natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3). 
Alfaandeksaneedi soovitatav manustamisskeem põhineb nii antikoagulatsiooni neutraliseerimise hetkel võetaval rivaroksabaani annusel kui ka rivaroksabaani viimase annuse võtmisest möödunud ajal (vt tabel 3).
Muscle spasms common 
Generaliseerunud kihelus sage
Continuous intravenous infusion 
Intravenoosne püsiinfusioon
September 
30. septembriks
Use within eight hours after reconstitution when stored at room temperature. 
Toatemperatuuril hoitud lahus tuleb ära kasutada kaheksa tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
High dose 
Suur annus
Paediatric population The pharmacokinetics of andexanet alfa has not been studied in paediatric patients. 
Maksakahjustusega patsientidel ei ole alfaandeksaneedi farmakokineetikat uuritud.
What Ondexxya is and what it is used for 2. 
1. Mis ravim on Ondexxya ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ondexxya saamist 3.
The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2). 
Alfaandeksaneedi soovitatav manustamisskeem põhineb nii antikoagulatsiooni neutraliseerimise hetkel võetaval apiksabaani annusel kui ka apiksabaani viimase annuse võtmisest möödunud ajal (vt tabel 2).
Nausea common 
Köha sage
If needed, the reconstituted solution once transferred into the IV bag can be stored for an additional eight hours at room temperature. 
lahuse kotti üleviimist hoida toatemperatuuril veel kuni kaheksa tundi.
• muscle spasms 
Kihelus sage
Submission of the final CSR by 30 
Kliinilise uuringu lõplik aruanne esitada
• dry mouth 
Suukuivus sage
Reversal of rivaroxaban 
Seljavalu sage
Rivaroxaban 
Apiksabaan
Low dose 
Väike annus
Reversal of apixaban 
Apiksabaani toime neutraliseerimine
Gastrointestinal disorders 
Perfuusoriga manustamine
Pyrexia common 
Palavik sage
• chest discomfort 
Ebamugavustunne kõhus sage
Reconstitute each vial according to the following instructions: 1. 
lahuse kotti korrake vajadusel 1. ja 2. etappi.
Ondexxya is administered as an IV bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 to 30 minutes, followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1). 
boolussüstena, optimaalse manustamiskiirusega ligikaudu 30 mg/min 15...30 minuti jooksul, millele järgneb 120-minutiline püsiinfusioon annuses 4 mg/min (väike annus) või 8 mg/min (suur annus) (vt tabel 1).
Porrino 
Sugu
• hives 
Rasedus
not less than 3.99 log10 PFU** 
mitte vähem kui 3,99 log10 PFU**
(3) Produced in human diploid (MRC-5) cells. 
(3) Paljundatud inimese diploidsetes rakkudes (MRC-5).
Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) 
mitte vähem kui 3,00 log10 CCID50* mumpsi viiruse1 Jeryl Lynni™-i (Level B) tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 4,30 log10 CCID50* punetiste viiruse2 Wistar RA 27/3 tüve (elus, nõrgestatud)
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units 
* 50% rakukultuuri infektsioosne annus ** PFU (plaque-forming units) - haigust tekitavad ühikud
(2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts. 
(2) Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides.
§ Measles virus1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated) 
§ leetrite viiruse1 Enders' Edmonstoni tüve (elus, nõrgestatud)
Varicella virus3 Oka/Merck strain (live, attenuated) 
tuulerõugete viiruse3 Oka/Merck tüve (elus, nõrgestatud)
(1) Produced in chick embryo cells. 
(1) Paljundatud kanaembrüo rakkudes.
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles 
1 viaal + 1 pensüstel + 2 nõela
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle 
1 viaal +1 pensüstel + 1 nõel
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle 
1 viaal + 1 ilma nõelata pen-süstel
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle 
1 viaal + 1 kinnitatud nõelaga pen-süstel
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle 
10 kinnitatud nõelaga pen-süstlit
In such case, treatment must be stopped immediately. 
Sellisel juhul tuleb ravi kohe katkestada.
The studies and their limitations were considered together with the overall evidence available to date. 
Uuringuid ja nende piiranguid käsitleti koos sel ajal kättesaadavate üldiste andmetega.
Given the 
Arvestades, et
The PRAC noted that others studies will become available. 
Komitee märkis, et edaspidi muutuvad kättesaadavaks muude uuringute tulemused.
However, the CMDh considered that an amendment was required in the package leaflet to improve clarity for patients that should tell their doctor if they have high blood pressure but also if they are being treated for high blood pressure. 
Kooskõlastusrühm leidis aga, et muuta tuleb pakendi infolehte, et suurendada selgust patsientide jaoks, kes peavad teatama arstile, kui neil on kõrge vererõhk, ja ka siis, kui nad saavad kõrge vererõhu vastast ravi.
Some studies show an increased risk while others do not suggest a risk and therefore have not corroborated the signal. 
Mõnes uuringus esines suurenenud risk, mis teistes puudus, mispärast ei ole signaali kinnitatud.
Further studies will be needed to provide relevant safety and efficacy data in this patient population. 
Selles patsiendirühmas asjakohaste ohutus- ja efektiivsusandmete saamiseks on vaja edasisi uuringuid.
• The PRAC noted that some of the studies have methodological limitations. 
• Komitee märkis, et mõne uuringu korral esinesid metoodilised piirangud.
The wording was amended accordingly in section 2 of the Package Leaflet as set out in Annex III. 
Selle kohaselt muudeti pakendi infolehe lõigu 2 sõnastust, nagu on esitatud III lisas.
Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for Diagnosis and Treatment. 
Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
As an example, recently published studies (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), with the objective to examine the risk of cardiovascular events with TT, did not report an increase in this risk. 
Näiteks hiljuti avaldatud uuringutes (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), milles uuriti kardiovaskulaarsete sündmuste esinemise riski testosteroonravi korral, ei teatatud selle riski suurenemisest.
The next PSUR, will have the common DLP to all testosterone-containing medicinal products of 31 December 2015. 
Järgmises perioodilises ohutusaruandes on kõigile testosterooni sisaldavatele ravimitele sama andmete esitamise tähtpäev, 31. detsember 2015.
Also, that there is limited data regarding elderly patients above the age of 65 and this will also be reflected in the warning section of the product information of all testosterone-containing medicinal products. 
Samuti tuleb märkida, et teave vanemate kui 65-aastaste patsientide kohta on piiratud, mida märgitakse ka kõigi testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabe hoiatuse lõigus.
On the other hand, testosterone stimulates red blood proliferation, which theoretically could increase the risk of thromboembolic events. 
Teisalt stimuleerib testosteroon erütrotsüütide proliferatsiooni, mis võib teoreetiliselt suurendada trombembooliliste tüsistuste riski.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of directive 2001/83/EC for testosteronecontaining medicinal products. 
• Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust testosterooni sisaldavate ravimite hindamiseks.
• The Committee agreed, that it is justified to reflect in the product information of all testosterone-containing medicinal products the current knowledge on cardiovascular risks associated with testosterone therapy and recommended changes in section 4.1 (therapeutic indications), section 4.4 (warnings and precautions for use) and section 4.8 (undesirable effects) of the Summary of Product Characteristics. 
• Komitee nõustus, et on põhjendatud kajastada kõigi testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabes testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarse riski olemasolevat teavet, ning soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1 (näidustused), 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) ja 4.8 (kõrvaltoimed).
In addition, there is limited experience on the safety and efficacy of the use of testosterone in patients over 65 years of age. 
Lisaks on testosterooni kasutamise efektiivsus- ja ohutusandmed vanematel kui 65-aastastel patsientidel piiratud.
Testosterone is an androgenic hormone secreted by the Leydig cells in the testis. 
Testosteroon on androgeenne hormoon, mida sekreteerivad munandites Leydigi rakud.
Based on all the above discussed, the PRAC considered justified to reflect in the product information of all testosterone containing medicinal products approved in the European Union that prescribing testosterone for hypogonadism should be based upon confirmation of both clinical features and biochemical testing. 
Kogu eespool käsitletud teabe alusel pidas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee põhjendatuks kajastada kõigi testosterooni sisaldavate, Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimite ravimiteabes, et testosterooni määramine hüpogonadismi raviks peab põhinema nii kliinilistest tunnustest kui ka biokeemilistest analüüsidest saadud kinnitusel.
Concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135). 
On tekkinud probleeme seoses kardiovaskulaarsete sündmuste, nimelt müokardiinfarkti riski võimaliku suurenemisega meestel, keda ravitakse testosterooniga ja kellel juba on südamehaigus (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 ja Xu et al, 20135).
Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive. 
Kõiki andmeid arvestades otsustati seepärast, et testosterooni kasutamisega seotud suurenenud kardiovaskulaarse riski signaal on endiselt nõrk ja mittetäielik.
Testosterone should be used with caution in men with hypertension and testosterone levels should be monitored both at baseline and at regular intervals during treatment to ensure the adequacy of the dose administered. 
Hüpertensiooniga meestel tuleb testosterooni kasutada ettevaatlikult ja testosterooni taset tuleb jälgida nii ravi alguses kui ka regulaarsete vaheaegadega ravi ajal, et tagada piisav manustatav annus.
• The Committee considered the studies that heightened concerns about the increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy and available data submitted from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data. 
• Komitee arutas uuringuid, milles rõhutati probleeme seoses testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarsete tüsistuste suurenenud riskiga, ning kättesaadavaod kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute, metaanalüüside tulemusi, turustamisjärgseid andmeid ja hiljem avaldatud andmeid.
Testosterone, as well as other androgens and anabolic steroids, should be used cautiously in patients with cardiovascular disorders, renal or hepatic impairment, epilepsy, migraine, diabetes mellitus or other conditions that may be aggravated by the possible fluid retention or oedema caused. 
Testosterooni, nagu ka teisi androgeene ja anaboolseid steroide, tuleb kasutada ettevaatlikult südameveresoonkonna haiguse, neeru- või maksapuudulikkuse, epilepsia, migreeni, diabeedi või muu sellise haigusega patsientidel, mis võib süveneda võimaliku vedelikupeetuse või turse tõttu.
It is expected that the marketing authorisation holders continue to monitor cardiovascular events and it is expected that findings of ongoing studies will be reflected in periodic updated safety reports (PSURs) when available. 
Eeldatakse, et müügiloa hoidjad jälgivad edasi kardiovaskulaarsete sündmuste esinemist ja et toimuvate uuringute tulemusi kajastatakse perioodilistes ohutusaruannetes, kui tulemused muutuvad kättesaadavaks.
The clinical symptoms depend on the age of onset androgen deficiency. 
Kliinilised sümptomid olenevad vanusest androgeenivaeguse avaldumise ajal.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of testosterone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information recommended. 
Eelöeldu põhjal järeldas komitee, et testosterooni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on müügilubade tingimuste muutmise korral endiselt soodne, arvestades ravimiteabe muutmise soovitusi.
It is known that in patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure. 
On teada, et raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõvega patsientidel võib testosteroonravi tekitada raskeid tüsistusi, millele on iseloomulik turse koos südame paispuudulikkusega või ilma.
The PRAC also recognised that testosterone may have both direct and indirect effect on the cardiovascular systems: low testosterone increases the risk of the metabolic syndrome, which could potentially increase the risk of adverse cardiovascular events. 
Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee leidis, et testosteroonil võib olla südame-veresoonkonnale nii otsene kui ka kaudne toime: testosterooni madal tase suurendab metaboolse sündroomi riski, mis võib omakorda suurendada kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude riski.
Results suggest that rates of prostate cancer and cardiovascular events were within the anticipated range, with no evidence of increased risk in treated versus untreated patients. 
Tulemuste järgi oli eesnäärmevähi ja kardiovaskulaarsete sündmuste sagedused eeldatud vahemikus, kuid puuduvad tõendid, et ravi saanud patsientidel oleks risk suurem kui ravimata patsientidel.
The marketing authorisation holders are requested to investigate and report in the next PSUR on the usage of these products in this patient population and to consider if the pattern of adverse events is comparable to other age groups. 
Müügiloa hoidjatel tuleb uurida nende ravimite kasutamist selles patsiendirühmas ja esitada tulemused järgmises perioodilises ohutusaruandes ning kaaluda, kas kõrvalnähtude profiil on võrreldav teiste vanuserühmade profiiliga.
All were authorised nationally and are available in different pharmaceutical forms: solution for intramuscular injection, oral capsules, cutaneous gel, cutaneous solution and transdermal patch. 
Kõik ravimid on heaks kiidetud riikliku menetlusega ja neid turustatakse mitmesuguste ravimvormidena: intramuskulaarse süstelahusena, suukaudsete kapslitena, kutaanse geelina, kutaanse lahusena ja transdermaalse plaastrina.
Also, the RHYME study, an observational registry study performed in 6 European countries evaluating the association between TT (over two years) and prostate health outcome in men with hypogonadism also looked at health outcomes, as secondary endpoints. 
Samuti uuriti vaatlevas patsiendiregistriuuringus RHYME, mis toimus 6 Euroopa riigis ja milles hinnati teiseste tulemusnäitajatena pikema kui 2-aastase testosteroonravi ja eesnäärmega seotud tervisenäitajate seost hüpogonadismiga meestel.
It is an essential hormone for the development of male reproductive tissues as the testis and the prostate and in promoting secondary sexual characteristics such as increased muscle, bone mass, and the growth of body hair (Dollery et al., 19911). 
See on väga oluline hormoon meesreproduktiivkudede, näiteks munandite ja eesnäärme arenemiseks ning sekundaarsete sootunnuste, näiteks suurenenud lihas- ja luumassi ning kehakarvade kasvu soodustamiseks (Dollery et al., 19911).
2001/83/EC was therefore initiated, to review the benefit-risk balance of testosterone containing medicinal products. 
Seetõttu algatati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel esildismenetlus, et taashinnata testosterooni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu.
There are no treatment alternatives to testosterone for male hypogonadism (Buvat et al. 20132) 
Meeste hüpogonadismi korral puuduvad testosterooni kõrval muud raviviisid (Buvat et al., 20132)
In view of the above, the PRAC has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for testosterone-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of the PRAC recommendation. 
Ülalnimetatut silmas pidades soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee muuta testosterooni sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügilubade tingimusi, mille ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased punktid on esitatud III lisas, vastavalt komitee soovituse IV lisas sätestatud tingimustele.
The PRAC noted that the findings from several other observational studies, clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events. 
Komitee märkis, et mitmes teises vaatlusuuringus, kliinilises uuringus ja randomiseeritud kliinilise uuringu metaanalüüsis puuduvad testosterooni ja kardiovaskulaarsete sündmuste seose tõendid.
• The Committee noted that the available data does not consistently show an increased risk of cardiovascular events during testosterone therapy. 
• Komitee märkis, et kättesaadavad andmed ei tõenda järjepidevalt kardiovaskulaarsete tüsistuste suurenenud tekkeriski testosteroonravi ajal.
If the hypogonadism develops before puberty e.g. as part of a genetic disease, the men will exhibit eunuchoid proportions, delayed of secondary sex characterises and high pitched voice. 
Kui hüpogonadism tekib enne puberteeti, nt geenihaiguse osana, tekivad meestel eunuhhoidsed kehaproportsioonid, hilineb teiseste sootunnuste teke ning häälemurret ei toimu.
The PRAC acknowledged that some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone. 
Komitee möönis, et mõnest uuringust nähtub kardiovaskulaarsete sündmuste suurenenud risk testosterooniga ravitud meestel.
Hypogonadism is classified into primary testicular failure due to a problem in the testicles and secondary testicular failure, due to a problem in the hypothalamus or the pituitary gland. 
Hüpogonadism liigitatakse primaarseks testikulaarpuudulikkuseks, mida põhjustab munandiprobleem, ja sekundaarseks testikulaarpuudulikkuseks, mida põhjustab hüpotaalamuse-või hüpofüüsiprobleem.
Overall the PRAC concluded that the findings in the literature do not consistently show an increased risk of cardiovascular events and do not corroborate the signal of an increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy. 
Kokkuvõttes järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et kirjandusandmed ei osuta järjepidevalt kardiovaskulaarsete sündmuste suurenenud esinemisriskile ega kinnita testosteroonraviga seonduvate kardiovaskulaarsete sündmuste suurenenud riski signaali.
Hypogonadism in men is a congenital or acquired syndrome, in which the testis fails to produce physiological levels of testosterone and spermatozoa, as there is a disruption in the hypothalamicpituitary-testicular axis (HPT). 
Hüpogonadism meestel on kaasasündinud või omandatud sündroom, mille korral munandites ei teki füsioloogilisel tasemel testosterooni ja seemnerakke, sest hüpotaalamuse-hüpofüüsi-munandite telje funktsioon on häiritud.
The symptoms are less specific if the hypogonadism develops after puberty and are characterized by e.g. decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increase body fat and BMI (guideline of Endocrine Society). 
Sümptomid on vähem spetsiifilised, kui hüpogonadism tekib pärast puberteeti, ja neid iseloomustab näiteks seksuaalfunktsiooni vähenemine, viljatus, loidus, depressiivne meeleolu, kerge aneemia, vähenenud lihasmass ja -jõud, suurenenud keharasva kogus ja kehamassiindeks (USA endokrinoloogiaühingu (Endocrine Society) suunis).
The PRAC reviewed all data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, postmarketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy. 
Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest, metaanalüüsidest, turustamisjärgsetest andmetest ja hilisemad avaldatud kirjandusest pärit kättesaadavad andmed testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarsete riskide kohta.
• The PRAC concluded that based on the overall currently available data, the suggested risk for cardiovascular events associated with the testosterone therapy remains a weak signal. 
• Komitee järeldas, et kõigi praegu kättesaadavate andmete alusel jääb testosteroonraviga oletatavasti seotud kardiovaskulaarsete sündmuste risk nõrgaks signaaliks.
Information on the cardiovascular safety and well-documented blood system adverse reactions, which may contribute to the cardiovascular risk should be included in the product information. 
Ravimiteabesse tuleb lisada kardiovaskulaarse ohutuse ja selliste vereloome hästi dokumenteeritud kõrvalnähtude teave, mis võivad soodustada kardiovaskulaarsete tüsistuste riski.
The major goal of testosterone therapy (TT) is to achieve normal physiological levels of testosterone levels to relieve symptoms of hypogonadism like decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increased body fat and body mass index (BMI) and psychological impairment. 
Testosteroonravi põhieesmärk on saavutada testosterooni normaalne füsioloogiline tase, et leevendada hüpogonadismi sümptomeid, näiteks seksuaalfunktsiooni vähenemist, viljatust, loidust, depressiivset meeleolu, kerget aneemiat, vähenenud lihasmassi ja -jõudu, keharasva suurenenud kogust ja kehamassiindeksit ning psühholoogilisi häireid.
Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 
Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 9 October 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the variation of the marketing authorisations of testosterone containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV. 
Olles tutvunud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee 9. oktoobri 2+14 soovitusega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kokkuleppele, et testosterooni sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi tuleb muuta.
All testosterone-containing medicinal products approved in the European Union were included in this review performed by the PRAC. 
Menetluses vaatas kõigi Euroopa Liidus heaks kiidetud testosterooni sisaldavate ravimite andmed läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for age-related hypogonadism and also the lack of reference. 
Komitee leidis, et teave testosteroonravi kohta vanusega seotud hüpogonadismi korral on piiratud ja puuduvad ka võrdlusalused.