natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Month 12 * Includes one patient with significant outlying results who had a percent change from baseline of 
* Sisaldab ühe patsiendi tulemusi, mis hälbisid tugevalt ja mille protsentuaalne muutus uuringu alguse tasemega võrreldes oli +542,2%.
Unscrew the syringe from the vial adapter. 
Keerake süstel viaaliadapteri küljest lahti.
A few cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed with the subcutaneous formulation, however not in patients treated with pasireotide intramuscular use. 
Mõningatel juhtudel on subkutaansete ravimvormide korral, kuid mitte intramuskulaarselt pasireotiidi saanud patsientidel, märgatud samaaegset ALAT aktiivsuse tõusu, mis on suurem kui 3 x ULN ja bilirubiini taseme tõusu, mis on suurem kui 2 x ULN.
Asymptomatic elevations in lipase and amylase were observed in patients receiving pasireotide in clinical studies. 
Kliinilistes uuringutes pasireotiidi manustanud patsientidel täheldati lipaasi ja amülaasi taseme asümptomaatilist tõusu.
In both dose groups, Signifor resulted in a decrease in mean UFC after 1 month of treatment which was maintained over time. 
Mõlemas annuserühmas vähendas Signifor ühe ravikuu jooksul keskmist vaba kortisooli taset uriinis, saavutatud raviefekt säilis edasise ravi jooksul.
Solvent for Signifor 
Signifor'i lahusti
Sinus bradycardia, QT prolongation 
Siinusbradükardia, QT aja pikenemine
Screw the safety injection needle onto the syringe. 
Keerake süstli külge ohutuskattega süstenõel.
procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodarone or dronedarone; - medicines to treat bacterial infections (by mouth: clarithromycin, moxifloxacin; via injection: 
• metformiin, liraglutiid, vildagliptiin, nategliniid (antidiabeetilised ravimid); - südame rütmihäirete ravimiseks mõeldud ravimid, näiteks ravimid, mis sisaldavad disopüramiidi, prokainamiidi, kinidiini, sotalooli, dofetiliidi, ibutiliidi, amiodarooni või dronedarooni; - bakteriaalsete infektsioonide ravimid (suukaudsed: klaritromütsiin, moksifloksatsiin; süstitavad: erütromütsiin, pentamidiin);
- Problems with bile flow (cholestasis). 
- Sapi liikumise häired (kolestaas).
The dose could be reduced by decrements of 0.3 mg twice daily at any time during the study for reasons of intolerability. 
Talumatuse korral võis mis tahes ajal manustatavat annust 0,3 mg kaupa vähendada.
What Signifor looks like and contents of the pack Signifor powder is a slightly yellowish to yellowish powder in a vial. 
Signifor pulber on kergelt kollakas kuni kollakas pulber viaalis.
Non-clinical safety data from studies performed with pasireotide administered via the subcutaneous route reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential. 
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised ohutusuuringud subkutaanselt manustatud pasireotiidiga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Pasireotide should be used with caution and the benefit risk carefully weighed in patients who are at significant risk of developing prolongation of QT, such as those: - with congenital long QT syndrome. 
Pasireotiidi tuleb ettevaatusega kasutada ning kasu ja riski suhet hoolikalt kaaluda patsientidel, kellel esineb QT-intervalli pikenemise oluline risk järgmistel põhjustel: - kongenitaalne pika QT sündroom; - kontrollimatu või oluline südamehaigus, sealhulgas hiljutine müokardi infarkt, kongestiivne südamepuudulikkus, ebastabiilne stenokardia või kliiniliselt oluline bradükardia; - antiarütmikumide või teiste ainete võtmine, mis teadaolevalt põhjustavad QT-intervalli pikenemist (vt lõik 4.5).
Repeat moderate shaking for another 30 seconds if the powder is not completely suspended. 
Kui pulber ei ole täielikult lahustunud, korrake mõõdukat loksutamist veel 30 sekundi jooksul.
4 vials + 8 swabs 
4 viaali + 8 lappi
25 mg Powder for solution for injection 
25 mg Süstelahuse pulber
Section 4.8. 
Lõik 4.8.
Adopted at the 11-14 April 2016 PRAC 
Vastu võetud PRACi poolt 11.-14. aprillil 2016
Olanzapine - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 18534) 
Olanzapine - eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS)(EPITT nr 18534)
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals 
Ravimiteabe uus sõnastus - väljavõtted ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) soovitustest ohusignaalide põhjal
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (frequency unknown) 
Eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS) (esinemissagedus on teadmata)
They shall be removed or replaced by accurate medical terms. 
Need eemaldatakse või asendatakse täpsete meditsiiniliste terminitega.
Thus, the indication septicaemia should be deleted. 
Seega tuleb septitseemia näidustus kustutada.
These indications shall be amended. 
Neid näidustusi muudetakse.
The PRAC adopted a recommendation on 16 October 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 16. oktoobril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
There is no avalaible data establishing efficacy in this clinical setting. 
Puuduvad andmed, mis tõendaksid efektiivsust selles kliinilises olukorras.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of consultations with the Infectious Disease Working Party. 
See hõlmas müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke vastuseid ja nakkushaiguste töörühmaga peetud konsultatsioonide tulemusi.
Other indications were found to be incorrectly formulated in medical terms. 
Muud näidustused olid meditsiiniliste terminite osas valesti sõnastatud.
Prostatitis, epididymo-orchitis 
Prostatiit, epididümo-orhiit
Antimicrobial prophylaxis can be given only after counselling and behavioural modification has been attempted and when nonantimicrobial measures have been unsuccessful. 
Mikroobivastast profülaktikat saab kasutada üksnes pärast seda, kui on proovitud nõustamist ja käitumise muutmist ning kui mitteantimikroobsed meetmed on osutunud ebaefektiivseks.
• The PRAC concluded that in case of milder infections, other treatment options should be considered. 
• ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et kergemate infektsioonide korral tuleb kaaluda muid ravivõimalusi.
Overall, septicaemia is non-specific and is generally a secondary condition (a consequence) to a primary infection. 
Üldiselt on septitseemia mittespetsiifiline ja enamasti esmase infektsiooni suhtes sekundaarne seisund (tagajärg).
Table 4 - Category 4 indications that are considered too broad 
4. kategooria näidustused, mida peetakse liiga laiadeks
In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing. 
Lisaks võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee avalikul kuulamisel arvesse patsiendiorganisatsioonide, patsientide, perekondade ja hooldajate ning tervishoiutöötajate seisukohti.
Details of the amendments/ rewording of category 4 indications mentioned in tables 4 and 5 above are provided in Annex III of the CHMP opinion. 
Üksikasjad eespool tabelites 4 ja 5 nimetatud 4. kategooria näidustuste muutmise/ümbersõnastamise kohta on esitatud inimravimite komitee arvamuse III lisas.
(Fluoro)quinolones have been approved in the EU for a diversity of indications - over one hundred indications of various granularities. 
(Fluoro)kinoloonide kasutamine on ELis heaks kiidetud väga erinevate näidustuste puhul - üle saja eri detailsusastmega näidustuse.
It is also noted that these substances are not mentioned in any clinical guidelines and their place in the therapeutic armamentarium of urinary / genital / gastro-intestinal infections is not justified anymore. 
Samuti märgitakse, et neid toimeaineid ei ole nimetatud üheski kliinilises juhendis ja nende koht kuseteede/suguelundite/seedetrakti infektsioonide raviarsenalis ei ole enam õigustatud.
About 80% cases of rhinosinusitis occurring in clinical practice are of viral origin and only a negligible proportion of these cases (i.e. 0,5-2%) develop to bacterial infection (Gwaltney 1996). 
Ligikaudu 80% kliinilises praktikas esinevatest rinosinusiidi juhtudest on viiruslikku päritolu ja vaid tühine osa nendest juhtudest (st 0,5-2%) muutub aja jooksul bakteriaalseks infektsiooniks (Gwaltney 1996).
Inappropriate use of (fluoro)quinolones is associated with rapidly increasing bacterial resistance to these agents (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore 2007). 
(Fluoro)kinoloonide asjakohatu kasutamine on seotud kiiresti suureneva bakterite resistentsusega nimetatud toimeainete suhtes (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore 2007).
Most cases of travellers' diarrhoea are self-limiting and resolve spontaneously within 3-5 days. 
Enamik reisijate kõhulahtisuse juhtudest paranevad 3-5 päeva vältel iseenesest.
Category 4: rewording of indications according to the current medical knowledge 
4. kategooria: näidustuste ümbersõnastamine olemasolevate meditsiinialaste teadmiste kohaselt
Based on the review of available scientific data, cases of uncomplicated cystitis have been often described as self-limiting. 
Kättesaadavate teaduslike andmete läbivaatamise põhjal on sageli kirjeldatud tüsistumata tsüstiidi juhtude iseeneslikku paranemist.
After review of the available data, mainly based on animal models (Giamarellou H et al. 1989), efficacy of pefloxacin cannot be established. 
Pärast kättesaadavate andmete läbivaatamist, mis põhinesid peamiselt loomamudelitel (Giamellou, H. jt 1989), ei olnud võimalik pefloksatsiini efektiivsust kindlaks teha.
Septicaemia is a severe and life-threatening disease associated with high mortality. 
Septitseemia on raske ja eluohtlik haigus, mis on seotud suure suremusega.
Infective endocarditis is a severe and life-threatening disease associated with high mortality. 
Infektsioosne endokardiit on raske ja eluohtlik haigus, mis on seotud suure suremusega.
According to the current evidence and in line with the European guidelines (Woodhead et al. 2005, 2011), there is a modest benefit in using antibiotics for acute bronchitis in otherwise healthy individuals. 
Praeguste tõendite järgi ja kooskõlas Euroopa juhistega (Woodhead jt 2005, 2011) on muidu tervetel ägeda bronhiidiga inimestel antibiootikumide kasutamise kasulikkus tagasihoidlik.
In EU, the indication of meningitis is only authorised for pefloxacin. 
ELis on meningiidi näidustusel lubatud kasutada üksnes pefloksatsiini.
The agent used for peri-procedural prophylaxis should ideally not be one that may be required for treatment of infections. 
Periprotseduraalseks profülaktikaks kasutatav ravim ei tohiks ideaaljuhul olla sama, mida võib vaja minna infektsioonide raviks.
Vaginal rinsing with povidone iodine can provide rapid relieve of symptoms but does not provide long-term cure of the bacterial loads. 
Tupe loputamine povidoon-joodiga võib sümptomeid kiiresti leevendada, kuid ei taga pikaajalist vabanemist bakteritest.
Reviewed European guidelines do not discuss an option of non-antibacterial therapy of urinary tract infections. 
Läbivaadatud Euroopa juhistes ei käsitleta kuseteede infektsioonide mitteantibakteriaalse ravi võimalust.
The PRAC also reviewed all data submitted by different stakeholders, both before and after, the public hearing. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas nii enne kui ka pärast avalikku arutelu läbi kõik eri sidusrühmade esitatud andmed.
(Fluoro)quinolones do not sufficiently cover the spectrum of pathogens which are commonly identified in patients with pharyngitis and/or tonsillitis. 
(Fluoro)kinoloonid ei kata piisavalt patogeenide spektrit, mida tavaliselt tuvastatakse farüngiidi ja/või tonsilliidiga patsientidel.
While these ADRs are already included in the EU product information of quinolones and fluoroquinolones, the severity and persistence of these known ADRs has not yet been systematically evaluated in the EU. 
Kuigi need kõrvaltoimed on juba ELis lisatud kinoloonide ja fluorokinoloonide ravimiteabesse, ei ole ELis nende teadaolevate kõrvaltoimete raskust ning püsivust veel süstemaatiliselt hinnatud.
Boader-spectrum antibiotics should not be used for peri-procedural prophylaxis or only cautiously in very selective cases (The 2015 European Association of Urology (EAU) guidelines on Urological infections). 
Laia toimespektriga antibiootikume ei tohi kasutada periprotseduraalse profülaktika eesmärgil või kui, siis üksnes ettevaatlikult väga valitud juhtudel (Euroopa Uroloogia Assotsiatsiooni uroloogiliste infektsioonide ravi juhised 2015).
Almost 95% of MOE cases reported in the literature are attributed to Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012). 
Peaaegu 95% kirjanduses esitatud MOE juhtumitest on seotud Pseudomonas aeruginosa'ga (Bovo jt 2012).
According to the European Association of Urology (EAU) guideline (Bonkat et al 2017), prevention of uncomplicated rUTIs includes counselling and behavioural modifications. 
Euroopa Uroloogia Assotsiatsiooni (European Association of Urology) juhiste (Bonkat jt 2017) kohaselt hõlmab tüsistumata korduvate kuseteede infektsioonide vältimine nõustamist ja käitumise muutmist.
The recent study by Gágyor et al (2015) showed that two thirds of women with uncomplicated urinary tract infection treated with ibuprofen recovered without any antibiotics. 
Gágyori jt hiljutine uuring (2015) tõendas, et kaks kolmandikku naistest, kellel oli tüsistumata kuseteede infektsioon, mida raviti ibuprofeeniga, paranes ilma antibiootikumideta.
Fluoroquinolones and quinolones (hereinafter ‘(fluoro)quinolones') are a class of synthetic antibacterial agents that have been used in clinical practice since 1961. 
Fluorokinoloonid ja kinoloonid (edaspidi: (fluoro)kinoloonid) on sünteetilised antibakteriaalsed ained, mida on kliinilises praktikas kasutatud alates 1961. aastast.
Based on the available data, approximately 90% cases of pharyngitis and 70% cases of tonsillitis in adults and children are of viral origin (Zoorob et al 2012). 
Kättesaadavate andmete põhjal on ligikaudu 90% farüngiidi juhtudest ja 70% tonsilliidi juhtudest täiskasvanutel ning lastel viirusliku etioloogiaga (Zoorob jt 2012).
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing substances related to quinolones and fluoroquinolones for systemic and inhaled use. 
• ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis tulenes ravimiohutuse järelevalve andmetest süsteemselt ja inhalatsiooni teel kasutatavate kinoloonide ja fluorokinoloonide kohta;
These substances inhibit synthesis of bacterial DNA via binding to intracellular topoisomerase enzymes and forming drug-enzyme-DNA complexes. 
Need ained inhibeerivad bakterite DNA sünteesi, seondudes rakusiseste topoisomeraasi ensüümidega ja moodustades ravimi-ensüümiDNA komplekse.
Acute bronchitis 
Äge bronhiit
The benefit-risk balance remains positive and its incremental change does not warrant any amendment to the indication. 
Kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne ning selle täiendav muutus ei nõua näidustuse muutmist.
Therefore fluoroquinolones should be reserved as a last line treatment in patients where other therapeutic options are not effective or not tolerated. 
Seetõttu tuleks fluorokinoloone kasutada viimase valiku ravimitena patsientidel, kellel muud ravivõimalused ei ole efektiivsed või mida ei taluta;
Recurrent UTIs are common among young, healthy women, even though they generally have anatomically and physiologically normal urinary tracts (Hooton 2001). 
Korduvad kuseteede infektsioonid on noortel tervetel naistel sagedad, ka juhul, kui neil on anatoomiliselt ja füsioloogiliselt normaalsed kuseteed (Hooton 2001).
The research should focus on current gaps and uncertainties in knowledge, including but not exclusive to, risk factors associated with these specific ADRs, treatments for the ADRs, identification of possible biomarkers to predict these ADRs and underlying mechanisms of action that could lead to the respective reactions. 
Teadusuuringutes tuleb keskenduda olemasolevatele lünkadele ja määramatustele teadmistes, sealhulgas (kuid mitte ainult) nende spetsiifiliste kõrvaltoimetega seotud riskiteguritele, kõrvaltoimete ravile, võimalike biomarkerite tuvastamisele, et ennustada nende kõrvaltoimete teket, ning alusmehhanismidele, mis võivad põhjustada asjaomaste reaktsioonide teket.
Category 2: indications to be restricted 
2. kategooria: näidustused, mida tuleb piirata
While the efficacy of topical antibacterial therapy was confirmed in clinical trials, the use of systemic therapy is questionable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) and should be limited to persistent otitis externa or local or systemic spread of the infection (Sander 2001). 
Kuigi paiksete antibakteriaalsete ravimite efektiivsus on leidnud tõendatud kliinilistes uuringutes, on süsteemse ravi kasutamine küsitav (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) ja seda tuleb rakendada üksnes väliskuulmekäigu püsiva põletiku või infektsiooni paikse või süsteemse levimise korral (Sander 2001).
Apart from that, the available data shows a poor antimicrobial activity of pefloxacin against Pseudomonas (King and Phillips 1986) and no updated susceptibility data on pefloxacin are available as the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) has not defined clinical breakpoints for pefloxacin (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf). 
Lisaks sellele tõendavad olemasolevad andmed pefloksatsiini vähest antimikroobset toimet Pseudomonas'e vastu (King ja Phillips 1986), samuti puuduvad pefloksatsiini kohta ajakohastatud tundlikkusandmed, sest antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (EUCAST) ei ole määratlenud pefloksatsiini kliinilisi murdepunkte ( (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Indeed, due to their chemical structure and the related pharmacodynamic and pharmacokinetic profile (very narrow range of antibacterial activity, high minimal inhibitory concentrations) their benefit is limited based on the current available data. 
Tingituna oma keemilisest struktuurist ning sellega seotud farmakodünaamilisest ja farmakokineetilisest profiililist (antibakteriaalsete toime väga kitsas vahemik, suur minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) on nende kasulikkus olemasolevate andmete põhjal vähene.
In cases with Candida present on microscopy or culture, antifungals must be tried first, in order to see if other treatment is still needed. 
Kui mikroskoopilisel uuringul või mikroobikülvis leitakse Candida, tuleb kõigepealt proovida ravi seenevastaste ravimitega ja veenduda, kas muud ravi on veel vaja.
(Fluoro)quinolones have not been extensively studied for the treatment of acute bacterial meningitis and therefore there is only sparse data available regarding the use of pefloxacin in patients with meningitis that do not allow establishing efficacy. 
(Fluoro)kinoloone ei ole ägeda bakteriaalse meningiidi ravis põhjalikult uuritud ja seetõttu on pefloksatsiini kasutamise kohta meningiidiga patsientidel vähe kättesaadavaid andmeid, mis ei võimalda efektiivsust määrata.
Based on the evaluation of available guidelines and position papers, the prophylaxis of travellers´ diarrhoea should be limited to high-risk short-term travellers only. 
Kättesaadavate juhiste ja seisukohavõttude hindamise põhjal peaks reisijate kõhulahtisuse profülaktika piirduma üksnes suure riskiga reisijatega, kelle reisid on lühiajalised.
In the EU, the indication endocarditis is approved exclusively for pefloxacin. 
ELis on endokardiidi näidustusel lubatud kasutada üksnes pefloksatsiini.
The pathogens associated with pyelonephritis consists mainly of E. coli (75% to 95%), with occasional other species of Enterobacteriaceae, such as P. mirabilis and K. pneumoniae, and of Staphylococci. 
Püelonefriidiga seotud patogeenid hõlmavad peamiselt E. coli't (75-95%) ja muid Enterobacteriaceae liike, nt P. mirabilis ja K. pneumoniae, ning stafülokokke.
Streptococcus species have only moderate sensitivity to pefloxacin, with MIC90 values ranging from 3.1 to 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM. 
Streptococcus'e liikide tundlikkus pefloksatsiini suhtes on mõõdukas ning MIK90 väärtused jäävad vahemikku 3,1-32 mg/l (Gonzalez, J. P., Henwood, J.M.
Antibiotic prophylaxis is not recommended for most travellers (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016). 
Enamiku reisijate puhul ei ole profülaktiline antibiootikumide kasutamine soovitatav (CDC 2017, Hill jt 2006, Public Health Agency of Canada 2015, Riddle jt 2016).
The recommendation for the restriction to last line is based on the below: 
Piirangusoovitus kasutada viimase valiku ravimina põhineb järgmisel.
The earliest substances of this class (starting with nalidixic acid) are non-fluorinated, possess only a narrow spectrum of activity against Gram-negative bacteria and have generally been replaced in clinical practices by more recent antibiotics. 
Selle klassi kõige varasemad toimeained (alates nalidikshappest) ei ole fluoreeritud, nende toimespekter gramnegatiivsetesse bakteritesse on kitsas ja need on kliinilises praktikas üldiselt asendatud uuemate antibiootikumidega.
In addition, pefloxacin has low urinary excretion (34% of pefloxacin dose including its active metabolite norfloxacin) (Naber 2001). 
Lisaks eritub pefloksatsiin kuseteede kaudu vähesel määral (34% manustatud pefloksatsiini annusest, sealhulgas selle aktiivne metaboliit norfloksatsiin) (Naber 2001).
Therefore, PRAC concluded that these indications should be maintained. 
Seepärast järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et need näidustused tuleb säilitada.
The later ones (starting with norfloxacin) possess an increasingly broader spectrum of activity; they are fluorinated at C-6 carbon of their basic ring structure, hence so-called fluoroquinolones. 
Viimati nimetatutel (alates norfloksatsiinist) on üha laiem toimespekter, nad on oma põhitsükli C-6 süsiniku juures fluoritud, mistõttu neid nimetataksegi fluorokinoloonideks.
Pefloxacin antimicrobial activity against bacterial strains relevant for this indication is low (Hoogkamp-Korstanje 1997). 
Pefloksatsiini antimikroobne toime oluliste bakteritüvede vastu on selle näidustuse korral vähene (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Generally, the most bronchial infections are of viral origin. 
Üldiselt on enamik bronhiinfektsioone viirusliku etioloogiaga.
Relevant stakeholders, including academia and MAHs, are encouraged to perform further research that would further characterise these disabling adverse drug reactions. 
Asjaomaseid sidusrühmi, sealhulgas akadeemilisi ringkondi ja müügiloa hoidjaid, kutsutakse üles korraldama lisauuringuid, mis kirjeldaksid täiendavalt invaliidistavaid kõrvaltoimeid.
Risk factors associated with appearance of the assessed ADRs remain one of the main uncertainties and further examination of the risk factors should be further explored. 
Hinnatud kõrvaltoimete tekkega seotud riskitegurid on endiselt peamisi määramatusi, mistõttu neid riskitegureid tuleb edasi uurida.
The poor pefloxacin antimicrobial activity against indication specific pathogen precludes its use in this indication as there is a high risk of inadequate coverage and resistance development. 
Pefloksatsiini vähene antimikroobne toime näidustusespetsiifilise patogeeni suhtes välistab selle kasutamise kõnealuse näidustuse korral, sest esineb suur ebapiisava hõlmavuse ja resistentsuse tekke risk.
• Category 2: The newly identified safety concern necessitates a restriction of (fluoro)quinolone use in these indications. 
• 2. kategooria: äsja tuvastatud ohutusprobleem nõuab (fluoro)kinolooni kasutamise piiramist antud näidustuste puhul.