natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indacaterol is a partial agonist at the human beta2-adrenergic receptor with nanomolar potency. 
Indakaterool on nanomolaarse aktiivsusega partsiaalne agonist inimese beeta2-adrenoretseptorite tasemel.
if you have diabetes. 
− kui teil on suhkurtõbi.
Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination, a study in renally impaired subjects was not performed. 
Kuna neerudel on ravimi eliminatsioonis väga väike roll, siis neerukahjustusega patsientidel uuringut läbi ei viidud.
• cold-like symptoms. 
• külmetuselaadsed nähud.
Do not use Oslif Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Oslif Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine. 
Oslif Breezhaler kapsleid üheski teises inhalaatoris, samuti ärge kasutage Oslif Breezhaler inhalaatorit ühegi teise kapslites ravimi manustamiseks.
What you need to know before you use Oslif Breezhaler 
Mida on vaja teada enne Oslif Breezhaler'i kasutamist
The oxidative metabolites were found in incubations with recombinant CYP1A1, CYP2D6, and CYP3A4. 
Oksüdatiivsed metaboliidid leiti inkubeerimisel rekombinantse CYP1A1, CYP2D6 ja CYP3A4-ga. CYP3A4 loetakse põhiliseks isoensüümiks, mis vastutab indakaterooli hüdroksüülimise eest.
Oslif Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar. 
− Oslif Breezhaler 150-mikrogrammistele kapslitele on trükitud mustas kirjas toote kood „IDL 150“ musta joone kohale ja firma logo ( ) musta joone alla.
Inhale the medicine: To breathe the medicine deeply into your airways: 
Ravimi sissehingamine: Et ravim jõuaks sissehingamisel sügavale hingamisteedesse:
The 300 microgram dose resulted in a 170-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 100 ml increase compared to formoterol 12 microgram twice a day (p<0.001). 
300-mikrogrammine annus viis FEV1 170...180 ml suurenemiseni võrreldes platseeboga (p<0,001) ja 100 ml suurenemiseni võrreldes kaks korda päevas manustatud 12 mikrogrammi formoterooliga (p<0,001).
• Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack. 
• Kasutage ainult selles pakendis sisalduvat Oslif Breezhaler inhalaatorit.
The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3', 5'-adenosine monophosphate (cyclic monophosphate). 
See on ensüüm, mis katalüüsib adenosiintrifosfaadi (ATP) konversiooni tsükliliseks 3',5'-adenosiinmonofosfaadiks (tsükliline monofosfaat).
Oslif Breezhaler 300 microgram capsules have a blue product code “IDL 300” printed above a blue bar and a blue company logo ( ) printed below the blue bar. 
− Oslif Breezhaler 300-mikrogrammistele kapslitele on trükitud sinises kirjas toote kood „IDL 300“ sinise joone kohale ja firma logo ( ) sinise joone alla.
Oslif Breezhaler inhaler 
Oslif Breezhaler inhalaator
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Muud ravimid ja Oslif Breezhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
The powder in the capsules is for you to inhale. 
Kapslites sisalduv pulber on sisse hingamiseks.
No dose adjustment is required for patients with mild and moderate hepatic impairment. 
Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Novartis Europharm Limited 
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Novartis Europharm Limited
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Oslif Breezhaler inhaler). 
− Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Oslif Breezhaler inhalaator).
Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine. 
− Kui teil tekib vahetult pärast ravimi kasutamist rindkere pingsus, köha, vilisev hingamine või hingeldus, lõpetage otsekohe ravimi kasutamine ja teavitage sellest oma arsti.
47 b 41 c 
45 a 47 b 41 c
Symptomatic benefits 
Sümptomaatiline toime
In COPD the muscles around the airways tighten. 
KOKi korral on lihased hingamisteede ümber pinguldunud.
Do not press the side buttons. 
Ärge vajutage küljenuppe.
Cough is a common symptom in COPD. 
Köha on sage sümptom KOKi puhul.
Do not use more than your doctor tells you to use. 
Ärge kasutage arsti poolt määratust rohkem ravimit.
At the 12-week primary endpoint (24-hour trough FEV1), the 150 microgram dose resulted in a 130-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 60 ml increase compared to salmeterol 50 microgram twice a day (p<0.001). 
12 nädala esmase tulemusnäitaja (24. tunni minimaalse FEV1) osas viis 150-mikrogrammine annus FEV1 130...180 ml suurenemiseni võrreldes platseeboga (p<0,001) ja 60 ml suurenemiseni võrreldes kaks korda päevas manustatud 50 mikrogrammi salmeterooliga (p<0,001).
• swollen hands, ankles and feet (oedema) 
• käte, pahkluude piirkonna ja labajalgade turse
Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl methacrylate acrylonitrile butadiene styrene. 
Inhalaatori korpus ja kork on valmistatud akrülonitriilbutadieenstüreenist, nupud on valmistatud metüülmetakrülaatakrülonitriilbutadieenstüreenist.
- Each Oslif Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate. 
Iga Oslif Breezhaler 300-mikrogrammine kapsel sisaldab 300 mikrogrammi indakaterooli indakateroolmaleaadina.
54 c a 
54 a
Treatment comparison compared to placebo showed a ratio of rates of 0.68 (95% CI [ 0.47, 0.98]; p-value 0.036) and 0.74 (95% CI [0.56, 0.96]; pvalue 0.026) for 150 microgram and 300 microgram, respectively. 
0,036) ja 0,74 (95% CI [0,56, 0,96]; p-väärtus 0,026) vastavalt 150 mikrogrammi ja 300 mikrogrammi puhul.
• You should hear a “click” as the capsule is being pierced. 
• Kapsli läbistamisel kostub „plõksatus“.
Oslif Breezhaler is a single-dose inhalation device. 
Oslif Breezhaler on inhalatsiooniseade ühekordse annuse manustamiseks.
c: indacaterol 300 microgram, formoterol and placebo MCID = minimal clinically important difference (≥1 point change in TDI, ≥4 point change in SGRQ) n/e= not evaluated at six months 
Uuringu ülesehitus a: indakaterool 150 mikrogrammi, salmeterool ja platseebo; b: indakaterool 150 ja 300 mikrogrammi, tiotroopium ja platseebo; c: indakaterool 300 mikrogrammi, formoterool ja platseebo † MCID = minimaalne kliiniliselt oluline erinevus (≥1 punkti muutus - TDI, ≥4 punkti muutus - SGRQ) n/e= ei hinnatud kuuendal kuul
In a human ADME study where indacaterol was given orally, the faecal route of excretion was dominant over the urinary route. 
Inimeste ADME uuringus, kus indakaterooli manustati suu kaudu, eritus ravimit rohkem rooja kui uriiniga.
51 c a 
51 c
Carton containing 30 capsules and one Oslif Breezhaler inhaler. 
Karbis on 30 kapslit ja üks Oslif Breezhaler inhalaator.
Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 300” printed in blue above a blue bar and company logo ( ) printed in blue below the blue bar. 
Valget pulbrit sisaldavad läbipaistvad (värvitud) kapslid, millele on sinises kirjas trükitud „IDL 300“ sinise joone kohale ja firma logo ( ) sinise joone alla.
Show the pack of Oslif Breezhaler. 
Näidake Oslif Breezhaler'i pakendit.
Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack. 
− Kasutage ainult selles pakendis sisalduvat Oslif Breezhaler inhalaatorit.
• Do not swallow the capsules. 
• Ärge kapsleid alla neelake.
Oslif Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
Oslif Breezhaler'it kasutatakse hingamise kergemaks muutmiseks kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest (KOK) tingitud hingamisraskustega täiskasvanutel.
30 capsules and 1 inhaler. 
30 kapslit ja 1 inhalaator.
The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in a capsule. 
Oslif Breezhaler inhalaator võimaldab kapslis sisalduvat ravimit sisse hingata.
Oslif Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
Oslif Breezhaler on näidustatud bronhe lõõgastavaks säilitusraviks hingamisteede obstruktsiooni korral kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Carton containing 10 capsules and one Oslif Breezhaler inhaler. 
Karbis on 10 kapslit ja üks Oslif Breezhaler inhalaator.
You should not use Oslif Breezhaler unless your doctor tells you so. 
Oslif Breezhaler'it tohib kasutada ainult juhul, kui arst seda soovitab.
Never wash the Oslif Breezhaler inhaler with water. 
− Ärge kunagi peske Oslif Breezhaler inhalaatorit veega.
The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Oslif Breezhaler capsule. 
Oslif Breezhaler inhalaator võimaldab sisse hingata Oslif Breezhaler kapslis sisalduvat ravimit.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasm 
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihasspasm
Tell your doctor immediately if your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse. 
− Kui KOKi sümptomid (hingeldus, vilisev hingamine, köha) ei parane või süvenevad, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. 
Luxe mbourg/Luxe mburg Novartis Pharma N.V.
Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 150” printed in black above a black bar and company logo ( ) printed in black below the black bar. 
Valget pulbrit sisaldavad läbipaistvad (värvitud) kapslid, millele on mustas kirjas trükitud „IDL 150“ musta joone kohale ja firma logo ( ) musta joone alla.
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist. 
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
60 capsules + 2 inhalers 
60 kapslit + 2 inhalaatorit
What Oslif Breezhaler is and what it is used for 
Mis ravim on Oslif Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Oslif Breezhaler. 
Turuletulekujärgselt on teatatud Oslif Breezhaler'i kasutamisega seotud ülitundlikkusest.
0.4 b 
0,3 a 0,4 b
Always use the new Oslif Breezhaler inhaler that comes with your new pack. 
− Kasutage alati uut Oslif Breezhaler inhalaatorit, mis on uues pakendis.
300 capsules + 30 inhalers 
300 kapslit + 30 inhalaatorit
Talk to your doctor or pharmacist before using Oslif Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Oslif Breezhaler). 
− kui teil on astma (sellisel juhul ei tohi Oslif Breezhaler'it kasutada);
90 capsules + 3 inhalers 
90 kapslit + 3 inhalaatorit
Table 1 Adverse reactions 
Tabel 1 Kõrvaltoimed Kõrvaltoime d
• Close the inhaler and replace the cap. 
• Sulgege inhalaator ja pange kork tagasi.
When you start a new pack, use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack. 
− Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Oslif Breezhaler inhalaatorit.
• if you have difficulty breathing with wheezing or coughing (uncommon). 
• kui teil on hingamisraskused koos hingelduse või köhimisega (aeg-ajalt).
For inhalation use only. 
MUU Ainult inhalatsiooniks.
How much Oslif Breezhaler to use 
Kui palju Oslif Breezhaler'it kasutada
What Oslif Breezhaler is used for 
Milleks Oslif Breezhaler'it kasutatakse
Capsule chamber 
Kapsli kest
Button 
Nupp
Never place a Oslif Breezhaler capsule directly into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler. 
− Ärge kunagi pange Oslif Breezhaler kapslit otse Oslif Breezhaler inhalaatori huulikusse.
You will experience a sweet flavour as the medicine goes into your lungs. 
Tunnete pärast ravimi sissehingamist suus magusat maitset.
Immune system disorders Hypersensitivity 
Immunsüsteemi häired Ülitundlikkus1
• When you start a new pack, only use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack. 
• Kui alustate ravimi kasutamist uuest pakendist, kasutage uut pakendis olevat Oslif Breezhaler inhalaatorit.
How long to continue your treatment with Oslif Breezhaler Keep using your treatment with Oslif Breezhaler for as long as your doctor tells you. 
− Jätkake ravi Oslif Breezhaler'iga senikaua, kui arst soovitab.
If you do not hear a whirring noise: The capsule may be stuck in the capsule chamber. 
Kapsel võib olla kapsli pessa kinni jäänud.
Capsule content 
Kapsli koostis
During treatment with Oslif Breezhaler, 
Ravi ajal Oslif Breezhaler'iga
You may get all or most of the following: sore throat, runny nose, blocked nose, sneezing, coughing, headache. 
nohu, ninakinnisus, aevastamine, köha, peavalu.
• Hold the inhaler upright with the mouthpiece pointing up. 
• Hoidke inhalaatorit püstises asendis nii, et huulik on suunaga ülespoole.
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol 
Oslif Breezhaler 150 mikrogrammi inhaleeritav pulber kõvakapslites Oslif Breezhaler 300 mikrogrammi inhaleeritav pulber kõvakapslites indakaterool (indacaterolum)
Oslif Breezhaler 150 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Oslif Breezhaler 150
Never take the Oslif Breezhaler inhaler apart. 
− Ärge kunagi võtke Oslif Breezhaler inhalaatorit osadeks lahti.
What Oslif Breezhaler contains - Each Oslif Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate. 
Iga Oslif Breezhaler 150-mikrogrammine kapsel sisaldab 150 mikrogrammi indakaterooli indakateroolmaleaadina.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP
To breathe the medicine deeply into your airways: 
Ravimi sissehingamine Et ravim jõuaks sissehingamisel sügavale hingamisteedesse:
Do not swallow Oslif Breezhaler capsules. 
− Ärge neelake Oslif Breezhaler kapsleid.
Multipack: 300 (30 packs of 10 capsules and 1 inhaler). 
Multipakend: 300 (30 pakendit 10 kapsli ja 1 inhalaatoriga).
The delivered dose leaving the mouthpiece of the inhaler is indacaterol maleate equivalent to 120 microgram indacaterol. 
Inhalaatori huulikust väljastatakse 120 mikrogrammile indakateroolile vastav indakateroolmaleaadi annus.
The delivered dose leaving the mouthpiece of the inhaler is indacaterol maleate equivalent to 240 microgram indacaterol. 
Inhalaatori huulikust väljastatakse 240 mikrogrammile indakateroolile vastav indakateroolmaleaadi annus.
Store in the original blister in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use. 
Hoida originaalblistris niiskuse eest kaitstult ja eemaldada blistrist alles vahetult enne kasutamist.
Česká republika Novartis s.r.o. 
Novartis s.r.o.
• Dispose of each inhaler after 30 days of use. 
• Pärast 30 päevast kasutusaega tuleb inhalaator hävitada.
Do not store the capsules in the Oslif Breezhaler inhaler. 
Ärge hoidke kapsleid Oslif Breezhaler inhalaatoris.
How to use Oslif Breezhaler 
Kuidas Oslif Breezhaler'it kasutada
Oslif Breezhaler 300 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Oslif Breezhaler 300
Store in the blister in order to protect from moisture and only remove immediately before use. 
Hoida blistris niiskuse eest kaitstult ning eemaldada blistrist alles vahetult enne kasutamist.
Each inhaler should be disposed of after 30 days of use. 
Pärast 30 päevast kasutusaega tuleb inhalaator hävitada.
Multipack: 90 (3 packs of 30 capsules and 1 inhaler). 
Multipakend: 90 (3 pakendit 30 kapslit ja 1 inhalaatoriga).
Never blow into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler. 
− Ärge kunagi puhuge Oslif Breezhaler inhalaatori huulikusse
Multipack: 60 (2 packs of 30 capsules and 1 inhaler). 
Multipakend: 60 (2 pakendit 30 kapsli ja 1 inhalaatoriga).
Capsule shell 
Kapsli pesa
if you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis). 
− kui teil on probleeme kilpnäärmega (türeotoksikoos);
Additional information Some people may occasionally cough briefly soon after inhaling the medicine. 
Varsti pärast ravimi sissehingamist võib mõnel inimesel tekkida lühiajaline köha.
In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Oslif Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol). 
− Oslif Breezhaler'iga sarnased ravimid (ravimid nagu salmeterool ja formoterool) hingamisprobleemide leevendamiseks.
General disorders and administration site conditions Chest pain 
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Rindkerevalu
Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 150 microgram indacaterol. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab indakateroolmaleaati koguses, mis vastab 150 mikrogrammile indakateroolile.
Do not inhale a double dose to make up for a forgotten dose. 
Ärge hingake sisse kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
What Oslif Breezhaler is 
Mida Oslif Breezhaler sisaldab
Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 300 microgram indacaterol. 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab indakateroolmaleaati koguses, mis vastab 300 mikrogrammile indakateroolile (indacaterolum).
How to store Oslif Breezhaler 
Kuidas Oslif Breezhaler'it säilitada
Carton containing 10 capsules and 1 inhaler. 
Karp 10 kapsli ja 1 inhalaatoriga.
See package leaflet for how to use this medicine. 
Ravimi kasutamisjuhendit vt pakendi infolehest.
• itching/rash 
• sügelemine/lööve
Carton containing 30 capsules and 1 inhaler. 
Karp 30 kapsli ja 1 inhalaatoriga.
Other medicines and Oslif Breezhaler 
Mis ravim on Oslif Breezhaler
• muscle pain 
• lihasspasm
INSTRUCTIONS FOR USE OF OSLIF BREEZHALER INHALER 
OSLIF BREEZHALER INHALAATORI KASUTUSJUHEND
Mark daily dose tracker: 
Tehke märge ööpäevase annuse meelespeale:
10 capsules + 1 inhaler 30 capsules + 1 inhaler 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Inhalatsioonipulber kõvakapslites 10 kapslit + 1 inhalaator 30 kapslit + 1 inhalaator
Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Oslif Breezhaler 300 mikrogrammi inhaleeritav pulber kõvakapslites indacaterolum
Do not swallow the capsules. 
− Ärge neelake kapsleid alla.
1.5 b 
1,3 a 1,5 b
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Oslif Breezhaler 150 mikrogrammi inhaleeritav pulber kõvakapslites indacaterolum
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Oslif Breezhaler 150 mikrogrammi inhaleeritav pulber kõvakapslites
Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Oslif Breezhaler 300 mikrogrammi inhaleeritav pulber kõvakapslites
Blister 
Blistrid
Your Oslif Breezhaler pack: Each Oslif Breezhaler pack contains: one Oslif Breezhaler inhaler one or more blister containing Oslif Breezhaler capsules to be used in the inhaler. 
− üks või mitu inhalaatoris kasutatavaid Oslif Breezhaler kapsleid sisaldavat blistrit.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
Tabelina esitatud kõrvaltoimete kokkuvõte
Multipack comprising 30 packs (each containing 10 capsules and 1 inhaler). 
30 pakendist (igas 10 kapslit ja 1 inhalaator) koosnev multipakend.
46 b a n/e a 
55 a n/e
By 30 June 2019 
30. juuniks 2019.
Condition 
Tingimus
In order to remove any traces of cow's milk proteins from their finished product, the MAHs should replace the current formulations in their marketing authorisations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities: 
Lõpptootest lehmapiimavalgu mikrokoguste eemaldamiseks peavad müügiloa hoidjad asendama müügilubade praegused ravimvormid lehmapiimavalguta ravimvormidega ja esitama vastava dokumentatsiooni asjakohasele riiklikule pädevale asutusele hindamiseks:
The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled: 
Müügilubade hoidjad peavad täitma allpoolse tingimuse sätestatud tähtajaks ja pädev asutus peab kinnitama, et tingimus on täidetud.
Therefore no clear conclusion can be drawn from these studies. 
Sel põhjusel ei ole nende uuringute põhjal võimalik kindlat järeldust teha.
The experimental conditions were similar in both studies. 
Katsetingimused olid mõlemas uuringus ühesugused.
LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat 
Hispaania LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Several shortcomings of the study were noted (e.g. lack of a control group). 
Uuringul oli mitmeid puudusi (nt puudus kontrollrühm).
Haabneeme 74001 Viimsi Harjumaa ESTONIA 
Haabneeme 74001 Viimsi Harjumaa EESTI
In these cases the alternative approach6 was applied or the study was considered to be of confirmatory nature. 
Nendel juhtudel rakendati alternatiivset lähenemisviisi6 või loeti uuringu olemus kinnitavaks.
4550 Peshtera BULGARIA 
4550 Peshtera BULGAARIA
The documentation of the original proprietary studies was very heterogeneous and in many cases did not comply with current standards. 
Esialgsete ravimiuuringute dokumentatsioon oli väga heterogeenne ja paljudel juhtudel ei vastanud kehtivatele nõuetele.
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL 
Rumeenia DELOS IMPEX' 96 SRL
Benefit Risk Assessment 
Kasulikkuse ja riski hindamine
The procedure involved 179 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I). 
Menetlus hõlmas 179 veterinaarravimit, millele on Euroopa Liidu liikmesriikides müügiluba antud või andmisel (vt I lisa).
Pujades 11-12 
Mas Pujades 11-12
PO Box 179 
BOX 179
Bulgaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str. 
Bulgaaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
25250 Bellpuig (Lerida) SPAIN 
25250 Bellpuig (Lerida) HISPAANIA
24010 TROBAJO DEL CAMINO SPAIN 
24010 TROBAJO DEL CAMINO
Romania CEVA SANTE ANIMALE 
Rumeenia CEVA SANTE ANIMALE
Applicant/ Marketing Authorisation Holder 
Müügiloa taotleja või hoidja
Member state/EEA 
Liikmesriik/EMP
Bulgaria Ceva Sante Animale France La Balastiere 
Bulgaaria Ceva Sante Animale France La Balastiere
Székesfehérvár HUNGARY 
Székesfehérvár UNGARI
Oral Suspension 
Suukaudne suspensioon
2320 Hoogstraten BELGIUM 
2320 Hoogstraten BELGIA
Fleminga 2 
Fleming 2
Bulgaria Interchemie Werken 
Bulgaaria Interchemie Werken
Verovskava 57 1000 Ljubljana SLOVENIA 
Verovskava 57 1000 Ljubljana SLOVEENIA
Bulgaria Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 
Bulgaaria Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Romania VMD Berendonk 74 
Rumeenia VMD Berendonk 74
As all three studies were poorly documented (e.g. relevant information of diagnostic procedures, microbiology, clinical observations etc were missing) therefore the results can not be interpreted properly. 
Kõik kolm uuringut olid halvasti dokumenteeritud (nt puudus asjakohane teave diagnostiliste protseduuride, mikrobioloogiliste uuringute, kliinilise jälgimise jms kohta) ning seepärast ei ole tulemusi võimalik korrektselt tõlgendada.
It was noted that some parts of the data submitted were identical but were submitted by different MAHs. 
Märgiti, et osa esitatud andmest olid identsed, kuigi neid esitasid müügiloa eri hoidjad.
V.M.D.n.v./ s.a. Hoge Muew 900 2370 Arendonk BELGIUM 
V.M.D.n.v./ s.a. Hoge Muew 900 2370 Arendonk BELGIA
30625 Hannover GERMANY 
30625 Hannover SAKSAMAA
s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic 
s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, TŠEHHI VABARIIK
03-176 Warszawa POLAND 
03-176 Warszawa POOLA
Romania S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA 
Rumeenia S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures RUMEENIA
In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted. 
Õige annuse saavutamiseks võib olla vaja kohandada joogivees olevat ravimi kontsentratsiooni.
POLIGONO INDUSTRIAL EL SEGRE, 
INDUSTRIAL EL SEGRE,
Constitucion, 1 08960 Sant Just Desvern 
08960 Sant Just Desvern
Romania INDUSTRIA ITAILIANA 
Rumeenia INDUSTRIA ITAILIANA
831 02 Bratislava SLOVENIA 
831 02 Bratislava SLOVAKKIA
ReusCambrils, Km. 
Cambrils, Km.
2600 Antwerpen BELGIUM 
2600 Antwerpen BELGIA
06516 CARROS FRANCE 
06516 CARROS PRANTSUSMAA
Viale Corassori 62 41100 Modena ITALY 
Viale Corassori 62 41100 Modena ITAALIA