natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c. All marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures. 
c. Kõik müügiloa hoidjad peavad võtma riskivähendusmeetmed.
Overall safety conclusions 
Ohutuse üldjäreldused
Hibbard (1996) performed a casecontrol study to investigate whether there is an association between long-term oral terbutaline use and peripartum cardiomyopathy. 
Hibbard (1996) korraldas juhtkontrolluuringu, et uurida, kas esineb seos terbutaliini pikaajalise suukaudse kasutamise ja sünnituseelse kardiomüopaatia vahel.
However these data only gave limited safety information. 
Samas sisaldasid need väga vähe ohutusandmeid.
Fenoterol 
Fenoterool
However, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in the conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV). 
Koordineerimisrühm leidis siiski, et müügilubade kavandatud tingimustes tuleb teha väike muudatus (IV lisa).
This delay may be used to administer glucocorticoids or to implement other measures known to improve perinatal health. 
Seda aega võib kasutada glükokortikosteroidide manustamiseks või muude loote perinataalset tervist parandavate meetmete võtmiseks.
This again highlights the importance of close medical surveillance during therapy, and questions the safety of outpatient tocolysis with terbutaline. 
See rõhutab veel kord hoolika meditsiinilise jälgimise tähtsust sellist tüüpi ravi ajal ja seab kahtluse alla terbutaliiniga toimuva ambulatoorse tokolüüsi ohutuse.
During the period 2002-2012, a total of 210 cases including at least one adverse event after ritodrine treatment were reported. 
Aastatel 2002-2012 on ritodriinraviga seoses teatatud kokku 210 juhust, kus esines vähemalt üks kõrvalnäht.
Two of the reports of tachycardia developed further and were fatal. 
Kahel juhul tahhükardia süvenes ja oli fataalne.
For oral hexoprenaline there are very few safety data. 
Suukaudse heksoprenaliini on kohta on ohutusandmeid väga vähe.
Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema. 
Hoolikalt tuleb reguleerida hüdratsioonitaset, et ennetada ema kopsuturse riski.
These should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications of use. 
Ravimeid tuleb manustada niipea kui võimalik pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist ja patsiendi individuaalset hindamist, kas esineb ravimite kasutamiseks vastunäidustusi.
Approximately 9% of the 425 women in these trials were exposed to the oral formulation and approximately 2% of the reported adverse events were associated with the oral formulation of the drug. 
Kliinilistes uuringutes osalenud 425 naisest ligikaudu 9% kasutas suukaudset ravimvormi ja teatatud kõrvalnähtudest 2% olid seotud ravimi suukaudse ravimvormiga.
Furthermore, premature delivery is an established risk factor of neonatal morbidity and mortality. 
Peale selle on enneaegne sünnitus vastsündinute haigestumuse ja suremuse hästituntud riskitegur.
The duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours. 
Ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi, sest olemasolevate andmete alusel on tokolüütilise ravi põhitoime sünnituse edasilükkamine kuni 48 tunniks.
This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with monitoring by electrocardiogram (ECG) throughout treatment in order to identify the early onset of cardiovascular events and further minimise the risk of a serious cardiovascular event. 
Patsiendi individuaalsel hindamisel peab adekvaatselt hindama tema kardiovaskulaarset seisundit koos elektrokardiogrammi (EKG) jälgimisega kogu ravi vältel, et tuvastada kardiovaskulaarsed sündmused kohe nende tekkimisel ja vähendada raskete kardiovaskulaarsete sündmuste riski.
Authorised obstetric indications for SABAs differ across Member States. 
Lühitoimeliste beeta-agonistide heakskiidetud näidustused sünnitusabis on Euroopa Liidu liikmesriikides erinevad.
The risk to the mother and foetus could be minimised if active substances are administered by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents. 
Riske emale ja lootele saab vähendada, kui toimeaineid kasutavad sünnitusabiarstid või arstid, kellel on kogemus tokolüütiliste ravimite kasutamisel.
The review of all cardiovascular events for salbutamol showed this medicinal product can induce serious cardiovascular adverse events, which can result in the death of the mother and/or foetus. 
Salbutamooliga kaasnevate kardiovaskulaarsete sündmuste hindamine näitas, et ravim võib põhjustada raskeid kardiovaskulaarseid kõrvalnähte, mis võivad põhjustada ema ja/või loote surma.
A total of 98 reports which included cardiovascular events were identified, the majority of which were cardiac arrhythmias, such as, tachycardia or palpitations. 
Kokku oli 98 kardiovaskulaarsete sündmuste teadet, enamasti südame rütmihäirete, näiteks tahhükardia või palpitatsioonide kohta.
The conditions for the revocation of the marketing authorisations of these products, as applicable, are set out in Annex IV. 
Nimetatud ravimite müügilubade tagasivõtmise tingimused on IV lisas.
The seriousness of AEs seems to be directly related to the dose of ritodrine administered to the patient, but also to the treatment duration as most of life-threatening AEs occurred after prolonged ritodrine administration (>72h to months). 
Kõrvalnähtude raskusaste näib olevat otseses seoses patsiendile manustatud ritodriini annusega, aga ka ravi kestusega, sest enamik eluohtlikke kõrvalnähte on tekkinud ritodriini pikaajalisel kasutamisel (> 72 tundi kuni mitu kuud).
In 10 clinical studies comprising 425 pregnant women, angina pectoris and arrhythmia were reported only in one case each. 
Kokku 10 kliinilises uuringus, milles osales 425 rasedat, teatati nii stenokardiast kui ka tahhükardiast ainult 1 juhul.
Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable for the oral formulations and suppositories in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and limited efficacy. 
Ülaltoodut arvestades otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole kõigi kättesaadavate andmete alusel soodne, eriti kui arvestada raskete kardiovaskulaarsete sündmuste riski ja ravimite piiratud efektiivsust.
Grounds for PRAC recommendation 
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele soovituse alused
SABAs should not be used in women with a history of heart disease or in conditions of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous. 
Lühitoimelisi beeta-agoniste ei tohi kasutada naistel, kellel on anamneesis südamehaigus, ega ema või loote haigusseisundite korral, kui raseduse kestuse pikendamine võib olla ohtlik.
Four patients with no pre-existing cardiac pathology developed peripartum cardiomyopathy while on prolonged oral terbutaline for various treatment durations (9.5-53 days). 
4 patsiendil, kellel südame varasem patoloogia puudus, tekkis seoses pikaajalise terbutaliini suukaudse kasutamisega mitmesuguse kestusega raviperioodil (9,553 päeva) sünnituseelne kardiomüopaatia.
There is hardly any evidence of maternal death in these studies and very limited data on adverse foetal outcomes (e.g. tachycardia, hyperinsulinaemia). 
Uuringutes puuduvad peaaegu igasugused andmed rasedate surma kohta ja neis on väga vähe andmeid ebasoodsate toimete kohta lootele (nt tahhükardia, hüperinsulineemia).
Information on fatal foetal or neonatal conditions was not sufficient to draw any conclusions on the association with intrauterine exposure to terbutaline. 
Samas oli loodete või vastsündinute surmajuhtude teave ebapiisav, et otsustada nende seose üle terbutaliini üsasisese kokkupuutega.
Post-marketing data were summarised for isoxsuprine from 2000 to 2013; no serious AEs were reported for the i.v. 
Isoksupriini turustamisjärgsed andmed on kokku võetud 2000.-2013. aasta kohta; intravenoosse ravimvormiga seoses ei ole rasketest kõrvalnähtudest teatatud ja registreeritud on 3 mitterasket kõrvalnähtu.
The use of ritodrine is associated with risks of major cardiac and pulmonary dysfunction (rarely myocardial infarction), alteration in glycaemia and blood potassium concentration, gastro-intestinal disorders, tremors, headache and erythema. 
Ritodriini kasutamine on seotud südame- ja kopsutalitluse raskete häirete riski (harva müokardiinfarktiga) ning vere glükoosi- ja kaaliumisisalduse muutustega, seedetrakti häirete, treemori, peavalu ja erüteemiga.
The product information for these medicinal products should be updated accordingly; therefore these marketing authorisations should be varied. 
Ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid tuleb vastavalt ajakohastada ja nende müügilube muuta.
Salbutamol 
Salbutamool
Isoxsuprine 
Isoksupriin
In addition specific guidance on the method of administration should be given for these injectable formulations. 
Peale selle tuleb esitada parenteraalsete ravimvormide manustamisviisi spetsiifilised suunised.
For the oral and suppositories formulations in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the benefit-risk balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication. 
suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide osas järeldas nõuandekomitee kättesaadavate ohutusandmete - pidades eelkõige silmas raskete kardiovaskulaarsete sündmuste riski - ja väga piiratud efektiivsusandmete alusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt, et suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole enam soodne, mistõttu nende ravimite kasutamine sünnitusabi näidustustel ei ole enam lubatav;
Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation 
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest lahknevuse üksikasjalik selgitus
Even after correction of potentially confounding variables, the relationship remained significant between long-term oral terbutaline therapy for preterm labour and subsequent peripartum cardiomyopathy. 
Ka pärast korrigeerimist võimalike soodustavate tegurite suhtes jäi enneaegse sünnitegevuse pärssimiseks kasutatud pikaajalise suukaudse terbutaliinravi ja selle järel tekkinud sünnituseelse kardiomüopaatia leitud seos oluliseks.
Scientific conclusions and grounds for revocation or variation as applicable to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation 
Teaduslikud järeldused ja olenevalt ravimist kas müügilubade tagasivõtmise või müügilubade tingimuste muutmise alused ning ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest lahknevuse üksikasjalik selgitus
A review of safety data for fenoteral showed that the cardiovascular events tachycardia and palpitations were frequently reported in clinical studies and are listed as very common side effects of the drug. 
Fenoterooli ohutusandmete hindamine näitas, et kliinilistes uuringutes esines sageli selliseid kardiovaskulaarseid sündmusi nagu tahhükardia ja palpitatsioonid, mida mainiti ka ravimiteabes kui väga sagedaid kõrvaltoimeid.
Ritodrine 
Ritodriin
Therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication. 
Nimetatud ravimite kasutamine sünnitusabi näidustustel ei ole seepärast enam näidustatud.
Two cases of tocolysis maintained with suppositories only were also reported to develop pulmonary oedema. 
Kahel juhul, kui tokolüüsiks kasutati üksnes rektaalsuposiite, tekkis samuti kopsuturse.
With the exception of reports on rhabdomyolysis and SCARs, the cases were mostly in accordance with the known safety profile of ritodrine. 
Peale rabdomüolüüsi ja raskete nahareaktsioonide oli enamik teatatud kõrvaltoimetest kooskõlas ritodriini teadaoleva ohutusprofiiliga.
Occurrence of typical adverse effects characteristic of beta receptor stimulation are well documented, and range from mild and transient discomfort to serious cardiovascular side effects requiring prompt medical intervention, e.g. in case of arrhythmias or pulmonary oedema. 
Beetaretseptorite stimulatsioonile iseloomulike tüüpiliste kõrvaltoimete esinemine on hästi dokumenteeritud ning uuringutes esinenud kõrvaltoimete raskusaste varieerub kergekujulisest ja lühiajalisest ebamugavustundest kuni raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimeteni, mis vajavad kohest meditsiinilist sekkumist, näiteks südame rütmihäired või kopsuturse.
Fenoterol also contains descriptions of emergency uses in the indications such as dystocias in the dilation and expulsion stages of labour (such as uterine hyperactivity or spasm occurring either spontaneously or as a result of mechanical obstruction or over stimulation by oxytocic agents); intrauterine asphyxia (as indicated by signs such as foetal heart rate decelerations or incipient to moderate foetal acidosis); obstetric emergencies (such as cord prolapse or imminent uterine rupture); uterine relaxation in acute indications such as caesarean section. 
Fenoterooli korral on kirjeldatud ka erakorralist kasutamist selliste seisundite korral nagu düstookiad sünnituse avanemis- ja väljutusperioodil (nt emaka hüperaktiivsus või spasm, mis tekib kas spontaanselt või mehhaanilise obstruktsiooni tõttu või sünnituse ülestimuleerimisest sünnitust stimuleerivate ainetega), loote üsasisene asfüksia (millele viitavad sellised nähud nagu loote südametegevuse aeglustumine või loote algav või mõõdukas atsidoos), kohest sekkumist vajavad sünnitusabi seisundid (nt nabaväädi prolaps või algav emakarebend) ning emaka lõõgastamine akuutsete näidustuste, nt keisrilõike korral.
The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals to inform on the outcome of the review and the safe use of the parenteral formulations in the obstetric indications. 
nõuandekomitee järeldas, et tuleb võtta täiendavad riskivähendusmeetmed, nagu teatada tervishoiutöötajatele teatisega hindamise tulemused ja parenteraalsete ravimvormide ohutu kasutamise viisid,
There were a number of reports of pulmonary oedema contributing to the events and one case reported pulmonary oedema in association with cardiomegaly, after taking a course of tablets for five weeks, when tocolysis failed. 
Sageli soodustas kardiovaskulaarseid sündmusi kopsuturse ja ühel juhul esines kopsuturse koos kardiomegaaliaga, mis tekkis pärast 5-nädalast salbutamooli tablettide võtmist pärast ebaõnnestunud tokolüüsi.
Therefore, in order to help optimise safe and effective use, the gestational age should be reflected in the indication 
Kõnealuste ravimite ohutu ja efektiivse kasutamise optimeerimiseks peab näidustuses seepärast mainima ka raseduse kestust nädalates.
Published studies deliver conflicting results and interpretations on the safety of terbutaline (and beta agonists) in tocolysis. 
Avaldatud uuringute järgi on terbutaliini (ja teiste beeta-agonistide) tokolüüsi näidustusel kasutamise ohutuse tulemused ja nende alusel tehtud järeldused vastuolulised.
Removal of these indications as per the PRAC recommendation will result to the revocation of these marketing authorisations. 
Nende näidustuste tühistamine nõuandekomitee soovituse kohaselt tähendab ühtlasi, et ravimite müügiload tuleb tühistada.
The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours). 
Olemasolevate andmete alusel on süstitavad ravimvormid emakakontraktsioonide lühiajalisel (kuni 48 tundi) pärssimisel efektiivsed.
Regardless of this, 18 serious cardiovascular cases have been identified in EudraVigilance showing that, not only predisposed, but also otherwise healthy subjects have developed serious cardiovascular complications. 
Sellele vaatamata on EudraVigilance'i andmebaasis registreeritud 18 rasket kardiovaskulaarset sündmust, mis näitab, et rasked kardiovaskulaarsed tüsistused tekivad peale eelsoodumusega isikute ka muidu tervetel.
Having considered the cardiovascular adverse reactions profile associated with the use of these medicinal products in obstetric indications, the PRAC concluded that oral forms and suppositories should no longer be used to supress contractions of the womb. 
Kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete profiili ravimite kasutamisel sünnitusabi näidustustel arvestades otsustas nõuandekomitee, et suukaudseid ravimvorme ja rektaalsuposiite ei tohi enam kasutada emaka kontratsioonide pärssimiseks.
During this review, data from clinical studies, post-marketing reporting and published literature, including relevant treatment guidelines, have been assessed. 
Hindamisel vaadati üle kliiniliste uuringute, müügiloa andmise järgsete teadete ja avaldatud kirjanduse andmed, sealhulgas asjakohased ravijuhised.
Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine are authorised in obstetric indications since the 1960s. 
Salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin on sünnitusabi näidustustel heaks kiidetud alates 1960. aastatest.
With regards to the window of lowest gestational viability, the PRAC noted an epidemiological review of obstetric interventions in European countries (Kollée et al, 2009) andmore recently by US (Kyser et al., 
Loote eluvõimelisuse madalaima ajapiiri osas viitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee Euroopa riikide sünnitusabiprotseduuride epidemioloogilisele ülevaatele (Kollée et al., 2009) ja uuematele USA andmetele (Kyser et al., 2012), mille kohaselt on see 22-24 rasedusnädalat.
More serious adverse drug reactions have been recorded individually - chest pain, dyspnoea, ileus, loss of consciousness, arrhythmia and also several case reports of pulmonary oedema (four in a publication by Van Iddekinge et al., 1991, one in the EV database, four in the PSUR) have been reported. 
Üksikjuhtudel on teatatud rasketest kõrvaltoimetest, näiteks rindkerevalu, hingeldus, soolesulgus, teadvusekaotus ja arütmia, samuti on mitu kopsuturse teadet (Van Iddekinge et al. (1991) mainib 4, EudraVigilance'i andmebaasis 1 ja perioodilised ohutusaruanded 4 juhtu).
On 27 November 2012, further to evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, Hungary informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their consideration that the risk-benefit balance of short-acting beta-agonists (SABAs) containing medicinal products authorised in obstetric indications has become unfavourable, taking into account the cardiovascular events reported. 
27. novembril 2012 teatas Ungari direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt Euroopa Ravimiametile ravimiohutusandmete hindamise põhjal, et sünnitusabi näidustustel müügiloaga lühitoimeliste beetaagonistide kasulikkuse ja riski tasakaal on nende kasutamisel esinenud kardiovaskulaarsete sündmuste tõttu muutunud ebasoodsaks.
Patients should be closely monitored for signs of cardiovascular adverse reactions throughout treatment. 
Ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete nähtude suhtes.
Previous safety reviews have highlighted the risk of myocardial ischaemia associated with the use of SABAs in obstetric indications and that these products should be used with caution in tocolysis, and other obstetric indications. 
Varasemates ohutusülevaadetes on lühitoimeliste beeta-agonistide kasutamisel sünnitusabi näidustustel leitud müokardi isheemia risk, mistõttu neid ravimeid tuleb tokolüüsi ja teistel sünnitusabi näidustustel kasutada ettevaatlikult.
Hungary considered it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC and expressed concerns with regards to the posology and warnings reflected in the product information. 
Ungari arvates oli esildise tegemine ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele Euroopa Liidu huvides ning ta väljendas ettevaatlikkust annustamise ja ravimiteabes olevate hoiatuste kohta.
As part of the risk minimisation measures the PRAC proposed revised indications for the parenteral formulations taking all the data into account, and making clear the conditions for which these products are indicated. 
Riskivähendusmeetmete osana pakkus ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee välja kõigi kättesaadavate andmete alusel parenteraalsete ravimvormide muudetud näidustuse sõnastuse, eritledes seisundeid, mille korral nende ravimite kasutamine on näidustatud.
a. Oral and suppository formulations which are only authorised in the indications proposed to be removed (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III) should have their marketing authorisations revoked and should be recalled within given deadlines. 
a. Üksnes nendel näidustustel, mida on soovitatud tühistada (III lisas esitatud ravimiteabe muudatuste kohaselt), heakskiidetud suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide müügiload tuleb tühistada ja tooted ettenähtud tähtajaks turult tagasi kutsuda.
The authorised obstetric indications include partus prematurus, tocolysis (for some products use is restricted to particular weeks of gestation but for others no specific gestation period is specified), external cephalic version (ECV), and hyper-uterine contractility. 
Sünnitusabi heakskiidetud näidustused on näiteks enneaegne sünnitus, tokolüüs (mõne ravimi kasutamine on piiratud teatud rasedusnädalatega, teistel mitte), loote väline pööramine ja emaka hüperkontraktiilsus.
Isoxsuprine and hexoprenaline tablets also have ‘threatened abortion' within the indications and a posology for prophylaxis of labour. 
Isoksupriini ja heksoprenaliini tablettide näidustuste hulgas on ka „iseenesliku abordi oht” ning annustamise lõigus mainitakse sünnituse pärssimist enneaegse sünnituse korral.
The PRAC identified serious limitations of the efficacy data for oral and suppository formulations, and noted the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of these products for obstetric indications. 
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tuvastas, et suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide efektiivsusandmed on väga piiratud, ning märkis, et praegu on olemas uued andmed ja/või meditsiinilised teadmised ravimite kasutamise kohta sünnitusabi näidustustel.
The PRAC as well recommended that the use of the parental formulations for ECV and emergency is considered favourable where these indications are already authorised. 
Nõuandekomitee soovitas samuti, et parenteraalsete ravimvormide kasutamine loote väliseks pööramiseks ja sünnitusabi erakorralistes olukordades riikides, kus need näidustused on heaks kiidetud, on samuti lubatav.
In contrast to other SABAs, no maternal fatality and no case of myocardial infarction have been reported following hexoprenaline administration for tocolysis. 
Erinevalt teistest lühitoimelistest beeta-agonistidest ei ole heksoprenaliini kasutamisel tokolüüsi näidustusel teatatud ema surma ega müokardiinfarkti juhtudest.
For the oral tablet, three serious AEs were reported (loss of consciousness, trismus and a serious skin reaction), and six nonserious AEs for the tablet. 
Suukaudse ravimvormi kasutamisel on teatatud 3 rasket kõrvalnähtu (teadvusekaotus, lõuakramp ja raske nahareaktsioon) ja 6 mitterasket kõrvalnähtu.
The CMDh proposed to shorten the time for recall of the products with only obstetric indications and for which revocation is applicable to ensure that prompt action is taken on products with no marketing authorisation. 
Koordineerimisrühm soovitas lühendada ainult sünnitusabi näidustustel heakskiidetud ravimite, mille müügiload võetakse tagasi, turult tagasi kutsumise tähtaega, et tagada müügiloata ravimite osas kiire tegutsemine.