natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product. 
On tungivalt soovitatav, et iga kord kui Nuwiq'it manustatakse, dokumenteeritakse ravimi nimi ja partii number, säilitamaks seost patsiendi ja ravimipartii vahel.
Do not store Nuwiq in the refrigerator again after it has been stored at room temperature. 
Ärge pange Nuwiq'i külmkappi tagasi, kui olete seda säilitanud toatemperatuuril.
Nuwiq is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells. 
Nuwiq'it toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese embrüonaalse neeru (HEK) geneetiliselt muundatud rakuliinis 293F.
If you stop using Nuwiq Do not stop using Nuwiq without consulting your doctor. 
Kui te lõpetate Nuwiq'i kasutamise Ärge lõpetage Nuwiq'i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
If you forget to use Nuwiq 
Kui te unustate Nuwiq'it kasutada
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibition in previously untreated patients. 
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st VIII hüübimisfaktori inhibiitorid varem ravi mittesaanud patsientidel.
The posology is the same in adults and children and adolescents, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children and adolescents. 
Annustamine lastele ja noorukitele ning täiskasvanutele on sama, kuid lastel ja noorukitel võivad osutuda vajalikuks lühem manustamisintervall või suuremad annused.
In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period. 
Järgnevalt loetletud hemorraagiajuhtude korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole antud aktiivsuse taset vereplasmas (% normaalsest või RÜ/dl).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nuwiq in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Nuwiq'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkuse) ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
One mL of reconstituted solution contains 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium per vial). 
1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 7,35 mg naatriumi (18,4 mg naatriumi viaali kohta).
How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you. 
Manustamissagedus sõltub sellest, kui tõhusalt Nuwiq teile toimib.
A non-neutralizing anti-factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1). 
Ühel täiskasvanud patsiendil leiti VIII hüübimisfaktori mitteneutraliseerivad antikehad (vt Tabel 1).
Driving and using machines Nuwiq has no influence on your ability to drive and use machines. 
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nuwiq ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are assumed to be the same as in adults. 
Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel eeldatavasti samasugune.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02. 
Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained; VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
Octapharma Nordic AB (Sweden) 
Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.
The powder is a white to off-white powder in a glass vial. 
Pulber on valge kuni valkjas pulber, mis tarnitakse klaasviaalis.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dL. 
VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvestus põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) VIII hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab VIII hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 2% normaalsest aktiivsusest või 2 RÜ/dl võrra.
The immunogenicity of Nuwiq was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients). 
Nuwiq'i immunogeensust hinnati kliinilistes uuringutes 190 eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsiendil (129 täiskasvanut ja 61 last).
The dose of Nuwiq is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved. 
Nuwiq'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII hüübimisfaktori soovitud sihtväärtustest.
The specific activity of Nuwiq is approximately 9500 IU/mg protein. 
Nuwiq'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 9500 RÜ/mg valgu kohta.
Nuwiq is for intravenous use. 
Nuwiq on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines. 
Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida ravi ajal kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega.
These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds. 
Neid andmeid kinnitas pikaajaline jälgimine, mille käigust neist lastest 49 raviti veel ligikaudu 30-kuulise mediaanaja jooksul (vahemik 9,5...52 kuud).
A higher median dose of Nuwiq was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg). 
Lastel oli veritsuse raviks vajaminev Nuwiq'i mediaanne annus (43,9 RÜ/kg) suurem kui täiskasvanutel (33,0 RÜ/kg) ning mõõduka kuni raske veritsuse raviks vajalik mediaanne annus oli suurem kui väikse veritsuse korral (78,2 RÜ/kg vs. 41,7 RÜ/kg).
Other medicines and Nuwiq Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
In pre-clinical studies, Nuwiq was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia. 
Prekliinilistes katsetes kasutati Nuwiq'it verejooksude efektiivseks ja ohutuks peatamiseks hemofiiliaga koertel.
During clinical studies with Nuwiq in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children). 
Nuwiq'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (2 kuni 11 aastat, n = 58), noorukitel (12 kuni 17 aastat, n = 3) ja täiskasvanud patsientidel (n = 129) teatati 12 kõrvaltoimest (8 täiskasvanutel, 4 lastel) 8 patsiendil (4 täiskasvanul, 4 lapsel).
Do not increase the total dose of Nuwiq to control your bleeding without consulting your doctor. 
Ärge suurendage Nuwiq'i koguannust veritsuse raviks ilma arstiga nõu pidamata.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 1 month. 
Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel.
Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Nuwiq due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species. 
Nuwiq'iga läbi ei ole viidud spetsiifilisi pikaajalise korduvmanustamise uuringuid, nt reproduktsioonitoksilisuse, korduvtoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid, tulenevalt immuunreaktsioonist võõrvalgule teistel imetajaliikidel peale inimese.
Before the Nuwiq powder is reconstituted, it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month. 
Enne Nuwiq pulbri lahustamist võib seda hoida toatemperatuuril (kuni 25 ºC) ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu.
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL) 
Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × VIII hüübimisfaktori soovitud tõus (%) (RÜ/dl) x 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl)
What Nuwiq is and what it is used for 
Mis ravim on Nuwiq ja milleks seda kasutatakse
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Nuwiq. 
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nuwiq'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Clinical efficacy and in vivo recovery of Nuwiq was not affected in this patient. 
Mõju Nuwiq'i kliinilisele aktiivsusele ja hüübivuse taastumisele sellel patsiendil puudus.
Paraesthesia Headache 
Paresteesia Peavalu Pearinglus
If you have the impression that the effect of Nuwiq is insufficient, talk to your doctor. 
Kui teile tundub, et Nuwiq'i toime ei ole piisav, rääkige sellest oma arstiga.
However for patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients). 
Samas kui patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st).
You might need a higher dose of Nuwiq or a different product to control bleedings. 
Te võite vajada veritsuste raviks Nuwiq'i annuse suurendamist või mõnda muud ravimit.
What you need to know before you use Nuwiq 
Mida on vaja teada enne Nuwiq'i kasutamist
The usual dose of Nuwiq is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days. 
Nuwiq'i tavaline annus on 20...40 RÜ kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2...3 päeva järel.
The median consumption of Nuwiq for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg. 
Nuwiq'i mediaanne koguannus profülaktilise kasutamise korral oli 521,9 RÜ/kg ühes kuus.
Excipient related considerations (sodium content) This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial. 
Abiained, millega tuleb arvestada (naatriumisisaldus) Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta.
Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Nuwiq for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month. 
Kliinilises uuringus 32 raske A-hemofiiliaga täiskasvanud patsiendiga oli Nuwiq'i mediaanne koguannus profülaktilise ravi korral 468,7 RÜ/kg/kuus.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with Nuwiq, tell your doctor immediately. 
Kui Nuwiq raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Each reconstituted solution contains approximately 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 or 1600 IU/mL of simoctocog alfa. 
Manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab ligikaudu 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 või 1600 RÜ/ml alfasimoktokogi.
• if you are allergic to the active substance simoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ärge kasutage Nuwiq'it: - kui olete toimeaine alfasimoktokog või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered. 
Kui te vajate tsentraalse veeni püsikateetrit), tuleb arvestada sellega seotud tüsistustega, sh lokaalsed infektsioonid, bakterite olemasolu veres ja püsikateetri tromboos.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi ja viaali sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
AUC (hr*IU/mL) 
AUC (h*RÜ/ml)
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma. 
Üks VIII hüübimisfaktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori kogusega ühes milliliitris normaalses inimvereplasmas.
If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Nuwiq, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors. 
Kui Nuwiq'i manustamisega ei õnnestu saavutada VIII hüübimisfaktori vajalikku taset või kui verejooks ei allu vajalikul moel ravile, võib selle põhjuseks olla VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke.
It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between you and the batch of the medicinal product. 
On tungivalt soovitatav, et igal Nuwiq'i manustamisel märgitakse üles preparaadi nimi ja partiinumber, et oleks võimalik seostada teid ja ravimpreparaadi partiid.
CL (mL/hr/kg) 
CL (ml/h/kg)
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection 
Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath, haemorrhagic anaemia, non-neutralising antibody positive (in PTPs). 
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st Torkimise tunne või tundetus (paresteesia), peavalu, süstekoha põletik, valu süstekohas, seljavalu, peapööritus, suukuivus, pearinglus, ebamäärane kehalise ebamugavuse tunne, hingeldus ja/või õhupuudus, hemorraagiline aneemia (verejooksust tingitud kehvveresus), mitteneutraliseerivate antikehade esinemine (varem ravitud patsientidel).
Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170 
Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
How to use Nuwiq 
Kuidas Nuwiq'it kasutada
The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) using the supplied injection set. 
Pulbrit tohib lahustada ainult kaasasoleva lahusti (2,5 ml süstevesi) ja süstekomplekti abil.
No interaction studies have been performed with Nuwiq. 
Nuwiq'iga koostoimeid ei ole uuritud.
Each pack of Nuwiq contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs 
Iga Nuwiq pakend sisaldab: - 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi - 1 süstel 2,5 ml süsteveega - 1 viaaliadapter - 1 libliknõel - 2 alkoholiga niisutatud puhastuslappi
Animal reproduction studies have not been conducted with Nuwiq. 
Nuwiq'i mõju reproduktiivsusele ei ole loomkatsetega uuritud.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation. 
Manustamisel hemofiiliapatsiendile seondub VIII hüübimisfaktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
If you have injected more Nuwiq than you should, please inform your doctor. 
Kui olete süstinud Nuwiq'it ettenähtust rohkem, teavitage sellest oma arsti.
Remove the plastic flip-off cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper. 
Eemaldage pulbriviaalilt plastikust ärarebitav kate, et paljastada kummikorgi keskosa.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Nuwiq 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Nuwiq lahusti
AUC (hr*IU/mL) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr) 
AUC (h*RÜ/ml) T1/2 (h)
How to store Nuwiq 
Kuidas Nuwiq'it säilitada
1 powder vial, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 
1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi
Blood and lymphatic system disorders 
Vere ja lümfisüsteemi häired Verejooksust tingitud aneemia VIII hüübimisfaktori inhibeerimine
Nuwiq contains sodium 
Nuwiq sisaldab naatriumi.
Nuwiq is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Nuwiq injection, but only after receiving adequate training. 
Teie või teile lähedane isik võib samuti Nuwiq'it veeni süstida, kuid ainult pärast vastava koolituse läbimist.
No studies were performed on the mutagenic potential of Nuwiq. 
Nuwiq'i mutageenset toimet ei ole uuritud.
Nuwiq contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa). 
Nuwiq sisaldab toimeainena rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (alfasimoktokog).
What Nuwiq contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa). 
Mida Nuwiq sisaldab Pulber: - Toimeaine on rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfasimoktokog).
However, depending on your body weight and your dose of Nuwiq, you could receive more than one vial. 
Samas sõltuvalt kehakaalust ja annustamisest võite saada mitu viaali.
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2500 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nuwiq 2500
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection 
Nuwiq 250 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti
Nuwiq is provided as powder and solvent for solution for injection. 
Nuwiq on süstelahuse pulber ja lahusti.
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 250 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nuwiq 250
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2000 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nuwiq 2000
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Nuwiq. 
A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, k.a Nuwiq, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL 
SÜSTEL 2,5 ML SÜSTEVEEGA
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 4000 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nuwiq 4000
IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (mL/hr/kg) 3.0 ± 1.2 
IVR (%/RÜ/kg) CL (ml/h/kg)
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 500 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nuwiq 500
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 1000 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nuwiq 1000
Treatment with Nuwiq will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you. 
Nuwiq'it süstitakse veeni (intravenoosselt), mida tavaliselt teeb A-hemofiilia ravis kogenud arst või meditsiiniõde.
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 3000 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nuwiq 3000
Chromogenic assay Median (range) AUC (hr*IU/mL) 22.3 (8.4 - 38.1) 21.2 (8.4 - 32.6) 23.3 (17.4 - 35.5) 33.5 (28.9 - 38.1) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2) CL (mL/hr/kg) 2.7 (1.5 - 6.4) Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation 
Normaalne kehakaal: KMI 18,5...25 kg/m2, Rasvumiseelne ülekaal: KMI 25...30 kg/m2, Rasvumine: KMI > 30 kg/m2; SD=standardhälve
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 powder vial contains 250 IU simoctocog alfa (100 IU/mL after reconstitution). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 250 RÜ alfasimoktokogi (100 RÜ/ml pärast lahustamist).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 IU simoctocog alfa (800 IU/mL after reconstitution). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 2000 RÜ alfasimoktokogi (800 RÜ/ml pärast lahustamist).
Weight-adjusted PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20) 
Nuwiq'i farmakokineetilised näitajad (annus: 50 RÜ/kg) eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel (vanuses 18...65) (n = 20) Farmakokineetiline näitaja
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 4000 RÜ alfasimoktokogi (1600 RÜ/ml pärast lahustamist).
Nuwiq 2000 IU contains approximately 800 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Nuwiq 2000 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 800 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 IU simoctocog alfa (1200 IU/mL after reconstitution). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 3000 RÜ alfasimoktokogi (1200 RÜ/ml pärast lahustamist).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 IU simoctocog alfa (1000 IU/mL after reconstitution). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 2500 RÜ alfasimoktokogi (1000 RÜ/ml pärast lahustamist).
What Nuwiq is and what it is used for 2. 
1. Mis ravim on Nuwiq ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nuwiq'i kasutamist 3.
Nuwiq 2500 IU contains approximately 1000 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Nuwiq 2500 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 1000 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Nuwiq 3000 IU contains approximately 1200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Nuwiq 3000 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 1200 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials 
Kliiniliste uuringute käigus esinenud kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
Nuwiq 4000 IU contains approximately 1600 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Nuwiq 4000 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 1600 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12) 
Nuwiq'i farmakokineetilised näitajad (annus: 50 RÜ/kg) eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel vanuses 6...12 aastat (n = 12) Farmakokineetiline näitaja Kromogeenne uuring Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Nuwiq 250 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 100 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Nuwiq contains traces of human host cell proteins other than factor VIII. 
Nuwiq sisaldab lisaks VIII hüübimisfaktorile valgulisi jääke, mis pärinevad valmistamiseks kasutatud inimrakkudest.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 500 RÜ alfasimoktokogi (200 RÜ/ml pärast lahustamist).
Median (range) 
Kromogeenne uuring; mediaan (vahemik)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
MedDRA Standard System 
Infolehe sisukord
Nuwiq 500 IU contains approximately 200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Nuwiq 500 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 200 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.