natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles. 
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml suspensiooni 5 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
There was a statistically significant improvement in PFS for patients treated with Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median PFS. 
Abraxane'i/gemtsitabiini rühma patsientide progressioonivaba elulemus paranes statistiliselt oluliselt, võrreldes gemtsitabiini monoraviga: mediaanne progressioonivaba elulemus pikenes 1,8 kuud.
Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of Abraxane in metastatic breast cancer. 
Abraxane'i kasutamist metastaatilise rinnavähi ravis toetavad andmed 106 patsiendi kohta, kes osalesid kahes ühe ravirühmaga, avatud uuringus, ja andmed 454 patsiendi ravi kohta randomiseeritud, III faasi võrdlusuuringus.
• Itching, dry skin, nail disorder 
• sügelus, naha kuivus, küünte kahjustused;
The recommended dose of Abraxane in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle. 
Abraxane'i soovitatav annus kombinatsioonis gemtsitabiiniga on 125 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 30 minuti jooksul iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval.
The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63 
Teises uuringus kasutati annust 300 mg/m2 30 minutit kestnud infusioonina 63 metastaatilise rinnavähiga patsiendile.
The very rare side effects may affect up to 1 in 10,000 people: 
Väga harvad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000-st:
Abraxane should not be administered on Day 1 of a cycle until absolute neutrophil count (ANC) is ≥1500 cells/mm3 and platelet count is ≥100,000 cells/mm3. 
Abraxane'i ei tohi tsükli 1. päeval manustada enne, kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm3
Common: Insomnia, depression, anxiety Uncommon: Restlessness 
Sage: unetus, depressioon, ärevus Aeg-ajalt: rahutus
Common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia 
Sage: dehüdratsioon, söögiisu vähenemine, hüpokaleemia Aeg-ajalt: hüpofosfateemia, vedelikupeetus, hüpoalbumineemia, polüdipsia, hüperglükeemia, hüpokaltseemia, hüpoglükeemia, hüponatreemia
Abraxane contains sodium 
Abraxane sisaldab naatriumi
Occurrence Dose of Abraxane (mg/m2)1 
Tekkimine Abraxane'i annus (mg/m2)1
Table 7 lists adverse reactions assessed in patients with pancreatic adenocarcinoma treated with Abraxane in combination with gemcitabine. 
Tabelis 7 on loetletud Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saavatel pankrease adenokartsinoomiga patsientidel hinnatud kõrvaltoimed.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
Hoida valguse eest kaitstult.
If Abraxane contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water. 
Abraxane'i sattumisel limaskestadele tuleb limaskestad kohe rohke veega loputada.
Very common: Weight decreased, alanine aminotransferase increased Common: Aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased 
Väga sage: kaalulangus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus Sage: aspartaataminotransferaassi aktiivsuse tõus, vere bilirubiinitaseme tõus, vere kreatiniinitaseme tõus
Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabine (N=431) 
Abraxane (125 mg/m2)/ gemtsitabiin
Stability of the reconstituted suspension in the vial Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, protected from light. 
Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni stabiilsus viaalis Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Table 6: Adverse reactions reported with Abraxane monotherapy at any dose in clinical studies Infections and infestations 
Tabel 6: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes Abraxane'i monoravi korral mistahes annuses
Very common: Insomnia, depression Common: Anxiety 
Psühhiaatrilised häired Väga sage: unetus, depressioon Sage: ärevus
Reconstituted suspension: It can be stored refrigerated at 2°C to 8°C for up to 24 hours in either the vial or an infusion bag, protected from light. 
Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni võib hoida külmkapis temperatuuril 2°C…8°C kuni 24 tundi kas viaalis või infusioonikotis, valguse eest kaitstult.
Common: Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased gamma-glutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase 
Sage: kaalulangus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, hematokriti langus, vere punaliblede arvu langus, kehatemperatuuri tõus, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus, vere leelisfosfataasi aktiivsuse tõus
The effectiveness and safety of Abraxane in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established. 
Kesknärvisüsteemi metastaasidega patsientidel ei ole Abraxane'i ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud.
• Dehydration, taste disturbance, weight loss 
• dehüdratsioon, maitsetundlikkuse muutused, kaalulangus;
This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as Abraxane 260 mg/m2 given as a 
See mitmekeskuseline uuring viidi läbi metastaatilise rinnavähiga patsientidega, keda raviti iga 3 nädala järel paklitakseeli monoteraapiaga, mida manustati lahustipõhise paklitakseeli 175 mg/m2 3
Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of Abraxane. 
Abraxane'i turuletulekujärgse seire käigus on teatatud kraniaalnärvi ja häälepaelte halvatuse juhtudest ning harvad teated rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest.
A multicenter, multinational, randomized, open-label study was conducted in 861 patients to compare Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine monotherapy as first-line treatment in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas. 
Abraxane'i/gemtsitabiini võrdlemiseks gemtsitabiini monoraviga metastaatilise pankrease adenokartsinoomi esmavaliku ravina viidi läbi mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud avatud uuring 861 patsiendiga.
Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane. 
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Abraxane'iga ja kuni 1 kuu jooksul pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Uncommon: Oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, pneumonia, catheter-related infection, fungal infection, herpes zoster, injection site infection, sepsis2, neutropenic sepsis2 
Aeg-ajalt: suuõõne kandidoos, nasofarüngiit, tselluliit, lihtherpes, viirusinfektsioon, kopsupõletik, kateetrist tingitud infektsioon, seeninfektsioon, vöötohatis, süstekoha infektsioon, sepsis2, neutropeeniline sepsis2
Uncommon: Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing, pulmonary emboli, pulmonary thromboembolism 
Aeg-ajalt: produktiivne köha, pingutusest tingitud düspnoe, ninakõrvalkoobaste turse, vähenenud hingamiskahin, pleuraalne efusioon, allergiline riniit, hääle kähin, ninakinnisus, ninakuivus, hingeldamine, kopsuemboolia, kopsuarteri trombemboolia
Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased 
Sage: alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, alkaalse fosfataasi taseme tõus veres, kehakaalu langus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion. 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Abraxane 5 mg/ml infusioonisuspensiooni pulber.
Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain 
Väga sage: kurnatus, asteenia, perifeerne turse Sage: palavik,valu rinnus
Common: Infection, urinary tract infection, folliculitis, upper respiratory tract infection, candidiasis, sinusitis 
Sage: infektsioon, kuseteede infektsioon, follikuliit, ülemiste hingamisteede infektsioon, kandidoos, sinusiit
Each vial contains 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles. 
Iga viaal sisaldab 100 mg või 250 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
• Abraxane is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas. 
• Abraxane'i kasutatakse siiretega pankreasevähi raviks koos teise ravimi gemtsitabiiniga.
Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the Abraxane/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the Abraxane/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment. 
32% Abraxane'i/gemtsitabiini rühma patsientidest said ravi 6 kuud või kauem, võrreldes 15% gemtsitabiini rühma patsientidest.
In the comparator treatment arm, gemcitabine monotherapy was administered to patients (N = 430) in accordance with the recommended dose and regimen. 
Võrdlusravi rühma patsiendid (N = 430) said monoravi gemtsitabiiniga soovitatava annuse ja raviskeemi kohaselt.
• Infection in the lungs 
• kuseteede infektsioon;
Resume Abraxane at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2). 
Kui perifeerne neuropaatia paraneb astmeni 0 või 1, jätkata ravi Abraxane'iga vähendatud annuses (vt lõik 4.2).
Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes 
Sage: küünte häired, kihelus, nahakuivus, erüteem, küünte pigmentatsioon/värvuse muutumine, naha hüperpigmentatsioon, onühholüüs, küünte muutused
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for suspension for infusion. 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonisuspensiooni pulber Üks viaal
Uncommon: Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face 
Aeg-ajalt: küünepadja hellus, urtikaaria, nahavalu, valgustundlikkusreaktsioon, pigmentatsioonihäire, kihelev lööve, nahahaigus, hüperhidroos, onühhomadees, erüteemne lööve, üldine lööve, dermatiit, öine higistamine, makulopapulaarne lööve, vitiliigo, hüpotrihhoos, ebamugavustunne küüntes, üldine kihelus, makulaarne lööve, papulaarne lööve, nahakahjustused, näoturse
Abraxane (100 mg/m2/week) + carboplatin (N=521) 
Lahustipõhine paklitakseel (200 mg/m2 iga 3 nädala järel) + karboplatiin (N = 531)
toxic epidermal necrolysis) 
Mittehematoloogiline toksilisus
Uncommon: Breast pain 
Sage: febriilne neutropeenia
Uncommon: Chest discomfort, abnormal gait, swelling, injection site reaction 
Aeg-ajalt: ebamugavustunne rinnus, ebanormaalne kõnnak, turse, süstekoha reaktsioon
Return to the Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Treat with same doses as Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000 Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses 
Ravida 8. päeva annuse tasemetega ja manustada seejärel vere valgeliblede kasvufaktoreid VÕI vähendada annuseid 8. päeva annustest 1 annuse taseme võrra
Gemcitabine Dose 
Retseptiravim.
Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression Common: Febrile neutropenia 
Väga sage: neutropeenia, aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, luuüdi supressioon
Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Abraxane in combination with gemcitabine. 
Sepsisest koos neutropeeniaga või ilma teatati 5% Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saanud patsientidest.
• Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight, 
• sõrmeküünte valulikkus; ebamugavustunne sõrmeküüntes, sõrmeküünte kadu, nahalööve, naha valulikkus, päikse käes punaseks muutuv nahk, naha värvimuutused, rohke higistamine, öine higistamine, valged laigud nahal, haavandid, näoturse;
The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate). 
Abiaine on inimalbumiin (mis sisaldab naatriumit, naatriumkaprülaati ja N-atsetüül-DLtrüptofanaati).
Administer Abraxane using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands. 
Nende kiudude manustamise vältimiseks manustage Abraxane'i infusioonikomplektiga, milles on 15 m filter.
decreased calcium in the blood, decreased sugar in the blood, decreased sodium in the blood 
vere kaltsiumisisalduse langus, vere suhkrusisalduse tõus, vere naatriumisisalduse langus;
250 mg vial: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute. 
250 mg viaal: steriilse süstlaga peab Abraxane'i viaali aeglaselt, 1 minuti jooksul süstima 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Grades 1-4 
1.-4. aste
The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Abraxane administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle. 
Samaaegne gemtsitabiini soovitatav annus on 1000 mg/m2, mis manustatakse iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval intravenoosselt 30 minuti jooksul kohe pärast Abraxane'i manustamise lõppu.
1 vial 
1 aasta
100 mg vial: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute. 
100 mg viaal: steriilse süstlaga peab Abraxane'i viaali aeglaselt, 1 minuti jooksul süstima 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
What Abraxane looks like and contents of the pack Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion. 
Abraxane on valge kuni kollane infusioonisuspensiooni pulber.
• Gas, stomach cramps, painful or sore gums, rectal bleeding 
• gaasid, maokrambid, valulikud igemed, rektaalne veritsus;
Adjustment of the starting Abraxane dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min). 
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 30 kuni < 90 ml/min) ei ole Abraxane'i algannuse kohandamine vajalik.
Excipients with known effect 
KÕLBLIKKUSAEG EXP
Gemcitabine 
Kopsuvähk
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Abraxane 
Enne Abraxane'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Abraxane Dose (mg/m2) 
Abraxane'i annus (mg/m2) Gemtsitabiini annus (mg/m2)
Breast cancer (Abraxane administered as monotherapy) 
Rinnavähk (Abraxane'i manustamine monoravina)
Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation 
Väga sage: iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, stomatiit
Table 7: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with gemcitabine (N =421) Infections and infestations 
Tabel 7: Kõrvaltoimed, millest teatati Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi korral (N
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate). 
Inimalbumiini lahus (sisaldab naatriumi, naatriumkaprülaati ja N-atsetüül-DL- trüptofanaati).
In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of Abraxane. 
Abraxane'i jätkuva seire käigus on teatatud palmoplantaarsest erütrodüsesteesiatest mõnedel varem kapetsitabiini kasutanud patsientidel.
Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia 
Sage: perifeerne ödeem, limaskestade põletik, valu, külmavärinad, ödeem, nõrkus, jõudluse vähenemine, valu rinnus, gripitaoline haigus, halb enesetunne, letargia, hüperpüreksia
Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles. 
Üks viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population) 
Tabel 11: Efektiivsuse tulemused randomiseeritud uuringus pankrease adenokartsinoomi patsientidega (ravikavatsuslik populatsioon) Abraxane (125 mg/m2)/gemtsitabiin (N = 431)
> 1st-line therapy 
>esimese rea ravi
• Increased weight, increased lactate dehydrogenase in the blood, decreased kidney function, 
• kaalutõus, laktaatdehüdrogenaasi taseme suurenemine veres, neerutalitluse langus, vere suhkrusisalduse tõus, vere fosforisisalduse tõus;
Each vial contains 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles. 
Üks viaal sisaldab 250 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Common: Haemoptysis, epistaxis, cough 
Väga sage: lööve, alopeetsia
Table 3: Dose modifications for other adverse drug reactions in patients with pancreatic adenocarcinoma Adverse Drug Reaction (ADR) 
Mitte manustada Tabel 3: Annuse muutmine pankrease adenokartsinoomiga patsientidel muude kõrvaltoimete korral Kõrvaltoime
30 minute infusion without premedication (N = 229). 
tundi kestnud infusioonina, millele eelnes ülitundlikkust ärahoidva ravimi manustamine (N = 225), või Abraxane'i 260 mg/m2 30 minutit kestnud infusioonina ilma eelravimita (N = 229).
Rare: Pancytopenia 
Aeg-ajalt: pantsütopeenia
Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 250 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute. 
Steriilse süstlaga tuleb Abraxane'i 250 mg viaali aeglaselt, vähemalt 1 minuti jooksul, süstida 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
• Chills 
• lööve;
- Keep this leaflet. 
Hoida viaal karbis.
Uncommon: Contusion 
Aeg-ajalt: õhetus
Very common: Peripheral neuropathy1, dysgeusia, headache, dizziness Uncommon: VIIth nerve paralysis 
Närvisüsteemi häired Väga sage: perifeerne neuropaatia1, düsgeusia, peavalu, pearinglus Aeg-ajalt: näonärvihalvatus
• Bruising 
Sage: kolangiit
Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness 
Psühhiaatrilised häired Sage: unetus Närvisüsteemi häired Väga sage: perifeerne neuropaatia2 Sage: düsgeusia, peavalu, pööritustunne
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute. 
Steriilse süstlaga tuleb Abraxane'i 100 mg viaali aeglaselt, vähemalt 1 minuti jooksul, süstida 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper 
Väga sage: iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, valu ülakõhus
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands 
Celgene Europe B.V.
Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3. 
Abraxane'i ei tohi manustada enne, kui neutrofiilide arv taastub tasemel
The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Abraxane may result in the formation of proteinaceous strands. 
kottide) kasutamisel Abraxane'i lahustamiseks ja manustamiseks võib moodustada valgukiude.
Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses 
Vähendada annust 1 annuse taseme võrra ja manustada seejärel vere valgeliblede kasvufaktoreid VÕI vähendada annuseid 1. päeva annustest 2 annuse taseme võrra
• Restlessness 
• pööritustunne;
Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia Hepatobiliary disordesrs Common: Hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders 
Sage: kõhuvalu, kõhu paisumine, valu ülakõhus, düspepsia, gastroösofageaalne refluks, oraalne hüpesteesia
Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors 
Pöörduda tagasi 1. päeva annuse tasemele ja manustada seejärel vere valgeliblede kasvufaktoreid VÕI ravida samade annustega mis 8. päeval
Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving Abraxane. 
Abraxane'iga ravitud patsientidel on harva täheldatud südame paispuudulikkust ja vasaku vatsakese talitlushäiret.
Very common: Dyspnoea, epistaxis, cough Common: Pneumonitis2, nasal congestion Uncommon: Dry throat, nasal dryness 
Väga sage: düspnoe, ninaverejooks, köha Sage: pneumoniit2, ninakinnisus Aeg-ajalt: kõrikuivus, ninakuivus
31 March 2026 
31. märts 2026
Each MAH shall conduct and submit for their medicinal product(s) the results of placebo-controlled, double-blind multicentre RCT(s) according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety, of their bacterial lysate based product(s) in their authorised indication(s). 
Iga müügiloa hoidja peab läbi viima oma ravimi(te)ga platseebokontrolliga topeltpimedad mitmekeskuselised juhuslikustatud võrdlusuuringud, mis järgivad heakskiidetud uuringuprotokolle, ning esitama nende uuringute tulemused, et täpsemalt kirjeldada bakterilüsaadipõhiste ravimite efektiivsust ja ohutust heakskiidetud näidustus(te)l. Uuringupopulatsioon peab vastama heakskiidetud näidustus(t)e patsiendipopulatsioonile.
The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled: 
Müügiloa hoidjad peavad täitma allpool esitatud tingimuse ettenähtud aja jooksul ning pädevad asutused peavad tagama, et täidetakse järgmised tingimused.
The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities by: 
Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada asjaomastele riiklikele pädevatele asutustele hiljemalt:
Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s) 
Lisa IV Müügilubade tingimused
The protocols should be agreed with the relevant NCAs. 
Uuringuplaan tuleb kooskõlastada asjaomaste riiklike pädevate asutustega.
The product is currently approved in Sweden, Denmark, Finland, Iceland and Norway. 
Ravimil on praegu müügiluba Rootsis, Taanis, Soomes, Islandil ja Norras.
The success rate is of 97.3%, comparable to studies reported in published literature. 
Edukuse määr oli 97,3%, mis on võrreldav kirjanduses avaldatud uuringutega.
The results of these trials show a very high success rate and no unexpected adverse events. 
Nende uuringute tulemused näitavad väga kõrget edukuse määra ja ootamatute kõrvalnähtude puudumist.
• The Committee considered that the overall efficacy and safety have been proven by the studies presented ; 
• inimravimite komitee leidis, et üldine efektiivsus ja ohutus on esitatud uuringutega tõendatud;
This program is on-going and overall from 01 September 2009 to 30 June 2011, 12,830 women have been exposed. 
See programm on käimas ja kokku on selles osalenud 12 830 naist ajavahemikul 1. september 2009 kuni 30. juuni 2011.
This protocol has been designed to provide further reassurance of the safety and efficacy of the product. 
See protokoll oli välja töötatud ravimi ohutuse ja efektiivsuse edasiseks kinnitamiseks.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC; 
• inimravimite komitee kaalus Prantsusmaa poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildise teatist;