natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Brazil, Synflorix was introduced into the national immunisation programme (NIP) using a 3+1 schedule in infants (2, 4, 6 months of age and a booster dose at 12 months) with a catch-up campaign in children up to 2 years of age. 
Brasiilias lisati Synflorix riiklikku vaktsineerimiskavasse, kasutades imikutel 3+1 kava (vaktsiini manustamine 2., 4., 6. elukuul ja kordusannus 12. elukuul) koos järelvaktsineerimiskampaaniaga kuni 2-aastastel lastel.
The vaccine efficacy against the first episode of NTHi AOM was 31.1% (95% CI: -3.7; 54.2, not significant). 
Vaktsiini efektiivsus NTHi poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku esimese episoodi puhul oli 31,1% (95% CI: -3,7; 54,2, ebaoluline).
The primary infant series consists of three doses with the first dose given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses. 
Imiku esmavaktsineerimine koosneb kolmest annusest, kusjuures esimene annus manustatakse 2 kuu vanusele ja seejärel vähemalt 1kuuliste intervallide järel.
After the booster dose a lower percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 was observed in the 2-dose schedule for serotypes 5 (87.2% versus 97.5% for the 3dose primed subjects) and 6B (81.1% versus 90.3%), all other responses were comparable. 
Kahe annusega esmavaktsineeritutel täheldati ka kordusvaktsineerimise järel serotüübi 5 osas (87,2% versus 97,5% kolme annusega esmavaktsineeritutel) ja serotüübi 6B osas (81,1% versus 90,3%) madalamat OPA tiitriga ≥ 8 uuritavate protsenti, kuid muus osas olid vastused võrreldavad.
• itching, blood clot, bleeding or a small lump where the injection is given 
• sügelus, verehüübe, veritsuse või väikese tüki esinemine süstekohas
Post-primary antibody geometric mean concentrations (GMCs) elicited by Synflorix against the seven serotypes in common were lower than those elicited by 7-valent Prevenar. 
Synflorixi poolt seitsme ühise serotüübi suhtes esilekutsutud esmase vaktsinatsioonikuuri järgsed antikehade geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid (GMCd) olid madalamad 7-valentse Prevenari poolt esilekutsututest.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MULTIDOSE (2 DOSES) 
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL MITMEANNUSELISE VIAALI SILT (2 ANNUST)
Vaccine efficacy (95% CI) 
Vaktsiini tõhusus (95% CI) ATP
The clinical relevance of the above observations is unknown. 
Ülalkirjeldatud leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use Shake well before use 
Enne manustamist peab vaktsiin saavutama toatemperatuuri Enne kasutamist korralikult loksutada
Efficacy against any NTHi AOM episode was 35.3% (95% CI: 1.8; 57.4). 
Efektiivsus ükskõik millise NTHi poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku episoodi puhul oli 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) 
Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta)
A third injection (booster) will be given in the second year of life with at least two months apart. 
Kolmas süst (kordussüst) tehakse teisel eluaastal vähemalt kahekuulise vahega.
Any vaccine serotype IPD(3) - Invasive pneumonia or bacteraemia - Meningitis 
Vaktsiinis olevast mis tahes serotüübist tingitud(3) - Invasiivne kopsupõletik või baktereemia - Meningiit Konkreetsetest serotüüpidest tingitud IPD(4) - 6B
In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 2-dose primary vaccination series (470 subjects) according to different schedules (including 6-14 weeks, 2-4 or 3-5 months of age) and after a third (booster) dose (470 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards. 
Kliinilistes uuringutes hinnati Synflorixi immunogeensust pärast kahest annusest koosnevat esmast vaktsinatsioonikuuri (470 isikut) erinevate skeemide järgi (sh 6-14 nädala, 2-4 või 3-5 elukuu skeemid) ja pärast kolmandat annust (kordusannust) (470 isikut), mis manustati vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsinatsioonikuuri annust ja alates 9 kuu vanusest.
A clinical study conducted in South Africa assessed the immunogenicity of Synflorix after 3-dose (610-14 weeks of age) or 2-dose (6-14 weeks of age) priming followed by a booster dose at 9-10 months of age. 
Lõuna-Aafrikas läbi viidud kliinilises uuringus hinnati Synflorixi immunogeensust pärast kolmest annusest (6, 10 ja 14 nädala vanuses) või kahest annusest (6 ja 14 nädala vanuses) koosnevat esmast vaktsinatsioonikuuri, millele järgnes kordusannuse manustamine 9...10 kuu vanuses.
The immune response to Synflorix for each of the vaccine serotypes and serotype 19A, as well as for protein D, did not appear to be influenced by SCD. 
Sirprakuline aneemia ei tundunud mõjutavat Synflorixi suhtes tekkivat immuunvastust vaktsiini iga serotüübi ja 19A serotüübi ning samuti proteiin D puhul.
Pre-filled syringe EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010 
EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Studies with an 11-valent vaccine formulation representative for Synflorix revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity. 
Synflorixiga sarnase 11-valentse vaktsiini farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvtoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
In Finland, Synflorix was introduced into NIP with a 2+1 schedule in infants (3, 5 months of age and a booster dose at 12 months) without catch-up campaign. 
Soomes lisati Synflorix riiklikku vaktsineerimiskavasse, kasutades imikutel 2+1 kava (vaktsiini manustamine 3. ja 5. elukuul ja kordusannus 12. elukuul) ilma järelvaktsineerimiskampaaniata.
The assessment of potential efficacy against IPD pre-licensure was based on a comparison of immune responses to the seven serotypes shared between Synflorix and another pneumococcal conjugate vaccine for which protective efficacy was evaluated previously (i.e. 7-valent Prevenar), as recommended by the WHO. 
Registreerimiseelse IPD-vastase potentsiaalse efektiivsuse hindamisel lähtuti seitsme serotüübi suhtes tekkinud immuunvastuste võrdlemisest, nagu on soovitanud WHO.
For serotypes 6B and 23F, respectively, 65.9% and 81.4% of infants vaccinated at 2, 3 and 4 months reached the antibody threshold (i.e. 0.20 µg/ml) one month after the third dose of Synflorix versus 79.0% and 94.1% respectively, after three doses of 7-valent Prevenar. 
Serotüüpide 6B ja 23F puhul saavutas üks kuu pärast Synflorixi kolmandat annust antikehade läviväärtuse (s.o 0,20 µg/ml) vastavalt 65,9% ja 81,4% imikutest, keda oli vaktsineeritud 2., 3. ja 4. elukuul; vastavad väärtused pärast 7-valentse Prevenari kolme annuse manustamist olid 79,0% ja 94,1%.
In the study conducted in South Africa, the booster dose given at 9-10 months of age induced marked increases in antibody GMCs and OPA GMTs for each vaccine serotype and serotype 19A in both 2dose and 3-dose priming groups indicative of immunological priming. 
Lõuna-Aafrikas läbi viidud uuringus kutsus 9...10 kuu vanuses tehtud revaktsineerimine esile antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite märkimisväärse tõusu vaktsiini iga serotüübi ja 19A serotüübi puhul nii kahest kui kolmest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri rühmades, mis näitab olemasolevat immunoloogilist reaktsiooni.
• feeling irritable 
• ärrituvus
The clinical consequences of the lower post-primary and post-booster immune responses observed after the 2-dose primary schedule are not known. 
Kahe annusega esmavaktsineeritutel kirjeldatud väiksema esmase ja korduva vaktsineerimise järgse vastuse kliinilised tagajärjed ei ole teada.
CI Confidence Interval (1) In FinIP apart from serotypes 6B and 14, culture-confirmed vaccine serotype IPD cases included 7F (1 case in the Synflorix 2+1 clusters), 18C, 19F and 23F (1 case of each in the control clusters). 
IPD juhtude hulgas 7F (1 juht Synflorix 2+1 klastris), 18C, 19F ja 23F (1 juht igast tüübist kontroll-klastrites).
In FinIP the overall observed VE against culture-confirmed IPD was 100% (95% CI: 85.6; 100; 0 versus 14 cases) for the 3+1 schedule, 85.8% (95% CI: 49.1; 97.8; 2 versus 14 cases) for the 2+1 schedule and 93.0% (95% CI: 74.9; 98.9; 2 versus 14 cases) regardless of the primary vaccination schedule. 
FinIP uuringus oli üldine täheldatud VE väljakülviga kontrollitud IPD vastu 3+1 kaval 100% (95% CI: 85,6...100; 0 juhtu 14 vastu), 2+1 kaval 85,8% (95% CI: 49,1...97,8; 2 juhtu 14 vastu) ja sõltumata algkavast 93,0% (95% CI: 74,9...98,9; 2 juhtu 14 vastu).
Children with splenic dysfunction 
Põrna düsfunktsiooniga lapsed
At the end-of-study analysis (ATP cohort), the vaccine efficacy (first episodes) against B-CAP was 18.2% (95% CI: 4.1; 30.3), against C-CAP 22.4% (95% CI: 5.7; 36.1) and against clinically suspected CAP referred for X-ray 7.3% (95% CI: 1.6; 12.6). 
Uuringu lõppanalüüsi alusel (ATP kohort) oli vaktsiini tõhusus (esmased juhud) tõenäolise bakteriaalse olmetekkese kopsupõletiku puhul 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3) ja C-CAP puhul 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1) ja röntgenuuringule suunatud kliiniliselt kahtlustatud olmetekkese kopsupõletiku puhul 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
• Synflorix is available in vials for 2 doses in a pack of 100. 
• Synflorix on 2 annust sisaldavates viaalides, 100 tk pakendis.
Each injection will be given at least one month apart. 
Süstid tehakse vähemalt ühekuulise vahega.
Anti-6B 63.1 Anti-7F 99.3 Anti-9V 99.3 Anti-14 100 Anti-18C 99.3 Anti-19F 96.1 Anti-23F 77.6 
Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (4 DOSES), PACK OF 10, 100 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMEANNUSELINE VIAAL (4 ANNUST), 10, 100 TK PAKENDIS
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon süstlis 1 süstel
The percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 in 2-dose primed subjects compared to 3-dose primed subjects were lower for serotypes 6B, 18C and 23F (74.4%, 82.8%, 86.3% respectively for the 2-dose schedule and 88.9%, 96.2%, 97.7% respectively for the 3-dose schedule). 
Serotüüpide 6B, 18C ja 23F puhul täheldati madalamat OPA tiitriga ≥ 8 uuritavate protsenti pärast esmavaktsineerimist kahe annusega võrreldes kolme annusega esmavaktsineeritutega (kahe annusega kuuri korral vastavalt 74,4%, 82,8%, 86,3% ja kolme annusega kuuri korral vastavalt 88,9%, 96,2%, 97,7%).
In the interim analysis (ATP cohort), the vaccine efficacy against first episodes of CAP with alveolar consolidation or pleural effusion (C-CAP, WHO definition) was 25.7% (95% CI: 8.4; 39.6) and against first episodes of clinically suspected CAP referred for X-ray was 6.7% (95% CI: 0.7; 12.3). 
Vaheanalüüsi alusel (ATP kohort) oli vaktsiini tõhusus alveolaarse konsolidatsiooni või pleuraefusiooniga olmetekkese kopsupõletiku (C-CAP, Maailma Terviseorganisatsiooni mõiste) esmaste juhtude puhul 25,7% (95% CI: 8,4; 39,6) ja röntgenuuringule suunatud kliiniliselt kahtlustatud olmetekkese kopsupõletiku esmaste juhtude puhul 6,7% (95% CI: 0,7; 12,3).
Overall, the persistence of the immune response until the booster at 11 months of age was lower in the 2-dose primed subjects. 
Üldiselt oli immuunvastuse püsivus kuni 11 kuu vanusena tehtava kordusvaktsineerimiseni kahest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri rühmas madalam.
The third clinical study showed that the administration of 2 doses with a 2 month interval starting at 36-46 months of age resulted in higher ELISA antibody GMCs and OPA GMTs than those observed one month after a 3-dose primary vaccination for each vaccine serotype and the cross-reactive serotype 19A. 
Kolmas kliiniline uuring näitas, et 2 annuse manustamisel 2 kuulise vahega alates vanusest 36…46 kuud, saadi ELISA meetodil suuremad antikehade keskmised geomeetrilised kontsentratsioonid ja OPA keskmised geomeetrilised tiitrid kui täheldati vaktsiini iga serotüübi ja ristreaktiivse serotüübi 19A korral üks kuu pärast esmast vaktsineerimist 3 annusega.
Before and after NIP comparison suggests a significant decrease in the incidence of any culture confirmed IPD, any vaccine serotype IPD and IPD due to serotype 19A. 
Vaktsineerimiskavasse lisamisele eelneva ja järgneva perioodi võrdluses leiti külviga kinnitatud mis tahes IPD, vaktsiinis olevate mis tahes serotüüpide ja serotüübi 19A poolt põhjustatud IPD esinemissageduse oluline vähenemine.
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V1,2 
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 9V1,2
50 doses (0.5 ml) 
50 annust (0,5 ml)
Synflorix is always injected into a muscle. 
Synflorixi süstitakse alati lihasesse, tavaliselt reie või õlavarre piirkonnas.
• Synflorix is available in vials for 4 doses in packs of 10 or 100. 
• Synflorix on 4 annust sisaldavates viaalides, 10 või 100 tk pakendis.
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B1,2 
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 6B1,2
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL, PACK OF 1, 10, 100 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAAL, 1, 10, 100 TK PAKENDIS
• Each injection will be given at least one month apart except for the last injection (booster), 
• Süstid tehakse vähemalt ühekuuliste vahedega, välja arvatud viimane süst (kordussüst), mis tehakse vähemalt 6 kuud pärast kolmandat süsti.
Pneumococcal polysaccharide serotype 19F1,4 
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 19F1,4
Vaccine effectiveness was 6.1% (95% CI: -2.7; 14.1) for the 3+1 schedule and 7.4% (95% CI -2.8; 16.6) for 2+1 schedule for this AOM endpoint in the infant vaccinated cohort. 
Vaktsiini efektiivsus ägeda keskkõrvapõletiku lõpptulemi osas vaktsineeritud imikute kohordis oli 6,1% (95% CI: -2,7; 14,1) 3+1 kava ja 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) 2+1 kava korral.
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F1,2 
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 23F1,2
cohort, vaccine efficacy against first clinical AOM episode was 19% (95% CI: 4.4; 31.4). 
Siiski oli TVC kohordis vaktsiini tõhusus esimese kliinilise ägeda keskkõrvapõletiku episoodi vastu 19% (95% CI: 4,4; 31,4) (4) statistiliselt ebaoluline.
(2) Culture confirmed cases for serotypes 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F contributed to the analysis. 
(2) Analüüsi kaasati serotüüpide 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F poolt külviga kinnitatud juhud.
Immunogenicity in special population 
Immunogeensus patsientide erirühmades
Effectiveness against physician-diagnosed AOM reported by parents was studied in the nested study within the FinIP trial. 
FinIP uuringu raames tehtud piiratud uuringus vaadeldi efektiivsust vanemate poolt teatatud ja arsti poolt diagnoositud ägeda keskkõrvapõletiku puhul.
Very rare ( these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) 
Väga harv (need võivad tekkida kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta)
The percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 and GMTs observed post-primary and postbooster were lower in the 2-dose schedule than that in the 3-dose schedule. 
2-annuselise skeemi korral oli OPA tiitriga ≥ 8 ja GMT-dega isikute arv nii pärast esimest kui ka korduvat annust väiksem kui 3-annuselise skeemi korral.
Syringe barrel 
Süstla kolb
may be given from the age of 9 months onwards. 
Viimase süsti (kordussüsti) võib teha alates 9 kuu vanusest.
• The other ingredients are sodium chloride (see section 2 for further information) and water for injections 
• Abiained on naatriumkloriid (lisateavet vt lõik 2) ja süstevesi
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 2 years of age with conditions (such as sickle cell disease, 
Pneumokoki konjugaatvaktsiini kasutamine ei asenda 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini kasutamist ≥ 2-aastastel teatud seisunditega lastel (nt sirprakuline aneemia, aspleenia, HIVinfektsioon, kroonilised haigused või muud immuunpuudulikkust põhjustavad seisundid), kellel on suurem risk Streptococcus pneumoniaest tingitud invasiivse haiguse tekkeks.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (2 DOSES), PACK OF 100 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMEANNUSELINE VIAAL (2 ANNUST), 100 TK PAKENDIS
How to store Synflorix 
Kuidas Synflorixi säilitada
(3) Culture or PCR confirmed cases for serotypes 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F contributed to the analysis. 
(3) Analüüsi kaasati serotüüpide 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F poolt külviga või PCR-analüüsiga kinnitatud juhud.
10 doses (0.5 ml) 
10 annust (0,5 ml)
For catch-up vaccination, vaccine effectiveness was 33.2% (95% CI: 3.0; 53.4) in the 7-11 month cohort and 22.4% (95% CI: -8.7; 44.8) in the 12-18 month cohort. 
Hilisema vaktsineerimise korral oli vaktsiini tõhusus vaktsineerimise alguses 7...11 kuu vanustel lastel 33,2% (95% CI: 3,0; 53,4) ja 12...18 kuu vanustel lastel 22,4% (95% CI: -8,7; 44,8).
Pneumococcal polysaccharide serotype 11,2 
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 11,2
Syringe plunger 
Süstla silinder
• The other ingredients are: sodium chloride (see section 2 for further information), 2-phenoxyethanol and water for injections 
• Abiained on naatriumkloriid (lisateavet vt lõik 2), 2-fenoksüetanool ja süstevesi
How Synflorix is given 
Kuidas Synflorixi manustatakse
1-dose and 2-dose containers Sodium chloride Water for injections 
1-annuseline ja 2-annuseline konteiner Naatriumkloriid
1 vial 1 dose (0.5 ml) 
1 viaal 1 annus (0,5 ml)
Immunogenicity of Synflorix containing the preservative 2-phenoxyethanol (2-PE) 
Säilitusainet 2-fenoksüetanooli (2-PE) sisaldava Synflorixi immunogeensus
No increase in the incidence of AOM due to other bacterial pathogens or non-vaccine/non-vaccine related serotypes was observed in either COMPAS (based on the few cases reported) or POET trial. 
Ei COMPAS ega POET uuringus ei täheldatud teiste bakteriaalsete patogeenide või vaktsiinis mittesisalduvate / vaktsiinile mittesarnaste serotüüpide poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku esinemissageduse suurenemist.
2 ml of suspension in a vial (type I glass) for 4 doses with a stopper (butyl rubber). 
2 ml suspensiooni (butüülkummist) korgiga 4 annust sisaldavas (I tüüpi klaasist) viaalis.
In COMPAS, serotypes 5 (2 cases), 18C (4 cases) and 23F (1 case) were detected in control group in addition to serotypes 6B and 14. 
COMPAS-uuringus esines kontrollrühmas lisaks serotüüpidele 6B ja 14 ka serotüüpe 5 (2 juhtu), 18C (4 juhtu) ja 23F (1 juht).
After a single dose of Synflorix, administered during the 4th year of life, as a challenge dose, the fold increase in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs, pre to post vaccination, was similar in 2-dose primed subjects to that in 3-dose primed subjects. 
Synflorixi üksikannuse manustamine 4. eluaastal väljakutseannusena tekitas vaktsineerimisjärgselt ühetaolise ELISA antikehade GMC ja OPA GMT kordades tõusu nii kahe kui ka kolme annusega esmavaktsineeritutel.
Pneumococcal polysaccharide serotype 7F1,2 
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 7F1,2
4-dose vial 
4-annuseline viaal
GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 
GlaxoSmithKine Biologicals Kft. HU-2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82.
(2) the 2 groups of control clusters of infants were pooled (3) p-value<0.0001 (4) p-value=0.0009 
(2) ühendati 2 imikute kontroll-klastrite gruppi (3) p-väärtus < 0,0001 (4) p-väärtus = 0,0009 (5) ATP kohordis oli vaktsiini efektiivsus 100% (95% CI: 74,3...100; 0 juhtu 16 vastu)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix injection 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Synflorix süstevedelik i.m.
0.5 milligram Al3+ in total 2 conjugated to protein D (derived from non-typeable Haemophilus influenzae) carrier protein 
1adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile kokku 0,5 milligrammi Al3+ 2konjugeeritud proteiin D (saadud mittetüpiseeritavast Haemophilus influenzaest) kandjavalguga 9...16 mikrogrammi
• Synflorix is available in vials for 1 dose in packs of 1, 10 or 100 
• Synflorix on üheannuselistes viaalides, 1, 10 või 100 tk pakendis.
4-dose container Sodium chloride 2-phenoxyethanol Water for injections 
4-annuseline konteiner Naatriumkloriid 2-fenoksüetanool Süstevesi
Pneumococcal polysaccharide serotype 141,2 
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 141,2
For each of the seven serotypes in common, 87.7% to 100% of Synflorix vaccinees and 92.1% to 100% of 7-valent Prevenar vaccinees reached an OPA titre ≥ 8 one month after the third dose. 
Seitsme ühise serotüübi puhul saavutasid üks kuu pärast kolmandat annust OPA tiitri ≥ 8 87,7...100% Synflorixi ja 92,1...100% 7-valentse Prevenariga vaktsineeritutest.
Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) 
Pneumokokk-polüsahhariidi konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
Pneumococcal polysaccharide serotype 51,2 
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 51,2
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 doses (0.5 ml/dose) 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 4 annust (0,5 ml annus)
In a clinical study NPC was assessed in HIV positive infants (N = 83) and HIV negative infants born from HIV positive mothers (N = 101) and compared to HIV negative infants born from HIV negative mothers (N = 100). 
Ninaneelu seisundit hindavas kliinilises uuringus HIV-positiivsetel imikutel (N = 83) ja HIV-negatiivsetel imikutel, kelle emad olid HIV-positiivsed (N = 101), ei muutnud HIV-ga kokkupuude või nakkus Synflorixi toimet pneumokoki kandlusele, kui seda võrreldi toimega HIV-negatiivsetel imikutel, kelle emad olid HIV-negatiivsed (N = 100), kuni 24…27 kuu vanuseni, st kuni 15 kuud pärast kordusvaktsinatsiooni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix suspension for injection 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Synflorix süstesuspensioon i.m.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (butyl rubber). 
0,5 ml suspensiooni (butüülkummist) korgiga 1 annust sisaldavas (I tüüpi klaasist) viaalis.
No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination series. 
Esmase vaktsinatsiooniseeria järgnevate annuste puhul ei täheldatud kõrvaltoimete esinemissageduse ega raskuse suurenemist.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. 
Enne kasutamist peab vaktsiin saavutama toatemperatuuri.
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (butyl rubber). 
1 ml suspensiooni (butüülkummist) korgiga 2 annust sisaldavas (I tüüpi klaasist) viaalis.
Each injection will be given at least two months apart. 
Süstid tehakse vähemalt kahekuulise vahega.
Pneumococcal polysaccharide serotype 41,2 
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 41,2
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) 
Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (0.5 ml/dose) 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2 annust (0,5 ml annus)
Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) 
Synflorix süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (2 annust) Synflorix süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (4 annust)
The first clinical study evaluated the immune responses for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A in children aged 7-11 months, 12-23 months and 2 to 5 years: 
Esimeses kliinilises uuringus hinnati 7...11 kuu, 12...23 kuu ja 2 kuni 5 aasta vanustel lastel immuunvastust vaktsiini serotüüpide suhtes ja ristreaktiivsust serotüübi 19A suhtes.
4 conjugated to diphtheria toxoid carrier protein 
4 konjugeeritud difteeria toksoidi kandjavalguga
3 conjugated to tetanus toxoid carrier protein 
3 konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga
EU/1/09/508/013 - pack of 100 
EU/1/09/508/013
Very common Drowsiness Rare 
Ebaharilik nutt
95% CI 
% 95% usalduspiirid
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) 
Harv (need võivad tekkida kuni ühel juhul 1000 vaktsiiniannuse kohta)
In the event of either being observed, discard the vaccine. 
Muutuste korral tuleb vaktsiin minema visata.