natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Vaccine Efficacy (VE) results according to the primary endpoint (symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection) in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline) are shown in Table 3 for studies CYD14, CYD15 and CYD23. 
Tabelis 3 on esitatud vaktsiini efektiivsuse (VE) tulemused vastavalt esmasele tulemusnäitajale (sümptomaatilised VCD juhud, mis tekkisid 12-kuulisel perioodil alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti) uuritavatel vanuses 9…16 aastat (mis tahes seroloogiline staatus enne uuringut) uuringutes CYD14, CYD15 ja CYD23.
• have a weak immune system (the body's natural defences). 
• on nõrga immuunsüsteemiga (organismi loomupärane kaitsevõime); see võib olla tingitud geneetilisest defektist või HIV-nakkusest;
Powder and solvent for suspension for injection Prior to reconstitution, the vaccine is a white, homogenous, freeze-dried powder with possible retraction at the base (ring-shaped cake possible). 
Enne manustamiskõlblikuks muutmist on vaktsiin valge homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas (ümmarguse paakunud tükina).
N=4972 N=20854 
N=4972
Vaccine efficacy against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes was 40.5% (95% CI: 22.7; 54.2) (pooled CYD14+CYD23). 
Uuringute CYD14, CYD15 ja CYD23 koondandmete põhjal oli vaktsiini efektiivsus 12-kuulisel perioodil alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti mis tahes 4 serotüübi sümptomaatilise VCD korral 40,5% (95% CI: 22,7; 54,2).
• Powder (5 doses) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 2.5 mL of solvent in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene). 
• Pulber (5 annust) viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (halobutüül) ja äratõmmatav kork (alumiinium, polüpropüleen) + 2,5 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaas), millel on kolvikork (halobutüül) ja äratõmmatav kork (alumiinium, polüpropüleen).
Injection site reactions (hematoma, pruritus) Injection site induration 
Süstekoha reaktsioonid (hematoom, sügelus) Süstekoha induratsioon
3.1 Immunogenicity data for subjects 9 to 17 years of age in endemic areas The post dose 3 GMTs in subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 are shown in the Table Table 6: Immunogenicity for dengue seropositive subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 from endemic areas 
Immunogeensusandmed uuritavatel vanuses 9…17 aastat endeemilistes piirkondades Tabelis 6 on esitatud 3. annuse järgsed GMT väärtused uuritavatel vanuses 9…16 aastat uuringutes CYD14 ja CYD15.
• chills 
• iiveldus;
2.2 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, dengue seropositive at baseline 
2.2 Kliinilise efektiivsuse andmed uuringueelselt seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat endeemilistes piirkondades.
Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** 
Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne serotüüp 4*…………….4,5…6,0 log10 CCID50/annus**
• Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in a pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer) with 2 separate needles. 
• Pulber (1 annus) viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (halobutüül) ja äratõmmatav kork (alumiinium, polüpropüleen) + 0,5 ml lahustit süstlis (I tüüpi klaas), millel on kolvikork (halobutüül) ja otsakork (elastomeer) koos 2 eraldi nõelaga.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains 4.5 - 6.0 log10 CCID50 of each serotype of the chimeric yellow fever dengue virus (1, 2, 3 and 4) (live, attenuated). 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml) kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) igat kimäärset serotüüpi (1, 2, 3 ja 4) 4,5…6,0 log10 CCID50.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 Doses - 2.5 mL 
5 annust - 2,5 ml 5D
• Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer). 
• Pulber (1 annus) viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (halobutüül) ja äratõmmatav kork (alumiinium, polüpropüleen) + 0,5 ml lahustit süstlis (I tüüpi klaas), millel on kolvikork (halobutüül) ja otsakork (elastomeer).
Reconstitute Dengvaxia with the solvent provided. 
Lahustage Dengvaxia kaasasoleva lahustiga.
The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD, severe and hospitalised VCD during the 25month period after the first injection, which were secondary objectives, in subjects 9 to 16 years of age are shown in Table 4 for any serostatus at baseline for studies CYD14, CYD15 and CYD23. 
Vaktsiini efektiivsus (VE) uuringutes CYD14, CYD15 ja CYD23, sümptomaatilise VCD, raske ja hospitaliseeritud VCD korral (teisesed eesmärgid) 25-kuulisel perioodil pärast esimest süsti mis tahes uuringueelse seroloogilise staatusega uuritavatel vanuses 9…16 aastat on esitatud tabelis 4.
The Vaccine Efficacy (VE) results according to exploratory analysis of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection in subjects 9 to 16 years of age, seropositives at baseline are shown in Table 5 for the immunogenicity subset of studies CYD14, CYD15 and CYD23. 
Tabelis 5 on esitatud vaktsiini efektiivsuse (VE) tulemused vastavalt uurimuslikule analüüsile sümptomaatiliste VCD juhtude kohta, mis tekkisid 12-kuulisel perioodil alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti uuringute CYD14, CYD15 ja CYD23 immunogeensuse alarühma uuritavatel vanuses 9…16 aastat, kes olid uuringueelselt seropositiivsed.
Table 4: VE against symptomatic, Hospitalised or Severe VCD over the 25-month period after the first injection in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline) 
VE sümptomaatilise VCD, raske ja hospitaliseeritud VCD korral 25-kuulisel perioodil pärast esimest süsti uuritavatel vanuses 9…16 aastat (mis tahes uuringueelse seroloogilise staatusega)
Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated) 
Dengvaxia, süstesuspensiooni pulber ja lahusti mitmeannuselises konteineris dengue palaviku tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial Pack size of 5. 
Pulber (5 annust) viaalis + 2,5 ml lahustit viaalis Pakendis 5 tk.
In subjects 9 to 16 years of age, the efficacy of Dengvaxia against symptomatic virologicallyconfirmed dengue (VCD) cases due to any of the 4 serotypes was demonstrated in all three studies, CYD14, CYD15 and CYD23 (see Table 3). 
Kõik kolm uuringut, CYD14, CYD15 ja CYD23, tõendasid Dengvaxia efektiivsust mis tahes 4 serotüübi sümptomaatiliste VCD juhtude korral 9…16 aasta vanustel uuritavatel (vt tabel 3).
Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.9% sodium chloride solution) provided in the 5-dose vial with a dark gray flip-off cap into the 5-dose vial of freeze-dried powder with a medium brown flip-off cap, using a sterile syringe and needle. 
Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks süstitakse tumehalli äratõmmatava korgiga 5-annuselises viaalis sisalduv kogu lahusti (0,9% naatriumkloriidi lahus) steriilse süstla ja nõela abil külmkuivatatud pulbrit sisaldavasse pruunika äratõmmatava korgiga 5-annuselisesse viaali.
Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.4% sodium chloride solution) provided in the blue-labelled pre-filled syringe into the vial of freeze-dried powder with a yellowish green flip-off cap. 
Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks süstitakse sinise sildiga süstlis sisalduv kogu lahusti (0,4% naatriumkloriidi lahus) külmkuivatatud pulbrit sisaldavasse kollakasrohelise äratõmmatava korgiga viaali.
• swollen glands (lymphadenopathy) 
• lümfisõlmede turse (lümfadenopaatia);
Transfer the entire content of the solvent vial (with a dark gray flip-off cap) into the vial containing the powder (medium brown flip-off cap). 
Süstige kogu (tumehalli äratõmmatava korgiga) viaalis sisalduv lahusti pulbrit sisaldavasse (pruunika äratõmmatava korgiga) viaali.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose - 0.5 mL 
1 annus - 0,5 ml 1D
• are taking a medicine that affects the immune system (such as high-dose corticosteroids or chemotherapy). 
• kasutate immuunsüsteemi mõjutavat ravimit (näiteks suures annuses kortikosteroidid või keemiaravi); arst ei kasuta teil Dengvaxia't enne, kui ravi lõpetamisest on möödunud 4 nädalat;
Table 3: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (any serostatus at baseline). 
VE mis tahes 4 serotüübi sümptomaatiliste VCD juhtude alusel 12-kuulisel perioodil alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti uuritavatel vanuses 9…16 aastat (mistahes seroloogiline staatus enne uuringut)
Asthenia 
Haiguspuhangud
Injection site pain Malaise 
Valu süstekohas Halb enesetunne Asteenia
• generally feeling unwell (malaise) 
• üldine halb enesetunne;
Injection site induration Injection site warmth Chills 
Süstekoha induratsioon Süstekoha soojus Külmavärinad Väsimus
Neck pain Arthralgia 
Valu kaelas Artralgia
Appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine. 
Pärast vaktsiini manustamist tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni tõttu peab asjakohane meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati käepärast.
Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated) 
Dengvaxia, süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis dengue palaviku tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud)
Table 5: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (dengue seropositive at baseline). 
VE mis tahes 4 serotüübi sümptomaatiliste VCD juhtude alusel 12-kuulisel perioodil alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti uuritavatel vanuses 9…16 aastat (dengue seropositiivsed enne uuringut)
Serotype 2 
2. serotüüp
NC: Not computed (the absence of cases in vaccine and control group does not permit to calculate VE nor CI) *Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23. 
NC: ei arvutatud (juhtude puudumine vaktsiini ja kontrollrühmas ei võimalda arvutada VE ja CI väärtusi).
Serotype 1 
1. serotüüp
What Dengvaxia looks like and contents of the pack Dengvaxia is a powder and solvent for suspension for injection. 
Dengvaxia on süstesuspensiooni pulber ja lahusti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated) 
Pakendi infoleht: teave kasutajale Dengvaxia, süstesuspensiooni pulber ja lahusti mitmeannuselistes konteinerites dengue palaviku tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud)
o That there is an increased risk of severe and/or hospitalized dengue following vaccination in individuals not previously infected by dengue virus; 
• isikutel, kes ei ole varem dengue viirusega nakatunud, on raske dengue palaviku ja/või hospitaliseerimise kõrgem risk pärast vaktsineerimist;
• difficulty breathing 
• hingamisraskused;
Use a sterile syringe and needle for the transfer of the solvent. 
Lahusti viaali viimiseks tuleb kasutada steriilset süstalt ja nõela.
• sore throat (oropharyngeal pain) 
• kurguvalu (valu suus ja neelus);
Rash Rash generalised 
Lööve Generaliseerunud lööve
Myalgia 
Iiveldus
• injection site pain 
• peapöörituse tunne;
Nausea 
Uurea
LIST OF EXCIPIENTS 
Juhud/ isikaasta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in a pre-filled syringe (0.5 mL) 
Dengvaxia - lahusti süstlis (0,5 ml)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dengvaxia, powder for injection dengue tetravalent vaccine (live, attenuated) 
Pakendi infoleht: teave kasutajale Dengvaxia, süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis dengue palaviku tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud)
Very common Injection site pain Malaise 
Valu süstekohas Halb enesetunne Asteenia Palavik
Dengvaxia. 
• kaelavalu;
Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe. 
Pulber (1 annus) viaalis + 0,5 ml lahustit süstlis Pakendis 1 tk või 10 tk.
• medicines called “immunoglobulins” or blood products containing immuno globulins, such as blood or plasma. 
• ravimid, mida nimetatakse immunoglobuliinideks või immunoglobuliine sisaldavad veretooted, näiteks veri või vereplasma; sel juhul ei kasuta teie arst Dengvaxia't enne, kui ravi lõpetamisest on möödunud 6 nädalat, eelistatavalt 3 kuud; see on vajalik, sest Dengvaxia võib ka mitte toimida.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (1 dose) in vial 
Dengvaxia - pulber (1 annus) viaalis
Cross-reference with section 4.4 is also mentioned. 
Mainitakse ka ristviidet lõigule 4.4.
Thus the proposed broad indications were considered unacceptable. 
Seega ei peetud kavandatud laia näidustust vastuvõetavaks.
Labelling 
Märgistamine
Cain and colleagues.5 
Cain ja kolleegid5.
This indication is not currently authorised in the other four EU member states (Greece, Germany, France and Ireland). 
See näidustus ei ole praegu heaks kiidetud ülejäänud neljas ELi liikmesriigis (Kreekas, Saksamaal, Prantsusmaal ja Iirimaal).
Available from: http://www.ginasthma.org/ . 
Kättesaadav aadressil: http://www.ginasthma.org/.
1 GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015. 
1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
However, the study referred to enrolled 5 healthy adults, which is not a representative sample. 
Uuringus viidati osalenud 5 tervele täiskasvanule, mis ei ole esinduslik valim.
Once daily vs twice daily administration 
Üks kord vs kaks korda ööpäevas manustamine
BDP nebuliser (nBDP) suspension products are authorised in five EU member states including France, Germany, Greece, Ireland and Italy under different invented names: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil. 
BDP nebuliseeritavatel (nBDP) suspensioonidel on viies ELi liikmesriigis, sealhulgas Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Iirimaal ja Itaalias, müügiload erinevate nimetustega: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
This indication is currently only authorised in Italy, one out of the five EU member states where the product is licensed. 
See näidustus on praegu heaks kiidetud ainult Itaalias, ühes viiest ELi liikmesriigist, kus ravimil on müügiluba.
The evidence provided by the MAH in support of this indication consisted of 4 studies, only one of which is a randomised clinical trial (Profita et al., 2013)3. 
Müügiloa hoidja esitatud tõendusmaterjal selle näidustuse toetuseks koosnes 4 uuringust, millest ainult üks oli randomiseeritud kliiniline uuring (Profita et al., 2013)3.
4 Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents&Resources.php 
Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Kättesaadav aadressil: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of nBDPcontaining products, Italy notified the CHMP/European Medicines Agency on 19 June 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Clenil and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise its divergent product information across the EU. 
Arvestades liikmesriikide tehtud erinevaid riiklikke otsuseid nBDP-d sisaldavatele ravimitele müügilubade andmisel, teavitas Itaalia inimravimite komiteed / Euroopa Ravimiametit 19. juunil 2015 direktiivi 2001/83 EÜ artikli 30 kohasest esildismenetlusest Clenili ja sarnaste nimetuste kohta eesmärgiga lahendada erisused liikmesriikides heaks kiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada nende ravimite ravimiteave kõikjal ELis.
Based on a review of the available data, the CHMP considered that both once daily and twice daily dose regimens are acceptable. 
Tuginedes olemasolevate andmete läbivaatamisele, otsustas inimravimite komitee, et vastuvõetav on nii üks kord kui ka kaks korda ööpäevas manustamine.
Maintenance treatment of asthma 
Astma säilitusravi
On review of all available data including post marketing safety data the CHMP concluded that a maximum of 3200 ug daily dose of BDP in adults and adolescents, which is in line with the current recommendation in Germany, Ireland and Greece and of a maximum of 1600 ug daily dose in children, which is in line with the current recommendation in France, is acceptable. 
Kõigi olemasolevate andmete, sealhulgas turustamisjärgsete ohutusandmete läbivaatamise järel järeldas inimravimite komitee, et täiskasvanutel ja noorukitel on vastuvõetav BDP ööpäevane maksimaalne annus 3200 mikrogrammi, mis on kooskõlas kehtivate soovitustega Saksamaal, Iirimaal ja Kreekas, ja lastel on vastuvõetav BDP ööpäevane maksimaalne annus 1600 mikrogrammi, mis on kooskõlas kehtivate soovitustega Prantsusmaal.
Beclomethasone dipropionate is currently indicated in children in all EU member states where the product is authorised. 
Beklometasoondipropionaat on praegu näidustatud kasutamiseks lastel kõigis nendes ELi liikmesriikides, kus tootel on müügiluba.
For the recurrent wheezing indication in young children, the CHMP concluded that if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued. 
Väikelaste korduvate vilistava hingamise episoodide näidustuse osas oli inimravimite komitee arvamusel, et kui 2-3 kuu jooksul ei täheldata ravi kasulikkust, tuleb Clenili manustamine lõpetada.
The cumulative prevalence of wheeze is almost 50% at the age of 6 years. 
Vilistava hingamise episoodide kumulatiivne levimus on 6. eluaastaks peaaegu 50%.
The studies in allergic rhinitis were actually carried out using intranasal spray. 
Allergilise riniidi uuringud viidi tegelikult läbi intranasaalse spreiga.
Most wheezing in preschool children (<5 years of age) is associated with viral upper respiratory tract infections, which recur frequently in this age group. 
Enamik vilistava hingamise episoode eelkooliealistel lastel (<5aastastel) on seotud ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidega, mis on selles vanuserühmas sagedased.
Section 4.2 - Posology and method of administration Maximum daily dose 
Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Maksimaalne ööpäevane annus
The CHMP also agreed that there is a need to give adequate information in the PI on the risk of long-term exposure in children below the age of 5 years. 
Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et ravimiteave peab sisaldama piisavalt teavet pikaajalise kokkupuute riski kohta alla 5aastastel lastel.
• The committee considered the divergences identified in the notification for Clenil and associated names, as well as the remaining sections of the product information. 
• komitee arutas Clenili ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
A confident diagnosis of asthma in children < 5 years of age is difficult, because episodic respiratory symptoms such as wheezing and cough are also common in children without asthma, particularly in those 0-2 years old. 
Astma kindel diagnoosimine < 5aastastel lastel on keerukas, sest respiratoorsete sümptomite, nagu vilistav hingamine ja köha, esinemine ilma astmata lastel on samuti sage, eriti 0-2aastastel lastel.
The most supportive evidence for the treatment of recurrent wheezing children (Papi et al., 2009)2 enrolled children aged 1-4 years. 
Korduvate vilistava hingamise episoodidega laste ravi enim toetavas tõendusmaterjalis (Papi et al., 2009)2 osalesid uuringus 1-4aastased lapsed.
Paediatric age range 
Pediaatriline vanusevahemik
Taking into account the available data and guidelines the CHMP agreed that there should not be a lower age limit recognising that there is a possible need of beclometasone below 6 months of age. 
Arvestades olemasolevaid andmeid ja suuniseid, oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasutamisel ei tohi olla alumist vanusepiiri, sest beklometasooni kasutamine võib vajalik olla ka alla 6kuustel lastel.
Overall, the CHMP agreed on the final indication wording "treatment of wheezing in children up to 5 years of age". 
Kokkuvõttes võttis inimravimite komitee vastu lõpliku näidustuse sõnastusega „vilistava hingamise ravi kuni 5aastastel lastel“.
As such recommendations regarding the duration treatment and the need of monitoring are included in sections 4.2 and 4.4 of the SmPC. 
Seetõttu lisatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.2 ja 4.4 ravikestuse ja jälgimise vajaduse soovitused.
The MAH proposed to revise the SmPC section 4.2 to include more detailed information on the nebuliser systems. 
Müügiloa hoidja soovitas läbi vaadata ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2, et lisada üksikasjalikumat teavet nebuliseerimissüsteemide kohta.
Finally, recent evidence reports that distribution of topical solution to the unoperated sinuses is limited, with nebulization being also ineffective with <3% sinus penetration. 
Hiljutine tõendusmaterjal näitab, et toopilise lahuse jaotumine opereerimata ninakõrvalurgetesse on piiratud, kuid ka nebuliseerimine on ebaefektiivne, saavutades vaid < 3% ulatuses sisenemise ninakõrvalurgetesse.
The CHMP agreed with the indication "in the maintenance treatment of asthma" in line with the available scientific evidence and guideline recommendations where inhaled corticosteroids are considered the firstline treatment when a diagnosis of asthma has been done and nebulizers are recommended when the use of other hand-held inhalers is not appropriate. 
Inimravimite komitee nõustus näidustusega „astma säilitusravi“, mis on kooskõlas kättesaadavate teaduslike tõendite ja suunavate soovitustega, mille kohaselt inhaleeritavaid kortikosteroide peetakse astma diagnoosimise järel esmavaliku raviks ning mille kohaselt soovitatakse nebulisaatoreid kasutada juhul, kui käeshoitavate teiste inhalaatorite kasutamine ei ole sobiv.
It is acknowledged that the scientific evidence on the benefit of nBDP in the treatment of recurrent wheezing in pre-schooler is limited (the only supportive scientific evidence comes from Papi and colleagues (2009) in which methodological bias is noted); however, high standard studies, as per today criteria, are not expected to be available for nBDP to support indication that has been granted in Italy many years ago. 
Tunnistatakse, et teaduslikud tõendid nBDP kasulikkuse kohta korduvate vilistava hingamise episoodidega eelkooliealiste laste raviks on piiratud (ainus toetav teaduslik tõend pärineb Papilt ja kaastöötajatelt (2009), kuid see on metodoloogiliselt kallutatud); samuti ei saa eeldada palju aastaid tagasi Itaalias heaks kiidetud nBDP näidustust toetavate tänapäevastele kriteeriumidele vastavate kõrgetasemeliste uuringute olemasolu.
The paediatric population for which the product is approved is intended to be the overall paediatric population without excluding infants and toddlers. 
Pediaatriline populatsioon, kelle jaoks ravim on heaks kiidetud, on kavandatud hõlmama kõiki lapsi, sealhulgas imikuid ja väikelapsi.