natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride 
Nemdatine 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Nemdatine 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Nemdatine 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Nemdatine 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid memantiinvesinikkloriid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE 
VAHETUL PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Tabletipurgi etikett
Nemdatine 10 mg film-coated tablets 
Nemdatine 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side. 
Nemdatine 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valged, kapsli-kujulised, kaksikkumerad tabletid, suurusega 9,8 mm x 4,9 mm, poolitusjoone ja sisse pressitud märgistusega “M10” ühel küljel.
Nemdatine 15 mg film-coated tablets 
Nemdatine 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AND WALLET FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - Frontside 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Blistrite karp ja blistritasku 28 tableti jaoks - stardipakend - 4-nädalane raviskeem - esipaneel
Tablet coat for 5 mg and 10 mg film-coated tablets 
Tableti kate (5 ja 10 mg õhukese polümeerikattega tablettidel)
White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablets, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side. 
Valge, kapsli-kujulised, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, suurusega 9,8 mm x 4,9 mm, poolitusjoone ja sissepressitud märgistusega “M10” ühel poolel.
Blister packs: 42 and 98 film-coated tablets. 
Blisterpakend: 42 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Tablet coat for 20 mg film-coated tablets 
Tableti kate (20 mg õhukese polümeerikattega tablettidel)
Each film-coated tablet contains 0.47 mg lactose monohydrate. 
Nemdatine 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 0,47 mg laktoosmonohüdraati.
Two 5 mg tablets 
Kaks 5 mg tabletti nädal
Nemdatine 5 mg film-coated tablets 
Nemdatine 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pack sizes Blister packs: 42 and 98 film-coated tablets. 
Pakendi suurus Blisterpakend: 42 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride 
Nemdatine 20 mg tabletid memantine hydrochloride
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Tabletipurgi karp
Dark pink, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side. 
Tumeroosad, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, suurusega 12,6 mm x 7 mm, sissepressitud märgistusega “M20” ühel poolel.
Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride 
Nemdatine 10 mg tabletid memantine hydrochloride
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 8,31 mg memantiinile.
White, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5” 
Valge, ovaalne, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, suurusega 8 mm x 4,5 mm, sissepressitud märgistusega “M5” ühel küljel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg tablets memantine hydrochloride 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nemdatine 20 mg tabletid Memantini hydrochloridum
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 15 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 12,46 mg memantiinile.
Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride 
Nemdatine 5 mg tabletid memantine hydrochloride
Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride 
Nemdatine 15 mg tabletid memantine hydrochloride
Each film-coated tablet contains 5 mg memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine. 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 4,15 mg memantiinile.
Nemdatine 10 mg and 20 mg film-coated tablets: 
Nemdatine 10 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid: HDPE pudel.
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine. 
Üks tablett sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 8.31 mg memantiinile.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 5 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 4,15 mg memantiinile.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg tablets memantine hydrochloride 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nemdatine 10 mg tabletid Memantini hydrochloridum
Tablet coat for 15 mg film-coated tablets 
Tableti kate (15 mg õhukese polümeerikattega tablettidel)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg tablets memantine hydrochloride 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nemdatine 5 mg tabletid Memantini hydrochloridum
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 20 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 16,62 mg memantiinile.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg tablets memantine hydrochloride 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nemdatine 15 mg tabletid Memantini hydrochloridum
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/018 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/824/018
Excipient(s) with known effect: 
PC: SN: NN:
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) 
Memantiini 20 mg päevaannuse puhul on ravimi sisaldus tserebrospinaalvedelikus võrdne memantiini kiväärtusega (ki = inhibitsioonikonstant), mis inimese frontaalkorteksis on 0,5 mikromooli.
150 ng/ml (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations. 
Ööpäevase annuse 20 mg kasutamisel on memantiini tasakaalukontsentratsioon plasmas 70...150 ng/ml (0,5...1 mikromoolimikromooli), mis on indiviiditi väga erinev.
Cardiac disorders 
Südamepuudulikkus
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/021 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/824/021
What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 20 mg film-coated tablets (tablets) are dark pink, oval shaped, biconvex, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side. 
Nemdatine 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on tumeroosad, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid, suurusega, 12,6 mm x 7 mm, sissepressitud märgistusega “M20” ühel küljel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/020 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/824/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/019 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/824/019
Week 1 (day 1-7): Take one 5 mg tablet once a day (white, oval-shaped) for 7 days. 
päev): Võtke üks 5 mg õhukese polümeerikattega tablett (valge, ovaalne) ööpäevas 7 päeva.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nemdatine 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantini hydrochloridum
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) memantine hydrochloride 
Memantini hydrochloridum
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/001 42 film-coated tablets 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/824/001 42 õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/824/002 98 õhukese polümeerikattega tabletid 13.
15 mg tablet Week 4 and beyond 20 mg tablets once a day 
20 mg tabletti üks kord ööpäevas
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nemdatine 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nemdatine 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Memantini hydrochloridum
• That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in situations where other suitable and effective anti-malarials are available. 
• et esineb potentsiaalne teratogeensusrisk, mistõttu Eurartesimi ei tohi kasutada olukorras, kus on võimalik kasutada muid sobivaid ja efektiivseid malaariaravimeid;
• In Member States where the EU safety registry will be available, the educational materials should include details on the registry and how to enter patients in it. 
• liikmesriikides, kus on kättesaadav ELi ohutusregister, tuleb teabematerjalidesse lisada andmed registri kohta ja patsientide kandmise kohta sellesse registrisse.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory. 
Liikmesriigid lepivad müügiloa hoidjaga kokku lõplikud teabematerjalid enne ravimi turuletoomist riigi territooriumil.
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim a healthcare professional educational pack containing the following: 
Liikmesriigid tagavad, et müügiloa hoidja varustab kõik arstid, kes eeldatavalt hakkavad Eurartesimi välja kirjutama või kasutama, tervishoiutöötaja teabepaketiga, mis sisaldab järgmist:
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states 
Liikmesriikides rakendatavad tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist
• That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake. 
• et piperakiini imendumine suureneb toidu mõjul, seetõttu tuleb patsientidele soovitada selle QTcintervalli pikenemisriski vähendamiseks võtta tablette veega, ilma toiduta, mitte vähem kui kolme tunni möödumisel viimasest söögist.
Annex Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states 
Lisa Liikmesriikides rakendatavad tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients in it. 
• rasedusregistri olemasolu ja ulatus ning juhised patsientide kandmise kohta sellesse registrisse;
• That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Eurartesim, and in particular, those associated with a QT prolongation. 
• et patsientidele tuleb soovitada arsti teavitamist kõrvaltoimetest ning et arstid/apteekrid peaksid teatama Eurartesimi kõrvaltoimete kahtlustest, eriti kui need on seotud QT pikenemisega;
• The Patient Information Leaflet 
• pakendi infoleht
The European Commission issued a decision on 27 March 2009. 
Euroopa Komisjon võttis oma otsuse vastu 27. märtsil 2009.
London, 7 April 2009 Doc. 
London, 7. aprill 2009 Dok.
What is Zoloft? 
Mis on Zoloft?
Ref. EMEA/CHMP/263995/2009 
viide EMEA/263914/2009
Depression. 
Depressioon.
Company responses provided on: 22 February 2008, 10 September 2008, 09 December 2008 Opinion date: 
Ettevõtte vastuste laekumise kuupäevad: 22. veebruar 2008, 10. september 2008, 9. detsember 2008 Arvamuse esitamise kuupäev:
The maximum dosage is 200 mg daily. 
Maksimaalne ööpäevane annus on 200 mg.
No data is available for children under 6 years of age.” 
Andmed alla 6-aastaste laste kohta puuduvad.”
Dose changes should not occur at intervals of less than one week.” 
Annuse muutmise intervall ei tohi olla lühem kui üks nädal”.
1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States 
Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Zoloft is authorised in the European Union (EU) via national procedures. 
Zoloft on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Neurotransmitters are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another. 
Neurotransmitterid on keemilised ühendid, mis edastavad keemilisi signaale ühest närvirakust teise.
Prevention of recurrence of major depressive episodes” 
Raskete depressiivsete episoodide kordumise ennetamine”.
Pimozide. 
Pimosiid.
Zoloft can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline and Besitran. 
Zoloft võib Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas olla müügil ka teiste nimetuste all: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline ja Besitran.
Why was Zoloft reviewed? 
Miks Zolofti taotlus uuesti üle vaadati?
Zoloft contains the active substance sertraline. 
Zoloft sisaldab toimeainena sertraliini.
The CHMP also discussed this indication. 
Inimravimite komitee arutas ka seda näidustust.
Post-traumatic Stress Disorder:. 
Posttraumaatiline stressihäire.
The CHMP considered the wordings proposed for this section to be acceptable. 
Inimravimite komitee pidas kõnealuse lõigu jaoks väljapakutud sõnastusi vastuvõetavaks.
Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression or anxiety. 
Serotoniini vähene sisaldus kesknärvisüsteemis võib olla seotud depressiooni või ärevusega.
Obsessive Compulsive Disorder in adults. 
Obsessiiv-kompulsiivne häire täiskasvanutel.
Posology and Method of Administration 
Annustamine ja manustamisviis
The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required in order to adopt the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.” with the condition that the following text is inserted in the section 5.1 “Pharmacodynamic Properties” of the SPC: "Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population. 
Inimravimite komitee leidis, et ohutus lastel ja noorukitel pole piisaval määral tõestatud ja et tuleb võtta kohustus ohutuse edasiseks uurimiseks pediaatrilistel patsientidel, et oleks võimalik kiita heaks järgmine näidustus: „Sertraliin on näidustatud obsessiiv-kompulsiivse häire (OKH) raviks täiskasvanutel ja pediaatrilistel patsientidel vanuses 6-17 aastat”, tingimusel, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1 „Farmakodünaamilised omadused” lisatakse alljärgnev tekst: „Kõnealuse pediaatrilise populatsiooni kohta puuduvad pikaajalise ohutuse ja tõhususe andmed.
Zoloft can be used in adults to treat depression and prevent recurrence of depression, social anxiety disorder, post traumatic stress disorder (PTSD), panic disorder; and to treat obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and children and adolescents, aged 6-17 years old. 
Zolofti võib kasutada täiskasvanutel depressiooni raviks ning depressiooni kordumise, sotsiaalse ärevushäire, posttraumaatilise stressihäire (PTSH) ja paanikahäire ärahoidmiseks ning täiskasvanutel ja 6-17 aasta vanustel lastel ja noorukitel obsessiiv-kompulsiivse häire (OKH) raviks.
Questions and answers on the referral for Zoloft Hard capsules and film coated tablets containing 25 mg, 50 mg or 100 mg sertraline Concentrate for oral solution containing 20 mg/ml sertraline 
Teave Zolofti kõvakapslite ja õhukese polümeerikilega kaetud tablettide (25 mg, 50 mg või 100 mg sertraliini) ning suukaudse lahuse kontsentraadi (20 mg/ml sertraliini) esildismenetluse kohta
The CHMP considered acceptable the evidence in support of the depression indication. 
Inimravimite komitee pidas depressiooni näidustuse toetuseks esitatud tõendeid vastuvõetavaks.
The CHMP discussed the results of the clinical programme that showed a significant improvement in reducing panic attacks. 
Inimravimite komitee arutas kliinilise programmi tulemusi, mis näitasid paanikahoogude olulist vähenemist.
“Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed. 
„Kui soovitud ravivastust ei saada, võib annust mõne nädala jooksul vastavalt vajadusele 50 mg kaupa suurendada.
Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences. 
Lapseeas algaval OKH-l on olulisi sarnasusi täiskasvanutel esineva häirega, kuid ka olulisi erinevusi.
Data from the clinical programme for the indication PTSD were submitted and the results showed that only two of the four studies demonstrated efficacy. 
Esitati üksikasjad posttraumaatilise stressihäire näidustuse kliinilise programmi kohta ja tulemused näitasid, et tõhusus ilmnes ainult kahes uuringus neljast.
The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse. 
Inimravimite komitee leidis, et lühiajaline tõhusus on tõestatud, kuid püsima jäävad küsimused seoses tõendite puudumisega retsidiivide kohta.
Noting that major depression is considered to be a chronic or chronic intermittent condition, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication. 
Arvestades, et rasket depressiivset häiret peetakse krooniliseks või krooniliseks vahelduvaks seisundiks, ei pidanud inimravimite komitee vajalikuks seda näidustust eraldi heaks kiita.
“Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes. 
„Sertraliin on näidustatud raskete depressiivsete episoodide raviks.
On 18 October 2007, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Zoloft in the EU and the EEA. 
18. oktoobril 2007 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Zolofti müügiload.
The CHMP endorsed the following: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)” 
Inimravimite komitee kinnitas järgmise sõnastuse: „Samaaegne pimosiidi tarvitamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5)”.
Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of the following wording in this section: 
Seoses annustamisega OKHga pediaatrilistel patsientidel nõudis inimravimite komitee alljärgneva teksti lisamist kõnealusesse lõiku:
Panic disorder with or without agoraphobia disorder. 
Paanikahäire (agorafoobiaga või ilma selleta).
The clinical programme for the indication OCD was submitted and sertraline demonstrated a modest short-term effect and no safety concerns. 
Esitati obsessiiv-kompulsiivse häire näidustuse kliiniline programm ning sertraliinil ilmnes mõõdukas lühiajaline toime ja ohutusprobleeme ei ilmnenud.
The CHMP endorsed the harmonised indication: “Panic disorder with or without agoraphobia”. 
Inimravimite komitee kinnitas järgmise ühtlustatud näidustuse: „Paanikahäire (agorafoobiaga või ilma selleta)”.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Zoloft. 
Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Zolofti kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg. 
Sellegipoolest tuleb annuse tõstmisel 50 milligrammist suuremaks silmas pidada, et üldjuhul on laste kehakaal täiskasvanute omast väiksem.
The CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings are provided in the concerning section of the product information. 
Inimravimite komitee leidis, et maksafunktsiooni olulise häirega patsientidel pole sertraliin rangelt vastunäidustatud ning et ravimi omaduste kokkuvõtte vastavas lõigus on esitatud asjakohased hoiatused.
Although the safety profile of sertraline is acceptable, the CHMP implemented the section ‘Posology and Method of Administration' of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated. 
Kuigi sertraliini ohutusomadused on vastuvõetavad, lisas inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku „Annustamine ja manustamisviis” teksti, mis viitab asjaolule, et jätkuva ravi vajadust tuleb regulaarselt hinnata.
Considering the incidence of adverse events in PTSD, the CHMP agreed that the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder and does not present any new issues. 
Võttes arvesse kõrvalnähtude esinemissagedust posttraumaatilise stressihäire toimikus, leidis inimravimite komitee, et sertraliini ohutus posttraumaatilise stressihäire ravis on sarnane selle ohutusega raske depressiivse häire ravis ega tekita uusi küsimusi.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed. 
Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht erinev.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zoloft in the European Union and the European Economic Area (EEA). 
Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Zolofti määramisega seotud teave.
Obsessive Compulsive Disorder in paediatric patients .In order to support the paediatric indication, one single study was submitted including children and adolescents aged 6-17. 
Pediaatrilise näidustuse toetamiseks esitati üks uuring, mis hõlmas lapsi ja noorukeid vanuses 6-17 aastat.
Therefore the CHMP endorsed the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”, 
Seetõttu kinnitas inimravimite komitee järgmise näidustuse: „Sertraliin on näidustatud obsessiiv-kompulsiivse häire (OKH) raviks täiskasvanutel”.
Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation. 
Seoses sertraliini kasutamisega maksapuudulikkuse ja neerupuudulikkusega patsientidel nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja ühtlustamiseks välja pakutud sõnastusega.
The CHMP adopted the following: 
Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise näidustuse:
The CHMP, considered the benefit/risk balance, approved the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”. 
Inimravimite komitee kaalus kasulikkuse ja riski suhet ja kiitis heaks järgmise näidustuse: „Sertraliin on näidustatud sotsiaalse ärevushäire raviks”.
The CHMP endorsed the harmonised indication: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”, 
Inimravimite komitee kinnitas järgmise ühtlustatud näidustuse: „Sertraliin on näidustatud posttraumaatilise stressihäire (PTSH) raviks”.
Prevention of relapse and recurrence was proposed during the assessment by the CHMP. 
Inimravimite komitee teostatud hindamise ajal pakuti välja retsidiivi või episoodi kordumise ennetamine.
Therapeutic Indication 
Näidustused
Sertraline is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI), It works by preventing the neurotransmitter serotonin from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord. 
Sertraliin on selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSTI).
Zoloft has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Zolofti ühtlustamist vajavaks ravimiks.
In the event of such reactions, treatment may be needed. 
Selliste reaktsioonide korral võib ravi vajalik olla.
ATCvet code: QI09AA07. 
ATCvet kood: QI09AA07