natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-primary efficacy endpointsc 
Tõhususe kaastulemus -näitajadc
TNFi Inadequate Responders b 
TNFi-ravi: ebapiisava ravivastusega patsiendid b
In the RA Phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
RA III faasi monoteraapia uuringus (0...24 kuud) (VI uuring, vt lõik 5.1) täheldati 7,1%, 3,0% ja 3,0% patsientidest, kes said vastavalt kas MTX-i, tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas, ALAT taseme tõusu üle 3 × ULN.
ACR70 Month 3 
ACR70 3. kuu 6. kuu
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan. 
Patsiendid, kes said tofatsitiniibi 5 või 10 mg kaks korda ööpäevas, näitasid uuringutes ORAL Sync, ORAL Standard ja ORAL Scan oluliselt suuremat paranemist algtasemest mõlemal skaalal platseeboga võrreldes.
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=277 Mean (SD)a 
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 277 Keskmine (SD)a
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo 
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas Platseebo
Achieved statistical significance within the ACR family (ACR50 and ACR70) at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure. 
d Saavutas eelmääratletud vähenevate väärtustega analüüsimisprotseduuri kohaselt globaalselt statistilise tähtsuse p-väärtusel ≤ 0,05. e Saavutas eelmääratletud vähenevate väärtustega analüüsimisprotseduuri kohaselt ACR näitajate (ACR50 ja ACR70) statistilise tähtsuse p-väärtusel ≤ 0,05. f Patsientidel, kelle ravieelne skoor oli > 0.
Table 1: Low Absolute Lymphocyte Count Low Absolute Lymphocyte Count (ALC) (see section 4.4) 
Madal lümfotsüütide absoluutarv Madal lümfotsüütide absoluutarv (ALC) (vt lõik 4.4) Laboratoorne väärtus (rakku mm3 kohta)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 10 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=290 Mean (SD)a 
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 290 Keskmine (SD)a
Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=384 
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N=384
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 MG BLISTERPAKENDI KARP
N Month 3 
N 3. kuu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 5 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=198 
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N = 198
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=197 
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas N = 197
ACR50 Month 3 Month 6 
ACR50 3. kuu 6. kuu
In the controlled portion of the RA Phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
RA III faasi monoteraapia uuringu kontrolliga osas (0...3 kuud) (I uuring, vt lõik 5.1), täheldati 1,65%, 0,41% ja 0% patsientidest, kes said vastavalt kas platseebot, tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas, ALAT taseme tõusu üle 3 × ULN.
Normalization of endoscopic appearance of the mucosac 
Limaskesta endoskoopilise pildi normaliseeruminec
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 5 MG BLISTERPAKENDI KARP
Common (may affect up to 1 in 10 people): lung infection (pneumonia and bronchitis), shingles (herpes zoster), infections of nose, throat or the windpipe (nasopharyngitis), influenza, sinusitis, urinary bladder infection (cystitis), sore throat (pharyngitis), increased muscle enzymes in the blood (sign of muscle problems), stomach (belly) pain (which may be from inflammation of the stomach lining), vomiting, diarrhoea, feeling sick (nausea), indigestion, joint sprain, low red blood cell count (anaemia), fever, fatigue (tiredness), swelling of the feet and hands, headache, high blood pressure (hypertension), cough, rash. 
(nasofarüngiit), gripp, sinusiit, põiepõletik (tsüstiit), kurguvalu (farüngiit), lihasensüümide aktiivususe tõus veres (viitab lihase probleemidele), kõhuvalu (mis võib tuleneda maoseina põletikust), oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, seedehäired, liigesenihestus, vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), palavik, kurnatus (väsimus), labajalgade ja käelabade paistetus, peavalu, kõrge vererõhk (hüpertensioon), köha, nahalööve.
XELJANZ 5 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib. 
XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tablett Toimeaine on tofatsitiniib.
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=429 
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas N = 429
Inadequate response to at least one conventional synthetic DMARD (csDMARD) due to lack of efficacy and/or intolerability. 
a Efektiivsuse puudumisest ja/või talumatusest tingitud ebapiisav ravivastus vähemalt ühele tavapärasele sünteetilisele HMR-ile.
Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX 
Platseebo Platseebo Platseebo Platseebo Platseebo MTX MTX, ADA
ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders N=118 
ORAL Step: ebapiisav ravivastus TNF-i inhibiitorile näitaja Aeg Platseebo + MTX TulemusN=132
Local Endoscopy Read 
Kohalik endoskoopilise leiu hindamine
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241 
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=241
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s) 
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + HMR(id)
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=376 
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=376
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failure b 
Limaskesta endoskoopilise pildi paraneminec Kellel varasem ravi TNF-inhibiitoriga ebaõnnestus Kellel ei olnud varasemat ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitorigab
DAS284(ESR)<2.6 Month 3: 
DAS284(ESR) < 2
• Malignancy 
• palavik
Reduce Tofacitinib Dosea Reduce Tofacitinib Dosea May Decrease Efficacy 
Vähendada tofatsitiniibi annust a
Inadequate response to a least one TNF inhibitor (TNFi) due to lack of efficacy and/or intolerability. 
b Efektiivsuse puudumisest ja/või talumatusest tingitud ebapiisav ravivastus vähemalt ühele TNF-i inhibiitorile (TNFi).
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=370 
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=370
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI) 
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas keskmine erinevus MTX-istd (CI)
Impact of Other Medicinal Products on PK of Tofacitinib 
Teistee ravimpreparaatide mõju tofatsitiniibi FK-le
ORAL Standard: MTX Inadequate Responders 
ORAL Standard: ebapiisav ravivastus MTX-ile
5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13). 
Patsientidel, kes said tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, paranes füüsiline funktsioon kolmandaks kuuks võrreldes ravieelsete näitajatega suuremal määral (p ≤ 0,05) kui platseeborühmas (vt tabel 13).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI) 
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas keskmine erinevus MTX-istd (CI)
NA ORAL Standard: MTX Inadequate Responders 
NA ORAL Standard: ebapiisav ravivastus MTX-ile
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + DMARD(s) N=315 
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + HMR(id) N=315
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets 
MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/17/1178/007 - 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/008 - 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/009 - 182 õhukese polümeerikattega tabletti
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo 
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas Platseebo
Table 14: Phase 3 Clinical Studies of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with UC 
III faasi kliinilised uuringud RA patsientidel tofatsitiniibi annustega 5 ja 10 mg kaks korda ööpäevas Uuringud Uuring I (ORAL Solo)
in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND was 53% and 50%, respectively in patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, 31% and 28%, respectively in patients receiving placebo, and 53% in patients receiving adalimumab 40 mg subcutaneously once every 2 weeks (OPAL BROADEN only). 
platseeborühmas vastavalt 31% ja 28%, ning subkutaanselt iga kahe nädala järel 40 mg adalimumabi saanute rühmas 53% (ainult uuring OPAL BROADEN).
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=309 
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=309
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid tofatsitiniib
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=394 
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=394
d. Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least 
d Püsivat kortikosteroidivaba remissiooni määratleti kui remissiooni ilma kortikosteroide võtmata vähemalt 4 nädalat enne nii 24. nädala kui ka 52. nädala visiiti.
Table 12: Proportion (%) of PsA Patients Who Achieved Clinical Response and Mean Change from Baseline in OPAL BROADEN and OPAL BEYOND Studies Conventional Synthetic DMARD Inadequate Responders a 
Uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND kliinilise ravivastuse saavutanud ning ravieelsete näitajatega võrreldes olulise muutusega PsA patsientide osakaal (%) Tavapärane sünteetiline HMR: ebapiisava ravivastusega patsiendida (varem TNFi-ravi mittesaanud)
Table 17: Proportion of Patients Meeting Efficacy Endpoints at Week 52 (OCTAVE Sustain) Central Endoscopy Read 
Efektiivsuse tulemusnäitajad saavutanud patsientide osakaal 52. nädalal (OCTAVE Sustain)
Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily 
Platseebo Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243 
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=243
Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure 
Varasem ebaõnnestunud kortikosteroidravi
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=134 
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=134
Each 10 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib. 
XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 10 mg tofatsitiniibile.
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=316 
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=316
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid tofatsitiniib
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=133 
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=133
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets 
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/17/1178/003 - 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/004 - 182 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/014 - 112 õhukese polümeerikattega tabletti
EXPIRY DATE 
Tulemusnäitaja Aeg
c. Co-primary endpoints as follows: mean change from baseline in mTSS; percent of subjects achieving ACR20 or ACR70 responses; mean change from baseline in HAQ-DI; percent of subjects achieving a DAS28-4(ESR) <2.6 (remission). 
c Kaastulemusnäitajad: mTSS-i keskmine muutus algtasemega võrreldes; ACR20 või ACR70 vastusega uuritavate protsent;
Gastritis Dyspepsia 
Vaskulaarsed häired
Baseline corticosteroid use 
Kortikosteroidide ravieelne kasutamine
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s) N=312 
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + HMR(id) N=312
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob 
Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX Keskmine erinevus võrreldes platseebogab
The tablets are provided in blisters containing 14 tablets. 
XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tabletid on saadaval blistritena, mis sisaldavad 14 tabletti.
Pulmonary embolism (PE) has been observed in patients taking tofacitinib in clinical trials and post marketing reports. 
Kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgselt tofatsitiniibi saanud patsientidel on täheldatud kopsuembooliat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets 
MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/17/1178/005 - 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/006 - 180 õhukese polümeerikattega tabletti
• Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional 
• Teie arst võib otsustada pikendada algset ravi annusega 10 mg kaks korda ööpäevas veel 8 nädalaks (kokku 16 nädalat), millele järgneb 5 mg kaks korda ööpäevas.
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob (CI) 
Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX Keskmine erinevus võrreldes platseebogab (CI)
Placebo Tofacitinib 10 mg Twice Daily 
Platseebo Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 182 õhukese polümeerikattega tabletti
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb 
Limaskesta endoskoopilise pildi paraneminec Kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoriga
Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined 
Ravieelse remissiooniga patsientide püsiv kortikosteroidivaba remissioon nii 24. kui ka 52. nädalald Kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi
Each 5 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib. 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 5 mg tofatsitiniibile.
In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission, 
Mõlemas patsientide alamrühmas (nii patsientidel, kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoriga, kui ka patsientidel, kellel ei olnud varasemat ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoriga) saavutas suurem osa nii tofatsitiniibi annusega 5 mg kaks korda ööpäevas kui ka tofatsitiniibi annusega 10 mg kaks korda ööpäevas ravitud uuringueelse remissiooniga patsiente uuringu OCTAVE Sustain 52. nädalal järgmised tulemusnäitajad: remissioon, limaskesta endoskoopilise pildi paranemine või püsiv kortikosteroidivaba remissioon nii 24. kui ka 52. nädalal (tabel 18).
The efficacy and safety of tofacitinib for the treatment of adult patients with moderately to severely active UC (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore ≥ 2 and rectal bleeding subscore ≥ 1) were assessed in 3 multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled studies: 2 identical induction studies (OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2) followed by 1 maintenance study (OCTAVE Sustain). 
ravis hinnati kolmes mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus: kaks identset induktsioonravi uuringut (OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2), millele järgnes üks säilitusravi uuring (OCTAVE Sustain).
e. Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least 
e Püsivat kortikosteroidivaba remissiooni määratleti kui remissiooni ilma kortikosteroide võtmata vähemalt 4 nädalat enne nii 24. nädala kui ka 52. nädala visiiti.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets 
MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/17/1178/001 - 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/002 - 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Placebo + MTX N=139 Mean (SD)a 
N = 139 Keskmine (SD)a
Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily 
Kohustuslik u platseebolt tofatsitiniibi 5 või 10 mg kaks korda ööpäevas annusele ülemineku aeg
CYP Rifampicin 
CYP indutseerija Rifampitsiin
ACR70 Month 3 Month 6 
ACR70 3. kuu 6. kuu 12. kuu
Least Squares Mean Change From Baseline in HAQ-DI Conventional Synthetic DMARD Inadequate Respondersa (TNFi-Naïve) 
PsA uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND täheldatud muutus HAQ-DI-s võrreldes ravieelsete näitajatega Vähimruutude keskmine muutus HAQ-DI-s võrreldes ravieelsete näitajatega Tavapärane sünteetiline HMR: ebapiisava ravivastusega patsiendida (varem TNFi-ravi mittesaanud)
• wheezing 
• kõhuvalu
Impairment 
Köha
a. Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Key secondary endpoint: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern). 
Limaskesta endoskoopilise pildi normaliseerumist määratleti kui Mayo endoskoopia alamskoori 0. d Kliinilise vastuse püsimist määratleti kui induktsioonravi uuringu (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) ravieelse Mayo skoori ≥ 3 punkti ja ≥ 30% vähenemist, millega kaasnes rektaalse alamskoori vähenemine ≥ 1 punkti võrra või rektaalse veritsuse alamskoor 0 või 1.
TNFi Inadequate Respondersb 
TNF-inhibiitoriga
Tofacitinib 5 mg film-coated tablets 
Tofatsitiniib 5 mg BID
1.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 8.4% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined. 
kohta 0,08% patsientidest, kombineerituna 5 mg kaks korda ööpäevas ja 10 mg kaks korda ööpäevas annuste põhjal.
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb 
Kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoriga
Baseline Month 6 
mTSSc Lähteandmed 6. kuu
Some patients required hospitalization. 
Mõned patsiendid vajasid hospitaliseerimist.
• Once only. 
• Ainult üks kord.
Note: This may take up to 5 minutes. 
Selleks võib kuluda kuni 5 minutit.
Date of first authorization: 13 November 2002 Date of latest renewal: 20 September 2007 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. november 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. september 2007
As part of your treatment you may be given other medicines. 
Teie ravi osana võidakse teile anda teisi ravimeid.
See also the section about Pregnancy below. 
Vaadake allpool ka raseduse kohta käivat lõiku.
What should I do if I have any doubts about my medicine? 
Mida teha, kui mul tekib ravimi suhtes kahtlusi?
• Abnormal dreams. 
• Ebatavalised unenäod.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines. 
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Why can't I get all of the medicine out of the vial? 
Miks ma ei saa kogu ravimit viaalist kätte?
*produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology. 
*toodetud Escherichia coli's rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials EU/1/02/240/002 15 mg 30 vials EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 vials EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 vials EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 vials 
EU/1/02/240/001 10 mg 30 viaali EU/1/02/240/002 15 mg 30 viaali EU/1/02/240/004 20 mg 1 viaal EU/1/02/240/003 20 mg 30 viaali EU/1/02/240/009 25 mg 1 viaal EU/1/02/240/010 25 mg 30 viaali EU/1/02/240/011 30 mg 1 viaal EU/1/02/240/012 30 mg 30 viaali
This medicine must be dissolved before use. 
Seda ravimit tuleb enne kasutamist lahustada.
Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients. 
Taasmanustamisel ei esinenud sümptomeid kõigil patsientidel.
How many times can I safely insert the needle into the vial stopper? 
Mitu korda tohib nõela ohutult viaali punnkorki sisestada?
The maximum dose should not exceed 30 mg/day. 
Maksimaalne annus ei tohi ületada 30 mg ööpäevas.
Other medicines and SOMAVERT 
Muud ravimid ja SOMAVERT
Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted. 
Peale ühe II segmendi testi küülikul, ei ole tehtud teisi reproduktiivse toksilisuse uuringuid.
- Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour). 
- Teie arst peab jälgima ka teie adenoomi (healoomuline kasvaja) kulgu.
It must be clear and free of particles. 
See peab olema selge ja osakeste vaba.
Before you start: 
Enne alustamist
1/1,000 to <1/100 Not known (cannot be estimated from the available data) 
1/1000 kuni <1/100 Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
The clinical significance of these antibodies is unknown. 
Nende antikehade kliiniline tähendus ei ole selge.
• Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly. 
• Peske oma käed seebi ja veega ning kuivatage hoolikalt.
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L). 
Pegvisomanti jaotusmaht on suhteliselt väike (7…12 l).
Pack sizes of 1 and/or 30. 
Pakendisuurused on 1 ja/või 30.
The detailed instructions on injection procedure provided at the end of this leaflet must be followed. 
Tuleb järgida üksikasjalikke juhiseid süstimisprotseduuride kohta, mis on toodud käesoleva infolehe lõpus.
You will also need: 
Lisaks sellele vajate järgmisi vahendeid:
This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection. 
See võib põhjustada vaevusi ning suurendab naha kahjustamise ja nakkuse riski.
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended. 
SOMAVERT'i toime raseduse ajal ei ole teada, seetõttu ei soovitata seda ravimit raseduse ajal kasutada.
However, breast-feeding may be continued if this medicine is discontinued: this decision should take into account the benefit of pegvisomant therapy to the mother and the benefit of breast-feeding to the child. 
Samas võib rinnaga toitmist jätkata, kui pegvisomanti kasutamine lõpetatakse: selle otsuse langetamisel tuleb lähtuda pegvisomantiga tehtava ravi kasulikkusest emale ja rinnapiima kasulikkusest lapsele.
The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established. 
SOMAVERT'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…17 aastat ei ole kindlaks tehtud.
This will help you to draw off as much liquid as possible. 
Nii saate välja tõmmata võimalikult palju vedelikku.
Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk. 
Kliinilised andmed on liiga piiratud (üks juhtum) selleks, et teha mingeid järeldusi pegvisomanti eritumise kohta inimese rinnapiima.
Always inject this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Süstige seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Patients should be advised to use adequate contraception if necessary. 
Patsientidele tuleb öelda, et nad vajadusel kasutaksid toimivaid rasestumisvastaseid abinõusid.
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you are using. 
- Kui teil on suhkurtõbi, võib arstil olla vajalik kohandada insuliini või mõne teise teie poolt võetava ravimi kogust.
You will need a replacement syringe. 
Te vajate uut süstlit.
If these test results are not normal, your doctor will discuss treatment options with you. 
Kui analüüside tulemused ei ole normi piires, arutab arst teiega ravivõimalusi.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active substance. 
Ärge raputage tugevalt, kuna see võib põhjustada toimeaine denatureerumist.