natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections. 
Ravikuuri ajal soovitatakse mõõta VIII faktori sisaldust, et määrata manustatavad annused ja kordussüstide sagedus.
Plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a onestage clotting assay. 
Plasma VIII faktori sisalduse jälgimiseks võib kasutada kas kromogeenset substraadi analüüsi või üheastmelist hüübimisanalüüsi.
Powder: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose 
Pulber Histidiin, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid, sahharoos
L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, sodium chloride (see last paragraph of section 2), sucrose. 
Teised abiained on: histidiin, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid (vt lõigu 2 viimast lõiku), sahharoos.
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur. 
Analüüsi tulemustes võib tekkida olulisi erinevusi ka aPTT-põhise üheetapilise hüübimisanalüüsi kasutamisel võrreldes Euroopa farmakopöa kohase kromogeense analüüsiga.
1 disposable 5 ml syringe 
1 viaal 5 ml süsteveega
AFSTYLA 1500 IU 
AFSTYLA 1500 RÜ
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton. 
Toatemperatuuril hoidmisealgusaeg tuleb märkida preparaadi karbile.
The reconstituted solution should be administered by a separate injection/infusion line by slow intravenous injection, at a rate comfortable to the patient, up to a maximum of 10 ml/min. 
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada eraldi süsti/infusiooniliinina, aeglase intravenoosse süstina patsiendile mugava kiirusega.
• you notice symptoms of allergic reactions Allergic reactions may include the following symptoms: hives, generalised urticaria (itchy rash), tightness of the chest, difficulty in breathing, wheezing, low blood pressure, dizziness, and anaphylaxis. 
Allergilised reaktsioonid võivad hõlmata järgmisi sümptomeid: nahalööve, generaliseerunud nõgestõbi (sügelev lööve), pigistustunne rinnas, hingamisraskused, vilistav hingamine, madal vererõhk, pearinglus ja anafülaksia.
No age-specific differences in adverse reactions were observed between children, adolescents and adult subjects. 
Laste, noorukite ja täiskasvanud uuringus osalejate kõrvaltoimetes vanusest sõltuvaid erinevusi ei olnud.
AFSTYLA 2500 IU 
AFSTYLA 2500 RÜ
If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level. 
Üheastmelise hüübimisanalüüsi kasutamisel korrutage tulemust patsiendi VIII faktori aktiivsuse taseme kindlaksmääramiseks teisendamisteguriga 2.
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the powder vial stopper. 
Pöörake lahusti viaal koos külgekinnitatud Mix2Viali komplektiga alaspidi ja lükake läbipaistva adapteri teravik otse alla läbi pulbri viaali punnkorgi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity studies, local tolerability and thrombogenicity assessments. 
Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvtoksilisuse, paikse talutavuse ja trombogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Plasma factor VIII activity in patients receiving AFSTYLA using either the chromogenic assay or the one-stage clotting assay should be monitored to guide the dose administered and the frequency of repeat injections. 
AFSTYLA't kasutavatel patsientidel tuleb jälgida plasma VIII faktori aktiivsust kas kromogeense analüüsiga või üheastmelise hüübimisanalüüsiga, et määrata manustatavad annused ja kordussüstete sagedus.
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counterclockwise. 
Nüüd, kui lahus on süstlasse viidud, hoidke süstla korpusest kõvasti kinni (süstla kolb suunaga alla) ja ühendage läbipaistev Mix2Viali adapter süstla küljest lahti, keerates vastupäeva.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada loetletud riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Lonoctocog alfa 2000 IU 
Alfalonoktokog 2000 RÜ
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding 
Varajane hemartroos, väiksem lihasesisene verejooks või suuõõne verejooks
The recommended starting regimen is 20 to 50 IU/kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly. 
Soovitatav raviskeem ravi alustamiseks on 20...50 RÜ/kg AFSTYLA't 2 kuni 3 korda nädalas.
Other ingredients: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose 
Abiained on: histidiin, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid, sahharoos
AFSTYLA 1000 IU 
AFSTYLA 1000 RÜ
6 to <12 years (N=19) Mean (CV%) Median (Min,Max) 
6 kuni < 12 aastat (N = 19) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
Feeling hot uncommon *Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients. 
*Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Lonoctocog alfa 250 IU 
Alfalonoktokog 250 RÜ
No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects. 
Lastel ja täiskasvanud uuringus osalejatel vanusest sõltuvaid erinevusi kõrvaltoimetes ei täheldatud.
12 to <18 years (N=10) Mean (CV%) Median (Min,Max) 
12 kuni < 18 aastat (N = 10) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
0 to <6 years (N=20) Mean (CV%) Median (Min,Max) 
0 kuni < 6 aastat (N = 20) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
Lonoctocog alfa 1500 IU 
Alfalonoktokog 1500 RÜ
Lonoctocog alfa 3000 IU 
Alfalonoktokog 3000 RÜ
Lonoctocog alfa 2500 IU 
Alfalonoktokog 2500 RÜ
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia. 
Ravi peab toimuma A-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress CSL Behring GmbH
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial's Luer Lock fitting by screwing clockwise. 
Hoides preparaadi viaali püstiasendis, ühendage süstal Mix2Viali Luer-süsteemiga päripäeva keerates.
Inject air into the product vial. 
Süstige preparaadi viaali õhku.
AFSTYLA 500 IU 
AFSTYLA 500 RÜ
Development of neutralizing antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with AFSTYLA. 
A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas AFSTYLA võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
- Do not use visibly cloudy solutions or solutions still containing flakes or particles. 
- Nähtavalt häguseid või helbeid või osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
• pain at the injection site 
• valu süstekohal
Hemostatic efficacy of rVIII-SingleChain in surgical prophylaxis was rated as excellent or good in all surgeries. 
Üheahelalise rVIII faktori hemostaatiline efektiivsus kirurgilises profülaktikas oli kõigi operatsioonide puhul hinnanguliselt väga hea või hea. Operatsioonipopulatsiooni ei kaasatud lapsi vanuses < 18 eluaasta.
AFSTYLA 2000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa 
AFSTYLA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog
Lonoctocog alfa 1000 IU 
Alfalonoktokog 1000 RÜ
AFSTYLA contains sodium 
AFSTYLA sisaldab naatriumi
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), an orange disc (plastic), and a green striped cap (aluminium). 
Pulber (250 RÜ) 6 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on (kummist) punnkork, oranž (plast) kate ja roheliste triipudega (alumiinium)kork.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton administration set (inner box) 
Papp-pakendis manustamiskomplekt (sisekarp)
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection 
AFSTYLA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 3000 RÜ rekombinantset üheahelalist VIII hüübimisfaktorit (rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog).
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection 
AFSTYLA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
3000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 600 IU/ml of lonoctocog alfa. 
3000 RÜ viaali kohta; pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega sisaldab lahus 600 RÜ/ml alfalonoktokogi.
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1500 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a turquoise disc (plastic), and a green striped cap (aluminium). 
Pulber (1500 RÜ) 10 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on (kummist) punnkork, türkiissinine (plast)kate ja roheliste triipudega (alumiinium)kork.
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection 
AFSTYLA 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 2000 RÜ rekombinantset üheahelalist VIII hüübimisfaktorit (rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog).
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection 
AFSTYLA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection 
AFSTYLA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
AFSTYLA 1500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa 
AFSTYLA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog
1500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 300 IU/ml of lonoctocog alfa. 
1500 RÜ viaali kohta; pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega sisaldab lahus 300 RÜ/ml alfalonoktokogi.
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII) 
AFSTYLA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
Powder (2500 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a light grey disc (plastic), and a green striped cap (aluminium). 
Pulber (2500 RÜ) 10 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on (kummist) punnkork, helehall (plast)kate ja roheliste triipudega (alumiinium)kork.
AFSTYLA 3000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa 
AFSTYLA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog
2500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 500 IU/ml of lonoctocog alfa. 
2500 RÜ viaali kohta; pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega sisaldab lahus 500 RÜ/ml alfalonoktokogi.
AFSTYLA 250 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa 
AFSTYLA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (2000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a purple disc (plastic), and a green striped cap (aluminium). 
Pulber (2000 RÜ) 10 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on (kummist) punnkork, purpurpunane (plast)kate ja roheliste triipudega (alumiinium)kork.
Prophylaxis 
Sügelus
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (3000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a yellow disc (plastic), and a green striped cap (aluminium). 
Pulber (3000 RÜ) 10 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on (kummist) punnkork, kollane (plast) kate ja roheliste triipudega (alumiinium) kork.
AFSTYLA 2500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa 
AFSTYLA 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using AFSTYLA. 
Enne AFSTYLA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 250 IU lonoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20 
1 viaal pulbriga: 250 RÜ alfalonoktokog (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 100 RÜ/ml) 1 viaal 2,5 ml süsteveega
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 3000 IU lonoctocog alfa (600 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections 
1 viaal pulbriga: 3000 RÜ alfalonoktokog (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 600 RÜ/ml) 1 viaal 5 ml süsteveega
1000 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa. 
1000 RÜ viaali kohta; pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega sisaldab lahus 400 RÜ/ml alfalonoktokogi.
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 250 RÜ rekombinantset üheahelalist VIII hüübimisfaktorit (rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog).
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 600 IU/ml of rVIII-SingleChain. 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega sisaldab lahus 600 RÜ/ml rekombinantset üheahelalist VIII hüübimisfaktorit.
500 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 200 IU/ml of lonoctocog alfa. 
500 RÜ viaali kohta; pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega sisaldab lahus 200 RÜ/ml alfalonoktokogi.
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a green disc (plastic), and a green striped cap (aluminium). 
Pulber (1000 RÜ) 6 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on (kummist) punnkork, roheline (plast)kate ja roheliste triipudega (alumiinium)kork.
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 1000 IU lonoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 
1 viaal pulbriga: 1000 RÜ alfalonoktokog (400 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) 1 viaal 2,5 ml süsteveega
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (500 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a blue disc (plastic), and a green striped cap (aluminium). 
Pulber (500 RÜ) 6 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on (kummist) punnkork, sinine (plast)kate ja roheliste triipudega (alumiinium)kork.
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2000 IU lonoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections 
1 viaal pulbriga: 2000 RÜ alfalonoktokog (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 400 RÜ/ml) 1 viaal 5 ml süsteveega
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 2500 RÜ rekombinantset üheahelalist VIII hüübimisfaktorit (rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog).
250 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 100 IU/ml of lonoctocog alfa. 
250 RÜ viaali kohta; pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega sisaldab lahus 100 RÜ/ml alfalonoktokogi.
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain. 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega sisaldab lahus 400 RÜ/ml üheahelalist VIII hüübimisfaktorit.
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 200 IU/ml of rVIII-SingleChain. 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega sisaldab lahus 200 RÜ/ml üheahelalist VIII hüübimisfaktorit.
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 1500 IU lonoctocog alfa (300 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections 
1 viaal pulbriga: 1500 RÜ alfalonoktokog (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 300 RÜ/ml) 1 viaal 5 ml süsteveega
Paraesthesia common 
Paresteesia
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 500 IU lonoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20 
1 viaal pulbriga: 500 RÜ alfalonoktokog (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 200 RÜ/ml) 1 viaal 2,5 ml süsteveega
2000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa. 
2000 RÜ viaali kohta; pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega sisaldab lahus 400 RÜ/ml alfalonoktokogi.
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII) 
AFSTYLA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII) 
AFSTYLA 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1000 RÜ rekombinantset üheahelalist VIII hüübimisfaktorit (rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog).
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII) 
AFSTYLA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 500 IU/ml of rVIII-SingleChain. 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega sisaldab lahus 500 RÜ/ml üheahelalist VIII hüübimisfaktorit.
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII) 
AFSTYLA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 100 IU/ml of rVIII-SingleChain. 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega sisaldab lahus 100 RÜ/ml üheahelalist VIII hüübimisfaktorit.
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1500 RÜ rekombinantset üheahelalist VIII hüübimisfaktorit (rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog).
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 300 IU/ml of rVIII-SingleChain. 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega sisaldab lahus 300 RÜ/ml üheahelalist VIII hüübimisfaktorit.
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection 
AFSTYLA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
AFSTYLA 1000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa 
AFSTYLA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog
2.5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium). 
2,5 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaas), millel on (kummist) punnkork, (plast)kate ja (alumiinium)kate.
5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium). 
5 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaas), millel on (kummist) punnkork, (plast)kate ja (alumiinium)kork.
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 500 RÜ rekombinantset üheahelalist VIII hüübimisfaktorit (rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog).
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain. 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega sisaldab lahus 400 RÜ/ml üheahelalist VIII hüübimisfaktorit.
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2500 IU lonoctocog alfa (500 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections 
1 viaal pulbriga: 2500 RÜ alfalonoktokog (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 500 RÜ/ml) 1 viaal 5 ml süsteveega
AFSTYLA 500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa 
AFSTYLA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII) 
AFSTYLA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20 
1 ühekordne 5 ml süstal 1 veenipunktsiooni komplekt 2 alkoholiga immutatud tampooni 1 mittesteriilne plaaster
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII) 
AFSTYLA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfalonoktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
One pack with 250, 500 or 1000 IU containing: 1 vial with powder 
Pakendid Üks 250, 500 või 1000 RÜ pakend, milles on: 1 viaal pulbriga 1 viaal 2,5 ml süsteveega 1 filterülekandeseade 20/20 Üks sisekarp, milles on:
PK Parameters 
Farmakokineetilis ed parameetrid
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection 
AFSTYLA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2 alcohol swabs 
Viaal 2000 RÜ Süstelahuse Pulbriga
Surgery 
Pearinglus
Presentations 
Annustamine
Reconstitution and administration 
Manustamiskõlblikuks muutmine ja manustamine
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200 
CSL Behring Kft. Tel.: +36 1 213 4290
Immediate containers 
Vahetud mahutid
The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see section 4.2).The PK profile obtained 3 to 6 months after the initial PK assessment was comparable with the PK profile obtained after the first dose. 
Farmakokineetiline profiil, mis saadi 3 kuni 6 kuu möödumisel algsest farmakokineetilisest hindamisest, oli võrreldav pärast esimest annust saadud farmakokineetilise profiiliga.
Lyophilisate And Solvent For Solution For Injection 
Lüofilisaat ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion 
Süste- või infusioonilahuse pulber ja lahusti
Metilprednizolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml 
Metilprednizolon Teva Metüülprednisoloon 40 mg/ml
Metylprednizolón Hikma Methylprednisolone 53mg Vial 
Metylprednizolón Hikma Metüülprednisolooni 53 mg viaal
Methylprednisolone Hemisuccinate 50.7mg Vial 
Metüülprednisoloonhemisuktsinaadi 50,7 mg viaal
Metilprednisolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml 
Metilprednisolon Teva Metüülprednisoloon 40 mg/ml
Methylprednisolone Hemisuccinate 50.68mg Bottle 
Metüülprednisoloonhemisuktsinaadi 50,68 mg pudel
Methylprednisolone 120mg Bottle 
Metüülprednisolooni 120 mg pudel
Methylprednisolone 40mg Tablet 
Metüülprednisolooni 40 mg tablett
Methylprednisolone Sodium Succinate 53.03mg/Ml 
Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaat 53,03 mg/ml