natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP. 
Inimravimite komiteega nõu pidanud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kiitis selle soovituse samuti heaks.
The Committee is of the opinion that the benefits of intravenous iron containing medicinal products continue to outweigh the risks in the treatment of iron deficiency situations when the oral route is insufficient or poorly tolerated. 
• Komitee jõudis järeldusele, et intravenoosset rauda sisaldavate ravimite kasulikkus kaalub jätkuvalt üles riskid, mis kaasnevad rauapuuduse raviga juhul, kui suukaudsest manustamisest ei piisa või kui selline moodus on raskesti talutav.
The CHMP reviewed all available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience on the hypersensitivity reactions of intravenous iron containing medicinal products. 
Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed, mis pärinesid intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvatest prekliinilistest ja kliinilistest uuringutest, avaldatud kirjandusest ning turustamisjärgsest kogemusest.
Iron gluconate (sodium ferric gluconate) 
Raudglükonaat (naatrium-raudglükonaat)
The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions. 
• Komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvate prekliiniliste ja kliiniliste uuringute, farmakoloogilisepidemioloogiliste uuringute, avaldatud kirjanduse ning turustamisjärgse kogemuse kohta.
The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, published literature, postmarketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions. 
Komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvate prekliiniliste ja kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse ning turustamisjärgse kogemuse kohta.
There does not appear to be a consistent pattern or predictive dose or rate of infusion that relates to the chance of these events occurring and importantly the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events. 
Ei tundu olevat kindlat mustrit või ennustatavat annust või infusioonikiirust, mis nende kõrvalnähtude esinemise tõenäosust mõjutaks.
The Committee as consequence concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products in the iron deficiency situations where the oral iron is not sufficient or tolerated remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed. 
Komitee jõudis järeldusele, et intravenoosset rauda sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal rauapuuduse ravimisel olukordades, kus raua suukaudsest manustamisest ei piisa või kui selline moodus on raskesti talutav, jääb tavaliste kasutamistingimuste juures positiivseks.
19 March 2018 EMA/176752/2018 
19. märts 2018 EMA/220006/2018
The review of Xofigo has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Xofigo läbivaatamismenetlus algatati Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel..
Xofigo was authorised in the European Union in November 2013. 
Xofigo Euroopa Liidu müügiluba anti novembris 2013.
• If you are being treated with Xofigo and have any questions, you should contact your doctor. 
• Kui te kasutate Xofigot ja kui teil on küsimusi, siis võtke ühendust oma arstiga.
• If you are being treated with this combination, your doctor will alter your treatment. 
• Kui te kasutate raviks seda kombinatsiooni, siis arst muudab teie ravi.
This was sent to the European Commission (EC), which issued a provisional legally binding decision on 19 March 
Need soovitused edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 19. märtsil 2018 õiguslikult siduva esialgse otsuse.
• Further information will be made available once an ongoing review of the evidence is complete. 
• Lisateave edastatakse pärast tõendusmaterjali käimasoleva läbivaatamise lõppu.
More information on Xofigo is available. 
Rohkem teavet leiate Xofigo veebilehelt.
These are temporary measures until the ongoing in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is complete. 
Need on ajutised abinõud, kuni jõuab lõpule Xofigo kasulikkuse ja riskide üksikasjalik läbivaatamine.
Fractures have also occurred more frequently with the Xofigo combination than the placebo combination (26% versus 8.1%). 
Xofigot sisaldavat kombinatsiooni kasutanutel esines ka luumurde sagedamini kui kombinatsiooni platseeboga kasutanutel (26% vs 8,1%).
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) had reviewed the preliminary data from an ongoing clinical study in metastatic prostate cancer patients. 
EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee oli läbi vaadanud metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide käimasoleva kliinilise uuringu esialgsed andmed.
Ongoing clinical study shows increased risk of death and fractures with the combination 
Käimasolevas kliinilises uuringus on selle kombinatsiooni puhul täheldatud surma ja luumurdude riski suurenemist.
Xofigo is currently authorised for use in men whose prostate cancer has spread to the bones and is causing symptoms. 
Xofigo on praegu heaks kiidetud kasutamiseks meestel, kelle eesnäärmevähk on levinud luudesse ja põhjustab sümptomeid.
It is authorised for use when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones in the body using medicines or surgery) does not work, and when the cancer has spread to the bones and is causing symptoms such as pain but is not known to have spread to other internal organs. 
Xofigo on heaks kiidetud kasutamiseks juhul, kui meditsiiniline või kirurgiline kastreerimine (meessuguhormoonide tootmise peatamine organismis ravimite või operatsiooni abil) ei toimi ning kui vähk on levinud luudesse ja põhjustab sümptomeid, nagu valu, kuid ei ole teada, et vähk oleks levinud muudesse siseorganitesse.
In view of the seriousness of the events reported, the PRAC took action by introducing a contraindication as a temporary measure to protect patients' safety while an in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is ongoing. 
Arvestades teatatud raskeid kõrvaltoimeid, reageeris ravimiohutuse riskihindamise komitee vastunäidustuse kehtestamise kui ajutise abinõuga patsientide ohutuse kaitseks seniks, kuni Xofigo kasulikkuse ja riski üksikasjalik läbivaatamine on veel pooleli.
In this study 34.7% of patients treated with Xofigo, Zytiga and prednisone/prednisolone have died so far, compared with 28.2% of patients given placebo, Zytiga and prednisone/prednisolone. 
Selles uuringus on seni surnud 34,7% ravimiga Xofigo, Zytiga ja prednisooni/prednisolooniga ravitud patsientidest, samas kui platseebot, ravimit Zytiga ja prednisooni/prednisolooni saanud patsientidest on surnud 28,2%.
Healthcare professionals are also warned that the safety and efficacy of Xofigo in combination with a class of medicines called second generation androgen receptor antagonists, such as Xtandi (enzalutamide), have not been established. 
Tervishoiutöötajaid hoiatatakse, et Xofigo ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis ravimiklassiga, mida nimetatakse teise põlvkonna androgeeniretseptori antagonistideks, nagu Xtandi (ensalutamiid), ei ole tõendatud.
On 8 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended contraindicating the use of the prostate cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride) with Zytiga (abiraterone acetate) and prednisone/prednisolone, due to an increased risk of death and fractures with this combination. 
8. märtsil 2018 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) kehtestada vastunäidustuse eesnäärmevähi ravimi Xofigo kasutamisele (raadium-223-dikloriid) koos ravimiga Zytiga (abirateroonatsetaat) ja prednisooni/prednisolooniga, sest selle kombinatsiooniga esineb suurem surma ja luumurdude risk.
The ongoing clinical study includes metastatic prostate cancer patients who have not previously received chemotherapy and who have no symptoms or only mild symptoms, such as pain. 
Käimasolevas kliinilises uuringus osalevad metastaatilise eesnäärmevähiga patsiendid, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kellel kas sümptomeid ei ole või on ainult kerged sümptomid, näiteks valu.
Once the PRAC review is concluded, its recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion. 
Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamise lõppu edastatakse komitee soovitused inimravimite hindamise eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võtab vastu lõpliku arvamuse.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations. 
Läbivaatamise teeb inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostab soovitused.
During the review, the PRAC made provisional recommendations to protect public health. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee koostas läbivaatamise ajal rahvatervise kaitseks esialgsed soovitused.
EMA will communicate further at the conclusion of the review. 
Läbivaatamise lõppemisel edastab EMA täpsema teabe.
Patients have completed the Xofigo part of the study, and the combination is no longer being used; all the patients involved are being monitored closely. 
Patsiendid on uuringu selle osa, kus kasutatakse Xofigot, juba läbinud ja kombinatsiooni enam ei kasutata.
• Doctors are being advised that the medicine for prostate cancer Xofigo must not be used with the prostate cancer medicine Zytiga and prednisone/prednisolone because there is evidence that the combination may be harmful to patients due to a possible increased risk of fractures and death. 
• Arste informeeritakse, et eesnäärmevähi ravimit Xofigo ei tohi kasutada koos eesnäärmevähi ravimiga Zytiga ja prednisooni/prednisolooniga, sest on tõestusmaterjali selle kohta, et see kombinatsioon võib olla patsientidele kahjulik luumurdude ja surmade riski võimaliku suurenemise tõttu.
The ongoing study of Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone included patients with castration-resistant prostate cancer that has spread mainly to the bones, who have no symptoms or only mild symptoms and who have not been treated with chemotherapy. 
Xofigo ja Zytiga ning prednisooni/prednisolooni kombinatsiooni käimasolevasse uuringusse kaasati peamiselt luudesse levinud ja kastratsioonile resistentse eesnäärmevähiga patsiendid, kellel sümptomid puudusid või olid ainult kerged sümptomid ja kes ei olnud varem keemiaravi saanud.
• The safety and efficacy of Xofigo in combination with second generation androgen receptor antagonists such as Xtandi (enzalutamide) have not been established. 
• Xofigo ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis teise põlvkonna androgeeniretseptori antagonistidega,
• Xofigo must not be used with the anti-androgen Zytiga (abiraterone acetate) and prednisone/prednisolone because of possible increased risk of fractures and mortality. 
• Xofigot ei tohi kasutada koos antiandrogeeniga Zytiga (abirateroonatsetaat) ja prednisooni/prednisolooniga, sest võimalik on luumurdude ja suremuse riski suurenemine.
Xofigo is used to treat men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system). 
Xofigot kasutatakse eesnäärmevähiga meeste raviks.
Healthcare professionals in the EU must not use a combination of Xofigo with the anti-androgen Zytiga and prednisone/prednisolone, and should stop this combination in men currently treated with it and review the treatment for these patients. 
ELi tervishoiutöötajad ei tohi kasutada Xofigo kombinatsiooni antiandrogeeniga Zytiga ja prednisooni/prednisolooniga.
Titration pack: 12 tablets 
Tiitrimispakend: 12 tabletti
The reference member state (RMS) is France and 8 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom. 
Viiteliikmesriik on Prantsusmaa ning 8 asjaomast liikmesriiki: Austria, Hispaania, Madalmaad, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Ungari ja Ühendkuningriik.
The modelling of the surface water concentrations is principally accepted. 
Pinnavee kontsentratsioonide mudeldamine on põhimõtteliselt aktsepteeritav.
The use of QSAR is very limited and only refers to metabolism, which is considered acceptable. 
QSAR-mudeli kasutamine on äärmiselt piiratud ja puudutab üksnes metabolismi, mida võib pidada aktsepteeritavaks.
This procedure will allow an assessment of all available data and harmonised outcome in relation to all products concerned. 
Kõnealune menetlus võimaldab hinnata kõiki olemasolevaid andmeid ja ühtlustada menetlustulemusi kõigi asjaomaste ravimite suhtes.
It is not possible to conclude at present whether these findings could be extrapolated to altrenogest. 
Hetkel ei ole võimalik teha järeldusi selle kohta, kas neid tulemusi tuleks üldistada altrenogestile.
The efficacy of Suifertil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure. 
Lahuse Suifertil efektiivsust on detsentraliseeritud menetluse ajal tõestatud hetkel kehtivate eeskirjade kohaselt.
The environmental risk assessment will be reviewed within the Article 35 referral. 
Keskkonnariski hindamine vaadatakse üle artikli 35 alusel tehtud esildise raames.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from France. 
Komitee tegi esitatud andmete läbivaatuse põhjal Prantsusmaalt saadud esildises tõstatatud küsimuste osas alljärgnevad järeldused.
Effect data with altrenogest are not available in the public domain. 
Altrenogestiga seotud toimeandmed ei ole avalikkusele saadaval.
Efficacy was not assessed in this referral procedure. 
Praeguses esildismenetluses efektiivsust ei hinnatud.
In parallel of the QSAR calculation, the applicant has considered the worst case where altrenogest is not metabolised at all. 
Paralleelselt QSAR-mudelil põhinevate kalkulatsioonidega arvestas taotleja ka halvima võimaliku juhuga, mille korral altrenogesti metabolism puudub täielikult.
Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.” 
Mõned veterinaarravimid, mille mõju hindamine lõpeks vastasel juhul I faasiga, võivad vajada täiendavat keskkonnaohtlikkust puudutavat teavet, mis vastaks konkreetsetele küsimustele nende toime ja kasutuse kohta.”
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State. 
Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajaohutust ega ravimijääke, sest viiteliikmesriik ei tõstatanud neid küsimusi.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States 
Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja taotlejate / müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
The calculated values for altrenogest were 13.5 (in the case of 80% metabolism) and 2.7 (in the case of 0% metabolism) times lower than the total gestagen excretion by pigs. 
Altrenogesti kalkuleeritud väärtused olid 13,5 (80%-lise metabolismi korral) ja 2,7 (0%-lise metabolismi korral) korda madalamad kui sigade gestageeni kogueritus.
The applicant used Quantitative structure-activity relationship models (QSAR models) to calculate excretion levels of altrenogest and compared them with the measured total gestagen excretion by pigs reported in public literature. 
Taotleja kasutas altrenogesti eritusmäärade arvutamiseks struktuuri-aktiivsuse kvantitatiivse seose mudeleid (QSAR) ning võrdles neid sigade gestageeni mõõdetud kogueritumisega, mida on kirjeldatud avaldatud kirjanduses.
Environmental risk 
Keskkonnariskid
1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf order to assess the potential risk of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs to the environment. 
1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product. 
Kõnealune esildis tehti direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel põhjusel, et taotleja ei olnud ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele keskkonnaohutust rahuldavalt tõestanud, sest puudusid pöördelise tähtsusega andmed, milleta ei ole ravimi keskkonnaohutuse kohta võimalik järeldusi teha.
For the DT50 water the conservative approach of 1000 days was used. 
Vees lagunemise poolestusaja (DT50 water) määramiseks kasutati konservatiivset 1000-päevast lähenemist.
For DT50 soil a conservative approach of 10 days was used, based on reported half-lives of different hormones. 
Pinnases lagunemise poolestusaja (DT50 soil) määramiseks kasutati konservatiivset 10-päevast lähenemist, mille aluseks olid eri hormoonide teadaolevad poolestusajad.
Within this referral the submission of further ecotoxicity and environmental fate data are expected. 
Mainitud esildise raames on oodata ökotoksilisust ja keskkonnas käitumist puudutavate täiendavate andmete esitamist.
Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active (pro)gestagen. 
Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt aktiivne (pro)gestageen.
A class referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC has been initiated in April 2013 for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, the scope of which also includes Suifertil. 
2013. aasta aprillis tehti direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel farmakoterapeutilist rühma puudutav esildis altrenogesti sisaldavate kõigi suukaudselt sigadele ja hobustele manustatavate veterinaarravimite kohta, ning selle esildise kohaldamisalasse kuulub ka Suifertil.
Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active progestogen. 
Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt aktiivne progestogeen.
It is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for gilts and mares for zootechnical purposes (oestrus synchronisation). 
See sisaldub veterinaarravimites, mis on praegu Euroopa Liidus heaks kiidetud kasutamiseks nooremistel ja märadel zootehnilistel eesmärkidel (inna sünkroonimine).
Strength Pharmaceutical form 
Toimeaine Tugevus Ravimvorm Loomaliik Manustamisviis
The two studies with the most sensitive results display effects in amphibians and fish already at the lowest test concentration of 1.3 and 0.8 ng/l, respectively. 
Kahes uuringus, mille tulemused viitasid kõige suuremale keskkonnaohule, täheldati toimet kahepaiksetele ja kaladele juba kõige madalamal katsekontsentratsioonil, milleks oli vastavalt 1,3 ng/l ja 0,8 ng/l.
No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure. 
Selle esildismenetluse tulemusena ei ole täiendavad riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed nõutavad.
These scenarios led to a PECsurfacewater ranging from 0.641 ng/l (for a closed system with 80% metabolism) up to 8.98 ng/l (for an open system with 0% metabolism). 
Selliste stsenaariumite kasutamisel varieerus arvutuskontsentratsioon pinnavees (PECsurfacewater) vahemikus 0,641 ng/l (80%-lise metabolismi ja suletud süsteemi korral) kuni 8,98 ng/l (0%-lise metabolismi ja avatud süsteemi korral).
Germany expressed concerns regarding a potential serious risk for the environment as the active ingredient is a steroid hormone and data from publicly available literature show a high risk to aquatic organisms arising from other steroids with a similar molecular structure at environmental concentrations far below the trigger value in nanogram range. 
Saksamaa väljendas muret võimaliku tõsise keskkonnariski üle, sest toimeaine on steroidhormoon ning avalikkusele kättesaadavad kirjandusandmed näitavad, et sarnase molekulaarstruktuuriga steroidide keskkonnakontsentratsioonid, mis on märkimisväärselt allpool künnisväärtust nanogrammides, tekitavad veeorganismidele suure riski.
Lastly, an expert report was provided which discusses the need for altrenogest-containing products in pig farming. 
Esitati ka ekspertaruanne, mis käsitles altrenogesti sisaldavate preparaatide vajalikkust seakasvatuses.
Furthermore, Germany considered that appropriate risk mitigation measures (RMM) are missing in the SPC as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms. 
Lisaks oli Saksamaa seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõttest puuduvad asjakohased riskivähendusmeetmed, lähtudes nimetatud lubamatust veeorganisme ohustavast riskist.
Within the ongoing Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, further ecotoxicity and environmental fate data are expected to be submitted. 
Altrenogesti sisaldavate kõigi suukaudselt sigadele ja hobustele manustatavate veterinaarravimite suhtes artikli 35 alusel tehtud hetkel menetluses oleva esildise raames on oodata ökotoksilisust ja keskkonnamõju puudutavate täiendavate andmete esitamist.
The applicant argued that the environmental load of altrenogest is comparable to other hormones measured and provided public available literature regarding effect concentrations of different hormones in the low ng/l range, but none with altrenogest. 
Taotleja täheldas, et altrenogesti keskkonnakoormus on võrreldav teiste hormoonidega, mida on mõõdetud, ning avalikkusele on kättesaadav kirjandus, mis puudutab eri hormoonide toimekontsentratsioone madalas vahemikus ng/l, kuid mitte altrenogesti.
The concerns expressed by the objecting CMS in respect to the risk to aquatic organisms do not relate specifically to the product Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, but equally to all relevant veterinary medicinal products containing the active substance altrenogest. 
Vastuväiteid esitava asjaomase liikmesriigi esitatud küsimused veeorganismidele avalduva riski osas ei puuduta konkreetselt ravimit Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele, vaid kõiki asjaomaseid veterinaarravimeid, mis sisaldavad toimeainena altrenogesti.
Surface water for altrenogest was modelled using FOCUS simulation models, using the two scenarios (open and closed models) with 0% and 80% metabolism each. 
Altrenogesti pinnavee parameetrite saamiseks kasutati kahe stsenaariumi (avatud ja suletud mudelite) nii 0%-lise kui ka 80%-lise metabolismiga mudeldamiseks simulatsioonimudeleid FOCUS.
Germany considered that the data provided are inadequate to conclude that altrenogest will not pose a risk to the environment and that a tailored Phase II ERA based on the so called ‘however clause' of VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 is necessary. 
Saksamaa leidis, et esitatud andmed ei ole piisavad järeldamaks, et altrenogest ei tekita keskkonnariski, ning pidas vajalikuks kohaldatud II faasi keskkonnariski hindamist, mis tugineb veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunisele GL6 „Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise suunised - I faas”1 mis tahes tingimustele kohaldatava punkti alusel.