natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The consistent and continuous lack of adequate quality assurance since before 2015 is therefore of serious concern. 
Küllaldase kvaliteedikontrolli püsiv ja kestev puudumine enne 2015. aastat on seega oluline probleem.
The reliability of the safety database to detect such an effect is very low. 
Ohutusandmebaasi usaldusväärsus seda liiki toimete tuvastamisel on väga väike.
Nevertheless, the quality system at the manufacturing site is still significantly lacking in terms of change control and quality oversight. 
Siiski esinevad tootmiskoha kvaliteedisüsteemis jätkuvalt olulised puudused seoses tootmisprotsessi muutmise kontrolliga ja kvaliteedijärelevalvega.
Ammonaps is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g). 
Ammonapsi turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (500 mg) ja graanulitena (940 mg/g).
This is a severe condition and a significant number of patients are treated with Ammonaps in the EU. 
See on raske seisund ja ELis kasutab Ammonapsi arvukalt patsiente.
The CHMP was requested to issue an opinion as to whether marketing authorisations of the medicinal products that include the above mentioned site should be maintained, varied, suspended, or revoked. 
Inimravimite komiteel paluti esitada arvamus, kas eespool nimetatud tootmiskohas toodetud ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
SoliCol D3 20,000 IU tablets and SoliCol D3 50,000 IU tablets are medicinal products containing 20,000 or 50000 IU colecalciferol (vitamin D3 analogue) as active substance. 
SoliCol D3 20 000 IU tabletid ja SoliCol D3 50 000 IU tabletid on ravimid, mis sisaldavad toimeainena 20 000 või 50 000 IU kolekaltsiferooli (D3-vitamiini analoogi).
SoliCol D3 was approved in the UK through a national procedure on 18 December 2015. 
Ravimile SoliCol D3 anti riikliku menetluse kaudu Ühendkuningriigis müügiluba 18. detsembril 2015.
The DHPCs should be sent in accordance with the agreed communication plan. 
Tervishoiutöötajate teatised tuleb saata kokku lepitud teavituskava alusel.
In addition, Ammonaps should not be used if an alternative treatment option is available and appropriate for the patient. 
Ammonapsi ei tohi kasutada, kui patsiendi jaoks on olemas sobiv alternatiivne ravivõimalus.
A detailed assessment of all product complaint reports over the past 5 years provided by the MAH did not reveal any product complaint that could be associated to potential cross contamination. 
Müügiloa hoidja esitatud üksikasjalik aruanne kõigi ravimiga seotud kaebuste kohta viimase 5 aasta jooksul ei sisaldanud ühtegi sellist kaebust, mida saaks seostada võimaliku ristsaastumisega.
• Critical deficiencies relating to the failure of organisational and technical measures to minimise the risk of cross-contamination between hazardous and non-hazardous products manufactured in the same manufacturing facilities using shared equipment, as well as failures of the quality unit to ensure the effective operation of the quality system; 
• kriitilised puudused, mis olid seotud samades tootmisüksustes ühiste seadmetega toodetavate ohtlike ja mitteohtlike toodete risksaastumise riski minimeerimise organisatsiooniliste ja tehniliste meetmete ebapiisavusega ning kvaliteediüksuse puudustega kvaliteedisüsteemi efektiivse toimimise tagamisel;
It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life). 
Ravim on näidustatud kõigile vastsündinueas alanud haigusega patsientidele (ensüümide täielik vaegus, avaldub esimese 28 elupäeva jooksul).
It is acknowledged that the shift of manufacturing of Ammonaps to a dedicated area using dedicated equipment provides some reassurance and the risk of cross-contamination following this change is considered low. 
On teada, et Ammonapsi tootmise üleviimine eraldatud alasse ja omaette seadmete kasutamine pakub teatud kindlustunnet, ning tootmisprotsessi muutmise järgset ristsaastumise riski peetakse väikeseks.
This product was approved in the EU via a decentralised procedure including all 28 Member States, with Sweden acting as reference Member State. 
Ravim kiideti ELis heaks kõiki 28 liikmesriiki hõlmava detsentraliseeritud menetluse kaudu, mille viiteliikmesriik oli Rootsi.
• Major deficiencies relating to organisational data governance failures, sterilisation and depyrogenation processes, and insufficient control of aseptic operations to provide the required level of sterility assurance. 
• olulised puudused, mis olid seotud ebapiisava ettevõttesisese andmehaldusega, steriliseerimise ja depürogeenimise protsessidega ning nõutava steriilsuse taseme tagamiseks vajalike aseptiliste toimingute ebapiisava kontrolliga.
Dutasteride Actavis (and associated names) 
Dutasteride Actavis (ja sarnased nimetused)
Further, patients need life-long treatment and other available treatment options appear limited, because of concerns over the supply of alternatives and the fact that some of these cannot be administered via naso-gastric/gastrostomy tubes, which is often needed in these patients. 
Lisaks sellele vajavad patsiendid elukestvat ravi ja muud olemasolevad ravivõimalused on piiratud, sest alternatiivina kasutatavate ravimite tarne ei ole kindel ning mõnda nendest ravimitest ei ole võimalik manustada nasogastraalsondi/gastrostoomiasondi kaudu, mis nende patsientide puhul on sageli vajalik.
Dutasteride Actavis is indicated for the treatment of the benign prostatic hyperplasia and was first approved in the EU on 3 June 2015 via a decentralised procedure, with Denmark acting as Reference Member State. 
Dutasteride Actavis on näidustatud eesnäärme healoomulise hüperplaasia raviks ja sellele anti ELis esmakordselt müügiluba 3. juunil 2015 detsentraliseeritud menetluse kaudu, mille viiteliikmesriik oli Taani.
A medicinal product may be considered critical based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated. 
Ravimit võidakse pidada kriitilise tähtsusega ravimiks võimaliku rahuldamata ravivajaduse hindamise alusel, arvestades sobiva alternatiivse ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis (asjaomastes liikmesriikides) ja vajaduse korral ravitava haiguse iseloomu.
A detailed assessment of cumulative safety data on Lutinus up to 31 May 2016 was also performed which did not raise any significant safety concerns related to GMP non-compliance. 
Lutinuse kohta tehti ka kumulatiivsete ohutusandmete üksikasjalik hindamine kuni 31. maini 2016, milles ei tuvastatud ühtegi heale tootmistavale mittevastavusega seotud ohutusprobleemi.
On 17 June 2016, the European Commission (EC) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the Agency to assess the potential impact of the deficiencies on the quality, safety and the benefit risk balance of the medicinal products which have been authorised by the European Commission and the Member States. 
17. juunil 2016 algatas Euroopa Komisjon direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja taotles ametilt kvaliteedi ja ohutuse puuduste võimaliku mõju hindamist ning Euroopa Komisjoni ja liikmesriikide heakskiidetud ravimite kasulikkuse ja riski suhte hindamist.
Further testing of the product on importation in the EU was also put in place with a new set of analytical results being generated prior to the release. 
Peale selle juurutati ravimi ELi importimisel täiendav testimine koos partii vabastamisele eelnevate uute analüüsitulemustega.
Lutinus (and associated names) 
Lutinus (ja sarnased nimetused)
Pharmaceutics International Inc. (PII), located in Maryland, USA is listed as manufacturer in the marketing authorisation of four products authorised in the EU, including the centrally approved product Ammonaps and three nationally approved products: Lutinus, Dutasteride Actavis and SoliCol D3. 
Ameerika Ühendriikides Marylandis asuv ettevõte Pharmaceutics International Inc. on märgitud müügiloas tootjana nelja Euroopa Liidus müügiluba omava ravimi korral, sealhulgas tsentraalse müügiloaga ravimi Ammonaps ja kolme liikmesriikides heaks kiidetud ravimi korral - Lutinus, Dutasteride Actavis ja SoliCol D3.
Furthermore, the CHMP recommended that in due course, appropriate communications should be issued and proposed Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) to inform on the outcome of the review and the conclusions reached concerning the use of Ammonaps. 
Peale selle soovitas inimravimite komitee, et ettenähtud ajal peab avaldama vastavad teatised ja tervishoiutöötajate teatised, milles neid teavitatakse Ammonapsi andmete läbivaatamise tulemustest ja kasutamisega seotud järeldustest.
In February 2016, a joint inspection by the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) and the US Food and Drug Administration (FDA) found critical and major deficiencies and concluded that PII was non-compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for by Union law. 
2016. aasta veebruaris leiti USA ravimeid ja tervishoiutooteid reguleeriva ameti (MHRA) ning USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) ühiskontrolli käigus kriitilisi ja olulisi puudusi ning jõuti järeldusele, et Pharmaceutics International Inc. ei vasta õigusnõuetele ja/või Euroopa Liidu õigusega kehtestatud hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele.
Lutinus is a vaginal tablet containing 100 mg progesterone, indicated for luteal support as part of treatment program for infertile women. 
Lutinus on vaginaaltablett, mis sisaldab 100 mg progesterooni ja mis on näidustatud kasutamiseks kollaskehafaasi toetava ravimina naiste viljatusravi osana.
• The CHMP reviewed the inspection report provided by the Supervisory Authority, the (co-) rapporteur's assessment reports and the available data presented by the MAHs in writing in response to questions addressed by the CHMP; 
• Inimravimite komitee vaatas läbi järelevalveasutuse esitatud kontrolliaruande, (kaas)hindaja hindamisaruanded ja müügiloa hoidjate kirjalikud vastused inimravimite komitee küsimustele.
All medicinal products Dutasteride Actavis currently available on the EU market were manufactured at an alternative manufacturing site already registered in the marketing authorisation at time of approval. 
Kõik praegu ELi turul olevad Dutasteride Actavise ravimipartiid on toodetud alternatiivses tootmiskohas, mis oli ravimile müügiloa andmise ajal müügiloas juba registreeritud.
Dutasteride Actavis is a medicinal product containing the active substance dutasteride, a triple 5αreductase inhibitor. 
Dutasteride Actavis on ravim, mille toimeaine on dutasteriid, kolmekordne 5α-reduktaasi inhibiitor.
The additional risks due to non-compliance to GMP can potentially lead to potential cross-contamination with other drugs produced at the site, including hormones, cytotoxics and teratogens. 
Heale tootmistavale mittevastavuse tagajärjel esinevad lisariskid võivad põhjustada ristsaastumist tootmiskohas toodetavate teiste ravimitega, näiteks hormoonide, tsütotoksiliste ravimite ja teratogeensete ravimitega.
It is also indicated in patients with late-onset disease (partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy. 
Ravim on näidustatud ka neile hilise algusega haigusega patsientidele (ensüümi osaline vaegus, avaldub pärast esimest elukuud), kellel on esinenud hüperammoneemiline entsefalopaatia.
This certificate of GMP compliance is valid until 30 June 2017. 
See heale tootmistavale vastavust kinnitav sertifikaat kehtib 30. juunini 2017.
The sourcing of Lutinus from PII has stopped in 2014 and the manufacturing of the product fully switched to an alternative site registered in December 2013. 
Lutinuse tarnimine ettevõttelt Pharmaceutics International Inc. lõppes 2014. aastal ja tootmine on täielikult üle viidud alternatiivsesse tootmiskohta, mis on registreeritud 2013. aasta detsembris.
Although no reports of cross-contamination have been reported in the post-marketing setting, taking into account the target population, that is severely ill and the small patient population (as the prevalence of the condition is very low), the lack of such reports only provides a low degree of reassurance. 
Kuigi puuduvad turustusjärgsed teated ristsaastumise juhtudest, siis arvestades sihtpopulatsiooni, kelle haigus on raske ja kelle arv ei ole väga suur (sest seisundit esineb väga harva), ei ole selliste teadete puudumine eriti veenev.
Given the absence of reports of cross-contamination and taking into consideration the criticality of the product and the improvements in manufacturing which has reduced the risk of cross-contamination to low, it is recommended that the supply of Ammonaps from PII is maintained for the patient population for whom no other treatment option is available. 
Arvestades ristsaastumise teadete puudumist ja ravimi kriitilist tähtsust ning tootmisprotsessis tehtud täiendusi, millega ristsaastumise riski on oluliselt vähendatud, soovitatakse säilitada Ammonapsi tarnimine ettevõttelt Pharmaceutics International Inc. patsiendipopulatsiooni jaoks, kelle puhul puuduvad teised ravivõimalused.
Given that all EU Member States are currently supplied with Lutinus manufactured at the alternative manufacturing site, no shortage is foreseen for this product. 
Arvestades, et kõikidesse ELi liikmesriikidesse tarnitakse ka alternatiivses tootmiskohas toodetud Lutinust, ei ole ette näha selle ravimi tarneraskusi.
The statement of noncompliance with GMP of PII clarifies that marketing authorisation holders are requested to contact the relevant National Competent Authority (NCA) to verify whether their products are considered medically critical to public health in their territory. 
Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale mittevastavuse teates selgitatakse, et müügilubade hoidjatel palutakse pöörduda asjakohase riikliku pädeva asutuse poole ja küsida, kas nende tooteid peetakse nende territooriumil inimtervisele meditsiiniliselt kriitiliseks.
The benefits of Ammonaps in its approved indication of urea cycle disorders are well established. 
Ammonapsi kasulikkus uureatsükli häirete heakskiidetud näidustusel kasutamisel on hästi tõendatud.
Also, unless no alternative options are available for patients, the use of Ammonaps granules should be limited to patients requiring administration through a nasogastric tube or gastrostomy. 
Ka juhul, kui patsiendil ei ole võimalik kasutada alternatiivseid ravivõimalusi, tohivad Ammonapsi graanuleid kasutada ainult patsiendid, kellel on vajalik ravimi manustamine läbi nasogastraalsondi või gastrostoomiasondi.
The MAH should provide progress reports to inform on the progression of the actions taken to restore GMP compliance of the site after each identified milestone in accordance with the agreed timelines. 
Müügiloa hoidja peab esitama tegevusaruandeid, et asjaomaseid asutusi teavitada tootmiskoha heale tootmistavale vastavuse taastamise toimingute käigust pärast iga määratud etapi läbimist vastavalt kokku lepitud ajakavale.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products for which Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA, is included in the marketing authorisation as manufacturing site; 
• inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust ravimite kohta, mille müügiluba sisaldab tootmiskohana Ameerika Ühendriikides Marylandis asuvat ettevõtet Pharmaceutics International Inc.
The safety profile of Ammonaps in urea cycle disorders is well established. 
Ammonapsi ohutusprofiil uureatsükli häirete ravimisel on hästi tõendatud.
No alternative manufacturer is registered in the marketing authorisation of SoliCol D3. 
SoliCol D3 müügiloas ei ole registreeritud ühtegi alternatiivset tootjat.
Based on the nature of the disease and the fact that therapeutic alternatives are not available in all Member States, the CHMP considers the product Ammonaps to be critical. 
Tuginedes haiguse laadile ja asjaolule, et kõikides liikmesriikides ei ole alternatiivsed ravivõimalused kättesaadavad, peab inimravimite komitee Ammonapsi kriitilise tähtsusega ravimiks.
The MHRA issued a corresponding certificate of GMP compliance for the site, limited to medicinal products confirmed by National Competent Authorities as being critical to public health. 
MHRA väljastas tootmiskohale heale tootmistavale vastavuse sertifikaadi ainult nende ravimite kohta, mille riiklikud pädevad asutused nimetasid rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimiteks.
According to this statement of non-compliance, the NCA should evaluate the criticality of products being supplied by PII and enact measures to ensure continued supply where appropriate. 
Mittevastavuse teate kohaselt peab riiklik pädev asutus hindama, kas Pharmaceutics International Inc. tarnitavad ravimid on kriitilise tähtsusega, ja võtma meetmeid, et tagada tarnete jätkumine, kui asjakohane.
However the non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through post-marketing data, hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII. 
Heale tootmistavale mittevastavus on siiski seotud mittekvantifitseeritava riskiga, mida ei ole võimalik usaldusväärselt tuvastada turustamisjärgsete andmete kaudu, mistõttu ei taga oluliste probleemide puudumine küllaldast kindlust ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud partiide ohutuse suhtes.
The non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through postmarketing data; hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII. 
Heale tootmistavale mittevastavus on seotud mittekvantifitseeritava riskiga, mida ei ole võimalik usaldusväärselt tuvastada turustamisjärgsete andmete kaudu, mistõttu ei taga oluliste probleemide puudumine küllaldast kindlust ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud partiide ohutuse suhtes.
As a consequence, the CHMP is of the opinion that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended. 
Seega on inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/83/EÜ artiklist 116 lähtudes tuleb peatada SoliCol D3 müügiload.
• Lutinus is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation; 
• Lutinust toodetakse praegu müügiloas registreeritud alternatiivses tootmiskohas.
Notwithstanding the above, the CHMP takes note of the statement of non-compliance with GMP of PII by the Supervisory Authority which recommends that in Member States where the product is not considered critical to public health, all batches of Ammonaps from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited. 
Olenemata eelöeldust võtab inimravimite komitee teadmiseks, et järelevalveasutuse teate kohaselt ei vasta Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale, ja soovitab liikmesriikidel, kus ravimit ei peeta rahvatervisele kriitilise tähtsusega ravimiks, kõik Pharmaceutics International Inc. toodetud Ammonapsi partiid turult tagasi võtta ja tarned sellest tootmiskohast keelustada.
The product has not yet been launched on the market and the MAH confirmed that no commercial batches of the product had been manufactured at PII. 
Ravimit ei ole veel turule toodud ja müügiloa hoidja kinnitas, et ettevõttes Pharmaceutics International Inc. ei ole toodetud ühtegi turustamiseks ette nähtud ravimipartiid.
• The CHMP considered the GMP compliance certificate for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 restricted to medicinal products considered critical to public health and valid until 30 June 2017; Ammonaps 
• Inimravimite komitee arutas MHRA poolt ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud heale tootmistavale vastavuse sertifikaati, mis oli piiratud rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimitega ja mis kehtib 30. juunini 2017.
• Dutasteride Actavis is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation; 
• Dutasteride Actavist toodetakse praegu müügiloas registreeritud alternatiivses tootmiskohas.
Ammonaps is a centrally authorised product containing the active substance sodium phenylbutyrate. 
Ammonaps on tsentraalse menetlusega heaks kiidetud ravim, mis sisaldab toimeainet naatriumfenüülbutüraati.
The MAH should provide evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as this is a condition to the marketing authorisation. 
Müügiloa hoidja peab 30. juuniks 2017 tõendama, et tootmisprotsess vastab nõuetele, mis on esitatud komisjoni direktiivis 2003/94/EÜ (muudetud), milles sätestatakse hea tava põhimõtted ja suunised vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 kehtestatule, sest see on müügiloa tingimus.
• There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation of Ammonaps; 
• Ammonapsi müügiloas puudub alternatiivne registreeritud tootmiskoht.
It is indicated to treat the patients who have urea cycle disorders (UCDs), involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase. 
Ravim on näidustatud uureatsükli häiretega, sealhulgas karbamüülfosfaadi süntetaasi, ornitiintranskarbamülaasi ja argininosuktsinaadi süntetaasi vaegusega patsientide raviks.
• The CHMP noted that batches of Lutinus from Pharmaceutics international Inc. are currently available on the EU market. 
• Inimravimite komitee märkis, et ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud Lutinuse partiisid turustatakse praegu ELi turul.
• The CHMP noted that there are no batches of Dutasteride Actavis from Pharmaceutics international Inc. on the EU market. 
• Inimravimite komitee märkis, et ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud Dutasteride Actavise partiisid praegu ELi turul ei ole.
In addition to the above conclusions, the CHMP noted the recommendations from the Supervisory Authority in the statement of non-compliance with GMP of PII that all batches of Lutinus from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited. 
Lisaks eespoolsetele järeldustele teatas inimravimite komitee järelevalveasutuse soovitusest ettevõtte Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale mittevastavuse teates kõik Pharmaceutics International Inc. toodetud Lutinuse partiid turult tagasi võtta ja tootmiskoha tarned keelustada.
• The CHMP considers that at present, the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect. 
• Inimravimite komitee on arvamusel, et praegu on direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt esitatud andmed ja dokumendid ebaõiged.
In addition to the measures already implemented following the initial MHRA inspection in June 2015, further quality actions are currently on-going to improve the quality systems in place at the manufacturing site. 
Lisaks 2015. aasta juunis toimunud MHRA esmase kontrolli järel juba võetud meetmetele toimuvad praegu täiendavad kvaliteedikontrolli toimingud tootmiskoha kvaliteedisüsteemide parandamiseks, näiteks kvaliteedijuhtimisele spetsialiseerunud ja kogenud ettevõtteväliste spetsialistide abi kasutamine ja partiidokumentide tõhusam kontrollimine, mida teeb kvalifitseeritud isik, kes vastutab ravimipartii Euroopa Majanduspiirkonnas kasutamiseks vabastamise eest.