natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (Ulipristal acetate), in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) N0 726/2004. 
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast Esmya (ulipristaalatsetaat) ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eelkõige vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed.
It is therefore too early to conclude that the risk of hepatotoxicity is associated with the use of Esmya for all cases. 
Seetõttu on liiga vara järeldada, et maksatoksilisuse risk kaasneb kõikide Esmya kasutusjuhtudega.
Liver monitoring should also be performed up to four weeks after the discontinuation of the treatment. 
Maksafunktsiooni tuleb samuti kontrollida kuni nelja nädala möödudes ravi lõpetamisest.
Even though it is unclear at this stage whether monitoring of transaminases would necessarily prevent further severe cases, liver function monitoring is expected to be an important measure to detect liver injury during treatment, and likely reduce the incidence of severe cases. 
Ehkki praegu ei ole teada, kas transaminaaside aktiivsuse jälgimine aitab ilmtingimata ennetada uusi raskeid juhtumeid, on maksafunktsiooni jälgimine eeldatavalt oluline meede raviaegsete maksakahjustuste tuvastamiseks ning tõenäoliselt vähendab see raskete juhtude esinemissagedust.
These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure. 
Need ajutised meetmed ei piira praegu artikli 20 kohases menetluses toimuva läbivaatamise tulemusi.
An in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have caused the reported serious hepatic injuries. 
Et kindlaks teha, millised faktorid võisid teatatud raskeid maksakahjustusi põhjustada, on vaja põhjalikku hindamist.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Esmya based on the preliminary data available at this time. 
Käesolevas soovituses käsitletakse ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud ajutisi meetmeid seoses Esmyaga, mis põhinevad sel ajal kättesaadaval olnud esialgsetel andmetel.
Although firm conclusions cannot be drawn that these cases were caused by Esmya, the available data raise serious concerns. 
Kuigi ei ole võimalik kindlalt järeldada, et need juhud olid põhjustatud Esmyast, viitavad kättesaadavad andmed olulistele probleemidele.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya remains favourable subject to the agreed provisional measures. 
Nendel põhjustel järeldas komitee, et Esmya kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui kohaldatakse kokkulepitud ajutisi meetmeid.
Nevertheless, the review of cumulatively reported post-marketing cases does not allow a firm conclusion at this stage. 
Sellegipoolest ei saa kumulatiivselt teatatud turustamisjärgsete juhtumite läbivaatamise alusel praegu teha kindlaid järeldusi.
Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya is higher than expected (4 transplantation cases among 175,000 patient years - a total of 7 cases with severe liver impairment among 175,000 patient years; although causality is uncertain for some of these cases). 
Võttes arvesse Esmya kokkupuutehinnangut (ligikaudu 175 000 patsiendiaastat), on maksasiirdamist vajanud subakuutse raske maksakahjustuse juhtumite arv oodatust suurem (4 maksasiirdamist 175 000 patsiendiaasta kohta - kokku 7 raske maksakahjustuse juhtumit 175 000 patsiendiaasta kohta, ehkki mõnel juhul ei ole põhjuslik seos kindel).
Taking into account this new case and the totality of the reported cases, a preliminary review and assessment of all the data available was performed by PRAC, to consider if provisional measures were needed while the issue is being furtherly reviewed. 
Võttes arvesse seda uut juhtumist ja teatatud juhtumeid tervikuna, viis ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kõikide kättesaadavate andmete esialgse läbivaatamise ja hindamise, et teha kindlaks, kas täiendava läbivaatamise ajaks on vaja kehtestada ajutised meetmed.
The impact of the new safety findings in the currently authorised indications of Esmya cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available. 
Uute ohutusandmete mõju Esmya kasutamisele heakskiidetud näidustustel ei saa kättesaadavate andmete vähesuse tõttu praegu selgelt hinnata.
The absence of findings in clinical trials has to be interpreted with caution as abnormal values of ALT/AST was an exclusion criterion as per protocols 
Selliste signaalide puudumist kliiniliste uuringute andmetes tuleb tõlgendada ettevaatlikult, sest uuringuprotokollide kohaselt olid ALAT/ASAT-aktiivsuse kõrvalekalded loetletud väljajätmiskriteeriumina.
The PRAC considered the potential risk of hepatotoxicity of the product, together with the fact that Esmya is a symptomatic treatment and not curative, that has the potential to reduce the need for surgical intervention. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse ravimiga seostatavat võimalikku hepatotoksilisuse riski ja asjaolu, et Esmya-ravi on sümptomaatiline, mitte raviv ning võib aidata vähendada kirurgilise sekkumise vajadust.
In addition, PRAC considers that involvement of Esmya in at least two of the four transplantation cases reported and in two additional less serious cases, is at least plausible. 
Peale selle on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et neljast teatatud maksasiirdamisest vähemalt kahel juhul ja veel kahe kergema juhtumi korral on seos Esmyaga vähemasti võimalik.
In patients suffering from heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids, repeated 3-month treatment courses with ulipristal acetate provide a medical alternative to surgery and have the potential to reduce the need for surgical intervention. 
Patsientidel, kellel kaasneb emakafibroididega tugev menstruaalverejooks, on korduvad 3-kuulised ulipristaalatsetaadi ravikuurid operatsiooni alternatiiviks ning aitavad vähendada kirurgilise sekkumise vajadust.
Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age. 
Esmya (ulipristaalatsetaat, 5 mg) on tsentraliseeritud müügiloaga ravim, mis on näidustatud emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite operatsioonieelseks ja vahelduvaks raviks reproduktiivses eas täiskasvanud naistel.
The clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months. 
Ulipristaalatsetaadi kliiniline efektiivsus emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite operatsioonieelses ravis reproduktiivses eas täiskasvanud naistel põhines lühiajalistel uuringutel, milles tõendati toimeaine omadus vähendada fibroididest tingitud verejooksu, aneemiat ja fibroidide suurust manustatuna ööpäevases annuses 5 mg kuni kolme kuu jooksul.
In addition, several other cases of hepatic impairment associated with the use of the product were reported. 
Peale selle on teatatud veel mitmest selle ravimi kasutamisega seostatavast maksafunktsiooni häire juhtumist.
Considering all these factors, in order to recommend the measure that would be the most proportionate, the PRAC concluded to provisionally limit the use of the medicinal product to patients that are currently under therapeutic treatment. 
Kõiki neid faktoreid silmas pidades soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee kõige proportsionaalsema meetmena ajutiselt piirata ravimi kasutamist ainult nendel patsientidel, kellel on praegu ravi pooleli.
The above provisional measures should be reflected in the terms of the marketing authorisation, including the product information of Esmya, and communicated to HCPs via a DHPC. 
Eespool kirjeldatud ajutised meetmed tuleb lisada müügiloa tingimustesse, sealhulgas Esmya ravimiteabesse, ning nendest tuleb tervishoiutöötajatele teatada ohutusalase teatisega.
No information on hepatic events is currently included in the Product Information of Esmya. 
Praegu ei sisalda Esmya pakendi infoleht teavet maksakõrvaltoimete kohta.
The Committee, as a consequence, recommends the variations of the terms of the marketing authorisation for Esmya. 
Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta Esmya müügiloa tingimusi.
• During the ongoing review of safety and efficacy data in relation to the overall risk of liver injury with Esmya, the PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya. 
• Maksakahjustuse üldriskiga seotud Esmya ohutus- ja efektiivsusandmete pooleliolevas läbivaatamises vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kõik praegu kättesaadavad turustamisjärgsed ja kliiniliste uuringute andmed ning ka müügiloa hoidja esitatud vastused Esmyaga seoses teatatud raske maksakahjustuse juhtumite kohta.
Patients who develop transaminase levels > 2 times the upper level of normal during Esmya treatment should stop treatment and be closely monitored. 
Patsientidel, kellel transaminaaside aktiivsus on suurenenud rohkem kui 2 korda üle normi ülemise piiri, tuleb Esmya-ravi lõpetada ja nende seisundit hoolikalt jälgida.
In addition, for patients currently under treatment, a monitoring of serum transaminases levels should to be performed at least monthly and immediately in case of incidence of signs and symptoms of liver injury. 
Patsientidel, kelle ravi on pooleli, tuleb kontrollida seerumi transaminaaside aktiivsust vähemalt kord kuus ja kohe, kui patsiendil tekivad maksakahjustuse nähud ja sümptomid.
• Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the precautionary measures, awaiting the outcome of the full review of Esmya. 
• Peale selle soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee saata tervishoiutöötajatele ohutusalase teatise, et teavitada neid ajutistest meetmetest, mida kohaldatakse kuni Esmyaga seotud menetluse lõpptulemuste selgumiseni.
In view of the seriousness of the cases, the PRAC considered that provisional measures are now needed to minimise this risk and protect patients, while the review is ongoing and a thorough assessment of all available data related to the benefit-risk of Esmya is performed. 
Võttes arvesse juhtude raskusastet, pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks kehtestada ajutised meetmed, et vähendada seda riski ja kaitsta patsiente poolelioleva menetluse ajal, kus hinnatakse põhjalikult kõiki Esmya kasulikkuse ja riski tasakaaluga seotud kättesaadavaid andmeid.
The PRAC considered the duration of treatment with Esmya, the timelines of the current scientific evaluation and the patients that are currently under treatment. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse Esmya-ravi tavapärast kestust, poolelioleva teadusliku hindamise ajakava ning praegu ravi saavate patsientide arvu.
The therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies. 
Reproduktiivses eas täiskasvanud naistel emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduva ravi näidustuse aluseks olid andmed teisest uuringust, milles vaadeldi ulipristaalatsetaadi kasutamist kuni 4 vahelduva ravikuurina (iga ravikuur kestis 3 kuud), ning korduvate ravikuuride andmed varasematest uuringutest.
The possible causal relationship between Esmya and acute liver failure of those three cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya is warranted. 
Esmya ja ägeda maksapuudulikkuse võimaliku põhjusliku seose tõttu neil kolmel juhul peeti vajalikuks riski, sealhulgas Esmya kasulikkuse ja riski tasakaalule avalduvat mõju põhjalikult uurida.
• PRAC recommended monitoring of the liver function at least monthly of patients under treatment as well as up to four weeks after the discontinuation of the treatment. 
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kohaselt tuleb ravi saavatel patsientidel kontrollida maksafunktsiooni vähemalt kord kuus ja kuni nelja nädala möödudes ravi lõpetamisest.
Patients overcoming such threshold should be closely monitored after discontinuation of the treatment. 
Sellisel juhul tuleb patsienti pärast ravi lõpetamist hoolikalt jälgida.
PRAC concluded that the use of Esmya could potentially be associated with a risk of serious liver injury. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et Esmya kasutamisega võib kaasneda raske maksakahjustuse risk.
The provisional measures proposed by PRAC also include the limitation of use of the medicinal product in patients that are currently under therapeutic treatment. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud ajutised meetmed hõlmavad ka piirangut, mille kohaselt tohib ravimit kasutada üksnes patsientidel, kellel ravi on pooleli.
Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should promptly contact a healthcare professional. 
Maksakahjustusele viitavate nähtude ja sümptomite korral peab patsient otsekohe pöörduma tervishoiutöötaja poole.
Acknowledging the uncertainty regarding background incidence and the information in the reported cases, the seriousness of the reported cases raises concern. 
Kuigi teatatud juhtumite esinemissagedus ja üksikasjad pole teada, viitab nende juhtumite raskusaste probleemidele.
Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain. 
Võttes arvesse Esmya kokkupuutehinnangut (ligikaudu 175 000 patsiendiaastat), on maksasiirdamist vajanud subakuutse raske maksakahjustuse juhtumite arv oodatust suurem, ehkki täpne ravimitekkeliste maksakahjustuste esinemissagedus on teadmata.
Follow-up information on this case was also reviewed by the PRAC, as well as additional information provided by the Marketing Authorisation Holder while the review was ongoing. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi ka juhtumi järelkontrolliandmed, samuti müügiloa hoidjalt läbivaatamismenetluse käigus saadud lisateabe.
These investigations should occur immediately in case a patient shows signs or symptoms compatible with liver injury. 
Samuti tuleb maksafunktsiooni analüüsid teha kohe, kui patsiendil on tekkinud maksakahjustusele viitavad nähud või sümptomid.
PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik praegu kättesaadavad turustamisjärgsed ja kliiniliste uuringute andmed ning ka müügiloa hoidja esitatud vastused Esmyaga seoses teatatud raske maksakahjustuse juhtumite kohta.
In addition to these, a preliminary assessment of a recently reported case of liver transplantation with fatal outcome was performed. 
Lisaks tehti hiljuti teatatud juhu esialgne hindamine, kus patsient pärast maksasiirdamist suri.
• The PRAC recommends that no new patients should be treated with the medicinal product while the review is ongoing. 
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kohaselt ei tohi läbivaatamismenetluse ajal alustada ravi uutel patsientidel.
In addition, several cases of hepatic injury in patients using Esmya were reported. 
Peale selle on Esmyat kasutanud patsientidel teatatud mitmest maksakahjustuse juhtumist.
Healthcare Professionals (HCPs) should be informed of the cases of liver injury and hepatic failure reported with the use of Esmya in post-marketing experience. 
Tervishoiutöötajaid tuleb teavitada Esmyaga seoses turustamisjärgselt teatatud maksakahjustuse ja maksapuudulikkuse juhtumitest.
In post-marketing settings, a total of four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported in patients exposed to Esmya. 
Turustamisjärgselt on Esmyat kasutanud patsientidel teatatud kokku neljast ägeda maksapuudulikkuse juhtumist, mille korral patsiendid vajasid maksasiirdamist, sealhulgas üks surmaga lõppenud juhtum.
• The PRAC noted that four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported with Esmya. 
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse, et Esmyaga seoses on teatatud neljast ägeda maksapuudulikkuse juhtumist, mille korral patsiendid vajasid maksasiirdamist, sealhulgas üks surmaga lõppenud juhtum.
Four cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported since the marketing authorisation of Esmya. 
Pärast Esmya müügiloa andmist on teatatud neljast raske maksakahjustuse juhtumist, mille korral patsiendid vajasid maksasiirdamist.
With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should not be repeated in patients who have finalised a previous treatment course. 
Vahelduvat ravi saavatel patsientidel, kes on ravikuuri läbi teinud, ei tohi alustada uut ravikuuri.
No signal of hepatic toxicity was identified during the review of non-clinical or clinical trials of Esmya inducing hepatic toxicity. 
Esmya mittekliiniliste ja kliiniliste uuringute andmete läbivaatamisel maksatoksilisuse signaale ei täheldatud.
While the magnitude and nature (e.g. pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action) of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk, the PRAC considered that the above raised a reasonable doubt that justifies adopting provisional measures in the meantime. 
Riski suurust arvesse võttes oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et eespool osutatud probleemid tõstatavad olulisi kahtlusi, mille tõttu on põhjendatud ajutiste meetmete kehtestamine ajaks, mil hinnatakse põhjalikult riski ulatust ja laadi (nt maksatoksilisuse mudel ja võimalik toimemehhanism).
The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, which is two times the upper limit of normal, should be considered as the threshold in which the discontinuation of treatment is recommended. 
Ravi lõpetamine on soovitatav juhul, kui patsiendi transaminaaside aktiivsus on suurenenud kaks korda üle normi ülemise piiri (transaminaaside aktiivsuse suurenemise lävi patsientidel, kes ei osale kliinilistes uuringutes).
In some cases you may have to stop taking one of the medicines. 
Mõnedel juhtudel te peate võib-olla lõpetama mõne ravimi kasutamise.
Additional information on individual components 
Täiendav teave üksikkomponentide kohta
• A heart attack within the last four weeks. 
• Kui teil on viimase nelja nädala jooksul esinenud südameatakk.
See section 3. 
Vt lõik 3.
The binding is long-lasting. 
Seondumine on pikaajaline.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. november 2011
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range. 
Seega on oluline regulaarselt vererõhku mõõta, veendumaks et see on normi piires.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day. 
Kui te pole ühel päeval oma tabletti võtnud, siis võtke järgmisel päeval oma tavaline annus.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive. 
Patsienti tuleb hoolikalt jälgida ning ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Supportive treatment should be instituted. 
Tuleb alustada toetusravi.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly. 
Seetõttu tuleb sellist kombinatsiooni kasutada ettevaatlikult, eriti eakatel.
You may notice this as dizziness when standing up. 
Te võite täheldada seda pearinglusena püsti tõusmisel.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before. 
Kui te olete unustanud annuse võtmata, siis võtke see niipea, kui see teile meenub, ning seejärel jätkake manustamist nagu varem.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink. 
Tabletid tuleb alla neelata kas koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga
Little information is available in the very elderly patients. 
Väga eakate patsientide kohta on teavet vähe.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs. 
Tavaliselt ei esine mingeid kõrge vererõhu sümptomeid, enne kui tekib kahjustus.
However, there may be a risk of prolonged delivery. 
Siiski esineb pikenenud sünnituse risk.
You can take Onduarp with or without food. 
Te võite Onduarp siise võtta kas koos või ilma toiduta.
Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan. 
Neid seisundeid tuleb enne telmisartaani manustamist korrigeerida.
(It is also better to avoid Onduarp in early pregnancysee Warnings and precautions and Pregnancy section.) 
(Parem on Onduarp'i vältida ka varasema raseduse korral - vt lõike Hoiatused ja ettevaatusabinõud ja Rasedus)
Try to take the tablet at the same time each day. 
Püüdke võtta tablett iga päev ühel kellaajal.
• Shock (including cardiogenic shock) 
• Šokk (sh kardiogeenne šokk)
If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines. 
Kui patsientidel esinevad sellised kõrvaltoimed, peavad nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine.
No new or more severe adverse reactions were observed. 
Mingeid uusi ega raskekujulisemaid kõrvaltoimeid ei tuvastatud.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Onduarp: 
See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt Onduarp'iga:
It is important that you take Onduarp every day until your doctor tells you otherwise. 
On oluline, et võtaksite Onduarp'i iga päev, kuni arst otsustab teisiti.
Onduarp with food and drink 
Onduarp koos toidu ja joogiga
Values are adjusted for baseline and country. 
Väärtused on kohandatud vastavalt algväärtusele ja riigile.
You might experience low blood pressure and rapid heart beat. 
Teil võib esineda madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus.
Treatment of essential hypertension in adults: 
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanuil:
Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines. 
Seega tuleb soovitada ettevaatust autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients. 
Telmisartaani farmakokineetika ei erinenud noortel ja eakatel patsientidel.
Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Telmisartaani uuringud loomadel on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Therefore, the use of telmisartan is not recommended. 
Seega ei ole telmisartaani kasutamine soovitatav.
Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80 %. 
Absoluutne biosaadavus on hinnanguliselt vahemikus 64 ja 80%.
Povidone K25 
Povidoon K25
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours. 
Inhibeeriv toime kestab üle 24 tunni ning on mõõdetav veel kuni 48 tunni pärast.