natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily. 
See lõõgastab hingamisteede lihaseid, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Elebrato Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
Elebrato Ellipta on ravim, mida kasutatakse mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks.
For the full list of side effects and restrictions with Elebrato Ellipta, see the package leaflet. 
Elebrato Ellipta kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
What benefits of Elebrato Ellipta have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Elebrato Ellipta kasulikkus?
It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles. 
Umeklidiinbromiid on muskariiniretseptori antagonist, mis blokeerib muskariiniretseptoreid, mis osalevad lihaste kokkutõmbumisel.
How does Elebrato Ellipta work? 
Kuidas Elebrato Ellipta toimib?
How is Elebrato Ellipta used? 
Kuidas Elebrato Elliptat kasutatakse?
It works by attaching to beta-2 receptors in some types of muscle cells. 
See seondub teatud tüüpi lihasrakkudes leiduvate β2retseptoritega.
Patients treated with Elebrato Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment. 
Võrreldes võrdlusravi saanutega teatasid Elebrato Elliptaga ravitud patsiendid rohkem ka üldise tervisliku seisundi paranemisest.
Elebrato Ellipta can only be obtained with a prescription. 
Elebrato Ellipta on retseptiravim.
This compares with an average reduction of 29 ml seen in patients taking the combination of budesonide and formoterol over the same period. 
Sama perioodi jooksul budesoniidi ja formoterooli kombinatsiooni kasutanud patsientidel vähenes FEV1 väärtus keskmiselt 29 ml võrra.
Elebrato Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD. 
Elebrato Ellipta sisaldab kolme toimeainet, mis laiendavad hingamisteid ja parandavad kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide hingamisfunktsiooni erinevate toimemehhanismide abil.
An overview of Elebrato Ellipta and why it is authorised in the EU 
Ülevaade ravimist Elebrato Ellipta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Elebrato Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD. 
Amet järeldas, et Elebrato Ellipta parandab mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel kopsutalitlust ja ka elukvaliteeti.
Elebrato Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies. 
Kahes põhiuuringus võimaldas Elebrato Ellipta patsientidel kergemini hingata ja vähendas haiguse ägenemiste arvu.
Why is Elebrato Ellipta authorised in the EU? 
ELis Elebrato Elliptale väljastatud müügiloa põhjendus
What is Senstend and what is it used for? 
Mis on Senstend ja milleks seda kasutatakse?
Further information on Senstend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend. 
Lisateave Senstendi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Doses should not be repeated more frequently than every 4 hours, and no more than three doses should be used in 24 hours. 
Annuseid ei tohi korrata sagedamini kui iga 4 tunni järel ning 24 tunni jooksul ei tohi manustada üle 3 annuse.
Why is Senstend authorised in the EU? 
Miks Senstend ELis heaks kiideti?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Senstend? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Senstendi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Senstend (lidocaine / prilocaine) 
Senstend (lidokaiin/prilokaiin)
Some patients were monitored for up to 9 months in an extension of the initial studies and continued to show similar benefit. 
Osa patsiente jälgiti kuni 9 kuud pärast esialgseid uuringuid ning neil püsis samasugune soodne toime.
As for all medicines, data on the use of Senstend are continuously monitored. 
Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Senstendi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Senstend must also not be used in patients whose partners are hypersensitive to these substances. 
Senstendi ei tohi samuti kasutada patsiendid, kelle partnerid on nende ainete suhtes ülitundlikud.
This medicine is the same as Fortacin, which is already authorised in the EU. 
See ravim on samane ravimiga Fortacin, millel juba on ELis müügiluba.
Side effects reported with Senstend are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Senstendi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Senstend (lidocaine / prilocaine) EMA/519240/2019 
Senstend (lidokaiin/prilokaiin) EMA/519240/2019
Other information about Senstend 
Muu teave Senstendi kohta
There were also positive psychological benefits to patients and their partners, and side effects were local and generally manageable. 
Patsientidel ja nende partneritel täheldati ka positiivset psühholoogilist toimet ning kõrvalnähud olid paiksed ja üldiselt hallatavad.
The company that makes Fortacin has agreed that its scientific data can be used for Senstend (‘informed consent'). 
Fortacini tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Senstendi toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
It is used to treat men with primary (lifelong) premature ejaculation (when ejaculation regularly occurs before, or too early during, penetration). 
Seda kasutatakse meestel esmase (eluaegse) enneaegse ejakulatsiooni (kui ejakulatsioon toimub regulaarselt enne suguühet või liiga vara selle ajal) raviks.
The Agency therefore decided that Senstend's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Senstendi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
The most common side effects with Senstend (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men. 
Senstendi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoesteesia (vähenenud tundlikkus) ja põletustunne genitaalpiirkonnas nii meestel kui ka nende naisseksuaalpartneritel ning erektsioonihäire (võimetus säilitada normaalset erektsiooni) meestel.
The active substances in the medicine, lidocaine and prilocaine, are local anaesthetics that temporarily numb the contact area by reversibly blocking the transmission of signals in the nerves. 
Ravimi toimeained lidokaiin ja prilokaiin on lokaalanesteetikumid, mis tuimastavad ajutiselt kokkupuutepiirkonna, blokeerides pöörduvalt signaaliülekande närvides.
For more information about using Senstend, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisateavet Senstendi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
The European Medicines Agency considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole. 
Euroopa Ravimiamet otsustas, et toimeained on tuntud lokaalanesteetikumide kombinatsioon ning et paikse pihuse kasutamine minimeerib imenduva toimeaine hulka ja seega kogu organismi mõjutavate kõrvalnähtude riski.
Senstend must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amidetype local anaesthetics). 
Senstendi ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) ravimi mis tahes koostisosa või muu lokaalanesteetikumi suhtes, mille struktuur on seotud toimeainetega (amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senstend have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Senstendi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Senstend can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray. 
Senstend on retseptiravim ja seda turustatakse pihustatava lahusena, mille üks pihustus sisaldab 7,5 mg lidokaiini ja 2,5 mg prilokaiini.
How does Senstend work? 
Kuidas Senstend toimib?
Senstend is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine. 
Senstend on ravim, mis sisaldab toimeainetena lidokaiini ja prilokaiini.
In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo. 
Mõlemas uuringus teatasid ravimit saanud patsiendid kontrolli, seksuaalse rahulduse ja stressi näitajate oluliselt suuremast paranemisest kui platseebopatsiendid.
What are the risks associated with Senstend? 
Mis riskid Senstendiga kaasnevad?
average ejaculation time in patients using the medicine was 3.8 minutes compared with 1.1 minute in the placebo group. 
tekkimise keskmine aeg Senstendi kasutanud patsientidel 3,8 minutit ja platseeborühma patsientidel 1,1 minutit.
For the full list of side effects reported with Senstend, see the package leaflet. 
Senstendi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients. 
Efektiivsuse põhinäitajad olid patsientide teatatud aeg, mis kulus ejakulatsiooni tekkeks pärast suguühte algust, kontroll ejakulatsiooni üle, seksuaalne rahuldus ja stress.
What benefits of Senstend have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Senstendi kasulikkus?
How is Senstend used? 
Kuidas Senstendi kasutatakse?
In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Senstend was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study, 
Esimeses uuringus oli ejakulatsiooni tekkimise keskmine aeg Senstendiga ravitud patsientidel 2,6 minutit ja platseebot saanud patsientidel 0,8 minutit.
The effectiveness of Senstend has been shown in two main studies involving 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks. 
Senstendi efektiivsus tõendati kahes põhiuuringus, milles osales vastavalt 256 ja 300 enneaegse ejakulatsiooniga heteroseksuaalset täiskasvanud meest.
This reduces sensitivity to stimulation, and when applied onto the head of the penis this will help to increase the time taken to ejaculate. 
Kui ravimit manustatakse sugutipeale, vähendab see tundlikkust stimuleerimise suhtes ja aitab pikendada ejakulatsioonini kuluvat aega.
An overview of Senstend and why it is authorised in the EU 
Ülevaade ravimist Senstend ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Further information on Isentress can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Lisateave Isentressi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Isentress? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Isentressi ohutu ja efektiivne kasutamine?
This was switched to a full marketing authorisation on 14 July 2009. 
Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 14. juulil 2009.
Isentress (raltegravir) 
Isentress (raltegraviir)
What is Isentress and what is it used for? 
Mis on Isentress ja milleks seda kasutatakse?
The European Medicines Agency therefore decided that Isentress's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopa Ravimiamet otsustas seepärast, et Isentressi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib Euroopa Liidus heaks kiita.
Side effects reported with Isentress are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Isentressi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
As for all medicines, data on the use of Isentress are continuously monitored. 
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Isentressi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
The response was sustained for at least 48 weeks; 
Ravivastus püsis vähemalt 48 nädalat.
Equivalent doses of these different forms do not all produce the same levels of raltegravir in the body, so they must not be used interchangeably. 
Eri ravimvormide samaväärsed annused ei tekita organismis ühesugust raltegraviiri sisaldust, seega ei tohi neid kasutada üksteise asemel.
This study looked at viral loads after 24 and 48 weeks. 
Selles uuringus vaadeldi viiruskoormust 24ja 48-nädalase ravi järel.
Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Isentress ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste teket edasi lükata.
Side effects in children were comparable to those in adults. 
Laste kõrvalnähud olid võrreldavad täiskasvanute kõrvalnähtudega.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Isentress have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Isentressi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Isentress has been studied in six main studies. 
Isentressi uuriti kuues põhiuuringus.
• A sixth study included 26 children aged 4 weeks to 2 years who were given Isentress oral granules made into a suspension. 
• Kuuendas uuringus osales 26 last vanuses 4 nädalat kuni 2 aastat ning neile manustati Isentressi suukaudsetest graanulitest valmistatud suspensiooni.
What are the risks associated with Isentress? 
Mis riskid Isentressiga kaasnevad?
For more information about using Isentress see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisateavet Isentressi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Isentress received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress on 20 December 2007. 
Isentressi on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 20. detsembril 2007.
• A fourth study in 802 patients who had not taken HIV treatment before showed that giving Isentress as a single dose of 1,200 mg once daily was as effective as giving 400 mg twice daily. 
• Neljandas uuringus, kus osales 802 patsienti, kellel ei olnud varem HIV-nakkust ravitud, osutus korra ööpäevas antud Isentressi 1200 mg annus sama efektiivseks kui kaks korda ööpäevas antud 400 mg annus.
All of the patients also took tenofovir and emtricitabine (other HIV medicines). 
Kõik patsiendid võtsid ka tenofoviiri ja emtritsitabiini (samuti HIV-ravimid).
• Additional supportive studies established doses that provide similar effective levels of Isentress in newborn infants as in young children. 
• Lisauuringutega tehti kindlaks annused, mis aitavad saavutada vastsündinutel Isentressi sama efektiivse sisalduse nagu väikelastel.
The granules are to make a mixture for babies and children to drink, the chewable tablets are for bigger children, and the 400- and 600-mg tablets are for different dose regimens in older children and adults, as recommended by the doctor. 
Graanulitest valmistatakse imikutele ja väikelastele joogisegu, närimistabletid on suurematele lastele ning 400 ja 600 mg tabletid on vanematele lastele ja täiskasvanutele, kes järgivad vastavalt arsti soovitustele erinevaid annustamisskeeme.
The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, abdominal pain (stomach ache) and nausea (feeling sick). 
Isentressi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu, kõhuvalu ja iiveldus.
Therefore, the effectiveness observed in adults is also expected in children. 
Seetõttu eeldatakse lastel samasugust efektiivsust nagu täiskasvanutel.
How does Isentress work? 
Kuidas Isentress toimib?
• A third study involved 566 patients who had not taken HIV treatment before and compared Isentress with efavirenz (another HIV medicine). 
• Kolmandas uuringus osales 566 patsienti, kellel ei olnud varem HIV-nakkust ravitud, ja selles võrreldi Isentressi efavirensiga (samuti HIV-ravim).
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection. 
Kui ensüüm on blokeeritud, on viiruse normaalne paljunemine häiritud ning infektsiooni levik organismis aeglustub.
The most common serious side effects are immune reconstitution syndrome (symptoms of infection caused by a recovering immune system) and rash. 
Kõige raskemad kõrvalnähud on immuunsüsteemi ülereageerimise sündroom (taastuv immuunsüsteem põhjustab infektsioonisümptomeid) ja lööve.
The medicine is available as tablets to be swallowed (400 and 600 mg), chewable tablets (25 and 100 mg) and sachets containing granules for an oral suspension (each sachet containing 100 mg). 
Seda turustatakse 400 ja 600 mg neelatavate tablettidena, 25 ja 100 mg närimistablettidena ja suukaudse suspensiooni graanulitena (100 mg kotikestes).
• Two studies involved a total of 699 ‘treatment-experienced' patients who were already receiving treatment for HIV infection that was not working. 
• Kahes uuringus osales kokku 699 varem ravitud patsienti, kelle HIV-nakkuse ravi oli olnud tulemusteta.
The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor. 
Isentressi toimeaine raltegraviir on integraasiinhibiitor.
Isentress is an HIV medicine that is used in combination with other HIV medicines to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Isentress on HIV-ravim, mida kasutatakse koos teiste HIV-ravimitega, et ravida patsiente, kellel on inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus.
Isentress, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Koos teiste viirusravimitega manustatav Isentress vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Isentress was as effective as efavirenz. 
Isentressi efektiivsus oli sama kui efavirensil.
Isentress contains the active substance raltegravir. 
Isentress sisaldab toimeainena raltegraviiri.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV. 
See blokeerib HIV-nakkuse paljunemises osaleva ensüümi integraasi.
For the full list of side effects and restrictions with Isentress, see the package leaflet. 
Isentressi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
The study showed that Isentress, given as tablets to be swallowed or chewable tablets, was safe in children and levels of the medicine obtained in the blood in children were similar to those obtained in adults. 
Laste uuring näitas neelatavate ja närimistablettidena manustatava Isentressi ohutust ja ravimi sisaldus laste veres oli sarnane sisaldusega täiskasvanute veres.
Isentress treatment led to a reduction in viral load and after 48 weeks 53% of the children had viral loads below 50 copies/ml. 
Isentressi ravi vähendas viiruskoormust ja 48 nädala pärast oli 53%-l lastest viiruskoormus alla 50 koopia/ml.
• Isentress has also been studied in a fifth study involving 126 HIV-1 infected children between 2 and 18 years whose existing treatment for HIV infection was not working. 
• Viiendas uuringus osales 126 HIV-1 nakkusega 2-18-aastast last, kelle olemasolev HIV-nakkuse ravi ei andnud tulemusi.
Patients also received the medicine Truvada (emtricitabine with tenofovir disoproxil). 
Patsiendid said lisaks ravimit Truvada (emtritsitabiin koos tenofoviirdisoproksiiliga).
Isentress can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection. 
Isentress on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
An overview of Isentress and why it is authorised in the EU 
Ülevaade ravimist Isentress ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
The main measure of effectiveness was the number of patients who had ‘undetectable' viral loads (below 50 copies per millilitre of blood) after 48 weeks. 
Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel pärast 48-nädalast ravi viiruskoormust ei avastatud (alla 50 koopia vere ml kohta).
The studies compared Isentress with placebo (a dummy treatment), which were added to ‘optimised background therapy' (a combination of other HIV medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood). 
Mõlemad lisati optimeeritud taustravile (muude HIV-ravimite kombinatsioon, mis valiti igale patsiendile individuaalselt, et HIV-sisaldus veres võimalikult efektiivselt väheneks).
After 48 weeks, 86% of the patients taking Isentress had viral loads below 50 copies/ml (241 out of 281), compared with 82% of those taking efavirenz (230 out of 282); 
Viiruskoormus oli pärast 48 nädalat alla 50 koopia/ml 86%-l Isentressi kasutanud patsientidest (241 patsienti 281st) ja 82%-l efavirensit kasutanud patsientidest (230 patsienti 282st).
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 16 weeks; 77% of the patients who took Isentress had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks, compared with 42% of those who took placebo. 
Efektiivsuse põhinäitaja oli vere HIV-sisalduse (viiruskoormuse) muutus pärast 16 ravinädalat; viiruskoormus oli pärast 16nädalast ravi alla 400 koopia/ml 77%-l Isentressi kasutanud patsientidest ja 42%-l platseebot saanud patsientidest.
Other information about Isentress: 
Muu teave Isentressi kohta
What benefits of Isentress have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Isentressi kasulikkus?
Isentress has been shown to be effective in helping control HIV when used with other HIV medicines. 
On tõendatud, et koos teiste HIV-ravimitega kasutatav Isentress on HIV-nakkuse ohjamisel efektiivne.
After 48 weeks, 89% (472 of 531) of those on the once daily dose and 88% (235 of 266) of those taking Isentress twice daily had viral loads less than 40 copies/ml; 
48 nädala järel oli patsiente, kelle viiruskoormus oli alla 40 koopia/ml, Isentressi korra ööpäevas võtnutest 89% (472 patsienti 531st) ning ravimit kaks korda ööpäevas võtnutest 88% (235 patsienti 266st).
There have also been uncommon reports of rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres). 
Aeg-ajalt on teatatud ka rabdomüolüüsist (lihaskiudude lagunemine).
How is Isentress used? 
Kuidas Isentressi kasutatakse?
See also section 4.7. 
Vt ka punkt 4.7.
Ethanol 99.9% 
Etanool 99,9%
Do not broach more than 50 times. 
Ärge läbistage korki rohkem kui 50 korda.
Ireland. 
Iirimaa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains: 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml sisaldab:
Avoid introduction of contamination during use. 
Kasutamise ajal vältida saastamist.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse 1. osas, on kehtestatud ning toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/09/2011 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13/09/2011