natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 3: Humoral immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity) 
Tabel 3: Shingrix'i humoraalne immunogeensus 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (immunogeensuse protokollipõhine kohort)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for Shingrix 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Shingrix'i adjuvant
• The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid. 
• Suspensioon on opalestseeruv, värvitu kuni helepruunikas vedelik.
Withdraw the entire contents of the vial containing the reconstituted vaccine into the syringe. 
Tõmmake süstlasse kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldava viaali sisu.
In the fourth year after vaccination, the efficacy against HZ was 93.1 % (95% CI: 81.2; 98.2) and 87.9% (95% CI: 73.3; 95.4) in adults ≥ 50 years and adults ≥ 70 years, respectively. 
Neljandal aastal pärast vaktsineerimist oli vöötohatise vastane efektiivsus 93,1% (95% CI: 81,2; 98,2) ja 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4) vastavalt 50-aastaste ja vanemate ning 70-aastaste ja vanemate täiskasvanute seas.
Table 4: Cell-mediated immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity) 
Tabel 4: Shingrix'i rakuline immunogeensus 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (immunogeensuse protokollipõhine kohort)
One pack of Shingrix consists of: 
Shingrix'i ühes pakendis on:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Shingrix süstesuspensiooni pulber ja suspensioon Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, adjuvanteeritud)
Shingrix significantly decreased the incidence of PHN compared with placebo in adults ≥ 50 years (0 vs. 18 cases in ZOE-50) and in adults ≥ 70 years (4 vs. 36 cases in the pooled analysis of ZOE-50 and 
Shingrix'i toimel vähenes oluliselt PHN-i esinemissagedus võrreldes platseeboga 50-aastaste ja vanemate (0 vs. 18 juhtu uuringus ZOE-50) ning 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (4 vs. 36 juhtu uuringute ZOE-50 ja ZOE-70 liitanalüüsi põhjal).
Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) 
Shingrix süstesuspensiooni pulber ja suspensioon Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, sisaldab adjuvanti)
What Shingrix is and what it is used for 
Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for Shingrix 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Shingrix'i antigeen i.m.
Blood and lymphatic system disorders 
Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt lümfadenopaatia
Suspension (AS01B Adjuvant System): 
Suspensioon (AS01B adjuvantsüsteem): Dioleoüülfosfatidüülkoliin Kolesterool
Talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix if: 
Enne Shingrix'i saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Effect of Shingrix on HZ-related pain 
Shingrix'i toime vöötohatisega seotud valule
≥70 years, especially for general adverse reactions such as myalgia, fatigue, headache, shivering, fever and gastrointestinal symptoms. 
Kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem 50...69-aastaste kui 70-aastaste ja vanemate seas, eriti üldiste kõrvaltoimete puhul, nagu lihasvalu, väsimus, peavalu, külmavärinad, palavik ja seedetrakti sümptomid.
Excipients: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate water for injections 
Abiained: sahharoos polüsorbaat 80 naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat dikaaliumvesinikfosfaat dioleoüülfosfatidüülkoliin kolesterool naatriumkloriid veevaba dinaatriumvesinikfosfaat kaaliumdivesinikfosfaat süstevesi
Shingrix can be given with the same schedule in individuals previously vaccinated with live attenuated HZ vaccine (see section 5.1). 
Varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutele võib Shingrix'i manustada sama skeemi järgi (vt lõik 5.1).
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 
Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
• Powder for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) 
• Pulber 1 annuse valmistamiseks (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas)
Immunogenicity in individuals previously vaccinated with live attenuated herpes zoster (HZ) vaccine In a phase III, open-label, multicentre clinical study (Zoster-048), a 2 dose schedule of Shingrix 2 months apart was assessed in 215 adults ≥ 65 years of age with a previous history of vaccination with live attenuated HZ vaccine ≥ 5 years earlier compared to 215 matched subjects who had never received live attenuated HZ vaccine. 
Mitmekeskuselises avatud III faasi kliinilises uuringus (Zoster-048) hinnati ≥ 5 aastat varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud 215‑l täiskasvanul vanuses ≥ 65 aastat kahekuulise vahega kahe Shingrix'i annuse manustamist võrreldes 215 sobitatud osalejaga, kes ei olnud varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiini saanud.
Table 1: Shingrix efficacy against HZ 
Tabel 1: Shingrix'i efektiivsus vöötohatise vastu
(≥1/10,000 to <1/1,000) 
(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
What Shingrix is used for 
Milleks Shingrix'i kasutatakse
6.6 Special precautions for disposal and other handling Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant). 
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Shingrix on saadaval pulbrit (antigeeni) sisaldavas pruuni eemaldatava korgiga viaalis ja suspensiooni (adjuvanti) sisaldavas sinakasrohelise eemaldatava korgiga viaalis.
Pooled ZOE-50 and ZOE-70 
ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of Shingrix on the ability to drive and use machines have been performed. 
Shingrix'i toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Speak to your doctor for more information. 
Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
The effect on breast-fed infants of administration of Shingrix to their mothers has not been studied. 
Ei ole uuritud emale manustatud Shingrix'i mõju rinnapiimatoidul imikule.
The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid. 
Suspensioon on opalestseeruv, värvitu kuni helepruunikas vedelik.
Overall there was a general trend towards less severe HZ-related pain in subjects vaccinated with Shingrix compared to placebo. 
Üldiselt oli Shingrix'iga vaktsineeritud isikutel vöötohatisega seotud valu väiksema tugevusega kui platseebot saanutel.
Shingrix significantly reduced the maximum worst pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 5.7 vs. 7.0, P-value = 0.032). 
Lisaks vähenes Shingrix'i toimel 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud) oluliselt maksimaalne tugevaima valu skoor võrreldes platseeboga kogu vöötohatise episoodi jooksul (keskmine = 5,7 vs. 7,0; p-väärtus = 0,032).
Pooled ZOE-50 and ZOE-70*** 
ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud***
Median fold increase of frequency vs. pre-vaccination (Q1; Q3) 
Sageduse kordse suurenemise mediaan võrreldes vaktsineerimiseelsega (Q1; Q3)
Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant). 
Shingrix on saadaval pulbrit (antigeeni) sisaldavas pruuni eemaldatava korgiga viaalis ja suspensiooni (adjuvanti) sisaldavas sinakasrohelise eemaldatava korgiga viaalis.
The powder and the suspension must be reconstituted prior to administration. 
Enne manustamist tuleb pulber ja suspensioon omavahel segada.
Median fold increase of concentrations vs. prevaccination (Q1; Q3) 
Kontsentratsioonide kordse suurenemise mediaan võrreldes vaktsineerimiseelsega (Q1; Q3)
Immunogenicity of Shingrix 
Shingrix'i immunogeensus
3.8% severe/dose), myalgia (32.9% overall/dose; 2.9% severe/dose), fatigue (32.2% overall/dose; 
Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid valu süstekohas (68,1% kokku/annuse kohta; 3,8% tugev valu/annuse kohta), lihasvalu (32,9% kokku/annuse kohta; 2,9% tugev valu/annuse kohta), väsimus (32,2% kokku/annuse kohta; 3,0% tugev väsimus/annuse kohta) ja peavalu (26,3% kokku/annuse kohta; 1,9% tugev valu/annuse kohta).
If either is observed, do not administer the vaccine. 
Muutuste korral vaktsiini mitte manustada.
Pooled ZOE-50 and ZOE-70** 
ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud**
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C. 
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): 
Sage (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 10st):
1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing: plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms 
2lisatud adjuvant AS01B, mis sisaldab: taimeekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktsioon 21 (QS-21)
You should not receive Shingrix if 
Shingrix'i ei tohi kasutada
cell activity was not assessed in ZOE-70 
ZOE-70 ei hinnatud CD4+ T-rakkude aktiivsust
You may be more likely to experience fever and/or shivering when 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine is given at the same time as Shingrix. 
Kui teile manustatakse Shingrix'iga samal ajal 23-valentset pneumokoki polüsahhariidvaktsiini, võib teil suurema tõenäosusega tekkida palavik ja/või värisemine.
The immune response to Shingrix was unaffected by prior vaccination with live attenuated HZ vaccine. 
Varasem vaktsineeritus vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga ei mõjutanud Shingrix'i immunogeensust.
The reconstituted vaccine is an opalescent, colourless to pale brownish liquid. 
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikas vedelik.
How to store Shingrix 
Kuidas Shingrix'i säilitada
vs. 210 cases in ZOE-50) and in subjects ≥ 70 years (25 vs. 284 cases in the pooled analysis of ZOE50 and ZOE-70). 
Shingrix'i toimel vähenes oluliselt vöötohatise esinemissagedus võrreldes platseeboga 50-aastaste ja vanemate (6 vs. 210 juhtu uuringus ZOE-50) ning 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (25 vs. 284 juhtu uuringute ZOE-50 ja ZOE-70 liitanalüüsi põhjal).
Common injection site pruritus, malaise 
Sage süstekoha sügelus, üldine halb enesetunne
Number of HZ cases 
Vöötohatise juhtude arv
Subjects with a history of HZ were excluded from ZOE-50 and ZOE-70. 
Uuringutesse ZOE-50 ja ZOE-70 ei kaasatud vöötohatise anamneesiga isikuid.
• swollen glands in the neck, armpit or groin 
• kaela-, kaenlaaluste või kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine
N Number of evaluable subjects at the specified time point (for the GMC) CI 
** 38. kuu = 3 aastat pärast teist annust N Hinnatud uuritavate arv kindlaksmääratud ajahetkel (GMC puhul) CI
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) 
Harv (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 1000st):
How Shingrix is given 
Kuidas Shingrix'i manustatakse
Efficacy against Herpes Zoster (HZ) and Post-Herpetic Neuralgia (PHN) In two phase III, placebo-controlled, observer-blind efficacy studies of Shingrix: 
Efektiivsus vöötohatise (herpes zoster, HZ) ja post-herpeetilise neuralgia (PHN) vastu
If either is observed, do not reconstitute the vaccine. 
Muutuste esinemisel vaktsiini mitte segada.
Approximately 13,000 subjects with underlying medical conditions, including conditions associated with a higher risk of HZ, were enrolled in ZOE-50 and ZOE-70. 
Uuringutesse ZOE-50 ja ZOE-70 kaasati ligikaudu 13 000 erinevate haigustega (sh suurema vöötohatise riskiga seotud haigustega) isikut.
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of vaccine) 
Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 100st):
What Shingrix is and what it is used for 2. 
1. Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Shingrix'i saamist 3.
OTHER 
CI
Incidence rate per person years 
Esinemis sageduse määr inimaasta kohta
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com 
Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
CI Confidence interval 
Aeg-ajalt liigesvalu
Subjects with a history of HZ prior to vaccination 
Uuritavad, kes olid enne vaktsineerimist põdenud vöötohatist
ZOE-70 (mTVC) as these analyses provide the most robust estimates for vaccine efficacy in this age group. 
CI usaldusvahemik * Järelkontrolli 3,1-aastase mediaankestuse jooksul ** Järelkontrolli 4,0-aastase mediaankestuse jooksul 70-aastastelt ja vanematelt isikutelt saadud andmete allikateks on ZOE-50 ja ZOE-70 eelnevalt kindlaksmääratud liitanalüüsid (mTVC), sest need analüüsid annavad kõige stabiilsemad vaktsiini efektiivsuse näitajad antud vanuserühmas.
Complications related to shingles 
Vöötohatisega seotud komplikatsioonid
What shingles is 
Mida Shingrix sisaldab
Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2,3 
1varicella zoster viirus = VZV
• pain, redness and swelling where the injection is given 
• süstekoha valu, punetus ja turse
You should not receive Shingrix if any of the above apply to you. 
Kui see kehtib teie kohta, ei tohi teile Shingrix'i manustada.
Traceability 
Imetamine
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab. 
1 süstekomplekt = süstal + 2 süstlanõela + puhastustampoon
Strength Pharmaceutical form 
1 viaal + 1 ampull
Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose) 
100 x 1 kapslit (üksikannus)
Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets 
50 x 1 tabletti (üksikannus)
Route of administration 
Pakendi suurus
Feraccru received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2016. 
Feraccru on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. veebruaril 2016.
Treatment duration depends on the severity of the iron deficiency, but generally at least 12 weeks of treatment are required. 
Ravi kestus sõltub rauavaeguse raskusastmest, ent tavaliselt on vajalik vähemalt 12-nädalane ravi.
Further information on Feraccru can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Lisateave Feraccru kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is one capsule taken twice a day, morning and evening, on an empty stomach. 
Soovitatav annus on üks kapsel kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) tühja kõhuga.
Other information about Feraccru 
Muu teave Feraccru kohta
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Feraccru? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Feraccru ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Medicines Agency decided that Feraccru's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Feraccru kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
As for all medicines, data on the use of Feraccru are continuously monitored. 
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Feraccru kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018 
Feraccru (raud(III)maltool) EMA/162888/2018
Severe side effects include abdominal pain, constipation and diarrhoea. 
Raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad kõhuvalu, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.
What is Feraccru and what is it used for? 
Mis on Feraccru ja milleks seda kasutatakse?
Side effects reported with Feraccru are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Feraccru kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Feraccru have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Feraccru ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
For more information about using Feraccru, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisateavet Feraccru kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
When taken by mouth, it is absorbed by the cells of the gut; the iron is then released from the compound and transported and stored in the body, helping to restore normal levels in patients with iron deficiency. 
Suukaudsel manustamisel imendub see soolerakkudesse; seejärel ühendist vabanenud raud transporditakse ja talletatakse organismis, aidates rauavaegusega patsientidel taastada normaalse rauasisalduse.
Feraccru is available as capsules (30 mg). 
Feraccrud turustatakse kapslitena (30 mg).
In a study of 128 patients, those taking Feraccru for 12 weeks had their haemoglobin levels increase on average from 11.0 to 13.2 g/dl whereas in patients taking placebo (a dummy treatment) 
Uuringus, milles osales 128 patsienti, suurenes Feraccrud 12 nädala vältel kasutanud patsientide hemoglobiinisisaldus keskmiselt 11,0 grammilt 13,2 grammile detsiliitri kohta, samas kui platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel jäi see samaks - ligikaudu 11,1 g/dl.
The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects that are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations. 
Feraccru ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks, kõrvalnähud on enamasti kerged või mõõdukad ja sarnanevad teiste rauapreparaatide kõrvalnähtudega.
Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions. 
Feraccrud ei tohi kasutada raua ülekoormushäirega (hemokromatoosiga) või korduvaid vereülekandeid saavad patsiendid.
Data on how the medicine is absorbed in the body show that Feraccru can also have an effect on patients with iron deficiency who have not already developed anaemia. 
Andmetest ravimi imendumise kohta organismis nähtub, et Feraccrul võib olla toime ka nendele rauavaegusega patsientidele, kellel ei ole veel aneemiat tekkinud.
Feraccru is effective at increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency and anaemia, (defined as haemoglobin levels lower than 12 g/dl for women and 13 g/dl for men). 
Feraccru on efektiivne hemoglobiinisisalduse suurendamisel rauavaeguse ja aneemiaga (hemoglobiinisisaldus alla 12 g/dl naistel ja 13 g/dl meestel) patsientidel.
This helps correct reduced production of haemoglobin (the oxygen-carrying pigment in red blood cells), anaemia (low levels of red blood cells) and any symptoms of the condition. 
See aitab korrigeerida hemoglobiini (hapnikku transportiv pigment vere punalibledes) vähenenud tootmist ja aneemiat (vere punaliblede vähesus) ning leevendada haigusseisundi sümptomeid.
What are the risks associated with Feraccru? 
Mis riskid Feraccruga kaasnevad?
Iron is an essential building block for haemoglobin and the body can produce more haemoglobin and correct anaemia once iron stores are replenished. 
Raud on hemoglobiini vajalik koostisosa, mistõttu suudab organism pärast rauavarude täiendamist toota rohkem hemoglobiini ja korrigeerida aneemiat.
In addition, around 65% of patients taking Feraccru achieved normal levels of haemoglobin compared with 10% of those on placebo. 
hemoglobiinisisalduse ligikaudu 65% Feraccrud võtnud patsientidest ja 10% platseebot võtnud patsientidest.
The most common side effects with Feraccru (which may affect up to 1 in 10 people) are symptoms affecting the gut such as abdominal (belly) pain, flatulence (passing wind), constipation, abdominal discomfort and distension, and diarrhoea; these side effects are usually of mild to moderate intensity. 
Feraccru kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on soolesümptomid, nagu kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus ja kõhu paisumine ning kõhulahtisus.
How is Feraccru used? 
Kuidas Feraccrud kasutatakse?
Feraccru (ferric maltol) 
Feraccru (raud(III)maltool)
Feraccru has been shown to be effective in increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency anaemia. 
On tõendatud, et Feraccru on efektiivne hemoglobiinisisalduse suurendamisel rauavaegusaneemiaga patsientidel.
For the full list of side effects of Feraccru, see the package leaflet. 
Feraccru kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Feraccru is an iron-containing medicine used to treat iron deficiency (lack of iron) in adults. 
Feraccru on rauda sisaldav ravim, mida kasutatakse rauavaeguse raviks täiskasvanutel.
How does Feraccru work? 
Kuidas Feraccru toimib?
An overview of Feraccru and why it is authorised in the EU 
Ülevaade ravimist Feraccru ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
What benefits of Feraccru have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Feraccru kasulikkus?
The active substance in Feraccru, ferric maltol, is an iron-containing compound. 
Feraccru toimeaine raud(III)maltool on rauaühend.
Feraccru contains the active substance ferric maltol. 
Feraccru sisaldab toimeainena raud(III)maltooli.
Patient card text 
Patsiendikaardi tekst
For [indication*] 
Näidustusel [märgitakse näidustus*]
If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately. 
Kui arvate et olete võtnud ravimit rohkem kui ette nähtud, siis pöörduge otsekohe arsti poole.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Edaspidi uuendavad liikmesriikide pädevad asutused vajaduse korral ravimiteavet koostöös viiteliikmesriigiga vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korrale.
Symptoms of overdose are e.g. sore throat, fever, mouth ulcers, diarrhoea, vomiting, skin rashes, bleeding or unusual weakness. 
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla kurguvalu, palavik, suuhaavandid, kõhulahtisus, oksendamine, nahalööbed, veritsus või ebatavaline nõrkus.
The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen. 
Ravimi määramisel peab arst veenduma, et patsiendid või nende hooldajad on suutelised kinni pidama üks kord nädalas annustamisskeemist.
The warning should read as follows: 
Hoiatus tuleb sõnastada järgmiselt:
Please read this section of the summary of product characteristics very carefully. 
Lugege väga tähelepanelikult seda ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku.
Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care). 
Näidake alati seda kaarti tervishoiutöötajatele, kes ei tea teie ravist metotreksaadiga, et teavitada neid ravimi üks kord nädalas manustamisest (nt haiglasse minemisel, raviteenuste muutumisel).
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure. 
Käesolevad muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastes lõikudes on koostatud esildismenetluse tulemusena.
The warning should read as follows:} 
Hoiatus tuleb sõnastada järgmiselt:}
(include weekday of intake in full) 
(märkida ravimi manustamise nädalapäeva täispikk nimetus)
Overdose could lead to serious adverse effects and may be fatal. 
Üleannustamine võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid ja võib lõppeda surmaga.
Any recommendations to split the dose should be deleted from the SmPC. 
Ravimi omaduste kokkuvõttest tuleb kustutada mistahes annuse jagamise soovitus.
Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death. 
<Ravimi nimetus> (metotreksaat) vale annustamine võib põhjustada tõsiseid, sealhulgas surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid.
For more information, please read the patient leaflet inserted in the package. 
Täiendavat teavet vaadake ravimiga kaasas olevast pakendi infolehest.
[Using] too much of <product name> (methotrexate) may be fatal. 
Kui [võtate] <ravimi nimetus> (metotreksaat) liiga palju, võib see lõppeda surmaga.