natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks). 
Selles uuringus randomiseeriti kapetsitabiinravile 1987 patsienti (24 nädala jooksul 3-nädalaste tsüklitena 1250 mg/m2 kaks korda päevas 2 nädala jooksul, millele järgnes 1-nädalane ravivaba periood) või 5-FU ja leukovoriinile (Mayo kliinilise skeemi järgi: 20 mg/m2 leukovoriini intravenoosselt, millele järgneb 5-FU manustamine 425 mg/m2 intravenoossete boolustena 1.
Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001). 
Kapetsitabiini monoteraapia adjuvantravina käärsoolevähi korral III staadiumi (Dukes C) käärsoole vähiga patsientidel läbi viidud mitmekeskuselise, randomiseeritud, kontrollitud III-faasi kliinilise uuringu andmed toetavad kapetsitabiini kasutamist adjuvantravina käärsoole- vähiga patsientidel (XACT uuring; M66001).
How to store Capecitabine Accord Contents of the pack and other information 
5 Kuidas Capecitabine Accord'i säilitada Pakendi sisu ja lisainfo
• blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), 
• verehüübimist vähendavad ravimid (kumariin, varfariin),
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper-pigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder 
Lööve, alopeetsia, erüteem, nahakuivus, sügelus, naha hüperpigmentatsioon, makulaarne lööve, nahaketendus, dermatiit, pigmentatsiooni häired, küünekahjustuse d
as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated. 
- monoteraapiana lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks, kui taksaane ja antratsükliini sisaldav keemiaravi pole andnud tulemust või kui pole näidustatud ravi jätkamine antratsükliiniga.
Dose modifications for toxicity when capecitabine is used continuously in combination with other medicinal products should be made according to Table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s). 
Kui kapetsitabiini kasutatakse pideva ravina kombinatsioonis teiste ravimitega, peab toksilisuse ilmnemisel kapetsitabiini annuseid muutma vastavalt tabelile 3 ja teis(t)e ravimi(te) annustamist muutma vastavalt ravimi(te) omaduste kokkuvõttele.
Leucovorin 200 mg/m2 intravenous 2 hr 
Leukovoriin 200 mg/m2 intravenoosselt 2 t fluorouratsiil
Hypokalaemia, Hyponatraemia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia 
Söögiisu vähenemine Hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, hüpoglükeemia
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week off- treatment) 
Kapetsitabiin suu kaudu kaks korda päevas 2 nädalat (järgnes 1-nädalane ravivaba periood)
• headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes 
• peavalu, unisus, peapööritus, ebatavalised naha aistingud (tuimustunne, torkimistunne),
Muskuloskeletal and connective tissue disorders 
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Capecitabine Accord 150 mg and 500 mg film-coated tablets 
Capecitabine Accord 150 mg ja 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased 
Hüdronefroos, kusepidamatus, hematuuria, noktuuria, vere kreatiniinisisald use suurenemine
Encephalopathy 
Retseptiravim
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used. 
ja 4.5).Vastunäidustuste esinemisel mõne kombinatsioonravis kasutatava ravimi suhtes ei tohi seda ravimit kasutada.
Capecitabine was at least equivalent to intravenous 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.06). 
Kapetsitabiin oli intravenoosse 5-FU/LV-ga haigusevaba elulemuse perioodil protokolli järgses populatsioonis (riski suhe 0,92; 95 % CI 0,80 - 1,06) vähemalt ekvivalentne.
Also contains lactose, see the package leaflet for further information. 
Lisainformatsioon vt pakendi infoleht.
Talk to your doctor before taking Capecitabine Accord, if you 
Enne Capecitabine Accord-ravi informeerige arsti, kui teil:
Contusion + For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades. 
+Iga kõrvaltoime puhul põhines esinemissagedus erineva raskusega kõrvaltoimetel.
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Table 4 Capecitabine dose reduction shedule(3-weeklycycle or continuous treatment). 
Tabel 4 Kapetsitabiini annuse vähendamise skeem (3-nädalane tsükkel või pidev ravi)
Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below: 
Tabelis 9 on toodud pärast keskmiselt 26,2 kuud kestnud järelkontrolli uuringupopulatsioonis täheldatud ravivastused.
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets are peach coloured, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side. 
Capecitabine Accord 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 15,9 mm pikkusega ja 8,4 mm laiusega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „500” ning teine külg on sile.
XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95% CI=[0.72; 1.05]; p=0.1486) which translates into a 13% reduction in risk of death. 
XELOX'i puhul ilmnes parem üldine elulemus HR väärtusega 0,87 (95% CI=[0,72; 1,05]; p=0,1486),
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side. 
Capecitabine Accord 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valge kuni valkja värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega 14,6 mm pikkusega ja 6,7 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „300” ja teine külg on sile.
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value. 
Kliinilises farmakokineetiliste koostoimete uuringus suurendas ühekordsel 20 mg varfariini manustamisel kapetsitabiini kasutamine S-varfariini AUC-d 57 %, samaaegselt suurenes INR 91 %.
• If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist. 
• Kui teil esineb ükskõik milline kõrvaltoimetest , palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
• blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood, asthma, shortness of breath on exertion 
• kopsuveenisisesed vereklombid (pulmonaarne embolism), kopsude kollaps, vere köhimine,
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks). 
Nimetatud uuringus manustati 255-le patsiendile kapetsitabiini (1250 mg/m2 päevas 2 nädala vältel, millel järgnes 1-nädalane vaheperiood) ja dotsetakseeli (75 mg/m2 ühetunnilise infusioonina iga 3 nädala järel) ning
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada mis on loetletud V lisas, kaudu.
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets are light peach coloured, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side. 
Capecitabine Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on hele kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega 11,4 mm pikkusega ja 5,3 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „150” ja teine külg on sile.
See Table 7 for treatment regimens. 
Raviskeemid vt tabel 7.
Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Capecitabine of 1000 mg/m2 
Tabel 2 Standardse ja vähendatud annuse arvestamine vastavalt kehapinna suurusele kapetsitabiini algannuse 1000 mg/m2 puhul Annus 1000 mg/m2 (kaks korda päevas)
The film-coated tablets are peach colored, oblong shaped, biconvex, 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side. 
Õhukese polümeerikattega tabletid on kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 15,9 mm pikkusega ja 8,4 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „500” ja teine külg on sile.
capecitabine 1000 mg/m2 oral twice daily 
Kapetsitabiin 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda päevas
Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, 
Suurenenud pisaravool Nägemishäired, silmade kuivus, silmavalu, nägemishäired, ähmane nägemine
Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine 
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg kapetsitabiini.
Folinic acid/folic acid 
Alumiinium/alumiinium blistrid.
Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia, Dysgeusia 
Peavalu, letargia, pearinglus, paresteesia düsgeuusia
Appetite decreased 
maitsetundlikkuse muutus
Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional 
Kopsuemboolia, pneumotooraks, hemoptüüs, astma, pingutusdüspno e
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: 
Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest):
Median overall survival 
Keskmine üldine elulemus ITT
Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome 
Villid, naha haavandid, lööve, urtikaaria, valgustundlikku s-reaktsioon, palmaarne erüteem, näo turse, purpur, eelneva kiiritusravi piirkonnas tekkiv reaktsioon
Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine 
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini.
• blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat, fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess, 
• vereinfektsioon, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, nina ja kurgu infektsioon,
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include: 
Harva esinevate (võib esineda kuni ühel inimesel tuhandest) kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets capecitabine 
Capecitabine Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kapetsitabiin
EU/1/12/762/001-003 EU/1/12/762/004-006 EU/1/12/762/019-021 EU/1/12/762/007-009 EU/1/12/762/010-012 EU/1/12/762/022-024 EU/1/12/762/013-015 EU/1/12/762/016-018 EU/1/12/762/025-027 
EU/1/12/762/019-021 EU/1/12/762/007-009 EU/1/12/762/010-012 EU/1/12/762/022-024 EU/1/12/762/013-015 EU/1/12/762/016-018 EU/1/12/762/025-027
Interrupt until resolved to grade 0-1 75% 
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
600 mg/ m2 intravenous 22 hr 
400 mg/m2 intravenoosne boolus, millele järgnes 600 mg/m2 intravenoosselt 22 t
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets capecitabine 
Capecitabine Accord 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kapetsitabiin
Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia/infarction, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations 
Ebastabiilne stenokardia, stenokardia, müokardi isheemia/müoka rdiinfarkt, kodade virvendus, arütmia, tahhükardia, siinustahhükardi a, südamepekslemi ne
Diabetes, Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia 
Suhkurtõbi, hüpokaleemia, isuhäired, alatoitlus, hüpertriglütserid eemia,
• liver failure 
• Raske maksapuudulikkus.
Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine 
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini.
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets capecitabine 
Capecitabine Accord 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kapetsitabiin
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include: 
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel sajast):
For PVC/PVdC-aluminium blisters (perforated unit dose) Do not store above 30°C. 
PVC/PVDC/alumiinium blistrid (perforeeritud üheannuseline).
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets 
Capecitabine Accord 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
• have diarrhoea 
• esineb kõhulahtisus
Monotherapy with capecitabine in metastatic colorectal cancer Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer. 
Kapetsitabiini monoteraapia metastaatilise kolorektaalse vähi korral Kapetsitabiiniefektiivsust metastaatilise kolorektaalse vähi ravis esimese rea ravimina näidati kahes identselt läbi viidud multitsentrilises randomiseeritud ja kontrollitud III faasi kliinilises uuringus (SO14695; SO14796).
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets 
Capecitabine Accord 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days). 
603-le patsiendile manustati kapetsitabiini (3-nädalaste tsüklitena 1250 mg/m2 päevas 2 nädala vältel, millele järgnes 1-nädalane vaheperiood) ning 604-le patsiendile 5-FU-d ja leukovoriini Mayo skeemi järgi (20 mg/m2 leukovoriini intravenoosselt, millele järgneb 5-FU manustamine 425 mg/m2 intravenoossete boolustena 1.
• In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) 
• Teadaolev dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsuse täielik puudumine (vt lõik 4.4).
(neuropathy) 
(infarkt)
Oedema, Chills, Influenza like illness, Rigors, Body temperature increased 
Tursed, külmavärinad, gripitaolised sümptomid, rigor, kehatemperatuur i tõus
Sleep disorder, Anxiety 
Unehäired, ärevus
Other medicines and Capecitabine Accord 
Pakendi sisu ja lisainfo Mida Capecitabine Accord sisaldab
There is no relevant use of capecitabine in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer. 
Käärsoole, kolorektaalse, mao- ja rinnavähi näidustuse korral ei ole kapetsitabiini kasutamine asjakohane.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1232/001 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1232/001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 november 2017 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. november 2017
185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex France 
185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Prantsusmaa
Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day 
Soovituslik annus 200 mg kolm korda ööpäevas 200 mg kaks korda ööpäevas 100 mg kolm korda ööpäevas 100 mg kaks korda ööpäevas 100 mg üks kord ööpäevas
Titanium dioxide (E171). 
Kapsli kest želatiin, titaandioksiid (E171).
Manufacturer Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims 
Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:/EXP:“.
If you take more Miglustat Gen.Orph than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately. 
Kui võtate Miglustat Gen.Orph'i rohkem, kui ette nähtud Kui võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole.
Eighteen patients then continued to receive miglustat under an optional extended treatment protocol. 
18 patsienti jätkasid miglustaadi ravi valikulise laiendatud raviprotokolli raames.
They may lower the amount of Miglustat Gen.Orph in your body. 
Need võivad Miglustat Gen.Orph'i taset teie kehas vähendada.
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Gen.Orph (see section 4 for further details). 
Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või teised olemasolevad seisundid või Miglustat Gen.Orph'i kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Gen.Orph. 
Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Miglustat Gen.Orph'iga.
Box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules. 
Karp sisaldab 12 blisterpakendit, millest igaüks sisaldab 7 kapslit, kokku 84 kapslit.
Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 - 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range. 
Raske neerukahjustuse kohta piirduvad andmed kahe patsiendiga, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 18-29 ml/min ja neid andmeid ei saa laiendada sellest tasemest allapoole jäävatele vahemikele.
Data to support safety and efficacy of miglustat in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey. 
Andmed Miglustaati efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
You should not take Miglustat Gen.Orph if you are pregnant or thinking of becoming pregnant. 
Miglustat Gen.Orph'i ei tohi võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with miglustat for more than 3 years. 
Uuringusse võetud 41 patsiendist 14 said ravi Miglustaati üle 3 aasta.
They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Gen.Orph or they could be due to existing conditions. 
Need võivad olla Miglustat Gen.Orph'i kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest.
Miglustat Gen.Orph has negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Miglustat Gen.Orph mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Gen.Orph together with food, or to temporarily reduce your dose. 
Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (roosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Miglustat Gen.Orph'i koos toiduga või ajutiselt Miglustat Gen.Orph'i annust vähendada.
After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively. 
Pärast 3-aastast katkematut miglustaadi ravi oli maksa ja põrna maht vähenenud keskmiselt vastavalt 17,5 ja 29,6 protsenti.
Miglustat has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4. 
Miglustaati on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja teisi kõrvaltoimeid, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimetega.
Overall the data show that treatment with miglustat can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease. 
Andmed näitavad kokkuvõttes, et ravi Miglustaati võib vähendada C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel kliiniliselt asjakohaste neuroloogiliste sümptomite progresseerumist.
• For type 1 Gaucher disease: for adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening). 
• I tüüpi Gaucher' tõve puhul: täiskasvanute tavaline annus on üks kapsel (100 mg) kolm korda ööpäevas (hommik, lõuna, õhtu).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gen.Orph (logo) 
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Gen.Orph (logo)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg miglustat 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 100 mg miglustaati
Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia, headache, dizziness 
Perifeerne neuropaatia, ataksia, amneesia, paresteesia, hüpesteesia, peavalu,
Miglustat Gen.Orph can be taken with or without food. 
Miglustat Gen.Orph'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Gen.Orph: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts 
Enne Miglustat Gen.Orph-ravi algust ja ravi ajal teostab arst: - käte ja jalgade närvide kontrolli; - B12-vitamiini taseme mõõtmise; - kasvu jälgimist, kui olete C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega laps või nooruk; - vere trombotsüütide arvu jälgimist.
The benefit to the patient of treatment with Miglustat Gen.Orph should be evaluated on a regular basis (see section 4.4). 
Miglustat Gen.Orph ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
Other medicines and Miglustat Gen.Orph 
Muud ravimid ja Miglustat Gen.Orph
The survey included a case series of 66 patients treated with miglustat outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years. 
Küsitlus hõlmas 66 patsienti, keda raviti Miglustaati väljaspool kliinilist uuringut keskmiselt 1,5 aastat.
The most common serious adverse reaction reported with miglustat treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4). 
Kõige raskem miglustaadi raviga seotud kõrvaltoime kliinilistes uuringutes oli perifeerne neuropaatia (vt lõik 4.4).
Pharmacokinetic data were obtained in paediatric patients with type 3 Gaucher disease aged 3 to 15 years, and patients with Niemann-Pick type C disease aged 5-16 years. 
Farmakokineetilised andmed saadi III tüüpi Gaucher' tõvega 3-15-aastastelt pediaatriliste patsientide kohta ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega 5-16-aastaste patsientide kohta.
Miglustat Gen.Orph may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1). 
Miglustat Gen.Orph'i võib kasutada ainult patsientide raviks, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Miglustat Gen.Orph should not be taken during breast-feeding. 
Miglustat Gen.Orph'i ei tohi võtta rinnaga toitmise ajal.
Miglustat Gen.Orph contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism. 
Miglustat Gen.Orph sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma.
Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness and less libido. 
Teised võimalikud kõrvaltoimed on lihasspasmid või -nõrkus, väsimus, külmavärinad ja halb enesetunne, depressioon, unehäired, unustamine ja libiido vähenemine.
Polyamide/aluminium/PVC/Aluminium blister supplied as a box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules. 
Ühes karbis on 12 polüamiid/alumiinium/PVC/alumiiniumblisterpakendit, millest igaüks sisaldab 7 kapslit, kokku 84 kapslit.