natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although determination of anti-FXa-activity in emergency situations is increasingly recommended, no recommendation for adapted andexanet alfa dosage is available. 
Ehkki FXa-vastase toime kindlaksmääramine on erakorralises olukorras üha enam soovitatav, ei ole soovitusi alfaandeksaneedi kohandatud annuse kohta võimalik anda.
There is no information on the use of Ondexxya in children and adolescents. 
Ondexxya kasutamise kohta lastel ja noorukitel andmed puuduvad.
Duration of this effect in bleeding patients is not known. 
Selle toime kestus verejooksuga patsientidel ei ole teada.
What you need to know before you receive Ondexxya Do not use Ondexxya: 
Mida on vaja teada enne Ondexxya saamist Ärge kasutage Ondexxyat:
Data from bleeding patients are limited. 
Verejooksuga patsientidelt saadud andmed on piiratud.
Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein. 
Arst või meditsiiniõde manustab teile seda ravimit veenisisese süste või infusioonina.
Treatment-emergent, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa were detected in approximately 10% (35/345). 
Ravist tingitud alfaandeksaneedivastaste mitteneutraliseerivate antikehade teket täheldati ligikaudu 10% juhtudest (35/345).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutuseelse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast märget „EXP”.
Paediatric population: The safety and efficacy of andexanet alfa in children and adolescents have not been established. 
Lapsed: alfaandeksaneedi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation 
Euroopa Ravimiameti järeldused: • Tingimuslik müügiluba
The adverse reactions are classified by system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); or not known (cannot be estimated from available data). 
Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside järgi ning esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Andexanet alfa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Alfaandeksaneet ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Elderly patients (aged 65 years and over): No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2). 
Erirühmad Eakad patsiendid (≥ 65-aastased): eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Based on its mechanism of action and on the characteristics of proteins, no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated. 
Valkude toimemehhanismi ja omaduste põhjal ei ole kartsinogeenseid ega genotoksilisi toimeid oodata.
This medicine is unlikely to affect your ability to drive and use machines. 
See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
8 mg/min for 120 minutes (960 mg) 
8 mg/min 120 minuti jooksul (960 mg)
All used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution, should be disposed of in accordance with local requirements. 
Kõik kasutatud süstlad, nõelad ja viaalid, kaasaarvatud manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutamata jäägid, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
The interaction between andexanet alfa and TFPI has not been fully characterized. 
Alfaandeksaneedi ja TFPI vahelist koostoimet ei ole põhjalikult kirjeldatud.
Submission of the final CSR by 30 June 
Kliinilise uuringu lõplik aruanne esitada 30. juuniks
The time courses of anti-FXa activity before and after andexanet alfa administration are shown in Figure 1. 
FXa-vastase toime ajaline kulg enne ja pärast alfaandeksaneedi manustamist on toodud joonisel 1.
> 10 mg/ Unknown 
> 10 mg / teadmata
These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported. 
Need suurenenud näitajad püsisid mitu tundi kuni mitu päeva pärast manustamist, kuid tromboosidest/embooliatest ei teatatud.
In the ANNEXA-4 study, of the patients in the safety population completing 30-day follow up (N=351), 54 patients (15.4%) died. 
Uuringus ANNEXA-4 suri ohutuspopulatsiooni 30 päeva järelkontrollis osalenutest (N = 351) 54 patsienti (15,4%).
> 5 mg/ Unknown 
> 5 mg / teadmata
This medicine is for hospital use only. 
See ravim on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.
The reconstituted solution is a clear, colourless, or slightly yellow solution. 
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
• Large (60 mL or larger) sterile syringe. 
• Suur (vähemalt 60 ml) steriilne süstal.
4 mg/min for 120 minutes (480 mg) 
4 mg/min 120 minuti jooksul (480 mg)
mannitol, and polysorbate 80. 
mannitool ja polüsorbaat 80.
There were no blood clots in these healthy people. 
Neil tervetel inimestel verehüübeid ei tekkinud.
For moderate symptoms, consideration may be given to a brief interruption or slowing of the infusion with resumption of the infusion after symptoms subside. 
Mõõdukate sümptomite tekkimisel võib kaaluda infundeerimise lühiajalist katkestamist või aeglustamist ning jätkata infusiooniga pärast sümptomite taandumist.
Reduction in anti-FXa activity correlates with restoration of thrombin generation. 
FXa-vastase toime vähenemine korreleerub trombiini moodustumise taastumisega.
PK comparability with andexanet alfa in Ondexxya (Generation 2) has not yet been proven. 
Alfaandeksaneedi farmakokineetiline võrreldavus Ondexxyas (II põlvkond) ei ole veel tõestatud.
Reduction in anti-FXa activity 
FXa-vastase toime vähenemine
Vial (unopened) Two years stored at 2°C to 8°C. 
Viaal (avamata) Kaks aastat temperatuuril 2 °C...8 °C.
Use of andexanet alfa in conjunction with other supportive measures Andexanet alfa can be used in conjunction with standard haemostatic supportive measures, which should be considered as medically appropriate. 
Alfaandeksaneedi kasutamine koos muude toetusmeetmetega Alfaandeksaneeti võib kasutada koos standardsete meditsiiniliselt sobivate hemostaasi toetusmeetmetega.
For reconstituted solutions, chemical and physical in-use stability have been demonstrated for at least eight hours at 25°C. 
Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud vähemalt kaheksa tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
These markers were not measured in patients enrolled in the ANNEXA-4 study, but thromboembolic events have been observed (see section 5.1). 
Uuringusse ANNEXA-4 kaasatud patsientidel neid markereid ei hinnatud, kuid täheldati trombemboolia juhte (vt lõik 5.1).
Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need. 
Arst või meditsiiniõde arvutab välja teile vajaliku ravimiannuse.
The most frequently observed adverse reactions were mild or moderate infusion-related reactions (see table 4) comprising symptoms such as flushing, feeling hot, cough, dysgeusia, and dyspnoea occurring within a few minutes to a few hours of the infusion. 
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid kerged või mõõdukad infusioonireaktsioonid (vt tabel 4), mis hõlmasid selliseid sümptomeid nagu õhetus, kuumatunne, köha, düsgeusia ja düspnoe, mis avaldusid mõne minuti kuni mõne tunni möödumisel infusioonist.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby. 
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Netherlands 
Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holland
* Andexanet alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells. 
*Alfaandeksaneeti toodetakse hiina hamstri munasarjarakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
In addition, independent pro-thrombotic effect of andexanet alfa cannot be ruled out. 
Lisaks sellele ei saa välistada alfaandeksaneedi sõltumatut protrombootilist toimet.
What Ondexxya looks like and contents of the pack 
Kuidas Ondexxya välja näeb ja pakendi sisu
Transient elevations of D-dimer and F1+2 fragments very common 
D-dimeeri ja F1+2 fragmentide sisalduse ajutine suurenemine väga sage
Headache, cough, or shortness of breath (common side effects which may affect up to 1 in 10 people) happened within a few minutes to a few hours of the infusion. 
Peavalu, köha või hingeldus (sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) avaldusid mõne minuti kuni mõne tunni möödumisel infusioonist.
The predominant mechanism of action is the binding and sequestration of the FXa inhibitor, although there may be a minor contribution from the inhibition of tissue factor pathway inhibitor (TFPI) activity through binding to TFPI. 
Peamine toimemehhanism on FXa inhibiitori sidumine ja sekvestreerimine, ehkki vähene panus võib olla ka koefaktori raja inhibiitori (tissue factor pathway inhibitor, TFPI) inhibeerimisel TFPI-ga seondumise abil.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with andexanet alfa. 
Rinnaga toitmine tuleb lõpetada alfaandeksaneediga ravi ajal.
To prevent the inadvertent transfer of air, be careful to hold the syringe needle up, and do not set the syringe down between multiple withdrawals from vials. 
Ennetamaks soovimatut õhu ülekannet tuleb süstlanõela hoida suunaga ülespoole ning vältida süstla käestpanekut erinevatest viaalidest ravimi väljatõmbamise vahel.
Clinical relevance in the target population (patients with uncontrolled or life-threatening bleeding who are anticoagulated due to high to very high risk of thrombosis) is unknown. 
Kliiniline asjakohasus sihtpopulatsioonis (ravile allumatu või eluohtliku verejooksuga patsiendid, kes saavad väga suure trombiriski tõttu antikoagulantravi) on teadmata.
Non-cardiovascular deaths (n=27) included: respiratory failure (n=5), infection/sepsis (n=5), accident/trauma (n=2), cancer (n=1), and other/non-vascular cause (n=14). 
Mittekardiovaskulaarsed surma põhjused (n = 27) olid muu hulgas hingamispuudulikkus (n = 5), infektsioon/sepsis (n = 5), õnnetusjuhtum/trauma (n = 2), vähkkasvaja (n = 1) ja muud mittevaskulaarsed põhjused (n = 14).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with andexanet alfa in one or more subsets of the paediatric population in treatment and prevention of FXa inhibitor-associated haemorrhages (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada alfaandeksaneediga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta FXa inhibiitoritega seotud verejooksude ravi ja ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Pro-coagulant factor treatments (e.g., 3- or 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC)/activated PCC, recombinant factor VIIa, fresh frozen plasma) and whole blood should be avoided unless absolutely required, due to lack of data in combination with these treatments. 
Koagulatsiooni soodustavaid faktoreid (nt 3 või 4 faktoriga protrombiinikompleksi kontsentraat (prothrombin complex concentrate, PCC) / aktiveeritud PCC, rekombinantne VIIa faktor, värskelt külmutatud plasma) ja täisverd võib kasutada ainult äärmisel vajadusel, kuna puuduvad andmed nende raviviiside kombineerimise kohta.
Medical judgement should balance the benefits of anticoagulation with the risks of re-bleeding (see section 4.4). 
Raviotsuse langetamiseks tuleb võrrelda antikoagulantravist saadavat kasu ja verejooksu kordumise riski (vt lõik 4.4).
Each pack contains four vials. 
Ühes pakendis on neli viaali.
A total of 33.3% of patients with thromboembolic events (12/36) experienced the thromboembolic event during the first three days. 
Kokku 33,3%-l trombemboolilise tüsistusega patsientidest (12/36) tekkis trombembooliline tüsistus esimese kolme päeva jooksul.
Renal impairment: The effect of renal impairment on andexanet alfa exposure levels has not been evaluated. 
Neerukahjustus: neerukahjustuse mõju alfaandeksaneedi ekspositsioonile ei ole hinnatud.
The updated interim analysis demonstrated that the change in anti-FXa activity (surrogate) was not predictive for achievement of hemostatic efficacy in the overall patient population. 
Uuendatud vaheanalüüs näitas, et üldises patsiendipopulatsioonis ei olnud muutus FXa-vastases toimes (surrogaat) hemostaatilise efektiivsuse saavutamise prediktiivne näitaja.
In a study comparing andexanet alfa pharmacokinetics in elderly (65-69 years) and younger (26-42 years) healthy subjects who had received apixaban, the pharmacokinetics of andexanet alfa in the elderly subjects were not statistically different than those in the younger subjects. 
Uuringus, kus alfaandeksaneedi farmakokineetikat võrreldi apiksabaani saanud eakatel (65...69-aastased) ja noorematel (26...42-aastased) tervetel uuritavatel, ei erinenud alfaandeksaneedi farmakokineetika eakatel statistiliselt olulisel määral noorematel uuritavatel täheldatust.
Anti-FXa activity correlates poorly to clinical efficacy and safety, making it unsuitable for dosing guidance (see section 4.4 and 5.1) 
FXa-vastast toimet on raske seostada kliinilise efektiivsuse ja ohutusega, mistõttu sellest ei saa lähtuda annuse määramisel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Therefore, treatment monitoring should be based mainly on clinical parameters indicative of appropriate response (i.e., achievement of haemostasis), lack of efficacy (i.e., re-bleeding), and adverse events (i.e., thromboembolic events). 
Seetõttu tuleb ravi jälgimisel lähtuda eelkõige sobivale ravivastusele viitavatest kliinilistest parameetritest (st verejooksu lakkamine), efektiivsuse puudumisest (st verejooksu kordumine) ja kõrvaltoimetest (st trombemboolia).
Gently swirl each vial until all of the powder is completely dissolved. 
Keerutage iga viaali õrnalt kuni pulbri täieliku lahustumiseni.
Hypersensitivity to the active substance or to any other ingredients listed in section 6.1. 
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes koostisosade suhtes.
The two co-primary endpoints are: a) percent change in anti-FXa activity from baseline to the nadir between five minutes after the end of the bolus until the end of the infusion, and; b) rate of good or excellent (compared to poor or none) haemostatic efficacy within 12 hours after infusion, as rated by an independent endpoint adjudication committee . 
Kaks esmast kaastulemusnäitajat on: a) FXa-vastase toime protsentuaalne muutus ravieelsetest näitajatest nadiirini ajavahemikus viis minutit pärast boolussüste lõpetamist kuni infusiooni lõpuni; b) hea või ülihea hemostaasi efektiivsus (võrreldes halva ja puuduvaga) 12 tunni jooksul pärast infusiooni, lähtuvalt sõltumatu tulemusnäitajate hindamiskomisjoni hinnangust.
Laboratory parameters as antiFXa activity, endogenous thrombotic potential (ETP), or markers of thrombosis might not be reliable for guidance. 
Laboratoorsed parameetrid, näiteks FXavastane toime, endogeenne trombide tekke potentsiaal (ETP) ja tromboosi markerid, ei pruugi olla usaldusväärsed.
The safety of andexanet alfa has not been evaluated in patients who received prothrombin complex concentrates, recombinant factor VIIa, or whole blood within seven days prior to the bleeding event, as they were excluded from clinical trials. 
Alfaandeksaneedi ohutust ei ole hinnatud patsientidel, kes said seitsme päeva jooksul enne verejooksu protrombiini kompleksi kontsentraate, rekombinantset VIIa faktorit või täisverepreparaate, kuna need patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Andexanet alfa is not suitable for pre-treatment of urgent surgery. 
Alfaandeksaneet ei sobi kasutamiseks erakorralise operatsiooni premedikatsiooniks.
Factor Xa inhibitors are given to prevent clots in your blood vessels. 
Xa faktori inhibiitoreid manustatakse verehüüvete (trombide) tekke vältimiseks teie veresoontes.
Your doctor may give you an antihistamine medicine to help with any side effects (see section 4). 
Arst võib teile kõrvaltoimete leevendamiseks määrata antihistamiini (vt lõik 4).
Thrombotic events have been reported following treatment with andexanet alfa (see sections 4.8 and 5.1). 
Alfaandeksaneediga ravi järgselt on teatatud tromboosi/emboolia juhtudest (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
297/352 patients (84.4%) received the low-dose regimen of andexanet, while 55 patients (15.6%) received the high-dose regimen. 
297 patsienti 352-st (84,4%) raviti andeksaneti väikese annusega, samas kui 55 patsienti (15,6%) said ravimit suures annuses.
Detailed instructions for your doctor or nurse on how to give Ondexxya are given at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions'). 
Arstile või meditsiiniõele mõeldud üksikasjalik Ondexxya manustamisjuhend on toodud infolehe lõpus (vt „Kasutusjuhend“).
Phase II studies of andexanet alfa in the presence of direct FXa inhibitors demonstrated the same dose proportional pharmacokinetics over the intended therapeutic dose range evaluated for both Cmax and area under the curve (AUC) with an effective half-life of approximately one hour. 
II faasi uuringutes, kus alfaandeksaneeti hinnati otseste FXa inhibiitorite juuresolekul, täheldati ühetaolist annusega proportsionaalset farmakokineetikat kogu kavandatud raviannuse vahemikus, mida hinnati nii Cmaxi kui ka kõveraaluse pindala (area under the curve, AUC) suhtes ning mille efektiivne poolväärtusaeg oli ligikaudu üks tund.
Restoration of thrombin generation 
Trombiini moodustumise taastumine
According to region, death rates were 22.1% (31/140) in patients recruited in the European Union and 10.9% (23/211) in patients recruited in North America. 
Piirkondade järgi oli suremuse määr Euroopa Liidus uuringusse kaasatud patsientidel 22,1% (31/140) ja Põhja-Ameerikas uuringusse kaasatud patsientidel 10,9% (23/211).
Ten of 36 (27.8%) patients had restarted antithrombotic therapy at the time of the event, and all 36 patients had been anticoagulated for a prior history of VTE and/or atrial fibrillation at the time of receiving andexanet alfa (see sections 4.4 and 5.1). 
Kümme patsienti 36-st (27,8%) olid kõrvaltoime tekkimise ajal uuesti alustanud antitrombootilist ravi ja kõik 36 patsienti olid alfaandeksaneedi saamise ajal antikoaguleeritud eelneva venoosse trombemboolia ja/või kodade virvendusarütmia tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Restoration of thrombin generation following administration was dose- and dose-regimen-dependent and did not correlate with anti-FXa-activity beyond approximately four hours (see below, “restoration of thrombin generation”). 
Trombiini moodustumise taastumine pärast manustamist sõltus annusest ja raviskeemist ega korreleerunud FXa-vastase toimega kauem kui ligikaudu neli tundi (vt „Trombiini moodustumise taastumine” allpool).
In order to further confirm the efficacy and safety, the MAH should submit an updated PK/PD model using all previously incorporated data (from studies 11-501, 12-502, 14503, 14-504, and 14-506) as well as newly incorporated data from study 16-512 (PKPD study of Generation 2 andexanet versus Generation 1), study 16-508 (PK-PD study of andexanet in individuals of Japanese ethnicity), and study 14-505 (ANNEXA-4). 
Efektiivsuse ja ohutuse edasiseks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja esitama uuendatud farmakokineetika/farmakodünaamika mudeli, kasutades nii kõiki eelnevalt kogutud andmeid (uuringutest 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 ja 14-506) kui ka uusi andmeid uuringutest 16-512 (farmakokineetika/farmakodünaamika uuring, kus II põlvkonna andeksaneeti võrreldi I põlvkonna omaga), 16-508 (farmakokineetika/farmakodünaamika uuring jaapani päritolu patsientidega) ja 14-505 (ANNEXA-4).
Based on what is known about the disposition kinetics of native FXa, andexanet alfa is likely rapidly broken down in plasma by endogenous proteases, consistent with its relatively short effective half-life (one hour). 
Organismiomase FXa eraldumiskineetika kohta teada olevail andmeil lõhustavad endogeensed proteaasid tõenäoliselt alfaandeksaneedi kiiresti plasmas, mis on kooskõlas selle suhteliselt lühikese poolväärtusajaga (üks tund).
Change in anti-FXa activity (ng/mL) in healthy subjects anticoagulated with apixaban (A) and rivaroxaban (B) 
FXa-vastase toime muutus (ng/ml) tervetel uuritavatel, kes said antikoagulantravi apiksabaani (A) või rivaroksabaaniga (B)
To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate. 
Riski vähendamiseks tuleb kaaluda antikoagulantravi taasalustamist niipea kui see on meditsiiniliselt asjakohane.
Limitations of use 
Kasutuspiirangud
Therefore, dose adjustment is not considered needed for patients with hepatic impairment. 
Seetõttu ei peeta maksakahjustusega patsientidel annuse kohandamist vajalikuks.
The posology was confirmed in a study in patients with acute major bleeding. 
Annused kinnitati ägeda raske verejooksuga patsientidel tehtud uuringus.
Andexanet alfa is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception. 
Alfaandeksaneeti ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ega fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
The most common side effects associated with Ondexxya in clinical trials of healthy people were infusion-related reactions with usually mild symptoms such as flushing or feeling hot (very common side effects which may affect more than 1 in 10 people). 
Ondexxya kliinilistes uuringutes osalenud tervetel uuritavatel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid infusioonireaktsioonid, mis hõlmasid selliseid valdavalt kergeid sümptomeid nagu õhetus või kuumatunne (väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st).
No neutralising antibodies or antibodies to factor X or FXa were detected. 
Neutraliseerivaid antikehi ega X faktori või FXa vastaseid antikehi ei tuvastatud.
The maximal reversal of anti-FXa activity was achieved within two minutes of completing the bolus administration. 
Tugevaim FXa-vastase toime neutraliseerimine saavutati kahe minuti möödumisel boolussüste tegemisest.
After treatment with Ondexxya, your doctor will decide when to restart anticoagulant therapy. 
Pärast ravi Ondexxyaga otsustab teie arst, millal hüübimisvastast ravi taasalustada.
When andexanet alfa was administered as a bolus followed by a continuous infusion, the maximum decrease in unbound FXa inhibitors was rapid (within two minutes of the end of the bolus) and was sustained over the course of the infusion then gradually increased over time, reaching a maximum at approximately two hours following the end of infusion. 
Kui alfaandeksaneeti manustati boolussüstena, millele järgnes püsiinfusioon, vähenes seondumata FXa inhibiitorite kogus kiiresti (kahe minuti jooksul boolussüste lõpetamisest), püsis kogu infundeerimise ajal väiksena ning seejärel taastus aja jooksul, saavutades maksimaalse toime ligikaudu kaks tundi pärast infusiooni lõppu.
All PK studies were conducted using a former drug substance generation. 
Kõigi farmakokineetika uuringute tegemisel kasutati ravimi eelmise põlvkonna andmeid.
Ondexxya is not recommended during pregnancy or if you have the potential to become pregnant and are not using birth control. 
Ondexxyat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal või kui olete fertiilses eas ja ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Andexanet alfa will not reverse the effects of non-FXa inhibitors (see section 5.1). 
Alfaandeksaneet ei neutraliseeri muude kui FXa inhibiitorite toimet (vt lõik 5.1).
Monitoring for signs and symptoms of thrombosis is, therefore, strongly recommended. 
Seetõttu on tungivalt soovitatav jälgida patsiente tromboosi/emboolia nähtude ja sümptomite osas.