natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elevations of CPK occurred in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8). 
Alecensa olulistes uuringutes ilmnesid KFK aktiivsuse suurenemise, sealhulgas 3. raskusastme suurenemise juhud (vt lõik 4.8).
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany 
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen SAKSAMAA
The co-primary endpoint was to evaluate the ORR as per central IRC assessment using RECIST 1.1 in patients with prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments. 
Esmane kaastulemusnäitaja oli hinnata ORR-i vastavalt tsentraalse IRC hinnangule RECIST 1.1 alusel eelnevalt tsütotoksilist kemoteraapiat saanud patsientidel.
If vomiting occurs after taking a dose of Alecensa, patients should take the next dose at the scheduled time. 
Kui patsient oksendab pärast Alecensa annuse võtmist, peab ta järgmise annuse võtma selleks ettenähtud ajal.
Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inducers. 
Toime põhjal alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile ei ole Alecensa manustamisel koos CYP3A indutseerijatega vaja annuseid kohandada.
Table 4 Summary of efficacy results from study BO28984 (ALEX) 
Tabel 4 Uuringust BO28984 (ALEX) saadud efektiivsustulemuste kokkuvõte Krisotiniib N=151
In the phase II clinical trials (NP28761, NP28673; N=253), the median duration of exposure to Alecensa was 11 months. 
(NP28761, NP28673; N=253) oli Alecensa kasutamise kestuse mediaan 11 kuud.
Responders (%) [95% CI] 
Ravile reageerinuid (%) [95% CI]
In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 bilirubin elevations occurred in 3.3% of patients receiving Alecensa versus no patient receiving crizotinib. 
III faasi kliinilises uuringus BO28984 tekkis 3. või 4. raskusastme bilirubiinisisalduse suurenemine 3,3%-l Alecensa't saanud patsientidest ning mitte ühelgi krisotiniibi saanud patsiendil.
Elevations in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) greater than 5 times the ULN as well as bilirubin elevations of more than 3 times the ULN occurred in patients in pivotal clinical trials with Alecensa (see section 4.8). 
Alecensa olulistes kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel on tekkinud alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine üle 5 x ULN ning bilirubiinisisalduse suurenemine üle 3 x ULN (vt lõik 4.8).
Severe myalgia and CPK elevations 
Raske müalgia ja KFK aktiivsuse suurenemine
A total of 87 patients were included in the phase II part of the study and received Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily. 
Uuringu II faasi kaasati kokku 87 patsienti, kes said Alecensa't suu kaudu soovitatavas annuses 600 mg kaks korda ööpäevas.
Constipation (35%), nausea (19%), diarrhoea (16%) and vomiting (11%) were the most commonly reported gastrointestinal (GI) reactions. 
Kõige sagedamini kirjeldatud seedetrakti reaktsioonid olid kõhukinnisus (35%), iiveldus (19%), kõhulahtisus (16%) ja oksendamine (11%).
Patients with underlying severe hepatic impairment (Child-Pugh C) should receive a starting dose of 450 mg taken twice daily with food (total daily dose of 900 mg). 
Olemasoleva raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh C) peavad algannusena võtma 450 mg kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus on 900 mg) koos toiduga.
Symptomatic bradycardia can occur with Alecensa (see section 4.8). 
Alecensa kasutamisel võib tekkida sümptomaatiline bradükardia (vt lõik 4.8).
● topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer 
• topotekaan, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks;
Co-administration of multiple oral doses of 400 mg posaconazole twice daily, a strong CYP3A inhibitor, with a single oral dose of 300 mg alectinib increased alectinib exposure Cmax and AUCinf by 1.18 and 1.75-fold respectively, and reduced M4 Cmax and AUCinf by 71% and 25% respectively.The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax by 7% and increasing AUCinf 1.36-fold. 
Tugeva CYP3A inhibiitori posakonasooli korduvate 400 mg suukaudsete annuste manustamisel kaks korda ööpäevas koos alektiniibi 300 mg suukaudse üksikannusega suurenesid alektiniibi Cmax ja AUCinf vastavalt 1,18 ja 1,75 korda ning vähenesid M4 Cmax ja AUCinf vastavalt 71% ja 25%.
● diarrhoea 
• kõhulahtisus;
In the phase III clinical trial BO28984 15% of patients treated with Alecensa had post-dose heart rate values below 50 bpm versus 20% of patients treated with crizotinib. 
III faasi kliinilises uuringus BO28984 mõõdeti 15%-l Alecensa'ga ravitud patsientidest ja 20%-l krisotiniibiga ravitud patsientidest annusejärgselt südame löögisageduse väärtused alla 50 löögi/minutis.
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at reduced dose (see Table 1) upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm, with frequent monitoring as clinically indicated. 
Kui bradükardiat põhjustav samaaegselt kasutatav ravim on kindlaks tehtud ja selle kasutamine lõpetatud või annust kohandatud, alustada ravi uuesti väiksema annusega (vt tabel 1), kui bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis; vajalik on sage jälgimine vastavalt kliinilisele näidustusele.
Based on in vitro data, CYP3A4 is the primary enzyme mediating the metabolism of both alectinib and its major active metabolite M4, and CYP3A contributes to 40% − 50% of total hepatic metabolism. 
In vitro andmete põhjal on CYP3A4 peamine ensüüm, mis vahendab nii alektiniibi kui selle põhilise aktiivse metaboliidi M4 metabolismi.
Treatment-naïve patients 
Varem ravi mittesaanud patsiendid
Investigations Weight increased 
ASAT aktiivsuse suurenemine
Abnormal erythrocyte morphology was observed at exposures equal or greater than 10-60% the human exposure by AUC at the recommended dose. 
Ebanormaalset erütrotsüütide morfoloogiat täheldati ekspositsiooni väärtuste puhul, mis moodustasid ≥ 10...60% soovitatava annuse manustamisel inimestel saavutatavast ekspositsioonist (AUC põhjal).
Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inhibitors. 
Toime põhjal alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile ei ole Alecensa manustamisel koos CYP3A inhibiitoritega vaja annuseid kohandada.
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm. 
Kui bradükardiat põhjustav samaaegselt kasutatav ravim on kindlaks tehtud ja selle kasutamine lõpetatud või annust kohandatud, tuleb ravi uuesti alustada eelnevalt kasutatud annusega, kui bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis.
The pharmacokinetics of alectinib has not been studied in patients with severe renal impairment. 
Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole alektiniibi farmakokineetikat uuritud.
Crizotinib pre-treated patients 
Eelnevalt krisotiniibiga ravitud patsiendid
When Alecensa is co-administered with BCRP substrates (e.g., methotrexate, mitoxantrone, topotecan and lapatinib), appropriate monitoring is recommended. 
Vastav jälgimine on soovitatav juhul, kui Alecensa't manustatakse koos BCRP substraatidega (nt metotreksaat, mitoksantroon, topotekaan ja lapatiniib).
Duration of response (INV) Median (months) [95 % CI] 
Ravivastuse kestus (INV) Mediaan (kuud) [95% CI]
● lapatinib, a medicine used to treat certain types of breast cancer 
• lapatiniib, mida kasutatakse teatud rinnavähi vormide raviks;
● Do not take a double dose to make up for a missed dose. 
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
This is because it is not known if Alecensa can pass over into breast milk and could therefore harm your baby. 
• Ärge toitke selle ravimi võtmise ajal last rinnaga, sest ei ole teada, kas Alecensa eritub rinnapiima ja võib sel viisil kahjustada teie last.
A total of 138 patients were included in the phase II part of the study and received Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily. 
Uuringu II faasi kaasati kokku 138 patsienti, kes said Alecensa't suu kaudu soovitatavas annuses 600 mg kaks korda ööpäevas.
Patients with measurable CNS lesions at baseline CNS ORR (IRC) 
Ravieelselt mõõdetavate KNS-i haiguskolletega patsiendid KNS ORR (IRC)
Table 5 Efficacy results from studies NP28673 and NP28761 
Tabel 5 Uuringutest NP28673 ja NP28761 saadud efektiivsustulemused
Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at reduced dose as per Table 1. 
Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni väärtused on taandunud ravieelse tasemeni või ≤ 2,5 x ULN, seejärel alustada ravi uuesti väiksema annusega vastavalt tabelis 1 toodule.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alecensa 150 mg kõvakapslid
Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture. 
Blisterid: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPAKEND JA BLISTER
CNS responders n (%) 
KNS ravivastuse saavutanute arv n (%)
Temporarily withhold until recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm. 
Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis.
● abnormal results of blood tests to check for muscle damage (high level of creatine phosphokinase) 
• kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad lihaskahjustust (kõrge kreatiinfosfokinaasi tase);
Target organs in both rat and monkey at clinically relevant exposures in the repeat-dose toxicology studies included, but were not limited to the erythroid system, gastrointestinal tract, and hepatobiliary system. 
Korduvtoksilisuse uuringutes olid kliiniliselt oluliste ekspositsiooni väärtuste puhul nii rottidel kui ahvidel sihtorganiteks (kuid mitte ainult) vereloomesüsteem, seedetrakt ning maks ja sapiteed.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules alectinib 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alecensa 150 mg kõvakapslid alektiniib
Following administration of a single oral dose of 300 mg alectinib in subjects with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, alectinib Cmax was the same and AUCinf was 2.2-fold higher compared with the same parameters in matched healthy subjects. 
Pärast alektiniibi 300 mg suukaudse üksikannuse manustamist oli raske (Child-Pugh C) maksakahjustusega patsientidel võrreldes sobivate tervete isikutega alektiniibi Cmax sama ja AUCinf väärtused suurenenud 2,2 korda.
Photosensitivity to sunlight has been reported with Alecensa administration (see section 4.8). 
Alecensa manustamisel on kirjeldatud valgustundlikkuse teket (vt lõik 4.8).
Capsule shell Hypromellose Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Maize starch Carnauba wax 
Kaaliumkloriid Titaandioksiid (E171) Maisitärklis Karnaubavaha
Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal 3 times the ULN and total bilirubin greater than or equal 2 times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient treated in Alecensa clinical trials. 
Samaaegne ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 x ULN ja üldbilirubiini tõus ≥ 2 x ULN koos alkaalse fosfataasi normiväärtustega tekkis Alecensa kliinilistes uuringutes ühel patsiendil.
● sirolimus, a medicine used to prevent the body's immune system from rejecting a transplanted kidney, heart or liver 
• siroliimus, mida kasutatakse siirdatud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni vältimiseks;
Nervous system disorders Dysgeusia 2) 
Närvisüsteemi häired Düsgeusia2)
The signs may be similar to those from your lung cancer. 
Nähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg alektiniibile.
Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis 
Interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)/pneumoniit
Interstitial lung disease (ILD) / pneumonitis 
Interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH) / pneumoniit
A summary of pooled analysis of CNS endpoints is presented in Table 6. 
Tabelis 6 on toodud kesknärvisüsteemi tulemusnäitajate koondanalüüsi kokkuvõte.
This event led to withdrawal from Alecensa treatment. 
See kõrvaltoime viis Alecensa-ravi lõpetamiseni.
Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984), 1 out of 405 patients treated with Alecensa (0.2%) had a Grade 3 ILD. 
Kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984) tekkis ühel Alecensa'ga ravitud patsiendil 405-st (0,2%) 3. raskusastme IKH.
This medicine contains 48 mg sodium (main component of cooking/table salt) per recommended daily dose (1200 mg). 
Alecensa sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 48 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ööpäevases annuses (1200 mg).
Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib. 
Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg alektiniibile.
How to store Alecensa 
Kuidas Alecensa't säilitada
ULN) with total bilirubin elevation > 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis 
≥ 2. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine (> 3 x ULN) koos üldbilirubiini tõusuga > 2 x ULN kolestaasi või hemolüüsi puudumisel
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
N = 67 
N = 67 b
● methotrexate, a medicine used to treat certain types of cancer or to treat autoimmune diseases (e.g. 
• metotreksaat, mida kasutatakse teatud vähivormide või autoimmuunhaiguste (nt reumatoidartriidi) raviks;
Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) two patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had documented drug induced liver injury by liver biopsy. 
Kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984) kinnitus maksabiopsial kahel 3. kuni 4. raskusastme ASAT/ALAT aktiivsuse suurenemisega patsiendil ravimindutseeritud maksakahjustus.
● abnormal results of blood tests to check kidney function (high level of creatinine) 
• kõrvalekalded neerutalitlust hindavate vereanalüüside tulemustes (kõrge kreatiniinitase)
These events did not lead to withdrawal from Alecensa treatment. 
Need kõrvaltoimed ei viinud Alecensaga ravi lõpetamiseni.
● mitoxantrone, a medicine used to treat certain types of cancer or autoimmune diseases (e.g. 
• mitoksantroon, mida kasutatakse teatud vähivormide või autoimmuunhaiguste (nt sclerosis multiplex'i) raviks;
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa: 
Enne Alecensa võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Severe ILD/pneumonitis occurred in patients treated with Alecensa. 
Alecensa'ga ravitud patsientidel on tekkinud raske IKH/pneumoniit.
Table 6 Summary of the pooled analysis of CNS endpoints from studies NP28673 and NP28761 CNS Parameters (NP28673 and NP28761) 
Tabel 6 Uuringute NP28673 ja NP28761 kesknärvisüsteemi (KNS) tulemusnäitajate koondanalüüsi kokkuvõte
Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing. 
Tabelis 3 on loetletud kahes II faasi kliinilises uuringus (NP28761, NP28673) ja ühes III faasi kliinilises uuringus (BO28984; ALEX) ning turuletulekujärgselt Alecensa't saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed.
ILD/pneumonitis of any severity grade 
Mis tahes raskusastme IKH/pneumoniit
ORR results for studies NP28673 and NP28761 were consistent across subgroups of baseline patient characteristics such as age, gender, race, ECOG performance status, Central Nervous System (CNS) metastasis and prior chemotherapy use, especially when considering the small number of patients in some subgroups. 
sugu, rass, ECOG sooritusvõime, kesknärvisüsteemi (KNS) metastaasid ja eelnevalt saadud kemoteraapia) järgi määratud patsientide alarühmades, eriti kui arvesse võeti patsientide väikest arvu mõnes alarühmas.
Dose 
Annusetase
Elevations of CPK occurred in 43% of 362 patients with CPK laboratory data available across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) with Alecensa. 
362 patsiendist, kelle kohta on olemas Alecensa kliinilistest uuringutest (NP28761, NP28673, BO28984) saadud KFK laboratoorsed andmed, 43%-l tekkis KFK aktiivsuse suurenemine.
In 1.2% and 1.5% of the patients, AST and ALT elevations, respectively, led to withdrawal from Alecensa treatment. 
ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemine viis Alecensa-ravi lõpetamiseni vastavalt 1,2%-l ja 1,5%-l patsientidest.
Effects of other medicinal products on alectinib 
Teiste ravimite toime alektiniibile
Partial response 
Osaline ravivastus
No case of bradycardia led to withdrawal from Alecensa treatment. 
Ühegi bradükardia juhu puhul ei olnud vaja ravi Alecensa'ga lõpetada.
Gastrointestinal disorders Constipation 
Seedetrakti häired Kõhukinnisus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND JA BLISTER
In faeces, 84% and 5.8% of the dose was excreted as unchanged alectinib or M4, respectively. 
Muutumatul kujul alektiniibi ja M4-na eritus roojaga vastavalt 84% ja 5,8% annusest.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI VÄLISPAKEND
Permanently discontinue in case of recurrence. 
Bradükardia kordumise korral tuleb ravi alaliselt lõpetada.
What you need to know before you take Alecensa 
Mis ravim on Alecensa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alecensa võtmist Kuidas Alecensa't võtta
● inflammation of the mucous membrane of the mouth 
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
The safety profile of Alecensa was generally consistent across the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX) and phase II trials (NP28761, NP28673). 
Olulises III faasi kliinilises uuringus BO28984 (ALEX) ja II faasi uuringutes (NP28761, NP28673) oli Alecensa ohutusprofiil üldiselt ühesugune.
Drug-induced liver injury7) 
Ravimindutseeritud maksakahjustus7)
A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients. 
ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide selekteerimiseks on vaja kasutada valideeritud ALK testi.
● St. John's Wort, a herbal medicine used to treat depression 
• liht-naistepuna, depressiooni raviks kasutatav taimne ravim;
The main efficacy results from studies NP28673 and NP28761 are summarised in Table 5. 
Tabelis 5 on toodud uuringutest NP28673 ja NP28761 saadud põhiliste efektiivsustulemuste kokkuvõte.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Roche Pharma AG 
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Alecensa has not been studied in patients with severe renal impairment. 
Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole Alecensa kasutamist uuritud.
Alecensa may cause foetal harm when administered to a pregnant woman. 
Rasedale manustatuna võib Alecensa põhjustada lootekahjustust.
Cases of myalgia (28%) including myalgia events (22%) and musculoskeletal pain (7.4%) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984). 
Kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984) Alecensa'ga ravitud patsientidel on teatatud müalgia (28%), sealhulgas lihasvalu (22%) ja lihas-skeleti valu (7,4%) juhtudest.
Number of patients with events N (%) Median duration (months) [95% CI] 
Juhtumitega patsientide arv N (%) Mediaankestus (kuud) [95% CI]
If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose 
Kui bradükardiat põhjustavat samaaegselt kasutatavat ravimit kindlaks ei tehta, tuleb ravi alaliselt lõpetada.
ALT or AST elevation of Grade ≥ 3 (> 5 times 
≥ 3. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine (> 5 x ULN) koos üldbilirubiini tõusuga ≤ 2 x ULN
Number of patients with events N (%) Median (months) [95% CI] 
Juhtumitega patsientide arv N (%) Mediaan (kuud) [95% CI]
of patients receiving crizotinib; and median time to Grade 3 CPK elevation was 27.5 days and 369 days, respectively, in the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX). 
Olulises III faasi kliinilises uuringus BO28984 (ALEX) kirjeldati 3. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemisest 2,6%-l Alecensa't saanud ja 1,3%-l krisotiniibi saanud patsientidest ning 3. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise tekkeni kulunud aja mediaan oli vastavalt 27,5 päeva ja 369 päeva.
Cases of bradycardia (8.9%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984). 
Kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984) Alecensa'ga ravitud patsientidel on teatatud 1. või 2. raskusastme bradükardia juhtudest (8,9%).
16 patients did not have measurable disease at baseline according to the IRC and were not included in the IRC response evaluable population. 
ORR = objektiivse ravivastuse määr; PFS = progressioonivaba elulemus; RE = hinnatav ravivastus a 16 patsiendil ei olnud IRC andmetel ravieelselt mõõdetavat haigust ja neid ei kaasatud IRC hinnatava ravivastusega patsientide populatsiooni.
Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were each observed in 5% of patients receiving Alecensa versus 15% and 11% of patients receiving crizotinib in the phase III clinical trial BO28984. 
III faasi kliinilises uuringus BO28984 täheldati 3. või 4. raskusastme ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemist mõlemat 5%-l Alecensa't saanud patsientidest ning 15%-l ja 11%-l krisotiniibi saanud patsientidest.
Number of patients with event n (%) Median (months) [95% CI] 
Juhtumiga patsientide arv n (%) Mediaan (kuud) [95% CI]
Median time to onset for constipation, nausea, diarrhea, and/or vomiting events across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) was 21 days. 
Kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984) oli kõhukinnisuse, iivelduse, kõhulahtisuse ja/või oksendamise juhtude tekkeni kulunud aja mediaan 21 päeva.
● constipation 
• kõhukinnisus;
Alecensa treatment 
Alecensa-ravi
Look out for these while you are taking Alecensa. 
Alecensa võtmise ajal tuleb nimetatud probleemidele tähelepanu pöörata.
Tabulated list of adverse drug reactions 
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
31 October 
31. oktoober
Special attention should be paid to the interaction with lamotrigine. 
Erilist tähelepanu tuleb pöörata koostoimetele lamotrigiiniga.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16/11/2011
Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives. 
Enne, kui te võite IOA't võtma hakata, esitab teie arst teile mõningaid küsimusi teie ja teie lähisugulaste terviselugude kohta.
You can stop taking IOA at any time. 
Te võite IOA võtmise igal ajal lõpetada.
Like all medicines, IOA can cause side effects, although not everybody gets them. 
Nagu kõik ravimid, võib ka IOA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
You should not use IOA if you have any of the conditions listed below. 
Te ei tohi IOA't kasutada, kui teil on mis tahes allpool nimetatud seisund.
What IOA looks like and contents of the pack 
Kuidas IOA välja näeb ja pakendi sisu
If this is not possible or 12 hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take IOA". 
Kui see pole võimalik või kui on möödunud 12 tundi, tuleb järgida lõigu „Kui te unustate IOA't võtta“ soovitusi.
If you forget to take IOA 
Kui te unustate IOA't võtta
IOA contains 17β-estradiol. 
IOA sisaldab 17β-östradiooli.