natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It belongs to the polymyxin therapeutic class and is identical to polymyxin E. Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats. 
Kolistiin kuulub polümüksiinide ravimiklassi ja on identne polümüksiin E-ga. Kolistiini kasutatakse tundlike bakterite (nt Escherichia coli) põhjustatud haiguste raviks ja ennetamiseks sigadel, kodulindudel, küülikutel, veistel, lammastel ja kitsedel.
In the above mentioned Article 35 referral procedure (EMEA/V/A/106) for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species, the CVMP reached certain conclusions (described below) on some indications, dosages and target species, which would also apply to colistin combination products. 
Eespool nimetatud artikli nr 35 kohases esildismenetluses (EMEA/V/A/106) kõigi ainsa toimeainena kolistiini sisaldavate ja toiduloomadele suu kaudu manustatavate veterinaarravimite kohta jõudis veterinaarravimite komitee teatud järeldusteni (kirjeldatud allpool) mõne näidustuse, annuse ja sihtloomaliigi osas, mis kehtivad ka kolistiini kombinatsioonravimite kohta.
Justification of colistin combination products 
Kolistiini kombinatsioonravimite kasutamise põhjendus
Given the recent critical importance of colistin in human medicine, then veterinary use can only be justified under prudent use principles, which is not the case for colistin combinations products for non-gastrointestinal indications. 
Arvestades kolistiini hiljutist muutumist kriitilise tähtsusega ravimiks inimtervishoius, on veterinaarne kasutus põhjendatud üksnes juhul, kui järgitakse mõistliku kasutamise põhimõtteid ning kolistiini kombinatsioonravimite kasutamine mitte-gastrointestinaalsetel näidustustel ei ole mõistlik.
However, these in vitro studies are unreliable because the major problem with using in vitro susceptibility methods for establishing efficacy of colistin combinations against bacteria is that the accuracy of the different techniques available such as broth microdilution, agar dilution, and Etest is questionable because of the cationic properties of colistin 
Siiski on need in vitro uuringud ebausaldusväärsed, sest kui kolistiini kombinatsioonravimite bakteritevastast tõhusust määratakse in vitro tundlikkuse meetoditega, on erinevate olemasolevate tehnikate, nagu mikrolahjendus puljongsöötmel, agarlahjendus ja E-test, täpsus kolistiini katioonsete omaduste tõttu küsitav
Grounds for withdrawal of the marketing authorisations 
Müügilubade tühistamise alused
In the aforementioned Commission Decision it is stated that in line with the agreed stepwise approach “The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.” 
Kooskõlas etapiviisilise lähenemisega tuleneb eespool nimetatud komisjoni otsusest, et „kolistiini kombinatsioone teiste antimikroobsete ainetega ja kolistiini sisaldavaid mitte-suukaudselt manustatavaid ravimeid võib käsitleda järgmises etapis pärast kõnealuse esildismenetluse lõppu.“
Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy 
largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
In veterinary medicine, it is used typically as the sulphate salt for oral preparations and as the methanesulphonate for parenteral administration. 
Veterinaarmeditsiinis kasutatakse seda suukaudsetes preparaatides tavaliselt sulfaatsoolana ja parenteraalsetes preparaatides metaansulfonaadina.
However, no benefit could be demonstrated of using colistin combination products over monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even a limited use of colistin combination products was considered an unnecessary use of colistin. 
Siiski ei suudetud tõendada kolistiini kombinatsioonravimite paremust võrreldes monoteraapiaga ega tuvastatud meetmeid, mille abil vähendada kindlakstehtud potentsiaalset rahvatervise riski, sest ka kolistiini kombinatsioonravimite piiratud kasutamist peeti kolistiini tarbetuks kasutamiseks.
Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastrointestinal and respiratory infections in food-producing animals in some European Member States. 
Mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis on kättesaadavad kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsioonid gastrointestinaalsete ja respiratoorsete infektsioonide rühmaraviks toiduloomadel.
The same considerations taken for the colistin monotherapy products also apply to products containing colistin in combination with other antimicrobial substances. 
Kolistiini monoteraapia ravimitele rakendatud kaalutlused kehtivad ka ravimitele, mis sisaldavad kolistiini kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega.
Marketing authorisation holder 
Müügiloa hoidja Nimi
Bioweterynaryjnego S.A ul. 
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul.
Chicken, turkeys 
Kanad, kalkunid
Considering the significant number of products containing colistin authorised in the EU it was considered appropriate to follow a stepwise approach based on risk for the revision of summary of the product characteristics of products containing colistin. 
Arvestades ELis heaks kiidetud kolistiini sisaldavate ravimite märkimisväärset arvu, peeti asjakohaseks vaadata kolistiini sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtted läbi etapiviisiliselt, tuginedes ravimi riskile.
Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al. 2012 Pan-European monitoring of susceptibility to human-use antimicrobial agents in enteric bacteria isolated from healthy food-producing animals. 
Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of alatüübi tundlikkus kolistiini suhtes vähenenud.
Veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species represent commonly used antimicrobials in veterinary medicine. 
Veterinaarravimid, mis sisaldavad kolistiini kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega ja mis on ette nähtud suukaudseks manustamiseks toiduloomadele, on veterinaarmeditsiinis sageli kasutatavad antimikroobsed ravimid.
In conclusion, colistin combination products are intended to address different clinical needs to monotherapy products. 
Kokkuvõttes on kolistiini kombinatsioonid ette nähtud monoteraapia ravimitest erinevate kliiniliste vajaduste täitmiseks.
In production animals, stresses in neonates and such related to weaning lead to dysbacteriosis and E. coli diarrhoea, which appear clinically similar. 
Tootmisloomadel põhjustab stress vastsündinutel ja võõrutusperioodis loomadel düsbakterioosi ja E. coli'st tingitud kõhulahtisust, mis näivad kliiniliselt sarnased.
More virulent strains resulting in more severe disease can further lead to septicaemia and/or immunosuppression with the result of either multi-organ disease or polymicrobial infections. 
Raskemat haigust põhjustavad virulentsemad tüved võivad lisaks tekitada sepsist ja/või immunosupressiooni koos hulgiorganhaigestumise või polümikroobsete infektsioonidega.
ENTEROGEL 30 Colistin sulphate 
ENTEROGEL 30 Kolistiinsulfaat
Thus, the use of colistin in foals is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and foals cannot be supported as a target animal species for colistin combination products. 
Seega peetakse kolistiini kasutamist varssadel oluliseks riskiks seoses ohutusega sihtloomaliigil ning toetada ei saa kolistiini kombinatsioonravimite kasutamist varssadel.
As stated previously, this has no clinical relevance for colistin combination products, since colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract and thus will never participate in combating polymicrobial infections in other target tissues. 
Nagu varem öeldud, ei ole see kolistiini kombinatsioonravimite korral kliiniliselt oluline, sest kolistiin seedetraktist ei imendu ning seega ei osale kunagi polümikroobsete infektsioonide ravimisel teistes kudedes.
Following the Article 35 referral procedure for veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance (EMEA/V/A/106), colistin is no longer recommended for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp. 
Lähtuvalt artikli nr 35 kohasest esildismenetlusest ainsa toimeainena kolistiini sisaldavate veterinaarravimite kohta (EMEA/V/A/106) ei soovitata kolistiini Salmonella spp.
For gastrointestinal indications, there are also concerns if colistin combinations products are necessary over monotherapy. 
Gastrointestinaalsetel näidustustel kasutamisel on probleem ka selles, kas kolistiini kombinatsioonravimid on vajalikumad kui monoteraapia.
Also, no proprietary data or valid justifications could be provided in support of Salmonella spp. 
Konfidentsiaalseid andmeid ega kehtivaid põhjendusi ei esitatud ka Salmonella spp.
In vitro antimicrobial synergy was identified by several MAHs and backed up by scientific publications, based on both a reduction of the MIC for target pathogens in the presence of the colistin combination and a reduction in the fractional inhibitory concentration index. 
Mitu müügiloa hoidjat, toetatuna teaduskirjandusega, tuvastasid in vitro antimikroobse sünergia, tuginedes kolistiini kombinatsiooni olemasolul MIC väärtuse vähenemisele sihtpatogeenide suhtes ning ka fraktsionaalse inhibeeriva kontsentratsiooni indeksi vähenemisele.
VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France 
Prantsusmaa VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Most clinical studies provided in this Article 35 referral procedure demonstrated that monotherapy products shared the same efficacy as colistin combination products. 
Enamik kõnealuse artikli nr 35 kohase esildismenetluse raames esitatud kliinilisi uuringuid näitasid, et monoteraapia ravimid olid sama tõhusad kui kolistiini kombinatsioonravimid.
Lithuania COOPHAVET S.A.S. 
Bulgaaria COOPHAVET S.A.S.
In the present Article 35 referral, several colistin combinations veterinary medicinal products were identified with colistin doses of below 50,000 IU per kg body weight. 
Käesolevas artikli nr 35 kohases esildismenetluses tuvastati mitmed kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsioone sisaldavad veterinaarravimid, milles kolistiini annus oli alla 50 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta.
The risk to public health identified is that treatment of clinical or subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria can interfere with EU control 
Rahvatervise riskina tuvastati asjaolu, et kliiniliselt väljendunud või subkliiniliste Salmonella-infektsioonide ravi bakterite arvu vähendamise eesmärgil võib takistada ELi ohjeprogramme ja seega halvendada rahvatervist ja toiduohutust.
Based on the information provided by MAHs, including proprietary data, scientific references and expert reports, a possible risk mitigation measure considered in this Article 35 referral was to further limit the use of colistin combination products to treatment of individual animals only and remove presentations of products intended for group treatment. 
Tuginedes müügilubade hoidjate esitatud infole, sh konfidentsiaalsetele andmetele, teadusviidetele ja ekspertaruannetele, kaaluti selles artikli nr 35 kohases esildismenetluses võimaliku riskivähendusmeetmena kolistiini kombinatsioonravimite kasutamise täiendavat piiramist ainult üksikloomade raviks ja rühmaraviks mõeldud ravimvormide eemaldamist.
indications. 
näidustusel.
CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf as described in the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005). 
CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf kolistiini tarbetu kasutamine.
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure. 
Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud veterinaarravimi kvaliteeti, ohutust sihtloomaliigile, kasutajaohutust, keskkonnariske ega ravimijääke.
Previous CVMP conclusions applicable to colistin combination products 
Veterinaarravimite komitee varasemad järeldused kolistiini kombinatsioonide kohta
Animal species 
liikide vastu.
Sulfaguanidine 
Sulfaguanidiin
Colibacillosis is not a term used in equine medicine, but a term used for pigs, poultry and ruminants. 
Kolibatsilloos ei ole hobuste tervishoius kasutatav mõiste, vaid seda kasutatakse sigade, kodulindude ja mäletsejate korral.
On these points, no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products. 
Nendes punktides ei esitanud müügilubade hoidjad veenvaid andmeid kliiniliste uuringute või muude teaduslikult aktsepteeritavate uuringutena, mis kirjeldaksid kliinilisi situatsioone, milles kolistiini kombinatsioonravimid on monoteraapia ravimitega võrreldes ELis toiduloomadel hädavajalikud.
Colibacillosis is defined as an infection of the colon by Enterobacteriaceae, especially E. coli, resulting in a disease manifestation, typically diarrhoea and other manifestations in poultry. 
Kolibatsilloos on defineeritud kui enterobakterite, eriti E. coli põhjustatud käärsooleinfektsioon, mis põhjustab haigusilmingutena tüüpiliselt kõhulahtisust ja kodulindudel ka teisi haigustunnuseid.
Colistin is a cationic, multicomponent lipopeptide antibacterial agent produced by cultures of Bacillus polymyxa var. colistinus. 
Kolistiin on katioonne multikomponentne lipopeptiidne antibakteriaalne aine, mida toodab Bacillus polymyxa var. colistinus'e kultuur.
Concurrent E. coli related gastrointestinal diseases (e.g. septicaemia) were identified by MAHs as occurring as complications from the original gastrointestinal disease through either direct systemic spread or immunosuppression. 
Müügilubade hoidjad tuvastasid, et E. coli-ga seotud gastrointestinaalsete haigustega kaasnevad haigused (nt sepsis) tekivad algse gastrointestinaalse haiguse tüsistusena kas otsese süsteemse leviku või immunosupressiooni tõttu.
With the renewed use of colistin use in human medicine, particularly as a last-resort therapeutic option to treat infections due to multidrugresistant (MDR), extensively drug-resistant (XDR) and pandrug-resistant (PDR), lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii, then there are potential public health concerns with continued veterinary use of the substance. 
Arvestades kolistiini uuenenud kasutusviise inimtervishoius, eriti kasutamist viimase ravivõimalusena selliste infektsioonide raviks, mille põhjuseks on multiresistentsed (MDR), laialdase ravimiresistentsusega (XDR) ja kõigi ravimite suhtes resistentsed (PDR) laktoosifermenteerivad ja mittefermenteerivad gramnegatiivsed pulkbakterid, sealhulgas Pseudomonas aeruginosa ja Acinetobacter baumannii, on tekkinud aine veterinaarse kasutamise jätkumisega seotud potentsiaalne rahvatervise risk.
The vast majority of consumption of polymyxins in food-producing animals is accounted for by colistin administered orally, in a variety of different formulations (e.g. premix, powder, oral solutions). 
Valdava osa polümüksiinide tarbimisest toiduloomadel moodustab suukaudselt manustatav kolistiin eri ravimvormidena (nt eelsegu, pulber, suukaudsed lahused).
Also, the previous Article 35 referral procedure confirmed a dose of 100,000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs and pigs, and a dose of 75,000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days. 
Varasemas artikli nr 35 kohases esildismenetluses kinnitati, et vasikatel, lammastel ja sigadel on kolistiini annus 100 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas ning kodulindudel 75 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 3...5 järjestikuse päeva jooksul.
Having considered all data submitted in writing, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance. 
Olles arvesse võtnud kõiki kirjalikult esitatud andmeid, oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et kõigi nende veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal, mis sisaldavad kolistiini kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega ja on ette nähtud suukaudseks manustamiseks toiduloomadele, on kliinilise tähtsuse puudumise tõttu negatiivne ja kolistiini üleekspositsiooni arvestades võivad kolistiinivastase resistentsuse tekke kiirenemise tõttu tekitada potentsiaalse risk looma- ja inimtervisele.
In this procedure the CVMP was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health. 
Kõnealuse menetlusega taotleti veterinaarravimite komiteelt kõigi nende veterinaarravimite müügilubade läbivaatamist, mis sisaldavad kolistiini kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega ja on ette nähtud suukaudseks manustamiseks toiduloomadele, et tagada aine vastutustundlik kasutamine loomatervise kaitsmisel ja piirata võimalikku rahvaterviseriski tulevikus.
However, concerns were raised whether gastrointestinal indications for colistin combinations products are justified when it would be more prudent to use a monotherapy product. 
Tõstatati küsimus, kas kolistiini kombinatsioonravimite gastrointestinaalsed näidustused on põhjendatud, kui mõistlikum võib olla monoteraapia ravimi kasutamine.
Non-gastrointestinal indications are considered an unnecessary use of colistin as the substance does not contribute to any therapeutic effect of other organs infected with bacterial infections. 
Mittegastrointestinaalsete näidustuste korral peetakse kolistiini kasutamist tarbetuks, sest kolistiin ainena ei mõjuta mingil moel bakteriaalsete infektsioonidega elundite ravi.
Current European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing clinical breakpoints for Enterobacteriaceae are under revision because of these issues. 
Nende probleemide tõttu vaadatakse praegu läbi enterobakterite kohta kehtivaid Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee kliinilisi läviväärtusi.
In addition, colistin lacks therapeutic activity against inherently resistant species, including the genera Serratia, Stenotrophomonas and Proteus 
Kolistiinil ei ole ka loomuomaselt resistentsetesse liikidesse, sh perekonda Serratia, Stenotrophomonas ja Proteus kuuluvate bakterite vastu terapeutilist toimet
Thus, colistin has re-emerged as a last-resort therapeutic option to treat infections due to MDR, XDR and PDR, lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii. 
Seega on kolistiin uuesti kasutusele võetud kui viimane abinõu selliste infektsioonide raviks, mida põhjustavad MDR, XDR ja PDR bakterid, laktoosi fermenteerivad ja mittefermenteerivad gramnegatiivsed pulkbakterid, sealhulgas Pseudomonas aeruginosa ja Acinetobacter baumannii.
No proprietary data or valid justifications could be provided in support of prevention and prophylaxis claims. 
Ennetuse ja profülaktika väidete toetuseks ei esitatud mingeid konfidentsiaalseid andmeid ega asjakohaseid põhjendusi.
In view of the concerns above and in line with the aforementioned recommendations from the EMA/CVMP/CHMP scientific advice to the European Commission, as a second step, the Committee was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health. 
Arvestades eespool toodud kaalutlusi ja kooskõlas Euroopa Komisjonile EMA / veterinaarravimite komitee / inimravimite komitee teaduslikes nõuannetes antud soovitustega taotleti teise etapina komiteelt kõigi toiduloomadele suukaudseks manustamiseks ette nähtud kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavate veterinaarravimite müügilubade läbivaatamist, et tagada aine vastutustundlik kasutamine loomatervise kaitsmisel ja piirata võimalikku rahvaterviseriski tulevikus.
• the CVMP considered that no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products; 
• veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et müügilubade hoidjad ei esitanud kliiniliste uuringute või muude teaduslikult aktsepteeritavate uuringutena veenvaid andmeid, mis kirjeldaksid kliinilisi situatsioone, milles kolistiini kombinatsioonravimid on monoteraapia ravimitega võrreldes ELis toiduloomadel hädavajalikud;
• the CVMP concluded that the benefit-risk assessment for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally is negative and that the products could pose a potential risk to human health; 
• veterinaarravimite komitee järeldas, et kõigi kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski suhte hinnang on negatiivne ja need ravimid võivad olla inimtervisele potentsiaalselt ohtlikud;
During a routine surveillance project on antimicrobial resistance in commensal E. coli from food animals in China, polymyxin resistance was shown to be singularly due to the plasmid-mediated mcr-1 gene Furthermore, this mcr-1 carriage in E. coli isolates was also found in 78 (15%) of 523 samples of raw meat products and 166 (21%) of 804 animals sampled during 2011-14. 
Peale selle leiti E. coli isolaatidel nimetatud mcr-1 geeni kandlust toorestelt lihatoodetelt võetud 523 proovist 78-l (15%) ja 2011.-2014. a testitud 804 loomast 166-l (21%).
Colistin sulphate g/100 g 
Kolistiinsulfaat g/100 g
Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy 
Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia
Colistin sulphate mg/g mg/g 
Kolistiinsulfaat mg/g mg/g
This emergence of MCR-1 in animals and human-related bacteria heralds the breach of the last group of antibiotics, polymyxins, by plasmid-mediated transferable resistance. 
MCR-1 ilmnemine loomadel ja inimestega seotud bakteritel kuulutab plasmiidvahendatud ülekantava resistentsuse teket ka sellest seni puutumata viimases antibiootikumide rühmas, polümüksiinidel.