natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist. 
Kui midagi eelloetletust käib teie kohta, teatage sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
D153-P502 Europe 6 to 35 M 
D153-P502 Euroopa
Tell your doctor straightaway or seek urgent medical care if you experience any of the effects above. 
Kui te ülalnimetatud tunnuseid märkate, rääkige sellest kohe arstile või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must only be used as a nasal spray. 
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat tohib kasutada ainult ninaspreina.
6 to 35 M 1,041 
6...59 k.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 
Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat säilitada
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will be given as a spray in each nostril. 
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca manustatakse spreina mõlemasse ninasõõrmesse.
How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca works 
Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca toimib
How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given 
Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse
- If any of the side effects gets serious, talk to your doctor, nurse or pharmacist. 
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Sucrose 
Kolvivars
The referral procedure started on 29 April 2005. 
Esildise menetlus algas 29. aprillil 2005.
A Decision was issued by the European Commission on 10/04/06. 
Euroopa Komisjon väljastas otsuse 10/04/2006.
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications: 
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, võttes arvesse ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid, komiteesiseseid teaduslikke arutelusid ning müügiloa hoidjate märkusi, oli arvamusel, et Prografi ja muude sellega seotud nimetustega ravimite kasu/riski suhe on positiivne järgmiste näidustuste korral:
International Non-Proprietary Name (INN): Tacrolimus BACKGROUND INFORMATION 
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Takroliimus TAUSTTEAVE
Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors. 
Takroliimus on makroliidne immunosupressant, mis kuulub kaltsineuriini inhibiitorite ravimrühma.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products. 
siiriku äratõukereaktsiooni ravi, kui äratõukereaktsioon ei allu ravile muude immunosupressantidega.
The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names. 
2006. aasta 26. jaanuaril esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esildise kohta positiivse arvamuse, soovitades ühtlustada Prografi ja sellega seotud nimetustega ravimite ravimi omaduste kokkuvõtted.
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States. 
EL-i liikmesriikide müügilubade omavahel ühtimatute otsuste alusel olid kinnitatud erinevad ravimi omaduste kokkuvõtted.
Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients. 
siiriku äratõukereaktsiooni profülaktika siirdatud maksa, neeru või südame saajatel;
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III. 
Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names. 
23. märtsil 2005. aastal tegi ettevõte Fujisava GmbH kõikide müügiloa hoidjate (vt arvamuse I lisa) nimel Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Prograf ja sellega seotud nimetustega ravimite riiklikud ravimi omaduste kokkuvõtted.
GmbH on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex 1 of Opinion) 
Prografi ja sellega seotud nimetustega ravimeid (vt I lisa)
London, 10 April 2006 EMEA/85997/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Prograf and associated names (See Annex I) 
KOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL TEHTUD ESILDISE KOHTA, MIS PUUDUTAB
On 23 march 2005, Fujisawa 
London, 10. aprillil 2006 EMEA/85972/2006
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Kehtivad koordineerimisgrupi protseduuri käigus kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendimärgistuse ja pakendi infolehe versioonid.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging 
Ravimvorm ManustamisteePakendi iseloomustusPakendi sisu Pakendi suurus
Invented name Strength 
Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus
5 - 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml 
5…8 x 10 perflutreeni sisaldavaid mikrosfääre, mille keskmine läbimõõt on vahemikus 2,5…4,5 μm.
perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml 
perflutreeni sisaldavaid mikrosfääre, mille keskmine läbimõõt on vahemikus 2,5…4,5 μm.
The text was valid at that time. 
Sel ajal kehtis selline tekst.
Benefit/ Risk considerations 
Kasulikkuse ja riski suhte kaalutlused
However, the numbers of cases involved are relatively small, and there is no clear temporal relationship. 
Kuid kõnealuste juhtude arv on suhteliselt väike ja selge ajaline seos puudub.
In the clinical studies this was severe in around 5% of patients. 
Kliinilistes uuringutes olid need raskekujulised ligikaudu 5%-l patsientidest.
There was no evidence of an overall excess mortality. 
Üldise liigse suremuse kohta tõendid puuduvad.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required. 
Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused III lisa nõutud viisil.
EL - Greece Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str. 
EL - Kreeka Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Riiklikud pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade omanike poolt:
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text. 
Nii võib III lisa tekst praegusest erineda.
Analysis population 
Analüüsi grupp
Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures. 
Bikalutamiidi (150 mg) turustatakse Euroopa Liidus riigisiseste ja vastastikuse tunnustamise menetluste tulemusel.
HU - Hungary Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44. 
Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Patients and clinicians should decide on the most appropriate treatment on an individual basis, discussing efficacy and tolerability aspects of all available treatments, all available risk factors for disease progression, and taking into account the lifestyle of the patient. 
Patsiendid ja arstid peavad valima igale patsiendile kõige sobivama ravi, arutades läbi kõikide kättesaadavate raviviiside efektiivsuse ja taluvuse aspektid ning kõik haiguse progresseerumise riski tegurid ning võttes arvesse patsiendi elustiili.
The 4th analysis of the EPC data will also be provided when available. 
Esitatakse ka varase eesnäärmevähi andmete 4. analüüs, kui see saab kättesaadavaks.
How such patients are identified could be based on criteria such as PSA levels, Gleason score and stage of disease. 
Neid patsiente võib määrata kindlaks selliste kriteeriumide põhjal nagu PSA-tase, Gleasoni näit ja haiguse staadium.
With reference to heart failure mortality, the MAHs have submitted a limited amount of new data since this issue was last assessed, namely results from a further clinical study, an updated literature review and an updated review of their safety database. 
Suremuse kohta südamepuudulikkuse tagajärjel esitasid müügiloa hoidjad selle küsimuse viimase hindamisega võrreldes piiratud hulgal uusi andmeid, nimelt veel ühe kliinilise uuringu tulemused, ajakohastatud kirjandusülevaate ja ajakohastatud ülevaate oma ohutusteabe andmebaasist.
In 2004, 2 publications were published detailing a pre-planned 2nd analysis of the Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC) study programme. 
2004. aastal ilmus kaks publikatsiooni, milles esitati varase eesnäärmevähi Casodexiga (bikalutamiid) ravi uuringuprogrammi üksikasjalik eelnevalt kavandatud 2. analüüs.
NO - Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo 
AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
However, an association with bicalutamide cannot be ruled out. 
Seost bikalutamiidiga ei saa samas ka välistada.
To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan. 
Selle probleemi lahendamiseks viiakse kokkulepitud riskijuhtimiskava raames läbi uus epidemioloogiline uuring;
FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa 
Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
FI - Finland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14 
Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
FI - Finland Synthon B V Microweg 22 
Synthon B V Microweg 22
These results should of course be balanced against the well-known tolerability issues of Casodex (bicalutamide). 
Nende tulemuste puhul tuleb muidugi arvestada Casodexi (bikalutamiid) taluvuse hästi teadaolevate probleemidega.
Disease progression may be associated with problems such as painful bone metastases, cord compression, pathological fractures and urinary obstruction. 
Haiguse progresseerumist võib seostada selliste probleemidega nagu valulikud luumetastaasid, seljaaju kompressioon, patoloogilised murrud ja urineerimistakistus.
Astrazeneca S.P.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI) 
Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37). 
Nendel patsientidel ilmnes trend elulemuse vähenemisele võrreldes platseebo rühma patsientidega (riski suhe =1,16; 95% CI 0,99 kuni 1,37).
These are also not arbitrary subgroups, but are implicit in the proposed indication, correspond to the way prostate cancer is classified, managed and studied, and the results are consistent with what might be expected. 
Need ei ole ka meelevaldsed alarühmad, vaid sisalduvad kavandatavas näidustuses ja vastavad eesnäärmevähi liigitusele, ravile ja uuringutele ning vastavad tulemuste poolest ootustele.
These same data were considered by the UK, the Reference Member State (RMS) for the Mutual Recognition Procedure (MRP), in 2003. 
Ühendkuningriik kui viiteliikmesriik käsitles samu andmeid 2003. aastal vastastikuse tunnustamise menetluses.
Regarding the heart failure deaths, the allocation of cause of death is known to be unreliable, and very few post-mortems were done. 
Südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumite korral ei ole surmapõhjuse määramine teadaolevalt usaldusväärne, samuti tehti lahkamisi väga vähe.
It seems intuitive that for good prognosis patients who have also received treatment of curative intent, the addition of bicalutamide might confer less benefit than in other patients. 
Näib olevat ilmne, et hea prognoosi saavutamiseks võib patsientidel, kes on saanud ka ravi paranemise eesmärgil, olla bikalutamiidi lisamisest vähem kasu kui teistel patsientidel.
However, these data do support the Committee's position that the indication should be restricted to selected patients with locally advanced prostate cancer at high risk of disease progression. 
Samas toetavad need andmed komitee seisukohta, et see näidustus tuleks piirata valitud patsientidega, kellel on lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi progresseerumise suur oht.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression. 
Objektiivse haiguse süvenemise ohu vähenemist täheldati enamikes patsientide rühmades, kuid enim ilmnes see haiguse süvenemise kõrgeima ohuga patsientidel.
EL - Greece Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens 
EL - Kreeka Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House 
Peseri Trading Limited El Greco House
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, set out in Annex III of the Opinion. 
soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jätta kehtima kõikide ravimite müügiload ja väljastada müügiload kõikide arvamuse I lisas viidatud taotluste põhjal, vastavalt arvamuse III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtete asjakohastele jaotistele.
FI - Finland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr. 
Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/risk balance in locally advanced prostate cancer patients. 
Kokkuvõttes tekitavad andmed südamepuudulikkuse kohta endiselt ettevaatlikkust ning nende alusel ei saa teha järeldusi, kuid need ei mõjuta oluliselt kasulikkuse ja riski tasakaalu lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel.
In view of the concerns related to safety and efficacy for bicalutamide 150 mg the National Competent Authority (NCA) in Belgium considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment. 
Pidades silmas bikalutamiidi (150 mg) ohutuse ja efektiivsusega seotud ettevaatlikkust, pidas Belgia riiklik pädev asutus rahvatervise huvides vajalikuks viia läbi kasulikkuse ja riski uue analüüsi.
FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex 
1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
The numbers involved are relatively small, there is no consistent pattern for heart failure deaths over the longer term, and there is some unreliability in selecting this as a cause of death. 
Esitatud arvud on suhteliselt väikesed, pikema aja jooksul südamepuudulikkuse tagajärjel suremuses järjepidevat suundumust ei ilmne ning selle valimine surma põhjuseks on teatud määral ebausaldusväärne.
PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. 
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
- For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include: 
- Kõik müügiloa hoidjad peavad lisaks tavapärastele ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevustele tugevdama seiret ja järelkontrolli järgmiste väljaselgitatud ja võimalike riskide osas:
Note: This Annex III (Amendments to the Summary of Product Characteristics) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for bicalutamide 150 mg containing medicinal products. 
Märkus: käesolev III lisa (ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused) on esitatud kujul, nagu see lisati komisjoni otsusele, mis käsitleb artikli 31 alusel tehtud esildismenetlust 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite suhtes.
DA - Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22 
AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Gynaecomastia may not resolve spontaneously following cessation of therapy, particularly after prolonged treatment. 
Günekomastia ei tarvitse pärast ravi lõppu, eriti pärast pikaajalist ravi, spontaanselt kaduda.
The EPC study was an empirical design, that is to say, it generally compared Casodex (bicalutamide) to the standard of care in each region involved. 
Varase eesnäärmevähi uuring oli kavandatud empiiriliselt, st üldiselt võrreldi Casodexi (bikalutamiid) kasutamist standardraviga igas kaasatud piirkonnas.
The median PSA levels on initiation of active therapy for each subgroup are above the thresholds in current European Association of Urology (EAU) guidance. 
PSA mediaantasemed olid aktiivse ravi alustamisel igas alarühmas kehtivates Euroopa Uroloogiaassotsiatsiooni (EAU) suunistes ette nähtud künnisväärtustest kõrgemad.
EAU guidelines suggest the use of prophylactic breast radiation, tamoxifen or aromatase inhibitors to manage these symptoms, although they are not licensed in this use. 
EAU suunistes soovitatakse kasutada nende sümptomite ravimiseks rindade profülaktilist kiiritamist ning ravi tamoksifeeni või aromataasi inhibiitoritega, kuigi neile ei ole sel eesmärgil kasutamiseks müügiluba antud.
A more specific target population is hard to define from the EPC data, and the general term “high risk” better accommodates wide differences in local practice and inevitable changes in the standard of care, and takes into account the many variables in the individual patient which may contribute to risk of progression. 
Varase eesnäärmevähi andmete põhjal on raske määratleda konkreetsemat sihtpopulatsiooni ning suuri erinevusi kohalikes tavades ja vältimatuid muutusi tavapärases ravis on parem hõlmata mõistega „suur risk”, millega võetakse arvesse üksikpatsientide paljusid muutujaid, mis võivad suurendada progresseerumisriski.
The majority of patients with heart failure had confounding factors at study entry, and the causality assessment of investigators for all deaths ascribed to heart failure was “not related”. 
Enamikul südamepuudulikkusega patsientidest esines ka uuringu algul kõrvalisi tegureid ning uuringuarstid andsid kõikidele südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumitele põhjusliku seose hinnanguks „seostamatu”.
Quinta da Beloura 2710-444 Sintra 
Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression. 
Keskmiselt 7,4-aastase jälgimisperioodi jooksul tekkis haiguse objektiivne süvenemine CASODEXi ja platseebo rühmas vastavalt 27,4% ja 30,7%.
Marketing Authorisation Holders 
Müügiloa hoidjad
Radical prostatectomy 
Jälgimine Kiiritusravi Radikaalne prostatektoomia
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables: 
Progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus ekstrakapsulaarselt levinud eesnäärmevähi korral on kokkuvõtlikult esitatud järgmistes tabelites:
Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Seepärast tegi Belgia muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel selles küsimuses 27. juulil 2006 inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele esildise.
H-2045 
Törökbálint H-2045
As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/risk balance for bicalutamide 150 mg. 
Kordsuse küsimuse osas peetakse vajalikuks vaadelda alarühmi statistilisest aspektist, sest nende andmed aitasid kitsendada näidustust patsientidele, kellel oli kasulikkuse ja riski tasakaal bikalutamiidi (150 mg) kasutamisel soodsam.
Whilst the pattern of adverse events argues against a role for raised oestrogen levels, it is known that the myocardium has androgen receptors, and it might be affected by long-term androgen deprivation. 
Kuigi esinenud kõrvaltoimed ei ole östrogeenitaseme tõusuga ühitatavad, on teada, et südamelihases on androgeeni retseptorid ning pikaajaline androgeenita jäämine võib seda kahjustada.
Following their own review of these data carried out in 2004 and due to their resulting concerns over the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) 150 mg in August 
Pärast nende andmete omapoolset läbivaatamist 2004. aastal ning sellest põhjustatud ettevaatlikkuse tõttu bikalutamiidi (150 mg) kasulikkuse ja riski tasakaalu osas, kui ravimit kasutatakse lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks, peatas Belgia õigusasutus 2005. aasta augustis Casodexi (bikalutamiid) (150 mg) siseriikliku müügiloa.
BRNO Jeneweinova 51a 
BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09). 
Üldises elulemuses ei täheldatud erinevust mediaanselt 7,4-aastase jälgimisperioodi jooksul 22,9%-lise suremuse korral (riski suhe = 0,99; 95% [CI 0,91 kuni 1,09]).Vaatamata sellele ilmnesid mõningad kalduvused alarühmiti läbiviidud süvaanalüüsis.
For these reasons, the CHMP considers that the progression-free survival results are important and can be considered on their merits. 
Neil põhjustel leiab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et tulemused haiguse progresseerumiseta elulemuse kohta on tähtsad ning et neid võib vaadelda eraldi.
HU - Hungary AstraZeneca KFt. Park u. 3 
AstraZeneca KFt. Park u. 3
Venda Nova 2700-487 Amadora 
Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700-487 Amadora tablett
The requested additional analyses of the EPC trial data confirm an increased risk for deaths coded as heart failures (however, with no overall excess risk in the cardiovascular system), an increased risk of urogenital symptoms (including gynaecomastia and breast pain) mainly during the first year of intake, and further indicate the absence of an adverse effect on thromboembolic events during the follow-up (supported by a pattern of events inconsistent with hormonal effects). 
Varase eesnäärmevähi uuringuandmete nõutud lisaanalüüsid kinnitasid südamepuudulikkusest tulenenud surmariski kasvu (kuigi puudus üldine liigne risk südamele ja veresoonkonnale), urogenitaalsete sümptomite riski kasvu (sh günekomastia ja rinnavalu) põhiliselt esimesel kasutamisaastal ning tõendati trombemboolia nähte süvendava kõrvaltoime puudumist järelkontrolli ajal (mida toetas hormonaaltoimetega ühitamatute nähtude esinemine).
Due to a small number of relevant subjects, no conclusions could be drawn regarding the contribution of tamoxifen or radiotherapy to cardiovascular outcomes, or on whether tamoxifen exposure had a synergistic effect on efficacy. 
Asjakohaste uuringus osalejate vähesuse tõttu ei olnud võimalik teha järeldusi tamoksifeeni või kiiritusravi mõju kohta südame ja veresoonkonnaga seotud sündmustele ega selle kohta, kas kokkupuude tamoksifeeniga omas sünergilist toimet efektiivsusele.
The SPC has been amended accordingly and notes in section 5.1 that, for patients with locally advanced disease “A reduction in risk of objective disease progression… was most evident in those at highest risk of disease progression. 
Ravimi omaduste kokkuvõtet on vastavalt muudetud ja jaotises 5.1 märgitakse, et lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientidel „ilmnes haiguse progresseerumise riski vähenemine … kõige rohkem patsientidel, kellel haiguse progresseerumise risk oli kõige suurem.