natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kinzalmono 40 mg and 80 mg tablets Pack sizes: Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets. 
Pakendi suurused: blisterpakendid 14, 28, 56 või 98 tabletiga või augustatud ühikannuse 28 x 1 tableti blistrites.
Corticosteroïds (systemic route) 
Kortikosteroidid (süsteemselt): Antihüpertensiivse toime vähenemine.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals. 
Normotensiivsetel loomadel läbiviidud ravimi ohutuse prekliinilistes uuringutes esinesid kliiniliselt kasutatava suurusjärgu annuste korral punavere näitajate (punalibled, hemoglobiin, hematokrit)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st) :
Kinzalmono should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment. 
Kerge või keskmise raskusega maksapuudulikkust põdevatel patsientidel tuleb Kinzalmono't kasutada ettevaatusega.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 80 mg tablets telmisartan 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kinzalmono 80 mg tabletid Telmisartaan
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non-steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim). 
See risk võib suureneda, kui samaaegselt kasutatakse mõnda muud potentsiaalselt hüperkaleemiat soodustavat ravimit (kaaliumi sisaldavad soola asendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid,
• if you are more than 3 months pregnant. 
• kui olete üle 3 kuu rase (samuti on õigem Kinzalmono kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis - vt lõiku Rasedus);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 20 mg tablets telmisartan 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kinzalmono 20 mg tabletid Telmisartaan
Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**. 
Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st): Kopsukoe progresseeruv armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus)**
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Kinzalmono, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting. 
Tugeva diureetilise raviga, keedusoola tarvitamise märgatava piiranguga või kõhulahtisuse või oksendamisega haiged, kellel on selle tagajärjel välja kujunenud hüpovoleemia/hüponatreemia, on Kinzalmono kasutamisel ohustatud sümptomaatilisest hüpotensioonist, eriti pärast esimest Kinzalmono annust.
It must not be given to patients with active cancers. 
Seda ei tohi kasutada aktiivse vähiga patsiendid.
This treatment course is repeated one year later. 
Ravikuuri korratakse ühe aasta pärast.
The full EPAR for Mavenclad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mavencladi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The first year, patients take one to two tablets a day for 4 or 5 days; after one month, they again take one to two tablets a day for 4 or 5 days, adding up to a total dose of 1.75 mg per kg body weight over the two periods. 
Esimesel aastal võtavad patsiendid 1 või 2 tabletti ööpäevas 4 või 5 päeva jooksul; kuu aja pärast võtavad nad jälle 1 või 2 tabletti 4 või 5 päeva jooksul nii, et mõlema raviperioodi annus kokku on 1,75 mg kehamassi kilogrammi kohta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mavenclad? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Mavencladi ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Medicines Agency therefore decided that Mavenclad's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Euroopa Ravimiamet, et Mavencladi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
No other medicines should be taken within 3 hours of a Mavenclad tablet. 
3 tunni jooksul pärast Mavencladi tableti võtmist ei tohi võtta muid ravimeid.
Mavenclad cladribine 
Mavenclad kladribiin
In a follow-up study for up to a further 2 years, benefit of the original treatment was maintained but there seemed no additional benefit from giving more than 2 courses of Mavenclad treatment. 
Järeluuringus, mis kestis veel 2 aastat, algse ravi toime püsis, ent üle 2 Mavencladi ravikuuri manustamisel ei täheldatud täiendavat kasulikku toimet.
The dose depends on patients' body weight and treatment consists of two courses spread over 2 years. 
Annus sõltub patsiendi kehamassist ja ravi koosneb kahest ravikuurist, mis toimuvad 2 aasta jooksul.
Other information about Mavenclad 
Muu teave Mavencladi kohta
Relapsing means that the patient has repeated flare-ups of the symptoms. 
Relapseeruv vorm tähendab, et patsiendil esineb korduvaid sümptomite ägenemisi.
Mavenclad has been shown to be effective in one main study involving 1,326 patients with relapsingremitting multiple sclerosis. 
Mavencladi efektiivsust tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 1326 relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsienti.
In addition, patients given Mavenclad were nearly 50% less likely to have disease progression (indicated as an increase in disability that lasted for at least 6 months). 
Peale selle oli Mavencladiga ravitud patsientidel ligi 50% väiksem tõenäosus haiguse süvenemiseks (mis oli määratletud kui puude vähemalt 6 kuud püsinud süvenemine).
The study compared the effect of Mavenclad and placebo (a dummy treatment) in reducing the relapse rate 96 weeks after the start of treatment. 
Uuringus võrreldi Mavencladi ja platseebo (näiv ravim) toimet relapside arvu vähendamisel 96 nädala jooksul alates ravi algusest.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mavenclad. 
See on ravimi Mavenclad Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
What is Mavenclad and what is it used for? 
Mis on Mavenclad ja milleks seda kasutatakse?
This appeared to be most marked in patients with highly active disease, in whom the clinical benefits were considered to outweigh the risks of a severe long-term lowering in lymphocyte numbers, which increases the risk of infection and possibly of cancer. 
Suurimat ravitoimet täheldati väga aktiivse hulgiskleroosiga patsientidel, kellel peeti kliinilist kasulikkust suuremaks kui riske, mis kaasnevad lümfotsüütide sisalduse olulise vähenemisega pika aja jooksul, mis omakorda suurendab infektsiooniriski ja mõnel juhul vähiriski.
The results suggested that the effects were greatest in patients with highly active disease and that benefit might be expected in other relapsing forms of multiple sclerosis. 
Tulemuste põhjal oli ravitoime suurim väga aktiivse hulgiskleroosiga patsientidel, mida võib eeldada ka hulgiskleroosi muude relapseeruvate vormide korral.
Patients treated with Mavenclad had a relapse rate of 0.14 per year on average, compared with 0.33 for patients given placebo; at the end of 96 weeks, around 8 out 10 patients given standard doses of Mavenclad and 6 out of 10 given placebo had not had a relapse. 
Mavencladi uuringurühma patsientidel esines aastas keskmiselt 0,14 relapsi ja platseeborühmas 0,33; 96 nädala järel ei olnud relapsi esinenud ligikaudu 8 patsiendil 10st Mavencladi standardannuseid võtnud patsiendist ja 6 patsiendil 10st platseebot võtnud patsiendist.
Why is Mavenclad approved? 
Miks Mavenclad heaks kiideti?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mavenclad have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Mavencladi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
The company that markets Mavenclad will provide information on the medicine for healthcare professionals and patients, including advice on the side effects and safety concerns, the need for monitoring before and during treatment, and on pregnancy prevention and effective contraception in both female and male patients. 
Mavencladi turustaja varustab tervishoiutöötajad ja patsiendid ravimi teabega, mis sisaldab nõuandeid kõrvalnähtude ja ohutusprobleemide, ravieelse ja -aegse jälgimise vajaduse, raseduse vältimise ja tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta nais- ja meespatsientidel.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mavenclad. 
Hindamisaruandes ei anta Mavencladi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Cladribine is already approved in the EU for the treatment of certain leukaemias (cancers affecting lymphocytes). 
Kladribiin on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud teatud leukeemiavormide (lümfotsüüte kahjustavad vähivormid) raviks.
The active substance in Mavenclad, cladribine, has a similar chemical structure to purine, one of the substances needed to make up the DNA. 
Mavencladi toimeaine kladribiini keemiline struktuur sarnaneb DNA moodustamiseks vajaliku aine puriini omaga.
The most common side effects with Mavenclad are lymphopenia (reduction in lymphocytes, which may affect more than 1 in 10 people) and infections with herpes zoster virus, in up to 1 patient in 10. 
Mavencladi kõige sagedamad kõrvalnähud on lümfopeenia (lümfotsüütide sisalduse vähenemine; võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) ja vöötohatis (herpes zoster'i nakkus; võib esineda kuni 1 patsiendil 10st).
What are the risks associated with Mavenclad? 
Mis riskid Mavencladiga kaasnevad?
Mavenclad is used in patients whose disease is highly active. 
Mavencladi kasutatakse väga aktiivse hulgiskleroosiga patsientidel.
Mavenclad has been shown to reduce relapse rates and delay disease progression in patients with relapsing multiple sclerosis. 
Tõendatud on Mavencladi kasulikkus relapside sageduse vähendamisel ja haiguse süvenemise aeglustamisel relapseeruva hulgiskleroosiga patsientidel.
For practical information about using Mavenclad, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Kui vajate Mavencladi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For the full list of all side effects reported with Mavenclad, see the package leaflet. 
Mavencladi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
For more information about treatment with Mavenclad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate Mavencladiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Effects on lymphocytes reduce the body's immune defence against infections and cancer: Mavenclad must not be given to patients with active long-term infections such as tuberculosis or hepatitis, nor to patients with HIV infection or whose immune defences are weakened for other reasons such as treatment with medicines that suppress the immune system. 
Mavencladi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivsed kroonilised infektsioonid, näiteks tuberkuloos või hepatiit, HIV-infektsiooniga patsiendid ega patsiendid, kelle immuunsüsteem on nõrgenenud muudel põhjustel, näiteks ravi tõttu immuunsüsteemi supresseerivate ravimitega.
This brings about the death of the lymphocytes, slowing down the progression of multiple sclerosis. 
See hävitab lümfotsüüdid, aeglustades hulgiskleroosi süvenemist.
It contains the active substance cladribine. 
Ravim sisaldab toimeainena kladribiini.
In addition, the fact that Mavenclad is given by mouth, and requires only 2 short courses 12 months apart, offers an advantage to patients. 
Peale selle on patsientidele kasulik ka see, et Mavenclad on suukaudne ravim ja vaja on ainult 2 lühikest ravitsüklit, mille vahele jääb 12 kuud.
In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord). 
Hulgiskleroosi korral on organismi immuunsüsteemi talitlus häiritud ja see ründab kesknärvisüsteemi (pea- ja seljaaju) närvirakke ümbritsevat kaitsekihti.
How is Mavenclad used? 
Kuidas Mavencladi kasutatakse?
In the body, cladribine is taken up by cells such as lymphocytes and interferes with the production of new DNA. 
Organismis haaratakse kladribiin rakkudesse (lümfotsüütidesse) ja häirib uue DNA teket.
Treatment must also be avoided in patients whose kidney function is moderately or severely reduced, and in women who are pregnant or breast feeding. 
Mavencladi ei tohi kasutada ka neerufunktsiooni mõõduka või raske kahjustusega patsiendid, samuti mitte raseduse ega imetamise ajal.
How does Mavenclad work? 
Kuidas Mavenclad toimib?
Mavenclad is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis, a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord. 
Hulgiskleroos (sclerosis multiplex) on haigus, mille korral põletik kahjustab pea- ja seljaaju närvirakkude kaitsekihti.
Mavenclad can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple sclerosis. 
Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
What benefits of Mavenclad have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Mavencladi kasulikkus?
Rashes, hair loss and lowered counts of another type of white blood cell, neutrophils, may also affect up to 1 patient in 10. 
1 patsiendil 10st võib esineda ka lööve, juuste väljalangemine ja neutrofiilide (teatud vere valgelibled) sisalduse vähenemine.
The immune cells called lymphocytes play a key role in this process. 
Selles protsessis on oluline osa lümfotsüütidel (teatud immuunrakud).
Grounds for re-examination were received on 22 September 2012. 
Taasläbivaatamise põhjendused laekusid 22. septembril 2012.
Statistical issues (meta-analysis) 
Statistikaküsimused (metaanalüüs)
Calcitonin is currently authorised in most European member states. 
Praegu on kaltsitoniinil müügiluba enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides.
A Commission Decision for this previous referral procedure was issued on 12 June 2003. 
Komisjon tegi eelmise esildismenetluse kohta otsuse 12. juunil 2003.
• Efficacy 
• Efektiivsus
Treatment duration is recommended to be 2 weeks and not exceeding 4 weeks in any case. 
Ravi soovitatav kestus on 2 nädalat ega tohi mingil juhul ületada 4 nädalat.
• Safety 
• Ohutus
Concerns on the efficacy of certain indications were previously raised, which resulted in a referral under Article 12 of Directive 75/319/EC (corresponding to Article 31 of Directive 2001/83/EC) in 2000. 
Varasemad efektiivsusprobleemid põhinesid teatud näidustustel, mille tulemusena algatati 2000. aastal direktiivi 75/319/EÜ artikli 12 kohane esildis (vastab direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31).
The majority of the cancer cases reported in the calcitonin trials occurred after 12 months of treatment. 
Enamik kaltsitoniini uuringutes teatatud vähijuhtudest esines 12 kuud pärast ravi.
Parenteral formulations of calcitonin were first licensed in Europe in 1973. 
Kaltsitoniini parenteraalsetele ravimite müügiluba anti Euroopas esimest korda 1973. aastal.
A reduction in hip fractures has not been demonstrated. 
Puusamurdude vähenemist ei ole tõendatud.
Overall summary of the scientific evaluation of calcitonin-containing medicinal products (see Annex I) 
Kaltsitoniini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
The duration of treatment may be extended to a maximum of 6 months under exceptional circumstances and periodic re-treatment may be considered. 
Ravi kestust võib erandlike asjaolude ilmnemisel pikendada maksimaalselt 6 kuuni ja kaaluda võib perioodilist kordusravi.
The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex IV of the Opinion. 
Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on arvamuse IV lisas.
The CHMP also consulted a group of experts on 6 November 2012 to gain their view on a number issues. 
Inimravimite komitee pidas 6. novembril 2012 mitmes küsimuses nõu ka eksperdirühmaga.
For Paget's disease, the evidence of efficacy is based on published literature of a number of small studies, where the treatment duration was in most cases between 3-18 months. 
Pageti tõve korral põhinevad efektiivsusandmed avaldatud kirjandusel väikese arvu uuringute kohta, kus ravi kestus oli enamasti 3-18 kuud.
The product can be administered intramuscularly, subcutaneously or intravenously. 
Ravimit tohib manustada intramuskulaarselt, subkutaanselt või intravenoosselt.
On the basis of this new safety information the UK requested the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), under Article 31 of Directive 2001/83/EC whether the marketing authorisations for medicinal products containing calcitonin should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
Uue ohutusteabe alusel küsis Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel inimravimite komitee arvamust, kas kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
• Overall benefit-risk assessment 
• Üldise kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Data from the Sanofi-Aventis pharmacovigilance database and the Novartis Global Safety Database were also analysed to identify all cases mapping to the Neoplasms benign, malignant and unspecified system organ class (SOC). 
Samuti analüüsiti andmeid, mis pärinesid Sanofi-Aventise ravimiohutuse järelevalve andmebaasist ja Novartise ülemaailmsest ohutuse andmebaasist, et leida kõik healoomuliste kasvajate, pahaloomuliste kasvajate ning kindlaksmääramata organsüsteemi klassi (SOC) juhud.
The MAH also discusses the lack of causality based on the Bradford-Hill criteria, which have been taken into account and assessed. 
Müügiloa hoidja mainib ka, et arvestatud ja hinnatud Bradfordi-Hilli kriteeriumidel põhinev põhjuslikkus puudub.
Data suggest that there is some relation for prostate cancer but it is not possible to generalise these results. 
Andmed viitavad, et on olemas teatud seos eesnäärmevähi tekkega, kuid neid tulemusi ei saa üldistada.
Pharmacovigilance 
Ravimiohutuse järelevalve
More recently a new oral formulation for calcitonin has been developed which consists of the peptide hormone and 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chloro-benzoyl)-amino-carpylic acid), a newly developed enhancer of gastrointestinal peptide absorption. 
Hiljem on välja töötatud uus kaltsitoniini suukaudne ravimvorm, mis sisaldab peptiidhormooni ja 5CNAC-d (8-(N-2-hüdroksü-5-kloro-bensoüül)-aminokaprüülhape), mis on hiljuti välja töötatud gastrointestinaalsete peptiidide imendumist soodustav aine.
Two of these were osteoarthritis studies (C2301 and C2302), where patients received 0.8mg twice daily. 
Uuringutest kaks olid osteoartriidi uuringud (C2301 ja C2302), milles patsiendid said kaltsitoniini 0,8 mg kaks korda ööpäevas.
This is most likely due to tumour growth acceleration, which has also been suggested in the published literature. 
Kõige tõenäolisem mehhanism on tuumori kasvu kiirenemine, mida on oletatud ka avaldatud kirjanduses.
• The Committee also took in to account that in patients with osteoporosis, intranasal calcitonin treatment is to be administered on a long-term basis. 
• komitee arvestas ka, et osteoporoosiga patsientidel tuleb intranasaalset kaltsitoniini manustada pikka aega;
Moreover, beyond any discussion of whether the statistical significance is achieved in some cases or not, there is an evident, consistent and clear trend of an increased risk of cancer. 
Sellele lisaks, puutumata arutellu, kas mõnel juhul on statistiline olulisus tõendatud või mitte, on tõendatud vähiriski suurenemise järjepidevat ja selget suundumust.
The CHMP accepted that some evidence of efficacy in this indication has been provided, mainly by the study by Tsakalakos et al. 
Inimravimite komitee nõustus, et näidustuse kohta on mõningaid efektiivsusandmeid, peamiselt uuringus Tsalakos et al.
In addition to the lack of a dose response, the results of this study are further limited by important methodological limitations (lack of adjustment for multiple testing and very high percentage of patients discontinuing the study). 
Peale annuse ravivastuse puudumise on uuringu tulemused piiratud ka oluliste meetodipiirangute tõttu (tulemusi ei saa kohandada mitmestele katsetele, uuringu katkestanud patsientide väga suur osakaal).
This new oral formulation has not been submitted for approval in any of the EU member states. 
Uue suukaudse ravimvormi kohta ei ole esitatud müügiloa taotlusi Euroopa Liidu üheski liikmesriigis.
For this purpose the methodology used was judged to be sufficient by the CHMP. 
Selle eesmärgi tõttu hindas inimravimite komitee kasutatava metodoloogia piisavaks.
The indications currently authorised as per the outcome of the previous referral procedure that was concluded in 2003, were reviewed in the current procedure. 
Käesolevas esildismenetluses vaadati üle 2003. aastal lõppenud eelmise esildismenetluse tulemusena praegu heakskiidetud näidustused.
In view of the safety concerns the CHMP was of the view that it was necessary to restrict the target population for this indication. 
Ohutusprobleemide tõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et näidustuse jaoks on vaja sihtpopulatsiooni piirata.
• The Committee considered all the available data on the efficacy and safety of calcitonin-containing medicines in particular new data in relation to the risk of cancer. 
• komitee hindas kaltsitoniini sisaldavate ravimite efektiivsuse ja ohutuse kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige uusi andmeid seoses vähiriskiga;
In this setting, the statistical significance is superseded by clinical relevance. 
Sellises olukorras on kliiniline olulisus statistilisest olulisusest tähtsam.
As mentioned before, it is agreed that the PROOF study shows a modest efficacy of calcitonin in the reduction of the risk of vertebral fractures. 
Nagu mainitud eespool, nõustutakse sellega, et uuring PROOF tõendab kaltsitoniini mõõdukat efektiivsust lülisamba lülimurdude riski vähendamisel.
Another factor that could explain low reporting rate is the fact that calcitonin have been authorised for nearly 40 years. 
Teadete väikest arvu võib selgitada ka see, et kaltsitoniinil on olnud müügiluba peaaegu 40 aastat.
Bearing in mind that the majority of the cases are very sparsely documented, establishing causality for an adverse event such as cancer based solely on spontaneous reports is not feasible. 
Arvestades, et enamik juhte oli väga halvasti dokumenteeritud, ei ole sellise kõrvalnähu nagu vähi põhjuslikkuse määramine ainult spontaansete teadete alusel mõistlik.
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the July 2012 CHMP meeting, a re-examination request was received on 8 August 2012 from one of the MAHs Therapicon, who was involved in the referral procedure. 
Pärast inimravimite komitee arvamuste ja soovituste vastuvõtmist juuli 2012 koosolekul laekus 8. augustil 2012 müügiloa hoidjalt ja esildismenetlusse kaasatud ettevõttelt Therapicon taasläbivaatamise taotlus.
The CHMP also considered information provided by third parties during the referral procedure. 
Inimravimite komitee arutas esildismenetluse ajal ka kolmandate isikute esitatud teavet.
The MAH argues that the studies included in the meta-analysis lacked a defined PICO (population, intervention, comparison and outcome) statement. 
Müügiloa hoidja väitel puudus metaanalüüsiga hõlmatud uuringutes PICO (populatsioon, interventsioon, võrdlemine ja tulemused) määratlus.