natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Et Ivabradine Zentiva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers. 
Seda kasutatakse koos beetablokaatoreid sisaldava tavapärase raviga või patsientidel, keda ei saa ravida beetablokaatoritega.
Other information about Ivabradine Zentiva 
Muu teave Ivabradine Zentiva kohta
This means that Ivabradine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan. 
See tähendab, et Ivabradine Zentiva on sarnane võrdlusravimiga Procoralan, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
For more information about treatment with Ivabradine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate ravimiga Ivabradine Zentiva toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For practical information about using Ivabradine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Kui vajate ravimi Ivabradine Zentiva kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Zentiva. 
Hindamisaruandes ei anta ravimi Ivabradine Zentiva kasutamise praktilisi nõuandeid.
Ivabradine Zentiva contains the active substance ivabradine. 
Ivabradine Zentiva sisaldab toimeainena ivabradiini.
Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan. 
Et Ivabradine Zentiva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Ivabradine Zentiva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Procoralan.
Why is Ivabradine Zentiva approved? 
Miks Ivabradine Zentiva heaks kiideti?
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by a beta-blocker alone. 
Ravimit kasutatakse patsientidel, kes ei saa võtta beetablokaatoreid (samuti stenokardiaravim), või kombinatsioonis beetablokaatoritega patsientidel, kellel ainult beetablokaatorite kasutamine ei ole tulemusi andnud.
Ivabradine Zentiva therefore reduces or prevents the symptoms of angina. 
Sellega vähendab Ivabradine Zentiva stenokardiasümptomeid või ennetab neid.
The active substance in Ivabradine Zentiva, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate. 
Ivabradine Zentiva toimeaine ivabradiin blokeerib If-voolu südamerütmi reguleerivas siinussõlmes.
How is Ivabradine Zentiva used? 
Kuidas ravimit Ivabradine Zentiva kasutatakse?
How has Ivabradine Zentiva been studied? 
Kuidas ravimit Ivabradine Zentiva uuriti?
What are the benefits and risks of Ivabradine Zentiva? 
Milles seisneb Ivabradine Zentiva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Üksikasjalikku teavet selle veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti kodulehelt http://www.ema.europa.eu/.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot. 
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot:
3421 TV Oudewater The Netherlands 
3421 TV Oudewater Holland
ATCvet code: QN05CM18. 
ATC-vet kood: QN05CM18.
Address: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands 
Aadress: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holland
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/002 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/16/198/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/001 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/16/198/001
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> 
TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV <{PP/AAAA}>
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Sedadex administration. 
Soovitatav on hoida loomi söömata 12 tundi enne Sedadexi manustamist.
Manufacturer responsible for batch release: Name: 
Partii vabastamise eest vastutav tootja: Nimi:
Shelf-life after first opening the container: 56 days. 
Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 56 päeva.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) 
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives. 
Farmakoterapeutiline grupp: psühholeptikumid, hüpnootikumid ja sedatiivid.
Marketing authorisation holder: Name: 
Müügiloa hoidja: Nimi:
Sedadex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats. 
Sedadex sisaldab toimeainena deksmedetomidiini, mis kutsub esile sedatsiooni ja analgeesiat koertel ja kassidel.
UANTITY ml 
OIMEAINE ml
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless solution. 
RAVIMVORM Süstelahus Selge, värvitu lahus.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains: 
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS 1 ml sisaldab:
Sodium hydroxide (E 524) (for pH adjustment) 
Naatriumhüdroksiid (E 524) (pH regulaator)
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) 
Vesinikkloriidhape (E 507) (pH regulaator)
Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box. 
Värvitust I tüüpi klaasist 10 ml viaalid, mis on suletud kaetud bromobutüülkummist korgiga ja alumiiniumkattega, pappkarbis.
The specific α2adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects. 
Väikeloomadel kasutamiseks heakskiidetud spetsiifilist α2-retseptori agonisti atipamesooli on inimesel deksmedetomidiini toime kõrvaldamiseks kasutatud ainult eksperimentaalselt.
Cat Weight 
ISU KAALU
1 ml con Dexmed (equivale 
1 ml sisa Deksmed (vastab 0
(mcg/kg) 
(µg /kg)
0.1 m 0.08 m 
0,1 m ehte.
Dogs: IV Cats: IM 
Koer: i.m Kass: i.m
e 
VE
HT, BY VOL 
U, MAHU V
HE VETER injection ydrochloride 
ARRAVIMI süst ydrochloridum
PRODULAB PHARMA B.V. Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ 
Raamsdonksveer 4941SJ
N(S) 
S(ED)
AME OF TH x 0.1 mg/ml s etomidine hy 
x 0,1 mg/ml s etomidini hy
TA Dogs an 
Koerad Kaal
Q 0.5 mg/m 
TO 0,5 mg/m
AME OF TH x 0.5 mg/ml s etomidine hy 
x 0,5 mg/ml s etomidini hy
PRODUCT ts 
s kasutamise
CKAGING U 
AKENDI SI
IVE AND O 
E(TE) JA AB
For higher weight ranges, use Sedadex 0.5 mg/ml and its dosing tables. 
Suuremate kehamasside korral kasutage Sedadex 0,5 mg/ml ja selle annustamistabeleid
4.2 Indications for use, specifying the target species Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats. 
Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Sedatsiooni ja analgeesiat vajavad mitteinvasiivsed, kergelt või mõõdukalt valulikud ja liikumatut asendit nõudvad protseduurid ja uuringud koertel ja kassidel.
Advice to physicians: Sedadex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia. 
Pärast imendumist võivad tekkida järgmised sümptomid: doosist sõltuv sedatsioon, hingamise depressioon, bradükardia, hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and N-methylation in the liver. 
Koeral toimub ravimi biotransformatsioon peamiselt maksas ning hõlmab hüdroksüleerimist, glükuroonhappega konjugeerimist ja N-metüleerimist.
Q 0.1 mg/m 
TO 0,1 mg/m
Excipient(s): Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 
(vastab 0,08 mg deksmedetomidiinile) Abiained: metüülparahüdroksübensoaat (E 218)
0.5 m 0.42 m 
0,5 m ehte.
OF ADMINI 
VÕI ANNUS
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex. 
Atipamesooli annuse maht kontsentratsioonil 5 mg/ml on üks viiendik (1/5) koerale manustatud Sedadexi 0,1 mg/ml mahust sõltumata Sedadexi manustamisteest.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex. 
Atipamesooli annuse maht kontsentratsioonil 5 mg/ml on võrdne koerale manustatud Sedadexi 0,5 mg/ml mahuga sõltumata Sedadexi manustamisteest.
TE 
US
METHOD AN ntravenous or tramuscular u e package lea 
MISVIIS JA või intramus rne mist lugege p
ECIES 
JÄRGI
OUTE(S) O V , IM M 
I NIMETUS oertele ja kas m
NA 
TO
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Sedadex 0,5 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele
NDICATION 
SISALDUS
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Sedadex 0,1 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele
CKAGE 
ARRAVIMI
EATMENT 
ETERINAA
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the cat. 
Atipamesooli annuse maht kontsentratsioonil 5 mg/ml on üks kümnendik (1/10) kassile manustatud Sedadexi 0,1 mg/ml mahust.
EDICINAL 
laasviaal
Propyl parahydroxybenzoate 
süstelahus ko ydrochloridum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Sedadex 0,5 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele deksmedetomidiinvesinikkloriid
ARGET SP d cats 
DED ANDM ETUL SISEP
ATION 
NÄIDUSTUSED
Dogs: in Cats: int Read the 
Koer: int Kass: int Enne rav
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat. 
Atipamesooli annuse maht kontsentratsioonil 5 mg/ml on pool kassile manustatud Sedadexi 0,5 mg/ml mahust.
EXP {m Once bro 
EXP: {k Pärast ko
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Sedadex 0,1 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele deksmedetomidiinvesinikkloriid
WAL PERIO 
AKENDI SU
4.11 Withdrawal period(s) 
TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV <{KK/AAAA}>
ND ROUTE r intramuscu use aflet before u 
-TEE(D) skulaarne akendi infole
ONLY” 
KS”
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.08 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia. 
Deksmedetomidiinvesinikkloriidi annus kassidel on 40 mikrogrammi kg kehamassi kohta, mis vastab 0,08 ml Sedadexile kg kehamassi kohta.
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats 
PAKENDI INFOLEHT Sedadex 0,5 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half (1/2) the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat. 
Atipamesooli annuse maht kontsentratsioonil 5 mg/ml on pool (1/2) kassile manustatud Sedadexi 0,5 mg/ml mahust.
C. 
m.
N 
S
C 
K
BSTANCES 
TERINAAR
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.4 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia. 
Deksmedetomidiinvesinikkloriidi annus kassidel on 40 mikrogrammi kg kehamassi kohta, mis vastab 0,4 ml Sedadexile kg kehamassi kohta.
STRATION 
UTAMISEK
TATEMEN ntains: detomidine hy ent to dexme 
MÄRGE „AI vet. eterinaarseks
PARTIC Cardboa 
PAKENDI INFOLEHT
IF NECESS use. 
mist kasutada
ICULARS T 
, MIS PEAV L
Active substance: 
KÕLBLIKKUSAEG EXP:
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats 
Sedadex 0,1 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele
DIATE PAC 
ETE OSAS PAKENDIL
mg mg) 
mg
CTIVE SUB 
S ssidele
ATCH NUM mber} 
ARTII NUM
• At the request of the EMEA 
• EMEA nõudmisel.
0, 6 months schedule 
0, 6 kuu graafik
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe. 
Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid üldjuhul palju raskemad.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/09/2008 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26/09/2008
Vial B 
Viaal B
Vial A 
Viaal A
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported. 
Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, mis harvadel juhtudel on põhjustanud šokki.
1 dose = 0.5 ml 
1 annus = 0,5 ml
There is no experience in children. 
Puuduvad kogemused vaktsiini kasutamisest lastel.
For further information, see sections 4.4 and 5.1. 
Täpsem informatsioon vt lõigud 4.4 ja 5.1.
The emulsion vial contains an ‘adjuvant' (AS03). 
Emulsiooni viaal sisaldab adjuvanti (AS03).
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported: 
Interpandeemiliste kolmevalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities 
• Kui ilmneb uut informatsiooni, mis võib mõjutada kehtivaid ohutusnõuded, ravimi ohutusseire süsteemi plaani või riski vähendamise abinõusid.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine. 
Kasutamine koos teiste ravimite või vaktsiinidega Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having this vaccine. 
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle vaktsiini kasutamist.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu. 
Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast gripivaktsiini manustamist iga-aastaselt gripi ennetamiseks tehtava rutiinse vaktsineerimise käigus.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• 60 päeva jooksul pärast olulise eesmärgi (ravimiohutuse või riski vähendamise) saavutamist.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time. 
Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr. 726/2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, mida manustatakse väga suures koguses lühikese ajaperioodi jooksul.
The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines. 
Vaktsiini ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Please tell your doctor if you are/may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice. 
Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase, kahtlustate rasedust, plaanite rasestuda või toidate rinnaga ning tegutsege vastavalt arsti soovitustele.
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) 
Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥1/100 ja <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100) Harv (≥1/10 000 ja <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves 
• Tugev torkiv või tuikav valu mööda ühe või mitme närvi kulgu
25 vials x 2: emulsion 
25 viaali x 2: emulsioon
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Vastavalt CHMP inimtervishoius kasutatavate ravimite riski vähendamise süsteemide juhistele tuleb esitada uuendatud riski vähendamise plaan samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruandega.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update. 
Sellest tulenevalt, kohe kui pandeemia on välja kuulutatud (faas 6 WHO globaalses gripi ettevalmistatuse plaanis) ja pre-pandeemia vaktsiini kasutatakse, esitab müügiloa hoidja sagedasemaid lihtsustatumaid perioodilisi ohutusaruandeid sageduse ja formaadiga, mis on määratletud dokumendis „CHMP soovitused peamise riskijuhtimise plaani kohta gripivaktsiinidele, mis on valmistatud viirustest, millel on potentsiaali põhjustada pandeemiat ja mõeldud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti“ (EMEA/49993/2008) ja ükskõik millises selle järgnevas ajakohastatud versioonis.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/478/001 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/478/001
EU/1/08/478/001 
MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/08/478/001
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/fetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3). 
Loomuuringud ei näita otsest ega kaudset kahjulikku mõju fertiilsusele, rasedusele, embrüonaalsele/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Neuralgia, convulsions, transient thrombocytopenia. 
Neuralgia, krambid, mööduv trombotsütopeenia.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery. 
Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8 “Kõrvaltoimed”, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken. 
Pärast emulsiooni lisamist suspensioonile segu hoolikalt loksutada.
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance. 
Enne kahe komponendi segamist lasta emulsioonil ja suspensioonil soojeneda toatemperatuurini, seejärel komponendid omavahel segada ja saadud segu visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades. 
Pandeemiline gripp on gripp, mis võib esineda vähem kui 10 aasta või paari aastakümne järel ning mis levib kiiresti kogu maailmas.
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 to 80 years 
A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus (päev 42) 71 kuni 80 aastat üle 80 aasta
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks. 
Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt kolmenädalase intervalliga.
• Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick 
• Kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, halb enesetunne
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours. 
Pärast segamist kasutada vaktsiin ära 24 tunni jooksul.
Excipients: It contains 5 micrograms thiomersal 
Abiained: Sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations. 
Tervishoiutöötajad peavad ametlikke soovitusi arvestades enne rasedate vaktsineerimist hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
The day 180 seroprotection rates in subjects aged >60 years were 52.9% for those who received two single doses and 69.5% of subjects for those who had received two double doses at day 0 and day 21. 
180nda päeva seroprotektsiooni määr isikutel vanuses üle 60 aasta oli 52,9% nende puhul, kes olid saanud kaks ühekordset annust ja 69,5% nende puhul, kes olid saanud kaks kahekordset annust päevadel 0 ja 21.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
Müügiloa hoidja kindlustab ravimi ohutusseire süsteemi, defineeritud tootmisloa hoidja taotluse moodulis 1.8.1 toodud versioonis V03 (novembris 2007), olemasolu ja toimimise enne toote turustamise algust ja niikaua, kuni turustatav toode on kasutuses.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 was observed in 85.7% at day 42 and 72% at day 180. 
Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordset tõusu päevast 0 täheldati 85,7%-l päeval 42 ja 72%-l päeval 180.
If any of these side effects occur, please tell your doctor or pharmacist immediately. 
Kui mõni neist kõrvaltoimetest ilmneb, palun rääkige sellest koheselt oma arstile või apteekrile.
Double dose N=10 
Kahekordne annus N=10
After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C. 
Pärast segamist: Kasutada 24 tunni jooksul ja hoida temperatuuril kuni 25°C.
The vaccine should never be given into a vein or into the skin. 
Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni- või nahasiseselt.
The vial should be shaken prior to each administration. 
Enne igat manustamist tuleb viaali hoolikalt loksutada.
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion). 
Viaal A: mitmeannuseline viaal antigeeniga (suspensioon), Viaal B: mitmeannuseline viaal adjuvandiga (emulsioon).
Immunisation should be postponed. 
Sellisel juhul tuleb immuniseerimine edasi lükata kuni tervenemiseni.
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/AS03. 
Kliinilised uuringud on hinnanud allpool loetletud kõrvalnähtude esinemissagedust ligikaudu 5000-l üle 18-aastasel (k.a) isikul, kellele manustati vähemalt 3,75 mikrogrammi HA/AS03 sisaldavaid vaktsiine.
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A). 
Vaktsiini segamiseks võtta emulsiooni sisaldava viaali (Viaal B) sisu süstlasse ja lisada see suspensiooni viaali (Viaal A).
In addition, an updated RMP should be submitted 
Lisaks tuleb uuendatud riski vähendamise plaan esitada:
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection. 
Iga vaktsiini annus (0,5 ml) võetakse süstlasse.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (2.5 ml) 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 annust (2,5 ml)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv6 (dated March 2009) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja rakendama ravimohutusmeetmeid, mis on kirjeldatud müügiloa hoidja taotluse riski vähendamise plaani moodulis 1.8.2, versioon RMPv6 (märts 2009 kuupäevaga), heakskiidetud ravimiohutuse plaanis ja järgnevates CHMP poolt heakskiidetud riski vähendamise plaani uuendustes.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse. 
Kui teil on toote kohta lisaküsimusi, konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.