natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patients received either 13 doses of placebo or reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks. 
Patsiendid said kas 13 annust platseebot või reslizumabi 3 mg/kg manustatuna üks kord iga 4 nädala järel.
Serum reslizumab concentrations generally decline from peak in a biphasic manner. 
Reslizumabi plasmakontsentratsioon langeb maksimaalselt tasemelt üldiselt kahefaasiliselt.
Pulmonary function tests 
Kopsufunktsiooni analüüsid
1 vial of 2.5 mL 2 vials of 2.5 mL 1 vial of 10 mL 2 vials of 10 mL 
Pakendi suurused: üks 2,5 ml viaal kaks 2,5 ml viaali üks 10 ml viaal kaks 10 ml viaali
Age, mean in years Asthma duration, mean in years 
Astma kestus, keskmine aastates
CINQAERO 10 mg/mL sterile concentrate reslizumab 
CINQAERO 10 mg/ml steriilne kontsentraat reslizumabum
CINQAERO is compatible with polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), nylon, cellulose acetate (CA) low protein binding in-line infusion filters. 
CINQAERO't võib kasutada polüeetersulfoonist (PES), polüvinüülideenfluoriidist (PVDF), nailonist, tselluloosatsetaadist (CA), madala valgusiduvusega voolikusiseste infusioonifiltritega.
2.5 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a white plastic flip-off cap. 
2,5 ml kontsentraati läbipaistvas I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud polü(etüleen-ko-tetrafluoroetüleen)-kattega butüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud alumiiniumümbrisega ja eemaldatava valge plastkattega.
In the subset of patients requiring courses of OCS treatment for management of their asthma exacerbation, reslizumab was shown to reduce the frequency of asthma exacerbations by 56% (p<0.0001) and 60% (p<0.0001) in Study I and Study II, respectively. 
Patsientide alarühmas, kus vajati astma ägenemise kontrollimiseks ravikuure suukaudse kortikosteroidiga, ilmnes I ja II uuringus astma ägenemiste vähenemine reslizumabi kasutamisel vastavalt 56% (p < 0,0001) ja 60% (p < 0,0001) võrra.
The patient has to be observed over the duration of the infusion and for an appropriate period afterwards. 
Patsienti tuleb jälgida kogu infusiooni vältel ja nõuetekohase aja jooksul pärast infundeerimist.
Study II 
II uuring
Table 4: Frequency of asthma exacerbations during the 52-week treatment period - Studies I and II, integrated data (Studies I and II) for the overall population and subgroup GINA 4 and 5 Treatment arms (n) 
Astma ägenemiste sagedus 52-nädalase raviperioodi vältel - I ja II uuring, koondandmed kõigis patsiendirühmades (I ja II uuring) ja alarühmas GINA 4 ja 5 Ravirühmad (n)
10 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a blue plastic flip-off cap. 
10 ml kontsentraati läbipaistvas I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud polü(etüleen-ko-tetrafluoroetüleen)-kattega butüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud alumiiniumümbrisega ja eemaldatava sinise plastkattega.
The primary endpoint was the change from baseline over 16 weeks in FEV1. 
Esmane tulemusnäitaja oli FEV1-väärtuse muutus 16. nädala vältel võrreldes ravi algusega.
A double dose must not be administered to make up for a missed dose. 
Vahelejäänud annust ei tohi kompenseerida kahekordse annuse manustamisega.
Reslizumab has not been studied in patients receiving live vaccines. 
Reslizumabi ei ole uuritud elusvaktsiine saavatel patsientidel.
ACQ Mean diff (95% CI) (p-value) AQLQ Mean diff (95% CI) (p-value) 
Keskmine erinevus (95% CI) (p-väärtus) AQLQ
Maintenance OCS was not allowed. 
Säilitusravi suukaudsete kortikosteroididega ei olnud lubatud.
Study I (n=489) 
I uuring (n = 489)
It may take more than one dose before your asthma symptoms improve. 
Astmasümptomite paranemiseks võib vaja minna rohkem kui ühte annust.
What CINQAERO is used for 
Milleks CINQAERO't kasutatakse
Placebo (n=476) 
Platseebo (n = 476)
It is unknown whether reslizumab is excreted in human milk. 
Ei ole teada, kas reslizumab eritub rinnapiima.
Patients should be monitored during and for an appropriate time after administration of reslizumab. 
Patsiente tuleb jälgida reslizumabi manustamise ajal ja nõuetekohase aja jooksul pärast manustamist.
Myalgia was reported in 0.97% of patients (10 out of 1,028) in the 3 mg/kg reslizumab group of the placebo-controlled asthma studies compared with 0.55% of patients (4 out of 730) in the placebo group. 
Müalgiast teatati 0,97% patsientidest (10 patsienti 1028-st) platseebo kontrolliga astmauuringute reslizumabi 3 mg/kg annuse rühmas võrreldes 0,55%-ga patsientidest (4 patsienti 730-st) platseebo rühmas.
CINQAERO is indicated as add-on therapy in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment (see section 5.1). 
CINQAERO on näidustatud täiendava ravina raske eosinofiilse astmaga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus ei allu piisavalt ravile vaatamata suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja sellega koosmanustatava säilitusravimi kasutamisele (vt lõik 5.1).
In an open-label phase 3 extension study, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 49 out of 1,014 asthma patients (5%) who received 3 mg/kg reslizumab for up to 36 months. 
Avatud III faasi jätku-uuringus tuvastati madala tiitriga, sageli lühiajalisi reslizumabivastaseid antikehi 49 astmapatsiendil 1014-st (5%), kes said reslizumabi annuses 3 mg/kg kuni 36 kuu vältel.
A reduction in asthma exacerbations resulting in hospitalisation or an emergency room visit was observed with reslizumab 3 mg/kg that was not statistically significant (34% [p=0.2572] and 31% [p=0.4020] in Study I and Study II, respectively). 
Reslizumabi 3 mg/kg annuse puhul täheldati hospitaliseerimist või erakorralise meditsiini osakonna külastust nõudvate astma ägenemiste statistiliselt mitteolulist vähenemist (I ja II uuringus vastavalt 34% [p = 0,2572] ja 31% [p = 0,4020]).
The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a hypersensitivity reaction to reslizumab or to any of the excipients (see section 4.4). 
Infundeerimine tuleb kohe lõpetada, kui patsiendil tekib ülitundlikkusreaktsioon reslizumabi või mis tahes abiaine vastu (vt lõik 4.4).
The diluted medicinal product should then be administered as a 20 - 50-minute intravenous infusion through a sterile, non-pyrogenic infusion, single-use, low protein binding filter (0.2 µm). 
Lahjendatud ravim tuleb seejärel manustada 20...50-minutilise intravenoosse infusioonina läbi steriilse mittepürogeense ühekordselt kasutatava madala valgusiduvusega filtri (0,2 µm).
CINQAERO is used to treat severe eosinophilic asthma in adult patients (18 years of age and over) when the condition is not well controlled despite treatment with high-dose inhaled corticosteroids together with another asthma medicine. 
CINQAERO't kasutatakse raske eosinofiilse astma ravimiseks täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad), kelle haigus ei allu hästi ravile vaatamata suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroidide ja muude astmaravimite manustamisele.
No significant difference in the pharmacokinetics of reslizumab was observed across these groups. 
Olulist erinevust reslizumabi farmakokineetikas nende rühmade lõikes ei täheldatud.
The effect of reslizumab in patients with asthma and elevated sputum eosinophil counts (at least 3%) was evaluated in a 15-week, phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study with reslizumab 3 mg/kg. 
Reslizumabi toimet astmaga patsientidel, kellel on suurenenud eosinofiilide sisaldus rögas (vähemalt 3%), hinnati 15-nädalases II faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebo kontrolliga uuringus reslizumabi 3 mg/kg annusega.
In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk. 
Imikud võivad esimeste sünnijärgsete päevade jooksul saada koos rinnapiimaga ka antikehi.
Reslizumab has a long half-life (see section 5.2). 
Reslizumabil on pikk poolväärtusaeg (vt lõik 5.2).
95% CI a Rate adjusted for stratification factors (baseline usage of OCS and geographical region). 
95% CI a Määra on kohandatud, võttes arvesse stratifitseerimistegureid (suukaudsete kortikosteroidide kasutamine enne ravi alustamist ja geograafiline piirkond).
How CINQAERO works 
Kuidas CINQAERO toimib
GINA step 5 patients received in addition, as an add-on, maintenance OCS. 
GINA 5. raviastme patsiendid said lisaks täiendava säilitusravimina suukaudset kortikosteroidi.
Ethnicity 
Etniline päritolu
CINQAERO is a clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate). 
CINQAERO on selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
In placebo-controlled clinical studies, 6 out of 1,028 patients (0.6%) receiving 3 mg/kg reslizumab had at least one malignant neoplasm reported compared to 2 out of 730 patients (0.3%) in the placebo group. 
Platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes teatati kuuel patsiendil 1028-st (0,6%), kes said 3 mg/kg reslizumabi, vähemalt ühest pahaloomulisest kasvajast; platseeborühmas esines neid kahel patsiendil 730-st (0,3%).
Based on population pharmacokinetic analysis, systemic exposure to reslizumab appears to be unaffected by circulating anti-reslizumab antibodies. 
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei näi tsirkuleerivad reslizumabivastased antikehad mõjutavat reslizumabi plasmakontsentratsiooni.
Baseline mean blood eosinophil count, µL-1 
Keskmine vere eosinofiilide sisalduse algnäitaja, µl-1
The effect of reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks on secondary endpoints, including FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ) and Asthma Symptom Utility Index (ASUI), further supports the efficacy of reslizumab 3 mg/kg compared to placebo. 
AQLQ), astmakontrolli küsimustik (Asthma Control Questionnaire, ACQ) ja astmasümptomite väärtusindeks (Asthma Symptom Utility Index, ASUI), toetab veelgi reslizumabi 3 mg/kg annuse efektiivsust võrreldes platseeboga.
No noteworthy differences in the pharmacokinetics of reslizumab were observed across these renal function groups. 
Märkimisväärseid erinevusi reslizumabi farmakokineetikas nende neerufunktsiooni rühmade lõikes ei täheldatud.
Hypersensitivity and administration-related reactions Acute systemic reactions, including anaphylactic reactions, have been reported in association with reslizumab (see section 4.8). 
Ülitundlikkus- ja manustamisega seotud reaktsioonid Reslizumabiga seoses on teatatud ägedatest süsteemsetest reaktsioonidest, sh anafülaktilised reaktsioonid (vt lõik 4.8).
The concentrate is clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow. 
Kontsentraat on selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas.
An updated RMP should be submitted: ● At the request of the European Medicines Agency; 
● Euroopa Ravimiameti nõudel;
Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab and each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab. 
Üks 2,5 ml viaal sisaldab 25 mg reslizumabi ja üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg reslizumabi.
Placebo (n=244) 
Platseebo (n = 244)
A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of concentrate from the vial(s) (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics). 
Kontsentraadi vajaliku koguse võtmiseks viaali(de)st tuleb kasutada sobivat süstalt (vt Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
In Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (50% and 59%, respectively) compared to placebo (see Table 4). 
I ja II uuringus reslizumabi 3 mg/kg annusega ravitud patsientidel vähenesid astma ägenemised oluliselt (vastavalt 50% ja 59%) võrreldes platseeboga (vt tabel 4).
Manifestations included skin or mucosal involvement, dyspnoea, wheezing, gastrointestinal symptoms and chills. 
Ilmingud hõlmasid naha või limaskestade haaratust, düspnoed, vilistavat hingamist, seedetrakti sümptomeid ja külmavärinaid.
Gender The pharmacokinetics of reslizumab was not significantly different between males and females. 
Sugu Reslizumabi farmakokineetika ei erinenud oluliselt meessoost ja naissoost patsientidel.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of reslizumab with other medicinal products. 
Reslizumabi ja muude ravimpreparaatide koosmanustamise kohta ei ole läbi viidud ühtegi füüsikalise või biokeemilise sobivuse uuringut.
Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab (10 mg/mL). 
Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg reslizumabi (Reslizumabum) (10 mg/ml).
NAb a FEV1=forced expiratory volume in 1 second b NA=not available c The GINA classification is based on the Global Initiative for Asthma (GINA) definition: 
NAb a FEV1 = forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht (forced expiratory volume in 1 second) b NA = ei ole saadaval c
Patients with severe refractory eosinophilic asthma Reslizumab produced significant reductions in asthma exacerbations relative to placebo in the refractory population (59%) and non-refractory population (49%). 
Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsiendid Reslizumab andis astma ägenemiste esinemissageduse vähendamisel platseeboga võrreldes olulisi tulemusi nii refraktaarset astmat põdevate patsientide ravirühmas (59%) kui mitterefraktaarse astma ravirühmas (49%).
CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4 of Summary of Product Characteristics). 
CINQAERO't peab manustama tervishoiutöötaja, kes on kohe valmis osutama abi ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia korral (vt ravimi omaduste kokkuvõte lõik 4.4).
Excipients: sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, sucrose, water for injections. 
Abiained: naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, sahharoos, süstevesi.
The appropriate volume of CINQAERO should be dispensed into an infusion bag containing 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion. 
Nõuetekohane kogus CINQAERO't tuleb dispenseerida infusioonikotti, mis sisaldab 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
What CINQAERO is and what it is used for What CINQAERO is 
Mis ravim on CINQAERO ja milleks seda kasutatakse Mis on CINQAERO
Numbers of each vial** Vials with 10 mL concentrate (100 mg reslizumab) 
Kummagi viaali arv** 10 ml kontsentraadi viaalid (100 mg reslizumabi)
Vials with 2.5 mL concentrate (25 mg reslizumab) 
2,5 ml kontsentraadi viaalid (25 mg reslizumabi)
It is unlikely that CINQAERO will affect your ability to drive and use machines. 
CINQAERO ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED ● Perioodilised ohutusaruanded
Over 52 weeks 
16 nädala vältel 52 nädala vältel 16 nädala vältel 52 nädala vältel
Reslizumab has not been studied in patients with severe renal impairment or end stage renal disease. 
Reslizumabi ei ole uuritud raske neerufunktsiooni kahjustusega ega lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel.
Slowly dispense the contents of the syringe(s) into an infusion bag containing 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion. 
Dispenseerige süstla (süstalde) sisu aeglaselt infusioonikotti, mis sisaldab 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2). 
Neerufunktsiooni kahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Table 5: Treatment difference in mean change from baseline for selected secondary efficacy variables - Integrated data (Studies I and II) for the overall population and subgroup GINA 4 and 5 
Ravierinevus teiseste efektiivsusmuutujate keskmises muutuses võrreldes ravi algusega - koondandmed kõigis patsiendirühmades (I ja II uuring) ja alarühmas GINA 4 ja 5
One vial of 2.5 mL contains 25 mg reslizumab. 
Üks 2,5 ml viaal sisaldab 25 mg reslizumabi.
In phase 3 placebo-controlled studies with a duration of 16 to 52 weeks, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 53 out of 983 asthma patients (5%) receiving reslizumab at 3 mg/kg. 
16...52 nädalat kestnud III faasi platseebo kontrolliga uuringutes täheldati madala tiitriga, sageli lühiaegseid reslizumabivastaseid antikehi 53 astmapatsiendil 983-st (5%), kes said reslizumabi annuses 3 mg/kg.
A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of the concentrate from the vial(s) (see section 4.2). 
Kontsentraadi vajaliku koguse võtmiseks viaali(de)st tuleb kasutada sobivat süstalt (vt lõik 4.2).
In integrated Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (56% for subgroup GINA 4 and 5) compared to placebo. 
I ja II uuringu integreeritud tulemuste kohaselt vähenesid reslizumabi 3 mg/kg annuse saanud patsientidel astma ägenemised oluliselt (56% GINA 4. ja 5. astme alarühmas) võrreldes platseeboga.
Placebo (n=232) 
Platseebo (n = 232)
An infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 µm) should be used for infusion. 
Infundeerimiseks tuleb kasutada infusioonikomplekti, millel on voolikusisene, steriilne, mittepürogeenne, madala valgusiduvusega filter (poori suurus 0,2 µm).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion. 
Seda ravimpreparaati ei tohi segada muude ravimpreparaatidega, v.a naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.
For dosing instructions see section 4.2 of Summary of Product Characteristics. 
Annustamisjuhised vt Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.
CINQAERO is provided as a concentrate for solution for infusion in a single-use vial. 
CINQAERO't tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina ühekordselt kasutatavas viaalis.
CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4). 
CINQAERO't peab manustama tervishoiutöötaja, kes on kohe valmis osutama abi ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia korral (vt lõik 4.4).
The proportion of patients who did not experience an asthma exacerbation during the 52-week treatment period was higher in the reslizumab 3 mg/kg group (62% and 75%) compared with the placebo group (46% and 55%), in Studies I and II, respectively. 
I ja II uuringus oli patsientide osakaal, kellel ei esinenud astma ägenemisi 52-nädalase raviperioodi ajal, suurem reslizumabi 3 mg/kg annuse rühmas (vastavalt 62% ja 75%) võrreldes platseeborühmaga (vastavalt 46% ja 55%).
One vial of 10 mL contains 100 mg reslizumab. 
Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg reslizumabi.
Systemic exposure to reslizumab appears to be unaffected by anti-reslizumab antibodies. 
Reslizumabivastased antikehad ei näi mõjutavat reslizumabi plasmakontsentratsiooni.
CINQAERO is supplied in glass vials containing 2.5 mL or 10 mL. 
CINQAERO't tarnitakse 2,5 ml või 10 ml klaasviaalis.
FEV1 (mL) Mean diff (95% CIb) (p-value) 
FEV1 (ml) Keskmine erinevus (95% CI
Preparation of solution for infusion 
Infusioonilahuse valmistamine
In Studies I and II, severe eosinophilic asthma is defined as any patients falling into GINA steps 4 and 5 (medium- to high-dose ICS [≥ 440 µg fluticasone propionate] plus another controller, with or without maintenance OCS) with a blood eosinophil count of ≥400 µL-1 at start of treatment. 
GINA 4. ja 5. astmesse (keskmine kuni suur annus suukaudset kortikosteroidi [≥ 440 µg flutikasoonpropionaati] koos mõne muu baasravimiga, kas koos säilitusravimina kasutatava suukaudse kortikosteroidiga või ilma selleta) ja kellel on ravi alguses vere eosinofiilide sisaldus ≥ 400 µl-1.
- The other excipients are sodium acetate, acetic acid glacial, sucrose and water for injections. 
- Teised abiained on naatriumatsetaat, jää-äädikhape, sahharoos ja süstevesi.
d The percentage of patients with refractory asthma (based on the American Thoracic Society 
d I ja II uuringus osalenud refraktaarse astmaga [American Thoracic Society (ATS) / European
Investigations 
I uuring
Particles might be present. 
Võib sisaldada tahkeid osakesi.
Proportions of patients in GINA steps 4 and 5c 
Patsientide osakaal, kes saavad GINA 4. ja 5. raviastme ravic
How to store CINQAERO 
Kuidas CINQAERO't säilitada
Effect on blood eosinophils 
Toime röga eosinofiilidele
CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion 
CINQAERO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Results were supported by the secondary efficacy endpoints and were in line with the overall population. 
Tulemusi, mis olid kooskõlas kõigi patsiendirühmadega, kinnitasid ka teisesed tulemusnäitajad.
Patients below 35 kg or above 199 kg 
Patsiendid kehakaaluga alla 35 kg või üle 199 kg Soovitatav annus on 3 mg kehakaalu kg kohta.
How CINQAERO is given 
Kuidas CINQAERO't manustatakse
Studies I and II 
I ja II uuring
Placebo (n=380) 
Platseebo (n 380)
The serious adverse reaction of anaphylactic reaction was reported and considered related to reslizumab in 3 patients (0.19%) during placebo-controlled and open-label asthma studies. 
Platseebo kontrolliga ja avatud astmauuringute ajal teatati raskest kõrvaltoimest anafülaktilisest reaktsioonist ja seda peeti reslizumabiga seotuks 3 patsiendil (0,19%).
CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion reslizumab 
CINQAERO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat reslizumabum
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 16 hours at 2 °C-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ravimit võib säilitada kuni 16 tundi temperatuuril 2 kuni 8 °C, väljaarvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Asthma exacerbations were evaluated only in the exacerbation studies (Studies I and II: reslizumab 
Astma ägenemisi hinnati ainult ägenemiste uuringutes (I ja II uuring: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] ja platseebo [n = 11]).
Anaphylactic reaction* 
Immuunsüsteemi häired aeg-ajalt anafülaktiline reaktsioon*
Reslizumab total dose (mg) 
Reslizumabi koguannus (mg)
Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab. 
Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg reslizumabi.
CINQAERO contains sodium 
CINQAERO sisaldab naatriumi
Proteinaceous particles might be present. 
Võib sisaldada valkaine osakesi.
Sodium acetate trihydrate Acetic acid glacial Sucrose 
Naatriumatsetaattrihüdraat Jää-äädikhape Sahharoos
Upon completion of the infusion, flush the infusion set with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion to ensure that all of the CINQAERO solution for infusion has been administered. 
Kogu CINQAERO infusioonilahuse manustamise tagamiseks loputage pärast infusiooni lõpetamist infusioonikomplekt läbi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) steriilse infusioonilahusega.
Reslizumab has not been studied in patients with hepatic impairment. 
Reslizumabi ei ole uuritud maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused aeg-ajalt müalgia*
Of these subjects, 1,006 asthma patients were exposed for at least 6 months, 759 exposed for at least 1 year and 237 exposed for longer than 2 years (up to 3 years).The following adverse reactions have been reported with reslizumab during placebo-controlled asthma studies for up to 52 weeks of treatment with a 3 mg/kg dose given intravenously (1,028 patients). 
Neist osalejaist said 1006 astmapatsienti ravi vähemalt 6 kuud, 759 vähemalt 1 aasta ja 237 kauem kui 2 aastat (kuni 3 aastat).
Malignancies 
Fertiilsus
Overall population Reslizumab 3 mg/kg (n=477) 
Reslizumab 3 mg/kg (n = 477)
If you miss your scheduled dose of CINQAERO 
Kui CINQAERO plaanitud annus jääb manustamata
Batch 
ACQ