natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Alecensa in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Alecensa'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kopsukartsinoomi (väikerakk- ja mitteväikerakk-kartsinoomi) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
* Includes one Grade 5 event ** Increased alkaline phosphatase was reported in the post-marketing period and in pivotal phase II and phase III clinical trials. 
* Hõlmab ühte 5. raskusastme juhtu ** Turuletulekujärgsel perioodil ning olulistes II ja III faasi kliinilistes uuringutes on teavitatud alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemisest.
In 5.2% of patients, bilirubin elevations led to dose modifications and in 1.5% of patients, bilirubin elevations led to withdrawal from Alecensa treatment. 
5,2%-l patsientidest viis bilirubiinisisalduse suurenemine annuse muutmiseni ja 1,5%-l patsientidest viis bilirubiinisisalduse suurenemine Alecensaga ravi lõpetamiseni.
Multiple doses of 600 mg alectinib had no influence on the exposure of midazolam (2 mg), a sensitive CYP3A substrate. 
Alektiniibi 600 mg korduvannused ei mõjutanud tundliku CYP3A4 substraadi midasolaami (2 mg) ekspositsiooni.
Female patients of child-bearing potential receiving Alecensa, must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Alecensa (see sections 4.6 and 5.3). 
Alecensa-ravi saavad rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast Alecensa viimase annuse manustamist (vt lõigud 4.6 ja
The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by Objective Response Rate (ORR) as per central Independent Review Committee (IRC) assessment using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 in the overall population (with and without prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments). 
Esmane tulemusnäitaja oli hinnata Alecensa efektiivsust objektiivse ravivastuse määra (Objective Response Rate, ORR) põhjal vastavalt tsentraalse sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC) hinnangule RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral) versioon 1.1 alusel kogu uuringupopulatsioonis (patsientidel, kes olid ja ei olnud eelnevalt saanud tsütotoksilist kemoteraapiat).
20 patients did not have measurable disease at baseline according to the IRC and were not included in the IRC response evaluable population 
b 20 patsiendil ei olnud IRC andmetel ravieelselt mõõdetavat haigust ja neid ei kaasatud IRC hinnatava ravivastusega patsientide populatsiooni.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 
Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
This is to check you do not have any liver or muscle problems while taking Alecensa. 
Selle eesmärk on kontrollida, kas teil ei esine Alecensa võtmise ajal probleeme maksa või lihastega.
Your doctor will take blood tests before you start treatment, then every 2 weeks for the first 3 months of your treatment and then less often. 
Arst teeb vereanalüüsid enne ravi alustamist, esimese 3 ravikuu jooksul iga 2 nädala tagant ning seejärel harvem.
What Alecensa is used for 
Milleks Alecensa't kasutatakse
If a planned dose of Alecensa is missed, patients can make up that dose unless the next dose is due within 6 hours. 
Kui Alecensa plaaniline annus jääb võtmata, võivad patsiendid selle sisse võtta juhul, kui järgmise annuse võtmiseni on aega üle 6 tunni.
How Alecensa works 
Kuidas Alecensa toimib
● lung inflammation (pneumonitis). 
• kopsupõletik (pneumoniit).
Alecensa should be immediately interrupted in patients diagnosed with ILD/pneumonitis and should be permanently discontinued if no other potential causes of ILD/pneumonitis have been identified (see section 4.2). 
IKH/pneumoniidi diagnoosimise korral tuleb ravi Alecensa'ga otsekohe katkestada ning ravi tuleb alaliselt lõpetada juhul, kui ei tuvastata IKH/pneumoniidi muid võimalikke põhjuseid (vt lõik 4.2).
Most of these events were of mild or moderate severity; Grade 3 events were reported for diarrhea (0.7%), nausea (0.5%), and vomiting (0.2%). 
Enamik neist olid kerge või keskmise raskusega; 3. raskusastme juhtudest teatati kõhulahtisuse (0,7%), iivelduse (0,5%) ja oksendamise (0,2%) puhul.
Tell your doctor straight away if you get any of the following signs: yellowing of your skin or the whites of your eyes, pain on the right side of your stomach area, dark urine, itchy skin, feeling less hungry than usual, nausea or vomiting, feeling tired, bleeding or bruising more easily than normal. 
Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mõni järgmistest nähtudest: naha või silmavalgete kollasus, valu paremal pool kõhupiirkonnas, tume uriin, naha sügelus, tavalisest väiksem näljatunne, iiveldus või oksendamine, väsimus, tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid.
A mild hypotensive effect has been observed in monkeys at around clinically relevant exposures. 
Ahvidel on kliiniliselt oluliste ekspositsiooni väärtuste puhul täheldatud kerget hüpotensiivset toimet.
Multiple doses of esomeprazole, a proton pump inhibitor, 40 mg once daily, demonstrated no clinically relevant effect on the combined exposure of alectinib and M4. 
Prootonpumba inhibiitori esomeprasooli 40 mg üks kord ööpäevas manustatud korduvannustel ei olnud kliiniliselt olulist toimet alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile.
Alectinib demonstrated in vitro and in vivo activity against mutant forms of the ALK enzyme, including mutations responsible for resistance to crizotinib. 
Alektiniib demonstreeris in vitro ja in vivo aktiivsust ALK ensüümi mutantsete vormide, sealhulgas krisotiniibi suhtes resistentsust põhjustavate mutatsioonide vastu.
The PFS benefit was consistent for patients with CNS metastases at baseline (HR = 0.40, 95% CI: 0.25-0.64, median PFS for Alecensa = NE, 95% CI: 9.2-NE, median PFS for crizotinib = 7.4 months, 95%CI: 6.6-9.6) and without CNS metastases at baseline (HR = 0.51, 95% CI: 0.33-0.80, median PFS for Alecensa = NE, 95% CI: NE, NE, median PFS for crizotinib = 14.8 months, 95% CI:10.8-20.3), indicating benefit of Alecensa over crizotinib in both subgroups. 
PFS-i pikenemine oli ühesugune ravieelsete KNS metastaasidega (HR = 0,40, 95% CI: 0,25...0,64, PFS-i mediaan Alecensa puhul = NE, 95% CI: 9,2...NE, PFS-i mediaan krisotiniibi puhul = 7,4 kuud, 95% CI: 6,6...9,6) ja ilma ravieelsete KNS metastaasideta patsientidel (HR = 0,51, 95% CI: 0,33...0,80, PFS-i mediaan Alecensa puhul = NE, 95% CI: NE, NE, PFS-i mediaan krisotiniibi puhul = 14,8 kuud, 95% CI: 10,8...20,3), mis näitab Alecensaga ravist saadavat kasu võrreldes krisotiniibiga mõlemas alarühmas.
If you forget to take Alecensa 
Kui te unustate Alecensa't võtta
Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4. 
Sümptomaatilise bradükardia tekkimisel tuleb tegutseda vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 soovitatule.
Elimination Following administration of a single dose of 14C-labeled alectinib administered orally to healthy subjects the majority of radioactivity was excreted in faeces (mean recovery 97.8%) with minimal excretion in urine (mean recovery 0.46%). 
Eritumine Pärast 14C-märgistatud alektiniibi üksikannuse manustamist suu kaudu tervetele isikutele eritus enamik radioaktiivsusest roojaga (keskmine eritumine 97,8%), eritumine uriiniga oli minimaalne (keskmine 0,46%).
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany 
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Alecensa can cause severe or life-threatening inflammation of the lungs during treatment. 
Alecensa võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku kopsupõletikku.
At the time of entry in the study, 99% of patients had stage IV disease, 61% had brain metastases and in 96% of patients tumours were classified as adenocarcinoma. 
Uuringuga liitumise ajal oli 99%-l patsientidest IV staadiumi haigus, 61%-l esinesid ajumetastaasid ja 96% patsientide kasvajad klassifitseeriti kui adenokartsinoomid.
You need to apply sunscreen and lip balm with a Sun Protection Factor of 50 or higher to help prevent sunburn. 
Päikesepõletuse vältimiseks peate kasutama päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamist päikesekaitsefaktoriga 50 või enam.
● Capsule content: lactose monohydrate (see section 2 ‘Alecensa contains lactose'), hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate (see section 2 ‘Alecensa contains sodium'), magnesium stearate and carmellose calcium 
• Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Alecensa sisaldab laktoosi“), hüdroksüpropüültselluloos, naatriumlaurüülsulfaat (vt lõik 2 „Alecensa sisaldab naatriumi“), magneesiumstearaat ja kaltsiumkarmelloos.
The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax and AUCinf by 4% and 18%, respectively. 
Toime alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile oli vähene, Cmax ja AUCinf vähenesid vastavalt 4% ja 18%.
Increased alkaline phosphatase** 
Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine**
If you take Alecensa whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be less effective. 
Kui te võtate Alecensa't suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal, võib viimaste toime väheneda.
Based on the severity of the CPK elevation, Alecensa should be withheld, then resumed or dose reduced (see section 4.2). 
KFK aktiivsuse suurenemise raskuse põhjal tuleb ravi Alecensa'ga katkestada, seejärel uuesti alustada või annust vähendada (vt lõik 4.2).
Permanently discontinue Alecensa. 
Ravi Alecensa'ga tuleb alaliselt lõpetada.
● liver injury (hepatotoxicity). 
• maksakahjustus (hepatotoksilisus).
White hard capsule of 19.2 mm length, with “ALE” printed in black ink on the cap and “150 mg” printed in black ink on the body. 
Valge kõvakapsel pikkusega 19,2 mm, kapslikaanele on musta tindiga trükitud „ALE“ ja kapslikehale „150 mg“.
The ECOG performance status at baseline was 0 or 1 in 89.7% of patients and 2 in 10.3% of patients. 
ECOG sooritusvõime oli ravieelselt 0 või 1 89,7%-l patsientidest ja 2 10,3%-l patsientidest.
● medicines used to treat AIDS/HIV (e.g. ritonavir, saquinavir) 
• AIDS-i/HIV ravimid (nt ritonaviir, sakvinaviir);
● medicines used to treat tuberculosis (e.g. rifampicin, rifabutin) 
• tuberkuloosiravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin);
CPK elevation > 10 times ULN or second occurrence of CPK elevation of > 5 times ULN 
KFK tõus > 10 x ULN või KFK tõusu > 5 x ULN teine episood
● The recommended dose is 3 capsules (450 mg) twice a day. 
• soovitatav annus on 3 kapslit (450 mg) kaks korda ööpäevas;
As elimination of alectinib is predominantly through metabolism in the liver, hepatic impairment may increase the plasma concentration of alectinib and/or its major metabolite M4. 
Kuna alektiniibi eliminatsioon leiab aset valdavalt maksas toimuva metabolismi kaudu, võib maksakahjustuse korral suureneda alektiniibi ja/või selle põhilise metaboliidi M4 plasmakontsentratsioon.
The major metabolite of alectinib (M4) has shown similar in vitro potency and activity. 
Alektiniibi põhilisel metaboliidil (M4) on olnud sarnane in vitro toime ja tõhusus.
ECOG PS (0/1 vs. 2), race (Asian vs. non-Asian), and CNS metastases at baseline (yes vs. no) were stratification factors for randomisation. 
Randomiseerimise stratifikatsioonitegurid olid ECOG sooritusvõime (0/1 vs. 2), rass (asiaadid vs. mitte-asiaadid) ja ravieelsed kesknärvisüsteemi (KNS) metastaasid (jah vs. ei).
● rapid loss of kidney function (kidney problems). 
• neerutalitluse kiire halvenemine (neeruprobleemid).
Central testing for ALK protein expression positivity of tissue samples from all patients by Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistochemistry (IHC) was required before randomisation into the study. 
Enne uuringusse randomiseerimist oli nõutav kõigi patsientide koeproovide tsentraalne testimine ALK valgu ekspressiooni positiivsuse suhtes Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistokeemilise (IHK) analüüsi abil.
Negligible amounts of alectinib and the active metabolite M4 are excreted unchanged in urine (< 0.2% 
Muutumatul kujul on alektiniibi ja aktiivse metaboliidi M4 eritumine uriiniga ebaoluline (< 0,2% annusest).
Hypersensitivity to alectinib or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Ülitundlikkus alektiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
The range of body weights for patients enrolled in clinical studies is 36.9-123 kg. 
Kliinilistesse uuringutesse kaasati patsiendid kehakaaluga vahemikus 36,9...123 kg.
Secondary efficacy parameters 
Teisesed efektiivsuse näitajad
The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by ORR as per central IRC assessment using RECIST version 1.1. 
Esmane tulemusnäitaja oli hinnata Alecensa efektiivsust ORR-i põhjal vastavalt tsentraalse IRC hinnangule RECIST versiooni 1.1 alusel.
The pharmacokinetic parameters for alectinib and its major active metabolite (M4) have been characterised in ALK-positive NSCLC patients and healthy subjects. 
Alektiniibi ja selle põhilise aktiivse metaboliidi (M4) farmakokineetilisi näitajaid on iseloomustatud ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel ja tervetel isikutel.
● Yellowing of your skin or the whites of your eyes, pain on the right side of your stomach area, dark urine, itchy skin, feeling less hungry than usual, nausea or vomiting, feeling tired, bleeding or bruising more easily than normal (potential signs of liver problems) 
• naha või silmavalgete kollasus, valu paremal pool kõhupiirkonnas, tume uriin, naha sügelus, tavalisest väiksem näljatunne, iiveldus või oksendamine, väsimus, tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid (võimalikud maksaprobleemide nähud);
These studies were conducted in rats and monkeys at exposures equal to or greater than 2.6- and 0.5-fold, respectively, of the human exposure, measured by AUC, at the recommended dose of 600 mg twice daily. 
Need uuringud viidi läbi rottide ja ahvidega, kellel saavutatud ekspositsiooni väärtused olid vastavalt ≥ 2,6 ja ≥ 0,5 korda suuremad soovitatava annuse 600 mg kaks korda ööpäevas manustamisel inimestel saavutatavast ekspositsioonist AUC põhjal.
If you vomit after taking a dose of Alecensa, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time. 
Kui te oksendate pärast Alecensa annuse võtmist, ärge võtke lisaannust, võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
NP28673 Alecensa 600 mg twice daily 
NP28673 Alecensa 600 mg kaks korda ööpäevas
Crizotinib N=151 
Krisotiniib N=151
There were 66 of 365 patients (18%) treated with Alecensa who had post-dose heart rate values below 50 beats per minutes (bpm). 
66-l Alecensa'ga ravitud patsiendil 365-st (18%) mõõdeti annusejärgselt südame löögisageduse väärtused alla 50 löögi/minutis.
● medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital) 
• krambiravimid (epilepsiavastased ravimid nagu fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal);
The safety and efficacy of Alecensa were studied in a global randomised Phase III open label clinical trial (BO28984, ALEX) in ALK-positive NSCLC patients who were treatment naïve. 
Alecensa ohutust ja efektiivsust uuriti ülemaailmses randomiseeritud III faasi avatud kliinilises uuringus (BO28984, ALEX) ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud.
At the time of entry in the study, 99% of patients had stage IV disease, 60% had brain metastases and in 94% of patients tumours were classified as adenocarcinoma. 
Uuringuga liitumise ajal oli 99%-l patsientidest IV staadiumi haigus, 60%-l esinesid ajumetastaasid ja 94% patsientide kasvajad klassifitseeriti kui adenokartsinoomid.
Pack size: 240 hard capsules. 
Pakendi suurus: 240 kõvakapslit.
NP28761 Alecensa 600 mg twice daily 
NP28761 Alecensa 600 mg kaks korda ööpäevas
12-month cumulative incidence of CNS progression (IRC) [95% CI] 
KNS progressiooni 12 kuu kumulatiivne esinemissagedus (IRC) [95% CI]
Alectinib did not inhibit OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 or OCT2 at clinically relevant concentrations in vitro. 
In vitro ei inhibeerinud alektiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 või OCT2.
● slow heart beat (bradycardia). 
• aeglane südametegevus (bradükardia).
Tell your doctor straight away if you have any new or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever. 
Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad uued või süvenevad haigusnähud, sealhulgas hingamisraskus, hingeldus või köha koos rögaeritusega või ilma või palavik.
Following oral administration of 600 mg twice daily under fed conditions in ALK-positive NSCLC patients, alectinib was absorbed reaching Tmax after approximately 4 to 6 hours. 
Pärast 600 mg kaks korda ööpäevas suukaudset manustamist täis kõhuga ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel alektiniib imendus ja saavutas Tmax-i ligikaudu 4...6 tunni möödudes.
Therefore, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with proton pump inhibitors or other medicinal products which raise gastric pH (e.g. H2 receptor antagonists or antacids). 
Seetõttu ei ole Alecensa manustamisel koos prootonpumba inhibiitorite või teiste mao pH taset tõstvate ravimitega (nt H2-retseptori antagonistid või antatsiidid) vaja annuseid kohandada.
Based on population pharmacokinetic analysis, the geometric mean (coefficient of variation %) steady-state Cmax, Cmin and AUC0-12hr for alectinib were approximately 665 ng/mL (44.3%), 572 ng/mL (47.8%) and 7430 ng*h/mL (45.7%), respectively. 
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid geomeetrilised keskmised (variatsioonikordaja %) tasakaaluseisundi Cmax, Cmin ja AUC0-12h väärtused alektiniibi puhul vastavalt ligikaudu 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) ja 7430 ng*h/ml (45,7%).
Alecensa is for oral use. 
Alecensa on suukaudseks manustamiseks.
● Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
The primary endpoint of the trial was to demonstrate superiority of Alecensa versus crizotinib based on Progression Free survival (PFS) as per investigator assessment using RECIST 1.1. 
Uuringu esmane tulemusnäitaja oli demonstreerida Alecensa paremust võrreldes krisotiniibiga uurija poolt RECIST 1.1 alusel hinnatud progressioonivaba elulemuse (Progression Free Survival, PFS) põhjal.
● If Alecensa is packed in blisters, store in the original package in order to protect from moisture. 
• Kui Alecensa on pakendatud blistrisse, hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
● if you have an inherited problem called ‘galactose intolerance', ‘congenital lactase deficiency' or 
• kui teil on pärilik probleem, mida nimetatakse galaktoositalumatuseks, kaasasündinud laktaasipuudulikkuseks või glükoosi-galaktoosi imendumishäireks.
A lower confidence limit for the estimated ORR above the pre-specified threshold of 35% would achieve a statistically significant result. 
Statistiliselt oluliseks tulemuseks loeti hinnangulise ORR-i alumine usalduspiir, mis oli kõrgem eelnevalt kindlaksmääratud piirväärtusest 35%.
Women of child-bearing potential 
Rasestumisvõimelised naised
Dose modification is not required in case of asymptomatic bradycardia (see section 4.2). 
Asümptomaatilise bradükardia korral ei ole vaja annust muuta (vt lõik 4.2).
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Alecensa. 
Rasestumisvõimelisi naisi tuleb teavitada sellest, et Alecensa-ravi ajal peab rasedusest hoiduma.
CI = confidence interval; DOR = duration of response; IRC = independent review committee; ORR = objective response rate; NE = not estimable 
CI = usaldusvahemik; DOR = ravivastuse kestus; IRC = sõltumatu hindamiskogu; ORR = objektiivse ravivastuse määr; NE = mittehinnatav
In pregnant rats, alectinib caused total embryo-foetal loss (miscarriage) at exposures 4.5-fold of the human AUC exposure and small foetuses with retarded ossification and minor abnormalities of the organs at exposures 2.7-fold of the human AUC exposure. 
Tiinetel rottidel põhjustas alektiniib täielikku embrüo/loote kaotust (tiinuse katkemist) ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 4,5 korda suuremad inimestel saavutatavast AUC ekspositsioonist, ning väikeseid looteid hilinenud luustumise ja kergete kõrvalekalletega organite arengus ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 2,7 korda suuremad inimestel saavutatavast AUC ekspositsioonist.
No fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of Alecensa. 
Alecensa toime hindamiseks ei ole loomadel fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Patients should not take two doses at the same time to make up for a missed dose. 
Patsiendid ei tohi võtta korraga kahte annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
The majority of these events were of Grade 1 and 2 intensity, and events of Grade ≥ 3 were reported in 3.7% and 3.7% of the patients, respectively. 
Enamik olid 1. ja 2. raskusastme juhud ning ≥ 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 3,7%-l ja 3,7%-l patsientidest.
If you stop taking Alecensa 
Kui te lõpetate Alecensa võtmise
● weight gain. 
• kehakaalu tõus.
● The recommended dose is 4 capsules (600 mg) twice a day. 
• Soovitatav annus on 4 kapslit (600 mg) kaks korda ööpäevas.
● nefazodone, a medicine used to treat depression 
• nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni raviks.
In vitro, alectinib and M4 show weak time-dependent inhibition of CYP3A4, and alectinib exhibits a weak induction potential of CYP3A4 and CYP2B6 at clinical concentrations. 
In vitro on alektiniibil ja M4-l nõrk ajast sõltuv CYP3A4 inhibeeriv toime, samuti on alektiniibil kliinilistes kontsentratsioonides nõrk CYP3A4 ja CYP2B6 indutseeriv toime.
Liver function, including ALT, AST, and total bilirubin should be monitored at baseline and then every 2 weeks during the first 3 months of treatment. 
Maksafunktsiooni, sealhulgas ALAT ja ASAT aktiivsust ning üldbilirubiini sisaldust tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja esimese 3 ravikuu jooksul iga 2 nädala tagant.
M4 Cmax and AUCinf was 39% and 34% lower respectively, resulting in a combined exposure of alectinib and M4 (AUCinf) 1.8-fold higher in patients with severe hepatic impairment compared with matched healthy subjects. 
M4 Cmax ja AUCinf väärtused olid vastavalt 39% ja 34% madalamad, mille tulemusena oli raske maksakahjustusega patsientidel alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioon (AUCinf) 1,8 korda suurem kui tervetel isikutel.
● alteration in sense of taste 
• maitsetundlikkuse muutus;
Cause-specific HR [95% CI] 
Põhjusespetsiifiline HR [95% CI]
No starting dose adjustment is required in patients with underlying mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment. 
Olemasoleva kerge (Child-Pugh A) või mõõduka (Child-Pugh B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
A total of 303 patients were included in the Phase III trial, 151 patients randomised to the crizotinib arm and 152 patients randomised to the Alecensa arm receiving Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily. 
III faasi uuringusse kaasati kokku 303 patsienti, 151 patsienti randomiseeriti krisotiniibi rühma ja 152 patsienti Alecensa rühma, kus Alecensa't manustati suu kaudu soovitatavas annuses 600 mg kaks korda ööpäevas.
How to take Alecensa 
Kuidas Alecensa't võtta
Caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience symptomatic bradycardia (e.g., syncope, dizziness, hypotension) or vision disorders while taking Alecensa (see section 4.8). 
Autojuhtimisel või masinate käsitsemisel peab olema ettevaatlik, sest patsientidel võib Alecensa-ravi ajal tekkida sümptomaatiline bradükardia (nt minestus, pearinglus, hüpotensioon) või nägemishäired (vt lõik 4.8).
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine aluminum lake (E132) Carnauba wax 
Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) Karnaubavaha