natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials the most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Macugen are: anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, 
Kliinilistes uuringutes Macugen'i süste järgselt kõige sagedamini teatatud silmaga seotud kõrvaltoimed on: eeskambri põletik, silmavalu, silma siserõhu suurenemine, punktjas keratiit, klaaskeha hõljumid ja klaaskeha läbipaistmatus.
• small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion) 
• väike muhk silmalaul põletiku tõttu (kalasioon)
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric (bromobutyl/synthetic isoprene) tip cap. 
Süstel on eelnevalt kinnitatud polükarbonaatplastikust Luer-tüüpi lukkadapteriga ja süstli ots on suletud elastomeerist (bromobutüül/sünteetiline isopreen) korgiga.
Verteporfin photodynamic therapy (PDT) was permitted in patients with predominantly classic lesions at the discretion of the investigators. 
Patsientidel, kellel esinesid peamiselt klassikalised kahjustused, lubati kasutada fotodünaamilist ravi verteporfiiniga.
One pre-filled syringe provides a usable amount to deliver a single dose of 90 microlitres containing pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide. 
Üks süstel võimaldab ühekordse annuse 90 mikroliitrit sisaldades pegaptaniibnaatriumi koguses, mis vastab 0,3 mg oligonukleotiidi vaba happe vormile.
Therefore, the perfusion of the optic nerve head and intraocular pressure should be monitored. 
Seetõttu tuleb jälgida nägemisnärvipea perfusiooni ja silmasisest rõhku.
Macugen should only be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections. 
Macugeni'i tohib manustada ainult silmaarst, kellel on klaaskehasse süstimise kogemused.
• irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching, 
• seedehäire, nahaärritus ja põletik, juuksevärvi muutused, nahalööve, sügelemine
It is not known whether Macugen is excreted in human milk. 
Imetamine Ei ole teada, kas Macugen eritub inimese rinnapiima.
Increased intraocular pressure 
Silmasisese rõhu suurenemine
Macugen solution for injection is supplied in a single dose pack. 
Macugen'i süstelahus on saadaval üheannuselistes pakendites.
• decreased pressure inside the eye 
• silmasisese rõhu vähenemine
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity. 
Põhinedes konventsionaalsetele ohutusfarmakoloogia, kordutoksilisuse ja genotoksilisuse uuringutele ei näidanud mittekliinilised andmed erilist ohtu inimesele.
Drug interaction studies have not been conducted with Macugen. 
Macugen'iga ei ole ravimite koostoime uuringuid läbi viidud.
Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience. 
Turule toomise järgselt on mõne tunni jooksul pärast pegaptaniibi intravitreaalset manustamist esinenud anafülaksiat/anafülaktoidseid reaktsioone, sealhulgas angioödeemi.
Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of 0.3 mg pegaptanib in 90 microlitres. 
Iga üheannuseline süstel sisaldab pegaptaniibi 0,3 mg annust 90 mikroliitris.
• increased pressure inside the eye 
• silmasisese rõhu suurenemine
For additional information regarding sodium content of Macugen, see section 
Täiendav info Macugen'i naatriumisisalduse kohta vt lõik 2.
Pegaptanib pharmacokinetics have not been studied in patients with hepatic impairment. 
Maksakahjustusega patsientidel ei ole pegaptaniibi farmakokineetikat uuritud.
Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections. 
Naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.
• swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva) 
• silmalau turse või põletik, silmalau sisepiirkonna või silma välispinna (sidekesta) turse
Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib 
Macugen 0,3 mg süstelahus Pegaptaniib
• small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye, 
• väikesed kogumid silmal või silma pinnal (sarvkestal), kogumid silmapõhjas
• inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion 
• ülemiste hingamisteede põletik, oksendamine
• bloodshot eye (conjunctival haemorrhage) 
• verd täisvalgunud silmad (konjunktivaalne verejooks)
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6). 
Enne Macugen'i manustamist tuleb veenduda, et ei esine sadet ega värvimuutusi (vt lõik 6.6).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection). 
RAVIMVORM Süstelahus, (süstevedelik).
Special populations 
Eripopulatsioonid Eakad
• disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris) 
• pupilli, silma värvilise osa (vikerkesta) kahjustus
• eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil 
• silmapõletik, rebendid, sidekesta põletik (konjunktiviit), silmade kuivus, mädavool silmast,
Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections 
Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
• Physician safety brochure 
• Ravimi ohutu kasutamise juhend arstidele
• small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea) 
• väike erosioon silma pinna (sarvkesta) keskosas
No human data on the effect of Macugen on fertility are available. 
Macugen'i toimest inimese fertiilsusele ei ole andmeid.
Breast-feeding 
Pegaptaniib
Pegaptanib has not been studied in pregnant women. 
Rasedatel naistel ei ole pegaptaniibi kasutamist uuritud.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt seljavalu
• inflammation of your eye or of the outer surface of the eye 
• silma või silma välispinna põletik
You may experience temporary visual blurring after receiving Macugen. 
Pärast Macugen'i süsti võib teil esineda ajutine nägemise ähmastumine.
discontinued 
Annustamine
A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans. 
Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 80 ng/ml saabub inimestel 1 4 päeva jooksul pärast monokulaarset annust 3 mg. Keskmine plasmakontsentratsiooni - aja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on selle annuse puhul umbes 25 g tunnis/ml.
Method of administration For intravitreal injection use only. 
Manustamisviis Ainult klaaskehasse süstimiseks.
Sham sham/sham+ discontinued 
Matkiminematkimine/ matkimine+ katkestatud
• inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis) 
• silma pinna keskosa põletik (keratiit)
Uncommon contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats 
Naha ja nahaaluskoe häired Aeg-ajalt kontaktdermatiit, ekseem, juuksevärvi muutus, nahalööve, kihelus, öine higistamine
What Macugen contains 
Kuidas Macugen'i manustatakse
• injection site reaction, injection site vesicles 
• süstimiskoha reaktsioon, vesivillid süstimiskohal
• Intravitreal injection procedure video 
• Klaaskehasse süstimise video
Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen. 
AMD-ga patsientidel, keda raviti Macugen'iga, on täheldatud nii keskmise üldise kahjustuse suuruse, soonkesta neovaskularisatsiooni (CNV) ulatuse kui ka fluorestseiini lekke vähenemist.
• bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous) 
• verejooks silmas või silma sisemises osas (klaaskehas)
Eye disorders Very common anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and 
Silma kahjustused Väga sage eeskambri põletik, silmavalu, tõusnud silmasisene rõhk, punktjas keratiit, klaaskeha hõljumid ja klaaskeha läbipaistmatus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Macugen 0,3 mg süstelahus
• eye discomfort 
• silma deformeerumine
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only. 
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
• retinal artery occlusion 
• rippuv silmalaug
Align the third rib of the plunger stopper with the pre-printed black dosing line. 
Viia kolvi sulguri kolmas kaar ja süstlile trükitud must annustamisjoon ühele joonele.
• eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation 
• silmaliigutuste häire, silmalau ärritus, veri silmas
Macugen has not been adequately studied in patients with severe renal impairment. 
Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole Macugen'i piisavalt uuritud.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Macugen 0,3 mg süstelahus Pegaptaniib
General disorders and administration site conditions Uncommon fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness 
Aeg-ajalt väsimus, kangus, hellus, valu rinnus, gripilaadne haigus
Ask your doctor or pharmacist for advice before starting Macugen treatment. 
Enne Macugen'i kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
The syringe should be checked with the needle pointing up for the presence of bubbles. 
Hoides süstlit nõel ülespoole, tuleb kontrollida õhumullide esinemist.
vitreous floaters and vitreous opacities. 
ülitundlikkus ja üleliigse koguse süstimine.
See section 6.6 for instructions to expel the excess volume before injection. 
Juhiseid üleliigse lahuse süstlist väljutamiseks enne süstimist vt lõik 6.6.
Sustained small increases in intraocular pressure (IOP) have also been reported after repeated intravitreal dosing in a post marketing observational study. 
Turuletulekujärgses vaatlusuuringus on teatatud silmasisese rõhu vähesest püsivast tõusust pärast korduvaid klaaskehasiseseid annustamisi.
Other common eye side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include: 
Teised sagedased silma kõrvaltoimed, mis võivad olla põhjustatud ravimist või süstimisprotseduurist, on järgmised:
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include: 
Teised sagedased, nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed, mis võivad olla põhjustatud ravimist või süstimisprotseduurist, on järgmised:
Hepatic impairment 
Klaaskeha hemorraagia
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod 
Süstlit sisaldav kott, kolbkork ja eelmonteeritud kolvivarras
Dosing line and top edge of 3rd rib aligned 
Annustamisejoon ja 3. kaare ülemine serv on ühel joonel
• displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina) 
• silmapõhja kihi (võrkkesta) nihkumine või rebenemine
Paediatric population 
• Patsiendi infoleht
Ear and labyrinth disorders Uncommon deafness, Meniere's disease aggravated, vertigo 
Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt kurtus, Ménière' tõve ägenemine, peapööritus
Uncommon non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include: 
Aeg-ajalt esinevad nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed, mis võivad olla põhjustatud ravimist või süstimisprotseduurist, on järgmised:
• deformation of the pupil 
• nägemisnärvi depressioon, pupilli deformatsioon
Intravitreous haemorrhages 
Aeg-ajalt nasofarüngiit
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common rhinorrhea 
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage tugev nohu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Macugen 0.3 mg injection pegaptanib 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Macugen 0,3 mg süstelahus
• blood in your eye, discoloured eye, deposit eye 
• värvi kaotanud silm, kuhjumine silmas
• occlusion of the vein at the back of the eye 
• võrkkestaarterite oklusioon, silmalau väljapööre
Product-class-related adverse reactions 
Ravimirühmaga seotud kõrvaltoimed
Dosing line 3rd Rib (top edge) 
Annustamisjoon 3. kaar (ülemine serv)
Gastrointestinal disorders Uncommon vomiting, dyspepsia 
Seedetrakti häired Aeg-ajalt oksendamine, düspepsia
• disorder of the surface of the eye (cornea) 
• silma pinna (sarvkesta) häire
No efficacy has been demonstrated in these animals. 
Efektiivsust neil loomadel ei ole tõestatud.
Spontaneous resolution of such reaction was observed within 4 hours. 
See reaktsioon kadus spontaanselt 4 tunni jooksul.
Re-vaccination of infected dogs did not worsen the course of the disease (during the 2-month observation period). 
Nakatunud koerte revaktsineerimine haiguse kulgu ei süvendanud (2-kuulisel vaatlusperioodil).
ATCvet code: QI07AO01 
ATCvet kood: QI07AO01
Lyophilisate (white lyophilisate) 
Lüofilisaat (valge lüofilisaat)
Date of first authorisation: 20/04/2016 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20.04.2016
Primary vaccination scheme: 
Esmase vaktsineerimise skeem:
The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data. 
Vaktsiini mõju rahvatervisele ja inimeste infektsioonide tõrjele ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Duration of immunity: 1 year after vaccination. 
Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast vaktsineerimist.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE 
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKSˮ NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 
TOIMEAINE(TE) KOGUS PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra SPAIN 
C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISPAANIA
1 vial of lyophylisate and 1 vial of solvent (1 dose) 4 vials of lyophylisate and 4 vials of solvent (4 doses) 5 vials of lyophylisate and 5 vials of solvent (5 doses) 10 vials of lyophylisate and 10 vials of solvent (10 doses) 20 vials of lyophylisate and 20 vials of solvent (20 doses) 25 vials of lyophylisate and 25 vials of solvent (25doses) 50 vials of lyophylisate and 50 vials of solvent (50 doses) 100 vials of lyophylisate and 100 vials of solvent (100 doses) 
1 lüofilisaadi viaal ja 1 lahustiviaal (1 annus) 4 lüofilisaadi viaali ja 4 lahustiviaali (4 annust) 5 lüofilisaadi viaali ja 5 lahustiviaali (5 annust) 10 lüofilisaadi viaali ja 10 lahustiviaali (10 annust) 20 lüofilisaadi viaali ja 20 lahustiviaali (20 annust) 25 lüofilisaadi viaali ja 25 lahustiviaali (25 annust) 50 lüofilisaadi viaali ja 50 lahustiviaali (50 annust) 100 lüofilisaadi viaali ja 100 lahustiviaali (100 annust)
Plastic box 
Plastkarp
The data has shown that a vaccinated dog has 9.8 times less risk to develop clinical signs, 3.5 times less risk of having detectable parasites and 5 times less risk to develop clinical disease than a non-vaccinated dog. 
Andmed näitasid, et vaktsineeritud koeral on kliiniliste nähtude tekkimise risk 9,8 korda väiksem, avastatavate parasiitide olemasolu risk 3,5 korda väiksem ja kliinilise haiguse tekkimise risk 5 korda väiksem kui vaktsineerimata koeral.
Onset of immunity: 4 weeks after vaccination. 
Immuunsuse teke: 4 nädala möödumisel vaktsineerimisest.
Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation. 
Seetõttu ei ole kasutamine soovitatav tiinuse ja laktatsiooni ajal.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 0.5 ml vaccine contains: 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 0,5 ml vaktsiiniannus sisaldab:
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis. 
Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist muud veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use LETIFEND must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use. 
Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada LETIFEND'i, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
The vaccine is safe in infected dogs. 
Vaktsiin on nakatunud koertele ohutu.
Each dose of 0.5 ml vaccine contains: 
Iga 0,5 ml vaktsiiniannus sisaldab:
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of LETIFEND may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. 
LETIFEND'i tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
EXP {mm/yyyy} Once reconstituted use immediately. 
EXP {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.
Vials are both closed with a bromobutyl stopper and an aluminium cap. 
Viaalid on suletud bromobutüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.
Diagnostic tools designed to detect Leishmania antibodies (SLA or IFAT or rk-39 rapid diagnostic tests) should be suitable to enable discrimination between dogs vaccinated with this vaccine and dogs infected with Leishmania infantum. 
Leishmania antikehade avastamiseks kasutatavad diagnostikavahendid (kiirdiagnostika analüüsid SLA või IFAT või rk-39) peavad sobima selle vaktsiiniga vaktsineeritud ja Leishmania infantum'iga nakatatud koerte eristamiseks.
White lyophilisate. 
Valge lüofilisaat.
Shake gently to give a clear solution, and administer immediately the entire content (0.5 ml) of the reconstituted product. 
Loksutada ettevaatlikult selge lahuse saamiseks ja manustada kohe kogu lahustatud ravimi kogus (0,5 ml).
Type I glass vials containing 1 dose of vaccine; 
I tüüpi klaasviaalid, mis sisaldavad 1 annust vaktsiini;
WITHDRAWAL PERIOD(S) SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. 
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada koheselt Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae - dog - inactivated parasitic vaccinesleishmania. 
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koerlastele - koertele - parasiitide vastased inaktiveeritud vaktsiinid - leišmaniaas.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation. 
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Vaccinate healthy and non-infected animals only. 
Vaktsineerida ainult terveid ja nakatumata loomi.
Sodium chloride Arginine hydrochloride Boric acid. 
Naatriumkloriid Arginiinvesinikkloriid Boorhape.
It is essential that measures to reduce exposure to sand-flies are employed in vaccinated animals. 
Vaktsineeritud loomadel on oluline rakendada meetmeid liivakärbestega kokkupuute vähendamiseks.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” 
MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHASˮ
De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended. 
Infesteerunud koertele on soovitatav teha enne vaktsineerimist ussitõrje.
In laboratory studies including experimental challenge with Leishmania infantum, the vaccine reduced the severity of the disease, including clinical signs and parasite burden in spleen and lymph nodes. 
Laboratoorsetes uuringutes, sealhulgas katselisel nakatamisel Leishmania infantum'iga, vähendas vaktsiin haiguse raskust, sealhulgas kliinilisi tunnuseid ja parasiidikoormust põrnas ja lümfisõlmedes.
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately. 
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kohe kasutamiseks.
≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard. 
(EÜ)* * Antigeenisisaldus määratud ELISA meetodil ettevõttesisese standardi põhjal.
A test for the detection of Leishmania infection is recommended prior to vaccination. 
Enne vaktsineerimist on soovitatav teha analüüs Leishmania-nakkuse avastamiseks.
Per dose of 0.5 ml: Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 EU 
0,5 ml annuse kohta: Leishmania infantum'i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk ≥ 36,7 EÜ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial of lyophilisate 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
For active immunisation of non-infected dogs from 6 months of age to reduce the risk of developing an active infection and/or clinical disease after exposure to Leishmania infantum. 
Vähemalt 6 kuu vanuste nakatumata koerte aktiivseks immuniseerimiseks aktiivse infektsiooni ja/või kliinilise haiguse tekkimise riski vähendamiseks pärast nakatumist Leishmania infantum'iga.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use. 
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA - MEETOD Subkutaanne manustamine.
To stimulate active immunity against disease caused by Leishmania infantum parasites. 
Parasiitide Leishmania infantum põhjustatud haiguse vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks.
After vaccination, scratching at the injection site has been observed very commonly in dogs. 
Pärast vaktsineerimist on koertel väga sageli täheldatud süstekoha sügamist.
Lyohilisate: 
Lüofilisaat:
The efficacy of the vaccine was demonstrated in a field study where seronegative dogs from a variety of breeds were naturally exposed to Leishmania infantum in zones with high infection pressure over a two year period. 
Vaktsiini efektiivsust tõestati väliuuringus, milles eri tõugudest seronegatiivsed koerad puutusid suure infektsioonisurvega aladel kahe aasta jooksul loomulikul teel kokku Leishmania infantum'iga.
Type I glass vials containing the 0.8 ml of solvent. 
I tüüpi klaasviaalid, mis sisaldavad 0,8 ml lahustit.
The efficacy of the vaccine was demonstrated in a field study where dogs were naturally exposed to Leishmania infantum in zones with high infection pressure over a two year period. 
Vaktsiini efektiivsust tõestati väliuuringus, milles koerad puutusid suure infektsioonisurvega aladel kahe aasta jooksul loomulikul teel kokku Leishmania infantum'iga.
4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of non-infected dogs from 6 months of age to reduce the risk of developing an active infection and/or clinical disease after exposure to Leishmania infantum. 
Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Vähemalt 6 kuu vanuste nakatumata koerte aktiivseks immuniseerimiseks aktiivse infektsiooni ja/või kliinilise haiguse tekkimise riski vähendamiseks pärast nakatumist Leishmania infantum'iga.