natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Germany considered that, although according to the VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I2, the estimated Predicted Environmental Concentrations in soil (PECsoil) for altrenogest (<100 µg/kg) would not trigger a Phase II ERA, hazard concerns related to endocrine disruption and identified in structurally very similar molecules, require a deeper understanding of the potential environmental impacts of altrenogest when used following the recommended use, and a tailored Phase II ERA is consequently considered necessary. 
Saksamaa sõnul ei näe VICH suunis GL6 veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta - I faas2 altrenogesti prognoositava pinnasekontsentratsiooni (PECpinnas) (<100 µg/kg) alusel küll ette II faasi keskkonnahindamist, kuid sarnase struktuuriga molekulide kasutamisel on täheldatud sisesekretsioonisüsteemi kahjustava toimega seotud ohtusid ning seetõttu tuleb altrenogesti võimalikku keskkonnamõju soovitatud kasutusalal lähemalt uurida ja teha kohaldatud II faasi keskkonnahindamine.
Ireland Intervet Ireland Limited Magna Drive 
Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
• the CVMP considered that in order to address the risk for fish and other aquatic organisms, risk mitigation measures should be included in the product information; 
• veterinaarravimite komitee hinnangul tuleks kalade ja veeloomade riskivähendusmeetmed lisada ravimiteabesse;
The amount of non-extractable residues (NER) formed after 45 days is used for the predicted environmental concentration in soil (PECsoil) refinement as this value is the closest to the half-maximal manure storage time for sows of 91 days, as explained in the CVMP guideline on the environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1). 
45 päeva järel tekkinud eraldamatute jääkide kogust kasutatakse prognoositava pinnasekontsentratsiooni (PECpinnas) täpsustamiseks, sest see näitaja on lähim suguemiste sõnniku säilitamise poolajale (maksimaalaeg 91 päeva), nagu on selgitatud veterinaarravimite komitee suunistes veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis täiendavad VICH suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Lautrupbjerg 2 
Postbox 66, Lautrupbjerg 2
{Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms. 
{Väljamõeldud nimetus} ei tohi sattuda veeteedesse, sest see võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
The DT50 values for soils 1, 2, 3 and 4 are 23.7, 5.3, 2.0, and 
DT50 väärtused pinnases 1, 2, 3 ja 4 olid vastavalt 23,7, 5,3, 2,0 ja 4,6 päeva, millest lähtuvalt oli keskmine geomeetriline DT50 5,8 päeva.
Consequently the use of altrenogest in mares is not considered to pose a risk to the environment when used as specified in the SPCs given the minimal environmental exposure associated with this use, and the environmental risk assessment presented below is based on the use of altrenogest in gilts. 
Seetõttu ei peeta altrenogesti kasutamist märadel keskkonnale ohtlikuks, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud viisil, sest sellisel kasutamisel on keskkonnarisk minimaalne.
The PECgroundwater (Phase IIA STEP 1) was calculated using the recommended stepwise approach described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STEP 1 to STEP 3. 
PECpõhjavesi (IIA faasi etapp 1) arvutati etapiviisiliselt, nagu on soovitatud veterinaarravimite komitee veterinaarravimite keskkonnamõjude hindamise suunistes, mis täiendavad VICH suuniseid GL6 ja GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), etapp 1 kuni etapp 3.
Romania Intervet International B.V Wim de Korverstr.35 
Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
For the Phase I the PECsoil initial for gilts, sows and mares was established using the daily doses and the default values from the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1). 
I faasiga seoses tehti kindlaks nooremiste, emiste ja märade algne PECpinnas, kasutades päevaannuseid ja vaikeväärtusi, mis on esitatud veterinaarravimite komitee veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise suunistes, mis täiendavad VICH suuniseid GL6 ja GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III. 
veterinaarravimite komitee soovitas muuta sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Risk mitigation measures are recommended in the product information for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs to lower the risk to the environment and to make the user aware that altrenogest may be hazardous for fish and other aquatic organisms. 
Sigadele suukaudselt manustatavate altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite ravimiteabes tuleks esitada riskivähendusmeetmed, et vähendada riski keskkonnale ning teavitada kasutajat, et altrenogest võib olla ohtlik kaladele ja veeloomadele.
Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
A PNEC (Predicted No Effect Concentration) of <0.4 ng altrenogest/l was used for the risk assessment. 
Riskihindamisel kasutati arvutuslikku mittetoimivat sisaldust PNEC <0.4 ng altrenogesti liitri kohta.
The MAHs proposes the following risk mitigation measure: “When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment”. 
Müügiloa hoidjad pakuvad välja järgmised riskivähendusmeetmed: "Ravitud loomade sõnniku laotamisel tuleb rangelt järgida riiklike või kohalike nõuetega kehtestatud minimaalset kaugust pinnaveest, sest sõnnik võib sisaldada altrenogesti, millel võib olla kahjulik mõju veekeskkonnale."
• the CVMP considered that veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the oestrus synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals; 
• veterinaarravimite komitee leidis, et altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid on hädavajalikud nooremiste inna sünkroniseerimisel kaasaegses seakasvatuses, sest need aitavad reguleerida poegimist ning neist on ilmne kasu farmide töökorraldusele ja hügieenile ning sellest tulenevalt ka loomade tervisele;
Slovakia Intervet Ltd Cookstown 
Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
48308 Senden-Boesensell Germany 
48308 SendenBoesensell Germany
Fertilisation rate of the parental fish and post hatch survival of the filial generation were the most sensitive parameters, suggesting that the early life stages of the F1 generation and reproduction are the most sensitive 
Neist lähtuvalt on altrenogestiga kokkupuute suhtes kõige tundlikumad eluperioodid F1 põlvkonna varased eluetapid ja reproduktsiooniaeg.
However, veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals. 
Altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid on aga kaasaegses seakasvatuses asendamatud, sest aitavad sünkroniseerida nooremiseid ja lihtsustada poegimistsüklit, millest on ilmne kasu farmide töökorraldusele ja hügieenile ning sellest tulenevalt ka loomade tervisele.
Spain aniMedica GmbH Im Sudfeld 
Hispaania aniMedica GmbH Im Sudfeld
Other precautions regarding impact on the environment When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment. 
Teised keskkonnamõjuga seotud ettevaatusabinõud Ravitud loomade sõnniku laotamisel peab rangelt kinni pidama riiklike või kohalike eeskirjadega määratud minimaalsest kaugusest pinnaveest, sest sõnnik võib sisaldada altrenogesti, mis võib vesikeskkonnale kahjulikult mõjuda.
Veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production, as the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals. 
Altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid on asendamatud kaasaegses seakasvatuses, sest innaaja sünkroniseerimine lihtsustab ranget poegimisrežiimi, millest on oluline kasu farmide töökorraldusele ja hügieenile ning sellest tulenevalt ka loomade tervisele.
When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment. 
Ravitud loomade sõnniku laotamisel peab rangelt kinni pidama riiklike või kohalike eeskirjadega määratud minimaalsest kaugusest pinnaveest, sest sõnnik võib sisaldada altrenogesti, mis võib vesikeskkonnale kahjulikult mõjuda.
MATERIALS, IF ANY {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms. 
VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL {Väljamõeldud nimetus} ei tohi sattuda veeteedesse, sest see võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE 
ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI
United Kingdom aniMedica GmbH Im Sudfeld 
Ühendkuningriik aniMedica GmbH Im Sudfeld
Hungary aniMedica GmgH, Im Südfeld 9 
Ungari aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
0.4% w/v Oral suspension Pigs 
Altrenogest 0.4% w/v Suukaudne suspensioon
Belgium Virbac S.A. 1ère avenue 
Ühendkuningriik Virbac S.A. 1ère avenue
To assess the risk to aquatic organisms from the use of veterinary medicinal products in gilts containing the synthetic steroidal hormone altrenogest, the MAHs conducted a Fish Full Life Cycle test to investigate and characterise the endocrine effects of this hormone, and also determined the PECsurfacewater from the use of the product as indicated in the summary of product characteristics (SPC), to establish if the concentrations expected in surface water would exceed the concentration known to cause a detrimental effect to aquatic populations of organisms in different representative EU scenarios (R1: Middle European land, R3: Middle European Mediterranean, and R4: Southern European Mediterranean). 
Eesmärk oli teha kindlaks, kas eeldatav sisaldus pinnavees ületab kontsentratsioonid, mis teadaolevalt on kahjulikud veeloomade populatsioonidele erinevate ELi representatiivsete stsenaariumide järgi (R1: Kesk-Euroopa, R3: Euroopa Vahemere piirkonna keskosa ja R4: Euroopa Vahemere piirkonna lõunaosa).
Poland Virbac S.A. 1ère avenue 
Tšehhi Vabariik Virbac S.A. 1ère avenue
Poland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat B.V. 
Wim de Körverstraat B.V.
40 pg/l was established. 
Selle alusel määrati kindlaks arvutuslik mittetoimiv sisaldus PNEC 40 pg/l.
Romania aniMedica GmbH Im Südfeld 9 
Rumeenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Hungary Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 
Madalmaad Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
France aniMedica GmbH Im Südfeld 9 
Prantsusmaa aniMedica GmbH Im Südfeld 9
The anaerobic transformation of altrenogest was investigated in pig manure incubated anaerobically according to the CVMP guideline on determining the fate of veterinary medicinal products in manure (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3. 
Uuriti altrenogesti anaeroobset lagunemist sigade sõnnikus, mida inkubeeriti anaeroobselt vastavalt veterinaarravimite komitee suunistele, mis käsitlevad veterinaarravimite lagunemist
Maximum PECsurfacewater concentrations were calculated using FOCUS STEP 4 modelling for all representative scenarios for different buffer zone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directive 91/676/EEC) These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland for the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States. 
FOCUS etapi 4 mudeliga arvutati maksimaalsed PECpinnavesikontsentratsioonid kõigi representatiivsete stsenaariumide eri puhvertsoonide jaoks (1 m, 3 m, 5 m, 10 m - direktiiv 91/676/EÜ).
MG/ML SOLUT ION BUVABLE POUR CHEVAUX 
REGUMATE EQUIN 2,2 MG/ML SOLUT ION BUVABLE POUR CHEVAUX
Poland AniMedica GmbH Im Südfeld 9 
AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Germany Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France 
Prantsusmaa Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Belgium Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6 
Ceva Santé Animale N.V.
EU/1/07/416/002 Ecalta 
EU/1/07/416/002
100 mg Powder for concentrate for solution for infusion 
Infusioonilahu se kontsentraadi pulber
MA (EU) number Name Strength Pharmaceutical Form 
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
EU Number 
EU protseduuri number
Packaging 
Intravenoosne
Zero days 
Null päeva.
This summary was last updated on 14.01.2010. 
Kokkuvõtte viimane uuendus: 14.01.2010.
This protects the pigs against the disease. 
See kaitseb sigu haiguse eest.
Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination. 
Mõnikord võib pärast vaktsineerimist rektaalne temperatuur mõnevõrra tõusta.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease. 
Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gripovac 3 to Merial on 14.01.2010. 
Euroopa Komisjon andis vaktsiini Gripovac 3 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merial 14.01.2010.
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected. 
Juhusliku iseenesele süstimise korral on ootuspärane ainult kerge süstekoha reaktsioon.
The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response. 
Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse tekitamiseks ka adjuvante (toimet tugevdavaid aineid).
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Kui seale manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem hävitatud viirusi võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses. 
Kui immuunsüsteem puutub viirustega kokku hiljem uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Gripovac 3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth. 
Vaktsiini Gripovac 3 kasutatakse ka tiinete emiste vaktsineerimiseks pärast esmast immuniseerimist, manustades neile ühekordse annuse 14 päeva enne poegimist, et emise piim sisaldaks piisavas koguses antikehi ning aitaks kaitsta põrsaid seagripi eest vähemalt 33 päeva jooksul pärast sündi.
A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days. 
Mõnel seal võib pärast vaktsineerimist tekkida süstekohal kerge turse, mis kaob 2 ööpäeva jooksul.
Gripovac 3 is a vaccine. 
Gripovac 3 on vaktsiin.
Why has Gripovac 3 been approved? 
Miks Gripovac 3 heaks kiideti?
Gripovac 3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness. 
Gripovac 3 sisaldab väikeses koguses kahjustusi ja haigust põhjustava sigade gripi viiruse modifitseeritud ja seejärel hävitatud vormi.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Gripovac 3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that Gripovac 3 be given a marketing authorisation. 
Veterinaarravimite komitee otsustas, et vaktsiini Gripovac 3 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid vähemalt 56 päeva vanuste sigade, sealhulgas tiinete emiste vaktsineerimisel viiruse alatüüpide H1N1, H3N2 ja H1N2 põhjustatud seagripi eest, et vähendada haiguse kliinilisi nähte ja nakatumisjärgset viirusesisaldust kopsudes, ning soovitas anda vaktsiini Gripovac 3 müügiloa.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR summary for the public 
GRIPOVAC 3 Kokkuvõte üldsusele
What is Gripovac 3? 
Mis on Gripovac 3?
Gripovac 3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed). 
Gripovac 3 on vaktsiin, mis sisaldab sigade A-gripi viiruse 3 inaktiveeritud (hävitatud) tüve.
What is the risk associated with Gripovac 3? 
Mis riskid kaasnevad vaktsiiniga Gripovac 3?
Gripovac 3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs. 
Vaktsiini Gripovac 3 kasutatakse sigade, sealhulgas üle 56 päeva vanuste tiinete emiste vaktsineerimiseks seagripi vastu, et aidata vähendada gripi kliinilisi nähte ning vähendada viiruse sisaldust kopsudes.
Other information about Gripovac 3: 
Muu teave vaktsiini Gripovac 3 kohta
Use of the Gripovac 3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus. 
Gripovac 3 kasutamine sigadel vähendab sigade A-gripi viiruse põhjustatud haiguse kliinilisi nähte ja viiruse sisaldust kopsudes.
Gripovac 3 is a suspension for injection. 
Gripovac 3 on süstesuspensioon.
What benefit has Gripovac 3 shown during the studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Gripovac 3 kasulikkus?
The effectiveness of Gripovac 3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza. 
Vaktsiini Gripovac 3 efektiivsust uuriti vähemalt 56 päeva vanustel loomadel ning emistel enne tiinestumist ja tiinuse ajal.
What is Gripovac 3 used for? 
Milleks vaktsiini Gripovac 3 kasutatakse?
How does Gripovac 3 work? 
Kuidas vaktsiini Gripovac 3 uuriti?
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet 
Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Rizmoic Rizmoic Rizmoic Rizmoic 
Ravimvorm
EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006 
Müügiloa nr Euroopa Liidus
≥ 8 hours 
≥ 8 tundi
Validation has not been successful, yet. 
Valideerimine ei ole veel õnnestunud.
The median time to event was nine days. 
Mediaanaeg tüsistuse tekkeni oli üheksa päeva.
Please note this medicine is mainly used in emergency situations, and the doctor will have decided that you needed it. 
Palun pange tähele, et seda ravimit kasutatakse eeskätt erakorralises meditsiiniabis ja teie arst on otsustanud, et te vajate seda.
The following information is intended for healthcare professionals only. 
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines. 
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
The study should be based on an agreed protocol. 
Uuring peab tuginema kokkuleppelisel uuringuplaanil.
< 8 hours or unknown 
< 8 tundi või teadmata
In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated. 
Uuendatud vaheanalüüsis hinnati 352 patsiendi andmeid.
The elimination halflife ranges from four to seven hours. 
Eritumise poolväärtusaeg on neli kuni seitse tundi.
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes. 
Farmakoterapeutiline rühm: kõik teised raviained, antidoodid.
Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years. 
Ligikaudu pooled patsientidest olid meessoost ja keskmine iga oli 77,4 aastat.
• Calculated number of vials as given in table 1. 
• Vajalik arv viaale, nagu näidatud tabelis 1.
Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you. 
Lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
ATC code: V03AB38 
ATC-kood: V03AB38 Toimemehhanism
This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only. 
Seda ravimit hoitakse haiglas ja juhised on mõeldud ainuüksi haiglapersonalile.
The dissolution time for each vial is approximately three to five minutes. 
Iga viaali sisu lahustamiseks kulub ligikaudu kolm kuni viis minutit.
1097 JB Amsterdam 
1097 JB Amsterdam Holland
• Calculated number of vials (see section 4.2). 
• Vajalik arv viaale (vt lõik 4.2).
System organ class/ Preferred term 
Organsüsteemi klass / eelistermin
Frequency in bleeding patients 
Esinemissagedus verejooksuga patsientidel
C/ La Relba s/n 
C/ La Relba s/n Porrino
Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients. 
Hemostaatiline efektiivsus oli hea või väga hea 81,9% 249 patsiendist.
Distribution The Vd for andexanet alfa is 5.3 ± 2.6 L, approximately equivalent to the blood volume. 
Jaotumine Alfaandeksaneedi Vd on 5,3 ± 2,6 l, ligikaudu võrdväärne vere mahuga.
Submission by 30 September 
Esitada 30. septembriks
DO NOT SHAKE the vials, as this can lead to foaming. 
ÄRGE LOKSUTAGE viaale, kuna see võib põhjustada vahu teket.
It is unlikely that Ondexxya will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Ondexxya. 
Ei ole tõenäoline, et Ondexxya mõjutab muude ravimite toimet või et muud ravimid mõjutavad Ondexxya toimet.
In case of mild or moderate infusion reactions, careful observation may be sufficient. 
Kerge või mõõduka infusioonireaktsiooni korral võib piisata hoolikast jälgimisest.
Frequency in healthy volunteers 
Esinemissagedus tervetel vabatahtlikel
Other medicines and Ondexxya 
Muud ravimid ja Ondexxya
Of 352 enrolled patients, 249 (70.7%) were included in the efficacy-analysis. 
Uuringusse kaasatud 352 patsiendist 249 (70,7%) kaasati efektiivsuse analüüsi.
FXa inhibitor 
FXa inhibiitor
These antibodies were generally low titre, and no clinical consequences were observed. 
Nende antikehade kontsentratsioon oli üldjuhul väike ja kliinilisi tagajärgi ei täheldatud.
Among the healthy subjects studied, women experienced more adverse reactions (mainly infusion-related reactions) than men. 
Tervete uuritavate seas esines naistel rohkem kõrvaltoimeid (peamiselt infusioonireaktsioonid) kui meestel.
Dosage recommendation is based upon data-modelling in healthy volunteers. 
Annusealased soovitused tuginevad tervete vabatahtlike andmete modelleerimisele.
Known allergic reaction to hamster proteins. 
Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valkude suhtes.
Contents of the pack and other information What Ondexxya contains 
Pakendi sisu ja muu teave Mida Ondexxya sisaldab