natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall recovery of medicinal product-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered intravenous dose. 
Ravimiga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71-76 % manustatud intravenoossest annusest.
In another randomised phase III trial which compared intravenous topotecan to cyclophosphamide, Adriamycin (doxorubicin) and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group. 
Ühes teises randomiseeritud III faasi uuringus, mis võrdles intravenoosset topotekaani tsüklofosfamiidi, adriamütsiini (doksorubitsiini) ja vinkristiiniga (CAV) retsidiveerunud, ravile tundliku SCLC-ga patsientidel, oli üldine ravivastuse määr 24,3 % topotekaani ja 18,3 % CAV grupis.
Your dose of Topotecan Eagle will depend on: - the disease being treated - the size of your body (measured in ‘square meters' or ‘m2') - the results of blood tests before and during treatment - how well your body responds to the medicine. 
Kui palju ravimit teile antakse Topotecan Eagle'i annus sõltub: - ravitavast haigusest; - teie keha suurusest (mõõdetuna ruutmeetrites ehk m2); - veretestide tulemustest enne ravi ja ravi ajal; - sellest, kui hästi teie organism vastab ravile.
Multidose vial: once opened, store for a maximum of 14 days at 20°C-25°C. 
Mitme annusega viaal: pärast avamist säilitada maksimaalselt 14 päeva temperatuuril 20°C-25°C.
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Topotecan Eagle. 
Kui teid ravitakse emakakaelavähi tõttu, võivad teil tekkida kõrvaltoimed teise ravimi tõttu (tsisplatiin), mida antakse koos Topotecan Eagle'iga.
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6). 
Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksilisele kemoteraapiale spetsialiseerunud osakonnas ja seda tohib manustada ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Take special care with Topotecan Eagle Check with your doctor or nurse before using your medicine: - if you have any kidney problems. 
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Topotecan Eagle Enne ravimi manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: - kui teil on neeruprobleemid.
Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %). 
Teised rasked kõrvaltoimed, mida registreeriti kui topotekaanraviga seotuid või võimalikult seotuid, olid isutus (12%), halb enesetunne (3%) ja hüperbilirubineemia (1%).
− Personnel handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. 
- Töötajad, kes puutuvad vahetult selle ravimiga kokku, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively. 
Raske iivelduse (3. või 4. aste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4%, 3%, 2% ja 1%.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces. 
Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7 % (vahemik 4-9%) kogu ravimiga seotud materjalist uriinis ja roojas.
This should be taken into account when prescribing topotecan, e.g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy. 
Seda tuleb topotekaani määramisel arvesse võtta, näiteks juhul, kui kaalutakse ravi alustamist patsientidel, kellel on suurem risk kasvaja verejooksu tekkeks.
The incidence of adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4). 
Eespool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla suurem halvas üldseisundis patsientidel (vt lõik 4.4).
- Do not breast-feed while using Topotecan Eagle. 
- Ärge imetage last Topotecan Eagle'i kasutamise ajal.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 14 days at 20°C - 25°C. 
Mikrobioloogilisest vaatepunktist võib pärast avamist ravimit säilitada maksimaalselt 14 päeva jooksul temperatuuril 20°C-25°C.
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors. 
Riskifaktorid on anamneesis esinev interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsufibroos, kopsuvähk, rindkere kiiritus ning pneumotoksiliste ravimite ja/või kolooniat stimuleerivate faktorite kasutamine.
Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Eagle 
Topotecan Eagle'i lahjendamise, säilitamise ja hävitamise juhised
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
This is caused by a drop in the number of blood 
See võib olla tingitud vere punaliblede sisalduse vähenemisest
- if your blood cell count is too low. 
Eagle'iga; - kui teie vererakkude sisaldus on liiga väike.
For more information about cisplatin, please read its Package Leaflet. 
Lisateavet tsisplatiini kohta lugege selle pakendi infolehest.
In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability. 
Kui topotekaani kombineeritakse teiste kemoteraapiaravimitega, võib olla kombineeritud ravi talutavuse kindlustamiseks vaja vähendada kõigi ravimite annuseid.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using this medicine. 
Kui te ei ole milleski kindel, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arsti või meditsiiniõega.
Further dilution of Topotecan Eagle is required with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 % w/v) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 % w/v) solution for injection in order to reach a final topotecan concentration of between 25 µg/ml and 50 µg/ml in the solution for infusion to the patient. 
Vajalik on edasine Topotecan Eagle'i lahjendamine kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 massi-%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5 massi-%) süstelahusega, et saavutada lõplik topotekaani kontsentratsioon 25 µg/ml-50 µg/ml patsiendi infusioonilahuses.
- Topotecan Eagle is supplied in cartons containing 1 vial. 
- Topotecan Eagle'it tarnitakse karbis, milles on 1 viaal.
- All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration. 
- Kõik manustamiseks või puhastamiseks tarvitatavad esemed, sh kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.
Topotecan Eagle is used to treat: - small cell lung cancer that has come back after chemotherapy - advanced cervical cancer when surgery or radiotherapy are not possible. 
Topotecan Eagle'it kasutatakse: - väikerakk-kopsuvähi raviks, mis on pärast keemiaravi taastunud; - kaugelearenenud emakakaela vähi raviks, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik.
Total dose (mg) 
Koguannus (mg)
The primary complications of overdose are anticipated to be bone marrow suppression and mucositis. 
Üleannustamise esmased komplikatsioonid arvatakse olevat luuüdi supressioon ja mukosiit.
The concentration of topotecan in Topotecan Eagle differs from other topotecan products (see section 6.6 for further instructions on dilution). 
Topotekaani kontsentratsioon Topotecan Eagle'is erineb teistest topotekaani preparaatidest (vt lahjendusjuhised lõigus 6.6).
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2 for five days every three weeks. 
Väikesele arvule maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin 1,5-10 mg/dl) manustati intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2 viie päeva jooksul iga kolme nädala järel.
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed. 
Topotekaani reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele, kuid emastel täheldati superovulatsiooni ja veidi sagenenud implantatsioonieelset loote kaotust.
As expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8). 
Halvas üldseisundis (PS [performance status] > 1) patsientide ravivastus on oodatult madalam ning tüsistuste oht on suurenenud (nt palavik, infektsioon ja sepsis) (vt lõik 4.8).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the PK after multiple doses. 
Topotekaani korduval igapäevasel manustamisel on ravimi akumuleerumine vähene või puudub ning korduvannuste manustamise järgselt puuduvad viited farmakokineetika muutusele.
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow. 
Pärast topotekaani intravenoosset manustamist annustes 0,5-1,5 mg/m2 30-minutilise infusioonina ööpäevas viie päeva jooksul täheldati topotekaanil suurt plasmakliirensit 62 l/h (SD 22), mis vastab ligikaudu 2/3-le maksa verevoolust.
Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease. 
Topotekaan kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud patsientidel, kellel esineb pärast kiiritusravi retsidiveerunud emakakaela kartsinoom, ja patsientidel, kellel on IV B staadiumi kasvaja.
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5). 
Kui topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga (tsisplatiini 1. päeval, topotekaani päevadel 1-5), oli 5. päeval topotekaani kliirens 1. päevaga võrreldes vähenenud (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 (n=9)) (vt lõik 4.5).
Topotecan is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3). 
Topotekaan on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 and the median duration was five days. 
Raske trombotsütopeenia tekkimise mediaan oli 15 päeva ja kestuse mediaan 5 päeva.
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 % of patients (6 % of courses). 
Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16% patsientidest esimese kuuri jooksul ja kokku 23 % patsientidest (6% kõigi kuuride lõikes).
This medicine is not recommended if you have severe liver problems; - if you have lung problems, or if you have had lung problems before from using other medicines or radiation. 
See ravim ei ole soovitatav, kui teil on rasked maksaprobleemid; - kui teil on kopsuprobleemid või kui teil on varem olnud kopsuprobleemid teiste ravimite kasutamise või kiirituse tõttu.
To be diluted before use. 
Enne kasutamist lahjendada.
ITT population Cisplatin 50mg/m d.1 
ITT populatsioon Tsisplatiin 50 mg/m
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients. 
Kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) plasma kliirens vähenes maksakahjustusega patsientidel võrreldes kontrollgrupiga ainult umbes 10 %.
Do not use Topotecan Eagle after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP. 
Ärge kasutage Topotecan Eagle'it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil.
Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses). 
Rasket vormi (neutrofiilide sisaldus < 0,5 · 109/l) täheldati esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures kestus üle 7 päeva esines 20% ja kokku üldse 77% patsientidest (39% kõigi kuuride lõikes).
It is important that Topotecan Eagle is further diluted before use (see section 6.6). 
Topotecan Eagle'it tuleb enne kasutamist lahjendada (vt lõik 6.6).
The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 - 1.40). 
Intravenoosse topotekaani elulemuse riskisuhe CAV suhtes oli 1,04 (95 % CI 0,78-1,40).
For cervical cancer Topotecan Eagle will be used with another medicine called cisplatin. 
Emakakaelavähi korral kasutatakse Topotecan Eagle'it koos teise ravimiga, mida nimetatakse tsisplatiiniks.
In this case, it is used with another medicine called cisplatin. 
Sel juhul kasutatakse seda koos teise ravimi tsisplatiiniga.
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects. 
Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m2 ja kõrvaltoimete ohjamiseks oleks olnud vajalik edasine annuse vähendamine.
In an intravenous population study, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form). 
Intravenoosse populatsiooni uuringus ei avaldanud granisetrooni, ondansetrooni, morfiini ega kortikosteroidide samaaegne manustamine märkimisväärset mõju kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) farmakokineetikale.
The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3. 
Topotekaani soovitatav annus on 0,75 mg/m2 ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul päevadel 1, 2 ja 3.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC. 
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C.
• The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression). 
• üleannustamise eeldatavad nähud (nt luuüdi supressioon);
Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine. 
Ligikaudu 51 % eritus muutumatul kujul topotekaanina ja 3 % Ndesmetüültopotekaanina uriiniga.
• Lung inflammation (rare), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever. 
• Kopsupõletik (harv) järgmiste nähtudega: - hingamisraskus; - köha; - palavik.
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients. 
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel vähenes topotekaani plasma kliirens 34 %-ni kontrollgrupi patsientide vastavast väärtusest.
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2). 
Hematoloogiline toksilisus sõltub annusest, mistõttu tuleb pidevalt jälgida täisverepilti, sh trombotsüütide sisaldust (vt lõik 4.2).
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts. 
Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral topotekaani koos teiste ravimitega (nt G-CSF) või vähendatakse annust, et säilitada neutrofiilide sisaldus.
Topotecan Eagle contains a higher dose concentration (3 mg/ml) than other topotecan products for intravenous infusion (usually 1 mg/ml). 
Topotecan Eagle sisaldab kontsentreeritumat annust (3 mg/ml) kui teised topotekaani intravenoosseks infusiooniks ettenähtud preparaadid (tavaliselt 1 mg/ml).
Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe) 
Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: isutus (mis võib olla tõsine)
In a randomised, comparative phase III trial conducted by the Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate. 
Günekoloogilise onkoloogia grupi läbiviidud randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus (GOG 0179) võrreldi topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni (n = 147) ainult tsisplatiiniga (n = 146) histoloogiliselt kinnitatud püsiva, retsidiveerunud või IVB staadiumi emakakaela kartsinoomi ravis, kus kirurgiline ja/või kiiritusravi ei osutunud sobivaks.
How Topotecan Eagle is prepared 
Kuidas Topotecan Eagle'it ette valmistatakse
However, in combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing. 
Kui topotekaani kombineeritakse plaatinapreparaatidega, esineb oluline manustamisjärjekorrast tingitud koostoime sõltuvalt sellest, kas plaatinapreparaati manustatakse topotekaanravi tsükli 1. või 5. päeval.
- unusual bruising or bleeding, sometimes severe. 
Mõnel juhul võite vajada vereülekannet; - ebatavalised verevalumid või verejooksud, mõnikord rasked.
2 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) 
2 Topotekaaniga ravitud patsientidel on täheldatud surmajuhtumeid sepsise tõttu (vt lõik 4.4)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/744/001 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/744/001
Common: hypersensitivity reaction including rash Rare: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria 
Sage: ülitundlikkusreaktsioon, sh lööve Harv: anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, urtikaaria
Platelet transfusions were given in 4 % of courses. 
Trombotsüütide ülekanne tehti 4% juhtudest kõigi kuuride lõikes.
The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90). 
Suukaudse topotekaani ja parima toetava ravi grupi kohandamata riskisuhe ainult parima toetava ravi grupi suhtes oli 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
- The other ingredients are: hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) and water for injections. 
- Abiained on soolhape (E507) (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
− Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water. 
- Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada rohke veega.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/744/002 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/744/002
You are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) if you already have lung problems or have had lung problems before from using other medicines or radiation. 
Teil esineb suurem raskete kopsuprobleemide oht (interstitsiaalne kopsuhaigus), kui teil on juba kopsuprobleemid või on need esinenud varem ravimite tarvitamise või kiirituse tõttu.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %. 
Topotekaan-O-glükuroniidi ja Ndesmetüültopotekaan-O-glükuroniidi sisaldus uriinis oli alla 2,0 %.
WHAT TOPOTECAN EAGLE IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MIS RAVIM ON TOPOTECAN EAGLE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033). 
Topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioon oli üldise elulemuse seisukohast statistiliselt oluliselt parem tsisplatiini monoteraapiast pärast kohandamist vaheanalüüsi järgi (logaritmilise astaktesti p=0,033).
In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients. 
Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha kihelust 1,5% patsientidest.
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose. 
Tsisplatiini manustatakse 1. päeval intravenoosse infusioonina annuses 50 mg/m2 ööpäevas pärast topotekaani annuse manustamist.
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430 
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Ühendkuningriik Tel: +1 201 326 5324
There is no known antidote for topotecan overdose. 
Topotekaanil teadaolev antidoot puudub.
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %. 
Topotekaani ravivastuse määr kombineeritud väikerakk-kopsuvähi programmis (n=480) oli 20,2 % esimese rea ravile tundliku retsidiveerunud haigusega patsientidel.
If, during topotecan/cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation. 
Kui topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioonravi ajal ületab seerumi kreatiniinisisaldus 1,5 mg/dl, soovitatakse järgida tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud juhiseid annuse vähendamise/ravi katkestamise kohta.
Your dose of Topotecan Eagle may need to be adjusted. 
Vajalik võib olla Topotecan Eagle'i annuse kohandamine.
How likely these side effects may happen, is as follows: - very common affects more than 1 user in 10 - common - uncommon affects 1 to 10 users in 1,000 - rare - very rare - not known frequency cannot be estimated from the available data. 
- harv esineb 1-10 kasutajal 10 000-st - väga harv esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st - teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Topotecan Eagle concentrate is clear yellow to orange in colour and contains 3 mg/ml of topotecan, which is a higher concentration than found in other topotecan products for intravenous infusion. 
Topotecan Eagle kontsentraat on läbipaistev, kollase kuni oranži värvusega ja sisaldab 3 mg/ml topotekaani, mis on suurem kontsentratsioon kui teistes topotekaani intravenoosseks infusiooniks ettenähtud preparaatides.
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing. 
Kui tsisplatiini või karboplatiini manustatakse topotekaanravi 1. päeval, tuleb kõigi ravimite annuseid vähendada, et antud kombinatsioon oleks sama talutav kui siis, kui plaatinapreparaati manustatakse 5. päeval.
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml is for single use only. 
Topotecan Eagle 3 mg / 1 ml on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
In addition, an updated RMP should be submitted 
Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud:
Summary of survival, response rate and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan 
Elulemuse, ravivastuse määra ja haiguse progresseerumiseni kulunud aja kokkuvõte väikerakk-kopsuvähiga patsientidel, keda raviti suukaudse või intravenoosse topotekaaniga