natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines): 
Järgmisi kõrvaltoimeid võib tekkida harva (1…10 kasutajal 10 000st), kui kasutatakse ravimiklassi esindajaid, kuhu alla kuulub ka ORACEA (tetratsükliine):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate). 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
Thus, the CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweighs the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore consider the benefit-risk ratio to be positive. 
Seega leiab inimravimite komitee, et süsteemse toimega ravimi, nagu Oracea, kasutamine antud näidustusel kaalub üles võimaliku kahjuliku toime resistentsuse tekke näol ja seetõttu peab inimravimite komitee riski/kasu suhet positiivseks.
Studies to date indicate that this does not occur with the use of doxycycline in patients with impaired renal function. 
Tänaseks tehtud uuringud viitavad, et kirjeldatud muutust ei ole oodata, kui doksütsükliini võtval patsiendil on neerufunktsiooni häire.
If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your blood thinner. 
Kui võtate verevedeldajaid, võib arst nende annuseid muuta.
The manufacturer responsible for batch release is: 
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:
The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines: 
Tetratsükliini saanud patsientidel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
The CHMP was also satisfied with the explanation on the exclusion criteria of nodule numbers, as no effect on nodules is claimed in the proposed indication. 
Samuti peab inimravimite komitee rahuldavaks selgitust noodulite arvu kui uuringust väljajätmise kriteeriumi põhjendatuse kohta, sest ravimi kavandatud näidustuses ei viidata toimele noodulitele.
Infections and infestations: Very rare: Anogenital candidiasis 
Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv Anogenitaalne kadidaas
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light. 
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
ORACEA contains doxycycline in a formulation designed to yield plasma levels below the antimicrobial threshold. 
ORACEA sisaldab doksütsükliini koguses, mille eesmärk on hoida plasmasisaldus alla mikroobivastast läve.
However, increased knowledge of the ecological effects of long-term administration of low-dose doxycycline is highly desirable, and the Applicant is requested to commit to submitting a study protocol for a well designed post-marketing clinical study investigating emergence of resistance in relevant bacterial groups in the intestinal and upper respiratory tract for validation and to carry out a study accordingly within 3 months of approval. 
Siiski on äärmiselt oluline koguda täiendavaid andmeid doksütsükliini väikese annuse pikaaegse manustamise ökoloogilise toime kohta, mistõttu taotlejal palutakse võtta endale kohustus viia läbi hästikavandatud müügiloa väljastamise järgne seedetrakti ja ülemiste hingamisteede vastavate bakterite gruppide resistentsuse teket vaatlev kliiniline uuring ja esitada 3 kuu jooksul pärast ravimi heakskiitmist kooskõlastamiseks uuringu protokoll.
Black iron oxide Red iron oxide Yellow iron oxide Titanium dioxide 
Mus raudoksiid Punane raudoksiid Kollane raudoksiid Titaandioksiid
The active substance is doxycycline. 
Toimeaine on doksütsükliin.
In conclusion, the CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated. 
Kokkuvõttes leiab inimravimite komitee, et Oracea tõhusus näopiirkonna roosvistrikuga täiskasvanud patsientide papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel on piisaval määral tõendatud.
Very rare side effects 
Väga harva tekkivad kõrvaltoimed
Treatment of rosacea is mainly aimed at reducing the papulopustular lesions while the erythema and telangiectasia components are difficult to alleviate. 
Roosvistriku ravi on peamiselt suunatud papulopustuloossete kahjustuste vähendamisele, sest haiguse korral esinevad erüteem ja teleangiektaasia alluvad ravile suhteliselt halvasti.
Placebo (N = 144) 
Platseebo (N = 144)
Gastric lavage should be considered. 
Kaaluda võib maoloputust.
If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas. 
Kui te võtate ORACEAt rohkem kui ette nähtud Kui võtate liiga suure ORACEA annuse, tekib maksa, neerude või pankrease kahjustumise oht.
Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet. 
ORACEA kapslid tuleb alati alla neelata piisava koguse vee abil - see vähendab söögitoru ärrituse ja haavandite võimalust.
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] 
KASUTUSJUHEND [täidetakse riiklikult]
Driving and using machines ORACEA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
ORACEA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Tetracyclines and methoxyflurane used in combination have been reported to result in fatal renal toxicity. 
Tetratsükliinide ja metoksüfluraani kombinatsiooni tagajärjel on tekkinud surmaga lõppenud neerutoksilisus.
The CHMP acknowledges that available studies and pharmacokinetic data indicate that Oracea (40 mg doxycycline daily) is less likely to induce resistance in the normal micro biota than 100 mg doxycycline daily, and thus does not consider this issue to be a major objection that should preclude an approval of the product. 
Inimravimite komitee tunnistab, et olemasolevad uuringud ja farmakokineetilised andmed näitavad, et Oracea (40 mg doksütsükliini päevas) põhjustab resistentsust normaalses mikroflooras väiksema tõenäosusega kui doksütsükliini 100 mg päevane annus.
Solid dosage forms of the tetracyclines may cause oesophageal irritation and ulceration. 
Tetratsükliinide tahked ravimivormid võivad põhjustada söögitoru ärrituse või haavandeid.
A double-blind, placebo controlled study by Walker et al, 2005 studying the effect of 20 mg doxycycline bid did not show any statistically significant differences between the active group and the placebo group in terms of emergence of doxycycline- or multidrug-resistant bacteria in faecal or vaginal samples. 
Walkeri jt (2005) läbi viidud topeltpimedas platseeboga kontrolliga uuringus, milles võrreldi doksütsükliini 20 mg annust (manustatuna kaks korda päevas) platseeboga, ei täheldatud aktiiv- ja platseeborühma vahel väljaheite ja tupest võetud proovide alusel erinevust ainult doksütsükliini suhtes või multiresistentsete bakterite tekke osas.
Concurrent use of cyclosporin has been reported to decrease the half-life of doxycycline. 
Tsüklosporiini samaaegne kasutamine on vähendanud doksütsükliini poolväärtusaega.
The antianabolic action of tetracyclines may cause an increase in BUN. 
Tetratsükliinide antianaboolne toime võib suurendada BUN (seerumiuurea lämmastiku) väärtust.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] 
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
In a rat carcinogenicity study increases in benign tumours of the mammary gland (fibroadenoma), uterus (polyp) and thyroid (C-cell adenoma) were noted in females. 
Rottide kartsiongeensuse uuringutes ei täheldatud emasloomadel rinnanäärmete (fibroadenoom), emaka (polüüp) ega kilpnäärme (C-rakuline adenoom) healoomuliste kasvajate suurenemist.
Placebo (N = 124) 
Platseebo (N = 124)
Doxycycline has been shown to potentiate the hypoglycaemic effect of sulphonylurea oral antidiabetic agents. 
Doksütsükliin on suurendanud suukaudse antidiabeetikumi sulfonüüluurea hüpoglükeemilist toimet.
BATCH NUMBER Batch No.: 
PARTII NUMBER Partii number:
Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114. 
Kapslid: želatiin, must raudoksiid, punane raudoksiid, kollane raudoksiid, titaandioksiid Trükitint šellak, propüleenglükool, must raudoksiid, indigokarmiin alumiiniumlakk, alluurpunane AC alumiiniumlakk, briljantroheline FCF alumiiniumlakk, D & C kollane nr 10 alumiiniumlakk, Opacode must S-1-8115, Opacode must S-1-8114.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [täidetakse riiklikult]
Agents inhibiting peristalsis should not be employed in this situation. 
Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi kasutada.
if your skin becomes sunburned. 
Naha ketendav põletik
Regarding efficacy, the Applicant demonstrated the clinical efficacy of Oracea as monotherapy in reducing the papulo-pustular lesion count, through two Phase III double-blinded, randomized, placebo-controlled studies, including over 530 patients. 
Müügiloa taotleja on Oracea tõhususe tõestuseks monoteraapiana papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel esitanud kahe III faasi topeltpimeda randomiseeritud platseeboga kontrolliga uuringu tulemused, milles osales kokku enam kui 530 patsienti.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Long term use of doxycycline may result in significant absorption by the suckling infant and is therefore not recommended because of a theoretical risk of dental discolouration and decreased bone growth of the suckling child. 
Pikaajalisel kasutamisel võib imikuni jõuda oluline kogus toimeainet ning sellega kaasneb teoreetiline risk hammaste värvuse muutumiseks ning luude kasvu peetumiseks lapsel.
Blood and lymphatic system disorders: Rare: 
Vere ja lümfisüsteemi häired: Harv
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline 
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Doksütsükliin
In case of overdose there is, however, a risk of parenchymatous hepatic and renal damage and of pancreatitis. 
Üleannustamise korral on oht maksa parenhümatoosseks, neeru- ning kõhunäärme kahjustumiseks.
Six studies addressed the emergence issue in low dose doxycycline (40 mg daily), focusing on the effects on the intestinal microflora, on subgingival microflora and saliva and on the skin flora. 
Sama küsimust on doskütsükliini väikese annuse (40 mg päevas) kontekstis hinnatud kuues uuringus, milles on selgitatud toimeid seedetrakti, igemealuse, sülje ja naha mikrofloorale.
Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate). 
Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
There is no information on the pharmacokinetics of doxycycline in patients with hepatic impairment. 
Maksapuudulikkusega patsientide kohta puuduvad andmed doksütsükliini farmakokineetika kohta.
Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose). 
Hürpomelloos, metakrülaathappe/etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), trietüültsitraat, talk, Opadry beež YS-1-17274-A (hüpromelloos 3cP/6cP, titaandioksiid, makrogool 400, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, polüsorbaat 80), suhkrugraanulid (maisitärkliks, sukroos).
Doxycycline is excreted in the urine and faeces as unchanged active substance. 
Doksütsükliin eritub uriini ja väljaheidetega muutmatul kujul toimeaine vormis.
Tetracyclines used concurrently with oral contraceptives have in a few cases resulted in either breakthrough bleeding or pregnancy. 
Suukaudsete kontratseptiividega samaaegsel kasutamisel on tekkinud tsükliväliseid verejookse ja rasestumist.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment. 
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annuseid muuta.
How to store ORACEA Further information 
Kuidas ORACEAt säilitada Lisainfo
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Tetracyclines. 
Farmakoterapeutiline grupp: Süsteemselt kasutatavad antibiootikumid, tetratsükliinid ATC-kood: J01AA02.
In common with the use of antimicrobial medicinal products in general, there is a risk of the development of pseudomembranous colitis with doxycycline treatment. 
Sarnaselt kõikidele mikroobivastastele ravimitele kaasneb ka doksütsükliinravi korra risk pseudomembranoosse koliidi tekkeks.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Oracea. 
Ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Oracea kohta esitatud III lisas.
However, studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of Oracea in conjunction to active treatment such as metronidazole, showing that Oracea, given as an adjunct to metronidazole, is far superior to metronidazole alone and that no difference in efficacy was found between low and high doses of doxycycline. 
Oraceat manustati koos metronidasooliga, milles leiti, et Oracea koos metronidasooliga oli tõhusam kui metronidasool üksi.
- The CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated, 
- inimravimite komitee seisukohast on Oracea tõhusus näopiirkonna roosvistrikuga täiskasvanud patsientide papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel piisaval määral tõendatud;
Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products. 
Jooge võib sööge piimatooteid 2 kuni 3 tunni möödumisel ORACEA annusest.
In addition, the preliminary results of a study comparing Oracea (40 mg doxycycline) to 100 mg doxycycline daily, both in conjunction with topical metronidazole, support the non-inferiority hypothesis of the Oracea dosing regimen. 
Lisaks sellele kinnitavad Oraceat (40 mg doksütsükliini) ja 100 mg doksütsükliini päevas (mõlemat manustati lisaks paiksele metronidasoolile) võrrelnud uuringute esialgsed tulemused hüpoteesi, et Oracea ei ole halvem.
Doxycycline is not eliminated to any great extent during haemodialysis. 
Doksütsükliin ei ole organimist suurel määral hemodialüüsi teel eraldatav.
- The CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweigh the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore considers the benefit-risk ratio to be positive, 
- inimravimite komitee leiab, et kasu Oracea kasutamisel antud näidustusel on suurem kui võimalik kahjulik toime resistentsuse tekke näol ja seetõttu peab inimravimite komitee riski/kasu suhet positiivseks;
You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop. 
Kui lõpetate ORACEA võtmise Ärge lõpetage ORACEA-ravi enne, kui arst on nii öelnud.
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body* 
Kogu keha hõlmav allergiline (ülitundlikkuse) reaktsioon* Teatud vererakkude arvu muutus Koljusisese rõhu tõus
ORACEA should be used with caution in patients with a history of predisposition to candidiasis overgrowth. 
Kandidaasi eelsoodumusega patsientidel tuleks ORACEAt kasutada ettevaatusega.
HOW TO STORE ORACEA 
KUIDAS ORACEAt SÄILITADA
The CHMP considered that the safety of doxycycline (100-200 mg daily) has been established over many decades of clinical use, providing re-assurance on the tolerability of the lower dose of Oracea. 
Inimravimite komitee leidis, et doksütsükliini ohutus (kasutamisel annuses 100…200 mg päevas) on leidnud kinnitust pikaaegses kliinilises praktikas, mistõttu Oracea väiksem annus võiks olla isegi paremini talutav.
Common: 
aeg-ajalt:
The Applicant considered that studies against other active treatments were not practical or warranted, in the case of Oracea. 
Müügiloa taotleja arvates ei olnud Oracea võrdlemine aktiivse võrdlusravimiga praktiline ega nõutav.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Very rare: Exacerbation of systemic lupus erythematosus 
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga harv Süsteemse erütematoosse luupuse ägenemine
Do not take ORACEA if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family, including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.) 
Ärge võtke ORACEAT kui te olete ülitundlik (allergiline) tetratsükliini rea ravimite, sh doksütsükliini või minotsükliini, või ORACEA mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6); kui olete rase, ei tohi ORACEAt kasutada alates 4. raseduskuust, sest see võib sündimata last kahjustada.
Inform your physician - if you have liver disease if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection - if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis - if you suffer from colitis - if you suffer from oesophageal irritation or ulceration - if you have the type of rosacea which affects the eyes - if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe sunburn may occur in some people taking doxycycline. 
kui teil on söögitoru ärritus või haavandid, kui teil on rosaatsea, mis tekitab ka silmade sümptome, kui puutute kokku tugeva päikesekiirguse või solaariumiga, sest osadel doksütsükliini võtnud inimestel võib tekkida raskekujulisem päikesepõletus.
Very rare: Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long term use of tetracyclines. 
Väga harv Tetratsükliinide pikaajalisel kasutamisel on kirjeldatud kilpnäärme mikroskoopilist värvumist pruunikasmustaks.
According to several international guidelines, doxycycline is also commonly recommended for the treatment of rosacea but is only approved in a few EU countries; consequently the off-label use of doxycycline is widely prescribed in clinical practice for long-term treatment (months to up to several years) of acne vulgaris, with dosages generally higher (100 mg daily) than the proposed dosage for Oracea (40 mg daily). 
Seetõttu määratakse acne vulgaris'e pikaaegseks raviks (kuudeks või aastateks) doksütsükliini ettenähtust erineval näidutusel üldiselt suuremates annustes (100 mg päevas) kui pakutud Oracea annus (40 mg päevas).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea. 
MIS RAVIM ON ORACEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ORACEA on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, et vähendada nahahaigusest nimetusega rosaatsea põhjustatud punetavaid sõlmi ja mädavistrikke.
≥ 1/10,000 to < 1/1,000 
≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000 väga harv < 1/10,000
Increased blood urea. 
Veres uurea tõus
OTHER Store in the original package in order to protect from light. 
MUU Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Interactions affecting doxycycline: 
Doksütsükliini mõjutavad koostoimed
LIST OF EXCIPIENTS Contains also sucrose See leaflet for further information. 
Sisaldab ka sukroosi Lisateavet leiate pakendi infolehest.
ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child. 
ORACEAt ei tohi imetamise ajal võtta pikema perioodi vältel, sest imiku hamba värvus võib muutuda ning hammaste areng häiruda.
Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia 
Perikardiit Seedetrakti häired Harv iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, isutus
ORACEA is indicated to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea. 
ORACEA on näidustatud täiskasvanutele näopiirkonna rosaatseast tingitud paapulite ja pustulite vähendamiseks.
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue* 
Allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad silmade, huulte või keele turset* Päraku või suguelundite piirkonna seeninfektsioon Punavereliblede kahjustus (hemolüütiline aneemia) Keelepõletik
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/PVC/AClAR BLISTER 
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Finally, the CHMP also acknowledged the difficulty in breaking down the different subgroups of rosacea since symptoms often overlap between the different subtypes and recognised that Oracea is aimed towards the treatment of papules and pustules rather than treatment of rosacea as a whole or treatment of a specific subtype. 
Inimravimite komitee rõhutab, et Oracea on eelkõige mõeldud paapulite ja pustulite raviks, mitte niivõrd roosvistriku kui terviku või selle alatüüpide raviks.
• Inflammation of the sinuses 
Sinusiidiga seotud peavalu
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule. 
Kui te unustate ORACEA võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Abdominal pain, upper Dry mouth 
Kõhulahtisus Ülakõhuvalu Suukuivus
Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) 
Metakrülaathappe/etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) Trietüültsitraat
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders 
Hepatotoksilisus Naha ja nahaaluskoe häired Harv
Isotretinoin is prescribed to patients with a severe case of acne. 
Isotretioniini määratakse raske akne raviks.
The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA: 
Sagedased kõrvaltoimed ORACEA-ravi ajal võivad sagedamini (1...10 kasutajal sajast) tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Black iron oxide 
Tugevus Ravimvorm
The CHMP also considered that the survey referred to by the Applicant, showing that papulopustular lesions are readily recognized and rated by dermatologists providing a qualitative as well as quantitative measurement, was relevant; therefore the currently proposed indication was considered clinically applicable and practical. 
Müügiloa taotleja viitas ülevaatele, mis näitab, et papulopustuloossed kahjustused on dermatoloogide poolt hõlpsasti äratuntavad ja hinnatavad.
Rare side effects 
Harva tekkivad kõrvaltoimed
Very rare: Bulging fontanelle in infants 
Väga harv Imikutel lõgeme kummumine
A. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
A. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
ORACEA 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral 
ORACEA 40 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid doksütsükliin
Sinus headache 
Mus raudoksiid
Store in the original package in order to protect from light. 
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased a Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%) 
Määratletud kõrvaltoimena, mille sagedus oli ORACEA puhul suurem kui platseebo puhul (vähemalt 1%)
Doxycycline is almost completely absorbed after oral administration. 
Doksütsükliin imendub suukaudsel manustamisel praktiliselt täielikult.
Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops. 
Koljusisese rõhutõusu tekkides tuleb ravi katkestada.
ORACEA 40 mg Modified-release capsule, hard Oral 
ORACEA 40 mg Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
• High or increased blood pressure 
Sinusiidiga seotud peavalu Kõrge või kõrgenenud vererõhk Kõhulahtisus
Pain 
Trükitint
Pack size: 56 capsules in 4 strips of 14 each 
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Alumiinium/PVC/Aclar blisterpakend Pakendi suurus: 56 kapslit 4 ribapakendis 14 kapsliga 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.