natgillin/translations-raw huggingface dataset:
to w.27 
n22 kuni n27
For instructions on reconstitution and dilution of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC. 
Juhiseid IL-2 manustamiseelseks lahustamiseks ning lahjendamiseks vaata turustatava IL-2 ravimi omaduste kokkuvõtet.
Date of first authorisation: Date of latest renewal: 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev : 07.10.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.08.2013
Injecting Ceplene yourself 
CEPLENE ISE SÜSTIMISE JUHISED
to w.30 
n28 kuni n30
(hypothyroidism) 
(ml)
Dispensing instructions for IL-2 (aldesleukin) 
IL-2 (aldesleukiini) manustamiseks ettevalmistamise juhendid
• Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea 
• Iiveldus, seedehäired (düspepsia) ja kõhulahtisus
• Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia) 
• Liigesevalu (artralgia) ja lihasevalu (müalgia)
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia 
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused liigesevalu, lihasevalu
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding. 
Ceplenet koos IL-2-ga ei tohi kasutada imetamise ajal.
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Cough, difficulty in breathing (dyspnoea) 
• Köha, hingamisraskused (düspnoe)
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy. 
Sel põhjusel ei tohi Ceplenet koos IL-2-ga kasutada raseduse ajal.
• Hot flushes 
• Kuumahood
• Loss of weight 
• Kehakaalu langus
Psychiatric disorders insomnia 
Psühhiaatrilised häired unetus
You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you. 
Kui arst ei ole teile määranud väiksemat annust, süstite te tavaliselt kaks 0,5 ml annust ööpäevas.
If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment: 
Kui teil on esinenud mõni järgmistest seisunditest, jääte järgmistel ravipäevadel või järgmistel ravikuuridel haiglasse jälgimisele: veritsevad haavandid, insult, arterite ahenemine (süsteemne perifeersete arterite haigus),
Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and breast-feeding with IL-2. 
IL-2 tarvitamise kohta raseduse ja imetamise ajal vt IL-2 ravimi omaduste kokkuvõte.
It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer. 
IL-2 on samuti ravim, mis aitab immuunsüsteemil võidelda vähisarnaste haiguste vastu.
Hepatic impairment 
Südame häired tahhükardia
Notice the numbered marks on each syringe. 
Sellel on skaala ja skaala juures arvud.
Pull the needle cover straight off. With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial. 
Torgake nõel läbi rõhtsale ühtlasele tasapinnale asetatud viaali kummikorgi viaali sisse.
feeling hot, injection site reaction, itching at the injection site, flu-like symptoms, shivering 
süstekoha reaktsioonid, süstekoha kihelus, gripitaolised sümptomid, külmavärinad (värinad),
Very common injection site urticaria, injection site bruising, injection site rash, injection site swelling, asthenia, chest pain 
Väga sage gripitaoline seisund, süstekoha põletik, süstekoha valulikkus nõgestõbi süstekohas, hematoom süstekohas, lööve süstekohas, süstekoha paistetus, nõrkus, rindkerevalu
• Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site 
• Valulikkus ja liigliha tekkimine süstekoha ümber
Cycles w.19 
Ravikuurid n19 kuni n21
Place the syringe on a clean flat surface. 
Puhastage nahapiirkond desinfitseeriva puhastuslapiga.
Talk to your doctor or pharmacist before using Ceplene. 
Enne Ceplene kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Recommended dose 
Retseptiravim.
• Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness, 
• Põletikuline, sõlmeline nahk süstekohal, väsimus, palavik, süstekoha punetus, kuumahood,
Use an alcohol wipe to clean it. 
Asetage süstal puhtale rõhtsale tasapinnale.
Treatment cycles 
2. ravikuur
The renin-angiotensin system (RAS) is a hormone system that regulates blood pressure and fluid balance. 
Reniini-angiotensiini süsteem (RAS) on hormonaalne süsteem, mis reguleerib vererõhku ja vedelike tasakaalu.
Whereas 
Võttes arvesse, et
Changes were made to the heart failure indication in section 4.4 for candesartan-containing products and in sections 4.2 and 4.4 for valsartan-containing products, in order to further harmonise the wording for the two substances. 
Muudeti südamepuudulikkuse näidustust lõigus 4.4 (kandesartaani sisaldavad ravimid) ning lõikudes 4.2 ja 4.4 (valsartaani sisaldavad ravimid), et kahe aine sõnastused oleksid ühtlustatud.
However, the CHMP considered that minor additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics. 
Siiski leidis inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtete pakutud sõnastusse tuleb teha veel mõned väikesed muudatused.
In addition, a number of typographical and QRD-related changes were made. 
Lisaks tehti mitu tüpograafilist ja dokumentide kvaliteedi läbivaatamisega seotud muudatust.
The PRAC therefore concluded that the product information of all RAS-acting agents should be revised to reflect the identified risks and provide guidance to prescribers and patients. 
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee jõudis seega järeldusele, et kõigi RAS-ile toimivate ainete ravimiteave tuleb üle vaadata, et see kajastaks tuvastatud riske ja annaks juhiseid ravimi väljakirjutajatele ja patsientidele.
RAS-acting agents include angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren. 
RAS-ile toimivate ainete hulka kuuluvad angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitorid, nagu benasepriil, kaptopriil, tsilasapriil, delapriil, fosinopriil, imidapriil, lisinopriil, moeksipriil, perindopriil, kvinapriil, ramipriil, spirapriil, trandolapriil ja zofenopriil, angiotensiini retseptori blokaatorid (ARB-d), nagu kandesartaan, telmisartaan, valsartaan, irbesartaan, eprosartaan, olmesartaan, losartaan ja asilsartaan, ning reniini inhibiitorid, nagu aliskireen.
In particular the contraindication statements recommended by the PRAC were deleted from sections 5.1 (where proposed) and from section 4.4 for aliskiren, as these were already proposed in section 4.3 and therefore considered redundant. 
Nimelt kustutati lõigust 5.1 (kuhu need lisada soovitati) ja lõigust 4.4 (aliskireeni puhul) ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitatud vastunäidustuse laused, sest need olid juba lisatud lõiku 4.3 ja seega oleks see teave olnud liiane.
It was noted that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had already conducted a review2 under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for aliskiren-containing products, concluding that these products should be contraindicated in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment who take ACE-inhibitors or ARBs. 
Märgiti, et inimravimite komitee on juba aliskireeni sisaldavad ravimid määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel läbi vaadanud2 ja jõudnud järeldusele, et need ravimid peavad olema vastunäidustatud patsientidele, kellel on suhkurtõbi või mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus ja kes võtavad ACE-inhibiitoreid või ARB-sid.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation. 
Pärast ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse läbivaatamist nõustus inimravimite komitee üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
However, new data has emerged in the past years, raising doubts over the efficacy and identifying safety concerns associated with dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren. 
Viimastel aastatel on aga leitud uusi andmeid, mis tekitavad kahtlusi seoses RAS-i kahekordse blokaadi efektiivsuse ja ohutusega, kui kasutatakse ACE-inhibiitoreid, ARB-d või aliskireeni.
Treatment should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure. 
Ravi peab toimuma ainult eriarsti järelevalve all ja neerufunktsiooni, elektrolüüte ja vererõhku tuleb pidevalt kontrollida.
Having considered the new available evidence from the scientific literature and given the seriousness of the identified safety concerns, the Italian Medicines Agency (AIFA) decided to initiate a review under Article 31 of Council Directive 2001/83/EC on 17 April 2013, referring the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and requesting the PRAC to issue a recommendation on the benefit-risk of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren and whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure. 
Arvestades teaduskirjanduses saadaolevaid uusi tõendeid ja tuvastatud ohutusprobleemide tõsidust, otsustas Itaalia ravimiamet (AIFA) 17. aprillil 2013 algatada nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase läbivaatamise, tehes esildise ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele ning paludes komiteel anda soovitus RAS-i kahekordse blokaadiga ravi (ACE-inhibiitorite, ARB-de või aliskireeni kombinatsioonravi) kasulikkuse ja riski kohta ning esitada arvamus, kas selles menetluses käsitletavate ravimite müügilubade suhtes tuleks rakendada seadusandlikke meetmeid.
In addition, the meta-analysis suggested that using multiple RAS-acting agents may not be more beneficial than using a single RAS-acting agent in terms of reducing overall mortality. 
Lisaks viitas metaanalüüs sellele, et mitme RAS-ile toimiva aine kasutamine ei pruugi üldise suremuse vähendamisel olla kasulikum kui ühe RAS-ile toimiva aine kasutamine.
1 - Overall summary of the scientific evaluation by PRAC 
1 - Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors. 
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee oli ka arvamusel, et uuringu ALTITUDE5 vastunäidustuse andmeid ACE-inhibiitorite või ARB-de samaaegse kasutamise kohta koos aliskireeni sisaldavate ravimitega suhkurtõvega või neerupuudulikkusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) < 60 ml/min / 1,73 m2) kinnitasid läbivaadatud lisaandmed ning see teave tuleb lisada ka ARB-de ja ACE-inhibiitorite ravimiteabesse.
The PRAC however clearly specified, based on data from the ONTARGET3 and VA NEPHRON-D4 studies that ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy. 
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tõi eraldi välja, et uuringute ONTARGET3 ja VA NEPHRON-D4 andmete põhjal ei tohi ACE-inhibiitoreid ja ARB-sid diabeetilise nefropaatiaga patsientidel samaaegselt kasutada.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC initiated by Italy following the emergence of new evidence on the efficacy and safety of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren, to determine whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure; 
• ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mille algatas Itaalia pärast uute tõendite ilmnemist RAS-i kahekordse blokaadiga ravi efektiivsuse ja ohutuse kohta, kui kombinatsioonravis kasutatakse ACE-inhibiitoreid, angiotensiini II retseptori blokaatoreid või aliskireeni, selgitamaks, kas menetluses käsitletud ravimite müügilubade suhtes tuleks rakendada seadusandlikke meetmeid;
The PRAC considered that the overall available data strongly suggests that the concerns identified with regard to safety and the lack of efficacy are a class effect and therefore considered that the conclusions of the review apply to all the active substances involved in the procedure. 
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et saadaolevad andmed viitavad üldiselt sellele, et ohutuse ja efektiivsuse puudumine on ravimirühma toime ja leidis seega, et läbivaatamise järeldused kehtivad kõigi menetluses käsitletud toimeainete kohta.
these patients and patients with renal impaired are already particularly prone to developing hyperkalaemia. 
See on suur probleem, sest nendel patsientidel ja neerupuudulikkusega patsientidel võib hüperkaleemia kergemini tekkida.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisations for RAS-acting agents should be varied. 
Inimravimite komitee nõustub pärast ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse läbivaatamist üldiste teaduslike järeldustega ja on arvamusel, et RAS-ile toimivate ainete müügilube tuleb muuta.
In particular, a number of trials in heart failure patients have shown that the addition of a second RASacting agent may reduce hospital admissions for heart failure in patients with heart failure, which is considered a meaningful clinical endpoint. 
Mitmed uuringud südamepuudulikkusega patsientidel on näidanud, et teise RAS-ile toimiva aine lisamine võib vähendada nende patsientide hospitaliseerimist südamepuudulikkuse tõttu ja see on oluline kliiniline tulemusnäitaja.
Annex IV Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation 
IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalikud selgitused
Grounds for PRAC recommendation 
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse alused
For candesartan- and valsartan-containing products, which are also authorised in the treatment of heart failure, additional information was agreed upon to reflect the fact that dual RAS blockade therapy in combination with an ACE-inhibitor may be of benefit in certain patients who cannot use other heart failure treatments, provided that they are used under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure. 
Kandesartaani ja valsartaani sisaldavate ravimite puhul, millele on antud müügiluba ka südamepuudulikkuse raviks, rõhutati, et lisateave peab sisaldama tõika, et RAS-i kahekordse blokaadiga kombinatsioonravi ACE-inhibiitoriga võib olla kasulik teatud patsientidele, kellel ei saa kasutada muud südamepuudulikkuse ravi, kui ravimeid kasutatakse eriarsti järelevalve all ning neerufunktsiooni, elektrolüüte ja vererõhku kontrollitakse pidevalt.
• The PRAC reviewed the totality of the available data, including clinical trials, meta-analysis and publications, the MAHs' responses as well as the report from the Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues; 
• ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik saadaolevad andmed, sh kliinilised uuringud, metaanalüüsi ja avaldatud materjalid, müügiloa hoidja vastused ja südameveresoonkonna probleemide teadusnõuanderühma aruande;
The concept of dual RAS blockade through the combined use of several RAS-acting agents, emerged in the late 1990's based on an experimental model hypothesising that the combined use of an ARB, an ACE-inhibitor or aliskiren could provide a more complete blockade of the RAS which could translate into better control of blood pressure and nephroprotective and cardioprotective effects. 
RAS-i kahekordse blokeerimise põhimõte, milleks kasutatakse mitut RAS-ile toimivat ainet, tuli päevakorda 1990ndate lõpus uurimismudelis, kus püstitati hüpotees, et ARB, ACE-inhibiitori või aliskireeni kombineeritud kasutamine võib anda RAS-i parema blokaadi, mis tähendab vererõhu paremat kontrolli ning suuremat nefro- ja kardioprotektiivset toimet.
A warning was introduced to state that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended and, if considered absolutely necessary, should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure. 
Lisati hoiatus, et ACE-inhibiitorite, ARB-de või aliskireeni kombinatsioonravi RAS-i kahekordse blokaadi saavutamiseks ei ole soovitatav ja kui seda peetakse absoluutselt vajalikuks, tohib see toimuda ainult eriarsti järelevalve all ning neerufunktsiooni, elektrolüüte ja vererõhku tuleb pidevalt kontrollida.
RAS-acting agents act by blocking different stages of the renin-angiotensin system, lowering blood pressure and their use in the treatment of hypertension and its complications (including acute myocardial infarction, congestive heart failure and chronic kidney disease) is recommended in many current clinical guidelines. 
Nende ainete kasutamist hüpertensiooni ja selle tüsistuste (sh akuutse südameinfarkti, kongestiivse südamepuudulikkuse ja kroonilise neeruhaiguse) raviks soovitatakse mitmetes kehtivates kliinilistes suunistes.
The PRAC therefore concluded that dual RAS blockade therapy should not be routinely used in the treatment of heart failure and is not recommended in the general population although it may benefit certain patients who remain symptomatic while receiving monotherapy or who cannot otherwise use alternative therapies, including potentially patients with diabetic nephropathy. 
Seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et RAS-i kahekordse blokaadiga ravi ei tohi rutiinselt kasutada südamepuudulikkuse raviks ja selle kasutamine ei ole üldpopulatsioonis soovitatav, kuigi see võib olla kasulik teatud patsientidele, kelle sümptomeid ei saa monoraviga ravida või keda ei saa muul põhjusel teisel viisil ravida, sh diabeetilise nefropaatiaga patsiendid.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of RAS-acting agents remains favourable, provided that their product information is revised to reflect the concerns associated with dual RAS blockade therapy. 
Seega jõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldusele, et RAS-ile toimivate ainete kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt soodne, kui nende ravimiteavet muudetakse, et see kajastaks RAS-i kahekordse blokaadiga raviga seotud probleeme.
Having considered the matter, the PRAC therefore recommended the variation of the marketing authorisations for RAS-acting agents. 
Pärast menetluse läbiviimist soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta RAS-ile toimivate ainete müügilube.
The PRAC reviewed the totality of the available data, including clinical trials, meta-analysis and publications, the MAHs' responses as well as the report from the Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues (SAG CVS). 
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik saadaolevad andmed, sh kliinilised uuringud, metaanalüüsi ja avaldatud materjalid, müügiloa hoidja vastused ning südameveresoonkonna probleemide teadusnõuanderühma aruande.
The PRAC considered that the available efficacy data indicates that dual RAS blockade therapy does not provide significant benefit in the general patient population, although there is evidence to suggest that some selected patient subpopulations may benefit from this dual RAS blockade therapy. 
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et saadaolevad efektiivsusandmed näitavad, et RAS-i kahekordse blokaadiga ravi ei ole patsientide üldpopulatsioonis märkimisväärselt kasulik, kuigi mõne tõendi kohaselt võib RAS-i kahekordse blokaadiga ravi valitud patsientide alampopulatsioonides kasulik olla.
In particular, the publication of a meta-analysis by Makani et al1 involving over 68,000 patients raised concerns that combining several RAS-acting agents may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, hypotension and kidney failure, compared with the single use of one RAS-acting agent. 
Probleemid tõstis päevakorda Makani et al.1 avaldatud 68 000 patsienti hõlmav metaanalüüs, mille kohaselt võivad mitmed RAS-ile toimivad ained olla seotud hüperkaleemia, hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse kõrgenenud riskiga võrreldes ainult ühe RAS-ile toimiva aine kasutusega.
Corresponding changes were made, where relevant, to the currently approved product information. 
Praegu kehtivat ravimiteavet muudeti selle alusel.
• The PRAC was of the view that there is considerable evidence, in particular from the ONTARGET, ALTITUDE and VA NEPHRON-D trials which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy; 
• ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee oli arvamusel, et eriti uuringutest ONTARGET, ALTITUDE ja VA NEPHRON-D kogutud märkimisväärsed tõendid tõestavad lõplikult, et ACEinhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni kombinatsioonravi RAS-i kahekordse blokaadi saavutamiseks on monoraviga võrreldes seotud kõrvalnähtude, nagu hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerupuudulikkuse kõrgema riskiga;
• The PRAC considered that the available efficacy data indicates that dual RAS blockade therapy does not provide significant benefit in the general patient population although certain patient subpopulations may benefit from treatment, provided that it occurs only under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure; 
• ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et saadaolevate efektiivsusandmete kohaselt ei ole RAS-i kahekordse blokaadiga ravi patsientide üldpopulatsioonile märkimisväärselt kasulik, kuigi ravi võib kasulik olla teatud alampopulatsioonides, kui see toimub eriarsti järelevalve all ja neerufunktsiooni, elektrolüüte ning vererõhku kontrollitakse pidevalt;
• The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy are a class effect and that the conclusions of the review therefore apply to all the active substances involved in this procedure; 
• ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee oli arvamusel, et RAS-i kahekordse bokaadiga ravi ohutuse ja täiendava efektiivsusega seoses tuvastatud probleemid on ravimirühma toime ja seega kehtivad läbivaatuse järeldused kõigi selles menetluses käsitletud toimeainete kohta;
• The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to the safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy can be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures. 
• ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee oli arvamusel, et RAS-i kahekordse blokaadiga ravi ohutuse ja efektiivsuse puudumisega seoses tuvastatud probleemid saab adekvaatselt lahendada ravimiteabe muudatustega, kasutamata täiendavaid riskivähendusmeetmeid.