natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks. 
• Käsivarre tagakülg (kui süste teeb hooldaja) Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav, ketendav või kõva või kus on haava- või venitusarmid.
Medication injects as you push. 
Vajutamisel algab ravimi süstimine.
DLQI score > 1 at baseline, n Subjects with DLQI 0/1 
Ravieelne DLQI skoor > 1, n Isikud DLQI skooriga 0/1
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Tremfya at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Tremfya using the pre-filled pen. 
Kui arst otsustab, et teie ise või teie hooldaja saate iseseisvalt kodus Tremfya süstimisega hakkama, siis te peate saama väljaõppe, kuidas Tremfya süstet õigesti ette valmistada ja seda pen-süstliga süstida, enne kui proovite seda ise teha.
In VOYAGE 1, all patients, including those randomised to adalimumab at Week 0, started to receive open-label guselkumab q8w at Week 52. 
Kõik uuringus VOYAGE 1 osalenud patsiendid, kaasa arvatud need, kes randomiseeriti 0-nädalal adalimumabi rühma, hakkasid 52. nädalal saama avatud ravi guselkumabiga iga 8 nädala järel.
Summary of Regional Disease Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1 
Kokkuvõte paiksete nähtude paranemisest uuringutes VOYAGE 1 ja VOYAGE 2 VOYAGE 1
Patients randomised to adalimumab (N=582) received 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 1, followed by 40 mg every other week (q2w) through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 23 (VOYAGE 2). 
Patsiendid, kes randomiseeriti saama adalimumabi (N=582), said 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 1. nädalal ning seejärel 40 mg iga kahe nädala järel kuni 48. nädalani (VOYAGE 1) või 23. nädalani (VOYAGE 2).
Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use. 
Visake kasutatud pen-süstel minema Visake kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast kasutamist.
Remove needle cover 
Eemaldage nõelakate
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately. 
Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest muutub raskeks, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Placebo (N=174) 
Platseebo (N=174)
Please read these Instructions for use before using the Tremfya pre-filled syringe and each time you get a refill. 
Palun lugege läbi käesolev kasutusjuhend enne Tremfya süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue süstli, sest selles võib olla uut teavet.
EU/1/17/1234/004 (2 packs, each containing 1 pre-filled syringe) 
EU/1/17/1234/004 (2 pakendit, kummaski 1 süstel)
Additionally, at 12 weeks after randomisation a higher proportion of guselkumab patients compared to ustekinumab patients achieved an IGA score 0/1 and ≥ 2 grade improvement (31.1% vs. 14.3%, respectively; p = 0.001) and a 
Lisaks sellele oli 12 nädalat pärast randomiseerimist suurem osakaal guselkumabi rühma patsiente, võrreldes ustekinumabi rühma patsientidega, saavutanud IGA skoori 0/1 koos ≥ 2-astmelise paranemisega (vastavalt 31,1% vs. 14,3%, p = 0,001) ja PASI 90 ravivastuse (vastavalt 48% vs. 23%, p < 0,001).
EU/1/17/1234/003 (2 packs, each containing 1 pre-filled pen) 
EU/1/17/1234/003 (2 pakendit, kummaski 1 pen-süstel)
The yellow band indicates that the needle guard is locked. 
Tõstke pen-süstel otse üles Kollane triip näitab, et nõelakate on lukustunud.
The percentage of patients achieving a PASI 90 response was numerically higher for guselkumab than adalimumab starting at Week 8 with the difference reaching a maximum around Week 20 (VOYAGE 1 and 2) and maintained through Week 48 (VOYAGE 1) (see Figure 1). 
PASI 90 ravivastuse saavutanud patsientide protsent oli arvuliselt suurem guselkumabi rühmas võrreldes adalimumabi rühmaga alates 8. nädalast ning erinevus saavutas maksimumi 20. nädala paiku (VOYAGE 1 ja 2) ning püsis 48. nädalani (VOYAGE 1) (vt joonis 1).
How to use Tremfya 
Kuidas Tremfya't kasutada
SINGLE-USE DEVICE 
ÜHEKORDNE SEADE
• The dose is 100 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given by injection under the skin 
• Annus on 100 mg (1 pen-süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste).
In addition, among 95 patients randomised to guselkumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 36% and 41% achieved a PASI 90 response with an additional 20 and 44 weeks of continued treatment with guselkumab, respectively. 
Lisaks saavutas uuringus VOYAGE 2 95-st guselkumabi rühma randomiseeritud patsiendist, kes ei saavutanud 28. nädalaks PASI 90 ravivastust, 36% ja 41% PASI 90 ravivastuse pärast vastavalt täiendavat 20-nädalast ja 44-nädalast pidevat ravi guselkumabiga.
After removing the pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, keep the pre-filled syringe or pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes before injecting Tremfya. 
Kui olete süstli või pen-süstli külmkapist välja võtnud, jätke süstel või pen-süstel karpi ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini, oodates 30 minutit enne Tremfya süstimist.
Multipack: 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes 
Mitmikpakend: 2 süstlit (2 pakendit, kummaski 1)
In addition, reduced serum IL-17A, IL-17F and IL-22 levels compared to placebo were observed in guselkumab treated patients in phase II and phase III studies. 
Lisaks täheldati II ja III faasi uuringutes guselkumabiga ravitud patsientidel seerumis IL-17A, IL-17F ja IL-22 tasemete langust võrreldes platseeboga.
Week 16 
16. nädal
d 1.8 (53.8) 39.6 (45.6) 
16. nädal d 22 (10,9) 329 (80,6)
Call your doctor or pharmacist for a refill. 
Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus süstel.
Before injection 
Enne süstimist
Figure 1: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in VOYAGE 1 
Isikute protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse 48 nädala jooksul visiitide järgi (isikud randomiseeriti 0-nädalal) uuringus VOYAGE 1
Placebo (N=248) 
Platseebo (N=248)
Remove carton with the pre-filled syringe from the refrigerator. 
Võtke süstli karp külmkapist välja.
Patients randomised to guselkumab (N=825) received 100 mg at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks (q8w) thereafter through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 20 (VOYAGE 2). 
Patsiendid, kes randomiseeriti saama guselkumabi (N=825), said 100 mg 0-nädalal ja 4. nädalal ning seejärel iga 8 nädala järel kuni 48. nädalani (VOYAGE 1) või 20. nädalani (VOYAGE 2).
Tremfya is used to treat adults with moderate to severe “plaque psoriasis”, an inflammatory condition affecting the skin and nails. 
Tremfya't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi (naha ja küünte põletikuline haigus) raviks täiskasvanutel.
The improvements in SF-36, HADS and WLQ were all maintained through Week 48 and in the open-label phase through Week 156 among patients randomised to maintenance therapy at Week 28. 
Patsientidel, kes randomiseeriti 28. nädalal säilitusravi rühma, püsis nii SF-36, HADS kui ka WLQ tulemuste paranemine 48. nädalani ja avatud faasis kuni 156. nädalani.
Subcutaneous use. 
Manustamisviis Subkutaanne.
Figure 4: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in ECLIPSE 
Patsientide protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse 48. nädalani visiitide järgi (0-nädalal randomiseeritud patsiendid) uuringus ECLIPSE
In repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, guselkumab was well tolerated via intravenous and subcutaneous routes of administration. 
Korduvtoksilisuse uuringutes makaakidega oli guselkumab hästi talutav intravenoosse ja subkutaanse manustamistee kasutamisel.
Do not inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles. 
Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või selle värv on muutunud või selles on suuri nähtavaid osakesi.
Check the liquid in the viewing window. 
Kontrollige vaateavas nähtavat vedelikku.
CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX) 
KARP SÜSTLITE MITMIKPAKENDILE, MIS KOOSNEB KAHEST PAKENDIST (SINISE RAAMIGA)
Insert needle with a quick, dart-like motion. 
Sisestage nõel kiire viskesarnase liigutusega.
Levels of IL-23 are elevated in the skin of patients with plaque psoriasis. 
Naastulise psoriaasiga patsientide nahas on IL-23 tase tõusnud.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab. 
p < 0,001 guselkumabi ja adalimumabi võrdluses.
Multipack: 2 (2 packs of 1) pre-filled pens 
Mitmikpakend: 2 pen-süstlit (2 pakendit, kummaski 1)
Live vaccines should not be used concurrently in patients treated with Tremfya. 
Patsientidele, keda ravitakse Tremfya'ga, ei tohi samaaegselt manustada elusvaktsiine.
- The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, 
- Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Use your free hand to grasp the body of the syringe. 
Vabastage nahavolt ja võtke kinni süstli korpusest Vaba käega haarake süstli korpusest.
CARTON FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX) 
KARP PEN-SÜSTLITE MITMIKPAKENDILE, MIS KOOSNEB KAHEST PAKENDIST (SINISE RAAMIGA)
PSSD Symptom score, subjects with baseline score > 0 
PSSD sümptomite skoor, isikud ravieelse skooriga > 0
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a refill. 
Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus süstel.
b, n (%) Week 16 21 (14.5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1 
hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled syringe and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes. 
Tremfya on saadaval pakendites, milles on üks süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full. 
Täis saanud konteineri äraviskamisel juhinduge kindlasti oma arstilt või meditsiiniõelt saadud juhistest.
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled pen and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled pens. 
Tremfya on saadaval pakendites, milles on üks pen-süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 pen-süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
Symptom score = 0, n (%) PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0 
PSSD sümptomite skoor, isikud ravieelse skooriga > 0 Sümptomite skoor = 0, n (%) PSSD nähtude skoor, isikud ravieelse skooriga > 0
c -9.7 (6.8) 
e 46,9 (48,1)
In VOYAGE 2, all patients started to receive open-label guselkumab q8w at Week 76. 
Uuringus VOYAGE 2 hakkasid kõik patsiendid 76. nädalal saama avatud ravi guselkumabiga iga 8 nädala järel.
Twist and pull off bottom cap 
Keerake ja tõmmake ära põhjakork
Patients randomised to adalimumab at Week 0 who were PASI 90 non-responders received guselkumab at Weeks 28, 32 and q8w thereafter. 
0-nädalal adalimumabi rühma randomiseeritud patsiendid, kellel puudus PASI 90 ravivastus, said guselkumabi 28. ja 32. nädalal ning edasi iga 8 nädala järel.
Pre-filled syringe 
Paiksed nähud
Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled syringe inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes. 
Enne kasutamist võtke ravim külmkapist välja ja hoidke süstlit karbis ning oodake 30 minutit, lastes sellel soojeneda toatemperatuurini.
Manufacturer Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 
Janssen Biologics B.V.
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light. 
Hoida süstel või pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
How to store Tremfya 
Kuidas Tremfya't säilitada
Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes. 
Enne kasutamist võtke ravim külmkapist välja ja hoidke pen-süstlit karbis ning oodake 30 minutit, lastes sellel soojeneda toatemperatuurini.
VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab 
Platseebo Guselkumab Adalimumab
Keep the pre-filled syringe in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use. 
Jätke süstel karpi ja enne kasutamist laske sellel seista toatemperatuuril lamedal aluspinnal vähemalt 30 minutit.
Guselkumab was efficacious in conventional systemic-naive, biologic-naive, and biologic-exposed patients. 
Guselkumab oli efektiivne patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud konventsionaalset süsteemset ravi ning patsientidel, kes ei olnud varem saanud bioloogilist ravi või olid varem saanud bioloogilist ravi.
Use your other hand to pinch skin at the injection site. 
Teise käega pigistage süstekohas nahk volti.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo. 
p < 0,001 guselkumabi ja platseebo võrdluses.
See section 5.3 for information on the excretion of guselkumab in animal (cynomolgus monkey) milk. 
Teave guselkumabi eritumise kohta loomade (makaagid) rinnapiima: vt lõik 5.3.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tremfya: 
Enne Tremfya kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
It is supplied as a carton pack containing one single-dose pre-filled pen and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled pens. 
See on saadaval pappkarbis, milles on üks üheannuseline pen-süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 üheannuselist pen-süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
Keep pre-filled pen in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use. 
Jätke pen-süstel karpi ja enne kasutamist laske sellel seista toatemperatuuril lamedal aluspinnal vähemalt 30 minutit.
It is supplied as a carton pack containing one single-dose glass syringe and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled syringes. 
See on saadaval pappkarbis, milles on üks üheannuseline klaasist süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 üheannuselist süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
You must look out for signs of these conditions while you are taking Tremfya. 
Tremfya kasutamise ajal peate te olema tähelepanelik, et märgata nendele seisunditele viitavaid nähtusid.
• 1 Alcohol swab 
• 1 alkoholiga immutatud lapike
At the start, your doctor or nurse will inject Tremfya. 
Alguses süstib Tremfya't teile arst või meditsiiniõde, kuid te võite koos arstiga otsustada, et süstite Tremfya't endale ise.
What Tremfya looks like and contents of the pack Solution for injection (injection). 
Kuidas Tremfya välja näeb ja pakendi sisu
Inject Tremfya using the pre-filled pen 
Süstige Tremfya pen-süstli abil
SINGLE-USE 
ÜHEKORDNE
Position fingers and insert needle 
Võtke süstel sõrmede vahele ja lükake nõel naha sisse
Among patients who were withdrawn from treatment and subsequently re-initiated guselkumab, 80% regained a PASI 90 response when assessed 20 weeks after initiation of retreatment. 
20 nädalat pärast ravi taasalustamist toimunud hindamisel leiti, et PASI 90 ravivastuse oli uuesti saavutanud 80% ravi ärajätnud ja hiljem ravi guselkumabiga taasalustanud patsientidest.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled glass syringe with a fixed needle and a needle shield, assembled in an automatic needle guard. 
1 ml lahust klaasist süstlis, millel on küljes nõel.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, toxicity to reproduction and pre- and post-natal development. 
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja pre-/postnataalse arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Take the pre-filled syringe out of the carton. 
Võtke süstel karbist välja.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints. 
p < 0,001 guselkumabi ja adalimumabi võrdluses peamiste sekundaarsete tulemusnäitajate puhul.
Keep hands away from the needle guard after the cap is removed. 
Pärast korgi eemaldamist hoiduge kätega nõelakatte puutumisest.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Tremfya in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed. 
Patsientidel, kellel on eelnevas anamneesis latentne või aktiivne Tb ning ei ole võimalik kinnitada adekvaatse ravikuuri läbimist, tuleb enne ravi alustamist Tremfya'ga kaaluda Tb-vastast ravi.
Tremfya 100 mg injection guselkumab SC 
Tremfya, 100 mg süstelahus pen-süstlis guselkumab (guselkumabum)
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg) 
TEKST SÜSTLI SILDIL (100 mg)
It is unknown whether guselkumab is excreted in human milk. 
On teadmata, kas guselkumab eritub inimese rinnapiima.
DLQI, subjects with baseline score 
DLQI, isikud ravieelse skooriga
Do not shake your pre-filled pen at any time. 
Ärge soojendage pen-süstlit mingil muul viisil.
PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0 
PSSD nähtude skoor, isikud ravieelse skooriga > 0
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled glass syringe assembled in a pre-filled pen with an automatic needle guard. 
1 ml lahust klaasist süstlis, mis on pen-süstli koosseisus.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe. 
Tremfya 100 mg süstelahus süstlis.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for the major secondary endpoint. 
p < 0,001 guselkumabi ja platseebo võrdluses peamise sekundaarse tulemusnäitaja puhul.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab 
Tremfya, 100 mg süstelahus süstlis guselkumab (guselkumabum)
PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (100 mg) 
TEKST PEN-SÜSTLI KARBIL (100 mg)
Overall skin disease 
Naha üldseisund
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen. 
Tremfya 100 mg süstelahus pen-süstlis.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for major secondary endpoints. 
p < 0.001 guselkumabi ja platseebo võrdluses peamiste sekundaarsete tulemusnäitajate puhul.
Solution for injection (injection) 
Tinea infektsioonid (jalaseen)
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Tremfya 100 mg süstelahus süstlis
Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL. 
Üks pen-süstel sisaldab 100 mg guselkumabi (guselkumabum) 1 ml lahuses.
Check the expiration date (‘EXP') on the back panel of the carton. 
Kontrollige karbi tagaküljelt kõlblikkusaega („Kõlblik kuni“).
However, you may decide together with your doctor to give Tremfya yourself in which case you will get the appropriate training on how to inject Tremfya. 
Sel juhul saate te korraliku väljaõppe, kuidas Tremfya't süstida.
Pre-filled pen 
Pen-süstli ülevaatlik joonis
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution. 
Üks süstel sisaldab 100 mg guselkumabi (guselkumabum) 1 ml lahuses.
Arthralgia 
Urtikaaria
Do not lift the pre-filled pen during the injection. 
Ärge tõstke pen-süstlit süstimise ajal nahalt ära: nõelakate lukustub ja te ei saa kogu annust.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL. 
Üks süstel sisaldab 100 mg guselkumabi 1 ml lahuses.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen 
Tremfya 100 mg süstelahus pen-süstlis
Inspect liquid in window 
Kontrollige vaateavas vedelikku
Handle 
klõps
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s): 
Liikmesriikide või viiteliikmesriikide (kui asjakohane) riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Within 3 months of the commission decision for this procedure, the MAHs shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing the key elements described in the PRAC assessment report. 
Kolme kuu jooksul alates komisjoni otsusest menetluse kohta esitavad müügiloa hoidjad riiklikele pädevatele asutustele riskijuhtimiskavad, mis sisaldavad ravimiohutuse riskihindamiskomitee hindamisaruandes kirjeldatud peamisi tegureid.
The Marketing Authorisations Holders of products for which a paediatric indication is approved shall submit the protocols of new or ongoing studies to the National Competent Authorities within 4 months of the commission decision for this procedure. 
Nende ravimite müügiloa hoidjad, mille puhul pediaatriline näidustus on heaks kiidetud, esitavad uute või käimasolevate uuringute protokollid riiklikele pädevatele asutustele nelja kuu jooksul alates menetlusega seotud komisjoni otsuse vastuvõtmisest.
The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use. 
Müügiloa hoidjad viivad läbi ravimikasutusuuringu, et hinnata riskivähendusmeetmete tõhusust ja jälgida ravimi kasutamist muul kui kõnealusel näidustusel.
A study shall be conducted to generate robust data on the efficacy of domperidone in the relief of symptoms of nausea and vomiting in children at the recommended doses. 
Tehakse uuring, et saada usaldusväärseid andmeid domperidooni efektiivsuse kohta iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamisel lastel soovitatud annustega.
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 1 year of the commission decision for this procedure. 
Uuringu lõpparuanne esitatakse riiklikele pädevatele asutustele ühe aasta jooksul alates menetlusega seotud komisjoni otsuse vastuvõtmisest.
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 36 months of endorsement of the protocol, and updates on progress with recruitment to the study shall be submitted to the National Competent Authorities on a yearly basis. 
Lõpparuanne esitatakse riiklikele pädevatele asutustele 36 kuu jooksul alates protokolli heakskiitmisest ning igal aastal esitatakse riiklikele pädevatele asutustele andmed uuringusse värbamise edenemise kohta.
The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure. 
Uuring korraldatakse rohkem kui ühes liikmesriigis ja ravimiohutuse riskihindamiskomiteele esitatakse protokoll kolme kuu jooksul pärast seda, kui komisjon on teinud menetlusega seotud otsuse.
The Marketing Authorisation Holders for the rectal formulations that remain authorised shall conduct a pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations. 
Nende rektaalsete ravimvormide müügiloa hoidjad, mille müügiluba säilib, korraldavad farmakokineetilise uuringu rektaalsete ja suukaudsete ravimvormide võrdlusandmete saamiseks.
It is supplied in a vial containing 8 ml of the medicinal product. 
Seda tarnitakse viaalis, mis sisaldab 8 ml ravimit.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant an authorisation. 
Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu 2 kuud.
What is SURFAXIN? 
Mis on SURFAXIN?
SURFAXIN was designated as an ‘orphan medicine' on 29 July 2004. 
SURFAXINile anti harva kasutatava ravimi nimetus 29. juulil 2004. aastal.
The main concern of the CHMP was related to the way the medicine is made, and in particular to the stability of the medicine. 
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkus oli seotud peamiselt ravimi valmistamise viisi ning eelkõige ravimi stabiilsusega.
Ref. EMEA/CHMP/220307/2006 
London, 29. juuni 2006 Viitedokument EMEA/CHMP/220307/2006
It contains fat ingredients and a synthetic protein (sinapultide). 
See sisaldab rasvu ja sünteetilist valku (sinapultiidi).
The likelihood of lack of surfactant is higher in premature neonates. 
Pindaktiivse aine puudumine on tõenäolisem enneaegsetel vastsündinutel.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of SURFAXIN is available here. 
Ettevõtte kiri, millega teavitatakse Euroopa Ravimiametit SURFAXINi tagasivõtmisest, on kättesaadav siin.