natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thromboprophylaxis is recommended in patients being treated with Kyprolis in combination with dexamethasone or with lenalidomide and dexamethasone, and should be based on an assessment of the patient's underlying risks and clinical status. 
Patsientidele, kes saavad kombinatsioonravi Kyprolis'e ja deksametasooni või lenalidomiidi ja deksametasooniga, soovitatakse tromboosi profülaktikat, mis peab põhinema patsiendi kaasuvate riskitegurite ja kliinilise seisundi hinnangul.
• Blood clots in the veins (deep vein thrombosis) 
• verehüübed veenides (süvaveenitromboos);
Each mL of reconstituted solution contains 7 mg of sodium. 
Üks ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 7 mg naatriumi.
The study showed significant improvement in PFS for patients in the Kd arm over those in the Vd arm (HR: 0.53, 95% CI: 0.44, 0.65 [p value < 0.0001]) (see figure 3). 
Uuring näitas progresseerumisvaba elulemuse olulist paranemist Kd ravihaaras, võrreldes Vd ravihaaraga (HR = 0,53; 95% CI: 0,44; 0,65; p-väärtus < 0,0001; vt joonis 3).
Intracranial haemorrhage Cerebrovascular accident 
Intrakraniaalne hemorraagia Tserebrovaskulaarne atakk
Discard any unused portion left in the vial. 
Viaali jäänud kasutamata lahus tuleb hävitada.
In study PX-171-009 the incidence of venous thromboembolic events was 15.6% in the KRd arm and 9.0% in the Rd arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 5.6% of patients in the KRd arm and 3.9% of patients in the Rd arm. 
Uuringus PX-171-009 oli venoosse trombemboolia juhtude esinemissagedus KRd ravihaaras 15,6% ning Rd ravihaaras 9,0%.
GRH0129 v2 
GRH0212ET v2
Kaplan-Meier curve of overall survival in relapsed multiple myelomaa 
Üldise elulemuse Kaplan-Meyeri kõver taasägenenud hulgimüeloomi korrala
• Bone pain, muscle pain, chest pain 
• luuvalu, lihasvalu, rindkere valu;
In combination with Kyprolis, lenalidomide is administered as 25 mg orally on days 1-21 and dexamethasone is administered as 40 mg orally or intravenously on days 1, 8, 15, and 22 of the 28 day cycles. 
Kombinatsioonravis Kyprolis'ega manustatakse lenalidomiidi 25 mg suu kaudu 28-päevase ravitsükli 1.-21. päeval ja deksametasooni manustatakse 40 mg suu kaudu või intravenoosselt 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Evaluate as appropriate. 
Patsienti peab asjakohaselt hindama.
Kyprolis is administered at a starting dose of 20 mg/m2 (maximum dose 44 mg) in cycle 1 on days 1 and 2. 
Kyprolis't manustatakse 1. ravitsükli 1. ja 2. päeval algannusena 20 mg/m2 (maksimaalne annus 44 mg).
• For subsequent drops to < 10 x 109/L, follow the same recommendations as above and consider 1 dose level reduction when restarting Kyprolisa 
• Järgnevate languste korral < 10 x 109/l järgige eelnevat juhist ja ravi taasalustamisel Kyprolis'egaa kaaluge annuse vähendamist ühe astme võrra
• Infusion reaction 
• infusioonireaktsioon;
Together with Kyprolis you will also be given either lenalidomide and dexamethasone, or only dexamethasone. 
Koos Kyprolis'ega saate te ravi ka lenalidomiidi ja deksametasooniga või ainult deksametasooniga.
• Swollen ankles, feet or hands, loss of appetite, passing less urine, or abnormal blood test results, which may be symptoms of kidney problems or kidney failure 
• turses hüppeliigesed, labajalad või käed, isutus, uriinihulga langus või kõrvalekalded vereproovi tulemustes, mis võivad olla neerukahjustuse või neerupuudulikkuse sümptomid;
• Serum creatinine equal to or greater than 2 × baseline; or 
• Kreatiniin vereseerumis ≥ 2 × lähteväärtus; või
Give an additional 250 mL to 500 mL of intravenous fluids as needed following Kyprolis administration in cycle 1. 
Pärast Kyprolis'e manustamist 1. ravitsüklis tuleb manustada täiendavalt 250 ml kuni 500 ml intravenoosset lahust vastavalt vajadusele.
However, higher subject incidence of hepatic function abnormalities, ≥ grade 3 adverse events and serious adverse events have been reported in patients with mild or moderate baseline hepatic impairment compared with patients with normal hepatic function (see sections 4.4 and 5.2). 
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel on siiski teatatud maksatalitluse häiretest, ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvaltoimetest suurema isikulise sagedusega kui normaalse maksatalitlusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Gastrointestinal haemorrhage Dyspepsia Toothache 
Gastrointestinaalne hemorraagia Düspepsia Hambavalu
Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion Each vial contains 60 mg of carfilzomib. 
Kyprolis 60 mg infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 60 mg karfilsomiibi.
The 20/56 mg/m2 dose must be administered over 30 minutes. 
Annus (20) 27 mg/m2 manustatakse 10 minuti jooksul, annus (20) 56 mg/m2 tuleb manustada 30 minuti jooksul.
However, in patients with mild or moderate baseline hepatic impairment, all of whom had solid tumours, there was a higher subject incidence of hepatic function abnormalities, ≥ grade 3 adverse events and serious adverse events compared with subjects with normal hepatic function (see section 4.2). 
Ravieelse kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kellel kõigil oli soliidtuumor, oli maksatalitluse häirete, ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimete ja tõsistest kõrvaltoimete isikuline sagedus kõrgem kui normaalse maksatalitlusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Kyprolis monotherapy in patients with relapsed and refractory multiple myeloma 
Taasägenenud ja ravile allumatu müeloomiga patsientide monoravi Kyprolis'ega
A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the Kd arm compared to patients in the Vd arm (HR = 0.791; 95% CI: 0.65, 0.96; p-value = 0.010) (see figure 4). 
Täheldati üldise elulemuse (OS) statistiliselt olulist eelist Kd ravihaara patsientidel, võrreldes Vd ravihaara patsientidega (HR = 0,791; 95% CI: 0,65; 0,96; p-väärtus = 0,010; vt joonis 4).
Months from randomisation 
Kuud pärast juhuslikustamist
Thromboprophylaxis should be considered based on an individual benefit/risk assessment. 
Individuaalse riski/kasu hinnangu alusel tuleb kaaluda tromboosi profülaktikat.
The dose of 2 mg/kg/dose in rats is approximately half the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA. 
Annus 2 mg/kg/annus rottidele on ligikaudu pool inimese annusest 27 mg/m2 kehapindala kohta.
For women taking Kyprolis 
Kyprolis'ega ravitavad naised
In patients refractory to lenalidomide (25%), median PFS was 8.6 months in the Kd arm versus 6.6 months in the Vd arm (HR = 0.80, 95% CI: 0.57, 1.11), ORR was 61.9% versus 54.9%. 
Lenalidomiidile allumatu haigusega patsientidel (25%) oli progresseerumisvaba elulemuse mediaan oli Kd ravihaaras 8,6 kuud ja Vd ravihaaras 6,6 kuud (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11), üldine ravivastuse määr oli 61,9% vs 54,9%.
Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study 2011-003 
Retsidiveerunud hulgimüeloomi uuringu 2011-003 efektiivsustulemuste analüüsi kokkuvõte
In phase 3 clinical studies the incidence of adverse events of acute renal failure was higher in subjects with lower baseline creatinine clearance than that among subjects with higher baseline creatinine clearance. 
Kolmanda faasi kliinilistes uuringutes tekkis äge neerupuudulikkus kõrvaltoimena sagedamini uuritavatel, kelle kreatiniini kliirensi lähteväärtus oli madalam kui uuritavatel, kellel kreatiniini kliirensi lähteväärtus oli kõrgem.
Platelet counts should be monitored frequently during treatment with Kyprolis. 
Ravi ajal Kyprolis'ega tuleb trombotsüütide arvu sageli kontrollida.
As Kyprolis is administered in combination with other medicinal products, refer to their summaries of product characteristics for additional contraindications. 
Kyprolis't manustatakse osana kombinatsioonravist, mistõttu peab tutvuma teiste ravimite vastunäidustustega nende ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Uric acid lowering medicinal products should be considered in patients at high risk for TLS. 
Peab kaaluma kusihappesisaldust langetavate ravimite manustamist patsientidele, kellel on suur oht kasvaja lahustussündroomi tekkeks.
30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap. 
30 ml I tüüpi läbipaistvast klaasist viaal, suletud fluoropolümeeriga lamineeritud elastomeerkorgiga ja alumiiniumist korgiümbrisega, millel on eemaldatav oranž plastikkate.
Proportion Surviving 
Elusolijate osakaal
Lung infection Influenza Herpes zoster* Urinary tract infection Bronchitis Gastroenteritis Viral infection Nasopharyngitis Rhinitis 
Herpes zoster* Kuseteede infektsioon Bronhiit
Vomiting Diarrhoea Constipation Abdominal pain Nausea 
Oksendamine Diarröa Kõhukinnisus Kõhuvalu Iiveldus
In patients who received prior lenalidomide (38%), median PFS was 12.9 months in the Kd arm versus 7.3 months in the Vd arm (HR = 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92), ORR was 70.1% versus 59.3%. 
Eelnevalt lenalidomiidiga ravitud patsientide (38%) progresseerumisvaba elulemuse mediaan oli Kd ravihaaras 12,9 kuud ja Vd ravihaaras 7,3 kuud (HR = 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92), üldine ravivastuse määr oli 70,1% vs 59,3%.
• Indigestion 
• insult;
Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Each vial contains 30 mg of carfilzomib. 
Kyprolis 30 mg infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 30 mg karfilsomiibi.
• Difficulty breathing, rapid breathing and/or fingertips and lips looking slightly blue (acute respiratory distress syndrome) 
• hingamisraskus, hingeldus ja/või sõrmeotste ja huulte kerge sinetus (äge hingamisteede düstressi sündroom ehk haiguslik pingeseisund);
PFS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb 
Mediaanne PFS kuudes (95% CI) HR (95% CI); 1-suunaline p-väärtusb
The demographics and baseline characteristics for study 2011-003 were well-balanced between the two arms, including prior treatment with bortezomib (54%), prior treatment with lenalidomide (38%), lenalidomide refractory (25%), age (65 years, range 30-89 years), gender (51% male), ECOG performance status (45% with performance status 1), high risk genetic mutations, consisting of the genetic subtypes t(4;14) or t(14;16) in 10% or more of screened plasma cells, or deletion 17p in ≥ 20% 
Uuringu 2011-003 ravirühmade demograafilised näitajad ja lähteparameetrid olid heas tasakaalus, k.a eelnev ravi bortesomiibiga (54%), eelnev ravi lenalidomiidiga (38%), refraktaarsus lenalidomiidile (25%), vanus (65 aastat, vahemik 30…89 aastat), sugu (51% mehed), sooritusvõime ECOG määratluse alusel (45% sooritusvõimega 1), kõrge riskiga geneetilised mutatsioonid, mis hõlmasid geneetilisi alaliike t(4;14) või t(14;16) 10% või rohkemal määral skriinitud plasmarakkudest või 17p deletsioon ≥ 20% plasmarakkudes (23%), teadmata riskiga geneetilised mutatsioonid, mis hõlmasid uuritavaid, kelle kohta andmed puudusid või neid ei analüüsitud (9%) ja uuringueelne haiguse III staadium ISS määratluse alusel (24%).
• Unusual bruising or bleeding, such as a cut, that takes longer than usual to stop bleeding; or internal bleeding such as coughing up blood, vomiting up blood, dark tarry stools, or bright red blood in your stools; or bleeding in the brain leading to sudden numbness or paralysis on one side of the face, legs or arms, sudden severe headache or trouble seeing or difficulty speaking or swallowing 
• ebatavalised verevalumid või veritsus, nt tavalisest kauem kestev veritsus pärast sisselõiget; sisemine veritsus, nt veriköha, veriokse, tume, tõrvataoline väljaheide või hele veri väljaheites; ajusisene veritsus, mis põhjustab ootamatu tundlikkushäire ja halvatuse ühes näopooles, käes või jalas, ootamatu tugeva peavalu, nägemishäired, kõnehäire või neelamisraskuse;
Dose level reductions for Kyprolis 
Kyprolis'e annuse vähendamise astmed
In vitro, at concentrations (3 µM) lower than those expected at therapeutic doses, carfilzomib inhibits the efflux transport of digoxin, a P-gp substrate, by 25%. 
Karfilsomiib pärsib in vitro P-gp substraadi, digoksiini, väljavoolutransporti kuni 25% kontsentratsioonis (3 μM), mis on väiksem kui eeldatav kontsentratsioon vereplasmas terapeutiliste annuste kasutamise korral.
Fatigue, dizziness, fainting, blurred vision, somnolence and/or a drop in blood pressure have been observed in clinical trials. 
Kliinilistes uuringutes on täheldatud nõrkust, pööritustunnet, minestamist, hägust nägemist, unisust ja/või vererõhu langust.
10 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a light blue plastic flip off cap. 
10 ml I tüüpi läbipaistvast klaasist viaal, suletud fluoropolümeeriga lamineeritud elastomeerkorgiga ja alumiiniumist korgiümbrisega, millel on eemaldatav helesinine plastikkate.
• Yellowing of your skin and eyes (jaundice), abdominal pain or swelling, nausea or vomiting, which could be symptoms of liver problems including liver failure. 
• naha ja silmavalgete kollasus (ikterus), kõhuvalu või turse, iiveldus või oksendamine, mis võivad olla maksakahjustuse, k.a maksapuudulikkuse sümptomid.
• Unusual bleeding, including easy bruising, bleeding from an injury, such as a cut, that takes longer than expected to stop, or internal bleeding such as coughing up blood, vomiting up blood, dark tarry stools, or bright red blood in your stools; or bleeding in the brain leading to sudden numbness or paralysis on one side of the face, legs or arms, sudden severe headache or trouble seeing or difficulty speaking or swallowing. 
• Ebatavaline veritsus, k.a kergesti tekkivad verevalumid vigastuse korral, nt tavalisest kauem kestev veritsus pärast sisselõiget; sisemine veritsus, nt veriköha, veriokse, tume, tõrvataoline väljaheide või hele veri väljaheites; ajusisene veritsus, mis põhjustab ootamatu tundlikkushäire ja halvatuse ühes näopooles, käes või jalas, ootamatu tugeva peavalu, nägemishäired, kõnehäire või neelamisraskuse.
Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone 
Kyprolis, lenalidomiid ja deksametasoon
Patients with moderate or severe hepatic impairment were excluded from Kyprolis studies in combination with either lenalidomide and dexamethasone or dexamethasone alone. 
Mõõduka või raske maksakahjustusega patsiente ei kaasatud Kyprolis'e ning lenalidomiidi ja deksametasooni või ainult deksametasooni kombinatsioonravi uuringutesse.
• Kidney problems, including kidney failure 
• neeruprobleemid, k.a neerupuudulikkus;
sometimes spreading across to the neck and shoulders, sometimes with a fever 
• südame väliskesta turse (perikardiit); sümptomid on muuhulgas rinnakutagune valu, mis mõnikord kiirgub kaela ja õlga, mõnikord koos palavikuga;
First Kyprolis dose reduction 
Kyprolis'e annuse esimene vähendamine
Excipients: Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide. 
Abiained: naatriumbetadekssulfobutüüleeter, veevaba sidrunhape (E330), naatriumhüdroksiid.
• Shortness of breath with everyday activities or at rest, irregular heartbeat, racing pulse, tiredness, dizziness, and fainting spells, which can be signs of a condition known as pulmonary hypertension 
• õhupuudus argitoimingutes või puhkeolekus, ebakorrapärane südamerütm, kiire pulss, väsimus, pööritustunne, minestushood, mis võivad olla pulmonaalhüpertensiooniks nimetatava seisundi sümptomid;
ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe 
HR (95% CI); 1-suunaline p-väärtusb ORR n (%)a,c ≥ CRd ≥ VGPRe
Cardiac arrest Myocardial ischaemia Pericarditis Pericardial effusion 
Südameseiskus Müokardiisheemia Perikardiit Perikardiaalne efusioon
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/001 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1060/001
• Leg or arm pain or swelling (which could be a symptom of blood clots in the deep veins of the leg or arm), chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs) 
• Käe või jala turse või valulikkus (mis võib olla käe või jala süvaveenitromboosi sümptom), valu rindkeres või õhupuudus (mis võivad olla kopsuveresoonte tromboosi sümptomid).
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Piiratud soolasisaldusega dieedil olevad patsiendid peavad sellega arvestama.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/002 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1060/002
You should talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception. 
Te peate arutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid oma arsti või meditsiiniõega.
Monkeys administered a single bolus intravenous dose of carfilzomib at 3 mg/kg (which corresponds to 36 mg/m2 and is similar to the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA) experienced hypotension, increased heart rate, and increased serum levels of troponin T. The repeated bolus intravenous administration of carfilzomib at ≥ 2 mg/kg/dose in rats and 2 mg/kg/dose in monkeys using dosing schedules similar to those used clinically resulted in mortalities that were due to toxicities occurring in the cardiovascular (cardiac failure, cardiac fibrosis, pericardial fluid accumulation, cardiac haemorrhage/degeneration), gastrointestinal (necrosis/haemorrhage), renal (glomerulonephropathy, tubular necrosis, dysfunction), and pulmonary (haemorrhage/inflammation) systems. 
Karfilsomiib korduv intravenoosne manustamine boolusena rottidele annuses ≥ 2 mg/kg/annus ja ahvidele annuses 2 mg/kg/annus kliinilist annustamisskeemi järgides põhjustas suremust toksilisuse tõttu südame-veresoonkonnale (südamepuudulikkus, kardiaalne fibroos, vedeliku kogunemine perikardiõõnde, kardiaalne hemorraagia ja degeneratsioon), seedetraktile (nekroos, hemorraagia), neerudele (glomerulonefropaatia, tubulaarnekroos, düsfunktsioon) ja kopsudele (hemorraagia, põletik).
Pulmonary hypertension has been reported in patients treated with Kyprolis. 
Kyprolis'ega ravitud patsientidel on teatatud pulmonaalhüpertensioonist.
Peripheral oedema Asthenia 
Perifeerne turse Asteenia
Infusion reactions, including life-threatening reactions, have been reported in patients who received Kyprolis. 
Patsientidel, kellele on manustatud Kyprolis't, on teatatud infusioonireaktsioonidest, k.a eluohtlikud reaktsioonid.
The safety of reinitiating Kyprolis therapy in patients previously experiencing TTP/HUS is not known. 
Kyprolis'ega ravi taasalustamise ohutus patsientidel, kellel on varasemalt tekkinud trombootiline trombotsütopeeniline purpur ja hemolüütilis-ureemiline sündroom, ei ole teada.
• Liver problems including an increase in liver enzymes in the blood 
• probleemid maksaga, k.a maksaensüümide aktiivsuse tõus veres;
OS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb 
Mediaanne OS kuudes (95% CI) HR (95% CI); 1-suunaline p-väärtusb
15 mg/m2 dose cycle 1, day 1 for mild, moderate, severe renal impairment and chronic dialysis versus normal renal function were 124.36%, 111.07%, 84.73% and 121.72%, respectively. 
Võrreldes normaalse neerutalitlusega oli AUClast geomeetrilise keskmise suhteline erinevus annusega 15 mg/m2 1. ravitsükli 1. päeval kerge neerukahjustuse korral 124,36%, mõõduka neerukahjustuse korral 111,07%, raske neerukahjustuse korral 84,73% ja kroonilise dialüüsravi korral 121,72%.
All patients should be routinely evaluated for hypertension while on Kyprolis and treated as needed. 
Ravi ajal Kyprolis'ega peab kõikide patsientide vererõhku regulaarselt jälgima ja vajadusel ravima.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/003 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1060/003
The pharmacokinetics of Kyprolis has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment. 
Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Kyprolis'e farmakokineetikat hinnatud.
ARDS 
Lööve
50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap. 
50 ml I tüüpi läbipaistvast klaasist viaal, suletud fluoropolümeeriga lamineeritud elastomeerkorgiga ja alumiiniumist korgiümbrisega, millel on eemaldatav punakaslilla plastikkate.
Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib 
Kyprolis 10 mg infusioonilahuse pulber Kyprolis 30 mg infusioonilahuse pulber Kyprolis 60 mg infusioonilahuse pulber karfilsomiib
In study 2011 003 the incidence of venous thromboembolic events was 12.5% in the Kd arm and 3.3% in the bortezomib plus dexamethasone (Vd) arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 3.5% of patients in the Kd arm and 1.8% of patients in the Vd arm. 
Uuringus 2011-003 oli venoosse trombemboolia juhtude esinemissagedus Kd ravihaaras 12,5% ning bortesomiibi ja deksametasooni (Vd) ravihaaras 3,3%.
Kyprolis and dexamethasone 
Kyprolis ja deksametasoon
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported in patients receiving Kyprolis. 
Patsientidel, kellele on manustatud Kyprolis't, on teatatud posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomi juhtudest.
The geometric mean ratios in AUClast at the 27 mg/m2 dose cycle 1, day 16 and at the 56 mg/m2 dose cycle 2, day 1 for ESRD versus normal renal function were 139.72% and 132.75%, respectively. 
Võrreldes normaalse neerutalitlusega oli lõppstaadiumis neerupuudulikkuse korral AUClast geomeetrilise keskmise suhteline erinevus annusega 27 mg/m2 1. ravitsükli 16. päeval 139,72% ning annusega 56 mg/m2 2. ravitsükli 1. päeval 132,75%.
Influenza like illness Malaise 
Süstekoha reaktsioonid Gripilaadne haigestumine Halb enesetunne
KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide, dexamethasone; PFS = progression-free survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European blood and marrow transplantation; mo = months Note: The response and PD outcomes were determined using standard objective IMWG/EBMT response criteria. 
KRd = Kyprolis, lenalidomiid ja deksametasoon; Rd = lenalidomiid ja deksametasoon; PFS = progressioonivaba elulemus; HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusvahemik; IMWG = Müeloomi Rahvusvaheline Töörühm; EBMT = Vere ja Luuüdi Siirdamise Euroopa Ühendus
Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis (see section 4.4). 
Kyprolis'ega ravitud patsientidel on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest, k.a süvaveeni tromboos ja kopsuarteri trombemboolia, mis on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
Febrile neutropenia HUS 
Febriilne neutropeenia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kyprolis 10 mg infusioonilahuse pulber Kyprolis 30 mg infusioonilahuse pulber Kyprolis 60 mg infusioonilahuse pulber
In patients who received prior bortezomib (54%), median PFS was 15.6 months in the Kd arm versus 8.1 months in the Vd arm (HR = 0.56, 95% CI: 0.44, 0.73), ORR was 71.2% versus 60.3%. 
Eelnevalt bortesomiibiga ravitud patsientide (54%) progresseerumisvaba elulemuse mediaan oli Kd ravihaaras 15,6 kuud ja Vd ravihaaras 8,1 kuud (HR = 0,56; 95% CI: 0,44; 0,73), üldine ravivastuse määr oli 71,2% vs 60,3%.
LIST OF EXCIPIENTS Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide. 
ABIAINED Naatriumbetadekssulfobutüüleeter, veevaba sidrunhape (E330), naatriumhüdroksiid.
Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion 
Kyprolis 60 mg infusioonilahuse pulber
Third Kyprolis dose reduction 
Kyprolis'e annuse kolmas vähendamine
Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia 
Trombotsütopeenia Neutropeenia Aneemia
Cardiac failure Myocardial infarction Atrial fibrillation Tachycardia Ejection fraction decreased Palpitations 
Südamepuudulikkus Müokardiinfarkt Kodade virvendus Tahhükardia Väljutusmahu langus
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; OS = overall survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval 
Kd = Kyprolis, deksametasoon, Vd = bortesomiib, deksametasoon, OS = üldine elulemus, HR = riskitiheduste suhe, CI = usaldusvahemik
Cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving carfilzomib who have had prior or concurrent immunosuppressive therapy. 
Karfilsomiibi saavatel patsientidel, kes on eelnevalt saanud või saavad samaaegselt immunosupressiivset ravi, on teatatud progresseeruva hulgikoldelise leukoentsefalopaatia (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) juhtudest.