natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two to four hours before your dog has surgery, the recommended dose (2.6 mg fentanyl/kg bodyweight) of Recuvyra solution is applied directly on the skin between the dog's shoulder blades. 
Kaks kuni neli tundi enne operatsiooni kantakse soovitatud annus Recuvyra't (2,6 mg fentanüüli/kg kehamassi kohta) koera abaluude vahelise piirkonna nahale.
In case of accidental spillage onto skin, immediately flush the area with water, then wash the area with copious amounts of soap and water and seek prompt medical advice, showing the physician this warning, the package leaflet or the label. 
Juhuslikul veterinaarravimi sattumisel nahale loputada piirkonda koheselt veega, seejärel pesta piirkonda rohke seebi ja veega ning pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
If symptoms develop following exposure to the veterinary medicinal product such as erythema, confusion, nausea or vomiting, medical advice should be sought immediately. 
Kui veterinaarravimiga kokkupuutele järgnevad sümptomid nagu erüteem, segasus, iiveldus või oksendamine, tuleb pöörduda viivitamatult arsti poole.
When the vial is broached for the first time, the date on which any product remaining in the vial should be discarded should be written in the space provided on the label, using the in-use shelf-life. 
Viaali esmakordsel avamisel tuleb preparaadi järelejäänud koguse kasutamisel rakendatav säilivuskuupäev kirjutada etiketil selleks mõeldud alale.
Do not administer to areas other than the dorsal scapular region. 
Mitte manustada mujale kui dorsaalselt abaluu piirkonda.
At a high dose, fentanyl is known to cause a potentially fatal respiratory depression. 
On teada, et suure doosina manustades põhjustab fentanüül respiratoorset depressiooni, mis võib olla fataalne.
The use of the veterinary medicinal product may result in corneal drying during prolonged sedation. 
Veterinaarravimi kasutamine võib pikaajalise sedatsiooni korral põhjustada kornea kuivamist.
Fentanyl partitions from the stratum corneum through the deeper skin layers and into the systemic circulation over a period of days. 
Fentanüül eraldub sarvkihist läbi naha süvakihtide süsteemsesse vereringesse mitme päeva jooksul.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Fentanyl 50 mg/ml 
TOIMEAINE(TE) KOGUS Fentanüül 50 mg/ml
5.2 Pharmacokinetic particulars 
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Therefore, dogs should be continuously monitored for rectal temperature, pulse rate, respiratory rate and heart rhythm during surgical anaesthesia. 
Seetõttu tuleb kirurgilise anesteesia ajal jälgida rektaalset temperatuuri, südame löögisagedust, hingamissagedust ja südame rütmi.
Clear, colourless to light yellow solution. 
Selge, värvitu kuni helekollane lahus.
Facilities for the maintenance of a patent airway, intermittent positive pressure ventilation (IPPV) and oxygen supplementation should be available. 
Veenduge, et avatud hingamisteede tagamise, vahelduva positiivse rõhuga ventilatsiooni ning hapniku manustamise vahendid oleksid kättesaadaval.
The veterinary medicinal product should not come into direct contact with the oral cavity or mucous membranes of dogs. 
Veterinaarravim ei tohi sattuda kontakti koerte suuõõne või limaskestadega.
In rare cases, dysphoria and urinary retention have also been observed. 
Harvadel juhtudel on täheldatud düsfooriat ja uriinipeetust.
Site preparation: It is not necessary to clip the hair over the application site. 
Manustamiskoha ettevalmistus: Manustamiskohalt pole karva pügamine tarvilik.
Recuvyra is a solution designed to be carefully applied to your dog's skin only by a veterinarian. 
Recuvyra on lahus, mis on mõeldud teie koera nahale kandmiseks ainult veterinaararsti poolt.
Only up to 0.5 ml can be applied to one area of skin. 
Ühele nahapiirkonnale võib kanda kuni 0,5 ml lahust.
Store the Summary of Product Characteristics together with the vial, and read before use 
Hoidke ravimi omaduste kokkuvõtet viaali läheduses ja lugege kokkuvõtet enne kasutamist.
Do not blow out any residual volume in the syringe or applicator tip as this has been accounted for in the dosing table. 
Mitte eemaldada süstlast või aplikaatoriotsikust ravimi jääki, sest sellega on arvestatud annustamistabelis.
Dogs that are moderately sedated, and are not drinking water and eating voluntarily at an appropriate level for the condition that required surgery, should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary. 
Koertel, kes on mõõdukas sedatsioonis ja ei joo vett ega söö vabatahtlikult hulgas, mis on vastav operatsioonieelsele seisundile, tuleb hinnata dehüdratatsiooni ning vajadusel manustada täiendavaid vedelikke ja toitu.
Withdrawing the solution from the vial (see Figure 2): 
Lahuse viaalist väljatõmbamine (vt Joonis 2):
Your veterinarian should use Recuvyra with caution in conjunction with other morphine or other opioid pain relievers, or α-adrenergic agonists because the possible side-effects have not been studied. 
Koos morfiini või teiste opioidsete valuvaigistitega või α-adrenergiliste agonistidega peab veterinaararst kasutama Recuvyra't ettevaatusega, sest võimalikke kõrvaltoimeid pole uuritud.
Eli Lilly Romania SRL 
Eli Lilly Romania SRL Str. Menuetului nr. 12
In case of accidental eye contact with the veterinary medicinal product, rinse with abundant quantities of water and seek medical advice immediately. 
Juhuslikul veterinaarravimi sattumisel silma loputada silma rohke veega ja pöörduda viivitamatult arsti poole.
The veterinary medicinal product should be used with caution in conjunction with morphine or other opioid type analgesics as the effects have not been studied. 
Koos morfiini või teiste opiodidega tuleb veterinaarravimit kasutada ettevaatusega, sest koostoimeid ei ole uuritud.
In the event that any of the following observations are made following the application/overdose of the veterinary medicinal product, reversal should be initiated: severe sedation, unconsciousness, seizures, laboured or abdominal breathing or severe hypotension. 
Kui pärast veterinaarravimi manustamist/üleannustamist ilmnevad järgmised tunnused: raske sedatsioon, teadvusetus, krambid, raske või kõhuhingamine või raske hüpotensioon, tuleb rakendada antagonistlikku ravi.
Recuvyra also contains octyl salicylate and isopropyl alcohol. 
Recuvyra sisaldab ka oktüülsalitsülaati ja isopropüülakoholi.
Dogs that are moderately sedated and not drinking water and eating voluntarily should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary. 
Mõõdukas sedatsioonis koertel, kes ei joo vett ega söö vabatahtlikult, tuleb hinnata dehüdratatsiooni ning vajadusel manustada täiendavaid vedelikke ja toitu.
To withdraw the solution from the vial, press the provided syringe tip into the centre of the adaptor and gently turn the syringe approximately ¼ turn clockwise until fully seated. 
Lahuse viaalist väljatõmbamiseks suru kaasas oleva süstla ots adapteri keskele ja pööra õrnalt süstalt umbes ¼ pööret päripäeva kuni süstal on täielikult kinnitunud.
Product Application 
KASUTAMISE OSAS
If a child orally contacts the application site within 72 hours of application, medical attention should be sought immediately. 
Kui manustamiskohast satub ravimit lapse suhu 72 tunni jooksul pärast manustamist, tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole.
Dogs weighing 20 kg or more will be kept at the veterinary clinic for at least 48 hours after treatment with Recuvyra. 
Koeri, kes kaaluvad 20 kg või enam hoitakse veterinaarkliinikus vähemalt 48 tundi pärast ravi Recuvyra'ga.
Once seated, do not remove the adaptor. 
Mitte eemaldada adapterit pärast paigaldamist.
• Has broken, damaged or diseased skin at the treatment site. 
• Manustamiskohal olev nahk on katki, vigastatud või haigestunud.
The unbroached vial does not require any special storage conditions. 
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Avamata viaali puhul säilitamise eritingimused puuduvad.
If your dog weighs more than 20 kg, then it will remain in hospital for at least 48 hours following application of Recuvyra. 
Kui teie koer kaalub enam kui 20 kg, jääb ta kliinikusse vähemalt 48 tunniks pärast Recuvyra manustamist.
Centre the adaptor directly over the top of the vial. 
Aseta adapter viaali korgi keskkohale.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs. 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Recuvyra 50 mg/ml transdermaalne lahus koertele.
Additional class effects that may be observed following administration of fentanyl include dysphoria and urinary retention, therefore appropriate precautionary measures should be in place. 
Fentanüüli manustamisel võib lisaks täheldada farmakoloogilisele rühmale iseloomulikke nähtuseid nagu düsfooria ja uuriinipeetus, seega tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid.
Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals. 
Mitte kasutada veterinaarravimit lakteerivatel või tiinetel koertel või suguloomadel.
Once applied to the skin, the veterinary medicinal product rapidly dries resulting in percutaneous absorption of fentanyl. 
Nahale kantuna kuivab veterinaarravim kiiresti ning toimub fentanüüli perkutaanne imendumine.
• very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
• Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).
Do not give a second dose of the veterinary medicinal product. 
Mitte manustada teist annust veterinaarravimit.
Laboratory studies conducted in rats have not shown any evidence of teratogenic effect, or any adverse effect on fertility or embryo-foetal development. 
Fertiilsus: Uuringud laborirottidel ei ole tõestanud teratogeenset, reproduktiivtoksilist ega fetotoksilist toimet.
Cladirea D, et 2, 013713, sector 1, Bucuresti, Tel: 
Cladirea D, et 2, 013713, sector 1, Bucuresti, Tel: +40-21-4023000, fax: +40-21-4023001
• To your dog if it has already had a dose of Recuvyra within the last 7 days. 
• Teistkordselt ainult juhul, kui eelmine Recuvyra kasutamine toimus enam kui 7 päeva tagasi.
You should tell your veterinarian if you know any of these applies about your dog before treatment is given. 
Kui mõni eelnimetatud tunnus kehtib teie koera kohta, peaksite sellest rääkima veterinaararstile enne ravimi manustamist.
Do not store or use near a naked flame. 
Hoida ja kasutada eemal lahtisest tulest.
Terminal half-life (hrs) 
Terminaalne poolväärtusaeg (h)
Apply up to 0.5 ml onto the skin without moving the applicator tip. 
Manustada nahale kuni 0,5 ml lahust aplikaatorotsikut liigutamata.
Slovenija (Slovenia) 
Slovenská republika (Slovac republic)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Recuvyra is a clear, colourless to light yellow solution containing 50 mg of fentanyl (the active substance) per ml of solution. 
Recuvyra on selge, värvitu kuni helekollane lahus, mis sisaldab 50 mg fentanüüli (toimeaine) 1 ml lahuse kohta.
INDICATION(S) Recuvyra controls pain in dogs that have undergone major orthopaedic or soft tissue surgery. 
Recuvyra vähendab valu koertel, kes on läbinud suuremahulise ortopeedilise või pehmete kudede operatsiooni.
In case of accidental ingestion of the veterinary medicinal product, seek medical advice immediately. 
Juhuslikul veterinaarravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole.
Personal protective equipment consisting of latex or nitrile gloves, eye protection and suitable protective clothing should be worn when handling this veterinary medicinal product. 
Veterinaarravimiga töötamisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: lateks- või nitriilkindad, silmade kaitsevahendid, sobiv kaitseriietus.
It may be necessary to evacuate air from the syringe back into the vial. 
Vajadusel suru süstlast õhk tagasi viaali.
Applying gentle, even pressure, press the adaptor onto the vial until it is seated. 
Rakendades õrnalt ühtlast survet suru adapter viaali peale, kuni adapter on paigas.
ATCvet code: QN02AB03 
Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid; opioidid; fenüülpiperideeni derivaadid ATCvet kood: QN02AB03
PACKAGE LEAFLET Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs 
PAKENDI INFOLEHT Recuvyra 50 mg/ml transdermaalne lahus koertele
02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Austria 
Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
Mild side effects such as sedation, may occur after a single accidental oral administration of more than 20 µg/kg of fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra). 
Pärast ühekordset juhuslikku, enam kui 20 µg/kg fentanüüli (0,4 µl/kg Recuvyra) suukaudset manustamist võivad tekkida kerged kõrvaltoimed nagu sedatsioon.
A single topical application provides pain relief for at least 4 days. 
Ühekordne toopiline manustamine annab valuvaigistava efekti vähemalt 4 päevaks.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Recuvyra 50 mg/ml transdermaalne lahus koertele
de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000 
E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: Spain
Should subsequent surgery be intended in a dog previously treated with the veterinary medicinal product, a minimum of a 7 day dosing interval must be observed before administering another dose. 
Kui varem veterinaarravimiga ravitud koerale on kavandatud järgnev operatsioon, peab järgmisele manustamisele eelnema vähemalt 7 päeva.
Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 
Stoofstraat 52
To accurately withdraw the correct amount, align the top of the O-ring on the syringe plunger with the appropriate tick mark on the syringe barrel. 
Õige koguse lahuse väljatõmbamiseks joonda süstlakolvi ots vastava märgisega süstlasilindril.
Do not give more than the recommended dose of the veterinary medicinal product. 
Mitte manustada veterinaarravimit üle soovitatava annuse.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST Ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29 France 
Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
Administration of naloxone at 0.04 mg/kg may be used to reverse adverse reactions associated with topical fentanyl. 
Toopilise fentanüüli kasutamisega seotud kõrvaltoimete tagasipööramiseks võib manustada 0,04 mg/kg naloksooni.
Withdrawing the solution from the vial Attaching the applicator tip (see Figure 3): 
Aplikaatorotsiku ühendamine (vt Joonis 3):
• common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) 
• Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st)
Therefore, treated dogs of more than 20 kg body weight have to be kept at the hospital for 48 hours post-application. 
Seetõttu tuleb üle 20 kg kehamassiga koerad hospitaliseerida 48 tunniks pärast manustamist.
Do not re-use syringes. 
Süstlaid mitte kasutada korduvalt.
For the control of post-operative pain associated with major orthopaedic and soft tissue surgery in dogs. 
NÄIDUSTUS(ED) Suuremahuliste ortopeediliste ja pehmete kudede operatsioonide järgse valu vähendamine koertel.
• very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) 
• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
This product should only be administered by a veterinary surgeon. 
Antud ravimit tohib manustada ainult veterinaararst.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Fentanyl 50 mg/ml 
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Fentanüül 50 mg/ml
• Has heart failure, low or high blood pressure, low blood volume, impaired breathing, has a history of epilepsy, non-aged related corneal pathology or has or might have a partial or completely stationary bowel. 
• Koeral on südamepuudulikkus, madal või kõrge vererõhk, madal veremaht, häiritud hingamine,
• rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) 
• Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For transdermal use. 
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Transdermaalseks kasutamiseks Enne kasutamist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Recuvyra should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days. 
4.4 Erihoiatused Recuvyra't tuleks kasutada ainult suuremahulise operatsiooni puhul, mis vajab vähemalt 4-päevast
• uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) 
• Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st)
Dogs of more than 20 kg bodyweight should remain in the hospital for a minimum of 48 hours following application. 
Koerad kehamassiga üle 20 kg peaksid jääma kliinikusse vähemalt 48 tunniks pärast manustamist.
Store the broached vial with the adaptor in an upright position. 
Avatud viaal säilitada adapteriga püstises asendis.
Following application to dogs, do not touch the site for 5 minutes. 
Mitte puutuda manustamispiirkonda 5 minuti jooksul pärast koertele manustamist.
The product should only be applied by a veterinarian. 
Ravimit tohib manustada ainult veterinaararst.
tlag 
LISAINFO
Do no re-use the applicator tip. 
Aplikaatorotsikut mitte kasutada korduvalt .
Attaching the Applicator Tip 
Aplikaatorotsiku ühendamine
EXP: MM/YYYY Once broached, use within 30 days. 
Pärast pakendi avamist kasutada 30 päeva jooksul.
Dosing device: 
Manustamisseade:
Cmax 
RAVIMVORM
Dose (ml) 
tmax (h)
Österreich (Ostrich) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 
Österreich (Austria) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Octyl salicylate 
6.1 Abiainete loetelu
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health 
Eli Lilly Regional Operations GmbH
Read the Summary of Product Characteristics before use. 
Hoidke ravimi omaduste kokkuvõte viaali läheduses.
Store vial upright with the adaptor attached. 
Avatud viaal adapteriga säilitada püstises asendis.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the broached vial with the adaptor in an upright position. 
Säilitada viaali püstises asendis paigaldatud adapteriga.
Slovenská republika (Slovac Republic) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 
Slovenija (Slovenia) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
London, 03 April 2006 EMEA/CHMP/106563/2006 
London, 3. aprillil 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
A positive opinion was adopted 26 January 2006. 
Positiivne arvamus võeti vastu 26. jaanuaril 2006.
The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern. 
Erinevustes punktides 4.3 ja 4.6 nähti tõsist ohtu rahvatervisele.
1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
1 Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 2 koos muudatustega.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Belgium and the United Kingdom. 
Viiteliikmesriigiks oli Holland ning puudutatud liikmesriikideks olid Belgia ja Ühendkuningriik.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State. 
Need liikmesriigid ei ole suutnud viiteliikmesriigi poolt väljastatud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele jõuda.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Tomas Salmonson and Eric Abadie, respectively. 
Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt Tomas Salmonson ja Eric Abadie.
BACKGROUND INFORMATION 
TAUSTAINFO
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 October 2005. 
Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 13. oktoobril 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03 April 2006. 
Lõpliku arvamuse põhjal võttis Euroopa Komisjon vastu otsuse 3. aprillil 2006.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005. 
Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 25. mail 2005.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Selle dokumendi taastootmine ja/või levitamine on lubatud ainult EMEA poolt tunnustatud mittekaubanduslikel eesmärkidel.
The arbitration procedure started on 15 September 2005. 
Vahekohtumenetlus algas 15. septembril 2005.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 23 August 2005. 
Ühendkuningriik tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 23. augustil 2005.
During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
2006. aasta jaanuari koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et ravimi Nifedipine Pharmamatch Retard, 30 ja 60 mg tabletid, kasu ja riski vahekord on soodne ja Ühendkuningriigi poolt tõstatatud vastulaused ei saa olla müügiloa väljastamisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi poolt esitatud ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte tuleb viia sisse muudatused.
Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of childbearing or for nursing mothers. 
Ühendkuningriigi võrdlusravimi omaduste kokkuvõtte punktides 4.3 ja 4.6 teavitatakse, et toode on vastu näidustatud rasedatele, viljakas eas naistele või imetavatele emadele.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg International Non-Proprietary Name (INN): Nifedipine 
INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21JÄRGSET ESILDIST Nifedipine Pharmamatch'i, 30 ja 60 mg, KOHTA Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: nifedipiin
Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 - dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension. 
Nifedipine Pharmamatchi 30 ja 60 mg pikema kestusega toimeaine vabastusega tabletid (nifedipiin) on oma olemuselt kaltsiumi 1,4-dihüdropüridiin-antagonist, mida kasutatakse kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks monoteraapiaks või kombineeritud raviks koos beetablokaatoriga ning kergelt kuni mõõdukalt kõrgenenud vererõhuga patsientide raviks.
Pharmamatch BV submitted applications for mutual recognition of Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 29 November 2004. 
Pharmamatch BV esitas avaldused ravimi Nifedipine Pharmamatch Retard, 30 ja 60 mg, vastastikuseks tunnustamiseks Hollandi poolt 29. novembril 2004 antud müügiloa alusel.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III. 
Teaduslikud põhjendused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Significant differences have been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK. 
Väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõtte ja Ühendkuningriigis turustatava võrdluspreparaadi omaduste kokkuvõtte vahel tuvastati märkimisväärseid erinevusi.
Do not give this medicine to children or adolescents under 18 years of age. 
Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või noorukitele.