natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that the concomitant use of strong or moderate CYP2D6 inhibitors and strong or moderate CYP3A inhibitors would increase Cmax and AUC0-12 up to 17- and 25-fold, respectively. 
Keskmise ja madala ensümaatilise aktiivsusega patsiendid Eliglustaadi manustamisel 84 mg kaks korda ööpäevas patsientidele, kelle ensümaatiline aktiivsus ei ole madal, võib CYP2D6 tugevate või mõõdukate inhibiitorite ja CYP3A tugevate või mõõdukate inhibiitorite samaaegsel kasutamisel eeldada eliglustaadi Cmax suurenemist kuni 17 korda ja AUC0-12 suurenemist kuni 25 korda.
Cerdelga is indicated for the long-term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1 (GD1), who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs). 
Cerdelga on näidustatud 1. tüüpi Gaucher' tõve pikaajaliseks raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ensüümi CYP2D6 aktiivsus on madal, keskmine või kõrge.
After repeated oral doses of 84 mg eliglustat twice daily, eliglustat elimination half-life is approximately 4-7 hours in non-PMs and 9 hours in PMs. 
Eliglustaadi korduval suukaudsel manustamisel 84 mg kaks korda ööpäevas on eliglustaadi eritumise poolväärtusaeg patsientidel, kelle ensümaatiline aktiivsus ei ole madal, ligikaudu 4...7 tundi ja madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidel 9 tundi.
• atomoxetine - used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) • pravastatin - used to lower cholesterol and prevent heart disease 
• pravastatiin - kasutatakse kolesteroolitaseme alandamiseks ja südamehaiguste ennetamiseks.
• paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidepressants (used to treat depression) 
• paroksetiin, fluoksetiin, fluvoksamiin, duloksetiin, bupropioon, moklobemiidantidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks);
• have an irregular, or abnormal heart beat, inluding a heart condition called long QT syndrome. 
• kui teil on ebaregulaarne või normist erinev südame löögisagedus, sealhulgas südamehaigus,
Placental transfer of eliglustat and its metabolites was shown in the rat. 
Eliglustaat ja selle metaboliidid läbisid platsentat rottidel.
Adverse reactions from long term clinical trial data reported in at least 4 patients are presented in Table 1.Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed pikaajalistest kliinilistest uuringutest, millest teatati vähemalt 4 patsiendil.
Due to significantly increased eliglustat plasma concentrations, Cerdelga is contraindicated in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment and in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor (see sections 4.2 and 5.2). 
Eliglustaadi kontsentratsiooni olulise tõusu tõttu vereplasmas on Cerdelga vastunäidustatud CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on raske maksakahjustus ning CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on kerge või mõõdukas maksakahjustus ja kes manustavad CYP2D6 tugevat või mõõdukat inhibiitorit (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Haemoglobin Level (g/dL) 16 11.33 Liver Volume (MN) 
Trombotsüütide arv (× 109/l) 16 67,53 MN = erinevus normaalsest kordades
- If you are an intermediate or extensive metaboliser and use medicines known as strong or moderate CYP2D6 inhibitors (examples are quinidine and terbinafine) used in combination with strong or moderate CYP3A inhibitors (examples are erythromycin and itraconazole). 
- Kui olete eliglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - Kui teie ensüümide aktiivsus on keskmine või kõrge ja te kasutate ravimeid, mis on teadaolevalt CYP2D6 tugevad või mõõdukad inhibiitorid (näiteks kinidiin ja terbinafiin), koos CYP3A tugevate või mõõdukate inhibiitoritega (näiteks erütromütsiin ja itrakonasool).
After repeated 84 mg twice daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-12 are predicted to be 2.4- and 2.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment and 6.4- and 8.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs). 
Pärast Cerdelga korduvat manustamist 84 mg kaks korda ööpäevas on Cmax ja AUC0-12 CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, kerge maksakahjustusega isikutel prognoositavalt vastavalt 2,4 ja 2,9 korda kõrgemad ning CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, mõõduka maksakahjustusega isikutel vastavalt 6,4 ja 8,9 korda kõrgemad kui tervetel, CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Cerdelga, if you: 
Enne Cerdelga võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration with repeated 30 mg once daily doses of paroxetine, a strong inhibitor of CYP2D6, resulted in a 7.3- and 8.9-fold increase in eliglustat Cmax and AUC0-12, respectively. 
Keskmise ja kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsiendid Pärast eliglustaadi korduvat manustamist annuses 84 mg kaks korda ööpäevas patsientidele, kelle ensümaatiline aktiivsus ei ole madal, samaaegselt CYP2D6 tugeva inhibiitori, paroksetiini, korduva manustamisega 30 mg üks kord ööpäevas suurenes eliglustaadi Cmax 7,3 korda ja AUC0-12 8,9 korda.
Limited or no data are available in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment. 
Andmed on piiratud või puuduvad CYP2D6 keskmise või madala aktiivsusega isikute kohta, kellel on mis tahes astme maksakahjustus.
Study 304 was a single-arm, open-label, multicenter study of Cerdelga in 26 patients. 
Pikaajalised kliinilised tulemused varem ravimata 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel - uuring 304 Uuring 304 oli Cerdelga ühe ravirühmaga avatud mitmekeskuseline uuring 26 patsiendiga.
Pivotal study of Cerdelga in treatment-naïve GD1 patients - study 02507(ENGAGE) Study 02507 was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study in 40 patients with GD1. 
Uuring 02507 oli juhuslikustatud, topeltpime, platseebokontrolliga, mitmekeskuseline kliiniline uuring 40 patsiendiga, kellel oli 1. tüüpi Gaucher' tõbi.
• digoxin -used to treat heart failure and atrial fibrillation 
• digoksiin - kasutatakse südamepuudulikkuse ja kodade virvenduse raviks;
• Inflammation of the stomach (gastritis) 
• maopõletik (gastriit)
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin -anti-epileptics (used to treat epilepsy and seizures) 
• karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin -epilepsiaravimid (kasutatakse epilepsia ja krambihoogude raviks);
After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were 1.2- and 1.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment, and 2.8- and 5.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs). 
Pärast ühekordset annust 84 mg olid eliglustaadi Cmax ja AUC CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, kerge maksakahjustusega isikutel vastavalt 1,2 ja 1,2 korda kõrgemad ning CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, mõõduka maksakahjustusega isikutel vastavalt 2,8 ja 5,2 korda kõrgemad kui tervetel, CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel.
• amlopidine, ranolazine - used to treat angina pectoris 
• amlodipiin, ranolasiin - kasutatakse stenokardia raviks;
Table 2: Change from baseline to Month 9 (primary analysis period) in treatment-naïve patients with GD1 receiving treatment with Cerdelga in study 02507 
Muutused 9. kuuks ravieelse tasemega võrreldes (esmasel analüüsiperioodil) uuringus 02507 Cerdelga'ga ravitud 1. tüüpi Gaucher' tõvega varem ravimata patsientidel
• Stomach ache (upper abdominal pain) 
• maovalu (ülakõhu valu)
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP2D6 inhibitors (e.g. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) would increase eliglustat exposure approximately up to 4-fold. 
Eliglustaadi manustamisel 84 mg kaks korda ööpäevas patsientidele, kelle ensümaatiline aktiivsus ei ole madal, võib CYP2D6 mõõdukate inhibiitorite (nt duloksetiin, terbinafiin, moklobemiid, mirabegroon, tsinakaltseet, dronedaroon) samaaegsel manustamisel eeldada eliglustaadi süsteemse saadavuse suurenemist ligikaudu kuni 4 korda.
o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered. 
• CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel, kellel on kerge maksakahjustus ja kes manustavad CYP2D6 nõrka inhibiitorit või CYP3A tugevat, mõõdukat või nõrka inhibiitorit, tuleb kaaluda eliglustaadi manustamist 84 mg üks kord ööpäevas.
• atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirals (used to treat HIV) 
• atasanaviir, darunaviir, fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir
Please speak to your doctor regarding these medicines before you start taking Cerdelga. 
Enne Cerdelga võtmist pidage nõu oma arstiga nende ravimite suhtes.
Table 4: Changes from baseline to Month 12 (primary analysis period) in patients with GD1 switching to Cerdelga in study 02607 
Muutused 12. kuuks ravieelse tasemega võrreldes (esmane analüüsiperiood) uuringus 02607 Cerdelgaga ravile üle viidud 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2). 
Eliglustaat on vastunäidustatud CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on raske (ChildPugh' klass C) maksakahjustus (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Table 5: Changes from Month 12 (primary analysis period) to Month 48 in patients with GD1 in the Long Term Treatment Period on Cerdelga in study 02607 
Muutused 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel uuringus 02607 pikaajalisel ravil Cerdelga'ga alates 12. kuust (esmane analüüs) kuni 48. kuuni.
• terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifungals (used to treat fungal infections) 
• terbinafiin, itrakonasool, flukonasool, posakonasool, vorikonasool - seenevastased ained (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
The predicted exposures with 84 mg eliglustat once daily in patients who are PMs are expected to be similar to exposures observed with 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs). 
Eliglustaadi manustamisel 84 mg üks kord ööpäevas madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidele ja 84 mg kaks korda ööpäevas CYP2D6 keskmise aktiivsusega patsientidele on süsteemne saadavus eeldatavalt sarnane.
Cerdelgab Mean [95% CI]) 
Cerdelgab Keskmine [95% CI])
Clinical experience in CYP2D6 poor metabolisers (PMs) and ultra-rapid metabolisers (URMs) 
Kliiniline kogemus CYP2D6 ensüümi madala ja ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidel
• phenytoin - anti-epileptic (used to treat epilepsy and seizures) 
• fenütoiin - epilepsiaravim (kasutatakse epilepsia ja krambihoogude raviks);
• ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotics (used to treat infections) 
• tsiprofloksatsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin - antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks);
In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3. 
Kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsiendid, kellel on mõõdukas või raske maksakahjustus: vt lõigud 4.2 ja 4.3.
Cerdelga patients and 3 of 3 Cerezyme patients remained within therapeutic goals for GD1. 
Patsientidest, kes üksikkomponentide osas stabiilsuse kriteeriume ei saavutanud, püsisid 1. tüüpi Gaucher' tõve ravieesmärkide raames 12 patsienti 15-st Cerdelga rühma patsiendist ja 3 patsienti 3-st Cerezyme'i rühma patsiendist.
• Diarrhoea 
• nahakuivus
** All patients transitioned to Cerdelga treatment after 52 weeks a The stability criteria based on changes between baseline and 12 months: haemoglobin level ≤1.5 g/dL decrease, platelet count ≤25% decrease, liver volume ≤20% increase, and spleen volume ≤25% increase. 
≤ 1,5 g/dl, trombotsüütide arvu vähenemine ≤ 25%, maksa mahu suurenemine ≤ 20% ja põrna mahu suurenemine ≤ 25%.
• are an intermediate or poor metaboliser and you have reduced kidney function. 
• kui teie ensüümide aktiivsus on mõõdukas või madal ja teie neerutalitlus on vähenenud;
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2). 
CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel, kellel on kerge maksakahjustus ja kes manustavad CYP2D6 nõrka inhibiitorit või CYP3A tugevat, mõõdukat või nõrka inhibiitorit, tuleb kaaluda eliglustaadi manustamist 84 mg üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
o Eliglustat is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) who are taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor. 
• Eliglustaat on vastunäidustatud patsientidele, kelle CYP2D6 aktiivsus on keskmine või kõrge, ja kes võtavad samaaegselt CYP2D6 tugevat või mõõdukat inhibiitorit koos CYP3A tugeva või mõõduka inhibiitoriga.
Caution should be used with weak CYP3A inhibitors in poor metabolisers (PMs). 
CYP3A nõrkade inhibiitorite manustamisel ensüümi madala aktiivsusega isikutele peab olema ettevaatlik.
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 4.3- and 6.2-fold. 
Eliglustaadi manustamisel 84 mg üks kord ööpäevas madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidele võib CYP3A tugevate inhibiitorite (nt ketokonasool, klaritromütsiin, itrakonasool, kobitsistaat, indinaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, tipravaniir, posakonasool, vorikonasool, telitromütsiin, konivaptaan, botsepreviir) samaaegsel manustamisel eeldada eliglustaadi Cmax suurenemist 4,3 korda ja AUC0-24 suurenemist 6,2 korda.
Caution should be used with strong or moderate CYP3A inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs). 
CYP3A tugevate või mõõdukate inhibiitorite manustamisel ensüümi keskmise aktiivsusega ja kõrge aktiivsusega isikutele peab olema ettevaatlik.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2). 
CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel, kellel on kerge maksakahjustus ja kes manustavad CYP2D6 nõrka inhibiitorit või CYP3A tugevat, mõõdukat või nõrka inhibiitorit, tuleb kaaluda eliglustaadi manustamist 84 mg üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
• are an intermediate or poor metaboliser and you have any level of reduced liver function. 
• kui teie ensüümide aktiivsus on mõõdukas või madal ja teie maksatalitus on mis tahes määral vähenenud;
• conivaptan - diuretic (used to increase low blood sodium levels) 
• konivaptaan - diureetikum (kasutatakse vere naatriumisisalduse suurendamiseks);
In CYP2D6 EMs with end stage renal disease (ESRD), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Eliglustaati ei soovitata CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, terminaalses staadiumis neeruhaigusega isikutele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Eliglustaati ei soovitata CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on mõõdukas (ChildPugh' klass B) maksakahjustus (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
N Baseline Value (Mean) 
N Ravieelne väärtus (keskmine)
Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor. 
CYP2D6 ensüümi keskmise või kõrge aktiivsusega patsiendid, kes võtavad CYP2D6 tugevat või mõõdukat inhibiitorit samaaegselt CYP3A tugeva või mõõduka inhibiitoriga, ning CYP2D6 ensüümi madala aktiivsusega patsiendid, kes võtavad samaaegselt CYP3A tugevat inhibiitorit.
In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3. 
Kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsiendid, kellel on raske maksakahjustus: vt lõigud 4.2 ja 4.3.
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively. 
Eliglustaadi manustamisel 84 mg üks kord ööpäevas madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidele võib CYP3A mõõdukate inhibiitorite (nt erütromütsiin, tsiprofloksatsiin, flukonasool, diltiaseem, verapamiil, aprepitant, atasanaviir, darunaviir, fosaprenaviir, imatiniib, tsimetidiin) samaaegsel manustamisel eeldada eliglustaadi Cmax suurenemist 2,4 korda ja AUC0-24 suurenemist 3,0 korda.
Cerdelgab Mean [95% CI] 
Cerdelgab Keskmine [95% CI]
Package leaflet: Information for the patient Cerdelga 84 mg hard capsules eliglustat This medicine is subject to additional monitoring. 
Pakendi infoleht: teave patsiendile Cerdelga 84 mg kõvakapslid
Each capsule contains 84 mg of eliglustat (as tartrate) 
Üks kapsel sisaldab 84 mg eliglustaati (tartraadina).
The recommended dose is 84 mg eliglustat once daily in CYP2D6 poor metabolisers (PMs). 
Soovitatav annus CYP2D6 ensüümi madala aktiivsusega (poor metabolisers) patsientidel on 84 mg eliglustaati üks kord ööpäevas.
Percentage of Patients with stable liver volumea 
Trombotsüütide arv Stabiilse trombotsüütide arvuga patsientide osakaala 100%
Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3). 
Cerdelga on vastunäidustatud CYP2D6 keskmise või kõrge aktiivsusega patsientidele, kes võtavad CYP2D6 tugevat või mõõdukat inhibiitorit samaaegselt CYP3A tugeva või mõõduka inhibiitoriga ning CYP2D6 ensüümi madala aktiivsusega patsientidele, kes võtavad CYP3A tugevat inhibiitorit (vt lõik 4.3).
In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and 
Kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsiendid, kellel on kerge või mõõdukas maksakahjustus: vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4.
Haemoglobin Level Patients with stable haemoglobin level (%) Change from baseline in Haemoglobin Level (g/dL) Liver Volume Patients with stable liver volume (%) 
Trombotsüütide arv Stabiilse trombotsüütide arvuga patsiendid (%) Trombotsüütide arvu muutus (%)
• Tiredness (fatigue) 
• väsimus (jõuetus)
The use of strong CYP3A inhibitors is contraindicated in PMs. 
Madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidel on CYP3A tugevate inhibiitorite kasutamine vastunäidustatud.
CYP2D6 inhibitors used simultaneously with CYP3A inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs): 
CYP2D6 inhibiitorite ja CYP3A inhibiitorite samaaegne kasutamine
There is limited experience with Cerdelga treatment of patients who are PMs or URMs. 
Kogemused madala või ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientide ravist Cerdelga'ga on piiratud.
• cimetidine, ranitidine - antacids (used to treat indigestion) 
• tsimetidiin, ranitidiin - antatsiidid (kasutatakse kõrvetiste raviks);
Steady state PK exposure could not be predicted in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and poor metabolisers (PMs) with mild and moderate hepatic impairment due to limited or no single-dose data. 
CYP2D6 ensüümi keskmise aktiivsusega isikutel ja madala aktiivsusega isikutel, kellel on kerge või mõõdukas maksakahjustus, ei saa piiratud andmete või üksikannuse manustamise kohta puuduvate andmete tõttu prognoosida farmakokineetilist süsteemset saadavust püsikontsentratsioonil.
Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in IMs and EMs. 
CYP2D6 mõõdukate inhibiitorite kasutamisel keskmise ja kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Use of a strong CYP3A inducer (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin and St. John's wort) with eliglustat is not recommended in IMs, EMs and PMs. 
Madala, keskmise ja kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidel ei ole CYP3A tugeva indutseerija (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifabutiin ja naistepuna) samaaegne kasutamine eliglustaadiga soovitatav.
Cerdelga is indicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs). 
Cerdelga on näidustatud patsientidele, kellel on CYP2D6 ensüümi madal aktiivsus, keskmine aktiivsus või kõrge aktiivsus.
• Obligation to conduct post-authorisation measure 
• Müügiloajärgsed kohustused
Cerezyme 
Želatiin
Percentage Change in Spleen Volume MN (%)* 
Trombotsüütide arvu muutus protsentides (%)
• Palpitations 
• kõhulahtisus
Percentage of Patients with stable platelet counta 
Maksa maht Stabiilse maksa mahuga patsientide osakaala
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold. 
Eliglustaadi manustamisel 84 mg kaks korda ööpäevas patsientidele, kelle ensümaatiline aktiivsus ei ole madal, suurendab CYP3A mõõdukate inhibiitorite (nt erütromütsiin, tsiprofloksatsiin, flukonasool, diltiaseem, verapamiil, aprepitant, atasanaviir, darunaviir, fosaprenaviir, imatiniib, tsimetidiin) samaaegne kasutamine eliglustaadi süsteemset saadavust eeldatavalt ligikaudu kuni 3 korda.
The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs). 
Soovitatav annus CYP2D6 ensüümi keskmise ja kõrge aktiivsusega (intermediate and extensive metabolisers) patsientidel on 84 mg eliglustaati kaks korda ööpäevas.
In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4. 
Kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsiendid, kellel on kerge maksakahjustus: vt lõigud 4.2 ja 4.4..
o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment, Cerdelga is contraindicated. 
• Cerdelga on vastunäidustatud CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on raske maksakahjustus.
Caution should be used with moderate CYP3A inhibitors in IMs and EMs. 
CYP3A mõõdukate inhibiitorite kasutamisel keskmise ja kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. paroxetine, fluoxetine, quinidine, bupropion) is used concomitantly in IMs and EMs. 
Keskmise ja kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidel, kes saavad samaaegset ravi CYP2D6 tugeva inhibiitoriga (nt paroksetiin, fluoksetiin, kinidiin, bupropioon), tuleb kaaluda eliglustaadi manustamist 84 mg üks kord ööpäevas.
o A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor is used concomitantly in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs). 
• Ensüümi keskmise aktiivsusega ja kõrge aktiivsusega isikutele on soovitatav annus 84 mg eliglustaati üks kord ööpäevas, kui kaasuvalt manustatakse CYP2D6 tugevat inhibiitorit.
• Dizziness 
• kõhukinnisus
If you are a poor metaboliser: 
Kui teil on madal ensümaatiline aktiivsus.