natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Annex III Amendments to the summaries of product characteristics and package leaflets 
Lisa III Täiendused ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text) There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease. 
Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused (lisatakse praegusele tekstile) On andmeid, et ravi fibraatidega võib vähendada südame pärgarterite haigusi, kuid ei ole näidatud üldise suremuse langust primaarse ja sekundaarse kardiovaskulaarse haiguse ennetamisel.
[Product name] may also be prescribed to people who cannot be prescribed other lipid-lowering medicines for lowering blood cholesterol levels. 
[Ravimi nimetus] võib samuti määrata patsientidele, kellele ei saa määrata muid lipiididesisaldust vähendavaid ravimeid selleks, et vähendada kolesteroolisisaldust veres.
Section 4.1 - Therapeutic indications (to replace current text) 
Lõik 4.1 - Näidustused (olemasoleva teksti asendamiseks)
[Product name] is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the following: - Treatment of severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol. 
[Ravimi nimetus] on näidustatud järgmiste seisundite raviks lisaks dieedile ja teistele mittefarmakoloogilistele ravimeetoditele (nt füüsiline koormus, kehakaalu vähendamine): - Raske hüpertriglütserideemia ravi ilma või koos madala HDL kolesterooliga.
There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease. 
On andmeid, et ravi fibraatidega võib vähendada südame pärgarterite haigusi, kuid ei ole näidatud üldise suremuse langust primaarse ja sekundaarse kardiovaskulaarse haiguse ennetamisel.
[Product name] can be used in addition to other medicines [statins] in some circumstances when levels of fats in the blood are not controlled with a statin alone. 
[Ravimi nimetus] võib kasutada lisaks teistele ravimitele [statiinidele], juhul kui ainult statiiniga ei õnnestu vere rasvasisaldust kontrolli all hoida.
- Primary hypercholesterolaemia when a statin is contraindicated or not tolerated. 
- Primaarse hüperkolesteroleemia raviks, kui statiinid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus.
The primary event of non-fatal myocardial infarction or cardiac death occurred in 17.3% of gemfibrozil-treated and 21.7% of placebotreated patients (reduction in relative risk 22%; 95% CI, 7 to 35 %; P=0.006). 
Mittefataalne müokardiinfarkt või kardiaalne surm esines esmase sündmusena 17,3%-l gemfibrosiiliga ravitud ja 21,7%-l platseebot saanud patsientidest (suhtelise riski vähenemine 22%; 95% usaldusvahemik 7…35%, p=0,006).
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products 
Gemfibrosiili sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatesse lõikudesse tehakse järgmised muudatused
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products 
Gemfibrosiili sisaldavate ravimite pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse tehakse järgmised muudatused
- Mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated. 
- Segatüüpi hüperlipideemia, kui statiinid on vastunäidustatud või neid ei taluta.
In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%). 
Eelnevalt määratletud düslipideemiaga patsientide alamrühmas, kellel ravi algul HDL-C kuulus alumisse tertsiili (≤ 34 mg/dl või 0,88 mmol/l) ja TG ülemisse tertsiili (≥ 204 mg/dl või 2,3 mmol/l), vähendas fenofibraadi lisaks simvastatiiniravile kasutamine esmast koondtulemusnäitajat 31% võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (riskisuhe [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; riski absoluutne vähenemine: 4,95%).
[Product name] is used, alongside a low fat diet and other non-medical treatment such as exercise and weight loss, to lower levels of fat in the blood. 
[Ravimi nimetus] kasutatakse muuhulgas ka koos madala rasvasisaldusega dieedi ja muude mittemedikamentoossete ravimeetoditega nagu füüsiline koormus ja kehakaalu langetamine, rasvade sisalduse langetamiseks veres.
Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001) for carotid endarterectomy. 
Teiseste ravitulemuste seas vähenesid gemfibrosiiliga ravitud patsientidel insuldi suhteline risk 25% (95% usaldusvahemik 6…47%, p=0,10); summeeritud ravitulemuste korral südame isheemiatõvest, mittefataalsest müokardiinfarktist või kinnitust leidnud insuldist tingitud surmade suhteline risk 24% (95% usaldusvahemik 11…36%, p<0,001); transitoorse isheemilise ataki suhteline risk 59% (95% usaldusvahemik 33…75%, p<0,001) ja unearterite endarterektoomia suhteline risk 65% (95% usaldusvahemik 37…80%, p<0,001).
Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%). 
Fenofibraadi lisamine simvastatiiniravile ei mõjutanud oluliselt simvastatiiniravi monoteraapiaga võrreldes surmaga mittelõppenud müokardiinfarkti, surmaga mittelõppenud insuldi ja südame-veresoonkonna haiguse tagajärjel esinenud surmajuhtumite esmast koondtulemusnäitajat (riskisuhe [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; riski absoluutne vähenemine: 0,74%).
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products 
Täiendused tuleb sisse viia fenofibraati (100, 300, 67, 200, 250 mg kapslid ja 160 ning 145 mg õhukese polümeerikattega tabletid) sisaldavate ravimite pakendi infolehte
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products 
Täiendused tuleb sisse viia fenofibraati (100, 300, 67, 200, 250 mg kapslid ja 160 ning 145 mg õhukese polümeerikatte tabletid) sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõttesse
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products 
Täiendused tuleb sisse viia bezafibraati, tsiprofibraati ja fenofibraati (267 mg kapslid ja 215 mg õhukese polümeerikatte tabletid) sisaldavate ravimite pakendi infolehte
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products 
Täiendused tuleb sisse viia bezafibraati, tsiprofibraati ja fenofibraati (267 mg kapslid ja 215 mg õhukese polümeerikatte tabletid) sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõttesse
Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE 
Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ühendkuningriik NW10 3JE
Member State EU/EEA 
Liikmesriik EL/EMP Taotleja
The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Czech Republic, Germany, Poland and Slovak Republic. 
Pantoprazole Olinka taotluse detsentraliseeritud menetluses oli viiteliikmesriigiks Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid olid Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Poola ja Slovakkia.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE OLINKA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
PANTOPRAZOLE OLINKA JA SARNASTE NIMETUSTE (VT LISA I) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES 
I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106) with sampling period up to 30 hours. 
Koos vastusega esitas taotleja ka bioekvivalentsust kinnitava uuringu (2009-2106) tulemused, milles proovivõtmise ajavahemik oli kuni 30 tundi.
Gastro-resistant tablet 
Gastroresistentne tablett
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Olinka and associated names (see Annex I). 
Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad lõppversioonide kujule, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus ja mis on esitatud III lisas Pantoprazole Olinka ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
The basis of Pantoprazole Olinka application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain). 
Pantoprazole Olinka taotlus põhineb nimetatud esitatud geneerilise ravimvormi ja originaalravimi (Pantecta 40 mg, Altana Pharma AG, Hispaania) vahelise bioekvivalentsuse tõendamisel.
Olinka submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006]. 
Olinka esitas kaks bioekvivalentsuse uuringut, mis võrdlesid esitatud 40 mg ravimvormi võrdlusravimiga, s.o Pantecta 40 mg gastroresistentsete tablettidega; üks uuring toimus paastutingimustes (PAN-2006/0007) ja teine uuring täis kõhu tingimustes (PAN-2006/006).
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Final study report should be submitted by 31 December 
Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada 31. detsembriks
Other medicines and Jivi 
Muud ravimid ja Jivi
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents. 
Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka noorukitele.
Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days. 
Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 50 ravipäeva.
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded. 
Selle perioodi lõppemisel ei tohi ravimpreparaati külmkappi tagasi panna, vaid see tuleb ära kasutada või ära visata.
The following symptoms could be an early warning of these reactions: 
Järgmised sümptomid võivad varakult hoiatada nende reaktsioonide tekkimisest:
• whether you have inhibitors and how high their level is 
• kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on nende sisaldus,
Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you. 
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud ja arst või apteeker on teile selgitanud.
The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction. 
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või raske allergiline reaktsioon.
There is limited experience in patients ≥ 65 years. 
Kogemused patsientidega vanuses ≥ 65 aastat on piiratud.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated. 
Seetõttu võib VIII hüübimisfaktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
• one vial adapter (with integrated filter) 
• üks viaaliadapter (integreeritud filtriga);
Ask your pharmacist or physician how to throw away medicines you no longer use. 
Küsige oma apteekrilt või arstilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved. 
Iga 24 tunni järel vähemalt ühe päeva vältel kuni paranemiseni.
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days) 
Annustamise sagedus (tundides) / ravi kestus (päevades)
The effect on fertility in humans is unknown. 
Toime inimeste fertiilsusele ei ole teada.
This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan. 
Uuring viidi läbi vastavalt kokkulepitud laste uuringuplaanile.
Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion. 
Lõplik uuringuprotokoll tuleb esitada 3 kuu jooksul pärast inimravimite komitee otsust.
The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR). 
Esmane efektiivsusalane muutuja oli aasta verejooksude määr (annualized bleed rate, ABR).
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.5 mL per minute. 
Manustamiskiirus peab olema teile mugav, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2,5 ml minutis.
The clinical effect of factor VIII is the most important element in evaluating the effectiveness of treatment. 
VIII hüübimisfaktori kliiniline toime on kõige olulisem element ravi efektiivsuse hindamisel.
Determine the point of injection and clean the skin. 
Valige süstekoht ja puhastage nahk.
• The product must be used within 3 hours. 
• ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
Laboratories intending to measure Jivi activity should check their procedures for accuracy. 
Jivi aktiivsust mõõtvad laborid peavad kontrollima oma protseduuride täpsust.
If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding. 
Sellisel juhul ei pruugi ravim enam toimida ja teil võib tekkida püsiv verejooks.
What Jivi looks like and contents of the pack 
Kuidas Jivi välja näeb ja pakendi sisu
80-100 (pre- and post-operative) 
80...100 (enne ja pärast operatsiooni)
An extension study included patients completing the main study. 
Jätku-uuringus osalesid põhiuuringu lõpetanud patsiendid.
One-hundred and fifty nine (159) subjects were ≥ 12 years of age, 
Ükssada viiskümmend üheksa (159) patsienti olid ≥ 12-aastased.
This date should never exceed the expiry date printed on the outer carton. 
See kuupäev ei tohi kunagi olla hilisem välispakendile trükitud kõlblikkusajast.
This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia. 
Selline efekt võib olla seotud immuunsuse arengust tingitud muutustega ja kuigi tekkeriski vähenemise vanusepiiri määratlemine on keeruline, ilmneb seda nähtust peamiselt noortel hemofiiliaga lastel.
The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions. 
Ravimpreparaat tuleb süstimiseks ette valmistada aseptilistes tingimustes.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies. 
Märkus: ABR-id ei ole võrreldavad faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute lõikes.
Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients. 
19 patsiendile tehti täiendavalt 34 väiksemat operatsiooni.
EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU) 
EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 RÜ) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 RÜ) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 RÜ) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 RÜ) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 RÜ) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 RÜ) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 RÜ) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 RÜ) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 RÜ) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 RÜ)
Minor surgery including tooth extraction 
Väike operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Sixty one subjects (83.6%) completed the main study and 59 patients continued in the optional extension study. 
61 uuringus osalejat (83,6%) lõpetasid põhiuuringu ja 59 patsienti jätkasid vabatahtlikus jätku-uuringus.
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine. 
Need võivad olla selle ravimiga seotud harvaesineva tõsise äkki tekkinud allergilise reaktsiooni nähud.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case. 
Manustatav kogus ja manustamise sagedus peavad igal üksikjuhul alati lähtuma vajalikust kliinilisest efektiivsusest.
Swirl vial gently until all material is dissolved (H). 
Keerutage viaali ettevaatlikult, kuni kogu aine on lahustunud (H).
If you stop using Jivi Do not stop using this medicine without checking with your doctor. 
Kui te lõpetate Jivi kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
In such cases, it is recommended that a specialized haemophilia centre be contacted. 
Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust hemofiiliaravile spetsialiseerunud keskusega.
≥ 18 years N=133 
≥ 18-aastased N = 133
What you need to know before you use Jivi 
Mida on vaja teada enne Jivi kasutamist
The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa. 
Valgu molekulmass on ligikaudu 234 kDa.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level). 
Järgmine tabel on koostatud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni kohaselt (organsüsteemi klass ja eelisterminid).
These make Jivi less effective at preventing and controlling bleeding. 
Need võivad muuta Jivi verejooksude ennetamisel ja ravimisel vähem efektiivseks.
Jivi Patients ≥12 years n=22 
Jivi ≥ 12-aastased patsiendid, N = 22
The maximum rate is 2.5 mL per minute. 
Maksimaalne süstimiskiirus on 2,5 ml minutis.
What Jivi contains 
Mida Jivi sisaldab
Solvent: clear solution. 
Lahusti: selge lahus.
*AUC calculated for a dose of 60 IU/kg 
* AUC arvutati annusele 60 RÜ/kg
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • headache 
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): • peavalu.
EXP (End of the 6 month period, if stored up to 25 °C): ................ Do not use after this date. 
EXP (6-kuulise perioodi lõpp, hoituna temperatuuril kuni 25 °C): ................ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.
• allergic to damoctocog alfa pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• kui olete alfadamoktokogpegooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have not been reported. 
Inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimite koostoimetest muude ravimpreparaatidega ei ole teatatud.
Anti¬PEG antibodies 
PEG-i vastased antikehad
• local infections 
• paiksed infektsioonid,
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Jivi. 
Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on toodud Jivi pakendi infolehes.
All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response. 
Kõik raviotsused sobiva profülaktilise raviskeemi määramisel peavad juhinduma kliinilisest hinnangust, mis põhineb patsiendi individuaalsetel näitajatel ja ravivastusel.
Duration of treatment Usually Jivi treatment for haemophilia is needed lifelong. 
Ravi kestus Tavaliselt tuleb hemofiiliaravi Jiviga teha kogu elu jooksul.
For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU. 
Ülekaalulistel patsientidel ei tohi profülaktiline maksimaalne annus süste kohta olla suurem kui ligikaudu 6000 RÜ-d.
Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days. 
Uuringu kestuse mediaanaeg 148-l ≥ 12 aasta vanusel patsiendil oli 713 päeva.
If you forget to use Jivi 
Kui te unustate Jivit kasutada
Jivi is for intravenous use. 
Jivi on intravenoosseks kasutamiseks.
What is in this leaflet What Jivi is and what it is used for What you need to know before you use Jivi How to use Jivi 
Mis ravim on Jivi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Jivi kasutamist Kuidas Jivit kasutada
If you store it at room temperature it expires after 6 months, or the expiry date if this is earlier. 
Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg pärast 6 kuud või pärast kõlblikkusaja lõppu, kui see on varasem.
• bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine. 
• teil tekib verejooks, mis ei peatu selle ravimi tavaannusega.
The dose and duration of substitution therapy depends on the severity of the factor VIII deficiency, the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition. 
Ravimi annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Forty-two out of 110 in the prophylaxis arms (38.2%) experienced no bleeding episode. 
Neljakümnel kahel (38,2%) profülaktika ravirühmas osalejast 110-st ei esinenud ühtegi verejooksu episoodi.
In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4). 
Kolmel patsiendil 44-st (7%) kaasnesid ravimi toime kadumisega ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Remove the protective cap from the vial (A). 
Eemaldage viaalilt kaitsekork (A).
Antibodies to PEG disappeared after discontinuation of Jivi. 
PEG-i vastased antikehad kadusid pärast Jivi-ravi lõpetamist.
Repeat injection every 24-48 hours. 
Korrata süstet iga 24...48 tunni järel.
Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points. 
131 patsiendil määrati mitmel ajahetkel astmeline taastumine (incremental recovery).
Repeated PK measurements did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment. 
FK parameetrite korduvatel mõõtmistel ei ilmnenud pärast pikaajalist ravi olulisi muutusi.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal) in the corresponding period. 
Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas langeda madalamale vastaval perioodil märgitud tasemest (% normaalväärtusest).
These studies did not reveal any safety concerns for humans. 
Uuringutes ei ilmnenud võimalikke kahjulikke toimeid inimesele.
This is of importance when monitoring the factor VIII activity of Jivi, and when changing laboratory and/or reagents used in the assay. 
See on eriti oluline Jivi VIII hüübimisfaktori aktiivsuse jälgimisel ning labori ja/või analüüsis kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Ensure that no blood enters the syringe 
Veenduge, et süstlasse ei satuks verd.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available. 
Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Parameters (units) 
Näitaja (ühik)
The dose of factor VIII units is measured in International Units (IU). 
VIII hüübimisfaktori annust mõõdetakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).