natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A post hoc analyses by medians of total calcium intake detected statistically significant differences. 
Post hoc-analüüsis kogu kaltsiumitarbimise mediaanide alusel leiti statistiliselt olulised erinevused.
Population pharmacokinetic modelling and simulation at steady state 
Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine ja imiteerimine püsikontsentratsiooni staadiumis
Studies on reduction of falls and fall-related non-vertebral fractures 
Kukkumiste ja kukkumisega seotud muude kui lülisambamurdude vähenemise uuringud
In addition, the results of these studies, showing a significant reduction in fall-related non-vertebral fractures, have been confirmed by independent meta-analyses (Bischoff-Ferrari, 2004b6; BischoffFerrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089). 
Peale selle kinnitasid sõltumatud metaanalüüsid uuringutulemuste järgi kukkumistega seotud muude kui lülisambamurdude arvu olulist vähenemist (Bischoff-Ferrari 2004b6; Bischoff-Ferrari 20097; O'Donnell 20088; Richy 20089).
Valebo is a combination package consisting of tablets containing 70 mg of alendronate sodium (alendronic acid) and soft capsules containing 1µg of alfacalcidol. 
Valebo on kombinatsioonpakend, mis sisaldab 70 mg naatriumalendronaadi (alendroonhappe) tablette ja 1 µg alfakatsidooli pehmekapsleid.
The open, multi-centre, prospective studies (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) demonstrated that treatment with alfacalcidol 1 μg resulted in significant increases in physical performance and balance in elderly women and men with and without an increased risk of falls as well as with and without Vitamin D insufficiency/deficiency. 
Avatud mitmekeskuselised prospektiivsed uuringud (Schacht ja Ringe, 20121; Schacht ja Ringe, 20112) näitasid, et ravi alfakaltsidooli 1 μg annusega parandas eakatel kukkumise riskiga või riskita (koos Dvitamiini vaegusega/puudusega või ilma) meestel ja naistel oluliselt kehalist sooritusvõimet ning tasakaalu.
The major concern raised by Spain could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP. 
Kooskõlastusrühma esildises ei suudetud Hispaania tõstatatud küsimust lahendada, mistõttu tehti esildis inimravimite komiteele.
Having considered that data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that in some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly. 
Müügiloa taotleja esitatud andmeid arvestades järeldas inimravimite komitee, et on olemas piisavalt tõendeid, et järeldada, et mõnes kliinilises uuringus vähendas alfakaltsidool eakatel patsientidel kukkumisriski.
However, the Committee considered that the statement on the reduction in the fall rate in the elderly should not be included in the indication. 
Samas järeldas komitee, et kukkumissageduse vähendamise väide ei saa olla näidustuse osa.
The applicant claimed that alfacalcidol 1 μg daily and of calcitriol 0.25 μg twice a day are therapeutically equivalent, and therefore they considered that the results of this randomised clinical trial can be directly extrapolated to alfacalcidol. 
Müügiloa taotleja väitis, et alfakaltsidool annuses 1 μg ööpäevas ja kaltsitriool annuses 0,25 μg kaks korda ööpäevas on terapeutiliselt ekvivalentsed annused, mistõttu selle randomiseeritud kliinilise uuringu tulemused võib otseselt üle kanda alfakaltsidoolile.
Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency. 
11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
The CHMP was of the opinion that results with calcitriol could be used as supportive data but not to conclude about the role of alfacalcidol in fall rate without confirmatory studies with alfacalcidol. 
Samas oli inimravimite komitee arvamusel, et kaltsitriooli andmeid võib kasutada toetavate andmetena, kuid mitte otsustada nende alusel alfakaltsidooli rolli kukkumissageduse vähendamisel, kui alfakaltsidooliga ei ole toimunud kinnitavaid uuringuid.
Alfacalcidol is indicated in various conditions where there is a disturbance of calcium or phosphorus metabolism. 
Alfakaltsidool on näidustatud mitme haigusseisundi raviks, mille korral esineb kaltsiumi- või fosforiainevahetuse häire.
These studies demonstrated the efficacy of the vitamin D analogues alfacalcidol and calcitriol on falls in elderly men and women and in postmenopausal women without diagnosed vitamin D insufficiency. 
Uuringutes tõendati Dvitamiini analoogide alfakaltsidooli ja kaltsitriooli efektiivsus kukkumiste vähendamisel eakatel meestel ja naistel ning menopausijärgses eas naistel, kellel ei olnud diagnoositud D-vitamiini puudust.
Alendronic acid is a bisphosphonate with high affinity for the hydroxylapatite of the bone. 
Alendroonhape on bisfosfonaat, millel on suur afiinsus luukoe hüdroksüülapatiidi suhtes.
Higher performance in functional tests is associated with a significantlylower number of fallers and risk of falls, therefore the positive effects of alfacalcidol treatment on physical performance should be considered for the assessment of the results of alfacalcidol in the reduction of falls in elderly and in patients with PMO. 
Sooritusvõime funktsionaalsete testide paremadtulemused on seotud oluliselt väiksema kukkujate arvu ja kukkumisriskiga, mistõttu alfakaltsidooli positiivseid toimeid kehalisele sooritusvõimele tuleb arvestada alfakaltsidoolravi tulemuste hindamisel kukkumissageduse vähendamisel eakatel ja postmenopausaalse osteoporoosiga patsientidel.
Ringe et al (2007) presented a randomised trial, where three treatments were compared ‘alfacalcidol alone', ‘alfacalcidol + alendronate' and ‘alendronate + vitamin D + calcium'. 
Publikatsioonis Ringe et al. (2007) käsitleti randomiseeritud uuringut, milles võrreldi kolme raviviisi: ainult alfakaltsidool, alfakaltsidool + alendronaat ja „alendronaat + D-vitamiin + kaltsium”.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with the amendment as mentioned in Annex III for Valebo and associated names (see Annex I). 
Komitee nõustus, et see teave esitatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 ja pakendi infolehe lõigus 1, soovitab inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid koos muudatusega, nagu on märgitud ravimi Valebo ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa) dokumendi III lisas.
It is converted rapidly in the liver to 1,25 dihydroxyvitamin D, so called calcitriol. 
Alfakaltsidool muutub maksas kiiresti 1,25-dihüdroksüvitamiin D-ks (kaltsitriooliks).
Gallagher et al (2004) examined the effects of calcitriol on falls in a randomised, double-blind, placebocontrolled study in 489 postmenopausal, Vitamin D replete/sufficient women with osteopenia. 
Publikatsioonis Gallagher et al. (2004) käsitleti kaltsitriooli toimeid kukkumistele randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut, milles osales 489 menopausijärgset rohkesti/piisavalt Dvitamiini tarbivat osteopeeniaga naist.
The CHMP considered that the statement on falls should not be included in the section 4.1 of the SmPC. 
Inimravimite komitee järeldas, et kukkumiste teave ei pea sisalduma ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1.
Alfacalcidol is a vitamin D analogue which acts as a regulator of calcium and phosphate metabolism. 
Alfakaltsidool on D-vitamiini analoog, mis reguleerib kaltsiumi- ja fosforiainevahetust.
Alendronic acid is indicated in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO). 
Alendroonhape on näidustatud postmenopausaalse osteoporoosi raviks.
Other studies had been performed to specifically investigate the efficacy and safety of alfacalcidol in monotherapy and combination therapy on the reduction of falls in elderly and patients with PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075). 
Korraldatud on uuringud, milles uuriti alfakaltsidooli efektiivsust ja ohutust kukkumissageduse vähendamisel eakatel ning postmenopausaalse osteoporoosiga patsientidel nii monoteraapia kui ka kombinatsioonravi korral (Dukas 20043; Gallagher 20044; Ringe 20075).
The results over 36 weeks showed that alfacalcidol treatment was associated with fewer non-significantly fallers than placebo (OR (Odds ratio) 0.69, 95% CI (confidence interval): 0.41-1.16). 
Uuringu 36 nädala tulemuste järgi seondus alfakaltsidooliraviga väiksem mittetõsiselt kukkunute arv kui platseeboraviga (riskisuhe (OR) 0,69; 95% CI (usaldusvahemik) 0,41-1,16).
Significant fall reduction in alfacalcidol-treated subject with a total calcium intake of more than 512 mg/d (median Ca intake in the study) (OR 0.45; 95% CI 0.21-0.97, p=0.042) was observed but not in those with less Ca intake than 512 mg/d (OR 1.00, 95% CI 0.47-2.11, p=0.998). 
Olulist kukkumiste arvu vähenemist täheldati alfakaltsidooliga ravitud patsientidel, kellel kogu kaltsiumitarbimine oli üle 512 mg ööpäevas (kaltsiumitarbimise mediaan uuringus) (OR 0,45; 95% CI 0,21−0,97, p = 0,042), aga mitte patsientidel, kelle kogu kaltsiumitarbimine oli alla 512 mg ööpäevas (OR 1,00: 95% CI 0,47-2,11, p = 0,998).
Treatment with calcitriol 0.25 μg twice daily significantly reduced the number of fallers (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p<0.03) and decreased the incidence of falls compared to placebo (0.27 versus 0.43, p=0.0015) in this 3 years trial. 
Ravi kaltsitriooli annusega 0,25 μg kaks korda ööpäevas vähendas selles 3-aastases uuringus platseeboga võrreldes oluliselt kukkujate arvu (OR 0,54; 95% CI 0,31-0,94, p < 0,03) ja kukkumissagedust (0,27 vs. 0,43, p = 0,0015).
Alfacalcidol alone was slightly superior to alendronate + plain Vitamin D + calcium after two years (MW = 0.5422; CI-LB = 0.4838; p = 0.0785). 
Ainult alfakaltsidool oli pärast 2-aastast ravi veidi parem kui kombinatsioon alendronaat + tavaline D-vitamiin + kaltsium (Manni-Whitney test = 0,5422; usaldusvahemiku alampiir = 0,4838; p = 0,0785).
The applicant also provided a population modelling and simulation of results to demonstrate that there is no difference between alfacalcidol and calcitriol treatments at appropriate and equivalent dosing. 
Müügiloa taotleja esitas ka populatsiooni modelleerimise ja imiteerimise tulemused, mis näitasid, et alfakaltsidooli- ja kaltsitriooliravil puudus asjakohase ja ekvivalentse annustamise korral erinevus.
Dukas et al (2004) presented a randomised, double-blind, placebo controlled trial with ‘number of fallers' as primary endpoint and an adequate number of patients. 
Publikatsioonis Dukas et al. (2004) käsitleti randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut, mille esmane tulemusnäitaja oli kukkujate arv ja kus osales piisaval arvul patsiente.
The combination ‘alendronate + alfacalcidol' showed a significant superiority in reduction of falls compared to ‘alendronate + plain Vitamin D + calcium' after two years (MannWhitney (MW) = 0.5506; Confidence interval Lower bound (CI-LB) = 0.4937; p=0.0407) but not superiority to ‘alfacalcidol alone'. 
Ravimite kombinatsioon alendronaat + alfakaltsidool oli pärast 2-aastast ravi kukkumissageduse vähendamisel oluliselt parem kui kombinatsioon alendronaat + tavaline D-vitamiin + kaltsium (Manni-Whitney test = 0,5506; usaldusvahemiku alampiir = 0,4937; p = 0,0407), aga mitte parem kui ainult alfakaltsidool.
Furthermore, the applicant claimed that these results on alfacalcidol monotherapy have been confirmed in a post-approval trial of the combination package of 70 mg alendronate weekly and 1 μg 
Ka väitis müügiloa taotleja, et neid alfakaltsidooli monoteraapia tulemusi on kinnitanud 70 mg alendronaadi (üks tablett nädalas) ja 1 μg alfakaltsidooli (üks tablett ööpäevas) kombinatsioonpakendi
The analysis has demonstrated that there is no difference in calcitriol exposure at steady state after administration of either alfacalcidol or calcitriol at appropriate and equivalent dosing. 
Analüüs näitas erinevuste puudumist kaltsitriooli püsikontsentratsiooni staadiumi ekspositsioonis selle manustamisel kas alfakaltsidooli või kaltsitriooli asjakohaste ja ekvivalentsete annustena.
The applicant has analysed pharmacokinetics data of alfacalcidol and calcitriol dosed independently from two bioequivalence studies. 
Müügiloa taotleja analüüsis kahe sellise bioekvivalentsusuuringu farmakokineetika andmeid, milles alfakaltsidooli ja kaltsitriooli manustati eraldi.
The analysis was done using population pharmacokinetic modelling to confirm the exchangeability of alfacalcidol and calcitriol when administrated at appropriately scaled doses. 
Analüüs toimus populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise abil, et kinnitada alfakaltsidooli ja kaltsitriooli vahetatavust kindlaksmääratud ekvivalentsete annuste kasutamise korral.
Hence, the treatment effect in a grouped meta-analysis, even with trials where ‘fallers' was not always the primary endpoint, remains significant independent of study design differences. 
Seetõttu võib väita, et rühmitatud metaanalüüsis leitud ravitoime on uuringu ülesehituse erinevustest sõltumata statistiliselt oluline, ka uuringutes, kus kukkunute arv ei olnud alati esmane tulemusnäitaja.
However, the CHMP agreed to provide the respective information in the section 5.1 of the SmPC “In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly”. 
Samas nõustus komitee selle teabe lisamisega ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1: „Mõnes kliinilistes uuringus on näidatud, et alfakaltsidool vähendab eakatel patsientidel kukkumisriski.” See muudatus tuleb lisada ka pakendi infolehele.
In order to demonstrate the role of alfacalcidol in the reduction of falls, the applicant made reference to published clinical studies which support the effect of alfacalcidol alone and in combination with alendronic acid on the improvement of physical performance, the incidence of non-vertebral fractures and on falls. 
Alfakaltsidooli rolli tõenduseks kukkumissageduse vähendamisel viitas müügiloa taotleja avaldatud kliinilistele uuringutele, mis kinnitavad alfakaltsidooli toimet kehalise sooritusvõime parandamisel ning muude kui lülisambamurdude ja kukkumissageduse vähendamisel nii kasutamisel ainuravimina kui ka kombinatsioonis alendroonhappega.
To support the inclusion of this indication the application should be based on parallel-group, randomised, double-blind, placebo or comparator controlled clinical trials with an adequate number of patients. 
Näidustuse heakskiitmiseks tuleb esitada piisaval arvul patsientidel paralleelrühmades korraldatud randomiseeritud topeltpimedate platseebo või aktiivraviga kontrollitud kliiniliste uuringute andmeid, milles on osalenud piisav arv patsiente.
The applicant claimed that since no significant difference in numbers of falls was found between the groups treated with the combination of ‘alendronate + alfacalcidol' and ‘alfacalcidol alone', this underlines the efficacy of alfacalcidol as monotherapy as well as in combination with alendronate for the reduction of falls. 
Müügiloa taotleja väitis, et kuivõrd kukkumissageduse suhtes ei täheldatud alendronaadi + alfakaltsidooli rühma ja ainult alfakaltsidooli rühma olulist erinevust, kinnitab see nii alfakaltsidooli monoteraapia kui ka
Systemic levels are shown to be equivalent at steady state under scaled dosing and there is no significant difference in predicted AUC's (Area Under the Curve) at six months between alfacalcidol 1 μg once-aday (QD) and calcitriol 0.25 μg twice-daily (BID). 
Süsteemne kaltsitrioolisisaldus oli püsikontsentratsiooni staadiumis alfakaltsidooli ja kaltsitriooli ekvivalentsete annuste manustamisel võrdne ning alfakaltsidooli manustamisel annuses 1 μg üks kord ööpäevas ja kaltsitriooli manustamisel annuses 0,25 μg kaks korda ööpäevas ei täheldatud pärast 6-kuulist ravi prognoositavate kontsentratsioonikõvera aluste pindalade (AUC) olulist erinevust.
Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures, whilst a significant reduction in the fall rate has been demonstrated for alfacalcidol in the elderly”. 
Alfakaltsidooli kasutamisel on näidatud kukkumissageduse olulist vähenemist eakatel.”
The applicant performed a meta-analysis of the most relevant clinical studies (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 and Kaya, 201111) reporting the number of fallers following either alfacalcidol or calcitriol therapy. 
Müügiloa taotleja tegi metaanalüüsi alfakaltsidooli ja kaltsitriooli kõige asjakohasemate kliiniliste uuringute suhtes, milles esitati kukkunud patsientide arv (Gallagher 2004; Dukas 2004; Ringe 201310 ja Kaya 201111).
The applicant further performed a meta-analysis of trials with alfacalcidol and calcitriol investigating fallers. 
Samuti esitas müügiloa taotleja uuringute metaanalüüsi, milles hinnati alfakaltsidooli ja kaltsitriooli toimet kukkujatel.
Meta-analysis of trials on alfacalcidol and calcitriol investigating fallers 
Kukkumisi käsitlenud alfakaltsidooli ja kaltsitriooli uuringute metaanalüüs
The treatment effect was always significant when major reported trials were analysed together. 
Kõigi peamiste avaldatud uuringute koos analüüsimisel oli ravitoime alati statistiliselt oluline.
In addition, 500 mg of calcium daily was added in each arm. Amongst other parameters the authors compared the rate of falls between the three groups. 
Muude näitajate hulgas võrdlesid autorid ka kukkumissagedust igas uuringurühmas.
Date of first authorisation: 06/11/2015. 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.11.2015.
Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11 days, respectively. 
Poolväärtusaeg oli intravenoossel ja suukaudsel manustamisel võrreldav, vastavalt 12 ja 11 päeva.
One carton contains one blister of 1, 3 or 6 tablets. 
Üks karp sisaldab ühe blistri 1, 3 või 6 tabletiga.
Simparica tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner. 
Simparica tabletid on näritavad ja neelatavad ning koerad võtavad neid meelsasti, kui omanik neid pakub.
For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: carton with 1 blister of 1, 3 and 6 tablets. 
Kõigi tugevuste jaoks on närimistabletid müügil järgmise suurusega pakendites: karp 1 blistriga, milles on 1, 3 või 6 tabletti.
During clinical field trials, no interactions between Simparica chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed. 
Välitingimustes läbiviidud kliinilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid koertele mõeldud Simparica närimistablettide ja tavakasutuses olevate veterinaarravimite vahel.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs 
A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS - JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 tablets) 
EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 tabletti) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 tabletti) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tablett) EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 tabletti) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 tabletti) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tablett) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 tabletti) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 tabletti) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tablett) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tabletti) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 tabletti)
PACKAGE LEAFLET: Simparica chewable tablets for dogs 
PAKENDI INFOLEHT Simparica närimistabletid koertele
EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tablet) 
EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 tablett) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 tabletti) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 tabletti) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 tablett) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 tabletti) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 tabletti) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tablett)
Each tablet contains: Simparica chewable tablets sarolaner (mg) 
Üks tablett sisaldab: Simparica närimistabletid sarolaneer (mg)
Simparica chewable tablets sarolaner (mg) 
Toimeaine: Simparica närimistabletid sarolaneer (mg)
Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner 
Simparica 5 mg närimistabletid koertele kehamassiga 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 2,5-5 kg Simparica 20 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 5-10 kg Simparica 40 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 10-20 kg Simparica 80 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 20-40 kg Simparica 120 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 40-60 kg sarolaneer
Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg 
Simparica, 5 mg närimistabletid koertele kehamassiga 1,3-2,5 kg Simparica, 10 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 2,5-5 kg Simparica, 20 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 5-10 kg Simparica, 40 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 10-20 kg Simparica, 80 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 20-40 kg Simparica, 120 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 40-60 kg
250 tablets 30 tablets 
250 tabletti 30 tabletti
(Invented) name 
(Väljamõeldud) Nimetus
Tablet Tablet 
Tablett Tablett
Oral use Oral use bottle (HDPE) blister (alu/alu) 
Suukaudne Suukaudne tabletipurk (HDPE) blister (alu/alu)
• Need to ensure appropriate hydration of the patient 
• Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus
• Need to measure serum creatinine before treatment with Zoledronic acid Teva Pharma 
• Vajadus mõõta vereseerumi kreatiniinisisaldust enne Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravi alustamist
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in Member States prior to distribution of the educational programme. 
Enne retsepti kirjutaja juhendi levitamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormi koos kommunikatsiooniplaaniga.
o Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet o Key signs and symptoms of serious adverse events o When to seek attention from the health care provider 
• Patsiendi infopakett peaks olema arstile antud ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni: o Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine o Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid o Millal pöörduda arsti poole
• One-yearly dosing regime 
• Üks kord aastas annustamisreziim
• Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non 
• Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orencia? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Orencia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Further information on Orencia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia. 
Lisateave Orencia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Orencia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 May 2007. 
Orencia on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 21. mail 2007.
Orencia (abatacept) 
Orencia (abatatsept)
Other information about Orencia 
Muu teave Orencia kohta