natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This will allow quick identification of new safety information. 
Käesolev ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiirelt tuvastada uut ohutusteavet.
AUC (hr*IU/ml) 
AUC (h*RÜ/ml)
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk. 
Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarsete tüsistuste ohtu.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab. 
Pühkige viaali ülaosa alkoholilapiga.
In preclinical studies, Vihuma was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia. 
Prekliinilistes katsetes kasutati Vihuma'it verejooksude efektiivseks ja ohutuks peatamiseks hemofiiliaga koertel.
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm SWEDEN 
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
Press down firmly the adapter package until the adapter spike penetrates the rubber stopper. 
Suruge adapteri pakendit tugevalt alla, kuni adapteri teravik läbistab kummikorgi.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Vihuma. 
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vihuma'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products. 
Manustatava VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) kehtiva kontsentraadi standardiga VIII hüübimisfaktori ravimpreparaatide kohta.
Side effects related to central venous access devices (CVAD): Catheter-related infection, general (systemic) infection and local blood clot at the catheter site. 
Kõrvaltoimed seoses püsikateetri paigaldamisega tsentraalsesse veeni Kateetriga seotud infektsioonid, üldised (süsteemsed) infektsioonid ja verehüüve kateetri sisenemiskohal.
Vihuma has no influence on the ability to drive and use machines. 
Vihuma ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
If you are unsure about this, ask your doctor. 
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Blood and lymphatic system disorders 
Vere ja lümfisüsteemi häired Verejooksust tingitud aneemia
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma. 
Üks VIII hüübimisfaktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori kogusega ühes milliliitris normaalses inimvereplasmas.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay. 
Kui VIII hüübimisfaktori aktiivsuse määramiseks patsiendi vereproovides kasutatakse üheastmelisel koagulatsioonitestil põhinevat in vitro tromboplastiini aega (aPTT), võivad nii aPTT reaktiivi tüüp kui analüüsimisel kasutatud võrdlusstandard oluliselt mõjutada vereplasma VIII hüübimisfaktori aktiivsuse määramise tulemusi.
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188. 
- Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat ja poloksameer 188.
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered. 
Kui te vajate tsentraalse veeni püsikateetrit, tuleb arvestada sellega seotud tüsistustega, sh lokaalsed infektsioonid, bakterite olemasolu veres ja püsikateetri tromboos.
Individualised prophylaxis: Individualised PK-based prophylaxis was evaluated in 66 adult PTPs with severe haemophilia A. Following a 1-3 month standard prophylaxis phase (every other day or 3 times weekly dosing), 44 (67%) patients were switched to a dosing regimen based on their PK assessment, and 40 completed the 6 months of prophylaxis according to the assigned dosing and treatment scheme. 
1...3-kuulise tavapärase profülaktika (manustamine üle päeva või kolm korda nädalas) faasi järel viidi 44 patsienti (67%) üle farmakokineetilisel hinnangul põhinevale manustamisskeemile ning 40 patsienti tegi 6-kuulise profülaktilise ravi läbi määratud annustamis- ja raviskeemi kohaselt.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions. 
Ravi jooksul on soovitatav jooksvalt hinnata VIII hüübimisfaktori sisaldust, kuna see aitab määrata kordusinfusioonide annuseid ja manustamissagedust.
Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188 
Naatriumkloriid Kaltsiumkloriiddihüdraat Arginiinvesinikkloriid Naatriumtsitraatdihüdraat Poloksameer 188
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries. 
Erinevate patsientide ravivastus VIII hüübimisfaktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja eritumine).
CL (ml/hr/kg) 
CL (ml/h/kg)
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton. 
Palun märkige toatemperatuuril säilitamise algus ravimi välispakendile.
Use the reconstituted solution immediately after reconstitution. 
Valmislahus tuleb ära kasutada kohe pärast lahustamist.
Clinical efficacy and in-vivo recovery of Vihuma was not affected in this patient. 
Mõju Vihuma'i kliinilisele aktiivsusele ja hüübivuse taastumisele sellel patsiendil puudus.
The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied injection set. 
Pulbrit tohib lahustada ainult kaasasoleva lahusti (2,5 ml süstevesi) ja süstekomplekti abil.
Before the Vihuma powder is reconstituted it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month. 
Enne Vihuma pulbri lahustamist võib seda hoida toatemperatuuril (kuni 25 ºC) ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu.
Without removing the syringe, gently move or swirl the vial in circles a few times to dissolve the powder. 
Lahustage pulber süstalt eemaldamata, viaali õrnalt liigutades või mõned korrad ringikujuliselt keerutades.
The regimen may be adjusted based on patient response. 
Raviskeemi võib kohandada lähtuvalt ravivastusest.
Animal reproduction studies have not been conducted with Vihuma. 
Vihuma'i mõju reproduktiivsusele ei ole loomkatsetega uuritud.
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies. 
Meeles peab pidama, et erinevate faktorikontsentraatide ja erinevate kliiniliste uuringute ühe aasta verejooksude sagedused (annualized bleeding rate; ABR) ei ole omavahel võrreldavad.
After reconstitution, the solution should be drawn back into the syringe. 
Pärast lahustamist tuleb lahus tõmmata süstlasse.
It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between you and the batch of the medicinal product. 
On tungivalt soovitatav, et igal Vihuma'i manustamisel märgitakse üles preparaadi nimi ja partiinumber, et oleks võimalik seostada teid ja ravimpreparaadi partiid.
Vihuma is for intravenous use. 
Vihuma on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast feeding is not available. 
Arvestades A-hemofiilia harvaesinevust naistel, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ajal ja imetamisperioodil, mistõttu tohib VIII hüübimisfaktorit manustada raseduse ajal ja imetamisperioodil ainult kindla näidustuse olemasolul.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days. 
Raske A-hemofiiliaga patsientidele tuleb pikaajaliseks veritsusvastaseks profülaktikaks manustada 20...40 RÜ VIII hüübimisfaktorit kg kehakaalu kohta 2...3-päevaste intervallidega.
Make sure that the entire content of the vial is transferred to the syringe. 
Veenduge, et süstlasse on tõmmatud kogu viaalis olev lahus.
Powder: white to off-white friable powder. 
Pulber: valge kuni valkjas peeneosaline pulber.
If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Vihuma, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors. 
Kui Vihuma'i manustamisega ei õnnestu saavutada VIII hüübimisfaktori vajalikku taset või kui verejooks ei allu vajalikul moel ravile, võib selle põhjuseks olla VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke.
If you have used a tourniquet to make the vein easier to see, this tourniquet should be released before you start injecting the solution. 
Kui kasutasite veeni paremaks leidmiseks žgutti, tuleb žgutt enne lahuse süstimist eemaldada.
factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation. 
Manustamisel hemofiiliapatsiendile seondub VIII hüübimisfaktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
Do not refrigerate after reconstitution. 
Mitte hoida külmkapis pärast lahustamist.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients. 
Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib vajalikuks osutuda kehakaalul põhinevate annuste kohandamine.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections. 
1 pulbriviaal, 1 süstel, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi 1 süstel sisaldab 2,5 ml süstevett.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay. 
Aktiivsust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), määratuna Euroopa farmakopöa kromogeensel meetodil.
Remove the plastic flip-top cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper. 
Eemaldage pulbriviaalilt plastikust ärarebitav kate, et paljastada kummikorgi keskosa.
Excipients: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188 
Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby temporarily enabling a correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendencies. 
Asendusravi tõstab VIII hüübimisfaktori taset vereplasmas, kõrvaldades ajutiselt VIII hüübimisfaktori vaeguse ja veritsuskalduvuse.
What Vihuma is and what it is used for 
Mis ravim on Vihuma ja milleks seda kasutatakse
Slowly inject all solvent into the powder vial by pressing down the plunger rod. 
Süstige kogu lahusti aeglaselt pulbriviaali, vajutades kolvivarrast alla.
Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs 
Iga Vihuma pakend sisaldab: - 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi - 1 süstel 2,5 ml süsteveega - 1 viaaliadapter - 1 libliknõel - 2 alkoholiga niisutatud puhastuslappi
No interaction studies have been performed with Vihuma. 
Vihuma'iga koostoimeid ei ole uuritud.
AUC (hr*IU/ml) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr) 
AUC (h*RÜ/ml) T1/2 (h)
Pre-adipose (n=4) 
Rasvumiseelne kehakaal (n=4)
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia. 
Ravi tuleb teostada hemofiilia ravis kogenud arsti jälgimise all.
Turn the plunger rod clockwise until a slight resistance is felt. 
Keerake kolvivarrast päripäeva, kuni tunnete takistust.
During the shelf-life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month. 
Ravimi kõlblikkusaja kestel võib seda ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu, hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial. 
Võtke adapteri pakend ja asetage viaaliadapter pulbriviaali kummikorgi keskosale.
Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath. 
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st Torkimise tunne või tundetus (paresteesia), peavalu, süstekoha põletik, valu süstekohas, seljavalu, peapööritus, suukuivus.
Hold the plunger rod at the end and do not touch the shaft. 
Hoidke kolvivarda otsast kinni ja vältige kokkupuudet vardaga.
Excipient(s) with known effect 7.35 mg sodium per ml reconstituted solution (18.4 mg sodium per vial). 
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) 7,35 mg naatriumi 1 ml valmislahuse kohta (18,4 mg naatriumi viaali kohta).
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay. 
Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur. 
Samuti võivad oluliselt erineda aPTT-põhise üheastmelise koagulatsioonitesti ja Euroopa farmakopöa kromogeensustesti analüüsitulemused.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 2500
How often you need an injection will depend on how well Vihuma is working for you. 
Manustamissagedus sõltub sellest, kui tõhusalt Vihuma teile toimib.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered. 
Tsentraalveeni püsikateetri vajadusel tuleb arvestada tsentraalveeni püsikateetriga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, bakterieemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeohuga.
In case the solution is not used immediately close the filled syringe with the tamper-proof plastic tip for storage. 
Kui lahust ei kasutata otsekohe, sulgege täidetud süstal hoiustamiseks rikkumiskindla plastotsakuga.
Firmly connect the solvent syringe to the vial adapter by turning clockwise until resistance is felt. 
Kinnitage lahustisüstal päripäeva keerates kindlalt viaaliadapterile, kuni tunnete takistust.
Instructions for preparation and administration 
Juhised lahuse valmistamiseks ja manustamiseks
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
# Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients 
# Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
However depending on your body weight and your dose of Vihuma, you could receive more than one vial. 
Samas sõltuvalt kehakaalust ja annustamisest võite saada mitu viaali.
How to store Vihuma 
Kuidas Vihuma'it säilitada
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding 
Hemorraagia Varajane hemartroos, lihasveritsus või suu limaskestade veritsus
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 4000
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 250
What Vihuma contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa). 
Mida Vihuma sisaldab Pulber: - Toimeaine on rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfasimoktokog).
No studies were performed on the mutagenic potential of Vihuma. 
Vihuma'i mutageenset toimet ei ole uuritud.
Chromogenic assay Median (range) 
Kromogeenne uuring Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Non-neutralising antibody positive (in PTPs) 
Mitteneutraliseerivate antikehade olemasolu (varem ravitud patsientidel)
Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa). 
Vihuma sisaldab toimeainena rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (alfasimoktokog).
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 500
Life threatening haemorrhages 
Eluohtlikud verejooksud
Treatment with Vihuma will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you. 
Vihuma'it süstitakse veeni (intravenoosselt), mida tavaliselt teeb A-hemofiilia ravis kogenud arst või meditsiiniõde.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial. 
Abiained, millega tuleb arvestada (naatriumisisaldus) See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 3000
Chromogenic assay Mean ± SD 
Kromogeenne uuring; keskmine ± SD
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2000 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 2000
Visually inspect the final solution for particles before administration. 
Enne manustamist kontrollige valmislahust visuaalselt tahkete osade suhtes.
Turn the vial attached to the syringe upside down, and slowly draw the final solution into the syringe. 
Keerake süstlaga ühendatud viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake ettevaatlikult valmislahus süstlasse.
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab nominaalselt 4000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Allow the solvent syringe (water for injections) and the powder in the closed vial to reach room temperature. 
Laske lahustisüstlal (süstevesi) ja pulbril avamata viaalis soojeneda toatemperatuurini.
Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials MedDRA Standard System 
Kliiniliste uuringute käigus esinenud kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
Pyrexia 
Raviseire
Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis. 
Profülaktilise ravi foonil tekkivate veritsusjuhtude ravi mediaanne annus oli 33,0 RÜ/kg.
Peel back the paper cover from the vial adapter package. 
Eemaldage viaaliadapteri pakendilt kaitsepaber.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU/vial 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 250 RÜ/viaal
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 1000
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Vihuma 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vihuma lahusti
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 3000 RÜ/viaal
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU/vial 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2500 RÜ/viaal
Injection site inflammation Injection site pain Malaise 
Põletik süstekohas Valu süstekohas Halb enesetunne
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 4000 RÜ/viaal
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION 
LAHUSE VALMISTAMINE JA MANUSTAMINE
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Vihuma 2000 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 800 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 2000 rahvusvahelist ühikut alfasimoktokogi (800 RÜ/ml pärast lahustamist).
Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20) 
Vihuma'i farmakokineetilised näitajad (annus: 50 RÜ/kg) eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel (vanuses 18...65) (n = 20) Farmakokineetiline näitaja
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 250 rahvusvahelist ühikut alfasimoktokogi (100 RÜ/ml pärast lahustamist).
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 
Farmakokineetiline näitaja
This medicine is subject to additional monitoring. 
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiirelt tuvastada uut ohutusteavet.
Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Vihuma 2500 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 1000 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 2500 rahvusvahelist ühikut alfasimoktokogi (1000 RÜ/ml pärast lahustamist).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 3000 rahvusvahelist ühikut alfasimoktokogi (1200 RÜ/ml pärast lahustamist).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1000 RÜ/viaal
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 4000 rahvusvahelist ühikut alfasimoktokogi (1600 RÜ/ml pärast lahustamist).
Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Vihuma 4000 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 1600 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 RÜ/viaal
Treatment monitoring 
Veritsuse ravi
Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Vihuma 3000 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 1200 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Vihuma 250 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 100 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12) 
Vihuma'i farmakokineetilised näitajad (annus: 50 RÜ/kg) eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel vanuses 6...12 aastat (n = 12) Farmakokineetiline näitaja Kromogeenne uuring Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)