natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose increases from 340 mg/m daily to 570 mg/m daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemiarelated neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response. 
(mitte ületada annust 800 mg) võib kaaluda lastel, kui puuduvad rasked kõrvaltoimed ja raske leukeemiaga mitteseotud neutropeenia või trombotsütopeenia, järgmistel juhtudel: haiguse progresseerumine (igal ajal); rahuldava hematoloogilise vastuse puudumine pärast vähemalt kolm kuud kestnud ravi; tsütogeneetilise vastuse puudumine pärast 12-kuulist ravi või eelneva raviga saavutatud hematoloogilise ja/või tsütogeneetilise vastuse kadumine.
Very dark yellow to brownish-orange film-coated tablet, round with “NVR” on one side and “SA” and score on the other side. 
Glivec 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumekollased kuni pruunikasoranžid, tähisega “NVR” ühel pool ja “SA” ning poolitusjoonega teisel pool.
Glivec 400 mg film-coated tablets EU/1/01/198/009 
Glivec 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/01/198/009
You may become more sensitive to the sun while taking Glivec. 
Gliveci kasutamise ajal võite te olla tavapärasest tundlikum päikesekiirgusele.
Treatment duration: In clinical trials in GIST patients, treatment with Glivec was continued until disease progression. 
GIST patsientide kliinilistes uuringutes jätkati Gliveci ravi kuni haiguse progresseerumiseni.
Paediatric accelerated phase CML and blast crisis (starting dose 340 mg/m 
Lastel KML aktseleratsioonifaas ja blastne kriis (algannus 340 mg/m2)
Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets 
Glivec 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Glivec 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
9/l, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC  1 x 10 
9/l, veres puuduvad blastid, luuüdis blaste <5% ja puudub ekstramedullaarne haaratus] Leukeemia tunnuste puudumine: Samad, nagu ülal, kuid neutrofiilide absoluutarv 1x10
VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., days 1, 8; Prednisone 60 mg/m oral, days 1-7, 15-21; 
VCR koguannus 2 mg i.v., päevadel 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., päevadel 1, 8; Prednisoon 60 mg/m suukaudselt, päevadel 1...7, 15...21;
One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12 patients with DFSP treated with Glivec 800 mg daily. 
Ühes avatud mitmekeskuselises II faasi kliinilises uuringus (uuring B2225) osales 12 dermatofibrosarcoma protuberans'iga (PDFS) patsienti, kellele manustati 800 mg Glivecit ööpäevas.
These are a group of blood diseases in which some blood cells start growing out of control. 
Need on verehaigused, mille puhul mõnede vererakkude kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Glivec nende rakkude kasvu.
The recommended dosage of Glivec is 400 mg/day for adult patients in chronic phase CML. 
Gliveci soovitatav annus kroonilises faasis KML täiskasvanud patsientidel on 400 mg/ööpäevas.
days 2 and 3 
6 annust)iii: päevadel 2 ja 3
(1 h), days 1-3; 
(1 h), päevadel 1...3;
The capsule shell is composed of gelatin, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171). 
Kapsli kesta koostisse kuuluvad želatiin, kollane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
The printing ink is composed of red iron oxide (E172) and shellac. 
Trükivärvi koostisse kuuluvad punane raudoksiid (E172) ja šellak.
Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m 
36. tunnil, IV; 15 mg/m
• Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of gastrointestinal disorders). 
• Tugev kõhuvalu, okses, väljaheites või uriinis esineb verd või väljaheide on must (seedetrakti häirete tunnused).
The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171). 
Kapsli kesta koostisse kuuluvad želatiin, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 50 mg capsules are light yellow to orange-yellow and marked “NVR SH”. 
Glivec 50 mg kapslid on helekollased kuni oranžikaskollased tähisega “NVR SH”.
OTHER 
NIH
- The tablet coating is made of red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), macrogol, talc and hypromellose. 
- Tableti katte koostises on punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), makrogool,
Glivec 50 mg hard capsules Each capsule contains 50 mg imatinib (as mesilate). 
Glivec 50 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 50 mg imatiniibi (mesilaadina) (imatinibum).
If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as one tablet once a day, 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day. 
- Kui teil ravitakse kroonilist müeloidset leukeemiat: Sõltuvalt haigusest on tavaline annus ravi alguses kas 400 mg või 600 mg: 400 mg, mis saadakse ühe tableti võtmisel üks kord ööpäevas, 600 mg, mis saadakse ühe 400 mg tableti pluss kahe 100 mg tableti võtmisel üks kord ööpäevas.
Haematological response Complete haematological response (CHR) No evidence of leukaemia (NEL) 
Hematoloogiline vastus Täielik hematoloogiline ravivastus n
% of patients 
Riskitase Patsientide määr (%)
If your daily dose is 800 mg (16 capsules), you should take 8 capsules in the morning and 8 capsules in the evening. 
Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg (16 kapslit), peaksite võtma 8 kapslit hommikul ja 8 kapslit õhtul.
Glivec 100 mg hard capsules Each capsule contains 100 mg imatinib (as mesilate). 
Glivec 100 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina) (imatinibum).
Reproductive system and breast disorders Uncommon: 
Krooniline neerupuudulikkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt:
They are supplied in packs containing 24, 48, 96, 120 or 180 capsules, but these may not all be available in your country. 
Pakendis on 24, 48, 96, 120 või 180 kapslit.
Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171) 
Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
- If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets once a day. 
- Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALL'i: On algannuseks 600 mg, mille saamiseks võetakse 6 tabletti üks kord ööpäevas.
Glivec 100 mg film-coated tablets EU/1/01/198/007 
Glivec 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/01/198/007
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x10 
Kui neutrofiilide absoluutarv langeb <1,0x10
Glivec 50 mg capsules imatinib 
Glivec 50 mg kapslid imatinibum
9/l and platelets 
9/l ja/või trombotsüüte
If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day. 
- Kui teil ravitakse GIST'i: Annus ravi alguses on 400 mg, mis saadakse 8 kapsli võtmisel üks kord ööpäevas.
Talk to your doctor before taking Glivec: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem. 
- kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega.
Posology for GIST 
Annustamine GIST korral
only) RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109). 
Kroonilise staadiumi taastumine: luuüdis ja perifeerses veres blaste <15%, blaste+promüelotsüüte luuüdis ja perifeerses veres <30%, perifeerses veres basofiile <20%, puuduvad ekstramedullaarsed haiguskolded, välja arvatud põrnas ja maksas (ainult 0102 ja 0109).
repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 400 mg. 
9/l, korrata punkti 1 soovitust ja jätkata Gliveci ravi vähendatud annusega 400 mg.
Glivec 400 mg tablets imatinib 
Glivec 400 mg tabletid imatinibum
Renal failure chronic 
Kroonilise staadiumi taastumine
Posology for DFSP The recommended dose of Glivec is 800 mg/day for adult patients with DFSP. 
Annustamine PDFS korral Gliveci soovitatav annus PDFS täiskasvanud patsientidel on 800 mg/ööpäevas.
Glivec 100 mg capsules imatinib 
Glivec 100 mg kapslid imatinibum
9/l and/or platelets < 50 x10 
9/l ja/või trombotsüüte <50x10
DEX (6 mg/m2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 8-28 Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22 
DEX (6 mg/m 2/ööpäev PO): päevadel 1...5; 29…33 6-MP (75 mg/m 2/ööpäev, PO): päevadel 8…28 Metotreksaat (20 mg/m 2/nädal, PO): päevadel 8, 15, 22
9/l) and thrombocytopenias (platelet count 
9/l) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide arv
Tablet coat: 
Tablett:
If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 12 capsules once a day. 
- Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALL'i: On algannus 600 mg, mis võetakse sisse 12 kapslina üks kord ööpäevas.
repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 300 mg. 
9/l, korrata punkti 1 soovitust ja jätkata Gliveci ravi vähendatud annusega 300 mg.
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Glivec to 260 mg/m 3. 
Kui tsütopeenia ei ole seotud leukeemiaga, vähendada Gliveci annust kuni annuseni 260 mg/m Kui tsütopeenia kestab 2 nädalat, vähendada annust veel kuni annuseni 200 mg/m
Glivec 100 mg tablets imatinib 
Glivec 100 mg tabletid imatinibum
9/l and/or platelets < 10 x 10 
9/l ja/või trombotsüüte <10x10
Glivec 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate). 
Glivec 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi (mesilaadina) (imatinibum).
Plasma pharmacokinetics 
Gliveci farmakokineetika
0.16 (0.03; 0.70) 97.9 vs. 90.8 97.9 vs. 73.3 
Keskmine 24,6 2/70 vs. 11/67 0,16 (0,03; 0.70) 97,9 vs. 90,8 97,9 vs. 73,3 Kõrge
If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day. 
- Kui teil ravitakse MDS/MPD: On algannus 400 mg, mis võetakse sisse 8 kapslina üks kord ööpäevas.
0.59 (0.17; 2.10) 100 vs. 94.8 97.8 vs. 89.5 
100 vs. 98,7 100 vs. 95,5 Keskmine 25,7 4/75 vs. 6/78 0,59 (0,17; 2,10) 100 vs. 94,8 97.8 vs. 89,5
The recommended dose of Glivec is 600 mg/day for adult patients with Ph+ ALL. 
Gliveci soovitatav annus Ph+ ALL täiskasvanud patsientidel on 600 mg/ööpäevas.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg capsules are orange to greyish-orange and marked “NVR SI”. 
Glivec 100 mg kapslid on oranžid kuni hallikasoranžid, tähisega “NVR SI”.
The printing ink is composed of red iron oxide (E172), shellac, soya lecithin. 
Trükivärvi koostisse kuuluvad punane raudoksiid (E172), šellak, sojaletsitiin.
Common: 
Trükivärv:
The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet once a day. 
On algannuseks 100 mg, mis võetakse sisse 1 tabletina üks kord ööpäevas.
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Glivec to 400 mg. 3. 
Kui tsütopeenia ei ole seotud leukeemiaga, vähendada Gliveci annust kuni annuseni 400 mg Kui tsütopeenia kestab 2 nädalat, vähendada annust veel kuni annuseni 300 mg.
- If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 tablets once a day, 600 mg to be taken as 6 tablets once a day. 
- Kui teil ravitakse kroonilist müeloidset leukeemiat: Sõltuvalt haigusest on tavaline annus ravi alguses kas 400 mg või 600 mg: 400 mg, mis saadakse 4 tableti võtmisel üks kord ööpäevas, 600 mg, mis saadakse 6 tableti võtmisel üks kord ööpäevas.
• Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away. 
• Kõik klaasis olev tuleb manustada koheselt peale tableti lagunemist.
- If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day. 
- Kui teil ravitakse GIST'i: Annus ravi alguses on 400 mg, mille saamiseks võetakse 4 tabletti üks kord ööpäevas.
Each tablet of Glivec contains 400 mg imatinib (as mesilate). 
Üks Gliveci tablett sisaldab 400 mg imatiniibi (mesilaadina).
(1 h), days 1-5; 
(1 h), päevadel 1...5;
Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia arthralgia, bone pain 
Lihasspasmid ja -krambid, lihas-skeleti valu, sh lihasvalu
The starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule once a day. 
On algannuseks 100 mg, mis võetakse ühe kapslina üks kord ööpäevas.
Each capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate). 
Üks kapsel sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina).
If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day. 
- Kui teil ravitakse GIST'i: Annus ravi alguses on 400 mg, mis saadakse 4 kapsli võtmisel üks kord ööpäevas.
CP 200 mg/m i.v., days 3, 4, 5; MTX 12 mg intrathecal, day 1 Remission induction DEX 10 mg/m oral, days 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., days 7, 14; IDA 8 mg/m i.v. 
DEX 10 mg/m suukaudselt, päevadel 6...7, 13...16; VCR 1 mg i.v., päevadel 7, 14; IDA 8 mg/m i.v.
CP 200 mg/m i.v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1 Induction therapy I DEX 10 mg/m oral, days 1-5; 
CP 200 mg/m i.v., päevadel 3...5; MTX 15 mg intratekaalselt, päev 1
Chronic phase, Interferon failure: 532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg. 
532 täiskasvanud patsiendil alustati ravi annusega 400 mg.
If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules once a day. 
- Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALL'i: On algannus 600 mg, mis võetakse sisse 6 kapslina üks kord ööpäevas.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day, depending on how you respond to treatment. 
Sõltuvalt ravivastusest võib arst otsustada suurendada annust kuni 400 milligrammini, mis võetakse sisse 8 kapslina üks kord ööpäevas.
Glivec 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate). 
Glivec 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina) (imatinibum).
The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m daily or doses ranging from 200 to 400 mg daily. 
Nende patsientide vanus oli 2 kuni 16 aastat ja imatiniibi manustati annuses 300 mg/m ööpäevas või annuses
Vincristine 1.3 mg/m i.v., days 1, 8, 15, 21; 
Ara-C 40 mg intratekaalselt, päevadel 1, 8, 15, 22;
If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet once a day. 
- Kui teil ravitakse GIST'i: Annus ravi alguses on 400 mg, mille saamiseks võetakse üks tablett üks kord ööpäevas.
Each capsule of Glivec contains 50 mg imatinib (as mesilate). 
Üks Gliveci kapsel sisaldab 50 mg imatiniibi (mesilaadina).
Each capsule of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate). 
Üks Gliveci kapsel sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina).
Each tablet of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate). 
Üks Gliveci tablett sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina).
ANC < 0.5 x 10 
Neutrofiilide absoluutarv on <0,5x10
44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.7 vs. 46.6 AFIP Very Low 20.7 0/52 vs. 2/63 
0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6
- If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as 4 tablets once a day. 
- Kui teil ravitakse MDS/MPD: On algannus 400 mg, mis võetakse sisse 4 tabletina üks kord ööpäevas.
- If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as one tablet once a day. 
- Kui teil ravitakse MDS/MPD: On algannus 400 mg, mis võetakse sisse ühe tabletina üks kord ööpäevas.
If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day. 
- Kui teil ravitakse MDS/MPD: On algannus 400 mg, mis võetakse sisse 4 kapslina üks kord ööpäevas.
The recommended dose of Glivec is 600 mg/day for adult patients in blast crisis. 
Gliveci soovitatav annus blastses kriisis täiskasvanud patsientidel on 600 mg/ööpäevas.
Posology for HES/CEL The recommended dose of Glivec is 100 mg/day for adult patients with HES/CEL. 
Annustamine HES/KEL korral HES/KEL puhul on Gliveci soovitatav ööpäevane annus täiskasvanud patsientidel 100 mg.
Each capsule contains 50 mg of imatinib (as mesilate). 
Üks kapsel sisaldab 50 mg imatiniibi (mesilaadina).
They are supplied in packs containing 10, 30 or 90 tablets, but these may not all be available in your country. 
Pakendis on 10, 30 või 90 tabletti.
If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 8 capsules once a day. 
- Kui teil ravitakse kroonilist müeloidset leukeemiat: Sõltuvalt haigusest on tavaline annus ravi alguses kas 400 mg või 600 mg: 400 mg, mis saadakse 8 kapsli võtmisel üks kord ööpäevas, 600 mg, mis saadakse 12 kapsli võtmisel üks kord ööpäevas.
The recommended dosage of Glivec is 600 mg/day for adult patients in accelerated phase. 
Gliveci soovitatav annus aktseleratsioonifaasis täiskasvanud patsientidel on 600 mg/ööpäevas.
Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): days 1 and 15 
Metotreksaat (5 g/m24 tunni jooksul, IV): päevadel 1 ja 15 Leukovoriin (75 mg/m
(2 h, q 12 h), days 2-3 (total of 8 courses) 
(2 h, q 12 h), päevadel 2...3
Tumour lysis syndrome 
Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon
Triple IT therapy (age-adjusted): day 1 ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir 
Kolmekordne IT ravi (vanusele kohandatud): 1. päeval ARA-C (3 g/m2/annus q 12 h x 4, IV): päevadel 2 ja 3
Glivec 50 mg hard capsules imatinib 
Glivec 50 mg kõvakapslid imatiniib (imatinibum)
Induction therapy II CP 1 g/m i.v. 
CP 1 g/m i.v.
Moderate 
BLISTRID
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21 
G-CSF (5 μg/kg, SC): päevadel 4…13 või kuni neutrofiilide absoluutarv >1500 üle nadiirväärtuse
Cerebral oedema* 
Anafülaktiline šokk*
Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate). 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina).
20 mg/m 2/day for 10 days/month. 
200 kuni 400 mg ööpäevas.
Adverse reactions 
Remissiooni induktsioon
Glivec 400 mg film-coated tablets 
Glivec 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
N Evt 
Unetus
If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 capsules once a day. 
- Kui teil ravitakse kroonilist müeloidset leukeemiat: Sõltuvalt haigusest on tavaline annus ravi alguses kas 400 mg või 600 mg: 400 mg, mis saadakse 4 kapsli võtmisel üks kord ööpäevas, 600 mg, mis saadakse 6 kapsli võtmisel üks kord ööpäevas.
Glivec 100 mg hard capsules 
Glivec 100 mg kõvakapslid Kapsli sisu:
They are supplied in packs containing 20, 60, 120 or 180 tablets, but these may not all be available in your country. 
Pakendis on 20, 60, 120 või 180 tabletti.
Glivec 50 mg hard capsulesweh 
Glivec 50 mg kõvakapslid
Glivec 100 mg hard capsules imatinib 
Glivec 100 mg kõvakapslid imatiniib (imatinibum)
24.6 2/70 vs. 11/67 
20,7 0/52 vs. 2/63 N.E.
CPM (300 mg/m 2/day, IV): days 22-26 MESNA (150 mg/m 2/day, IV): days 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m 2, q12h, IV): days 43, 44 L-ASP (6000 IUnits/m 2, IM): day 44 
CPM (300 mg/m2/ööpäev, IV): päevadel 22…26 MESNA (150 mg/m2/ööpäev, IV): päevadel 22…26
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
Kuidas Glivec välja näeb ja pakendi sisu
The recommended dose of Glivec is 400 mg/day for adult patients with unresectable and/or metastatic malignant GIST. 
Mitteopereeritava ja/või metastaseerunud pahaloomulise GIST täiskasvanud patsientidel on Gliveci soovitatav annus 400 mg/ööpäevas.
Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): day 1 
Metotreksaat (5 g/m24 tunni jooksul, IV): 1. päeval Leukovoriin (75 mg/m
Cen 
I LISA
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC > 1500 post nadir IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15 
IT metotreksaat (vanusele kohandatud): AINULT 1. päeval Kolmekordne IT ravi (vanusele kohandatud): päevadel 8, 15
Vitreous haemorrhage* Ear and labyrinth disorders Uncommon: 
Klaaskeha verejooks* Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt:
The application was submitted to the Concerned Member States (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden) under the mutual recognition procedure. 
Asjaomastele liikmesriikidele (Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Island, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovaki Vabariik, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari) esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames taotlus.
The proposed standard dose rate is 12.5 mg/kg twice daily for 5-7 days. 
Kavandatud standardannus on 12,5 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas 5-7 päeva jooksul.
Given the above, as well as current efforts to reduce the number of animals taking part in studies, it was considered unnecessary and unjustifiable to request the applicant to conduct another, larger, study in cats. 
Arvestades eespool öeldut ja praegust suundumust kasutada vähem katseloomi, ei peetud vajalikuks ja õigustatuks nõuda taotlejalt veel ühe suurema uuringu tegemist kassidel.
The reason for the anomalous pharmacokinetic profile in this cat is not known. 
Anomaalia põhjus nimetatud kassi farmakokineetilises profiilis ei ole teada.
• the well-known active substances and excipients; 
• ravim sisaldab tuntud toimeaineid ja abiaineid;
Clavudale 50 mg was authorised in the United Kingdom on 08/01/2010 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC. 
Ravimi Clavudale 50 mg müügiluba anti Ühendkuningriigis 8. jaanuaril 2010 vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 1.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states 
Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate/ müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon.
Applicant/Marketing Authorisation Holder 
Müügiloa taotleja / müügiloa hoidja
The proposed indications are a range of diseases including deep and superficial pyoderma, soft tissue infections, dental infections, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis in dogs and cats. 
Esitatud näidustused hõlmavad koerte ja kasside mitmeid haigusi, sealhulgas süva- ja pindmine püodermia, pehmekudede infektsioonid, dentaalinfektsioonid, kuseteede infektsioonid, hingamisteede haigused ja enteriit.
Consequently the matter was referred to the CVMP. 
Seetõttu tehti esildis veterinaarravimite komiteele.
The failure to demonstrate bioequivalence may well have been influenced by the study design (lack of power) rather than by true non-bioequivalence of the generic and reference products. 
Asjaolu, et bioekvivalentsust ei suudetud tõendada, võis pigem põhjustada uuringu ülesehitus (uuringu väiksus) kui geneerilise ja võrdlusravimi tõeline bioekvivalentsuse puudumine.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species. 
Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide vahel lahkarvamus bioekvivalentsuse tõendamise osas kassidel.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Clavudale 50 mg. 
Veterinaarravimite komiteel paluti esitada arvamus asjaomaste liikmesriikide tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Clavudale 50 mg kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Given, 
Võttes arvesse, et