natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty of breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), impaired vision, fast heart beat, upset stomach, abnormal liver function*, hives (urticaria), medicine rash, inflammation of the tendons, flu-like illness (for example muscle pain, feeling generally unwell), decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of creatinine phosphokinase in the blood. 
Teatavate vere valgeliblede vähesus (eosinofiilia), vereliistakute arvu vähesus (trombotsütopeenia), allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, hingamisraskus, kähisev hingamine, näoturse või madal vererõhk), veresuhkru taseme langus (diabeediga patsientidel), nägemishäire, südame löögisageduse kiirenemine, seedehäired, ebanormaalne maksafunktsioon*, nõgestõbi (urtikaaria), ravimlööve, kõõlustepõletik, gripitaoline haigus ( nt lihasvalu, üldine halb enesetunne), hemoglobiini (verevalgu) hulga langus, kreatiinfosfokinaasi kontsentratsiooni tõus veres.
Angioedema (with fatal outcome), drug eruption, toxic skin eruption, urticaria 
angioödeem (fataalse lõppega), ravimlööve, toksiline nahalööve, urtikaaria Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Harv:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/10 mg 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP / 80 mg/10 mg
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by e.g. vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting. 
Patsientidel, kel on vereruumala ja/või naatriumi sisaldus veres vähenenud - nt tugeva diureetilise ravi, toidusoola piiramise, kõhulahtisuse või oksendamise tagajärjel -, võib esineda sümptomaatiline hüpotensioon, eriti pärast esimest annust.
Tabulated list of adverse reactions 
Koondtabelina loetletud kõrvaltoimed
−15.0/−10.6 mmHg with 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus −6.2/−5.7 mmHg, −11.1/−8.0 mmHg with amlodipine 5 mg and 10 mg and higher diastolic blood pressure control rates compared to the respective monotherapies were achieved (56.7 %, 63.8 % with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg versus 42 %, 56.7 % with amlodipine 5 mg and 10 mg). 
Pärast 8 ravinädalat oli kumbki kombinatsioon statistiliselt oluliselt parem süstoolse ja diastoolse vererõhu langetamises (-13,6/-9,4 mmHg ja -15,0/-10,6 mmHg 40 mg/5 ja 80 mg/5 mg puhul versus6,2/5,7 mmHg ja -11,1/-8,0 mmHg amlodipiini 5 mg ja 10 mg puhul) mõlemast amlodipiini monoteraapia annusest ning saavutati suuremad diastoolse vererõhu reguleerimise suhtarvud, võrreldes vastavate monoteraapiatega (56,7% ja 63,8% kombinatsioonidega 40 mg/5 mg ja 80 mg/5 mg versus 42% ja 56,7% amlodipiini annustega 5 mg ja 10 mg).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/5 mg 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 40 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/10 mg 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 40 mg/10 mg
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments. 
Kliinilistes uuringutes, milles võrreldi otseselt telmisartaani ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid, esines kuiv köha telmisartaanravi saanud patsientidel tunduvalt harvemini.
Ear and labyrinth disorders vertigo 
Kõrva ja labürindi kahjustused Südame häired
Anaemia Thrombocytopenia, eosinophilia 
trombotsütopeenia, eosinofiilia
Gastro-intestinal disorders abdominal pain, diarrhoea, nausea vomiting, gingival hypertrophy, dyspepsia, dry mouth 
oksendamine, igemete hüpertroofia, düspepsia, suukuivus
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP). 
Süstoolse vererõhu (SVR) esialgse väärtuse saavutamiseks kuluva aja suhtes esineb ilmne kalduvus annuse suurusest sõltuvusele.
Nervous system disorders somnolence, migraine, headache, paraesthesia syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor 
sünkoop, perifeerne neuropaatia, hüpesteesia, maitsehäired, treemor
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/5 mg 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 80 mg/5 mg
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment. 
Kerge või keskmise raskusastme neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annustamist kohandada.
Reduced number of white blood cells (leucopenia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), excess sugar in blood , uncontrollable twitching or jerking movements, heart attack, irregular heart beat, inflammation of the blood vessels, inflamed pancreas, inflammation of the stomach lining (gastritis), inflammation of the liver, yellowing of the skin (jaundice), increased levels of hepatic enzymes with jaundice, rapid swelling of skin and mucosa (angioedema), severe skin reactions, hives (urticaria), severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrome), increased sensitivity of the skin to sun. 
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 kasutajal 10000-st): vere valgeliblede arvu vähesus (leukopeenia), vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, kähisev hingamine, näoturse või madal vererõhk), liigne veresuhkur, üksikjuhtudel kontrollimatud tõmblevad või vappuvad liigutused, südameatakk, ebaregulaarsed südamelöögid, veresoontepõletik, kõhunäärmepõletik, mao limaskesta põletik (gastriit), maksapõletik, naha kollasus (kollatõbi), maksaensüümide kontsentratsiooni tõus koos kollatõvega, õhupuudus, naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem), rasked nahareaktsioonid, nõgestõbi (urtikaaria), rasked allergilised reaktsioonid naha ja limaskestade villilise lööbega (eksfoliatiivne dermatiit, StevensiJohnsoni sündroom), naha suurenenud päikesetundlikkus.
Pain 
valu
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side. 
Onduarp 40 mg/5 mg tabletid on sinised ja valged ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, mille ühele küljele on graveeritud toote kood A1 ning teisele küljele firma logo.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/003 (28 tablets) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets) 
MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/11/729/003 (28 tabletti) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tabletti)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/005 (28 tablets) EU/1/11/729/006 (36 (4 x 90 x 1) tablets) 
MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/11/729/005 (28 tabletti) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tabletti)
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis Sepsis including fatal outcome1 
ülemiste hingamisteede infektsioon, sh farüngiit ja sinuiit, kuseteede infektsioon, sh tsüstiit
Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine 
Pakendi infoleht: teave kasutajale Onduarp 80 mg/10 mg tabletid Telmisartaan/Amlodipiin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Onduarp 80 mg/10 mg tabletid telmisartaan/amlodipiin
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate). 
Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 5 mg amlodipiini (besülaadina).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 360 MULTIPAKI VAHETU KARP (4 PAKKI 90 x 1 TABLETTI) - ILMA BLUE BOX'ITA / 80 mg/10 mg
Urinary bladder infection, feeling sad (depression), feeling anxious, sleeplessness, fainting, nerve damage in the hands or feet, reduced sense of touch, taste abnormalities, trembling, vomiting, enlarged gums, discomfort in the abdomen, dry mouth, eczema (a skin disorder), redness of skin, rash, back pain, leg pain, urge to urinate during the night, feeling unwell (malaise), increased levels of uric acid in the blood. 
Harvad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st): kusepõie infektsioon, kurbustunne (depressioon), ärevus, unetus, minestamine, närvikahjustus kätes või jalgades, tundlikkuse alanemine, maitsetunde häired, värisemine, oksendamine, igemeturse, ebamugavustunne kõhus, suukuivus, ekseem (naha kahjustus), naha punetus, lööve, seljavalu, jalasäärte valu, öine urineerimisvajadus, halb (haiglane) enesetunne, kusihappe taseme tõus veres.
- If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate). 
Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 5 mg amlodipiini (besülaadina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Onduarp 80 mg/5 mg tabletid telmisartaan/amlodipiin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Onduarp 40 mg/10 mg tabletid telmisartaan/amlodipiin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/5 mg 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 360 MULTIPAKI VAHETU KARP (4 PAKKI 90 x 1 TABLETTI) - ILMA BLUE BOX'ITA / 80 mg/5 mg
Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine 
Pakendi infoleht: teave kasutajale Onduarp 80 mg/5 mg tabletid Telmisartaan/Amlodipiin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Onduarp 40 mg/5 mg tabletid telmisartaan/amlodipiin
Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Very rare: 
pankreatiit, gastriit Maksa ja sapiteede häired Väga harv:
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate). 
Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 10 mg amlodipiini (besülaadina).
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side. 
Onduarp 80 mg/10 mg tabletid on sinised ja valged ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, mille ühele küljele on graveeritud toote kood A4 ning teisele küljele firma logo.
Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine 
Pakendi infoleht: teave kasutajale Onduarp 40 mg/10 mg tabletid Telmisartaan/Amlodipiin
Sleepiness, migraine, headache, tingling or numbness of the hands or feet, feeling of spinning (vertigo), slow heart rate, palpitations (awareness of your heart beat), low blood pressure (hypotension), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), flushing, cough, stomach ache (abdominal pain), diarrhoea, feeling sick (nausea), itching, joint pain, muscle cramps, muscle pain, inability to obtain an erection, weakness, chest pain, tiredness, swelling (oedema), increased levels of hepatic enzymes. 
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st) : unisus, migreen, peavalu, kämmalde ja labajalgade torkimis- või tuimustunne, peapööritus, südamelöökide aeglustumine, südamepekslemine (tunnete oma südamelööke), madal vererõhk (hüpotensioon), pearinglus ülestõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon), õhetus, köha, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, sügelus, liigesevalu, lihaskrambid, lihasvalu, erektsioonivõimetus, nõrkus, valu rinna piirkonnas, väsimus, paistetus (ödeem), maksaensüümide taseme tõus.
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate). 
Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 10 mg amlodipiini (besülaadina).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate). 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina).
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side. 
Onduarp 40 mg/10 mg tabletid on sinised ja valged ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, mille ühele küljele on graveeritud toote kood A2 ning teisele küljele firma logo.
Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine 
Pakendi infoleht: teave kasutajale Onduarp 40 mg/5 mg tabletid Telmisartaan/Amlodipiin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablets) 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tabletti)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 7 tableti blister / 40 mg/10 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate). 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate). 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets) 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tabletti)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 7 tableti blister / 80 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 7 tableti blister / 80 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 7 tableti blister / 40 mg/5 mg
Ear and labyrinth disorders Uncommon: 
Kõrva ja labürindi kahjustused Harv:
Onduarp is used to treat high blood pressure - in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine. 
− täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhk ei ole piisavalt reguleeritud amlodipiiniga.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate). 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina).
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side. 
Sinine ja valge ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, mille ühele küljele on graveeritud toote kood A1 ning teisele küljele firma logo.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/002 (28 tablets) 
MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/11/729/002 (28 tabletti)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/001 (28 tablets) 
MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/11/729/001 (28 tabletti)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 360 MULTIPAKI VÄLISETIKETT (4 PAKKI 90 x 1 TABLETTI) - SISALDAB BLUE BOX'I / 80 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 360 MULTIPAKI VÄLISETIKETT (4 PAKKI 90 x 1 TABLETTI) - SISALDAB BLUE BOX'I / 80 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 10 tableti blister / 80 mg/10 mg
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels in the blood, shortness of breath, bloating, increased sweating, kidney damage including sudden inability of the kidneys to work, increased levels of creatinine. 
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st ): kuseteede infektsioonid, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, nohu), vere punaliblede vähesus (aneemia), kaaliumi kõrge kontsentratsioon veres, õhupuudus, kõhupuhitus, rohke higistamine, neerukahjustus, sh neerufunktsiooni lakkamine, kreatiniini taseme tõus.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side. 
Sinine ja valge ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, mille ühele küljele on graveeritud toote kood A4 ning teisele küljele firma logo.
Investigations Uncommon: Rare: 
Psühhiaatrilised häired: Aeg-ajalt:
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side. 
Sinine ja valge ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, mille ühele küljele on graveeritud toote kood A3 ning teisele küljele firma logo.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/5 mg 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 10 tableti blister / 80 mg/5 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets) 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/729/003 (28 tabletti)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/005 (28 tablets) 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/729/005 (28 tabletti)
• Diabetes. 
• Suhkurtõbi
Hepatic function abnormal, liver disorder2 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rare: 
maksafunktsiooni hälve, maksa häire² Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt:
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side. 
Sinine ja valge ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, mille ühele küljele on graveeritud toote kood A2 ning teisele küljele firma logo.
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus eczema, erythema, rash 
Naha ja nahaaluskudede kahjustused ekseem, erüteem, lööve
This medicine does not require any special temperature storage conditions.Store in the original package in order to protect from light and moisture. 
KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Valguse ja niiskuse eest kaitsmiseks hoida orginaalpakendis.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/001 (28 tablets) 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/729/001 (28 tabletti)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/002 (28 tablets) 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/729/002 (28 tabletti)
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side. 
Onduarp 80 mg/5 mg tabletid on sinised ja valged ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, millele on graveeritud toote kood A3.
Concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3). 
Neerukahjustusega patsientidele (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) on telmisartaani kasutamine koos aliskireeniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
This study did not raise any concern in terms of safety. 
Kõnealune uuring ei tekitanud ohutuse osas mingeid probleeme.
To be used in dental offices only by dental professionals.' 
Mõeldud kasutamiseks hambaravikabinettides üksnes hambaarstide poolt.”
This study population is considered representative of the patients in the EU. 
Seda võib pidada Euroopa Liidu patsientide suhtes representatiivseks uuringupopulatsiooniks.
The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years. 
Uuringupopulatsioon koosnes 983 täiskasvanust vanuses 18-80 eluaastat, keskmise vanusega 43 eluaastat.
Dental caries is a bacterial based chronic disease. 
Hambakaaries on krooniline bakteriaalne haigus.
Whereas, 
II LISA
Clinical Study #002 (Dundee Adolescent Study) 
Kliiniline uuring 002 (Dundee teismeliste uuring)
Therefore, Prevora appears to have a negative effect, resulting in more cavities in the at lowrisk population. 
Seega näib Prevora avaldavat negatiivset mõju, tekitades väikese riskiga populatsioonis rohkem auke.
Overall summary of the scientific evaluation of Prevora 
Prevora teadusliku hindamise üldkokkuvõte
The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population. 
Vastuväite esitanud liikmesriik oli seisukohal, et esitatud tõendeid ei saa isegi suure riski rühma kuuluvate täiskasvanute populatsiooni osas piisavalt veenvateks pidada.
Although the results may not be statistically significant, there was no evidence of an interaction, and thus there are sufficient statistical evidence to grant an indication for all surfaces in the high-risk population, and not just root surfaces. 
Ehkki need tulemused ei pruugi olla statistiliselt olulised, ei leitud tõendeid koostoime esinemise kohta ning seega on olemas piisav statistiline tõendusmaterjal ravimi näidustamiseks suure riskiga populatsioonis kõikide hambapindade, mitte üksnes juurepindade osas.
Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication. 
Seega on praegu koos varem esitatud andmetega olemas piisavalt tõendeid, mis lubavad järeldada, et riski ja kasulikkuse suhe on taotletava näidustuse puhul positiivne.
The two clinical studies initially submitted by the MAH to support the proposed indication were: 
Kõnealused kaks kliinilist uuringut, mille müügiloa hoidja taotletava näidustuse toetuseks algselt esitas, olid järgmised.
The positive results seen in this study relate only in the female subgroup which was not based on a pre-defined subgroup analysis but a post-hoc analysis. 
Selles uuringus saadi positiivsed tulemused üksnes naiste allrühmas, kuid need ei põhinenud eelnevalt määratletud allrühma analüüsil, vaid post hoc-analüüsil.
However, when the result in high-risk patients is considered, a significant difference is seen between active and placebo. 
Ent kui vaadelda tulemusi suure riskiga patsientide seas, täheldatakse ravimi ja platseebo vahel olulist erinevust.
• and scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Prevora 
• komitees toimunud teaduslikku arutelu, soovitas inimravimite komitee anda Prevora müügiloa, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy. 
Seetõttu ei tõenda need andmed selgelt ravimi efektiivsust.
The pivotal study included a total of 79 subjects on active. 
Põhiuuringusse kaasati kokku 79 ravimit manustavat uuringualust.