natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Increased suicidal related behaviours in children and adolescents was already seen in the clinical trials and post-marketing data and therefore the CHMP did not consider that the new data added new evidence on this regard. 
- Ka kliinilistes uuringutes ja müügijärgsetes andmetes täheldati juba enesetappudega seotud käitumise sagenemist lastel ja noorukitel ning seetõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei pidanud uusi andmeid selles suhtes uuteks tõenditeks.
SOCIAL ANXIETY DISORDER/SOCIAL PHOBIA 
Sotsiaalne ärevushäire / sotsiaalne foobia
The metabolism and pharmacokinetics of paroxetine may be affected by the induction or inhibition of drug metabolising enzymes. 
Paroksetiini metabolism ja farmakokineetika võivad muutuda teda metaboliseerivate ensüümide indutseerimise või inhibeerimise tulemusena.
In general, improvement in patients starts after one week but may only become evident from the second week of therapy. 
Paranemine ilmneb tavaliselt pärast ühe nädala möödumist, kuid võib ilmneda ka alates teisest ravinädalast.
There are insufficient data concerning the risk of suicide related behaviour in treatment naïve patients, but careful monitoring might be warranted. 
Puuduvad piisavad andmed suitsidaalse käitumise ohu kohta varem ravi mittesaanud patsientidel, kuid tagatud peaks olema nende hoolikas jälgimine.
The long-term efficacy of paroxetine in treating social anxiety disorder and generalised anxiety disorder and Post-traumatic Stress Disorder has not been sufficiently demonstrated. 
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust sotsiaalfoobia, generaliseerunud ärevushäire ja posttraumaatilise stressihäire ravimisel ei ole piisavalt demonstreeritud.
Paroxetine should not be used for the treatment of children and adolescents as controlled clinical trials have found paroxetine to be associated with increased risk for suicidal behaviour and hostility. 
Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja noorukite ravimiseks, kuna kontrollitud kliinilistest uuringutest on ilmnenud, et paroksetiini kasutamisel on suurenenud suitsidaalse käitumise ja vaenulikkuse tekke oht.
Some of the adverse drug reactions listed below may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy. 
Mõnede järgnevalt loetletud kõrvaltoimete intensiivsus ja esinemissagedus võivad väheneda ravi jätkumisel ega vaja üldjuhul ravi lõpetamist.
PHARMACEUTICAL FORM <Tablet> <Coated tablet> <Film-coated tablet> <Oral solution> <Oral suspension> 
RAVIMVORM <Tablett> <Kaetud tablett> <Õhukese polümeerkilega kaetud tablett> <Suukaudne lahus> <Suukaudne suspensioon>
Long-term use should be regularly evaluated (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties). 
Pikaajaline ravi vajab regulaarset kontrolli (vt lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
In accordance with this selective action, in vitro studies have indicated that, in contrast to tricyclic antidepressants, paroxetine has little affinity for alpha1, alpha2 and beta-adrenoceptors, dopamine (D2), 5-HT1 like, 5-HT2 and histamine (H1) receptors. 
In vitro uuringute põhjal on selgunud, et erinevalt tritsüklilistest antidepressantidest on paroksetiin nõrgalt afiinne α1-, α2- ja β-adrenoretseptorite, dopamiini (D2), 5-HT1 taoliste, 5-HT2 ja histamiini (H1) retseptorite suhtes.
Denmark NM Pharma A/S Lautrupvang 8 
NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado 
Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Endocrine disorders Very rare: syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH). 
Väga harv: antidiureetilise hormooni mittekohase sekretsiooni sündroom.
Belgium Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel 
Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel Belgium
Paroxetine should only be used during pregnancy when strictly indicated. 
Paroksetiini tohib raseduse ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel.
Paroxetine should not be used in combination with thioridazine, because, as with other drugs which inhibit the hepatic enzyme CYP450 2D6, paroxetine can elevate plasma levels of thioridazine (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction). 
Paroksetiini ei tohi kasutada koos tioridasiiniga, kuna sarnaselt teiste CYP450 2D6 pärssivate ravimitega võib paroksetiin põhjustada tioridasiini plasmakontsentratsiooni suurenemist (vt lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Paroxetine is extensively distributed into tissues and pharmacokinetic calculations indicate that only 1% of the paroxetine in the body resides in the plasma. 
Farmakokineetilised arvutused näitavad, et plasmas leidub ainult 1% paroksetiinist.
GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge 
Ühendkuningriik GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Drug metabolising enzymes 
Ravimit metaboliseerivad ensüümid
Dosage of paroxetine should be increased gradually until an optimal response is reached (see section 4.3 Contraindications and section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction). 
Paroksetiini annust tuleb suurendada järk-järgult kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni (vt lõik 4.3 Vastunäidustused ja lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Based on the assessment of data from clinical trials and from post marketing the CHMP concluded that there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years), even though the increased risk was not statistically significant. 
Kliiniliste uuringute ja turule toomise järgsete andmete hindamise alusel otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et esineb suurenenud võimalus paroksetiiniga seotud suitsidaalse käitumise tekkimiseks noortel täiskasvanutel (18-29 aastat), kuigi suurenenud risk ei olnud statistiliselt oluline.
Due to first-pass metabolism, the amount of paroxetine available to the systemic circulation is less than that absorbed from the gastrointestinal tract. 
Esmase maksapassaaži tõttu on paroksetiini kogus süsteemses tsirkulatsioonis väiksem kui seedetraktist imendunud paroksetiini kogus.
In the treatment of depressive disorders, paroxetine exhibits comparable efficacy to standard antidepressants. 
Depressiooni ravis on paroksetiini efektiivsus võrreldav standardsete antidepressantidega.
London E16 2QJ, UK 
London E16 2QJ,
The use of paroxetine has been associated with the development of akathisia, which is characterized by an inner sense of restlessness and psychomotor agitation such as an inability to sit or stand still usually associated with subjective distress. 
Paroksetiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab sisemine rahutus ja psühhomotoorne agitatsioon, näiteks suutmatus rahulikult istuda või seista.
Inclusion of information concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17). 
Informatsiooni lisamine, mis puudutab efektiivsuse puudumist ja suurenenud suitsidaalse ja vaenuliku käitumise riski lastel ja noorukitel (7-17 aastased).
Very rare: serotonin syndrome (symptoms may include agitation, confusion, diaphoresis, hallucinations, hyperreflexia, myoclonus, shivering, tachycardia and tremor). 
Väga harv: serotoniini sündroom (sümptomiteks võivad olla agitatsioon, segasus, higistamine, hallutsinatsioonid, hüperrefleksia, müokloonus, tahhükardia ja treemor).
Rua José Galhardo no. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal 
Rua José Galhardo n o. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Blood and lymphatic system disorders 
Vere ja lümfisüsteemi häired.
Studies indicate that, in contrast to antidepressants which inhibit the uptake of noradrenaline, paroxetine has a much reduced propensity to inhibit the antihypertensive effects of guanethidine. 
Uuringutest on ilmnenud, et erinevalt noradrenaliini ülekandele toimivatest antidepressantidest inhibeerib paroksetiin guanetidiini antihüpertensiivset toimet vähem.
Behavioural and EEG studies indicate that paroxetine is weakly activating at doses generally above those required to inhibit 5-HT uptake. 
Käitumis- ja EEG uuringutest on ilmnenud, et paroksetiini nõrk aktiveeriv toime avaldub annuste puhul, mis on üldjuhul suuremad serotoniini ülekande inhibeerimiseks vajalikest annustest.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This Summary of Product Characteristics (SPC) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for paroxetine containing medicinal products. 
Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 paroksetiini sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
The taper phase regimen used in clinical trials involved decreasing the daily dose by 10 mg at weekly intervals. 
Kliinilistes uuringutes kasutatud annuse järk-järgulise vähendamise skeem nägi ette ööpäevase annuse vähendamist 10 mg kaupa nädalaste intervallide järel.
Morning dosing with paroxetine does not have any detrimental effect on either the quality or duration of sleep. 
Kui paroksetiini manustada hommikuti, ei mõjuta see une kvaliteeti ega kestust.
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged. 
Need sümptomid on üldjuhul kerged või mõõdukad ja taanduvad iseeneslikult, kuid mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised ja/või kauapüsivad.
ADVERSE EVENTS FROM PAEDIATRIC CLINICAL TRIALS In short-term (up to 10-12 weeks) clinical trials in children and adolescents, the following adverse events were observed in paroxetine treated patients at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: increased suicidal related behaviours (including suicide attempts and suicidal thoughts), self-harm behaviours and increased hostility. 
Laste ja noorukite lühiajalistes (kuni 10...12 nädalat kestvates) kliinilistes uuringutes oli järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus paroksetiinravi saavatel patsientidel vähemalt 2% ja vähemalt kaks korda suurem kui platseebo puhul: suitsidaalne käitumine (sh suitsiidikatsed ja -mõtted), ennastkahjustav käitumine ja suurenenud vaenulikkus.
Very rare: hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/or liver failure). 
Väga harv: maksahaigused (hepatiit, mõnikord koos ikterusega, ja/või maksapuudulikkus).
In response to these data UK contraindicated the use of paroxetine in children aged 18 years or less with major depressive disorders. 
Vastavalt neile andmetele kuulutati Ühendkuningriigis paroksetiini kasutamine vastunäidustatuks alla 18-aastastel suurte depressiivsete häiretega lastel ja noorukitel.
Pregnancy/Neonates 
Rasedus/Vastsündinud
Paroxetine use has been associated with the development of akathisia. 
Paroksetiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkimisega.
Urinary excretion of unchanged paroxetine is generally less than 2% of dose whilst that of metabolites is about 64% of dose. 
Alla 2% manustatud annusest eritub uriiniga muutumatul kujul, umbes 64% metaboliitidena.
CYP2D6 inhibitory potency of paroxetine 
Paroksetiini CYP2D6 inhibeeriv toime
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] 
MÜÜGILOA NUMBER (Lisada rahvuslik informatsioon)
The hyponatraemia generally reverses on discontinuation of paroxetine. 
Üldiselt on hüponatreemia paroksetiinravi katkestamisel pöörduv.
Expansion of withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment and inclusion of information on adverse events from paediatric clinical trials. 
Paroksetiinravi katkestamisel esinevate võõrutussümptomite ulatuse laiendamine ja informatsiooni lisamine pediaatrilistes kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete kohta.
As these syndromes may result in potentially lifethreatening conditions, treatment with paroxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated. 
Kuna need sündroomid võivad viia potentsiaalselt eluohtlike seisunditeni, tuleb selliste ilmingute korral (mida iseloomustavad järgmiste sümptomite kogumid: hüpertermia, rigiidsus, müokloonus, autonoomne ebastabiilsus koos eluliste näitajate võimaliku kiire muutumisega, vaimse seisundi muutused, sh segasus, ärrituvus, äärmuslik agiteeritus, mis progresseerub deliiriumi ja koomani) paroksetiinravi katkestada ja alustada sümptomaatilist toetavat ravi.
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 
GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
The CHMP also agreed that the above-mentioned information with regards to longterm efficacy should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the Summary of Product Characteristics (SPC). 
Patentravimite Komitee (CHMP) nõustus ka, et ülaltoodud informatsioon, mis puudutab pikaajalist efektiivsust, tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1 (Farmakodünaamilised omadused).
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental. 
Nende sümptomite korral võib annuse suurendamine olla kahjulik.
Overall the incidence of seizures is less than 0.1% in patients treated with paroxetine. 
Vähem kui 0,1% paroksetiiniga ravitud patsientidest tekivad krambid.
However, the non-linearity is generally small and is confined to those subjects who achieve low plasma levels at low doses. 
Mittelineaarsus on üldiselt väike ja piirneb isikutega, kellel esineb väikeste annuste tõttu madal ravimi kontsentratsioon plasmas.
Rue Aaint-Lambert 141 
Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
POST-TRAUMATIC STRESS DISORDER 
Post-traumaatiline stressihäire
Clinical trials show similar low rates in placebo and paroxetine treated depressed patients. 
Kliinilistes uuringutes esinevad sarnased madalad tasemed platseebo ja paroksetiiniga ravitud patsientidel.
In essence similar methods were employed in examining differences in risk of suicidal events among GP (General Practitioner) patients treated with different antidepressants. 
Sisuliselt samu meetodeid rakendati ka üldarstide poolt erinevate antidepressantidega ravitud patsientide enesetappude riski erinevuste uurimisel.
Transient increases or decreases of blood pressure have been reported following treatment with paroxetine, usually in patients with pre-existing hypertension or anxiety. 
Paroksetiinravi järgselt on kirjeldatud vererõhu mööduvat tõusu või langust, tavaliselt olemasoleva hüpertensiooni või ärevusega patsientidel.
Any subsequent dosage adjustment should be guided by clinical effect (tolerability and efficacy). 
Annust tuleb vajadusel korrigeerida ravi käigus, olenevalt kliinilisest toimest (talutavusest ja efektiivsusest).
Clinical trials, which have included gradual dose reduction at the end of treatment, have found that 30% of patients developed symptoms following discontinuation of treatment with paroxetine compared to 20% among those stopping placebo. 
Kliinilistes uuringutes, mis on sisaldanud järkjärgulist annuse vähendamist ravi lõpus, on leitud, et 30%-l patsientidest tekkisid paroksetiinravi lõpetamise järel sümptomid võrreldes 20%-ga patsientidest, keda raviti platseeboga.
Phospholipidosis was not observed in primate studies of up to one-year duration at doses that were 6 times higher than the recommended range of clinical doses. 
Uuringutes primaatidega fosfolipidoosi ei esinenud, kuigi ühe aasta kestel kasutatud annus oli 6 korda suurem terapeutilisest annusest.
Farma APS - Produtos Farmacêuticos, 
Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A.
There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura with SSRIs. 
SSRI'de kasutamisel on kirjeldatud naha veritsust, näiteks verevalumite ja purpuri teket.
This lack of interaction with post-synaptic receptors in vitro is substantiated by in vivo studies which demonstrate lack of CNS depressant and hypotensive properties. 
Toime puudumine postsünaptilistesse retseptoritesse in vitro kinnitab in vivo uuringutes täheldatud KNS pärssivate ja hüpotensiivsete omaduste puudumist.
In view of these conclusions the CHMP considered that guidance with regards to the discontinuation of paroxetine (down titration), as well as a warning and a description of the withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine should be included in the respective sections of the SPC and suitable pharmaceutical forms/strengths need to be available in order to facilitate titration. 
Nende järelduste alusel otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatesse osadesse tuleb lisada juhised, mis puudutavad paroksetiinravi lõpetamist (annuse vähendamist), nagu ka hoiatused ja paroksetiinravi lõpetamisel esinevate võõrutussümptomite kirjeldused ning et sobivad farmatseutilised ravimvormid/nende tugevused peavad olema kättesaadavad annuse vähendamise soodustamiseks.
Hexal Pharma Nederland B.V. Pastoorslaan 28, P.O.Box 251 2182 Bx Hillegom, The Netherlands 
Pastoorslaan 28, P.O.Box 251 2182 Bx Hillegom, The Netherlands
Regarding safety, data from clinical trials show that paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old). 
Ohutuse osas näitavad kliiniliste uuringute andmed, et paroksetiin on seotud suurenenud suitsidaalse ja vaenuliku käitumisega pediaatrilises populatsioonis (7-17 aastased).
It is therefore advised that paroxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", Section 4.2 Posology and Method of Administration). 
Seetõttu soovitatakse ravi lõpetada annust järk-järgult vähendades mitme nädala või kuu jooksul, vastavalt patsiendi vajadusele (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis, „Paroksetiinravi lõpetamisel ilmnevad sümptomid“).
One of the three studies achieved a significant difference in the proportion of relapsers between paroxetine (38%) compared to placebo (59%). 
Üks kolmest uuringust saavutas olulise erinevuse haiguse ägenemise sageduse osas paroksetiini (38%) ja platseebo (59%) vahel.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder. 
Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt.
According to the answers provided by the MAHs to CHMP, no studies were performed in children and adolescents in the other currently approved indications for adults. 
Vastavalt müügiloa hoidjate poolt Patentravimite Komiteele (CHMP) antud vastustele pole läbi viidud laste ja noorukite uuringuid teiste käesoleval ajal täiskasvanute jaoks heaks kiidetud näidustuste puhul.
In studies that used a tapering regimen, symptoms reported during the taper phase or upon discontinuation of paroxetine at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: emotional lability (including crying, mood fluctuations, self-harm, suicidal thoughts and attempted suicide), nervousness, dizziness, nausea and abdominal pain (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use). 
Uuringutes, kus kasutati annuse järk-järgulise vähendamise skeemi, olid annuse vähendamise perioodil või pärast paroksetiinravi lõpetamist täheldatud sümptomid, mille esinemissagedus oli vähemalt 2% ja vähemalt kaks korda suurem kui platseebo puhul, järgmised: emotsionaalne labiilsus (sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, suitsiidimõtted ja -katse), närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake. 
Paroksetiin on fenüülpiperidiini derivaat ning tugev ja selektiivne presünaptilise 5hüdroksütrüptamiini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor.
Belgium Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14 
Ühendkuningriik Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Administration of thioridazine alone can lead to QTc interval prolongation with associated serious ventricular arrhythmia such as torsades de pointes, and sudden death. 
Tioridasiini monoteraapia võib viia QT-intervalli pikenemise ja sellega seotud raskete ventrikulaarsete rütmihäirete (nt torsade de pointes) ja äkksurma tekkeni.
These include certain tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, nortriptyline, and desipramine), phenothiazine neuroleptics (e.g. perphenazine and thioridazine, see section 4.3 Contraindications), risperidone, certain Type 1c antiarrhythmics (e.g. propafenone and flecainide) and metoprolol. 
Need ravimid on järgmised: teatud tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, nortriptüliin ja desipramiin), fenotiasiinirühma neuroleptikumid (nt perfenasiin ja tioridasiin, vt lõik 4.3 Vastunäidustused), risperidoon, teatud Ic klassi antiarütmikumid (nt propafenoon ja flekainiid) ning metoprolool.
Post-marketing reports of hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/or liver failure) have also been received very rarely. 
Turustamisjärgselt on samuti väga harva kirjeldatud maksahaiguste esinemist (hepatiit, mõnikord koos ikterusega, ja/või maksapuudulikkus).
There is a possibility of an increased risk of suicide related behaviour in young adults ages 18-29. 
On võimalik, et suitsidaalse käitumise risk suureneb noortel täiskasvanutel vanuses 18...29 aastat.
[To be completed nationally] 
(Lisada rahvuslik informatsioon)
The CHMP also concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder. 
Patentravimite Komitee (CHMP) otsustas ka, et suure depressiivse häirega lastel ja noorukitel pole efektiivsust näidatud.
Paroxetine is contraindicated in combination with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs). 
Paroksetiini ei tohi kasutada kombinatsioonis monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega.
The occurrence of withdrawal symptoms is not the same as the drug being addictive or dependence producing. 
Võõrutusnähtude teke ei ole sama sõltuvuse tekkega.
Discontinuation of paroxetine should be considered if there is prolonged elevation of liver function test results. 
Paroksetiinravi katkestamist tuleb kaaluda maksaensüümide aktiivsuse pikaajalise suurenemise korral.
Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks, 
Ühendkuningriik Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
In addition, the CHMP agreed that information with regards to the dose response studies should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the SPC. 
Lisaks nõustus Patentravimite Komitee (CHMP) ka sellega, et informatsioon, mis puudutab annusele vastuse uuringuid, tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1 (Farmakodünaamilised omadused).
• Special Warnings and Special Precautions for Use Inclusion/reinforcement of warnings concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17), suicide/suicidal ideation and withdrawal symptoms. 
Hoiatuste lisamine/tugevdamine, mis puudutavad efektiivsuse puudumist ja suurenenud suitsidaalse ja vaenuliku käitumise riski lastel ja noorukitel (7-17 aastased), suitsiidi/suitsiidimõtteid ja võõrutussümptomeid.
Nervous system disorders 
Närvisüsteemi häired.
Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted. 
Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuse korrigeerimine.
Cardiac Conditions The usual precautions should be observed in patients with cardiac conditions. 
Südamehaigused Südamehaigustega patsientide ravimisel tuleb rakendada tavalisi ettevaatusabinõusid.
Very rare: gastrointestinal bleeding. 
Väga harv: seedetrakti verejooks.
In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects). 
Lisaks ei leidnud nendes uuringutes tõestust ravimi piisav efektiivsus (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja lõik 4.8 Kõrvaltoimed).