natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloksetiin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloksetiin
Muscle 
Lihasspasm
• burping, indigestion, gastroenteritis 
• röhitsemine, seedimatus, maopõletik
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride) Excipients: sucrose 8.6 mg. 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
• dehydration 
• sagenenud haigutamine
It was to be available as tablets (125 mg and 250 mg). 
Ravimit kavatseti turustada tablettidena (125 mg ja 250 mg).
The main measure of effectiveness is the number of patients who respond to treatment. 
Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv.
What is Xegafri? 
Mis on Xegafri?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
EGFR controls growth and division of cells. 
EGFR reguleerib rakkude kasvu ja jagunemist.
The company will continue to provide Xegafri to patients whose doctor recommend they should continue to take this medicine. 
Ettevõte jätkab Xegafri tarnimist patsientidele, kelle arst on soovitanud jätkata selle ravimi võtmist.
The data provided were too limited to enable evaluation of the effectiveness of Xegafri at this time. 
Esitatud andmed olid ebapiisavad, et sel ajal saanuks hinnata Xegafri efektiivsust.
In these studies, Xegafri is not compared with any other treatment. 
Neis uuringutes ei võrreldud Xegafrit muude ravimitega.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of a revised business strategy for the product. 
Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi tootega seotud äristrateegia muutumise tõttu.
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled division of cancer cells. 
Kopsuvähi rakkudes on EGFR sageli liiga aktiivne, põhjustades vähirakkude kontrollimatut jagunemist.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016 
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Xegafri (rosiletiniib) EMA/352428/2016
In addition, QT prolongation (a change in the heart's electrical activity) and cases of serious heart problems presented a safety concern. 
Lisaks oli ohutusprobleemiks QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse teatud muutus) ja raskete südameprobleemide esinemine.
The company informed the CHMP that they will stop enrolling patients in the ongoing clinical trials. 
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et patsientide värbamine toimuvatesse kliinilistesse uuringutesse peatatakse.
Xegafri is a medicine that contains the active substance rociletinib. 
Xegafri on ravim, mis sisaldab toimeainena rosiletiniibi.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Xegafri (rociletinib) 
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Xegafri (rosiletiniib)
On 3 May 2016, Clovis Oncology UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Xegafri, for the treatment of non-small cell lung cancer. 
Clovis Oncology UK Ltd teatas 3. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Xegafri müügiloa taotlus.
By blocking the tyrosine kinase in EGFR, rociletinib is expected to help reduce the growth and spread of the cancer. 
EGFRi türosiinkinaasi blokeerides aitab rosiletiniib aeglustada vähi kasvu ja levikut.
In addition, patients currently receiving Xegafri through a compassionate use programme can continue to receive this medicine. 
Samuti tohivad praegu Xegafrit eriloaga kasutamise programmiga kasutavad patsiendid ravimi võtmist jätkata.
Xegafri was to be used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults who have the T790M mutation (a particular change in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor or EGFR) and who had already been treated with EGFR-targeted therapy. 
Xegafrit kavatseti kasutada teatud tüüpi kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) raviks täiskasvanutel, kellel on T790M-mutatsioon (teatud valku - epidermaalse kasvufaktori retseptorit (EGFR) - tootva geeni teatud muutus) ning kes olid juba saanud EGFR-ile suunatud ravi.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Xegafri did not outweigh its risks. 
Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Xegafri kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Unlike most other tyrosine kinase inhibitors, rociletinib targets cancer cells with the T790M mutation in the EGFR gene. 
Erinevalt enamikust türosiinkinaasiinhibiitoritest on rosiletiniib aktiivne EGFRi geeni T790Mmutatsiooniga vähirakkude vastu.
Xegafri is being investigated in two studies in 457 NSCLC patients who have the T790M mutation and had already been treated with EGFR-targeted therapy. 
Xegafrit uuriti kahes uuringus, milles osales 457 T790M-mutatsiooniga patsienti, kes olid saanud EGFRile suunatud ravi.
How is Xegafri expected to work? 
Milline on Xegafri eeldatav toime?
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Xegafri could not have been approved for the treatment of NSCLC patients who have the T790M mutation. 
Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Xegafri kasutamist mitteväikerakk-kopsuvähiga ja T790M-mutatsiooniga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
What was Xegafri expected to be used for? 
Milleks kavatseti Xegafrit kasutada?
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases, particularly tyrosine kinases that are present in EGFRs. 
Xegafri toimeaine rosiletiniib on türosiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis blokeerib ensüümide türosiinkinaaside, eriti EGFR-ides leiduvate türosiinkinaaside aktiivsust.
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled syringes (multipack) 
2 (2 x 1) süstlit (mitmikpakend)
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled pens (multipack) 
2 (2 x 1) pensüstlit (mitmikpakend)
Invented name Strength Pharmaceutical Form 
Ravimvorm Manustamisviis Pakend Pakendi sisu Pakendi suurus
D-85540 Haar 
85540 Haar
1000 Ljubljana Slovenia 
SI-1000 Ljubljana Sloveenia
00191 Roma 
I-00191 Roma
Farmacox - Companhia Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. 
Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Via Benedetto Croce, 37 56125 Pisa 
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itaalia
Riga, LV-1013 
LV-1013 Riga
Via G. Fabbroni 6 00191 Roma Italy 
Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itaalia
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)] 
(Väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000, sealhulgas üksikjuhud))
However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed. 
Küülikutel täheldati raviga mitte seotud loote väliseid või skeleti väärarenguid.
Hertfordshire EN11 9BU 
Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
NL-2003 PC Haarlem The Netherlands 
2003 PC Haarlem Holland
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
LISA I RAVIMPREPARAATIDE NIMED, RAVIMVORMID, TUGEVUSED, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES NING NORRAS JA ISLANDIL
For a full list of excipients, see section 6.1. 
Abiained vt lõik 6.1.
Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado Portugal 
Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies. 
Uuringus oli lubatud kasutada magu kaitsvaid aineid ja väikeses annuses Aspirin'i.
Etoricoxib 
Etoricoxibum
00-867 Warsaw Poland 
Puławska 303 02-785 Warszawa Poola
Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin. 
Tableti kate: karnaubavaha, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), glütserooltriatsetaat.
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied. 
Etorikoksiibi kroonilise ravi soovitatud annuste (60 mg ja 90 mg) mõju ei ole uuritud.
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172). 
60 mg ja 120 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini (E132) ja kollast raudoksiidi (E172).
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece 
Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
<Etoricoxib> tablets contain lactose. 
<VÄLJAMÕELDUD NIMETUS> tabletid sisaldavad laktoosi.
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily. 
Kliinilistes uuringutes täheldati alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemist (umbes kolm või enam korda normväärtuse ülempiirist) umbes 1% patsientidest, keda raviti kuni ühe aasta jooksul etorikoksiibiga 60 ja 90 mg päevas.
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or nonnaproxen NSAIDs. 
Märgatavat erinevust raskete trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtumite esinemissageduse osas patsientidel, kes said etorikoksiibi annuses 60 mg, platseebot või mitte-naprokseen MSPVA-sid, ei täheldatud.
Across clinical pharmacology studies, <Etoricoxib> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily. 
Kliinilise farmakoloogia uuringutes inhibeeris <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS> annustes kuni 150 mg ööpäevas annusest sõltuvalt COX-2, mõjutamata oluliselt COX-1 aktiivsust.
Hormone Replacement Therapy (HRT): Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM ) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β-estradiol (22%). 
120 mg etorikoksiibi manustamisel 28 päeva jooksul koos hormoonasendusraviga, mis koosnes konjugeeritud östrogeenidest (0,625 mg Premarin), suurendas püsikontsentratsiooni AUC0-24h konjugeerimata östroonil (41%), ekviliinil (76%) ja 17-β-östradioolil (22%).
In this leaflet: 
Olles hinnanud:
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience: 
Kliinilistes uuringutes kirjeldati järgmisi kõrvaltoimeid suurema esinemissagedusega kui platseebo puhul osteoartroosi, reumatoidartriidi või kroonilise alaseljavaluga patsientidel, kes said etorikoksiibi annuses 60 mg või 90 mg kuni 12 nädala jooksul, või on nendest kõrvaltoimetest teatatud pärast turule toomist:
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction 
Südame häired: Aeg-ajalt: südamepaispuudulikkus, mittespetsiifilised muutused EKG-s, müokardiinfarkt
Merck Sharp & Dohme BV. 
Merck Sharp & Dohme B.V.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment. 
Patsientidel on nende reaktsioonide tekkerisk kõige suurem ravikuuri alguses.
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock. 
Immuunsüsteemi häired: Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid.
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders: 
Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palvele nõustus müügiloa hoidja esitama alljärgnevaid järelmeetmeid:
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer). 
Kliinilistes uuringutes on hinnatud <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS> ohutust ligikaudu 4800 inimesel, sealhulgas umbes 3400-l osteoartroosi, reumatoidartriidi või kroonilise alaseljavaluga patsiendil (umbes 600 osteoartroosi või reumatoidartriidiga patsienti sai ravi ühe aasta jooksul või kauem).
Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded. 
Kergekujulise maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh skoor 5...6) ei tohi ületada annust 60 mg üks kord ööpäevas.
Laboratórios Bial - Portela & Cª, S.A. PRT 
Bial-Portela & Ca., S.A.
Laboratorios Abello, S.A. Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain 
Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38
Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%. 
60 mg etorikoksiibi manustamine 21 päeva jooksul samaaegselt suukaudse rasestumisvastase vahendiga, mis sisaldas 35 µg etinüülöstradiooli ja 0,5...1 mg noretindrooni, suurendas etinüülöstradiooli püsikontsentratsiooni kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC0-24h) 37%.
<Etoricoxib> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age. 
Etorikoksiibi kasutamine on vastunäidustatud lastel ja alla 16-aastastel noorukitel.
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 
Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo
In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer. 
Ligikaudu 3100 patsienti raviti etorikoksiibiga annuses 60 mg ööpäevas 12 nädalat või kauem.
Paediatric patients 
Eakad patsiendid.
Cardiovascular effects 
Kardiorenaalsed haigusjuhud.
Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain 
Merck Sharp & Dohme de España S.A. Josefa Valcárcel 38
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <Etoricoxib> is administered without food. 
Ravimi toime võib saabuda kiiremini tühja kõhuga manustamisel.
<Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I)> 30 mg film-coated tablets <Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I)> 60 mg film-coated tablets <Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I)> 90 mg film-coated tablets <Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I)> 120 mg film-coated tablets 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS (vt Lisa I)> 60 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS (vt Lisa I)> 90 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS (vt Lisa I)> 120 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road 
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road
Efficacy 
Tugevus
Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib. 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 60 mg, 90 mg või 120 mg etorikoksiibi.
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis. 
Aeg-ajalt: pingetunne kõhus, happe refluks, sooletalitluse muutused, kõhukinnisus, suukuivus, seedetrakti haavand, ärritatud soole sündroom, ösofagiit, suuõõne haavand, oksendamine.
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road 
Ühendkuningriik Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Paço d' Arcos 
Toime neerudele
Renal insufficiency 
Maksapuudulikkus.
MEDAL Program Hepatic Safety Results: 
Mao-sooletrakti ravimtaluvus ja ohutustulemused.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon 
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon
LABELLING 
Kirjeldus
Belgium Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 
Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgia
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien 
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled. 
Hüpertensiooniga patsiendid, kelle vererõhk ei ole raviga hästi kontrollitud.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other. 
90 mg: valged õunakujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on „454“ ja teisel „MSD“.
Skanstes 13 
LISA III
Merck Sharp & Dohme, Lda. 
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte
The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83). 
Tõsiste trombootiliste haigusjuhtude sagedused olid: etorikoksiib 1,25 haigusjuhtu 100 patsiendiaasta kohta vs diklofenak 1,15 haigusjuhtu 100 patsiendiaasta kohta (suhteline risk 1,07; 95% CI: 0,65%; 1,74%).
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other. 
120 mg: kahvaturohelised õunakujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on „541“ ja teisel „MSD“.
Confirmed Cardiac Events 
Kardiovaskulaarsed toimed
1123 Budapest Hungary 
MSD Ungari Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungari
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population. 
Keskmise raskusega maksapuudulikkuse korral (Child-Pugh skoor 7…9) oli 60 mg etorikoksiibi ülepäeviti manustamise järgselt keskmine AUC sarnane tervete uuritavatega, kes manustasid 60 mg etorikoksiibi 1 kord päevas.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for etoricoxib 90mg dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety. 
Arvestades, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee - on arvamusel, et etorikoksiibi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on kokkulepitud näidustuste puhul jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisana III) tuleks müügiload säilitada, - otsustas, et kardiovaskulaarset ohutust ja raskeid nahareaktsioone tuleks pidevalt hoolikalt jälgida ja hinnata, - soovitas rakendada etorikoksiibi ohutuse edasiseks täiendavaks uurimiseks järelmeetmeid.
Bottles: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture. 
Hoida pakend tihedalt suletuna.
UAB, Merck Sharp & Dohme“, Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania 
Merck Sharp & Dohme UAB, Leedu Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.] 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Addenda Pharma S.r.l Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy 
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences. 
Etorikoksiib põhjustas vähem ravi katkestamisi kui diklofenak (0,3% vs 5,2%) maksa kõrvaltoimete tagajärjel, mis olid enamuses põhjustatud maksafunktsiooni testide suurenenud tulemustest.
The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months). 
Umbes 7100 osteoartroosiga patsiendil läbiviidud uuring võrdles 90 mg etorikoksiibi (1,5-kordne soovitatud osteoartroosi raviannus) ja 150 mg diklofenaki seedetrakti ravimtaluvust.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container. 
Valge polüpropüleenist korgiga valged ümarad HDPEpudelid, milledes on 30 või 90 tabletti.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events. 
Etorikoksiibi ja platseebo vahel puudusid statistiliselt olulised erinevused.
The recommended dose is 30 mg once daily. 
Osteoartroos Soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas.
MEDAL Program Gastrointestinal Safety Results: 
Uuringus pandi tähele täiendavalt järgnevaid ohutusalaseid tulemusi:
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac. 
Võrreldes diklofenakiga seostati etorikoksiibi statistiliselt oluliselt vähem juhtudega, kus vastavalt varem kindlaksmääratud kombineeritud tulemusnäitajatele patsient katkestas ravi seoses kliiniliste mao-sooletrakti kõrvaltoimete ja maksafunktsiooni laboratoorsete testide kõrgenemisega.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg. 
2004. aasta septembris teatas rofekoksiibi (selektiivne Cox-2 inhibiitor) müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA-le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk.
Eye disorders: Uncommon: blurred vision, conjunctivitis. 
Silma kahjustused: Aeg-ajalt: ähmane nägemine.
What <Etoricoxib> contains 
Etoricoxib MSD
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati 2004. aasta novembris.