natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients, except for co-infected patients with cirrhosis who should receive 36 weeks of treatment with peginterferon alfa and ribavirin after completing 12 weeks of treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks). 
OLYSIO kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga: HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientide ravi kestus peab olema samasugune nagu HCV monoinfektsiooniga patsientidel, välja arvatud koinfektsiooni ja tsirroosiga patsiendid, kelle puhul peab pärast 12-nädalast ravi OLYSIO, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga jätkama ravi peginterferooni ja ribaviriiniga veel 36 nädala jooksul (ravi kestus on kokku 48 nädalat).
Read the package leaflets for the other medicines used for treating your hepatitis C infection for side effects reported with these medicines. 
Kõrvaltoimete kohta, mis esinevad teie teiste C-hepatiidi raviks kasutatavate ravimite puhul, leiate infot nende ravimite pakendi infolehtedest.
(OATP1B1 inhibition by tacrolimus) 
(OATP1B1 inhibeerimine takroliimuse poolt)
WHO toxicity range1 
Laboratoorne näitaja WHO toksilisuse vahemik1
R155K Q80X+D168X4 
Q80X+D168X4
Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin 
INFEKTSIOONIDEVASTASED AINED Antibiootikum-d - makroliidid (süsteemseks manustamiseks) Asitromütsiin
How to store OLYSIO 
Kuidas OLYSIO't säilitada
(OATP1B1/3 transporter inhibition) 
(OATP1B1/3 transporteri inhibeerimine)
10 mg rosuvastatin AUC 2.81 (2.34-3.37) ↑ rosuvastatin Cmax 3.17 (2.57-3.91) ↑ rosuvastatin Cmin not studied 
10 mg rosuvastatiin AUC 2,81 (2,34...3,37) ↑ rosuvastatiin Cmax 3,17 (2,57...3,91) ↑ rosuvastatiin Cmin ei ole uuritud
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg of simeprevir. 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab naatriumsimepreviiri koguses, mis vastab 150 mg simepreviirile.
Interim data from a phase 2 study in 9 HCV infected post-liver transplant patients. 
Vaheandmed pärinevad 9-lt II faasi uuringus osalenud HCV infektsiooniga, maksasiirdamise läbinud patsiendilt.
Patients without cirrhosis N = 155 % (n/N) 
Ilma maksatsirroosita patsiendid N = 155 % (n/N)
Treatment week 12: ≥ 25 IU/ml1 
12. ravinädal: ≥ 25 RÜ/ml1
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and ribavirin. 
Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Simepreviiri ohutusprofiil kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel põhineb koondandmetel, mis on saadud II faasi uuringutest ja III faasi uuringutest C205, C206, C208, C216 ja HPC3007, mis hõlmasid 924 patsienti, kes said simepreviiri 150 mg üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul ja 540 patsienti, kes said platseebot koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Antimycobacterials Bedaquiline 
Mükobakterite vastased ained Bedakviliin
Astemizole and terfenadine have the potential for cardiac arrhythmias. 
Astemisooli ja terfenadiini kasutamisel võib esineda südamearütmiaid.
Tacrolimus 2 mg patient individualised dose4 
2 mg patsiendile individuaalselt määratud annus4
Treatment week 24: ≥ 25 IU/ml1 
24. ravinädal: ≥ 25 RÜ/ml1
Alkaline phosphatase 
ANALEPTIKUMID Kofeiin
3 The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group. 
3 Koostoimeuuringus oli simepreviiri annus koos darunaviiri/ ritonaviiriga manustamisel 50 mg, võrreldes annusega 150 mg simepreviiri monoteraapia rühmas.
Increased plasma concentrations of pitavastatin and pravastatin are expected. 
Oodata on pitavastatiini ja pravastatiini kontsentratsiooni suurenemist plasmas.
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000 
Tηλ: +30 210 80 90 000
photosensitivity reaction* 
valgustundlikkusreaktsioon*
Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to inhibition of CYP3A4 by amiodarone. 
Võib esineda simepreviiri kontsentratsioonide kerge tõus tänu CYP3A4 inhibeerimisele amiodarooni poolt.
Interim data from a phase 2 study in 11 HCV infected post-liver transplant patients. 
Vaheandmed pärinevad 11-lt II faasi uuringus osalenud HCV infektsiooniga, maksasiirdamise läbinud patsiendilt.
SVR12 without cirrhosis with cirrhosis 
SVR12 ilma maksatsirroosita maksatsirroosiga
Plasma exposure of simeprevir in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to that observed in healthy subjects. 
HCV infektsiooniga patsientidel oli ekspositsioon simepreviirile plasmas ligikaudu 2 kuni 3 korda suurem võrreldes tervete vabatahtlikega.
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The efficacy of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin was evaluated in patients with HCV genotype 1 or 4 infection, with or without HIV-1 co-infection, who were treatment-naïve or treatment-experienced (following prior interferon-based therapy) (tables 17 and 
Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Simepreviiri efektiivsust kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga hinnati HCV 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel oli või puudus HIV-1 koinfektsioon, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud või olid eelnevalt ravi saanud (pärast eelnenud interferoonipõhist ravi) (tabelid 17 ja 18).
Mild increases in concentrations of these antihistamines may be expected. 
Nende antihistamiinikumide puhul võib oodata kerget kontsentratsioonide suurenemist.
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis: 
4. genotüüp, eelnevalt ravi mitte saanud või eelnevalt ravi saanud2, kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita ilma maksatsirroosita patsiendid: SMV + sofosbuviir 8 või 12 nädalat; maksatsirroosiga patsiendid: SMV + sofosbuviir 12 nädalat
Table 13: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC3017 and HPC3018) Treatment outcome 
Tabel 13: Ravitulemused HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes said 12 nädala jooksul ravi simepreviiri + sofosbuviiriga (uuringud HPC3017 ja HPC3018) Ravitulemus
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 
≥ 1,1 kuni ≤ 1,5 x ULN
The overall safety profile of simeprevir is based on data from 580 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir in combination with sofosbuvir with or without ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 study HPC2002 and the clinical phase 3 studies HPC3017 and HPC3018) and 1,486 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir (or placebo) in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 studies C205 and C206 and the clinical phase 3 studies C208, C216 and HPC3007). 
Ohutusprofiili kokkuvõte Simepreviiri üldine ohutusprofiil põhineb andmetel, mis on saadud 580 HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsiendilt, kes said simepreviiri kombinatsioonis sofosbuviiriga, koos ribaviriiniga või ilma (koondandmed II kliinilise faasi uuringust HPC2002 ja III faasi kliinilistest uuringutest HPC3017 ja HPC3018) ning 1486 HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsiendilt, kes said simepreviiri (või platseebot) kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (koondandmed II faasi kliinilistest uuringutest C205 ja C206 ning III faasi kliinilistest uuringutest C208, C216 ja HPC3007).
Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced1 HCV genotype 1 infected patients 
Tabel 20: Ravitulemus eelnevalt ravi saanud1 HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced4 
4. genotüübiga, eelnevalt ravi mitte saanud või eelnevalt ravi saanud4
How OLYSIO works 
Kuidas OLYSIO toimib
≥ 1.25 to ≤ 2.50 x ULN 
≥ 1,25 kuni ≤ 2,50 x ULN
Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N) 
Tabel 14: Ravitulemused HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja ilma maksatsirroosita patsientidel, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri + sofosbuviiri koos ribaviriiniga või ilma (uuring HPC2002) Ravitulemus simepreviir + sofosbuviir N = 21 % (n/N)
Photosensitivity reactions 
Valgustundlikkusreaktsioonid
* In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' 
* Ühes kliinilises uuringus, mis viidi läbi Aasia päritolu patsientidel Hiinas ja Lõuna-Koreas,
Antiretroviral - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 
Retroviirusevastased ained - mitte-nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI) Efavirens
Table 6: Treatment-emergent laboratory abnormalities in amylase and lipase in patients receiving 12 or 24 weeks of simeprevir in combination with sofosbuvir (12 weeks: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018; 24 weeks: study HPC2002) Laboratory parameter WHO toxicity range1 12 weeks simeprevir + 
Tabel 6: Ravist tingitud laboratoorsed kõrvalekalded amülaasi ja lipaasi tasemetes patsientidel, kes said 12 või 24 nädala jooksul simepreviiri kombinatsioonis sofosbuviiriga (12 nädalat: koondandmed uuringutest HPC2002, HPC3017 ja HPC3018; 24 nädalat: uuring HPC2002)
Table 8: ‘Blood bilirubin increased' events observed in Asian patients from the phase 3 study HPC3005 versus the pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 receiving simeprevir or placebo in combination with peginterferon alfa and ribavirin (first 12 weeks of treatment) Blood bilirubin increased 
Tabel 8: „Vere bilirubiinitaseme tõusu“ juhud Aasia päritolu patsientidel III faasi uuringus HPC3005 versus koondandmed III faasi uuringutest C208, C216 ja HPC3007, milles patsiendid said ravi simepreviiri või platseeboga kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (esimesed 12 ravinädalat)
Gastrointestinal disorders: very common nausea common constipation constipation constipation 
Seedetrakti häired: väga sage iiveldus sage kõhukinnisus kõhukinnisus kõhukinnisus
This effect was observed at higher systemic exposures (11-fold) than those in humans at the recommended dose of 150 mg once daily. 
Seda kõrvaltoimet täheldati simepreviiri suurte süsteemsete ekspositsioonide juures, mis ületasid 11-kordselt ekspositsiooni inimestel soovitatava annuse 150 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Increased concentrations of cisapride may be possible. 
Võimalik on tsisapriidi kontsentratsiooni suurenemine.
common rash*, pruritus*, photosensitivity reaction* 
sage lööve*, kihelus*, valgustundlikkusreaktsioon*
SEDATIVES/ANXIOLYTICS Midazolam 
RAHUSTID/ANKSIOLÜÜTIKUMID Midasolaam
F3-4 
F3…F4
ANALEPTIC Caffeine 150 mg caffeine AUC 1.26 (1.21-1.32) ↑ caffeine Cmax 1.12 (1.06-1.19) ↔ caffeine Cmin not studied 
150 mg kofeiin AUC 1,26 (1,21…1,32) ↑ kofeiin Cmax 1,12 (1,06...1,19) ↔
The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in table 13. 
Ravivastuse määrad maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita patsientidel, kes said 12 nädala jooksul ravi simepreviir + sofosbuviir kombinatsiooniga, on esitatud tabelis 13.
Black printing ink Shellac (E904) Iron oxide black (E172) 
Must raudoksiid (E172)
Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced4, HCV/HIV-1 co-infected patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers without cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders) without cirrhosis and all treatment-naïve and treatment-experienced patients with cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV 
1. genotüübiga, eelnevalt ravi mitte saanud või eelnevalt ravi saanud4, HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsiendid, kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita eelnevalt ravi mitte saanud või eelneva haiguse retsidiiviga, ilma maksatsirroosita patsiendid: SMV + peg-IFN-alfa + RBV 12 nädalat, seejärel peg-IFN-alfa + RBV 12 või 36 nädalat3; eelnevalt ravile mitteallunud (osalise ja puuduva ravivastusega), ilma maksatsiroosita patsiendid ning kõik eelnevalt ravi mitte saanud ja eelnevalt ravi saanud maksatsirroosiga patsiendid: SMV + peg-IFN-alfa + RBV 12 nädalat, seejärel peg-IFN-alfa + RBV 36 nädalat
Concentrations of ledipasvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with ledipasvir. 
Simepreviiri manustamisel koos ledipasviiriga suurenevad ledipasviiri ja simepreviiri kontsentratsioonid.
3 Substitutions only observed in combinations with other emerging substitutions at one or more of the NS3 positions 80, 
3 Asendusi täheldati ainult kombinatsioonis teiste uute asendustega ühel või mitmel NS3 positsioonil (80, 122, 155 ja/või
Pooled phase 3 studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%) 
III faasi uuringute koondandmed simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin N = 152 n (%)
Buprenorphine Naloxone 
Buprenorfiin Naloksoon
2 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin. 
2 Eelnevalt ravitud patsiendid, varasemale ravile peginterferooni ja ribaviriiniga.
In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin. 
Uuringus HPC2002 teatati lööbest (koondmõiste) 10,7%-l patsientidest, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri ja sofosbuviiri ilma ribaviriinita, võrreldes 20,4%-ga patsientidest, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri ja sofosbuviiri koos ribaviriiniga.
The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85% 
40 kaasatud patsiendi vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemikus 29 kuni 69 aastat; 5% olid üle 65-aastased); 73% olid meessoost; 18% KMI oli ≥ 30 kg/m2; HCV RNA algtaseme mediaan oli 6,35 log10 RÜ/ml; 18%-l oli maksatsirroos; 25%-l oli HCV genotüüp 4a ja 73%-l oli HCV genotüüp 4d; 85%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 33% isikutest ei olnud eelnevalt ravi saanud ja 68% olid eelnevalt ravi saanud.
OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2). 
OLYSIO't ei ole soovitatav kasutada mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B või C) (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with peginterferon alfa and ribavirin1 in HCV genotype 1 or 4 
Tabel 2: Soovitatav ravi kestus HCV 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel OLYSIO kombinatsioonravi puhul alfapeginterferooni ja ribaviriiniga1
Recommendation for co-administration 
Soovitused samaaegseks manustamiseks
1 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin. 
1 Eelnevalt ravitud patsiendid, varasemale ravile peginterferooni ja ribaviriiniga.
1 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin, and interferon-intolerant patients. 
1 Kaasa arvatud patsiendid, kellel eelneva interferoonravi (pegüleeritud või mittepegüleeritud, koos ribaviriiniga või ilma) ajal esines haiguse retsidiiv, osaline või puuduv ravivastus ning interferooni talumatusega patsiendid.
placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N) 
platseebo + peginterferoon + ribaviriin N = 264 % (n/N)
Table 7: Treatment-emergent laboratory abnormalities observed at a higher incidence in patients receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007; first 12 weeks of treatments) 
Tabel 7: Ravist tingitud laboratoorsed kõrvalekalded, mida täheldati simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga saanutel suurema esinemissagedusega (III faasi uuringute koondandmed, uuringud C208, C216 ja HPC3007; esimesed 12 ravinädalat) Laboratoorne näitaja
Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of OATP1B1 by sildenafil. 
Võimalik on simepreviiri kontsentratsiooni kerge suurenemine tänu OATP1B1 kergele inhibeerimisele sildenafiili poolt.
1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable) HCV RNA at actual EOT. 
1 Viirusretsidiivide määrade arvutamisel oli nimetajaks patsientide arv, kellel oli määramatu (või kinnitamata määratav) HCV RNA tase tegelikul ravi lõpetamise hetkel.
Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome 
Tabel 15: Ravitulemused HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga patsientidel, kes said 12 või 24 nädala jooksul simepreviiri + sofosbuviiri koos ribaviriiniga või ilma (uuring HPC2002) Ravitulemus
Hepatobiliary disorders: common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders: very common rash* 
Maksa ja sapiteede häired: sage bilirubiini taseme tõus veres*
Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection. 
Tabelis 22 on esitatud ravivastuse määrad HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel.
Oral: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑ midazolam Cmin not studied 
Suukaudne: midasolaam AUC 1,45 (1,35...1,57) ↑ midasolaam Cmax 1,31 (1,19...1,45) ↑ midasolaam Cmin ei ole uuritud
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg simeprevir. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab naatriumsimepreviiri koguses, mis vastab 150 mg simepreviirile.
tacrolimus AUC 0.83 (0.59-1.16) ↓ tacrolimus Cmax 0.76 (0.65-0.90) ↓ tacrolimus Cmin not studied simeprevir AUC 1.85 (1.18-2.91) ↑6 simeprevir Cmax 1.79 (1.22-2.62) ↑6 simeprevir Cmin not studied6 
takroliimus AUC 0,83 (0,59...1,16) ↓ takroliimus Cmax 0,76 (0,65...0,90) ↓ takroliimus Cmin ei ole uuritud simepreviir AUC 1,85 (1,18…2,91) ↑6 simepreviir Cmax 1,79 (1,22…2,62) ↑6 simepreviir Cmin ei ole uuritud6
(OATP1B1/3 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition) 
(OATP1B1/3 transporteri ja/või CYP3A4 ensüümi inhibeerimine)
8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir 
SMV + sofosbuviir 8 või 12 nädalat
0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑ digoxin Cmin not studied 
0,25 mg digoksiin AUC 1,39 (1,16...1,67) ↑ digoksiin Cmax 1,31 (1,14...1,51) ↑
Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin1 
Tabel 5: Kõrvaltoimed, mis tuvastati simepreviiri ja sofosbuviiri kombinatsioonravi ajal või simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriini kombinatsioonravi ajal1 Organsüsteemi klass
patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV 
patsiendid, kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita eelnevalt ravi mitte saanud või eelneva haiguse retsidiiviga patsiendid: SMV + peg-IFN-alfa + RBV 12 nädalat, seejärel peg-IFN-alfa + RBV 12 või 36 nädalat3; eelnevalt ravile mitteallunud patsiendid (osaline või puuduv ravivastus): SMV + peg-IFN-alfa + RBV 12 nädalat, seejärel peg-IFN-alfa + RBV 36 nädalat peg-IFN-alfa = alfapeginterferoon; RBV = ribaviriin (ribaviriini annustamine kaks korda ööpäevas kehakaalu alusel vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttele); SMV = simepreviir.
OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.2 and 4.4). 
OLYSIO't ei ole soovitatav kasutada mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B või C) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
Patsiendi sugu ei omanud kliiniliselt olulist mõju simepreviiri farmakokineetikale, nagu nähtub populatsiooni farmakokineetika analüüsist HCV infektsiooniga patsientidel, kes said raviks simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.4 and 5.2). 
OLYSIO't ei ole soovitatav kasutada mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B või C) (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Ritonavir1 100 mg twice daily simeprevir AUC 7.18 (5.63-9.15) ↑ simeprevir Cmax 4.70 (3.84-5.76) ↑ simeprevir Cmin 14.35 (10.29-20.01) ↑ 
100 mg kaks korda ööpäevas simepreviir AUC 7,18 (5,63…9,15) ↑ simepreviir Cmax 4,70 (3,84…5,76) ↑ simepreviir Cmin 14,35 (10,29…20,01) ↑
OLYSIO 150 mg hard capsules simeprevir 
OLYSIO 150 mg kõvakapslid simepreviir
What OLYSIO looks like and contents of the pack The hard capsules are white, with ‘TMC435 150' printed in black ink. 
Valged kõvakapslid, millel on musta tindiga trükitud märgistus „TMC435 150“.
ciclosporin AUC 1.19 (1.13-1.26) ↑ ciclosporin Cmax 1.16 (1.07-1.26) ↑ ciclosporin Cmin not studied simeprevir AUC 5.81 (3.56-9.48) ↑5 simeprevir Cmax 4.74 (3.12-7.18) ↑5 simeprevir Cmin not studied5 
tsüklosporiin AUC 1,19 (1,13...1,26) ↑ tsüklosporiin Cmax 1,16 (1,07...1,26) ↑ tsüklosporiin Cmin ei ole uuritud simepreviir AUC 5,81 (3,56…9,48) ↑5 simepreviir Cmax 4,74 (3,12…7,18) ↑5 simepreviir Cmin ei ole uuritud5
(strong CYP3A4 induction) 
(CYP3A4 tugev indutseerimine)
Median simeprevir FC values against baseline isolates of genotype 4a, genotype 4d and genotype 4other were 0.5 (N = 38), 0.4 (N = 24), and 0.8 (N = 29), respectively. 
genotüübi ravieelsete isolaatide suhtes olid vastavalt 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) ja 0,8 (N = 29).
1 In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4). 
1 HCV 1a genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga patsientidel võib enne OLYSIO ja sofosbuviiri kombinatsiooniga ravi alustamist kaaluda testimist Q80K polümorfismi esinemise suhtes (vt lõi 4.4).
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate 
ABIAINED Sisaldab laktoosmonohüdraati
No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A). 
Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole OLYSIO annuseid vaja kohandada.
> 1.5 to ≤ 2.5 x ULN 
> 1,5 kuni ≤ 2,5 x ULN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg capsules simeprevir 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS OLYSIO 150 mg kapslid simeprevirum
Treatment-naïve and prior relapse patients2 with or without cirrhosis, who are not co-infected with HIV 
Ravi mitte saanud ja varasema retsidiiviga patsiendid2 maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita, ilma HIV koinfektsioonita
Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1.51 (1.32-1.73) ↑ simvastatin Cmax 1.46 (1.17-1.82) ↑ simvastatin Cmin not studied simvastatin acid AUC 1.88 (1.63-2.17) ↑ simvastatin acid Cmax 3.03 (2.49-3.69) ↑ simvastatin acid Cmin not studied 
Simvastatiin 40 mg simvastatiin AUC 1,51 (1,32...1,73) ↑ simvastatiin Cmax 1,46 (1,17...1,82) ↑ simvastatiin Cmin ei ole uuritud simvastatiinhape AUC 1,88 (1,63...2,17)