natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke) N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance. 
Aeg esimese kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokadiinfarkti või mittefataalse insuldini N (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95,02% CI) Paremuse p−väärtus Kardiovaskulaarsete surmade arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) p-väärtus Mittefataalsete müokardiinfarktide arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) p−väärtus Mittefataalsete insultide arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) p−väärtus Kõikide surmajuhtumite arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) p-väärtus Mittekardiovaskulaarsete surmade arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) Ravirühm, st patsiendid, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit Empagliflosiini 10 mg ja 25 mg annused kokku Kuna uuringuandmed kaasati vaheanalüüsi, kohandus neile kahepoolne 95,02% usaldusvahemik, mis vastab olulisuselt alla 0,0498 jäävale p-väärtusele.
Table 8 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformin 
Efektiivsustulemused 18. ja 78. nädalal platseebokontrolliga uuringus, milles empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks baasinsuliinile koos metformiiniga.
General Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes. 
Synjardyt ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Empagliflozin was superior in reducing the primary combined endpoint of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or non-fatal stroke, as compared with placebo. 
Empagliflosiin oli tõhusam kui platseebo kardiovaskulaarsest suremusest, mittefataalsest müokardiinfarktist või mittefataalsest insuldist koosneva esmase liittulemusnäitaja vähendamisel.
- Film coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc. 
Teised koostisosad on: - Tableti sisu: maisitärklis, kopovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat - Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin. 
SGLT2 inhibiitorite, sh empagliflosiini, kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kasutuse käigus on teatatud harvadest diabeetilise ketoatsidoosi juhtudest (sh eluohtlikud juhud).
Erythema Urticaria 
Erüteem Urtikaaria
Table 5: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study in patients inadequately controlled with metformin and linagliptin 5 mg Add-on to metformin and linagliptin 5 mg Placebo 
24-nädalase platseebokontrolliga uuringu efektiivsusnäitajad patsientidel, kelle haigus ei allunud metformiini ja linagliptiini 5 mg annuse kasutamisel piisavalt ravile
Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy 
Efektiivsustulemused 18. ja 52. nädalal platseebokontrolliga uuringus, milles empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks mitu korda ööpäevas manustatavale insuliinile ja samaaegsele metformiinravile.
Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality 
Ravitoime esmase liittulemusnäitaja, selle komponentide ja suremuse põhjal Platseebo
Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Synjardy will test positive for glucose in their urine. 
Oma toimemehhanismi tõttu sisaldab Synjardyt kasutavate patsientide uriin glükoosi.
EU/1/15/1003/025 EU/1/15/1003/026 EU/1/15/1003/027 
EU/1/15/1003/040 EU/1/15/1003/033 EU/1/15/1003/034 EU/1/15/1003/035 EU/1/15/1003/036
Of these, a total of 794 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg. 
Nendest patsientidest 266 või 264 patsienti raviti lisaks metformiinile ja insuliinile vastavalt 10 mg või 25 mg empagliflosiiniga.
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex. 
Synjardy 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, kollakasvalged ja kaksikkumerad.
However, temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections. 
Komplitseeritud kuseteede infektsiooniga patsientidel tuleb sellegipoolest kaaluda ravi ajutist katkestamist.
Table 10 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure Placebo empagliflozin 
Empagliflosiini 12. nädala efektiivsustulemused raviga ohjamata vererõhu ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel platseeboga kontrollitud uuringus.
Table 2 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class 
Platseebokontrolliga uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed.
HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo 
HbA1c (%) 78. nädalal Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega Erinevus võrreldes platseeboga
• redness of the skin (erythema) or an itchy rash (hives) 
• nahapunetus (erüteem) või mis tahes sügelev lööve (nõgestõbi)
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline 
HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest
Combination requiring precautions for use 
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
HbA1c (%) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline 
HbA1c (%) 52. nädalal Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega Erinevus võrreldes platseeboga
Posology 
Uuringus
Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 14 January 2013 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. jaanuar 2008. a. Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2013. a.
Day 1 < 1500 
1. päev < 1500
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy. 
Patsientidele tuleks soovitada mitte autot juhtida ega masinatega töötada, kui nad tunnevad väsimust või pearinglust.
Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support. 
Patsiente raviti ilma eelneva steroidravita ega plaanilise G-CSF toetuseta.
Lactation (see section 4.6). 
Imetamine (vt lõik 4.6).
Other medicines and Abraxane 
Muud ravimid ja Abraxane
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Mis tahes kasutamata jäänud toode või jäätmematerjal tuleks hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1. 
Rohkem kui 99% patsientidest oli jõudlus 0 või 1 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) määratluse alusel.
1 The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients. 
1 Ülitundlikkusreaktsioonide sagedus on arvutatud võttes aluseks ühe kindlalt seostatava juhtumi 789 patsiendi hulgas.
Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Abraxane correctly. 
Teie arst või apteeker vastutab kasutamata Abraxane õigel viisil hävitamise eest.
If a patient becomes febrile (regardless of neutrophil count), initiate treatment with broad spectrum antibiotics. 
Kui patsiendil tekib palavik (olenemata neutrofiilide arvust), tuleb alustada ravi laia spektriga antibiootikumidega.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs. 
Seejärel tuleb viaali õrnalt ja aeglaselt keerata ja/või ümber pöörata vähemalt 2 minutit kuni kogu pulber on täielikult lahustunud.
After first reconstitution the suspension should be used immediately. 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb suspensioon kohe ära kasutada.
Limiting the infusion of Abraxane to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions. 
Abraxane'i infusiooni piiramine 30 minutiga, nagu ette nähtud, vähendab infusiooniga seotud reaktsioonide tõenäosust.
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product. 
Sügavkülmutamine ega jahutamine ravimi stabiilsust ei mõjuta.
AND ≥ 75,000 
JA ≥ 75 000
This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed. 
See tähendab, et ei ole vaja kasutada teisi keemilisi aineid, millel võib olla eluohtlikke kõrvaltoimeid.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000). 
Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Very common: Anorexia 
Väga sage: anoreksia
The symptoms were usually transient, typically occurred three days after Abraxane administration and resolved within a week. 
Sümptomid olid harilikult mööduvad, tekkides tavaliselt kolme päeva jooksul pärast Abraxane'i manustamist ja möödudes ühe nädala jooksul.
This is because Abraxane can affect the way some other medicines work. 
Põhjus on selles, et Abraxane võib mõjutada mõne teise ravimi toimet.
Cycle Day 
Tsükli päev
The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates. 
Valmistatud suspensioon peab olema piimjas ja homogeenne ning selles ei tohi olla nähtavat sadet.
The median relative dose intensity of Abraxane was 81%. 
Abraxane'i annuse mediaanne suhteline intensiivsus oli 81%.
Such side effects occur far less with Abraxane. 
Selliseid kõrvaltoimeid tekib Abraxane'iga oluliselt vähem.
Take care and speak to your doctor when taking Abraxane at the same time as any of the following: 
Olge ettevaatlik ja pidage nõu oma arstiga, kui võtate Abraxane'i samal ajal mõne järgmise ravimiga:
Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product. 
15 m filtri kasutamine eemaldab kiud, kuid ei muuda lahustatud ravimi füüsikalisi ega keemilisi omadusi.
2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle. 
2Maksimaalselt 7 päeva pärast järgmise tsükli ettenähtud 1. päeva annust.
2 As reported in the post-marketing surveillance of Abraxane. 
2 Teatatud Abraxane'i turustamisjärgse järelevalve käigus.
The safety and efficacy of Abraxane in children and adolescents aged 0-17 years has not been established. 
Abraxane'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
OR < 100,000 
VÕI < 100 000
Each drug was administered on Day 1 of each 21-day cycle. 
Igat ravimit manustati iga 21-päevase tsükli 1. päeval.
Alopecia was observed in >80% of the patients treated with Abraxane. 
Alopeetsiat täheldati > 80% Abraxane'iga ravitud patsientidest.
Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product. 
Ekstravasatsiooni võimaluse tõttu on ravimi manustamise ajal soovitatav hoolikalt jälgida infusioonikohta võimaliku infiltratsiooni suhtes.
Abraxane has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Abraxane mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Also, some other medicines can affect the way Abraxane works. 
Ka teatavad teised ravimid võivad mõjutada Abraxane'i toimet.
Uncommon: Pneumonitis3 
Aeg-ajalt: pneumoniit3
Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light. 
Abraxane'i avamata viaalid on stabiilsed kuni pakendil näidatud kuupäevani, kui viaali hoitakse karbis ja valguse eest kaitstult.
The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of Abraxane after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown. 
Perifeerse neuropaatia loomulikku kulgu baastasemeni, mis on tingitud Abraxane'i kumulatiivsest toksilisusest pärast >6 ravikuuri, ei hinnatud ning see on teadmata.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use. 
Kui on näha sadet või setet, tuleb viaali õrnalt tagurpidi pöörata, et tagada suspensiooni täielik taastumine enne manustamist.
How often will you receive Abraxane? 
Kui sageli teile Abraxane'i manustatakse?
Stability of reconstituted suspension in the vial 
Lahustatud suspensiooni stabiilsus viaalis
Some people may feel tired or dizzy after being given Abraxane. 
Mõned inimesed võivad pärast Abraxane'i manustamist tunda väsimust või pööritustunnet.
Progression-free Survivala (independent review) 
Progresseerumisvaba elulemusa (sõltumatu hinnang)
Use of filters with a pore size less than 15 µm may result in blockage of the filter. 
Väiksema kui 15 m avaga filtrite kasutamine võib põhjustada filtri ummistumist.
Patients with high cardiovascular risk, history of peripheral artery disease and/or of connective tissue disorders and/or interstitial lung disease were excluded from the study. 
Südameveresoonkonna haiguste kõrge riskiga, anamneesis perifeersete arterite haigusega ja/või sidekoe häiretega ja/või interstitsiaalse kopsuhaigusega patsiendid jäeti uuringust välja.
The solution should be directed onto the inside wall of the vial. 
Lahus tuleb suunata vastu viaali siseseina.
Anaemia (Hb < 10 g/dl) was observed in 46% of patients on Abraxane, and was severe (Hb < 8 g/dl) in three cases. 
Aneemiat (Hb < 10 g/dl) täheldati 46% Abraxane'iga ravitud patsientidest ning kolmel juhul oli see raskekujuline (Hb < 8 g/dl).
Myelosuppression events, peripheral neuropathy events, and arthralgia were more frequent in patients 65 years or older compared to patients younger than 65 years of age. 
Müelosupressioonijuhud, perifeerse neuropaatia juhud ja artralgia olid sagedasemad 65-aastastel ja vanematel patsientidel kui patsientidel vanuses alla 65 aasta.
1st dose level reduction 2nd dose level reduction If additional dose reduction required 
Annuse taseme 1. vähendamine Annuse taseme 2. vähendamine Kui on vajalik annuse täiendav vähendamine
Sensory neuropathy occurs frequently with Abraxane, although development of severe symptoms is less common. 
Sensoorset neuropaatiat esineb Abraxane'iga sageli, ehkki raskekujulisi sümptomeid tekib harva.
Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Abraxane and gemcitabine (see section 5.1). 
Kuigi piiratud andmed on saadaval, ei ole tõestatud selget kasu üldise elulemuse pikenemise näol pankrease adenokartsinoomiga patsientidele, kellel CA 19-9 tase on enne ravi alustamist Abraxane'i ja gemtsitabiiniga normaalne (vt lõik 5.1).
Abraxane should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel. 
Abraxane'i ei tohi kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud, kui ema kliiniline seisund vajab ravi paklitakseeliga.
Grade 4 neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with Abraxane. 
4. astme neutropeenia (< 500 rakku/mm3) tekkis 9% Abraxane'iga ravitud patsientidest.
Rare occurrences of severe hypersensitivity reactions, including very rare events of anaphylactic reactions with fatal outcome, have been reported. 
Teatatud on harva tekkinud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas fataalse lõpuga anafülaktiliste reaktsioonide väga harvadest juhtudest.
ANNEX IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) 
IV LISA Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Pregnant staff should not handle Abraxane. 
Rasedad meditsiinitöötajad ei tohi Abraxane'i käsitseda.
Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients. 
Iiveldus tekkis 29% patsientidest ja kõhulahtisus 25% patsientidest.
Abraxane should not be used in combination with other anticancer agents. 
Abraxane'i ei tohiks kasutada koos teiste vähivastaste toimeainetega.
Proporti on of 
Pro po rti on of
CI = confidence interval, HRA+G/G = hazard ratio of Abraxane+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=response rate ratio of Abraxane+gemcitabine/gemcitabine a stratified Cox proportional hazard model b stratified log-rank test, stratified by geographic region (North America versus others), KPS (70 to 80 versus 90 to 100), and presence of liver metastasis (yes versus no). 
HRA+G/G = Abraxane'i+gemtsitabiini/gemtsitabiini riskisuhe, pA+G/pG = Abraxane'i+gemtsitabiini/gemtsitabiini ravivastuse esinemissagedus a stratifitseeritud Coxi proportsionaalsete riskide mudel b stratifitseeritud logaritmiline astaktest, stratifitseeritud geograafiliste piirkondade järgi (Põhja- Ameerika võrreldes teistega), KPS (70-80 versus 90-100) ja maksa metastaaside olemasolu (jah või ei).
Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay. 
Paklitakseel on osutunud genotoksiliseks in vivo (mikrotuuma katse hiirtel), aga ei tekitanud mutageensust Ames'i katses ega hiina hamstri munasarja/hüpoksantiin-guaniin-fosforibosüültransferaasi (CHO/HGPRT) geenimutatsiooni katses.
Treat with same doses as patients with normal hepatic function. 
Raviannused on samad, mis normaalse maksatalitlusega patsientidel.
The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%-54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively. 
Kõik patsientide ravivastuse määrad olid vastavalt 39,5% (95% usaldusvahemik: 24,9% - 54,2%) ja 47,6% (95% usaldusvahemik: 35,3% - 60,0%).
Instructions for use, handling and disposal 
Kasutamis-, käsitsemis- ja hävitamisjuhend
What Abraxane contains 
Mida Abraxane sisaldab
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier 
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/m2; 95% CI: 4.6-6.2 months) and 6.1 months (300 mg/m2; 95% CI: 4.2-9.8 months). 
Keskmine aeg haiguse progressioonini oli 5,3 kuud (175 mg/m2; 95% usaldusvahemik: 4,6 - 6,2 kuud ja 6,1 kuud (300 mg/m2; 95% usaldusvahemik: 4,2 - 9,8 kuud).
• if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3 - your doctor will advise you on this). 
• kui teie vere valgeliblede arv on madal (neutrofiilide arv ravi algul < 1500 rakku/mm3 - teie arst nõustab teid selles osas).
Do not administer the reconstituted suspension if particulate matter is observed in the vial. 
Ärge manustage valmistatud suspensiooni, kui viaalis on näha osakesi.
• medicines used to treat HIV and AIDS (e.g. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, 
• HIV ja AIDSi ravimid (nt ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir, nelfinaviir, efavirens, nevirapiin)
Following Abraxane administration to patients with solid tumours, paclitaxel is evenly distributed into blood cells and plasma and is highly bound to plasma proteins (94%). 
Pärast Abraxane'i manustamist soliidtuumoritega patsientidele jaotub paklitakseel ühtlaselt vererakkudesse ja -plasmasse ning seondub suurel määral vereplasma valkudega (94%).
OR < 50,000 
VÕI < 50 000
Of the patients with treatment interrupted due to peripheral neuropathy, 44% (31/70 patients) were able to resume Abraxane at a reduced dose. 
Perifeerse neuropaatia tõttu ravi katkestanud patsientidest oli 44% (31 patsienti 70-st) võimalik jätkata ravi Abraxane'i vähendatud annusega.
Proportion of Survival both study arms treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity. 
Mõlemas uuringurühmas manustati ravimit kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
• People with metastatic breast cancer who received Abraxane where another therapy had failed, were more likely to experience a reduction in tumour size, and lived longer than people who took an alternative therapy. 
• Siiretega rinnavähiga inimestel, kellele manustati Abraxane'i pärast mõne muu ravi ebaõnnestumist, oli suurem tõenäosus kasvaja suuruse vähenemiseks ja nad elasid kauem kui inimesed, kes said alternatiivset ravi.
Patients in the Abraxane/carboplatin arm had a significantly higher overall response rate compared with patients in the control arm: 33% versus 25%, p = 0.005 (Table 12). 
Abraxane'i/karboplatiini rühma patsientidel oli üldine ravivastuse määr oluliselt kõrgem, võrreldes kontrollrühma patsientidega: 33% versus 25%, p = 0,005 (tabel 12).
Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group 
Aneemiaa,b Neutropeenia a,b Trombotsütopeeniab,c a Abraxane'i/gemtsitabiiniga ravitud rühmas hinnati 405 patsienti b Gemtsitabiiniga ravitud rühmas hinnati 388 patsienti c Abraxane'i/gemtsitabiiniga ravitud rühmas hinnati 404 patsienti
Abraxane is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2). 
Abraxane on albumiiniga seotud paklitakseeli nanoosakeste segu, mille farmakoloogilised omadused võivad oluliselt erineda, võrreldes teiste paklitakseeli ravimvormidega (vt lõike 5.1 ja 5.2).
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/m2. 
Raskekujulise neutropeenia või raskekujulise sensoorse neuropaatia kordumise puhul tuleb vähendada annuseid veelgi, tasemeni 180 mg/m2.
Figure 1: Kaplan-Meier curve of overall survival (intent-to-treat population) 
Joonis 1: Üldise elulemuse Kaplani-Meieri kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
Patients with pre-existing neuropathy of Grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were excluded. 
uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel oli olemasolev ≥ 2 astme neuropaatia või ükskõik millist tähtsamat elundisüsteemi hõlmavaid tõsiseid meditsiinilisi riskitegureid.
Table 10: Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator Efficacy variable 
Tabel 10: Üldine ravivastuse määr, mediaanne aeg haiguse progresseerumiseni ja progressioonivaba elulemus, vastavalt uurija hinnangule Efektiivsuse muutuja Abraxane
ABRAXANE+Gemcitabine Gemcitabine 
ABRAXANE+gemtsitabiin gemtsitabiin
• if you experience breathing problems, like shortness of breath or dry cough. 
• kui teil on hingamishäired, näiteks õhupuudus või kuiv köha.
Reconstituted suspension 
Lahustatud suspensioon
Based on non-compartmental PK analysis, the plasma clearance of paclitaxel with Abraxane was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%). 
Mittekambrilise farmakokineetilise analüüsi põhjal oli paklitakseeli plasmakliirens Abraxane'iga kiirem (43%) kui pärast lahustipõhise paklitakseeli süstimist ning selle jaotusruumala oli samuti suurem (53%).
Inspect the suspension in the vial for particulate matter. 
Kontrollige viaalis sisalduvat suspensiooni osakeste sisaldumise suhtes.