natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) and strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5). 
- Manustamine samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt bokepreviir, klaritromütsiin, kobitsistaat, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, posakonasool, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, telitromütsiin, vorikonasool) ja tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, naistepuna (Hypericum perforatum)) (vt lõik 4.5).
Grapefruit juice inhibits CYP3A4 and may increase the serum concentration of lurasidone. 
Greibimahl inhibeerib CYP3A4 ja võib suurendada lurasidooni seerumikontsentratsiooni.
In this event, lurasidone should be discontinued. 
Sel juhul tuleb ravi lurasidooniga katkestada.
Grapefruit juice inhibits CYP 3A4 and may increase the serum concentration of lurasidone. 
Greibimahl inhibeerib CYP 3A4 ja võib suurendada lurasidooni seerumikontsentratsiooni.
Decreased appetite Blood glucose increased Hyponatraemia 
Ainevahetus- ja toitumishäired kehakaalu tõus isu vähenemine vere glükoositaseme tõus hüponatreemia
Lurasidone binds strongly to dopaminergic D2- and to serotonergic 5-HT2A and 5-HT7- receptors with high binding affinity of 0.994, 0.47 and 0.495 nM, respectively. 
Lurasidoon seondub tugevalt dopaminergiliste D2- ja serotonergiliste 5-HT2A- ja 5-HT7-retseptoritega suure seondumisafiinsusega, vastavalt 0,994; 0,47 ja 0,495 nM. Lurasidoon blokeerib ka α2c-adrenergilisi retseptoreid ja α2a-adrenergilisi retseptoreid seondumise afiinsusega vastavalt 10,8 ja 40,7 nM. Lurasidoon väljendab ka osalist agonismi 5HT-1A retseptori suhtes seondumise afiinsusega 6,38 nM. Lurasidoon ei seondu histamiinergiliste ega muskariini retseptoritega.
• a history of seizures (fits) or epilepsy 
• esinenud krampe või epilepsiat;
The use of an immediate release formulation of diltiazem could result in a larger increase in lurasidone exposure. 
Diltiaseemi kiiresti toimeainet vabastava ravimvormi kasutamisel võib lurasidooni kontsentratsiooni tõus olla suurem.
p-value (a) Olanzapine 15 mg in Study D1050231, quetiapine extended-release (XR) 600 mg in Study 
Ravieelne keskmine (SD) Vähimruutude keskmine muutus (SE) Ravi vs platseebo erinevus Hinnang (SD) p-väärtus (a) Olansapiin 15 mg uuringus D1050231, toimeainet prolongeeritult vabastav (XR) kvetiapiin 600 mg uuringus D1050233.
A starting dose of 18.5 mg is recommended and the maximum dose of lurasidone should not exceed 74 mg once daily in combination with moderate CYP3A4 inhibitors. 
Kasutamisel koos mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega on soovitatav algannus 18,5 mg ja lurasidooni maksimaalne annus ei tohi ületada 74 mg üks kord ööpäevas.
• sudden feelings of anxiety 
• äkki tekkiv ärevustunne;
Latuda 74 mg tablets lurasidone 
Latuda 74 mg tabletid Lurasidoon
Dose adjustment of lurasidone may be necessary in combination with mild and moderate CYP3A4 inducers (see section 4.5). 
Kasutamisel koos kergete ja mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega võib osutuda vajalikuks lurasidooni annuse kohandamine (vt lõik 4.5).
N=121 N=116 
N = 124 N = 121 N = 118 N = 123
• increase in creatinine (a marker of kidney function) seen in blood tests. 
• kreatiniini (neerutalitluse näitaja) taseme tõus vereanalüüsis.
Clinical monitoring of weight is recommended. 
Soovitatav on kehakaalu kliiniliselt jälgida.
High serum prolactin levels in long-term repeat-dose studies in female rats were associated with effects on bones, adrenal glands, and reproductive tissues. 
Emaste rottide pikaajalistes korduvtoksilisuse uuringutes seostati seerumi kõrgeid prolaktiinitasemeid toimetega luudele, neerupealistele ja reproduktiivsetele kudedele.
If antiarrhythmic therapy is administered, disopyramide, procainamide, and quinidine carry a theoretical hazard of QT-prolonging effects when administered in patients with an acute overdose of lurasidone. 
Antiarütmikumide manustamisel lurasidooni ägeda üleannusega patsientidele kaasneb disopüramiidi, prokaiinamiidi ja kinidiini kasutamisega teoreetiline oht QT-intervalli pikenemiseks.
No data are available in elderly people treated with 148 mg of lurasidone. 
Andmed 148 mg lurasidooni tablettide kasutamise kohta eakatel patsientidel puuduvad.
There were no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of lurasidone in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia. 
Skisofreeniaga patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei olnud lurasidooni farmakokineetikas kliiniliselt olulisi soolisi erinevusi.
Immune system disorders 
Immuunsüstee mi häired ülitundlikkus
• diltiazem (to treat high blood pressure) 
• diltiaseem (kõrge vererõhu raviks);
• rigid posture 
• jäik kehahoid;
• dizziness 
• seljavalu.
Monitoring is recommended when lurasidone and CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e.g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids [ergotamine, dihydroergotamine]) are coadministered. 
Lurasidooni samaaegsel manustamisel CYP3A4 substraatidega, millel on teadaolevalt kitsas terapeutiline indeks (nt astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, bepridiil või tungaltera alkaloidid [ergotamiin, dihüdroergotamiin]) on soovitatav patsienti jälgida.
Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) (see section 4.3). 
Lurasidooni manustamine samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt bokepreviir, klaritromütsiin, kobitsistaat, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, posakonasool, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, telitromütsiin, vorikonasool) on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Talk to your doctor if you are breast-feeding, or if you plan to breast-feed. 
Pidage nõu arstiga, kui imetate või kavatsete imetada last.
magnesium stearate (E470b), titanium dioxide (E171), macrogol, yellow iron oxide (E172) 
Tableti kate hüpromelloos 2910 (E464) titaandioksiid (E171) makrogool 8000 kollane raudoksiid (E172) indigotiin (E132) karnaubavaha (E903)
• enlarged breasts in male (gynecomastia), milky nipple discharge (galactorrhea), absence of menstruation (amenorrhea) or erectile dysfunction 
menstruatsioonide puudumine (amenorröa) või erektsioonihäired;
Rhabdomyolysis 
Lurasidoon
• indigestion 
• unehäire;
Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7 
Angelini Farmacéutica S.A.
• fluconazole (to treat fungal infections) 
• flukonasool (seennakkuste raviks);
Tel: + 421 2 59 207 320 
Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Extrapyramidal symptoms (EPS) 
Ekstrapüramidaalsed sümptomid
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products. 
Antipsühhootikumide kasutamisel on esinenud venoosse trombemboolia juhtumeid.
Each 74 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone. 
Üks 74 mg tablett sisaldab lurasidoonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 74,5 mg lurasidoonile.
Baseline Mean (SD) 
Ravieelne keskmine (SD)
Hay-on-Wye 
Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Ühendkuningriik
Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone. 
Üks 37 mg tablett sisaldab lurasidoonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 37,2 mg lurasidoonile.
White to off-white, film-coated round tablets of 8 mm debossed with ‘LB' 
Valged või valkjad 8 mm läbimõõduga ümarad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükk ‘LB'.
Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b) 
tärklis, eelželatiniseeritud naatriumkroskarmelloos (E468) hüpromelloos 2910 (E464) magneesiumstearaat (E470b)
For administration of medicinal products that are substrates of CYP3A4 with a narrow therapeutic range, see section 4.5. 
CYP3A4 substraadiks olevate kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite kasutamisel vt. lõik 4.5.
The most common adverse drug reactions (ADRs) (≥ 10%) were akathisia and somnolence, which were dose-related up to 
Kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 10%) olid akatiisia ja somnolentsus, mis olid annusest sõltuvad kuni annuseni 111 mg ööpäevas.
total score). 
Latuda“);
No initial dose titration is required. 
Algannuse tiitrimine ei ole vajalik.
Contact your doctor if you have questions on this medicine. 
Kui teil on selle ravimi kohta küsimusi, pöörduge oma arsti poole.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential. 
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud erilist ohtu inimesele.
You can also report side effects directly via the following website: www.mhra.gov.uk/yellowcard. 
Võite kõrvaltoimeid ka ise järgmisel veebisaidil teavitada www.ravimiamet.ee.
Hypromellose 2910 (E 464) 
tärklis, eelželatiniseeritud naatriumkroskarmelloos (E468) hüpromelloos 2910 (E464)
White to off-white, film-coated round tablets of 6 mm debossed with ‘LA' 
Valged või valkjad 6 mm läbimõõduga ümarad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükk ‘LA'.
Tel: + 36 1 336 1614 
Tel: + 36 1 336 1614 office@angelini.hu
• Rhabdomyolysis which is the breakdown of muscle fibres that leads to the release of muscle fibre contents (myoglobin) into the bloodstream, seen as muscle pain, being sick, being confused, an abnormal heart rate and rhythm, and possibly dark urine 
(müoglobiin) eritumist vereringesse, väljendudes lihasvalude, oksendamise, segasuse, südame ebanormaalse löögisageduse ja rütmihäirete ning võimalik, et ka tumeda uriinina;
Co-administration of lurasidone and posaconazole (strong CYP3A4 inhibitor) resulted in an approximate 4-5 fold increase in lurasidone exposure. 
Lurasidooni samaaegsel manustamisel posakonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor) suurenes lurasidooni kontsentratsioon ligikaudu 4...5-kordselt.
Breast enlargement**** Breast pain**** Galactorrhoea**** Erectile dysfunction**** Amenorrhoea**** Dysmenorrhoea**** 
Närvisüsteemi häired akatiisia somnolentsus parkinsonism** pearinglus düstoonia*** düskineesia letargia düsartria tardiivdüskineesia maliigne neuroleptilin e sündroom krambid****
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy. 
Antipsühhootikumravi ajal on vajalik kõrge riskiga patsientide hoolikas jälgimine.
Vomiting Dyspepsia Salivary hypersecretion Dry mouth Upper abdominal pain Stomach discomfort 
Seedetrakti häired iiveldus oksendamine düspepsia ülemäärane süljeeritus suukuivus valu ülakõhus ebamugavustunne maos kõhupuhitus kõhulahtisus**** düsfaagia**** gastriit****
Rare cases of glucose related adverse reactions, e.g. increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with lurasidone. 
Lurasidooni kliinilistes uuringutes on harvadel juhtudel esinenud glükoosi ainevahetusega seotud kõrvaltoimeid, nt vere glükoositaseme tõusu.
Tel: + 420 546 123 111 
Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Tel: + 43 5 9606 0 
Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone. 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lurasidoonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 18,6 mg lurasidoonile.
Suicidal behaviour**** Panic attack**** Sleep disorder**** 
Psühhiaatrilised häired unetus erutatus ärevus rahutus hirmuunenäod katatoonia suitsidaalne käitumine**** paanikahoog**** unehäire****
• erythromycin (to treat infections) 
• erütromütsiin (nakkushaiguste raviks);
• lack of energy (lethargy) 
• jõuetus (letargia);
Latuda 18.5 mg film-coated tablets 
Latuda 18,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• slow heart rate 
• südametegevuse aeglustumine;
• seizure (fits) 
• gaasid (kõhupuhitus);
Weight gain has been observed with atypical antipsychotic use. 
Atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamisel on esinenud kehakaalu tõusu.
• swelling beneath the skin surface (angioedema) 
• nahaalune turse (angioödeem).
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone. 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lurasidoonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 37,2 mg lurasidoonile.
RO-București 050451 Tel: + 40 21 331 6767 
Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 
Latuda õhukese polümeerikattega tablette turustatakse pakendites, milles on 14 x 1; 28 x 1; 30 x 1; 56 x 1; 60 x 1; 90 x 1 või 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannusteks jaotatavates alumiinium- /alumiiniumblistrites.
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone. 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lurasidoonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 74,5 mg lurasidoonile.
Baseline Mean (SD) LS Mean Change (SE) Treatment Difference vs. placebo 
Ravieelne keskmine (standardhälve, SD) Vähimruutude keskmine muutus (standardviga, SE) Ravi vs platseebo erinevus Hinnang (SE) p-väärtus
Mannitol (E 421) Starch, pregelatinised Croscarmellose sodium (E468) 
Tuum mannitool (E421)
Hyperglycaemia 
Koostoimed greipfruudi mahlaga
Ear and labyrinth disorders 
Kõrva ja labürindi kahjustused vertiigo****
Renal impairment No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild renal impairment. 
Kerge neerukahjustuse korral ei ole lurasidooni annuse kohandamine vajalik.
However, an increase in exposure in elderly subjects may be expected for patients if they have impaired renal or hepatic function. 
Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega eakatel patsientidel seerumikontsentratsioon eeldatavalt suureneb.
Study D1050231 N=114 N=118 - 
N = 114 N = 118
• if you have kidney or liver problems. 
• teie võimalikest maksa- või neeruhäiretest.
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus. 
Suhkurtõvega ja suhkurtõve tekkimise riskiteguritega patsiente on soovitatav vastavalt kliiniliselt jälgida.
Eye disorders 
Silma kahjustused nägemise ähmastumine
Cerebrovascular accident 
Aju veresoonkonna häire
Latuda 74 mg film-coated tablets 
Latuda 74 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Limited data are available in elderly people treated with higher doses of lurasidone. 
Andmed lurasidooni suuremate annuste kasutamise kohta eakatel patsientidel on piiratud.
• weight gain 
• kuumahood;
• sleep disorder 
• nägemise ähmastumine;
• slurred speech 
• segane kõne;
Very Common 
Väga sage Sage
Flatulence 
Krambid
Latuda 37 mg film-coated tablets 
Latuda 37 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• The other ingredients are mannitol, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, hypromellose, 
− seennakkuste ravimid, näiteks itrakonasool, ketokonasool (välja arvatud šampoonina),
1 x 1 tablet (unit dose) 
Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus blister (alu/alu) 1 x 1 tablett (üheannuseline)
MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size 
Tugevus Ravimvorm
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): 
Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatuse taotluse):
20 February 2014 
20. veebruar 2015
November 2014 CMDh meeting 
Koordineerimisrühma 2014. aasta novembri koosolek
The procedure started on 20 September 2007. 
Menetlus algas 20. septembril 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008. 
Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 28. jaanuaril 2008 ja 28. aprillil 2008.
Ref. EMEA/CHMP/384879/2008 
London, 8. oktoober 2008 Viide: EMEA/CHMP/554678/2008
Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics. 
Risperdal Consta sarnased nimetused on antipsühhootikum, mis on näidustatud skisofreenia säilitusraviks suukaudsete antipsühhootikumidega hetkel stabiliseeritud patsientidel.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone 
INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Rispedal Consta ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): risperidoon
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction. 
Esildise aluseks olid Risperdal Consta ja sarnaste nimetuste Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes esinenud erinevused näidustuses, hoiatustes ja ettevaatusabinõudes kasutamisel ning koostoimetes teiste ravimitega ja muudes koostoimetes.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names. 
Inimravimite komitee esitas positiivse arvamuse 24. juulil 2008, soovitades ühtlustada Risperdal Consta ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use. 
Seda turustatakse lihasesse süstitava toimeainet pikaajaliselt vabastava suspensiooni valmistamiseks pulbri ja lahustina.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names. 
24. juulil 2007 esitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Risperdal Consta ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
The majority of patients were female. 
Enamik patsiente oli naised.
Most of them received only one infusion. 
Enamikule neist manustati ainult ühte infusiooni.
The majority of studies were retrospective. 
Suurem osa uuringuid olid retrospektiivsed.
In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown. 
Umbes 80% juhtudest pole raseduse tulemus teada.
Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I) 
Intravenoosset rauda sisaldavate ravimite teaduslike järelduste üldkokkuvõte (vt I lisa)
The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011. 
Järgmiste analüüside raames vaadeldi spontaanseid või valitud juhtumeid, mis olid meditsiiniliselt kinnitatud või mitte ning mida oli jälgitud 15. detsembrini 2011.
These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal. 
Sellised reaktsioonid võivad olla tervistkahjustavad, ebameeldivad või harvem fataalsed.
Twenty-two clinical studies were submitted. 
Esitati 22 kliinilist uuringut.
Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone. 
Seetõttu ei saa nende uuringute põhjal veel ohutust käsitlevaid järeldusi teha.
In about one third of the total cases (223/846), the patients recovered after drug withdrawal. 
Umbes kolmandikul kõigist juhtudest (223/846) taastusid patsiendid pärast ravimi võtmise lõpetamist.
The majority of cases were reported as serious (366/587; 62%). 
Suurem osa teatatud juhtumitest olid rasked (366/587; 62%).
Published literature was also provided. 
Esitati ka avaldatud kirjandus.
Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002). 
Esitatud uuringute raames anti teada vaid ühest eluohtlikust reaktsioonist (Michael et al, 2002).
For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported. 
Osadel juhtudel (108 juhul 168-st) on teada ka reaktsioonivastuse aeg.
The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions. 
Enamikku juhtumitest ei saanud hinnata potentsiaalselt raskete allergiliste reaktsioonidena.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products. 
• Komitee lähtus intravenoosset rauda sisaldavate ravimite käsitlemisel direktiivi 2001/83/EÜ
A fatal case was also reported. 
Teatati ka ühest surmajuhtumist.
Of these, 17 were considered serious, of which five within the immune system disorder, as mentioned above. 
Neist 17 peeti raskeks ning neist viis liigitati immuunsüsteemi häirete alla, nagu eespool mainitud.
In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose. 
Umbes 90% nendest juhtudest, mille reaktsioonivastuse aeg oli teada, ilmnes reaktsioon esimene 10 minuti jooksul pärast ravimi manustamist, ning umbes kolmandikul juhtudest ilmnes see katseannuse ajal.
Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported. 
Pooleliolevate kliiniliste uuringute raames on teatatud ainult kahest raskest kõrvaltoimest.
This corresponds to a hypersensitivity events frequency rate of 0.060%, which is lower than the frequency rate found in clinical trials. 
See teeb ülitundlikkuse kõrvalnähtude sagedusmääraks 0,060%, mis on väiksem kui kliiniliste uuringute käigus leitud sagedusmäär.
When classifying all cases that were not reported as immune reactions, according to CTCAE approximately 20% were classified as grade III. 
Kõigi nende juhtumite klassifitseerimisel, millest ei teatatud kui immuunreaktsioonidest, liigitati CTCAE kohaselt umbes 20% III astme juhtumite alla.
In conclusion, regarding post-marketing data, 317 cases of hypersensitivity were reported (frequency rate 0.0022%). 
Kokkuvõtvalt võib öelda, et turustamisjärgsete andmete põhjal anti teada 317 ülitundlikkuse juhtumist (sagedusmäär 0,0022%).
Anti-allergic treatment was reported for 94/168 cases. 
Allergiavastasest ravist teatati 94 juhul 168st.
All five patients made full recovery. 
Kõik viis patsienti taastusid täielikult.
A total of 34 grade III (14.4%) and 2 grade IV (0.8%) were reported. 
Kokku teatati 34-st III astme (14,4%) ja 2-st IV astme (0,8%) juhtumist.
It might be of interest to note, that these patients had penicillin allergy and latex allergy, respectively. 
Vajalik on mainida, et antud patsientidest ühel oli penitsilliini- ja teisel lateksiallergia.
One study showed that slow administration of sodium ferric gluconate resulted in less allergic reactions than if this was done during a shorter period of time. 
Ühest uuringust selgus, et naatrium-raudglükonaadi aeglase manustamisega kaasnes vähem allergilisi reaktsioone kui siis, kui seda tehti lühema aja jooksul.
Further, a test-dose might give the prescriber a feeling of false assurance that an allergic reaction is unlikely to happen. 
Lisaks võib katseannus anda selle määrajale petliku kindlustunde, et allergilise reaktsiooni esinemine on ebatõenäoline.
The main safety data which were used in the CHMP assessment and conclusions were post-marketing data for all complexes. 
Peamised ohutusandmed, millest inimravimite komitee hindamisel ja järelduste tegemisel lähtus, olid kõigi komplekside turustamisjärgsed andmed.