natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thrombocytopenia: Severe (platelets < 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses). 
Raske vorm (trombotsüüte < 25 x 109/l) arenes 25%-l patsientidest (8% ravikuuride lõikes), mõõdukas vorm (trombotsüüte vahemikus 25,0…50,0 x 109/l) 25%-l patsientidest (15% ravikuuride lõikes).
Vials contain either 1 mg or 4 mg of topotecan. 
Viaalid sisaldavad kas 1 mg või 4 mg topotekaani.
malaise 
Neutropeenia
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMISED JA PIIRANGUD
The usual dose is 1.5 mg per m2 of body surface area once daily for 5 days. 
Tavaline annus on 1,5 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 5 päeva jooksul.
- Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia). 
- Üldine nõrkus- ja väsimustunne, mis võivad viidata punavereliblede arvu vähenemisele
Potactasol is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems. 
Potactasol'i ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkuse korral.
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively. 
Topotekaani ja paklitakseeli võrdlevas uuringus patsientidel, kes olid eelnevalt saanud munasarja kartsinoomi raviks plaatinal põhinevat kemoteraapiat (vastavalt n = 112 ja 114), oli ravile reageerinuid (95% CI) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) ja progresseerumiseni kulunud aja mediaan oli 19 nädalat versus 15 nädalat (riski suhtarv 0,7 [0,6; 1,0]) vastavalt topotekaani ja paklitakseeli korral.
Potactasol is used to treat: - ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible. 
Potactasol'i kasutatakse, et ravida: munasarjavähki või väikerakk-kopsuvähki, mis on pärast keemiaravi taaspuhkenud.
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 
Avatud märgistusega uuringus, kus osalesid retsidiveerunud või progresseeruva soliidtuumoriga lapsed (n = 108, vanusevahemik: väikelapsed kuni 16-aastased), manustati topotekaani algannuses 2,0 mg/m2 30-minutilise infusioonina viiel päeval.
Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) 
Mediaan (95% CI) Riskimäär (95% CI)
interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common: 
interstitsiaalne kopsuhaigus (mõned juhud on olnud fataalsed)
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) 
Väga harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000`st):
Combination therapy (cervical carcinoma) 
Kombinatsioonravi (emakakaela kartsinoom)
(95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) 
(95% CI) riskimäär (95% CI)
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95 % CI 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104). 
Suukaudse topotekaani pluss BSC patsientidel oli elulemuse mediaan 25,9 nädalat [95% CI: 18,3; 31,6] võrreldes 13,9 nädalaga (95% CI: 11,1; 18,6) ainult BSC puhul (p = 0,0104).
1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4). 
2 Teatatud on topotekaani kasutamise tagajärjel tekkinud neutropeenia tüsistusena tekkinud neutropeenilisest koliidist, sealhulgas surmlõppega neutropeeniline koliit (vt lõik 4.4).
Potactasol is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps. 
Potactasol on värvitus klaasviaalis (tüüp I klaasist), mis on suletud hallist bromobutüülkummist korgi, alumiiniumümbrisega ja plastist eemaldatava kattega.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'. 
See ravim sisaldab naatriumi alla 1 mmol (23 mg) ühe viaali kohta, st ravim on praktiliselt naatriumi-vaba.
Ovarian cancer and small cell lung cancer 
Munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk
You must not breast-feed while on treatment with Potactasol. 
Potactasol'i ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary). 
Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1,5 x 109/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 21 days 
Uuringu GOG-0179 tulemused ITT populatsioon tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval iga 21 päeva järel
How to use Potactasol 
Kuidas Potactasol'i kasutada
Patients with impaired kidney function Your doctor might need to reduce your dose based on your kidney function. 
Vastavalt teie neerukahjustuse astmele võib arst vajadusel teie ravimi annust vähendada.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course. 
Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m2 ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga ravikuuri algust peetakse kolmenädalane paus.
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections. 
Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Potactasol 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega.
Potactasol contains sodium 
Potactasol sisaldab naatriumi
- Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash. 
1000'st), mille märkideks võivad olla: - näo, huulte, keele või neelu turse, hingamisraskused, madal vererõhk, pearinglus ja sügelev lööve.
nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe) constipation abdominal pain2 
iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (mis kõik võivad olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu2 ja mukosiit.
Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C, in normal light conditions and 24 hours at 2°C to 8°C, protected from light. 
Kontsentraadi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes ja 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C, valguse eest kaitstult.
In the event of contact with the eyes, irrigate with large amounts of water. 
Juhuslikul silmasattumisel tuleb loputada rohke veega.
- Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6) - Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l. 
- Raske luuüdi depressioon esineb juba enne esimese ravikuuri alustamist, mida kinnitab ravieelne neutrofiilide arv < 1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv ≤ 100 x 109/l.
n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9) and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours. 
Ühes uuringus jäi refraktaarse tuumoriga lastel (vanuses 2...12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12...16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16...21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1,4...2,4 mg/m2.
(n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia. 
Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0...5,2 mg/m2.
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan. 
Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Värvitu klaasviaal (tüüp I) (8 ml), mis on suletud hallist bromobutüülkummist korgi, alumiiniumümbrise ja plastist eemaldatava kattega, sisaldab 4 mg topotekaani.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary). 
9/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 20% võrra annuseni 0,60 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni annuseni 0,45 mg/m2/ööpäevas).
How Potactasol is prepared 
Kuidas Potactasol'i valmistatakse
(95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = total number of patients treated. 
(95% CI) riskimäär (95% CI) N = ravitud patsientide koguarv CI = usaldusvahemik
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000`st):
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23). 
Patsientide seas (n = 39), kellel tekkis retsidiiv 180 päeva jooksul pärast kemoradioteraapiat tsisplatiiniga, oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 4,6 kuud (95% usaldusvahemik: 2,6, 6,1) ja tsisplatiini grupis 4,5 kuud (95% usaldusvahemik: 2,9, 9,6); riskimäär 1,15 (0,59, 2,23).
The physico-chemical stability of the medicinal product solution obtained after dilution in solutions for infusion (NaCl 0.9 % and Glucose 5 %) has been demonstrated for 4 hours at room temperature, in normal lighting conditions, on samples reconstituted and stored for 12 hours and respectively 24 hours at 25oC ± 2oC and then diluted. 
Pärast ravimi lahjendamist sobivas infusioonilahuses (0,9% naatriumkloriidilahus ja 5% glükoosilahus) on keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 4 tunni jooksul, säilitatuna toatemperatuuril, normaalsetes valgustustingimustes ja preparaate on eelnevalt lahustatud ning hoitud enne lahjendamist vastavalt 12 tundi ja 24 tundi temperatuuril 25oC ± 2oC.
In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate. 
Günekoloogilise onkoloogia grupi poolt läbi viidud randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus (GOG-0179) võrreldi topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni (n = 147) ainult tsisplatiiniga (n = 146)
Cervical cancer The usual dose is 0.75 mg per m2 of body surface area once daily for 3 days. 
Tavaline annus on 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 3 päeva jooksul.
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride). 
Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride). 
Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Infections and infestations Very common: 
Infektsioonid ja infestatsioonid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride). 
Iga viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections. 
Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Potactasol 4 mg viaali sisu tuleb lahustada 4 ml steriilse süsteveega.
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan. 
Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Värvitu klaasviaal (tüüp I) (5 ml), mis on suletud hallist bromobutüülkummist korgi, alumiiniumümbriseja plastist eemaldatava kattega, sisaldab 1 mg topotekaani.
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16). 
Pärast 180 päeva tekkinud retsidiiviga patsientide seas (n = 102) oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 9,9 kuud (95% usaldusvahemik: 7, 12,6) ja tsisplatiini grupis 6,3 kuud (95% usaldusvahemik: 4,9, 9,5); riskimäär 0,75 (0,49, 1,16).
Contents of the pack and other information 
Kuidas Potactasol'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride). 
Iga viaal sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin 
Eelnevalt tsisplatiini kemoteraapiat mittesaanud patsiendid Tsisplatiin
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: - patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy - patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1). 
- retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
How to store Potactasol 
Kuidas Potactasol'i säilitada
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions. 
Lahuse, mis on saadud pärast kontsentraadi lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) intravenoosse infusioonilahusega, keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes.
Cervical carcinoma 
Emakakaela vähk
- Infections (very common; may affect more than 1 in 10 people), with signs such as: - fever - serious decline of your general condition - local symptoms, such as sore throat or burning sensation when urinating - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis) Potactasol may reduce your ability to fight infections. 
paiksed sümptomid, nagu kare kurk ja põletustunne urineerimisel tõsine kõhuvalu, palavik ja ka kõhulahtisus (harva verine) võivad olla märgiks sooltepõletikust (neutropeenne koliit).
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n = 9) and Cmax (23 %, n = 11) was noted on day 5. 
1. päeval) manustamisel 13 munasarjavähiga patsiendile tähendati 5. päeval AUC (12%, n = 9) ja Cmax (23%, n = 11) vähest suurenemist.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10`st):
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml. 
Vastava koguse lahustatud aine edasiseks lahjendamiseks tuleb kasutada kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi- või 5% (massi/mahu) glükoosilahust, et saada lõplik kontsentratsioon 25…50 μg/ml.
220 Hafnarfjörður Iceland 
Actavis Group PTC ehf., 220 Hafnarfjörður, Island
The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate. 
Topotekaani kliirens toimub peamiselt laktoonringi hüdrolüüsi kaudu, mille tulemusena moodustub avatud ringiga karboksülaat.
The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose, to give a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example: 
Lahustatud kontsentraadi maht arvutatuna patsiendi annusele, tuleb edasi lahjendada kas naatriumkloriidi- 9 mg/ml (0,9%) või 5% (massi/mahu) või 5% (massi/mahu) glükoosilahust, et saada lõplik kontsentratsioon 25…50 μg/ml:
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely: 
Rakendada tuleb järgmisi vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure: - Töötajaid tuleb õpetada ravimit manustamiskõlblikuks muutma ja lahjendama.
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber topotecanum
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary). 
Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1 x 109/l ja trombotsüütide arv
Oral topotecan 
Topotekaan (Topotecanum)
mucosal inflammation 
palavik asteenia väsimus
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber topotecanum
mucositis 
Algannus
- Feeling unwell. 
üldine halb enesetunne
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin 
Eelnevalt tsiplatiini kemoteraapiat saanud patsiendid Tsisplatiin
Initial dose 
Infolehe sisukord
anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: 
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv:
How Potactasol is given 
Kuidas Potactasol'i manustatakse
Posology 
pantsütopeenia
Your doctor will calculate this. 
Teie arst arvutab selle.
MedDRA version 21.0. 
MedDRA versioon 21.0.
The majority (90.9%) of patients were female. 
Enamik (90,9%) patsientidest olid naised.
At the end of this period the product can be put back in the refrigerator. 
Pärast selle aja lõppu võib ravimi külmkappi tagasi panna.
5 Wald confidence interval. 
5 Waldi usaldusvahemik.
Practical advice should be included to mitigate the risk. 
Tuleb soovitada praktilisi nõuandeid riski vähendamiseks.
Coombs test positive c 
Coombsi test positiivne c
Approximately half were White (49.0%). 
Ligikaudu pooled olid valgenahalised (49,0%).
As with all proteins there is a potential for immunogenicity. 
Nagu kõikide valkude puhul, on võimalik immunogeensuse tekkimine.
p-value (using repeated measures analysis) 
p-väärtus (korduvate mõõtmiste analüüsi põhjal)
No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age. 
Vanusega seotud olulisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses ei täheldatud.
Other Systemic Infections 
Muud süsteemsed infektsioonid
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection. 
Teie arst võib riigisiseste soovituste kohaselt pidada vajalikuks võtta infektsiooni ennetamiseks täiendavaid meetmeid.
At 26-weeks 
26 nädala pärast
Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified. 
Ravi katkestamist peaks kaaluma ainult juhul, kui see on meditsiiniliselt põhjendatud.
This card is named: “Patient Safety Card”. 
Kaardi nimetus on „Patsiendi ohutuskaart”.
Patients with other diseases 
Muude haigustega patsiendid
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 
Tuleb võtta arvesse antibakteriaalsete ainete nõuetekohase kasutamise ametlikke suuniseid.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C. 
Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on siiski tõestatud 24 tunni vältel temperatuuril 2°C...8°C.
You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics. 
Peate siiski niipea kui võimalik arsti poole pöörduma, isegi kui tunnete end pärast antibiootikumide võtmist paremini.
Following each infusion, you will be monitored for about one hour. 
Pärast iga infusiooni jälgitakse teie seisundit ligikaudu ühe tunni jooksul.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 20 June 2007 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuni 2007
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italy 
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Itaalia
Treatment effect a 
Ravi mõju a
Your doctor will want to monitor you closely for at least 8 weeks. 
Teie arstil on vaja teid jälgida hoolikalt ka edaspidi, vähemalt 8 nädala jooksul.
All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment. 
Kõikide efektiivsuse tulemusnäitajate esinemissagedused paranesid või püsisid 2 aastat kestnud ravi ajal.
Instructions for proper use 
Õige kasutamise juhised
Both patients were negative for neutralizing antibodies. 
Mõlemad patsiendid olid neutraliseerivate antikehade suhtes negatiivsed.
Date of latest renewal : 18 June 2012 
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuni 2012
*See paragraph Description of selected adverse reactions. 
* Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“.
Vaccination may further activate complement. 
Vaktsineerimine võib täiendavalt aktiveerida komplemendi.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Kuupäev:
2 Based on the complementary log-log transformation. 
2 Komplementaarse log-log muundamise põhjal.
PNH Laboratory Monitoring 
PNH laboratoorne jälgimine
Clear, colorless, pH 7.0 solution. 
Selge värvitu lahus, pH 7,0.
Pack size of one vial. 
Pakendi suurus on üks viaal.
All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material. 
Kõik tervishoiutöötajad, kes võivad ekulizumabi välja kirjutada, saavad sobiva teabematerjali.
These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development. 
Nendes uuringutes hinnati ka fertiilsust ja embrüo varast arengut, arengutoksilisust ning pre- ja postnataalset arengut.
The median age at first dose of study drug was 45 years. 
Mediaanvanus uuringuravimi esimese annuse manustamisel oli 45 aastat.
Patients should be monitored for one hour following infusion. 
Patsiente tuleb jälgida ühe tunni jooksul pärast infusiooni.
Patients must receive vaccination according to current national vaccination guidelines for vaccination use. 
Patsiente tuleb vaktsineerida vastavalt kehtivatele riiklikele vaktsineerimisjuhistele.
Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended. 
Kui seda ravi peetakse raseduse ajal vajalikuks, on soovitatav ema ja loodet hoolikalt jälgida vastavalt kohalikele juhenditele.