natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of ketoconazole is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp). 
Eeldatakse, et manustamine koos ketokonasooliga suurendab tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsiooni (P-gp inhibitsioon).
The mean baseline CD4+ cell count was 700 cells/mm3 (range 140-1,862). 
Keskmine ravieelne CD4+ rakkude arv oli 700 rakku/mm3 (vahemikus 140...1862).
• increased levels of liver enzymes in the blood 
• vere maksaensüümide sisalduse suurenemist.
Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of tenofovir alafenamide (induction of P-gp). 
Koosmanustamine võib tõenäoliselt põhjustada tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsiooni märkimisväärset vähenemist (P-gp indutseerimine).
Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection The pharmacokinetics of emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide have not been fully evaluated in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus. 
Kaasuva B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientidel ei ole emtritsitabiini, rilpiviriini ega tenofoviiralafenamiidi farmakokineetikat põhjalikult uuritud.
Patients had a mean age of 45 years (range 23-72), 90% were male, 75% were White, and 19% were Black. 
Patsientide keskmine vanus oli 45 aastat (vahemikus 23…72), 90% olid mehed, 75% olid valgenahalised ja 19% mustanahalised.
Clinically relevant changes in the pharmacokinetics of tenofovir alafenamide or its metabolite tenofovir were not observed in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei täheldatud tenofoviiralafenamiidi ega selle metaboliidi tenofoviiri farmakokineetikas kliiniliselt olulisi muutusi.
Odefsey should be used with caution when co-administered with a medicinal product with a known risk of Torsade de Pointes (see section 4.4). 
Ettevaatlik tuleb olla Odefsey manustamisel koos ravimitega, mis võivad teadaolevalt esile kutsuda torsade de pointes-tüüpi ventrikulaarset tahhükardiat (vt kõik 4.4).
The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/mL, and the median baseline CD4+ cell count was 414 cells/mm3. 
HIV-1 RNA plasmasisalduse mediaanväärtus uuringu alguses oli 4,8 log10 koopiat/ml ja CD4+ rakkude arvu mediaanväärtus uuringu alguses oli 414 rakku/mm3.
Patients had a mean age of 48 years (range 19-76), 87% were male, 67% were White, and 27% were Black. 
Patsientide keskmine vanus oli 48 aastat (vahemikus 19...76), 87% olid mehed, 67% olid valgenahalised ja 27% mustanahalised.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age, gender or ethnicity have been identified for emtricitabine, rilpivirine or tenofovir alafenamide. 
Emtritsitabiini, rilpiviriini ega tenofoviiralafenamiidi farmakokineetikas ei ole täheldatud vanusest, soost ega etnilisest kuuluvusest tingitud kliiniliselt olulisi erinevusi.
 If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Odefsey. 
 Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, pidage enne Odefsey võtmist nõu oma arstiga.
Antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Rilpivirine 
Viirusevastased ained Ledipasviir/sofosbuviir (90 mg/ 400 mg üks kord ööpäevas)/ rilpiviriin
had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL (30/262). 
Kuni 96. nädalani ilmnes rilpiviriini rühma patsientidel, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses ≤ 100 000 koopiat/ml, vähem tekkiva resistentsusega seonduvaid asenduse ja/või rilpiviriini fenotüübilise resistentsuse juhte (7/288) kui patsientidel, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses > 100 000 koopiat/ml (30/262).
Odefsey: Emtricitabine and tenofovir alafenamide exposures were bioequivalent when comparing one Odefsey 200/25/25 mg film-coated tablet to elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (150/150/200/10 mg) fixed-dose combination tablet following single dose administration to healthy subjects (n = 82) under fed conditions. 
Tervetele katsealustele (n = 82) pärast sööki ühe Odefsey 200/25/25 mg õhukese polümeerikattega tableti manustamise järgsed emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioonid olid bioekvivalentsed fikseeritud annustes elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi (150/150/200/10 mg) kombineeritud tableti ühekordse manustamise järgsetega.
In the Week 96 pooled analysis for patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) + rilpivirine hydrochloride in the Phase 3 clinical studies TMC278-C209 and TMC278-C215, HIV-1 isolates from 43 patients had an amino acid substitution associated with NNRTI (n = 39) or NRTI (n = 41) resistance. 
III faasi kliinilistes uuringutes TMC278-C209 ja TMC278-C215 emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilifumaraati (FTC/TDF) + rilpiviriinvesinikkloriidi saanud patsientidel 96. nädalal tehtud koondanalüüsis esines 43 patsiendilt võetud HIV-1 isolaatides NNRTI (n = 39) või NRTI (n = 41) resistentsusega seotud aminohapete asendus.
• increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase (a digestive enzyme) in the blood 
• vere kolesterooli- ja/või pankrease amülaasisisalduse (seedeensüüm) suurenemist;
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet. 
Emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi ohutust hinnati 48 nädala jooksul avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-0106), kus 50 HIV-1-infektsiooniga, ravi varem mittesaanud last vanuses 12 kuni < 18 aastat said emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis fikseeritud annustes elvitegraviiri + kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
The mean baseline CD4+ cell count was 636 cells/mm3 (range 263-1,498). 
Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 636 rakku/mm3 (vahemikus 263...1498).
Blood and lymphatic system disorders Common: 
Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine1 
Rifabutiin (300 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin1
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min) in a Phase 1 study of tenofovir alafenamide. 
Tervete patsientide ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline CrCl ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min) patsientide võrdlusel tenofoviiralafenamiidi 1. faasi uuringus ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi ei tenofoviiralafenamiidi ega tenofoviiri farmakokineetikas.
-2.0% (95% CI: -5.9% to 1.8%) 
usaldusvahemik: -5,9% kuni 1,8%)
There are insufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure. 
Kasutamise põhjendamiseks patsientidel, kellel eelnev ravi mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitoriga (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) ei andnud tulemusi, ei ole piisavalt andmeid.
No new adverse reactions were identified through Week 96 in 2 clinical studies of virologically suppressed patients who switched from emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/RPV/TDF) to Odefsey (Study GS-US-366-1216) or from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) to Odefsey (Study GS-US-366-1160). 
Kahes kliinilises uuringus viroloogilise supressiooniga patsientidega, kes viidi üle ravilt emtritsitabiini/rilpiviriini/tenofoviirdisoproksiilfumaaradiga (FTC/RPV/TDF) ravile Odefsey'ga (uuring GS-US-366-1216) või ravilt efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga (EFV/FTC/TDF) ravile Odefsey'ga (uuring GS-US-366-1160), kuni 96. nädalani uusi kõrvaltoimeid ei tuvastatud.
HIV-1 RNA < 20 copies/mL Treatment difference 
HIV-1 RNA < 20 koopiat/ml
0% (95% CI: -4.8% to 4.8%) 
usaldusvahemik: -4,8% kuni 4,8%)
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet. 
Emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi ohutust hinnati 48 nädala jooksul üksiku grupi avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-1825), milles 55 viroloogiliselt supresseeritud HIV-1'ga nakatunud patsienti, kellel oli lõppstaadiumis neeruhaigus (eGFRCG < 15 ml/min) ja kes olid kroonilisel hemodialüüsil, said emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis fikseeritud annusega elvitegraviiri + kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
In Study GS-US-292-0109, the efficacy and safety of switching from either EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus atazanavir (boosted by either cobicistat or ritonavir), or E/C/F/TDF to E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in a randomised, open-label study of virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 959 switching to E/C/F/TAF, n = 477 Stayed on Baseline Regimen [SBR]). 
Uuringu GS-US-292-0109 raames toimunud randomiseeritud avatud uuringus hinnati viroloogiliselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) HIV-1-infektsiooniga täiskasvanutel (n = 959 üleminek E/C/F/TAF-ile, n = 477 jäid esialgse raviskeemi juurde) EFV/FTC/TDF, FTC/TDF-lt pluss atasanaviirilt (võimendatud kas kobitsistaadi või ritonaviiriga) või E/C/F/TDF-lt E/C/F/TAF FDC tabletile ülemineku efektiivsust ja ohutust.
In Study GS-US-292-0109, switching from a tenofovir disoproxil fumarate-based regimen to E/C/F/TAF was superior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to staying on the baseline regimen. 
Uuringus GS-US-292-0109 oli üleminek TDF-põhiselt raviskeemilt E/C/F/TAF-ile HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml säilitamisel ülekaalukalt parem kui uuringueelse raviskeemi jätkamine.
insomnia1 
unisus1
0.4% (95% CI: -3.0% to 3.8%) 5.4% (95% CI: 1.5% to 9.2%) 
5,4% (95% usaldusvahemik: 1,5% kuni 9,2%)
Simeprevir (150 mg once daily)/ Rilpivirine 
Simepreviir (150 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin
Non-clinical data on rilpivirine hydrochloride reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, drug disposition, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. 
Rilpiviriinvesinikkloriidi farmakoloogilise ohutuse, ravimi dispositsiooni, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine 
Rifabutiin (300 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin
The combinations of emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide were not antagonistic and showed synergistic effects with each other in cell culture combination antiviral activity assays. 
Rakukultuuris tehtud kombineeritud viirusevastase toime analüüsides ei avaldanud emtritsitabiin, rilpiviriin ja tenofoviiralafenamiid vastastikku antagonistlikku toimet, vaid ilmnes hoopis nende sünergiline mõju.
Significant dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A). 
Eeldatakse, et rilpiviriini plasmakontsentratsioon võib annusest olenevalt märkimisväärselt väheneda (CYP3A indutseerimine).
Do not breast-feed during treatment with Odefsey. 
Seetõttu ei tohi Odefsey'd rinnaga toitmise ajal kasutada.
In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of E/C/F/TAF were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior TDF-containing antiretroviral therapy. 
Samaaegse HIV- ja HBV-infektsiooniga patsiendid Avatud uuringus GS-US-292-1249 hinnati E/C/F/TAF-i efektiivsust ja ohutust täiskasvanud patsientidel, kellel oli samaaegne HIV-1 ja kroonilise B-hepatiidi infektsioon.
The pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of rilpivirine 25 mg once daily, in combination with an investigator-selected BR containing two NRTIs, were evaluated in Study TMC278-C213, a single-arm, open-label Phase 2 study in antiretroviral-naïve HIV-1 infected paediatric patients 12 to < 18 years of age and weighing at least 32 kg. 
Ühe uuringurühmaga avatud II faasi uuringus TMC278-C213, kus uuriti retroviirusvastast ravi varem mittesaanud HIV-1-infektsiooniga lapsi vanuses 12 kuni < 18 ja kaaluga vähemalt 32 kg, hinnati 25 mg üks kord ööpäevas manustatava rilpiviriini farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja efektiivsust kombinatsioonis uurija valitud kahte NRTI-d sisaldava taustraviga.
Co-administration of ciclosporin is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp). 
Eeldatakse, et manustamine koos tsüklosporiiniga suurendab nii rilpiviriini (CYP3A inhibeerimine) kui ka tenofoviiralafenamiidi (P-gp inhibeerimine) plasmakontsentratsiooni.
ANTI-INFECTIVES Antifungals 
KRAMBIVASTASED AINED Karbamasepiin
Odefsey should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment. 
Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb Odefsey kasutamisel olla ettevaatlik.
(78.6%, 22/28) as compared to those with a baseline viral load > 100,000 copies/mL (50.0%, 4/8). 
Vastusega patsientide osakaal oli kõrgem nende hulgas, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses ≤ 100 000 koopiat/ml (78,6%, 22/28) võrrelduna nendega, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses > 100 000 koopiat/ml (50,0%, 4/8).
HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference 
HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml
fatigue1, 3 
lööve1,3
Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1 
võetuna 12 tundi enne rilpiviriini manustamist)/rilpiviriin1
In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in an open-label study of 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents. 
Emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi sisaldav raviskeem Avatud uuringus GS-US-292-0106 hinnati fikseeritud annustes E/C/F/TAF kombineeritud tableti efektiivsust, ohutust ja farmakokineetikat 50 HIV-1-infektsiooniga ravi varem mittesaanud noorukil.
There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine + tenofovir alafenamide, given with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 4.8). 
Emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi koos elvitegraviiri + kobitsistaadiga fikseeritud annustega kombineeritud tabletina saanud lõppstaadiumis neeruhaigusega ja kroonilist hemodialüüsi saavatel patsientidel uusi ohutusprobleeme ei tuvastatud (vt lõik 4.8).
0.7% (95% CI: -4.3% to 5.8%) 
usaldusvahemik: -4,3% kuni 5,8%)
The most commonly observed amino acid substitutions that emerged included: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C, and M230I. 
Rakukultuuridest valiti rilpiviriini suhtes resistentsed tüved alates erineva päritolu ja alatüüpidega metsikut tüüpi HIV-1-st kuni NNRTI-resistentse HIV-1-ni. Kõige sagedamini täheldatud aminohapete asenduste hulka kuulusid: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ja M230I.
Co-administration may cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp). 
Koosmanustamine võib põhjustada rilpiviriini (CYP3A indutseerimine) ja tenofoviiralafenamiidi (P-gp indutseerimine) plasmakontsentratsiooni märkimisväärset vähenemist.
The mean baseline CD4+ cell count was 545 cells/mm3 (range 205-1473). 
Keskmine algne CD4 + rakkude arv oli 545 rakku/mm3 (vahemik
Co-administration of these antifungal agents is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp). 
Eeldatakse, et manustamine koos nende seenevastaste ainetega suurendab nii rilpiviriini (CYP3A inhibitsioon) kui ka tenofoviiralafenamiidi (P-gp inhibitsioon) plasmakontsentratsiooni.
One patient with emergent resistance (M184M/I) was identified in a clinical study of virologically suppressed patients who switched from a regimen containing emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate to E/C/F/TAF in a fixed-dose combination (FDC) tablet (GS-US-292-0109, n = 959). 
Kliinilises uuringus (GS-US-292-0109, n = 959) viroloogilise supressiooniga patsientidest, kes läksid emtritsitabiini + tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldavalt raviskeemilt üle fikseeritud annustes E/C/F/TAF kombineeritud tabletile, tuvastati tekkiv resistentsus (M184M/I) ühel patsiendil.
There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine + tenofovir alafenamide, given with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 5.2). 
Emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi koos elvitegraviiri + kobitsistaadiga fikseeritud annustega kombineeritud tabletina saanud lõppstaadiumis neeruhaigusega ja kroonilist hemodialüüsi saavatel patsientidel uusi ohutusprobleeme ei tuvastatud (vt lõik 5.2).
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: 
bilirubiinitaseme tõus1 Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage:
• decrease in haemoglobin in your blood 
• vere hemoglobiinitaseme langust;
- Keep this leaflet. 
ärge võtke vahelejäänud annust.
H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Odefsey) in your blood. 
H2-antagonistid (famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin).
Laboratory abnormalities 
Laboratoorsete näitajate kõrvalekalded
Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1 
võetuna 2 tundi enne rilpiviriini manustamist)/rilpiviriin1
Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp). 
Koosmanustamine võib tõenäoliselt põhjustada rilpiviriini (CYP3A indutseerimine) ja tenofoviiralafenamiidi (P-gp industeerimine) plasmakontsentratsiooni märkimisväärset vähenemist.
-0.3% (95% CI: -4.2% to 3.7%) 
4,2% (95% usaldusvahemik: 0,6% kuni 7,8%)
4 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance of emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate. 
4 Emtritsitabiini/rilpiviriini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi turuletulekujärgsel jälgimisel esinenud kõrvaltoime 5 See kõrvaltoime esines emtritsitabiini sisaldavate ravimite turuletulekujärgsel jälgimisel.
Odefsey should generally be avoided but may be used with caution in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2). 
Odefsey kasutamist neil patsientidel tuleb siiski üldjuhul vältida, kuid seda võib ettevaatlikult kasutada, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
• low platelet count (a type of blood cell involved in clotting blood) 
• trombotsüütide (vere hüübimisega seotud vererakud) väikest arvu;
Rilpivirine-containing regimens 
Rilpiviriini sisaldav raviskeem
Discontinued due to adverse event (AE) 
Katkestamine kõrvaltoime tõttu Katkestamine kõrvaltoimega mitteseotud põhjusele
ANALGESICS 
Fenobarbitaal
Norethindrone: 
Noretindroon:
No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development. 
Kartsinogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg/25 mg once daily) 
Sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg üks kord ööpäevas)3/ emtritsitabiin/rilpiviriin/ tenofoviiralafenamiid (200 mg/25 mg/25 mg üks kord ööpäevas)
Table 4: Virologic outcomes of randomised treatment of Studies TMC278-C209 and TMC278-C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with FTC/TDF) at Week 48 (primary) and Week 96 
Randomiseeritud raviuuringute TMC278-C209 ja TMC278-C215 viroloogilised tulemused 48.
ketoconazole fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole 
ketokonasool, flukonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool.
See also section 4.4. 
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk. 
Ärge toitke last Odefsey ravi ajal rinnaga, sest mõned selles ravimis sisalduvad toimeained erituvad inimese rinnapiima.
Emtricitabine: 
Sage:
Strength Pharmaceutical Form 
Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
This effect was maintained for almost one year. 
Ravimi toime kestis peaaegu ühe aasta.
Sylvant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014. 
Sylvant on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 22. mail 2014.
The recommended dose is 11 mg per kilogram body weight, and the infusion should last around one hour. 
Soovitatav annus on 11 mg kehakaalu kilogrammi kohta ning infusioon peab kestma ligikaudu 1 tund.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sylvant? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Sylvanti ohutu ja efektiivne kasutamine?
The most serious side effect is anaphylactic reaction (a severe allergic reaction). 
Kõige raskem kõrvalnäht on anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon).
Sylvant is given every three weeks, until the patient no longer benefits from treatment. 
Sylvanti manustatakse iga kolme nädala järel, kuni patsient ei saa enam ravist kasu.
Sylvant (siltuximab) 
Sylvant (siltuksimaab)
Other information about Sylvant 
Muu teave Sylvanti kohta
The Agency also acknowledged that there is an unmet medical need for these patients. 
Amet tõdes samuti, et neil patsientidel on täitmata ravivajadus.
The European Medicines Agency decided that Sylvant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Sylvanti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
What is Sylvant and what is it used for? 
Mis on Sylvant ja milleks seda kasutatakse?
Side effects of Sylvant were considered acceptable but further long-term data are to be collected. 
Sylvanti kõrvalnähte peeti vastuvõetavateks, kuid koguda tuleb täiendavaid pikaajalisi andmeid.
As for all medicines, data on the use of Sylvant are continuously monitored. 
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Sylvanti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
The company will ensure that healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry. 
Ettevõte tagab, et kõik ravimit eeldatavalt kasutavad tervishoiutöötajad saavad teabe, kuidas kanda patsiente registrisse.
During the first 12 months of treatment the patient should have a blood test before each dose of Sylvant, and every nine weeks afterwards; treatment may need to be delayed in patients whose blood tests are abnormal or who have certain side effects. 
Ravi esimese 12 kuu jooksul tuleb patsiendile enne iga Sylvanti annust teha vereanalüüs, seejärel tehakse vereanalüüs iga 9 nädala järel; patsientidel, kelle vereanalüüsides on kõrvalekaldeid või kellel esineb teatud kõrvalnähte, võib olla vaja ravi edasi lükata.
Multicentric means that the disease affects several lymph nodes as well as other organs in the body. 
Hulgikoldeline tähendab, et haigus mõjutab mitut lümfisõlme ja ka teisi elundeid organismis.
Further information on Sylvant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Lisateave Sylvanti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What are the risks associated with Sylvant? 
Mis riskid Sylvantiga kaasnevad?
Side effects reported with Sylvant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Sylvanti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.