natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If refrigerated, allow the diluted ibalizumab solution to stand at room temperature (20°C to 25°C) for at least 30 minutes but no more than 4 hours prior to administration. 
Kui lahjendatud ibasumabi lahust on säilitatud külmas, tuleblahusel lasta enne manustamist soojeneda toatemperatuuril (20 °C…25 °C) vähemalt 30 minutit, kuid mitte üle 4 tunni.
- One vial contains 200 mg of ibalizumab in 1.33 mL of solution. 
- Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi 1,33 ml lahuses.
Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com 
10 Earlsfort Terrass Dublin 2, D02 T380, Iirimaa Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
The median time to maximum serum concentration (Tmax) of 2,000 mg and 800 mg is 1 hr and 10 min, respectively. 
Seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saavutamiseks 2000 mg ja 800 mg korral kuluva aja mediaan on vastavalt 1 tund ja 10 minutit.
If not administered immediately, store the diluted ibalizumab solution below 25°C for up to 4 hours, or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 24 hours. 
Kui ravimit ei kasutata kohe, võib seda säilitada kuni 4 tundi temperatuuril alla 25 C või kuni 24 tundi külmikus (2 °C…8 °C).
Loading dose of 2,000 mg 
2000 mg küllastusannus
It is unknown whether ibalizumab/metabolites are excreted in human milk. 
Ei ole teada, kas ibalizumab/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja neile kättesaamatus kohas.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse. 
Kui teil on täiendavaid küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Vials containing non-diluted ibalizumab or infusion bag containing diluted ibalizumab must be discarded if solution is cloudy, if there is pronounced discoloration or if there is foreign particulate matter. 
Lahjendamata ibalizumabi sisaldavad viaalid ja lahjendatud ibalizumabi sisaldavad infusioonikotid tuleb hävitada, kui lahus on hägune, värvimuutus on märgatav või leidub nähtavaid võõrosakesi.
** p < 0.0001 based on McNemar's test comparing the proportion of subjects achieving ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods. 
*täpne 95% usaldusvahemik ** p < 0,0001 McNemari testi alusel, mis võrdleb nende osalejate osakaalu, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra kontrollperioodi ja funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpuks.
Ibalizumab pharmacokinetics in geriatric patients (≥ 65 years of age) is limited (n = 5). 
Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) on ibalizumabi farmakokineetika piiratud (n = 5).
Based on the mechanism of action and target-mediated drug disposition of ibalizumab, it is not expected that ibalizumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products. 
Ibalizumabi toimemehhanismi ja sihtmärgi vahendatud ravimi jaotuvuse põhjal ei eeldata, et ibalizumabil on farmakokineetilisi koostoimeid muude ravimitega.
If no infusionassociated adverse reactions have occurred, the duration of the subsequent infusions (maintenance doses) can be decreased to no less than 15 minutes. 
Kui ei esine infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, võib järgmiste infusioonide (säilitusannused) kestust lühendada kuni 15 minutini.
6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne manustamist tuleb seda ravimipreparaati visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvusemuutuse suhtes.
It belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'. 
See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retroviirusvastasteks ravimiteks.
Out of the 153 subjects in Phase 2b and 3 clinical studies, one subject experienced a severe rash (non-serious). 
2b faasi ja 3. faasi kliinilistesse uuringutesse kaasatud 153 osalejast tekkis tugev (mitte raske) lööve ühel osalejal.
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: 
Kui imetate või plaanite imetamist:
Both subjects were discontinued from ibalizumab treatment. 
Mõlema osaleja ravi ibalizumabiga peatati.
You can still pass on HIV when taking this medicine, if you have detectable levels of HIV in your body. 
Kui kasutate seda ravimit, võib HIV-d siiski üle kanduda, kui teie organismis on HIV tuvastatav sisaldus.
Following the recommended dose regimen (a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks), ibalizumab concentrations reached steady-state levels after the first 800 mg maintenance dose with mean trough concentrations over 30 µg/mL throughout the dosing interval. 
Pärast soovitatud annustamisskeemi (ühekordne 2000 mg küllastusannus ja edaspidi 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel) saavutasid ibalizumabi kontsentratsioonid pärast esimese 800 mg säilitusannuse manustamist püsitasakaalu, kusjuures keskmine väikseim kontsentratsioon kogu annustamisvahemikus oli üle 30 µg/ml.
An increase in the mean number of CD4+ T-cells of 62 cells/mm3 was observed from Baseline to Week 25 (Intent-To-Treat (ITT) analysis). 
25. nädalaks täheldati CD4+ T-rakkude keskmise arvu 62 rakku/mm3 suurenemist (ravikavatsuse (ITT) analüüs).
What Trogarzo is 
Mis on Trogarzo
Fifty-five percent of subjects had a ≥ 1 log10 reduction in viral load, and 48% of subjects had a ≥ 
55%-l osalejatest vähenes viiruskoormus 25. nädalaks ≥ 1 log10 võrra ja 48%-l ≥ 2 log10 võrra.
Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above. 
Teatage arstile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda eelloetletud kõrvaltoimet.
• spots or swelling 
• laigud või tursed
What Trogarzo contains - The active substance is ibalizumab. 
Mida Trogarzo sisaldab - Toimeaine on ibalizumab.
The recommended dose of ibalizumab is a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks. 
Ibalizumabi soovitatav annus on ühekordne 2000 mg küllastusannus, millele järgneb 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel.
Each vial contains 200 mg of ibalizumab (in 1.33 mL of solution). 
Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi (1,33 ml lahuses).
**Includes pooled terms “rash”, “rash erythematous”, “rash generalized”, “rash macular”, “rash maculopapular”, “rash pruritic” and “rash papular”. 
**Sisaldab kombineeritud mõisteid „lööve“, „erütematoosne lööve“, „generaliseerunud lööve“, „makulaarne lööve“, „makulopapuloose lööve“, „pruriitiline lööve“ ja „papuloosne lööve“.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamise tingimused vt lõik 6.3.
After the infusion is complete, flush with 30 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
Pärast infusiooni loputada 30 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Ibalizumab is administered intravenously (IV), after diluting the appropriate number of vials in 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
Ibalizumabi manustatakse intravenoosselt pärast vajaliku arvu viaalide sisu lahjendamist 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
How to store Trogarzo 6. 
Kuidas Trogarzot säilitada 6.
Human immunoglobulin (IgG) is known to cross the placental barrier. 
Teadaolevalt läbib inimese immunoglobuliin (IgG) platsentaarbarjääri.
Nervous system disorders dizziness, headache, paraesthesia 
Närvisüsteemi häired peapööritus, peavalu, paresteesia
Trogarzo is used in combination with other medicines called ‘antiretrovirals'. 
Trogazrot kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, mida nimetatakse retroviirusravimiteks.
This dose was administered as it is at least 10-fold the estimated free clinical AUC and Cmax for the 800 mg Q2W dose. 
Annust manustati sellisena vähemalt 10 korda rohkem hinnangulisest vabast kliinilisest AUCst tavatingimustes ja Cmax-ist 800 mg kahe nädala järel manustatud (Q2W) annuse puhul.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age. 
Seda ravimit ei anta lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, sest selles vanuserühmas ei ole Trogarzot uuritud.
Week 25 
31. oktoober 2025
Trogarzo will be added to a drip (infusion bag) containing a sodium chloride (saline) solution before use. 
Enne manustamist lisatakse Trogarzo tilgutisse (infusioonikotti), mis sisaldab naatriumkloriidi lahust (füsioloogilist keedusoolalahust).
Beginning at Day 21, an 800 mg maintenance dose of ibalizumab was administered every two weeks through Week 25. 
Alates 21. päevast manustati iga 2 nädala järel 25. nädalani ibalizumabi 800 mg säilitusannus.
Dizziness, nausea, fatigue and headache have been reported during treatment with ibalizumab (see section 4.8). 
Ravi ajal ibalizumabiga on teatatud peapööritusest, iiveldusest, väsimusest ja peavalust (vt lõik 4.8).
How Trogarzo works 
Kuidas Trogarzo toimib
Trogarzo contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free. 
Trogarzo naatriumisisaldus on väike Iga Trogarzo annus sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi ja on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
outcomes are shown in Table 3. 
25. nädalaks saadud tulemused on tabelis 3.
Post-authorisation efficacy study (PAES): 
Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring:
Other intravenous diluents must not be used to prepare the ibalizumab solution for infusion. 
Ibalizumabi infusioonilahuse valmistamiseks ei tohi kasutada muid intravenoosseid lahuseid.
• Remove the flip-off cap from the vial and wipe with an alcohol swab. 
• Eemaldage viaalilt kate ja pühkige korgi pealispinda alkoholitampooniga.
How to receive Trogarzo 4. 
Kuidas Trogarzot kasutada 4.
By Week 16, i.e. prior to the possible switching of patients in the Placebo arm to the 15 mg/kg dose of ibalizumab every 2 weeks and/or to change in OBR for all patients, mean viral load decrease was 1.07 log10 copies/mL in Arm A, 1.33 log10 copies/mL in Arm B and 0.26 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.002 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B). 
16. nädalaks, st enne platseebo haru patsientide üleminekut ibalizumabi annusele 15 mg/kg iga 2 nädala järel ja/või kõigi patsientide optimeeritud taustravi muutmist, vähenes keskmine viiruskoormus A harus 1,07 log10 koopia/ml, B harus 1,33 log10 koopia/ml ja platseebo harus 0,26 log10 koopia/ml võrra (p=0,002 vs A haru, p<0,001 vs B haru).
At Week 2, the mean viral load decrease was 0.87 log10 copies/mL in Arm A, 1.15 log10 copies/mL in Arm B and 0.38 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.003 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B). 
2. nädalalaks vähenes keskmine viiruskoormus A harus 0,87 log10 koopia/ml, B harus 1,15 log10 koopia/ml ja platseebo harus 0,38 log10 koopia/ml võrra (p=0,003 vs A haru A, p<0,001 vs B haru).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of ibalizumab 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi
How you will be given Trogarzo The drip (infusion) will be given into a vein over 15 to 30 minutes. 
Seda manustatakse tilguti abil (infusioonina) veeni 15…30 minuti jooksul.
IRIS was reported in 2 subjects out of 153 treated with ibalizumab in Phase 2b and 3 clinical studies (see section 4.8). 
2b ja 3. faasi kliinilistes uuringutes osalenud 153 ibalizumabiga ravitust registreeriti IRIS 2 osalejal (vt lõik 4.8).
A tabulated list of adverse reactions is presented in Table 1. 
Kõrvaltoimeteloetelu on esitatud tabelis 1.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of in vitro and in vivo safety assessments. 
Tavaliste in vitro ja in vivo ohutushinnangu uuringute põhjal saadud mittekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimestele.
Ibalizumab contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each loading dose of 2,000 mg or maintenance dose of 800 mg and therefore is essentially sodium-free. 
Ibalizumab sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi iga 2000 mg küllastusannuse või 800 mg säilitusannuse kohta ja on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
2 mL vial (Type I borosilicate glass) sealed with a stopper (butyl rubber) and an aluminum crimp cap. 
Punnkorgi (butüülkummi) ja alumiiniumümbrisega suletud 2 ml viaal (I tüüpi boorsilikaatklaas).
No action was taken with ibalizumab in response to these events. 
Nende juhtudel ei võetud mingeid meetmeid seoses ibalizumabiga.
Trogarzo contains the active substance ibalizumab. 
Trogarzo sisaldab toimeainena ibalizumabi.
What Trogarzo looks like and contents of the pack Trogarzo is a colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent concentrate for solution for infusion (sterile concentrate), with no visible particles. 
Trogarzo on värvusetu kuni kergelt kollakas, läbipaistev kuni kergelt opalestsentne nähtavate osakesteta infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
What Trogarzo is used for 
Milleks Trogarzot kasutatakse
There are no data from the use of ibalizumab in pregnant women. 
Ibalizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
This subject had 8 adverse reactions of rash, including 1 event of macular rash, 1 event of generalized rash and 6 events of maculo-papular rash at different times during treatment with ibalizumab. 
Ibalizumabiga ravimise ajal tekkis sellel osalejal eri aegadel 8 lööbelist reaktsiooni, sealhulgas 1 korral makulaarne lööve, 1 korral generaliseerunud lööve ja 6 korral makulopapuloosne lööve.
Subjects on a failing ART regimen continued to receive their failing regimen in addition to the loading dose of ibalizumab. 
Ebaefektiivse retroviirusvastase raviskeemiga osalejad jätkasid ebaefektiivse ravi saamist lisaks ibalizumabi küllastusannusele.
Common (may affect up to 1 in 10 people): skin rash 
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
See Table 4 below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg. 
Allolev Tabel 4 näitab vajalikku viaalide arvu 2000 mg küllastusannuse ja 800 mg säilitusannuse valmistamiseks.
No relevant remaining effect of ibalizumab is expected in cases of resistance development. 
Resistentsuse tekkimisel ibalizumabil olulisi jääktoimeid ei eeldata.
Ibalizumab should be administered as an intravenous infusion. 
Ibalizumabi manustatakse intravenosse infusioonina.
No. of subjects achieving <200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N) 
Osalejate arv, kes saavutasid < 200 koopia/ml (n/N) HIV-1 RNA
Ibalizumab should not be administered as an intravenous push or bolus. 
Ibalizumabi ei tohi manustada veenisisese löökannuse ega boolusena.
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting 
Seedetrakti häired kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Ibalizumab concentrate for solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows: 
Ibalizumabi kontsentraadist peab infusioonilahuse valmistama tervishoiutöötaja, järgides aseptika nõudeid.
Pack of 2 vials. 
Pakendis on 2 viaali.
Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com 
MÜÜGILOA HOIDJA Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrass, Dublin 2, D02 T380, Iirimaa Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1359/001 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: {PP kuu AAAA} 10.
No. of subjects achieving <50 HIV-1 RNA copies/mL (n/N) 
Osalejate arv, kes saavutasid < 50 koopia/ml (n/N) HIV-1 RNA
There is no known antidote to ibalizumab overdose. 
Ibalizumabi üleannustamise vastu puudub teadaolev antidoot.
Laboratory abnormalities 
Laboratoorsete näitajate normist kõrvalekalded
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections 
Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Enne manustamist tuleb seda ravimipreparaati visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvusemuutuse suhtes.
Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent aqueous solution. 
Värvusetu kuni kergelt kollaka värvusega kergelt opalestsentne vesilahus.
Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration Ibalizumab dose 
Ibalizumabi soovituslik annus ja viaalide arv manustamiskorra kohta Ibalizumabi annus
Ibalizumab vials (total volume to be withdrawn) 
Ibalizumabi viaalid (väljatõmmatav kogus)
If you miss a dose of Trogarzo 
Kui jätate Trogarzo annuse vahele
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa kaudu.
The primary efficacy endpoint was the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load from the beginning to the end of the “Functional monotherapy period” as compared to the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease from the beginning to the end of the “Control period”, as defined above. 
võrreldes nende uuringus osalejate osakaaluga, kes saavutasid vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra „kontrollperioodi“ jooksul, nagu eespool kirjeldatud.
Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion 
Trogarzo 200 mg infusioonilahuse kontsentraat
Such non-linear effects in clearance are common for monoclonal antibodies targeting cell surface molecules, such as CD4. 
Raku pinna molekulide, nt CD4 vastu suunatud monoklonaalsete antikehade puhul on sellised mittelineaarsed toimed kliirensile tavalised.
Common papule, pruritus, erythema nodosum 
Sage paapulid, kihelus, nodoosne erüteem
WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, China 
Wuxi Jiangsu, 214092,
No formal studies were conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab. 
Ei ole tehtud ühtegi ametlikku uuringut, et uurida maksakahjustuse mõju ibalizumabi farmakokineetikale.
Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration 
Ibalizumabi soovituslik annus ja viaalide arv manustamise kohta
See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg. 
Leidke allolevast tabelist 2000 mg küllastusannuse ja 800 mg säilitusannuse valmistamiseks vajalik viaalide arv.
No formal studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab. 
Ei ole tehtud ühtegi ametlikku uuringut, et uurida neerukahjustuse mõju ibalizumabi farmakokineetikale.
• tremor 
• väsimus
Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods 
Osalejate osakaal, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra kontrollperioodil ja funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpuks Osalejate osakaal, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra
What Trogarzo is and what it is used for 2. 
1. Mis on Trogarzo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Trogarzo kasutamist 3.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine nimi ja aadress
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg sterile concentrate ibalizumab 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Trogarzo 200 mg steriilne kontsentraat ibalizumab intravenoosne
The pack size is 2 glass vials per carton. 
Karbis on 2 klaasviaali.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Müügiloa hoidja ja tootja
There were no ibalizumab-related adverse effects (maternal, foetal, or infant) at 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL). 
Tiined ahvid ja nende järglased talusid ibalizumabi üldiselt hästi, nagu nähtub hindamisest 180 ± 2 päeva jooksul pärast poegimist.110 mg/kg (täheldatava kahjuliku toimeta annuse, NOAEL) puhul ei esinenud (emal, lootel või vastsündinul) mingeid ibalizumabiga seotud kõrvaltoimeid.
Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab 
Trogarzo 200 mg infusioonilahuse kontsentraat ibalizumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trogarzo 200 mg infusioonilahuse kontsentraat ibalizumab
• feeling dizzy, faint or light headed when standing up 
• peapööritus, minestus või uimasustunne püstitõusmisel
Ibalizumab administered as a single agent exhibits nonlinear pharmacokinetics at a dose range of 0.3-25 mg/kg. 
Ainsa toimeainena manustataval ibalizumabil on annusevahemikus 0,3…25 mg /kg mittelineaarne farmakokineetika.
How to store Trogarzo 
Kuidas Trogarzot säilitada
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects: 
Rääkige oma arsti või õega, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Ibalizumab pharmacokinetics have not been evaluated in paediatric patients. 
Lastel ei ole ibalizumabi farmakokineetikat hinnatud.
As a result, ibalizumab was discontinued. 
Selle tulemusena peatati ravi ibalizumabiga.
Hepatic impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab. 
Arvatavasti ei mõjuta neerukahjustus ibalizumabi farmakokineetikat.
Serious side effects Talk to your doctor or nurse straight away if you get any of the following serious side effects: Signs of a new infection, changes in your immune system, can happen when you start using HIV medicines. 
• Kui alustate HIV-vastaste ravimite kasutamist, võivad teil tekkida mingi uue infektsiooni nähud ja muutused immuunsüsteemis.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.
Hepatic impairment 
• ebanormaalne südamerütm
• diarrhoea feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) dizziness headache feeling tired dry skin dermatitis - a type of eczema with dry itchy skin pain and feeling numb in hands, feet or legs 
• dermatiit - teatavat liiki ekseem nahakuivuse ja -kihelusega
Keep out of the sight and reach of children. 
Hoida laste eest varjatud ja neile kättesaamatus kohas.
Renal impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab. 
Arvatavasti ei mõjuta maksakahjustus ibalizumabi farmakokineetikat.
Common feeling hot 
Sage suukuivus
Hydrochloric acid Water for injections 
Vesinikkloriidhape Süstevesi
2 vials 
VIAAL
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion. 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 2 viaali
2 log10 reduction in viral load at Week 25. 
„funktsionaalse monoteraapia perioodi“ jooksul viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra,
Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380 
Dublin 2, D02 T380
decrease in viral load N=40 
N = 40
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse käigus välja töötatud lõplikud versioonid.
84 vials + 88 ampoules 
84 viaali + 88 ampulli
84 vials + 88 ampoules + 1 Altera Nebuliser Handset 
84 viaali + 88 ampulli + 1 Altera käsinebulisaator
Invented name Strength Pharmaceutical Form 
Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Route of Administration Packaging 
Pakendi iseloomustus
This risk persists until significant remission occurs. 
See risk on olemas kuni märkimisväärse remissioonini.
Date of first authorisation: 19 June 2015 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. juuni 2015
unusual dreams 
Ebatavalised unenäod