natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At lower temperatures (4 °C), the maximum solubility is approximately 5 g/l within 10 minutes. 
Madalamatel temperatuuridel (4 °C) on maksimaalne lahustuvus ligikaudu 5 g/l 10 minuti jooksul.
Sodium carbonate increases the pH of the solution allowing more concentrated solutions to be used and therefore facilitating administration via automatic water supply systems. 
Naatriumkarbonaat suurendab lahuse pH väärtust, võimaldades rohkem kontsentreeritud lahuse kasutamist ja soodustades sellega manustamist automaatsete veevarustussüsteemide kaudu.
Overall, the CVMP considered that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and the benefit-risk evaluation is deemed to be positive for Solamocta provided that the product information is amended to include revised instructions on product administration and prudent use warnings. 
Üldiselt leidis veterinaarravimite komitee, et Taani esitatud probleemid ei saa takistada müügilubade andmist, ning Solamocta kasulikkuse ja riski hinnangut peetakse positiivseks tingimusel, et ravimiteavet muudetakse nii, et see sisaldab ravimi manustamise läbivaadatud juhiseid ja ettevaatliku kasutamise hoiatusi.
These excipients have well-established use in other similar EU-authorised veterinary medicinal products and are of negligible toxicological concern at the proposed administration rate. 
Nende abiainete kasutamine on hästi tuntud teistes sarnastes Euroopa Liidus heakskiidu saanud veterinaarravimites ja need ei põhjusta väljapakutud manustamisel olulist toksikoloogilist probleemi.
In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient, particularly in the context of increasing concerns regarding development of antimicrobial resistance and the widespread use of in-feed and in-water antimicrobial products. 
Lisaks tõstatas Taani probleemi, et ravimiteabes leiduvad ettevaatliku kasutamise soovitused ei ole piisavad, eriti antimikroobse resistentsuse arenemise suurenevate probleemide ning söödas ja joogivees manustatavate antimikroobsete ravimite kontekstis.
INN Strength Pharmaceutical form 
INN Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
These enzymes are capable of cleaving the beta-lactam ring of penicillins, making them inactive. 
Need ensüümid on võimelised lõhustama penitsilliinide beetalaktaamringi, muutes need inaktiivseteks.
The CVMP was asked to consider the issues raised by Denmark and conclude whether marketing authorisations for Solamocta should be granted. 
Veterinaarravimite komiteel paluti kaaluda Taani tõstatatud probleeme ja otsustada, kas anda Solamoctale müügiload.
Maximum solubility of the product in water of at least 10 °C is approximately 6 g/l within 10 minutes. 
Ravimi maksimaalne lahustuvus vähemalt 10 °C temperatuuriga vees on ligikaudu 6 g/l 10 minuti jooksul.
The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the birds. 
Ravimit sisaldava joogivee tarbimine sõltub linnu kliinilisest seisundist.
Advice for prudent use 
Ettevaatliku kasutamise soovitused
The beta-lactamase could be encoded in chromosomal or plasmidic genes. 
Beetalaktamaas võib olla kodeeritud kromosoomide või plasmiidide geenides.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet 
Teaduslikud järeldused ja müügilubade andmise ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
The formulation of Solamocta does not alter the pH of the medicated drinking water beyond the naturally occurring range of drinking water. 
Solamocta koostis ei muuda ravimisisaldusega joogivee pH-d erinevaks looduslikult esinevast vahemikust.
• Revised information on solubility and advice on prudent use should be included in the product information. 
• Ravimiteabesse tuleb lisada läbivaadatud teave lahustuvuse kohta ja soovitused ettevaatliku kasutamise kohta.
= ___ mg product per litre drinking water mean daily water consumption (litre) per animal per day To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing. 
= ___ mg ravimit 1 liitri joogivee kohta keskmine veetarbimine (liitrites) linnu kohta ööpäevas Õige annuse tagamiseks tuleb määrata kehamass kindlaks võimalikult täpselt, et vältida alaannustamist.
Advice on prudent use has been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance. 
On esitatud ettevaatliku kasutamise soovitused, et seoses antimikroobse resistentsuse arenemisega oleks kasutus vastutustundlik.
It is also active against a limited range of Gram negative bacteria on which the outer layer of the bacterial cell wall is composed of lipopolysaccharide and proteins. 
Sellel on aktiivne toime ka piiratud valikule gramnegatiivsetest bakteritest, millel bakteri rakuseina väliskiht koosneb lipopolüsahhariidist ja valkudest.
Sufficient guidance is provided in the product information to ensure that the product can be properly prepared and is fully in solution at the time of administration in accordance with the requirements for the therapeutic dose. 
Ravimiteabes on antud piisavad juhised selle tagamiseks, et ravimi saab õigesti ette valmistada ja see on terapeutilise annuse nõuete kohaselt manustamise ajal täielikult lahustunud.
The use of extended spectrum beta-lactam drugs (e.g. aminopenicillins) might lead to the selection of multi-resistant bacterial phenotypes (e.g. those producing extended spectrum beta-lactamases (ESBLs)). 
Laiendatud spektriga beetalaktaamravimite (nt aminopenitsilliinide) kasutamine võib põhjustada multiresistentsete bakteri fenotüüpide selektsiooni (nt laiendatud spektriga beetalaktamaase produtseerivad fenotüübid).
One of the most important is the inactivation of penicillin by beta-lactamase enzymes produced by certain bacteria. 
Üks tähtsamaid on penitsilliini inaktiveerumine beetalaktamaasensüümide toimel, mida teatavad bakterid produtseerivad.
Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (thereafter called ‘Solamocta') contains 800 mg amoxicillin trihydrate (equivalent to 697 mg amoxicillin) as an active substance per gram product. 
Solamocta 697 mg/g pulber joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele (edaspidi Solamocta) sisaldab toimeainena 800 mg amoksitsilliintrihüdraati (võrdub 697 mg amoksitsilliiniga) ühe grammi ravimi kohta.
There are three main mechanisms of resistance to beta-lactams: beta-lactamase production, altered expression and/or modification of penicillin binding proteins (PBP), and decreased penetration of the outer membrane. 
Resistentsusel beetalaktaamide suhtes on kolm põhimehhanismi: beetalaktamaasi produktsioon, penitsilliiniga seonduvate valkude ekspressiooni muutumine ja/või teisenemine, ning välismembraani läbilaskevõime vähenemine.
The composition of Solamocta differs to that of the reference product (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) in that it contains only 80% w/w amoxicillin trihydrate and in addition three excipients (sodium carbonate monohydrate, sodium citrate and colloidal anhydrous silica) that are not present in the reference product. 
Solamocta koostis erineb võrdlusravimist (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) selle poolest, et sisaldab ainult 80 massiprotsenti amoksitsilliintrihüdraati ja veel kolme abiainet (naatriumkarbonaatmonohüdraat, naatriumtsitraat ja kolloidne veevaba ränidioksiid), mida võrdlusravimis ei esine.
Having considered all the data submitted the CVMP concluded that: 
Kõigi esitatud andmete põhjal järeldas veterinaarravimite komitee järgmist.
Use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacterial resistance to amoxicillin and may decrease its effectiveness. 
Ravimi kasutamisel ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud juhiseid mitte järgides võib bakterite resistentsus amoksitsilliini suhtes laiemalt levida ja selle efektiivsus väheneda.
Cross-resistance is observed between amoxicillin and other penicillins, particularly with aminopenicillins. 
Amoksitsilliinil täheldatakse ristresistentsust teiste penitsilliinidega, eelkõige aminopenitsilliinidega.
It inhibits the formation of bridges between the chains of linear polymers constituting the peptidoglycan cell wall of Gram positive bacteria. 
See inhibeerib grampositiivsete bakterite peptidoglükaanist rakuseina moodustavate lineaarsete polümeeride ahelate vaheliste sildade moodustumist.
These data have been used to specify appropriate product administration instructions in the Summary of Product Characteristics (SPC) section 4.9 Amounts to be administered and administration route, which will ensure that Solamocta will be fully in solution at the time of administration at the appropriate therapeutic concentration. 
Neid andmeid on kasutatud sobivate ravimi manustamise juhiste koostamiseks ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) lõigus 4.9 „Annustamine ja manustamisviis”, mis tagab, et Solamocta on manustamise ajal täielikult lahustunud sobivas terapeutilises kontsentratsioonis.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used. 
Ravimi kasutamisel tuleb võtta arvesse oma riigi ja piirkonna antimikroobse ravi ametlikke põhimõtteid.
Sodium citrate binds calcium and magnesium ions (present in hard water) and prevents the formation of insoluble carbonate salts. 
Naatriumtsitraat seob kaltsiumi- ja magneesiumiioone (mis esinevad karedas vees) ja väldivad lahustumatute karbonaatsoolade tekkimist.
Therefore, the CVMP recommended granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State. 
Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee anda I lisas nimetatud veterinaarravimite müügiload koos viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatustega.
The amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III. 
Viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudetud lõigud on esitatud III lisas.
The warnings are in line with CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3. 
Hoiatused on kooskõlas veterinaarravimite komitee juhistega antimikroobsete ravimite ravimi omaduste kokkuvõtete kohta (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Given the legal basis of this application (under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC - a hybrid or mixed application) and the satisfactory justification for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), it is considered that the safety and efficacy of amoxicillin can be extrapolated from that of the reference product. 
Arvestades taotluse õiguslikku alust (direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohaselt - hübriid- või segataotlus) ja rahuldavat põhjendust nõudmisest vabastamiseks näidata in vivo bioekvivalentsust võrdlusravimiga ülalmainitud veterinaarravimite komitee juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) punkti 7.1.c) kohaselt, leitakse, et amoksitsilliini ohutuse ja efektiivsuse saab ekstrapoleerida võrdlusravimilt.
The following formula may be used to calculate the required concentration of product (in milligrams of product per litre drinking water): ___ mg product per kg body weight per day 
Ravimi vajaliku kontsentratsiooni arvutamiseks võib kasutada järgmist valemit (ravimi milligrammides ühe liitri joogivee kohta): ___ mg ravimit kehamassi 1 kg kohta ööpäevas
Amoxicillin is a time-dependent bactericidal antibiotic which acts by inhibiting the synthesis of bacterial cell walls during bacterial replication. 
Amoksitsilliin on aegsõltuv bakteritsiidne antibiootikum, mille toime seisneb bakterite rakuseina sünteesi inhibeerimises bakterite replikatsiooni käigus.
Overall summary of the scientific evaluation of Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (see Annex I) 
Solamocta 697 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele) (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
The applicant Eurovet Animal Health B.V. submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Solamocta according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, referring to the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution authorised in the United Kingdom. 
esitas Solamocta müügiloa taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikega 3, viidates Ühendkuningriigis heaks kiidetud võrdlusravimile Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution (suukaudse lahuse pulber).
Solamocta is indicated for treatment of infections in chickens, turkeys and ducks caused by bacteria susceptible to amoxicillin. 
Solamocta on näidustatud amoksitsilliini suhtes tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks kanadel, kalkunitel ja partidel.
The applicant has provided all solubility data as required by the CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water (EMEA/CVMP/540/03Rev.1)2. 
Taotleja on esitanud kõik lahustuvuse andmed, mis on nõutud veterinaarravimite komitee juhistes joogiveega manustatavate veterinaarravimite kvaliteediaspektide kohta (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes
However, both products are aqueous oral solutions at the time of administration, containing an identical concentration of amoxicillin. 
Siiski on mõlemad ravimid manustamise ajal suukaudsed vesilahused, mis sisaldavad ideaalses kontsentratsioonis amoksitsilliini.
In this procedure, the CVMP was asked to consider whether the available data related to Solamocta is sufficient to support exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1. 
Menetluses paluti veterinaarravimite komiteel kaaluda, kas Solamoctaga seotud olemasolevad andmed on piisavad, et toetada vabastamist bioekvivalentsusuuringute nõudest vastavalt veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsusuuringute läbiviimise juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 punktile 7.1.c).
Solamocta contains sodium carbonate monohydrate as a solubility improvement agent, sodium citrate as a complexing agent and silica colloidal anhydrous as a flow conditioning agent. 
Solamocta sisaldab naatriumkarbonaatmonohüdraati lahustuvust parandava ainena, naatriumtsitraati kompleksitekitina ja kolloidset veevaba ränidioksiidi voolavust parandava ainena.
Colloidal anhydrous silica is a flow aid. 
Kolloidne veevaba ränidioksiid on voolavust abistav aine.
It is therefore considered that the applicant has demonstrated compliance with the requirements of section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), allowing bridging to the safety and efficacy data associated with the reference product. 
Seetõttu leitakse, et taotleja on näidanud vastavust ülalmainitud veterinaarravimite komitee juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) punkti 7.1.c) nõudmistele, mis võimaldab võrdlusraviga seotud ohutus- ja efektiivsusandmete ülekandmist.
In order to obtain the correct dosage the concentration of amoxicillin has to be adjusted taking into account water intake. 
Veetarbimise põhjal tuleb õige annuse saamiseks vastavalt kohandada amoksitsilliini kontsentratsiooni.
The SPC section 4.5 Special precautions for use in animals, now includes the standard wording regarding use based on susceptibility testing where possible and advising to follow the instructions given in the product information, and the SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties, now includes up-to-date information regarding the mode of action of amoxicillin and the three main mechanisms of resistance to beta-lactams. 
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.1 „Farmakodünaamilised omadused” sisaldab nüüd ajakohastatud teavet amoksitsilliini toimemehhanismi ja beetalaktaamide kolme peamise resistentsuse mehhanismi kohta.
The applicant has claimed exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the aforementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2). 
Taotleja on taotlenud vabastamist bioekvivalentsusuuringute nõudest vastavalt eelmainitud veterinaarravimite komitee juhise (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) punktile 7.1.c).
A satisfactory justification has been provided that the product, Solamocta, is eligible for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) and that the excipients will not impact the bioavailability or safety of this product compared to the reference product. 
On esitatud rahuldavad põhjendused, miks ravim Solamocta sobib vabastamiseks nõudmisest näidata in vivo bioekvivalentsust võrdlusravimiga vastavalt veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsusuuringute läbiviimise juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) punktile 7.1.c) ja et abiained ei mõjuta ravimi biosaadavust ega ohutust võrreldes võrdlusravimiga.
Amoxicillin is a broad-spectrum penicillin. 
Amoksitsilliin on laia toimespektriga penitsilliin.
Solubility 
Lahustuvus
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Joogivees.
Recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days. 
Soovitatav annus on 17,4 mg amoksitsilliini (vastab 25 mg veterinaarravimile) kehamassi 1 kg kohta 3 järjestikusel päeval.
For ducks the recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days. 
Partidele on soovitatav annus 17,4 mg amoksitsilliini (vastab 25 mg veterinaarravimile) kg kehamassi kohta 3 järjestikuse päeva jooksul.
Luxembourg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 
Luksemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Czech Republic Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 
Tšehhi Vabariik Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
For turkeys the recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days. 
Kalkunitele on soovitatav annus 13,1-17,4 mg amoksitsilliini (vastab 18,8-25 mg veterinaarravimile) kg kehamassi kohta 3 päeva jooksul või rasketel juhtudel 5 päeva jooksul.
1 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf advice for prudent use in the product information is appropriate and provide the end-user with sufficient advice for the prudent use of this antimicrobial product. 
1 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
• The applicant has demonstrated compliance with the requirements of section 7.1.c) of the CVMP 
• Taotleja on näidanud vastavust veterinaarravimite komitee juhiste punktile 7.1.c) veterinaarravimite bioekvivalentsuse uuringute läbiviimise kohta ja vabastamisele bioekvivalentsuse uuringute nõudest.
Recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days. 
Soovitatav annus on 13,1-17,4 mg amoksitsilliini (vastab 18,8 kuni 25 mg veterinaarravimile) kehamassi 1 kg kohta 3 päeva jooksul, rasketel juhtudel 5 päeva jooksul.
United Kingdom Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 
Ühendkuningriik Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
The recommended dosage for chickens is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days. 
Soovitatav annus kanadele on 13,1 mg amoksitsilliini (vastab 18,8 mg veterinaarravimile) kg kehamassi kohta 3 päeva jooksul või rasketel juhtudel 5 päeva jooksul.
The recommended dosage is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days. 
Soovitatav annus on 13,1 mg amoksitsilliini (vastab 18,8 mg veterinaarravimile) kehamassi 1 kg kohta 3 päeva jooksul, rasketel juhtudel 5 päeva jooksul.
Belgium Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 
Prantsusmaa Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spain considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health. 
Hispaania leidis, et ravimi müügiloa andmine võib tõsiselt ohustada rahvatervist.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC. 
• Inimravimite komitee arutas esildist, mille algatas Saksamaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt.
Overall summary of the scientific evaluation of Valebo and associated names (see Annex I) 
Ravimi Valebo ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Studies on physical performance and balance 
Kehalise sooritusvõime ja tasakaalu uuringud
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the reference member state except Spain which raised a potential serious risk to public health (PSRPH). 
Detsentraliseeritud menetlus lõpetati 210. päeval, mil enamik asjaomastest liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi arvamusega, välja arvatud Hispaania, kes tõstatas küsimuse võimalikust tõsisest ohust rahvatervisele.
Both active substances are currently authorised either as monotherapy or in association (combination pack). 
Mõlemal toimeainel on praegu müügiluba nii monoteraapiaks kui ka koos kasutamiseks (kombinatsioonpakendis).
These results are supported by two other studies published by Ringe and Schacht (2012, 2013). 
Andmeid kinnitavad ka kaks Ringe ja Schachti avaldatud uuringut (2012, 2013).
Bisphosphonates have strong pharmacodynamic action on osteoclast activity. 
Bisfosfonaatidel on tugev farmakodünaamiline toime osteoklastide aktiivsuse suhtes.
During the decentralised procedure, concerned member states (CMS) expressed the opinion that the role of alfacalcidol in the reduction in the fall rate has not been demonstrated. 
Detsentraliseeritud menetluse ajal jäid asjaomased liikmesriigid arvamusele, et alfakaltsidooli roll kukkumissageduse vähendamisel ei ole tõendatud.
The results showed a consistent odds ratio at around 0.65 in all analyses, suggesting a reliable estimated of treatment effect as compared to placebo. 
Metaanalüüsi tulemused näitasid ühetaolist riskisuhet ligikaudu 0,65 kõigis analüüsides, mis kinnitab usaldusväärset hinnangulist ravitoimet võrreldes platseeboga.
• The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the role of alfacalcidol in the reduction of the fall rate. 
• Komitee vaatas läbi kõik müügiloa taotleja esitatud andmed, mis toetasid alfakatsidooli rolli kukkumissageduse vähendamisel.
The proposed indication by the applicant for Valebo was the “Treatment of postmenopausal osteoporosis. 
Müügiloa taotleja kavandas Valebo näidustuseks järgmise: „Postmenopausaalse osteoporoosi ravi.
• The Committee is of the opinion that, based on available results of clinical trials and metaanalyses, the efficacy of alfacalcidol in combination with alendronic acid has been adequately demonstrated. 
• Komitee on olemasolevate kliiniliste uuringute ja metaanalüüside tulemuste alusel arvamusel, et alfakaltsidooli efektiivsus kombinatsioonis alendroonhappega on piisavalt tõendatud.