natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[EMA/MB/575243/2010] The Executive Director had established the Audit Advisory Committee to oversee and advice him on internal controls, financial and risk management, and audits in order to help secure good governance and effective accountability and transparency. 
[EMA/MB/575243/2010] Tegevdirektori moodustatud auditi nõuandekomitee ülesandeks on jälgida ja nõustada tegevdirektorit sisekontrolli, finants- ja riskijuhtimise ning auditite koostamise valdkonnas, eesmärgiga tagada hea juhtimistava, tõhus aruandlus ja läbipaistvus.
An international workshop in the area of GCP and ethical requirements for clinical trials 
Rahvusvaheline seminar seoses hea kliinilise tava ja kliiniliste uuringute eetiliste nõuetega
[EMA/MB/603657/2010] The Management Board adopted the transfer of € 4.4 million of ‘provisional appropriation' (€ 5.4 million) that was set aside for possible variations in fee income. 
[EMA/MB/603657/2010] Haldusnõukogu kinnitas esialgsete assigneeringute ümberpaigutamise 4,4 miljoni euro ulatuses (koguväärtuses 5,4 miljonit eurot), mis oli kõrvale pandud võimalikeks kõrvalekalleteks lõivudelt saadavatelt sissetulekutelt.
• Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency 
• Eesistujariigi koostatud nõukogu järelduste eelnõu innovatsiooni ja solidaarsuse kohta farmaatsiatoodete sektoris.
Kent Woods, the Board's observer in the Commission part of the selection process, together with a few members will prepare questions for the interview, assuring that the selection criteria were adequately explored. 
Valikukriteeriumite piisava põhjalikkuse tagamiseks valmistab Kent Woods, haldusnõukogu vaatleja komisjonis valikuprotsessi juures, koos mõne liikmega ette intervjuu küsimused.
The last meeting of the group discussed the ongoing inter-institutional review of the EU agencies with the participation of the chair of the EU executive directors group. 
Ajakohastatud teave ELi asutuste eesistujatelt Eesistujate viimasel kohtumisel arutati ELi tegevdirektorite rühma eesistuja osalemisel käimasoleva ELi asutuste tegevuse institutsioonidevahelise läbivaatamise käiku.
The meeting considered that a special session is needed at the Management Board to gain a more thorough overview of work done in the area of health technology assessment at the level of the Council and the European Parliament. 
Koosolekul otsustati, et põhjalikuma ülevaate saamiseks nõukogu ja Euroopa Parlamendi tasandil tehtud tööst tervisetehnoloogia hindamise valdkonnas tuleb haldusnõukogus korraldada eriistung.
The financial and workload impact of the scheme and the Agency's and the network's ability to respond will continue to be monitored and reviewed if needed. 
Jätkatakse ja vajadusel vaadatakse uuesti läbi nii tegevuskava finantsmõju kui ka mõju töökoormusele, samuti ravimiameti ja võrgustiku võime muutustele reageerida.
Revision of EMA Financial Regulation and its Implementing Rules 
Euroopa Ravimiameti finantsmääruse ja selle rakenduseeskirjade täiustamine
Amongst further activities, the Agency plans to revise the “Framework of Interaction” between the EMA and PCOs and to explore how patients and consumers can be involved in the benefit/risk assessment of medicinal products. 
Muu hulgas plaanib ravimiamet tulevikus täiustada Euroopa Ravimiameti ning patsientide ja tarbijate ühingute suhtluse raamistikku ning leida võimalusi patsientide ja tarbijate kaasamiseks ravimite kasulikkuse ja riski suhte hindamisse.
The establishment of a Joint CVMP/CHMP ad-hoc Expert Group on the application of the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) in the development of medicinal products 
Veterinaarravimite komitee ja inimravimite komitee ühise eksperdirühma moodustamine loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise strateegia rakendamiseks ravimite arendamises
Audit Advisory Committee contribution paper to the Management Board 
Auditi nõuandekomitee ja haldusnõukogu vaheline koostöö
• [EMA/MB/539466/2010] MBTC's Telematics Implementation Group: Chair's appointment procedure and role 
• [EMA/MB/539466/2010] Haldusnõukogu telemaatikakomitee rakendusrühm: eesistuja ametisse määramise menetlus ja roll.
The proposal received a favourable opinion from the European Commission. 
Ettepanek on saanud Euroopa Komisjoni toetuse.
The Board endorsed the AAC approach to its remit in March 2005. 
Auditi nõuandekomitee sai haldusnõukogu heakskiidu ja tegutsemisvolitused 2005. aasta märtsis.
Appointment of the Executive Director 
Tegevdirektori ametisse nimetamine
• The final English version of the announcement for the selection procedure for the Executive 
• Tegevdirektori valikumenetluse teate lõplik inglisekeelne versioon.
It was suggested that, in future, an agreement with the industry on the format of marketing authorisation applications in a way that would facilitate access without the need for redacting of commercial confidential and information containing personal data throughout the document should be explored. 
Edaspidi soovitati farmaatsiatööstusega sõlmida selliseid müügiloa taotluse kokkuleppeid, mis hõlbustaks juurdepääsu dokumentidele, kuid kaitseks konfidentsiaalset kaubandusteavet ja isikuandmeid.
The current Executive Director will make the appointment. 
Kohusetäitja nimetab ametisse praegune tegevdirektor.
Resource consequences, should new responsibilities be granted, need to be examined. 
Uute kohustuste tekkimisel tuleb hinnata ravimi kasutamise tulemusi.
The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS. 
Aruandest selgus, et uus eesmärk on toetada uute veterinaarravimite arendamist ja lubamist väikeses mahus kasutatavate ja vähelevinud liigi ravimite puhul.
Consumers' Organisations (PCOs) during 2009 and includes information about the status of implementation of the actions and recommendations that were identified in previous reports. 
Dokumendis kirjeldatakse edusamme seoses Euroopa Ravimiameti ning patsientide ja tarbijate ühingute suhtlusega 2009. aastal ning sisaldab teavet eelmistes aruannetes kirjeldatud meetmete ja soovituste rakendamise seisust.
Minutes of the 68th meeting of the Management Board 
Haldusnõukogu 68. koosoleku protokoll
[EMA/MB/599720/2010] The Management Board endorsed the EudraVigilance status report for Human medicinal products for 2009. 
[EMA/MB/599720/2010] Haldusnõukogu kiitis heaks EudraVigilance'i 2009. aasta aruande inimravimite kohta.
[EMA/MB/578243/2010] Taking into account that a new Executive Director will not be selected in time to take office from 1 January 2011, the Board discussed the appointment of an acting Executive Director and recommended the appointment of Andreas Pott, Head of Administration. 
Tegevdirektori kohusetäitja ametisse nimetamine [EMA/MB/578243/2010] Võttes arvesse, et uut tegevdirektorit ei jõuta valida töökohale asumiseks ettenähtud ajaks 1. juuliks 2011, tegi haldusnõukogu ettepaneku nimetada tegevdirektori kohusetäitjaks haldusjuht Andreas Pott.
[EMA/MB/398075/2010] The agenda was adopted with the following item added: Draft Council conclusions on innovation and solidarity in the pharmaceutical sector. 
7. oktoobri 2010. aasta koosoleku päevakorra kavand [EMA/MB/398075/2010] Päevakord võeti vastu ja päevakorda lisati järgmine punkt: nõukogu järelduste eelnõu innovatsiooni ja solidaarsuse kohta farmaatsiatoodete valdkonnas.
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] The Management Board adopted the revised EMA Financial Regulation and implementing rules. 
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] Haldusnõukogu võttis vastu Euroopa Ravimiameti täiustatud finantsmääruse ja selle rakenduseeskirjad.
[EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] The Management Board endorsed the Agency's updated policy on the handling of conflicts of interests of Scientific Committee members and experts, and noted the document providing an overview of the allowable interests for the EMA scientific activities. 
[EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] Haldusnõukogu kiitis heaks ravimiameti ajakohastatud poliitika teaduskomitee liikmete ja ekspertide huvide konfliktide lahendamiseks ning võttis teadmiseks dokumendi, milles esitatakse ülevaade Euroopa Ravimiameti teadusliku tegevuse lubatavatest huvidest.
The fee system should be re-examined to assure appropriate financing of the Agency and the network. 
Ravimiameti ja võrgustiku piisavaks finantseerimiseks tuleks lõivude süsteem uuesti üle vaadata.
[EMA/MB/400828/2009] The Board noted that the vacancy notice for the selection of the Executive Director of the EMA will be published on 27 October 2010 with a closing date for applications on 24 November 2010. 
[EMA/MB/400828/2009] Haldusnõukogu teatas, et teade Euroopa Ravimiameti tegevjuhi vaba ametikoha kohta avaldatakse 27. oktoobril 2010 ning avalduste esitamise lõpptähtaeg on 24. november 2010.
[EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees. 
[EMA/MB/818152/2009] Haldusnõukogu võttis vastu ravimiameti lõivude rakenduseeskirjade muudatused.
Financing of the Agency 
Ravimiameti finantseerimine
Apology reveived 
Vabandused
• Presentation on the EMA accommodation strategy 
• Euroopa Ravimiameti majutusstrateegia tutvustus.
[EMA/MB/511582/2010] The Management Board noted the mid-year report 2010. 
[EMA/MB/511582/2010] Haldusnõukogu võttis teadmiseks 2010. aasta poolaasta aruande.
[EMA/MB/568706/2010] The Management Board adopted the proposed revision to the Agency's internal control standard on sensitive functions. 
[EMA/MB/568706/2010] Haldusnõukogu võttis vastu ravimiameti sisekontrolli standardite täiendused seoses tundlike funktsioonidega.
[EMA/MB/404038/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 4 August 2010. 
10. juunil 2010 toimunud 67. koosoleku protokoll [EMA/MB/404038/2010] Haldusnõukogu võttis teadmiseks 4. augustil 2010 kirjaliku menetlusega vastuvõetud lõpliku protokolli.
[EMA/MB/579729/2010] The Management Board noted the report. 
[EMA/MB/579729/2010] Haldusnõukogu võttis aruande teadmiseks.
[EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] The Management Board endorsed the annual report on the operation of the Minor Use Minor Species (MUMS) policy and the proposal to continue with the scheme for an additional year. 
[EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] Haldusnõukogu kiitis heaks aastaaruande seoses väikeses mahus kasutatava ja vähelevinud liigi ravimipoliitikaga ning ettepaneku jätkata tegevuskavaga veel üks aasta.
As experience is gathered, the CVMP may need to further clarify the borderline between MUMS and other products. 
Kogemuste suurenedes võib veterinaarravimite komitee selgemini piiritleda väikeses mahus kasutatavaid ja vähelevinud liigi ravimeid ning muid ravimeid.
Product suspension 
Ravimi müügiloa peatamine
Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee Members and Experts 
• Euroopa Ravimiameti poliitika seoses teaduskomiteede liikmete ja ekspertide huvide konfliktide lahendamisega.
[EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] The Management Board endorsed the EMA Policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use) and noted the document outlining outputs of the policy. 
[EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] Haldusnõukogu kiitis heaks Euroopa Ravimiameti dokumentidele juurdepääsu poliitika (inim- ja veterinaarravimitega seotud dokumendid) ja võttis teadmiseks dokumendi, milles tutvustatakse selle poliitika tulemusi.
The Board discussed that in future information about signal management activities will need to be provided. 
Haldusnõukogu arvates peab tulevikus tõhustama esmateabe juhtimist.
List of participants at the 68th meeting of the Management Board, held in London, 7 October 2010 
7. oktoobril 2010 Londonis toimunud haldusnõukogu 68. koosolekul osalejad
Management Board procedure for the selection of the Executive Director 
Haldusnõukogu tegevdirektori valimise kord
The topic coordinators will continue to work with the Agency on this matter which is expected to be ready for the decision by the end of 2010 or beginning of 2011. 
Otsus selles küsimuses tehakse tõenäoliselt 2010. aasta lõpuks või 2011. aasta alguseks.
Future accommodation of the Agency 
Ravimiameti tulevased ruumid
The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter. 
Samuti teavitati haldusnõukogu, et kõnealuses küsimuses on loodud kontaktid Euroopa Komisjoniga ning lahenduse leidmiseks teevad koostööd valdkonna koordinaatorid ja ravimiamet.
EMA Mid-year report 2010 
Euroopa Ravimiameti 2010. aasta poolaasta aruanne
[EMA/MB/578660/2010] The Board noted the nomination to the CVMP. 
[EMA/MB/578660/2010] Haldusnõukogu võttis teadmiseks veterinaarravimite komitee liikmeks nimetamise korra.
Executive Director briefed the Management Board about the hearing at the European Parliament. 
Euroopa Parlamendi istung seoses H1N1 pandeemiaga Tegevjuht andis haldusnõukogule ülevaate Euroopa Parlamendis toimunud istungist.
It was also put forward that a world-wide arrangement could be envisaged, e.g. within the context of ICH. 
Samuti tehti ettepanek arutada ülemaailmse kokkuleppe sõlmimist kõnealuses küsimuses, näiteks inimravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi raames.
[EMA/MB/559867/2010] The Management Board endorsed the proposal to establish a joint CVMP/CHMP ad-hoc expert group on the application of the 3Rs in the development of medicinal products. 
[EMA/MB/559867/2010] Haldusnõukogu kiitis heaks ettepaneku moodustada veterinaarravimite komitee ja inimravimite komitee ühine eksperdirühm loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise rakendamiseks ravimite arendamisel.
The organisations are also subject to regular re-evaluation of their eligibility. 
Koostöösobivuse hindamiseks ravimiametiga esitavad kõik organisatsioonid ravimiametile finantsselgitusi ning pidevalt hinnatakse nende sobivust uuesti.
The Board nominated the vice-chair, Lisette Tiddens-Engwirda, as the Board representative to the Committee. 
Haldusnõukogu esindajaks auditi nõuandekomitee juures nimetati aseesinaine Lisette TiddensEngwirda.
• The upcoming meeting with the European Generics Association (EGA) in the margins of the HMA 
Assotsiatsiooniga (EGA);
Doctors' organisations to Commissioner John Dallli on the proposed revised EMA Policy on the 
• Euroopa Parlamendi esindaja kiri nõukogule ja arstide ühingute esindaja kiri volinik John Dallile seoses Euroopa Ravimiameti täiustatud poliitikaga teaduskomitee liikmete ja ekspertide huvide konfliktide lahendamisel.
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008 
Määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 kohase menetluse tulemus
The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication to be recognised by Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States'). 
Ettevõte taotles müügiloa muutmist uue näidustuse lisamiseks ja selle tunnustamiseks Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Islandil, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Lätis, Luksemburgis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Ungaris, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis (asjaomastes liikmesriikides).
What is Seresto? 
Mis on Seresto?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 May 2018 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
The company that markets the product is Bayer Vital GmbH. 
Ravimit turustab Bayer Vital GmbH.
Seresto is an antiparasitic collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin. 
Seresto on parasiitidevastane ravimkaelarihm, mis sisaldab 10% imidaklopriidi ja 4,5% flumetriini.
Why was Seresto reviewed? 
Miks Seresto ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto in the reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months had been sufficiently demonstrated and therefore the variation to the marketing authorisation can be approved in all concerned Member States. 
Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja teaduslikule arutelule komitees, järeldas veterinaarravimite komitee, et Seresto efektiivsus Leishmania infantum'i infektsiooni riski vähenemisel liivakärbestega ülekande kaudu kuni 8 kuu jooksul on piisavalt tõendatud ja seega võib müügiloa muudatuse heaks kiita kõigis asjaomastes liikmesriikides.
It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the diseases babesiosis and ehrlichiosis, which can be transmitted to dogs by ticks. 
Seresto on näidustatud kirpude, puukide ja täide infestatsioonide ennetamiseks ja raviks koertel ja kassidel ning see tagab kaudse kaitse selliste haiguste vastu nagu babesioos ja ehrlihhioos, mida puugid võivad levitada ühelt koeralt teisele.
Seresto is authorised in the European Union (EU) under the decentralised procedure with Germany as the reference Member State. 
Seresto on ELis müügiloa saanud detsentraliseeritud menetlusega, kusjuures referentliikmesriik oli Saksamaa.
Because these Member States were not able to reach an agreement, the German Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL) referred the matter to the CVMP for arbitration on 18 August 2017. 
Et liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunas Saksamaa föderaalne tarbijakaitse ja toiduohutuse amet (BVL) küsimuse 18. augustil 2017 vahekohtumenetluseks veterinaarravimite komiteele.
Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto 
Seresto ja sarnase nimetuse Foresto teave
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CVMP recommendations on Seresto on 25 May 2018. 
Euroopa Komisjon tegi veterinaarravimite komitee poolt Seresto kohta esitatud soovituste rakendamiseks kogu ELis kehtiva õiguslikult siduva otsuse 25. mail 2018.
On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure for Seresto and its associated name Foresto. 
15. veebruaril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Seresto ja sarnase nimetuse Foresto vahekohtumenetluse.
The grounds for the referral were the concerns of the UK that the efficacy of the product in repelling sand flies had not been sufficiently demonstrated. 
Esildismenetluse põhjuseks oli Ühendkuningriigi kahtlus, et ravimi liivakärbseid tõrjuv toime ei ole piisavalt hästi tõendatud.
Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto EMA/392857/2018 
Seresto ja sarnase nimetuse Foresto teave EMA/468958/2018
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the change to the marketing authorisation for Seresto to add a new indication can be granted. 
Euroopa Ravimiameti veterinaarravimite komitee järeldas, et uue näidustuse lisamiseks võib Seresto müügiluba muuta.
The proposed new indication was against the disease leishmaniosis, which is caused by the parasite Leishmania infantum and transmitted to dogs by sand flies. 
Seda haigust põhjustab parasiit Leishmania infantum ja see kandub koertele edasi liivakärbeste kaudu.
Seresto, sometimes under its associated name Foresto, is authorised in nearly all EU/EEA Member States. 
Serestol on müügiluba peaaegu kõigis ELi/EMP liikmesriigis, mõnes riigis sarnase nimetuse Foresto all.
However, the CVMP recommended inclusion of the statement, in the product information of Seresto, that the demonstrated repellent efficacy against sand flies was variable. 
Veterinaarravimite komitee soovitas Seresto ravimiteabesse siiski lisada selgituse, et liivakärbeste vastane tõendatud tõrjuv toime on varieeruv.
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (multipack) 
Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus viaal (klaasist) 10 ml (3,5 mg/ml) 2 viaali viaal (klaasist) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) viaali (multipakend)
blister (aclar/alu) 56 tablets blister (aclar/alu);card 
blister (aclar/alu) 56 tabletti blister (aclar/alu); kaart
4 (1x4) vials 
4 (1x4) viaali
150 mg/ml Solution for injection 
150 mg/ml
What is IXinity? 
Mis on IXinity?
This causes problems with blood clotting, leading to bleeding into the joints, muscles and internal organs. 
See põhjustab probleeme vere hüübimisel ja võib kaasa tuua verejooksu liigestesse, lihastesse ja siseorganitesse.
It was expected to be available as a powder and solvent to make up a solution for injection (500, 1,000 and 1,500 units). 
Ravimit plaaniti turustada süstelahuse pulbri ja lahustina (500, 1000 ja 1500 ühikut).
Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa) 
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: IXinity (trenonakog alfa)
Effectiveness was measured by the patients' assessment of how well bleeding was controlled, and by the number of bleeding episodes that occurred while receiving the medicine. 
Efektiivsuse näitaja oli patsientide hinnang sellele, kui hästi ravim verejooksu kontrollis, ja ravimi kasutamise ajal tekkinud verejooksuepisoodide arv.
The company refined the manufacturing process for IXinity to remove these proteins, but it was not clear if the refined medicine would act in the same way as the original product in the studies, and the CHMP recommended further study in patients. 
Ettevõte täiustas IXinity tootmisprotsessi, et need valgud ravimist eemaldada, samas ei olnud selge, kas puhastatud ravim toimib samamoodi kui uuringutes kasutatud esialgne ravim, mistõttu soovitas inimravimite komitee täiendava uuringu läbiviimist patsientidel.
The company presented the results of studies involving 42 patients with moderate or severe haemophilia B who were given IXinity for treatment or prevention of bleeding, including some patients undergoing surgery. 
Ettevõte esitas uuringute tulemused, milles oli osalenud 42 mõõduka raskusega kuni raske Bhemofiiliaga patsienti, kellele manustati IXinityt verejooksu raviks või ärahoidmiseks, sealhulgas mõnele patsiendile ka kirurgiliste operatsioonide korral.
Although the studies had shown evidence of the effectiveness of IXinity, they had also revealed that patients developed an unexpectedly high level of antibodies against proteins from the cells used to make IXinity, which were also present in the medicine. 
Kuigi uuringud olid näidanud, et IXinity on efektiivne, selgus neist samuti, et patsientidel tekkis ootamatult suur antikehade sisaldus IXinityt tootvatest rakkudest pärinevate valkude vastu, mis sisaldusid ka ravimis.
Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa) EMA/379048/2013 
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: IXinity (trenonakog alfa) EMA/442975/2013
IXinity was expected to be used to prevent and treat bleeding episodes in patients at least 12 years of age with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX). 
IXinityt kavatseti kasutada verejooksuepisoodide ärahoidmiseks ja raviks vähemalt 12-aastastel Bhemofiiliaga (pärilik veritsushaigus, mille põhjus on hüübimisfaktori IX puudus) patsientidel.
The active substance in IXinity is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the clotting factor. 
IXinity toimeainet toodetakse meetodi abil, mida nimetatakse rekombinant-DNA-tehnoloogiaks: toimeainet toodavad rakud, millesse on viidud geen (DNA), mis muudab need rakud võimeliseks seda hüübimisfaktorit tootma.
The company expressed its intention to re-apply for marketing authorisation once the data were available. 
Ettevõte kinnitas, et kavatseb nimetatud andmete saamisel esitada uue müügiloa taotluse.
IXinity is a medicine that contains the active substance trenonacog alfa (recombinant human factor IX). 
IXinity on ravim, mis sisaldab toimeainena trenonakog alfat (rekombinantne inimese hüübimisfaktor IX).