natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients with localised disease receiving CASODEX alone, there was no significant difference in progression free survival. 
Lokaliseerunud haigusega patsientidel ei ilmnenud CASODEX 150 ravi saamisel olulist erinevust progressioonivaba elulemuse osas.
- In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains. 
- inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis kättesaadavate andmete põhjal otsusele, et potentsiaalset seost bikalutamiidi (150 mg) ja südamepuudulikkuse vahel ei saa välistada, ning leidis seetõttu, et südame ja veresoonkonnaga seotud põhjustel haigestumist ja suremust on vaja täiendavalt uurida.
In addition, the survival advantage observed in patients with locally advanced disease receiving radiotherapy appears to be consistent with that seen in previous studies, and a synergistic effect with radiotherapy is plausible. 
Peale selle paraneb kiiritusravi saavatel lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientide elulemus, mis näib olevat kooskõlas varasemate uuringute tulemustega, ning on võimalik ka sünergiline koostoime kiiritusraviga.
RO-Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, 
RO - Rumeenia AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
When the EPC programme was initiated more than 8 years ago, the aim was to document the benefit of early bicalutamide therapy versus placebo as monotherapy or adjuvant therapy to surgery or radiotherapy. 
Kui varase eesnäärmevähi programmi üle kaheksa aasta tagasi alustati, oli eesmärgiks dokumenteerida varase bikalutamiidravi kasulikkust platseeboga võrreldes selle kasutamisel ainsa ravina või kirurgilise või kiiritusravi adjuvantravina.
EL - Greece Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki 
EL - Kreeka Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs. 
Lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähk tähendab suuremat või lümfisõlmedesse levinud kasvajat, mis ei ole levinud muudesse elunditesse.
EL - Greece Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki 
EL - Kreeka Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation). 
CASODEX 150 (bikalutamiid) ravi analüüsiti kombineeritult piirdunud (T1-T2, N0 või NX, M0) või ekstrakapsulaarselt levinud (T3-T4, kõik N, M0; T1-T2, N+, M0) metastaseerumata eesnäärmevähiga 8113 patsiendil läbiviidud kolme platseebo-kontrollitud, topeltpimeda uuringu tulemuste põhjal.
Benefit is generally a function of risk progression and in patients with locally advanced disease; benefit is reduced after surgery or in cases where radiotherapy is likely to be curative. 
Lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientidel oleneb üldjuhul kasulikkus progresseerumise riskist; kasulikkus väheneb pärast kirurgilist ravi ja juhtudel, kui kiirgusravi eesmärk on tervenemine.
Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/risk balance: 
Tõstatatud küsimuste alusel esitati taotlejatele/müügiloa hoidjatele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee koondküsimustiku põhjal järgmised küsimused, millele antud vastuste alusel hindas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kasulikkuse ja riski suhet uuesti:
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUDATUSED
FI - Finland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 
Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
However, the EPC study was positive for the primary progression free survival (PFS) endpoint, both overall and in the locally advanced subgroups. 
Uuring oli aga positiivne haiguse esmase progresseerumiseta elulemuslõppe suhtes nii üldiselt kui ka lokaalselt kaugelearenenud haigusega alarühmades.
How does the company justify the indication of bicalutamide 150 mg for locally advanced prostate cancer knowing the absence of statistically significant overall survival and the important side effects? 
Millega põhjendab ettevõte bikalutamiidi (150 mg) näidustatust lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks, teades statistiliselt olulise üldist elulemust parandava kasuliku toime puudumist ja kõrvaltoimete tähtsust?
Valejas - 2745-663 Barcarena 
Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15 
Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer. 
Bikalutamiid on eesnäärmevähi ravis kasutatav suukaudne antiandrogeen.
- The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression. 
- inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et bikalutamiid (150 mg) on efektiivne lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks; samas oli komitee seisukohal, et see näidustus tuleks piirata nende patsientide raviga, kellel on suur haiguse progresseerumise risk;
In particular, there is a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in the patients with locally advanced prostate cancer who received Casodex (bicalutamide) as compared to placebo (58% versus 69% progressors in patients who were not receiving adjuvant surgery or radiotherapy). 
Lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi korral Casodexi (bikalutamiid) kasutanud patsientidel ilmneb eelkõige haiguse progresseerumiseta elulemuse statistiliselt oluline ja kliiniliselt tähendust omav paranemine võrreldes platseebot kasutanud patsientidega (progresseerumine 58%-l patsientidest võrreldes 69%-ga patsientidest, kes ei saanud adjuvantravina kirurgilist või kiiritusravi).
The aim of the study should be to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population. 
Uuringu eesmärk peaks olema hinnata südamepuudulikkuse ning südamest ja veresoonkonnast põhjustatud haigestumise ja suremuse esinemissagedust eesnäärmevähiga patsientidel võrreldes üldise elanikkonnaga.
The need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains. 
Endiselt püsib vajadus uurida südame ja veresoonkonnaga seotud haigestumist ja suremust.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I) 
150 mg BIKALUTAMIIDI SISALDAVATE RAVIMITE (vt lisa I) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
The aim of the study is to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population. 
Uuringu eesmärk on hinnata südamepuudulikkuse ning südamest ja veresoonkonnast põhjustatud haigestumise ja suremuse esinemissagedust eesnäärmevähiga patsientidel võrreldes üldise elanikkonnaga.
The 4 issues raised in the referral concern the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC): - the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure. 
Esildises tõstatati järgmised neli küsimust: - üldist elulemust parandava kasuliku toime puudumine võrreldes kõrvaltoimetega lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi korral; - kordsusega seotud statistikaprobleemid; - platseeborühma ravi tase kõnealustes uuringutes; - südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumite arv.
A new pharmacoepidemiological study will be undertaken as part of an agreed Risk Management Plan (RMP), a post-opinion commitment to get a better understanding of cardiovascular risk. 
Kokkulepitud riskijuhtimiskava raames viiakse läbi uus farmakoepidemioloogiline uuring, mida kohustuti pärast arvamuse saamist läbi viima, et mõista paremini südame ja veresoonkonnaga seotud riske.
How can the company rule out any role of bicalutamide 150 mg in the increased mortality due to heart failure in the Casodex arm of the EPC trial? 
Kuidas võib ettevõte täielikult välistada bikalutamiidi (150 mg) rolli suremuse suurenemisel varase eesnäärmevähi uuringu Casodexi ravirühmas südamepuudulikkuse tagajärjel?
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.” Section 5.1 of the SPC also includes a summary of the efficacy results from the EPC study. 
Arst võib seepärast otsustada, et haiguse progresseerumise vähese riskiga patsientide puhul võib olla optimaalseks ravistrateegiaks, eriti adjuvantravina kasutamisel pärast eesnäärme radikaalset eemaldamist, hormoonravi edasilükkamine kuni haiguse progresseerumise nähtude ilmnemiseni.” Ravimi omaduste kokkuvõtte jaotis 5.1 sisaldab ka varase eesnäärmevähi uuringu tulemuste tõhususe kokkuvõtet.
Further, the study will include prostate cancer subgroups to include those on Casodex (bicalutamide), and those treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies. 
Uuringus kasutatakse ka eesnäärmevähiga patsientide alarühmi, keda ravitakse Casodexiga (bikalutamiid) ja LHRH analoogidega, orhidektoomiaga ja muu hormoonraviga.
With reference to the adequacy of treatment in the placebo group in the EPC studies, given that at the time of initiation of these studies there was no widely agreed standard of care in locally advanced prostate cancer (something which remains the case), the empirical design of the studies, which compared Casodex (bicalutamide) 150mg or placebo when given as an adjunct to “standard care” is considered reasonable. 
Platseeborühma varase eesnäärmevähi uuringutes saadud ravi asjakohasuse osas tuleb arvestada, et nende uuringute algul ei olnud olemas lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi laialdaselt tunnustatud standardravi (ega ole ka praegu) ning peetakse piisavaks uuringu empiirilist ülesehitust, mille korral võrreldi Casodexi (bikalutamiid) (150 mg) ja platseebot standardravi adjunktravina.
None of the EPC trials mandated that treatment be withheld from patients in the placebo group until clinical progression. 
Mitte üheski varase eesnäärmevähi uuringus ei nähtud ette, et platseeborühm jäetakse kuni kliinilise progresseerumiseni ravita.
The lack of broad consensus in the standard of care for early prostate cancer makes it difficult to study. 
Kuna varase eesnäärmevähi standardravi osas ei ole laiaulatuslikku üksmeelt, on seda raske uurida.
Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy. 
Heakskiidetud näidustuste hulka kuulub lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi vahetu ravi kas ainsa ravimina või eesnäärme radikaalse eemaldamise või kiiritusravi adjuvantravina.
At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘localised' prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/risk balance remained positive for selected patients in ‘locally advanced' prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy. 
Sel ajal jõudis viiteliikmesriik järeldusele, et Casodexi (bikalutamiid) (150 mg) ei tohi lokaliseerunud eesnäärmevähi raviks kasutada, kuid järeldas, et ravimi kasutamisel vahetult ainsa ravimina või eesnäärme radikaalse eemaldamise või kiiritusravi adjuvantravina valitud patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähk, jäi kasulikkuse ja riski suhe positiivseks.
In view of this, the benefit-risk profile for the use of CASODEX is not considered favourable in this group of patients. 
Kirjeldatud riski/kasu suhtele tuginedes ei peeta CASODEX 150 ravi selles patsientide rühmas soovitavaks.
The results should be reported to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised. 
Tulemustest tuleb teatada viiteliikmesriigile ja nende riikide pädevatele riiklikele asutustele, kus bikalutamiid 150 mg on saanud müügiloa.
- The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable. 
- inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et bikalutamiidi 150 mg sisaldavate ravimite kasulikkuse ja nendega seotud riskide suhe kokkulepitud piiratud näidustuse puhul on soodne,
How does the company justify that the placebo arm did not receive an adequate treatment according to the present standard of care and why this is not taken into account in the analysis of the EPC results? 
Millega põhjendab ettevõte platseeborühma jätmist asjakohase ravita praegusel ravitasemel ja miks ei ole seda varase eesnäärmevähi uuringu tulemuste analüüsis arvesse võetud?
Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group 
Haiguse progresseerumiseta elulemus ravi alarühmades lokaalselt kaugelearenenud haiguse korral
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg. 
- inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esitatud esildise bikalutamiidi 150 mg sisaldavate ravimite kohta;
It is difficult to obtain overall survival data in patients with early prostate cancer due to its insidious course. 
Haiguse ettearvamatu kulgemise tõttu on raske saada varase eesnäärmevähiga patsientide kohta üldisi elulemuse andmeid.
Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide 
südamepuudulikkus maksapuudulikkus interstitsiaalsed kopsuhaigused rinnavähk bikalutamiidi kasutavate patsientide partnerite rasedus
15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom 
London W1K 1LN United Kingdom
It is acknowledged that overall there is no statistically significant survival benefit in locally advanced prostate cancer. 
Teatavasti lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi korral statistiliselt olulist kasulikkust elulemusele üldiselt ei esine.
Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing. 
Muudeti ravimi omaduste kokkuvõtte jaotist 5.1, et märkida asjaolu, et haiguse progresseerumise vähese riskiga patsientidel võib olla optimaalseks ravistrateegiaks, eriti adjuvantravina kasutamisel pärast eesnäärme radikaalset eemaldamist, hormoonravi edasilükkamine kuni haiguse progresseerumise nähtude ilmnemiseni.
SE-151 85 Södertälje 
AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
PARANDUSED 150 MG BIKALUTAMIIDI SISALDAVATE RAVIMPREPARAATIDE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE OLULISTES OSADES
Gynaecomastia and breast pain have been highlighted (mainly in the 1st year of intake) and can be managed in many patients. 
Paljudel patsientidel on esinenud (põhiliselt esimesel kasutamisaastal) ravitavat günekomastiat ja rinnavalu.
- A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of cardiovascular risk. 
- Ühe või mitme farmakoepidemioloogilise uuringu läbiviimine, et paremini mõista südame ja veresoonkonnaga seotud riske.
BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
However, it is not possible to entirely “rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality. 
Trombemboolia nähtude mõju südameveresoonkonna haigustesse suremuse selgitamisel ei saanud aga täielikult välistada.
Deaths (%) in placebo patients 
Suremus (%) platseebo patsientide hulgas
How does the company justify the absence of adjustment for tests of multiplicity in the analysis of the EPC results? 
Millega põhjendab ettevõte varase eesnäärmevähi uuringu tulemuste analüüsi korduse kontrollimise tulemustega korrigeerimata jätmist?
4.1 Therapeutic indications [Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1). 
[Ravimpreparaadi nimetus] 150 mg on näidustatud ainsa ravina vôi toetava ravina lisaks radikaalsele prostatektoomiale vôi kiiritusravile ekstrakapsulaarse metastaseerumata eesnäärmevähiga patsientidel, kellel on kõrge risk haiguse progresseerumiseks.
Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies. 
Uuringus tuleks kasutada ka eesnäärmevähiga patsientide alarühmi, keda ravitakse bikalutamiidiga ja LHRH analoogidega,
Events (%) in Casodex patients 
Suremus (%) CASODEX 150 patsientide hulgas
FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Other aspects of the SPC and the other indication for bicalutamide 150 mg, which is approved in some EU member states, were not within the scope of the referral. 
Käesolev pöördumine ei puudutanud bikalutamiidi (150 mg) ravimiomaduste kokkuvõtte teisi osi ega teist näidustust, mis on registreeritud mõnedes EL liikmesriikides.
However, some trends were apparent in exploratory subgroup analyses. 
Elulemuslõpet on siiski mõtet samades alarühmades hiljem analüüsida.
Events (%) in placebo patients 
Sündmused (%) platseeboga ravitud patsientidel
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas 
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUS
FI - Finland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 
Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing. 
Seetõttu võivad arstid haiguse süvenemise madala ohuga patsientide puhul pidada optimaalseks ravistrateegiaks hormoonravi alguse edasilükkamist kuni haiguse süvenemise nähtude ilmnemiseni.
- The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised. 
- Viiteliikmesriigile ja nende riikide pädevatele siseriiklikele asutustele, kus bikalutamiid 150 mg on saanud müügiloa, tuleb esitada varase eesnäärmevähi andmete 4. analüüsi tulemused.
Further, the referral concerned only the locally advanced prostate cancer indication based on the Early Prostate Cancer study programme, and the directly related wording in sections 4.1 and 5.1 of the SPC. 
Esildismenetlus hõlmas kõiki praegu menetletavaid müügiloa taotlusi ja ka kehtivaid müügilubasid ravimitele, mis sisaldavad bikalutamiidi annuses 150 mg. Veelgi enam, pöördumine puudutas varajase eesnäärmevähi uuringuprogrammile tuginedes ainult ravimi kasutamist ekstrakapsulaarselt levinud metastaseerumata eesnäärmevähi näidustusel ja oli otseselt seotud ravimiomaduste kokkuvõtte jaotiste 4.1 ja 5.1. sõnastusega.
SK - Slovakia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield 
SK - Slovakkia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
IS - Iceland AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield 
IS - Island AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Table 1 
4.1 Näidustused
89079 Ulm 
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in CASODEX patients 
Tabel 1 Progressioonivaba elulemus ekstrakapsulaarselt levinud eesnäärmevähi korral CASODEX 150 mg ravi saanud patsientide alagrupis Analüüsi grupp Suremus (%) CASODEX 150 patsientide hulgas
SL - Slovenia AstraZeneca UK Limited 
SL - Sloveenia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3 
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo
LT - Lithuania AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield 
LT - Leedu AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Radical prostatectomy 137/870 (15.7) 
Tähelepanelik ootamine 193/335 (57,6) Kiiritusravi
At the initial authorisation of the early prostate cancer indication, the data for overall survival were too immature to allow an analysis, however it makes sense to subsequently analyse this endpoint in the same subgroups, and there are favourable trends in overall survival for patients with locally advanced disease receiving Casodex (bicalutamide) alone, and for patients also receiving radiotherapy. 
Soodsaid suundumusi lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientide üldises elulemuses esineb ainult Casodexi (bikalutamiid) kasutamisel ja patsientidel, kes saavad ka kiiritusravi.
112 (4 x 28) tablets (multipack) 
112 (4 x 28) tabletti (multipakend)
Invented name Strength Pharmaceutical Form 
Ravimvorm Manustamistee
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe + on body injector (Onpro kit) 
1 süstel + kehale kinnitatava süstevahendiga (komplekt Onpro)
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) without blister 
Süstel (klaas) ilma blisterita
Solution for injection Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass) with on body-injector (Onpro kit) 
Süstel (klaas) koos kehale kinnitatava süstevahendiga (komplekt Onpro)
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) with needle guard 
Süstel (klaas) nõelakaitsega
1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adapter 
1 pudel + 1 annustamis e süstal + 1 adapter
Blister (PVC/alu foil) 
Blister (PVC/alu foolium)
Bottle (HDPE) 
Pudel (HDPE) 240 ml
Film-coated tablet 
Õhukese polümeerikatte ga tablett
20mg/mL Oral solution Oral use 
20mg/ml
Oral use 
Suukaudne lahus
• At the request of the European Medicines Agency. 
• Euroopa Ravimiameti nõudmisel.
Do not take more than one tablet each day. 
Ärge võtke päevas üle ühe tableti.
Always take Thelin exactly as your doctor has told you. 
Võtke Thelini alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
• If you are a child or adolescent under 18 years old. 
• kui olete laps või alla 18-aastane nooruk.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require. 
Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Risk Management Plan 
Riskihaldamise plaan
Steady state in volunteers is reached within about 6 days. 
Tasakaalukontsentratsioon saabub vabatahtlikel ligikaudu 6 päeva jooksul.
The terminal elimination half-life (t½) is 10 hours. 
Lõplik eritumise poolväärtusaeg (t½) on 10 tundi.
Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy. 
Thelini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutus- ja efektiivsusandmete puudumise tõttu.
The absolute bioavailability of Thelin is between 70 and 100%. 
Thelini absoluutne biosaadavus on 70-100%.
Swallow the tablet whole with water. 
Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Refer to section 4.3. 
Vt lõik 4.3.
OTHER CONDITIONS 
MUUD TINGIMUSED