natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium  3.0 mmol/l after adequate rehydration. 
Enne uuringu alustamist oli albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis pärast adekvaatset vedelikravi ≥3,0 mmol/l.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bondronat 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid ibandroonhape
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group. 
Annustamise ja manustamise soovitused sellele patsientide grupile vt Neerupuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.2).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/012/011
It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk. 
Pole teada, kas ibandroonhape imendub rinnapiima.
What you need to know before you receive Bondronat 
Mida on vaja teada enne Bondronat´i manustamist
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 6 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
• stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels) 
• mao- ja kõhuvalu, seedehäire, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bondronat. 
Enne Bondronat'iga ravi alustamist võib arst paluda teil läbida suuõõne ja hammaste kontrolli.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator) 
Lahjendatud infusioonilahuse omadused püsivad temperatuuril 2 C...8 C (külmkapis) stabiilsena 24 tundi
• Keep this medicine out of the sight and reach of children• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP. 
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast “Kõlblik kuni”.
One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate) 
Üks viaal 6 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 6 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate) 
Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 2 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Bondronat: 
Enne Bondronat'i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/012/009
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid 
Bondronat 2 mg infusioonilahuse kontsentraat ibandroonhape
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011: 1 vial 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/012/011: 1 viaal EU/1/96/012/012: 5 viaali EU/1/96/012/013: 10 viaali
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* 3 mmol/l or 12 mg/dl) 4 mg will be an adequate single dosage. 
Enamikule raske hüperkaltseemiaga patsientidest (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis* ≥3 mmol/l või ≥12 mg/dl) on piisavaks üksikannuseks 4 mg. Keskmise hüperkaltseemia (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis <3 mmol/l või <12 mg/dl) korral on piisavaks annuseks 2 mg. Kliiniliste uuringute käigus on suurimaks kasutatud annuseks olnud 6 mg, mis ei muuda aga ravi tõhusamaks.
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no dosage adjustment is necessary. 
Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥50 ja <80 ml/min) patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/004 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/012/004
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Bondronat 2 mg infusioonilahuse kontsentraat ibandroonhape i.v.
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid 
Bondronat 6 mg infusioonilahuse kontsentraat ibandroonhape
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2). 
Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥ 30 ja < 50 ml/min) või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel, keda ravitakse luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaaside korral, on soovitatav annuse korrigeerimine (vt lõik 4.2).
What Bondronat looks like and contents of the pack The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/IT. 
Valget kuni kollakasvalget värvi piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, millele on sisse pressitud märge L2/IT.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bondronat 2 mg infusioonilahuse kontsentraat ibandroonhape
• weakness 
• mälukaotus
Marketing Authorisation Holder Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127 
Müügiloa hoidja Atnahs Pharma Netherlands B.V.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Bondronat 6 mg infusioonilahuse kontsentraat ibandroonhape i.v.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for cancer-related conditions. 
Bondronat'i vähiga seotud seisundite raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (luukahjustus lõualuus).
• After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator) 
• Pärast lahjendamist püsivad infusioonilahuse omadused temperatuuril 2 C...8 C (külmkapis)
• migraine 
• kaalulangus
Do not take Bondronat if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding. 
Kui te olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga, ei tohi te Bondronat'i manustada.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bondronat 6 mg infusioonilahuse kontsentraat ibandroonhape
• The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections 
• Abiained on naatriumkloriid, äädikhape, naatriumatsetaat ja süstevesi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion. 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bondronat 2 mg infusioonilahuse kontsentraat.
Sodium acetate 
Ravimi manustamine
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 
Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥ 30 ja < 50 ml/min) või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel, keda ravitakse luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaaside korral, tuleb järgida alltoodud annustamissoovitusi (vt lõik 5.2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion. 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bondronat 6 mg infusioonilahuse kontsentraat.
Ibandronic acid dose 
Ibandronaadi annus
Cases of serious, sometimes fatal allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid. 
Veenisiseselt manustatava ibandroonhappega ravitud patsientidel on kirjeldatud raskekujulise, mõnikord surmaga lõppenud allergilise reaktsiooni juhtudest.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium <3 mmol/l or <12 mg/dl) 2 mg is an effective dose. 
Enamikule raske hüperkaltseemiaga patsientidest (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis* ≥3 mmol/l või ≥12 mg/dl) on piisavaks üksikannuseks 4 mg. Keskmise hüperkaltseemia (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis <3 mmol/l või <12 mg/dl) korral on efektiivseks annuseks 2 mg. Kliiniliste uuringute käigus on suurimaks kasutatud annuseks olnud 6 mg, mis ei muutnud aga ravi tõhusamaks.
Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid. 
Ibandroonhappe kasutamisel on kirjeldatud silmapõletiku (uveiidi, episkleriidi ja skleriidi) juhtusid.
• bruising 
• migreen
• It is given as an infusion into your vein 
• Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel.
• It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy Bondronat can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour. 
Ravi Bondronat'iga võidakse määrata ka juhul, kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus.
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by 
Albumiini järgi korrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse mõõtühiku mmol/l teisendamisel mg/dl-ks tuleb esimene näitaja korrutada 4-ga.
Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone. 
Sellesse ravimgruppi kuuluvad ained toimivad spetsiifiliselt luukoesse.
• kidney cyst (fluid-filled sac in the kidney) 
• neerutsüst (vedelikuga täidetud moodustis neerus).
Manufacturer Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom 
Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road,
Hepatobiliary disorders 
Hüpofosfateemia
(duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis) 
See võib olla veritseva peensoole algusosa (kaksteistsõrmiku) haavandi või maopõletiku (gastriit) sümptom.
Cholelithiasis 
Stearhape
The powder contains 
Pulber sisaldab
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2002 and 14 February 2007. 
Müügiluba uuendati 14. veebruaril 2002 ja 14.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for LeukoScan to Immunomedics GmbH on 14 February 1997. 
Euroopa Komisjon väljastas LeukoScani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Immunomedics GmbH 14. veebruaril 1997.
LeukoScan has been studied in two main studies. 
LeukoScani uuriti kahe põhiuuringuga.
This summary was last updated in 02-2007.©EMEA 2007 
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2007.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine. 
Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused
This radiolabelled medicine is for diagnostic use. 
Radiomärgistega ravim on mõeldud diagnostiliseks kasutamiseks.
It should not be used in pregnant women. 
LeukoScani ei tohi kasutada rasedatel.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LEUKOSCAN EPAR summary for the public 
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE LEUKOSCAN Kokkuvõte üldsusele
What is the risk associated with LeukoScan? 
Millised on LeukoScaniga kaasnevad riskid?
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Kui soovite oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells). 
LeukoScan oli radiomärgistega valgeliblede standardsest meetodist tõhusam ning suurema tundlikkusega (LeukoScaniga tuvastati 88% infektsioonidest, radiomärgistega valgeliblede abil leiti aga 73% infektsioonidest).
Scintigraphy is a scanning method that uses a special camera (gamma camera) that can detect radioactivity. 
Stsintigraafia on uurimismeetod, milles radioaktiivsuse tuvastamiseks kasutatakse spetsiaalset kaamerat (gammakaamerat).
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes. 
Kui patsiendile süstitakse radiomärgistega ravimit, viib monoklonaalne antikeha radioaktiivse aine granulotsüütidel oleva sihtantigeeni juurde.
LeukoScan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulesomab, mouse proteins, or any of the other ingredients. 
LeukoScani ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) sulesomabi, hiire valkude või ravimi mõne muu koostisosa suhtes.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part 
Kui soovite inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta lisateavet, lugege palun teaduslikku arutelu (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Sulesomab has been designed to target an antigen called NCA90, which is present on the surface of granulocytes (a type of white blood cell). 
Sulesomab on välja töötatud ära tundma antigeeni nimega NCA90, mis esineb granulotsüütide (teatud tüüpi valgelibled) pinnal.
The radiolabelled solution is given as an intravenous injection, and a scintigraphy is carried out 1 to 8 hours later. 
Radiomärgistega lahust manustatakse veenisisese süstina, mille järel tehakse 1-8 tunni pärast stsintigraafia.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound. 
Radiomärgistamine on tehnika, mille käigus ainele lisatakse radioaktiivne ühend (aine märgistatakse radioaktiivse ühendiga).
Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group. 
LeukoScani kasutamist ei ole uuritud 21aastastel või noorematel patsientidel, mistõttu peab arst enne ravimi manustamist patsiendile, kes kuulub sellesse vanuserühma, põhjalikult kaaluma ravimi kasutamisega seotud kasu ja riske.
When the results of both studies were looked at together, LeukoScan was shown to be as effective in diagnosing bone infections as the biopsy and culture technique. 
Mõlema uuringu tulemuste ühisanalüüsist selgus, et LeukoScan oli luuinfektsioonide diagnoosimisel sama tõhus kui biopsia ja külvi meetod.
Among these 232 patients, 158 had also undergone a scan using a standard scintigraphy technique (when the patient receives a specially prepared injection of their own white blood cells radiolabelled with a suitable radioactive marker). 
232 patsiendist 158 uuriti standardse stsintigraafia tehnikaga (patsiendile süstitakse tema enda valgeliblesid, mis on märgistatud sobiva radiomärgisega).
As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate where there is an infection, and it can be detected using special scanning techniques, such as scintigraphy or SPECT (single photon emission computed tomography). 
Infektsioonikohtadesse koguneb suur hulk granulotsüüte, mistõttu koguneb samasse ka radioaktiivsus, ning spetsiaalsete uuringumeetoditega, nagu näiteks stsintigraafia või üksikfootoni emissiooni kompuutertomograafia (SPECT), on võimalik seda ka tuvastada.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body. 
Monoklonaalne antikeha on selline antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära teatud keharakkudes esinevat spetsiifilise struktuuri (mida nimetatakse antigeeniks) ja seondub sellega.
The second study investigated LeukoScan in 130 patients with suspected long bone osteomyelitis. 
Teises uuringus uuriti LeukoScani 130 patsiendil, kellel kahtlustati toruluude osteomüeliiti.
LeukoScan is not used on its own, but must be radiolabelled before use. 
LeukoScani sellisel kujul üksi ei kasutata, ravimile peab enne kasutamist lisama radiomärgised.
The first investigated LeukoScan in the detection of osteomyelitis in 102 patients with diabetic foot ulcers. 
Esimeses uuriti LeukoScani kasutamist osteomüeliidi diagnoosimiseks 102 patsiendil, kellel olid diabeetilised jalahaavandid.
The active substance in LeukoScan, sulesomab, is a monoclonal antibody. 
LeukoScani toimeaine sulesomab on monoklonaalne antikeha.
Radiolabelled LeukoScan treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines. 
Radiomärgistega LeukoScaniga võib protseduuri läbi viia ainult radioaktiivsete ravimite kasutamise luba omav isik.
LeukoScan is a vial containing a powder to be made into a solution for injection. 
LeukoScan on viaal, mis sisaldab süstelahuse valmistamiseks mõeldud pulbrit.
When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab. 
LeukoScani radiomärgistamisel lisatakse sulesomabile radioaktiivset ainet nimega tehneetsium-99 (99mTc).
The main measure of effectiveness was the comparison of the diagnosis made using LeukoScan imaging with the diagnosis from bone biopsy histopathology and microbial culture (when a bone sample is taken and grown in a laboratory to see if it is carrying an infection). 
Põhiliselt mõõdeti tõhusust kahe diagnoosimeetodi võrdlemisega: ühel juhul põhines diagnoos LeukoScaniga saadud kujutisel ja teisel juhul luubiopsia histoloogilisel uuringul ja mikrobioloogilisel külvil (mikrobioloogiline külv tehakse patsiendilt võetud luutükile, külvi laboriuuring näitab, kas luutükis esineb infektsioon).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan's benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers. 
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et LeukoScani kasulikkus luuinfektsiooni / luupõletiku koha ja ulatuse leidmisel osteomüeliidi kahtlusega patsientidel, sealhulgas diabeetiliste jalahaavanditega patsientidel, ületab ravimi kasutamisega seotud ohud.
For the full list of all side effects reported with LeukoScan, see the Package Leaflet. 
LeukoScani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Rare side effects are eosinophilia (increase in eosinophils, a type of white blood cells) and facial rash. 
Harvad kõrvaltoimed on eosinofiilia (teatud tüüpi valgeliblede arvu tõus) ja lööve näol.
The full EPAR for LeukoScan is available here. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti LeukoScani kohta leiate siit.
What benefit has LeukoScan shown during the studies? 
Milles seisnes uuringute põhjal LeukoScani kasulikkus?
How has LeukoScan been studied? 
Kuidas LeukoScani uuriti?
They recommended that LeukoScan be given marketing authorisation. 
LeukoScanile soovitati anda
LeukoScan is used to find the site and extent of infection or inflammation in patients with suspected osteomyelitis (bone infection), including patients 
LeukoScani kasutatakse osteomüeliidi (luupõletiku) kahtlusega patsientidel, sealhulgas diabeetiliste (suhkurtõvest tingitud) jalahaavanditega patsientidel infektsiooni- või põletikukolde asukoha ja ulatuse määramiseks.
LeukoScan is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc). 
LeukoScani radiomärgistamiseks segatakse seda radioaktiivse tehneetsiumi
London, 15 October 2009 EMEA/608943/2009 
15. oktoober 2009, London EMEA/608943/2009
Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended. 
Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34.
Marketing Authorisations were granted in 18 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures). 
Müügiload anti 18 Euroopa Liidu liikmesriigis mitmesuguste heakskiidumenetluste teel (vastastikuse tunnustamise menetlused ja riiklikud menetlused).
A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted by written procedure in July 2009. 
Läbivaadatud arvamus, millesse tehti üksnes haldusmuudatusi, võeti vastu kirjaliku menetluse teel 2009. aasta juulis.
Tilmicosin is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides. 
Tilmikosiin on keemiliselt modifitseeritud makroliidantibiootikum, mille omadused sarnanevad enamjaolt muude makroliididega.
The referral procedure started on 16 September 2008. 
Esildist hakati menetlema 16. septembril 2008.
Due to divergences (i.e. target species, indications for use, withdrawal periods, shelf life and environmental properties) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil AC and associated names, Germany referred the matter to the EMEA on 30 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC. 
Erinevuste tõttu (nt sihtliikides, näidustustes, keeluaegades, kõlblikkusajas ja keskkonnaomadustes) Pulmotil AC ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes tegi Saksamaa 30. juulil 2008 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise.
Written explanations were provided by the Marketing Authorization Holder on 12 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009. 
Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 12. jaanuaril 2009 ja täiendava teabe 16. märtsil 2009.
Pulmotil AC and associated names is a concentrate for oral solution whose active ingredient is tilmicosin with a strength of 250 mg/ml. 
Pulmotil AC ja sarnased nimetused on suukaudse lahuse kontsentraat, mis sisaldab toimeainena tilmikosiini tugevusega 250 mg/ml.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 15 April 2009 
Müügiloa hoidja esitas suulised selgitused 15. aprillil 2009.
Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil AC and associated names is positive subject to the recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations. 
Tuginedes olemasolevatele andmetele ja ettekandja hindamisaruandele, leidis inimravimite komitee, et Pulmotil AC ja sarnaste nimetuste riski ja kasulikkuse suhe on positiivne ning ravimi omaduste kokkuvõtteid ja ravimiinfot soovitati muuta.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 341 REFERRAL Pulmotil AC and associated names 
KOHAST ESILDIST Pulmotil AC ja sarnased nimetused
Zontivity vorapaxar 
Zontivity vorapaksaar
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zontivity on 19 January 2015. 
Euroopa Komisjon andis Zontivity müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. jaanuaril 2015.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zontivity? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Zontivity ohutu ja efektiivne kasutamine?
Other information about Zontivity 
Muu teave Zontivity kohta