natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean percent change during the EAP, % (SE) 
Keskmine muutus efektiivsuse hindamise perioodil, % (standardhälve)
Parsabiv 5 mg solution for injection: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide in 1 mL solution (5 mg/mL). 
Parsabiv 5 mg süstelahus: üks viaal sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi 1 milliliitris (ml) lahuses (5 mg/ml).
The expected pharmacological effect of decreased PTH and calcium in blood were observed in animal studies at clinical exposure levels. 
Loomkatsetes täheldati kliinilise süsteemse saadavuse tasemete korral ootuspärase farmakoloogilise toimena PTH ja kaltsiumisisalduse langust veres.
Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide 
Parsabiv 2,5 mg süstelahus Parsabiv 5 mg süstelahus Parsabiv 10 mg süstelahus etelkaltsetiid
Single doses up to 60 mg and multiple doses up to 22.5 mg 3 times a week at the end of dialysis in patients receiving haemodialysis were safely administered in clinical trials. 
Kliinilistes uuringutes on patsientidele ohutult manustatud ühekordse annusena kuni 60 mg ja korduvalt 22,5 mg 3 korda nädalas dialüüsi lõpus.
Hepatic impairment 
Adünaamiline luuhaigus
Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 0.5 mL of solution. 
Üks viaal sisaldab 2,5 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina) 0,5 ml lahuses.
Parsabiv 10 mg solution for injection 
Parsabiv 10 mg süstelahus
It will be given by a doctor or nurse at the end of your haemodialysis treatment through the tube (bloodline) that connects you to the haemodialysis machine. Parsabiv will be given 3 times per week. 
Seda manustab arst või meditsiiniõde teie dialüüsiseansi lõpus dialüüsivoolikusse, mis ühendab teid dialüüsiseadmega.
Parsabiv 2.5 mg solution for injection: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide in 0.5 mL solution (5 mg/mL). 
Parsabiv 2,5 mg süstelahus: üks viaal sisaldab 2,5 mg etelkaltsetiidi 0,5 milliliitris (ml) lahuses (5 mg/ml).
Parsabiv 2.5 mg solution for injection 
Parsabiv 2,5 mg süstelahus
You should not receive Parsabiv together with cinacalcet. 
Teid ei tohi ravida samaaegselt Parsabiv'i ja tsinakaltseediga.
Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 1 mL of solution. 
Üks viaal sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina) 1 ml lahuses.
Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 2 mL of solution. 
Üks viaal sisaldab 10 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina) 2 ml lahuses.
Each vial contains 2 mL solution for injection. 
Üks viaal sisaldab 2 ml süstelahust.
Each vial contains 1 mL solution for injection. 
Üks viaal sisaldab 1 ml süstelahust.
convulsions and stress-related findings were observed at clinical exposure levels. 
Kliinilise süsteemse saadavuse taseme korral täheldati seoses kaltsiumisisalduse langusega treemorit, tõmblusi ja stressiilminguid.
Parsabiv 5 mg solution for injection 
Parsabiv 5 mg süstelahus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 10 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 2,5 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina).
There were no effects on embryo-foetal development in rats and rabbits when exposed to up to 1.8 to 4.3 times clinical exposure levels during organogenesis. 
Kliinilist taset 1,8 kuni 4,3 korda ületav süsteemne saadavus organogeneesi perioodil ei mõjutanud rottide ja küülikute embrüonaalset ja lootearengut.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Parsabiv 2,5 mg süstelahus etelkaltsetiid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Parsabiv 10 mg süstelahus etelkaltsetiid
• High potassium levels in blood 
• Vere kõrge kaaliumisisaldus
Adynamic bone may develop if PTH levels are chronically suppressed below 100 pg/mL. 
PTH taseme kestval supressioonil allapoole 100 pg/ml võib tekkida adünaamiline luuhaigus.
No specific pharmacokinetic studies of etelcalcetide have been conducted in patients with mild to severe kidney impairment. 
Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole etelkaltsetiidi farmakokineetikat spetsiaalselt uuritud.
It is unknown whether etelcalcetide is present in human milk. 
Ei ole teada, kas etelkaltsetiid eritub inimese rinnapiima.
The threshold for seizures may be lowered by significant reductions in serum calcium levels. 
Seerumi kaltsiumisisalduse oluline langus võib langetada krambiläve.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Parsabiv 5 mg süstelahus etelkaltsetiid
Decreased myocardial performance, hypotension, and congestive heart failure (CHF) may be associated with significant reductions in serum calcium levels. 
Seerumi kaltsiumisisalduse olulise langusega võib kaasneda südamelihase sooritusvõime langus, hüpotensioon ja südame paispuudulikkus.
Reduction in PTH levels correlated with plasma etelcalcetide concentrations in haemodialysis patients. 
Hemodialüüsi saavatel patsientidel oli PTH taseme langus vastavuses etelkaltsetiidi kontsentratsiooniga.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Parsabiv 5 mg süstelahus etelkaltsetiid i.v.
Parsabiv is a solution for injection in a vial. 
Parsabiv on süstelahus viaalis.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Parsabiv 2,5 mg süstelahus etelkaltsetiid i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Parsabiv 10 mg süstelahus etelkaltsetiid i.v.
Serum calcium levels should be closely monitored in patients with a history of a convulsion disorder while being treated with Parsabiv. 
Parsabiv'iga ravitavatel, varasemate krambihäiretega patsientidel peab hoolikalt jälgima seerumi kaltsiumisisaldust.
*PFU: plaque forming units 
*PFU= lüüsilaike moodustavad ühikud
Member State (EU/EEA) 
Liikmesriik (EL/EMP)
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states 
I lisa Nimekiri ravimi nimetustest, ravimvormidest, tugevusest, manustamisviisidest ja müügiloa hoidjatest liikmesriikides
1087 Lefkosia Cyprus 
4th Floor 1087 Lefkosia Cyprus
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach 
Suurbritannia Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece 
Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre 
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France 
8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon
2031 BN Haarlem 
2031 BN Haarlem The Netherlands
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France 
Prantsusmaa Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001 
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001 Latvia
Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France 
Prantsusmaa Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford 
Suurbritannia SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 
Prantsusmaa Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Slovak Republic Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39 
Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
The Netherlands GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 
Madalmaad GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands 
Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316 
Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
PRIORIX TETRA one dose (0.5 ml) contains: 
PRIORIX TETRA üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Measles virus Edmonston 749D strain (live, attenuated) - 10 
Leetrite viirus Edmonston 749D tüvi (elus, nõrgestatud) - 103.0 CCID50
Subcutaneous use Intramuscular use, subcutaneous use 
Subkutaanne Intramuskulaarne, subkutaanne
Live attenuated mumps virus (RIT 4385 
Elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385
Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium 
Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels belgia
Live attenuated mumps virus (RIT 4385, 
elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385
GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex 
78163 Marly-le-Roi Cedex
Mumps virus Jeryl Lynn strain (live, attenuated) - 5 x 10 
Mumpsi viirus Jeryl Lynn tüvi (elus, nõrgestatud) - 5 x 103.0 CCID50
Varivax one dose (0.5 ml) contains: not less than 1350 PFU* of the live attenuated varicella virus (OKA.Merck strain) 
Varivax üks annus (0,5ml) sisaldab: mitte vähem kui 1350 PFU* varicella viirus (OKA.Merck tüvi)
Varicella virus (Oka/Merck): not less than 1350 PFU* 
Varicella viirus (Oka/Merck) - mitte vähem kui: 1350 PFU*
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50 Live attenuated varicella virus (Oka strain)not less than 103.3 PFU* 
Elus nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) - mitte vähem kui 103.0 CCID50 Elus nõrgestatud varicella viirus - mitte vähem kui 103,3 PFU*
CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain, not less than 12500 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain); and not less than 10 CCID50of the Wistar RA 27/3 rubella virus strains 
12500 CCID50 mumpsi viirust (Jeryl Lynn tüvi); ja mitte vähem kui 103.0 CCID50 Wistar RA
Priorix-Tetra one dose (0.5 ml) contains dose: 
Priorix-Tetra lag üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Rudixax one dose (0.5 ml) contains: live, attenuated rubella virus (strain Wistar RA 27/3) - at least 10 
Rudixax üks annus (0,5 ml) sisaldab elus, nõrgestatud punetiste viirus (tüvi Wistar RA 27/3) - vähemalt 103.0 CCID50
Na Pankráci 17/1685 
Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Czech Republic
Varivax one dose (0.5 ml) contains: varicella virus (zoster vivo) - 1350 PFU* 
Varivax üks annus (0,5 ml) sisaldab: varicella viirus(zoster vivo) - 1350 FPU*
one dose (0.5 ml) contains: Rubella virus live attenuated (Strain Wistar RA 27/3M) - not less than 10 TCID50 
üks annus (0,5 ml) sisaldab: Punetiste viirus elus nõrgestatud (tüvi Wistar RA 27/3M) - mitte vähem kui 103.0 TCID50
Varicella Virus OKA/Merck Strain - not less than 1350 PFU* 
Varicella viirus OKA/Merck tüvi - mitte vähem kui 1350 PFU*
Mumps virus URABE AM-9 strain (live, attenuated) not less than 5 x 10 
Mumpsi viirus URABE AM-9 tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 5 x 103.0 CCID50
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU* 
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension üks annus (0,5 ml) sisaldab elus nõrgestatud varicella zoster viirust (Oka tüvi) - mitte vähem kui 103.3 PFU*
Luxembourg GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 
Luksemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
one dose (0.5 ml) contains: not less than 103.0 CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain not less than 5 x 103.0 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain) not less than 103.0 CCID50 of the rubella virus strain 
Enders-Edmonston tüvi mitte vähem kui 5 x 103.0 CCID50 mumpsi viirus (Jeryl Lynni tüvi) mitte vähem kui 103.0 CCID50 punetiste viirus tüvi
Czech Republic GlaxoSmithKline, s.r.o. 
GlaxoSmithKline, s.r.o.
VARIVAX Powder for Suspension one dose (0.5 ml) contains: Varicella Virus OKA/Merck Strain1350 PFU* 
VARIVAX Powder for Suspension üks annus (0,5 ml) sisaldab: Varicella viirus OKA/Merck tüvi - 1350 PFU*
one dose (0.5 ml) contains: Mumps virus (Strain Jeryl Lynn - B level) - not less than 20 x 10 TCID50 
Mumpsi viirus (Jeryl Lynn tüvi - B tase)mitte vähem kui 20 x 103.0 TCID50
Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) - not less than 10 
Leetrite viirus (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 10
vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole one dose (0.5 ml) contains: Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) - not less than 10 
vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole üks annus (0,5 ml) sisaldab: leetrite viirus Schwartzi tüvi (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 103.0 CCID50
Live attenuated varicella virus (OKA strain) - not less than 103.3 PFU* 
Elus, nõrgestatud Varicella viirus (Oka strain) - mitte vähem kui 103.3 PFU*
Varivax one dose (0.5 ml) contains: Varicella virus (Oka/Merck strain) ≥ 1350 PFU* 
Varivax üks annus (0,5 ml) sisaldab: Varicella viirus (Oka/Merck tüvi) - ≥1350 PFU*
one dose (0.5 ml) contains: Live, attenuated Varicella virus (OKA/Merck strain) not less than 1350 PFU* 
üks annus (0,5 ml) sisaldab: elus, nõrgestatud Varicella viirus (OKA/Merck tüvi), mitte vähem kui 1350 PFU*
Live attenuated measles virus (Schwarz strain) -not less than 103.0 CCID50 
Elus, nõrgstatud leetrite viirus (Schwarzi tüvi) - mitte vähem kui 103.0 CCID50
Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50 
Elus nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385 tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest) - mitte vähem kui 104,4 CCID50
Varicella virus OKA/Merck strain (live, attenuated) not less than 1350 PFU* 
Varicella viirus (tüvi Oka/Merck) (elus, nõrgestatud) - mitte vähem kui 1350.00 PFU*
Mumps vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA) 
Euroopa Liidu müügiloaga mumpsi (elus)vaktsiinid Liikmesriik (EL/EMP)
Vaccin varicelleux vivant one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.7 PFU* 
Vaccin varicelleux vivant üks annus (0,5 ml) sisaldab: elus, nõrgestatud varicella-zoster viirus (Oka tüvi) - mitte vähem kui 103,7 PFU*
Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141 28046 Madrid Spain 
Hispaania Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
RUBEATEN BERNA Rubella virus live (Strain Wistar RA 27/3) - not less than 10 
RUBEATEN BERNA Punetiste viirus elus (tüvi Wistar RA 27/3) - mitte vähem kui 103.0 TCID50
one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella virus (Oka/Merck strain) not less than 1350 PFU* 
üks annus (0,5 ml) annus sisaldab: elus nõrgestatud varicella viirus (Oka/Merck tüvi) mitte vähem kui 1350 PFU*
Varilrix powder and solvent for solution for injection one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU* 
VARILRIX powder and solvent for solution for injection üks annus (0,5 ml) sisaldab: elus, nõrgestatud varicella-zoster viirus (Oka tüvi) 10 3.3 PFU*
Measles, mumps and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA) 
Euroopa Liidu müügiloaga leetrite, mumpsi ja punetiste (elus)vaktsiinid Liikmesriik (EL/EMP)
Measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA) 
Euroopa Liidu müügiloaga leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete (elus)vaktsiinid Liikmesriik (EL/EMP)
Varicella, live attenuated (Oka/Merck strain) - 1350 PFU* 
Varicella, elus, nõrgestatud (Oka/Merck tüvi)1350 PFU*
United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road 
Suurbritannia SmithKline Beecham plc
strain, derived from Jeryl Lynn strain)not less than 103.7 CCID50 
tüvi, tuletatud Jeryl Lynn tüvest) - mitte vähem kui 103.7 CCID50
OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué 
OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué üks annus (0,5 ml) sisaldab: mumpsi viirus - 5 x 103.0 CCID50
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford 
980 Great West Road Brentford
vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons one dose (0.5 ml) contains: Mumps virus URABE AM-9 strain (live, attenuated) - not less than 5 x 
vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons üks annus (0,5 ml) sisaldab: mumpsi viirus - mitte vähem kui 5 x 103.0 CCID50
PRIORIX-TETRA one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 10 
PRIORIX-TETRA üks annus (0,5 ml) sisaldab: Elus, nõrgestatud leetrite viirus, tüvi (Schwarzi tüvi) - mitte vähem kui 103.0 CCID50
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50 
elus, nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 tüvi) - mitte vähem kui 103.0 CCID50
Varicella virus Oka/Merck strain (live, attenuated) ≥1350 PFU* 
Varicella viirus Oka/Merck tüvi (elus, nõrgestatud)≥1350 PFU*
derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50 
tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest) - mitte vähem kui 104,4 CCID50
Rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA) 
Euroopa Liidu müügiloaga punetiste (elus)vaktsiinid Liikmesriik (EL/EMP)
Varicella virus, strain Oka/Merck live attenuated - 1350 PFU* 
Varicella viirus, tüvi Oka/Merck, elus, nõrgestatud - 1350 PFU*
Varilrix one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU* 
Varilrix üks annus (0,5 ml) sisaldab: elus nõrgestatud varicella-zoster viirus (Oka tüvi) - mitte vähem kui 103.3 PFU*
Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain)not less than 10 
Elus nõrgestatud mumpsi viirus (tüvi RIT 4385, tuletatud Jeryl Lynn tüvest) - mitte vähem kui
Measles and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA) 
Euroopa Liidu müügiloaga leetrite ja punetiste (elus)vaktsiinid Liikmesriik (EL/EMP)
Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) - 10 
Punetiste viirus Wistar RA 27/3 tüvi (elus, nõrgestatud) - 103.0 CCID50
strain derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50 
tüvi, tuletatud Jeryl Lynni tüvest) - mitte vähem kui 104.0 CCID50
Measles vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA) 
Euroopa Liidu müügiloaga leetrite (elus)vaktsiinid Liikmesriik (EL/EMP)
one dose (0,5 ml) contains : Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU* 
Üks annus (0,5 ml) sisaldab : elus nõrgestatud varicella-zoster viirus (Oka tüvi) - mitte vähem kui 103.3 PFU*
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje one dose (0.5 ml) contains: Varicella virus (strain Oka/Merck) (live, attenuated) - not less than 1350.00 PFU* 
Varivax powder and solvent for suspension for injection üks annus (0,5 ml) sisaldab: Varicella viirus Oka/Merck tüvi (elus nõrgestatud) ≥1350 PFU*
Live attenuated varicella virus (Oka strain)not less than 103.3 PFU* 
Elus, nõrgestatud Varicella viirus (Oka tüvi) - mitte vähem kui 103.3 PFU*.
Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) - not less than 10 
Elus, nõrgestatud punetiste viirus (Wistar RA 27/3 strain) - mitte vähem kui 103.0
Varicella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA) 
Euroopa Liidu müügiloaga tuulerõugete (elus)vaktsiinid Liikmesriik (EL/EMP)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granpidam? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Granpidami ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR for Granpidam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Granpidami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In this case Granpidam was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra. 
Käesoleval juhul ei võrreldud Granpidami mitte võrdlusravimi Revatioga, vaid Viagraga.
This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same composition and are made in the same way by the same manufacturer. 
Seda peeti vastuvõetavaks, sest Revatiol ja Viagral on sama kvalitatiivne koostis ning neid toodab sama meetodiga sama tootja.
Granpidam is available as tablets (20 mg). 
Granpidami turustatakse tablettidena (20 mg).
What is Granpidam and what is it used for? 
Mis on Granpidam ja milleks seda kasutatakse?
Other information about Granpidam 
Muu teave Granpidami kohta
The Committee recommended that Granpidam be approved for use in the EU. 
Komitee soovitas Granpidami kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Granpidam sildenafil 
Granpidam sildenafiil
This enzyme is found in the blood vessels of the lungs. 
Seda ensüümi leidub kopsude veresoontes.
Why is Granpidam approved? 
Miks Granpidam heaks kiideti?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose would be 10 mg three times a day but Granpidam can only be used when a 20-mg dose is to be given. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patsient vajab 20 mg annust.
It is not intended to provide practical advice on how to use Granpidam. 
Hindamisaruandes ei anta Granpidami kasutamise praktilisi nõuandeid.
Because Granpidam is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Et Granpidam on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Granpidam have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Granpidami ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
The active substance in Granpidam, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme. 
Granpidami toimeaine sildenafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st sildenafiil blokeerib ensüümi PDE5.
Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet. 
Et sildenafiili efektiivsus ja ohutus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis on hästi tõendatud, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Granpidami bioekvivalentsust teise heakskiidetud sildenafiili sisaldava tabletiga.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Revatio, the benefit of Granpidam outweighs the identified risk. 
Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Revatio korral, ületab Granpidami kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels. 
Kui ensüüm on blokeeritud, ei saa see lagundada tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP), mis jääb veresoontesse, põhjustades nende lõdvestumist ja laienemist.
Granpidam contains the active substance sildenafil. 
Granpidam sisaldab toimeainena sildenafiili.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granpidam. 
See on ravimi Granpidam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
For more information about treatment with Granpidam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate Granpidamiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For practical information about using Granpidam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Kui vajate Granpidami kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.