natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hormone receptor-positive advanced breast cancer BOLERO-2 (study CRAD001Y2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Afinitor + exemestane versus placebo + exemestane, was conducted in postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer with recurrence or progression following prior therapy with letrozole or anastrozole. 
Hormoonretseptor-positiivne kaugelearenenud rinnavähk BOLERO-2 (uuring CRAD001Y2301), randomiseeritud, topeltpime, mitmekeskuseline III faasi uuring Afinitor + eksemestaan vs. platseebo + eksemestaan viidi läbi postmenopausis naistel, kellel oli kaugelearenenud östrogeenretseptor-positiivne, HER2/neu negatiivne letrosooli- või anastrosooliravi järgselt taastekkinud või progresseerunud rinnavähk.
Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP/PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see “Infections” below). 
Mittenakkuslikust pneumoniidist tuleb diferentsiaaldiagnoosina välistada oportunistlikud infektsioonid, nagu pneumocystis jirovecii (carinii)
Grade 2 Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1. 
Kaaluda ravi katkestamist kuni sümptomid paranevad 1.
• Breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of heart failure) 
• õhupuudus, hingamisraskused lamades, jalalabade või jalgade paistetus (südamepuudulikkuse nähud);
If toxicity recurs at Grade 2, interrupt treatment until recovery to Grade 1. 
Kui mürgistus tekib uuesti 2. astmel, tuleb ravi katkestada kuni on toimunud paranemine ≤1.
• Fever, coughing, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis) 
• palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine (kopsupõletiku nähud, kutsutakse ka pneumooniaks).
• Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin, signs of low level of red blood cells (anaemia) 
• väsimus, õhupuudus, pearinglus, kahvatu nahk, vere punaliblede vähese sisalduse nähud
Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose. 
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 74 mg laktoosi.
BOLERO-6 (Study CRAD001Y2201), a three-arm, randomised, open-label, phase II study of everolimus in combination with exemestane versus everolimus alone versus capecitabine in the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative, locally advanced, recurrent, or metastatic breast cancer after recurrence or progression on prior letrozole or anastrozole. 
BOLERO-6 (uuring CRAD001Y2201) oli kolme ravirühmaga randomiseeritud avatud II faasi uuring, kus võrreldi everoliimust kombinatsioonis eksemestaaniga ning everoliimust ja kapetsitabiini kumbagi monoteraapiana eelneva letrosooliga või anastrosooliga ravi järgselt taastekkinud või progresseerunud postmenopausis östrogeenretseptor-positiivsete, HER2/neu negatiivsete, lokaalselt levinud, korduva või metastaatilise rinnavähiga naiste ravimiseks.
• High level of lipids (fats) in the blood (hypercholesterolaemia) 
• kõrge lipiidide (rasvade) sisaldus veres (hüperkolesteroleemia).
Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir 
Ritonaviir, atasanaviir, sakvinaviir, darunaviir, indinaviir, nelfinaviir
Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose. 
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 149 mg laktoosi.
Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter. 
Enne ravi alustamist Afinitoriga ja korrapäraselt ravi ajal on soovitatav jälgida neerufunktsiooni, sealhulgas mõõta vere jääklämmastikku, proteiinide sisaldust uriinis või seerumi kreatiniinisisaldust.
Prognostic factors in neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin In patients with non-functional gastrointestinal or lung neuroendocrine tumours and good prognostic baseline factors, e.g. ileum as primary tumour origin and normal chromogranin A values or without bone involvement, an individual benefit-risk assessment should be performed prior to the start of Afinitor therapy. 
Seedetrakti või kopsu päritolu neuroendokriinsete kasvajate prognostilised näitajad Enne ravi alustamist Afinitoriga tuleb teha individuaalne kasu-riski hindamine patsientidel, kellel on mittefunktsionaalne seedetrakti või kopsu päritolu neuroendokriinne kasvaja ja enne ravi alustamist head prognostilised näitajad, nt kasvaja primaarne päritolu iileumist ning normaalsed kromograniin A väärtused või haigus ei hõlma luukude.
The efficacy results for the primary endpoint were obtained from the final PFS analysis (see Table 6 and Figure 4). 
Efektiivsuse esmased tulemusnäitajad saadi lõplikust progressioonivaba elulemuse analüüsist (vt tabel 6 ja joonis 4).
In total, 410 patients were randomised 1:1 to receive either Afinitor 10 mg/day (n=207) or placebo (n=203). 
Kokku randomiseeriti 410 patsienti suhtes 1:1 saama Afinitori 10 mg ööpäevas (n = 207) või platseebot (n = 203).
Afinitor 10 mg tablets 
Afinitor 10 mg tabletid
• Weakness, spontaneous bleeding or bruising and frequent infections with signs such as fever, 
• nõrkus, spontaansed verejooksud või verevalumid ja sagedased infektsiooninähud, nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid (vererakkude väikese hulga nähud, mida kutsutakse ka pantsütopeeniaks);
A total of 302 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either everolimus (10 mg daily) (n=205) or placebo (n=97). 
Suhtes 2:1 randomiseeriti kokku 302 patsienti, kes said kas ravi everoliimusega (10 mg ööpäevas) (n=205) või platseebot (n=97).
Afinitor 2.5 mg tablets 
Afinitor 2,5 mg tabletid
Placebo n=203 
Platseebo n = 203
• Low level of calcium in the blood (hypocalcaemia) 
• madal kaltsiumisisaldus veres (hüpokaltseemia);
Log-rank p value = <0.0001 
Logrank p väärtus = <0,0001
Afinitor 5 mg tablets 
Afinitor 5 mg tabletid
• Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity) 
• lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskused, pearinglus (tõsise allergilise reaktsiooni nähud, kutsutakse ka ülitundlikkuseks).
Advanced neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin RADIANT-4 (study CRAD001T2302), a randomised, double-blind, multicentre, phase III study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC was conducted in patients with advanced, well-differentiated (Grade 1 or Grade 2) non-functional neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin without a history of and no active symptoms related to carcinoid syndrome. 
Kaugelearenenud seedetrakti ja kopsu päritolu neuroendokriinsed kasvajad RADIANT-4 (uuring CRAD001T2302), oli III faasi mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime uuring, kus võrreldi Afinitori pluss parima toetava ravi (best supportive care, BSC) ning platseebo pluss BSC kasutamist kaugelearenenud kõrgelt diferentseerunud (1. raskusaste või 2. raskusaste) mittefunktsionaalsete seedetrakti ja kopsu päritolu neuroendokriinsete kasvajatega patsientidel, kellel ei ole anamneesis ega käesolevalt kartsinoidsündroomi aktiivseid sümptome.
Absence of menstrual periods (amenorrhoea) has been observed in some female patients receiving Afinitor. 
Naiste viljakus Mõnedel Afinitori saavatel naistel on esinenud menstruatsioonide ärajäämist (amenorröa).
Afinitor 2.5 mg tablets EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010 
Afinitor 2,5 mg tabletid EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Afinitor 2.5 mg is available in blister packs containing 30 or 90 tablets. 
Afinitor 2,5 mg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 või 90 tabletti.
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with renal failure events (including fatal outcome) and proteinuria. 
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes on everoliimust seostatud neerupuudulikkuse (sealhulgas surmlõppega) juhtude ja proteinuuriaga.
More frequent monitoring is recommended when Afinitor is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia. 
Kui Afinitori manustatakse koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada hüperglükeemiat, on soovitatav sagedasem glükoosisisalduse jälgimine.
• Fever, sore throat, mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells, 
• palavik, kurguvalu või infektsioonist tingitud suuhaavandid (vere valgeliblede vähese hulga,
• Headache, dizziness (sign of high blood pressure, also known as hypertension) 
• peavalu, pearinglus (kõrge vererõhu nähud, mida kutsutakse ka hüpertensiooniks);
Log-rank p value = <0.001 
Logrank p väärtus = <0,001
Progression-free survival, documented using RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) and assessed via a blinded, independent central review, was the primary endpoint. 
Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus, mille dokumenteerimisel kasutati RECIST (ravivastuse hindamise kriteeriumid tuumorite korral, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) kriteeriume ja mida hinnati sõltumatu keskse pimeülevaatuse teel.
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets everolimus 
Afinitor 2,5 mg tabletid Afinitor 5 mg tabletid Afinitor 10 mg tabletid everoliimus (everolimusum)
Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent radiological review) 
Joonis 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad (sõltumatu radioloogiline hindamine)
*Non-ileum: stomach, colon, rectum, appendix, caecum, duodenum, jejunum, carcinoma of unknown primary origin and other gastrointestinal origin 
*Mitte-iileum: magu, käärsool, pärasool, ussripik, umbsool, kaksteistsõrmiksool, tühisool, teadmata primaarse päritoluga kartsinoom ja päritolu teistest seedetrakti osadest ULN: Normi ülemine piir
Figure 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review) 
Joonis 1 BOLERO-2 Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad (uurija radioloogiline ülevaade)
Afinitor 10 mg tablets everolimus 
Afinitor 10 mg tabletid everolimusum
EU/1/09/538/009 30 tablets EU/1/09/538/010 90 tablets 
EU/1/09/538/009 30 tabletti EU/1/09/538/010 90 tabletti
The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), based on the investigator's assessment (local radiology). 
Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hinnati RECIST (soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumid, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) järgi tuginedes uurija hinnangule (kohalik radioloogia).
Afinitor 5 mg and Afinitor 10 mg are available in blister packs containing 10, 30 or 90 tablets. 
Afinitor 5 mg ja Afinitor 10 mg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 30 või 90 tabletti.
Grade 3 (<1, ≥0.5x10 
3. aste (<1, ≥0,5x10 9/l)
Censoring Times 
Tsensori ajad
Afinitor 2.5 mg tablets Packs containing 30 or 90 tablets. 
Afinitor 2,5 mg tabletid Pakendid sisaldavad 30 või 90 tabletti.
Secondary endpoints included safety, objective response rate, response duration and overall survival (OS). 
Teisesteks tulemusnäitajateks olid ohutus, objektiivse ravivastuse määr, ravivastuse kestus ja OS.
Afinitor 2.5 mg tablets everolimus 
Afinitor 2,5 mg tabletid everolimusum
For all analysed subgroups (age, sensitivity to prior hormonal therapy, number of organs involved, status of bone-only lesions at baseline and presence of visceral metastasis, and across major demographic and prognostic subgroups) a positive treatment effect was seen with everolimus + exemestane with an estimated hazard ratio (HR) versus placebo + exemestane ranging from 0.25 to 0.60. 
Samuti suuremates demograafilistes ja prognostilistes alarühmades) nähti positiivset raviefekti everoliimuse + eksemestaaniga, kus hinnanguline riskitiheduste suhe (HR) võrreldes platseebo + eksemestaaniga oli vahemikus 0,25 kuni 0,60.
Grade 3 Interrupt treatment until symptoms resolve to Grade 1. 
Katkestada ravi kuni sümptomid on paranenud ≤1.
Afinitor 10 mg tablets EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008 
Afinitor 10 mg tabletid EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Afinitor 5 mg tablets everolimus 
Afinitor 5 mg tabletid everolimusum
No increase in adverse reactions related to exemestane was observed in patients with hormone receptor-positive advanced breast cancer receiving the combination. 
Seda kombinatsiooni saavate hormoonretseptor-positiivse kaugelearenenud rinnavähiga patsientide hulgas ei täheldatud eksemestaaniga seotud kõrvaltoimete esinemise tõusu.
Hazard Ratio = 0.33 95% CI [0.25, 0.43] 
Riskitiheduste suhe = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Afinitor 10 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets. 
Afinitor 10 mg tabletid Pakendid sisaldavad 10, 30 või 90 tabletti.
Patients in the placebo arm did not cross-over to everolimus at the time of progression. 
Haiguse progresseerumisel ei viidud platseeborühma patsiente üle everoliimuse rühma.
Stratified log-rank test 
Kõrge risk a Stratifitseeritud logaritmiline astaktest
Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67] 
Riskitiheduste suhe = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other. 
Valged kuni kergelt kollased, piklikud kaldservadega ja ilma poolitusjooneta tabletid, mille ühel küljel on graveering “LCL” ja teisel küljel “NVR”.
For patients who require use of corticosteroids for treatment of non-infectious pneumonitis, prophylaxis for PJP/PCP may be considered. 
PJP/PCP profülaktikat tuleb kaaluda patsientidel, kes vajavad mittenakkusliku pneumoniidi korral ravi kortikosteroidiga.
• Abnormal results of renal blood tests (increased creatinine) 
• kõrvalekalded neerunäitajates (tõusnud kreatiniin);
Afinitor 5 mg tablets EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007 
Afinitor 5 mg tabletid EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
While taking Afinitor, be vigilant for symptoms and signs of infection; if a diagnosis of infection is made, institute appropriate treatment promptly and consider interruption or discontinuation of Afinitor. 
Kui infektsioon diagnoositakse, tuleb viivitamatult määrata asjakohane ravi ning kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist Afinitoriga.
Common Proteinuria*, blood creatinine increased, renal failure* Uncommon Increased daytime urination, acute renal failure* Reproductive system and breast disorders Common Menstruation irregular e 
Proteinuuria*, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, neerupuudulikkus*
Immune system disorders 
Isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt
Common (may affect up to 1 in 10 people) 
Sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st)
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other. 
Valged kuni kergelt kollased, piklikud kaldservadega ja ilma poolitusjooneta tabletid, mille ühel küljel on graveering “5” ja teisel küljel “NVR”.
Cases of PJP/PCP, some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus. 
Everoliimust saanud patsientidel on teatatud PJP/PCP juhtudest, mõnel juhul surmlõppega.
EU/1/09/538/007 10 tablets EU/1/09/538/001 30 tablets EU/1/09/538/003 90 tablets 
EU/1/09/538/007 10 tabletti EU/1/09/538/001 30 tabletti EU/1/09/538/003 90 tabletti
Supportive PFS analysis was based on local investigator review. 
Täiendav progressioonivaba elulemuse analüüs põhines kohaliku uurija ülevaatel.
Afinitor 5 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets. 
Afinitor 5 mg tabletid Pakendid sisaldavad 10, 30 või 90 tabletti.
Decreased exposure expected. 
Oodata on plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Figure 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review) 
Joonis 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad (uuringuarsti poolne radioloogiline hindamine)
Common Vomiting, dry mouth, abdominal pain, mucosal inflammation, oral pain, dyspepsia, 
Oksendamine, suukuivus, kõhuvalu, limaskestapõletik, valulik suu, düspepsia, düsfaagia Maksa ja sapiteede häired Sage
Advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin (pNET) RADIANT-3 (study CRAD001C2324), a phase III, multicentre, randomised, double-blind study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC in patients with advanced pNET, demonstrated a statistically significant clinical benefit of Afinitor over placebo by a 2.4-fold prolongation of median progression-free-survival (PFS) (11.04 months versus 4.6 months), (HR 0.35; 95% CI: 0.27, 0.45; p<0.0001) (see Table 5 and Figure 3). 
Uuringus demonstreeriti Afinitori statistiliselt olulist kliinilist tõhusust võrreldes platseeboga, mida näitas mediaanse PFS 2,4-kordne pikenemine (11,04 kuud ja 4,6 kuud), (HR 0,35; 95% CI: 0,27; 0,45; p<0,0001) (vt tabel 5 ja joonis 3).
The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), based on independent radiology assessment. 
Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus, mis määrati sõltumatul radioloogilisel hindamisel RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumid) alusel.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) 
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st)
Hazard Ratio = 0.45 95% CI [0.38, 0.54] 
Riskitiheduste suhe = 95% CI [0,38, 0,54]
EU/1/09/538/008 10 tablets EU/1/09/538/004 30 tablets EU/1/09/538/006 90 tablets 
EU/1/09/538/008 10 tabletti EU/1/09/538/004 30 tabletti EU/1/09/538/006 90 tabletti
The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data were (in decreasing order): stomatitis, rash, fatigue, diarrhoea, infections, nausea, decreased appetite, anaemia, dysgeusia, pneumonitis, oedema peripheral, hyperglycaemia, asthenia, pruritus, weight decreased, hypercholesterolaemia, epistaxis, cough and headache. 
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (sagedus ≥1/10) ohutuse koondandmetes olid (esinemissageduse kahanemise järjekorras): stomatiit, lööve, väsimus, kõhulahtisus, infektsioonid,
• Weight loss 
• kuumahood;
Afinitor 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg everolimus. 
Afinitor 5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 5 mg everoliimust (everolimusum).
cause mouth ulcers and sores to develop. 
tekitada suuhaavandeid ja -haavandumisi.
• Breathlessness (dyspnoea) 
• maitsetundlikkuse häire (düsgeusia);
Thrombocytopenia 
Neerurakk-kartsinoom
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other. 
Valged kuni kergelt kollased, piklikud kaldservadega ja ilma poolitusjooneta tabletid, mille ühel küljel on graveering “UHE” ja teisel küljel “NVR”.
Preparations containing St John's Wort should not be used during treatment with everolimus 
Everoliimusega ravi ajal ei tohi kasutada naistepuna sisaldavaid preparaate.
Blood glucose 
Glükoosisisaldus veres
Afinitor 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg everolimus. 
Afinitor 10 mg tabletid Üks tablett sisaldab 10 mg everoliimust (everolimusum).
Each tablet of Afinitor 10 mg contains 10 mg everolimus. 
Üks Afinitor 10 mg tablett sisaldab 10 mg everoliimust.
• Severely decreased urine output, swelling in the legs, feeling confused, pain in the back (signs of sudden kidney failure) 
• uriinierituse oluline vähenemine, jalgade turse, segasusseisund, seljavalu (ägeda neerupuudulikkuse nähud);
Each tablet of Afinitor 2.5 mg contains 2.5 mg everolimus. 
Üks Afinitor 2,5 mg tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust.
Each tablet of Afinitor 5 mg contains 5 mg everolimus. 
Üks Afinitor 5 mg tablett sisaldab 5 mg everoliimust.
Afinitor 2.5 mg tablets Each tablet contains 2.5 mg everolimus. 
Afinitor 2,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust (everolimusum).
• Itching (pruritus) 
• sügelus (pruuritus);
Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1. 
Ravi ajutine katkestamine kuni on toimunud paranemine 1.
Very common Decreased appetite, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia Common Hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia, diabetes mellitus, hyperlipidaemia, 
Hüpertriglütserideemia, hüpofosfateemia, diabeet, hüperlipideemia, hüpokaleemia, dehüdratsioon, hüpokaltseemia Psühhiaatrilised häired Sage
• Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia) 
• madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia);
Large decrease in exposure expected. 
Oodata on plasmakontsentratsiooni olulist vähenemist.
• Being sick (vomiting) 
• veriköha (hemoptüüs);
The estimated HR was 1.27 (90% CI: 0.95, 1.70) for the comparison of OS in the everolimus alone arm relative to the everolimus + exemestane arm. 
Hinnanguline HR oli 1,27 (90% CI: 0,95; 1,70).
• swelling of the face, lips, tongue or throat 
• näo-, huulte, keele- või kõriturse (angioödeemi nähud);
Increased exposure expected. 
Oodata on plasmakontsentratsiooni suurenemist.
hypokalaemia, dehydration, hypocalcaemia 
Söögiisu vähenemine, hüperglükeemia, hüperkolesteroleemia
dysphagia 
Düspnoe
Hazard ratio p value 
Riski määr p väärtus
Common Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, lymphopenia Uncommon Pancytopenia 
Trombotsütopeenia, neutropeenia, leukopeenia, lümfopeenia
The primary endpoint for the study was PFS evaluated by RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). 
Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus, mida hinnati RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumid) alusel.
95% CI [0.27, 0.45] Log-rank p value = <0.001 Kaplan-Meier medians Afinitor : 11.04 months Placebo : 4.60 months 
Kaplan-Meier'i mediaanid Afinitor : 11,04 kuud Platseebo : 4,60 kuud
Stomatitis, including mouth ulcerations and oral mucositis, is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Afinitor (see section 4.8). 
Afinitori võtvatel patsientidel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime stomatiit, sealhulgas suuhaavandid ja suuõõne mukosiit (vt lõik 4.8).
Figure 2 BOLERO-6 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review) 
Joonis 2 BOLERO-6 Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad (uuringuarsti poolne radioloogiline hindamine)
• Heartburn (dyspepsia) 
• unehäired (unetus);
Tumour grading Liver tumour burden 
Veriköha, kopsuarteri emboolia
Uncommon Flushing, deep vein thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Pneumonitis c, epistaxis, cough 
Õhetus, süvaveeni tromboos Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter. 
Enne ravi alustamist Afinitoriga ja korrapäraselt ravi ajal on soovitatav teostada täielik vereanalüüs.
• Trouble sleeping (insomnia) 
• õhupuudus (düspnoe);
p-value 
p-väärt us
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia 
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage
Grade 2 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1. 
Ravi ajutine katkestamine kuni on toimunud paranemine ≤2.
Prior SSA 
Vanus
Diltiazem Dronedarone 
Dronedaroon
• Nose bleeds (epistaxis) 
• ninaverejooks (epistaksis);
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
Kuidas Afinitor välja näeb ja pakendi sisu
Rare 
Afinitor
Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter. 
Enne ravi alustamist Afinitoriga ja korrapäraselt ravi ajal on soovitatav jälgida tühja kõhu seerumi glükoosisisaldust.
Placebo (n=203) 
Tsensori ajad Afinitor (n = 207) Platseebo (n = 203)