natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects. 
Annustamissoovituste puhul on arvestatud ohutuse ja immunogeensuse andmeid kliinilistest uuringutest tervete isikutega.
• Studies in adults and elderly: 
• Uurimused täiskasvanutel ja eakatel:
10 x 10 doses of 0.5 ml vaccine (5 ml) 
10 x 10 annust 0,5 ml vaktsiini (5 ml)
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE SOOVITUSE ALUSED
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (5 ml) 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline süstel (5 ml)
Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Focetria H1N1v suggest that a single dose may be sufficient. 
Immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühte Focetria H1N1v annust, viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Safety data after the first and second dose in children and adolescents suggest a comparable safety profile with that reported for the H5N1 mock-up vaccine formulation. 
Esimese ja teise annuse järgsed ohutusalased andmed lastel ja noorukitel viitavad H5N1 mudelvaktsiini formulatsiooniga võrreldavale ohutusprofiilile.
Focetria contains 
Focetria sisaldab
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Focetria. 
Rääkige oma arstile selliste analüüside korral, et teid on hiljuti vaktsineeritud Focetriaga.
Therefore, in view of available data regarding the use of Focetria during pregnancy, the PRAC considered that changes to the product information were warranted. 
Niisiis võttes arvesse Focetria rasedusaegset kasutamist puudutavaid saadaolevaid andmeid arvas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et muudatused toote teabes on õigustatud.
Focetria should under no circumstances be administered intravascularly. 
Focetriat ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Postmarketing spontaneously reported adverse events, an interventional study and large observational studies do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy. 
Turuletulekujärgsed spontaansed kõrvaltoimete teatised, sekkumisuuring ega suur jälgimisuuring ei viita, et Focetria kasutamisel oleks otsest või kaudset kahjulikku mõju rasedusele.
In the event that a second dose is to be administered it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Focetria with other H1N1v vaccines. 
Juhul, kui teise annuse manustamine on vajalik, tuleb pidada silmas seda, et pole olemas ohutusalaseid, immunogeensusega või efektiivsusega seotud andmeid ei ole, mis toetaksid Focetria asendatavust teiste H1N1v vaktsiinidega.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4). 
See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elevhõbeda ühend) ja võib tekitada ülitundlikkust (vt lõik 4.4).
Systemic 
Süsteemne
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC. 
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee tehtud teaduslike järeldustega.
The vaccine should not be administered intravascularly. 
Vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt.
In a clinical trial 131 adults and 123 elderly were exposed to two doses of the 7.5 µg Focetria. 
Kliinilises uurimuses rakendati 131 täiskasvanule ja 123 eakale kahte annust 7,5 μg Focetriat.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use. 
Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
What Focetria contains 
Mida Focetria sisaldab
MF59C.1 is an oil/water emulsion containing 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 and 1.175 mg sorbitan trioleate in a citrate buffer. 
MF59C.1 on õli-vee-emulsioon, mis sisaldab 9,75 mg skualeeni, 1,175 mg polüsorbaati 80 ja 1,175 mg sorbitantrioleaati tsitraatpuhvris.
1.175 milligrams 
1,175 milligrammi
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI). 
• Kõrvaltoimed, millest teatamist loetakse prioriteetseks, s.t surmaga lõppenud ja eluohtlikud kõrvaltoimed, ootamatud rasked kõrvaltoimed, erilist huvi pakkuvad kõrvaltoimed.
• Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly 
• Andmeid ohutuse ja immunogeensuse kohta tervetel lastel ja noorukitel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat ja täiskasvanutel, sealhulgas eakatel.
Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1v) 2009 virus (see section 4.4). 
A(H1N1v) 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi profülaktika (vt lõik 4.4).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: 
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines. 
Enamik reaktsioonidest olid oma iseloomult kerged, lühikese kestusega ja sarnased nendele, mida täheldati tavaliste sesoonsete gripivaktsiinide manustamise korral.
There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first. 
Pärast teistkordset vaktsineerimist esines esimese korraga võrreldes kõrvaltoimeid harvem.
Fertility An animal study with H5N1 mock-up vaccine did not indicate reproductive toxicity (see section 5.3). 
Loomkatse H5N1 mudelvaktsiiniga (mock-up-vaktsiiniga) ei viidanud reproduktiivsele toksilisusele (vt lõik 5.3).
Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion. 
Epilepsia käes kannatavatele isikutele tuleb pöörata erilist tähelepanu ja arst peab neid (või lapsevanemaid) krampide tekkevõimaluse osas hoiatama (vt lõik 4.8).
Based on the findings of an observational study conducted in >2000 pregnant women, reflecting the use of Focetria in pregnant women, influenza A (H1N1) vaccination with Focetria does not seem to be associated with an increased risk of adverse pregnancy outcomes, especially in the second or third trimesters of pregnancy. 
Rohkem kui 2000 rasedal naisel tehtud Focetria kasutamist rasedatel naistel kajastava jälgimisuuringu leidude põhjal ei saa gripi A (H1N1) vaktsiini manustamist Focetriaga seostada rasedusaegsete kõrvaltoimete riski suurenemisega, eriti raseduse teisel või kolmandal kolmandikul.
The same study demonstrated that previous administration of adjuvanted or unadjuvanted seasonal influenza vaccines to adults and elderly does not interfere with the immune response to Focetria. 
Samad uuringud demonstreerisid, et täiskasvanutele ja eakatele eelnevalt manustatud adjuveeritud või adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiin ei takista immuunvastuse tekkimist Focetria suhtes.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass). 
Immuniseerimine toimub intramuskulaarse süstimisena eelistatavalt deltalihasesse või anterolateraalselt reide (sõltuvalt lihasmassist).
A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1). 
Mitte kõikidel vaktsineeritavatel ei teki immuunvastust (vt lõik 5.1).
This vaccine in a multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction. 
Kui seda vaktsiini turustatakse mitmeannuselistes süstelites, sisaldab see säilitusainena tiomersaali ja selletõttu on võimalik allergiline reaktsioon.
The safety profile of Focetria was similar to that of the H5N1 mock up vaccines. 
Focetria ohutusprofiil oli sarnane H5N1 mudelvaktsiinide omadega.
Thiomersal: 
Tiomersaal:
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE 
C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
The vaccine contains an ‘adjuvant' (MF59C.1) to stimulate a better response. 
Vaktsiin sisaldab adjuvanti MF59C.1, et stimuleerida parema immuunvastuse tekkimist.
It is provided in: - a ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection; - vial containing ten doses of 0.5 ml each for injection. 
Seda turustatakse: - kasutamisvalmis süstelina, mis sisaldab ühte 0,5 ml süsteannust; - 10 süsteannust, millest iga annus on 0,5 ml, sisaldava süstelina.
• Studies in adults and elderly 
• Uurimused täiskasvanutel ja eakatel
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines. 
Lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed” mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains. 
Vaktsiin võib kaitsta vaid A/California/07/2009 (H1N1)v-sarnastest tüvedest põhjustatud gripi vastu.
Quantities are expressed per 0.5 ml vaccine dose. 
Kogused on väljendatud 0,5 ml annuse vaktsiini kohta.
Adult and Elderly 
Täiskasvanud ja eakad
Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label. 
Kirjutage esimese annuse väljatõmbamise kuupäev ja kellaaeg viaali etiketile.
This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium free. 
Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml annuse kohta, s.t see on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP 
Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima pooleaastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock. 
Allergilised reaktsioonid, millega võib kaasneda hingamispuudulikkus, hingeldamine, kurgu paistetus või mis võivad viia ohtliku vererõhu languseni, mis omakorda võib ravi puudumisel šokki põhjustada.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below. 
Kliinilistes uuringutes mudelvaktsiiniga esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Rare: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising. 
Harv: Madal vereliistakute arv, mis võib põhjustada veritsust või siniseid plekke.
The side-effects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine. 
Kõrvaltoimed on üldjuhul samasugused kui sesoonse gripivaktsiini kasutamisel.
What Focetria is and what it is used for What you need to know before you receive Focetria How Focetria is given 
Mis ravim on Focetria ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Focetria saamist Kuidas Focetriat manustada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Focetriat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Focetria, the scientific conclusions of PRAC are as follows: 
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet Focetria perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Neurological disorders such as severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves, tingling, fits, and neuritis (inflammation of nerves). 
Neuroloogilised häired, nagu äge torkiv või tukslev valu piki üht või mitut närvi, surin, krambid ja neuriit (närvipõletik).
Further, data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine. 
Peale selle ei saa rasedate naiste sesoonsete interpandeemiliste inaktiveeritud trivalentsete vaktsiinidega vaktsineerimiste andmete põhjal omistada vaktsiinile loodet ja ema kahjustavat kõrvalmõju.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR. 
Kui kõrvaltoimed jäävad püsima, konsulteerige oma arstiga.
“Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines. 
Lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Immunogencity results with two doses of 7.5 µg Focetria H1N1v vaccine from the ongoing clinical trial in adults and elderly are shown below. 
Allpool on toodud ära kahe 7,5 μg Focetria H1N1v vaktsiini annuse immunogeensuse tulemused kestvast täiskasvanute ja eakate kliinilisest uurimusest.
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1. 
Gripi vastu vaktsineerimise järgselt võib saada valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, kus inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1), C-hepatiidi ja eriti HTLV1 vastaste antikehade määramiseks kasutatakse ELISA meetodit.
See section 4.4. for special warnings and special precautions for use. 
Vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/001 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/385/001
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for Focetria, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance influenza vaccine h1n1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) is favourable subject to the proposed changes to the product information. 
Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused Põhinedes Focetria kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet gripi vaktsiin H1N1v (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
• The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following: 
• Müügiloa hoidja lepib liikmesriikidega kokku tervishoiutöötajatele suunatud teave väljastamise suhtes, mis sisaldab järgmist teavet:
Seroprotection rate (95% CI) 
Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik)
Elderly: A dose (0.5 ml) of the vaccine and a second dose of 0.5 ml at least three weeks later. 
Vaktsiini manustatakse üks annus (0,5 ml) kõigepealt ja teine annus (0,5 ml) vähemalt kolme nädala möödudes.
Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Focetria but containing antigen derived from H5N1 viruses. 
Lisateavet leiate Focetriaga koostiselt sarnase, kuid H5N1 viirusest tuletatud antigeeni sisaldava vaktsiiniga läbiviidud uuringutest.
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose 
7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta
One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain: 
Üks 0,5 ml annus sisaldab: toimeained: gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), kasvatatud kanamunades ja adjuveeritud MF59C.1-ga, tüvest:
The MAH shall perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP. 
Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
• Safety and immunogenicity data obtained after administration of one or two doses of Focetria H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, including the elderly. 
• Andmeid ohutuse ning immunogeensuse kohta, saadud kolm nädalat pärast Focetria H1N1v ühe või kahe annuse manustamist tervetele lastele ja noorukitele vanuses 6 kuud...17 aastat ja tervetele täiskasvanutele, sealhulgas eakatele.
- Adjuvant: 
- Adjuvant on
Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis. 
Neuroloogilised häired, nagu neuralgia, paraesteesia, krambid ja neuriit.
Children aged less than 6 months: 
Alla 6 kuu vanused lapsed:
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin. 
* kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
0.05 milligrams 
0,05 milligrammi
For the adjuvant, see section 2. 
Vaktsiini adjuvandi kohta vt lõik 2.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/004 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/385/004
Instructions for administration of the vaccine: 
Vaktsiini manustamisjuhised
GMR (95% CI) 
GMR (95% usaldusvahemik)
Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock. 
Allergilised reaktsioonid, anafülaksis, sealhulgas düspnea, bronhospasm, larüngaalödeem, mis harvadel juhtudel võib šokki põhjustada.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs. 
Kui kaalutakse samaaegset vaktsineerimist mõne teise vaktsiiniga, tuleb immuniseerimine teostada erinevatel jäsemetel.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Focetria, should complete the vaccination course with Focetria H1N1v (see section 4.4). 
Soovitatav on Focetria H1N1v esimese annuse saanud isikutel vaktsineerimine Focetria'ga lõpule viia (vt lõik 4.4).
Focetria H1N1v may be co-administered with a non adjuvanted seasonal influenza vaccine. 
Focetria H1N1v vaktsiini võib manustada koos mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga.
This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine. 
Sealhulgas võib müügiloa hoidja varustada kõik vaktsiinipakendid kleebisega, millel on ravimi väljamõeldud nimetus ja partii number.
Packs of 10. 
Pakendis 10 tk.
You should discuss with your doctor whether you should receive Focetria taking into consideration official recommendation based on post-marketing reported adverse events during second and third trimesters of pregnancy. 
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga, kas te võite Focetriat saada, võttes arvesse ametlikke soovitusi, mis põhinevad turuletulekujärgselt raseduse teise ja kolmanda trimestri kõrvaltoimete teatistel.
Total N=66 
Kokku N=66
Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits. 
Tundlikkus, punetus, ärrituvus, tavatud nutuhood, unisus, diarröa ja muutused söömisharjumustes.
Nervous system disorders Very common: headache Rare: convulsions 
Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu Harv: krambid
Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), exudative erythema multiforme. 
Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme), multiformne eksudatiivne erüteem.
Influenza vaccine H1N1v 
Gripi vaktsiin H1N1v
There are no data on co-administration of Focetria with other vaccines. 
Puuduvad andmed Focetria koostoimete kohta teiste vaktsiinidega.
Children (3-8 years) 
Lapsed (3 kuni 8 aastat)
Focetria is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1v) 2009 virus. 
Mis ravim on FOCETRIA ja milleks seda kasutatakse Focetria on A(H1N1v) 2009 viirusest põhjustatud grippi ennetav vaktsiin.
- Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy. 
- Via Fiorentina, 1 - Siena, Itaalia.
Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option. 
Olemasolevad andmed viitavad võimalusele, et mitmeannuselisi viaale võib kasutada kuni 72 tunni jooksul pärast esimest väljatõmmet.
In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v: 
Lisaks kliinilistelt katsetelt saadud andmetele kõrvalnähtude kohta, on Focetria H1N1v turustamisjärgsete kogemuste põhjal teatatud ka alljärgnevast:
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose. 
Kui manustatakse teine annus, siis peab esimese ja teise annuse vahel olema vähemalt kolme nädala pikkune intervall.
Any adverse reaction Local 
Mis tahes kõrvaltoimed Lokaalne
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome. 
Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), ja paralüüsi vorm, mida nimetatakse Guillain-Barré sündroomiks.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome. 
neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit ja Guillain-Barré sündroom.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. 
Vaktsiinil tuleb lasta enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini.
Infants (6 to 11 months of age) 
Imikud (6 kuni 11 kuud)
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer. 
Adjuvant: MF59C.1 õli-vees-emulsioon, mis sisaldab polüsorbaadiga 80 ja sorbitaantrioleaadiga tsitraatpuhvris stabiliseeritud skvaleeni (õlifaasis).
Therefore the data indicate that Focetria may be co-administered with non adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs). 
Seega võib nende andmete põhjal järeldada, et Focetriat võib manustada koos adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiinidega (injektsioonid tuleb teha erinevatesse jäsemetesse).
Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy. 
Via Fiorentina, 1 - Siena, Itaalia.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber). 
0,5 ml süstelis (I tüüpi klaas), suletud kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the mock-up vaccines. 
Erinevate preparaatidega (H5N3, H9N2 ja H5N1) läbi viidud kliinilistes uuringutes rakendati ligikaudu 3400 subjektile mudelvaktsiine.
Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection: 
Kasutusvalmis süstal, mis sisaldab üht 0,5 ml süsteannust:
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was generally lower as compared to the 18-60 years old population. 
Üle 60 aastastel jälgitud sümptomite esinevus oli 18....60 aastase isikutega võrreldes üldiselt madalam.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE 
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTELI ETIKETT
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. 
(Tootja, kes vastutab monovalentse ühendatud saaduse eest enne lõplikku filtrimist): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions. 
• Kõrvaltoimetest teatamise konkreetne kord, kui see on kehtestatud.