natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arrhythmia, heart rate irregular Not known Cardiac failure, tachycardia, chest pain, palpitations 
Südamepuudulikkus, tahhükardia, valu rinnus, palpitatsioonid
Psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia Reproductive system and breast disorders 
Psoriaasilaadne lööve või psoriaasi ägenemine
Other beta-blocking agents 
Teised beetablokaatorid
Do not use a double dose to make up for the forgotten dose. 
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
This summary was last updated in 04-2016. 
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08.2018.
The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Lisateave ravimi Epoetin Alfa Hexal kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epoetin Alfa Hexal? 
Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Epoetin Alfa Hexal ohutu ja efektiivne kasutamine?
When Epoetin Alfa Hexal is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed. 
Kui ravimit Epoetin Alfa Hexal kasutatakse autoloogsel vereülekandel, tuleb järgida seda tüüpi vereülekannete tavalisi piiranguid.
For patients with kidney failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children). 
Neerupuudulikkuse, müelodüsplastiliste sündroomidega või keemiaravi saavatel patsientidel peab vere hemoglobiinisisaldus olema soovitatavas vahemikus (täiskasvanutel 10-12 g/dl ja lastel 9,5-11 g/dl).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epoetin Alfa Hexal on 28 August 2007. 
Epoetin Alfa Hexal on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2007.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood. 
Ravimit kasutatakse vere normaalse rauasisaldusega patsientidel, kellel vereülekanne võib tekitada tüsistusi, kui patsiendilt ei koguta enne operatsiooni verd ja kui eeldatav verekaotus on 900-1800 ml;
The most common side effects with Epoetin Alfa Hexal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, pyrexia (fever) and headache. 
Ravimi Epoetin Alfa Hexal kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, palavik ja peavalu.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Epoetin Alfa Hexal is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to the patient's response. 
Annus, süstimissagedus ja kasutamise kestus sõltuvad ka ravimi Epoetin Alfa Hexal kasutamise põhjusest ja patsiendi kehamassist ning neid kohandatakse vastavalt ravimi toimele.
• patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots. 
• patsiendid, kellel seisab ees operatsioon ja kes ei saa kasutada vere hüübimist takistavaid ravimeid;
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment. 
Kõikidel patsientidel tuleb kontrollida vere rauasisaldust, veendumaks, et see ei ole liiga väike, ning vajaduse korral peab patsient kasutama rauapreparaate.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally. 
Keemiaravi saavatel või neeruhäiretega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine organismis sisalduvale looduslikule erütropoetiinile.
• to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia and normal blood iron levels who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); 
• operatsioonieelselt võetava verekoguse suurendamine mõõduka aneemiaga ja vere normaalse rauasisaldusega täiskasvanud patsientidel, kellel on ees plaaniline operatsioon ning kellelt enne operatsiooni võetakse verd, et see hiljem neile üle kanda (autoloogne vereülekanne);
It must not be used in patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke. 
• patsiendid, kellel on ees ulatuslik ortopeediline operatsioon ning kellel on esinenud raskeid südame-veresoonkonna häireid, sealhulgas olnud hiljuti infarkt või insult.
This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to and contains the same active substance as a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU), which is known as the ‘reference medicine'. 
See tähendab, et Epoetin Alfa Hexal on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/Erypo. 
Kõikidele patsientidele oli vähemalt 8 nädalat manustatud veenisüstidega Eprexit/Erypot, enne kui nad viidi üle ravile ravimiga Epoetin Alfa Hexal või nad jätkasid Eprexi/Erypo kasutamist.
The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/Erypo. 
Ravimi Epoetin Alfa Hexal võrdlusravim on Eprex/Erypo.
The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells from the bone marrow. 
Ravimi Epoetin Alfa Hexal toimeaine alfaepoetiin on hormooni erütropoetiini koopia ja toimib täpselt samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides luuüdis erütrotsüütide teket.
Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems. 
Veeni süstitavat ravimit Epoetin Alfa Hexal võrreldi võrdlusravimiga põhiuuringus, milles osales 479 neeruhäiretest põhjustatud aneemiaga patsienti.
For more information about treatment with Epoetin Alfa Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisateavet ravimi Epoetin Alfa Hexal kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Other information about Epoetin Alfa Hexal 
Muu teave ravimi Epoetin Alfa Hexal kohta
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here. 
Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateavet vt siit.
A further study looked at the effects of Epoetin Alfa Hexal given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure. 
Täiendavas uuringus tõendati subkutaanselt süstitud ravimi Epoetin Alfa Hexal ohutus ja efektiivsus 416 kroonilise neerupuudulikkusega patsiendil.
For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the package leaflet. 
Ravimi Epoetin Alfa Hexal kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
• patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; 
• patsiendid, kellel on pärast mis tahes erütropoetiinravi tekkinud isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (erütrotsüütide teke on vähenenud või lõppenud);
What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal? 
Mis riskid ravimiga Epoetin Alfa Hexal kaasnevad?
Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for. 
Ravi sellega peab alustama ravimi Epoetin Alfa Hexal näidustustes määratletud seisunditega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/Erypo. 
Patsientidel, kes läksid üle ravile ravimiga Epoetin Alfa Hexal, säilis vere hemoglobiinisisaldus samal määral nagu Eprexi/Erypo kasutamist jätkanud patsientidel.
Epoetin Alfa Hexal is a solution for injection. 
Epoetin Alfa Hexal on retseptiravim.
Epoetin Alfa Hexal epoetin alfa 
Epoetin Alfa Hexal (alfaepoetiin)
In these cases, epoetin alfa is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts. 
Sellistel juhtudel kasutatakse alfaepoetiini erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks veres.
Epoetin Alfa Hexal is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated. 
Ravimit Epoetin Alfa Hexal turustatakse eeltäidetud süstaldes (eri tugevustes) ning seda süstitakse veeni või subkutaanselt (naha alla), olenevalt ravitavast seisundist.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks. 
Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Eprexi/Erypo korral, on ravimi Epoetin Alfa Hexal kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
What is Epoetin Alfa Hexal used for? 
Mis on Epoetin Alfa Hexal ja milleks seda kasutatakse?
Epoetin Alfa Hexal is used for the following: 
Epoetin Alfa Hexal on ravim, mida kasutatakse järgmistel näidustustel:
How does Epoetin Alfa Hexal work? 
Kuidas Epoetin Alfa Hexal toimib?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epoetin Alfa Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Ravimi Epoetin Alfa Hexal ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo. 
Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud ravimi Epoetin Alfa Hexal struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime sarnasus ravimiga Eprex/Erypo ning et ravim Epoetin Alfa Hexal jaotub organismis samamoodi.
The Committee recommended that Epoetin Alfa Hexal be given marketing authorisation. 
Ülevaade ravimist Epoetin Alfa Hexal ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Epoetin Alfa Hexal is a ‘biosimilar' medicine. 
Epoetin Alfa Hexal sisaldab toimeainena alfaepoetiini ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
How is Epoetin Alfa Hexal used? 
Kuidas ravimit Epoetin Alfa Hexal kasutatakse?
Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts. 
Peale selle tõendati mitmes uuringus, et Epoetin Alfa Hexal suurendas ja säilitas erütrotsüütide sisaldust veres sama efektiivselt kui Eprex/Erypo.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy. 
Veel ühes uuringus tõendati, et Epoetin Alfa Hexal naha alla süstituna oli 114 keemiaravi saanud vähipatsiendil hemoglobiinisisalduse säilitamisel sama efektiivne kui Eprex/Erypo.
What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Epoetin Alfa Hexal kasulikkus?
Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Eprex/Erypo. 
Ravimit Epoetin Alfa Hexal võrreldi võrdlusravimiga Eprex/Erypo laboriuuringutes, mis tõendasid, et ravimi Epoetin Alfa Hexal toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane ravimi Eprexi/Erypo toimeainega.
Epoetin Alfa Hexal must not be used in the following groups: 
Ravimit ei tohi kasutada järgmistel patsiendirühmadel:
What is Protium? 
Mis on Protium?
Dr Enzmann (Germany) 
Dr Enzmann (Saksamaa)
Dr Calvo-Rojas (Spain) 
Dr Calvo-Rojas (Hispaania)
Protium is authorised in the EU via national procedures. 
Protium on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
The main areas harmonised include: 
Peamised ühtlustatud osad on järgmised:
1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States 
1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused
Why was Protium reviewed? 
Miks Protiumi taotlus uuesti üle vaadati?
6 April 2009, 24 August 2009 and 19 October 
6. aprill 2009, 24. august 2009 ja 19. oktoober
Protium is used to treat diseases where the stomach produces too much acid. 
Protiumi kasutatakse selliste haiguste raviks, kus magu toodab liiga palju hapet.
The Committee was of the opinion that the concomitant use of atazanavir and other anti-HIV medicines should not be contraindicated, but that a warning should be added in section 4.4. 
Komitee oli arvamusel, et atasanaviiri ja teiste HIV-ravimite samaaegne kasutamine ei peaks olema vastunäidustatud, aga lõiku 4.4 tuleks lisada hoiatus.
The active substance in Protium, pantoprazole, is a proton pump inhibitor (PPI). 
Protiumi toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor (PPI).
Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale and Zurcazol. 
Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale ja Zurcazol.
15 April 2010 
15. aprill 2010
Protium is also available in the EU and EEA under other trade names: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, 
Protiumi turustatakse Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas ka järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk,
The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used). 
Inimravimite komitee kiitis heaks ühtlustatud näidustuse (haigus, mille raviks võib ravimit kasutada).
The European Medicines Agency has completed a review of Protium and associated names. 
Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Protiumi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed. 
See on tekitanud liikmesriikide seas lahknevusi ravimi lubatud kasutamisviisides, mis kajastuvad ravimit turustavates riikides ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
The CHMP also included a warning that treatment with Protium and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut. 
Inimravimite komitee lisas ka hoiatuse, et samaaegne ravi Protiumi ja teiste PPIdega võib põhjustada seedetrakti infektsioonide tekkeriski suurenemist.
On 3 September 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Protium and associated names in the EU and the EEA. 
Euroopa Komisjon tegi 3. septembril 2008 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Protiumi ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Protium and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA). 
Ravimiameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Protiumi ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas ühtlustada.
• reflux disease to treat symptoms such as heartburn and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth), 
• reflukshaigus, sümptomite, nagu kõrvetised ja happe regurgitatsioon (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu), ravimiseks,
The dose can be adjusted depending on the amount of acid being secreted in the stomach. 
Annust võib kohandada olenevalt maos toodetava happe kogusest.
Protium can also be used for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment, and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcers. 
Protiumi võib kasutada ka maohaavandite ennetamiseks, mida võib põhjustada mõni valu ja põletiku leevendamiseks kasutatav ravim - mitteselektiivne mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAIDravim) -, kui patsient vajab pidevat ravi NSAID-ravimitega, ning maohaavandeid põhjustava bakteri Helicobacter pylori hävitamiseks maos.
Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions are treated with a daily dose of 80 mg of pantoprazole, either as two 40 mg tablets or an injection. 
Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste patoloogiliste hüpersekretoorsete seisundite raviks on päevane annus 80 mg pantoprasooli kas kahe 40 mg tableti või süstena.
The Committee recommended that the 40 mg gastro-resistant tablets and the 40 mg powder for solution for injection should be used to treat reflux oesophagitis, gastric and duodenal ulcer, and Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions. 
Komitee soovitas kasutada 40 mg gastroresistentseid tablette ja 40 mg süstelahuse pulbrit refluksösofagiidi, mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite, Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste patoloogiliste hüpersekretoorsete seisundite raviks.
The company that markets these medicines is Nycomed. 
Ravimeid turustab Nycomed.
Questions and answers on the referral for Protium and associated names pantoprazole, 20 or 40 mg gastro-resistant tablets and 40 mg powder for solution for injection 
Teave järgmise ravimi esildise kohta: Protium ja sarnased nimetused pantoprasool, 20 või 40 mg gastroresistentsed tabletid ja 40 mg süstelahuse pulber
To eradicate H. pylori in the stomach, the recommended dose is one 40 mg gastro-resistant tablet taken twice a day in combination with appropriate antibiotic treatment. 
Bakteri H. pylori hävitamiseks maos on soovitatav annus üks 40 mg gastroresistentne tablett kaks korda ööpäevas kombinatsioonis sobiva antibiootilise raviga.
The amended information to doctors and patients is available here The European Commission issued a decision on 15 April 2010. 
Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin.
The 40 mg gastroresistant tablets can also be used to eradicate Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers. 
40 mg gastroresistentseid tablette võib kasutada ka bakteriga Helicobacter pylori (H. pylori) seostatavate haavanditega patsientidel H. pylori hävitamiseks kombinatsioonis sobiva antibiootilise raviga.
The Committee recommended that the 20 mg gastro-resistant tablets should be used for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment. 
Komitee soovitas kasutada 20 mg gastroresistentseid tablette sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks, refluksösofagiidi pikaajaliseks raviks ja relapsi ennetamiseks ning mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID-ravimite) põhjustatud maokaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamiseks riskipatsientidel, kellel on vajalik NSAID-ravimite pidev kasutamine.
The CHMP harmonised the SPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose. 
Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, mis käsitlevad rasedust ja imetamist, toimet reaktsioonikiirusele, kõrvaltoimeid ja üleannustamist.
• stomach or duodenal ulcer, 
• mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand,
The recommended dosage for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management of reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers in patients taking NSAIDs, the recommended dose is one 20 mg tablet once daily. 
Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks, refluksösofagiidi pikaajaliseks raviks ning mao-kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamiseks NSAID-ravimeid võtvatel patsientidel on soovitatav annus 20 mg tablett üks kord ööpäevas.
Co-administration of atazanavir with PPIs is not recommended. 
Atasanaviiri samaaegne kasutamine koos PPIdega ei ole soovitatav.
The dose of the tablets may be doubled in cases where there has been no response to treatment. 
Kui ravivastust ei teki, võib tabletiannust kahekordistada.
The recommended dose for reflux oesophagitis and gastric or duodenal ulcers is one 40 mg tablet or one 40 mg injection daily. 
Refluksösofagiidi ning mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandite korral on soovitatav annus üks 40 mg tablett või üks 40 mg süste üks kord ööpäevas.
Protium has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühm nimetas Protiumi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
This can be increased to 40 mg a day in cases where symptoms of reflux oesophagitis relapse. 
Refluksösofagiidi sümptomite taastumise (relapsi) korral võib annust suurendada 40 milligrammini päevas.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 January 2012 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. jaanuar 2012
• hair loss (in most cases normal hair growth should return) 
• juuste väljalangemine (enamusel juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma),
Recommendations for the safe handling: 
Soovitused ohutuks käsitlemiseks:
Package Leaflet: Information for the user 
Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale
Age category 2 <35 years ≥35 years 
2. vanusekategooria <35 aastat ≥35 aastat
Tumour size ≤2 cm >2 cm 
Tuumori suurus <2 cm >2 cm
Two interim analyses and one final analysis were performed. 
Tehti kaks vaheanalüüsi ja üks lõplik analüüs.
Frequency unknown: 
Teadmata esinemissagedus:
• fever: if this happens you must tell your doctor immediately 
• palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe
- if you have a severe liver disease. 
- kui teil on raske maksahaigus.
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups: 
Kokku 1006 patsienti KPS 60 randomiseeriti järgmistesse ravigruppidesse:
Use the vial immediately after its opening. 
Kasutage viaal ära kohe pärast selle avamist.
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests). 
• maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).
Mylan - if the number of white blood cells is too low. 
- kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.