natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed. 
• efektiivsusandmetes leitud tõsiste puuduste, saadaolevate uute tõendite ja/või praeguste meditsiiniliste teadmiste valguses aminokaproonhappe kasutamise kohta ning arvestades kõrvaltoimeid (millest mõned olid tõsised), mida seostati aminokaproonhappe kasutamisega, leidis inimravimite komitee, et mõnedel nendest terapeutilistest näidustustest ei kaalu kasulikud toimed enam riske üles ja seetõttu tuleb need kõrvale jätta;
• The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews. 
• inimravimite komitee võttis arvesse kõiki müügilubade hoidjate esitatud kirjalikke andmeid, sealhulgas avaldatud kirjandusest pärit andmeid;
A list of indications for which the CHMP considered that the benefit risk balance remains positive is presented below. 
Allpool on esitatud näidustuste loetelu, mille korral inimravimite komitee leidis, et kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks.
Separate opinions and conclusions were issued by the CHMP for the three antifibrinolytics (aprotinin, EACA and TXA). 
Inimravimite komitee esitas kolme antifibrinolüütilise toimega ravimi (aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe) kohta erinevad arvamused ja järeldused.
In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of EACA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding. 
Inimravimite komitee leidis, et aminokaproonhappe ohutus ja efektiivsus on lisaks südamekirurgiale piisavalt tõendatud ka teiste näidustuste korral, sh patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused.
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that some of these indications should be removed. 
Efektiivsusandmetes leitud suurte puuduste, saadaolevate uute tõendite ja/või tänapäevaste meditsiiniliste teadmiste valguses aminokaproonhappe kasutamise kohta ning arvestades kõrvaltoimeid (millest mõned olid rasked), mida seostati aminokaproonhappe kasutamisega, leidis inimravimite komitee, et mõned nendest näidustustest tuleb tühistada.
The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin. 
Plasminogeeni muutmist plasmiiniks pärsivad spetsiifiliselt lüsiini analoogid ε-aminokaproonhape (EACA, kasutatakse ka nimetust aminokaproonhape) ja traneksaamhape (TXA).
In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of EACA; other changes to the product information were inclusion of information on leukopenia, thrombocytopenia, blood urea nitrogen increased and renal failure as warnings and recommendations. 
Eelkõige uuendati terapeutilisi näidustusi, et need kajastaksid ajakohaseid teadusandmeid aminokaproonhappe kasutamise kohta; teised muutused ravimiteabes kujutasid endast hoiatuste ja soovituste näol andmete lisamist leukopeenia, trombotsütopeenia, vere uurealämmastiku sisalduse suurenemise ja neerupuudulikkuse kohta.
The marketing authorisations of EACA and TXA were not affected by the initial 2007 review. 
Algne 2007. aasta menetlus ei mõjutanud siiski aminokaproonhappe ja traneksaamhappe müügilubasid.
On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing aminocaproic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion. 
Eeltoodu alusel soovitab inimravimite komitee muuta I lisas nimetatud aminokaproonhapet sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Grounds for amendment of the marketing authorisations of aminocaproic acid containing medicinal products listed in Annex I 
I lisas loetletud aminokaproonhapet sisaldavate ravimite müügilubade muutmise alused
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for aminocaproic acid containing medicinal products presented by the EMA 
Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja aminokaproonhapet sisaldavate ravimite müügilubade tingimuste muutmise alused
patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in: - urology (surgery of the bladder and prostate) - gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated - obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect - heart surgery (with or without bypass placement) 
Aminokaproonhape on näidustatud kasutamiseks igas vanuses patsientidel, kellel esineb lokaalsest või süsteemsest fibrinolüüsist põhjustatud verejooks, sealhulgas operatsioonijärgsed verejooksud järgmistel juhtudel: - uroloogia (põie- ja eesnäärmeoperatsioonid); - günekoloogia (emakakaela operatsioonid) patsientidel, kellel puudub ligipääs
Leukopenia, thrombocytopenia, BUN (blood urea nitrogen) increased and renal failure are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information. 
Leukopeenia, trombotsütopeenia, vere uurealämmastiku sisalduse suurenemine ja neerupuudulikkus on kõrvalnähud, mis võivad osutuda rasketeks.
The CHMP recommended that information on leukopenia, thrombocytopenia, BUN increased and renal failure should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information. 
Inimravimite komitee soovitas ravimiteabes hoiatuste ja soovituste kaudu adekvaatselt kajastada infot leukopeenia, trombotsütopeenia, vere uurealämmastiku sisalduse suurenemise ja neerupuudulikkuse kohta.
- gastroenterology - odonto-stomatology (dental extractions in haemophiliacs, patients undergoing anticoagulant therapy) 
- günekoloogia (emakakaela operatsioonid) patsientidel, kellel puudub ligipääs
These member states were not able to reach an agreement. 
Liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele.
The European Commission issued a decision on 6 February 2009. 
Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. veebruaril 2009.
What is Implanon? 
Mis on Implanon?
This changes the body's hormonal balance and help to prevent ovulation. 
See muudab organismi hormonaalset tasakaalu ja aitab ennetada ovulatsiooni teket.
Why was Implanon reviewed? 
Miks Implanoni taotlus uuesti läbi vaadati?
Additionally, the data on effectiveness in obese women in particular in the third year of use was considered insufficient. 
Samuti peeti efektiivsuse andmeid rasvunud naiste korral, eelkõige kolmadal kasutusaastal, ebapiisavateks.
The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised. 
Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil, kus ravim on juba heaks kiidetud.
Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed. 
Implanon võib rasestumise eest kaitsta kuni kolm aastat, mille järel tuleb implantaat naha alt eemaldada.
The CHMP also endorsed the changes to the product information for the medicine as agreed by the Coordination Group for the Mutual and Decentralised Procedures. 
Inimravimite komitee kinnitas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused, mille oli teinud vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordinatsioonirühm.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 
1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
The grounds for the referral were concerns regarding the side effects related to insertion and removal of the implant, the risk of breast cancer, the incidence of irregular bleedings leading to premature removal of the implant. 
Esildise aluseks olid probleemid seoses implantaadi sisestamise ja eemaldamise kõrvalnähtudega, rinnanäärmevähi riskiga ja ebaregulaarsete veritsuste esinemisega, mille tõttu on vaja implantaat enneaegselt eemaldada.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Implanon. 
Euroopa Ravimiamet (EMEA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Implanon heakskiitmises.
Implanon is a female contraceptive. 
Implanon on rasestumisvastane vahend naistele.
Once implanted, the rod releases a small amount of etonogestrel continuously into the bloodstream. 
Pärast implanteerimist vabaneb vardast pidevalt väike kogus etonogestreeli vereringesse.
Ref. EMEA/124262/2009 
London, 9. veebruar 2009 Viide: EMEA/122002/2009
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for Implanon should be granted in all concerned member states. 
Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, otsustas inimravimite komitee, et Implanoni kasulikkus ületab ravimiga kaasnevad riskid ja seega tuleb Implanoni müügiluba pikendada kõigis asjaomastes liikmesriikides.
N.V. Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998. 
Organon esitas avalduse Implanoni müügiloa teiseks pikendamiseks vastastikuse tunnustamise menetluse alusel, tuginedes Madalmaades 1998. aastal antud esmasele müügiloale.
It is presented as a small rod that is implanted by a doctor or a nurse using a special applicator just under the skin of the upper arm. 
Ravimit turustatakse väikese vardana, mille arst või õde implanteerib spetsiaalse paigaldusvahendi abil õlavarre naha alla.
On 6 October 2008, the Dutch regulatory agency referred the matter to the CHMP. 
6. oktoobril 2008 tegi Madalmaade pädev astutus erimeelsuste lahendamiseks inimravimite komiteele esildise.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union. 
EMEA inimravimite komitee otsustas, et Implanoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seega võib Madalmaades antud müügiluba tunnustada ka Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Referral start date: 
Esildismenetluse alguse kuupäev:
The active substance in Implanon, etonogestrel, is a synthetic female hormone resembling progesterone. 
Implanoni toimeaine etonogestreel on naissuguhormooni progesterooni meenutav tehishormoon.
Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg 
Teave Implanoni subdermaalse implantaadi
Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Content Pack size EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Solution for injection Intravenous use 
EU/1/13/873/001 Xofigo
Name Strength 
Müügiloa nr Euroopa Liidus nimetus Tugevus
Package size l t o r 
Pakendi suurus l n a
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Action is needed in the following circumstances: 
Meetmeid tuleb rakendada järgmistel juhtudel:
Date of first authorisation: 23 june 2017 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuni 2017
No specific antidote is known. 
Spetsiifilist antidooti ei ole teada.
PML is probably caused by a combination of factors. 
PML tuleneb tõenäoliselt mitme teguri kombinatsioonist.
A risk to newborns or infants cannot be excluded. 
Riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada.
Most patients (91%) were <65 years of age. 
Enamik patsiente (91%) olid < 65 aasta vanused.
9/L, then treatment must be stopped immediately. 
9/l, tuleb ravi kohe lõpetada.
The demographic and baseline characteristics were well balanced between the treatment groups. 
Demograafilised ja algandmed olid hästi ravirühmade vahel tasakaalustatud.
For symptoms see below. 
Sümptomeid vt altpoolt.
Other medicines and Skilarence 
Muud ravimid ja Skilarence
You may not need the maximum dose of 720 mg per day. 
Te ei pruugi vajada maksimaalset annust 720 mg ööpäevas.
9/L or other pathological results are identified. 
9/l või leitakse muud patoloogilised tulemused.
Two-sided 99.24% CI 
Kahepoolne 99,24% CI
You must avoid using other products that contain fumarates to prevent taking too much. 
Peate vältima muude fumaraate sisaldavate toodete kasutamist, et vältida liigse koguse tarbimist.
Your doctor can advise you what would be best. 
Teie arst annab teile nõu, kuidas oleks parem toimida.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP”.
Pharmacotherapeutic group: Other immunosuppressants, ATC code: L04AX07 
Farmakoterapeutiline rühm: teised immunosupressandid, ATC-kood: L04AX07
The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in >5% of patients were gastrointestinal reactions. 
Ainsad kõrvaltoimed, mis põhjustasid ravi katkestamist > 5% patsientidel, olid seedetrakti reaktsioonid.
9/L or higher for two consecutive blood tests at which point monitoring can again be performed every 3 months. 
9/l või rohkem kahes järjestikuses vereanalüüsis, mil neid võib uuesti kontrollida iga 3 kuu järel.
It is not known how commonly they occur. 
Nende esinemissagedus ei ole teada.
Fanconi syndrome 
Fanconi sündroom
Summary of clinical efficacy after 16 weeks treatment in Study 1102 Assessment 
Kliinilise efektiivsuse kokkuvõte pärast 16 ravinädalat uuringus 1102 Hindamine
Children and adolescents below the age of 18 years should not take this medicine because it has not been studied in this age group. 
Seda ravimit ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid, sest seda ei ole sellel vanuserühmal uuritud.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate, olete hiljuti võtnud või võite võtta mis tahes muid ravimeid.
If you are affected, be careful when driving or using machines. 
Sel juhul olge autot juhtides või masinaid käsitsedes ettevaatlik.
Take the next dose at the usual time and continue taking the medicine exactly as described in this leaflet or exactly as agreed with your doctor. 
Võtke järgmine annus tavalisel ajal ja jätkake ravimi võtmist täpselt käesolevas infolehes kirjeldatud või arstiga kokkulepitud viisil.
Skilarence with alcohol 
Skilarence koos alkoholiga
Psoriasis is a disease causing thickened, inflamed, red areas on the skin, often covered by silvery scales. 
Psoriaas on haigus, mis põhjustab nahal paksenenud, põletikulisi ja punaseid piirkondi, mis on tihti kaetud hõbedaste soomustega.
Skilarence may reduce the number of your white blood cells. 
Skilarence võib vähendada teie vere valgeliblede arvu.
Most adverse reactions were considered mild and did not lead to discontinuation of study treatment. 
Enamik kõrvaltoimetest olid kerged ja ei põhjustanud uuringuravi katkestamist.
- Dimethyl fumarate or other fumarates. 
- Dimetüülfumaraat või muud fumaraadid.
Certain types of vaccines (live vaccines) may cause infection if used during treatment with Skilarence. 
Teatavat tüüpi vaktsiinid (elusvaktsiinid) võivad põhjustada infektsiooni nende kasutamisel ravi ajal Skilarence'iga.
White blood cells help your body to fight infections. 
Vere valgelibled aitavad teie kehal infektsioonidega võidelda.
Dimethyl fumarate works on cells of the immune system (the body's natural defences). 
Dimetüülfumaraat toimib immuunsüsteemi rakkudele (keha loomulik kaitsemehhanism).
In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed. 
Ebaselgete sümptomite korral tuleb võtta arvesse Fanconi sündroomi ja teha asjakohased uuringud.
If the side effects are not troublesome, your dose will be increased until your condition is well controlled. 
Kui kõrvaltoimed ei ole häirivad, suurendatakse teie annust, kuni saavutatakse hea kontroll teie seisundi üle.
If you forget to take Skilarence 
Kui te unustate Skilarence'i võtta
The benefits of treatment with Skilarence were also supported by patient self-perceived improvements in their quality of life. 
Ravist Skilarence'iga saadavat kasu toetasid samuti patsientide hinnangud oma elukvaliteedi paranemisele.
It changes the activity of the immune system and reduces the production of substances involved in causing psoriasis. 
See muudab immuunsüsteemi aktiivsust ja vähendab psoriaasi põhjustavate ainete produktsiooni.
Progressive multifocal leukoencephalopathy* 
Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia*
A modified or weakened immune system as well as genetic or environmental factors can also constitute risk factors. 
Riskiteguriteks võivad olla ka immuunsüsteemi muutused või nõrgenemine, samuti geneetilised või keskkonnategurid.
To improve tolerability, it is recommended to begin treatment with a low initial dose with subsequent gradual increases. 
Taluvuse parandamiseks on soovitatav alustada ravi väikese algannusega, mida seejärel järk-järgult suurendatakse.
If PML is suspected, treatment with Skilarence should be stopped immediately and further appropriate neurological and radiological examinations performed. 
PML-i kahtluse korral tuleb ravi Skilarence'iga kohe lõpetada ja teha asjakohased neuroloogilised ja radioloogilised uuringud.
Depending on the results of these blood and urine tests, your doctor may reduce your dose of Skilarence or stop treatment. 
Olenevalt nende vere- ja uriinianalüüside tulemustest võib arst vähendada teil Skilarence'i annust või ravi lõpetada.
The MAH shall ensure that in each Member State where Skilarence is marketed, healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Skilarence have access to the following educational package. 
MAH peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Skilarence'i turustatakse, on Skilarence'i eeldatavalt välja kirjutavatel ja levitavatel tervishoiutöötajatel ligipääs järgmistele koolitusmaterjalidele.
During treatment with Skilarence, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided. 
Skilarence-ravi ajal tuleb vältida teiste fumaarhappe derivaatide samaaegset (paikset ja süsteemset) kasutamist.
Patients received treatment for up to 16 weeks and follow-up visits were planned for up to 12 months after treatment was stopped. 
Patsiendid said ravi kuni 16 nädalat ja järelvisiidid planeeriti kuni 12 kuuks pärast ravi lõppu.
In any case blood counts should be monitored until values have returned to the normal range. 
Vererakkude arvu tuleb igal juhul jälgida kuni väärtuste taastumiseni normaalses vahemikus.
What you need to know before you take Skilarence 
Mida on vaja teada enne Skilarence'i võtmist
Skilarence is an immunomodulator and may affect the way the immune system responds to infection. 
Skilarence on immunomoduleeriv aine ja võib mõjutada immuunsüsteemi reageerimist infektsioonidele.
Talk to your doctor if you have bad diarrhoea and are concerned that other medicines you are taking might not work. 
Rääkige oma arstile, kui teil esineb tugevat kõhulahtisust ja te tunnete muret, et teie poolt võetavad muud ravimid ei pruugi toimida.
Take your tablets during or immediately after a meal. 
Võtke oma tabletid söögikorra ajal või kohe selle järel.
Allergic or hypersensitivity reactions are rare but may be very serious. 
Allergilised ehk ülitundlikkusreaktsioonid on harvad, kuid võivad olla väga raskekujulised.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'. 
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Prior to launch of Skilarence in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Enne Skilarence'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja (MAH) riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ja vormi, sh teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja muud programmi aspektid.
PML is an opportunistic infection caused by the John-Cunningham virus (JCV) that can be fatal or cause severe disabilities. 
PML on oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John-Cunninghami viirus (JCV), mis võib põhjustada surma või raske puude tekkimist.
Uncommon Not known Not known 
Teadmata Teadmata
In particular, tell your doctor if you are taking the following: 
Eelkõige öelge oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid:
If a patient develops an infection during treatment with Skilarence, suspension of treatment should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy. 
Kui patsiendil tekib infektsioon ravi ajal Skilarence'iga, tuleb kaaluda ravi peatamist ja hinnata uuesti sellega seotud kasu ja riske, enne kui ravi uuesti alustada.
9/L but is ≥0.7 x10 
9/l, kuid on ≥ 0,7 x 10
If treatment success is observed before the maximum dose is reached, no further increase of dose is necessary. 
Kui täheldatakse ravi õnnestumist enne maksimaalse annuse saavutamist, pole edasine annuse suurendamine vajalik.
Tablet strength 
Tableti tugevus
These adducts were detected in animal studies in the intestinal mucosa of rats and to a smaller extent in portal vein blood. 
Neid adukte leiti loomkatsetes rottide soole limaskestast ja vähemal määral portaalveeni verest.
The maximum daily dose allowed is 720 mg (3 x 2 tablets of Skilarence 120 mg). 
Maksimaalne lubatud ööpäevane annus on 720 mg (3 x 2 tabletti Skilarence 120 mg).
Reproduction toxicity No fertility or pre- and post-natal development studies have been conducted with Skilarence. 
Reproduktsioonitoksilisus Fertiilsuse ega pre-ja postnataalse arengu uuringuid ei ole Skilarence'iga tehtud.
Your doctor will check how well your condition is improving after you start taking Skilarence and will check for side effects. 
Teie arst kontrollib teie tervisliku seisundi paranemist pärast Skilarence'i võtmise alustamist ja kontrollib teid kõrvaltoimete suhtes.
Therefore, the tablets should not be crushed, divided, dissolved or chewed. 
Seetõttu ei tohi tablette purustada, osadeks jaotada, lahustada ega närida.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data). 
Kõrvaltoimete sagedust määratletakse järgmistel alustel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people. 
Näo või keha punetus (õhetus) on väga sage kõrvaltoime, mis võib esineda enam kui ühel 10-st inimesest.
The safety and efficacy of Skilarence in paediatric patients below the age of 18 years have not been established. 
Skilarence'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.