natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174). 
Teises uuringus oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid 24 nädala jooksul taastekkisid, Valdoxani rühmas 21% (34 patsienti 165st) ja platseeborühmas 41% (72 patsienti 174st).
However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently. 
Et aga ravimil on seniste antidepressantidega võrreldes erinev toimemehhanism, vähem kõrvalnähte ja teistsugune ohutusprofiil, järeldas inimravimite komitee, et Valdoxanist võib mõnel patsiendil siiski kasu olla eeldusel, et maksatalitlust kontrollitakse sageli.
Valdoxan is a medicine used to treat major depression in adults. 
Valdoxani kasutatakse raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression. 
Valdoxani võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) viies lühiajalises põhiuuringus, milles osales kokku 1893 raske depressiooniga täiskasvanud patsienti.
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic). 
Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis aeglustavad Valdoxani lagunemist organismis, näiteks fluvoksamiini (samuti antidepressant) ja tsiprofloksatsiini (teatud antibiootikum).
Why is Valdoxan approved? 
Miks Valdoxan heaks kiideti?
Valdoxan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg). 
Valdoxan on retseptiravim ja seda turustatakse 25 mg tablettidena.
In the two studies where no active comparator was used Valdoxan was seen to be more effective than placebo. 
Kahes uuringus, kus ei kasutatud aktiivset võrdlusravimit, osutus Valdoxan efektiivsemaks kui platseebo.
It is not intended to provide practical advice on how to use Valdoxan. 
Hindamisaruandes ei anta Valdoxani kasutamise praktilisi nõuandeid.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants. 
Inimravimite komitee märkis, et depressiooni ravimisel võib Valdoxani kasulikkus olla väiksem kui muudel antidepressantidel.
The company that markets Valdoxan will supply educational material for doctors prescribing Valdoxan. 
Valdoxani turustaja saadab seda ravimit määravatele arstidele teabematerjalid.
What are the risks associated with Valdoxan? 
Mis riskid Valdoxaniga kaasnevad?
Valdoxan must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level. 
Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleemid, näiteks tsirroos (maksakoe sidekoestumine) või aktiivne maksahaigus, samuti patsiendid, kelle transaminaaside (maksaensüümide) sisaldus veres on tavapärasest üle kolme korra suurem.
For more information about treatment with Valdoxan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate Valdoxaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For practical information about using Valdoxan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Kui vajate Valdoxani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the package leaflet. 
Valdoxani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Valdoxan so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for. 
Valdoxani saavatele patsientidele antakse ka patsiendi infoleht, kus selgitatakse maksaprobleemide tekke riski ja maksaprobleemide sümptomeid ning rõhutatakse vajadust jälgida maksatalitlust.
Valdoxan contains the active substance agomelatine. 
Valdoxan sisaldab toimeainena agomelatiini.
The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant. 
Valdoxani toimeaine agomelatiin on antidepressant.
How is Valdoxan used? 
Kuidas Valdoxani kasutatakse?
Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘active comparator'. 
Kolmes uuringus anti mõnele patsiendile aktiivse võrdlusravimina teisi antidepressante, kas fluoksetiini või paroksetiini.
In the first study, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment. 
Esimeses uuringus ei leitud 26nädalase ravi ajal Valdoxani ja platseebo vahel sümptomite taastekke ennetamisel erinevust.
How does Valdoxan work? 
Kuidas Valdoxan toimib?
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo. 
Ülejäänud kolmes uuringus, milles kasutati ka aktiivset võrdlusravimit, ei erinenud Valdoxani ja platseebot kasutanud patsientide punktisummad.
What benefits of Valdoxan have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Valdoxani kasulikkus?
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant), which showed that Valdoxan was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks.. 
Ettevõte esitas ka lisauuringu andmed, milles võrreldi Valdoxani sertraliiniga (samuti antidepressant).
The legislation enters into force in January 2013. 
Õigusaktid jõustuvad 2013. aasta jaanuaris.
Annually, we also conduct a strategic risk-management review. 
Koostame igal aastal strateegilise riskijuhtimisülevaate.
Guido Rasi 
Guido Rasi, tegevdirektor
We have analysed the business environment in 2012 and concluded that the factors identified in the strategy remain valid. 
Analüüsisime 2012. aastal tegevuskeskkonda ja järeldasime, et strateegias loetletud tegurid kehtivad ka praegu.
Taking into account the strategy of the Agency and the analysis of its current business environment, we will focus on the following priority areas in 2013: 
EMA strateegia ja praeguse tegevuskeskkonna analüüsi alusel keskendume 2013. aastal järgmistele prioriteetsetele valdkondadele:
EMA/MB/945561/2011 Executive Director 
EMA/154448/2013 Directorate
Implementation work will continue in 2013. 
Rakendamismeetmed jätkuvad 2013. aastal.
13 December 2012 
11. märts 2013
The budget for 2013 does show an increase compared to 2012, but this is mainly due to fees being increased in line with inflation. 
2013. aasta eelarve on suurem kui 2012. aasta eelarve, kuid see tuleneb peamiselt lõivude kohandamisest inflatsiooniga.
At the same time, the Agency needs to find compensation for services that do not generate revenue (of which there have been an increasing number in recent years) and to finance new legislative tasks. 
Samal ajal otsib EMA võimalusi, kuidas hüvitada teenuseid, mis ei tooda tulu (mida on viimastel aastatel üha rohkem), ning kuidas rahastada uusi õigusaktidega seotud ülesandeid.
These are brought together within the Operational Excellence programme. 
Need algatused koondab kokku töökvaliteedi programm.
Further risks relate to the fact that manufacturing and clinical trials are carried out outside of the European Union (EU). 
Muud riskid on seotud asjaoluga, et osa tootmist ja kliinilisi uuringuid toimub väljaspool Euroopa Liitu.
Subject to the outcome of the impact assessment, the European Commission plans to submit a legal proposal in the first half of 2013 that will represent a major revision of the legal framework for the authorisation of veterinary medicines. 
Mõjuhinnangu tulemuste alusel kavatseb Euroopa Komisjon esitada 2013. aasta esimeses pooles seadusandliku ettepaneku, et põhjalikult muuta veterinaarravimite müügilubade andmise õigusraamistikku.
Communication and transparency 
Teabevahetus ja läbipaistvus
The business environment and priorities for 2013 
2013. aasta tegevuskeskkond ja prioriteedid
A number of underlying initiatives are taking place that aim to increase the support to the scientific committees and to further assure the quality and consistency of the Agency's scientific outputs. 
Toimub mitmeid algatusi, mille eesmärk on suurendada toetust teaduskomiteedele ja tagada EMA teaduslike väljundite kvaliteet ning järjepidevus.
Some of them, such as advances in science, have a longer-term effect, while others have an immediate impact, including stakeholders' expectations for greater communication, openness and transparency, the impact of new legislation and the impact of the economic climate on resources. 
Mõnel neist, näiteks teaduse arengul, on pikaajaline mõju, samas teiste mõju avaldub kohe: sellised tegurid on näiteks sidusrühmade ootus, et teabevahetus paraneb ning avatus ja läbipaistvus suurenevad, uute õigusaktide mõju ning majandusolukorra mõju ressurssidele.
Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year. 
2012. aasta novembris toimunud eduka seminari tulemusel jätkame sidusrühmadega konsulteerimise kavandatud menetlusega, et saaksime aasta teises pooles avaldada EMA poliitika kliiniliste uuringute andmete avaldamise kohta.
Numerous detailed aspects will be discussed and agreed with national authorities to facilitate a harmonised implementation. 
Õigusaktide ühetaoliseks rakendamiseks arutatakse ja kooskõlastatakse riiklike ametiasutustega arvukalt üksikasju.
In light of these economic trends, we are running numerous initiatives aimed at optimising the use of resources, which will increase the effectiveness of our work in the related domains. 
Praegustest majandussuundumustest tingituna korraldame mitmeid algatusi, kuidas optimeerida ressursside kasutamist, mis tõhustab meie tegevust seonduvates valdkondades.
For the veterinary sector of the Agency, 2013 will therefore be a busy year, planning for change and providing assistance to the European Commission in its fields of expertise. 
EMA veterinaarravimite osakonnale on 2013. aasta seega tegus aasta, mil kavandatakse muudatusi ja pakutakse Euroopa Komisjonile valdkonnaomast abi.
We will further refine our understanding of what stakeholders expect from our websites, which will help us to fine-tune the next stages of our project to bring together our separate websites into one corporate website, and to progress the development of the European medicines web portal. 
Selgitame välja, mida sidusrühmad ootavad meie veebilehelt - see aitab meil ühendada senised eraldi lehed ühiseks veebikohaks ning ühtlasi jätkata Euroopa ravimite veebiportaali väljatöötamist.
This sharing of information and knowledge will benefit the scientific community and various bodies working in the field of medicines (e.g. health-technology-assessment bodies). 
Sellisest teabe ja teadmiste jagamisest saavad kasu nii teadlased kui ka mitmesugused ravimiasutused (näiteks tervishoiutehnika hindamise asutused).
A number of provisions are yet to be implemented, in cooperation with national authorities, and depend on whether resources can be made available. 
Koos riikide ametiasutustega on rakendamisel mitu sätet, olenevalt võimalikest ressurssidest.
The legislation aims to promote and protect public health by strengthening the Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines. 
Õigusaktide eesmärk on edendada ja kaitsta riiklikku tervishoidu, tugevdades kogu Euroopat hõlmavat ravimiohutuse ning ravimite riski ja kasulikkuse jälgimise süsteemi.
These tasks are not without challenges in the difficult economic climate that both the Agency and the national authorities find themselves. 
Loetletud ülesannete täitmine ei ole EMA ja riiklike ametiasutuste praeguses majandusolukorras kerge.
To support these priorities, we will also focus on contributing towards successful collaboration within the European medicines regulatory network, and will run a number of projects and initiatives aimed at increasing the effectiveness and efficiency of our operations. 
Nende prioriteetide toetamiseks arendamine edukat koostööd Euroopa ravimivõrgustikuga ning korraldame mitmeid projekte ja algatusi, mille eesmärk on suurendada EMA tegevuse tulemuslikkust ja tõhusust.
Increasing the efficiency of operations 
Tegevuse tõhustamine
The Agency and national competent authorities will work on topics such as the development of the Union database, assisting the European Commission in developing further implementing acts, and preparing guidance on behalf of the European Commission. 
EMA ja riikide pädevad asutused arendavad liidu andmebaasi, abistavad Euroopa Komisjoni uute rakendusõigusaktide koostamisel ja koostavad Euroopa Komisjoni nimel juhenddokumente.
It builds on existing processes and structures for pharmacovigilance, such as the EudraVigilance system for monitoring suspected side effects. 
See põhineb ravimijärelevalve olemasolevatel menetlustel ja süsteemidel, näiteks oletatavate kõrvaltoimete järelevalve süsteemil EudraVigilance.
We will continue our review of how committee activities are coordinated, making certain that this results in effective interactions and a smooth, timely and complete flow of information. 
Jätkame komiteede tegevuse kooskõlastamise jälgimist, et tõhustada komiteede suhtlust ning teabe sujuvat, õigeaegset ja täielikku edastamist.
Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency. 
Tänavuses ülevaates järeldasime, et EMA missiooni mõjutada võivad peamised riskid on seotud teadusliku hindamise ja ravimijärelevalve, eksperditeadmiste kättesaadavuse ja EMA-le laekuvate andmete kvaliteediga.
• Continuing to prepare for the implementation of the pharmacovigilance legislation, depending on resources. 
• Ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamise jätkuv ettevalmistamine olenevalt ressurssidest
Our priorities for the implementation remain as follows: activities contributing to public health are the highest priority, followed by activities that increase transparency and improve communication, followed by activities that simplify processes. 
Meetmete võtmisel on meie prioriteedid endiselt järgmised: tähtsaim on riikliku tervishoiu toetamine, millele järgnevad läbipaistvuse suurendamine ja teabevahetuse tõhustamine ning nendele omakorda menetluste lihtsustamine.
The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage. 
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee asutamine ja EMA komiteede arvamuste paljusus viitab EMA tegevuse jaoks vajalike komiteede suhete keerukusele.
To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt. 
Selleks jätkame uute kasulikkuse ja riski metoodikate lõimimist inimravimite hindamismenetlusse ning esitame nende andmeid avalikkusele ravimite kasulikkuse ja riski selgitamisel ning oma otsuste põhjendamisel.
It is our objective to explain better how decisions are made with respect to all our opinions, and to provide more quantitative data in documents accompanying our opinions, where this helps to promote understanding. 
Selgitame paremini, kuidas kujunevad meie arvamused, ja anda arvamuste kaasdokumentides rohkem arvandmeid, kui see parandab mõistmist.
Revision of the veterinary-medicines legislation 
Veterinaarravimite õigusaktide läbivaatamine
Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest scientific levels is the main focus of the Agency. 
Hindamistegevuse parima teaduskvaliteedi jätkuv tagamine püsib EMA tähelepanu keskmes.
The intention is ambitious, with the major drivers being to reduce the administrative burden for marketing-authorisation holders, to promote a genuine single market in veterinary medicines across the EU, thereby increasing availability, and to provide a more robust set of tools for managing risks associated with the use of veterinary antimicrobials. 
Muudatused on ulatuslikud ja tingitud eelkõige soovist vähendada müügiloa hoidjate halduskoormust, edendada veterinaarravimite ühtset turgu kogu Euroopa Liidus, parandades sellega ravimite kättesaadavust, ning pakkuda põhjalikumaid vahendeid, millega hallata infektsioonivastaste veterinaarravimite riske.
The projects mentioned in the priority areas below aim at mitigating those risks, as do a number of activities in the work programme. 
valdkondades mainitud projektide ja ka tegevusprogrammi paljude tegevuste eesmärk on neid riske vähendada.
Subtotal AST 
Allpool prioriteetsetes
• Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency. 
• Tippkvaliteediga ning regulatiivse ja teadusliku järjepidevusega hindamistegevuse jätkuv tagamine
• Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation. 
• Euroopa Komisjoni koostatava veterinaarravimite õigusaktide läbivaatamise mõjuhinnangu tulemusteks ettevalmistumine
Scientific-assessment activities 
Teaduslik hindamine
• Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation. 
• Võltsravimite õigusaktide rakendamise jätkuv ettevalmistamine
These include the continuing implementation of the conflicts-of-interests policies and their monitoring, reviewing how the underlying assessment processes are functioning, and reviewing 
Sellised algatused on näiteks huvide konflikti meetmete rakendamine ja jälgimine, hindamismenetluste toimimise läbivaatamine ning kontrollimine, kuidas töödeldakse tõhusaks hindamiseks vajalikku teavet.
We will continue to implement the Agency's online strategy, as part of our overall communications strategy. 
Teabevahetuse strateegia raames jätkame EMA veebistrateegia rakendamist.
The falsified-medicines legislation 
Võltsravimite õigusaktid
Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made. 
Võetakse ka muid töökvaliteeti parandavaid meetmeid.
As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency. 
Paralleelselt rakendame uue IKT-strateegia, mille põhielemendid on andmearhitektuuri läbivaatamine, kasutatavate IKT-rakenduste ühtlustamine ja IKTvahendite parima kasutamise tagamine, et toetada EMA optimeeritud protsesse.
We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines. 
Teabevahetuse ja läbipaistvuse valdkonnas on meie eesmärk endiselt tugevdada avalikkuse usaldust EMA ning ravimite hindamise ja järelevalve Euroopa Liidu süsteemi vastu.
• Further developing the communication and transparency activities of the Agency. 
• EMA teabevahetuse ja läbipaistvuse edasine arendamine
Similarly, we will advance our goal of opening the Agency's rich repository of data, information and knowledge and providing these resources to broader audiences, to benefit drug development and improve patient care. 
Samuti seame eesmärgiks avada EMA mitmekesise andmete, teabe ja teadmiste varamu senisest rohkematele huvirühmadele, et sellest saaks kasu ravimite arendamine ja patsiendihooldus.
In its 'Road map to 2015'1 strategy document, the European Medicines Agency (the Agency) identified a number of business drivers that impact on our choice of priorities and objectives, including advances in science, globalisation, demand for better communication and greater openness. 
loetles Euroopa Ravimiamet (EMA) mitu prioriteete ja eesmärke mõjutavat tegurit, näiteks teaduse areng, üleilmastumine, vajadus parema teabevahetuse järele ning suurem avatus.
Work programme 
2013. aasta tööprogrammi sissejuhatus
The pharmacovigilance legislation 
Ravimiohutuse õigusaktid
* Figure not available for 2010. 
(„Tegevuskava aastani 2015.
The Agency has a number of milestones to reach in relation to this legislation. 
EMA on seadnud võltsravimite õigusaktidega seoses mitu vahe-eesmärki.
- If you are very overweight. 
- Kui olete väga ülekaaluline.
Therefore, it is recommended that: 
Seetõttu soovitatakse:
- If you have, or have previously had kidney problems. 
- Kui teil on või on varem olnud neeruprobleeme.
Date of first authorisation: 19 January 2006 Date of latest renewal: 29 November 2010 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. november 2010
Dispose of in accordance with local requirements 
Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
This serious allergic reaction needs immediate medical attention. 
Selline tõsine allergiline reaktsioon vajab kohest arstiabi.
Justification for not including Braille accepted 
Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet. 
Põhjalikud juhised kasutamise ja käitlemise kohta on toodud infolehe lõpus.
PP (per protocol) Population RIE 
PP (per protocol) populatsioon RIE
ITT (intention to treat) Population RIE 
ITT (intention to treat) populatsioon RIE
Cubicin is not usually given to pregnant women. 
Cubicin'i ei manustata tavaliselt rasedatele naistele.
The site of metabolism has not been identified. 
Metabolismi koht ei ole identifitseeritud.
See sections 4.4, 4.8 and 5.3. 
Vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.3.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 
Tuleb arvestada antibakteriaalsete ravimite sobiva kasutamise ametlikke juhiseid.
The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated. 
Annus sõltub sellest, palju te kaalute ning millist tüüpi nakkust ravitakse.
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated. 
Vere- või südameinfektsioonide ja nahainfektsioonide puhul otsustab arst, kui kaua teid tuleb ravida.
The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections. 
Resistentsuse esinemine võib erineda geograafiliselt ja aja jooksul valitud liikide osas ning soovitatav on kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses. 
Kõige tavalisemaks ravitud infektsiooniks oli haavainfektsioon (38% patsientidest), 21%-l esinesid suured abstsessid.
Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports 
Tabel 1 Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teadetest
The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms. 
Antibakteriaalsete ainete kasutamine võib soodustada mittetundlike mikroorganismide liigset kasvu.