natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, given that humans are the most sensitive species to retinoid embryopathy and that several other factors may contribute to an increased systemic exposure, such as excessive use and damaged skin barrier, the PRAC agreed that the teratogenic risk cannot be completely excluded. 
Võttes aga arvesse, et inimesed on retinoididest põhjustatavate embrüo ja loote väärarendite riski suhtes kõige tundlikum liik ning et süsteemset saadavust võivad suurendada ka mitmed teised tegurid, näiteks liigne kasutamine ja kahjustatud nahabarjäär, oli komitee arvamusel, et teratogeenset riski ei ole võimalik täielikult välistada.
The PRAC was requested to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Ravimiohutuse riskihindamise komiteel paluti hinnata eelkirjeldatud probleemide mõju retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
• With regards to the teratogenic risk, the PRAC confirmed that all oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and therefore must continue to be contraindicated during pregnancy or in women of child bearing potential unless they are using effective contraception. 
• Teratogeense riskiga seoses kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõik suukaudsed retinoidid (atsitretiin, alitretinoiin, beksaroteen, isotretinoiin ja tretinoiin) on väga teratogeensed ning seetõttu peavad need ka edaspidi olema vastunäidustatud rasedatele ja rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui kasutatakse tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
• With regards to neuropsychiatric disorders, the PRAC noted the limitations of the available data and considered that a clear causal relationship could not be established with the oral retinoids. 
• Neuropsühhiaatriliste häirete küsimuses nentis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kättesaadavad andmed on piiratud, ning järeldas, et nende häirete selget põhjuslikku seost suukaudsete retinoididega ei olnud võimalik tõendada.
The data suggest that the risk of adverse pregnancy outcomes is more strongly associated with the oral retinoids than the topical retinoids. 
Andmete kohaselt seostatakse ebasoodsa lõpptulemusega raseduse riski rohkem suukaudsete kui paiksete retinoididega.
However, taking into account the target patient population, the PRAC recognised the possible underlying risk of psychiatric disorders, and therefore recommended some changes to the product information such as warnings and precautions and so that the current level of available evidence is appropriately reflected. 
Sellegipoolest leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et sihtpopulatsiooni silmas pidades tuleb arvestada võimaliku psühhiaatriliste häirete riskiga, ja soovitas seetõttu teha muudatusi ravimiteabes, näiteks hoiatustes ja ettevaatusabinõudes, et tagada kättesaadavate andmete piisav kajastamine.
The PRAC noted the systemic exposure is negligible following topical application of retinoids and that this does not appear to be affected to a clinically significant degree by the severity or extent of skin disease. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et retinoidide paiksel kasutamisel on süsteemne kokkupuude minimaalne ning arvatavalt ei mõjuta seda kliiniliselt olulisel määral nahahaiguse raskusaste ega ulatus.
Therefore, the PRAC agrees that all oral retinoids should contain a warning about the potential risk of neuropsychiatric disorders in line with some key principles. 
Seetõttu leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõikide suukaudsete retinoidide ravimiteabesse tuleb kooskõlas teatavate põhimõtetega lisada hoiatus võimaliku neuropsühhiaatriliste häirete riski kohta.
Overall, the PRAC concludes that the benefit-risk balance of medicinal products containing retinoids remains favourable, but that marketing authorisation(s) should be varied for both the oral and topical retinoids to ensure risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders are accurately and consistently addressed, as appropriate. 
Kokkuvõttes järeldab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks, kuid vastavalt vajadusele tuleb muuta nii suukaudsete kui ka paiksete retinoidide müügiluba(-lube), et tagada teratogeense toime ja neuropsühhiaatriliste häiretega seotud riskide nõuetekohane ja järjepidev kajastamine.
Given the indications and patients populations that use acitretin, alitretinoin and isotretinoin, it was considered that any use of these oral retinoids in female patients at risk of pregnancy must be in accordance with the conditions of a pregnancy prevention programme (PPP). 
Võttes arvesse atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini näidustusi ja patsiendipopulatsioone, tehti järeldus, et rasestuda võivatel naispatsientidel tohib neid suukaudseid retinoide ükskõik millisel näidustusel kasutada vaid juhul, kui täidetakse raseduse ennetusprogrammi tingimusi.
PRAC considered that given the oncological indications of oral tretinoin and oral bexarotene, further risk minimisation measures (RMMs) for these products regarding teratogenic effects, such as strengthening the product information (PI) and additional risk minimisation measures (aRMMs) would not provide an added value given the specialist management, the population at risk and the nature of the illness. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et kuna suukaudsel tretinoiinil ja beksaroteenil on onkoloogilised näidustused, ei tagaks nende ravimite teratogeenset toimet kajastavad täiendavad riskivähendusmeetmed - näiteks ravimiteabe täiendamine ja uued riskivähendusmeetmedlisaväärtust, võttes arvesse eriarsti järelevalve all toimuvat ravi, riskipopulatsiooni ja haiguse olemust.
In addition, the PRAC considered the views of patients and healthcare professionals in relation to their understanding and the awareness of the teratogenic risk associated with the use of retinoid-containing medicines. 
Lisaks võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse patsientide ja tervishoiutöötajate arvamusi, et selgitada välja, mil määral teatakse ja mõistetakse retinoide sisaldavate ravimitega seostatavat teratogeenset riski.
Compliance with the PPP is crucial to a positive benefit/risk balance for these products; therefore, the adequacy of the pregnancy prevention measures, including PPPs, for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin has been reviewed to ensure that the available materials effectively encourage contraception use, regular pregnancy testing and shared responsibility between patients, doctors and pharmacists in adhering to recommendations, and that this is communicated consistently and effectively for all products. 
Seetõttu vaadati läbi suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini raseduse vältimise meetmete, sealhulgas raseduse ennetusprogrammide asjakohasus, veendumaks, et olemasolevad teabematerjalid sisaldavad tõhusat teavet vajaduse kohta kasutada rasestumisvastaseid vahendeid, teha korrapäraselt rasedusuuringuid ja tagada patsientide, arstide ja apteekrite ühine vastutus soovituste järgimisel ning et see teave on järjepidevalt ja tõhusalt esitatud kõikide ravimite määramisel.
The animal reproductive toxicity data for the oral retinoids demonstrate a typical pattern of retinoid embryopathy. 
Suukaudsete retinoidide reproduktiivtoksilisuse loomkatsetes on kindlaks tehtud retinoididele iseloomulike embrüo või loote väärarendite riski muster.
Studies that examine the effects of human pregnancy on systemic absorption of topical retinoids are also lacking. 
Seni ei ole tehtud uuringuid eesmärgiga vaadelda raseduse mõju paiksete retinoidide süsteemsele imendumisele.
• With regards to the teratogenic risk of topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene), the PRAC concluded that the data available show that after topical application, systemic exposure is expected to be negligible and unlikely to result in adverse fetal outcomes. 
• Paiksete retinoidide (adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tretinoiin ja tasaroteen) teratogeense riski kohta järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kättesaadavate andmete kohaselt on pärast paikset manustamist süsteemne saadavus arvatavalt minimaalne ning tõenäoliselt ei kahjusta loodet.
• The PRAC also concluded that there was a need to further harmonise and streamline the measures in the PPP including associated educational materials for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to ensure these are optimal to support discussions between patients and healthcare professionals on the risks and the associated risk minimisation measures. 
• Samuti pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks veelgi ühtlustada ja tõhustada raseduse ennetusprogrammi meetmeid, sealhulgas suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini teabematerjali, tagamaks, et need piisaval määral toetaksid patsientide ja tervishoiutöötajate arutelu riskide ja seotud riskivähendusmeetmete üle.
The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacovigilance data, published literature and spontaneous reports on the risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders of oral and topical retinoids. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik prekliinilistest uuringutest, ravimiohutuse järelevalvest, kirjandusväljaannetest ja spontaansetest teadetest pärit kättesaadavad andmed seoses suukaudsete ja paiksete retinoidide teratogeensete toimete ja neuropsühhiaatriliste häirete riskiga.
• The PRAC considered the totality of the data submitted, including responses from the marketing authorisation holders with regard to the consistency and effectiveness of existing routine and additional risk minimisation measures for oral and topical retinoids-containing medicinal products in relation to teratogenic effects and neuropsychiatric disorders. 
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse kõiki esitatud andmeid, sealhulgas müügiloa hoidjate vastuseid suukaudsete ja paiksete retinoide sisaldavate ravimite teratogeensete toimete ja neuropsühhiaatriliste häiretega seoses kehtestatud tavapäraste ja täiendavate riskivähendusmeetmete järjepidevuse ja tõhususe kohta.
Given that humans are the most sensitive species with respect to retinoid toxicity and considering the limitations of the available data with respect to understanding the systemic absorption and also the possible risks, the PRAC, considers that it is appropriate to take a very precautious approach. 
Võttes arvesse, et inimesed on retinoidide toksilisuse suhtes kõige tundlikum liik ning et puuduvad piisavad andmed süsteemse imendumise ja ka võimalike riskide kohta, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee sobivaks väga ettevaatlikku lähenemisviisi.
In addition, the views of patients and healthcare professionals regarding communication, awareness and understanding of the risks of retinoids during pregnancy and in women of childbearing potential were taken into account in the recommendation along with their views on options for improving risk communication. 
Lisaks võeti soovituse koostamisel arvesse patsientide ja tervishoiutöötajate arvamusi retinoidide rasedatele ja rasestumisvõimelistele naistele avalduvatest riskidest teavitamise, teadlikkuse ja arusaamise kohta, samuti selle kohta, kuidas riskide teavitamist parandada.
Given this and the negligible systemic exposure following topical use, the PRAC considered that no further risk minimization activities are deemed necessary. 
Eespool öeldut arvesse võttes ja silmas pidades, et paiksel kasutamisel on süsteemne saadavus minimaalne, ei peeta vajalikuks täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
The PRAC thereby concludes that the benefit-risk balance of topical retinoids in pregnancy is not favourable, and therefore recommends that use of topical retinoids should be contraindicated during pregnancy and in women planning a pregnancy. 
Seetõttu on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et paiksete retinoidide kasutamisel raseduse ajal ei ole kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid, ning soovitab, et paiksete retinoidide kasutamine peab olema vastunäidustatud rasedatele ja rasedust planeerivatele naistele.
For tretinoin and bexarotene, it was considered that in light of the oncological indications, specialist management in a hospital setting and population at risk that existing risk minimisation was appropriate and proportionate. 
Tretinoiini ja beksaroteeni jaoks peeti olemasolevaid riskivähendusmeetmeid piisavaks ja proportsionaalseks, võttes arvesse nende onkoloogilisi näidustusi, haiglakeskkonnas eriarsti järelevalve all toimuvat ravi ja riskipopulatsiooni.
• Dissemination of the patient reminder card; 
• patsiendi meelespea levitamine;
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoidcontaining medicinal products. 
Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta retinoide sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
The PRAC therefore recommended that the use of topical retinoids should be contraindicated during pregnancy and in women planning a pregnancy given the non-life threatening nature of the indications. 
Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et paiksete retinoidide kasutamine peab olema vastunäidustatud rasedatele ja rasedust planeerivatele naistele, arvestades, et näidustatud haigusseisundid ei ole eluohtlikud.
• Inclusion of appointment table in the patient reminder card; 
• visiiditabeli lisamine patsiendi meelespeasse;
• The PRAC further considered that for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin a drug utilisation study with a complementary survey should be conducted to assess the effectiveness of the proposed updated risk minimisation measures. 
• Lisaks oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiiniga seoses tuleb korraldada ravimikasutusuuring ja täiendav küsitlus, et hinnata ajakohastatud riskivähendusmeetmete tõhusust.
The PRAC recognizes that the available data in relation to oral retinoids and the occurrence of neuropsychiatric disorders have a number of important limitations that preclude the establishment of a clear causal association. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee tunnistab, et suukaudsete retinoidide ja neuropsühhiaatriliste häirete esinemise kohta kättesaadavad andmed on piiratud, mistõttu ei ole võimalik kindlaks teha selget põhjuslikku seost.
In this respect, the PRAC recommended amendments to the product information, including harmonising the warnings and precautions of use for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to reflect the teratogenic risk associated with their use and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication. 
Seda silmas pidades soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta ravimiteavet, sealhulgas ühtlustada suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini hoiatusi ja ettevaatusabinõusid, kajastades nende ravimite kasutamisega seotud teratogeenset riski.
• Furthermore, the PRAC noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids. 
• Samuti märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et pärast retinoidide paikset manustamist esinenud neuropsühhiaatriliste häirete kohta on väga vähe andmeid.
In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication. 
Eespool kirjeldatut arvesse võttes on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabes, riskijuhtimiskavas ja müügilubade tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused ning tagatakse vastav teavitamine.
In addition, the PRAC recommended changes to the educational materials for the oral retinoids (acitretin, alitretinoin and isotretinoin) to ensure healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with oral retinoids (acitretin, alitretinoin and isotretinoin) in pregnant women and women of child-bearing potential and on the measures necessary to minimise the risk. 
teabematerjale, et tagada tervishoiustöötajate ja patsientide teavitamine suukaudsete retinoididega (atsitretiin, alitretinoiin ja isotretinoiin) seotud riskidest rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel ja vajalikest riskivähendusmeetmetest.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication. 
Inimravimite komitee on arvamusel, et retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabes, riskijuhtimiskavas ja müügilubade tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused ja tagatakse vastav teavitamine.
Furthermore, specific studies to measure effectiveness of the agreed changes to the PPP have been imposed on the marketing authorisation holders as an outcome of the referral. 
Peale selle tehti esildismenetluse tulemusena müügiloa hoidjale ülesandeks korraldada konkreetsed uuringud raseduse ennetusprogrammi kokkulepitud muudatuste tõhususe hindamiseks.
The PRAC further noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids. 
Samuti märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et pärast retinoidide paikset manustamist esinenud neuropsühhiaatriliste häirete kohta on väga vähe andmeid.
Pregnancy is an absolute contraindication for all oral retinoids in the EU. 
Kõikide Euroopa Liidus turustatavate suukaudsete retinoidide kasutamisel on rasedus absoluutselt vastunäidustatud.
• A direct healthcare professional communication (DHPC) was also considered appropriate for all oral and topical retinoids. 
• Kõikide suukaudsete ja paiksete retinoidide jaoks peeti vajalikuks ohutusalase teabekirja saatmist tervishoiutöötajatele.
Inovelon (rufinamide) 
Inovelon (rufinamiid)
Inovelon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2007. 
Inovelon on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. jaanuaril 2007.
Inovelon should be taken with water and food. 
Inoveloni tuleb võtta koos vee ja toiduga.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inovelon? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Inoveloni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Other information about Inovelon 
Muu teave Inoveloni kohta
The European Medicines Agency decided that Inovelon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Inoveloni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
The dose is then adjusted every other day according to the patient's response to treatment. 
Seejärel kohandatakse annust ülepäeviti sõltuvalt patsienti reageerimisest ravile.
The daily dose is divided into two halves, taken morning and evening about 12 hours apart. 
Ööpäevane annus jagatakse kaheks võrdseks osaks ning seda võetakse hommikul ja õhtul ligikaudu 12-tunnise vahega.
Given that the disease behaves the same way in both age groups, Inovelon could therefore be expected to act similarly in children aged 1 to 4 years. 
Kuivõrd haigus avaldub mõlemas vanuserühmas ühtmoodi, võib eeldada, et Inovelon toimib samamoodi ka 1-4-aastastel lastel.
The company also presented the results of a study showing that the oral suspension produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets. 
Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, mis tõendasid, et suukaudne suspensioon tekitas veres sama toimeainesisalduse kui tabletid.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children. 
Lennoxi-Gastaut' sündroom on üks raskemaid lastel esinevaid epilepsiavorme.
Further information on Inovelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Lisateave Inoveloni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver. 
Ravimit ei tohi kasutada raskete maksaprobleemidega patsiendid.
What is Inovelon and what is it used for? 
Mis on Inovelon ja milleks seda kasutatakse?
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) are sleepiness, headache, dizziness, vomiting, and tiredness. 
Inoveloni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on unisus, peavalu, peapööritus, oksendamine ja väsimus.
In older patients, treatment usually starts with a dose of 200 or 400 mg daily. 
Vanematel patsientidel alustatakse ravi tavaliselt annusega 200 mg või 400 mg ööpäevas.
For more information about using Inovelon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisateavet Inoveloni kasutamise kohta vt pakendi infolehest või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inovelon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Inoveloni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
In a main study involving 139 patients aged between 4 and 30 years (three quarters of them below 17 years old) Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures. 
Põhiuuringus, milles osales 139 patsienti vanuses 4-30 aastat (neist kolmveerand olid alla 17aastased), vähendas Inovelon epilepsiahoogude arvu ja raskusastet.
By attaching to the channels, rufinamide prevents them switching from an inactive state to an active state. 
Nende kanalitega seondudes takistab rufinamiid kanalite lülitumist inaktiivsest olekust aktiivsesse.
This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain. 
See vähendab ajurakkude aktiivsust ja hoiab ära ebanormaalse elektrilise aktiivsuse leviku üle kogu aju.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least four weeks with up to three other anti-epileptic medicines. 
Kõigil patsientidel esines LennoxiGastaut' sündroom, mis ei reageerinud vähemalt 4-nädalasele pidevale ravile kuni kolme muu epilepsiaravimiga.
A study involving 37 children aged 1 to 4 years was inconclusive because of its small size and because it was not designed to show benefit. 
Üks uuring, milles osales 37 last vanuses 1-4 aastat, oli ebaselgete tulemustega, sest uuring oli väikesemahuline ega olnud kavandatud tõendama Inoveloni kasulikkust.
Inovelon contains the active substance rufinamide. 
Inovelon sisaldab toimeainena rufinamiidi.
Treatment in children less than 4 years of age generally starts with a daily dose of 10 mg per kilogram body weight. 
Alla 4-aastaste laste ravi alustatakse tavaliselt ööpäevase annusega 10 mg kehakaalu kg kohta.
Lennox-Gastaut syndrome is rare, and Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004. 
Lennoxi-Gastaut' sündroom esineb harva ja Inovelon nimetati 20. oktoobril 2004 harvikravimiks.