natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In RCC clinical trial 1, temsirolimus 25 mg was associated with a statistically significant advantage over IFN-α in the primary endpoint of OS at the 2nd pre-specified interim analysis (n = 446 events, 
RCC 1. kliinilises uuringus seostati temsiroliimus 25 mg kasutamist 2. varem kindlaksmääratud vahenalüüsis (n=446 juhtu, p=0,0078) statistiliselt olulise eelisega alfainterferooniga võrreldes esmase tulemusnäitaja, üldise elulemuse suhtes.
Renal failure (including fatal outcomes) has been observed in patients receiving temsirolimus for advanced RCC and/or with pre-existing renal insufficiency (see section 4.8). 
Kaugelearenenud RCC ja/või olemasoleva neerupuudulikkuse korral on temsiroliimust saavatel patsientidel täheldatud neerupuudulikkuse (sealhulgas surmaga lõppeva neerupuudulikkuse) teket või süvenemist (vt lõik 4.8).
Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over investigator's choice in the secondary endpoint of ORR. 
Temsiroliimuse kasutamisega kaasnesid ka statistiliselt olulised eelised teisese tulemusnäitaja, üldise ravivastuse määra suhtes uuringuarsti valitud raviga võrreldes.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
Summary of efficacy results in temsirolimus RCC clinical trial 1 Parameter temsirolimus n = 209 
Kokkuvõte temsiroliimusega läbi viidud RCC 1. kliinilise uuringu efektiivsusega seotud tulemustest
Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α (IFN-α). 
Mõnedel temsiroliimust koos alfainterferooniga (IFN-α) kasutanud patsientidel on täheldatud katarakti.
NA 
MUU
No clinically significant effect is anticipated when temsirolimus is co-administered with agents that are metabolised by CYP2D6. 
Temsiroliimuse koosmanustamisel koos ainetega, mis metaboliseeritakse CYP2D6 poolt, ei ole kliiniliselt olulist toimet ette näha.
Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 mg to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus (see section 4.4). 
Ligikaudu 30 minutit enne iga temsiroliimuse annuse manustamise algust tuleb patsientidele manustada intravenoosselt difenhüdramiini 25 mg…50 mg (või muud sarnast antihistamiini) (vt lõik
The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates. 
Lahus on selge või veidi hägune, värvitu kuni helekollane või kollane ning praktiliselt ei sisalda nähtavaid osakesi.
Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 4.4). 
Temsiroliimuse kasutamisel raske neerukahjustusega patsientidel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
In the MCL clinical trial, a Phase 3 clinical trial for MCL, 11% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event. 
MCL-i III faasi kliinilises uuringus tekkis hüperglükeemia kõrvaltoimena 11%-l patsientidest.
While temsirolimus has been safely administered to patients with renal cancer with repeated intravenous doses as high as 220 mg/m2, in MCL, two administrations of 330 mg temsirolimus/week in one patient resulted in Grade 3 rectal bleeding and Grade 2 diarrhoea. 
Kuigi temsiroliimust on manustatud ohutult neeruvähiga patsientidele korduvate intravenoossete annustena kuni 220 mg/m2, põhjustas
Nail disorder Ecchymosis*** Petechiae*** 
Küünte kahjustused Ekhümoos*** Petehhiad***
In 36 patients with MCL, including 4 poor metabolisers, the effect of CYP2D6 inhibition after administration of single doses of 175 mg and 75 mg temsirolimus was investigated. 
Toimet CYP2D6 inhibeerimisele pärast ühekordse 175 mg ja 75 mg temsiroliimuse annuse manustamist uuriti 36-l MCL-iga patsiendil, sh 4 aeglasel metaboliseerijal.
The other ingredients in the concentrate are anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330). 
Kontsentraadi abiained on veevaba etanool, all-rac -alfa-tokoferool (E307), propüleenglükool ja sidrunhape (E330).
The adverse reactions (all grades) experienced by at least 20% of the patients in RCC and MCL registration studies include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), decreased appetite, oedema asthenia, fatigue, thrombocytopenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosal inflammation, stomatitis, vomiting, hyperglycaemia, hypercholesterolemia, dysgeusia, pruritus, cough, infection, pneumonia, dyspnoea. 
Vähemalt 20%-l RCC ja MCL-iga patsientidel esinenud kõrvaltoimete hulka (kõik raskusastmed) kuuluvad aneemia, iiveldus, lööve (sealhulgas lööve, kihelev lööve, makulopapulaarne lööve, mädavilliline lööve), söögiisu langus, ödeem, asteenia, väsimus, trombotsütopeenia, kõhulahtisus,
After further dilution of the concentrate-solvent mixture with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection 
Pärast kontsentraadi ja lahusti segu edasist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega
An increased incidence of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) has been observed in patients who received temsirolimus or other mTOR inhibitors in combination with an ACE inhibitor (e.g. ramipril) and/or a calcium channel blocker (e.g. amlodipine) (see sections 4.4 and 4.8). 
Patsientidel, kes said samaaegselt temsiroliimust või teisi mTOR-i inhibiitoreid ning AKE inhibiitorit (nt ramipriili) ja/või kaltsiumikanali blokaatorit (nt amlodipiini), täheldati angioneurootilise ödeemi (sealhulgas hilisreaktsioonid kaks kuud peale ravi alustamist) tekkeohu suurenemist (vt lõigud 4.4 ja
An increased risk of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) is possible in patients who receive temsirolimus concomitantly with an ACE inhibitor and/or a calcium channel blocker (see sections 4.5 and 4.8). 
Patsientidel, kes saavad samaaegselt temsiroliimust ning AKE inhibiitoreid ja/või kaltsiumikanali blokaatoreid, võib suureneda angioneurootilise ödeemi (sealhulgas hilisreaktsioonid kaks kuud peale ravi alustamist) tekkimise oht (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g., tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in mice, rats, and monkeys. 
Hiirtel, rottidel ja ahvidel täheldati munandite kaalu vähenemist ja/või histoloogilisi kahjustusi (nt tubulaarset atroofiat ja tubulaarseid hiidrakke).
After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml. 
Pärast kontsentraadi eelnevat lahjendamist 1,8 ml kaasasoleva lahustiga on temsiroliimuse kontsentratsioon 10 mg/ml.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the oral administration of sirolimus. 
Siroliimuse suukaudse manustamisega on seostatud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone, angioödeemi, eksfoliatiivset dermatiiti ja ülitundlikkusvaskuliiti.
For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin >3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2). 
RCC ja raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide puhul (üldbilirubiin > 3 korda üle normaalse taseme ülempiiri koos ASAT-i ükskõik millise kõrvalekaldega või vastavalt C-klassile Child-Pughi määratluse järgi), on soovituslik annus patsientidele, kelle trombotsüütide arv on ravi algul ≥ 100 x 10
Your doctor may prescribe you an x-ray examination of your chest. 
Teie arst võib teile määrata rindkere röntgenuuringu; - kui valgeliblede arv teie veres on langenud.
if the number of platelet (a type of blood cell that helps to clot blood) has decreased. 
See võib suurendada palaviku ja infektsioonide tekkimise riski; - kui vereliistakute (vererakkude tüüp, mis aitab verel hüübida) arv on vähenenud.
Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion 
Torisel 30 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
The possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression. 
Immuunsupressiooni tulemusel võib tekkida lümfoom või muud pahaloomulised kasvajad, eriti nahas.
Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4). 
Maksakahjustus Temsiroliimuse kasutamisel maksakahjustusega patsientidel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
For renal cancer, the recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30 to 60 minute period once weekly. 
Neeruvähi korral infundeeritakse Toriseli soovituslik annus 25 mg (tilgutiga) 30 kuni 60 minuti jooksul üks kord nädalas.
Prophylaxis of PCP should be considered for patients who require concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents based upon current standard of care. 
Patsientide puhul, kes vajavad samaaegset ravi kortikosteroidide või muude immunosupressiivsete ainetega, võib kaaluda ennetavat ravi pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsupõletiku suhtes, vastavalt kehtivale ravitavale.
Following administration of [14C] temsirolimus, excretion was predominantly via the faeces (78%), with renal elimination of active substance and metabolites accounting for 4.6% of the administered dose. 
C]-temsiroliimuse manustamist toimus eritumine valdavalt roojaga (78%).
A benefit-risk assessment should be done prior to the continuation of temsirolimus therapy in patients with severe or life-threatening reactions. 
Enne temsiroliimusega ravi jätkamist raske või eluohtliku reaktsiooniga patsiendil tuleb hinnata ravi kasulikkust ja kaasnevaid riske.
Concentrate 
Kontsentraat
Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B). 
9/l ja kerge või mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus (üldbilirubiin kuni 3 korda üle normaalse taseme ülempiiri koos ASAT-i ükskõik millise kõrvalekaldega või vastavalt A- või B- klassile Child-Pughi määratluse järgi).
Cases of pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) some with fatal outcomes, have been reported in patients who received temsirolimus, many of whom also received corticosteroids or other immunosuppressive agents. 
Temsiroliimusega ravitavatel patsientidel, kes samaaegselt said ka kortikosteroide või muid immunosupressiivseid aineid, on teatatud pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsupõletikust, mis mõnel juhul lõppes surmaga.
The solvent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol. 
Lahusti sisaldab: polüsorbaat 80 (E433), makrogool 400 ja veevaba etanool.
Dose of temsirolimus 
Temsiroliimuse annus
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Torisel: 
Enne Toriseli saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
No dose adjustment is recommended for patients with advanced -RCC and mild to moderate hepatic impairment. 
Kaugelearenenud RCC ja kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide puhul annuse kohandamist ei soovitata.
Based on the results of a Phase 3 study in MCL, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, taste loss, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis. 
MCL-i III faasi uuringu tulemuste põhjal võib teatavaid kõrvaltoimeid, nt pleuraefusiooni, ärevust, depressiooni, unetust, düspnoed, leukopeeniat, lümfopeeniat, müalgiat, artralgiat, maitsetunde kadumist, pearinglust, ülemiste hingamisteede infektsiooni, mukosiiti ja riniiti esineda eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) suurema tõenäosusega.
Cases of PCP, some with fatal outcomes, have been reported (see section 4.4). 
Teatatud on pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsupõletiku juhtudest, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
The occurrence of undesirable effects following the dose of 175 mg temsirolimus/week for MCL, e.g. Grade 3 or 4 infections or thrombocytopenia, is associated with a higher incidence than that observed with either 75 mg temsirolimus/week or conventional chemotherapy. 
MCL-i ravis tekkinud kõrvaltoimeid, nt 3. või 4. astme infektsioone või trombotsütopeeniat, esineb sagedamini nädalas 175 mg temsiroliimuse kasutamise järgselt, kui nädalas 75 mg temsiroliimuse kasutamisel või tavapärase keemiaravi korral.
a Hazard ratio IFN-α n = 207 P-value (95% CI) 
Alfainterferoon n=207
Very common Dysgeusia Headache 
Pearinglus Paresteesia Unisus Ageusia
1 vial of concentrate contains 474 mg of anhydrous ethanol 1.8 ml of the solvent provided contains 358 mg anhydrous ethanol For the full list of excipients, see section 6.1. 
1,8 ml kaasasolevat lahustit sisaldab 358 mg veevaba etanooli.
Amphiphilic agents 
Amfifiilsed ained
Temsirolimus dose modifications based on weekly ANC and platelet counts ANC 
Temsiroliimuse annuse muudatused iganädalaste neutrofiilide absoluutarvude ja trombotsüütide arvude põhjal
Objective response rateb % (95% CI) 
Riskide suhe (95%-line usaldusvahemik)
For intravenous use. 
Intravenoosne.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
No dose adjustment is recommended in patients with renal impairment. 
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Side effects may be more pronounced with the higher dose of 175 mg per week during initial treatment for mantle cell lymphoma. 
Mantelrakulise lümfoomi ravi algul suurema annuse 175 mg nädalas kasutamisel võivad kõrvaltoimed tugevamini väljenduda.
The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution. 
Lahusti on läbipaistev või veidi hägune helekollane kuni kollane lahus.
Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion temsirolimus 
Torisel 30 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti temsiroliimus
STEP 2: ADMINISTRATION OF CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION SOLVENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE 9 MG/ML (0.9%) SOLUTION FOR INJECTION 
SAMM: INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI JA LAHUSTI SEGU LISAMINE NAATRIUMKLORIIDI 9 MG/ML (0,9%) SÜSTELAHUSELE
Always dilute Torisel 30 mg concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent before adding to the infusion solution. 
Enne Torisel 30 mg kontsentraadi lisamist infusioonilahusele lahjendage see alati kaasasoleva 1,8 ml lahustiga.
Uncommon Pulmonary embolism a 
Interstitsiaalne kopsuhaigus a****
The temsirolimus arm showed a 49% increase in median OS compared with the IFN-α arm. Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over IFN-α in the secondary endpoints of PFS, TTF, and clinical benefit rate. 
Temsiroliimuse ravirühmas suurenes üldise elulemuse mediaan 49%, võrreldes alfainterferooni ravirühmaga.
a Based on log-rank test stratified by prior nephrectomy and region. 
Eelneva nefrektoomia ja piirkonna järgi kihtidesse jagatuna, logaritmilise astaktesti järgi.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Folliculitis 
Follikuliit
The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, free from visible particulates. 
Lahusti on selge või veidi hägune helekollane või kollane lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Note: For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg. Each vial of Torisel must be diluted according to the instructions below. 
Märkus: MCL-i puhul on vaja iga rohkem kui 25 mg suuruse annuse manustamiseks mitut viaali.
If you get any side effect, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Solvent 
Harv
Stomatitis 
Ajuverejooks
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution. 
Kontsentraat on selge ja värvitu kuni helekollane lahus.
Renal impairment/renal failure 
Neerukahjustus/neerupuudulikkus
Co-administration of temsirolimus with rifampicin, a potent CYP3A4/5 inducer, had no significant effect on temsirolimus maximum concentration (Cmax) and area under the concentration vs. time curve 
Temsiroliimuse manustamine koos rifampitsiiniga, mis on tugev CYP3A4/5 indutseerija, ei mõjutanud oluliselt temsiroliimuse maksimaalset kontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsiooni ja aja kõveraalust pindala (AUC) pärast intravenoosset manustamist, kuid vähendas siroliimuse maksimaalset kontsentratsiooni 65% võrra ja kõveraalust pindala 56% võrra, võrreldes ainult temsiroliimus-raviga.
You may be more likely to have certain side effects, including swelling of your face, diarrhoea, pneumonia, anxiety, depression, shortness of breath, decreased number of white cells in the blood, muscle pain, change in the sense of taste, upper respiratory infection, fluid around the lungs, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, runny nose, dizziness and infections. 
Vaktsineerimise tõhusus võib väheneda või teatavaid vaktsineerimisi tuleb vältida ravi ajal Toriseliga; - kui te olete üle 65 aasta vanune Teatavate kõrvaltoimete, sealhulgas näoturse, kõhulahtisuse, kopsupõletiku, ärevuse, depressiooni, õhupuuduse, vere valgeliblede sisalduse vähenemise, lihasevalu, maitsetunde muutuste, ülemiste hingamisteede infektsiooni, vedelik kopsude ümbruses, suu ja/või seedetrakti haavandite ja põletiku, eritise ninast, pearingluse ja infektsioonide tekkimine võib olla tõenäolisem; - Torisel võib tõsta vere glükoositaset ja süvendada suhkurtõbe.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.2 ml 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Dysphagia 
Neerupuudulikkus
Dilution 
Lahjendamine
See package leaflet 
Kõrvaltoimete loetelu
One-year survival rate % (97.5% CI) a Compared with inv choice based on Cox proportional hazard model. 
Võrreldes uuringuarsti valitud raviga, Coxi võrdelise riski mudeli alusel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Torisel 
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Cytotoxic 
Tsütotoksiline.
Pre-specified interim analysis Median overall survival, Months (95% CI) Final analysis 
usaldusvahemik) Üldine elulemus, kuudes (95% usaldusvahemik)
Dizziness 
Eritumine
Pain 
KARP
No dose adjustment is recommended for patients with MCL and mild hepatic impairment. 
MCL-i ja kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientide puhul annuse kohandamist ei soovitata.
Gastrointestinal disorders 
Vaskulaarsed häired
Read the leaflet for the shelf life of the diluted product. 
Lahjendatud ravimi kõlblikkusaja kohta lugege pakendi infolehelt.
Hypersensitivity reactions / drug hypersensitiviy 
Ülitundlikkusreaktsioonid/ ülitundlikkus ravimi suhtes
Your doctor may prescribe you insulin and/or oral antidiabetic agent therapy. 
Teie arst võib määrata teile ravi insuliini ja/või suukaudse suhkurtõve ravimiga; - kui teil on hiljuti olnud operatsioon.
Breast-feeding 
Neerurakk-kartsinoom
Hepatic impairment 
Düsgeusia Peavalu
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus. 
Üks viaal infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 30 mg temsiroliimust.
Platelets 
Parameeter
Ageusia 
Larüngiit
Renal impairment 
Valu rindkeres
Torisel is a concentrate and solvent for solution for infusion. 
Torisel on infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti.
IV use 
III LISA
b Based on Cox proportional hazard model stratified by prior nephrectomy and region (95% CI are descriptive only). 
Eelneva nefrektoomia ja piirkonna järgi kihtidesse jagatuna, Coxi proportsionaalse riskimudeli järgi.
Renal failurea 
Perikardi efusioon
Somnolence 
Väsimus
Eye disorders 
Silma kahjustused Sage
Very common Rash (including rash, pruritic rash, maculo-papular rash, rash, generalised rash, macular rash, papular rash) Pruritus (including pruritus generalised) 
Nahalööve (sealhulgas lööve, kihelev lööve, makulopapulaarne lööve, lööve, generaliseerunud lööve, makulaarne lööve, papulaarne lööve) Kihelus (sealhulgas generaliseerunud sügelus)
Sinusitis 
Rasedus
Renal cell carcinoma 
KONTSENTRAADI VIAAL
In order to address the uncertainties with regards to the efficacy and safety of Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names in the treatment of irritable bowel syndrome in adult patients, the MAH should conduct and submit the results of a well-designed and adequately powered multicentre double blind randomised placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses, in accordance with an agreed protocol to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, both gender, disease severity and address the sustainability of efficacy The final study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities. 
Selleks et lahendada ebaselgus seoses Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetuste efektiivsuse ja ohutusega soole ärritussündroomiga täiskasvanud patsientide ravis, peab müügiloa hoidja läbi viima hästi kavandatud ülesehitusega ja statistiliselt usaldusväärse randomiseeritud mitmekeskuselise topeltpimeda platseebokontrolliga müügiloa saamise järgse efektiivsusuuringu ja esitama selle tulemused, võimaldamaks asjakohast alapopulatsioonide analüüsi kooskõlas kokkulepitud protokolliga, et hinnata Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi ravis üldiselt või haiguse alavormide (kõhukinnisusega vorm ja kõhulahtisusega vorm) korral sugupoolte ja haiguse raskusastmete lõikes ning analüüsida efektiivsuse püsivust.
Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names 
Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetused
Submission of the final study results by March 
Lõplikud uuringutulemused tuleb esitada 2022. aasta märtsiks.
Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s) 
IV lisa Müügilubade tingimused
Conditions to the marketing authorisation(s) 
Müügilubade tingimused
15 January 2015 EMA/35715/2015 
15. jaanuar 2015 EMA/35715/2015
• If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional. 
• Kui teil on küsimusi või probleeme, võtke ühendust oma arsti või muu tervishoiutöötajaga.
The EMA considered that the higher dose used in the study did not fully explain the findings. 
EMA oli arvamusel, et uuringus kasutatud suurem annus ei põhjenda neid tulemusi täielikult.
Healthcare professionals should follow these recommendations: 
Tervishoiutöötajad peavad järgima allolevaid soovitusi.
Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14). 
Kättesaadav veebilehel http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (külastatud 14. novembril 2014).
Your doctor will regularly measure your heart rate particularly before starting treatment and when adjusting the dose. 
Arst mõõdab regulaarselt teie südame löögisagedust, eelkõige enne ravi alustamist ja annuse kohandamisel.
The review of Procoralan/Corlentor was initiated on 8 May 2014 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Corlentori/Procoralani ravimiteabe läbivaatamine algas 8. mail 2014 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
• Healthcare professionals have been informed in writing of these new recommendations, and the product information for Corlentor/Procoralan has been updated accordingly. 
• Tervishoiutöötajaid on uutest soovitustest kirjalikult teavitatud ja Corlentori/Procoralani ravimiteavet on nende järgi uuendatud.