natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A majority of these ongoing patients (82/110 patients; 75%) were reported to be receiving 15 mg at the last dose, while 24/110 patients (22%) were receiving 30 mg, and 4/110 (4%) were receiving 45 mg. At the time of study closure initiation (minimum follow-up of 64 months, and more than 3 years after the recommendation for prospective dose reduction), 99 CP-CML patients were ongoing and 77 (78%) of these patients received 15 mg as their last dose on study. 
Enamik neist olemasolevatest patsientidest (82/110 patsienti; 75%) said viimase annusena 15 mg ja 24/110 patsienti (22%) said 30 mg ning 4/110 (4%) said 45 mg.
The incidence of severe bleeding events was higher in patients with AP-CML, BP-CML and Ph+ ALL. 
Raskete veritsemisnähtude esinemissagedus oli suurem aktseleratsiooni- või blastses faasis KML-iga ja Ph+ ALL-iga patsientidel.
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively (see section 4.8). 
Tõsiseid arteriaalseid südame-veresoonkonna, aju veresoonkonna ja perifeersete veresoonte sulgusega seotud kõrvalnähte (esinemissagedused ravi ajal) esines vastavalt 10%, 7% ja 9% Iclusigiga ravitud patsientidest (vt lõik 4.8).
Severe skin reactions (such as Stevens-Johnson Syndrome) have been reported with some BCR-ABL Tyrosine Kinase Inhibitors. 
Rasked kutaansed kõrvaltoimed (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) Mõnede BCR-ABL türosiinkinaasi inhibiitorite kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (nt Stevensi-Johnsoni sündroom).
• lung infection (may cause breathing difficulty) 
• kopsuinfektsioon (võib põhjustada hingamisraskust)
Serious vascular occlusion has occurred in patients treated with Iclusig, including cardiovascular, cerebrovascular and peripheral vascular events, and venous thrombotic events. 
Ravi ajal Iclusig'iga on patsientidel esinenud tõsiseid veresoonte sulgusi, sealhulgas südame-veresoonkonna, aju veresoonkonna ja perifeersete veresoonte nähte ning veenitromboosi nähte.
In CP-CML patients who achieved MCyR, the median time to MCyR was 2.8 months (range: 1.6 to 11.3 months) and in patients who achieved MMR, the median time to MMR was 5.5 months (range: 1.8 to 55.5 months). 
Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel, kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus, oli mediaanaeg olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni 2,8 kuud (vahemik: 1,6 kuni 11,3 kuud) ja olulise molekulaarse ravivastuse saavutanud patsientidel oli mediaanaeg olulise molekulaarse ravivastuse saavutamiseni 5,5 kuud (vahemik: 1,8 kuni 55,5 kuud).
Bottles of Iclusig 30 mg contain 30 film-coated tablets. 
Iclusig 30 mg pudelites on 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
• Iclusig should be resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pre-treatment grade Occurrence at 30 mg: 
• tuleb jätkata Iclusig'i annusega 30 mg pärast taastumist ≤ 1. astmel (< 3 × normi ülempiirist) või ravieelsel tasemel Tekkimine annusega 30 mg:
The secondary efficacy endpoints in CP-CML were complete haematological response (CHR) and major molecular response (MMR). 
Efektiivsuse teisesed tulemusnäitajad kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia korral olid täielik hematoloogiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus.
The clinical relevance of these findings on human fertility is unknown. 
Nende leidude kliiniline asjakohasus inimese fertiilsuse suhtes ei ole teada.
Factors other than dose may also contribute to this risk of arterial occlusion. 
Seda arterite sulguse riski võivad suurendada ka muud tegurid peale annuse.
With a minimum follow-up of 64 months, 3.4% (9/267) of CP-CML patients experienced transformation of their disease to AP-CML or BP-CML. 
Vähemalt 64-kuulisel järelkontrolli perioodil muutus 3,4%-l (9/267) kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest haigus aktseleratsioonifaasis krooniliseks müeloidseks leukeemiaks või blastses faasis krooniliseks müeloidseks leukeemiaks.
Age Median, years (range) Gender, n (%) Male Race, n (%) Asian Black/African American White Other ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 or 1 Disease history Median time from diagnosis to first dose, years (range) Resistant to Prior TKI Therapy a *, n (%) 
Haiguslugu mediaanaeg diagnoosimisest esimese annuseni, aastates (vahemik) resistentsed varasema ravi suhtes türosiinkinaasi inhibiitoritegaa*, n (%) varasem ravi türosiinkinaasi inhibiitoritega - raviskeemide arv, n (%)
Resistant or Intolerant R/I Cohort (N=203) 
Resistentsus või talumatus Resistentsuse / talumatuse kohort (N = 203)
• a complete blood count This will be repeated every 2 weeks for the first 3 months after starting the therapy. 
Seda korratakse ravi algul ravi esimese 3 kuu jooksul iga 2 nädala järel.
After a minimum follow-up of 64 months, the rates of adverse reactions resulting in discontinuation were 20% in CP-CML, 11% in AP-CML, 15% in BP-CML and 9% in Ph+ ALL. 
Pärast vähemalt 64-kuulist järelkontrolli oli ravi lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimete esinemissagedus kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 20%, aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 11%, blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 15% ja Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemia puhul 9%.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Iclusig. 
Enne Iclusig-ravi alustamist tuleb patsienti uurida HBV-infektsiooni suhtes.
The clinical relevance of this finding for humans is not known. 
Selle leiu kliiniline olulisus inimesele ei ole teada.
Patients were assigned to one of six cohorts based on disease phase (CP-CML; AP-CML; or BPCML/Ph+ ALL), resistance or intolerance (R/I) to dasatinib or nilotinib, and the presence of the T315I mutation. 
Patsiendid määrati ühte kuuest kohordist, mis põhinesid haiguse faasil (kroonilises faasis krooniline müeloidne leukeemia, aktseleratsioonifaasis krooniline müeloidse leukeemia või blastses faasis krooniline müeloidne leukeemia / Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia), resistentsusel või taluvusel dasatiniibi või nilotiniibi suhtes ning T315I-mutatsiooni olemasolul.
• pain in skeletal system or neck 
• luustiku- või kaelavalu
• upper airway infection (may cause breathing difficulty) 
• ülemiste hingamisteede infektsioon (võib põhjustada hingamisraskust)
Iclusig 30 mg film-coated tablets EU/1/13/839/006 
Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/839/006
The median duration of treatment with Iclusig was 32.2 months in CP-CML patients, 19.4 months in AP-CML patients, and 2.9 months in BP-CML/Ph+ ALL patients. 
Iclusig-ravi kestuse mediaan kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel 32,2 kuud, aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel 19,4 kuud ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel 2,9 kuud.
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30, 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant. 
Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 30, 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Iclusig 45 mg film-coated tablets EU/1/13/839/003 
Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/839/003
In vitro data showed no difference in plasma protein binding in plasma samples of healthy subjects and hepatically impaired (mild, moderate and severe) subjects. 
Seondumises plasmavalkudega ei esinenud in vitro andmetel erinevusi tervete uuringus osalejate ning kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega uuringus osalejate vereplasma proovide vahel.
• or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall 
• kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine)
In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib. 
Rottide uuringus täheldati 5 ja 10 mg/kg ponatiniibiga ravitud loomadel difuusset sarvkesta turset koos neutrofiilirakkude infiltratsiooniga ja läätse epiteeli hüperplastilisi muutusi, mis viitasid kergele valgustoksilisuse reaktsioonile.
Each film-coated tablet contains 80 mg of lactose monohydrate. 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg laktoosmonohüdraati.
Table 9 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32) 
Tabel 9 Iclusig'i efektiivsus resistentsuse või talumatusega Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel Kokku (N = 32)
Iclusig 15 mg film-coated tablets EU/1/13/839/001 
Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/839/001
≥ 12 month reduction at 15 mg 44 
≥ 24 kuud vähendamine 15 mg-ni ≥ 36 kuud vähendamine 15 mg-ni
Also, post-hoc analyses to assess the relationship of shorter-term cytogenetic (MCyR) and molecular (MMR) response outcomes with longer-term outcomes of PFS and OS, maintenance of response (MCyR and MMR) after dose reductions, and PFS and OS by Arterial Occlusive Event status were conducted. 
Tehti ka järelanalüüse lühemaajalise tsütogeenetilise ravivastuse ja molekulaarse ravivastuse osas saadud tulemuste suhte hindamiseks pikemaajaliste tulemuste progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemuse suhtes, ravivastuse (oluline tsütogeneetiline ja oluline molekulaarne ravivastus) püsimise hindamiseks annuse vähendamise järel ning progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemuse hindamiseks arterite sulguse juhtumite staatuste järgi.
• a history of renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys) 
• kui teil on esinenud neeruarteri stenoosi (ühte või mõlemasse neeru sisenevate veresoonte kitsenemine)
≥ 18 month day reduction at 15 mg ≥ 24 month reduction at 15 mg 32 
≥ 3 kuud vähendamine 15 mg-ni ≥ 6 kuud vähendamine 15 mg-ni ≥ 12 kuud vähendamine 15 mg-ni ≥ 18 kuud vähendamine 15 mg-ni
• you have a liver disorder. 
• teil on maksahäire.
The bottle contains one sealed plastic canister containing a molecular sieve desiccant. 
Pudel sisaldab üht molekulaarsõel-kuivatusaine õhukindlalt suletud plastpakikest.
Iclusig should be interrupted immediately in case of arterial occlusion. 
Arterite sulguse korral tuleb ravi Iclusig'iga kohe katkestada.
In cynomolgus monkeys, systolic heart murmurs with no macroscopic or microscopic correlates were noted in individual animals treated with 5 and 45 mg/kg in the single dose toxicity study and at 1, 2.5 
Cynomolgus-makaakidel, keda raviti ühekordse annuse toksilisuse uuringus annustega 5 ja 45 mg/kg ja 4-nädalases korduvtoksilisuse uuringus annustega 1, 2,5 ja 5 mg/kg, esines süstoolseid südamekahinaid ilma vastavate makroskoopiliste või mikroskoopiliste leidudeta.
The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown. 
Nende leidude tähtsus inimeste fertiilsusele ei ole teada.
The bottle contains one sealed canister containing a molecular sieve desiccant. 
Pudel sisaldab üht molekulaarsõel-kuivatusaine õhukindlalt suletud pakikest.
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing 30 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant. 
Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Iclusig in children from birth to less than 1 year in CML and Ph+ ALL. 
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Iclusig'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste alarühma kohta vanuses sünnist kuni 1 aastani kroonilise müeloidse leukeemia ja Philadelphiakromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemia näidustuse korral.
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant. 
Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Gender, race and body weight were not predictive in explaining ponatinib pharmacokinetic intersubject variability. 
Soo, vanuse, rassi ega kehakaalu mõju hindamiseks ponatiniibi farmakokineetikale ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Inform your doctor immediately if you experience these symptoms. 
Kui teil tekivad need sümptomid, teavitage kohe oma arsti.
Retinal venous occlusions associated in some cases with permanent visual impairment or vision loss have occurred in Iclusig-treated patients. 
Mõnel juhul esines Iclusig'iga ravitavatel patsientidel reetina veenide sulgust, millega mõnel juhul kaasnes püsiv nägemise halvenemine või kaotus.
Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased, hyponatraemia 
Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage isu vähenemine sage dehüdratsioon, vedelikupeetus, hüpokaltseemia, hüperglükeemia, hüperurikeemia, hüpofosfateemia, hüpertriglütserideemia, hüpokaleemia, kehakaalu langus, hüponatreemia aeg-ajalt tuumori lüüsi sündroom
Iclusig should be interrupted immediately in case of thromboembolism. 
Trombemboolia korral tuleb ravi Iclusig'iga kohe katkestada.
Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 13%, 9%, and 11% of Iclusig-treated patients, respectively. 
Arteriaalseid südame veresoonkonna, aju veresoonkonna ja perifeersete veresoonte sulgusega seotud kõrvalnähte (esinemissagedused ravi ajal) esines vastavalt 13%, 9% ja 11% Iclusig'iga ravitud patsientidest.
• narrowing of the blood vessels, poor blood circulation, sudden increase in blood pressure 
• veresoonte ahenemine, vereringehäired, vererõhu järsk tõus
• Iclusig should be interrupted and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1, or recovery to pretreatment grade Occurrence at 15 mg: 
• Iclusig'i kasutamine tuleb katkestada ja jätkata annusega 15 mg pärast taastumist ≤ 1. astmel (< 3 × normi ülempiirist) või ravieelsel tasemel Tekkimine annusega 15 mg:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have: 
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Iclusig'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 8 mm in diameter, with "C7" debossed on one side. 
Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 8 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "C7".
Iclusig 30 mg film-coated tablets 
Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iclusig 45 mg film-coated tablets 
Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
The primary efficacy endpoint in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was major haematological response (MaHR), defined as either a complete haematological response (CHR) or no evidence of leukaemia (NEL). 
Aktseleratsiooni- ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemia ja Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemia korral oli efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oluline hematoloogiline ravivastus, mida määratleti kas täieliku hematoloogilise ravivastusena või leukeemia puudumisena.
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively. 
Tõsiseid arteriaalseid südame veresoonkonna, aju veresoonkonna ja perifeersete veresoonte sulgusega seotud kõrvaltoimeid (esinemissagedused ravi ajal) esines vastavalt 10%, 7% ja 9% Iclusig'iga ravitavatest patsientidest.
Iclusig should be discontinued *IULN = institution upper limit of normal Hepatic toxicity 
*IULN = normi ülempiir raviasutuses
• problems of the blood vessels in the heart muscle 
• südamelihase veresoonte häired
Iclusig 15 mg film-coated tablets 
Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 30 mg: 
ANC on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 75 x 109/l Taastekkimine annusega 30 mg:
• Iclusig discontinuation should be considered 
• tuleb kaaluda Iclusig-ravi lõpetamist
• swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis) 
• turses või punetavas nahapiirkonnas kuumatunne ja hellus (tselluliit)
A brain condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been reported in patients treated with ponatinib. 
Patsientidel, keda ravitakse ponatiniibiga, on teatatud seisundist, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks.
Number of patients 
Patsientid e arv
CP-CML patients who experienced a loss of response or development of a kinase domain mutation in the absence of a complete cytogenetic response or progression to AP-CML or BP-CML at any time on dasatinib or nilotinib were also considered resistant. 
kellel kadus dasatiniib- või nilotiniibravi ajal mingil ajal ravivastus või tekkis kinaasi domeeni mutatsioon täieliku tsütogeneetilise ravivastuse puudumisel või haiguse progresseerumisel aktseleratsiooni- või blastses faasis krooniliseks müeloidseks leukeemiaks.
Serious side effects (common: may affect up to 1 in 10 people): 
Tõsised kõrvaltoimed (sage: võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):
• increased blood levels of several liver enzymes called: 
• mitme maksaensüümi taseme tõus veres:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 30 mg film-coated tablets ponatinib 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ponatiniib
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with “AP4” debossed on one side. 
Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 9 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "AP4".
• Iclusig should be withheld and resumed at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 45 mg: 
ANC on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 75 x 109/l Taastekkimine annusega 45 mg:
Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack 
Närvisüsteemi häired väga sage peavalu, pearinglus sage aju veresoonkonna näht, ajuinfarkt, perifeerne neuropaatia, letargia, migreen, hüperesteesia, hüpesteesia, paresteesia, mööduv isheemiline atakk aeg-ajalt ajuarteri stenoos, ajuverejooks, intrakraniaalne verejooks, posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom*
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st):
• mini stroke 
• miniinsult
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side. 
Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 6 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "A5".
Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative, hyperkeratosis, skin hyperpigmentation 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage lööve, nahakuivus, kihelus sage kihelev lööve, ketendav lööve, erüteem, alopeetsia, nahaketendus, öine higistamine, hüperhidroos, petehhiad, ekhümoos, nahavalu, eksfoliatiivne dermatiit, hüperkeratoos, naha hüperpigmentatsioon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ponatiniib
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride). 
Üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg ponatiniibi (ponatiniibvesinikkloriidina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as hydrochloride). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg ponatiniibi (vesinikkloriidina).
Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth, gastric haemorrhage 
Seedetrakti häired väga sage kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, iiveldus, lipaaside taseme tõus sage pankreatiit, vere amülaasitaseme tõus, gastroösofageaalne reflukshaigus, stomatiit, düspepsia, kõhu paisumine, ebamugavustunne kõhupiirkonnas, suukuivus, maoverejooks
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
Iclusig'i manustamisel maksakahjustusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
• headache, dizziness 
• kuumahood, õhetus
Most of these events occurred at the dose at which the patient achieved MCyR; fewer events occurred after dose reduction. 
Veresoonte sulguse nähte esines 44 patsiendil neist 131-st. Enamik neist nähtudest tekkis annuse korral, millega patsiendil saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus; pärast annuse vähendamist tekkis nähte vähem.
Severe haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients. 
Iclusig'iga ravitavatel patsientidel esines raskeid verejookse, sealhulgas surmaga lõppevaid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets ponatinib 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ponatiniib
The frequency of these events is greater in patients with accelerated phase CML (AP-CML) or blast phase CML (BP-CML)/Ph+ ALL than in chronic phase CML (CP-CML). 
Neid kõrvaltoimeid esineb sagedamini aktseleratsiooni- või blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga kui kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel.
Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased 
Biokeemilised lipaasitaseme tõus fosforitaseme langus glükoositaseme tõus
Iclusig should be interrupted and patients evaluated for serious or severe haemorrhage. 
Tõsise või raske verejooksu korral tuleb Iclusig-ravi katkestada ja patsiente hinnata.
Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased, acute coronary syndrome, atrial flutter 
Südame häired sage südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, südame paispuudulikkus, südame pärgarteri haigus, stenokardia, perikardi efusioon, kodade virvendus, väljutusfraktsiooni vähenemine, äge koronaarsündroom, kodade laperdus aeg-ajalt müokardi isheemia, ebamugavustunne südame piirkonnas, isheemiline kardiomüopaatia, koronaararteri spasm, vasaku vatsakese funktsioonihäire
Following a single oral dose of [14C]-labeled ponatinib, approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine. 
87% radioaktiivsest annusest väljaheitega ja ligikaudu 5% uriiniga.
Discontinuing ponatinib should be considered if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days). 
Kui 3 kuu (90 päeva) jooksul ei ole täielikku hematoloogilist ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi lõpetamist ponatiniibiga.
Achieved MCyR at 45 mg (N=86) 
Oluline tsütogeneetiline ravivastus saavutatud annusega 45 mg (N = 86)
(95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable 
(95% usaldusvahemik) a Esmane tulemusnäitaja kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientide kohortides oli oluline tsütogeneetiline ravivastus, mis hõlmas nii täielikku (Ph+ rakke ei avastatud) kui ka osalist (1% kuni 35% Ph+ rakke) tsütogeneetilist ravivastust.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):