natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nutri-Biomed Hellas LTD 1,V.Hugo &Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens GREECE 
Nutri-Biomed Hellas LTD 1,V.Hugo &Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens KREEKA
The data made available indicated that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full, generic and informed consent). 
Olemasolevad andmed osutasid, et asjaomased veterinaarravimi müügiload on antud või andmisel mitmesuguste müügiloamenetluste järgi (vastastikuse tunnustamise menetlused või riiklikud menetlused) ning mitmesugustel õigusalustel (täieliku, üldise või teabel põhineva nõusoleku alusel).
76505 Saue Harjumaa ESTONIA 
76505 Saue Harjumaa EESTI
The efficacy evaluation was based on mortality, clinical observations and microbiology. 
Efektiivsust hinnati suremuse, kliinilise jälgimise ja mikrobioloogiliste uuringute alusel.
ZA Le Patis 78120 Rambouillet FRANCE 
ZA Le Patis 78120 Rambouillet PRANTSUSMAA
For four responses the written information provided did not contain data pertinent to the questions raised by the CVMP. 
4 vastuse korral ei sisaldanud kirjalik teave asjakohaseid andmeid, mis vastanuks veterinaarravimite komitee esitatud küsimustele.
Skierniewice POLAND 
Skierniewice POOLA
Bulgaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 
Bulgaaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Budapest Ottó u. 14, Hungary 
Budapest Ottó u. 14, UNGARI
05-651 Drwalew POLAND 
05-651 Drwalew POOLA
Romania CEVA PHYLAXIA VETERINARY 
Rumeenia CEVA PHYLAXIA VETERINARY
De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray THE 
De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray MADALMAAD
Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE 
Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques PRANTSUSMAA
Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei 
Slovakkia Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
Doxycycline was also shown to be superior to chlortetracycline used as positive control. 
Doksütsükliin osutus ka efektiivsemaks kui kloortetratsükliin, mida kasutati positiivse kontrollina.
The data packages submitted consist of bibliographic data available in the public domain and proprietary data. 
Esitatud andmekogud koosnevad avalikest bibliograafilistest või ettevõtete andmest.
Bulgaria Farma Sis OOD 4 San Stefano Str. 
Bulgaaria Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Riudoms 43330 (Tarragona) SPAIN 
Riudoms 43330 (Tarragona) HISPAANIA
Obviously no attempts were made to determine the actual dose in chickens. 
Ilmselt ei üritatud määrata ravimi tegelikku annust kanadel.
Nine responses were with generic dossiers developed in accordance with the Article 13 of Directive 2001/82/EC. 
9 vastust olid üldtoimikud, mis olid koostatud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 järgi.
The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the birds. 
Ravimit sisaldava vee joomine sõltub lindude kliinilisest seisundist.
• the CVMP considered that the use of doxycycline hyclate was well established. 
• veterinaarravimite komitee pidas doksütsükliinhüklaadi kasutamist hästi põhjendatuks.
4-7 days with drinking water 
4-7 ööpäeva joogiveega
Clinical symptoms following infection were almost absent even at the highest infectious dose. 
Kliinilised sümptomid peaaegu puudusid ka pärast isegi suurimate infektsioossete annustega nakatamist.
Armazém nº 21 Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga PORTUGAL 
Armazém nº 21 Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga
The other studies provide with indicative support for the target dose, since a subjective primary endpoint - clinical improvement - was used, and since these studies were poorly documented. 
Muud uuringud toetavad sihtannust soovituslikult, sest kasutati subjektiivset esmast lõppnäitajat - kliinilist paranemist - ning uuringud olid halvasti dokumenteeritud.
No adverse effects related to treatment were recorded. 
Raviga seotud kõrvaltoimeid ei olnud registreeritud.
Sogeval Laboratoires 200 route De Mayenne 53 022 Laval Cedex FRANCE 
Sogeval Laboratoires 200 route De Mayenne 53 022 Laval CEDEX
Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out. 
Seega tuleb ravimit kasutada E. coli põhjustatud infektsioonide raviks ainult pärast tundlikkuse tuvastamist.
Arendonk BELGIUM 
Arendonk BELGIA
Only the above mentioned nineteen responses that contained full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC were considered of adequate quality for the purpose of answering to the specific issues raised. 
Üksnes eespool mainitud täielikke toimikuid sisaldava 19 vastuse (koostatud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõike 3 kohaselt) kvaliteet loeti piisavaks, et vastata tõstatatud spetsiifilistele küsimustele.
Three studies were presented concerning the efficacy of doxycycline in turkeys and geese. 
3 uuringut esitati doksütsükliini efektiivsuse kohta kalkunitel ja hanedel.
47100 Forli ITALY 
47100 Forli ITAALIA
Residue studies were mainly conducted in chickens. 
Ravimijäägi uuringud tehti põhiliselt kanadel.
As no need for revision of the dose was identified consequently the withdrawal periods of the products concerned do not need revision. 
Et ei tehtud kindlaks vajadust üle vaadata annustamine, siis tulemusena ei ole vaja üle vaadata ka käsitletud toodete keeluaegu.
Hungary Animal-Med Kft. 1029 Budapest 
Animal-Med Kft. 1029 Budapest UNGARI
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, indications / withdrawal periods and applicants / marketing authorisation holders in the Member States 
VETERINAARRAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, NÄIDUSTUSTE/KEELUAEGADE JA MÜÜGILOA TAOTLEJATE/HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Romania PHARMATEKA BT 1046 Budapest 
Rumeenia PHARMATEKA BT 1046 Budapest
2370 Arendonk BELGIUM 
2370 Arendonk BELGIA
It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required. 
On soovitatav valmistada kontsentreeritud põhilahus - ligikaudu 100 g ravimit liitri joogivee kohta - ja lahjendada seda edasi soovitud terapeutilise kontsentratsioonini.
The results indicated that doxycycline effectively improved the clinical performance of the chickens and reduced gradually mortality. 
Tulemused osutasid, et doksütsükliin parandas efektiivselt kanade kliinilist seisundit ja aegamööda vähendas suremust.
The residue depletion studies presented by the MAHs indicated that the statistical approach6 as recommended by the Committee was used for the establishment of withdrawal periods whenever possible. 
Müügiloa hoidjate esitatud ravimijäägi kahanemise uuringud osutasid, et veterinaarravimite komitee soovitatud statistilist lähenemisviisi6 kasutati keeluaja pikkuse leidmiseks, kus võimalik.
Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator. 
Alternatiivselt võib kontsentreeritud lahust kasutada ka joogivee proportsionaalses annustis.
As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking. 
Sihtpatogeenide tõrje ei pruugi õnnestuda ja seetõttu tuleb ravi kombineerida hea tootmistavaga, st hea hügieeni, asjakohase ventilatsiooni ning lindla üleasustatuse vältimisega.
Indications: 
Näidustused:
One response was received after the given deadline for submission and therefore was not accepted and the CVMP performed its assessment without considering the product specific data. 
1 vastus saadi pärast määratud esitamistähtpäeva, mille tõttu seda ei aktsepteeritud ja veterinaarravimite komitee sooritas hindamise ilma tooteomaste andmeteta.
71 08503 GURB - VIC SPAIN 
08503 GURB - VIC HISPAANIA
With regard to the E. coli infections in poultry the data submitted was not sufficient. 
Kodulindude E. coli infektsioonide suhtes olid esitatud andmed ebapiisavad.
This was the only study submitted in support of the O. rhinotracheale claim. 
See oli ainuke uuring, mis esitati, et kinnitada toimet O. rhinotracheale suhtes.
The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours. 
Ööpäevane kogus tuleb lisada joogivette nii, et kogu ravim manustataks 24 tunni jooksul.
Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline. 
Doksütsükliin on tetratsükliini derivaat, mille kasutusala sarnaneb tetratsükliini omaga.
1093 Budapest HUNGARY 
1093 Budapest UNGARI
To support the efficacy of the products concerned altogether 11 original proprietary studies were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders including 3 experimental infection studies and 8 clinical field studies. 
Asjaomaste toodete efektiivsuse tõendamiseks esitasid müügiloa taotlejad või hoidjad kokku 11 algupärase ravimiuuringu andmed, sh 3 infektsiooni katseuuringu ning 8 kliinilise väliuuringu andmed.
As regards Escherichia coli infections, three publications of experimental model studies (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) and one clinical efficacy study were presented. 
Seoses Escherichia coli infektsiooniga esitati kolm publikatsiooni eksperimentaalsete mudeluuringute kohta (George et al. 19772; Goren et al. 19883; Velkers et al. 20054) ja üks ravimi efektiivsuse uuring.
Hungary Kon-Pharma GmbH. 
Kon-Pharma GmbH.
SUPER´S DIANA, S.L 
Hispaania SUPER´S DIANA, S.L
08028 Barcelona SPAIN 
08028 Barcelona HISPAANIA
Romania s.c. romvac company s.a.Şos. 
Rumeenia s.c. romvac company s.a.Şos.
Via W. Tobagi n.7 20068 Peschiera Borromeo (Milano) ITALY 
Via W. Tobagi n.7 20068 Peschiera Borromeo (Milano) ITAALIA
Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano) ITALY 
Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano) ITAALIA
The study was run in 2 phases, a pilot phase determining the optimal infectious dose followed by a confirmatory phase. 
Uuringul oli kaks faasi: juhtuuring tuvastas optimaalse infitseeriva annuse, millele järgnes kinnitav uuring.
In some studies the residue depletion kinetics of doxycycline were not demonstrated because tissue residues were detected at one or two time points after drug withdrawal only. 
Mõnes uuringus ei näidatud ravimijäägi kahanemise kineetikat, sest ravimijäägid koes määrati kindlaks ainult ühes või kahes ajapunktis pärast ravimi manustamise lõpetamist.
Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours. 
Ravimit sisaldav joogivesi tuleb vahetada värske vastu iga 24 tunni järel.
Treatment duration was five consecutive days in all studies. 
Kõigis uuringutes oli ravi kestus 5 järjestikust ööpäeva.
However the article of George et al. (1977)2 does not include sufficient information (body weights and water consumption) to calculate the daily actual dose intake of the study animals. 
Samas ei sisalda vaatamata sellele artikkel George et al. (1977)2 piisavat teavet (kehamassi ja veetarbe kohta), et arvutada katseloomade ööpäevane sissevõetud annus.
It is efficient on the several bacteria resistant to first generation tetracyclines. 
Ravim on efektiivne mitme bakteri suhtes, mille vastu esimese põlvkonna tetratsükliinid ei mõju.
Prevention 1 - 3 days 
Ennetus: 1-3 ööpäeva
Therefore, CVMP recommends that the product literature for all concerned products in this procedure should include appropriate prudent use statements in line with what is recommended in the CVMP Guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 and information on correct administration. 
Seepärast soovitab veterinaarravimite komitee, et menetluses käsitletav kõigi asjaomaste ravimite dokumentatsioon peab sisaldama asjakohaseid mõistliku kasutuse seisukohti, mis on kooskõlas veterinaarravimite komitee soovitusega suunises, mis käsitleb mikroorganismide vastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8, ja teavet nende õige manustamise kohta.
Mild clinical symptoms and some deaths were observed in treated animals in the post-observation period. 
Kerged kliinilised sümptomid ja üksikud surmlõpped registreeriti ka ravitud lindude seas pärast jälgimisaja lõppu.
COOPHAVET Saint Herblon 44150 Ancenis FRANCE 
COOPHAVET Saint Herblon 44150 Ancenis PRANTSUSMAA
The study published by Goren et al. (1988)3 was designed as a dose titration study with doxycycline administered at dosages of 25-1000 ppm in drinking water for 5 consecutive days. 
Avaldatud uuring Goren et al. (1988)3 oli annuse tiitrimise uuring, milles doksütsükliini manustati joogiveega annustes 25-1000 ppm 5 järjestikuse ööpäeva jooksul.
42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ITALY 
42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ITAALIA
Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona SPAIN 
Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona HISPAANIA
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics 
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
CHEMO IBERICA, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona SPAIN 
CHEMO IBERICA, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona HISPAANIA
Therefore, notwithstanding the fact that documented evidence is lacking for some of the indications and target species currently approved, the overall benefitrisk assessment remains unchanged for the products within the scope of this procedure; 
Seepärast vaatamata asjaolule, et mõne praegu heakskiidetud näidustuse ja sihtliigi suhtes puudub dokumenteeritud tõendusmaterjal, jääb üldine hinnanguline kasulikkuse ja riski suhe menetluses käsitletavate ravimite suhtes muutumatuks;
In two studies the concentration of the final product in drinking water was reported, but the animals' actual drug intake in terms of mg per kg body weight was not specified. 
Esitati 2 uuringut, milles määrati lõpptoote kontsentratsioon joogivees, kuid loomade tegelikult sissevõetud ravimit (mg kehamassi kg kohta) ei olnud määratud.
Barcelona SPAIN 
Barcelona HISPAANIA
5530 AD Bladel THE 
5530 AD Bladel MADALMAAD
Different product formulations were used in the studies containing, doxycycline hyclate/hydrochloride at different concentrations; almost all included acidifiers in the formulation (usually citric acid). 
Uuringutes kasutati mitmesuguse koostisega ravimpreparaate, mis sisaldasid eri kontsentratsioonis doksütsükliinhüklaati või -hüdrokloriidi; peaaegu kõigi koostises olid ka happesusregulaatorid (tavaliselt sidrunhape).
Hungary Phylaxia Pharma Zrt. 
Phylaxia Pharma Zrt.
INN Strength Pharmaceutical form 
Tugevus Ravimvorm
Despite the deficiencies in the submitted studies and lack of data for some indications and dosages on the basis of well established use and the lack of any new pharmacovigilance information in relation to lack of efficacy it can be concluded that the current dosages and indications for the doxycycline containing products can be considered safe and effective. 
Vaatamata esitatud uuringute puudustele ning mõne näidustuse ja annuse kohta andmete puudumisele võib väljakujunenud kasutuse ning efektiivsuse puudumisega seotud ravimiohutuse teabe põhjal järeldada, et doksütsükliini sisaldavaid tooted on praeguste annuste ja näidustuste korral ohutud ja efektiivsed.
Romania S.C. Crida pharm s.r.l 
Rumeenia S.C. Crida pharm s.r.l
While the data submitted by Applicants/Marketing Authorisation Holders failed to provide sufficient documented evidence to support the established doses for all other indications and species, there was, however, no new information indicating any new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy. 
Kuigi müügiloa hoidjate ja taotlejate esitatud andmed ei olnud piisavad, et tõendada kasutatavaid annuseid kõigi näidustuste ja liikide korral, ei leitud siiski ka mingit uut teavet, mis oleks osutanud mis tahes riskile, mis oleks seotud doksütsükliini kasutamisega kodulindudel seoses selle efektiivsuse puudumisega.
COTECNICACOOPERATIVA TECNICA AGROPECUARIA Ctra. 
AGROPECUARIA Ctra.
Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovak Republic 
Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra
Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ITALY 
Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ITAALIA
In case of Chlamydia psittaci infection for 30-45 days. 
Chlamydia psittaci infektsiooni korral 3045 ööpäeva
As regards P. multocida infections, results of an experimental model study indicate a treatment dose of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days, but no confirmatory clinical data obtained under commercial conditions has been made available. 
Seoses bakteriga P. multocida osutavad eksperimentaalsed mudeluuringud, et raviannus on 10 mg kehamassi kg kohta 4 või 5 ööpäeva jooksul, kuid puuduvad kinnitavad kliinilised andmed kaubanduslikel tingimustel kasutamise kohta.
At this dose levels mean plasma doxycycline levels of 3.6 µg/ml (measured on the 2nd treatment day were achieved. 
Selle annuse korral saavutas doksütsükliini keskmine kontsentratsioon plasmas väärtuse 3,6 µg/ml (mõõdetud 2. ravipäeval).
Slovenia Novartis Veterina d.o.o. 
Sloveenia Novartis Veterina d.o.o.
Therefore, the inclusion of appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP guideline on the SPC of Antimicrobials and information on correct administration of the products concerned in this referral procedure was considered appropriate; the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet to include as a minimum the information set out in Annex III for the water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking as referred in Annex I of the Opinion. 
Seega loeti asjakohaseks lisada menetluses käsitletavate ravimite dokumentatsiooni asjaomased standardse mõistliku kasutuse sätted, mis oleksid kooskõlas veterinaarravimite komitee soovitusega suunises, mis käsitleb mikroorganismide vastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid, ja teabe nende õige manustamise kohta, soovitas veterinaarravimite komitee müügilubade muutmist ja muuta ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike, et need sisaldaks vähemalt III lisas esitatud teavet kodulindudel kasutatavate doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahuste kohta, mida manustatakse suu kaudu joogiveega, nagu on viidatud arvamuse I lisas.
One of these studies serve as the confirmatory evidence for the efficacy of this target dose, based on objective parameters such as a significant reduction of the percentage of animals with pathological lesions and total lesion scores typical of the disease and significant reduction in the recovery rate of M. gallisepticum after treatment. 
Üks nendest uuringutest oli tõenduspõhiseks kinnituseks sihtannuse efektiivsuse kohta ja põhines sellistel objektiivsetel näitajatel nagu patoloogiliste kahjustustega lindude määra ja kahjustuste üldmäära oluline vähenemine ning bakteri M. gallisepticum ravijärgse tuvastamise oluline vähenemine.
However the publication does not provide sufficient information to calculate the actual dose intake of the study animals. 
Samas ei ole publikatsioonis siiski piisavat teavet, et arvutada katseloomade tegelikku sissevõetud annust.
Advice on correct administration 
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS
Romania PHYLAXIA PHARMA LTD 
Rumeenia PHYLAXIA PHARMA LTD
Indications: For the prevention and treatment of several bacterial infections. 
Näidustused: mitmete bakteriaalsete infektsioonide ennetus ja ravi.
In an experimental setting testing homeopathic medication in the treatment of Colibacillosis in broiler chickens, doxycycline was used for control (Velkers et al., 2005)4. 
Katsetingimustes, milles uuriti homöopaatilise ravimi toimet broilerite kolibatsilloosile, kasutati doksütsükliini kontrollina (Velkers et al. 2005)4.
08950 Esplugues de Llobregat SPAIN 
08950 Esplugues de Llobregat HISPAANIA
= .... mg [product name] per l drinking water 
= ... mg [ravimi nimetus]/l joogivees
Given at a daily dose of 250 mg/l drinking water for 5 consecutive days, doxycycline was shown to be efficacious in preventing mortality, reducing the occurrence of E. coli lesions and growth depression. 
Doksütsükliini manustati joogivees annuses 250 mg/l 5 järjestikuse ööpäeva jooksul ning ravim osutus efektiivseks suremuse ennetamisel, vähendades E. coli põhjustatud kahjustusi ja kasvu pidurdumist.
A high resistance rate of E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines has been documented. 
Kanadelt eraldatud E. coli suur resistentsus tetratsükliinide suhtes on dokumenteeritud.
The use of doxycycline hyclate for all claimed indications in chickens as well as the use of doxycycline hyclate in other poultry species was considered well-established. 
Doksütsükliinhüklaadi kasutamist kõigi esitatud näidustuste korral kanadel ja ka teistel kodulindudel peeti põhjendatuks.
As regards Pasteurella multocida infection, two experimental studies in broiler chickens were presented, i.e. one publication (Semjen et al., (1998)1, and one proprietary study. 
Seoses bakteri Pasteurella mutocida infektsiooniga esitati 2 broileritel tehtud katselist uuringut, millest üks oli publikatsioon (Semjen et al. 1998)1 ja teine ravimiuuring.
The daily doses administered to chickens ranged between 10.36 mg/kg body weight, 14.47 mg/kg body weight and 25 mg/kg body weight. 
Kanadele manustatud ööpäevased annused olid vahemikus 10,36 mg kehamassi kg, 14,47 mg kehamassi kg ja 5 mg kehamassi kg kohta.
Doxycycline tends to be more active against some of these species that other tetracyclines. 
Doksütsükliin on nendest teatud mikroorganismide vastu efektiivsem kui muud tetratsükliinid.
In contrast, in the study of George et al. (1977)2 doxycycline proved to be effective in reducing mortality rate and typical pathological lesions at a dose level of 50 ppm in drinking water for 3 consecutive days, when compared to infected un-medicated controls, and proved to be superior to chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin used as positive controls. 
Vastupidi sellele vähendas doksütsükliin uuringus George et al. (1977)2 efektiivselt suremust ja tüüpilisi patoloogilisi kahjustusi annuses 50 ppm joogivees 3 järjestikuse ööpäeva jooksul, võrreldes nakatatud ja ravi mittesaavate kontrollidega, ning oli tõendatult parem kui klorotetratsükliin ja linkomütsiin-spektinomütsiin, mida kasutati positiivsete kontrollidena.
From the overall data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders only nineteen responses were with full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC. 
Üksnes 19 vastust kõigist müügiloa hoidjate või taotlejate esitatud andmetest olid täielikud toimikud, mis vastasid Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõike 3 nõuetele.
All studies but one has been performed in broiler chickens. 
Kõik peale ühe kalkunitel tehtud uuringu olid tehtud broileritel.
* The highest dose is recommende d in case of infections caused by strains which are moderately susceptible (MIC up to 2 µg/ml), whilst the 
*Suurimat annust on soovitatav kasutada juhul, kui infektsiooni on põhjustanud toimeaine suhtes mõõdukalt tundlikud tüved (väikseim bakterite kasvu pärssiv kontsentratsi oon (MIC) kuni 2 µg/ml), samas vähimat annust võib
Indications: respiratory diseases 
Näidustused: hingamisteede haigused
The most favourable results were obtained at the highest dose tested, i.e. 1000 ppm corresponding to 196 mg/kg body weight for 5 days. 
Parimad tulemused saadi suurima uuritud annusega, st 1000 ppm, mis vastab annusele 196 mg kehamassi kg kohta, manustatuna 5 ööpäeva jooksul.