natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 18 months of Cerdelga treatment in the open-label extension phase, the mean (SD) lumbar spine Bone Mineral Density T-score increased from -1.14 (1.0118) at Baseline (n=34) to -0.918 (1.1601) (n=33) in the normal range. 
Pärast 18-kuulist ravi Cerdelga'ga avatud jätkufaasis suurenes lülisamba nimmeosa luu mineraalse tiheduse T-skoor keskmiselt (standardhälve) lähteväärtuselt -1,14 (1,0118; n=34), tasemele -0,918 (1,1601; n=33) normvahemikus.
After 18 and 30 months of treatment, BMB score had decreased by a mean 2.2 points (n=18) and 2.7 (n=15), respectively for the patients originally randomised to Cerdelga, compared to a mean decrease of 1 point (n=20) and 0.8 (n=16) in those originally randomised to placebo. 
Pärast 18-kuulist ja 30-kuulist ravi vähenes BMB skoor algselt Cerdelga rühma juhuslikustatud patsientidel keskmiselt vastavalt 2,2 punkti (n=18) ja 2,7 punkti (n=15) võrreldes keskmise langusega vastavalt 1 punkti võrra (n=20) ja 0,8 punkti võrra algselt platseeborühma juhuslikustatud patsientidel.
Reversible inhibition of spermatogenesis was observed in the rat at 10-fold of predicted human exposure based on AUC, a systemically toxic dose. 
Rottidel täheldati pöörduvat spermatogeneesi pärssimist AUC põhjal inimese eeldatavat kontsentratsiooni 10-kordselt ületavate kontsentratsioonide korral, mis on süsteemne toksiline annus.
Cerdelga capsules have a pearl blue-green opaque cap and a pearl white opaque body with “GZ02” printed in black on the capsule. 
Cerdelga kapslid on pärlmutrihelgiga sinakasrohelise läbipaistmatu kaane ja pärlmutrihelgiga läbipaistmatu kehaga, millel on musta tindiga märgistus „GZ02“.
• phenothiazines - antipsychotics (used to treat schizophrenia and psychosis) 
• fenotiasiinid - antipsühhootikumid (kasutatakse skisofreenia ja psühhoosi raviks);
• have a slow heart rate. 
• kui teie südame löögisagedus on aeglane;
• diltiazem - antihypertensive (used to increase blood flow and decrease heart rate) 
• diltiaseem - hüpertensioonivastane ravim (kasutatakse verevoolu suurendamiseks ja südame löögisageduse vähendamiseks);
In the primary analysis periods of the three clinical studies, a total of 5 PMs and 5 URMs were treated with Cerdelga. 
Cerdelga kolme kliinilise uuringu esmase analüüsi periood hõlmas 5 madala ja 5 ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsienti.
Cerdelga is to be taken orally. 
Cerdelga't võetakse suu kaudu.
Each capsule contains 84 mg eliglustat. 
Üks kapsel sisaldab 84 mg eliglustaati.
Mean [95% CI] 
Keskmine [95% CI]
Cerdelga 84 mg hard capsules 
Cerdelga 84 mg kõvakapslid
Year 4 
4. aasta
Composite Stability Endpoint Patients who are Stable on Cerdelga (%) 
Stabiilsuse liittulemusnäitaja Cerdelga'ga ravitavad stabiilsed patsiendid (%)
The one URM who received 84 mg twice daily did not have an adequate response. 
Ühel ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsiendil, kellele manustati eliglustaati 84 mg kaks korda ööpäevas, ei olnud adekvaatset ravivastust.
Before initiation of treatment with Cerdelga, patients should be genotyped for CYP2D6 to determine the CYP2D6 metaboliser status (see section 4.2, Special populations). 
Enne ravi alustamist Cerdelga'ga tuleb määrata patsiendi CYP2D6 genotüüp, et kindlaks teha CYP2D6 ensüümi aktiivsus (vt lõik 4.2 „Erirühmad“).
Gaucher disease type 1 is a rare, inherited condition in which a substance called glucosylceramide is not effectively broken down by your body. 
1. tüüpi Gaucher' tõbi on harvaesinev pärilik haigus, mille korral glükosüültseramiidi täielik lõhustamine organismis on häiritud.
- If you are an extensive metaboliser and you have severely reduced liver function. 
- Kui teie ensüümide aktiivsus on kõrge ja teie maksatalitlus on tõsiselt vähenenud.
Percentage of Patients with stable spleen volume*a 
Põrna maht Stabiilse põrna mahuga patsientide osakaal*a
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cerdelga in all subsets of the paediatric population in Gaucher disease Type 2 (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cerdelga'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi Gaucher' tõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
• nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidepressants (used to treat depression) 
• nortriptüliin, amitriptüliin, imipramiin, desipramiin - antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks);
Concomitant use of eliglustat with CYP2D6 or CYP3A4 inhibitors in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment can result in further elevation of eliglustat plasma concentrations, with the magnitude of the effect depending on the enzyme inhibited and the potency of the inhibitor. 
Eliglustaadi koosmanustamine CYP2D6 või CYP3A4 inhibiitoritega CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on kerge maksakahjustus, võib põhjustada eliglustaadi kontsentratsiooni tõusu vereplasmas, mille mõju suurus sõltub ensüümi inhibeerimisest ja inhibiitori võimsusest.
No clinically significant QTc prolonging effect of eliglustat was observed for single doses up to 675 mg. 
Eliglustaadi ühekordsel manustamisel annuses kuni 675 mg kliiniliselt olulist mõju QTc-intervalli pikenemisele ei täheldatud.
In study 02607, lumbar spine and femur BMD T- and Z-scores were maintained within the normal range in patients treated with Cerdelga for up to 4 years. 
Uuringus 02607 Cerdelga'ga ravitud patsientide selgroo nimmeosa ja reieluu luu mineraalse tiheduse T- ja Z-skoorid püsisid normaalses vahemikus 4 aasta vältel.
Medicines of this type will interfere with your body's abilty to break down Cerdelga and this can result in higher levels of the active substance in your blood (see the section ‘Other medicines and Cerdelga' for an expanded list of medicines). 
Seda tüüpi ravimid mõjutavad teie organismi võimet Cerdelga't lõhustada, mille tulemusena võib toimeaine sisaldus teie veres suureneda (vt lõik „Muud ravimid ja Cerdelga“ loetelu ravimitest).
• cobicistat - used to improve the effects of antiretrovirals (used to treat HIV) 
• kobitsistaat - kasutatakse retroviirusvastaste ravimite toime tugevdamiseks (kasutatakse HIV
Safety margins for the chronic rat and dog studies ranged between 8-fold and 15-fold using total plasma exposure and 1to 2-fold using unbound (free fraction) plasma exposures. 
Rottide ja koerte korduvtoksilisuse uuringutes olid ohutusvarud 8- kuni 15-kordsed, lähtudes üldisest kontsentratsioonist vereplasmas, ja 1- kuni 2-kordsed, kasutades seondumata (vaba fraktsiooni) kontsentratsioone vereplasmas.
Use of a moderate CYP3A inhibitor with eliglustat is not recommended in PMs. 
Mõõduka CYP3A inhibiitori kasutamine koos eliglustaadiga ei ole ensüümi madala aktiivsusega isikutel soovitatav.
In clinical trials in treatment-naïve GD1 patients, plasma GL-1 levels were elevated in the majority of these patients and decreased upon Cerdelga treatment. 
Kliinilistes uuringutes varem ravimata 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidega olid enamikul neist patsientidest GL-1 tasemed vereplasmas tõusnud ning langesid pärast ravi Cerdelga'ga.
Eliglustat is extensively metabolized with high clearance, mainly by CYP2D6 and to a lesser extent CYP3A4. 
Eliglustaat metaboliseerub ulatuslikult ja suure kliirensiga, põhiliselt CYP2D6 ja vähemal määral CYP3A4 vahendusel.
Capsule with pearl blue-green opaque cap and pearl white opaque body with “GZ02” printed in black on the body of the capsule. 
Pärlmutrihelgiga sinakasrohelise läbipaistmatu kaane ja pärlmutrihelgiga valge läbipaistmatu korpusega kapsel, mille korpusel on musta tindiga märgistus „GZ02“.
In the Cerdelga group 34 (32%) patients received a dose escalation to 84 mg eliglustat twice daily and 51 (48%) to 127 mg twice daily during the 12month primary analysis period , and 21 (20%) patients continued to receive 42 mg twice daily. 
Cerdelga rühmas suurendati 12-kuulisel esmase analüüsi perioodil 34 patsiendil (32%) annust tasemeni 84 mg eliglustaati kaks korda ööpäevas ja 51 patsiendil (48%) tasemeni 127 mg kaks korda ööpäevas ning 21 patsienti (20%) jätkasid annusega 42 mg kaks korda ööpäevas.
Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonia solution, concentrated 
Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool Kontsentreeritud ammoniaagilahus
Spleen Volume Patients with stable spleen volume (%)* 
Stabiilse põrna mahuga patsiendid (%)*
In the Cerdelga group 3 (15%) patients received a starting dose of 42 mg eliglustat twice daily during the 9-month primary analysis period and 17 (85%) patients received a dose escalation to 84 mg twice daily based on plasma trough concentration. 
Cerdelga rühmas manustati 9-kuulisel esmase analüüsi perioodil 3 patsiendile (15%) algannusena 42 mg eliglustaati kaks korda ööpäevas ja 17 patsiendil (85%) suurendati annust tasemeni 84 mg kaks korda ööpäevas, võttes aluseks madalaimad kontsentratsioonid vereplasmas.
• imatinib - anticancer (used to treat cancer) 
• imatiniib - vähivastane ravim (kasutakse vähi raviks);
- If you are an extensive metaboliser and you have mildly or moderately reduced liver function while taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor. 
- Kui teie ensüümide aktiivsus on kõrge ja teie maksatalitlus on kergelt või mõõdukalt vähenenud sel ajal, kui kasutate CYP2D6 tugevaid või mõõdukaid inhibiitoreid.
In rat repeated dose toxicity studies, seminiferous epithelial degeneration and segmental hypoplasia of the testes was seen at 10-fold of predicted human exposure based on AUC. 
Rottide korduvtoksilisuse uuringutes täheldati seemnejuhade epiteeli degeneratsiooni ja munandisegmentide hüpoplaasiat süsteemse saadavuse korral, mis AUC põhjal ületas eeldatavat süsteemset saadavust inimesel 10 korda.
o In the printing ink: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and ammonia solution, concentrated. 
- Trükitindis: šellak-glasuur, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja kontsentreeritud ammoniaagilahus.
These medicines are known as strong or moderate CYP2D6 inhibitors and strong or moderate CYP3A inhibitors. 
Neid ravimeid nimetatakse CYP2D6 tugevateks või mõõdukateks inhibiitoriteks ja CYP3A tugevateks või mõõdukateks inhibiitoriteks.
At maternal toxic doses in rats, foetuses showed a higher incidence of dilated cerebral ventricles, abnormal number of ribs or lumbar vertebrae, and many bones showed poor ossification. 
Rottide loodetel täheldati emasloomale toksiliste annuste korral ajuvatsakeste dilatatsiooni ja ribide, nimmelülide ebanormaalse arvu ja paljude luude halva luustumise esinemissageduse suurenemist.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE PACKAGING FOR SINGLE BLISTER SLEEVE 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜHEANNUSELISE BLISTERPAKENDI VAHEPAKEND: VUTLAR
Cerdelga 84 mg hard capsules eliglustat 
Cerdelga 84 mg kõvakapslid Eliglustatum
Effect of severe renal impairment was evaluated in a single dose phase 1 study. 
Ühes 1. faasi üksikannuse kliinilises uuringus hinnati raske neerukahjustuse mõju.
Use of Cerdelga under these conditions results in substantially elevated eliglustat plasma concentrations. 
Cerdelga kasutamisel neis tingimustes tõuseb eliglustaadi kontsentratsioon vereplasmas oluliselt.
Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine. 
Ravi ajal ei ole soovitatav imetada.
The combination of these medicines will interfere with your body's ability to break down Cerdelga and this can result in higher levels of the active substance in your blood (see the section ‘Other medicines and Cerdelga' for an expanded list of medicines). 
Nende ravimite samaaegne kasutamine mõjutab teie organismi võimet Cerdelga't lõhustada ja selle tulemusena võib toimeaine sisaldus teie veres suureneda (vt lõik „Muud ravimid ja Cerdelga“).
o Always consult the doctor who prescribed eliglustat before you start using other medicines. 
• Enne kui hakkate teisi ravimeid kasutama, pidage alati nõu arstiga, kes teile eliglustaadi välja kirjutas.
How to store Cerdelga 
Kuidas Cerdelga't säilitada
The recommended dosing regimens (see section 4.2) are based on modelling, either of PK/PD data from the dose-titration regimens applied in the clinical studies for IMs and EMs, or physiologicallybased PK data for PMs. 
Soovitatavad annustamisskeemid (vt lõik 4.2) põhinevad keskmise ja kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientide puhul kliinilistes uuringutes rakendatud annuse tiitrimisskeemide andmete farmakokineetilis-farmakodünaamilisel modelleerimisel ja madala ensümaatilise aktiivsusega patsientide puhul füsioloogiapõhistel farmakokineetika andmetel.
Agents that may decrease eliglustat exposure 
Ained, mis võivad vähendada eliglustaadi süsteemset saadavust
Eliglustat is also contraindicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor. 
Eliglustaat on samuti vastunäidustatud patsientidele, kelle CYP2D6 aktiivsus on madal, ja kes võtavad CYP3A tugevat inhibiitorit.
After a single 0.25 mg dose of digoxin, a P-gp substrate, concomitant administration of 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.7- and 1.5-fold increase in digoxin Cmax and AUClast, respectively. 
Pärast P-gp substraadi digoksiini ühekordset manustamist annuses 0,25 mg samaaegselt eliglustaadiga annuses 127 mg kaks korda ööpäevas suurenes digoksiini Cmax 1,7 korda ja AUClast 1,5 korda.
Agents whose exposure may be increased by eliglustat 
Ained, mille süsteemset saadavust võib eliglustaat suurendada
Year 3 
3. aasta
Reinstitution of enzyme replacement therapy or an alternative treatment modality should be considered in individual patients who have a sub-optimal response. 
Suboptimaalse ravivastusega patsientidel peab personaalselt kaaluma ensüümasendusravi taasalustamist või alternatiivset raviviisi.
• Change in taste (dysgeusia) 
• maitsetundlikkuse muutus (düsgeusia)
Agents that may increase eliglustat exposure 
Ained, mis võivad suurendada eliglustaadi süsteemset saadavust
• St. John's wort - (also known as Hypericum perforatum) a herbal preparation obtained without a prescription, used to treat depression and other conditions 
• naistepuna - (ehk Hypericum perforatum) taimne preparaat, mis on käsimüügiravim ja kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks.
Effects of mild and moderate hepatic impairment were evaluated in a single dose phase 1 study. 
Ühes 1. faasi üksikannuse kliinilises uuringus hinnati kerge ja mõõduka maksakahjustuse mõju.
o Use of eliglustat with strong CYP3A inducers substantially decreases the exposure to eliglustat, which may reduce the therapeutic effectiveness; therefore concomitant administration is not recommended. 
• Eliglustaadi kasutamine koos CYP3A tugevate indutseerijatega vähendab oluliselt eliglustaadi kontsentratsiooni, mis võib vähendada ravi efektiivsust, mistõttu koosmanustamine ei ole soovitatav.
Pivotal study of Cerdelga in GD1 patients switching from ERT- Study 02607 (ENCORE) Study 02607 was a randomized, open-label, active-controlled, non-inferiority, multicenter clinical study in 159 patients previously stabilised with ERT. 
Uuring 02607 oli juhuslikustatud, avatud, aktiivse kontrollrühmaga mitmekeskuseline samaväärsuse kliiniline uuring 159 patsiendiga, kelle seisund oli varem ensüümasendusraviga stabiliseeritud.
Standard Deviation 
Standardhälve
• mirabegron - used to treat overactive bladders 
• mirabegroon - kasutatakse üliaktiivse põie raviks;
No dosing recommendation for URMs can be given. 
Ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientide jaoks ei saa anda annustamissoovitusi.
Each capsule contains 84.4 mg of eliglustat (as tartrate). 
Üks kapsel sisaldab 84,4 mg eliglustaati (tartraadina).
Each capsule contains 106 mg lactose (as monohydrate). 
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks kapsel sisaldab 106 mg laktoosi (monohüdraadina).
After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in PMs, concomitant administration of repeated 600 mg once daily doses of rifampicin resulted in an approximately 95% decrease in eliglustat exposure. 
Eliglustaadi korduval manustamisel annuses 84 mg kaks korda ööpäevas samaaegselt rifampitsiini korduva manustamisega 600 mg üks kord ööpäevas madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidele langes eliglustaadi süsteemne saadavus ligikaudu 95%.
Percentage Change in Liver Volume MN (%) 
Maksa mahu lähteväärtuse muutus MN (%)
After a single 50 mg dose of metoprolol, a CYP2D6 substrate, concomitant administration of repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.5- and 2.1-fold increase in metoprolol Cmax and AUC, respectively. 
Pärast CYP2D6 substraadi metoprolooli ühekordset manustamist annuses 50 mg samaaegselt eliglustaadi korduva manustamisega annuses 127 mg kaks korda ööpäevas suurenes metoprolooli Cmax 1,5 korda ja AUC 2,1 korda.
After repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration of repeated 600 mg once daily doses of rifampicin (a strong inducer of CYP3A as well as the efflux transporter P-gp) resulted in an approximately 85% decrease in eliglustat exposure. 
Eliglustaadi korduval manustamisel annuses 127 mg kaks korda ööpäevas samaaegselt rifampitsiini (CYP3A ja väljavoolu transporter P-gp tugev indutseerija) korduva manustamisega 600 mg üks kord ööpäevas patsientidele, kelle ensümaatiline aktiivsus ei olnud madal, langes eliglustaadi süsteemne saadavus ligikaudu 85%.
• are an extensive metaboliser and you have moderately reduced liver function. 
• kui teie ensüümide aktiivsus on kõrge ja teie maksatalitus on mõõdukalt vähenenud;
MN = Multiples of Normal 
MN = Multiplies of normal [kordi normist suurem], CI = confidence interval [usaldusvahemik]
• Joint pain (arthalagia) 
• liigesevalu (artralgia)
For use of eliglustat with one strong or moderate inhibitor of CYP2D6 or CYP3A, see section 4.5. 
Eliglustaadi kasutamist koos CYP2D6 või CYP3A ühe tugeva või mõõduka inhibiitoriga vt lõik 4.5.
After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were similar in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe renal impairment and healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs). 
Pärast ühekordset annust 84 mg olid eliglustaadi Cmax ja AUC CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, raske neerukahjustusega isikutel ja tervetel CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel sarnased.
CYP2D6 phenotype 
CYP2D6 fenotüüp
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A), no dosage adjustment is required and the recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily. 
CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel, kellel on kerge maksakahjustus (Child-Pugh' klass A), ei ole annuse kohandamine vajalik ja soovitatav annus on 84 mg eliglustaati kaks korda ööpäevas.
Limited or no data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs), intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate, or severe renal impairment; use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2). 
Andmed on piiratud või puuduvad CYP2D6 ensüümi kõrge, keskmise või madala aktiivsusega isikute kohta, kellel on terminaalses staadiumis neeruhaigus ning CYP2D6 ensüümi keskmise või madala aktiivsusega isikute kohta, kellel on kerge, mõõdukas või raske neerukahjustus; eliglustaati ei soovitata nendele patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Caution should be used with weak CYP3A inhibitors (e.g. amlodipine, cilostazol, fluvoxamine, goldenseal, isoniazid, ranitidine, ranolazine) in PMs. 
CYP3A nõrkade inhibiitorite (nt amlodipiin, tsilastasool, fluvoksamiin, koldjuur, isoniasiid, ranitidiin, ranolasiin) kasutamisel madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
There are no known effects on fertility at normal doses. 
Tavapäraste annuste kasutamisel ei ole olnud teadaolevaid toimeid viljakusele.
• dronedarone, quinidine, verapamil - antiarrhythmic medicines (used to treat irregular heartbeat) 
• dronedaroon, kinidiin, verapamiil - antiarütmikumid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);
After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration with repeated 400 mg once daily doses of ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A, resulted in a 3.8 and 4.3-fold increase in eliglustat Cmax and AUC0-12, respectively; similar effects would be expected for other strong inhibitors of CYP3A (e.g. clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir). 
Pärast eliglustaadi korduvat manustamist annuses 84 mg kaks korda ööpäevas patsientidele, kelle ensümaatiline aktiivsus ei ole madal, samaaegselt CYP3A tugeva inhibiitori, ketokonasooli, korduva manustamisega 400 mg üks kord ööpäevas suurenes eliglustaadi Cmax 3,8 korda ja AUC0-12 4,3 korda; CYP3A teiste tugevate inhibiitorite (nt klaritromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, kobitsistaat, indinaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, tipravaniir, posakonasool, vorikonasool, telitromütsiin, konivaptaan, botsepreviir) puhul võib eeldada sarnast toimet.
CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) and indeterminate metabolisers Eliglustat should not be used in patients who are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) or indeterminate metabolisers (see section 4.4). 
CYP2D6 ensüümi ülikõrge ja määratlemata aktiivsusega isikud Eliglustaati ei tohi kasutada patsientidel, kellel CYP2D6 ensüümi aktiivsus on ülitugev või määratlemata (vt lõik 4.4).
Change in Spleen Volume MN (%)* 
Põrna mahu muutus MN protsentides (%)*
o Cerdelga is indicated for the long-term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1 (GD1). 
• Cerdelga on näidustatud 1. tüüpi Gaucheri tõve (GD1) pikaajaliseks raviks täiskasvanud patsientidel.
After repeated 84 mg once daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-24 are predicted to be 3.1- and 3.2fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs ) receiving Cerdelga 84 mg twice daily (see sections 4.2 and 4.4). 
Pärast Cerdelga korduvat manustamist 84 mg üks kord ööpäevas on Cmax ja AUC0-12 CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, mõõduka maksakahjustusega isikutel prognoositavalt vastavalt 3,1 ja 3,2 korda kõrgemad kui tervetel, CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel, kellele manustatakse Cerdelga't 84 mg kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Patients with hepatic impairment 
Madala ensümaatilise aktiivsusega patsiendid
If you are an intermediate metaboliser or extensive metaboliser: 
Kui teil on keskmine või kõrge ensümaatiline aktiivsus.
• Hives (urticaria) 
• gaasid (puhitus)
Haemoglobin Level Percentage of Patients with stable haemoglobin levela 
Hemoglobiinitase Stabiilse hemoglobiinitasemega patsientide osakaala 100%
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild, moderate or severe renal impairment, no dosage adjustment is required and the recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily (see sections 4.4 and 5.2). 
CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel, kellel on nõrk, mõõdukas või raske neerukahjustus, ei ole annuse kohandamine vajalik ja soovitatav annus on 84 mg eliglustaati kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Following repeated dosing of eliglustat 84 mg twice daily in non-PMs and once daily in PMs, steady state was reached by 4 days, with an accumulation ratio of 3-fold or less. 
Pärast eliglustaadi korduvat manustamist annuses 84 mg kaks korda ööpäevas normaalse metabolismiga isikutele ja üks kord ööpäevas CYP2D6 ensüümi madala aktiivsusega isikutele saavutati püsikontsentratsioon 4 päevaga 3-kordse või väiksema akumulatsiooni suhtega.
Limited or no data were available in patients with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers(PMs) with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
Andmed on piiratud või puuduvad CYP2D6 ensüümi keskmise või vähese aktiivsusega isikute kohta, kellel on raske neerukahjustus (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
• are an end stage renal disease (ESRD) patient. 
• kui te olete lõppstaadiumis neeruhaigusega patsient.