natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stratified analyses are based on four randomization strata: (i) low EDSS at randomization (<=2.0), (ii) high EDSS (>=2.5 to <=7) and treatment naive at randomization, (iii) high EDSS (>=2.5 to <=7) and continuing on the same IST(s) since last relapse at randomization, (iv) high EDSS (>=2.5 to <=7) and changes in IST(s) since last relapse at randomization. 
Stratifitseeritud analüüsid põhinevad neljal randomiseerimiskihil: (i) madal EDSS randomiseerimisel (≤ 2,0), (ii) kõrge EDSS (≥ 2,5 kuni ≤ 7) ja randomiseerimisel varem ravimata, (iii) kõrge EDSS (≥ 2,5 kuni ≤ 7) ja randomiseerimisel sama(de) immunosupressioonravi(de)ga jätkamine pärast viimast retsidiivi, (iv) kõrge EDSS (≥ 2,5 kuni ≤ 7) ja randomiseerimisel immunosupressioonravi muudetud pärast viimast retsidiivi.
It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient. 
Lahjendatud Soliris'e lahust ei ole vaja patsiendile manustamise ajal kaitsta valguse eest.
• kidney disorder, difficulties or pain when urinating (dysuria), blood in urine 
• neeruhäire, urineerimisraskused või valu urineerimisel (düsuuria), veri uriinis;
<12 years (n=15) 
< 12 aastat (n = 15)
Soliris can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own muscles to improve muscle contraction, thereby reducing symptoms of the disease and impact of the disease on the activities of daily living. 
Soliris võib blokeerida keha põletikulisi reaktsioone ning selle võimet rünnata ja hävitada oma lihaseid, parandades lihaste kontraktsioonivõimet ja vähendades sellega haiguse sümptomeid ja haiguse mõju igapäevategevustele.
Figure 2: Kaplan-Meier Survival Estimates for Time to First Adjudicated On-Trial Relapse - Full Analysis Set 
Kaplan-Meieri elulemuse prognoosid komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva esimese retsidiivini kuluva aja alusel - täielik analüüsikogum
Soliris must be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological, renal, neuromuscular or neuroinflammatory disorders. 
Soliris't peab manustama tervishoiutöötaja hematoloogiliste, neerufunktsiooni, neuromuskulaarsete või närvisüsteemi põletikuliste häirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Soliris is produced in a murine myeloma (NS0 cell line) expression system and purified by affinity and ion exchange chromatography. 
Soliris't valmistatakse hiire müeloomi (NS0-rakuliini) ekspressiooni süsteemis ning puhastatakse afiinsus- ja ioonivahetuskromotograafiaga.
Your doctor will want to monitor you closely. 
Teie arstil on vaja teid jälgida hoolikalt ka edaspidi.
Study C08-003A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients with longer term aHUS without apparent evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations and receiving chronic PE/PI (≥1 PE/PI treatment every two weeks and no more than 3 PE/PI treatments/week for at least 8 weeks before the first dose). 
Uuring C08-003A/B oli prospektiivne, kontrollrühmaga avatud uuring, kus osalesid kauem kestnud aHUS'iga patsiendid, kellel puudusid trombootilise mikroangiopaatia kliinilised ilmingud ning kes said pikaajalist plasmavahetust või -infusiooni (≥ 1 plasmavahetus või -infusioonravi iga kahe nädala järel ning mitte üle 3 plasmavahetuse võiinfusioonravi/nädalas vähemalt 8 nädala jooksul enne esimese annuse manustamist).
In Study ECU-MG-301, a clinical responder in the QMG total score was defined as having at least a 5point improvement. 
Uuringus ECU-MG-301 määratleti kliinilist ravivastust QMG üldskoori vähemalt 5-punktilise paranemisena.
• ringing in the ears, vertigo 
• kohin kõrvus, vertiigo;
The clearance and half-life of eculizumab were also evaluated during plasma exchange interventions. 
Plasmavahetuse protseduuride käigus hinnati ka ekulizumabi kliirensit ja poolväärtusaega.
Compared to placebo-treated patients, Soliris-treated patients had reduced annualized rates of hospitalizations (0.04 for Soliris versus 0.31 for placebo), of intravenous corticosteroid administrations to treat acute relapses (0.07 for Soliris versus 0.42 for placebo), and of plasma exchange treatments (0.02 for Soliris versus 0.19 for placebo). 
Platseebot saanud patsientidega võrreldes olid raviks Soliris't saanud patsientidel täheldatavad järgmised väiksemad aastased esinemissagedused: haiglaravi (0,04 Soliris'e korral vs. 0,31 platseebo korral), intravenoosse kortikosteroidi manustamine ägedate retsidiivide raviks (0,07 Soliris'e korral vs. 0,42 platseebo korral) ja ravi otstarbel tehtav plasmavahetus (0,02 Soliris'e korral vs. 0,19 platseebo korral).
• dizziness, taste disorders (dysgeusia), high blood pressure 
• pearinglus, maitsetundlikkuse häired (düsgeusia); kõrge vererõhk;
When Soliris treatment was continued for more than 26 weeks, three additional patients (63% of patients in total) achieved Complete TMA response and four additional patients (98% of patients in total) achieved hematologic normalization. 
Kui Soliris'e ravi kestis kauem kui 26 nädalat, saavutati lisaks kolmel patsiendil (63% patsientidest) täielik TMA ravivastus ja veel neljal patsiendil (98% patsientidest) hematoloogiline normaliseerumine.
Free Haemoglobin at end of study (median, mg/dL) 
Vaba hemoglobiin ravi lõpuks (mediaan, mg/dl)
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis. 
Juhised: Lahustamisel ja lahjendamisel tuleb järgida hea tava nõudeid ja eelkõige aseptika töövõtteid.
If your child is below the age of vaccination or if you are not vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Soliris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated. 
Kui laps ei ole veel vaktsineerimiseks sobivas vanuses või kui te ei ole vaktsineeritud vähemalt 2 nädalat enne Soliris'e ravi alustamist, määrab arst teile antibiootikume infektsiooniohu vähendamiseks kuni 2 nädalaks pärast vaktsineerimist.
Patients who entered NMOSD clinical trials while receiving background immunosuppressant therapy continued treatment with immunosuppressant therapy while on Soliris treatment (See section 5.3). 
Patsientidel, kes said NMOSD kliinilistesse uuringutesse kaasamisel immunosupressioonravi, jätkati Solirisega ravi ajal immunosupressioonravi (vt lõik 5.3).
Haemolysis*, Abnormal clotting factor, Red blood cell agglutination, Coagulopathy 
Hemolüüs*, tavatult suur hüübimisfaktor, punaliblede aglutinatsioon, koagulopaatia
Study ECU-NMO-301 was a double-blind, randomized, placebo-controlled, multi-center, Phase 3 study of Soliris in patients with NMOSD. 
Uuring ECU-NMO-301 oli topeltpime, randomiseeritud, platseebo-kontrolliga, mitmekeskuseline III faasi uuring Soliris'e kasutamise kohta NMOSD-ga patsientidel.
In Study ECU-MG-301, a clinical responder in the MG-ADL total score was defined as having at least a 3-point improvement. 
Uuringus ECU-MG-301 määratleti kliinilist ravivastust MG-ADL üldskoori vähemalt 3-punktilise paranemisena.
In clinical trials, no PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD patients experienced an infusion reaction which required discontinuation of Soliris. 
Kliinilistes uuringutes ei tekkinud ühelgi PNH-ga, aHUS-iga, refraktoorse gMG-ga või NMOSD-ga patsiendil infusioonireaktsiooni, mille tõttu oleks tulnud ravi Soliris'ega katkestada.
Nine of the 11 patients who required dialysis at baseline no longer required dialysis after Study Day 15 of eculizumab treatment. 
11 patsiendist, kes vajasid ravieelset dialüüsi, ei vajanud pärast 15. uuringupäeva dialüüsi enam 9.
• Do not administer Soliris as an intravenous push or bolus injection. 
• Mitte manustada Soliris't intravenoosse kiirinfusiooni ega boolussüstina.
The pharmacokinetics of eculizumab was evaluated in Study M07-005 in PNH paediatric patients (aged from 11 to less than 18 years) and in Studies C08-002, C08-003, C09-001r and C10-003 in aHUS pediatric patients (aged 2 months to less than 18 years) with body-weight based dose regimen. 
Ekulizumabi farmakokineetikat hinnati uuringus M07-005 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga lastel (vanuses 11 kuni vähem kui 18 aastat) ning uuringutes C08-002, C08-003, C09-001r ja C10-003 aHUS-iga lastel (vanuses 2 kuud kuni vähem kui 18 aastat) kehakaalul põhineva annustamisskeemiga.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Soliris in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of refractory gMG (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Soliris'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta refraktoorse gMG ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Physicians must discuss the benefits and risks of Soliris therapy with patients and provide them with a patient information brochure and a patient safety card. 
Arstidel tuleb patsientidega arutada Soliris'e raviga kaasnevat kasu ja ohte ning nendele selgitama, et nad tutvuksid pakendi infolehega ja, et neil oleks patsiendi ohutuskaart.
The adjudicated on-trial annualized relapse rate (ARR) ratio (95% CI) for eculizumab compared with placebo was 0.045 (0.013, 0.151), representing a 95.5% relative reduction in adjudicated On-trial ARR for patients treated with eculizumab compared with placebo (p<0.0001) (Table 13). 
Komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva retsidiivi aastase esinemissageduse (ARR) suhe (95% usaldusvahemik) ekulizumabi kasutamisel võrreldes platseeboga oli 0,045 (0,013; 0,151), mis kujutab endast platseeboga võrdluses ekulizumabiga ravitavate patsientide puhul komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva retsidiivi aastase esinemissageduse suhtelist vähenemist 95,5% võrra (p < 0,0001) (tabel 13).
Median Duration of complete hematologic normalization, weeks (range) 1 
Täieliku hematoloogilise normaliseerumise mediaanne kestus, nädalates (vahemik)1
• There is an important risk of Aspergillus infection in patients treated with eculizumab. 
• ekulizumabravi saavatel patsientidel on oluline risk Aspergillus-infektsiooni tekkimiseks.
Supportive safety data were obtained from 30 completed and one ongoing clinical studies that included 1,503 patients exposed to eculizumab in complement-mediated disease populations, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD. 
Täiendavad ohutusandmed saadi 30-st lõpetatud ja ühest käimasolevast kliinilisest uuringust, milles osales 1503 patsienti, kes kasutasid ekulizumabi komplemendi vahendatud haiguse raviks, sealhulgas PNH, aHUS, refraktoorne gMG ja NMOSD.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Soliris in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of NMOSD (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Soliris'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta NMOSD ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
To reduce the risk of infection, all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris unless the risk of delaying Soliris therapy outweighs the risks of developing a meningococcal infection. 
Infektsiooniohu vähendamiseks tuleb kõiki patsiente vaktsineerida vähemalt 2 nädalat enne Soliris'e saamist, välja arvatud juhul, kui Soliris'e-ravi edasilükkamise risk kaalub üles meningokokkinfektsiooni haigestumise riski.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 ml (10 mg/ml) 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 30 ml (10 mg/ml)
The primary analysis of the QMG was a Worst-Rank ANCOVA with a mean rank of 54.7 for Soliris and 70.7 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0129). 
QMG esmane analüüs oli halvima tulemuse kovariatsioonanalüüs, milles oli uuringu 125 patsiendi puhul keskmine tulemus Soliris'e kasutamisel 54,7 ja platseebo kasutamisel 70,7 (p = 0,0129).
FACIT-Fatigue is measured on a scale of 0-52, with higher values indicating less fatigue Atypical Haemolytic Uremic Syndrome 
FACIT väsimust mõõdetakse skaalal 0-52, kus suuremad väärtused näitavad vähem väsimust.
Infusion Reactions 
Infusioonireaktsioonid
In aHUS clinical studies, 61 patients (21 paediatric patients) discontinued Soliris treatment with a median follow-up period of 24 weeks. 
aHUS'i kliinilistes uuringutes katkestasid Soliris'e ravi 61 patsienti (sh 21 last) keskmise järelkontrolliga 24 nädalat.
Immunosuppressant and anticholinesterase therapies Patients in refractory gMG clinical trials continued treatment with immunosuppressant and anticholinesterase therapies while on Soliris treatment. 
Ravi immunosupressantide ja antikoliinesteraasiga Refraktoorse gMG-ga patsiendid jätkasid kliinilistes uuringutes ravi ajal Soliris'ega ravi immunosupressantide ja antikoliinesteraasiga.
• infection by fungi (Aspergillus infection), infection of the joint (arthritis bacterial), Haemophilus influenzae infection, gum infection, impetigo, bacterial sexual transmitted disease (gonorrhea) 
• seeninfektsioon (Aspergillus-infektsioon), liigesepõletik (bakteriaalne artriit), Haemophilus influenzae infektsioon, igemeinfektsioon, impetiigo (mädavillidega lööve), seksuaalselt leviv bakteriaalne haigus (gonorröa);
• relatively few platelets in blood (thrombocytopenia), low level of lymphocytes a specific type of white blood cells (lymphopenia), feeling your heartbeat 
• trombotsüütide suhteline vähesus veres (trombotsütopeenia), lümfotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) taseme langus (lümfopeenia), südamelöökide tunnetamine;
• Gently agitate the infusion bag containing the diluted Soliris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent. 
• Loksutage infusioonikotti lahjendatud Soliris'e lahusega ettevaatlikult, et tagada ravimi ja lahusti põhjalik segunemine.
In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses. 
40 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendil hinnati ühe kompartmendiga mudeli abil farmakokineetilisi parameetreid pärast korduvate annuste manustamist.
• destruction of red blood cells (haemolysis), clumping of cells, abnormal clotting factor, abnormal blood clotting, 
• vere punaliblede hävimine (hemolüüs), rakkude kokkukleepumine, tavatult suur hüübimisfaktor, vere hüübimise häired;
The key secondary endpoint was the change from baseline in the Quantitative MG Scoring System (QMG - a physician reported outcome measure validated in gMG) total score at Week 26. 
Tähtis teisene tulemusnäitaja oli MG kvantitatiivse hindamissüsteemi (Quantitative MG Scoring System, gMG puhul valideeritav QMG - arsti teatatud ravitulemuse mõõtmisvahend) üldskoori muutus 26. nädalaks ravieelsega võrreldes.
Antibodies to Soliris were detected in 2% of patients with PNH using an ELISA assay, 3% of patients with aHUS and 2% of patients with NMOSD using the ECL bridging format assay. 
Soliris'e vastaseid antikehi leiti ELISA analüüsiga 2% Soliris'ega ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidest ja elektrokemoluminestsentsanalüüsi abil sillameetodil 3% aHUS'iga ja 2% NMOSD-ga patsientidest.
PNH patients receiving Soliris therapy should be similarly monitored for intravascular haemolysis by measuring LDH levels, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days). 
Soliris'ega ravitavaid PNH'ga patsiente tuleb samuti jälgida intravaskulaarse hemolüüsi suhtes vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse määramise teel ning säilitava ravi etapil võib osutuda vajalikuks kohandada nende annust soovitusliku 14 ±2-päevase annustamisskeemi piires (kuni manustamiseni iga 12 päeva järel).
Spontaneous penile erection, 
Spontaanne erektsioon
Four of the five patients who required dialysis at study entry were able to discontinue dialysis for the duration of Soliris treatment, and one patient developed a new dialysis requirement. 
Neli patsienti viiest, kes vajasid dialüüsi uuringusse kaasamise ajal, ei vajanud Soliris'e ravi ajal enam dialüüsi, ühel patsiendil tekkis esmakordselt vajadus dialüüsile.
The use of effective contraception during treatment and up to 5 months after treatment should be considered in women who are able to get pregnant. 
Rasestumisvõimeliste naiste puhul tuleb kaaluda raseduse vältimiseks efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ravi ajal ja kuni 5 kuud pärast ravi.
Fresh frozen plasma infusion 
Värskelt külmutatud plasmainfusioon
Prior to initiating Soliris therapy, it is recommended that PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients initiate immunizations according to current immunization guidelines. 
Enne Soliris'ega ravi alustamist on soovitatav alustada PNH-ga, aHUS-iga, refraktoorse gMG-ga ja NMOSD-ga patsientide immuniseerimist kehtivate immuniseerimissuuniste kohaselt.
If serious haemolysis occurs after Soliris discontinuation, consider the following procedures/treatments: blood transfusion (packed RBCs), or exchange transfusion if the PNH RBCs are >50% of the total RBCs by flow cytometry; anticoagulation; corticosteroids; or reinstitution of Soliris. 
Kui pärast ravi katkestamist Soliris'ega tekib raske hemolüüs, kaaluge järgmiste protseduuride/raviviiside kasutamist: vereülekanne (erütrotsüütide mass) või verevahetus, kui paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seonduvad erütrotsüüdid moodustavad vooltsütomeetriaga määrates erütrotsüütide üldarvust >50%; hüübimisvastane ravi; kortikosteroidid; või Soliris'ega ravi taasalustamine.
The clearance and volume of distribution of Soliris are weight dependent, which forms the basis for a weight categorical based dose regimen in paediatric patients (see section 4.2). 
Soliris'e kliirens ja jaotusmaht sõltuvad kehamassist, mis on lastel kehamassi kategooriast lähtuva annustamisskeemi aluseks (vt lõik 4.2).
− The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml). 
− Toimeaine on ekulizumab (300 mg / 30 ml viaalis, mis vastab sisaldusele 10 mg/ml).
Consult your doctor before you take Soliris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis, an organism that causes meningococcal infection, at least 2 weeks before beginning therapy, or that you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated. 
Enne Soliris'e võtmist pidage nõu oma arstiga, kes vajaduse korral vaktsineerib teid meningokokkinfektsiooni põhjustava organismi Neisseria meningitidis vastu vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist või kontrollib, et te võtate antibiootikume infektsiooniohu vähendamiseks kuni 2 nädalat pärast teie vaktsineerimist.
In aHUS C10-004, mean (±SD) platelet count increased from 119 ± 66 x109/L at baseline to 200 ± 84 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 252 ± 70 x109/L). 
aHUS-i uuringus C10-004 suurenes keskmine (±SD) trombotsüütide arv ravieelselt tasemelt 119 ± 66 x109/l ühe nädalaga tasemeni 200 ± 84 x109/l; see toime püsis 26. nädalani (keskmine trombotsüütide arv (±SD) 26. nädalal: 252 ± 70 x109/l).
Weight was a significant covariate resulting in a lower eculizumab clearance 0.0105 L/h in the adolescent PNH patients. 
Kehakaal oli oluline ühismuutuja, mille tulemusena oli ekulizumabi kliirens noorukitest PNH-ga patsientidel väiksem, 0,0105 l/t.
How to use Soliris 
Kuidas Soliris't kasutada
In Study ECU-MG-301, gMG patients with a positive serologic test for anti-AChR antibodies, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) clinical classification class II to IV and MG-ADL total score 
Uuringus ECU-MG-301 randomiseeriti gMG-ga patsiendid, kellel oli anti-AChR antikehade seroloogiline analüüs positiivne, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) kliinilise klassifikatsiooni järgi II kuni IV klassi haigus ja MG-ADL-i üldskoor ≥ 6, ravile kas Soliris'e (n = 62) või platseeboga (n = 63).
Eculizumab binds to and inhibits a specific protein in the body that causes inflammation and so prevents your body's systems from attacking and destroying vulnerable blood cells, kidneys, muscles or eye nerves and spinal cord. 
Ekulizumab seondub kehas spetsiifilise valguga, mis tekitab põletikku, ja pärsib selle aktiivsust ning seeläbi hoiab ära organismi võimet rünnata ja hävitada selle enda tundlikke vererakke, neere, lihaseid või nägemisnärve ning seljaaju.
• The risk of infusion reactions including anaphylaxis and advice on post-infusion monitoring. 
• infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkimise risk ja nõuanded infusioonijärgseks jälgimiseks
When treatment was continued for more than 26 weeks, two additional patients achieved and maintained Complete TMA response due to normalization of LDH (1 patient) and a decrease in serum creatinine (2 patients). 
Kui ravi jätkati kauem kui 26 nädalat, saavutati püsiv täielik trombootilise mikroangiopaatia ravivastus veel kahel patsiendil tänu LDH normaliseerumisele (1 patsiendil) ja seerumi kreatiniinitaseme langusele (2 patsiendil).
Additionally, all patients must be vaccinated against meningococcal infections at least 2 weeks prior to receiving Soliris unless the risk of delaying Soliris therapy outweighs the risks of developing a meningococcal infection. 
Peale selle tuleb kõiki patsiente vaktsineerida meningokokkinfektsiooni vastu vähemalt 2 nädalat enne Soliris'e saamist välja arvatud juhul, kui Soliris'e-ravi edasilükkamise risk kaalub üles haigestumise riski meningokokkinfektsiooni.
Table 6 summarizes the efficacy results for aHUS Study C08-003A/B. 
Tabelis 6 on kokkuvõtlikult toodud aHUS'i uuringu C08-003A/B efektiivsuse tulemused.
Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes. 
Iga infusiooniga manustatakse 600 mg annus (kaks 30 ml viaali) ning sellele kulub 25-45 minutit.
The final volume of a 5 mg/ml diluted solution is 60 ml for 300 mg doses, 120 ml for 600 mg doses, 180 ml for 900 mg doses and 240 ml for 1,200 mg doses. 
5 mg/ml lahjendatud lahuse lõplik kogus on 300 mg annuse korral 60 ml, 600 mg annuse korral 120 ml, 900 mg annuse korral 180 ml ja 1200 mg annuse korral 240 ml.
What Soliris looks like and contents of the pack Soliris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 ml in a vial - pack size of 1). 
Soliris't turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina (30 ml viaalis - pakendis on 1 viaal).
RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation, and any agreed subsequent updates of the 
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris. 
Soliris'e maksa, neerude, kopsude või seedetrakti kaudu toimuva eritumise/eliminatsiooni hindamiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Baseline eGFR (mL/min/1.73 m2 ), median (min, 
Ravieelne eGFR (ml/min/1,73 m2 ), mediaan
≥15 mL/min/1.73 m2, 
eGFR paranemine ≥15 ml/min/1,73 m2,
A second population PK analysis with a standard 1 compartmental model was conducted on the multiple dose PK data from 37 aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in studies C08-002A/B 
Teises populatsioonifarmakokineetilises analüüsis, mis kasutas standardset ühekambrilist mudelit, kasutati korduvate annuste manustamisel saadud farmakokineetilisi andmeid, mis pärinesid 37-lt aHUS'iga patsiendilt, kes said Soliris'e soovitatavat raviskeemi uuringutes C08-002A/B ja C08003A/B.
The primary endpoint for Study ECU-MG-301 was the change from baseline in the MG Activities of Daily Living Profile (MG-ADL - a patient reported outcome measure validated in gMG) total score at Week 26. 
Uuringu ECU-MG-301 esmane tulemusnäitaja oli MG igapäevaelu tegevuste profiili (Activities of Daily Living Profile, gMG puhul valideeritav MG-ADL - patsiendi teatatud ravitulemuse mõõtmisvahend) üldskoori muutus 26. nädalaks ravieelsega võrreldes.
Age at MG Diagnosis (years), 
Vanus raske müasteenia diagnoosimisel (aastates)