natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² in combination with trastuzumab 
Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi kombinatsioonravi korral Docetaxel Zentiva'ga annuses 100 mg/m2 ja trastuzumabiga
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml 
VIAALI ETIKETT/Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS
Docetaxel Zentiva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy. 
Docetaxel Zentiva on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi monoteraapiaks patsientidel, kellel eelnev tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml 
VIAALI ETIKETT/Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
Tabulated summary of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m2 single agent 
Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi monoteraapia korral Docetaxel Zentiva'ga 100 mg/m2
95% CI p-valuea a p-value calculated from the likelihood ratio test and adjusted for all stratification factors (except center and planned hormone therapy) and stratified by trial period b Failure-free survival: time from randomization to first evidence of at least one of: biochemical failure (defined as a rise in PSA of 50% above the within-24-week nadir and above 4 ng/mL and confirmed by retest or treatment); progression either locally, in lymph nodes, or in distant metastases; skeletal-related event; or death from prostate cancer. 
95% CI p-väärtusa* a juhuni kulunud aja muutujad; kihitatud logaritmiline astaktest; ravivastuse määra muutujad: Fisheri täpsustest *p-väärtus kirjeldaval eesmärgil *** PSA ravivastus - prostata-spetsiifilise antigeeni ravivastus: PSA sisaldus <0,2 ng/ml kahe järjestikuse mõõtetulemusena vähemalt 4-nädalase vahega.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with doxorubicin 
Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi kombinatsioonravi korral Docetaxel Zentiva'ga annuses 75 mg/m2 ja doksorubitsiiniga
95% CI p-valuea* a Time to event variables: Stratified log-rank test. 
95% CI p-väärtusa a p-väärtus on arvutatud tõenäosussuhte testis, kohandatud kõikide kihitustegurite suhtes (v.a keskus ja plaanitud hormoonravi) ning kihitatud uuringuperioodi suhtes.
Peripheral sensory neuropathy (≥G3: 2%)a 
Perifeerne sensoorne neuropaatia (≥3.
Metastatic hormone-sensitive prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles. 
Kombinatsioonis kapetsitabiiniga on soovitatav dotsetakseeli annus 75 mg/m2 iga kolme nädala järel.
Docetaxel Zentiva in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy. 
Docetaxel Zentiva kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kellel eelnev tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud.
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² in combination with trastuzumab 
Rinnanäärmevähi kõrvaltoimete valikuline kirjeldus Docetaxel Zentiva'ga annuses 100 mg/m² ja trastuzumabiga
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel 
Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml steriilne kontsentraat Docetaxelum intravenoosne
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel 
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml steriilne kontsentraat Docetaxelum intravenoosne
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml 
VIAALI ETIKETT/Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Kõrvaltoimete tabel pea- ja kaelapiirkonna vähi kombinatsioonravi korral Docetaxel Zentiva'ga annuses 75 mg/m2 ning tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion. 
Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat
Dysgeusia (G3/4: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 
aste: Perifeerne sensoorne neuropaatia (3./4.
Oedema 
MUU
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Kõrvaltoimete valikuline kirjeldus mao adenokartsinoomi kombinatsioonravi korral Docetaxel Zentiva'ga annuses 75 mg/m² ning tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga
Lymphoedema 
Kapetsitabiin
Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements. 
Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease. 
Dotsetakseeli ja trastuzumabi kombinatsioonravi uuriti varasemalt keemiaravi mittesaanud HER2 üleekspressiooniga metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2. 
Metastaatiline kastratsioonresistentne eesnäärmevähk Soovitatav dotsetakseeli annus on 75 mg/m2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel 
Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml steriilne kontsentraat Docetaxelum intravenoosne
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Kõrvaltoimete tabel mao adenokartsinoomi kombinatsioonravi korral Docetaxel Zentiva'ga annuses 75 mg/m2 kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 in combination with ciplatin and 5-fluorouracil 
Kõrvaltoimete valikuline kirjeldus mao adenokartsinoomi kombinatsioonravi korral Docetaxel Zentiva'ga annuses 75 mg/ m² ning tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with capecitabine 
Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi kombinatsioonravi korral Docetaxel Zentiva'ga 75 mg/m2 ja kapetsitabiiniga
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (FAC arm). 
Mitmekeskuselise avatud juhuslikustatud uuringu andmed toetavad dotsetakseeli kasutamist opereeritava lümfisõlm-siiretega rinnanäärmevähi adjuvantraviks patsientidel, kelle KPS ≥ 80% ja vanus on 18…70 a. Pärast patsientide jaotust lümfisõlmede haaratuse alusel (1…3, 4+), jagati 1491 patsienti juhuvaliku käigus 2 ravihaara: TAC ravihaar, kellele manustati dotsetakseeli 75 mg/m2 1 tund pärast doksorubitsiini annuses 50 mg/m2 and tsüklofosfamiidi annuses 500 mg/m2, või FAC ravihaar, kellele manustati doksorubitsiini annuses 50 mg/m2 ning järgnevalt fluorouratsiili annuses 500 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi annuses 500 mg/m2.
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² single agent 
Rinnanäärmevähi kõrvaltoimete valikuline kirjeldus Docetaxel Zentiva 100 mg/m² monoteraapia korral
Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia 
aste (G3/4), 4. raskusaste = 4. aste (G4)) COSTART ja MedRA
Date of first authorisation: 19/11/2019 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19/11/2019
These scabs usually disappear within 2 weeks. 
Koorikud kaovad tavaliselt 2 nädala jooksul.
{MM/YYYY} 
{kuu.aaaa}
Rabbits. 
Küülikud.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
The swelling will resolve completely by 3 weeks after vaccination. 
Turse kaob täielikult 3. nädalal pärast vaktsineerimist.
To ensure the full duration of immunity, vaccination from 7 weeks of age is advised in this case. 
Immuunsuse kestuse tagamiseks on sellisel juhul soovitatav vaktsineerida alates 7. elunädalast.
The scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit. 
Koorikute teket täheldatakse ainult aktiivse immuunsusega loomadel ja see ei mõjuta küüliku üldist tervist, söögiisu ega käitumist.
A transient temperature increase of 1-2 °C can commonly occur. 
Sageli võib esineda mööduvat kehatemperatuuri tõusu 1-2 °C.
Administer the total contents of the vial. 
Manustage kogu viaali sisu.
Administer 0.2 ml per animal. 
Manustage 0,2 ml looma kohta.
Use the vaccine suspension within 4 hours of reconstitution. 
Kasutage vaktsiinisuspensioon ära 4 tunni jooksul alates manustamiskõlblikuks muutmisest.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours. 
EXP {kuu.aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 4 tunni jooksul.
Shelf life of the veterinary medicinal product (lyophilisate) as packaged for sale: 2 years. 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (lüofilisaat): 2 aastat.
Each dose (0.2 ml or 0.5 ml) of reconstituted vaccine contains: 
Üks annus (0,2 ml või 0,5 ml) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
High levels of maternally derived antibodies against myxoma virus and/or RHD virus can potentially reduce the efficacy of the product. 
Müksoomiviiruse ja/või RHD-viiruse vastaste maternaalsete antikehade suur hulk võib ravimi tõhusust vähendada.
The vector technology used to develop the vaccine strains allows the RHD virus components to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation. 
Selle vaktsiini tüvede väljatöötamiseks kasutatud vektortehnoloogia võimaldab RHD-viiruse komponente toota in vitro, nii pole vaja kasutada elusküülikuid.
After infection with virulent field myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs. 
Pärast infektsiooni looduses esineva virulentse müksoomiviirusega võib loomadel tekkida üksikuid kergeid turseid, eriti keha karvadeta piirkondades, millele tekivad kiiresti koorikud.
For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2). 
Alates 5 nädala vanuste küülikute aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada müksomatoosi ja küülikute hemorraagilise haiguse (RHD), mille tekitajaks on klassikaline RHD-viirus (RHDV1) ja RHD 2. tüübi viirus (RHDV2), kliinilisi tunnuseid ja suremust.
Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet. 
Lüofilisaat: valkja või kreemja värvusega graanul.
Any reconstituted vaccine remaining at the end of this time should be discarded. 
Kauemaks seisma jäänud manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin tuleb hävitada.
Ensure that the resulting vaccine suspension in the solvent vial is properly mixed. 
Jälgige, et saadud vaktsiinisuspensioon, mis on nüüd lahustiviaalis, oleks korralikult segunenud.
Revaccination: Revaccinate annually. 
Kordusvaktsineerimine kord aastas.
The vaccine is intended to stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease viruses in rabbits. 
See vaktsiin on mõeldud immuunsuse stimuleerimiseks müksoomiviiruse ja küülikute hemorraagilise haiguse vastu küülikutel.
Shelf life after reconstitution according to directions: 4 hours. 
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 4 tundi.
Multi-dose vial 
Mitmeannuseline viaal
Therefore, the vaccination of breeding bucks is not recommended. 
Seetõttu ei ole vaktsiini kasutamine suguloomadel soovitatav.
*Focus Forming Units For the full list of excipients, see section 6.1. 
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use. 
Enne kasutamist veenduge, et lüofilisaat oleks täielikult lahustunud.
Solvent: clear colourless solution. 
Lahusti: läbipaistev värvitu lahus.
In pet rabbits, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur in very rare cases. 
Lemmikloomana peetavatel küülikutel võib väga harva täheldada paikseid reaktsioone süstekohal, nagu nekroos, kärnade või koorikute moodustumine või karvade väljalangemine.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Madalmaad
No special storage conditions. 
Ei vaja säilitamisel eritingimusi.
As a consequence, rabbits are immunised against myxoma virus and both classical and type 2 RHD viruses. 
Selle tulemusena on küülikud immuniseeritud nii müksoomiviiruse kui ka RHD klassikalise ja 2. tüübi viiruse vastu.
The vaccine strains are myxoma viruses expressing the capsid protein gene of classical or type 2 RHD viruses. 
Vaktsiinitüvi on müksoomiviirused, mis ekspresseerivad RHD klassikalise või 2. tüübi viiruse kapsiidvalgu geeni.
− very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
− väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Primary vaccination: Administer one dose to rabbits from 5 weeks of age onwards. 
Esmane vaktsineerimine Manustage üks annus vaktsiini küülikutele alates 5. elunädalast.
Solvent: Type I clear glass vial of 0.5 ml or 10 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Läbipaistvad I tüübi klaasviaalid 0,5 ml või 10 ml lahustiga, mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Cardboard box with 10 x 10 ml solvent vials (glass) 
Pappkarp 10 x 10 ml lahustiga (klaasviaalid)
Live myxoma vectored RHD viruses 
Elusad müksoomvektoriga RHD-viirused
Lyophilisate: Type I clear glass vial of 1 or 50 doses closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Läbipaistvad I tüübi klaasviaalid 1 või 50 annusega, mis on suletud klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Serious hypersensitivity reactions, which may be fatal, may occur after vaccination in very rare cases. 
Väga harvadel juhtudel võib pärast vaktsineerimist esineda tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad lõppeda surmaga.
Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension. 
Visuaalne välimus pärast manustamiskõlblikuks muutmist: roosakas kuni roosa värvusega suspensioon.
Add 1 -2 ml of solvent to the 50-dose vaccine vial and ensure that the lyophilisate is fully dissolved. 
Lisage 1-2 ml lahustit 50-annuselisse vaktsiiniviaali, jälgides, et kogu lüofilisaat oleks täielikult lahustunud.
Rabbits that have been vaccinated previously with another myxomatosis vaccine, or that have experienced natural myxomatosis infection in the field, may not develop an adequate immune response against rabbit haemorrhagic disease following vaccination. 
Varem mõne teise müksomatoosivaktsiiniga vaktsineeritud või looduslikult esineva müksomatoosiinfektsiooniga kokku puutunud küülikutel ei pruugi pärast vaktsineerimist tekkida piisavat immuunvastust küülikute hemorraagilise haiguse vastu.
0.5 ml and 10 ml glass vial 
0,5 ml ja 10 ml klaasviaalid
1 dose 50 doses 
1 annus 50 annust
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Intervet International B.V. 
Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Intervet International B.V.
5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine 
5 x 1 vaktsiiniannust ja lahusti 25 x 1 vaktsiiniannust ja lahusti 10 x 50 vaktsiiniannust
No safety study on the reproductive performance has been conducted in male rabbits (bucks). 
Ohutusuuringuid isaste küülikute sigivusnäitajatele ei ole tehtud.
For proper reconstitution of the multidose vial, use the following procedure: 
Mitmeannuselise viaali õige lahustamise tagamiseks järgige allpool toodud juhiseid.
Nobivac Myxo-RHD PLUS lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits 
Nobivac Myxo-RHD PLUS süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti küülikutele
In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after administration of a ten-fold overdose. 
Lisaks ühekordse annuse manustamisel täheldatavatele kõrvaltoimetele on kümnekordsel üleannustamisel esimese 3 päeva jooksul pärast manustamist esinenud piirkonna lümfisõlmede kerget turset.
Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial and inject it back into the solvent vial. 
Võtke lahustatud vaktsiinikontsentraat viaalist välja ja süstige see lahustiviaali.
Solvent for Nobivac Myxo-RHD PLUS 
Lahusti vaktsiinile Nobivac Myxo-RHD PLUS
The appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination in very rare cases. 
Väga harvadel juhtudel võib 3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist täheldada müksomatoosi kergeid kliinilisi tunnuseid.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 
Intervet International B.V.
Each dose (0.2 ml or 0.5 ml) of reconstituted vaccine contains: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU * Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU* *Focus Forming Units 
Üks annus (0,2 ml või 0,5 ml) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab: Elus müksoomvektoriga RHD-viiruse tüvi 009: 103,0-105,8 FFU* Elus müksoomvektoriga RHD-viiruse tüvi MK1899: 103,0-105,8 FFU* *Koldeid moodustav ühik.
Recent or latent infection with field myxoma virus seems to play a role in this to a certain extent. 
See paistab olevat mingil määral seotud hiljutise või latentse looduses esineva müksoomiviiruse infektsiooniga.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V. 
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Intervet International B.V.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Leporidae, live viral vaccine for rabbits ATC-vet code: QI08AD 
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised preparaadid jäneslastele; elusviirusvaktsiinid küülikutele.
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU* Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU* 
Elus müksoomvektoriga RHD-viiruse tüvi 009: 103,0-105,8 FFU* Elus müksoomvektoriga RHD-viiruse tüvi MK1899: 103,0-105,8 FFU*
− common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) 
− sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND 
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE
A small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination. 
Kahe nädala jooksul pärast vaktsineerimist on sageli täheldatud kerget valutut turset (läbimõõduga kuni 2 cm).
- Cardboard box with 10 x 50 dose vials of vaccine; and cardboard box with 10 x 10 ml vials of solvent. 
- Pappkarp kümne 50-annuselise vaktsiiniviaaliga; pappkarp kümne 10 ml lahustiviaaliga.
− very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) 
− väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)
Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU/dose. 
Elus müksoomvektoriga RHD-viiruse tüvi MK1899: 103,0-105,8 FFU annuse kohta.
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU/dose. 
Elus müksoomvektoriga RHD-viiruse tüvi 009: 103,0-105,8 FFU annuse kohta.
− uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) 
− harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast)
- Cardboard box with 10 x 50 doses vials of vaccine; and cardboard box with 10 x 10 ml vials of solvent. 
- Pappkarp 10 x 50 vaktsiiniannusega ja pappkarp 10 x 10 ml lahustiga.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VACCINE GLASS VIAL LABEL - 1 dose / 50 doses glass vial 
KLAASIST VAKTSIINIVIAALI ETIKETT - 1-annuseline / 50-annuseline klaasviaal
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) 
− aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)
NAME OF THE SOLVENT 
LAHUSTI NIMETUS
- Plastic box with 25 x 1 dose vial of vaccine and 25 vials containing 0.5 ml of solvent. 
- Plastkarp 25 üheannuselise vaktsiiniviaaliga ja 25 viaaliga, mis sisaldavad 0,5 ml lahustit.
Reconstitute a single dose vial containing lyophilisate with 0.5 ml of the supplied solvent. 
Lahustage üheannuselises viaalis olev lüofilisaat 0,5 ml kaasasolevas lahustis.
Packaging: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent. 
Pakend - Plastkarp 5 üheannuselise vaktsiiniviaaliga ja 5 viaaliga, mis sisaldavad 0,5 ml lahustit.
- Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent. 
- Plastkarp 5 üheannuselise vaktsiiniviaaliga ja 5 viaaliga, mis sisaldavad 0,5 ml lahustit.
Single-dose vial 
PAKENDI INFOLEHT
Reconstitute a multi-dose vial containing lyophilisate with 10 ml of the supplied solvent. 
Mitmeannuseline viaal (50 annust) Lahustage viaalis olev lüofilisaat 10 ml kaasasolevas lahustis.
1 Previously known as Zevtera. 
Varem tuntud Zevtera nime all.
18 February 2010 EMA/83783/2010 EMEA/H/C/883 
EMA/476153/2010 EMEA/H/C/000883
What is Zeftera? 
Mis on Zeftera?
The company that applied for the authorisation is Janssen-Cilag International N.V. 
Müügiluba taotles ettevõte Janssen-Cilag International N.V.
On 18 February 2010, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections. 
18. veebruaril 2010 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda täiskasvanute naha ja pehmete kudede tüsistunud nakkuste raviks mõeldud ravimi Zeftera müügiloa andmisest.
Refusal of the marketing authorisation for Zeftera 
(tseftobiprool) müügiloa andmisest keeldumise kohta
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes? 
Kuidas mõjutab keeldumine praegu Zeftera kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Refusal of the marketing authorisation for ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/83783/2010 
Teave ZefteraF F (tseftobiprool) müügiloa andmisest keeldumise kohta EMA/476153/2010
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has t might affect the response to treatment. 
Zefterat kavatseti kasutada naha ja nahaaluste pehmete kudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel .„Tüsistunud” tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või on patsiendil muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.