natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2). 
Ühekordse annuse uuringus oli veenisisese manustamise järgselt MIRCERA farmakokineetika sarnane raske maksakahjustusega patsientidel ja tervetel isikutel (vt lõik 4.2).
(b) Tabulated list of adverse reactions 
(b) Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Each pack contains 3 pre-filled syringes of 0.3 ml and 3 needles 
Igas pakendis on 3 ühekordselt kasutatavat 0,3 ml eeltäidetud süstalt ja 3 nõela
• Your doctor will check your blood pressure before and during your MIRCERA treatment. 
• Enne MIRCERA-ravi ja selle ajal kontrollib arst teie vererõhku.
One animal study has shown excretion of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta in maternal milk. 
Ühes loomkatses leidis kinnitust metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta eritumine rinnapiima.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours. 
Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast MIRCERA intravenoosset manustamist on 134 tundi.
• The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
• Toimeaine on metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta.
Non-clinical data show no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology, repeat dose toxicity and reproductive toxicity. 
Kardiovaskulaarse farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
A slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies. 
Kliinilistes uuringutes täheldati ravi ajal MIRCERA'ga trombotsüütide arvu vähest langust, mis jäi normivahemiku piiridesse.
As primary growth factor for erythroid development, the natural hormone erythropoietin is produced in the kidney and released into the bloodstream in response to hypoxia. 
Vastusena hüpoksiale toodetakse neerudes ja vabaneb vereringesse organismiomane hormoon erütropoetiin, mis on erütrotsüütide põhiline kasvufaktor.
Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine. 
Arst arvutab MIRCERA algannuse praegu kasutatava ravimi viimase annuse alusel.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 120 mcg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 120 mcg
Place a sterile cotton ball or gauze over the injection site and press for several seconds. 
• Asetage süstekohale steriilne vatt või side ning suruge see mõneks sekundiks vastu süstekohta.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established. 
Muudel näidustustel, kaasa arvatud aneemia puhul vähihaigetel ei ole MIRCERA-ravi ohutus ja efektiivsus tõestatud.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 75 mcg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 75 mcg
· Do not inject areas that could be irritated by a belt or waistband. 
• Ärge süstige ravimit kohtadesse, mille vastu on hõõrunud püksirihm või vöö.
• A condition called Pure Red Cell Aplasia (PRCA, stopped or reduced production of red blood cells) due to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with erythropoiesis stimulating agents (ESAs), including MIRCERA. 
• Mõnedel erütropoeesi stimuleerivate ainetega (ESAd) (sealhulgas MIRCERA'ga) ravitud patsientidel on täheldatud haigusseisundit nimetusega isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (IEA, punavereliblede tootmise lakkamine või vähenemine), mis on tingitud erütropoetiinivastastest antikehadest.
Before treatment with MIRCERA 
Enne MIRCERA-ravi
Attach the needle to the syringe by pushing it firmly onto the syringe. 
Kinnitage nõel kindlalt surudes süstli külge.
To remove air bubbles from the prefilled syringe, hold the syringe with the needle pointing up. 
Õhumullide eemaldamiseks eeltäidetud süstlast hoidke süstlit nõelaga ülespoole.
The solution is clear and colourless to slightly yellowish. 
Selge ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 360 mcg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 360 mcg
Intravenous route: 
Veenisisene süstimine:
Missed dose 
Rebitav silt
Do NOT use the syringe if: · You have accidentally dropped the syringe. 
• kui olete selle kogemata maha pillanud.
Serious skin reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with epoetin treatment. 
Epoetiinraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh Stevens-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN).
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected. 
Sünnituse ja imetamise ajal MIRCERA't saanud emasloomade järglaste füüsiline, kognitiivne või seksuaalne areng ei muutunud.
Insert the needle of the pre-filled syringe into the cleaned venous port. 
Sisestage eeltäidetud süstla nõel puhastatud veenijuurdepääsu.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 200 mcg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 200 mcg
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ml. 
MIRCERA 250 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Üks eeltäidetud süstal sisaldab 250 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat* lahuses kontsentratsiooniga 833 mikrogrammi/ml.
Dispose of the syringe: · Throw away used syringes in a sharps/ puncture-resistant container. 
• Visake kasutatud süstlid teravate esemete/torkekindlasse konteinerisse.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*. 
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi(vt, V lisa) kaudu.
Fully insert the needle into the skin in a quick, “dart-like” motion. 
Torgake nõel kiire liigutusega tervenisti naha sisse.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 250 mcg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 250 mcg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 360 mcg/0.6 ml 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 360 µg/0,6 ml
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients). 
Kroonilise neerupuudulikkusega (dialüüsi saavate, dialüüsi mittesaavate, diabeediga või ilma) patsientide kohta ESAde kliinilistest uuringutest saadud andmetega on läbi viidud kombineeritud post-hoc analüüsid.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg/0.3 ml 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 250 µg/0,3 ml
· Do not try to replace the shield on the needle. 
• Ärge proovige nõelakaitset nõelale tagasi asetada.
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ml 
MIRCERA 200 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Üks eeltäidetud süstal sisaldab 200 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat* lahuses kontsentratsiooniga 667 mikrogrammi/ml.
• hypersensitivity (allergic reaction that can cause unusual wheezing or difficulty in breathing; 
• ülitundlikkus (tõsine allergiline reaktsioon, millega võib kaasneda ebatavaline vilisev hingamine või hingamisraskus; keele-, näo- või kõriturse või süstekoha turse või peapööritus, nõrkus või minestus).
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ml. 
MIRCERA 150 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Üks eeltäidetud süstal sisaldab 150 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat* lahuses kontsentratsiooniga 500 mikrogrammi/ml.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 mcg/0.3 ml 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 120 µg/0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 75 mcg/0.3 ml 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 75 µg/0,3 ml
INFORMATION IN BRAILLE mircera 150 mcg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 150 mcg
MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ml. 
MIRCERA 360 mikrogrammi/0,6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Üks eeltäidetud süstal sisaldab 360 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat* lahuses kontsentratsiooniga 600 mikrogrammi/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms pre-filled syringe 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 75-mikrogrammine eeltäidetud süstal
A condition called Pure Red Cell Aplasia (PRCA, stopped or reduced production of red blood cells) due to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with ESAs, including MIRCERA. 
Mõnedel ESA-ravi (sh MIRCERA't) saavatel patsientidel on täheldatud erütropoetiini vastastest antikehadest tingitud haigusseisundit, mida nimetatakse isoleeritud erütrotsütaarseks aplaasiaks (IEA, punaste vereliblede tootmine lakkab või väheneb).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 360 micrograms pre-filled syringe 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 360-mikrogrammine eeltäidetud süstal
Platelet counts below 100 x 109/l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs during clinical development. 
7% MIRCERA'ga ja 4% teiste ESA'dega ravi saanud patsientidest täheldati trombotsüütide arvu alla 100 x 109/l.
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ml 
MIRCERA 75 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Üks eeltäidetud süstal sisaldab 75 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat* lahuses kontsentratsiooniga 250 mikrogrammi/ml.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 100 mcg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 100 mcg
Pure red cell aplasia* 
Isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia*
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ml. 
MIRCERA 120 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Üks eeltäidetud süstal sisaldab 120 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat* lahuses kontsentratsiooniga 400 mikrogrammi/ml.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 60 mcg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 60 mcg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 75-mikrogrammi
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ml. 
MIRCERA 50 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Üks eeltäidetud süstal sisaldab 50 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat* lahuses kontsentratsiooniga 167 mikrogrammi/ml.
Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure. 
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik MIRCERA annuste suurendamisel.
Tap the syringe gently to bring any bubbles to the top. 
Koputage tasakesi vastu süstlit, et õhumullid liiguksid ülaossa.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 40 mcg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 40 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 30 mcg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 30 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 50 mcg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 50 mcg
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Mircera should be withdrawn immediately and an alternative treatement considered.If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS orTEN due to the use of Mircera, treatment with ESA must not be restarted in this patient at any time. 
Kui patsiendil on Mircera kasutamise tõttu tekkinud raske nahareaktsioon nagu SJS või TEN, ei tohi ravi ESAga uuesti alustada.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 250 microgram pre-filled syringe 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 250-mikrogrammine eeltäidetud süstal
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks eeltäidetud süstal sisaldab 75 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS MIRCERA 75 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ml. 
MIRCERA 100 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Üks eeltäidetud süstal sisaldab 100 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat* lahuses kontsentratsiooniga 333 mikrogrammi/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 150 microgram pre-filled syringe 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 150-mikrogrammine eeltäidetud süstal
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ml. 
MIRCERA 40 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Üks eeltäidetud süstal sisaldab 40 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat* lahuses kontsentratsiooniga 133 mikrogrammi/ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/009 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/009
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 200 micrograms pre-filled syringe 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 200-mikrogrammine eeltäidetud süstal
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks eeltäidetud süstal sisaldab 360 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat.
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ml 
MIRCERA 30 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Üks eeltäidetud süstal sisaldab 30 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat* lahuses kontsentratsiooniga 100 mikrogrammi/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30 micrograms 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 30-mikrogrammi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/008 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/008
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mcg/0.3 ml 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 µg/0,3 ml
Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle 
Igas pakendis on 0,6 ml eeltäidetud süstal ja nõel
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 microgram pre-filled syringe 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 100-mikrogrammine eeltäidetud süstal
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 120 micrograms pre-filled syringe 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 120-mikrogrammine eeltäidetud süstal
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 mcg/0.3 ml 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 150 µg/0,3 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS MIRCERA 360 mikrogrammi/0,6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ml. 
MIRCERA 60 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Üks eeltäidetud süstal sisaldab 60 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat* lahuses kontsentratsiooniga 200 mikrogrammi/ml.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mcg/0.3 ml 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 200 µg/0,3 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks eeltäidetud süstal sisaldab 120 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30 micrograms pre-filled syringe 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 30-mikrogrammine eeltäidetud süstal
• Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment. 
• Enne MIRCERA-ravi ja selle ajal kontrollib arst teie vere rauasisaldust.
Throw away the needle shield in the punctureresistant container or sharps container. 
Visake nõelakaitse torkekindlasse või teravate esemete konteinerisse.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks eeltäidetud süstal sisaldab 200 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mcg/0.3 ml 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 30 µg/0,3 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/012 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/012
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 micrograms pre-filled syringe 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 40-mikrogrammine eeltäidetud süstal
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/023 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/023
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms pre-filled syringe 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 50-mikrogrammine eeltäidetud süstal
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 360 mcg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) MIRCERA 360 µg/0,6 ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta s.c./i.v.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with all ESAs, including MIRCERA. 
Kõikide ESAde (sealhulgas MIRCERA) kasutamisega seoses on kirjeldatud erütropoetiinivastaste antikehade poolt põhjustatud isoleeritud erütrotsütaarset aplaasiat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/018 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/018
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks eeltäidetud süstal sisaldab 150 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/024 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/024
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 120 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) MIRCERA 120 µg/0,3 ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta s.c./i.v.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 50-mikrogrammi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/017 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/017
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 75 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) MIRCERA 75 µg/0,3 ml süstelahus metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta s.c./i.v.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mcg/0.3 ml 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 40 µg/0,3 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS MIRCERA 250 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks eeltäidetud süstal sisaldab 250 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 60 micrograms pre-filled syringe 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 60-mikrogrammine eeltäidetud süstal
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks eeltäidetud süstal sisaldab 30 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mcg/0.3 ml 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 60 µg/0,3 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks eeltäidetud süstal sisaldab 60 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/022 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/022
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS MIRCERA 120 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/011 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/011
Vascular access thrombosis 
Veenitee tromboos
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks eeltäidetud süstal sisaldab 100 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS MIRCERA 150 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta
Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle 
Igas pakendis on 0,3 ml eeltäidetud süstal ja nõel
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/020 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/013 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/013
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
75-mikrogrammiste EELTÄIDETUD SÜSTALDE SILT
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks eeltäidetud süstal sisaldab 40 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/021 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/021
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks eeltäidetud süstal sisaldab 50 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beetat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/010 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/019 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/400/019
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS MIRCERA 200 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta