natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hulio is administered via subcutaneous injection. 
Huliot manustatakse subkutaanse süstena.
• itching, inflammation of the skin (including eczema); 
• sügelus, nahapõletik (sh ekseem);
The usual dose regimen is 80 mg initially (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later. 
Tavaline annustamisskeem on 80 mg ravi alguses (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb kahe nädala pärast 40 mg.
Medication 
Ravim
• abnormal blood results; 
• kõrvalekalded vereanalüüsides;
Sustained Mucosal Healing 
Püsiv ravivastus Püsiv paranemine Püsiv limaskesta paranemine
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} 
Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.
It is important to tell your child's doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. 
Tähtis on oma lapse arsti informeerida sellest, kui lapsel tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või hambaprobleemid.
The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group. 
Adalimumabi rühmas oli keskmine protsentuaalne vähenemine - −62,6% (protsentuaalse muutuse mediaan - −88,9%) ja platseeborühmas - −11,6% (protsentuaalse muutuse mediaan: - −50,0%).
Methotrexate should be continued during treatment with Hulio. 
Hulioga ravi ajal tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
The pre-filled syringes should be stored in the fridge (between 2°C to 8°C). 
Süstleid tuleb hoida külmkapis (temperatuuril 2…8°C).
The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially, followed by 40 mg two weeks later. 
Tavaline annustamisskeem on 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) ravi alguses, millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.
The recommended Hulio dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day). 
Täiskasvanud hidradeniidiga patsientidele on soovituslik Hulio annustamisskeem 160 mg algannusena 1. päeval (manustatuna nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), järgnevalt kahe nädala pärast 80 mg 15. päeval (manustatuna kahe 40 mg süstena ühel päeval).
Step 10 - Dispose pen & cap Dispose of the used pen and cap in an approved sharps disposal container. 
Visake kasutatud pen-süstel ja kate selleks ettenähtud teravate jäätmete konteinerisse.
Hulio is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. 
Hulio on näidustatud raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastel alates 4 aasta vanusest ja noorukitel, kelle ravivastus paiksele ravile ja valgusteraapiatele on olnud ebapiisav või kellele selline ravi ei sobi.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 2 years in this indication. 
Puudub adalimumabi asjakohane kasutus lastel vanuses alla 2 aasta antud näidustusel.
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The recommended dose of Hulio is 40 mg every other week. 
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem: Soovitatav Hulio annus on 40 mg igal teisel nädalal.
o DO NOT put the syringe back in the fridge after it has reached room temperature. 
◦ ÄRGE pange süstlit külmkappi tagasi, kui see on toatemperatuurini soojenenud.
• It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Hulio's use during her pregnancy before the baby receives any vaccine. 
• On tähtis, et te räägiksite enne vaktsineerimist tema lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele rasedusaegsest Hulioga ravist.
Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions. 
Kuna risk infektsioonide, sh tõsiste infektsioonide tekkeks ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete avaldumiseks võib olla suurenenud, ei ole soovitatav manustada adalimumabi samaaegselt teiste bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (nt anakinra ja abatatsept) või teiste TNF-antagonistidega.
Each Hulio pre-filled syringe contains 38.2 mg of sorbitol. 
Üks Hulio pen-süstel sisaldab 38,2 mg sorbitooli.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
phase 
Grupp
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):
• 2 pre-filled pens (with 2 alcohol pads) 
• 2 pen-süstlit (2 alkoholipadjakesega)
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hulio use during your pregnancy before the baby receives any vaccine. 
• On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie raseduse aegsest Hulioga ravist.
Step 9 - Detach syringe from vial adapter and attach needle Remove the vial adapter by twisting it off the syringe. 
9. samm: ühendage süstal viaaliadapterist lahti ja kinnitage nõel
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period. 
Haavandilise koliidiga patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 160 mg adalimumabi 0-nädalal, millele järgneb annus 80 mg adalimumabi 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 12 µg/ml.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease. 
Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, manustatakse teile Huliot Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks.
Check with your healthcare provider for instructions on how to properly dispose of a filled sharps container. 
Täpsemate juhiste saamiseks, kuidas täidetud teravate jäätmete konteinerist nõuetekohaselt vabaneda, pöörduge oma tervishoiuteenuse pakkuja poole.
The recommended dose of Hulio is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later. 
Hulio soovitatav annus on 80 mg algannusena (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele ühe nädala pärast järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal.
The recommended dose of Hulio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5). 
Soovitatav Hulio annus uveiidiga vähemalt 2-aastastele lastele põhineb kehakaalul (tabel 5).
• inflammation of blood vessels; 
• naha veresoonte põletik;
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, 
Patsiendid, kellel esines 16 ravinädalaks laste ACR 30 ravivastus, olid sobivad randomiseerimiseks topeltpimedasse faasi ning said kas adalimumabi 24 mg/m² kuni maksimaalselt 40 mg või platseebot igal teisel nädalal, järgneva 32 nädala jooksul või kuni haiguse ägenemiseni.
The usual Hulio dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (given as four 40 mg injections in one day, or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and then 40 mg every other week. 
Tavaline Hulio annus haavandilise koliidi korral on algul 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval) ja 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) kaks nädalat hiljem ning seejärel 40 mg igal teisel nädalal.
Hulio 40 mg injection adalimumab Subcutaneous use SC 
Hulio 40 mg süstelahus pen-süstlis adalimumab (Adalimumabum)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Hulio 40 mg süstelahus süstlis Adalimumabum
Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled pen, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Ravim sisaldab ka vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes pen-süstlis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Hulio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution. 
Hulio 40 mg süstelahus (süste) pen-süstlis tarnitakse steriilse lahusena, milles on 40 mg adalimumabi lahustatud 0,8 ml läbipaistvas või kergelt opalestseeruvas, värvitus kuni kahvatupruunikas-kollases lahuses.
Children or adolescents from 6 to 17 years weighing 40 kg or more: 
Lapsed või noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Hulio 40 mg süstelahus pen-süstlis Adalimumabum
• fatty liver (build-up of fat in liver cells); 
• rasvmaks (rasva kogunemine maksarakkudes);
Step 14 - Push plunger to inject solution Let go of the squeezed skin. 
14. samm: lahuse süstimiseks lükake kolbi süstlasse Laske kokkupigistatud nahast lahti.
Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The recommended dose of Hulio is 40 mg every other week. 
Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem: Soovitatav Hulio annus on 40 mg igal teisel nädalal.
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa Week 56 
Patsiendid steroididevabal paranemisel ≥ 90 päevaa 56. nädal
The recommended Hulio induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day). 
Soovitatav annustamisskeem Hulioga ravi alustamisel mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga täiskasvanud patsientidel on 160 mg 0-nädalal (manustatakse nelja 40 mg süstena ühe päeva jooksul või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg 2. nädalal (manustatakse kahe 40 mg süstena ühe päeva jooksul).
• blood clot; 
• veretromb;
Renal impairment, haematuria 
Neerupuudulikkus; hematuuria
Table 24: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) 
Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (patsientide protsent)
Table 17: Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 weeks Placebo N=398 n (%) 
Psoriaasi uuring II (CHAMPION) - efektiivsustulemused 16. nädalal Platseebo N = 53 n (%)
The recommended Hulio dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection. 
Hulio soovitatav subkutaanne annus on 80 mg 0-nädalal, millele järgneb 40 mg süstituna igal teisel nädalal alates 1. nädalast.
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab 
Hulio 40 mg süstelahus süstlis adalimumab (Adalimumabum)
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis are inflammatory diseases of the spine. 
Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit on lülisamba põletikulised haigused.
Step 7 - Attach syringe to vial adapter and push plunger rod Hold the syringe on the graduated area and remove it from the packaging. 
7. samm: ühendage süstal viaaliadapteriga ja vajutage kolb alla
P Value b 
p-väärtus
• DO NOT hold the syringe by the plunger rod. 
• ÄRGE hoidke süstalt kolvist.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 0,8 ml viaal sisaldab 40 mg adalimumabi.
It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. 
Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või hambaprobleemid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 0,8 ml pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
• If your child has psoriasis, DO NOT inject into any raised, 
• Kui teie lapsel on psoriaas, ÄRGE süstige ühtegi kõrgemasse, paksu, punetavasse või ketendavasse nahapiirkonda ega kahjustusse.
A 40 mg paediatric vial is available for patients who need to administer less than the full 40 mg dose. 
Patsientidele, kellel on vaja manustada vähem kui 40 mg täisannus, on saadaval 40 mg lastele ettenähtud viaal.
Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Ravim sisaldab ka vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Children or adolescents with plaque psoriasis 
Hulio annus naastulise psoriaasiga lastel
Sodium 
Süstal
Table 7: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients) 
ACR vastused platseebokontrolliga uuringutes (patsientide protsent) Vastus
The Hulio pre-filled syringe is made of plastic syringe with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes with 2, 2 or 6 alcohol pads. 
Iga pakend sisaldab 1, 2 või 6 süstlit 2, 2 või 6 alkoholipadjakesega.
Follow the below steps carefully each time you inject Hulio pre-filled syringe: 
Iga kord, kui süstite Hulio süstliga, järgige hoolikalt allpool toodud samme:
Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Ravim sisaldab ka vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstlis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Step 6 - Insert needle into site 
6. samm: sisestage nõel süstekohta
Paediatric Uveitis 
Peensoole obstruktsioon
Patients were randomised to receive either 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks. 
Patsiendid said juhuvaliku alusel 12 nädala jooksul igal teisel nädalal adalimumabi arvestusega 24 mg/m² kehapinna kohta, maksimaalselt kuni 40 mg, või platseebot.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. 
Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne, hambaprobleemid.
• 1 pre-filled pen (with 2 alcohol pads) 
• 1 pen-süstel (2 alkoholipadjakesega)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg injection adalimumab 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Hulio 40 mg süstevedelik
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 0,8 ml süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing less than 30 kg: The usual dose of Hulio is 20 mg every other week with methotrexate. 
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga 10 kg kuni alla 30 kg: Soovitatav Hulio annus on 20 mg igal teisel nädalal.
Step 4 - Uncap pen 
4. samm: eemaldage pen-süstli kate
Step 8 - Pull plunger to draw dose + 0.1 ml Keep the plunger rod pressed down and turn the connected syringe and vial upside down. 
8. samm: tõmmake kolbi annuseni + 0,1 ml
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hulio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation. 
Hoolega tuleb jälgida ning teostada täielik diagnostiline hindamine patsientidele, kellel tekib Hulioga ravi ajal uus infektsioon.
Place the Orange Activator end of the pen onto the injection site. 
Asetage pen-süstli oranži aktivaatori ots süstekohta.
Hulio is used to treat ulcerative colitis in adults. 
Huliot kasutatakse haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel.
Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL). 
Nii SF-36 kui ka Anküloseeriva Spondüliidi Elukvaliteedi Küsimustiku (ASQoL) põhjal toimus adalimumabiga ravitud patsientidel märkimisväärselt suurem paranemine 12. nädalal, mis jäi püsima kuni 24. nädalani.
Injection steps 
Süstimise etapid
• muscle spasms; 
• närvikahjustus;
Dosing Regimen 
Säilitusskeem
a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment. 
36. nädal a Patsiendid, kellel esines pärast 12 ravinädalat vähemalt osaline ravivastus raviskeemile adalimumab 40 mg igal nädalal.
• blood in urine; 
• veresoonte põletik;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg/0.8 ml injection adalimumab 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Hulio 40 mg/0,8 ml süstevedelik
• skin flushing; 
• põletikuline nahalööve;
• DO NOT rub the injection site. 
• ÄRGE süstekohta hõõruge.
The recommended dose of Hulio is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later, Thereafter the usual dose is 40 mg every other week. 
Hulio soovitatav annus: algannus 40 mg, seejärel 40 mg üks nädal hiljem.
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen 
Hulio 40 mg süstelahus pen-süstlis
• Check the expiry date printed on the vial. 
• Kontrollige viaalil olevat kõlblikkusaega.
Low Dose 20/10 mg eow 
Madal annus 20/10 mg igal teisel nädalal p-väärtus1
The recommended dose of Hulio for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose. 
Soovitatav algannus täiskasvanutele on 80 mg subkutaanselt, millele järgneb 40 mg subkutaanselt igal teisel nädalal, alates esimesest nädalast pärast algannuse manustamist.
Injection site reaction (including injection site erythema) 
Süstekoha reaktsioon (sealhulgas süstekoha punetus)
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. 
On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.
Efficacy Outcomes Double Blind 32 weeks Adalimumab /MTX (N = 38) 
Keskmised radioloogilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III Platseebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg igal teisel nädalal
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years. 
Adalimumabi III faasi uuringus juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 2 kuni alla 4-aastastel patsientidel ALAT aktiivsuse suurenemist ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud.
Traceability 
Täitemärk
• 1 pre-filled syringe (with 2 alcohol pads) 
• 1 süstel (2 alkoholipadjakesega)
• trouble breathing or swallowing; 
• hingamis- või neelamisraskus;
Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS 
Radiograafilise AS leiuta aksiaalne spondüloartriit
o DO NOT use the pen if past the expiry date. 
◦ ÄRGE kasutage pen-süstlit pärast kõlblikkusaja lõppu.
This is something that will be decided by your surgeon. 
Seda otsustab teie kirurg.
The long-term impact of these antibodies is not known. 
Nende antikehade pikaajaline mõju ei ole teada.
This medicine is only supplied to hospitals and specialist clinics. 
Seda ravimit tarnitakse ainult haiglatele ja eriarstiabi kliinikutele.
These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients. 
Need uued tekkivad antikehad ei ole osutunud patsientidele kahjulikeks.
Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them. 
Nagu kõik ravimid, võib ka Osigraft põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity. 
Kõnealuste antikehade analüüs näitas, et 9 protsendil oli neutraliseeriv toime.
This is usually done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery. 
Seda tehakse tavaliselt üldnarkoosi all, seega ei ole te operatsiooni ajal ärkvel.
However, external fixation may not provide sufficient immobilisation. 
Välimine fiksatsioon ei pruugi siiski tagada piisavat immobilisatsiooni.
Date of first authorisation: 18.05.2001 Date of latest renewal: 18.05.2011 
Müügiloa uuendamise kuupäev: 18.05.2011
EU/1/01/179/001 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/01/179/001
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: 
Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmiselt:
What Osigraft contains 
Mida Osigraft sisaldab
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Kõrvaltoimete esinemissageduse järgi järjestamiseks kasutatakse järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); ja väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or 
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja spetsiaalsed vahendid kasutamiseks, manustamiseks või implanteerimiseks
The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone. 
Moodustunud uus luu on mehhaaniliselt ja radiograafiliselt võrreldav normaalse luuga.
Important information about some of the ingredients of Osigraft Osigraft contains bovine collagen. 
Oluline teave mõningate Osigraft'i koostisainete suhtes Osigraft sisaldab veise kollageeni.
Repeated use of the product cannot be recommended. 
Ravimpreparaadi korduvat kasutamist ei saa soovitada.
Heterotopic ossification may also occur following use (see section 4.8). 
Heterotoopne ossifikatsioon võib tekkida ka pärast toote kasutamist (vt lõik 4.8).
Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft group). 
Valu ja koormustaluvuse kliinilised tulemused olid võrreldavad autograftiga (81% edu Osigraft'i rühmas, 77% edu autografti rühmas).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 1.0 ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Laboratory studies have shown that antibodies to the eptotermin alfa component of this medicine could react with similar antibodies that the body makes naturally. 
Laboratoorsed uuringud on näidanud, et selle ravimi alfaeptotermiini komponendi suhtes tekkivad antikehad võivad reageerida teie kehas loomulikul teel tekkivate samasuguste antikehadega.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02 
Farmakoterapeutiline grupp: luuhaiguste ravimid, luu morfogeneetilised valgud, ATC-kood: M05BC02
Antibody test positive (Antibody formation) 
Antikehade analüüs positiivne (antikehade moodustumine)