natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg/m² on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 14 days) plus oxaliplatin 
Kombinatsioonravi koosnes esimese valiku ravist kapetsitabiini (1000 mg/m² kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) ja irinotekaaniga (250 mg/m² 1. päeval) (XELIRI) ja teise valiku ravist kapetsitabiini (1000 mg/m² kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) ja oksaliplatiiniga (130 mg/m² 1. päeval).
The film-coated tablets are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side. 
Capecitabine medac 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on heleda kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 11,4 mm pikkusega ja 5,3 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „150” ja teine külg on sile.
Capecitabine was at least equivalent to intravenous 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95 % CI 0.80 - 1.06). 
Kapetsitabiin oli intravenoosse 5-FU/LV-ga haigusevaba elulemuse perioodil protokolli järgses populatsioonis (riski suhe 0,92; 95% CI 0,80...1,06) vähemalt ekvivalentne.
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 300 mg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Capecitabine medac 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 500 mg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Capecitabine medac 500 mg
Capecitabine 1,000 mg/m² oral twice daily 
Kapetsitabiin 1000 mg/m² suu kaudu kaks korda päevas
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Hypromellose (E464) 
Capecitabine medac 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos (E464)
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine. 
Capecitabine medac 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg kapetsitabiini.
Patients with hepatic impairment due to liver metastases According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment. 
Uuring kolorektaalse vähiga patsientidel on näidanud, et kergekujuline või mõõdukas maksafunktsiooni häire, mis on tingitud maksametastaasidest, põhjustab kapetsitabiini biosaadavuse ja 5-FU moodustumise suurenemist, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Capecitabine medac 
Enne Capecitabine medac'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Hypromellose (E464) 
Capecitabine medac 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos (E464)
120 Patients were randomised to a modified XELIRI regimen with capecitabine 800 mg/m² twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/m² as a 30 minute infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1every 3 weeks); 
120 patsienti randomiseeriti saama modifitseeritud XELIRI raviskeemi: kapetsitabiin (800 mg/m² kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul, millele järgnes 7-päevane ravipaus), irinotekaan (200 mg/m² 30 minutit kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel) ja bevatsizumab (7,5 mg/kg 30…90 minutit kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel); 127 patsienti randomiseeriti saama ravi kapetsitabiini (1000 mg/m² kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul, millele järgnes 7-päevane ravipaus), oksaliplatiini (130 mg/m² 2 tundi kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel) ja bevatsizumabi (7,5 mg/kg 30…90 minutit kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel).
When capecitabine was used in combination with other medicinal products, elderly patients (≥ 65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions (ADRs), including those leading to discontinuation, compared to younger patients. 
Kui kapetsitabiini kasutati kombinatsioonis teiste ravimitega, esines eakatel patsientidel (≥ 65 aasta)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) 
Punane raudoksiid (E172)
• medicines for seizures or tremors (phenytoin) 
• krambi- ja lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin),
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine. 
Capecitabine medac 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini.
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Hypromellose (E464) 
Capecitabine medac 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos (E464)
• fever, swelling in the limbs, feeling ill 
• palavik, jäsemete turse, haiglane enesetunne
1,000 mg/m² 
Täisannus 1000 mg/m²
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini.
• if you have severe liver or kidney problems, 
• kui teil on raskekujulinemaksa- või neeruhaigus,
How to store Capecitabine medac 
Kuidas Capecitabine medac'i säilitada
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome** 
Palmoplantaar ne erütrodüsestee sia sündroom**
• In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity 
• Teadaolev dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsuse täielik puudumine (vt lõik 4.4).
• bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth 
• sooleverejooks, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, seedehäire, liigne kõhutuul, kuiv suu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg kapetsitabiini.
Fatigue, Asthenia Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain 
Palavik, perifeersed tursed, halb enesetunne, rindkerevalu
Oedema, Chills, Influenza-like illness, Rigors, Body temperature increased 
Tursed, külmavärinad, gripitaolised sümptomid, rigor, kehatemperatuuri tõus
• muscle spasm 
• maksakahjustus
Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia 
Alopeetsia, küünekahjustus
Combination therapy with capecitabine and docetaxel in locally advanced or metastatic breast cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of capecitabine in combination with docetaxel for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline. 
Ühe multitsentrilise randomiseeritud ja kontrollitud III faasi kliinilise uuringu andmete põhjal sobib kapetsitabiin/dotsetakseeli kombinatsioon lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi esimese rea ravimiks, kui antratsükliini sisaldav tsütotoksiline kemoteraapia pole andnud tulemusi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini.
• bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort, 
• takistused istel, vedelike kogunemine kõhus, seedekulgla, kõhu või söögitoru põletik, valud kõhu alaosas, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), veri väljaheites
Monotherapy with capecitabine in metastatic colorectal cancer Data from two identically designed, multi centre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer. 
Kapetsitabiini monoteraapia metastaatilise kolorektaalse vähi korral Kapetsitabiini efektiivsust metastaatilise kolorektaalse vähi ravis esimese rea ravimina näidati kahes identselt läbi viidud multitsentrilises randomiseeritud ja kontrollitud III faasi kliinilises uuringus (SO14695; SO14796).
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m² leucovorin intravenous followed by 425 mg/m² intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days). 
603 patsienti randomiseeriti kapetsitabiinravile (3-nädalaste tsüklitena 1250 mg/m² päevas 2 nädala vältel, millele järgnes 1-nädalane vaheperiood) ning 604 patsienti randomiseeriti saama 5-FU-d ja leukovoriini Mayo skeemi järgi (20 mg/m² leukovoriini intravenoosselt, millele järgneb 5-FU manustamine 425 mg/m² intravenoossete boolustena 1.- 5. päeval, iga 28 päeva järel).
- ECF: epirubicin (50 mg/ m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line). 
- ECF: epirubitsiin (50 mg/m² boolusena 1. päeval iga 3 nädala järel), tsisplatiin (60 mg/m² kaks tundi kestva infusiooni teel 1. päeval iga 3 nädala järel) ja 5-FU (200 mg/m² ööpäevas püsiinfusiooni teel tsentraalse veenitee kaudu).
• unusual bleeding from the vagina 
• ebaharilik veritsus tupest
Pre-medication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the capecitabine plus docetaxel combination. 
Kapetsitabiini pluss dotsetakseeli kombineeritud ravi saavatel patsientidel tuleks enne dotsetakseeli manustamist alustada (juhindudes dotsetakseeli ravimi omaduste kokkuvõttest) premedikatsiooni suukaudsete kortikosteroididega, näiteks deksametasooniga.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg tablets capecitabine 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Capecitabine medac 150 mg tabletid kapetsitabiin
Capecitabine medac contains sodium 
Capecitabine medac sisaldab naatriumi
- ECX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously). 
- ECX: epirubitsiin (50 mg/m² boolusena 1. päeval iga 3 nädala järel), tsisplatiin (60 mg/m² kaks tundi kestva infusiooni teel 1. päeval iga 3 nädala järel) ja kapetsitabiin (625 mg/m² kaks korda päevas pideva ravina).
600 mg/ m² intravenous 22 hr 
400 mg/m² intravenoosne boolus, millele järgnes 600 mg/m² intravenoosselt 22 t
- EOF: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line). 
- EOF: epirubitsiin (50 mg/m² boolusena 1. päeval iga 3 nädala järel), oksaliplatiin (130 mg/m² kaks tundi kestva infusiooni teel 1. päeval iga kolme nädala järel) ja 5-FU (200 mg/m² ööpäevas püsiinfusiooni teel tsentraalse veenitee kaudu).
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets 
Capecitabine medac 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg tablets capecitabine 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Capecitabine medac 300 mg tabletid kapetsitabiin
- EOX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously). 
- EOX: epirubitsiin (50 mg/m² boolusena 1. päeval iga 3 nädala järel), oksaliplatiin (130 mg/m² kaks tundi kestva infusiooni teel 1. päeval iga kolme nädala järel) ja kapetsitabiin (625 mg/m² kaks korda päevas pideva ravina).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS For PVC/PVdC/Aluminium blisters: Do not store above 30 °C 
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED PVC/PVdC/Alumiiniumblistrid:
Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders (rare), Keratitis (rare), Punctate keratitis (rare) 
Pisarakanali stenoos (harv), sarvkesta kahjustused (harv), keratiit (harv), punktaatkeratiit (harv)
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine. 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Capecitabine medac 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg tablets capecitabine 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Capecitabine medac 500 mg tabletid kapetsitabiin
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets 
Capecitabine medac 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Tinnitus, Hypoacusis 
Unetus, depressioon
Peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘500' on the one side and plain on the other side. 
Capecitabine medac 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „500” ning teine külg on sile.
skin loss, skin inflammation, nail disorder 
naha värvuse muutus, naha kaotus, nahapõletik, probleemid küüntega
• blurred or double vision 
• nägemise hägunemine, kahelinägemine
Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash subcutaneous tissue disorders erythematous, Urticaria, Night sweats 
Liighigistamine, erütematoosne lööve, urtikaaria, öine higistamine
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets 
Capecitabine medac 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1,250 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks). 
Nimetatud uuringus manustati 255-le patsiendile kapetsitabiini (1250 mg/m² päevas 2 nädala vältel, millel järgnes 1-nädalane vaheperiood) ja dotsetakseeli (75 mg/m² ühetunnilise infusioonina iga 3 nädala järel) ning 256 patsiendile manustati ainult dotsetakseeli (100 mg/m² ühetunnilise infusioonina iga 3 nädala järel).
Light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘150' on the one side and plain on the other side. 
Capecitabine medac 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid: heleda kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „150” ja teine külg on sile.
• if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests), 
• kui teil on või ilmneb dehüdratsioon - esineb tasakaalutus ioonide sisalduses veres
White to off-white, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘300' on the one side and plain on the other side. 
Capecitabine medac 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid: valge kuni valkja värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „300” ja teine külg on sile.
Capecitabine monotherapy 
Kapetsitabiini monoteraapia
Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations 
Ebastabiilne stenokardia, stenokardia, müokardi isheemia, kodade virvendus, arütmia, tahhükardia, siinustahhükardia, südamepekslemine
Contusion 
Imetamine
Sleep disorder, Anxiety 
Seedetrakti häired Kõhukinnisus, düspepsia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets capecitabine 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Capecitabine medac 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid kapetsitabiin
Joint swelling, Bone 
BBG 3000, Malta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets capecitabine 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Capecitabine medac 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid kapetsitabiin
Food interaction 
Maksafunktsiooni häired
Musculoskeletal 
• lihasespasmid
Insomnia, Depression Confusional state, Panic attack, 
Segasusseisund, paanikahood, depressiivne meeleolu, libiido langus
Full dose 
Täisannus
LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose and sodium, read the package leaflet before use. 
ABIAINED Sisaldab ka veevaba laktoosi ja naatriumi.
Half-life is approximately 30 minutes. 
Poolväärtusaeg on ligikaudu 30 minutit.
Final report: 6 years after approval. 
Lõpparuanne: 6 aastat pärast heakskiitmist.
• How to access and use the EU Registry. 
• kuidas ELi registrile juurde pääseda ja seda kasutada.
Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com 
Iirimaa tel +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Other medicines and SCENESSE 
Muud ravimid ja SCENESSE
• The importance of maintaining aseptic conditions. 
• aseptiliste tingimuste säilitamise tähtsus;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/969/001 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/969/001
The registry should collect data from both patients and physicians. 
Registrisse tuleks koguda andmeid nii patsientidelt kui ka arstidelt.
Education and training programme for physicians 
Haridus- ja koolitusprogramm arstidele
Date of latest renewal: 19 November 2019 
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. novembril 2019
This is recommended to be performed every 6 months. 
Seda tuleb teha soovitatavalt iga 6 kuu tagant.
The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established. 
Afamelanotiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0-17 aastat ei ole veel tõestatud.
If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment. 
Kui teil on kunagi olnud mõni neist seisunditest, peab arst teid ravi ajal võib-olla hoolikamalt jälgima.
This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure. 
Seda toimet täheldati ainult ekspositsiooni tasemetel, mis olid ligikaudu 8 korda kõrgemad kui inimese ravimiannuse ekspositsioon.
This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group. 
Seda ravimit ei tohi kasutada lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Draft protocol to be submitted 2 months after notification of the European Commission decision 
Protokolli kavand tuleb esitada 2 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsuse teatavaks tegemisest.
• Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use. 
• õige paigaldustehnika demonstratsioon, rõhutades vajalikke meetmeid tagamaks, et implantaat ei saa kasutamise ajal kahjustada;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2014 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. detsember 2014
Patients should not drive or use machines in case they are affected by these symptoms. 
Patsiendid ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid, kui neil esinevad nimetatud sümptomid.
• Educational video, 
• õppevideo,
Its binding lasts longer than that of α-MSH. 
See side kestab kauem kui α-MSH side.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant. 
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi teile SCENESSET manustada, sest on teadmata, kuidas see mõjutab teie sündimata või rinnapiimatoidul olevat last.
A referral to a dermatology specialist might be necessary. 
Vaja võib olla pöörduda dermatoloogi poole.
Do not change the sun protection measures you normally follow to manage your EPP and according to your skin phototype (UV sensitivity). 
Ärge muutke päikesekaitsemeetmeid, mida te tavaliselt EPP ohjamiseks ja vastavalt oma naha fototüübile (UV-tundlikkus) kasutate.
EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning. 
EPP on seisund, mille korral patsientidel on suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, mis võib põhjustada toksilist toimet, nagu valu ja põletustunne.
SCENESSE should not be used during breastfeeding. 
SCENESSET ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE. 
Uuringu teine peamine eesmärk peaks olema riski minimeerimise soovituste ja SCENESSET saavate patsientide kontrollitud juurdepääsu programmi vastavuse hindamine.
If you are affected, do not drive or use any tools or machines. 
Kui teil tekivad need sümptomid, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine. 
See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu, teaduslikel põhjustel ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
However, this number should not exceed more than 4 per year. 
See arv ei tohi ületada 4 implantaati aastas.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest.
Long-term safety data for afamelanotide are limited. 
Afamelanotiidi pikaajalised ohutusandmed on piiratud.
Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5. 
Pärast implantaadi subkutaanset manustamist vabaneb suurem osa toimeainest esimese 48 tunni jooksul, kusjuures 90% toimeainest on vabanenud 5. päevaks.
Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development. 
Pidage meeles, et suurenenud kokkupuude UV-kiirgusega aitab kaasa nahavähi arengule.
A risk to newborns/infants cannot be excluded. 
Riski vastsündinutele/väikelastele ei saa välistada.
Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken. 
Et see ravim suurendab eumelaniini hulka, muutub enamikul ravi saanud patsientidest nahk tumedamaks.
• The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry, 
• patsientide jälgimise ja ELi registrisse kandmise tähtsus;
The pharmacokinetics of afamelanotide have not been fully characterised yet, i.e. distribution, metabolism or excretion are not clear. 
Afamelanotiidi farmakokineetikat ei ole veel täielikult iseloomustatud, s.t selle jaotumine, metabolism ja eritumine ei ole selged.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk;
SCENESSE is administered subcutaneously under aseptic conditions as described below. 
SCENESSE manustatakse subkutaanselt allpool kirjeldatud aseptilistes tingimustes.
The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages: 
Otsekoolituse materjalid, sealhulgas õppevideo, sisaldavad järgmist põhiteavet:
Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02 
Farmakoterapeutiline rühm: pehmendavad ja kaitsvad ained, UV-kiirguse eest kaitsvad preparaadid süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: D02BB02
What you need to know before you receive SCENESSE 
Mida on vaja teada enne SCENESSE manustamist
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data) 
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10000 ja <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man. 
Seda järeldust ei peetud inimeste ohutuse seisukohast oluliseks, sest inimestel ei ole Harderi nääret.
The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients. 
Ohutusprofiil põhineb 425 patsiendiga läbiviidud kliiniliste uuringute koondandmetel.