natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean (SD) percentage of administered PBA eliminated as PAGN was approximately 68.9% (17.2) in adults and 66.4% (23.9) in paediatric UCD patients at steady state. 
Uureatsükli häiretega stabiilsel annusel patsientidel oli manustatud fenüülbutüraadi keskmine (standardhälve) osakaal, mis eritus fenüülatsetüülglutamiini kujul, ligikaudu 68,9% (17,2) täiskasvanutel ning 66,4% (23,9) lastel.
Reversible clinical manifestations suggestive of neurotoxicity (e.g., nausea, vomiting, somnolence) have been reportedly associated with phenylacetate levels ranging from 499-1285 mcg/ml in cancer patients who received PAA intravenously. 
Intravenoosselt fenüüläädikhapet saavate vähipatsientide puhul on 499-1285 μg/ml fenüülatsetaadi tasemete korral teatatud pöörduvatest kliinilistest nähtudest, mis osutavad neurotoksilisusele (nt iiveldus, oksendamine, unisus).
Study in Children 2 Months to Less than 2 Years of Age A total of 10 paediatric patients with UCDs aged 2 months to less than 2 years participated in a long term (24 months) uncontrolled, open label study, of which 6 patients converted from sodium phenylbutyrate to RAVICTI and 1 patient converted from sodium phenylbutyrate and sodium benzoate. 
Pikaajalises (24-kuulises) kontrollrühmata avatud uuringus osales kokku 10 uureatsükli häirega last vanuses kaks kuud kuni kaks aastat, kellest kuus patsienti viidi naatriumfenüülbutüraadilt üle RAVICTI'le ja üks patsiendi viidi üle naatriumfenüülbutüraadilt ja naatriumbensoaadilt.
Recommended starting dosage in phenylbutyrate-naïve patients: 
Soovitatav algannus varem fenüülbutüraadiga mitteravitud patsientidel:
Reduced phenylbutyrate absorption in pancreatic insufficiency or intestinal malabsorption Exocrine pancreatic enzymes hydrolyse glycerol phenylbutyrate in the small intestine, separating the active moiety, phenylbutyrate, from glycerol. 
Pankrease eksokriinsed ensüümid hüdrolüüsivad glütseroolfenüülbutüraati peensooles, eraldades glütseroolist aktiivainet fenüülbutüraati.
Glycerol phenylbutyrate is hydrolysed by pancreatic lipases to yield, PBA, which is converted by beta oxidation to PAA, the active moiety of glycerol phenylbutyrate. 
Glütseroolfenüülbutüraati hüdrolüüsitakse pankrease lipaasi abil, et saada fenüülvõihape, mis teisendatakse beetaoksüdatsiooni teel fenüüläädikhappeks, mis on glütseroolfenüülbutüraadi aktiivne toimeaine.
Tightly close the tethered tab on the reclosable bottle adapter after use. 
Taassuletava pudeliadapteri sulgur tuleb pärast kasutamist kindlalt sulgeda.
Patients switching from sodium phenylbutyrate to RAVICTI should receive the dosage of RAVICTI that contains the same amount of phenylbutyric acid. 
Naatriumfenüülbutüraadilt RAVICTI kasutamisele üleminevate patsientide algannus: naatriumfenüülbutüraadilt RAVICTI kasutamisele üleminevad patsiendid peavad saama RAVICTI't koguses, mis sisaldab sama palju fenüülvõihapet.
Abnormal skin odour, acne Uncommon Alopecia, hyperhidrosis, pruritic rash 
Alopeetsia, hüperhidroos, sügelev lööve
Hepatic impairment 
Kõhukinnisus Kõhulahtisus
The plasma PAA to PAGN ratio may be useful in dosage monitoring. 
Plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe võib olla kasulik annustamise jälgimisel (vt lõik 5.2).
ADRs in patients less than 2 months of age 
Kõrvaltoimed alla kahe kuu vanustel patsientidel
• Each ml of liquid contains 1.1 g of glycerol phenylbutyrate. 
• 1 ml vedelikku sisaldab 1,1 g glütseroolfenüülbutüraati.
• Utilising the plunger of the oral syringe, administer RAVICTI into the tube. 
• Manustada RAVICTI voolikusse, vajutades suusüstla kolbi.
The daily dose should be individually adjusted according to the patient's estimated urea synthetic capacity, if any, protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development. 
Annuse kohandamine ja jälgimine täiskasvanutel ning lastel Ööpäevast annust tuleb individuaalselt kohandada vastavalt patsiendi hinnangulisele uurea sünteesi võimele, kui see on olemas, valgutaluvusele ning igapäevasele valgukogusele dieedis, mis on vajalik kasvu ja arengu soodustamiseks.
Uncommon Dysphonia, epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, throat irritation 
Düsfoonia, epistaksis, ninakinnisus, orofarüngeaalne valu, kurguärritus
However, maternal toxicity and adverse effects on embryo-foetal development including reduced foetal weights and cervical ribs were observed in a rat study with a dose approximately 6 times the dose in adult patients, based on combined AUCs for PBA and PAA. 
Rottidega läbi viidud uuringus, kus annused olid ligikaudu 6 korda suuremad kui täiskasvanud patsientide annused, täheldati fenüülbutüraadi ja fenüüläädikhappe kombineeritud AUC põhjal toksilisust emasloomale ning toimet embrüo-loote arengule, mis hõlmas loote kaalu vähenemist ja lisaroiete teket.
• The active substance is glycerol phenylbutyrate. 
• Toimeaine on glütseroolfenüülbutüraat.
The following side effects have been observed in a clinical study including 16 patients less than 2 months of age: 
Kliinilises uuringus, kus osales 16 alla kahe kuu vanust patsienti, täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
Flatulence, diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, dyspepsia, abdominal distension, constipation, oral discomfort, retching 
Kõhugaasid, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, düspepsia, kõhupuhitus, kõhukinnisus, ebamugavustunne suus, öökimine
Twist the reclosable bottle cap adapter onto the bottle. 
Keerake taasuletava korgi adapter pudelile.
An open-label, long-term study (Study 5) was conducted to assess ammonia control in paediatric patients with UCD. 
Ammoniaagisisalduse kontrollimise hindamiseks korraldati uureatsükli häiretega lastel avatud pikaajaline uuring (5. uuring).
Measuring the dose 
Annuse mõõtmine
Each ml contains 1.1 g of glycerol phenylbutyrate. 
1 ml sisaldab 1,1 g glütseroolfenüülbutüraati.
RAVICTI may also be administered by CE marked medical grade silicone nasogastric or gastrostomy tube for those patients unable to take the medicinal product by mouth. 
Patsientidele, kes ei ole võimelised ravimit suu kaudu võtma, võib RAVICTI't manustada ka CE-märgistusega meditsiinilise taseme silikoonist nasogastraalsondi või gastrostoomi kaudu.
PBA derived from glycerol phenylbutyrate is further converted by β-oxidation to PAA. 
Glütseroolfenüülbutüraadist saadud fenüülbutüraat teisendatakse seejärel β-oksüdatsiooni toimel fenüüläädikhappeks.
A total of 16 paediatric patients with UCDs aged less than 2 months participated in a long-term (24 months), uncontrolled, open-label study, of which 10 patients converted from sodium phenylbutyrate to RAVICTI. 
Pikaajalises (24-kuulises) kontrollrühmata avatud uuringus osales kokku 16 uureatsükli häirega patsienti vanuses alla kahe elukuu, kellest 10 patsienti viidi naatriumfenüülbutüraadilt üle RAVICTI'le.
Monitor ammonia levels closely when use of valproic acid or haloperidol is necessary in UCD patients. 
Kui uureatsükli häiretega patsiendid vajavad valproehapet või haloperidooli, tuleb jälgida hoolikalt ammoniaagitaset.
Dose adjustment and monitoring in adults and children: 
Avatud ja kontrollrühmata jätku-uuringud lastega
Do not rinse the reclosable bottle cap adapter or the oral syringe between daily doses as the introduction of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade. 
Ärge loputage taassuletavat pudelikorki/adapterit ega suusüstalt ööpäevaste annuste vahel, sest veega kokkupuutumisel hakkab glütseroolfenüülbutüraat lagunema.
B. PACKAGE LEAFLET (PL) 
B. PAKENDI INFOLEHT
Mean venous ammonia values in paediatric patients in Study 5 were within normal limits during long-term (24 months) treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 1525 micromol/L). 
5. uuringus osalenud lastel, keda raviti pikaajaliselt (24 kuud) glütseroolfenüülbutüraadiga (annusevahemik 15…25 mikromooli/l), oli venoosse vere keskmine ammoniaagisisaldus normi piires.
Oral liquid. 
Suukaudne vedelik.
Upon oral ingestion, PBA is released from the glycerol backbone in the gastrointestinal tract by pancreatic lipases. 
Suukaudsel manustamisel vabaneb fenüülbutüraat glütserooli selgroolt seedetraktis pankrease lipaaside toimel.
A new reclosable bottle cap adapter should be used when a new bottle is opened. 
Taassuletava pudelikorgi adapter tuleb pudelile keerata.
Each ml of liquid contains 1.1g of glycerol phenylbutyrate. 
1 ml vedelikku sisaldab 1,1 g glütseroolfenüülbutüraati.
Uncommon Gastrointestinal viral infection 
Seedetrakti viirusinfektsioon
• viral infection in the gut 
• soolestiku viirusinfektsioon
Mean maximum concentration (Cmax) for PBA, PAA, and PAGN was 37.0 micrograms/ml, 14.9 micrograms/ml, and 30.2 micrograms/ml, respectively. 
Glütseroolfenüülbutüraadi ühe annuse manustamisel olid plasma fenüülbutüraadi kontsentratsioonid esimesel annustamisjärgsel proovihetkel (0,25 h) mõõdetavad 15 patsiendil 22-st. Fenüülbutüraadi, fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini keskmine maksimumkontsentratsioon (Cmax) oli vastavalt 37,0 mikrogrammi/ml, 14,9 mikrogrammi/ml ning 30,2 mikrogrammi/ml.
Glycerol 
Probenetsiid
You must follow a special low protein diet during treatment with glycerol phenylbutyrate. 
Ravi ajal glütseroolfenüülbutüraadiga peate järgima spetsiaalset vähese valgusisaldusega dieeti.
Monitor ammonia levels closely when corticosteroids and glycerol phenylbutyrate are used concomitantly. 
Kui patsient kasutab samaaegselt kortikosteroide ja glütseroolfenüülbutüraati, tuleb jälgida hoolikalt ammoniaagi taset.
Diarrhoea, 
Kõhulahtisus
In healthy subjects, the systemic exposure to PAA, PBA, and PAGN increased in a dose dependent manner. 
Tervetel uuritavatel suurenes fenüülbutüraadi, fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini süsteemne kokkupuude annusest sõltuvalt.
Place the tip of the oral syringe into the reclosable bottle cap adapter. 
Suusüstla ots tuleb sisestada taassuletava pudelikorgi adapterisse.
The mean normalized venous ammonia values in pediatric patients aged less than 2 months were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 35 to 94 micromol/L). 
Pikaajalise ravi ajal glütseroolfenüülbutüraadiga (vahemik 35...94 mikromooli/l) olid normaliseeritud venoosse ammoniaagi väärtused alla 2 kuu vanustel lastel normi piirides.
The ratio of mean values for PAA to PAGN among all patients dosed with 6 ml BID ranged from 0.96 to 1.28 and for patients dosed with 9 ml twice daily ranged from 1.18-3.19.After multiple doses, a PAA concentration >200 mcg/L was associated with a ratio of plasma PAA to PAGN concentrations higher than 2.5. 
Fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini keskmiste väärtuste suhe patsientidel, kes said 6 ml kaks korda päevas, oli vahemikus 0,96-1,28, ja 9 ml kaks korda päevas saanud patsientidel vahemikus 1,18-3,19.
Do not rinse the reclosable bottle cap or the oral syringe between daily doses, as the presence of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade. 
Taassuletavat pudelikorki ega suusüstalt ei tohi loputada ööpäevaste annuste vahel, kuna vesi lõhustab glütseroolfenüülbutüraati.
RAVICTI must be used with a special low protein diet. - This diet will be designed for you by your doctor and dietician. 
RAVICTI't tuleb kasutada koos erilise valguvaese dieediga.
• gallbladder, bladder or back pain 
• sapipõie-, põie- või seljavalud
The bottle is packed with a reclosable bottle cap adapter. 
Apteegis on saadaval CEmärgistusega suusüstlad, mis sobivad taassuletava pudelikorgi adapteriga.
RAVICTI 1.1 g/ml oral liquid Glycerol phenylbutyrate 
RAVICTI 1,1 g/ml suukaudne vedelik Glütseroolfenüülbutüraat
A new reclosable bottle cap adapter should be used for each new bottle that is opened. 
Iga uue avatava pudeliga tuleb kasutada uut taassuletavat pudelikorki/adapterit.
Intact glycerol phenylbutyrate was not detectable in plasma in UCD patients. 
Uureatsükli häiretega patsientidel ei tuvastatud plasmas glütseroolfenüülbutüraati muutumatul kujul.
RAVICTI and meals 
RAVICTI koos toiduga
Uncommon Hypothyroidism 
Hüpoalbumineemia, hüpokaleemia
Paediatric population Posology is the same for adult and paediatric patients. 
Lapsed Täiskasvanutel ja lastel on annustamine ühesugune.
Kuvan is taken with a meal at the same time every day, preferably in the morning. 
Kuvanit võetakse koos söögiga iga päev samal kellaajal, eelistatavalt hommikuti.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kuvan? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Kuvani ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kuvan on 2 December 2008. 
Euroopa Komisjon andis Kuvani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. detsembril 2008.
Kuvan is intended for long-term use. 
Kuvan on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
What is Kuvan and what is it used for? 
Mis on Kuvan ja milleks seda kasutatakse?
Why is Kuvan approved? 
Miks Kuvan heaks kiideti?
Other information about Kuvan 
Muu teave Kuvani kohta
Studies with Kuvan involved adults and children of all ages. 
Kuvani uuringutes osalesid täiskasvanud ja igas vanuses lapsed.
What are the risks associated with Kuvan? 
Mis riskid Kuvaniga kaasnevad?
Kuvan is available as soluble tablets (100 mg) or as powder (100 or 500 mg), to be dissolved in water and drunk. 
Kuvanit turustatakse lahustuvate tablettide (100 mg) ja pulbrina (100 või 500 mg), mis tuleb vees lahustada ja ära juua.
The Agency decided that Kuvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Inimravimite komitee otsustas, et Kuvani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
A satisfactory response is defined as a reduction in blood phenylalanine levels of at least 30% or to a level determined by the doctor. 
Rahuldavaks ravivastuseks on vere fenüülalaniinisisalduse vähenemine vähemalt 30% võrra või arsti määratud tasemeni.
If this has been achieved after one month, the patient is classified as a ‘responder' and can continue taking Kuvan. 
Kui see saavutatakse ühe kuu jooksul, on patsiendil tekkinud ravivastus ja ta saab jätkata Kuvani kasutamist.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kuvan. 
Hindamisaruandes ei anta Kuvani kasutamise praktilisi nõuandeid.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Kuvani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The full EPAR for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kuvani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The most common side effects with Kuvan (seen in more than 1 patient in 10) are headache and rhinorrhoea (runny nose). 
Kuvani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja ninavoolus.
How is Kuvan used? 
Kuidas Kuvanit kasutatakse?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kuvan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Kuvani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
The starting dose of Kuvan depends on the patient's weight. 
Kuvani annus oleneb patsiendi kehamassist.
For some patients with BH4 deficiency, the dose may need to be divided into two or three doses over the course of the day to get the best effect. 
Mõnel tetrahüdrobiopteriini vaegusega patsiendil võib parima toime saavutamiseks olla vaja jagada ööpäevane annus kahele või kolmele manustamiskorrale.
Kuvan sapropterin dihydrochloride 
Kuvan sapropteriindivesinikkloriid
What benefits of Kuvan have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Kuvani kasulikkus?
The dose is then adjusted depending on blood levels of amino acids including phenylalanine. 
Seejärel annust kohandatakse vastavalt aminohapete, sealhulgas fenüülalaniini sisaldusele veres.
These actions help restore the ability of the enzyme to convert phenylalanine into tyrosine, thereby reducing phenylalanine levels in the blood. 
See aitab taastada ensüümi võime muundada fenüülalaniini türosiiniks, vähendades seega vere fenüülalaniinisisaldust.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kuvan. 
See on ravimi Kuvan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
When Kuvan plus diet restriction was compared with diet restriction alone, the average daily phenylalanine intake that was tolerated after 26 weeks was 81 mg/kg in the Kuvan group and 50 mg/kg in the group on diet restriction alone. 
Kuvani ja toitumispiirangu kombinatsiooni võrdlemisel ainult toitumispiiranguga oli 26 nädala järel Kuvani rühmas ööpäevas keskmiselt talutavaks fenüülalaniinikoguseks 81 mg/kg ning ainult toitumispiirangutega rühmas 50 mg/kg.
In addition Kuvan allowed patients with PKU who were not on a restricted diet to increase their daily phenylalanine intake by 17.5 mg per kg body weight after 10 weeks compared with 3.3 mg/kg with placebo. 
Lisaks võimaldas Kuvan fenüülketonuuriaga patsientidel, kes ei piiranud oma toitumist, suurendada 10 nädala järel ööpäevast fenüülalaniini kogust 17,5 mg võrra kehamassi kg kohta võrreldes platseeboga täheldatud kogusega 3,3 mg/kg.
Patients with these disorders cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system. 
Nende haigustega patsientide organism ei töötle aminohapet fenüülalaniini (esineb toiduvalkudes) ja see tingib vere ebaharilikult suure aminohappesisalduse, mis põhjustab närvisüsteemiprobleeme.
In PKU, it works by enhancing the activity of the defective enzyme, while in BH4 deficiency it replaces the missing cofactor. 
Fenüülketonuuria korral tugevdab see defektse ensüümi toimet ja tetrahüdrobiopteriini vaeguse korral asendab see puuduvat kofaktorit.
For practical information about using Kuvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Kui vajate Kuvani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For more information about treatment with Kuvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate Kuvaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Two other studies in 101 patients looked at how effective Kuvan was at allowing the patients to consume foods containing phenylalanine while keeping blood phenylalanine at target levels (i.e. phenylalanine tolerance). 
Veel kahes uuringus, milles osales 101 patsienti, uuriti, kui efektiivne on Kuvan vere fenüülalaniinisisalduse sihtväärtuse (st fenüülalaniini taluvuse) säilitamisel juhul, kui patsiendid tarbivad fenüülalaniini sisaldavaid toite.
Kuvan is a medicine that is used to treat high blood levels of phenylalanine in adults and children of all ages with the genetic disorders phenylketonuria (PKU) or tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency. 
Kuvanit kasutatakse vere suure fenüülalaniinisisalduse raviks täiskasvanutel ja igas vanuses lastel, kellel esinevad sellised geneetilised haigused, nagu fenüülketonuuria või tetrahüdrobiopteriini (BH4) vaegus.
For the full list of all side effects and restrictions with Kuvan, see the package leaflet. 
Kuvani kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Because the number of patients with conditions leading to high phenylalanine levels is low, the conditions are considered ‘rare', and Kuvan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2004. 
Et suurt fenüülalaniinisisaldust põhjustavate seisunditega patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Kuvan 8. juunil 2004 harvikravimiks.
In PKU treatment, a main study compared the reductions in blood phenylalanine in 88 patients treated with either Kuvan or placebo (a dummy treatment). 
Fenüülketonuuria ravis võrreldi põhiuuringus vere fenüülalaniinisisalduse vähenemist 88 patsiendil, keda raviti Kuvani või platseeboga (näiv ravim).
How does Kuvan work? 
Kuidas Kuvan toimib?
It is important that patients continue with a diet low in phenylalanine and protein when taking Kuvan, and intake of phenylalanine and protein must be monitored and adjusted to make sure that blood phenylalanine levels and nutritional balance are controlled. 
Kuvanit kasutavad patsiendid peavad kindlasti jätkama fenüülalaniini- ja valguvaest dieeti ning fenüülalaniini- ja valgukogust tuleb jälgida ja kohandada, et reguleerida vere fenüülalaniinisisaldust ja toitainete tasakaalu.
Patients with PKU have defective versions of the enzyme, and patients with BH4 deficiency have low levels of BH4, a ‘cofactor' that this enzyme needs to work properly. 
Fenüülketonuuriaga patsientidel esinevad selle ensüümi defektsed versioonid ning tetrahüdrobiopteriini vaegusega patsientidel on liiga vähe tetrahüdrobiopteriini (selle ensüümi normaalseks funktsioneerimiseks vajalik kofaktor).
Kuvan was more effective than placebo at reducing blood phenylalanine levels in patients with PKU, achieving a reduction of 236 micromoles per litre after 6 weeks compared with an increase of 3 micromoles per litre seen with placebo. 
Fenüülketonuuriaga patsientide vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel oli Kuvan efektiivsem kui platseebo, vähendades 6 nädalal järel aminohappesisaldust 236 μmol/l võrreldes platseeboga täheldatud suurenemisega 3 μmol/l.
In these studies, patients showed an improvement in blood phenylalanine levels and other markers of the disease when they were taking the medicine. 
Nendes uuringutes paranesid sapropteriindivesinikkloriidi manustamise ajal vere fenüülalaniinisisaldus ja haiguse teised markerid.
Kuvan contains the active substance sapropterin dihydrochloride. 
Kuvan sisaldab toimeainena sapropteriindivesinikkloriidi.
The active substance in Kuvan, sapropterin dihydrochloride, is a synthetic copy of BH4. 
Kuvani toimeaine sapropteriindivesinikkloriid on tetrahüdrobiopteriini sünteetiline koopia.
For the treatment of BH4 deficiency, which is a very rare condition, the company presented results of three studies from the published literature in which some patients were treated with sapropterin for an average of 15.5 months. 
Tetrahüdrobiopteriini vaeguse (väga haruldane seisund) ravi kohta esitas ettevõte kirjanduses avaldatud kolme uuringu tulemused.
Kuvan can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in treating PKU and BH4 deficiency. 
Ravi peab algama ja toimuma fenüülketonuuria ja tetrahüdrobiopteriini vaeguse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Further information on Yescarta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Lisateave Yescarta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The company must also carry out a study to obtain more information on the long term safety of Yescarta. 
Samuti peab turustaja korraldama uuringu, et saada rohkem teavet Yescarta pikaajalise ohutuse kohta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yescarta? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Yescarta ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Medicines Agency therefore decided that Yescarta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Yescarta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Other information about Yescarta 
Muu teave Yescarta kohta
Serious side effects occur in more than 1 in 2 patients. 
Raskeid kõrvalnähte esineb enam kui 1 patsiendil 2st.