natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr). 
Prognoositav sisaldus pinnases (PECSOIL) arvutati nii intensiivloomakasvatusega kui ka karjamaal karjatatavate loomadega ettevõtetes vastavalt veterinaarravimite komitee suunisele veterinaarravimite keskkonnamõjude hindamise kohta, mis toetab veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise alase rahvusvahelise koostöö (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH) suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “minor use/minor species” and that no Phase II risk assessment is required. 
Taotleja väitis selle põhjal, et hobune tuleks liigitada selle ravimi puhul “vähese kasutusega/väheoluliseks loomaliigiks” ning et II faasi riskianalüüs ei ole vajalik.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were: 
Esildise aluste põhjal käsitles veterinaarravimite komitee järgmisi punkte:
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms. 
Sõnniku fauna organismidega seotud riskianalüüsi II faasi A-astmel avastati risk keskkonnale.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP. 
Küsimus suunati vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment. 
Müügiloa hoidja esitas keskkonnariskide täiendava hindamise järeldused.
The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals (cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment. 
Taotleja leiab, et ravimit kasutatakse hobustel loomade arvu ja annustamist arvestades teiste kariloomadega (veiste ja lammastega) võrreldes vähe, mistõttu ravimi hobustel kasutamine mõjutab ka keskkonda vähe.
PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg.kg-1 
PECSOIL- loomade karjamaal karjatamise puhul = 0,48 µg/kg-1
The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product. 
3. müügiloa hoidja peab läbi arutama ja vajaduse korral välja pakkuma võimalikud meetmed riskide leevendamiseks, et lisada need ravimi omaduste kokkuvõttesse.
2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II 
2.1 Keskkonnariskide täiendav hindamine vastavalt veterinaarravimite komitee sellekohastele suunistele, sealhulgas võimalik põhjendus II faasist vabastamiseks
The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product. 
Komitee jõudis otsusele, et kuna ravim on ette nähtud kasutamiseks vähemolulisel loomaliigil (hobusel), mida kasvatatakse ja ravitakse sarnaselt olulisematele loomaliikidele, kohaldatakse selle puhul olulisemate loomaliikide suhtes läbiviidud keskkonnamõju hindamise järeldusi ja ravim tuleks vabastada II faasi hindamise nõudest, ning ravimi omaduste kokkuvõttesse ei ole vaja lisada meetmeid riskide leevendamiseks.
The use of Ecomectin 18.7 Oral Paste for Horses does not result in an increase of the exposure to the environment compared to products for major species and therefore the conclusions of their environmental impact assessment is applicable for this product for horses. 
Ecomectin 18,7 suukaudse pasta hobustele kasutamine ei suurenda võrreldes olulisemate loomaliikide ravimitega kokkupuudet keskkonnaga ning seetõttu on nende keskkonnamõjude hindamisel tehtud järeldused kohaldatavad ka selle hobustele mõeldud ravimi suhtes.
Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration. 
Hobuseid kasvatatakse samasugustes tingimustes kui kariloomi või siseruumides peetavaid kariloomi nagu sead, kelle puhul ivermektiini kasutamine on kindlalt juurdunud nii suukaudselt kui ka muude manustamisviisidega.
The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products. 
Müügiloa hoidja arvates ei ole mõeldav, et Ecomectin 18,7 mg/g suukaudse pasta hobustele kasutamisega kaasneksid suuremad keskkonnariskid kui teiste ivermektiinil põhinevate ravimitega, eriti kuna toimeaine kontsentratsioon ja kavandatav kasutamisskeem on täpselt samad kui originaalravimil ja muudel sarnastel ravimitel.
The Netherlands As above 
Madalmaad Sama
The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days. 
Veterinaarravimite komitee andis 11. juulil 2007 selle lõpule viimiseks 58 päeva.
Ivermectin 18.7 mg/g 
Ivermektiin 18,7 mg/g
The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II; 
2. müügiloa hoidja peab esitama keskkonnariskide täiendava hindamise järeldused vastavalt veterinaarravimite komitee sellekohastele suunistele, sealhulgas võimaliku põhjenduse II faasist vabastamiseks;
Oral Paste. 
Suukaudne pasta
The paste is given by oral route. 
Pastat manustatakse suukaudselt
Pharmaceutical Strength Animal species Frequency and route Recommended dose 
Nimetus Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
• The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment. 
• kogu viiteliikmesriigile ning vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale keskkonnariskide hindamise kohta esitatud teave.
The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment; 
1. müügiloa hoidja peab esitama keskkonnariskide hindamise kohta kogu viiteliikmesriigile ja vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale esitatud teabe;
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses 
Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele
Ivermax 18.7 mg/g Oral Paste for Horses 
Ivermax 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele
Animec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses 
Animec 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele
Divamectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses 
Divamectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele
Tizoval 18.7 mg/g Oral Paste for Horses 
Tizoval 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele
Vetimec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses 
Vetimec 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele
Pharmaceutical form 
Nimetus Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamise
Use only if no other alternative if available. 
Kasutada ainult teiste alternatiivide puudumisel.
Consequently, the PRAC has agreed the following: 
Sellest tulenevalt leppis komitee kokku järgmises.
Adopted at the 7-10 April 2015 PRAC 
Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 7.-10. aprillil 2015
Only Summary of Products Characteristics for Daklinza 
Ainult Daklinza ravimi omaduste kokkuvõte
Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonary arterial hypertension (EPITT no 18059) 
Alfa-2a-interferoon; alfa-2b-interferoon; beeta-1ainterferoon; beeta-1b-interferoon; alfa-2a-peginterferoon; alfa-2b-peginterferoon; beeta-1a-peginterferoonPulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (EPITT nr 18059)
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on <adapt according to the product>. 
Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad <kohandada ravimi järgi> ravi.
• Taking into account that the mechanism for the drug-drug interaction with amiodarone remains unclear, the MAHs should ensure that planned non-clinical studies investigate both the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic effects. 
• Arvestades, et amiodarooni ja teiste ravimite koostoime mehhanism on ebaselge, peavad müügiloa hoidjad tagama, et kavandatud mittekliinilistes uuringutes uuritakse nii võimalikku farmakodünaamilist kui ka farmakokineetilist toimet.
Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvirArrhythmia (EPITT no 18177) 
Daklatasviir; sofosbuviir; sofosbuviir, ledipasviir - arütmia (EPITT nr 18177)
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating <brand name>. 
Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel <Väljamõeldud nimetus (käändes)>.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on <brand name> when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated. 
Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult <Väljamõeldud nimetus (käändes)> patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või need on vastunäidustatud.
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with <brand name> (see sections 4.4 and 4.8). 
Ravimi kasutamisel koos <Ravimi nimetus (käändes)> on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids. 
Kui daklatasviiri manustatakse koos mis tahes järgmise ainega, ei tekita ükski ravim eeldatavasti kliiniliselt olulisi farmakokineetikat mõjutavaid toimeid: PDE-5 inhibiitorid, AKE-inhibiitori klassi ravimid (nt enalapriil), angiotensiin-II retseptori antagonistide klassi ravimid (nt losartaan, irbesartaan, olmesartaan, kandesartaan, valsartaan), amiodaroon, disopüramiid, propafenoon, flekainiid, meksilitiin, kinidiin või antatsiidid.
Pulmonary arterial hypertension [Interferon alfa-containing products] 
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon [Alfainterferoone sisaldavad ravimid]
Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience: 
Sovaldi, Harvoni ja Daklinza pakendi infoleht Lõik 2 - Mida on vaja teada enne <Ravimi nimetus> võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne <Ravimi nimetus> võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid).
Section 4.8 - Undesirable effects [Interferon alfa and beta containing products] “Pulmonary arterial hypertension*” should be added under the System Organ Class (SOC) “Respiratory, thoracic and mediastinal disorders” with the frequency “not known”. 
Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed [Alfa- ja beetainterferoone sisaldavad ravimid] „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon*” tuleb lisada organsüsteemi klassi „Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired” esinemissagedusega „teadmata”.
Based on published clinical and non-clinical data and on spontaneous reports, the PRAC considers that a causal relationship between the use of interferons alfa and beta and the development of pulmonary arterial hypertension, a rare but severe event, cannot be excluded. 
Avaldatud kliiniliste ja mittekliiniliste andmete ja spontaansete teadete põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ei saa välistada põhjuslikku seost alfa- ja beeta-interferoonide kasutamise ja pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni - harva, kuid raske haigusjuhu - tekke vahel.
Considering the seriousness of the condition, the PRAC concluded that an update of the product information is warranted. 
Seisundi raskuse tõttu leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimiteavet tuleb ajakohastada.
In the light of available evidence from case reports in EudraVigilance and from data submitted by the MAH, the PRAC has agreed that there is a reasonable possibility of a causal relationship between capillary leak syndrome and the use of trabectedin. 
Arvestades EudraVigilance andmebaasisjuhtumiteadete olemasolevaid tõendeid ja müügiloa hoidja esitatud andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee kokku, et võib olla põhjuslik seos kapillaaride lekke sündroomi ja trabektediini kasutamise vahel.
• The MAHs should distribute a direct healthcare professional communication (DHPC) according to the text and communication plan agreed with the PRAC and CHMP 
• Müügiloa hoidjad peavad levitama tervishoiutöötajate teatist kooskõlas ravimiohutuse riskihindamise komitee ja inimravimite komitee kokkulepitud teksti ja teabevahetusplaaniga.
• Fainting Other medicines and <brand name> Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats 
Muud ravimid ja <Ravimi nimetus> Teatage oma arstile, kui võtate mõnda järgmist ravimit: amiodaroon (südame rütmihäirete ravim);
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Amiodarone 
Lõik 4.5 - Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed Amiodaroon
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with {X}. 
Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast {X}-iga ravi alustamist.
[Interferon alfa-containing products] 
[Beetainterferoone sisaldavad ravimid]
All patients receiving <brand name> in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them. 
Kõiki patsiente, kes kasutavad <Ravimi nimetus (käändes)> kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
The long half-life of amiodarone should be considered when deciding on cases for reviews 
Ülevaadetes käsitletavate juhtumite valimisel tuleb arvestada amiodarooni pikka poolväärtusaega.
The PRAC has noted that amiodarone was involved in cases with the most suggestive causal relationship. 
Komitee täheldas, et kõige ilmekama põhjusliku seosega juhtumid on seotud amiodarooniga.
The PRAC has assessed cases of severe arrhythmia associated with the use of sofosbuvir (including in combination with ledipasvir) and/or daclatasvir, in particular in patients with established cardiac disorders and treated with bradycardic medications. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee hindas sofosbuviiri (sh kombinatsioonis ledispaviiriga) ja/või daklatasviiri kasutamisega seotud raske arütmia juhtumeid eelkõige patsientidel, kellel on teadaolevad südamehäired ja keda ravitakse bradükardiaravimitega.
• Shortness of breath 
• raskendatud hingamine,
• The MAHs should closely monitor all cardiac events with and without the concomitant use of amiodarone, beta-blocking agents and other antiarrhythmic agents and present updates of the cumulative safety reviews in the next PSURs. 
• Müügiloa hoidjad peavad hoolikalt jälgima kõiki südamehaigusjuhte, mis on tekkinud amiodarooni, beetablokaatorite ja teiste antiarütmikumide samaaegsel kasutamisel või ilma nendeta, ning esitama järgmistes perioodilistes ohutusaruannetes ohutuse koondülevaadete uuendused.
Therefore the PRAC has agreed that the marketing authorisation holders (MAHs) of interferon alfa and beta containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined): 
Seetõttu leppis ravimiohutuse riskihindamiskomitee kokku, et alfa- ja beetainterferoone sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with {X}. 
See kõrvaltoime võib tekkida erinevatel ajahetkedel ravi ajal, tavaliselt mitu kuud pärast {X}-iga ravi alustamist.
“*Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.” Section 4.8c 
„*Interferoone sisaldavate ravimite klassile iseloomulik, vt allpool lõik „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon”.”
Therefore, the MAH for trabectedin should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined). 
Seepärast peab trabektediini sisaldavate ravimite müügiloa hoidja esitama 2 kuu jooksul muutuse, et viia ravimiteabesse järgmise muudatuse (uus tekst on alla joonitud).
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5). 
<Ravimi nimetus (käändes)> kasutamisel kombinatsioonis <kohandada ravimi järgi> ning samaaegselt amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate. 
Raske bradükardia ja südameblokaad < Väljamõeldud nimetus ( käändes)> kasutamisel kombinatsioonis <kohandada ravimi järgi> ja samaaegselt amiodarooniga ning koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
• The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below (<new text underlined / text to be removed with strikethrough>) 
• Ravimiteabe muutmiseks allesitatud kirjelduse kohaselt (<uus tekst on alla joonitud / väljajäetav tekst on läbi kriipsutatud>) peavad Sovaldi, Harvoni ja Daklinza müügiloa hoidjad esitama muutuse 1 kuu jooksul.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use 
Sovaldi, Harvoni ja Daklinza ravimi omaduste kokkuvõtted Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Section 4 - Possible side effects 
Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed
• Light-headedness 
• peapööritus,
• Palpitations 
• südamepekslemine,
The overall occurence was low. 
Üldine esinemissagedus oli madal.
This should be considered in advance of any procedures. 
Seda tuleb arvesse võtta enne igasuguseid protseduure.
• Make sure to use the latest version 
• Veenduge, et kasutate alati kõige uuemat versiooni
Statistical superiority was also analysed. 
Samuti analüüsiti statistilist paremust.
- if you need to have an operation: 
- kui te peate minema operatsioonile:
The potential risk for humans is unknown. 
Potentsiaalne oht inimesele ei ole teada.
• Keep this card with you at all times 
• Kandke seda kaarti endaga alati kaasas
The increase was statistically significant in this study (p=0.022). 
Tõus oli selles uuringus statistiliselt oluline (p=0,022).
Specific treatment options are available. 
Saadaval on spetsiaalsed ravivõimalused.
• SSRIs or SNRIs 
• SSRI või SNRI
Standard risk 
Standardne risk
Caution should be exercised when interpreting these tests. 
Nende testide tõlgendamisel tuleb olla ettevaatlik.
In some cases these bleedings may not be obvious. 
Mõningatel juhtudel võivad need veritsused olla varjatud.
This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention. 
Seda verejooksu riski tuleb kaaluda sekkumise pakilisuse vastu.
Therapy should be continued long term. 
Ravi peab olema pikaajaline.
Not calculable* 
Mittearvutatav*
Pradaxa can be given as soon as the INR is < 2.0. 
Pradaxa't võib anda niipea, kui INR on < 2,0.
Until then, INR values should be interpreted with caution. 
Seniks tuleb INR väärtust tõlgendada ettevaatusega.
Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods. 
Teiste metaboliitide jälgi on avastatud ainult ülimalt tundlike analüütiliste meetodite abil.
28-35 days 
28…35 päeva
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: 
Ordineerimisjuhend peab sisaldama järgmisi võtmetähtsusega ohutussõnumeid:
Patients were followed-up for 2 years. 
Patsientide järelkontroll kestis 2 aastat.
The starting time of the VKA should be adjusted based on CrCL as follows: 
VKA alustamine tuleb kohandada vastavalt CrCL järgnevalt:
Blister and bottle 3 years 
Blister ja pudel 3 aastat
It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery. 
Ühes edasises uuringus tõestati, et aeglane ja edasilükkunud imendumine esineb tavaliselt ainult operatsiooni päeval.
Concomitant use should be avoided. 
Samaaegset kasutamist tuleb vältida
Other medicines and Pradaxa 
Muud ravimid ja Pradaxa
Instructions for the bottle 
Juhised pudeli jaoks
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. märts 2008
No further increase in bioavailability was observed after another 7 days. 
Järgmise 7 päeva pärast täiendavat biosaadavuse suurenemist ei täheldatud.
Cardioversion (SPAF) 
Kardioversioon (SPAF)
Blister and bottle 
Blister ja pudel
• Recent biopsy, major trauma 
• Hiljutine biopsia, suurem trauma
Take Pradaxa as recommended for the following conditions: 
Võtke Pradaxa't nagu soovitatud alljärgnevates tingimustes:
Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old. 
Pradaxa't ei soovitata alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
No rebound effect was observed. 
Tagasilöögi efekti ei täheldatud.
All symptomatic treatment should be given according to the physician's judgement. 
Kogu sümptomaatilist ravi tuleb teostada vastavalt arsti otsusele.
The physician educational pack should contain: 
Arsti õppepakendis peab sisalduma:
In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation. 
Lisaks seostati mittesekkuvas uuringus [Graham, D. J. et al., Circulation.
Name of the patient 
Patsiendi nimi
Data from non-interventional studies 
Andmed mittesekkuvatest uuringutest
This resulted in a removal of 50 % to 60 % of dabigatran concentrations, respectively. 
Selle tulemuseks oli 50% kuni 60% dabigatraani kontsentratsiooni eemaldumine.