natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 150 mg/25 ml 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 150 mg/25 ml
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml). 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab paklitakseeli 6 mg/ml (30 mg paklitakseeli 5 ml-s, 100 mg paklitakseeli 16,7 ml-s, 150 mg paklitakseeli 25 ml-s või 300 mg paklitakseeli 50 ml-s).
No data are available for patients with severe baseline cholestasis. 
Andmed kaasuva raske kolestaasiga patsientide kohta puuduvad.
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng/h/ml and clearance (CL) was 13.3 l/h/m2. 
13 rinnanäärmevähiga patsiendile olid järgnevad: maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 3890 ng/ml, plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUClast) oli 14 090 ng/h/ml ja kliirens (CL) oli 13,3 l/h/m2.
METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use. 
MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
A greater proportion of paclitaxel-treated patients had improvements in short-term QoL. 
Lühiajaline elukvaliteet paranes paklitakseel-ravi saanutel suuremal määral.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml 
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Paxene 100 mg/16,7 ml viaali tekst
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 30 mg/5 ml 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 30 mg/5 ml
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ml and clearance (CL) was 20.4 l/h/m2. 
5 rinnanäärmevähiga patsiendile ja 3 munasarjavähiga patsiendile olid järgnevad: maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 4213 ng/ml, plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUClast) oli 12 603 ng/h/ml ja kliirens (CL) oli 20,4 l/h/m2.
Common: transient skin change, dry skin, exfoliative dermatitis, pruritis, rash, acne, transient and mild nail 
Sage: ajutised nahamuutused, kuiv nahk, eksfoliatiivne dermatiit, kihelus, lööve, akne, kerged ja mööduvad küüne muutused
Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma. 
Tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemissagedus oli mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientide hulgas suurem võrreldes rinnanäärme- või munasarjavähiga patsientidega.
Common: severe elevation in transaminases, severe elevation in alkaline phosphatase 
Sage: raske transaminaaside aktiivsuse tõus, raske alkaalse
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (100 mg of paclitaxel in 16.7 ml) 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 6 mg/ml paklitakseeli (100 mg paklitakseeli 16,7 ml-s)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 300 mg/50 ml 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 300 mg/50 ml
Paxene should be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion, glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer's solution for injection to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml. 
Paxene't võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) infusioonilahusega, glükoosi 50 mg/ml (5 %) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5 %) süstelahusega Ringeri lahuses.
Following an intravenous dose of 100 mg/m2 given as a 3 hour infusion to 19 patients with 
100 mg/m2 intravenoosse annuse manustamise järgselt 3-tunnise infusioonina 19 Kaposi sarkoomiga
Additionally, in Paxene MBC and MOC studies tachycardia, palpitation and syncope were observed. 
Lisaks on metastaseerunud rinnanäärme- ja munasarjavähi Paxene-ravi uuringutel täheldatud tahhükardiat, südamekloppimist ja sünkoopi.
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions 
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Paxene 100 mg/16,7 ml välispakendi tekst
• Constipation 
• Hingeldus
• Severe skin irritation, lesions and rash 
• Raske nahaärritus, naha kahjustused ja lööve
• Dry mouth and mouth ulcers 
• Suukuivus ja haavandid suus
The following undesirable effects relate to 107 AIDS-KS patients treated with 100 mg/m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in a clinical study, and were considered possibly or probably related to Paxene. 
Järgnevalt on ära toodud tõenäoliselt või võimalikult Paxene-raviga seotud kõrvaltoimed, mis on selgunud 107 AIDS-KS patsienti hõlmavas uuringus, kus neile patsientidele manustati kliinilise uuringu käigus teise valiku kemoterapeutikumina 3-tunnise infusiooni vältel 100 mg/m2 Paxene't.
Thus it may not be safe for you to drive or to use machines for up to several hours after you have had your treatment. 
Seega võib teil mõne tunni jooksul pärast Paxene manustamist olla ohtlik autot juhtida või mehhanisme käsitseda.
Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel. 
Paklitakseel on vastunäidustatud patsientidel, kelle vere neutrofiilide arv on < 1500 rakku/mm3 (< 1000 rakku/mm3 AIDS-KS korral).
Paxene is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene. 
Kuna Paxene on kasvajatevastane aine, tuleb Paxene'ga ümber käia ettevaatlikult, nii nagu iga teise potentsiaalselt toksilise ainega.
Very rare side- effects are listed below: 
Alljärgnevalt on loetletud väga harva esinevad kõrvaltoimed:
A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study. 
AIDS-KS patsientide ravi uuringus esines vaid üks Paxene-ravist tingitud südamepuudulikkuse juht.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Paxene 150 mg/25 ml välispakendi tekst
NonPVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used. 
Kasutada tuleks polüetüleeni baasil valmistatud ja teisi PVC-d mittesisaldavaid manustamissüsteeme.
• Abnormal heart rhythm 
• Ebanormaalne südame löögisagedus
The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/m²) or control in over 400 patients with stage III/IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases. 
Esimeses uuringus kuulus kas ravigruppi, kus teostati maksimaalselt 9 paklitakseeli ravikuuri (175 mg/m2 kolme tunni jooksul) koos hilisema tsisplatiini manustamisega (75 mg/m2), või kontrollgruppi, üle 650 IIb-c, III või IV staadiumis primaarse munasarjavähiga patsiendi.
Mild electrocardiogram changes have been observed during administration of paclitaxel. 
Kergeid muutusi elektrokardiogrammis on paklitakseeli manustamise ajal nähtud, kuid kardioloogilist jälgimist vajavad ainult tõsiste juhtehäirete ja arütmiatega patsiendid.
Ear and labyrinth disorders 
Kõrva ja labürindi kahjustused Sage: tinnitus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 6 mg/ml paklitakseeli (30 mg paklitakseeli 5 ml-s).
The primary endpoint was best tumour response. 
Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kasvaja parem ravivastus.
30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 150 mg of concentrate. 
30 ml selgest (I tüüpi) klaasist viaal, millele on paigaldatud flip-off tüüpi kork, mis sisaldab 150 mg kontsentraati.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml 
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Paxene 150 mg/25 ml viaali tekst
20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 100 mg of concentrate. 
20 ml selgest (I tüüpi) klaasist viaal, millele on paigaldatud flip-off tüüpi kork, mis sisaldab 100 mg kontsentraati.
Common: vasodilatation (flushing) Uncommon: thrombophlebitis, hypertension, thrombosis Very rare*: shock 
Sage: vasodilatatsioon (õhetus) Aeg-ajalt: tromboflebiit, hüpertensioon, tromboos
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Paxene 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat paclitaxelum
5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 30 mg of concentrate. 
5 ml selgest (I tüüpi) klaasist viaal, millele on paigaldatud flip-off tüüpi kork, mis sisaldab 30 mg kontsentraati.
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene. 
Kuna paklitakseel on tsütotoksiline kasvajatevastane aine, tuleb Paxene'ga ümber käia ettevaatlikult, nii nagu iga teise potentsiaalselt toksilise ainega.
You should be able to drive and use machines between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy 
Kui te ei tunne väsimust või pearinglust, peaksite Paxene manustamiskordade vahepeal olema võimeline autot juhtima ja masinatega töötama.
Although other dose regimens/combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended. 
Kaugelearenenud munasarjavähk (esmavaliku ravimina) Raviks soovitatakse kasutada Paxene ja tsisplatiini kombinatsiooni, kuigi uurimistöö käib ka teiste annustamisskeemide ja ravimkombinatsioonide osas.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml 
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Paxene 30 mg/5 ml viaali tekst
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Paxene 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat paclitaxelum
In NSCLC and ovarian cancer patients treated with paclitaxel over 3 hours followed by cisplatin, there is an apparent increase in the incidence of severe neurotoxicity. 
Mitteväikerakulise kopsuvähi ja munasarjavähiga patsientide gruppides on selgelt näha neurotoksiliste ilmingute sagenemine 3 tunni vältel paklitakseeli ning seejärel tsisplatiini saanute grupis.
Luxembourg/Luxemburg S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315 
Luxembourg/Luxemburg S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
• Feeling tired 
• Väsimuse tunne
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml 
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Paxene 300 mg/50 ml viaali tekst
• Eating disorders including anorexia 
• Söömishäired, sh isutus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (150 mg of paclitaxel in 25 ml) 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 6 mg/ml paklitakseeli (150 mg paklitakseeli 25 ml-s)
• Mild flaking of skin associated with dryness, rash and acne 
• Kerge nahaketendus koos kuivuse, lööbe ja aknega
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C. 
Pärast lahjendamist on lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust tõestatud vähemalt 24 tundi temperatuuril kuni 25 °C.
BEFORE YOU USE PAXENE 
Ärge kasutage Paxene't
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (300 mg of paclitaxel in 50 ml) 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 6 mg/ml paklitakseeli (300 mg paklitakseeli 50 ml-s)
You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment. 
Sellist ravi võib jätkata seni, kuni vereanalüüside vastuste järgi on selle ravimeetodi kasutamine teie jaoks ohutu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Paxene 30 mg/5 ml välispakendi tekst
Tel: + 33 1 41 11 28 50 
Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Paxene 300 mg/50 ml välispakendi tekst
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion. 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Paxene 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
• Yellowing of the skin and nails 
• Naha punetus või õhetus
50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 300 mg of concentrate. 
50 ml selgest (I tüüpi) klaasist viaal, millele on paigaldatud flip-off tüüpi kork, mis sisaldab 300 mg kontsentraati.
• Disease of the pancreas 
• Kõhunäärme haigus
In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/m2 
Teine suur, üle 400 III/IV staadiumis, hindava laparotoomia järgselt suurema kui 1 cm diameetrise residuaaltuumoriga või kaugmetastaasidega primaarse munasarjavähiga patsienti hõlmav uuring võrdles omavahel maksimaalselt 6 paklitakseeli ravikuuri (135 mg/m2 24 tunni jooksul)
Very common side-effects are listed below: 
Alljärgnevalt on loetletud väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
Myelosuppression appeared to be less frequent and severe with paclitaxel as a 3 hour infusion followed by cisplatin compared with ciclophosphamide followed by cisplatin. 
Luuüdi supressiooni esines 3-tunnise infusioonina paklitakseeli ja seejärel tsisplatiini saanud patsientidel tsüklofosfamiidi ja tsisplatiini saanutega võrreldes seevastu vähem.
Common: dry mouth, mouth ulceration, melaena, dyspepsia 
Sage: suukuivus, suuhaavandid, veriroe, düspepsia
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine: 
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
over 3 hours) followed by cisplatin (75 mg/m2) or control. 
kombinatsioonis tsisplatiiniga (75 mg/m2) saanud patsiente kontrollgrupiga.
AIDS-related Kaposi's sarcoma The recommended dose of Paxene is 100 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every two weeks. 
Paxene soovitatav annus on 100 mg/m2, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina iga kahe nädala järel.
METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use 
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne
Common: mild injection site reactions (erythema, tenderness, skin discolouration or swelling, pain, extravasation, can result in cellulitis and skin ulceration), malaise, chest pain, chills, pyrexia 
Väga sage: asteenia, valu, turse, sh perifeerne ja näo turse Sage: kerge reaktsioon süstekohal (erüteem, tundlikkus, naha turse või värvuse muutus, valu, ekstravasatsioon, võib viia tselluliidi ja nahahaavandite tekkeni), haiguse tunne, valu
(25 % peripheral neuropathy, 3 % severe) when paclitaxel was combined with cisplatin. 
24-tunnise infusioonina koos hilisema tsisplatiiniga (25%-l tekkis perifeerne neuropaatia, 3% raske).
Use by: 
Kasutamine lastel:
Very rare*: hepatic necrosis, hepatic encephalopathy 
Väga harv*: maksanekroos, hepaatiline entsefalopaatia
Patients experiencing severe reactions should not be rechallenged with the product. 
Kui patsiendil on ravimi kasutamisel tekkinud rasked ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohi seda ravimit talle enam manustada.
Very common: alopecia 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: alopeetsia
Rare side-effect are listed below: 
Alljärgnevalt on loetletud harva esinevad kõrvaltoimed:
Severe peripheral neuropathy occurred in 3 % of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene. 
3 % patsientidest, keda raviti soovitatud Paxene annuste ning raviskeemiga, kujunes välja raskekujuline perifeerne neuropaatia.
• Localised swelling of the skin 
• Piirdunud naha turse
Two doses of Paxene may be given: Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks. 
3 tunni pikkuse infusioonina veeni, millele järgneb iga kolme nädala tagant teine ravim, tsisplatiin; või 135 mg/m2 Paxene't manustatuna 24-tunnise infusioonina, mille järel manustatakse iga kolme nädala tagant tsisplatiini.
When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use. 
Sel juhul jääb paklitakseeli ohutusprofiil sarnaseks preparaadi monoteraapiana kasutamisel kirjeldatule.
Uncommon: congestive heart failure, cardiomyopathy, asymptomatic ventricular tachycardia, tachycardia with bigeminy, AV block and syncope, myocardial infarction 
Sage: tahhükardia, südamepekslemine, bradükardia, sünkoop Aeg-ajalt: südame paispuudulikkus, kardiomüopaatia, asümptomaatiline ventrikulaarne tahhükardia, bigeeminustüüpi tahhükardia, atrioventrikulaarne blokaad ja sünkoop,
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C. 
Pärast lahjendamist on lahus polüpropüleenist infusioonikottides keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne vähemalt 24 tundi, kui seda säilitada temperatuuril kuni 25 °C.
Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe (< 50,000 cells/mm3) in 9 %. 
Trombotsütopeeniat esines 50 %-l patsientidest, rasket vormi (< 50 000 rakku/mm3) esines 9 %-l. Paxene tarvitamisega seotud veritsushäireid esines < 3 % patsientidest, ka oli tegu lokaalsete veritsustega.
• Persistent diarrhoea 
• Püsiv köha
• Feeling faint 
• Pearingluse tunne
Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias 
Südame erutusjuhte häired ja südame rütmihäired
Moderate to severe mucositis is uncommon with the recommended dose and schedule of Paxene. 
Paxene soovitatud annuste ja raviskeemi kasutamisel esineb mõõdukat kuni rasket mukosiiti harva.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/004 
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/113/004
Common side-effects are listed below: 
Alljärgnevalt on loetletud sageli esinevad kõrvaltoimed:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/003 
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/113/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/002 
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/113/002
Mucositis 
Etanool
Citric acid (anhydrous) Ethanol 
Sidrunhape (veevaba)
Special populations 
Erinevad patsiendirühmad
Very common: severe neutropenia, severe leucopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppression Common: neutropenic fever Uncommon: severe anaemia Very rare*: acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome 
Väga sage: raske neutropeenia, raske leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, luuüdi supressioon
• Lack of sleep 
• Unepuudus
Advanced ovarian cancer (first-line therapy) 
Kaugelearenenud munasarjavähk (esmavaliku ravina)
• Feeling dizzy 
Sage: düsuuria
• Feeling or being sick 
• Iiveldus või oksendamine
The following adverse reactions relate to 166 MBC and 120 MOC patients treated with 175 mg/m2 
Järgnevalt on ära toodud võimalikult või tõenäoliselt Paxene kasutamisest tingitud kõrvaltoimed, mis on selgunud kahes kliinilises uuringus, mis hõlmas vastavalt 166 metastaseerunud rinnanäärmevähiga ja 120 metastaseerunud munasarjavähiga patsienti, kellel kasutati Paxene't teise valiku kemoterapeutilise ravimina annuses 175 mg/m2 manustatuna 3-tunnise infusioonina.
Severe hepatic impairment. 
Infusioonilahuse kontsentraat.
EU (MA) Number 
EU/1/15/1064/001
Annex I 
I LISA
It is available as an oral solution (100 mg/ml). 
Seda turustatakse suukaudse lahusena (100 mg/ml).
12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy; 
vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on noorukiea müoklooniline epilepsia;
The full EPAR for Levetiracetam Actavis Group can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Levetiracetam Actavis Group kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis Group on 5 December 2011. 
Euroopa Komisjon andis ravimi Levetiracetam Actavis Group müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. detsembril 2011.
This helps levetiracetam to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures. 
See aitab levetiratsetaamil stabiliseerida aju elektrilist talitlust ning ennetada epilepsiaepisoode.
The most common side effects with Levetiracetam Actavis Group (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness). 
Ravimi Levetiracetam Actavis Group kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on unisus ja asteenia (nõrkus) või väsimus.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis Group. 
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Levetiracetam Actavis Group must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levetiracetam, to other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure to levetiracetam), or to any of the other ingredients. 
Ravimit Levetiracetam Actavis Group ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla levetiratsetaami või muude pürrolidooni derivaatide (ravimid, mille struktuur sarnaneb levetiratsetaami omaga) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
For more information about treatment with Levetiracetam Actavis Group, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate ravimi Levetiracetam Actavis Group ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Et Levetiracetam Actavis Group on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 
• müokloonilised episoodid (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused)
This means that Levetiracetam Actavis Group is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra. 
See tähendab, et Levetiracetam Actavis Group on sarnane võrdlusravimiga Keppra, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis Group has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra. 
Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Levetiracetam Actavis Group võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Keppra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group. 
See on ravimi Levetiracetam Actavis Group Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra. 
Et Levetiracetam Actavis Group on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Keppra.