natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ogivri 150 mg powder for concentrate trastuzumab 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ogivri 150 mg kontsentraadi pulber trastuzumabum
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab. 
Lahustamisel saadakse ühekordseks kasutamiseks 21 ml lahust, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles)for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients 
Populatsiooni prognoositud püsiva farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan koos 5. kuni 95. protsentiiliga) trastuzumabi intravenoossete raviskeemide puhul metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel
Disease-free survival No. patients with event p = 0.0003 
Haigusevaba elulemus Sündmusega patsientide arv p = 0,0003
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) fortrastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients 
Populatsiooni prognoositud 1. tsükli farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan koos 5. kuni 95. protsentiiliga) trastuzumabi intravenoossete raviskeemide puhul metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
L-histidine hydrochloride 
L-histidiinvesinikkloriid
Distant recurrence No. patients with event p < 0.0001 
Pikaajaline retsidiiv Sündmusega patsientide arv p < 0,0001
Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting. 
Adjuvantravina ei tohi trastuzumabi ja antratsükliine samaaegselt manustada.
Doxorubicin and cyclophosphamide were administered concurrently as follows: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/ m2, given every 3 weeks for 4 cycles. 
Doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi manustati samal ajal järgmiselt: - doksorubitsiin intravenoosse boolusena annuses 60 mg/m² iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul; - intravenoosne tsüklofosfamiid annuses 600 mg/m² 30 minuti jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people 
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st
21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution) The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection. 
Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse infusioonikotti, mis sisaldab süstelahusena 250 ml 9 mg/ml naatriumkloriidilahust.
Equivocal 
Ebaselge
Respiratory distress 
+Respiratoorne distress
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score 
Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks on toodud tabelis 3.
Respiratory failure 
+Hingamispuudulikkus
• throat infections 
• kurguinfektsioonid
or - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle). 
või - intravenoosne dotsetakseel - 75 mg/m² intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsükli jooksul (esimese tsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval), millele järgnes - karboplatiin - AUC sihtväärtuse = 6 mg/ml/min juures, manustatuna intravenoosse infusiooni teel 30...60 minuti jooksul, mida korratakse iga 3 nädala järel kokku kuue tsükli jooksul.
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024 
Sündmusega patsientide arv p = 0,0024
given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle. 
või - intravenoosne 5-fluorouratsiil - 800 mg/m²/päevas intravenoosse püsiinfusioonina 5 päeva jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsüklit (iga tsükli päevadel 1...5) Kumbagi manustati koos: - tsisplatiiniga - 80 mg/m² iga 3 nädala järel 6 tsüklit iga tsükli 1. päeval.
Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300 
Tel: +31 (0)20 426 3300
Renal and urinary disorders Renal disorder 
Vere ja lümfisüsteemi häired Febriilne neutropeenia
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm 
Järelkontrolli kestuse mediaanväärtus oli 1,8 aastat AC→P
p = 0.014** 
Sündmusega patsientide arv p = 0,014**
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern 
Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks on toodud tabelis 2.
• high potassium levels 
• kõrge kaaliumisisaldus
or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, 
või - intravenoosne paklitakseel - 175 mg/m² intravenoosse püsiinfusioonina, manustatuna iga
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below: 
Tabelis 8 on toodud uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsil põhinevad lõplikud üldise elulemuse tulemused.
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained 
Kasvajarakkude kogumik nõrga/vaevutajutava membraani reaktiivsusega sõltumata värvunud kasvajarakkude protsendist
• failure of lungs to develop in the womb 
• emakasisene loote kopsude arengupeetus
Paraesthesia 
Paresteesiad
- capecitabine - 1000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle) 
tsüklit (iga tsükli 1. päeva õhtust kuni 15. päeva hommikuni)
Pleural effusion 
+Pleuraefusioon
• deafness 
• iiveldus
Pulmonary fibrosis 
+Kopsufibroos
Hazard Ratio vs AC→D (95 % CI) p-value 
Riskitiheduste suhe versus AC →D (95% CI) p-väärtus
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients 
Populatsiooni prognoositud farmakokineetilised parameeterväärtused tasakaalukontsentratsiooni seisundis trastuzumabi intravenoossete raviskeemide puhul metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel
Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous) in Japanese women with HER2 
Andmed trastuzumabi (4 mg/kg intravenoosne küllastusannus ja 2 mg/kg intravenoosselt nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m² intravenoosselt) ühe rühmaga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel, näitasid, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
For IV use only 
Ainult i.v.
1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of water for injections in the vial containing the lyophilised Ogivri, directing the stream into the lyophilised cake. 
steriilset süstevett lüofiliseeritud Ogivri't sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Metastatic gastric cancer 
Annustamine Metastaatiline rinnanäärmevähk
Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis* 
Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi efektiivsuse tulemuste kokkuvõte haigusvaba elulemuse lõpliku analüüsi* ajal:
Bronchospasm 
Küüntekahjustus
Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001 
Haigusevaba elulemus Sündmusega patsientide arv p < 0,0001
• itchiness 
• isutus
Pneumonia 
+Pneumoonia
MBC 805 0.213 - 0.259 EBC 390 0.184 - 0.221 
MBC 805 44,2
• constipation 
• hingeldus
Median follow-up 12 months* 
Efektiivsuse tulemused uuringust BO16348 Mediaanne järelkontroll 12 kuud*
• abdominal (stomach) pain 
• kõrvetised (düspepsia)
Ogivri is given as an infusion into a vein (intravenous infusion, drip), this intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only. 
Ogivri't manustatakse infusioonina veeni (veenisisene infusioon, tilk).
ATC vet code: QI07AD08. 
ATCvet kood: QI07AD08.
If protection against rabies is required: 
Kui on vaja kaitset marutaudi vastu:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/168/001 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/14/168/001
Date of last renewal: 27/03/2019. 
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27/03/2019.
However, due to the low pathogenicity of this strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs. 
Selle tüve nõrga patogeensuse tõttu ei ole vajalik vaktsineeritud koerte eraldamine vaktsineerimata koertest.
Do not mix with any veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8. 
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud need, mida on mainitud lõigus 4.8.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against disease caused by canine parainfluenza virus. 
Vaktsiin on ette nähtud tervete kutsikate ja koerte aktiivseks immuniseerimiseks haiguse vastu, mida tekitab koerte paragripi viirus.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Aqua ad iniectabilia 
TOIMEAINE(TE) KOGUS Aqua ad iniectabilia
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of dogs from 6 weeks of age: 
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 6. elunädalast:
Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs. 
Kuigi marutaudifraktsiooni tõhusus on tõestatud pärast manustamist 12 nädala vanuselt, võib loomaarst vajaduse korral nooremaid kui 8-nädalasi koeri vaktsineerida Versican Plus Pi-ga segatuna Versiguard Rabiesega, sest selle koosluse ohutus on tõestatud juba 6-nädalastel koertel.
The mixed vaccines should be injected immediately via the subcutaneous route. 
Segatud vaktsiinid peab süstima kohe subkutaanselt.
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course. 
Immuunsuse kestus Vähemalt üks aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versiguard Rabies and Versican Plus L4. 
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud koos Versiguard Rabies-i ja Versican Plus L4-ga.
The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination. 
Vaktsineeritud loomad võivad pärast vaktsineerimist eritada vaktsiini elusat nõrgestatud viirusetüve CPiV.
At least one year following the primary vaccination course. 
Vähemalt üks aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Overdose(symptoms, emergency procedures, antidotes): 
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent). 
Ühe Versican Plus Pi viaali sisu tuleb lahustada ühes Versiguard Rabies-i viaalis (lahusti asemel).
The visual appearance is as follows: 
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi to be given annually. 
Kordusvaktsineerimise skeem Üks annus Versican Plus Pi vaktsiini manustatakse üks kord aastas.
3 weeks after completion of the primary course. 
3 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
First dose: Versican Plus Pi from 8-9 weeks of age. 
Esimene annus: Versican Plus Pi alates 8.-9. elunädalast.
Type 1 glass vial containing 1 ml of solvent closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
1. tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 1 ml lahustit ning on suletud klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Second dose: Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age. 
Teine annus: Versican Plus Pi segatuna Versiguard Rabies-iga 3-4 nädala pärast, kuid mitte enne 12. elunädalat.
Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
1. tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 1 annuse lüofilisaati ning on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs 
B. TARNIMIS - JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Onset of immunity: 3 weeks after completion of the primary course. 
Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine. 
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Vaktsiini kümnekordse üleannuse manustamise järel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud punktis „Kõrvaltoimed”.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age. 
Esmane vaktsineerimisskeem kaks annust Versican Plus Pi-d 3-4-nädalase vahega alates 6. elunädalast.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
− Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent). 
Kui vajatakse kaitset leptospiirade vastu, võib koeri alates 6. elunädalast vaktsineerida kahe annuse Versican Plus Pi-ga, mis on segatud Versican Plus L4-ga:
Active substances : 
Toime aine d:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Versican Plus Pi süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs 
PAKENDI INFOLEHT Versican Plus Pi, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate for dogs 
Versican Plus Pi lüofilisaat koertele
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided: 
Selleks tuleb kustutada järgmised soovitused ja näidustused, mille kohta ei esitatud andmeid:
o repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; 
o ravi kordamine 5 päeva pärast, kui nakkus on raske;
Newbury 
TAUSTATEAVE
o use in pigeons. 
o kasutamine tuvidel.
o prevention and control of coccidiosis; 
o koktsidioosi ennetamine ja piiramine;
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease. 
Praktikas tähendab see seda, et intensiivsüsteemides ravitakse kõiki sama lindla linde ka siis, kui kõigil haigusnähte ei esine.
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days. 
Soovitatav raviannus ja -kestus on kanadel ja kalkunitel 7 mg kehamassi kg kohta ööpäevas kahel järjestikusel päeval.
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment. 
Märgiti siiski, et mõne müügiloaga ravimi omaduste kokkuvõtetes on erinevusi näidustuste, liikide ja annustamise lõikudes ning neid on seega vaja muuta, et viia need kooskõlla keskkonnariski hindamisel kasutatud näidustuste ja annustamisskeemidega.
It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys. 
Veterinaarravimite komitee järeldas, et müügiload võib säilitada ilma erihoiatuste lisamiseta ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.3 (keskkonnaomadused) eeldusel, et ravimit kasutatakse kokkulepitud tingimustel, st annuses 7 mg kehamassi kg kohta kahel järjestikusel päeval koktsidioosi raviks kanadel ja kalkunitel.
Baycox 2,5 % 
Lk 2/2
The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007 
Müügiloa hoidjate kirjalike vastuste esitamise tähtaeg oli 14. jaanuar 2008.
Questions to the CVMP: 
VETERINAARRAVIMITE KOMITEE (CVMP)
Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis. 
Toltrasuriil on triasinetriooni derivaat, mida manustatakse kanadele ja kalkunitele suu kaudu joogiveega koktsidioosi raviks.
Litvinovska 609/3 190 21 Praha 9 
London, 26 September 2008 EMEA/402698/2008
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment. 
Lisaks soovitas komitee, et asjakohastesse müügilubadesse tuleb teha muudatused näidustuste ja annustamisskeemide ühtlustamiseks nii, et need oleksid kooskõlas keskkonnariski hindamisel kasutatud näidustuste ja annustamisskeemidega.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte asjakohaste lõikude parandused III lisas.
Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5 % solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds: 
Saksamaa esitas küsimuse arutamiseks veterinaarravimite komiteele kahtlusega, et järgmistel põhjustel võib toltrasuriili kasutamisega kaasneda suur keskkonnarisk:
Animal Health 
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
2794-003 Carnaxide 
EMEA/402698/2008-ET
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
KOHAST ESILDIST KÕIGI MÜÜGILOAGA VETERINAARRAVIMITE KOHTA, MIS SISALDAVAD TOLTRASURIILI JA MIS ON ETTE NÄHTUD KASUTAMISEKS KODULINDUDEL Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): toltrasuriil
The CVMP having considered the data provided and the scientific discussion within the Committee concluded that after administration of products containing toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone. 
2008. aasta juuli koosolekul võttis veterinaarravimite komitee konsensuse alusel vastu arvamuse, tuginedes esitatud kokkuvõtlikele andmetele ja komiteesisese teadusliku arutelu tulemustele, millega järeldas, et toltrasuriili ja selle põhimetaboliidi toltrasuriilsulfooni kohta esitatud maismaataimede ja põhjaveega seotud riskide hindamine näitas, et toltrasuriili sisaldavate ravimite kasutamine on aktsepteeritav.
Critical evaluation 
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 35
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge. 
Toltrasuriili sisaldavate ja kodulindudel kasutamiseks ette nähtud veterinaarravimite müügiload olid riiklike müügilubade andmise menetlusega antud varem ettevõtetele Bayer HealthCare ja/või Ceva Santé Animale Austrias, Belgias, Bulgaarias, Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Iirimaal, Itaalias, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Madalmaades ja Ühendkuningriigis.
Baycox 2,5 % oral solution Bayer Portugal S.A Rua Da Quinta do Pinheiro, N.º 5 
31. augustil 2007 tegi Saksamaa muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel esildise riikliku müügiloaga ravimi Baycox 2,5% (lahus kodulindudele) kohta.
Therefore the Committee recommends maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products as referred to in Annex I and to vary the Marketing Authorisations in order to harmonise the indications and dosing regimens as described in the paragraph above. 
Sel põhjusel soovitas komitee säilitada kõigi kanadel ja kalkunitel kasutamiseks ette nähtud toltrasuriili sisaldavate veterinaarravimite müügiload.
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35
To assess the risk to human health consideration was given to the consumer safety evaluation with regards to residues of toltrazuril in food products of animal origin. 
• Veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise koostöö programmi (VICH) suunistele tuginedes tehtud põhjalik riskihinnang näitas täielikult ja selgelt, et toltrasuriili sisaldavatel ja kodulindudel kasutamiseks ette nähtud veterinaarravimitel tuleb eeldada keskkonnamõju olemasolu.
For the exposure assessment the equations according to the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)) were used with modified parameters to reflect the actual use of toltrazuril. 
10. oktoobril 2007 otsustas Euroopa Komisjon, et esildis peab hõlmama kõik toltrasuriili sisaldavad veterinaarravimid (st originaalravimi ja kõik sellel põhinevad geneerilised ravimid), mis on ette nähtud kasutamiseks kodulindudel.
Package size micrograms/0.5 ml 
Pakendi suurus mikrogrammi /0,5 ml
1 pre-filled pen + 1 needle 
1 pen-süstel + 1 nõel
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 
Subkutaanseks manustamiseks süstel (klaas)
Cartridge in a prefilled pen (250 micrograms/ 0.5 ml) 
Süstelahus pen-süstlis Subkutaanseks manustamiseks kolbampull pen-süstlis (250 mikrogrammi /0,5 ml)
1 pre-filled syringe 
1 süstel mikrogrammi
In addition there was no evidence of unexpected safety concerns. 
Lisaks puudusid tõendid ootamatute ohutusprobleemide kohta.
Other information about Rezolsta 
Muu teave Rezolsta kohta
Rezolsta contains two active substances. 
Rezolsta sisaldab kaht toimeainet.
A risk management plan has been developed to ensure that Rezolsta is used as safely as possible. 
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rezolsta võimalikult ohutu kasutamine.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rezolsta? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Rezolsta ohutu ja efektiivne kasutamine?