natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In relation to ‘shelf life after incorporation into meal or pelleted feed', CVMP cannot accept the Marketing Authorisation Holders' proposal “ 3 months, except for medicated feed containing 30% wheat in which case the validity is reduced to 1 month”. 
Seoses kõlblikkusajaga pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga ei saa veterinaarravimite komitee nõustuda müügiloa hoidjate ettepanekuga, et see oleks „kolm kuud, välja arvatud ravimsööda puhul, mis sisaldab 30% nisu, mille korral on kõlblikkusaeg lühendatud ühe kuuni”.
CVMP can also accept the proposed dose in both pigs and rabbits as these are in accordance with those used in the experimental and field studies. 
Veterinaarravimite komitee nõustub ka väljapakutud annusega nii sigadel kui ka küülikutel, kuna need vastavad labori- ja väliuuringutes kasutatud tingimustele.
Efficacy in rabbits 
Efektiivsus küülikutel
• Modify the special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals; 
• muuta tuleb ettevaatusabinõusid, mida veterinaarravimit loomadele manustav isik peab järgima;
To ensure thorough dispersion of the product, it should first be mixed with a suitable quantity of feed before incorporation into the finished feed. 
Ravimi põhjaliku segunemise tagamiseks tuleb enne lõppsöödale lisamist valmistada sobiva söödakogusega eelsegu.
For the treatment use, the field trial reports included in the two European Clinical Field Trials Programme (9 field trial in the first phase and 10 field trial in the second phase) and two additional field trial reports were assessed. 
Raviotstarbelise kasutuse puhul hinnati kaht Euroopa kliiniliste väliuuringute programmi (üheksa esimese faasi väliuuringut ja kümme teise faasi väliuuringut) kuuluvate väliuuringute aruandeid ja veel kaht väliuuringu aruannet.
4.11 Withdrawal period(s): for pigs the withdrawal period granted for the product varies among the Member States from 7 to 21 days before slaughter 
4.11 Keeluaeg (-ajad): sigadel varieerub tapmisele eelnev ravimi keeluaeg liikmesriigiti 7 ja 21 päeva vahel.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATE 
I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides. 
Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed antibakteriaalsed ühendid, makroliidid.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: the proposed 2 years is acceptable. 
Müügiks pakendatud veterinaarravimi kõlblikkusaeg: väljapakutud kaks aastat on aktsepteeritav.
Under practical conditions, the management of respiratory disease outbreaks recognises that acutely ill animals are inappetant and require parenteral therapy. 
Respiratoorse haiguspuhangu ravi korral tegelikes tingimustes on üldtunnustatud seisukoht, et ägedalt haiged loomad on isutud ja vajavad parenteraalset ravi.
In relation to the pathogens involved the microorganism Haemophilus parasuis should be removed. 
Patogeenide loetelust tuleb eemaldada mikroorganism Haemophilus parasuis.
Although tilmicosin appears to have an acceptable stability through 3 months at 25 ºC in meal type feeds, in pelleted feeds the behaviour is not the same. 
Kuigi tilmikosiin tundub olevat lihtjahusöötades kolme kuu jooksul 25 ºC juures lubatava stabiilsusega, ei ole ravimi käitumine granuleeritud söödas samasugune.
Soya-bean oil (as stated in the Ph.Eur) 
sojaõli (Ph.Eur),
This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine, porcine, ovine and avian origin. 
Antibakteriaalne aktiivsus avaldub peamiselt Gram-positiivsete mikroorganismide korral, kuid ka teatud Gram-negatiivsete mikroobide ning veiste, sigade, lammaste ja lindude mükoplasma korral.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months. 
Kõlblikkusaeg pärast kontaktpakendi esmast avamist: 3 kuud.
After 5 days of treatment with medicated feed at a dosage of 200 ppm of Pulmotil, tilmicosin concentrations in lung tissues were of 192 ± 103 µg/g. 
Pärast viiepäevast ravi ravimsöödaga, mis sisaldas 200 ppm Pulmotil'i, oli tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes 192 ± 103 µg/g.
• Indication for pigs: delete the microorganism Haemophilus parasuis; 
• näidustus sigadel: kustutada mikroorganism Haemophilus parasuis;
The CVMP has assessed for the preventive use a pilot study, four dose determination studies and 12 field trial reports. 
Veterinaarravimite komitee hindas profülaktilise kasutuse puhul üht katseuuringut, nelja annuse kindlaksmääramise uuringut ja 12 väliuuringu aruannet.
• The inclusion rate in feed established at the tables (4.9) would differ on each product strength; 
• tabelites (4.9) esitatud ravimi kogused, mida söödale lisada, on sõltuvalt preparaadi toimeainesisaldusest erinevad;
The main sections of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are: 
Peamised ebakõlad kasutusel olevates ravimi omaduste kokkuvõtetes esinevad järgmistes lõikudes (loetelu pole täielik):
• The reference to rice hulls should be removed from the SPC. 
• ravimi omaduste kokkuvõttest tuleb eemaldada viide riisikestadele.
Besides, temperature in the pelleting conditions have not exceeded 75 ºC; 
Peale selle ei tõusnud temperatuur granuleeritud sööda puhul üle 75 ºC.”
Read the package leaflet on reverse of the bag before use. 
Enne kasutamist lugege koti tagaküljel asuvat pakendi infolehte.
A yellowish tan to reddish tan free-flowing granular material. 
Kollakas- kuni punakasbeež vabalt voolav granuleeritud materjal.
Horses fed with tilmicosin medicated feeds may present signs of toxicity with lethargy, anorexia, reduction of feed consumption, loose stools, colic, distension of the abdomen and death. 
Hobustel, kellele on söödetud tilmikosiini sisaldavat ravimsööta, võivad tekkida toksilisusnähud, mis avalduvad letargia, anoreksia, sööda vähesema tarbimise, kõhulahtisuse, kooliku, kõhupuhituse või surmana.
- To avoid exposure during preparation of the medicated feed, wear overalls, safety glasses, impervious gloves and wear either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator to European Standard EN140 with a filter to EN143. 
- Et vältida ravimsööda valmistamise käigus ravimiga kokkupuutumist, tuleb kanda kombinesooni, kaitseprille, kaitsekindaid ja kas Euroopa standardile EN 149 vastavat ühekordselt kasutatavat poolmaskrespiraatorit või Euroopa standardile EN 140 vastavat korduvkasutusega respiraatorit filtriga, mis vastab standardile EN 143.
Horses or other Equidae, must not be allowed access to feeds containing tilmicosin. 
Hobuseid ega teisi hobuslasi ei tohi lubada tilmikosiini sisalda sööda juurde.
• Contraindications: include a new statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; 
• vastunäidustused: lisada tuleb lause ülitundlikkuse kohta tilmikosiini suhtes;
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years. 
Müügiks pakendatud veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
The maximum concentration in lung tissue (2.59±1.01 µg/ml) was recorded on day 10 of medication. 
Maksimaalne kontsentratsioon kopsukoes (2,59 ± 1,01 µg/ml) registreeriti ravi kümnendal päeval.
The primary route of environmental exposure is from manure applied to agricultural land as fertilizer. 
Ravimi peamine keskkonda sattumise tee on põllumajandusmaa väetamseks kasutatav sõnnik.
Not to be incorporated into feeds containing Bentonite. 
Mitte segada bentoniiti sisaldavatesse söötadesse.
The Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for both species, on the basis of the pivotal residue studies presented can be accepted: 
Veterinaarravimite komitee nõustub müügiloa hoidjate ettepanekuga ühtlustada mõlema liigi keeluajad esitatud ravimijääkide uuringute alusel.
The CVMP can accept: 
Veterinaarravimite komitee nõustub alljärgnevaga:
It is noted in relation to the list of excipients, that the difference in formulations of the different product strengths should be resolved by the use of separate SPCs per product strength; 
Abiainete loetelu kohta märgitakse, et erinevused eri toimeainekogusega preparaatide koostises tuleb lahendada iga toimeainekogusega preparaadi jaoks eraldi ravimi omaduste kokkuvõtte kasutamisega;
Quantifiable levels of tilmicosin were found in lung tissue with the maximum concentration (1.43±1.13 µg/ml) being recorded on day 10 of medication. 
Kopsukoes tuvastati tilmikosiini kvantifitseeritav sisaldus, kusjuures maksimaalne kontsentratsioon (1,43 ± 1,13 µg/ml) registreeriti ravi kümnendal päeval.
Pulmotil VET Premix for medicated feeding stuff is currently registered in 19 EU Member States with three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) available. 
Pulmotil VET Premix ravimsööda valmistamiseks on kolme turustatava toimeainesisaldusega (40 g, 100 g ja 200 g kehakaalu kg kohta) preparaadina praegu registreeritud 19 Euroopa Liidu liikmesriigis.
Kg Premix/tonne feed = Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x premix strength (g/kg) 
Kasutada järgmist valemit: kg eelsegu tonni sööda kohta = annus (mg/kg kehakaalu kohta) x kehakaal (kg) sööda tarbimine päevas (kg) x eelsegu tugevus (g/kg)
Tilmicosin plasma concentrations decreased to 0.1 µg/ml within 2 hours and to 0.02 µg/ml after 8 hours. 
Kahe tunniga alanes tilmikosiini plasmakontsentratsioon 0,1 µg/ml-ni ja kaheksa tunniga 0,02 µg/ml-ni. Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 22 tundi.
Elimination: Following oral administration, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces but a small proportion is excreted via the urine. 
Eliminatsioon: suukaudsel manustamisel eritub tilmikosiin peamiselt sapi kaudu väljaheidetega, kuid väike osa eritub ka uriiniga.
Rabbits were approved as target species only in Austria, Belgium, Italy and Luxembourg for Pulmotil 200 Vet premix. 
Pulmotil 200 VET Premixi kasutamine küülikutel kiideti heaks ainult Austrias, Belgias, Itaalias ja Luksemburgis.
- In the case of accidental ingestion, wash out mouth immediately with water and seek medical advice. 
- Juhuslikul allaneelamisel loputada suud koheselt veega ja pöörduda arsti poole.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of overdose have been seen in pigs fed a ration containing levels of tilmicosin up to 80 mg/kg bodyweight (equivalent to 2000 ppm in the feed or ten times the recommended dose) for 15 days. 
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Sigadel, kellele söödeti 15 päeva jooksul söödaratsiooni, mis sisaldas kuni 80 mg tilmikosiini kehakaalu kg kohta (võrdne kogusega 2000 miljondikku söödas või kümnekordse soovitatava annusega), üleannustamise sümptomeid ei täheldatud.
In respect of the benefit/risk balance for target species rabbit, the CVMP considers that benefit/risk balance is positive: - notwithstanding the fact that the clinical field study using dosage of the product have some shortcomings, the pre-clinical studies and the recent MICs data suggest the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in rabbits; - rabbit is minor species, with specific problems on availability of authorised veterinary products; - the history of use and the various management steps now set out in the harmonised SPC (bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended). 
Veterinaarravimite komitee leiab, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on küülikute puhul positiivne: - olenemata asjaolust, et kliinilisel väliuuringul, kus kasutati ravimi annuseid, on mõningaid puudusi, näitavad prekliinilised uuringud ja uusimad minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide andmed, et Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica põhjustatud respiratoorsete haiguste profülaktikaks ja raviks küülikutel on efektiivne annus söödas 12,5 mg/kg seitsme päeva jooksul; - küülik on vähelevinud loomaliik, mille puhul esinevad spetsiifilised probleemid seoses müügiloaga veterinaarravimite kättesaadavusega; - ravimi kasutamine ja eri raviastmed on nüüd sätestatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes (bakterioloogiliste proovide võtmine ja ravimitundlikkuse määramine on soovitatav).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-feed use. 
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Segatuna söödaga.
Absorption: When administered to pigs via the oral route at a dose of 400 mg tilmicosin/kg feed (equivalent to approximately 21.3 mg tilmicosin/kg bodyweight/day), tilmicosin moves rapidly out of the serum into areas of low pH. 
Imendumine: kui sigadele manustati suukaudselt 400 mg tilmikosiini sööda kg kohta (ligikaudu 21,3 mg tilmikosiiniga kehakaalu kg kohta ööpäevas), liikus tilmikosiin seerumist kiiresti madala pH-ga piirkondadesse.
When administered at a dose of 200 mg tilmicosin/kg feed (equivalent to approximately 11.0 mg/kg/day), plasma concentrations above the limit of quantification (0.10 µg/ml) were found in 3 out of 20 animals examined. 
Kui manustati 200 mg tilmikosiini sööda kg kohta (ligikaudu 11,0 mg/kg/ööpäevas), tuvastati kvantifitseerimispiirist (0,10 µg/ml) suuremaid plasma kontsentratsioone kahekümnest uuritud loomast kolmel.
Do not allow horses and other equines access to medicated feed containing tilmicosin. 
Mitte lubada hobuseid ega teisi hobuslasi tilmikosiini sisaldava sööda juurde.
The highest concentration in the serum (0.23 ±0.08 µg/ml) was recorded on day 10 of medication, but concentrations above the limit of quantification (0.10 µg/ml) were not found in 3 out of 20 animals examined. 
Ravimi kõrgeim kontsentratsioon seerumis (0,23 ± 0,08 µg/ml) registreeriti ravi kümnendal päeval, kuid kahekümnest uuritud loomast kolmel kvantifitseerimispiirist (0,10 µg/ml) suuremaid kontsentratsioone ei tuvastatud.
- The efficacy against infections caused by Haemophilus parasuis in pigs has not been substantiated; - Contraindications should include a statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; - Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended; - The special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals need modification; - Information should be provided on pre-mixing before pelleting and pelleting temperature; - The inclusion rate in feed established would differ for each product strength; - The reference to rice hulls should be removed; - The shelf life after first opening of the immediate packaging should be added; - The proven shelf life after incorporation into meal or pelleted feed is 1 month; - The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised; - The complete SPC should be harmonised in the framework of this referral procedure, 
geograafilisest asukohast) on soovitatav võtta bakterioloogilisi proove ja määrata ravimitundlikkust; - ettevaatusabinõusid, mida veterinaarravimit loomadele manustav isik peab järgima, tuleb muuta; - tuleb esitada teave granuleeritud sööda puhul eelsegu valmistamise ja granuleeritud ravimsööda temperatuuri kohta; - ravimi kogused, mida söödale lisada, on sõltuvalt preparaadi toimeainesisaldusest erinevad; - viide riisikestadele tuleb eemaldada; - lisada tuleb kõlblikkusaeg pärast kontaktpakendi esmast avamist; - tõendatud kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga on üks kuu; - kontaktpakendi omaduste ja koostise kirjeldust tuleb ühtlustada; - ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb ühtlustada täies ulatuses vastavalt käesoleva esildismenetluse tulemustele,
It is also distributed in the liver and kidney tissues. 
Ravim jaotub ka maksa- ja neerukudedes.
The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made: 
Veterinaarravimite komitee soovitab teha müügiloa hoidjate väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõttes järgmisi muudatusi:
Therefore, to protect soil and ground water, pig manure not to be spread onto the grass land and when spread onto arable land plough to a depth of 30 cm. Environmental assessments have demonstrated that the use of Pulmotil Premix as indicated is not expected to have any impact on the environment. 
Seega, et kaitsta pinnast ja pinnavett, ei tohi sigade sõnnikut heinamaale laotada ja põllumaale laotamisel tuleb see künda 30 cm sügavusele.
Tilmicosin has been shown to inhibit in vitro the replication of the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus in alveolar macrophages in a dose dependent fashion. 
Uuringud on näidanud, et tilmikosiin inhibeerib in vitro annusest sõltuvalt sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse replikatsiooni alveolaarsetes makrofaagides.
• The shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 1 month; 
• kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga: üks kuu;
Having considered the grounds for referral and the response provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concludes that the benefit/risk balance of the products is positive for use in both pigs and rabbits subject to the recommended changes of Summary of the Product Characteristics and product information (Annex III). 
Veterinaarravimite komitee jõudis pärast esildise aluste ja müügiloa hoidjate vastuste läbivaatamist järeldusele, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on ravimi kasutamisel nii sigadel kui ka küülikutel positiivne, ning ravimi omaduste kokkuvõtteid ja ravimiinfot soovitati muuta (lisa I).
Distribution: Following oral administration, tilmicosin is distributed throughout the body with especially high levels found in the lung and in lung tissue macrophages. 
Jaotumine: pärast suukaudset manustamist jaotub tilmikosiin kogu organismis, kusjuures eriti kõrge tase tuvastati kopsus ja kopsukoe makrofaagides.
The safety of tilmicosin has not been established in boars used for breeding purposes. 
Tilmikosiini ohutust tõuaretuseks kasutatavatel kultidel ei ole kindlaks tehtud.
In conclusion, the recommended shelf life after incorporation into meal or pelleted feed for both target species is 1 month. 
Kokkuvõttes on soovituslik kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga mõlema loomaliigi puhul üks kuu.
This product can be incorporated into pelleted feed, preconditioned for the minimum time-period at a temperature not exceeding 75°C. 
Ravimit võib segada granuleeritud söödaga, valmistades eelsegu vahetult enne manustamist ja hoides seda temperatuuril kuni 75°C.
• Include a new statement in relation to the prudent use: due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended; 
• lisada tuleb lause mõistliku kasutamise kohta: kuna bakterite resistentsus tilmikosiini suhtes on tõenäoliselt varieeruv (sõltuvalt ajast, geograafilisest asukohast) on soovitatav võtta bakterioloogilisi proove ja määrata ravimitundlikkust;
Pigs, Rabbits 
Sead, küülikud
This referral was related to the divergent national decisions taking by member states in relation with the SPC of the products Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated name, raised by Belgium. 
Belgia algatatud esildis käsitleb liikmesriikides vastu võetud otsuste lahknevust Pulmotil 40 VET Premixi, Pulmotil 100 VET Premixi, Pulmotil 200 VET Premixi ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtete puhul.
2 kg, 5 kg and 10 kg 200g/kg: 1 kg and 10 kg 
200g/kg: 1 kg ja 10 kg
b) The amounts to be administered and administration route: administered in the feed at 12 mg/kg bodyweight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days. 
b) Annustamine ja manustamisviis: manustatakse söödaga 12 mg/kg tilmikosiini päevas (võrdne kogusega 200 miljondikku söödas) seitsme päeva jooksul.
8-16 mg/kg bodyweight/day 
8-16 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 8 to 16 mg/kg bw/day of tilmicosin (equivalent to 200 to 400 ppm in the feed) for a period of 15 to 21 days for prevention and treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated. 
Veterinaarravimite komitee nõustub, et efektiivsus on tõendatud annuse puhul 8-16 mg/kg tilmikosiini ööpäevas (võrdne kogusega 200-400 miljondikku söödas), manustatuna 15-21 päeva jooksul respiratoorsete nakkuste raviks ja profülaktikaks sigadel.
PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff. 
RAVIMVORM Ravimsööda eelsegu.
Pigs Rabbits 
Sead Küülikud
Distribution: Following oral administration, tilmicosin is distributed throughout the body with especially high levels found in lungs. 
Jaotumine: pärast suukaudset manustamist jaotub tilmikosiin koguorganismis, kusjuures eriti suur sisaldus on kopsudes.
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene/paper bags containing 2 kg, 5 kg or 10 kg of product. 
1. polüetüleenist/polüamiidist/polüetüleenist (sisekiht) kotti, mis sisaldab 10 kg ravimit, või 2. paberist/polüetüleenist/alumiiniumist/polüetüleenist/paberist kotti, mis sisaldab 2 kg, 5 kg või 10 kg ravimit.
2 kg, 5 kg and 10 kg 100 g/kg Premix: 
2 kg, 5 kg ja 10 kg;
WITHDRAWAL PERIOD Pigs: 21 days 
KEELUAJAD Sead: 21 päeva Küülikud: 4 päeva
Pigs and rabbits 
Sead ja küülikud.
The CVMP has assessed a PK/PD approach to support use in respiratory disease in rabbit and one clinical trial, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the 
Küülikute respiratoorsete haiguste raviks kasutamise põhjendamiseks hindas veterinaarravimite komitee ravimi farmakokineetilisi ja -dünaamilisi omadusi ning üht kliinilist uuringut, samuti müügiloa hoidjate esitatud bibliograafilisi ja ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended 
Kuna bakterite resistentsus tilmikosiini suhtes on tõenäoliselt varieeruv (sõltuvalt ajast, geograafilisest asukohast) on soovitatav võtta bakterioloogilisi proove ja kontrollida ravimitundlikkust.
Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 1 month. 
Kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga: 1 kuu.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL VET PREMIX 
PULMOTIL VET PREMIXI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
The sudden decline in potency after one month at 25 ºC for tilmicosin in pelleted feeds with levels of wheat higher than 30% is troubling. 
Probleeme tekitab tilmikosiini tõhususe järsk enam kui 30%-line langus nisu sisaldavas granuleeritud söödas pärast üht kuud 25 ºC juures.
Inclusion rate in feed 
Söödale lisatav kogus
12 mg/kg bodyweight/day 
12 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas
The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information. 
Müügiloa hoidjad esitasid veterinaarravimite komitee nõudmisel - täieliku loetelu liikmesriikides müügiloaga ravimi omaduste kokkuvõtetes esinevatest erinevustest; - ettepaneku ravimiinfo (ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe)
Dose of tilmicosin 
Tilmikosiini annus
the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names. 
soovitas veterinaarravimite komitee muuta Pulmotil 40 VET Premixi, Pulmotil 100 VET Premixi, Pulmotil 200 VET Premixi ja sarnaste nimetuste müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi märgistus on esitatud lisas III.