natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immediately after release in the patient's circulation, Factor VIII binds to von Willebrand factor (vWF). 
Kohe pärast patsiendi vereringes vabanemist seondub VIII faktor von Willebrandi faktoriga (vWF).
Known anaphylactic reactions to the active substance, hamster protein, or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Teadaolevad anafülaktilised reaktsioonid toimeaine, hamstri valkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
The MAH shall ensure that in each Member State where Obizur is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Obizur have access to/are provided with the following educational package: 
Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus OBIZUR'i turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajatel, kes eeldatavasti hakkavad OBIZUR'i kasutama / välja kirjutama, järgmise koolituspaketi:
The mean half-life of OBIZUR in nine evaluable subjects in the bleeding state was (about) 10 hours (range 2.6 to 28.6 hours). 
OBIZUR'I keskmine poolväärtusaeg oli üheksal hinnatud patsiendil verejooksul ajal (ligikaudu) 10 tundi (vahemikus 2,6 kuni 28,6 tundi).
A positive response was one where bleeding had stopped or was reduced, with clinical improvement or with Factor VIII activity above a pre-specified target. 
Positiivseks ravivastuseks loeti verejooksu peatumist või vähenemist ning kliinilist paranemist või eelnevalt kindlaks määratud eesmärkväärtust ületavat VIII faktori aktiivsust.
Usually, the replacement therapy with OBIZUR is a temporary treatment until bleeding is resolved or the antibodies against your own Factor VIII are eradicated. 
Tavaliselt on asendusravi OBIZUR'IGA ajutine ravi, kuni verejooks taandub või teie enda VIII faktori vastased antikehad on hävitatud.
Remove the plastic package (Figure E). 
Eemaldage plastist pakend (joonis E).
Before starting reconstitution you will need the following: 
Enne lahuse manustamiskõlblikuks muutmist vajate:
OBIZUR (antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence) is a purified protein that has 1448 amino acids with an approximate molecular mass of 175kDa. 
OBIZUR (antihemofiilne VIII faktor, rekombinantne (sea aminohappelise järjestusega) on puhastatud valk, mis koosneb 1448 aminohappest ja mille ligikaudne molekulmass on 175 kDa.
Wipe the rubber stopper with an alcohol swab (not supplied) and allow it to dry prior to use. 
Pühkige kummist punnkorki alkoholiga immutatud vatitampooniga (ei ole kaasas) ja laske korgil enne kasutamist kuivada.
The trial included subjects presenting with life and / or limb threatening bleeding requiring hospitalisation. 
Uuringus osalenud patsientidel oli eluohtlik ja/või jäset ohustav verejooks, mis nõudis haiglaravi.
Major moderate to severe intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracranial bleeding 
Ulatuslik mõõdukas kuni raske intramuskulaarne, retroperitoneaalne, gastrointestinaalne, intrakraniaalne verejooks
• Physician educational material 
• arsti koolitusmaterjal
Do not over tighten (Figure D). 
Ärge liigselt keerake (joonis D).
High and sustained Factor VIII activity in blood may predispose to thromboembolic events. 
Kõrge ja püsiv VIII faktori aktiivsus veres võib suurendada trombembooliajuhtude riski.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V. 
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Once bleeding has responded, usually within the first 24 hours, continue OBIZUR with a dose that maintains the trough FVIII activity at 30-40% until bleeding is controlled. 
Kui verejooks reageerib ravimile, mis juhtub tavaliselt esimese 24 tunni jooksul, jätkake OBIZUR'I manustamist annuses, mis säilitab VIII faktori aktiivsuse tasemel 30-40%, kuni verejooks on kontrolli alla saadud.
The safety and efficacy of OBIZUR for the treatment of serious bleeding episodes in subjects with acquired haemophilia with autoimmune inhibitory antibodies to human Factor VIII was investigated in a prospective, non-randomised, open-label trial of 28 subjects (18 Caucasian, 6 Black, and 4 Asian). 
OBIZUR'I ohutust ja efektiivsust raskete verejooksujuhtude ravis patsientidel, kes põevad omandatud hemofiiliat ja kellel esinevad inimese VIII faktori vastased autoimmuunsed inhibeerivad antikehad, uuriti prospektiivses mitterandomiseeritud avatud uuringus, milles osales 28 patsienti (18 valgenahalist, 6 mustanahalist ja 4 asiaati).
Inhibitor titres of up to 29 Bethesda units were recorded at baseline yet subjects responded positively to OBIZUR. 
Esimesel visiidil registreeriti inhibiitori tiitreid kuni 29 Bethesda ühikut, samas reageerisid patsiendid OBIZUR'ILE positiivselt.
Your doctor will measure your Factor VIII activity regularly to decide the subsequent dose and frequency of OBIZUR. 
Arst mõõdab regulaarselt teie VIII faktori aktiivsust, et määrata OBIZUR'I järgmine annus ja manustamise sagedus.
Those with pre-existing cardiovascular disease and the elderly are at particular risk. 
Kõige suurema riskiga patsiendid on varasema kardiovaskulaarse haigusega ja eakamad patsiendid.
Monitor Factor VIII activity and clinical condition 30 minutes after the first injection and 3 hours after administering OBIZUR. 
Jälgige VIII faktori aktiivsust ja kliinilist seisundit 30 minutit pärast esimest süstimist ja 3 tundi pärast OBIZUR'I manustamist.
OBIZUR restores this missing Factor VIII activity and helps blood to form clots at the site of bleeding. 
OBIZUR taastab VIII faktori puuduva aktiivsuse ja aitab verel verejooksukohas hüübida.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the vial and on the pre-filled syringe after EXP. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil ja süstlil pärast Kõlblik kuni.
In the clinical trial of OBIZUR for acquired haemophilia, 29 adult subjects were evaluable for safety. 
Kliinilises uuringus, kus uuriti OBIZUR'I omandatud hemofiilia korral, hinnati ohutust 29 täiskasvanud patsiendil.
Experience regarding the use of OBIZUR during pregnancy and breast-feeding is not available. 
OBIZUR'I kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole andmeid.
The median number of daily infusions per subject was 1.76 (range: 0.2 to 5.6). 
Päevaste infusioonide mediaanarv patsiendi kohta oli 1,76 (vahemik: 0,2-5,6).
It is recommended that treatment should be based on clinical judgement and not based on detection of inhibitory antibodies by the Bethesda assay. 
Ravimisel on soovitatav lähtuda kliinilisest vajadusest, mitte Bethesda analüüsiga tuvastatud inhibeerivatest antikehadest.
Dose (U/kg) 
Annus (Ü/kg)
- The other ingredients in the powder are polysorbate 80, sodium chloride (see also section 2), 
- Teised pulbri koostisosad on polüsorbaat 80, naatriumkloriid (vt ka lõik 2), kaltsiumkloriiddihüdraat,
The number of units of Factor VIII administered is expressed in Units (U) that are derived from an in-house standard that has been calibrated with the current WHO standard for Factor VIII products. 
Manustatud VIII faktori ühikute arvu väljendatakse ühikutes (Ü), mis on tuletatud kohapealsest standardist, mida on kalibreeritud VIII faktorit sisaldavatele preparaatidele kehtiva Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardiga.
The BHK cells are cultured in media that contains fetal bovine serum. 
BHK-rakke kultiveeritakse söötmes, mis sisaldab veise loote seerumit.
Driving and using machines OBIZUR has no influence on your ability to drive and use machines. 
Autojuhtimine ja masinatega töötamine OBIZUR'IL ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
You should be aware of the early signs of allergic reactions (see section 4 for signs and symptoms). 
Peate olema teadlik allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest (teavet sümptomite kohta: vt lõik 4) Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, tuleb süstimine peatada.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) are possible and may progress to severe anaphylaxis (including shock) (see section 4.4). 
Esineda võib ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet süstekohal, külmavärinaid, punetust, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise” tunnet, oksendamist, hingeldust) ning need võivad lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga) (vt lõik 4.4).
• Same number of 1 mL solvent syringes and sterile vial adapters 
• samas koguses 1 ml lahustiga süstleid ja steriilseid viaaliadaptreid;
These autoantibodies neutralize circulating human Factor VIII thus creating a deficiency of available Factor VIII. 
Need autoantikehad neutraliseerivad inimese ringleva VIII faktori, tekitades seega VIII faktori defitsiidi.
Table 1: Individual pharmacokinetic data for factor VIII activity after administration of the final dose of OBIZUR to 5 subjects with acquired haemophilia. 
Tabel 1: individuaalsed farmakokineetilised andmed VIII faktori aktiivsuse kohta pärast OBIZUR'I viimase annuse manustamist omandatud hemofiiliat põdevale 5 patsiendile.
Although factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than the Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay, post-infusion Factor VIII activities in patients with acquired haemophilia in clinical study OBI-1-301 tended to be higher when determined with the chromogenic assay than with the one-stage clotting assay (see section 4.4). 
Kuigi VIII faktori kromogeense analüüsiga määratud aktiivsus on tavaliselt madalam kui VIII faktori üheetapilise hüübimisanalüüsiga määratud aktiivsus, oli kliinilises uuringus OBI-1-301 VIII faktori infusioonijärgne aktiivsus omandatud hemofiilia puhul kõrgem siis, kui see määrati kromogeense analüüsiga, mitte üheetapilise hüübimisanalüüsiga määrates (vt lõik 4.4).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
The median dose per injection to successfully treat the primary bleed was 133 U/kg and the median total dose was 1523 U/kg for a median of 6 days. 
Mediaanannus süsti kohta esmase verejooksu edukaks ravimiseks oli 133 Ü/kg ja koguannuse mediaan oli 6-päevase mediaani puhul 1523 Ü/kg.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OBIZUR in all subsets of the paediatric population in treatment of acquired haemophilia (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama OBIZUR'IGA läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta omandatud hemofiilia ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
What you need to know before you use OBIZUR 
Mida on vaja teada enne OBIZUR'I kasutamist
Do not remove the vial adapter from the package. 
Ärge võtke viaaliadaptrit pakendist välja.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using OBIZUR. 
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne OBIZUR'I kasutamist pidage nõu oma arstiga.
- Swelling of lips and tongue - Burning and stinging at the injection site - Chills, flushing - Hives, generalised itching - Headache, low blood pressure - Lethargy, sickness, restlessness - Rapid beating of the heart, tightness of the chest - Tingling, vomiting - Wheezing 
- huulte ja keele turse; - põletus- ja kipitustunne süstekohal; - külmavärinad, punetus; - lööve, üldine sügelus; - peavalu, madal vererõhk; - letargia, iiveldus, rahutus; - kiire pulss, pitsitustunne rinnus; - kihelus, oksendamine; - hingeldus.
If you forget to use OBIZUR 
Kui te unustate OBIZUR'I kasutada
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis. 
Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu lööve, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.
One Unit (U) of Factor VIII activity is equivalent to that quantity of Factor VIII in one ml of normal human plasma. 
Üks VIII faktori aktiivsuse ühik (Ü) on võrdne selle VIII faktori kogusega normaalse inimplasma ühes ml-s.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA 
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viin Austria
What OBIZUR is and what it is used for 
Mis ravim on OBIZUR ja milleks seda kasutatakse
6.6 Special precautions for disposal and other handling After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from particles and has a pH of 6.8 to 7.2. 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge, värvitu, ei sisalda võõrosakesi ja selle pH on 6,8-7,2.
Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet. 
Rääkige arstiga, kui olete naatriumi tarbimist piiraval dieedil.
Gently swirl (in a circular motion) the OBIZUR powder vial without removing the syringe until all of the powder is fully dissolved /reconstituted (Figure G). 
Keerutage OBIZUR'I pulbriviaali õrnalt (ringikujuliselt) ilma süstalt eemaldamata, kuni kogu pulber on täielikult lahustunud / lahus on manustamiskõlblik (joonis G).
Use OBIZUR immediately and within 3 hours after reconstitution when stored at room temperature. 
Kasutage OBIZUR'I kohe või 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist, kui seda säilitatakse toatemperatuuril.
Measurement of Factor VIII activity must always be carried out using the same assay methodology on any one patient. 
Seetõttu tuleb VIII faktori aktiivsust mõõta alati sama analüüsimeetodit kasutades.
• Large sterile syringe to contain the final volume of reconstituted product 
• suurt steriilset süstalt, mis mahutab lõplikku kogust manustamiskõlblikuks muudetud preparaati.
No interactions of OBIZUR with other medicines are known. 
OBIZUR'I koostoimed teiste ravimitega ei ole teada.
Place the vial adapter package on a clean surface with the luer lock pointing up. 
Asetage viaaliadaptri pakend puhtale pinnale, nii et Luer-lock on üles suunatud.
In the initial 24 hour period, the median total dose of 493 U/kg were utilized in the clinical study with a median of 3 infusions. 
Esimese 24 tunni jooksul kasutati kliinilises uuringus koguannust mediaaniga 493 Ü/kg, nii et infusioonide mediaan oli 3.
Monitor Factor VIII activity immediately prior to and 30 minutes after subsequent doses and refer to the table below for recommended target Factor VIII trough levels. 
Jälgige VIII faktori aktiivsust 30 minutit enne ja pärast iga järgneva annuse manustamist ning vaadake VIII faktori soovituslikku eesmärkväärtuse madalamat taset allolevast tabelist.
The product contains trace amounts of hamster proteins. 
Preparaat sisaldab väga väikeses koguses hamstri valke.
• Calculated number of powder vials 
• väljaarvutatud koguses pulbriviaale;
Of those subjects treated with OBIZUR as first-line therapy, defined as no immediate previous use of anti-haemorrhagic agents prior to the first OBIZUR treatment, 16/17 (94%) had eventual treatment success reported. 
Nendest patsientidest, kellele manustati OBIZUR'I esimese tasandi ravimina ehk kes ei olnud vahetult enne esimest OBIZUR'I ravi antihemorraagilisi aineid kasutanud, oli ravi edukas 16 patsiendil 17-st (94%).
OBIZUR is used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia (a bleeding disorder caused by lack of Factor VIII activity due to antibody development). 
OBIZUR'I kasutatakse verejooksuepisoodide raviks täiskasvanutel, kes põevad omandatud hemofiiliat (veritsushaigus, mille põhjuseks on VIII faktori aktiivsuse puudumine tekkinud antikehade tõttu).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu <, and on the website of {name of MS Agency (link)}>. 
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/ ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.
Animal reproduction studies have not been conducted with OBIZUR. 
OBIZUR'IGA pole loomade reproduktsiooniuuringuid tehtud.
Do not to touch the luer lock (tip) in the centre of the vial adapter. 
Ärge puudutage viaaliadaptri keskosas olevat Luer-lock otsa.
Using aseptic technique, administer using the following procedure: 
Manustage ravimit, kasutades aseptilist tehnikat järgmise protseduuri kohaselt.
Place the OBIZUR powder vial on a clean, flat, hard surface. 
Asetage OBIZUR'I pulbriviaal puhtale, tasasele ja kõvale pinnale.
These antibodies have less neutralizing effect against OBIZUR than against human Factor VIII. 
Nende antikehade neutraliseeriv toime OBIZUR'I suhtes on väiksem kui inimese VIII faktori suhtes.
Factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay. 
VIII faktori aktiivsus, mis on kindlaks määratud kromogeense analüüsiga, on tavaliselt madalam kui VIII faktori aktiivsus, mis määratakse kindlaks üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
There is a lack of clinical information on the development of inhibitory antibodies to OBIZUR following repeated administration. 
Puuduvad kliinilised andmed inhibeerivate antikehade tekke kohta OBIZUR'I korduva manustamise korral.
After reconstitution the solution should be clear and colourless. 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab lahus olema selge ja värvitu.
The total volume of reconstituted OBIZUR should be administered at a rate of 1 to 2 mL per minute. 
Kogu valmistatud OBIZUR'I lahus tuleb manustada kiirusega 1 kuni 2 ml minutis.
Patients developing inhibitory antibodies to OBIZUR Your doctor may check if you have inhibitory antibodies to porcine Factor VIII. 
Patsiendid, kellel tekivad OBIZUR'I suhtes inhibeerivad antikehad Teie arst võib kontrollida, kas teil on sea VIII faktori suhtes inhibeerivad antikehad.
Unscrew the large syringe counterclockwise from the vial adapter, and repeat this process for all reconstituted vials of OBIZUR until the total volume to be administered is reached. 
Keerake suur süstal vastupäeva viaaliadaptri küljest lahti ja korrake seda toimingut kõigi manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR'I viaalide puhul, kuni kogu manustatav maht on saavutatud.
In patients with acquired haemophilia, FVIII is not working properly because the patient has developed antibodies to his own Factor VIII which neutralize this blood clotting factor. 
Patsientidel, kellel on omandatud hemofiilia, ei toimi VIII faktor õigesti, kuna patsiendil on tekkinud tema enda VIII faktori vastased antikehad, mis neutraliseerivad vere hüübimisfaktorit.
When treatment was required beyond 24 hours, a median total dose of 1050 U/kg were utilized with a median of 10.5 infusions (median dose 100 U/kg) to control a bleeding episode. 
Kui ravi oli vajalik rohkem kui 24 tunni jooksul, kasutati verejooksuepisoodi kontrolli alla saamiseks koguannust mediaaniga 1050 Ü/kg, nii et infusioonide mediaan oli 10,5 (mediaanannus 100 Ü/kg).
The effects of higher than recommended doses of OBIZUR have not been characterised. 
OBIZUR'I soovitatust suurema annuse mõju ei ole kirjeldatud.
Three of the five subjects had no detectable anti-porcine Factor VIII titres post-treatment (< 0.6 BU/mL based on the last reported result), two subjects had a detectable anti-porcine Factor VIII titre (≥ 0.6 BU/mL). 
Kolmel patsiendil viiest ei tuvastatud pärast ravi sea VIII faktori vastaseid tiitreid (viimase teatatud tulemuse kohaselt < 0,6 BÜ/ml), kahel patsiendil oli tuvastatav sea VIII faktori vastane tiiter (≥ 0,6 BÜ/ml).
How to use OBIZUR 
Kuidas OBIZUR'I kasutada
• pre-filled (type I glass) syringes with a stopper (butyl rubber), a rubber tip cap and a Luer Lock adapter 
• süstlid (I tüüpi klaasist), millel on punnkork (butüülkummist), kummiotsik ja Luer-lock adapter;
Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution. 
Iga viaal sisaldab 4,4 mg (198 mM) naatriumi 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kohta.
It is produced by recombinant DNA (rDNA) technology in baby hamster kidney (BHK) cells. 
See on toodetud rekombinantse DNA (rDNA) tehnoloogia abil vastsündinud hamstri neerurakkudes (BHK-rakkudes).
Circulating antibodies (inhibitors) targeted against human Factor VIII have minimal or no cross reactivity against OBIZUR. 
Inimese VIII faktori vastu suunatud ringlevate antikehade (inhibiitorite) ristreaktiivsus on OBIZUR'I suhtes vähene või puudub.
Type of Bleeding Target Factor VIII Trough Activity (Units per dL or % of normal) 
Verejooksu tüüp VIII faktori aktiivsuse madalaim eesmärkväärtus (Ü/dl või % normaalväärtusest)
What OBIZUR looks like and contents of the pack One pack contains 1, 5 or 10 of the following: - glass vial of OBIZUR 500 U white, friable powder with a rubber stopper and a flip-off seal - pre-filled glass syringe of 1 ml sterilised water for injections with a rubber tip cap and a Luer 
Üks pakend sisaldab 1, 5 või 10 järgmist komponenti: - OBIZUR 500 Ü valge sõmer pulber klaasist viaalis, millel on kummist punnkork ja eemaldatav kate; - 1 ml süsteveega klaasist süstel, millel on kummiotsik ja Luer-lock adapter; - sisemise plastogaga vedeliku ülekandevahend.
Acquired haemophilia is a rare bleeding disorder in which patients with normal Factor VIII genes develop inhibitory autoantibodies directed against Factor VIII. 
Omandatud hemofiilia on harvaesinev veritsushaigus, mille puhul tekivad normaalsete VIII faktori geenidega patsientidel VIII faktori vastased inhibeerivad autoantikehad.
Place the vial adapter over the OBIZUR powder vial and firmly push the filter spike of the vial adapter through the centre of the OBIZUR powder vial's rubber circle until the clear plastic cap snaps onto the vial (Figure F). 
Asetage viaaliadapter OBIZUR'I pulbriviaali kohale ja lükake viaaliadaptri filteroga tugevasti läbi OBIZUR'I pulbriviaali kummist ringi keskosa, kuni läbipaistev plastist kork fikseerub klõpsuga viaalile (joonis F).
Push the plunger down to slowly inject all of the diluent from the syringe into the OBIZUR powder vial. 
Suruge kolbi aeglaselt alla, et süstida kogu lahusti süstlast OBIZUR'I pulbriviaali.
• powder vials (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal 
• pulbriviaalid (I tüüpi klaasist), millel on punnkork (butüülkummist) ja eemaldatav tihend;
Marketing authorisation holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 
Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
OBIZUR is not currently approved for treatment of patients under 18 years of age, in whom acquired haemophilia is rare. 
OBIZUR'I kasutamine alla 18 aastastel patsientidel, kellel esineb omandatud hemofiiliat harva, ei ole praegu heaks kiidetud.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAALI ETIKETT
What OBIZUR contains - The active substance is susoctocog alfa (antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence produced by recombinant DNA technology). 
Mida OBIZUR sisaldab - Toimeaine on alfasusoktokog (hemofiiliavastane faktor VIII (sea genoomi järjestus), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga).
Each powder vial contains 500 U susoctocog alfa. 
Iga pulbriviaal sisaldab 500 Ü alfasusoktokogi.
Always use OBIZUR exactly as your doctor has told you. 
Kui te kasutate OBIZUR'I rohkem kui ette nähtud Kasutage OBIZUR'I alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Remove the plastic cap from the OBIZUR powder vial (Figure A). 
Eemaldage OBIZUR'I pulbriviaalilt plastist kate (joonis A).
The potency (U) is determined using the one-stage coagulation assay (OSCA). 
Aktiivsus (ühikutes) on määratud kindlaks üheetapilise hüübimisanalüüsiga (OSCA).
The one-stage clotting assay for Factor VIII is recommended as it has been used in determination of the potency of OBIZUR and the mean recovery rate (see section 4.4 and 5.2). 
Soovitatav on kasutada VIII faktori üheetapilist hüübimisanalüüsi, sest seda on kasutatud OBIZUR'i tugevuse ja keskmise paranemismäära määramiseks (vt lõik 4.4 ja 5.2).