natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack. 
Müügiloa hoidja peab tagama, et toote turustamise alguse ajal on kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Bronchitoli kasutada ja/või määrata, antud teabematerjali pake.
The initiation dose assessment described in section 4.2 should be repeated if uncertainty exists. 
Kahtluse korral tuleb korrata lõigus 4.2 kirjeldatud algannuse toime hindamist.
Put in the capsule - First make sure your hands are dry. 
Pange kapsel inhalaatorisse - Veenduge, et teie käed on kuivad.
The capsules must not be swallowed. 
Kapsleid ei tohi neelata.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „Kõlblik kuni:“.
Take out the used capsule - Turn the inhaler upside down, tap the bottom and throw the empty capsule away. 
Võtke kasutatud kapsel välja - Keerake inhalaator tagurpidi, koputage selle põhjale ja visake tühi kapsel ära.
Mean delivered dose per capsule is 32.2 mg. 
Keskmine inhaleeritav annus ühe kapsli kohta on 32,2 mg.
The safety/efficacy of Bronchitol in patients with asthma has not been formally studied. 
Bronchitoli ohutust ja efektiivsust astmaga patsientidel ei ole ametlikult uuritud.
Talk to your doctor if the cough won't go away or worries you. 
Rääkige arstile, kui köha püsib või kui tunnete selle pärast muret.
Do not use Bronchitol - if you are allergic to mannitol - if you are sensitive to mannitol. 
Ärge kasutage Bronchitoli - kui olete selle ravimi toimeaine või mis tahes koostisosa suhtes allergiline; - kui te olete tundlik mannitooli suhtes.
The patient's initiation dose of Bronchitol must be used under the supervision and monitoring of an experienced physician or another health care professional appropriately trained and equipped to perform spirometry, monitor oxygen saturation (SpO2), and manage acute bronchospasm (see sections 4.4 and 4.8) including appropriate use of resuscitation equipment. 
Bronchitoli algannus tuleb patsiendile manustada kogenud arsti või tervishoiutöötaja järelevalve ja jälgimise all, kes on saanud asjakohase väljaõppe ning kellel on võimalus teha spiromeetrilist uuringut, jälgida vere hapnikuga küllastatust (SpO2) ja ravida ägedat bronhospasmi (vt lõigud 4.4 ja 4.8), sealhulgas kasutada elustamisvahendeid.
- Each of the ten capsules is put into the inhaler one at a time. 
- Kõik kümme kapslit tuleb inhalaatorisse panna ükshaaval.
An additional 2.8% (n=34) of patients from the three studies had incomplete MTTs and were not randomised. 
Veel oli kolme uuringu peale kokku 2,8% patsiente (n = 34), kellel mannitooli taluvuse testi ei olnud täielikult läbi viidud ja keda seetõttu ei randomiseeritud.
If this does not happen, the capsule may be stuck. 
Kui seda ei kosta, siis võib kapsel olla inhalaatorisse kinni jäänud.
How to use the inhaler 
Kuidas kasutada inhalaatorit?
The 2-week treatment pack is for treatment use. 
2-nädalase raviperioodi pakendit kasutatakse tavaliseks raviks.
Lung deposition studies have demonstrated a 24.7% deposition of inhaled mannitol confirming its distribution to the target organ. 
Kopsudesse sadestumise uuringutes on selgunud, et 24,7% inhaleeritud mannitoolist sadestub kopsudes, mis kinnitab selle jaotumist sihtelundisse.
Discard the inhaler and its cap 1 week after first use. 
Visake inhalaator ja kork üks nädal pärast esimest kasutamist ära.
As a result you may get a ‘productive cough', which also helps to remove mucus from your lungs. 
Kõige selle tulemusel võib tekkida produktiivne ehk eritisega köha, mis aitab lima kopsudest eemaldada.
Breathe out - Take the inhaler away from your mouth. 
Hingake välja - Võtke inhalaator suust välja.
- Coughing up blood or blood in your sputum. 
- Vere köhimine või vere esinemine rögas.
While it is drying, use your other inhaler. 
Kuivamise ajal kasutage teist inhalaatorit.
In DPM-CF-303 imputation of missing data was performed using a baseline observation carried forward (BOCF) approach whereas no imputation was performed in DPM-CF-301 or DPM-CF-302. 
Uuringus DPM-CF-303 teostati puuduvate andmete mõju arvestamine edasi kantud lähtetaseme tähelduse (BOCF) lähenemist kasutades, samas kui DPMCF-301 ja DPM-CF-302 puhul mõju arvestamist ei teostatud.
However, Bronchitol has been used in clinical studies in conjunction with standard cystic fibrosis therapies such as mucolytics, antibiotics (including tobramycin and colistimethate sodium), bronchodilators, pancreatic enzymes, vitamins, inhaled and systemic corticosteroids, and analgesics. 
Bronchitoli on kliinilistes uuringutes siiski kasutatud koos tavapäraste tsüstilise fibroosi ravimitega, nagu mukolüütilised ained, antibiootikumid (sealhulgas tobramütsiin ja naatriumkolistimetaat), bronhodilataatorid, pankreaseensüümid, vitamiinid, inhaleeritavad ja süsteemsed kortikosteroidid ning valuvaigistid.
The cumulative amount of mannitol filtered into the urine over the 24 hour collection period was similar for inhaled (55%) and oral (54%) mannitol. 
24-tunnise kogumisperioodi vältel uriiniga eritunud mannitooli kogus oli sarnane inhaleeritud (555) ja suu kaudu manustamisel (54%).
Common (May affect up to 1 in 10 people) - Cough - Chest discomfort - Headache - Pain in the back of your mouth and throat and discomfort when swallowing - Vomiting, vomiting after coughing 
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - Köha - Ebamugavustunne rindkeres - Peavalu - Valu suu tagaosas ja kurgus ning ebamugavustunne neelamisel - Oksendamine, köhimisjärgne oksendamine
Study DPM-CF-303 was all adult patients. 
Uuring DPM-CF-303 vii8di läbi ainult täiskasvanud patsientidega.
Cleaning the inhaler - Usually your inhaler will give you the correct dose of medicine for 7 days without needing cleaning. 
Inhalaatori puhastamine Enamasti püsib inhalaator 7 päeva töökorras ja annab õige ravimiannuse, ilma et seda peaks vahepeal puhastama.
Dornase alfa (if applicable) 5. 
4. alfadornaas (kui kasutatakse)
This requires the inhalation of the contents of ten capsules via the inhaler device twice a day. 
Selleks tuleb 2 korda ööpäevas inhalaatori abil inhaleerida 10 kapsli sisu.
10 hard capsules and 1 inhaler 
10 kõvakapslit ja 1 inhalaator.
While the exact mechanism of action is unknown, inhaled mannitol may change the viscoelastic properties of mucus, increase the hydration of the periciliary fluid layer and contribute to increased mucus clearance of the retained secretions through mucociliary activity. 
Ehkki selle täpne toimemehhanism ei ole teada, võib inhaleeritav mannitool muuta lima viskoelastust, suurendada peritsiliaarse vedelikukihi veesisaldust ning soodustada hingamisteedes peetunud sekreedi mukoosset kliirensit mukotsiliaarse aktiivsuse suurendamise teel.
What Bronchitol looks like and contents of the pack: 
Kuidas Bronchitol välja näeb ja pakendi sisu
Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine: - if you have asthma; 
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on astma;
Wash your inhaler in warm water with the mouth-piece open. 
Peske inhalaatorit sooja veega, nii et huulik on avatud.
Your doctor may ask you to use other medicines such as a bronchodilator before taking Bronchitol. 
Arst võib teil paluda enne Bronchitoli manustamist võtta teisi ravimeid, näiteks bronhodilataatorit (bronhe laiendavat ravimit).
Once removed from the blister a capsule should be used immediately. 
Pärast blistrist väljavõtmist tuleb kapsel kohe ära kasutada.
In a study of 9 cystic fibrosis patients (6 adults, 3 adolescents), using 400 mg inhaled mannitol as a single dose (Day 1) then twice a day for 7 days (Days 2 - 7), pharmacokinetic parameters were similar for adults and adolescents, except for a longer average apparent terminal half life for adolescents (Day 1 = 7.29 hours, Day 7 = 6.52 hours) compared with adults (Day 1 = 6.10 hours, Day 7 = 5.42 hours). 
9 tsüstilise fibroosiga patsiendil (6 täiskasvanut ja 3 noorukit) toimunud uuringus, milles manustati 400 mg inhaleeritavat mannitooli ühekordse annusena (1. päeval) ja edasi sama annus kaks korda ööpäevas 7 päeva vältel (2.-7. päev), olid farmakokineetilised parameetrid täiskasvanutel ja noorukitel sarnased, välja arvatud noorukitel täheldatud pikem eliminatsiooni poolväärtusaeg (1. päev = 7,29 tundi, 7. päev = 6,52 tundi) võrreldes täiskasvanutega (1. päev = 6,10 tundi, 7. päev = 5,42 tundi).
Inhaling medicines can cause chest tightness and wheezing and this can happen immediately after taking this medicine. 
Inhaleeritavad ravimid võivad põhjustada ebamugavustunnet rindkeres ja vilistavat hingamist, mis võib tekkida kohe pärast ravimi manustamist.
The safety profile of Bronchitol has been evaluated in clinical studies involving more than 1200 patients. 
Ohutusprofiili kokkuvõte Bronchitoli ohutusprofiili on hinnatud kliinilistes uuringutes üle 1200 patsiendiga (vt tabel 1).
Prepare for inhalation - Tilt the inhaler so that the mouth-piece faces slightly downward. 
Valmistuge inhalatsiooniks - Kallutage inhalaatorit nii, et huulik oleks suunatud veidi allapoole.
You should avoid using this medicine if you are pregnant. 
Raseduse ajal tuleb selle ravimi kasutamist vältida.
Before you are prescribed Bronchitol your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and test your lung function at each step to make sure you aren't sensitive to mannitol. 
Enne Bronchitoli-ravi määramist aitab teie arst teil manustada esimese Bronchitoli annuse ja kontrollib igas manustamisetapis teie kopsutalitlust, et veenduda, et te ei ole mannitooli suhtes ülitundlik.
At the end of the initiation dose you will have taken 10 capsules (400 mg) which is the same as the usual dose. 
Kokku olete te sel teel lõpuks manustanud 10 kapslit (400 mg), mis vastab teie tavalisele annusele.
A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue Bronchitol therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of Bronchitol therapy for the woman. 
Imetamise või Bronchitoli kasutamise katkestamise otsustamisel tuleb arvestada imetamise kasulikkust lapsele ja Bronchitoli kasulikkust emale.
There is no evidence that mannitol is accumulated in the body, therefore distribution of inhaled mannitol was not examined in PK studies. 
Puuduvad andmed, et mannitool akumuleerub organismis, seetõttu ei uuritud farmakokineetilistes uuringutes ka inhaleeritava mannitooli jaotumist organismis.
However, studies conducted with mannitol administered via other routes indicated no effect on foetal survival in mice, rats and hamsters and on embryo and foetal development in rats and rabbits. 
Uuringutes, mis on tehtud mannitooli teiste manustamisviiside korral, ei ole täheldatud kahjulikke toimeid hiirte, rottide ja hamstrite loodete elulemusele ega rottide ja hiirte embrüote ning loodete arengule.
It is not known if this medicine passes into the breast milk. 
Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
This is because piercing the capsule more than once may make it split or break-up. 
Kui kapslit läbistada mitu korda, võib kapsel praguneda või puruneda.
The initiation dose assessment must be performed according to the following steps: 
Algannuse toime hindamine peab toimuma järgmiste etappide kaupa:
Patients with asthma may experience reversible temporary mild bronchospasm after passing the initiation dose assessment and therefore all patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels. 
Astmaga patsientidel võib pärast algannuse toime hindamist tekkida mööduv kerge bronhospasm, mille tõttu tuleb kõiki patsiente jälgida nii kaua, kuni nende FEV1-väärtus on naasnud lähtetaseme väärtuseni.
Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia Germany 
Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Saksamaa.
As the effects of a possible hyperresponsive reaction on the mother and/or foetus are unknown, caution should be exercised when prescribing Bronchitol to pregnant women. 
Et võimaliku ülireageerivusreaktsiooni toime rasedale ja/või lootele ei ole teada, siis tuleb Bronchitoli määramisel rasedatele olla ettevaatlik.
Store in the original package in order to protect from moisture. 
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitsmiseks.
Bronchitol is indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in adults aged 18 years and above as an add-on therapy to best standard of care. 
Bronchitol on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanud patsientidel lisaks parimale standardravile.
Bronchitol is an inhaled hyperosmotic medicinal product. 
Bronchitol on inhaleeritav hüperosmootne ravim.
What Bronchitol is and what it is used for 
Mis ravim on Bronchitol ja milleks seda kasutatakse
If a therapy induced hyperresponsive reaction is suspected, Bronchitol should be discontinued. 
Kui kahtlustatakse ülireageerivusreaktsiooni, siis tuleb Bronchitoli kasutamine katkestada.
D18AY29 
Dublin 18, D18AY29, Iirimaa
- ≥10% fall from baseline in SpO2 at any point of the assessment; - FEV1 fall from baseline is ≥20% at 240 mg cumulative dose; - FEV1 has fallen 20-<50% (from baseline) at the end of the assessment and does not return to 
- SpO2 vähenemine ≥ 10% võrreldes lähtetasemega mis tahes hindamispunktis; - FEV1 vähenemine ≥ 20% võrreldes lähtetasemega 240 mg kumulatiivse annuse juures; - FEV1 vähenemine 20…<50% (võrreldes lähtetasemega) hindamise lõpus ja kui see ei naase
If there is evidence of therapy induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Bronchitol outweigh the risks to the patient. 
Ravist tingitud bronhospasmi korral peab arst põhjalikult hindama, kas Bronchitoli eeldatav kasulikkus patsiendile on suurem kui kaasnevad riskid.
It must not be administered by any other route or using any other inhaler. 
Ühelgi muul viisil ega ühegi muu inhalaatori abil ei tohi seda manustada.
In the third study (DPM-CF-303) 423 adult patients were randomised in a 1:1 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control. 
Kolmandas uuringus (DPM-CF-303) randomiseeriti 423 täiskasvanud patsienti suhtes 1 : 1 saama kas inhaleeritavat mannitooli annuses 400 mg kaks korda ööpäevas või kontrollravimit.
Pharmacotherapeutic group: Cough and cold preparations, Mucolytic. 
Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid, mukolüütilised ained.
Before commencing treatment with Bronchitol all patients should be assessed for bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol during administration of their initiation dose (see sections 4.4 and 5.1). 
Enne Bronchitoliga ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel hinnata algannuse manustamise ajal bronhide ülireageerivust inhaleeritava mannitooli suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Effect size estimate 
Raviefekti suuruse hinnang
The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged less than 18 years has not been established (see section 4.2). 
Lapsed Bronchitoli ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ning alla 18-aastastel noorukitel tõestatud (vt lõik 4.2).
The following steps explain how to use the inhaler. 
Allpool on sammhaaval selgitatud, kuidas inhalaatorit kasutada.
- if you have ever coughed up blood or had blood in your sputum; - if you have severe cystic fibrosis, in particular if your lung function measured by the Forced 
- kui te olete kunagi köhinud verd või verist röga; - kui teil on raskekujuline tsüstiline fibroos, eelkõige kui kopsutalitlus on ühe sekundi jooksul välja hingatava forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) järgi hinnatuna vähem kui 30%.
What Bronchitol contains: 
Mida Bronchitol sisaldab
Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal product and has been reported with Bronchitol in clinical studies, even in patients who were not hyperresponsive to the initiation dose of inhaled mannitol (see section 4.8). 
Bronhospasm võib tekkida mis tahes inhaleeritava ravimi kasutamisel ja seda on kliinilistes uuringutes Bronchitoli korral täheldatud, ka patsientidel, kellel ei täheldatud ülireageerivust inhaleeritava mannitooli algannuse suhtes (vt lõik 4.8).
In male rats after 13 weeks of inhaled mannitol dosing, elevated circulating lymphocyte numbers and mandibular lymph node plasmacytosis was observed at doses greater than 9.3 fold the maximal dose. 
Isastel rottidel täheldati pärast 13-nädalast inhaleeritava mannitooli manustamist vereringes olevate lümfotsüütide suuremat sisaldust ja mandibulaarsete lümfisõlmede plasmatsütoosi selliste annuste korral, mis ületasid 9,3 korda maksimaalse lubatava annuse.
Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules contain a white or almost white powder filled into clear, colourless, hard, capsules with “PXS 40 mg” imprinted on them. 
Bronchitoli 40 mg inhalatsioonipulbri kõvakapslid sisaldavad valget või peaaegu valget pulbrit, mis on pakendatud läbipaistvatesse värvitutesse kõvakapslitesse, millele on trükitud tähis „PXS 40 mg“.
As well as using Bronchitol you will normally keep using the other medicines you take for cystic fibrosis. 
Koos Bronchitoliga peate jätkama ka oma tavapäraste tsüstilise fibroosi ravimite kasutamist.
Table 1: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase) 
tabel: Kõrvaltoimete sagedus Bronchitoliga 3. faasi uuringutes (lähteannuse hindamine ja/või ravifaas)
o How to interpret the results of the Bronchitol initiation dose assessment as Pass, Fail or Incomplete. 
o Bronchitoli algannuse määramise tulemuste tõlgendamine: kõlblik, kõlbmatu ja puudulik tulemus.
Each hard capsule contains 40 mg mannitol. 
Iga kapsel sisaldab 40 mg mannitooli.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Burning or painful sensation on the tongue - CF related diabetes - Chest and abdominal pain - Change in voice - Cold sweat - Congestion - Dehydration - Decreased appetite - Diarrhoea - Ear pain - Feeling tired - Feeling dizzy - Feeling sick (nausea) - Feeling unwell - Flu and fever - Wind - Heartburn - Hernia pain - Hyperventilation - Itching, rash, acne - Joint stiffness and pain - Morbid thoughts - Mouth ulcers - Respiratory tract infection - Runny nose - Sputum infection - Throat irritation - Trouble sleeping - Yeast infection of the mouth (thrush) - Unintentional loss of urine 
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st): - Põletav tunne või valu keeles - Tsüstilise fibroosiga seotud diabeet - Valu rindkeres ja kõhus - Häälemuutused - Külm higi - Hingamisteede kinnisus - Vedelikukaotus (dehüdratsioon) - Isutus - Kõhulahtisus - Kõrvavalu - Väsimus - Peapööritus - Iiveldus - Halb enesetunne - Gripitaoline seisund koos palavikuga - Kõhupuhitus - Kõrvetised - Songavalu - Sage ja sügav hingamine (hüperventilatsioon) - Kihelus, lööve, akne - Liigesejäikus ja liigesevalu - Mõtlemishäired - Suuhaavandid - Hingamisteede nakkus - Ninavoolus - Bakterid rögas - Kurguärritus - Unehäired - Suuõõne seeninfektsioon (soor) - Kusepidamatus
Use as directed by your doctor. 
Kasutada arsti juhiste järgi.
The inhaler device is to be replaced after one week of use. 
Inhalaator tuleb pärast ühenädalast kasutamist välja vahetada.
Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant episodes of haemoptysis (>60 ml) in the previous three months. 
Bronchitoli kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on anamneesis raske hemoptüüsi (> 60 ml) episoodid viimase kolme kuu vältel.
Hyperresponsiveness to mannitol 
Ülireageerivus mannitooli suhtes
After inhalation, each empty capsule is discarded before inserting the next capsule into the inhaler device with as little delay as possible between capsules. 
Pärast inhalatsiooni tuleb tühi kapsel enne uue kapsli paigaldamist inhalatsiooniseadmesse ära visata nii, et kahe kapsli inhaleerimise vaheline aeg oleks võimalikult lühike.
Inhalation powder, hard capsule. 
Inhalatsioonipulber, kõvakapslis.
Your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and check your lung function before, during and after dosing. 
Teie arst aitab teil esimese Bronchitoli annuse manustada ja kontrollib enne manustamist, manustamise ajal ja pärast manustamist teie kopsutalitlust.
A patient is defined as hyperresponsive to inhaled mannitol and must not be prescribed the therapeutic dose regimen if they experience any of the following during the initiation dose assessment: 
Patsiendil on inhaleeritava mannitooli suhtes ülireageerivus ja talle ei tohi terapeutilist annustamisskeemi määrata, kui algannuse toime hindamise ajal esineb tal ükskõik milline järgmisetest seisunditest:
The excretion of mannitol in milk has not been studied in animals. 
Mannitooli eritumist piima ei ole loomadel uuritud.
- For the best results, inhale each capsule one after another, so there is as little delay as possible between capsules. 
- Parema tulemuse saamiseks inhaleerige kõik kapslid järjest nii, et inhaleerimiskordade vahele jääks võimalikult vähe aega.
Bronchitol has not formally been studied in patients with impaired renal and hepatic function. 
Bronchitoli ei ole neeru- ja maksatalitluse häiretega patsientidel ametlikult uuritud.
Uncommon Blood alkaline phosphatase increased, Bacteria or fungus sputum test positive 
Vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, bakterid või röga mikroseente test positiivne
Use your Bronchitol before physiotherapy if this is part of your treatment routine. 
- Manustage Bronchitol enne füsioteraapiat, kui see kuulub teie raviskeemi.
The proportion of patients who experienced haemoptysis as an adverse reaction was 7.3%, 3.3% and 3.4% in the Bronchitol arms for studies 301, 302 and 303 respectively vs. 3.4%, 0% and 5.6% in the control arms. 
Patsientide osakaal, kellel uuringutes 301, 302 ja 303 esines hemoptüüs, oli Bronchitoli rühmades vastavalt 7,3%, 3,3% ja 3,4% ning kontrollrühmades 3,4%, 0% ja 5,6%.
The proportion of patients who experienced haemoptysis including haemoptysis reported during exacerbation was 7.0% in the mannitol arm and 7.7% in the control arm (see section 4.4). 
Patsientide osakaal, kes kogesid hemoptüüsi (sealhulgas tsüstilise fibroosi ägenemise korral tuvastatud hemoptüüs), oli mannitooli rühmades 7,0% ja kontrollrühmades 7,7% (vt lõik 4.4).
- Keep the inhaler tilted in this way and breathe out completely (away from the inhaler). 
- Hoidke inhalaator veidi kaldu ja hingake sügavalt välja (kuid mitte inhalaatorisse).
Cough which led to cessation of treatment was also commonly experienced and was observed in 4.0% of patients in the Bronchitol treatment arm. 
Sageli esines ka sellist köha, mille tõttu tuli ravi katkestada; seda esines Bronchitoli rühmas 4,0% patsientidest.
The number of subjects with at least one protocol defined pulmonary exacerbation (PDPE, defined by the presence of at least 4 symptoms and signs plus the use of intravenous antibiotics) was 18.1% in the mannitol arm and 28% in the control arm in study 301 (ITT population). 
Patsientide osakaal uuringus 301, kellel täheldati vähemalt ühte uuringuprotokollis määratletud pulmonaalset ägenemist (vähemalt nelja nähu või sümptomi esinemine pluss intravenoosse antibiootikumi kasutamine), oli mannitoolirühmas 18,1% ja kontrollrühmas 28% (ITT populatsioon).
Table 2: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase) - paediatric population (6 to 17 years of age) System organ class 
tabel: Kõrvaltoimete sagedus Bronchitoliga 3. faasi uuringutes (lähteannuse hindamine ja/või ravifaas)) - lapsed (6- kuni 17-aastased).
However, studies with orally administered mannitol indicate no fertility effects (see section 5.3). 
Mannitooli suukaudse manustamise uuringutes ei ole siiski täheldatud toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
No evidence of carcinogenicity was observed when dietary mannitol (≤5%) was administered to mice and rats for 2 years. 
Mannitooli manustamisel koos toiduga (≤ 5%) hiirtele ja rottidele 2 aasta vältel ei täheldatud kartsinogeenset toimet.