natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects. 
Maksakahjustus ei mõjuta märkimisväärselt tervete uuringus osalejatega võrreldes palonosetrooni kogu keha kliirensit.
After a single dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 mL/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5± 18.2 mL/h/kg. 
Pärast intravenoosse palonosetrooni ligikaudu 0,75 mg üksikannust oli palonosetrooni kogu keha kliirens tervetel uuringus osalejatel 160 ± 35 ml/h/kg (keskmine ± standardhälve) ja renaalne kliirens oli 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Approximately half the radioactivity administered orally as [14C]-netupitant was recovered from urine and faeces within 120 h of dosing. 
C]-netupitandina manustatud radioaktiivsusest oli uriinis ja väljaheidetes määratav 120 tunni jooksul pärast annustamist.
In healthy subjects given palonosetron capsules 0.5 mg, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours. 
Tervetele uuringus osalejatele antud palonosetrooni 0,5 mg kapslite korral oli palonosetrooni terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) 37 ± 12 tundi (keskmine ± standardhälve) ja vähiga patsientidel oli t½ 48 ± 19 tundi.
Caution is recommended when netupitant is combined with an oral substrate of this enzyme (e.g.zidovudine, valproic acid, morphine). 
Soovitatav on olla ettevaatlik netupitandi kasutamisel koos mõne selle ensüümi suukaudse substraadiga (nt zidovudiin, valproehape, morfiin).
Hypoaesthesia Somnolence 
Hüpoesteesia Unisus
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine. 
Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega;
• stomach problems including stomach discomfort, feeling bloated, nausea, pain, indigestion, 
• maohäired, sealhulgas ebamugavustunne mao piirkonnas, paisumistunne, iiveldus, valu,
Acute psychosis Mood altered Sleep disorder 
Äge psühhoos Meeleolumuutus Unehäire
Acute phase 
Äge faas
Electrocardiogram ST-T segment abnormal Myoglobin blood increased Neutrophil count increased Troponin increased 
Vere müoglobiinisisalduse tõus Neutrofiilide arvu suurenemine Troponiinitaseme tõus
Palonosetron soft capsule 
Palonosetrooni pehmekapsel
This medicinal product may contain a trace of lecithin derived from soya. 
Ravim võib sisaldada väheses koguses sojast saadud letsitiini.
In a pilot dose range finding study in rabbits, cleft palate, microphtalmia and aphakia were observed in four foetuses from one litter in the 30 mg/kg/day group. 
Annuse kindlaksmääramise pilootuuringus küülikutega täheldati rühmas, kellele manustati 30 mg/kg ööpäevas, neljal lootel ühes pesakonnas suulaelõhet, mikroftalmiat ja afaakiat.
The signs may include hives, itch, angioedema, low blood pressure, throat tightness, chest tightness, dyspnoea, loss of consciousness. 
Need nähud võivad olla nõgestõbi, sügelus, angioödeem, madal vererõhk, kõripitsitus, pitsitus rinnus, düspnoe, teadvuse kaotus.
Bundle branch block right Mitral valve incompetence Myocardial ischaemia Ventricular extrasystoles 
Hisi kimbu parema sääre blokaad Mitraalklapi puudulikkus Müokardi isheemia Ventrikulaarsed ekstrasüstolid
As such, the oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50% when co-administered with netupitant/palonosetron capsules (see section 4.2). 
Sellest tulenevalt peab suukaudse deksametasooni annust netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos manustamisel vähendama ligikaudu 50% võrra (vt lõik 4.2).
Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules 
Akynzeo 300 mg/0,5 mg kõvakapslid
• problems with the muscles in your heart (cardiomyopathy) 
• südamelihaste häired (kardiomüopaatia);
There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram and SNRIs such as venlafaxine or duloxetine) (see section 
Teatatud on 5-HT3 antagonistide ja teiste serotonergiliste ravimitega (muu hulgas selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite, nt fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam või estsitalopraam, ning serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega, nt venlafaksiin või duloksetiin) samaaegsele kasutamisele järgnenud serotoniinisündroomist (vt lõik 4.4).
• high levels of creatine phosphokinase/ creatine phosphokinase MB - which indicates sudden decreased blood flow to the heart muscle (shown in blood tests) 
• ootamatult südamelihasesse vähenenud verevoolule osutav kreatiini fosfokinaasi / kreatiini fosfokinaas MB kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration (see section 
Kuna palonosetroon võib jämesoole passaaži pikendada, tuleb patsiente, kellel on esinenud kõhukinnisust või subakuutse soolesulguse nähte, pärast manustamist jälgida (vt lõik 4.8).
• dexamethasone - can be used to treat feeling and being sick 
• deksametasoon - ravim, mida võidakse kasutada iivelduse ja oksendamise ravimiseks;
• feeling hot, reddening of the face or other areas of the skin (feeling flushed) 
• kuumatunne, näo või muude kehapiirkondade punetus (õhetus);
Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0.5 mg) Dexamethasone 12 mg 
Akynzeo (300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni) 12 mg deksametasooni
Netupitant is not mutagenic. 
Netupitant ei ole mutageenne.
Degeneration of seminiferous epithelium was associated with palonosetron following a one month oral repeat dose toxicity study in rats. 
Pärast ühekuulist suukaudse manustamisega korduvtoksilisuse uuringut seostati rottidel palonosetrooniga seemnejuhade epiteeli degeneratsiooni.
Multiple-cycle safety study in patients receiving either Highly Emetogenic Chemotherapy or Moderately Emetogenic Chemotherapy 
Tugevalt või mõõdukalt emetogeenset kemoteraapiat saavate patsientidega läbi viidud mitmetsükliline ohutusuuring
Common: (may affect up to 1 in 10 people) 
Sage: (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
In vitro metabolism studies have suggested that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 are involved in the metabolism of palonosetron. 
Metabolismi in vitro uuringud on viidanud CYP2D6 ning vähemal määral CYP3A4 ja CYP1A2 osalemisele palonosetrooni metabolismis.
The pharmacokinetic profile of netupitant was unchanged when administered in combination with dexamethasone. 
Netupitandi farmakokineetiline profiil deksametasooniga kombinatsioonis manustamisel ei muutunud.
This medicine contains 7 mg of sorbitol in each hard capsule. 
Ravim sisaldab 7 mg sorbitooli ühes kõvakapslis.
These metabolites each have less than 1% of the 5-HT3 receptor antagonist activity of palonosetron. 
retseptori antagonisti aktiivsus moodustab palonosetrooni aktiivsusest vähem kui 1%.
In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, controlled clinical study of 694 patients, the efficacy and safety of single doses of oral netupitant in combination with oral palonosetron was compared with a single oral dose of palonosetron in cancer patients receiving a chemotherapy regimen that included cisplatin (median dose = 75 mg/m2). 
Mitmekeskuselises, randomiseeritud, paralleelrühmaga, kahepoolse pimemenetlusega, kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 694 patsienti, võrreldi suukaudse palonosetrooniga kombineeritud suukaudse netupitandi üksikannuste efektiivsust ja ohutust palonosetrooni suukaudse üksikannusega tsisplatiinipõhisele kemoteraapia skeemile määratud vähiga patsientidel (annuse mediaan = 75 mg/m Akynzeo efektiivsust hinnati 135 patsiendil, kes said suukaudse üksikannuse (300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni), ning 136 patsiendil, kes said üksnes suukaudset palonosetrooni annuses 0,5 mg.
• ECG (electrocardiogram) problems (called ‘QT and PR interval prolongation', ‘conduction disorder', ‘tachycardia' and ‘atrioventricular block first degree') 
• EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (QT- ja PR-intervalli pikenemine, juhtehäire,
When netupitant was administered on Day 8 of a 12-day regimen of digoxin, no changes in digoxin pharmacokinetics were observed. 
Kui netupitanti manustati digoksiini 12-päevase raviskeemi 8. päeval,
It may also contain a trace of lecithin derived from soya. 
Ravim võib sisaldada ka väheses koguses sojast saadud letsitiini.
Each hard capsule contains 300 milligrams of netupitant and 0.5 milligrams of palonosetron (as hydrochloride). 
Üks kõvakapsel sisaldab 300 milligrammi netupitanti ja 0,5 milligrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
An increased incidence of positional foetal abnormalities of the limbs and paws, fused sternebrae and agenesis of accessory lung lobe were observed following daily administration of netupitant in rabbits at 10 mg/kg/day and higher during the period of organogenesis. 
Kui netupitanti manustati organogeneesi perioodil iga päev küülikutele ööpäevases annuses 10 mg/kg või rohkem, täheldati loodetel jäsemete ja käppade asendiliste kõrvalekallete, rinnaluude kokkukasvamise ja lisakopsusagara puudumise suuremat esinemissagedust.
Each hard capsule contains 300 mg of netupitant and palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 mg of palonosetron. 
Üks kõvakapsel sisaldab 300 mg netupitanti ja palonosetroonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 0,5 mg palonosetroonile.
Table 3: Proportion of patients receiving cisplatin chemotherapy responding by treatment group and phase 
Ravivastusega tsisplatiinipõhist kemoteraapiat saavate patsientide osakaal ravirühmade ja faaside lõikes
Co-administration with ketoconazole did not affect the pharmacokinetics of palonosetron. 
Ketokonasooliga koos manustamine ei mõjutanud palonosetrooni farmakokineetikat.
Very rare cases of anaphylaxis, anaphylactic/anaphylactoid reactions and shock have been reported from the post-marketing use of intravenous palonosetron. 
Intravenoosse palonosetrooni turuletulekujärgsel kasutamisel on väga harva teatatud anafülaksia, anafülaktiliste/anafülaktoidsete reaktsioonide ja šoki juhtudest.
Each hard capsule contains three tablets (300 mg of netupitant), and one soft capsule (palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 milligrams of palonosetron). 
Üks kõvakapsel sisaldab kolme tabletti (300 mg netupitanti) ja ühte pehmekapslit (palonosetroonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 0,5 milligrammile palonosetroonile).
Table1: Adverse reactions System organ class 
Organsüsteemi klass Sage
In humans, netupitant is eliminated mainly by hepatic metabolism mediated by CYP3A4 with a marginal renal excretion. 
Inimestel eritub netupitant peamiselt hepaatilise metabolismi teel, mida vahendab CYP3A4, ning vähesel määral neerude kaudu.
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people) 
Aeg-ajalt: (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
All patients received a single oral dose of dexamethasone. 
Kõik patsiendid said suukaudse üksikannuse deksametasooni.
• high levels of certain enzymes, including blood alkaline phosphatase and liver transaminases 
• teatavate ensüümide, sealhulgas vere aluselise fosfataasi ja maksa transaminaaside kõrged tasemed (avalduvad vereanalüüsides);
Oral administration of Akynzeo in combination with dexamethasone has been shown to prevent acute and delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in two separate pivotal studies. 
Kahes eraldiseisvas olulise tähtsusega uuringus on tõestatud, et Akynzeo suukaudne manustamine kombinatsioonis deksametasooniga aitab ennetada tugevalt või mõõdukalt emetogeense vähivastase kemoteraapiaga seotud ägedat ja hilist iiveldust ning oksendamist.
• heart valve disorder (mitral valve incompetence) 
• südameklapi rike (mitraalklapi puudulikkus);
Akynzeo is used to help prevent adults with cancer feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) while having cancer treatment called ‘chemotherapy'. 
Akynzeod kasutatakse vähiga täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähiravi (kemoteraapia ehk keemiaravi) ajal.
Phospholipidosis (foamy macrophages) has been observed with the administration of netupitant after repeated administration in rats and dogs. 
Pärast korduvat manustamist rottidele ja koertele on netupitandi manustamisel täheldatud fosfolipidoosi (vahtjaid makrofaage).
Do not breast-feed if you are taking Akynzeo. 
Ärge imetage Akynzeo võtmise ajal.
• haemorrhoids 
• kõhukinnisus;
Akynzeo is indicated in adults for the: - Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy. 
Akynzeo on näidustatud täiskasvanutele: - ägeda ja hilise iivelduse ning oksendamise ennetamiseks tugevalt emetogeense tsisplatiinipõhise vähivastase kemoteraapia korral; - ägeda ja hilise iivelduse ning oksendamise ennetamiseks mõõdukalt emetogeense vähivastase kemoteraapia korral.
It can be taken with or without food. 
Ravimit võib võtta toidukordadest sõltumatult.
Major secondary endpoints Complete response Acute phase 
Olulisemad teisesed tulemusnäitajad Täielik ravivastus
• medicines that might cause abnormal heartbeat such as amiodarone, nicardipine, quinidine, 
• ravimid, mis võivad põhjustada südame löögisageduse häireid - näiteks amiodaroon,
The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop-in blood pressure. 
Nende nähtude hulka võivad kuuluda nõgestõbi, nahalööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskused, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ja mõnikord ka vererõhu alanemine.
Cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 0.75 mg. 
Seoses 0,75 mg palonosetrooni manustamisega on teatatud roojamassi peetusega kõhukinnisuse juhtudest, mille korral oli vajalik haiglaravi.
• medicines for depression or anxiety called SNRIs (serotonin noradrenaline re-uptake inhibitors) 
• depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoriteks - näiteks venlafaksiin või duloksetiin.
• high level of white blood cells (shown in blood tests). 
• vere valgeliblede kõrge tase (avaldub vereanalüüsides).
Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) study 
Mõõdukalt emetogeense kemoteraapia uuring
Decreased appetite Hypokalaemia 
Söögiisu vähenemine
Co-administration of rifampicin did not affect the pharmacokinetics of palonosetron. 
Rifampitsiiniga koos manustamine ei mõjutanud palonosetrooni farmakokineetikat.
The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure. 
Need nähud võivad olla nõgestõbi, nahalööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskus, suu, näo, huulte või kõri turse ja vahel vererõhu langus.
Croscarmellose sodium Colloidal hydrated silica Sodium stearyl fumarate Magnesium stearate 
Naatriumkroskarmelloos Hüdreeritud kolloidne ränidioksiid Naatriumstearüülfumaraat Magneesiumstearaat
As such, no dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment. 
Seega ei ole kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel annuse korrigeerimine vajalik.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Rare: (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Harv: (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
Delayed phase Overall phase No significant nausea Acute phase 
Märkimisväärse iivelduse puudumine Äge faas
If you forget to take Akynzeo 
Kui te unustate Akynzeod võtta
• high levels of the pigment bilirubin - which indicates liver dysfunction (shown in blood tests) 
• maksa düsfunktsioonile osutav pigmendi bilirubiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
Palonosetron Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg 
0,5 mg palonosetrooni 20 mg deksametasooni
Glycerol monocaprylocaproate (type I) Glycerol 
Glütseroolmonokaprülokapraat (I tüüpi) Glütserool
No consistent effect was seen with cyclophosphamide after netupitant co-administration. 
Pärast netupitandiga koos manustamist ei ole tsüklofosfamiidi puhul täheldatud püsivaid koostoimeid.
• low level of potassium (shown in blood tests) 
• kaaliumi madal tase (avaldub vereanalüüsides);
Caution should be exercised when using this medicinal product in patients over 75 years, due to the long half-life of the active substances and the limited experience in this population. 
Toimeainete pika poolväärtusaja tõttu ja arvestades piiratud kogemusi selle populatsiooniga, tuleb ettevaatlik olla selle ravimi kasutamisel üle
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), 
Sagedused on klassifitseeritud alljärgneva süsteemi kohaselt: väga sage ((≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt ((≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv ((≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• high levels of myoglobin - which indicates muscle injury (shown in blood tests) 
• kõrged müoglobiinisisaldused - mis näitavad lihase kahjustust (vereanalüüsides);
Primary endpoint Complete response 
Esmane tulemusnäitaja Täielik ravivastus
• low levels of ‘neutrophils' - a kind of white blood cell which fight infections (shown in blood tests) 
• nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede alaliigi, neutrofiilide madal tase (avaldub vereanalüüsides);
• low level of white blood cells (shown in blood tests) 
• vere valgeliblede madal tase (avaldub vereanalüüsides);
Cardiomyopathy 
Hüpokaleemia
Eructation 
Vertiigo
Palonosetron 
Palonosetroon
Dry mouth 
Kõvakapsli kest
Effect of ketoconazole and rifampicin 
Ketokonasooli või rifampitsiini mõju
• high levels of troponin - which indicates heart muscle dysfunction (shown in blood tests) 
• südamelihase düsfunktsioonile osutav troponiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
Conjunctivitis Vision blurred 
Konjunktiviit Hägune nägemine
Overall phase No emesis 
Oksendamise puudumine Äge faas
Dosage adjustment is not considered necessary in patients with mild to severe renal impairment. 
Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Erythromycin and Midazolam 
Erütromütsiin ja midasolaam
• high levels of creatinine - which measures kidney function (shown in blood tests) 
• neerufunktsiooni hindamisel määratava kreatiniini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
The pharmacokinetic profile of netupitant was unaffected by the concomitant administration of either midazolam or erythromycin. 
Samaaegne manustamine midasolaami või erütromütsiiniga ei mõjutanud netupitandi farmakokineetilist profiili.
No clinically relevant pharmacokinetic interactions have been observed between oral netupitant and oral palonosetron. 
Suukaudse netupitandi ja suukaudse palonosetrooni vahel ei ole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid täheldatud.
Akynzeo is taken to help prevent you feeling and being sick when you are having chemotherapy. 
Akynzeod võetakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks kemoteraapia ajal.
- such as venlafaxine or duloxetine. 
Sisaldab sahharoosi ja sorbitooli.
Pruritus Rash 
Raviskeem 1. päev
• high levels of blood urea - which indicates kidney dysfunction (shown in blood tests) 
• vere kõrged kusihappesisaldused - mis näitavad neerude funktsioonihäiret (vereanalüüsides);
How to take Akynzeo 
Kuidas Akynzeod võtta
Therefore, Akynzeo can be administered without dosage adjustment in patients with renal impairment. 
Seega ei ole neerukahjustusega patsientidele manustamisel Akynzeo annuse korrigeerimine vajalik.
Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) study 
Suukaudne antiemeetiline raviskeem - tugevalt emetogeense kemoteraapia uuring
N=725 
N = 725 % p-väärtus*
Renal excretion for netupitant is negligible. 
Netupitant eritub neerude kaudu ebaolulisel määral.
How to store Akynzeo 
Kuidas Akynzeod säilitada
Netupitant: 
Kõlblik kuni:
Erythema 
Arütmia
Rare 
Ebaoluline
Overall phase 
Kogufaas
• severe allergic reaction signs include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, 
• raske allergiline reaktsioon - nähtudeks on nõgestõbi, nahalööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskused, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ja mõnikord ka vererõhu alanemine.
Constipation Abdominal distension 
Kõhu paisumine Suukuivus
Palonosetron: 
Juhtehäire
Monitoring should continue for at least 24 months. 
Patsienti peab jälgima vähemalt 24 kuud.
In addition, the combination used in this study is now contraindicated. 
Peale selle on uuringus kasutatud kombinatsioon praeguseks vastunäidustatud.
Medicine to be used only after two previous treatments or when other treatments cannot be taken 
Ravimit tohib kasutada ainult pärast kaht varasemat ravi või kui teisi ravimeid ei saa kasutada.
• If you have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist. 
• Kui teil on raviga seoses küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti või apteekriga.
The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise these events and clarify the mechanisms behind them. 
Xofigo turustaja peab korraldama uuringud, et neid sündmusi täiendavalt iseloomustada ja selgitada põhjustavaid mehhanisme.
However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood. 
Uuringus täheldatud enneaegse surma põhjused jäävad siiski ebaselgeks.
The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Xofigo ravimiteabe läbivaatamist alustati 1. detsembril 2017 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo. 
Edasist süsteemset vähiravi ei tohi alustada enne vähemalt 30 päeva möödumisest Xofigo viimasest manustamisest.
More information on Xofigo is available on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports 
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee lõplikud soovitused võeti vastu 12. juulil 2018 ning saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu EMA arvamuse.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018 EMA/500948/2018 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
• In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks. 
• Suure luumurruriskiga patsientidel võrrelge hoolikalt ravi kasulikkust ja riske.
It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues. 
Samuti ei soovitata ravimit kasutada kombinatsioonis muude süsteemsete vähiravimitega peale LHRH analoogide.
• The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures. 
• Xofigo kasutamist seostatakse luumurruriski suurenemisega.
Depending on the results of these tests, Xofigo may be interrupted or stopped, and you may be given an alternative treatment. 
Sõltuvalt nende uuringute tulemustest võib arst otsustada ravi Xofigoga katkestada või lõpetada ja määrata teile muu ravi.
The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms. 
Uuringus osalesid patsiendid, kellel sümptomid puudusid või olid need kerged, kuigi Xofigo on heaks kiidetud kasutamiseks ainult sümptomitega patsientidel.
An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases. 
Luumurruriski suurenemist täheldati eelkõige patsientidel, kellel oli anamneesis osteoporoos või vähem kui 6 luumetastaasi.