natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissue) that occurs in heart failure. 
Natriureetilised peptiidid langetavad samuti vererõhku ja kaitsevad südant südamepuudulikkuse korral tekkiva fibroosi (armkoe) eest.
For more information about treatment with Neparvis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate Neparvisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
How does Neparvis work? 
Kuidas Neparvis toimib?
Neparvis has been shown to be effective in treating heart failure in one main study. 
Neparvise efektiivsus südamepuudulikkuse ravis on tõendatud ühes põhiuuringus.
What benefits of Neparvis have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Neparvise kasulikkus?
For the full list of all side effects reported with Neparvis, see the package leaflet. 
Neparvise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Neparvis can only be obtained with a prescription. 
Neparvis on retseptiravim.
How is Neparvis used? 
Kuidas Neparvist kasutatakse?
In the study, Neparvis was compared to enalapril, another medicine used for heart failure. 
Selles uuringus võrreldi Neparvist enalapriiliga, mis on samuti südamepuudulikkuse ravim.
Cutaneous use Multidose container with airless pump (PP/TPO/HDPE) 
Pakendi suurus õhukindla pumbaga mitmeannuseline konteiner (PP/TPO/HDPE)
Immediate Packaging Content (concentration) 
Tugevus Ravivorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Strength 
Tugevu
3 inhalers with 60 actuations 
3 inhalaatorit, igas inhalaatoris 60 annust
17 December 2009 EMA/809491/2009 EMEA/H/C/471 
17. detsember 2009 EMA/68779/2010
The full European Public Assessment Report for Abilify is available here. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Abilify kohta on siin.
The study lasted up to a year and involved 1,076 patients, some of whom had completed one of the three short-term studies. 
Uuring kestis kuni ühe aasta ja selles osales 1076 patsienti, kellest mõni olid läbinud ka ühe kolmest lühiajalisest uuringust.
The company presented the results of three short-term and one long-term study to support its application. 
Ettevõte esitas oma taotluse toetuseks kolme lühiajalise ja ühe pikaajalise uuringu tulemused.
Abilify has been authorised since June 2004. 
Abilify sai müügiloa 2004. aasta juunis.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over the six weeks of dual treatment. 
Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus kahe ravimiga toimunud kuuenädalase ravikuuri jooksul.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters. 
See tähendab, et aripiprasool toimib nagu dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin, aktiveerides neid retseptoreid, kuid vähem kui neurotransmitterid.
Abilify was not compared with any other treatments in this study and the patients knew which medicines they were taking. 
Selles uuringus ei võrreldud Abilifyt ühegi teise ravimiga ja patsiendid teadsid, mis ravimit nad kasutasid.
At the start of the study, the patients were put on an eight-week course of an antidepressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine or paroxetine). 
Uuringu alguses läbisid patsiendid kaheksanädalase ravikuuri, mille jooksul manustati neile antidepressanti (estsitalopraam, sertraliin, venlafaksiin, fluoksetiin või paroksetiin).
On 17 November 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Abilify, in the treatment of resistant major depressive episodes. 
17. novembril 2009 teatas ettevõte Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta ravimile Abilify uue näidustuse, ravile mittealluva raske depressiooni episoodide ravi lisamise taotluse.
Major depressive episodes are periods of depressed mood or loss of interest in everyday activities that last for at least two weeks in patients with major depression. 
Raske depressiooni episoodid on vähemalt kaks nädalat kestvad masendushood või huvipuudus igapäevaelu vastu raske depressiooniga patsientidel.
The Committee was also concerned that there was no long-term information from ‘double-blind' studies looking at the maintenance of Abilify's effects and its ability to prevent depression coming back. 
Komitee väljendas kahtlust ka selles osas, et puudus pikaajaline teave topeltpimedatest uuringutest, kus oleks uuritud Abilify toime säilimist ja omadust ennetada depressiooni taasteket.
The CHMP was concerned over the patients included in the studies, as it was not clear whether they all had resistant depression, defined as failure to respond to at least two previous antidepressants. 
Inimravimite komitee väljendas kahtlust seoses uuringus osalenud patsientidega, sest ei olnud kindel, kas neil kõigil oli ravile mittealluv depressioon, mida määratletakse kui vähemalt kahe eelnenud antidepressantravikuuri ebaõnnestumist.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions. 
Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), an oral solution and a solution for injection. 
Seda turustatakse tablettidena, suus dispergeeruvate (lagunevate) tablettidena, suukaudse lahusena ja süstelahusena.
The short-term studies were ‘double-blind', which means that neither the patients nor the investigators knew which patients were receiving Abilify and which were receiving placebo. 
Lühiajalised uuringud olid topeltpimedad, st ei patsiendid ega uuringu läbiviijad ei teadnud, kes patsientidest sai Abilifyt ja kes platseebot.
Each patient received an antidepressant that they had not previously taken for the current depressive episode. 
Iga patsient sai antidepressanti, mida ta ei olnud varem tookordse depressiooniepisoodi raviks võtnud.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in major depression, Abilify is expected to help to normalise the activity of the brain when it is added to antidepressants, reducing the symptoms of major depressive episodes. 
Et dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin on seotud raske depressiooniga, peaks Abilify kombinatsioonis antidepressantidega aitama ajutalitlust normaliseerida, vähendades raske depressiooni episoodide sümptomeid.
There are no consequences on the use of Abilify in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged. 
Tagasivõtmine ei avalda mõju Abilify kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Abilify in the treatment of major depressive episodes did not outweigh its risks. 
Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Abilify kasulikkus raske depressiooni episoodide ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
How is Abilify expected to work? 
Milline on Abilify eeldatav toime?
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin). 
Arvatakse, et aripiprasool toimib põhiliselt osalise agonistina neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptoritele.
The long-term study looked at the maintenance of Abilify's effects when added to an antidepressant. 
Pikaajalises uuringus hinnati Abilify toime säilimist antidepressantravile lisamisel.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Abilify could not have been approved for the treatment of resistant major depressive episodes. 
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Abilify kasutamist ravile mittealluva raske depressiooni episoodide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine. 
Abilify toimeaine aripiprasool on antipsühhootikum.
The short-term studies involved patients with major depressive episodes that had not responded to up to three previous antidepressant treatments. 
Lühiajalistes uuringutes osalesid raske depressiooni episoodidega patsiendid, kel ei olnud tekkinud ravivastust kuni kolmele varem antidepressantidega toimunud ravikuurile.
The 1,090 patients who did not respond to this antidepressant then added either Abilify or placebo (a dummy treatment). 
1090 patsiendile, kes manustatavale antidepressandile ei reageerinud, lisati ravikuuri Abilifyt või platseebot (näiv ravim).
Abilify is a medicine that contains the active substance aripiprazole. 
Abilify sisaldab toimeainena aripiprasooli.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify. 
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Abilify kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
It is already used to treat schizophrenia, and to treat and prevent manic episodes (periods of extremely high mood) in patients with bipolar I disorder. 
See on juba kasutusel skisofreenia ja maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks ning ennetamiseks I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify? 
Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Abilify kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
What is happening with Abilify for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in bipolar I disorder? 
Kuidas mõjutab tagasivõtmine Abilify kasutamist skisofreenia ning maaniaepisoodide ennetamises ja ravis I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel?
Abilify was also expected to be used, in addition to antidepressants, to treat major depressive episodes in patients who had not responded adequately to previous antidepressant treatment. 
Abilifyt kavatseti kasutada kombinatsioonis teiste antidepressantidega raske depressiooni episoodide raviks patsientidel, kellele eelnev ravi antidepressantidega ei ole avaldanud piisavat toimet.
The evaluation was withdrawn after ‘day 90'. 
Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
What was Abilify expected to be used for? 
Milleks kavatseti Abilifyt kasutada?
The final agreed wording was: 
Lõplik heakskiidetud tekst on järgmine:
EMLA was first approved in Sweden in 1984 and is currently nationally approved in 22 countries of the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway. 
EMLA kasutamine kiideti 1984. aastal heaks kõigepealt Rootsis ja praegu on see heaks kiidetud 22-s Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riigis: Austrias, Belgias, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küproses, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis ning Islandil ja Norras.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC 
• inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Overall summary of the scientific evaluation of EMLA cream and associated names (see Annex I) 
EMLA kreemi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
In the majority of the countries the following age ranges are approved: neonates 0-2 months, infants 3-11 months and children 1-11 years. 
Enamikus riikides on heaks kiidetud järgmised vanusevahemikud: vastsündinud: 0-2 kuud; imikud: 311 kuud; lapsed: 1-11 aastat.
• Adults 
• Täiskasvanud
• Mechanical cleansing/debridement 
• Mehaaniline puhastamine/haavakorrastus
This information explains the time-course of the dynamic effects and how health care professionals can adapt to facilitate the procedures. 
Teave selgitab dünaamiliste toimete ajalist kulgu ja seda, kuidas tervishoiutöötajad saavad protseduure hõlbustada.
This dosage was previously approved and supported by the clinical study program. 
See annus oli varem heaks kiidetud ja seda toetas kliinilise uuringu programm.
The indication “topical anaesthesia of the skin” is approved in all countries where EMLA has a marketing authorisation. 
Näidustus „naha paikne anesteesia” on heaks kiidetud kõigis riikides, kus on antud EMLA müügiluba.
Labelling and Package Leaflet 
Pakendi märgistus ja infoleht
Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.” 
Olemasolevad pediaatrilised andmed ei tõenda piisavat efektiivsust ümberlõikamise korral.”
All these amendments were considered relevant by the CHMP and were endorsed. 
Inimravimite komitee pidas kõiki neid muudatusi asjakohaseks ja kiitis need heaks.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation 
Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Interactions are likely to be similar to the adult population” is preferred. 
Koostoime sarnaneb tõenäoliselt koostoimega täiskasvanute populatsioonis.”
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation 
II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
The Committee also noted that data on efficacy in adults in this indication can be extrapolated to adolescents. 
Komitee märkis ka, et selle näidustuse efektiivsusandmed täiskasvanute kohta saab ekstrapoleerida noorukitele.
1.5-2 g/10 cm2 for 2-5 hours” was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012. 
Annus „ligikaudu 1,5-2 g/10 cm2 2-5 tunniks” oli varem heaks kiidetud ja on kooskõlas 2012. aastal heaks kiidetud keskse ohutusprofiiliga.
The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU. 
Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel lähtuti kõigist ELis kehtivatest asjakohastest ravi- ja regulatiivsuunistest.
In addition it was recommended that this section should include a list of the most commonly concomitantly used medicines relevant to the population in which they are prescribed making also clear that this list is not exhaustive. 
Lisaks soovitati, et sellesse lõiku peaks kuuluma antud populatsioonis kõige sagedamini samaaegselt kasutatavate ravimite loetelu ja selge märge, et loetelu ei ole ammendav.
A reference for section 4.4 was also added in section 4.9 as follows: “Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4)”. 
Ühtlasi lisati lõiku 4.9 järgmine viide lõigule 4.4 alljärgnevalt: „Kliiniliselt olulist methemoglobineemiat tuleb ravida metüleensinise aeglase intravenoosse süstimisega (vt ka lõik 4.4)”.
A similar restriction (with caveats) for children 3 months and above was also considered necessary. 
Vajalikuks peeti ka sarnase piirangu (eranditega) kehtestamist 3 kuu vanustel ja vanematel lastel.
The wording “mechanical cleansing/debridement” is consistent with one approved in the majority of the countries. 
Sõnastus „mehaaniline puhastamine/haavakorrastus” ühtib enamikus riikides heaks kiidetuga.
The proposed dose and application time were previously approved and well-established. 
Esitatud annused ja kasutusaeg olid varem heaks kiidetud ja hästi toimivad.
The proposed dosage and application time for each of the above procedures was also endorsed and was in line with the approved wording in most of the countries. 
Samuti kiideti heaks iga ülalnimetatud protseduuri kohta esitatud annused ja kasutusaeg ning need olid kooskõlas enamikus riikides heaks kiidetud sõnastusega.
“Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by co-oximetry”. 
„Tuleb võtta arvesse, et methemoglobiini fraktsiooni suurenemise korral võib pulssoksümeetria näidata tegelikust hapnikuga küllastatusest suuremaid väärtusi; seetõttu võib methemoglobineemia kahtluse korral olla kasulikum jälgida vere hapnikuga küllastatust COoksümeetri abil.”
The wording was improved for clarity to include “self-application by patient”. 
Selguse huvides lisati sõnastus „patsient manustab ravimit ise”.
The CHMP agreed to introduce this information in tabular format as this would be more clearly represented and easier to read. 
Inimravimite komitee nõustus teabe esitamisega tabelina, sest selline vorming on selgem ja loetavam.
The MAH agreed that “anaphylactic reaction” should not be used for allergic reactions; however as there is no Preferred Term (PT) for “allergic reactions” in the current MedDRA coding (version 17) the PT term “hypersensitivity” will be used instead. 
Müügiloa hoidja nõustus, et allergiliste reaktsioonide kohta ei tohiks kasutada mõistet „anafülaktiline reaktsioon”; kuid kuna mõiste „allergilised reaktsioonid” ei ole kehtivas MedDRA kodeerimise süsteemis (versioon 17) kirjas eelistatud terminina, kasutatakse hoopis eelistatud terminit „ülitundlikkus” (hypersensitivity).
• Skin of male & female genital organs - prior to injection of local anaesthetics 
• Mees- ja naissuguelundite nahk - enne paikse anesteetikumi süstimist
The agreed dosage and application time was “2g (approx. half a 5g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours”. 
Heakskiidetud annus ja kasutusaeg on „2 g (ligikaudu pool 5 g tuubist) või ligikaudu 1,5 g/10 cm2 1-5 tunniks”.
The active substances are both local anaesthetics of the amide type with long-standing clinical experience. 
Mõlemad toimeained on amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid, mille kliinilise kasutamise kogemus on pikaajaline.
If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).” 
Kui soovituslik annus ületatakse, tuleks patsienti jälgida methemoglobineemia teiseste süsteemsete kahjulike reaktsioonide suhtes (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 4.9).”
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
Lõik 4.5 - Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
The MAH's proposal included results of a single study for the paediatric population but the CHMP stated that the information for the paediatric population should not consist of a single study data. 
Müügiloa hoidja ettepanek sisaldas ühe pediaatrilise uuringu tulemusi, aga inimravimite komitee märkis, et lapsi käsitlev teave ei tohiks pärineda ainult ühe uuringu andmetest.
The CHMP also recommended shortening the detailed study descriptions for the paediatric population to provide a more comprehensive overview about the relevant paediatric study program and the relevant paediatric features. 
Lisaks soovitas komitee lapsi käsitlevas tekstis lühendada uuringute üksikasjalikke kirjeldusi, et anda terviklikum ülevaade asjakohasest pediaatrilise uuringu programmist ja laste puhul asjakohastest omadustest.
The following text was agreed: “In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7 hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL lidocaine and 0.2 µg/mL prilocaine.” 
Kiideti heaks järgmine tekst: „Täiskasvanute osalise nahasiirdamise uuringutes põhjustas kasutamine kuni 7 tundi ja 40 minutit reiel või õlavarrel kuni 1500 cm2 suurusel piirkonnal maksimaalse plasmakontsentratsiooni, mis ei ületanud lidokaiini puhul 1,1 µg/ml ja prilokaiini puhul 0,2 µg/ml.”
Section 4.2 - Posology and method of administration Adults and adolescents 
Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Täiskasvanud ja noorukid
As a result of the implementation of the outcome of the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001 (Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006) several divergences between the summaries of product characteristics (SmPCs) of this product, namely in sections 4.1 and 4.2 and respective sections of the package leaflet (PL) have been identified. 
Tänu pediaatrilise tööjaotusmenetluse SE/W/008/pdWS/001 (määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikkel 45) tulemuste rakendamisele on kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõtetes avastatud mitu erinevust, eelkõige lõikudes 4.1 ja 4.2 ning pakendi infolehe vastavates lõikudes.
Data on vascular response and ease of venepuncture including skin thickness was included in this section mainly to address frequent questions on the effect of EMLA on the technical performance of vascular punctures. 
Sellesse lõiku lisati andmed vaskulaarse reaktsiooni ja veenipunktsiooni teostamise lihtsuse, sh naha paksuse kohta, peamiselt selleks, et vastata sagedatele küsimustele EMLA mõju kohta veenipunktsioonide tehnilisele teostusele.
The CMHP agreed with the 15 minute application time for male genital organs as the thin male genital skin enables faster absorption than other skin. 
Inimravimite komitee kiitis heaks 15-minutilise kasutusaja meessuguelundite puhul, sest meessuguelundite õhuke nahk võimaldab kiiremat imendumist kui muu nahk.
For female genital skin a footnote was added stating that EMLA alone applied for 60 or 90 min does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts. 
Naissuguelundite kohta lisati joonealune märkus, et EMLA ainukasutamisel 60 või 90 minuti vältel ei ole anesteesia piisav kondüloomide termokauterisatsiooniks või diatermiaks.
Finally, the age ranges were amended in line with the Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population - CPMP/ICH/2711/99 and also to reflect the degree of maturity of NADH reductase in paediatric patients. 
Viimasena muudeti vanusevahemikke kooskõlas ravimite pediaatrilise populatsiooni kliiniliste uuringute suunisega CPMP/ICH/2711/99 ning selleks, et kajastada NADH reduktaasi küpsust lastel.
The agreed wording was: “Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years. 
Lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „Suguelundite nahal ja suguelundite limaskestal EMLA kasutamise ohutus ja efektiivsus ei ole tõendatud alla 12-aastastel lastel.
However, there was a discrepancy in the table of adverse reactions, in the section “immune system disorders”. 
Ravimi kõrvaltoimete tabelis oli aga erinevus lõigus „immuunsüsteemi häired”.
As a result the CHMP endorsed the MAH's proposal for this indication with the addition of the related population (i.e. adults only). 
Seetõttu kiitis inimravimite komitee heaks müügiloa hoidja ettepaneku selle näidustuse kohta, kuid lisas sellele asjakohase populatsiooni (s.o ainult täiskasvanud).
In addition, since no adequate data are available on the use of EMLA in pregnant women, a more careful wording is suggested and animal data - although not relating to dermal application- should nevertheless be cited. 
Et EMLA kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavaid andmeid, soovitati kasutada ettevaatlikumat sõnastust ja nõuti viitamist loomkatsete andmetele, olgugi et need ei käsitle nahale kandmist.
Finally, the CHMP was of the view that the non-recommendation for the use of EMLA on genital skin for children should be introduced in section 4.4 as well in accordance with the wording in 4.2. 
Samuti oli inimravimite komitee arvamusel, et soovitus mitte kasutada EMLA-t laste suguelundite nahal tuleb lisada lõiku 4.4 ja see peab vastama lõigu 4.2 sõnastusele.