natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The HMPC conclusions on the use of hexane-extracted saw palmetto fruit medicines for the symptomatic treatment of BPH are based on their ‘well-established use' in this condition. 
Taimsete ravimite komitee järeldused serenoapalmivilja sisaldavate ravimite kasutamise kohta eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomite leevendamiseks põhinevad nende tõendatud kasutusel selle seisundi korral.
How does saw palmetto fruit work as a medicine? 
Kuidas serenoapalmivili ravimina toimib?
Saw palmetto fruit 
Serenoapalmivili
23 January 2015 
23. jaanuar 2015
Teysuno has been authorised in the EU since March 2011. 
Teysunol on Euroopa Liidus müügiluba alates 2011. aasta märtsist.
The full European Public Assessment Report for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Teysuno kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The withdrawal letter is available here. 
Müügiloa taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
On 6 January 2015, Nordic Group BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the indication for Teysuno. 
Nordic Group BV teatas 6. jaanuaril 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Teysuno näidustuse muutmise taotlus.
Teysuno contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil. 
Teysuno sisaldab toimeainena tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili.
It is available as capsules. 
Seda turustatakse kapslitena.
As a result, it prevents the growth of cancer cells and eventually kills them. 
Selle tulemusena pärsib 5-FU vähirakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.
The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU, and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut. 
Teised kaks Teysuno toimeainet võimaldavad tegafuuril toimida väiksemas koguses ja vähemate kõrvalnähtudega: gimeratsiil takistab 5-FU lagunemist ja oteratsiil vähendab 5-FU toimet tervetes, vähita soolekudedes.
The company presented data from two studies involving a total of 43 patients with advanced gastric cancer or other tumours, in which Teysuno was used in combination with oxaliplatin and other cancer medicines. 
Ettevõte esitas andmed kahest uuringust, kus osales kokku 43 kaugelearenenud maovähi või muude kasvajatega patsienti ning kus Teysunot kasutati kombinatsioonis oksaliplatiini ja muude vähiravimitega.
There are no consequences on the use of Teysuno in its authorised indication. 
Tagasivõtmine ei mõjuta Teysuno kasutamist heakskiidetud näidustusel.
In particular very limited data were provided on the combination of Teysuno with oxaliplatin and no data were provided on the use with carboplatin. 
Eelkõige olid piiratud Teysuno ja oksaliplatiini kombinatsioonravi andmed ning puudusid koos karboplatiiniga kasutamise andmed.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn? 
Mis järgus oli müügiloa muutmise taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
How is Teysuno expected to work? 
Milline on Teysuno eeldatav toime?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew the application because, in its preliminary assessment report, the CHMP considered that the data provided were insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks when Teysuno is used in combination with other platinum-based cancer medicines. 
Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotlus võeti tagasi, sest esialgses hindamisaruandes leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed olid ebapiisavad järeldamaks, et Teysuno kasutamisel kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega on kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid.
Data from published studies on the use of Teysuno in combination with platinum-based medicines were also provided. 
Lisaks esitati avaldatud uuringute andmed Teysuno kasutamise kohta kombinatsioonis plaatinapõhiste ravimitega.
Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to another medicine called 5-fluorouracil (5-FU). 
Tegafuur on eelravim, mis muundub organismis aineks 5fluorouratsiil (5-FU).
It is used in combination with cisplatin (a platinum-based cancer medicine). 
Teysunot kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga (plaatinapõhine vähiravim).
Teysuno is a cancer medicine that is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer. 
Teysuno on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutel.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Teysuno could not have been approved for the treatment of advanced gastric cancer in combination with platinumbased medicines other than cisplatin. 
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Teysuno kasutamist kaugelearenenud maovähi raviks kombinatsioonis muude plaatinapõhiste ravimitega kui tsisplatiin ei ole võimalik heaks kiita.
Teysuno was also expected to be used in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin, such as oxaliplatin. 
Teysunot kavatseti kasutada ka kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega kui tsisplatiin, nt oksaliplatiiniga.
The change concerned extending the use of Teysuno to treat advanced gastric cancer in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin. 
Muudatusega sooviti laiendada Teysuno näidustust kaugelearenenud maovähi ravile kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega kui tsisplatiin.
The data provided were too limited to allow a benefit-risk evaluation of Teysuno in combination with other platinum-based medicines in patients with advanced gastric cancer. 
Esitatud andmed olid liiga piiratud, et hinnata Teysuno ja muude plaatinapõhiste ravimite kombinatsioonravi kasulikkuse ja riskide tasakaalu kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the data provided were too scarce to allow adequate evaluation of the benefits and risks of Teysuno in combination with platinumbased medicines other than cisplatin in patients with advanced gastric cancer. 
Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et esitatud andmed olid ebapiisavad, et hinnata adekvaatselt Teysuno ja muude plaatinapõhiste ravimite kui tsisplatiin kombinatsioonravi kasulikkust ja riske kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
What was Teysuno expected to be used for? 
Milleks kavatseti Teysunot kasutada?
What is happening with Teysuno for the treatment of patients with advanced gastric cancer in combination with cisplatin? 
Kuidas mõjutab müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmine Teysuno kasutamist kaugelearenenud maovähiga patsientide raviks kombinatsioonis tsisplatiiniga?
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA. 
5-FU asendab organismis pürimidiini ja toimib uue DNA sünteesis osalevatele ensüümidele.
Page 6/6 
Lk 5/5
Conditions for the lifting of the marketing authorisations suspension 
Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
The marketing authorisation holder demonstrates bioequivalence in the fed state, in compliance with the guidance on the investigation of bioequivalence in place at the time of lifting the suspension. 
Müügiloa hoidja tõendab kooskõlas müügilubade peatamise lõpetamise hetkel kehtiva bioekvivalentsuse uuringute suunisega bioekvivalentsust täis kõhu korral.
Long term effects are not yet known. 
Pikaajaline toime ei ole veel teada.
Long term safety 
Pikaajaline ohutus
Peri- and postnatal development has not been studied. 
Peri-ja postnataalset arengut ei ole uuritud.
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or - plan to have a baby. 
On oluline, et te ütleksite oma arstile, kui: - te olete rase; - arvate, et olete rase või - kavatsete rasestuda.
5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 United States of America 
5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Ameerika Ühendriigid
Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes. 
Tavaliselt võtab Kepivance'i lahustamine aega alla 5 minuti.
Do not freeze 
Mitte lasta külmutada.
p-value* 
p-väärtus*
Date of latest renewal: 23 September 2010 
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. september 2010
Not known (frequency cannot be estimated from available data): 
Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ole võimalik sagedust hinnata):
Other medicines and Kepivance 
Muud ravimid ja Kepivance
Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years. 
Kepivance'i tohib kasutada vaid vanematel kui 18-aastastel täiskasvanutel.
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (> 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (frequency cannot be estimated from available data). 
Järgnevalt loetletud esinemissagedused põhinevad järgmisel konventsioonil: väga sage (> 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106 
Palifermiin (60 mikrogrammi/ kgpäevas) n = 106
Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours. 
Lahjendatuna hoida külmkapis ja kasutada 24 tunni jooksul.
Not known 
Teadmata:
Each pack contains 6 vials. 
Iga pakend sisaldab 6 viaali.
The potential risk to the human embryo or foetus is unknown. 
Võimalik risk inimese embrüole või lootele ei ole teada.
What Kepivance is and what it is used for 
Mis ravim on Kepivance ja milleks seda kasutatakse
Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03A F08. 
Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastase ravi toksilise toime vastased ained, ATC-kood: V03A F08.
It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve 
See erineb endogeensest inimese KGF-st selle poolest, et esimesed 23 N-terminaalset aminohapet on eemaldatud valgu stabiilsuse parandamiseks.
Neither of the two dosing regimens demonstrated statistically significant results versus placebo. 
Kumbagi annustamisskeemi puhul ei demonstreeritud statistiliselt olulisi tulemusi võrreldes platseeboga.
No overt cases of pancreatitis have been reported in this patient population. 
Väljendunud pankreatiidi juhtusid ei ole selles patsiendipopulatsioonis täheldatud.
Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3). 
Loomkatsed on näidanud reproduktiivsus- ja arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
For information on preparation and administration of Kepivance, please see information for healthcare professionals at the end of this leaflet. 
Teavet Kepivance'i ettevalmistamise ja manustamise kohta vaadake infolehe lõpus olevast tervishoiutöötajatele mõeldud jaotisest.
Visual acuity was not affected at 6 or 12 months in either treatment group. 
Nägemisteravus ei muutunud 6 ja 12 kuu jooksul kummaski ravigrupis.
• increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in the blood (which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance). 
• lipaasi ja amülaasi (seedeensüümid) sisalduse suurenemine veres (mis ei vaja ravi ning tavaliselt normaliseerub pärast Kepivance-ravi lõpetamist).
Kepivance has not been tested in pregnant women. 
Kepivance'i ei ole uuritud rasedatel naistel.
Non-haematological malignancies 
Mittehematoloogilised kasvajad
The long-term safety of Kepivance has not been fully evaluated with respect to overall survival, progression free survival and secondary malignancies. 
Kepivance'i pikaajalist ohutust seoses üldise elulemuse, progressioonivaba elulemuse ja sekundaarse maliigsusega ei ole täielikult hinnatud.
• darkening of an area of skin (hyperpigmentation); 
• nahapiirkonna tumenemine (hüperpigmentatsioon)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm 
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other 
Sobivusuuringute puudumisel tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Kepivance is not recommended in children (0 to 18 years). 
Kepivance'i ei soovitata kasutada lastel (0-18 a)
After reconstitution: 24 hours at 2 °C - 8 °C, protected from light. 
Valmistatud süstelahus: 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kaitstuna valguse eest.
Kepivance will be given to you by a doctor or nurse with experience in cancer treatment. 
Kepivance'i manustab teile arst või õde, kellel on vähivastase ravi alal kogemusi.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on dose adjustment can be made. 
Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
However, patients treated with chemotherapy and/or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands. 
Siiski on kemoteraapiat ja/või radioteraapiat saanud patsientidel suurem oht sekundaarsete kasvajate arenemiseks, millest mõned võivad olla KGF retseptoritega ja teoreetiliselt mõjutatavad KGF-retseptorligandide poolt.
Palifermin is a 140 amino acid protein with a molecular weight of 16.3 kilodaltons. 
Palifermiin on 140 aminohappest koosnev valk molekulmassiga 16,3kilodaltonit.
- The active substance is palifermin. 
- Toimeaine on palifermiin.
For information on dose limiting toxicities see section 4.8. 
Annust piirava toksilisuse kohta vt lõik 4.8.
The main efficacy endpoint of the study was the number of days during which patients experienced severe oral mucositis (grade 3/4 on the World Health Organisation (WHO) scale). 
Uuringu peamine tulemusnäitaja oli päevade arv, mil patsiendil esines raskekujuline oraalne mukosiit (raskusaste 3/4 Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) skaala järgi).
In a study to assess potential carcinogenicity in transgenic rasH2 mice, no treatment related increases in the incidence of neoplastic lesions were observed. 
Uuringus, kus hinnati siirdatud rasH2 geeniga hiirtel võimalikku kartsinogeensust, ei täheldatud raviga seotud uudismoodustiste esinemissageduse tõusu.
The safety and efficacy of Kepivance in children aged 0 to 18 years have not been established. 
Kepivance'i ohutust ja efektiivsust ei ole lastel vanuses 0-18 a tõestatud.
Due to limited data in patients, heparins should be used with care in patients receiving palifermin and appropriate blood coagulation tests should be carried out to monitor their treatment. 
Lähtudes patsientide piiratud andmetest peaks palifermiini saavatel patsientidel hepariini ettevaatlikult kasutama ja nende ravi jälgimiseks peaks tegema asjakohaseid verehüübimise analüüse.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2005
There was an imbalance in age distribution with more elderly (> 65 years) patients in the palifermin group. 
Esines vanuste jagunemise lahknevus - palifermiinigrupis oli rohkem eakaid patsiente (> 65 aasta vanad).
Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss. 
Isikutevaheline varieeruvus oli suur, CV% oli kliirensi puhul 50% CL ja Vss puhul 60%.
These events were consistent with those observed at the recommended dose but were generally more severe. 
Need juhud olid samalaadsed soovitatud annuste puhul täheldatutega, kuid palju raskekujulisemad.
The incidence of severe (grades 3 and 4) oral mucositis in the 3 groups was 36.8%, 38.3% and 23.9% for the placebo, pre/post CT and pre-CT groups respectively, with no statistical significance being demonstrated. 
Raskekujulise (3. ja 4. raskusastme) oraalse mukosiidi esinemissagedus kolmes rühmas oli 36,8%, 38,3% ja 23,9% vastavalt platseebo, pre/postKT ja pre-KT rühmades; statistilist olulisust ei demonstreeritud.
Safety and efficacy has not been evaluated in older people. 
Ohutust ja efektiivsust eakatel patsientidel ei ole hinnatud.
In addition, there was a higher incidence of infections in patients administered palifermin pre- and post-chemotherapy (49.5%) compared with patients who received placebo (24.6%). 
Peale selle esines rohkem infektsioone patsientidel, kellele manustati enne ja pärast kemoteraapiat palifermiini (49,5%), võrreldes platseebot saanud patsientidega (24,6%).
The usual dose of Kepivance is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day. 
Kepivance'i tavaline annus on 60 mikrogrammi Kepivance'i kilogrammi kehakaalu kohta päevas.
These reactions were primarily mild to moderate in severity and were reversible. 
Reaktsioonid olid peamiselt kerge kuni keskmise raskusastmega ja pöörduvad.
Kepivance is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only. 
Kepivance on steriilne säilitusaineteta ravim, mis on ja mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
The pharmacodynamic effect of palifermin, as measured by the change in Ki67 expression, tended to be lower when administered with heparin but the clinical relevance of this finding is unclear. 
Palifermiini famakodünaamiline toime, mida mõõdeti Ki67 sisalduse muutuse alusel, oli koos hepariiniga manustamisel pigem väiksem, kuid selle leiu kliiniline olulisus on ebaselge.
Kepivance should not be administered subcutaneously due to poor local tolerability. 
Kepivance'i ei tohi manustada subkutaanselt halva paikse talutavuse tõttu.
In this Phase 3 clinical study, palifermin treated patients demonstrated significant benefits in patient-reported outcomes of mouth and throat soreness and its impact on swallowing, drinking, eating and talking. 
See 3. faasi kliiniline uuring näitas olulist kasu palifermiiniga ravitud patsientidel, mis patsientide hinnangu põhjal seisnes suu ja kurgu valulikkuse vähenemises ja selle mõjus neelamisele, joomisele, söömisele ja rääkimisele.
Treatment with these doses was also associated with maternal effects (clinical signs and/or changes in body weight/food consumption), suggesting that palifermin was not selectively toxic to development in either species. 
Ravi nende annustega oli samuti seotud toimetega emasloomale (kliinilised nähud ja/või muutused kehakaalus/toitumises), mis viitab, et palifermiin ei olnud selektiivselt toksiline kummagi liigi suhtes.
Based on these limited data no recommendation on dose adjustment can be 
Nende väheste andmete alusel ei saa annustamise kohta soovitusi anda.
The contents should be swirled gently during dissolution. 
Viaali sisu tuleb lahjendamise ajal aeglaselt keerutades segada.
Palifermin should therefore not be given to patients with known or suspected non-haematological malignancies. 
Seetõttu ei tohi anda palifermiini patsientidele, kellel on või kellel arvatakse olevat mittehematoloogilised kasvajad.
In two studies in healthy volunteers, co-administration of Kepivance and heparin resulted in approximately 5 times higher systemic exposure to palifermin, due to a lower volume of distribution. 
Kahes uuringus leiti tervetel vabatahtlikel, et Kepivance'i ja hepariini samaaegsel manustamisel tekkis väiksema jaotusruumala tõttu ligikaudu viis korda suurem palifermiini süsteemne toime.
Although palifermin was safe at all doses tested the incidence of skin reactions increased with the dose. 
Kuigi palifermiin oli kõigis katsetatud annustes ohutu, suurenes nahareaktsioonide esinemissagedus annuse suurendamisega.
Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects are: 
Sagedased (ilmnevad 1-10 patsiendil sajast) kõrvaltoimed on:
Anaphylactic reaction/Hypersensitivity 
Anafülaktiline reaktsioon / ülitundlikkus
Kepivance should not be used during pregnancy unless clearly 
Kepivance'i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui ei ole selleks kindlat vajadust.
It is not known whether Kepivance is excreted in human milk, therefore Kepivance should not be administered to women who are breast-feeding. 
Ei ole teada, kas Kepivance eritub rinnapiima, mistõttu ei tohi Kepivance'i rinnaga toitmise ajal manustada.
As a protein therapeutic, the risk for Kepivance to interact with other medicinal products is low. 
Kuna Kepivance on valkaine, on koostoimete tekke oht teiste ravimitega madal.
The study included three treatment arms and was designed to compare each of the palifermin arms (pre- and pre/post-) to 
Uuringus oli kolm ravirühma ning uuringu eesmärk oli võrrelda kahte palifermiini rühma (pre- ja pre/post-) platseeboga.
Please inform your doctor if you are receiving or have recently received heparin. 
Teavitage oma arsti, kui tarvitate või olete hiljuti tarvitanud hepariini.
What Kepivance is and what it is used for What you need to know before you use Kepivance 
Mis ravim on Kepivance ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kepivance'i kasutamist Kuidas Kepivance'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
The diluent should be injected slowly into the Kepivance vial. 
Lahusti tuleb süstida aeglaselt Kepivance'i viaali.
Renal impairment Dose adjustment in patients with renal impairment is not necessary (see section 5.2). 
Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
KGF is a protein that targets epithelial cells by binding to specific cell-surface receptors thereby stimulating proliferation, differentiation, and upregulation of cytoprotective mechanisms (e.g., induction of antioxidant enzymes). 
KGF on epiteelrakkudele toimiv valk, mis, seondudes rakupinna spetsiifiliste retseptoritega, stimuleerib proliferatsiooni, diferentseerumist ja aktiveerib tsütoprotektiivseid mehhanisme (nt antioksüdatiivsete ensüümide induktsiooni).
Compared with the placebo group, the pre/post-chemotherapy group had a higher incidence of herpes virus infection (9% vs 0%), oral fungal infection (7% vs 2%) and sepsis/septic shock (12% vs 2%). 
Võrreldes platseebot saanud rühmaga esines keemiaravieelses ja -järgses rühmas rohkem herpeseviiruse infektsiooni (9% vs. 0%), suu seeninfektsiooni (7% vs. 2%) ja sepsist / septilist šokki (12% vs. 2%).
No gender-related differences were observed in the pharmacokinetics of palifermin. 
Sugupoolega seotud erinevusi palifermiini farmakokineetikas ei täheldatud.
1 Kepivance may cause increased lipase and amylase levels in some patients with or without symptoms of abdominal pain or backache. 
1 Kepivance võib mõnedel patsientidel põhjustada lipaasi- ja amülaasisisalduse suurenemist koos kõhu- või seljavalu sümptomitega või ilma.
Other endpoints included the incidence, duration and severity of oral mucositis and the requirement for opioid analgesia. 
Teiste tulemusnäitajate hulka kuulusid oraalse mukosiidi tekkesagedus, kestus ja raskusaste ning vajadus opioidanalgeesiaks.
Reconstituted Kepivance should not be left at room temperature for more than one hour, and should be protected from light. 
Kepivance'i süstelahust ei tohi hoida toatemperatuuril üle ühe tunni ja seda peab hoidma valguse eest kaitstult.
Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections. 
Kepivance tuleb lahustada 1,2 ml süstevees.
6 vials containing powder for solution for injection 
6 viaali, mis sisaldavad pulbrit süstelahuse valmistamiseks
Very common (affects more than 1 user in 10) side effects are: 
Väga sagedased (ilmnevad enam kui ühel patsiendil kümnest) kõrvaltoimed on:
Safety and efficacy has not been evaluated in patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
Ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõik 5.2).
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting 
Kliinilistest uuringutest ja spontaansete teadete põhjal saadud kõrvaltoimed.