natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Benign thymomas were observed in female rats at 187 or 94 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily. 
Emastel rottidel täheldati kliinilise ekspositsiooni taset (5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas) 187 või 94 korda ületavates kogustes healoomulisi tümoome.
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=241 
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=241
In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
Nendes uuringutes täheldati 0,72%, 0,5% ja 0,31% patsientidest, kes said vastavalt kas platseebot, tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas, ASAT taseme tõusu üle 3 × ULN.
Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability. 
Efektiivsuse puudumisest ja/või talumatusest tingitud ebapiisav ravivastus vähemalt ühele TNFi-le.
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily (see section 4.2). 
Patsientidel, kes saavad tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, tuleb annust vähendada 5 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=376 
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=376
Table 12: Proportion (%) of PsA patients who achieved clinical response and mean change from baseline in OPAL BROADEN and OPAL BEYOND studies Conventional synthetic DMARD inadequate responders a 
Uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND kliinilise ravivastuse saavutanud ning ravieelsete näitajatega võrreldes olulise muutusega PsA patsientide osakaal (%) Tavapärane sünteetiline HMR: ebapiisava ravivastusega patsiendid a (varem
Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib. 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 5 mg tofatsitiniibile.
Lymphoma and other cancers (such as lung, breast, melanoma, prostate and pancreatic) have been reported in patients treated with XELJANZ. 
XELJANZiga ravitavatel patsientidel on teatatud lümfoomidest ja teistest vähkkasvajatest (nt kopsu-, rinnavähk, melanoom, eesnäärme- ja pankreasevähk).
EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets 
EU/1/17/1178/007 - 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/008 - 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/009 - 182 õhukese polümeerikattega tabletti
• rheumatoid arthritis 
• reumatoidartriit,
Both TNF inhibitor naïve and TNF inhibitor inadequate responder tofacitinib 5 mg BID -treated patients had significantly higher ACR20 response rates compared to placebo at month 3. 
Kolmandal ravikuul olid nii varem TNF-i inhibiitoritega mitteravitud kui ka TNFi-ravile ebapiisava ravivastusega patsientidel, kes said tofatsitiniibravi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, ACR20 saavutamise määr märkimisväärselt kõrgem kui platseeborühmas.
Inadequate response to at least one conventional synthetic DMARD (csDMARD) due to lack of efficacy and/or intolerability. 
Efektiivsuse puudumisest ja/või talumatusest tingitud ebapiisav ravivastus vähemalt ühele tavapärasele sünteetilisele HMR-ile.
In the controlled portion of the RA phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
RA III faasi monoteraapia uuringu kontrolliga osas (0...3 kuud) (I uuring, vt lõik 5.1), täheldati 1,65%, 0,41% ja 0% patsientidest, kes said vastavalt kas platseebot, tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas, ALAT taseme tõusu üle 3 × ULN.
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370 
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=370
The HAQ-DI responder rate (response defined as having decrease from baseline of ≥ 0.35) at month 3 in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND was 53% and 50%, respectively in patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, 31% and 28%, respectively in patients receiving placebo, and 53% in patients receiving adalimumab 40 mg subcutaneously once every 2 weeks (OPAL BROADEN only). 
Kolmandal ravikuul oli HAQ-DI-vastusega (vastus määratletud kui indeksi vähenemine ≥ 0,35 võrreldes ravieelsete näitajatega) osalejate osakaal uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas saanute rühmas vastavalt 53% ja 50%;
Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s) 
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + HMR(id)
In the controlled portion of the RA phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
RA III faasi täiendava HMR-iga uuringu kontrolliga osas (0...3 kuud) (II-V uuring, vt lõik 5.1) täheldati 0,9%, 1,24% ja 1,14% patsientidest, kes said vastavalt kas platseebot, tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas, ALAT taseme tõusu üle 3 × ULN.
Viral reactivation and cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster) were observed in clinical studies with tofacitinib. 
Tofatsitiniibi kliinilistes uuringutes täheldati viiruse reaktivatsiooni ja herpesviiruse (nt herpes zoster) reaktivatsiooni.
NA ORAL Standard: MTX inadequate responders 
NA ORAL Standard: ebapiisav ravivastus MTX-ile
EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets 
EU/1/17/1178/003 - 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/004 - 182 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/014 - 112 õhukese polümeerikattega tabletti
ORAL Standard: MTX inadequate responders 
ORAL Standard: ebapiisav ravivastus MTX-ile
o Contact details of the prescriber 
o Ravi määranud arsti kontaktandmed
Tofacitinib 10 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI) 
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas keskmine erinevus MTX-ist d (CI)
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=277 Mean (SD)a 
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 277 Keskmine (SD)
ΔLEIf Month 3 Month 6 Month 12 
ΔDSS 3. kuu 6. kuu 12. kuu
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=290 Mean (SD)a 
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 290 Keskmine (SD)
Tofacitinib 5 mg twice daily N=344 Mean (SD)a 
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N = 344 Keskmine (SD)
Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib. 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 10 mg tofatsitiniibile.
Tofacitinib 10 mg twice daily + DMARD(s) N=315 
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + HMR(id) N=315
Pulmonary embolism 
Mittemelanoomne nahavähk
Tofacitinib 10 mg twice daily placebo 
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas Platseebo
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=309 
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=309
AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups. 
ASAT taseme tõusu üle 3 x ULN täheldati nii tofatsitiniibi 5 mg kui 10 mg kaks korda ööpäevas saanud rühmades vähem kui 1,0%.
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=394 
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=394
XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib 
XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid tofatsitiniib
BLISTER FOR 5 MG TABLETS 
BLISTER 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDELE
XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib 
XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid tofatsitiniib
EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets 
EU/1/17/1178/005 - 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/006 - 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Placebo Tofacitinib 5 mg twice daily 
Platseebo Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas
XELJANZ 10 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib. 
XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tablett Toimeaine on tofatsitiniib.
Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step. 
5 või 10 mg tofatsitiniibi kaks korda ööpäevas saavatel patsientidel esines uuringutes ORAL Solo, ORAL Scan ja ORAL Step 3. kuul oluliselt suurem paranemine algtasemest võrreldes platseeboga kõigis 8 valdkonnas, samuti füüsilise komponendi kokkuvõtte ning vaimse komponendi kokkuvõtte skoorides.
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243 
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=243
Switching between tofacitinib 5 mg film-coated tablets and tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets 
Üleminek 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettidelt 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=134 
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=134
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg (as film-coated tablet) once daily in patients receiving 11 mg (as prolonged-release tablet) once daily (see section 4.2). 
Patsientidel, kes saavad tofatsitiniibi annuses 11 mg (toimeainet prolongeeritult vabastava tabletina) üks kord ööpäevas, tuleb annust vähendada 5 mg-ni (õhukese polümeerikattega tabletina) üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=316 
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=316
Coadministered Drug 
Koosmanustatud ravim
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=133 
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=133
Inadequate response to at least 1 csDMARD due to lack of efficacy and/or intolerability. 
Efektiivsuse puudumisest ja/või talumatusest tingitud ebapiisav ravivastus vähemalt ühele tsHMR-ile.
Dose adjustment in hepatic impairment for different strength tablets 
Kreatiniini kliirens Erineva tugevusega tablettide annuste kohandamine neerukahjustuse korral
Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 12 months. 
Tofatsitiniibrühma randomiseeritud patsiendid said tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas; ravi kestis 12 kuud.
• stomach ache 
• villid nahal
Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 6 months. 
Tofatsitiniibrühma randomiseeritud patsiendid said tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas; ravi kestis 6 kuud.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with tofacitinib. 
Tofatsitiniibiga koos ei ole soovitatav kasutada elusvaktsiine.
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily. 
Annust tuleb vähendada kuni annuseni 5 mg kaks korda ööpäevas, kui näidustatud annus normaalse neerufunktsiooni korral on 10 mg kaks korda ööpäevas.
For patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, dosing should be interrupted. 
Tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas saaval patsiendil tuleb manustamine katkestada.
Study I (O RAL 
Uuringud Uuring I (ORAL Solo)
Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure 
Varasem ebaõnnestunud kortikosteroidravi Varasem ebaõnnestunud immunosupressantravi Kortikosteroidide ravieelne kasutamine
If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away. 
Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest.
Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s) N=312 
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + HMR(id) N=312
Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate). 
Üks tablett sisaldab 5 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
Table 17: Proportion of patients meeting efficacy endpoints at week 52 (OCTAVE sustain) Central endoscopy read 
Efektiivsuse tulemusnäitajad saavutanud patsientide osakaal 52. nädalal (OCTAVE Sustain) Tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine
EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets 
EU/1/17/1178/001 - 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/002 - 180 õhukese polümeerikattega tabletti
BLISTER FOR 10 MG TABLETS 
BLISTER 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDELE
Placebo Tofacitinib 10 mg twice daily 
Platseebo Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb 
Limaskesta endoskoopilise pildi paranemine Kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoriga
Switching between tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets and tofacitinib 5mg film-coated tablets 
Üleminek 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavatelt tablettidelt 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettidele
Tofacitinib 5 mg film-coated tablets 
Tofatsitiniib 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily. 
Annust tuleb vähendada kuni annuseni 5 mg üks kord ööpäevas, kui näidustatud annus normaalse neerufunktsiooni korral on 5 mg kaks korda ööpäevas.
Month 3 Month 6 Month 12 
3. kuu 6. kuu 12. kuu
Hibernomas (malignancy of brown adipose tissue) were observed in female rats at exposures greater than or equal to 83 or 41 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily. 
Emastel rottidel täheldati kliinilise ekspositsiooni taset (5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas) kuni 83 või 41 korda ja rohkem ületavates kogustes hibernoome (pruuni rasvkoe maliigsust).
Musculoskeletal pain 
Pneumoonia Gripp
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
Selles uuringus täheldati 1,65%, 0,41% ja 0% patsientidest, kes said vastavalt kas platseebot, tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas, ASAT taseme tõusu üle 3 × ULN.
Tofacitinib 10 mg twice daily 
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
Selles uuringus täheldati 3,3%, 1,6% ja 1,5% patsientidest, kes said vastavalt kas MTX-i, tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas, ASAT taseme tõusu üle 3 × ULN.
Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined 
Ravieelse remissiooniga patsientide püsiv kortikosteroidivaba remissioon nii 24. kui ka 52. nädalal Kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi
In the clinical studies in UC, changes in ANC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA. 
Haavandilise koliidi kliinilistes uuringutes tofatsitiniibravi korral täheldatud ANC muutused olid sarnased muutustega, mida täheldati RA kliinilistes uuringutes.
With prior TNF inhibitor failure 
Kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoriga
Tofacitinib 10 mg film-coated tablets 
Tofatsitiniib 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• severe dizziness or light-headedness 
• raske pearinglus või uimasus
Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate). 
Üks tablett sisaldab 10 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets must be taken whole in order to ensure the entire dose is delivered correctly. 
Kogu annuse nõuetekohaseks manustamiseks tuleb 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid võtta tervelt.
Pulmonary embolism (PE) has been observed in patients taking tofacitinib in clinical trials and post-marketing reports. 
Kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgsetes aruannetes on tofatsitiniibi saanud patsientidel täheldatud kopsuembooliat.
Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea 
Lihas-skeleti valu Liigeste paistetus Tendoniit
Erythema Pruritus 
Erüteem Kihelus
• ulcerative colitis 
• pitsitustunne rindkeres
Renal impairment 
Haavandiline koliit
ANNEX I 
12. kuu a
Each prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate). 
Üks tablett sisaldab 11 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
In the clinical studies in UC, changes in ALC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA. 
Haavandilise koliidi kliinilistes uuringutes tofatsitiniibravi korral täheldatud ALC muutused olid sarnased muutustega, mida täheldati RA kliinilistes uuringutes.
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob 
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX Keskmine erinevus võrreldes platseeboga (CI)
XELJANZ 10 mg film-coated tablets 
XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
XELJANZ 5 mg film-coated tablets 
XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Signs of ulcers or holes in your stomach (uncommon) include 
Maohaavandite ja perforatsioonide (aeg-ajalt) tunnused on
In the clinical studies in UC, changes in lipids observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA. 
Haavandilise koliidi kliinilistes uuringutes tofatsitiniibravi korral täheldatud lipiidisisalduse muutused olid sarnased muutustega, mida täheldati RA kliinilistes uuringutes.
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 6. 
Platseeborühma randomiseeritud patsiendid viidi kolmandal ravikuul pimemenetlusega üle ühte tofatsitiniibi rühmadest, kus nad hakkasid saama tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas; ravi kestis 6 kuud.
In the RA long-term safety population, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 1.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm in 8.4% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined. 
RA pikaajalistes ohutuspopulatsiooni uuringutes leidis kinnitust ALC vähenemine alla 500 raku mm kohta 1,3% patsientidest ja ALC 500 …750 rakku mm
• wheezing 
Tsüklosporiin
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12. 
Platseeborühma randomiseeritud patsiendid viidi kolmandal ravikuul pimemenetlusega üle ühte tofatsitiniibi rühmadest, kus nad hakkasid saama tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas; ravi kestis 12 kuud.
Placebo Placebo 
Ravirühm Platseebo
Creatinine clearance 
Vere kreatiniinitaseme tõus
In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA. 
Haavandilise koliidi kliinilistes uuringutes tofatsitiniibravi korral täheldatud muutused maksaensüümide analüüsides olid sarnased muutustega, mida täheldati RA kliinilistes uuringutes.
ANC greater than 1,000 Dose should be maintained. 
ANC üle 1000
(as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05). 
Patsientidel, kes said uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, paranes artriidist tingitud valu (hinnatuna visuaalsel analoogskaalal vahemikus 0...100) alates teisest ravinädalast (esimesel ravi alustamise järgsel hindamisel) kuni kolmanda ravikuuni võrreldes ravieelsete näitajatega suuremal määral (nominaalne p ≤ 0,05) kui platseeborühmas.
Ciclosporine 
Taustravi
Milk: zero days. 
Piimale: 0 päeva
Active substance: Ceftiofur 
Toimeained: Tseftiofuur
Strength Pharmaceutical Form 
Nimetus Tugevus Ravimvorm LoomaliigidManustamisviisPakend
Cattle 
Keeluajad
Date of first authorisation: 22nd May 2017 
Esmane ML väljastamise kuupäev: 22. mai 2017
Also contains lactose. 
Samuti sisaldab laktoosi.
Severe hypotension (< 90/50 mmHg) 
Raske hüpotensioon (<90/50 mm Hg)
Hazard ratio [95% CI] 
Riskitihedu ste suhe [95% CI]
Children Ivabradine Accord is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years. 
Lapsed Ivabradine Accord ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Women that need treatment with ivabradine should stop breast-feeding, and choose for another way of feeding their child. 
Ivabradiinravi vajavad naised peavad lõpetama imetamise ning valima oma lapsele teise toitmisviisi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'. 
Mitte kasutada seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP“.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults. 
Koostoimeuuringuid on teostatud vaid täiskasvanutel.
It participates in the temporal resolution of the visual system, by curtailing the retinal response to bright light stimuli. 
Ih osaleb nägemissüsteemi temporaalses resolutsioonis, pärssides võrkkesta vastust eredatele valgusimpulssidele.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions 
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Farmakodünaamilised koostoimed
The total clearance is about 400 ml/min and the renal clearance is about 70 ml/min. 
Kogukliirens on ligikaudu 400 ml/min ning neerukliirens on ligikaudu 70 ml/min.
Ivabradine has been studied in clinical trials involving nearly 45,000 participants. 
Ivabradiini on uuritud ligikaudu 45000 osalejat hõlmavates kliinilistes uuringutes.
If you think that the effect of Ivabradine Accord is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
Kui teil on tunne, et Ivabradine Accord'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24 mg/kg/day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures. 
Koertel, kes said ivabradiini (annus 2, 7 või 24 mg/kg/ööpäevas) ühe aasta jooksul, leiti pöörduvad võrkkesta funktsiooni muutused, samas ei olnud need seostatavad ühegi silma struktuuri kahjustusega.
If there is no improvement in symptoms of angina within 3 months after start of treatment, treatment of ivabradine should be discontinued. 
Kui stenokardia sümptomid ei parane 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist, tuleb ivabradiinravi katkestada.
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Accord. 
Kui mõni eespool toodud väidetest kehtib teie kohta, konsulteerige oma arstiga kohe, kas enne Ivabradine Accord'i tarvitamist või ravimi kasutamise ajal.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Accord. 
Tablette ümbritsevale blisterpakendile trükitud kalender peaks teil aitama meeles pidada Ivabradine Accord'i tableti võtmise viimast korda.
Other medicines and Ivabradine Accord 
Muud ravimid ja Ivabradine Accord
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB17. 
Farmakoterapeutiline grupp: südamehaiguste ravi, teised südamesse toimivad preparaadid, ATCkood: C01EB17
Ivabradine (N=3241) n (%) 
Ivabradii n (N=3241)
Ivabradine Accord with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Accord. 
Ivabradine Accord koos toidu ja joogiga Vältige Ivabradine Accord'i kasutamise ajal greibi mahla joomist.
It is recommended that the decision to initiate or titrate treatment takes place with the availability of serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring. 
Soovitatav on ravi alustamise või tiitrimise otsus teha seeriaviisilise südamelöögisageduse mõõtmise, EKG või ambulatoorse 24-tunni jälgimise andmete alusel.
Palpitations, supraventricular extrasystoles 
Palpitatsioonid, supraventrikulaarne ekstrasüstoolia