natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function. 
- Enne ravi alustamist mistahes muu täiendava ravimiga, mis võib neerufunktsiooni negatiivselt mõjutada.
• swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing) 
• näo-, huulte, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.
• blood tests may show a decrease in kidney function (creatinine or urea) 
• vereanalüüsid võivad näidata neerufunktsiooni aeglustumist (kreatiniin või uurea)
Jardiance is a member of a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors. 
Jardiance kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kaastransporteri-2 (SGLT2) inhibiitoriteks.
• excessive thirst 
• ülemäärane janu
• increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood 
• ketokehade arvu suurenemine uriinis või veres
How Jardiance works 
Kuidas Jardiance toimib
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)* 
Nekrotiseeri v lahkliha fastsiit (Fournier' gangreen)
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare, but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests. 
Need sümptomid võivad olla „diabeetilise ketoatsidoosi“ tunnused, mis on suhkurtõve korral esineda võiv harv, aga tõsine ning mõnikord eluohtlik seisund, mida põjustab „ketokehade“ arvu suurenemine teie uriinis või veres (tuvastatav analüüsidega).
• rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters 
• lööve või punetav nahk - see võib olla sügelev ja põhjustada nahakühme, vedelikueritust või ville
• a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat. 
• magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi imelik lõhn.
- The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Jardiance contains lactose'), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium (see end of section 2 under ‘Jardiance contains sodium'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172) 
- Teised koostisosad on: - tableti sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõigu 2 lõpus jaotist „Jardiance sisaldab laktoosi“), mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos (vt lõigu 2 lõpus jaotist „Jardiance sisaldab naatriumi“), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat; - õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool (400), kollane raudoksiid (E172).
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot-care. 
Nagu kõiki suhkurtõvega patsiente, on ka empagliflosiini võtvaid patsiente oluline nõustada ennetava jalahoolduse osas.
Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'. 
Üks tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
EU/1/14/930/010 7 tablets EU/1/14/930/011 10 tablets EU/1/14/930/012 14 tablets EU/1/14/930/013 28 tablets EU/1/14/930/014 30 tablets EU/1/14/930/015 60 tablets EU/1/14/930/016 70 tablets EU/1/14/930/017 90 tablets EU/1/14/930/018 100 tablets 
EU/1/14/930/010 7 tabletti EU/1/14/930/011 10 tabletti EU/1/14/930/012 14 tabletti EU/1/14/930/013 28 tabletti EU/1/14/930/014 30 tabletti EU/1/14/930/015 60 tabletti EU/1/14/930/016 70 tabletti EU/1/14/930/017 90 tabletti EU/1/14/930/018 100 tabletti
What Jardiance is used for 
Milleks Jardiance'i kasutatakse
What Jardiance is Jardiance contains the active substance empagliflozin. 
Mis ravim on Jardiance Jardiance sisaldab toimeainet empagliflosiin.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'. 
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
Film coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc 
Õhuke polümeerikate Hüpromelloos Titaandioksiid (E171)
This causes blood sugar (glucose) to be removed in your urine. 
See põhjustab veresuhkru (glükoosi) eemaldamist uriiniga.
Jardiance works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys. 
Jardiance toimib neerudes oleva valgu SGLT2 blokeerimise kaudu.
• rapid weight loss 
• kiire kaalulangus
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of empagliflozin (5 mg, 10 mg and 25 mg) in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus. 
Laste 1. faasi uuringus uuriti empagliflosiini (5 mg, 10 mg ja 25 mg) farmakokineetikat ja farmakodünaamikat 2. tüüpi diabeediga ≥10- kuni <18-aastastel lastel ja noorukitel.
• blood tests may show an increase in blood fat (cholesterol) levels in your blood 
• vereanalüüsid võivad näidata vere rasvasisalduse (kolesterool) suurenemist.
Co administration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6% increase in AUC and14% increase in Cmax of digoxin. 
Samaaegne manustamine P-gp substraadi digoksiiniga suurendas digoksiini AUC väärtust 6% ja Cmax väärtust 14%.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information. 
ABIAINED Sisaldab laktoosi, lisateavet vt pakendi infolehelt.
Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Jardiance will test positive for glucose in their urine. 
Uriiniproovide analüüsimine Oma toimemehhanismi tõttu sisaldab Jardiance'i kasutavate patsientide uriin glükoosi.
• blood tests may show increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit) 
• vereanalüüsid võivad näidata vere punaliblede kontsentratsiooni tõusu (hematokrit).
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from reported placebo-controlled studies and from post-marketing experience System organ class 
Platseebokontrolliga uuringutest ja turuletulekujärgsetest kogemustest pärinevate kõrvaltoimete (MedDRA) tabel.
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor. 
Pikaajalistes kliinilistes uuringutes ühe teise SGLT2 inhibiitoriga on täheldatud alajäesemete (peamiselt varvaste) amputatsioonide sagenemist.
Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased a see subsections below for additional information Mean percent increases from baseline for empagliflozin 10 mg and 25 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 4.9% and 5.7% versus 3.5%; HDL-cholesterol 3.3% and 3.6% versus 0.4 %; LDL-cholesterol 9.5% and 10.0% versus 7.5%; triglycerides 9.2% and 9.9% versus 10.5%. 
Keskmised protsentuaalsed tõusud võrreldes ravieelsete näitajatega empagliflosiini 10 mg ja 25 mg vs. platseebo kasutamisel olid üldkolesterooli puhul vastavalt 4,9% ja 5,7% vs. 3,5%; HDL-kolesterooli puhul 3,3% ja 3,6% vs. 0,4%; LDL-kolesterooli puhul 9,5% ja 10,0% vs. 7,5%; ning triglütseriidide puhul 9,2% ja 9,9% vs.
Co-treatment with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy. 
Efektiivsuse vähenemise riski tõttu tuleb vältida teadaolevalt UGT ensüüme indutseerivate ravimite samaaegset kasutamist.
Renal impairment Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or 
Neerupuudulikkus Ravi Jardiance'iga ei tohi alustada patsientidel, kelle eGFR on alla 60 ml/min/1,73 m või kelle
Possible signs of severe allergic reaction may include: 
Teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) raske allergiline reaktsioon Raske allergilise reaktsiooni võimalikud nähud võivad olla muu hulgas:
In a 2 year carcinogenicity study, empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female rats up to the highest dose of 700 mg/kg/day, which corresponds to approximately 72-times the maximal clinical AUC exposure to empagliflozin. 
2-aastases kartsinogeensusuuringus ei suurendanud empagliflosiin kasvajate esinemissagedust emastel rottidel kuni suurima annuseni 700 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 72 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon AUC põhjal.
EU/1/14/930/008 EU/1/14/930/009 
EU/1/14/930/007 EU/1/14/930/008 EU/1/14/930/009
Jardiance 25 mg film-coated tablets Each tablet contains 25 mg empagliflozin. 
Jardiance 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 25 mg empagliflosiini.
• necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus 
• nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier' gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede raske infektsioon).
Post-marketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin. 
Turuletulekujärgselt on empagliflosiiniga ravitud patsientidel teatatud komplitseeritud kuseteede infektsioonidest (sh püelonefriit ja urosepsis).
Jardiance 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg empagliflozin. 
Jardiance 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 10 mg empagliflosiini.
In a pre-specified pooled analysis of three phase 3 studies, treatment with open-label empagliflozin 25 mg in patients with severe hyperglycaemia (N=184, mean baseline HbA1c 11.15%) resulted in a clinically meaningful reduction in HbA1c from baseline of 3.27% at week 24; no placebo or empagliflozin 10 mg arms were included in these studies. 
Patsiendid, kelle HbA1c oli uuringu alguses > 10% Kolme III faasi avatud uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis saavutati raske hüperglükeemiaga patsientidel (N=184, keskmine HbA1c uuringu alguses 11,15%) 24 nädalal empagliflosiini 25 mg rühmas kliiniliselt oluline HbA1c vähenemine algväärtuse suhtes, 3,27%; platseeborühma ega 10 mg empagliflosiini rühma nendes uuringutes ei olnud.
An increased frequency was noted when given as add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 0.5%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 0.5% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 1.6%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 1.6% over the 52-week trial). 
Esinemissagedus suurenes, kui empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks basaalinsuliinile kas koos metformiiniga või ilma metformiinita ja kas koos sulfonüüluureaga või ilma sulfonüüluureata (empagliflosiin 10 mg: 0%, empagliflosiin 25 mg: 1,3%, platseebo: 0% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliini ei olnud võimalik kohandada; empagliflosiin 10 mg: 0%, empagliflosiin 25 mg: 1,3%, platseebo 0% kogu 78-nädalase uuringuperioodi jooksul) ja lisaks MDI insuliinile koos metformiiniga või ilma metformiinita (empagliflosiin 10 mg: 0,5%, empagliflosiin 25 mg: 0,5%, platseebo: 0,5% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta; empagliflosiin 10 mg: 1,6%, empagliflosiin 25 mg: 0,5%, platseebo: 1,6% kogu 52-nädalase uuringuperioodi jooksul).
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with active substances that are P-gp substrates. 
Empagliflosiin ei inhibeeri terapeutiliste annuste juures P-gp-d. In vitro uuringute põhjal peetakse koostoimete teket empagliflosiini ja P-gp substraadiks olevate toimeainete vahel vähetõenäoliseks.
16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1%, placebo 35.3% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8%, empagliflozin 25 mg: 41.3%, placebo: 37.2% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1%, empagliflozin 25 mg: 57.7%, placebo: 58% over the 52-week trial). 
Esinemissagedus suurenes, kui empagliflosiini kasutati lisaks metformiinile ja sulfonüüluureale (empagliflosiin 10 mg: 16,1%, empagliflosiin 25 mg: 11,5%, platseebo: 8,4%), lisaks basaalinsuliinile koos metformiiniga või ilma metformiinita ja koos sulfonüüluureaga või ilma sulfonüüluureata (empagliflosiin 10 mg: 19,5%, empagliflosiin 25 mg: 28,4%, platseebo: 20,6% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta; empagliflosiin 10 mg: 36,1% ja 25 mg: 36,1%, platseebo: 35,3% kogu 78-nädalase uuringuperioodi jooksul) ja lisaks MDI insuliinile koos metformiiniga või ilma metformiinita (empagliflosiin 10 mg: 39,8%, empagliflosiin 25 mg: 41,3%, platseebo: 37,2% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta; empagliflosiin 10 mg: 51,1%, empagliflosiin 25 mg: 57,7%, platseebo: 58% kogu 52-nädalase uuringuperioodi jooksul).
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance. 
Aeg esimese kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokadiinfarkti või mittefataalse insuldini N (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95,02% CI) Paremuse p−väärtus Kardiovaskulaarsete surmade arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) p-väärtus Mittefataalsete müokardiinfarktide arv
Temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections. 
Komplitseeritud kuseteedeinfektsiooniga patsientidel tuleb kaaluda empagliflosiinravi ajutist katkestamist.
Jardiance 10 mg film-coated tablets Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin 
Jardiance 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Jardiance 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets empagliflozin 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Jardiance 25 mg tabletid empagliflozinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets empagliflozin 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Jardiance 10 mg tabletid empagliflozinum
Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher. 
Kui te kasutate Jardiance'i koos mõne teise veresuhkru alandaja, näiteks sulfonüüluurea või insuliiniga, on madala veresuhkru tekkerisk suurem.
Add-on to metformin and a sulphonylurea therapy Placebo 
Kasutamine täiendava ravina lisaks metformiinile ja sulfonüüluureale Platseebo
Jardiance contains sodium 
Jardiance sisaldab naatriumi
Sitagliptin 
Kehakaal
• hives 
• janu
• genital yeast infection (thrush) 
Kuseteede infektsioonid (sh püelonefriit ja urosepsis)
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure * p<0.0001 
Täisanalüüsiandmestik (FAS, full analysis set), kasutades viimase teadaoleva tulemuse edasikandmist (LOCF, last observation carried forward) enne erakorralise veresuhkrualandaja kasutamist.
You may not experience any of them. 
Teil ei pruugi esineda ühtegi neist.
Study BIG 1-98 
Uuring BIG 1-98
Medical treatment may be necessary. 
Vajalik võib olla meditsiiniline ravi.
You may need to take it for months or even years. 
Te võite seda ravimit võtta kuid või isegi aastaid.
Follow all the doctor's instructions carefully. 
Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid.
Study D2407 
Uuring D2407
Adult and elderly patients 
Täiskasvanud ja eakad patsiendid
Maximum suppression is achieved in 48-78 hours. 
Maksimaalne allasurumine saavutatakse 48…78 tunni jooksul.
(5.4, 6.3 months) 
(5,4, 6,3 kuud)
Statistic 
Statistika
Children and adolescents (below 18 years) Children and adolescents should not use this medicine. 
Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased) Lapsed ja noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.
Extended adjuvant treatment (MA-17) 
Pikendatud adjuvantravi (MA-17)
3, including deaths from any cause 
3, sealhulgas kõik surmapõhjused
(95% CI for median) (8.9, 11.6 months) 
(95% CI mediaanile) (8,9, 11,6 kuud)
The results are summarised in Table 9: 
Tulemused on toodud tabelis 9.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether the treatment is having the right effect. 
Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravimil on soovitud toime.
No specific treatment for overdose is known; treatment should be symptomatic and supportive. 
Üleannustamise spetsiifiline ravi puudub; ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
9.4 months 
9,4 kuud
Other medicines and {Invented Name} 
Muud ravimid ja {Väljamõeldud nimetus}
6.0 months 
6,0 kuud
The safety and efficacy of {Invented Name} in children and adolescents aged up to 17 years have not been established. 
{Väljamõeldud nimetus} ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Do not be alarmed by this list of possible side effects. 
Ärge ehmuge sellest võimalike kõrvaltoimete loetelust.
Taking {Invented Name} at the same time each day will help you remember when to take your tablet. 
{Väljamõeldud nimetus} võtmine iga päev ühel ja samal ajal aitab teil tableti võtmise vajadust meelde tuletada.
Continue taking {Invented Name} every day for as long as your doctor tells you. 
Jätkake {Väljamõeldud nimetus} võtmist iga päev nii kaua, kuni arst on teile soovitanud.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita saadavaid ravimeid.
The analyses presented here ignore the selective crossover. 
Siintoodud analüüs ei võta arvesse selektiivset ristumist.
It is used to prevent cancer from happening again. 
Preparaati kasutatakse vähi taastekke ennetamiseks.
Hormone antagonist and related agents: aromatase inhibitor, ATC code: L02BG04. 
Hormooni antagonist ja seotud ravimid: aromataasi inhibiitor, ATC-kood: L02BG04.
Older people (age 65 years and over) People aged 65 years and over can use this medicine at the same dose as for other adults. 
Eakad (65 aastased ja vanemad) 65-aastased ja vanemad patsiendid võivad seda ravimit kasutada samades annustes nagu täiskasvanud.
Such patients should therefore be kept under close supervision (see section 5.2). 
Neid patsiente peab seetõttu pidevalt jälgima (vt lõik 5.2).
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision. 
Märkus: Käesolevad SmPC, pakendi märgistuse ja infolehe versioonid on kehtivad Komisjoni otsuse hetkel.
{Invented Name} contains lactose {Invented Name} contains lactose (milk sugar). 
{Väljamõeldud nimetus} sisaldab laktoosi {Väljamõeldud nimetus} sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
The apparent terminal elimination half-life in plasma is about 2 days. 
Terminaalne poolväärtusaeg plasmas on umbes 2 päeva.
Letrozole is rapidly and extensively distributed to tissues. 
Letrosool jaotub kiiresti ja ulatuslikult kudedesse.
Show them the pack of tablets. 
Näidake neile ravimi pakendit või etiketti.
Protocol definition, including second non-breast primary malignancies, after switch / beyond two years 
1 Protokolli definitsioon, sealhulgas teisesed mitte rinnaga seotud primaartuumorid ning pärast/üle kahe aasta möödumist
Your doctor will take this into account during your treatment with {Invented Name}. 
Teie arst arvestab seda ravi ajal {Väljamõeldud nimetus}-ga.
Time to progression Median 
Progressiooniaeg keskmine
You must not take {Invented Name} if you are pregnant or breast feeding as it may harm your baby. 
- Te ei tohi {Väljamõeldud nimetus} võtta, kui te olete rase või toidate last rinnaga, sest see võib teie last kahjustada.
Systemic exposure to metabolites is therefore low. 
Seetõttu esineb metaboliite süsteemselt vähe.
As a consequence tumour cells slow or stop growing and/or spreading to other parts of the body. 
Selle tulemusena aeglustub või peatub kasvajarakkude areng ja/või levik teistesse kehapiirkondadesse.
The tablet can be taken with or without food and should be swallowed whole with a glass of water or another liquid. 
Tablette võib võtta koos toiduga või ilma ja need tuleb koos vee või muu vedelikuga tervelt alla neelata.
If you take more {Invented Name} than you should If you have taken too much {Invented Name}, or if someone else accidentally takes your tablets, contact a doctor or hospital for advice immediately. 
Kui te võtate {Väljamõeldud nimetus} rohkem kui ette nähtud Kui te olete {Väljamõeldud nimetus} võtnud liiga palju või kui keegi teine võtab juhuslikult teie tablette, siis võtke kohe ühendust arsti või haiglaga.
Limited data are available and no recommendation on a posology can be made. 
Andmed on piiratud ja soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Endometrial proliferative disorders 
Endomeetriumi proliferatiivsed häired
The other ingredients are [To be completed nationally] What {Invented Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally] 
- Teised koostisosad on ... [Täidetakse riiklikult] Kuidas {Väljamõeldud nimetus} välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
5-year DFS rate Distant metastases Events 
5-aastane DFS-i määr Kaugmetastaasid Sündmused
Each film-coated tablet contains 2.5 mg letrozole. 
Iga õhukese polümeerkilega kaetud tablett sisaldab 2,5 mg letrosooli.
The effect of potent CYP450 inhibitors is unknown. 
Tugevate CYP450 inhibiitorite toime ei ole teada.
Median follow-up was 73 months. 
Keskmine jälgimisaeg oli 73 kuud.
Metabolism of letrozole is partly mediated via CYP2A6 and CYP3A4. 
Letrosooli metabolismi vahendavad osaliselt CYP2A6 ja CYP3A4.
Events 
Sündmused
Number of patients with DFS events (protocol definition) Hazard ratio1 (99% CI) 
DFS sündmustega patsientide arv (protokolli definitsioon) Riskisuhe1 (99% CI)
Insufficient data are available in cases of renal insufficiency with creatinine clearance lower than 10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2). 
Andmeid on ebapiisavad neerupuudulikkuse juhtude kohta, kus kreatiniini kliirens on väiksem kui 10 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Overall survival (secondary) - deaths 
Üldine elulemus (teisene) - surmad
Reporting period includes treatment period plus 30 days after stopping treatment. 
Teatamise perioodi moodustab raviaeg ja 30-päevane periood pärast ravi lõppemist.
Some side effects could be serious: 
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
The frequency category for these adverse reactions is described in Table 1. 
Nende kõrvaltoimete sageduskategooriad on esitatud tabelis 1.
Plasma protein binding of letrozole is approximately 60%, mainly to albumin (55%). 
Letrosool seondub plasmavalkudega umbes 60%, peamiselt albumiinidega (55%).
P Value 
P väärtus
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 
• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.