulins; ATC Code: J06BB16 
Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid, spetsiifilised immunoglobuliinid, ATC-kood: J06BB16
The neutralization titre (50% effective concentration [EC50]) is expressed as the antibody concentration required to reduce detection of RSV antigen by 50% compared with untreated virus-infected cells. 
Neutralisatsiooni tiitrit (50% efektiivsuse kontsentratsioon [EC50]) väljendab antikehade kontsentratsioon, mis on vajalik RSV antigeeni määramistulemuse vähendamiseks 50% võrra võrreldes ravi mittesaanud viirusega infitseeritud rakkudega.
If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation. 
Kui teie lapsele tehakse südameoperatsioon (südame šundilõikus), võidakse talle pärast operatsiooni anda Synagis'e lisaannus.
No difference between groups regarding immunogenicity was observed in either study. 
Kummaski uuringus ei täheldatud immunogeensuse erinevust gruppide vahel.
unusual bruising or groups of tiny red spots on the skin. 
- ebatavaline verevalumite teke või väikeste punaste täppide kogumite teke nahal.
A mild febrile illness, such as mild upper respiratory infection, is not usually reason to defer administration of palivizumab. 
Kergekujuline palavikuga kulgev haigus (nt kerge ülemiste hingamisteede infektsioon) ei ole tavaliselt palivisumabi manustamata jätmise põhjus.
Other medicines and Synagis 
Muud ravimid ja Synagis
Additional side effects Very common (affects at least 1 user in 10): rash fever 
Täiendavad kõrvaltoimed Väga sage (esineb vähemalt 1 kasutajal 10-st): - nahalööve - palavik
Single-use vial. 
Viaal ühekordseks kasutamiseks.
Synagis is not known to interact with other medicines. 
Synagis'e koostoimed teiste ravimitega ei ole teada.
Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV). 
Teie lapsel on kõrge risk nakatuda viirusega, mida nimetatakse respiratoor-süntsütiaal viiruseks (RSV).
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted, . 
Formaalseid koostoimete uuringuid teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2). 
Ülejäänud RSV hooaja vältel tuleb järgnevad annused manustada kord kuus lastele, kellel on jätkuvalt suur oht RSV-infektsiooni tekkeks (vt lõik 5.2).
A moderate to severe acute infection or febrile illness may warrant delaying the use of palivizumab, unless, in the opinion of the physician, withholding palivizumab entails a greater risk. 
Keskmise raskusega või raskekujulise ägeda infektsiooni või palavikuga kulgeva haiguse puhul võib vajalikuks osutuda palivisumabi manustamise edasilükkamine, välja arvatud juhul, kui arsti arvamusel kätkeb palivisumabi manustamata jätmine endas suuremat ohtu.
After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds. 
Pärast vee lisamist kallutada ja pöörata viaali ettevaatlikult 30 sekundi jooksul.
Palivizumab exhibited median EC50 values of 0.65 g/ml (mean [standard deviation] = 0.75 [0.53] g/ml; n=69, range 0.07-2.89 g/ml) and 0.28 g/ml (mean [standard deviation] = 0.35 [0.23] g/ml; n=35, range 0.03-0.88 g/ml) against clinical RSV A and RSV B isolates, respectively. 
Palivisumabi EC50 mediaanväärtused olid 0,65 μg/ml (keskmine [standardhälve] = 0,75 [0,53] μg/ml; n = 69, vahemikus 0,07…2,89 μg/ml) ja 0,28 μg/ml (keskmine [standardhälve] = 0,35 [0,23] μg/ml; n = 35, vahemikus 0,03…0,88 μg/ml) võrreldes vastavalt RSV A ja RSV B kliiniliste isolaatidega.
If any of the side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate lapsel mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
What Synagis contains 
Mida Synagis sisaldab
After reconstitution use within 3 hours. 
Pärast lahustamist kasutada 3 tunni jooksul.
Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains. 
Synagis't manustatakse teie lapsele annuses 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord kuus senikaua, kui on oht RSV-infektsiooni tekkeks.
Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/kg), rabbits (maximum dose 50 mg/kg) and rats (maximum dose 840 mg/kg). 
Üksikannuse toksilisuse uuringud on läbi viidud ahvidel (maksimaalne annus 30 mg/kg), küülikutel (maksimaalne annus 50 mg/kg) ja rottidel (maksimaalne annus 840 mg/kg).
The overall rate and pattern of adverse events, study drug discontinuation due to AEs, and the number of deaths reported in these clinical studies were consistent with those observed during the clinical development programs for the lyophilised formulation. 
Kõrvaltoimete üldine sagedus ja muster, uuringuravimi ärajätmine tekkinud kõrvaltoimete tõttu ja surmajuhtude arv, millest teatati neis kliinilistes uuringutes, olid kooskõlas lüofiliseeritud ravimvormi kliinilise arendamise käigus täheldatud vastavate näitajatega.
Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study. 
Kaasasündinud südamehaiguse uuringus immunogeensust ei uuritud.
Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines. 
Kuna monoklonaalne antikeha on RSV-spetsiifiline, ei tohiks palivisumab mõjutada immuunvastust vaktsiinidele.
It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains. 
Sellel on tugev neutraliseeriv ja fusiooni inhibeeriv toime nii RSV alatüüp A kui B tüvede vastu.
Common (affects 1 to 10 users in 100): pain, redness or swelling at the injection site a pause in breathing or other breathing difficulties 
Sage (esineb 1...10 kasutajal 100-st): - süstekoha valulikkus, punetus või turse - hingamisseisak või muud hingamisraskused
Of this group 1,250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections. 
Sellest patsientide grupist oli ravimit süstitud 6 korda 1250 väikelapsele, 7 korda 183 väikelapsele ning 8 või 9 korda 27 väikelapsele.
Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy. 
IMpact-RSV uuringus täheldati palivisumabi vastaste antikehade teket ligikaudu 1% patsientidest esimese ravikuuri jooksul.
What Synagis is and what it is used for What you need to know before Synagis is given to your child How will my child receive Synagis Possible side effects 
Mis ravim on Synagis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Synagis'e kasutamist lapsel Kuidas Synagis't lapsel kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Undesirable effects in clinical studies* and post-marketing reports in paediatric patients MedDRA system organ class 
Kliinilistes uuringutes ilmnenud* ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed lastel MedDRA organsüsteemi klass
If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. 
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
This medicinal product should not be mixed with other medicinal products. 
Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega.
For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels. 
Lastele, kellele tehakse südame šunteerimise operatsioon, soovitatakse 15 mg/kg kehakaalu kohta palivisumabi manustada niipea, kui patsiendi seisund on pärast operatsiooni stabiliseerunud, et tagada palivisumabi piisav sisaldus seerumis.
To ensure the correct volume is reconstituted for Synagis, see section 6.6. 
Kindlustamaks Synagis'e korrektse mahu lahustamist, vt lõik 6.6.
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing a uthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
The antiviral activity of palivizumab was assessed in a microneutralization assay in which increasing concentrations of antibody were incubated with RSV prior to addition of the human epithelial cells HEp-2. 
Palivisumabi viirusevastast toimet hinnati mikroneutralisatsiooni uuringus, milles antikehade kontsentratsioone suurendati RSV inkubeerimisel enne inimese epiteelirakkude (HEp-2) lisamist.
If your child gets any side effects, talk to your doctor. 
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
In an observational, post-marketing, database study, a small increase in the frequency of asthma was observed among preterm palivizumab recipients; however, the causal relationship is uncertain. 
Turuletulekujärgses andmebaaside jälgimisuuringus täheldati palivisumabi saavatel enneaegselt sündinud patsientidel astma esinemissageduse väikest tõusu, kuid põhjuslik seos ei ole kindel.
Assay interference could lead to false-negative RSV diagnostic test results. 
Häired analüüsi teostamisel võivad põhjustada RSV diagnostiliste näitajate valenegatiivseid tulemusi.
Post-marketing serious spontaneous adverse reactions reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated. 
Hinnatud on aastatel 1998 kuni 2002 (periood hõlmab neli RSV hooaega) turuletulekujärgselt teatatud rasked spontaansed palivisumab ravi kestel ilmnenud kõrvaltoimed.
Therefore, anti-drug antibody (ADA) responses appear to be of no clinical relevance. 
Seetõttu ei ole ravimivastaste antikehade vastusel kliinilist tähtsust.