natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Tracleer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver. 
Tracleeri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, vedelikupeetus, aneemia (hemoglobiini, organismis hapnikku transportiva erütrotsüütide valgu vähesus) ja maksatestide ebanormaalsed tulemused.
Tracleer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms. 
Tracleer on ravim, mida kasutatakse III funktsionaalse klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide raviks, et suurendada nende koormustaluvust ja vähendada sümptomeid.
Why has Tracleer been approved? 
Miks Tracleer ELis heaks kiideti?
Some improvement with Tracleer can also occur in patients with class II PAH. 
Tracleer võib mõnevõrra parandada ka II klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide seisundit.
However, Tracleer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment. 
Sellegipoolest vähendas Tracleer 6 ravikuu järel veresoonte takistust võrreldes platseeboga 23% võrra, mis tõendab veresoonte laienemist.
Tracleer therefore prevents blood vessels from narrowing. 
Seega aitab Tracleer ennetada veresoonte ahenemist.
• caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs. 
• põhjustatud kaasasündinud südameriketest, mille korral tekib šuntide (veresoonte ebanormaalsete ühenduste) tõttu südames ja kopsudes ebanormaalne verevool.
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class III' PAH involves marked limitation of physical activity. 
Klass väljendab haiguse raskusastet: III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral on patsiendi koormustaluvus oluliselt piiratud.
• caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs); 
• põhjustatud sklerodermast (süsteemne skleroos, mida iseloomustab nahka ja muid elundeid toestava sidekoe ebanormaalne vohamine);
Patients should take the film-coated tablets with water. 
Õhukese polümeerikattega tabletid peab patsient alla neelama veega.
What benefits of Tracleer have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Tracleeri kasulikkus?
An overview of Tracleer and why it is authorised in the EU 
Ülevaade ravimist Tracleer ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Treatment of systemic sclerosis with digital ulcers 
Sõrme- ja varbahaavanditega süsteemse skleroosi ravi
In PAH, severe narrowing of the blood vessels in the lungs increases blood pressure and reduces the amount of blood entering the lungs. 
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ahenevad oluliselt kopsuveresooned, mis põhjustab kõrget vererõhku ja vähendab kopsudesse siseneva vere kogust.
In PAH, Tracleer film-coated tablets added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment. 
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis parandasid patsiendi tavaravile lisatud Tracleeri õhukese polümeerikattega tabletid koormustaluvust (kõndimiskaugus 6 minuti jooksul) 16 ravinädala järel efektiivsemalt kui platseebo (näiv ravim).
In patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease, there is narrowing of the blood vessels of the fingers and toes leading to ulcers. 
Süsteemse skleroosi ning sõrme- ja varbahaavanditega patsientidel põhjustab haavandeid sõrmede ja varvaste veresoonte ahenemine.
The PAH can be: 
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon võib olla:
Tracleer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes). 
Tracleeri tohib kasutada ka süsteemse skleroosiga täiskasvanutel, kellel on haigusest põhjustatud vereringehäirete tõttu tekkinud sõrme- ja varbahaavandid.
For the full list of side effects Tracleer, see the package leaflet. 
Tracleeri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Tracleer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis. 
Ravi tohib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse skleroosi ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
How does Tracleer work? 
Kuidas Tracleer toimib?
Tracleer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults. 
Kahes uuringus, milles osales kokku 312 täiskasvanut, oli Tracleer uute sõrme- ja varbahaavandite arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
‘Class II' involves slight limitation of physical activity. 
II klassi haiguse korral on patsiendi koormustaluvus veidi piiratud.
Treatment of PAH 
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi
The review looked at data from several studies including: 
Läbivaatamise käigus analüüsiti mitmest uuringust pärit andmeid, sh:
• If you have any question or concern, speak with your doctor or pharmacist. 
• Kui teil on küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti või apteekriga.
The review of adrenaline auto-injectors was initiated at the request of the United Kingdom in April 2014, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Adrenaliini automaatsüstalde läbivaatamine algatati Ühendkuningriigi taotlusel 2014. aasta aprillis vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Adrenaline auto-injectors have been approved through national procedures in all the EU Member States. 
Adrenaliini automaatsüstlad on riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
They are designed so that they can be easily used by the patient themselves or a carer. 
Need on välja töötatud nii, et neid on lihtne kasutada patsiendil endal või hooldajal.
• A study in 2013 by Brown et al. showed that 15% of the mothers were unable to use the autoinjector successfully in their children. 
• Browni et al. 2013. aasta uuring näitas, et 15% emadest ei suutnud automaatsüstalt oma lapsel õigesti kasutada.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and issued a legally binding decision that is valid throughout the EU. 
Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja tegi õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 14/08/2015. 
Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 14/08/2015 vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
• Several factors may affect whether adrenaline reaches the muscle layer. 
• Mitu tegurit mõjutavad seda, kas adrenaliin jõuab lihaskoesse.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's final opinion. 
Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud probleemide eest ja kes võttis vastu ka Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
• It is important that you use the auto-injector correctly so that the adrenaline is delivered into your muscle and works as quickly as possible. 
• On tähtis, et kasutate automaatsüstalt õigesti, et adrenaliin jõuaks lihasesse ja toimiks võimalikult kiiresti.
The CHMP concluded that training of the user is of paramount importance. 
Inimravimite komitee järeldas, et äärmiselt tähtis on kasutajad välja õpetada.
• It is likely that your doctor will recommend that you carry 2 injectors, in case a second dose is needed while you wait for emergency assistance. 
• Tõenäoliselt soovitab arst, et kannaksite kaasas kaht süstalt juhuks, kui esmaabi ootamise ajal on vaja manustada teine annus.
A training device will also be developed so that you can practise with it before you need the autoinjector in an emergency. 
Lisaks töötatakse välja õppeseade, et saaksite sellega harjutada enne, kui vajate automaatsüstalt hädaolukorras.
• If you have been prescribed an adrenaline auto-injector because you are at risk of severe allergic reactions, you should ensure you are familiar with it and carry it with you at all times. 
• Kui teile on määratud adrenaliini automaatsüstal, sest teil on raskete allergiliste reaktsioonide risk, peaksite veenduma, et oskate seda kasutada, ja kandma seda alati kaasas.
On 25 June 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended several measures, including the introduction of more effective educational material, to ensure that patients and carers use adrenaline auto-injectors successfully. 
25. juunil 2015 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) mitut meedet, sh efektiivsema õppematerjali koostamist, et patsiendid ja hooldajad õpiksid kasutama adrenaliini automaatsüstlaid.
This followed a national review of all adrenaline autoinjector products approved in the UK, which concluded that there was no robust evidence that the devices deliver adrenaline into a muscle for all patients. 
Sellele eelnes kõigi Ühendkuningriigis heakskiidetud adrenaliini automaatsüstalde riiklik läbivaatamine, mille tulemusena järeldati, et puuduvad kindlad tõendid selle kohta, kas seadmed manustavad kõigil patsientidel adrenaliini lihasesse.
• Your family members, carers or teachers should also be instructed in the correct use of the autoinjector. 
• Ka teie pereliikmeid, hooldajaid või õpetajaid tuleb õpetada automaatsüstalt õigesti kasutama.
A training video will be produced to show you in detail how to use the injector properly. 
Valmib ka õppevideo, milles näidatakse üksikasjalikult, kuidas süstalt õigesti kasutada.
This includes a training device with which patients can practise; audio-visual material to show in detail how the device is to be used; and a checklist for prescribers to ensure that sufficient information is given to the patient before they use the auto-injector. 
See sisaldab õppeseadet, millega patsiendid saavad süstimist harjutada, audiovisuaalset õppematerjali, mis näitab üksikasjalikult, kuidas seadet kasutada, ja ravimi määrajatele koostatud kontrollnimekirja, millega tagatakse, et patsiendile antakse enne automaatsüstla kasutamist piisavat teavet.
Training device and audio-visual material expected to promote appropriate use of auto-injectors 
Õppevahendid ja audiovisuaalne materjal, mis edendavad automaatsüstalde õiget kasutamist
Anaphylaxis is a life-threatening reaction that causes a drop in blood pressure and breathing difficulties. 
Anafülaksia on eluohtlik reaktsioon, mis põhjustab vererõhu alanemist ja hingamisraskusi.
The product information of adrenaline auto-injectors has also been updated with further warnings and precautions, including a recommendation that patients should be prescribed two auto-injectors which they should carry at all times and a recommendation for family members, carers or teachers to be trained on how to use the auto-injector. 
Adrenaliini automaatsüstalde ravimiteavet on samuti ajakohastatud lisahoiatuste ja ettevaatusabinõudega, sh soovitus, et patsientidele määrataks kaks automaatsüstalt, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma, ja soovitus, et patsientide pereliikmeid, hooldajaid või õpetajaid õpetataks adrenaliini automaatsüstalt kasutama.
This supports the introduction of proper training and comprehensive educational material for patients and healthcare professionals. 
See toetab vajadust patsientide ja tervishoiutöötajate asjakohase väljaõppe ja põhjaliku õppematerjali järele.
EMA carried out a review of adrenaline auto-injectors following concerns that currently available devices may deliver adrenaline under the skin instead of into a muscle, and this may delay response to treatment. 
Ravimiamet viis läbi adrenaliini automaatsüstalde hindamise pärast seda, kui väljendati muret, et praegu olemasolevad seadmed võivad süstida adrenaliini lihase asemel naha alla ja see võib põhjustada ravivastuse viibimist.
However, the CHMP noted that several factors may affect whether adrenaline is actually delivered into a muscle; these include needle length, the thickness of fat under the skin, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle at which the device is placed on the skin and the force used to activate the device as well as how well the user follows the instructions for injection. 
Samas märkis inimravimite komitee, et on mitu tegurit, mis võivad mõjutada seda, kas adrenaliin jõuab tegelikult lihasesse; nende hulka kuuluvad nõela pikkus, nahaaluse rasvkoe paksus, automaatsüstla toimemehhanism (nt kas sellel on vedru või mitte), nurk, mille all seade nahale asetatakse, seadme aktiveerimiseks kasutatav jõud ja see, kui hästi järgib kasutaja süstimisjuhiseid.
Having assessed all the available data, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) acknowledged that giving the medicine by injection into the muscle is the preferred way to obtain a rapid response in anaphylaxis. 
Kõigi olemasolevate andmete hindamise järel nõustus ravimiameti inimravimite komitee, et ravimi süstimine lihasesse on eelistatud viis kiire ravivastuse tekitamiseks anafülaksia korral.
• The companies that market adrenaline auto-injectors have been asked to carry out a pharmacokinetic/pharmacodynamic study to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given through an auto-injector. 
• Adrenaliini automaatsüstlaid turustavatel ettevõtetel on palutud läbi viia farmakokineetiline/farmakodünaamiline uuring, et paremini mõista, kuidas adrenaliin läbib organismi kudesid selle manustamisel automaatsüstlaga.
This will include a training device that patients can practise with, audiovisual material and a prescriber checklist. 
See sisaldab õppeseadet, millega patsiendid saavad harjutada, audiovisuaalset materjali ja ravimi määrajatele koostatud kontrollnimekirja.
An injection of adrenaline helps to relieve the symptoms of anaphylaxis quickly by narrowing the blood vessels (thereby increasing the blood pressure) and opening up the airways to help with the breathing. 
Adrenaliinisüst aitab anafülaksiasümptomeid leevendada, ahendades veresooni (tõstes nii vererõhku) ja avades hingamisteed, et hõlbustada hingamist.
The companies that market adrenaline auto-injectors have therefore been asked to develop more effective educational material for patients, as well as for healthcare professionals, to ensure their optimal use. 
Seetõttu paluti adrenaliini automaatsüstlaid turustavatel ettevõtetel töötada patsientidele ja tervishoiutöötajatele välja efektiivsem õppematerjal, et tagada süstalde optimaalne kasutamine.
Adrenaline (epinephrine) auto-injectors are given to people who are at risk of anaphylaxis (severe allergic reaction) or have had a previous episode of anaphylaxis, to use as a first-aid measure in case of emergencies while waiting for emergency medical assistance. 
Adrenaliini (epinefriini) automaatsüstlaid määratakse inimestele, kellel on anafülaksia (raske allergilise reaktsiooni) tekke risk või kellel on anafülaksiat varem esinenud, et kasutada seda kiiresti hädaolukorras, oodates esmaabi.
• Because of the uncertainties over drug delivery from adrenaline auto-injectors and the consequent uncertainties around the onset of pharmacodynamic response, it is recommended that healthcare professionals prescribe 2 auto-injectors, which patients should carry at all times. 
• Kuivõrd adrenaliini manustamismehhanism automaatsüstlast on ebaselge ja seetõttu on ebaselge ka farmakodünaamilise ravivastuse teke, soovitatakse, et tervishoiutöötajad määraksid kaks automaatsüstalt, mida patsient peab alati kaasas kandma.
The CHMP also concluded that further data should be generated to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given with each of the different auto-injectors. 
Inimravimite komitee järeldas ka seda, et tuleb hankida lisaandmeid, et paremini mõista, kuidas adrenaliin läbib organismi kudesid eri automaatsüstalde kasutamisel.
Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177. 
„A randomized maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.” Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177.
• You will receive training from your doctor or nurse on how to use your adrenaline auto-injector. 
• Teie arst või meditsiiniõde õpetab teile, kuidas adrenaliini automaatsüstalt kasutada.
• Educational material will be developed to ensure that patients or carers use adrenaline autoinjectors successfully. 
• Töötatakse välja õppematerjal, et patsiendid või hooldajad oskaksid adrenaliini automaatsüstlaid õigesti kasutada.
These include: needle length, the skin-to-muscle depth, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle of placement on the skin and the force used to activate the device. 
Nende hulka kuuluvad nõela pikkus, naha ja lihase vaheline kaugus, automaatsüstla toimemehhanism (nt kas sellel on vedru või mitte), nurk, mille all seade nahale asetatakse, ning seadme aktiveerimiseks kasutatav jõud.
J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37. 
„Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.” J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
• The review of adrenaline auto-injectors showed that patients could benefit from further training to use the auto-injector successfully. 
• Adrenaliini automaatsüstalde läbivaatamine näitas, et patsientidele oleks kasulik täiendav õpe automaatsüstla õige kasutamise kohta.
J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873. 
„Epinephrine absorption in adults: intramuscular versus subcutaneous injection.” J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
• The review of adrenaline auto-injectors confirmed that intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis in order to obtain a rapid response. 
• Adrenaliini automaatsüstalde läbivaatamine kinnitas, et anafülaksia ravis on eelistatud manustamistee intramuskulaarne süst, et tekiks kiire ravivastus.
Am J Emerg Med 31(12): 1671-1676. 
„Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.” Am J Emerg Med 31(12): 1671-1676.
"Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?" 
„Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?” Pediatrics 124(1): 65-70.
Adrenaline auto-injectors are potentially life-saving treatments for anaphylaxis (severe allergic reactions) while the patient waits for emergency medical assistance. 
Adrenaliini automaatsüstlad võivad päästa anafülaksiaga (raskete allergiliste reaktsioonidega) patsiendi elu esmaabi ootamise ajal.
• Adrenaline auto-injectors are used to treat severe allergic reactions, while the patient awaits emergency medical assistance. 
• Adrenaliini automaatsüstlaid kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonide raviks esmaabi ootamise ajal.
"Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues." 
„Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.” Ann Allergy Asthma Immunol 94(5): 539
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal. 
Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Onsenali kohta täielikku teavet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003. 
Euroopa Komisjon andis Onsenali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. oktoobril 2003.
The company will also submit a full report on the study 
Tootja esitab ka pärast uuringu lõppu täieliku aruande.
The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea. 
Onsenali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja kõhulahtisus.
The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food. 
Onsenali soovituslik annus on 400 mg kaks korda ööpäevas koos toiduga.
The company will submit a progress report on the study, including all safety information and details of how it is ensuring that patients are being recruited quickly enough. 
Tootja esitab uuringu käigu kohta vahearuande, mis sisaldab kogu ohutusteavet, ja selgitused selle kohta, kuidas ta tagab patsientide piisavalt kiire kaasamise.
By blocking the activity of COX-2, celecoxib helps to slow down the formation of polyps by stopping them developing their own blood supply and by increasing the rate of cell death. 
COX-2 toime blokeerimisega aitab tselekoksiib aeglustada polüüpide moodustumist, takistades neil oma verevarustuse väljaarendamist ja suurendades rakkude hävimise kiirust.
COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps. 
COX-2 sisaldus on adenomatoossetes kolorektaalpolüüpides suur.
The CHMP decided that Onsenal's benefits are greater than its risks but noted that no effect of Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown. 
Inimravimite komitee otsustas, et Onsenali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kuid märkis, et ei ole leitud tõendeid selle kohta, et Onsenali ravi mõjutaks soolevähi tekkimise riski.
What information is still awaited for Onsenal? 
Mis teavet Onsenali kohta veel oodatakse?
A lower starting dose may be needed in patients whose bodies may break Onsenal down slowly. 
Väiksemat algannust võib olla vaja patsientidel, kelle organism võib Onsenali lagundada aeglasemalt.
The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation. 
Komitee soovitas anda Onsenali müügiloa.
What is the risk associated with Onsenal? 
Mis riskid Onsenaliga kaasnevad?
For more information about treatment with Onsenal, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate Onsenaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number had fallen by 5% in the patients taking placebo. 
Täiskasvanutel vähendas Onsenal kuue kuu möödumisel polüüpide keskmist arvu 28% võrra, platseebot kasutanud patsientidel vähenes polüüpide arv 5% võrra.
In the study, 25 patients had an intact colon, but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery. 
25 patsiendil oli uuringus käärsool terve, ülejäänutel oli käärsool kirurgiliselt täielikult või osaliselt eemaldatud.
The company that makes Onsenal has committed to carrying out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine's safety and effectiveness. 
Onsenali tootja kavatseb teha uuringu perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel, et koguda ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta rohkem teavet.
The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg. 
Onsenali suurim soovituslik annus on 800 mg ööpäevas.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment. 
Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel oli polüüpide arv jäme- või pärasoole seina teatud piirkonnas pärast kuuekuulist ravi vähenenud.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Onsenal. 
Käesolev dokument on ravimi Onsenal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.