natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not stop treatment of LIBTAYO unless you have discussed this with your doctor. 
Ärge lõpetage LIBTAYO kasutamist arstiga nõu pidamata, sest ravi lõpetamine võib ravimi toime peatada.
Immune-related skin adverse reactions occurred in 12 (2.0%) of 591 patients receiving cemiplimab including 6 (1.0%) patients with Grade 3 immune-related skin adverse reactions. 
Immuuntekkelised naha kõrvaltoimed tekkisid 12 (2,0%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 3. raskusastme immuuntekkelised naha kõrvaltoimed 6 (1,0%) patsiendil.
Immune-related endocrinopathies, defined as treatment-emergent endocrinopathies with no clear alternate aetiology, have been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelisi endokrinopaatiaid, mis on määratletud kui ravi ajal tekkinud ilma selge etioloogiata endokrinopaatiad (vt lõik 4.8).
Severe and fatal immune-related adverse reactions have been observed with cemiplimab (see section 4.8). 
Tsemiplimabi manustamisel on täheldatud raskeid ja surmaga lõppenud immuuntekkelisi kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2). 
Patsientide kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide (vt lõik 4.2).
severe nausea or vomiting, pain on right side of your stomach (abdomen), feeling sleepy, dark urine (the colour of tea), bleeding or bruising more easily than normal and feeling less hungry than usual. 
• Maksaprobleemid (hepatiit), näiteks naha või silmavalgete kollasus, tugev iiveldus või oksendamine, valu kõhu paremas pooles, unisus, tume uriin (tee värvusega), veritsus või normaalsest kergemini tekkivad verevalumid ja tavalisest tagasihoidlikum näljatunne.
Initial dose of 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper 
Manustada prednisooni algannusena 2…4 mg/kg/ööpäev või samaväärset, millele järgneb annuse järk-järguline vähendamine.
• eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light • inflammation of the nerves causing tingling, numbness, weakness or burning pain of the arms or legs 
• silmavalu, ärritus, sügelus või punetus; ebamugav tundlikkus valguse suhtes;
Skin adverse reactions 
Naha kõrvaltoimed
Immune-related adverse reactions (see section 4.4) Immune-related pneumonitis 
Immuuntekkelised kõrvaltoimed (vt lõik 4.4)
Additional intervention 
Annuse muutmine Täiendav sekkumine
Grade 2 
2. aste
No patient discontinued cemiplimab due to adrenal insufficiency. 
Ükski patsient ei lõpetanud ravi tsemiplimabiga neerupealiste puudulikkuse tõttu.
Immune-related nephritis occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related nephritis. 
Immuuntekkeline nefriit tekkis 3 (0,5%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 3 raskusastme immuuntekkeline nefriit 2 (0,3%) patsiendil.
This means that there is more evidence to come about this medicine. 
Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hypothyroidism occurred in 42 (7.1%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hypothyroidism. 
Hüpotüreoos tekkis 42 (7,1%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 3. raskusastme hüpotüreoos 1 (0,2%) patsiendil.
Type 1 diabetes mellitus led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients. 
1. tüüpi diabeet põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 1 (0,2%) patsiendil 591 patsiendist.
Patients should be monitored for hyperglycaemia and signs and symptoms of diabetes as indicated based on clinical evaluation and managed with oral anti-hyperglycaemics or insulin and cemiplimab treatment modifications (see section 4.2). 
Patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia ning diabeedi tunnuste ja sümptomite suhtes, kui see on kliiniliselt näidustatud, kõrvaltoime ohjamiseks manustada suukaudseid vere glükoosisisaldust vähendavaid ravimeid või insuliini ja kohandada ravi tsemiplimabiga (vt lõik 4.2).
• One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab. 
• Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 50 mg tsemiplimabi.
Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper 
Manustada prednisooni algannusena 1…2 mg/kg/ööpäev või samaväärset, millele järgneb annuse järk-järguline vähendamine.
Adrenal insufficiency has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud neerupealiste puudulikkust (vt lõik 4.8).
Table 3: 
3. aste või
• Each vial contains 350 mg cemiplimab in 7 ml of concentrate. 
• Üks viaal sisaldab 7 milliliitris kontsentraadis 350 mg tsemiplimabi.
The efficacy and safety of cemiplimab in patients with metastatic (nodal or distant) CSCC (mCSCC) or locally advanced CSCC (laCSCC) who were not candidates for curative surgery or curative radiation were studied in clinical trial R2810-ONC-1540 (Study 1540). 
Kliinilises uuringus R2810-ONC-1540 (uuring 1540) uuriti tsemiplimabi efektiivsust ja ohutust metastaatilise (lümfisõlmedes või kaugmetastaasidega) lamerakk-kartsinoomiga või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsientidel, kellele kuratiivne kirurgiline või kuratiivne kiiritusravi ei sobinud.
Patients should be monitored for signs and symptoms of diarrhoea or colitis and managed with cemiplimab treatment modifications, anti-diarrhoeal agents, and corticosteroids (see section 4.2). 
Patsiente tuleb jälgida koliidi või diarröa tunnuste ja sümptomite suhtes, kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kõhulahtisuse vastaseid ravimeid ning kortikosteroide (vt lõik 4.2).
Thyroid disorders (Hypothyroidism/Hyperthyroidism) Immune-related thyroid disorders have been observed in patients receiving cemiplimab. 
Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelisi kilpnäärmehäireid.
• cough, inflammation of the lungs 
• köha, kopsupõletik;
Pericarditis 
Perikardiit
Hypothyroidism 
Hüpofüsiit
Immune-related diarrhoea or colitis occurred in 7 (1.2%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) with Grade 3 immune-related diarrhoea or colitis. 
Immuuntekkeline diarröa või koliit tekkis 7 (1,2%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 3. raskusastme immuuntekkeline diarröa või koliit 2 (0,3%) patsiendil.
Resume LIBTAYO when diabetes mellitus returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable 
Jätkata LIBTAYO manustamist, kui diabeet taandub vahemikku 0 kuni 1. raskusaste või on muul moel kliiniliselt stabiilne.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypophysitis and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2). 
Patsiente tuleb jälgida hüpofüsiidi tunnuste ja sümptomite suhtes, kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide (vt lõik 4.2).
Immune-related skin adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) of 591 patients. 
Immuuntekkelised naha kõrvaltoimed põhjustasid tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 2 (0,3%) patsiendil 591 patsiendist.
Or 
või
Resume LIBTAYO if hypophysitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable 
Jätkata LIBTAYO manustamist, kui hüpofüsiit paraneb ja püsib vahemikus 0 kuni 1. raskusaste pärast kortikosteroidi annuse vähendamist ≤ 10 mg/ööpäev prednisoonina või samaväärsena või on muul moel kliiniliselt stabiilne.
Cemiplimab potentiates T cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands. 
Blokeerides PD-1 seondumist PD-L1 ja PD-L2 liganditega, suurendab tsemiplimab T-rakkude vastust, k.a kasvajate vastu.
Resume LIBTAYO if hepatitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or returns to baseline AST or ALT after completion of corticosteroid taper 
Jätkata LIBTAYO manustamist, kui hepatiit paraneb ja püsib vahemikus 0 kuni 1. raskusaste pärast kortikosteroidi annuse vähendamist ≤ 10 mg/ööpäev prednisoonina või samaväärsena; või ASAT või ALAT lähteväärtused taastuvad pärast kortikosteroidide annuse vähendamist.
Thyroiditis 
Türeoidiit
LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion cemiplimab 
LIBTAYO 350 mg infusioonilahuse kontsentraat cemiplimabum
LIBTAYO has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel ei ole LIBTAYO't uuritud.
Alanine aminotransferase increased Common Aspartate aminotransferase increased Common Blood alkaline phosphatase increased Common Blood creatinine increased 
Alaniin-aminotransferaasi taseme tõus
Immune-related diarrhoea or colitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients. 
Immuuntekkeline diarröa või koliit põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 1 (0,2%) patsiendil 591 patsiendist.
How to store LIBTAYO 
Mida LIBTAYO sisaldab
Resume LIBTAYO when hypothyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable 
Jätkata LIBTAYO manustamist, kui hüpotüreoos taandub vahemikku 0 kuni 1. raskusaste või on muul moel kliiniliselt stabiilne.
No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment. 
Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Resume LIBTAYO if adrenal insufficiency improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable 
Jätkata LIBTAYO manustamist, kui neerupealiste puudulikkus paraneb ja püsib vahemikus 0 kuni 1. raskusaste pärast kortikosteroidi annuse vähendamist ≤ 10 mg/ööpäev prednisoonina või samaväärsena või on muul moel kliiniliselt stabiilne.
Hyperthyroidism occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hyperthyroidism. 
Hüpertüreoos tekkis 11 (1,9%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 3. raskusastme hüpertüreoos 1 (0,2%) patsiendil.
Immune-related nephritis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients. 
Immuuntekkeline nefriit põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 1 (0,2%) patsiendil 591 patsiendist.
Renal impairment 
Immuuntekkeline nefriit
- Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies) - Recurrent severe Grade 3 immune-related adverse reaction - Persistent Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions lasting 12 weeks or longer (excluding endocrinopathies) - Inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg or less of prednisone or equivalent per day within 12 weeks 
Püsiv 2. astme või 3. astme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime, mis kestab 12 nädalat või kauem (v.a endokrinopaatiad).
In order to confirm the efficacy and safety of cemiplimab for the treatment of patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation, the MAH should submit the final study report for Groups 1-3 in the phase 2 pivotal study 1540. 
kohta, et kinnitada tsemiplimabi efektiivsust ja ohutust metastaatilise või lokaalse kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomi ravis patsientidel, kellele kuratiivne kirurgiline või kuratiivne kiiritusravi ei sobi.
Resume LIBTAYO when hyperthyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable 
Jätkata LIBTAYO manustamist, kui hüpertüreoos taandub vahemikku 0 kuni 1. raskusaste või on muul moel kliiniliselt stabiilne.
shaking or fever, itching or rash, flushing or swollen face, being short of breath or wheezing, feeling dizzy or feel like passing out and back or neck pain. 
• Infusioonist tingitud reaktsioonid (võivad mõnikord olla rasked või eluohtlikud), näiteks külmavärinad, vappekülm või palavik, sügelus või lööve, näo punetus või turse, hingeldus või vilistav hingamine, peapööritus või minestamise tunne ning kaela- või seljavalu.
Severitya 
Nefriit
Clearance of cemiplimab is linear at doses of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks. 
Annustega 1 mg/kg kuni 10 mg/kg iga 2 nädala järel on tsemiplimabi kliirens lineaarne.
Adrenal insufficiency occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 adrenal insufficiency. 
Neerupealiste puudulikkus tekkis 3 (0,5%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 3. raskusastme neerupealiste puudulikkus 1 (0,2%) patsiendil.
Immune-related pneumonitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelist pneumoniiti, mis on määratletud kui kortikosteroidide manustamist vajav ja ilma selge etioloogiata; mõned juhud on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Resume LIBTAYO if skin reaction or other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent 
Jätkata LIBTAYO manustamist, kui nahareaktsioon või teine immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime paraneb ja püsib vahemikus 0 kuni 1. raskusaste pärast kortikosteroidi annuse vähendamist ≤ 10 mg/ööpäev prednisoonina või samaväärsena.
Resume LIBTAYO if pneumonitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent 
Jätkata LIBTAYO manustamist, kui pneumoniit paraneb ja püsib vahemikus 0 kuni 1. raskusaste pärast kortikosteroidi annuse vähendamist ≤ 10 mg/ööpäev prednisoonina või samaväärsena.
Immune-related hepatitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelist hepatiiti, mis on määratletud kui kortikosteroidide manustamist vajav ja ilma selge etioloogiata; mõned juhud on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Immune system disorders Infusion-related reaction 
Immuunsüsteemi häired Infusioonist tingitud reaktsioonid Sage Sjögreni sündroom
Resume LIBTAYO if other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent 
Jätkata LIBTAYO manustamist, kui teine immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime paraneb ja püsib vahemikus 0 kuni 1. raskusaste pärast kortikosteroidi annuse vähendamist ≤ 10 mg/ööpäev prednisoonina või samaväärsena.
Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2). 
Patsiente tuleb jälgida neerupealiste puudulikkuse tunnuste ja sümptomite suhtes ravi ajal ning pärast seda, kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide (vt lõik
Grades 1-5 (Frequency category) 
raskusaste (sagedusmääratlus)
Hypophysitis 
Hüpotüreoos
Immune-related nephritis 
Immuuntekkeline koliit
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related adverse reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2). 
Patsiente tuleb jälgida immuuntekkeliste kõrvaltoimete tunnuste ja sümptomite suhtes ning kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide (vt lõik
Grades 1-5 
RECIST 1.1).
Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids. 
Pneumoniidi kahtlusega patsientidel tuleb kliinilise hindamise järgselt näidustatuse korral teha radiograafiline uuring, kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide (vt lõik 4.2).
The solution may contain trace amounts of translucent to white particles in a single-use vial. 
Lahus ühekordselt kasutatavas viaalis võib vähesel määral sisaldada poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.
o The contact details of their LIBTAYO prescriber. 
LIBTAYO manustamise edasilükkamine.
• joint pain, swelling, polyarthritis and joint effusion 
• liigesvalu, turse, mitme liigese põletik (polüartriit) ja vedelikukogum liigeses;
What you need to know before you are given LIBTAYO 
Mis ravim on LIBTAYO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne LIBTAYO kasutamist Kuidas teile LIBTAYO't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
• inflammation of the liver 
• kõhulahtisus.
Immune-related diarrhoea or colitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelist koliiti või diarröad, mis on määratletud kui kortikosteroidide manustamist vajav ja ilma selge etioloogiata (vt lõik 4.8).
Resume LIBTAYO if nephritis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent 
Jätkata LIBTAYO manustamist, kui nefriit paraneb ja püsib vahemikus 0 kuni 1. raskusaste pärast kortikosteroidi annuse vähendamist ≤ 10 mg/ööpäev prednisoonina või samaväärsena.
Immune-related nephritis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelist nefriiti, mis on määratletud kui kortikosteroidide manustamist vajav ja ilma selge etioloogiata (vt lõik 4.8).
In order to confirm the efficacy and safety of cemiplimab for the treatment of patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation, the MAH should provide interim data of a single-arm trial in the same population [study 1540 group 6]. 
Müügiloa hoidja peab esitama vaheandmed kontrollrühmata uuringu sama populatsiooni kohta (uuring 1540, 6. rühm), et kinnitada tsemiplimabi efektiivsust ja ohutust naha metastaatilise või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomi ravis patsientidel, kellele kuratiivne kirurgiline või kuratiivne kiiritusravi ei sobi.
Mix the diluted solution by gentle inversion. 
Lahjendatud lahust tuleb segada infusioonikotti õrnalt ümber pöörates.
Resume LIBTAYO if colitis or diarrhoea improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent 
Jätkata LIBTAYO manustamist, kui koliit või diarröa paraneb ja püsib vahemikus 0 kuni 1. raskusaste pärast kortikosteroidi annuse vähendamist ≤ 10 mg/ööpäev prednisoonina või samaväärsena.
• rash, itching 
• lööve, sügelus;
Resume LIBTAYO if skin reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent 
Jätkata LIBTAYO manustamist, kui nahareaktsioon paraneb ja püsib vahemikus 0 kuni 1. raskusaste pärast kortikosteroidi annuse vähendamist ≤ 10 mg/ööpäev prednisoonina või samaväärsena.
Immune-related skin adverse reactions 
Immuuntekkelised naha kõrvaltoimed
Recommended dose 
Infolehe sisukord
1.33 ml (150 mg/ml) 
1,33 ml (150 mg/ml) 2 viaali
200 mg Concentrate for solution for infusion 
200 mg Infusioonilahuse kontsentraat
MA (EU) number (Invented) name 
(Väljamõel dud) nimetus
Intravenous use vial (glass) 
Intravenoosne klaasviaal
United Kingdom Teva United Kingdom Limted 
Teva United Kingdom Limted
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states 
LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
United Kingdom Crescent Pharma Limited Units 3 & 4 
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
United Kingdom Generics (United Kingdom) Limited 
Generics (United Kingdom) Limited
Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL 
Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
82102 Bratislava 
82102 Bratislava Slovakia
Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania 
Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212
Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland 
Soome sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED 
Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
United Kingdom Chelonia Healthcare Limited 
Chelonia Healthcare Limited
ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România 
S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles 
Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom 
Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
United Kingdom Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom 
Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
3542 DR Utrecht The Netherlands 
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Paspertin 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung 
Paspertin 50 mgKonzentrat zur Infusionsbereitung
Accord Healthcare B.V. De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands 
De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Radlická 3185/1c 
Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
United Kingdom Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin 
Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Gloucester GL3 4AG 
Gloucester GL3 4AG United Kingdom
PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée 
15 mg, gélule à libération prolongée
D-89079 Ulm mcP Ratiopharm SF 
D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Slovak Republic TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. 
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România 
B07-Bragadiru, jud Ilfov România
ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée 
METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée
Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România 
Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700
Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 
Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland 
19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański
Primperan 20, zetpillen 20 mg 20mg 
Primperan 20, zetpillen 20 mg
Czech Republic Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. 
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
United Kingdom Metwest Pharmaceuticals Limited 
Metwest Pharmaceuticals Limited
United Kingdom Rosemont Pharmaceuticals Limited 
Rosemont Pharmaceuticals Limited
Primperan 10, zetpillen 10 mg 10mg 
Primperan 10, zetpillen 10 mg
Modified-release capsule, soft 
Toimeainet modifitseeritult vabastav pehmekapsel
United Kingdom Ennogen Limited 78 York Street 
Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
MCP-CT 30mg Retardkapseln 30mg 
MCP-CT 30mg Retardkapseln
Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str 
Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Boumpoulinas 11, 3rd Floor 
Boumpoulinas 11, 3rd Floor Nicosia, CY-1060
United Kingdom Hameln Pharmaceuticals Limited 
Hameln Pharmaceuticals Limited
MCP Ratiopharm-30 
MCP Ratiopharm-30 30 mg
01445 Radebeul 
01445 Radebeul Germany
Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street 
Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Nexus, Gloucester 
Nexus, Gloucester Business Park
Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF 
Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Modified-release capsules, hard 
Toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
Oral solution betapharm Arzneimittel GmbH 
Suukaudne lahus betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak Republic Sandoz Pharmaceuticals d.d. 
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 
Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Paspertin 50mg/10ml Ampullen 50mg/10ml 
Paspertin 50mg/10ml Ampullen
MCP Tropfen-1 A-Pharma 
MCP Tropfen-1 A-Pharma 4,21 mg/1 g
20 mg/spray 
20 mg/pihustus
10 mg/spray 
10 mg/pihustus