natgillin/translations-raw huggingface dataset:
WHAT OSIGRAFT IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MIS RAVIM ON OSIGRAFT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Osigraft should not be used during pregnancy unless the expected benefits to the mother are thought to outweigh the possible risks to the unborn child. 
Osigraft'i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav eeldatav kasu emale ei ületa võimalikke riske sündimata lapsele.
If you have a known hypersensitivity to collagen you should not be treated with this medicine. 
Kui teil on teadaolev ülitundlikkus kollageeni suhtes, ei tohi teid selle ravimiga ravida.
The pivotal clinical trial supporting the approval of Osigraft did not include the use of synthetic bone void fillers. 
Keskse tähtsusega kliiniline uuring, mis toetab Osigraft'i heakskiitu, ei sisaldanud sünteetilise luuõõnsuse täiteainete kasutamist.
Antibodies are special proteins produced by the human body as part of the healing process in various diseases; one such illness is a virus infection. 
Antikehad on teatavad valgud, mida inimkeha produtseerib mitmesugustest haigustest paranemise käigus; üks selline haigus on viirusinfektsioon.
If you have further questions, ask your doctor. 
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma. 
Heterotoopne ossifikatsioon esineb inimestel tavaliselt õnnetusjuhtumi või kirurgilise trauma järgselt.
Bovine collagen (vacuum dried). 
Veise kollageen (vaakumkuivatatud).
The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively). 
Radioloogilised ravitulemused olid Osigraft'i rühmas, võrreldes autografti kontrollrühmaga, veidi halvemad (vastavalt 68% ja 79%).
If required, place it subcutaneously. 
Vajadusel asetage see subkutaanselt.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Do not insert a needle through the stopper. 
Ärge sisestage nõela läbi korgi.
The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain (see section 4.6). 
Nende lõpetatud toodet puudutavate kliiniliste tähelepanekute kehtivus inimeste puhul pole teada (vt lõik 4.6).
Repeated use of Osigraft is not recommended because clinical trials of multiple surgical treatments at different times have not been undertaken in patients. 
Osigraft'i korduv kasutamine ei ole soovitatav, sest korduva kirurgilise raviga eri aegadel ei ole patsientidel kliinilisi uuringuid tehtud.
Osigraft does not provide any biomechanical strength and should be used with internal or external fixation where initial mechanical stabilisation is required. 
Osigraft ei taga mingit biomehhaanilist tugevust ja esmase mehaanilise stabilisatsiooni vajaduse korral tuleb seda kasutada koos sisemise või välimise fiksatsiooniga.
Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution (0.9% w/v) prior to use. 
Iga Osigraft'i viaalis olev pulber tuleb enne kasutamist lahustada 2 kuni 3 ml steriilse 9 mg/ml naatriumkloriidi lahusega (0,9% w/v).
The maximum recommended dose for this medicine is 2 vials (2g) since its effectiveness at higher doses has not been established. 
Selle ravimi maksimaalne soovitatav annus ei tohi ületada 2 viaali (2 g), kuna selle efektiivsus suuremate annuste kasutamisel ei ole tõestatud.
In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
Koostoimeid puudutavate uuringute puudumise tõttu ei tohi seda preparaati teiste ravimitega segada.
The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal. 
Selle mittekliinilise uuringu radioloogiliste ja histoloogiliste uuringute tulemused näitasid luu paranemist implantaadiga esmase ja korduva kokkupuute korral samal loomal.
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test. 
Regulaarselt võeti proove verest ja rinnapiimast ning neid analüüsiti tahke faasi ensüümidega seotud immuunanalüüsi (ELISA) testiga.
The reconstituted product should be used immediately. 
Valmissegatud toodet tuleb koheselt kasutada.
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6). 
Anti-OP-1 IgG-klassi antikehade tiitrid tuvastati rinnapiimas kogu postnataalse faasi uuringu jooksul kuni 28. imetamispäevani (vt lõik 4.6).
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm. 
Kollageeni maatriks ei lahustu ja koosneb 75...425 µm suurustest osakestest.
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed. 
Viidi läbi ühekordsete ja korduvannustega uuringud real loommudelitel (rotid, koerad ja primaadid).
However, results from Osigraft implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is largely unavailable systemically. 
Osigraft'i implantatsiooniuuringud loomadel näitavad siiski, et toimeaine eptotermin alfa ei ole süsteemselt täheldatav.
Do not use Osigraft - if you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft (see section 6). 
Ärge kasutage Osigraft'i - kui teil on allergia eptotermin alfa, kollageeni või Osigraft'i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal. 
Ravimi õige säilitamise eest nii enne kui ka pärast kasutamist ning hävitamise eest vastutab haigla farmatseut või kirurg.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusandmete värskendamisraportiga.
The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves. 
Katte servad on teravad ja võivad lõigata või vigastada kindaid.
The surrounding soft tissues are then closed around the implant. 
Seejärel suletakse ümbritsevad pehmed koed ümber implantaadi.
If you are a nursing mother you should be treated with Osigraft only if your physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child. 
Kui olete ema ja toidate last rinnaga, võite saada ravi Osigraft'iga vaid siis, kui teie arsti või kirurgi arvates teile sellest saadav kasu ületab lapsel tekkivaid riske.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
Some patients treated with this product were also reported to have experienced various undesirable effects associated with recent orthopaedic surgery. 
Mõnel selle ravimpreparaadiga ravitud patsiendil oli ka mitmesuguseid hiljutise ortopeedilise operatsiooniga seotud kõrvaltoimeid.
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression 
- kui saate kemoteraapiat, radioteraapiat või immuunosupressioonravi.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit PSURs every three years. 
Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusandmete värskendamisraportite (PSUR) edastamist iga kolme aasta järel.
White to off-white granular powder. 
Valge kuni valkjas granulaarne pulber.
very common (affects more than 1 user in 10) 
• väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)
Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care. 
Seepärast võib Osigraft'i manustada defekti kohta ainult küllaldase nähtavuse korral ja ülima hoolikusega.
This effect, termed solid state carcinogenicity, frequently has been observed in rats where solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously. 
Seda toimet, monoliitset kartsinogeensust, on sageli täheldatud rottidel, kui subkutaanselt on implanteeritud tahkeid materjale (plasti või metalli).
Antibodies often form as part of the body's response to treatment with some medicines one of these is Osigraft. 
Antikehad tekivad sageli ka keha reageerimisel ravile teatavate ravimitega ning üks neist ravimitest on Osigraft.
The recommended dose is one single administration in adults. 
Soovitatav annus täiskasvanutele on ühekordne manustamine.
You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed. 
Teie arst jälgib teid uute antikehade tekkimise kahtluse korral.
The potential for harm to the breast-feed infant is unknown. 
Võimalik kahju imetatavale imikule ei ole teada.
Depending on the size of the bone defect, more than one 1 g vial of Osigraft may be required. 
Olenevalt luudefekti suurusest võib vaja minna enam kui üks 1-grammine viaal Osigraft'i.
Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor. 
Olge Osigraft'iga ettevaatlik Järgnevalt esitatakse ettevaatusabinõud Osigraft'i kasutamisel, mida tuleb arutada arstiga.
Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days. 
Kõigepealt manustati alfaeptotermiini Freundi adjuvandiga subkutaanselt, seejärel anti lisaannused 14. ja 28. päeval.
To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents. 
Purunemise vältimiseks ärge koputage sisu ülekandmisel viaali põhjale.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations. 
Anti-OP-1 antikehade toimet luu paranemisprotsessile uuriti koertel, kellel oli kaht suurt luudefekti ravitud korduvate implanteerimistega.
Women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Osigraft. 
Naised ei tohi imetada vahetult Osigraft-ravile järgneval perioodil.
During surgery Osigraft is placed directly at the injury site in contact with the damaged bone surfaces. 
Operatsiooni ajal paigaldatakse Osigraft otse vigastuse kohale, kontakti kahjustatud luupindadega.
Locking intramedullary rods were used in the majority of cases. 
Enamikul juhtudel kasutati lukustuvaid intramedullaarseid vardaid.
No association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies. 
Seost kliinilise tulemuse või kõrvaltoimega kliiniliste uuringute käigus ei täheldatud.
Precaution for use 
Ettevaatust kasutamisel
Therefore, upon readministration of eptotermin alfa, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist. 
Seetõttu on alfaeptotermiini korduval paigaldamisel oht autoimmuunreaktsioonide tekkeks BMP-valkude vastu.
The primary package is maintained sterile within a blister pack, comprised of two (inner and outer) plastic trays and lids. 
Esmane pakend on steriilne blisterpakend, mis koosneb kahest (sisemisest ja välimisest) plastikalusest ja kaanest.
Osigraft is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product. 
Osigraft on osteoinduktiivne ja osteokonduktiivne ravim.
Injury, poisoning and procedural complications Postoperative wound site erythema (Erythema) 
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Postoperatiivne punetus haava kohal (erüteem)
Implanted material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications. 
Dekonsolidatsiooni piirkonnast mujale sattunud implanteeritud materjal võib põhjustada ektoopilist ossifikatsiooni ümbritsevates kudedes koos võimalike tüsistustega.
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation. 
Pärast implantaadiga kokkupuudet leiti OP-1 ja 1. tüüpi veiseluukollageeni vastaseid antikehasid: antikehade tippkontsentratsioon oli kõrgem pärast teist implanteerimist.
Osigraft stimulates the growth of new bone as part of the treatment of a fracture non-union and needs the support of specialised surgical devices to stabilise the broken bone while it heals. 
Osigraft stimuleerib uue luu kasvu mitteparaneva murrukoha ravis ning vajab murdunud luu stabiliseerimiseks paranemise ajal toetamist spetsiaalsete kirurgiliste seadmetega.
Powder for suspension for implantation. 
Pulber suspensiooni valmistamiseks ja siirdamiseks.
Repeat Use 
Korduv kasutamine
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor. 
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Animal studies were conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3). 
Teostatud loomkatsete põhjal ei saa välistada anti-OP-1 antikehade toimet embrüo-fetaalsele arengule (vt lõik 5.3).
Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge. 
Vajadusel eemaldage liigne vedelik, aspireerides implantaadiga külgnevaid alasid või kuivatades ala ettevaatlikult steriilse tampooniga.
There is a possibility that new antibodies can form in your body after treatment with Osigraft. 
Teie kehas võivad tekkida pärast ravi Osigraft'iga uued antikehad.
Provide adequate haemostasis to ensure that the implanted material is not dislodged from the surgical site. 
Tagage adekvaatne hemostaas kindlustamaks, et implanteeritav materjal ei satu kirurgilisest loožist kaugemale.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6. 
Anti-OP-1 antikehadega tehtud uuringud näitasid ristreaktsioone sarnaste BMP-valkude, BMP-5 ja BMP-6 suhtes.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON 
• MUUD TINGIMUSED HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor. 
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the surrounding healthy bone. 
Maatriks on samuti osteokonduktiivne ja võimaldab luu sissekasvu defekti piirkonda külgnevatelt terve luukoe aladelt.
* Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology. 
*Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuurist.
In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected. 
2-aastase subkutaanses siirdamisuuringus rottidel täheldati eeldustekohast heterotoopset luu formeerumist.
After closure of the soft tissues around the bone defect, irrigate field if necessary to remove any of the product which may have become dislodged during soft tissue closure. 
Pärast luudefekti ümbritsevate pehmete kudede sulgemist loputage vajadusel ala, et eemaldada ravimpreparaati, mis võib olla sattunud mujale pehmete kudede sulgemise käigus.
Closure is critical for containment of the implant in the area of the bone defect. 
Sulgemine on olulise tähtsusega implantaadi hoidmiseks defekti piirkonnas.
Do not use suction or irrigation directly at the implant site as the particles of Osigraft may be removed. 
Ärge kasutage aspireerimist ega loputamist otse implantaadi loožis, kuna on oht eemaldada Osigraft'i osakesi.
However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans. 
Siiski on andmeid, mis viitavad, et inimestel ei ole heterotoopne ossifikatsioon seotud sarkoomiga.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-fed during Osigraft therapy (see section 5.3). 
Kuna inimese IgG eritub rinnapiima ning sellest tulenevad võimalikud riskid imikule pole teada, ei tohiks naised Osigraft'iga ravimise ajal last rinnaga toita (vt lõik 5.3).
Osigraft is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP). 
Osigraft on luu morfogeense proteiini tüüpi ravim.
The new bone remodels naturally, cortices are formed and marrow elements are generated. 
Uus luu remodelleerub naturaalselt; formeerub luuümbris ja tekivad luuüdi elemendid.
Osigraft is only used by an appropriately qualified surgeon. 
Osigraft'i kasutab ainult sobiva väljaõppega kirurg.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown. 
Loomkatsetes ilmnes IgG-klassi antikehade anti-OP-1 eritumine rinnapiima.
Osigraft should be given to breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks. 
Osigraft'i võib kasutada rinnaga toitvatel naistel ainult siis, kui raviarst otsustab, et kasu on suurem kui risk.
Each vial contains 3.3 mg eptotermin alfa*. 
Iga viaal sisaldab 3,3 mg alfaeptotermiini*.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture by intramedullary nailing. 
Kontrollitud kliiniliste uuringute kogemused piirduvad murru stabiliseerimisega intramedullaarse naelastamise teel.
One vial of Osigraft contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen. 
Üks Osigraft'i viaal sisaldab 1 g pulbrit, mis sisaldab 3,3 mg alfaeptotermiini ja abiainena veise kollageeni.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of the product. 
Vajalikud kirurgilised manipulatsioonid antud kohas tuleb läbi viia enne ravimpreparaadi siirdamist.
The following table of adverse reactions was compiled from those observed and recorded during clinical trials. 
Järgmine kõrvaltoimete tabel koostati kliiniliste uuringute käigus täheldatud ja registreeritud kõrvaltoimete põhjal.
- if your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and inadequate blood supply at your site of surgery. 
- kui arst teeb kindlaks, et teie operatsiooni koht on ebapiisavalt nahaga kaetud ja ebapiisava verevarustusega.
It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment. 
Rinnaga toitmine on soovitav ravi ajal katkestada.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Bone formation increased (Heterotopic ossification / Myositis ossificans) 
Suurenenud luustumine (heterotoopne ossifikatsioon / ossifitseeruv müosiit)
Motion in the non-union site may disrupt the fracture healing process. 
Liikuvus dekonsolidatsiooni piirkonnas võib katkestada murru paranemisprotsessi.
Sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette. 
Steriilne naatriumkloriidi süstelahus ja Osigraft'i viaali sisu pannakse steriilsesse kaussi ja segatakse steriilse spaatli või küretiga.
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3). 
Kuna OP-1 valke neutraliseerivate antikehade tekkega kaasnevad riskid lootele pole teada, ei tohiks Osigraft'i raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke riske lootele (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment. 
Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kuni vähemalt 12 kuud pärast ravi kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Do not place a drain directly in the implant site. 
Ärge asetage dreeni otse implantaadi looži.
Apply the reconstituted product to the prepared osseous site using a sterile instrument such as a spatula or curette. 
Viige valmis ravimpreparaat ettevalmistatud luualale, kasutades steriilset instrumenti, näiteks spaatlit või küretti.
- if you are a child (below 18 years old) - if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues), 
- kui teil on autoimmuunne (organismi oma kudedest tulenev või nende vastu suunatud) haigus,
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone fragments so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue. 
Eemaldage kiulised, nekrootilised või sklerootilised koed ning teostage luufragmentide dekortikatsioon nii, et valmis Osigraft'i lahus oleks otsekontaktis veritseva luu ja elusa luukoega.
The amount of Osigraft used should approximate the size of the bone 
Kasutatav Osigraft'i kogus peab vastama luudefekti suurusele.
A similar pattern of adverse reactions has been recorded from spontaneous reporting with an incidence significantly less than that seen in the clinical trials. 
Spontaansete teadete põhjal esinenud kõrvaltoimed olid neile sarnased, kuid märkimisväärselt väiksema esinemissagedusega kui kliinilistes uuringutes.
Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial. 
Kergitage ülestõstetavat plastikust korki ja eemaldage viaalilt kate.
When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects. 
Valmissegatuna on Osigraft'il märja liiva konsistents, mis lihtsustab selle siirdamist ja viimist luudefektide piirkonda.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models. 
Alfaeptotermiini toimet pre- ja postnataalsele arengule uuriti kontrollitud uuringutes küüliku mudelil.
Depending on the size of the gap in the broken bone one or two vials of Osigraft may be administered. 
Olenevalt luumurru suurusest võidakse manustada üks või kaks viaali Osigraft'i.
The surrounding muscle tissues are closed around the implanted medicine as is the skin on the top of the muscle. 
Ümbritsevad lihaskoed suletakse implanteeritud ravimi ümber, samuti lihast kattev nahk.
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment. 
Fertiilses eas naistel on soovitatav kasutada efektiivset kontratseptsiooni vähemalt 12 kuu jooksul pärast ravi.
Special care is taken during surgery to prevent Osigraft leaking into the surrounding tissue in order to avoid the possibility of new bone growing outside the treated non-union location. 
Operatsiooni ajal välditakse hoolikalt Osigraft'i lekkimist ümbritsevatesse kudedesse, et vältida uue luu võimalikku kasvu väljaspool ravitavat mitteparanevat kohta..
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of powder. 
Kui vaakum on avanenud, võtke viaali kork ära, hoides pudelit pulbri kao vältimiseks püstises asendis.
Bovine collagen. 
ABIAINED Veise kollageen.
Treatment of non-union of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible. 
Väljaarenenud luustikuga patsientidel sääreluu vähemalt 9 kuud kestnud sekundaarse posttraumaatilise konsolideerumishäire korral, juhul kui eelnev ravi autograftiga on ebaõnnestunud või autografti kasutamine ei ole võimalik.
Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.2). 
Osigraft on lastele ja noorukitele (vanuses kuni 18 aastat) ja mitteväljaarenenud luustikuga patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.2).