natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range. 
Luu- ja lihaskonna fraktsioon >3-kordne tõus normi ülemisest piirist.
If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours. 
Kui ei kasutata ära kohe pärast lahustamist, tuleb ravim ära kasutada 24 tunni jooksul.
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during longterm exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women. 
Strontsiumi ja raneelhappe farmakokineetikat on hinnatud noortel tervetel meestel ja tervetel postmenopausis naistel, samuti osteoporoosi põdevatel meestel ning osteoporoosiga postmenopausis, sealhulgas eakatel naistel pikaajalise tarvitamise ajal.
Oral mucosal irritation (stomatitis and/or mouth ulceration) 
Suu limaskesta ärritus (stomatiit ja/või suuhaavandid)
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (see section 
Reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (vt lõik
Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421) 
Aspartaam (E951) Maltodekstriin Mannitool (E421)
Pharmacokinetics in special populations 
Farmakokineetika patsientide erirühmadel
OSSEOR contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria. 
OSSEOR sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas ja mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
Other symptoms may be nausea/vomiting, sweating, shortness of breath, palpitations, (extreme) tiredness and/or dizziness. 
Teised sümptomid võivad olla iiveldus/oksendamine, higistamine, hingeldus, palpitatsioonid, (erakordne) väsimus ja/või pearinglus.
Patients who have the HLA-A*33:03 and/or the HLA-B*58:01 genes are more likely to develop a serious skin reaction than those who do not have the genes. 
Patsientidel, kellel esinevad HLA-A*33:03 ja/või HLA-B*58:01 geenid, tekivad nahareaktsioonid suurema tõenäosusega võrreldes nendega, kellel vastav geen puudub.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation 
IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets. 
Paber/polüetüleen/alumiinium/polüetüleenkotikesed.
Additional signs may include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes). 
Lisaks võivad esineda sümptomid, sh haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad).
Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see sections 4.2 and 5.2). 
Seepärast peab OSSEOR'i manustamise ja selliste toodete tarvitamise vahele jääma vahemalt kahetunnine vahe (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
The PASS final study report submitted by the MAH complies with their obligation to perform a PASS to evaluate risk of serious cardiac disorders as imposed during the Article 20 procedure EMA/112925/2014. 
Müügiloa hoidja esitas müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande, kooskõlas müügiloa hoidjale vastavalt artiklile 20 protseduuri EMA/112925/2014 kehtestatud kohustusega teostada PASS-uuring tõsiste südamehäirete riski hindamiseks.
Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking OSSEOR. 
Teie arst annab teile nõu, kas vereanalüüsi tegemine enne PROTELOS´e ravi alustamist on vajalik.
OSSEOR contains aspartame (E951): 
OSSEOR'i sisaldab aspartaami (E951):
The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of adult men and postmenopausal women with osteoporosis. 
Strontsiumranelaadi toime ja ohutus on kindlaks määratud laias vanusevahemikus (uuringusse lülitamisel vanuses kuni 100 aastat) osteoporoosiga meestel ja postmenopausis naistel.
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorization were warranted. 
Seega vastavalt müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuringu) lõpliku aruande andmetele, jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et müügiloa tingimusi tuleb muuta.
Reduction in production of blood cells in the bone marrow. 
Harv: Vererakkude tootmise vähenemine luuüdis.
* In Asian countries reported as rare # For adverse reaction not observed in clinical trials, the upper limit of the 95% confidence interval is not higher than 3/X with X representing the total sample size summed up across all relevant clinical trials and studies. 
Sagedus kliinilistes uuringutes oli ravimi- ja platseeborühmas sarnane * Aasia maades teavitatud kui harvaesinev kõrvaltoime # Kliinilistes uuringutes mitte täheldatud kõrvaltoimete puhul ei ole 95%-lise usaldusintervalli ülemine määr kõrgem kui 3/X, kus X tähendab kogu näite suurust summeerituna läbi kõikide oluliste kliiniliste uuringute.
Bronchial hyperreactivity 
Bronhiaalne hüperreaktiivsus
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachet 
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice (see section 4). 
Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (nt näo-, keele- või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), peate kohe OSSEOR'i kasutamise lõpetama ja pöörduma arsti poole (vt lõik 4).
In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients, the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards. 
Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed iiveldus ja diarröa, millest teatati tavaliselt ravi algul ja mille puhul hiljem märgatavaid rühmadevahelisi erinevusi ei olnud.
ElderlyPopulation pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population. 
Populatsiooni farmakokineetilised andmed ei näidanud sihtpopulatsioonis mingit seost vanuse ja strontsiumi kliirensi vahel.
If you develop a rash or serious skin symptoms (see section 4), stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine. 
Kui teil tekib lööve või rasked nahareaktsioonid (vt lõik 4), katkestage OSSEOR´ võtmine ning võtke abi saamiseks ühendust oma arstiga ning öelge, et te võtate seda ravimit.
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended. 
Kuna kahevalentsed katioonid moodustavad mao-seedeelundkonna tasandil suukaudselt manustatavate tetratsükliinidega (nt doksütsükliin) ja kinoloon-antibiootikumidega (nt tsiprofloksatsiin) komplekse ning seeläbi vähendavad nende imendumist, ei ole soovitatav manustada strontsiumranelaati nende ravimitega samaaegselt.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with strontium ranelate. 
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud strontsiumranelaadi kliiniliste uuringute käigus/ turustamisjärgsel kasutamisel.
The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin. 
Lööve võib süveneda ulatusliku villilise lööbeni või naha mahakoorumiseni.
Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), swelling in limbs, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing and shortness of breath and cough), increased level of a muscle enzyme (Creatine phosphokinase), increased levels of cholesterol. 
Oksendamine, kõhuvalu, refluks, seedehäired, kõhukinnisus, kõhupuhitus, unehäired, maksapõletik (hepatiit), jäsemete turse, bronhiaalne hüperreaktiivsus (sümptomid on vilisev hingamine, hingeldus ja köha), lihasensüümi suurenenud tase (kreatiini fosfokinaas), suurenenud kolesteroolitase.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine. 
Kui teil on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), rääkige oma arstiga sellest enne ravimi kasutamist.
Pregnancy and breast-feeding: 
Rasedus ja imetamine:
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment(see section 5.2). 
Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole annust vaja kohandada (vt lõik 5.2).
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR. 
Kui te võtate antatsiide (ravimid kõrvetiste vastu), siis peaksite neid võtma mitte enne kui 2 tundi pärast OSSEOR'i.
Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951). 
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kotike sisaldab ka 20 mg aspartaami (E951).
Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions) 
Seerumi transaminaaside tõus (seotud naha ülitundlikkusreaktsioonidega)
Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema) 
Naha ülitundlikkusreaktsioonid (lööve, kihelus, urtikaaria ja angioödeem)
Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population). 
Kokku osales SOTI-s ja TROPOS-es 1556 patsienti, kes olid uuringusse lülitumisel üle 80 aasta vanad
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis* (see section 
Rasked kutaansed kõrvaltoimed (SCARs): Stevens-Johnson´i sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs* (vt lõik 4.4).#
SN: NN: 
SN: {number}
How to store OSSEOR 
Kuidas OSSEOR´i säilitada
How to take OSSEOR 
Kuidas OSSEOR´i kasutada
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation 
Müügilubade tingimuste muutmise alused
In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1). 
Postmenopausis naistel vähendab strontsiumranelaat lülisamba- ja reieluu proksimaalse osa murdude riski (vt lõik.
Bone marrow failure# Eosinophilia (in association with hypersensitivity skin reactions) 
Luuüdi puudulikkus# Eosinofiilia (seotud naha ülitundlikkusreaktsioonidega)
If you take more sachets of OSSEOR than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist. 
Kui te võtate rohkem OSSEOR'i kotikesi, kui on soovitatav, pöörduge arsti või apteekri poole.
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal anti-fracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed. 
Sarnaselt pöördelistele luumurruvastastele 3. faasi uuringutele, mis teostati postmenopausis olevatel naistel, täheldati 12 kuu pärast statistiliselt olulist nimmepiirkonna luumassi tiheduse suurenemist, peamine efektiivuse kriteerium (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001).
In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture. 
In vitro, strontsiumranelaat: - suurendab luu moodustumist luukoekultuuris, samuti osteoblastide eellasrakkude replikatsiooni ja kollageenisünteesi luurakukultuuris; - vähendab luuresorptsiooni vähendades osteoklastide diferentseerumist ja resorptsiooni aktiivsust.
- Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism. 
- Hetkel või anamneesis esinev venoosne trombemboolia (VTE), sealhulgas süvaveenide tromboos ja kopsu trombemboolia.
− Signs of severe hypersensitivity reactions (DRESS): initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature (uncommon), increased levels of liver enzymes seen in blood tests (uncommon) an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) (rare) and enlarged lymph nodes (uncommon). 
Raske ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid (DRESS): esialgu gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, mille ulatus suureneb ja tekib kõrge palavik (aeg-ajalt), maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüside põhjal (aeg-ajalt), teatud tüüpi vere valgeliblede hulga suurenemine (eosinofiilia) (harv), suurenenud lümfisõlmed (aeg-ajalt).
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4). 
III faasi uuringutes, 5 aasta vältel, täheldati strontsiumranelaat-ravi saavatel patsientidel võrreldes platseeborühmaga, et trombemboolia (VTE) esinemissagedus aasta kohta oli ligikaudu 0,7%, koos suhtelise riskiga 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) (vt lõik 4.4).
Nausea, diarrhoea, headache, eczema, memory trouble, fainting fit, pins and needles, dizziness, vertigo. 
Iiveldus, diarröa, peavalu, ekseem, mäluhäired, minestamine, surisemisetunne, pearinglus, vertiigo.
− Blood clots in veins: pain, redness, swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing. 
Verehüübed veenides: valu, punetus, jala paistetus, äkiline valu rinnus või hingamisraskus.
− Signs of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis): initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk. 
Potentsiaalselt eluohtliku nahalööbe sümptomid (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalnekrolüüs): kehatüvel esinevad esialgu punakad täpid või ümmargused laigud, mille keskel on villid.
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]). 
Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis täheldati müokardiinfarktide esinemise olulist tõusu patsientidel, keda raviti strontsiumranelaadiga, võrreldes platseeboga (1,7% versus 1,1 %), suhtelise riskiga 1,6 (95% CI =
Seizures, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), hair loss, feeling confused, feeling unwell, dry mouth, skin irritation. 
Krambihood, suuärritus (nagu suuhaavandid ja igemepõletik), juuste kaotus, segadusetunne, halb enesetunne, suukuivus, nahaärritus.
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water. 
Võtke kotikeses olevad graanulid sisse suspensioonina lahustatuna minimaalselt 30 ml (üks kolmandik standardklaasist) vees (vt juhiseid allpool).
Disturbances in consciousness Memory loss 
Teadvusehäired Mälukaotus Pearinglus Paresteesia
o Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism. 
o hetkel või anamneesis esinev venoosne trombemboolia (VTE), sealhulgas süvaveenide tromboos ja kopsu trombemboolia.
Package leaflet: Information for the patient OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate 
Pakendi infoleht: teave kasutajale OSSEOR 2 g - suukaudse suspensiooni graanulid Strontsiumranelaat
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years 
Strontsium seondub inimeste plasmavalkudega vähesel määral (25%) ja strontsiumil on luukoe suhtes suur afiinsus.Strontsiumi kontsentratsiooni mõõtmine niudeluu biopsiates, mis on võetud patsientidelt, keda raviti 60 kuud strontsiumranelaadiga 2 g päevas, näitab, et luu strontsiumikonstentratsioonid võivad stabiilse taseme saavutada umbes pärast 3 raviaastat.
Hepatic impairment 
Kõhukinnisus Kõhugaasid
Very Common (may affect more than 1 in 10 people): 
Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):
No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and 
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientide korral ei ole annust vaja kohandada (kreatiniini kliirens 30...70 ml/min) (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Itching, hives, skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), bone, limb, muscle and/or joint pain, muscle cramps. 
Sügelus, lööve, nahalööve, angioödeem (näo, keele või kõriturse, hingamis- või neelamisraskus), luu-, jäseme-, lihas- ja/või liigesvalu, lihaskrambid.
Diarrhoea and Loose stools Vomiting 
Diarröa ja vedel iste Oksendamine Kõhuvalu
Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with OSSEOR in patients of Han Chinese origin. 
Võimalusel tuleb Han- Hiina päritoluga patsientidel kaaluda enne PROTELOS´e ravi alustamist HLA-A*33:03 ja HLA-B*58:01 alleelide tuvastamist.
New vertebral fracture over the 1 
Uus vertebraalmurd 1. aastal
HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles have been identified as potential genetic risk factors for strontium ranelate-associated SJS/TEN in Han Chinese patients from a retrospective, case-control, pharmacogenetic study. 
Farmakogeneetilise retrospektiivse juhtumuuringu käigus identifitseeriti, et HLA-A*33:03 ja HLAB*58:01 alleelid on potentsiaalsed geneetilised riskifaktorid strontsiumranelaadiga seotud SJS/TEN tekkes Han- Hiina patsientidel.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): 
Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000st):
Abdominal pain Gastrointestinal pain Gastrooesophageal reflux Dyspepsia 
Seedetrakti valu Gastroösofageaalne refluks Düspepsia
Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions) 
Lümfadenopaatia (seotud naha ülitundlikkuse reaktsioonidega)
EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/287/006 100 sachets 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/287/004 56 kotikest EU/1/04/287/005 84 kotikest (3 N28 pakendit) EU/1/04/287/006 100 kotikest
If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions. 
Kui teil on tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs või DRESS seoses OSSEOR´i kasutamisega, ei tohi teil enam OSSEOR-ravi alustada.
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be re-started in this patient at any time. 
Kui patsiendil on tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs või DRESS seoses OSSEOR´i kasutamisega, ei tohi sellel patsiendil enam OSSEOR-ravi alustada.
Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions) Malaise 
Püreksia (seotud naha ülitundlikkusreaktsioonidega) Halb enesetunne
The CHMP is of the opinion that the terms of the marketing authorisation of the medicinal product mentioned above should be varied. 
Inimravimite komitee soovitab muuta müügilubade tingimusi.
A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported (see section 4.8). 
Aasia päritoluga patsientidel on teatatud kõrgemast, kuid siiski harvaesinevast riskist ülitundlikkusreaktsioonide sealhulgas nahalööbe, SJS või epidermaalse nekrolüüsi tekkimisel (vt lõik
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS OSSEOR 2 g suukaudse suspensiooni graanulid
Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity) 
Lihas-skeleti valu (lihasespasmid, lihasevalu, luuvalu, liigesevalu ning valud kätes ja jalgades).
Your doctor will not prescribe OSSEOR for you if you are at particular risk. 
Kui te kuulute vastavasse riskirühma, ei määra teie arst teile OSSEOR´i.
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10st):
Blood and lymphatic disorders Uncommon 
Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt
o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients. 
o ajutine või püsiv liikumatus, mis on seotud nt operatsioonijärgse taastumise või pikaajalise voodirežiimiga.
Seizures 
Imendumine
The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS 
Risk Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi ilmnemiseks on suurim ravi esimestel nädalatel ning DRESS´i tekkeks ligikaudu 3…6 nädala jooksul.
See instructions below. 
Infolehe sisukord:
Rare (may affect up to 1 in 1000 people): 
Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st):
Paraesthesia 
Osteoporoosist
Adverse reaction 
Nahareaktsioonid
Constipation 
Segasusseisund
Confusion 
Vertiigo
Excipient 
Ekseem
What is valproate? 
Mis on valproaat?
Medicines containing valproate have been available since the mid-1960s. 
Valproaati sisaldavaid ravimeid on turustatud alates 1960. aastate keskpaigast.
This change also applies to generic medicines, including Valproat Ratiopharm Chrono. 
Kõnealust muudatust kohaldatakse ka geneeriliste ravimite, sealhulgas Valproat Ratiopharm Chrono suhtes.
The CHMP noted that 25 Member States had authorised the indication in the EU. 
Inimravimite komitee märkis, et Euroopa Liidus on näidustuse heaks kiitnud 25 liikmesriiki.
1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest. 
1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31, esildise tegemine ühenduse huvides.
They are marketed in all European Union (EU) Member States under various trade names including Depakine/Deprakine, Depakote and Epilim, and as generic medicines. 
Neid turustatakse Euroopa Liidu liikmesriikides eri nimetuste all (sh Depakine/Deprakine, Depakote ja Epilim), samuti geneeriliste ravimitena.
2 This objection was raised as a referral under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation. 
2 See vastuväide esitati muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase menetluse korras - müügiloa muutmist käsitleva esildise tegemine.
The review was carried out under an ‘Article 31' referral1. 
Läbivaatamine toimus artikli 31 kohase esildismenetluse1 korras.
Overall, the data are not sufficient to support the use of valproate as a first-line treatment. 
Kokkuvõttes ei ole need andmed piisavad, et toetada valproaadi kasutamist esmavaliku ravis.
The Committee also concluded that the indication for the prevention of recurrence of mood episodes was not justified by the submitted data. 
Samuti jõudis komitee järeldusele, et nende ravimite näidustamine meeleolukõikumise episoodide kordumise ennetamiseks ei ole esitatud andmete alusel põhjendatud.
The exact way valproic acid works is not fully understood, but it is known to increase the activity of the neurotransmitter gamma-amino butyric acid (GABA), by increasing the amount of GABA available in the gaps between nerve cells. 
Valproehappe täpne toimemehhanism ei ole täielikult selge, kuid on teada, et see suurendab neurotransmitteri gamma-aminovõihappe (GABA) aktiivsust, suurendades GABA kogust närvirakkude vahelistes sünapsides.
This extension was in line with the reference medicine on which the 
Kõnealune laiendus oli kooskõlas selle võrdlusravimi kasutusega, millel nimetatud geneeriline ravim põhineb.
However, continuation of treatment after the manic episode can be considered in patients who have responded well to valproate. 
Siiski võib kaaluda maaniaepisoodi järgse ravi jätkamist patsientidel, kes on valproaadiravile hästi allunud.