natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Respiratory events such as shortness of breath or chest tightness were seen in patients when starting Orkambi, especially in patients who have poor lung function. 
Ravi alustamisel Orkambi'ga esines eriti halvenenud kopsutalitlusega patsientidel respiratoorseid nähte, näiteks õhupuudust või pitsitustunnet rinnus.
• Antidepressant medicines (used for the treatment of depression) for example: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion 
• antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks), näiteks: tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin, bupropioon
1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose 
1 tablett 100 mg/125 mg õhtul (12 tundi hiljem) või vähendatud ööpäevane annus
Effects on sweat chloride 
Toimed higi kloriididesisaldusele
It is unknown if lumacaftor or ivacaftor are found in human milk. 
Ei ole teada, kas lumakaftoor või ivakaftoor eritub rinnapiima.
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score Treatment difference 
CFQ-R respiratoorse domeeni skoori absoluutne muutus
Menstruation irregular, dysmenorrhoea, metrorrhagia, breast mass* uncommon Menorrhagia, amenorrhoea, polymenorrhoea, breast inflammation*, gynaecomastia*, nipple disorder*, nipple pain*, oligomenorrhoea 
aeg-ajalt menorraagia, amenorröa, polümenorröa, rinnanäärme põletik*, günekomastia*, rinnanibu häire*, rinnanibu valu*, oligomenorröa
Corticosteroids, systemic: methylprednisolone, prednisone 
Kortikosteroidid, süsteemsed: metüülprednisoloon, prednisoon
Strong CYP3A inducers 
Tugevad CYP3A4 indutseerivad ained
No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking Orkambi. 
CYP3A inhibiitorite manustamise alustamisel Orkambi't kasutavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Orkambi 100 mg, 125 mg
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions. 
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Post-marketing cases of liver function decompensation including liver failure leading to death have been reported in CF patients with pre-existing cirrhosis with portal hypertension who were treated with lumacaftor/ivacaftor (see section 4.4). 
Turuletulekujärgselt on tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel oli maksatsirroos koos portaalhüpertensiooniga, lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel kirjeldatud maksafunktsiooni dekompensatsiooni, sh surmaga lõppenud maksapuudulikkust (vt lõik 4.4).
Antidepressants: citalopram, escitalopram, sertraline 
Antidepressandid: tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin
For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg 
2- kuni 5-aastastel patsientidel ≥ 14 kg lumakaftoor 300 mg + ivakaftoor 376 mg
• Corticosteroid medicines (used to treat inflammation): methylprednisolone, prednisone 
• kortikosteroidid (kasutatakse põletiku raviks): metüülprednisoloon, prednisoon
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran. 
Lumakaftoor/ivakaftoor võib dabigatraani kontsentratsiooni muuta.
Trial 1 
1. uuring
For patients aged 12 years and older 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor 
12-aastastel ja vanematel patsientidel 800 mg lumakaftoori + 500 mg ivakaftoori
Ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy. 
Ivakaftoor on ainsa ravimina kasutamisel nõrk CYP3A inhibiitor.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of methylprednisolone and prednisone, which may reduce their efficacy. 
Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada metüülprednisolooni ja prednisooni kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 4 years 
Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 4 aastat
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets). 
Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendis on 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pakendit, igas 28 õhukese polümeerikattega tabletti).
There have been reports of false positive urine screening tests for tetrahydrocannabinol (THC - an active component in cannabis) in patients receiving Orkambi. 
Orkambi't saavate patsientide puhul on teatatud valepositiivsetest tulemustest tetrahüdrokannabinooli (kannabise aktiivse koostisosa) uriinist määramise sõeltestides.
A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect. 
Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada nende prootonpumba inhibiitorite suuremat annust.
During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study (Trial 7) in patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 89.8), the incidence of respiratory adverse reactions was 18.4% in lumacaftor/ivacaftor patients and 12.9% in placebo patients. 
24-nädalases III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat (7. uuring) (ravieelne keskmine ppFEV1 oli 89,8) respiratoorseid kõrvalnähte 18,4%-l lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatest patsientidest ja 12,9%-l platseebot kasutavatest patsientidest.
There have been reports of false positive urine screening tests for tetrahydrocannabinol (THC) in patients receiving Orkambi. 
Valepositiivsed tulemused tetrahüdrokannabinooli uriinitestis Orkambi't saavate patsientide puhul on teatatud valepositiivsetest tulemustest tetrahüdrokannabinooli uriinist määramise sõeltestides.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets). 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pakendit, igas 28 tabletti)
If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation. 
Kui Orkambi kasutamine katkestatakse rohkem kui üheks nädalaks ja seda alustatakse siis uuesti tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite kasutamise ajal, tuleb Orkambi annust vähendada ravi uuesti alustamise esimeseks nädalaks ühe kotikeseni üle päeva (2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga alla 14 kg 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga 14 kg või rohkem 150 mg lumakaftoori / 188 mg ivakaftoori).
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years 
Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat
What you need to know before you take Orkambi 3. 
Mida on vaja teada enne Orkambi võtmist
For patients aged 12 years and older 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor 
12-aastastel ja vanematel patsientidel 600 mg lumakaftoori + 375 mg ivakaftoori
Cellulose, microcrystalline 
Mikrokristalliline tselluloos
Table 8: Summary of secondary outcomes in Trial 8 
8. uuringu teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte
No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inducers. 
Kasutamisel koos mõõdukate või nõrkade CYP3A indutseerijatega ei ole annuse kohandamine soovitatav.
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A). 
Kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Investigations very common Bacteria in sputum* common 
Uuringud väga sage bakterite sisaldumine rögas*
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor 
Pakendi infoleht: teave patsiendile Orkambi 100 mg/125 mg graanulid kotikeses Orkambi 150 mg/188 mg graanulid kotikeses lumakaftoor (lumacaftorum)/ivakaftoor (ivacaftorum)
Trial 2 evaluated 559 patients aged 12 years and older (mean age 25.0 years) with ppFEV1 at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.5 at baseline [range: 31.3 to 99.8]). 
2. uuringus hinnati tsüstilise fibroosiga 559 patsienti, kes olid 12-aastased ja vanemad (keskmine vanus 25,0 aastat) ja kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) oli skriinimisel vahemikus 40...90 (ravieelne keskmine ppFEV1 60,5 [vahemikus: 31,3...99,8]).
Final CSR December 2021 
Lõplik kliinilise uuringu aruanne: detsember 2021
No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤ 100 mg/kg/day (yielding exposures approximately 8 and 5 times, respectively, those obtained with the maximum recommended human dose of the ivacaftor component of Orkambi based on summed AUCs of ivacaftor and its metabolites extrapolated from Day 90 exposures at 100 mg/kg/day in the 6-month repeat-dose toxicity study and gestation Day 17 exposures in the embryofoetal development study in this species). 
(millega saavutatud kontsentratsioonid olid vastavalt ligikaudu 8 ja 5 korda suuremad, kui saavutatakse maksimaalse inimesele soovitatava Orkambi annuse ivakaftoori komponendiga, võttes aluseks ivakaftoori ja selle metaboliitide AUC-d, mis on ekstrapoleeritud selle loomaliigi 6-kuulise korduvtoksilisuse uuringu 90. päeva kontsentratsioonidest annusel 100 mg/kg ööpäevas ja embrüo/loote arengu uuringu 17. tiinusepäeva kontsentratsioonidest) toimeid isaste ja emaste rottidel fertiilsuse ja reproduktsioonivõime indeksitele ei täheldatud.
Absolute change from baseline in weight-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.15, 0.38; P < 0.0001 
Vanusele vastava kehakaalu z-skoori absoluutne muutus n = 57 95% usaldusvahemik: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin. 
Lumakaftoor/ivakaftoor võib muuta digoksiini kontsentratsiooni.
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side. 
Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, ovaalsed tabletid (mõõtmed 14 × 8,4 × 6,8 mm), millele on trükitud musta tindiga ühele küljele “2V125”.
A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect. 
Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada flukonasooli suuremat annust.
Nervous system disorders very common Headache, dizziness* uncommon Hepatic encephalopathy† 
Närvisüsteemi häired väga sage peavalu, pearinglus*
Patients aged 6 to 11 years lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours 
6- kuni 11-aastased patsiendid lumakaftoor 200 mg / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel
A double dose should not be taken to make up for the forgotten dose. 
Ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg 
2. päev: lumakaftoor 100 mg + ivakaftoor 125 mg
Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolute change from baseline in BMI (kg/m2) 
Ravieelne KMI (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) Ravieelse KMI absoluutne muutus (kg/m2)
• Meats, oily fish 
• liha, rasvane kala
Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg 
Kaks lumakaftoori 100 mg / ivakaftoori 125 mg tabletti iga 12 tunni järel lumakaftoor 400 mg / ivakaftoor 500 mg
↓ montelukast Due to the induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM 
↓ montelukast CYP3A/2C8/2C9 indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Patients in both trials were randomised 1:1:1 to receive lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h, lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h, or placebo. 
Mõlemas uuringus randomiseeriti patsiendid suhtega 1:1:1 rühmadesse, kellele manustati lumakaftoori 600 mg üks kord ööpäevas / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel, lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel või platseebot.
Respiratory events (e.g., chest discomfort, dyspnoea, and respiration abnormal) were more common during initiation of lumacaftor/ivacaftor therapy. 
Lumakaftoor-/ivakaftoorravi alustamisel esines respiratoorseid nähte (nt ebamugavustunne rinnus, düspnoe ja ebanormaalne hingamine) sagedamini.
A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect. 
Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada rifabutiini suuremat annust.
Croscarmellose sodium 
Flukonasool
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor. 
Orkambi kasutamise alustamisel tuleb siiski tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel annust vähendada esimeseks ravinädalaks ühe kotikeseni üle päeva (2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga alla 14 kg 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga 14 kg või rohkem 150 mg lumakaftoori / 188 mg ivakaftoori), et võimaldada lumakaftoori toime algust tasakaalukontsentratsioonil.
The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 9. 
Allpool tabelis 9 esitatud (farmakokineetiliste) populatsioonianalüüside põhjal on täiskasvanutel ja lastel esinevad kontsentratsioonid sarnased.
Placebo transitioned to Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)** 
Üleminek platseebolt lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel kasutamisele (n = 176)**
No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor. 
CYP3A inhibiitorite manustamise alustamisel lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Absolute change from baseline in BMI-for-age-z-score n = 57 95% CI: 0.14, 0.45; P = 0.0003 
Vanusele vastava KMI z-skoori absoluutne muutus n = 57 95% usaldusvahemik: 0,14; 0,45; P = 0,0003
↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM 
↓ repagliniid CYP3A/2C8 indutseerimise tõttu LUM-i poolt
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEPAKEND
Due to inhibition of CYP3A by these antifungals 
CYP3A inhibeerimise tõttu nende seenevastaste ravimite poolt
Absolute change from baseline in stature-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.02, 0.15; P = 0.0104 
Vanusele vastava kehapikkuse z-skoori absoluutne muutus n = 57 95% usaldusvahemik: 0,02, 0,15; P = 0,0104
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy. 
Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor 
Pakendi infoleht: teave patsiendile Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid lumakaftoor (lumacaftorum)/ivakaftoor (ivacaftorum)
Ivacaftor 
Ibuprofeen
↓ citalopram, escitalopram, sertraline 
↓ tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy. 
Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada nende antidepressantide kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 28 film-coated tablets. 
Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendis on 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect. 
Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada repagliniidi suuremat annust.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy. 
Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada nende prootonpumba inhibiitorite kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
Üks kotike sisaldab 100 mg lumakaftoori (lumacaftorum) ja 125 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inhibitors. 
Kasutamisel koos mõõdukate või nõrkade CYP3A inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Patients aged 2 to 5 years and weighing and less than 14 kg lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours 
2- kuni 5-aastased patsiendid kehakaaluga alla 14 kg lumakaftoori 100 mg / ivakaftoori 125 mg kotike iga 12 tunni järel
↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM 
↓ ibuprofeen CYP3A/2C8/2C9 indutseerimise tõttu LUM-i poolt
• Chest tightness 
• ninakinnisus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks graanulite kotike sisaldab 150 mg lumakaftoori ja 188 mg ivakaftoori.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Orkambi 150 mg/188 mg graanulid lumacaftorum/ivacaftorum
Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well. 
Peaksite jätkama ravimi andmist arsti juhiste kohaselt, isegi kui teie laps tunneb end hästi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Orkambi 150 mg/188 mg graanulid kotikeses lumacaftorum/ivacaftorum
Due to inhibition of CYP3A by clarithromycin, telithromycin 
CYP3A inhibeerimise tõttu klaritromütsiini, telitromütsiini poolt
• Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections) for example: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole 
• seenevastased ravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), näiteks: flukonasool, ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool
• Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets). 
• Mitmikpakend 56 õhukese polümeerikattega tabletiga (2 pakendit, igas 28 õhukese polümeerikattega tabletti).
Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits. 
Tiinetel rottidel ja küülikutel täheldati ivakaftoori edasikandumist läbi platsentaarbarjääri.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy. 
Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada rifabutiini kontsentratsiooni, mis võib vähendada selle efektiivsust.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 
Õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool 3350 talk karmiinpunane (E120) briljantsinise FCF alumiiniumlakk (E133) indigokarmiini alumiiniumlakk (E132)
Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM 
CYP3A/2C19 indutseerimise tõttu LUM-i poolt
For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg Day 1: lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg Day 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg 
2- kuni 5-aastastel patsientidel ≥ 14 kg 1. päev: lumakaftoor 300 mg + ivakaftoor 376 mg
Pharmacokinetic studies have not been performed with lumacaftor/ivacaftor in patients with renal impairment. 
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole lumakaftoori/ivakaftoori farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
↓ posaconazole Due to induction of UGT by LUM 
↓ posakonasool UGT indutseerimise tõttu LUM-i poolt
At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001). 
1. ja 2. uuringu koondanalüüsi kohaselt oli 15. päevaks lumakaftoori 400 mg / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel kasutanud rühma ja platseeborühma vaheline ravi erinevus ppFEV1 keskmise absoluutse muutuse osas (95% usaldusvahemik) ravieelsega võrreldes 2,51 protsendipunkti (P < 0,0001).
Ear pain*, ear discomfort*, tinnitus*, tympanic membrane hyperaemia*, vestibular disorder* uncommon Ear congestion* 
Kõrva ja labürindi häired sage kõrvavalu*, ebamugavustunne kõrvas*, tinnitus*, kuulmekile hüpereemia*, tasakaaluhäire*
One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg 
Üks lumakaftoori 100 mg / ivakaftoori 125 mg kotike iga 12 tunni järel lumakaftoor 200 mg / ivakaftoor 250 mg
The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 8 below: 
Allpool tabelis 8 esitatud (farmakokineetiliste) populatsioonianalüüside põhjal on täiskasvanutel ja lastel esinevad kontsentratsioonid sarnased.
Table 2: Dose adjustment recommendations for patients with hepatic impairment Hepatic impairment 
Soovitused annuse kohandamiseks maksakahjustusega patsientidel Maksakahjustus
Due to induction of CYP3A by LUM 
CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets). 
Mitmikpakend 56 õhukese polümeerikattega tabletiga (2 pakendit, igas 28 õhukese polümeerikattega tabletti).
↓ rifabutin Due to induction of CYP3A by LUM 
↓ rifabutiin CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
# of events (rate per 48 wks) 
Nähtude arv (sagedus 48 nädala kohta) Sageduste suhe
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common Nasal congestion, dyspnoea, productive cough, sputum increased common 
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired väga sage ninakinnisus, düspnoe, produktiivne köha, rögaerituse suurenemine sage ebanormaalne hingamine, orofarüngeaalne valu, nina kõrvalurgete kinnisus*, rinorröa, neelupunetus*
Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect. 
Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võib osutuda vajalikuks dabigatraani annust kohandada.
Abnormalities in liver function, including advanced liver disease, can be present in patients with CF. 
Tsüstilise fibroosiga patsientidel võib esineda maksafunktsiooni kõrvalekaldeid, sealhulgas kaugelearenenud maksahaigust.
Interactions with medicinal products 
Koostoime teiste ravimitega
Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable, should not be relied upon as an effective method of contraception when co-administered with lumacaftor/ivacaftor. 
Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sh suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed ja implanteeritavad) manustamisel samaaegselt lumakaftoori/ivakaftooriga ei saa nende toimele kindel olla.
Abnormal blood tests of the liver have been commonly seen in some people receiving Orkambi. 
Mõnel Orkambi kasutajal on sageli esinenud vereanalüüsides maksanäitajate kõrvalekaldeid.
• Increase in sputum 
• suurenenud rögaeritus
Anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin 
↓ karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/007
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369) 
LUM 400 mg iga 12 tunni järel / IVA 250 mg iga 12 tunni järel (n = 369)
Increased blood pressure has been observed in some patients treated with lumacaftor/ivacaftor. 
Mõnel lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsiendil on täheldatud vererõhu tõusu.
• Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets). 
• Mitmikpakend 112 õhukese polümeerikattega tabletiga (4 pakendit, igas 28 õhukese polümeerikattega tabletti).
Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect. 
Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada ranitidiini annuse kohandamist.
A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect. 
Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada ibuprofeeni suuremat annust.
Menstrual abnormalities 
Menstruatsioonihäired
From Week 4, the change in mean heart rate at pre-dose ranged from 1 to 2 bpm below baseline among patients treated with lumacaftor/ivacaftor. 
Alates 4. nädalast oli lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel keskmise annuse-eelse südame löögisageduse muutus algtasemega võrreldes 1 kuni 2 löögi võrra väiksem.
fexofenadine 
Imendumine
Pooled (Trial 1 and Trial 2) 
(1. ja 2. uuringu) koondanalüüs