natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PEARL-II was a randomised, global multicentre, open-label trial conducted in 179 adults with chronic genotype 1b hepatitis C virus infection without cirrhosis who did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV. 
PEARL-II oli randomiseeritud ülemaailmne mitmekeskuseline avatud uuring, mis viidi läbi 179-l 1.genotüübiga ravikogenud maksatsirroosita täiskasvanud patsiendil, kellel ei saavutatud varasema pegIFN/RBV raviga püsivat viirusvastust (SVR).
CYP2C8 inhibitor: 
CYP2C8 inhibiitor: - gemfibrosiil
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Exviera is used with ribavirin. 
Rasestumisvõimelised naised / raseduse vältimine meestel ja naistel Exviera kasutamisel koos ribaviriiniga tuleb olla äärmiselt ettevaatlik, et vältida naispatsientide ja meespatsientide naispartnerite rasestumist ravi ajal.
This is because serious or lifethreatening effects can occur when Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir are taken with these medicines. 
- Kui te võtate mõnda alljärgnevas tabelis olevat ravimit, kuna tekkida võivad tõsised või eluohtlikud toimed, kui Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri võetakse koos nende ravimitega.
Mitotane 
metadoon
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* 
Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + ribaviriin*
In this study, Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin had similar SVR12 rates (100%) compared to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin (99.5%). 
Nimetatud uuringus olid SVR12 määrad sarnased nii patsientidel, kes said Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ilma ribaviriinita (100%), kui ka patsientidel kes said Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga (99,5%).
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI 
Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos RBV-ga 12 nädala jooksul n/N % 95% CI
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Exviera 250 mg twice daily and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily with food in healthy volunteers 
Exviera 250 mg kaks korda ööpäevas Cmax-i ja AUC geomeetriline keskmine tervetel vabatahtlikel korduvalt manustatuna koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga 25 mg/150 mg/100 mg üks kord ööpäevas ja koos toiduga
No dose adjustment of Exviera is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2). 
Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või dialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole vaja Exviera annust kohandada (vt lõik 4.2).
PEARL-IV- genotype 1a, treatment-naïve 
PEARL-IV - 1a genotüüp, varem ravi mittesaanud (ravinaiivsed) patsiendid
Purpose of the medicine carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy efavirenz, etravirine, nevirapine for HIV infection enzalutamide for prostate cancer ethinylestradiol containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception gemfibrozil to lower cholesterol and other fats in the blood mitotane for some tumours of the adrenal glands rifampicin for bacterial infections 
HIV infektsiooni raviks ensalutamiid eesnäärme vähi raviks etünüülöstradiooli sisaldavad preparaadid, nt enamus rasestumisvastastest tablettidest ja tuperõngad, mida kasutatakse rasestumisest hoidumiseks raseduse vältimine gemfibrosiil vere kolesterooli ja muude rasvade taseme langetamiseks mitotaan teatud neerupealiste kasvajate raviks rifampitsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF 
Varasemale ravile pegIFN/RBV-ga mittereageerinud (null responder) Varasemale ravile pegIFN/RBV-ga osaliselt reageerinud (partial responder) Varasema pegIFN/RBV ravijärgne ägenemine (relapser)
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL 
Relaps Muu b a. Kinnitatud HCV ≥ 25 RÜ/ml pärast HCV RNA < 25 RÜ/ml ravi ajal, kinnitatud 1 log10 RÜ/ml HCV RNA sisalduse suurenemine võrreldes nadiiriga või püsiv HCV RNA sisaldus ≥ 25 RÜ/ml vähemalt 6-nädalase ravi korral.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg tablets dasabuvir 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Exviera 250 mg tabletid dasabuvirum
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV 
Rühm A: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV
PEARL-II - genotype 1b, peginterferon+ribavirin-experienced 
PEARL-II - 1b genotüüp, peginterferoon + ribaviriiniga varem ravitud (ravikogenud) patsiendid
TURQUOISE-II- genotype 1, treatment-naïve or peginterferon+ribavirin-experienced subjects with compensated cirrhosis 
TURQUOISE-II 1. genotüübiga, varem ravi mittesaanud (ravinaiivsed) või peginterferoon + ribaviriiniga ravitud (ravikogenud) kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
SAPPHIRE-II - genotype 1, peginterferon+ribavirin-experienced 
SAPPHIRE-II - 1. genotüüp, varem peginterferoon + ribaviriiniga ravitud (ravikogenud) patsiendid
Subjects randomised to the placebo arm received placebo for 12 weeks, after which they received open-label Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks. 
Platseeborühma randomiseeritud patsiendid said 12 nädala jooksul platseebot ning seejärel avatud uuringus 12 nädala jooksul Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kombinatsioonis ribaviriiniga.
SAPPHIRE-II was a randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 394 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis who did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV. 
SAPPHIRE-II oli randomiseeritud ülemaailmne mitmekeskuseline topeltpime kontrollitud uuring, mis viidi läbi 394-l 1. genotüübiga ravikogenud maksatsirroosita täiskasvanud patsiendil, kellel ei saavutatud varasema pegIFN/RBV raviga püsivat viirusvastust (SVR).
Tacrolimus 2 mg single dose4 
2 mg ühekordne annus4
↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir norethindrone (progestin only pill) 0.35 mg once daily 
↓ dasabuviir ombitasviir paritapreviir noretindroon (ainult progestiini sisaldav pill)
Emtricitabine/ tenofovir 200 mg once daily/300 mg once daily 
Efavirens/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat 600/300/200 mg üks kord ööpäevas
Pitavastatin 
zolpideem
Clinical Comments ritonavir. 
Kliinilised kommentaarid inhibeerimine trimetoprimi poolt.
Subjects randomised to the placebo arm received placebo for 12 weeks, after which they received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks. 
Platseeborühma randomiseeritud patsiendid said 12 nädala jooksul platseebot ning seejärel said nad 12 nädala jooksul Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kombinatsioonis ribaviriiniga.
This is due to liver function 
Neerufunktsiooni kahjustus
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin were administered for either 12 or 24 weeks of treatment. 
Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga manustati kas 12 või 24 nädalat.
Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weeks) 
Rühm B: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV (24 nädalat)
Subjects were randomised in a 1:1 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment. 
Patsiendid randomiseeriti suhtes 1 : 1 saama 12 nädala jooksul ravi Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos ribaviriiniga või ilma.
Subjects were randomised in a 1:2 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment. 
Patsiendid randomiseeriti suhtes 1 : 2 saama 12 nädala jooksul ravi Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos ribaviriiniga või ilma.
Mechanism: OATP1B/BC RP inhibition by paritaprevir. 
OATP1B/BCRP inhibeerimine paritapreviiri poolt
Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 
Rühm B: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir
Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported postmarketing in patients treated with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin. 
Exviera't koos ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriga ning koos ribaviriiniga ja ilma saanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud maksa dekompensatsioonist ja maksapuudulikkusest, kaasa arvatud maksasiirdamisest või surmaga lõppenud juhtudest.
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo 
Rühm A: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV Rühm B: Platseebo
Contraceptive medicines that contains ethinylestradiol cannot be used in combination with Exviera. 
Koos Exviera'ga ei tohi kasutada etünüülöstradiooli sisaldavaid rasestumisvastaseid ravimeid.
Clinical Trial in liver transplant recipients 
Kliiniline uuring opioidasendusravi saavatel patsientidel
The combination of atazanavir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen, see sections 4.4 and 
suurendab bilirubiini sisaldust, seda eriti juhul kui C-hepatiidi raviskeemi kuulub ribaviriin, vt lõigud 4.4 ja
PEARL-IV was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 305 treatment-naïve adults with genotype 1a chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis. 
PEARL-IV oli randomiseeritud ülemaailmne mitmekeskuseline topeltpime kontrollitud uuring, mis viidi läbi 305-l ravinaiivsel 1a genotüübiga maksatsirroosita täiskasvanud patsiendil.
No dose adjustment of Exviera is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A). 
Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh A) ei ole vaja Exviera annust kohandada.
croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b). 
− Tableti sisus: mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), laktoosmonohüdraat, kopovidoon, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).
ANTICONVULSANTS carbamazepine 
ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin
PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve 
PEARL-III - 1b genotüüp, varem ravi mittesaanud (ravinaiivsed) patsiendid
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 weeks) 
Rühm A: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV (12 nädalat)
SEDATIVES / HYPNOTICS Zolpidem 
RAHUSTID / UINUTID Zolpideem Exviera +
Clinical Trial in patients receiving chronic opioid substitution therapy 
Kliiniline uuring kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel
Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir 
Exviera 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid dasabuviir
No dose adjustment needed for Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ 
Exviera + ombitasviir/ paritapreviir/
carbamaze pine 10, 11epoxide dasabuvir 
karbamasepiin-10,11epoksiid
PEARL-III was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 419 treatment-naïve adults with genotype 1b chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis. 
PEARL-III oli randomiseeritud ülemaailmne mitmekeskuseline topeltpime kontrollitud uuring, mis viidi läbi 419-l ravinaiivsel 1b genotüübiga maksatsirroosita täiskasvanud patsiendil.
No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir. 
Emtritsitabiin/ tenofoviiri ja Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70); 45.8% were male; 4.8% were Black; 16.5% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 79.0% had IL28B non-CC genotype; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3). 
Ravitud patsientide (N = 419) mediaanvanus oli 50 eluaastat (vahemik 19…70 eluaastat), 45,8% olid mehed; 4,8% olid mustanahalised; 16,5%-l oli kehamassiindeks vähemalt 30 kg/m2; 9,3%-l oli anamneesis depressioon või bipolaarne häire; 79,0%-l oli IL28B mitte-CC genotüüp; 73,3%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 20,3%-l oli fibroosiaste 2 (F2) ja 10,0%-l oli fibroosiaste 3 (F3).
Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 19.7% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 69.2% had IL28B non-CC genotype; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3). 
Ravitud patsientide (N = 305) mediaanvanus oli 54 eluaastat (vahemik 19…70 eluaastat); 65,2% olid mehed; 11,8% olid mustanahalised; 19,7%-l oli kehamassiindeks vähemalt 30 kg/m2; 20,7%-l oli anamneesis depressioon või bipolaarne häire; 69,2%-l oli IL28B mitte-CC genotüüp; 86,6%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 18,4%-l oli fibroosiaste 2 (F2) ja 17,7%-l fibroosiaste 3 (F3).
Exviera and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin 
Exviera ja ombitasviir /paritapreviir/ritonaviir + ribaviriin
Pitavastatin and fluvastatin 
Lopinaviir/ ritonaviir
Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 16.2% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 69.3% had IL28B non-CC genotype; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection. 
Ravitud patsientide (N = 631) mediaanvanus oli 52 eluaastat (vahemik: 18…70 eluaastat); 54,5% olid mehed; 5,4% olid mustanahalised; 16,2%-l oli kehamassiindeks vähemalt 30 kg/m2; 15,2%-l oli anamneesis depressioon või bipolaarne häire; 69,3%-l oli IL28B mitte-CC genotüüp; 79,1%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 15,4%-l oli fibroosiaste 2 (F2) ja 8,7%-l fibroosiaste 3 (F3); 67,7%-l oli HCV 1a genotüüp ja 32,3%-l oli HCV 1b genotüüp.
Darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily (administere d in the evening) 
800/100 mg üks kord ööpäevas (manustatakse õhtul)
SAPPHIRE-I - genotype 1, treatment-naïve 
SAPPHIRE-I - 1. genotüüp, varem ravi mittesaanud (ravinaiivsed) patsiendid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Exviera, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
No dose adjustment is necessary for norethindrone or Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir. 
Noretindrooni või Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
NARCOTIC ANALGESICS Paracetamol (given as fixed dose hydrocodone /paracetamol 
NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Paratsetamool (hüdrokodoon/ paratsetamool fikseeritud annuses)
Phase 3 global multicentre trials conducted with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin (RBV). 
Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (koos ribaviriiniga (RBV) või ilma) läbi viidud III faasi ülemaailmsed mitmekeskuselised uuringud
Table 10 shows the SVR12 rates for treatment-experienced subjects with genotype 1-infection receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-II. 
Tabelis 10 on toodud SVR12 1. genotüübiga ravikogenud patsientidel, kes said SAPPHIRE-II uuringus 12 nädala jooksul ravi Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos ribaviriiniga.
Table 8 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-naïve subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL III. 
Tabelis 8 on toodud SVR12 1b genotüübiga ravinaiivsetel patsientidel, kes said PEARL III uuringus 12 nädala jooksul ravi kas Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga või ilma.
patients is recommended. 
NA Soovitatav on patsientide kliiniline jälgimine.
Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 28.4% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 81.8% had IL28B non-CC genotype; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection. 
Ravitud patsientide (N = 380) mediaanvanus oli 58 eluaastat (vahemik 21…71 eluaastat); 42,1% patsientidest ei olnud varem ravi saanud; 36,1% patsientidest ei olnud reageerinud varasemale ravile pegIFN/RBV-ga, 8,2% olid reageerinud varasemale ravile pegIFN/RBV-ga osaliselt ja 13,7%-l oli tekkinud varasema pegIFN/RBV ravi järel ravijärgne ägenemine; 70,3% olid mehed; 3,2% olid mustanahalised; 28,4%-l oli kehamassiindeks vähemalt 30 kg/m2; 14,7%-l oli trombotsüütide arv alla 90 × 109/l; 49,7%-l oli albumiinisisaldus alla 40 g/l; 86,1%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 81,8%-l oli IL28B mitte-CC genotüüp; 24,7%-l oli anamneesis depressioon või bipolaarne häire; 68,7%-l oli 1a genotüüp ja 31,3%-l 1b genotüüp.
Table 11 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-experienced subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL II. 
Tabelis 11 on toodud SVR12 1b genotüübiga ravikogenud patsientidel, kes said PEARL II uuringus 12 nädala jooksul ravi Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos ribaviriiniga või ilma.
The pharmacokinetic properties of the combination of Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 17 shows mean Cmax and AUC of Exviera 250 mg twice daily with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily following multiple doses with food in healthy volunteers. 
Tabelis 17 on toodud tervetele vabatahtlikele korduvalt koos toiduga manustatud Exviera (250 mg kaks korda ööpäevas) keskmine Cmax ja AUC, mida manusti koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga 25 mg/150 mg/100 mg üks kord ööpäevas.
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 
Exviera + ombitasviir/ paritapreviir/ ritonaviir
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 21.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 90.5% had IL28B non-CC genotype; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3). 
Ravitud patsientide (N = 179) mediaanvanus oli 57 eluaastat (vahemik 26…70 eluaastat); 35,2% patsientidest ei olnud reageerinud varasemale ravile pegIFN/RBV-ga, 28,5% olid reageerinud varasemale ravile pegIFN/RBV-ga osaliselt ja 36,3% oli tekkinud varasema pegIFN/RBV ravijärgne ägenemine; 54,2% olid mehed; 3,9% olid mustanahalised; 21,8%-l kehamassiindeks oli vähemalt 30 kg/m2; 12,8%-l oli anamneesis depressioon või bipolaarne häire; 90,5%-l oli IL28B mitte-CC genotüüp; 87,7% oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 17,9%-l oli fibroosiaste 2 (F2) ja 14,0%-l fibroosiaste 3 (F3).
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 19.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 89.6% had IL28B non-CC genotype; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection. 
Ravitud patsientide (N = 394) mediaanvanus oli 54 eluaastat (vahemik 19…71 eluaastat); 49,0% patsientidest ei olnud reageerinud varasemale ravile pegIFN/RBV-ga, 21,8% olid reageerinud varasemale ravile pegIFN/RBV-ga osaliselt ja 29,2%-l oli tekkinud varasema pegIFN/RBV ravijärgne ägenemine; 57,6% olid mehed; 8,1% olid mustanahalised; 19,8%-l oli kehamassiindeks vähemalt 30 kg/m2; 20,6%-l oli anamneesis depressioon või bipolaarne häire; 89,6%-l oli IL28B mitte-CC genotüüp; 87,1%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 800 000 RÜ/ml; 17,8%-l oli fibroosiaste 2 (F2) ja 14,5%-l fibroosiaste 3 (F3); 58,4%-l oli 1a genotüüp ja 41,4%-l oli 1b genotüüp.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Exviera 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid dasabuvirum
No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir. 
Dolutegraviiri annuse kohandamine ei ole vajalik samaaegsel kasutamisel koos Exviera + ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiriga.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 24-week arm 
Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV 24-nädalane raviharu
↔ ethinyl estradiol 
KG Knollstrasse
SAPPHIRE-I was a randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 631 treatment-naïve adults with genotype 1 chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis. 
SAPPHIRE-I oli randomiseeritud ülemaailmne mitmekeskuseline topeltpime platseebo kontrolliga uuring, mis viidi läbi 631-l ravinaiivsel1.
Refer to the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Summary of Product Characteristics for details. 
Ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri farmakoloogilised omadused: vt vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõte.
Table 7 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected, treatment-naïve subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-I. 
Tabelis 7 on esitatud SVR12 1. genotüübiga ravinaiivsetel patsientidel, kes said SAPPHIRE-I uuringus 12 nädala jooksul ravi Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga kombinatsioonis ribaviriiniga.
NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir. 
NA Abakaviiri ja lamivudiini annuse kohandamine ei ole vajalik samaaegsel kasutamisel koos Exviera + ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiriga.
• Less than 6 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food. 
- järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 6 tundi - ärge võtke võtmata jäänud annust.
HCV RNA levels (no response guided algorithm). 
Ravi kestus oli kõigis uuringutes ette määratud ja selles osas ei lähtutud HCV RNA sisaldusest (ravile reageerimisel mittepõhinev algoritm).
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12-week arm 
Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV 12-nädalane raviharu
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir 
Mehhanism: tõenäoliselt UGT1A1 inhibeerimine paritapreviiri, dasabuviiri ja ombitasviiri poolt ja
Ethinylestradiol containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3). 
Etünüülöstradiooli sisaldavad suukaudsed kontratseptiivid on vastunäidustatud (vt lõik
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir 
CYP3A4/P-gp inhibeerimine ketokonasooli ja paritapreviir/ ritonaviir/ ombitasviiri poolt.
No dose adjustment is necessary for raltegravir or Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir. 
Raltegraviiri või Exviera ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.