natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ULN = Upper Limit of Normal. 
ULN = normi ülemine piir (Upper Limit of Normal)
Sensitivity to sunlight 
Tundlikkus päikesevalguse suhtes
4 Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions. 
Nende kombinatsioonidega patsiendid on lisatud ka teistesse ridadesse, mis kirjeldavad üksikasendusi.
Do not press the capsule from the center of the pocket. 
Ärge suruge kapslile tasku keskosas.
- The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your capsule. 
- Blistrile on trükitud nädalapäevade tähised - see on teile abiks kapslite võtmisel.
* see section below for further details. 
* detailsem teave vt allpool
Pack sizes of 7 or 28 capsules. 
Pakendi suurused: 7 või 28 kapslit.
Phase 3) 
III faas)
Oral: 0.075 mg/kg Intravenous: 
Suukaudne: 0,075 mg/kg Intravenoosne:
No serious adverse reactions were reported. 
Tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud.
These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you - check your liver function. 
Vereanalüüsid on arstile vajalikud: - et kontrollida, kas teie ravi toimib - et kontrollida teie maksafunktsiooni.
3 Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3). 
3 Soovitatav ravi kestus eeldusel, et patsient ei vasta ühelegi ravi lõpetamise reeglile (vt tabel 3).
BMI ≥ 30 kg/m2 
KMI ≥ 30 kg/m2
How to remove capsule Press either edge of the pocket to push the capsule through the foil, as shown. 
Kuidas kapslit kätte saada Vajutage tasku ühele servale, et suruda kapsel läbi fooliumi, nagu joonisel näidatud.
48 weeks3 
48 nädalat3
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins (> 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein. 
Simepreviir seondub ulatuslikult plasmavalkudele (> 99,9%), peamiselt albumiinidele ning vähemal määral ka alfa-1 happelisele glükoproteiinile.
Environmental Risk Assessment (ERA) Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6). 
Keskkonnariski hindamine Simepreviir on klassifitseeritud kui PBT (püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline) aine (vt lõik 6.6).
In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood pressure. 
Lisaks rääkige oma arstile, kui te võtate mis tahes ravimeid ebaregulaarse südamerütmi või kõrgvererõhutõve raviks.
Emerging amino-acid substitutions in NS3 
Uued aminohappeasendused NS3-s
Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, 
Q80K3, S122A/G/I/T3,
30-150 mg once daily, individualised dose 
30...150 mg üks kord ööpäevas, individuaalne annus
The days of the week are printed on the blister strip. 
Blistrile on trükitud nädalapäevade tähised.
What OLYSIO is and what it is used for What you need to know before you take OLYSIO How to take OLYSIO 
Mis ravim on OLYSIO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OLYSIO võtmist Kuidas OLYSIO't võtta
The capsule should be swallowed as a whole. 
Kapsel tuleb neelata alla tervelt.
If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still be used. 
Kui kapsli kest on muljutud või paindunud, kuid see ei ole purunenud ega avanenud, võib kapslit endiselt kasutada.
In these patients the SVR12 rates were 96%, 94%, 100% and 68%, respectively. 
Nende patsientide seas jagunesid SVR12 määrad vastavalt 96%, 94%, 100% ja 68%.
As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis. 
Kuna simepreviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis on ebatõenäoline, et seda saaks dialüüsi abil organismist märkimisväärselt eemaldada.
C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2; 
C208...C216 (QUEST 1 ja QUEST 2;
IL28B genotype 
IL28B genotüüp
H2-receptor antagonists Cimetidine 
H2-retseptori antagonistid Tsimetidiin
NARCOTIC ANALGESICS Methadone7 
NARKOOTILISED ANALGEETIKUMID Metadoon7
2 SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206. 
2 SVR: SVR12 uuringus HPC3007 ja SVR24 uuringus C206.
- Swallow the capsule whole. 
- Neelake kapsel tervelt alla.
1 WHO worst toxicity grades 1 to 4. 
1 WHO halvima toksilisuse aste 1 kuni 4.
5 Two patients had emerging single substitution I170T. 
5 Kahel patsiendil tekkis I170T üksikasendus.
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to 6 hours post dose. 
Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) saabuvad tüüpiliselt 4 kuni 6 tundi pärast annuse manustamist.
Hepatitis B virus (HBV) co-infection 
Hepatiit B viiruse (HBV) koinfektsioon
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated substitutions is unknown. 
Simepreviir-resistentsusega seotud asenduste esinemise ja püsivuse pikaajaline kliiniline mõju on teadmata.
This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite - confusion. 
See on eriti oluline, kui nende sümptomitega kaasneb üks järgmistest sümptomitest: - iiveldus (süda paha), oksendamine või söögiisu kaotus; - segasus.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000). 
Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Organ transplant patients 
Organsiirdamise patsiendid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/924/001 (7 capsules) EU/1/14/924/002 (28 capsules) 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/924/001 (7 kapslit) EU/1/14/924/002 (28 kapslit)
C212 (Phase 3) 
C212 (III faas)
HIV PRODUCTS Antiretroviral - CCR5 antagonist Maraviroc 
Retroviirusevastane aine - CCR5 antagonist Maravirok
* darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to 150 mg simeprevir alone. 
* darunaviir/ritonaviir + 50 mg simepreviiri võrreldes ainult 150 mg simepreviiriga.
SVR12 rates for selected subgroups METAVIR fibrosis score F0-2 
SVR12 määrad valitud alarühmades METAVIR fibroosiskoor F0…F2
Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites). 
Pärast 200 mg 14C-simepreviiri ühekordse suukaudse annuse manustamist tervetele uuritavatele oli enamus plasmas leiduvast radioaktiivsusest (kuni 98%) tingitud muutumatust ravimist ning vaid väike osa plasmas leiduvast radioaktiivsusest oli seotud metaboliitidega (mis ei olnud peamised metaboliidid).
You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for information about side effects). 
OLYSIO võtmise ajal võite olla päikesevalguse suhtes tundlikumad (valgustundlikkus) (teave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4).
This can damage or break open the capsule. 
Sedasi võite kapsli rikkuda või lahti murda.
Cross-resistance is not expected between direct-acting antiviral agents with different mechanisms of action. 
Ristuvat resistentsust ei eeldata otsese toimega viirusevastaste ravimite puhul, mille toimemehhanismid on erinevad.
In Europe, the prevalence was lower, 19% (73/377) in patients with HCV genotype 1a and 0.3% (3/877) in genotype 1b. 
Euroopas oli esinemus madalam, 19% (73/377) HCV 1a genotüübi puhul ja 0,3% (3/877) HCV 1b genotüübi puhul.
Antiretroviral - integrase inhibitor Raltegravir 
Retroviirusevastane aine - integraasi inhibiitor Raltegraviir
- If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several months afterwards. 
- Kui olete naine, siis te ei tohi rasestuda ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
12 weeks N = 286 
12 nädalat N = 286
- If you are a man, your female partner must not become pregnant during your treatment and for several months afterwards. 
- Kui olete mees, siis teie naispartner ei tohi rasestuda teie ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting. 
Kõrge bradüarütmia riskiga patsientidele tuleb korraldada 48-tunnine pidevjälgimine vastavates kliinilistes tingimustes.
All HCV genotypes N = 197 % (n) 
Kõik HCV genotüübid N = 197 % (n)
The type of food does not affect exposure to simeprevir. 
Toidu iseloom ei mõjuta ekspositsiooni simepreviirile.
ANTICOAGULANTS Warfarin and other vitamin K antagonists warfarin 10 mg: 
ANTIKOAGULANDID Varfariin ja teised Kvitamiini antagonistid varfariin 10 mg:
St John's wort (Hypericum perforatum) 
Naistepunaürt (Hypericum perforatum)
When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes - your urine is darker than normal - notice swelling of your stomach area. 
OLYSIO kombinatsioonravi ajal teatage oma arstile, kui teil on tekkinud järgmisi sümptomeid, sest need võivad viidata maksaprobleemide süvenemisele: - märkate oma naha või silmade muutumist kollaseks; - teie uriin on tavalisest tumedam; - märkate paistetust oma kõhupiirkonnas.
Carcinogenicity studies with simeprevir have not been conducted. 
Simepreviiriga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse uuringuid.
In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic effects. 
In vitro kombinatsioon simepreviirist koos interferooni, ribaviriini, NS5A või NS5B inhibiitoritega andis tulemuseks aditiivseid või sünergilisi toimeid.
METAVIR fibrosis score 
METAVIR fibroosiskoor
Magnesium hydroxide Calcium carbonate 
Alumiinium- või magneesium-hüdroksiid Kaltsiumkarbonaat
Baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml 
Ravieelse HCV RNA tase > 800 000 RÜ/ml)
Most of the rash and pruritus events in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2). 
Enamus lööbe ja kiheluse juhtudest simepreviiriga ravitud patsientidel olid kerge või mõõduka raskusastmega (1. või 2. aste).
HCV genotype 1b 
HCV genotüüp 1b
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated. 
Need juhtumid on potentsiaalselt eluohtlikud, mistõttu amiodarooni kasutamine patsientidel, kes saavad OLYSIO kombinatsioonravi koos sofosbuviiriga, on mõeldav üksnes juhul kui ravi alternatiivsete antiarütmikumidega ei ole talutav või on vastunäidustatud.
Dosage adjustment or interruption of medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC 
Annuste kohandamine või koos OLYSIO'ga CHC raviks kasutatavate ravimite kasutamise katkestamine
Study HPC3007 
Uuring HPC3007
Simeprevir does not inhibit OCT2 in vitro. 
Simepreviir ei inhibeeri OCT2 in vitro.
Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas 
Tabel 4: Koostoimed teiste ravimitega ja annustamissoovitused Ravimid vastavalt terapeutilisele jaotusele
Other NNRTIs (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine) 
Teised NNRTId (delavirdiin, etraviriin, nevirapiin)
Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Asian Hispanic 
Vanus (aastates) mediaan (vahemik) üle 65-aastaste % Meessugu Rass valge must/afroameerika aasia hispaania
Metabolites identified in faeces were formed via oxidation at the macrocyclic moiety or aromatic moiety or both and by O-demethylation followed by oxidation. 
Metaboliidid, mis tuvastati väljaheites, olid moodustunud oksüdeerumise teel kas makrotsüklilises fragmendis või aromaatses fragmendis või mõlemas ja O-demetüleerimisel koos järgneva oksüdeerimisega.
Ketoconazole* 
Ketokonasool*
Hyperbilirubinemia Grade 1 
Hüperbilirubineemia 1. aste
Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole 
Dekslansoprasool Esomeprasool Lansoprasool Pantoprasool Rabeprasool
1 HCV/HIV-1 co-infected patients. 
1 HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsiendid.
Discontinuation of simeprevir due to ‘blood bilirubin increased' was rare (0.1%; n = 1). 
Simepreviir-ravi katkestamine bilirubiinitaseme tõusu tõttu oli harv (0,1%; n = 1).
In study HPC3017, patients without cirrhosis were enrolled; in study HPC3018, patients with cirrhosis were enrolled (table 12). 
Uuringusse HPC3017 kaasati ilma maksatsirroosita patsiendid; uuringusse HPC3018 kaasati maksatsirroosiga patsiendid (tabel 12).
R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5 
D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Compared to intake without food, administration of simeprevir with food to healthy subjects increased the AUC by 61% after a high-fat, high-caloric (928 kcal) and 69% after a normal caloric (533 kcal) breakfast, and delayed the absorption by 1 hour and 1.5 hours, respectively. 
Võrreldes ravimi manustamisega ilma toiduta, suurenesid AUC väärtused simepreviiri manustamisel koos toiduga tervetele uuritavatele pärast rasva- ja kaloririkast (928 kcal) einet 61% võrra ning pärast normaalse kalorsusega hommikueinet (533 kcal) 69% võrra ning imendumine pikenes vastavalt 1 tunni ja 1,5 tunni võrra.
White gelatin capsule of approximately 22 mm in length, marked with “TMC435 150” in black ink. 
Valge želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 22 mm, millel on musta tindiga trükitud märgistus „TMC435 150“.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag International NV 
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Janssen-Cilag International NV
1 May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b. 
1 Siia võib kuuluda ka paar patsienti, kelle HCV genotüüp ei ole 1a/1b.
All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them. 
Kõiki patsiente, kes saavad OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga kombinatsioonis amiodarooniga, kas koos teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega või ilma, tuleb samuti teavitada bradükardia ja südameblokaadi sümptomitest ning hoiatada, et selliste sümptomite tekkimisel peavad nad abi saamiseks kiiresti arsti poole pöörduma.
Study HPC2014 N = 43 % (n/N) 
Uuring HPC2014 N = 43 % (n/N)
If you forget to take OLYSIO - If it is more than 12 hours until your next dose, take the missed dose as soon as possible with food. 
Kui te unustate OLYSIO't võtta - Kui teie järgmise annuse võtmiseni on jäänud rohkem kui 12 tundi, võtke vahele jäänud annus koos toiduga nii ruttu kui võimalik.
24 weeks3 
24 nädalat3
1 Open-label, randomised, except for studies HPC3018 and HPC3021 which were single arm, and study HPC2014 which was partly randomised. 
Avatud randomiseeritud uuringud - välja arvatud uuringud HPC3018 ja HPC3021, mis olid üheharulised ning uuring HPC2014, mis oli osaliselt randomiseeritud.
C206 (ASPIRE; Phase 2) 
C206 (ASPIRE; II faas)
Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate). 
Üks kapsel sisaldab 78,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of CHC. 
Ravi OLYSIO'ga alustab ja jälgib arst, kes on spetsialiseerunud CHC ravile.
2 Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event. 
2 Raviaegse ebaõnnestumisega 3 patsiendist 2-l esines viirusläbimurre ja üks patsient lõpetas ravi varem tekkinud kõrvaltoime tõttu.
How to take - The recommended dose of OLYSIO is one capsule (150 milligrams) once a day. 
Kuidas OLYSIO't võtta - OLYSIO soovitatav annus on üks kapsel (150 mg) üks kord ööpäevas.
4 Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice. 
4 Arsti äranägemise järgi konkreetsele patsiendile määratud individuaalne annus, mis on kooskõlas kohaliku kliinilise praktikaga.
Common: may affect up to 1 in 10 people: - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver)* - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - constipation. 
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st: - bilirubiini taseme tõus veres (bilirubiin on pigment, mida toodetakse maksas)*; - tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkus); - kõhukinnisus.
HERBAL PRODUCTS Milk thistle (Silybum marianum) 
TAIMSED RAVIMID Piimohakas (Silybum marianum)
Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Hispanic 
Vanus (aastates) mediaan (vahemik) üle 65-aastaste % Meessugu Rass valge must/afroameerika hispaania
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin 
HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORIDS Rosuvastatiin
OLYSIO contains lactose 
OLYSIO sisaldab laktoosi
There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central nervous system) in animal studies. 
Simepreviiri loomkatsetes ei esinenud kõrvaltoimeid elutähtsatele funktsioonidele (südame, hingamisja närvisüsteemile).
Paediatric population The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated. 
Lapsed Simepreviiri farmakokineetikat alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud.
(studies HPC3007 and C206) Treatment Outcome 
(uuringud HPC3007 ja C206)
Female patients of childbearing potential and male patients with female partners of childbearing potential must use an effective form of contraception during treatment with ribavirin and after completion of ribavirin treatment for a duration as specified in the Summary of Product Characteristics for ribavirin. 
Fertiilses eas naispatsiendid ja fertiilses eas naispartneriga meespatsiendid peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ribaviriin-ravi ajal ja pärast ribaviriinravi lõpetamist sellise aja jooksul, mis on täpsustatud ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes.
INFORMATION IN BRAILLE olysio 150 mg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) olysio 150 mg
Cardiac arrhythmias 
Südamearütmiad
7 The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic study in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy. 
7 Koostoimeid simepreviiri ja selle ravimi vahel hinnati farmakokineetilistes uuringutes opioidsõltuvatel täiskasvanutel, kes olid stabiilsel metadoonsäilitusravil.
Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience: - shortness of breath - light-headedness - palpitations - fainting. 
Teatage otsekohe oma arstile, kui te võtate OLYSIO't koos sofosbuviiri ja mis tahes südameravimitega ning teil tekib ravi ajal: - hingeldus - joobnud tunne - südamepekslemine (palpitatsioonid) - minestamine.
Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL) 
HCV RNA keskmine (SE) muutus päeval 7/8 (log10 RÜ/ml)
HPC2014 (OSIRIS; Phase 2) 
HPC2014 (OSIRIS; II faas)
Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8) 
1. genotüüp (N = 9) 2. genotüüp (N = 6) 3. genotüüp (N = 8) 4. genotüüp (N = 8) 5. genotüüp (N = 7) 6. genotüüp (N = 8)
No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3). 
Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
STIMULANTS Methylphenidate 
STIMULANDID Metüülfenidaat
If photosensitivity reactions occur, discontinuation of OLYSIO should be considered and patients should be monitored until the reaction has resolved. 
Kui tekib valgustundlikkusreaktsioon, tuleb kaaluda OLYSIO-ravi lõpetamist ja patsienti jälgida, kuni reaktsioon on taandunud.
All grades Grade 3 
Kõik astmed 3. aste
HCV/Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) co-infection No dose adjustment of OLYSIO is required in HCV/HIV-1 co-infected patients (see sections 4.8, 5.1 and 5.2). 
HCV/inimese immuunpuudulikkuse viirus tüüp 1 (HIV-1) koinfektsioon HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel ei ole vajalik kohandada OLYSIO annuseid (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is unknown. 
Viiruse läbilöögi määrade erinevuste kliiniline tähendus on teadmata.
Genotype 1b N = 81 % (n) 
1b genotüüp N = 81 % (n)
Patients with cirrhosis1 
Maksatsirroosiga1 patsiendid
Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of simeprevir (see section 5.2). 
Simepreviiri seonduvus valkudega on ülitugev, mistõttu ei ole tõenäoline, et dialüüsi abil saaks simepreviiri olulisel määral organismist eemaldada (vt lõik 5.2).
Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response OLYSIO in combination with sofosbuvir 
Ravi peatamine patsientidel, kellel esineb ebapiisav raviaegne viroloogiline ravivastus OLYSIO kombinatsioonis sofosbuviiriga
Effect on drug levels Least Squares Mean Ratio (90%CI) 
Mõju ravimite sisaldusele organismis Vähimruutude keskmised väärtused (90%CI)
Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces. 
Pärast 14C-simepreviiri ühekordse annuse 200 mg suukaudset manustamist tervetele uuritavatele tuvastati keskmiselt 91% kogu radioaktiivsusest väljaheites.
Mild increased or decreased plasma concentrations of sirolimus may occur. 
Võib esineda siroliimuse kontsentratsiooni vähest suurenemist või vähenemist.
Antiretroviral - protease inhibitors (PIs) Darunavir/ritonavir3 
Retroviirusevastased ained - proteaasi inhibiitorid (PI) Darunaviir/ ritonaviir3
2 The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin. 
2 Ribaviriini ööpäevane annus põhineb patsiendi kehakaalul (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg) ja manustatakse suukaudselt koos toiduga, jagatuna kaheks annuseks; vaadake ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet.
levels were reported in more than 1 in 10 people (very common). 
teatati bilirubiini taseme tõusust veres rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage).
Table 21: SVR12 rates for selected subgroups (study HPC3007) Subgroup simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N) 
Tabel 21: SVR12 määrad valitud alarühmades (uuring HPC3007) Alarühm simepreviir + peginterferoon + ribaviriin % (n/N)
Treatment stopping rules for HCV therapy were used to ensure that patients with inadequate on-treatment virologic response discontinued treatment in a timely manner. 
HCV ravi puhul kasutati ravi peatamise reegleid, mis tagasid, et ebapiisava raviaegse viroloogilise ravivastusega patsiendid lahkusid ravilt aegsasti.
No meaningful changes in QTc interval were observed with either the recommended dose of 150 mg once daily or the supratherapeutic dose of 350 mg once daily. 
Olulisi muutusi QTc-intervallis ei täheldatud nii soovitatava annuse 150 mg üks kord ööpäevas kasutamisel kui ka supraterapeutilise annuse 350 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
ANTIHISTAMINES Astemizole Terfenadine 
ANTIHISTAMIINIKUMID Astemisool
Table 11: Studies conducted with simeprevir + sofosbuvir: population and summary of study design 
Tabel 11: Simepreviiri + sofosbuviiriga läbi viidud uuringud: populatsioon ja kokkuvõte uuringu ülesehitusest
Includes one prior null responder who experienced relapse after SVR12, who was considered to have an HCV re-infection (based on phylogenetic analyses). 
Siia kuulub ka üks eelnevalt puuduva ravivastusega patsient, kellel tekkis retsidiiv pärast SVR12; tema puhul oli arvatavalt tegemist HCV reinfektsiooniga (fülogeneetiliste analüüside alusel).
HPC2002 (COSMOS; Phase 2) 
HPC2002 (COSMOS; II faas)
Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone Quinidine 
Disopüramiid Flekainiid Meksiletiin Propafenoon Kinidiin
2 Comparison based on historic controls. 
2 Võrdlus põhineb varasemal kontrolluuringul.