natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutuse järelevalve lisategevused, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 5 ning kõigis järgnevad Inimravimite Komitee (CHMP) poolt heakskiidetud riskihaldamise plaani täiendustes.
These changes in sildenafil plasma concentrations were not considered clinically significant. 
Muutusi sildenafiili plasmakontsentratsioonis ei peetud kliiniliselt olulisteks.
If you are able to get pregnant, you must use effective contraception while taking Thelin. 
Kui te võite rasestuda, peate Thelini ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
• If you develop liver problems or symptoms that might relate to the liver (see ‘Testing for liver problems', below); 
• kui teil tekivad probleemid maksaga või sümptomid, mis võivad olla seotud maksaga (vt allolevat lõiku "Maksauuringud");
It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to treatment, after 1 and 3 months, and every 3 months thereafter. 
Vere hemoglobiinisisaldust on soovitatav kontrollida enne ravi alustamist ning seejärel 1 kuu ja 3 kuu möödudes, edaspidi iga 3 kuu tagant.
• Try to take the tablet at the same time each day to help you remember. 
• Püüdke tablette võtta kindlal kellaajal, nii on seda kergem meeles pidada.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
It is expected that a similar increase in anticoagulant effect will be seen with warfarin analogues, including acenocoumarol, fenprocoumon and fluindione. 
Eeldatavasti võib sarnast antikoagulatiivse toime tugevnemist oodata ka varfariini analoogide, näiteks atsenokumarooli, fenprokumooni ja fluindiooni kasutamisel.
Two randomized, double-blind, multi-centre, placebo-controlled trials were conducted to demonstrate efficacy. 
Efektiivsuse tõendamiseks tehti kaks randomiseeritud topeltpimedat mitmekeskuselist platseebokontrolliga uuringut.
If any of these apply to you, tell your doctor before you start taking Thelin. 
Kui mõni neist tingimustest teie kohta kehtib, teavitage sellest arsti enne Thelini ravi algust.
Long-term survival:There are no randomised studies to demonstrate beneficial effects on survival of treatment with sitaxentan sodium. 
Pikaaegne elulemus: Randomiseeritud uuringutes ei ole näidatud, et ravi sitaksentaannaatriumiga pikendaks elulemust.
In these studies, the study medicine was added to patients' current therapy, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen, and vasodilators (eg, calcium channel blockers, ACE inhibitors). 
Uuritav ravim lisati neis uuringutes patsiendi senisele ravile, milles võidi kasutada digoksiini, antikoagulante, diureetikuid, hapnikku ja vasodilaatoreid (näiteks kaltsiumikanali blokaatoreid ja AKE-inhibiitoreid).
This specific group had a higher risk (19%; N = 10/53) of developing elevations in ALT and/or AST > 3 x ULN indicating that appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in this patient population. 
Selles patsientide rühmas täheldati suuremat riski (19%; N=10/53) ALAT ja/või ASAT sisalduse suurenemiseks rohkem kui kolm korda üle normi ülempiiri (ULN), mis näitab, et nimetatud patsientidel tuleb sitaksentaanravi alustamisel olla ettevaatlik.
This was tested for low-dose nifedipine only. 
Uuringus kasutati üksnes nifedipiini väikseid annuseid.
Thelin was teratogenic at the lowest tested dose in rats, corresponding to exposures more than 30 times the human exposure. 
Thelin oli teratogeenne rottidel väikseimal uuritud annusel, kus ravimi ekspositsioon ületas 30-korda inimesel kasutatavate annuste puhul saavutatava ekspositsiooni.
Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN). 
Ravieelne kõrgenenud maksa aminotransferaaside tase (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ja/või alaniini aminotransferaas (ALAT) >3 korda üle normi ülemise piiri (ULN)).
• If any side effect becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
The influence of liver impairment on the pharmacokinetics of sitaxentan sodium has not been evaluated. 
Maksapuudulikkus Maksapuudulikkuse mõju sitaksentaannaatriumi farmakokineetikale pole uuritud.
As this could result in raised plasma levels of sitaxentan sodium, patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to sitaxentan sodium (see section 4.5). 
Et koostoime võib suurendada sitaksentaannaatriumi plasmakontsentratsiooni, tuleb kombineeritud ravi vajavaid patsiente hoolikalt jälgida sitaksentaannaatriumi kõrvalmõjude suhtes (vt lõik 4.5).
There is no specific experience with the management of Thelin overdose. 
Kogemused Thelini üleannustamise raviga puuduvad.
Oral contraceptives (substrate of CYP3A4/5): Concomitant administration of Thelin and OrthoNovum 1/35 (1 mg norethindrone/ 0.035 mg ethinyl estradiol) resulted in increases in exposure to ethinyl estradiol (substrate of CYP3A4/5) and norethindrone (CYP3A4/5) of 59 % and 47%, respectively. 
Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (CYP3A4/5 substraat): Thelini ja Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindrooni / 0,035 mg etinüülöstradiooli) samaaegsel manustamisel suurenes etinüülöstradiooli (CYP3A4/5 substraat) ja noretindrooni (CYP3A4/5) ekspositsioon vastavalt 59% ja 47%.
The most common metabolic products are at least 10 times less potent as ETA antagonists than sitaxentan sodium in a standard in vitro test of activity. 
Peamised ainevahetussaadused on standardses in vitro aktiivsuskatses sitaksentaannaatriumiga võrreldes vähemalt 10 korda nõrgemad ETA antagonistid.
Thelin is to be taken orally as a dose of 100 mg once daily. 
Thelini võetakse suukaudselt annuses 100 mg üks kord ööpäevas.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity. 
WHO III funktsionaalse klassi arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga (PAH) patsientide ravi nende koormustaluvuse parandamiseks.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapplaktaasi vaeguse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
No unexpected accumulation in the plasma was observed after multiple dosing at the recommended dose of 100 mg once daily. 
Mingit ootamatut vereplasmas akumuleerumist mitmekordsel igapäevasel soovitusliku 100 mg annuse manustamisel ei ilmnenud.
Thelin should not be used during pregnancy unless clearly necessary ie, in case no alternative treatment options are available. 
Thelini ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik või juhul kuiteised ravivõimalused puuduvad).
Thelin should be used with caution if you are taking or begin to take Vitamin K antagonists (e.g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione). 
Theliniga tuleb olla ettevaatlik, kui võtate või hakkate võtma vitamiini K antagoniste (nagu näiteks varfariini, atsenokumarooli, fenprokumooni või fluindiooni).
Compared with placebo treatment, Thelin resulted in statistically significant improvement in pulmonary vascular resistance (PVR) and cardiac index (CI) after 12 weeks of treatment (see below). 
Platseeboga võrreldes vähendas Thelin 12nädalase ravi järel statistiliselt olulisel määral pulmonaalset vaskulaarset resistentsust (PVR) ning suurendas südameindeksit (CI) (vt altpoolt).
During clinical trials, Thelin was given as a daily oral dose of 1000 mg/day for 7 days to healthy volunteers. 
Kliinilistes uuringutes anti Thelini tervetele vabatahtlikele 7 päeva jooksul suukaudselt 1000 mg päevas.
A decrease in haemoglobin concentration by at least 1 g/dl was observed in 60% of patients treated with Thelin as compared to 32% of placebo-treated patients. 
Vähemalt 1 g/dl langust täheldati 60% Thelinipatsientidel ja 32% platseebopatsientidel.
Thelin increases the plasma levels of Vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol and fenprocoumon (see section 4.5). 
Thelin suurendab vitamiin K antagonistide, nagu näiteks varfariini, atsenokumarooli ja fenprokumooni plasmakontsentratsioone (vt lõik 4.5).
Thelin comes in blister packs of 14, 28, 56, and 84 tablets and bottles of 28 tablets. 
Thelini turustatakse blisterpakendites, milles on 14, 28, 56 või 84 tabletti ja pudelites, milles on 28 tabletti.
Important information about some of the ingredients of Thelin Thelin tablets contain lactose monohydrate. 
Oluline teave mõningate Thelini koostisainete suhtes Thelini tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
The other ingredients are: 
Abiained on järgmised:
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C). 
• Thelini hepatotoksilisuse kohta o Vajadus teha maksafunktsiooni analüüse enne ning ravi ajal o Vastunäidustus kaasneva maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A-C)
What Thelin tablets look like and contents of the pack Thelin 100 mg film-coated tablets are yellow-to-orange, capsule-shaped tablets, marked with T-100 on one side. 
Kuidas Thelini tabletid välja näevad ja pakendi sisu Thelin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased või oranžid kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on pressitud "T-100".
Interaction with sildenafil may be serious if hypotension occurs beyond a safe level. 
Koostoime sildenafiiliga on ohtlik, kui sellega kaasneb ülemäärane hüpotensioon.
The 18 week STRIDE-2 trial, conducted in 246 patients, included 4 treatment arms: placebo once daily, Thelin 50 mg once daily, Thelin 100 mg once daily, and open-label bosentan twice daily (efficacy-rater blinded, administered according to the approved package insert). 
18nädalases uuringus STRIDE-2, kus osales 246 patsienti, oli 4 rühma järgmise kuuriga: platseebo üks kord päevas, Thelin 50 mg üks kord päevas, Thelin 100 mg üks kord päevas ja lahtise sildiga bosentaan kaks korda päevas (efektiivsushindaja pime, manustamine vastavalt heakskiidetud pakendi infolehele).
In the 26-week study, moderate to marked diffuse seminiferous tubular atrophy was present at a very low incidence, whereas in the 99-week study there was a dose-related, slightly increased incidence of minimal to mild focal atrophy at doses providing 29 to 94 times the human exposure. 
26nädalases uuringus esines vähesel määral mõõdukat või märgatavat hajusat seemnetorukeste atroofiat, 99-nädalases uuringus ilmnes aga annusest sõltuv mõnevõrra tõusnud esinemissagedusega minimaalne kuni kerge koldeline atroofia, seda annustel, mis vastas 29…94-kordsele kokkupuutekontsentratsioonile inimestel.
Given a theoretical higher risk for thromboembolism, traditional concomitant use of vitamin K antagonists should be considered. 
Arvestades teoreetilist tromboembooliaohu suurenemist, ei tohi Thelini traditsiooniliselt kasutada koos K-vitamiini antagonistidega.
Safety of Thelin has been evaluated in clinical trials of more than 1200 patients with PAH, as well as post-marketing safety data. 
Thelini ohutust on hinnatud enam kui 1200-t pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsienti hõlmanud kliinilistes uuringutes ja ravimi turuletuleku järgselt saadud andmete alusel.
Pulmonary arterial hypertension is the term used when the heart struggles to pump blood to the lungs. 
Pulmonaalhüpertensioon on olukord, kus süda kopsudesse verd pumbates üle pingutab.
In placebo-controlled studies, marked decreases in haemoglobin (> 15% decrease from baseline with value < lower limit of normal) were observed in 7% of patients treated with Thelin (N = 149) and 3% of placebo-treated patients (N = 155). 
Platseebokontrolliga uuringutes täheldati märgatavat hemoglobiinitaseme langust (> 15% langus võrreldes lähtetasemega, mis viis väärtusteni alla normi alumise piiri) 7% Thelinipatsientidel (N=149) ja 3% platseebopatsientidel (N=155).
What Thelin is and what it is used for Before you take Thelin How to take Thelin Possible side effects How to store Thelin Further information 
Mis ravim on Thelin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Thelini võtmist Kuidas Thelini võtta
Contains lactose monohydrate 
Sisaldab laktoosmonohüdraati
Endothelin receptor antagonists, as a class, have been associated with liver function abnormalities. 
Endoteliiniretseptori antagonistide klassi seostatakse maksafunktsiooni häiretega.
In STRIDE-4, a statistically non-significant placebo-corrected mean improvement of 24.3 metres (p = 0.2078) was observed in the whole cohort. 
STRIDE-4 uuringus täheldati uurimisaluste üldkohordis statistiliselt ebaolulist platseebo suhtes korrigeeritud 6 minuti käimistestis läbitud vahemaa pikenemist 24,3 meetri võrra (p=0,2078).
Blood and lymphatic system disorders Haemoglobin decrease (rarely resulting in anaemia), haematocrit decrease 
Vere hemoglobiinisisalduse vähenemine (mille tagajärjel harvadel juhtudel on tekkinud aneemia), vere hematokriti vähenemine
In phase 2 and 3 oral studies in patients with PAH, elevations in ALT and/or AST > 3 ULN were observed in 5% of placebo-treated patients (N = 155) and 7% of Thelin 100 mg-treated patients (N = 887). 
II ja III faasi suukaudsetes pulmonaalhüpertensiooni uuringutes täheldati ALAT ja/või ASAT taset üle 3 ULN-i viiel protsendil platseebopatsientidest (N=155) ja seitsmel protsendil 100 mg Thelini saanud patsientidest (N=887).
• If you are breast-feeding (please read the section ‘Pregnancy and breast-feeding' below); 
• kui imetate last (palun lugege allolevat lõiku "Rasedus ja imetamine");
A NOAEL has not been established. 
Täheldatava kahjuliku toimeta annust (NOAEL) ei ole kindlaks määratud.
Common side effects (likely to affect more than 1 in every 100 people): 
Sagedased kõrvalmõjud (tekivad tõenäoliselt rohkem kui 1 patsiendil 100-st):
Rare side effects (likely to affect less than 1 in 1000 people): 
Harva esinevad kõrvalnähud (tekivad tõenäoliselt vähem kui 1 patsiendil 1000-st):
Adverse events reported during the post-marketing period to date have been similar to those reported in clinical trials. 
Turuletuleku järgne kogemus: pärast turuletulekut täheldatud kõrvaltoimed on olnud sarnased kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega.
>8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered. 
>8 x ULN: ravi tuleb katkestada ja ravi taasalustamine Theliniga ei ole soovitatav.
Effects of other medicinal products on Thelin 
Teiste ravimite mõju Thelinile
Do not breast-feed if you are taking this medicine, it is not known if it passes into breast milk. 
Ärge imetage ravi ajal last, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
HOW TO TAKE THELIN 
KUIDAS THELINI VÕTTA
For more details on liver problems, see ‘Testing for liver problems' in section 2. 
Põhjalikumalt kirjeldatakse maksaprobleeme lõigus 2 jaotises "Maksauuringud".
Testicular tubular atrophy was observed in rats, but not in mice or dogs. 
Rottidel täheldati seemnetorukeste atrofeerumist, kuid sama ei täheldatud hiirtel ega koertel.
• If you are taking a statin (e.g. pravastatin or simvastatin). 
• kui võtate statiini (näiteks pravastatiini või simvastatiini);
Efficacy endpoints included sub maximal exercise capacity, WHO functional class and Time to Clinical Worsening for all studies, and haemodynamics for STRIDE-1. 
Uuringu tõhususe tulemusnäitajateks olid kõikides uuringutes submaksimaalne koormustaluvusvõime, WHO funktsionaalne klass ja aeg seisundi halvenemiseni ning STRIDE-1 uuringus veel hemodünaamilised näitajad.
Thelin tablets contain lactose monohydrate. 
Thelini tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Thelin is used to help lower blood pressure in the blood vessels when this pressure is raised in pulmonary arterial hypertension (PAH). 
Thelini kasutatakse vererõhu alandamiseks kopsuveresoontes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) korral.
However, at doses of 300 mg or higher, non-linear pharmacokinetics result in disproportionately higher plasma concentrations of sitaxentan sodium. 
Siiski põhjustab mittelineaarne farmakokineetika 300 mg või suuremate annustega sitaksentaannaatriumi ebaproportsionaalselt suurenenud plasmakontsentratsioone.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, 
• kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praeguseid ohutusnõudeid, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi;
•The need to tell their doctor about any adverse events 
• Tuleb informeerida arsti kõikidest kõrvaltoimetest
In an open-label hypertension study, 10 patients received 480 mg twice daily (approximately a 10-fold increase in daily dose compared to the MRHD) for up to 2 weeks. 
Avatud kõrgvererõhutõveuuringus anti 10 patsiendile kuni 2 nädala jooksul kaks korda päevas 480 mg sitaksentaani (ligikaudu 10 korda suurem päevaannus kui inimesel soovitatav maksimaalne annus MRHD).
At high doses, dose-related increases in prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (APTT) were also seen, most prominently in rats, and coagulopathy (bleedings) in rats and dogs, but not mice. 
Suurtel annustel ilmnesid ka annusest sõltuvad muutused protrombiini ajas (PT), aktiveeritud osalise tromboplastiini ajas (APTT), kõige tugevamalt rottidel ning hüübimishäired (veritsused) rottidel ja koertel; hiirtel viimaseid ei esinenud.
Thelin did not affect fertility in males and females. 
Thelin ei mõjutanud ei emaste ega isaste isendite sigivust.
ET-1 concentrations are elevated in plasma and lung tissue of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH), as well as other cardiovascular disorders and connective tissue diseases, including scleroderma, acute and chronic heart failure, myocardial ischaemia, systemic hypertension, and atherosclerosis, suggesting a pathogenic role of ET-1 in these diseases. 
ET-1 kontsentratsiooni suurenemine kopsukoes ja plasmas pulmonaalhüpertensiooni (PAH) ning paljude muude kardiovaskulaarsete ning sidekoe haiguste, sh sklerodermia, ägeda ja kroonilise südamepuudulikkuse, müokardi isheemia, süsteemse kõrgvererõhu ja ateroskleroosi puhul viitab ET-1 patogeensele rollile nende haiguste puhul.
Due to possible teratogenicity, Thelin must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practise reliable contraception. 
Võimaliku teratogeensuse tõttu ei tohi ravi Theliniga alustada viljakas eas naistel, kes ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Among patients with PAH associated with CTD in STRIDE-1 and STRIDE-2, a statistically significant difference versus placebo was observed (37.73 metres, p < 0.05). 
Kaasasündinud südamerikkest tingitud PAHiga patsientidel täheldati STRIDE-1 ja STRIDE-2 uuringutes 6 minuti käimistestis läbitud vahemaa statistiliselt olulist pikenemist võrreldes platseeboga (37,73 meetrit, p<0,05).
Nausea, constipation, upper abdominal pain, vomiting, dyspepsia and diarrhoea 
Iiveldus, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, oksendamine, düspepsia ja kõhulahtisus
ET-1 actions are mediated through endothelin A receptors (ETA), present on smooth muscle cells, and endothelin B receptors (ETB), present on endothelial cells. 
Neid toimeid vahendavad endoteliin A (ETA) retseptorid silelihasrakkudel ja endoteliin B (ETB) retseptorid endoteelirakkudel.
These survival estimates were similar in the subgroup of patients with PAH associated with CTD for the Thelin treated group (98%, 78% and 67% respectively). 
Ka kaasasündinud südamerikkest tingitud PAH patsientidel täheldati ravi korral Theliniga sarnaseid elulemuse näitajaid (vastavalt 98%, 78% ja 67%).
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) 
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Decreased Haemoglobin (see section 4.4) 
Langenud hemoglobiinitase (vt lõik 4.4)
Prothrombin time (PT) increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy). 
Protrombiini aja (PT) pikenemine (samaaegse ravi korral K-vitamiini antagonistidega).
In PAH and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases. 
(PAH) ja südamepuudulikkuse puhul on endoteliiniretseptori antagonismi puudumisel ET-1 kontsentratsioon tugevas korrelatsioonis haiguse ägeduse ja paranemisvõimalustega.
There are no human data regarding the use of sitaxentan sodium during pregnancy. 
Sitaksentaannaatriumi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Following this, the test will continue to be done every three months to check for anaemia (a reduced amount of red blood cells). 
Seejärel tehakse analüüse aneemia (punaste vereliblede vähesuse) kontrolliks kord kolme kuu tagant.
Therefore, especially in women who smoke, there is an increased risk for thromboembolism. 
See suurendab tromboembooliaohtu, seda eriti suitsetavatel naistel.
Drugs which inhibit Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) The extent of interaction with potent OATP inhibitors (e.g. some statins, proteinase inhibitors, tuberculostatics) is unknown. 
Ravimid, mis inhibeerivad orgaanilisi anioone transportivaid polüpeptiide (OATP) Koostoime ulatus tugevate OATP inhibiitoritega (nagu näiteks mõned statiinid, proteinaasi inhibiitorid ja tuberkulostaatikumid) ei ole selge.
Sildenafil (substrate of CYP3A4): A single dose of sildenafil 100 mg coadministered with Thelin increased Cmax and AUC∞ of sildenafil by 18% and 28%, respectively. 
Sildenafiil (CYP3A4 substraat): sildenafiili ühekordse 100 mg annuse samaaegsel manustamisel koos Theliniga suurenesid sildenafiili Cmax ja AUC∞ vastavalt 18% ja 28%.
Omeprazole (substrate of CYP2C19): Concomitant administration of Thelin with omeprazole increased the omeprazole AUC0-24 by 30%; Cmax was unchanged. 
Omeprasool (ensüümi CYP2C19 substraat): samaaegsel manustamisel Theliniga kasvas omeprasooli AUC0-24 30%; Cmax ei muutunud.
When initiating vitamin K antagonist therapy in a patient taking sitaxentan sodium, it is recommended to start at the lowest available dose. 
Ravi alustamisel K-vitamiini antagonistiga sitaksentaani kasutaval patsiendil on soovitatav alustada ravi väikseima saadaoleva annusega.
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2). 
Kliinilise seisundi halvenemisel tuleb kaaluda haiguse raske staadiumi puhul soovitatud ravimit (nt epoprostenool) (vt lõik 4.2).
Studies in patients with pre-existing liver impairment have not been conducted. 
Varasema maksakahjustusega patsientidel uuringuid tehtud ei ole.
Your doctor will advise you about suitable contraception. 
Sobivat rasestumisvastast vahendit soovitab teile arst.
When administered with a high fat meal, the rate of absorption (Cmax) of Thelin was decreased by 43% and the Tmax delayed (2-fold increase) compared to fasted conditions, but the extent of absorption was the same. 
Kui Thelini võeti koos rasvase toiduga, vähenes imendumiskiirus (Cmax) tühja kõhuga võtmisega võrreldes 43% ja Tmax-i saabumine hilines 2 korda, kuid imendumismäära see ei mõjutanud.
The overall mean decrease in haemoglobin concentration for Thelin -treated patients was 0.5 g/dl (change to end of treatment). 
Üldine keskmine hemoglobiinitaseme langus uuringu lõpus võrreldes lähtetasemega oli Thelini saavatel patsientidel 0,5 g/dl (ravi lõpuks).
Plasma concentrations of drugs principally metabolized by CYP2C9 may be increased during sitaxentan sodium co-administration. 
CYP2C9 metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid võivad sitaksentaannaatriumiga koos manustades suureneda.