natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Signs of a lung problem such as coughing, breathing difficulties or tightness in the chest. 
• Kopsuhaiguse nähud, nagu köhimine, hingamisraskused või pitsitustunne rinnus.
Other paediatric indications 
Teised näidustused lastel
• Upper respiratory infections such as sinusitis 
• ülemiste hingamisteede nakkused, nt ninakõrvalurkepõletik
2 vials 
2. annus
Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis). 
tuberkuloos, seeninfektsioonid (nt kandidiaas, onühhomükoos)
At week 8, 45 patients were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen. 
8. nädalal randomiseeriti 45 patsienti saama säilitusravina 5 mg/kg infliksimabi iga 8 või 12 nädala järel.
Paediatric Crohn's disease (6 to 17 years) 
Crohni tõbi lastel (6…17-aastased)
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion from the 250-mL glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Inflectra. 
Lahjendamiseks tuleb esmalt eemaldada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi sisaldavast 250 ml-st klaaspudelist või infusioonikotist Inflectra-lahusega võrdne maht naatriumkloriidi lahust.
Infliximab (Week 16) 
Infliksimab (16. nädal)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare: 
vaktsiiniga seotud läbimurdeinfektsioon (pärast üsasisest kokkupuudet infliksimabiga)* Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Harv:
Тел. 
EXPRESS.
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including infliximab (see section 4.8). 
Tuumorinekroosifaktori inhibiitoriga, sh infliksimabiga ravi saanud patsientidel on teatatud melanoomist ja Merkeli raku kartsinoomist (vt lõik 4.8).
Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia. 
südamepuudulikkus (teke või ägenemine), arütmia, sünkoop, bradükardia
Vaginitis. 
Kontroll.
Inflectra is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. 
Inflectra on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi raviks 6...17-aastastel lastele ja noorukitele, kellel ravivastus tavaravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav, või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või vastunäidustus.
• Fluid in the lining of the heart (pericardial effusion) 
• vedeliku kogunemine südamepaunas (perikardiefusioon)
The concurrent administration of live vaccines with infliximab is not recommended. 
Elusvaktsiinide manustamine infliksimabi kasutamise ajal ei ole soovitatav.
One vial contains 100 mg of infliximab*. 
Üks viaal sisaldab 100 mg infliksimabi*.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st
Peripheral blood mononuclear cells (PBMC) from infliximab-treated patients showed undiminished proliferative responsiveness to stimuli compared with untreated patients, and no substantial changes in cytokine production by stimulated PBMC were observed following treatment with infliximab. 
Infliksimab-ravi järel ei täheldatud ka märkimisväärseid muutusi stimuleeritud PBMC-de poolt tsütokiinide tootmises.
• When starting a new card, keep this card as a reference for 4 months after your last dose of 
- Uue kaardi kasutusele võtmisel hoidke praegust kaarti alles 4 kuud pärast Inflectra viimast annust, et saaksite seda vajadusel vaadata.
10 mg/kg q 8 wks 
10 mg/kg 1 x 8 näd
After reconstitution one mL contains 10 mg of infliximab. 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 10 mg infliksimabi.
3 mg/kg q 8 wks 
3 mg/kg 1 x 8 näd
• Contact details of the prescriber 
• Ravimit välja kirjutava arsti kontaktandmed.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including infliximab, who are chronic carriers of this virus. 
Patsientidel, kes on kroonilised B-hepatiidi viiruskandjad, on ilmnenud TNF-antagonisti ning sh infliksimabi manustamise järgselt B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon.
10 mg/kg q 4 wks 
10 mg/kg 1 x 4 näd
The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind studies: SPIRIT and EXPRESS. 
Infliksimabi tõhusust hinnati kahes mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus:
In a Phase II study aimed at evaluating infliximab in CHF, higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with infliximab, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose). 
II faasi uuringus, kus hinnati infliksimabi kongestiivse südamepuudulikkuse korral, esines infliksimabiga ravitud patsientide hulgas sagedamini südamepuudulikkuse süvenemisest tingitud surmajuhtusid.
During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients in each group). 
24-nädalase topeltpimeda faasi kägus said patsiendid 0, 2, 6, 14 ja 22-l nädalal kas 5 mg/kg kohta infliksimabi või platseebot (mõlemas rühmas oli 100 patsienti).
3 mg/kg q 4 wks 
3 mg/kg 1 x 4 näd
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8 
Paranenud limaskestaga uuringus osalejate protsent Limaskesta paranemine 8. nädalal
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Live vaccines such as BCG should not be given to your baby within 6 months after birth. 
6 kuu jooksul pärast sündi ei tohi teie laps saada elusvaktsiine nagu BCG-vaktsiin.
Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Inflectra, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
After reconstitution each mL contains 10 mg of infliximab. 
Pärast lahustamist sisaldab iga ml lahust 10 mg infliksimabi.
a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo. 
Limaskesta paranemine 30. nädalal a p < 0,001, igas infliksimabi ravirühmas vs. platseebo.
What Inflectra looks like and contents of the pack Inflectra is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion. 
Inflectra on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Inflectra. 
• Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad Inflectra-ravi ajal sümptomid, mis viitavad vererakkude vähesusele.
• Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Inflectra. 
• Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad tuberkuloosi nähud Inflectra-ravi ajal.
Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combined 
Platseebo + MTX 3 mg/kg
• Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Inflectra. 
• Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad Inflectra-ravi jooksul infektsiooninähud.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with infliximab. 
Enne infliksimabravi alustamist, selle ajal ning pärast ravi lõppu tuleb patsiente kontrollida infektsioonide, k.a tuberkuloosi suhtes.
One vial contains 100 mg of infliximab. 
Üks viaal sisaldab 100 mg infliksimabi.
A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab 
Kliinilises uuringus mõõduka kuni raske psoriaasiga patsientidel hinnati pikaajalise säilitusravi efektiivsust ja ohutust võrreldes haiguse ägenemise järgse kordusraviga infliksimabi induktsiooni režiimil (maksimaalselt neli infusiooni 0., 2., 6. ja 14. nädalal).
Group 1 received 5 mg/kg infliximab. 
5 mg/kg intravenoosse infusioonina.
Discontinuation of infliximab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities. 
Patsientidel, kellel on tuvastatud olulised hematoloogilised kõrvalekalded, tuleb kaaluda infliksimabravi katkestamist.
Pyelonephritis. 
dinaatriumfosfaatdihüdraat.
Worsening of symptoms of dermatomyositis. 
dermatomüosiidi sümptomite halvenemine Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage:
Ulcerative colitis (6 to 17 years) 
Haavandiline koliit (6...17-aastased)
Inflectra should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration. 
Enne ravimi manustamist tuleb Inflectra't visuaalselt kontrollida, et ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutusi.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Inflectra. 
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad närvihaiguse sümptomid Inflectra-ravi ajal.
The following side effects have been observed with Inflectra: 
Inflectra kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Inflectra. 
• Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad Inflectra-ravi ajal maksaprobleemide sümptomid.
How Inflectra is given 
Kuidas Inflectra't manustatakse
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of infliximab therapy. 
Anti-TNF ravi võimalikku kasu ja kahju on soovitav hoolikalt hinnata infliksimabravi määramisel patsientidele, kellel on varem esinenud või hiljuti ilmnenud kesknärvisüsteemi demüeliniseeruv haigus.
Inflectra contains sodium 
Inflectra sisaldab naatriumi
• You should receive recommended vaccinations before starting Inflectra treatment. 
• Enne Inflectra-ravi peavad teile olema tehtud soovitatavad vaktsineerimised.
• Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Inflectra. 
• Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad Inflectra-ravi ajal luupuse sümptomid.
Inflectra may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date. 
Ületamata algset kõlblikkusaega, võib Inflectra't hoida temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni 6 kuu jooksul.
If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor. 
Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda tekivad nahaga seotud mis tahes muutused või kui nahal esineb vohandeid.
• Urinary tract infection 
• naha seeninfektsioon
Placebo Maintenance 
Platseebo
If visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed it should not be used. 
Lahust ei tohi kasutada, kui on märgata hägustumist, värvuse muutumist või võõrkehi.
• Efficacy and safety issues 
• Efektiivsuse ja ohutuse küsimused
Only limited data are available (see section 5.1). 
Kättesaadavad on vaid piiratud andmed (vt lõik 5.1).
Developmental safety data in this population have not been evaluated.' 
Ravimi väljatöötamise ohutusandmeid sellel populatsioonil ei ole hinnatud.”
The procedures are independent and no data will be brought into one or the other procedure. 
Antud menetlused on üksteisest sõltumatud ning andmeid ei ole lisatud kummagi menetluse käigus.
The pooled dataset included a total of 16,066 patients, treated for a median period of 53 weeks. 
Koondatud andmestik hõlmas kokku 16 066 patsienti, kes olid saanud ravi keskmiselt 53 nädala jooksul.
- Paediatric information currently exists in the Member States, and this has been harmonised and included. 
- Teave laste ravimise kohta on praegu liikmesriikides olemas ning see on ühtlustatud ja lisatud.
The proposal for changes to the large, oval tablets is also considered to be acceptable. 
Muudatusettepanek „suured ovaalsed tabletid” loeti samuti vastuvõetavaks.
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.' 
Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine patsientidel, kellel on suur risk esimese kardiovaskulaarse haigusjuhu tekkeks (vt lõik 5.1), täiendava ravina muude riskifaktorite korrigeerimiseks.”
The temporary suspension of atorvastatin during fusidic acid therapy has been included in line with the Type II MRP variation (DE/H/0109/001- 004/II/094). 
Nõue katkestada ajutiselt atorvastatiini manustamine fusiidhappega ravi käigus on viidud sisse vastavuses II tüübi teisendi vastastikuse tunnustamise menetlusega (DE/H/0109/001- 004/II/094).
The indication proposed by the MAH for the prevention of cardiovascular disease is in line with the wording agreed upon by the CHMP on 20-23 March 2006 (CHMP/76062/2006) during the Article 6(12) referral. 
Müügiloa hoidja esitatud näidustus kardiovaskulaarse haiguse ennetamiseks on vastavuses sõnastusega, millega inimravimite komitee nõustus artikli 6 lõike 12 kohase esildise tegemisel 20.23. märtsil 2006 (CHMP/76062/2006).
There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses. 
Loomkatsetega on tõestatud, et HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid võivad mõjutada embrüo või loote arengut.
Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.' 
Iga atorvastatiini ööpäevane annus manustatakse ühekorraga mis tahes ajal ööpäeva jooksul koos toiduga või ilma.”
Overall summary of the scientific evaluation of Lipitor and associated names (see Annex I) 
Lipitori ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
- with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal 
- kellel on aktiivne maksahaigus või ebaselge põhjusena püsivalt kõrgenenud seerumi transaminaaside tase, mis ületab normi ülemise piiri väärtuse kolmekordselt;
Information regarding Concomitant treatment with other medications has been included in section 4.5. 
Teave samaaegse ravi kohta muude ravimitega on lisatud lõiku 4.5.
As current guidelines for lipid lowering therapy are subject to constant change, the CHMP agreed that it would not seem to be helpful to fix such an advice in the informative texts. 
Et praegused suunised lipiidide taset alandava ravi kohta muutuvad pidevalt, nõustus inimravimite komitee, et ei ole vajalik sellist nõuannet informatiivsetes tekstides kindlaks määrata.
Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia. 
Ravimi kasutamise kogemus lastel piirdub väikese arvu patsientidega (vanuses 4-17 aastat), kel esines raskekujuline düslipideemia, nagu homosügootne familiaalne hüperkolesteroleemia.
A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks. 
Ravivastus ilmneb 2 nädala jooksul alates ravi alustamisest, maksimaalne ravivastus saadakse 4 nädala jooksul.
The MAH has submitted supporting data and arguments relating to these main areas, which have been assessed and considered acceptable by the CHMP. 
Müügiloa hoidja on esitanud täiendavaid andmeid ja argumente nende peamiste valdkondade kohta, mida inimravimite komitee on hinnanud ja pidanud vastuvõetavaks.
Following agreement of the Statin Class wording by the PhVWP in November 2009, the agreed text has been included. 
Järgnev kokkulepe on ravimiohutuse töörühma seatud statiiniklassi sõnastuse kohta novembris 2009, kokkulepitud tekst on lisatud.
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population. 
Ravimi efektiivsus ja ohutus vähemalt 70-aastastel patsientidel on soovitusliku annustamise juures sarnased üldpopulatsiooni omadele.
Discontinuation due to adverse reactions occurred in 5.2% of patients on atorvastatin compared to 4.0% of the patients on placebo. 
Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 5,2% atorvastatiini saanud patsientidest võrreldes 4% patsientidega, kes said platseebot.
Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily. 
Annused on individuaalsed ja neid tuleb kohandada iga 4 nädala tagant kuni annuseni 40 mg ööpäevas.
The proposed SmPC changes were based on data from the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA), and the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS). 
Kavandatud muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes põhinevad uuringutel Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) ning Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Variations to the drug product - atorvastatin calcium, small, round film-coated tablets - are comprehensively documented and the amendments proposed regarding the harmonisation are considered acceptable by the CHMP. 
Ravimpreparaadi muudatused - atorvastatiinkaltsium, väikesed ümarad polümeerkattega tabletid - on põhjalikult dokumenteeritud ning inimravimite komitee on lugenud vastuvõetavaks ühtlustamise kohta kavandatud muudatused.
For the hypercholesterolaemia indication, the MAH proposes removing the additional text around guidelines. 
Hüperkolesteroleemia näidustuse puhul teeb müügiloa hoidja ettepaneku eemaldada lisatekst suuniste juurest.
Paediatric use Paediatric use should only be carried out by specialists. 
Kasutamine lastel Ravimi kasutamine lastel peab toimuma ainult spetsialistide järelevalve all.
The similarities between the two clinical trials as well as the timing of completion of the studies allowed for a joint review in support of an indication for atorvastatin in the prevention of cardiovascular disease. 
Sarnasused nende kliiniliste uuringute vahel, samuti uuringute lõpetamise ajastatus lubas need ühiselt läbi vaadata, mis toetas atorvastatiini näidustust kardiovaskulaarse haiguse ennetamises.
The following wording was agreed by the CHMP: ‘Prevention of cardiovascular disease 
Inimravimite komitee kinnitas järgmise sõnastuse: „Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine
The following wording was agreed by the CHMP: ‘{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: 
Inimravimite komitee kinnitas järmise sõnastuse: „{PRODUCT NAME} on vastunäidustatud patsientidele:
Data were reviewed for all doses combined (10-80mg) vs placebo, and adverse events were grouped by categories of organ systems. 
Andmeid vaadati läbi kõikide kombineeritud annuste (10-80 mg) osas võrreldes platseeboga ning kõrvaltoimed rühmitati organsüsteemide kategooriate järgi.
The MAH's proposal regarding hypercholesterolaemia indications were mostly supported except for the proposal to include the wording that: ‘Lipitor also raises HDL-cholesterol and lowers the LDL/HDL and total cholesterol/HDL ratios'. 
Müügiloa hoidja ettepanek hüperkolesteroleemia näidustuste kohta leidis suures osas toetust, välja arvatud ettepanek lisada järgmine sõnastus: „Lipitor tõstab ka HDL-kolesterooli ning vähendab LDL/HDL ja üldkolesterooli/HDL suhet”.
The dose of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily (see section 5.1). 
Atorvastatiini annus homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel on 10…80 mg ööpäevas (vt lõik 5.1).
- during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6).' 
- raseduse ajal, rinnaga toitmise ajal ning fertiilses eas naiste puhul, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid ravimeid (vt lõik 4.6).”
The dose should be individualised according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response. 
Annustamine peab olema individuaalne vastavalt LDL-C algtasemele, ravi eesmärgile ja patsiendi ravivastusele.
Contraindications with regard to drug interactions were not included in this section as it is addressed in section 4.5. 
Vastunäidustusi ravimi koostoimete kohta ei ole siinkohal lisatud, kuna see on ära toodud lõigus 4.5.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The list of clinically relevant CYP3A4-inhibitors or transporter inhibitors has been made more general including inhibitors for which there is no interaction data available but where significant interaction could be assumed, since an increased risk can be expected for all potent CYP3A4 or OATP1B1 inhibitors. 
Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kliiniliselt asjakohaste CYP3A4 inhibiitorite või transporterinhibiitorite loetelu on rohkem üldistatud, hõlmates inhibiitorid, mille koostoimete kohta andmed puuduvad, kuid mille puhul võib oletada märkimisväärset koostoimet, sest võib eeldada suurenenud riski kõigi potentsiaalsete CYP3A4 või OATP1B1 inhibiitorite suhtes.
- with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product 
- kellel esineb ülitundlikkus ravimi toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes;
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The majority of markets currently have the proposed harmonised wording, which is in line with the SmPC guideline dated September 2009. 
Lõik 4.7 - Toime autojuhtimisele ja masinatega töötamisele Enamikul turgudest kasutatakse praegu esitatud ühtlustatud sõnastust, mis ühtib suunistega ravimi omaduste kokkuvõtte kohta, mis on välja antud septembris 2009.
The MAH conducted a review of the pooled data from the 17 completed placebo-controlled clinical trials in the atorvastatin clinical trial database as of June 24, 2008, when the review was initiated. 
Müügiloa hoidja viis läbi koondatud andmete kontrolli 17 platseebo-kontrollitud atorvastatiini kliinilise katse kohta 24. juunil 2008, mil algatati läbivaatus kliiniliste katsete andmebaasis.
Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day. 
Primaarne hüperkolesteroleemia ja kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia Enamik patsientidest reageerib ravimi {PRODUCT NAME} annusele 10 mg üks kord ööpäevas.
As "insomnia" and "nightmares" have already been included in the SmPC and "memory loss" is found as "amnesia", additional terms were not considered to be necessary by the MAH, in order to fulfill the PhVWP Statin Class wording, and this proposal was accepted by the CHMP. 
Kuna „insomnia” ja „õudusunenäod” on juba ravimi omaduste kokkuvõttele lisatud ning termini „mälu kaotus” vasteks on „amneesia”, siis ei ole müügiloa hoidja ülejäänud termineid vajalikuks pidanud, et sõnastus vastaks ravimiohutuse töörühma seatud statiiniklassi sõnastusele; inimravimite komitee kiitis antud ettepaneku heaks.
‘Renal impairment No adjustment of dose is required (see section 4.4). 
„Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
This review identified a number of new adverse events that have been added to the atorvastatin CDS and hence also to the SmPC, as well as some changes to the frequencies of existing adverse events. 
Selle läbivaatuse käigus tuvastati mitmed uued kõrvaltoimed, mis lisati atorvastatiini CDS-le ja seega ka ravimi omaduste kokkuvõtte juurde, samuti lisati muutused olemasolevate kõrvaltoimete sageduse kohta.
The four cut-off ranges as proposed by the MAH take into account the dose proportional increase in AUC exposure over the 1080 mg atorvastatin dose range and the available strengths (10, 20, 40, and 80 mg) of atorvastatin tablets. 
Müügiloa hoidja on esitanud neli annuse piirväärtuse vahemikku, mille puhul on arvesse võetud annuse proportsionaalset suurenemist AUC-is üle 10-80 mg atorvastatiini annuse vahemiku ning saadaolevate atorvastatiini tablettide tugevust (10, 20, 40 ja 80 mg).
In line with the SmPC guidance, dated September 2009, brief and qualitative statement covering the nonclinical safety profile of atorvastatin have been included. 
Vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte suunistele (september 2009) on lisatud lühike ja kvalitatiivne kirjeldus atorvastatiini mittekliinilise ohutusprofiili kohta.