natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 In active comparator controlled trials oedema was reported in 6.3% of patients treated with metformin and pioglitazone, whereas the addition of sulphonylurea to metformin treatment resulted in oedema in 2.2% of patients. 
7 Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati turseid 6,3%-l patsientidest, keda raviti metformiini ja pioglitasooniga ühe aasta jooksul, kuid tursete esinemissagedus, võrreldes kontrollgrupiga (sulfonüüluurea, metformiin), oli 2,2% patsientidest.
However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal. 
Kui üks annus jääb siiski võtmata, jätke vahelejäänud annus võtmata ja jätkake tavapäraselt.
However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively). 
Competacti manustamisel tervetele vabatahtlikele ei mõjutanud toit pioglitatsiooni AUC-d ja Cmax-i. Siiski, metformiini manustamisel täis kõhuga olid keskmised AUC ja Cmax madalamad (vastavalt 13% ja 28%).
Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets. 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 196 (2 pakki, igas 98) õhukese polümeeri kattega tabletti.
Hepatic impairment 
Raske infektsioon
There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8). 
Turuletulekujärgselt on harva teatatud maksaensüümide kõrgenenud tasemest ja maksarakkude funktsioonihäiretest koos pioglitasooniga (vt lõik 4.8).
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8) 
Randomiseeritud kontrollitud topeltpimedad kliinilised uuringud näitasid naiste seas suurenenud luumurdude esinemise riski ühises luumurru kõrvaltoimete analüüsis (vt lõik 4.8).
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects. 
Tervetel isikutel on 500 mg metformiini tableti absoluutne biosaadavus u 50-60%.
There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women. 
Pioglitasooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid inimestel läbiviidud uuringutest.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone. 
Võrdlevates kontrolluuringutes pioglitasooniga esinesid sarnased muutused metformiiniga (hemoglobiini 3...4% ja hematokriti 3,6…4,1% suhteline langus) ravitud patsientidel.
- Acute conditions with the potential to alter renal function such as: Dehydration Severe infection Shock - Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - Breast-feeding (see section 4.6) 
Šokk - Jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4) - Imetamine (vt lõik 4.6)
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Kuidas Competacti säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - gas - difficulty sleeping (insomnia) 
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - põletik põskkoobastes (sinusiit) - gaasid - unehäired (insomnia)
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%). 
Pioglitasooniga ravitud meestel (1,7%) ei vaadeldud murdude esinemissagedust, võrreldes võrdlusravimiga (2,1%).
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides. 
20-nädalase kestusega uuringus täheldati, et pioglitasoon vähendab triglütseriidide taset tühja kõhu seisundis ning ka söömisjärgset hüpertriglütserideemiat, kuna toimib nii imendunud kui maksas sünteesitud triglütseriididele.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Competact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception. 
Competacti ei ole soovitatav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Thu. 1 
T 1
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Competact. 
Kui te võtate Competacti, võib teil esineda ovulatsioon, mis suurendab rasestumise võimalust.
Post-marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors. 
Pioglitasooni ja mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, sealhulgas selektiivseid COX-2 inhibiitoreid samaaegselt kasutanud patsientidel teavitati turuletulekujärgselt ka perifeersete tursete ja südamepuudulikkuse juhtudest.
Thu. 2 
N 2
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride. 
Üks tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina) ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact. 
Võttes Competacti tablette, palub teie arst teil regulaarsete intervallide tagant anda vereanalüüsi.
Pioglitazone 
Kilekate
1 Post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported. 
Pioglitasooniga ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest.
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision. 
Kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid, mis ka võivad põhjustada vedelikupeetust ja turseid, peate seda samuti oma arstile ütlema; - kui teil esineb diabeediga seotud eritüüpi silmahaigus, mida nimetatakse maakula turseks (silma põhja paistetus), pidage nõu oma arstiga, kui märkate oma nägemises muutusi; - kui teil on munasarjatsüst (polütsüstiliste munasarjade sündroom).
Thu. 
T
Both pioglitazone and metformin have been shown to be present in the milk of lactating rats. 
Lakteerivate rottide piimast on leitud nii pioglitasooni kui metformiini.
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact. 
Enne patsiendi üleminekut Competactile võib kaaluda pioglitasooni annuse tiitrimist (lisatuna optimaalses annuses metformiinravile).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/07/2006
Maximum daily dose is 1,000 mg. 
30...44 Maksimaalne ööpäevane annus on 1000 mg.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease. 
II tüüpi diabeediga ja eelneva makrovaskulaarse haigusega üle 75-aastaste patsientide seas viidi läbi kardiovaskulaarseid kaugtulemusi hindav pioglitasooni uuring.
recent myocardial infarction, shock - Hepatic impairment - Acute alcohol intoxication, alcoholism - Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) - Diabetic pre-coma - Severe renal failure (GFR < 30 mL/min) 
- Igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos) - Diabeetiline prekooma - Raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min) - Ägedad haigusseisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, näiteks:
Competact 15 mg/850 mg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) competact 15 mg/850 mg
Competact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class. 
Competact sisaldab kahte diabeedivastast toimeainet, millel on teineteist täiendavad toimemehhanismid, et parandada glükeemilist kontrolli II tüüpi melliitdiabeediga patsientidel.
Contents of the pack and other information What Competact contains 
Pakendi sisu ja muu teave
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +31 (0) 30 60 25 800 
Tel: +31 (0) 30 60 25 800
Mon. 1 
N 1
Maximum daily dose is 3,000 mg. 
60...89 Maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg.
Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Competact 15 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction. 
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud metformiini kahjulikku toimet inimesele.
Competact 15 mg/850 mg tablets pioglitazone/metformin hydrochloride 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Competact 15 mg/850 mg tabletid pioglitasoon/metformiinvesinikkloriid
abdominal pain very common very common diarrhoea very common very common flatulence uncommon loss of appetite very common very common nausea very common very common vomiting very common very common 
Isutus väga sage väga sage iiveldus väga sage väga sage oksendamine väga sage väga sage
Maximum daily dose is 2,000 mg. 
45...59 Maksimaalne ööpäevane annus on 2000 mg.
Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride 
Competact 15 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid pioglitasoon/metformiinvesinikkloriid
Mon. 2 
E 2
If you take more Competact than you should 
Kui olete võtnud Competacti rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida laktatsidoos.
Package leaflet: Information for the patient Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Competact 15 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid pioglitasoon/metformiinvesinikkloriid
- if you have uncontrolled diabetes, with for example severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see section“Risk of lactic acidosis”) or ketoacidosis. 
suhtes allergiline; - kui teil esineb või on olnud südamepuudulikkus; - kui te olete hiljuti põdenud südamelihase infarkti või teil esinevad raskekujulised vereringeprobleemid, kaasa arvatud šokk või hingamisraskused; - kui teil esineb maksahaigus; - kui te tarvitate liigselt alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt); - kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos.
There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure. 
Pioglitasooni kasutamisel koos insuliiniga või kui pioglitasooni kasutati südamepuudulikkuse anamneesiga patsientidel, on müügijärgselt teatatud südamepuudulikkuse juhtudest.
General disorders and administration site conditions oedema7 
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid tursed sage
Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell. 
Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk; - kui teil on või on kunagi olnud põievähk; - kui teie uriinis on verd, mida teie arst ei ole kontrollinud; - kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud; - kui te põete raskekujulist nakkushaigust või teil esineb vedelikuvaegus;
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common insomnia uncommon uncommon headache common taste disturbance common common 
Ainevahetus- ja toitumishäired B12-vitamiini imendumise häired väga harv väga harv laktatsidoos väga harv väga harv
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BELANETTE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I) 
BELANETTE JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
The Belanette blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration. 
Belanette blister on liimitud pappkarpi, mis on seejärel rahakotitaoliselt kokku volditud.
Jenapharm GmbH & Co. KG Otto - Schott - Str. 15 D-07745 Jena 
KG Otto - Schott - Str. 15 D-07745 Jena
143, Avenue Louise 1050 Brussel 
143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
• If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue. 
• Kui nii juhtub, võite neid tükikesi oma keelel tunda.
Elderly patients (≥65 years) 
Eakad (≥65 aastat)
You then start another course. 
Seejärel alustate uut kuuri.
Not all pack sizes may be available in your country. 
Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis olla müügil.
Some side effects can be serious 
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Some people do not get this infection until later on in their lives, while others get it very young. 
Mõnel ei teki seda infektsiooni enne kõrgemat iga, teised aga saavad selle väga noorena.
Lift here to open. 
Avamiseks tõstke siit.
Do not overtighten (2). 
Ärge pingutage liigselt (2).
Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Taking your capsules at the same time each day will help you remember when to take them. 
Kui võtate kapsleid iga päev samal ajal, püsib teil paremini meeles, millal neid võtta.
• Do not press the piercing button more than once at a time. 
• Ärge vajutage mulgustamisnuppu korraga rohkem kui üks kord.
The dose is the same for everyone aged 6 years and older. 
Annus on kõigile 6-aastastele ja vanematele ühesugune.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) 
Teadmata (esinemissagedust ei saa määrata olemasolevate andmete alusel)
Please check the order of medications with your doctor. 
Palun kontrollige ravimite järjekorda oma arstilt.
• 7 capsule cards (one card for each day of the week). 
• 7 kapslikaarti (üks kaart igaks nädalapäevaks).
Tell your doctor if you have ever had any of the following conditions: 
Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kunagi esinenud mõni järgnevatest seisunditest:
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 
Arvestada tuleb ametlikke juhiseid antibiootikumide sobiva kasutamise kohta.
FOUR capsules are required for ONE complete dose. 
ÜHE täieliku annuse jaoks on vaja NELJA kapslit.
Data in different age groups 
Andmed erinevate vanuserühmade kohta
Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
• You are now ready to inhale the capsule in 2 separate breaths (Steps 8 and 9). 
• Nüüd olete valmis kapsli sissehingamiseks 2 eraldi hingetõmbega (sammud 8 ja 9).
Otherwise, wait for your next dose. 
Vastasel juhul oodake järgmise annuseni.
• Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler. 
• Palun lugege infolehe lõpus toodud juhendit, et saada rohkem teavet selle kohta, kuidas inhalaatorit kasutada.
Patients after organ transplantation 
Elundite siirdamise järgsed patsiendid
A difference in FEV1 response by age was noted. 
Täheldati FEV1 vastuse erinevust sõltuvalt vanusest.
The hard capsules are supplied in PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisters. 
Kõvakapslid on PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisterpakendites.
Do not overtighten. 
Ärge pingutage liigselt.
Patients in this study had no exposure to inhaled tobramycin for at least 4 months prior to study start. 
Selles uuringus osalenud patsientidel puudus ekspositsioon inhaleeritavale tobramütsiinile vähemalt 4 kuu jooksul enne uuringu algust.
For the best results from this medicine, please use it as this leaflet instructs you. 
Saavutamaks selle ravimiga parimaid tulemusi, kasutage seda palun nii, nagu käesolevas infolehes juhendatud.
Keep it dry and store it in its case. 
Hoidke teda kuivana ja säilitage tema karbis.
Talk to your doctor if you are concerned about this. 
Pidage nõu oma arstiga, kui te selle pärast muretsete.
In the active-controlled study, audiology testing was performed in selected centres accounting for about a quarter of the study population. 
Aktiivse võrdlusravimiga uuringus tehti audioloogilisi uuringuid valitud keskustes, hõlmates umbes veerand uuringupopulatsioonist.
What is Pseudomonas aeruginosa 
Mis on Pseudomonas aeruginosa
See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and 5.1. 
Vt ka teavet kliinilise kasu ja talutavuse kohta lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Cough was not related to bronchospasm. 
Köha ei olnud seotud bronhospasmiga.
Should cough remain unchanged, other antibiotics should be considered. 
Kui köha ei muutu, tuleb kaaluda teiste antibiootikumide kasutamist.
• It is best to leave close to 12 hours between doses, but this must be at least 6 hours 
• kõige parem on jätta annuste vahele võimalikult täpselt 12 tundi, kuid vahe peab olema vähemalt 6 tundi.
Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4. 
Palun vaadake ka infot nefrotoksilisuse kohta lõigus 4.4.
It is not known whether inhaling this medicine when you are pregnant causes side effects. 
On teadmata, kas selle ravimi sisse hingamine raseduse ajal põhjustab kõrvaltoimeid.
It is a very common bacterium that infects the lungs of nearly everyone with cystic fibrosis at some time during their lives. 
Tegemist on ühe väga tavalise bakteriga, mis nakatab peaaegu kõigi tsüstilise fibroosiga inimeste kopse mingil ajal nende elu jooksul.
• After this if the capsule is still full and appears not to be pierced, replace the inhaler with the reserve inhaler and repeat Steps 2, 3, 6, 7, 8, 9 and 10. 
• Kui kapsel on ka pärast seda endiselt täis ja tal ei tundu olevat torkeauku, vahetage inhalaator varuinhalaatori vastu ja korrake samme 2, 3, 6, 7, 8, 9 ja 10.
It should appear pierced and empty. 
See peab olema torkeauguga ja tühi.
These may still happen while taking TOBI Podhaler, but should not be any more frequent or seem worse than before. 
Neid võib TOBI Podhaler'i kasutamise ajal endiselt esineda, kuid need ei tohiks olla sagedasemad või näida raskemad kui varem.
Safety and efficacy have not been studied in patients with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <25% or >75% predicted, or patients colonised with Burkholderia cepacia. 
Ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kelle esimese sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1) on <25% või >75% eeldatavast, ning Burkholderia cepacia'ga koloniseeritud patsientidel.
People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease. 
Tsüstilise fibroosiga inimestel on haigusest tingituna palju sümptomeid.
The two doses (of 4 capsules each) should be inhaled as close as possible to 12 hours apart and not less than 6 hours apart. 
Kaks annust (kummaski 4 kapslit) tuleb sisse hingata võimalikult 12 tunni lähedase intervalliga ning mitte väiksema intervalliga kui 6 tundi.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box or capsule card. 
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või kapslikaardil.
Wash and fully dry your hands. 
Peske käed ja kuivatage nad põhjalikult.
Use this if your weekly inhaler is not functioning correctly, is wet, or has dropped on the ground. 
Kasutage seda, kui antud nädalaks mõeldud inhalaator ei tööta korralikult, on niiske või kukkus maha.
If the capsule does not look pierced: 
Kui kapslil ei tundu olevat torkeauku:
Inhale the content of 4 capsules twice a day as follows: 
Hingake 4 kapsli sisu sisse kaks korda päevas järgnevalt:
Although the magnitude of improvements in lung function was smaller in this study, this is explained by the previous exposure of this patient population to treatment with inhaled tobramycin. 
Ehkki selles uuringus oli kopsufunktsiooni paranemise ulatus väiksem, on see seletatav antud patsientide populatsiooni varasema ekspositsiooniga ravile inhaleeritava tobramütsiiniga.
Other side effects may include: 
Teised kõrvaltoimed on:
If you are aged 65 years or older, your doctor may perform additional tests to decide if TOBI Podhaler is right for you. 
Kui olete 65-aastane või vanem, võib teie arst teha täiendavaid uuringuid, otsustamaks, kas TOBI Podhaler teile sobib.
• Other medicines which may harm your kidneys or hearing. 
• teised ravimid, mis võivad kahjustada neere või kuulmist.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials, ATC Code: J01GB01 
Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, aminoglükosiidid, ATC-kood: J01GB01
• hearing problems (including noises in the ears and dizziness) 
• probleemid kuulmisega (sealhulgas hääled kõrvades ja pearinglus);
Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required. 
Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid ja inhalaatoreid, mida enam ei vajata.
In addition, all patients were infected with P. aeruginosa as demonstrated by a positive sputum or throat culture (or bronchoalveolar lavage) within 6 months prior to screening, and also in a sputum culture taken at the screening visit. 
Lisaks olid kõik patsiendid infitseeritud P. aeruginosa'ga, mida näidati positiivse röga- või neelukultuuriga (või bronhoalveolaarse lavaažiga) 6 kuu pikkuse perioodi vältel enne skriiningut ning ühtlasi skriiningvisiidil võetud rögakultuuris.
MIC increases observed were in large part reversible during offtreatment periods. 
Täheldatud MIC-i suurenemine oli ravivabadel perioodidel suuresti pöörduv.
Severely maternally toxic doses to female rabbits (i.e. nephrotoxicity) lead to spontaneous abortions and death. 
Tõsiselt emasloomale toksilised annused emastele küülikutele (st nefrotoksilisus) põhjustasid spontaanseid aborte ja surma.
This analysis did not show gender or age-related pharmacokinetic differences 
Analüüs ei näidanud soost ega vanusest sõltuvaid farmakokineetikaerinevusi.
56 capsules and 1 inhaler 
56 kapslit ja 1 inhalaator
If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered. 
Kui ilmneb kopsude seisundi kliiniline halvenemine, tuleb kaaluda täiendavat või alternatiivset Pseudomonas'e-vastast ravi.
Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded. 
Tuginedes olemasolevatele andmetele loomkatsetest, ei saa välistada toksilisuse riski (nt ototoksilisus) prenataalse ekspositsiooni tasemete juures.
The inhaler should never be washed with water. 
Inhalaatorit ei tohi kunagi veega pesta.
See also section 4.2. 
Vt ka lõik 4.2.
Unscrew mouthpiece (1) and remove the capsule from the chamber (2). 
Eemaldage huulik keerates (1) ja eemaldage kapsel kambrist (2).
Caregivers should provide assistance to children starting TOBI Podhaler treatment, particularly those aged 10 years or younger, and should continue to supervise them until they are able to use the Podhaler device properly without help. 
Laste hooldajad peavad abistama lapsi, kes alustavad ravi TOBI Podhaler'iga, iseäranis neid, kes on 10-aastased või nooremad, ning jätkama laste juhendamist kuni ajani, kui nad oskavad Podhaler'i inhalaatorit ilma abita õigesti kasutada.
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare 
III): väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000
• Remove the capsule from the card. 
• Eemaldage kapsel kaardist.
If the capsule is pierced but still contains some powder: 
Kui kapslis on torkeauk, kuid ta sisaldab endiselt teatud hulka pulbrit:
• 1 inhaler (the Podhaler device) and its storage case. 
• 1 inhalaatorit (Podhaler'i inhalaator) ja tema säilituskarpi.
No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation. 
Soovitusi annuse kohandamise poolt või vastu elundisiirdamise järgsetel patsientidel ei saa anda.