natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”. 
Taotlejal paluti näidata glükoosamiini efektiivsust kavatsetud näidustuse „põlve kerge kuni mõõduka osteoartriidi sümptomite leevendamine“ suhtes.
Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) Magnesium stearate 
Madala asendusastmega hüdroksüpropüültselluloos (L-HPC) Magneesiumstearaat
The most common adverse reactions associated with treatment with glucosamine are nausea, abdominal pain, indigestion, constipation, and diarrhoea. 
Kõige sagedasemad glükoosamiiniga seotud kõrvaltoimed on iiveldus, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.
The efficacy in symptomatic relief of pain in osteoarthritis, of the existing alternatives, NSAIDs and paracetamol, is of similar magnitude as glucosamine (e.g. ref. review by Bjordal). 
Olemasolevate alternatiivide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja paratsetamooli efektiivsus valu sümptomaatilisel leevendamisel osteoartriidi korral on glükoosamiiniga samas suurusjärgus (vt nt Bjordali ülevaadet).
HOW TO TAKE GLUCOMED 
KUIDAS GLUCOMEDI KASUTADA
White to light beige, oval tablet marked with “G” and a score line. 
Valge kuni helebeež ovaalne tablett, millel on täht “G” ning poolitusjoon.
Known hypersensitivity to glucosamine or to any of the excipients. 
Teadaolev ülitundlikkus glükoosamiini või abiainete suhtes.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 tablet contains: 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 tablett: 625 mg glükoosamiini (glükoosamiinhüdrokloriidina).
Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported. 
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Andmed ravimite võimalike koostoimete kohta glükoosamiiniga on piiratud, kuid teatatud on INR-i tõusust kumariin-antikoagulantide kasutamisel (varfariin ja atsenokumarool).
Glucosamine is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans. 
Glükoosamiin on endogeenne aine, kõhre maatriksi polüsahhariidahelate ja sünoviaalvedeliku glükoosaminoglükaanide normaalne koostisosa.
Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norway Manufacturer: 
Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norra
Glucosamine is not indicated for the treatment of acute painful symptoms. 
Glükoosamiin ei ole näidustatud ägedate, valuga kulgevate sümptomite raviks.
Your symptoms may reoccur. 
Kui te lõpetate Glucomedi võtmise Sümptomid võivad teil taas tekkida.
Due to limited documentation on potential drug interactions with glucosamine, one should generally be aware of altered response or concentration of concurrently used medicinal products. 
Kuna dokumentatsioon glükoosamiini võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega on puudulik, tuleb arvestada samaaegselt kasutatavate ravimite teistsuguse toime või plasmakontsentratsiooniga.
Glucosamine 
Glükoosamiin
Store below 30˚C. 
Säilitada temperatuuril alla 30 oC.
Glucomed is used for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee. 
Glucomedi kasutatakse põlve kerge kuni mõõduka osteoartriidi sümptomite leevendamiseks.
HOW TO STORE GLUCOMED 
KUIDAS GLUCOMEDI SÄILITADA
Take special care with Glucomed - if you suffer from impaired glucose tolerance. 
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Glucomed: - kui teil on glükoosi taluvushäire.
Store in the original package in order to protect from moisture. 
Hoidke originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Do not use Glucomed after the expiry date which is stated on the blister/carton or tablet container. 
Ärge kasutage pärast pakendil märgitud säilivusaja möödumist.
Glucosamine should not be used during pregnancy. 
Raseduse ajal ei tohiks glükoosamiini kasutada.
What Glucomed looks like and content of the pack Glucomed is a white to light beige, oval tablet marked with “G” and a score line. 
Glucomed on valge kuni helebeež ovaalne tablett, millel on täht “G” ning poolitusjoon.
WHAT GLUCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR Glucomed belongs to the group of medicines called other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroids. 
Glucomed kuulub ravimgruppi, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletiku- ja reumavastasteks aineteks.
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride) - The other ingredients are microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) and magnesium stearate. 
- Abiained on mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, madala asendusastmega hüdroksüpropüültselluloos (L-HPC) ja magneesiumstearaat.
A doctor must be consulted to rule out the presence of joint diseases for which other treatment should be considered. 
Et välistada liigesehaigused, mis võivad vajada teist ravi, tuleb konsulteerida arstiga.
Common (≥1/100 to <1/10) 
Sageli (≥1/100 kuni
Relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee. 
Kerge kuni mõõduka põlve osteoartroosi sümptomite leevendamine.
This leaflet was last approved on: {date} [To be completed nationally] 
Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev} [Täidetakse riiklikult]
Do not store above 30oC. 
Hoidke temperatuuril alla 30 ˚C
Headache Tiredness 
Peavalu Väsimus
There is no data available on the excretion of glucosamine in human milk. 
Pole andmeid glükoosamiini eritumise kohta rinnapiima.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Glucomed ja sarnased nimetused (Vaata Lisa 1) 625 mg tabletid [Vaata Lisa 1 - täidetakse riiklikult]
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Kui te unustate Glucomedi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Impaired renal and/or liver function 
Neeru- ja/või maksakahjustus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] glucosamine 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Glucomed ja sarnased nimetused (Vaata Lisa 1) 625 mg tabletid [Vaata Lisa 1 - täidetakse riiklikult] glükoosamiin
Glucomed should not be used during pregnancy. 
Raseduse ajal ei tohi Glucomedi tablette kasutada.
Paper cartons for the blister 
Tekst blisteril
The use of glucosamine during breastfeeding is therefore not recommended as there is no data on the safety of the newborn. 
Kuna pole piisavalt ohutusandmeid vastsündinute kohta, pole glükoosamiini kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING 
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudel
Magnesium stearate 
Lööve Sügelemine Punetus
Conclusion 
Otsus
please tell your doctor or pharmacist. 
Enne ravimite tarvitamist konsulteerige arsti või apteekriga.
If you have taken large quantities you must consult your doctor or a hospital. 
Kui kasutate Glucomedi rohkem kui ette nähtud: Kui olete sisse võtnud suure hulga ravimit, võtke ühendust arstiga või pöörduge haiglasse.
BEFORE YOU TAKE GLUCOMED 
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GLUCOMEDI KASUTAMIST
Hydroxypropyl cellulose 
(glükoosamiinhüdrokloriidina).
6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack) 
Pakendi suurus süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 2 süstlit süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) süstlit (hulgipakend)
The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain as concerned Member States. 
Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriik Ühendkuningriigile ning asjaomastele liikmesriikidele Austriale, Belgiale, Bulgaariale, Eestile, Hispaaniale, Iirimaale, Itaaliale, Kreekale, Küprosele, Leedule, Luksemburgile, Lätile, Madalmaadele, Maltale, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Rumeeniale, Saksamaale, Slovakkiale, Sloveeniale, Taanile, Tšehhi Vabariigile ja Ungarile.
The risk to the environment can be reduced by adhering to the following measures. 
Keskkonnariski saab vähendada järgmiste meetmete järgimisega.
By their nature, models are an incomplete representation of the system under investigation but that is not to say that they cannot be very useful and widely implemented. 
Oma olemuselt esindavad mudelid uuritavat süsteemi ebatäielikult, kuid see ei tähenda, et need ei või olla väga kasulikud ja laialdaselt kasutusel.
Other precautions regarding impact on the environment 
Muud ettevaatusabinõud seoses keskkonnamõjuga
Add the following text in the relevant sections of the product information: 
Lisage järgnev tekst tooteteabe vastavatesse lõikudesse.
This supportive data suggests a buffer zone of 3 m or more could reduce the run-off by 3 to 5-fold. 
Need toetavad andmed viitavad, et 3 m või pikem puhverala võib vähendada äravoolu 3-5 korda.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States 
Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Member State (EU/EEA) 
EL/EMP Liikmesriik
However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed. 
Samas on ilmne, et kõigi komponentide puhul ületatakse riskikordajad kas kohe (setted) või lõpuks (pinnas, põhja- ja pinnavesi) ning et nende riskidega tuleb tegeleda.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments: 
Kehtivad toote omaduste kirjeldus, märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, milleni jõuti koordinatsioonirühma menetluse käigus koos järgmiste muudatustega.
Since the issues raised by France and the Netherlands remained unresolved, the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 30 September 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
Et Madalmaade ja Prantsusmaa tõstatatud probleemid jäid lahendamata, ei jõudnud asjaomased liikmesriigid ravimi suhtes kokkuleppele ja seetõttu tehti 30. septembril 2014 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
In major pig breeding regions stringent rules and controls on manure application are in place, although it is realised that this advice is followed on a voluntary basis and Good Agricultural Practice may vary throughout the Member States. 
Suurtes seakasvatuspiirkondades on kehtestatud ranged eeskirjad ja kontrollid sõnniku kasutamisele, kuigi on teada, et nõuandeid järgitakse vabatahtlikkuse alusel ja hea põllumajandustava võib liikmesriigiti erineda.
Having considered the above, it can be accepted that the PNECs proposed by the applicant can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients). 
Eelnevat arvestades võib nõustuda, et taotleja esitatud PNEC-väärtusi tohib kasutada riskide iseloomustamiseks (riskikordajate arvutamiseks).
However, this measure would slow down the accumulation of zinc and, hence, reduce the risk for each environmental compartment. 
See meede aeglustaks aga tsingi kogunemist ja vähendaks seega riski iga keskkonnakomponendi jaoks.
In general terms, as for the benefits, other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been evaluated by the CVMP. 
Üldjoontes on kasulikkusega seoses muud riskid eeldatavasti samad nagu võrdlusravimil ja veterinaarravimite komitee ei ole neid hinnanud.
Although Good Agricultural Practice varies amongst Member States and is followed on a voluntary basis, a similar RMM for Gutal may be practical and appropriate. 
Kuigi hea põllumajandustava on liikmesriigiti erinev ja seda järgitakse vabatahtlikkuse alusel, võib sarnane riskivähendusmeede Gutali korral olla praktiline ja asjakohane.
, except in instances where they may not be line with common agricultural practice in a particular Member State, for example, in Member States where manure trading is common and, hence, the farmer may not be the person spreading the manure, or in instances where the effect of the RMM has not been definitively demonstrated (e.g. buffer zones). 
, välja arvatud juhtudel, kus need ei pruugi olla kooskõlas ühise põllumajandustavaga konkreetses liikmesriigis, näiteks liikmesriikides, kus sõnnikuga kauplemine on levinud ja seetõttu ei tegele sõnniku laotamisega ilmtingimata põllumajandustootja, või juhtudel, kus riskivähendusmeetme mõju ei ole lõplikult tõestatud (nt puhveralades).
For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors. 
Iga komponendi (pinnas, vesi ja sete) puhul sõltub tsingi biosaadavus mitmest biootilisest ja abiootilisest tegurist.
No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is calculated with only the time needed to arrive at this risk varying. 
Olenemata kasutatud mudelist ja kasutuskogusest arvutatakse keskkonnarisk ainult selle riski varieerumiseni vajaliku ajaga.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by France and the Netherlands and to conclude on the benefit-risk balance for Gutal. 
Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus Madalmaade ja Prantsusmaa tõstatatud probleemide kohta ning teha järeldused Gutali kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ 
Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014.
EXTREMELY DANGEROUS TO FISH AND AQUATIC LIFE. 
ÄÄRMISELT OHTLIK KALADELE JA VEELOOMADELE.
Toxicity will depend on environmental conditions and habitat types. 
Toksilisus sõltub keskkonnatingimustest ja levialast.
The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings. 
Esitatud teave viitab, et esineb vigu ja need on suuremad settekomponendi ja väikeste laadimiste korral.
Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060. 
Kuigi iga komponendi PEC-väärtusi ei saa kontrollida, sest IDMM ei ole kättesaadav, näivad need üldiselt üsna konservatiivsed, sest arvestatakse piisavat halvimat võimalikku kokkupuutestsenaariumi, st lahjendamata sõnniku järjepidevat kasutamist aastani 2060.
The IDMM also considers several soil compartments and the fluxes between these and aquatic compartments. 
IDMMiga vaadeldakse ka mitut pinnasekomponenti ning nende ja veekomponentide muutusi.
8), where validation is concerned with substantiating claims on the applicability of predictions with reference to the intended use or purpose. 
8), tuleb kasutada pragmaatilist käsitlust, kus valideerimine hõlmab kavandatud näidustuse või eesmärgiga seotud arvutuste kohaldamist käsitlevate väidete tõendamist.
Despite the data gap, it may be accepted that such a measure would, most likely, reduce run-off of zinc to watercourses. 
Hoolimata puuduvatest andmetest võib nõustuda, et selline meede vähendaks tõenäoliselt tsingi äravoolu vooluveekogudesse.
Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs. 
Seetõttu on väljatöötatud nn vananemistegur 3, mida kasutatakse kohaspetsiifiliste PNEC-väärtuste arvutamisel.
At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce. 
Kohaspetsiifilisel tasandil saab sette AVS-/SEM-sisalduse tõttu korrigeerida PNECväärtusi seoses biosaadavusega settes, kui vajalikud andmed on kättesaadavad; selliseid andmeid on aga vähe.
Usually piglets and sows are kept on the same farm allowing treated piglet manure to be diluted. 
Tavaliselt kasvatatakse põrsaid ja emiseid ühes põllumajandusettevõttes, mis võimaldab ravitud põrsaste sõnnikut lahjendada.
A pragmatic approach should be taken when considering the validation of environmental mechanistic models (e.g. IDMM and FOCUS 
Kui soovitakse valideerida mehhaanilisi keskkonnamudeleid (nt IDMM ja FOCUS
However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface water. 
Samas märgitakse, et settele avalduva riski iseloomustamisel on ebamäärasusi palju rohkem kui pinnase või pinnavee puhul.
Nonetheless, for each compartment, risks have been identified for some scenarios at each application rate investigated. 
Siiski on mõne stsenaariumi põhjal tuvastatud iga komponendi ja iga uuritud kasutuskoguse riskid.
Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA. 
Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
When spreading manure from treated animals, the maximum total zinc load as defined in the national or local regulations has to be strictly respected. 
Ravitud loomade sõnniku laotamisel tuleb rangelt kinni pidada riiklikes või kohalikes määrustes määratletud üldisest tsingikoormusest.
Even where manure storage is combined, piglet manure would account for 40% or less of the mixture. 
Isegi kui sõnniku ladustamine on kombineeritud, moodustab põrsaste sõnnik segust 40% või vähem.
Zinc is very toxic to aquatic organisms, but can affect growth, survival and reproduction in both aquatic and terrestrial plants and animals. 
Tsink on väga toksiline veeorganismidele, kuid võib mõjutada nii vee- kui ka maismaataimede ja -loomade kasvu, elulemust ning paljunemist.
Although the endpoint data from one study was not of sufficient quality to be used in calculation of the generic PNEC value from which the site-specific PNECs are derived, it is accepted that the omission of the effects data from this single study would not significantly alter the calculated PNEC. 
Kuigi ühe uuringu tulemusnäitaja andmed ei olnud piisavalt kvaliteetsed, et arvutada üldist PNEC-väärtust, millest tuletatakse kohaspetsiifilisi PNEC-väärtusi, lepiti kokku, et sellest ühest uuringust mõjuandmete väljajätmine ei muudaks oluliselt arvutatud PNECväärtust.
To assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: a worst case application rate (7 kg zinc ha a-1 
Iga komponendi riski hindamiseks pärast sõnniku pikaaegset kasutamist pinnasel võrreldi iga FOCUSe stsenaariumi PEC- ja PNEC-väärtusi kolmes ajapunktis (aastad 2020, 2040, 2060), kasutades kaht kasutuskogust: halvimat võimalikku kasutuskogust (7 kg tsinki ha a-1
When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, and at least a minimum buffer zone of 3 m applied, because the manure contains zinc which may cause adverse effects in the aquatic environment. 
Ravitud loomade sõnniku laotamisel tuleb rangelt järgida riiklikes või kohalikes määrustes määratletud minimaalset kaugust pinnaveeni ja rakendada minimaalselt 3-meetrist puhvertsooni, sest sõnnik sisaldab tsinki, millel võivad olla kahjulikud toimed vesikeskkonnale.
Manure containing zinc should not be spread on the same area of land in successive years to avoid accumulation of zinc which may cause adverse effects in the environment. 
Tsinki sisaldavat sõnnikut ei tohi laotada samale maa-alale mitu aastat järjest, et vältida tsingi kuhjumist, mis võib põhjustada kahjulikke toimeid keskkonnale.
At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate. 
Praegu ei ole selge, milline peaks olema piisav halvim võimalik kasutatava sõnnikukogusega kokkupuute stsenaarium.
Although this RMM would most likely reduce the risk for all compartments, a risk for surface water and, particularly, sediment may remain. 
Kuigi see riskivähendusmeede vähendaks tõenäoliselt riski kõigis komponentides, võib risk jääda alles pinnavee ja eelkõige sette puhul.
The most important factors in determining bioavailability (and, hence, ecotoxicity) in soils are soil type and the time between the addition of zinc to soil and toxicity testing (‘ageing'). 
Pinnases biosaadavuse (ja seega ökotoksilisuse) määramise kõige tähtsamad tegurid on pinnaseliik ning aeg pinnases tsingi tekke ja toksilisuse testimise (nn vananemise) vahel.
Zinc oxide is included in veterinary medicinal products currently authorised in several EU Member States for use in pigs. 
Tsinkoksiid kuulub praegu mitmes ELi liikmesriigis veterinaarravimite hulka, mis on näidustatud kasutamiseks sigadel.
At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments. 
Tsinki käsitleva ELi riskihindamisaruande (2010) koostamise ajal oli liiga vähe mõju- või kokkupuuteandmeid, et põhjendada nende kahe parameetri (AVS/SEM) mõju tsingi biosaadavusele settes.
Undiluted manure from treated piglets should not be applied to land. 
Ravitud põrsastelt pärinevat lahjendamata sõnnikut ei tohi maapinnale kanda.
The applicant provided the robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study. 
Taotleja esitas mõjuhindamises kasutatud vastastikku hinnatud lisauuringute põhjalikud kokkuvõtted, sh iga uuringu usaldusväärsuse ja kehtivuse kokkuvõtte.
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started. 
Probleemid jäid lahendamata, mistõttu algatati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildismenetlus.
1 are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation of Gutal. 
1 teatatud arvutuslikke mittetoimivaid sisaldusi (PNEC) peetakse usaldusväärseks ja seega sobivad need kasutamiseks Gutaliga kaasneva riski iseloomustamisel.
Zinc is very toxic to aquatic organisms and is persistent in soils and sediments. 
Tsink on väga toksiline veeorganismidele ning püsib pinnases ja setetes.
Risks were identified during the decentralised procedure by Belgium, France and the Netherlands who considered that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures (RMMs) proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement to all pig farms. 
Detsentraliseeritud menetluse käigus avastasid riske Belgia, Madalmaad ja Prantsusmaa, kes leidsid, et Gutali müügiluba võib põhjustada tõsist keskkonnariski ja et riski ohjamiseks pakutud riskivähendusmeetmed on ebapiisavad, et ohjata või ennetada järjepidevat tsingi kogunemist, ning lisaks ei ole neid asjakohane rakendada kõigis seakasvatusettevõtetes.
The amended Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III. 
Viiteliikmesriigi muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting) 
Gutali kohaspetsiifiliste PNEC-väärtuste arvutamisel kasutati pinnase PNEC-väärtuse Exceli arvutusvahendit (mille töötas välja Arche Consulting)