natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet. 
- esildise tegemise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH's documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication. 
Sotsiaalne ärevushäire: leiti, et müügiloa hoidja esitatud andmed toetavad veenvalt annustamist sotsiaalse ärevushäire näidustuse korral.
Uncommon: weight gain 
Aeg-ajalt: kehakaalu tõus
150 mg Prolonged release capsules 
150 mg Toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid
37.5 mg Prolonged release capsules 
37,5 mg Toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid
Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day. 
Patsientidel, kellel algsele annusele 75 mg päevas ravivastust ei teki, võib olla kasulik suurendada annust maksimaalse annuseni 225 mg päevas.
Patients not responding to the 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day. 
Patsientidel, kellel annusele 75 mg päevas ravivastust ei teki, võib olla kasulik suurendada annust maksimaalse annuseni 225 mg päevas.
75 mg Prolonged release capsules 
75 mg Toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid
Panic disorder 
Paanikahäire
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally] 
Efexor depot ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally] 
Efexor depot ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 37.5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally] 
Efexor depot ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING 
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP/PUDEL
Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance 
Meeleelundite häired akommodatsioonihäir ed, müdriaas, nägemishäired maitsemuutus, tinnitus suletud nurga glaukoom
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia , Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia) 
Vere ja lümfisüsteemi häired ekhümoos, seedetrakti verejooks limaskesta veritsemine, veritsemisaja pikenemine, trombotsütopeenia, vere düskraasiad (sh agranulotsütoos, aplastiline aneemia, neutropeenia ja pantsütopeenia)
Yawning 
Krambid
37.5 mg Prolonged release-Capsules 
37,5 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
150 mg Prolonged release-Capsules 
150 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
75 mg Prolonged release-Capsules 
75 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
Solvent: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm 
Lahusti: 10 ml Maatriks: 7,5 x 10 cm
Solvent: 10 ml Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm) 
Lahusti: 10 ml Maatriks: 2 x (2,5 x 5 cm)
1 vial + 1 vial + 2 matrices + 2 syringes + 2 needles 
1 viaal + 1 viaal + 2 maatriksit + 2 süstalt + 2 nõela
1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles 
1 viaal + 1 viaal + 1 maatriks + 2 süstalt + 2 nõela
Pack size 
Pakendi sisu
Ogivri (trastuzumab) 
Ogivri (trastusumaab)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ogivri? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Ogivri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Further information on Ogivri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri. 
Lisateave Ogivri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
This means that Ogivri is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
See tähendab, et Ogivri on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
A response to treatment after 24 weeks was seen in 70% of the patients given Ogivri (160 of 230) and 64% of the patients given Herceptin (146 of 228). 
Ravivastusega patsiente oli 24 nädala järel Ogivrit saanud patsientidest 70% (160 patsienti 230st) ja Herceptini saanud patsientidest 64% (146 patsienti 228st).
What is Ogivri and what is it used for? 
Mis on Ogivri ja milleks seda kasutatakse?
Other information about Ogivri 
Muu teave Ogivri kohta
Ogivri is a cancer medicine used to treat the following conditions: 
Ogivri on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective. 
Varases staadiumis rinnavähiga patsientidele manustatakse ravimit üks aasta või kuni haiguse taastekkeni ning metastaatilise rinnavähi või maovähi ravi jätkatakse nii kaua, kuni see on efektiivne.
The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion for signs such as fever and chills. 
Infusioon võib tekitada allergilisi reaktsioone, mistõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja järel jälgida palaviku ja külmavärinate suhtes.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ogivri has a highly similar structure, purity and biological activity to Herceptin and is distributed in the body in the same way. 
Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Ogivri struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Herceptiniga ning jaotub organismis samamoodi.
As for all medicines, data on the use of Ogivri are continuously monitored. 
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ogivri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Ogivri can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should). 
Ogivri võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.
Ogivri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines. 
Ogivri on retseptiravim ja ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
The most common or serious side effects with Ogivri are heart problems, reactions related to the infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems. 
Ogivri kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südameprobleemid, infusioonireaktsioonid, vererakkude, eriti leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse vähenemine, infektsioonid (nakkused) ja kopsuprobleemid.
For more information about using Ogivri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisateavet Ogivri kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Ogivri outweighs the identified risks and it can be authorised for use in the EU. 
Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Herceptini korral, ületab Ogivri kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Side effects reported with Ogivri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Ogivri kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy. 
Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kaugelearenenud vähi tõttu rasked hingamisprobleemid ka puhkeseisundis, või kes vajavad hapnikravi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ogivri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Ogivri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
In addition, one study involving 500 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Ogivri was effective in treating the condition. 
Peale selle tõendati ühes uuringus, milles osales 500 HER2 üleekspressiooniga metastaatilise rinnavähiga patsienti, et Ogivri oli seisundi ravis efektiivne.
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Ogivri is given every week or every 3 weeks. 
Annus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja sellest, kas Ogivrit manustatakse iga nädal või iga 3 nädala järel.
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ogivri is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own; 
Paikselt levinud (sealhulgas põletikuliste) või üle 2 cm suuruste kasvajate korral kasutatakse Ogivrit enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainuravimina;
The safety of Ogivri has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Herceptin. 
Ogivri ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Herceptini kõrvalnähtudega.
It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another type of medicine called an aromatase inhibitor; 
Seda kasutatakse ka koos teiste vähiravimitega - koos paklitakseeli või dotsetakseeliga või teatud muud tüüpi ravimitega (aromataasi inhibiitoritega);
In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Ogivri would behave in the same way as Herceptin in its approved indications. 
Kõigi esitatud andmete põhjal ei peetud seda erinevust oluliseks ja järeldati, et Ogivri toimib Herceptini heakskiidetud näidustustel samamoodi kui Herceptin.
The reference medicine for Ogivri is Herceptin. 
Ogivri võrdlusravim on Herceptin.
Because Ogivri is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ogivri. 
Et Ogivri on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Herceptiniga tehtud trastusumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Ogivriga kordama.
Ogivri must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients. 
Ogivrit ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Ogivri contains the active substance trastuzumab. 
Ogivri sisaldab toimeainena trastusumaabi.
What are the risks associated with Ogivri? 
Mis riskid Ogivriga kaasnevad?
It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer. 
Rinnavähiga patsientidele manustatakse 90-minutine infusioon veeni kord nädalas või iga 3 nädala järel ja maovähiga patsientidele iga 3 nädala järel.
What benefits of Ogivri have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Ogivri kasulikkus?
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines). 
• metastaatiline maovähk - Ogivrit kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the lymph nodes (‘glands') under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable. 
• varases staadiumis rinnavähk (vähk esineb rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes, kuid ei ole levinud organismis mujale) pärast operatsiooni, keemiaravi (vähi ravimravi) või kiiritusravi, kui asjakohane.
Ogivri can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells. 
Ogivrit tohib kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi korral (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2).
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells. 
HER2-ga seondudes aktiveerib trastusumaab teatud immuunrakud hävitama vähirakke.
In addition, studies in metastatic breast cancer that overexpressed HER2 have shown that the effectiveness of Ogivri infusion is equivalent to that of Herceptin infusion. 
Lisaks tõendati üleekspresseeritud HER2-ga metastaatilise rinnavähi uuringutes, et Ogivri infusiooni efektiivsus on samaväärne Herceptini infusiooni efektiivsusega.
Patients received Ogivri or the reference medicine Herceptin, together with other cancer medicines (paclitaxel or docetaxel). 
Patsiendid said Ogivrit või võrdlusravimit Herceptin koos muude vähiravimitega (paklitakseel või dotsetakseel).
The active substance in Ogivri, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein. 
Ogivri toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2 ja seondub sellega.
An overview of Ogivri and why it is authorised in the EU 
Ülevaade ravimist Ogivri ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Ogivri is a ‘biosimilar medicine'. 
Ogivri on bioloogiliselt sarnane ravim.
Studies have also shown that giving Ogivri infusion produces similar levels of the active substance in the body to giving an infusion of Herceptin. 
Uuringutes tõendati samuti, et Ogivri tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Herceptin.
Laboratory studies comparing Ogivri with Herceptin have shown that the active substance in Ogivri is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity. 
Ogivrit võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Ogivri toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Herceptini toimeainega.
How is Ogivri used? 
Kuidas Ogivrit kasutatakse?
It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy. 
Ogivrit tohib kasutada ka varasemas ravietapis koos keemiaraviga.
It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable. 
Kui muu ravi ei ole toiminud või ei sobi, kasutatakse Ogivrit ainuravimina.
All these data were considered sufficient to conclude that Ogivri will behave in the same way as intravenous Herceptin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses. 
Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Ogivri efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad Herceptini efektiivsuse ja ohutusega.
Other symptoms may occur as well. 
Võivad esineda ka teised sümptomid.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment. 
Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teile raviga kaasnevaid riske ja ravi kasulikkust.
The minimum follow-up was 70.6 months. 
Minimaalne järelkontroll oli 70,6 kuud.
Do not try to treat your symptoms with other medicines. 
Ärge püüdke ravida oma sümptomeid teiste ravimitega.
ATC code: L01XC23. 
ATC kood: L01XC23.
The lyophilised powder should dissolve in less than 10 minutes. 
Lüofiliseeritud pulber peaks lahustuma vähem kui 10 minutiga.
Age < 65 years ≥ 65 years 
Vanus <65 aastat <65 aastat
European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria. 
Euroopa Vere ja Luuüdi transplantatsioonirühma (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kriteeriumid.
None reported 
Ei ole teatatud
Days 1-21 
Päevad 1-21
The product should be used immediately. 
Toode tuleb kohe ära kasutada.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: 
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED <PC:
Do not stop treatment unless you have discussed this with your doctor. 
Ärge katkestage ravi, kui te ei ole seda oma arstiga arutanud.
Children and adolescents Empliciti is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years. 
Lapsed ja noorukid Emplicitit ei soovitata lastele ja alla 18 aasta vanustele noorukitele.
* Continue this rate until infusion is completed. 
* Jätkake selle kiirusega kuni infusiooni lõpuni.
This results in damage to the bones and kidneys. 
Selle tulemusena kahjustuvad luud ja neerud.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website. 
See infoleht on saadaval kõigis EL/EMP keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
This 8-hour period should be inclusive of the product administration period. 
Nimetatud 8-tunnine periood peab hõlmama ka ravimi manustamiseks kuluvat aega.
Data on the efficacy and safety of Empliciti in patients ≥ 85 years of age are very limited. 
Andmed Empliciti ohutuse ja efektiivsuse kohta ≥ 85-aastastel patsientidel on ebapiisavad.
Empliciti is used if your cancer has not responded to, or has come back after certain treatments. 
Emplicitit kasutatakse siis, kui teie vähk ei ole teatud ravidele reageerinud või on pärast neid tagasi tulnud.
Eleven (9.4%) patients had high-risk myeloma. 
Üheteistkümnel patsiendil (9,4%) oli kõrge riskiga müeloom.
However, results should be taken with caution as assessment of consistency of effect within the different subgroups was hampered by the very limited number of patients included in the different subgroups. 
Tulemusi peab aga tõlgendama ettevaatusega, sest toime järjepidevuse hindamist erinevates alarühmades raskendas erinevatesse alarühmadesse kuuluvate patsientide väga piiratud arv.
Absorption Elotuzumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable. 
Imendumine Elotuzumabi manustatakse intravenoosselt ja seetõttu on see kohe ja täielikult biosaadav.
How much Empliciti is given The amount of Empliciti you will be given will be calculated based on your body weight. 
Kui palju Emplicitit manustatakse Teile manustatav Empliciti kogus arvutatakse teie kehakaalu põhjal.
See Table 8 and Figure 2. 
Vt tabel 8 ja joonis 2.
As Empliciti will be given to you by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much. 
Kuna Emplicitit manustab meditsiinipersonal, siis on ebatõenäoline, et seda antakse liiga palju.
Each vial contains a slight overfill to ensure sufficient extractable volume. 
Iga viaal sisaldab lahust vähese liiaga, et tagada piisav välja tõmmatav kogus.
Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for the treatment groups. 
Hoolimata hinnatud alarühmast olid PFS üldiselt kooskõlas ravirühmade ITT populatsioonis täheldatuga.
The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2). 
Enamik kõrvaltoimeid olid kerged kuni mõõdukad (1. või 2. aste).
Your doctor will continue to treat you with Empliciti for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable. 
Teie arst jätkab ravi Emplicitiga nii kaua kuni haigus paraneb või on stabiilne ja kõrvaltoimed on talutavad.
You will be monitored for signs of such effects during and after the infusion. 
Teid jälgitakse nende nähtude esinemise osas infusiooni ajal ja pärast.
The final OS analysis met the protocol-specified boundary for statistical significance (p ≤ 0.046). 
OS i lõppanalüüs oli protokollis määratud piirides statistiliselt oluline (p ≤ 0,046).
In these 19 patients, anti-product antibodies occurred within the first 2 months of the initiation of Empliciti treatment. 
Nendel 19 patsiendil tekkisid ravimivastased antikehad esimese 2 kuu jooksul pärast Emplicitiga ravi alustamist.
Efficacy results are presented in Table 8 and Figure 1. 
Efektiivsuse tulemused on näidatud tabelis 8 ja joonisel 1.
b modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. 
b rahvusvahelise müeloomi töörühma (IMWG) modifitseeritud kriteeriumid.
The most serious adverse reaction that may occur during elotuzumab treatment is pneumonia. 
Kõige tõsisem kõrvaltoime, mis võib elotuzumabi kasutamise ajal esineda, on pneumoonia.
Non-clinical safety information primarily consists of limited in vitro human cell/tissue studies where no safety findings were identified. 
Mittekliiniline ohutusteave koosneb peamiselt limiteeritud in vitro inimraku/-kudede uuringust kus ohutusteave ei ole identifitseeritud.
Patients should be monitored and infections should be managed with standard treatment. 
Patsiente tuleb jälgida ja infektsioone ravida tavapärase raviga.
The patient had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and was able to continue on elotuzumab therapy. 
Patsiendil ei olnud sümptomeid, ta ei vajanud üleannustamise tõttu mingit ravi ja ta oli võimeline jätkama ravi elotuzumabiga.
A pre-specified analysis for 3-year PFS rate was performed based on a minimum follow-up time of 33 months. 
Eelnevalt kindlaksmääratud analüüs 3 aasta PFS määra jaoks teostati minimaalse 33 kuu jälgimisaja jooksul.
What Empliciti looks like and contents of the pack 
Kuidas Empliciti välja näeb ja pakendi sisu
PVC and polyolefin containers 
PVC ja polüolefiinkonteinerid,
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever 
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) Palavik
Probability progression free (%) 
Progressioonivaba tõenäosus (%)
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity to Empliciti. 
Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, võib tekkida immunogeensus ka Empliciti suhtes.
All reports of infusion reaction were ≤ Grade 3. 
Kõik teatatud infusioonireaktsioonid olid ≤ 3. raskusastmega.
Patients should be monitored for the development of SPMs. 
Patsiente tuleb SPM-ide osas jälgida.
If the infusion reaction recurs, the Empliciti infusion must be stopped and not restarted on that day (see section 4.4). 
Kui infusioonireaktsioon tekib uuesti, siis tuleb Empliciti infusioon lõpetada ja sellel päeval mitte uuesti alustada (vt lõik 4.4).
Below is a list of typical symptoms associated with infusion reactions: Fever Chills High blood pressure 
Alljärgnevalt on loetletud tüüpilised infusioonireaktsiooni sümptomid: Palavik Külmavärinad Kõrge vererõhk
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation. 
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa väljastamist.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse. 
Ärge säilitage infusioonilahuse kasutamata osa selle korduvaks kasutamiseks.
PFS results per the investigator and IRC are summarised in Table 10 (minimum follow-up of 9.1 months). 
PFS-i tulemused vastavalt uurija ja IRC hinnangule on kokku võetud tabelis 10 (minimaalne järelkontroll 9,1 kuud).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data). 
Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni 1/10), aeg-ajalt ((≥ 1/1000 kuni 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (pole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Lenalidomide and pomalidomide are present in the blood and sperm of patients receiving the medicine. 
Lenalidomiidi ja pomalidomiidi leidub ravimit saavate patsientide veres ja spermas.
The effects of Empliciti in pregnant women or its possible harm to an unborn baby are unknown. 
Empliciti toime rasedatele või selle võimalik kahjulik toime sündimata lapsele ei ole teada.
Grade 3 infusion reactions occurred in 1% of patients. 
3. raskusastme infusioonireaktsioone esines 1%-l patsientidest.