natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The enlargement of the European Union to 25 Member States on 1 May 2004 and the entry into force of the new pharmaceutical legislation, which introduced a fourth scientific committee and new scientific groups, led to a considerable increase in the number of meetings organised, in the number of meeting days, and in the number of delegates to be reimbursed. 
2004. aasta 1. mail aset leidnud Euroopa Liidu laienemine 25 liikmesriigini ning uute farmaatsiaalaste õigusaktide jõustumine, mis tõi kaasa neljanda teaduskomitee ja uute teadusrühmade loomise, suurendas oluliselt nii korraldatud koosolekute, koosolekupäevade kui tasustatud delegaatide arvu.
It also ensures the Agency s risk management and liaises with the European Commission s Internal Audit Service. 
Samuti tagab see ameti riskijuhtimise ja arendab sidemeid Euroopa Komisjoni sisekontrolli talitusega.
It has an advisory function for integrated quality management at the Agency. 
Selle ülesandeks on anda nõu ameti integreeritud kvaliteedijuhtimise osas.
Number of visitors 
Külastajate arv
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union. 
Ameti poolt 210 päeva jooksul läbiviidava teadusliku hindamise lõppedes edastatakse teaduskomitee arvamus Euroopa Komisjonile, kes väljastab selle alusel kogu Euroopa Liidus kehtiva ühtse müügiloa.
The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management. 
Amet tagab kõikide dokumendihalduse ja arhiivipidamise alaste õigusaktide ja kvaliteedinõuete täieliku järgimise.
To achieve 99.5 % availability for all IT services supporting the corporate activities of the EMEA 
Saavutada kõikide ettevõtetele suunatud EMEA tegevusi toetavate ITteenuste 99,5%-line kättesaadavus
An EU special contribution the orphan medicinal products fund is provided to create incentives for sponsors intending to develop such medicinal products, which otherwise might not be developed. 
ELi eritoetus - harva kasutatavate ravimite fond - on mõeldud stiimuli loomiseks sponsoritele, kes kavandavad selliste ravimite väljatöötamist, mille arendamist muidu ei pruugita ette võtta.
• Likewise, the total number of variation applications exceeded the forecast figure, although a significant increase in the number of major variations had been expected, following the entry into force in 2003 of the new Regulation on variations1, which altered the categorisation of some variations. 
• Muudatuste taotluste üldarv ületas samuti prognoositud arvu, ehkki pärast muudatusi käsitleva uue määruse1 jõustumist 2003. aastal, millega muudeti mõnede muudatuste liigitust, oli oodata oluliste muudatuste arvu märkimisväärset kasvu.
In line with the procedure, the results were provided to the (co-)rapporteurs to consider and subsequently to make recommendations for follow-up actions, i.e. specific investigation, inspections or variations. 
Vastavalt menetlusele edastati tulemused (kaas)ettekandjatele läbivaatamiseks ja järgnevaks soovituste esitamiseks järeltegevuste, s.t eriuuringute, kontrollimiste või muudatuste kohta.
The EMEA also works closely with the DirectoratesGeneral for Health and Consumer Protection and for Research. 
Samuti teeb EMEA tihedat koostööd tervise- ja tarbijakaitse ning teadusuuringute peadirektoraatidega.
The past year also marked a milestone in the development of the EU pharmaceutical legislation and the enlargement of the EU. 
Ühtlasi oli lõppenud aasta teetähiseks ELi farmaatsiaalase seadusandluse arengus ja ELi laienemises.
A total of 87 requests were received and 77 were finalised. 
Kokku laekus 87 sellekohast taotlust, millest viidi lõpule 77 taotluse menetlemine.
A procurement plan for the whole Agency was compiled, providing a framework for tenders launched over the course of the year. 
Koostati kogu ametit hõlmav hankeplaan, mis moodustas raamistiku aasta vältel korraldatud pakkumistele.
Following entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 on 20 May 2004, a new Committee structure came into effect from June 2004 with one member per country. 
Pärast määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumist 2004. aasta 20. mail hakkas alates 2004. aasta juunist kehtima komitee uus struktuur, mille kohaselt iga riiki esindab üks liige.
The ICDRA promotes worldwide collaboration between regulatory authorities for medicinal products. 
Nimetatud konverents edendab ülemaailmset koostööd ravimeid reguleerivate asutuste vahel.
Of the medicinal products having received a positive opinion, some were more notable in terms of therapeutic progress: 
Mõned nendest ravimitest, mille kohta esitati positiivne arvamus, olid raviviiside edendamise osas teistest silmapaistvamad:
Chapter 1 sets out the activities of the EMEA within the European system. 
Esimene peatükk käsitleb EMEA tegevusi Euroopa süsteemi raames.
Panayiota KOKKINOU (Alternate: Louis PANAYI) 
Panayiota KOKKINOU (Asendusliige: Louis PANAYI)
Overall performance for the year was very good, with regulatory timelines being met in almost all areas of activity. 
Üldine tulemuslikkus oli 2004. aastal väga kõrge ning ettenähtud tähtaegadest peeti kinni peaaegu kõigis tegevusvaldkondades.
Budget 
Eelarve
EPARs were made public in all official languages within four weeks of the European Commission adopting its decision. 
Euroopa avalikud hindamisaruanded tehti kõigis ametlikes keeltes üldsusele kättesaadavaks nelja nädala jooksul pärast otsuse vastuvõtmist Euroopa Komisjonis.
In 2004, the Board approved the revised rules on access to EMEA documents and the EMEA Code of Conduct, which are binding on all who participate in the work of the Agency. 
2004. aastal kinnitas nõukogu muudetud EMEA dokumentidele ligipääsu eeskirjad ja EMEA tegevusjuhendi, mis on siduvad kõigile ameti töös osalejatele.
The development and revision of scientific guidelines is a particularly important aspect of the work of the working parties as they contain guidance on specific scientific issues and are based on the most upto-date scientific knowledge available, providing essential information to be taken into account in the research and development of new medicines. 
Teadusalaste suuniste väljatöötamine ja muutmine kujutab endast töörühmade töö eriti olulist aspekti, kuna need sisaldavad juhendmaterjale konkreetsete teadusküsimuste kohta ja põhinevad kõige kaasaegsematel kättesaadavatel teadusalastel teadmistel, andes uute ravimitega seotud uurimis- ja arendustegevuses arvestamist vajavat olulist teavet.
This means that the collection, testing, storage and transportation of human plasma are major factors in the quality assurance of the manufacture of plasma-derived products. 
Sellest tulenevalt on inimese vereplasma kogumine, testimine, säilitamine ja transport olulisteks teguriteks plasmast saadavate ravimite tootmise kvaliteedi tagamisel.
A new task for the EMEA stemming from the new Community legislation is to improve and optimise contacts with its various stakeholders to facilitate dialogue and communication. 
Ühenduse uutest õigusaktidest tulenevalt on EMEA uueks ülesandeks edendada ja optimiseerida kontakte oma erinevate huvirühmadega, hõlbustamaks nendega suhtlemist ja dialoogi pidamist.
• The EMEA provided support for the implementation of the Clinical Trials Directive, ensuring the successful rollout of the European clinical trials database (EudraCT) in line with the legal deadline of 1 May 2004. 
• EMEA toetas kliiniliste uuringute direktiivi rakendamist, tagades Euroopa kliiniliste uuringute andmebaasi (EudraCT) eduka käikulaskmise vastavalt kehtestatud tähtajale, 2004. aasta 1. maiks.
The CHMP gave 2 opinions on referrals under Article 29 and 2 opinions on referrals under Article 30. 
CHMP esitas 2 arvamust artikli 29 kohaste ja 2 arvamust artikli 30 kohaste esildiste kohta.
This is the highest number of positive opinions adopted in any year since orphan medicinal product legislation was implemented in 2000. 
See kujutab endast suurimat vastuvõetud positiivsete arvamuste arvu mis tahes aastal pärast harva kasutatavaid ravimeid käsitlevate õigusaktide kohaldamist 2000. aastal.
Pat O MAHONY (Alternate: Joan GILVARRY) 
Pat O'MAHONY (Asendusliige: Joan GILVARRY)
A training tender was concluded which put framework contracts in place for future training needs. 
Korraldati koolituspakkumine, mille tulemusena pandi paika raamlepingud tulevaste koolitusvajaduste rahuldamiseks.
MRLs established for cattle were extrapolated for three substances; in one case to goats, in a second case to sheep and in a third case to all mammalian species. 
Veistele kehtestatud jääkide piirnorme ekstrapoleeriti kolme aine puhul: esimesel juhul kitsedele, teisel juhul lammastele ja kolmandal juhul kõikidele imetajaliikidele.
The EMEA contributed to the further development of the European risk management strategy and further developed the Agency s component thereof. 
EMEA aitas kaasa Euroopa riskijuhtimisstrateegia edasiarendamisele ja arendas edasi selle strateegia ametiga seotud komponenti.
Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC). 
Vahekohtumenetlused algatatakse vastastikuse tunnustamise menetluse raames liikmesriikide vaheliste lahkarvamuste tõttu (direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 33).
This allows innovations of the pharmaceutical industry to reach healthcare services and patients in the EU market faster than before. 
See võimaldab farmaatsiatööstuse innovatsioonide senisest kiiremat jõudmist tervishoiuteenuste osutajate ja patsientideni ELi turul.
• In 2004, the CHMP/EMEA initiated a revision of the European Commission Summary of Product Characteristics (SPC) Guideline, and agreement on sections 4.1 and 5.1 was reached. 
• CHMP/EMEA algatas 2004. aastal Euroopa Komisjoni ravimi omaduste kokkuvõtete suunise muutmise ning jagude 4.1 ja 5.1 osas jõuti kokkuleppele.
6.2 Information technology at the EMEA 
6.2 Infotehnoloogia EMEAs
This includes activities relating to pharmacovigilance information (periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual re-assessments (annual reports) and renewal applications. 
See valdkond hõlmab tegevusi, mis on seotud ravimiohutuse järelevalve alase teabe (perioodiliste ohutusaruannete), järelmeetmete, erikohustuste, iga-aastaste hindamiste (aastaaruannete) ja pikendamistaotlustega.
Of all type-II variation opinions adopted in 2004, 5.3 % related to extension of indication, 46.3 % related to changes in the SPC and 48.4 % related to quality. 
Kõigist 2004. aastal II tüüpi muudatuste kohta vastu võetud arvamustest 5,3% käsitlesid näidustuste ulatuse laiendamist, 46,3% ravimi omaduste kokkuvõtete muudatusi ning 48,4% kvaliteeti.
To obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for use in food-producing species, so-called maximum residue limits (MRLs) for all pharmacologically active substances must be established in advance for the animal species concerned and for its relevant tissues or products, e.g. meat, milk, honey etc. An MRL is the safe level of residue in food that can be consumed by a person every day over a lifetime without it causing a harmful effect. 
Toiduloomadel kasutamiseks mõeldud veterinaarravimile müügiloa saamiseks tuleb eelnevalt kehtestada kõigile farmakoloogiliselt aktiivsetele ainetele niinimetatud jääkide piirnormid asjaomasesse liiki kuuluvas loomas ning tema asjakohastes kudedes ja toodetes, näiteks lihas, piimas, mees jne. Kõnealune piirnorm kujutab endast jäägi ohutut taset toidus, mida inimene võib oma elu vältel iga päev tarbida, ilma et see talle kahjulikku mõju avaldaks.
Hannes Wahlroos (Alternate: Pekka JÄRVINEN) 
Hannes Wahlroos (Asendusliige: Pekka JÄRVINEN)
If food animals are treated with medicines, residues may remain in the food produced by or from them. 
Toiduloomadele ravimite manustamisel võib nende poolt või nendest toodetud toit sisaldada ravimijääke.
Following a decision of the Management Board in 2003, a 12-month pilot project was launched, in May 2004, to grant free scientific advice to any sponsor seeking to develop veterinary medicinal products for food-producing animals that fall under the minor uses and minor species scheme. 
Haldusnõukogu poolt 2003. aastal vastu võetud otsuse järgselt käivitati 2004. aasta mais 12-kuuline katseprojekt tasuta teadusalaste nõuannete andmiseks kõigile sponsoritele, kes püüavad välja töötada toiduloomadele mõeldud veterinaarravimeid, mida kasutatakse väiksemas ulatuses ja vähemlevinud liikide puhul.
In previous years, discharge was given by the Agency s Management Board. 
Eelnevatel aastatel tegi seda ameti haldusnõukogu.
CVMP rapporteurs, co-rapporteurs and EMEA project managers reported (in the joint EMEA/IFAHEurope survey on the centralised procedure) a much greater level of satisfaction with the quality of dossiers submitted than was reported in the previous survey, in which the outcome had already been regarded as very positive. 
CVMP ettekandjad, kaasettekandjad ja EMEA projektijuhid täheldasid EMEA ja Euroopa Rahvusvahelise Loomatervishoiu Föderatsiooni ühises tsentraliseeritud menetlust käsitlevas uuringus oluliselt suuremat rahulolu esitatud toimikute kvaliteediga, võrrelduna eelmise uuringu tulemustega, mis olid juba hinnatud väga positiivseteks.
Legal sector 
Õigussektor
The EU special contribution in 2004 amounted to 4 million, most of which contributed towards reduced fees for marketing authorisation applications and for protocol assistance. 
2004. aastal ulatus ELi eritoetus 4 miljoni euroni, millest enamus kulus müügiloa taotluse ja menetlusliku abi vähendatud tasumäärade võimaldamiseks.
A total of 27 recruitment procedures were carried out in 2004. 
2004. aasta jooksul viidi läbi kokku 27 töölevõtmismenetlust.
The Management Board adopted the EMEA quality policy in March 2004, with a revision in June 2004. 
Haldusnõukogu kinnitas EMEA kvaliteedipoliitika 2004. aasta märtsis ning muudetud kujul 2004. aasta juunis.
Such substances are evolving partly through the development of new products, while others are old molecules for which no MRLs had previously been established or which had previously not been used as veterinary medicines. 
Osa sellistest toimeainetest avastatakse uute ravimite väljatöötamise käigus, ent osa nendest on tuntud molekulid, millele ei ole veel jääkide piirnorme kehtestatud või mida pole enne veterinaarravimitena kasutatud.
• Sigurður B THORSTEINSSON (Iceland) 
• Sigurður B Thorsteinsson (Island)
Infrastructure 
Infrastruktuur
EudraVigilance is the EU s data processing network and management system for monitoring adverse drug reactions. 
EudraVigilance on ELi andmetöötlusvõrgustik ja haldussüsteem ravimite kõrvaltoimete seire teostamiseks.
In a year which saw the adoption of four important new pieces of EU pharmaceutical legislation as well as the single biggest expansion of the European Union in its history, the year 2004 was one characterised by change. 
Aastat 2004, mis nägi nelja uue olulise ELi farmaatsiaalase õigusakti vastuvõtmist ja samuti liidu ajaloo kõige ulatuslikumat ühekorraga toimunud laienemist , iseloomustavad eelkõige muutused.
Referral procedures under Articles 31, 36 and 37 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of public health. 
Direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31, 36 ja 37 kohased esildiste menetlused algatatakse peamiselt juhtudel, mis puudutavad ühenduse huvisid või rahvatervise kaitsega seotud küsimusi.
With a view to ensuring the quality and consistency of regulatory practices, a benchmarking exercise based on ISO 9004:2000 was started in 2004, involving the EMEA and national competent authorities. 
Pidades silmas regulatiivse tegevuse kvaliteedi ja järjekindluse tagamist, alustati 2004. aastal EMEA-d ja riiklikke pädevaid ametiasutusi hõlmava, ISO 9004:2000 standardil põhineva võrdlussüsteemi loomist.
• Change to the name of the Agency: The EMEA changed its official title from European Agency for the Evaluation of Medicinal Products to European Medicines Agency 
• Ameti nime muutumine: EMEA võttis oma ametliku nime „Euroopa Ravimihindamisamet“ asemel kasutusele nime „Euroopa Ravimiamet“
In addition, regulatory and procedural guidance is provided to the CHMP, HMPC and COMP, and to their related working parties and ad hoc groups. 
Lisaks antakse õigusaktide ja menetlustega seotud suuniseid CHMP-le, HMPC-le ja COMP-le ning nendega seotud alalistele ja ajutistele töörühmadele.
Operational since 29 May 2004 
Kehtiv alates 29. maist 2004
Meetings and other activities 
Koosolekud ja muud tegevused
Phase-I Phase-II Phase-III Phase-IV 
I etapp II etapp III etapp IV etapp
• Gianmartino BENZI (EMEA representative) 
• Gianmartino BENZI (EMEA esindaja)
• The organisational and structural changes to the Agency and its scientific committees following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 were successfully implemented. 
• Viidi edukalt ellu määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumise järgsed organisatsioonilised ja struktuurimuudatused ametis ja selle teaduskomiteedes.
The comments received were taken into account in the final, revised version of the Road Map, which was approved by the EMEA Management Board in December 2004. 
Laekunud ettepanekuid võeti arvesse arengukava lõpliku, täiendatud versiooni koostamisel, mille EMEA haldusnõukogu 2004. aasta detsembris heaks kiitis.
Furthermore, a large-scale training programme was developed by the EMEA and launched in May 2004 to provide training to the Agency s business partners (national competent authorities and pharmaceutical companies). 
Peale selle võeti 2004. aasta mais kasutusele EMEAs välja töötatud ulatuslik koolitusprogramm ameti äripartnerite (riiklike pädevate ametiasutuste ja farmaatsiafirmade) koolitamiseks.
The EU enlargement, new scientific committee and new responsibilities of the EMEA arising from the parts of the new legislation that entered into force in 2004 generated a huge increase in the number of delegates and visitors coming to the Agency. 
ELi laienemine, uue teaduskomitee loomine ja uute õigusaktide 2004. aastal jõustunud sätetest tulenevad EMEA uued kohustused tõid kaasa ametit külastavate delegaatide ja külaliste arvu tohutu kasvu.
The contributions that industry associations are making to this technology platform will help to find solutions to clear bottlenecks during the development of new medicines. 
Tööstusühenduste toetused selle tehnoloogiaplatvormi loomiseks aitavad leida lahendusi uute ravimite väljatöötamise käigus tekkivate kitsaskohtade kõrvaldamiseks.
2004 was a very successful year for the IT sector from both operational and project-delivery points of view. 
2004. aasta oli IT-sektorile nii jooksvate tegevuste kui ka projektide üleandmise osas väga edukas aasta.
Including validation time, the overall procedure took 102 days on average. 
Koos valideerimiseks kulunud ajaga oli menetluste üldkestus keskmiselt 102 päeva.
It is expected that this initiative will increase the number of reports produced and, subsequently, strengthen the basis for evaluating the safety of authorised veterinary medicinal products. 
See algatus peaks suurendama esitatavate aruannete arvu ning looma seeläbi tugevama aluse müügiloa saanud veterinaarravimite ohutuse hindamiseks.
The EMEA component of the EudraVigilance project proceeded as planned in 2004. 
Projekti EudraVigilance EMEA komponendi arendamine kulges 2004. aastal plaanipäraselt.
By the end of 2004, the following standing working parties supported the work of the CHMP: 
2004. aasta lõpuks toetasid CHMP tööd järgmised alalised töörühmad:
The new COMP members brought new expertise to the Committee in the areas of paediatrics, genetics and oncology. 
Tänu COMP uutele liikmetele laienes komitee pädevus pediaatria, geneetika ja onkoloogia valdkondadele.
A further outcome of the review on transparency policy measures was the development of a Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework . 
Läbipaistvuspoliitika meetmete läbivaatamise tulemusena töötati välja ka Euroopa Liidu suuniste ja seonduvate dokumentide menetluskord farmaatsiaalase seadusandluse raames.
The Committee held 11 plenary meetings in 2004. 
Komitee pidas 2004. aastal 11 täiskogu istungit.
Following this, a new career structure was implemented, as were changes to grading and allowances etc., which are being applied to existing staff and new recruits. 
Sellele järgnevalt rakendati ellu uus teenistuskäigu struktuur ning ametiastmete, lisatasude jms muudatused, mida kohaldatakse nii olemasoleva personali kui uute töötajate suhtes.
Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure. 
Vahekohtumenetlused (vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 29 või komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 12) algatatakse vastastikuse tunnustamise menetluse raames liikmesriikide vaheliste lahkarvamuste tõttu.
100 % fee reduction for protocol assistance 
100% väiksem tasumäär menetlusliku abi puhul
Interested parties 
Huvitatud osapooled
Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) ! 
Fendrix Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) Part A
New regulatory framework 
Uus õiguslik raamistik
In addition, the EMEA contributed to the work undertaken at the level of the Heads of Medicines Agencies on further development of the European Risk Management Strategy. 
Lisaks andis EMEA oma panuse ravimiametite juhatajate tasemel tehtavasse töösse Euroopa riskijuhtimisstrateegia edasiarendamiseks.
The EMEA and CVMP continued to advance the course of greater medicines availability for minor uses and minor species. 
EMEA ja CVMP jätkasid väiksemas ulatuses kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimite parema kättesaadavuse edendamiseks.
Scientific advice (n=48) 
Teadusnõustamise korral (n=48)
The internal structures of the EMEA were reorganised in 2004 with the creation of three horizontal services reporting to the Executive Director: an Executive Support Sector, a Legal Affairs Sector and the formalisation of the Integrated Quality Management/Internal Audit Function (see above). 
2004. aastal toimus EMEA sisemise struktuuri ümberkorraldamine, mille käigus loodi kolm horisontaalset tegevdirektorile aru andvat talitust: tegevdirektori abi sektor, õigussektor ja ametlik integreeritud kvaliteedijuhtimise/sisekontrolli talitus (vt eespool).
• EudraNet II in operation by May 2004 
• EudraNet II käivitatud 2004. aasta maiks
Authorities in developing countries can rely on centralised assessments to support marketing in their countries, thus facilitating access to these medicines and avoiding the need for costly and duplicative assessment work. 
Arengumaade ametiasutused võivad siseriikliku turustamise toetamisel tugineda tsentraliseeritud hindamistel, parandades seeläbi ravimite kättesaadavust ja vältides vajadust kuluka ja mitmekordse hindamistöö järele.
• Adopted new financial regulation and implementing rules for the Agency 
• Võeti vastu ameti uus finantsmäärus ja selle rakendamise eeskirjad
Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of human or animal health or the environment (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC). 
Esildised algatatakse liikmesriikides juba müügiloa saanud ravimite müügiloa tingimuste ühtlustamiseks ühenduses (direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34) või juhtudel, mis on seotud ühenduse huvidega või inimeste või loomade tervise kaitset või keskkonnakaitset puudutavate küsimustega (direktiivi 2001/82/EÜ artiklid 35 ja 40).