natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The EMEA was a member of the Steering Committee of the European Technology Platform for Global Animal Health, which aims to accelerate the development of novel animal-health products, for both major and minor markets, within the context of the 7th Framework Programme. 
EMEA kuulus ülemaailmse loomatervishoiu Euroopa tehnoloogiaplatvormi juhtkomiteesse, mille eesmärk on kiirendada seitsmenda raamprogrammi käigus uute veterinaartoodete väljatöötamist nii suurte kui ka väikeste turgude jaoks.
The Agency held a number of workshops and conferences to address critical scientific areas, involving academia, regulatory authorities and, where appropriate, pharmaceutical industry. 
Amet korraldas mitu seminari ja konverentsi oluliste teadusvaldkondade käsitlemiseks teadusasutuste, reguleerivate asutuste ja vajaduse korral farmaatsiaettevõtete osavõtul.
Likewise, innovation and availability remained high priorities in the veterinary area, with input being given from the Agency to the Heads of Medicines Agencies (HMA) action plan to promote the availability of veterinary medicines and to the European Technology Platform for Global Animal Health, as well as to the further development of measures to assist companies seeking to authorise medicines for limited markets. 
Samamoodi jäid uuenduslikkus ja kättesaadavus kõrgeteks prioriteetideks ka veterinaariavaldkonnas - amet andis sisendandmeid ravimiametite juhtide tegevuskavade jaoks, et edendada veterinaarravimite kättesaadavust, ja ülemaailmse loomatervishoiu Euroopa tehnoloogiaplatvormi jaoks, aga ka selliste meetmete edasiseks arendamiseks, mis aitaks piiratud turgude jaoks müügilube taotleda soovivaid ettevõtteid.
Three of the referrals were made under Article 33 and 3 were made under Article 35 of Directive 2001/82/EC. 
Kolm esildist esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 alusel ja kolm artikli 35 alusel.
The Agency's total budget in 2007 was €163,113,000 - an increase of approximately 20% compared to 2006. 
Ameti eelarve oli 2007. aastal 163 113 000 eurot - 2006. aastaga võrreldes umbes 20% suurem.
The EMEA's cooperation with global partner organisations continued apace in 2007, with the Agency playing an active role in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH); working closely with the World Health Organization, in particular on issues relating to medicines for developing countries; consolidating its information-exchange programme with the US Food and Drug Administration in relation to human and veterinary medicines; and signing confidentiality arrangements to allow closer cooperation between the EMEA, the European Commission and the Japanese authorities on regulatory issues concerning medicines. 
EMEA koostöö ülemaailmsete partnerorganisatsioonidega jätkus 2007. aastal kiires tempos, kusjuures amet mängis aktiivset rolli rahvusvahelistel ühtlustamiskonverentsidel (üldised rahvusvahelised ühtlustamiskonverentsid ja veterinaarravimite rahvusvahelised ühtlustamiskonverentsid), tegi tihedat koostööd Maailma Terviseorganisatsiooniga, eriti arengumaades kasutatavate ravimite teemadel, ühendas oma teabevahetusprogrammi inim- ja veterinaarravimite osas USA Toidu- ja Ravimiametiga ja allkirjastas konfidentsiaalsuslepingud, mis võimaldavad tihedamat koostööd EMEA, Euroopa Komisjoni ja Jaapani ametiasutuste vahel ravimeid puudutavates regulatiivsetes küsimustes.
The EMEA issued a decision on a ‘list of class waivers', which includes conditions that do not affect children and for which the requirement to submit a PIP can therefore be waived. 
EMEA andis välja otsuse ravimirühma käsitlevate loobumiste loetelu kohta, mis hõlmab lapsi mittepuudutavaid seisundeid ja mille puhul võib seega pediaatrilise uuringute plaani esitamise nõudest loobuda.
The highest number of positive opinions adopted was for cancer medicines, followed by antiinfectives and alimentary-tract medicines. 
Kõige rohkem positiivseid arvamusi võeti vastu vähktõveravimite osas ning neile järgnesid infektsioonivastased ravimid ja seedetrakti haiguste ravimid.
The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species. 
Laiendamise taotluste puudumine on tõenäoliselt seotud asjaoluga, et paljud ettevõtetele huvipakkuvad laiendamised on veterinaarravimite komitee juba viimaste aastate jooksul tasuta ekstrapolatsiooni käigus ära teinud, panustades väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud veterinaarravimitele müügilubade andmise edendamisse.
The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials. 
EMEA-le esitati 63 393 teadet seoses uuringuravimitega, st ravimite kõrvaltoimete kohta kliiniliste uuringute ajal.
Following the assessment of the corrective and preventive measures put in place by the marketing-authorisation holder and the inspection of the manufacturing site - which provided reassurance that the cause of the contamination had been eliminated and that future production of Viracept would meet the required quality standards - the CHMP subsequently recommended the lifting of the suspension of the marketing authorisation and the re-introduction of the medicine onto the market in the European Union. 
Müügiloa hoidja kehtestatud parandus- ja ennetusmeetmete hindamise ning tootmiskoha kontrollimise järel, mis andis kinnitust, et saastamise põhjus on kõrvaldatud ja et Viracepti tootmine vastab edaspidi nõutud kvaliteedistandarditele, soovitas inimravimite komitee sellest lähtudes müügiloa peatamise lõpetada ja ravimi taas Euroopa Liidu turule lubada.
The final report, titled ‘Innovative Drug Development Approaches', focused on identifying scientific bottlenecks and emerging science in the development of medicines - both in industry's research and development and in the academic environment - and on generating recommendations for future EMEA actions. 
Lõpparuandes pealkirjaga „Uuenduslike ravimite väljatöötamise võimalused” keskenduti teaduslike kitsaskohtade tuvastamisele ja uusimatele teadusavastustele ravimiarenduses - nii farmaatsiatööstuse teadus- ja arendustegevuses kui ka akadeemilises keskkonnas - ning EMEA tulevasi tegevusi käsitlevate soovituste väljatöötamisele.
In this, the thirteenth year of its operation, the EMEA delivered a strong performance in its core activity areas relating to the evaluation and supervision of medicines, while also pursuing with good results its broader mandate to stimulate innovation within the EU and contribute to European and global cooperation on scientific and regulatory practices in the field of medicines. 
EMEA on oma kolmeteistkümnendal tegevusaastal saavutanud suurepäraseid tulemusi oma ravimihindamise ja -järelevalvega seotud põhitegevusvaldkondades, täites samal ajal tulemuslikult ka laiemat volitust toetada innovatsiooni ELis ning panustada Euroopa ja kogu maailma koostöösse ravimitega seotud teaduslike ja regulatiivsete tavade alal.
However, work on the interim DataWarehouse solution for EudraVigilance Human had severe impact on work in this area. 
EudraVigilance inimravimite andmebaasi jaoks mõeldud sisemise andmearhiiviga seotud tööl oli tugev mõju selles vallas tehtud tööle.
Development of EVV was delayed for a period of some 6 months during 2007, due to re-prioritisation of resources to further develop the EudraVigilance (human) data warehouse. 
EudraVigilance'i veterinaarandmebaasi väljatöötamine viibis 2007. aastal ligi kuus kuud tulenevalt ressursside ümberprioriseerimisest EudraVigilance'i (inimtervishoiu) andmearhiivi edasiseks arendamiseks.
The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product. 
Inimravimite komitee võttis vastu 18 innovatsiooni eritöörühma koostatud klassifitseerimisaruannet, milles kirjeldatakse ravimina määratlemise teaduslikke ja regulatiivseid kriteeriume.
The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004. 
Veterinaarravimite komitee kinnitas ettepanekute paketi meetmete kohta, mida EMEA võiks määruse nr 726/2004 artikli 79 nõuete kohaselt rakendada ettevõtete abistamiseks piiratud turgudega seotud taotluste esitamisel tsentraliseeritud korras.
Topics covered included gene-therapy medicines, diagnostics, oncology development, new approaches to quality assessment, and pandemic influenza. 
Käsitletud teemad hõlmasid muu hulgas geeniteraapias kasutatavaid ravimeid, diagnostikat, onkoloogia arengut, uusi lähenemisviise kvaliteedi hindamisele ning pandeemilist grippi.
Continuing high priority was given to the authorisation of vaccines against avian influenza in chickens, because control of the disease in chickens reduces the likelihood of a pandemic developing through transfer of the virus from birds to man. 
Kanadele mõeldud linnugripivaktsiinidele müügiloa andmine oli jätkuvalt kõrge prioriteet, kuna haiguse tõrje kanadel vähendab pandeemia tõenäosust viiruse ülekandumisel lindudelt inimesele.
My role as Chair of the Management Board commenced in June 2007, following my election by the members. 
Haldusnõukogu liikmed valisid mind haldusnõukogu esimeheks 2007. aasta juunis.
In 2007, the EMEA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 58 positive opinions on initial-evaluation applications - the highest number ever. 
2007. aastal võttis EMEA inimravimite komitee vastu 58 positiivset arvamust esmase hindamise taotluste kohta, mis on kõigi aegade kõrgeim arv.
The number of certificate requests increased by 28% relative to 2006, compared with an expected increase of 16%. 
Taotletud sertifikaatide arv kasvas 28% võrra 2006. aastaga võrreldes, kusjuures oodati 16-%list kasvu.
The number of scientific-advice requests was slightly higher than in 2006, with 213 requests received in 2007. 
Teadusnõustamise taotluste arv oli 2007. aastal veidi suurem kui 2006. aastal - laekus 213 taotlust.
The Agency received a total of 15 initial marketing-authorisation applications for veterinary medicinal products, 8 of which were for pharmaceutical products and 7 for immunologicals. 
Ametile laekus kokku 15 veterinaarravimite esmase müügiloa taotlust, millest 8 olid farmatseutiliste ja 7 immunoloogiliste ravimite kohta.
EudraCT Paediatrics Database (At inception) 
EudraCT pediaatriaalane andmebaas (Jõustamisel)
EU special contribution for orphan medicines 
Use of EU special contribution for orphan medicines
Sixty-four summaries of European public assessment reports (EPARs) written in a manner understandable to the public were prepared for new marketing authorisations. 
Koostati 64 uusi müügilubasid käsitlevat Euroopa avalike hindamisaruannete kokkuvõtet üldsusele arusaadava sõnastusega.
FOREWORD BY THE CHAIR OF THE MANAGEMENT BOARD 
HALDUSNÕUKOGU ESIMEHE EESSÕNA
25% more adverse-drug-reaction reports received in 2007 
2007. aastal 25% enam teateid ravimite kõrvaltoimete kohta
The CHMP concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks, but only in those patients who are at high risk of their disease getting worse (Article 31 procedure). 
Inimravimite komitee leidis, et nendest ravimitest saadav kasu on suurem kui neist tulenevad riskid, kuid seda vaid nende patsientide puhul, kel on haiguse süvenemise oht (artikli 31 menetlus).
3.6 Arbitration and Community referrals Procedures started in 2007 
3.6 Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised 2007. aastal alustatud menetlused
Porcine circovirus is involved in the aetiology of porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), which is considered one of the most significant challenges facing the pig industry in the EU, and the authorisation of these products should assist with control of this disease; 
Sigade tsirkoviirus on lisatud sigade võõrutusjärgse multisüsteemse kurnatuse sündroomi (VMKS) etioloogiasse; seda sündroomi peetakse ELi seatööstuse kõige suuremaks väljakutseks ning neile ravimitele müügiloa väljastamine peaks aitama seda haigust kontrollida;
A total of 288 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2007, compared to 257 in 2006. 
Aastal 2007 lõpetati kokku 288 teadusnõustamise, menetlusliku abi ja jätkumeetmete taotluse menetlemine, samas kui 2006. aastal oli see arv 257.
The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including: 
Inimravimite komitee piiras tõhususe ja ohutuse kaalutlustel näidustuste loetelu mitme ravimi puhul, sealhulgas järgmiste:
The first renin inhibitor indicated for the treatment of hypertension. 
• Esimene reniini inhibiitor hüpertensiooni raviks.
The number of good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections in 2007 was more than twice the number in 2006. 
Hea kliinilise tava ja ravimiohutuse järelevalve kontrollimiste arv oli 2007. aastal enam kui kahekordne võrreldes 2006. aastaga.
A medicine with a chemical structure resembling that of thalidomide. 
• Ravim, mille keemiline koostis on sarnane talidomiidi keemilisele koostisele.
Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products 
Ühenduse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide loetelu
Efforts to provide product-related information in all EU languages continued throughout 2007. 
Aastal 2007 jätkati jõupingutusi ravimeid käsitleva teabe kättesaadavaks tegemiseks kõigis ELi keeltes.
The EMEA received a total of 92 requests for access to documents - an increase of more than 30% over 2006. 
EMEA-le laekus kokku 92 dokumentidele juurdepääsu taotlust - üle 30% rohkem kui 2006. aastal.
EMEA post-opinion phase 
EM EA post-opinion phase
With the support of the national competent authorities the Agency succeeded in establishing the Paediatric Committee (PDCO) - the Agency's fifth scientific committee - and putting in place the necessary procedures for the assessment of paediatric investigation plans (PIPs) and waiver applications. 
Liikmesriikide pädevate asutuste toel õnnestus ametil moodustada pediaatriliste ravimite komitee, mis on ameti viies teaduskomitee, ning panna paika pediaatriliste uuringute plaanide ja loobumistaotluste hindamiseks vajalikud menetlused.
One of the class-1 recalls (Viracept) led to a substantial amount of follow-up activity, to prevent reoccurrence of similar issues (critical GMP failure leading to high-level contamination with genotoxic impurities) with any similar medicines (mesilate and related active substances) in the EU, whether centrally authorised or authorised through mutual-recognition, decentralised or national procedures. 
Üks I klassi kõrvaldamine (Viracept) tõi kaasa suure hulga järelmeetmeid, et ELis ei tekiks edaspidi enam sarnaseid küsimusi (märkimisväärne hea tootmistava mittejärgimine, mis põhjustab kõrget saastatust genotoksiliste lisaainetega) teiste sarnaste ravimite puhul (mesülaat ja seotud toimeained), millel on kas tsentraliseeritud müügiluba või mis on lubatud vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud või riiklike menetluste alusel.
In addition, a list of the top five public-health issues in drug safety was developed by the CHMP/Pharmacovigilance Working Party in view of a reply to subsequent calls for proposals in the context of the 7th Framework Programme. 
Samuti koostas inimravimite komitee / ravimiohutuse järelevalve töörühm loetelu viiest levinumast ravimiohutusega seotud rahvatervishoiuteemast, et vastata järgnevale konkursikutsele seitsmenda raamprogrammi kontekstis.
The first pilot was released in September. 
Esimene katseversioon lasti välja septembris.
Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme. 
Euroopa Komisjoniga peetud arutelude tulemusel lisati seitsmenda raamprogrammi tervishoiuteema 2007. aasta tööprogrammi teema „Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAIDide) suhteline ohutus”.
a new safety warning for Tamiflu (oseltamivir phosphate) and the risk of neuropsychiatric adverse events; 
• uus ohutushoiatus Tamiflu (oseltamiviirfosfaat) ja neuropsühhiaatriliste kõrvalnähtude ohu osas;
3 MEDICINES FOR VETERINARY USE 
3 VETERINAARRAVIMID
The indication in patients with age-related macular degeneration with occult subfoveal choroidal neovascularisation with evidence of recent or ongoing disease progression was deleted as the results of a confirmatory study failed to support the efficacy of the use of Visudyne in these patients; 
Näidustus patsientidele, kellel on vanurite silmapõhja kollatähni degeneratsioon koos subfoveolaarse soonkesta neovaskularisatsiooniga ja kellel on haigus hiljuti süvenenud või süvenemas, jäeti välja, sest kinnitava uuringu tulemused ei toetanud nende patsientide puhul Visudyne'i kasutamise tõhusust;
Contributing to the Innovative Medicines Initiative 
Uuenduslike ravimite algatuse toetamine
The CHMP adopted 2 opinions on scientific matters in the context of Article 5(3) procedures: 1 on the adequacy of guidelines on medicines in the context of the elderly, the other on the potential risk of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction (CMRs) when used as excipients in medicines for human use. 
Inimravimite komitee võttis vastu kaks arvamust teadusküsimustes artikli 5 lõike 3 menetluse raames: ühe ravimite suuniste asjakohasuse kohta seoses eakatega ning teise ohu kohta seoses kantserogeenide, mutageenide ja reproduktiivset funktsiooni kahjustavate ainetega, kui neid kasutatakse inimravimites abiainetena.
The number of national competent authorities and pharmaceutical companies reporting electronically to EudraVigilance (the EU database on adverse drug reactions) increased in 2007. 
EudraVigilance'i andmebaasi (ELi andmebaas ravimite kõrvaltoimete vallas) elektroonilisi andmeid esitavate liikmesriikide pädevate asutuste ja ravimifirmade arv 2007. aastal suurenes.
The EMEA actively participated in the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative - a public-private partnership between the pharmaceutical industry and the European Communities, which aims to address bottlenecks in the development of medicines. 
EMEA osales aktiivselt uuenduslike ravimite algatuse ettevalmistusjärgus - tegemist on avaliku ja erasektori partnerlusega farmaatsiatööstuse ja Euroopa ühenduste vahel eesmärgiga pöörata tähelepanu ravimiarenduse kitsaskohtadele.
It is authorised for the treatment of multiple myeloma, where it works by blocking the development of tumour cells and by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells. 
Seda on lubatud kasutada hulgimüeloomi raviks, kus see blokeerib kasvajarakkude arengu ja stimuleerib immuunsüsteemi teatud erirakke ründama vähktõverakke.
Audioconferencing was introduced for some meetings, reducing the need for experts to travel to the EMEA. 
Mõnel koosolekul kasutati telefonikonverentsi võimalust, mis vähendas vajadust ekspertide EMEAsse kohaletuleku järele.
In 3 cases, the CHMP recommended withdrawal and in 2 cases temporary suspension of the marketing authorisation. 
Kolmel juhul soovitas inimravimite komitee müügiloa tagasivõtmist ja kahel juhul müügiloa ajutist peatamist.
Four opinions were adopted recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis). 
Neljas vastuvõetud arvamuses soovitati anda müügiluba erandlikel tingimustel (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
2.7 Arbitration and Community referrals Number of referrals submitted to the EMEA continued to rise 
2.7 Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised EMEA-le esitatavate esildiste arv tõusutrendis
• implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks; 
• rakendab meetmeid müügiloa saanud ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe pidevaks järelevalveks, et tagada nende positiivne kasu-riski suhe;
An important indicator of the EMEA's activity during any year is the number of applications it receives and processes for the initial marketing authorisation of medicines. 
EMEA tegevuse tähtsaks aastaseks näitajaks on saanud vastuvõetud ja töödeldud esmaste müügilubade taotluste arv.
Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance. 
EVDASesse lisati kvantitatiivsed ohusignaalide tuvastamise metoodikad ja EudraVigilance'i uus ohusignaalide läbivaatamist võimaldav funktsioon.
European Technology Platform for Global Animal Health 
Ülemaailmse loomatervishoiu Euroopa tehnoloogiaplatvorm
Three opinions were adopted recommending granting of a conditional marketing authorisation (Isentress, Vectibix and Tyverb). 
Kolmes vastuvõetud arvamuses soovitati anda tingimuslik müügiluba (Isentress, Vectibix ja Tyverb).
a new warning with an urgent safety restriction (USR) concerning the rare but serious risk of drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (a severe type of allergic reaction) with strontiumranelate-containing medicines (used to treat osteoporosis in women who have been through menopause). 
• uus hoiatus kiireloomulise ohutuspiiranguga, mis käsitleb haruldast, kuid tõsist lööbe ohtu eosinofiilia korral ja süstemaatilisi sümptomeid (tõsist laadi allergiline reaktsioon) strontsiumranelaati sisaldavate ravimite puhul (kasutatakse osteoporoosi raviks menopausi läbinud naistel).
Further to a CHMP review conducted in 2006, the concerned national marketing authorisations were suspended by the European Commission, because of concerns regarding compliance with good clinical and laboratory practices (GCP/GLP) that impacted on the quality and reliability of bioequivalence studies supporting the marketing authorisations. 
2006. aastal inimravimite komitee korraldatud läbivaatamisest lähtuvalt peatas Euroopa Komisjon asjaomased müügiload, sest oldi mures hea kliinilise ja laboratoorse tava järgimise pärast, mis mõjutas müügilubade aluseks olevate bioekvivalentsuse alaste uuringute kvaliteeti ja usaldusväärsust.
3.4 Post-authorisation activities Number of applications for variations to marketing authorisations increases 
3.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused Müügiloa muutmise taotluste arv suureneb
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted. 
Samuti vähenes ravimijääkide piirnormide laiendamise või muutmise taotluste arv - prognoositud viiest taotlusest esitati ainult üks.
A new referral procedure - the procedure following Article 107(2) of Directive 2001/83/EC as amended - was used for the first time in 2007. 
2007. aastal kasutati esimest korda uut esildiste menetlust, mis järgib muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõiget 2.
Thirty-one requests for classification were received. 
Laekus 31 klassifitseerimistaotlust.
The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year. 
Uute taotluste koguarv, milleks oli 90, oli kõrgem kui varasematel aastatel.
Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines. 
Neli kuuest I klassi kõrvaldamisest olid seotud tsentraliseeritud müügiloaga võltsitud ravimitega.
For centrally authorised veterinary medicines, a total of 1,424 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2007. 
Tsentraliseeritud müügiloaga veterinaarravimite kohta esitati 2007. aastal ettenähtud 15-päevase tähtaja jooksul 1424 spontaanset võimalike kõrvaltoimete kiiraruannet.
It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports. 
See on välja töötatud ohusignaalide tuvastamise ja ravimite kõrvaltoimete alaste aruannete hindamise toetamiseks.