natgillin/translations-raw huggingface dataset:
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir 
G-CSF (5 μg/kg, SC): päevadel 4…13 või kuni neutrofiilide absoluutarv > 1500 üle nadiirväärtuse
How to take Imatinib Accord 
Kuidas Imatinib Accord'i kasutada
Other side effects may include 
Teised võimalikud kõrvaltoimed
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; 
DEX 10 mg/m2 suukaudselt, päevadel 1...5;
Total bilirubin: > 3-10 ULN AST: any ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase 
ULN = normi ülemine piir ASAT = aspartaataminotransferaas Neerukahjustus
No specific dose recommendation is necessary in elderly. 
Eakatel ei ole vaja annuseid korrigeerida.
How long to take Imatinib Accord 
Kui kaua Imatinib Accord'i võtta
Colitis, ileus, inflammatory bowel disease 
Koliit, iileus, põletikuline soolehaigus
Clinical studies in Ph+ ALL 
Ph+ ALL kliinilised uuringud
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22 
Kolmekordne IT ravi (vanusele kohandatud): päevadel 8, 15
There is limited information on imatinib distribution on human milk. 
Ei ole piisavalt andmeid imatiniibi eritumise kohta inimese rinnapiima.
Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in elderly. 
Eakatel ei ole uuringuid imatiniibi farmakokineetika kohta läbi viidud.
Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy. 
HES/KEL täiskasvanud patsientide puhul on Imatinib Accord'i soovitatav ööpäevane annus 100 mg. Annuse suurendamist 100 mg-lt kuni 400 mg-ni võib kaaluda, kui ilmneb ebapiisav ravivastus ja puuduvad ravimi kõrvaltoimed.
Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema 
Silmade ärritus, silmavalu, silmakoopa turse, kõvakesta verejooks, reetina verejooks, blefariit, makula turse
If any of these affects you severely, tell your doctor. 
Kui midagi loetletutest tekib teil raskel kujul , rääkige sellest oma arstile.
Thisinhibition has not been observed in vivoafter the administration of imatinib 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of imatinib and paracetamol have not been studied. 
400 mg imatiniibi ja 1000 mg paratsetamooli manustamise järgselt ei ole in vivo sellist inhibitsiooni täheldatud.
Consolidation therapy DEX 10 mg/ m2oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/ m2 i.v., day 1; 
DEX 10 mg/m2 suukaudselt, päevadel 1-5; vindesiin 3 mg/m2 i.v., päev 1;
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia: HES/CEL (starting dose 100 mg) 
Annuse korrigeerimine neutropeenia ja trombotsütopeenia korral: HES/KEL (algannus
Each 400 mg film-coated tablet of Imatinib Accord contains 400 mg imatinib (as mesilate). 
Üks 400 mg õhukese polümeerkattega Imatinib Accord'i tablett sisaldab 400 mg imatiniibi (mesilaadina).
These are a group of blood diseases in which some blood cells start growing out of control. 
Need on verehaigused, mille puhul mõnede vererakkude kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib Accord nende rakkude kasvu.
Reproductive system and breast disorders Uncommon 
Krooniline neerupuudulikkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt
Posology for DFSP 
Annustamine PDFS korral
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/1 and/or platelets < 50 x 109/1, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 260 mg/m2. 
Kui neutrofiilide absoluutarv langeb < 1,0 x 109/l ja/või trombotsüüte < 50 x 109/l, korrata punkti 1 soovitust ja jätkata Imatinib Accord'i ravi vähendatud annusega 260 mg2.
Patients on imatinib treatment who are concerned about their fertility should consult with their physician. 
Patsiendid, kes on mures oma fertiilsuse pärast Imatinib Accord'i ravi ajal, peaksid konsulteerima oma arstiga (vt lõik 5.3).
Cytogenetic response 
2 Tsütogeneetilise vastuse kriteeriumid:
Hyperkalaemia, hypomagnesaemia Psychiatric disorders Common 
Hüperkaleemia, hüpomagneseemia
• Difficulty in sleeping (insomnia). 
• Unehäired (unetus).
MTX (5 g/m2 over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6 
MTX (5 g/m2 24 tunni jooksul, IV): 1. päeval Leukovoriin (75 mg/m2 36. tunnil, IV; 15 mg/m2 IV või
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 
Metotreksaat (5 g/m2 24 tunni jooksul, IV): päevadel 1 ja 15 Leukovoriin (75 mg/m2 36. tunnil, IV; 15 mg/m2 IV või
Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3publications. 
3-s publikatsioonis kirjeldati 3 HES ja KEL PDGFR geneetilise rekombinatsiooniga patsienti.
• Adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. 
• koos kemoteraapiaga täiskasvanud patsientide ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoomiga äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL).
Each 100 mg film-coated tablet of Imatinib Accorcd ontains 100 mg imatinib (as mesilate). 
Üks 100 mg õhukese polümeerkattega Imatinib Accord'i tablett sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina).
Additionally Imatinib Accord 100 mg tablets are also available in PVC/PVdC/Alu perforated unit dose blister in pack-sizes of 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets. 
Imatinib Accord 100 mg tabletid on saadaval ka PVC/PVdC/Alu üksikannuselises perforeeritud blisterpakendis suurusega 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 või 180x1 õhukese polümeerikattega tabletti.
MTX 15 mg intrathecal, day1; 
MTX 15 mg intratekaalselt, päev 1
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg. 
Kui tsütopeenia kestab 2 nädalat,
doses)iii: days 2 and 3 
PO q6h x 6 annust)iii: päevadel 2 ja 3
The recommended dose of Imatinib Accord is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD. 
Imatinib Accord'i soovitatav annus MDS/MPD täiskasvanud patsientidel on 400 mg/ööpäevas.
Major response at 84 months (%) 
Oluline ravivastus 84. kuuks
Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: - 400 mg to be taken as 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg once a day - 600 mg to be taken as 6 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day. 
Sõltuvalt haigusest on tavaline annus ravi alguses kas 400 mg või 600 mg: 400 mg, mis võetakse nelja 100 mg tabletina või ühe 400 mg tabletina üks kord ööpäevas,
Complete CyR n (%) Partial CyR n (%) 
Tsütogeneetiline vastus Oluline ravivastus n (%)
Additionally Imatinib Accord 400 mg tablets are available in PVC/PVdC/Alu perforated unit dose blister in pack-sizes of 30x1, 60x1 or 90x1 film-coated tablets. 
Imatinib Accord 400 mg tabletid on saadaval ka PVC/PVdC/Alu üksikannuselises perforeeritud blisterpakendis suurusega 30x1, 60x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Confusional state Nervous system disorders Very common Headache2 
Närvisüsteemi häired Väga sage
Imatinib Accord may do the same to some other medicines. 
Samuti võib Imatinib Accord mõjutada teiste ravimite toimet.
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 200 mg/m2. 
vähendada annust veel kuni annuseni 200 mg/m2.
Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets are brownish orange, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T2' on either side of breakline and plain on the other side. 
Imatinib Accord 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunikas-oranžid, ovaalsed, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoonest mõlemal pool pimetrükis „IM” ja „T2” ning teine külg on sile.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 300 mg. 
Kui neutrofiilide absoluutarv langeb < 1,0 x 109/l ja/või trombotsüüte < 50 x 109/l, korrata punkti 1 soovitust ja jätkata Imatinib Accord'i ravi vähendatud annusega 300 mg.
There are no controlled trials in paediatric patients with DFSP. 
PDFSi diagnoosiga lastel ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
One large, open-label, multicentre, international randomised phase III study has been conducted in patients with newly diagnosed Ph+ CML.In addition, children and adolescents have been treated in two phase I studies and one phase II study. 
Üks suur avatud mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud III faasi uuring on tehtud esmakordselt diagnoositud Ph+ KML patsientidel.
Additionally Imatinib Accord 100 mg tablets are also available in perforated unit dose blister packs (PVC/PVdC/Alu) containing 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets. 
Imatinib Accord 100 mg tabletid on saadaval ka PVC/PVdC/Alu üksikannuselises perforeeritud blisterpakendi suurusega 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 või 180x1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment. 
Sõltuvalt ravivastusest võib arst otsustada suurendada annust kuni 400 milligrammini, mis võetakse nelja 100 mg tabletina või ühe 400 mg tabletina üks kord ööpäevas.
Common 
Complete
Clinical studies in chronic myeloid leukaemia 
KML kliinilised uuringud
Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets are brownish orange, round biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T1' on either side of breakline and plain on the other side. 
Imatinib Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunikas-oranžid, ümmargused, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoonest mõlemal pool pimetrükis „ IM” ja „T1” ning teine külg on sile.
Prednisone 60 mg/m2 oral, days 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, days 1-28; 
CP 750 mg/m2 i.v., päevadel 1, 8; prednisoon 60 mg/m2 suukaudselt, päevadel 1...7, 15...21; IDA 9 mg/m2 suukaudselt, päevadel 1...28;
Tumour lysis syndrome 
Leukeemia tunnuste
Very common Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain6 Common 
Iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, düspepsia, kõhuvalu6
Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib 
Imatinib Accord 100 mg õhukese polümeerkattega tabletid Imatinib Accord 400 mg õhukese polümeerkattega tabletid
You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Accord. 
Imatinib Accord kasutamise ajal võite te olla tavapärasest tundlikum päikesekiirgusele.
Paediatric patients 
GIST patsientidel.
4 Flushing was most common in GIST patients and bleeding (haematoma, haemorrhage) was most common in patients with GIST and with transformed CML (CML-AP and CML-BC). 
4 Nahaõhetus oli kõige sagedasem GIST patsientidel ja verejooks (hematoom, hemorraagia) GIST
The increase in mean AUC with increasing dose was linear and dose proportional in the range of 25-1,000 mg imatinib after oral administration. 
25...1000 mg imatiniibi suukaudsel tõusvas annuses manustamisel suurenes keskmine AUC lineaarselt ja proportsionaalselt annusega.
The recommended dose of Imatinib is 600 mg/day for adults patients with Ph+ ALL. 
Imatiniibi soovitatav annus Ph+ ALL täiskasvanud patsientidel on 600 mg/ööpäevas.
The recommended dosage of Imatib Accord is 400 mg/day for adult patients in chronic phase CML. 
Imatinib Accord'i soovitatav annus kroonilises faasis KML-i korral täiskasvanud patsientidele on 400 mg/ööpäevas.
The recommended dose of Imatinib is 800 mg/day for adult patients with DFSP. 
Imatiniibii soovitatav annus PDFS täiskasvanud patsientidele on 800 mg/ööpäevas.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
Tabel 1 Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
The recommended dosage of Imatinib Accord is 600 mg/day for adult patients in accelerated phase. 
Imatinib Accord'i soovitatav annus aktseleratsioonifaasis täiskasvanud patsientidele on 600 mg/ööpäevas.
days3-5; 
päevadel 3-5;
aANC < 0.5x109/1 and/or platelets < 10 x 109/1 
aNeutrofiilide absoluutarv on < 0,5 x 109/l ja/või trombotsüüte < 10 x 109/l
Maintenance 
Eritumine
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
The recommended dose of Imatinib is 600 mg/day for adult patients in blast crisis. 
Imatiniibi soovitatav annus blastses kriisis täiskasvanud patsientidele on 600 mg/ööpäevas.
Talk to your doctor before taking Imatinib Accord: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem. 
- kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega.
Posology for CML in children and adolescents 
Annustamine lastele ja noorukitele KML korral
- Do not breast-feed during the treatment with Imatinib Accord. 
- Imatinib Accord'i ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the 
6-MP (75 mg/m2/ööpäev, PO): päevadel 11…56 (6-MP ei manustata kraniaalse kiiritusravi päevadel 6…10 alates 5. tsükli 1. päevast.
In the event of recurrence of ANC < 1.0x109/1 and/or platelets < 50x109/1, repeat step1 and resume Imatinib Accordat reduced dose of 400 mg. 
Kui neutrofiilide absoluutarv langeb < 1,0 x 109/l ja/või trombotsüüte on < 50 x 109/l, korrata punkti 1 soovitust ja jätkata Imatinib Accord'i ravi vähendatud annusega 400 mg.
bone pain10 
Peavalu2
In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering imatinib with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised. 
(vt lõik 5.1), kuid imatiniibi ja kemoteraapia võimalikke koostoimeid ei ole täpselt iseloomustatud.
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Imatinib monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs. 
Imatiniibi monoteraapia annusega 600 mg/ööpäevas on täiskasvanud patsientidel retsidiveeruva või raviresistentse Ph+ ALL puhul kasutatav kuni haiguse progresseerumiseni.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate) 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina).
Organ function impairment 
Organite funktsioonihäired
Vincristine 1.3 mg/ m2 i.v., days 1, 8, 15, 21; 
VCR koguannus 2 mg i.v., päevadel 1, 8, 15, 22;
Vitreous haemorrhage* Ear and labyrinth disorders Uncommon 
Klaaskeha verejooks* Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt
Haematological response Complete haematological response (CHR) No evidence of leukaemia 
Hematoloogiline vastus Täielik hematoloogiline ravivastus n (%)
Major response at 24 months (%) 
Oluline ravivastus 24. kuuks
There are no controlled trials in paediatric patients with HES/CEL. 
HES/KEL diagnoosiga lastel ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
How to store Imatinib Accord 
Kuidas Imatinib Accord'i säilitada
• For Alu/Alu blisters This medicine does not require any special storage conditions. 
• See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
You will also have blood tests and be weighed regularly. 
Imatinib Accord'i kasutamise ajal tehakse regulaarselt vereanalüüse ja teie kehakaalu kontrollitakse korrapäraselt.
• Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems). 
• Lööve, nahapunetus koos villidega huultel, silmadel, nahal või suus, naha koorumine, palavik,
ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3 
Kolmekordne IT ravi (vanusele kohandatud): 1. päeval ARA-C (3 g/m2/annus q 12 h x 4, IV): päevadel 2 ja 3
Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81% 
Pärast imatiniibi 14Cmärgistatud suukaudset annust leiti 7 päeva jooksul ligikaudu 81% annusest,
This time-to-event endpoint is strongly affected by the high crossover rate from IFN+Ara-C to Imatinib. 
Tulemusnäitajat - haiguse progresseerumiseni kuluvat aega - mõjutab oluliselt suur IFN+Ara-C ravilt imatiniib-ravile üleviimise sagedus.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate) 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi (mesilaadina).
If you are being treated for Ph-positive ALL The starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day. 
600 mg, mis võetakse kuue 100 mg tabletina või ühe 400 mg tabletina pluss kahe 100 mg tabletina üks kord ööpäevas.
VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., days 1, 8; 
Ara-C 40 mg intratekaalselt, päevadel 1, 8, 15, 22; metüülprednisoloon 40 mg intratekaalselt, päevadel 1, 8, 15, 22
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
Konsolidatsioonravi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets imatinib 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Imatinib Accord 100 mg õhukese polümeerkattega tabletid Imatiniib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Imatinib Accord 400 mg õhukese polümeerkattega tabletid Imatiniib
Posology for HES/CEL 
Annustamine HES/KEL korral
(1 h), days 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/ m2 oral, days 26-46 
(1 h), päevadel 28...31, 35...38, 42...45;
If your daily dose is 800 mg (8 tablets of 100 mg or 2 tablets of 400 mg). 
Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg (kaheksa 100 mg tabletti või kaks 400 mg tabletti), peaksite võtma neli 100 mg tabletti või ühe 400 mg tableti hommikul ja neli 100 mg tabletti või ühe 400 mg tableti õhtul.
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i.v., days 3-5; MTX 15mg intrathecal, day 1 
DEX 10 mg/m2 suukaudselt, päevadel 1...5; CP 200 mg/m2 i.v., päevadel 3...5;
Pericarditis*, cardiac tamponade* Vascular disorders4 
Periorbitaalne turse, dermatiit/ekseem/lööve
(NEL) Return to chronic phase 
Ei ole kohaldatav puudumine Kroonilise staadiumi
Blood and lymphatic system disorders Very common Neutropenia, thrombocytopenia, anaemia Common 
Anafülaktiline šokk* Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
A total of 51 paediatric patients with newly diagnosed and untreated CML in chronic phase have been enrolled in an open-label, multicentre, single-arm phase II trial. 
Avatud mitmekeskuselises, ühe haruga II faasi uuringus osales 51 kroonilises faasis KML esmakordse diagnoosiga last, kes varem ei olnud saanud ravi.
Dose increases from 340 mg/m2 daily to 570 mg/m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children and adolescents in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response. 
(igal ajal); rahuldava hematoloogilise vastuse puudumine pärast vähemalt kolm kuud kestnud ravi; tsütogeneetilise vastuse puudumine pärast 12-kuulist ravi või eelneva raviga saavutatud hematoloogilise ja/või tsütogeneetilise vastuse kadumine.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia9, arthralgia, 
Lihasspasmid ja -krambid, skeletilihaste valu, sh lihasvalu9, liigesvalu, luuvalu10
Daunorubicin 45 mg/ m2 i.v., days 6-7, 13-14 
6-MP 60 mg/m2 suukaudselt, päevadel 26...46
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4 
DAUN (45 mg/m2/ööpäev boolusena, IV): päevadel 1 ja 2 CPM (250 mg/m2/anus q12h x 4 annust, iv): päevadel 3 ja 4 PEG-ASP (2500 RÜ/m2, IM): 4. päev G-CSF (5 μg/kg, SC): päevadel 5...14 või kuni neutrofiilide absoluutarv > 1500 üle minimaalse väärtuse Kolmekordne IT ravi (vanusele kohandatud): päevadel 1 ja 15 DEX (6 mg/m2/ööpäev, PO): päevadel 1...7 ja 15...21
There are no controlled trials in paediatric patients with MDS/MPD. 
MDS/MPD diagnoosiga lastel ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking imatinib. 
Ligikaudu 2,5% imatiniibi kasutavast esmakordselt diagnoositud KML patsiendist on täheldatud rasket vedelikupeetust (pleura efusioon, tursed, kopsuturse, astsiit, pindmine turse).
MTX 12 mg intrathecal, day 1 Remission induction DEX 10 mg/ m2 oral, days 6-7, 13-16; 
DEX 10 mg/m2 suukaudselt, päevadel 6...7, 13...16;
16 December 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023 
16. detsember 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
What is Efgratin? 
Mis on Efgratin?
On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Efgratin, for reducing neutropenia. 
Ettevõte Gedeon Richter Plc teatas 16. novembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Efgratin müügiloa taotlus.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Efgratin (pegfilgrastim) EMA/822770/2016 
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Efgratin (pegfilgrastiim) EMA/822770/2016
A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Efgratin and Neulasta. 
Teises uuringus, milles osalesid vähiravimeid saanud patsiendid, võrreldi Efgratini ja Neulasta ohutust ja efektiivsust.
This means that Efgratin was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta. 
See tähendab, et Efgratin pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga) Neulasta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Efgratin (pegfilgrastim) 
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Efgratin (pegfilgrastiim)
How does Efgratin work? 
Kuidas Efgratin toimib?
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Efgratin is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine. 
Ettevõte esitas tulemused tervetel inimestel tehtud uuringutest, mille eesmärk oli näidata, et Efgratin on keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Neulasta.
Efgratin was developed as a ‘biosimilar' medicine. 
Efgratin töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Efgratin could not have been approved for reducing neutropenia. 
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Efgratini ei saa neutropeenia vähendamiseks heaks kiita.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Efgratin. 
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Efgratiniga ei viida läbi kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Efgratin was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever). 
Efgratini kavatseti kasutada neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Efgratin is highly similar to Neulasta. 
Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud tõendanud Efgratini sarnasust Neulastaga.
The CHMP was concerned that study results had not shown that Efgratin was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta. 
Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikuks asjaolu, et uuringutulemused ei tõendanud, kas organism metaboliseerib Efgratini samal viisil kui võrdlusravimit Neulasta.