natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment. 
Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole plasmavalkude seonduvus oluliselt muutunud.
placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%) 
platseebo + alfapeginterferoon + ribaviriin N = 152 n (%)
simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 11 % (n/N) 
simepreviir + sofosbuviir + ribaviriin N = 11 % (n/N)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS OLYSIO 150 mg kõvakapslid
12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin4 
SMV + sofosbuviir, koos ribaviriiniga või ilma4
A higher incidence of anaemia in patients with advanced fibrosis receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin has been reported. 
Kaugelearenenud fibroosiga haigetel, kes saavad kombinatsioonravi simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriiniga, on sagedamini teatatud aneemiast.
Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2.12 (1.72-2.62) ↑ atorvastatin Cmax 1.70 (1.42-2.04) ↑ atorvastatin Cmin not studied 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin not studied 
Atorvastatiin 40 mg atorvastatiin AUC 2,12 (1,72...2,62) ↑ atorvastatiin Cmax 1,70 (1,42...2,04) ↑ atorvastatiin Cmin ei ole uuritud 2-OH-atorvastatiin AUC 2,29
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT. 
2 Viirusretsidiivide määrade arvutamisel oli nimetajaks patsientide arv, kellel oli määramatu HCV RNA tase ravi lõpetamise hetkel.
Gender 
Genotüüp
simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N) 
simepreviir + sofosbuviir + ribaviriin N = 43 % (n/N)
In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 5.1). 
HCV 1a genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga patsientidel võib enne OLYSIO ja sofosbuviiri kombinatsiooniga ravi alustamist kaaluda testimist NS3 Q80K polümorfismi esinemise suhtes (vt lõik 5.1).
Laboratory parameter 
Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides
90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range. 
Noole suund (↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutuseta) iga farmakokineetilise omaduse juures põhineb geomeetrilise keskmise väärtuse 90% usaldusintervallil, olles kas vahemikus 0,80...1,25 (↔), vähem (↓) või rohkem (↑).
3 To prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin. 
3 Eelnevale ravile alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔ S-warfarin Cmin not studied 
S-varfariin AUC 1,04 (1,00...1,07) ↔ S-varfariin Cmax 1,00 (0,94...1,06) ↔
One patient (3.2%) receiving 24 weeks of treatment experienced a grade 4 ‘blood bilirubin increased' event. 
24-nädalast ravi, esines 4. astme „bilirubiini taseme tõus veres“.
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse2 
Tulemid patsientidel, kellel puudus SVR12 Raviaegne ebaõnnestumine Viirusretsidiiv2
The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with peginterferon alfa and ribavirin: 
OLYSIO kasutamisel kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
> 2.50 to ≤ 5.00 x ULN 
> 2,50 kuni ≤ 5,00 x ULN
300 mg once daily tenofovir AUC 1.18 (1.13-1.24) ↔ tenofovir Cmax 1.19 (1.10-1.30) ↑ tenofovir Cmin 1.24 (1.15-1.33) ↑ simeprevir AUC 0.86 (0.76-0.98) ↓ simeprevir Cmax 0.85 (0.73-0.99) ↓ simeprevir Cmin 0.93 (0.78-1.11) ↓ 
tenofoviir Cmax 1,19 (1,10...1,30) ↑ tenofoviir Cmin 1,24 (1,15...1,33) ↑ simepreviir AUC 0,86 (0,76...0,98) ↓ simepreviir Cmax 0,85 (0,73...0,99) ↓ simepreviir Cmin 0,93 (0,78...1,11) ↓
> 2.5 to ≤ 5.0 x ULN 
> 2,5 kuni ≤ 5,0 x ULN
Clarithromycin Telithromycin 
Klaritromütsiin Telitromütsiin
Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, without cirrhosis 
1. genotüüp, eelnevalt ravi mitte saanud või eelnevalt ravi saanud2, ilma maksatsirroosita
Genotype 1, treatment-naïve patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis 
1. genotüübiga, eelnevalt ravi mitte saanud patsiendid, kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita
800/100 mg once daily darunavir AUC 1.18 (1.11-1.25) ↑ darunavir Cmax 1.04 (0.99-1.10) ↔ darunavir Cmin 1.31 (1.13-1.52) ↑ ritonavir AUC 1.32 (1.25-1.40) ↑ ritonavir Cmax 1.23 (1.14-1.32) ↑ ritonavir Cmin 1.44 (1.30-1.61) ↑ simeprevir AUC 2.59 (2.15-3.11) ↑* simeprevir Cmax 1.79 (1.55-2.06) ↑* simeprevir Cmin 4.58 (3.54-5.92) ↑* 
darunaviir Cmin 1,31 (1,13...1,52) ↑ ritonaviir AUC 1,32 (1,25...1,40) ↑ ritonaviir Cmax 1,23 (1,14...1,32) ↑ ritonaviir Cmin 1,44 (1,30...1,61) ↑ simepreviir AUC 2,59 (2,15...3,11) ↑* simepreviir Cmax 1,79 (1,55...2,06) ↑* simepreviir Cmin 4,58 (3,54...5,92) ↑*
Viral relapse3 
Viirusretsidiiv3
The 63 enrolled patients had a median age of 51 years (range 24 to 68 years; with 2% above 65 years); 54% were male; 43% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced. 
algtaseme mediaan oli 6,01 log10 RÜ/ml; 37%-l oli maksatsirroos; 30%-l oli HCV genotüüp 4a ja 56%-l oli HCV genotüüp 4c või 4d; 79%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 52% isikutest ei olnud eelnevalt ravi saanud ja 48% olid eelnevalt ravi saanud.
Treatment-naïve patients N = 53 % (n/N) 
Varem ravi mitte saanud N = 53 % (n/N)
sofosbuvir N = 286 n (%) 
simepreviir + sofosbuviir 12 nädalat N = 286 n (%)
Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis 
1. genotüüp, eelnevalt ravi mitte saanud või eelnevalt ravi saanud2, kompenseeritud maksatsirroosiga
Table 19 shows the response rates in HCV genotype 1 infected treatment-naïve patients. 
Tabelis 19 on esitatud ravivastuse määrad HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes ei ole eelnevalt ravi saanud.
Genotype 1, prior relapsers2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis 
1. genotüübiga, eelneva haiguse retsidiiviga2, kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita
Interactions with medicinal products 
HIV RAVIMID
None of the patients discontinued treatment due to ‘blood bilirubin increased'. 
„Bilirubiini taseme tõus veres“ ei põhjustanud ühelgi patsiendil ravi katkestamist.
patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis 
kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita
Genotype 1, treatment-naïve or null responders3, with compensated cirrhosis or without cirrhosis 
1. genotüüp, eelnevalt ravi mitte saanud või ilma ravivastuseta3, kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita
Antifungals (systemic administration) Itraconazole 
Seentevastased ained (süsteemseks manustamiseks) Itrakonasool
Viral relapse2 
Viirusretsidiiv2
without cirrhosis, who are co-infected with HIV 
ilma maksatsirroosita, HIV koinfektsiooniga maksatsirroosiga, HIV koinfektsiooniga
Table 1: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with sofosbuvir with or without ribavirin in patients with HCV genotype 1 or 4 Patient population 
Tabel 1: Soovitatav ravi kestus HCV 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel OLYSIO
Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18). 
Efektiivsus eelnevalt ravi saanud HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel Uuringus HPC3007 (PROMISE) said patsiendid, kellel oli tekkinud haiguse retsidiiv pärast eelnenud IFN-põhist ravi, 12 nädala jooksul simepreviiri (150 mg üks kord ööpäevas) + alfa-2a-peginterferooni + ribaviriini, seejärel täiendavalt 12 või 36 nädala jooksul alfa-2a-peginterferooni + ribaviriini (vt tabelid 17 ja 18).
HCV genotype 4a - 4d 
HCV genotüüp 4
There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of OLYSIO with sofosbuvir. 
OLYSIO ja sofosbuviiri kombinatsiooni puhul puuduvad reeglid viroloogilise ravi katkestamiseks.
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure2 
Ravitulemused SVR12 mittesaavutanud patsientidel Raviaegne ebaõnnestumine2
The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml; 
167 kaasatud patsiendi vanuse mediaan oli 57 aastat (vahemikus 27 kuni 70 aastat; 5% olid üle 65-aastased); 64% olid meessoost; 81% olid valged, 19% mustanahalised või afroameerika päritolu ja 21% olid hispaania päritolu; 37% KMI oli ≥ 30 kg/m2; HCV RNA algtaseme mediaan oli 6,7 log10 RÜ/ml; 75%-l ei olnud maksatsirroosi (METAVIR fibroosiskoor F0…F3) ja 25%-l oli maksatsirroos (METAVIR fibroosiskoor F4); 78%-l oli HCV 1a genotüüp, neist 45% olid ravieelselt Q80K polümorfismi kandjad; 22%-l oli HCV 1b genotüüp; 86%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 76% isikutest ei olnud varem saavutanud ravivastust alfapeginterferoonile ja ribaviriinile ning 24% ei olnud eelnevalt ravi saanud.
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment. 
2 Viirusretsidiivide määrade arvutamisel oli nimetajaks patsientide arv, kellel oli määramatu HCV RNA tase ravi lõpetamise hetkel ja vähemalt ühe HCV RNA järelkontrolli ajal.
Propulsive Cisapride 
Infolehe sisukord
(inhibition of P-gp transporter) 
digoksiin Cmin ei ole uuritud (P-gp transporteri inhibeerimine)
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis 
4. genotüüp, eelnevalt ravi mitte saanud või eelnevalt ravi saanud2, kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K 
HCV geno/alatüüp ja ravieelse Q80K polümorfismi olemasolu HCV 1a genotüübi korral HCV genotüüp 1a
(CYP3A4 enzyme inhibition) 
(CYP3A4 ensüümi inhibeerimine)
ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg once daily escitalopram AUC 1.00 (0.97-1.03) ↔ escitalopram Cmax 1.03 (0.99-1.07) ↔ escitalopram Cmin 1.00 (0.95-1.05) ↔ simeprevir AUC 0.75 (0.68-0.83) ↓ simeprevir Cmax 0.80 (0.71-0.89) ↓ simeprevir Cmin 0.68 (0.59-0.79) ↓ 
estsitalopraam Cmax 1,03 (0,99...1,07) ↔ estsitalopraam Cmin 1,00 (0,95...1,05) ↔ simepreviir AUC 0,75 (0,68...0,83) ↓ simepreviir Cmax 0,80 (0,71...0,89) ↓ simepreviir Cmin 0,68 (0,59...0,79) ↓
DXM AUC 1.08 (0.87-1.35) ↑ DXM Cmax 1.21 (0.93-1.57) ↑ DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied 
DXM AUC 1,08 (0,87...1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93...1,57) ↑
Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔ rilpivirine Cmin 1.25 (1.16-1.35) ↑ simeprevir AUC 1.06 (0.94-1.19) ↔ simeprevir Cmax 1.10 (0.97-1.26) ↑ simeprevir Cmin 0.96 (0.83-1.11) ↔ 
rilpiviriin Cmin 1,25 (1,16...1,35) ↑ simepreviir AUC 1,06 (0,94...1,19) ↔ simepreviir Cmax 1,10 (0,97...1,26) ↑
4 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment. 
4 Viirusretsidiivide määrade arvutamisel oli nimetajaks patsientide arv, kellel oli määramatu HCV RNA tase ravi lõpetamise hetkel ja vähemalt ühel jälgimisperioodi HCV RNA määramisel.
4 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin. 
4 Kaasa arvatud patsiendid, kellel eelneva interferoonravi (pegüleeritud või mittepegüleeritud, koos ribaviriiniga või ilma) ajal esines haiguse retsidiiv, osaline või puuduv ravivastus.
Significant decrease in plasma concentrations of simeprevir are expected. 
Võib eeldada simepreviiri kontsentratsiooni olulist vähenemist plasmas.
studies: patients who did not achieve SVR with 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin 
Tabel 10: Ravitekkesed aminohappeasendused II ja III faasi koonduuringutes: patsiendid, kes ei saavutanud püsivat ravivastust 150 mg simepreviiri, alfapeginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooniga
(mild to moderate CYP3A4 enzyme inhibition) 
(kerge kuni mõõdukas CYP3A4 ensüümi inhibeerimine)
1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment. 
1 Viirusretsidiivide määrade arvutamisel oli nimetajaks patsientide arv, kellel oli määramatu HCV RNA tase ravi lõpetamise hetkel ja vähemalt ühe HCV RNA järelkontrolli ajal.
Consult the Summary of Product Characteristics of the co-prescribed medicinal products before starting therapy with OLYSIO. 
Enne ravi alustamist OLYSIO'ga tutvuge ka samaaegselt määratavate teiste preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Study HPC3007: includes 5 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12. 
5 simepreviir-ravi saanud patsienti, kellel tekkis retsidiiv pärast SVR12 saavutamist.
600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓ 
600 mg üks kord ööpäevas efavirens AUC 0,90 (0,85...0,95) ↔ efavirens Cmax 0,97 (0,89...1,06) ↔ efavirens Cmin 0,87 (0,81...0,93) ↔
2 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin. 
2 Kaasa arvatud patsiendid, kellel eelneva interferoonravi (pegüleeritud või mittepegüleeritud, koos ribaviriiniga või ilma) ajal esines haiguse retsidiiv, osaline või puuduv ravivastus.
Significant increases in plasma concentrations of simeprevir are expected. 
Võib eeldada simepreviiri kontsentratsiooni olulist suurenemist plasmas.
Chemistry 
Takroliimus
(moderate CYP3A4 enzyme induction) 
(mõõdukas CYP3A4 ensüümi indutseerimine)
Decreased plasma concentrations of simeprevir are expected. 
Võib eeldada simepreviiri kontsentratsiooni vähenemist plasmas.
Sofosbuvir2 400 mg once daily sofosbuvir AUC 3.16 (2.25-4.44) ↑ sofosbuvir Cmax 1.91 (1.26-2.90) ↑ sofosbuvir Cmin not studied GS-331007 AUC 1.09 (0.87-1.37) ↔ GS-331007 Cmax 0.69 (0.52-0.93) ↓ GS-331007 Cmin not studied simeprevir AUC 0.94 (0.67-1.33) ↔ simeprevir Cmax 0.96 (0.71-1.30) ↔ simeprevir Cmin not studied 
GS-331007 Cmax 0,69 (0,52...0,93) ↓ GS-331007 Cmin ei ole uuritud simepreviir AUC 0,94 (0,67...1,33) ↔ simepreviir Cmax 0,96 (0,71...1,30) ↔
Increased plasma concentrations of simeprevir are expected. 
Võib eeldada simepreviiri kontsentratsiooni suurenemist plasmas.
3 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable) 
3 Viirusretsidiivide määrade arvutamisel oli nimetajaks patsientide arv, kellel oli määramatu (või kinnitamata määratav) HCV RNA tase ravi lõpetamise hetkel.
Ledipasvir 30 mg once daily ledipasvir AUC 1.92 (1.77-2.07) ↑ ledipasvir Cmax 1.81 (1.69-2.94) ↑ ledipasvir Cmin not studied simeprevir AUC 2.69 (2.44-2.96) ↑ simeprevir Cmax 2.61 (2.34-2.86) ↑ simeprevir Cmin not studied 
Ledipasviir 30 mg üks kord ööpäevas ledipasviir AUC 1,92 (1,77…2,07) ↑ ledipasviir Cmax 1,81 (1,69…2,94) ↑
Table 22: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection 
Tabel 22: Ravitulemus HCV 1. genotüübi infektsiooni ja HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel (uuring C212) Ravitulemus
Significantly increased plasma concentrations of simeprevir are expected. 
Oodata on simepreviiri kontsentratsiooni olulist suurenemist plasmas.
Table 19: Treatment outcome in treatment-naïve HCV genotype 1 infected patients (pooled data studies C208 and C216) 
Tabel 19: Ravitulemus HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes ei ole eelnevalt ravi saanud (koondandmed uuringutest C208 ja C216) Ravitulemus simepreviir + peginterferoon + ribaviriin N = 521 % (n/N)
Grade 1 
1. aste
0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑ 
1 mg üks kord ööpäevas etünüülöstradiool AUC 1,12 (1,05...1,20) etünüülöstradiool Cmax 1,18 (1,09...1,27) etünüülöstradiool Cmin 1,00 (0,89...1,13)
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse1 
Tulemid patsientidel, kes ei saavutanud SVR12 Raviaegne ebaõnnestumine1
Dyspnoea 
Terfenadiin
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin 
ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin Okskarbasepiin Fenobarbitaal Fenütoiin
Includes 
KÕLBLIKKUSAEG
HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K 
HCV geno/alatüüp ja ravieelse Q80K polümorfismi olemasolu HCV 1a genotüübi korral genotüüp 1a
Press edge of pocket 
Vajutage tasku servale
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States'). 
Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustaksid Belgia, Itaalia, Hispaania, Rootsi, Saksamaa ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Dr Robert James Hemmings 
dr Robert James Hemmings dr Tomas Salmonson
Ref. EMEA/CHMP/71684/2009 EMEA/H/A-29/1105 
London, 22. juuli 2010 Viide: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1. 
Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase menetluse korras1.
Prof. Pieter de Graeff 
prof. Pieter de Graeff dr Ondřej Slanař
What is Ciclosporin IDL? 
Mis on Ciclosporin IDL?
Questions and answers on the referral for Ciclosporin IDL and associated names capsules containing ciclosporin 25 mg, 50 mg and 100 mg 
Teave esildismenetluse kohta, mis käsitles ravimit Ciclosporin IDL ja sarnased nimetused, tsüklosporiini sisaldavad kapslid 25 mg, 50 mg ja 100 mg
Rapporteur: 
Lisaks
The company International Drug Licensing (IDL) submitted Ciclosporin IDL for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 10 August 2007. 
Ettevõte International Drug Licensing (IDL) esitas avalduse Ciclosporin IDLi müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluseks Madalmaades 10. augustil 2007 antud esialgse müügiloa põhjal.
Ciclosporin IDL is also used to treat autoimmune diseases. 
Ciclosporin IDLi kasutatakse ka autoimmuunhaiguste ravimiseks.
Ciclosporin IDL is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in Germany (Sandimmun Optoral 25 mg capsules). 
Ciclosporin IDL on geneeriline ravim, mis on välja töötatud Saksamaal kinnitatud müügiloaga võrdlusravimi (Sandimmun Optoral 25 mg kapslid) põhjal.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Ciclosporin IDL and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated. 
Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, arvab inimravimite komitee, et Ciclosporin IDLi bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole piisavalt tõendatud.
An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue, such as psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin), atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash), nephrotic syndrome (a kidney disease) and rheumatoid arthritis (inflammation of the joints). 
Autoimmuunhaigus on haigus, mida põhjustab organismi enese normaalse koe vastu suunatud immuunreaktsioon, nt psoriaas (haigus, mille korral tekivad naha pinnale punased ketendavad laigud), atoopiline dermatiit (ekseem, kihelev ja punetav nahalööve), nefrootiline sündroom (neeruhaigus) ja reumatoidartriit (liigeste põletik).
In addition the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Ciclosporin IDL in the Netherlands and other member states in the EU where the product has been authorised should be suspended until satisfactory bioequivalence data are obtained. 
soovitas komitee peatada Ciclosporin IDLi müügiluba Madalmaades ja teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravim oli heaks kiidetud, kuni saadakse rahuldavad bioekvivalentsuse andmed.
However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 December 2008. 
Et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele, tegi Madalmaade pädev asutus 2. detsembril 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Why was Ciclosporin IDL reviewed? 
Miks Ciclosporin IDLi müügiloa taotlus üle vaadati?
The CHMP therefore concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States. 
Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Ciclosporin IDLi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiluba mitte anda.
It is used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ). 
Seda kasutatakse siirikuga patsientidel, et ennetada äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit).
The grounds for the referral were that five of the concerned Member States did not agree that enough evidence had been presented to show that Ciclosporin IDL was ‘bioequivalent' to the reference medicine. 
Esildise tegemine oli tingitud asjaolust, et viie asjaomase liikmesriigi arvates ei olnud Ciclosporin IDLi bioekvivalentsus võrdlusravimiga piisavalt tõendatud.
It is also used to treat or prevent graft-versus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues). 
Seda kasutatakse ka siiriku peremehevastase reaktsiooni (kui siiratud elundi immuunsüsteem ründab patsiendi kudesid) ravimiseks või ennetamiseks.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Ciclosporin IDL. 
Euroopa Ravimiamet lõpetas 23. aprillil 2009 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Ciclosporin IDL müügiloa heakskiitmises.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU. 
Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Ciclosporin IDLi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Madalmaades antud müügiluba ei või tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides ning Madalmaade müügiluba tuleb peatada.
Referral start date: 
Ettevõtte vastuste kuupäevad:
It acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in auto-immune diseases, normal tissue. 
Ciclosporin IDLi toimeaine tsüklosporiin mõjub immuunsüsteemi teatud rakkudele (T-rakkudele), mis ründavad siiratud elundit (elundi äratõukereaktsioon) või autoimmuunhaiguste korral normaalset kude.
Ciclosporin IDL is an immunosuppressive medicine. 
Ciclosporin IDL on immunosuppressant (organismi immuunsüsteemi, loomuliku kaitsemehhanismi toimimisvõimet vähendav ravim).
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course. 
Komitee kinnitas arvamust ka pärast taasläbivaatamist.
The active substance in Ciclosporin IDL, ciclosporin, is an immunosuppressive agent. 
Ciclosporin IDLi turustav ettevõte International Drug Licensing taotles arvamuse taasläbivaatamist.
Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass) 
Pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
Powder: 500 U; Solvent: 5 ml 
Pulber: 500 Ü Lahusti: 5 ml