natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Dizziness - Dry mouth - Inflammation of the mouth (stomatitis) - Hoarseness (dysphonia) - Faster heart beat (tachycardia) - Sensation of heart beating (palpitations) - Difficulty passing urine (urinary retention) - Blurred vision - Rash - Itching of the skin 
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st - pearinglus; - suukuivus; - suupõletik (stomatiit); - hääle kähedus (düsfoonia); - südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia); - südamelöökide tajumine (südamepekslemine); - raskusi urineerimisel (uriinipeetus); - hägune nägemine; - lööve; - naha sügelus.
Other medicines and Bretaris Genuair 
Muud ravimid ja Bretaris Genuair
1 inhaler containing 30 doses 1 inhaler containing 60 doses 3 inhalers each containing 60 doses 
1 inhalaator, mis sisaldab 30 annust 1 inhalaator, mis sisaldab 60 annust 3 inhalaatorit, igas inhalaatoris 60 annust
However, single inhaled doses up to 6,000 µg aclidinium bromide have been administered to healthy subjects without systemic anticholinergic adverse reactions. 
Samas pole tervetele katsealustele manustatud aklidiiniumbromiidi kuni 6000 mikrogrammi ühekordselt inhaleeritud annused süsteemseid antikolinergilisi kõrvaltoimeid põhjustanud.
Therefore, no dose adjustment is required for elderly COPD patients. 
Seega pole vaja eakatel KOK-ga patsientidel annust kohandada.
Following inhalation of 200 µg and 400 µg of aclidinium bromide by healthy subjects or COPD patients, the urinary excretion of unchanged aclidinium was very low at about 0.1% of the administered dose, indicating that renal clearance plays a minor role in the total aclidinium clearance from plasma. 
Tervetel katsealustel ja KOK-ga patsientide oli pärast 200 mikrogrammi ja 400 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi inhalatsiooni muutumatu aklidiiniumi eritumine uriiniga väga madal (umbes 0,1% manustatud annusest), viidates sellele, et renaalne kliirens mängib kogu plasmas leiduva aklidiiniumi kliirensis vähetähtsat rolli.
Pooled efficacy analysis of the 6-month and 3-month placebo controlled studies demonstrated a statistically significant reduction in the rate of moderate to severe exacerbations (requiring treatment with antibiotics or corticosteroids or resulting in hospitalisations) with aclidinium 322 µg twice daily compared to placebo (rate per patient per year: 0.31 vs 0.44 respectively; p=0.0149). 
6- ja 3-kuuliste platseebokontrolliga uuringute tõhususe koondanalüüs näitas haiguse mõõduka kuni tugeva halvenemise (antibiootikum-, kortikosteroid- või haiglaravi nõudva halvenemise) statistiliselt olulist vähenemist, kui aklidiiniumi 322 mikrogrammi kaks korda ööpäevas võrreldi platseeboga (juhtu patsiendi kohta aastas: vastavalt 0,31 vs 0,44; p=0,0149).
Experience in patients with cardiovascular comorbidities in clinical trials is limited (see section 5.1). 
Kliiniliste uuringute kogemused kaasuvate südame-ja veresoonkonnahaigustega patsientidega on piiratud (vt lõik 5.1).
Because aclidinium bromide acts locally in the lungs and is quickly broken down in plasma there is no direct relationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics. 
Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Kuna aklidiiniumbromiid toimib paikselt kopsudes ja laguneb plasmas kiiresti, siis pole farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste omaduste vahel otsest seost.
In the long-term safety studies, Bretaris Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period. 
Pikaajalistes ohutusuuringutes 1-aastase raviperioodi jooksul püsis Bretaris Genuairi bronhodilatatoorne efektiivsus.
What Bretaris Genuair is and what it is used for 
Mis ravim on Bretaris Genuair ja milleks seda kasutatakse
Steady state peak plasma concentrations achieved after dry powder inhalation by COPD patients of 400 µg aclidinium bromide were approximately 224 pg/mL. 
KOK-ga patsientidel saavutati kuiva pulbri, 400 mikrogrammi ühekordse annuse aklidiiniumbromiidi inhalatsiooni järel püsiv plasma tippkontsentratsioon umbes 224 pg/ml.
Elderly No dose adjustments are required for elderly patients (see section 5.2). 
Eakad Eakate patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
A ‘click' will let you know that you are inhaling correctly. 
„Klikk” näitab, et sissehingamine on olnud korrektne.
EXP To be used within 90 days of opening the pouch. 
EXP Ravim tuleb ära kasutada 90 päeva jooksul alates ümbrise avamisest.
(Figure N), or 
N), või
The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Bretaris Genuair. 
Allolev tabel näitab sümptomite leevenemist pärast Bretaris Genuairi manustamist 6 kuu jooksul.
Red band 
Punane riba
Following intravenous administration of 400 µg radiolabelled aclidinium bromide to healthy subjects, approximately 1% of the dose was excreted as unchanged aclidinium bromide in the urine. 
Pärast 400 mikrogrammi radioaktiivse märgistusega aklidiiniumbromiidi intravenoosset manustamist tervetele katsealustele eritus umbes 1% annusest muutumatu aklidiiniumbromiidina uriini kaudu.
The active ingredient of Bretaris Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators. 
Bretaris Genuairi toimeaine on aklidiiniumbromiid, mis kuulub bronhodilataatorite hulka.
Keep breathing in as long as possible after you hear the ‘click'. 
Pärast „Klikk” kuulmist jätkake sissehingamist niikaua kui suudate.
Patients in the aclidinium bromide group had a 18% relative reduction of the risk of an exacerbation (HR 0.82; 95% CI [0.73, 0.92], p<0.001). 
Aklidiiniumbromiidi rühma patsientidel täheldati ägenemise tekkeriski 18%-list suhtelist vähenemist (HR 0,82; 95% CI [0,73, 0,92], p < 0,001).
• Obligation to conduct post-authorisation measures 
• MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED
The rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year during the first year of treatment was evaluated as the primary efficacy endpoint in the study. 
Efektiivsuse esmase tulemusnäitajana hinnati uuringus keskmise raskusega või raske KOK ägenemiste määra patsiendi kohta aastas esimese raviaasta jooksul.
After 6 months treatment, the mean improvement in morning pre-dose (trough) FEV1 compared to placebo was 128 mL (95% CI=85-170; p<0.0001). 
Pärast 6 kuu pikkust ravi oli FEV1 keskmine paranemine enne hommikust ravimi manustamist platseeboga võrreldes 128 ml (95% CI 85 kuni 170; p<0,0001).
Keep the inhaler inside the pouch until the administration period starts. 
Hoidke inhalaatorit kuni manustamisperioodi alguseni kaitseümbrises.
STEP 2: Inhale your medicine 
2 ETAPP: Ravimi sissehingamine
2.3 Take a strong, deep breath through your mouth. 
2.3 Hingake suukaudu sügavalt sisse.
The effect of aclidinium bromide on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 3630 adult patients between 40 and 91 years of age with moderate to very severe COPD, treated for up to 36 months. 
Kuni 3 aastat kestev pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse uuring Aklidiiniumbromiidi mõju raskete kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude tekkimisele hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, paralleelrühmadega uuringus, kus osales 3630 keskmise raskusega kuni väga raske KOK-ga täiskasvanud patsienti vanuses 40 kuni 91 aastat, keda raviti kuni 36 kuud.
It is white-coloured with an integral dose indicator and a green dosage button. 
See on valget värvi ning sellel on tervikannuse indikaator ja roheline annustamisnupp.
GREEN 
ROHELINE
Studies in rats have shown slight reductions in fertility only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3). 
Rottidega tehtud katsed on näidanud fertiilsuse mõningast vähenemist vaid selliste aklidiiniumbromiidi annuste korral, mis ületavad oluliselt inimese maksimaalset annust (vt lõik 5.3).
1.4 Press the green button all the way down to load your dose (Figure E). 
1.4 Annuse saamiseks vajutage roheline nupp lõpuni alla (Joonis E).
Inhaler label 
INHALAATORI SILT
Therefore, no dose adjustment and no additional monitoring are required for renally-impaired COPD patients. 
Seega pole vaja neerukahjustusega KOK-ga patsientidel annust kohandada ega patsiente täiendavalt jälgida.
EXP To be used within 90 days of opening the pouch 
EXP Kasutada 90 päeva jooksul pärast kaitseümbrise avamist
Keep the Genuair inhaler inside the pouch until the administration period starts. 
Hoidke Genuairi inhalaatorit kuni manustamisperioodi alguseni kaitseümbrises.
Read these Instructions for Use before you start using the medicine. 
Enne kasutamist tutvuge ravimi kasutusjuhendiga.
In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Bretaris Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds). 
3-nädalases randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises ristuuringus oli Bretaris Genuair seostatav statistiliselt olulise vastupidavusvõime parandamisega, 58 sekundit, treeningu ajal võrreldes platseeboga (95% CI=9-108; p=0,021; ravieelne väärtus: 486 sekundit).
However, if it is nearly time for the next dose, the missed dose should be skipped. 
Kui aeg järgmise annuse võtmiseks on lähedal, tuleb vahele jäänud annus jätta võtmata.
To be used within 90 days of opening the pouch. 
Ravim tuleb ära kasutada 90 päeva jooksul alates ümbrise avamisest.
The Genuair inhaler device is white coloured with an integral dose indicator and a green dosage button. 
Genuairi inhalaator on valget värvi ning sellel on terviklik annuse indikaator ja roheline annustamisnupp.
Aclidinium bromide demonstrated kinetic linearity and a time-independent pharmacokinetic behaviour in the therapeutic range. 
Lineaarsus/mittelineaarsus Aklidiiniumbromiidil on terapeutilistes annustes lineaarne ja ajast sõltumatu farmakokineetika.
STEP 1: Prepare your dose 
1 ETAPP: Annuse ettevalmistamine
Studies in animals have shown foetotoxicity only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3). 
Loomkatsed on näidanud fetotoksilisust vaid selliste aklidiiniumbromiidi annuste korral, mis ületavad oluliselt inimesel kasutatavat maksimaalset annust (vt lõik 5.3).
Patients treated with Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001). 
Bretaris Genuairiga ravitud patsientidel täheldati platseeboga võrreldes statistiliselt olulist, 22%-list vähenemist (määrade suhe [RR] 0,78; 95% CI 0,68 kuni 0,89; p < 0,001).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi V lisas kaudu.
The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Bretaris Genuair) observed with Bretaris Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials. 
Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad kõrvaltoimete (st Bretaris Genuairiga seotud juhtude) ligikaudsel esinemisel, mida täheldati Bretaris Genuair 322 mikrogrammi puhul ühe 6-kuulise ja kahe 3-kuulise randomiseeritud ja platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondanalüüsis (636 patsienti).
In addition, Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006). 
Lisaks vähendas Bretaris Genuair esimesel aastal platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt, 35% võrra, raviaegsete KOK ägenemise tõttu hospitaliseerimiste määra (RR 0,65; 95% CI 0,48 kuni 0,89; p = 0,006).
Locked 
Lukus
M3 receptors mediate contraction of airway smooth muscle. 
M3 retseptorid vahendavad hingamisteede silelihaste kokkutõmmet.
Hypersensitivity to aclidinium bromide or to the excipients listed in section 6.1. 
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
If you stop using Bretaris Genuair 
Kui te lõpetate Bretaris Genuairi kasutamise
Each delivered dose contains 375 micrograms aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium. 
Iga manustatud annus sisaldab 375 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi, mis on võrdne 322 mikrogrammi aklidiiniumiga.
EU/1/12/781/001 30 doses 
EU/1/12/781/001 30 annust
Animal studies have shown excretion of small amounts of aclidinium bromide and/or metabolites into milk. 
Loomkatsed on näidanud, et aklidiinium ja tema metaboliidid erituvad vähesel määral piima.
In addition, no clinically significant effects of Bretaris Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring after 3 months treatment of 336 patients (of whom 164 received Bretaris Genuair 322 µg twice daily). 
Lisaks ei täheldatud pärast 336 patsiendi 3-kuulist ravi (164 patsiendile manustati kaks korda ööpäevas Bretaris Genuair 322 mikrogrammi) tehtud 24-tunnisel Holter-monitooringul Bretaris Genuairi kliiniliselt olulisi toimeid südame rütmile.
The Bretaris Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group. 
Platseebo rühmaga võrreldes oli Bretaris Genuairi rühmas statistiliselt oluliselt pikem aeg esimese raviaegse keskmise raskusega või raske ägenemiseni.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development. 
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 375 µg aclidinium bromide equivalent to 322 µg of aclidinium. 
Üks pihustatud annus (huuliku kaudu väljuv annus) sisaldab 375 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi, mis on võrdne 322 mikrogrammi aklidiiniumiga.
If you have any questions about how to use your inhaler, please ask your doctor, pharmacist or nurse for assistance. 
Kui teil on inhalaatori kasutamise kohta küsimusi, küsige abi oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
EU/1/12/781/002 60 doses 
EU/1/12/781/002 60 annust
Bretaris Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23). 
Platseeboga võrreldes ei suurendanud olemasolevale baasravile lisatud Bretaris Genuair KOKiga patsientidel raskete kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude esinemissagedust (riskitiheduste suhe (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Preferred term Frequency 
Eelistatav termin Sagedus Infektsioonid ja infestatsioonid Sinusiit
Hepatically-impaired patients 
Neerukahjustusega patsiendid
It is unknown whether aclidinium bromide / metabolites are excreted in human milk. 
Ei ole teada, kas aklidiinium või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Renal impairment No dose adjustments are required for patients with renal impairment (see section 5.2). 
Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder 
Bretaris Genuair 322 mikrogrammi inhalatsioonipulber
No effects on QT interval (corrected using either the Fridericia or Bazett method or individuallycorrected) were observed when aclidinium bromide (200 µg or 800 µg) was administered once daily for 3 days to healthy subjects in a thorough QT study. 
Aklidiiniumbromiidi (200 mikrogrammi või 800 mikrogrammi) manustamisel tervetele katsealustele kord ööpäevas 3 päeval spetsiifilises QT uuringus ei täheldatud toimet QT-intervallile (korrigeeriti kas Fridericia või Bazetti meetodi abil või individuaalselt).
Nonclinical in vitro and in vivo studies showed rapid, dose-dependent and long-lasting inhibition by aclidinium of acetylcholine-induced bronchoconstriction. 
Mittekliinilistes in vitro ja in vivo uuringutes täheldati atsetüülkoliini põhjustatud bronhide ahenemise vähenemist, mis sõltus aklidiiniumi annusest.
Protective Cap 
Kaitsekork
Refer to the Instructions for Use for instructions on how to use the Genuair inhaler. 
Lugege kasutusjuhendist, kuidas Genuairi inhalaatorit kasutada.
The following side effects may occur whilst using Bretaris Genuair: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Common cold (nasopharyngitis) - Cough - Diarrhoea - Nausea 
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - peavalu; - urgete põletik (sinusiit); - külmetus (nasofarüngiit); - köha; - kõhulahtisus; - iiveldus.
What Bretaris Genuair is used for 
Milleks Bretaris Genuairi kasutatakse
Getting Started 
Alustamine
Whole lung deposition of inhaled aclidinium bromide via the Genuair inhaler averaged approximately 30% of the metered dose. 
Keskmiselt umbes 30% Genuairi inhalaatori kaudu inhaleeritud aklidiiniumbromiidist jõuab kopsudesse.
The plasma protein binding of aclidinium bromide determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium bromide in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite. 
Plasmavalguga seonduvus oli karboksüülhappe metaboliidi puhul 87% ja alkoholi metaboliidi puhul 15%.
Method of administration For inhalation use. 
Manustamisviis Inhaleerimiseks.
Carton containing 3 inhalers each with 60 doses. 
3 inhalaatorit sisaldav pappkarp, igas inhalaatoris 60 annust.
No significant pharmacokinetic differences were observed between subjects with normal renal function and subjects with renal impairment. 
Normaalselt talitlevate neerude ja neerukahjustusega katsealustel ei täheldatud olulisi farmakokineetilisi erinevusi.
Tabulated summary of adverse reactions 
Anafülaktiline reaktsioon
Make sure you release the button so the inhaler can work correctly. 
Inhalaatori töökorrasoleku tagamiseks laske roheline nupp lahti.
Carton containing 1 inhaler with 30 doses. 
1 inhalaatorit sisaldav pappkarp, inhalaatoris 30 annust.
Diarrhoea 
Inhalatsioon
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Bretaris Genuair: - if you have had heart problems recently. 
Enne Bretaris Genuairi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on hiljuti esinenud südameprobleeme; - kui näete valguse või värvipiltide ümber kuma (glaukoom); - kui teil on suurenenud eesnääre, urineerimisprobleemid või kui põies on takistus.
Exercise tolerance 
Treeningkoormuse taluvus
You should not use Bretaris Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you so. 
Kui olete rase või imetate, ei tohi te Bretaris Genuairi arsti ettekirjutuseta kasutada.
Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011 
Tel: +39- 050 971011
No dose adjustment is required for hepatically-impaired COPD patients. 
Maksakahjustusega KOK-ga patsientidel pole annust vaja kohandada.
Pack sizes supplied: 
Pakendi suurused:
How to store Bretaris Genuair 
Kuidas Bretaris Genuairi säilitada
Cardiovascular effects: 
Toime südame-veresoonkonnale
Bretaris Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use 
Bretaris Genuair 322 mcg inhalatsioonipulber aklidiinium (aklidiiniumbromiid) Inhalatsioon
How to use Bretaris Genuair 
Kuidas Bretaris Genuairi kasutada
Carton containing 1 inhaler with 60 doses. 
1 inhalaatorit sisaldav pappkarp, inhalaatoris 60 annust.
The safety margins for human systemic exposure with 400 µg twice daily over the no observed adverse effect levels in these studies ranged from 7- to 73-fold. 
Nendes uuringutes oli täheldatava kahjuliku toimeta annus (no observed adverse effect level, NOAEL) 7 kuni 73 korda kõrgem kui inimesel 400 mikrogrammi kaks korda ööpäevas annustamisel saavutatav plasmatase.
Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder Aclidinium (aclidinium bromide) 
Bretaris Genuair 322 mikrogrammi inhalatsioonipulber aklidiinium (aklidiiniumbromiid)
Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) 
Bretaris Genuair 322 mikrogrammi inhalatsioonipulber Aklidiinium (aklidiiniumbromiid)
You should discard your inhaler if you lose the cap. 
Kaitsekorgi kaotamise korral visake inhalaator ära.
Read the package leaflet before use Inhalation use 
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Mean Change from baseline 
Keskmine muutus algnäitaja suhtes
l t o r 
90 tablett l n a
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging 
Tugevus Ravimvorm
Therefore the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 27 November 2013. 
Seda arvestades algatas Euroopa Komisjon 27. novembril 2013 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel menetluse.
The Marketing Authorisation was granted by the European Commission on 1 July 2013 for the following indications in adult patients: 
1. juulil 2013 andis Euroopa Komisjon müügiloa ravimi kasutamiseks täiskasvanud patsientidel järgmistel näidustustel:
• Discontinuation of treatment if haematologic response has not occurred by 3 months. 
• Ravi katkestamine, kui hematoloogilist ravivastust ei teki 3 kuu möödumisel.
It is therefore appropriate to reinforce existing recommendations for the cardiovascular status of the patient to be assessed before initiating treatment. 
Järelikult on asjakohane kinnitada olemasolevaid soovitusi, et enne ravi alustamist tuleb hinnata patsiendi kardiovaskulaarset seisundit.
Serious cardiac failure events have occurred in a total of 23 patients (5.1%). 
Rasket südamepuudulikkust esines kokku 23 patsiendil (5,1%).
However these data include a relatively small number of patients, most of which had been dose reduced due to adverse events, and follow-up time is limited. 
Need andmed aga hõlmavad suhteliselt väheseid patsiente, kellest enamikul vähendati annust kõrvalnähtude tõttu, ja järelkontrolli aeg on piiratud.
• Updated information on adverse reactions. 
• Uuendati kõrvaltoimete teavet.
• Updated recommendations to assess cardiovascular status and consider alternative treatments where appropriate. 
• Uuendati kardiovaskulaarse seisundi hindamise ja vajaduse korral alternatiivse ravi kaalumise soovitusi.
It is therefore unclear whether the maintenance of response observed in this particular group of patients can be generalised to the CP-CML population. 
Järelikult on ebaselge, kas konkreetses patsiendirühmas täheldatud ravivastuse säilimist saab laiendada kroonilises faasis CML-iga patsiendirühmale.
While these data can be useful for physicians considering dose reduction, it is currently considered insufficient to adopt a formal recommendation for dose reduction in patients who have not experienced an adverse event. 
Kuigi need andmed võivad olla kasulikud annuse vähendamist kaaluvatele arstidele, ei ole need praegu piisavad, et võtta vastu ametlikku soovitust annuse vähendamise kohta ilma kõrvalnähtudeta patsientidel.
A type II variation was submitted and additional risk minimisation measures such as updates to the product information were put in place. 
Esitati II tüüpi muudatuse taotlus ja kehtestati täiendavad riskivähendusmeetmed, näiteks ravimiteabe muudatused.
• The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the safety and efficacy of Iclusig, as well as the views expressed by the oncology scientific advisory group. 
• riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed Iclusigi ohutuse ja efektiivsuse kohta ning onkoloogia teadusnõuanderühma esitatud seisukohad;
A total of 81 (18%) patients on the phase 2 study (n=449) have experienced serious vascular occlusive events and overall, a total of 101 patients (23%) have experienced vascular occlusive events (serious and non-serious). 
II faasi uuringus (n = 449) esines veresoonte oklusiooniga seotud raskeid kõrvalnähte kokku 81 patsiendil (18%) ja veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähte (raskeid ja mitteraskeid) kokku 101 patsiendil (23%).