natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean change from baseline in cumulative urine volume and urine excretion rates was 2-fold higher for the 15 mg dose compared to the 7.5 and 3.75 mg doses, which showed similar responses. 
Kumulatiivse uriini mahu ja uriini eritamise määra keskmine muutus võrreldes algtasemega oli 2 korda kõrgem 15 mg annuse puhul võrrelduna 7,5 ja 3,75 mg annustega, mis näitasid sarnast ravivastust.
• high levels of sodium, potassium, creatinine, uric acid and blood sugar 
• kõrgenenud naatriumi-, kaaliumi-, kreatiniini-, kusihappe- ja veresuhkrutase
If dehydration becomes evident, take appropriate action which may include the need to interrupt or reduce the dose of tolvaptan and increase fluid intake. 
Dehüdratsiooni tekkimisel tuleb kasutada sobivaid meetmeid, sealhulgas võib tekkida vajadus tolvaptaanravi katkestada või selle annust vähendada ja suurendada vedelikutarbimist.
In a peri-and post-natal study in rats, delayed ossification and reduced pup bodyweight were seen at the high dose of 1,000 mg/kg/day. 
Peri- ja postnataalses uuringus rottidega täheldati annuse 1000 mg/kg päevas puhul hilinenud luustumist ja vähenenud sünnikaalu.
Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132) 
Hüdroksüpropüültselluloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132)
• if you had an allergic reaction in the past to benzazepine, tolvaptan or other benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine), or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon bensasepiini, tolvaptaani või teiste bensasepiini derivaatide (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaanmesülaat või mirtasapiin) või selle ravimi muude koostisainete suhtes (loetletud lõigus 6);
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tolvaptan in breast milk (for details see 5.3). 
Farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud tolvaptaani eritumist rinnapiima (lähemalt vt lõik 5.3).
Samsca must not be taken with grapefruit juice (see section 4.5). 
Samscat ei tohi võtta koos greibimahlaga (vt lõik 4.5).
Following 3 days of treatment, the pooled analysis of the two trials revealed five-fold more tolvaptan than placebo patients achieved normalisation of serum sodium concentrations (49 % vs. 11 %). 
3 ravipäeva järel näitas kahe uuringu koondanalüüs, et tolvaptaaniga ravitud patsientidest saavutas seerumi naatriumikontsentratsiooni normaliseerumise viis korda rohkem patsiente kui platseebot saanutest (vastavalt 49 % ja 11 %).
You have been prescribed this medicine because you have a lowered sodium level in your blood as a result of a disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” (SIADH) where the kidneys retain too much water. 
See ravim määrati teile, sest teie vere naatriumitase on madal, kuna põete antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi, mille puhul neerud hoiavad vett liiga palju kinni.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during tolvaptan treatment. 
Fertiilses eas naised peavad tolvaptaani kasutamise ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
In these patients dosing has to be managed cautiously and electrolytes and volume status must be monitored (see section 4.4). 
Nendele patsientidele tuleb ravimit annustada ettevaatlikult koos elektrolüütide ja voluumeni seisundi jälgimisega (vt lõik 4.4).
For patients at risk of overly rapid correction of sodium e.g. patients with oncological conditions, very low baseline serum sodium, taking diuretics, or taking sodium supplementation a dose of 7.5 mg should be considered (see section 4.4). 
Patsientidel, kellel on risk naatriumisisalduse liiga kiireks korrigeerimiseks, nt onkoloogilised haigused, väga madal naatriumi algtase seerumis, diureetikumide võtmine või täiendava naatriumi manustamine, tuleb kaaluda 7,5 mg annust (vt lõik 4.4).
There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of Samsca and other treatments for hyponatremia such as hypertonic sodium chloride solution, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration. 
Puudub kogemus kontrollitud kliinilistest uuringutest Samsca kooskasutamise kohta muude hüponatreemiavastaste ravimitega nagu hüpertooniline naatriumkloriidi lahuse, suukaudsed naatriumipreparaadid ja seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvad ravimid.
Samsca is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Samsca on vastunäidustatud (vt lõik 4.3) raseduse ajal.
In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, including a high proportion of patients with tumours (especially Small Cell Lung Cancer), patients with low baseline serum sodium as well as patients with concomitant use of diuretics and/or sodium chloride solution the incidence of rapid correction of hyponatremia was found to be higher than in clinical trials. 
Turuletulekujärgses uuringus tolvaptaani kasutamisel sekundaarse hüponatreemia raviks SIADH korral, kus osales suur arv kasvajatega (eriti väikeserakulise kopsuvähiga), seerumi madala naatriumisisaldusega algtasemel ning ka samaaegselt diureetikume ja/või naatriumkloriidi lahust kasutavaid patsiente, täheldati kõrgemat hüponatreemia liiga kiire korrektsiooni esinemise määra kui kliinilistes uuringutes.
Too rapid correction of serum sodium 
Liiga kiire seerumi naatriumisisalduse korrektsioon
The signs and symptoms of an acute overdose can be anticipated to be those of excessive pharmacologic effect: a rise in serum sodium concentration, polyuria, thirst and dehydration/hypovolemia (profuse and prolonged aquaresis). 
Liigse farmakoloogilise toime korral võib eeldada ägeda üleannuse nähte ja sümptomeid: seerumi naatriumikontsentratsiooni suurenemine, polüuuria, janu ja dehüdratsioon/hüpovoleemia (ohter ja kestev akvarees).
In 2 pivotal, double-blind, placebo-controlled, clinical trials, a total of 424 patients with euvolemic or hypervolemic hyponatremia (serum sodium < 135 mEq/L) due to a variety of underlying causes (heart failure [HF], liver cirrhosis, SIADH and others) were treated for 30 days with tolvaptan (n = 216) or placebo (n = 208) at an initial dose of 15 mg/day. 
Kahes keskses topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus raviti kokku 424 mitmesugustest põhjustest (südamepuudulikkus [HF], maksatsirroos, SIADH jt) tingitud euvoleemia või hüpervoleemiaga patsienti (seerumi naatrium < 135 mEq/l) 30 päeva jooksul tolvaptaani (n = 216) või platseebo (n = 208) algannusega 15 mg päevas.
• Patients who cannot perceive thirst 
• Vedelikupuudust mittetajuvad patsiendid
Tolvaptan has not been studied in patients with severe renal failure. 
Tolvaptaani ei ole uuritud raskekujulise neerupuudulikkusega patsientidel.
• The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E 132). 
Teised koostisained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132).
Caution should be exercised in coadministering CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, macrolide antibiotics, diltiazem) with tolvaptan (see section 4.4). 
CYP3A4 inhibiitorite (nt ketokonasool, makroliid-antibiootikumid, diltiaseem) koosmanustamisel tolvaptaaniga peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
• raised levels of creatinine in the blood. 
• kreatiniini taseme tõus veres.
The no observed adverse effects level (NOAEL) for effects on reproduction in females (100 mg/kg/day) was about 8-times the total daily dose of 60 mg/day on a mg/m2 basis. 
Emasloomade reproduktsioonile avalduvate kõrvaltoimeteta tase (100 mg/kg/ööpäevas) oli ligikaudu 8 korda suurem päevasest koguannusest 60 mg ööpäevas mg/m2 alusel.
Patients with partial obstruction of urinary outflow, for example patients with prostatic hypertrophy or impairment of micturition, have an increased risk of developing acute retention. 
Uriini väljavoolu osalise takistusega patsientidel, näiteks eesnäärme hüpertroofia või mikturitsiooni kahjustusega patsientidel on suurenenud risk ägeda retentsiooni tekkeks.
Therefore after initiation of treatment, patients have to be closely monitored for serum sodium and volume status (see above). 
Seetõttu tuleb patsientidel pärast ravi alustamist hoolikalt jälgida seerumi naatriumisisaldust ja vere voluumenit (vt ülalpool).
• Hypovolemic hyponatremia 
• Hüpovoleemiline hüponatreemia
Samsca contains lactose 
Samsca sisaldab laktoosi.
• rapid rise in level of sodium. 
• kiire naatriumitaseme tõus.
For single doses 60 mg to 480 mg, a mean of about 7 litres was excreted during 0 to 12 hours, independent of dose. 
Üksikannuste 60...480 mg puhul eritati 0…12 tunni jooksul keskmiselt ligikaudu 7 liitrit annusest sõltumata.
The dose may be increased to a maximum of 60 mg once daily as tolerated to achieve the desired level of serum sodium. 
Annust võib seerumi soovitava naatriumisisalduse saavutamiseks taluvuse järgi suurendada maksimaalselt kuni 60 mg-ni üks kord päevas.
These patients may be at higher risk for developing rapid correction of serum sodium during the first 1-2 days of treatment due to potential additive effects. 
Neil patsientidel võib potentsiaalselt liituvate toimete tõttu olla ravi esimesel 1…2 päeval kõrgem risk seerumi naatriumitaseme kiire korrigeerimise tekkeks.
Concomitant use of Samsca with other treatments for hyponatremia or other medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing rapid correction of serum sodium (see section 4.4) and is therefore not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations where rapid correction may represent a risk for osmotic demyelination (see section 4.4). 
Samsca kooskasutamine teiste hüponatreemiavastaste ravimite või muude seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvate ravimitega võib suurendada seerumi naatriumitaseme kiire korrigeerimise (vt lõik 4.4) tekkeriski ja pole seega soovitatav esmaravi ajal või teistel patsientidel, kellel on ravieelne seerumi naatriumikontsentratsioon väga madal, sest kiire korrigeerimisega võib kaasneda osmootilise demüelisatsiooni risk (vt lõik 4.4).
Samsca is used to treat low serum sodium levels in adults. 
Samscat kasutatakse seerumi madala naatriumitaseme raviks täiskasvanutel.
Samsca is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH). 
Samsca on näidustatud täiskasvanutele sekundaarse hüponatreemia raviks antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi korral.
Tolvaptan plasma concentrations have been increased by up to 5.4-fold area under time-concentration curve (AUC) after the administration of strong CYP3A4 inhibitors. 
Tolvaptaani plasmakontsentratsioonid on pärast tugevate CYP3A4 inhibiitorite manustamist suurenenud kuni 5,4 korda, määratuna aja-kontsentratsioonikõvera aluse pindala (ingl timeconcentration curve, AUC) alusel.
There are no or limited amount of data from the use of tolvaptan in pregnant women. 
Tolvaptaani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või ei ole piisavad.
If fluid restricted patients are treated with tolvaptan, extra caution has to be exercised to ensure that patients do not become overly dehydrated. 
Piiratud vedelikutarbimisega patsientide ravil tolvaptaaniga tuleb patsientide täieliku dehüdratsiooni vältimiseks tegutseda erilise ettevaatusega.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information 
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
In these clinical trials, clinically significant increases (greater than 3 × Upper Limit of Normal) in serum alanine aminotransferase (ALT), along with clinically significant increases (greater than 2 × Upper Limit of Normal) in serum total bilirubin were observed in 3 patients treated with tolvaptan. 
Nendes kliinilistes uuringutes täheldati kolmel tolvaptaaniga ravitud patsiendil seerumi alaniini aminotransferaasi (ALAT) taseme kliiniliselt olulist tõusu (rohkem kui 3 × üle normaalse taseme ülempiiri) koos seerumi üldbilirubiinitaseme kliiniliselt olulise tõusuga (rohkem kui 2 × üle normaalse taseme ülempiiri).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Samsca: 
Enne Samsca võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
After oral administration, tolvaptan is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring about 2 hours after dosing. 
Pärast suukaudset manustamist imendub tolvaptaan kiiresti ning plasma tippkontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 2 tundi pärast annustamist.
Co-administration with other treatments for hyponatremia and medicinal products that increase serum sodium concentration 
Koosmanustamine muude hüponatreemiavastaste ravimite ja seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvate ravimitega
Following single oral doses of 7.5 to 60 mg, 24-hour urine volume increased dose dependently with daily volumes ranging from 3 to 9 litres. 
Suukaudsete üksikannuste 15…60 mg järel suurenes 24 tunni jooksul eritatava uriini kogus sõltuvalt annusest, kusjuures ööpäevane kogus oli 3...9 liitrit.
Co-administration of grapefruit juice and tolvaptan resulted in a 1.8-fold increase in exposure to tolvaptan. 
Greibimahla ja tolvaptaani koosmanustamine suurendas ekspositsiooni tolvaptaani suhtes 1,8 korda.
Rapid correction of hyponatremia, sometimes leading to neurological symptoms observed in clinical trials investigating other indications from post-authorisation safety study in hyponatremia secondary to SIADH observed in post-marketing with tolvaptan in ADPKD. 
Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid kiire hüponatreemia korrektsioon koos võimalike järgnevate neuroloogiliste sümptomitega täheldatud teiste näidustuste kliinilistes uuringutes turuletulekujärgsest ohutusuuringust sekundaarselt SIADH põhjustatud hüponatreemia korral täheldatud turuletulekujärgselt tolvaptaani kasutamisel autosoom-dominantse polütsütilise neeruhaiguse korral.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS AND PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID JA PERFOREERITUD ÜKSIKANNUSELISED BLISTRID
Rapid correction of hyponatremia 
Hüponatreemia liiga kiire korrektsioon
Patients with known hypersensitivity reactions to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine) may be at risk for hypersensitivity reaction to tolvaptan (see section 4.3 Contraindications). 
Patsientidel teadaolevate ülitundlikkuse reaktsioonidega bensasepiinide või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaammesülaat või mirtasapiin) võib olla risk ülitundlikkuse reaktsiooni tekkeks tolvaptaani suhtes (vt lõik 4.3 „Vastunäidustused“).
In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and generalised rash) has been reported very rarely following administration of tolvaptan. 
Turuletulekujärgse kogemuse käigus on pärast tolvaptaani manustamist väga harva esinenud anafülaksiat (sealhulgas anafülaktilist šokki ja generaliseerunud löövet).
• acute liver failure (ALF) 
• äge maksapuudulikkus (ÄMP).
Patients who received other treatment for hyponatremia or medicinal products which increase serum sodium concentration (see section 4.5) prior to initiation of treatment with Samsca must be managed very cautiously. 
Patsiente, kes said enne Samscaga ravi alustamist muud hüponatreemiavastast ravi või seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvaid ravimeid (vt lõik 4.5), tuleb väga hoolikalt jälgida.
In an analysis on population pharmacokinetics for patients with heart failure, tolvaptan concentrations of patients with mildly (creatinine clearance [Ccr] 50 to 80 mL/min) or moderately (Ccr 20 to 
Populatsiooni farmakokineetika analüüsis südamepuudulikkusega patsientidel ei erinenud tolvaptaani kontsentratsioon oluliselt kerge (kreatiniini kliirens [Ccr] 50…80 ml/min) või mõõduka (Ccr 20…50 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tolvaptaani kontsentratsioonist normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (Ccr 80…150 ml/min).
Elevated transaminases2 
transaminaaside taseme tõus2
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B). 
Annuse kohandamine kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientide jaoks ei ole vajalik.
How to take Samsca 
Kuidas Samscat võtta
• tiredness, general weakness 
• väsimus, üldine nõrkus
Single doses up to 480 mg and multiple doses up to 300 mg per day for 5 days have been well tolerated in clinical trials in healthy volunteers. 
Kliinilistes uuringutes tervete vabatahtlikega taluti hästi üksikannuseid kuni 480 mg ja mitmekordseid annuseid kuni 300 mg päevas 5 päeva jooksul.
Tolvaptan must not be re-initiated in patients unless the cause for the observed liver injury is definitively established to be unrelated to treatment with tolvaptan. 
Tolvaptaanravi võib patsientidel uuesti alustada alles pärast seda, kui täheldatud maksakahjustusele on leitud tolvaptaanraviga selgelt mitteseotud põhjus.
conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine) 
konivaptaan, fenoldopaammesülaat või mirtasapiin),
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL PERFOREERITUD ÜKSIKANNUSELISED BLISTRID
No information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C). 
Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientide kohta andmed puuduvad.
No teratogenic effects were seen in rabbits at 300 mg/kg/day (up to 5 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC). 
Küülikutel puudusid teratogeensed ilmingud annuse 300 mg/kg päevas manustamisel (kuni 5-kordne ekspositsioon inimesel 60 mg annuse puhul AUC alusel).
Samsca contains lactose as an excipient. 
Samsca sisaldab abiainena laktoosi.
Package leaflet: Information for the user Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets tolvaptan 
Pakendi infoleht: teave kasutajale Samsca 7,5 mg tabletid Samsca 15 mg tabletid Samsca 30 mg tabletid tolvaptaan
In healthy adult subjects, oral administration of 7.5 to 120 mg doses of tolvaptan produced a increase in urine excretion rate within 2 hours of dosing. 
7,5…120 mg tolvaptaani annuste suukaudne manustamine põhjustas tervetel täiskasvanutel uriinierituse olulise suurenemise 2 tunni jooksul pärast manustamist.
Tolvaptan may cause hyperglycemia (see section 4.8). 
Tolvaptaan võib põhjustada hüperglükeemiat (vt lõik 4.8).
Tolvaptan has linear pharmacokinetics for doses of 7.5 to 60 mg. 
Tolvaptaani farmakokineetika on lineaarne annustel 7,5…60 mg.
The primary objective of the study was to compare the effects of tolvaptan + SC with placebo + SC on the time to all-cause mortality and on the time to first occurrence of cardiovascular (CV) mortality or hospitalisation for HF. Tolvaptan treatment had no statistically significant favourable or unfavourable effects on overall survival or the combined endpoint of CV mortality or HF hospitalisation, and did not provide convincing evidence for clinically relevant benefit. 
Uuringu põhieesmärgiks oli tolvaptaani + SC ja platseebo + SC toime võrdlemine eluaja järgi kuni surmani mis tahes põhjusel ja eluaja järgi kuni surmani kardiovaskulaarsetel (CV) põhjustel või kuni esimese hospitaliseerimiseni südamepuudulikkuse (HF) tõttu.
Samsca 15 mg tablets and Samsca 30 mg tablets 4 years 
Samsca 15 mg tabletid ja Samsca 30 mg tabletid 4 aastat
Co-administration of Samsca with other treatments for hyponatremia, and medicinal products that increase serum sodium concentration, is not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations (see section 4.5). 
Samsca koosmanustamine teiste hüponatreemiavastaste ravimitega ja seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvate ravimitega pole soovitatav esmaravi ajal või teistel patsientidel, kellel on ravieelne seerumi naatriumikontsentratsioon väga madal (vt lõik 4.5).
Caution has to be exercised in co-administering CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates) with tolvaptan. 
CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin, barbituraadid) koosmanustamisel tolvaptaaniga peab olema ettevaatlik.
Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets 
Samsca 7,5 mg tabletid Samsca 15 mg tabletid Samsca 30 mg tabletid
Constipation, Diarrhoea1, Dry mouth 
Seedetrakti häired iiveldus kõhukinnisus, kõhulahtisus1, suukuivus
The elevations gradually improved after discontinuation of tolvaptan. 
Pärast tolvaptaanravi lõppu kõrgenenud tasemed järk-järgult langesid.
Tolvaptan has not been studied in a setting of urgent need to raise serum sodium acutely. 
Tolvaptaani ei ole uuritud seerumi naatriumisisalduse järsu suurendamise vajaduse tingimustes.
Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (up to 15 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC). 
Küülikutel ilmnes teratogeensus annustamisel 1000 mg/kg päevas (ületab 15 korda ekspositsiooni inimesele 60 mg annuse korral AUC alusel).
Samsca is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3). 
Imetamise ajal on Samsca vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Samsca 7.5 mg tablets 5 years 
Samsca 7,5 mg tabletid 5 aastat
How to store Samsca 
Kuidas Samscat säilitada
During titration, patients must be monitored for serum sodium and volume status (see section 4.4). 
Tiitrimise ajal tuleb jälgida patsientide seerumi naatriumisisaldust ja voluumenit (vt lõik 4.4).
Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan. 
Üks tablett sisaldab 7,5 mg tolvaptaani.
Liver injury induced by tolvaptan was observed in clinical trials investigating a different indication (autosomal dominant polycystic kidney disease [ADPKD]) with long-term use of tolvaptan at higher doses than for the approved indication (see section 4.8). 
Kliinilistes uuringutes, milles uuriti tolvaptaani pikaajalist kasutamist muu näidustuse (autosoomdominantne polütsüstiline neeruhaigus) korral suuremates annustes kui heakskiidetud näidustuse korral, täheldati tolvaptaanist põhjustatud maksakahjustusi (vt lõik 4.8).
• Anuria 
• Anuuria
In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, several cases of hepatic disorders and elevated transaminases were observed (see section 4.8). 
Turuletulekujärgses tolvaptaani uuringus sekundaarse hüponatreemia ravis antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) korral esines mitmel juhul maksafunktsiooni häireid ja transaminaaside taseme tõusu (vt lõik 4.8).
Syncope1, Headache1, Dizziness1 
Närvisüsteemi häired sünkoop1, peavalu1, pearinglus1
Samsca 7.5 mg tablets Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan. 
Üks Samsca 7,5 mg tablett sisaldab 7,5 mg tolvaptaani.
Samsca 7.5 mg tablets EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet) 
Samsca 7,5 mg tabletid EU/1/09/539/005 (10 tabletti) EU/1/09/539/006 (30 tabletti) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Samsca 30 mg: Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side. 
Samsca 30 mg: sinine, ümmargune, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega Ø8 × 3,0 mm, pimetrükk „OTSUKA“ ja „30“ ühel küljel.
Each tablet contains 15 mg tolvaptan. 
Iga tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Each tablet contains 30 mg tolvaptan. 
Iga tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
Each Samsca 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan. 
Üks Samsca 30 mg tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
Co-administration of a 60 mg dose with a high-fat meal increases peak concentrations 1.4 fold with no change in AUC and no change in urine output. 
Annuse 60 mg manustamine koos kõrge rasvasisaldusega toiduga suurendab maksimaalset kontsentratsiooni 1,4 korda, põhjustamata AUC või eritatava uriini koguse muutusi.. Suukaudse üksikannuse ≥ 300 mg järel kaldub plasma tippkontsentratsioon platood moodustama, võib-olla imendumise küllastuse tõttu.