natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By this substitution of gallium-67 by FDG, radiation exposure is reduced by a factor 3-5, which is of major significance in children with benign conditions. 
Asendades gallium-67 FDG-ga, väheneb kiirgusekspositsioon 3…5 korda, mis on healoomuliste seisunditega laste jaoks väga oluline.
The quality of the studies that have been retained for the analysis, after many other have been discarded, has been confirmed in published meta-analysis or recent review articles, in several settings. 
Pärast paljude teiste uuringute kõrvalejätmist on analüüsimiseks alles jäänud uuringute kvaliteedi mitmes situatsioonis kinnitanud publitseeritud metaanalüüs või hiljuti avaldatud ülevaateartiklid.
The technical performance - the superiority of FDG over all radiopharmaceutical comparators has been documented in articles, and is applicable to all the proposed settings of these indications. 
Tehniline väärtus ehk FDG paremus võrreldes kõigi teiste võrdluseks kasutatud radiofarmpreparaatidega on artiklites dokumenteeritud ja kehtib nende näidustuste kõigi kavandatud situatsioonide kohta.
However this is not the case for FDG which targets in vivo foci of activated leukocytes. 
See ei ole probleemiks FDG korral, mille sihtmärgiks on aktiveeritud leukotsüütide kolded in vivo.
In addition FDG has already been registered in 3 EU Member States (EI, UK & CZ) for this “new” indication in infectious or inflammatory diseases, and the early results seen to be favourable in these countries, have been confirmed with experience of continuous use. 
Lisaks sellele on FDG kõnealusel uuel näidustusel „infektsioossed ja põletikulised haigused” juba registreeritud kolmes Euroopa Liidu liikmesriigis (Iirimaal, Ühendkuningriigis ja Tšehhi Vabariigis) ja pideva kasutuse kogemus on neis riikides kinnitanud täheldatud soodsaid esmaseid tulemusi.
The Applicant claims that to the best of their knowledge (at this point in time), there has been no report about leukocyte dysfunction that leads to the fact they are unable to be activated in the vicinity of targets cells. 
Taotleja väidab, et (praeguste) parimate teadmiste kohaselt ei ole kirjeldatud sellist leukotsüütide düsfunktsiooni, mille tõttu leukotsüüdid sihtrakkude läheduses ei aktiveeru.
It should be borne in mind that the pharmacodynamic effects of these drugs (e.g. corticosteroids) on leukocytes that are taking-up FDG is identical in all settings, and that there is no need for a setting-by-setting demonstration of the interference, even though the consequence on diagnostic thinking may be different from one setting to another. 
Tuleb meeles pidada, et nende ravimite (st kortikosteroidide) farmakodünaamiline toime FDG-d rakkudesse haaravatele leukotsüütidele on kõigis situatsioonides ühetaoline ja et puudub vajadus segava toime tõestamiseks igas konkreetses situatsioonis, kuigi tagajärg diagnostilisele mõtlemisele võib neis situatsioonides olla erinev.
There is no reason to anticipate a lower efficacy in children as compared to adults for a diagnostic examination that is useful in a large spectrum of causes, which are both found in children and adults, without any metabolic specificity in children. 
Samuti puudub põhjus eeldada, et kõnealuse diagnostilise uuringu tõhusus on lastel väiksem kui täiskasvanutel mitmesuguste selliste põhjuste selgitamiseks, mida esineb nii täiskasvanutel ja lastel ning mis lastel kulgevad metaboolse spetsiifilisuseta.
The subheading ‘Population aged less than 18 years' under the section 4.2 Posology and method of administration has been amended, and the word “oncologic” has been deleted. 
Parandati lõigu 4.2 „Annustamine ja manustamisviis” alapealkirja „alla 18 aasta vanused lapsed” sõnastust ja jäeti välja sõna „onkoloogiline”.
The CHMP agreed that there has been a long experience of continuous use of FDG, which support its well-established use. 
Inimravimite komitee oli arvamusel, et FDG pideva kasutamise kohta on olemas pikaajaline kogemus, mis õigustab selle preparaadi laialdaselt juurdunud kasutamist.
The CHMP therefore acknowledged that the technical performance and procedural convenience of FDG are of overall benefit in this indication. 
Seega tunnistas inimravimite komitee, et FDG tehniline teostus ja protseduuriline sobivus on kasulikud selle näidustuse puhul.
- the use of Gluscan can be recommended in children also, for indications of infectious and inflammatory diseases 
- Gluscani kasutamist võib soovitada infektsioonide ja põletikuste haiguste näidustusel ka lastele;
The Applicant also refers to some specific studies that have been performed for IBD (Lemberg 2005, Löffler 2006) in a total of 88 patients, and for chronic granulomatous disease with a gut lesion in 5 of the 7 patients of Güngör (2001), and to some children who have also been included in a series with other conditions (e.g. 13 children with FUO). 
Taotleja viitab ka kokku 88 põletikulise soolehaigusega patsiendil tehtud mõnele spetsiifilisele uuringule (Lemberg 2005, Löffler 2006), Güngori (2001) poolt seitsmel kroonilise granulomatoosse haigusega patsiendil, kellest viiel esines soolehaaratus, tehtud uuringule ja mõnele lapsele, kes on osalenud teiste haigustega tehtud uuringuseeriates (nt 13 tundmata päritoluga palavikuga last).
Mahfouz (2005) performed 2,631 FDG-PET examinations in 1,110 patients with multiple myeloma for cancer staging and/or for the diagnosis of suspected infection. 
Mahfouz (2005) tegi 1110 hulgimüeloomiga patsiendile 2631 FDG-PET-uuringut pahaloomulise kasvaja staadiumi määramiseks ja/või kahtlustatava infektsiooni diagnoosimiseks.
In this setting, Walter (2005) reported a detection rate of pathological large vessel of 8/9=89% without treatment vs. 10/21=48% with corticosteroids. 
Sellises situatsioonis kirjeldas Walter (2005) patoloogilise suure veresoone tuvastusmääraks ilma ravita 8/9 ehk 89% ja kortikosteroidraviga 10/21 ehk 48%.
The inconveniences and risks of 99mTc HMPAO in vitro labelled leukocytes are obvious: withdrawal of a large quantity of blood in a child for in vitro labelling and anaphylaxia. 
99mTc HMPAO-ga in vitro märgistatud leukotsüütide kasutamisega seotud ebamugavused ja riskid on ilmsed: suure verekoguse võtmine lapselt in vitro märgistamiseks ja anafülaktiline reaktsioon.
In a large majority of FDG studies published in oncology, cases of infection/inflammation have been reported as a source for false-positive findings: those FDG foci did not correspond to malignant tissue. 
Onkoloogia valdkonnas avaldatud valdava osa FDG-uuringute korral on infektsiooni / põletikulist haigust kirjeldatud kui valepositiivset tulemust: need FDG-d haaravad kolded ei vastanud pahaloomulistele kudedele.
Since FDG PET accurately diagnoses those conditions, the interference of those unavoidable therapies would certainly be considered to be minor. 
Kuna FDG-PET-uuringul diagnoositi need haigused täpselt, saab nende mittevälditavate ravimite segavat mõju pidada väheoluliseks.
The impact on management was as obvious as in adults (FUO, IBD) and even more striking in the case of granulomatosis (Güngör 2001). 
Uuringu mõju käsitlusele oli sama ilmne kui täiskasvanutel (tundmata päritoluga palavik, põletikuline soolehaigus) ja veelgi ilmsem granulomatoosi juhtudel (Güngör 2001).
The use of PET-CT is a matter of equipment of the PET centre and of professional guidelines (including the above mentioned Euratom Directive defining justification and optimisation of the irradiation), and does not need to be addressed in the SmPC, except when PET-CT has been shown to increase efficacy. 
PET-CT-seadme kasutamine on PET-uuringut tegeva keskuse seadmetega seotud ja professionaalsetes suunistes (sealhulgas ülaltoodud Euratomi direktiiv, mis määratleb kiirguse kasutamise alused ja optimeerimise) ega vaja käsitlemist ravimi omaduste kokkuvõttes, välja arvatud juhtudel, kui PETCT-seadme kasutamisel on tõestatud tõhususe suurenemine.
- satisfactory consideration has been given to situations such as patients with immunodeficiency, with leukocyte dysfunction and patients under specific concomitant medications affecting the viability and/or function of leukocytes (such as antibiotics, non-steroid anti-inflammatory drugs, etc) 
- rahuldavalt on kaalutud kasutamist sellistes situatsioonides nagu immuunpuudulikkusega, leukotsüütide düsfunktsiooniga patsiendid ja patsiendid, kes kasutavad spetsiifilisi kaasuvaid ravimeid, mis mõjutavad leukotsüütide elujõulisust ja/või funktsiooni (nt antibiootikumid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, jne);
Furthermore, the 99mTc HMPAO in vitro labelled leukocytes are not indicated for the whole spectrum covered by FDG, since non-circulating WBC involved in many chronic infectious and inflammatory conditions are not labelled, and the background in the bone marrow is high, impeding detection of foci in the axial skeleton. 
Lisaks ei ole 99mTc HMPAO-ga in vitro märgistatud leukotsüütide kasutamine näidustatud FDG näidustuste kogu spektri korral, sest paljude krooniliste infektsioonide ja põletikuliste haiguste korral osalevaid mittetsirkuleerivaid leukotsüüte ei õnnestu märgistada ja luuüdi taustaaktiivsus on kõrge, mis takistab aksiaalses skeletis paiknevate kollete tuvastamist.
The CHMP therefore does not see the need for additional information to support the use of this technique in the ten requested infectious and inflammatory diseases and the proposed posology in these indications. 
Inimravimite komitee ei näe seetõttu vajadust selle tehnika kasutamist põhjendava lisateabe saamiseks kümne kavandatava infektsiooni ja põletikulise haiguse näidustuse ja nende näidustuste jaoks kavandatava annustamise kohta.
Concerning the diagnostic efficacy of fludeoxyglucose (18F) in patients with immunodeficiency, the Applicant has provided data from literature that demonstrates that FDG PET is effective in AIDS patients to detect malignancies and/or infectious disease. 
Fludeoksüglükoosi (18F) diagnostilise tõhususe kohta immuunpuudulikkusega patsientidel esitas taotleja kirjandusest pärinevad andmed, mis näitavad, et FDG-PET-uuring on AIDSiga patsientidel tõhus pahaloomuliste kasvajate ja/või infektsioonide tuvastamisel.
Gluscan is a radiopharmaceutical medicinal product composed of fludeoxyglucose (18F), abbreviated as FDG. 
Gluscan on radiofarmpreparaat, mis sisaldab fludeoksüglükoosi (18F) (FDG).
The CHMP therefore agreed that the current wording of the SmPC concerning the use in children is adapted also for infection/inflammation (by deleting the word “oncology”). 
Seega otsustas inimravimite komitee, et praegust ravimi omaduste kokkuvõttes kehtivat sõnastust kasutamise kohta lastel kohandatakse infektsiooni / põletikulise haiguse näidustuse suhtes (jäetakse välja sõna „onkoloogia”).
For the effect of a decrease in leukocytes counts in patients with leukocyte dysfunction, it has been demonstrated in myeloma patients (Mahfouz (2005)), that “FDG-PET can be diagnostic in the setting of severe neutropenia, unlike most other nuclear imaging techniques”. 
Leukotsüütide düsfunktsiooniga patsientidel esineva leukotsüütide arvu languse mõju kohta on müeloomiga patsientidel näidatud (Mahfouz (2005)), et „erinevalt enamikest teistest nukleaarmeditsiini kuvamistehnikatest võib FDG-PET-uuringul olla diagnostiline väärtus raske neutropeenia korral”.
Conversely this is not a contra-indication as the non-attenuation corrected images of PET remain artefact-free. 
See ei ole siiski vastunäidustus, sest positronemissioonitomograafia sumbumise suhtes mittekorrigeeritud kujutised on artefaktivabad.
A technique for specific imaging of tissues or structures with an abnormal content of activated white blood cells is likely to provide important information in the management of patients with infectious and inflammatory diseases. 
Aktiveeritud leukotsüütide ebanormaalse sisaldusega kudede või struktuuride spetsiifilise kuvamise tehnika võimaldab tõenäoliselt saada olulist teavet infektsioossete ja põletikuliste haigustega patsientide ravi kohta.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES 
LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
A high overall impact on patient management has been reported for the overall indication and for every specific disease. 
Kirjeldatud on uuringu olulist üldmõju patsiendi käsitlusele nii üldisel näidustusel kui ka iga spetsiifilise haiguse korral.
GLUSCAN 500 500MBq/mL at calibration time 
GLUSCAN 500 Kalibreerimisel 500 MBq/mL
It is also true that a careful weighting of the indication is requested in the SmPC for any paediatric use. 
Tõsi on ka see, et ravimi omaduste kokkuvõttes on nõutav pediaatriliste kasutusnäidustuste hoolikas kaalumine.
The particularity of the present application is that the proposed indication in infectious or inflammatory diseases is currently not part of the core SPC for FDG. 
Käesolev taotlus on seotud sellega, et kavandatav näidustus „infektsioossed või põletikulised haigused” ei kuulu praegu FDG preparaadi omaduste tuumkokkuvõttesse.
The quality of data used for assessment of efficacy has been checked (homogeneity of the series in a given setting according to explicit inclusion criteria, images acquired according to an accepted protocol available for FDG and also for the comparator in comparative studies and description of the standard of truth obtained in all evaluable patients, except in case of a study of the impact on management only) and shown to be in line with the requirements of the Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98). 
Tõhususe hindamiseks kasutatud andmete kvaliteet on kontrollitud (kontrolliti seeriate ühetaolisust antud situatsioonis vastavalt üksikasjalikele kaasamiskriteeriumidele; kontrolliti ka kujutisi, mis olid registreeritud FDG jaoks kasutatava heaks kiidetud protokolli kohaselt ja ka võrdlusravimi suhtes võrdlusuuringutes, kontrolliti kõigi hinnatavate patsientide osas saadud usaldatavuse kriteeriumi kirjeldust, välja arvatud ainult käsitlusele avaldatava mõju hindamise uuring) ning näidati, et see vastab diagnostiliste preparaatide hindamisel arvestatavate punktide nõuetele (CPMP/EWP/1119/98).
Although PPV was favourable, and impact on management was available, according to the PtC, it was agreed during previous discussions with the RMS, CMS and Applicant, that this important information would remain in section 4.4 of the SmPC as its inclusion would be of value for the prescription and interpretation of FDG-PET in this indication. 
Kuigi positiivne ennustav väärtus oli soodne ja mõju haige käsitlusele projekti eesmärgi kulude analüüsil olemas, jõuti varasemate arutelude käigus viiteliikmesriigi, asjaomase liikmesriigi ja taotleja vahel kokkuleppele, et see oluline teave jääb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4, sest see on väärtuslik sellel näidustusel FDG-PET-uuringule suunamisel ja tulemuste tõlgendamisel.
Fludeoxyglucose (18F) is a glucose analogue which is accumulated in all cells using glucose as a primary energy source. 
Fludeoksüglükoos (18F) on glükoosi analoog, mis koguneb esmase energiaallikana glükoosi kasutavatesse rakkudesse.
As with the other indications in the core SmPC, the indication in infectious or inflammatory diseases is also based on a biological process: glucose uptake in tissue or structures with an abnormal content of activated white blood cells. 
Sarnaselt ravimi omaduste tuumkokkuvõttes loetletud teiste näidustustega tugineb ka näidustus „infektsioossed või põletikulised haigused” bioloogilisele protsessile: glükoosi haaramine kudedesse või struktuuridesse, mille aktiveeritud leukotsüütide sisaldus on ebanormaalne.
In the particular case of myeloma (which is now considered part of lymphoma) and indicates FDG as such, FDG has been deliberately used to search for infection prior to starting chemotherapy, in relation with the depletion of immunity and WBC. 
Müeloomi korral (mida nüüd peetakse teatud tüüpi lümfoomiks), mille korral FDG kasutamine on niikuinii näidustatud, on FDG-d lisaks sihipäraselt kasutatud ka infektsiooni otsimiseks enne keemiaravi alustamist, arvestades immuunpuudulikkust ja leukopeeniat.
The total effective dose of FDG PET/CT with a low dose CT is less than that of a full contrast enhanced diagnostic CT of the same area. 
PDG-PET/CT-uuringu tõhus kogudoos koos väiksema doosiga kompuutertomograafiaga on sageli väiksem kui sama piirkonna diagnostiline kompuutertomograafiline kontrastainega uuring.
In conclusion the CHMP considers that the benefit-risk profile is favourable for Gluscan (FDG) in the indication ‘infectious or inflammatory diseases' addressed above. 
Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et Gluscani (FDG) kasulikkuse ja riski suhe on eespool käsitletud näidustusel „infektsioonid või põletikulised haigused” kasutamisel soodne.
GLUSCAN PL 500MBq/mL at calibration time 
GLUSCAN PL Kalibreerimisel 500 MBq/mL
The use of FDG PET-CT has been reported in all of the 10 proposed indications in ‘Infectious or inflammatory diseases', except for the detection of infection of hip prostheses, at this point in time. 
FDG-PET-CT-uuringu kasutamist on praeguseni kirjeldatud kõigil näidustuse „infektsioonid või põletikulised haigused” kohta kavandatud kümnel täpsemal näidustusel, välja arvatud puusaliigese endoproteesi infektsiooni tuvastamine.
- a high impact on patient management has been reported for the overall indication and for every infectious or inflammatory diseases 
- kirjeldatud on olulist mõju patsiendikäsitlusele üldisel näidustusel ja iga näidustuste hulka kuuluva infektsiooni ja põletikulise haiguse korral;
Furthermore for all the requested infectious and inflammatory diseases, the diagnostic performance has been determined and found to be at least equal to that of the comparator, when the studies of the same disease have been pooled together. 
Lisaks on kõigi nõutavate infektsioossete ja põletikuliste haiguste jaoks välja selgitatud ravimi diagnostiline väärtus ning kõigi sama haigust käsitlevate uuringute kokku kogumisel on leitud, et tegemist on preparaadiga, mis on võrdlusravimiga vähemalt sama tõhus.
There is no impact on the SmPC at the moment since it has not been demonstrated that any of the settings of this indication significantly benefit from PET/CT fusion as compared to PET alone. 
Praegu see ravimi omaduste kokkuvõtet ei mõjuta, sest mitte ühegi asjaomase näidustuse korral ei ole tõestatud, et PET/CT-uuringuga saadakse oluliselt parem tulemus kui ainult PET-uuringuga.
PET/CT is now the state-of-the-art for FDG detection and it is clear from literature and expert opinion that it cannot deteriorate technical and diagnostic performances when compared to PET alone. 
PET/CT-uuring on kaasaegne FDG-tuvastamise uuring ja kirjandusallikate ja ekspertarvamuse alusel on selge, et võrreldes ainult PET-uuringuga ei ole selle uuringu tehnilised ja diagnostilised omadused halvemad.
Although it is argued that the effective dose of irradiation from 99mTc labelled compounds is similar to that of FDG, the easiest to use 99mTc labelled comparator, immunoscintigraphy, is contraindicated in children for a well documented reason; that the occurrence of antibodies will impede further use. 
Tc-ga märgistatud ühendite tõhus kiirgusdoos on sarnane FDG kasutamisel saadava doosiga, on kõige kergemini kasutatav 99mTc-ga märgistatud võrdluspreparaat lastel hästi dokumenteeritud põhjusel vastunäidustatud - antikehade teke takistab selle preparaadi korduvat kasutamist.
at calibration time, Water for injection - 1.00g, Sodium citrate - 0.62% (v/v), Sodium chloride - 0.41% (v/v), Hydrochloric acid 0.39% (v/v), Ethanol 0.31% (v/v) Sodium hydroxide 0.24% (v/v) 
MBq kalibreerimisel, süstevesi - 1,00 g, naatriumtsitraat - 0,62% (v/v), naatriumkloriid - 0,41% (v/v), etanool 0,31% (v/v), naatriumhüdroksiid 0,24%
As mentioned above, it would be against the optimisation principle of the Euratom Directive (implemented in the law of all EU Member States) to exclude children from the benefit of FDG PET in infectious/inflammatory diseases, since the other scintigraphic options are actually more irradiating for the child (gallium-67 scintigraphy, indium-111 WBC scintigraphy) or for the personnel (in vitro labelling with technetium-99m HMPAO), without any benefit in efficacy. 
Nagu eelnevalt mainitud, on laste kõrvalejätmine FDG-PET-uuringust saadavast kasust infektsiooni / põletikulise haiguse korral vastuolus Euratomi direktiivi optimeerimispõhimõttega (seadusena kehtestatud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides), sest stsintigraafia teiste võimaluste kiirguskoormus on lapse (stsintigraafia gallium-67-ga, indium-111 / leukotsüütide stsintigraafia) või personali (in vitro märgistamine tehneetsium-99m-HMPAO-ga) jaoks suurem, pakkumata seejuures suuremat tõhusust.
Intravenous use For 1mL of drug product: Fludeoxyglucose (18F) - 500MBq 
Süstelahus Intravenoosne 1 mL ravimi jaoks : fludeoksüglükoos (18 F) - 500
This has been demonstrated for some settings in oncology and is reported in the Core SmPC, but is not currently the case in infection/inflammation. 
See on tõestatud mõne onkoloogilise situatsiooni korral, mis on ravimi omaduste üldkokkuvõttes ka ära toodud, kuid mis ei ole asjakohane infektsiooni / põletikulise haiguse kontekstis.
The CHMP agreed that the clinical efficacy (diagnostic performance and impact on diagnostic thinking) of PET/PET-CT with FDG had been adequately demonstrated. 
Inimravimite komitee oli arvamusel, et FDG-PET/PET-CT-uuringu (fludeoksüglükoosi positronemissioonitomograafia / positronemissioonitomograafia ja kompuutertomograafia kombinatsioon) kliiniline tõhusus (diagnostiline väärtus ja mõju diagnostilisele mõtlemisele) on küllaldaselt tõestatud.
The CHMP therefore agreed that the paediatric population aged less than 18 years should be included in the SmPC. 
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et alla 18 aasta vanused lapsed tuleb hõlmata ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud näidustustega.
For patients under specific concomitant medications such as antibiotics and anti-inflammatory drugs, common sense indicates that in the corresponding claimed settings in long lasting or chronic illness (fever of unknown origin (FUO), chronic infection of bone, suspicion of infected hip prosthesis, active inflammatory bowel disease (IBD) …), they were not effective since the patient was referred to FDG PET. 
Spetsiifilisi kaasuvaid ravimeid, näiteks antibiootikume ja põletikuvastaseid ravimeid kasutavate patsientide puhul on võimalik aru saada, et vastavates kirjeldatud situatsioonides ei olnud need ravimid pikaajaliste või krooniliste haiguste (tundmata päritoluga palavik, krooniline luuinfektsioon, puusaliigese endoproteesi infektsiooni kahtlus, aktiivne põletikuline soolehaigus jt) korral tõhusad,
Overall 6125 patients worldwide have to date been reported in published series (excluding cases reports) who benefited from FDG PET indicated for inflammation/and infection (excluding incidental findings of infection/inflammation in patients referred for another indication). 
Seni on publitseeritud seeriate (välja arvatud juhtumite aruanded) andmetel FDG-PET-uuringust (fludeoksüglükoosiga positronemissioonitomograafia) põletiku / infektsiooni näidustusel kogu maailmas kasu saanud kokku 6125 patsienti (välja arvatud muul näidustusel uuringule suunatud patsiendid, kellel juhuslikult leiti infektsioon / põletik).
It is clear that FDG is able to detect infection/inflammation as an incidental finding in patients referred for cancer. 
On selge, et FDG abil on juhuleiuna võimalik tuvastada infektsiooni / põletikulist haigust pahaloomulise kasvaja tõttu uuringule suunatud patsiendil.