natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States). 
Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Leedus, Poolas ja Slovakkias (asjaomastes liikmesriikides).
Prof János Borvendég (Hungary) 
Prof. János Borvendég (Ungari)
In this instance, the concerns were that: 
Käesoleval juhul olid probleemid järgmised:
Ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118 
London, 9. august 2010 Viide: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
The marketing authorisation in Hungary should also be revocated. 
Ka Ungaris antud müügiluba tuleb tagasi võtta.
Why was Myderison reviewed? 
Miks Myderisoni taotlus uuesti läbi vaadati?
• efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated; 
• ravimi efektiivsus ja ohutus ei olnud küllaldaselt tõendatud;
The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria. 
Esildise tegemise põhjuseks oli asjaolu, et ravim ei vasta hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse kriteeriumidele.
• interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies. 
• koostoimeid teiste ravimitega ei olnud eelkliinilistes ja kliinilistes uuringutes asjakohaselt ega piisavalt hinnatud.
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 
Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist
These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation. 
Need on kriteeriumid, mida ettevõte võib kasutada sellise ravimi turustamise alustamiseks, mille toimeaine on olnud juba aastaid kasutusel, ning ettevõte võib müügiloa taotluse toetuseks esitada kirjanduses avaldatud andmed.
• the company had not presented sufficient information on the way the medicine is dealt with by the body (pharmacokinetics); 
• ettevõte ei esitanud küllaldaselt andmeid farmakokineetika kohta (st mis toimub ravimiga organismis);
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submitted Myderison for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary on 28 March 2006. 
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd esitas Myderisoni vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Ungaris 28. märtsil 2006 antud esialgse müügiloa.
• the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified; 
• määramise teabes esitatud annustamissoovitused ei olnud asjakohaselt ega piisavalt dokumenteeritud ega põhjendatud;
By reducing these impulses, tolperisone is expected to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness. 
Eeldatakse, et neid impulsse vähendades vähendab tolperisoon lihaste kokkutõmbumist ja aitab leevendada lihasjäikust.
Myderison is a medicine that is used to treat skeletal muscle spasticity (stiffness of voluntary muscles). 
Myderison on ravim, mida kasutatakse skeletilihaste spastilisuse (tahtele alluvate lihaste jäikuse) raviks.
Committee also required that the marketing authorisation for Myderison in Hungary should be revocated. 
Samuti nõudis komitee, et Myderisoni müügiluba Ungaris tuleb tagasi võtta.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008. 
Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ungari ravimiamet tegi 20. detsembril 2008 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States. 
Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Myderisoni kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seega ei või ravimile anda asjaomastes liikmesriikides müügiluba.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Myderison. 
Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Myderison heakskiitmises.
The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid. 
Tolperisooni täpne toimemehhanism ei ole teada, aga arvatakse, et see toimib pea- ja seljaajule, vähendades lihaste kokkutõmbumist ja jäigastumist põhjustavaid närviimpulsse.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary cannot be recognised in other Member States of the EU. 
Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Myderisoni kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Ungaris antud müügiluba ei või tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg 
Teave ravimi Myderison (50 mg ja 150 mg tolperisoonhüdrokloriidi sisaldavad tabletid) esildismenetluse kohta
The active substance in Myderison, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant. 
Myderisoni toimeaine tolperisoon on tsentraalse toimega lihasrelaksant.
Dr Ondřej Slanař (Czech Republic) 
Dr. Ondřej Slanař (Tšehhi Vabariik) Esildismenetluse alguse kuupäev: 22. jaanuar 2009 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Patients should not use more than one capsule in a day. 
Patsiendid ei tohi võtta üle ühe kapsli ööpäevas.
Further information on Tovanor Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Lisateave ravimi Tovanor Breezhaler kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tovanor Breezhaler? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Tovanor Breezhaleri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326862/2018 
Tovanor Breezhaler (glükopürrooniumbromiid) EMA/326862/2018
After 12 weeks of treatment, Tovanor Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study. 
12-nädalase ravi järel suurendas Tovanor Breezhaler patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu esimeses uuringus 97 ml ja teises uuringus 108 ml võrra rohkem kui platseebo.
Therefore, the Agency decided that Tovanor Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tovanor Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Side effects reported with Tovanor Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Tovanor Breezhaleri kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Tovanor Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September 
Tovanor Breezhaler on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. septembril 2012.
The most common side effects with Tovanor Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting). 
Tovanor Breezhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on suukuivus, nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik), unetus, lihase- ja luuvalu ning gastroenteriit (kõhulahtisus koos oksendamisega).
For more information about using Tovanor Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisateavet ravimi Tovanor Breezhaleri kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tovanor Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Tovanor Breezhaleri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Tovanor Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Tovanor Breezhaler inhaler and must not be swallowed. 
Tovanor Breezhaleri kapsleid, mis sisaldavad inhalatsioonipulbrit (sissehingatavat pulbrit), tohib kasutada üksnes Tovanor Breezhaleri inhalaatoris ja neid ei tohi alla neelata.
As for all medicines, data on the use of Tovanor Breezhaler are continuously monitored. 
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Tovanor Breezhaleri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Tovanor Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults. 
Tovanor Breezhaler on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second). 
Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja see, kuidas Tovanor Breezhaler parandas patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 s jooksul välja hingata).
Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide) 
Tovanor Breezhaler (glükopürrooniumbromiid)
What is Tovanor Breezhaler and what is it used for? 
Mis on Tovanor Breezhaler ja milleks seda kasutatakse?
Other information about Tovanor Breezhaler 
Muu teave Tovanor Breezhaleri kohta
In addition, there were no major safety concerns with Tovanor Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines. 
Ravimiga Tovanor Breezhaler ei ole ka suuri ohutusprobleeme ning kõrvalnähud sarnanevad teiste muskariiniretseptorite antagonistide omadega.
The European Medicines Agency noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD. 
Euroopa Ravimiamet märkis, et ravimi Tovanor Breezhaler kasulikkus patsientidele on väike, kuid oluline, sest ravim soodustab kopsutalitlust ja leevendab kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomeid.
Tovanor Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment. 
Tovanor Breezhalerit kasutatakse säilitusraviks (tavaliseks raviks).
For the full list of all side effects and restrictions with Tovanor Breezhaler, see the package leaflet. 
Ravimi Tovanor Breezhaler kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
What are the risks associated with Tovanor Breezhaler? 
Mis riskid Tovanor Breezhaleriga kaasnevad?
How does Tovanor Breezhaler work? 
Kuidas Tovanor Breezhaler toimib?
An overview of Tovanor Breezhaler and why it is authorised in the EU 
Ülevaade ravimist Tovanor Breezhaler ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
How is Tovanor Breezhaler used? 
Kuidas Tovanor Breezhalerit kasutatakse?
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways. 
Muskariiniretseptorid reguleerivad lihaste kontraktsiooni: glükopürrooniumbromiidi sissehingamine lõdvestab bronhilihaseid, mis hoiab bronhid avatuna ja võimaldab patsiendil kergemini hingata.
Tovanor Breezhaler can only be obtained with a prescription. 
Tovanor Breezhaler on retseptiravim.
What benefits of Tovanor Breezhaler have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Tovanor Breezhaleri kasulikkus?
Tovanor Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD. 
Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1888 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti, osutus Tovanor Breezhaler platseebost (näiv ravim) efektiivsemaks.
Tovanor Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide. 
Ravim sisaldab toimeainena glükopürrooniumbromiidi.
The active substance in Tovanor Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist. 
Tovanor Breezhaleri toimeaine glükopürrooniumbromiid on muskariiniretseptori antagonist, mis blokeerib kopsulihaste muskariiniretseptorid, mistõttu bronhid laienevad.
In all three studies, Parsabiv was given for 26 weeks. 
Kõigis kolmes uuringus kasutati Parsabivi 26 nädalat.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Parsabiv? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Parsabivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR for Parsabiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Parsabivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Parsabiv and what is it used for? 
Mis on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse?
The main measure of effectiveness was a reduction in parathyroid hormone by more than 30% after at least 20 weeks of treatment. 
Efektiivsuse põhinäitaja oli parathormoonisisalduse vähenemine rohkem kui 30% võrra vähemalt 20-nädalase ravi järel.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parsabiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Inimravimite komitee otsustas, et Parsabivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Other information about Parsabiv 
Muu teave Parsabivi kohta
Why is Parsabiv approved? 
Miks Parsabiv heaks kiideti?
What are the risks associated with Parsabiv? 
Mis riskid Parsabiviga kaasnevad?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Parsabiv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Parsabivi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
In the first two studies, Parsabiv was effective in 75% (380 out of 509) of patients compared with 9% (46 out of 514) of patients given placebo. 
Esimeses kahes uuringus oli efektiivse toimega patsiente Parsabivi uuringurühmas 75% (380 patsienti 509st) ja platseeborühmas 9% (46 patsienti 514st).
It is not intended to provide practical advice on how to use Parsabiv. 
Hindamisaruandes ei anta Parsabivi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Parsabiv must not be started if the patient's blood calcium level is below the normal range. 
Parsabiviga toimuvat ravi ei tohi alustada, kui patsiendi vere kaltsiumisisaldus on normaalvahemikust väiksem.
Treatment is started at a dose of 5 mg three times a week and the dose is then adjusted according to the patient's parathyroid hormone level or calcium level. 
Annus ravi alguses on 5 mg kolm korda nädalas ja seejärel kohandatakse annust patsiendi vere parathormooni- või kaltsiumisisalduse järgi.
The most common side effects with Parsabiv (which may affect more than 1 in 10 people) are low calcium level in the blood, muscle spasm, diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting. 
Parsabivi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on vere väike kaltsiumisisaldus, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
The first two studies compared Parsabiv with placebo (a dummy treatment), and the third study compared it with cinacalcet, another calcimimetic medicine. 
Esimeses kahes uuringus võrreldi Parsabivi platseeboga (näiv ravim) ja kolmandas uuringus tsinakaltseediga (samuti kaltsimimeetiline ravim).
In the third study, Parsabiv was found to be at least as effective as cinacalcet: in 68% (232 out of 340) patients given Parsabiv compared with 58% (198 out of 343) patients given cinacalcet. 
Kolmandas uuringus oli Parsabiv vähemalt sama efektiivne kui tsinakaltseet: efektiivse raviga patsiente oli Parsabivi uuringurühmas 68% (232 patsienti 340st) ja tsinakaltseedi uuringurühmas 58% (198 patsienti 343st).
For practical information about using Parsabiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Kui vajate Parsabivi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For the full list of Parsabiv's side effects and restrictions, see the package leaflet. 
Parsabivi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Parsabiv etelcalcetide 
Parsabiv etelkaltsetiid
Parsabiv has been investigated in three main studies involving 1,706 patients on haemodialysis who had long-term kidney disease and secondary hyperparathyroidism. 
Parsabivi on uuritud kolmes põhiuuringus, kus osales 1706 kroonilise neeruhaiguse tõttu hemodialüüsravi saavat ja sekundaarse hüperparatüreoidismiga patsienti.
How is Parsabiv used? 
Kuidas Parsabivi kasutatakse?
Parsabiv is a medicine used to reduce the levels of parathyroid hormone in adults who have high levels of this hormone because of their long-term kidney disease (secondary hyperparathyroidism). 
Parsabiv on ravim, mida kasutatakse kõrvalkilpnäärmehormooni (parathormooni) sisalduse vähendamiseks täiskasvanutel, kellel selle hormooni sisaldus on kroonilise neeruhaiguse tõttu suurenenud (sekundaarne hüperparatüreoidism).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Parsabiv. 
See on ravimi Parsabiv Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Parathyroid hormone is produced by the parathyroid glands in the neck and regulates calcium and phosphate levels. 
Parathormoon tekib kaelas paiknevates kõrvalkilpnäärmetes ning see hormoon reguleerib kaltsiumi- ja fosfaadisisaldust.
For more information about treatment with Parsabiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate Parsabiviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
It contains the active substance etelcalcetide. 
Parsabivi sisaldab toimeainena etelkaltsetiidi.
High levels of parathyroid hormone can cause loss of calcium from the bones, bone pain and fractures, and heart and circulation problems. 
Parathormooni suur sisaldus põhjustab kaltsiumi kadumist luudest, luuvalu ja -murde ning südame ja vereringe probleeme.
How does Parsabiv work? 
Kuidas Parsabiv toimib?
What benefits of Parsabiv have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Parsabivi kasulikkus?
In some circumstances, it can be given by injection into a vein. 
Teatud tingimustel tohib Parsabivi manustada ka veenisisese süstena.
The medicine has been found effective for reducing parathyroid hormone in the blood in patients with kidney disease being treated with haemodialysis and its side effects are those expected of a calcimimetic substance. 
On tõendatud, et ravim on efektiivne parathormoonisisalduse vähendamisel kroonilise neeruhaigusega ja dialüüsravi saavatel patisentidel ning kõrvalnähud on samad kui kaltsimimeetiliste ainete eeldatavad kõvalnähud.
Parsabiv is used in patients on haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood using a blood filtration machine). 
Parsabivi kasutatakse patsientidel, kes saavad hemodialüüsravi (teatud verepuhastustehnika, kus verest filtreeritakse jääkained).
When cells in the parathyroid gland detect high levels of calcium in the blood, they reduce the amount of parathyroid hormone entering the blood. 
Kui kõrvalkilpnäärme rakud tuvastavad vere suure kaltsiumisisalduse, eritub vereringesse parathormooni vähem.
Reduced parathyroid hormone decreases the levels of calcium in the blood. 
Vere parathormoonisisalduse vähenemine vähendab vere kaltsiumisisaldust.
Parsabiv can only be obtained with a prescription. 
Parsabiv on retseptiravim.
It is given at the end of a haemodialysis session into the line that leads back from the dialysis machine to the patient's vein. 
Ravimit manustatakse hemodialüüsiseansi lõpus dialüsaatorit patsiendi veeniga ühendavasse kateetrisse.
This means that it mimics the action of calcium on these cells and in this way, it reduces the parathyroid hormone levels in the blood. 
Parsabivi toimeaine etelkaltsetiid on kaltsimimeetiline aine ehk aine, mis imiteerib kaltsiumi toimet nendele rakkudele ja vähendab sellega vere parathormoonisisaldust.
Parsabiv is available as a solution for injection. 
Parsabiv tarnitakse süstelahusena.
The other concerns remained. 
Muud põhjused ettevaatlikkuseks jäid samaks.
What is CIMZIA? 
Mis on CIMZIA?
In addition, the Committee was concerned that the company had not demonstrated that it would have been able to monitor the quality of the medicine to an acceptable level. 
Lisaks ei olnud komitee rahul sellega, et ettevõte ei tõendanud, et ta suudab jälgida ravimi kvaliteeti vastuvõetaval tasemel.
In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine's long-term effects. 
Peale selle ei kestnud säilitav ravi piisavalt kaua, et anda asjakohast teavet ravimi pikaajalise toime kohta.
It was to be used in patients who had not responded to a full and adequate course of therapy with a corticosteroid or an immunosuppressant medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system) or who cannot take these therapies. 
Seda kavatseti kasutada patsientidel, kes ei reageerinud täielikule ja asjakohasele kortikosteroidiga või immunosupressandiga (immuunvastust vähendava ravimiga) ravikuurile või kes ei talunud sellist ravi.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 19 March 2008. 
Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 19. märtsil 2008 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms had improved or disappeared after six and 26 weeks. 
Efektiivsuse peamine näitaja oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid olid leevenenud või kadunud pärast 6 ja 26 nädalat.
International non-proprietary name (INN): certolizumab pegol 
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsertolisumab-pegool
The main measure of effectiveness was the proportion of the patients who were still responding to treatment after 26 weeks. 
Efektiivsuse peamine näitaja oli nende patsientide osakaal, kes reageerisid ravile ka pärast 26 nädalat.
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often. 
See suurendab toimeaine püsimist organismis ja võimaldab manustada ravimit harvemini.
In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine's quality. 
2008. aasta märtsis võttis komitee pärast taotluse taasläbivaatamist tagasi oma seisukoha ravimi kvaliteedi jälgimise osas.
Ref. EMEA/CHMP/145497/2008 
London, 19. märts 2008 Viitedokument: EMEA/224483/2008
The company that applied for authorisation is UCB Pharma SA. 
Müügiluba taotles ettevõte UCB Pharma SA.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body. 
Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud ära tundma organismis leiduvat spetsiifilist struktuuri (mida nimetatakse antigeeniks) ja sellega seonduma.