natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 1 capsule (575 mg metamizole) as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours. 
Täiskasvanud ja 15-aastased ning vanemad noorukid (>53 kg) võivad ühekordse annusena võtta 1 kapsli (575 mg metamisooli) kuni 6 korda ööpäevas iga 4…6 tunni tagant.
Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2,5 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 6,2 mL (corresponding to 2,480 mg <invented name>). 
Täiskasvanutele ja vähemalt 15-aastastele noorukitele (kehakaaluga üle 53 kg) võib ühekordse annusena manustada 1…2,5 ml intravenoosselt või intramuskulaarselt; vajadusel võib ühekordset annust suurendada kuni 6,2 ml-ni (mis vastab <väljamõeldud nimetus> annusele 2480 mg) ja maksimaalse ööpäevase annuseni 10,0 ml; vajaduse korral tohib ööpäevast annust suurendada 12,5 ml-ni (mis vastab <väljamõeldud nimetus> annusele 5000 mg).
Daily maximum dose kg age suppository/effervescent powder suppository/effervescent powder 
Kehakaal kg vanus rektaalsuposiit / kihiseva pulbri kotike rektaalsuposiit / kihiseva pulbri kotike
Body weight kg age 
Kehakaals kg vanus
4 - 6 years (ca. 16 - 23 kg) 
4…6 aastat (ligikaudu 16…23 kg)
Adults and adolescents from 15 years of age (>53 kg) can take up to 1,000 mg as a single dose. 
Täiskasvanud ja 15-aastased ning vanemad noorukid (>53 kg) võivad võtta kuni 1000 mg ühekordse annusena.
Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 5 mL (corresponding to 2,500 mg <invented name>). 
Täiskasvanutele ja vähemalt 15-aastastele noorukitele (kehakaal üle 53 kg) võib ühekordse annusena manustada 1…2 ml intravenoosselt või intramuskulaarselt; vajadusel võib ühekordset annust suurendada kuni 5 ml-ni (mis vastab <väljamõeldud nimetus> annusele 2500 mg) ja maksimaalse ööpäevase annuseni 8 ml; vajadusel tohib ööpäevast annust suurendada 10 ml-ni (mis vastab <väljamõeldud nimetus> annusele 5000 mg).
Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 575 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours corresponding to a maximum daily dose of 3,450mg. 
Täiskasvanud ja 15-aastased ning vanemad noorukid (>53 kg) võivad ühekordse annusena võtta 575 mg metamisooli kuni 6 korda ööpäevas iga 4…6 tunni järel, mis vastab maksimaalsele ööpäevasele annusele 3450 mg.
3-11 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years Single doses can be given up to four times a day, depending on the maximum daily dose. 
3…11 kuud 9…15 1…3 aastat 16…23 4…6 aastat 24…30 7…9 aastat 31…45 10…12 aastat 46…53 13…14 aastat ≥15 aastat Ühekordseid annuseid tohib kasutada kuni 4 korda ööpäevas, olenevalt maksimaalsest ööpäevasest annusest.
A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration. 
Toimet võib oodata 30…60 minutit pärast rektaalset manustamist.
Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 575mg metamizole contained in one capsule. 
Ühes kapslis sisalduva 575 mg metamisooli fikseeritud koguse tõttu ei soovitata <väljamõeldud nimetus> kasutada alla 15-aastastel lastel.
In dependence on the daily maximum dose a single dose can be given up to 6 times daily at intervals of 4-8 hours. 
Sõltuvalt maksimaalsest ööpäevasest annusest võib ühekordset annust manustada kuni 6 korda ööpäevas iga 4…8 tunni tagant.
2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>. 
2000 mg / 5 ml (400 mg/ml) süste-/infusioonilahus Annus sõltub valu või palaviku tugevusest ja individuaalsest tundlikkusest <väljamõeldud nimetus> suhtes.
13 - 14 years (ca. 46 - 53 kg) 
13…14 aastat (ligikaudu 46…53 kg)
For children and adolescents up to 14 years of age, a single dose of 8 to 16 mg metamizole sodium per kilogram of body weight is given. 
Lastele ja kuni 14-aastastele noorukitele kasutatakse ühekordse annusena 8…16 mg naatriummetamisooli kehakaalu kg kohta.
Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 10 years of age due to the fixed amount of 250 mg metamizole contained in one tablet. 
Ühes tabletis sisalduva 250 mg metamisooli fikseeritud koguse tõttu ei soovitata <väljamõeldud nimetus> kasutada alla 10-aastastel lastel.
In the case of fever, a dose of 10 mg of <invented name> per kilogram body weight is generally sufficient for children: 
Palaviku ravis on lastele üldiselt piisav <väljamõeldud nimetus> annus 10 mg kehakaalu kg kohta.
Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000mg. 
Täiskasvanud ja 15-aastased ning vanemad noorukid (>53 kg) võivad võtta kuni 1000 mg metamisooli ühekordse annusena kuni 4 korda ööpäevas, iga 6…-8 tunni tagant, mis vastab maksimaalsele ööpäevasele annusele 4000 mg.
Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 500mg metamizole contained in one tablet/capsule/sachet. 
Ühes tabletis/kapslis/kotikeses sisalduva 500 mg metamisooli fikseeritud koguse tõttu ei soovitata <väljamõeldud nimetus> kasutada alla 15-aastastel lastel.
For all formulations 
Kõik ravimvormid
In children and adolescents up to 14 years old, 8-16 mg metamizole per kg body weight can be given as a single dose. 
Lastele ja kuni 14-aastastele noorukitele võib ühekordse annusena manustada 8…16 mg metamisooli kehakaalu kg kohta.
10 - 12 years (ca. 31 - 45 kg) 
10…12 aastat (ligikaudu 31…45 kg)
Adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) and adults can administrate 1,000 mg metamizole as a single dose. 
Täiskasvanutel ja 15-aastastel ning vanematel noorukitel (>53 kg) võib kasutada 1000 mg metamisooli ühekordse annusena.
<invented name> is not recommended for children younger than 4 years of age due to the fixed amount of 300mg metamizole contained in one suppository. 
Ühes rektaalsuposiidis sisalduva 300 mg metamisooli fikseeritud koguse tõttu ei soovitata <väljamõeldud nimetus> kasutada alla 4-aastastel lastel.
2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: <invented name> is contraindicated for infants under 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: <invented name> is contraindicated for infants under 1 year of age 
2000 mg / 5 ml (400 mg/ml) süste-/infusioonilahus <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud alla 3 kuu vanustele või alla 5 kg kehamassiga imikutele.
<invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 1000mg metamizole contained in one suppository/sachet. 
Ühes rektaalsuposiidis/kotikeses sisalduva 1000 mg metamisooli fikseeritud koguse tõttu ei soovitata <väljamõeldud nimetus> kasutada alla 15-aastastel lastel.
Body weight kg age drops 
Kehakaal kg vanus tilgad tilgad
For children and adolescents up to 14 years of age 8-16 mg metamizole per kg body weight can be given as a single dose. 
Lastele ja kuni 14-aastastele noorukitele võib ühekordse annusena manustada 8…16 mg metamisooli kehakaalu kg. Palaviku korral on lastele üldiselt piisav annus 10 mg metamisooli kehakaalu kg kohta.
A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after oral administration. 
Toimet võib oodata 30…60 minutit pärast suukaudset manustamist.
NE: Not Estimated, NR: Not Reached 
NE: ei hinnatud, NR: ei saavutatud
9/l, as recommended in Tables 1 and 2. 
9/l, nagu soovitatud tabelites 1 ja 2.
*Confirmation period for responses: 12 weeks 
*Ravivastuste kinnitusperiood; 12 nädalat
* Frequency is based on laboratory values. 
* Esinemissagedus põhineb laboriandmetel.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. 
Adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud rasedatega puuduvad.
It is very important to follow your doctor's recommendations. 
Väga oluline on arsti soovituste järgmine.
They may differ from the general information in this leaflet. 
Need võivad erineda selles infolehes toodud üldisest teabest.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect. 
Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, kontrollimaks, kas ravi avaldab soovitud toimet.
28 capsules. 
28 kapslit.
Rydapt is indicated: 
Rydapt on näidustatud:
PA/Al/PVC-Al blisters. 
PA/Al/PVC-Al blistrid.
The dimensions of the capsule are approximately 25.4 x 9.2 mm. 
Kapsli mõõtmed on ligikaudu 25,4 x 9,2 mm.
Taking this medicine - Taking Rydapt at the same time each day will help you to remember to take your medicine. 
Selle ravimi võtmine - Rydapt'i võtmine iga päev samal kellaajal aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
All responses were considered and required a 12-week confirmation (see Table 8). 
Kõiki ravivastuseid kaaluti ja vajalik oli 12-nädalane kinnitus (vt tabel 8).
This is equivalent to 8.4 ml beer or 3.5 ml wine. 
See vastab 8,4 ml õllele või 3,5 ml veinile.
ADRs are listed according to MedDRA system organ class. 
Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile.
There were no effects on physical development, sensory function or behavioural function. 
Toimeid füüsilisele arengule, sensoorsele funktsioonile ega käitumuslikule funktsioonile ei esinenud.
Rydapt could harm your baby. 
Rydapt võib kahjustada teie last.
No carcinogenicity studies have been performed. 
Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
The median duration of follow-up was 73 months, and the median duration of response has not been reached. 
Jälgimise mediaankestus oli 73 kuud ning vastuse mediaankestust ei saavutatud.
Responses to midostaurin are shown in Table 7. 
Ravivastused midostauriinile on näidatud tabelis 7.
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs. 
Ravi tuleb jätkata nii kaua, kui on täheldatav kliiniline kasu, või kui ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
The median duration of follow-up was 43 months. 
Jälgimise mediaanaeg oli 43 kuud.
One blister contains 4 soft capsules. 
Üks blisterpakend sisaldab 4 pehmekapslit.
The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomisation of the last patient. 
Esmane analüüs teostati pärast ligikaudu 3,5-aastast minimaalset jälgimisaega, alates viimase patsiendi randomiseerimisest.
AUCtau was decreased by 28% and 20% on day 7, respectively. 
AUCtau oli 7. päeval vähenenud vastavalt 28% ja 20%.
Your doctor will discuss with you the most suitable method of contraception for you to use. 
Arst arutab teiega, milline on teie jaoks kõige sobivam rasestumisvastane vahend.
- if you have problems with your lungs or problems breathing. 
- kui teil esineb probleeme kopsude või hingamisega.
Rydapt should not be used in children and adolescents because it is not known whether it is safe and effective in this age group. 
Rydapt'i ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, kuna ei ole teada, kas see ravim on selles vanuserühmas ohutu ja efektiivne.
Rydapt may reduce fertility in men and women. 
Viljakus Rydapt võib vähendada meeste ja naiste viljakust.
Your heart and lung function will also be checked regularly. 
Samuti kontrollitakse regulaarselt teie südame- ja kopsutalitlust.
It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors. 
See kuulub ravimirühma, mida kutsutakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.
- Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering. 
- Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mis tahes kahjustusi pakendil või esineb muid riknemise märke.
The capsules should be taken with food (see sections 4.5 and 5.2). 
Kapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
The capsules should be swallowed whole with a glass of water. 
Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population. 
116-st nimistusse kantud patsiendist peeti 89-t kõlblikuks ravivastuse hindamiseks ning need moodustasid esmase efektiivsuse populatsiooni.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take. 
Kui palju Rydapt'i võtta Arst ütleb teile täpselt, mitu kapslit võtta.
- if you have a heart disorder. 
- kui teil esineb südamehäire.
All patients evaluated 
Kõik hinnatud patsiendid
Safety profile during maintenance phase 
Ohutusprofiil säilitusravi faasis
Final CSR: June 2023 
Lõplik CSR: juuni 2023
Reported experience with overdose in humans is very limited. 
Kogemus üleannustamisjuhtudega inimestel on väga piiratud.
If you take more capsules than you should, or if someone else takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away, taking the pack with you, as medical treatment may be necessary. 
Kui te võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud või kui keegi teine võtab teie ravimit, siis rääkiga sellest arstile või minge otsekohe haiglasse ning võtke ravimipakend kaasa, kuna vajalikuks võib osutuda ravi.
Environmental risk assessment studies have shown that midostaurin has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment. 
Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et midostauriin on potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice. 
Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige oma arstilt nõu.
If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm. 
Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate lisaks kasutama barjäärmeetodit, näiteks kondoom või diafragma.
Only 4% of the dose is recovered in urine. 
Vaid 4% annusest on tuvastatav uriinis.
What Rydapt is and what it is used for What you need to know before you take Rydapt How to take Rydapt 
Mis ravim on Rydapt ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rydapt'i võtmist Kuidas Rydapt'i võtta
This is because Rydapt can affect the way some medicines work. 
See on vajalik seetõttu, et Rydapt võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Other medicines and Rydapt 
Muud ravimid ja Rydapt
CTCAE severity: Grade 1 = mild symptoms; 2 = moderate symptoms; 3 = severe symptoms; 4 = life-threatening symptoms. 
CTCAE raskusaste: 1. raskusaste = kerged sümptomid; 2 = mõõdukad sümptomid; 3 = rasked sümptomid; 4 = eluohtlikud sümptomid.
Do not take Rydapt: - if you are allergic to midostaurin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ärge võtke Rydapt'i: - kui olete midostauriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Secondary endpoints included duration of response, time to response, and overall survival. 
Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid vastuse kestust, aega vastuseni ja üldist elulemust.
Rydapt (100 mg twice daily) N=142 
Rydapt (100 mg kaks korda ööpäevas) N=142
Median overall survival was 40.0 months (patients were only followed up for one year after treatment discontinuation for survival). 
Üldise elulemuse mediaan oli 40,0 kuud (patsiente jälgiti elulemuse osas ainult üks aasta pärast ravi lõpetamist).
The protocol includes a comprehensive collection of baseline data (including biomarkers), post-study treatments, and evaluation of minimal residual disease (MRD). 
Raviprotokoll sisaldab algväärtuste täielikku kogu (sh biomarkerid), uuringujärgset ravi ja hinnangut minimaalse residuaalhaiguse (MRD) suhtes.
The safety and efficacy of Rydapt in children and adolescents below 18 years have not been established (see section 5.1). 
Rydapt'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
QTc interval >470 msecs and ≤500 msecs 
QTc-intervall >470 ms ja ≤500 ms
Rydapt may harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy. 
Rydapt võib kahjustada veel sündimata last ja seda ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Response rates were assessed based on the modified Valent and Cheson criteria and responses were adjudicated by a study steering committee. 
Ravivastuse määrasid hinnati modifitseeritud Valenti ja Chesoni kriteeriumide alusel ning nende üle otsustas uuringut korraldav komitee.
Injury, poisoning and procedural complications Contusion 
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Põrutus
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water 
Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Puhastatud vesi
ANC: Absolute Neutrophil Count 
ANC: neutrofiilide absoluutarv
The two treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics of disease characteristics. 
Kaks ravirühma olid uuringueelsete haigustunnuste demograafiliste näitajate poolest üldiselt tasakaalus.
Safety pharmacology and single/repeat dose toxicity 
Farmakoloogiline ohutus ja üksik/korduvtoksilisus
Neutropenia and infections 
Neutropeenia ja infektsioonid
Mating index, fertility index and conception rates were reduced at 0, 5 and 15 mg/kg/day, but not at 2 mg/kg/day. 
Paaritumise indeks, viljakuse indeks ja viljastumise määr vähenes annustega 0, 5 ja 15 mg/kg/ööpäevas, kuid mitte 2 mg/kg/ööpäevas.
Although the study was designed to be assessed with the modified Valent and Cheson criteria, as a post-hoc exploratory analysis, efficacy was also assessed per the 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) consensus criteria. 
Kuigi uuringus oli kavas hindamine modifitseeritud Valenti ja Chesoni kriteeriumide alusel post-hoc uuriva analüüsina, hinnati efektiivsust ka 2013 IWG-MRT-ECNM (International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis) konsensuskriteeriumide alusel.
If you become pregnant or think you are pregnant, tell your doctor right away. 
Kui te rasestute või arvate, et olete rase, rääkige sellest otsekohe arstile.
Final CSR: September 
Lõplik CSR: September
In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for midostaurin-related toxicity. 
Olukordades, kus rahuldavad ravilahendused puuduvad, tuleb patsiente hoolikalt jälgida midostauriiniga seotud toksilisuse suhtes.
These medicines must be avoided during treatment with Rydapt. 
Neid ravimeid tuleb Rydapt-ravi ajal vältida.
How long to take Rydapt - Continue taking Rydapt for as long as your doctor tells you. 
Kui kaua Rydapt'i võtta - Jätkake Rydapt'i võtmist niikaua, nagu arst ütleb.
There is no known specific antidote for midostaurin. 
Midostauriinil teadaolevat spetsiifilist antidooti ei ole.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above. 
Konsulteerige oma arsti või apteekriga, kui te ei ole kindel, kas teie ravim kuulub ülal loetletute hulka.
Overall survival n/N (%) 
Üldine elulemus n/N (%)
The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups. 
Kogu rühmas saavutati maksimaalne kontsentratsioon 2 kuni 3 tunni jooksul pärast üksiku või korduva annuse suukaudset manustamist.
The median time to response was 0.3 months (range: 0.1 to 3.7 months). 
Vastuseni kulunud mediaanaeg oli 0,3 kuud (vahemik: 0,1…3,7 kuud).
The KIT D816V mutation was detected in 82% of patients. 
KIT D816V mutatsioon avastati 82%-l patsientidest.
Medicinal products or substances known to affect the activity of CYP3A4 may affect the plasma concentrations of midostaurin and therefore the safety and/or efficacy of Rydapt. 
Ravimpreparaadid või ained, mis teadaolevalt mõjutavad CYP3A4 aktiivsust, võivad mõjutada midostauriini plasmakontsentratsiooni ning seeläbi Rydapt'i ohutust ja/või efektiivsust.
Activity was observed regardless of number of prior therapies, and presence or absence of an AHN. 
Aktiivsust vaadeldi, hoolimata eelnevate ravide arvust ja kaasneva hematoloogilise kasvaja olemasolust või puudumisest.
Safety pharmacology studies indicate that midostaurin is unlikely to interfere with vital functions of the central nervous system. 
Farmakoloogilise ohutuse uuringud näitavad, et midostauriin tõenäoliselt ei sekku kesknärvisüsteemi elutähtsatesse funktsioonidesse.
Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance. 
Oksendamisvastaseid ravimeid tuleb profülaktiliselt manustada vastavalt kohalikele ravijuhistele ja patisendi taluvusele.
- Take Rydapt twice a day at about 12-hour intervals (for example, with breakfast and with your evening meal). 
- Võtke Rydapt'i kaks korda ööpäevas, umbes 12-tunniste intervallidega (nt koos hommiku- ja õhtusöögiga).
Grade 3/4 nausea and/or vomiting despite optimal anti-emetic therapy 
raskusastme iiveldus ja/või oksendamine, hoolimata optimaalsest oksendamisvastasest ravist
The median age in the primary efficacy population was 64 years with approximately half of the patients ≥65 years. 
Esmase efektiivsuse populatsiooni mediaanvanus oli 64 aastat ja ligikaudu pooltel patsientidel ≥65 aastat.
ADRs that led to treatment discontinuation occurred in 9.2% of patients. 
Kõrvaltoimeid, mis nõudsid ravi lõpetamist, esines 9,2%-l patsientidest.
Your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start treatment with Rydapt to make sure you are not pregnant. 
Arst palub teil enne Rydapt-ravi alustamist teha rasedustest, veendumaks, et te ei ole rase.
For all other adverse events, only grades 3 and 4 were collected. 
Ülejäänud kõrvaltoimete puhul koguti andmeid ainult 3. ja 4. raskusastme kohta.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Rydapt is recommended to be administered with food. 
Rydapt´i soovitatakse manustada koos toiduga.
Midostaurin binds to the catalytic domain of these kinases and inhibits the mitogenic signalling of the respective growth factors in cells, resulting in growth arrest. 
Midostauriin seondub nende kinaaside katalüütilisele domeenile ning inhibeerib rakkudes vastavate kasvutegurite mitogeenseid signaale, mille tulemuseks on kasvu peetus.
Out of 116 patients, 113 had a C-finding as defined by IWG response criteria (excluding ascites as a C-finding). 
116 patsiendist 115-l oli C-leid, defineerituna IWG ravivastuse kriteeriumide alusel (C-leiuna ei arvestatud astsiiti).
The primary endpoint of the study was overall survival (OS), measured from the date of randomisation until death by any cause. 
Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus, mida mõõdeti alates randomiseerimise kuupäevast kuni mistahes põhjusel surmani.
Stopping your treatment with Rydapt may cause your condition to become worse. 
Rydapt-ravi lõpetamine võib põhjustada teie seisundi halvenemist.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE39 
Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE39
In vivo studies have not been conducted for the investigation of induction and inhibition of enzymes and transporters by midostaurin and the active metabolites. 
Ei ole läbi viidud in vivo uuringuid, et hinnata ensüümide ja transporterite indutseerimist ja inhibeerimist midostauriini ja aktiivsete metaboliitide poolt.