natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: Information for the user Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase 
Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Rapilysin 10 U süstelahuse pulber ja lahusti reteplaas
- any other condition in which bleeding constitutes a significant hazard or would be particularly difficult because of its location 
- kõik teised seisundid, mille puhul oleks verejooksu teke äärmiselt ohtlik või kui verejooks võib tekkida raskesti ligipääsetavasse kohta
A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate or fibrinogen infusion. 
Krüopretsipitaadi või fibrinogeeni infusiooni manustamise eesmärgiks on saavutada fibrinogeeni tase 1 g/l.
In cynomolgus monkeys, the sedative effect ranged from slight apathy to unconsciousness, caused by a reversible dose-related drop in blood pressure. 
Ahvidel varieerus sedatiivne toime kergest apaatiast teadvusetuse seisundini, mida põhjustas pöörduv, annusest sõltuv vererõhu langus.
Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution. 
Hepariini ja Rapilysin´i ei tohi segada kokku ühte lahusesse.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF THE VIAL 
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Heparin and Rapilysin are incompatible when combined in solution. 
Hepariin ja Rapilysin ei sobi ühes lahuses kasutamiseks.
Plasmin in turn degrades fibrin, which is the main component of the matrix of thrombi, thereby exerting its thrombolytic action. 
Plasmiin vastupidiselt lõhustab trombimatriiksi põhikomponendiks olevat fibriini, avaldades nii oma trombolüütilist toimet.
• Burning sensation when Rapilysin is injected 
● Põletav tunne Rapilysin'i süstimisel
Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe. 
Eemaldage Rapilysin 10 U viaalilt äratõmmatav kaitsekork ja puhastage kummikork alkoholitampooniga.
The initial dose of acetylsalicylic acid prior to thrombolysis should be at least 250 mg (250 - 350 mg) followed by 75 - 150 mg/day at least until discharge. 
Enne trombolüüsi manustatava atsetüülsalitsüülhappe algannus peab olema vähemalt 250 mg (250...350 mg), millele järgnevalt 75...150 mg päevas vähemalt kuni haiglast väljakirjutamiseni.
Systolic blood pressure over 160 mmHg before thrombolysis with reteplase was associated with greater risk for cerebral bleeding. 
Reteplaasiga trombolüüsile eelnenud süstoolse vererõhu väärtust üle 160 mmHg seostati suurenenud riskiga ajuverejooksu tekkeks.
Patients with systolic blood pressure over 160 mmHg have a greater risk of bleeding in the brain. 
Süstoolse vererõhuga üle 160 mmHg patsientidel on suurem risk ajuverejooksu tekkeks.
As with other thrombolytic agents these cardiovascular events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration. 
Sarnaselt teistele trombolüütilistele ainetele võivad need teatatud kardiovaskulaarsed sündmused olla müokardiinfarkti ja/või trombolüütikumi manustamise tagajärg.
• Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body mayoccur 
● Südame- või südameklappide kahjustus või verehüüve kopsus, ajus või mõnes teises kehaosas
How to use Rapilysin 
Kuidas Rapilysin´i kasutada
The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding. 
Samaaegne antikoagulatsioon hepariiniga võib suurendada verejooksu ohtu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF THE SYRINGE 
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTELI ETIKETT
If the solution is not clear and colourless it should be discarded. 
Kui lahus ei ole selge ja värvitu, tuleb see hävitada.
• if you have severe liver or kidney disease. 
• kui teil on raske maksa- või neeruhaigus.
The lyophilisate is reconstituted with the contents of the accompanying syringe. 
Lüofilisaat lahustatakse pakendis kaasasoleva süstla sisuga.
Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion. 
Koronaarne trombolüüs võib reperfusiooni tõttu põhjustada südame rütmihäireid.
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line that is used only for the injection of Rapilysin. 
Rapilysin´i tuleks eelistatuna manustada läbi veenitee, mis on mõeldud ainult Rapilysin´i manustamiseks.
Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy. 
Rinnapiim tuleb ära visata 24 tunni jooksul pärast trombolüütilise ravi lõpetamist.
• Abnormal heart beats (arrhythmias), cardiac arrest, circulatory collapse or another heart attack may occur 
● Tekkida võivad südame rütmihäired (arütmiad), südameseiskus, vereringekollaps või veel üks südamelihase infarkt
No other medicines should be added to the injection solution. 
Teisi ravimeid ei tohi süstelahusesse lisada.
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 12 hours after the onset of acute myocardial infarction AMI symptoms. 
Rapilysin on näidustatud trombolüütiliseks raviks ägeda müokardiinfarkti kahtluse korral, kui esineb püsiv ST-elevatsioon või uus Hisi kimbu vasaku sääre blokaad.
Therefore Rapilysin must be given only in the presence and under the instructions of an emergency doctor. 
Seetõttu tohib Rapilysin´i manustada ainult intensiivraviarsti juuresolekul ja juhendamisel.
Heparin and other medicines that thin the blood (anticoagulants) and acetylsalicylic acid (a substance used in many medicines used to relieve pain and lower fever) may increase the risk of bleeding. 
Verejooksu riski võivad suurendada hepariin, teised verd vedeldavad ravimid (antikoagulandid) ja atsetüülsalitsüülhape (paljudes preparaatides sisalduv raviaine, mida kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks).
Heparin, which is given together with Rapilysin, may also increase bleeding. 
Ka Rapilysin´iga koos manustatav hepariin võib suurendada verejooksu ohtu.
This event has been reported for the therapeutic class of thrombolytic agents. 
Seda kõrvaltoimet on teatatud trombolüütiliste ainete klassiefektina.
There was increased local haemorrhage at the injection site. 
Sagenesid paiksed hemorraagiad manustamiskohas.
• Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure /shortness of breath may reappear 
● Valu rinnus/stenokardia, vererõhu langus ja südamepuudulikkus/õhupuudus võivad korduda
Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus). 
Rapilysin´i manustatakse 10 U süstena, mille järgselt manustatakse 30 minuti möödumisel teine 10 U annus („topeltboolus”).
Visual inspection of the solution is necessary after reconstitution. 
Pärast valmistamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2) 
Rapilysin on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina (0,56 g pulbrit ja 10 ml lahustit süstelis koos lahustamisnõela ja 2 süstlanõelaga).
• Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder, 
● Närvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed (nt epileptilised hood, krambid, kõnehäire, deliirium,
Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a prefilled syringe with reconstitution spike and needle]) 
Süstelahuse pulber ja lahusti (sisaldab 2 x 0,56 g pulbrit viaalis ja 10 ml lahustit lahustamisnõela ja nõelaga varustatud süstelis).
• septic inflammation of a vein with blood clotting (septic thrombophlebitis) or blocked blood vessels at an infected site 
• veenide septiline põletik koos verehüüvete tekkega (septiline tromboflebiit) või veresoonte ummistumisega põletikulises piirkonnas
It is strongly recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (e.g. ventricular tachycardia or fibrillation) be available when reteplase is administered. 
Rangelt on soovitatav, et reteplaasi manustamise ajal oleksid käepärast bradükardia ja/või ventrikulaarse tahhüarütmia (näiteks ventrikulaarne tahhükardia või fibrillatsioon) ravimid.
• if you have had a stroke. 
• kui teil on olnud ajuinsult.
Rapilysin is used after an acute myocardial infarction (heart attack) in order to dissolve the blood clot causing the heart attack. 
Rapilysin´i kasutatakse südameinfarkti järgselt selleks, et lõhustada haigust põhjustanud tromb.
- cerebrovascular disease 
- ajuveresoonkonna haigused
Treatment of children with Rapilysin is not recommended. 
Rapilysin´i ei soovitata laste ravis kasutada.
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <ja käsitlemiseks
At present, insufficient data in patients with a diastolic blood pressure > 100 mmHg prior to thrombolytic therapy are available for reteplase. 
Hetkel pole saada piisavalt andmeid reteplaasi manustamise kohta patsientidele, kelle diastoolse vererõhu väärtus enne trombolüütilist ravi on > 100 mmHg.
There is no experience with Rapilysin in pregnant women. 
Kogemused Rapilysin´i raseduseaegse kasutamise kohta puuduvad.
Mother's milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment. 
Esimese 24 tunni jooksul pärast trombolüütilist ravi tuleb rinnapiim ära visata.
Side effects of frequency not known (cannot be estimated from the available data) • Blockage of blood vessels due to cholesterol (fat) 
Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Transfusions of cryoprecipitate, fibrinogen, fresh frozen plasma and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration. 
Kaaluda võib krüopretsipitaadi, fibrinogeeni, värskelt külmutatud plasma ja trombotsüütide transfusiooni.
Rapilysin is administered as a 10 U bolus dose followed by a second 10 U bolus dose 30 minutes later (double bolus). 
Rapilysin´i manustatakse 10 U boolusena, millele järgneb 30 minuti pärast teine 10 U boolusannus („topeltboolus”).
The most common complication encountered during reteplase therapy is bleeding. 
Kõige sagedamini reteplaasiga ravi ajal tekkinud tüsistus on verejooks.
Reteplase activity is cleared from the plasma at a rate of 283±101 ml/min, resulting in a dominant half-life (t1/2α) of 14.6±6.7 min and a terminal half-life (t1/2ß) of 1.6 hours±39 min. Only minor amounts of reteplase were immunologically detected in the urine. 
14,6±6,7 min ja terminaalseks poolväärtusajaks (t1/2β) 1,6 tundi ± 39 min. Uriinist on määratavad ainult väikesed reteplaasi kogused.
• bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days 
• viimase 10 päeva jooksul tekkinud verejooks seedetraktis, kuse- või suguteedes
Disconnect the syringe from the reconstitution spike. 
Eemaldage süstal lahustamisnõela küljest.
As with other thrombolytic agents, recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema have been reported frequently as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration. 
Nagu ka teiste trombolüütiliste ravimite puhul, on müokardiinfarkti ja/või trombolüütikumi manustamise järgselt sageli tekkinud korduv isheemia/stenokardia, hüpotensioon ja südamepuudulikkus/kopsuturse.
How to store Rapilysin 
Kuidas Rapilysin´i säilitada
- The active substance is reteplase 10U/10 ml after reconstitution. 
- Peale lahustamist on toimeaine reteplaasi kontsentratsioon 10ühikut/10ml.
PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 558909 0 
KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Gastrointestinal haemorrhage (haematemesis, melena), gingival or genitourinary bleeding 
Seedetrakti verejooks (veriokse, veriroe), igemete või kusesuguelundite verejooks
Only clear, colourless solutions should be injected. 
Süstida tohib ainult selget, värvitut lahust.
Except in life-threatening situations, Rapilysin should not be used in pregnant women. 
Seetõttu ei tohi Rapilysin´i raseduse ajal kasutada, v.a eluohtlikud seisundid.
1 vial contains 10 U* reteplase ** in 0.56 g powder 1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections. 
1 viaal sisaldab 0,56 g pulbris 10 ühikut* reteplaasi**.
At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg. 
Hetkel pole saada piisavalt andmeid Rapilysin´i manustamise kohta patsientidele, kelle diastoolse vererõhu väärtus enne trombolüütilist ravi on > 100 mmHg
The dose is now ready for intravenous administration. 
Lahus on nüüd valmis veenisiseseks manustamiseks.
2 colourless glass vials (type I) with a rubber (butyl) closure and an aluminium flip-off cap, containing 0.56 mg of powder. 
2 kummikorgiga (butüül) ja alumiiniumist eemaldatava korgiga värvitut klaasviaali (I tüüpi), mis sisaldavad 0,56 mg pulbrit
- high likelihood of left heart thrombus, e.g. mitral stenosis with atrial fibrillation 
- suur tõenäosus trombi tekkeks vasakus südamepooles, näiteks mitraalstenoos koos kodade virvendusega
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) 
Väga harva esinevad kõrvaltoimed(võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000st)
• if you have a bleeding disorder. 
• kui teil esineb verehüübimishäireid.
The most commonly reported adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage, predominantly at the injection site. 
Reteplaasraviga seoses kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime on verejooks, peamiselt süstekohas.
The dose is now ready for intravenous administration 
Annus on nüüd valmis veenisiseseks manustamiseks.
Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe. 
Tõmmake 10 ml Rapilysin 10 U lahust süstlasse.
With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder. 
Pöörake viaali koos selle külge ühendatud segamisnõela ja süstlaga õrnalt edasi-tagasi, et Rapilysin 10 U pulber lahustuks.
or an infection of the heart muscle (bacterial endocarditis). 
• kui teil on äge kõhunäärme või perikardi (südamepauna) põletik või südamelihasepõletik (bakteriaalne endokardiit).
Each injection should be given slowly within 2 minutes. 
Mõlemad annused manustatakse aeglase veenisisese süstena 2 minuti jooksul.
Ensure that the injection is not mistakenly given paravenously. 
Jälgige, et süstelahust ei manustataks kogemata väljaspoole veeni.
• Bleeding at the injection site, e.g. blood blister (haematoma) 
● Verejooks süstekohas, nt verevalum (hematoom)
Abnormal heart beats (arrhythmias) 
Südamerütmi häired (arütmiad)
- within 3 months of severe bleeding, major trauma or major surgery (e.g. coronary artery bypass graft, intracranial or intraspinal surgery or trauma), obstetrical delivery, organ biopsy, previous puncture of non-compressible vessels. 
• kui teil on viimase 3 kuu jooksul esinenud raske verejooks, suur trauma või olete läbiteinud suure operatsiooni (näiteks aortokoronaarne šunteerimine, pea või selgroo vigastus või operatsioon), olete sünnitanud, teilt on võetud koe biopsia või teostatud mingit muud meditsiinilist/kirurgilist protseduuri.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) 
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10st)
The use of rigid catheter as well as intramuscular injections and nonessential handling of the patient should be avoided during treatment with reteplase. 
Reteplaasiga ravi ajal tuleks vältida jäikade kateetrite kasutamist, lihasesiseseid süsteid ja edasilükatavaid manipulatsioone.
Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U. 
Ühendage süstal lahustamisnõela külge ja süstige 10 ml lahustit Rapilysin 10 U viaali.
Reteplase is supplied as a freeze-dried substance in vials. 
Reteplaas on külmkuivatatud injektsioonisubstants viaalides.
The most frequent adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage. 
Verejooks Kõige sagedasem reteplaasi raviga seotud kõrvaltoime on verejooks.
Arrhythmias (e.g. AV block, atrial fibrillation/flutter, ventricular tachycardia/fibrillation, electromechanical dissociation (EMD)), cardiac arrest, cardiogenic shock and reinfarction 
Aeg-ajalt isheemia/stenokardia kordumine, hüpotensioon ja südamepuudulikkus/kopsuturse südame rütmihäired (näiteks AVblokaad, kodade virvendus/laperdamine, ventrikulaarne tahhükardia/fibrillatsioon, elektromehhaaniline dissotsiatsioon (EMD)), südameseiskus, kardiogeenne šokk ja reinfarkt mitraalne regurgitatsioon, kopsuemboolia, teised süsteemsed embooliad/ajuemboolia ja vatsakeste vaheseina defekt
• Bleeding in the digestive tract (e.g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract 
• Seedetraki verejooks (näiteks vere ilmumine väljaheitesse, vere oksendamine või musta värvi oksemass/väljaheide), igemete veritsus, verejooks kuse- või suguteedest
Haemopericardium, retroperitoneal bleeding, cerebral haemorrhage, epistaxis, haemoptysis, eye haemorrhage and ecchymosis 
Hemoperikard, retroperitoneaalne verejooks, ajuverejooks, ninaverejooks,
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use 
Rapilysin 10 U süstelahuse pulber ja lahusti Süstevesi Rapilysin 10 U intravenoosse lahuse jaoks.
Most patients who have bleeding can be managed by interruption of thrombolytic and anticoagulant therapy, volume replacement and manual pressure applied to an incompetent vessel. 
Enamuste verejooksude korral piisab raviks trombolüütilise ja antikoagulantravi ärajätmisest, vedelikravist ja kahjustunud veresoone komprimeerimisest käega.
The medicine is supplied in vials as a powder for injection. 
Ravim on pakendatud viaalidesse süstelahuse valmistamiseks mõeldud pulbri vormis.
Ischaemic or haemorrhagic cerebrovascular events may be contributing or underlying conditions. 
Isheemilised ja hemorraagilised ajuveresoonkonna häired võivad olla seotud kaasuva haigusseisunditega.
2 reconstitution spikes 
2 lahustamisnõela
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st)
Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U. 
Torgake nõel läbi kummikorgi Rapilysin 10 U viaali.
Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose 
Traneksaamhape Dikaaliumvesinikfosfaat Fosforhape
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, neither at the same time, nor prior to, nor following Rapilysin injection. 
Rapilysin´i manustamiseks mõeldud veenitee kaudu ei tohi teisi ravimeid manustada enne Rapilysin´i manustamist, selle ajal ega järgselt.
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection. 
Rapilysin 10 U süstelahuse pulber ja lahusti Reteplaas
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration). 
Kui kasutatakse sama veeniteed, tuleb seda (sh Y-ühendust) enne ja pärast Rapilysin´i manustamist põhjalikult loputada 0,9 % naatriumkloriidi- või 5 % glükoosilahusega (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis).
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis. 
See kehtib kõikide ravimite kohta (sh hepariin ja atsetüülsalitsüülhape), mida peab manustama enne ja pärast reteplaasi, et vähendada riski tromboosi kordumiseks.
given as a bolus injection prior to reteplase therapy followed by an infusion of 1000 I.U. 
Sellele järgneb hepariini manustamine infusiooni teel kiirusega 1000 RÜ tunnis, millega alustatakse pärast teise reteplaasi boolusannuse manustamist.
Death and permanent disability are not uncommonly reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes. 
Ajuinsuldi (mh koljusisene verejooks) ja teiste tõsiste verejooksudega patsientide kohta on suhteliselt sageli teatatud surmaga lõppemisest ja püsiva puude tekkest.
Protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours of the onset of bleeding. 
Kui hepariini on manustatud kuni 4 tundi enne verejooksu teket, võib kaaluda protamiini manustamist.
The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution. 
Valmis lahus peab olema selge ja värvitu.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st)
The injection must not be given mistakenly outside the vein. 
Jälgige, et süstelahust ei manustataks kogemata väljapoole veresoont.
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution before and after the Rapilysin injection. 
Kui kasutatakse sama veeniteed, tuleb seda (sh Y-ühendust) enne ja pärast Rapilysin´i manustamist põhjalikult loputada 0,9 % naatriumkloriidi või 5 % glükoosilahusega.
Readministration 
Hepariini annustamine
Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 
Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf.
Paediatric population 
• ajuveresoonte haigused
Heparin and acetylsalicylic acid should be administered before and following the administration of Rapilysin to reduce the risk of re-thrombosis. 
Tromboosi kordumise ennetamiseks tuleb enne ja pärast Rapilysin´i annust manustada hepariini ja atsetüülsalitsüülhapet.
given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I.U. 
Hepariini soovitatud annus on 5000 RÜ, mida manustatakse boolussüstena enne Rapilysin´i manustamist.
Breast-feeding 
Specifar ABEE
Remove the tip cap from the syringe. 
Eemaldage süstla otsalt kaitse.
1 vial + 1 ampoule l t o r 
1 viaal + 1 ampull l n a
Fill volume (concentration) 
Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Invented name 
Väljamõeld ud nimetus
1 vial + 1 sachet 
1 viaal + 1 kotike
MA (EU) number (Invented) name 
EU number
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated) 
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotüüp (formaliiniga inaktiveeritud)
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated) 
Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud)
--¹ Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains: 
1 Üks vaktsiini suspensiooni annus (3 ml) sisaldab: − Kokku 1.25x1011 bakterit järgmistest tüvedest:
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria - Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg 
− Rekombinantse kooleratoksiini B subühik (rCTB) 1 mg
EU/1/08/469/054 Oprymea 0.26 mg + 0.52 mg + 
21 tabletti (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
1.05 mg 
0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Package size l t o r 
1/1 R
EMEA Number 
Pakendi suurus
The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision 
Menetlus viidi lõpule ja 16. märtsil 2015 võttis Euroopa Komisjon vastu otsuse,
Barcelona 08017 Spain 
Barcelona 08017
CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona) 
Hispaania CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
29 avenue Tony Garnier 
Prantsusmaa MERIAL 29 avenue Tony Garnier
Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia 
Vodovodna 20a 10000 Zagreb
“Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.” 
„Resistentsuse ülekandumisest kas mobiilsete geneetiliste elementide (nt plasmiidide) vahendusel bakterite vahel või loomalt inimesele ei ole teatatud.“
Indications for prevention and prophylaxis can no longer be justified. 
Ennetuse ja profülaktika näidustused ei ole enam põhjendatud.
Romania COOPHAVET SAS Herblon 
Rumeenia COOPHAVET SAS Herblon
Romania SC ROMVAC COMPANY SA 
Rumeenia SC ROMVAC COMPANY SA
Sales of combination products with colistin represented less than 10% of the overall sales of colistin (ESVAC, unpublished data). 
Kolistiini kombinatsioonravimite müük moodustab vähem kui 10% kolistiini kogumüügist (ESVAC, avaldamata andmed).
3 Rue de Lorraine 62510 Arques France 
3 Rue de Lorraine 62510 Arques