natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 ml solvent 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 500 ml lahustit
What Savene is and what it is used for What you need to know before you use Savene How to use Savene 
Mis ravim on Savene ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Savene kasutamist Kuidas Savene't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Savene't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Systemic clearance is independent of dose. 
Süsteemne kliirens ei sõltu annusest.
Thus, dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation. 
Seega ei tohi dimetüülsulfoksiidi (DMSO) kasutada antratsükliini ekstravasatsiooni vältimiseks patsientidel, kellele on manustatud deksrasoksaani.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants exposed to dexrazoxane, breast-feeding is contraindicated during Savene therapy (see section 4.3). 
Tõsiste kõrvaltoimete tekkevõimaluse tõttu deksrasoksaaniga kokku puutunud imetatavatel lastel on Savene-ravi ajal imetamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
- If you have kidney problems, your doctor will monitor for signs of changes to your blood cells. 
- Kui teil esinevad neerude häired, jälgib arst teid veremuutuste tekke suhtes.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Solvent bottle 
Lahusti pudel
Calcium Total (Hypo) 
Üldkaltsium (hüpo)
The concentrate contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately for further dilution. 
Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg deksrasoksaani ja seda tuleb kasutada täiendavaks lahjendamiseks.
Wound complication 
Haavakomplikatsioon
Both of these effects are expected for this class of compound. 
Mõlemad toimed võivad tekkida selle rühma ravimite kasutamisel.
Day 3: 500 mg/m2 
Kolmas päev: 500 mg/m2
Savene powder for concentrate Solvent for Savene 
Savene pulber kontsentraadina Savene lahusti
The apparent effects were greater during chronic than acute administration. 
Toimed olid enam väljendunud pikaajalise kui lühiajalise manustamise puhul.
In study TT01, 23 patients were entered and received treatment with Savene. 
Uuringusse TT01 lülitati 23 patsienti, kes said ravi Savene'ga.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for Savene 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Savene lahusti
Concentrate and diluted solution may be stored at 2 to 8 °C for 4 hours. 
Kontsentraati ja lahjendatud lahust võib hoida 4 tundi temperatuuril 2...8°C.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING KIT BOX (1 KIT CONSISTING OF 10 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT BOTTLES) 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOMPLEKTIKARP (1 KOMPLEKT SISALDAB 10 PULBRIVIAALI JA 3 LAHUSTIGA PUDELIT)
One emergency kit contains 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers. 
Üks esmaabikomplekt sisaldab 10 viaali Savene pulbrit ja 3 pudelit Savene lahustit 3 riputusvahendiga.
• Feeling tired, feeling sleepy, feeling dizzy, sudden fainting 
• Väsimus, unisus, pearinglus, järsk nõrkusehoog
Women of child-bearing potential/Contraception in males and females Since dexrazoxane possesses mutagenic activity and is used with anthracyclines known to have cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties, both sexually active men and women of childbearing potential should be advised not to father a child/become pregnant and must use effective contraceptive measures during and up to 6 months after treatment. 
Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Kuna deksrasoksaanil on mutageenne toime ja seda kasutatakse koos antratsükliinidega, millel on teadaolevalt tsütotoksilised, mutageensed ja embrüotoksilised omadused, tuleb seksuaalselt aktiivsetel meestel ja rasestumisvõimelistel naistel soovitada vältida lapse eostamist / rasestumist ja mõlemad peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi.
Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with dexrazoxane and anthracyclines (see section 4.8). 
Deksrasoksaani ja antratsükliinidega ravitud patsientidel on täheldatud anafülaktilist reaktsiooni, kaasa arvatud angioödeem, nahareaktsioonid, bronhospasm, hingamispuudulikkus, hüpotensioon ja teadvusekaotus (vt lõik 4.8).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bottles of 500 ml solvent and 3 bottle hangers Emergency kit for the treatment of anthracycline extravasation 
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti 10 viaali 500 mg deksrasoksaaniga 3 pudelit 500 ml lahustiga ja 3 riputusvahendit
Bibliographical data demonstrate that serum kinetics of dexrazoxane after intravenous administration follow an open two-compartment model independent of schedule and dose. 
Kirjanduse andmed näitavad, et pärast veenisisest manustamist on deksrasoksaani kineetikale seerumis iseloomulik avatud kahefaasiline mudel, mis ei sõltu raviskeemist ega annusest.
Most common adverse reactions are nausea/vomiting, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia), injection site reactions, diarrhoea, stomatitis and increase in hepatic transaminases (ALT/AST). 
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on iiveldus/oksendamine, luuüdi supressioon (neutropeenia, trombotsütopeenia), punktsioonikoha reaktsioonid, kõhulahtisus, stomatiit ja suurenenud maksatransaminaas (ALAT/ASAT).
Superficial thrombophlebitis Venous thrombosis limb 
Pindmine tromboflebiit Jäseme veenitromboos
The concentration of dexrazoxane following reconstitution with 25 ml Savene solvent is 20 mg/ml. 
Deksrasoksaani kontsentratsioon pärast 25 ml Savene lahustiga lahustamist on 20 mg/ml.
• Inflammation of the blood vessel where the treatment is given (phlebitis) 
• Põletik veresoones, millesse manustatakse ravimit (veenipõletik)
Savene powder must be reconstituted in 25 ml Savene solvent to obtain a concentrate that must be further diluted in the remaining Savene solvent prior to administration. 
Enne manustamist tuleb kontsentraadi valmistamiseks Savene pulber lahustada 25 ml Savene lahustis, kontsentraati tuleb omakorda lahjendada ülejäänud Savene lahustis.
For intravenous use after reconstitution and dilution. 
Intravenoosseks kasutamiseks pärast kasutamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Savene is available as an emergency kit consisting of 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers. 
Savene on saadaval esmaabikomplektis, mis sisaldab 10 viaali Savene pulbriga ja 3 pudelit Savene lahustit koos 3 riputusvahendiga.
Dexrazoxane should not be administered to pregnant women unless clearly necessary. 
Deksrasoksaani ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml Savene solvent to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml. 
Enne infusiooni tuleb Savene pulber lahustada 25 ml Savene lahustiga kontsentratsioonini 20 mg deksrasoksaani 1 ml kohta.
Savene is used to treat anthracyline extravasation in adults. 
Savenet kasutatakse täiskasvanutel antratsükliinidest tingitud ekstravasatsiooni raviks.
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Water for injections. 
Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumglükonaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg dexrazoxane 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 mg deksrasoksaani
Savene is indicated in adults for the treatment of anthracycline extravasation. 
Savene on näidustatud täiskasvanutele antratsükliini ekstravasatsiooni raviks.
After reconstitution with 25 ml Savene solvent, 1 ml of concentrate contains 20 mg dexrazoxane. 
Pärast lahustamist 25 ml Savene lahustiga sisaldab 1 ml kontsentraati 20 mg deksrasoksaani.
Volume of distribution is independent of dose. 
Jaotusruumala ei sõltu annusest.
Day 2: 1000 mg/m2 
Esimene päev: 1000 mg/m2
Based on the required dose for the patient expressed in mg, withdraw aseptically the corresponding volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing concentrate. 
Tõmmake aseptiliselt süstlasse patsiendi jaoks vajalikule annusele (mg-des) vastav kogus, mille 1 ml sisaldab 20 mg deksrasoksaani, vajalikust arvust viaalidest.
Dexrazoxane displays biphasic elimination kinetics. 
Deksrasoksaani eliminatsiooni kineetika on kahefaasiline.
It is not known whether dexrazoxane is excreted in human milk. 
Ei ole teada, kas deksrasoksaan eritub rinnapiima.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > CTC grade 1 (Common Toxicity Criteria) have not been included in the clinical studies. 
Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud CTC >1 (sagedasemad kõrvaltoimete kriteeriumid).
Note that in these studies dexrazoxane was administered prior to anthracyline administration. 
Nendes uuringutes manustati deksrasoksaani enne antratsükliini.
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections 
Magneesiumkloriidheksahüdraat Naatriumatsetaattrihüdraat Naatriumglükonaat Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Solutions containing a precipitate should be discarded. 
Sademega lahus tuleb minema visata.
ALT 
Puudub
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SOLVENT BOTTLE 
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED LAHUSTI PUDEL
If you are at risk of high potassium levels in your blood, your doctor will monitor this. 
Juhul kui teie vere kaaliumitase võib tõusta, jälgib arst teid kaaliumitaseme suhtes.
You must not breast-feed while you are treated with Savene. 
Savene-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after dilution with concentrate. 
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne pärast kontsentraadi lahjendamist.
- Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light. 
- Hoida pulbriviaalid ja lahusti pudelid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Haemoglobin WBC 
Hemoglobiin Valgevereliblede arv (WBC)
• Allergic reactions, symptoms of which could be itching (pruritis), rash, facial/throat swelling, 
• Allergilised reaktsioonid, mille sümptomiteks võivad olla sügelus (pruritus), lööve, näo/kõri turse, kähisev hingamine, õhupuudus või raskendatud hingamine, muutused teadvuse tasemes,
Vaginal haemorrhage 
Kehakaalu langus
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride). 
Üks viaal sisaldab 500 mg deksrasoksaani (589 mg deksrasoksaanvesinikkloriid).
Skin reactions have been reported following contact with dexrazoxane. 
Deksrasoksaaniga kokkupuute järgselt on teatatud nahareaktsioonidest.
Day 1: 1000 mg/m2 Day 2: 1000 mg/m2 Day 3: 500 mg/m2 
Esimene päev: 1000 mg/m2 Teine päev: 1000 mg/m2
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Savene 20 mg/ml powder for concentrate dexrazoxane 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Savene 20 mg/ml pulber kontsentraadina deksrasoksaani
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking or may take any of the following medicines: - Vaccines: you must not use Savene if you are going to receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Savene if you are going to receive a vaccine containing live virus particles. 
Eriti rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või kavatsete kasutada mõnda järgmistest ravimitest: - vaktsiinid: te ei tohi Savene't kasutada, kui te hakkate saama kollapalaviku vaktsiini, samuti ei ole soovitatav kasutada Savenet, kui te hakkate saama elusaid viiruse osakesi sisaldavat vaktsiini; - toode nimega DMSO (kreem, mida kasutatakse teatud nahahaiguste raviks); - fenütoiin, mida kasutatakse krambihoogude raviks (Savene võib vähendada selle ravimi efektiivsust); - antikoagulandid (verevedeldajad) (vajalikuks võib osutuda teie vere sagedasem jälgimine); - tsüklosporiin või takroliimus (mõlemad ravimid nõrgestavad organismi immuunsüsteemi ja neid kasutatakse organisiirdamise järgselt organi äratõuke takistamiseks); - müelosupressiivsed ravimid (vähendavad punaste, valgete ja hüübimise eest vastutavate vererakkude hulka).
LDH 
Kreatiniin LDH
STORAGE 
SÄILITAMINE
Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride. 
Üks viaal sisaldab 500 mg deksrasoksaani 589 mg deksrasoksaanvesinikkloriidina.
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION 
ETTEVALMISTUS RAVIMI VEENISISESEKS MANUSTAMISEKS
Savene will be given by infusion into one of your veins. 
Savene't manustatakse veeniinfusiooni teel.
Savene is supplied as: 
Soovitatav annus on:
Dexrazoxane has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Deksrasoksaan omab vähest toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
3.2.3 Mix the solution by agitating gently the infusion bottle. 
3.2.3 Lahuse segamiseks loksutage õrnalt infusioonikotti.
Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity. 
On tõestatud, et deksrasoksaanil on mutageenne toime.
Dizziness, somnolence and syncope have been reported in a few patients included in Savene studies TT01 and TT02 (see section 4.8). 
Mõned patsiendid, kes osalesid Savene uuringutes TT01 ja TT02 (vt lõik 4.8) on teatanud pearinglusest, unisusest ja minestusest.
Dizziness Sensory loss Syncope Tremor 
Pearinglus Tundlikkuse kaotus Minestus
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after reconstitution and dilution. 
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist.
• Inflammation in the mouth 
• Suu limaskesta põletik
Postoperative infection 
Väga sage Operatsioonijärgne infektsioon Sage
Keep the vials and bottles in the outer carton in order to protect from light. 
Hoida viaale ja pudeleid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Dexrazoxane may cause foetal harm when administered to pregnant women. 
Raseduse ajal kasutatuna võib deksrasoksaanil olla kahjulik toime lootele.
Interaction specific to dexrazoxane: 
Deksrasoksaanile spetsiifiline koostoime:
Talk to your doctor or nurse before using Savene: - Savene should only be given to you if you have an extravasation in connection with anthracycline-containing chemotherapy. 
- Savene't tohib manustada ainult juhul, kui ekstravasatsioon on tekkinud seoses antratsükliini sisaldava keemiaraviga.
Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light. 
Hoida pulbriviaalid ja lahustipudelid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Incidence of adverse reactions (MedDRA) in studies TT01 and TT02 (n=80 patients) (Note that numbers for Blood and Lymphatic System Disorders are described in a separate table of laboratory examinations) 
Kõrvaltoimete esinemissagedus (MedDRA) uuringutes TT01 ja TT02 (n=80 patsienti).
• Wound complications 
• Haava tüsistused
Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion Dexrazoxane 
Savene 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti Deksrasoksaan
• Nausea 
• Suukuivus
Dizziness, tiredness and sudden fainting have been reported in a few patients treated with Savene. 
Mõned Savene'ga ravitud patsiendid on teavitanud pearinglusest, väsimusest ja ootamatust nõrkusehoost.
Nausea 
Tupeverejooks
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion dexrazoxane 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Savene 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti deksrasoksaan
White to off-white lyophilisate. 
Valge või tuhmvalge lüofilisaat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion. 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Savene 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti.
Myalgia 
Lihasevalu
Savene contains potassium and sodium 
Kaaliumi ja naatriumi sisaldus
EXPIRY DATE 
Soovitatav annus
Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of Savene solvent. 
Pärast lahustamist 25 ml Savene lahustiga sisaldab iga ml 20 mg deksrasoksaani.
EU (MA) number 
EU (ML) number
EU (MA) number Invented name Strength Pharmaceutical form Target species Route of administration Packaging Content Package size Withdrawal period 
EL (ML) number Väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus Keeluaeg
Therefore national authorities can temporarily postpone the suspension in the interest of patients. 
Seetõttu tohivad riiklikud ametiasutused patsientide huvides ajutiselt müügilubade peatamise edasi lükata.
The review of Semler was initiated on 28 April 2016 at the request of Denmark, Germany, the Netherlands, Spain and the United Kingdom under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Uurimiskeskuse Semler läbivaatamine algatati 28. aprillil 2016 Taani, Saksamaa, Madalmaade, Hispaania ja Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Some of the medicines which have been recommended for suspension may be of critical importance (e.g. due to lack of available alternatives) in a given EU Member State. 
Mõned ravimid, mille müügiluba soovitatakse peatada, võivad konkreetses ELi liikmesriigis olla otsustava tähtsusega (nt alternatiivide puudumise tõttu).
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 22 September 2016. 
Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 22. septembril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
More about the medicines covered by this review 
Lisateave kõnealuse läbivaatamismenetlusega hõlmatud ravimite kohta
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal 
Tel +44 (0) 203 660 8427 E-post: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Member States should also decide whether recalls of the affected medicines are needed in their territories. 
Liikmesriigid peavad ka otsustama, kas nende territooriumil on vaja asjaomased ravimid turult tagasi võtta.
The CHMP's recommendation concerning these medicines was sent to the European Commission for a legally binding decision valid throughout the EU. 
Inimravimite komitee soovitus nende ravimite kohta edastati Euroopa Komisjonile kogu ELis kehtiva õiguslikult siduva otsuse tegemiseks.
The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from Semler's bioanalytical site (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) and from Semler's clinical site (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India). 
Läbivaatamine hõlmas ravimeid, mis olid riiklike menetlustega heaks kiidetud ELi üksikutes liikmesriikides ja mille müügiloa taotlused sisaldasid andmeid, mis olid saadud uurimiskeskuse Semler bioanalüüsilaborist (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) ja Semleri kliinilisest laborist (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
The list of medicines recommended to remain on the market can be found here. 
Ravimite loetelu, mille müügiluba soovitatakse alles jätta, on siin.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion. 
Läbivaatamise viis läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
• Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctors in case of questions or concerns. 
• Patsiendid peavad jätkama ravimite võtmist ettenähtud korras ning küsimuste tekkides peavad pöörduma oma arsti või apteekri poole.
On 21 July 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended suspending a number of nationally approved medicines for which bioequivalence studies were conducted at Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India. 
21. juulil 2016 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) peatada mitme riiklikult heaks kiidetud ravimi müügiloa, mille bioekvivalentsusuuringud tehti Indias Bangalore'is asuvas uurimiskeskuses Semler Research Centre Private Ltd.
Semler is a contract research organisation (CRO) with an analytical and a clinical site located in Bangalore, India. 
Semler on lepinguline uurimisorganisatsioon, mille analüüsilabor ja kliiniline labor paikneb Indias Bangalore'is.
More about Semler 
Lisateave uurimiskeskuse Semler kohta
• A number of medicines for use in the EU rely on studies carried out at the Semler site in India. 
• Mitmed ELis kasutusel olevad ravimid toetuvad Indias uurimiskeskuses Semler tehtud uuringutele.
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies conducted at Semler cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU. 
EMA inimravimite komitee järeldas, et Semleri tehtud uuringuid ei saa ELis müügilubade taotluste hindamisel aktsepteerida.
These sites conduct the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which are used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU. 
Neis tehti bioekvivalentsusuuringute analüütilised ja kliinilised osad, millest mõnda kasutati ravimite müügilubade taotluste toetuseks ELis.
During the evaluation, alternative studies were provided for some of these medicines. 
Hindamise ajal esitati mõne kõnealuse ravimi kohta muudest allikatest pärinevaid uuringute andmeid.
No generic medicine authorised centrally via EMA was tested in these sites. 
Nendes keskustes ei olnud uuritud ühtegi tsentraalselt EMA kaudu heaks kiidetud geneerilist ravimit.
It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from these sites. 
Menetlus sisaldas ka hindamisel olevate ravimite müügilube, mille toetuseks kasutati nendes keskustes tehtud uuringute andmeid.
• There is currently no evidence of unexpected harm or lack of effectiveness with any medicine approved on the basis of studies conducted at Semler. 
• Uurimiskeskuses Semler tehtud uuringute põhjal heaks kiidetud ravimite ootamatu kahju või efektiivsuse puudumise kohta tõendeid praegu ei ole.
The findings from FDA and WHO inspections called into question the quality management system in place at Semler, and thus the reliability of the data of all bioequivalence studies, including those used to support marketing authorisation applications in the EU. 
FDA ja WHO kontrollkäikude tulemused tekitasid kahtlusi Semleri keskuses kasutatava kvaliteedijuhtimissüsteemi ja seega kõigi bioekvivalentsusuuringute, sh ELi müügilubade taotluste toetavate andmete usaldusväärsuse suhtes.
The Agency also recommended that medicines being evaluated for authorisation and which rely only on bioequivalence studies from this site should not be authorised until bioequivalence is demonstrated using alternative data. 
Amet soovitas mitte anda müügiluba ravimitele, mille hindamine on pooleli ja mis toetuvad ainult selles keskuses tehtud bioekvivalentsusuuringutele seni, kuni bioekvivalentsus ei ole tõendatud muudest allikatest pärit andmetega.
These studies show bioequivalence, and therefore, the CHMP recommended that these medicines can remain on the market. 
Need uuringud tõestasid bioekvivalentsust ja seega soovitas inimravimite komitee nende ravimite müügiload alles jätta.
• Medicines still under evaluation cannot be granted authorisation in the EU on the basis of studies conducted at Semler; further data would have to be provided to support authorisation. 
• Hindamisel olevatele ravimitele ei saa Semleris tehtud uuringute alusel müügiluba anda, müügiloa andmise toetuseks peab esitama lisaandmeid.
Thus, no medicines can be approved on the basis of these studies. 
Seega ei saa nende uuringute põhjal anda ühelegi ravimile müügiluba.