natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efficacy, in terms of rapid virologic response, has been shown to correlate with exposure to sofosbuvir as well as GS 331007. 
Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Efektiivsus (kiire viroloogiline ravivastus) on vastavuses ekspositsiooniga nii sofosbuviirile kui ka GS-331007-le.
b. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment. 
b. Retsidiiv määratletakse osalejate arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Table 5: Response rates in study NEUTRINO SOF+PEG+RBV 
Ravivastuse määrad uuringus NEUTRINO SOF + PEG + RBV
Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy, advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype). 
Kaaluda tuleb nende patsientide ravimist ning sofosbuviir-, alfapeginterferoon- ja ribaviriinravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (anamneesis vastuse puudumine alfapeginterferoon- ja ribaviriinravile, kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp).
After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir and GS-331007 accounted for approximately 4% and >90% of drug-related material (sum of molecular weight-adjusted AUC of sofosbuvir and its metabolites) systemic exposure, respectively. 
vastavalt ligikaudu 4% ja > 90% ravimiga seotud aine (sofosbuviiri ja selle metaboliitide molekulmassiga kohandatud AUC summa) süsteemsest ekspositsioonist.
Otherc a. The efficacy analysis includes 6 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection. 
Muuc a. Efektiivsusuuringusse kaasati 6 osalejat rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1). 
Sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil kroonilise C-hepatiidiga maksasiirdamise retsipientidel oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud osalejate omaga (vt lõik 5.1).
Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksb 
Sovaldi + ribaviriin + alfapeginterferoon 12 nädalatb
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri.
Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting 
Seedetrakti häired Väga sage iiveldus kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE Genotype 2 
SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus VALENCE
Table 15 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment. 
Tabelis 15 on toodud ravivastused ning eelneva HCV-ravi ekspositsioon genotüüpide lõikes.
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicinf 
MÜKOBAKTERIVASTASED RAVIMID Rifampitsiinf
Haemoglobin in subjects with no cardiac disease 
Hemoglobiinisisaldus südamehaiguseta osalejatel
Treated subjects (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the subjects were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA 
Ravitud osalejate (n = 419) vanuse mediaan oli 51 eluaastat (vahemikus 19…74); 60% osalejaist olid meessoost; mediaan kehamassi indeks oli 25 kg/m2 (vahemikus 17…44 kg/m2); keskmine ravieelne
Table 1: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Sovaldi combination therapy 
Tabel 1: Sovaldi kombinatsioonraviks soovitatavad koosmanustatavad ravimid ja ravi kestus Patsientide populatsioon*
Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection 
Ravitulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus HCV 4., 5. ja 6. genotüüpide infektsiooni uuringute lõikes
Sovaldi is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3). 
Sovaldi on vastunäidustatud karbamasepiini, fenobarbitaali ja fenütoiiniga, tugevate intestinaalsete P-gp indutseerijatega (vt lõik 4.3).
Otherc a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection. 
Muuc a. Efektiivsusuuringusse kaasati 3 osalejat rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Overall No cirrhosis Cirrhosis 
Kokku Tsirroosita Tsirroosiga
and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in subjects <75 kg, 1,200 mg daily in subjects ≥75 kg). 
suurendati ribaviriini annust 2., 4. nädalal ja seejärel kuni iga 4. nädalal, kuni jõuti nõuetekohase kehakaalupõhise annuseni (1000 mg ööpäevas patsientidel < 75 kg, 1200 mg ööpäevas patsientidel ≥ 75 kg).
No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil fumarate is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil fumarate are used concomitantly. 
Sofosbuviiri ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid kohandada.
34% had cirrhosis; 63% had HCV genotype 3; 75% were prior relapsers. 
6 log10 RÜ/ml; 34%-l oli tsirroos; 63%-l oli HCV 3. genotüüp; 75%-l olid eelnevad retsidiivid.
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected subjects was similar to that observed in mono-infected HCV subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1). 
Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga osalejate sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud HCV monoinfektsiooniga osalejate omaga (vt lõik 5.1).
Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94, 
Tsüklosporiin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected subjects prior to liver transplantation was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1). 
HCV infektsiooniga osalejate sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil enne maksasiirdamist oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud osalejate omaga (vt lõik 5.1).
No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild or moderate renal impairment. 
Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis Sovaldi annust kohandada.
Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment. 
Tabelis 12 on toodud alarühmade tsirroosi ning eelneva HCV-ravi ravivastuste analüüsid genotüüpide lõikes.
Treatment-naïve co-infected with HIV (PHOTON-1) 
HIV-infektsiooniga (PHOTON-1)
ANTICOAGULANTS 
Okskarbasepiin
Subjects were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence), HCV genotype (2 versus 3) and baseline HCV RNA level (<6 log10 IU/mL versus ≥6 log10 IU/mL). 
ja ravieelse HCV RNA taseme (6 log10 RÜ/ml vs ≥ 6 log10 RÜ/ml) alusel.
The S282T substitution in NS5B was detected in a single subject receiving Sovaldi monotherapy in a Phase 2 study. 
Ühel osalejal, kes sai II faasi uuringus Sovaldi monoteraapiat, tuvastati S282T asendus NS5B-s.
Sovaldi is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3). 
Sovaldi on vastunäidustatud rifabutiini, tugeva intestinaalse P-gp indutseerijaga (vt lõik 4.3).
• light-headedness 
• hägusnägemine
Treated subjects (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 
Ravitud osalejate (n = 201) vanuse mediaan oli 56 eluaastat (vahemikus 24...70); 70% osalejaist olid meessoost; 87% valgenahalised, 3% mustanahalised, 9% Hispaania või ladina päritolu; keskmine kehamassi indeks oli 29 kg/m2 (vahemikus 19...44 kg/m2); 73%-l oli ravieelne HCV RNA suurem kui
Table 9: Response rates in study POSITRON SOF+RBV 
Ravivastuse määrad uuringus POSITRON SOF + RBV
Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment. 
Tabelis 14 on toodud alarühmade tsirroosi ning HCV-ravi ekspositsiooni analüüsid genotüüpide lõikes.
Table 4: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin 
Kõrvaltoimed sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
16% had cirrhosis; 49% had HCV genotype 3. 
6 log10 RÜ/ml; 16%-l oli tsirroos; 49%-l oli HCV 3. genotüüp.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir is used in combination with another direct-acting antiviral (DAAs, including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate. 
Sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonis mõne muu otsese toimega viirusvastase ainega (sh daklatasviir, simepreviir ja ledipasviir) ja samaaegselt amiodarooniga ning koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
Treated subjects (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 
Ravitud osalejate (n = 499) vanuse mediaan oli 50 eluaastat (vahemikus 19...77); 66% osalejaist olid meessoost; 87% valgenahalised, 3% mustanahalised, 14% Hispaania või ladina päritolu; keskmine kehamassi indeks oli 28 kg/m2 (vahemikus 17...52 kg/m2); 57%-l oli ravieelne HCV RNA suurem kui
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenzf (600 mg once daily)d 
HIV-i VIIRUSEVASTASED RAVIMID: HIV-i PROTEAASI INHIBIITORID Ritonaviiri abil võimendatud darunaviirf (800/100 mg üks kord ööpäevas)
20% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 3. 
6 log10 RÜ/ml; 20%-l oli tsirroos; 72%-l oli HCV 3. genotüüp.
Table 17: Virologic response post-transplant in subjects with HCV RNA <LLOQ at the time of liver transplantation 
Siirdamisjärgne viroloogiline ravivastus osalejatel, kelle HCV RNA oli maksa siirdamise ajal < LLOQ
Relapsea 
Ristresistentsus
GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90, 
GS-331007 ↓ Cmax 0,60 (0,53; 0,69)
Table 11: Response rates in study FUSION SOF+RBV 
Ravivastuse määrad uuringus FUSION SOF + RBV
Otherb a. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment. 
Muu b a. Retsidiiv määratletakse osalejate arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
GS-331007 ↓ Cmax 0.77 (0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84 (0.76, 
GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84)
Table 7: Response rates in study FISSION SOF+RBV 
Ravivastuse määrad uuringus FISSION SOF + RBV
Darunavir ↔ Cmax 0.97 (0.94, ↔ AUC 0.97 (0.94, ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA) 
↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuviir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
SOF+RBV 12 weeks 
SOF+RBV 12 nädalat
Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible subjects were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening. 
Sofosbuviiri uuriti avatud kliinilises uuringus, kus hinnati sofosbuviiri ja ribaviriini 24-nädalase kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust kroonilise C-hepatiidiga maksasiirdamise retsipientidel.
130 mg/daily]) 
(Metadooni säilitusravi [30...130 mg/ööpäevas])
↔ Cmin 0.99 (0.91, 1.07) 
↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91)
Sovaldi is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3). 
Sovaldi on vastunäidustatud rifampitsiini, tugeva intestinaalse P-gp indutseerijaga (vt lõik 4.3).
Cirrhosis No Yes Response to prior HCV treatment Relapser Nonresponder 70% (7/10) 
Tsirroos Ei Jah Ravivastus eelnevale HCVravile Retsidiiv Ravivastuse puudumine
The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 subjects with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in subjects with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve subjects, one in interferon intolerant, 
Üks uuring teostati varem ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidi 1., 4., 5. või 6. genotüübiga osalejatel kombinatsioonravis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga ning ülejäänud neli uuringut kroonilise C-hepatiidi 2. või 3. genotüübiga osalejatel kombinatsioonravis ribaviriiniga, sh üks varem ravi mittesaanutel, üks interferooni talumatusega, tingimustele mittevastavatel või osaleda mittesoovivatel osalejatel, üks osalejatel, keda oli varem interferoonipõhise raviskeemiga ravitud, ning üks kõigil osalejatel sõltumata nende varasemast ravianamneesist või interferoonravi saamise võimalusest.
Interferon intolerant, ineligible or unwilling adults - POSITRON (study 107) POSITRON was a randomised, double-blinded, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin (n = 207) compared to placebo (n = 71) in subjects who are interferon intolerant, ineligible or unwilling. 
POSITRON oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus hinnati 12-nädalast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi (n = 207) võrreldes platseeboga (n = 71) osalejatel, kellel oli interferooni talumatus või kes ei vastanud uuringu tingimustele või ei soovinud uuringus osaleda.
(800/100 mg once daily) 
(300 mg üks kord ööpäevas)d
• diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting) 
• valu rindkeres, nõrkustunne • külmetumine (ninaneelupõletik)
GS-331007 ↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04c (0.89, Cmin (NA) 
GS-331007 ↓ Cmax 0,73c (0,65; 0,83)
Treated subjects (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the subjects were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6. 
Ravitud osalejate (n = 327) vanuse mediaan oli 54 eluaastat (vahemikus 19...70); 64% osalejaist olid meessoost; 79% valgenahalised, 17% mustanahalised, 14% Hispaania või ladina päritolu; keskmine kehamassi indeks oli 29 kg/m2 (vahemikus 18...56 kg/m2); 78%-l oli ravieelne HCV RNA suurem kui
Table 19: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection 
Ravitulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus HCV 2. genotüübi infektsiooni uuringute lõikes
The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level. 
Sofosbuviiri ja peamise ringleva metaboliidi GS-331007 farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanutel ja kroonilise C-hepatiidiga osalejatel.
Treated subjects (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the subjects were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 
Ravitud osalejate (n = 278) vanuse mediaan oli 54 eluaastat (vahemikus 21...75); 54% osalejaist olid meessoost; 91% valgenahalised, 5% mustanahalised, 11% Hispaania või ladina päritolu; keskmine kehamassi indeks oli 28 kg/m2
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus DAAs. 
Sofosbuviiri ja otsese toimega viirusevastaste ainete kliinilisel arendamisel oli amiodarooni samaaegne kasutamine piiratud.
No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required when sofosbuvir and ciclosporin are used concomitantly. 
Sofosbuviiri ja tsüklosporiini kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega tsüklosporiini annuseid kohandada.
Table 18: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection 
Ravitulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus HCV 1. genotüübi infektsiooni uuringute lõikes
Relapseb 
Fenütoiin
Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, Cmin (NA) 
Takroliimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Table 20: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 3 HCV infection 
Ravitulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus HCV 3. genotüübi infektsiooni uuringute lõikes
Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88, ↔ AUC 0.99 (0.94, ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA) 
↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Sofosbuviir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10)
12 weeks (n = 103)a 
12 nädalat (n = 103)
Rilpivirine ↔ Cmax 1.05 (0.97, ↔ AUC 1.06 (1.02, ↔ Cmin 0.99 (0.94, 1.04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.21 (0.90, 1.62) ↔ AUC 1.09 (0.94, Cmin (NA) 
↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Sofosbuviir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, ↔ AUC 1.03 (0.97, Cmin (NA) 
Cmin (NA) GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99;
No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required when sofosbuvir and tacrolimus are used concomitantly. 
Sofosbuviiri ja takroliimuse kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega takroliimuse annuseid kohandada.
GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.99, ↔ AUC 1.01 (0.97, Cmin (NA) 
Cmin (NA) GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (0,99;
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
Teised erirühmad
FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection. 
Kroonilise C-hepatiidi 2. ja 3. genotüübiga patsientidel tehtud kliinilised uuringud osalejatel Varem ravi mittesaanud täiskasvanud - FISSION (uuring 1231) FISSION oli randomiseeritud avatud aktiivse kontrollrühmaga uuring, kus hinnati 12-nädalast sofosbuviiri kombinatsioonravi ribaviriiniga võrrelduna 24-nädalase sofosbuviiri, alfa-2apeginterferooni ja ribaviriini kombinatsioonraviga varem ravi mittesaanud HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübiga osalejatel.
Efavirenz ↔ Cmax 0.95 (0.85, ↔ AUC 0.96 (0.91, ↔ Cmin 0.96 (0.93, 0.98) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA) 
↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98) Sofosbuviir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10)
Raltegravir ↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75) ↓ AUC 0.73 (0.59, 0.91) ↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, ↔ AUC 0.95 (0.82, Cmin (NA) 
↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuviir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Overall SVR12 Genotype 2 Genotype 3 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure 0/103 Relapse b 
Tulemused SVR12-ta osalejatel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine Retsidiiva
No cirrhosis 
• pearinglus
SOF+RBV 16 weeks (n = 98)a 
SOF + RBV 16 nädalat (n = 98)
Tablet core: 
Tabel 21.
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, 
↔ Cmin 0,99 (0,91; 1,07) Sofosbuviir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10)
NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to 
NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Metadoonf
SOF+RBV 12 weeks (n = 11) 
3. genotüüp SOF+RBV 12 nädalat (n = 11)
GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, ↔ AUC 1.00 (0.87, Cmin (NA) 
Cmin (NA) GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,83;
Film-coating 
Kokku Tsirroosita
Not all strengths may be registered in all EU Member States. 
Kõik ravimi tugevused ei pruugi olla kõikides ELi liikmesriikides registreeritud.
Although there are some differences in wording, there are no significant discrepancies in this section. 
Kuigi sõnastustes esinevad mõned erinevused, ei ole selles lõigus olulisi lahknevusi.
Kytril was first approved in Europe in France, through the national procedure on 12 April 1991. 
Kytril sai Euroopas esmakordselt müügiloa riikliku menetluse teel 1991. aasta 12. aprillil Prantsusmaal.
Therefore this interaction is included in section 4.5. 
Seetõttu on see koostoime lisatud lõiku 4.5.
Thereafter national approval was obtained in most of the EU countries. 
Seejärel sai ravim riikliku menetluse teel müügiloa enamikus ELi riikides.
In Europe, the product is available as film-coated tablets (1 mg and 2 mg) and solutions for injection (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml and 3 mg/5 ml). 
Euroopas on ravim kättesaadav õhukese polümeerikattega tablettidena (1 mg ja 2 mg) ja süstelahusena (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml ja 3 mg/5 ml).
The safety and efficacy of Kytril tablets in children have not yet been established and no data are available. 
Kytrili tablettide ohutust ja efektiivsust lastel ei ole veel kindlaks tehtud ja sellekohased andmed ei ole kättesaadavad.
Implications that Kytril may cause cancer is in humans are currently considered to be unfounded. 
Viiteid selle kohta, et Kytril võib inimestel vähki põhjustada, peetakse praegu põhjendamatuks.
In the development programme four double-blind randomised placebo controlled clinical studies were conducted (Studies 276, 278, 285 and 503). 
Ravimi väljatöötamise käigus tehti neli topeltpimedat randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilist uuringut (uuringud 276, 278, 285 ja 503).
PSUR 1028611 also details an episode of dystonia following granisetron. 
Perioodilises ohutusaruandes 1028611 kirjeldatakse ka granisetrooni manustamisele järgnenud düstoonia episoodi.
A pooled analysis for studies 276 and 278 was performed. 
Uuringute 276 ja 278 tulemuste kohta tehti koondanalüüs.
It is therefore endorsed by the CHMP not to have pregnancy/lactation as a contraindication in section 4.3 but as information in section 4.6 (pregnancy and lactation). 
Seetõttu ei toeta inimravimite komitee raseduse/imetamise lisamist vastunäidustusena lõiku 4.3, vaid sellekohase teabe lisamist lõiku 4.6 (rasedus ja imetamine).
The work-sharing PSUR covering period 19 Feb 2006 - 19 Dec 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) refers to a case report of an extrapyramidal reaction following administration of granisetron. 
Tööjaotusega perioodilises ohutusaruandes, mis hõlmas ajavahemikku 19. veebruar 200619. detsember 2008 (SK/H/PSUR/0004/001), kajastatakse granisetrooni manustamisele järgnenud ekstrapüramidaalse reaktsiooni juhtu.
There was insufficient evidence for the adverse events agitation, anxiety, arrhythmias, chest pain, coma, dizziness, dysgeusia, hypotension/hypertension, syncope and/or drowsiness/ somnolence, anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fever, fatigue and weakness/asthenia/tiredness, flulike symptoms, oedema and pain in patients treated with Kytril and the CHMP therefore concurred that these terms could be excluded from the SmPC. 
Järgmiste kõrvalnähtude kohta - rahutus, ärevus, rütmihäired, rindkerevalu, kooma, peapööritus, düsgeusia, hüpotensioon/hüpertensioon, sünkoop ja/või unisus, anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, palavik, kurnatus ja nõrkus/asteenia/väsimus, gripilaadsed sümptomid, ödeem ja valu - saadi
Overall summary of the scientific evaluation of Kytril and associated names (see Annex I) 
Kytrili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
The term ‘headache' has been included as it is clearly described in the clinical studies and the literature as a very common adverse event. 
Termin „peavalu” lisati seetõttu, et kliinilistes uuringutes ja teaduskirjanduses kirjeldatakse seda selgelt väga sageli esineva kõrvalnähuna.