natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer. 
Täiendavad trombootilised kardiovaskulaarsed ohutusandmed Kliinilistes uuringutes (välja arvatud MEDAL programmi uuringud) raviti ligikaudu 3100 patsienti etorikoksiibiga annuses 60 mg ööpäevas 12 nädalat või kauem.
• minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) 
• minoksidiil (kõrgvererõhu raviks kasutatav ravim);
The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months). 
EDGE uuringus osales 7111 OA patsienti, keda raviti etorikoksiibiga annuses 90 mg ööpäevas (1,5 korda suurem OA korral soovitatavast annusest) või 150 mg diklofenakiga ööpäevas keskmiselt 9,1 kuu jooksul (maksimaalselt 16,6 kuud, mediaan 11,4 kuud).
The following side effects can occur during treatment with <ARCOXIA>: 
<ARCOXIA>- -ravi ajal võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
The recommended dose is 30 mg once daily. 
Soovitatav annus on 30 mg üks kord ööpäevas.
Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%. 
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid: 60 mg etorikoksiibi manustamine 21 päeva jooksul samaaegselt suukaudse rasestumisvastase vahendiga, mis sisaldas 35 mikrogrammi etinüülöstradiooli ja 0,5...1 mg noretindrooni, suurendas etinüülöstradiooli püsikontsentratsiooni kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC0-24h) 37%.
Bottles Keep the container tightly closed in order to protect from moisture. 
Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
The EDGE II study included 4086 RA patients treated with etoricoxib 90 mg daily or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 19.2 months (maximum 33.1 months, median 24 months). 
EDGE II uuringus osales 4086 RA patsienti, keda raviti etorikoksiibiga annuses 90 mg ööpäevas või 150 mg diklofenakiga keskmiselt 19,2 kuu jooksul (maksimaalselt 33,1 kuud, mediaan 24 kuud).
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment. 
Enamusel juhtudest on reaktsioon alanud ravi esimesel kuul.
If you are using <ARCOXIA>, you must not breastfeed. 
<ARCOXIA> kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.
In patients with ankylosing spondylitis, etoricoxib 90 mg once daily provided significant improvements in spine pain, inflammation, stiffness and function. 
Jäigastava lülisambapõletikuga patsientidel 90 mg etorikoksiibi manustamisel üks kord ööpäevas paranes oluliselt valu lülisambas, põletik, kangus ja funktsioon.
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain yellow ferric oxide (E172, colouring agent) and indigo carmine lake (E132, colouring agent). 
30 mg, 60 mg ja 120 mg tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi (värvaine E172) ja indigokarmiini (värvaine E132).
Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range. 
Etorikoksiib on terapeutiliste annuste juures suukaudselt toimiv selektiivne tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitor.
Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom 
Hertfordshire EN11 9BU
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg. 
120 mg etorikoksiibi mõjud (AUC0-24h) nendele Premarin'i östrogeensetele komponentidele olid poole väiksemad, kui Premarin'i manustati üksi ja annust suurendati 0,625 mg-lt 1,25 mg-ni. Nende suurenemiste kliiniline tähtsus on teadmata ning Premarin'i suuremaid annuseid ei uuritud manustamisel koos etorikoksiibiga.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis. 
Tuginedes esitatud andmete analüüsile jõudis inimravimite komitee järeldusele, et etorikoksiibi kasulikkus anküloseeriva spondüliidi raviks patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Confirmed Cerebrovascular Events Per-protocol 
Kinnitatud tserebrovaskulaarsed tüsistused Per-protocol
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1). 
Etorikoksiibravi määramist tuleb hoolikalt kaaluda neil patsientidel, kel esinevad kardiovaskulaarsete sündmuste olulised riskifaktorid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) (vt lõik
Table 1: Rates of Confirmed Thrombotic CV Events (Pooled MEDAL Program) Etoricoxib (N=16819) 25836 PatientYears 
Etorikoksiib (N=16819) 25836 patsiendiaastat
In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac. 
Uuringus oli hüpertensiooniga seotud kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus statistiliselt oluliselt suurem etorikoksiibi kui diklofenaki puhul.
Blisters Store in original package in order to protect from moisture. 
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by CYP isoenzymes 
Etorikoksiibi toime CYP isoensüümide poolt metaboliseeritavatele ravimitele
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Pudelid
MEDAL Program Gastrointestinal Safety Results: 
MEDAL programmi maksa ohutuse tulemused:
FURTHER INFORMATION 
Olemasolevate andmete
Gastrointestinal and hepatic adverse events were observed significantly more frequently with diclofenac than etoricoxib. 
Seedetrakti ja maksa kõrvaltoimeid täheldati oluliselt sagedamini diklofenaki kui etorikoksiibi puhul.
• salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) 
• salbutamooli tabletid või suukaudne lahus (astmaravim);
For the subset of upper GI hemorrhage events (complicated and uncomplicated combined), there was no significant difference between etoricoxib and diclofenac. 
Seedetrakti ülaosa verejooksude (tüsistunud ja tüsistumata juhud kombineeritult) esinemissageduse osas puudus oluline erinevus etorikoksiibi ja diklofenaki vahel.
• hormone replacement therapy 
• hormoonasendusravi;
Patients with a recent history of myocardial infarction, coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention within 6 months preceding enrollment were excluded. 
Ei kaasatud patsiente, kes olid uuringule eelneva 6 kuu jooksul põdenud müokardiinfarkti või kellele oli tehtud koronaararteri šunteerimine või perkutaanne koronaarangioplastika.
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis. 
Aeg-ajalt: pingetunne kõhus, happe refluks, sooletalitluse muutused, kõhukinnisus, suukuivus, seedetrakti haavand, ärritatud soole sündroom, ösofagiit, suuõõne haavand, oksendamine, gastriit.
For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1. 
Informatsiooni etorikoksiibi annusega seotud toime kohta vt lõigust 5.1.
The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment. 
Ägeda podagrahoo raviks kasutatav annus ei tohi olla suurem kui 120 mg ööpäevas, maksimaalne ravi kestus 8 ööpäeva.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered. 
Keskmise raskusega maksapuudulikkuse korral on vaatamata näidustusele (Child-Pugh skoor 7…9) maksimaalne annus 60 mg ülepäeviti; kaaluda võib ka 30 mg manustamist üks kord ööpäevas.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine and large joints. 
Jäigastav lülisambapõletik on lülisamba ja suurte liigeste põletikuline haigus.
Rare: blood sodium decreased. 
Harv: vere naatriumisisalduse langus.
Methotrexate: Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis. 
Metotreksaat: etorikoksiibi 60, 90 või 120 mg toimet hinnati kahes uuringus, kus seda manustati üks kord päevas seitsme päeva jooksul patsientidele, kes said reumatoidartriidi raviks üks kord nädalas metotreksaati annustes 7,5...20 mg. Etorikoksiibi 60 ja 90 mg-l puudus toime metotreksaadi plasmakontsentratsioonile või renaalsele kliirensile.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET 
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population. 
Keskmise raskusega maksapuudulikkuse korral (Child-Pugh skoor 7…9) oli 60 mg etorikoksiibi ülepäeviti manustamise järgselt keskmine AUC sarnane tervete uuritavatega, kes manustasid 60 mg etorikoksiibi 1 kord päevas; 30 mg etorikoksiibi üks kord päevas kasutamist ei ole nendel patsientidel uuritud.
Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoricoxib 
Teiste ravimite toime etorikoksiibi farmakokineetikale
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <ARCOXIA> is administered without food. 
<ARCOXIA> toime võib saabuda kiiremini tühja kõhuga manustamisel.
• You have swelling due to fluid retention. 
• Teil esinevad vedelikupeetusest tingitud tursed.
MEDAL Program Hepatic Safety Results: 
MEDAL programmi seedetrakti ohutuse tulemused:
Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking <ARCOXIA>. 
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõnel <ARCOXIA´t> saaval patsiendil on kirjeldatud pearinglust ja unisust.
- A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals who prescribe etoricoxib according to national practice. 
- Kõiki tervishoiutöötajaid, kes kirjutavad vastavalt riiklikule tavale välja etorikoksiibi, tuleb teavitada tervishoiutöötajatele ettenähtud kirja saatmise teel.
In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking <ARCOXIA>: 
Arst võib kontrollida ravimite toimet, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest ning alustate ravi <ARCOXIA'ga>:
Acetylsalicylic Acid: In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily). 
Atsetüülsalitsüülhape: tervetel katsealustel teostatud uuringus puudus 120 mg etorikoksiibil püsikontsentratsiooni tingimustes toime atsetüülsalitsüülhappe (81 mg üks kord ööpäevas) tromboosivastasele toimele.
Oral anticoagulants: In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR). 
Suukaudsed antikoagulandid: pikaajalisel stabiliseerunud varfariinravil olnud patsientidele 120 mg etorikoksiibi manustamisel pikenes protrombiiniaja INR (International Normalized Ratio) umbes 13%.
• shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse 
• kui tekib või süveneb õhupuudus, valu rinnus või pahkluude turse
The effect of etoricoxib on the pharmacokinetics of other drugs 
Etorikoksiibi toime teiste ravimite farmakokineetikale
The dose for OA should not exceed 60 mg daily 
Osteoartroosi raviks kasutatav annus ei tohi olla suurem kui 60 mg ööpäevas.
<ARCOXIA> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA> 60 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 120 mg film-coated tablets 
<ARCOXIA> 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid <ARCOXIA> 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid <ARCOXIA> 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid <ARCOXIA> 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid
HOW TO STORE <ARCOXIA> 
KUIDAS <ARCOXIA´t> SÄILITADA
especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time. 
<ARCOXIA> võib mõnedel inimestel tõsta vererõhku, eriti suurte annuste kasutamisel, ning arst võib soovida teil aeg-ajalt vererõhku mõõta.
Each film coated tablet contains 120 mg etoricoxib. 
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg etorikoksiibi.
• You have any history of liver or kidney disease. 
• Te olete põdenud maksa- või neeruhaigust.
What is ankylosing spondylitis? 
Mis on jäigastav lülisambapõletik?
Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50 
Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.
Rate 
Blistrid
90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘202' on one side and ‘ARCOXIA 90' on the other side>. 
90 mg: valged õunakujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on „202“ ja teisel „ARCOXIA 90“.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other. 
90 mg valged õunakujulised kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühel küljel on kiri „ARCOXIA 90“ ja teisel „202“.
Common: dizziness, headache. 
Aeg-ajalt:, näoturse, sügelus, lööve.
Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib. 
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30, 60, 90 või 120 mg etorikoksiibi.
Each film coated tablet contains 30 mg etoricoxib. 
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg etorikoksiibi.
Osteoarthritis is a disease of the joints. 
Osteoartroos on liigesehaigus.
<ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
< ARCOXIA (vt Lisa I)> 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid < ARCOXIA (vt Lisa I)> 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid < ARCOXIA (vt Lisa I)> 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid [vt Lisa I - Täidetakse riiklikult]
60 mg Tablets: Dark green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘200' on one side and ‘ARCOXIA 60' on the other side>. 
60 mg: tumerohelised õunakujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on „200“ ja teisel „ARCOXIA 60“.
120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘204' on one side and ‘ARCOXIA 120' on the other side>. 
120 mg: kahvaturohelised õunakujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on „204“ ja teisel „ARCOXIA 120“.
Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness. 
Pearingluse ja unisuse esinemisel ei tohi töötada masinate või mehhanismidega.
Belgium Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 
Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta 
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Ranacox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
This is because the risk of heart attacks and strokes might increase after prolonged treatment, especially with high doses. 
Pikaajaline ravi, eriti suurtes annustes, võib viia infarkti ja insuldi riski suurenemiseni.
Each film coated tablet contains 90 mg etoricoxib. 
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg etorikoksiibi.
How to store <ARCOXIA> Further information 
Kuidas <ARCOXIA´t> säilitada Lisainfo
60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other. 
60 mg tumerohelised õunakujulised kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühel küljel on kiri „ARCOXIA 60“ ja teisel „200“.
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other. 
120 mg kahvaturohelised õunakujulised kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühel küljel on kiri „ARCOXIA 120“ ja teisel „204“.
<ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
<ARCOXIA (vt Lisa I)> 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid <ARCOXIA (vt Lisa I)> 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid <ARCOXIA (vt Lisa I)> 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid <ARCOXIA (vt Lisa I)> 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid [vt Lisa I - Täidetakse riiklikult]
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter United Kingdom ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets 
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Turox 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Ühendkuningriik ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e.g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program. 
MEDAL programmi kõigis kolmes uuringus täheldati mistahes kliiniliste seedetrakti kõrvaltoimete tõttu (nt düspepsia, kõhuvalu, haavand) ravi katkestamise oluliselt väiksemat esinemissagedus etorikoksiibi kui diklofenaki puhul.
Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib. 
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg etorikoksiibi.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily. 
Reumatoidartriidi ravi Soovitatav annus on 90 mg 1 kord päevas.
A significantly lower rate of overall upper GI events was observed with etoricoxib compared to diclofenac. 
Üldiste seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete esinemissagedus oli oluliselt väiksem etorikoksiibi kui diklofenaki puhul.
• You have a history of stroke or mini stroke. 
• Teil on esinenud maoverejooksu või -haavandeid.
Gout 
BLISTER
• birth control pills 
• antibeebipillid,
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function, 
Patsientidel on nende reaktsioonide tekkerisk kõige suurem ravikuuri alguses.
PHARMACEUTICAL FORM 
Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
30 mg Tablets: Blue-green, apple-shaped biconvex tablets <debossed ‘101' on one side and ‘ACX 30' on the other side>. 
30 mg: sinakasrohelised õunakujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on „101“ ja teisel „ARC 30“.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day. 
Reumatoidartriit Soovitatav annus on 90 mg üks kord ööpäevas.
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. 
Pikaajalistes kliinilistes uuringutes ei ole tõestatud olulist erinevust seedetrakti ohutuse osas selektiivsete COX-2 inhibiitorite + atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamise ja MSPVAde + atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamise vahel (vt lõik 5.1).
• The active substance is etoricoxib. 
• Toimeaine on etorikoksiib.
90 mg film-coated tablets oral use 
90 mg õhukese polümeerikattega tabletid suukaudne
30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ACX 30' on one side and ‘101' on the other. 
30 mg sinakasrohelised õunakujulised kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühel küljel on kiri „ARC 30“ ja teisel „101“.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of cardiovascular thrombotic events. 
Kardiovaskulaarsete trombootiliste tüsistuste esinemissageduse osas puudus oluline erinevus etorikoksiibi ja diklofenaki vahel.
Some selective COX2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy. 
Patsientidel, kellel on varem esinenud allergiat mõne ravimi suhtes, on mõningaid COX-2 selektiivseid inhibiitoreid seostatud suurenenud nahareaktsioonide tekkeriskiga.
Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película 
Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película Exxiv 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident 
Sage: südame pekslemine
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis. 
4.1 Näidustused <ARCOXIA> on näidustatud osteoartroosi, reumatoidartriidi, jäigastava lülisambapõletiku ning ägeda podagrahooga seotud valu ja põletikunähtude sümptomaatiliseks raviks.
Paediatric patients: The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (<12 years old) have not been studied. 
Lapsed: alla 12-aastastel lastel ei ole etorikoksiibi farmakokineetikat uuritud.
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Belgium Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Bulgaria 
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Ranacox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate 
Kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba) Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat Mikrokristalne tselluloos.
• if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines 
• kui teil on praegu maohaavand või mao- või sooleverejooks;
Cardiorenal Events: 
Kardiorenaalsed tüsistused:
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo. 
Kõrva ja labürindi kahjustused: Aeg-ajalt: tinnitus, peapööritus.
• You have a history of stomach bleeding or ulcers. 
• Teil on olnud ajuinsult või väike ajurabandus.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Suukaudne
It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones. 
Luude otstes olevad kaitsvad kõhred hävivad järk-järgult.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg P.O Box 581 
Waarderweg 39, P.O Box 581
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afstyla? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Afstyla ohutu ja efektiivne kasutamine?
Further safety data should be provided by ongoing studies. 
Käimasolevatest uuringutest on oodata täiendavaid andmeid ohutuse kohta.
Other information about Afstyla 
Muu teave Afstyla kohta
The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Afstyla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The injection is given into a vein over several minutes. 
Süst tehakse veeni mitme minuti jooksul.
What is Afstyla and what is it used for? 
Mis on Afstyla ja milleks seda kasutatakse?
Afstyla lonoctocog alfa 
Afstyla alfalonoktokog
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Afstyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Inimravimite komitee otsustas, et Afstyla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
The second study involved 83 patients below 12 years of age. 
Teise uuringusse oli kaasatud 83 alla 12aastast patsienti.
The first study involved 173 patients aged 12 years and above. 
Esimesse uuringusse oli kaasatud 173 üle 12aastast patsienti.
They may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing. 
Nende reaktsioonide hulka võivad kuuluda angioödeem (nahaaluskoe turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, nahapunetus, sügelev lööve kogu kehal, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon (madal vererõhk), loidus, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, kirvendus, oksendamine ja vilistav hingamine.