natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other possible effects for which treatment may need to be stopped or altered include infusion-related reactions called ‘red man syndrome', severe skin rashes, thrombocytopenia (low blood-levels of cells called platelets that are important for clotting), kidney damage, and effects on hearing. 
Lisaks võib olla vaja ravi peatada või muuta teiste võimalike toimete tõttu, sh infusiooniga seotud reaktsioonid (nn punase mehe sündroom), tõsised nahalööbed, trombotsütopeenia (hüübimiseks vajalike trombotsüütide väike sisaldus veres), neerukahjustused ja mõju kuulmisele.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Targocid in the European Union (EU). 
EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Targocidi määramise teave tuleb Euroopa Liidus (EL) ühtlustada.
For certain types of infections, a higher initial dose of 12 mg per kg body-weight twice daily (used in a few member states of the EU), was agreed by the CHMP. 
Teatud infektsioonide korral leppis inimravimite komitee kokku kõrgema algannuse 12 mg kehakaalu kg kohta kaks korda ööpäevas (kasutusel mõnes ELi liikmesriigis).
This includes initial doses as well as doses for maintenance treatment and doses to be used in patients with reduced kidney function. 
See hõlmab nii algannuseid kui ka säilitusravi annuseid ja annuseid, mida kasutatakse vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel.
Targocid is an antibiotic that contains the active substance teicoplanin. 
Targocid on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena teikoplaniini.
• peritonitis (inflammation of the peritoneum, the membrane lining the abdominal cavity) in patients undergoing ‘continuous ambulatory peritoneal dialysis'; 
• peritoniit (kõhukelmepõletik) patsientidel, kellele tehakse pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi;
• bone and joint infections; 
• luu- ja liigeseinfektsioonid;
The active substance, teicoplanin, is one of a group of antibiotics known as glycopeptides. 
Toimeaine teikoplaniin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
The CHMP agreed that Targocid should be used by injection or infusion to treat the following infections in adults and children: 
Inimravimite komitee leppis kokku, et Targocidi tohib kasutada süste- või infusioonilahusena täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:
• complicated infections of the skin and soft-tissues; 
• naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid;
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed. 
Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Targocidi turustavates liikmesriikides erinevad.
The Committee also agreed that Targocid could be taken by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) associated with infection by bacteria called Clostridium difficile. 
Lisaks nõustus komitee, et Targocidi võib suukaudselt manustada bakteri Clostridium difficile nakkusega seotud kõhulahtisuse ja koliidi (jämesoolepõletik) raviks.
These include the fact that Targocid may cause serious life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions which require immediate cessation of the medicine and emergency treatment; care is needed in patients who are allergic to another antibiotic, vancomycin, as they may be at greater risk. 
Muu hulgas märgiti, et Targocid võib põhjustada tõsiseid eluohtlikke ülitundlikkuse (allergilisi) reaktsioone, misjärel tuleb ravimi võtmine kohe lõpetada ja otsida kohest arstiabi.
It is used by injection or infusion (drip) to treat serious bacterial infections. 
Seda kasutatakse tõsiste bakternakkuste ravis süste- või infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Targocid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Targocidi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
It can also be given by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) caused by infection with a bacterium called Clostridum difficile. 
Targocidi võib manustada ka suukaudselt bakteri Clostridium difficile nakkusega seotud kõhulahtisuse ja koliidi (jämesoolepõletik) raviks.
It works by attaching to the surface of bacteria. 
Teikoplaniin kinnitub bakterite pinnale, takistades bakteriraku membraani moodustamist, mis hävitab bakterid.
Such medicines include: 
Sellised ravimid on näiteks järgmised:
Results in children aged below 12 years are not yet available. 
Alla 12-aastaste laste tulemused ei ole veel kättesaadavad.
Further information on Sovaldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Lisateave Sovaldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is one tablet taken once a day with food, normally for 12 or 24 weeks. 
Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga, tavaliselt 12 või 24 nädala jooksul.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sovaldi? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Sovaldi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Sovaldi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014. 
Sovaldi müügiluba, mis kehtib kogu ELis, anti 16. jaanuaril 2014.
Other information about Sovaldi 
Muu teave Sovaldi kohta
Sovaldi (sofosbuvir) 
Sovaldi (sofosbuviir)
• rifampicin and rifabutin (antibiotics); 
• rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid);
The European Medicines Agency decided that Sovaldi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Sovaldi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Sovaldi is available as 400 mg tablets. 
Sovaldit turustatakse 400 mg tablettidena.
Sovaldi must not be used together with certain types of medicines which can reduce the effects of Sovaldi. 
Sovaldit ei tohi kasutada koos teatud tüüpi ravimitega, mis võivad vähendada Sovaldi toimet.
What is Sovaldi and what is it used for? 
Mis on Sovaldi ja milleks seda kasutatakse?
As for all medicines, data on the use of Sovaldi are continuously monitored. 
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Sovaldi kasutamise kohta pidevat järelvalvet.
For further information about using Sovaldi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisateavet Sovaldi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
The study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early. 
Uuringus arvestatakse andmeid, et nende ravimitega ravitud patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, võib esineda vähi varase taastumise risk.
Side effects reported with Sovaldi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Sovaldi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sovaldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Sovaldi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmedtervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Regarding safety, the Agency noted that, although there is limited information in some groups of patients such as those with decompensated liver disease (where the liver is damaged and no longer works properly), no side effects specific to Sovaldi have been identified, and those that occur are mainly due to combined treatment with ribavirin or interferons. 
Ohutuse kohta märkis amet, et kuigi teatud patsiendirühmadel, näiteks dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel (kui maks on kahjustunud ega toimi enam normaalselt), on andmed Sovaldi kohta piiratud, ei ole Sovaldi spetsiifilisi kõrvalnähte tuvastatud ning tekkivad kõrvalnähud on eelkõige põhjustatud kombinatsioonravist ribaviriini või interferoonidega.
The company that markets Sovaldi will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of the cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Sovaldi. 
Sovaldi turustaja korraldab uuringu patsientidel, kellel on olnud maksavähk, et hinnata vähi taastumise riski pärast ravi selliste vahetu toimega viirusvastaste ravimitega nagu Sovaldi.
Sovaldi contains the active substance sofosbuvir. 
Sovaldi sisaldab toimeainena sofosbuviiri.
The Agency considered that adding Sovaldi to standard treatment is of benefit to patients. 
Amet leidis, et Sovaldi lisamine C-hepatiidi standardravile on patsientidele kasulik.
What are the risks associated with Sovaldi? 
Mis riskid Sovaldiga kaasnevad?
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy). 
• karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (epilepsiaravimid).
The Agency also considered that, if given before a liver transplant, Sovaldi in combination with ribavirin can prevent re-infection of the liver, which in the absence of treatment occurs nearly always and results in a poor prognosis. 
Amet arvestas ka seda, et Sovaldi kasutamisel enne maksasiirdamist võib Sovaldi kombinatsioonis ribaviriiniga ennetada maksa taasnakatumist, mis ilma ravita tekib peaaegu alati ja halvendab oluliselt prognoosi.
Sovaldi must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin. 
Sovaldit tuleb kasutada koos teiste kroonilise C-hepatiidi raviks kasutatavate ravimitega, näiteks ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
For the full list of side effects of Sovaldi, see the package leaflet. 
Sovaldi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
How does Sovaldi work? 
Kuidas Sovaldi toimib?
Sovaldi can be used in all 6 varieties (genotypes) of hepatitis C virus. 
Sovaldit tohib kasutada C-hepatiidi viiruse kõigi 6 vormi (genotüübi) korral.
In addition, virus resistance to Sovaldi is very uncommon and Sovaldi works against all types of hepatitis C virus. 
Pealegi esineb Sovaldi kasutamisel väga harva ravimiresistentsust ja Sovaldi toimib kõigile C-hepatiidi viiruse genotüüpidele.
How is Sovaldi used? 
Kuidas Sovaldit kasutatakse?
Sovaldi is being investigated in one main study in children and adolescents aged between 3 and 18 years infected with hepatitis C virus genotypes 2 or 3. 
Praegu toimub üks Sovaldi põhiuuring, kus osalevad C-hepatiidi viiruse 2. või 3. genotüübi infektsiooniga 3-18-aastased lapsed ja noorukid.
This study compared Sovaldi and ribavirin taken for 12 weeks with Sovaldi and ribavirin taken for 16 weeks. 
Selles uuringus võrreldi 12 nädala vältel võetud Sovaldit ja ribaviriini 16 nädala vältel võetud Sovaldi ja ribaviriiniga.
The active substance in Sovaldi, sofosbuvir, blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply. 
Sovaldi toimeaine sofosbuviir blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva valgu - NS5B, RNAsõltuva viiruse paljunemiseks vajaliku RNA polümeraasi.
• St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety); 
• naistepuna (taimne depressiooni- ja ärevusravim);
The duration of treatment will depend on the genotype of the virus the patient is infected with and on which medicines are used with Sovaldi. 
Ravi kestus sõltub haigust tekitava viiruse genotüübist ja Sovaldiga koos kasutatavatest ravimitest.
• The third study involved 278 patients with genotypes 2 or 3 hepatitis C virus who could not take or did not want to have treatment with interferon. 
• Kolmandas uuringus osales 278 patsienti, kellel oli C-hepatiidi 2. või 3. genotüübiga viirus ja kes ei saanud või ei soovinud kasutada interferoonravi.
Treatment with Sovaldi was as effective (67% patients - 171 out of 256 - had no sign of the virus) as peginterferon-based treatment (67% of patients - 162 out of 243). 
Ravi Sovaldiga oli sama efektiivne (patsiente, kellel ei tuvastatud C-hepatiidi viirust, oli 67% ehk 171 patsienti 256st) kui peginterferoonil põhinev raviskeem (67% ehk 162 patsienti 243st).
• The fourth study involved 201 patients with hepatitis C virus (genotypes 2 or 3) whose infection did not improve on previous treatment with interferon or whose infections came back. 
• Neljandas uuringus osales 201 C-hepatiidi viirusega patsienti (2. või 3. genotüüp), kelle varasem interferoonravi oli ebaõnnestunud või kelle infektsioon oli taastunud.
What benefits of Sovaldi have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Sovaldi kasulikkus?
The most common side effects with Sovaldi in combination with ribavirin and peginterferon alfa were similar to those commonly reported with ribavirin or peginterferon alfa and included fatigue (tiredness), headache, nausea (feeling sick) and insomnia (difficulty sleeping). 
Sovaldi kõige sagedamad kõrvalnähud kasutamisel koos ribaviriini ja alfapeginterferooniga olid sarnased kõrvalnähtudega, mida on sageli täheldatud ribaviriini või alfapeginterferooni kasutamisel, näiteks väsimus, peavalu, iiveldus ja unetus.
Additional studies showed that Sovaldi in combination with ribavirin decreased the risk of infection of the new liver with hepatitis C virus in adult patients undergoing transplantation, that Sovaldi is also effective in patients infected with both hepatitis C and HIV, and that the outcome of patients with genotype 3 infection could be improved by extending treatment to 24 weeks. 
Lisauuringud tõendasid, et Sovaldi koos ribaviriiniga vähendas siiratud maksa C-hepatiidi viiruse infektsiooni riski täiskasvanud maksasiirdamispatsientidel ning Sovaldi oli efektiivne patsientidel, kellel oli peale C-hepatiidi viiruse infektsiooni ka HIV-infektsioon.
Patients infected with hepatitis C virus of genotype 2 received Sovaldi with ribavirin for 12 weeks and those infected with genotype 3 received the combination for 24 weeks. 
C-hepatiidi viiruse 2. genotüübi infektsiooniga patsiendid kasutasid Sovaldit koos ribaviriiniga 12 nädalat ning viiruse 3. genotüübi infektsiooniga patsiendid 24 nädalat.
Blood tests 12 weeks after the end of treatment showed no sign of the virus in 96% of patients (48 out of 50) aged 12 to 18 years. 
Patsiente, kellel 12 nädalat pärast ravi lõppu ei tuvastatud C-hepatiidi viirust, oli 12-18-aastaste seas 96% (48 patsienti 50st).
Sovaldi allows the virus to be cleared without the patient having to take peginterferon alfa or with only short courses of this medicine (which can cause serious side effects, including reduced growth in adolescents). 
Sovaldi võimaldab hävitada verest C-hepatiidi viiruse, kasutamata seejuures alfapeginterferooni üldse või kaua (alfapeginterferoon võib põhjustada raskeid kõrvalnähte, sealhulgas kasvupeetust noorukitel).
Sovaldi is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infection caused by the hepatitis C virus that affects the liver. 
Sovaldi on viirusvastane ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise (pikaajalise) Chepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
In this study, patients given Sovaldi together with ribavirin for 12 weeks were compared with patients given peginterferon alfa and ribavirin for 24 weeks. 
Selles uuringus võrreldi 12 nädalat Sovaldit koos ribaviriiniga kasutanud patsiente nendega, keda raviti 24 nädalat alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
• The second study involved 499 previously untreated patients who had hepatitis C of genotypes 2 or 3. 
• Teises uuringus osales 499 varem ravimata patsienti, kellel oli C-hepatiidi viiruse 2. või 3. genotüübi põhjustatud infektsioon.
An overview of Sovaldi and why it is authorised in the EU 
Ülevaade ravimist Sovaldi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Sovaldi has been investigated in four main studies involving a total of 1,305 adult patients infected with hepatitis C. In all four studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment. 
Kõigis neljas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle vereanalüüsis ei leitud 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
In this study, 50% (51 out of 103) of patients taking Sovaldi and ribavirin for 12 weeks had no sign of the hepatitis C virus, compared with 71% (70 out of 98) of patients treated for 16 weeks. 
Uuringus oli patsiente, kelle verest ei tuvastatud C-hepatiidi viirust, Sovaldit ja ribaviriini 12 nädalat võtnute seas 50% (51 patsienti 103st) ja 16 nädalat võtnute seas 71% (70 patsienti 98st).
In this study, 91% (296 out of 327) of patients had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment. 
Selles uuringus oli patsiente, kellel ei leitud 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust, 91% (296 patsienti 327st).
This study investigated 12 weeks of treatment with Sovaldi and ribavirin compared with placebo (a dummy treatment) and found that 78% (161 out of 207) of patients taking Sovaldi and ribavirin had no sign of the hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment, whereas none of 71 patients taking placebo were free of the virus. 
Patsiente, kellel 12 nädalat pärast ravi lõppu ei tuvastatud C-hepatiidi viirust, oli Sovaldi ja ribaviriini uuringurühmas 78% (161 patsienti 207st) ning platseeborühmas 0% (0 patsienti 71st).
Sovaldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C. 
Ravi Sovaldiga peab alustama kroonilise C-hepatiidiga patsientide ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
• The first study involved 327 previously untreated patients who were infected with hepatitis C virus of genotypes 1, 4, 5 or 6, and who were given Sovaldi together with two other antiviral medicines, 
• Esimeses uuringus osales 327 varem ravimata patsienti, kellel oli C-hepatiidi viiruse 1., 4., 5. või
Why is Sovaldi authorised in the EU? 
ELis Sovaldile väljastatud müügiloa põhjendus
And if yes, what kind of non-clinical studies shall be performed? 
Ja kui on vaja, siis millised mittekliinilised uuringud tuleb teha?
The Applicant also provided exposure data, stating that a total of about 143,589 injections were given to patients. 
Taotleja esitas ka ekspositsiooniandmed, mille kohaselt on patsientidele kokku tehtud ligikaudu 143 589 süstet.
It has been marketed since 1979, for intramuscular use. 
Seda on lihasesiseseks manustamiseks turustatud alates 1979. aastast.
The procedure was therefore referred to the CHMP in October 2008. 
Seega suunati menetlus 2008. aasta oktoobris edasiseks aruteluks inimravimite komiteesse.
Limited cases of nausea, vomiting, hypotension, tachycardia, allergic or anaphylactic reactions have also been reported. 
Teatatud on piiratud arvul iivelduse, oksendamise, hüpotensiooni, tahhükardia, allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide juhtudest.
Levels of antibodies of ≥100IU/ml were achieved. 
Saavutati antikehade tase ≥ 100 IU/ml.
The CHMP fully endorses the development of a combined Guideline on specific immunoglobulins, in order to harmonise the requirements for granting marketing authorization. 
Inimravimite komitee kiidab täielikult heaks kombineeritud suunise loomise spetsiifiliste immuunglobuliinide kohta, et ühtlustada müügiloa andmise nõudeid.
The Applicant provided a summary of the available post-marketing experience data for both UMAN BIG and IMMUNOHBs (a different brand name an identical product with the same pack sizes and concentration, produced by the same manufacturing sites, using the same manufacturing process), indicating that approximately 143,381,160 IU of IMMUNOHBs and approximately 11,695,680 IU of UMAN BIG have been sold worldwide between June 1995 and December 2007. 
Taotleja esitas kättesaadava turustusjärgse kogemuse andmete kokkuvõtte nii UMAN BIGi kui ka IMMUNOHBs-i kohta (teine kaubamärk, kuid identne ravim ning samad pakendi suurused ja kontsentratsioon ning toodetud samades tootmiskohtades sama tootmisprotsessi abil), näidates, et ajavahemikus 1995. aasta juunist kuni 2007. aasta detsembrini on kogu maailmas müüdud ligikaudu 143 381 160 IU-d IMMUNOHBs-i ja ligikaudu 11 695 680 IU-d UMAN BIGi.
Although the Reference Member State concluded that the objections raised had been resolved, the Objecting Concerned Member State was still of the opinion that a potential serious risk to public health was identified for this particular product, with regards to safety and efficacy. 
Kuigi viiteliikmesriik otsustas, et tõstatatud probleemid on lahendatud, oli taotluse rahuldamisele vastu olev asjaomane liikmesriik ikka arvamusel, et antud ravimi puhul on ohutuse ja tõhususe osas tuvastatud potentsiaalselt tõsine rahvatervise risk.
The Applicant stated that the only relevant measure of efficacy for this kind of product is the level of protective anti-HBs achieved in the plasma, since after the introduction of vaccination it is no longer feasible to assess the efficacy of the product on the basis of the incidence of new infections. 
Taotleja märkis, et seda tüüpi toote korral on ainus oluline tõhususe näitaja plasmas saavutatud kaitsvate anti-HBs antikehade tase, sest pärast vaktsineerimist ei ole enam võimalik ravimi tõhusust hinnata uute infektsioonijuhtude esinemissageduse alusel.
The application for UMAN BIG 180 IU/ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979. 
UMAN BIG 180 IU/ml süstelahuse müügiloa taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, tuginedes viiteliikmesriigi (Itaalia) poolt 2. juunil 1979. aastal antud müügiloale.
Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable. 
Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne ja et ravim on võimalik heaks kiita.
UMAN BIG contains glycine as the excipient, a natural amino acid and therefore not expected to cause any problems. 
UMAN BIG sisaldab abiainena glütsiini - looduslikku aminohapet - ja seega eeldatavalt probleeme ei põhjusta.
In conclusion, the CHMP sought advice from the Blood Products Working Party on the four questions raised for discussion and noted the positive recommendation in favour of UMAN BIG expressed by the BPWP in a report dated 27 November 2008. 
Kokkuvõttes palus inimravimite komitee veretoodete töörühmalt abi neljas arutluseks tõstatatud küsimuses ja võttis teadmiseks veretoodete töörühma poolt 27. novembril 2008. aastal kuupäevastatud aruandes UMAN BIGi kohta esitatud positiivse arvamuse.
According to the Applicant, the characteristics of the product, the available safety data, and the overall safety system in place do not warrant any recommendations for further risk minimisation activities. 
Taotleja arvamuse kohaselt ei ole tänu toote omadustele, olemasolevatele ohutusandmetele ja kehtestatud üldisele ohutussüsteemile vaja anda soovitusi riski täiendavaks vähendamiseks.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the submitted post marketing safety data are adequate to assess the safety profile of the product, even if they originate from a single EU member state. 
Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et esitatud turustusjärgsed ohutusandmed on küllaldased ravimi ohutusprofiili hindamiseks, vaatamata sellele, et need andmed pärinevad ainult ühest Euroopa Liidu liikmesriigist.