natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ethinylestradiol is contraindicated in combination with Exviera (see section 4.3). 
Etünüülöstradiooli kasutamine kombinatsioonis Exviera'ga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between dasabuvir, in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility. 
Tabelis 3 on ära toodud kõrvaltoimed, millel on põhjuslik seos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja/või ribaviriini kombinatsiooniga ja kõrvaltoimed, mille esinemine on vähemalt tõenäoline.
Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATPs by atazanavir. 
Mehhanism: Paritapreviiri ekspositsiooni suurenemine võib olla tingitud OATPde inhibeerimisest atasanaviiri poolt.
To maximise absorption, Exviera should be taken with food without regard to fat or calorie content. 
Imendumise suurendamiseks tuleb Exviera't võtta koos toiduga (sõltumata toidu rasvasisalduseset või kalorisisaldusest).
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate. 
Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviir võivad suurendada dabigatraaneteksilaadi plasmakontsentratsioone.
Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combines three direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle. 
Dasabuviiri manustamisel koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga kombineeritakse kolme otsese toimega viirusvastast ainet, millel on erinevad toimemehhanismid ja mittekattuvad resistentsusprofiilid, mis mõjutavad C-hepatiidi viirust viiruse elutsükli erinevatel etappidel.
Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b) 
Naatriumkroskarmelloos Veevaba kolloidne ränidioksiid (E551) Magneesiumstearaat (E470b)
OPIOIDS Methadone Exviera 
OPIOIDID Metadoon
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, doses should be re-adjusted after administration of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is completed. 
Kui samal ajal kasutatavate ravimite annuseid kohandatakse ravi tõttu Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, tuleb pärast ravi lõpetamist Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga nende ravimite annuseid uuesti kohandada.
Three interrupted Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for one to seven days, including one on ethinylestradiol. 
Kolm patsienti katkestasid Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kasutamise üheks kuni seitsmeks päevaks, üks neist kasutas ka etünüülöstradiooli.
Exviera is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see section 4.2 and 5.1). 
Exviera't ei ole soovitatav manustada monoteraapiana ja seda peab kasutama kombinatsioonis teiste HCV- infektsiooni vastaste ravimitega (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Side effects when taking Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Common: may affect up to 1 in 10 people 
Exviera koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga võtmisel esinevad kõrvaltoimed: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - Sügelus.
Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510) 
Ravi käigus tekkinud aminohapete asendused Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri (koos ribaviriiniga või ilma) raviskeemide summaarses analüüsis IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes (N = 2510)
In all seven trials, the Exviera dose was 250 mg twice daily and the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily. 
Kõigis seitsmes uuringus oli Exviera annus oli 250 mg kaks korda ööpäevas ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri annus 25 mg/150 mg/100 mg üks kord ööpäevas.
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Exviera is taken in combination with ribavirin, see section 4.6 and refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information. 
Exviera kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga peab olema äärmiselt ettevaatlik, vältimaks naispatsientide ja meespatsientide naissoost partnerite rasestumist; lisateabe saamiseks vt lõik 4.6 ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte.
Exviera should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2). 
Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) on Exviera vastunäidustatud (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
What Exviera looks like and contents of the pack Exviera tablets are beige, ovaloid film-coated tablets, of dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm, marked with “AV2”. 
Exviera tabetid on beežid ovaloidsed õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega 14,0 mm x 8,0 mm, millele on märgitud ‘AV2'.
In subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea. 
Patsientidel, kellele manustati Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga, olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (rohkem kui 20% patsientidest) väsimus ja iiveldus.
Pharmacokinetic steady state for dasabuvir when coadministered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is achieved after approximately 12 days of dosing. 
Farmakokineetiline püsikontsentratsioon saavutatakse dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga manustamisel ligikaudu pärast 12-päevast manustamist.
When starting coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir administer 0.5 mg tacrolimus once every week. 
Kui ravi takroliimusega alustatakse samal ajal koos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga, manustage üks kord nädalas 0,5 mg takroliimust.
Note: Doses used for Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were: ombitasvir 25 mg paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily. 
Märkus: Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kasutatud annused olid järgmised: ombitasviir 25 mg, paritapreviir 150 mg, ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas ja dasabuviir 400 mg kaks korda ööpäevas või 250 mg kaks korda ööpäevas.
The mean EC50 of dasabuvir against replicons containingNS5B from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.77 nM (range 0.4 to 2.1 nM; n=11) and 0.46 nM (range 0.2 to 2 nM; n=10), respectively. 
Dasabuviiri keskmine EC50 väärtus varem ravi mittesaanud patsientide 1a ja 1b genotüüpide isolaatide paneeli NS5B sisaldavate replikonide suhtes oli HCV replikoni rakukultuuri analüüsis vastavalt 0,77 nM (vahemik 0,4…2,1 nM; n = 11) ja 0,46 nM (vahemik 0,2…2 nM; n = 10).
NA Concomitant use is contraindicated (see the Summary of Product Characteristics for ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir). 
NA Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri ravimi omaduste kokkuvõte).
No dose adjustment of Exviera is warranted in elderly patients (see section 5.2). 
Eakatel patsientidel ei ole vaja Exviera annust kohandada (vt lõik 5.2).
Prior pegIFN/RBV relapser 
Varasema pegIFN/RBV ravijärgne ägenemine (relapser)
Target Emergent amino acid substitutionsa 
Sihtmärk Tekkinud aminohapete asendused a
It contains the active substance dasabuvir. 
Ravim sisaldab toimeainena dasabuviiri.
The dose of ribavirin was individualized at the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment. 
Enamik patsiente said algannusena 600 kuni 800 mg ööpäevas ning enamik patsiente sai ka uuringu lõpetamisel ribaviriini annuses 600 kuni 800 mg ööpäevas.
Two patients discontinued Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir due to elevated ALT, including one on ethinylestradiol. 
Kaks patsienti lõpetasid Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kasutamise suurenenud ALAT väärtuse tõttu, sh üks neist kasutas ka etünüülöstradiooli.
Each carton contains 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets). 
Igas karbis on 56 tabletti (hulgipakendi karp 4 sisemise karbiga, igas 14 tabletti).
The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Exviera- and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-containing regimens. 
Enamus tabelis 3 toodud kõrvaltoimetest olid Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri raviskeemide korral esimese raskusastmega kõrvaltoimed.
TURQUOISE-III is a Phase 3b, open-label, single-arm, multicentre study evaluating the efficacy and safety of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (without ribavirin) administered for 12 weeks in HCV GT1b-infected, treatment-naïve and pegIFN/RBV treatment-experienced adults with compensated cirrhosis. 
TURQUOISE-III on IIIb faasi avatud ühe uuringurühmaga mitmekeskuseline uuring, mis hindas Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri (ilma ribaviriinita) efektiivsust ja ohutust, kui neid ravimeid manustati 12 nädala jooksul HCV 1b genotüübi infektsiooniga varem ravi mittesaanud ja varem pegIFN/RBV-ravi saanud kompenseeritud maksatsirroosiga täiskasvanutele.
The safety profile of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was similar in patients without cirrhosis, and with compensated cirrhosis, with exception of increased rates of transient hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen. 
Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ohutusprofiil oli sarnane maksatsirroosita ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, välja arvatud mööduva hüperbilirubineemia esinemissageduse suurenemine juhul, kui raviskeemi kuulus ribaviriin.
Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim 
Mehhanism: dasabuviiri ekspositsiooni suurenemine, mille põhjus on tõenäoliselt CYP2C8
In the CORAL-1 study, the safety and efficacy of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 24 weeks was studied in 34 HCV genotype 1-infected liver transplant recipients who were at least 12 months post-transplant at study enrolment. 
Uuringus CORAL-I hinnati Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ja ribaviriini raviskeemi ohutust ja efektiivsust 34-l HCV 1. genotüübiga maksasiirikuga patsiendil, kel uuringusse kaasamise hetkeks oli siirdamisest möödas vähemalt 12 kuud.
NS3 V55I 
V55I
They are always taken with another antiviral medicine containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Neid võetakse alati koos teise viirusevastase ravimiga, mis sisaldab ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri.
You should not breastfeed during treatment with Exviera. 
Imetamine Ärge imetage Exviera võtmise ajal.
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily or 800/200 mg once daily is contraindicated dasabuvir 
Lopinaviir/ritonaviiri 400/100 mg kaks korda ööpäevas või 800/200 mg
A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 68.4% had IL28B non-CC genotype; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment. 
Enamikul (86,8%) olid ravieelsed HCV RNA tasemed vähemalt 800 000 RÜ/ml ja enamikul (84,2%) oli 1a genotüüp; 68,4% oli IL28B mitte-CC genotüüp; 15,8% oli fibroosiaste 2 (F2) ja 5,3% oli fibroosiaste 3 (F3); 94,7% olid ravinaiivsed.
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as related to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Enamik neist ALAT sisalduse suurenemise juhtudest olid mööduvad ja neid peeti Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga seotuks.
dasabuvir ombitasvir 
dasabuviir ombitasviir
They are always taken with other antiviral medicines such as ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Neid võetakse alati koos teiste viirusevastaste ravimitega, nt koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir. 
Atasanaviiri soovitatav annus on 300 mg ilma ritonaviirita, kombinatsioonis Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
TURQUOISE-II was a randomised, global multicentre, open-label trial conducted exclusively in 380 genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A) who were either treatmentnaïve or did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV. 
TURQUOISE-II oli randomiseeritud ülemaailmne mitmekeskuseline avatud uuring, mis viidi läbi 380-l ainult 1. genotüübiga kompenseeritud maksatsirroosiga (Child-Pugh A) patsiendil, kes ei olnud varem ravi saanud või kellel ei saavutatud varasema pegIFN/RBV raviga püsivat viirusvastust (SVR).
One subject with HCV genotype 1a infection relapsed post-treatment. 
Ühel HCV 1a genotüübiga patsiendil tekkis ravijärgne ägenemine.
Exviera should not be used in patients with severe hepatic impairment (ChildPugh C) (see section 5.2). 
Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) ei tohi Exviera't kasutada (vt lõik 5.2).
In a pooled analysis of clinical trials with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin, 1% of subjects experienced serum ALT levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) after starting treatment. 
Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldati pärast ravi alustamist mööduva iseloomuga seerumi ALAT sisalduse suurenemist enam kui viis korda üle normväärtuse ülempiiri (upper limit of normal, ULN) 1%-l patsientidest.
A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir with or without ribavirin in Phase 2b and 3 clinical trials, was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in these recommended regimens. 
Viidi läbi summaarne analüüs IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes osalenud 1. genotüübiga HCV infektsiooniga patsientidel, keda raviti dasabuviiri, ombitasviiri ja paritapreviiriga (koos ribaviriiniga või ilma), et uurida seost algtaseme NS3/4A, NS5A või NS5B asenduste/polümorfismide ja ravitulemuse vahel kasutatud raviskeemide korral.
See Table 2 for guidance regarding potential drug interactions and dosing recommendations for Exviera administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Teave potentsiaalsete koostoimete kohta teiste ravimitega ja annustamissoovitused Exviera manustamiseks koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga: vt Tabel 2.
Rilpivirine was also administered with food in the evening and 4 hours after dinner with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in the study. 
Ühes uuringus manustati rilpiviriini ka õhtuti koos toiduga ja öösiti 4 tundi pärast õhtusööki koos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis. 
Patsientidel, kellele manustati Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga, on täheldatud (peamiselt mittekonjugeeritud) bilirubiini sisalduse mööduva iseloomuga suurenemist seerumis, mis on tingitud bilirubiini transporterite OATP1B1/1B3 inhibeerimisest paritapreviiri poolt ja ribaviriinist põhjustatud hemolüüsi poolt.
In an open-label clinical trial (TURQUOISE-I) the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin was evaluated in 63 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1. 
Avatud kliinilises uuringus (TURQUOISE-I) hinnati Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos ribaviriiniga 12- ja 24-nädalase ravi ohutust ja efektiivsust 63 isikul, kellel oli 1. genotüübi kroonilise Chepatiidi ja HIV-1 koinfektsioon.
↑ norgestrel ↑ nor elgestromin e 
↑ norgestreel ↑ nor elgestromiin
Ciclosporin 100 mg dosed alone and 30 mg administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Tsüklosporiini eraldi annus 100 mg ja 30 mg manustatud koos Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
The efficacy of dasabuvir has not been established in patients with HCV genotypes other than genotype 1; Exviera should not be used for the treatment of patients infected with other genotypes than 
Dasabuviiri efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel, kellel on muud HCV genotüübid kui 1. genotüüp.
In this study, Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin had a similar SVR12 rate (100%) compared to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin (97.7%). 
Antud uuringus täheldati raviskeemi korral Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ilma ribaviriinita sarnast SVR12 määra (100%) kui raviskeemi korral Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos ribaviriiniga (97,7%).
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) 
Polüvinüülalkohol (E1203) Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool 3350 Talk (E553b)
Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose in humans, unchanged dasabuvir was the major component (approximately 
Pärast 14C-dasabuviiri 400 mg annuse manustamist inimestele oli peamiseks ravimiga seotud radioaktiivsuse komponendiks vereplasmas muutumatul kujul dasabuviir (ligikaudu 60%).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg dasabuviiri (naatriummonohüdraadina).
Hepatobiliary Disorders: Hepatic decompensation, hepatic failure have been observed during treatment with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without ribavirin (see section 4.4). 
Maksa ja sapiteede häired: ravi ajal Exviera'ga koos ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriga ning koos ribaviriiniga või ilma on täheldatud maksa dekompensatsiooni ja maksapuudulikkuse teket (vt lõik 4.4).
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Exviera combination therapy are provided in table 1. 
Tabelis 1 on toodud soovitatavad samaaegselt manustatavad ravimid ja ravi kestus Exviera kombineeritud ravi korral.
Characteristics 
Tunnused
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% of subjects were Black; 81% of subjects had IL28B non-CC genotype; 19% of subjects had compensated cirrhosis; 67% of subjects were HCV treatment-naïve; 33% of subjects had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% of subjects had HCV genotype 1a infection. 
Ravitud isikute (N=63) mediaanvanus oli 51 eluaastat (vahemikus 31…69); 24% uuritavatest olid mustanahalised, 81%-l oli IL28B mitte-CC genotüüp; 19% uuritavatest oli kompenseeritud tsirroos; 67% uuritavatest ei olnud varem HCV ravi saanud; 33% isikutest oli varasem pegIFN/RBV ravi ebaõnnestunud; 89% isikutest oli HCV 1a genotüüp.
Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and concomitant medicinal products. 
Tabelis 2 on esitatud mõju Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja samal ajal kasutatavate ravimite kontsentratsioonile vähimruutude keskmiste suhtena (koos 90%-lise usaldusvahemikuga).
Mechanism: CYP3A4 induction by enzalutamide or mitotane. 
Mehhanism: CYP3A4 indutseerimine ensalutamiidi või mitotaani poolt.
HCV Genotype 1a Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 
HCV 1a genotüüp Exviera ja ombitasviir /paritapreviir /ritonaviir koos RBV-ga
metabolite were not meaningfully different in subjects with hepatic impairment compared to normal control subjects (see sections 4.2, 4.4 and 4.8). 
Dasabuviiri ja selle metaboliidi M1 seonduvus plasmavalkudele ei erinenud märkimisväärselt maksakahjustusega patsientidel ja kontrollrühmas (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
TURQUOISE-III: Clinical Trial of GT1b-Infected Subjects with Cirrhosis without RBV 
TURQUOISE-III: Kliiniline uuring 1b genotüübi infektsiooni ja maksatsirroosiga uuritavatel, kes ribaviriini ei saanud
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Annuse järgi normaliseeritud tsüklosporiini suhted on näidatud koostoimena Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
↑ sofosbuvir 
Sofosbuviir
HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine 
HIV VASTASED RAVIMID: MITTENUKLEOSIIDSED PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID Rilpiviriin2
Exviera is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) (see sections 4.4 and 4.8). 
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) ei ole Exviera kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2,044 
Exviera ja ombitasviir/paritapreviir /ritonaviir + ribaviriin* N = 2044
CONTRACEPTIVES ethinylestradi ol/ norgestimate 0.035/0.25 m g once daily 
0,035/0,25 mg üks kord ööpäevas
Table 12 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV. 
Tabelis 12 on toodud SVR12 1. genotüübiga kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud või kes olid varem saanud ravi pegIFN/RBV-ga.
SVR12 for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV 
SVR12 1. genotüübiga kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud või kes olid varem saanud ravi pegIFN/RBV-ga Ravitulemus
No dose adjustment of Exviera is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2). 
Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega või dialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole vaja Exviera annust kohandada (vt lõik 5.2).
When starting coadministration with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir. 
Kui ravi tsüklosporiiniga alustatakse samal ajal koos Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga, manustage üks kord ööpäevas 1/5 tsüklosporiini ööpäevasest koguannusest koos ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
NA No dose adjustment is necessary for zolpidem. 
NA Zolpideemi annuse kohandamine ei ole
Interactions between Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and other medicinal products 
Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koostoimed teiste ravimitega
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 
Rühm A: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV Rühm B: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir
See leaflet for further information. 
Lisainformatsiooni lugege pakendi infolehest.
In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine with or without naloxone (N=19) received 12 weeks of Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin. 
II faasi mitmekeskuseline avatud ühe raviharuga uuring viidi läbi 38-l eelnevalt ravi mitte saanud (ravinaiivsel) või pegIFN/RBV ravi saanud tsirroosita 1. genotüübiga isikul, kes said stabiilsetes annustes ravi metadooniga (N=19) või buprenorfiiniga +/- naloksooniga (N=19).