natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post dose N=32 
Pärast 1. annust N=32
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber). 
kahes pakendis 25 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml emulsiooniga.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine. 
Anamneesis anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Post dose 1 N=53 
Peale 1. annust N=53
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6), to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate. 
• kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon mõne vaktsiini koostisosa (loetletud lõigus 6), näiteks nagu tiomersaali, muna- või kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi, gentamütsiinsulfaadi (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaadi suhtes.
Injection site reactions (such as inflammation, mass, ecchymosis) 
Süstekoha reaktsioonid (nagu põletik, kõva tükk, verevalum)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Pandemrix 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Pandemrix adjuvant emulsioon i.m.
Post dose 1 N=8 
Pärast 1. annust N=8
Post dose 1 N=13 
Pärast 1. annust N=13
Post dose 1 N=7 
Pärast 1. annust N=7
Post dose N=16 
Pärast 2. annust N=16
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 
1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40
Total enrolled subjects N=40 
Isikute koguarv N=40
The anti-HA antibody responses were as follows: anti-HA antibody 
Anti-HA antikehade vastused järgmised:
Month 12 N=7 
12 kuu pärast N=7
In clinical studies that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received either two 0.5 ml doses (adult dose) or two 0.25 ml doses (half adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table: 
Reaktogeensust hinnanud kliinilistes uuringutes 10...17-aastastel lastel, kes said kas kaks 0,5 ml annust (täiskasvanu annus) või kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) (21-päevase vahega) Pandemrix'i (H1N1)v, täheldati annuse kohta järgmisi kõrvalnähtusid sagedusega, mis on toodud tabelis:
Month 12 N=14 
12 kuu pärast N=14
Post dose N=29 
Pärast 2. annust N=29
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61-70 years 
Immuunvastus A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnasele tüvele 61…70 aastat
Month 6 N=15 
6 kuu pärast N=15
Total subjects4 N=28 [95% CI] 
Isikute koguarv4 N=28 [95% CI]
Post dose N=28 
Pärast 2. annust N=28
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections 
Naatriumkloriid Dinaatriumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid Süstevesi
Post dose 2 N=52 
Peale 2. annust N=52
Post dose N=37 
Pärast 2. annust N=37
Post dose N=14 
Pärast 2. annust N=14
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1-te inimest 100-st
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection. 
Pandemrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Post dose 2 N=7 
Pärast 2. annust N=7
Post dose 1 N=37 
Pärast 1. annust N=37
Post dose N=54 
Pärast 2. annust N=54
Month 12 N=13 
12 kuu pärast N=13
Post dose N=15 
Pärast 2. annust N=15
Children and adolescents aged 10-17 years Dosing may be in accordance with the recommendations for adults. 
Annustamine võib toimuda vastavalt täiskasvanute annustamissoovitustele.
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 12-23 months 
A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane immuunvastus 12…23 kuud
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Sage: võib mõjutada kuni 1-te inimest 10-st
Seroconversion rate2 
Serokonversio oni määr2
Total enrolled subjects N=40 [95% CI] 
Isikute arv kokku N=40 [95% CI]
Children aged 3-9 years 
3...9-aastased lapsed
Month 6 N=13 
6 kuu pärast N=13
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 24-35 months 
A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane immuunvastus 24…35 kuud
Seronegative subjects prior to vaccination N=1 [95% CI] 
Seronegatiivsedisikud enne vaktsineerimist N=1 [95% CI]
Month 6 after 2 doses of 0.5 ml 
6 kuud pärast kahe 0,5 ml annuse manustamist
Month 12 after 2 doses of 0.5 ml 
12 kuud pärast kahe 0,5 ml annuse manustamist
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like >80 years 
A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane immuunvastus >80-aastased
Total subjects4 N=51 [95% CI] 
Isikute koguarv4 N=51 [95% CI]
Total enrolled subjects N=51 [95% CI] 
Isikute arv kokku N=51 [95% CI]
Month N=24 
12 kuu pärast N=24
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 12-23 months 
Immuunvastus A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-sarnase tüve vastu1 12…23 kuud
Month 6 after 1 dose of 0.5 ml 
6 kuud pärast ühe 0,5 ml annuse manustamist
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin 
A/California/7/2009 (H1N1) kasutatud sarnast tüve NYMC X-179A 3,75 mikrogrammi** annuses 0,5 ml
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 
Immuunvastus A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-sarnase tüve vastu1
Total enrolled subjects N=41 [95% CI] 
Isikute arv kokku N=41 [95% CI]
Total enrolled subjects N=24 
Isikute koguarv N=24
Somnolence2 
Isikute koguarv4
Seronegative subjects prior to vaccination N=37 [95% CI] 
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=37 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=42 [95% CI] 
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=42 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=26 [95% CI] 
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=26 [95% CI]
Month 12 after 1 dose of 0.5 ml 
12 kuud pärast ühe 0,5 ml annuse manustamist
Seronegative subjects prior to vaccination N=32 [95% CI] 
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=32 [95% CI]
Talk to your doctor or nurse before you receive Pandemrix: 
Rääkige oma arsti või õega:
Seronegative subjects prior to vaccination N=36 [95% CI] 
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=36 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=16 [95% CI] 
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=16 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=48 [95% CI] 
isikud enne vaktsineerimist N=48 [95% CI]
Total enrolled subjects2 N=2 [95% CI] 
Isikute arv kokku2 N=2 [95% CI]
Total enrolled subjects N=60 
annust N=60
Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI] 
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=23 [95% CI]
• Pain and swelling at the injection site 
• Süstekoha valu ja turse
Seronegative subjects prior to vaccination N=19 [95% CI] 
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=19 [95% CI]
Twelve months after the first dose, the seroprotection rates in the children who had received two half (0.25 ml) doses were 90.2% and 100% in those who had received two full (0.5 ml) adult doses. 
12 kuud pärast esimest annust oli seroprotektsiooni määr lastel, kes olid saanud kaks poolannust (0,25
Total subjects5 [95% CI] 
Isikute koguarv5 [95% CI]
Post dose 1 N=17 
Pärast 1. annust N=17
Total enrolled subjects N=52 [95% CI] 
Isikute arv kokku N=52 [95% CI]
Adult dose (D-Pan-H1N1-010) 
Täiskasvanu annus (D-Pan-H1N1-010)
In study D-Pan-H1N1-008, the neutralising antibody responses were as follows: 
1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40 Uuringus D-Pan-H1N1-008 oli neutraliseerivate antikehade vastus järgmine.
Seronegative subjects prior to vaccination N=7 [95% CI] 
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=7 [95% CI]
Children aged 3 to 9 years 
Lapsed vanuses 3...9 aastat
Total enrolled subjects N=3 [95% CI] 
Isikute arv kokku N=3 [95% CI]
Post dose 1 N=14 
Pärast 1. annust N=14
Post dose N=59 
Pärast 1. annust N=59
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-11 months 
Immuunvastus A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-sarnase tüve vastu1 6…11 kuud
Total subjects4 [95% CI] 
Isikute koguarv4 [95% CI]
Post dose 2 N=17 
Pärast 2. annust N=17
Total enrolled subjects N=59 [95% CI] 
Isikute arv kokku N=59 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=15 [95% CI] 
Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=15 [95% CI]
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 3-5 years 
Immuunvastus A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-sarnase tüve vastu1 3…5 aastat
Redness and pruritus at the injection site, fever Uncommon induration and warmth at the injection site, influenza like illness, malaise Post-marketing experience with Pandemrix (H1N1)v Immune system disorders 
Süstekoha kõvastumine ja soojatunne süstekohal, gripilaadne haigestumine, halb enesetunne
Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI] 
enne vaktsineerimist N=29 [95% CI]
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A I.M. 
A/California/7/2009 (H1N1) kasutatud sarnast tüve NYMC X-179A 3,75 mikrogrammi** i.m.
Month N=16 
6 kuu pärast N=16
Drowsiness 
Värisemine
Post dose 
Kõrvaltoimed
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-9 years 
A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane immuunvastus 6…9-aastased
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-9 years 
Immuunvastus A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-sarnase tüve vastu1 6…9aastased
GMT. 
Harv.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse. 
Küsige oma arstilt või medõelt kui teil on selle vaktsiini kasutamise kohta lisaküsimusi.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people 
võib mõjutada kuni 1-te inimest 1000-st
Total enrolled subjects N=15 
Isikute arv kokku N=15 CI]
Month N=10 
12 kuu pärast N=10
Total enrolled subjects2 
Serokonver siooni määr2
Rare 
Seronegatiivsed
Fertility 
Punetus
• Tiredness 
• Unisus
Very common Arthralgia, myalgia 
Paresteesia, pearinglus
• Dizziness 
• Värisemine
Fever (>39°C) axillary 
Palavik (>38°C) mõõdetuna kaenla alt Palavik (>39°C) mõõdetuna kaenla alt Unisus
• Redness and itching at the injection site 
• Süstekoha punetus ja sügelus
Myalgia 
Poolannus
Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI] 
Sero-negatiivsed isikud enne vaktsineerimist N=3 [95% CI]
Arthralgia 
antikehad
Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk 
Tooteinfosse tehtavad muudatused aitavad kaasa tervishoiutöötajate ja naiste paremale informeerimisele trombemboolia riskist;
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from 
IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest erinevuste kohta
The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas teadaolevat trombemboolia riski kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive sisaldavate ravimite kasutamisel ning soovitas selgelt välja tuua trombemboolia sümptomid ning trombemboolia riskitegurid;
In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel 
Peale selle nõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee müügiloajärgse ohutusuuringu tegemist, et paremini iseloomustada trombemboolia juhtude suhtelist riski kloormadinooni kasutamisel võrreldes levonorgestreeli sisaldavate ravimitega.
These are combined with varying doses of ethinylestradiol 
Neid toimeaineid kombineeritakse nimetatud ravimites etinüülöstradiooli või östradiooli eri annustega.
• The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the 
• ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et kloormadinooni sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kohta on vaja lisaandmeid, mistõttu peavad seda toimeainet sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad tegema müügiloajärgse ohutusuuringu (PASS), et hinnata trombemboolia suhtelist riski nende toodete kasutamisel võrreldes levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation 
Seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Evra, Ioa ja Zoely kasulikkuse ja riski tasakaal rasestumisvastasel näidustusel on jätkuvalt soodne, kui ravimite tooteinfosse lisatakse kokkulepitud tingimused, piirangud, hoiatused ja tehakse muud muudatused ning võetakse kasutusele täiendavad riskivähendamise meetmed.
Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should 
Arvestades asjaolu, et venoosse trombemboolia riskifaktorid aja jooksul muutuvad, märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et naise individuaalset riski tuleks regulaarsete ajavahemike tagant uuesti hinnata.
It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between 
On teada, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel suureneb ka arteriaalse trombemboolia (müokardi infarkt, ajuinsult) risk, samas puuduvad tõendid arteriaalse trombemboolia suhtelise riski erinevuse kohta eri kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel.
The reasons being the following: 
Põhjused olid järgnevad:
EMEA/301122/2007-EN 
EMEA/301122/2007-ET
London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007 
London, 24 juuli 2007 EMEA/301122/2007
The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker. 
Ettekandjaks oli dr J. Schefferlie ja kaasettekandjaks prof R. Kroker.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel 4420 7418 8400 faks 4420 7418 8447 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Käesoleva dokumendi paljundamine ja levitamine on lubatud ainult mittekaubanduslikel eesmärkidel tingimusel, et EMEA-t on teavitatud.
Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005. 
Belgia edastas lahkarvamuse põhjuse EMEA-le 28. juulil 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007. 
See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 13. juunil 2007.
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries. 
Belgias, Saksamaal ja Ühendkuningriigis tekkisid probleemid ravimi keeluaegadega ja taotlused lükati nendes riikides tagasi.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure. 
25. oktoobril 2006 edastas Euroopa Komisjon otsuse eelnõu veterinaarravimite alalisele komiteele vastuvõtmiseks kirjaliku menetluse korras.
The withdrawal period for milk was 2.5 days. 
Piima puhul on ravimi keeluaeg 2,5 ööpäeva.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions. 
8. septembril 2005 algas vahekohtumenetlus küsimuste loetelu kinnitamisega.
During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed. 
Kirjaliku menetluse ajal saadi Prantsusmaalt palve müügiloa hoidja poolt esitatud uute uuringute teaduslikuks hindamiseks.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom. 
28. aprillil 2005 algas vastastikuse tunnustamise menetlus, milles viiteliikmesriik oli Prantsusmaa ja asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Itaalia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer. 
• hetkel kehtivad keeluajad ei kinnita piisavalt, et ravitud loomadest saadavad toiduained ei sisalda jääke, mis võivad olla ohtlikud tarbija tervisele.
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting. 
Peatamise põhjused olid samad, mis toodi välja veterinaarravimite komitee koosolekul 2006. aasta mais.
The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs. 
Seda ravimit kasutatakse veiste hingamisteede nakkuste raviks, mille on põhjustanud Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica; ning sigade hingamisteede nakkuste raviks, mille on põhjustanud Pasteurella multocida.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II. 
Teaduslikud järeldused on toodud II lisas.
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006. 
Palve üksikasjalikud põhjendused edastati EMEA-le 18. juulil 2006 ja 19. juulil 2006 algas ülevaatamise hindamismenetlus.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006. 
Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 16. jaanuaril 2006.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006. 
14. novembril 2006 peatas Euroopa Komisjon kirjaliku menetluse ja 16. novembril 2006 palus veterinaarravimite komiteel arvestada esildise hindamisel uute jääkide uuringutega ning 13. septembril 2006 tehtud arvamus selle põhjal üle vaadata.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs. 
Müügiloa hoidja edastas uued jääkide uuringud veterinaarravimite komiteele 9. jaanuaril 2007 ja andis komiteele suulisi selgitusi 13. märtsil 2007, sealhulgas esitles müügiloa hoidja uut jääkide uuringut sigadel ning uusi arvutusi ja ettepanekut sigade keeluaja suhtes.
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established. 
Esildise tegemise eesmärk oli jõuda selgusele, kas mainitud keeluajad (58 ööpäeva veiste ja 35 ööpäeva sigade puhul) on adekvaatselt mõõdetud.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval. 
Mõlema liigi puhul manustatakse ravimit lihasesse annuses 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kilogrammi kohta (vastab ühele milliliitrile Suramox 15% LA-le 10 kg kehakaalu kohta) kaks korda 48-tunnise intervalliga.
At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations. 
Müügiloa hoidja palvel lükati hindamisprotseduuri edasi 15. märtsini 2006, et anda aega suuliste selgituste ettevalmistamiseks.
On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2. 
1. juunil 2006 teavitas müügiloa hoidja esindaja EMEA-d oma kavatsustest paluda veterinaarravimite komitee arvamuse uut läbivaatamist artikli 36 lõike 4 kohaselt2.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal. 
Müügiluba Suramox 15% LA jaoks anti varem (6. juulil 2004) Prantsusmaal asuvale ettevõttele Virbac S.A., Duphamox LA kui võrdlusravimi kohta esitatud piiratud taotluse alusel, kehtestades ravimi keeluajaks veiste liha ja rupskite puhul 58 ööpäeva ning sigade puhul 35 ööpäeva.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin 
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 351 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Suramox 15% LA ja sellega seostuvat nime Stabox 15% LA Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion. 
2006. aasta juunis toimunud koosolekul määras veterinaarravimite komitee dr R. Breathnachi arvamuse ülevaatamise palve põhjendatuse hindamise ettekandjaks.
On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended. 
13. septembril 2006 kaalus veterinaarravimite komitee arvamuse ülevaatamise üksikasjalikke põhjendusi ja kinnitas oma varasemat arvamust, mille kohaselt tuleb Suramox 15% LA müügiluba peatada.
• it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available; 
• olemasolevate andmete põhjale ei ole võimalik veiste ja sigade puhul keeluaega kindlaks määrata;
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point. 
o veistel on tapmise ajal jääkide kontsentratsioon süstekohal siiski suurem kui kehtestatud jääkide piirnorm; o sigadel on tapmise ajal jääkide kontsentratsioon süstekohal siiski suurem kui kehtestatud jääkide piirnorm.
• the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs; 
• käesolevad määratud keeluajad veiste ja sigade puhul ei kinnita adekvaatselt, et ravimi jäägid loomade organismis ei ületa jääkide piirnorme;
The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee. 
Müügiloa hoidja esitas suulised selgitused komiteele 17. mail 2006.
Therefore the Committee adopted by consensus a revised opinion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA. 
Seega võttis komitee vastu konsensusliku ülevaadatud arvamuse, kinnitades oma varasemat soovitust Suramox 15% LA ja sellega seostuva ravimi nimetusega Stabox 15% LA müügiloa peatamiseks.
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins. 
Amoksitsilliin on penitsilliinide rühma kuuluv beetalaktaam-antibiootikum.