natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The data set provided by the MAH was generated by post-marketing data from the MAH's safety database and data from recent published literature about MMR vaccination in pregnant women. 
Müügiloa hoidja esitatud andmed põhinesid müügiloa hoidja ohutusandmebaasi turustamisjärgsetel andmetel ning viimasel ajal kirjanduses avaldatud andmetel leetrite, mumpsi ja punetiste vastase vaktsineerimise kohta rasedatel.
According to the SmPC guideline, the text should not include reference to other medicinal products, so the MAH proposed to delete reference on the result of comparative studies that were present in the SmPC of some MSs. 
Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused Ravimi omaduste kokkuvõtte juhise kohaselt ei tohi tekst sisaldada viiteid teistele ravimitele, seetõttu soovis müügiloa hoidja kustutada viited võrdlevatele uuringute tulemustele, mis olid esitatud mõnede liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes.
In order to comply with the SmPC guideline the MAH proposed a list of the adverse reactions in line with the MedDRA system organ classification. 
Ravimi omaduste kokkuvõtte juhendiga kooskõlla viimiseks esitas müügiloa hoidja kõrvalnähtude MedDRA organsüsteemide klassifikatsiooni kohase loetelu.
Priorix is a combined freeze-dried measles (M), mumps (M), and rubella (R) vaccine (live) preparation. 
Priorix on leetrite, mumpsi ja punetiste (elus)vaktsiini külmkuivatatud kombineeritud preparaat.
Because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination. 
Selle teoreetilise riski tõttu soovitas ka Maailma Terviseorganisatsioon 2011. aastal, et rasedate vaktsineerimisest punetiste vaktsiiniga tuleb põhimõtteliselt hoiduda ning rasestuda soovivatel naistel tuleb see pärast punetiste vastast vaktsineerimist ühe kuu võrra edasi lükata.
The MAH amended the corresponding part accordingly and also added another sentence to reflect the documented transplacental transmission. 
Müügiloa hoidja muutis vastavat teavet ning lisas veel ühe lause dokumenteeritud transplatsentaarse ülekandumise kohta, millega inimravimite komitee nõustus.
The summary of product characteristics (SmPC) adopted in the member states in the MRP and the member states in the national procedures are slightly different. 
Siseriiklikult heakskiidetud ja vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted on mõnevõrra erinevad.
There is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines however the theoretical concern remains. 
Praegu puuduvad andmed, mis lubaksid järeldada, et vaktsineerimine leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste vaktsiinidega on seotud teratogeensuse riskiga, ehkki teoreetiline võimalus selleks on olemas.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use To be in line with the SmPC guideline the company proposed to: 
Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ravimi omaduste kokkuvõtte kooskõlla viimiseks vastava juhendiga esitas ettevõte järgmised muutused:
The CHMP also noted that there are some published data at present that could justify the lifting of the absolute contraindication for pregnant women from MMR vaccines as it is believed that although the vaccination of pregnant women is not recommended, in some individual cases the benefit of vaccination of a pregnant woman might outweigh the risk. 
Inimravimite komitee märkis veel, et kuigi mõned avaldatud andmed annavad alust raseduse kui leetrite, mumpsi ja punetiste vastase vaktsineerimise absoluutse vastunäidustatuse tühistamiseks, sest võib arvata, et ehkki rasedate naiste üldine vaktsineerimine ei ole ilmselt soovitatav, võib üksikutel juhtudel vaktsineerimisest oodatav kasulikkus kaaluda üles võimalikud riskid.
The MAH stated that there is insufficient experience in the use of Priorix in breastfeeding women and that vaccination of breastfeeding women can be considered if the benefit of vaccination outweighs the risk. 
Müügiloa hoidja väitis, et Priorixi kasutamise kohta imetavatel naistel on vähe andmeid ja et imetavate naiste vaktsineerimist võib kaaluda juhul, kui vaktsineerimise kasulikkus kaalub üles võimalikud riskid.
The MAH proposed to use a general sentence and not to list the different vaccines. 
Müügiloa hoidja soovitas vastavate vaktsiinide loetlemise asemel kasutada üldist lauset.
The CHMP noted that because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination. 
Inimravimite komitee märkis, et arvestades teoreetilist teratogeensuse riski, soovitas Maailma Terviseorganisatsioon 2011. aastal põhimõtteliselt vältida rasedate vaktsineerimist punetiste vastu, ning rasestuda soovivatel naistel tuleb soovitada rasestumisega oodata üks kuu pärast punetiste vastast vaktsineerimist.
With regard to the delay of vaccination in subject who have received human gammaglobulins or a blood transfusion the CHMP was of the opinion that a longer interval between immunoglobulin or other blood product and subsequent vaccination is recommended in case of administration of high dose such as the one given in patients with Kawasaki Disease (2g/kg). 
Andmed PRIORIXi manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega puuduvad.” Vaktsineerimise edasilükkamise kohta isikutel, kellele on manustatud inimese gammaglobuliine või kellele on tehtud vereülekanne, arvas inimravimite komitee, et immunoglobuliini või teiste verepreparaatide manustamise ja vaktsineerimise vahel on soovitatav pikem ajavahemik, kui kasutatakse suuri annuseid, näiteks Kawasaki tõvega patsientidel (2 g/kg).
The attenuated virus strain in the current rubella vaccine can rarely infect the foetus and there is no evidence that foetal infection with the vaccine virus is harmful. 
Selles vaktsiinis olev nõrgestatud punetiste viiruse tüvi põhjustab loote nakatumise üksnes väga harvadel juhtudel ning puuduvad tõendid selle kohta, et loote infektsioon vaktsiini viirusega oleks lootele kahjulik.
Though available data in the literature highlight a valuable perspective with regard to the overall risk of vaccine exposure at various stages of pregnancy, the theoretical risk, and because it is impossible to prove that the risk is zero, the MAH proposed that known pregnancy remains a contraindication to administration of rubella-containing vaccine. 
Kuivõrd olemasolevad kirjanduse andmed näitavad erinevates rasedusjärkudes vaktsiiniga kokkupuutest tulenevat teoreetilist riski ja arvestades asjaolu, et riski puudumist ei ole võimalik tõestada, tegi müügiloa hoidja ettepaneku, et teadaolev rasedus võiks siiski jääda punetiste viirust sisaldavate vaktsiinide korral vastunäidustuseks.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease. 
Uuringud on näidanud, et pärast sünnitust oma last imetavad emad, keda on vaktsineeritud punetiste nõrgestatud elusvaktsiinidega, võivad eritada viirust rinnapiimaga, mistõttu viirus võib üle kanduda ka imikule, ilma et see põhjustaks sümptomitega kulgevat haigust.
The CHMP was of the opinion that the statement on subjects with humoral and cellular deficiency was appropriate and in line with the approved contraindication of other MMR vaccines. 
Inimravimite komitee leidis, et teave humoraalse ja rakulise immuunpuudlikkusega isikute kohta oli asjakohane ning kooskõlas teiste müügiloaga leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiinide vastunäidustusega.
Review of pharmacovigiliance and published data does not indicate a risk of CRS in inadvertently vaccinated women, who are pregnant or conceived shortly after vaccination with Priorix. 
Ravimiohutuse ja kirjanduses avaldatud andmed ei näita kaasasündinud punetiste sündroomi riski tahtmatult vaktsineeritud naistel, kes olid Priorixi manustamise ajal rasedad või rasestusid lühikese ajavahemiku vältel pärast vaktsineerimist.
Women of Childbearing Potential 
Fertiilses eas naised
The CHMP also noted that the contraindication for immune-depressed humans might need a general rewording in all MMR vaccines following the progress of science and the important knowledge of the immunology. 
Inimravimite komitee märkis veel, et vastunäidustus immuunpuudulikkusega isikutel vajab tulevikus teaduse arengu ja immunoloogia teadmiste suurenemise järel tõenäoliselt ümbersõnastamist kõigi leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste vaktsiinide korral.
In summary, the CHMP supported the proposal of the MAH which was “Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage <25%”. 
Kokkuvõttes toetas inimravimite komitee müügiloa hoidja pakutud järgmist sõnastust: „Humoraalne või rakuline immuunpuudulikkus (primaarne või omandatud), sealhulgas hüpogammaglobulineemia, düsgammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV-nakkus või vanusespetsiifiline CD4+ T-lümfotsüütide osakaal < 25%.” Siiski pidas inimravimite komitee vajalikuks lisada vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni juhendile CD4+ osakaalu konkreetne vanusespetsiifiline väärtus, sest laste vaktsineerimine on näidustatud juba alates 9. elukuust.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the statement of “pregnancy” as a contraindication was in line with the approved contraindication of other MMR vaccines. 
Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et rasedus vastunäidustusena on kooskõlas teiste leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste vaktsiinide vastunäidustustega.
delete wording about age of vaccination (covered in section 4.2) The Company also suggested rephrasing the paragraph about the idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP). 
Samuti soovis ettevõte ümber sõnastada idiopaatilist trombotsütopeenilist purpurit (ITP) käsitleva lõigu.
Of the notified cases in 2010, almost 30% were hospitalized and a higher severity of the disease was observed in infants under one year of age and adults above 20 years, with respective proportions of hospitalised cases of 38% and 46%.Vaccination of children from 9 months onwards is therefore one tool to contain such outbreaks. 
Kõigist teavitatud juhtudest vajas 2010. aastal haiglaravi peaaegu 30% haigestunutest ja haiguse rasket kulgu täheldati eelkõige alla 1-aastastel lastel ning üle 20-aastastel täiskasvanutel.
More specifically: “For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.” The MAH had also included in this section the sentence “The use of PRIORIX should be based on official recommendations.” but the CHMP agreed to move it at the beginning of section 4.2 Posology and method of administration because as per the guideline on SmPC dated September 2009 the reference to official recommendations should be made under section 4.2. 
Müügiloa hoidja oli antud lõiku lisanud ka lause „PRIORIXi kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel”, aga inimravimite komitee otsustas viia selle teksti lõigu 4.2 „Annustamine ja manustamisviis” algusesse, sest 2009. aasta septembrist kehtiva ravimi omaduste kokkuvõtte juhendi kohaselt peab viide ametlikele juhistele olema toodud lõigus 4.2.
The data from spontaneous reports and the pregnancy registry have not indicated a safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations related to the inadvertent administration of Priorix in pregnant women. 
Kõrvaltoimete spontaanse teavitamise andmed ega raseduste patsiendiregister ei näidanud iseenesliku abordi või kaasasündinud väärarendite suuremat riski naistel, kellele oli Priorixi manustatud rasedusest teadmata.
However, it was noted by the MAH that the data are very limited considering the contraindication currently in the label. 
Siiski nõustus müügiloa hoidja, et andmed raseduse kui praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes toodud vastunäidustuse kohta on väga piiratud.
MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited. 
Leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiiniga seotud trombotsütopeenia on harvaesinev ja möödub tavaliselt ilma ravita.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Priorix and associated names (see Annex I). 
soovitas inimravimite komitee muuta Priorixi ja sarnaste nimetustega ravimite (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustatud tekst on esitatud III lisas.
In addition there are reports of measles inclusion-body encephalitis following MMR vaccination in children with primary immunodeficiency and dysgammaglobulinemia (see Bitnun et al. 1999 Clin. 
Primaarse immuunpuudulikkuse ja düsgammaglobulineemiaga lastel on leetrite, mumpsi ja punetiste vastase vaktsineerimise järel teatatud ka leetrite inklusioonkehadega entsefaliidist (vt Bitnun et al. 1999 Clin.
For patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder subcutaneous administration is recommended and thus a statement has been included. 
Trombotsütopeenia või vere hüübivushäiretega patsientidel on siiski soovitatav subkutaanne manustamine ja sellekohane lause lisati ka ravimi omaduste kokkuvõttesse.
The CHMP noted that there are no theoretical risks of vaccination during breastfeeding. 
Inimravimite komitee märkis, et imetavate naiste vaktsineerimisest ei tulene teoreetilisi ohte.
Nervous System (CNS) disorders be reworded as follows “Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions. 
Et immunogeensuse andmed antipüreetikumide profülaktilise kasutamise mõju kohta puuduvad, soovitati lõik, mis käsitleb Priorixi manustamist kesknärvisüsteemi häiretega isikutele, ümber sõnastada järgmiselt: „PRIORIXi manustamisel kesknärvisüsteemi häiretega, febriilsetest krampidest ohustatud või perekondliku krampide anamneesiga isikutele tuleb olla ettevaatlik.
It was decided to delete the statement on pregnancy from 4.4 because according to the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling (EMEA/CHMP/203927/200), reference to pregnancy should only be made in section 4.3 and 4.6. 
Febriilsete krampide anamneesiga vaktsineerituid tuleb hoolikalt jälgida.” Inimravimite komitee nõustus, et fruktoosi talumatuse kohta käiv lause „Harvaesineva fruktoosi talumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada” muudetakse lauseks „Harvaesineva fruktoosi talumatusega patsiente ei tohi PRIORIXiga vaktsineerida, sest see sisaldab sorbitooli.” Samuti otsustati kustutada lõigust 4.4 rasedust käsitlev teave, sest ravimite reproduktiivse ja laktatsiooniga seotud riskide hindamise ning ravimiinfos kajastamise juhendi (EMEA/CHMP/203927/200) järgi peavad rasedust käsitlevad viited olema toodud üksnes ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.3 ja 4.6.
As there is still a theoretical teratogenic risk connected to rubella containing vaccines it was agreed that this very vulnerable group should not be put at risk. 
Et vaktsineerimine punetiste viirust sisaldavate vaktsiinidega on seotud teoreetilise teratogeensuse riskiga, siis otsustati, et rasedaid kui eriti ohustatud populatsiooni ei tohi vaktsineerimisega ohtu seada.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.” Regarding the paragraph on transmission the proposal of the MAH was considered in principle acceptable by the CHMP with the addition that not only rubella but also measles pharyngeal excretion is known to appear. 
Nimetatud patsiente tuleb leetrite, mumpsi ja punetiste nähtude suhtes hoolikalt jälgida.” Inimravimite komitee põhimõtteliselt nõustus müügiloa hoidja pakutud viiruse leviku lõigu sõnastusega, lisades üksnes teabe, et teadaolevalt toimub viiruse eritumine neelusekreediga lisaks punetiste viirusele ka leetrite viiruse korral.
A number of studies documented increased risk of developing mumps with increasing time after vaccination (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), and data from the United Kingdom indicate vaccine effectiveness may decrease with age, which probably also reflects increasing time from vaccination (Cohen et al., 2007). 
Ühendkuningriigi andmetel võib vaktsiini efektiivsus väheneda ka koos vanuse suurenemisega, mis tõenäoliselt on samuti seotud vaktsineerimisest möödunud aja pikenemisega (Cohen et al., 2007).
To be in line with current WHO recommendations the CHMP was of the opinion that delay in pregnancy should be changed from 3 months to 1 month after vaccination. 
Seetõttu arvas inimravimite komitee, et kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusega tuleb rasestumisest hoidumise perioodi lühendada kolmelt kuult ühele kuule pärast vaktsineerimist.
Also for clarity, the CHMP agreed to replace the company's proposal “In such cases, the risk-benefit of immunising with Priorix should be carefully evaluated” by “Patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination should be immunized with caution” 
Seetõttu soovitas inimravimite komitee lisada hiljutisest süstemaatilisest ülevaatest pärineva teabe, et „leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiiniga seotud trombotsütopeenia on harvaesinev ning möödub tavaliselt ilma ravita.” Selguse mõttes otsustas inimravimite komitee asendada ettevõtte pakutud lause „Sellistel juhtudel tuleb hoolikalt kaaluda Priorixiga immuniseerimise kasulikkuse ja riski suhet” lausega „Patsientide immuniseerimisel, kellel esineb trombotsütopeenia või kellel on esinenud trombotsütopeenia leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiiniga vaktsineerimise järel, tuleb olla ettevaatlik.” Müügiloa hoidja muutis mõnevõrra väljapakutud sõnastust ja lõplik inimravimite komitee heakskiidetud tekst on järgmine: „Pärast vaktsineerimist leetrite, mumpsi ja punetiste elusvaktsiinidega on teatatud trombotsütopeenia süvenemise juhtudest ning trombotsütopeenia taastekke juhtudest isikutel, kellel tekkis trombotsütopeenia pärast esimese annuse manustamist.
Given the severe course of wild type measles infection in patients with advanced HIV infection, it is recommended by the World Health 
Arvestades, et kaugelearenenud HIV-nakkusega patsientidel võib metsik-tüüpi leetrite infektsioon kulgeda väga raskelt, soovitab Maailma Terviseorganisatsioon potentsiaalselt ohustatud asümptomaatilisi HIVpositiivseid lapsi ja täiskasvanuid rutiinselt leetrite vastu vaktsineerida.
However, none of the field (outbreak) studies provided by the MAH 
Siiski ei käsitlenud ükski müügiloa hoidja esitatud väliuuringutest (haiguspuhangu uuringutest) konkreetselt Priorixi.
Only if the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating its lactating mother should be outweighed. 
Vaktsineerimisega seotud riskid võivad vaktsineerimise kasulikkuse üles kaaluda üksnes juhul, kui lapsel on teadaolevalt või kahtlustatavalt tegemist immuunpuudulikkusega.
In addition as there was one inconsistency with the package leaflet the MAH was asked to add “atypical mild or attenuated measles” in section 4.8 under infections and infestations. 
Lisaks sellele leiti üks ravimi omaduste kokkuvõtte lahknevus võrreldes pakendi infolehega, mistõttu müügiloa hoidjal paluti lisada lõigu 4.8 infektsioonide ja infestatsioonide alalõiku „atüüpilised kerged või nõrgestatud leetrid.” Viitesse entsefaliidile paluti müügiloa hoidjal lisada entsefaliidi risk pärast mumpsi infektsiooni „mumps: 2-4 entsefaliidi juhtu 1000 mumpsi juhu kohta.” Lõpuks asendati kogu lõigus dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormi kommentaaride kohaselt veel termin „kõrvalnäht” terminiga „kõrvaltoime”.
The paragraph on immunosuppression proposed by the MAH was considered outdated by the CHMP and a rewording was proposed. 
Selliste patsientide vaktsineerimisel tuleb olla ettevaatlik ja vaktsineerimisel tuleb eelistada subkutaanset manustamist.” Müügiloa hoidja pakutud immuunpuudulikkuse kohta käiva lõigu sõnastust pidas inimravimite komitee vananenuks ja esitas seetõttu muudetud sõnastuse.
Norvir ritonavir 
Norvir ritonaviir
The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease got worse or who died. 
Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle haigus süvenes või kes surid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir on 26 August 1996. 
Euroopa Komisjon andis Norviri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Norvir? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Norviri ohutu ja efektiivne kasutamine?
A risk management plan has been developed to ensure that Norvir is used as safely as possible. 
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Norviri võimalikult ohutu kasutamine.
The full EPAR for Norvir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Norviri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Norvir 
Muu teave Norviri kohta
The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day. 
Täiskasvanute tavapärane annus on 100 või 200 mg üks või kaks korda ööpäevas.
It is available as an oral solution (80 mg/ml), as a powder for oral solution (100 mg sachets), as capsules (100 mg) and as tablets (100 mg). 
Seda turustatakse suukaudse lahusena (80 mg/ml), suukaudse lahuse pulbrina (100 mg kotikestes), kapslitena (100 mg) ja tablettidena (100 mg).
Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Norvir ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day. 
Täiskasvanute (vähemalt 18aastased) soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sõltub kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi).
The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear. 
Norviri kasutamine koos sidovudiiniga ei olnud nii efektiivne kui ainult Norviri kasutamine, kuigi selle põhjus oli ebaselge.
It should be taken with food. 
Norviri tuleb võtta koos toiduga.
The dose depends on which other protease inhibitor is being taken. 
Annus sõltub sellest, mis proteaasiinhibiitorit veel kasutatakse.
Norvir has been studied as an antiviral medicine in two main studies involving 1,446 patients. 
Norviri toimet viiruseravimina uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 1446 patsienti.