natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles. 
Esimene episood: lõpetage ainult 5-FU kõigis järgnevates tsüklites.
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%) 
aste: 2%); Artralgia (3./4.
Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%); 
Kõhukinnisus (tõsine: Kõhuvalu (tõsine: 1%); Gastrointestinaalne hemorraagia (tõsine:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat
Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%); Febrile neutropenia 
Febriilne neutropeenia Trombotsütopeenia (4. aste: 0,8%)
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution. 
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraati EI OLE VAJA eelnevalt lahustiga lahjendada, see on juba valmis infusioonilahusesse lisamiseks.
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution. 
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml infusioonilahuse kontsentraati EI OLE VAJA eelnevalt lahustiga lahjendada, see on juba valmis infusioonilahusesse lisamiseks.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine. 
See ravimpreparaat sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkohol), st kuni 3,55 g veevaba etanooli igas viaalis, mis vastab 90 ml õllele või 36 ml veinile.
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution. 
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraati EI OLE VAJA eelnevalt lahustiga lahjendada, see on juba valmis infusioonilahusesse lisamiseks.
Dizziness; 
Sügelev lööve;
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine. 
See ravimpreparaat sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkohol), st kuni 395 mg veevaba etanooli igas viaalis, mis vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine. 
See ravim sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 395 mg veevaba etanooli igas viaalis, mis vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine. 
See ravim sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 3,55 g veevaba etanooli igas viaalis, mis vastab 90 ml õllele või 36 ml veinile.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml infusioonilahuse kontsentraat docetaxelum i.v.
Vomiting (G3/4: 4%); 
Oksendamine (3./4.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml infusioonilahuse kontsentraat docetaxelum i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat docetaxelum i.v.
Median PFS (months) (95% CI) 
TTP mediaan (kuud) 95% CI
Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills 
Asteenia; perifeerne turse; püreksia; väsimus; limaskestade põletik; valu; gripilaadne haigusseisund; rindkere valu; külmavärinad letargia
1 vial with 120 mg/6 ml 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal 120 mg/6 ml
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent 
Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi monoteraapia korral DOCETAXEL KABI-ga annuses 100 mg/m2
Musculoskeletal, connective tissue bone disorders 
Lihas-skeleti, sidekoe ja luukahjustused
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release 
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%) 
Vasaku vatsakese funktsiooni langus (3./4.
(G3/4: 0.7%) 
aste: 0,7%)
A multi-centre, open-label, randomised study, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease. 
Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust metastaatilise mao adenokartsinoomi, sh gastroösofageaalliidese adenokartsinoomi ravis patsientidel, kes ei olnud varem saanud keemiaravi metastaatilise haiguse raviks, hinnati mitmekeskuselises avatud juhuslikustatud uuringus.
Very common adverse reactions Common adverse reactions subcutaneous tissue disorders disorders 
MedDRA organsüsteemi klass Väga sagedased kõrvaltoimed Sagedased kõrvaltoimed Immuunsüsteemi häired
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel. 
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat docetaxelum i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat docetaxelum i.v.
Hazard ratio (95% CI) **p-value 
Riskide suhe (95% CI) **p-väärtus
Hypotension; 
Kõhukinnisus;
Stomatitis (G3/4: 6.0%); Vomiting (G3/4: 4.2%); 
aste: 6%); Oksendamine (3./4.
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); 
astme bilirubiinisisalduse tõus veres (< 2,5%); 3./4.
Both regimens were administered every 3 weeks. 
Mõlemas raviskeemis manustati ravimit iga 3 nädala järel.
Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%) 
Neutropeeniline infektsioon (3./4.
Lethargy; Pain 
Letargia; Valu
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.4%) 
Gastrointestinaalne verejooks (3./4.
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics. 
Trastuzumabi annustamise ja manustamise kohta informatsiooni saamiseks lugege trastuzumabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
(G3/4: 0.4%); 
aste 0,4%);
2 Estimated median survival 
1 Kaasatud kõik patsiendid ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) 2 Hinnanguline keskmine elulemus (Estimated median survival)
Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value 
Kohandatud riskide suhe (95% CI) *p-väärtus
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin 
Kõrvaltoimete tabel mitteväikerakk-kopsuvähi kombinatsioonravi korral DOCETAXEL KABI-ga annuses 75 mg/m2 ja tsisplatiiniga
DOCETAXEL KABI monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy. 
DOCETAXEL KABI on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi monoteraapiaks patsientidel, kellel eelnev tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin 
Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi kombinatsioonravi korral DOCETAXEL KABI-ga annuses 75 mg/m2 ja doksorubitsiiniga
Uncommon adverse reactions disorders 
Aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed reaktsioonid
1 vial with 20 mg/1 ml 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal 20 mg/1 ml
G3/4 AST increased G3/4 ALT increased 
astme ASAT tõus 3./4.
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles. 
kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), kasutada G-CSF-i profülaktiliseks kaitseks (nt 6.
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) 
- peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal) - küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda - lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu - menstruaalperioodi muutus või lakkamine - käte, jalgade, jalalabade higistamine - väsimus või gripilaadsed sümptomid - kehakaalu tõus või langus.
• Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles. 
5-fluorouratsiili 1000 mg/m2 päevas 5 päeva.
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm). 
Mitmekeskuselise avatud juhuslikustatud uuringu andmed toetavad dotsetakseeli kasutamist opereeritava lümfisõlm-siiretega rinnanäärmevähi adjuvantraviks patsientidel, kelle KPS ≥ 80% ja vanus on 18…70 a. Pärast patsientide jaotust lümfisõlmede haaratuse alusel (1…3, 4+), jagati 1491 patsienti juhuvaliku käigus 2 ravihaara: TAC ravihaar, kellele manustati dotsetakseeli 75 mg/m2 1 tund pärast doksorubitsiini annuses 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi annuses 500 mg/m2, või FAC ravihaar, kellele manustati doksorubitsiini annuses 50 mg/m2 ning järgnevalt fluorouratsiili annuses 500 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi annuses 500 mg/m2.
Dysgeusia (G3/4: 0%) 
Düsgeusia (3./4.
• dry mouth 
Naha kuivus;
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table: 
Dotsetakseeli kasutamisel üks kord nädalas ei olnud elulemuse pikenemine statistiliselt oluline, võrreldes mitoksantrooni kontrollgrupiga.
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%); 
aste: 1,2%) Gastrointestinaalne verejooks (3./4.
1 vial with 180 mg/9 ml 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal 180 mg/9 ml
(G3/4: 0%) 
aste: 0%)
Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%); Vomiting (G3/4: 3%) 
aste: 4%); Kõhukinnisus (3./4.
Peripheral sensory 
Sagedased kõrvaltoimed
DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy. 
DOCETAXEL KABI kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kellel eelnev tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud.
Hypotension (G3/4: 0.7%) 
Hüpotensioon (3./4.
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
ÄRGE KASUTAGE koos selle ravimiga (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml infusioonilahuse kontsentraat, mille pakend sisaldab ainult 1 viaali) teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimeid, mille pakendis on 2 viaali (kontsentraat ja lahusti).
Number of patients Median survival (months) 95% CI 
Keskmine elulemus (kuud) 95% CI
Doxorubicin 
Doksorubitsiin
Abdominal pain upper; Dry mouth 
Valu ülakõhus; Suukuivus
Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%) 
aste: 10,8%); Trombotsütopeenia (4. aste:
Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: < 0.1%) 
Düsgeusia/Parosmia; Perifeerne sensoorne neuropaatia (3./4.
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm. 
Uuringus GEICAM 9805 täheldati kestvat alopeetsiat, mis algas raviperioodil ning püsis jälgimisperioodil, 49 patsiendil (9,2%) TAC ravihaaras ja 35 patsiendil (6,7%) FAC ravihaaras.
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
ÄRGE KASUTAGE koos selle ravimiga (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml infusioonilahuse kontsentraat, mille pakend sisaldab ainult 1 viaali) teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimeid, mille pakendis on 2 viaali (kontsentraat ja lahusti).
Stomatitis/Pharyngitis (G3/4: 0.9%); 
Stomatiit/farüngiit (3./4.
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (frequency not known), sometimes fatal, has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5fluorouracil and/ or cyclophosphamide. 
Patsientidel, keda on ravitud dotsetakseeliga osana kombinatsioonravist, mis sisaldab doksorubitsiini, 5-fluorouratsiili ja/või tsüklofosfamiidi, on teatatud ventrikulaarsest arütmiast, k.a ventrikulaarsest tahhükardiast (esinemissagedus teadmata), mis mõnikord on lõppenud surmaga.
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
ÄRGE KASUTAGE koos selle ravimiga (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat, mille pakend sisaldab ainult 1 viaali) teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimeid, mille pakendis on 2 viaali (kontsentraat ja lahusti).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
ÄRGE KASUTAGE koos selle ravimiga (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat, mille pakend sisaldab ainult 1 viaali) teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimeid, mille pakendis on 2 viaali (kontsentraat ja lahusti).
1 vial with 80 mg/4 ml 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal 80 mg/4 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/004 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/770/004
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders 
Alopeetsia; erüteem; lööve; küünte kahjustus
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
Pakendi infoleht: teave kasutajale DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat Docetaxelum
Anaemia (G3/4: 12.4%); Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%); 
aste:12,0%); Kõhukinnisus (3./4.
Infection (G3/4: 3.6%) 
aste: 4,6%)
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
ÄRGE KASUTAGE koos selle ravimiga (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat, mille pakend sisaldab ainult 1 viaali) teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimeid, mille pakendis on 2 viaali (kontsentraat ja lahusti).
Cases of cystoid macular oedema (CMO) have been reported in patients treated with docetaxel. 
Dotsetakseeliga ravitud patsientidel on teatatud tsüstilisest maakula ödeemist.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/003 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/770/003
Nausea (G3/4: 3.3%); 
aste: 3,3%);
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS
This regimen is administered every 3 weeks for 4 cycles. 
Seda raviskeemi korratakse 3-nädalaste vahedega 3 tsüklit.
Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%) 
Ninaverejooks (3./4.
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml infusioonilahuse kontsentraat docetaxelum
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
Pakendi infoleht: teave kasutajale DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat Docetaxelum
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%) 
aste: 3,6%); Vedelikupeetus (3./4.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/002 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/770/002
• decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders). 
- pneumoonia (kopsupõletik) - kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega), - hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem), - naatriumi, kaaliumi, magneesiumi ja/või kaltsiumi sisalduse vähenemine teie veres
What you need to know before you use DOCETAXEL KABI 3. 
1. Mis ravim on DOCETAXEL KABI ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne DOCETAXEL KABI kasutamist 3.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
Pakendi infoleht: teave kasutajale DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml infusioonilahuse kontsentraat Docetaxelum
(95% CI) ***p-value 
(95% CI) *p-väärtus Keskmine PFS (kuud) (95% CI)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/001 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/770/001
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
Pakendi infoleht: teave kasutajale DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat Docetaxelum
Hearing impaired (G3/4: 0%) 
Nahakahjustus (3./4.
Skin and subcutaneous Alopecia (G3/4:4.0%) 
Alopeetsia; Nahareaktsioon (3./4.
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4: 20.7%); Vomiting (G3/4: 8.4%); Diarrhoea (G3/4: 6.8%); Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 12.0%); 
Selles uuringus esines AT harus võrreldes AC omaga enam rasket neutropeeniat (90% vs 68,6%), febriilset neutropeeniat (33,3% vs 10%), infektsioone (8% vs 2,4%), diarröad (7,5% vs 1,4%), asteeniat (8,5% vs 2,4%) ja valu (2,8% vs 0%).
Median overall survival (months) (95% CI) 
Elulemuse mediaan kuudes (95% CI)
DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease. 
DOCETAXEL KABI kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga on näidustatud mao metastaatilise adenokartsinoomi, k.a.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
Pakendi infoleht: teave kasutajale DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml infusioonilahuse kontsentraat Docetaxelum
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine 
Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi kombinatsioonravi korral DOCETAXEL KABI-ga annuses 75 mg/m2 ja kapetsitabiiniga
Weight increased (G3/4: 0%); 
Suurenenud pisaraeritus (3./4.
Infection (G3/4: 3.3%) 
Infektsioon (3./4.
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%) 
aste: 0,8%); Diarröa (3./4.
Nausea (G3/4: 9.6%); 
aste: 3,9%);
Alopecia (G3/4: 4.0%); Rash pruritic 
aste: 1%); Isutus
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59.2%); 
aste: 20,9%); Neutropeenia (3./4.
Thrombocytopenia (G3/4: 3%) 
Trombotsütopeenia (3./4.
Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent 
Rinnanäärmevähi kõrvaltoimete valikuline kirjeldus DOCETAXEL KABI 100 mg/m² monoteraapia korral
The severity of adverse events of DOCETAXEL KABI may be increased when DOCETAXEL KABI is given in combination with other chemotherapeutic agents. 
DOCETAXEL KABI manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.
Constipation (G3/4: 1.0%); 
aste: 1,0%);
Cough (G3/4: 0%) 
Ödeem (3./4.
Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p = 0.002). 
10 aasta üldine elulemus TAC ravihaaras oli oluliselt tõusnud, võrreldes FAC ravihaaraga (vastavalt 76% vs 69%), st surmariski absoluutne vähenemine 7% võrra (p = 0,002).Lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral ei olnud haigusevaba elulemuse (DFS) ja üldise elulemuse (OS) puhul täheldatud kasu statistiliselt oluline, mistõttu jäi TAC kasu/riski positiivne suhe lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral lõppanalüüsis täielikult tõestamata.
Nausea (G3/4: 6%); 
aste: 6%);
Vomiting (G3/4: 4%); Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia 
aste (G3/4), 4. raskusaste = 4. aste (G4)) COSTART ja MedDRA termineid.
Arrhythmia (G3/4: 1.0%) 
Artralgia (3./4.
Abdominal pain 
Avamata viaal
The amended information to doctors and patients is available here. 
Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin
What is Meronem? 
Mis on Meronem?
Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children. 
Samuti ei ole kõik liikmesriigid kiitnud heaks ravimi kasutamist lastel.
Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003 
London, 19.oktoober 2009 Viide: EMEA/714039/2009 EMEA/H/A-30/1003
Why was Meronem reviewed? 
Miks Meronemi taotlus uuesti üle vaadati?
23 July 2009 
23.juuli 2009
Meronem and associated names are authorised in the EU via national procedures. 
Meronem ja sarnased ninmetused on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1. 
Taotlus vaadati läbi artikli 301 kohase esildismenetluse korras.
The European Medicines Agency has completed a review of Meronem and associated names. 
Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Meronemi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Company responses provided on: 26 January 2009 Opinion date: 
Ettevõtte vastuste laekumise kuupäe 26. jaanuar 2009, 25. mai 2009, 3. juuli 2009 Arvamuse esitamise kuupäev:
The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'. 
Meronemi toimeaine meropeneem on karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum.
It is also available in the EU under the trade names Optinem and Merrem. 
Seda turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuste all Optinem ja Merrem.
The new wording mentions that medicines containing valproic acid should be avoided when taking Meronem. 
Uus sõnastus hoiatab, et valproehappe kasutamist tuleb Meronemiga ravi ajal vältida.
On 1 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Meronem and associated names in the EU. 
1. oktoobril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Meronemi ja sarnaste nimetuste müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules: 
Et täiskasvanute ja laste soovituslik annus on liikmesriikides erinev soovitas inimravimite komitee ühtlustada annustamise järgmiselt:
The CHMP agreed on the following diseases for which the medicine may be used: 
Inimravimite komitee otsustas, et ravimit kasutatakse järgmiste haiguste korral: