natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However in DTC, patients with baseline hepatic impairment had a higher incidence of hypertension and PPE, and a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, asthenia, fatigue, and hypocalcaemia compared with patients with normal hepatic function. 
Diferentseerunud kilpnäärmevähiga ja ravieelse maksakahjustusega patsientidel esines aga sagedamini hüpertensiooni ja palmoplantaarset erütrodüsesteesiat ning sagedamini 3. või 4. astme hüpertensiooni, asteeniat, väsimust ja hüpokaltseemiat võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Resolves to <480 ms or baseline 
> 500 ms katkestada taandub väärtuseni < 480 ms või ravieelse väärtuseni
The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks. 
Mediaanne aeg nähtude esmakordse tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 10,1 nädalat.
Lenvatinib should be discontinued in the event of persistence of Grade 4 diarrhoea despite medical management. 
4. astme kõhulahtisuse püsimisel vaatamata kõhulahtisuse ravile tuleb lenvatiniibravi lõpetada.
In the DTC study, events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group. 
Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringutes kirjeldati seedetrakti mulgustust või fistuleid lenvatiniibi rühmas 1,9% patsientidel ja platseeborühmas 0,8% patsientidel.
In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of cases of perforated appendicitis (of Grade 3) occurred in the lenvatinib plus everolimus-treated group; there were no reports in the lenvatinib or everolimus groups. 
Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) oli 1,6% mulgustusega pimesoolepõletiku juhtumitest (3. aste) lenvatiniibi+everoliimuse rühmas; lenvatiniibi või everoliimuse rühmas juhtumeid ei esinenud.
• Your doctor may reduce your dose if you experience side effects. 
• Kõrvaltoimete puhul, võib arst teie annust vähendada.
In DTC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, diarrhoea, and dehydration, and experienced more serious cases of dehydration, hypotension, pulmonary embolism, malignant pleural effusion, atrial fibrillation, and GI symptoms (abdominal pain, diarrhoea, vomiting). 
Diferentseerunud kilpnäärmevähi patsientidel ravieelse hüpertensiooniga esines sagedamini 3. või 4. astme kõrvaltoimetena hüpertensiooni, proteinuuriat, kõhulahtisust ja dehüdratsiooni ning tõsisemaid dehüdratsiooni, hüpotensiooni, kopsuarteri trombemboolia juhtumeid, pahaloomulist pleuraefusiooni, kodade virvendust ja seedetrakti sümptomeid (kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine).
In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 2). 
Verejooksu korral võib osutuda vajalikuks annustamise katkestamine, annuse kohandamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2, tabel 2).
Lenvatinib impairs exogenous thyroid suppression (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Lenvatiniib halvendab eksogeenset kilpnäärme supressiooni (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus”).
In the DTC study (see Lenvima SmPC), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm. 
Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) esines hüpokaltseemiat lenvatiniibi rühmas 12,6% patsientidel, platseeborühmas juhtumeid ei olnud.
Recommended management of hypertension 
Tabel 3 Soovitused hüpertensiooni raviks
Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib 
Kisplyx 4 mg kõvakapslid Kisplyx 10 mg kõvakapslid
In the RCC study (see section 5.1), QTc interval increases greater than 60 ms were reported in 11% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati lenvatiniibi+everoliimuse rühmas QTcintervalli pikenemist enam kui 60 ms võrra 11% patsientidel.
Limited data are available on patients with a body weight below 60 kg with RCC (see also section 4.8, Other special populations). 
Andmed neerurakk-kartsinoomiga ja kehakaaluga < 60 kg patsientide kohta on piiratud (vt ka lõik 4.8 "Muud erirühmad").
In the DTC study (see Lenvima SmPC), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3). 
Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) kirjeldati kõhulahtisust lenvatiniibi rühmas 67,4% patsientidel (9,2% neist ≥ 3. aste) ja platseeborühmas 16,8% patsientidel (mitte ühelgi neist ≥ 3. aste).
In the RCC study (see section 5.1), hypertension was reported in 41.9% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 12.9%) and 10.0% of patients in the everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 2.0%). 
Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati hüpertensiooni lenvatiniibi ja everoliimust saavas rühmas 41,9% patsientidel (3. või 4. astme hüpertensiooni esinemissagedus oli 12,9%) ning everoliimust saavas rühmas 10,0% patsientidel (3. või 4. astme hüpertensiooni esinemissagedus oli 2,0%).
• severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever, chills, 
• tugev valu vasakul pool ülakõhus, millega võivad kaasneda palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine
In the RCC study (see section 5.1), hypothyroidism occurred in 24% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group and 2% of patients in the everolimus-treated group. 
Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) ilmnes kilpnäärme vaegtalitlus lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 24% patsientidel ning everoliimuse rühmas 2% patsientidel.
Percentages are based on the total number of subjects in the Full Analysis Set within relevant treatment group. 
Andmete lõppkuupäev = 13. juuni 2014 Protsendid on arvutatud katsealuste üldarvu põhjal täisandmestikus sobivas ravirühmas.
In patients with DTC, females had a higher incidence of hypertension (including Grade 3 or 4 hypertension), proteinuria, and PPE, while males had a higher incidence of decreased ejection fraction and gastrointestinal perforation and fistula formation. 
Diferentseerunud kilpnäärmevähiga naistel tekkis sagedamini hüpertensiooni (sealhulgas 3. või 4. astme hüpertensiooni), proteinuuriat ja palmoplantaarset erütrodüsesteesiat, kuid meestel tekkis sagedamini väljutusfraktsiooni langust ja seedetrakti perforatsiooni ning fistuleid.
Progression-free survival (PFS)a by Investigator Assessment 
Progresseerumiseta elulemusa uuringuarsti hinnangu põhjal
bruising, bleeding from the gums or gut wall) 
verevalumid, igemeverejooks või sooleseina veritsemine)
8 mg orally once daily Two 4 mg capsules a Limited data are available for doses below 8 mg 
Andmed annuste kohta alla 8 mg on piiratud.
In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group reported arterial thromboembolic events. 
Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati lenvatiniibi+everoliimuse rühmas arterite trombemboolia juhtumeid 1,6% patsientidel.
Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to < 480 ms or baseline. 
QTc-intervalli pikenemise taandumisel väärtuseni < 480 ms või ravieelse näiduni tuleks ravi jätkata lenvatiniibi vähendatud annusega.
In patients with severe renal impairment, the recommended starting dose is 10 mg of lenvatinib with 5 mg of everolimus taken once daily. 
Raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav algannus 10 mg lenvatiniibi koos 5 mg everoliimusega üks kord ööpäevas.
In RCC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 dehydration, fatigue, and hypertension. 
Neerurakk-kartsinoomiga patsientidel ravieelse hüpertensiooniga esines sagedamini 3. või 4. astme dehüdratsiooni, väsimust ja hüpertensiooni.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment, (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment). 
Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) kujunes 5,0% patsientidel neerupuudulikkus ja 1,9% patsientidel neerukahjustus (3,1% patsientidel oli ≥ 3. astme neerupuudulikkuse või -kahjustuse juhtum).
The median time to onset of proteinuria was 6.1 weeks (any grade) and 20.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
Mediaanne aeg proteinuuria ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 6,1 nädalat (kõik astmed) ning 20,1 nädalat (≥ 3. aste).
Dose level 
Vererõhu tase
In the DTC study (see Lenvima SmPC), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group. 
Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) kirjeldati arterite trombembooliat lenvatiniibi rühmas 5,4% patsientidel ja platseeborühmas 2,3% patsientidel.
The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
Mediaanne aeg esimese ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 10,2 nädalat (kõik astmed) ning 7,6 nädalat ( ≥ 3. aste).
Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) b lenvatinib + everolimus vs everolimus Objective Response Rate n (%) by Investigator Assessment Complete responses 
Surmajuhtumite arv, n (%) Mediaanne üldine elulemus kuudes (95% usaldusvahemik) Riskisuhe (95% usaldusvahemik) b lenvatinib + everolimus vs everolimus
In RCC, patients with baseline diabetes had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, hypertriglyceridemia and acute renal failure. 
Neerurakk-kartsinoomi patsientidel ravieelse suhkurtõvega esines sagedamini 3. või 4. astme hüpertensiooni, hüpertriglütserideemiat ja ägedat neerupuudulikkust.
A multicentre, randomised, open-label, trial was conducted to determine the safety and efficacy of lenvatinib administered alone or in combination with everolimus in subjects with unresectable advanced or metastatic RCC. 
Eraldi või koos everoliimusega manustatava lenvatiniibi ohutuse ja efektiivsuse uurimiseks mitteopereeritava kaugelearenenud või metastaatilise neerurakk-kartsinoomiga patsientidel tehti mitmekeskuseline randomiseeritud avatud uuring.
The median time to onset was 4.9 weeks (any grade) and 6.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
Mediaanne aeg selle ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 4,9 nädalat (kõik astmed) ning 6,9 nädalat (≥ 3. aste).
Oral pain includes: oral pain, glossodynia, and oropharyngeal pain. 
Suuvalu hõlmab: suuvalu, keelevalu ja orofarüngeaalset valu.
Gastrointestinal perforation and fistula formation (see section 4.4) 
Seedetrakti perforatsioon ja fistlite moodustumine (vt lõik 4.4)
In the DTC study (see Lenvima SmPC), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinib-treated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group. 
Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) esines proteinuuriat lenvatiniibi rühmas 33,7% patsientidel ja platseeborühmas 3,1% patsientidel.
The median time from diagnosis to first dose was 32 months in the lenvatinib plus everolimus-treatment arm, 33 months in the lenvatinib arm and 26 months in the everolimus arm. All patients had been treated with 1 prior VEGF-inhibitor; 65% with sunitinib, 23% with pazopanib, 4% with tivozanib, 3% with bevacizumab, and 2% each with sorafenib or axitinib. 
Kõik patsiendid olid eelnevalt läbinud ühe VEGF-i vastu suunatud ravi; 65% sunitiniibi, 23% pasopaniibi, 4% tivosaniibi, 3% bevatsisumaabi, 2% sorafeniibi ja 2% aksitiniibiga.
Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8). 
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud seedetrakti perforatsiooni või fistuleid (vt lõik 4.8).
Adverse reactions that occur more frequently with combination therapy compared to lenvatinib monotherapy are hypothyroidism, (including increased blood thyroid stimulating hormone), hypercholesterolaemia, and severe diarrhoea. 
Kombinatsioonravis esinesid lenvatiniibi monoteraapiast sagedamini kilpnäärme vaegtalitlus (sh kõrgenenud TSH), kõrge kolesterool ja tugev kõhulahtisus.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) • high or low blood pressure 
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
*Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3) 
lõpetada mitte jätkata *Mitte-eluohtlikuks peetavaid 4. astme kõrvalekaldeid analüüsitulemustes võib käsitleda tõsiste (st 3. astme) kõrvalmõjudena.
However, in DTC Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of peripheral oedema, hypertension, fatigue, PPE, proteinuria, thrombocytopenia, and blood thyroid stimulating hormone increased. 
Diferentseerunud kilpnäärmevähiga asiaatidest patsientidel esines aga sagedamini kui europiidsest rassist patsientidel perifeerset turset, hüpertensiooni, väsimust, palmoplantaarset erütrodüsesteesiat, proteinuuriat, trombotsütopeeniat ja kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõusu veres.
• Kisplyx 10 mg hard capsule: yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body. 
• Kisplyx 10 mg kõvakapsel: kollase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm pikkune, kaanel musta tindiga märgistus „Є” ja kehal „LENV 10 mg”.
Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Kilpnääret stimuleeriva hormooni supressiooni häire / kilpnäärmehäire Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud kilpnäärme vaegtalitlust (vt lõik 4.8 "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus 
Mediaanne progresseerumiseta elulemus kuudes (95% usaldusvahemik) Riskisuhe (95% usaldusvahemik)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate). 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kisplyx 4 mg kõvakapslid Lenvatiniib TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Oral inflammation includes: aphthous ulcer, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation. 
Suupõletik hõlmab: aftoosset haavandit, suupõletikku, glossiiti, suuhaavandeid ja limaskestapõletikku.
• changes in blood test results for kidney function and kidney failure 
• muutused neerunäitajates ja neerupuudulikkus
INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 4 mg 
Kisplyx 4 mg
The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
Mediaanne aeg maksanähtude ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 6,7 nädalat (kõik astmed) ning 14,2 nädalat (≥ 3. aste).
Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud südamepuudulikkust (< 1%) ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemist (vt lõik 4.8 "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
In the RCC study (see section 5.1), 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus treated group developed renal failure and 3.2% developed renal impairment, (9.7% of patients had a Grade 3 event of renal failure or impairment). 
Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) tekkis neerupuudulikkus lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 8,1% patsientidel; neerukahjustus tekkis 3,2% patsientidel (9,7% patsientidel ilmnes 3. astme neerupuudulikkuse või -kahjustuse juhtum).
• Kisplyx 4 mg hard capsule: yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body. 
• Kisplyx 4 mg kõvakapsel: kollakaspunase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm pikkune, kaanel musta tindiga märgistus „Є” ja kehal „LENV 4 mg”.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group and no reports in the placebo group. 
Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) oli lenvatiniibi rühmas üks PRES-i juhtum (2. aste), platseeborühmas juhtumeid ei kirjeldatud.
Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Lenvatiniibiga ravitud patsientidel esines arterite trombemboolia nähte (insult, transitoorne isheemiline atakk ja müokardiinfarkt) (vt lõik 4.8 "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
In the DTC study (see Lenvima SmPC), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients. 
Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) esines verejooksu lenvatiniibi rühmas 34,9% patsientidel (1,9% -l oli ≥ 3. aste) ja platseeborühmas 18,3%
INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 10 mg 
Kisplyx 10 mg
14 mg orally once daily One 10 mg capsule plus one 4 mg capsule 
Üks 10 mg kapsel ja üks 4 mg kapsel
Memorial Sloan Kettering Cancer Centre (MSKCC) poor risk was observed in 39% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 44% in the lenvatinib arm and 38% in the everolimus arm. International mRCC Database Consortium (IMDC) poor risk was observed in 20% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 23% in the lenvatinib arm, and 24% in the everolimus arm. 
MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) kriteeriumite järgi olid halva prognoosiga 39% patsientidest lenvatiniibi + everoliimuse rühmas, 44% lenvatiniibi rühmas ja 38% everoliimuse rühmas.
Grade 3 liver-related reactions occurred in 3.2% of lenvatinib plus everolimus-treated patients. 
Maksaga seotud 3. või kõrgema astme nähte esines lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 3,2% patsientidel.
This medicine is subject to additional monitoring. 
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesyilate). 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kisplyx 10 mg kõvakapslid Lenvatiniib TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
In the DTC study (see Lenvima SmPC), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3). 
Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) kirjeldati väljutusfraktsiooni vähenemist ja südamepuudulikkust lenvatiniibi rühmas 6,5% patsientidel (1,5% neist ≥ 3. aste) ning platseeborühmas 2,3% patsientidel (mitte ühelgi neist ≥ 3. aste).
• The capsules come in blisters of polyamide/aluminium/PVC with a push through aluminium foil lidding in cartons of 30, 60 or 90 hard capsules. 
• Polüamiid-/alumiinium-/PVC-blistrid läbisurutava alumiiniumfooliumist kattega pakendites,
Table 2 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose a 
Tabel 2 Lenvatiniibi soovitatava ööpäevase annuse muutmine a Annuse tase
Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on sageli esinenud kõhulahtisust, tavaliselt varakult ravi algul (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
The median time to onset of hypocalcaemia was 28.3 weeks (any grade) and 45.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
28,3 nädalat (kõik astmed) ning 45,9 nädalat (≥ 3. aste).
Lymphopenia includes lymphopenia and decreased lymphocyte count. 
Lümfopeenia hõlmab lümfopeeniat ja lümfotsüütide arvu vähenemist.
GI perforation or fistula Grade 3 
Seedetrakti mulgustus või fistul
• changes in blood test results for potassium levels (low), calcium levels (low), cholesterol (high) and thyroid stimulating hormone (high) 
• muutused vere kaaliumi- ja kaltsiumisisalduses (langus) ning kolesterooli- ja türeotropiinisisalduses (tõus)
Nephrotic syndrome 
Nefroosisündroom ------
Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud neerukahjustust ja neerupuudulikkust (vt lõik 4.8 "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
The median time to onset was 4.1 weeks (any grade) and 8.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
Mediaanaeg selle ilmnemiseni oli lenvatiniibi+everoliimuse rühmas 4,1 nädalat (kõik astmed) ja 8,1 nädalat (≥ 3. aste).
Kisplyx 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate). 
- Kisplyx 10 mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab 10 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Consider resuming at reduced dose if resolves to Grade 0-1. 
kõik astmed katkestada leevenemisel 0.-1. astmeni kaaluda jätkamist vähendatud annusega
• feeling and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion 
• iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäire
Kisplyx 4 mg hard capsules 
Kisplyx 4 mg kõvakapslid
In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3). 
Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati kõhulahtisust lenvatiniibi+everoliimuse rühmas 80,6% patsientidel (21,0% neist ≥ 3. aste) ja everoliimuse rühmas 34,0% patsientidel (2,0% neist ≥ 3. aste).
10 mg orally once daily One 10 mg capsule 
10 mg suu kaudu üks kord ööpäevas
Discontinuation due to haemorrhagic events occurred in 3.2% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
Verejooksude tõttu lõpetas lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas ravi 3,2% patsientidest.
Kisplyx 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate). 
Kisplyx 4 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3). 
Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati hüpokaltseemiat lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 8,1% patsientidel (3,2% puhul ≥ 3. aste) ning everoliimuse rühmas 4,0% patsientidel (mitte ühelgi ≥ 3. aste).
Kisplyx 10 mg hard capsules 
Kisplyx 10 mg kõvakapslid
18 mg orally once daily One 10 mg capsule plus two 4 mg capsules 
Üks 10 mg kapsel ja kaks 4 mg kapslit
Lenvatinib dose should be interrupted or dose adjusted as necessary depending on severity, presence of ECG changes, and persistence of hypocalcaemia. 
Sõltuvalt elektrolüüdimuutuste tõsidusest, EKG muutuste esinemisest ja hüpokaltseemia püsivusest tuleb lenvatiniibravi vajadusel peatada või annust korrigeerida.
Myocardial infarctionc,† 
Südame häired müokardiinfarktc,†,
Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of the combination therapy (see section 4.4). 
Kõrvaltoimete tekkimisel võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või kombinatsioonravi lõpetada (vt lõik 4.4).