natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Alimta, used on its own or with other anticancer medicines, are bone marrow suppression (when the bone marrow produces less blood cells than normal) and gastrointestinal toxicities (side effects affecting the stomach and gut). 
Alimta kõige sagedamad kõrvalnähud, kasutamisel ainsa ravimina või koos teiste vähiravimitega, on luuüdi supressioon (luuüdis tekib normaalsest vähem erütrotsüüte ehk punaseid vereliblesid) ja gastrointestinaalne toksilisus (mao ja soolestikuga seotud kõrvalnähud).
What is the risk associated with Alimta? 
Mis riskid Alimtaga kaasnevad?
The main measures of effectiveness were how long the patients survived and how long they lived without their cancer getting worse. 
Ravi efektiivsuse põhinäitajad olid patsientide elulemus ja aeg vähi progresseerumiseni.
For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta in combination with cisplatin has been compared with cisplatin alone in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before. 
Pleura pahaloomulise mesotelioomi ravis võrreldi Alimta ja tsisplatiini koos kasutamist ainult tsisplatiini kasutamisega ühes põhiuuringus, milles osales 456 patsienti, kes ei olnud varem saanud keemiaravi.
Bone marrow suppression causes decreased levels in the blood of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (components that help the blood to clot) and haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body). 
Luuüdi supressioon põhjustab leukotsüütide (valgeliblede ehk nakkusega võitlevate vereliblede), trombotsüütide (vereliistakute ehk vere hüübimises osalevate vererakkude) ja hemoglobiini (erütrotsüütide valk, mis kannab organismis edasi hapnikku) sisalduse vähenemist.
How has Alimta been studied? 
Kuidas Alimtat uuriti?
The active substance in Alimta, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'. 
Alimta toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
For maintenance treatment, Alimta was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,202 patients whose cancer had not got worse during platinum-based chemotherapy. 
Säilitusravis võrreldi Alimtat platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales 1202 patsienti, kelle vähk ei olnud plaatinaravimitega keemiaravi ajal progresseerunud.
For the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung cancer, Alimta was compared with gemcitabine (another anticancer medicine), in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy before. 
Lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi ravis võrreldi Alimta ja tsisplatiini kasutamist gemtsitabiini (samuti vähiravim) ja tsisplatiini kasutamisega uuringus, milles osales 1725 keemiaravi varem mittesaanud patsienti.
Improved survival times with Alimta were only seen in patients with non small cell lung cancer of the non-squamous type. 
Elulemus pikenes Alimta toimel üksnes patsientidel, kelle mitteväikerakulise kopsuvähi vorm oli muu kui lamerakuline.
What benefit has Alimta shown during the studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Alimta kasulikkus?
What is Alimta used for? 
Milleks Alimtat kasutatakse?
• advanced ‘non small cell' lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received anticancer treatment. 
• kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakulise vormi ravis, mille korral Alimtat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, keda ei ole varem ravitud, või ainsa ravimina patsientidel, kes on varem saanud keemiaravi.
Alimta was also compared with docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients who had received chemotherapy in the past. 
Alimtat võrreldi ka dotsetakseeliga (samuti vähiravim) ühes uuringus, milles osales 571 patsienti, kes olid varem keemiaravi saanud.
In one maintenance treatment study, patients receiving Alimta lived for a further 4.3 months from the start of maintenance treatment without their cancer getting worse, compared with 2.6 months in those receiving placebo. 
Ühes säilitusravi uuringus oli aeg ravi algusest kuni vähi progresseerumiseni Alimtat saanud patsientidel 4,3 kuud ja platseebot saanutel 2,6 kuud.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects. 
Kui patsiendi vereanalüüsis on kõrvalekaldeid või tal esinevad teatud muud kõrvalnähud, tuleb ravi edasi lükata või peatada või annust vähendada.
It must not be used during breast-feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever. 
Alimtat ei tohi kasutada imetavad patsiendid ega patsiendid, keda vaktsineeritakse kollapalaviku vastu.
In the second maintenance study, the figures were 4.1 months in the Alimta and 2.8 months in the placebo group. 
Teises säilitusravi uuringus oli sama aeg Alimtat saanud patsientidel 4,1 kuud ja platseebot saanud patsientidel 2,8 kuud.
The medicine can only be obtained with a prescription. 
Alimta on retseptiravim.
How does Alimta work? 
Kuidas Alimta toimib?
11 February 2015 
11. veebruar 2015
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 February 2015. 
Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 11. veebruaril 2015.
The referral started on 12 March 2014. 
Esildismenetlus algas 12. märtsil 2014.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 16 May 2014 and 4 September 2014. 
Müügiloa taotlejad ja hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 16. mail 2014 ja 4. septembril 2014.
The Committee appointed K. Baptiste as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur. 
Komitee määras hindajaks K. Baptiste'i ja kaashindajaks C. Muñoz Madero.
It is normally used as the sulphate salt. 
Tavaliselt kasutatakse seda sulfaatsoolana.
International non-proprietary name (INN): gentamicin 
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gentamütsiin
It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO). 
Praegu on ravim kantud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) oluliste inimravimite loetellu.
The CVMP was requested to harmonise the indications and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to the target animal safety. 
Veterinaarravimite komiteel paluti ühtlustada asjaomaste ravimite näidustused ja annustamisrežiimid, arvestades olemasolevaid andmeid, eelkõige sihtloomade ohutusandmeid.
In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for pigs, cattle and horses and as an oral solution for poultry. 
Veterinaarmeditsiinis kasutatakse gentamütsiini peamiselt sigade, veiste ja hobuste süstelahusena ning kodulindude suukaudse lahusena.
Opinion following an Article 350F referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses EMA/106359/2015 
Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist, mis käsitleb gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, mida turustatakse hobuste süstelahustena EMA/106359/2015
Therefore, on 6 November 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses. 
Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 6. novembril 2014 konsensuse alusel vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta hobuste süstelahustena turustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
On 14 February 2014, Denmark presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses. 
Taani tegi 14. veebruaril 2014 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2011/82/EÜ artikli 35 kohase esildise gentamütsiini sisaldavate hobustele süstitavate veterinaarravimite kohta.
It is also used in human medicine, usually as a solution for injection for intramuscular administration. 
Gentamütsiini kasutatakse ka inimtervishoius, tavaliselt intramuskulaarse süstelahusena.
Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses 
kohast esildist, mis käsitleb gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, mida turustatakse hobuste süstelahustena
Version 10.1, 06/2019 
Versioon 10.1, 06/2019
At the request of the European Medicines Agency; 
Euroopa Ravimiameti nõudel;
< PC {number} [product code] 
<PC {number} [tootekood]
<There are also links to other websites about rare diseases and treatments.> 
<Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.>
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: <{code}> <not yet assigned> 
Farmakoterapeutiline rühm: {rühm}, ATC-kood: <{kood}> <ei ole veel omistatud>
<Additional risk minimisation measures> 
<Riski minimeerimise lisameetmed>
<Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.> 
<Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes <4.8> <5.1> <5.2>, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.>
NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]> 
NN {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]>
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.> 
Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.>
<This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.> 
<Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus <6.6> <ja> <12>.>
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.> 
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.>
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
<X contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU. 
<X sisaldab sama toimeainet ja toimib samuti nagu viidatav ravim, millel on müügiluba Euroopa Liidus.
<This product contains cells of <human> <animal> origin.> 
<See ravimpreparaat sisaldab <inimrakke> <loomseid rakke.>
<Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.> 
<Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.>
<This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.> 
<See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.>
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.> 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud <sildil> <karbil> <pudelil> <...> <pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.> <Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.>
<The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.> 
<Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.>
Description Due date 
Kirjeldus Kuupäev
<2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only] 
<2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis> [Ainult uudsete ravimite korral]
<{(Invented) name} is a biosimilar medicinal product. 
<{(Väljamõeldud) nimetus} on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
<The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.> 
<Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.>
<{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.> 
<{Väljamõeldud nimetus} <mõjutab <ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt> <kergelt> <mõõdukalt> <tugevalt> autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.>
6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation> 
Pakendi iseloomustus ja sisu <ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid>
<For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
<Traceability 
<Jälgitavus
<For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3.> 
<Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi <manustamiskõlblikuks muutmist> <lahjendamist> <esmast avamist> vt lõik 6.3.>
<Environmental risk assessment (ERA)> 
<Keskkonnariski hindamine>
<No data are available.> 
<Andmed puuduvad.>
<An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.> 
<Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada {inimravimite komiteega kokkulepitud ajakava järgi}.>
<This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:> 
<Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:>
<2.1 General description> [For advanced therapy products only] 
<2.1 Üldkirjeldus> [Ainult uudsete ravimite korral]
The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)... 
Teine(Teised) koostisosa(d) <abiaine(d)> on...
België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: +{N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + {telefono numeris} <{e-mail}> 
België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-post}>
<The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.> 
<Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.>
See section 4.8 for how to report adverse reactions.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY] 
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.> [AINULT täiendava järelevalve all olevad ravimid]
<This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:> 
<Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:>
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.* 
Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa)* kaudu.
<This medicine has been given ‘conditional approval'. 
<Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
<If you <take> <use> more X than you should> 
<Kui te <võtate> <kasutate> X'i rohkem, kui ette nähtud>
<Date of latest renewal: {DD month YYYY}> 
<Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}>
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.> 
Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.>
<Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).> 
<Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).>
This will allow quick identification of new safety information. 
<Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
<{MM/YYYY}> 
<{KK AAAA}>
<Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>> 
<Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring:>>
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}> 
<Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}>
<Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).> 
<Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).>
<The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).> 
<Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada <{väljamõeldud nimetus}'ga> [või geneeriliste ravimite korral: <viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine(d)}>] läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta {pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral} (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).>
What you need to know before you <take> <use> X 
Mida on vaja teada enne X'i <võtmist> <kasutamist>
See the end of section 4 for how to report side effects.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY] 
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.> [AINULT täiendava järelevalve all olevad ravimid]
<The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).> 
<Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama <{väljamõeldud nimetus}'ga> [või geneeriliste ravimite korral: <viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine(d)}>] läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta {pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral} (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).>
The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for X, such as this leaflet.> 
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi viidatava ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja viidatava ravimi iga uuendus lisatakse ka X'i infodesse, nt infolehte.>
<Postauthorisation efficacy study (PAES):> 
<Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring:>
The reference medicine for X has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
X'i viidatav ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
<BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA> RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.> 
Kui <pärast {x} päeva möödumist> te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.>
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>> 
ERIKOHUSTUSED <TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA> <ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA> JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS>
<The reference medicinal product containing {active substance} has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
<Viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine}, on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
<This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme. 
<Ravimpreparaat on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
<Medicinal product subject to special medical prescription.> 
<Eriretsepti alusel väljastatav ravim.>
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES> 
ERIKOHUSTUSED <TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA> <ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA> JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
<The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.> 
<{X} <ohutus> <ja> <efektiivsus> lastel vanuses {x kuni y} <kuud> <aastat> [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] ei ole <veel> tõestatud.>
<Official batch release 
<Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Do not <take> <use> X 
X'i ei tohi <võtta> <kasutada>
<If you stop <taking> <using> X> 
<Kui te lõpetate X'i <võtmise> <kasutamise>
<If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.> 
<Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma <arsti> <,> <või> <apteekri> <või meditsiiniõega>.>
<{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).> 
<{X} on vastunäidustatud lastele vanuses {x kuni y} <aastat> <kuud> [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] <järgmisel näidustusel…> (vt lõik 4.3).>
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of Member State Agency (link)}>. 
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu<ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/>.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)* kaudu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of MS Agency (link)}>. 
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu <ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/>.