natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bovalto Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted IBR virus. 
Bovalto Ibraxioni toimeaine on veiste infektsioosse rinotrahheiidi inkativeeritud viiruse eemaldatud geen.
What is Bovalto Ibraxion and what is it used for? 
Mis on Bovalto Ibraxion ja milleks seda kasutatakse?
A booster injection is given at 6 month intervals. 
Revaktsineerimine tehakse 6 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
An alternative solution could be to retain only one production site. 
Alternatiivne lahendus oleks jätta ainult üks tootmiskoht.
Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/or to provide the adequate demonstrations/data to solve the issues. 
Hageja on palunud endale võtta asjakohaseid meetmeid, et ühtlustada lavastused ja / või pakkuda piisavat meeleavaldused / data küsimuste lahendamiseks.
QUALITY ASPECTS 
KVALITEEDIASPEKTID
Keep in the original container in order to protect from light. 
Hoida originaalpakendis, et kaitsta valguse eest.
With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested. 
Mis puudutab erinevusi tootmist ja kontrolli ühtlustamine tootmisprotsessi ja kontrolli vahel nii tootvas on tugevalt soovitatud.
White Oil 
Valge õli
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Aktiivse immuunsuse tekitamiseks mõeldud bioloogilist päritolu põhikomponendina ei kuulu toimeaine määruse nr. 470/2009 (EÜ) haldusalasse.
Excludes aromatic and unsaturated compounds 
Välistab aromaatsed ja küllastumata ühendid
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. 
Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni käesoleva meditsiinilise toote turustamisplaanidest.
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container. 
Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada 2 tunni jooksul pärast pudeli avamist.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza. 
Käesoleva veterinaarravimi kasutamine on lubatud vaid Euroopa Komisjoni seadusandlusega määratud tingimustel linnugripi leviku kontrollimiseks.
Revaccinate after 3 weeks. 
Revaktsineerimine 3 nädala möödudes.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Accidental injection is dangerous. 
ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Juhuslik süstimine on ohtlik.
The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying. 
Vaktsineerimistsükkel tuleb lõpetada vähemalt 4 nädalat enne munemisperioodi.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/
Do not mix with any other medicinal product. 
Mitte segada ühegi teise preparaadiga.
1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used) and the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too). 
1) On tähtsaid küsimusi seoses erinevustega tootmise ja kontrolli vahel tootmiskohtade (sh laadi mune kasutatakse) ja vähene valideerimisuuringus potentsi katse valmistootena (tundub, et lõpptoote testid on ainult sõlmitud Weesp kuid protsessi testid nagu tiitrimine ja HA
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains. 
Saavutatud efektiivsuse tase võib varieeruda sõltuvalt antigeensest homoloogiast vaktsiini tüve ja tsirkuleeriva tüve vahel.
Any person intending to import, sell, supply and/or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use. 
Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada Poulvac FluFend H5N3 RG, peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml. 
Vaktsiin on saadaval 1 või 10 kaupa karpides 500 ml suuruses pudelis.
Chickens and ducks. 
Kanad ja pardid.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only 
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad Ainult veterinaarseks kasutamiseks
1 year. 
0 päeva.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/060/001-002 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/06/060/001-002
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction 
Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom 
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Pharmacotherapeutic group: Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code: QI01AA23 
Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud rekombinantne vaktsiin, ATCvet kood: QI01AA23
In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study). 
Eelkõige ratsionaliseerimine laadi kasutatud munade (arvestades probleemi võimalikku esinemist kõrvalised ained tavaliste munade ja võimalus inaktiveerimiseks jooksul neile inaktiveerimise protsess gripiviirus, mida toetab vastav valideerimisuuring).
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile. 
E. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.
To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy). 
Seroloogilise vastuse indutseerimiseks N3 neuraminidaasi vastu, mis võib toimida infitseerunud ja vaktsineeritud loomade eristajana (DIVA strateegia, Differentiate Infected from Vaccinated Animals).
One dose of 0.5 ml contains: 
Üks 0,5 ml doos sisaldab:
Avoid stress in the birds around the time of vaccination. 
Vaktsineerimise perioodil vältida lindude stressi.
White oil is a mineral hydrocarbon, Arlacel 83V is sorbitan sesquioleate, Tween 80 is polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) are substances with E numbers. 
Valge õli on mineraalne süsivesinik, Arlacel 83V on sorbitaanseskvioleaat, Tween 80 on polüoksüetüleensorbitaanmonooleaat, kahealuseline naatriumfosfaat (E339) ja ühealuseline kaaliumfosfaat (E340) on E-numbritega ained.
To the user 
Kasutajale:
All food producing species 
Kõik toiduloomade liigid
The import, sale, supply and/or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy. 
Poulvac FluFend H5N3 RG import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku või siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed. 
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Kahekordse doosi manustamise järgselt ei ole kanadel ja partidel täheldatud ühtegi teist kõrvaltoimet kui need, mis on nimetatud punktis 4.6.
consumption, with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to European Parliament and Council Directive 95/2/EC 
Ainult ained, mis on mõeldud toiduainetele, väljaarvatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 95/2/EÜ III lisas esitatud säilitusained.
Duration of immunity in chickens has not been established yet. 
Immuunsuse kestus kanadel ei ole teada.
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds 
Vähese kuni suure viskoossusega mineraalsed süsivesinikud, kaasaarvatud mikrokristallilised vahad, umbes C10C60, alifaatsed, ahelaga alifaatsed ja alitsüklilised ühendid
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that: 
Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 keelustavad või võivad keelustada liikmesriigid veterinaarravimi impordi, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et: a) veterinaarravimi manustamine loomadele mõjutab loomadel esinevate haiguste diagnoosimise,
THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE 
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF 
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not mix with any other medicinal product. 
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Mitte segada ühegi teise preparaadiga.
PACKAGE SIZE 500 ml 
PAKENDI SUURUS 500 ml
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory. 
kontrolli ja tõrje rahvuslike programmide juurutamist või raskendab elusloomade või toiduainete või teiste loomsete produktide kontaminatsiooni puudumise sertifitseerimist; b) haigust, mille suhtes veterinaarravim immuunsust tekitab, ei esine nimetatud territooriumil.
3 weeks of age or older: 0.5 ml intramuscularly in the breast muscle. 
3-nädalased või vanemad: 0,5 ml intramuskulaarselt rinnalihasesse.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot (Number) 
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii {number}
For animal treatment only 
Ainult veterinaarseks kasutamiseks
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay. 
Puuduvad andmed selle vaktsiini ohutuse kohta munakanadele.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 0.5 ml contains: 
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Üks 0,5 ml doos sisaldab:
At one day old: 0.2 ml subcutaneously in the neck. 
Ühe päeva vanused: 0,2 ml subkutaanselt kaela piirkonda.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2° to 8°C). 
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas (2C-8C).
Manufacturer for the batch release: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36 
Partii väljastamise eest vastutav tootja: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species. 
Maternaalsete antikehade mõju vaktsineerimisele ei ole teada kummagi sihtliigi kohta.
Food additives (substances with a valid E number approved as additives in 
Toidulisandid (kehtiva Enumbriga ained, mis on heakskiidetud lisanditena inimtarbimiseks mõeldud toiduainetele)
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon. 
Tuleb osutada KIIRET kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.
These constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows: 
Need Poulvac FluFend H5N3 RG koostisosad on esitatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 37/2010 tabelis 1 (Lubatud ained) kooskõlas alljärgneva tabeliga:
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE 
C. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children 
MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS” Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
The following constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows: 
Poulvac FluFend H5N3 RG järgnevad koostisosad on esitatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 37/2010 tabelis 1 (Lubatud ained) kooskõlas alljärgneva tabeliga:
PACKAGE SIZE 1 x 500 ml 10 x 500 ml 
CARTON LABEL 10 x 500 ml, CARTON 1 x 500 ml
Store and transport refrigerated (2ºC - 8ºC). 
Hoida ja transportida külmas (2C-8C).
6.5 Nature and composition of immediate packaging 500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap. 
500 ml vaktsiini suure tihedusega polüetüleenpudelites, mis on suletud nitriilkummist korgiga ja alumiiniumist kattega.
Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80 
Sorbitaanseskvioleaat Polüsorbaat 80
EXPIRY DATE EXP (month/year) Once broached, use within 2 hours. 
KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada 2 tunni jooksul
Duration of immunity in ducks : 14 weeks after the second injection. 
Immuunsuse kestus partidel: 14 nädalat pärast teist süstimist.
Onset of immunity: 3 weeks after the second injection. 
Immuunsuse algus: 3 nädalat pärast teistkordset süsti.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you. 
Juhuslikul ravimi enesele süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
TARGET SPECIES Chickens and ducks 
LOOMALIIGID Kanad ja pardid.
For disposal read the package leaflet. 
Hävitamine - vaata pakendi infolehte.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products 
Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Read the package leaflet before use 
Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Marker 
Markerjääk
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH 
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(d) JA TOOTMISLOA HOIDJA(d), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
Polyoxyethylen e sorbitan monooleate and trioleate 
Polüetüleensorbitaanmonooleaat ja trioleaat
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days 
KEELUAJAD Keeluajad: 0 päeva.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding 
Kasutamiseks vaid mitmedoosilist e vaktsiinide säilitusainena kontsentratsioo nis alla 0,02%
Chickens: Reduction of mortality and virus excretion after challenge. 
Kanad: Nakatumisjärgsete suremuse ja viiruse eritamise vähendamine.
Adjuvants: 
Arstile:
Sorbitan sesquioleate 
Sorbitaansekvioleaat
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
Farmakoloogilised toimeained
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection. 
RAVIMVORM Süsteemulsioon.
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI units per dose 
Inaktiveeritud rekombinantne linnugripi viirus H5N3 alatüüp (tüvi rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI ühikut doosis)
4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5. 
Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Linnugripi viiruse tüüp A alatüübi H5 vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks kanadel ja partidel.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period - Zero days 
Keeluaeg (-ajad)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) 
Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Ducks: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge. 
Pardid: Nakatumisjärgsete kliiniliste sümptomite ja viiruse eritamise vähendamine.
Reduction of mortality and virus excretion after challenge. 
Nakatumisjärgsete suremuse ja viiruse eritamise vähendamine.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Poulvac FluFend H5N3 RG süsteemulsioon kanadele ja partidele
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed. 
Kahekordse doosi manustamise järgselt ei ole kanadel ja partidel täheldatud ühtegi teist kõrvaltoimet kui need, mis on nimetatud punktis 6.
Ducks 
Pardid
Ducks: 
Pardid:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Poulvac FluFend H5N3 RG süsteemulsioon kanadele ja partidele.
Chickens 
Kanad
A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines. 
Sarnaselt teiste õlilisandiga vaktsiinidega võib ka selle vaktsiini süstimise järgselt esineda mööduvat turset süstekohal (paikne reaktsioon).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE 
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE OSAS Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge. 
Nakatumisjärgsete kliiniliste sümptomite ja viiruse eritamise vähendamine.
Sodium chloride 
Naatriumkloriid Ei rakendata
To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype. 
Linnugripi viiruse H5 alatüübi vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks kanadel ja partidel.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION 
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD
INDICATIONS 
Erihoiatused
MRL required 
Jääkide piirnorme ei nõuta
Zero days 
KEELUAJAD 0 päeva.
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) 
Inaktiveeritud rekombinantne linnugripi viirus H5N3 alatüüp (tüvi rg-A/ck/VN/C58/04 > 1:40 HI ühikut doosis)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL 
VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection 
Naatriumkloriid Naatriumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat
Potassium phosphate monobasic 
Sorbitaanseskvioleaat
QUALITY - MODULE 3 
KVALITEET - MOODUL 3
In general the Core Safety Profile, dated 2 April 2009 was considered. 
Üldiselt hinnati keskset ohutusprofiili kuupäevaga 2. aprill 2009.
So a warning has been added in this section. 
Seega on sellesse lõiku lisatud hoiatus.
Neutropenic patients are at especially high risk for candidemia. 
Neutropeeniaga patsientidel on kandideemia risk eriti suur.
In addition the paediatric indications have been clarified. 
Peale selle selgitati pediaatrilisi näidustusi.
In most patients, symptoms should resolve within days after the start of effective therapy. 
Enamikul patsientidest kaovad sümptomid mõne päeva jooksul pärast efektiivse ravi alustamist.
• Invasive candidiasis. 
• Invasiivne kandidoos.
However in very rare cases treatment in adolescents is imperative (i.e. no other (especially local) treatment option is appropriate) and these cases should not be totally excluded from treatment. 
Väga harvadel juhtudel on noorukite ravi siiski hädavajalik (st muid sobivaid ravivõimalusi, eriti paikseid, ei ole) ja sellistel juhtudel ei saa ravi täielikult välistada.
• To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year). 
• Korduva vaginaalse kandidoosi esinemuse vähendamiseks (4 või rohkem episoodi aastas).
In addition minor typographic errors were corrected. 
Peale selle parandati vähemolulised trükivead.
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties 
Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
An EU work sharing project-Assessment of Paediatric data took place in 2005-2006. 
2005. kuni 2006. aastal leidis aset Euroopa Liidu pediaatriliste andmete koostöövormis hindamine.
Overall summary of the scientific evaluation of Diflucan and associated names (see Annex I) 
Diflucani ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
There are differences between all Member States concerning the individual paragraphs in this section. 
Selle osa üksikute lõikude osas ilmnes erinevusi kõikide liikmesriikide vahel.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals. 
Tähelepanu tuleb pöörata ametlikele juhistele seenevastaste ravimite õigeks kasutamiseks.
Endemic mycoses remain a major public health problem in several countries and they are becoming increasingly frequent with the spread of HIV infection. 
Endeemilised seenhaigused on mitmes riigis endiselt oluline rahvatervise probleem ja HIV-nakkuse levikuga muutuvad haigused järjest sagedamaks.
The proposed text for the pharmokinetics in children is the wording that was agreed during the EU work sharing project. 
Laste farmakokineetika kohta esitatud tekst sisaldas sõnastust, mis oli kokku lepitud Euroopa Liidu koostöövormis hindamise ajal.
Fluconazole is a substance belonging to the chemical class of triazole derivatives. 
Flukonasool on aine, mis kuulub triasooli derivaatideks nimetatavasse keemiliste ühendite klassi.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
A warning on tinea capitis and the fact that should not be used in children has been added. 
Lisati hoiatus tinea capitis'e kohta ja tõik, et seda ei tohi lastel kasutada.
Cryptococcosis is a defining opportunistic infection for AIDS. 
Krüptokokoos on aidsi määratlemiseks kasutatav oportunistlik infektsioon.
Acute oral candidiasis may occur in up to 5% of newborn infants. 
Äge suu kandidoos võib esineda kuni 5%-l vastsündinud imikutest.
Cryptococcal infections in children 
Krüptokokkinfektsioonid lastel
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic. 
Testide tulemused viitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavale järjekindlusele ja samalaadsusele, millest omakorda järeldub, et ravimitel on haiglas rahuldav ja ühesugune toime.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly. 
Raviga võib alustada enne, kui külvide ja muude laboratoorsete uuringute tulemused on selgunud, ent kui need tulemused on kätte saadud, tuleb infektsioonivastast ravi kohandada.