natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should therefore be observed for several hours after at least the first two infusions. 
Seetõttu tuleb patsiente vähemalt pärast kaht esimest infusiooni mitme tunni jooksul jälgida.
Benlysta (belimumab) 
Benlysta (belimumaab)
The first three doses are given at two-week intervals. 
Esimesed kolm annust manustatakse kahenädalaste vahedega.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benlysta? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Benlysta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Further information on Benlysta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta. 
Lisateave Benlysta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
After this, Benlysta is given once every four weeks. 
Pärast seda manustatakse Benlystat iga nelja nädala tagant.
The European Medicines Agency decided that Benlysta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Benlysta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Benlysta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 July 2011. 
Benlysta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. juulil 2016.
Why is Benlysta authorised in the EU? 
Miks Benlysta ELis heaks kiideti?
As for all medicines, data on the use of Benlysta are continuously monitored. 
Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Benlysta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Other information about Benlysta 
Muu teave Benlysta kohta
Usually, B lymphocytes produce antibodies which help to fight infections. 
Tavaliselt toodavad B-lümfotsüüdid antikehi, mis aitavad võidelda infektsioonide vastu.
In SLE, some of these antibodies attack the body's own cells and organs instead (autoantibodies). 
Süsteemse erütematoosluupuse korral ründab osa neist antikehadest selle asemel organismi enda rakke ja elundeid (autoantikehad).
What is Benlysta and what is it used for? 
Mis on Benlysta ja milleks seda kasutatakse?
Side effects reported with Benlysta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Benlysta kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
The medicine may cause infusion and hypersensitivity reactions as well as infections, but is generally well tolerated. 
Ravim võib tekitada infusiooniga seotud reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone, samuti infektsioone, kuid üldiselt taluvad patsiendid seda hästi.
The Agency also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments. 
Lisaks sellele märkis amet, et patsientidele, kes on juba proovinud standardravi, ei ole muid efektiivseid raviviise.
Benlysta is given to patients whose disease is still highly active despite standard treatment. 
Benlystat kasutavad patsiendid, kellel haiguse aktiivsus on vaatamata standardravile suur.
All infusions with Benlysta, and the first injection under the skin, should be given in a place where these reactions can be managed immediately if they occur. 
Kõik Benlysta infusioonid ja esimene subkutaanne süste tuleb teha kohas, kus saab võimalikke reaktsioone otsekohe ravida.
What are the risks associated with Benlysta? 
Mis riskid Benlystaga kaasnevad?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benlysta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Benlysta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Results from a main study involving 93 children aged 5 to 17 years with active SLE showed that Benlysta was distributed in the body in a similar way as in adults and could be expected to have similar benefits. 
Tulemused uuringust, milles osales 93 aktiivse süsteemse erütematoosluupusega last vanuses 517 aastat, tõendasid, et Benlysta jaotus sarnanes jaotumisega täiskasvanute organismis, ning võib eeldada, et see on sarnase kasulikkusega.
For more information about using Benlysta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisateavet Benlysta kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
How is Benlysta used? 
Kuidas Benlystat kasutatakse?
SLE can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cell called B lymphocytes. 
Haigus võib kahjustada peaaegu iga elundit organismis ning arvatakse, et sellega on seotud teatud tüüpi vere valgelibled (B-lümfotsüüdid).
Another study involved 836 adult patients with active SLE, who received add-on Benlysta as an injection under the skin once a week for a year. 
Veel ühes uuringus osales 836 aktiivse süsteemse erütematoosluupusega täiskasvanud patsienti, kes kasutasid Benlystat täiendava ravina subkutaanse süstena üks kord nädalas ühe aasta jooksul.
The company that markets Benlysta will provide further information on the safety of the medicine from a study and from a register of patients being followed up long-term. 
Benlysta turustaja esitab uuringust ja pikaajaliselt jälgitavate patsientide registrist lisateabe ravimi ohutuse kohta.
Benlysta is a medicine used as an add-on treatment in patients aged 5 years and older with systemic lupus erythematosus (SLE), a disease in which the immune system (the body's natural defences) attacks normal cells and tissues, causing inflammation and organ damage. 
Benlysta on ravim, mida kasutatakse täiendava ravina vähemalt 5-aastastel patsientidel, kellel on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mille korral immuunsüsteem (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) ründab normaalseid rakke ja kudesid, põhjustades põletikku ja elundikahjustusi).
Patients may inject Benlysta themselves once they have been properly trained, if the doctor considers this appropriate. 
Pärast sobiva väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida Benlystat ise, kui arst peab seda asjakohaseks.
In adults, Benlysta can also be given as a 200-mg injection under the skin, once a week. 
Täiskasvanutele tohib Benlystat manustada ka 200 mg subkutaanse süstena üks kord nädalas.
Benlysta is available as a powder (120 mg and 400 mg) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein; it is also available as a pre-filled pen and pre-filled syringe (200 mg) for injection under the skin. 
Benlystat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina (120 mg ja 400 mg); samuti turustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstena manustatavat Benlystat eeltäidetud pensüstlas ja eeltäidetud süstlas (200 mg).
By blocking the action of BLyS, belimumab reduces the life span of B lymphocytes, thereby reducing the inflammation and organ damage that occur in SLE. 
Valgu BLyS toime blokeerimisega vähendab belimumaab B-lümfotsüütide eluiga, leevendades süsteemsest erütematoosluupusest tingitud põletikku ja elundikahjustusi.
For the full list of side effects and restrictions of Benlysta, see the package leaflet. 
Benlysta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
When Benlysta is given as an infusion into a vein, the recommended dose is 10 mg per kilogram body weight given over one hour. 
Benlysta manustamisel veeniinfusioonina on soovitatav annus 10 mg kehamassi kilogrammi kohta ühe tunni jooksul.
The doctor may interrupt or stop treatment if the patient develops reactions linked to the infusion (such as rash, itchiness and difficulty breathing) or hypersensitivity (allergic) reactions which may be severe and life-threatening and can develop several hours after Benlysta is given. 
Arst tohib ravi katkestada või lõpetada, kui patsiendil tekib infusiooniga seotud reaktsioon (näiteks lööve, kihelus ja hingamisraskused) või ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon).
The most common side effects with Benlysta (which may affect more than 1 in 10 people) are bacterial infections, such as bronchitis (infection in the lungs) and infection of the urinary tract (structures that produce or carry urine), diarrhoea and nausea (feeling sick). 
Benlysta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on bakteriaalsed infektsioonid, nt bronhiit (teatud kopsuinfektsioon) ja kuseteede infektsioon, kõhulahtisus ja iiveldus.
The active substance in Benlysta, belimumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to attach to and block a protein called BLyS which helps B lymphocytes to live longer. 
Benlysta toimeaine belimumaab on monoklonaalne antikeha ehk valk, mis seondub B-lümfotsüütide eluiga pikendava valguga BLyS ja blokeerib selle.
Benlysta contains the active substance belimumab. 
Benlysta sisaldab toimeainena belimumaabi.
Benlysta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of SLE. 
Ravi Benlystaga peab alustama süsteemse erütematoosluupuse diagnostikas ja ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
The Agency considered that Benlysta, used as an add-on treatment, reduced disease activity in SLE. 
Amet leidis, et täiendava ravina kasutatud Benlysta vähendas süsteemse erütematoosluupuse aktiivsust.
What benefits of Benlysta have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Benlysta kasulikkus?
An overview of Benlysta and why it is authorised in the EU 
Ülevaade ravimist Benlysta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
How does Benlysta work? 
Kuidas Benlysta toimib?
In the second study, disease activity decreased in 58% of patients treated with Benlysta, compared with 44% of patients who were given placebo. 
Teises uuringus oli patsiente, kelle haiguse aktiivsus vähenes, Benlysta uuringurühmas 58% ja platseeborühmas 44%.
In the first study, disease activity decreased in 43% of patients treated with Benlysta, compared with 34% of patients who were given placebo. 
Esimeses uuringus oli patsiente, kelle haiguse aktiivsus vähenes, Benlysta uuringurühmas 43% ja platseeborühmas 34%.
The study showed that disease activity decreased in 61% of patients treated with Benlysta, compared with 48% of patients given placebo. 
Selles uuringus oli patsiente, kelle haiguse aktiivsus vähenes, Benlysta uuringurühmas 61% ja platseeborühmas 48%.
Benlysta given by infusion was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) in reducing disease activity when used as an add-on treatment for SLE in two main studies involving 1,693 adult patients with active SLE. 
Kahes põhiuuringus, milles osales 1693 aktiivse süsteemse erütematoosluupusega täiskasvanud patsienti, oli infusioonina kasutatud Benlysta süsteemse erütematoosluupuse täiendava ravina haiguse aktiivsuse vähendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170 
London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Germany and Poland). 
See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Saksamaa ja Poola) ravimi müügiloa.
However, the member states were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 April 2009. 
Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi pädev asutus tegi 30. aprillil 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, Germany and Poland. 
Ameti inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Olinka kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Saksamaa ja Poola.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka. 
Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Olinka heakskiitmises.
Why was Pantoprazole Olinka reviewed? 
Miks Pantoprazole Olinka taotlus uuesti üle vaadati?
Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content 
Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
10 vials 
10 pudelit
Elderly patients (over 65 years of age) 
Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
This risk appears to be higher in children. 
Lastel näib see risk olevat suurem.
Children aged less than 18 years should not take this medicine. 
Alla 18-aastased lapsed ei tohi seda ravimit võtta.
Take this leaflet and any remaining tablets with you. 
Võtke see infoleht ja järele jäänud tabletid endaga kaasa.
Data should be submitted once it is available from the investigators. 
Andmed tuleb esitada kohe, kui uurijad on need kättesaadavaks teinud.
Modafinil was first authorized in the EU in France, in June 1992. 
Euroopa Liidus anti modafiniili müügiluba esimest korda Prantsusmaal 1992. aasta juunis.
The efficacy in the long term has also not been demonstrated. 
Ka pikaajalist efektiivsust ei ole tõestatud.
Misuse and illicit use accounted for less than 3% of posted messages online. 
Väärtarvitamise ja ebaseadusliku kasutamise teated moodustasid internetipostitustest alla 3%.
This is usually mild or moderate, dose-dependent and disappears within a few days. 
See on tavaliselt kerge või mõõdukas, sõltub annusest ja kaob paari päeva jooksul.
• You feel any change in your mental health and wellbeing. 
• kui te tunnete mis tahes muutust psüühilises tervises ja terves olekus.
Overall benefit/risk assessment 
Üldise kasulikkuse ja riski suhte hindamine
The large number of spontaneous reports seems to support this association. 
Spontaansete teadete suur arv näib seda seost kinnitavat.
Idiopathic Hypersomnia 
Idiopaatiline hüpersomnia
These differences, although statistically significant, are very small and therefore its clinical significance is questioned. 
Need erinevused on statistilisele olulisusele vaatamata väga väikesed ja seega on nende kliiniline olulisus küsitav.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you look out for signs of depression or other changes in your behaviour. 
Te võite paluda perekonnaliiget või lähedast sõpra, et nad jälgiksid teil depressiooni märke või käitumise muutusi.
The study is intended to be initiated in September 2010 and the final report will be submitted in 4Q2011. 
Uuringut tuleb alustada 2010. aasta septembris ja lõpparuanne tuleb esitada 2011. aasta IV kvartalis.
Improvements were also noted in the subjective measurements. 
Täheldati ka subjektiivsete näitajate paranemist.
If you need to take it for a long time your doctor will check regularly that it is still the best medicine for you. 
Kui te peate seda kasutama pika aja vältel, kontrollib teie arst korrapäraselt, kas see on ikka veel teie jaoks parim ravim.
It is currently licensed in 21 countries in Europe, and the approved indications vary between Member States. 
Ravimile on antud müügiluba 21 Euroopa riigis, kuid heakskiidetud näidustused erinevad liikmesriigiti.
• Have any heart problems or high blood pressure. 
• kui teil esinevad ükskõik millised südameprobleemid või kõrge vererõhk.
Three of these had a fatal outcome, and for the majority, causality could not be excluded. 
Nendest 3 olid fataalsed ja enamikel juhtudel ei saanud põhjuslikku seost välistada.
Common: decreased appetite 
Sage: vähenenud söögiisu.
However, in view of the safety concerns identified during this review, risk minimisation measures are considered necessary to ensure a safe and effective use of the product. 
Pidades aga silmas käesoleva läbivaatamismenetluse käigus ilmnenud ohutusprobleeme, peetakse ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikuks võtta riski minimeerimise meetmeid.
However the effect size is small and does not necessarily reflect a clinically significant benefit. 
Toime on aga väike ja ei pruugi kajastada kliiniliselt olulist kasulikkust.
Your doctor will monitor your blood clotting times during treatment. 
Teie arst jälgib teie vere hüübimisaega ravi ajal.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription. 
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Your doctor in some cases may decide to increase your daily dose up to 400 mg. 
Mõningatel juhtudel võib teie arst otsustada päevast annust suurendada kuni 400 mg-ni.
Tell your doctor straight away if you notice that you are becoming depressed, feel aggressive or hostile towards other people or have suicidal thoughts or other changes in your behaviour (see section 4). 
Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate depressiivseks muutumist, tunnete agressiivsust või vaenulikust teiste inimeste suhtes või kui teil esinevad enesetapumõtted või muud käitumuslikud muutused (vt lõik 4).
• Misinterpretation of the risks associated to modafinil 
• modafiniili kasutamisega kaasnevate riskide väärtõlgendamine;
The Committee considered that further risk minimisation measures would not adequately address the concern as the magnitude of the risk is not fully determined. 
Inimravimite komitee oli arvamusel, et riski minimiseerimise põhjalikumate meetmete võtmine ei lahendaks probleemi piisavalt, sest riski suurust ei ole täielikult kindlaks tehtud.
The most commonly reported adverse drug reaction is headache, affecting approximately 21% of patients. 
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli peavalu, mis esineb ligikaudu 21%-l patsientidest.
In light of this, and because of its known safety profile, the demonstrated benefit is outweighed by the risks. 
Selles valguses ja oma teadaoleva ohutusprofiili tõttu kaaluvad riskid üles ilmnenud kasutegurid.
• Some people have reported having suicidal or aggressive thoughts or behaviour while taking this medicine. 
• Mõnedel inimestel on selle ravimi võtmise ajal suitsiidimõtted või agressiivsed mõtted või käitumine.
Like all medicines, Modafinil containing medicinal products can cause side effects, although not everybody gets them. 
Nagu kõik ravimid, võivad ka modafiniili sisaldavad ravimid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Stop taking this medicine and tell your doctor straight away if 
Lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole:
This may seem a small absolute increase but in view of the cardiovascular risk associated to this population, and the fact that it is an asymptomatic consequence of treatment, it cannot be dismissed. 
See absoluutne võib tunduda väike, kuid võttes arvesse selle populatsiooni kardiovaskulaarset riski ja asjaolu, et tegu on ravi asümptomaatilise tagajärjega, ei saa seda tähelepanuta jätta.
Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6 
ORGANON N.V Kloosterstraat 6
If you are pregnant (or think that you may be), are planning to become pregnant, or are breast feeding, you should not take Modafinil containing medicinal products. 
Kui te olete rase (või arvate, et võite olla), planeerite rasestumist või imetate, ei tohi te modafiniili sisaldavaid ravimeid võtta.
In view of the potential for lower clearance and increased systemic exposure, it is recommended that patients over 65 years of age commence therapy at 100 mg daily. 
Arvestades võimalikku väiksemat kliirensit ja suurenenud süsteemset ekspositsiooni, on üle 65-aastastel patsientidel soovitatav ravi alustada annusega 100 mg ööpäevas.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Your doctor will only increase your dose (up to the maximum 400 mg a day) provided that you do not have any liver or kidney problems 
Teie arst suurendab annust (maksimaalselt kuni 400 mg-ni päevas) ainult siis, kui teil ei esine ühtegi maksa- ega neeruprobleemi.
The MAHs will provide, within 3 months of the Commission Decision, a feasibility analysis of an epidemiological cardiovascular safety study. 
Müügiloa hoidja esitab 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust epidemioloogilise kardiovaskulaarse ohutusuuringu teostatavusanalüüsi.
As the Committee's assessment of the safety information did not change following re-examination, the Product Information remained unchanged. 
Et inimravimite komitee hinnang ohutusandmetele pärast taasläbivaatamise menetlust ei muutunud, jäeti ravimiinfo muutmata.
Because multi-organ hypersensitivity is variable in its expression, other organ system symptoms and signs, not noted here, may occur. 
Et mitme organi ülitundlikkus avaldub erinevalt, võivad esineda muud organsüsteemi sümptomid ja nähud, mida siin ei ole märgitud.
• Have an irregular heartbeat. 
• kui teil esineb ebaregulaarne südamerütm;
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing modafinil. 
• inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist modafiniili sisaldavate ravimite kohta;
Psychotic or manic symptoms 
Psühhootilised või maniakaalsed sümptomid
Suicide-related behaviour 
Suitsiidiga seotud käitumine
While the data presented by the MAH on abuse, misuse and diversion does not allow a conclusion on the abuse/misuse potential of the product, these results may have been influenced by the fact that relevant populations (such as students) have not have been included. 
Kuigi müügiloa hoidja esitatud andmed kuritarvitamise, väärtarvitamise ja edasimüümise kohta ei võimalda teha järeldusi ravimi võimaliku kuritarvitamise/väärtarvitamise kohta, võis neid tulemusi mõjutada asjaolu, et ei olnud kaasatud asjakohaseid populatsioone (nt üliõpilasi).
• Have had alcohol or drug problems in the past. 
• kui teil on eelnevalt esinenud probleeme alkoholigavõi uimastitega.
For patients 6 to 7 years of age, the estimated half-life is approximately 7 hours and increases with increase in age until half-life values approach those in adults (approximately 15 hours). 
6…7-aastasetel patsientidel on poolestusaeg hinnanguliselt ligikaudu 7 tundi ja see pikeneb vanusega, kuni poolestusaeg on sama nagu täiskasvanutel (ligikaudu 15 tundi).
• You notice a skin rash or itching (especially if it affects your whole body). 
• kui te märkate nahalöövet või sügelust (eriti juhul, kui see hõlmab kogu keha).
The study should be started within 2 months of the Commission Decision, and the final report should be submitted within 6 months of study initiation. 
Uuringut tuleb alustada 2 kuu jooksul pärast komisjoni otsust ja lõpparuanne tuleb esitada 2 kuu jooksul pärast uuringu lõppu.
Your doctor will review your treatment regularly to check that it is right for you. 
Teie arst vaatab ravi korrapäraselt üle, veendumaks, et see on teie jaoks õige.
A review of the MAH's pharmacovigilance database identified 873 spontaneous reports of cardiovascular disorders, of which 171 were serious and 17 had a fatal outcome. 
Müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalve andmebaasi läbivaatamisel leiti kardiovaskulaarsete häirete kohta 873 spontaanset teadet, millest 171 olid rasked ja 17 fataalsed.
• Awareness of your heart beat, which may be faster than normal. 
• südamelöökide tundmine; need võivad olla tavaliselt kiiremad;