natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Rocephin in adults and children. 
Pärast näidustusi ühtlustas inimravimite komitee ka soovitused, kuidas Rocephini täiskasvanutel ja lastel kasutada.
Ceftriaxone belongs to the group ‘cephalosporins'; it works by attaching to proteins on the surface of bacteria. 
Tseftriaksoon kuulub tsefalosporiinide rühma, mis kinnitub bakterite pinnal olevatele proteiinidele.
• hospital- and community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught in or outside the hospital); 
• haigla- ja keskkonnatekkeline pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis on tekkinud haiglas või väljaspool haiglat);
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them. 
See takistab bakteriraku membraani moodustumist, mis lõpuks hävitab bakterid.
It is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections including pneumonia (infection of the lungs) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine). 
See on antibiootikum, mida kasutatakse mitmete bakterinfektsioonide, sh pneumoonia (kopsude infektsiooni) ja meningiidi (aju- ja selgroomembraanide infektsiooni) raviks.
Rocephin is a medicine that contains the active substance ceftriaxone. 
Rocephin on ravim, mis sisaldab toimeainena tseftriaksooni.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
Võttes arvesse esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu, jõudis inimravimite komitee seisukohale, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
The CHMP agreed that Rocephin should no longer be used to treat sinusitis (inflammation of the sinuses), pharyngitis (sore throat) and prostatitis (inflammation of the prostate, a gland of the male reproductive system) because not enough clinical data are available to support these indications. 
Inimravimite komitee nõustus, et Rocephini ei tohi enam kasutada sinusiidi (urkepõletik), farüngiidi (neelupõletik) ja prostatiidi (eesnäärmepõletik) raviks, sest nende näidustuste toetamiseks ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
Rocephin should preferably be given into a vein by injection over a period of 5 minutes or by infusion (drip) over at least 30 minutes, or else by deep intramuscular injection. 
Rocephini soovituslik manustamisviis on 5-minutine intravenoosne süste, vähemalt 30-minutine infusioon või sügav intramuskulaarne süste.
Rocephin may be used to treat acute exacerbations (flare-ups) of chronic obstructive pulmonary disease in adults. 
Rocephini võib kasutada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemise raviks täiskasvanutel.
Rocephin may be used to manage patients with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection, patients with bacteraemia (when the bacteria are detected in the blood) suspected to be caused by any of the infections mentioned above, and for the pre-operative prevention of surgical site infections. 
Rocephini tohib kasutada neutropeenia (vere teatud valgelibledeneutrofiilide madal tase) ja eeldatavalt bakterinfektsioonist tingitud palavikuga patsientide raviks, ülaltoodud infektsioonide põhjustatud baktereemia (bakterite esinemine veres) raviks ning operatsioonikoha infektsioonide operatsioonieelseks ennetamiseks.
In children below 12 years of age, the recommended dose of Rocephin depends on body weight and the condition it is used to treat. 
Alla 12-aastastel lastel oleneb Rocephini soovituslik annus kehakaalust ja haigusest, mida sellega ravitakse.
• the sexually transmitted infections gonorrhoea and syphilis; 
• suguliselt levivad infektsioonid gonorröa ja süüfilis;
• complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection); 
• kuseteede tüsistunud infektsioonid, sh püelonefriit (neeruinfektsioon);
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Rocephin in the European Union (EU). 
EMA inimravimite komitee järeldas, et Rocephini väljakirjutamise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
• complicated skin and soft tissue infections; 
• naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid;
• infections of bones and joints; 
• luu- ja liigeseinfektsioonid;
Rocephin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis, et Rocephini kasutamine tuleb ühtlustada.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009. 
Bioloogilise päritoluga toimeaine, mis on mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) number 470/2009 reguleerimisalasse.
1 Antigenic units 
1 Antigeeni ühikud
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme). 
Edaspidi on maksimaalne soovituslik intervall kaks aastat (vt. skeem).
Only healthy animals should be vaccinated. 
Vaktsineerida vaid terveid loomi.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above. 
Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega, välja arvatud eespool nimetatud preparaadiga.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur. 
Väga harvadel juhtudel võib tekkida paikne reaktsioon, mis on suurem kui 5 cm ja, mis võib püsida kauem kui 2 päeva.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable 
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kohaldatavadki NEED ON KOHALDATAVAD
EXP {month/year} 
KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}
Administer one dose (1 ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule: 
Manustada üks doos (1 ml) üksnes intramuskulaarselt süstides vastavalt järgmisele graafikule:
62.5 micrograms For a full list of excipients, see section 6.1. 
62,5 mikrogrammi Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later. 
Teine vaktsiini doos (V2) tuleb manustada 4 nädala möödumisel.
Package size: 
Pakendi suurus:
Vaccination schedule: 
Vaktsineerimisskeem:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/057/001-004 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/05/057/001-004
375 micrograms 
375 mikrogrammi
C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca 
37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Horses 
Hobune.
62.5 micrograms 
62,5 mikrogrammi
A primary vaccination course may be considered necessary in horses that have not been suitably primed. 
Esmase vaktsineerimise võib lugeda vajalikuks hobustele, kelle esmane vaktsineerimine ei ole olnud asjakohane.
It is recommended that a single booster dose should only be administered to horses that have already received a primary vaccination course using vaccines that contain the same types of equine influenza virus included in this vaccine. 
Ühekordne korduvannus on soovitav manustada vaid hobustele, kes on läbi teinud esmase vaktsineerimise vaktsiinidega, mis sisaldavad samu hobuste gripiviiruse tüüpe nagu selles vaktsiinis.
125 micrograms 
125 mikrogrammi
A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf. 
A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AÜ), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AÜ), Teetanus toksoid 40 Lf.
None 
Ei ole
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER 
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot{number}
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness). 
Süstekohal võib harva esineda valulikkust, mis võib liikumisel põhjustada ajutist ebamugavustunnet (jäikust).
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable 
TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later) 
Suurenenud nakkusriski või ebapiisava kolostrumivõtu korral tehakse lisaks sissejuhatav manustamine 4 kuu vanuses, millele järgneb täielik vaktsineerimisprogramm (esmane vaktsineerimine 6 kuu vanuses ja 4 nädala pärast)
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years. 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg : 2 aastat..
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles. 
Kartongkarbis 1, 5 või 10 eeltäidetud süstalt ja nõela.
A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later. 
Kolmas vaktsineerimine Equilis Prequenza Te`ga tuleb teostada vähemalt 4 nädala möödumisel.
Tetanus toxoid 
Teetanuse toksoid
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml. 
Kartongkarbis kümme 1 ml klaasviaali.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles. 
Sellistel juhtudel võib anda esimese doosi vaktsiini (V1) koos sobiva Intervet'i Tetanus-Serum profülaktilise doosiga kasutades selleks erinevaid süstekohti, erinevaid süstlaid ja nõelu.
50 AU 
50 AÜ
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children. 
MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS” Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml: 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Doos 1 ml sisaldab:
Not applicable 
Ei rakendata.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 1 doos
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration. 
See annab passiivse kaitse teetanuse vastu vähemalt 21 manustamisjärgseks päevaks.
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course. 
Esimene revaktsineerimine tehakse mitte hiljem kui 17 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies. 
Varssasid ei peaks võimaliku maternaalsete antikehade toime tõttu vaktsineerima enne 6 kuu vanuseks saamist, eriti kui mära on revaktsineeritud tiinuse viimase kahe kuu jooksul.
TARGET SPECIES Horses 
LOOMALIIGID Hobune
Adjuvants: Purified Saponin 
Adjuvant: Puhastatud saponiin
To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code: QI05AL01 
IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Hobuste gripi ja teetanuse vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimine ATC-vet kood: QI05AL01
Read package leaflet before use. 
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals. 
D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks.
Phosphate buffer, traces of thiomersal, traces of formaldehyde 
Fosfaatpuhver, tiomersaali jäägid, formaldehüüdi jäägid.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8). 
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna Interveti Tetanus Serum`iga (vt. lõik 8).
Store at 2-8 °C, protected from light. 
Hoida temperatuuril 2°C... 8°C, kaitstuna valguse eest.
Revaccination 
Revaktsineerimine
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper. 
I tüübi klaasist eeltäidetud süstal halogeenbutüül-otsaga kolviga ja suletud halogeenbutüülist korgiga.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label. 
Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph.Eur. 
Flokulatsiooni ekvivalent; vastab ≥ 30 RÜ/ml merisea seerumile Ph.Eur.
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap. 
I tüübi klaasviaal suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.
The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course. 
Esimene revaktsineerimine (kolmas doos) hobuste gripi vastu manustatakse 5 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te [a clear pictogram of a horse] 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis Prequenza Te [selge hobuse piktogramm]
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum. 
Intervet'i Equilis Prequenza Te ja Tetanus-Serum kooskasutamisel võib aktiivne immuunsus teetanuse vastu olla väiksem võrreldes hobustega, keda on vaktsineeritud Equilis Prequenza Te vaktsiiniga ilma teetanuse antitoksiini seerumita.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis Prequenza Te
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances. 
Väga harva võib tekkida palavik kestvusega 1 päev, erandjuhtudel kuni 3 päeva, millega võivad kaasneda letargia ja isutus.
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later 
• Esmane vaktsineerimine: esimene manustamine alates 6. elukuust ja teine manustamine 4 nädala möödumisel.
Lot {number} 
PARTII NUMBER Lot {number}
NL-5831 AN Boxmeer 
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Primary vaccination course 
Esmane vaktsineerimine
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose 
5 x 1 doos
INDICATION(S) Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality. 
6 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks hobuste gripi vastu vähendamaks kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist ning aktiivseks immuniseerimiseks teetanuse vastu hoidmaks ära suremust.
PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection 
RAVIMVORM Selge, opalestseeruv süstesuspensioon.
50 AU1 
50 AÜ1
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination. 
Teine revaktsineerimine tehakse 12 kuud pärast esimest revaktsineerimist.
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months. 
Sellele revaktsineerimisele järgneb vähemalt 12 kuud vältav immuunsus hobuste gripi vastu.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
use 
manustamiseks
Emil-von-Behring-Str. 76 
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Saksamaa
INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus 
NÄIDUSTUS(ED) Hobuste aktiivseks immuniseerimiseks hobuste gripi ja teetanuse vastu.
CLINICAL PARTICULARS 
4 KLIINILISED ANDMED
4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination 
Kahekordse doosi vaktsiini manustamisel ei ole teisi kõrvaltoimeid kui on kirjeldatud lõigus 4.6 välja arvatud mõningane depressioon vaktsineerimispäeval.
2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 17 months after the primary vaccination course 
2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist Immuunsuse kestvus: 17 kuud pärast esmast vaktsineerimist 24 kuud pärast esimest revaktsineerimist
Allow the vaccine to reach room temperature before use. 
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini .
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) 
Bioloogiliste toimeainete tootjate nimed ja aadressid
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 1 ml: 
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Doos 1 ml sisaldab:
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days. 
5 cm diameetriga), mis möödub 2 päeva jooksul.
2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course 
2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist Immuunsuse kestvus: 5 kuud pärast esmast vaktsineerimist 12 kuud pärast esimest revaktsineerimist
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme). 
Tagamaks gripikomponendi vastast immuunsustaset on alternatiivseks kasutamiseks 12-kuulise intervalliga sobiv hobuste gripivastane vaktsiin, mis sisaldab tüvesid A/equine-2/South Africa/4/03 ja A/equine-2/Newmarket-2/93 (vt. skeemi).
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay 
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. 
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S. L. Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 4.9). 
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna Intervet`i Tetanus Serum`iga (vt. punkt 4.9.).
Equine influenza virus strains: 
Gripp Immuunsuse teke:
Onset of immunity: 
Teetanus Immuunsuse teke:
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
4.3 Contraindications None 
4.3 Vastunäidustused
Intramuscular use 
Intramuskulaarseks kasutamiseks.
5831 AN Boxmeer 
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT 
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis Prequenza Te, süstesuspensioon hobustele
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription. 
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
1 ml. 
1 ml intramuskulaarseks kasutamiseks.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus. 
Üheaegne aktiivne ja passiivne immuniseerimine (hädaabi vaktsineerimine) Vigastatud hobuste raviks, keda ei ole vaktsineeritud teetanuse vastu, võib koos vaktsiiniga manustada Intervet'i Tetanus-Serum preparaati.
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses 
PAKENDI INFOLEHT Equilis Prequenza Te, süstesuspensioon hobustele
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 
RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) i.m.
1 dose 
10 x 1 doos
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Alcohol should be avoided. 
Alkoholi tuleb vältida.
It is not known if it is safe and effective in these patients. 
Ei ole teada, kas see on nende patsientide jaoks ohutu ja tõhus.
It does not matter whether you take it with or without food. 
Ei ole oluline, kas võtate selle koos söögiga või ilma.
This difference was not statistically significant. 
Statistiliselt ei olnud see erinevus märkimisväärne.
Over 75% of patients were less than 13 years of age. 
Üle 75% patsientidest olid vanuses alla 13 aasta.
Patients should be closely monitored throughout this period. 
Patsienti tuleb sel perioodil hoolikalt jälgida.
Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age. 
Ärge kasutage seda ravimit lastel ja alla 13 aasta vanustel noorukitel.
• prolonged and/or painful erection, 
• pikenenud ja/või valulik erektsioon,
Always take the tablet with water and swallow it whole. 
Võtke tablett alati koos veega ja neelake tervelt alla.
• fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely 
• krambihood, kuna teie arst võib soovida teid põhjalikumalt jälgida;
The duration of the long-term safety study was limited to 52 weeks. 
Pikaajalise ohutusuuringu kestvus piirdus 52 nädalaga.
The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks. 
Ravi kestvus peab olema pikkusega, mis on minimaalselt vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks ning ei tohi ületada 12 nädalat.
However, the clinical relevance of this finding has not been established. 
Selle leiu kliiniline tähendus ei ole kindlaks tehtud.
Caution should be taken, particularly if you are an elderly patient or have some debility. 
Tuleb olla ettevaatlik, eriti kui olete eakas või teil esineb nõrkust.
It is especially important to mention the following to your doctor: 
Eriti oluline on öelda oma arstile, kui kasutate järgmisi ravimeid:
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment. 
Sellised sümptomid võivad ilmneda või ajutiselt halveneda ka pärast ravi lõpetamist.
Dose adjustments due to interactions 
Annuse kohandamine koostoimete tõttu
Depression, Hypersexuality 
Depressioon, Hüperseksuaalsus
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense. 
Selle seisundiga inimesed võivad samuti kannatada masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.
The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels. 
Ohutusprofiil hõlmas kaalutõusu ning muutusi prolaktiini tasemes.