natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concerns were raised concerning the adequacy of the existing safety warnings and conditions for use of the product in protecting users from self-injection and its potential serious consequences as well as the need to provide adequate information for medical action in case of such an occurrence or abuse of the product (suicide). 
On väljendatud muret seoses olemasolevate ohutusalaste hoiatuste ja ravimi kasutamistingimuste piisavusega kasutajate kaitsmiseks enesesüstimise ja selle potentsiaalselt tõsiste tagajärgede eest, samuti seoses vajadusega esitada piisavat teavet meditsiinilise sekkumise kohta sellisel juhul või ravimi kuritarvitamise korral (enesetapuks).
Veterinary surgeons have specific training in drug safety, clinical medicine, animal husbandry, restraining and handling of animals. 
Veterinaararstid on läbinud ravimiohutuse, kliinilise meditsiini, loomapidamise ning loomade ohjamise ning kohtlemise alase erikoolituse.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
LAUSE “AINULT LOOMADE RAVIKS” NING RAVIMI VÄLJASTAMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD
A statement in a frame with yellow background colour, saying: 
Raamitud teadaanne kollasel taustal:
Discussion of risk management options 
Riskijuhtimisvõimaluste arutelu
Cattle and calves up to 2 years of age; 
Veised ja kuni 2 a vanused vasikad;
Do not inject lambs weighing less than 15 kg, since there is a real risk of overdose toxicity. 
Ärge süstige alla 15 kg kaaluvaid lambaid, sest eksisteerib reaalne risk üleannustamisest tingitud toksilisuse tekkeks.
Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site. 
Hoidke süstekohal külma kompressi (mitte otseselt jääd).
Overall, the CVMP considers the risks inherent to this option would be the lowest. 
Üldiselt hindab veterinaarravimite komitee selles variandis sisalduvaid riske teiste võimalustega võrreldes kõige madalamaks.
Product trade name 
Toote kaubanduslik nimetus
Under paragraph 4.9 “Amounts to be administered and administration route” 
Lõige 4.9 " Annustatavad kogused ja manustamisviis"
Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italy 
Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Itaalia
Given the diversity of farming conditions throughout the different EU Member States concerned by the referral, the various capabilities of farmers in the EU Member States concerned, as well as the recent trends in farming of more suckler animals and scarcity of labour in some EU Member States, the CVMP does not concur with the view of the representative of the MAHs that all ‘professional' farmers may be regarded as experienced and competent. 
Arvestades Euroopa Liidu liikmesriigiti erinevaid loomakasvatustingimusi, loomakasvatajate erinevaid võimalusi asjassepuutuvates liikmesriikides ning viimasel ajal suurenenud imetavate loomade hulka ning põllumajandustööjõu puudust mõnes liikmesriigis, ei nõustu veterinaarravimite komitee müügiloa hoidjate esindaja arvamusega, et kõik loomakasvatajad on kogenud ning kompetentsed.
Such a volume restriction would necessitate additional administrations to the same animal. 
Selline ühekordse manustamiskoguse piiramine tähendaks mitme süsti tegemist ühele ja samale loomale.
It noted that a lower strength product would firstly lead to an increase in the number of administrations necessary to achieve a therapeutic dose. 
Märgiti, et madalama kontsentratsiooniga ravim tähendaks esiteks terapeutilise annuse saavutamiseks vajalike manustamiskordade arvu suurenemist.
In view of the benefits afforded by the product as set out above and on the basis of the evidence provided by the representative of the MAHs the CVMP is of the opinion that this approach is however not proportionate. 
Arvestades tootest saadavat tulu ning tuginedes müügiloa hoidjate esindaja poolt esitatud tõendusmaterjalile, arvab veterinaarravimite komitee, et mainitud lähenemine ei ole siiski proportsionaalne.
Bearing the aforesaid in mind, based on the data provided by the representative of the MAHs on world-wide sales of Micotil since 1999 and the 2 cases of accidental fatal injections in human beings reported to date in the USA, the risk of an accidental human fatality may be estimated as less than 1 per 60 million administrations1. 
Arvestades eespool mainitut ning tuginedes müügiloa hoidjate esindaja poolt esitatud Micotili ülemaailmset müüki puudutavale statistikale alates 1999. aastast ning võttes arvesse ka kahte surmavat juhuslikku süstimisjuhtu inimestel, millest teatati Ameerika Ühendriikidest, on risk juhusliku surmajuhtumi tekkeks inimesel väiksem kui üks 60 miljoni manustamise kohta1.
Cattle (not to be used in lactating cows) 
Veised (kasutamine keelatud lakteerivatel lehmadel)
the CVMP recommends by a majority of 18 out of 27 votes that the warnings relative to user safety of the nationally granted Marketing Authorisations be harmonised and that the conditions of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; the revised aspects of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex III and the conditions considered essential for the safe use of the product, as referred to in Article 36(4) of Directive 2001/82/EC as amended, are set out in Annex IV. 
soovitab veterinaarravimite komitee 18 häälega 27st ühtlustada siseriiklikult väljastatavate müügilubade tingimuste kasutajaohutust puudutav osa ning kasutustingimused (“Kasutusõigus ainult veterinaararstidel”); ravimiomaduste kokkuvõtte läbivaadatud aspektid on esitatud III lisas ning toote ohutu kasutamise puhul oluliseks peetavad tingimused, nagu on osutatud muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 36 lõikes 4, on esitatud IV lisas.
Qualitative risk assessment 
Kvalitatiivse riski hindamine
For the EU the average bovine weight was put on 150 kg (90% of the sales) whereas the average ovine weight was kept at 30 kg. 
Euroopa Liidu puhul arvestati veise keskmiseks kaaluks 150 kg (90% müügist) ning lamba keskmiseks kaaluks 30 kg.
The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy). 
Südamele avalduvad mõjud on eelkõige pulsisageduse tõus (tahhükardia) ja südame kontraktiilsuse vähenemine (negatiivne inotroopne toime).
DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL. 
MITTE MANUSTADA ADRENALIINI EGA BEETAADRENERGILISI ANTAGONISTE, NÄITEKS PROPANOLOOLI.
Although the actual role of CaCl2 infusion following tilmicosin exposure in humans is inconclusive because of the limited data available, it is suggested that CaCl2 infusion may help to reverse the induced changes in blood pressure and heart rate in humans. 
Kuigi CaCl2 infusiooni tegelik roll inimestele pärast tilmikosiiniga kokkupuutumist ei ole kättesaadavate andmete piiratuse tõttu lõplikult kindlaks määratud, arvatakse, et CaCl2 infusioon võib aidata inimeste vererõhus ja pulsisageduses esilekutsutud muutusi tagasi pöörata.
The representative of the MAHs further identified a report of accidental injection in humans where CaCl2 had been used as part of the emergency treatment of the patient. 
Müügiloa hoidjate esindaja teatas ka ühest inimese juhusliku süstimise juhust, mille puhul CaCl2 oli kasutatud ühe osana patsiendi ravimiseks hädaolukorras.
As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided. 
Kuna tilmikosiin püsib kudedes mitu päeva, tuleb südant ja veresoonkonda hoolikalt jälgida ja kasutada sümptomaatilist ravi.
When administered by injection, tilmicosin has been fatal in various species, including primates (in monkeys 30 mg/kg bw were shown to be fatal), mainly due to its cardio-toxic effects. 
Süstides on tilmikosiin osutunud surmavaks ravimiks mitmetel liikidel, sealhulgas ka primaatidel (ahvidel on letaalne annus 30 mg kehakaalu kilogrammi kohta), peamiselt oma kardiotoksiliste efektide tõttu.
Overall risk assessment 
Üldine riski hindamine
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE CONCERNED MEMBER STATES 
I LISA RAVIMITE NIMEDE, FARMATSEUTILISE VORMI, TOIMEAINE SISALDUSE, MANUSTAMISTEEDE, LOOMALIIKIDE LOETELU NING MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU ASJASSEPUUTUVATES LIIKMESRIIKIDES
The risk of serious signs of toxicity and death in human beings appear to be linked to plasma concentrations around 5 µg/ml, whereas plasma concentrations of 1-2 µg/ml did not lead to fatalities. 
Tõsiste toksiliste reaktsioonide teket inimesel ning surma seostatakse ravimi ligikaudu 5 µg/ml plasmakontsentratsioonidega, plasmakontsentratsioonid 1-2 µg/ml ei põhjustanud surmajuhtumeid.
Additional recommendation to any of the options 3. to 5. regarding limitation of the volume of Micotil to be held per syringe or of maximum pack size or re-formulation of the product 
Lisasoovitused võimalustele 3 kuni 5 korraga süstlasse võetava Micotili koguse ning maksimaalse lubatud pakendi suuruse või uue tooteretsepti kohta.
The results of an additional study with administration of epinephrine as a treatment for combating intravenous tilmicosin toxicity in swine strongly suggest that intravenous administration of epinephrine may be contraindicated due to the rate of deaths in the treated group. 
Täiendava uuringu tulemused epinefriini manustamisega tilmikosiini intravenoosse manustamise tagajärjel tekkinud toksilisuse raviks sigadel näitavad kindlalt, et epinefriini intravenoosne manustamine võib olla surmajuhtumite sageduse tõttu ravitud rühmas vastunäidustatud.
INJECTION OF THIS DRUG IN HUMANS CAN BE FATAL - EXERCISE EXTREME CAUTION TO AVOID ACCIDENTAL SELF-INJECTION AND FOLLOW THE ADMINISTRATION INSTRUCTIONS AND THE GUIDANCE BELOW, PRECISELY 
SELLE RAVIMI SÜSTIMINE INIMESELE VÕIB LÕPPEDA SURMAGA - OLGE ÄÄRMISELT ETTEVAATLIK, ET VÄLTIDA JUHUSLIKKU ENESESÜSTIMIST, NING JÄRGIGE TÄPSELT MANUSTAMISJUHISEID JA ALLPOOL ESITATUD JUHISEID
The risk of failure of the proposed measure is considered as very real; - The users of the products, though a number may be highly qualified and experienced in handling farm animals, are likely to be very divergent in respect to experience in handling and administration of medicines of high toxic potential. 
Pakutud meetme mittetoimimise risk on väga reaalne; - Toote kasutajad, kellest teatud osa võib olla väga kvalifitseeritud ning kogenud põllumajandusloomadega tegelemisel, on suure toksilise potentsiaaliga ravimite käsitsemise ning manustamise kogemuse osas tõenäoliselt väga heterogeenne rühm.
However, evidence based data to demonstrate the benefits of Micotil relative to other authorised antibacterials has not been provided. 
Siiski ei ole veel tõenduspõhiselt leitud Micotili paremust võrreldes teiste lubatud antibiootikumidega.
Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart. 
Pärast tilmikosiini peroraalset või parenteraalset manustamist on süda põhiline elund, mida toksilisus ohustab.
The benefits of treatment with Micotil include that the animal is treated with an effective antibacterial. 
Micotili ravi soodsaks toimeks võib pidada ka teadmist, et looma ravitakse efektiivse antibakteriaalse ravimiga.
Micotil 300 300 mg/ml 
Micotil 300 300 mg/ml Süstelahus
Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia. 
Dobutamiini manustamist võib samuti kaaluda selle positiivsete inotroopsete mõjude tõttu, kuid tahhükardiat see ei mõjuta.
Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poisons Information Service on: (indicate here the telephone number of the centre). 
Selle ühendiga kokkupuutunud patsientide ravimisel on arstil soovitatav pidada kliinilise ravi suhtes nõu oma riigi mürkaineteabeteenistusega: (märkida siia keskuse telefoninumber).
They are trained for and used to appropriate storage of potentially lethal products. 
Nende koolitus ning praktika sisaldab potentsiaalselt letaalsete toodete õigeid säilitusviise.
In one experiment isolated human cardiac atrial myocites were used to study the L-type Ca channel blocking profile. 
Ühes katses kasutati inimese isoleeritud südamekodade müotsüüte L-tüüpi kaltsiumikanali blokeerimise profiili uurimiseks.
A related risk is that certain substances, in particular adrenaline (epinephrine), used in standard emergency treatment in human medicine may exacerbate the effects of tilmicosin. 
Sellega seotud riskiks võib pidada asjaolu, et teatud standardsed erakorralises inimmeditsiinis kasutusel olevad ravimid, eriti adrenaliin (epinefriin), võivad süvendada tilmikosiini toimet.
Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle. 
Tõmmata vajalik doos pudelist süstlasse ning eemaldada süstal nõela küljest.
On the basis of a standard human body weight of 60 kg this would equate to 50-60 mg/kg bw. 
Inimese standardse kehamassi (60 kg) põhjal arvutades teeb see annuseks 50-60 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
INJECTION OF THIS DRUG IN HUMANS HAS BEEN ASSOCIATED WITH FATALITIES. 
RAVIMI SÜSTIMINE INIMESTELE ON PÕHJUSTANUD SURMAJUHTUMEID.
However, it is not possible on the basis of available evidence, to estimate a dose without adverse effects in human beings. 
Siiski ei ole olemasoleva informatsiooni põhjal võimalik välja tuua inimesel kõrvaltoimeid mittepõhjustavat doosi.
In the opinion of the CVMP, this is not a solution in view of the potential risk of accidental fatalities in human beings. 
Veterinaarravimite komitee arvamuse kohaselt ei ole see lahendus võimalike juhuslike inimeste surmajuhtude ärahoidmise aspektist lähtudes sobiv.
Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Pasteurella haemolytica. 
Tilmikosiin on makroliidide rühma kuuluv antibiootikum, mida sünteesitakse tülosiinist ja mille antibakteriaalne spekter sarnaneb tülosiiniga, kuid millel on suurem aktiivsus Pasteurella multocida ja Pasteurella haemolytica suhtes.
The blockade of this cardiac current is a possible mechanism for the negative inotropic effects that have been observed following the administration of the compound to conscious dogs. 
Selle südamevoolu blokeerimine on ühendi manustamise järel teadvusel koertele täheldatud negatiivsete inotroopsete mõjude võimalik mehhanism.
Operator Safety Warnings: 
Ohutusalased hoiatused kasutajale:
However, it is possible that if the lay use of the product were to continue, any improvements in medical advice and hospital care might be of academic use as the appropriate medical intervention could be too late. 
Siiski on võimalik, et toote võhikliku tarbimise jätkumisel võivad edusammud meditsiinipersonali informeerimises ning haiglaravi parandamises olla puhtteoreetilised sel lihtsal põhjusel, et õige arstiabi osutamine võib hilineda.
Cattle (calves and heifers) 
Veised (vasikad ja mullikad)
The CVMP did not consider it feasible or appropriate to recommend the re-formulation of the product to lower strength. 
Veterinaarravimite komitee ei pidanud mõeldavaks ega kohaseks toote muutmist madalama kontsentratsiooniga lahuseks.
- the Committee considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding user safety for national marketing authorisations for Micotil or variations of that name as listed in Annex I of the opinion; 
- komitee hindas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel ühenduse huvides tõstatatud probleemi, mis käsitles kasutajaohutust silmas pidades Micotili ning sama nime variatsioonide all, nagu on esitatud arvamuse I lisas, turustatavate toodete siseriiklike müügilubade andmise küsimust;
In the two accidental fatalities recorded to date the victims were farmers and in both treatment of the adverse reactions involved use of adrenaline (epinephrine), which is considered as contra-indicated in cases of human exposure to tilmicosin. 
Mõlema tuvastatud juhusliku surmajuhtumi korral oli tegemist farmeritega, kelle mõlema ravis kasutati adrenaliini (epinefriini), mida peetakse inimesele tilmikosiini manustamise korral vastunäidustatuks.
Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3 
Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
While reducing the maximum amount available for accidental injection of the user, this measure would increase the chances for accidental exposure of human beings. 
Vähendades maksimaalset võimalikku juhusliku süstega saadava ravimi kogust, põhjustaks see meede juhusliku inimekspositsiooni võimaluste sagenemise.
- A residual risk remains that the veterinary surgeon may not fully comply with the recommended measures intended to ensure their personal safety (e.g. the user may fail to detach the needle from the syringe containing the product). 
- Alati esineb väike risk, et veterinaararst ei pruugi kõiki tema isikliku ohutuse tagamiseks soovitatud meetmeid rakendada (nt ei pruugi ta toodet sisaldava süstla küljest nõela eemaldada).
- the Committee unanimously considered it necessary that the user safety warnings for the products concerned be harmonised throughout the EU in order to ensure appropriate user safety, in consideration of the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised; 
- komitee pidas ühehäälselt vajalikuks asjaomaste toodete ohutusnõuete ühtlustamist kogu Euroopa Liidus, et tagada kohane kasutajaohutus vastavalt tõstatatud probleemile, kas Micotili tooteinfo sõnastus tuleks kasutajaohutuse tagamiseks ühtlustada;
Thirdly, re-formulation to a lower strength product might not lead to a tangible risk reduction as the dose causing adverse effects in human beings is not known and is expected to vary depending on the physical condition of the individual. 
Kolmandaks ei pruugi uus retseptisegu (väiksema kontsentratsiooniga lahus) tähendada reaalset riski vähenemist inimesel, sest inimestel kõrvaltoimeid põhjustava annuse suurus ei ole teada, kuid arvatakse, et lisaks oleneb see ka veel indiviidi füüsilisest seisundist.
The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection. 
Nõela võib süstla külge ühendada ainult süstla täitmiseks ning süste tegemiseks.
Young cattle (bovine) Not for use in cows producing milk for human consumption 
Kasutamine keelatud lüpsil lehmadel, kelle piim läheb inimtarbeks
300 mg/ml 
300 mg/ml Süstelahus
Accurate weighing of lambs is important to avoid overdosage. 
Üleannustamise vältimiseks on soovitav lambad täpselt kaaluda.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA 
II LISA EUROOPA RAVIMIHINDAMISAMETI (EMEA) ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Interdigital necrobacillosis in cattle: 
Veiste interdigitaalne nekrobatsilloos:
Recognising that farming practices in the USA, where the accidental fatalities were reported, differ significantly from farming practices in the EU different risk management approaches between the USA and the EU may be required. 
Teades seda, et eespool nimetatud letaalsete juhtude toimumiskohas, Ameerika Ühendriikides, erinevad loomakasvatustavad märkimisväärselt Euroopa Liidu riikide loomakasvatustavadest, oleks ilmselt vaja rakendada erinevat lähenemist riskijuhtimisele Ameerika Ühendriikide ning Euroopa Liidu puhul.
Certain others (e.g. dobutamine) have partially countered cardiac effects of tilmicosin in animal experiments (pigs and dogs). 
Teised (nt dobutamiin) on koos tilmikosiiniga manustatuna põhjustanud kardiaalseid toimeid loomkatsetes (sead ja koerad).
The CVMP did not consider it necessary to recommend a limitation of the amount of Micotil to be held per syringe. 
Veterinaarravimite komitee ei pidanud vajalikuks ette kirjutada maksimaalset korraga süstlasse võetavat Micotili kogust.
The product has a relatively long history of use with few questions over its effectiveness in the field. 
Toote üsna pika tarbimisaja jooksul on tekkinud vaid üksikud ravimi efektiivsust puudutavad küsimused.
Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans. 
Prekliinilised andmed ja üks isoleeritud kliiniline aruanne näitavad, et kaltsiumkloriidi infusioon võib aidata inimesel tilmikosiinist põhjustatud muutusi vererõhus ja pulsisageduses tagasi pöörata.
Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs. 
Beetaadrenergilised antagonistid, näiteks propanolool, süvendasid koertel tilmikosiini negatiivset inotroopiat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE IMMEDIATE (VIAL) LABEL - ALL AUTHORISED PACK SIZES 
SISEPAKENDI ANDMED SISEPAKENDI (VIAALI) ETIKETT - KÕIK LUBATUD PAKENDISUURUSED
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS: 
RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
The withdrawal of Micotil from the market in the EU has been considered in the risk analysis conducted by the CVMP and would reduce the risk of human fatalities or any human adverse reactions to zero. 
Veterinaarravimite komitee kaalus riskianalüüsi käigus Micotili Euroopa Liidu turult kõrvaldamist, mis vähendaks Micotiliga seotud inimeste surmajuhtude ning kõrvaltoimete tekke riski nullini.
• This product should only be administered by a veterinary surgeon. 
• Seda toodet tohib loomale manustada ainult veterinaararst.
A theoretical risk management option would be to maintain the status quo with respect to the divergence in the different EU Member States of user safety warnings, and additional safety measures, such as limitations of volume to be held per syringe, or restriction to use by veterinarians. 
Teoreetiline riskijuhtimisvariant oleks ka seni kehtinud olukorra säilitamine, arvestades liikmesriigiti erinevaid kasutajaohutuse hoiatusi ning lisaohutusmeetmeid, nagu maksimaalse korraga süstlasse võetava koguse piirang ning ravimi tarvitamise õiguse andmine ainult veterinaararstidele.
Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin. 
Kaltsiumkloriidi intravenoosset manustamist tuleks kaaluda vaid sel juhul, kui on kinnitust leidnud kokkupuude tilmikosiiniga.
Some form of documentation would be required to note the dispensing veterinary surgeon's decision to consider a person suitably qualified, where the suitably qualified person also acknowledges understanding of the risks afforded by the product, the implications with respect to personal safety and regarding safe storage. 
Veterinaararsti otsuse kergendamiseks sobivalt kvalifitseeritud isikute selekteerimisel oleks tarvis teatud dokumentatsiooni, millele tuginedes oleks tagatud ka piisavalt kvalifitseerituks peetud inimese arusaamine tootepoolsetest riskidest, individuaalse ohutuse tagamise ning toote ohutu säilitamise nõuetest.
A number of risk management options considered by the CVMP are detailed below. 
Allpool kirjeldatakse täpsemalt veterinaarravimite komitee poolt arutatud riskijuhtimisvõimalusi.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne tarvitamist lugeda läbi pakendi infoleht.
The incidence of accidental injection or accidental self-injection of Micotil has also been estimated by the representative of the MAHs as 1.6 per million administrations, with an overall incidence of accidental exposure of a human being of 3 exposures per million administrations. 
Micotili juhuslike süstimiste või juhusliku enesesüstimise kordade arvu on müügiloa hoidjate esindaja hinnanud 1,6 juhule miljoni manustamiskorra kohta ning inimese keskmist juhuslikku ekspositsiooni tilmikosiinile kolmele juhule miljoni manustamiskorra kohta.
Additional operator safety warnings: 
Täiendavad ohutusalased hoiatused kasutajale:
Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris 
92158 Suresnes cedex Pariis