natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks 
Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir 12 nädala jooksul
Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir hydrocodone 
Exviera + ombitasviir/ paritapreviir/ ritonaviir hüdrokodoo n
Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir atazanavir dasabuvir ombitasvir paritaprevir 
Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri annuse dasabuviir ombitasviir paritapreviir
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were given for 12 weeks of treatment in combination with ribavirin. 
Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustati 12 nädala jooksul kombinatsioonis ribaviriiniga.
Age, median (range) years Male gender, n (%) IL28B Non-CC genotype, n (%) Prior HCV Treatment: 
Vanus, mediaan (vahemik), aastad Meessugu, n (%) IL28B mitte-CC genotüüp, n (%) Eelnev HCV ravi: varem ravi mittesaanud, n (%) peg-IFN + RBV, n (%) Ravieelne albumiinisisaldus, mediaan, g/l < 35, n (%) ≥ 35, n (%) Ravieelne trombotsüütide arv, mediaan (× 109/l) 132,0 < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV 
Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir 12 nädala jooksul Koos RBV-ga
Dabigatran etexilate 
Dabigatraaneteksilaat
Ombita svir/par itaprevi r /ritonav ir 
ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r amlodipine 
Exviera + ombitasviir/ paritapreviir/ ritonaviir amlodipiin
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin was given for 12 weeks of treatment. 
Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kombinatsioonis ribaviriiniga manustati 12 nädala jooksul.
r paritaprevir 
ombitasviir paritapreviir
↑ dabigatran etexilate 
desmetüültsitalopraam
Tacrolimus 2 mg was dosed alone and 2 mg was administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Takroliimuse annus 2 mg manustati eraldi ja takroliimuse annus 2 mg manustati koos Exviera +
Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir dolutegravir 
Exviera + ombitasviir/ paritapreviir/ ritonaviir dolutegraviir
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir. 
NA Sofosbuviiri annuse kohandamine ei ole vajalik samaaegsel kasutamisel koos Exviera ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
Adverse reactions identified with Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin 
Kõrvaltoimed Exviera kasutamisel kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga või ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja ribaviriiniga
Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r omeprazole 
Exviera + ombitasviir/ paritapreviir/ ritonaviir omeprasool
Table 9 shows the SVR12 rates for genotype 1a-infected, treatment-naïve subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL IV. Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin was not non-inferior to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin. 
Tabelis 9 on toodud SVR12 määrad 1a genotüübiga ravinaiivsetel patsientidel, kes said PEARL IV uuringus 12 nädala jooksul ravi Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos ribaviriiniga või ilma.
Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of 
Kliinilised kommentaarid paritapreviiri ekspositsiooni suurenemine võib olla tingitud
ANTIMYCOBACTERIALS 
trimetoprim
CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir. 
Mehhanism: paritapreviiri ekspositsiooni suurenemine võib olla tingitud CYP3A/ väljavoolu transporterite inhibeerimisest lopinaviiri poolt ja ritonaviiri suurema annuse poolt.
Paracetamol 
Esomeprasool
Caution should be used when sulfasalazine is co-administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir. 
Sulfasalasiini koosmanustamisel Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga tuleb rakendada ettevaatust.
The recommended dose is one tablet taken once a day. 
Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtern? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Qterni ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR for Qtern can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Qterni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Qtern contains two different active substances, which work in different ways: 
Qtern sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad:
What is Qtern and what is it used for? 
Mis on Qtern ja milleks seda kasutatakse?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qtern's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Inimravimite komitee otsustas, et Qterni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Why is Qtern approved? 
Miks Qtern heaks kiideti?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qtern. 
See on ravimi Qtern Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtern have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Qterni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Other information about Qtern 
Muu teave Qterni kohta
What are the risks associated with Qtern? 
Mis riskid Qterniga kaasnevad?
It is not intended to provide practical advice on how to use Qtern. 
Hindamisaruandes ei anta Qterni kasutamise praktilisi nõuandeid.
Qtern saxagliptin / dapagliflozin 
Qtern saksagliptiin/dapagliflosiin
Dapagliflozin in combination with saxagliptin (the same combination as in Qtern) was evaluated in 3 main studies involving 1,169 adults with type 2 diabetes. 
Dapagliflosiini ja saksagliptiini kombinatsiooni (sama kombinatsioon mis Qternis) hinnati kolmes põhiuuringus, kus osales 1169 täiskasvanut, kellel oli II tüüpi diabeet.
Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012; 
Dapagliflosiinil on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Forxiga alates 2012. aastast;
The CHMP therefore considered that Qtern should only be used in patients already receiving at least one component to avoid over-treatment and so that the value of each component can be judged individually. 
Inimravimite komitee leidis, et Qterni tohib kasutada üksnes patsientidel, kes on varem kasutanud vähemalt üht nendest toimeainetest, et vältida üleravimist ja võimaldada hinnata kummagi toimeaine väärtust eraldi.
The most common side effects with Qtern (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (such as nose and throat infections) and, when used with a sulphonylurea, hypoglycaemia (low blood glucose levels). 
Qterni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioon (nt nina- või kurguinfektsioonid) ja sulfonüüluurearavimiga kasutamisel hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
Qtern is available as tablets (5 mg saxagliptin and 10 mg dapagliflozin) and can only be obtained with a prescription. 
Qterni turustatakse tablettidena (mis sisaldavad 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini) ja see on retseptiravim.
How does Qtern work? 
Kuidas Qtern toimib?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the levels of glucose in the blood or when the body is unable to respond to insulin effectively. 
II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
On the basis of previous studies with the individual components of Qtern used together with a sulphonylurea, the CHMP also approved the combination of Qtern with a sulphonylurea. 
Toetudes varasematele uuringutele, kus Qterni kumbagi toimeainet kasutati koos sulfonüüluurearavimiga, kiitis inimravimite komitee heaks ka Qterni kombinatsiooni sulfonüüluurearavimiga.
Qtern must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, dapagliflozin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor. 
Qterni ei tohi kasutada patsiendid, kes on saksagliptiini, dapagliflosiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone DPP-4 või SGLT2 inhibiitorite suhtes.
Although both components of Qtern contribute to lowering blood glucose levels, the effects of each may vary in different patients. 
Kuigi mõlemad Qterni toimeained vähendavad vere glükoosisisaldust, võib kummagi toime olla eri patsientidel erinev.
Regarding its safety profile, Qtern was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors. 
Ohutuse seisukohast oli Qtern hästi talutav ning kõrvalnähud olid sarnased SGLT2 ja DDP-4 inhibiitorite kõrvalnähtudega.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes. 
Mõlema toimeaine mõjul vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab II tüüpi diabeeti reguleerida.
For practical information about using Qtern, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Kui vajate Qterni kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The company also provided studies that were used in the authorisation of Forxiga and Onglyza where saxagliptin or dapagliflozin were used together with a sulphonylurea. 
Tootja esitas ka Forxiga ja Onglyza müügilubade taotlemisel kasutatud andmed uuringutest, kus saksagliptiini või dapagliflosiini kasutati koos sulfonüüluurearavimiga.
For more information about treatment with Qtern, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate Qterniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
What benefits of Qtern have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Qterni kasulikkus?
For the full list of all side effects reported with Qtern, see the package leaflet. 
Qterni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
• dapagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2). 
• dapagliflosiin blokeerib neerudes valgu nimetusega naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2).
• metformin, a sulphonylurea and one of the components of Qtern. 
• metformiin, sulfonüüluurearavim ja üks Qterni toimeainetest.
How is Qtern used? 
Kuidas Qterni kasutatakse?
The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone. 
Esimeses uuringus osalesid patsiendid, kelle vere glükoosisisaldust ei saanud rahuldavalt reguleerida ainult metformiiniga.
Qtern can also be used to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets. 
Qterni tohib kasutada ka eraldi tablettidena võetava saksagliptiini ja dapagliflosiini asendamiseks.
Qtern is used to treat adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels. 
Qterni kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
• metformin and one of the components of Qtern; 
• metformiin ja üks Qterni toimeainetest;
The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin. 
Teises uuringus osalesid patsiendid, kelle vere glükoosisisaldust ei saanud rahuldavalt reguleerida metformiini ja dapagliflosiiniga.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood. 
SGLT2 toimet blokeerides suurendab dapagliflosiin glükoosi eritumist neerude kaudu uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
• a sulphonylurea and one of the components of Qtern; 
• sulfonüüluurearavim ja üks Qterni toimeainetest;
Qtern is used in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with: 
Qterni kasutatakse patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa rahuldavalt reguleerida järgmiste kombinatsioonidega:
The CHMP concluded that Qtern is effective when using it to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets. 
Inimravimite komitee järeldas, et Qtern on efektiivne eraldi tablettidena võetava saksagliptiini ja dapagliflosiini asendamisel.
• saxagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor. 
• saksagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib organismis inkretiinhormoonide lagunemise.
Results showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points after 24 weeks, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin. 
Tulemused näitasid, et saksagliptiini ja dapagliflosiini manustamisel koos metformiiniga vähenes patsientide HbA1c sisaldus pärast 24-nädalast ravi 1,5 protsendi võrra, samas kui saksagliptiini ja metformiini kombinatsioon vähendas HbA1c sisaldust 0,9 protsendi võrra ning dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioon 1,2 protsendi võrra.
It contains the active substances saxagliptin and dapagliflozin. 
Qtern sisaldab toimeainetena saksagliptiini ja dapagliflosiini.
A further study, which included patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin. 
Ühes lisauuringus patsientidega, kellel ei toiminud metformiini ja saksagliptiini kombinatsioon, vähenes dapagliflosiini lisamisel saksagliptiini ja metformiini kombinatsioonile 24 nädala jooksul patsientide HbA1c sisaldus 0,8 protsendi võrra, samas kui platseebo lisamisel saksagliptiini ja metformiini kombinatsioonile vähenes see 0,1 protsendi võrra.
Results showed that adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo (a dummy treatment) was added to treatment with dapagliflozin and metformin. 
Tulemused näitasid, et saksagliptiini lisamisel dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioonile 24 nädala jooksul vähenes patsientide HbA1c sisaldus 0,5 protsendi võrra, samas kui platseebo (näiva ravimi) lisamisel dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioonile vähenes see 0,2 protsendi võrra.
The CHMP also considered Qtern to be effective at controlling blood glucose levels when used in patients who were not satisfactorily controlled with metformin plus either saxagliptin or dapagliflozin. 
Inimravimite komitee täheldas samuti, et Qtern on efektiivne patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa rahuldavalt reguleerida metformiini ja kas saksagliptiini või dapagliflosiini kombinatsiooniga.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
6 (6 x 1) pre-filled syringes (multipack) 
6 (6 x 1) eeltäidetud süstalt (mitmikpakend)
MA (EU) number (Invented) name 
(Väljamõeldu d) nimetus
However, there was a consensus that several other factors may contribute to an increased systemic exposure and therefore the risk cannot be excluded. 
Sellegipoolest jõuti konsensusele, et süsteemset kokkupuudet võivad suurendada mitu muud tegurit ning seetõttu ei saa riski välistada.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for retinoid-containing medicinal products. 
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust retinoide sisaldavate ravimite kohta.
After reviewing all the available data to address the concerns discussed, the PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC. 
Olles nende küsimuste käsitlemiseks läbi vaadanud kõik kättesaadavad andmed, võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k alusel.
Nevertheless, the PRAC considers that the data from patients presented in case series, spontaneous case reports and individual patients' experiences are considered to be very important. 
Sellegipoolest on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et juhtuuringutes ja spontaansetes teadetes esitatud patsiendiandmed ja üksikpatsientide kogemused on väga olulised.
The CHMP clarified that the communication plan should be modified to say ‘healthcare professionals who may be involved in the management of patients treated with retinoids'. 
Inimravimite komitee täpsustas, et teavituskava tuleb muuta, lisades fraasi „tervishoiutöötajad, kes võivad olla seotud retinoide kasutavate patsientide raviga“.
The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of oral retinoids in pregnant women. 
Läbivaatamine kinnitab juba teadaolevaid teratogeenseid riske, mida seostatakse suukaudsete retinoidide kasutamisega rasedatel.
Furthermore, the PRAC was requested to review any additional risk minimisation measures to ensure that these are optimal in terms of provision of information and delivery of effective risk management that is subject to appropriate monitoring. 
Peale selle paluti ravimiohutuse riskihindamise komiteel läbi vaadata kõik täiendavad riskivähendusmeetmed, et olla kindel, et need tagavad teabe optimaalse esitamise ja tõhusa riskijuhtimise, mida nõuetekohaselt jälgitakse.
• Pharmacist checklist; 
• apteekri kontrollnimekiri;
Although the underlying risk of psychiatric disorders within the patient populations can be significant, it is advisable that patients taking oral retinoids are warned about the potential risk of psychiatric reactions and the signs and symptoms to look out for. 
Ehkki patsiendipopulatsioonides võib esineda märkimisväärne eelnev psühhiaatriliste häirete risk, on soovitatav, et suukaudseid retinoide kasutavaid patsiente hoiatataks võimalikust psühhiaatriliste häirete riskist ning nähtudest ja sümptomitest, millele tuleb tähelepanu pöörata.
• The implementation of the 7-day prescription validity rule, in order not to impact on existing national legislation where 7 days validity exists; 
• nõue, et retsept kehtib 7 päeva, sest liikmesriigi kehtivad õigusaktid võivad seda nõuet juba sisaldada;
The PRAC has also recommended that educational materials be distributed via electronic channels such as QR codes, and websites to make better use of the existing technology bearing in mind the young patient population using these products. 
Samuti soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee levitada teabematerjale elektrooniliste kanalite kaudu, näiteks QR-koodid ja veebilehed, kasutades paremini ära nüüdisaja tehnoloogiat, sest neid ravimeid tarvitavad paljud noored patsiendid.
The data support that for isotretinoin and alitretinoin the information in section 4.4 and 4.8, of the SmPC, should be in line with the agreed outcome of the 2003 Art 30 referral for isotretinoin. 
Andmete alusel tuleb isotretinoiini ja alitretinoiini ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.4 ja 4.8 esitatud teave ühtlustada 2003. aastal isotretinoiini artikli 30 kohase esildismenetluse tulemustega.
These include a patient reminder card, physician checklist/acknowledgement form and pharmacist checklist ensuring the understanding and the awareness of prescribers and patients on the risks. 
Nende teabematerjalide hulka kuuluvad patsiendi meelespea, arsti kontrollnimekiri/nõusolekuvorm ja apteekri kontrollnimekiri, mille eesmärk on tagada, et ravimi määrajad ja patsiendid mõistavad ja teavad riske.
On 7 July 2016 the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to review the routine risk minimisation measures in place for the oral and topical retinoids to ensure the available data and the risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders are accurately and consistently addressed within the product information where appropriate and justified by data. 
7. juulil 2016 algatas Ühendkuningriik ravimiohutuse järelevalve andmete alusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel läbi vaadata suukaudsete ja paiksete retinoidide jaoks kehtestatud tavapärased riskivähendusmeetmed, et tagada teratogeensete toimete ja neuropsühhiaatriliste häiretega seotud olemasolevate andmete ja riskide nõuetekohane ja järjepidev kajastamine ravimiteabes, kui see on asjakohane ja andmete alusel põhjendatud.
The human data on congenital malformations after oral retinoid exposure show a significant risk of retinoid embryopathy (of up to 30% of fetuses exposed); furthermore it is known that approximately one-third of pregnant patients exposed to oral retinoids during pregnancy will have spontaneous abortions. 
Ka inimandmed kaasasündinud väärarendite tekke kohta pärast suukaudsete retinoidide kasutamist näitavad retinoididele iseloomulike embrüo ja loote väärarendite olulist riski (kuni 30% retinoidiga kokkupuutunud loodetest); lisaks on teada, et ligikaudu kolmandikul patsientidest, kes kasutavad raseduse ajal suukaudseid retinoide, tekib iseeneslik abort.
The PRAC acknowledged that the implementation of the following elements of the PPP need to be considered and agreed at national level to account for the different healthcare systems in the EU: 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis teadmiseks, et järgmiste raseduse vältimise programmi elementide rakendamist tuleb arutada ja see kokku leppida liikmesriigi tasandil, võttes arvesse vastava ELi liikmesriigi tervishoiusüsteemi iseärasusi:
• The option of a pictogram/symbol to accompany the box warning wording and to be included in the visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product. 
• võimalus lisada kastiga ümbritsetud hoiatuslausete juurde ja ravimi välispakendi visuaalsele meelespeale piktogramm/sümbol, et hoiatada patsiente ohtudest sündimata lapsele ja teavitada neid vajadusest kasutada ravimi võtmise ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
The indications for the topical retinoids are non-life-threatening and there is no absolute clinical need for the treatment during pregnancy and pregnancy should be excluded before prescribing. 
Paiksed retinoidid on näidustatud selliste haigusseisundite raviks, mis ei ole eluohtlikud, ning raviks raseduse ajal puudub absoluutne kliiniline vajadus, mistõttu tuleb enne ravimi väljakirjutamist rasedus välistada.
The PRAC noted that despite the introduction of pregnancy prevention measures, including pregnancy prevention programmes (PPPs), cases of pregnancy during treatment with oral retinoid continue to be reported in the EU. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee nentis, et vaatamata raseduse vältimise meetmete kehtestamisele, sealhulgas raseduse ennetusprogrammid, teatatakse ELis endiselt patsientidest, kes on suukaudsete retinoidide kasutamise ajal rasestunud.
• Patient signature of the physician checklist/acknowledgement form; 
• patsiendi allkiri arsti kontrollnimekirjal/nõusolekuvormil;