natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated. 
Seepärast tuleb IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid siis, kui see on kindlalt näidustatud.
• Fast heart rate, low blood pressure 
• Südame kiire löögisagedus, madal vererõhk
In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications. 
Sellistel juhtudel tuleb hinnata BeneFIXiga ravimise kasulikkust nende komplikatsioonide riski suhtes.
A population pharmacokinetic model was developed using data collected in 73 patients aged 7 months to 60 years. 
Populatsiooni farmakokineetiline mudel loodi andmete alusel, mis saadi 73 patsiendilt vanuses 7 kuud kuni 60 aastat.
Infants and children had higher clearance, larger volume of distribution, shorter half-life and lower recovery than adolescents and adults. 
Imikutel ja lastel esines suurem kliirens, suurem jaotusruumala, lühem poolväärtusaeg ja aeglasem taastumine võrreldes noorukite ja täiskasvanutega.
Safety analysis of 25 evaluable patients reflected a safety profile as expected. 
25 uuritud patsiendi ohutusanalüüs viitas eeldatud ohutusprofiilile.
The reconstituted product does not contain a preservative and should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution. 
Valmistatud lahus ei sisalda säilitusaineid ja tuleb eelistatavalt kasutada kohe, kuid mitte hiljem kui 3 tunni jooksul pärast valmistamist.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data). 
Esinemissagedusi on hinnatud järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed. 
Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda hüüve.
This should be considered during the preparation and administration of BeneFIX. 
Seda tuleb BeneFIXi valmistamisel ja manustamisel arvesse võtta.
• two alcohol swabs 
•kaks alkoholilappi
In addition, pharmacokinetic parameters were followed up in 23 of the same patients after repeated administration of BeneFIX for six months and found to be unchanged compared with those obtained at the initial evaluation. 
Lisaks jälgiti farmakokineetilisi parameetreid samal 23-l patsiendil pärast korduvat BeneFIXi manustamist kuue kuu jooksul ning leiti, et need ei olnud algse hindamisega võrreldes muutunud.
Inadequate factor IX recovery p, 
Ebapiisav IX faktori taastumus p,
- If you suffer from liver or heart disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications. 
Kui teil on maksa- või südamehaigus või hiljuti olnud operatsioon, on teil suurem risk hüübimis(koagulatsiooni)komplikatsioonide tekkeks.
A summary of pharmacokinetic data is presented in Table 1. 
Tabelis 1 on esitatud farmakokineetiliste andmete kokkuvõte.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response. 
Selliste inhibiitorite tekkimisel väljendub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
Blood should not enter the syringe. 
Veri ei tohi süstlasse sattuda.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level). 
Allpool esitatud tabel on kooskõlas MedDRA organsüsteemide klassifitseerimisega (organsüsteemide klassifikatsiooni ja eelisterminite tasemel).
Frequency of doses (hours)/Duration of Therapy (days) 
Annuste sagedus (tundides)/ ravi kestus (päevades)
BeneFIX has no influence on the ability to drive or use machines. 
BeneFIX ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The solution should appear clear and colourless. 
Lahus peab olema selge ja värvitu.
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends. 
Pöörduge kohe arsti poole, kui süstite BeneFIXi rohkem, kui arst on soovitanud.
Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe. 
Mitte lasta külmuda eeltäidetud süstla kahjustamise vältimiseks.
Do not stop taking BeneFIX without consulting your doctor. 
Ärge lõpetage BeneFIXi kasutamist enne, kui olete arstiga nõu pidanud.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should only take BeneFIX upon specific instructions from your doctor. 
Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, võite kasutada BeneFIXi ainult pärast arstilt konkreetsete juhiste saamist.
After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface. 
Pärast puhastamist ärge kummikorki enam käega puudutage ega laske sel ühegi pinna vastu puutuda.
In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed. 
Šoki korral tuleb järgida šoki ravile kehtivaid meditsiinilisi standardeid.
Adults 18 to 60 
Täiskasvanud 18 kuni 60
Administration (Intravenous Injection): 
Manustamine (intravenoosne süstimine):
No MedDRA 17.1 PT was retrieved. 
MedDRA 17.1 PT-s vaste puudub.
Inadequate therapeutic response* 
Ebapiisav ravivastus*
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing. 
Aglutinatsiooni võimaluse vähendamiseks on oluline piirata voolikusse siseneva vere kogust.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) 
Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
• Lack of response to treatment (failure to stop or prevent bleeding episodes) 
• Ravivastuse puudumine (veritsusepisoodide ebaõnnestunud peatamine või ennetamine)
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved. 
Vähemalt 1 päev, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Paediatric population Allergic reactions might be experienced more frequently in children than in adults. 
Lapsed Lastel võib allergilisi reaktsioone esineda sagedamini kui täiskasvanutel.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly. 
Palun kõrvaldage kogu kasutamata lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad jäätmete konteinerisse, sest vääral käsitsemisel võib see kedagi vigastada.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and how quickly your body uses up factor IX, which will be checked regularly. 
See annus ja ravi kestus sõltuvad teie individuaalsest IX faktori asendusravi vajadusest ning sellest, kui kiiresti teie organism kasutab ära IX faktori, mida tuleb regulaarselt kontrollida.
deep vein thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis* 
süvaveeni tromboos*, tromboos*, tromboflebiit*
The effect of BeneFIX on fertility has not been established. 
BeneFIXi toime fertiilsusele ei ole kindlaks määratud.
Month 6 n = 23 Mean ± SD 
6. kuu n = 23 Keskmine ± SD
Nonacog alfa is a purified protein that has 415 amino acids in a single chain. 
Alfanonakog on puhastatud valk, milles 415 aminohapet on ühes ahelas.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor. 
Seepärast tuleb patsiente, kellel on allergilised reaktsioonid, uurida inhibiitori olemasolu suhtes.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX; ATC code: B02BD04 
Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD04
Two patients underwent surgical procedures (circumcision and port-a-catheter insertion). 
Kahele patsiendile tehti kirurgilised protseduurid (ümberlõikus ja tsentraalveeni portkateetri sisestamine).
Abbreviations: AUC∞ = area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity; Cmax = peak concentration; t1/2 = plasma elimination half-life; CL = clearance; SD = standard deviation. 
Lühendid: AUC∞ = kontsentratsioonikõvera alune pindala, kui ajavahemik on nullist lõpmatuseni; Cmax = maksimaalne kontsentratsioon; t1/2 = plasma poolväärtusaeg; CL = kliirens; SHD = standardhälve.
BeneFIX should be injected intravenously over several minutes. 
BeneFIXi süstitakse intravenoosselt mitme minuti jooksul.
• Development of neutralising antibodies (inhibitors) 
• Neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimine
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis. 
Mõnedel juhtudel on need reaktsioonid progresseerunud raske anafülaksiani.
Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor. 
Seepärast, kui teil tekivad sellised allergilised reaktsioonid, mida on kirjeldatud ülalpool, tuleb teid uurida inhibiitori olemasolu suhtes.
Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or colourless. 
Mitte kasutada seda ravimit, kui lahus ei ole selge ja värvitu.
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/mg protein. 
BeneFIXi spetsiifiline aktiivsus on mitte vähem kui 200 RÜ 1 mg valgu kohta.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top. 
Korki võib olla vaja hiljem tagasi panna (kui lahustatud BeneFIXi kohe ei manustata), seetõttu pange see alaspidi kõrvale.
Other medicines and BeneFIX 
Muud ravimid ja BeneFIX
The terminal phase has not been covered unambiguously due to lack of data beyond 24 hours in paediatric subjects < 6 years of age. 
Terminaalne faas on lõplikult uurimata seoses andmete puudumisega peale 24. tundi alla 6-aastastel lastel.
The required dose is determined using the following formula: 
Vajalik annus määratakse kindlaks järgmise valemiga:
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development (see “Warnings and precautions”). 
Teie arst võib tahta jälgida teid inhibiitorite tekke suhtes (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
The safety and efficacy of BeneFIX administration by continuous infusion have not been established (see also sections 4.2 and 4.8). 
BeneFIXi pideva infusioonina manustamise ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks määratud (vt ka lõigud 4.2 ja 4.8).
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. 
BeneFIXi kliinilised uuringud ei hõlmanud piisaval hulgal üle 65-aastaseid patsiente, et välja selgitada, kas nad reageerivad ravile samamoodi kui nooremad inimesed.
As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised. 
Nagu kõikide teiste BeneFIXi saavate patsientide puhul, peab eakatel annuse individuaalselt valima.
What you need to know before you take BeneFIX 
Mida on vaja teada enne BeneFIXi kasutamist
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay. 
Tugevus (RÜ) on määratud kasutades Euroopa Farmakopöa üheastmelist hüübimistesti.
The table lists adverse reactions reported in the clinical trials of previously treated patients and identified in postmarketing use. 
Tabelis on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud varem ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes ja mis on tuvastatud turuletulekujärgse kasutamise ajal.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “Warnings and precautions”). 
Vajalik ravi sõltub kõrvaltoimete iseloomust ja raskusest (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL) 
Korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et IX faktori aktiivsus püsiks 30%...60% (RÜ/dl).
BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000 
BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported. 
Inimese IX hüübimisfaktori (rDNA) preparaatide koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.
In two open-label studies BeneFIX was found to be safely administered at 100 IU/kg once-weekly. 
Kahes BeneFIXiga läbi viidud avatud uuringus leiti, et seda on ohutu manustada annuses 100 RÜ/kg üks kord nädalas.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry. 
Puhastage viaali korki lisatud alkoholilapiga või kasutage muud antiseptilist lahust ning laske kuivada.
BeneFIX may increase the risk of thrombosis (abnormal blood clots) in your body if you have risk factors for developing blood clots, including an indwelling venous catheter. 
BeneFIX võib suurendada teie kehas tromboosi (verehüüvete moodustumine) tekkimise riski, kui teil on vereklompide teket soodustavad riskitegurid, sealhulgas püsiv veenikateeter.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted. 
Sellistel juhtudel on soovitatav pöörduda spetsiaalsesse hemofiiliakeskusesse.
Lot Pfizer Europe MA EEIG 
Pfizer Europe MA EEIG
If you stop taking BeneFIX 
Kui te lõpetate BeneFIXi kasutamise
However, the half-life of the product (see section 5.2) and the limited pharmacokinetic study data for the once-weekly regimen do not allow recommending this regimen in general for long-term prophylaxis in severe haemophilia B patients. 
Samas ei võimalda ravimi poolväärtusaeg (vt lõik 5.2) ning üks kord nädalas manustamisrežiimi piiratud farmakokineetilised uuringuandmed seda režiimi üldiselt soovitada pikaajaliseks profülaktikaks raske B-hemofiiliaga patsientidel.
Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition. 
Asendusravi annus ja kestus sõltuvad IX faktori puudulikkuse raskusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Baseline n = 24 Mean ± SD 
Algtase n = 24 Keskmine ± SD
Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved. 
Korrata infusiooni iga 24 tunni järel 3...4 päeva või kauem, kuni valu ja äge vigastus kaovad.
If any suspected hypersensitivity reaction takes place that is thought to be related to the administration of BeneFIX, the rate of infusion should be decreased or the infusion stopped (see sections 4.4 and 4.8). 
Mis tahes ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel, mis arvatakse olevat seotud BeneFIXi manustamisega, peab infusiooni kiirust vähendama või infusiooni katkestama (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
BeneFIX must be stored below 30°C and must be used by the expiry date on the label. 
BeneFIXi tuleb hoida temperatuuril kuni 30º C ning kasutada enne etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced. 
Märkus: Kui lahust ei kasutata koheselt, tuleb süstlakork ettevaatlikult tagasi asetada.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of BeneFIX typically required to treat a bleed and or continued bleeding after treatment. 
Selliste inhibiitorite tekkimisel võib see seisund avalduda veritsuse ravimiseks tavaliselt vajaliku BeneFIXi koguse suurenemise ja/või jätkuva veritsusena pärast ravi.
The contents of the pack are: 
Pakendis sisaldub:
The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established. 
BeneFIXi kasutamise ohutust ja toimet immuuntolerantsuse esilekutsumiseks ei ole kindlaks määratud.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their doctor. 
Patsiendid peavad järgima veenipunktsiooni kohta arstilt saadud konkreetseid juhiseid.
The product contains traces of hamster proteins. 
Toode sisaldab minimaalselt hamstri proteiine.
It is strongly recommended that every time BeneFIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product. 
BeneFIXi igakordsel manustamisel patsiendile on väga soovitatav registreerida ravimi nimi ja partiinumber, et tagada seos patsiendi ja ravimi partii vahel.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the vial adapter. 
Lisaks tuleb lahus tõmmata viaalist välja viaali adapteri abil.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis (see section 4.4). 
Selle patsiendi ravi sai jätkata BeneFIXiga ilma inhibiitori taseme tõusuta ja anafülaksia tekkimiseta (vt lõik 4.4).
If you take more BeneFIX than you should 
Kui te kasutate BeneFIXi rohkem kui ette nähtud
Note: If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions. 
Märkus: Kui kasutate üheks infusiooniks mitut BeneFIXi viaali, lahustage iga viaal eeltoodud juhiste kohaselt.
Cases of peripheral thrombophlebitis (pain and redness of the veins) and deep venous thrombosis (blood clots in the extremities) have also been reported; in most of these cases, BeneFIX was administered via continuous infusion, which is not an approved method of administration. 
Teatatud on ka perifeerse tromboflebiidi (valulikud ja punetavad veenid) ja süvaveenitromboosi (vereklombid jäsemetes) juhtudest; enamikul neist juhtudest manustati BeneFIXi pideva infusioonina, mis ei ole heakskiidetud manustamisviis.
- After reconstitution with the supplied solvent (0.234% sodium chloride solution), each vial contains 50, 100, 200, 300, 400 or 600 IU/ml (see Table 1). 
Pärast lahustamist lisatud lahustiga (0,234% naatriumkloriidi lahusega) sisaldab iga viaal 50, 100, 200, 300, 400 või 600 RÜ/ml (vt tabel 1).
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasmaderived products. 
Kliiniliselt olulised madala tasemega inhibiitorid avastati ühel haigel 65-st uuritud BeneFIX preparaadiga ravitud haigest (sealhulgas 9 patsienti, kes osalesid ainult kirurgilistel uuringutel), kes olid varem saanud plasmaprodukte.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr) 
Cmax (RÜ/dl) AUC∞ (RÜ h/dl) t1/2 (h)
Although BeneFIX contains only factor IX, the risk of thrombosis and disseminated intravascular coagulation (DIC) should be recognised. 
Kuigi BeneFIX sisaldab ainult IX faktorit, tuleb arvestada ka tromboosi ja dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK-sündroomi) riskiga.
Superior vena cava syndrome i, 
Hüpotensioon h Ülemise õõnesveeni sündroom i,
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma. 
B-hemofiilia on X-liiteline pärilik verehüübimishäire, mis tuleneb IX faktori madalast tasemest ja põhjustab tugevat veritsemist liigestesse, lihastesse või siseorganitesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for factor IX products. 
Manustatava IX faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori toodetele kehtiva WHO standardiga.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil.
Other sterile disposable syringes may be used for administration. 
Manustamiseks võib kasutada ka muid steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in % of normal or in IU/dL) in the corresponding period. 
Järgmiste veritsemisnähtude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda vastaval perioodil alla märgitud aktiivsuse taset vereplasmas (%-des normaalsest või RÜ/dl).
Infants 
Lapsed
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed. 
Väga harva on teatatud antikehade tekkest hamstri valkude vastu ja sellega seotud ülitundlikkusreaktsioonidest.
• Chest discomfort (including chest pain) 
• Ebamugavustunne rinnus (sealhulgas valu rinnus)
• Hypersensitivity/allergic reactions 
• Ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid
Efficacy analysis in study 3090A1-301-WW was based on 22 evaluable paediatric subjects on prophylaxis regimen including 4 on-demand patients who shortly changed to prophylaxis. 
Uuringu 3090A1-301-WW tõhususe analüüs põhines 22 uuritaval lapsel, kes olid profülaktilisel ravil, sealhulgas 4 patsienti, kes said ravi vajaduse tõttu ja peagi viidi üle profülaktilisele ravile.
Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment. 
Arst võib otsustada ravi ajal teie BeneFIXi annust muuta.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available. 
Kuna naistel esineb B-hemofiiliat harva, IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted. 
Kartsinogeensust, viljakuse vähenemist ega loote arengut ei ole uuritud.
Lift the package away from the adapter and discard the package. 
Tõstke pakend adapteri pealt ära ja visake pakend ära.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX. 
Allpool esitatud protseduurid on ametlik juhis BeneFIXi lahustamiseks ja manustamiseks.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies. 
Asendusraviga suurendatakse IX faktori taset vereplasmas, mis võimaldab ajutiselt korrigeerida faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust.
The product may contain traces of hamster proteins (see Do not take BeneFIX). 
Preparaat võib sisaldada minimaalselt hamstri proteiine (vt lõiku „Ärge kasutage BeneFIXi“).
BeneFIX should be administered at a slow infusion rate. 
BeneFIXi tuleb manustada aeglase infusioonikiirusega.
Hypersensitivity/allergic reactions 
Ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive. 
Arst otsustab, millises annuses te BeneFIXi saate.
FIX consumption for routine prophylaxis in 22 evaluable patients was 4607 ( 1849) IU/kg per year and 378 ( 152) IU/kg per month. 
IX faktori tarbimine oli 22 uuritud patsiendil igapäevase profülaktika korral 4607 (±1849) RÜ/kg aastas ja 378 (±152) RÜ/kg kuus.
Factor IX level required (%) or (IU/dL) 
Vajalik IX faktori tase (%) (RÜ/dl)
• one sterile vial adapter reconstitution device 
•üks steriilne viaali adapter lahustamisvahendina
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast-feeding or become pregnant. 
Arst võib soovitada rinnaga toitmise või raseduse ajal ravi BeneFIXiga katkestada.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4). 
Mõned neist reaktsioonidest on arenenud raskeks anafülaksiaks ja need on tekkinud tihedas ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
• Infusion-site reaction (including itching and redness at the infusion site), infusion-site pain and discomfort 
• Infusioonikoha reaktsioonid (sealhulgas infusioonikoha sügelus ja punetus), valu ja ebamugavustunne infusioonikohas
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) 
Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Rash k; urticaria 
Lööve k, urtikaaria