natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Twinrix Paediatric is and what it is used for 
Mis ravim on Twinrix Junior ja milleks seda kasutatakse
However, exceptionally Twinrix Paediatric can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2). 
Siiski võib Twinrix Junior vaktsiini erandjuhul manustada subkutaanselt trombotsütopeeniaga või hüübimishäiretega isikutele, kuna neil võib intramuskulaarse süstimise järgselt tekkida veritsus (vt lõik 4.2).
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness. 
Raskekujulisele allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev või villiline lööve, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskused, järsk vererõhu langus ja teadvuse kadu.
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 89% of the subjects one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7). 
Kliinilistes uuringutes on leitud spetsiifilised humoraalsed antikehad A-hepatiidi vastu 1 kuu pärast esimest annust umbes 89% vaktsineeritutest ja 1 kuu pärast kolmandat annust (st 7-ndal kuul) 100%.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/newborn child. 
Vähese arvu vaktsineeritud naiste raseduse kulgemise ja tulemuste andmed ei näita, et Twinrix Junior'il võiks olla kahjulik toime rasedusele või loote/vastsündinu tervisele.
In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given. 
Olukordades, kus soovitakse A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi korduvat annust, võib manustada monovalentset või kombineeritud vaktsiini.
• you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. 
• kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne A-hepatiidi või B-hepatiidi vaktsiini suhtes;
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine because it contains important information for you. 
Enne enda või oma lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child. 
Arst süstib Twinrix Junior vaktsiini teie õlavarre lihasesse või teie lapse reielihasesse.
EU/1/97/029/001 - pack of 1 without needle EU/1/97/029/002 - pack of 10 without needle EU/1/97/029/008 - pack of 50 without needle EU/1/97/029/006 - pack of 1 with 1 needle EU/1/97/029/007 - pack of 10 with 10 needles 
EU/1/97/029/001 - pakendis 1 ilma nõelata EU/1/97/029/002 - pakendis 10 ilma nõelata EU/1/97/029/008 - pakendis 50 ilma nõelata EU/1/97/029/006 - pakendis 1 koos 1 nõelaga EU/1/97/029/007 - pakendis 10 koos 10 nõelaga EU/1/97/029/009 - pakendis 1 koos 2 nõelaga
Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Twinrix Junior ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Other medicines and Twinrix Paediatric 
Muud ravimid ja Twinrix Junior
Twinrix Paediatric is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region in adolescents and children or in the anterolateral thigh in infants. 
Twinrix Junior on intramuskulaarseks süstimiseks, soovitavalt deltalihase piirkonda noorukitel ja lastel või reie anterolateraalsese piirkonda väikelastel.
Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation 
Uuringud maksaensüümide aktiivsuse muutus * viitab täiskasvanute vaktsiiniga teostatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetele.
Only the concomitant administration of Twinrix Paediatric with Cervarix has been specifically studied. 
Samaaegset manustamist on spetsiaalselt uuritud ainult Twinrix Junior'i ja Cervarix'iga.
• Generally feeling unwell, tiredness 
• Üldine halb enesetunne, väsimus
Side effects that may occur are the following: 
Esineda võivad alljärgnevad kõrvaltoimed
Twinrix Paediatric contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic). 
Twinrix Junior sisaldab neomütsiini Palun informeerige oma arsti, kui te olete allergiline antibiootikumi neomütsiini suhtes.
Twinrix Paediatric can be given concomitantly with Human Papillomavirus (HPV) vaccine. 
Twinrix Junior'i võib manustada samaaegselt inimese papilloomiviiruse (HPV) vaktsiiniga.
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies. 
Twinrix Junior vaktsiin annab immuunsuse HAV- ja HBV-infektsiooni vastu, indutseerides spetsiifiliste anti-HAV ja anti-HBs antikehade teket.
It is advised that vaccines other than Cervarix should not be administered at the same time as Twinrix Paediatric. 
Teisi vaktsiine (väljaarvatud Cervarix) ei soovitata manustada samaaegselt Twinrix Junior'iga.
The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness. 
Twinrix Junior vaktsiini manustamise peab edasi lükkama ägeda kõrge palavikuga kulgeva haiguse korral.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed. 
6.6 Erihoiatused hävitamiseks käsitlemiseks Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut kihti selle kohal.
• you have a bleeding problem or bruise/ bruises easily. 
• kui teil tekivad kergesti verejooksud või verevalumid.
• Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light 
• Ajukelmete põletik, mis võib põhjustada tugevat peavalu, kuklakangestust ja silmade valguskartlikkust
Drowsiness, headache 
• Uimasus, peavalu
Administration of Twinrix Paediatric at the same time as Cervarix (HPV vaccine) has shown no clinically relevant interference in the antibody response to the HPV and hepatitis A antigens. 
Twinrix Junior'i manustamine samaaegselt Cervarix'iga (HPV vaktsiin) ei näidanud mingit kliiniliselt olulist mõju antikehade vastusele HPV ja A-hepatiidi antigeenidele.
The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals. 
Twinrix Junior vaktsiini eritumist rinnapiima ei ole loomkatsetes uuritud.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl). 
0,5 ml suspensiooni süstelis (I tüüpi klaas), mis on varustatud butüülkummist varbkolvi korgiga.
The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials. 
Twinrix Junior toimet embrüonaalsele/lootelisele, perinataalsele ja postnataalsele elulemusele ning arengule ei ole kliinilistes uuringutes prospektiivselt hinnatud.
EU/1/97/029/009 - pack of 1 with 2 needles EU/1/97/029/010 - pack of 10 with 20 needles 
EU/1/97/029/010 - pakendis 10 koos 20 nõelaga
Twinrix Paediatric should under no circumstances be administered intravascularly. 
Twinrix Junior vaktsiini ei tohi mingil juhul manustada veeni.
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix. 
Kõrvaltoimed, mis esinesid kliiniliste uuringute jooksul, vaktsiini rutiinsel kasutamisel, hepatiit A ja hepatiit B monovalentsete vaktsiinide kasutamisel või täiskasvanutele mõeldud Twinrix´i manustamisel.
Swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C) 
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage süstekoha valu ja punetus sage süstekoha paistetus, süstekoha reaktsioon (nt nahaalune verevalum), väsimus, halb enesetunne, palavik (≥ 37,5 °C)
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies. 
Üldise ohutuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
0.025 milligrams Al3+ Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate 
0,025 milligrammi Al3+ Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4 Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman. 
Enne otsustamist, kas jätkata Twinrix Junior vaktsiini manustamise ajal imetamist või rinnaga toitmine selleks ajaks katkestada, peab kaaluma imetamisest tulenevat kasu lapsele ja vaktsiini oodatavat kasu emale.
What you need to know before you receive Twinrix Paediatric 
Mida on vaja teada enne Twinrix Junior'i manustamist
The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats. 
Twinrix Junior toimet embrüonaalsele/lootelisele, perinataalsele ja postnataalsele elulemusele ning arengule on hinnatud rottide uuringus.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination. 
On võimalik, et isikud on vaktsineerimise ajal juba A-hepatiidi või B-hepatiidi inkubatsiooniperioodis.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml): 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus (0,5 ml):
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders. 
Eriolukorras võib trombotsütopeeniaga või hüübimishäiretega patsientidele manustada vaktsiini ka subkutaanselt.
(meningitis) 
(multiformne erüteem)
The safety and immunogenicity of Twinrix Paediatric administered as a booster dose following a three dose primary course have not been evaluated. 
Twinrix Junior'i korduva annuse ohutust ja immunogeensust pärast kolme annusega esmast vaktsineerimist ei ole hinnatud.
Twinrix Paediatric can be given with a Human Papillomavirus (HPV) vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit. 
Twinrix Junior'i võib samaaegselt manustada inimese papilloomiviiruse (HPV) vaktsiiniga kasutades erinevaid süstekohti (teine kehapool, nt teine käsivars).
Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate. 
Twinrix Junior on kombineeritud vaktsiin, mis sisaldab puhastatud inaktiveeritud A-hepatiidi (HA) viirust ja puhastatud B-hepatiidi pinnaantigeeni (HBsAg) eraldi adsorbeerituna alumiiniumhüdroksiidile ning alumiiniumfosfaadile.
≥ 1/10,000 to < 1/1,000 
≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: < 1/10 000
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines. 
Pärast esmast vaktsineerimist kombineeritud vaktsiiniga määratud anti-HBs ja anti-HAV antikehade tiitrid on samades piirides kui pärast vaktsineerimist monovalentsete vaktsiinidega.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Paediatric can be given. 
Situatsioonides, kus on soovitav nii A-hepatiidi kui B-hepatiidi vastane korduv vaktsineerimine, võib manustada vaktsiini Twinrix Junior.
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury). 
Twinrix Junior ei ole näidustatud nakatumisvõimaluse järgseks profülaktikaks (nt pärast süstlanõela torget).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Paediatric, suspension for injection 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Twinrix Junior, süstesuspensioon
- If you get / your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Kui teil/teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection. 
on siiski soovitatav vaktsineerimine kuni sünnituseni edasi lükata, välja arvatud juhul, kui naist on kiiresti vaja B-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuse eest kaitsta.
The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age. 
1...15-aastastele (kaasa arvatud) lastele ja noorukitele on soovitatav annus 0,5 ml (360 ELISA ühikut HA/10 µg HBsAg).
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFATURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
BIOLOOGILIST) TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated. 
Puuduvad andmed Twinrix Junior vaktsiini samaaegse kasutamise kohta spetsiifiliste A-hepatiidi või B-hepatiidi immuunglobuliinidega.
Twinrix Paediatric should not be given if 
Twinrix Junior'i ei tohi manustada:
It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk. 
Ei ole teada, kas Twinrix Junior eritub rinnapiima.
What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack Suspension for injection in pre-filled syringe. 
Kuidas Twinrix Junior välja näeb ja pakendi sisu Süstesuspensioon süstelis.
• A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) 
• Ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust ning mis võib süveneda,
How Twinrix Paediatric is given 
Kuidas Twinrix Junior'it manustatakse
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 February 1997 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) 
Väga harv (võivad esineda kuni 1 juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta):
Influenza like illness*, chills* 
harv gripitaoline haigestumine*, külmavärinad*
12-15 years, all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 85% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml. 
10ndal aastal pärast Twinrix Junior'i manustamise alustamist 0, 1. ja 6. kuul lastel vanuses 12...15 aastat säilis kõigil jälgitud isikutel anti-HAV antikeha tase ≥15 mIU/ml ning 85% oli anti-HBs antikehad ≥10 mIU/ml.
Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection. 
A-hepatiidi ja B-hepatiidi vastane aktiivne immuniseerimine 1 kuni 15-aastastel lastel ja noorukitel, kellel on nii A-hepatiiti kui B-hepatiiti nakatumise oht ja kes ei ole immuunsed.
Vasculitis 
• Iiveldus
How to store Twinrix Paediatric 
Kuidas Twinrix Junior'i säilitada
It is not known whether Twinrix Paediatric will prevent HA and HB in such cases. 
Ei ole teada, kas neil juhtudel hoiab Twinrix Junior ära haigestumise.
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml) 
10 süstelit + 20 nõela 10 x 1 annust (0,5 ml)
Uncommon Upper respiratory tract infection* 
Vaskulaarsed häired harv hüpotensioon*
Arthralgia* 
harv artralgia*
• Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) 
• Kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid teatud tüüpi vererakkude (trombotsüütide ehk vereliistakute) vähesuse tõttu
Clinical trials Infections and infestations 
Kliinilised uuringud Infektsioonid ja infestatsioonid aeg-ajalt ülemiste hingamisteede infektsioon*
Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines. 
Teise võimalusena võib isikutel, kes on esmase vaktsinatsiooni saanud vaktsiiniga Twinrix Junior, korduvaks vaktsineerimiseks kasutada monovalentseid vaktsiine.
Twinrix Paediatric, Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed) 
Twinrix Junior, süstesuspensioon süstelis A-hepatiit (inaktiveeritud) ja B-hepatiit (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud).
Gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon Diarrhoea, vomiting, abdominal pain 
Seedetrakti häired sage seedetrakti sümptomid, iiveldus aeg-ajalt kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu
10 x 1 dose (0.5 ml) 
10 x 1 annust (0,5 ml) 50 süstelit
years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 97% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml. 
5ndal aastal pärast Twinrix Junior'i manustamise alustamist 0, 1. ja 6. kuul lastel vanuses 1...11 aastat säilis kõigil jälgitud isikutel anti-HAV antikeha tase ≥15 mIU/ml ning 97% oli anti-HBs antikehad
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml) 
10 süstelit + 10 nõela 10 x 1 annust (0,5 ml)
Talk to you doctor or pharmacist before you receive Twinrix Paediatric if: 
Enne Twinrix Junior'i manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases. 
Twinrix Junior on vaktsiin, mida kasutatakse 1...15-aastastel lastel ja noorukitel, et ära hoida kahte haigust: A-hepatiiti ja B-hepatiiti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Paediatric - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed) 
Twinrix Junior - süstesuspensioon süstelis A-hepatiit (inaktiveeritud) ja B-hepatiit (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud)
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/l. 
Antikehade tiitrid riskigrupi isikutel (nt hemodialüüsi saavad või immuunpuudulikkusega patsiendid)
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) 
Sage (võivad esineda kuni 1 juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):
• Nausea 
• Lööve
≥ 1/1,000 to < 1/100 
Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
• Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme) 
• Lillakas või punakas nahapinnast kõrgem lööve (lame lihhen), raskekujuline nahalööve
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) 
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
Urticaria, pruritus* 
• Nõgeslööve, sügelus
50 x 1 dose (0.5 ml) 
50 x 1 annust (0,5 ml) 1 süstel + 1 nõel
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111 
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Metabolism and nutrition disorders 
Ainevahetus- ja toitumishäired sage isutus
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) 
Harv (võivad esineda kuni 1 juhul 1000 vaktsiiniannuse kohta):
Posology - Dosage 
• Lihasevalu
Lymphadenopathy 
Intramuskulaarne
• Joint swelling, muscular weakness 
• Liigeste turse, lihasnõrkus
The full EPAR for Zoledronic acid Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid Actavis kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Actavis on 20 April 2012. 
Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Actavis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil 2012.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Actavis is used as safely as possible. 
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic acid Actavis võimalikult ohutu kasutamine.
In addition, the company that markets Zoledronic acid Actavis will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms. 
Lisaks varustab ravimi Zoledronic acid Actavis turustaja patsiendid teabekaardiga, milles selgitatakse lõualuu osteonekroosi riski (lõualuu kahjustus, mis võib tekitada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist) ning soovitatakse neil sümptomite ilmnemisel pöörduda arsti poole.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Actavis. 
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Actavis? 
Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid Actavis ohutu ja efektiivne kasutamine?
No additional studies were needed as Zoledronic acid Actavis is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa. 
Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Actavis on geneeriline infusiooniravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Zometa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Actavis has been shown to be comparable to Zometa. 
Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Actavis võrreldavus ravimiga Zometa.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Actavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Selle alusel lisati ravimi Zoledronic acid Actavis omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Because Zoledronic acid Actavis is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Et Zoledronic acid Actavis on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
For more information about treatment with Zoledronic acid Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate ravimiga Zoledronic acid Actavis toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The usual dose of Zoledronic acid Actavis is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes. 
Ravimi Zoledronic acid Actavis tavaannus on 4 mg, mida manustatakse ühe vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
This means that Zoledronic acid Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa. 
See tähendab, et ravim Zoledronic acid Actavis on sarnane võrdlusravimiga Zometa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Zoledronic acid Actavis is a medicine that contains the active substance zoledronic acid (4 mg). 
Zoledronic acid Actavis on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet (4 mg).
It is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
The Committee recommended that Zoledronic acid Actavis be given marketing authorisation. 
Komitee soovitas anda ravimi Zoledronic acid Actavis müügiloa.