natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symptoms of severe skin reactions may include acne-like skin conditions and skin rash. 
Raskete nahareaktsioonide sümptomiteks võivad olla aknelaadsed nahaseisundid ja nahalööve.
Venous thromboembolic events (VTE) and arterial thromboembolic events (ATE), including fatal cases, were observed with necitumumab in combination with gemcitabine and cisplatin (see also section 4.8). 
Kui netsitumumabi manustati koos gemtsitabiini ja tsisplatiiniga, täheldati venoosse trombemboolia (VTE) ja arteriaalse trombemboolia (ATE) juhtumeid, ka fataalseid (vt ka lõik 4.8).
If particulate matter is identified, discard the infusion solution. 
Kui leitakse nähtavaid osakesi, tuleb infusioonilahus hävitada.
Pre-emptive skin treatment including skin moisturiser, sun screen, topical steroid cream (1 % hydrocortisone) and an oral antibiotic (e.g. doxycycline) may be useful in the management of dermatologic reactions as clinically appropriate. 
Kui see on kliiniliselt vajalik, võib dermatoloogiliste reaktsioonide ravis kasulikuks osutuda ennetav naharavi, sh nahaniisutajad, päikesekaitse, lokaalne hormoonsalv (1% hüdrokortisoon) ja suukaudsed antibiootikumid (nt doksütsükliin).
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling. 
Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid esmaabi saamiseks arsti poole, kui nad täheldavad trombemboolia sümptomeid, nt hingeldus, valu rinnus, käte või jalgade tursed.
There are no data regarding necitumumab administration in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2). 
Netsitumumabi manustamise kohta mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidele puuduvad andmed (vt lõiku 5.2).
It is unknown whether necitumumab is excreted in human milk. 
Ei ole teada, kas netsitumumab eritub inimese rinnapiima.
Symptoms may include swelling, pain and tenderness of the limb. 
Selle sümptomiteks võib olla paistetus, valu ja jäseme tundlikkus.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly, S.A. 
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja Lilly, S.A.
Cases of cardiorespiratory disorders and unexplained death were observed in patients treated with Portrazza in combination with gemcitabine and cisplatin and in patients treated with gemcitabine and cisplatin alone. 
Patsientidel, keda ravitakse Portrazza-ga kombinatsioonis gemtsitabiini ja tsisplatiiniga ja patsientidel, keda ravitakse ainult gemtsitabiini ja tsisplatiini kombinatsiooniga, on täheldatud kardiorespiratoorseid häireid ja seletamatuid surmajuhtumeid.
Demographics and baseline characteristics were balanced between arms. 
Kaks ravigruppi olid demograafiliste ja haigust iseloomustavate näitajate poolest tasakaalus.
Women of childbearing potential/contraception in females Based on its mechanism of action and animal models where EGFR expression is disrupted, necitumumab may cause foetal harm or developmental anomalies. 
Tuginedes toimemehhanismile või loommudelitele, kus EGFR valguekspressioon on häiritud, võib netsitumumab loodet kahjustada või põhjustada väärarenguid.
See section 4 for more details about skin reactions. 
Rohkem üksikasju nahareaktsioonide kohta vt lõigust 4.
6.5 Nature and contents of container 
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Portrazza 800 mg sterile concentrate necitumumab 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Portrazza 800 mg steriilne kontsentraat necitumumabum
Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 6 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly present as stroke and myocardial infarction. 
Arteriaalse trombemboolia (ATE) juhtudest teatati umbes 4 %-l patsienditest, keda raviti netsitumumabi ja pemetrekseedi-tsisplatiini kombinatsiooniga (vs 6 % ainult pemetrekseedi ja tsiplatiini ravigrupis) ja peamiselt esines see insuldi ja müokardiinfarktina.
Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients and mainly present as stroke and myocardial infarction. 
Ligikaudu 4 %-l patsientidest teatati arteriaalse trombemboolia (ATE) juhtudest ja need avaldusid peamiselt insuldi ja müokardiinfarktina.
Thromboprophylaxis should be considered after careful assessment of a patient's risk factors (including the increased risk of serious bleeding in patients with tumour cavitation or tumour involvement of large central blood vessels). 
Pärast patsiendi riskifaktorite (sealhulgas tõsiste veritsuste esinemise suurenenud risk patsientidel, kel esineb tuumoris kavitatsioon või tuumori levimine suurtesse veresoontesse) hoolikat hindamist tuleb kaaluda tromboosi profülaktika läbiviimise vajadust.
No dose adjustment is necessary for these subpopulations. 
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) 
(≥1/1000 kuni <1/100)
There has been limited experience with necitumumab overdose in human clinical trials. 
Kliinilistes uuringutes netsitumumabi üleannustamisest saadud kogemused on piiratud.
Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 16 mg of necitumumab. 
Üks milliliiter infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 16 mg netsitumumabi.
Management recommendations (any occurrence) 
Ravisoovitused (iga ilmnemine)
50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomer stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap. 
50 ml lahust viaalis (tüüp I klaas) klorobutüülelastomeerist punnkorgi ja alumiinumist katte ja polüpropüleenist korgiga.
Portrazza is for intravenous use only. 
Portrazza on ainult veenisiseseks manustamiseks.
The relative risk of VTE or ATE was approximately three-fold higher in patients with a reported history of VTE or ATE. 
o Teave VTE või ATE suhtelisest riskist patsientidel, kelle anamneesis on VTE või ATE.
The important side effects of Portrazza are skin reactions and blood clots in the veins. 
Olulised Portrazza kõrvaltoimed on nahareaktsioonid ja verehüübed (trombid) veenides.
Skin reactions were reported with necitumumab (see section 4.8). 
Netsitumumabi kasutamisel teatati nahareaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population) 
Üldise elulemuse alagrupi analüüsi blobbogramm (ravikavatsuslik populatsioon)
A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion. 
Infusiooniks tuleb kasutada eraldi süsteemi ning süsteem tuleb infusiooni lõppedes läbi loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
Venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 8 % of patients and mainly present as pulmonary embolism and deep vein thrombosis. 
Umbes 8 % patsientidest teatati venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest ja need avaldusid peamiselt kopsuemboolia ja süvaveenitromboosina.
It is available in packs of: - 1 vial of 50 mL 
Ravim on saadaval pakendis: - Üks 50 ml viaal.
Management recommendations (any occurrence) Grades 1 and 2 • No dose adjustment necessary Grade 3 
Ravisoovitused (iga ilmnemine) 1. ja 2. aste •
Recommendations for the management of infusion-related and skin reactions are provided in tables 1 and 2. 
Tabelites 1 ja 2 on toodud soovitused infusiooniga seotud ja nahareaktsioonide raviks.
In patients with detectable EGFR protein expression (indicated patient population), overall survival was statistically significantly improved in the Portrazza+GC Arm as compared to the GC Arm with an estimated reduction in risk of death of 21% (hazard ratio [HR] = 0.79 [0.69, 0.92]; p = 0.002) and a median OS of 11.7 months in the Portrazza+GC Arm and 10.0 months in the GC Arm. A statistically significant improvement in progression-free survival was also observed (HR = 0.84 [0.72, 0.97]; p = 0.018), with a median PFS of 5.7 months in the Portrazza+GC Arm and 5.5 months in the GC Arm. 
Progressioonivaba elulemus paranes samuti statistiliselt oluliselt (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), kus progressioonivaba elulemuse mediaan paranes 5,7 kuu võrra Portrazza+GC raviharus ja 5,5 kuu võrra GC raviharus.
Dose and administration 
Annus ja manustamine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Portrazza 800 mg, infusioonilahuse kontsentraat
Stomatitis 
Veriköha
o Instruction for healthcare professionals to read the materials in conjunction with the SmPC. 
o Juhised arstile lugeda koos koolitusmaterjalidega ravimi omaduste kokkuvõtet.
Hypersensitivity/infusion-related reactions (IRRs) were reported with necitumumab. 
Netsitumumabi kasutamisel teatati ülitundlikkus-/infusiooniga seotud reaktsioonidest (ISR).
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of necitumumab. 
Ametlikke uuringuid neerukahjustuse mõju hindamiseks netsitumumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Excretion in milk and oral absorption is expected to be low. 
Eritumist rinnapiima ja suukaudset imendumist peetakse madalaks.
Eyelash trichomegaly Isolated cases of Grade 1 trichomegaly have been reported in patients treated with necitumumab. 
Silmalaugude trihhomegaalia Netsitumabiga ravitud patsientidel on üksikjuhutel teatatud 1. astme trihhomegaaliast.
Discard any unused portion of necitumumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives. 
Hävitage viaali jäänud netsitumumabi jäägid, sest ravim ei sisalda konservante.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of necitumumab. 
Ametlikke uuringuid maksakahjustuse mõju hindamiseks netsitumumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Portrazza contains sodium 
Portrazza sisaldab naatriumit
Cardiovascular comorbidities, performance status and the likely tolerability to chemotherapy with add-on necitumumab should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in patients above 70 years of age. 
Seetõttu tuleb enne ravi alustamist üle 70-aastastel patsientidel põhjalikult hinnata kaasuvaid kardiovaskulaarseid haigusi, üldseisundit ja netsitumumabiga täiendatud keemiaravi võimalikku taluvust.
There were no relevant differences in the distribution of demographics, disease characteristics, or the use of post-study systemic therapy between the subset of patients with detectable EGFR protein expression and the ITT population. 
Kahe alagrupi patsientide (EGFR'i valguekspressiooni ja ravikavatsusliku populatsiooni) vahel ei olnud demograafilises levikualas, haiguse iseloomus või uuringujärgse süsteemse ravi kasutuses olulisi erinevusi.
Severe ATEs were reported in approximately 3 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm). 
Tõsistest ATE juhtudest teatati umbes 3 %-l patsienditest, keda raviti netsitumumabi ja pemetrekseedi-tsisplatiini kombinatsiooniga (vs 4 % ainult pemetrekseedi ja tsiplatiini ravigrupis).
Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, hepatic status (as assessed by alanine aminotransferase, aspartate transaminase and total bilirubin) had no significant effect on the pharmacokinetics of necitumumab. 
(määratuna alaniinaminotransferaasi, aspartaattransaminaasi ja kogubilirubiin alusel) oluliselt netsitumumabi farmakokineetikat.
A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Portrazza therapy. 
Teie ravi Portrazza'ga jälgib vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Effective contraception has to be used during necitumumab treatment and up to 3 months after last administration of necitumumab treatment. 
Netsitumumabravi ajal ja kuni 3 kuud pärast netsitumumabi viimase annuse manustamist tuleb kasutada efektiivset kontratseptsiooni.
There are no data regarding necitumumab administration in patients with severe renal impairment. 
Netsitumumabi manustamise kohta raske neerupuudulikkusega patsientidele puuduvad andmed.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Portrazza 800 mg, infusioonilahuse kontsentraat necitumumabum
Blood clots can also lead to a blockage in the blood vessels of the lung. 
Veenitrombid võivad põhjustada ka kopsuarteri ummistust.
Summary of efficacy data (ITT population) Portrazza+GC Arm N=545 
Portrazza+GC raviharu N=545
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) 
(≥1/10000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10000)
What you need to know before you are given Portrazza 3. 
1. Mis ravim on Portrazza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne kui teile Portrazza't manustatakse 3.
Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent. 
Kasutage lahjendina ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Vomiting 
Veenitromb
Severe VTEs were reported in approximately 6 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm). 
Tõsistest VTE juhtudest teatati umbes 6 %-l patsienditest, keda raviti netsitumumabi ja pemetrekseedi-tsisplatiini kombinatsiooniga (vs 4 % pemetrekseedi ja tsiplatiini ravigrupis).
There was no premedication for Portrazza mandated by the study. 
Selles uuringus ei kasutatud Portrazza'le premedikatsiooni.
• Stop the infusion; when the reaction has resolved to Grade ≤ 1, resume infusion at a 50 % decreased infusion rate.b 
astme, taasalustada infusiooni 50 % vähendatud kiirusega.b Jälgida patsienti seisundi halvenemise osas.
c Based on laboratory assessments. 
GT-d võrreldi otseselt GT-ga. • c Põhineb laboratoorsetel määramistel.
Hypersensitivity/Infusion-related reactions 
Ülitundlikkusreaktsioonid/ infusiooniga seotud reaktsioonid
See also section 4 for the symptoms of blood clots. 
Esineda võivaid sümptomeid vt ka lõigust 4.
Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab 
Portrazza 800 mg, infusioonilahuse kontsentraat Netsitumumab (necitumumabum)
Handling instructions Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab 
Kasutusjuhised Portrazza 800 mg Infusioonilahuse kontsentraat netsitumumab
There is no known antidote for necitumumab overdose. 
Netsitumumabi üleannustamise korral ei ole teadaolevat antidooti.
Only sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be used as a diluent. 
Lahjendamiseks tuleb kasutada ainult 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahust.
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into an empty intravenous container and add 200 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL. 
Kui kasutatakse tühja intravenoosse infusioonikotti/pudelit Kandke 50 ml netsitumumabi lahust aseptiliselt tühja infusioonikotti/pudelisse ja lisage kotti/pudelisse 200 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust, et oleks kokku 250ml lahust.
Gently invert the container to mix. 
Keerutage kergelt kotti/pudelit, et tagada lahuste segunemine.
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Aseptically remove 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from the prefilled 250 mL container and transfer 50 mL of necitumumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL. 
Kui kasutatakse eeltäidetud intravenoosse infusioonikotti/pudelit Eemaldage aseptiliselt 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust 250 ml eeltäidetud infusioonikotist/pudelist ja lisage 50 ml netsitumumuabi lahust infusioonikotti/pudelisse, nii et infusioonikotis/pudelis peab lõpuks kokku olema 250 ml lahust.
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Aseptically remove 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL container and transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL. 
Kui kasutatakse eeltäidetud intravenoosse infusioonikotti/pudelit Eemaldage aseptiliselt 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust 250 ml eeltäidetud infusioonikotist/pudelist ja lisage 50 ml netsitumumuabi lahust infusioonikotti/pudelisse, nii et infusioonikotis/pudelis peab lõpuks kokku olema 250 ml lahust.
Hypophosphataemiac 
Väga sage Hüpofosfateemiac Väga sage Hüpokaleemiac
Common Dysuria 
Düsgeusia
Skin reactions 
Lihasspasmid
- Skin reactions 
- Nahareaktsioonid
Common Phlebitis 
Flebiit
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8). 
Sageli ilmneb seerumi magneesiumisisalduse progressiivset vähenemist ja see võib põhjustada tõsist hüpomagneseemiat.
This leaflet was last revised in <{month YYYY}>. 
Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
o The need to carefully consider use of necitumumab in patients with a history of thromboembolic events or pre-existing risk factors for thromboembolic events o Information on relative risk of VTE or ATE in patients with a history of VTE or ATE o Advice that necitumumab should not be administered to patients with multiple risk factors for thromboembolic events unless the benefits outweigh the risks to the patient o The need to consider thromboprophylaxis after careful assessment of a patient's risk factors o Discontinuation of necitumumab in patients who experience a VTE or ATE should be considered after a thorough benefit risk assessment for the individual patient. 
o Nõuanne, et netsitumumabi ei tohi manustada trombemboolia paljude riskifaktoritega patsientidele, välja arvatud juhul kui ravist saadav kasu kaalub üles kaasuva riski patsiendile.
11 January 2019 
11. jaanuar 2019
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 11 January 2019. 
Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 11. jaanuaril 2019.
The review of Paclitaxel Hetero was initiated at the request of Portugal under Article 29 of Directive 2001/83/EC. 
Paclitaxel Hetero ravimiteabe läbivaatamine algas Portugali taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 29.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States where the company has applied for a marketing authorisation (the ‘concerned Member States', in this instance Germany, the Netherlands and the UK). 
See on menetlus, milles üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Portugal) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba oma riigis ja muudes liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Madalmaad, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese agency referred the matter to EMA for arbitration on 2 November 2017. 
Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Portugali ravimiamet tegi 2. novembril 2017 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Viladecans (Barcelona) submitted Paclitaxel Hetero to the Portuguese medicines agency for a decentralised procedure. 
Viladecans (Barcelona) esitas Portugali ravimiametile taotluse Paclitaxel Hetero heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetlusega.
On 18 October 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Paclitaxel Hetero following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation. 
18. oktoobril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Paclitaxel Hetero ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
It was to be available as a concentrate for solution for infusion (6 mg/ml) for the treatment of breast cancer, cancer of the ovaries, non-small cell lung cancer and Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Seda kavatseti turustada infusioonilahuse kontsentraadina (6 mg/ml) rinnavähi, munasarjavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi ja Kaposi sarkoomi (veresoonte teatud vähk) raviks omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) patsientidel.
It blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply. 
See blokeerib vähiraku võime lagundada enda sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
What is Paclitaxel Hetero? 
Mis on Paclitaxel Hetero?
The Agency concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Portugal or in other Member States of the EU (Germany, the Netherlands and the UK). 
EMA järeldas, et Paclitaxel Hetero kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et ravimile ei saa anda müügiluba Portugalis ega muudes ELi liikmesriikides (Madalmaad, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
This means that Paclitaxel Hetero was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in EU called Taxol. 
See tähendab, et Paclitaxel Hetero töötati välja ravimina, mis sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Taxol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that the data submitted to support the application were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol. 
Esildise aluseks olid Madalmaade tõstatatud probleemid, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei olnud piisavad, et tõendada, et Paclitaxel Hetero on bioekvivalentne Taxoliga.
Instead, it submitted indirect comparative data and a study which compared blood levels of paclitaxel in Paclitaxel Hetero with those of another generic paclitaxel medicine, which was not considered sufficient by the Netherlands. 
Selle asemel esitas ettevõte kaudse võrdluse andmed ja andmed uuringust, milles võrreldi paklitakseeli sisaldust veres Paclitaxel Hetero ja paklitakseeli sisaldava muu geneerilise ravimi korral; Madalmaad ei pidanud neid andmeid piisavaks.
Why was Paclitaxel Hetero reviewed? 
Miks Paclitaxel Hetero ravimiteave läbi vaadati?
Based on the evaluation of the currently available data, the Agency concluded that they were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol and that their active substances behave in the same way in the body. 
Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, järeldas EMA, et andmed ei olnud piisavad tõendamiseks, et Paclitaxel Hetero on bioekvivalentne Taxoliga ja et nende toimeained käituvad organismis ühtmoodi.
The Agency therefore concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States. 
Seetõttu järeldas EMA, et Paclitaxel Hetero kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiluba mitte anda.
Paclitaxel Hetero is a medicine that contains the active substance paclitaxel. 
Paclitaxel Hetero on ravim, mis sisaldab toimeainena paklitakseeli.
The paclitaxel in Paclitaxel Hetero and in Taxol is contained in tiny particles called micelles, to help it dissolve in the solution. 
Paclitaxel Heteros ja Taxolis sisaldub paklitakseel väga väikeste osakeste mitsellidena, mis soodustavad selle lahustumist lahuses.
In particular, the company did not provide direct comparative data with the reference medicine, which is normally required for medicines formulated in micelles. 
Eelõige ei esitanud ettevõte mitselse ravimvormiga ravimite korral tavaliselt nõutavaid vahetuid võrdlusandmeid võrdlusravimiga.
Paclitaxel Hetero was developed as a generic medicine. 
Paclitaxel Hetero töötati välja geneerilise ravimina.
Paclitaxel belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'. 
Paklitakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
This is especially important 
See on eriti oluline
This may take between 30 to 60 minutes. 
See võib kesta 30 kuni 60 minutit.
All steps of preparation must be carried out under Laminar Air Flow conditions. 
Kõik valmistamisetapid peavad toimuma laminaarse õhuvoolu tingimustes.