natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• In HBeAg positive paediatric patients, treatment should be administered for at least 12 months after achieving undetectable HBV DNA and HBeAg seroconversion (HBeAg loss and anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy. 
• HBeAg-positiivsetel lastel tuleb ravimit manustada vähemalt 12 kuud pärast HBV DNA mittemääratavaks muutumist ja HBeAg serokonversiooni (HBeAg kadumine ja anti-HBe leidumine kahes järjestikuses seerumi proovis vähemalt 3...6-kuulise vahega) või kuni HBs serokonversioonini või kuni toime kadumiseni.
Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400 
Titaandioksiid (E171)
Available toxicological data in animals have shown excretion of entecavir in milk (for details see section 5.3). 
Loomadel teostatud toksikoloogilised uuringud on näidanud, et entekaviir eritub emapiima (üksikasjad vt lõik 5.3).
Patients with decompensated liver disease 
Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid
uncommon: rash, alopecia 
Aeg-ajalt: nahalööve, alopeetsia
Albumin levels <2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels >3 times baseline in 10% and platelets <50,000/mm3 in 20%. 
Albumiini tase < 2,5 g/dl esines 30%-l, lipaasi tase > 3 korda algväärtusest 10%-l ja trombotsüüte < 50 000/mm3 20%-l patsientidest.
a NC=F (noncompleter = failure) * Patients randomised to placebo who did not have HBe serconversion by Week 48 rolled over to open-label entecavir for the second year of the study; therefore randomised comparison data are available only through Week 48. 
HBV algtase DNA < 8 log10 IU/ml HBV DNA algtase ≤ 8 log10 IU/ml a NC=F (noncompleter = ebaõnnestumine) * Platseeborühma randomiseeritud patsiendid, kes ei saavutanud 48. nädalaks HBe serokonversiooni, viidi teiseks uuringuaastaks üle avatud entekaviirravi rühma; seetõttu on randomiseeritud võrdlusandmed saadud ainult 48 nädala kohta.
Entecavir was superior to adefovir dipivoxil on the primary efficacy endpoint of mean change from baseline in serum HBV DNA by PCR at week 24. 
Entekaviiri esmane tulemusnäitaja ületas adefoviirdipivoksiili HBV DNA PCR-meetodil keskmise muutuse seerumis võrreldes algväärtusest nädalal 24.
Relative to wild-type HBV, LVDr viruses containing rtM204V and rtL180M substitutions within the reverse transcriptase exhibit 8-fold decreased susceptibility to entecavir. 
Võrreldes metsikut tüüpi HBV tüvega on pöörtranskriptaasi aminohappelisi asendusi rtM204V ja rtL180M sisaldavad LVDr viirustüved entekaviiri suhtes 8 korda vähem tundlikud.
Each film-coated tablet contains 125 mg lactose monohydrate. 
1 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg laktoosmonohüdraati.
Human immunodeficiency virus (HIV)/HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy 
Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)/HBV koinfektsiooniga patsiendid, kes ei saa samaaegselt retroviirusvastast ravi
For lamivudine (n = 355), cumulative response rates were 39% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR, 79% for ALT normalisation, 26% for HBeAg seroconversion, and 2% for HBsAg seroconversion (3% for HBsAg loss). 
Lamivudiiniga (n = 355) olid kumulatiivsed ravivastusmäärad järgmised: 39%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, 79%-l ALAT normaliseerumine, 26%-l HBeAg serokonversioon ja 2%-l HBsAg serokonversioon (3%-l HBsAg kadumine).
In a randomised, double-blind study in HBeAg positive lamivudine-refractory patients (026), with 85% of patients presenting LVDr mutations at baseline, patients receiving lamivudine at study entry either switched to entecavir 1 mg once daily, with neither a washout nor an overlap period (n = 141), or continued on lamivudine 100 mg once daily (n = 145). 
HbeAg-positiivsete lamivudiinravile refraktoorsete patsientidega (026), kellest 85%-l esines ravi alguses LVDr mutatsioone, viidi läbi randomiseeritud topeltpime uuring, millesse lülitumise hetkel kasutasid kõik patsiendid lamivudiini ning seejärel randomiseeriti patsiendid kahte gruppi: ühe grupi patsiendid (n = 141) läksid üle ravile entekaviiriga 1 mg üks kord ööpäevas ilma vahepealse eliminatsiooni- või kattuva perioodita ning teine grupp patsiente jätkas ravi lamivudiiniga 100 mg üks kord ööpäevas (n = 145).
There are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus. 
Entekaviiri efektiivsuse kohta C- või D-hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsientidel andmed puuduvad.
No data are available on the efficacy of entecavir in HBeAgnegative patients co-infected with HIV. 
Puuduvad andmed entekaviiri efektiivsuse kohta HBeAg-negatiivsetel HIV patsientidel.
What Entecavir Mylan looks like and contents of the pack 
Kuidas Entecavir Mylan välja näeb ja pakendi sisu
Liver transplant recipients 
Maksatransplantaadi retsipiendid
• In HBeAg negative adult patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy. 
• HBeAg-negatiivsetel täiskasvanud patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravi ei ole enam efektiivne.
• In HBeAg negative paediatric patients, treatment should be administered until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy. 
• HBeAg-negatiivsetel lastel tuleb ravimit manustada kuni HBs serokonversiooni tekkeni või kui on tõendeid toime kadumisest.
Each film-coated tablet contains 62.5 mg lactose monohydrate. 
0,5 mg Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg laktoosmonohüdraati.
Toxicology studies in animals administered entecavir have shown no evidence of impaired fertility (see section 5.3). 
Loomkatsetes ei ilmnenud entekaviiri manustamisel kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
There was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients >65 years of age). 
Entekaviiri ohutusprofiil ei sõltunud patsiendi soost (ligikaudu 25% uuringus osalenutest olid naised) ega vanusest (ligikaudu 5% patsientidest olid > 65-aastased).
Serum ALT should be persistently elevated for at least 6 months prior to treatment of paediatric patients with compensated liver disease due to HBeAg positive chronic hepatitis B; and for at least 12 months in patients with HBeAg negative disease. 
Enne ravi alustamist HBeAg-positiivsest B-hepatiidist tingitud kompenseeritud maksahaigusega lastel peab seerumi ALAT olema püsivalt tõusnud vähemalt 6 kuud ja HBeAg-negatiivse haigusega patsientidel vähemalt 12 kuud.
Nucleoside Naive HBeAg Positive (study 022) 
Nukleosiidravi mittesaanud patsiendid HBeAg-positiivsed patsiendid (uuring 022)
So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV. A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV. 
Seetõttu on oluline kasutada sobivaid ettevaatusabinõusid, vältimaks teiste inimeste nakatamist B-hepatiidi viirusega.
Creatinine clearance (ml/min) 
Kreatiniini kliirensi algtase (ml/min)
For patients weighing from 10 kg to 32.5 kg, an entecavir oral solution is recommended. 
Lastele, kes kaaluvad 10...32,6 kg, on soovitatav entekaviiri suukaudne lahus.
Haemodialysis or CAPD** 
Hemodialüüs või pidev ambulatoorne peritoneaaldialüüs (CAPD)**
Experience in nucleoside-naive patients with compensated liver disease 
Kogemus nukleosiide eelnevalt mittesaanud kompenseeritud maksahaigusega patsientidel
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S. 
MÜÜGILOA HOIDJA Mylan S.A.S.
Renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2). 
Tsüklosporiini ja takroliimust kasutavatel maksatransplantaadiga patsientidel tuleb enne entekaviiriga ravi alustamist ja ravi käigus hoolikalt hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 5.2).
Lamivudine-refractory or decompensated liver disease 
Lamivudiinravile refraktoorsed või dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS 
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRITE KARP
Entecavir has been studied in 68 adults with HIV/HBV co-infection receiving a lamivudine-containing HAART regimen (see section 5.1). 
Samaaegselt antiretroviirusravi saavad HIV/HBV koinfektsiooniga patsiendid Entekaviiri on uuritud 68-l HIV/HBV koinfektsiooniga täiskasvanul, kes said lamivudiini sisaldavat HAART ravi (vt lõik 5.1).
At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients. 
Patsientidest, kes jätkasid ravi üle 52 nädala (mediaan 96 nädalat), oli 81%-l 234-st entekaviiriga ravitud ja 39%-l 164-st lamivudiiniga ravitud patsientidest annustamise lõpul PCR-ga määratuna HBV DNA < 300 koopia/ml, ALAT normaliseerus (≥ 1 kord üle normi ülemise piiri) 79%-l entekaviiriga ravitud ja 68%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest.
Among entecavir-treated patients ontreatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks. 
Entekaviiriga ravitud patsientidel esines ägenemisi keskmiselt 4...5 nädala möödumisel ravi algusest.
Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies Year 1 Year 2 Year 3a 
Entekaviiri genotüüpne resistentsus 5 aasta jooksul, lamivudiin-refraktoorsed uuringud
Entecavir inhibited HBV DNA synthesis (50% reduction, EC50) at a concentration of 0.004 µM in human HepG2 cells transfected with wild-type HBV. 
Inimese HepG2 rakukultuuris, mis oli nakatatud HBV loodusliku tüvega, inhibeeris entekaviir 0,004 μmol/l kontsentratsiooni juures HBV DNA sünteesi (50% vähenemine, EC50).
INFORMATION IN BRAILLE Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets 17. 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Entecavir Mylan 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 17.
if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor. 
• kui teil on kunagi olnud probleeme neerudega, teavitage sellest oma arsti.
For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤1 times ULN) at end of dosing. 
77-st patsiendist, kes jätkasid entekaviir-ravi üle 52 nädala (mediaan 96 nädalat), oli annustamise lõpus 40%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, ja 81%-l normaliseerus ALAT.
Therefore, in patients with both decompensated liver disease and lamivudine-resistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy. 
Seetõttu tuleb dekompenseeritud maksahaigusega ja samaaegselt lamivudiinresistentse HBV patsientidel eelistada entekaviiri monoteraapiale entekaviiri kasutamist koos teise viirusvastase ravimiga (millel ei ole ristuvat resistentsust lamivudiini või entekaviiriga).
When starting therapy in patients with a documented history of lamivudineresistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share crossresistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy. 
Ravi alustamisel dokumenteeritud lamivudiinresistentsusega HBV patsiendil tuleb eelistada entekaviiri monoteraapia asemel entekaviiri ja teise viirusvastase aine (millel puudub ristuv resistentsus lamivudiini või entekaviiriga) kombinatsiooni kasutamist.
AUC was 29% higher in elderly than in young subjects, mainly due to differences in renal function and weight. 
Peamiselt neerufunktsiooni ja kehamassi erinevuste tõttu oli AUC eakatel noorematega võrreldes 29% suurem.
Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n 
Adefoviirdipivoksiil 10 mg üks kord ööpäevas n
Albumin levels <2.5 g/dl occurred in <1% of patients, amylase levels >3 times baseline in 2%, lipase levels >3 times baseline in 11% and platelets <50,000/mm3 in <1%. 
Albumiini sisaldust < 2,5 g/dl täheldati < 1%-l patsientidest, amülaasi aktiivsuse tõusu > 3 korda üle algtaseme 2%-l patsientidest, lipaasi aktiivsuse tõusu > 3 korda üle algtaseme 11%-l patsientidest ja trombotsüütide arv < 50 000/mm3 esines < 1%-l patsientidest.
Cmax and Cmin at steady-state are 4.2 and 0.3 ng/ml, respectively, for a dose of 0.5 mg, and 8.2 and 0.5 ng/ml, respectively, for 1 mg. 
Cmax ja Cmin on stabiilses seisundis vastavalt 4,2 ja 0,3 ng/ml, kui annus on 0,5 mg ning vastavalt 8,2 ja 0,5 ng/ml, kui annus on 1 mg. Tervetel katsealustel olid tablett ja suukaudne lahus bioekvivalentsed, mistõttu mõlemad ravimvormid on vastastikku asendatavad.
In these studies, the safety profiles, including laboratory abnormalities, were comparable for entecavir 0.5 mg daily (679 nucleoside-naive HBeAg positive or negative patients treated for a median of 53 weeks), entecavir 1 mg daily (183 lamivudine-refractory patients treated for a median of 69 weeks), and lamivudine. 
Entekaviiri 0,5 mg ööpäevas (679 nukleosiidnaiivset HBeAg positiivset või negatiivset patsienti, ravikestuse mediaankeskmine 53 nädalat), entekaviiri 1 mg ööpäevas (183 lamivudiinravile refraktoorset patsienti, ravikestuse mediaan 69 nädalat) ja lamivudiini ohutusprofiilid, sealhulgas laboratoorsete näitajate kõrvalekalde osas, olid nendes uuringutes võrreldavad.
rare: anaphylactoid reaction 
Harv: anafülaktoidne reaktsioon
High baseline Knodell necroinflammatory scores (>10) were associated with greater histological improvement in nucleoside-naive patients. 
Eelnevalt nukleosiide mittesaanud patsientide puhul seostati suurt Knodell'i nekroos-põletikulist skoori (> 10) ravi alustamisel ulatuslikuma histoloogilise paranemisega.
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (<300 copies/ml by PCR)c 
HBV DNA tuvastamatu (< 300 koopiad/ml, määratuna PCR-ga)c
INFORMATION IN BRAILLE Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets 17. 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Entecavir Mylan 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid 17.
Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets entecavir 
Entecavir Mylan 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entecavir Mylan 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313). 
HBeAg-negatiivsed (uuring 027): kuni 96-nädalane ravi entekaviiriga (n = 325) andis tulemuseks järgmised kumulatiivsed ravivastusmäärad: 94%-l vähenes HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga ja 89%-l normaliseerusid ALAT väärtused, võrreldes lamivudiiniga ravitud patsientidega (n = 313), kellest 77%-l vähenes HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga ja 84%-l normaliseerusid ALAT väärtused.
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss). 
HBeAg-positiivsed (uuring 022): kuni 96-nädalane ravi entekaviiriga (n = 354) andis tulemuseks järgmised kumulatiivsed ravivastusmäärad: 80%-l vähenes HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, 87%-l normaliseerus ALAT väärtus, 31%-l HBeAg serokonversioon ja 2%-l HBsAg serokonversioon (5%-l HBsAg kadumine).
Proportion undetectable (<300 copies/ml)b Mean change from baseline (log10 copies/ml)c 
Osakaal tuvastamatu (< 300 koopiat/ml)b
How to take Entecavir Mylan 
Kuidas Entecavir Mylanit võtta
The demonstration of benefit is based on histological, virological, biochemical, and serological responses after 48 weeks of treatment in active-controlled clinical trials of 1,633 adults with chronic hepatitis B infection, evidence of viral replication and compensated liver disease. 
Aktiivse kontrolliga kliinilised uuringud 1633 täiskasvanud viiruse replitseerumise tunnustega kroonilise B-hepatiidi infektsiooniga ja kompenseeritud maksahaigusega patsiendil näitasid, et 48 nädalat kestva ravi järel toimus paranemine nii histoloogiliste, viroloogiliste, biokeemiliste kui seroloogiliste näitajate osas.
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (<300 copies/ml by PCR)c ALT normalisation (≤1 times ULN) HBeAg Seroconversion 
Seerumi HBV DNA tase tuvastamatu (< 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga)c ALAT normaliseerumine (≥ 1 kord üle normi ülemise piiri)
In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations >10 times ULN and >2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients. 
Uuringutes lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel esines ALAT aktiivsuse tõus > 10 korda üle normi ülemise piiri ja > 2 korda üle algtaseme 2%-l entekaviirga ja 11%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest.
Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir. 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati koguses, mis vastab 0,5 mg entekaviirile.
An oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg. 
Lastel kehakaaluga alla 32,6 kg tuleb kasutada suukaudset lahust.
How to store Entecavir Mylan 
Kuidas Entecavir Mylanit säilitada
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (<200 cells/mm3). 
Andmed madala CD4 rakkude arvuga (< 200 rakku/mm3) HIV koinfektsiooniga patsientide kohta on piiratud.
Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily 
Adefoviirdipivoksiil 10 mg üks kord ööpäevas
ETV 1 mg once daily 
ETV 1 mg üks kord ööpäevas
Entecavir Mylan should be taken orally. 
Entecavir Mylan on suukaudseks kasutamiseks.
Experience in lamivudine-refractory patients with compensated liver disease 
Kogemus kompenseeritud maksahaigusega lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel
Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir. 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati koguses, mis vastab 1 mg entekaviirile.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Entecavir Mylan if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor. 
Enne Entecavir Mylani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Relative to the adverse reactions noted in section Tabulated list of adverse reactions, one additional adverse reaction [decrease in blood bicarbonate (2%)] was observed in entecavir-treated patients through week 48. 
48 nädala jooksul entekaviiri saanud patsientidel ühte täiendavat kõrvaltoimet [vesinikkarbonaadi vähenemine veres (2%)].
0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours 
0,3 mg üks kord ööpäevas* VÕI 0,5 mg iga 48 tunni järel
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA <107 log10 copies/ml, 64% (9/14) 
Lamivudiinravile refraktoorsetest patsientidest, kellel ravi alguses oli HBV DNA < 107 log10 koopiat/ml, saavutasid 48. nädalaks 64% (9/14) HBV DNA < 300 koopiat/ml.
In studies in nucleoside-naive patients, 6% of entecavir-treated patients and 10% of lamivudine-treated patients experienced ALT elevations (>10 times ULN and >2 times reference [minimum of baseline or last end-of-dosing measurement]) during post-treatment follow-up. 
Uuringutes nukleosiide eelnevalt mittekasutanud patsientidel esines ALAT aktiivsuse tõus (> 10 korda üle normi ülemise piiri ja > 2 korda üle referentsväärtuse [väikseim ravieelne või viimasele manustamisele järgneva mõõtmise tulemus]) 6%-l entekaviiriga ja 10%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest.
0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours 
0,25 mg üks kord ööpäevas* VÕI 0,5 mg iga 48 tunni järel
In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times ULN and >2 times baseline. 
Kliinilistes uuringutes lamivudiinravile refraktoorsete patsientidega esines 4%-l patsientidest ALAT aktiivsuse tõus > 3 korda üle algtaseme ning < 1%-l patsientidest esines ALAT aktiivsuse tõus > 2 korda üle algtaseme koos üldbilirubiini sisalduse tõusuga > 2 korda üle normi ülemise piiri ja > 2 korda üle algtaseme.
0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days 
0,05 mg üks kord ööpäevas* VÕI 0,5 mg iga 5...7 päeva järel
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours 
0,15 mg üks kord ööpäevas* VÕI 0,5 mg iga 72 tunni järel
Amylase levels >3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels >3 times baseline in 18% and platelets <50,000/mm3 in <1%. 
2%-l patsientidest esines amülaasi tõus > 3 korda üle algtaseme, 18%-l esines lipaasi taseme tõus > 3 korda üle algtaseme ja < 1%-l patsientidest oli trombotsüütide arv < 50 000/mm3.
common: headache, dizziness, somnolence 
Sage: peavalu, pearinglus, somnolentsus
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8). 
Viirusvastase ravi alguses võib mõnel patsiendil ALAT aktiivsus suureneda, samas kui HBV DNA hulk väheneb (vt lõik 4.8).
For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR at end of dosing. 
26 entekaviiriga ravitud patsiendist ja 28 lamivudiiniga ravitud patsiendist, kes jätkasid ravi üle 52 nädala (mediaan 96 nädalat), oli 96%-l entekaviiriga ravitutest ja 64%-l lamivudiiniga ravitutest annustamise lõpul HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga. Annustamise lõpus normaliseerus ALAT (≤ 1 kord üle normi ülemise piiri) 27%-l entekaviiriga ja 21%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest.
The entecavir dosage was 0.5 mg daily in the pivotal studies (mean exposure 85 weeks) and 1 mg daily in the rollover study (mean exposure 177 weeks), and 51 patients in the rollover study initially also received lamivudine (median duration 29 weeks). 
Entekaviiri annus põhiuuringutes oli 0,5 mg ööpäevas (keskmine ekspositsioon 85 nädalat) ning 1 mg ööpäevas ravimi asendamise uuringus
0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours 
0,1 mg üks kord ööpäevas* VÕI 0,5 mg iga 72 tunni järel
ALT (≤1 X ULN)b 
Albumiin (≤ 1 kord alla normi alumise piiri)b
Acute exacerbations of hepatitis have been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B virus therapy, including therapy with entecavir (see section 4.4). 
B-hepatiidi viirusvastase ravi, sealhulgas entekaviiri kasutamise katkestamise järgselt on täheldatud akuutselt kulgevaid hepatiidi ägenemisi (vt lõik 4.4).
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
In studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations >10 times ULN and >2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients. 
Uuringutes eelnevalt nukleosiide mittesaanud patsientidel esines ALAT aktiivsuse tõus > 10 korda üle normi ülemise piiri ja > 2 korda üle algtaseme 2%-l entekaviiriga ja 4%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest.
Duration of therapy for paediatric patients 
Ravi kestus lastel
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir 3. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati koguses, mis vastab 0,5 mg entekaviirile.
Microcrystalline cellulose Crospovidone Lactose monohydrate Magnesium stearate 
Mikrokristalliline tselluloos
<200 cells/mm3). 
5 uuritaval oli CD4 arv < 200 rakku/mm3).
In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times upper limit of normal 
Kõrvalekalded laboratoorsetes näitajates kliinilistes uuringutes nukleosiidnaiivsete patsientidega esines 5%-l patsientidest ALAT aktiivsuse tõus > 3 korda üle algtaseme koos üldbilirubiini taseme tõusuga > 2 korda üle normi ülemise piiri ja > 2 korda üle algtaseme.