natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicine ‘Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech', intended for intended for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer. 
18. mail 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades kaugelearenenud kolorektaalvähi kurnavate sümptomite raviks kasutada kavatsetava inimese IL-1α suhtes spetsiifilise inimese IgG1 monoklonaalse antikeha XBiotech müügiloa andmisest keelduda.
Such symptoms include cachexia, a form of muscle wasting with significant weight loss. 
Nende sümptomite hulgas on kahheksia - teatud lihasatroofia, millega kaasneb kehakaalu oluline vähenemine.
The medicine was expected to be used for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer (cancer of the large intestine). 
Ravimit kavatseti kasutada kaugelearenenud kolorektaalvähi (käärsoole ja pärasoole vähi) kurnavate sümptomite raviks.
It was to be available as a concentrate to be made up into a solution for infusion. 
Seda kavatseti turustada infusioonilahuse kontsentraadina.
The active substance is a protein that attaches to and blocks the actions of another protein called human interleukin-1 alpha, which is involved in many activities in the body including some that aid the 
Toimeaine on valk, mis seondub teise valgu, inimese interleukiin-1 alfaga (IL-1α) ning blokeerib selle; inimese IL-1α osaleb paljudes organismi protsessides, sealhulgas mõnes protsessis, mis soodustab vähirakkude arengut ja levikut.
This is a medicine containing the active substance human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha. 
See on ravim, mis sisaldab toimeainena inimese IL-1α suhtes spetsiifilist inimese IgG1 monoklonaalset antikeha.
What is Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech? 
Mis on inimese IL-1α suhtes spetsiifiline inimese IgG1 monoklonaalne antikeha XBiotech?
Over 80% of male dogs above 5 years of age are affected. 
See tabab rohkem kui 80 % üle 5-aastasi isaseid koeri.
Date of first authorisation: 11/01/2007 Date of latest renewal: 19/12/2011 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11/01/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/12/2011
If clinical response to treatment is considerably shorter than expected, a re-evaluation of the diagnosis is necessary. 
Kui kliiniline vastus ravile on eeldatust märgatavalt lühem, on vajalik diagnoosi uuesti hindamine.
Wash hands after administration. 
Pärast manustamist pesta käsi.
The maximum dose should not be exceeded. 
Suurimat annust ei tohi ületada.
Tablets can be given either directly into the mouth or with food. 
Tabletid võib panna koerale kas otse suhu või manustada koos toiduga.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. 
Müügiloa hoidja on kohustatud Euroopa Komisjoni informeerima selle müügiloa alusel registreeritud ravimi turustamisplaanidest.
No adverse effects on semen quality have been observed. 
Sperma kvaliteedi muutusi ei täheldatud.
This binding is reversible and not affected by other substances known to specifically bind to albumin. 
See on pöörduv seondumine ning seda ei mõjuta teised spetsiifiliselt albumiinidega seonduvad ravimid.
Osaterone acetate and its metabolite are bound to plasma proteins (around 90% and 80% respectively), mainly to albumin. 
Osateroonatsetaat ja tema metaboliit seonduvad plasmavalkudega (vastavalt ligikaudu 90% ja 80%), peamiselt albumiinidega.
In clinical trials, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy. 
Kliinilistes uuringutes ravi veterinaarpreparaadiga ei katkestatud ja kõik koerad paranesid ilma spetsiifilise ravita.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Fifteen days after the last administration, the mean plasma concentration is about 6.5 µg/l. 
15 päeva pärast viimase annuse manustamist oli keskmine plasmakontsentratsioon ligikaudu 6,5 µg/l.
Osaterone is eliminated within 14 days, mainly in faeces via biliary excretion (60%) and to a lesser extent (25%) in urine. 
Osateroon elimineerub 14 päeva jooksul peamiselt sapi kaudu roojaga (60%) ning väiksemal määral uriiniga (25%).
Use with caution in dogs with a history of liver disease, as safety of use of the product in these dogs has not been thoroughly investigated, and as treatment of some dogs with liver disease has resulted in reversible elevation of ALT and ALP in clinical trials. 
Kasutada ettevaatusega koertel, kelle haigusloos esineb maksahaigus, kuna ravimi ohutust nendel koertel ei ole täielikult uuritud ja mõnede maksahaigusega koerte ravi on andnud kliinilistes uuringutes tulemuseks ALT ja ALP pöörduva tõusu.
An overdose study (up to 1.25 mg/kg bodyweight for 10 days, repeated one month later) did not show undesirable effects except for a decrease of cortisol plasma concentration. 
Üleannustamise uuring (kuni 1,25 mg/kg/kehamassi kohta 10 päeva jooksul, korratuna ühe kuu möödudes) ei näidanud soovimatuid kõrvaltoimeid, välja arvatud plasma kortisoolisisalduse vähenemine.
Appropriate monitoring should be implemented in dogs under stress (e.g. postoperative) or those with hypoadrenocorticism. 
Hoolikalt tuleb jälgida koeri, kellel esineb stress (nt post-operatiivne) või hüpoadrenokortitsism.
A transient reduction of plasma cortisol concentration may occur; this may continue for several weeks after administration. 
Võib ilmneda plasma kortisoolisisalduse mööduvat langust, mis võib jätkuda mõne nädala jooksul pärast manustamist.
After oral administration with food in dogs, osaterone acetate is rapidly absorbed (Tmax about 2 hours) and undergoes a first-pass effect mainly in the liver. 
Pärast suukaudset manustamist koertele koos toiduga imendub osateroonatsetaat kiiresti (Tmax ligikaudu 2 tundi) ja allub peamiselt esmasele maksapassaažile.
This might lead to multiple non-specific clinical signs such as abdominal pain, difficulties in defaecation and urination, blood in urine and locomotive disorders. 
Selle ilminguks võivad olla mitmed mittespetsiifilised kliinilised sümptomid nagu nt kõhuvalu, roojamis- ja urineerimisraskused, veri uriinis ja liikumishäired.
Osaterone acetate is converted to its main, 15β-hydroxylated metabolite, which is also pharmacologically active. 
Osateroonatsetaat lammutub oma peamiseks - 15β-hüdroksüleeritud metaboliidiks, mis on farmakoloogiliselt samuti aktiivne.
Tablet Round, white, biconvex tablet of 5.5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm. 
Ümmargused, valged, kaksikkumerad 5,5 mm, 7 mm, 9 mm ja 12 mm tabletid.
The response to an ACTH stimulation test may also be suppressed for several weeks after administration of osaterone. 
Vastus ACTH stimulatsiooni uuringule võib olla pärast osaterooni manustamist samuti mõne nädala jooksul häiritud.
There was no clinical effect. 
Kliiniline toime puudus.
In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions. 
Emastel laboriloomadel põhjustas osateroonatsetaat tõsiseid kõrvaltoimeid reproduktiivses funktsioonis.
PACKAGE SIZE 7 tablets. 
PAKENDI SUURUS 7 tabletti
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR 
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED
It competitively prevents the binding of androgens to their prostatic receptors and blocks the transport of testosterone into the prostate. 
See väldib konkureerimise teel androgeenide seondumise nende prostaatiliste retseptoritega ja blokeerib testosterooni transporti eesnäärmesse.
In the case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
The clinical response persists for at least 5 months after treatment. 
Kliiniline ravivastus püsib vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu.
Dogs (male) 
Koer (isased koerad)
After repeated administration of osaterone acetate at 0.25 mg/kg/day for 7 days, the factor of accumulation is about 34 without change in the rates of absorption or elimination. 
Pärast osateroonatsedaadi korduvat manustamist annuses 0,25 mg/kg/päevas 7päeva jooksul oli kumuleerumisfaktor ligikaudu 3…4 ilma muutusteta imendumise või eritumise määras.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription. 
VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
After a dose of 0.25 mg/kg/day, the mean maximum concentration (Cmax) in plasma is about 60 µg/l. 
Pärast annust 0,25 mg/kg/päevas tekib keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 60 µg/l.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number} 
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii
The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks. 
Kliinilise toime algus ilmneb harilikult 2 nädala jooksul.
Osaterone acetate is a steroid chemically related to progesterone, and as such it has potent progestagen and potent anti-androgen activity. 
Osateroonatsetaat on steroid, mis on keemiliselt seotud progesterooniga ja seetõttu on tal efektiivne progestageenne ja anti-androgeenne toime.
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs 
A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST B. MÜÜGILOA TINGIMUSED, SEALHULGAS HANKE- JA KASUTUSPIIRANGUD C. MÜÜGI-, HANKE- JA/VÕI KASUTUSKEELD D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease in FSH, LH and testosterone, reversible after 16 days. 
Ühekordsele suukaudsele 40 mg osateroonatsetaadi annusele manustatuna mehele järgnes sporaadiline FSH, LH ja testosteroonitaseme langus, mis taandus 16 päeva möödudes.
All these adverse reactions are reversible without any specific treatment. 
Kõik need kõrvaltoimed on mööduvad, ilma et vajaks spetsiifilist ravi.
In dogs with BPH associated with prostatitis, the product can be administered concurrently with antimicrobials. 
Koertele, kellel eesnäärme healoomuline suurenemine seondub prostatiidiga, võib ravimit manustada samaaegselt koos mikroobivastaste ainetega.
Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment or earlier if clinical signs recur. 
Seisundit tuleb loomaarsti poolt uuesti hinnata 5 kuu möödudes või varem - kliiniliste sümptomite ilmnedes.
The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks and persists for at least 5 months after treatment. 
Kliinilise toime algus ilmneb harilikult 2 nädala jooksul ning ravivastus püsib vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu.
Elimination is slow with a mean half-life (T½) of about 80 hours. 
Eliminatsioon on aeglane, keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (T½) on ligikaudu
Osaterone is a steroid anti-androgen, which inhibits the effects of an excess production of male hormone (testosterone). 
Osateroon on steroidne anti-androgeen, mis pärsib ülemäärase meessuguhormooni (testosterooni) produktsiooni kõrvaltoimeid.
Number of tablet per day 
Tablettide arv päevas Ravi kestus
A transient reduction in plasma cortisol occurs in most treated animals. 
Enamusel ravitud loomadel ilmneb ajutist plasma kortisoolisisalduse vähenemist.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets. 
Kartongkarp, mis sisaldab ühte 7 tabletiga alumiinium/alumiinium blistrit.
The most commonly reported adverse reactions are mild and transient modifications of appetite, either increased (very common) or decreased (very rare). 
Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on kerged ja mööduvad söögiisu muutused, nt suurenenud (väga sage) või vähenenud söögiisu (väga harv).
Osaterone acetate inhibits the effects of an excess of male hormone (testosterone) through various mechanisms. 
Osateroonatsetaat pärsib läbi erinevate mehhanismide meessuguhormooni (testosterooni) ülemäärase produktsiooni toimeid.
Number of tablets per day 
Tablettide arv päevas Ravi kestvus
A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease of sexual hormones, reversible after 16 days. 
Ühekordsele suukaudsele 40 mg osateroonatsetaadi annusele manustatuna mehele järgnes juhuti esinev suguhormoonide taseme langus, mis taandus 16 päeva möödudes.
Administer 0.25 - 0.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight, once a day, for 7 days as follows: 
Manustada 0,25…0,5 mg osateroonatsetaati kg kehamassikohta üks kord päevas 7 päeva jooksul:
15 mg tablet 
15 mg tablett
Transient modifications of appetite can be observed, either increased (very common) or decreased (very rare). 
Täheldada võib mööduvaid söögiisu muutusi, nt suurenenud (väga sage) või vähenenud söögiisu (väga harv).
YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs YPOZANE 15 mg tablets for dogs 
YPOZANE 1,875 mg tabletid koertele YPOZANE 3,75 mg tabletid koertele YPOZANE 7,5 mg tabletid koertele YPOZANE 15 mg tabletid koertele
Transient side-effects of changes in the hair coat such as hair loss or hair modification have been seen very rarely following administration of Ypozane. 
Väga harva on pärast Ypozane'i manustamist täheldatud mööduvaid karvkatte muutusi, nagu karvade väljalangemine või karvade muutus.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED : 
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the medicine. 
Otsus korduva ravi kohta koheselt või hiljem peab põhinema loomaarsti hinnangul, mille ta teeb pärast looma läbi vaatamist ning arvestades ravimiga kaasuvaid riske ja saadavat kasu.
Transient behavioural changes such as increased or decreased activity, or more sociable behaviour, are common. 
Sageli täheldatakse käitumisalaseid muutusi, nagu nt suurenenud või langenud aktiivsus või muutused sotsiaalses käitumises.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Not applicable 
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Ei kohaldata.
YPOZANE tablets to be administered 
Manustatavad YPOZANE'i tabletid
Benign prostatic hypertrophy (BPH) is a natural consequence of ageing. 
Eesnäärme healoomuline suurenemine on vananemise loomulik tagajärg.
1.875 mg tablet 
1,875 mg tablett
PHARMACEUTICAL FORM Tablet. 
RAVIMVORM Tablett
Use with caution in dogs with a history of liver disease. 
Eelneva maksahaigusega koertel kasutada ettevaatusega.
Therefore, women of child bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product. 
Seetõttu peavad last kandvad naised vältima seda ravimit manustades kontakti preparaadiga või kandma ühekordselt kasutatavaid kindaid.
Do not use after the expiry date stated on the blister after “EXP” 
Pärast blistril märgitud kõlblikkusaja lõppu (Kõlblik kuni) mitte kasutada.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate INDICATION(S) 
TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D) Üks tablett sisaldab 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg või 15 mg osateroonatsetaati.
7.5 mg tablet 
7,5 mg tablett
Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product. 
Seetõttu peavad rasedad naised vältima seda ravimit manustades kontakti preparaadiga või kandma ühekordselt kasutatavaid kindaid.
INDICATION(S) Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs. 
NÄIDUSTUS(ED) Eesnäärme healoomulise suurenemise ravi isastel koertel.
3.75 mg tablet 
3,75 mg tablett
Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate Excipients: 
Toimeaine: üks tablett sisaldab 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg või 15 mg osateroonatsetaati
The enlargement of mammary glands occurs less commonly and can be associated with lactaction in very rare cases. 
Aeg-ajalt ilmneb piimanäärmete hüperplaasiat, mis võib väga harvadel juhtudel olla seotud laktatsiooniga.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 1.875 mg osaterone acetate. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 1,875 mg osateroonatsetaati.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 15 mg 
BLISTER - 15 mg
Mammary gland hyperplasia occurs uncommonly and can be associated with lactation in very rare cases. 
Aeg-ajalt esineb piimanäärmete hüperplaasiat, mis võib väga harva olla seotud laktatsiooniga.
ATC vet code : QG04C X 
Farmakoterapeutiline rühm: eesnäärme healoomulise hüpertroofia raviks kasutatavad ained, ATCvet kood: QG04C X
Other adverse reactions, including transient vomiting and/or diarrhoea, polyuria/polydipsia or lethargy occur uncommonly. 
Aeg-ajalt ilmnevad muud kõrvaltoimed, nagu mööduv oksendamine ja/või kõhulahtisus, polüuuria/polüdipsia või letargia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 1.875 mg 
BLISTER - 1,875 mg
BPH is a development and enlargement of the prostate due to the male hormone testosterone. 
Eesnäärme healoomuline suurenemine on meessuguhormooni testosterooni põhjustatud eesnäärme mahu kasv.
Behavioural changes such as modification of dog's activity or more social behaviour are common. 
Sageli täheldatakse käitumisalaseid muutusi, nagu nt kasvanud või langenud aktiivsus või muutused sotsiaalses käitumises.
30 to 60 kg 
30…60 kg
7.5 to 15 kg 
7,5…15 kg
15 to 30 kg 
15...30 kg
1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France 
1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Prantsusmaa
Other adverse reactions such as transient vomiting and/or diarrhoea, increased thirst or lethargy occur less commonly. 
Aeg-ajalt ilmnevad muud kõrvaltoimed nagu mööduv oksendamine ja/või kõhulahtisus, polüuuria/polüdipsia või letargia.
Also, the major metabolite of osaterone acetate (15β-hydroxylatedosaterone acetate) has anti-androgenic activity. 
Samuti on anti-androgeenne toime ka osateroonatsetaadi peamisel metaboliidil (15β-hüdroksüleeritud-osateroonatsetaat).
- rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
3 to 7.5 kg* 
3…7,5 kg*
RELEASE 
Kõlblikkusaeg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 15 mg osaterone acetate 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 15 mg osateroonatsetaati
*No data are available for dogs less than 3 kg bodyweight 
15 mg tablett *alla 3 kg kehamassiga koerte kohta andmed puuduvad
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 15 mg tablets for dogs Osaterone acetate 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS YPOZANE 15 mg tabletid koertele Osateroonatsetaat
Dog's weight 
Koera kehamass
REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE 
C. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Virbac S.A. 
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Virbac S.A.
3 to 7.5 kg 
3…7,5 kg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 7.5 mg osaterone acetate 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 7.5 mg osateroonatsetaati
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 3.75 mg 
BLISTER - 3.75 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 7.5 mg 
BLISTER - 7.5 mg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 1.875 mg tablets for dogs Osaterone acetate 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS YPOZANE 1,875 mg tabletid koertele Osateroonatsetaat
MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A. 
MÜÜGILOAHOIDJA VIRBAC S.A.
Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs. 
Eesnäärme healoomulise suurenemise ravi isastel koertel.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use. 
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 3.75 mg osaterone acetate 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 3,75 mg osateroonatsetaati
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 7.5 mg tablets for dogs Osaterone acetate 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS YPOZANE 7.5 mg tabletid koertele Osateroonatsetaat
United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243 
United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP
VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFrance 
VIRBAC S.A. 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Prantsusmaa
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 3.75 mg tablets for dogs Osaterone acetate 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS YPOZANE 3.75 mg tabletid koertele Osateroonatsetaat
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Virbac S.A. 
A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST Virbac S.A.
Osaterone acetate 
PAKENDI INFOLEHT Ypozane
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/001 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/06/068/001
Lactose monohydrate 
Laktoosmonohüdraat Preželatiniseeritud tärklis Karmellooskaltsium Maisitärklis
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/004 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/06/068/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/003 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/06/068/003
Treatment duration 
Retseptiravim
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/002 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/06/068/002
Marketing authorisation holder and manufacturer: 
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Divergent positions are presented in Appendix III. 
Lahknevad seisukohad on esitatud III lisas.
Systemic fungal infections. 
Süsteemsed seeninfektsioonid.
Moreover, these cases were derived from old publications (from 1980 to 1986) while changes could be expected in the management of patients over more than 25 years. 
Lisaks pärinesid need juhtumid vanadest publikatsioonidest (1980-1986), kuid enam kui 25 aasta jooksul võib eeldada patsientide raviviiside muutumist.
In parallel, on 1 July 2011, France triggered a referral under Article 31of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Paralleelselt tegi Prantsusmaa 1. juulil 2011 muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
At the request of the CHMP, an Anti-Infective Scientific Advisory group (SAG) meeting was held on 3 September 2012. 
Inimravimite komitee taotluse alusel toimus 3. septembril 2012 infektsioonivastaste ravimite teadusnõuanderühma koosolek.
infections were limited. 
põhjustatud infektsioonide korral oli vähe.
It was also considered that no restrictive use could be adequately substantiated. 
Lisaks leiti, et mis tahes piirangutega kasutus ei ole piisavalt põhjendatud.
Ketoconazole was first registered as tablets and oral suspension in December 1980. 
Ketokonasool registreeriti esimest korda tablettide ja suukaudse suspensioonina 1980. aasta detsembris.
This was followed by the registration of topical pharmaceutical forms such as cream /ointment/shampoo. 
Seejärel registreeriti toopilised ravimvormid, näiteks kreem/salv/šampoon.
Overall summary of the scientific evaluation of ketoconazole-containing products for oral use (see Annex I) 
Ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
In Europe, oral formulations of ketoconazole are currently approved in 20 Member States as well as in Iceland and Norway. 
Euroopas on ketokonasooli suukaudsetel ravimvormidel praegu müügiluba Euroopa Liidu 20 liikmesriigis ning Islandil ja Norras.
This issue has not been mitigated because ketoconazole has not been used as an active comparator for newer drugs since 2001. 
Seda probleemi ei saa lahendada, sest ketokonasooli ei ole alates 2001. aastast kasutatud uuemate ravimite võrdlustoimeainena.