natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The red light source provided either a narrow spectrum around 630 nm at a light dose of 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) or a broader and continuous spectrum in the range between 570 and 670 nm at a light dose of 170 J/cm2 (Photodyn 750). 
Punase valguse allikas oli kas kitsa spektriga (u 630 nm) ja valgusannusega ligikaudu 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) või laiema ja ühtlase spektriga (570-670 nm) ja valgusannusega 170 J/cm2 (Photodyn 750).
The gel should be allowed to dry for approximately 10 minutes, before a light-tight dressing is placed over the treatment site. 
Geelil tuleb lasta kuivada ligikaudu 10 minutit, seejärel kaetakse ravitav koht valguskindla sidemega.
Illumination using daylight for actinic keratosis treatment If weather conditions are suitable (please see above; Considerations before treatment), you should go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight. 
Valgustamine, kasutades kiirguskeratoosi raviks päevavalgust Kui ilmastikutingimused on sobivad, (vt eespool „Ravieelsed kaalutlused“), peate minema 30 minuti jooksul geeli pealekandmisest otsese päikesevalguse kätte ja jääma sinna kaheks järjestikuseks tunniks.
Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 67.5% or 46.8% for treatment with Ameluz with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively. 
Enne fotodünaamilise ravi alustamise otsust oli tõenäosus, et patsiendi lesioonid on 12 kuud pärast viimast ravikuuri täielikult taandunud, Ameluzi ravi korral 67,5% või 46,8% olenevalt sellest, kas kasutati kitsa spektriga või mis tahes muud tüüpi lampe.
- pustules 
- mädavillid
Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany 
Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Saksamaa
What Ameluz is and what it is used for 
1. Mis ravim on Ameluz ja milleks seda kasutatakse
The following table presents the efficacy and the adverse reactions transient pain and erythema occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources: 
Alljärgnev tabel kirjeldab ravi efektiivsust ja kõrvalnähte - manustamiskoha mööduv valu ja punetus -eri valgusallikatega toimunud fotodünaamilise ravi ajal:
For treatment of basal cell carcinoma (BCC), two sessions of photodynamic therapy with red-light lamp shall be administered for one or multiple lesions with an interval of about one week between sessions. 
Basaalrakulise vähi ravis on ühe või mitme lesiooni korral näidustatud kaks fotodünaamilise ravi kuuri punase valgusega lambiga ligikaudu ühenädalase intervalliga kuuride vahel.
96.9 % of patients with AK on the face or forehead were cleared from all lesions, 81.8 % of patients with AK on the scalp were totally cleared. 
96,9%-l patsientidest taandusid kiirguskeratoosi lesioonid näol ja otsmikul täielikult, peanaha kiirguskeratoosiga patsientidest paranes täielikult 81,8%.
Treatment of AK and field cancerization with daylight: 
Aktiinilise keratoosi ja prekantseroossete piirkondade ravi päevavalgusega:
Ameluz (78.2%) was significantly more effective than MAL (64.2%, [97.5%- confidence interval: 5.9; ﻿ ) and placebo (17.1%, [95%confidence interval: 51.2; 71.0]). 
5,9; ﻿ ) ja platseebo (17,1%, [erinevuse 95% usaldusvahemik: 51,2; 71,0]).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ameluz 78 mg/g gel 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Ameluz 78 mg/g geel
A narrow spectrum lamp is recommended to achieve higher clearance rates. 
Lesioonide suurema taandumise määra saavutamiseks on soovitatav kasutada kitsa spektriga lampi.
Clearance rates and tolerability were dependent on the illumination source. 
Lesioonide taandumine ja ravi talutavus olenesid valgusallikast.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram (g) gel contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride). 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g geeli sisaldab 78 mg 5-aminolevuliinhapet (vesinikkloriidina).
b) Application of the gel: Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields of about 20 cm2, using glove protected fingertips or a spatula. 
b) Geeli manustamine: Ameluz kantakse kinnastatud sõrmeotstega või spaatliga lesioonile või kogu ligikaudu 20 cm2 prekantseroossele piirkonnale.
• The active substance is 5-aminolaevulinic acid. 
• Toimeaine on 5-aminolevuliinhape.
1 g Ameluz contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride). 
1 g Ameluzi sisaldab 78 mg 5-aminolevuliinhapet (vesinikkloriidina).
Broad spectrum 
Lai spekter
Protoporphyrin IX is activated by illumination with red light of a suitable wavelength and energy. 
Sobiva lainepikkuse ja energiaga punase valguse toimel protoporfüriin IX aktiveerub.
All patients had at least 4 mild to moderate actinic keratosis lesions on the face and/or scalp. 
Kõikidel patsientidel oli näol ja/või peanahal vähemalt 4 kerge kuni mõõduka raskusega kiirguskeratoosi lesiooni.
Special care should be taken to avoid applying Ameluz into eyes or to mucous membranes. 
Eriti hoolikalt tuleb vältida Ameluzi sattumist silmadesse või limaskestadele.
Ameluz contains 
Ameluz sisaldab
For treatment of actinic keratoses (AK), one session of photodynamic therapy (with daylight or redlight lamp) shall be administered for single or multiple lesions or entire fields with cancerization (areas of skin where multiple AK lesions are surrounded by an area of actinic and sun-induced damage within a limited field). 
Aktiinilise keratoosi ravis on ühe või mitme lesiooni või kogu prekantseroosse piirkonna (piiratud nahapiirkonnad, kus on mitu aktiinilisest ja päikesekahjustusest ümbritsetud aktiinilise keratoosi lesiooni) korral on näidustatud üks fotodünaamilise ravi kuur (päevavalgusega või punase valgusega lambiga).
After only 1 PDT complete patient clearance resulted in 61.8 % vs. 9.4 %, and complete lesion clearance in 84.2 % vs. 22.0 % for Ameluz and placebo treatment, respectively. 
Ainult pärast 1 PDT protseduuri paranes täielikult 61,8% Ameluz-ravi saanud patsientidest vs. 9,4% platseebot saanud patsientidest; lesioonide paranemismäärad olid vastavalt 84,2% vs. 22,0%.
Treatment of lesions or fields of actinic keratoses and basal cell carcinoma using a red-light lamp 
Lesioonide või kiirguskeratoosi ja basaalrakulise vähi piirkondade ravi punase valgusega lambiga
• propylene glycol: May cause skin irritation. 
• propüleenglükooli: võib põhjustada nahaärritust.
No experience exists for the use of Ameluz in patients taking immunosuppressants.Therefore, the use of immunosuppressants during treatment with Ameluz is not recommended. 
Seega ei ole immunosupressantide kasutamine Ameluz-ravi ajal soovitatav.
Clinical efficacy was re-assessed at follow-up visits 6 and 12 months after the last photodynamic therapy. 
Kliinilist efektiivsust hinnati uuesti järelkontrolli visiitidel 6 ja 12 kuud pärast viimast fotodünaamilist ravikuuri.
Then wipe the application area with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin. 
Seejärel pühkige kõik lesioonid alkoholiga immutatud vatipadjakesega üle, et nahk oleks rasvavaba.
The primary endpoint was complete patient clearance 12 weeks after the last photodynamic therapy. 
Esmane tulemusnäitaja oli patsientide täielik paranemine 12 nädalat pärast viimast fotodünaamilise ravi kuuri.
Propylene glycol may cause irritation. 
Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.
• fatigue 
• haavaeritis
The probability of patients in the Ameluz group to require only 1 treatment and remain completely cleared 12 months after the photodynamic therapy was 32.3%, that of patients in the MAL group 22.4% on average with all lamps. 
Tõenäosus, et patsient vajab ainult üht ravikuuri ja on 12 kuud pärast fotodünaamilise ravi lõppu täielikult lesioonivaba, oli kõikide lampide kasutamise korral Ameluzi rühmas keskmiselt 32,3% ja MAL-i rühmas 22,4%.
c) Application of the gel: A thin layer of Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields using glove protected fingertips or a spatula. 
c) Geeli manustamine: õhuke kiht Ameluzi kantakse kinnastatud sõrmeotstega või spaatliga lesioonile või kogu prekantseroossele piirkonnale.
A class waiver exists for basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Basaalrakulisele vähile rakendub ravimirühma uuringust loobumise taotlus (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 gramm sisaldab 78 mg 5-aminolevuliinhapet (vesinikkloriidina).
An entire tube of placebo and Ameluz followed by PDT was applied in a fixed sequence design with a washout period of 7 days to evaluate baseline and Ameluz dependent plasma concentrations of ALA and PpIX. 
Fikseeritud järjestusega uuringus, mis hõlmas 7-päevast väljauhtumisperioodi, võeti aminolevuliinhappe ja PpIX plasmakontsentratsioonide ravieelseks ja Ameluzi pealekandmise järgseks hindamiseks kasutusele terve tuub platseebot ja Ameluzi, millele järgnes PDT protseduur.
Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80 
Sojafosfatidüülkoliin Polüsorbaat 80
Rinse with water if such contact occurs. 
Nendesse kohtadesse sattumise korral loputage veega.
Patient recurrence rates were 24.5 % and 14.3 % after 6 months, and additionally 12.2 % and 0 % after 12 months for Ameluz and placebo, respectively. 
Ameluzi kasutanud patsientidest haigestus 6 kuu möödumisel uuesti 24,5% ning 12 kuu möödumisel veel 12,2%, platseebo kasutajatel olid need näitajad vastavalt 14,3% ja 0%.
• medicines to treat bacterial infection with active substance names beginning with “sulfa” or ending in “oxacin” or “cycline”, such as tetracycline 
• bakteriaalinfektsioonide ravid, mille toimeaine nimetuse alguses on „sulfa” või lõpus
MAL Patient number n (%) 
MAL Patsientide arv n (%)
Treatment of AK, field cancerization and BCC using a red-light lamp: 
Aktiinilise keratoosi, prekantseroossete piirkondade ja basaalrakulise vähi ravi punase valgusega lambiga:
Moderate/ severe Scarring None Mild 
Mõõdukas/ raske Armistumine Puudub Kerge
The success and assessment of treatment may be impaired if the treated area is affected by the presence of skin diseases (skin inflammation, located infection, psoriasis, eczema, and malignant skin cancers) as well as tattoos. 
Nahahaigused (nahapõletik, lokaliseerunud infektsioon, psoriaas, ekseem ja pahaloomulised nahavähid) ja samuti tätoveeringud ravipiirkonnas võivad ravi tulemuslikkust vähendada ja hindamist häirida.
In rare cases, the adverse reactions required interruption or discontinuation of the illumination. 
Harva tuli kõrvalnähtude tõttu valgustamine katkestada või lõpetada.
Clearance rates and tolerability were dependent on the illumination source in favour of the narrow spectrum light source. 
Lesioonide taandumine ja ravi talutavus olenesid valgusallikast, kusjuures kitsa spektriga lambid olid efektiivsemad.
Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 53.1% or 47.2% for treatment with Ameluz and 40.8% or 36.3% for MAL treatment with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively. 
Tõenäosus, et lesioonid on 12 kuud pärast viimast ravikuuri täielikult taandunud, on Ameluzi ravi korral 53,1% või 47,2% ja MAL-i ravi korral 40,8% või 36,3% olenevalt sellest, kas kasutati kitsa spektriga või mis tahes muud tüüpi lampe.
Sodium benzoate (E211) Purified water 
Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Propüleenglükool Naatriumbensoaat (E211) Puhastatud vesi
Lesions of mild severity were cleared by 99.1 % vs. 49.2 %, those of moderate severity by 91.7 % vs. 24.1 % for treatment with Ameluz and placebo, respectively. 
Ameluzi vs. platseebo kasutajatel taandusid kerged lesioonid vastavalt 99,1% vs. 49,2%, mõõdukad vastavalt 91,7% vs. 24,1%.
The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area with a film of about 1 mm thickness. 
Lesioonid või kogu piirkond ja nende ümbrus ligikaudu 5 mm ulatuses tuleb katta 1 mm paksuse geelikihiga.
What Ameluz looks like and contents of the pack Ameluz is a white to yellowish gel. 
Ameluz on valge kuni kollakas geel.
Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last PDT. 
Kliiniline efektiivsus püsis ka järelkontrolli perioodide (kestuses 6 ja 12 kuud pärast viimast PDT protseduuri) jooksul.
Scales and crusts are then carefully removed and all lesion surfaces are gently roughened. 
Nahaketud ja koorikud eemaldatakse seejärel hoolikalt ning kõikide lesioonide pinda karestatakse ettevaatlikult, jälgides, et ei tekiks veritsust.
Apply Ameluz to form a thin layer to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula. 
Ameluzi manustades kaetakse kahjustused või kahjustatud piirkonnad ja nende ümbrus ligikaudu 5 mm ulatuses umbes 1 mm paksuse geelikihiga, kasutades kinnastatud sõrmeotsi või spaatlit.
• slightly palpable to moderately thick actinic keratoses on the face and scalp or entire fields affected by actinic keratoses in adults. 
• näol ja peanahal esinevate kergelt palpeeritavate kuni mõõdukalt paksude kiirguskeratooside või kogu kiirguskeratoosist kahjustatud piirkondade ravimiseks täiskasvanutel.
There is no need to protect healthy untreated skin surrounding the treated actinic keratosis lesions. 
Tervet nahka ravitavate kiirguskeratoosi lesioonide ümbruses ei ole vaja kaitsta.
BCC on the trunk (only) 
Pindmine (ainult)
The application area is first wiped with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin. 
Kõigepealt pühitakse kõik lesioonid alkoholiga immutatud vatipadjakesega üle, et nahk oleks rasvavaba.
A light-tight dressing is not necessary. 
Valguskindlat sidet ei ole vaja kasutada.
Number of treatments 
Protseduuride arv
Ameluz Full lesion clearance n (%) 
Ameluz Lesioonide täielik paranemine n (%)
Risk of mucous membrane and eye irritation 
Limaskesta- ja silmaärrituse risk
Of the BCC lesions, 94.6% were cleared with Ameluz, 92.9% with MAL. For nodular BCC, 89.3% of the lesions were cleared with Ameluz, 78.6% with MAL. 
Sõlmelise basaalrakulise vähi puhul paranes Ameluziga 89,3%, MAL-iga 78,6% lesioonidest.
There is no relevant use of Ameluz in the paediatric population. 
Lastel ei ole Ameluzi kasutamine asjakohane.
Your doctor will decide which treatment option to use, depending on your lesions. 
Ravivaliku tegemisel lähtub arst teie lesioonidest.
Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last photodynamic therapy. 
Kliiniline efektiivsus säilis järelkontrolli perioodide jooksul 6 ja 12 kuud pärast viimast fotodünaamilise ravi kuuri.
Table 4: Efficacy of PDT for the treatment of BCC for all patients and selected subgroups Ameluz Patient number n (%) 
Fotodünaamilise ravi efektiivsus basaalrakulise vähi ravis kõigil patsientidel ja valitud alamrühmades
- swelling 
- haavand
Table 1: Summary of related adverse drug reactions (ADRs) reported in patients treated with photodynamic therapy with 5-aminolaevulinic acid System organ class 
5-aminolevuliinhappega seostatud fotodünaamilist ravi saanud patsientidel teatatud kõrvaltoimete kokkuvõte
Headache 
Kutaanne
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused aeg-ajalt seljavalu
Eyelid oedema, vision blurred, visual impairment 
Silma kahjustused aeg-ajalt silmalau turse, hägune nägemine, nägemishäired
- inflammation 
- põletik
MAL Full lesion clearance n (%) 
MAL Lesioonide täielik paranemine n (%)
MAL Full patient clearance n (%) 
MAL Patsientide täielik paranemine n (%)
Table 2b: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source 
Erinevate valgusallikate kasutamise efektiivsus ja manustamiskohal esinevad kõrvaltoimed (mööduv valu ja punetus) aktiinilise keratoosi fotodünaamilise ravi ajal Valgusallikas
Total patient clearance (%) 
Manustamiskoha valu (%)
• ulcer 
• villid
n.a. 
Tabel 3a.
Blister, dry skin, petechiae 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused aeg-ajalt villid, nahakuivus, petehhia
See package leaflet for further information. 
Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Clinical description of severity grading 
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Type of skin impairment 
Nahakahjustuse tüüp Raskusaste
Treatment of actinic keratosis (AK) and field cancerization: 
Aktiinilise keratoosi ja prekantseroosse piirkonna ravi
The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area. 
Lesioonid või kogu piirkond ja nende ümbrus ligikaudu 5 mm ulatuses tuleb katta geelikihiga.
2 moderate pink to reddish papules and erythematous plaques with hyperkeratotic surface, moderately thick AK that are easily seen and felt 
Lamedad, roosad laigud ilma hüperkeratoosi ja punetuse nähtudeta, kergelt palpeeritavad, kusjuures kiirguskeratoos on pigem tuntav kui nähtav mõõdukas Roosad kuni punakad paapulid ja hüperkeratoosse pinnaga punetusnähtudega naastud, mõõdukalt paks kiirguskeratoos, mis on kergesti nähtav ja tuntav tugev Väga paks ja/või ilmne kiirguskeratoos
- ulcer 
- tursed
Ameluz Full patient clearance n (%) 
Ameluz Patsientide täielik paranemine n (%)
Treatment of basal cell carcinoma (BCC): 
Basaalrakuline vähk peanahal (ainult) Basaalrakuline vähk kehal (ainult)
Patients with more than 1 BCC 
Alamrühmad Enam kui ühe basaalrakulise vähiga patsiendid ei ole saadaval ei ole saadaval
Scales and crusts should be removed carefully and all lesion surfaces roughened gently. 
Nahaketud ja koorikud tuleb hoolikalt eemaldada ning samuti tuleb lesioonide pinda ettevaatlikult karestada, jälgides, et ei tekiks veritsust.
Severity 
Rasedus
1 mild flat, pink maculae without signs of hyperkeratosis and erythema, slight palpability, with AK felt better than seen 
Raskuse kliiniline kirjeldus puudub Nähtavat ega palpeeritavat kiirguskeratoosi lesiooni ei ole kerge
Outer Carton 
Kõrvalnäht
At application site: Vesicles, discharge, erosion, reaction, discomfort, hyperalgesia, haemorrhage, warmth 
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage manustamiskohal: punetus, valu (sh põletav valu), nahaärritus, kihelus, turse, kärnad, eksfoliatsioon, induratsioon, paresteesia sage manustamiskohal: villid, eritised, erosioon, reaktsioon, ebamugavustunne, hüperalgeesia, verejooks, soojatunne aeg-ajalt manustamiskohal: värvimuutused, haavandid, tursed, põletik, ülitundlikkus*1 mujal kui manustamiskohal: külmavärinad, kuumatunne, palavik, valu, väsimus, haavand
Grade 
Raskus
BCC on the head (only) 
Sõlmeline (ainult)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 
Muud ravimid ja Ameluz
Nervousness 
Atroofia
Superficial (only) Nodular (only) Others (including mixed s/nBCCs) Thickness >1mm n.a. 
Muud (sh segu pindmistest/ sõlmelistest basaalrakulistes t vähkidest)
Actinic keratosis lesions or fields shall be evaluated three months after treatment. 
Kolm kuud pärast ravi tuleb kiirguskeratoosi lesioone või piirkondi hinnata.
Treatment of lesions and fields of actinic keratoses with daylight 
Lesioonide või kiirguskeratoosi piirkondade ravi päevavalgusega
Application of the gel 
• külmavärinad
Elderly (> 65 years) 
Eakad (> 65 aastat)
This applies especially to the medicines listed below: 
See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta:
• if you are elderly and your dose needs to be increased. 
• kui olete eakas ja teie annust tuleb suurendada.
*Based on patient weight of 50 kg 
* Põhineb patsiendi kehakaalul 50 kg
Date of latest renewal: 20 August 2015 
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20 august 2015
“Warnings and precautions”). 
“Hoiatused ja ettevaatusabinõud”)
Try to take the tablet at the same time each day. 
Püüdke võtta tablett iga päev samal kellaajal.
Both of these substances help to control your high blood pressure: 
Mõlemad need ained aitavad reguleerida teie kõrget vererõhku:
It is important that you take Twynsta every day until your doctor tells you otherwise. 
On oluline, et võtaksite Twynsta't iga päev, kuni arst otsustab teisiti.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7 oktoober 2010
Amlodipine is a weak CYP3A inhibitor. 
Amlodipiin on nõrk CYP3A inhibiitor.
This medicinal product is indicated for long term treatment. 
See ravim on näidustatud pikaajaliseks raviks.
Treatment of essential hypertension in adults: 
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel:
• Lithium-containing medicines to treat some types of depression. 
• Liitiumi sisaldavad ravimid, millega ravitakse mõnda tüüpi depressiooni
(It is also better to avoid Twynsta in early pregnancy - see Pregnancy section.) 
(Parem on Twynsta't vältida ka varasema raseduse korral - vt “Rasedus”)
Children and adolescents Twynsta is not recommended in children and adolescents up to the age of 18 years. 
Lapsed ja noorukid Twynsta't ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Twynsta was maintained over the trial period. 
Kahes vastavas avatud pikaajalises jätku-uuringus, mis kestsid täiendava 6 kuu jooksul, säilis Twynsta toime uuringuperioodi jooksul.
14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets 
14 tabletti 28 tabletti 30 x 1 tabletti 56 tabletti 90 x 1 tabletti 98 tabletti
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1 
• Ülitundlikkus toimeainete, dihüdropüridiini derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
This medicinal product has moderate influence on the ability to drive and use machines. 
See ravim mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Other medicines and Twynsta 
Muud ravimid ja Twynsta
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein. 
Telmisartaan seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 99,5%), peamiselt albumiini ja α-1 happe glükoproteiiniga.
Therefore, patients with heart failure should be treated with caution. 
Seetõttu tuleb südamepuudulikkusega patsiente ravida ettevaatusega.
Twynsta is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy. 
Twynsta't ei soovitata kasutada varajase raseduse ajal ning seda ei tohi kasutada, kui rasedus on kestnud üle 3 kuu, kuna see võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele, kui ravimit on kasutatud pärast raseduse 3. kuud.
Remove your Twynsta tablet from the blister only directly prior to intake. 
Eemaldage Twynsta tablett blisterpakendist alles vahetult enne selle sissevõtmist.
The clinical translation of these PK variations may be more pronounced in the elderly. 
Nende farmakokineetiliste variatsioonide kliiniline avaldumine võib olla eakatel rohkem märgatav.
• if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• kui olete telmisartaani või amlodipiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
You can take Twynsta with or without food. 
Te võite Twynsta't võtta kas koos või ilma toiduta.
If you have the impression that the effect of Twynsta is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
Kui teile tundub, et Twynsta toime on liiga tugev või liiga nõrk, siis pidage nõu arsti või apteekriga.
The safety and tolerability of Twynsta has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3,500 patients, over 2,500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine. 
Twynsta ohutust ja taluvust hinnati viies kontrolliga kliinilises uuringus, millesse oli kaasatud üle 3 500 patsiendi, kellest üle 2 500 said telmisartaani kombinatsioonis amlodipiiniga.