natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients treated with CHAMPIX had a superior rate of CO-confirmed abstinence during weeks 9 through 12 and from weeks 9 through 52 compared to subjects treated with placebo. 
CHAMPIX'iga ravitud patsientidel oli 9…12 nädalal ning 9…52 nädalal süsinikoksiidi mõõtmise põhjal kinnitatud abstinents parem, võrreldes platseeboga ravitud patsientidega.
During follow up 
Järelkontrolli ajal Hinnatute arv
If you are not willing or able to set a target quit date within 2 weeks, you may choose your own target quit date within 5 weeks after starting treatment. 
Kui te ei soovi või ei suuda suitsetamisest loobuda esimesel kahel ravinädalal, siis võite endale ise määrata suitsetamisest loobumise päeva viie ravinädala sees alates ravi algusest.
No dosage adjustment is recommended based on concomitant cimetidine administration in subjects with normal renal function or in patients with mild to moderate renal impairment. 
Tsimetidiini samaaegsel manustamisel normaalse neerufunktsiooniga isikutele või kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidele ei ole vaja varenikliini annust muuta.
Read the package leaflet before use numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol 
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte numbrid 1 kuni 14 numbrid 1 kuni 28 päike sümbolina kuu sümbolina
Neuropsychiatric Safety Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder: 
Kardiovaskulaarse ohutuse hindamise uuring isikutel, kellel on või ei ole anamneesis psühhiaatrilisi häireid
Giving up smoking with or without treatment can cause various symptoms. 
Suitsetamisest loobumine võib ravile vaatamata põhjustada erinevaid sümptomeid.
The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the RDs (95% CI) vs placebo in the psychiatric cohort. 
Alljärgnevas tabelis on toodud NPS kõrvaltoimete määrad esmase kombineeritud tulemusnäitaja osana ravirühmade lõikes ning RD (95% CI) võrreldes platseeboga psühhiaatrilises kohordis.
Blisters: Store below 30°C HDPE Bottle: This medicinal product does not require any special storage conditions 
HDPE pudel: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Triacetin 
Indigokarmiin Aluminium Lake E132 Triatsetiin
The results for the 4W CQR (weeks 9 through 12) and CA rate (weeks 9 through 52) are shown in the following table: 
Alljärgnevas tabelis on näidatud 4W CQR (nädalad 9 kuni 12) ja CA määr (nädalad 9 kuni 52) tulemused:
For patients with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/min), the recommended dose of CHAMPIX is 1 mg once daily. 
Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) on CHAMPIX'i soovitatav annus 1 mg üks kord ööpäevas.
Continuous Abstinence Rates in Subjects Treated with Champix versus Placebo CHAMPIX n=602 
Püsivad abstinentsi määrad CHAMPIX'iga versus platseeboga ravitud uuringus osalejatel CHAMPIX n=602
In the psychiatric cohort, the percentage of subjects with suicidal ideation and/or behaviour based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) was similar between the varenicline and placebo groups during treatment and in the non- treatment follow-up, as shown in the following table: 
Psühhiaatrilises kohordis oli suitsiidimõtete ja/või suitsidaalse käitumisega (lähtudes Columbia suitsiidi raskusastme hindamisskaalast - C-SSRS) osalejate osakaal ravi ajal ja ravivabal järelkontrolli perioodil varenikliini ja platseebo rühmades sarnane (vt alljärgnev tabel).
The most common adverse events in subjects taking varenicline were nausea (23.8% vs. 14.0% on placebo), headache (10.7% vs. 18.6% on placebo) and vomiting (10.7% vs. 9.3% on placebo). 
Varenikliini saanud isikutel oli kõige sagedasemad kõrvaltoimed iiveldus (23,8% vs. 14% platseeborühmas), peavalu (10,7% vs. 18,6% platseeborühmas) ja oksendamine (10,7% vs. 9,3% platseeborühmas).
The primary endpoint of the two studies was the carbon monoxide (CO) confirmed, 4-week continuous quit rate (4W-CQR) from week 9 through week 12. 
Kahe uuringu esmane tulemusnäitaja oli süsinikoksiidi (CO) mõõtmise põhjal kinnitatud 4-nädalane püsiva loobumise määr (4W-CQR) alates 9. nädalast kuni 12. nädalani.
Steady-state systemic exposure in adolescent patients of bodyweight > 55 kg, as assessed by AUC (0-24), was comparable to that noted for the same doses in the adult population. 
Püsikontsentratsiooni süsteemne toime AUC järgi (0…24) oli üle 55 kg kehakaaluga noorukitel võrreldav samade annustega täiskasvanute populatsioonis.
In rodents, varenicline is transferred through the placenta and excreted in milk. 
Närilistel läbib varenikliin platsentat ja eritub piima.
This study showed the benefit of an additional 12-week treatment with CHAMPIX 1 mg twice daily for the maintenance of smoking cessation compared to placebo; superiority to placebo for CA was maintained through week 52. 
See uuring näitas täiendava 12-nädalase CHAMPIX-ravi (1 mg kaks korda ööpäevas) kasu suitsetamisest loobumise säilitamisel võrreldes platseeboga.
From day 15 until the end of treatment, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day. 
Alates 15. päevast kuni ravi lõpuni peate võtma ühe helesinise CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tableti kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) ligikaudu samal kellaajal.
Subjects aged 18-75 years, smoking 10 or more cigarettes per day were randomised 1:1:1:1 to varenicline 1 mg BID, bupropion SR 150 mg BID, nicotine replacement therapy patch (NRT) 21 mg/day with taper or placebo for a treatment period of 12 weeks; they were then followed for another 12 weeks post-treatment. 
Osalejad vanusevahemikus 18...75 aastat, kes suitsetasid 10 või rohkem sigaretti päevas, randomiseeriti suhtes 1:1:1:1 saama 12-nädalasel raviperioodil varenikliini annuses 1 mg kaks korda ööpäevas, toimeainet prolongeeritult vabastavat bupropiooni annuses 150 mg kaks korda ööpäevas, nikotiini asendusraviplaastrit (NAR) algannuses 21 mg/ööpäevas annust järkjärguliselt vähendades või platseebot.
RD (95% CI) vs Placebo 
RD (95% CI) vs. platseebo
pain in the gums o Reddening of the skin, acne, increased sweating, night sweats o Muscle spasms, chest wall pain o Abnormally frequent urination, urination at night o Increased menstrual flow o Chest discomfort, flu like illness, fever, feeling weak or unwell o High blood sugar o Heart attack o Suicidal thoughts o Changes in thinking or behaviour (such as aggression) 
igemevalu - Nahapunetus, akne, suurenenud higistamine, öine higistamine - Lihasspasmid, rindkereseina valu - Ebanormaalselt sage urineerimine, öine urineerimine - Vererohked menstruatsioonid - Ebamugavustunne rindkeres, gripilaadne haigus, palavik, nõrkus või halb enesetunne - Suurenenud vere suhkrusisaldus - Südameinfarkt - Enesetapumõtted - Muutused mõtlemises või käitumises (nagu agressiivsus)
Varenicline did not affect the pharmacokinetics of metformin. 
Varenikliin ei mõjutanud metformiini farmakokineetikat.
Effect of smoking cessation 
Suitsetamisest loobumise mõju
The primary study endpoint was the CO-confirmed continuous abstinence rate from week 13 through week 24 in the double-blind treatment phase. 
Uuringu esmane tulemusnäitaja oli CO mõõtmise põhjal kinnitatud püsiv abstinentsi määr topeltpimeda ravi perioodi 13. nädalast kuni 24. nädalani.
Based on insufficient clinical experience with CHAMPIX in patients with end stage renal disease, treatment is not recommended in this patient population (see section 5.2). 
Kuna lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientide kohta on kliinilisi andmeid ebapiisavalt, ei soovitata CHAMPIX'it nendel patsientidel kasutada (vt lõik 5.2).
The effects of stopping smoking 
Suitsetamisest loobumise mõjud
Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline 
Tableti sisu - CHAMPIX 0,5 mg ja 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mikrokristalliline tselluloos
NPS AE Primary Endpoint Components n Anxietya Depression a 
NPS AE esmase tulemusnäitaja komponendid, n (%) Ärevus
In this group, the discontinuation rates for the most common adverse reactions in varenicline treated patients were as follows: nausea (2.7% vs. 0.6% for placebo), headache (0.6% vs. 1.0% for placebo), insomnia (1.3% vs. 1.2% for placebo), and abnormal dreams (0.2% vs. 0.2% for placebo). 
Varenikliiniga ravitud patsientidel olid sagedasemate kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise määrad järgmised: iiveldus (2,7% vs.0,6% platseebo puhul), peavalu (0,6% vs.1,0% platseebo puhul), unetus (1,3% vs.1,2% platseebo puhul) ja ebatavalised unenäod (0,2% vs.0,2% platseebo puhul).
Due to the absence of significant hepatic metabolism, varenicline pharmacokinetics should be unaffected in patients with hepatic impairment (see section 4.2). 
Märkimisväärse maksametabolismi puudumise tõttu ei tohiks maksakahjustusega patsientidel varenikliini farmakokineetika muutuda (vt lõik 4.2).
Film-coated tablet of 4 mm x 8 mm 
Õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 4 mm x 8 mm.
Analyses of Clinical Trials: 
Kliiniliste uuringute analüüsid
Patient reported craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking 
Patsiendi poolt kirjeldatud tung suitsetamise järele, ärajäämanähud ja suitsetamisega kaasneva naudingu teke
In clinical trials and post-marketing experience there have been reports of seizures in patients with or without a history of seizures, treated with CHAMPIX. 
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on CHAMPIX'iga ravimisel teatatud krampidest nii patsientidel, kellel on varem esinenud krampe kui ka neil kellel vastav anamnees puudub.
Subjects with mild-moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) The efficacy and safety of CHAMPIX (1 mg twice daily) for smoking cessation in subjects with mild-moderate COPD was demonstrated in a randomised double-blind placebo-controlled clinical trial. 
Kerge kuni mõõduka kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) isikud Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud kliinilises ravimiuuringus näidati CHAMPIX'i (1 mg kaks korda ööpäevas) tõhusust ja ohutust suitsetamisest loobumisel kerge kuni mõõduka KOK-ga patsientidel.
Liver function test abnormal 
Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Bupropion vs Placebo 
Bupropioon vs. platseebo
A meta-analysis of 18 double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trials was conducted to assess the neuropsychiatric safety of varenicline. 
Varenikliini neuropsühhiaatrilise ohutuse hindamiseks viidi läbi 18 topeltpimeda randomiseeritud platseebokontrollitud kliinilise uuringu metaanalüüs.
However, the use of varenicline, bupropion and NRT in the psychiatric cohort was not associated with a significantly increased risk of NPS adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (95% CIs included zero). 
Kuigi varenikliini, bupropiooni ja NAR-i võrdlemisel platseeboga psühhiaatrilises kohordis ei seostatud nimetatud ravimeid kombineeritud esmase tulemusnäitaja NPS kõrvaltoimete oluliselt suurenenud tekkeriskiga (95% CI-d hõlmasid nullväärtust).
Treatment Comparisons 
Ravivõrdlused
Analyses of clinical trial data did not show evidence of an increased risk of serious neuropsychiatric events with varenicline compared to placebo. 
Neuropsühhiaatrilise ohutuse metaanalüüsid ja vaatlusuuringud Kliiniliste uuringute andmete analüüs ei näidanud raskete neuropsühhiaatriliste juhtumite riski suurenemist varenikliini kasutamisel võrreldes platseeboga.
hallucinations, changes in sex drive o Seizure, tremor, feeling sluggish, less sensitive to touch o Conjunctivitis, eye pain o Ringing in the ears o Angina, rapid heart rate, palpitations, increased heart rate o Increased blood pressure, hot flush o Inflammation of nose, sinuses and throat, congestion of nose, throat and chest, 
hallutsinatsioonid, muutused libiidos - Krambid, värisemine, loidustunne, vähenenud puutetundlikkus - Konjunktiviit, silmavalu - Kohin kõrvus - Stenokardia, kiire pulss, südamepekslemine, südame löögisageduse tõus - Vererõhu tõus, kuumahood - Nina-, nina kõrvalkoobaste- ja kurgu põletik, nina-, kurgu- ja rindkerekinnisus,
Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate 
Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumkroskarmelloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions including angioedema in patients treated with varenicline. 
Varenikliinravi saanud patsientidel on turustamisjärgselt täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, sh angioödeemi.
Minor circulating metabolites include varenicline N-carbamoylglucuronide and N-glucosylvarenicline. 
Vähetähtsad ringlevad metaboliidid on varenikliin-N-karbomoüülglükuroniid ja N-glükosüülvarenikliin.
The percentage of subjects with suicidal ideation and/or behaviour based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) was similar between the varenicline and placebo groups during treatment and in the non- treatment follow-up, as shown in the following table: 
Suitsiidimõtete ja/või suitsidaalse käitumisega (lähtudes Columbia suitsiidi raskusastme hindamisskaalast - C-SSRS) osalejate osakaal ravi ajal ja ravivabal järelkontrolli perioodil oli varenikliini ja platseebo rühmades sarnane (vt alljärgnev tabel).
Film-coated tablet of 5 mm x 10 mm 
Õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 5 mm x 10 mm.
CHAMPIX can be taken with or without food 
CHAMPIX'it võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
Continuous Abstinence Rates in Subjects Treated with Champix versus Placebo 
Püsivad abstinentsi määrad CHAMPIX'iga versus platseeboga ravitud uuringus osalejatel
There were no completed suicides reported in the psychiatric cohort. 
Psühhiaatrilises kohordis ei teatatud ühestki täideviidud suitsiidist.
Numbers 1 to 14 sun as symbol moon as symbol 
Numbrid 1 kuni 14 päike sümbolina kuu sümbolina
In subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/min), varenicline exposure was increased 2.1-fold. 
Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min) suurenes varenikliini ekspositsioon 2,1 korda.
The effects of changes in your body resulting from stopping smoking, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the way other medicines work. 
Suitsetamisest loobumisel koos CHAMPIX-raviga või ilma tekivad organismis muutused, mis võivad mõjutada teiste ravimite toimet.
From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day. 
4.-7. päev 4.-7. päevani peate võtma ühe valge CHAMPIX 0,5 mg õhukese polümeerikattega tableti kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) ligikaudu samal kellaajal.
Treatment initiation packs 
Ravi alustuspakendid
The following adjudicated events occurred with a frequency ≥ 1% in either treatment group during treatment (or in the 30-day period after treatment): nonfatal myocardial infarction (1.1% vs. 0.3% for CHAMPIX and placebo, respectively), and hospitalisation for angina pectoris (0.6% vs. 1.1%). 
Ravi ajal (või 30 päeva jooksul pärast ravi) esines mõlemas ravirühmas ≥1% sagedusega järgmisi hinnatud sündmusi: mittefataalne müokardiinfarkt (1,1% vs. 0,3% vastavalt CHAMPIX ja platseebo) ja stenokardia tõttu hospitaliseerimine (0,6% vs. 1,1%).
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Film-coated tablets Varenicline 
CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Varenikliin
NRT N=1006 n (%) 
N = 1006 n (%)
No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min) to moderate (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min) renal impairment. 
Kerge (kreatiniini kliirens > 50 ml/min ja ≤80 ml/min) või mõõduka (kreatiniini kliirens ≥30 ml/min ja ≤50 ml/min) neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Maintenance pack 
Kasutuspakendid
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 1.0” 
- CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised modifitseeritud kapslikujulised tabletid, millel on kiri „Pfizer” ja „CHX 1.0”.
Odds ratio (95% CI), p value 
Šansisuhe (95% CI), p-väärtus
Varenicline vs Bupropion 1.77 (1.46, 2.14), P<0.0001 
Varenikliin vs. bupropioon 1,77 (1,46; 2,14), p < 0,0001 1,74 (1,41; 2,14), p < 0,0001 Varenikliin vs. NAR
11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg 
Õhukese polümeerikattega tabletid 11 x 0,5 mg ja 14 x 1 mg
AE, adverse event; aGrade = severe intensity AE; bGrade = moderate and severe intensity AE; NRT=Nicotine replacement therapy patch 
braskusaste - mõõdukas ja raske AE; NAR - nikotiini asendusraviplaaster
High-Dose Varenicline Low-Dose Varenicline Placebo 
Varenikliini suur annus Varenikliini väike annus Platseebo
Study in subjects re-treated with CHAMPIX 
CHAMPIX'iga korduvalt ravitud isikute uuring
Nonclinical data indicate varenicline has reinforcing properties albeit with lower potency than nicotine. 
Prekliiniliste andmete kohaselt on varenikliinil küll sõltuvust tekitavad omadused, kuid samas jäävad need alla nikotiini omadele.
AE, adverse event; NRT=Nicotine replacement therapy patch 
AE - kõrvaltoime; NAR - nikotiini asendusraviplaaster
Treatment Comparisons: Odds ratio (95% CI), p value Varenicline vs Placebo 
Ravivõrdlused: šansisuhe (95% CI), p-väärtus Varenikliin vs. platseebo
numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol 
numbrid 1 kuni 14 numbrid 1 kuni 28 päike sümbolina kuu sümbolina
A gradual approach to quitting smoking with CHAMPIX should be considered for patients who are not able or willing to quit abruptly. 
Patsientidel, kes ei suuda või ei soovi CHAMPIX'iga suitsetamisest järsult loobuda, võib kaaluda suitsetamisest järkjärgulise loobumise meetodit.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Maintenance pack containing 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
4-week treatment initiation pack containing: 11 x 0.5 mg film-coated tablets and 
4-nädalase ravi alustuspakend sisaldab: 11 x 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletti ja
Minor metabolites in urine include varenicline N-carbamoylglucuronide and hydroxyvarenicline. 
Vähetähtsad metaboliidid uriinis on varenikliin-N-karbomoüülglükuroniid ja hüdroksüvarenikliin.
Adverse Drug Reactions Infections and infestations Very common Nasopharyngitis Common 
Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage
NRT N=1016 n (%) 
N = 1016 n (%)
Upper respiratory tract inflammation, respiratory tract congestion, dysphonia, rhinitis allergic, throat irritation, sinus congestion, upperairway cough syndrome, rhinorrhoea Laryngeal pain, snoring 
Ülemiste hingamisteede põletik, hingamisteede kinnisus, düsfoonia, allergiline riniit, kurguärritus, ninakõrvalkoobaste kinnisus, ülemiste hingamisteede köhasündroom, rinorröa
Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol 
Numbrid 1 kuni 28 päike sümbolina kuu sümbolina
Tablets' core 
Tableti sisu
Talk to your doctor if you are intending to become pregnant. 
Kui planeerite rasedust, teavitage sellest oma arsti.
Tell your doctor if you have any changes in symptoms during treatment with CHAMPIX. 
Kui teil esineb ravi ajal CHAMPIX'iga muutusi või sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.
Subjects were randomised 1:1 to CHAMPIX 1 mg twice daily (N=249) or placebo (N=245) for 12 weeks of treatment and followed for up to 40 weeks post-treatment. 
Uuritavad randomiseeriti suhtes 1 : 1 saama CHAMPIX'it 1 mg kaks korda ööpäevas (N=249) või platseebot (N=245) 12 nädalat kestva ravi ajal, millele järgnes 40-nädalane ravijärgne periood.
Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Vererõhu tõus, kuumahood Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage
Keep the package intact 
Ärge kahjustage pakendit
How to store CHAMPIX 
Kuidas CHAMPIX'it säilitada
Bupropion Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of bupropion. 
Bupropioon Varenikliin ei muutnud bupropiooni püsikontsentratsiooni farmakokineetikat.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, fertility and embryo-foetal development. 
Farmakoloogilise ohutuse, korduvate annuste toksilisuse, genotoksilisuse, viljakuse ja embrüo/loote arengu prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Some of the patients requiring coronary revascularisation underwent the procedure as part of management of nonfatal MI and hospitalisation for angina. 
Mõned patsientidest, kes hospitaliseeriti mittefataalse MI või stenokardia tõttu,vajasid koronaarset revaskulariseerimist.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people o Excessive thirst o Feeling unwell or unhappy, slow thinking o Stroke o Increased muscle tension, difficulty with speech, difficulty with coordination, reduced sense of taste, altered sleep pattern o Disturbed vision, eyeball discolouration, dilated pupils, sensitivity to light, 
- Liigne janu - Halb või raske enesetunne, aeglane mõtlemine - Insult - Lihaspinge suurenemine, kõnehäired, koordinatsioonihäired, maitsetundlikkuse vähenemine, unehäired - Nägemishäired, silmavalgete värvuse muutus, pupillide laienemine, valgustundlikkus,
Myocardial infarction, angina pectoris, tachycardia, palpitations, heart rate increased 
Müokardiinfarkt, stenokardia, tahhükardia, südamepekslemine, südame löögisageduse kiirenemine
Bupropion N=1017 n (%) 
N = 1017 n (%)
Odds ratio (95% CI) 
Šansisuhe (95% CI)
Rash, pruritus Erythema, acne, hyperhidrosis, night sweats 
Erüteem, akne, hüperhidroos, öine higistamine
Bupropion N=989 n (%) 
N = 989 n (%)
Suicidal ideation, aggression, panic reaction, thinking abnormal, restlessness, mood swings, depression*, anxiety*, hallucinations*, libido increased, libido decreased Psychosis, somnambulism, abnormal behaviour, dysphoria, bradyphrenia Nervous system disorders Very common Headache Common 
Suitsiidimõtted, agressiivsus, paanikareaktsioon, ebatavaline mõtlemine, rahutus, meeleolu kõikumine, depressioon*, ärevus*, hallutsinatsioonid*, libiido tõus, libiido langus
0.5 mg film-coated tablets of 4mm x 8mm: White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side. 
0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 4 mm x 8 mm: valged kapslikujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer” ja teisele „CHX 0.5”.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 Film-coated tablets 
Kasutuspakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Carton pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 10 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets 
Pappkarp, milles on 2 blisterpakendit 14 x 1 mg varenikliini õhukese polümeerikattega tabletiga või 4 blisterpakendit 14 x 1 mg varenikliini õhukese polümeerikattega tabletiga või 8 blisterpakendit 14 x 1 mg varenikliini õhukese polümeerikattega tabletiga või 10 blisterpakendit 14 x 1 mg varenikliini õhukese polümeerikattega tabletiga
Non-clinical data revealed no hazard for humans based on standard male and female fertility studies in the rat (see section 5.3). 
Isas- ja emasrottidel läbi viidud standardsetest viljakusuuringutest saadud mittekliinilised andmed ei näita ohte inimesele (vt lõik 5.3).
Pregnancy Cohort Study 
Raseduse kohortuuring
Platelet count decreased Metabolism and nutrition disorders Common 
Trombotsüütide arvu vähenemine Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
Continuous abstinence rate between weeks 9-12 was 35.9% in the varenicline treatment group versus 15.6% in the placebo group (OR 3.35 (95% CI 2.16-5.21)) and between weeks 9-52 was 20.3% versus 10.4% respectively (OR 2.36 (95% CI 1.40-3.98)). 
nädalal 35,9% võrreldes platseeborühmaga 15,6% (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) ja 9…52.
The effect of varenicline on craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking were not measured during the non-treatment long-term follow-up phase. 
Varenikliini toimet pikaajalise ravivaba jälgimisperioodi jooksul suitsetamistungile, ärajäämanähtudele ja suitsetamisega kaasneva naudingu tekkele ei hinnatud.