natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine. 
Eslikarbasepiinatsetaat muundub ulatuslikult eslikarbasepiiniks.
Studies in healthy subjects and patients showed that pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate were not affected by gender. 
Uuringutes tervete uuringus osalejate ja patsientidega sugu eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetikat ei mõjutanud.
• Tell your doctor if you are taking phenytoin (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may need to be adjusted. 
• rääkige arstile, kui te kasutate fenütoiini (epilepsiaravim), sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada;
• Liver problems 
• maksaprobleemid
No second or higher degree AV block was seen in eslicarbazepine acetate treated patients. 
Eslikarbasepiinatsetaadiga ravitud patsientidel teise ega kõrgema astme atrioventrikulaarset blokaadi ei täheldatud.
Povidone K 29/32 
6.1 Abiainete loetelu povidoon K 29/32 kroskarmelloosnaatrium magneesiumstearaat
Exalief 800 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets. 
Exalief 800 mg tabletid on pakitud lastekindla polüpropüleenkorgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarpides ja sisaldavad 90 tabletti.
Exalief 600 mg tablets are packed in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets. 
Exalief 600 mg tabletid on pakitud alumiinium/alumiinium või alumiinium/PVC blistritesse pappkarpides, mis sisaldavad 30 või 60 tabletti.
Exalief has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures. 
Arst on määranud teile Exaliefi krambihoogude vähendamiseks.
Eslicarbazepine acetate adversely interacts with oral contraceptives. 
Eslikarbasepiinatsetaadil on ebasoovitavad koostoimed suukaudsete kontratseptiividega.
Exalief 600 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets. 
Exalief 600 mg tabletid on pakitud lastekindla polüpropüleenkorgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarpides ja sisaldavad 90 tabletti.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 30 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets. 
Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 30 või 60 tabletti, ning lastekindla korgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarbis ja sisaldavad 90 tabletti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 800 mg tablets 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Exalief 800 mg tabletid
The allele HLA-B*1502 is not associated to SJS in the Caucasian population. 
Alleel HLA-B*1502 Stevensi-Johnsoni sündroomi tekkega valgest rassist isikutel ei seondu.
An increase of the simvastatin dose may be required when used concomitantly with eslicarbazepine acetate. 
Võimalik, et kasutamisel koos eslikarbasepiinatsetaadiga tuleb suurendada simvastatiini annust.
The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves. 
Tablettide ühele küljele on pressitud ‘ESL 800' ja teisel küljel on poolitusjoon, et seda võrdseteks poolteks murda.
Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine, which is mainly eliminated by glucuronidation. 
Eslikarbasepiinatsetaat muundub ulatuslikult eslikarbasepiiniks, mis elimineerub põhiliselt glükuronidatsiooni teel.
Prolongations in PR interval have been observed in clinical studies with eslicarbazepine acetate. 
Eslikarbasepiinatsetaadi kliinilistes uuringutes on täheldatud PR-intervalli pikenemisi.
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and carbamazepine 400 mg twice daily resulted in an average decrease of 32% in exposure to the active metabolite eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation. 
Uuringus tervete katsealustega vähenes eslikarbasepiinatsetaadi (800 mg kord päevas) ja karbamasepiini (400 mg kaks korda päevas) koos manustamisel aktiivse metaboliidi eslikarbasepiini efektiivne kontsentratsioon keskmiselt 32%, tõenäoliselt glükuronidatsiooni indutseerimise tõttu.
Vision disturbance, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia, saccadic eye movement, eye pain 
Silma kahjustused diploopia*, nägemise ähmastumine nägemishäire, ostsillopsia, binokulaarne silmade liikumishäire, silmade hüpereemia, sakaadilised silmaliigutused, silmavalu
Memory impairment, balance disorder, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, autonomic nervous system imbalance, cerebellar ataxia, cerebellar syndrome, grand mal convulsion, neuropathy peripheral, sleep phase rhythm disturbance, nystagmus, speech disorder, dysarthria, hypoaesthesia, ageusia, burning sensation 
Närvisüsteemi häired pearinglus*, unisus peavalu, koordinatsioonihäired* , tähelepanuhäired, treemor mäluhäire, tasakaaluhäire, amneesia, hüpersomnia, sedatsioon, afaasia, düsesteesia, düstoonia, letargia, parosmia, autonoomse närvisüsteemi häire, ajuataksia, väikeaju sündroom, grand mal epilepsiahoog, perifeerne neuropaatia, unefaasi rütmihäire, nüstagm, kõnehäire, düsartria, hüpesteesia, ageusia, põletustunne
Eslicarbazepine acetate 
Eslikarbasepiinatsetaat
The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves. 
Tablettide ühele küljele on pressitud ‘ESL 600' ja teisel küljel on poolitusjoon, et seda võrdseteks poolteks murda.
• you have rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue. 
• kui teil tekivad lööve, neelamis- või hingamishäired või huule-, näo-, kõri- või keeleturse.
No change in exposure to carbamazepine or its metabolite carbamazepine-epoxide was noted. 
Muutusi karbamasepiini ega selle ainevahetussaaduse karbamasepiinepoksiidi efektiivses kontsentratsioonis ei täheldatud.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 600 mg tablets 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Exalief 600 mg tabletid
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 400 mg 
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Exalief 400 mg
Folic acid supplementation is recommended before and during pregnancy. 
Enne rasedust ja raseduse ajal on soovitatav kasutada foolhappe-toidulisandeid.
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg (outer pack only) 
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Exalief 600 mg (ainult välispakendil)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 400 mg tablets 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Exalief 400 mg tabletid
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg 
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Exalief 800 mg
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg (outer pack only) 
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Exalief 800 mg (ainult välispakendil)
A study in healthy subjects showed an average decrease of 50% in systemic exposure to simvastatin when co-administered with eslicarbazepine acetate 800 mg once daily, most likely caused by an induction of CYP3A4. 
Uuringus tervete katsealustega vähenes simvastatiini manustamisel koos eslikarbasepiinatsetaadiga (800 mg kord päevas) selle efektiivne süsteemne kontsentratsioon keskmiselt 50%, tõenäoliselt CYP3A4 indutseerimise tõttu.
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg 
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Exalief 600 mg
Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine. 
Võimalik, et kasutamisel koos karbamasepiiniga on individuaalsest ravivastusest lähtuvalt vaja suurendada Exaliefi annust.
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment. 
Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
• Feeling generally unwell or having chills 
• üldine halb enesetunne või külmavärinad
Pharmacodynamic effect 
Farmakodünaamiline toime
White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side. 
Valged piklikud tabletid, mille ühele küljele on pressitud ‘ESL 800' ja teisel küljel on poolitusjoon.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate. 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 800 mg eslikarbasepiinatsetaati.
Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion. 
Eslikarbasepiinatsetaadi metaboliidid elimineeruvad süsteemsest ringest eelkõige neerude kaudu eritumise teel.
• Nosebleed 
• lihasvalu
Endocrine disorders 
Endokriinsüsteemi häired hüpotüreoidism
Exalief is not recommended in patients with severe liver problems. 
Raskete maksahäiretega patsientidel ei ole soovitatav Exaliefi kasutada.
Interactions with other antiepileptic medicinal products Carbamazepine 
Koostoimed muude epilepsiaravimitega
White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side. 
Valged piklikud tabletid, mille ühele küljele on pressitud ‘ESL 600' ja teisel küljel on poolitusjoon.
Dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, duodenitis, epigastric discomfort, gingival hyperplasia, gingivitis , irritable bowel syndrome, melaena, odynophagia, stomach discomfort, stomatitis, toothache 
Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine kõhulahtisus düspepsia, gastriit, kõhuvalu, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhu distensioon, duodeniit, ebamugavustunne ülakõhus, igemete hüperplaasia, gingiviit, ärritunud soole sündroom, veriroe, valulik neelamine, ebamugavustunne maos, stomatiit, hambavalu pankreatiit
Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate. 
Üks tablett sisaldab 800 mg eslikarbasepiinatsetaati.
Nervous system disorders 
Vaskulaarsed häired hüpertensioon,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/007-011 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/520/007-011
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate. 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 600 mg eslikarbasepiinatsetaati.
• Faster, slower or irregular heart beat 
• südametegevuse kiirenemine või aeglustumine või südame rütmihäired
• Swelling in your legs and arms 
• säärte ja käsivarte turse
Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with Exalief. 
Võimalik, et koos Exaliefiga kasutamisel on vaja suurendada valdavalt CYP3A4 abil metaboliseeritavate ravimite annuseid.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/001-006 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/520/001-006
Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate. 
Üks tablett sisaldab 600 mg eslikarbasepiinatsetaati.
White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side. 
Valged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud ‘ESL 400' ja teisel küljel on poolitusjoon.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate. 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 400 mg eslikarbasepiinatsetaati.
Alopecia, dry skin, hyperhidrosis, erythema, nail disorder, skin disorder 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused nahalööve alopeetsia, nahakuivus, hüperhidroos, erüteem, küünte kahjustus, nahakahjustus
• Burning sensation 
• põletustunne
The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side. 
Tablettide ühele küljele on pressitud ‘ESL 400' ja teisel küljel on poolitusjoon.
Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate. 
Üks tablett sisaldab 400 mg eslikarbasepiinatsetaati.
However, Exalief is not recommended if you have severe liver problems. 
Kui teil on raskekujulised maksaprobleemid, ei ole teil siiski soovitatav Exaliefi kasutada.
Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of child-bearing potential. 
Fertiilses eas või sünnitamisvõimelised naised peavad konsulteerima eriarstiga.
• Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating 
• tasakaalukaotus või keerlemis- või hõljumistunne
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 600 mg eslikarbasepiinatsetaati.
Asthenia, malaise, chills, oedema peripheral, adverse drug reaction, peripheral coldness 
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus, kõnnakuhäire asteenia, halb enesetunne, külmavärinad, perifeerne turse, ravimi kõrvaltoime, perifeerne külmatunne
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 800 mg eslikarbasepiinatsetaati.
The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment. 
Eslikarbasepiini farmakokineetikat raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 400 mg eslikarbasepiinatsetaati.
• Disturbances in the sense of smell and/or tasting 
• lõhna- ja/või maitsetundlikkuse häired
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/020 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/520/020
Blood and lymphatic system disorders 
Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia trombotsütopeenia, leukopeenia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/012-020 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/520/012-020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/011 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/520/011
• Clumsiness 
• unisus
• Sweating or having dry skin 
• higistamine või nahakuivus
• Skin rash 
• veri roojas
• Difficulty in speaking 
• kõnehäired
Pancreatitis 
Fenütoiin
Valproate and levetiracetam 
Valproaat ja levetiratsetaam
• Worsening of seizures 
• valu rindkeres
Nausea, vomiting, diarrhoea 
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düsfoonia, epistaksis, valu
Hypothyroidism 
Topiramaat
Pregnancy 
Vastsündinul
Magnesium stearate 
• kilpnäärme alatalitlus.
Exalief is not recommended if you have severe kidney problems. 
Kui teil on rasked neeruprobleemid, ei ole teil soovitatav Exaliefi kasutada.
Central nervous symptoms such as vertigo, walking instability and hemi-paresis have been observed with accidental Exalief overdose. 
Exaliefi tahtmatu üleannustamise korral on esinenud selliseid kesknärvisüsteemi sümptomeid nagu vertiigo, ebastabiilne kõnnak ja hemiparees.
Paediatric population 
• epilepsiahoogude süvenemine
Fatigue, gait disturbance 
Maksa ja sapiteede häired maksahäire
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required 
Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad asutused tooteinfot nagu nõutud.
<{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
{Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Oluline teave mõningate {(Väljamõeldud) nimetus} koostisainete suhtes Kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES 
LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Magnesium stearate Hydroxypropyl cellulose Amylum pregelificatum Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sucralose (E955) Grape flavour 
Magneesiumstearaat Hüdroksüpropüültselluloos Eelželatineeritud tärklis Mannitool (E421) Aspartaam (E951) Sukraloos (E955) Viinamarjamaitseaine
The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26-week double-blind phase. 
Keskmine saavutatud LDL-C väärtus oli 3,38 mmol/l (ulatus: 1,81…6,26 mmol/l) atorvastatiinirühmas võrreldes 5,91 mmol/l-ga (ulatus: 3,93…9,96 mmol/l) platseeborühmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Polysorbate 80 
Kaltsiumkarbonaat Mikrokristalne tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Polüsorbaat 80
Atorvastatin significantly decreased plasma levels of total-C, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase. 
Atorvastatiin vähendas oluliselt üld-C, LDL-C, triglütseriidide ja apolipoproteiin B sisaldust plasmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage ≥2. 
Kohorti B kuulus 24 last vanuses 10…17 aastat Tanneri staadiumiga ≥2.
s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic 
s r.o., Stroupežnického 17, 150
− Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available. 
− Lapsed: farmakokineetilised andmed laste kohta puuduvad.
An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L. 
8-nädalane avatud uuring atorvastatiini farmakokineetika, farmakodünaamika, ohutuse ja talutavuse hindamiseks viidi läbi lastel ja noorukitel, kellel esines geneetiliselt kinnitatud heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ja kelle esialgne LDL-C oli ≥4 mmol/l.
Nervous system disorders 
Närvisüsteemi häired Sage: peavalu
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Täidetakse riiklikult].
The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl /acryl heat-seal coating. 
Blistrid koosnevad polüamiid/alumiiniumfoolium/polüvinüülkloriidist valmistatud vormitud fooliumist ja alumiiniumfoolium/vinüül/akrüülist kuumtihendatud toestusest.
Each {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablet contains 1.25 mg aspartame. 
Iga {(Väljamõeldud) nimetus} 10 mg närimistablett sisaldab 1,25 mg aspartaami.
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively. 
Avatud 8-nädalases uuringus raviti heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ja esialgse LDL-C-ga ≥4 mmol/l lapsi (vanuses 6…17 aastat) Tanneri staadiumiga 1 (N=15) ja Tanneri staadiumiga ≥2 (N=24) vastavalt atorvastatiini 5 või 10 mg närimistablettide või 10 või 20 mg õhukese polümeerikattega tablettidega üks kord ööpäevas.
How to store {PRODUCT NAME} Further information 
5 Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} säilitada Lisainfo
Each {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablet contains 5 mg aspartame. 
Iga {(Väljamõeldud) nimetus} 40 mg närimistablett sisaldab 5 mg aspartaami.
Pfizer, spol. 
Tšehhi Vabariik Pfizer, spol.
Each {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet contains 2.5 mg aspartame. 
Iga {(Väljamõeldud) nimetus} 20 mg närimistablett sisaldab 2,5 mg aspartaami.
Hypercholesterolaemia {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate. 
{(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud hüperkolesteroleemia, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüübile) raviks lisaks dieedile kolesterooli, LDLkolesterooli, apolipoproteiin B ja triglütseriidide tõusnud tasemete langetamiseks patsientidel täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 10. eluaastast, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi.
In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks.. 
Topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, millele järgnes avatud faas, randomiseeriti 187 heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia (FH) või raske hüperkolesteroleemiaga poissi ja menarhejärgset tüdrukut vanuses 10…17 aastat (keskmine vanus 14,1 aastat) saama atorvastatiini (n=140) või platseebot (n=47) 26 nädala jooksul.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {To be completed nationally}. 
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks debossed "20" on one side and "Pfizer" on the other measuring 8.7 mm in diameter. 
Valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „20“ ja teisele „Pfizer“, läbimõõt 8,7 mm.
[To be completed nationally]. 
[Täidetakse riiklikult].
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day in adults and children aged 10 years or older. 
Tavaline {(Väljamõeldud) nimetus} algannus täiskasvanutel ja lastel alates 10-eluaastast on 10 mg üks kord ööpäevas.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "40" on one side and "Pfizer" on the other measuring 10.3 mm in diameter. 
Valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „40“ ja teisele „Pfizer“, läbimõõt 10,3 mm.
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets 
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) {(väljamõeldud) nimetus} 20 mg närimistabletid
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "10" on one side and “Pfizer” on the other measuring 7.1 mm in diameter. 
Valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „10“ ja teisele „Pfizer“, läbimõõt 7,1 mm.
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets 
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) {(väljamõeldud) nimetus} 10 mg närimistabletid
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets 
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) {(väljamõeldud) nimetus} 40 mg närimistabletid
{PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally] 
{(Väljamõeldud) nimetus} 20 mg närimistabletid Atorvastatiinkaltsium [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
{PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally] 
{(Väljamõeldud) nimetus} 10 mg närimistabletid Atorvastatiinkaltsium [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)). 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga närimistablett sisaldab 20 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumi (trihüdraadina)).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)). 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga närimistablett sisaldab 10 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumi (trihüdraadina)).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {(Väljamõeldud) nimetus} 20 mg närimistabletid
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)). 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga närimistablett sisaldab 40 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumi (trihüdraadina)).