natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Axumin is administered intravenously as an injection into your vein followed by a flush of sodium chloride solution to ensure that you receive the full dose. 
Axumin'i manustatakse intravenoosselt veenisüstina, mille järel loputatakse naatriumkloriidi lahusega, et tagada annuse täielik manustamine.
What Axumin is and what it is used for 
Mis ravim on Axumin ja milleks seda kasutatakse
A CT scan should be obtained for attenuation correction and anatomic correlation. 
Sumbumise korrigeerimiseks ja anatoomilise korrelatsiooni saavutamiseks tuleb teha kompuutertomograafia uuring.
Axumin should only be used when the injection volume is greater than 0.5 mL (approximately 2 hours after time of calibration for Axumin 1600 MBq/mL and 4 hours after time of calibration for Axumin 3200 MBq/mL). 
Axumin'i võib kasutada ainult süstemahuga, mis ületab 0,5 ml (Axumin 1600 MBq/ml korral ligikaudu 2 tundi pärast kalibreerimist ja Axumin 3200 MBq/ml korral 4 tundi pärast kalibreerimist).
The impact of quantitative/semiquantitative measurement of fluciclovine (18F) uptake as an aid to image interpretation has not been assessed. 
Flutsikloviini (18F) omastamise kvantitatiivse/poolkvantitatiivse mõõtmise mõju kujutiste tõlgendamisele ei ole hinnatud.
Table 3: Estimated radiation absorbed doses for adults receiving Axumin Organ/Tissue 
Hinnangulised imendunud kiirgusdoosid Axumin'i kasutanud täiskasvanutel Elund/kude
Method of administration Axumin is for intravenous use. 
Manustamisviis Axumin on intravenoosseks manustamiseks.
Each mL of solution contains 7.7 mg of sodium. 
Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml lahust sisaldab 7,7 mg naatriumi.
Axumin should be administered as a bolus intravenous injection. 
Axumin'i tuleb manustada intravenoose boolussüstina.
Axumin is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging to detect recurrence of prostate cancer in adult men with a suspected recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels after primary curative treatment. 
Axumin on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul eesnäärmevähi kordumiskoha avastamiseks eesnäärmevähi retsidiivi kahtlusega täiskasvanud meestel, lähtudes esmase ravi järgselt kõrgenenud prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldusest veres.
How Axumin is used 
Kuidas Axumin'i kasutatakse
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Pharmacodynamic effects At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, fluciclovine (18F) does not appear to have any pharmacodynamic activity. 
Keemilise kontsentratsiooni tasemel, mida kasutatakse diagnostiliseks uuringuks, ei oma flutsikloviin (18F) farmakodünaamilist aktiivsust.
Excipients: sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, and water for injections. 
Abiained: naatriumtsitraat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Activity: {YYYY} MBq in {xx.x}mL at {hh:mm}{Time Zone} {DD/MM/YYYY} 
Aktiivsus: {YYYY} MBq {xx,x} ml-s kell {hh:mm}{ajavöönd} {PP/KK/AAAA}
PET images with fluciclovine (18F) should be interpreted visually. 
Flutsikloviiniga (18F) saadavaid PET-uuringu kujutisi tuleb tõlgendada visuaalselt.
A PET scan with fluciclovine (18F) should be administered by appropriately qualified healthcare professionals. 
Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringut võib teha nõuetekohase väljaõppega tervishoiutöötaja.
Concentrated hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections 
Kontsentreeritud vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Süstevesi
How Axumin is stored 6. 
Kuidas Axumin'i säilitatakse 6.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials. 
Radiofarmatseutiliste ainete säilitamine peab vastama radioaktiivseid materjale käsitlevatele riigis kehtestatud eeskirjadele.
The adult effective dose resulting from the administration of the recommended activity of 370 MBq of fluciclovine (18F) is 8.2 mSv. 
Täiskasvanute efektiivne doos pärast soovitatud aktiivsuse 370 MBq flutsikloviini (18F) manustamist on 8,2 mSv.
Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box] 
[Ravimi omaduste kokkuvõte peaks sisalduma karbis.]
The injection should be followed by an intravenous flush of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose. 
Süsti järel tuleb intravenoosselt loputada steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada annuse täielik manustamine.
The Patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT by blood PSA level is shown in Table 2. 
Flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringu patsiendipõhine diagnostiline efektiivsus vere PSA-sisalduse alusel on esitatud tabelis 2.
Fluciclovine (18F) PET-CT was restricted to the abdomino-pelvic region. 
Flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuring piirdus kõhu-vaagna piirkonnaga.
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection 8 hours from the time of calibration (ToC) 
Axumin 1600 MBq/ml süstelahus 8 tundi alates kalibreerimisest (ToC)
Effect of blood PSA level on the patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT at BED-001 Emory 
Vere PSA-sisalduse mõju flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringu patsiendipõhisele diagnostilisele efektiivsusele uuringus BED-001 Emory
Axumin contains sodium 
Axumin sisaldab naatriumi
Axumin may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection by a factor of 8. 
Axumin'i võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendusteguriga 8.
For larger lesions, uptake equal to or greater than bone marrow is considered suspicious for cancer. 
Suuremate kahjustuste korral seondub vähi kahtlus luuüdiga võrdse või sellest suurema omastamisega.
The PSA value may affect the diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET. (see section 5.1, Pharmacodynamic properties). 
Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu diagnostiline efektiivsus võib sõltuda PSA-väärtusest (vt lõik 5.1 „Farmakodünaamilised omadused“).
Images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with fluciclovine (18F). 
Saadavaid kujutisi võivad tõlgendada ainult flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu kujutiste tõlgendamiseks väljaõppe saanud lugejad.
This medicine contains up to 39 mg sodium per dose. 
See ravim sisaldab maksimaalselt 39 mg naatriumi annuses.
The medicinal product may be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by up to a factor of 8. 
Ettevalmistamisviis Ravimit võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega kuni lahjendustegurini 8.
Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised. 
Neeru- ja maksakahjustused Farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole kirjeldatud.
Image acquisition 
Kujutise salvestamine
True positive (%) False positive (%) True negative (%) False negative (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI] 
Uuringus osalejate arv analüüsis Tõene positiivne Valepositiivne (%) Valenegatiivne (%) Valenegatiivne (%) Tundlikkus usaldusvahemik] Spetsiifilisus usaldusvahemik]
Patient and region based diagnostic performance of fluciclovine 18F PET vs histopathology 
Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu patsiendi- ja piirkonnapõhine diagnostiline efektiivsus võrreldes histopatoloogiaga
Activity: {YYYY} MBq Volume: {xx.x] mL 
Aktiivsus: {YYYY} MBq Maht: {xx,x} ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL: 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VARJESTUSE ETIKETT
Image interpretation errors can occur with PET with fluciclovine (18F) (see section 5.1). 
Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu kujutiste tõlgendamisel võib tekkida vigu (vt lõik 5.1).
Paediatric population For information on use in the paediatric population, see section 4.2. 
Teavet kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2.
The major route of elimination is via the renal pathway. 
Põhiline eritumistee on läbi neerude.
Before administration of Axumin you should 
Enne Axumin'i manustamist
Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old. 
Kui olete alla 18 aasta vanune, öelge seda oma nukleaarmeditsiini arstile.
Axumin has not been studied in patients with renal or hepatic impairment. 
Axumin'i kasutamist neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine wall Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall 
Jämesoole ülaosa sein Südame sein Neerud
An additional study BED002 conducted a blinded read of fluciclovine (18F) PET-CT images from the 
Täiendavas uuringus BED002 lugesid uuringu BED001 Emory alamkogumi andmetest flutsikloviiniga (18F) saadud PET-CT-kujutisi pimendatult 3 lugejat.
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection 10 hours from the time of calibration (ToC) 
Axumin 3200 MBq/ml süstelahus 10 tundi alates kalibreerimisest (ToC) Pärast esmast avamist
How Axumin is stored 
Kuidas Axumin'i säilitatakse
Histological assessment of extraprostatic sites (either regional lymph nodes or distant sites) was only conducted for sites with positive image findings. 
Lõplikud histopatoloogilised andmed olid saadaval 99 uuringus osaleja kohta 115-st. Eesnäärmeväliseid koldeid (piirkonna lümfisõlmi või kaugemaid piirkondi) hinnati histoloogiliselt vaid positiivsete kujutiseleidudega aladel.
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F) 
Axumin 3200 MBq/ml süstelahus Flutsikloviin (18F)
Extraprostatic (pelvic and distal recurrence) 
Eesnäärmeväline (vaagnapiirkonn a ja distaalne kordumine)
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions. 
Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.
The use of Axumin does involve exposure to small amounts of radioactivity. 
Axumin'i kasutamisel saate vähesel hulgal kiiritust.
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F) 
Axumin 1600 MBq/ml süstelahus Flutsikloviin (18F)
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor. 
- Kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
The use of either intravenous iodinated CT contrast or oral contrast media is not required to interpret fluciclovine (18F) PET images. 
Flutsikloviiniga saadud (18F) PET-kujutiste tõlgendamiseks ei ole vaja kasutada intravenoosset jodeeritud KT kontrastainet ega suukaudset kontrastainet.
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium 
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Prantsusmaa.
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection 
Axumin 3200 MBq/ml süstelahus
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC). 
Üks mitmeannuseline viaal sisaldab 1 kuni 10 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC) 1600 kuni 16 000 MBq-ile.
The detection of prostate cancer recurrence in prostate/prostate bed, regional lymph nodes, bone, soft tissue and non-regional lymph nodes by fluciclovine (18F) PET has been reported. 
Eesnäärmevähi kordumisi on avastatud flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu kasutamisel eesnäärmes/eesnäärme kohal, piirkonna lümfisõlmedes, luudes, pehmetes kudedes ja piirkonnavälistes lümfisõlmedes.
Solution for injection 
Imendumine elunditesse
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC). 
Üks mitmeannuseline viaal sisaldab 1 kuni 10 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval (ToC) ja kellaajal 3200 kuni 32 000 MBq-ile.
General disorders and administration site conditions 
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid reaktsioonid süstekohal
Adrenal glands Brain 
Neerupealised Aju
Paediatric population There is no relevant use of fluciclovine (18F) in the paediatric population. 
Lapsed Puudub flutsikloviini (18F) asjakohane kasutus lastel.
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at calibration time. 
Üks viaal sisaldab 1 kuni 10 ml lahust, mis vastab kalibreerimisajal 1600 kuni 16 000 MBq-ile.
Activity: {YYYY} MBq in {xx.x} mL at {hh:mm}{Time Zone} {DD/MM/YYYY} 
Kõlblik kuni {hh:mm}{ajavöönd}{PP/KK/AAAA}
The activity per vial ranges from 3200 MBq to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC). 
Aktiivsus viaali kohta on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC) vahemikus 3200 MBq kuni 32 000 MBq.
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection 
Axumin 1600 MBq/ml süstelahus
What Axumin is and what it is used for 2. 
1. Mis ravim on Axumin ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Axumin'i kasutamist 3.
The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC). 
Aktiivsus viaali kohta on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC) vahemikus 1600 MBq kuni 16 000 MBq.
The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration. 
Aktiivsus viaali kohta on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal vahemikus 1600 MBq kuni 16 000 MBq.
If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor. 
Kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga.
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at calibration time. 
Axumin 3200 MBq/ml süstelahus 1 ml lahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC) 3200 MBq flutsikloviini (18F).
It should be recommended to the patient that they do not undertake any significant exercise for at least a day before the fluciclovine (18F) scan. 
Vähemalt üks päev enne uuringut flutsikloviiniga (18F) tuleb patsiendil soovitavalt hoiduda olulisest kehalisest koormusest.
Each mL of solution for injection contains 1600 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC). 
1 ml lahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC) 1600 MBq flutsikloviini (18F).
Each mL of solution contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at the date and time of calibration (ToC). 
1 ml lahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC) 3200 MBq flutsikloviini (18F).
Renal impairment 
Kusepõie sein Emakas
Each mL of solution for injection contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC). 
1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC) 3200 MBq flutsikloviini (18F).
Each mL of solution contains 1600 MBq fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC). 
1 ml lahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC, time of calibration) 1600 MBq flutsikloviini (18F).
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection 
Pakendi infoleht: teave patsiendile Axumin 1600 MBq/ml süstelahus Axumin 3200 MBq/ml süstelahus
Individual benefit/risk justification 
Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
The full EPAR for Clopidogrel Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Clopidogrel Krka kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Clopidogrel Krka clopidogrel 
Clopidogrel Krka klopidogreel
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel Krka? 
Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Clopidogrel Krka ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Krka on 23 September 2009. 
Euroopa Komisjon andis ravimi Clopidogrel Krka müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. septembril 2009.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Krka is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg. 
Ägeda koronaarsündroomi ja kodade virvenduse korral kasutatakse ravimit Clopidogrel Krka koos aspiriiniga, mille annus ei tohi ületada 100 mg.
Clopidogrel Krka can be started between seven days and six months after the stroke; 
Ravimi Clopidogrel Krka manustamist tohib alustada 7 päeva kuni 6 kuu jooksul pärast insulti;
What is Clopidogrel Krka and what is it used for? 
Mis on Clopidogrel Krka ja milleks seda kasutatakse?
Clopidogrel Krka is available as tablets containing 75 mg clopidogrel. 
Ravimit Clopidogrel Krka turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 75 mg klopidogreeli.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix. 
Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Clopidogrel Krka võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Plavix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka. 
See on ravimi Clopidogrel Krka Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The Agency recommended that Clopidogrel Krka be approved for use in the EU. 
Ravimiamet soovitas ravimi Clopidogrel Krka kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Ravimi Clopidogrel Krka ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Clopidogrel Krka is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have: 
Ravimit Clopidogrel Krka kasutatakse trombidest (soonesisestest verehüüvetest) põhjustatud probleemide ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on:
Because Clopidogrel Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Et Clopidogrel Krka on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Clopidogrel Krka can be started between a few days and 35 days after the attack; 
Ravimi Clopidogrel Krka manustamist võib alustada mõne kuni 35 päeva jooksul pärast infarkti;
This means that Clopidogrel Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
See tähendab, et Clopidogrel Krka on sarnane võrdlusravimiga Plavix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Other information about Clopidogrel Krka 
Muu teave ravimi Clopidogrel Krka kohta
It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel Krka. 
Hindamisaruandes ei anta ravimi Clopidogrel Krka kasutamise praktilisi nõuandeid.
For more information about treatment with Clopidogrel Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate ravimiga Clopidogrel Krka toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Clopidogrel Krka is a ‘generic medicine'. 
Clopidogrel Krka on geneeriline ravim.
For practical information about using Clopidogrel Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Kui vajate ravimi Clopidogrel Krka kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Why is Clopidogrel Krka approved? 
Miks Clopidogrel Krka heaks kiideti?
Clopidogrel Krka contains the active substance clopidogrel. 
Clopidogrel Krka sisaldab toimeainena klopidogreeli.
Therefore, the Agency's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk. 
Seetõttu on ravimiamet arvamusel, et nagu ka Plavixi korral, ületab ravimi Clopidogrel Krka kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Because Clopidogrel Krka is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
Et Clopidogrel Krka on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi Clopidogrel Krka bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain). 
• hiljuti olnud isheemiline insult (peaaju teatud osa verevarustushäiretest tingitud insult).
How is Clopidogrel Krka used? 
Kuidas ravimit Clopidogrel Krka kasutatakse?
How has Clopidogrel Krka been studied? 
Kuidas ravimit Clopidogrel Krka uuriti?
How does Clopidogrel Krka work? 
Kuidas Clopidogrel Krka toimib?
The active substance in Clopidogrel Krka, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Ravimi Clopidogrel Krka toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni (vereliistakute kokkukleepumise) inhibiitor, mis aitab ennetada trombide (soonesiseste verehüüvete) tekkimist.
What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka? 
Milles seisneb ravimi Clopidogrel Krka kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots). 
• äge koronaarsündroom, mille korral tuleb ravimit Clopidogrel Krka manustada koos aspiriiniga (samuti antikoagulant).
Clopidogrel Krka can only be obtained with a prescription. 
Clopidogrel Krka on retseptiravim.
Therefore, in view of available data regarding the joint PASS final study report, the PRAC Rapporteur considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted. 
Võttes arvesse PASS lõplikus uuringuaruandes esitatud andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee raportöör, et müügiloa tingimuste muutused on põhjendatud.
The joint PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a PASS to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products. 
Müügiloa hoidjate esitatud ühine müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS) lõpparuanne on vastavuses müügiloa hoidjatele EMA/H/A-107i/1357 artikli 107i protseduuriga seatud kohustusega viia läbi PASS hindamaks riski ohjamise meetmete efektiivsust tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavatele ravimitele.
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Toimeainena tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavate ravimpreparaatidega läbi viidud uuringutulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal ning PASS lõpparuandes käsitletu kohaselt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et kõnealuste ravimi(te) kasulikkuse/riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Further information on Renvela can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela. 
Lisateave Renvela kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Renvela received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2009. 
Renvela on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. juunil 2009.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renvela? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Renvela ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Medicines Agency therefore concluded that Renvela's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Renvela kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.