natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 1.6% (7/448), 1.3% (6/448) and 0.2% (1/448) of patients, respectively. 
2., 3. ja 4. raskusastme neerupealiste puudulikkus (sealhulgas sekundaarne adrenokortikaalne puudulikkus) tekkis vastavalt 1,6%-l (7/448), 1,3%-l-(6/448) ja 0,2%-l (1/448) patsientidest.
Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of ipilimumab in combination with nivolumab (see sections 4.5 and 5.1). 
Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel olid anamneesis või esinesid samaaegselt ajumetastaasid, aktiivne autoimmuunhaigus või süsteemset immunosupressioonravi vajavad haigusseisundid (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Permanent discontinuation of treatment was required in a greater proportion of patients receiving ipilimumab in combination with nivolumab than in those receiving nivolumab monotherapy. 
Ravi pidi alaliselt lõpetama suurem protsent ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi kui nivolumabi monoteraapiat saavaid patsiente.
Any other organ system adverse reactions that are considered immune-related should be graded according to CTCAE. 
Mis tahes teiste organsüsteemi kõrvaltoimete, mida seostatakse immuunsüsteemiga, aste tuleb määrata vastavalt Sagedasemate Kõrvaltoimete Kriteeriumitele.
What YERVOY is and what it is used for 2. 
1. Mis ravim on YERVOY ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne YERVOY kasutamist 3.
* ipilimumab in combination with nivolumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in melanoma. 
* melanoomi korral ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga esimesed 4 annust, millele järgnes nivolumabi monoteraapia.
Less than 2% of patients with advanced melanoma who received ipilimumab in Phase 2 and 3 clinical trials developed antibodies against ipilimumab. 
Ipilimumabi vastu tekkisid antikehad vähem kui 2% kaugelearenenud melanoomiga patsientidest, kellele II ja III faasi kliinilistes uuringutes manustati ipilimumabi.
The improvement in OS was similar between ipilimumab with nivolumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%). 
OS-i (overall survival, üldine elulemus) paranemine oli ipilimumabi ja nivolumabi ning nivolumabi monoteraapia kasutamisel kõrge tuumori PD-L1 ekspressiooniga (PD-L1 ≥ 1%) patsientidel sarnane.
Ipilimumab 10 mg/kg was associated with higher rates of adverse events compared with the 3 mg/kg dose. 
Ipilimumab 10 mg/kg manustamisel oli kõrvaltoimete esinemise sagedus kõrgem kui 3 mg/kg annusega.
In clinical trials, liver biopsies from patients who had immune-related hepatotoxicity showed evidence of acute inflammation (neutrophils, lymphocytes, and macrophages). 
Patsientidele, kellel esines immuunsüsteemiga seotud hepatotoksilisus, kliinilistes uuringutes teostatud maksabiopsia näitas ägedat põletikku (neutrofiilid, lümfotsüüdid ja makrofaagid).
Grade 2 elevation in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin 
2. raskusastme aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse või üldbilirubiini sisalduse suurenemine
For patients with Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, treatment must be permanently discontinued (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg daily or equivalent) should be initiated immediately. 
Transaminaaside või üldbilirubiini 3. või 4. astme tõusuga patsientidel tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.2) ja kohe rakendada suureannuselist intravenoosset süsteemset kortikosteroidravi (nt 2 mg/kg metüülprednisolooni ööpäevas või samaväärset ravi).
In the ipilimumab 10 mg/kg group, the median OS (95% CI) was 16 months (11.63, 17.84) and in the ipilimumab 3 mg/kg group the median OS (95% CI) was 12 months (9.86, 13.27). 
Ipilimumab 10 mg/kg rühmas oli keskmine üldine elulemus (95% usaldusvahemik) 16 kuud (11,63; 17,84) ja ipilimumab 3 mg/kg rühmas oli keskmine üldine elulemus (95% usaldusvahemik) 12 kuud (9,86; 13,27).
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 1. 
Sellele järgneb teine faas, mille käigus manustatakse nivolumabi monoteraapiat intravenoosselt 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel nagu näidatud tabelis 1.
Adults and adolescents 12 years of age and older 
Melanoom Täiskasvanud ja nooorukid alates 12 aasta vanusest
If not used immediately, the infusion solution (undiluted or diluted) may be stored for up to 24 hours in a refrigerator (2°C to 8°C) or at room temperature (20°C to 25°C). 
Kui infusioonilahust (lahjendamata või lahjendatud kujul) ei kasutata otsekohe, võib seda säilitada kuni 24 tundi külmkapis (2°C...8°C) või toatemperatuuril (20°C...25°C).
Use a separate infusion line for the infusion. 
YERVOY infundeerimiseks tuleb kasutada eraldi voolikut.
Randomised phase 3 study of receive ipilimumab in combination with nivolumab or nivolumab as monotherapy vs. ipilimumab as monotherapy (CA209067) 
Randomiseeritud III faasi uuring - ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga või nivolumabi monoteraapia vs. ipilimumabi monoteraapia (CA209067)
Fatal Guillain-Barré syndrome has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100. 
Guillain-Barré sündroomist tingitud surmajuhtumeid registreeriti vähem kui 1% patsientidest, kellele manustati 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonis gp100ga.
Management of immune-related adverse reactions may require withholding of a dose or permanent discontinuation of YERVOY therapy and institution of systemic high-dose corticosteroid. 
Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete vältimiseks võib osutuda vajalikuks annuse vahelejätmine või YERVOY kasutamise lõpetamine ja suureannuselise süsteemse kortikosteroidravi alustamine.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.0% (22/547); all were Grade 1 or 2 in severity. 
Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 4,0% (22/547); kõik olid 1. või 2. raskusastme juhud.
In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients with metastatic melanoma, pre-existing mild hepatic impairment did not influence the CL of ipilimumab. 
Metastaatilise melanoomiga patsientide kliinilistest uuringutest saadud andmete populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei mõjutanud varasem kerge maksakahjustus ipilimumabi kliirensit.
Common pneumonitisa,c, pulmonary embolisma, cough pneumonitis, dyspnoea, pleural effusion, cough 
Sage pneumoniita,c, kopsuembooliaa, köha pneumoniit, düspnoe, pleuraefusioon, köha
Permanent discontinuation of treatment or withholding of doses 
Ravi lõpetamine või annuste vahelejätmine
Randomised phase 2 study of ipilimumab in combination with nivolumab and ipilimumab (CA209069) 
Randomiseeritud II faasi uuring ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga ja ipilimumab (CA209069)
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete. 
Katkestada annus(t)e manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega (kui see oli ägeda põletiku sümptomite tõttu vajalik) on lõppenud.
OS of ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in chemotherapy-naive patients pooled across Phase 2 and 3 clinical trials (N= 78; randomised) and in treatment-naive patients in two retrospective observational studies (N= 273 and N= 157) were generally consistent. 
Üldsuremus 2. ja 3. faasi kliiniliste uuringute (N= 78; randomiseeritud) ipilimumabi 3 mg/kg monoteraapia koondandmed varasemat kemoteraapiat mittesaanud patsientidel ning kahes retrospektiivses jälgimisuuringus (N= 273 ja N= 157) varasemat ravi mittesaanud patsientidel olid üldiselt vastavuses.
With protocol-specified management guidelines, resolution occurred in most cases (87%), with a median time from onset to resolution of 5 weeks (range 0.6 to 29 weeks). 
Uuringuplaani järgse ravijuhise järgimise korral taandusid kõrvalnähud enamasti (87%) keskmiselt 5 (0,6- 29) nädala jooksul pärast tekkimist.
When YERVOY is given in combination with nivolumab the treatment of advanced kidney cancer. 
Kui YERVOYd manustatakse koos nivolumabiga kaugelearenenud neeruvähi raviks.
Withhold dose(s) until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete 
Katkestada annus(t)e manustamine kuni laboratoorsed näitajad on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega, kui see oli vajalik, on lõppenud
The diagnosis of myocarditis requires a high index of suspicion. 
Müokardiidi diagnoosimiseks on vajalik kõrge kahtlusindeks.
Fatalities due to gastrointestinal perforation have been reported in clinical trials (see section 4.8). 
Kliinilistes uuringutes on teatatud seedetrakti perforatsioonist tingitud surmajuhtumitest (vt lõik 4.8).
Key secondary endpoints were OS in the ipilimumab+ gp100 group vs. the ipilimumab monotherapy group and in the ipilimumab monotherapy group vs. the gp100 group. 
Peamised teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus ipilimumab+ gp100 rühmas võrreldes ipilimumabi monoteraapia rühmaga ja ipilimumabi monoteraapia rühmas võrreldes gp100 rühmaga.
CR+PR+SD) was 75% (6/8 patients) and 0%, respectively. 
Haiguse kontrollimäär (defineeritud kui täielik ravivastus+osaline ravivastus+stabiilne haigus) oli vastavalt 75% (6 patsienti 8st) ja 0%.
Attribution to ipilimumab reported as Possible, Probable, Definite, or Missing for CA184178 and Adult Safety Pool, and Related or Missing for CA184070. 
Uuringus CA184178 ja täiskasvanute ohutusandmete koondanalüüsis oli seos ipilimumabiga võimalik, tõenäoline, kindel või teadmata ning uuringus CA184070 seotud või teadmata.
Ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg** 
Ipilimumab 1 mg/kg kombinatsioonis nivolumabiga 3 mg/kg**
Clinical and pharmacokinetic data with pre-existing moderate hepatic impairment are limited; the potential need for dose adjustment cannot be determined. 
Kliinilised ja farmakokineetilised andmed varasema mõõduka maksakahjustusega haigete kohta on ebapiisavad ning nende põhjal ei ole võimalik selgitada annuse kohandamise vajadust.
The chemical and physical in-use stability of the undiluted or diluted concentrate (between 1 and 4 mg/ml) has been demonstrated for 24 hrs at 25°C and 2°C to 8°C. 
Lahjendamata või lahjendatud kontsentraadi (1-4 mg/ml) keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus püsib 24 tundi temperatuuril 25°C ja 2°C...8°C.
Uncommon uveitisc, vitreous haemorrhage, iritisc, eye oedemad, blepharitisd, reduced visual acuity, foreign body sensation in eyes, conjunctivitis 
Aeg-ajalt uveiitc, klaaskeha hemorraagia, iriitc, silmatursed, blefariitd, nägemisteravuse vähenemine, võõrkeha tunne silmades, konjunktiviit
For ease of preparation, the concentrate can also be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection. 
Valmistamise lihtsustamiseks võib kontsentraadi ka otse kanda eeltäidetud kotti, mis sisaldab vajalikus koguses 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.
Table 5: Adverse reactions with ipilimumab in combination with nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg* 
Tabel 5: Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi kõrvaltoimed Ipilimumab 3 mg/kg kombinatsioonis niivolumabiga 1 mg/kg*
These include: a variation in the number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) an abnormal variation of hormones and liver enzyme levels in the blood abnormal liver function test abnormal levels of calcium, sodium, phosphate or potassium in the blood presence of blood or proteins in the urine an abnormally high alkalinity of the blood and other body tissues kidneys unable to remove acids from blood normally presence of antibodies in the blood against some of your own cells 
Esineda võivad järgmised muutused: punaste vereliblede (kannavad hapnikku), valgete vereliblede (olulised nakkustega võitlemisel) või vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu muutus; kõrvalekalded vere hormoonide ja maksaensüümide tasemes; kõrvalekalded maksatalitluse testi tulemustes; kõrvalekalded vere kaltsiumi-, naatriumi-, fosfaadi- või kaaliumisisalduses; vere või valkude esinemine uriinis; vere ja teiste kehakudede ebatavaliselt kõrge aluselisus; neerud ei suuda verest normaalselt happeid eemaldada; teie oma keharakkude vastu suunatud antikehad veres.
Patients with ocular melanoma, active brain metastases and prior therapy with ipilimumab were not included in the paediatric trial CA184070 (see section 5.1). 
Silma melanoomiga, aktiivsete ajumetastaasidega ning eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsiente ei kaasatud laste uuringusse CA184070 (vt lõik 5.1).
For additional information on clinical efficacy and safety associated with the dosing recommendations of nivolumab when administered as monotherapy following combination therapy with ipilimumab, please refer to the nivolumab SmPC. 
Nivolumabi monoteraapia annustamisega seotud kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta pärast kombinatsioonravi ipilimumabiga vt lisainformatsiooni nivolumabi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Once symptoms have resolved and LFTs show sustained improvement or return to baseline, the initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment. 
Kui sümptomid on taandunud ja maksafunktsiooni näitajad paranevad jätkuvalt või lähenevad algväärtusele, tuleb vastavalt kliinilisele hinnangule alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist.
Table 6 presents the percentage of patients with immune-related adverse reactions who were permanently discontinued from treatment with ipilimumab in combination with nivolumab. 
Tabelis 6 on toodud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tõttu ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi alaliselt lõpetanud patsientide protsent.
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 2. 
Sellele järgneb teine faas, mille käigus manustatakse monoteraapiana 240 mg nivolumabi intravenoosselt iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel, nagu on näidatud tabelis 2.
Immune-related endocrinopathy 
Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia
Common oedema (including peripheral oedema), pain oedema (including peripheral oedema), pain, chest pain, chills 
Sage tursed (sealhulgas perifeersed tursed), valu tursed (sealhulgas perifeersed tursed), valu, rindkerevalu, külmavärinad
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YERVOY 5 mg/ml sterile concentrate 
YERVOY 5 mg/ml steriilne kontsentraat
Caution should be taken when ipilimumab is given following or in combination with a PD-1 or PD-L1 inhibitor. 
Ipilimumabi kasutamisel koos PD-1 või PD-L1 inhibiitoriga või pärast seda tuleb olla ettevaatlik.
Each ml of concentrate contains 5 mg of ipilimumab. 
Iga ml kontsentraati sisaldab 5 mg ipilimumabi.
Skin: 
Naha kahjustused:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sterile concentrate 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat
Except where noted, data relating to ipilimumab monotherapy are based on patients who received either ipilimumab 3 mg/kg monotherapy (n= 131) or ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100 (n= 380) in a Phase 3 study of advanced (unresectable or metastatic) melanoma (MDX010-20, see section 5.1). 
Kui ei ole märgitud teisiti, on ipilimumabi monoteraapiaga seoses esitatud andmed saadud patsientidelt, kes said kaugelearenenud (mitteopereeritava või metastaatilise) melanoomi III faasi uuringus (MDX010-20, vt lõik 5.1) kas 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiana (n= 131) või 3 mg/kg ipilimumabi ja gp100 kombineeritud ravi (n= 380).
Immune-related colitis Ipilimumab in combination with nivolumab 
Immuunsüsteemiga seotud koliit Ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga
These additional reactions occurred at a frequency of < 1% unless otherwise noted: meningism, myocarditis, pericardial effusion, cardiomyopathy, autoimmune hepatitis, erythema nodosum, autoimmune pancreatitis, hyperpituitarism, hypoparathyroidism, infectious peritonitis, episcleritis, scleritis, Raynaud's phenomenon, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, cytokine release syndrome, sarcoidosis, 
Need täiendavad kõrvaltoimed esinesid sagedusega alla 1% kui pole märgitud teisiti: meningism, müokardiit, perikardi efusioon, kardiomüopaatia, autoimmuunne hepatiit, nodoosne erüteem, autoimmuunne pankreatiit, hüperpituitarism, hüpoparatüreoidism, infektsioosne peritoniit, episkleriit,
If resolution occurs, resume therapy.d 
Kui kõrvalnähud kaovad jätkata ravi.d
Very common (may affect more than 1 in 10 people) loss of appetite diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea) skin rash, itching feeling tired or weak, reaction at site of injection, fever 
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal kümnest) söögiisu kadumine; kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), oksendamine või halb enesetunne (iiveldus); nahalööve, sügelus; väsimus- või nõrkustunne, süstekoha reaktsioon, palavik.
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 3.8% (17/448); all were Grade 1 or 2 in severity. 
Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 3,8% (17/448); kõik olid 1. või 2. raskusastme juhud.
Ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash. 
Ravi ipilimumabi ja nivolumabiga tuleb katkestada 3. astme lööbe ja lõpetada 4. astme lööbe korral.
Relative to nivolumab monotherapy, an increase in PFS for the combination of ipilimumab with nivolumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression. 
Nivolumabi monoteraapiaga võrreldes on ipilimumabi ja nivolumabi kombineeritud kasutamisel PFS-i (progressioon-free survival, progressioonivaba elulemus) pikenemine tõestatud ainult patsientidel, kellel on madal tuumori PD-L1 ekspressioon.
Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg (n = 448) are presented in Table 5. 
Tabelis 5 on esitatud ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud patsientide (n = 448) ühendatud andmekogus registreeritud kõrvaltoimed.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia,12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia. 
Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientide osakaalud, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine lähteväärtusest 3. või 4. raskusastmeni, olid järgmised: 3,0% aneemia (kõik 3. raskusastme juhud), 0,7% trombotsütopeenia, 0,6% leukopeenia, 5,1% lümfopeenia, 1,1% neutropeenia, 2,0% alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, 4,8% ASAT aktiivsuse tõus, 6,5% ALAT aktiivsuse tõus, 1,1% üldbilirubiini sisalduse tõus, 2,1% kreatiniinisisalduse tõus, 7,2% hüperglükeemia, 1,8% hüpoglükeemia, 12,2% amülaasi aktiivsuse tõus, 20,1% lipaasi aktiivsuse tõus, 0,4% hüpokaltseemia, 1,3% hüperkaltseemia, 2,4% hüperkaleemia, 1,1% hüpermagneseemia, 0,4% hüpomagneseemia, 1,9% hüpokaleemia ja 9,9% hüponatreemia.
All Deaths, n (%) 
Kõrvaltoimed, n (%)
Rare autoimmune thyroiditisd, thyroiditisd Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite Common dehydration, hypokalemia 
Harv autoimmuunne türeoidiitd, türeoidiitd Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage söögiisu vähenemine
The overall safety profile of ipilimumab 3 mg/kg in clinical trial CA184-169 (N=362) was consistent with that established for ipilimumb in patients treated for advanced melanoma. 
Kliinilises uuringus CA184-169 (N= 362) oli ipilimumabi 3 mg/kg üldine ohutus vastavuses varasemalt teadaoleva ipilimumabi ohutusega kaugelearenenud melanoomiga patsientidel.
Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Nimetatud laboratoorsete näitajate püsiva suurenemise korral tuleb rakendada ravi kortikosteroididega annusega 0,5 kuni 1 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
No differences in the spectrum of irARs reported in adults and the paediatric population were evident. 
Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete spekter täiskasvanutel ja lastel ei erinenud.
The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4. 
Nimetatud kõrvaltoimete ravijuhised on esitatud lõigus 4.4.
The primary efficacy population included those intermediate/poor risk patients with at least 1 or more of 6 prognostic risk factors as per the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) criteria (less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status <80%, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dL, platelet count greater than the upper limit of normal, and absolute neutrophil count greater than the upper limit of normal). 
kriteeriumidele (vähem kui aasta esmasest neerurakk-kartsinoomi diagnoosist kuni randomiseerimiseni, Karnofsky sooritusvõime skoor <80%, hemoglobiinitase madalam normivahemiku alampiirist, korrigeeritud kaltsiumisisaldus üle 10 mg/dl, trombotsüütide arv kõrgem normivahemiku ülempiirist ning neutrofiilide absoluutarv kõrgem normivahemiku ülempiirist).
In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, rash and pruritus of any severity were each reported in 26% of patients. 
3 mg/kg ipilimumabi monoteraapia rühmas registreeriti mis tahes raskusastmega löövet ja pruuritust kumbagi 26% patsientidest.
YERVOY can be used for intravenous administration without dilution or may be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to concentrations between 1 and 4 mg/ml. 
YERVOYd võib intravenoosselt manustada ilma lahjendamata või lahjendatult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega kontsentratsioonini 1 kuni 4 mg/ml.
Immune-related neurological reactions 
Immuunsüsteemiga seotud neuroloogilised kõrvaltoimed
Fatal toxic epidermal necrolysis (including SJS) has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab in combination with gp100 (see section 5.1). 
Toksilisest epidermaalnekrolüüsist (sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist) tingitud surmajuhtumeid registreeriti vähem kui 1% patsientidest, kellele manustati 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonis gp100ga (vt lõik 5.1).
SAEs, drug-related, n (%) AEs leading to study drug discontinuation, n (%) Drug-related AEs leading to study drug discontinuation, n (%) irAEs, n (%) 
Ravimiga seotud kõrvaltoimed, mille tõttu ravimi manustamine katkestati, n (%)
It is unknown whether ipilimumab is secreted in human milk. 
Ei ole teada, kas ipilimumab eritub inimese rinnapiima.