natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is especially important in those patients at increased risk of developing hypermagnesaemia including patients with impaired renal function, patients receiving other medicinal products which place them at risk of developing hypermagnesaemia or patients receiving magnesium from other sources, including neonates whose mother's recently received magnesium in the antepartum period. 
See on eriti oluline patsientide puhul, kellel on hüpermagneseemia tekkimise suurem oht, sh patsiendid, kellel neerufunktsioon on kahjustunud, patsiendid kes saavad hüpermagneseemia riski põhjustavaid teisi ravimeid või patsiendid, kes saavad muudest allikatest magneesiumi, sh vastsündinud, kelle emad said hiljuti sünnituseelse perioodi jooksul magneesiumi.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>. 
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use Renal [This wording should be inserted] 
Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Neerud [Antud sõnastus tuleb lisada]
Elevated levels of Magnesium in blood 
Suurenenud magneesiumisisaldus veres
As these signs may be difficult to detect, your child´s blood values may be monitored by their doctor, in particular if your child has risk factors for elevated levels of magnesium in blood, including impaired renal function. 
Kuna neid nähtusid võib olla raske tuvastada, võib arst jälgida teie lapsel vere näitajaid, eriti siis, kui teie lapsel on riskitegurid magneesiumisisalduse suurenemiseks veres, sh neerufunktsiooni kahjustus.
<Invented Name> provides 0.3 mmol/kg/d of magnesium when administered at maximum dose (see section 4.2). 
Maksimaalse annuse manustamisel Numeta G16E sisaldab 0,3 mmol/kg/d magneesiumi (vt lõik 4.2).
Summary of Product Characteristics of Numeta G16%E, and associated names 
Ravimi Omaduste Kokkuvõte Numeta G16%E, ja sarnased nimetused
The signs of this could include weakness, slow reflexes, nausea, vomiting, low calcium levels in blood, breathing difficulties, low blood pressure and irregular heartbeat. 
Selle nähtudeks võivad olla nõrkus, aeglased refleksid, i iveldus, oksendamine, madal kaltsiumitase veres, hingamisraskused, madal vererõhk ja südame rütmihäired.
Annex IV Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
IV lisa Muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes
The signs of hypermagnesaemia include generalised weakness, hypo-reflexia, nausea, vomiting, hypocalcaemia, respiratory failure, hypotension and arrhythmias. 
Hüpermagneseemia sümptomiteks on üldine nõrkus, hüporefleksia, iiveldus, oksendamine, hüpokaltseemia, hingamispuudulikkus, hüpotensioon ja rütmihäired.
As signs of hypermagnesaemia may not be detected, monitoring of magnesium levels is advised at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient. 
Kuna hüpermagneseemia nähtusid ei pruugita märgata, siis on soovitatav jälgida patsiendi magneesiumi taset ravi alguses ning seejärel vastava aja tagant, mis on kooskõlas rutiinse kliinilise tavaga ja konkreetse patsiendi vajadustega.
[This wording should be inserted at the end of the section] 
[Antud sõnastus tuleb lisada lõigu lõppu]
If serum magnesium levels are elevated (above reference range normal values) the infusion of <Invented Name> should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe. 
Kui seerumi magneesiumitase on suurenenud (kõrgem referentsvahemiku normaalväärtusest), tuleb Numeta G16%E infusioon peatada või infusioonimäära vähendada kliiniliselt sobival ja turvalisel määral.
Severe water and electrolyte equilibration disorders, severe fluid overload states, and severe metabolic disorders should be corrected before starting the infusion. 
Enne infusiooni alustamist tuleb korrigeerida tõsised vee ja elektrolüütide tasakaaluhäired, tõsine vedeliku ülekoormus ning tõsised metaboolsed häired.
The amount of magnesium in <Invented Name>, may cause elevated levels of magnesium in blood. 
Magneesiumi kogus ravimpreparaadis Numeta G16%E võib põhjustada magneesiumisisalduse suurenemist veres.
Fluid and electrolyte status including magnesium (see Hypermagnesaemia) should be closely monitored in these patients. 
Nendel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vedeliku ja elektrolüütide sh magneesiumi (vt ”Hüpermagneseemia”) sisaldust.
The amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate 
Ravimiamet koostöös referentsriigiga võib vajadusel kaasajastada ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja pakendi infolehte.
[This wording should be inserted at the top of the SmPC] This medicinal product is subject to additional monitoring. 
[Antud sõnastus peab olema lisatud SPC algusesse]
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. 
4.8 Kõrvaltoimed [Antud sõnastus allpool tuleb lisada sellesse lõiku] Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
The tablets are to be taken at least one hour before or after a meal. 
Tablette tuleb võtta vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki.
It is used for the treatment of adults and children over the age of two years with: 
Seda kasutatakse täiskasvanud patsientide ja üle 2 aasta vanuste laste raviks, kellel on:
The dose may be increased or decreased according to how the patient responds. 
Annust tohib suurendada või vähendada selle järgi, kuidas patsient reageerib ravile.
(patients with a normal white blood cell count); 
(patsiendid, kelle vere leukotsüüdisisaldus on normaalne);
Voriconazole Accord is available as tablets (50 mg or 200 mg). 
Voriconazole Accordi turustatakse tablettidena (50 või 200 mg).
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading. 
Ilma ergosteroolita mikroseen hävib või ei saa levida.
A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Accord is used as safely as possible. 
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Voriconazole Accordi võimalikult ohutu kasutamine.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Accord on 16 May 2013. 
Euroopa Komisjon andis Voriconazole Accordi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. mail 2013.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Accord? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Voriconazole Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
The Committee recommended that Voriconazole Accord be approved for use in the EU. 
Komitee soovitas Voriconazole Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Voriconazole Accord voriconazole 
Voriconazole Accord vorikonasool
Because Voriconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Et Voriconazole Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
For full information, see the package leaflet. 
Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
This means that Voriconazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vfend. 
See tähendab, et Voriconazole Accord on sarnane võrdlusravimiga Vfend, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
For practical information about using Voriconazole Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Kui vajate Voriconazole Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Vfend. 
Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Voriconazole Accordi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Vfend.
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in non-neutropenic patients 
• kandideemia (mikroseene Candida põhjustatud seeninfektsioon) mitteneutropeenilistel patsientidel
When used for treating fungal infections, Voriconazole Accord is intended mainly for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections. 
Seeninfektsioonide ravi korral on Voriconazole Accord ette nähtud põhiliselt progresseeruvate ja eluohtlike seeninfektsioonidega patsientidele.
What is Voriconazole Accord and what is it used for? 
Mis on Voriconazole Accord ja milleks seda kasutatakse?
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes. 
Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli moodustumise pärssimises.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Selle alusel lisati Voriconazole Accordi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Voriconazole Accord is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection. 
Voriconazole Accordi kasutatakse ka seeninfektsioonide ennetamiseks patsientidel, kellel on tehtud vereloome tüvirakkude siirdamine ja on suur infektsioonirisk.
Voriconazole Accord is a ‘generic medicine'. 
Voriconazole Accord on geneeriline ravim.
Because Voriconazole Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Vfend. 
Et Voriconazole Accord on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Voriconazole Accordi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Vfend.
The dose of Voriconazole Accord depends on the weight of the patient. 
Voriconazole Accordi annus sõltub patsiendi kehakaalust.
Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day of treatment. 
Esimesel ravipäeval tuleb anda patsiendile suurem annus (küllastusannus), millega saavutatakse kiiresti ravimi efektiivne kontsentratsioon veres.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Accord. 
See on ravimi Voriconazole Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Accord. 
Hindamisaruandes ei anta Voriconazole Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Voriconazole Accord is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole. 
Voriconazole Accord on seenevastane ravim, mis sisaldab toimeainena vorikonasooli.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risks. 
Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Vfendi korral, ületab Voriconazole Accordi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
The full EPAR for Voriconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Voriconazole Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Voriconazole Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Why is Voriconazole Accord approved? 
Miks Voriconazole Accord heaks kiideti?
Other information about Voriconazole Accord 
Muu teave Voriconazole Accordi kohta
The active substance in Voriconazole Accord, voriconazole, is an antifungal medicine that belongs to the ‘triazole' group. 
Voriconazole Accordi toimeaine vorikonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
The list of fungi against which Voriconazole Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Voriconazole Accordi suhtes tundlike seente loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
How is Voriconazole Accord used? 
Kuidas Voriconazole Accordi kasutatakse?
How has Voriconazole Accord been studied? 
Kuidas Voriconazole Accordi uuriti?
What are the benefits and risks of Voriconazole Accord? 
Milles seisneb Voriconazole Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
How does Voriconazole Accord work? 
Kuidas Voriconazole Accord toimib?
ATC vet code: QI04AA02 
ATCvet kood: QI04AA02
The duration of immunity is at least 1 year after the primary vaccination course. 
Immuunsuse kestus on vähemalt 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
These clinical signs have been reported very rarely from the field. 
Nendest kliinilistest nähtudest on välitingimustes teatatud väga harva.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse passiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse
Girona SPAIN 
Girona HISPAANIA
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome) 
*(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom)
As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation. 
Kuna immuunsuse kestus ei ole veel täielikult tuvastatud, tuleb iga revaktsineerimise skeem kooskõlastada kompetentse asutusega või vastutava loomaarstiga, võttes arvesse kohalikku epidemioloogilist olukorda.
For the full list of excipients, see section 6.1. 
Abiainete täielikloetelu on esitatud punktis 6.1.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Date of last renewal: 07/11/2014 
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07/11/2014
Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately. 
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15/01/2010 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15/01/2010
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year. 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.
Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 
Esmane vaktsineerimine Manustada üks 2 ml annus vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile:
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue. 
Selle veterinaarpreparaadi kasutamine on lubatud vaid vastavatel tingimustel Euroopa Komisjoni õigusaktide järgi bluetongue tõrjes.
Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site. 
Kahekordse üleannuse manustamise järgselt võib enamikul loomadel tekkida süstekohal lokaalne reaktsioon.
Aluminium hydroxide (Al3+) 
Adjuvant: alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against BTV. 
Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse BTV vastase vaktsineerimise poliitikale.
Shake gently immediately before use. 
Vahetult enne kasutamist õrnalt raputada.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
TEKSTI LÄBIVAATAMISEKUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Onset of immunity: 25 days after administration of the second dose. 
Immuunsuse väljakujunemine: 25 päeva pärast teise annuse manustamist.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 2 ml of vaccine contains: 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml vaktsiini annus sisaldab:
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - bluetongue virus vaccine. 
Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiin - bluetongue viirusvaktsiin.
Use in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination. 
Teistel nakatumise riskirühmas olevatel mäletsejalistel (kodu- ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ning seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida.
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals, unless otherwise required. 
Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks, kui ei ole nõutud teisiti.
- very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports) 
- sage (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - harv (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 Ovis must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use. 
Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada ZULVAC 8 Ovis't peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use. 
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanseks manustamiseks.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 100ml / Carton box 1 x 240 ml 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 100ml / pappkarp 1 × 240 ml
Excipient(s): Thiomersal 
Abiaine(d): tiomersaal
Special precautions for use in animals Only use in healthy animals. 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Kasutada vaid tervetel loomadel.
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep. 
Toimeained: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne.
PHARMACEUTICAL FORM Off-white or pink suspension for injection 
RAVIMVORM Valkjas või roosa süstesuspensioon.
Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml). 
Pakis 1 pudel 50 annusega (100 ml).
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon. 
- väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas üksikud teated) Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Type II glass bottle with butyl elastomer closure. 
Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis II tüüpi klaaspudel butüülelastomeerkorgiga.
Aluminium hydroxide 
Alumiiniumhüdroksiid Saponiin
To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in sheep. 
Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse, serotüüp 8 vastu.
These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days). 
Reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 9 päeva) või siis palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 63 päeva).
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride 
Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat Naatriumkloriid
Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml). 
Pakis 1 pudel 120 annusega (240 ml).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZULVAC 8 Ovis süstesuspensioon lammastele
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISEEEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that: 
Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8. 
Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Alates 1,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.