natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What CRYSVITA is and what it is used for 
Mis ravim on CRYSVITA ja milleks seda kasutatakse
Keep CRYSVITA out of the sight and reach of children. 
Hoidke CRYSVITA't laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Burosumab has been administered in paediatric clinical trials without dose limiting toxicity using doses up to 2.0 mg/kg body weight with a maximal dose of 90 mg every two weeks. 
Burosumabi on manustatud laste kliinilistes uuringutes annust piirava toksilisuseta, kasutades annuseid kuni 2,0 mg/kg kehakaalu kohta, maksimaalse annusega 90 mg iga kahe nädala järel.
Hyperphosphataemia 
Hüperfosfateemia
Local reactions (e.g. injection site urticaria, erythema, rash, swelling, bruising, pain, pruritus, and haematoma) have occurred at the site of injection. 
Süstekohal on esinenud paikseid reaktsioone (nt nõgestõbi, erüteem, lööve, turse, verevalum, valu, sügelus ja hematoom süstekohal).
Duration of Burosumab 
Burosumab
The peak serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of serum burosumab is dose proportional over the dose range of 0.1-2.0 mg/kg. 
Burosumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) ja kontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUC) on annusega proportsionaalsed annusevahemikus 0,1...2,0 mg/kg.
The AUC for the change from baseline in serum phosphate, TmP/GFR and 1,25(OH)2D increased linearly with increasing burosumab AUC. 
Burosumabi AUC suurenedes suurenes seerumi fosfaatide, TmP/GFR ja 1,25-(OH)2D sisalduses ravieelsega võrreldes toimunud muutuse AUC lineaarselt.
After 40 weeks of treatment with burosumab, mean total RSS improved from 2.92 (1.367) at baseline to 1.19 (0.522), corresponding to a change from baseline in LS mean (SE) change of -1.73 (0.132) (p<0.0001). 
Pärast 40-nädalast ravi burosumabiga paranes keskmine kogu-RSS ravieelselt tasemelt 2,92 (1,367) tasemele 1,19 (0,522), mis vastab vähimruutude keskmise (standardhälve) muutusele ravieelselt tasemelt tasemele -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Burosumab has not been studied in patients with renal impairment. 
Burosumabi kasutamist neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) As a complement to the RSS system to assess the severity of paediatric rickets in Study UX023CL201, the RGI-C is a relative rating scale that compares a patient's rickets before and after treatment utilising a 7-point ordinal scale to evaluate change in the same abnormalities rated in the RSS. 
Lisaks RSS-süsteemile kasutati laste rahhiidi hindamiseks uuringus UX023CL201 radiograafilist üldmuljet muutusest (Radiographic General Impression of Scale, GI RGI-C), mis on suhtelise hindamise skaala, mille põhjal võrreldakse patsiendi rahhiiti enne ja pärast ravi 7-punktilisel järjestusskaalal samade kõrvalekallete muutuste hindamiseks, mille põhjal määratakse ka RSS.
Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki 
100-1 Hagiwara-machi
At initiation, fasting serum phosphate concentration should be below the reference range for age (see section 4.3). 
Ravi alustamisel peab seerumi fosfaatide kontsentratsioon tühja kõhuga olema vanusele vastavast referentsvahemikust madalam (vt lõik 4.3).
In the group that received burosumab every 2 weeks, mean (SD) serum phosphate concentration increased from 0.77 (0.13) mmol/L at baseline, to 1.07 (0.13) mmol/L at Week 40 and was maintained to Week 64 at 1.08 (0.14) mmol/L. 
Burosumabi iga 2 nädala järel kasutanud rühmas suurenes seerumi keskmine fosfaatidekontsentratsioon ravieelselt tasemelt 0,77 (0,13) mmol/l 40. nädalaks tasemele 1,07 (0,13) mmol/l ja püsis 64. nädalal tasemel 1,08 (0,14) mmol/l.
Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 459 (105) U/L at baseline and decreased to 369 (76) U/L at Week 64 (-19.6%, p < 0.0001). 
Seerumi keskmine (standardhälve) aluselise fosfataasi koguaktiivsus oli ravi algul 459 (105) Ü/l ja vähenes 64. nädalaks tasemeni 369 (76) Ü/l (-19,6%, p < 0,0001).
Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) After 40 weeks of treatment with burosumab, the LS mean (SE) RGI-C Global score was +2.33 (0.08) in all 13 patients (p < 0.0001) demonstrating healing of rickets. 
Pärast 40-nädalast ravi burosumabiga oli RGI-C üldskoori vähimruutude keskmine (standardhälve) +2,33 (0,08) kõigil 13 patsiendil (p < 0.0001), kellel tuvastati rahhiidi paranemine.
In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 12 years old, the MAH should conduct and submit the results of study UX023-CL301, a randomized, open-label, phase 3 Study to assess efficacy, safety and pharmacodynamics of the anti-FGF23 antibody, KRN23, versus oral phosphate and active vitamin D in paediatric patients with XLH. 
Crysvita efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks X-liitelise hüpofosfateemia ravis 1- kuni 12-aastastel lastel viib müügiloa hoidja läbi uuringu UX023-CL301, III faasi randomiseeritud, avatud uuringu FGF23-vastase antikeha KRN23 efektiivsuse, ohutuse ja farmakodünaamika hindamiseks võrreldes suukaudsete fosfaatide ja aktiivse D-vitamiiniga X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel ja esitab selle tulemused.
In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 4 years old, the MAH should submit the updated results of study UX023-CL205, an open-label, phase 2 study to assess the safety, pharmacodynamics, and efficacy of KRN23 in paediatric patients with XLH. 
Crysvita efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks X-liitelise hüpofosfateemia ravis 1- kuni 4-aastastel lastel esitab müügiloa hoidja uuendatud tulemused II faasi avatud uuringu UX023-CL205 kohta, milles hinnatakse KRN23 ohutust, farmakodünaamikat ja efektiivsust X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel.
In Study UX023-CL205, mean (SD) fasting serum phosphate concentration increased from 0.81 (0.092) mmol/L at baseline to 1.12 (0.158) mmol/L at Week 40. 
Uuringus UX023-CL205 suurenes keskmine (standardhälve) seerumi fosfaatide kontsentratsioon tühja kõhuga ravieelselt tasemelt 0,81 (0,092) mmol/l tasemele 1,12 (0,158) mmol/l 40. nädalal.
Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 549 (193.8) U/L at baseline and decreased to 335 (87.6) U/L at Week 40 (mean change: -36.3%). 
Seerumi aluselise fosfataasi keskmine (standardhälve) koguaktiivsus oli ravi algul 549 (193,8) Ü/l ja vähenes 40. nädalaks tasemeni 335 (87,6) Ü/l (keskmine muutus: -36,3%).
• If you have any further questions, ask your doctor. 
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
CRYSVITA should be given by injection under the skin in the arm, abdomen, buttock or thigh by your doctor or a trained healthcare provider. 
CRYSVITA't süstib teile arst või koolitatud tervishoiutöötaja käsivarre, kõhu, tuhara või reie piirkonda naha alla.
Fasting serum phosphate above the normal range for age due to the risk of hyperphosphatemia (see section 4.4). 
Vanusele vastavast normaalsest vahemikust kõrgem seerumi fosfaatidesisaldus tühja kõhuga hüperfosfateemia tekkimise riski tõttu (vt lõik 4.4).
If these reactions are severe, tell your doctor. 
Raske nahareaktsiooni tekkimisel öelge seda arstile.
Increases in serum parathyroid hormone have been observed in some XLH patients during treatment with burosumab. 
Mõnel X-liitelise hüpofosfateemiaga patsiendil on täheldatud ravi ajal burosumabiga seerumi kõrvalkilpnäärme hormooni sisalduse tõusu.
What is CRYSVITA used for 
Milleks CRYSVITA't kasutatakse
Administration should be interrupted in any patient experiencing severe injection site reactions (see section 4.8) and appropriate medical therapy administered. 
Raskete süstekoha reaktsioonide tekkimisel (vt lõik 4.8) tuleb manustamine alati lõpetada ja anda sobivat ravi.
How to use CRYSVITA 
Kuidas CRYSVITA't kasutada
In paediatric Study UX023-CL205, burosumab was evaluated in 13 XLH patients, aged 1 to 4 years (mean 2.9 years; SD 1.1) for 40 weeks. 
Laste uuringus UX023-CL205 hinnati burosumabi kasutamist X-liitelise hüpofosfateemiaga 13 patsiendil vanuses 1 kuni 4 aastat (keskmine 2,9 aastat; standardhälve 1,1) 40 nädala jooksul.
Clear glass vial with butyl rubber stopper, and aluminium seal. 
Läbipaistev klaasviaal butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga.
Serum parathyroid hormone 
Seerumi kõrvalkilpnäärme hormooni sisaldus
The other ingredients are L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbate 80, L-methionine, 10%, hydrochloric acid, and water for injections. 
Teised koostisosad on histidiin, sorbitool (E420), polüsorbaat 80, metioniin, vesinikkloriidhape 10% ja süstevesi (lisateavet vt „CRYSVITA sisaldab sorbitooli” lõigus 2).
Burosumab should be injected in the arm, abdomen, buttock or thigh. 
Burosumabi tuleb süstida käsivarre, kõhu, tuhara või reie piirkonda.
CRYSVITA 10 mg solution for injection CRYSVITA 20 mg solution for injection CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab 
CRYSVITA 10 mg süstelahus CRYSVITA 20 mg süstelahus CRYSVITA 30 mg süstelahus
Serum Phosphorus 
Seerumi fosforisisaldus
To decrease the risk for ectopic mineralisation, it is recommended that fasting serum phosphate is targeted in the lower end of the normal reference range for age. 
Ektoopilise mineralisatsiooni ohu vähendamiseks on soovitatav võtta sihiks patsiendi vanusele vastav tühjakõhu seerumi fosfaadisisalduse referentsvahemiku alampiir.
10 mg VIAL 
10 mg VIAAL
How CRYSVITA works 
Kuidas CRYSVITA toimib
Burosumab increased serum phosphate concentration and increased TmP/GFR). 
Burosumab suurendas seerumi fosfaatidekontsentratsiooni ja suurendas neerutuubulite maksimaalse fosfaatide reabsorptsiooni võime ja glomeerulite filtratsioonikiiruse suhet (maximum rate of tubular phosphate reabsorption / glomerular filtration rate, TmP/GFR).
20 mg VIAL 
20 mg VIAAL
To decrease the risk for ectopic mineralisation, it is recommended that fasting serum phosphate is targeted in the lower end of the normal reference range for age (see section 4.4). 
Ektoopilise mineraliseerumise ohu vähendamiseks on soovitatav võtta sihiks patsiendi vanusele vastava seerumi fosfaatidesisalduse referentsvahemiku alampiir (vt lõik 4.4).
Adverse reactions in non-clinical studies with normal animals were observed at exposures which resulted in serum phosphate concentration greater than normal limits. 
Mittekliinilistes uuringutes normaalsete loomadega täheldati kõrvaltoimeid fosfaatide seerumikontsentratsiooni normaalsest vahemikust kõrgema kontsentratsiooni korral.
In paediatric Study UX023-CL201, 52 paediatric patients aged 5 to 12 years (mean 8.5 years; SD 1.87) with XLH were treated for 64 weeks. 
Laste uuringus UX023-CL201 raviti X-liitelise hüpofosfateemiaga 52 last vanuses 5 kuni 12 aastat (keskmine 8,5 aastat; standardhälve 1,87) 64 nädalat.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Piramal Healthcare UK Limited
30 mg VIAL 
30 mg VIAAL
Q2 (N=26) 
Iga 2 nädala järel (N = 26)
What is X-Linked Hypophosphataemia (XLH) 
Mis on X-liiteline hüpofosfateemia
30 mg CARTON 
30 mg KARP
The negative change in the Rickets Severity Score reflects resolution of the x-ray appearance of rickets. 
RSS-skoori negatiivne muutus näitab rahhiidi vähenemist röntgenpildil.
You may get skin reactions where the injection is given, see section 4 for more information. 
Süstekohal võib tekkida nahareaktsioone, lisateavet vt lõik 4.
20 mg CARTON 
20 mg KARP
Table 2: Rickets Response in Children 5-12 years Receiving Burosumab in Study UX023-CL201 
Rahhiidi ravivastus uuringus UX023-CL201 burosumabi kasutavatel 5...12-aastastel lastel
Dose decrease 
Annuse vähendamine
10 mg CARTON 
10 mg KARP
Neither new or clinically meaningful worsening of nephrocalcinosis nor ectopic mineralisation have been observed in clinical trials of patients with XLH treated with burosumab to achieve normal serum phosphate levels. 
Seerumi normaalsete fosfaatide sisalduste saavutamiseks burosumabiga ravitud X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientide kliinilistes uuringutes ei ole nefrokaltsinoosi tekkimist ega kliiniliselt olulist süvenemist ega ektoopilist mineralisatsiooni täheldatud.
64 -1.00 (0.1) (p<0.0001) 
64 -1,00 (0,1) (p < 0,0001) -0,84 (0,1) (p < 0,0001)
Adverse reactions reported in paediatric patients with XLH (N=65) 
X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel (N = 65) esinenud kõrvaltoimed
Effect Size 
Tulemusnäitaja
How to store CRYSVITA 
Kuidas CRYSVITA't säilitada
Each vial contains 20 mg burosumab in 1 ml of solution. 
Üks viaal sisaldab 20 mg burosumabi 1 ml lahuses.
Q4W (N=26) 
Iga 4 nädala järel (N = 26)
Periodic measurement of post prandial serum phosphate is advised. 
Soovitatav on mõõta perioodiliselt seerumi fosfaatidesisaldust pärast sööki.
If you miss a dose of CRYSVITA 
Kui teil jääb CRYSVITA annus vahele
Each vial contains 30 mg burosumab in 1 ml of solution. 
Üks viaal sisaldab 30 mg burosumabi 1 ml lahuses.
CRYSVITA 30 mg injection burosumab 
CRYSVITA 30 mg süstelahus Burosumab
RGI-C Global Score LS Mean score (SE) 
RGI-C üldskoor Skoori vähimruutude keskmine (standardhälve)a (positiivne näitab paranemist)
Toothache 
Süstevesi
Study UX023-CL201 
Uuring UX023-CL201
Study UX023-CL205 
Uuring UX023-CL205
Each vial contains 10 mg burosumab in 1 ml of solution. 
Üks viaal sisaldab 10 mg burosumabi 1 ml lahuses.
CRYSVITA 20 mg injection burosumab 
CRYSVITA 20 mg süstelahus Burosumab
The dose is based on your body weight. 
Kui palju CRYSVITA't teile manustatakse Annus sõltub teie kehakaalust.
Northumberland Morpeth 
Northumberland
o redness or rash o pain or itching o swelling o bleeding or bruising 
- verejooks või verevalum
Monitoring for signs and symptoms of nephrocalcinosis, e.g. by renal ultrasonography, is recommended at the start of treatment and every 6 months for the first 12 months of treatment, and annually thereafter. 
Ravi algul ja esimese 12 ravikuu jooksul iga 6 kuu järel ning seejärel kord aastas on soovitatav jälgida patsienti nefrokaltsinoosi sümptomite suhtes, nt neerude ultraheliuuringu teel.
Ectopic mineralisation of multiple tissues and organs (e.g. kidney, heart, lung, and aorta), and associated secondary consequences (e.g. nephrocalcinosis) in some cases, due to hyperphosphataemia, was observed in normal animals at doses of burosumab that resulted in serum phosphate concentrations in animals greater than approximately 2.58 mmol/L. 
Normaalsetel loomadel täheldati burosumabi annuste manustamisel, mille tulemusena loomadel seerumi fosfaatidekontsentratsioon ületas ligikaudu 2,28 mmol/l, mitme koe ja elundi (nt neerud, süda, kopsud ja aort) ektoopilist mineralisatsiooni ja mõnel juhul sellega seotud teiseseid tagajärgi (nt nefrokaltsinoosi) hüpofosfateemia tõttu.
Dizziness may occur following administration of burosumab. 
Pärast burosumabi manustamist võib esineda pearinglust.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) 
Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress Kyowa Kirin Co., Ltd.
The patient must have fasting serum phosphate below the reference range for age to restart burosumab at approximately half of the previous dose. 
Burosumabi kasutamise uuesti alustamiseks eelmisest ligikaudu poole väiksema annusega peab patsiendi seerumi fosfaatide sisaldus tühja kõhuga olema tema vanusele vastavast referentsvahemikust madalam.
CRYSVITA 10 mg injection burosumab 
CRYSVITA 10 mg süstelahus Burosumab
Q2W (N=26) 
Raviskeem iga 2 nädala järel (N = 26)
• Toothache 
Takasaki
Injection site reaction 
Reaktsioon süstekohal
CRYSVITA 20 mg solution for injection 
CRYSVITA 20 mg süstelahus
CRYSVITA 30 mg solution for injection 
CRYSVITA 30 mg süstelahus
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellowish solution. 
Selge kuni veidi veiklev, värvitu kuni helepruunikas/-kollakas lahus.
CRYSVITA 10 mg solution for injection 
CRYSVITA 10 mg süstelahus
Stop taking CRYSVITA and tell your doctor straight away if you have any of the following side effects, as they could be signs of an allergic reaction: 
Ükskõik millise järgmise kõrvaltoime tekkimisel lõpetage CRYSVITA võtmine ja öelge seda kohe arstile, sest need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud: - lööve ja sügelus kogu kehal; - laugude, suu või huulte turse (angioödeem); - õhupuudus; - südametegevuse kiirenemine; - higistamine.
(See “CRYSVITA contains sorbitol” in section 2 for more information). 
Kuidas CRYSVITA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Talk to your doctor before taking CRYSVITA if you are taking: 
Enne CRYSVITA võtmist pidage nõu oma arstiga, kui võtate: - ravimeid, mille toime kehas sarnaneb kaltsiumile (kaltsimimeetikumid).
Pain in extremity 
- valu või sügelus
EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009 
24. aprill 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of the identification of GCP issues. 
Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et võtab taotluse tagasi hea kliinilise tava probleemide ilmnemise tõttu.
Duloxetine Sandoz was to be used to treat major depression, pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes) and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters). 
Duloxetine Sandozt kavatseti kasutada raske depressiooni, diabeetilise perifeerse neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis võib esineda diabeediga patsientidel) põhjustatud valu ja generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argielu asjade pärast) raviks.
This means that Duloxetine Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta. 
See tähendab, et Duloxetine Sandoz on sarnane võrdlusravimiga Cymbalta, millel juba on Euroopa Liidus (EL) müügiluba.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns about whether the two studies conducted to show bioequivalence between the medicine and the reference product had been carried out in accordance with guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and was of the provisional opinion that Duloxetine Sandoz could not have been approved for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder. 
Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks seoses sellega, kas ravimi ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse tõendamise kaks uuringut olid läbi viidud kooskõlas hea kliinilise tava suunistega, ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Duloxetine Sandoz kasutamist depressiooni, diabeedi põhjustatud närvivalu ja generaliseerunud ärevushäire raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Because Duloxetine Sandoz is a generic medicine, the company had presented results of tests to determine that Duloxetine Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta. 
Et Duloxetine Sandoz on geneeriline ravim, esitas ettevõte katsete tulemused, et määrata, kas Duloxetine Sandoz on bioekvivalentne võrdlusravimiga Cymbalta.
It works by preventing the neurotransmitters serotonin and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord. 
See pärsib neurotransmitterite serotoniini ja noradrenaliini tagasihaaret pea- ja seljaaju närvirakkudesse.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters available for communication between the cells. 
Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin rakkudevaheliseks signaalivahetuseks olemasolevate neurotransmitterite arvu.
What is Duloxetine Sandoz? 
Mis on Duloxetine Sandoz?
It was to be available as gastroresistant capsules (capsules whose contents are not broken down in the stomach and release the medicine in the intestine) containing 30 or 60 mg of duloxetine. 
Seda kavatseti turustada 30 ja 60 mg duloksetiini sisaldavate gastroresistentsete kapslitena (kapslid, mis ei lagune maos, vaid vabastavad ravimit sooles).
Since these neurotransmitters are involved in maintaining high 
Et need neurotransmitterid on seotud hea meeleolu säilitamise ja valutunde
mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain. 
vähendamisega, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada depressiooni, ärevuse ja neuropaatilise valu sümptomeid.
The active substance in Duloxetine Sandoz, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor. 
Duloxetine Sandoze toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
On 08 April 2015, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Duloxetine Sandoz, for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder. 
Sandoz GmbH teatas 8. aprillil 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Duloxetine Sandoz müügiloa taotlus.
Duloxetine Sandoz is a medicine that contains the active substance duloxetine. 
Duloxetine Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena duloksetiini.
Duloxetine Sandoz was developed as a ‘generic medicine'. 
Duloxetine Sandoz töötati välja geneerilise ravimina.
EMA/249807/2015 
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Duloxetine Sandoz (duloksetiin) EMA/249807/2015
How is Duloxetine Sandoz expected to work? 
Milline on Duloxetine Sandoze eeldatav toime?
What was Duloxetine Sandoz expected to be used for? 
Milleks kavatseti Duloxetine Sandozt kasutada?
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 January 2007 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2007.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND 
TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1.8.1. versioonis 3.0, on paigas ja toimib enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode on turul.
Always take Irbesartan BMS exactly as your doctor has told you. 
Võtke Irbesartan BMS alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom 
Uxbridge UB8 1DH - Ühendkuningriik
Like all medicines, Irbesartan BMS can cause side effects, although not everybody gets them. 
Nagu kõik ravimid, võib ka Irbesartan BMS põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The following additional adverse reactions have been reported during post-marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known: 
Turustamisjärgselt on lisaks esinenud järgmised kõrvaltoimeid, need pärinevad spontaansetest teatistest ning seetõttu ei ole teada nende kõrvaltoimete esinemissagedus:
Irbesartan BMS does not usually interact with other medicines. 
Irbesartan BMS ei mõjuta tavaliselt teiste ravimite toimet.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2). 
Pediaatrilised patsiendid: irbesartaani ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Important information about some of the ingredients of Irbesartan BMS Irbesartan BMS contains lactose. 
Oluline teave mõningate Irbesartan BMS'i koostisainete kohta Irbesartan BMS sisaldab laktoosi.
The active substance is irbesartan. 
Toimeaine on irbesartaan.
Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years). 
Irbesartan BMS'i ei tohi anda lastele ja noorukitele (alla 18 aastat).