natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy) during treatment with Talzenna, and for at least 4 months after the final dose (see section 4.4). 
Fertiilses eas või rasedate naispartneritega meestele tuleb (isegi pärast vasektoomiat) soovitada efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ravi ajal Talzennaga ja vähemalt 4 kuud pärast viimase annuse manustamist (vt lõik 4.4).
The PK of talazoparib have not been studied in patients requiring haemodialysis (see section 4.2). 
Hemodialüüsi vajavatel patsientidel ei ole talasopariibi farmakokineetikat uuritud (vt lõik 4.2).
Stomatitis Dyspepsia 
Neerukahjustus
Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black). 
Talzenna 1 mg kõvakapslid on ligikaudsete mõõtmetega 14,30 mm × 5,32 mm läbipaistmatud, helepunase kaane (millele on musta tindiga trükitud „Pfizer“) ja valge korpusega (millele on musta tindiga trükitud „TLZ 1“).
Asian 
Aasia päritolu
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib. 
Üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 1 mg talasopariibile.
No significant effect of acid-reducing agents on talazoparib exposure is expected, given sufficient solubility of talazoparib at all pHs between 1 and 6.8. 
Arvestades talasopariibi piisavat lahustuvust kogu pH-vahemikus 1...6,8, ei ole oodata maohapet pärssivate ravimite olulist toimet talasopariibi ekspositsioonile.
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib. 
Üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 0,25 mg talasopariibile.
Thrombocytopenia: Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count 
- Trombotsütopeenia: verevalumite teke või tavapärasest pikem veritsus pärast vigastust - need võivad olla vereliistakute vähesuse tunnused.
Pack size: cartons of 30 × 1 capsules in unit dose blisters. 
Pakendi suurus: karp, mis sisaldab 30 × 1 kapslit üksikannuselises blistris.
Of the 431 patients randomised onto EMBRACA, 287 were randomised to the Talzenna arm and 144 to the chemotherapy arm. Randomisation was stratified by prior use of chemotherapy for metastatic disease (0 versus 1, 2, or 3), by triple-negative disease status (triple-negative breast cancer [TNBC] versus non-TNBC), and history of central nervous system metastasis (yes versus no). 
Randomiseerimine stratifitseeriti metastaatilise haiguse eelneva keemiaravi järgi (0 versus 1, 2 või 3), haiguse kolmiknegatiivsuse järgi (kolmiknegatiivne rinnanäärmevähk [triple-negative breast cancer, TNBC] versus mitte-TNBC) ja kesknärvisüsteemi metastaaside anamneesi järgi (jah versus ei).
All grades* n (%) 
Kõik raskusastmed n (%)
You should not use Talzenna if you are pregnant. 
- Talzennat ei tohi raseduse ajal kasutada.
Progression-free survival by BICR 
EMBRACA uuringu peamiste alarühmade progressioonivaba elulemuse blobogramm
What Talzenna contains 
Kuidas Talzenna välja näeb ja pakendi sisu
(N=144) 
Keemiaravi (N = 144)
Talzenna 0.25 mg hard capsules 
0,25 mg kapsli kest
Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose. 
Rasedate või fertiilses eas naispartneritega mehed peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit (isegi pärast vasektoomiat) Talzenna-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast annust.
(stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with < 1 favouring talazoparib. 
Riskitiheduste suhe põhines stratifitseeritud Coxi regressioonimudelil, milles ainus kaasmuutuja oli ravi (stratifitseerimistegurid: varasemate tsütotoksiliste keemiaraviskeemide arv, kolmiknegatiivsus, anamneesis kesknärvisüsteemi siirded); kogu keemiaraviga võrreldes saadi tulemuseks < 1, mis näitab talasopariibi paremust.
Headache 
Stomatiit
What Talzenna looks like and contents of the pack Talzenna 0.25 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules, with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black). 
Talzenna 0,25 mg kõvakapslid on ligikaudsete mõõtmetega 14,30 mm × 5,32 mm läbipaistmatud, elevandiluuvärvi kaane (millele on musta tindiga trükitud „Pfizer“) ja valge korpusega (millele on musta tindiga trükitud „TLZ 0,25“).
How to store Talzenna 
Kuidas Talzennat säilitada
0.25 mg (one 0.25 mg capsule) once daily Complete blood count should be obtained prior to starting Talzenna therapy and monitored monthly and as clinically indicated (see Table 2 and section 4.4). 
Analüüsi tuleb korrata üks kord kuus ja vastavalt kliinilisele vajadusele (vt tabel 2 ja lõik 4.4).
Talzenna 1 mg hard capsules 
Talzenna 1 mg kõvakapslid
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 118 patients had mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1.0 × ULN and AST > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the PK of talazoparib. 
Populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas 490 patsienti, kellest 118-l oli kerge maksakahjustus (üldbilirubiin ≤ 1,0 × ULN ja ASAT > ULN või üldbilirubiin > 1,0...1,5 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus), ei mõjutanud kerge maksakahjustus talasopariibi FK-d. Talasopariibi FK-d ei ole uuritud mõõduka maksakahjustusega (üldbilirubiin > 1,5...3,0 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus) ega raske maksakahjustusega (üldbilirubiin > 3,0 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus) patsientidel (vt lõik 4.2).
1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172) 
Hüpromelloos (HPMC) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
The complete response rate was 5.5% for talazoparib compared to 0% for the chemotherapy arm. e. Per RECIST 1.1, confirmation of CR/PR was not required. 
Täieliku ravivastuse määr oli talasopariibi rühmas 5,5% võrreldes 0%-ga keemiaravi rühmas.
Complete blood counts should be obtained at baseline and monitored monthly for signs of haematologic toxicity during treatment. 
Raviaegsete hematoloogilise toksilisuse nähtude hindamiseks tuleb ravi alguses ja üks kord kuus teha kliiniline vereanalüüs.
e. Includes preferred terms of lymphocyte count decreased and lymphopenia. 
Hõlmab eelistermineid lümfotsüütide arvu vähenemine ja lümfopeenia.
How to take Talzenna 
Kuidas Talzennat võtta
Chemotherapy 
Keemiaravi
Women of childbearing potential must use highly effective forms of contraception (see section 4.4) prior to starting treatment with talazoparib, during treatment, and for 7 months after stopping treatment with talazoparib. 
Fertiilses eas naised peavad enne ravi talasopariibiga, ravi ajal ja 7 kuud pärast ravi lõppu kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).
a. Includes preferred terms of thrombocytopenia and platelet count decreased. 
Hõlmab eelistermineid trombotsütopeenia ja trombotsüütide arvu vähenemine.
Neutrophil count < 1,000/μL ≥ 1,500/µL Non-haematologic adverse reaction Grade 3 or Grade 4 
Neutrofiilide arv < 1000/μl
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Alopeetsia
The active substance is talazoparib. 
Mida Talzenna sisaldab - Toimeaine on talasopariib.
Strong inhibitors of P-gp may lead to increased talazoparib exposure. 
Samaaegne ravi P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitoritega P-gp tugevad inhibiitorid võivad suurendada talasopariibi ekspositsiooni.
Demographic, baseline, and disease characteristics - EMBRACA study Talazoparib 
EMBRACA uuringu demograafilised, algandmed ja haigust iseloomustavad näitajad
Talzenna may cause foetal harm when administered to a pregnant woman. 
Rasedatele manustamisel võib Talzenna loodet kahjustada.
Mouth inflammation 
Kõhuvalu Sage
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/005 (30 hard capsules) 
EU/1/19/1377/005 (30 kõvakapslit)
0.25 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171) 
Hüpromelloos (HPMC) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/006 (30 hard capsules) 
EU/1/19/1377/006 (30 kõvakapslit)
Male and female contraception 
Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Myelosuppression-related adverse reactions of anaemia, neutropenia, and thrombocytopenia were very commonly reported in patients treated with talazoparib 1 mg/day. 
Annusega 1 mg talasopariibi ööpäevas ravitud patsientidel teatati väga sageli müelosupressiooniga seotud kõrvaltoimetest - aneemiast, neutropeeniast ja trombotsütopeeniast.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low counts of white blood cells, red blood cells, and blood platelets Decreased appetite 
Väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st - Vähe vere valgeliblesid, punaliblesid ja vereliistakuid - Söögiisu vähenemine - Peapööritus - Peavalu - Iiveldus - Oksendamine - Kõhulahtisus - Kõhuvalu - Juuste väljalangemine
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy), during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the final dose. 
Fertiilses eas naispartneritega meestele tuleb (isegi pärast vasektoomiat) soovitada efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ravi ajal Talzennaga ja vähemalt 4 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Grade 3 n (%) 
3. aste n (%)
Abdominal painf 
BLISTRI VÄLISKARP
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/001 (30 hard capsules) 
EU/1/19/1377/001 (30 kõvakapslit)
Women who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment with Talzenna and for at least 7 months after the last dose of Talzenna. 
Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit Talzenna-ravi ajal ja vähemalt 7 kuud pärast Talzenna viimast annust.
In 6 female patients given a single oral dose of [14C]talazoparib, a mean of 69% (±8.6%) and 20% 
C]-talasopariibi ühekordne suukaudne annus, tuvastati uriinis ja roojas vastavalt keskmiselt 69% (±8,6%) ja 20% (±5,5%) kogu manustatud radioaktiivsest annusest.
Kaplan-Meier curves of PFS - EMBRACA study 
PFS (BICR-i hinnangul)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE OUTER CARTON 
PUDELI VÄLISKARP
Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir and tipranavir - used to treat HIV infections/AIDS. 
propafenoon, kinidiin, ranolasiin ja verapamiil; - bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad antibiootikumid klaritromütsiin ja erütromütsiin; - seeninfektsioonide raviks kasutatavad itrakonasool ja ketokonasool; - HIV-infektsiooni/AIDS-i raviks kasutatavad kobitsistaat, darunaviir, indinaviir, lopinaviir,
Ammonium hydroxide (E527) 
Propüleenglükool (E1520) Ammooniumhüdroksiid (E527) Must raudoksiid (E172) Kaaliumhüdroksiid (E525)
Grade 4 n (%) 
4. aste n (%)
Hazard Ratio=0.54 95% CI (0.41, 0.71) p<0.0001 
2-poolne p-väärtus p < 0,0001
0.75 mg (three 0.25 mg capsules) once daily 
Annuse esimene vähendamine 0,75 mg (kolm 0,25 mg kapslit) üks kord ööpäevas Annuse teine vähendamine
Oral use. 
® meetodiga.
60 × 1 capsules 
Kõvakapsel 30 × 1 kapsel 60 × 1 kapsel 90 × 1 kapsel
Anaemia: Being short of breath, feeling very tired, pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count 
Jälgima peab muu hulgas järgmiste nähtude ja sümptomite teket: - Aneemia: õhupuudus, suur väsimus, nahakahvatus või kiire südametegevus - need võivad olla vere punaliblede vähesuse tunnused.
Hair loss 
Vererakkude vähesus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib 
Talzenna 0,25 mg kõvakapslid talasopariib
TABLET 
Tablett
United Kingdom SoliCol D3 
Ühendkuningriik SoliCol D3
United Kingdom Dutasteride Actavis Group 
Ühendkuningriik Dutasteride Actavis Group
Member State in EU/EEA 
EL/EMP liikmesriik
Annex I List of nationally authorised medicinal products 
Lisa I Ravimite loetelu liikmesriikides
United Kingdom Lutigest 
Ühendkuningriik Lutigest
Ferring Hellas Mepe Progesterone 
Ferring Hellas Mepe progesteroon
Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA 
Lisa IC - SoliCol D3 EL/EMP liikmesriik
Ferring Legemidler As Progesterone 
Ferring Legemidler As progesteroon
Ferring Läkemedel Ab Progesterone 
Ferring Läkemedel Ab progesteroon
Ferring Lääkkeet Oy Progesterone 
Ferring Lääkkeet Oy progesteroon
Annex IA - Lutinus and associated names Member State in 
Lisa IA - Lutinus ja seotud nimetused EL/EMP liikmesriik
COLECALCIFEROL 20,000 IU 
Pharmaceutics (UK) Limited kolekaltsiferool kolekaltsiferool 20,000 RÜ
Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in 
Lisa IB - Dutasteride Actavis ja seotud nimetused EL/EMP liikmesriik
COLECALCIFEROL 50,000 IU 
Pharmaceutics (UK) Limited kolekaltsiferool kolekaltsiferool 50,000 RÜ
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size 
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
5 February 2016 
5. veebruar 2016
Legal Requirements 
Õiguslikud nõuded
How to contact the Agency 
Kuidas ametiga ühendust võtta
Useful sources of information 
Kasulikud teabeallikad
When to submit 
Millal esitada
Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004 
Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõige 2
How to submit: Registration & Training 
Kuidas esitada: registreerimine ja koolitus
This information will be used to support regulatory business activities, including: 
Seda teavet kasutatakse regulatiivse tegevuse, sealhulgas alljärgneva toetamiseks:
What to submit: Information on medicinal products 
Mida esitada: teave ravimite kohta
Why submit: Scope 
Miks esitada: kohaldamisala
To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training. 
Andmebaasi Eudravigilance esitatud andmete kvaliteedi tagamiseks peaks koolitust saama vähemalt üks kasutaja igast organisatsioonist.
Marketing-authorisation holders were initially required to submit information on medicinal products for human use by 2 July 2012. 
Algselt pidid müügiloa hoidjad esitama teabe inimravimite kasutamise kohta 2. juuliks 2012.
This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to. 
Selle eesmärk on tagada, et võetud on eraelu puutumatuse ja turvalisuse kaitse meetmed ning et peetakse kinni andmetervikluse, aruandekohustuse ja andmete kättesaadavuse põhimõtetest.
• strengthening transparency and communication with the Agency's stakeholders by establishing the European medicines web portal, granting access to safety data, efficiently exchanging data within the EU Network and international partners, and supporting communication between the Agency's Committees and pharmaceutical industry. 
• läbipaistvuse ja teabevahetuse suurendamine ameti sidusrühmadega, luues ravimite Euroopa veebiportaali, andes juurdepääsu ohutusandmetele, võimaldades vahetada tõhusalt andmeid ELi võrgustikus ja rahvusvaheliste partneritega ning toetades teabevahetust ameti komiteede ja ravimitööstuse vahel.
The submission of medicinal product data by marketing-authorisation holders (MAHs) is a legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004. 
Müügiloa hoidjate kohustus esitada ravimiteavet on määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõikes 2 sätestatud õiguslik nõue.
• facilitating the coordination of regulatory decisions and actions to safeguard public health, e.g. to support referral procedures, the establishment of a repository of Periodic Safety Update Reports (PSURs) and literature monitoring; 
• regulatiivsete otsuste ja meetmete koordineerimise lihtsustamine rahvatervise kaitsmiseks, nt esildismenetluste toetamine, perioodiliste ohutusaruannete andmekogu loomine ja kirjanduse jälgimine;
Enquiries related to Article 57(2) submissions can be submitted to the EMA via the EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu). 
Päringud artikli 57 (2) kohaste esildiste kohta saab esitada Euroopa Ravimiametile EMA Service Desk portaali kaudu (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Electronic submission of medicinal product information by marketing-authorisation holders 
Müügiloa hoidjate poolse ravimiteabe elektrooniline esitamine
Since July 2012, MAHs are required to submit information on new marketing authorisations granted after 2 July 2012 within 15 calendar days from the date of notification of the granting of the marketing authorisation by the NCA. 
Alates 2012. aasta juulist peavad müügiloa hoidjad esitama teabe uute, pärast 2. juulit 2012 antud müügilubade kohta 15 kalendripäeva jooksul alates kuupäevast, millal riiklik pädev asutus teatab müügiloa andmisest.
• coding of substance and product information reported in Individual Case Safety Reports (ICSRs) within the Eudravigilance system to support Pharmacovigilance signal management activities and the performance of data analysis and business intelligence at the Agency; 
• üksikjuhtumi ohutusaruannetes (ICSR) esitatud ainete ja ravimiteabe kodeerimine andmebaasis Eudravigilance eesmärgiga toetada ravimiohutuse järelevalve signaalide haldamisega seotud tegevust ning andmete analüüsi ja ettevõtlusteavet ametis;
The aim of the data submission is to establish a complete inventory of all medicines authorised for human use in the EEA, including medicines authorised centrally via the EMA and those authorised at national level via the National Competent Authorities (NCAs). 
Andmete esitamise eesmärk on koostada täielik nimekiri kõikidest ravimitest, millele on antud luba inimtervishoius kasutamiseks Euroopa Majanduspiirkonnas, sealhulgas Euroopa Ravimiameti kaudu tsentraliseeritult müügiloa saanud ravimid ja riigi tasandil riiklike pädevate asutuste kaudu müügiloa saanud ravimid.
This legal provision requires all holders of marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Economic Area (EEA) to submit information to the European Medicines Agency (EMA) using the electronic format referred to as Article 57 format or eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) format. 
Nimetatud õigusnormiga nõutakse, et kõik inimravimite müügiloa hoidjad Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) esitavad Euroopa Ravimiametile (EMA) teavet, kasutades artiklis 57 nimetatud elektroonilise aruande vormi või andmebaasi Eudravigilance ravimit käsitleva laiendatud teatesõnumi (XEVPRM) vormi.
For enquiries related to the EU SME definition please contact the SME office (sme@ema.europa.eu). 
Euroopa Liidu VKEde määratlusega seotud päringutega pöörduge VKEde büroo poole (sme@ema.europa.eu).
Information on any amendments to the terms of marketing authorisations following variation, transfer, renewal, suspension, revocation or withdrawal shall be notified to the EMA no later than 30 calendar days from the date on which the amendments have been authorised as per guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document. 
Teave müügilubade tingimuste muutmise, üleandmise, pikendamise, peatamise, tühistamise või tagasivõtmise järgsete mis tahes muudatuste kohta edastatakse Euroopa Ravimiametile hiljemalt 30 kalendripäeva jooksul alates päevast, mil muudatuste tegemiseks luba anti, kooskõlas juhendi ja protsessidega, mida kirjeldatakse Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
For enquires on how to register contact the Eudravigilance registration office (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu). 
Registreerimisega seotud päringutega pöörduge andmebaasi Eudravigilance registreerimisbüroo poole (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
By 31 December 2014 MAHs were also required to improve quality of information on authorised medicines submitted to the EMA, bring their medicinal product entries up-to-date and submit additional information in line with the guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document. 
Samuti pidid müügiloa hoidjad parandama kuni 31. detsembrini 2014 Euroopa Ravimiametile müügiloa saanud ravimite kohta esitatud andmete kvaliteeti, ajakohastama oma ravimikandeid ja esitama lisateavet kooskõlas juhendi ja protsessidega, mida kirjeldatakse Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
To begin data submission of authorised medicinal products, marketing-authorisation holders need to register with Eudravigilance. 
Müügiloa saanud ravimite kohta andmete edastamise alustamiseks peavad müügiloa hoidjad registreeruma andmebaasis Eudravigilance.
• calculating the Pharmacovigilance Fees payable by MAHs; 
• müügiloa hoidjate makstavate ravimiohutuse järelevalve tasude arvutamine;
MAHs are also obliged to maintain the submitted medicinal product information and notify the EMA of any newly authorised medicines or variations to the terms of the marketing authorisation using the XEVPRM format. 
Samuti on müügiloa hoidjad kohustatud esitatud ravimiteavet säilitama ja teavitama Euroopa Ravimiametit kõigist hiljuti müügiloa saanud ravimitest või mis muudatustest müügiloa tingimustes, kasutades selleks XEVPRM-vormi.
• medicinal products authorised through the mutual recognition procedure; 
• vastastikuse tunnustamise menetluse teel müügiloa saanud ravimid;
MAHs are required to submit to the EMA information on all medicinal products for which they hold a marketing authorisation in the EEA, i.e.: 
Müügiloa hoidjad peavad esitama Euroopa Ravimiametile teabe kõigi ravimite kohta, mille müügiloa hoidjad nad on Euroopa Majanduspiirkonnas, s.t:
For documents related to submission of authorised medicines data visit the Guidance document webpage. 
Müügiloa saanud ravimite kohta andmete esitamisega seotud dokumentide teave on Guidance documents veebilehel.
For information related to submission of authorised medicines data visit the Data submission webpage. 
Müügiloa saanud ravimite kohta andmete esitamisega seotud teave on Data submission for authorised medicines veebilehel.
An eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) training course is available as a face-to-face or e-learning training course. 
Vahetu või e-õppe kursusena on saadaval andmebaasi Eudravigilance laiendatud ravimisõnaraamatu (XEVMPD) koolitus.
• medicinal products authorised through the decentralised procedure. 
• detsentraliseeritud menetluse teel müügiloa saanud ravimid.
• nationally authorised medicinal products; 
• riikliku menetluse teel müügiloa saanud ravimid;
• centrally authorised medicinal products; 
• tsentraalse menetluse teel müügiloa saanud ravimid;
These measures should help to protect the environment. 
Need meetmed aitavad keskkonda kaitsta.
% of treated dogs* 
% ravitud koertest*
Not all pack sizes may be marketed. 
Kõik pakendi suurused ei pruugi müügil olla.
Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian). 
Seejärel peaks toitmine olema kooskõlas energiatarbega (arvutab veterinaar).
• This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others. 
• Ravim on välja kirjutatud ainult teie koerale ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Day 1-21 
Päevad 1-21
In addition, hyperkalaemia was occasionally observed. 
Lisaks täheldati mõnikord hüperkaleemiat.
Day 22-35 
Päevad 22-35
Interactions with other drug types were not specifically investigated. 
Koostoimeid teiste ravimitega spetsiifiliselt ei uuritud.
Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code: QA08AB90 
Farmakoterapeutiline grupp: perifeerse toimega rasvumisvastased vahendid, ATCvet kood: QA08AB90
Day 36-56 
Päevad 36-56