natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a third group, infusion volumes of 25, 40 and 50ml per site were additionally evaluated in pump-assisted administration of weekly Hizentra doses (n=15). 
Kolmandas rühmas hinnati veel lisaks infusioonipumbaga iganädalaste Hizentra annustamise manustamisel infusioonimahte 25, 40 ja 50 ml/infusioonikoha kohta (n=15).
Tell your doctor about your treatment with Hizentra prior to any blood test. 
Teatage enne iga vereanalüüsi tegemist arstile oma Hizentra-ravist.
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age. 
Ei ole täheldatud üldisi farmakokineetiliste parameetrite erinevusi PID-ga üle 65-aastastel uuritavatel ja 18kuni 65-aastastel uuritavatel.
How to store Hizentra 
Kuidas Hizentrat säilitada
No clinically relevant differences in the serum IgG trough concentrations were observed between the baseline at day 1 and the end of the study in all subjects. 
Võrreldes kõikidel uurimisalustel 1. päeval mõõdetud algtaset ja uuringu lõpus mõõdetud taset, ei täheldatud IgG seerumikontsentratsioonides kliiniliselt olulisi erinevusi.
Immunomodulatory therapy 
Immunomoduleeriv ravi
• Migraine 
• Lihaskramp
Therapy should be initiated and monitored under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of immunodeficiency/CIDP with SCIg. 
Ravi alustamine ja jälgimine peab toimuma immuunpuudulikkuse subkutaansete immuunglobuliinidega (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP/SCIg) ravimises kogenud meditsiinitöötaja juhendamisel.
In isolated cases, infusion site ulcer or burning sensation may occur. 
Üksikjuhtudel võib tekkida infusioonikoha haavand või kõrvetustunne.
For dosing every two weeks, double the weekly Hizentra dose. 
Kui manustatakse iga kahe nädala tagant, korrutage nädalaannus kahega.
In the clinical studies Hizentra was evaluated in 13 patients with PID >65 years of age. 
Kliinilistes uuringutes hinnati Hizentrat 13-l üle 65-aastasel PID-ga patsiendil.
Human normal immunoglobulin................................................................................................ 200 mg (purity: at least 98% is immunoglobulin type G (IgG)) 
Üks ml sisaldab: inimese normaalimmunoglobuliini ................................................................................................ 200 mg (puhtusaste: vähemalt 98% on immunoglobuliin G (IgG))
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age. 
Eakad Ei ole täheldatud üldisi farmakokineetiliste parameetrite erinevusi CIPD-ga üle 65-aastastel uuritavatel ja 18- kuni 65-aastastel uuritavatel.
In particular, patients naïve to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse reactions. 
Esimese infusiooni ajal ja üks tund pärast seda peab võimalike kõrvalnähtude tuvastamiseks eriti jälgima patsiente, kellele ei ole varem inimese normaalimmunoglobuliini manustatud, kes on varem saanud alternatiivset preparaati või kelle eelmine infusioon toimus kaua aega tagasi.
Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin. 
Teie arst väldib potentsiaalseid komplikatsioone, tagades:
What Hizentra is and what it is used for 
Mis ravim on Hizentra ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Hizentra
Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight and response to treatment. 
Teie arst otsustab, kui palju Hizentrat on vaja teile manustada, võttes arvesse teie kehakaalu ja ravivastust.
If you use more Hizentra than you should If you think you have had too much Hizentra, speak to your doctor as soon as possible. 
Kui arvate, et olete manustanud Hizentrat liiga palju, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Vial(s) 
Viaal(id)
Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in pregnant women is limited. 
Inimese normaalimmunoglobuliini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt prospektiivsetest kliinilistest uuringutest pärinevaid andmeid.
Immunomodulatory therapy in CIDP 
CIDP-ga patsientide immunomoduleeriv ravi
The following side effects are uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000): 
Aeg-ajalt (1 kuni 10 patsiendil 1000-st) esinevad järgmised kõrvaltoimed:
What you need to know before you use Hizentra 
Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist Ärge infundeerige Hizentrat:
Device-assisted infusion: 
Infusioon käsitsi süstlaga:
Warnings and precautions Talk to your doctor or healthcare professional before using Hizentra. 
Enne Hizentra kasutamist pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
40 ml/site 
40 ml/infusioonikoha kohta
Vascular disorders Hypertension 
Vaskulaarsed häired
• Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light. 
• Hoida blisterpakendis eeltäidetud süstalt välispakendis valguse eest kaitstult.
The dose and dose regimen are dependent on the indication. 
Annus ja raviskeem olenevad näidustusest.
You may use an unlimited number of sites simultaneously. 
Üheaegselt kasutatavate infusioonikohtade arv ei ole piiratud.
VIAL 
Viaalid
EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 
EU/1/11/687/013
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Hizentra. 
Mõned Hizentraga seotud kõrvaltoimed võivad halvendada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
• Hypersensitivity 
• Ülitundlikkus
Paediatric population The same interactions may occur in the paediatric population. 
Lapsed Lastel võib esineda samu koostoimeid.
3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check blistered pre-filled syringes Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra. 
3 Peske käed korralikult puhtaks ja kuivatage 4 Kontrollige blisterpakendis eeltäidetud süstlaid
Infusion site reaction 
Infusioonikoha reaktsioon
If you get any side effects talk to your healthcare professional. 
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
No paediatric-specific dose adjustments were necessary to achieve the desired serum IgG levels. 
Seerumi IgG soovitud taseme saavutamiseks polnud vaja kasutada lastele spetsiifilisi annustamise kohandamisi.
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only. 
Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg) Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
A 24 or larger (i.e. lower gauge number) needle gauge may be required to allow patients to infuse at higher flow rates. 
Et lubada patsientidel infundeerida suurema infusioonikiirusega, peab kasutama 24 või suurema mõõduga (st madalama G numbriga) nõelu.
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4). 
Immunomoduleeriv ravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased): - Hizentra on näidustatud kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga patsientidele säilitusraviks pärast intravenoosse immunoglobuliiniga stabiliseerimist.
Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light. 
Hoida blisterpakendis eeltäidetud süstalt välispakendis valguse eest kaitstult.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome in replacement therapy indications. 
Kuna asendusravi näidustuste korral määratakse annused igal näidustusel kehakaalu kilogrammi kohta ja kohandatakse vastavalt kliinilisele ravivastusele, ei erine annustamine lastel ja noorukitel (vanus 0...18 aastat) annustamisest täiskasvanutel.
50 ml/site 
50 ml/infusioonikoha kohta
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only. 
Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus eeltäidetud süstlas inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg) Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg) 
Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg)
In the clinical studies with CIDP patients, 61 subjects >65 years of age were treated with Hizentra. 
Kliinilistes uuringutes hinnati Hizentrat 61-l üle 65-aastasel CIDP-ga patsiendil.
• Chest pain 
• Rindkere valu
OUTER BOX (pre-filled syringe) 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (eeltäidetud süstal)
• Fast heartbeat (tachycardia) 
• Südamepekslemine (tahhükardia)
Pregnancy 
Asendusravi
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type A (IgA) deficiency. 
Kui teil esineb A-tüüpi immunoglobuliini (IgA) vaegus, informeerige sellest oma arsti või tervishoiutöötajat enne ravi alustamist.
Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in breast feeding women is limited. 
Inimese normaalimmunoglobuliini kasutamise kohta imetavatel emadel ei ole piisavalt prospektiivsetest kliinilistest uuringutest pärinevaid andmeid.
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg) 
Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus eeltäidetud süstlas inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg)
The therapy with Hizentra is initiated 1 week after the last IVIg infusion. 
CIDP (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy) immunomoduleeriv ravi Ravi Hizentraga alustatakse üks nädal pärast viimast intravenoosset immunoglobuliini infusiooni.
30 ml/hour/site 60 ml/hour/site 120 ml/hour/site 
120 ml/ tunnis/infusioonikoha kohta
• Flushing 
• Pearinglus
Administer solution which is at room or body temperature. 
Manustamiseks peab lahus olema toa- või kehatemperatuuril.
OUTER BOX (vial) 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (viaal)
Manual push infusion 
Infundeerimine infusioonipumbaga
Clean the infusion site(s) using an antiseptic skin preparation, Allow each site to dry before proceeding. 
Puhastage infusioonikoht (infusioonikohad), kasutades antiseptilist nahapuhastusvahendit.
6 Prepare the tubing 
6 Valmistage ette infusioonivoolik
3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check Vials Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra. 
Enne Hizentra manustamist kontrollige visuaalselt, et Hizentra lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi ega oleks värvi muutnud, samuti kontrollige kõlblikkusaega.
Vials 
• Iiveldus
Diarrhoea, Abdominal pain 
Seedetrakti häired Kõhulahtisus, kõhuvalu
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response and serum IgG trough levels. 
Olenevalt kliinilisest ravivastusest ja seerumi IgG madalaimatest tasemetest võib asendusravi korral olla vajalik annuse individuaalne kohandamine.
Device-assisted infusion 
Infundeerimine käsitsi süstlaga
ADRs (MedDRA Preferred Term, PT) 
Ravimi kõrvaltoimed (MedDRA eelistermin)
25 ml/hour/site 50 ml/hour/site 75 ml/hour/site 100 ml/hour/site 
75 ml/ tunnis/infusioonikoha kohta
Hizentra has not been evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who are under the age of 18. 
CIDP-ga alla 18-aastastel lastel ei ole Hizentrat kliinilistes uuringutes hinnatud.
Cardiac disorders Tachycardia 
Südame häired Tahhükardia
Infusion site ulcer 
Infusioonikoha haavand
No differences were seen in the pharmacodynamic properties between adult and paediatric study patients with PID. 
Uuringus osalenud primaarse immuunpuudulikkusega täiskasvanutel ja lastel erinevusi farmakodünaamilistes omadustes ei täheldatud.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used. 
Hägust või sademega lahust kasutada ei tohi.
Emil-von-Behring-Strasse 76 
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa
• Muscle spasm 
Pearinglus, migreen
Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use. 
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
This will help lessen the chance of loss of eyesight. 
See aitab vähendada nägemise kaotuse võimalust.
24 months 
24 kuud.
Discard the open bottle and use a new bottle. 
Visake avatud pudel ära ja võtke kasutusele uus pudel.
The Safety Checklist should highlight the following: 
Ohutusalane kontroll-leht peab rõhutama alljärgnevat:
Different organs are affected at different ages. 
Eri vanuses patsientidel kahjustuvad erinevad organid.
Date of latest renewal: 26 July 2018 
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. Juuli 2018
No specific antidote is known. 
Spetsiifilist antidooti ei teata.
The entire amount of the mixture should be eaten. 
Kogu segatud toit tuleb ära süüa.
PROCYSBI with food and drink 
PROCYSBI koos toidu ja joogiga
The terminal half-life of cysteamine bitartrate is approximately 4 hours. 
Tsüsteamiinbitartraadi terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 4 tundi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 September 2013 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. september 2013
The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight. 
Soovitatav annus sõltub teie või teie lapse vanusest ja kehakaalust.
Tell your doctor if you have these symptoms. 
Teavitage oma arsti, kui teil tekivad need sümptomid.
Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days. 
Ärge kasutage seda ravimit, kui fooliumsulgur on avatud olnud üle 30 päeva.
Do not give gastro-resistant hard capsules to children under 6 years of age because they may not be able to swallow them and they may choke. 
Ärge andke gastroresistentseid kõvakapsleid alla 6-aastastele lastele, sest nad ei pruugi kapsleid alla neelata ning neil võib seetõttu tekkida lämbumine.
Examine your skin while taking this medicine. 
Jälgige ravimi võtmise ajal oma nahka.
Take this medicine two times a day, every 12 hours. 
Võtke ravimit kaks korda ööpäevas, iga 12 tunni tagant.
After opening do not store above 25°C. 
Pärast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C.
You should not use this medicine if you are pregnant, particularly during the first trimester. 
Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete rase, eriti aga raseduse esimeses trimestris.
Your doctor will monitor you for this. 
Teie arst jälgib teid selle suhtes.
Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval. 
Ärge suurendage ega vähendage ravimi annust ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and the bottle label after EXP. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP”.
- Your medical treatment may include, in addition to cysteamine, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys. 
- Teie meditsiiniline ravi võib lisaks tsüsteamiinile hõlmata ühte või mitut toidulisandit, et asendada neerude kaudu kaotatud olulisi elektrolüüte.
When starting therapy, you should not drive, use machines, or engage in other dangerous activities until you know how the medicine affects you. 
Ravi alustamisel ärge juhtige autot, kasutage masinaid ega osalege ohtlikes tegevustes enne, kui te teate, kuidas ravim teile mõjub.
Talk to your doctor if you have any unusual stomach symptoms or changes in stomach symptoms. 
- Teavitage oma arsti, kui teil tekivad ebatavalised kõhuvaevused või muutused kõhuga seotud sümptomites.
• The need to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary. 
• Vajadus jälgida regulaarselt nahka ja kaaluda vajaduse korral luude röntgenuuringute tegemist.
Therefore, cysteamine bitartrate should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.4). 
Seetõttu ei tohi kasutada tsüsteamiinbitartraati raseduse ajal, eelkõige esimesel trimestril, v.a juhul, kui see on hädavajalik (vt lõik 4.4).
Since some of these side effects are serious, ask your doctor to explain their warning signs. 
Kuna mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised, siis paluge arstil endale hoiatavaid nähte selgitada.
0.08 ± 0.03; 0.01 to 0.15; <0.0001 All Evaluable Patients (ITT) Population (N=41) Immediate-release cysteamine bitartrate 
0,08 ± 0,03; 0,01 kuni 0,15; < 0,0001 Kõigi hinnatavate patsientide (ravikavatsuslik - ITT) populatsioon (N = 41) Toimeainet kiiresti vabastav tsüsteamiinbitartraat
Other medicines and PROCYSBI 
Muud ravimid ja PROCYSBI
Do not use this medicine if you are breastfeeding (see section 2 under “Do not use PROCYSBI”). 
Ärge kasutage seda ravimit rinnaga toitmisel (vt lõigu 2 alalõik „Ärge võtke PROCYSBIt”).
-0.21 ± 0.14; -0.48 to 0.06; <0.001 
-0,21 ± 0,14; -0,48 kuni 0,06; < 0,001
Thirty-nine (39) patients were included in the final primary per protocol efficacy analysis. 
39 patsienti kaasati lõplikku protokollijärgsesse analüüsi.
The estimated glomerular filtration rate (eGFR) did not change for the study population over time. 
Hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) uuringupopulatsioonil aja jooksul ei muutunud.
Your doctor will routinely monitor your skin and bones and reduce or stop your treatment if needed (see section 4). 
Teie arst jälgib korrapäraselt teie nahka ja luid ning vähendab vajadusel ravimi annust või katkestab ravi (vt lõik 4).
Measurement timing: PROCYSBI should be administered every 12 hours. 
Määramise ajastamine: PROCYSBIt tuleb manustada iga 12 tunni järel.
Clinical studies experience with PROCYSBI 
Kliiniliste uuringute kogemus PROCYSBIga
This medicine may cause some drowsiness. 
See ravim võib põhjustada uimasust.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data). 
Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
A white plastic bottle contains 60 capsules. 
Valge plastpudel sisaldab 60 kapslit.
When these reactions appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance. 
Kui need reaktsioonid ilmnevad tsüsteamiinravi alguses, võib ravi ajutine katkestamine ja selle järkjärguline taasalustamine osutuda efektiivseks ravimi taluvuse parandamise suhtes.
There is no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women. 
Piisavad andmed tsüsteamiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
If you missed a dose of medicine, you should take it as soon as possible. 
Kui teil jäi ravimi annus võtmata, siis võtke see niipea kui võimalik.
Cysteamine (mercaptamine bitartrate) 
Tsüsteamiin (merkaptamiinbitartraat)
Your doctor will monitor you for these problems. 
Ka teie arst jälgib teid nende probleemide suhtes.
Cysteamine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Tsüsteamiin mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
A white plastic bottle contains 250 capsules. 
Valge plastpudel sisaldab 250 kapslit.
Forty of forty-one (40/41) patients who completed the pivotal phase 3 study were entered in a prospective study with PROCYSBI that stayed open as long as PROCYSBI could not be prescribed by their treating physician. 
40 patsienti 41-st (40/41), kes lõpetasid keskse III faasi uuringu, kaasati prospektiivsesse uuringusse PROCYSBIga, mis jäi patsientidele avatuks nii kaua, kui raviarstidel ei olnud võimalik PROCYSBI välja kirjutada.
You may become drowsy. 
Teil võib tekkida uimasus.
Method of administration You should take this medicine only by mouth. 
Manustamisviis Seda ravimit võetakse ainult suukaudselt.
The relative bioavailability is about 125% as compared to immediate-release cysteamine. 
Suhteline biosaadavus on 125% võrreldes toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiiniga.
Per -Protocol (PP) Population (N=39) Immediate-release cysteamine bitartrate 
Protokollijärgne (PP) populatsioon (N = 39) Toimeainet kiiresti vabastav tsüsteamiinbitartraat
PROCYSBI may need to be temporarily stopped until the rash goes away. 
Ravi PROCYSBIga võib olla vaja ajutiselt katkestada, kuni lööve möödub.
Open Date: 
Avamiskuupäev:
The physician education pack should contain the Safety Checklist, the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet. 
Arstide koolitusmaterjalid peavad sisaldama ohutusalast kontroll-lehte, ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte.
If such symptoms develop, tell your doctor who will adjust your dose. 
Nimetatud sümptomite tekkimise korral teavitage oma arsti, kes kohandab ravimi annust.
Therefore, where cysteamine ophthalmic solution is used for that purpose, its usage should continue. 
Kui sellel eesmärgil kasutatakse tsüsteamiini silmalahust, siis tuleb selle kasutamist jätkata.
Your doctor will monitor you with eye examinations to find and treat this problem early. 
Teie arst jälgib teid silmauuringute abil, et probleem varakult avastada ja kohe raviga alustada.
Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture. 
Hoida pakend tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Cysteamine is the simplest stable aminothiol and a degradation product of the amino acid cysteine. 
Tsüsteamiin on kõige lihtsam stabiilne aminotiool ja aminohappe tsüsteiini laguprodukt.
Should overdosing occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately. 
Üleannustamise korral tuleb vastavalt vajadusele kasutada hingamis- ja kardiovaskulaarsüsteemi toetavat ravi.
What PROCYSBI is and what it is used for 
Mis ravim on PROCYSBI ja milleks seda kasutatakse
Patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of cysteamine on mental performance are known (see section 4.7). 
Patsiendid ei tohi tegeleda potentsiaalselt ohtlike tegevustega, kuni tsüsteamiini toime vaimsetele funktsioonidele on selge (vt lõik 4.7).
Consult your child's doctor for complete directions. 
Konsulteerige üksikasjalike juhiste saamiseks oma lapse arstiga.
Food intake reduces the absorption of PROCYSBI at 30 minutes pre-dose (approximately 35% decrease in exposure) and at 30 min post-dose (approximately 16 or 45% decrease in exposure for intact and open capsules respectively). 
Söömine vähendab PROCYSBI imendumist nii 30 minutit enne annustamist (35% ekspositsiooni vähenemine) kui ka 30 minutit pärast annustamist (16% või 45% ekspositsiooni vähenemine vastavalt tervete ja avatud kapslite korral).
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04. 
Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AA04.
•Guidance on appropriate patient selection and dose titration. 
• Juhised patsientide valikuks ja annuse tiitrimiseks.
The education pack is aimed at strengthening awareness of important identified and potential risks as well as appropriate patient selection, the need for dose titration and patient monitoring. 
Koolitusmaterjalide eesmärgiks on suurendada arstide teadlikkust oluliste kindlakstehtud ja võimalike riskide ning patsientide valiku, annuse tiitrimise vajaduse ja patsientide jälgimise kohta.
In clinical studies with healthy volunteers, the most frequent adverse reactions were very common GI symptoms (16%) and occurred primarily as single episodes that were mild or moderate in severity. 
Tervetel vabatahtlikel korraldatud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks väga sageli esinenud seedetrakti kõrvaltoimed (16%), mis enamasti tekkisid üksikepisoodidena ja olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.