natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pack contains a glass vial containing 5 mL concentrate for solution for infusion. 
Pakendis on üks klaasviaal, milles on 5 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Pharmacological activity of mogamulizumab was noted in foetuses as was evident from a decrease in CCR4 expressing lymphocytes. 
Loodetel täheldatud mogamulizumabi farmakoloogiline aktiivsus avaldus CCR4 ekspresseerivate lümfotsüütide vähenemises.
Exposure-Response analysis indicated that efficacy was not correlated with mogamulizumab exposure in the pivotal study. 
Efektiivsuse-ravivastuse analüüsi kohaselt ei olnud efektiivsus keskses uuringus korrelatsioonis mogamulizumabi kontsentratsiooniga.
The infusion rate should be reduced by at least 50% when re-starting the infusion after symptoms resolve. 
Infusiooni uuesti alustamisel pärast sümptomite kadumist tuleb infusioonikiirust vähemalt 50% vähendada.
Mogamulizumab should not be administered subcutaneously or intramuscularly, by rapid intravenous administration, or as an intravenous bolus. 
Mogamulizumabi ei tohi manustada subkutaanselt ega intramuskulaarselt, kiire intravenoosse manustamise teel ega intravenoosse boolusena.
POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion mogamulizumab 
POTELIGEO 4 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat mogamulizumab
See section 4.2 for premedication and dose modification information. 
Teavet eelravi kasutamise ja annuse muutmise kohta vt lõik 4.2.
If they occur, POTELIGEO should be interrupted and treatment should not restart unless SJS or TEN is ruled out and cutaneous reaction has resolved to Grade 1 or less. 
Nende tekkimisel tuleb ravi POTELIGEO-ga katkestada ning ravi ei tohi uuesti alustada enne, kui Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs on välistatud ja nahareaktsioon vähenenud 1. astmeni või vähemaks.
Patients should be tested for hepatitis B infection before initiating treatment with mogamulizumab. 
Enne ravi alustamist mogamulizumabiga tuleb patsientidele teha B-hepatiidi test.
Fatigue may occur following administration of mogamulizumab (see section 4.8). 
Pärast mogamulizumabi manustamist võib tekkida väsimus (vt lõik 4.8).
Each vial of 5 mL contains 20 mg of mogamulizumab. 
Üks 5 ml viaal sisaldab 20 mg mogamulizumabi.
Patients receiving POTELIGEO have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious. 
POTELIGEO-t saanud patsientidel on tekkinud ravimist põhjustatud lööve (ravimilööve), mis on olnud mõnel juhul raske ja/või tõsine.
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Vorinostat N=186 
Vorinosta at N = 186
Overall response rate (ORR), n (%) Compartment: 
Ravivastuse üldine esinemissagedus, n (%) Kamber:
The pharmacokinetics (PK) of mogamulizumab was evaluated in adult patients with T-cell leukaemialymphoma (ATL) and CTCL over a dose range of 0.01 to 1 mg/kg administered as multiple doses of mogamulizumab every week or every 2 weeks, and included the recommended 1.0 mg/kg dose and regimen (days 1, 8, 15 and 22 for the first 28-day cycle and on Days 1 and 15 for subsequent 28-day cycles). 
Mogamulizumabi farmakokineetikat hinnati T-rakulise leukeemia-lümfoomiga ja kutaanse T-rakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidel annusevahemikus 0,01 kuni 1 mg/kg, mis manustati mogamulizumabi korduvate annustena üks kord nädalas või iga 2 nädala järel ja mille puhul kasutati soovitatavat 1,0 mg/kg annust ja raviskeemi (esimese 28-päevase tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval ja edasiste 28-päevaste tsüklite 1. ja 15. päeval).
Crossover patients received up to 46 months of mogamulizumab therapy, as of December 2016 data cut. 
Üleviidud patsiendid olid saanud andmete ajalõpu seisuga detsembris 2016 kuni 46 kuud ravi mogamulizumabiga.
What POTELIGEO is and what it is used for 
Mis ravim on POTELIGEO ja milleks seda kasutatakse
The incidence of infusion related reactions was highest after the first infusion (28.8% of subjects), 
Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli kõige suurem pärast esimest infusiooni (28,8%-l uuringus osalejatest) ja vähenes pärast kaht või rohkemat infusiooni ≤ 3,8%-ni uuringus osalejatest.
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2). 
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal kerge kuni raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse kohandamist ei soovitata (vt lõik 5.2).
The exposure to mogamulizumab increased proportionally with dose over the dose range of 0.1 to 1.0 mg/kg. 
Mogamulizumabi kontsentratsioon suurenes annusevahemikus 0,1 kuni 1,0 mg/kg annusega proportsionaalselt.
• The infusion of POTELIGEO should be temporarily interrupted for mild to severe (Grades 1-3) infusion-related reactions and symptoms treated. 
• Kergete kuni raskete (1. kuni 3. aste) infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel tuleb POTELIGEO infusioon ajutiselt katkestada ja sümptomeid ravida.
The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) was generally consistent with that of adult patients, 
Ohutusprofiil eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) oli üldjuhul kooskõlas täiskasvanud patsientide ohutusprofiiliga, välja arvatud dermatoloogiliste reaktsioonide ja infusiooniga seotud reaktsioonide osas, mida esines eakatel uuringus osalejatel sagedamini.
Mogamulizumab exhibits linear PK from the dose in a dose range of 0.01 mg/kg to 1 mg/kg. 
Mogamulizumabi annuse farmakokineetika on lineaarne annusevahemikus 0,01 mg/kg kuni 1 mg/kg.
There are limited efficacy data in patients with low (<10%) CCR4 expression in the skin. 
Vähese (< 10%) CCR4 nahal ekspressiooniga patsientide kohta on vähe efektiivsusega seotud andmeid.
The amount of POTELIGEO you will receive is calculated by your doctor based on your body weight. 
Arst arvutab teile manustatava POTELIGEO annuse teie kehakaalu alusel.
Citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections. 
Sidrunhappe monohüdraat, glütsiin, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Clear to slightly opalescent, colourless solution. 
Selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu lahus.
Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
- Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL of concentrate, corresponding to 4 mg/mL. 
- Üks viaal sisaldab 20 mg mogamulizumabi 5 ml kontsentraadis, millele vastab 4 mg/ml.
Concentrate for solution for infusion 20 mg/5 mL 
Infusioonilahuse kontsentraat 20 mg/5 ml
No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of mogamulizumab on fertility. 
Mogamulizumabi mõju hindamiseks fertiilsusele ei ole spetsiaalseid loomkatseid läbi viidud.
There are no data from the use of mogamulizumab in pregnant women. 
Mogamulizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Large cell transformation (LCT) There are limited data available on patients with LCT. 
Suurrakkude transformatsioon Suurrakkude transformatsiooniga patsientide kohta on vähe andmeid.
Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL, corresponding to 4 mg/mL. 
Üks viaal sisaldab 20 mg mogamulizumabi 5 ml-s, millele vastab 4 mg/ml.
- have heart problems. 
Südame häired
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) 
Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Efektiivsus
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 
Ravivastuse üldine esinemissagedus (kinnitatud täielik ravivastus + osaline ravivastus, %)
In patients with stage IB/II disease, given the limited number of subjects with a response and immaturity of the data, no conclusion on duration of response can be made. 
Arvestades ravivastusega patsientide vähesust ja andmete ebaküpsust, ei saanud ravivastuse kestuse kohta IB/II astme haigusega patsientidel järeldusi teha.
The effects of various covariates on the PK s of mogamulizumab were assessed in population PK analyses. 
Mitmesuguste ühismuutujate mõju mogamulizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsides.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC25 
ATC-kood: L01XC25
No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys (see section 5.3). 
Jaava makaakide korduvtoksilisuse uuringutes kõrvaltoimeid isas- ja emasloomade reproduktiivorganitele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
The effect of hepatic impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] less than or equal to the upper limit of normal [ULN] and AST greater than ULN or TB less than 1 to 1.5 times ULN and any AST; n= 80) or moderate (TB greater than 1.5 to 3 times ULN and any AST; n=3) hepatic impairment. 
Maksafunktsiooni kahjustuse mõju mogamulizumabi kliirensile hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsiga kerge (üldbilirubiin normi ülempiiril või madalam ja ASAT üle normi ülempiiri või üldbilirubiin vähem kui 1 kuni 1,5 korda normi ülempiirist ja ükskõik millise aktiivsusega ASAT; n = 80) või mõõduka (üldbilirubiin rohkem kui 1,5 kuni 3 korda üle normi ülempiiri ja ükskõik millise aktiivsusega ASAT; n = 3) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Very common Drug eruption (including skin rash) a Folliculitis, Cellulitis, Candidiasis, Pneumonia, Sepsis, Skin infection, Otitis externa, Herpes zoster, Staphylococcal skin infection, Urinary tract infection, Herpes simplex and cytomegalovirus 
Ravimilööve (sealhulgas nahalööve) a Follikuliit, tselluliit, kandidiaas, kopsupõletik, sepsis, nahainfektsioon, väliskõrvapõletik, vöötohatis, stafülokokk-nahainfektsioon, kuseteede infektsioon, lihtherpes ja tsütomegaloviirus
Subjects with MF or SS treated with mogamulizumab are at increased risk of serious infection and/or viral reactivation. 
Mogamulizumabiga ravitavatel seenja mükoosi või Sézary sündroomiga patsientidel on suurenenud tõsiste infektsioonide tekkimise ja/või viiruste reaktiveerumise risk.
- The other excipients are citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections. 
- Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat, glütsiin, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid,
POTELIGEO has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2). 
POTELIGEO kasutamist raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Very common Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis 
Kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, stomatiit
95% CIa 
95% usaldusvahemik P-väärtusa
Mogamulizumab has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Mogamulizumab mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
There are no clinical data available on the effect of mogamulizumab on human fertility. 
Mogamulizumabi toime kohta inimese fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Each mL of concentrate contains 4 mg of mogamulizumab. 
Üks ml kontsentraati sisaldab 4 mg mogalizumabi.
- chills, nausea or vomiting, headache, wheezing, itching, flushing, rash, dizziness or feeling faint, difficulty breathing and fever, which may be signs of an infusion reaction. 
- külmavärinad, iiveldus või oksendamine, peavalu, vilistav hingamine, sügelus, õhetus, lööve, pearinglus või minestustunne, hingamisraskus ja palavik, mis võivad olla infusioonireaktsiooni nähud.
There is no information on overdose with mogamulizumab. 
Mogamulizumabi üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Treatment should be continued unless you get serious side effects or the cutaneous T-cell lymphoma starts to get worse. 
Ravi tuleb jätkata kuni tõsiste kõrvaltoimete tekkimiseni või T-rakulise nahalümfoomi süvenemiseni.
POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
POTELIGEO 4 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Patients receiving mogamulizumab have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious. 
Mogamulizumabiga ravitud patsientidel on tekkinud ravimist põhjustatud lööve (ravimilööve), mis on olnud mõnel juhul raske ja/või tõsine.
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse kohandamist ei soovitata.
See section 4.2 for dose modification information. 
Teavet annuse muutmise kohta vt lõik 4.2.
Figure 1: Plot of Kaplan-Meier curve of progression-free survival by investigator's assessment (ITT) population 
Progresseerumisvaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver uurija hinnangul ravikavatsuslikus populatsioonis
The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution. 
Pärast sümptomi kadumist võib infusiooni aeglasemalt uuesti alustada.
This medicine is used to treat adults with mycosis fungoides and Sézary syndrome, which are types of cancers called cutaneous T-cell lymphomas. 
Seda ravimit kasutatakse T-rakulise nahalümfoomi vormide seenja mükoosi ja Sézary sündroomi raviks täiskasvanutel.
Tell the person giving you the infusion or get medical help straight away if you experience a reaction during or after any POTELIGEO infusion. 
Kui teil tekib POTELIGEO infusiooni ajal või järel reaktsioon, öelge seda infusiooni manustajale või otsige kiiresti meditsiiniabi
• POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) infusion-related reaction (see section 4.4). 
• Eluohtliku (4. astme) infusiooniga seotud reaktsiooni korral tuleb ravi POTELIGEO-ga lõplikult lõpetada (vt lõik 4.4).
Symptoms may include skin rashes or blistering, nausea or diarrhoea that doesn't go away, stomach pain or vomiting, joint pain or stiffness, dry or irritated eyes or blurred vision, mouth sores, irritation or pain, a cough that does not go away or difficulty breathing, sensitive genitals, jaundice (turning yellow), dark urine, and any swelling. 
Sümptomiteks võivad olla nahalööbed või villide tekkimine, iiveldus või püsiv kõhulahtisus, kõhuvalu või oksendamine, liigesevalu või liigeste jäikus, silmade kuivus või silmaärritus või nägemise hägustumine, suuhaavandid, suu ärritus või valu, püsiv köha või hingamisraskused, suguelundite tundlikkus, kollatõbi, tume uriin ja ükskõik milline turse.
Pre-medication with anti-pyretic and anti-histamine is recommended for the first POTELIGEO infusion. 
Enne POTELIGEO esimest infusiooni on soovitatav manustada eelraviks palavikuvastaseid ja antihistamiinseid aineid.
ANNEX II 
IB/II
Tumour lysis syndrome (TLS) has been observed in patients receiving mogamulizumab. 
Mogamulizumabi saanud patsientidel on täheldatud tuumori lüüsi sündroomi.
Citric acid monohydrate Glycine 
Sidrunhappe monohüdraat Glütsiin
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI 
Ravivastuse esinemissagedus (kinnitatud täielik ravivastus + osaline ravivastus, %) 95% usaldusvahemik P-väärtusa
Complications of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) after mogamulizumab Complications, including severe graft versus host disease (GVHD), have been reported in patients with T-cell lymphomas other than MF or SS who received allogeneic HSCT after mogamulizumab. 
Allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise tüsistused pärast mogamulizumabi kasutamist Teiste T-rakuliste lümfoomide korral peale seenja mükoosi või Sézary sündroomi on patsientidel tekkinud pärast mogamulizumabi kasutamist allogeensete tüvirakkude siirdamisel tüsistusi, sealhulgas rasket siirik-peremehe-vastu reaktsiooni.
POTELIGEO is a clear to slightly opalescent, colourless solution. 
POTELIGEO on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu lahus.
• POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) rash (see section 4.4). 
• Eluohtliku (4. astme) lööbe korral tuleb ravi POTELIGEO-ga lõplikult lõpetada (vt lõik 4.4).
Table 3: Overall and Compartmental Response Rate in Early Disease Stages 
Üldise ravivastuse ja ravivastuse piirkonna järgi esinemissagedus haiguse varastel astmetel
Follow patients closely for early evidence of transplant-related complications. 
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida siirikuga seotud tüsistuste varaste nähtude suhtes.
Very common Infusion related reaction 
Infusiooniga seotud reaktsioon
Efficacy 
KÕLBLIKKUSAEG
A higher risk of transplant complications has been reported if mogamulizumab is given within a short time frame (approximately 50 days) before HSCT. 
Mogamulizumabi manustamisel vahetult (ligikaudu 50 päeva jooksul) enne allogeensete tüvirakkude siirdamist on esinenud siirikute tüsistuste riski suurenemist.
It is unknown whether mogamulizumab is excreted in human milk. 
Ei ole teada, kas mogamulizumab eritub rinnapiima.
One case of acute myocardial infarction has been observed in a clinical trial patient with MF / SS receiving mogamulizumab. 
Ühel juhul tekkis kliinilises uuringus ühel mogamulizumabi kasutanud seenja mükoosi või Sézary sündroomiga patsiendil äge müokardiinfarkt.
Mogamulizumab Vorinostat 
Vorinostaat
In Study 0761-010 there were 10/290 evaluable patients with CCR4 expression <10%, of which 6 were randomised to mogamulizumab, and 4 were randomised to vorinostat and subsequently crossed over to mogamulizumab. 
Uuringus 0761-010 oli 10/290 hinnatavat patsienti, kellel oli CCR4 ekspressioon < 10%,
No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to moderate hepatic impairment and patients with normal hepatic function. 
Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega kliiniliselt olulisi erinevusi mogamulizumabi kliirensis ei täheldatud.
- ever had an infusion reaction with this medicine (possible symptoms of an infusion reaction are listed in section 4). 
- kui teil on esinenud selle ravimi kasutamisel rasket nahareaktsiooni; - kui teil on tekkinud selle ravimi kasutamisel infusiooniga seotud reaktsioon (infusiooniga seotud reaktsiooni võimalikud sümptomid on esitatud lõigus 4); - kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), herpes, tsütomegaloviirus (CMV) või
Acute infusion-related reactions (IRRs) have been observed in patients treated with mogamulizumab. 
Mogamulizumabiga ravitud patsientidel on täheldatud ägedaid infusiooniga seotud reaktsioone.
Table 2 summarises ORR and DOR, and response by compartment. 
Tabelis 2 on esitatud üldise ravivastuse ja ravivastuse kestuse kokkuvõte ja ravivastus piirkonna järgi.
Patients should be closely monitored for symptoms or signs that suggest SJS or TEN. 
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida Stevensi-Johnsoni sündroomile ja toksilisele epidermaalsele nekrolüüsile viitavate sümptomite või tunnuste suhtes.
The destruction of cancer cells and the body's reaction to it can very occasionally lead to a problem called tumour lysis syndrome. 
Vähirakkude hävimine ja keha reageerimine sellele võib väga harva põhjustada häiret, mida nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks; - kui teile tehakse pärast ravi tüvirakkude siirdamine, võivad teil tekkida selle tüsistused (siirikperemehe-vastu reaktsioon), mida on raske ravida.
PFS, months ITT Population IB/II III/IV ITT=intent to treat Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with mogamulizumab in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (MF and SS are subtypes of CTCL). 
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama mogamulizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kutaanse T-rakulise lümfoomi näidustuse korral (seenjas mükoos ja Sézary sündroom on kutaanse T-rakulise lümfoomi alatüübid).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity. 
Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Mix diluted solution by gentle inversion. 
Lahjendatud lahuse segamiseks tuleb pöörata seda ettevaatlikult alaspidi.
V= vorinostat 
usaldusvahemika M = mogamulizumab, V = vorinostaat
See above recommendations in case of infusion-related reaction. 
Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel vt eeltoodud soovitusi.
P-valuea Skin n=186 
Nahk n = 186
Tell your doctor or nurse or get medical help immediately if you have any of the following symptoms after starting POTELIGEO: 
Kui teil tekib pärast ravi alustamist POTELIGEO-ga ükskõik milline järgmistest sümptomitest, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele või otsige kohe meditsiiniabi:
- signs of infection, which may include a fever, sweats or chills, flu-like symptoms, sore throat or difficulty swallowing, cough, shortness of breath, stomach pain, nausea or vomiting, diarrhoea and feeling very unwell. 
Raske reaktsiooni korral võib teie arst ravi POTELIGEO-ga lõpetada; - infektsiooni nähud, mis võivad olla muu hulgas palavik, higistamine või külmavärinad, gripilaadsed sümptomid, kurguvalu või neelamisraskus, köha, õhupuudus, kõhuvalu, iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus ja väga halb enesetunne;
Reporting suspected adverse reactions 
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Mogamulizumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (TB greater than 3 times ULN and any AST). 
Mogamulizumabi kasutamist raske maksakahjustusega (üldbilirubiin rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri ja ükskõik millise aktiivsusega ASAT) patsientidel ei ole uuritud.
Response Rate (n, %) 95% CIa 
Mediaan (95% usaldusvahemik)
Duration of response (months) Median (95% CI) Response by compartment Blood n=124 
Ravivastus piirkonna järgi Veri n = 124
- fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness and/or muscle or joint pain. 
Need võivad olla südamehäire tunnused, kuigi on ebatõenäoline, et see ravim seda põhjustaks; - palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine, segasus, õhupuudus, krambihood, südame rütmihäired, tume või hägune uriin, ebatavaline väsimustunne ja/või lihase- või liigesevalu.
Discard the vial if cloudiness, discolouration or particulates are observed. 
Hägususe, värvimuutuse või tahkete osakeste märkamisel tuleb viaal ära visata.
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Viscera n=6 
Ravivastuse üldine esinemissagedus (kinnitatud täielik ravivastus + osaline ravivastus, %) 95% usaldusvahemik Märkus: ravivastuse üldine esinemissagedus põhineb ravivastuse üldisel liitskooril.
POTELIGEO contains sodium 
POTELIGEO sisaldab naatriumi
Very common Fatigue, oedema peripheral, pyrexia 
Väsimus, perifeerne turse, palavik
If SJS/TEN occur, appropriate medical therapy should be administered. 
Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi tekkimisel tuleb manustada sobivat ravi.
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu 
Telefon +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Further information about the EU-wide safety review: 
Lisateave üleeuroopalise ohutuse hindamise kohta
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically. 
Patsiendi sümptomaatilise leevenduse vajadust ja reageerimist ravile tuleb regulaarselt taashinnata.
New safety advice for diclofenac 
Uus ohutusteave diklofenaki kohta
New measures aim to minimise cardiovascular risks 
Uute meetmete eesmärk on kardiovaskulaarsete riskide vähendamine
Speak to your prescriber at your next scheduled appointment. 
Arutage seda oma arstiga järgmisel korralisel visiidil.