natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib 
NINLARO 4 mg iksasomiib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib 
NINLARO 2,3 mg iksasomiib
Vomiting 
Mutageensus
Posology 
Mediaan
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC. 
• Pärast taandumist jätkata ravi lenalidomiidiga selle ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt astme võrra väiksemas annuses.
Hazard Ratio† 
Vöötohatis sage sage
Grade 4 adverse reactions 
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Peripheral oedema has been reported with ixazomib (see section 4.8). 
Iksasomiibi kasutamisel on teatatud perifeerse turse esinemisest (vt lõik 4.8).
NINLARO 4 mg hard capsules 
NINLARO 4 mg kõvakapsel
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET 
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate). 
Üks kapsel sisaldab 2,3 mg iksasomiibi (3,3 mg iksasomiibtsitraadina).
Thrombocytopenia (platelet count) Platelet count < 30,000/mm3 
Trombotsüütide arv < 30 000/mm
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg ixazomib 
NINLARO 3 mg iksasomiib
An alternating dose modification approach is recommended for ixazomib and lenalidomide for overlapping toxicities of thrombocytopenia, neutropenia and rash. 
Kattuvate toksilisuste, nagu trombotsütopeenia, neutropeenia ja lööbe esinemisel on iksasomiibi ja lenalidomiidi annuseid soovitatav muuta vaheldumisi.
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose. 
• Pärast taastumist jätkata iksasomiibi manustamist astme võrra väiksemas annuses ning jätkata lenalidomiidi manustamist selle viimati kasutatud annuses.
NINLARO 3 mg hard capsules 
NINLARO 3 mg kõvakapsel
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use. 
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kuna iksasomiibit manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga, on nende ravimite täiendavad erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel välja toodud vastavas ravimi omaduste kokkuvõttes.
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate). 
Üks kapsel sisaldab 3 mg iksasomiibi (4,3 mg iksasomiibtsitraadina).
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis. 
Raske neerufunktsiooni kahjustuse (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav kasutada vähendatud annust 3 mg. iksasomiibi ei ole dialüüsitav, mistõttu seda võib manustada olenemata dialüüsi aegadest (vt lõik 5.2).
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172) 
Trükitint šellak propüleenglükool kaaliumhüdroksiid must raudoksiid (E172)
• The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172). 
• Trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli, kaaliumhüdroksiidi ja musta raudoksiidi
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications. 
Kuna iksasomiibit manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga, on nende ravimite täiendavad vastunäidustused välja toodud vastavas ravimi omaduste kokkuvõttes.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate). 
Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg iksasomiibi (5,7 mg iksasomiibtsitraadina).
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional undesirable effects. 
Kuna iksasomiibit manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga, on nende ravimite täiendavad kõrvaltoimed välja toodud nende ravimi omaduste kokkuvõttes.
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose. 
• Pärast taandumist jätkata ravi iksasomiibiga astme võrra väiksemas annuses.
Overall Response Rate‡, n (%) 282 (78.3) Response Category, n (%) Complete Response 
‡, n (%) Ravivastuse kategooria, n (%) Täielik ravivastus Väga hea osaline ravivastus Osaline ravivastus Aeg ravivastuseni, kuud Mediaan Ravivastuse kestus
Polska Takeda Pharma sp. z o.o 
Takeda Pharma A/S
Table 2: Dose modifications guidelines for ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone neuropathy or ≤ Grade 1 prior to resuming ixazomib. 
Juhised annuse muutmiseks iksasomiibi kasutamisel kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga M itte hematoloogilised toksilisused
Light pink, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink. 
Heleroosa želatiinist kõvakapsel suurusega 4 kapslikaanel musta tindiga print „Takeda” ja kapslikehal „2.3 mg”.
Refer to the lenalidomide SmPC for dosing recommendations in patients with renal impairment. 
Annustamissoovitused neerukahjustusega patsientidele on välja toodud lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Rash has been reported with ixazomib (see section 4.8). 
Iksasomiibi kasutamisel on esinenud löövet (vt lõik 4.8).
The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172) The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172). 
• Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172) ja punast raudoksiidi (E172).
Mutagenicity 
Takeda
Toxicities should, at the physician's discretion, generally recover to patient's baseline condition 
Enne ravi jätkamist iksasomiibiga peavad toksilisused arsti hinnangul üldjuhul taanduma patsiendi ravieelse seisundini või ≤ 1. astmeni.
Light grey, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink. 
Helehall želatiinist kõvakapsel suurusega 4 kapslikaanel musta tindiga print „Takeda” ja kapslikehal „3 mg”.
Dosing schedule: NINLARO taken with lenalidomide and dexamethasone Take medicine 28-day cycle (a 4-week cycle) Week 1 
Annustamisskeem: NINLARO võtmine koos lenalidomiidi ja deksametasooniga Võtke ravimit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib 
NINLARO 4 mg kõvakapslid iksasomiib
Prepare a clean working area. 
Valmistage ette puhas tööpind.
Your doctor will discuss this with you. 
Teie arst kõneleb sellest teiega.
You may need urgent medical treatment. 
Te võite vajada erakorralist meditsiinilist abi.
Children under 3 months of age 
Lapsed Lapsed vanuses alla 3 kuu
The main areas for harmonisation were as follows. 
Peamised ühtlustatavad osad olid järgmised.
It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days. 
On väga tähtis, et te kasutate antibiootikumi õiges annuses, õigetel aegadel ning õige arv päevade jooksul.
Check that the vial is intact and has not been damaged. 
Kontrollige, et viaal on terve ega ole kahjustatud.
note 3 
Märkus 3
2719 EE, Zoetermeer, Netherlands 
2719 EE, Zoetermeer, Holland
Alternative therapies were also discussed. 
Samuti vaadeldi alternatiivseid ravivõimalusi.
• The injection may take about 5 minutes or between 15 and 30 minutes. 
● Süstimine võib kesta ligikaudu 5 minutit või 15 kuni 30 minutit.
Safety and Efficacy issues 
− Ohutuse ja efektiivsuse küsimused
Table 1 System Organ Class 
Tabel 1 Organsüsteemi klass
The latter manufacturer is also approved in the majority of the MSs and is therefore also mentioned in the harmonised documentation. 
Viimase tootja on heaks kiitnud ka enamik liikmesriike ja seetõttu mainitakse teda ühtlustatud dokumentides.
They are for use for species not mentioned in the table and footnotes. 
Need on kasutamiseks liikide puhul, mida ei ole mainitud tabelis ega tabelijaluses.
In particular the sub-section specific for neonates was appreciated. 
Eelkõige hinnati vastsündinute alajaotist.
Advice/medical education 
Juhis/meditsiiniline koolitus
Quality issues 
− Kvaliteediküsimused
Like all medicines, Meronem can cause side effects, although not everybody gets them. 
Nagu kõik ravimid, võib ka Meronem põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
• You should normally have your injections at the same times each day. 
● Reeglina peaksite te saama süste iga päev samal ajal.
This target has not been established clinically. 
Seda eesmärki kliinilistes tingimustes seatud ei ole.
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines: 
Eriti palun rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimpreparaatidest:
• Other changes in your blood. 
● teised muutused veres.
Each vial is for single use only. 
Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks.
Wash your hands and dry them very well. 
Peske ja kuivatage hoolikalt oma käed.
The CHMP noted that the indication of neutropenia is currently approved in most of the Member States. 
Inimravimite komitee märkis, et neutropeenia näidustus on käesoleval ajal heaks kiidetud enamikus liikmesriikides.
C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid 
C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Hispaania
Do not store above 30°C After reconstitution: Use within one hour. 
Hoida temperatuuril kuni 30°C Lahuse valmistamise järgselt: Kasutage lahus ära ühe tunni jooksul.
Studies 3591IL/0065 and 3591IL/0022 included only paediatric patients but studies 3591IL/0020 and 3591IL/0021 included both paediatric and adult patients. 
Uuringutes 3591IL/0065 ja 3591IL/0022 osalesid ainult pediaatrilised patsiendid, uuringutes 3591IL/0020 ja 3591IL/0021 nii pediaatrilised kui ka täiskasvanud patsiendid.
The active substance meropenem trihydrate is manufactured by two manufacturers. 
Toimeainet meropeneemtrihüdraati toodavad kaks tootjat.
You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells. 
Teil võib ilmneda üks positiivne test (Coombsi test), mis kinnitab punaseid vererakke hävitavate antikehade olemasolu.
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes 
Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib olla probleem Grampositiivsed aeroobid
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Liikmesriikide pädevad asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused:
Streptococcus pyogenes (Group A) 
Streptococcus pyogenes (A rühm)
The MAH has undertaken to submit further data within the specified time frame specified in their letter of undertaking dated 23 July 2009. 
Müügiloa hoidja on kohustunud esitama edasised andmed kindlaksmääratud ajal, mida ta on täpsustanud oma 23. juuli 2009 kohustuskirjas.
This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic. 
See tähendab, et bakterid jäävad ellu ning isegi paljunevad hoolimata antibiootikumist.
Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons. 
Bakterid võivad antibiootikumidele mitmel põhjusel resistentseks muutuda.
Your doctor may do blood tests from time to time. 
Teie arst võib aeg-ajalt paluda teil vereanalüüsi anda;
The CHMP agreed with the updated harmonised wording proposed for the sections Pregnancy and Lactation in section 4.6, that was in line with the ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)' 
Inimravimite komitee kinnitas jaotise 4.6 „Rasedus ja imetamine“ ajakohastatud ja ühtlustatud sõnastuse, mis vastab ravimite inimreproduktsiooni ja imetamise suhtes tehtava riskihindamise suunisele (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, juuli 2008).
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines. 
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ning taimeravi preparaate.
The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV. 
Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
• Changes in your blood. 
● muutused veres.
This may also help to reduce resistance through reducing horizontal transmission of inadequately treated infections due to antibiotic-resistant pathogens. 
See võib samuti aidata vähendada resistentsust, kui vähendada ebaadekvaatselt ravitud infektsioonide horisontaalset ülekannet antibiootikumide suhtes resistentsete patogeenide tõttu.
Meropenem is mentioned as a recommended drug in therapeutic guidelines and the indication “Intra-abdominal infections” is approved in all 29 European countries. 
Meropeneemi mainitakse soovitatava ravimina ravisuunistes ja näidustus „intraabdominaalsed infektsioonid“ on heaks kiidetud kõigis 29 Euroopa riigis.
Lower doses to treat such infections have to be avoided because of the risk of sub-optimal concentrations. 
Väiksemaid annuseid selliste infektsioonide raviks tuleb suboptimaalse kontsentratsiooni riski tõttu vältida.
AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norway 
AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norra
Remove the Meronem bottle (vial) from the packaging. 
Võtke Meronemi pudelike (viaal) pakendist välja.
The information presented reflects that currently approved for Dainippon Sumitomo Pharma and for ACS Dobfar SpA, and includes additional information and the changes that have taken place up to date. 
Esitatud teave peegeldab seda, mis on käesoleval ajal heaks kiidetud ettevõtete Dainippon Sumitomo Pharma ja ACS Dobfar SpA jaoks ning sisaldab seni lisatud teavet ja tehtud muudatusi.
• Your injection should not be mixed with or added to solutions that contain other medicines. 
● Teie süsti ei tohi segada või lisada ühelegi muule lahusele, mis sisaldab teisi ravimeid.
A further 28% is recovered as the microbiologically inactive metabolite. 
Lisaks eritub 28% mikrobioloogiliselt inaktiivse metaboliidina.
This is because Meronem can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Meronem. 
See on vajalik seetõttu, et Meronem võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõned teised ravimid võivad mõjutada Meronemi toimet.
• However, some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home. 
● Siiski koolitatakse mõnikord patsiente, lapsevanemaid ja hooldajaid, et nad Meronemi ise kodus süstiksid.
The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous injection or infusion should not exceed one hour. 
Ajavahemik lahustamise alguse ning veenisisese süste või infusiooni lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui üks tund.
However, the protein binding is so low that no interactions with other compounds would be expected on the basis of this mechanism. 
Siiski on seonduvus valkudega sedavõrd vähene, et selle mehhanismi kaudu ei ole koostoimed teiste ainetega ootuspärased.
The AUC of the microbiologically inactive ring opened metabolite was also considerably increased in patients with renal impairment. 
Mikrobioloogiliselt inaktiivse avatud ringiga metaboliidi AUC kõver oli samuti märgatavalt tõusnud neerupuudulikkusega patsientidel.
Connect a new sterile needle to a new sterile syringe, without touching the ends. 
Ühendage uus steriilne nõel uue steriilse süstlaga, ilma et te puudutaksite otsi.
Please note: If your prescribed dose of Meronem is more than 1g, you will need to use more than 1 vial of Meronem. 
Pane tähele: kui Meronemi määratud annus on suurem kui 1 g, peate te ära kasutama rohkem kui ühe Meronemi viaali.
Italy: MERREM 
Itaalia: MERREM
AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint Park u. 3. 
AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
IV LISA MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 
Arvesse tuleb võtta antibakteriaalsete ravimite asjakohase kasutamise ametlikke suuniseid.
Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby. 
Väike kogus seda ravimit võib erituda rinnapiima ning mõjutada last.
After rapid administration (5 minutes or less) the pharmacokinetics are biexponential but this is much less evident after 30 minutes infusion. 
Pärast kiiret manustamist (kuni 5 minutit) on farmakokineetika bieksponentsiaalne, kuid see väheneb pärast 30-minutilist infusiooni.
Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a forgotten dose. 
Ärge võtke kahekordset annust (kaks süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
You should not give antibiotics that were prescribed for you to other people. 
Ärge andke teistele inimestele antibiootikume, mis olid määratud teile.
• Red or brown urine. 
● punast või pruuni värvi uriin.
However, limited pharmacokinetic data suggest that 20 mg/kg every 8 hours may be an appropriate regimen (see section 5.2). 
Siiski, piiratud farmakokineetilised andmed viitavad sellele, et 20 mg/kg iga 8 tunni järel võib olla sobiv annustamise sagedus (vt lõik 5.2).
A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem. 
Otsene või kaudne Coombsi test võib muutuda positiivseks meropeneemravi ajal.
What Meronem contains 
Mida Meronem sisaldab
Meropenem is primarily excreted unchanged by the kidneys; approximately 70 % (50 -75 %) of the dose is excreted unchanged within 12 hours. 
Meropeneem eemaldatakse peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu; ligikaudu 70% (50-75%) annusest eemaldatakse muutumatul kujul 12 tunni jooksul.
Revisions were also made to the table of antibacterial spectrum. 
Samuti muudeti antibakteriaalse spektri tabelit.
5 Non-species related breakpoints have been determined mainly from PK/PD data and are independent of the MIC distributions of specific species. 
5 Liigiga mitteseotud väärtuste murdepunktid on tuletatud peamiselt FK/FD andmetest ning ei sõltu MIC jaotumusest eri liikide puhul.
Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom 
Bedfordshire LU1 3LU Ühendkuningriik
Using antibiotics carefully can help to reduce the chance of bacteria becoming resistant to them. 
Antibiootikumide hoolikas kasutamine vähendab võimalust, et bakterid muutuvad nende vastu resistentseteks.
• Infections that you can catch during or after the delivery 
● Infektsioonid, mis võivad tekkida sünnituse ajal või selle järel
Therefore, the CHMP considered it more appropriate to group these sub-indications under general terms and therefore agreed the following indication: 
Sel põhjusel pidas inimravimite komitee asjakohasemaks rühmitada need allnäidustused üldiste nimetajate alla ja kinnitas järgmise näidustuse:
The safety and efficacy of meropenem in children under 3 months of age have not been established and the optimal dose regimen has not been identified. 
Meropeneemi ohutuse ja efektiivsuse andmed on lastel vanuses alla 3 kuu ebapiisavad ning sobivaimat annustamist ei ole kindlaks tehtud.
What Meronem looks like and contents of the pack 
Kuidas Meronem välja näeb ja pakendi sisu
Your doctor will decide whether you should use Meropenem. 
Teie arst otsustab, kas te peate kasutama meropeneemi.
Meronem is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 3 months of age (see sections 4.4 and 5.1): 
MERONEM on näidustatud järgmiste infektsioonhaiguste raviks täiskasvanutel ja üle 3-kuustel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
WHAT MERONEM IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MIS RAVIM ON MERONEM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
The potential effect of meropenem on the protein binding of other medicinal products or metabolism has not been studied. 
Meropeneemi võimalikku toimet teiste ravimite valkudega seondumisele või metabolismile ei ole uuritud.
From a conceptual perspective, combinations of antibacterials from different classes may cover unsuspected pathogens, improve coverage for antibiotic-resistant pathogens like P. aeruginosa, prevent or reduce antibiotic resistance and achieve better clinical and bacteriological outcomes. 
Kontseptuaalsest vaatenurgast võivad eri klasside antibakteriaalsete ravimite kombinatsioonid katta mittekahtlustatavaid patogeene, parandada antibiootikumide suhtes resistentsete patogeenide, nagu P. aeruginosa kaetust, ennetada või vähendada resistentsust antibiootikumide suhtes ning saavutada paremaid kliinilisi ja bakterioloogilisi tulemusi.
Sections of the SPC pertaining to the quality aspects of the dossier, in particular sections 6.3 and 6.4 were also harmonised. 
Samuti ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte jaotised, mis käsitlevad toimiku kvaliteediaspekte, nimelt jaotised 6.3 ja 6.4.
Haemophilus influenzae1 and Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4 
Haemophilus influenzae1 ja Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Allow the rubber stopper to dry. 
Laske kummikorgil kuivada.
1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex 
Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus) 
Peptostreptococcus species (kaasa arvatud P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Limited post-marketing experience indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction. 
Turuletuleku järgne piiratud kogemus näitab, et üleannustamise korral tekkivad kõrvaltoimed vastavad oma profiililt lõigus 4.8 kirjeldatud kõrvaltoimetele, on üldiselt kerged ning taanduvad annuse vähendamisel või ravi katkestamisel.
The CHMP noted the MAH proposal for this section, and considered it acceptable. 
Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidja ettepanekut selle jaotise osas ja pidas seda vastuvõetavaks.
There was no evidence of increased sensitivity to meropenem in juveniles compared to adult animals. 
Puuduvad tõendid, et noored isendid oleksid meropeneemi suhtes tundlikumad kui täiskasvanud loomad.
AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom 
AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Ühendkuningriik
The MAH submitted a harmonisation of Module 3. 
Müügiloa hoidja tegi mooduli 3 ühtlustamise ettepaneku.
The CHMP agreed that intentional overdosing of Meronem is unlikely, although unintentional overdosing could occur, particularly in patients with renal impairment. 
Inimravimite komitee kinnitas, et Meronemi tahtlik üleannustamine ei ole tõenäoline, kuigi tahtmatu üleannustamine võib esineda, eelkõige neerupuudulikkusega patsientide korral.
The CHMP noted that the safety profile of meropenem is well-known and that hypersensitivity including serious reactions is considered typical for the carbapenem class. 
Inimravimite komitee leidis, et meropeneemi ohutusprofiil on hästi tuntud ja et ülitundlikkust, sealhulgas raskeid reaktsioone peetakse tüüpilisteks karbapeneemide klassi omadusteks.
Paying attention to the following advice will help prevent the emergence of resistant bacteria that could stop the antibiotic working. 
Kui te pöörate tähelepanu järgmistele nõuannetele, aitab see ennetada resistentsete bakterite ilmumist, mis muudavad antibiootikumid toimetuteks.
Based on the Quality data submitted, the CHMP revised the text in this section and stated that the medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials and that not all pack sizes may be marketed. 
Võttes arvesse esitatud kvaliteediandmeid, vaatas inimravimite komitee jaotise teksti üle ja märkis, et ravimit turustatakse 1 või 10 viaali suurustes pakendites ning et kõiki pakendi suurusi ei pruugita turustada.
Remove the needle from the vial and shake the vial well for about 5 seconds, or until all the powder has dissolved. 
Eemaldage nõel viaalist ning raputage viaali tugevasti umbes viie sekundi jooksul või seni, kuni kogu pulber on lahustunud.
• Increased numbers of platelets in your blood (shown in a blood test). 
● trombotsüütide hulga tõus veres (ilmneb vereanalüüsis);
Meropenem is generally well tolerated by the central nervous system. 
Meropeneem on üldiselt hästi talutav kesknärvisüsteemi poolt.