natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See “Other medicines and Noxafil” below for more information including information on other medicines which may interact with Noxafil. 
Lisateavet, ka teiste ravimite kohta, mis samuti võivad Noxafiliga koostoimeid omada, vt allpool lõigust „Muud ravimid ja Noxafil”.
The pharmacokinetics of posaconazole concentrate for solution for infusion are comparable in young and elderly subjects. 
Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi farmakokineetika on noortel ja eakatel isikutel sarnane.
Contains sodium. 
Sisaldab naatriumi.
Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (3.4 times the 300-mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.6 times the 300-mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients). 
Posakonasoolil ei olnud mõju isaste rottide fertiilsusele annustes kuni 180 mg/kg (ületab patsientidel 300 mg tableti manustamisel täheldatud püsikontsentratsiooni plasmas 3,4 korda) ja emaste rottide fertiilsusele kuni annuseni 45 mg/kg (ületab patsientidel 300 mg tableti manustamisel täheldatud püsikontsentratsiooni plasmas 2,6 korda).
• tremor 
• värisemine;
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil. 
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Noxafili võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Do not use Noxafil 
Noxafili ei tohi kasutada
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Noxafil. 
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Noxafili kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Effects of posaconazole on other medicinal products Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4. 
Posakonasool on tugev CYP3A4 inhibiitor.
Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial. 
Mittevõrdlevas teise valiku ravi uuringus hinnati posakonasooli suukaudse suspensiooni manustamist jaotatud annustes 800 mg ööpäevas invasiivse aspergilloosi raviks patsientidel, kes ei reageerinud ravile amfoteritsiin B (kaasa arvatud liposoompreparaadid) või itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talunud neid ravimpreparaate.
Take 200 mg (one 5 mL spoonful) three times a day. 
Võtke 200 mg (üks 5 ml lusikatäis) kolm korda ööpäevas.
Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. 
Noxafili gastroresistentsed tabletid on samuti näidustatud invasiivsete seeninfektsioonide profülaktikaks: - patsientidel, kes saavad remissiooni indutseerivat kemoteraapiat ägeda müeloidse leukeemia (acute myelogenous leukemia, AML) või müelodüsplastilise sündroomi (MDS) raviks, kellel tõenäoliselt võib tekkida pikaajaline neutropeenia ning kellel on suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks; - vereloome tüvirakkude siirdamise (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) retsipientidel, kes saavad transplantaat-peremehe-vastu haiguse (graft versus host disease, GVHD) korral suurtes annustes immunosupressiivset ravi ning kellel on suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks.
Each millilitre of oral suspension contains 40 milligrams of posaconazole. 
Üks milliliiter suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg posakonasooli.
The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day, then 300 mg once a day, thereafter. 
Soovitatav annus on 300 mg kaks korda ööpäevas esimesel päeval ning seejärel 300 mg üks kord ööpäevas.
) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups. 
Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) pikenes vastavates rühmades ligikaudu 27 tunnilt kuni ~ 43 tunnini.
Posaconazole therapy was given for a median duration of 28 days. 
Posakonasoolravi keskmine kestus oli 28 päeva.
adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased pseudoaldosteronism 
Neerupealise koore puudulikkus, langenud gonadotropiini tase veres Teadmata Pseudoaldosteronism Ainevahetus- ja toitumishäired
- The active substance in Noxafil is posaconazole. 
- Toimeaine Noxafilis on posakonasool.
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 2.2-fold and 8.9-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses. 
Rottidel ja ahvidel täheldati süstoolse ja arteriaalse vererõhu tõusu (kuni 29 mmHg) plasmakontsentratsiooni korral, mis oli 2,2 korda ja 8,9 korda suurem kui see, mis saavutati inimestel terapeutiliste annustega.
Steadystate plasma concentrations are attained by Day 6 at the 300 mg dose (once daily after twice daily loading dose at Day 1). 
Tasakaaluseisundi plasmakontsentratsioon saabub 300 mg annusega (üks kord ööpäevas pärast kaks korda ööpäevas manustatud küllastusannust 1. päeval) 6. päevaks.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Noxafil. 
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Noxafili võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
There is insufficient data among different races with posaconazole concentrate for solution for infusion. 
Puuduvad piisavad andmed posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi kasutamise kohta erinevate rasside esindajatel.
Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. 
Noxafili suukaudne suspensioon on samuti näidustatud invasiivsete seeninfektsioonide profülaktikaks: - patsientidel, kes saavad remissiooni indutseerivat kemoteraapiat ägeda müeloidse leukeemia (acute myelogenous leukemia, AML) või müelodüsplastilise sündroomi (MDS) raviks, kellel tõenäoliselt võib tekkida pikaajaline neutropeenia ning kellel on suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks; - vereloome tüvirakkude siirdamise (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) retsipientidel, kes saavad transplantaat-peremehe-vastu haiguse (graft versus host disease, GVHD) korral suurtes annustes immunosupressiivset ravi ning kellel on suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks.
What Noxafil is and what it is used for What you need to know before you use Noxafil How to use Noxafil 
Mis ravim on Noxafil ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Noxafili kasutamist Kuidas Noxafili kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Noxafili säilitada Pakendi sisu ja muu teave
hypertension hypotension, vasculitis 
Hüpotensioon, vaskuliit
There is no paediatric experience with posaconazole concentrate for solution for infusion (see sections 4.2 and 5.3). 
Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi kasutamise kogemus lastel puudub (vt lõigud 4.2 ja
This serial pharmacokinetic analysis demonstrated that 94 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state Cav between 500-2500 ng/mL [Cav was the average concentration of posaconazole at steady state, calculated as AUC/dosing interval (24 hours).]. 
See järjestikune farmakokineetiline analüüs näitas, et 94%-l üks kord ööpäevas 300 mg saanud uuritavatest oli tasakaaluseisundi Ckesk vahemikus 500...2500 ng/ml.
Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1 
Ravile allumatud invasiivsed seeninfektsioonid/invasiivset seeninfektsiooni põdevad patsiendid, kes ei talu esmavaliku ravimeid
• inflammation of the blood vessels 
• veresoonte põletik;
• breast pain 
• kõhukinnisus;
• pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs 
• ajuripatsi talitluse häire - see võib põhjustada mõnede hormoonide sisalduse vähenemist veres,
Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL. 
Ckesk patsientide farmakokineetiline analüüs leidis, et 81%-l üks kord ööpäevas 300 mg saanud uuritavatest oli tasakaaluseisundi prognoositud Ckesk vahemikus 500...2500 ng/ml.
oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site thrombosis, mucosal inflammation 
Turse, valu, külmavärinad, halb enesetunne, ebamugavustunne rindkeres, ravimitalumatus, närvilisus, infusioonikoha valu, infusioonikoha flebiit, infusioonikoha tromboos, limaskestapõletik
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole may increase over time in some patients (see section 5.2). 
Mõnedel patsientidel võib posakonasooli kontsentratsioon plasmas pärast posakonasooli manustamist aja jooksul suureneda (vt lõik 5.2).
Repeat dose administration of oral posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects. 
Korduv posakonasooli suukaudse suspensiooni annuste manustamine tervetele vabatahtlikele (400 mg kaks korda ööpäevas 16 päeva vältel) suurendas siroliimuse (2 mg ühekordse annusena) Cmax-i ja AUC-i keskmiselt vastavalt 6,7 korda ja 8,9 korda (vahemikus 3,1…17,5 korda).
nausea vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence, constipation, anorectal discomfort 
Oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia, suukuivus, meteorism, kõhukinnisus, pärakupiirkonna ebamugavustunne
• a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”. 
• soolesulgus (sooleobstruktsioon), eelkõige niudesooles.
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically. 
Korduva manustamise ohutuse farmakoloogilises uuringus ei näidanud ehhokardiograafia rottidel südame dekompensatsiooni plasmakontsentratsiooni korral, mis oli 1,4 korda suurem kui inimestel saavutatakse terapeutiliste annustega.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose of posaconazole oral suspension. 
Radioaktiivselt märgistatud posakonasooli suukaudse suspensiooni annusest eritus metaboliitidena uriini ja väljaheitega umbes 17%.
Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57 % and 51 %, respectively. 
Rifabutiin (300 mg üks kord ööpäevas) alandas posakonasooli Cmax-i (maksimaalne plasmakontsentratsioon) ja AUC-i (kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala) vastavalt 57%-ni ja 51%-ni. Posakonasooli ja rifabutiini ning sarnaste indutseerijate (näiteks rifampitsiini) kooskasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu patsiendile kaalub üles riski.
Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint 
Kliinilise tulemuse näitajad orofarüngeaalse kandidiaasi korral Tulemusnäitaja
Posaconazole exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing in the therapeutic dose range (200-300 mg). 
Posakonasoolil on terapeutilises annusevahemikus (200…300 mg) pärast ühekordset ja korduvat manustamist annusega proportsionaalne farmakokineetika.
Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the st day, 200 mg twice daily on the 2 
Korduv fosamprenaviiri annuste manustamine (700 mg kaks korda ööpäevas 10 päeva) alandas posakonasooli suukaudse suspensiooni (200 mg üks kord ööpäevas 1. päeval, 200 mg kaks korda ööpäevas 2. päeval ja 400 mg kaks korda ööpäevas 8 päeva) Cmax-i ja AUC-i vastavalt 21% ja 23%.
rash, pruritis 
Soori esmane ravi
• pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm 
• kopsupõletik - nähtudeks on hingeldus ja muutunud värvusega lima eritumine;
abnormal dreams, confusional state, sleep disorder psychotic disorder, depression 
Ebatavalised unenäod, segasusseisund, unehäire
A non-dose related incidence of thrombus/emboli in the lung was seen in the 1 month repeated dose study in the monkey. 
1-kuulises ahvidega tehtud korduva manustamise uuringus täheldati annusest mittesõltuvat kopsutrombide/embooliate ilmnemist.
Each mL of oral suspension contains 40 mg of posaconazole. 
Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg posakonasooli.
c: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline. 
Uuringus 1899 ajavahemik randomiseerimisest kuni 100. päevani pärast randomiseerimist.
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.2-fold greater than that achieved therapeutically. 
Korduva manustamise ohutuse farmakoloogilises uuringus ei näidanud ehhokardiograafia rottidel südame dekompensatsiooni plasmakontsentratsiooni korral, mis oli 2,2 korda suurem kui inimestel saavutatakse terapeutiliste annustega.
• low potassium levels - shown up in blood tests 
• madal kaaliumisisaldus - ilmneb vereanalüüsides;
How to store Noxafil 
Kuidas Noxafili säilitada
Oropharyngeal candidiasis 
Naatriumtsitraatdihüdraat
Certain medicines may increase the risk of side effects of Noxafil by increasing the amount of Noxafil in the blood. 
Suurendades Noxafili sisaldust veres võivad teatud ravimid suurendada Noxafili kõrvaltoimete tekkeriski.
Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary. 
Edaspidi tuleb koosmanustamise ajal ning pärast posakonasoolravi lõpetamist hoolikalt jälgida tsüklosporiini plasmataset ning vastavalt vajadusele tsüklosporiini annust kohandada.
Plasma exposure resulting from the solution for infusion was higher than observed with the oral suspension. 
Infusioonilahuse kasutamisel oli ravimi ekspositsioon plasmas suurem kui suukaudse suspensiooni puhul.
The pharmacokinetics of posaconazole concentration for solution for infusion are comparable in men and women. 
Sugu Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi farmakokineetika meestel ja naistel on sarnane.
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold), respectively. 
Posakonasooli suukaudse suspensiooni manustamine (400 mg kaks korda ööpäevas) koos atasanaviiriga (300 mg üks kord ööpäevas) tervetele vabatahtlikele 7 päeva jooksul suurendas atasanaviiri Cmax-i ja AUC-i keskmiselt vastavalt 2,6 korda ja 3,7 korda (vahemikus 1,2…26 korda).
Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. 
või patsientidel, kes ei talu neid preparaate; - fusarioos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B-ga, või patsientidel, kes ei talu amfoteritsiin B-d; - kromoblastomükoos ja mütsetoom patsientidel, kui haigus ei allu ravile itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talu itrakonasooli; - koktsidioidmükoos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B, itrakonasooli või flukonasooliga, või patsientidel, kes ei talu neid preparaate.
• nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea, 
• iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus;
If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately. 
Kui te kasutate Noxafili rohkem kui ette nähtud Kui olete mures, et võite olla võtnud ravimit liiga palju, võtke kohe ühendust arsti või tervishoiutöötajaga.
Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women. 
Sugu Posakonasooli farmakokineetika meestel ja naistel on sarnane.
Caspofungin 
Kaspofungiin
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole concentrate for solution for infusion single dose increased in a greater than dose proportional manner over the range of 50-200 mg; by comparison, dose-dependent increases were observed over a range of 200-300 mg. 
Pärast 50…200 mg posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi üksikannuse manustamist suurenesid posakonasooli kontsentratsioonid plasmas rohkem kui proportsionaalselt annusega.
Epidemiological Cut-off (ECOFF) values for Aspergillus spp. 
Aspergillus spp.
Stevens Johnson syndrome, vesicular rash 
Stevensi-Johnsoni sündroom, villiline lööve Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt
Hepatic impairment 
Manustamisviis Suukaudne
haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage 
Hemolüütilis-ureemiline sündroom, trombootiline trombotsütopeeniline purpur, pantsütopeenia, koagulopaatia, verejooksud Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt
Endocrine disorders Rare: 
Ülitundlikkusreaktsioon Endokriinsüsteemi häired Harv
• mouth ulcers 
• suu turse;
§, electrocardiogram abnormal palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia 
§, palpitatsioonid, bradükardia, supraventrikulaarne ekstrasüstoolia, tahhükardia
Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion posaconazole 
Noxafil 300 mg infusioonilahuse kontsentraat posakonasool
Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion 
Noxafil 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
• Candida parapsilosis: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L 
Murdepunktid EUCAST-i minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) murdepunktid posakonasoolile (tundlik (T), resistentne (R)): Candida albicans: T ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l Candida tropicalis: T ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l Candida parapsilosis: T ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
General disorders and administration site conditions Common: 
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
See package leaflet for information. 
Infoks loe pakendi infolehte.
Rare: 
d:
• cisapride (used to treat stomach problems) 
• tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide raviks),
Among 
Pärast
Amikacin sulfate Caspofungin 
Amikatsiinsulfaat Kaspofungiin
Metabolism and nutrition disorders Common: 
Pseudoaldosteronism Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
• chest discomfort 
Amikatsiinsulfaat
There is no paediatric experience with posaconazole tablets. 
Lapsed Posakonasooli tablettide kasutamise kogemus lastel puudub.
cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis 
Pulmonaarhüpertensioon, interstitsiaalne pneumoonia, pneumoniit Seedetrakti häired
Noxafil contains sodium 
Noxafil sisaldab naatriumi
Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration. 
Tasakaaluseisund saabub korduval manustamisel 7…10 päeva pärast.
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections (Study 0041). 
Invasiivsete seeninfektsioonide uuringus (uuring 0041) said kuusteist patsienti vanuses 8…17 aastat posakonasooli suukaudset suspensiooni 800 mg ööpäevas.
Hypersensitivity 
Morfiinsulfaat
• have heart rhythm disturbance 
• on südamerütmi häire;
such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin. 
Neerutuubulite atsidoos, interstitsiaalne nefriit
Gentamicin sulfate 
Gentamütsiinsulfaat
hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis 
Maksapuudulikkus, kolestaatiline hepatiit, hepatosplenomegaalia, maksa hellus, motoorika häire Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage
Weight 
Mõõtelusikas
Do not breast-feed while using Noxafil. 
Ärge toitke Noxafili kasutamise ajal last rinnaga, sest ravim võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.
• fainting 
• minestamine;
st line therapy 
Väga sage Iiveldus
In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg. 
Võrdlusena täheldati annusest sõltuvat suurenemist vahemikus 200…300 mg.
Persistent grade 2 (longer than 7 days) 
Püsiv 2. aste (kauem kui 7 päeva)
Grade 3 or higher 
3. või kõrgem aste
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): 
Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)
93055 Regensburg Germany 
93055 Regensburg Saksamaa
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 July 2013 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. juuli 2013
4879 AC Etten-Leur Netherlands 
4879 AC Etten-Leur Holland
1105 BP Amsterdam Netherlands 
1105 BP Amsterdam Holland
Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with ponatinib, because it could be serious. 
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib ponatiniibravi käigus mõni nendest sümptomitest, kuna see võib olla tõsine.
* Spontaneous reports from post-marketing experience 
*Spontaansed teatised turuletulekujärgselt
• an appropriate response to the treatment is reached 
• saavutatakse piisav ravivastus
All patients (N=449) 
Kõik patsiendid (N = 449)
changes in skin colour, hair loss 
nahavärvi muutused, juuste väljalangemine
See sections 4.2 for the assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 for situations where an alternative treatment may be considered. 
Vt lõiku 4.2 südame veresoonkonna seisundi hindamise kohta enne ravi algust ja lõiku 4.4 olukordade kohta, mille puhul võib kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Efficacy results are summarized in Table 7, Table 8, and Table 9. 
Efektiivsusega seotud tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelites 7, 8 ja 9.
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data). 
Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Iclusig has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Iclusig'il on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
What you need to know before you take Iclusig Do not take Iclusig 
Mida on vaja teada enne Iclusig'i võtmist Ärge võtke Iclusig'i