natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be advised not to drive or operate machines while receiving Oncaspar if they experience these or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machines (see section 4.4). 
Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, kui nad saavad Oncaspar'i ja kui neil tekivad need või muud kõrvaltoimed, mis võivad halvendada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX24 
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX24
No statistically significant differences in PK characteristics between male and female subjects were identified in this analysis. 
Selles analüüsis ei tuvastatud ühtegi statistiliselt olulist erinevust farmakokineetilistes omadustes mees- ja naissoost uuritavate vahel.
In Study CCG-1962, the most common adverse reactions were infections, including two life-threatening infections (1 patient in each arm). 
Uuringus CCG-1962 olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed infektsioonid, sealhulgas kaks eluohtlikku infektsiooni (ühel patsiendil kummaski rühmas).
When glucocorticoids (e.g., prednisone) and pegaspargase are given at the same time, alterations in coagulation parameters (e.g., fall in fibrinogen and antithrombin III deficiency, ATIII) can be more pronounced. 
Kui üheaegselt manustatakse glükokortikoide (nt prednisooni) ja pegaspargaasi, võivad hüübimisparameetrite muutused (nt fibrinogeeni langus ja antitrombiin-III defitsiit, ATIII) tugevamalt avalduda.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/002 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1070/002
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud tingimustes.
Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Sagedused on määratletud järgmise põhimõtte alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
* The active substance is a covalent conjugate of Escherichia coli-derived L-asparaginase with monomethoxypolyethylene glycol **One unit is defined as the quantity of enzyme required to liberate 1 µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C 
* Toimeaine on Escherichia coli päritolu L-asparaginaasi kovalentne konjugaat koos monometoksüpolüetüleenglükooliga ** Üks ühik vastab ensüümi kogusele, mis on vajalik 1 µmol ammoniaagi vabastamiseks minutis pH 7,3 ja 37 °C juures
What you need to know before you are given Oncaspar 
Mida on vaja teada enne Oncaspar'i võtmist
Simultaneous vaccination with live vaccines may increase the risk of severe infections attributable to the immunosuppressive activity of pegaspargase, the presence of the underlying disease and combination chemotherapy (see section 4.4). 
Samaaegne vaktsineerimine elusvaktsiinidega võib suurendada raskete infektsioonide ohtu, mis on seotud pegaspargaasi immunosupressiivse aktiivsuse, juba esineva haiguse ja kombineeritud keemiaraviga (vt lõik 4.4).
Oncaspar lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer cells growing. 
Oncaspar langetab asparagiinitaset verevähi rakkudes ja peatab vähirakkude kasvu.
A temporary suppression in body weight gains and a temporary reduction in total leukocyte counts were observed in dogs which were treated with pegaspargase 1200 U/kg weekly for 2 weeks. 
Ajutiselt vähenenud kehakaalu tõusu ja ajutist leukotsüütide koguarvu vähenemist täheldati koertel, keda raviti 2 nädala jooksul pegaspargaasi annusega 1200 Ü/kg nädalas.
No immunogenic response was detected in a 12-week study in mice in which pegaspargase was administered weekly at the dose of 10.5 U/mouse intramuscular or intraperitoneally. 
Ühtegi immunoloogilist vastust ei tuvastatud 12-nädalases uuringus hiirtega, milles pegaspargaasi manustati kord nädalas annuses 10,5 Ü/hiire kohta intramuskulaarselt või intraperitoneaalselt.
The solution should be used within 24 hours after reconstitution, when stored below 25°C. 
Lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul pärast lahustamist, kui seda säilitatakse temperatuuril kuni 25 °C.
Do not use Oncaspar: - if you are allergic to pegaspargase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- Kui olete pegaspargaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
The primary determination of efficacy was based on demonstration of similar asparagine depletion (magnitude and duration) in the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms. 
Esmane efektiivsuse määramine põhines sarnase asparagiini kaotuse (ulatuse ja kestuse) demonstreerimisel Oncaspar'i ja natiivse E. coli L-asparagiini rühmades.
Table 2: Event-free survival rate at 3, 5 and 7 years (Study CCG-1962) 
Tabel 2: sündmusevaba elulemuse määr 3, 5 ja 7 aasta pärast (uuring CCG-1962)
The controlled studies were not designed to formally evaluate the pharmacokinetics of Oncaspar in specific populations. 
Kontrolliga uuringud polnud disainitud Oncaspar'i farmakokineetika formaalseks hindamiseks patsientide erirühmades.
- medicines which require cell division for their effect, for example, methotrexate (a medicine used for cancer as well as arthritis treatment) may have a decrease in its effect. 
- Ravimid, mille mõjumiseks on vaja rakkude jagunemist, nt metotreksaat, mida kasutatakse nii vähi kui ka artriidi raviks, võib selle ravimi toimet vähendada.
Reduced splenic weight might be a sign of potential immunosuppressant effect of the treatment. 
Põrna kaalu vähenemine võib olla märk ravi immunosupressiivsest toimest.
Overall, in the group receiving Oncaspar, the rate of all grade hypersensitivity was 5.8%, anaphylactic reactions was 19.2%, and pancreatitis 7.7%. 
Üldiselt oli Oncaspar'it saavas rühmas ülitundlikkuse tase 5,8%, anafülaktilisi reaktsioone oli 19,2% ja pankreatiiti 7,7%.
The mean plasma half-life of Oncaspar was 8 days in non-hypersensitive patients (AUC 10.35 U/ml/day), and 2.7 days in hypersensitive patients (AUC 3.52 U/ml/day). 
Oncaspar'i plasma keskmine poolestusaeg oli mitteülitundlikel patsientidel 8 päeva (AUC 10,35 Ü/ml/päevas) ja ülitundlikel patsientidel 2,7 päeva (AUC 3,52 Ü/ml/päevas).
Depending on the severity of the symptoms, administration of antihistamines, corticosteroids and vasopressors may be indicated as counter-measure. 
Olenevalt sümptomite raskusest on vastumeetmena näidustatud antihistamiinide, kortikosteroidide ja vasopressorite manustamine.
If you get any side effects you think might be related to your chemotherapy , talk to your doctor. 
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mis võib teie arvates olla seotud keemiaraviga, pidage nõu oma arstiga.
Both diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycaemia have been described, which generally respond to administration of insulin. 
Kirjeldatud on nii diabeetilist ketoatsidoosi kui ka hüperosmolaarset hüperglükeemiat, mis enamasti allub insuliini manustamisele.
To monitor the therapeutic effect, the peripheral blood count and the patient's bone marrow should be monitored closely. 
Ravi mõju jälgimiseks tuleb hoolikalt jälgida perifeersete vererakkude arvu ja patsiendi luuüdi.
At 4-years, the EFS and overall survival (OS) for the Oncaspar treatment arm were 81.8% [95% CI 62.9-91.7%] and 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], respectively. 
4 aasta möödudes olid EFS ja üldine elulemus (overall survival, OS) Oncaspar'i ravirühmas vastavalt 81,8% [95% CI 62,9-91,7%] ja 90,4% [95% CI 78,5-95,9%].
This is important as Oncaspar may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body. 
See on oluline, kuna Oncaspar võib raskendada teiste ravimite kõrvaltoimeid läbi oma toime maksale, millel on oluline roll ravimite kehast eemaldamisel.
Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, only a clear, colourless solution free from visible foreign particles should be used. 
Süstitavaid ravimeid tuleb kontrollida enne manustamist osakeste suhtes ning kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust, milles puuduvad silmaga nähtavad osakesed.
Long-term investigations of carcinogenicity or studies of the effect on fertility in animals were not conducted with pegaspargase. 
Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid või uuringuid mõju kohta loomade fertiilsusele ei ole pegaspargaasiga läbi viidud.
In view of the unpredictability of adverse reactions, Oncaspar should be administered only by health care personnel experienced in the use of cancer chemotherapeutic medicinal products. 
Arvestades kõrvaltoimete ettearvamatust, manustavad Oncaspar'it ainult tervishoiutöötajad, kellel on vähi keemiaravi ravimite kasutamise kogemus.
Oncaspar should be discontinued in patients with serious hypersensitivity reactions (see sections 4.3 and 4.8). 
Oncaspar'i manustamine tuleb katkestada patsientidel, kellel on rasked ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
What Oncaspar contains 
Mida Oncaspar sisaldab
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
The Cmax and AUC of Oncaspar trended lower in males, subjects with larger BMI, and subjects >10 years. 
Oncaspar'i Cmax ja AUC olid madalamad meessool, suurema KMI-ga uuritavatel ja > 10 aasta vanustel uuritavatel.
When Oncaspar is given by intramuscular injection the volume injected at one site should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults. 
Kui Oncaspar'it manustatakse intramuskulaarselt, ei tohi ühte kohta süstitav maht ületada lastel ja noorukitel 2 ml ning täiskasvanutel 3 ml.
What Oncaspar is and what it is used for 
Mis ravim on Oncaspar ja milleks seda kasutatakse
Additional monitoring tests 
Analüüsid täiendavaks jälgimiseks
If pancreatitis is suspected, Oncaspar should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Oncaspar should not be restarted. 
Kui kahtlustatakse pankreatiiti, tuleb Oncaspar'i ravi peatada; kui pankreatiit leiab kinnistust, ei tohi Oncaspar'i ravi taasalustada.
The plasma elimination half-life of Oncaspar was statistically significantly longer (5.7 days) than the plasma elimination half-lives of the native asparaginases from E. coli (1.3 days) and Erwinia (0.65 days). 
Oncaspar'i plasma eliminatsiooni poolestusaeg oli statistiliselt oluliselt pikem (5,7 päeva) kui plasma eliminatsiooni poolestusaeg E. coli'st (1,3 päeva) ja Erwinia'st (0,65 päeva) pärinevate natiivsete asparaginaaside puhul.
Embryotoxicity studies with L-asparaginase have given evidence of teratogenic potential in rats treated from day 6 to 15 of gestation with a No Observed Effect Level (NOEL) for teratogenic effects at 300 U/kg intravenous. 
Embrüotoksilisuse uuringutes L-asparaginaasiga on ilmnenud potentsiaalne teratogeensus rottidel, keda raviti tiinuse 6. kuni 15. päeval teratogeensete mõjude suhtes toimeaine täheldatava toimeta annusega (No Observed Effect Level, NOEL) 300 Ü/kg intravenoosselt.
Other medicines and Oncaspar Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
A total of 239 patients were randomised, 237 of whom were treated with study drug (146 male and 91 female), of these, 119 patients (115 with a diagnosis of ALL) were treated with Oncaspar 2500 U/m2. 
Kokku randomiseeriti 239 patsienti, kellest 237 raviti uuringuravimiga (146 mees- ja 91 naissoost patsienti), kellest omakorda 119 patsienti (115 ALL-i diagnoosiga) raviti Oncaspar'iga annuses 2500 Ü/m2.
Pegaspargase was well tolerated both in rats and dogs when administered intravenously in single dose up to 500 U/kg body weight. 
Pegaspargaasi talusid hästi nii rotid kui ka koerad, kui seda manustati intravenoosselt ühekordse annusena kuni 500 Ü/kg kehakaalu kohta.
- if you ever had severe bleeding following asparaginase therapy. 
- Kui teil on kunagi olnud raske verejooks pärast asparaginaasi ravi.
Since the proteolytic enzymes responsible for Oncaspar metabolism are ubiquitously distributed in tissues the exact role of the liver is unknown: however any decrease in liver function is not expected to present clinical relevant problems in the use of Oncaspar. 
Kuna Oncaspar'i ainevahetuse eest vastutavad proteolüütilised ensüümid on jaotunud kõikidesse kudedesse, pole maksa täpne roll teada; kuid maksafunktsiooni vähenemine ei tekita Oncaspar'i kasutamisel eeldatavasti kliiniliselt olulisi probleeme.
Pegaspargase 
pegaspargaas
pegaspargase 
Pegaspargaas
In rabbits doses of 50 or 100 U/kg intravenous on days 8 and 9 of gestation induced viable fetuses with congenital malformations: no NOEL has been determined. 
Küülikute puhul olid annuste 50 või 100 Ü/kg intravenoossel manustamisel 8. ja 9. tiinusepäeval tagajärjeks kaasasündinud väärarengutega elujõulised looted: väärtust NOEL pole määratud.
Oncaspar is usually administered as part of combination chemotherapy protocols with other antineoplastic agents (see also section 4.5). 
Oncaspar'it manustatakse tavaliselt osana kemoteraapia kombineeritud raviskeemidest koos teiste antineoplastiliste ainetega (vt ka lõik 4.5).
In all phases of treatment, serum asparagine concentrations decreased within 4 days of the first dose of asparaginase in the treatment phase and remained low for approximately 3 weeks for both Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms. 
Kõigis ravi faasides vähenesid seerumi asparagiini kontsentratsioonid 4 päeva jooksul esimese asparaginaasi annuse manustamisest ravifaasis ja jäid madalaks ligikaudu 3 nädalaks nii Oncaspar'i kui ka natiivse E. coli L-asparaginaasi rühmas.
Therefore, use of Oncaspar could increase the risk of infections. 
Seega võib Oncaspar'i kasutamine suurendada infektsioonide ohtu.
The adverse reactions described in this section are derived from clinical trial data and post-marketing experience of Oncaspar in ALL patients. 
Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed on koondatud kliiniliste uuringute andmetest ja Oncaspar'i turuletulekujärgse kogemuse põhjal ägeda lümfoblastse leukeemia patsientidel.
This can promote the tendency to bleeding and/or thrombosis. 
See võib suurendada verejooksu ja/või tromboosi esinemise tõenäosust.
The patterns of serum asparagine depletion in the 2 delayed intensification phases are similar to the pattern of serum asparagine depletion in the induction phase. 
Seerumi asparagiini kao mustrid 2 viivitusega intensiivistamise faasi käigus sarnanevad seerumi asparagiini kao mustrile induktsioonifaasis.
Depletion of L-asparagine in blood results in inhibition of protein-synthesis, DNA-synthesis and RNA-synthesis, especially in leukaemic blasts which are not able to synthesise L-asparagine, thus undergoing apoptosis. 
L-asparagiini kadu veres pärsib valgusünteesi, DNA ja RNA sünteesi, eriti leukeemilistes blastides, mis ei suuda L-asparagiini sünteesida, ja seetõttu toimub apoptoos.
If these substances are given subsequently, the effect of pegaspargase can be weakened antagonistically. 
Kui neid aineid manustatakse pärast pegaspargaasi, võib viimase toime vastupidiselt nõrgeneda.
In rare cases, a reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur. 
Harvadel juhtudel võib ilmneda pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia sündroom.
Severe hepatic impairment (bilirubin >3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases >10 times ULN). 
Raske maksakahjustus (bilirubiini tase normi ülempiirist > 3 korda kõrgem; transaminaaside tase normi ülempiirist > 10 korda kõrgem).
As your doctor will administer the medicine, it is very unlikely you will be given more than you need. 
Kui te võtate Oncaspar'it rohkem kui ette nähtud Kuna ravimit manustab arst, on väga ebatõenäoline, et teile antakse rohkem kui vaja.
During the maintenance phase, 19 patients were evaluated, with 17 patients (89%) achieving complete remission, and 1 patient (5%) with therapeutic efficacy. 
Säilitusfaasi ajal hinnati 19 patsienti, kellest 17 (89%) saavutasid täieliku remissiooni ja 1 patsiendi (5%) puhul oli näha ravitoimet.
The use of Oncaspar can lead to fluctuation in coagulation factors. 
Oncaspar'i kasutamine võib põhjustada hüübimisfaktorite kõikumist.
Oncaspar can cause mild to moderate myelosuppression, and all three blood cell lines can be affected. 
Oncaspar võib põhjustada kerget kuni mõõdukat müelosupressiooni ning mõjutada kõiki kolme vereraku liini.
The powder must be reconstituted with 5.2 ml water for injections prior to administration (see section 4.2). 
Pulber tuleb enne manustamist lahustada 5,2 ml süsteveega (vt lõik 4.2).
Serum asparagine concentrations during the induction phase are shown in Figure 1. 
Seerumi asparagiini kontsentratsioonid induktsioonifaasi ajal on näidatud joonisel 1.
Patients who receive Oncaspar are at increased risk of bleeding and thrombotic disorders. 
Patsientidel, kes saavad Oncaspar'it, on suurenenud verejooksu ja tromboosi oht.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. 
Kui lahustamismeetod ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
5.2 ml water for injections are injected into the vial using a syringe and 21 gauge needle. 
5,2 ml süstevett süstitakse viaali, kasutades süstalt ja nõela suurusega 21G.
Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided. 
Auru sissehingamist ja kokkupuudet naha ning limaskestaga, eriti silmadega, tuleb vältida.
Not known: Renal failure acute* 
Teadmata: äge neerupuudulikkus*
If used at the same time as Oncaspar there is an increased risk of side effects or allergic reactions. 
Kui seda kasutada üheaegselt Oncaspar'iga, suureneb kõrvaltoimete või allergiliste reaktsioonide oht.
Caution is required when Oncaspar is given in combination with hepatotoxic products, especially if there is pre-existing hepatic impairment. 
Ettevaatus on vajalik, kui Oncaspar'it manustatakse kombinatsioonis hepatotoksiliste ainetega, eriti kui maksakahjustus juba esineb.
If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4). 
Kui ei suudeta saavutada plaanitud asparaginaasi aktiivsustaset, tuleks kaaluda muu asparaginaasi preparaadi kasutamist (vt lõik 4.4).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodium-free'. 
Üks annus seda ravimit sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt „naatriumivaba“.
Oncaspar contains pegaspargase, which is an enzyme (asparaginase) that breaks down asparagine, an important building block of proteins without which cells cannot survive. 
Oncaspar sisaldab pegaspargaasi, mis on asparagiini (valkude oluline komponent, mis on vajalik rakkude elus püsimiseks) lagundav ensüüm (asparaginaas).
Oncaspar is to be administered intravenously or intramuscularly after reconstitution of the product. 
Oncaspar'it tuleb manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist.
What Oncaspar contains The active substance is pegaspargase. 
Mida Oncaspar sisaldab Toimeaine on pegaspargaas.
Administration of Oncaspar before vincristine may increase the neurotoxicity of vincristine. 
Oncaspar'i manustamine vahetult enne vinkristiini võib vähendada vinkristiini neurotoksilisust.
- if you suffer from a bleeding disorder or had serious blood clots. 
- Kui kannatate veritsustõve all või teil on olnud raskeid trombe.
The percentage of patients in the Oncaspar arm with evaluable Low End-Induction MRD (<0.001 detectable disease) at Day 32 was 87.9% (80/91). 
Oncaspar'i rühma patsientide osakaal, kelle hinnatav madal induktsiooni lõpu puhune MRD (haiguse tuvastamine < 0,001) 32. päeval oli 87,9% (80/91).
Patients should be informed of the signs and symptoms of pancreatitis which, if left untreated, could become fatal. 
Patsiente tuleb teavitada pankreatiidi nähtude ja sümptomite osas, mis võivad ravimata jätmisel viia surmlõppele.
A pilot study was conducted for newly diagnosed patients from 1 to <31 years of age with high risk B-precursor ALL (Study AALL07P4). 
Tehti pilootuuring äsja diagnoositud 1 kuni< 31 aastastel patsientidel, kes põdesid kõrge riskiga Beellasrakulist ALL-i (uuring AALL07P4).
It is strongly recommended that every time Oncaspar is administered to a patient, the name and lot number of the product are recorded in order to link the patient and the lot of the product. 
Tungivalt soovitatav on märkida üles tootenimi ja partii number iga kord, kui Oncaspar'it patsiendile manustatakse, et siduda omavahel patsient ja toote partii.
Oncaspar efficacy in ALL in patients with relapse/refractory disease and a history of prior clinical allergic reaction to native E. coli L-asparaginase was based on a pool of 94 patients from six open-label studies [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 and ASP-001C/003C]. 
Oncaspar'i efektiivsus põhines kokku 94 ALL-i diagnoosiga patsiendil, kellel oli diagnoositud retsidiveeruv / raskesti ravitav hematoloogiline haigus ja eelnev kliiniline allergiline reaktsioon natiivse E. coli L-asparaginaasile ning kes osalesid kuues avatud uuringus [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 ja ASP-001C/003C].
Reproductive toxicity No studies of reproductive toxicity were conducted with pegaspargase. 
Reproduktiivtoksilisus Reproduktiivtoksilisuse uuringuid ei ole pegaspargaasiga läbi viidud.
Alteration of liver parameters is common. 
Maksa parameetrite muutumine on sage.
Event-Free Survival (EFS) for the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms are summarised in Table 2, Study CCG-1962 was not designed to evaluate differences in EFS rates. 
Sündmusevaba elulemus (Event-Free Survival, EFS) Oncaspar'i ja natiivse E. coli L-asparaginaasi rühmade puhul on võetud kokku tabelis 2; uuringus CCG-1962 ei kavandatud EFS-i määrade erinevuste hindamist.
Patients should be closely monitored for such symptoms, especially if Oncaspar is used in association with neurotoxic products (such as vincristine and methotrexate; see section 4.5), 
Patsiente tuleb nende sümptomite suhtes hoolikalt jälgida, eriti kui Oncaspar'i kasutatakse koos neurotoksiliste ravimitega (nt vinkristiin ja metotraksaat; vt lõik 4.5).
Figure 1: Mean (± standard error) serum asparagine during Study CCG-1962 induction phase 
Joonis 1: keskmine (± standardviga) seerumi asparagiin uuringu CCG-1962 induktsioonifaasis
A rise in serum urea occurs regularly, is dose-independent and nearly always a sign of pre-renal metabolic imbalance. 
Sageli ilmneb seerumi uurea tõus, mis ei sõltu annusest ja on peaaegu alati märk prerenaalsest metaboolsest häirest.
Pegaspargase was not mutagenic in the Ames test using Salmonella typhimurium strains. 
Pegaspargaasi mutageensust ei täheldatud Amesi katse käigus Salmonella typhimuriumi tüvedega.
CSF asparagine of 2.3 µM pre-treatment fell to 1.1 µM on Day 7 and 0.6 µM on Day 28 of Induction (see Clinical efficacy and safety). 
Liikvori ravieelne asparagiinisisaldus 2,3 µM langes väärtuseni 1,1 µM seitsmendaks päevaks ja väärtuseni 0,6 µM 28. päevaks pärast ravi alustamist (vt Kliiniline efektiivsus ja ohutus).