natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most frequently reported adverse reaction was peripheral sensory neuropathy (47.8%). 
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli perifeerne sensoorne neuropaatia (47,8%).
Neutropenia did not lead to pomalidomide discontinuation in any patient and was infrequently serious. 
Neutropeenia tõttu ei lõpetatud ravi pomalidomiidiga ühelgi patsiendil ja see oli harva tõsine.
Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for both treatment groups. 
Olenemata hinnatud alarühmast oli PFS üldiselt kooskõlas mõlema ravirühma ravikavatsuslikus populatsioonis täheldatuga.
This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure. 
See võib põhjustada seisundit, mille korral kasvajad lagunevad ja põhjustavad keemiliste ainete ebatavalisi tasemeid veres, mis võib põhjustada neerupuudulikkust.
This is because Imnovid can affect the way some other medicines work. 
Põhjus on selles, et Imnovid võib mõjutada mõne teise ravimi toimet.
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence. 
See nõue hõlmab rasestumisvõimelisi naisi, kes hoiduvad täielikult ja pidevalt seksuaalvahekorrast.
This is because this medicine is expected to harm the unborn baby. 
Põhjus on selles, et see ravim eeldatavalt kahjustab sündimata last.
Not Known Hepatitis B reactivation 
Teadmata: B-hepatiidi reaktivatsioon.
If this happens to you, do not drive or operate tools or machinery. 
Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
How much Imnovid to take with other medicines 
Kui palju Imnovid'i koos teiste ravimitega võtta
The Educational brochures for patients should be of 3 types: 
Patsientide õppematerjale peab olema 3 eri tüüpi:
Genotoxicity/carcinogenicity 
Genotoksilisus/kantserogeensus
In vitro binding of pomalidomide enantiomers to proteins in human plasma ranges from 12% to 44% and is not concentration dependent. 
In vitro on leitud, et pomalidomiidi enantiomeeride seondumine inimese plasmavalkudega on 12% kuni 44% ega sõltu kontsentratsioonist.
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed 
• riiklikud või muud erinõuded pomalidomiidi väljakirjutamisel,
• Disposal of unwanted medicine 
• mittevajaliku ravimi hävitamine,
Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m2) Dexamethasone (20 mg) * • • 
Pomalidomiid (4 mg) Bortesomiib (1,3 mg/m Deksametasoon (20 mg)* • •
Each pack contains 14 or 21 capsules. 
Igas pakendis on 14 või 21 kapslit.
Such patients may be at higher risk of hypersensitivity reactions and should not receive pomalidomide. 
Neil patsientidel võib olla suurem oht ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks ja neile ei tohi pomalidomiidi manustada.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report. 
• Ühe aasta pikkune andmete ainuõiguse periood Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Other medicines and Imnovid 
Muud ravimid ja Imnovid
Imnovid is expected to cause severe birth defects and may lead to the death of an unborn baby. 
Imnovid põhjustab eeldatavalt raskeid sünnidefekte ja võib põhjustada sündimata lapse surma.
If you forget to take Imnovid 
Kui te unustate Imnovid'i võtta
In case of permanent discontinuation of any component of the treatment regimen, continuation of the remaining medicinal products is at the physician's discretion. 
Kui raviskeemi mis tahes komponent püsivalt lõpetatakse, on ülejäänud ravimite manustamise jätkamine arsti otsustada.
Pomalidomide also inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells. 
Pomalidomiid pärsib ka angiogeneesi, blokeerides endoteelirakkude migratsiooni ja adhesiooni.
o Some days, you take all 3 medicines, some days just 2 or 1 medicines, and some days none at all. 
− Mõnel päeval võtate kõiki 3 ravimit ja mõnel päeval ainult 2 või 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.
• Brief background on pomalidomide and its licensed indication 
• Lühike taustateave pomalidomiidi ja selle kinnitatud näidustuse kohta.
Doses were reduced and treatment was temporarily interrupted or stopped as needed to manage toxicity (see section 
Annuseid vähendati ja ravi katkestati ajutiselt või lõpetati toksilisuse ohjamiseks vastavalt vajadusele (vt lõik 4.2).
The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception: 
Järgmine loetelu hõlmab näiteid sobivatest kontratseptsioonimeetoditest.
As a result of these tests, your doctor may change your dose of Imnovid or stop your treatment. 
Nende analüüside tulemusena võib arst muuta teil Imnovid annust või lõpetada teil ravi.
ANC return to ≥ 1 x 10 
ANC taastumine tasemeni ≥ 1 x 10
Talk to your doctor about the best method of contraception for you. 
Pidage nõu oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend on teile kõige sobivam;
• Loss of consciousness, fainting. 
• teadvuse kaotus, minestamine;
If you are able to become pregnant: 
Kui olete rasestumisvõimeline:
However, treatment can reduce the signs and symptoms of the disease, or make them disappear for a period of time. 
Selle haigusnähte ja sümptomeid on siiski võimalik raviga vähendada või mõneks ajaks kaotada.
Evaluation of recovery animals indicated that all treatment-related findings were reversible after 8 weeks of dosing cessation, except for proliferation of intrahepatic bile ducts observed in 1 animal in the 1 mg/kg/day group. 
Paranenud loomade hindamine näitas, et kõik raviga seotud leiud olid pöörduvad 8 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist, välja arvatud maksasiseste sapijuhade proliferatsioon, mida täheldati 1 loomal 1 mg/kg päevas saanud rühmas.
Allergic reactions and severe skin reactions 
Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid
A decision to take prophylactic measures should be made after a careful assessment of the individual patient's underlying risk factors. 
Otsus ennetavate meetmete rakendamisest tuleb teha pärast patsiendi olemasolevate riskitegurite hoolikat hindamist.
• The recommended starting dose of bortezomib will be worked out by your doctor and based on your height and weight (1.3 mg/m2 body surface area). 
• Bortesomiibi soovitatava algannuse arvutab arst teie pikkuse ja kehakaalu põhjal (1,3 mg/m kehapindala kohta).
In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following Table 9 is derived from data gathered from post-marketing surveillance. 
Lisaks kesksetes kliinilistes uuringutes tuvastatud ülaltoodud kõrvaltoimetele on tabelis 9 esitatud kõrvaltoimed turuletulekujärgse järelevalve käigus kogutud andmete põhjal.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism. 
Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla trombemboolia nähtude ja sümptomite suhtes tähelepanelik.
• A core text as agreed by the CHMP. 
• põhitekst, milles on kokku lepitud inimravimite komiteega (CHMP);
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and /or dispensing controls, and the collection of detailed data relating to the indication in order to monitor the off-label use within the national territory. 
Kontrollitud turustamissüsteem hõlmab patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi kasutamist väljakirjutamise ja/või väljastamise kontrollimiseks ja üksikasjalike andmete kogumist näidustuse kohta, et jälgida ravimi kasutamist kinnitamata kasutusnäidustusel riigi territooriumil.
Prophylactic antibiotics should be considered particularly in patients with neutropenia. 
Profülaktilist antibiootikumide manustamist tuleb kaaluda iseäranis neutropeeniaga patsientide korral.
The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below. 
Müügiloa hoidja peab kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
Pomalidomide (4 mg) 
Pomalidomiid (4 mg)
Pomalidomide should only be resumed after a thorough evaluation of the benefits and the risks. 
Ravi pomalidomiidiga võib jätkata ainult pärast kasu ja riski suhte põhjalikku hindamist.
• You can take the capsules either with or without food. 
• Kapsleid võib võtta toiduga või toiduta.
Blood donation and blood tests 
Veredoonorlus ja vereanalüüsid
• you have or have had neuropathy (nerve damage causing tingling or pain in your hands or feet). 
• kui teil on või on olnud neuropaatia (käte või jalgade kipitustunnet või valu põhjustav närvikahjustus);
Also some other medicines can affect the way Imnovid works. 
Mõned ravimid võivad mõjutada ka Imnovid'i toimet.
Median OS time from Kaplan-Meier estimates has not been reached for the Pom + LD-Dex, but would be expected to be at least 48 weeks, which is the lower boundary of the 95% CI. 
Kaplan-Meieri meetodil hinnatud mediaanset üldist elulemust ei ole POM + LD-Dex rühmas saavutatud, kuid see on eeldatavalt vähemalt 48 nädalat, mis on 95% usaldusvahemiku alumine piir.
Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants from pomalidomide, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue the medicinal product, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the woman. 
Pomalidomiidi kõrvaltoimete võimaluse tõttu rinnapiimaga toidetavatel imikutel tuleb otsustada, kas katkestada rinnapiimaga toitmine või ravimi manustamine, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
If adverse reactions occur after dose reductions to 1 mg, then the medicinal product should be discontinued. 
Kui kõrvaltoime tekib ka pärast annuse vähendamist tasemeni 1 mg, lõpetada ravimi kasutamine.
When to take Imnovid with other medicines 
Millal võtta Imnovid'i koos teiste ravimitega
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective methods listed above. 
Kui patsient kasutab suukaudset kombineeritud rasestumisvastast ravimit, peab patsient minema üle ühele ülalnimetatud tõhusatest meetoditest.
Based on the results of both PFS and OS endpoints, the Data Monitoring Committee established for this study recommended that the study be completed and patients in the HD-Dex arm be crossed over to the Pom + LD-Dex arm. 
PFS ja OS tulemusnäitajate põhjal soovitas sellele uuringule moodustatud andmeseirekomitee uuringu lõpule viia ja HD-Dex rühma patsiendid üle viia POM + LD-Dex rühma.
It is important to note that patients with multiple myeloma treated with pomalidomide may develop additional types of cancer, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed this medicine. 
On oluline märkida, et pomalidomiidiga ravitavatel hulgimüeloomiga patsientidel võib tekkida täiendavalt muid vähivorme, mistõttu teie arst peab teile selle ravimi määramisel kasu ja riski suhet hoolikalt hindama.
Do not use Imnovid if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging. 
Ärge kasutage Imnovid'i, kui täheldate ravimi pakendil kahjustusi või loata avamise märke.
• If your partner is pregnant or able to become pregnant, you must use condoms for the whole time you are taking treatment and for 7 days after the end of treatment. 
• Kui teie partner on rase või rasestumisvõimeline, peate kasutama kondoomi kogu ravi jooksul ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
• Women of childbearing potential, unless all the conditions of the pregnancy prevention programme are met (see sections 4.4 and 4.6). 
• Rasestumisvõimelised naised, välja arvatud juhtudel, kui on täidetud kõik raseduse ennetusprogrammi tingimused (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception. 
Venoosse trombemboolia risk püsib 4…6 nädala jooksul pärast suukaudse kombineeritud kontratseptsiooni katkestamist.
Repeat-dose toxicology studies 
Korduva annusega toksikoloogia uuringud
If affected, patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with pomalidomide. 
Selliste nähtudega patsientidele tuleb anda juhised mitte juhtida autot, käsitseda masinaid ega teha ohtlikke töid ravi ajal pomalidomiidiga.
The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State. 
Müügiloa hoidja peab rakendama raseduse ennetusprogrammi (Pregnancy Prevention Programme; PPP) igas liikmesriigis.
• if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men”). 
• Kui te olete võimeline rasestuma, v. a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumise vältimiseks (vt „Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine - teave naistele ja meestele”).
If recovery from toxicities is prolonged beyond 14 days, then the dose of dexamethasone will be resumed at one dose level lower than the previous dose. 
Kui toksilisusest paranemine kestab kauem kui 14 päeva, taasalustatakse deksametasooni manustamist eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega.
Patients should be monitored for haematological adverse reactions, especially neutropenia. 
Patsiente tuleb jälgida hematoloogiliste kõrvaltoimete, eelkõige neutropeenia suhtes.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day. 
Ideaalis peaks rasedustesti tegemine, ravimi väljakirjutamine ja väljaostmine toimuma ühel ja samal päeval.
Bortezomib (1.3 mg/m 
Bortesomiib (1,3 mg/m
In clinical studies, patients received prophylactic acetylsalicylic acid or alternative antithrombotic therapy. 
Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele profülaktikaks atsetüülsalitsüülhapet või alternatiivset antitrombootilist ravi.
Pomalidomide is also a substrate of P-glycoprotein in vitro. 
Pomalidomiid on ka P-glükoproteiini substraat in vitro.
Dexamethasone (20 mg) * • • * For patients > 75 years of age, see Special populations. 
Deksametasoon (20 mg)* • • * Patsientidele vanuses > 75 aasta vt „Erirühmad“.
As a precaution, and taking into account special populations with potentially prolonged elimination time such as hepatic impairment, all male patients taking pomalidomide must meet the following conditions: 
Ettevaatusabinõuna ja võttes arvesse potentsiaalselt pikenenud eliminatsiooniajaga erirühmi, näiteks maksakahjustusega patsiente, peavad kõikide pomalidomiidiga ravitavate meespatsientide korral olema täidetud järgmised tingimused.
Patients must avoid situations where dizziness or confusion may be a problem and not to take other medicinal products that may cause dizziness or confusion without first seeking medical advice. 
Patsiendid peavad vältima olukordi, kus peapööritus või segasus võivad probleeme tekitada, ega tohi eelnevalt arsti poole pöördumata kasutada teisi ravimeid, mis võivad põhjustada peapööritust või segasust.
o Some days, you take both medicines, some days just 1 medicine, and some days none at all. 
− Mõnel päeval võtate mõlemat ravimit, mõnel päeval ainult 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.
Complete blood counts should be monitored at baseline, weekly for the first 8 weeks and monthly thereafter. 
Täielikku verepilti tuleb kontrollida ravieelselt, esimese 8 nädala jooksul üks kord nädalas ja seejärel üks kord kuus.
Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding. 
Arst annab teile nõu, kas peaksite imetamise lõpetama või imetamist jätkama.
If the patient forgets to take a dose of pomalidomide on one day, then the patient should take the normal prescribed dose as scheduled on the next day. 
Kui patsient unustab ühel päeval pomalidomiidi annuse võtta, peab patsient võtma tavalise määratud annuse järgmisel päeval ettenähtud ajal.
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant - this is because Imnovid is expected to be harmful to an unborn child. (Men and women taking this medicine must read the section “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men” below). 
• Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest Imnovid on sündimata lapsele eeldatavalt kahjulik (seda ravimit võtvad mehed ja naised peavad lugema järgnevat lõiku „Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine - teave naistele ja meestele”).
Educational materials, prescribing and dispensing restrictions 
Teabematerjalid, piirangud määramisele ja väljastamisele
Day IMN BOR DEX 
Päev IMN BOR DEX
If you suffer from liver or kidney problems your doctor will check your condition very carefully whilst you are receiving this medicine. 
Maksa- või neeruhäirete korral kontrollib arst teie seisundit selle ravimi kasutamise ajal väga hoolikalt.
• Swallow the capsules whole, preferably with water. 
• Neelake kapslid tervelt alla, soovitatavalt koos veega.
• each time your doctor writes a prescription for you, he will ensure you understand the necessary measures that have to be taken to prevent pregnancy. 
• teie arst peab iga retsepti väljakirjutamisel veenduma, et te saate aru raseduse vältimiseks vajalikest meetmetest, mida tuleb rakendada;
Use diuretics as needed and decrease dose by one dose level. 
Kasutada diureetikume vastavalt vajadusele ja vähendada annust ühe taseme võrra.
This is because your medicine may cause a fall in the number of blood cells that help fight infection (white cells) and in the number of cells that help to stop bleeding (platelets). 
Põhjus on selles, et teie ravim võib vähendada nende vererakkude arvu, mis aitavad võidelda nakkuste vastu (valgelibled) ja peatada veritsemist (vereliistakud).
The capsules are packaged in Polyvinyl chloride (PVC)/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blisters with push through aluminium foil. 
Kapslid on pakitud polüvinüülkloriidist (PVC)/polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blistritesse, millel on läbisurutav alumiiniumkate.
Women of childbearing potential should use effective method of contraception. 
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
In clinical studies, no dose adjustment was required in elderly (> 65 years) patients exposed to pomalidomide (see section 4.2). 
Kliinilistes uuringutes ei olnud pomalidomiidiga ravitavatel eakatel (> 65 aastat) patsientidel annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Women and men taking Imnovid must not become pregnant or father a child. 
Imnovid'i kasutavad naised ei tohi rasestuda ega mehed sigitada last.
For each subsequent drop < 0.5 x 109/l 
Iga järgmise languse korral < 0,5 x 10 9/l
• The active substance is pomalidomide. 
• Toimeaine on pomalidomiid.
Medicine name Day IMN DEX 
Ravimi nimetus Päev IMN DEX
Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups. 
Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal, millega võrreldakse ravirühmade riskitegureid.
These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy. 
Neid patsiente tuleb kogu ravi vältel hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
Stop taking Imnovid and see a doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above - you may need urgent medical treatment. 
Lõpetage Imnovid'i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda eespool nimetatud tõsist kõrvaltoimet - võite vajada kiireloomulist ravi.
Imnovid hard capsules should be taken orally at the same time each day. 
Imnovid'i kõvakapsleid peab võtma suu kaudu iga päev samal ajal.
No metabolites were present at >10% relative to parent or total radioactivity in plasma. 
Ühtki metaboliiti tasemel > 10% lähteainest või kogu radioaktiivsusest vereplasmas ei leitud.
Progression free survival (PFS), N Censored, n (%) 
Progressioonivaba elulemus (PFS), N Loendatud, n (%)
Coadministration with a high-fat and high-calorie meal slows the rate of absorption, decreasing mean plasma Cmax by approximately 27%, but has minimal effect on the overall extent of absorption with an 8% decrease in mean AUC. 
Manustamine koos suure rasvasisaldusega ja kõrge kalorsusega toiduga aeglustab ravimi imendumist; selle tulemusena väheneb keskmine Cmax vereplasmas ligikaudu 27%, kuid imendumise üldist ulatust mõjutab see minimaalselt, vähendades keskmist AUC-d 8%.
• That pomalidomide may cause thrombocytopenia and the need for regular blood tests 
• pomalidomiid võib põhjustada trombotsütopeeniat ning vajalikud on regulaarsed vereanalüüsid,
During the treatment with Imnovid you have an increased risk of getting blood clots in your veins and arteries. 
Ravi ajal Imnovid'iga on teil suurem oht trombide tekkeks veenides ja arterites.
• Severe, persistent or bloody diarrhoea (possibly with stomach pain or fever) caused by bacteria called Clostridium difficile. 
• raske, püsiv või verine kõhulahtisus (võib olla koos kõhuvalu või palavikuga), mida põhjustab bakter nimega Clostridium difficile;
The prescriber must inform the patient about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance with the national implemented patient card system. 
Ravi määrav arst peab patsientidele andma informatsiooni eeldatava teratogeensuse ja raseduse ennetusprogrammis sätestatud rangete ennetusabinõude kohta ning väljastama patsientidele sobiva patsiendi teabematerjali, patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi vastavalt riigis kehtestatud patsiendikaartide süsteemile.
Pomalidomide binds directly to the protein cereblon (CRBN), which is part of an E3 ligase complex that includes deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), and regulator of cullins-1 (Roc1), and can inhibit the auto-ubiquitination of CRBN within the complex. 
Pomalidomiid seondub otse valgu tserebloniga (CRBN), mis on osa E3 ligaasi kompleksist, millesse kuuluvad desoksüribonukleiinhape (DNA) kahjustusega seonduv valk 1 (DDB1), cullin 4 valk (CUL4) ja cullin-valkude regulaator 1 (Roc1), ning võib inhibeerida CRBN'i autoubikvitineerumist kompleksis.
In vitro, CYP1A2 and CYP3A4 were identified as the primary enzymes involved in the CYP-mediated hydroxylation of pomalidomide, with additional minor contributions from CYP2C19 and CYP2D6. 
In vitro olid CYP1A2 ja CYP3A4 põhilised ensüümid, mis osalesid pomalidomiidi CYP-vahendatud hüdroksüülimises, millele aitasid vähesel määral kaasa ka CYP2C19 ja CYP2D6.
Some of these cases have progressed to acute hepatic failure, resulting in discontinuation of pomalidomide. 
Mõned neist juhtudest on progresseerunud ägedaks maksapuudulikkuseks, mille tulemusel on ravi pomalidomiidiga katkestatud.
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: 
Müügiloa hoidja peab riikliku pädeva asutusega kokku leppima kontrollitud turustamissüsteemi üksikasjad ja rakendama selle programmi üleriigiliselt, tagades, et:
• Swelling of face, lips, tongue and throat, which may cause difficulty breathing (due to a serious type of allergic reaction called angioedema). 
• näo, huulte, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada hingamisraskust (tõsist tüüpi allergilise reaktsiooni tõttu, mida nimetatakse angioödeemiks);
Died n (%) 
Surnud n (%)
Decrease dose by one dose level. 
Vähendada annust ühe taseme võrra.