natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP generally agreed with the MAH conclusion, but further discussed the indications in LRTIs, URTIs, UTIs, gynaecological infections, SSTIs, bone and joint infections and the prophylaxis of surgical infections and agreed and adopted the following harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs: 
Inimravimite komitee nõustus üldiselt müügiloa hoidja järeldustega, kuid kaalus täiendavaid näidustusi alumiste ja ülemiste hingamisteede infektsioonide, kuseteede infektsioonide, günekoloogiliste infektsioonide, naha- ja pehmekoeinfektsioonide, luu- ja liigeseinfektsioonide ja kirurgiliste infektsioonide profülaktika korral ning kiitis ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtetes heaks järgmise ühtlustatud sõnastuse:
The CHMP agreed on dosing recommendations based on weight ranges in the paediatric population, as well as the proposal for the different dosing regimens taking into account the argument that “the choice of dosage regimen is determined by the prevailing background level of resistance, and also by factors such as the severity of infection”. 
Inimravimite komitee nõustus üldiselt kehakaalul põhinevate annustamissoovitustega lastel ning eri annustamisrežiimide kasutamisega, võttes arvesse argumenti, et „annustamisrežiimi valik oleneb levinud resistentsusest ja muudest teguritest, nagu infektsiooni raskus”.
Data are lacking to support a specific mention of an acceptable maximal daily dose of clavulanic acid. 
Klavulaanhappe aktsepteeritava suurima ööpäevase annuse konkreetseks nimetamiseks puuduvad toetavad andmed.
THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO AUGMENTIN 2:1, 4:1, 7:1 AND 8:1 RATIO (ORAL) 
AUGMENTINI RAVIMVORMIDE 2:1, 4:1, 7:1 JA 8:1 (SUUKAUDSED) ÜHISED NÄIDUSTUSED
The CHMP acknowledged the scientific rationale and the theoretical PK/PD consideration behind the development of this formulation and that it is exclusively intended to treat infections caused by PRSP. 
Inimravimite komitee tunnustas selle ravimvormi väljatöötamise aluseks olevaid teaduslikke põhjendusi ning teoreetilisi farmakokineetika ja farmakodünaamika kaalutlusi ning asjaolu, et ravim on eranditult ette nähtud penitsilliinresistentse S. pneumoniae tekitatud infektsioonide raviks.
Augmentin ES (extra strength), paediatric suspension, was developed using clinical studies in AOM (Acute Otitis Media) and PK/PD data from animal models, to provide improved eradication of Penicillin resistant S. pneumoniae (PRSPs) with penicillin MICs up to and including 4g/mL. 
Augmentin ES (ülitugev, Extra Strength), pediaatriline suspensioon, töötati välja keskkõrvapõletiku kliiniliste uuringute ning loommudelite farmakokineetika ja farmakodünaamika andmete alusel, et võimaldada penitsilliinresistentse S. pneumoniae paremat eradikatsiooni juhtudel, kui penitsilliini MIC-väärtused on ≤ 4 g/ml.
The CHMP agreed to the MAH proposal. 
Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga.
All EU approvals have been obtained via National registration; leading to a number of differences in the PI, particularly in the Indication and Posology sections and a referral was therefore triggered in order to resolve the divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU. 
Kõik Euroopa Liidu müügiload on antud riiklike menetluste alusel, mille tõttu on pakendi infolehtedes erinevusi, eriti näidustuste ja annustamise jaotistes.
The information provided for this section applies to all Augmentin ratios. 
Jaotise teave kehtib kõigi Augmentini ravimvormide kohta.
A BID regimen would therefore probably not attain the required PK/PD target required to eradicate pathogens with higher MICs. 
Annustamisrežiimiga kaks korda ööpäevas ei saavuta seetõttu tõenäoliselt suuremate MIC-väärtustega patogeenide eradikatsiooniks vajalikku farmakokineetikat ja farmakodünaamikat.
This set of indications differs from that for the lower ratio formulations. 
Need näidustused erinevad väikese suhtega ravimite näidustustest.
Augmentin has the appropriate PK/PD that would predict clinical efficacy against Gram-positive and many Gramnegative pathogens including anaerobic pathogens, and penetrates well into the peritoneum. 
Augmentinil on asjakohane farmakokineetika ja farmakodünaamika, mis lubab prognoosida kliinilist efektiivsust grampositiivsete ja paljude gramnegatiivsete patogeenide, sealhulgas anaeroobsete patogeenide vastu, ning ta tungib kõhukelmesse.
The MAH also listed a number of published studies and discussed other indications, such as skin and soft tissue infections (SSTI), bone and joint infections, abdominal infection, pelvic inflammatory disease, UTI and dental infections. 
Müügiloa hoidja esitas ka avaldatud uuringute loetelu ja käsitles muid näidustusi nagu naha- ja pehmekoe-, luu- ja liigeseinfektsioonid ning kõhuõõne infektsioonid, sisesuguelundite või väikevaagna põletikud, kuseteede infektsioonid ja hambainfektsioonid.
• Lower-ratio oral presentations (2:1, 4:1, and 7:1), authorised broadly for the same set of indications. 
• Väikese suhtega (2:1, 4:1 ja 7:1) suukaudsed ravimid, mis on heaks kiidetud valdavalt samade näidustuste jaoks.
History of a severe immediate hypersensitivity reaction (e.g. anaphylaxis) to another beta-lactam agent (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam). 
Muust β-laktaamist (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam) tingitud raske kohese ülitundlikkusreaktsiooni (nt anafülaktiline šokk) esinemine anamneesis.
The interactions apply to all Augmentin ratios. 
Koostoimed kehtivad kõigi Augmentini ravimvormide korral.
As Augmentin ES was studied in the treatment of penicillinresistant S. pneumoniae, a statement was retained to advise prescribers that this ratio is appropriate for use in treating infections that are caused, or suspected to be caused, by penicillin-resistant S. pneumoniae. 
Et Augmentin ESi uuriti penitsilliinresistentse S. pneumoniae tekitatud infektsioonide ravis, säilitati ravimi määrajate jaoks märkus, et see ravimvorm on näidustatud penitsilliinresistentse S. pneumoniae tekitatud või oletatavasti tekitatud infektsioonide raviks.
The 7:1 ratio was developed for BID dosing to improve convenience and therefore compliance with the original lower-ratio TID regimens, because of the inconvenience associated with the mid-day dose and also because BID had become more of a standard regimen than TID. 
Ravimvorm 7:1 töötati välja annustamiseks kaks korda ööpäevas (BID), et muuta annustamine mugavamaks ja vastavaks esialgsele väiksema sisalduse suhtega ravimvormi annustamisele kolm korda ööpäevas, sest keskpäevane annustamine oli tülikas ja annustamine kaks korda ööpäevas oli muutunud rohkem standardrežiimiks kui annustamine kolm korda ööpäevas.
“Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.” 
„Luu- ja liigeseinfektsioonid, eelkõige osteomüeliit.”
The CHMP noted that PK/PD principles were applied to the development of this ratio but that no true PK/PD analysis has been performed in the clinical database. 
Inimravimite komitee märkis, et selle ravimvormi väljatöötamisel kohaldati farmakokineetika ja farmakodünaamika põhimõtteid, kuid kliinilistele andmetele toetudes ei ole tehtud tegelikku farmakokineetika ja farmakodünaamika analüüsi.
The clinical studies in CAP and AECB further confirm the efficacy of Augmentin SR in treating infections due to beta-lactamase-producing H. influenzae and M. catarrhalis. 
Keskkonnatekkese kopsupõletiku ja kroonilise bronhiidi bakteriaalse ägenemise kliinilised uuringud kinnitavad Augmentin SRi efektiivsust -laktamaasi tekitavate bakterite H. influenzae ja M. catarrhalis põhjustatud infektsioonide ravis.
• Intra-abdominal infections 
• Kõhuõõnesisesed infektsioonid
Amoxicillin/clavulanic acid is not recommended for intra-abdominal sepsis. 
Amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni kõhuõõnesisese sepsise korral ei soovitata.
The CHMP recommended including the following in the harmonised SPC: 
Inimravimite komitee soovitas lisada ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse järgmised märkused:
The CHMP noted that Augmentin ES was studied for paediatric use in persistent or recurrent acute otitis media where there are risk factors for the involvement of beta-lactamase-producing strains or S. pneumoniae with reduced penicillin susceptibility. 
Inimravimite komitee märkis, et Augmentin ESi uuriti pediaatriliseks kasutamiseks püsiva või korduva ägeda keskkõrvapõletiku ravis, kui esinevad -laktamaasi tekitavate või penitsilliini suhtes vähenenud tundlikkusega S. pneumoniae tüvedest tingitud riskitegurid.
The contraindications discussed apply to all Augmentin ratios. 
Käsitletud vastunäidustused kehtivad kõigi Augmentini ravimvormide korral.
In children, the higher dosage is recommended for infections such as otitis media, sinusitis, lower respiratory tract infections and urinary tract infections. 
Lastel on suuremad annused soovitatavad keskkõrvapõletiku, sinusiidi, alumiste hingamisteede infektsiooni ja kuseteede infektsiooni korral.
In adults, the higher dosage is recommended for severe infections, including chronic and recurrent urinary tract infections and lower respiratory tract infections. 
Täiskasvanutel on soovitatav kasutada suuremat annust raskete infektsioonide, sealhulgas kuseteede ja alumiste hingamisteede krooniliste ning korduvate infektsioonide korral.
The MAH concluded that Augmentin therapy for osteomyelitis should be initially parenteral, followed by a switch to oral. 
Müügiloa hoidja järeldas, et osteomüeliidi ravi Augmentiniga peab olema alguses parenteraalne ning seejärel suukaudne.
The MAH updated the Augmentin SPCs in line with the CHMP's guidance on the development of antibacterial agents. 
Müügiloa hoidja ajakohastas Augmentini ravimi omaduste kokkuvõtteid vastavalt inimravimite komitee koostatud antibakteriaalsete toimeainete väljaarendamise suunistele.
There is no clinical data for children under 1 month of age. 
Alla 1 kuu vanustel lastel kasutamise kohta puuduvad kliinilised andmed, mille tõttu ei saa selle rühma kohta annustamissoovitusi anda.
The MAH proposed the same indications for the 2:1, 4:1, 7:1 and 8:1 ratios and these are discussed in common. 
Müügiloa hoidja esitas Augmentini ravimvormide 2:1, 4:1, 7:1 ja 8:1 kohta samad näidustused ja neid käsitletakse koos.
The MAH acknowledged that the Phase III programme studied only AOM and that the other indications including CAP, ABS and SSTI were extrapolated based on PK/PD principles, as results from AOM studies have shown that the PK/PD concept is predictive for clinical outcome. 
Müügiloa hoidja tunnistas, et III faasi uuringutes käsitleti ainult ägedat keskkõrvapõletikku ja muud näidustused, sealhulgas keskkonnatekkene kopsupõletik, äge bakteriaalne sinusiit ning naha- ja pehmekoeinfektsioonid, tuletati farmakokineetika ja farmakodünaamika põhimõtetele toetudes, sest keskkõrvapõletiku uuringu tulemused näitasid, et farmakokineetika ja farmakodünaamika järgi võib prognoosida kliinilist ravitulemust.
A harmonised wording was agreed by the CHMP for inclusion in the harmonised SPCs. 
Inimravimite komitee kiitis heaks ühtlustatud sõnastuse, mis lisatakse ühtlustatud ravimite omaduste kokkuvõtetesse.
Dosing recommendations for Augmentin ES are supported by clinical safety and efficacy data in AOM. 
Augmentin ESi annustamissoovitusi toetavad keskkõrvapõletiku uuringutest pärinevad kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmed.
As Augmentin SR was developed, clinically tested and approved for treatment of PRSP, a statement was retained to advise prescribers that these formulations are appropriate for use in treating infections that are caused, or suspected to be caused, by penicillin-resistant S. pneumoniae. 
Et Augmentin SR töötati välja, läbis kliinilised katsed ja kiideti heaks penitsilliinresistentse S. pneumoniae tekitatud infektsioonide raviks, säilitati ravimi määrajate jaoks märkus, et ravimvorm on näidustatud penitsilliinresistentse S. pneumoniae tekitatud või oletatavasti tekitatud infektsioonide raviks.
Section 4.3 - Contraindications 
4.3 - Vastunäidustused
The 8:1 Augmentin ratio was licensed in 1990, developed in response to concerns over the increasing prevalence of resistant S. pneumoniae strains in France, particularly amongst young children with acute otitis media. 
See töötati välja vastuseks resistentsete S. pneumoniae tüvede probleemsele kasvavale esinemusele Prantsusmaal, eelkõige ägedat keskkõrvapõletikku põdevate laste seas.
Overall, the CHMP agreed and added a statement reflecting the regimen proposed in terms of PK/PD reasoning and prevalence of resistance across Europe. 
Inimravimite komitee nõustus üldiselt annustamissoovitustega ning lisas märkuse farmakokineetika ja farmakodünaamika põhimõtteid ning Euroopas valitsevat resistentsust arvesse võtva annustamise kohta.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 5:1 RATIO (INTRAVENOUS) 
AUGMENTIN 5:1 (INTRAVENOOSNE) ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
The major indications discussed for the 2:1 Augmentin ratio included genito-urinary tract infections, RTIs, and SSTIs. 
Augmentini ravimvormiga 2:1 seoses käsitletud peamised näidustused olid suguelundite ja kuseteede, hingamisteede ning naha- ja pehmekoeinfektsioonid.
The ADME properties of amoxicillin and clavulanic acid, alone and in combination, were also summarised. 
Koostati ka amoksitsilliini ja klavulaanhappe imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja eritumise kokkuvõtted kummagi aine kohta eraldi ja mõlema kohta koos.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Augmentin and associated names (see Annex I). 
Arvestades, et - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine; - müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee muuta Augmentini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
The MAH provided a large body of data supporting the use of IV Augmentin, including studies and review articles confirming the efficacy of both IV and sequential IV/oral Augmentin therapy in the treatment of LRTIs. 
Müügiloa hoidja esitas hulgaliselt andmeid Augmentini intravenoosse kasutamise toetuseks, sealhulgas uuringud ja teadusartiklid, mis kinnitasid nii intravenoosse Augmentini kui ka Augmentini järjestikuse intravenoosse ja suukaudse manustamise efektiivsust alumiste hingamisteede infektsioonide korral.
The MAH considered the indications supported by clinical, PK/PD data and publications, and thus adequate for this ratio. 
Müügiloa hoidja kaalus kliiniliste andmete, farmakokineetika ja farmakodünaamika andmete ja teadusartiklite alusel tõendatud näidustusi ning pidas neid kõnealuse ravimvormi puhul asjakohasteks.
The MAH listed the currently approved indications and discussed respiratory tract infections (RTIs), AOM, community acquired pneumonia (CAP), tonsillo-pharyngitis and sinusitis, skin and soft tissue infections (SSTI) and urinary tract infections (UTI). 
Müügiloa hoidja esitas praegu heaks kiidetud näidustuste loetelu ja käsitles hingamisteede infektsioone, ägedat keskkõrvapõletikku, keskkonnatekkest kopsupõletikku, tonsillofarüngiiti ja sinusiiti, naha ja pehmekudede infektsioone ning kuseteede infektsioone.
Skin and Soft Tissue Infections 
Naha- ja pehmekoeinfektsioonid
The indication in community acquired pneumonia (CAP) is supported but the indications for ABS and AECB required further discussion. 
Keskkonnatekkese kopsupõletiku näidustust toetati, kuid ägeda bakteriaalse sinusiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise näidustused vajavad täiendavat arutelu.
The MAH discussed the pharmacokinetic data for all the existing Augmentin formulations, grouped according to their respective ratios. 
Müügiloa hoidja käsitles kõigi olemasolevate Augmentini ravimvormide farmakokineetilisi omadusi toimeainete sisalduse suhete rühmade järgi.
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 16:1 RATIO (ORAL - SR) 
AUGMENTINI RAVIMVORMI 16:1 (SUUKAUDNE - SR) NÄIDUSTUSED
The standard dose is TID and the CHMP restricted the lower dose to SSTI and non-severe sinusitis. 
Standardannustamine on kolm korda ööpäevas; inimravimite komitee piiras väiksemate annuste kasutamist naha- ja pehmekoeinfektsioonide ning kergekujulise sinusiidi näidustustega.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 10:1 RATIO (INTRAVENOUS) 
AUGMENTIN 10:1 (INTRAVENOOSNE) ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
• Head and neck 
• pea- ja kaelapiirkonna operatsioonid
In recent years the MAH has developed a pro-active process for identifying safety signals, consisting of the ongoing review of important individual cases, the review of aggregate adverse event data through the use of disproportional analyses and the review of published medical literature. 
Menetlus seisneb oluliste üksikjuhtumite, kõrvaltoimete koondandmete ja avaldatud meditsiinikirjanduse läbivaatamises.
• Bone and joint infections, in particular osteomyelitis 
• Luu- ja liigeseinfektsioonid, eelkõige osteomüeliit
The MAH listed the currently approved indications, discussing in particular its use in SSTIs and recurrent tonsillitis, otitis media, sinusitis, LRTIs and UTIs, as well as URTIs and genito-urinary tract infections, and discussed the PK/PD, demonstrating the bacteriological equivalence of the BID and TID formulations. 
Müügiloa hoidja esitas praegu heaks kiidetud näidustuste loetelu, käsitledes eelkõige naha- ja pehmekoeinfektsioonide, korduva tonsilliidi, keskkõrvapõletiku, sinusiidi, alumiste ja ülemiste hingamisteede infektsioonide, suguelundite ja kuseteede infektsioonidega seotud näidustusi ning farmakokineetikat ja farmakodünaamikat, tõendades kaks korda ja kolm korda ööpäevas annustatavate ravimvormide bakterioloogilist ekvivalentsust.
Amoxicillin has been reported to precipitate in bladder catheters, predominantly after intravenous administration of large doses. 
Teadete kohaselt võib amoksitsilliin peamiselt suurtes kogustes intravenoossel manustamisel sadestuda põiekateetrisse.
• Biliary tract surgery. 
• sapiteede operatsioonid.
• Bone and joint infections, in particular osteomyelitis. 
• Luu- ja liigeseinfektsioonid, eelkõige osteomüeliit.
The CHMP concluded that due to the lack of efficacy data, bridging from efficacy in AOM to ABS it not supported. 
Inimravimite komitee järeldas, et efektiivsusandmete puudumise tõttu ei saa keskkõrvapõletiku uuringutele toetudes tuletada efektiivsust ägeda bakteriaalse sinusiidi korral.
This is further supported by several Guidance documents and the CHMP adopted the indication: “Intra-abdominal infections” for the IV Augmentin formulations. 
Inimravimite komitee kiitis Augmentini intravenoossete ravimite korral heaks järgmise näidustuse: „kõhuõõnesisesed infektsioonid”.
The following statements were agreed for the harmonised SPC to address this issue: 
Sel põhjusel kiideti siin küsimuses ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes heaks järgmine tekst:
In summary, the following harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP: 
Inimravimite komitee kiitis lõppkokkuvõttes heaks ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtetes järgmise ühtlustatud sõnastuse:
In summary, a harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP. 
Lõpptulemusena kiitis inimravimite komitee heaks ühtlustatud sõnastuse, mis lisatakse ühtlustatud ravimite omaduste kokkuvõtetesse.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 16:1 RATIO (ORAL - SR) 
AUGMENTIN 16:1 (SUUKAUDNE - SR) ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL) 
AUGMENTIN 7:1 (SUUKAUDNE) ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 14:1 RATIO (ORAL - ES) 
AUGMENTIN 14:1 (SUUKAUDNE - ES) ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
• Community acquired pneumonia 
• Keskkonnatekkene kopsupõletik
According to the data presented by the MAH, this daily dose is only suitable for pathogens with a MIC90 of < 2 µg/mL, i.e. only in these pathogens the required time over MIC is > 40%. 
Inimravimite komitee kaalus täiendavalt ravimvormi 4:1, märkides, et amoksitsilliini suurim ööpäevane annus on selle ravimvormi korral 1500 mg. Müügiloa hoidja esitatud andmete kohaselt sobib nimetatud ööpäevane annus ainult patogeenide vastu, mille korral on MIC90 ≤ 2 µg/ml, st ainult patogeenide vastu, mille korral nõutav aeg, kus kontsentratsioon on suurem kui MIC, on ≥ 40%.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 2:1 RATIO (ORAL) 
AUGMENTIN 2:1 (SUUKAUDNE) ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 8:1 RATIO (ORAL) 
AUGMENTIN 8:1 (SUUKAUDNE) ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
The CHMP noted the clinical trials comparing the efficacy of the different dosing regimens of amoxicillin/clavulanic acid in recurrent tonsillitis and that a number of national guidelines recommend 
Inimravimite komitee võttis teadmiseks kliinilised uuringud, milles võrreldi amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni mitmesuguste annustamisrežiimide efektiivsust korduva tonsilliidi korral ning asjaolu, et mitu riiklikku suunist soovitab Augmentini või penitsilliini + β-laktaamaasi inhibiitori kasutamist kui esmavaliku ravi ägeda keskkõrvapõletiku korral, millega tavaliselt kaasneb bakteriaalne superinfektsioon koos purulentse või mikropurulentse keskkõrvaeritisega.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 4:1 RATIO (ORAL) 
AUGMENTIN 4:1 (SUUKAUDNE) ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 14:1 RATIO (ORAL - ES) 
AUGMENTINI RAVIMVORMI 14:1 (SUUKAUDNE - ES) NÄIDUSTUSED
• Gastrointestinal tract 
• vaagnaõõne operatsioonid
Invented Name 
<Ravimi väljamõeldud nimetus> <Nimi>
EU-nummer 
Müügiloa nr Euroopa Liidus
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATION 
II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
Antiadiposo has been used for the treatment of obesity. 
Antiadiposot on kasutatud rasvumise raviks.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCT(S) CONTAINING IODOCASEIN/THIAMINE (see Annex I) 
JODOKASEIINI/TIAMIINI SISALDAVA(TE) RAVIMI(TE) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
The CHMP discussed the matter at its September 2009 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started. 
Inimravimite komitee arutas seda küsimust oma plenaaristungil 2009. aasta septembris ja algatas menetluse kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõikega 2
The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day which is the recommended daily dose. 
Enamik neist juhtudest tekkis kahe tableti manustamisel ööpäevas, mis on ravimi soovitatav annus.
All reported cases were related with iodocasein/thiamine and 6 cases considered serious. 
Kõik need juhtumid olid seotud jodokaseiini/tiamiini kasutamisega, kusjuures kuus juhtumit neist hinnati tõsiseks.
On 16 September 2009, the Italian Competent Authority (AIFA) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the suspension of the Marketing Authorisation of iodocasein/thiamine containing medicinal product (Antiadiposo) in its Member State, due to serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis. 
16. septembril 2009 andis Itaalia ravimiamet (AIFA) kiirhoiatuse, teavitades teisi liikmesriike, Euroopa Ravimiametit (EMEA) ja Euroopa Komisjoni muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel jodokaseiini/tiamiini sisaldava ravimi (Antiadiposo) müügiloa peatamisest Itaalias tõsiste hüpertüreoosi ja türeotoksikoosi juhtumite tõttu ravimi kasutamisel.