natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Busilvex is and what it is used for What you need to know before you use Busilvex How to use Busilvex 
Mis ravim on Busilvex ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Busilvex'i kasutamist Kuidas Busilvex'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Busilvex'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
The MAH of Busilvex has responded to the question of “Thrombotic microangiopathy” (TMA) after hematopoietic cell transplantation (HCT) requested as supplementary information. 
Busilvex-i müügiloa hoidja on vastanud küsimusele hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise järgselt tekkinud trombootilise mikroangiopaatia (TMA) kohta täiendavalt antud teabes.
Busilvex following fludarabine (FB) is indicated as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients who are candidates for a reduced-intensity conditioning (RIC) regimen. 
Busilvex, millele järgneb fludarabiin (FB), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud patsientidel, kes on madalama intensiivsusega ettevalmistamise režiimi kandidaadid.
Malformations and anomalies included significant alterations in the musculoskeletal system, body weight gain, and size. 
Ala- ja väärarengute hulgas olid luu- ja lihaskonna olulised muutused, kehakaalu ja -suuruse kasv.
In adults and children studies, data with Busilvex were obtained when using concomitant administration of either phenytoin or benzodiazepines for seizure prophylaxis. 
Täiskasvanuid ja lapsi hõlmavates uuringutes saadi kõik andmed Busilvex'i kohta samaaegselt krambivastaseks profülaktikaks kas fenütoiini või bensodiasepiine kasutades.
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Sage (võib esineda kuni 1-l patsiendil 10-st):
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial). 
Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani (60 mg viaalis).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WITH BLUE BOX {Box containing 8 vials of 10ml} 
SINISE KASTIGA VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED {Karp sisaldab kaheksa 10 ml viaali}
- 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C  5 °C (including infusion time). 
5 °C või 12 tundi pärast lahjendamist säilitades temperatuuril 2 °C…8 °C, millele järgneb 3 tundi säilitamist temperatuuril 20 °C  5 °C (kaasa arvatud infusiooni aeg).
Nervous system: insomnia, anxiety, dizziness, and depression. 
Närvisüsteem: unetus, ärevus, pearinglus ja depressioon.
Elimination in faeces is negligible. 
Eritumine rooja kaudu on tühine.
Special caution should be exercised when administering the recommended dose of Busilvex to patients with a history of seizures. 
Eriti ettevaatlik tuleb olla siis, kui soovitatavat annust Busilvex'i manustatakse patsientidele, kellel on varem esinenud krampe.
Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung. 
Hingamine: kiirenenud hingamisrütm, hingamisseiskus, alveoolide verejooksud, astma, väikeste kopsuosade kollaps, vedeliku kogunemine kopsu ümber.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani ja annab pärast lahustamist 6 mg/ml busulfaani
On the basis of the scientific conclusions for busulfan the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing busulfan is unchanged subject to the proposed changes to the product information 
Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused Busulfaani kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et busulfaani sisaldavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
A phase II clinical trial was performed to evaluate the influence of seizure prophylaxis treatment on intravenous busulfan pharmacokinetics. 
Krambiprofülaktika ravi mõju hindamiseks intravenoosse busulfaani farmakokineetikale tehti II faasi kliiniline uuring.
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France 
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Prantsusmaa
Busilvex as well as busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment. 
Busilvex'i ega busulfaani uuringuid pole maksakahjustustega patsientidega tehtud.
Neutropenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia 
Neutropeenia Trombotsütopeenia Febriilne neutropeenia Aneemia
Ideal body weight (IBW) is calculated as follows: IBW men (kg) = 50 + 0.91x (height in cm-152); 
Ideaalset kehakaalu arvutatakse järgmiselt: meeste ideaalne kehakaal (kg) = 50 + 0,91 x (kasv sentimeetrites − 152); naiste ideaalne kehakaal (kg) = 45 + 0,91 x (kasv sentimeetrites − 152).
The glutathione conjugate is then further metabolised in the liver by oxidation. 
Seejärel toimub glutatioonkonjugaadi edasine metabolism oksüdatsiooni teel maksas.
How to store Busilvex 
Kuidas Busilvex'i säilitada
It has been suggested that conditioning regimens containing fludarabine were associated with higher incidence of opportunistic infections after transplantation because of the immunosuppressive effect of fludarabine. 
Fludarabiini immunosupressiivse toime tõttu võivad ettevalmistavad režiimid fludarabiiniga pärast siirdamist olla seotud oportunistlike infektsioonide suurema esinemissagedusega.
Busilvex must be diluted prior to administration. 
Enne manustamist tuleb Busilvex lahjendada.
Intravenous administration of busulfan to mice significantly increased the incidences of thymic and ovarian tumours. 
Busulfaani intravenoosne manustamine hiirtele suurendas märgatavalt tüümuse ja munasarja kasvajate esinemissagedust.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 12. 
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Cardiac: clotting of femoral artery, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels). 
Süda: reiearteri tromb, lisasüdamelöögid, pulsisageduse vähenemine, difuusne vedelikuleke kapillaaridest (väikestest veresoontest).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l patsiendil 100-st):
Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryo-fetal lethality and malformations). 
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (embrüo/loote surma ja väärarenguid) (vt lõik 5.3).
There is no known antidote to Busilvex other than haematopoietic progenitor cell transplantation. 
Muid Busilvex'i antidoote peale vereloome eellasrakkude siirdamise pole teada.
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan. 
Pärast lahjendamist: üks ml lahust sisaldab umbes 0,5 mg busulfaani.
In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dose of Busilvex would constitute an overdose of busulfan. 
Vereloome eellasrakkude siirdamise puudumisel kujutab Busilvex'i soovitatav annus endast busulfaani üledoosi.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS 
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 /l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days 
Aeg, mis kulus suurema kui 0,5x109/l absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) saamiseks, oli 13 päeva (vahemikus 9…29 päeva) allogeensete patsientide puhul (OMC-BUS 4) ja 10 päeva (vahemikus 8…19 päeva) autoloogsete patsientide puhul (OMC-BUS 3).
The effects of renal dysfunction on intravenous busulfan disposition have not been assessed. 
Maksa talitlushäire mõjusid intravenoosse busulfaani toimele pole hinnatud.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e. 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection. 
Sellisel juhul tuleks kasutada minimaalse eeltäitmisruumiga infusioonikomplekte (s.t 0,3-0,6 ml), mis täidetakse eelnevalt ravimilahusega enne tegelikku infusiooni Busilvex'iga ja loputatakse seejärel naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%-lise) süstelahusega või glükoosi (5%-lise) süstelahusega.
Acute GVHD was rated as serious in 3 patients. 
Ägedat siiriku-peremehe-vastu reaktsiooni peeti tõsiseks 3 patsiendi puhul.
Fever was reported in 87% of patients and graded as mild/moderate in 84% and severe in 3%. 
Palavikku täheldati 87% patsientidest ning see hinnati kergeks/mõõdukaks 84%-l ja raskeks 3%-l. 47% patsientidest koges külmatunnet, mis oli kerge/mõõdukas 46%-l ja raske 1%-l.
Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection. 
Enne ja pärast iga infusiooni loputage püsikateetrit umbes 5 ml 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.
Skin: Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation. 
Nahk: naha värvimuutus, nahapunetus, naha ketendus.
The recommended dose and schedule of administration is: - 0.8 mg/kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses, - followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg/day over 2 days initiated for at least 24 hours following the 16th dose of Busilvex (see section 4.5). 
- 0,8 mg busulfaani kehakaalu kilogrammi kohta 2-tunnise infusioonina iga 6 tunni järel 4 järjestikusel päeval, kokku 16 annust - järgneb tsüklofosfamiidi manustamine 60 mg/kg päevas, mida tuleb alustada vähemalt 24 tundi pärast Busilvexi 16. annust (vt lõik 4.5)
Busulfan depleted oocytes of female rats, and induced sterility in male rats and hamster. 
Busulfaan vähendas emastel rottidel ootsüüte ja stimuleeris isaste rottide ja hamstrite steriilsust.
Busilvex is administered prior to the haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT). 
Busilvexi manustatakse enne vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Busilvex 6 mg/ml sterile concentrate 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Busilvex 6 mg/ml steriilne kontsentraat i.v.
Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, moderate renal insufficiency, renal disorder. 
Neerud: lämmastikuühendite koguse suurenemine vereringes, mõõdukas neerupuudulikkus, neeruhaigused.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use (IV) 
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne (i.v)
Hyperventilation Respiratory failure Alveolar haemorrhages Asthma 
Hüperventilatsioon Hingamisseiskus Alveolaarverejooksud Astma
In adults, for the FB regimen, published studies did not report any mutual drug-drug interaction between intravenous busulfan and fludarabine. 
Täiskasvanute puhul ei ole fludarabiini režiimi kohta avaldatud uuringutes intravenoosse busulfaani ja fludarabiini vahel teatatud ühestki ravimite omavahelise koostoime juhust.
In children, thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients. 
100% lastest tekkis (< 25 x109/l või vereliistakute ülekannet nõudev) trombotsütopeenia.
Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows: AIBW= IBW+0.25x (actual body weight - IBW). 
Korrigeeritud ideaalset kehakaalu arvutatakse järgmiselt: Korrigeeritud ideaalne kehakaal = ideaalne kehakaal + 0,25 x (tegelik kehakaal - ideaalne kehakaal).
The safety profile of Busilvex combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials in RIC regimen. 
Fludarabiiniga kombinatsioonis kasutatava Busilvex'i ohutusprofiili uurimiseks vaadati läbi madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimi kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimete kohta avaldatud andmed.
** reported in post marketing with IV busulfan *** reported in post marketing with oral busulfan 
*Maksa veene okluseeriv haigus on sagedasem lapseealises elanikkonnas **Teavitatakse IV busulfaani puudutavas kirjanduses ***Teavitatakse suukaudselt manustatud busulfaani puudutavas kirjanduses
The recommended dose of Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg. 
Kasutamine vastsündinutel, lastel ja noorukitel (0-17 aastat) Soovitatav Busilvex'i annus kombineeritult tsüklofosfamiini või melfalaaniga põhineb kehakaalul ja on vahemikus 0,8-1,2 mg/kg.
Busilvex in combination with fludarabine (FB) 
Busilvex'i kombineeritud kasutus fludarabiiniga (FB)
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%. 
Busilvex'i ei tohi panna intravenoossesse kotti, mis ei sisalda 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahust või 5% glükoosi süstelahust.
The recommended dose of Busilvex is as follows: Actual body weight (kg) 
Busilvex'i soovitatav annus: Tegelik kehakaal (kg)
Busilvex 6 mg/ml busulfan 
Busilvex 6 mg/ml
Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots. 
Süda: pulsisageduse tõus, vererõhu tõus või alanemine, vasodilatatsioon (veresoonte läbimõõdu suurenemine) ja trombid.
Haemorrhagic cystitis** 
Hemorraagiline tsüstiit**
Busilvex in combination with fludarabine (FB) In adults 
Busilvex'i kombineeritud kasutus fludarabiiniga (FB) Täiskasvanud
Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with Busilvex (see section 
Busilvex'iga ravimise ajal tuleb kaaluda neerufunktsiooni perioodilist jälgimist (vt lõik 4.8).
Transaminases increased Bilirubine increased Alkaline phosphatases increased 
Transaminaaside taseme tõus Bilirubiini taseme tõus
Similar blood exposure was observed when comparing plasma concentrations in adult patients receiving oral and intravenous busulfan at 1 mg/kg and 0.8 mg/kg respectively. 
Samasugust verepilti võis näha siis, kui võrreldi suukaudset ja intravenoosset busulfaani (vastavalt 1 mg/kg ja 0,8 mg/kg) saavate täiskasvanud patsientide plasmakontsentratsioone.
A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Busulfan was shown to cause sterility in rodents. 
Näriliste puhul tekitab busulfaan steriilsust.
Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in Busilvex studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified. 
Busilvex'i uuringute käigus täheldati ühel patsiendil, kes suri, ägedat hingamispuudulikkuse sündroomi koos järgneva hingamisseiskusega, mida seostati interstitsiaalse kopsufibroosiga, kuigi selget etioloogiat kindlaks ei tehtud.
Invasive fungal infection 
Invasiivne seeninfektsioon Kopsuinfektsioon
There is no common metabolism pathway between busulfan and fludarabine. 
Busulfaanil ja fludarabiinil ei ole ühist metabolismi.
One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the Busilvex studies. 
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ühel patsiendil esines surmaga lõppenud äge hingamispuudulikkuse sündroom koos järgneva hingamisseiskusega, mida Busilvex'i uuringuis seostati interstitsiaalse kopsufibroosiga.
in combination with other medicine as a conditioning treatment previous HCT have been seen after reviewing the literature and the cases retrieved in the safety database of the company. 
TMA juhtusid pärast intavenoosselt manustatava busulfaani suurte annuste manustamist kombinatsioonis teiste ravimitega hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise ettevalmistavas ravis on täheldatud pärast teaduskirjandusega ja ettevõtte ohutusandmete andmebaasist leitud juhtudega tutvumist.
Serious side effects: 
Täiendavate kõrvaltoimed:
In this study, 24 adult patients received clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/day as IV continuous infusions) as anticonvulsant therapy and the PK data of these patients were compared to historical data collected in patients treated with phenytoin. 
Selles uuringus said 24 täiskasvanud patsienti antikonvulsantraviks klonasepaami (0,025-0,03 mg/kg päevas pideva i.v.
There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi's anaemia. 
Busulfaani kasutamise kohta Fanconi aneemiaga lastel vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) ettevalmistava režiimi komponendina on piiratud kliinilisi kogemusi.
* reported in post marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection 
** Kaasa arvatud viirusinfektsiooni põhjustatud hemorraagiline tsüstiit.
Brain abscess Cellulitis Sepsis 
Ajuabstsess Tselluliit Sepsis
Rhinitis Pharyngitis 
Riniit Farüngiit
Skin: rash, itching, loss of hairs. 
Nahk: lööve, sügelus, juuksekadu.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09/07/2003
Marketing Authorisation Holder Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France 
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Prantsusmaa
Creatinine elevated Blood lactate dehydrogenase increased 
Laktaatdehüdrogenaasi tõus veres
Impotence, sterility, azoospermia, and testicular atrophy have been reported in male patients. 
Meespatsientide osas on teatatud impotentsusest, steriilsusest, asoospermiast ja testikulaarsest atroofiast.
Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency. 
Allpool on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel toodud kõrvaltoimed, mille puhul on teatatud rohkem kui ühest üksikjuhtumist.
Hyperglycaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypophosphatemia 
Anoreksia Hüperglükeemia Hüpokaltseemia Hüpokaleemia Hüpomagneseemia Hüpofosfateemia
Busilvex administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation. 
Busilvex'i manustamist peab jälgima vereloome eellasrakkude siirdamist ettevalmistava ravi osas vilunud arst.
Intravenous use (IV) Must be diluted before use Read the package leaflet before use 
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne (i.v) Enne kasutamist tuleb lahustada.
Nausea Vomiting Diarrhoea Stomatitis 
Iiveldus Oksendamine Kõhulahtisus Stomatiit
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%) Preparation of the solution for infusion 
Lõpliku infusioonilahuse valmistamiseks tuleb (A) ml Busilvex'i lisada (B) ml lahustile (kas 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahusele või 5% glükoosi süstelahusele).
CNS changes precede any of the more severe side effects. 
Kõigile tõsisematele kõrvaltoimetele eelnevad muudatused kesknärvisüsteemis.
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex. 
Kui ükskõik kumb partneritest saab Busilvex'i, tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms commonly occur in pre-menopausal patients. 
Menopausieelses vanuses patsientidel ilmnevad tavaliselt munasarjade supressioon ja amenorröa koos menopausi sümptomitega.
Busilvex in combination with fludarabine 
Busilvex'i kombineeritud kasutus fludarabiiniga
5 How to store Busilvex Contents of the pack and other information 
Kuidas Busilvex välja näeb ja pakendi sisu
Menopausal symptoms and female infertility. 
Menopausile omased sümptomid ja naiste viljatus Ajuabtsess, nahapõletik, üldine infektsioon
Various chromosome aberrations have been observed in cells from patients receiving oral busulfan. 
Suukaudset busulfaani saavate patsientide rakkudes on täheldatud mitmesuguseid kromosoomi aberratsioone.
Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients. 
Rahvastiku farmakokineetilise analüüsi puhul, mida teostati 102 patsiendi suhtes, nähtus busulfaani suhtes madal patsientide vaheline (CV = 21%) jasisene (CV = 12%) variaablus.
The active substance is busulfan. 
Mida Busilvex sisaldab - Toimeaine on busulfaan.
Veno occlusive liver disease * 
Maksa veene okluseeriv haigus*
The median duration of neutropenia was 6 days and 9 days for autologous and allogeneic patients. 
Neutropeenia vältas autoloogsetel ja allogeensetel patsientidel keskmiselt 6 ja 9 päeva.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan. 
Pärast lahjendamist: 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg busulfaani.
PREPARATION GUIDE 
VALMISTAMISJUHEND
Anxiety Depression Insomnia 
Psühhiaatrilised häired Ärevus Depressioon
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements 
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Women must stop breast-feeding before starting their treatment with Busilvex. 
Enne ravi alustamist Busilvex'iga peavad naised imetamise lõpetama.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kontsentraat
No interaction was observed when busulfan was combined with fluconazole (antifungal agent) Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan. 
Avaldatud uurimuste kohaselt täiskasvanutega võib ketobemidooni (analgeetik) seostada busulfaani kõrge sisaldusega plasmas.
Tabulated summaries of adverse reactions 
Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel
The literature on busulfan suggests a therapeutic AUC window between 900 and 1500 µmol/L.minute per administration (equivalent to a daily exposure between 3600 and 6000 µmol/L.minute). 
Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Busulfaani käsitlev kirjandus viitab AUC terapeutilisele aknale vahemikus 900…1500 µmol/L.min.
Higher doses can produce hepatic necrosis and liver damage can be seen following single high exposures. 
Suuremad annused võivad tekitada maksanekroosi ja maksakahjustus võib järgneda ka ühekordsele suurele annusele.
Busulfan is a potent cytotoxic agent and a bifunctional alkylating agent. 
Busulfaan on tõhus tsütotoksiline ja bifunktsionaalne alküüliv preparaat.
The cumulative incidence of neutrophil recovery at day 28 was 98.8% (95%CI, 85.7-99.9%). 
Selles uuringus esines omaksvõtmine kõigil patsientidel peale ühe ja mediaanväärtusega 15 (vahemikus 10...23) päeva pärast allo-HCT-d. Neutrofiilide taastumise kumulatiivne esinemissagedus 28. päeval oli 98,8% (usaldusintervall 95%, 85,7...99,9%).
Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan 
Busilvex'i kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidi või melfalaaniga
Arrhythmia Atrial fibrillation Cardiomegaly Pericardial effusion 
Kodade virvendus Kardiomegaalia Perikardi efusioon Perikardiit
Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%. 
Busilvex tuleb enne kasutamist lahustada kas 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.
Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan In adults 
Busilvex'i kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidi või melfalaaniga Täiskasvanud
Ventricular extrasystoles Bradycardia 
Ventikulaarsed ekstrasüstolid Bradükardia
Pulmonary infection 
Interstitsiaalne kopsuhaigus
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut. 
Seedetrakt: kõhu- ja/või sooleverejooks.
Do not freeze the diluted solution. 
Lahjendamata ega lahjendatud lahust mitte hoida sügavkülmas.
Preparation of Busilvex 
Busilvexi valmistamine
Busilvex in combination with cyclophosphamide In adults 
Busilvex'i kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidiga Täiskasvanud
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Busilvex 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Busulfaan