natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interestingly, a recent publication of a small PK study4 in obese women vs normal BMI women found that Cmax and AUC(0-2.5h) of total LNG was doubled when a double dose of LNG EHC (3000mcg LNG) was used. 
Hiljuti avaldatud väikeses farmakokineetika uuringus4, kus võrreldi rasvunud ja normaalse kehamassiindeksiga naisi, leiti, et levonorgestreeli üldine Cmax ja AUC(0-2,5h) kahekordistus, kui kasutati levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi kahekordset annust (3000 µg LNG).
Notably, there were 3 unintended pregnancies amongst efavirenz users in a 48 week study with LNG implants and the MAH has 6 post-marketing reports on their database of contraceptive failure with St John's wort, another enzyme inducer. 
Eelkõige oli levonorgestreeli implantaatide 48-nädalases uuringus efavirensi kasutajate seas 3 soovimatut rasedust ning müügiloa hoidja andmebaasis naistepuna (samuti ensüümiindutseerija) kasutamisel kontratseptsiooni mittetoimivuse kohta on 6 turustusjärgset teadet.
Concerns have been raised by the CHMP of potential for medication errors related to non-prescription supply (i.e. targeted patients not using the double dosing as unaware). 
Inimravimite komitee on täheldanud käsimüügiravimite korral võimaliku annustusvea probleemi (patsiendid ei tea kahekordse annuse vajadust).
Finally, the dosing regimen used1 was the previously approved posology for Levonelle, which was amended to a single 1500mcg dose following demonstration that the AUC0-∞ resulted in identical exposure and that there were no differences between the effectiveness or safety of LNG 2 x 750 mcg tablets (12 hour interval) and LNG 1500 mcg tablet administered as a single dose. 
Uuringus1 kasutatud annustusskeem oli sama kui varem heaks kiidetud Levonelle oma, mis muudeti ühekordseks 1500 µg annuseks, kui tõendati, et AUC0-∞ tekitab sama kokkupuute ning 12-tunnise vahega võetud LNG 2 × 750 µg tablettide ohutus ja efektiivsus oli sama kui ühekordse annusena võetud LNG 1500 µg tablettidel.
Overall, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated medicinal products remains favourable, subject to the changes to the product information agreed. 
Lõppkokkuvõttes järeldas komitee, et Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Although there are few adverse drug reaction (ADR) reports of contraceptive failure during concomitant use of enzyme inducers with LNG EHC, and none with efavirenz specifically, this is likely linked to significant under-reporting for loss of efficacy in general when expected contraceptive failure rates and widespread use of LNG EHC are considered. 
Kuigi levonorgestreeli erakorraliste kontratseptiivide samaaegsel kasutamisel ensüümiindutseerijatega oli mõni kontratseptsiooni mittetoimivust mainiv ravimi kõrvaltoime teade, millest ükski ei olnud konkreetselt seotud efavirensiga, on see tõenäoliselt seotud kontratseptsiooni mittetoimivuse olulisele alateatamisele, kui arvestada eeldatavat kontratseptsiooni mittetoimivuse määra ning levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi ulatuslikku kasutamist.
From the data available it was proposed the use of a double dose of LNG EHC during and for 4 weeks after cessation of treatment with any enzyme inducers currently listed in the SmPC for this product. 
Kättesaadavate andmete alusel tehti ettepanek kasutada levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi kahekordset annust selle meditsiinitoote ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud mis tahes ensüümiindutseerijaga toimuva ravi ajal ja 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Moreover, when other forms of LNG-containing contraception are considered, a consistent pattern emerges of reduced contraceptive control being seen, either in terms of breakthrough bleeding or ovulation, or pregnancies noted with reduced plasma LNG levels during concomitant use of enzyme 
Muudel levonorgestreeli sisaldavatel kontratseptiivivormidel ilmneb sarnane kontratseptiivse toime vähenemise muster kas vaheveritsuse või ovalutsioonina, samuti rasedustena, mida esineb levonorgestreeli vähenenud plasmasisalduse korral, kui kasutatakse ensüümiindutseerijaid.
In addition, the CHMP considered that instructions for an amended dose for users of enzyme inducers should be part of the package leaflet and should also be highlighted on the product outer carton labelling as the information should be available prior or during the purchase of the medicinal products to get the appropriate number of packs. 
Peale selle arutas inimravimite komitee, et ensüümiindutseerijate kasutajatele soovitatava annuse muudatus peab sisalduma pakendi infolehel ja ka välispakendi märgistusel, sest kasutajal peab olema
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated names remains favourable subject to the agreed amendments to the product information. 
Ülaltoodut arvestades järeldas komitee, et Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused.
Currently the SmPC and PL for Levonelle 1500mcg and associated names list a number of enzyme inducers which may affect contraceptive efficacy but do not provide any information on the magnitude of the effect or advice on appropriate management of the interaction, other than for the woman to tell her doctor. 
Praegu on Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes loetletud ensüümiindutseerijad, mis võivad vähendada kontratseptsiooni efektiivsust, kuid ei maini, kui palju see väheneb, ega soovita, mida teha koostoime korral (v.a teatada arstile).
The product information for ulipristal acetate advises to avoid use with concurrent enzyme inducers due to enhanced metabolism. 
Ulipristaalatsetaadi ravimiteave soovitab samal ajal mitte kasutada ensüümiindutseerijaid, sest need soodustavad ainevahetust.
Part of this advice to women is for a dose adjustment to counteract reduced plasma LNG levels when EFV and the other enzyme inducing medicines are used. 
Üks nõuanne naistele on kohandada annuseid, et arvestada levonorgestreeli vähenenud plasmakontsentratsiooni efavirensi või muude ensüümiindutseerijate kasutamisel.
Limited data with a 6mg dose of LNG shows higher Cmax than seen with 1.5mg, suggesting that saturation of LNG uptake does not occur at the standard EHC dose. 
Piiratud andmed tõendavad, et LNG 6 mg annuse korral on Cmax suurem kui 1,5 mg annuse korral.
Currently the minimally effective dose for LNG EHC is not known. 
Praegu ei ole levonorgestreeli minimaalne efektiivne annus erakorralise kontratseptiivina teada.
Therefore the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by UK on 17 June 2015. 
Sel põhjusel andis Ühendkuningriik 17. juunil 2015 komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 kohaselt menetluse edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
The responses also highlighted a low level of awareness of interactions with LNG EHC, underlining the need for proactive national communications on the outcome of the present review. 
Vastustest võis ka järeldada, et levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi koostoimeid teadvustatakse vähe, mis omakorda rõhutab ennetavate riiklike teatiste vajadust.
There are also limited data on whether lower levels of LNG may be effective for EHC. 
Vähe on andmeid ka selle kohta, kas LNG väiksem plasmakontsentratsioon on erakorralise kontratseptiivi kasutamisel efektiivne.
A second study looked at the contraceptive efficacy of LNG doses up to 400mcg, taken 3hours after UPSI by 4631 women in total. 
Teine uuring (kokku 4631 naist) hindas LNG kuni 400 µg annuse kontratseptiivset toimet võtmisel 3 tundi pärast kaitsmata suguühet.
Finally the decision on whether a Cu-IUD is appropriate or not for a woman should be a clinical decision that considers her individual circumstances. 
Vaskspiraali kasutamise või mittekasutamise otsus peab olema kliiniline ja personaalne.
The SmPC and PL text amendments proposed address appropriately all concerns. 
Kõiki probleeme käsitlevad piisavalt ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe kavandatud muudatused.
Therefore the CHMP recommended that clear SmPC advice on managing these interactions is needed for all potential EHC providers. 
Inimravimite komitee soovitab seepärast, et erakorralise kontratseptiivi võimalikele pakkujate jaoks peavad ravimi omaduste kokkuvõttes olema selged soovitused, mida teha koostoimete korral.
In this case, additional studies may be needed. 
Sel juhul võib vaja minna lisauuringuid.
These fall within the remit of EU Member States. 
Need valdkonnad kuuluvad ELi liikmesriikide pädevusse.
European Commission: What I need to know about biosimilar medicines. 
Euroopa Komisjon: What I need to know about biosimilar medicines.
* The definitions included in this document and in the glossary are descriptions, not regulatory definitions. 
* Käesolevas dokumendis ning sõnastikus toodud mõisted on kirjeldused, mitte reguleerivad määratlused.
Additional monitoring and black triangle 
Täiendav järelevalve ja must kolmnurk
This has helped to shape current requirements for approval. 
See on aidanud kujundada praeguseid müügiloa nõudeid.
European public assessment report 
Euroopa avalik hindamisaruanne
Generally possible to obtain exactly the same molecule 
Tavaliselt on võimalik saada täpselt samasugune molekul
A change to the manufacturing process must always be approved by regulators. 
Tootmisprotsessi muudatuse peavad alati heaks kiitma järelevalveasutused.
Insulin 5,808 daltons 
Insuliin 5 808 daltonit
This guide was last updated on 02/10/2019 
Seda juhendit on viimati uuendatud 02/10/2019.
Recombinant DNA technology 
Rekombinantse DNA tehnoloogia
In general, the amount and type of data will depend on several factors, including: 
Üldiselt sõltuvad andmete kogus ja tüüp mitmest tegurist, sealhulgas:
Immunogenicity is not a safety concern in itself 
Immunogeensus ise ei ole ohutusprobleem
Expected impact 
Eeldatav mõju
Large molecular structure 
Suur molekulaarstruktuur
A robust regulatory framework to protect patients' safety 
Kindel õigusraamistik patsientide ohutuse kaitseks
If some manufacturing steps take place outside the EU, then non-EU manufacturers, importers and wholesale distributors are obliged to follow the same strict requirements and are also regularly inspected. 
Kui mõned tootmisetapid toimuvad väljaspool ELi, on kolmandate riikide tootjad, importijad ja hulgimüüjad kohustatud järgima samu rangeid nõudeid ja ka neid inspekteeritakse korrapäraselt.
Does not affect the pharmaceutical quality of the medicine (no impact on product specifications) 
Ei mõjuta ravimi kvaliteeti (ei mõjuta spetsifikatsioone)
These include: 
Need hõlmavad järgmist:
The nature of immune reactions depends on many factors 
Immuunvastuse olemus sõltub paljudest teguritest
Growth hormone 22,000 daltons 
Kasvuhormoon 22 000 daltonit
It can also be due to increased market competition. 
Lisaks võib odavama hinna tingida suurem turukonkurents.
“This medicinal product is subject to additional monitoring” 
„Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet.“
May possibly affect safety or efficacy 
Võib mõjutada ohutust või efektiivsust
Extrapolation of immunogenicity data is not automatic, as it always requires justification. 
Immunogeensuse andmete ekstrapoleerimine ei toimu automaatselt, sest vajab alati põhjendamist.
Monitoring long-term or long-latency adverse events 
Pikaajaliste või pika peiteajaga kõrvalnähtude järelevalve
No previous knowledge of safety and efficacy 
Puuduvad varasemad teadmised ohutuse ja efektiivsuse kohta
Same strict standards of quality, safety and efficacy 
Sama ranged kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuded
The EU legislation imposes strict requirements for the manufacture of all medicines: 
Kõikide ravimite tootmiseks on ELi õigusaktidega kehtestatud ranged nõuded:
Depending on the amount and type of sugar groups added, the biological activity can change. 
Sõltuvalt lisatud suhkrurühmade arvust ja liigist võib bioloogiline aktiivsus muutuda.
Usually produced by chemical synthesis 
Toodetakse tavaliselt keemilise sünteesi teel
Obtained from a biological source 
Saadakse bioloogilisest allikast
International nonproprietary name, a unique name that identifies active substances. 
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus, ainulaadne nimetus, millega identifitseeritakse toimeaineid.
Reason for varying amount/type of data 
Andmete hulga/tüübi erinevuse põhjus
Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim 
Epoetiin Filgrastiim; Pegfilgrastiim
The extent of clinical studies needed for approval depends on several factors, including those outlined in table 6. 
Heakskiiduks vajalike kliiniliste uuringute ulatus sõltub mitmest tegurist, kaasa arvatud tabelis 6 kirjeldatud aspektidest.
World Health Organisation 
Maailma Terviseorganisatsioon
Suspected ADRs are those that have been reported to authorities but which are not necessarily caused by the medicine. 
Võimalikud kõrvaltoimed on need, millest on teatatud ametiasutustele, kuid mis ei ole tingimata ravimist põhjustatud.
Good manufacturing practice 
hea tootmistava
If a biological medicine (or biosimilar) is labelled with a black triangle, it does not necessarily mean that there are additional safety concerns with it. 
Kui bioloogiline ravim (või sarnane bioloogiline ravim) on märgistatud musta kolmnurgaga, ei tähenda see tingimata sellega kaasnevad täiendavaid ohutusprobleeme.
Where applicable, the assessment report also includes the scientific rationale for extrapolation of data. 
Vajaduse korral sisaldab hindamisaruanne ka andmete ekstrapoleerimise teaduslikku põhjendust.
Healthy volunteers can be selected if they represent the most appropriate population to detect such differences and if the medicines' toxicity is not a cause of concern. 
Terved vabatahtlikud võib kaasata juhul, kui nad esindavad kõige asjakohasemat valimit selliste erinevuste tuvastamiseks ja kui ravimi toksilisus ei põhjusta probleeme.
As healthcare professionals are at the forefront of patients' care, it is vital that they have access to reliable information on these medicines: what they are and what scientific principles support their clinical development, approval and safety monitoring. 
Kuna tervishoiutöötajad on patsientide ravis kesksel kohal, on oluline, et neil oleks usaldusväärne teave selle kohta, mis need ravimid on ja millised teaduslikud põhimõtted toetavad nende kliinilist arendamist, kasutusele lubamist ja ohutuse järelevalvet.
From a scientific and regulatory point of view, the reference medicine's entire clinical development programme does not need to be repeated. 
Teaduslikust ja regulatiivsest seisukohast ei ole vaja kogu viidatava ravimi kliinilise arenduse kava korrata.
Development aims at demonstrating safety and efficacy directly in patients 
Väljatöötamise eesmärk on tõendada ohutust ja efektiivsust otse patsientidel
Risk management plan 
riskijuhtimiskava
This guide has been prepared by the European Medicines Agency in collaboration with the European Commission and scientific experts from EU Member States. 
Käesoleva juhendi koostas Euroopa Ravimiamet koostöös Euroopa Komisjoni ja ELi liikmesriikide teadusekspertidega.
Information guide for healthcare professionals 
Teabejuhend tervishoiutöötajatele
National regulatory authorities in the EU regularly inspect manufacturing sites for compliance with GMP requirements. 
ELi riiklikud järelevalveasutused kontrollivad regulaarselt GMP nõuete järgimist tootmiskohtades.
A plan to manage risks always in place 
Riskijuhtimiskava on alati olemas
Rarely, however, an immune reaction against a biological medicine could be serious and life-threatening. 
Vahel harva võib immuunreaktsioon bioloogilise ravimi vastu siiski olla tõsine ja eluohtlik.
Determining factor 
Määrav tegur
Telephone +31 (0)88 781 6000 Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu 
Telefon +31 (0)88 781 6000 Saada küsimus www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Pharmacodynamic studies in vivo (animal models) are only done if no suitable in vitro model exists. 
In vivo farmakodünaamika uuringuid (loommudelid) tehakse üksnes siis, kui sobiv in vitro mudel puudub.
Mostly smaller molecules, easier to characterise In general, larger, structurally more complex molecules, which require multiple technologies for their characterisation 
Enamasti väiksemad molekulid, lihtsam kirjeldada Üldjuhul suuremad, keerulisema struktuuriga molekulid, mille kirjeldamiseks on vaja mitut tehnoloogiat
Comparability: a scientific principle routinely used after manufacturing changes to medicines on the market 
Võrreldavus: teaduslik põhimõte, mida kasutatakse rutiinselt pärast turul olevate ravimite tootmisprotsessi muutmist
The quality of all medicines (biological and nonbiological) approved in the EU is rigorously proven. 
Kõikide (nii bioloogiliste ja mittebioloogiliste) ELis heakskiidetud ravimite kvaliteet on põhjalikult tõendatud.
They should represent the largest difference in efficacy that would not matter in clinical practice; treatment differences within this range would thus be acceptable because they have no clinical relevance. 
Need peaksid vastama suurimale efektiivsuse erinevusele, mis ei oleks veel kliinilises praktikas oluline; seega on ravi erinevused selles vahemikus lubatud, sest need ei ole kliiniliselt olulised.
This trial should be adequately powered, randomised, parallel-group, preferably doubleblind, and should use efficacy endpoints. 
See uuring peaks olema piisava võimsusega, juhuslikustatud, paralleelrühmaga, eelistatavalt topeltpime, ning selles peaks kasutama efektiivsuse tulemusnäitajaid.
Compared with small chemical substances, biological medicines consist of large and often complex molecular structures. 
Võrreldes väikemolekulaarsete keemiliste ainetega koosnevad bioloogilised ravimid suurtest ja sageli komplekssetest molekulaarstruktuuridest.
There is also no reason to believe that harmful immunogenicity should be expected after switching between highly similar biological medicines 
Samuti ei ole põhjust eeldada kahjuliku immunogeensuse teket pärast suure sarnasusega bioloogiliste ravimite omavahel vahetamist
Most often, analytical and functional data are sufficient, and clinical trials to prove safety and efficacy are not needed (table 5, scenario 1 and 2). 
Enamasti piisab analüütilistest ja funktsionaalsetest andmetest ning ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks ei ole vaja teha kliinilisi uuringuid (tabel 5, stsenaarium 1 ja 2).
Of more than 50 biosimilars approved in the EU to date, none has been withdrawn or suspended for reasons of safety or efficacy. 
Seni ei ole ühegi ELis heaks kiidetud enam kui 50 sarnase bioloogilise ravimi müügiluba tagasi võetud ega peatatud ohutuse või efektiivsusega seotud põhjustel.
Information on the scientific evaluation performed by EMA's scientific committees is available on EMA's website and could be used to support decisions. 
Info Euroopa Ravimiameti teaduskomiteede teaduslike hinnangute kohta on saadaval EMA kodulehel ja seda võib kasutada otsuste toetamiseks.
Companies applying for marketing authorisation in the EU must submit a risk management plan (RMP) for each new medicine, including biological medicines. 
ELis müügiluba taotlevad ettevõtjad peavad esitama riskijuhtimiskava iga uue ravimi, sealhulgas bioloogilise ravimi kohta.
For questions on prescribing or interchangeability practices, information may be available at the national competent authority in the relevant Member State (the list can be found on EMA's website). 
Küsimuste korral ravimite väljakirjutamise või vastastikku vahetatavuse tavade kohta võib teavet saada liikmesriigi pädevalt asutuselt (loetelu on EMA kodulehel).
Biotechnology 
Biotehnoloogia
International nonproprietary name 
rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus
Clinical trials are needed only if an impact on safety and efficacy is anticipated (scenario 3). 
Kliinilisi uuringuid on vaja üksnes siis, kui eeldatakse mõju ravimi ohutusele ja efektiivsusele (stsenaarium 3).
May affect product characteristics or specifications but not expected to affect safety or efficacy 
Võib mõjutada toote omadusi või spetsifikatsioone, kuid eeldatavasti ei mõjuta ravimi ohutust ega efektiivsust
Biological medicines approved after 1 January 2011 are subject to socalled ‘additional monitoring' and are included in a list of medicines under ‘additional monitoring'. 
Kõigile pärast 1. jaanuari 2011 müügiloa saanud bioloogilistele ravimitele kohaldatakse nn täiendavat järelevalvet ning need on kantud täiendava järelevalve all olevate ravimite loetellu.
Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission 
Ühiselt koostanud Euroopa Ravimiamet ja Euroopa Komisjon
In the case of monoclonal antibodies they are always required, as it is more difficult to predict the incidence of unwanted immunogenicity, the characteristics of the immune response or the clinical consequences. 
Monokloonsete antikehade korral nõutakse neid alati, kuna nende puhul on keerulisem prognoosida soovimatu immunogeensuse esinemist, immuunvastuse omadusi või kliinilisi tagajärgi.
This is achieved with a robust manufacturing process to ensure that all batches of the medicine are of proven quality. 
See saavutatakse töökindla tootmisprotsessi abil, millega tagatakse, et kõik ravimi partiid on tõestatud kvaliteediga.
The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them. 
Immuunsüsteem on võimeline võõrvalke ära tundma ja neile reageerima.
Limited physicochemical studies comparing batches before and after the change 
Vähesed füüsikalis-keemilised uuringud, mille käigus võrreldakse ravimi partiisid enne ja pärast muudatust
Healthcare professionals play an essential role in contributing to the understanding of a medicine's safety profile during clinical use. 
Tervishoiutöötajatel on oluline roll ravimi ohutusprofiili mõistmisele kaasaaitamisel kliinilise kasutamise käigus.
Several national regulatory authorities also provide information on biosimilars in their local language. 
Samuti pakuvad mitmed riiklikud järelevalveasutused sarnaste bioloogiliste ravimite alast teavet kohalikus keeles.
Efficacy and safety have to be justified in each indication. 
Iga näidustuse puhul tuleb põhjendada efektiivsust ja ohutust.
EU manufacturers must hold a manufacturer's license and are legally obliged to comply with Good Manufacturing Practice (GMP), the agreed standards to obtain a medicine with proven quality. 
ELi tootjatel peab olema tootmisluba ning neil on õiguslik kohustus järgida head tootmistava (GMP) ehk kokkulepitud standardeid tõestatud kvaliteediga ravimi saamiseks.
Safety concerns with the reference medicine or pharmacological class 
Viidatava ravimi või farmakoloogilise klassiga seotud ohutuse probleemid
The package leaflet, which contains key recommendations for patients on how to use the medicine properly, does not include mention of biosimilarity, as this only refers to the medicine's development route and is not related to the use of the medicine. 
Pakendi infolehel, mis sisaldab põhisoovitusi patsientidele ravimi õige kasutamise kohta, ei ole märget bioloogilise sarnasuse kohta, sest see viitab üksnes ravimi väljatöötamisviisile ega ole seotud ravimi kasutamisega.
In the context of biosimilars and reference medicines, it is important for healthcare professionals to be aware of the terminology to refer to interchangeability and substitution practices in the EU. 
Sarnaste bioloogiliste ravimite ja viidatavate ravimite kontekstis on oluline, et tervishoiutöötajad tunneksid ravimite vastastikuse vahetatavuse ja nende asendamise tavadega ELis seotud terminoloogiat.