natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr. Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr. Matthew Thatcher) were appointed. 
Inimravimite komitee arutas vahekohtumenetlust oma 2007. aasta septembri plenaaristungil ja määras ettekandja (dr Karl Broich) ja kaasettekandja (dr Matthew Thatcher).
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, a notification of an official referral for arbitration under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 to the CHMP was made by France on 19 September 2007. 
Et menetluse jooksul ei suudetud erimeelsusi lahendada, tegi Prantsusmaa komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel inimravimite komiteele 19. septembril 2007 ametliku vahekohtumenetluse esildise.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV. 
Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas, ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas ning müügiloa tingimused IV lisas.
The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially 
Seepärast soovitas inimravimite komitee tugevdada ravimi kasutamise vastunäidustust hüpertensiooni korral ning hoiatada ravimite määrajaid, et tuleb jälgida patsiendi vererõhku, eriti kahe nädala jooksul
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure). 
Inimravimite komitee otsustas, et andmed kinnitasid etorikoksiibi teadaolevat renovaskulaarset ohutusprofiili (hüpertensioon, tursed ja kongestiivne südamepuudulikkus).
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od). 
Etorikoksiib on COX-2 (tsüklooksügenaas-2) selektiivne inhibiitor, mis on näidustatud osteoartriidi (30-60 mg üks kord ööpäevas), reumatoidartriidi (90 mg üks kord ööpäevas) ja ägeda podagraartriidiga (120 mg üks kord ööpäevas) seotud valu ja põletikutunnuste sümptomaatiliseks raviks.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients. 
Seetõttu soovitas inimravimite komitee analüüsida annuste uuringute tulemusi, mille põhjal otsustada, kas mõnele patsiendile võib piisata ka üks kord ööpäevas manustatavast 60 mg annusest.
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib. 
Ravimikasutuse andmed näitasid, et etorikoksiibi ravi alustati mõnel kõrge vererõhuga patsiendil.
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg. 
Käesolev esildismenetlus käsitleb vahekohtumenetluse taotlust, mis on seotud II tüüpi muudatusega uue näidustuse lisamiseks - jäigastava lülisambapõletiku ravi, soovitusliku annusega 90 mg ööpäevas.
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs). 
Esildismenetlus algas 20. septembril 2007 müügilubade hoidjatele saadetava inimravimite komitee küsimuste kinnitamisega.
The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage). 
Lisaks kinnitasid andmed diklofenaki mõjuga sarnast südame-veresoonkonna trombootiliste tüsistuste riski ning võrreldes naprokseeni ja diklofenakiga mõningal määral paremat seedetrakti ülaosa ohutusprofiili (kuigi seedetrakti alaosa suhtes ei olnud ohutusprofiil parem).
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indication; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect. 
Kliiniliste uuringute andmed näitasid etorikoksiibi 90 mg üks kord ööpäevas manustatava annuse ravitoimet jäigastava lülisambapõletiku näidustuse korral, teatud andmetest aga selgus, et ka väiksemad ravimiannused võivad avaldada mõju.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations. 
Pärast müügilubade hoidjate esitatud teabe kaalumist soovitas inimravimite komitee 26. juunil 2008 teha müügilubadesse muudatus.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis. 
Tuginedes olemasolevate andmete läbivaatamise tulemustele, otsustas inimravimite komitee, et etorikoksiibi kasulikkus jäigastava lülisambapõletiku ravis ületab riskid.
At the end of the mutual recognition procedure, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose in the new proposed indication. 
Vastastikuse tunnustamise menetluses jäid Euroopa Liidu liikmesriigid taotletud uue näidustuse korral kasutatava etorikoksiibi 90 mg annuse ohutuse küsimuses erimeelsustele.
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the ankylosing spondylitis (AS) indication. 
Prantsusmaa peamine erimeelsus seisnes ettevaatlikkuses etorikoksiibi 90 mg ööpäevase annuse pikaajalise ohutuse suhtes, sest 90 mg annuse kasutamine jäigastava lülisambapõletiku näidustuse korral võib suurendada südame-veresoonkonna haigestumise riski.
It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs. 
Ibuprofeeni, ketoprofeeni või teiste, harvem kasutatavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võrreldes oli seetõttu etorikoksiibi riske tuvastada keeruline.
There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen. 
Peale diklofenaki ja naprokseeni on üksikute teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kohta otseseid ohutuse võrdlusandmeid vähe.
Empagliflozin / linagliptin 
Empagliflosiin/linagliptiin
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glyxambi? 
Mis meetmeid võetakse, et tagada Glyxambi ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR for Glyxambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Glyxambi kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Glyxambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Inimravimite komitee otsustas, et Glyxambi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
The most common side effects with Glyxambi (which may affect more than 7 in 100 people) are urinary infections. 
Glyxambi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 7 patsiendil 100st) on kuseteede infektsioonid.
Empagliflozin in combination with linagliptin (the same combination as in Glyxambi) was evaluated in 3 main studies involving 1,221 adults with type 2 diabetes. 
Empagliflosiini ja linagliptiini kombinatsiooni (sama kombinatsioon kui Glyxambis) hinnati kolmes põhiuuringus, kus osales 1221 täiskasvanut, kellel oli 2. tüüpi diabeet.
• patients who are already taking empagliflozin and linagliptin as separate tablets. 
• patsiendid, kes juba võtavad empagliflosiini ja linagliptiini eraldi tablettidena.
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively. 
2. tüüpi diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glyxambi. 
See on ravimi Glyxambi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Together, these actions reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes. 
Mõlemad toimed koos vähendavad vere glükoosisisaldust ja aitavad 2. tüüpi diabeeti reguleerida.
The most serious side effects are ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketoacids'), pancreatitis (inflammation of the pancreas), hypersensitivity (allergic reactions) and hypoglycaemia (low blood sugar levels). 
Kõige raskemad kõrvalnähud on ketoatsidoos (vere suur ketoonisisaldus), pankreatiit (kõhunäärmepõletik), ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid) ja hüpoglükeemia (vere liiga väike glükoosisisaldus).
Empagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Jardiance since 2014. 
Empagliflosiinil on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Jardiance alates 2014. aastast.
What is Glyxambi and what is it used for? 
Mis on Glyxambi ja milleks seda kasutatakse?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glyxambi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Glyxambi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin. 
Need hormoonid vabanevad pärast sööki ning stimuleerivad insuliini teket pankreases (kõhunäärmes).
Other information about Glyxambi 
Muu teave Glyxambi kohta
Glyxambi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to empagliflozin, linagliptin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor. 
Glyxambit ei tohi kasutada patsiendid, kes on empagliflosiini, linagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on varem esinenud raskeid allergiareaktsioone mis tahes DPP-4 või SGLT2 inhibiitori vastu.
• patients whose blood glucose levels are not controlled well enough by a combination of one of Glyxambi's active substances (empagliflozin or linagliptin) with other diabetes medicines (metformin and/or a sulphonylurea); 
• patsiendid, kelle vere glükoosisisaldust ei saa rahuldavalt reguleerida Glyxambi kummagi toimeaine (empagliflosiini või linagliptiini) ja muude diabeediravimite (metformiini ja/või sulfonüüluurearavimi) kombinatsiooniga;
Regarding its safety profile, Glyxambi was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors. 
Ohutuse seisukohast oli Glyxambi hästi talutav ning kõrvalnähud olid sarnased SGLT2 ja DDP-4 inhibiitorite kõrvalnähtudega.
Why is Glyxambi approved? 
Miks Glyxambi heaks kiideti?
Glyxambi is used in the following groups: 
Glyxambit kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
It is not intended to provide practical advice on how to use Glyxambi. 
Hindamisaruandes ei anta Glyxambi kasutamise praktilisi nõuandeid.
If Glyxambi is used in combination with insulin or a sulphonylurea, their doses may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels). 
Kui Glyxambit kasutatakse koos insuliini või sulfonüüluurearavimiga, võib hüpoglükeemia (vere normaalsest väiksema glükoosisisalduse) riski vähendamiseks olla vaja vähendada nende ravimite annuseid.
The HbA1c levels were around 8% before treatment. 
Enne ravi alustamist oli HbA1c-sisaldus ligikaudu 8%.
What are the risks associated with Glyxambi? 
Mis riskid Glyxambiga kaasnevad?
Glyxambi is available as tablets containing 10 or 25 mg of empagliflozin with 5 mg of linagliptin, and can only be obtained with a prescription. 
Glyxambit turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 10 või 25 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini.
Glyxambi is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels. 
Glyxambi on diabeediravim, mida kasutatakse 2. tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanute raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
Patients switching from empagliflozin and linagliptin to Glyxambi should receive the strength of Glyxambi that corresponds to the doses of empagliflozin and linagliptin in the separate tablets they were taking. 
Patsiendid, kes lähevad eraldi empagliflosiini ja linagliptiini tablettidelt üle Glyxambile, peavad jätkama sellise tugevusega Glyxambi kasutamist, mis vastab empagliflosiini ja linagliptiini eraldi tablettide annustele.
For practical information about using Glyxambi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Kui vajate Glyxambi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For the full list of all side effects reported with Glyxambi, see the package leaflet. 
Glyxambi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and linagliptin. 
Esimeses uuringus osalesid patsiendid, kelle vere glükoosisisaldust ei saanud rahuldavalt reguleerida metformiini ja linagliptiiniga.
It contains two active substances, empagliflozin and linagliptin. 
Glyxambi sisaldab kaht toimeainet: empagliflosiini ja linagliptiini.
Adding linagliptin to treatment with empagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels from 7.8% to 7.2%, compared with a reduction from 7.9% to 7.7% when placebo was added. 
Linagliptiini lisamisel 24 nädalaks empagliflosiinile ja metformiinile vähenes HbA1c-sisaldus väärtuselt 7,8% väärtusele 7,2%, platseebo lisamisel vähenes väärtuselt 7,9% väärtusele 7,7%.
The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and empagliflozin. 
Teises uuringus osalesid patsiendid, kelle vere glükoosisisaldust ei saanud rahuldavalt reguleerida metformiini ja empagliflosiiniga.
For more information about treatment with Glyxambi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate Glyxambiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
• Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2). 
• Empagliflosiin blokeerib neerudes valgu naatriumi-glükoosi kotransporteri 2 (SGLT2).
Patients were then given either empagliflozin or placebo (a dummy treatment) in addition to their existing treatment. 
Patsiendid võtsid lisaks olemasolevale ravile kas empagliflosiini või platseebot (näiv ravim).
After 24 weeks treatment the fixed dose combination reduced HbA1c levels to under 6.9% whereas they were around 7.3% with empagliflozin and linagliptin used alone. 
24-nädalase ravi järel oli HbA1c-sisaldus vähenenud fikseeritud annuse kombinatsiooni kasutajatel väärtuseni alla 6,9% ja kas ainult empagliflosiini või ainult linagliptiini kasutanud patsientidel oli HbA1c-sisaldus ligikaudu 7,3%.
Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon. 
Linagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormooni) sisaldust.
The main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled. 
Efektiivsuse põhinäitaja oli glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus veres 24-nädalase ravi järel, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
How does Glyxambi work? 
Kuidas Glyxambi toimib?
The CHMP considered that Glyxambi is effective at controlling blood glucose levels, with both components contributing to the effect. 
Inimravimite komitee oli arvamusel, et Glyxambi on vere glükoosisisalduse reguleerimisel efektiivne ja toime saavutamisel osalevad ravimi mõlemad komponendid.
• Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor. 
• Linagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib organismis inkretiinhormoonide lagunemise.
HbA1c levels were just below 8% at the start of the study. 
Uuringu alguses oli patsientide HbA1c-sisaldus veidi alla 8%.
Results showed that when empagliflozin was added to linagliptin and metformin, HbA1c levels decreased by 0.7-0.8 percentage points after 24 weeks, compared with no reduction when placebo was added. 
Uuringus selgus, et empagliflosiini lisamisel linagliptiinile ja metformiinile vähenes HbA1c-sisaldus 24 nädala pärast 0,7-0,8% võrra, kuid platseebo lisamisel HbA1c-sisaldus ei vähenenud.
A further study compared a fixed dose combination of empagliflozin and linagliptin (given in addition to metformin) with treatment with metformin plus either empagliflozin or linagliptin in patients who were not sufficiently controlled with metformin alone. 
Veel ühes uuringus võrreldi patsientidel, kelle haigust eo saamid rahuldavalt reguleerida ainult metformiiniga, empagliflosiini ja linagliptiini fikseeritud kombinatsiooni (võetuna lisaks metformiinile) kasutamist metformiiniga, millele oli lisatud kas empagliflosiini või linagliptiini.
Linagliptin has been authorised in the EU as Trajenta since 
Linagliptiinil on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Trajenta alates 2011. aastast.
By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high. 
Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib linagliptiin pankreast tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres.
What benefits of Glyxambi have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Glyxambi kasulikkus?
The doctor may need to reduce the dose of Glyxambi or discontinue its use in patients with reduced kidney function. 
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib olla vaja Glyxambi annust vähendada või lõpetada Glyxambi võtmine.
Normally, as blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the blood from being passed out into the urine. 
Normaalselt takistab SGLT2 glükoosi eritumist vereringest uriini, kui verd neerudes filtreeritakse.
The two active substances in Glyxambi work in different ways to lower glucose levels: 
Glyxambi kumbki toimeaine vähendab vere glükoosisisaldust eri viisil.
How is Glyxambi used? 
Kuidas Glyxambit kasutatakse?
It is not known if the risk of VTE with DNG/EE is better or worse than that of the combined oral contraceptives containing levonorgestrel (5-7 per 10,000 women), etonorgestrel (6-12 per 10,000 women) or drospirenone (9-12 per 10,000 women as compared to 2 out of 10,000 women who do not use a combined hormonal contraceptive). 
Ei ole teada, kas venoosse trombemboolia risk on dienogesti/etinüülöstradiooli kasutamisel väiksem või suurem kui nendel kombineeritud suukaudsetel kontratseptiividel, mis sisaldavad levonorgestreeli (5-7 juhtu 10 000 naise kohta), etonorgestreeli (6-12 juhtu 10 000 naise kohta) või drospirenooni (9-12 juhtu 10 000 naise kohta võrreldes kahe juhuga 10 000 naise kohta, kes kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive ei kasuta).
Ethinylestradiol is a synthetic estrogen while dienogest is a nortestosterone derivative which uniquely contains a cyanomethyl group at position 17α. 
Etinüülöstradiool on sünteetiline östrogeen ja dienogest on nortestosterooni unikaalne derivaat, mille positsioonis 17α on tsüanometüülrühm.
The contraceptive effect of this combination is based on the interaction of various effects, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion. 
Selle kombinatsiooni kontratseptiivne toime põhineb eri toimete vastastikmõjul, millest tähtsamad on ovulatsiooni pärssimine ja emakakaela sekreedi muutused.
Oral contraceptives may also affect bone metabolism in adolescents, although this effect is likely reversible after discontinuation of treatment. 
Suukaudsed kontratseptiivid võivad noorukitel mõjutada ka luu ainevahetust, kuigi see toime on ravi katkestamisel tõenäoliselt taanduv.
• The CHMP agreed that patients treated for acne should be assessed 3-6 months after starting treatment and periodically thereafter. 
• inimravimite komitee nõustus, et aknega patsiente peab hindama 3-6 kuud pärast ravi algust ja seejärel korrapäraselt.
When considering existing data in support of the efficacy of dienogest/ethinylestradiol, the CHMP concluded that overall there is sufficient evidence in support of the use of this combination in the acne indication. 
Võttes arvesse dienogesti/etinüülöstradiooli efektiivsust toetavaid andmeid, järeldas inimravimite komitee, et üldiselt leidub piisavalt tõendeid, mis toetavad kombinatsiooni kasutamist akne näidustuse korral.
Dienogest does not have significant androgen, mineralocorticoid or glucocorticoid effects in vivo. 
Dienogestil puudub in vivo oluline androgeenne, mineraalokortikoidne ja glükokortikoidne toime.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicines containing dienogest (DNG) 2 mg and ethinylestradiol (EE) 0.03 mg for moderately severe acne in women in whom topical treatment was ineffective. 
• inimravimite komitee menetles direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt dienogesti 2 mg ja etinüülöstradiooli 0,03 mg sisaldavaid ravimeid mõõduka raskusega akne raviks naistel, kellel paikne ravi oli ebaefektiivne;
Dienogest shows antiandrogenic properties, 10-30 fold lower affinity to progesterone receptor in vitro as compared to other synthetic progestogens. 
Dienogestil on antiandrogeensed omadused ja in vitro 1030 korda väiksem afiinsus progesterooni retseptori suhtes kui teistel sünteetilistel progestageenidel.
The risk of venous thromboembolic events (VTE) and arterial thromboembolic events (ATE) is of particular importance as to date there is insufficient data to clearly determine the relative risk for thromboembolic events compared to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens. 
Eriti tähtis on venoosse trombemboolia ja arteriaalse tromboosi risk, sest seni ei ole piisavalt andmeid, et selgelt määrata trombembooliliste tüsistuste suhtelist riski võrreldes teisi progestageene sisaldavate muude kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.
“Treatment of acne with moderate severity in women without contraindications for oral contraceptives and in whom topical treatment was ineffective”. 
„Mõõduka raskusega akne ravi naistel, kellel puuduvad vastunäidustused suukaudsete kontratseptiivide kasutamiseks ja kellel paikne ravi oli ebaefektiivne.“
The CHMP therefore agreed that the indication should be restricted to women who elect to use an oral contraceptive, and that a conscious and well-considered decision needs to be made when choosing this COC. 
Seepärast nõustus inimravimite komitee, et näidustust tuleb piirata naistega, kes valivad kontratseptiivide kasutamise, ning et kombineeritud suukaudse kontratseptiivi valimisel tuleb teha teadlik ja hästi läbi mõeldud otsus;