natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Estimates of frequency were based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials. 
Esinemissageduse hinnangud põhinesid patsientide osakaalul, kes Vascace Plusi kliinilistes uuringutes vastavatest kõrvaltoimetest teatasid.
The magnitude of the antihypertensive effect of the combination at peak (i. e. 15 mm Hg) did not render an increased incidence of hypotensive events, which could be of concern in elderly patients. 
Kombinatsioonravi hüpertensioonivastase toime maksimaalse tugevuse juures (st 15 mmHg) ei sagenenud hüpotensioonijuhud, mis võiksid eakatele patsientidele probleeme tekitada.
The CHMP, considering that there is plausible effect based on the pharmacologic action of the drug to affect the ability to drive, endorsed the following: “When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8)”. 
Võttes arvesse, et ravimi farmakoloogilisel toimel on tõenäoliselt mõju võimele autot juhtida, kinnitas inimravimite komitee järgmise sõnastuse: „Autojuhtimisel ja masinatega töötamisel tuleb võtta arvesse, et ravi ajal Vascace Plusiga võib esineda ajutist pearinglust ning väsimust (vt lõigud 4.4 ja
These were conducted with patients randomized to one of several possible treatment groups with cilazapril doses of 0.5 mg, 1.0 mg or 2.5 mg and hydrochlorothiazide doses of 6.25 mg, 12.5 mg or 25 mg alone or in combination. 
Nendes uuringutes olid patsiendid jaotatud juhuslikkuse alusel erinevate võimalike ravirühmade vahel, milles kasutati kas iseseisvalt või koos teise ravimiga tsilasapriili annuseid 0,5 mg, 1,0 mg ja 2,5 mg ning hüdroklorotiasiidi annuseid 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg. 2,5/6,25 mg oli väikseim annus, millel oli oluline mõju.
The MAH proposed to include a separate warning concerning this issue in section 4.4. 
Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada lõiku 4.4 selle probleemi kohta eraldi hoiatus.
Following review and discussion regarding the teratogenic potential of ACE inhibitors, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) concluded that the contraindication of ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy is not justified given the limited evidence related to a teratogenic risk. 
ACE-inhibiitorite teratogeense potentsiaali ülevaate ja arutelu järel jõudis ravimiohutuse töörühm järeldusele, et arvestades teratogeense riski teabe piiratust ei ole õigustatud ACE-inhibiitorite vastunäidustus raseduse esimesel trimestril.
To support the proposed indication the MAH presented 4 placebo controlled clinical trials sponsored by Roche and run in 2.084 hypertensive patients. 
Esitatud näidustuse toetamiseks esitas müügiloa hoidja neli Roche rahastatud platseebokontrolliga kliinilist uuringut, milles osales 2084 hüpertensiooniga patsienti.
For hydrochlorothiazide, the MAH was requested to include the possible interactions with digoxin and complete the list with the agents as such non-depolarizing muscle relaxants, calcium slats and vitamin D, anticholinergics, amantidine, cytotoxic drugs, cyclosporine. 
Müügiloa hoidjalt nõuti, et hüdroklorotiasiidi jaoks märgitaks ära võimalikud koostoimed digoksiiniga ja loetellu lisataks sellised ravimid nagu mittedepolariseerivad lihaslõõgastid, kaltsiumisoolad ja D-vitamiin, antikolinergikud, amantadiin, tsütotoksilised ravimid ja tsüklosporiin.
Where warnings and precautions concerned cilazapril, the MAH proposed a text similar to that used in the recently harmonized Vascace. 
Tsilasapriili hoiatuste ja ettevaatusabinõude korral pakkus müügiloa hoidja kinnitamiseks teksti, mis sarnaneb Vascace hiljuti ühtlustatud tekstiga.
The dosing recommendations given for patients with cirrhosis/impaired liver function varied considerably among MSs. 
Annustamissoovitused tsirroosiga / maksatalitluse häiretega patsientidele erinesid liikmesriikides suurel määral.
To justify the proposed dosage (5 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) the MAH presented data from several placebo controlled randomized trials. 
Esitatud annuse (5 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) põhjendamiseks esitles müügiloa hoidja mitmest platseebokontrollitud uuringust saadud andmeid.
Several Vascace Plus SPCs included a warning concerning the effect of thiazide on lipid profile. 
Mitmetes Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõtetes on olnud hoiatus tiasiidi toime kohta lipiidiprofiilile.
In other countries a modified statement including also impaired liver function was given, or patients with liver impairment were contraindicated. 
Teistes riikides oli esitatavasse teabesse tehtud parandusi, mis käisid ka maksatalitluse puudulikkuse kohta, või väideti, et ravim on vastunäidustatud maksapuudulikkusega patsientidele.
Given this, the MAH proposed to modify the wording as follow: “Vascace Plus should be used with caution in patients with porphyria”. 
Sellest tulenevalt tegi müügiloa hoidja ettepaneku muuta sõnastust järgmiselt: „Porfüüriaga patsientidel peab Vascace Plusi kasutama ettevaatlikult”.
The CHMP concluded that the contraindication during the first trimester of pregnancy must be deleted from the product information of Vascace Plus and the PI should be updated to include the wording recommended by the PhVWP for both pregnancy and lactation. 
Inimravimite komitee otsustas, et Vascace Plusi pakendi infolehest tuleb kustutada raseduse esimese trimestri vastunäidustus ja ajakohastamiseks asendada see ravimiohutuse töörühma soovitatud sõnastusega nii raseduse kui ka imetamise osas.
In addition, a long-term, randomized, blinded, parallel group, multicenter study was conducted specifically in elderly patients with mild to moderate hypertension. 
Lisaks viidi spetsiaalselt eakatel kerge või mõõduka hüpertensiooniga patsientidel läbi pikaajaline, randomiseeritud, paralleelrühmadega, mitmekeskuseline pimeuuring.
Vascace Plus is used in the treatment of hypertension in patients not responding satisfactorily to each component administered alone. 
Vascace Plusi kasutatakse hüpertensiooni raviks patsientidel, kellel kummagi koostisaine eraldi annustamine ei anna rahuldavaid tulemusi.
Gout was listed as a contraindication in some SPCs for Vascace Plus, and was included under section 4.4 in most others and in the CDS. 
Mõnes Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõttes oli podagra loetletud vastunäidustusena ning enamikus teistes ja ka põhilises infolehes oli see lõigus 4.4.
The information on HCTZ overdose is consistent with other approved ACEI and hydrochlorothiazide combinations (ramipril/HCTZ) SPC. 
Hüdroklorotiasiidi üleannustamise teave vastab teistele ACEinhibiitori ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioonide (ramipriil/hüdroklorotiasiid) ravimi omaduste kokkuvõtetele.
The CHMP, on the basis of these considerations, endorsed the following harmonised wording for the indication: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone” 
Nendele kaalutlustele tuginedes, kinnitas inimravimite komitee näidustuse järgmise ühtlustatud sõnastuse: „Vascace Plus on näidustatud hüpertensiooni raviks patsientidel, kelle vererõhku ei saa ainult tsilasapriiliga piisavalt reguleerida”.
The CHMP also considered that add-on to hydrochlorothiazide and to the non-responders to hydrochlorothiazide cannot be accepted as only the highest cilazapril dose is available in the fixed combination and the dose has to be titrated up with single components. 
Inimravimite komitee leidis, et ravimi kasutamist hüdroklorotiasiidravile mittevastajatel ja hüdroklorotiasiidi täiendamiseks ei saa pidada vastuvõetavaks, sest fikseeritud kombinatsioonis on saada ainult tsilasapriili suurim annus, kuid annust peab tiitrima üksikute koostisainete kaupa.
However, the MAH did not propose to include such a warning as considered that this is implied in the warning that patients should have regular monitoring of renal function and electrolytes which is included in the proposed SPC. 
Siiski ei pannud müügiloa hoidja ette selliste hoiatuste lisamist, sest leidis, et sedasama eeldab ka väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõttes sisalduv hoiatus, mis näeb ette patsientide neerutalitluse ja elektrolüütide tasakaalu regulaarset jälgimist.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY 
Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
The antihypertensive effect for the combination group was maintained for the duration of this long-term study and was of a similar magnitude to that observed after the first weeks of cilazapril/hydrochlorothiazide therapy combination with no development of tolerance for the therapy. 
Hüpertensioonivastane toime püsis tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsioonravi saanud rühmas pikaajalise uuringu kestel ja oli tugevuselt sarnane ravi esimeste nädalate järel ilmnenud tulemustega, ilma et ravi suhtes oleks kujunenud taluvus.
The MAH proposed as harmonised text the following wording: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone or hydrochlorothiazide alone and who have been stabilized on the individual components given in the same proportions.” 
Müügiloa hoidja esitas ühtlustamiseks järgmise sõnastuse: „Vascace Plus on näidustatud hüpertensiooni raviks patsientidel, kelle vererõhku ei saa piisavalt reguleerida ainult tsilasapriiliga või ainult hüdroklorotiasiidiga ja kelle vererõhk on stabiliseeritud nende koostisosade kasutamisel samas vahekorras.”
Section 4.9 Overdose 
Lõik 4.9 - Üleannustamine
The proposed text was consistent with the wording used in current local SPCs for Vascace Plus, and was the same as that proposed for the revised version of the EU harmonized SPC for Vascace. 
Välja pakutud tekst vastas praegustes Vascace Plusi kohalikes ravimi omaduste kokkuvõtetes kasutatud sõnastusele ja oli samasugune, kui oli pakutud Euroopa Liidus ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte muudetud variandi jaoks.
The proposed text for hepatic disorders incorporated all the information which was provided in the CDS and in local SPCs for Vascace Plus, and was consistent with wording used in the reviews in Meyler and Martindale. 
Esitatud teksti maksahaiguste osa võttis kokku kogu teabe, mis sisaldus Vascace Plusi kohalikes ravimi omaduste kokkuvõtetes ja põhilises infolehes ning vastas Meyleri ja Martindale'i ülevaadetes kasutatud sõnastusele.
For ADRs listed in the SPC that were not reported in the clinical trials, the relevant frequency category had been assigned using the `rule of 3' approach recommended in the SmPC guideline. 
Ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud kõrvaltoimete jaoks, millest kliinilistes uuringutest ei teatatud, oli esinemissageduse vahemik määratud vastavas juhendis soovitatud kolme reegli abil.
The number of products for Vascace Plus is considerably higher than for cilazapril alone, since numerous molecules had been added where a potential interaction with hydrochlorothiazide was suspected. 
Vascace Plusi võimalikke koostoimeid kirjeldades mainitakse märkimisväärselt suuremat hulka ravimeid kui ainult tsilasapriili korral, sest võetakse arvesse arvukaid molekule, mille puhul peetakse võimalikuks koostoimet hüdroklorotiasiidiga.
In addition to the patients of these clinical trials the efficacy of the combination was also assessed in 1.297 patients of the original cilazapril monotherapy new drug application (NDA) who were treated with cilazapril and adjunctive hydrochlorothiazide (HCTZ). 
Lisaks nendes kliinilistes uuringutes osalenud patsientidele oli seda kombinatsiooni hinnatud ka tsilasapriili monoteraapia kasutusloa taotluse juures esitletud uuringutes, milles 1297 patsienti said tsilasapriili ja adjuvanti hüdroklorotiasiidi.
This wording of the therapeutic indications for Vascace Plus was identical in many EU countries. 
Vascace Plusi näidustuste sõnastused kattusid paljudes Euroopa Liidu riikides.
The CHMP noted that the substitution of the free combination of the active substances given at the same dose is an acceptable indication based on the long experience of concomitant use. 
Inimravimite komitee märkis, et tuginedes pikaajalistele kogemustele ravimite kooskasutamisel on samades annustes võetavate eraldi toimeainete asendamine sobiv näidustus.
Reviewing recent publications on this topic new information on cilazapril, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified. 
Selleteemaliste publikatsioonide ülevaatamisel ei leitud tsilasapriili kohta uut teavet, mida oleks patsiente Vascace Plusiga raviva arsti jaoks tähtsaks peetud ja mida oleks tulnud käesolevasse dokumenti lisada.
The wording proposed by the MAH integrated all information provided in individual SPCs in different countries. 
Müügiloa hoidja välja pakutud sõnastuses oli kokku võetud kogu teave, mis oli toodud erinevate riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Section 4.3 Contraindications 
Lõik 4.3 - Vastunäidustused
The information which is given about the possible interactions and their outcome are endorsed by the CHMP. 
Inimravimite komitee kinnitas teavet, mis toodi võimalike koostoimete ja nende tagajärgede kohta.
The CHMP acknowledged that the cilazapril part of this section had been aligned with the approved Vascace SPC. 
Inimravimite komitee tõdes, et selle lõigu tsilasapriili osa on viidud kooskõlla Vascace heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega.
The MAH proposed text also included an additional comment concerning the use of ACE inhibitors in patients with liver cirrhosis and ascites, as suggested by the CHMP for the EU harmonized Vascace SPC. 
Müügiloa hoidja välja pakutud tekst sisaldas täiendavat märkust ACE-inhibiitorite kasutamise kohta maksatsirroosi või astsiidiga patsientidel, mida inimravimite komitee oli soovitanud kasutada Vascace ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel Euroopa Liidus.
The comment concerning the greater risk of hypotension in patients with cirrhosis, already included in some SPCs, was supported by Meyler's review. 
Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes juba varem leiduvat märkust tsirroosiga patsientidel oleva suurema hüpotensiooniriski kohta toetas Meyleri ülevaade.
The MAH proposed to include a warning concerning hypotension and renal impairment resulting from combination therapy with cilazapril and hydrochlorothiazide in patients with renal artery stenosis. 
Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada hoiatus hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse kohta, mis tekib tsilasapriili ning hüdroklorotiasiidi kombineeritud kasutamise tagajärjel neeruarteri stenoosiga patsientidel.
The CHMP endorsed the harmonised text. 
Inimravimite komitee kinnitas ühtlustatud teksti.
The CHMP agreed the following: “When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril. 
Inimravimite komitee nõustus järgmise sõnastusega: „Kui raske neerupuudulikkusega patsiendid vajavad samal ajal diureetilist ravi, tuleb kasutamisel koos tsilasapriiliga eelistada lingudiureetikumi tiasiiddiureetikumile.
Reviewing recent publications on this topic information on the pharmacokinetic properties of cilazapril and hydrochlorothiazide, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified. 
Selleteemaliste publikatsioonide ülevaatamisel ei leitud tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi farmakokineetika kohta uut teavet, mida oleks patsiente Vascace Plusiga raviva arsti jaoks tähtsaks peetud ja mida oleks tulnud käeolevasse dokumenti lisada.
The MAH, to support the proposed section 4.4, presented reviews of adverse effects of ACE inhibitors and thiazide diuretics from the scientific literature avaible: 
Müügiloa hoidja esitas lõigu 4.4 väljapakutud teksti toetuseks teaduskirjanduses leiduvaid ülevaateid ACE-inhibiitorite ja tiasiiddiureetikumite kõrvaltoimete kohta:
Apart from some additional information which is provided on the distribution of cilazapril and hydrochlorothiazide the text suggested for this section of the harmonized label was identical to the wording in the CDS of the MAH. 
Arvestamata mõningat lisateavet tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi jaotumise kohta, kattub kooskõlastamiseks pakutud tekst müügiloa hoidja põhilises infolehes oleva sõnastusega.
Section 4.1 Therapeutic indications 
Lõik 4.1 - Näidustused
• conditions for which Vascace Plus is not the recommended treatment (e.g. hyperaldosteronism), rather than causing specific harm, are listed as `contraindications'. 
• „vastunäidustustena” on loetletud tervisehäired, mille korral Vascace Plusi kasutamine ei ole teatud viisil kahjulik, vaid ei ole soovitatav (nt hüperaldosteronism).
The recommendation for once-daily dosage is based on the finding that an apparently subtherapeutic dose of hydrochlorothiazide in combination with cilazapril results in potentiation of the antihypertensive effect. 
Soovitus üks kord ööpäevas manustamiseks põhineb avastusel, et hüdroklorotiasiidi ja tsilasapriili kombineeritud näivalt subterapeutiline annus toob kaasa hüpertensioonivastase toime tugevnemise.
The text suggested for this section of the harmonized label was identical to the wording in the CDS. 
Ühtlustatud märgistuse selle lõigu jaoks välja pakutud tekst kattus põhilises infolehes oleva sõnastusega.
Section 4.2 Posology and Method of Administration 
Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
The MAH used the published meta-analyses of mono- and combination therapy as basis for this section. 
Müügiloa hoidja tugines selles lõigus metaanalüüsidele, mis on avaldatud mono- ja kombineeritud teraapia kohta.
Of these patients with mild to moderate hypertension (sitting diastolic blood pressure 95 - 115 mm hg), 1.027 patients were treated with the cilazapril/hydrochlorothiazide combination, 453 patients with cilazapril and 366 with hydrochlorothiazide alone and 238 patients received placebo. 
1027 patsienti raviti tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga, 453 patsienti tsilasapriiliga, 366 patsienti ainult hüdroklorotiasiidiga ja 238 patsienti said platseebot.
The CHMP endorsed this section. 
Inimravimite komitee kinnitas selle lõigu.
The CHMP did not agree with the MAH's position. 
Inimravimite komitee ei olnud nõus müügiloa hoidja seisukohaga.
The analysis of individual studies suggested that virtually all cilazapril doses administered with 25 mg hydrochlorothiazide have similar effects on trough blood pressure. 
Üksikuuringute analüüsist nähtus, et manustamisel koos 25 mg hüdroklorotiasiidiga oli peaaegu kõikidel tsilasapriili annustel vererõhu madalaimale väärtusele samasugune mõju.
The CHMP agreed the following: “Because significant hypotension may occur in patients with liver cirrhosis treated with standard doses of ACE inhibitors, cautious dose titration of each individual component is needed if patients with liver cirrhosis should require treatment with cilazapril and hydrochlorothiazide (see section 4.4)”. 
Inimravimite komitee nõustus järgmise sõnastusega: „Kui maksatsirroosiga patsient vajab ravi tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidiga, peab mõlemat koostisainet eraldi hoolikalt tiitrima, sest ravimisel ACE-inhibiitorite tavaliste annustega võib maksatsirroosiga patsientidel tekkida suur hüpotensioon (vt lõik 4.4)”.
The CHMP endorsed the harmonised wording under this section. 
Inimravimite komitee kinnitas selle lõigu ühtlustatud sõnastuse.
Many medicinal products were listed for Vascace Plus in one or several local SPCs. 
Ühes või mitmes kohalikus Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõttes olid ära märgitud paljud ravimpreparaadid.
The MAH agreed with the CHMP comment and the wording recommended by the PhVWP was used as harmonised text. 
Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee märkusega ja ühtlustatud tekstis kasutati ravimiohutuse töörühma soovitatud sõnastust.
The CHMP endorsed the harmonised wording. 
Inimravimite komitee kinnitas ühtlustatud sõnastuse.
Moreover, the names and order of System Organ Classes (SOCs) have been aligned for cilazapril and hydrochlorothiazide according to MedDRA. 
Lisaks on tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimete kirjeldamisel võetud kasutusele MeDRA organsüsteemide klasside nimetused ja järjekord.
The original proposed text concerning the hydrochlorothiazide component of Vascace Plus was already in agreement with the PhVWP wording. 
Vascace Plusis sisalduva hüdroklorotiasiidi tekst oli juba algul välja pakutud tekstis kooskõlas ravimiohutuse töörühma sõnastusega.
The text proposed by the MAH was based on Meyler's reviews of ACE inhibitors and thiazide diuretics, and it is consistent with the CDS and most current SPCs for Vascace Plus. 
Müügiloa hoidja välja pakutud tekst põhines Meyleri ülevaatel ACE-inhibiitorite ja tiasiiddiureetikumite kohta ning on vastavuses põhilise infolehe ja kõige uuemate Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõtetega.
The CHMP asked the MAH to align the SPC for Vascace Plus with the approved SPC of Vascace and endorsed the harmonized wording for this subparagraph. 
Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal viia Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõte kooskõlla Vascace jaoks heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega ja kinnitas ühtlustatud sõnastuse selle alalõigu jaoks.
Several clinical trials showed that doses of 5 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide generated a greater reduction in blood pressure than either of the individual components in patients with mild to moderate hypertension whose blood pressure could not be normalized with cilazapril alone. 
Mitmed kliinilised uuringud näitasid, et kerge või mõõduka hüpertensiooniga patsientidel, kelle vererõhku ei olnud õnnestunud normaliseerida ainult tsilasapriiliga, vähendasid 5 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi vererõhku rohkem kui kumbki koostisaine eraldi.
The CHMP endorsed the MAH proposal after the frequency categories used in the SPC of Vascace Plus had been harmonised with the ones of the SPC for Vascace. 
Inimravimite komitee kinnitas müügiloa hoidja ettepaneku pärast seda, kui Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõtte esinemissageduse vahemikud olid viidud kooskõlla Vascace ravimi omaduste kokkuvõttes olevatega.
Hepatic disorders 
Seerumi elektrolüüdid
As requested, the ADR “arrhythmia”, already shown in the table of ADRs attributable to cilazapril, has been added to the table of ADRs attributable to hydrochlorothiazide. 
Esitatud nõudmise kohaselt on juba varem tsilasapriilist tingitud kõrvaltoimete all märgitud „arütmia” lisatud nüüd ka tabeli ossa, kus asuvad hüdroklorotiasiidist tingitud kõrvaltoimed.
The text proposed by the MAH and endorsed by CHMP for anaphylaxis was consistent with the current Vascace Plus CDS and reviews of ACE inhibitors in Meyler and Martindale. 
Müügiloa hoidja pakutud ja inimravimite komitee kinnitatud tekst anafülaksia kohta oli vastavuses Vascace Plusi põhilise infolehe ning Meyleri ja Martindale'i ülevaadetega ACE-inhibiitorite kohta.
The ADR ‘lupus like syndrome' is now listed under the SOC Immune System Disorders in both subsections of the table of ADRs (i.e., ADRs attributable to cilazapril and ADRs attributable to HCTZ). 
„Luupuselaadne sündroom” on nüüd kõrvaltoimete tabeli mõlemas alaosas (st tsilasapriilist tingitud kõrvaltoimed ja hüdroklorotiasiidist tingitud kõrvaltoimed) toodud organsüsteemide klassi „Immuunsüsteemi häired” all.
The MAH proposed to include a warning concerning gout in section 4.4. 
Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada lõiku 4.4 eraldi hoiatus podagra kohta.
Description of selected adverse reactions as follows: “Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving cilazapril + hydrochlorothiazide”. 
Alapunktile (c) „Mõne kõrvaltoime kirjeldus” oli lisatud järgmise sisuga selgitav märkus: „Peavalu on sageli kirjeldatud kõrvaltoime, kuid platseebot saavatel patsientidel on peavalude esinemus suurem kui tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni saavatel patsientidel”.