natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The PRAC considered that given the serious and unpredictable nature of the risks, and that effective risk minimisation is key to support a positive benefit-risk balance, a drug utilisation study is necessary to assess effectiveness of risk minimisation measures. 
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et riskide raskuse ja ettearvamatuse ning selle tõttu, et riskide efektiivne vähendamine on kasulikkuse ja riski positiivse tasakaalu saavutamiseks hädavajalik, on riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamiseks vaja ravimikasutamisuuringut.
New infusion instructions are also proposed to allow early identification and management of serious adverse reactions temporally associated with infusion. 
Samuti pakutakse uusi infusioonijuhiseid, et saaks vara tuvastada ja hallata raskeid kõrvaltoimeid, mis on ajaliselt seotud infusiooniga.
o uncontrolled hypertension, 
o kellel on ohjamata hüpertensioon,
In addition to close monitoring of cardiovascular function before, during and after the infusion, this also includes new recommendations for platelet count measurement during the infusion cycle and for post-infusion monthly liver transaminase testing. 
Lisaks südame-veresoonkonna funktsiooni hoolikale jälgimisele infusiooni eel, ajal ja järel hõlmavad juhised ka uusi soovitusi trombotsüütide sisalduse mõõtmiseks infusioonitsükli ajal ja infusioonijärgseks maksa transaminaaside igakuisteks analüüsideks.
In such circumstances it is necessary to restrict use of the alemtuzumab to patients who can benefit the most from treatment and who may be ready to accept the serious risks associated with treatment. 
Sellises olukorras on vaja piirata alemtusumaabi kasutamist ainult patsientidega, kellele võib selline ravi olla kõige rohkem kasulik ja kellele võivad raviga kaasnevad suured riskid olla vastuvõetavad.
In order to ensure adequate monitoring of patients before, during and after the infusion of alemtuzumab, rapid diagnosis and prompt and adequate treatment of the above mentioned risks, the infusion of alemtuzumab should take place in a hospital with availability of experts and adequate 
Et tagada patsientide piisav jälgimine alemtusumaabi infusiooni eel, ajal ja järel, kiire diagnoosimine ning ülalnimetatud riskide kiire ja adekvaatne ravi, peab alemtusumaabi infusioon toimuma haiglas, kus on riskide haldamiseks olemas eksperdid ja adekvaatsed seadmed.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation. 
Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse põhjustega.
PRAC noted that these risks, which are serious and which can in some cases have a fatal outcome, are largely unpredictable. 
Komitee märkis, et need rasked ja mõnikord surmlõppega riskid on suuresti ettearvamatud.
• PRAC also made additional recommendations for monitoring of patients before, during and after infusion to ensure timely diagnosis and management of adverse reactions. 
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee andis ka täiendavaid soovitusi patsientide jälgimiseks infusiooni eel, ajal ja järel, et tagada kõrvaltoimete õigeaegne diagnoosimine ja ravi.
This level of efficacy is present across a wide range of patient populations, as evidenced by the consistency of findings across various subgroups of participants in alemtuzumab clinical studies. 
Selline efektiivsustase on täheldatav paljudes patsiendirühmades, mida tõendab leidude järjepidevus alemtusumaabi kliinilistes uuringutes osalejate alarühmades.
• Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or 
• patsiendid, kellel on väga aktiivne haigus olenemata täielikust ja adekvaatsest ravist vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või
These risks are considered to be related to cytokine release syndrome, which has been described in the literature for alemtuzumab1,2. 
Neid riske seostatakse tsütokiinide vabanemise sündroomiga, mida on erialakirjanduses kirjeldatud alemtusumaabi kontekstis1,2.
• PRAC also considered that the data currently available on mortality incidence is limited and therefore the MAH shall investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared with a relevant patient population. 
• Samuti leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et praegu kättesaadavad suremuse andmed on piiratud, mistõttu peab müügiloa hoidja uurima Lemtradaga ravitud patsientide suremust võrreldes asjakohase patsiendipopulatsiooniga.
As a provisional measure, it was recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable. 
Ajutise meetmena soovitati, et uut ravi Lemtradaga tohib alustada üksnes täiskasvanud patsientidel, kellel on väga aktiivne relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos olenemata täielikust ja adekvaatsest ravist vähemalt kahe muu haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või relapseeruvaremiteeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientidel, kui kõik muud haigust modifitseerivad ravimeetodid on vastunäidustatud või ebasobivad.
One general characteristic of alemtuzumab which impacts on its safety profile and on risk management is the very long treatment effect, and thereby the infrequent administration regimen. 
Üks alemtusumaabi üldomadus, mis mõjutab ohutusprofiili ja riskijuhtimist, on väga pikk ravitoime ja seega ka harv manustamine.
With this conclusion, PRAC acknowledges that early initiation of high-efficacy DMTs in patients with highly active (aggressive) or rapidly evolving RRMS is increasingly viewed as a strategy to prevent or postpone irreversible damage that occurs early in the disease course3. 
Selle järeldusega tunnistab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et üliaktiivse (agressiivne) või kiiresti areneva relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientide haigust modifitseeriva suure efektiivsusega ravi varajast alustamist peetakse üha enam heaks strateegiaks, et ennetada või edasi lükata haiguse varases staadiumis tekkivaid pöördumatuid kahjustusi3.
The MAH proposed to include also specialised infusion centres with ready access to intensive care. 
Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kaasata ka spetsiaalsed infusioonikeskused, kus on lihtne juurdepääs intensiivravile.
• Lemtrada should also be contraindicated in patients with: 
• Lemtrada peab olema vastunäidustatud ka patsientidele,
There are uncertainties about a potential causal relationship with a number of other autoimmune adverse events reported in temporal association with Lemtrada, and these will have to continue to be closely monitored in the future. 
Võimalik põhjuslik seos mitme muu autoimmuunse kõrvaltoimega, millest on teatatud ajalises seoses Lemtradaga, on ebaselge ning selliseid kõrvaltoimeid tuleb ka edaspidi hoolikalt jälgida.
The MAH for Lemtrada will also disseminate a DHPC to inform healthcare professionals of the outcome of this review, and the educational material for both healthcare professionals and patients will be updated. 
Lemtrada müügiloa hoidja teatab menetluse tulemused tervishoiutöötajatele tervishoiutöötajate teabekirjaga ning ajakohastatakse tervishoiutöötajate ja patsientide teabematerjale.
• PRAC reviewed data currently available from post-marketing setting and from clinical trials on fatal cases, cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions and immune-mediated diseases, including data provided in writing and at an oral explanation. 
• Komitee vaatas läbi praegused müügiloajärgsed andmed ja surmlõppega juhtumite kliinilistest uuringutest saadud andmed, Lemtrada infusioonidega tihedas ajalises seoses esinenud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete ja immuungeneesiga haigustega seotud kliiniliste uuringute andmed, sealhulgas kirjalikult ja suulise selgitusega esitatud andmed.
The efficacy of alemtuzumab in relapsing remitting multiple sclerosis patients across multiple parameters of the disease is well established and maintained over long term follow up. 
Alemtusumaabi efektiivsus relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel on haiguse mitme parameetri põhjal hästi tõestatud ja säilib pikaajalise jälgimise ajal.
This includes not just a restricted therapeutic indication but also contraindications in subpopulations anticipated, due to risk factors, to be at higher risk of developing the serious adverse reactions. 
Peale piiratud terapeutilise näidustuse hõlmab see ka vastunäidustusi alampopulatsioonides, kellel riskitegurite tõttu eeldatavasti on raskete kõrvaltoimete tekke suurem risk.
• As a consequence, PRAC recommended that treatment with Lemtrada should be restricted to patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: 
• Seega soovitas komitee, et ravi Lemtradaga peab piirduma väga aktiivse relapseeruvaremiteeruva hulgiskleroosiga patsientidega järgmistes patsiendirühmades:
As a consequence, PRAC recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada. 
Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta Lemtrada müügiloa tingimusi.
In view of the above, PRAC concluded that the benefit-risk balance of Lemtrada remains favourable subject to changes to the product information, the educational materials and additional pharmacovigilance activities described above. 
Kõige eeltoodu põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Lemtrada kasulikkuse ja riski tasakaal jääb soodsaks, kui ravimiteabesse, teabematerjalidesse ja täiendavatesse ravimiohutuse järelevalve tegevustesse tehakse eespool nimetatud muudatused.
Recent studies of RRMS with long-term follow-up have shown that disease-modifying therapies (DMTs) reduce the proportion of patients who progress to SPMS compared to the proportion of untreated patients who progress. 
Pikaajalise järelkontrolliga hiljutised relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosi uuringutes on selgunud, et haigust modifitseerivad ravimeetodid aitavad vähendada nende patsientide arvu, kellel areneb välja sekundaarne progresseeruv hulgiskleroos, võrreldes ravimata patsientide arvuga.
The relative young age of patients who died within a short period (30 days) from Lemtrada treatment is also noted. 
Samuti märgitakse, et varsti (30 päeva) pärast Lemtrada-ravi surnud patsiendid olid suhteliselt noored.
Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, was available on these concerns during the PSUSA assessment, precluding a thorough evaluation. 
Perioodilise ohutusaruande menetluses oli mainitud probleemide kohta vähe teavet, sealhulgas puudus üksikasjalik teave üksikjuhtumite kohta, mis välistas põhjaliku hindamise.
Cases of poly-autoimmunity associated with Lemtrada have also been identified. 
Samuti tuvastati Lemtradaga seotud polüautoimmuunsuse juhtumid.
Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS) should also be contraindicated to minimise the risk of development of additional autoimmune disorders. 
Vastunäidustatud peavad olema ka muude kaasuvate autoimmuunhaigustega (v.a hulgiskleroos) patsiendid, et vähendada täiendavate autoimmuunsete häirete tekkeriski.
No surrogate or biomarker for patients at risk for serious cytokine release or autoimmunity was identified. 
Tsütokiinide vabanemise või autoimmuunsuse suure riskiga patsientidel surrogaate ega biomarkereid ei tuvastatud.
Thus, due to the long term effect of alemtuzumab, treatment discontinuation has limited value from a risk management perspective. 
Seega on alemtusumaabi pikaajalise toime tõttu ravi katkestamisel riskijuhtimisele piiratud väärtus.
In this context, and taking also into account the advice of the SAG, PRAC concluded that Lemtrada should be indicated as a single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: 
Selles kontekstis ja ka teadusnõuanderühma nõuandeid arvestades järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Lemtrada tuleb näidustada üksikut haigust modifitseeriva ravimeetodina väga aktiivse relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga täiskasvanute järgmistes patsiendirühmades:
• Furthermore, PRAC recommended that Lemtrada should only be administered in a hospital setting with ready access to intensive care. 
• Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Lemtradat tohib manustada ainult intensiivravivõimalustega haiglas.
PRAC also concluded that alemtuzumab is associated with immune-mediated diseases such as autoimmune hepatitis, haemophilia A and haemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), which can happen with a delay of months to years after the latest treatment. 
Samuti järeldas komitee, et alemtusumaab on seotud immuungeneesiga haiguste, näiteks autoimmuunse hepatiidi, A-hemofiilia ja hemofagotsüütilise lümfohistiotsütoosiga, mis võivad pärast viimast ravi tekkida kuude kuni aastate pärast.
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI. 
• patsiendid, kellel on kiiresti arenev raske relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos, mis on määratletud kahe või enama invaliidistava relapsina ühe aasta jooksul, ja vähemalt üks gadoliiniumiga kontrasteeruv kolle aju MRT-uuringus või T2 kahjustuskollete oluliselt suurenenud arv võrreldes viimase hiljutise MRT-uuringuga.
o patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy, or o patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI. 
o patsiendid, kellel on väga aktiivne haigus olenemata täielikust ja adekvaatsest ravist vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või o patsiendid, kellel on kiiresti arenev raske relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos, mis on määratletud kahe või enama invaliidistava relapsina ühe aasta jooksul, ja vähemalt üks gadoliiniumiga kontrasteeruv kolle aju MRT-uuringus või T2 kahjustuskollete oluliselt suurenenud arv võrreldes viimase hiljutise MRT-uuringuga.
Following the review, it has been reconfirmed that Lemtrada causes secondary autoimmune disease including auto-immune hepatitis, thyroiditis, immune thrombocytopenic purpura, acquired haemophilia A, nephropathies, cytopenias and serious immunological reactions such as haemophagocytic lymphohistiocytosis. 
Pärast andmete läbivaatamist kinnitati uuesti, et Lemtrada põhjustab sekundaarset autoimmuunhaigust, sealhulgas autoimmuunset hepatiiti, türeoidiiti, immuunset trombotsütopeenilist purpurit, omandatud A-hemofiiliat, nefropaatiaid, tsütopeeniaid ja raskeid immunoloogilisi reaktsioone,
- Cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions (e.g. cardiac ischaemia and myocardial infarction, ischaemic and haemorrhagic stroke, arterial dissection, pulmonary haemorrhage and embolism, vasculitis and thrombocytopenia), including a possible mechanistic relation to these adverse events. 
- Kardiovaskulaarsed kõrvalnähud tihedas ajalises seoses Lemtrada infusioonidega (nt südame isheemia ja müokardiinfarkt, isheemiline ja hemorraagiline insult, arterite dissektsioon, kopsuverejooks ja -emboolia, vaskuliit ja trombotsütopeenia), sh võimalik mehhanitsistlik seos nende kõrvalnähtudega.
A matter of concern is the post-marketing reporting rate of fatalities, including those with short latency after alemtuzumab infusion. 
Ettevaatlikkust tekitab turustamisjärgsete, pärast alemtusumaabi infusiooni esinenud surmajuhtumite, sealhulgas lühikese peiteajaga surmajuhtumite arv.
In future PSURs, the MAH is expected to submit cumulative reviews and discuss the following safety concerns: vasculitis, CNS inflammation, GBS, diabetes type 1, myasthenic syndrome, myositis, sarcoidosis, GBS, pneumonitis and EBV hepatitis. 
Tulevastes perioodilistes ohutusaruannetes peab müügiloa hoidja esitama kumulatiivsed ülevaated ning käsitlema järgmisi ohutusprobleeme: vaskuliit, kesknärvisüsteemi põletik, Guillaini-Barré sündroom, 1. tüüpi diabeet, müasteeniline sündroom, müosiit, sarkoidoos, pneumoniit ja Epsteini-Barri viirusest tingitud hepatiit.
Acute coronary syndrome and cerebrovascular events including arterial dissection and haemorrhagic stroke, pulmonary haemorrhage and transient thrombocytopenia have been identified as risks in close temporal association with the infusion of alemtuzumab. 
Äge koronaarsündroom ja tserebrovaskulaarsed sündmused (sh arterite dissektsioon ja hemorraagiline insult, kopsuverejooks ja mööduv trombotsütopeenia) tuvastati riskidena, mis on tihedas ajalises seoses alemtusumaabi infusiooniga.
Cases of pulmonary embolism, vasculitis, central nervous system autoimmune disease and GuillainBarre Syndrome (GBS) have been reported. 
Teatatud on kopsuemboolia, vaskuliidi, kesknärvisüsteemi autoimmuunhaiguse ja Guillaini-Barré sündroomi juhtudest.
Vulnerable patient groups such as patients with severe active infections until complete resolution, uncontrolled hypertension, a history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries, of stroke, angina pectoris or myocardial infarction and patients with known coagulopathy, on anti-platelet or anticoagulant therapy, should be contraindicated. 
Ravi peab olema vastunäidustatud haavatavatel patsiendirühmadel, näiteks raskete aktiivsete infektsioonidega patsiendid (kuni sümptomite täieliku taandumiseni), ohjamata hüpertensiooniga patsiendid, patsiendid, kellel on anamneesis lüliarterite lõhenemine, insult, stenokardia või müokardiinfarkt, teadaoleva koagulopaatiaga patsiendid ja trombotsüütide- või koagulatsioonivastast ravi saavad patsiendid.
- Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre Syndrome (GBS). 
- Immuungeneesiga haigused, nt autoimmuunne hepatiit, maksakahjustus, autoimmuunse geneesiga kesknärvisüsteemi haigus ja Guillaini-Barré sündroom.
• PRAC concluded that myocardial ischaemia, myocardial infarction, haemorrhagic stroke, dissection of the cervicocephalic arteries, pulmonary alveolar haemorrhage and thrombocytopenia may occur in close temporal association with the infusion of Lemtrada. 
• järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müokardi isheemia, müokardiinfarkt, hemorraagiline insult, lüliarterite lõhenemine, alveolaarne kopsuverejooks ja trombotsütopeenia võivad tekkida Lemtrada infusiooniga tihedas ajalises seoses.
Specialists from other medical disciplines (e.g. cardiologists) and equipment for timely diagnosis and management of adverse reactions however requires, in the view of PRAC, a hospital setting. 
spetsialistide (nt kardioloogide) kaasamiseks ja seadmetele juurdepääsu tagamiseks, et oleks võimalik kõrvaltoimete õigeaegne diagnoosimine ja ravi.
o history of angina pectoris or myocardial infarction, 
o kellel on anamneesis stenokardia või müokardiinfarkt,
o coagulopathy, on antiplatelet or anti-coagulant therapy o concomitant autoimmune diseases other than multiple sclerosis. 
o kellel on muu kaasuv autoimmuunhaigus kui hulgiskleroos.
o history of stroke, 
o kellel on anamneesis insult,
o history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries, 
näiteks hemofagotsüütilist lümfohistiotsütoosi.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
(Väljamõeldud) nimetus
Route of Administration 
Tugevus Ravimvorm
Stribild contains four active substances. 
Stribild sisaldab nelja toimeainet.
This summary was last updated in 10/2017. 
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2017.
Other information about Stribild 
Muu teave Stribildi kohta
The full EPAR for Stribild can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Stribildi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stribild? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Stribildi ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stribild on 24/05/2013 
Euroopa Komisjon andis Stribildi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. mail 2013.
What is Stribild and what is it used for? 
Mis on Stribild ja milleks seda kasutatakse?
Stribild is available as tablets (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat /200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil). 
Stribildi turustatakse tablettidena (150 mg elvitegraviiri / 150 mg kobitsistaati / 200 mg emtritsitabiini / 245 mg tenofoviirdisoproksiili).
This will cover information on the risk of kidney disease in adults and adolescents and the measures to reduce this risk, including appropriate screening and monitoring of patients. 
See sisaldab teavet neeruhaiguse riski kohta täiskasvanutel ja noorukitel ning selle riski vähendamise meetmeid, sealhulgas patsientide sobiv eelhindamine ja jälgimine.
Stribild does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Stribild ei ravi HIV-1 nakkust ega AIDSi välja, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste teket.
Why is Stribild approved? 
Miks Stribild heaks kiideti?
Stribild must not be used with several other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects. 
Stribildi ei tohi kasutada koos mitme teise ravimiga, kuna nende võimalik koostoime võib vähendada ravi efektiivsust või suurendada kõrvalnähtude riski.
In patients taking some of the components of Stribild, certain rare but serious side effects have been seen including lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) and severe kidney problems that may also affect bones. 
Mõnd Stribildi koostisosa kasutanud patsientidel on täheldatud teatavaid harvasid, kuid raskeid kõrvalnähte, sh laktatsidoos (liigne piimhappesisaldus veres) ja rasked neeruprobleemid, mis võivad kahjustada ka luid.
The European Medicines Agency decided that Stribild's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Stribildi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
The company that markets Stribild will ensure that all doctors who are expected to prescribe Stribild are provided with educational materials containing important safety information. 
Stribildi turustaja tagab kõikidele Stribildi eeldatavalt määravatele arstidele teabematerjali, mis sisaldab olulist ohutusteavet.
In particular, the Agency concluded that the benefits of Stribild in reducing HIV viral load had been clearly shown in studies, and noted that it has the advantage of being taken once per day. 
Eelkõige järeldas amet, et Stribildi kasulikkust HIVi viiruskoormuse vähendamisel on uuringutes selgelt tõendatud, ning luges eeliseks seda, et ravimit manustatakse üks kord ööpäevas.
It is not intended to provide practical advice on how to use Stribild. 
Hindamisaruandes ei anta Stribildi kasutamise praktilisi nõuandeid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stribild. 
See on ravimi Stribild Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.