natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking pregabalin when they have other conditions. 
- Mõnedel pregabaliini võtnud patsientidel on täheldatud ajufunktsiooni halvenemist (entsefalopaatia), kui neil on kaasuvana esinenud teatud haigusseisundid.
• Cold sweat, tightness of the throat, swollen tongue. 
• Külm higi, pitsitustunne kurgus, keeleturse.
The 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsules also contain polyethylene glycol. 
25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapslid sisaldavad ka polüetüleenglükooli.
These include, trouble sleeping, headache, nausea, feeling anxious, diarrhoea, flulike symptoms, convulsions, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness. 
Nende hulka kuuluvad unehäired, peavalu, iiveldus, ärevustunne, kõhulahtisus, gripilaadsed sümptomid, krambid, närvilisus, depressioon, valu, higistamine ja peapööritustunne.
Ear and labyrinth disorders Common 
Kõrva ja labürindi kahjustused
Weight increased 
Kehakaalu suurenemine
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules 
14 kõvakapslit 21 kõvakapslit 56 kõvakapslit 84 kõvakapslit 98 kõvakapslit 100 kõvakapslit
• Muscle damage. 
• Vedelik kopsudes.
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score. 
Kontrollitud kliinilistes uuringutes saavutati perifeerse neuropaatilise valu vähenemine 50% ulatuses valuskaalast 35%-l pregabaliiniga ravitud ja 18%-l platseeboga ravitud patsientidest.
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness. 
Turuletulekujärgselt on pregabaliini üleannustamise korral kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed somnolentsus, segasusseisund, agitatsioon ja rahutus.
Vision loss, keratitis, oscillopsia, altered visual depth perception, mydriasis, strabismus, visual brightness 
Nägemiskaotus, keratiit, ostsillopsia, visuaalse sügavustaju häired, müdriaas, strabism, nägemise eredus
Metabolism and nutrition disorders Common 
Ainevahetus- ja toitumishäired
Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1). 
Neerufunktsiooni häirega või hemodialüüsi saavatel patsientidel on vaja annuseid korrigeerida (vt lõik 4.2, tabel 1).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva logo 
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Pregabalin has been studied in 1 controlled clinical trial of 56 week duration with BID dosing. 
Pregabaliini on uuritud ühes kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestis 56 nädalat, annustamisega kaks korda ööpäevas (BID).
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 22.5 mg lactose monohydrate. 
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 22,5 mg laktoosmonohüdraati.
Renal failure, oliguria, urinary retention Reproductive system and breast disorders Common 
Neerupuudulikkus, oliguuria, uriinipeetus
14 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules 
14 kõvakapslit 56 kõvakapslit 98 kõvakapslit 100 kõvakapslit
is used to treat generalised anxiety disorder (GAD). 
Pregabalin Zentiva k.s-i kasutatakse generaliseerunud ärevushäire (GAD) raviks.
Vascular disorders Uncommon 
Vaskulaarsed häired
is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Zentiva k.s. 
ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pregabalin Zentiva k.s-i võtmist Kuidas Pregabalin Zentiva k.s-i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C. 
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
• Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar. 
• Isutus, kehakaalu vähenemine, madal veresuhkur, kõrge veresuhkur.
Sexual dysfunction, ejaculation delayed, dysmenorrhoea, breast pain 
Seksuaaldüsfunktsioon, ejakulatsiooni hilinemine, düsmenorröa, valu rinnanäärmetes
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg. 
Inimesel on pregabaliini jaotusruumala suukaudsel manustamisel ligikaudu 0,56 l/kg.
• Convulsions. 
• Krambid (konvulsioon).
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, anxiety, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, convulsion, hyperhidrosis and dizziness, suggestive of physical dependence. 
On märgitud järgmisi sümptomeid: unetus, peavalu, iiveldus, ärevus, kõhulahtisus, gripisündroom, närvilisus, depressioon, valu, konvulsioon, hüperhidroos ja peapööritustunne, mis viitavad füüsilisele sõltuvusele.
Black iron oxide (E172) Propylene glycol 
− Must raudoksiid (E172) − Polüetüleenglükool
150 mg hard capsules Capsule cap and body 
150 mg kõvakapslid Kapsli kaas ja keha
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
75 mg capsules 
75 mg kapslid
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either BID or TID dosing. 
Pregabaliini on uuritud kolmes kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestsid 12 nädalat, annustamisega kaks korda ööpäevas (BID) või kolm korda ööpäevas (TID).
300 mg hard capsules Capsule cap 
300 mg kõvakapslid Kapsli kaas
• Flushing, hot flushes. 
• Punastuvus, kuumahood.
75 mg hard capsules Capsule cap 
75 mg kõvakapslid Kapsli kaas
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Zentiva k.s.. 
Pregabalin Zentiva k.s-ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.
Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon 
Hüpotensioon, hüpertensioon, kuumahood, punastuvus, perifeerne külmatunne
225 mg hard capsules Capsule cap 
225 mg kõvakapslid Kapsli kaas
with food, drink and alcohol Pregabalin Zentiva k.s. 
koos toidu, joogi ja alkoholiga
200 mg hard capsules Capsule cap and body 
200 mg kõvakapslid Kapsli kaas ja keha
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate. 
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 7,5 mg laktoosmonohüdraati.
Pregabalin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Pregabaliinil võib olla kerge kuni mõõdukas toime reaktsioonikiirusele.
Ascites, pancreatitis, swollen tongue, dysphagia 
Astsiit, pankreatiit, keeleturse, düsfaagia
• Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased, 
alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja trombotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere kaaliumisisalduse vähenemine).
200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s. 
200 mg kõvakapslid Pregabalin Zentiva k.s.
Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder. 
Punase kaane ja helehalli kehaga kõva želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 21,7 mm ja sissepressitud märgistusega „300“, sisaldab peaaegu valget pulbrit.
Generalised oedema, face oedema, chest tightness, pain, pyrexia, thirst, chills, asthenia 
Generaliseerunud turse, näoturse, pigistustunne rindkeres, valu, püreksia, janu, külmavärinad, asteenia
Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or generalised anxiety disorder Take the number of hard capsules as instructed by your doctor. 
Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu, epilepsia või generaliseerunud ärevushäire
• Dilated pupils, cross eyes. 
• Pupillide laienemine, kõõrdsilmsus.
Strong ammonia solution Potassium hydroxide 
− Ammooniumhüdroksiidi lahus
225 mg hard capsules: EU/1/16/1166/023 
225 mg kõvakapslid: EU/1/16/1166/023
100 mg hard capsules Capsule cap and body 
100 mg kõvakapslid Kapsli kaas ja keha
• Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring. 
• Ülitundlikkus, näoturse, nahasügelus, nõgeslööve, nohu, ninaverejooks, köha, norskamine.
150 mg hard capsules: EU/1/16/1166/017 
150 mg kõvakapslid: EU/1/16/1166/017
• Muscle twitching, joint swelling, muscle stiffness, pain including muscle pain, neck pain. 
• Lihastõmblused, liigeste turse, lihasjäikus, valu, k.a lihasvalu, kaelavalu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTER
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate. 
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 20 mg laktoosmonohüdraati.
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 table 1). 
Patsientidel, kellel esineb vanusest tingitud neerufunktsiooni halvenemine, võib olla vajalik vähendada pregabaliini annust (vt lõik 4.2, tabel 1).
150 mg hard capsules 
150 mg kapslid
Pregabalin did not achieve non-inferiority to lamotrigine based on the 6-month seizure freedom endpoint. 
6-kuulise krambihoogudeta perioodi tulemusnäitaja osas ei saavutanud pregabaliin samaväärsust lamotrigiiniga.
Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder. 
Punase kaane ja helehalli kehaga kõva želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 14,3 mm ja sissepressitud märgistusega „75“, sisaldab peaaegu valget pulbrit.
Rhabdomyolysis 
Annustamisskeem
100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s. 
100 mg kõvakapslid Pregabalin Zentiva k.s.
Take your box of Pregabalin Zentiva k.s. 
Võtke karp Pregabalin Zentiva k.s-i kõvakapslitega endaga kaasa.
75 mg hard capsules: EU/1/16/1166/011 
75 mg kõvakapslid: EU/1/16/1166/011
Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder. 
Ihuvärvi läbipaistmatu kaane ja helehalli kehaga kõva želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 19,4 mm ja sissepressitud märgistusega „225“, sisaldab peaaegu valget pulbrit.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate. 
sisaldab laktoosmonohüdraati.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate. 
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 30 mg laktoosmonohüdraati.
200 mg hard capsules: EU/1/16/1166/020 
200 mg kõvakapslid: EU/1/16/1166/020
50 mg hard capsules: EU/1/16/1166/006 
50 mg kõvakapslid: EU/1/16/1166/006
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st
Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder. 
Punase kaane ja punase kehaga kõva želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 15,9 mm ja sissepressitud märgistusega „100“, sisaldab peaaegu valget pulbrit.
225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s. 
225 mg kõvakapslid Pregabalin Zentiva k.s.
300 mg hard capsules: EU/1/16/1166/026 
300 mg kõvakapslid: EU/1/16/1166/026
Vision blurred, diplopia 
Nägemise ähmastumine, diploopia
Contents of the pack and other information 
Kuidas Pregabalin Zentiva k.s-i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s. 
75 mg kõvakapslid Pregabalin Zentiva k.s.
100 mg hard capsules: EU/1/16/1166/014 
100 mg kõvakapslid: EU/1/16/1166/014
150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s. 
150 mg kõvakapslid Pregabalin Zentiva k.s.
Vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, flatulence, abdominal distension, dry mouth 
Oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhuvenitus, suukuivus
• Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis) 
• Allergilised reaktsioonid, nt hingamisraskused, silma sarvkesta põletik (keratiit) ja raske nahareaktsioon, mida iseloomustavad lööve, villid, naha irdumine (koorumine) ja valu.
Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder. 
Helehalli kaane ja helehalli kehaga kõva želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 18,0 mm ja sissepressitud märgistusega „150“, sisaldab peaaegu valget pulbrit.
Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin 
− Titaandioksiid (E171)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Zentiva k.s. 
Enne Pregabalin Zentiva k.s-i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
How to take Pregabalin Zentiva k.s. 
Kuidas Pregabalin Zentiva k.s-i võtta
Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder. 
Helehalli kaane ja helehalli kehaga kõva želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 14,3 mm ja sissepressitud märgistusega „50“, sisaldab peaaegu valget pulbrit.
Your doctor will prescribe Pregabalin Zentiva k.s. 
Mis ravim on Pregabalin Zentiva k.s.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate. 
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 15 mg laktoosmonohüdraati.
200 mg hard capsules 
200 mg kapslid
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate. 
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 10 mg laktoosmonohüdraati.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate. 
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 5 mg laktoosmonohüdraati.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people 
Harv: võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st
25 mg hard capsules: EU/1/16/1166/001 
25 mg kõvakapslid: EU/1/16/1166/001
Dyspnoea, epistaxis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring, nasal dryness 
Düspnoe, ninaverejooksud, köha, ninakinnisus, riniit, norskamine, ninakuivus
100 mg hard capsules 
100 mg kapslid
In controlled trials, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing. 
Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli nägemise ähmastumisest teatanud patsientide osakaal pregabaliiniga ravitud patsientide seas suurem kui platseebot saanud patsientide seas.
How to store Pregabalin Zentiva k.s. 
Kuidas Pregabalin Zentiva k.s-i säilitada
Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder. 
Helehalli kaane ja helehalli kehaga kõva želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 15,9 mm ja sissepressitud märgistusega „25“, sisaldab peaaegu valget pulbrit.
• Difficulty breathing, dry nose, nasal congestion. 
• Suurenenud süljeeritus, kõrvetised, suuümbruse tuimus.
50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s. 
50 mg kõvakapslid Pregabalin Zentiva k.s.
25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s. 
25 mg kõvakapslid Pregabalin Zentiva k.s.
Muscle cramp, arthralgia, back pain, pain in limb, cervical spasm 
Lihaskrambid, artralgia, seljavalu, jäsemevalu, kaela spasm
Immune system disorders Uncommon 
Immuunsüsteemi häired
25 mg hard capsules 
25 mg kapslid
200 mg hard capsules Pregabalin 
200 mg kõvakapslid Pregabalinum
Amenorrhoea, breast discharge, breast enlargement, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common 
Amenorröa, eritis rinnanäärmetest, rinnanäärmete suurenemine, günekomastia
PV-Hungary@zentiva.com 
PV-Greece@zentiva.com
If you take more Pregabalin Zentiva k.s. 
Kui te võtate Pregabalin Zentiva k.s-i rohkem kui ette nähtud
• Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, loss of memory, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling, numbness, sedation, lethargy, insomnia, fatigue, feeling abnormal. 
• Tähelepanuhäired, kohmakus, mälu halvenemine, mälukaotus, värisemine, kõnehäired,
300 mg hard capsules Pregabalin 
300 mg kõvakapslid Pregabalinum
Anorexia, hypoglycaemia 
Isutus, hüpoglükeemia
100 mg hard capsules Pregabalin 
100 mg kõvakapslid Pregabalinum
may be taken with oral contraceptives. 
Pregabalin Zentiva k.s-i võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste ainetega.
EU/1/16/1166/017 EU/1/16/1166/018 EU/1/16/1166/033 EU/1/16/1166/019 
EU/1/16/1166/033 EU/1/16/1166/019
Dose regimen 
Dolni Měcholupy
Pulmonary oedema, throat tightness 
Zentiva Pharma GmbH
150 mg hard capsules Pregabalin 
150 mg kõvakapslid Pregabalinum
EU/1/16/1166/026 EU/1/16/1166/027 EU/1/16/1166/036 EU/1/16/1166/028 
EU/1/16/1166/026 EU/1/16/1166/027 EU/1/15/1021/036
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription. 
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Convulsions, including status epilepticus and grand mal convulsions, may occur during pregabalin use or shortly after discontinuing pregabalin. 
Pregabaliini kasutamise ajal või kohe pregabaliini kasutamise lõpetamise järel võivad tekkida krambid, sealhulgas ka epileptilised ja generaliseerunud toonilis-kloonilised (grand mal) hood.
Eye disorders Common 
Silma kahjustused
50 mg hard capsules Pregabalin 
50 mg kõvakapslid Pregabalinum
Printing ink Shellac 
Trükitint − Šellak
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 
Eelželatiniseeritud maisitärklis
Common 
Talk
Date of first authorisation: 23 February 2012 Date of latest renewal: 14 November 2016 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23 veebruar 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. november 2016
Frequency Not known 
Sagedus teadmata
You should discuss this with your doctor. 
Peaksite seda arutama oma arstiga.
The safety for a human embryo is unknown. 
Ohutus inimese embrüole on teadmata.
ATC code: G03XB02. 
ATC-kood: G03XB02.
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary 
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungari
Alu/PVC/PE/PVDC or Alu/PVC/PVDC blister. 
Al/PVC/PE/PVDC või Al/PVC/PVDC blister.
b Patients with missing values were exluded from the analysis. 
b Puuduvate väärtustega patsiente selles analüüsis ei arvestatud.
Repeated intermittent use: 
Korduv vahelduv kasutamine:
Do not take Esmya if you are pregnant. 
Ärge võtke Esmya't, kui olete rase.
P values: 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.002, 4 = <0.006. 
P väärtused: 1 = < 0,001, 2 = 0,037, 3= < 0,002, 4 = < 0,006.
Asthma patients 
Astmaga patsiendid
The doctor should check your liver immediately and decide if you can continue the treatment. 
Arst peab kohe teie maksa kontrollima, et otsustada, kas te võite ravi jätkata.
WHAT TO DO BEFORE DURING AND AFTER YOUR TREATMENT? 
MIDA TULEB TEHA ENNE RAVI, RAVI AJAL JA PÄRAST RAVI?
Tablets should be swallowed with water. 
Tablette tuleb neelata koos veega.
• the indications. 
• Näidustused.
Have regular blood tests 
Laske regulaarselt vereanalüüse teha
28 tablets 30 tablets 84 tablets 
28 tabletti 30 tabletti 84 tabletti
Other medicines and Esmya 
Muud ravimid ja Esmya
Esmya should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group. 
Esmya't ei tohi võtta alla 18-aastased lapsed, kuna ulipristaalatsetaadi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Tablets may be taken with or without food. 
Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older. 
Ulipristaalatsetaadi ohutus ja efektiivsus on tõestatud vaid 18-aastastel ja vanematel naistel.
During each course of treatment, do not stop taking your tablets without the advice of your doctor even if you feel better, as symptoms may re-occur later. 
Ärge lõpetage ühegi ravikuuri jooksul tablettide võtmist ilma oma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete end paremini, kuna sümptomid võivad hiljem korduda.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class. 
Alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside kaupa.
Biotransformation/Elimination 
Biotransformatsioon/Eritumine
It is used either before an operation of your fibroids or for long term treatment of your fibroids to reduce their size, to stop or reduce bleeding and to increase your red blood cell count. 
Seda kasutatakse kas enne fibroidide opereerimist või fibroidide pikaajaliseks raviks, et vähendada nende suurust, peatada või vähendada veritsust ning suurendada teie punaste vereliblede arvu.
• Educational material for patients which contains o Patient card 
• Infomaterjal patsientidele, milles sisaldub o patsiendikaart
A PBAC >100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss. 
PBAC > 100 menstruatsiooni esimese 8 päeva jooksul peetakse ülemääraseks menstruaalvere kaoks.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Esmya might harm your baby or whether can cause miscarriage). 
Ravi raseduse ajal võib teie rasedust mõjutada (ei ole teada, kas Esmya võib kahjustada last või viia nurisünnituseni).
Patients in amenorrhea b,c 
Amenorröaga patsiendid b,c
If you miss a dose by less than 12 hours, take it as soon as you remember. 
Kui te unustate annuse võtta ja möödunud on alla 12 tunni, võtke see niipea, kui see teile meenub.
Do not throw away via wastewater or household waste. 
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
These changes should not be confused with endometrial hyperplasia. 
Neid muutusi ei tohi segi ajada endomeetriumi hüperplaasiaga.
Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data). 
Sagedused on jaotatud kui väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause. 
Esmya't kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) naistel, kes ei ole veel jõudnud menopausini.
The effect on newborn/infants has not been studied. 
Toimet vastsündinutele/imikutele ei ole uuritud.
You should know that most women have no menstrual bleeding (period) during the treatment and for a few weeks afterwards. 
Peaksite teadma, et enamikul naistest ei esine ravi ajal ja mõni nädal pärast ravi menstruaalverejooksu (päevasid).
These are possible symptoms of angioedema (frequency not known). 
Need on angioödeemi (sagedus teadmata) võimalikud sümptomid.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch 
Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below). 
Neid analüüse tuleb teha iga kuu ja ka mõni nädal pärast ravikuuri lõppu (vt ajakava allpool).
Simultaneous administration of ulipristal acetate and a P-gp substrate has not been studied and an interaction cannot be excluded. 
Ulipristaalatsetaadi ja P-gp substraadi samaaegset manustamist ei ole uuritud ja koostoimeid ei saa välistada.
The treating physician should explain to the patient the requirement for treatment free intervals. 
Raviarst peab patsiendile selgitama ravivabade intervallide vajadust.
Functional ovarian cysts were observed during and after treatment in 1.0% of patients and in most of the cases spontaneously disappeared within a few weeks. 
Funktsionaalseid munasarjatsüste täheldati ravi ajal ja pärast ravi 1,0% patsientidel ja enamikul juhtudel kadusid need iseenesest mõne nädala jooksul.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE USE? 
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAVIMI KASUTAMIST?