natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because of the lack of information on repeated administration, {Invented name} injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days. 
Kuna puudub informatsioon korduva manustamise kohta, siis ei tohi {Väljamõeldud nimetus} manustamist korrata varem kui 7 päeva möödumisel.
However, if use is necessary then dose restrictions to a minimum dose during one scan with a minimum 7 day interval between administrations are recommended. 
Kui ravimi kasutamine on vajalik, soovitatakse annust piirata, et ühe skaneerimise ajal ei manustataks patsiendile üle minimaalse annuse ja annustamiskordade vahele jääks vähemalt 7 päeva.
Use of {Invented name} should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI (see section 4.4). 
{Väljamõeldud nimetus} kasutamist tuleb vältida raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1.73m2) ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil, kui diagnostiline informatisoon ei ole hädavajalik ja pole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga (vt. lõik 4.4).
[If use is not authorised in children under 2 years add the following statement] 
[Kui alla 2-aasta vanustel lastel on kasutamine kinnitamata, lisada järgmine tekst]
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS 
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents. 
On teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (põhjustab naha kõvastumist ja võib mõjutada pehmeid kudesid ja sisemisi organeid), mis kaasnes teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega.
Use for whole body MRI is not recommended in children less than 6 months of age. 
Alla 6 kuu vanustel lastel ei ole soovitav läbi viia kogu keha MRI-d.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) most of which were in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents. 
On teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (põhjustab naha kõvastumist ja võib mõjutada pehmeid kudesid ja sisemisi organeid), enamuses nendel patsientidel, kellele manustati {Väljamõeldud nimetus} samaaegselt teist gadoliiniumi sisaldavat kontrastainet.
{Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2), in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4). 
{Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) maksasiirdamise perioperatiivses perioodis patsientidel ja alla 4 nädala vanustel vastsündinutel (vt lõik 4.4).
The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight. 
Ei ole teada NSF juhtudest mõõduka neerukahjustusega (GFR 30...59 ml/min/1.73 m2) patsientidel, mistõttu tohib seda ravimit nendel patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist ja annuses kuni {x} mmol/kg kehakaalu kohta.
However if use is required you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days. 
siis peaks kasutama ainult ühte annust {Väljamõeldud nimetus} uuringu jooksul ja teist uuringut ei tohi teha vähemalt 7 päeva.
287 mg/ml (0,5 mmol/ml) solution for injection intravenous use 
287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Süstelahus
Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4). 
On teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) juhtudest koos teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega (vt lõik 4.4)
4.2 Posology and method of administration [Use currently approved text with the addition of guidance for special populations (patients with renal impairment, neonates, infants and the elderly)] 
[Kasutage kinnitatud teksti lisades juhise spetsiaalsetele populatsioonidele (neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid, vastsündinud, väikelapsed ja eakad)]
Amsterdam 107 zx Netherlands 
Amsterdam 107 zx
0.5 mmol/ml and 0.5 mmol/litre 
Omniscan injection 0.5 mmol/ml and 0.5 mmol/litre
Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration. 
Kuna alla 4 nädala vanustel ja kuni 1 aasta vanustel väikelastel on neerufunktsioon väljaarenemata, siis kasutab arst {Väljamõeldud nimetus} nendel patsientidel ainult peale hoolikat kaalumist.
[If use is authorised in infants add the following statement] 
[Kui kasutamine vastsündinutel on kinnitatud, lisada järgmine tekst]
Discontinuation of breast feeding for at least 24 h is therefore recommended for all patients receiving high NSF-risk GdCAs. 
Seega on kõigil patsientidel, kes saavad suure NSF-i riskiga GdCA-sid, soovitatav katkestada rinnaga toitmine vähemalt 24 tunniks.
Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} (see section 4.4). 
On teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) üksikjuhtudest {Väljamõeldud nimetus} kasutamisel (vt lõik 4.4).
DOTAREM 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 
DOTAREM 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă
4.4 Special warnings and precautions for use [With the exception of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly, use currently approved text] 
[Kasutage kinnitatud teksti, välja arvatud informatsioon neerufunktsiooni kahjustuse kohta, kasutamine vastsündinutel ja väikelastel ning kasutamine eakatel]
[If use is restricted by age for a particular indication, add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended] 
[Kui kasutamine on piiratud vanuse tõttu kindlal näidustusel, lisage informatsioon kasutamise kohta vastsündinutel ja lastel ning täpsustage näidustus ja vanus, mille korral ei soovitata kasutada]
PL - Poland 
Poola
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of {Invented name} and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2). 
Teatatud on süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) juhtudest, mida seostatakse {Väljamõeldud nimetus} ja mõne teise gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamisega ägeda või kroonilise raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientidel.
The CHMP recognises that within the high risk group the risk of NSF with gadodiamide and gadoversetamide appears higher than with gadopentetic acid based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported. 
Lähtudes füüsikalis-keemilistest omadustest, loomkatsetest ja esitatud NSF-i juhtude arvust, tunnistas inimravimite komitee, et suure riskiga rühmas on NSF-i tekkerisk gadodiamiidi ja gadoversetamiidi korral suurem kui gadopenteethappe korral.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents. 
On teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (põhjustab naha kõvastumist ja võib mõjutada pehmeid kudesid ja sisemisi organeid) patsientidel, kellele manustati {Väljamõeldud nimetus} samaaegselt teist gadoliiniumi sisaldavat kontrastainet.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LOW RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoteric acid, gadoteridol, gadobutrol) 
MADALA RISKIGA GADOLIINIUMI SISALDAVATE KONTRASTAINETE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE LISATAVAD TÄIENDUSED (gadoteerhape, gadoteridool, gadobutrool)
DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 20ml injection intravenous use 
DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 20ml
The use of high risk GdCAs is contraindicated in patients with severe renal impairment. 
Raske neerukahjustusega patsientidele on suure riskiga GdCA-de kasutamine vastunäidustatud.
Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled cartridge solution for injection, in prefilled cartridge intravenous use 
Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled cartridge
Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4). 
On teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) üksikjuhtudest {Väljamõeldud nimetus} kasutamisel patsientidel, kellele manustati samaaegselt teist gadoliiniumi sisaldavat kontrastainet (vt lõik 4.4).
There is no evidence that supports the use of haemodialysis for preventing or treating NSF in patients not already undergoing haemodialysis, but this may be useful at removing GdCAs in patients already on haemodialysis. 
Puuduvad tõendid toetamaks hemodialüüsi NSF'i vältimiseks või raviks patsientidel, kellele parajasti ei teostata hemodialüüsi.
IS - Iceland 
Island
DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 15ml injection intravenous use 
DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 15ml
If use is authorised in neonates and infants add the following statement] 
Kui vastsündinutel on kasutamine kinnitatud, lisada järgmine tekst]
Primovist 0.25 mmol/ml Sol for Injection, prefilled syringe solution for injection, prefilled syringe intravenous use 
Primovist 0.25 mmol/ml Sol for Injection, prefilled syringe
Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration. 
Seoses väljaarenemata neerufunktsiooniga alla 1 aasta vanustel lastel tohib {Väljamõeldud nimetus} kasutada 6…12-kuustel lastel ainult pärast hoolikat kaalutlemist.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR HIGH RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadodiamide, gadopentetic acid) 
MUUDATUSED TULEB LISADA GADOLIINIUMI SISALDAVA KÕRGE RISKIGA KONTRASTAINE TOOTE OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE OSADESSE (gadodiamiid, gadopenteethape)
Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name}, most of which were in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section or 
On teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) üksikjuhtudest {Väljamõeldud nimetus} kasutamisel, enamuses nendel patsientidel, kellele manustati samaaegselt teist gadoliiniumi sisaldavat kontrastainet (vt lõik 4.4) või
{Invented name} should not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks. 
{Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada kuni 4-nädala vanustel vastsündinutel.
DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 60ml injection intravenous use 
DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 60ml
SK - Slovakia 
Slovakkia
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR HIGH RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadodiamide, gadopentetic acid) 
MUUDATUSED TULEB LISADA GADOLIINIUMI SISALDAVA KÕRGE RISKIGA KONTRASTAINE PATSIENDI INFOLEHE VASTAVATESSE OSADESSE (gadodiamiid, gadopenteethape)
HU - Hungary 
Ungari
[Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function] 
[Kasutada käesolevat kooskõlastatud teksti koos lisateabega neerufunktsiooni häire kohta]
DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml injection intravenous use 
DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml
[Use currently approved text with the addition of information on use in neonates and infants] 
[Kasutada kooskõlastatud teksti koos lisateabega kasutamise kohta vastsündinutel ja väikelastel]
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2). 
Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisel on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) tekkest patsientidel, kellel on äge või krooniline raske neerufunktsiooni kahjustus (GFR < 30 ml/min/1.73m2).
[If use is restricted for use in children greater than 1 year of age, specify the indication and age at which use is not recommended] 
[Kui kasutamine on piiratud lastel vanuses üle ühe aasta, siis täpsustage näidustust ja vanust, mille korral ei soovitata kasutada]
Omniscan 0.5mmol/ml solution for injection, prefilled syringe solution for injection, prefilled syringe intravenous use 
Omniscan 0.5mmol/ml solution for injection, prefilled syringe
As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration by the doctor. 
Kuna alla 1 aasta vanustel lastel on neerufunktsioon väljaarenemata, tohib 6…12-kuustel kasutada {Väljamõeldud nimetus} ainult pärast hoolikat arstipoolset kaalutlemist.
As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in infants after careful consideration by the doctor. 
Kuna alla 1-aasta vanustel lastel on neerufunktsioon väljaarenemata, tohib neil kasutada {Väljamõeldud nimetus} ainult pärast hoolikat arstipoolset kaalutlemist.
Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight. 
Seoses väljaarenemata neerufunktsiooniga tohib kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel lastel kasutada {Väljamõeldud nimetus} ainult pärast hoolikat kaalumist ja annuses kuni {x} mmol/kg kehakaalu kohta.
Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight. 
Seoses väljaarenemata neerufunktsiooniga tohib alla 1 aasta vanustel lastel kasutada {Väljamõeldud nimetus} ainult pärast hoolikat kaalumist ja kuni {x} mmol/kg kehakaalu kohta.
As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days. 
[Kui vastsündinutele on kasutamine lubatud, lisada järgmine tekst] Kuna alla 1-aasta vanustel lastel on neerufunktsioon väljaarenemata, tohib neile skanneerimise ajal manustada vaid 1 annus korraga ja järgmine annus mitte enne 7 päeva möödumist.
Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {X} mmol/kg body weight. 
Seoses väljaarenemata neerufunktsiooniga tohib kuni 4-nädalastel ja kuni 1-aastastel lastel kasutada {Väljamõeldud nimetus} ainult pärast hoolikat kaalumist annuses kuni {x} mmol/kg kehakaalu kohta.
Strong warnings are included in the GdCAs of medium and low NSF risk as regards use in patients with severe renal impairment but subject to dose restriction to a minimum during a scan and with a minimum 7 day interval between administrations. 
Välja tuleb töötada annuste ja annustamisvahemike piirangud, et skaneerimise ajal ei süstitaks patsiendile üle ühe minimaalse annuse ning annustamiskordade vahele jääks vähemalt 7 päeva.
Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled syringe solution for injection, in prefilled syringe intravenous use 
Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled syringe
4.9 Overdose [Use currently approved text with the addition of haemodialysis wording] 
[Kasutage kinnitatud teksti lisades sõnastuse hemodialüüsi kohta]
Screening for renal dysfunction 
Neerufunktsiooni häirete sõeluuring
intravenous use 
Infusioonilahus
SE - Sweden 
Rootsi
injection in a prefilled syringe intravenous use 
Süstelahus (syringe) Intravenoosne
If you have moderate kidney problems, you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days. 
Kui teil esineb mõõdukas neerukahjutus, tohib teile skaneerimisel manustada vaid 1 annus korraga ja järgmine annus mitte enne 7 päeva möödumist.
[If use is restricted for use in children greater than 1 year of age specify the indication and age at which use is not recommended] 
[Kui kasutamine on piiratud üle 1 aasta vanustel lastel, määratleda näidustus ja vanus, mis puhul kasutamine ei ole soovitatav]
Renal impairment 
Süstelahus viaal
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR MEDIUM RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoxetic acid, gadobenic acid) 
KESKMISE RISKIGA GADOLIINIUMI SISALDAVATE KONTRASTAINETE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE LISATAVAD TÄIENDUSED (gadokseethape, gadobeenhape)
CZ - Czech Republic 
Tšehhi
MT - Malta 
Malta
4.3 Contraindications [Use currently approved text with addition of contraindication below] 
[Kasutada kooskõlastatud teksti ja lisada all olev vastunäidustus]
Due to the immature renal function of infants below 1 year of age the use of all GdCAs should be subject to careful consideration and to dose and interval administration restrictions to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between dose administrations. 
Annust tuleb piirata, et skaneerimise ajal ei süstitaks patsiendile üle ühe minimaalse annuse ja annustamiskordade vahele jääks vähemalt 7 päeva.
BACKGROUND INFORMATION * 
TAUSTTEAVE*
The Member states competent Authorities will continue to keep the product under regular review. 
Liikmesriikide pädevad ametiasutused jätkavad ravimi regulaarset kontrollimist.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007. 
Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 7. septembril 2007.
This review was finalised in June 2006. 
Asjakohane läbivaatus lõppes 2006. aasta juunis.
International Non-Proprietary Name (INN): piroxicam 
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): piroksikaam
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures. 
Piroksikaamile on antud Euroopa Liidus müügiload siseriiklike turustusmenetluste tulemusena.
PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
PIROKSIKAAMI SISALDAVAID RAVIMEID
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Rossi and Dr Calvo-Rojas respectively. 
Ettekandjaks nimetati dr Rossi ja kaasettekandjaks dr Calvo-Rojas.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL 
INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 LÕIKE 2 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole. 
Selle läbivaatamise käigus, mis lõppes 2005. aasta oktoobris, ei ilmnenud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi kohta tervikuna ühtki uut ohutusalast probleemi.
On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products. 
Euroopa Komisjon esitas 2006. aasta 2. augustil inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esildise piroksikaami sisaldavate ravimite kohta.
The referral procedure started on the 21 September 2006. 
Menetlus esildise läbivaatamiseks algas 21. septembril 2006.
∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007. 
Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite 21. juunil 2007 arvamust.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 December 2006 and 13 April 2007. 
Müügiloa hoidjad esitasid 18. detsembril 2006 ja 13. aprillil 2007 kirjalikke selgitusi.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) for piroxicam relative to other non-selective NSAIDs. 
Läbivaatuse tulemusena leiti, et piiratud epidemioloogilised andmed ja kõrvalnähtude kohta spontaanselt esitatud andmed annavad tunnistust seedetrakti ja nahanähtude (sealhulgas eluohtlike bulloossete reaktsioonide) suuremast ohust, mis kaasneb piroksikaamiga, võrreldes teiste mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Based on the available data the CHMP considered that the benefit/risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked. 
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis kättesaadavate andmete põhjal, et piroksikaami süsteemsete ravimvormide kasulikkuse ja nendega kaasnevate riskide suhe on ravimi kasutamisel osteoartriidi, reumatoidartriidi või anküloseeriva spondüliidi sümptomaatilises ravis positiivne; samas leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et piroksikaami kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhe on ravimi kasutamisel ägedate seisundite ravis negatiivne ning et need näidustused tuleb tühistada.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV. 
Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas, ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
However a need to further evaluate the benefit/risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified. 
Siiski peeti vajalikuks hinnata täiendavalt teatavate mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas piroksikaami kasulikkuse ja riskide suhet.
The MAHs presented oral explanations to the CHMP on 22 and 23 May 2007. 
Müügiloa hoidjad esitasid inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suulisi selgitusi 22. ja 23. mail 2007.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly. 
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et hindamise käigus väljendati muret piroksikaami kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhte üle, ning teatas sellest Euroopa Komisjonile.
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs. 
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas Euroopa Komisjoni taotlusel läbi mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ohutusalased andmed.
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties. 
Piroksikaam on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on põletikuvastased, valuvaigistavad ja palavikku alandavad omadused.
A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety. 
Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte on lisatud seoses ravimi ohutusega seedetraktile ja nahale mitu kasutuspiirangut, vastunäidustust ja tugevdatud hoiatust.
The reasons for referral concerned the risk of gastrointestinal and skin reactions. 
Esildise põhjuseks olid seedetrakti ja nahaga seotud kõrvalnähud.
Treatment can be repeated once a month. 
Ravi tohib korrata kord kuus.