natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, if you get an infusion reaction (fever, chills, high blood pressure see section 4 “Possible side effects”), do not drive, cycle or use machines until the reaction stops. 
Kui teil tekib infusioonireaktsioon (palavik, külmavärinad, kõrge vererõhk, vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”), ärge juhtige autot, mootorratast ega käsitsege masinaid enne reaktsiooni lõppemist.
The median OS in the E-Ld arm was 48.30 months compared with 39.62 months in the Ld arm. 
OS-i mediaan E-Ld ravirühmas oli 48,30 kuud võrreldes 39,62 kuuga Ld ravirühmas.
Patients had to recover after transplant for a minimum of 12 weeks from autologous stem cell transplant (SCT), and 16 weeks from allogeneic SCT. 
Patsiendid pidid taastuma minimaalselt 12 nädalat autoloogsete tüvirakkude transplanteerimise järgselt ja 16 nädalat allogeensete tüvirakkude transplanteerimise järgselt.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium free'. 
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
These reactions are presented by system organ class and by frequency. 
Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
* Elotuzumab is produced in NS0 cells by recombinant DNA technology. 
* Elotuzumabi toodetakse NS0 rakkudest rekombinatse DNA-tehnoloogia abil.
If any medicine in the treatment is delayed, interrupted, or discontinued, your doctor will decide how your treatment should be continued. 
Kui mis tahes ravimi manustamine lükatakse edasi, katkestatakse või lõpetatakse, otsustab teie arst, kuidas ravi jätkata.
These cells divide out of control and collect in the bone marrow. 
Need rakud jagunevad kontrollimatult ja kogunevad luuüdisse.
Investigator Assessed 
Uurija hinnang
When the symptoms go away or improve, the infusion can be continued more slowly and speeded up gradually if the symptoms do not recur. 
Kui sümptomid kaovad või leevenevad, siis võib infusiooni jätkata aeglasema kiirusega ja kui sümptomid ei tule tagasi, siis võib kiirust järk-järgult suurendada.
It will be given into a vein (intravenously) as a drip (infusion) over several hours. 
See manustatakse veeni (intravenoosselt) tilgana (infusioonina) mitme tunni vältel.
Progression free survival (Months) 
Progressioonivaba elulemus (kuud)
Other medicines and Empliciti Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. 
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
All patients had documented progression following their most recent therapy. 
Kõigi patsientide puhul oli dokumenteeritud kõige viimase ravi foonil tekkinud haiguse progresseerumine.
Because elotuzumab does not recognize non-human forms of SLAMF7 protein, in vivo safety data from animal studies are irrelevant. 
Kuna elotuzumab "ei tunne ära" loomset SLAMF7 proteiini on in vivo ohutusteave uuringutest loomadega ebaoluline.
You will receive Empliciti under the supervision of an experienced healthcare professional. 
Emplicitit manustatakse kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Of the patients who experienced an infusion reaction, 70% (23/33) had the reaction during the first dose. 
Infusioonireaktsiooni kogenud patsientidest esines 70%-l (23/33) reaktsioon esimese annuse manustamisel.
The OS data from the exploratory analysis were not mature at the data cut-off (29 November 2018) with a minimum follow up of 18.3 months. 
Uuriva analüüsi OS-i andmed ei olnud valmis vaheandmete kogumise kuupäeval (29. november 2018) minimaalse järelkontrolli kestuse 18,3 kuud puhul.
For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi valmistamist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
The pre-planned final OS analysis was performed after 212 deaths in the E-Ld arm and 225 deaths in the Ld arm. 
OS-i eelnevalt kindlaksmääratud lõppanalüüs viidi läbi pärast 212 surmajuhtu E-Ld ravirühmas ning 225 surmajuhtu Ld ravirühmas.
If you are given too much Empliciti 
Kui teile manustatakse liiga palju Emplicitit
28-Day Cycles 3+ 
28-päevased ravikuurid 3+
Tell your doctor or nurse straight away if you feel unwell during infusion. 
Teavitage oma arsti või õde koheselt kui teil tekib infusiooni ajal ebamugav tunne.
After dilution, the infusion must be completed within 24 hours of preparation. 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb infusioon lõpule viia 24 tunni jooksul pärast selle valmistamist.
Pharmacokinetic interaction studies have not been conducted. 
Farmakokineetilisi koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Method of administration Empliciti is for intravenous use only. 
Manustamisviis Empliciti on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Kui te olete rase, toidate last rinnaga või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Mood changes 
Meeleolu muutused
These side effects mostly occur during or after the infusion of the first dose. 
Need kõrvaltoimed tekivad enamasti esimese annuse infusiooni ajal või pärast.
Rate (incidence rate/100 patient years) 
Sagedus (esinemissag edus / 100 patsiendiaast at)
Standard risk Cytogenetic category Presence of del17p 
Tsütogeneetiline kategooria del17p olemasolu
The maximum infusion rate should not exceed 5 mL/min. 
Maksimaalne infusioonikiirus ei tohi ületada 5 ml/minutis.
Before starting treatment with Empliciti, you must also read the package leaflet warnings and precautions of all medicines to be taken in combination with Empliciti for information related to these medicines. 
Enne ravi algust Emplicitiga peate samuti läbi lugema pakendi infolehe hoiatused ja ettevaatusabinõud kõikide ravimite kohta, mida kasutatakse kombinatsioonis Emplicitiga.
The rate of infusion reactions was much higher in patients who were not premedicated. 
Infusioonireaktsioonide esinemissagedus oli palju suurem neil patsientidel, kes ei saanud premedikatsiooni.
Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate. 
Infusioonireaktsioonidega patsientidel ei soovitata juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui sümptomid on kadunud.
Before each infusion of Empliciti, you will be given medicines to reduce infusion reaction (see section 3 “How to use Empliciti, Medicines given before each infusion”). 
Enne iga Empliciti infusiooni antakse teile ravimeid, mis hoiavad ära infusioonireaktsiooni tekke (vt lõik 3 „Kuidas kasutada Emplicitit”, „Ravimid, mida antakse enne infusiooni”).
Table 12: Reconstitution instructions Strength 
Tabel 12: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised Tugevus
Infusion reactions Empliciti has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”). 
Infusioonireaktsioonid Empliciti kasutamist on seotud infusioonireaktsioonidega (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Lenalidomide and pomalidomide are expected to be harmful for an unborn baby. 
Lenalidomiid ja pomalidomiid on teadaolevalt sündimata lapsele kahjulikud.
Five percent (5%) of patients required interruption of the administration of Empliciti for a median of 25 minutes due to infusion reaction, and 1% of patients discontinued due to infusion reactions. 
Viis protsenti (5%) patsientidest vajas infusioonireaktsiooni tõttu Empliciti manustamise katkestamist, kusjuures mediaanaeg manustamise katkestamiseni oli 25 minutit, ja 1% patsientidest lõpetas infusioonreaktsiooni tõttu ravi.
Date of first authorisation: 11 May 2016 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. Mai 2016
Studies to evaluate the effect of elotuzumab on fertility have not been performed. 
Uuringuid, mille abil hinnata elotuzumabi toimet fertiilsusele, ei ole läbi viidud.
You should not use Empliciti if you are pregnant, unless your doctor specifically recommends it. 
Raseduse ajal ei tohi te Emplicitit kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
The primary endpoint was investigator assessed PFS by modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. 
Esmane tulemusnäitaja oli uurija hinnatud PFS rahvusvahelise müeloomi töörühma (International Myeloma Working Group, IMWG) modifitseeritud kriteeriumide alusel.
In case of detection of additional peaks on serum immunofixation, the possibility of a biclonal gammopathy should be excluded. 
Juhul kui immunofiksatsioonil leitakse lisatõuse (piike), tuleks välistada biklonaalse gammopaatia võimalus.
The Empliciti infusion should be used immediately. 
Empliciti infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.
Then invert the vial a few times in order to dissolve any powder that may be present on top of the vial or the stopper. 
Siis pöörake viaali mõned korrad üles ja alla, et lahustada veel pulbrijääke, mis võivad olla jäänud viaali otstesse või korgi külge.
Decreased sensitivity, especially in the skin Allergic reactions (hypersensitivity) Pain in the mouth/throat region/sore throat 
Tundlikkuse, eriti nahatundlikkuse vähenemine Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) Valu kurgu-neelu piirkonnas/kibe kurk
Empliciti infusion is compatible with: 
Empliciti infusiooni manustamiseks on sobiv:
Thirty-five percent (35%) of patients were refractory (progression during or within 60 days of last therapy) and 65% were relapsed (progression after 60 days of last therapy). 
Kolmkümmend viis protsenti (35%) patsientidest olid ravi suhtes refraktaarsed (progresseerumineviimase ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast viimase ravi lõppu) ja 65%-l esines retsidiiv (progresseerumine rohkem kui 60 päeva pärast viimast ravi).
Absence of del17p Presence of t(4;14) Absence of t(4;14) ISS Stage I 
del17p puudumine t(4- 14) olemasolu t(4- 14) puudumine ISS staadium I
Thus, the effect of elotuzumab on male and female fertility is unknown. 
Seega ei ole teada elotuzumabi toime mehe ja naise fertiilsusele.
Medicines given before each infusion You must receive the following medicines before each infusion of Empliciti to help reduce possible infusion reactions: medicine to reduce an allergic reaction (an anti-histamine) medicine to reduce inflammation (dexamethasone) medicine to reduce pain and fever (paracetamol) 
Ravimid, mida antakse enne iga infusiooni Te peate saama enne iga Empliciti infusiooni alljärgnevaid ravimeid, mis aitavad vähendada võimalikke infusioonireaktsioone: allergilist reaktsiooni vähendav ravim (antihistamiinn) põletikuvastane ravim (deksametasoon) valu ja palavikku vähendav ravim (paratsetamool)
If not used immediately, the solution for infusion may be stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C) for up to 24 hours. 
Kui seda kohe ei kasutata, siis infusioonilahust võib hoida kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C).
How to use Empliciti 4. 
Kuidas Emplicitit kasutada 4.
Lenalidomide (25 mg) orally 
Lenalidomiid (25 mg), suukaudselt
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.
Neutralizing antibodies were detected in 2 of 53 patients. 
Neutraliseerivad antikehad tuvastati 2-l patsiendil 53-st.
Target-mediated clearance of elotuzumab increased with higher serum M-protein concentrations. 
Elotuzumabi sihtmärgi poolt vahendatud kliirens suurenes M-proteiini suuremate kontsentratsioonide puhul seerumis.
Assessment of tumour response was conducted every 4 weeks. 
Tuumori ravivastust hinnati iga 4 nädala järel.
Pregnancy and breast-feeding 
Rasedus ja rinnaga toitmine
In the unlikely case of an overdose, your doctor will monitor you for side effects. 
Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete tekke osas.
After the remaining solids are completely dissolved, allow the reconstituted solution to stand for 5 to 10 minutes. 
Pärast seda, kui kõik tahked osakesed on täielikult lahustunud, jätke manustamiskõlblikuks muudetud lahus 5...10 minutiks seisma.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction) 
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil 100-st) Äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
The 1-, 2-, 3-, 4- and 5-year rates of overall survival for Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone treatment were 91%, 73%, 60%, 50% and 40% respectively, compared with 83%, 69%, 53%, 43% and 33% respectively, for lenalidomide and dexamethasone treatment (See Figure 2). 
1-, 2-, 3-, 4- ja 5-aastase üldise elulemuse määr rühmas, kes sai Emplicitit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga, oli vastavalt 91%, 73%, 60%, 50% ja 40% võrreldes 83%, 69%, 53%, 43% ja 33%-ga lenalidomiidi ja deksametasooni saavas rühmas (vt joonis 2).
If there is no recurrence of the infusion reaction, the escalation can be resumed (see Tables 3 and 4). 
Kui infusioonreaktsioon ei kordu, siis võib järk-järgulise kiiruse suurendamisega jätkata (vt tabelid 3 ja 4).
Empliciti is taken in treatment cycles that are 28 days (4 weeks) long in combination with other medicines used to treat multiple myeloma. 
Emplicitit manustatakse ravikuuridena, mis kestavad 28 päeva (4 nädalat) kombinatsioonis teiste hulgimüeloomi raviks kasutatavate ravimitega.
In the same line, no carcinogenicity data are available for elotuzumab in animals, nor were fertility and embryo-foetal toxicity studies performed. 
Puuduvad kartsiongeensuse andmed elotuzumabi kohta loomadel, samuti ei ole läbi viidud fertiilsuse ja embrüo-loote toksilisuse uuringuid.
The median number of prior therapies was 2. 
Eelnevate ravide mediaanarv oli 2.
The high risk cytogenetic categories of del17p and t(4;14) were present in 32% and 9% of patients, respectively. 
Suure tsütogeneetilise riski kategooriasse del17p ja t(4;14) kuulus vastavalt 32% ja 9% patsientidest.
The presence of elotuzumab in patient's serum may cause a small peak in the early gamma region on SPEP that is IgGƙ on serum immunofixation. 
Elotuzumabi olemasolu patsiendi seerumis võib põhjustada SPEP-il varase gamma regiooni väikese tõusu, mis on IgGƙ seerumi immunofiksatsioonil.
The rate of mild to moderate infusion reactions was > 50% in patients who were not premedicated. 
Kergete ja mõõdukate infusioonireaktsioonide esinemissagedus oli >50% patsientidel, kes ei saanud premedikatsiooni.
Eighty-seven percent (87%) of the patients were refractory to lenalidomide, 80% refractory to a PI and 70% were refractory to both lenalidomide and a PI. 
Kaheksakümmend seitse protsenti (87%) patsientidest olid refraktaarsed lenalidomiidi, 80% PI ja 70% nii lenalidomiidi kui PI suhtes.
In study CA204125, all of the reported infusion reactions occurred during the first treatment cycle and were ≤ Grade 2. 
Uuringus CA204125 tekkisid kõik kirjeldatud infusioonireaktsioonid esimese ravikuuri ajal ja nende raskusaste oli ≤ 2.
The median number of prior therapies was 3. 
Eelnevate ravide mediaanne arv oli 3.
Male patients must use effective contraception measures during and for 180 days following treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and not using effective contraception. 
Meespatsiendid peavad kasutama efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid ravi ajal ja 180 päeva jooksul pärast ravi lõppemist juhul kui nende partner on rase või fertiilses eas ning ei kasuta efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
Patients with mild or moderate infusion reactions may receive Empliciti with a reduced infusion rate and close monitoring (see section 4.2 Method of administration). 
Kergete või mõõdukate infusioonireaktsioonidega patsientidele võib Emplicitit manustada vähendatud infusioonikiirusega ja tähelepaneliku jälgimise all (vt lõik 4.2 „Manustamisviis“).
When lenalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see “Pregnancy and breast-feeding” in this section). 
Kui kasutatakse lenalidomiidi, siis tuleb erilist tähelepanu pöörata raseduse kontrollimisele ja vältimisele (vt lõik „Rasedus ja rinnaga toitmine”).
In the majority of patients, immunogenicity occurred early in treatment and was transient resolving by 2 to 4 months. 
Enamikul patsientidest ilmnes immunogeensus ravi varases staadiumis, see oli mööduva iseloomuga ja lahenes 2...4 kuuga.
Table 1: Reconstitution instructions 
Tabel 1: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised
Nasopharyngitis 151 29.5 Upper respiratory tract infection 
Nasofarüngiit 151 29,5 Ülemiste hingamisteede infektsioon
Paracetamol (650-1000 mg orally). 
paratsetamool (suu kaudu 650...1000 mg).
Elotuzumab will be given in combination with lenalidomide, which is contraindicated during pregnancy. 
Elotuzumabi kasutatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga, mis on raseduse ajal vastunäidustatud.
Demographics and baseline characteristics were well balanced between treatment arms. 
Demograafilised ja algandmed olid ravirühmade vahel hästi tasakaalus.
Kaplan-Meier curve for PFS per the investigator is provided in Figure 3. 
Uurija hinnatud PFS-i Kaplan-Meieri kõver on toodud joonisel 3.
Empliciti should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elotuzumab. 
Emplicitit ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab elotuzumabi kasutamist.
Empliciti is for single use only. 
Empliciti on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Cycle 1, Dose 3 and 4 and all subsequent Cycles 
1. ravikuur, 3. ja 4. annus ja kõik järgnevad ravikuurid
The rate of haematologic malignancies were the same between the two treatment arms (1.6%). 
Hematoloogiliste kasvajate esinemissagedus oli mõlemas ravirühmas sarnane (1,6%).
If symptoms do not recur, the infusion rate may be gradually escalated every 30 minutes to a maximum of 5 mL/min (see section 4.2 Method of administration). 
Kui sümptomeid enam ei teki, siis võib infusioonikiirust iga 30 minuti järel järk-järgult suurendada kuni maksimumini 5 ml/ minutis (vt lõik 4.2 „Manustamisviis“).
Transfer the withdrawn volumes of all vials needed according to the calculated dose for this patient into one single infusion bag made of polyvinyl chloride or polyolefin containing the calculated volume of diluent. 
Viige kõigist viaalidest välja tõmmatud kogused, mis vastavad antud patsiendi jaoks vajalikule annusele, ühte polüvinüülkloriidist või polüolefiinist infusioonikotti, mis sisaldab arvutatud koguses lahustit.
Dose 2 and all subsequent doses 
2. annus ja kõik järgnevad annused
Empliciti is available in packs containing 1 vial. 
Empliciti on müügil pakendis, milles on üks viaal.
Empliciti is unlikely to affect your ability to drive or use machines. 
On ebatõenäoline, et Empliciti mõjutab autojuhtimise või masinate käsitsemisvõimet.
The metabolic pathway of elotuzumab has not been characterized. 
Elotuzumabi metabolismiteed ei ole uuritud.
If any of the symptoms of infusion reaction reach Grade ≥ 2, Empliciti infusion must be interrupted and appropriate medical and supportive measures instituted. 
≥ 2. raskusastmega infusioonireaktsioonide korral tuleb Empliciti infusioon peatada ning kasutada sobivaid meditsiinilisi ja toetavaid meetmeid.
The reconstituted solution is colourless to slightly yellow and clear to very opalescent. 
Valmis lahus on värvitu kuni kergelt kollakas ja selge kuni väga läbipaistev.
Empliciti may be detected in the serum protein electrophoresis (SPEP) and serum immunofixation assays of myeloma patients and could interfere with correct response classification. 
Emplicitit võib olla leitav müeloomihaigete seerumis valgu elektroforeesi (serum protein electrophoresis, SPEP) ja seerumi immunofiksatsiooni analüüsides ning see võib segada vastues õiget klassifitseerimist.
H2 blocker: ranitidine (50 mg intravenous or 150 mg orally) or equivalent H2 blocker. 
H2-blokaator: ranitidiini (50 mg intravenoosselt või 150 mg suu kaudu) või võrdväärset H2-blokaatorit;
Complete response (CR) + stringent complete response (sCR). 
Täielik ravivastus (complete response, CR) + range täielik ravivastus (stringent complete response, sCR).
SLAMF7 is also expressed on natural killer cells (NK), normal plasma cells, and other immune cells including some T cell subsets, monocytes, B cells, macrophages, and pDCs (plasmacytoid dendritic cells), but is not detected on normal solid tissues or haematopoietic stem cells. 
SLAMF7 on samuti ekspresseeritud naturaalsetes tapjarakkudes (natural killer cells, NK-rakud), normaalsetes plasmarakkudes ja teistes immuunrakkudes, sealhulgas mõned T-rakkude alarühmad, monotsüüdid, B rakud, makrofaagid ja pDC rakud (plasmacytoid dendritic cells), kuid mida ei ole leitud normaalsetes soliidkudedes ega hematopoeetilistes tüvirakkudes.
IRC assessment was performed post-hoc. 
IRC hinnang anti post-hoc.
How to store Empliciti 6. 
Kuidas Emplicitit säilitada 6.
The primary endpoints of this study, progression-free survival (PFS), as assessed by hazard ratio, and overall response rate (ORR) were determined based on assessments made by a blinded Independent Review Committee (IRC). 
Uuringu esmaste tulemusnäitajate - progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) hinnatuna riskimäära alusel ja üldise ravivastuse määr (overall response rate, ORR) - üle otsustas pimendatud sõltumatu hindamiskomitee (IRC).
A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the E-Ld arm compared to patients in the Ld arm. 
E-Ld ravirühma patsientidel täheldati võrreldes Ld ravirühma patsientidega statistiliselt olulist OS-i paremust.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted. 
Üleannustamise juhul tuleb patsiente jälgida ükskõik milliste kõrvaltoimete nähtude või sümptomite esinemise suhtes ja alustada vastava sümptomaatilise raviga.
If a ≥ Grade 2 infusion reaction occurs during Empliciti administration, the infusion must be interrupted. 
Kui Empliciti manustamise ajal tekib ≥ 2. astme infusioonireaktsioon, tuleb infusioon katkestada.
Patients were refractory if they had progressed on or within 60 days of treatment with lenalidomide and a PI and on or within 60 days of their last treatment, or relapsed and refractory if they had achieved at least a partial response to previous treatment with lenalidomide and a PI but progressed within 6 months and had developed progressive disease on or within 60 days after completing their last treatment. 
Patsiendid olid refraktaarsed, kui haiguse progresseerumine oli tekkinud lenalidomiidi ja PI-ga ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast seda või viimase ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast viimast ravi, või retsidiveerunud ja refraktaarsed, kui nad olid saavutanud vähemalt osalise ravivastuse eelneva lenalidomiidi ja PI raviga, kuid haigus oli progresseerunud 6 kuu jooksul, ning progresseeruv haigus oli tekkinud viimase ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast viimase ravi lõppu.
Table 5: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with Empliciti System Organ Class 
Tabel 5: Kõrvaltoimed Emplicitiga ravitud hulgimüeloomiga patsientidel Organsüsteemi klass Kõrvaltoime
In patients who experience an infusion reaction, vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion. 
Patsientidel, kellel tekib infusioonireaktsioon, tuleb 2 tunni jooksul pärast Empliciti infusiooni lõppu iga 30 minuti järel hinnata eluliselt tähtsaid näitajaid.
On the basis of reported adverse reactions, Empliciti is not expected to influence the ability to drive or use machines. 
Registreeritud kõrvaltoimete alusel eeldatakse, et Empliciti ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Emplicitiga läbi viidud uuringute tulemusi hulgimüeloomi ravis kõikide uuringus osalenud laste alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).