natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Primary vaccination 
Esmane vaktsineerimine
Method of administration (sheep and cattle) 
Manustamisviis (lammas ja veis)
There is evidence of BTV-1 seroneutralising antibodies indicative of protection for up to 21 months after primary vaccination. 
Esinevad tõendid BTV-1 seroneutraliseerivate antikehade kohta, mis viitavad kuni 21-kuulisele kaitsele pärast esmast vaktsineerimist.
SC (sheep) / IM (cattle) 
s.c. (lammas) / i.m (veis)
After administration with a double dose (4 ml), reactions in sheep are similar to those seen after administration of a single dose, but injection site reactions may persist for a longer time (general swelling at the injection site persisting for not more than 9 days or subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days). 
Pärast kahekordse annuse (4 ml) manustamist sarnanevad reaktsioonid lammastel pärast ühekordse annuse manustamist ilmnenud reaktsioonidega, kuid süstekoha reaktsioonid võivad püsida kauem (üldine turse süstekohal, mis ei püsi kauem kui 9 päeva või subkutaanne granuloom, mis võib püsida kauem kui 63 päeva.)
High density polyethylene (HDPE) bottles of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal. 
Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) 20, 100 või 240 ml pudelid klorobutüülelastomeerkorgi ja alumiiniumkinnitusega.
Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days. 
Paiksed reaktsioonid võivad olla veidi suuremad teise manustamise järel ja kesta kuni 15 päeva.
Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004 
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 4, tüvi SPA-1/2004
**Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep. 
** Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes efektiivse võrdlusvaktsiini tugevusega lammastel.
Primary vaccination: 
Esmane vaktsineerimine.
These reactions take the form in most cases of a diffuse swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules up to a size of 60 cm2 (subcutaneous granuloma, decreasing in size over time but possibly persisting for more than 50 days). 
Need reaktsioonid väljenduvad enamasti difuusse tursena süstekohal (püsivad mitte üle 7 päeva) või kuni 60 cm2 suuruste palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mille suurus aja jooksul väheneb, kuid mis võib püsida üle 50 päeva).
Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract) 
Quil-A (Quillaja saponaria saponiiniekstrakt)
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. 
Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
A local reaction at the injection site may occur very commonly after vaccination. 
Väga sageli võib pärast vaktsineerimist esineda paikne reaktsioon süstekohas.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.6 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination. 
48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib väga sageli esineda mööduv rektaaltemperatuuri tõus mitte üle 1,6 °C.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males. 
Vaktsiini ohutust ja efektiivsust isastel suguloomadel ei ole kindlaks tehtud.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme. 
Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
Al3+ (as hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract), thiomersal. 
Al3+ (hüdroksiidina), Quil-A (Quillaja saponaria saponiiniekstrakt), tiomersaal.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): 
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Lammas
100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses) 
100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Per dose of 2 ml: 
2 ml annuse kohta:
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses) 
20 ml (10 annust) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of a two-fold overdose. 
24 tunni jooksul pärast kahekordse annuse manustamist esines 10% loomadest mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 2 °C.
Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract) Thiomersal 
Quil-A (Quillaja saponaria saponiiniekstrakt) Tiomersaal
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride 
Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Cardboard box with 1 bottle of 10 doses (20 ml). 
Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 10 annust (20 ml).
The safety of the vaccine has not been established during lactation in sheep. 
Veterinaarravimi ohutus lammastel laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 °C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies. 
48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist on ohutuse väliuuringutes väga sageli täheldatud mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 2,7 °C.
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme. 
Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotype(s) related to those contained in the vaccine. 
Lammastel ja veistel aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi/serotüüpide vastu, mis on seotud vaktsiinis sisalduvate serotüüpidega.
*Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle. 
* Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes lammastel ja veistel efektiivse võrdlusvaktsiini tugevusega.
Cardboard box with 1 bottle of 120 doses (240 ml). 
Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 120 annust (240 ml).
One of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 
Üks järgnevatest lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse tüvedest: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1; lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Inactivated BTV, serotype 1 Inactivated BTV, serotype 8 
inaktiveeritud BTV, serotüüp 1, inaktiveeritud BTV, serotüüp 8.
Per dose of 2 ml: Inactivated BTV, serotype 4 
2 ml annuse kohta: inaktiveeritud BTV, serotüüp 4.
Cardboard box with 1 bottle of 50 doses (100 ml). 
Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 50 annust (100 ml).
*Below the level of detection of < 3.9 log10 genome copies/ml by the validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome. 
*Alla kinnitatud RT-qPCR-meetodiga tuvastamise piiri < 3,9 log10 genoomikoopiat ml kohta, mis viitab viirusgenoomi puudumisele.
**Below the level of detection of < 3.4 log10 genome copies/ml by a validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome. 
** Alla kinnitatud RT-qPCR-meetodiga tuvastamise piiri < 3,4 log10 genoomikoopiat ml kohta, mis viitab viirusgenoomi puudumisele.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-4 for sheep) 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 20 ml, 1 × 100 ml ja 1 × 240 ml (BTV-4 lammastele)
For protection against serotype 1 or serotype 8, administer one dose of 2 ml, every 12 months. 
Kaitseks serotüübi 1 või serotüübi 8 vastu manustada üks 2 ml annus iga 12 kuu järel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-4 for sheep) 
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudel 100 ml ja 240 ml (BTV-4 lammastele)
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 12 weeks of age. 
Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt: 1. süst: alates 12 nädala vanusest;
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 6 weeks of age. 
Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt: 1. süst: alates 6 nädala vanusest;
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle) 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 20 ml, 1 × 100 ml ja 1 × 240 ml (BTV-1 lammastele ja veistele; BTV-8 lammastele ja veistele)
It can be used during lactation in cattle. 
Lubatud kasutada laktatsiooni perioodil veistel.
For protection against serotype 4, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months. 
Kaitseks serotüübi 4 vastu manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga 12 kuu järel.
Revaccination 
Kordusvaktsineerimine
Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the reduction* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 4. 
Alates 6 nädala vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 4 põhjustatud vireemia vähendamiseks*.
For protection against serotype 8, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months. 
Kaitseks serotüübi 8 vastu manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga 12 kuu järel.
PACKAGE LEAFLET: Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle 
PAKENDI INFOLEHT Zulvac BTV süstesuspensioon lammastele ja veistele
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle) 
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudel 100 ml ja 240 ml (BTV-1 lammastele ja veistele; BTV-8 lammastele ja veistele)
Pregnancy: Can be used during pregnancy in sheep and cattle. 
Tiinus Veistel ja lammastel lubatud kasutada tiinuse ajal.
Zulvac BTV suspension for injection for sheep 
Zulvac BTV süstesuspensioon lammastele
Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle 
Zulvac BTV süstesuspensioon lammastele ja veistele
EU/2/17/207/001 (20 ml) BTV 1 EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 
EU/2/17/207/001 (20 ml) BTV 1 EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Special precautions for use in animals: 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei rakendata.
Bluetongue virus, serotype 8: 25 days after completion of the primary vaccination scheme. 
Immuunsuse teke: lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 1: 15 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist; lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 8: 25 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies. 
Ühekordse annuse kordusmanustamisel on ohutuse väliuuringutes väga sageli täheldatud paikseid reaktsioone läbimõõduga kuni 5 cm ja sageli reaktsioone läbimõõduga > 5 cm.
Cattle: 
LOOMALIIGID
Bluetongue virus, serotype 8: 12 months after completion of the primary vaccination scheme. 
Immuunsuse kestus: lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 1: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist; lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 8: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8. 
Alates 6 nädala vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1 või 8 põhjustatud vireemia ärahoidmiseks*.
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: - 1st injection: from 6 weeks of age. 
Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt: - 1. süst: alates 6 nädala vanusest; - 2. süst: 3 nädala pärast.
Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies. 
Ühekordse annuse manustamisel on ohutuse väliuuringutes väga sageli täheldatud paikseid reaktsioone läbimõõduga < 2 cm ja sageli reaktsioone läbimõõduga kuni 5 cm.
Cattle: Active immunisation of cattle from 12 weeks of age for the prevention** of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8. 
Alates 12 nädala vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1 või 8 põhjustatud vireemia ärahoidmiseks**.
EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 
EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Once broached, use immediately. 
EXP {kuu.aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle) 
Pudel 20 ml (BTV-1 lammastele ja veistele; BTV-8 lammastele ja veistele) VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Lot 
Laktatsioon
OTHER INFORMATION Pack sizes: 
LISAINFO Pakendi suurused
Symptoms are expected to improve within 1 to 2 weeks. 
Eeldatakse, et sümptomid paranevad 1-2 nädala jooksul.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Reconcile on 8 July 2008. 
Euroopa Komisjon andis Reconcile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. juulil 2008.
In case there is no improvement within 4 weeks, the veterinarian should re-evaluate treatment. 
Kui paranemist ei toimu 4 nädala jooksul, hindab veterinaararst ravi uuesti.
The tablets are given once a day. 
Reconcile tablette antakse üks kord ööpäevas.
Reconcile fluoxetine 
Reconcile fluoksetiin
The study showed that Reconcile was as effective as clomipramine. 
Uuring näitas, et Reconcile on sama efektiivne kui klomipramiin.
The full EPAR for Reconcile can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Reconcile kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
A field study was conducted in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in two European countries. 
Viidi läbi väliuuring suurel hulgal koertel, kelle eraldamisest tulenevat ärevust raviti kahes Euroopa riigis.
What is Reconcile and what is it used for? 
Mis on Reconcile ja milleks seda kasutatakse?
Fluoxetine is an antidepressant. 
Fluoksetiin on antidepressant.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Reconcile's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Veterinaarravimite komitee järeldas, et Reconcile kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Reconcile is available as tablets (8, 16, 32 and 64 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Reconcilet turustatakse tablettidena (8, 16, 32 ja 64 mg).
Such problems may include destruction of property, excessive barking or howling and inappropriate defecation and urination in the home. 
Need probleemid võivad olla näiteks vara lõhkumine, liigne haukumine või ulgumine ja sobimatu roojamine või urineerimine siseruumides.
Reconcile must not be given to dogs weighing less than 4 kg or to dogs with epilepsy or a history of fits. 
Reconcilet ei tohi anda koertele, kes kaaluvad vähem kui 4 kg või kellel on epilepsia või varem esinenud episoode.
Since low levels of serotonin can be linked to depression and anxiety, increasing them can help dogs feel calmer so improving the behaviour in dogs with separation-related problems. 
Et serotoniini väike sisaldus võib olla seotud depressiooni ja ärevusega, võib selle sisalduse suurendamine aidata koertel rahuneda ja leevendada seeläbi eraldamisega seotud käitumisprobleeme.
Fluoxetine works by increasing the levels of the neurotransmitter serotonin in the central nervous system. 
Fluoksetiini toime seisneb neurotransmitteri serotoniini sisalduse suurendamises kesknärvisüsteemis.
After 8 weeks of treatment, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the Reconcile group (inappropriate defecation and destructive behaviour). 
8-nädalase ravi järel paranes Reconcile ravirühmas oluliselt kaks käitumisprobleemi (sobimatu roojamine ja lõhkumine).
Reconcile should only be given in combination with behavioural therapy. 
Reconcilet tuleb kasutada üksnes koos käitumisteraapiaga.
The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs. 
Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus igas üheksas käitumisomaduses, mis oli määratletud eraldamisega seotud käitumisprobleemide näitajana.
Other common side effects with Reconcile (which may affect up to 1 in 10 dogs) are urinary problems (inflammation of the bladder, lack of control in passing urine, inability to completely empty the bladder, and pain and difficulty in passing urine), and lack of coordination and disorientation. 
Reconcile muud sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 koeral 10st) on urineerimishäired (põieinfektsioon, võimetus kontrollida kuseeritust, võimetus kusepõit täielikult tühjendada ja valu või raskused urineerimisel) ning koordinatsioonihäired ja desorientatsioon.
It is not intended to provide practical advice on how to use Reconcile. 
Hindamisaruandes ei anta Reconcile kasutamise praktilisi nõuandeid.
Why is Reconcile approved? 
Miks Reconcile heaks kiideti?
What are the risks associated with Reconcile? 
Mis riskid Reconcilega kaasnevad?
It must also not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to the active substance, any other ingredients or medicines in the same class as fluoxetine (serotonin-reuptake inhibitors). 
Seda ei tohi kasutada koertel, kes on toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või fluoksetiiniga sama klassi ravimite (serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) suhtes ülitundlikud (allergilised).
The tablet strength should be chosen according to the dog's weight. 
Kasutada tuleb koera kaalule vastava tugevusega tabletti.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reconcile. 
See on ravimi Reconcile Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine used to treat dogs with separation-related disorders). 
Kõik koerad said käitumisteraapiat ja neid raviti kas Reconcile või klomipramiiniga (samuti eraldamisega seotud käitumisprobleemide ravim).
The most common side effects with Reconcile (which may affect more than 1 in 10 dogs) are loss of appetite and lethargy (lack of energy). 
Reconcile kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 koeral 10st) on isutus ja loidus.
For practical information about using Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Reconcile kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Reconcile, see the package leaflet. 
Reconcile kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
It contains the active substance fluoxetine. 
Ravim sisaldab toimeainena fluoksetiini.
How is Reconcile used? 
Kuidas Reconcilet kasutatakse?
What benefits of Reconcile have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Reconcile kasulikkus?
Reconcile is a veterinary medicine used as an aid to treat dogs with behavioural problems caused by separation from their owners or homes or from other dogs (separation anxiety). 
Reconcile on veterinaarravim, mida kasutatakse nende koerte ravi soodustamiseks, kellel on omanikest, kodust või teistest koertest eraldamisel käitumisprobleemid.
How does Reconcile work? 
Kuidas Reconcile toimib?
Other information about Reconcile? 
Muu teave Reconcile kohta
The company requested a re-examination of the initial opinion. 
Ettevõte nõudis algse arvamuse taasläbivaatamist.
What is Masipro? 
Mis on Masipro?
In addition, major changes were made to the study design while the study was ongoing, which made the results difficult to interpret. 
Peale selle tehti uuringu ajal suuri muudatusi uuringu ülesehituses, mis raskendas tulemuste tõlgendamist.
The main measure of effectiveness was based on improvements in any of these four symptoms during the first 24 weeks of treatment. 
Efektiivsuse põhinäitaja oli seotud mõne nende nelja sümptomi paranemisega esimesel 24 ravinädalal.
How does Masipro work? 
Kuidas Masipro toimib?
Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017 
Masipro (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/599464/2017
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Masipro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et Masipro kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017. 
Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 14. septembril 2017.
The applicant presented data from a main study involving 135 patients with systemic mastocytosis who had severe symptoms including at least one of the following four: itching, hot flushes, depression and tiredness. 
Taotleja esitas andmed põhiuuringust, milles osales 135 süsteemse mastotsütoosiga patsienti, kellel olid rasked sümptomid, sealhulgas vähemalt üks neist neljast: sügelus, kuumahood, depressioon ja väsimus.
By blocking these enzymes, Masipro is thought to help slow down the growth of the mast cells. 
Nende ensüümide blokeerimisega aitab Masipro teadaolevalt aeglustada nuumrakkude kasvu.
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masipro, intended for the treatment of systemic mastocytosis. 
18. mail 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast müügiluba ravimile Masipro, mida kavatseti kasutada süsteemse mastotsütoosi raviks.
Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib) 
Masipro (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine
The CHMP was concerned about the reliability of the study results because a routine GCP (good clinical practice) inspection at the study sites revealed serious failings in the way the study had been conducted. 
Inimravimite komitee väljendas kahtlust uuringutulemuste usaldusväärsuse suhtes, sest korralisel hea kliinilise tava inspektsioonil uuringukohtades avastati olulised puudused uuringu korralduses.
Finally, data on the safety of the medicine were limited and there were concerns regarding the medicine's side effects, including neutropenia (low levels of white blood cells) and harmful effects on the skin and liver, which were of relevance particularly because the medicine was to be used long term. 
Samuti olid ravimi ohutust käsitlevad andmed piiratud ning kahtlust väljendati ravimi kõrvalnähtude suhtes, sealhulgas neutropeenia (teatavat tüüpi valgete vereliblede vähesus) ning kahjulikud toimed nahale ja maksale, mida peeti oluliseks eelkõige seetõttu, et ravim oli ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Masipro is a medicine that contains the active substance masitinib. 
Masipro on ravim, mis sisaldab toimeainena masitiniibi.