natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No further risk mitigation measures were considered than the ones proposed in the decentralised procedure. 
Detsentraliseeritud menetluses kavandatud riskivähendusmeetmete analüüsi ei kaasatud täiendavaid meetmeid.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in gilts and mares for synchronisation of oestrus. 
See toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on hetkel paljudes Euroopa Liitu kuuluvates riikides müügiluba kasutamiseks nooremistel ja märadel inna sünkroonimiseks.
The applicant provided a Phase I ERA, in which PECsoil initial for the active ingredient was calculated to be 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems, which is considered plausible and acceptable. 
Taotleja esitas I faasi keskkonnaohu hindamise, milles toimeaine prognoositav algkontsentratsioon pinnases (PECsoil initial) oli kalkulatsioonide alusel 0,93 µg/kg avatud süsteemide korral ja 0,36 µg/kg suletud süsteemide korral, mida võib pidada usutavaks ja aktsepteeritavaks.
The Phase I environmental risk assessment (ERA) conducted by the applicant for Suifertil indicated a predicted environmental concentration (PEC) in soil below the value of 100 µg active substance per kg soil which triggers a Phase II ERA, therefore no further assessment was carried out. 
Müügiloa taotleja tehtud Suifertili I faasi keskkonnariski hindamine näitas, et prognoositav sisaldus keskkonnas (PEC) on pinnases väiksem kui 100 µg toimeainet pinnase kilogrammi kohta, mis on II faasi keskkonnaohu hindamise algatamise piirmääraks, mistõttu täiendavaid hindamisi ei tehtud.
Using the total residue approach for intensively reared animals the PECsoil for pigs was determined to be 3.01 μg/kg and refining by means of FOCUS models led to values of 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems. 
Seakasvatusele kohalduva kogujäägi lähenemise abil määrati kindlaks, et arvutuskontsentratsioon pinnases (PECsoil) on sigade puhul 3,01 μg/kg, ning andmetöötlusel mudelitega FOCUS saadi avatud süsteemide korral tulemuseks 0,93 µg/kg ja suletud süsteemide korral 0,36 µg/kg.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml. 
Detsentraliseeritud menetluse kaudu esitatud geneerilise ravimi taotlus on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaselt üldtaotlus, milles viidatakse võrdlusravimile Regumate 4 mg/ml õlilahus.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided a Phase I ERA, references from public literature and a scientific justification why the ERA can stop at Phase I and the ‘however clause' should not be invoked. 
Esildisega tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas taotleja I faasi keskkonnaohu hindamise, viited avaldatud kirjandusest ja teadusliku põhjenduse, miks võib keskkonnaohu hindamine piirduda I faasiga ning edasist hindamist mis tahes tingimustele kohaldatava punkti alusel ei ole vaja algatada.
This is a generic application according to Art. 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml. 
See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohase geneerilise ravimi taotlus, võrdlusravim on Regumate 4 mg/ml õlilahus.
Based on the currently available data, and in anticipation of a more in-depth assessment of the environmental risk assessment under an ongoing Article 35 referral, the benefit-risk ratio is considered positive for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs at present. 
Lähtudes olemasolevatest andmetest ja oodates artikli 35 alusel tehtavaid hetkel menetluses olevaid põhjalikumaid keskkonnariski hindamisi on ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele kasulikkuse ja riski suhe käesoleval hetkel positiivne.
The warnings in the product literature remain appropriate at present in absence of new findings. 
Uute andmete puudumisel saab ravimiteabes sisalduvaid hoiatusi hetkel asjakohaseks pidada.
In this procedure, the Committee was asked to consider whether in the case of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, containing as the active substance a synthetic hormone (altrenogest), the ‘however clause' should be applied and a tailored Phase II environmental risk assessment should be provided in 
Selles menetluses paluti komiteel hinnata, kas sünteetilist hormooni (altrenogesti) toimeainena sisaldava ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele korral tuleks rakendada mis tahes tingimustele kohalduvat punkti ja teha kohaldatud II faasi keskkonnaohu hindamine, analüüsimaks ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele võimalikku keskkonnaohtlikkust.
Studies in the published literature on effects of several hormones other than altrenogest on aquatic organisms indicate adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil. 
Avaldatud kirjanduses kirjeldatud uuringud, mis käsitlevad mitmesuguste muude hormoonide kui altrenogesti toimet veeorganismidele, osutavad kahjulikule toimele kontsentratsioonide korral, mis jäävad märkimisväärselt madalamale künnisväärtusest 100 µg pinnase kilogrammi kohta.
As there is no product specific concern identified for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised altrenogest containing veterinary medicinal products, it is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any different conclusions regarding the environmental risk assessment or specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs. 
Kuna ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele osas ei ole tuvastatud ühtegi ravimispetsiifilist potentsiaalset komplikatsiooni, mis erineks teistest altrenogesti sisaldavatest juba müügiloa saanud veterinaarravimitest, peetakse enne ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele suhtes keskkonnariski hindamist puudutavate mis tahes teistsuguste järelduste tegemist või erimeetmete kavandamist kohaseks oodata ära artikli 35 alusel tehtud hetkel lõpetamata esildise tulemused.
The submitted published literature on effect studies for three other hormones, the gestagens levonorgestrel, drosperinone and progestrerone, is indicating adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil. 
Kolme hormooni - gestageenide levonorgestreeli, drosperinooni ja progesterooni - toimeuuringuid käsitlev esitatud avaldatud kirjandus osutab kahjulikule toimele kontsentratsioonide juures, mis jäävad märkimisväärselt madalamale künnisväärtusest 100 µg pinnase kilogrammi kohta.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names 
Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmise alused: Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele ja sarnased nimetused
The referenced ‘however clause' is a provision in the introduction section of VICH GL6 which states “Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II. 
Viidatud mis tahes tingimustele kohalduv punkt on veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste GL6 sissejuhatavas jaotises toodud säte, milles on öeldud: „I faasis tehakse kindlaks ka veterinaarravimid, mis vajavad põhjalikumat keskkonnamõju hindamist II faasis.
A Phase I environmental risk assessment in compliance with the relevant guidelines was provided, which showed that the PECsoil value for pigs does not exceed the VICH threshold of 100 μg/kg. 
Esitati asjakohaste suunistega kooskõlaline I faasi keskkonnaohu hindamine, mis näitas, et arvutuskontsentratsioon pinnases (PECsoil) ei ületa sigade puhul veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste künnisväärtust 100 μg/kg.
Application of the ‘however clause' or can the ERA stop at Phase I 
2.1. Mis tahes tingimustele kohalduva punkti rakendamine või keskkonnaohu hindamise piirdumine I faasiga
This indicates potential adverse effects of steroid hormones in the environment. 
Seega ei ole täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon (NOEC) nendes uuringutes tuletatav, mis osutab steroidhormoonide võimalikule kahjulikule toimele keskkonnas.
Hungary 
I Lisa
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient. 
Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele sisaldab toimeainena altrenogesti.
The proposed indication for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is to synchronise oestrus in sexually mature gilts. 
Ravim Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele on ette nähtud kasutamiseks inna sünkroonimiseks suguküpsetel sigadel.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP opinion. 
Veterinaarravimite komitee soovitas seega anda ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele müügiloa.
Consequently, the applicant concluded that the ERA can stop at Phase I. Additionally, the applicant provided a scientific justification why the ‘however clause' of VICH GL6 should not be invoked. 
Lisaks esitas taotleja teadusliku põhjenduse, miks ei ole veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste GL6 mis tahes tingimustele kohalduvale punktile tuginemine vajalik.
Both values are less than the trigger value of 100 µg/kg. 
Mõlemad väärtused on madalamad kui II faasi hindamise algatamise künnisväärtus 100 µg/kg ning sellest tulenevalt järeldas taotleja, et keskkonnaohu hindamine võib piirduda I faasiga.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs. 
Taotleja esitas ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu.
It is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs. 
Komitee pidas asjakohaseks ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele mis tahes erimeetmete kavandamist oodata ära artikli 35 alusel tehtava veel lõpetamata esildise tulemused.
Member State EU/EEA 
Liikmesriik Müügiloa taotleja
United Kingdom 
II Lisa
EU Number 
EL (ML) number
Content Package size 
Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: 
Samuti peate olema eriti ettevaatlik, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
• Fever: if you have a temperature of 38 °C or greater. 
• Palavik: kui teil on palavik 38 °C või rohkem.
• if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes, 
• kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist,
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2012 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2012
Median survival was 384 and 373 days. 
Elulemuse mediaan oli 384 ja 373 päeva.
Date of latest renewal: 16 June 2017 
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. juuni 2017
Faecal excretion is minimal (2.6 %). 
Eritumine väljaheitega oli minimaalne (2,6%).
Ethnic factors 
Etnilised faktorid.
DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines. 
DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid.
Rare/Very rare (Post-marketing experience) 
Harv/väga harv (turuletulekujärgne kogemus)
• Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water. 
• Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega.
DPD activity is the rate limiting step. 
DPD aktiivsus limiteerib protsessi aktiivsust.
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine, 
Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust selle ravimi suhtes,
The AUC of 5-FU was 30 % - 35 % higher on day 14. 
5-FU AUC oli 14. päeval 30...35% kõrgem.
Severe and/or life-threatening (grade 3 - 4) or considered medically relevant 
Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Persistent or severe HFS (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification. 
Püsiv või raske (2. ja suurema raskusastme) HFS võib lõpuks viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada patsiendi isiku tuvastamist.
Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) substrates 
Tsütokroom P450 2C9 (CYP2C9) substraadid
820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n = 410) or combination treatment (n = 410). 
820 patsienti randomiseeriti saama järjestikust ravi (n = 410) või kombinatsioonravi (n = 410).
• if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose. 
Arst võib juhendada teid, et alustada ravi uuesti väiksemate annustega.
• Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor. 
• Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4) 
** Turuletulekujärgse kogemuse põhjal võib püsiv või raske palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom lõpuks viia sõrmejälgede kadumiseni (vt lõik 4.4).
• specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation) 
spetsiifilised muudatused elektrokardiogrammis (QT-intervalli pikenemine)
Parameter: Progression-free survival EPP ITT Parameter: Overall survival EPP ITT 
Näitaja: Progressioonivaba elulemus EPP ITT Näitaja: Üldine elulemus EPP ITT
About 3 % of the administered dose is excreted in urine unchanged. 
Umbes 3% manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
• if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy. 
• kui te saate praegu või olete viimase 4 nädala jooksul saanud ravi brivudiiniga osana herpes zoster'i (tuulerõuged või vöötohatis) ravist.
• if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting, 
• kui teil ei püsi toit või vesi sees raskekujulise iivelduse ja oksendamise tõttu,
In addition to the above, when Capecitabine medac is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are: 
Lisaks eeltoodule on Capecitabine medac üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st, järgmised:
For hand-foot syndrome (HFS) and hyperbilirubinaemia, see section 4.4. 
Käe-jala sündroom (HFS) ja hüperbilirubineemia vt lõik 4.4.
The AUC of FBAL increased with age (20 % increase in age results in a 15 % increase in the AUC of FBAL). 
FBAL-i AUC suurenes seoses vanusega (20% vanuse lisandumisel suurenes FBAL-i AUC 15%).
Pharmacotherapeutic group: Pyrimidine analogues, antineoplastic agents, ATC code: L01BC06 
Farmakoterapeutiline rühm: pürimidiini analoogid, antineoplastilised ained, ATC-kood: L01BC06
Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below: 
Pärast uuringupopulatsiooni järelkontrolli keskmise kestusega 26,2 kuud olid ravivastused alljärgnevad:
STOP taking Capecitabine medac immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: 
LÕPETAGE otsekohe ravi Capecitabine medac'iga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:
It is therefore possible that Capecitabine medac could affect your ability to drive a car or operate machines. 
Seega on võimalik, et Capecitabine medac mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Median time to event (days) 
Aja mediaan tüsistuse tekkeni (päevad)
HR (97.5 % CI) 
Riskimäär (97,5% CI)
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumour assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found. 
Kuigi sensitiivsusanalüüsid näitavad, et raviskeemide ja kasvaja hindamise aja erinevused mõjutavad raviaegset progressioonivaba elulemuse analüüsi, ei ole selle tulemuse täielikku seletust leitud.
Do not store above 30 °C. 
Hoida temperatuuril kuni 30 °C
Capecitabine medac may be used either alone or in combination with other medicines. 
Capecitabine medac'i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20 % (first trial) and 25 % (second trial). 
Üldine objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20% (esimene uuring) ning 25% (teine uuring).
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
• if you have or had heart problems (for example an irregular heart beat or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart), 
• kui teil on või on kunagi olnud südamehaigused (nt on esinenud südamelöökide ebaregulaarsust ja valu rinnus, lõualuus, seljas, mille on esile kutsunud füüsiline pingutus ning probleemid verevooluga südamesse),
Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1 
Lõpeta ravi lõplikult või kui arsti arvates on ravi jätkamine patsiendile parim, siis katkesta ravi, kuni taandub astmeni 0…1
• dehydration, weight loss 
• dehüdratsioon, kaalu langus
HFS (see section 4.4) 
HFS (vt lõik 4.4)
• cold sores or other herpes infections 
• külmavillid või muud herpese viirused
Furthermore, Capecitabine medac is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery. 
Peale selle kasutatakse Capecitabine medac'i veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
If you take more Capecitabine medac than you should If you take more Capecitabine medac than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose. 
Kui te võtate Capecitabine medac'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Capecitabine medac'i rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.
• If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used. 
• Vastunäidustuste esinemisel mõne kombinatsioonravis kasutatava ravimi suhtes ei tohi seda ravimit kasutada.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil, 
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või fluorouratsiili suhtes.
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1,250 mg/m² of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period). 
Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla alla 1250 mg/m² keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta erineva aja jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Hazard ratio 95 % CI P value 
Riski suhtarv 95% CI P-väärtus
Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable. 
Üle 60-aastaseid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation. 
Varasel sekkumisel mööduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2 või 3 päevaga pärast ravi katkestamist.
In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3). 
Loomuuringutes täheldati toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
ITT *PPP = per-protocol population; **ITT = intent-to-treat population. 
*PPP=per-protocol populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Parameter: Progression-free survival 
Näitaja: Progressioonivaba elulemus
Hand--foot syndrome 
Käe-jala sündroom
There is some evidence that dexpanthenol is effective for HFS prophylaxis in patients treated with capecitabine. 
On mõned tõendid, et dekspantenool on efektiivne HFSi ennetamisel kapetsitabiini saavatel patsientidel.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (Kõlblik kuni:/EXP), mis on märgitud pakendil ja blistril.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine medac. 
Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine medac'iga.
• interferon alpha 
• interferoon alfa,
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine medac should be discontinued. 
Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Capecitabine medac-ravi lõpetada.
The dose of Capecitabine medac is based on your body surface area. 
Capecitabine medac'i annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel.
Japanese patients had also about 25 % lower Cmax and 34 % lower AUC for FBAL than Caucasian patients. 
Jaapanlastest patsientidel oli ka FBAL-i Cmax ligikaudu 25% madalam ja FBAL-i AUC 34% madalam kui valgenahalistel patsientidel.
• The active substance is capecitabine. 
• Toimeaine on kapetsitabiin.
• problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver) 
• probleemid maksa funktsioneerimisega (tuvastatud vereanalüüsiga) ja suurenenud vere bilirubiin (eritunud maksast)
Interrupt until resolved to grade 0-1 
Katkesta ravi, kuni taandub astmeni 0…1
Following grade 3 HFS, subsequent doses of capecitabine should be decreased. 
3. astme HFSi järgselt tuleb kapetsitabiini annuseid vähendada.
Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction). 
Kapetsitabiini raviga seotud toksilisust võib ravida sümptomaatiliselt ja/või annuse muutmisega (ravi katkestamine või annuse vähendamine).
• for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1). 
• metastaatilise kolorektaalvähi raviks (vt lõik 5.1).
Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5 % of administered capecitabine dose is recovered in urine. 
Kapetsitabiin ja selle metaboliidid erituvad organismist peamiselt uriiniga; 95,5% manustatud kapetsitabiiniannusest leiti uriinist.
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug drug interaction), 
• Hiljutine või samaaegne ravi brivudiiniga (ravimite koostoime: vt lõigud 4.4 ja 4.5),
taste changes 
maitsetundlikkuse muutus
Method of administration Capecitabine medac tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal. 
Manustamisviis Capecitabine medac'i tabletid tuleb neelata koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
• sweating, night sweats 
• higistamine, higistamine öösel
For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3 - 4 ADRs. 
Kui kõrvaltoime juures on märge “+”, põhines esinemissagedus 3.-4. raskusastme kõrvaltoimetel.
In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54 %, 10 %, 62 % and 10 % protein bound, mainly to albumin. 
In vitro uuringutes, kus kasutati inimese vereplasmat, leiti, et kapetsitabiin, 5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU seonduvad plasmavalkudega vastavalt 54%, 10%, 62% ja 10% ulatuses, peamiselt albumiinidega.