natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments (see section 5.1). 
Patsient peab olema eelnevalt saanud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise kasvaja (neo)adjuvantravi antratsükliini ja/või taksaaniga, välja arvatud juhul, kui see ravi oli patsientidele ebasobiv (vt lõik 5.1).
Population pharmacokinetic (PK) analysis has also shown that concomitant use of strong P-gp inhibitors increased talazoparib exposure by 45%, relative to talazoparib given alone. 
Populatsiooni farmakokineetika (FK) analüüs on samuti näidanud, et tugevate P-gp inhibiitorite samaaegne kasutamine suurendas talasopariibi ekspositsiooni 45% võrreldes talasopariibi monoteraapiaga.
Manufacturer Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Germany 
KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Saksamaa
If you are allergic to talazoparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ärge võtke Talzennat: - kui olete talasopariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
BCRP inhibitors 
BCRP inhibiitorid
PARP inhibitors (PARPi) exert cytotoxic effects on cancer cells by 2 mechanisms, inhibition of PARP catalytic activity and by PARP trapping, whereby PARP protein bound to a PARPi does not readily dissociate from a DNA lesion, thus preventing DNA repair, replication, and transcription, thereby resulting in apoptosis and/or cell death. 
PARP-i inhibiitorid (PARPi) avaldavad vähirakkudele tsütotoksilisi toimeid kahe mehhanismiga: PARP-i katalüütilise aktiivsuse inhibeerimise ja PARP-i sidumise teel, kusjuures PARPi-ga seotud PARP-valk ei dissotsieeru DNA kahjustuse küljest kergesti, ennetades seega DNA reparatsiooni, replikatsiooni ja transkriptsiooni, seeläbi viies apoptoosi ja/või rakusurmani.
The Kaplan-Meier curves for PFS is displayed in Figure 1. 
PFS-i Kaplani-Meieri kõverad on esitatud joonisel 1.
If such events occur, dose modifications (reduction or interruption) are recommended (see section 4.2). 
Nende kõrvaltoimete tekkimisel on soovitatav annust muuta (vähendada või ravi ajutiselt katkestada) (vt lõik 4.2).
Rarely, low blood cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia (AML). 
Harva võib vererakkude väike arv viidata raskemale luuüdi probleemile, näiteks „müelodüsplastiline sündroom“ (MDS) või „äge müeloidleukeemia“ (ÄML).
There are no data from the use of Talzenna in pregnant women. 
Talzenna kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
The dose may be lowered to 0.75 mg (taken as three 0.25-mg capsules) once daily, or 0.5 mg (two 0.25-mg capsules) once daily, or 0.25 mg (one 0.25-mg capsule) once daily. 
Annust võib vähendada 0,75 mg-ni (võetakse kolm 0,25 mg kapslit) üks kord ööpäevas või 0,5 mg (kaks 0,25 mg kapslit) üks kord ööpäevas või 0,25 mg (üks 0,25 mg kapsel) üks kord ööpäevas.
Dose modifications (dose reductions or dose interruptions) due to any adverse reaction occurred in 62.3% of patients receiving Talzenna. 
Kõrvaltoimete tõttu muudeti annust (vähendati annust või katkestati ajutiselt manustamine) 62,3%-l Talzennat saanud patsientidest.
Talazoparib is a substrate for drug transporters P-gp and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) and it is mainly eliminated by renal clearance as unchanged compound. 
Talasopariib on ravimitransporterite P-gp ja rinnanäärmevähi resistentsusvalgu (BCRP, breast cancer resistance protein) substraat ja eritatakse muutumatu ühendina peamiselt neerukliirensi teel.
PARP enzymes are involved in cellular DNA damage response signalling pathways such as DNA repair, gene transcription, and cell death. 
PARP-ensüümid osalevad raku DNA kahjustusele reageerivas signaalrajas, näiteks DNA reparatsiooni, geenitranskriptsiooni ja rakusurma rajas.
Concomitant use of strong P-gp inhibitors (including but not limited to amiodarone, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedarone, erythromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lapatinib, lopinavir, propafenone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, and verapamil) should be avoided. 
Tugevate P-gp inhibiitorite (muu hulgas amiodaroon, karvedilool, klaritromütsiin, kobitsistaat, darunaviir, dronedaroon, erütromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, lapatiniib, lopinaviir, propafenoon, kinidiin, ranolasiin, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, tipranaviir ja verapamiil) samaaegset kasutamist tuleb vältida.
In an embryo-foetal development study in rats, talazoparib resulted in embryo-foetal death, foetal malformation (depressed eye bulge, small eye, split sternebrae, fused cervical vertebral arch) and structural variations in bones at a maternal systemic AUC24 exposure approximately 0.09-fold the relevant human exposure at the recommended dose. 
Rottidel tehtud embrüofetaalse arengu uuringus põhjustas talasopariib embrüofetaalset surma, loote väärarendeid (silmamuna depressioon, väike silm, rinnaku osade lõhestumine, lülikaare fusioon lülisamba kaelaosas) ja luude struktuurseid muutuseid emaslooma sellise süsteemse AUC24 ekspositsiooni juures, mis on ligikaudu 0,09-kordne ekspositsioon inimestel soovitatava annuse korral.
Consider resuming Talzenna at next lower dose or discontinue 
Kaaluge Talzenna ravi jätkamist järgmise vähendatud annusega või ravi lõpetamist
If co-administration with a strong P-gp inhibitor is unavoidable, the Talzenna dose should be reduced (see section 4.2). 
Kui samaaegset manustamist P-gp tugeva inhibiitoriga ei ole võimalik vältida, tuleb Talzenna annust vähendada (vt lõik 4.2).
Agents that may affect talazoparib plasma concentrations 
Talasopariibi plasmakontsentratsiooni mõjutada võivad ained
The most common (≥ 25%) adverse reactions in patients receiving talazoparib in these clinical studies were fatigue (57.1%), anaemia (49.6%), nausea (44.3%), neutropenia (30.2%), thrombocytopenia (29.6%), and headache (26.5%). 
Nendes kliinilistes uuringutes olid talasopariibi saanud patsientidel kõige sagedasemad (≥ 25%) kõrvaltoimed väsimus (57,1%), aneemia (49,6%), iiveldus (44,3%), neutropeenia (30,2%), trombotsütopeenia (29,6%) ja peavalu (26,5%).
For patients with moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min), the recommended starting dose of Talzenna is 0.75 mg once daily. 
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (CrCl ≤ 30 ml/min kuni < 60 ml/min) on Talzenna soovitatav algannus 0,75 mg üks kord ööpäevas.
Following repeated daily dosing of 1 mg talazoparib to patients, the geometric mean (% coefficient of variation [CV%]) area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximum observed plasma concentration (Cmax) of talazoparib at steady-state was in the range of 126 (107) ng•hr/mL to 208 (37) ng•hr/mL and 11 (90) ng/mL to 19 (27) ng/mL, respectively. 
1 mg talasopariibi korduva igapäevase manustamise järel oli plasma kontsentratsiooni ja aja kõvera (area under the plasma concentration-time curve, AUC) geomeetriline keskmine (variatsioonikoefitsiendi % [coefficient of variation, CV%]) ja maksimaalse täheldatud talasopariibi plasmakontsentratsioon (Cmax) püsikontsentratsiooni tingimustes vastavalt vahemikus 126 (107) ng•hr/ml kuni 208 (37) ng•hr/ml ja 11 (90) ng/ml kuni 19 (27) ng/ml.
Carcinogenicity studies have not been conducted with talazoparib. 
Talasopariibiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Abbreviations: aBC=advanced breast cancer; CI=confidence interval; CNS=central nervous system; HR+=hormone receptor-positive; ITT=intent-to-treat; PCT=physician's choice treatment (chemotherapy); PFS=progression-free survival; TNBC=triple-negative breast cancer. 
Lühendid: aBC (advanced breast cancer) = kaugelearenenud rinnanäärmevähk; CI = usaldusvahemik; KNS = kesknärvisüsteem; HR+ = hormoonretseptor-positiivne; ITT= ravikavatsuslik; PFS = progressioonivaba elulemus; TNBC (triple-negative breast cancer) = kolmiknegatiivne rinnanäärmevähk.
Overall, MDS/AML has been reported in 2 out of 584 (0.3%) solid tumour patients treated with talazoparib in clinical studies. 
Kokku on MDS-i/AML-i juhtudest teatatud kahel patsiendil 584-st (0,3%) kliinilistes uuringutes talasopariibiga ravitud soliidtuumoriga patsiendist.
However, the effect of other P-gp inducers on talazoparib exposure has not been studied. 
Teiste P-gp indutseerijate toimet talasopariibi ekspositsioonile ei ole uuritud.
Patients with prior platinum therapy for advanced disease were required to have no evidence of disease progression during platinum therapy. 
Patsientidel, kes olid kaugelearenenud haiguse tõttu saanud eelnevalt plaatinapreparaati sisaldavat ravi, ei tohtinud plaatinapreparaati sisaldava ravi ajal esineda haiguse progresseerumise tunnuseid.
ORR (%, 95% CI) Odds ratio (95% CI) 2-sided p-valuef p<0.0001 
ORR (%, 95% CI) Šansside suhe (95% CI) 2-poolne p-väärtus p < 0,0001
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 41 patients were Asian and 449 patients were Non-Asian (361 White, 16 Black, 9 Others, and 63 Not reported), talazoparib CL/F was higher in Asian patients compared to Non-Asian patients, leading to 19% lower exposure (AUC) in Asian patients. 
Populatsiooni FK analüüsi põhjal, millesse oli hõlmatud 490 patsienti, kellest 41 olid Aasia ja 449 mitte-Aasia päritolu (361 valgenahalised, 16 mustanahalised, 9 muu rassi esindajad ning andmed puudusid 63 patsiendi kohta), oli talasopariibi CL/F Aasia päritolu patsientidel kiirem kui mitte-Aasia päritolu patsientidel, mis Aasia patsientidel viis 19% väiksema ekspositsioonini (AUC).
Since the use of hormonal contraception is not recommended in patients with breast cancer, two non-hormonal and complementary contraception methods should be used (see section 4.6). 
Kuna hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine on rinnanäärmevähiga patsiendidel vastunäidustatud, siis tuleb kasutada kahte mitte-hormonaalset ja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Figure 1 shows the Kaplan-Meier curve for the EMBRACA study. 
Joonisel 1 on näidatud EMBRACA uuringu Kaplani-Meieri kõverad.
Talzenna 1 mg hard capsules EU/1/19/1377/005 
Talzenna 1 mg kõvakapslid EU/1/19/1377/005
In vitro, talazoparib did not inhibit any of the major intestinal, hepatic or renal membrane transporters (P-gp, BCRP, organic anion transporting polypeptide [OATP]1B1, OATP1B3, organic cationic transporter [OCT]1, OCT2, organic anion transporter [OAT]1, OAT3, bile salt export pump [BSEP], multidrug and toxin extrusion [MATE]1 and MATE2-K) at clinically relevant concentrations. 
In vitro ei inhibeerinud talasopariib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ühtegi olulist soole, maksa ega neeru membraanitransporterit (P-gp, BCRP, orgaanilisi anioone transportiv polüpeptiid [organic anion transporting polypeptide, OATP]1B1, OATP1B3, orgaaniliste katioonide transporter [organic cationic transporter, OCT]1, OCT2, orgaaniliste anioonide transporter [organic anion transporter, OAT]1, OAT3, sapisoolade väljutuspump [bile salt export pump, BSEP], mitme ravimi ja toksiinide ekstrusiooni transporter [multidrug and toxin extrusion, MATE]1 ja MATE2-K).
Women of childbearing potential should not become pregnant while receiving Talzenna and should not be pregnant at the beginning of treatment. 
Fertiilses eas naised ei tohi Talzenna kasutamise ajal rasestuda ega tohi olla rasedad ravi alguses.
1 mg capsule shell 
1 mg kapsli kest
The mean (±standard deviation) terminal plasma half-life of talazoparib was 90 (±58) hours and the population mean (inter-subject variability) apparent oral clearance (CL/F) was 6.5 (31%) L/h in cancer patients. 
Talasopariibi keskmine (±standardhälve) terminaalne plasma poolväärtusaeg oli 90 (±58) tundi ja populatsiooni keskmine (varieeruvus uuritavate vahel) näiline suukaudne kliirens (CL/F) oli vähiga patsientidel 6,5 (31%) l/h.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with talazoparib in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama talasopariibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
This is because Talzenna can affect the way some other medicines work. 
Talzenna võib mõjutada muude ravimite toimet.
Pack sizes: cartons of 30 × 1 capsules, or 60 × 1 capsules, or 90 × 1 capsules in unit dose blisters. 
Pakendi suurused: karp, mis sisaldab 30 × 1 kapslit või 60 × 1 kapslit või 90 × 1 kapslit üksikannuselises blistris.
N/A 
E/K
What Talzenna is and what it is used for 
Mis ravim on Talzenna ja milleks seda kasutatakse
Consistent with the overall results, a reduction in the risk of disease progression or death in favour of the talazoparib arm was observed in all individual patient subgroups (Figure 2). 
Kõigis üksikutes patsientide alarühmades täheldati üldiste tulemustega kooskõlas haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist talasopariibi rühmas (joonis 2).
Twenty-eight percent (28%) of the patients in the pivotal study were taking acid-reducing agents, mainly proton pump inhibitors. 
28% põhiuuringu patsientidest võtsid maohapet pärssivaid ravimeid, peamiselt prootonpumba inhibiitoreid.
A risk to breast-fed children cannot be excluded and therefore breast-feeding is not recommended during treatment with Talzenna and for at least 1 month after the final dose. 
Riski imikutele ei saa välistada ja seega ei ole imetamine Talzennaga ravi ajal ja vähemalt 1 kuu pärast viimase annuse manustamist soovitatav.
The recommended dose is 1 mg talazoparib once daily. 
Soovitatav annus on 1 mg talasopariibi üks kord ööpäevas.
30 capsules 
Kõvakapsel 30 kapslit
Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus (see section 4.6). 
Rasedaid peab nõustama seoses võimaliku riskiga lootele (vt lõik 4.6).
d. Conducted in ITT with measurable disease population who had an objective response. 
Tehti mõõdetava haigusega ITT-populatsioonis objektiivse ravivastusega patsientidel.
Population PK analysis indicates that co-administration of acid-reducing agents including proton pump inhibitors and histamine receptor 2 antagonists (H2RA), or other acid-reducing agents had no significant impact on the absorption of talazoparib. 
Populatsiooni FK analüüs näitab, et maohapet pärssivate ainete, sealhulgas prootonpumba inhibiitorite ja histamiin-2-retseptori antagonistide (H2RA) või teiste maohapet pärssivate ainete samaaegne manustamine ei avaldanud olulist toimet talasopariibi imendumisele.
In repeat-dose toxicity studies in rats and in dogs, the main findings at subtherapeutic exposures included bone marrow hypocellularity with dose-dependent decrease in haematopoietic cells, depletion of lymphoid tissue in multiple organs and atrophy and/or degenerative changes in testes, epididymis and seminiferous tubules. 
Rottidel ja koertel tehtud korduvtoksilisuse uuringutes leiti subterapeutilise ekspositsiooni juures peamiste tulemustena luuüdi hüpotsellulaarsus koos vereloomerakkude arvu annussõltuva vähenemisega, lümfoidkoe vähenemine mitmetes elundites ning munandite, munandimanuste ja seemnetorukeste atroofia ja/või degeneratsioon.
Serious problems with the bone marrow 
Rasked probleemid luuüdiga
Following a single oral dose of talazoparib with high-fat, high-calorie food (approximately 827 calories, 57% fat), the mean Cmax of talazoparib was decreased by approximately 46%, the median Tmax was delayed from 1 to 4 hours, while the AUCinf was not affected. 
Talasopariibi ühekordse suukaudse annuse võtmisel suure rasvasisaldusega ja suure energiasisaldusega toiduga (ligikaudu 827 kalorit, 57% rasva) vähenes talasopariibi keskmine Cmax ligikaudu 46%, Tmax-i mediaani saavutamine hilines 1...4 tundi, kuid AUCinf-d see ei mõjutanud.
Talzenna is not recommended for use in patients with severe renal impairment or requiring haemodialysis (see section 5.2). 
Talzennat ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega ega hemodialüüsi vajavatel patsientidel (vt lõik 5.2).
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 132 patients had mild renal impairment (60 mL/min ≤ CrCL < 90 mL/min), 33 patients had moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCL < 60 mL/min), and 1 patient had severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min), talazoparib CL/F was decreased by 14% and 37% in patients with mild and moderate renal impairment, respectively, when compared to patients with normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min). 
Populatsiooni FK analüüsis, mis hõlmas 490 patsienti, kellest 132-l oli kerge neerukahjustus (CrCl ≤ 60 ml/min kuni < 90 ml/min), 33-l oli mõõdukas neerukahjustus (CrCl ≤ 30 ml/min kuni < 60 ml/min) ja ühel oli raske neerukahjustus (CrCl < 30 ml/min), oli talasopariibi CL/F kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel vähenenud vastavalt 14% ja 37% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min) patsientidega.
Abbreviations: BRCA=breast cancer susceptibility gene; ER=estrogen receptor; HER2=human epidermal growth factor receptor 2; N=number of patients; n=number of patients in category; PgR=progesterone receptor. 
Lühendid: BRCA = rinnanäärmevähi eelsoodumuse geen; ÖR = östrogeenretseptor; HER2 = inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2; N = patsientide arv; n = patsientide arv kategoorias; PgR = progesteroonretseptor
In vitro, talazoparib was not an inhibitor of cytochrome (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4/5 or inducer of CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4 at clinically relevant concentrations. 
Talasopariib ei olnud kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides in vitro tsütokroomi (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ega CYP3A4/5 inhibiitor ega CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 indutseerija.
Dose adjustments for toxicities Dose level 
Annuse kohandamine toksilisuse korral Annuse suurus
The population mean apparent volume of distribution (Vss/F) of talazoparib was 420 L. In vitro, talazoparib is approximately 74% bound to plasma proteins with no concentration dependence over the concentration range of 0.01 µM to 1 µM. 
Talasopariibi näiline keskmine jaotusruumala (Vss/F) populatsioonis oli 420 l. In vitro seondub talasopariib ligikaudu 74% ulatuses plasmavalkudega ning kontsentratsioonivahemikus 0,01…1 µM puudub seondumise sõltuvus kontsentratsioonist.
1 mg (one 1 mg capsule) once daily 
1 mg (üks 1 mg kapsel) üks kord ööpäevas
Median age (y [range]) Age category (y), n (%) 
Mediaanvanus (a [vahemik]) Vanusekategooria (a), n (%)
Printing ink: shellac (E904), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide (E527), black iron oxide (E172), and potassium hydroxide (E525). 
Trükivärvt: šellak (E904), propüleenglükool (E1520), ammooniumhüdroksiid (E527), must raudoksiid (E172) ja kaaliumhüdroksiid (E525).
In vitro, talazoparib did not inhibit any of the major uridine-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) isoforms (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7, and 2B15) at clinically relevant concentrations. 
In vitro ei inhibeerinud talasopariib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ühtegi peamist uridiindifosfaatglükuronosüüli transferaasi (UGT) isovormi (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 ja 2B15).
These toxicity findings are consistent with the pharmacology of talazoparib and its tissue distribution pattern. 
Need toksilisuse tulemused ühtivad talasopariibi farmakoloogilliste toimete ja kudedesse jaotuvuse mustriga.
Talzenna is used to treat adults with breast cancer of a type known as HER2-negative breast cancer who have an abnormal inherited BRCA gene. 
Talzennat kasutatakse täiskasvanute HER2-negatiivset tüüpi rinnanäärmevähi raviks, kellel on ebanormaalne pärilik BRCA geen.
EU/1/19/1377/002 (30 hard capsules) EU/1/19/1377/003 (60 hard capsules) EU/1/19/1377/004 (90 hard capsules) 
EU/1/19/1377/002 (30 kõvakapslit) EU/1/19/1377/003 (60 kõvakapslit) EU/1/19/1377/004 (90 kõvakapslit)
In this PDX model talazoparib decreased tumour growth and increased γH2AX level and apoptosis in the tumours. 
Selles patsiendilt saadud ksenografti mudelis vähendas talasopariib kasvaja kasvu ja suurendas γH2AX sisaldust ja apoptoosi kasvajates.
Categories for time from initial diagnosis of breast cancer to diagnosis of advanced breast cancer < 12 months ≥ 12 months Number of prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease Mean (Std Dev) Median Minimum, maximum Number of patients who received prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease, n (%) 
Mediaan Miinimum, maksimum Ajakategooriad rinnanäärmevähi esmasest diagnoosimisest kaugelearenenud rinnanäärmevähi diagnoosimiseni < 12 kuud ≥ 12 kuud Varasemate tsütotoksiliste raviskeemide arv lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse vastu Keskmine (standardhälve) Mediaan Miinimum, maksimum Patsientide arv, kes said varem tsütotoksilisi raviskeeme lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse vastu
What Talzenna is used for 
Milleks Talzennat kasutatakse
Talzenna 1 mg is available in perforated unit dose blister packs of 30 hard capsules and in plastic bottles of 30 hard capsules. 
Talzenna 1 mg tarnitakse üksikannuselises blisterpakendis, mis sisaldab 30 kõvakapslit, ja plastpudelis, mis sisaldab 30 kõvakapslit.
Of the 431 patients randomised in the EMBRACA study, 408 (95%) were centrally confirmed to have a deleterious or suspected deleterious gBRCAm using a clinical trial assay; out of which 354 (82%) were confirmed using the BRACAnalysis CDx®. 
EMBRACA uuringusse randomiseeritud 431 patsiendist kinnitati 408 (95%) patsiendil tsentraalselt kliinilise uuringu analüüsimeetodiga iduliini kahjustava BRCA mutatsiooni gBRCAm esinemine või kahtlus sellise mutatsiooni esinemises, kusjuures 354 (82%) patsiendi puhul kinnitati see BRACAnalysis CDx
Abbreviations: BICR=blinded independent central review; CI=confidence interval; CMH=CochranMantel-Haenszel; CR=complete response; IQR=interquartile range; ITT=intent-to-treat; ORR=objective response rate; OS=overall survival; PR=partial response; RECIST 1.1=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1. a. Hazard ratio was based on stratified Cox regression model with treatment as the only covariate 
Lühendid: BICR = pimendatud sõltumatu tsentraalne hindamiskomisjon; CI (confidence interval) = usaldusvahemik; CMH = Cochrani-Manteli-Haenszeli analüüs; IQR (interquartile range) = kvartiilide vahemik; ITT (intent-to-treat) = ravikavatsuslik; ORR = objektiivne ravivastuse määr; OS = üldine elulemus; RECIST 1.1 = soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite versioon 1.1.
Polyvinyl chloride/polyvinylidene chloride (PVC/PVdC) perforated unit dose blister with an aluminum peel off foil lidding. 
Polüvinüülkloriidist/polüvinülideenkloriidist (PVC/PVdC) üksikannuseline blister koos eemaldatava alumiiniumfooliumist kattega.
Concomitant use of strong P-gp inhibitors during treatment with talazoparib should be avoided. 
P-gp tugevate inhibiitorite kasutamist peab ravi ajal talasopariibiga vältima.
Talazoparib anti-tumour activity was also observed in a patient-derived xenograft (PDX) BRCA mutant breast cancer model where the patient was previously treated with a platinum-based regimen. 
Talasopariibi kasvajavastast toimet täheldati ka patsiendilt saadud BRCA suhtes mutantse rinnanäärmevähi ksenografti mudelis, kusjuures patsient oli varem saanud plaatinapreparaati sisaldavat ravi.
It is not known if Talzenna passes into breast milk. 
Ei ole teada, kas talasopariib eritub rinnapiima.
No metabolites that individually represented more than 10% of the administered dose were recovered in the urine or faeces. 
Uriinist ega roojast ei leitud ühegi metaboliiti, mis individuaalselt moodustaks rohkem kui 10% manustatud annusest.
Co-administration of talazoparib with BCRP inhibitors may increase talazoparib exposure. 
Talasopariibi samaaegne manustamine BCRP inhibiitoritega võib suurendada talasopariibi ekspositsiooni.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Being short of breath, feeling very tired, having pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count (anaemia). 
Väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st - Õhupuudus, suur väsimus, nahakahvatus või kiire südametegevus - need võivad olla vere punaliblede vähesuse (aneemia) tunnused.