natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients received venetoclax via a recommended dose-titration schedule. 
Patsiendid järgisid venetoklaksi kasutamisel soovitatud annuse tiitrimise skeemi.
Gastric acid reducing agents 
Mao happesust vähendavad ravimid
The venetoclax dose that was used prior to initiating the CYP3A inhibitor should be resumed 2 to 3 days after discontinuation of the inhibitor (see sections 4.4 and 4.5). 
Enne CYP3A inhibiitoriga ravi alustamist kasutatud venetoklaksi annuse võib uuesti kasutusele võtta 2...3 päeva pärast inhibiitori ärajätmist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
In a dedicated hepatic impairment study, venetoclax Cmax and AUC in subjects with mild (Child-Pugh A; n=6) or moderate (Child-Pugh B; n=6) hepatic impairment were similar to subjects with normal hepatic function, after receiving a 50 mg single dose of venetoclax. 
Maksakahjustusele keskendunud uuringus olid pärast venetoklaksi 50 mg üksikannuse manustamist venetoklaksi Cmax ja AUC kerge (Child-Pugh A; n=6) või mõõduka (Child-Pugh B; n=6) maksakahjustusega isikutel sarnased normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
Anti-hyperuricaemic agents should be administered 2 to 3 days prior to starting treatment with venetoclax in patients with high uric acid levels or at risk of TLS and may be continued through the titration phase. 
Patsientidele, kellel on kõrge kusihappe tase või risk TLS-i tekkeks, tuleb 2...3 päeva jooksul enne venetoklaksiga ravi alustamist manustada hüperurikeemia vastaseid ravimeid ja nende kasutamist võib jätkata kogu tiitrimisfaasi vältel.
• 14 tablets (7 blisters each with 2 tablets) 
• 14 tabletti (7 blistrit, igas 2 tabletti)
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Venclyxto. 
Venclyxto-ravi ajal tuleb imetamine lõpetada.
Coadministration of 50 mg once daily ritonavir, a strong CYP3A and P-gp inhibitor, for 14 days in 6 healthy subjects increased venetoclax Cmax by 2.4-fold and AUC by 7.9-fold. 
Samaaegne manustamine 50 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas (mis on tugev CYP3A ja P-gp inhibiitor) 14 päeva jooksul 6 tervele isikule suurendas venetoklaksi Cmax väärtust 2,4 korda ja AUC väärtust 7,9 korda.
Co-administration of 400 mg once daily ketoconazole, a strong CYP3A, P-gp and BCRP inhibitor, for 7 days in 11 previously treated patients with NHL increased venetoclax Cmax by 2.3-fold and AUC∞ by 6.4-fold. 
Tugeva CYP3A, P-gp ja BCRP inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine annuses 400 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul 11 varem ravi saanud NHL (mitte-Hodgkini lümfoomiga) patsiendile viis venetoklaksi Cmax väärtuste 2,3-kordse ja AUC∞ väärtuste 6,4-kordse suurenemiseni.
No dose adjustment is needed during short-term use of azithromycin when administered concomitantly with venetoclax. 
Asitromütsiini lühiajalisel kasutamisel samaaegselt venetoklaksiga ei ole tarvis annuseid kohandada.
How to take Venclyxto 
Kuidas Venclyxto't võtta
Dose modifications for other toxicities 
Annuse muutmine muude kõrvaltoimete korral
Your dose may need to be adjusted for side effects. 
Kõrvaltoimete tõttu võib olla vaja annust muuta.
Your doctor may also give you medicines to help prevent the build up of uric acid in your body before you start treatment with Venclyxto. 
Enne Venclyxto'ga ravi alustamist võib arst määrata teile ka ravimeid, mis aitavad vältida kusihappe kogunemist organismis.
Package leaflet: Information for the patient Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets venetoclax This medicine is subject to additional monitoring. 
Pakendi infoleht: teave patsiendile Venclyxto 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
No clinical TLS was observed in patients who followed the current 5-week dose-titration schedule and TLS prophylaxis and monitoring measures (see section 4.2). 
Kõik kuus patsienti läbisid annuse tiitrimise faasi ja saavutasid venetoklaksi soovitatava ööpäevase annuse 400 mg. Kliinilist TLS ei täheldatud patsientidel, kes järgisid kehtivat 5-nädalalist annuse tiitrimise skeemi ning TLS ennetavaid ja jälgimismeetmeid (vt lõik 4.2).
• the starting dose is 20 mg (two 10 mg tablets) once a day for 7 days. 
• algannus on 20 mg (kaks 10 mg tabletti) üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Concomitant use of venetoclax with strong or moderate CYP3A inhibitors increases venetoclax exposure and may increase the risk for TLS at initiation and during the dose-titration phase and for other toxicities (see section 4.5). 
Annuse muutmine CYP3A inhibiitorite samaaegse kasutamise korral Venetoklaksi samaaegsel kasutamisel koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega suureneb venetoklaksi ekspositsioon ning võib suureneda TLS-i tekkerisk ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis, samuti risk muude kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.5).
• lower level of calcium 
• madalam kaltsiumisisaldus.
How to store Venclyxto 6. 
Kuidas Venclyxto't säilitada 6.
This is because Venclyxto may affect the way some other medicines work. 
See kehtib ka käsimüügiravimite, taimsete ravimite ja toidulisandite kohta ning on vajalik seetõttu, et Venclyxto võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet, samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Venclyxto toimet.
Do not breast-feed while you are taking this medicine. 
Selle ravimi võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.
Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase is contraindicated (see sections 4.3, 4.4, and 4.5). 
Vastunäidustatud on venetoklaksi samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A inhibiitoritega ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5).
• 7 tablets (7 blisters each with 1 tablet) 
• 7 tabletti (7 blistrit, igas 1 tablett)
Patients randomised to BR received bendamustine at 70 mg/m2 on Days 1 and 2 
BR rühma randomiseeritud patsiendid said bendamustiini annuses 70 mg/m2 kuue (6) tsükli 1. ja 2. päeval ning rituksimabi nii nagu eespool kirjeldatud.
• 10 tablets (5 blisters each with 2 tablets) 
• 10 tabletti (5 blistrit, igas 2 tabletti)
• the dose will be increased to 50 mg (one 50 mg tablet) once a day for 7 days. 
• annust suurendatakse 50 mg-ni (üks 50 mg tablett) üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Concomitant use of strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase (see sections 4.2 and 4.5). 
Samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A inhibiitoritega ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Tumour lysis syndrome Hyperuricaemia 
Tuumorilüüsi sündroom Hüperurikeemia
Urinary tract infection Upper respiratory tract infection 
Pneumoonia Kuseteede infektsioon Ülemiste hingamisteede infektsioon
Diarrhoea Vomiting Nausea Constipation 
Kõhulahtisus Oksendamine Iiveldus Kõhukinnisus
Venclyxto 100 mg film-coated tablets 3 years. 
Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat.
Film-coated tablet 7 film-coated tablets 
Õhukese polümeerikattega tablett 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Film-coated tablet 14 film-coated tablets 
Õhukese polümeerikattega tablett 14 õhukese polümeerikattega tabletti
• the dose will be increased to 400 mg (four 100 mg tablets) once a day for 7 days. 
• annust suurendatakse 400 mg-ni (neli 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Response rate ORR, % (95% CI) 
Ravivastuse määr ORR, % (95% CI)
Patients should be adequately hydrated during the dose-titration phase to reduce the risk of TLS. 
TLS-i tekkeriski vähendamiseks peavad patsiendid annuse tiitrimise faasis tarbima piisavalt vedelikku.
You should continue to drink at least 1.5 to 2 litres of water on the day you start Venclyxto. 
Venclyxto-ravi alustamise päeval peate samuti jooma vähemalt 1,5...2 liitrit vett.
The film-coated tablets are supplied in cartons containing either 10 or 14 tablets (in blisters of 2 tablets). 
Venclyxto 10 mg tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on 10 või 14 tableti kaupa karpides (2 tabletiga blistrites).
Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets 
Venclyxto 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sepsis Urinary tract infection 
Sepsis Kuseteede infektsioon
• pneumonia 
• kopsupõletik;
In the MURANO study, neutropenia was reported in 61% (all grades) of patients on the venetoclax + rituximab arm. Forty-three percent of patients treated with venetoclax + rituximab experienced dose interruption and 3% of patients discontinued venetoclax due to neutropenia. 
Uuringus MURANO teatati neutropeeniast 61% (kõik raskusastmed) patsientidest venetoklaks+rituksimabi harus.
Film-coated tablet 10 film-coated tablets 
Õhukese polümeerikattega tablett 10 õhukese polümeerikattega tabletti
Do not stop taking Venclyxto 
Kui te lõpetate Venclyxto võtmise
Iron oxide yellow (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) 
Kollane raudoksiid (E172) Polüvinüülalkohol (E1203) Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 (E1521) Talk (E553b)
In a drug-drug interaction study in 12 healthy subjects, co-administration of 500 mg of azithromycin on the first day followed by 250 mg of azithromycin once daily for 4 days decreased venetoclax Cmax by 25% and AUC∞ by 35%. 
12 tervele isikule manustati ravimikoostoimeuuringus venetoklaksiga samaaegselt esimesel päeval 500 mg asitromütsiini ja järgnevalt 4 päeva jooksul 250 mg asitromütsiini üks kord ööpäevas.
Venclyxto 50 mg film-coated tablet is beige, oblong 14 mm long, with V on one side and 50 on the other. 
Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tablett on beež piklik (pikkus 14 mm) tablett, mille ühel küljel on pimetrükk V ja teisel 50.
Tumour lysis syndrome, including fatal events, has occurred in patients with previously treated CLL with high tumour burden when treated with venetoclax. 
Ravi ajal venetoklaksiga on suure kasvajakoormusega eelnevalt ravitud KLL-iga patsientidel esinenud tuumorilüüsi sündroomi, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumeid.
Venclyxto 100 mg tablets 
Venclyxto 100 mg tabletid
• the dose will be increased to 200 mg (two 100 mg tablets) once a day for 7 days. 
• annust suurendatakse 200 mg-ni (kaks 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
The film-coated tablets are supplied in cartons containing either 5 or 7 tablets(in blisters of 1 tablet). 
Venclyxto 50 mg tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on 5 või 7 tableti kaupa karpides (1 tabletiga blistrites).
Dose modifications for tumour lysis syndrome 
Annuse muutmine tuumorilüüsi sündroomi korral
The effect of multiple doses of venetoclax up to 1200 mg once daily on the QTc interval was evaluated in an open-label, single-arm study in 176 patients. 
176 patsiendi osalusega avatud ühe uuringurühmaga uuringus hinnati venetoklaksi kuni 1200 mg korduvate annuste toimet QTc-intervallile.
Film-coated tablet 5 film-coated tablets 
Õhukese polümeerikattega tablett 5 õhukese polümeerikattega tabletti
Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, ritonavir) at initiation and during the dose-titration phase is contraindicated due to increased risk for TLS (see section 4.3). 
TLS-i tekkeohu suurenemise tõttu on vastunäidustatud venetoklaksi samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A inhibiitoritega (nt itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, ritonaviir) ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõik 4.3).
Tell your doctor immediately if you have signs of an infection while taking this medicine. 
Kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal infektsiooninähud, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Very common 
Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest oma arsti: Väga sage
Colloidal anhydrous silica (E551) Polysorbate 80 (E433) 
Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Polüsorbaat 80 (E433) Naatriumstearüülfumaraat Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341 (ii))
Venclyxto 100 mg film-coated tablet is pale yellow, oblong 17.2 mm long with V on one side and 100 on the other. 
Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tablett on kahvatukollane piklik (pikkus 17,2 mm) tablett, mille ühel küljel on pimetrükk V ja teisel 100.
Venclyxto 10 mg film-coated tablet Pale yellow, round biconvex shaped tablet 6 mm diameter debossed with V on one side and 10 on the other. 
Venclyxto 10 mg õhukese polümeerikattega tablett Kahvatukollane ümmargune kaksikkumera kujuga 6 mm läbimõõduga tablett, mille ühel küljel on pimetrükk V ja teisel 10.
- Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking this medicine. 
- Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
How to store Venclyxto 
Kuidas Venclyxto't säilitada
CI = confidence interval; CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery, nPR = nodular PR; NR = not reached, ORR = overall response rate;. 
CI = usaldusvahemik; CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon mittetäieliku luuüdi taastumisega; nPR = nodulaarne PR; NR = ei saabunud; ORR = üldine ravivastuse määr; OS = üldine elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; PR = osaline remissioon; TTR = aeg esimese ravivastuseni.
Pale yellow, oblong biconvex shaped tablet 17.2 mm long, 9.5 mm wide debossed with V on one side and 100 on the other. 
Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tablett Kahvatukollane piklik kaksikkumera kujuga tablett (pikkus 17,2 mm, laius 9,5 mm), mille ühel küljel on pimetrükk V ja teisel 100.
In the MURANO study, dose interruptions due to adverse reactions occurred in 71% of patients treated with the combination of venetoclax and rituximab; the most common adverse reaction that led to dose interruption of venetoclax was neutropenia (43%). 
Uuringus MURANO katkestati annustamine kõrvaltoimete tõttu 71% patsientidest, kes said ravi venetoklaksi ja rituksimabi kombinatsiooniga.
Venclyxto 50 mg film-coated tablets 2 years. 
Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 2 aastat.
Anti-hyperuricaemic agents 
Hüperurikeemia vastased ravimid
Venclyxto 10 mg film-coated tablet is pale yellow, round 6 mm diameter, with V on one side and 10 on the other. 
Venclyxto 10 mg õhukese polümeerikattega tablett on kahvatukollane ümmargune 6 mm läbimõõduga tablett, mille ühel küljel on pimetrükk V ja teisel 10.
Venclyxto 50 mg tablets venetoclax 
Venclyxto 50 mg tabletid venetoclaxum
• higher level of potassium 
• kõrgem kaaliumisisaldus;
Venclyxto 10 mg film-coated tablets 2 years. 
Venclyxto 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 2 aastat.
• Venclyxto 50 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax. 
• Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg venetoklaksi.
Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg venetoklaksi.
• Venclyxto 50 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b) 
• Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b).
• Venclyxto 100 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax. 
• Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg venetoklaksi.
• the dose will be increased to 100 mg (one 100 mg tablet) once a day for 7 days. 
• annust suurendatakse 100 mg-ni (üks 100 mg tablett) üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Venclyxto 10 mg tablets venetoclax 
Venclyxto 10 mg tabletid venetoclaxum
Venclyxto 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg of venetoclax. 
Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg venetoklaksi.
Grapefruit products, Seville oranges, and starfruit (carambola) should be avoided during treatment with venetoclax (see section 4.5). 
Venetoklaks-ravi ajal tuleb hoiduda greipi sisaldavate toodete, pomerantsi ja tähtvilja tarbimisest (vt lõik 4.5).
Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg venetoklaksi.
Venclyxto 100 mg tablets venetoclax 
Venclyxto 100 mg tabletid venetoclaxum
• Venclyxto 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax. 
• Venclyxto 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg venetoklaksi.
Venclyxto 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of venetoclax. 
Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg venetoklaksi.
• Venclyxto 100 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b). 
• Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kollane raudoksiid (E172), polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b).
Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg venetoklaksi.
Hazard ratio 
Riskitiheduste suhe
• abdominal pain and distension 
• kõhuvalu ja puhitus.
• Venclyxto 10 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b). 
• Venclyxto 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kollane raudoksiid (E172), polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b).
Missed dose 
≥ 3. astea
Time to next anti-leukaemic therapy Number of events (%) 
Riskitiheduste suhe (95% CI) Aeg järgmise leukeemiavastase ravini Juhtude arv (%)
Venclyxto 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of venetoclax. 
Venclyxto 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg venetoklaksi.
Post-titration dose for venetoclax monotherapy 
Venetoklaksi annus pärast tiitrimist monoteraapia korral
This is because serious and life-threatening effects can occur when Venclyxto is taken with these medicines: 
- kui te võtate ravi alustamise ja annuse järk-järgulise suurendamise ajal (tavaliselt 5 nädala jooksul) mõnda allpool loetletud ravimitest, sest Venclyxto võtmisel koos nende ravimitega võivad tekkida tõsised ja eluohtlikud toimed:
67.6% had ALC ≥25 x 109/l. 
Algtasemel oli 46,6% patsientidest üks või mitu lümfisõlme ≥5 cm ning 67,6%-l oli ALC ≥25 x 109/l.
What Venclyxto is and what it is used for 2. 
1. Mis ravim on Venclyxto ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Venclyxto võtmist 3.
Beige, oblong biconvex shaped tablet 14 mm long, 8 mm wide debossed with V on one side and 50 on the other. 
Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tablett Beež piklik kaksikkumera kujuga tablett (pikkus 14 mm, laius 8 mm), mille ühel küljel on pimetrükk V ja teisel 50.
Tumour Lysis Syndrome 
Tuumorilüüsi sündroom
In the monotherapy studies with venetoclax, dose interruptions due to adverse reactions occurred in 40% of patients; the most common adverse reaction leading to dose interruption was neutropenia (5%). 
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime, mis viis venetoklaksi annustamise katkestamiseni, oli neutropeenia (5%).
In the film-coating: 
Tableti kattes:
Venclyxto 50 mg film-coated tablets: 
Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
The safety and efficacy of venetoclax in 107 patients with previously treated CLL with 17p deletion were evaluated in a single arm, open-label, multi-center study (M13-982). 
Ühe uuringurühmaga avatud mitmekeskuselises uuringus (M13-982) hinnati venetoklaksi ohutust ja efektiivsust 107-l eelnevalt ravi saanud patsiendil, kellel oli 17p deletsiooniga KLL.
Venclyxto 10 mg film-coated tablets: 
Venclyxto 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
This will help to remove cancer cell breakdown products from your blood through your urine. 
See aitab organismist uriiniga eemaldada vähirakkude laguprodukte.
Venclyxto 100 mg film-coated tablets: 
Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Venclyxto if: 
Enne Venclyxto võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Sodium stearyl fumarate 
KG Knollstrasse
EXPIRY DATE 
Sulgemisandmete kuupäev
8 (8 x 1) vials 
8 (8 x 1) viaali
EU/1/14/951/001 
EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
MA (EU) Numbers (Invented) name 
Müügiloa (EU) number
Strength Pharmaceutical Form 
Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Vahetu pakend Sisu (kontsentratsioon)
Note: These amendments are to be incorporated to the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Need muudatused tuleb teha kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes, pakendi märgistuses ja pakendi infolehes, mis on koordinatsioonirühma protseduuri käigus saavutatud lõplikud versioonid.
Some patients may benefit from higher daily doses up to a maximum of 60 mg/30 mg oxycodone. 
Mõned patsiendid võivad vajada suuremaid oksükodooni ööpäevaseid annused kuni maksimaalselt 60 mg / 30 mg.
The mean daily dose in the pivotal study was 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone hydrochloride. 
Keskses uuringus oli keskmine ööpäevane annus 20 mg / 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi/naloksoonvesinikkloriidi.
Annex III Amendments to the summary of product characteristics 
III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused
[The below wording should replace the previous wording] Titration on a weekly basis is recommended in case higher doses are required. 
[Varasem tekst tuleb asendada järgmise tekstiga]
• Bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product). 
• Bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga on näidatud, põhinedes asjakohastel andmetel, mis on vastavuses direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10 (nt bioekvivalentsusuuring on läbi viidud ELi võrdlusravimiga).
For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s) 
IB lisas viidatud müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad pädevad asutused kindlustama, et müügiloa hoidja(d) on täitnud alljärgnevad tingimused.
Date of first authorisation: 5 September 2017 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. september 2017
This medicine is for long-term use. 
See ravim on pikemaajaliseks kasutamiseks.
Do not stop your treatment without the advice of your doctor even if you feel better because Wilson's disease is a life-long condition. 
Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata isegi siis, kui tunnete end paremini, sest Wilsoni tõbi on eluaegne haigus.
Your doctor will tell you how many tablets you should take and how often in the day. 
Teie arst ütleb teile, mitu tabletti te peate võtma ja kui sageli.
If this happens, you must tell your doctor. 
Kui see juhtub, peate sellest oma arstile rääkima.
Reproductive and developmental toxicity 
Reproduktiiv- ja arengutoksilisus
The other ingredients are: 
Teised koostisosad on järgmised.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
OPA/Alu/PVC-Alu blisters, each blister contains 8 film-coated tablets. 
OPA/Alu/PVC-Alu blister, neist igas on 8 õhukese polümeerikattega tabletti.
These findings were not reversible. 
Need muutused olid pöördumatud.