natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is consistent with the recommendations and wording of the SmPC guideline. 
See on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtete suuniste soovituste ja sõnastusega.
However they may potentially become significant in increased risk subpopulations such as patients with cardiac co-morbidities, patients receiving cardiotoxic chemotherapy or patients having concomitant electrolyte abnormalities as described in section 4.4. 
Kuid need võivad muutuda oluliseks suurenenud riskiga alampopulatsioonis, näiteks patsientidel, kellel esinevad kaasuvad südamehaigused, kes saavad kardiotoksilist keemiaravi või kellel esinevad samaaegselt elektrolüütide tasakaalu häired, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
There is evidence that hepatic enzyme induction with phenobarbital in human volunteers resulted in an increase in total plasma clearance and intravenous Kytril of approximately 25 %. 
On tõendeid, et maksaensüümi indutseerimine fenobarbitaaliga põhjustas vabatahtlikel intravenoosse Kytrili üldise plasmakliirensi sisalduse suurenemise umbes 25%.
The wording concerning QT prolongation and 5-HT3 antagonists has been reviewed and approved as part of the Article 46 procedure, and the approved wording regarding QTc prolongation has been included in section 4.5 as well as in sections 4.4 and 4.8. 
QT-intervalli pikenemist ja 5-HT3 antagoniste puudutav sõnastus vaadati läbi ja kiideti heaks artikli 46 kohase menetluse raames ning heakskiidetud sõnastus QT-intervalli pikenemise kohta on lisatud nii lõiku 4.5 kui ka lõikudesse 4.4 ja 4.8.
Granisetron, the active ingredient of Kytril is a highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5-HT3) receptors and displays potent antiemetic activity. 
Kytrili toimeaine granisetroon on 5-hüdroksütrüptamiini (5-HT3) retseptorite suure selektiivsusega antagonist, millel on tugev antiemeetiline toime.
As Kytril (granisetron) was included in the list of products for SmPC harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, due to the divergent national decisions taken by Member States, the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SmPC), and thus to harmonise its divergent SmPC across the EU. 
Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm lisas Kytrili (granisetrooni) muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohaselt koostatud toodete loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtteid oli vaja liikmeriikides vastu võetud erinevate otsuste tõttu ühtlustada, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohasest esildisest, et lahendada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Nausea and vomiting is experienced in most patients undergoing chemotherapy and radiotherapy, and may be classified as: - Acute onset; occurring within 24 h of initial administration of chemotherapy or radiotherapy - Delayed onset; occurring 24 h to several days after administration of chemotherapy or radiotherapy 
Enamikul keemia- ja kiiritusravi saavatel patsientidel esineb iiveldust ja oksendamist, mida võib liigitada järgmiselt: - äge; esineb 24 tunni jooksul pärast keemia- või kiiritusravi saamist; - hiline; esineb 24 tunni kuni mitme päeva jooksul pärast keemia- või kiiritusravi saamist.
Based on the presented data the CHMP agreed that the use of Kytril should preferably be avoided during pregnancy. 
Esitatud andmete põhjal nõustus inimravimite komitee, et soovitatavalt tuleb Kytrili kasutamisest raseduse ajal hoiduda.
Several in vitro and in vivo studies did not show that Kytril had a genotoxic effect on mammalian cells. 
Mitu in vitro ja in vivo uuringut ei näidanud, et Kytril oleks avaldanud imetajarakkudele genotoksilist toimet.
Postoperative nausea and vomiting (PONV), is defined as nausea and/or vomiting occurring within 24 hours after surgery. 
Operatsioonijärgseks iivelduseks ja oksendamiseks loetakse iiveldust ja/või oksendamist, mis esineb 24 tunni jooksul pärast operatsiooni.
Taking into consideration the comments by the CHMP, the wording of section 5.3 has been amended by the MAH, taking into account the safety margins based on mg/kg basis and the appropriate study durations. 
Võttes arvesse inimravimite komitee märkuseid, muutis müügiloa hoidja lõigu 5.3 sõnastust, arvestades mg/kg põhjal arvutatud ohutusvaruga ja asjakohaste uuringu kestustega.
In response to the LoOI the MAH discussed their own safety data as well as data in published trials and well known databases, and it was agreed that extrapyramidal reactions would be included as an adverse event in section 4.8 of the SmPC. 
Vastustes lahendamata küsimustele käsitles müügiloa hoidja nii oma ohutusandmeid kui ka avaldatud kliiniliste uuringute ja tuntud andmebaaside andmeid, ja lepiti kokku, et ekstrapüramidaalsed reaktsioonid lisatakse kõrvalnähuna ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8.
Section 4.6 - Pregnancy and lactation 
Rasedus ja imetamine
At the request of the CHMP the MAH re-submitted the reproductive data and an updated Nonclinical Overview. 
Inimravimite komitee palvel esitas müügiloa hoidja uuesti reproduktiivsuse andmed ja täiendatud ülevaate mittekliinilistest andmetest.
Considering the few clinical trials performed in children, the CHMP agreed that an age range need not be mentioned. 
Võttes arvesse, et kliinilisi uuringuid on lastel tehtud vähe, nõustus inimravimite komitee, et vanusevahemikku ei täpsustata.
As there are no studies in pregnant women, it is not known whether granisetron is excreted in milk. 
Et rasedate naiste uuringud puuduvad, ei ole teada, kas granisetroon imendub rinnapiima.
The SmPC wording regarding QT prolongation has been agreed through the Article 46 procedure as follows “As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT prolongation have been reported with Kytril (See sections 4.4 and 4.5).” The CHMP endorsed the MAH's proposal to place QT-prolongations as a description of selected adverse events, because the ECG modifications including the QT-prolongation seen were minor and generally not of clinical significance. 
Ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastus QT-intervalli pikenemise kohta kiideti artikli 46 kohase menetluse raames heaks järgmiselt: „Sarnaselt teiste 5-HT3 antagonistidega on Kytrili kasutamisel kirjeldatud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).” Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja ettepaneku lisada QT-intervalli pikenemine valitud kõrvalnähtude alalõiku, sest täheldatud EKG muutused, sealhulgas QT-intervalli pikenemine, olid kerged ega olnud üldjuhul kliiniliselt olulised.
In addition following further CHMP discussion, diarrhoea, (frequently reported adverse event in the pooled studies 276 and 278 and in the integrated summary of safety) and elevations in hepatic transaminases (observed in the CDS) were also included as adverse reactions. 
Pärast inimravimite komitee edasist arutelu lisati kõrvalnähtude loetellu ka diarröa (uuringutes 276 ja 278 ning ühendatud ohutuskokkuvõttes sageli registreeritud kõrvalnäht) ja maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine (kirjeldatud põhiandmestikus).
The CHMP also endorsed the proposal that caution should be exercised in patients with cardiac comorbidities or cardiotoxic chemotherapy and/or concomitant electrolyte abnormalities. 
Inimravimite komitee kiitis heaks ka ettepaneku olla ettevaatlik patsientide korral, kellel esinevad kaasuvad südamehaigused, kes saavad kardiotoksilist keemiaravi ja/või kellel esinevad samaaegselt elektrolüütide tasakaalu häired.
Based on the theoretical possibility of cross-sensitivity reactions with granisetron, the MAH has proposed to include cautionary wording in this section of the SmPC. 
Risttundlikkusreaktsioonide esinemise teoreetilise võimaluse tõttu granisetrooni manustamisel tegi müügiloa hoidja ettepaneku lisada ravimi omaduste kokkuvõtte käesolevasse lõiku sellekohane hoiatus.
The CHMP considered the MAH's proposed wording in section 5.2 to be acceptable with the addition that the pharmacokinetics of oral administration is linear up to 2.5-fold of the recommended dose in adults and also that the plasma concentration does not correlate unequivocally with the antiemetic efficacy of the substance for both the tablets and solution for injection formulations. 
Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja pakutud lõigu 5.2 sõnastust vastuvõetavaks, kui lisatakse väide, et suukaudse manustamise korral on farmakokineetika lineaarne ka soovitatavast täiskasvanute annusest kuni 2,5 korda suuremate annuste manustamisel ning et nii tablettide kui ka süstelahuse korral ei korreleeru plasmakontsentratsioon üheselt ravimi antiemeetilise toimega.
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction There is a need to apply caution when giving medication, which is known to prolong the QT interval, concurrently with 5-HT3 antagonists such as Kytril. 
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Teadaolevalt tuleb olla ettevaatlik QT-intervalli pikendavate ravimite manustamisel samaaegselt 5HT3 antagonistide, näiteks Kytriliga.
Pharmacokinetics in the paediatric population with i.v administration was explored and reported to be similar to that in adult patients. 
Uuriti ravimi farmakokineetikat intravenoossel manustamisel lastele ja leiti, et see on sarnane täiskasvanud patsientide farmakokineetikaga.
The treatment of delayed CINV has not been investigated in clinical trials. 
Keemiaravist tingitud hilise iivelduse ja oksendamise ravi ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet 
• esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY 
II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
There are no studies in pregnant women and it is not known whether Kytril is excreted in human milk. 
Rasedatel naistel ei ole uuringuid tehtud ega ole teada, kas Kytril imendub rinnapiima.
It was also endorsed by the CHMP that insomnia should be included in the SmPC as an adverse event, since it occurs with a frequency greater than 2 % compared with placebo, in the clinical study 285. 
Inimravimite komitee kiitis heaks ka unetuse lisamise ravimi omaduste kokkuvõtte kõrvalnähtude loetellu, sest platseeboga võrreldes oli selle esinemissagedus uuringus 285 üle 2%.
Based on data provided by MAH, the intramuscular route of administration was not considered to be acceptable by the CHMP. 
Müügiloa hoidja esitatud andmete põhjal ei pidanud inimravimite komitee intramuskulaarset manustamisteed vastuvõetavaks.
The terms hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria) and constipation were included in the proposed SmPC as they are included in the majority of SmPCs, and are also supported by referenced texts and the CDS. 
Ravimi omaduste kokkuvõtte pakutud teksti lisati terminid „ülitundlikkus” (nt anafülaksia, urtikaaria) ja „kõhukinnisus”, sest enamik ravimi omaduste kokkuvõtteid sisaldab neid termineid ja nende lisamist toetavad ka viidatud tekstid ja põhiandmestik.
Considering the lack of data for dystonia, the CHMP agreed with MAH not to include this undesirable effect in the proposed SmPC at this point in time. 
Võttes arvesse, et düstoonia kohta andmed puudusid, nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja arvamusega seda kõrvalnähtu ravimi omaduste väljapakutud kokkuvõttesse praegu mitte lisada.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The proposed SmPC text reflects the recommendations regarding section 4.7 in the European SmPC guideline. 
Ravimi omaduste kokkuvõtte pakutud tekst kajastab soovitusi, mis on lõigu 4.7 kohta ravimi omaduste kokkuvõtete Euroopa Liidu suunistes.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use As it is well-known that 5-HT3 antagonists lower bowel motility, which is reflected in the literature, the CHMP endorsed the MAH's proposal that patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following administration of Kytril. 
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Teaduskirjandusest on hästi teada, et 5-HT3 antagonistid aeglustavad soole motoorikat ning seetõttu kiitis inimravimite komitee heaks müügiloa hoidja ettepaneku jälgida pärast Kytrili manustamist alaägeda sooleobstruktsiooni nähtudega patsiente.
The CHMP recommendation that Kytril should be used with a certain amount of caution in hepatically impaired patients was also included by the MAH. 
Müügiloa hoidja lisas ka inimravimite komitee soovituse, mille kohaselt tuleks maksakahjustusega patsientidel kasutada Kytrili teatud ettevaatlikkusega.
Therefore the following paediatric indication was agreed by the CHMP, only for Kytril solution for injection: ‘Kytril solution for injection is indicated in children aged 2 years and above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.' 
Seetõttu nõustus inimravimite komitee ainult Kytrili süstelahuse järgmise näidustusega lastel: „Kytrili süstelahus on näidustatud keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja raviks vähemalt 2-aastastel lastel.” 4.2.
The MAH's proposal not to include hypothetical symptoms listed in a minority of SmPC, but to remain consistent with wording provided in the CDS was accepted by the CHMP. 
Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga mitte lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse eeldatavaid sümptomeid, mis on loetletud vähestes ravimi omaduste kokkuvõtetes, vaid säilitada kooskõla põhiandmestiku sõnastusega.
Based on the available data, the indication for Kytril solution for injection in the treatment and prevention of delayed CINV was not agreed by the CHMP. 
Kättesaadavate andmete põhjal ei nõustunud inimravimite komitee Kytrili süstelahuse näidustusega keemiaravist tingitud hilise iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks.
Based solely on the hypersensitivity reaction, the CHMP agreed that rash should also be listed. 
Inimravimite komitee nõustus üksnes ülitundlikkusreaktsioonile tuginedes, et loetellu tuleb lisada lööve.
Kytril solution for injection is indicated for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.' 
Kytrili süstelahus on näidustatud keemia- ja kiiritusravist tingitud hilise iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.”
-acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy. 
- keemia- ja kiiritusravist tingitud äge iiveldus ja oksendamine; - operatsioonijärgne iiveldus ja oksendamine.
There is insufficient clinical evidence to recommend administration of Kytril solution for injection to children in the prevention and treatment of RINV and PONV. 
Puudub piisav kliiniline kogemus, mille alusel soovitada Kytrili süstelahuse manustamist lastele kiiritusravist tingitud ja operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja raviks.
Section 4.2 - Posology and method of administration The harmonised proposed text proposed by the MAH was accepted by the CHMP for both the tablets and solution for injection. 
Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud teksti nii tablettide kui ka süstelahuse jaoks.
However as agreed by the CHMP, the administration of Kytril solution for injection is recommended in children aged 2 years and above, only for the prevention and treatment of acute CINV. 
Vastavalt inimravimite komitee heakskiidule soovitatakse aga Kytrili süstelahust kasutada vähemalt 2-aastastel lastel ainult keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja raviks.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Kytril and associated names (see Annex I). 
• müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal;
Further evidence provided by the MAH support the use of granisetron only in the prevention of delayed CINV and RINV, and not in the treatment of delayed CINV and RINV for both formulations. 
Müügiloa hoidja esitatud täiendavate tõendid toetavad granisetrooni mõlema ravimvormi kasutamist üksnes keemia- või kiiritusravist tingitud hilise iivelduse ja oksendamise ennetamiseks, mitte aga raviks.
Harmonisation of the existing SmPCs relating to the clinical sections, for Kytril film-coated tablets and solutions for injection, are discussed below: 
Alljärgnevalt käsitletakse Kytrili õhukese polümeerikattega tablettide ja süstelahuste praeguste ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustatavaid lõike.
Paediatric population: 
Lapsed:
The MAH also proposed Kytril solution for injection in children aged 2 years and above for the prevention and treatment of acute CINV, which was accepted by the CHMP. 
Müügiloa hoidja tegi ka ettepaneku kasutada süstelahust keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja raviks vähemalt 2-aastastel lastel, mille inimravimite komitee heaks kiitis.
Following a review of the available data, the MAH has concluded that the use of Kytril orally in PONV should not be recommended, which was supported by the CHMP. 
Müügiloa hoidja jõudis kättesaadavate andmete läbivaatamise tulemusena järeldusele, et operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral ei ole Kytrili suukaudne kasutamine soovitatav, ja inimravimite komitee nõustus sellega.
The clinical data have not been considered substantial enough to support the use of Kytril for RINV or PONV in paediatric patients. 
Kliinilisi andmeid ei ole peetud piisavaks, et tõendada Kytrili kasutamist kiiritusravist tingitud ja operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral lastel.
There is insufficient clinical experience to recommend administration of Kytril tablets to children for CINV, RINV or PONV. 
Puudub piisav kliiniline kogemus, mille alusel soovitada Kytrili tablettide manustamist lastele keemia- ja kiiritusravist tingitud või operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral.
Section 5.3 - Preclinical safety data 
Prekliinilised ohutusandmed
Kytril film-coated tablets are indicated in adults for prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.' 
Kytrili õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud keemia- ja kiiritusravist tingitud hilise iivelduse ja oksendamise ennetamiseks täiskasvanutel.”
According to the current European SmPC guideline (September 2009), the following contraindication was included: “hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients”. 
Vastavalt kehtivatele ravimi omaduste kokkuvõtete Euroopa Liidu suunistele (september 2009) lisati järgmine vastunäidustus: „Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.” Ravimi omaduste kokkuvõttes ei ole risttundlikkusreaktsioone nimetatud Kytrili vastunäidustusena, kuid vastav märge on lisatud ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“ (lõik 4.4).
Taking into account the recommendation of the CHMP and the MAH's proposals, the following wording was agreed for the indication in adults, for the following pharmaceutical forms - tablets and solution for injection: 
Võttes arvesse inimravimite komitee soovitust ja müügiloa hoidja ettepanekuid, lepiti kokku ravimvormide (tablettide ja süstelahuse) näidustusena täiskasvanute jaoks järgmine sõnastus: Tabletid: „Kytrili õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud keemia- ja kiiritusravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja raviks täiskasvanutel.
The MAH also proposed to include ‘rash' as an adverse drug reaction with an uncommon frequency. 
Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada ravimi kõrvaltoimena ka lööbe, mis esineb aeg-ajalt.
The use of granisetron orally in PONV is not recommended. 
Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral ei ole granisetrooni suukaudne kasutamine soovitatav.
Solution for injection: ‘Kytril solution for injection is indicated in adults for the prevention and treatment of 
Süstelahus: „Kytrili süstelahus on näidustatud järgmiste seisundite profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel:
The CHMP endorsed the treatment and prevention of acute CINV and RINV for both formulationstablets and injection for solution. 
Inimravimite komitee kinnitas mõlema ravimvormi - tablettide ja süstelahuse - kasutamise keemia- või kiiritusravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise raviks ja ennetamiseks.
Based on the evidence provided, the use of Kytril in PONV was restricted to the solution for injection formulation only. 
Esitatud tõendite põhjal võib operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral kasutada ainult Kytrili süstelahust.
--1 Rabies virus, strain SPBN GASGAS, live - 106.8 to 108.1 FFU* per 1.7 ml dose * Focus forming units 
Marutaudi nõrgestatud elusvaktsiini viirus, tüvi SPBN GASGAS: 106.8 FFU* - 108.1 FFU* 1,7 ml annuses * Focus Forming Units - Klastreid moodustavad ühikud
EU (MA) number Invented name 
EL (ML) number Väljamõeldu d nimetus
• The Committee considered the (Co-)Rapporteur's assessment report; 
• komitee võttis arvesse (kaas-)raportööri hindamisaruannet;
In addition, the applicant refers to relevant clinical guidelines. 
Peale selle viitab taotleja asjaomastele kliinilistele suunistele.
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections as a potential serious risk to public health; 
• komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel tehtud esildist, mille suhtes Saksamaa esitas vastuväited võimaliku tõsise ohu kohta rahvatervisele;
This specific dose is also supported by bibliographical evidence submitted by the applicant. 
Seda konkreetset annust toetavad ka taotleja esitatud bibliograafilised tõendid.
However, according to Notice to Applicants Volume 2A Chapter 1 Section 5.51 , a mixed-dossier can be accepted. 
Vastavalt taotlejatele suunatud teatise versiooni 2A 1. peatüki jaotisele 5.51 on aktsepteeritav segatoimik.
According to Article 10b of Directive 2001/83/EC, new clinical or non-clinical trials relating to the combination (although not the individual active substances) should be submitted. 
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10b kohaselt tuleb esitada kombinatsiooniga (kuid mitte eraldiseisvate toimeainetega) seonduvate uute kliiniliste või mittekliiniliste uuringute tulemused.
• The Committee was of the view that the submitted bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the proposed fixed dose combination product. 
• komitee oli arvamusel, et esitatud bibliograafilised andmed tõendavad piisavalt kavandatava fikseeritud annusega kombinatsioonravimi ohutust ja efektiivsust.
DE is in agreement with the CHMP conclusion. 
Saksamaa on inimravimite komitee järeldusega nõus.
This referral procedure concerns the products in UK, AT and DE. 
Käesolev esildismenetlus hõlmab Ühendkuningriigis, Austrias ja Saksamaal turustatavaid ravimeid.
A decentralised procedure (DCP) with the UK as reference Member State (RMS) and AT, EE, LT, LV and MT as CMSs, concluded positively on 7 November 2016 (UK/H/6135/001/DC). 
Detsentraliseeritud menetluse (viiteliikmesriik Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid Austria, Eesti, Leedu, Läti ja Malta) tulemusena jõuti 7. novembril 2016 kokkuleppele (UK/H/6135/001/DC).
The applicant has submitted a review of the literature relating to the use of diclofenac and omeprazole in combination. 
Taotleja esitas ülevaate diklofenaki ja omeprasooli kombinatsiooni kasutamist käsitlevatest kirjandusväljaannetest.