natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use with products known to prolong QT interval Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, caution is advised when administering ZYTIGA with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. 
Kasutamine koos QT-intervalli pikendavate ravimitega Kuna androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QT-intervalli, tuleb olla ettevaatlik, kui ZYTIGA't manustatakse koos ravimitega, mis pikendavad QT-intervalli või võivad põhjustada torsades de pointes'i, nagu IA klassi (nt kinidiin, disopüramiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) antiarütmikumid, metadoon, mofifloksatsiin, antipsühhootikumid jne.
Moreover, sections 4.3 and 4.4 of the SmPC should be amended to reflect the contraindication of the use of Xofigo (Radium-223) in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone and the increased risk for fractures and mortality in patients treated with Radium-223 in combination with abiraterone. 
Lisaks tuleb muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõikusid 4.3 ja 4.4, lisades teabe, et Xofigo (Raadium-223) kasutamine kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga on vastunäidustatud ning et patsientidel, kes saavad ravi Raadium-223 ja abiraterooni kombinatsiooniga, on suurenenud luumurdude ja suremuse risk.
The time to PSA progression was approximately doubled with ZYTIGA treatment (HR = 0.488). 
Aeg PSA progresseerumiseni oli umbes kaks korda pikem ZYTIGA'ga ravimisel (riskitiheduste suhe = 0,488).
Abnormal liver function tests developing in patients participating in clinical trials were vigorously managed by requiring treatment interruption and permitting re-treatment only after return of liver function tests to the patient's baseline (see section 4.2). 
Kliinilistes uuringutes osalevate patsientide maksafunktsiooni testide tulemuste suurenemisega tegeldi aktiivselt: ravi katkestati ja lubati alustada alles pärast seda, kui patsiendi maksafunktsiooni testide tulemused olid jõudnud uuesti ravieelsele tasemele (vt lõik 4.2).
The proportion of subjects with measurable disease at baseline who had an objective response was 36% in the ZYTIGA group and 16% in the placebo group (p < 0.0001). 
Uuringu alguses mõõdetava haigusega osalejate, kellel esines objektiivne vastus, osakaal oli 36% ZYTIGA rühmas ja 16% platseeborühmas (p < 0,0001).
Administration with food significantly increases the absorption of abiraterone acetate. 
Manustamine koos toiduga suurendab märkimisväärselt abirateroonatsetaadi imendumist.
How much to take The recommended dose is 1,000 mg (four tablets) once a day. 
Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on 1000 mg (neli tabletti) üks kord ööpäevas.
ZYTIGA decreases serum testosterone and other androgens to levels lower than those achieved by the use of LHRH analogues alone or by orchiectomy. 
ZYTIGA vähendab testosterooni ja teiste androgeenide sisaldust vereseerumis rohkem kui saavutatakse ainult LHRH analoogide kasutamisel või orhidektoomia rakendamisel.
The pharmacokinetics of abiraterone acetate was compared in patients with end-stage renal disease on a stable haemodialysis schedule versus matched control subjects with normal renal function. 
Abirateroonatsetaadi farmakokineetikat võrreldi lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel, kes said stabiilset hemodialüüsravi, ja normaalse neerufunktsiooniga kontrollisikutel.
In the event of a missed daily dose of either ZYTIGA, prednisone or prednisolone, treatment should be resumed the following day with the usual daily dose. 
Kui ZYTIGA, prednisooni või prednisolooni ööpäevane annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmisel päeval tavapärase ööpäevase annusega.
Start date: 
Alguskuupäev:
The incidence of cardiovascular adverse reactions in the Phase 3 studies in patients taking abiraterone acetate versus patients taking placebo were as follows: atrial fibrillation 2.6% vs. 2.0%, tachycardia 1.9% vs. 1.0%, angina pectoris 1.7% vs. 0.8%, cardiac failure 0.7% vs. 0.2%, and arrhythmia 0.7% vs. 0.5%. 
Kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete sagedus III faasi uuringutes oli abirateroonatsetaati võtvatel patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega järgmine: atriaalne fibrillatsioon 2,6% vs. 2,0%, tahhükardia 1,9% vs. 1,0%, stenokardia 1,7% vs. 0,8%, südamepuudulikkus 0,7% vs. 0,2% ja arütmia 0,7% vs. 0,5%.
Cardiac disorders common: cardiac failure*, angina pectoris, atrial fibrillation, tachycardia uncommon: other arrhythmias not known: myocardial infarction, QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5) 
Südame häired sage: südamepuudulikkus*, stenokardia, kodade fibrillatsioon, tahhükardia aeg-ajalt: muud arütmiad teadmata: müokardiinfarkt, QT-intervalli pikenemine (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Do not take ZYTIGA - if you are allergic to abiraterone acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ärge võtke ZYTIGA't - kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete naine, eriti kui olete rase.
The pharmacokinetics of abiraterone acetate was examined in subjects with pre-existing mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B, respectively) and in healthy control subjects. 
Abirateroonatsetaadi farmakokineetikat uuriti olemasoleva kerge kuni mõõduka maksakahjustusega uuringus osalejatel (vastavalt Child-Pugh' klass A ja B) ning tervetel kontrollisikutel.
56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 
56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
- ZYTIGA with prednisone or prednisolone is contraindicated in combination with Ra-223. 
- ZYTIGA ja prednisooni või prednisolooni ja Ra-223 kombinatsioon on vastunäidustatud.
Administration of abiraterone acetate with food, compared with administration in a fasted state, results in up to a 10-fold (AUC) and up to a 17-fold (Cmax) increase in mean systemic exposure of abiraterone, depending on the fat content of the meal. 
Abirateroonatsetaadi koos toiduga manustamisel suurenes kuni 10 korda (AUC) ja kuni 17 korda (Cmax) abiraterooni süsteemne ekspositsioon võrreldes tühja kõhuga manustamisega ning see sõltus toidu rasvasisaldusest.
Potential for other medicinal products to affect abiraterone exposures In a clinical pharmacokinetic interaction study of healthy subjects pretreated with a strong CYP3A4 inducer rifampicin, 600 mg daily for 6 days followed by a single dose of abiraterone acetate 1,000 mg, the mean plasma AUC∞ of abiraterone was decreased by 55%. 
Teiste ravimite võime mõjutada abiraterooni ekspositsiooni Kliinilises farmakokineetilises koostoimete uuringus, milles terved vabatahtlikud said eelravi tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga, mida manustati 600 mg päevas 6 päeva jooksul ja millele järgnes 1000 mg abirateroonatsetaadi üksikannus, täheldati abiraterooni keskmise plasma AUC∞ 55% vähenemist.
Subgroup survival analyses showed a consistent survival benefit for treatment with ZYTIGA (see Figure 7). 
Alarühma elulemuse analüüsid näitasid elulemuse seisukohalt püsivat kasulikku toimet ravi korral ZYTIGA'ga (vt joonis 7).
Hypertension was reported in 36.7% of patients in the hormone sensitive population (study 3011) compared to 11.8% and 20.2% in studies 301 and 302, respectively. 
Hüpertensioonist teatati 36,7%-l patsientidest hormoonsõltuvas populatsioonis (uuring 3011) võrreldes 11,8% ja 20,2%-ga vastavalt uuringutes 301 ja 302.
Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) has been shown to increase the systemic exposure to abiraterone by approximately four-fold following single oral doses of abiraterone acetate 1,000 mg (see section 5.2). 
On näidatud, et mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh' klass B) suurendab pärast abirateroonatsetaadi ühekordse 1000 mg suukaudse annuse manustamist süsteemset saadavust ligikaudu neli korda (vt lõik 5.2).
Other medicines and ZYTIGA Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 
Muud ravimid ja ZYTIGA Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
This is to lower your chances of getting high blood pressure, having too much water in your body (fluid retention), or having reduced levels of a chemical known as potassium in your blood. 
Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset tõusu, liigse vee kogunemist teie kehasse (vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset vähenemist.
Time to degradation in the FACT-P (Total Score): Treatment with ZYTIGA decreased the risk of FACT-P (Total Score) degradation by 22% compared with placebo (p = 0.0028). 
Aeg FACT-P (üldskoori) halvenemiseni: ravi ZYTIGA'ga vähendas FACT-P (üldskoori) halvenemise riski 22% võrra võrreldes platseeboga (p = 0,0028).
Abiraterone acetate (ZYTIGA) is converted in vivo to abiraterone, an androgen biosynthesis inhibitor. 
Abirateroonatsetaat (ZYTIGA) muudetakse in vivo abiraterooniks, mis on androgeenide biosünteesi inhibiitor.
Caution is required in treating patients whose underlying medical conditions might be compromised by increases in blood pressure, hypokalaemia (e.g., those on cardiac glycosides), or fluid retention (e.g., those with heart failure, severe or unstable angina pectoris, recent myocardial infarction or ventricular arrhythmia and those with severe renal impairment). 
Ettevaatlik tuleb olla nende patsientide ravis, kelle foonhaigusi võivad raskendada vererõhu tõus, hüpokaleemia (st südameglükosiide saavad patsiendid) või vedelikupeetus (st südamepuudulikkusega, raske või ebastabiilse stenokardiaga, äsja müokardiinfarkti või ventrikulaarset arütmiat põdenud ning raske neerupuudulikkusega patsiendid).
Vascular disorders very common: hypertension 
Vaskulaarsed häired väga sage: hüpertensioon
The following study endpoints demonstrated a statistically significant advantage in favour of ZYTIGA treatment: 
Järgnevad uuringu tulemusnäitajad näitasid ZYTIGA'ga ravimise statistiliselt olulisi eeliseid.
The median time to progression was 26.7 months in the ZYTIGA group and 18.4 months in the placebo group. 
Aja mediaan progresseerumiseni oli 26,7 kuud ZYTIGA rühmas ja 18,4 kuud platseeborühmas.
Strong inducers of CYP3A4 (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, rifabutin, rifapentine, phenobarbital, St John's wort [Hypericum perforatum]) during treatment are to be avoided, unless there is no therapeutic alternative. 
Ravi ajal tuleb vältida tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, fenobarbitaal, naistepuna e Hypericum perforatum) manustamist, v.a juhul, kui puuduvad teised terapeutilised alternatiivid.
- Swallow the tablets whole with water. 
- Neelake tabletid alla tervelt koos veega.
Your doctor will tell you if you need to change the amount of prednisone or prednisolone you take. 
Teie arst ütleb teile, kui te peate prednisooni või prednisolooni annust muutma.
Patients with visceral metastases were excluded. 
Vistseraalsete metastaasidega patsiente uuringusse ei kaasatud.
Hypertension, hypokalaemia, fluid retention and cardiac failure due to mineralocorticoid excess ZYTIGA may cause hypertension, hypokalaemia and fluid retention (see section 4.8) as a consequence of increased mineralocorticoid levels resulting from CYP17 inhibition (see section 5.1). 
ZYTIGA võib põhjustada hüpertensiooni, hüpokaleemiat ja vedelikupeetust (vt lõik 4.8) CYP17 inhibeerimisest tuleneva mineralokortikoidide sisalduse suurenemise tõttu (vt lõik 5.1).
Hypertension, hypokalaemia and fluid retention should be corrected and controlled. 
Korrigeerida ja kontrollida tuleb hüpertensiooni, hüpokaleemiat ja vedelikupeetust.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine: - if you have liver problems - if you have been told you have high blood pressure or heart failure or low blood potassium (low blood potassium may increase the risk of heart rhythm problems) - if you have had other heart or blood vessel problems 
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu arsti või apteekriga: - kui teil on maksaprobleemid; - kui teile on öeldud, et teie vererõhk on tõusnud, teil on südamepuudulikkus või vere kaaliumisisaldus on vähenenud (vähenenud kaaliumisisaldus veres võib suurendada südame rütmihäirete riski);
This medicinal product also contains more than 1.18 mmol (or 27 mg) sodium per dose of two tablets. 
See ravim sisaldab ka rohkem kui 1,18 mmol (või 27 mg) naatriumi kahest tabletist koosneva annuse kohta.
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2). 
Neerukahjustusega patsientide annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
If you stop taking ZYTIGA Do not stop taking ZYTIGA or prednisone or prednisolone unless your doctor tells you to. 
Kui te lõpetate ZYTIGA võtmise Ärge lõpetage ZYTIGA või prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.
In an analysis of adverse reactions of composite Phase 3 studies with ZYTIGA, adverse reactions that were observed in ≥10% of patients were peripheral oedema, hypokalaemia, hypertension urinary tract infection, and alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased. 
ZYTIGA kombineeritud III faasi uuringutes esinenud kõrvaltoimete analüüsist selgus, et kõrvaltoimed, mida täheldati ≥ 10% patsientidest, olid perifeerne turse, hüpokaleemia, hüpertensioon, kuseteede infektsioon ning alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus ja/või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus.
What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are white to off-white, oval shaped (15.9 mm long x 9.5 mm wide), with 
Kuidas ZYTIGA välja näeb ja pakendi sisu - ZYTIGA tabletid on valged kuni valkjad ovaalsed tabletid (pikkus 15,9 mm ja laius 9,5 mm),
PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS or STRIPS 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
- This medicinal product does not require any special storage conditions. 
- See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Safety in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or NYHA Class III or IV heart failure (in study 301) or NYHA Class II to IV heart failure (in studies 3011 and 302) was not established (see sections 4.8 and 5.1). 
Ravimi ohutus patsientidele, kelle vasaku vatsakese väljutusmaht (LVEF) on < 50% või kellel on NYHA funktsionaalse klassifikatsiooni järgi III või IV astme südamepuudulikkus (uuringus 301) või NYHA II kuni IV klassi südamepuudulikkus (uuringutes 3011 ja 302), ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Assess cardiac function as clinically indicated, institute appropriate management and consider discontinuation of this treatment if there is a clinically significant decrease in cardiac function (see section 4.2). 
Südamefunktsiooni tuleb kontrollida nagu kliiniliselt vajalik, määrata asjakohane ravi ja kliiniliselt olulise südamefunktsiooni halvenemise korral kaaluda selle ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
Contraception in males and females 
Meeste ja naiste kontratseptsioon
In a CYP2C8 drug-drug interaction trial in healthy subjects, the AUC of pioglitazone was increased by 46% and the AUCs for M-III and M-IV, the active metabolites of pioglitazone, each decreased by 10% when pioglitazone was given together with a single dose of 1,000 mg abiraterone acetate. 
CYP2C8 ravimitevahelise koostoime uuringus tervetel osalejatel suurenes pioglitasooni AUC 46% ja pioglitasooni aktiivsete metaboliitide M-III ja M-IV AUC vähenes 10%, kui pioglitasooni manustati koos abirateroonatsetaadi 1000 mg üksikannusega.
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI) 
Radiograafiline progressioonivaba elulemus (rPFS) Progresseerumine või surm rPFS-i mediaan kuudes (95% UI)
The mean half-life of abiraterone is prolonged to approximately 18 hours in subjects with mild hepatic impairment and to approximately 19 hours in subjects with moderate hepatic impairment. 
Abiraterooni keskmine poolväärtusaeg oli kerge maksakahjustusega patsientidel pikenenud ligikaudu 18 tunnini ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ligikaudu 19 tunnini.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine. 
Kui te ei ole kindel, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.
Hepatotoxicity 
Hepatotoksilisus
Decrease in red blood cells, reduced sex drive (libido), muscle weakness and/or muscle pain may occur. 
Esineda võib punaste vereliblede arvu vähenemine, suguiha (libiido) langus, lihasnõrkus ja/või lihasvalud.
How to store ZYTIGA 
Kuidas ZYTIGA't säilitada
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111 
Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
p-value is derived from a log-rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2), pain score (absent vs. present), number of prior chemotherapy regimens (1 vs. 2), and type of disease progression (PSA only vs. radiographic). 
p-väärtus on tuletatud ECOG sooritusvõime skoori (0-1 vs. 2), valu skoori (puudub vs. olemas), eelnevalt saadud kemoteraapia ravikuuride arvu (1 vs. 2) ja haiguse progresseerumise (ainult PSA vs. radiograafiline progresseerumine) alusel stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist.
In the Phase 3 clinical studies, patients whose baseline ALT or AST were elevated were more likely to experience liver function test elevations than those beginning with normal values. 
III faasi kliinilistes uuringutes oli patsientidel, kelle ALAT või ASAT olid juba algselt kõrged, suurem tõenäosus maksafunktsiooni testide tulemuste suurenemiseks.
This medicinal product also contains more than 1 mmol (or 27.2 mg) sodium per dose of four tablets. 
See ravim sisaldab ka rohkem kui 1 mmol (või 27,2 mg) naatriumi neljast tabletist koosneva annuse kohta.
In addition to the co-primary endpoint measures, benefit was also assessed using time to skeletal-related event (SRE), time to subsequent therapy for prostate cancer, time to initiation of chemotherapy, time to pain progression, and time to PSA progression. 
Lisaks peamistele kaastulemusnäitajatele hinnati ravist saadavat kasu ka ajana, mis kulus skeletisüsteemiga seotud sündmuseni (skeletal-related event, SRE), eesnäärmevähi järgmise ravini, keemiaravi alustamiseni, valu progressioonini ning PSA progressioonini.
The proportion of patients with pain palliation was statistically significantly higher in the ZYTIGA group than in the placebo group (44% vs. 27%, p = 0.0002). 
Leevenenud valuga patsientide osakaal oli statistiliselt olulisel määral suurem ZYTIGA'ga ravitud patsientide rühmas võrreldes platseeborühmaga (44% vs. 27%, p= 0,0002).
What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are purple, oval-shaped, film-coated (20 mm long by 10 mm wide) with “AA” written on one side and “500” on the other side. 
Kuidas ZYTIGA välja näeb ja pakendi sisu - ZYTIGA tabletid on lillad ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 20 mm ja laius 10 mm), mille ühele küljele on kirjutatud „AA“ ja teisele küljele „500“.
Study 301 (patients who had received prior chemotherapy) Study 301 enrolled patients who had received prior docetaxel. 
Uuring 301 (patsiendid, kes olid saanud varem kemoteraapiat) Uuringusse 301 kaasati patsiendid, kes olid saanud varem dotsetakseeli.
Patients in the control arm received ADT and placebos for both ZYTIGA and prednisone. 
Kontrollrühma patsiendid said ADT ja platseebot nii ZYTIGA kui ka prednisooni asemel.
In studies of patients with metastatic advanced prostate cancer who were using an LHRH analogue, or were previously treated with orchiectomy, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone (either 5 or 10 mg daily depending on the indication). 
Uuringutes patsientidel, kellel oli metastaatiline kaugelearenenud eesnäärmevähk ja kes kasutasid LHRH analoogi või keda oli ravitud orhidektoomiaga, manustati ZYTIGA't annuses 1000 mg ööpäevas kombinatsioonis väikeses annuses prednisooni või prednisolooniga (sõltuvalt näidustusest kas 5 või 10 mg ööpäevas).
Tablet White to off-white oval tablets (15.9 mm long x 9.5 mm wide), debossed with AA250 on one side. 
Valged kuni valkjad ovaalsed tabletid (pikkus 15,9 mm ja laius 9,5 mm), mille ühel küljel on pimetrükk AA250.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 
Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking ZYTIGA and prednisone or prednisolone. 
Teie arst võib teile ZYTIGA ja prednisooni või prednisolooni kasutamise ajal määrata ka teisi ravimeid.
Time to skeletal-related event (SRE): There was a 30% reduction in the risk of skeletal-related events (HR = 0.703; 95% CI: [0.539, 0.916], p = 0.0086). 
Aeg skeletisüsteemiga seotud sündmuseni (SRE): skeletisüsteemiga seotud sündmuste risk vähenes 30% (HR = 0,703; 95% CI: [0,539; 0,916], p = 0,0086.
In the 3011 trial, patients with baseline ALT and AST > 2.5 X ULN, bilirubin > 1.5 X ULN or those with active or symptomatic viral hepatitis or chronic liver disease; ascites or bleeding disorders secondary to hepatic dysfunction were excluded. 
Uuringust 3011 jäeti välja patsiendid, kelle algtaseme ALAT ja ASAT olid > 2,5 korda üle normi ülemise piiri, bilirubiin > 1,5 korda üle normi ülemise piiri ja patsiendid, kellel oli aktiivne või väljendunud sümptomitega viirushepatiit või krooniline maksahaigus, astsiit või mõni maksafunktsiooni häirest tingitud sekundaarne veritsushäire.
- This medicine may cause harm to the unborn child if it is taken by women who are pregnant. 
- Raseduse ajal võetuna võib see ravim kahjustada sündimata last.
In a developmental toxicity study in the rat, abiraterone acetate affected pregnancy including reduced foetal weight and survival. 
Arengutoksilisuse uuringus rottidel mõjutas abirateroonatsetaat tiinust, vähendades sealhulgas loodete kaalu ja elulemust.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine. 
Kui te ei ole kindel, kas mõni ülalpool loetletud seisunditest kehtib teie kohta, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.
A skeletal-related event was defined as a pathological fracture, spinal cord compression, palliative radiation to bone, or surgery to bone. 
Luustikuga seotud kõrvalnähtude all mõisteti patoloogilist murdu, seljaaju kompressiooni, luu palliatiivset kiiritusravi või luude opereerimist.
ZYTIGA in combination with prednisone or prednisolone may increase bone loss. 
ZYTIGA kasutamine koos prednisooni või prednisolooniga võib luuhõrenemist süvendada.
Based on this observed trend, the product information (SmPC Section 4.4) should be updated to reflect that rhabdomyolysis/myopathy may occur between 1 to 6 months after initiation of therapy with AA. 
Selle täheldatud suundumuse alusel tuleb muuta ravimiteavet (ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.4), lisades teabe rabdomüolüüsi/müopaatia võimaliku esinemise kohta 1 kuni 6 kuud pärast ravi alustamist abirateroonatsetaadiga.
CTCAE (version 4.0) Grade 4 urinary tract infection, alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased, hypokalemia, cardiac failure, atrial fibrillation, and fractures occurred in < 1% of patients. 
CTCAE klassifikatsiooni (versioon 4.0) kohaselt 4. astme kuseteede infektsioone, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõusu ja/või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõusu, hüpokaleemiat, südamepuudulikkust, kodade fibrillatsiooni ja luumurde esines < 1%-l patsientidest.
ZYTIGA may cause hypertension, hypokalaemia and fluid retention as a pharmacodynamic consequence of its mechanism of action. 
ZYTIGA võib oma toimemehhanismi farmakodünaamika tõttu põhjustada hüpertensiooni, hüpokaleemiat ja vedelikupeetust.
C-abiraterone acetate 1,000 mg, approximately 88% of the radioactive dose is recovered in faeces and approximately 5% in urine. 
C-abirateroonatsetaadi suukaudset manustamist oli 88% radioaktiivsest annusest tuvastatav roojast ning ligikaudu 5% uriinist.