natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduction of tocilizumab dose due to laboratory abnormalities has not been studied in sJIA patients. 
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel ei ole uuritud totsilizumabi annuse vähendamist laboratoorsete kõrvalekallete tõttu.
• Place the needle-shield of the pre-filled pen against your pinched skin at a 90° angle (See 
• Asetage pensüstli nõelakaitse 90° nurga all vastu nahavolti (vt joonis H).
Pharmacokinetic parameters of tocilizumab did not change with time. 
Totsilizumabi farmakokineetilised näitajad ei muutunud aja jooksul.
The corresponding frequency category is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000). 
Iga kõrvaltoime esinemissageduse kategooria on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (<1/10 000).
Doses of 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs. 
Totsilizumabi annuses 8 mg/kg või platseebot manustati iga nelja nädala järel kombinatsioonis püsiannuses HMRidega.
• Check the expiration date on the pre-filled pen box. 
• Kontrollige pensüstli karbilt kõlblikkusaega.
In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group. 
6-kuulistes kontrollitud uuringutes oli kõikide infektsioonide esinemissagedus, mida kirjeldati 8 mg/kg totsilizumabi pluss HMR-ravi kasutamisel, 127 juhtu 100 patsiendiaasta kohta võrreldes 112 juhuga 100 patsiendiaasta kohta platseebo pluss HMR-ravi rühmas.
Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during treatment with RoActemra. 
Ravi ajal RoActemraga tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni koheseks raviks peavad käepärast olema sobivad ravimid.
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving biological treatments for moderate to severe RA, sJIA or pJIA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, associated with suppression of the acute phase reaction. 
Patsientidel, kes saavad mõõduka kuni raske reumatoidartriidi, süsteemse või polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi bioloogilist ravi, on tähtis raskekujulise infektsiooni õigeaegne avastamine, sest ägeda faasi reaktsiooni pärssimisega seoses võivad väheneda ägeda infektsiooni nähud ja sümptomid.
In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of second infusion and thereafter according to good clinical practice, see section 4.2. 
Süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel tuleb neutrofiilide ja trombotsüütide arvu kontrollida teise infusiooni ajal ja seejärel kooskõlas hea kliinilise tavaga, vt lõik
The excretion of RoActemra in milk has not been studied in animals. 
Loomadel ei ole RoActemra rinnapiima eritumist uuritud.
It is important to remain under your healthcare provider's care while using RoActemra. 
RoActemra kasutamise ajal on tähtis jääda arstlikule jälgimisele.
• adults with severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA), who have not had previous treatment with methotrexate. 
• raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutele, keda ei ole varem metotreksaadiga ravitud.
Contents of the pack and other information 
Kuidas RoActemra't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
If a pJIA patient misses a subcutaneous injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should take the missed dose as soon as they remember and take the next dose at the regular scheduled time. 
Kui pJIA patsiendil jääb RoActemra subkutaanne süst tegemata ja annuse manustamiseks ettenähtud ajast on möödas vähem kui 7 päeva, tuleb annus manustada niipea kui meelde tuleb ning järgmine annus manustada tavalisel ettenähtud ajal.
uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare, (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000). 
< 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (<1/10 000).
• Do not try to take apart the pre-filled pen at any time. 
• Ärge võtke pensüstlit mitte kunagi koost lahti.
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks. 
RoActemra farmakokineetika hindamiseks kasutati populatsiooni farmakokineetilist analüüsi andmebaasist, mis hõlmas 3552 RA patsienti, kes said 162 mg subkutaanselt kord nädalas, 162 mg subkutaanselt üle nädala või 4 või 8 mg/kg intravenoosselt iga 4 nädala järel 24 nädala jooksul.
Each 20 mL vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/mL). 
Iga 20 ml viaal sisaldab 400 mg totsilizumabi (20 mg/ml).
In paediatric patients with sJIA, the central volume of distribution was 1.87 L, the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at steady state of 4.01 L 
Jaotumine sJIA-ga lastel oli tsentraalne jaotusruumala 1,87 l ja perifeerne jaotusruumala 2,14 l, mille tulemusena oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi jaotusruumala 4,01 l.
Patients in the tocilizumab arm received an intravenous (IV) infusion of tocilizumab (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous (SC) placebo injection every 2 weeks (q2w). 
Adalimumabi rühma patsiendid said adalimumabi nahaaluse süstina (40 mg) iga 2 nädala järel pluss platseebot veeniinfusioonina iga 4 nädala järel.
Very common side effects: 
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
ALT ≥3 x ULN occurred in 3% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group. 
Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 12-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 x ULN 3%-l patsientidest RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas võrreldes 2%-ga platseebo pluss 52-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmas ja mitte ühegi juhuga platseebo pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmas.
• upper respiratory tract infections with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache, 
• ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille tüüpilisteks sümptomiteks on köha, ninakinnisus,
Tocilizumab versus adalimumab in monotherapy 
Totsilizumab versus adalimumab monoteraapiana
The recommended dose modifications, including tocilizumab discontinuation, based on transaminases levels, in line with SmPC section 4.2. 
Maksa aminotransferaaside aktiivsusel põhinevad annuse muutmise, sealhulgas totsilizumabiga ravi lõpetamise soovitused on toodud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2.
• In RA, GCA, pJIA and sJIA, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter. 
• RA, GCA, pJIA ja sJIA patsientidel tuleb ALAT/ASAT aktiivsust kontrollida iga 4...8 nädala järel esimesel kuuel ravikuul ning seejärel iga 12 nädala järel.
weeks (patients weighing ≥ 30 kg ), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg SC every 2 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), or 162 mg SC every 3 weeks (patients weighing below 30 kg). 
iga 4 nädala järel (patsiendid kehakaaluga alla 30 kg), 162 mg s.c. iga 2 nädala järel (patsiendid kehakaaluga ≥ 30 kg) või 162 mg s.c. iga 3 nädala järel (patsiendid kehakaaluga alla 30 kg).
Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 mL (20 mg/mL). 
Iga viaal sisaldab 200 mg totsilizumabi* 10 ml-s (20 mg/ml).
In Study IV, tocilizumab was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs. 
Uuringus IV manustati totsilizumabi intravenoosselt iga nelja nädala järel kombinatsioonis teiste HMRidega ning seda võrreldi platseebo ja teiste HMRide manustamisega.
• high blood fat (triglycerides) 
• kõrge vererasvade (triglütseriidide) sisaldus
In RA, GCA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter. 
RA, GCA, pJIA ja sJIA patsientidel tuleb ALAT/ASAT aktiivsust kontrollida iga 4...8 nädala järel esimesel kuuel ravikuul ning seejärel iga 12 nädala järel.
In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group. 
Monoteraapia uuringus oli raskekujuliste infektsioonide esinemissagedus 3,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta totsilizumabi rühmas ja 1,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta metotreksaadi rühmas.
The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg. 
Üle 2-aastastele 30 kg ja rohkem kaaluvatele patsientidele soovitatav annus on 8 mg/kg üks kord iga 2 nädala järel ja alla 30 kg kaaluvatele patsientidele 12 mg/kg üks kord iga 2 nädala järel.
The corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 
Iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100).
*τ = 2 weeks for IV regimens 
*τ = 2 nädalat i.v.
In the open-label extension of Study II the inhibition of progression of structural joint damage in tocilizumab plus MTX-treated patients was maintained in the second year of treatment. 
Uuringu II avatud jätku-uuringus oli totsilizumabi ja metotreksaadiga ravitud patsientidel strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumine teisel raviaastal püsivalt pärsitud.
Gastrointestinal Perforation 
Seedetrakti perforatsioon
weeks (patients weighing ≥30 kg), 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg). 
iga 2 nädala järel (patsiendid kehakaaluga < 30 kg), 162 mg s.c. kord nädalas (patsiendid kehakaaluga ≥ 30 kg), 162 mg s.c. iga 10 päeva või 2 nädala järel (patsiendid kehakaaluga alla 30 kg).
Fertility Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment. 
Fertiilsus Olemasolevad mittekliinilised andmed ei näita totsilizumab-ravi mõju fertiilsusele.
Patients were required to be >18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline. 
Patsiendid pidi olema üle 18-aastased ja neil pidi olema ACR kriteeriumide alusel diagnoositud aktiivne reumatoidartriit ning ravieelselt vähemalt 8 valulikku ja 6 turses liigest.
• children and adolescents, aged 2 years and over, with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA). 
RoActemra't kasutatakse lastel alates 2 aasta vanusest, kellel esineb aktiivne polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (pJIA).
(See Fig. D) If you cannot remove the needle cap you should request the help of a caregiver or contact your healthcare provider. 
Kui te ei saa nõelakatet eemaldada, paluge abi hooldajalt või võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment. 
ALAT/ASAT aktiivsuse suurenemist > 5x üle normivahemiku ülempiiri täheldati 0,7% totsilizumabi monoteraapiat ja 1,4% totsilizumabi pluss HMRe saanud patsientidest, kellest enamik katkestas püsivalt ravi totsilizumabiga.
NN: 
Lapsed:
Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted. 
Maksakahjustus: Ei ole uuritud maksakahjustuse mõju RoActemra farmakokineetikale.
Subcutaneous use 
Subkutaanne manustamine
• RoActemra is used to treat adults and children aged 2 years and over with severe or lifethreatening cytokine release syndrome (CRS), a side-effect in patients treated with chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies used to treat certain types of cancer. 
• RoActemra't kasutatakse raske või eluohtliku tsütokiinide vabanemise sündroomi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after SC dosing in pJIA RoActemra PK Parameter 
Prognoositud keskmised ± SD farmakokineetilised näitajad tasakaalukontsentratsiooni seisundis pärast s.c. manustamist pJIA korral
Preparing for a RoACTEMRA Injection Find a comfortable space with a clean, flat, working surface. 
Leidke endale mugav koht koos puhta ja sileda tööpinnaga.
The rate of infection in sJIA patients treated with SC RoActemra was comparable to sJIA patients treated with IV RoActemra. 
Subkutaanse RoActemra'ga ravitud sJIA patsientidel oli infektsioonide esinemissagedus võrreldav intravenoosse RoActemra'ga ravitud sJIA patsientidel täheldatuga.
Transient or intermittent mild and moderate elevations of hepatic transaminases have been reported commonly with RoActemra treatment (see section 4.8). 
RoActemra kasutamisel on sageli kirjeldatud maksa aminotransferaaside aktiivsuse mööduvat või vahelduvat kerget ja mõõdukat suurenemist (vt lõik 4.8).
Pack sizes of 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes. 
Pakendis on 4 süstlit ja multipakendis 12 (3 pakendit 4 süstliga) süstlit.
162 mg QW ≥ 30 kg 
162 mg iga 2 nädala järel ≥ 30 kg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 162 mg/0.9 mL 
Multipakend: 12 (3 pakendit 4 süstliga) süstlit 162 mg/0,9 ml
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
If a child or adolescent with pJIA misses or forgets a dose 
Kui pJIA-ga lapsele või noorukile ununeb annus manustamata
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 3.7% of patients. 
Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus avastati totsilizumabi saanud patsientide seas neutrofiilide arvu langus alla 1 x 109/l 3,7%-l patsientidest.
MTX naïve, Early RA Study VII (WA19926), a 2 year study with the planned primary analysis at week 52 evaluated 1162 
Varem metotreksaadiga mitteravitud, varajases staadiumis RA 2-aastases uuringus VII (WA19926), kus kavandatud esmane analüüs leidis aset 52. nädalal, hinnati 1162 varem metotreksaati mittesaanud, keskmise raskusega kuni raske, aktiivse varajases staadiumis reumatoidartriidiga (haiguse keskmine kestus ≤ 6 kuud) täiskasvanud patsienti.
• cough, shortness of breath 
• köha, õhupuudus
How RoActemra is given 
Kuidas RoActemra't manustatakse
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL). 
Iga viaal sisaldab 80 mg totsilizumabi* 4 ml-s (20 mg/ml).
Disodium phosphate dodecahydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections 
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Süstevesi
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light 
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult
• If you miss your weekly dose within 7 days, take your dose on the next scheduled day. 
• Kui iganädalase annuse manustamine hilineb vähem kui 7 päeva, manustage annus järgmisel ettenähtud ravipäeval.
• adults with severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA), who have not had previous treatment with methotrexate.. 
• raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutel, keda ei ole varem metotreksaadiga ravitud.
It is recommended that all patients particularly elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy. 
Enne RoActemra-ravi alustamist on soovitatav teha kõikidele (eriti eakatele) patsientidele kõik vaktsinatsioonid vastavalt kehtivatele juhistele.
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg RoActemra given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks. 
RoActemra farmakokineetika hindamiseks kasutati populatsiooni farmakokineetilist analüüsi andmebaasist, mis hõlmas 3552 RA patsienti, kellele manustati 1 tund kestva infusiooni teel 4 või 8 mg/kg RoActemra't iga 4 nädala järel 24 nädala jooksul või 162 mg totsilizumabi subkutaanselt kas üks kord nädalas või üle nädala 24 nädala jooksul.
Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in RoActemra-treated patients compared to control patients (1.3-2.1). 
RoActemra'ga ravitud patsientidel täheldati kontrollrühmaga (1,3...2,1) võrreldes DAS28 olulist vähenemist algväärtusest (keskmist paranemist) 3,1...3,4 võrra.
Clear to opalescent, colourless to pale yellow solution. 
Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
x ULN occurred in 9.8% and 4.0% patients treated with RoActemra SC, respectively. 
ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 x ULN tekkis vastavalt 9,8%-l ja 4,0%-l subkutaanse RoActemra'ga ravitud patsientidest.
• Recommendations for dose interruptions in sJIA and pJIA patients 
• Ravi katkestamise soovitused süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
Pre-filled Syringe parts 
PEN-SÜSTLI ETIKETT
• Pre-filled Syringe 
• suu- või nahavillid
Following subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in sJIA patients is up to 14 days for both the 162 mg QW and Q2W regimens during a dosing interval at steady state. 
Pärast subkutaanset manustamist on RoActemra efektiivne t1/2 sJIA patsientidel kuni 14 päeva 162 mg manustamisel nii üks kord nädalas kui iga 2 nädala järel manustamisintervalli vältel tasakaalukontsentratsiooni seisundis.
Patients should be advised to immediately seek medical help if they experience signs and symptoms of hepatic injury. 
Patsiente peab teavitama sellest, et maksakahjustuse nähtude ja sümptomite tekkimisel tuleb otsekohe pöörduda arsti poole.
All patients should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with RoActemra. 
Enne RoActemra-ravi alustamist peavad kõikidele patsientidele olema tehtud kõik vaktsinatsioonid.
PBO + DMAR D 
PBO + HMR
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 400 mg tocilizumab. 
1 viaal sisaldab 400 mg totsilizumabi.
4 vials of 10 mL 
4 10 ml viaali
RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen (ACTPen®) Tocilizumab 
Pakendi infoleht: teave kasutajale RoActemra 162 mg süstelahus pensüstlis (ACTPen®)
• Do not fan or blow on the clean area. 
• Ärge kuivatage puhastatud piirkonda ventilaatori juures ega puhuge seda kuivaks.
What you need to know before you are given RoActemra 
Mida on vaja teada enne RoActemra manustamist RoActemra't ei tohi kasutada
Fatal anaphylaxis has been reported after marketing authorisation during treatment with tocilizumab (see section 4.4). 
Turuletulekujärgselt on kirjeldatud surmava anafülaktilise reaktsiooni esinemist ravi ajal totsilizumabiga (vt lõik 4.4).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 25 to 30 minutes before use 
Enne kasutamist võtta süstel karbist välja ja lasta sellel saavutada toatemperatuur vähemalt 25...30 minuti jooksul
During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on RoActemra 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs. 
Maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine 6-kuulistes kontrollitud uuringutes täheldati ALAT/ASAT aktiivsuse mööduvat suurenemist > 3x üle normivahemiku ülempiiri 2,1%-l RoActemra't annuses 8 mg/kg, 4,9%-l metotreksaati, 6,5%-l 8 mg/kg RoActemra't pluss HMRe ja 1,5%-l platseebot pluss HMRe saanud patsientidest.
Numerically greater responses compared with MTX alone were observed in the tocilizumab 8 mg/kg monotherapy group in all secondary endpoints, including radiographic endpoints. 
Kõikide teiseste tulemusnäitajate (sh radioloogiliste tulemusnäitajate) osas täheldati totsilizumabi 8 mg/kg monoteraapia rühmas arvuliselt suuremat ravivastuse määra võrreldes ainult metotreksaadiga.
If you miss your once every other weekly dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time. 
Kui üle nädala manustatava annuse süstimine hilineb kuni 7 päeva, süstige annus niipea kui meelde tuleb ja manustage järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
4 vials of 4 mL 
4 4 ml viaali
What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a solution for injection. 
Kuidas RoActemra välja näeb ja pakendi sisu
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using RoActemra. 
Enne RoActemra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
The dose-response curve for tocilizumab flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of RoActemra. 
Totsilizumabi annuse-ravivastuse kõver lameneb suurema ekspositsiooni korral, mille tulemuseks on efektiivsuse väiksem suurenemine totsilizumabi kontsentratsiooni iga suurendamise puhul.
In patients with baseline ALT or AST > 5 x ULN, treatment is not recommended. 
Ravi ei ole soovitatav patsientidel, kellel on ALAT või ASAT aktiivsus > 5 x ULN.
Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 mL (20 mg/mL). 
Iga viaal sisaldab 400 mg totsilizumabi* 20 ml-s (20 mg/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
RoActemra 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after subcutaneous dosing in GCA 
Prognoositud keskmised ± SD tasakaalukontsentratsiooni seisundi farmakokineetilised näitajad pärast subkutaanset manustamist GCA korral
No patient developed positive antitocilizumab antibodies post baseline. 
Ühelgi patsiendil ei tekkinud positiivseid totsilizumabi vastaseid antikehi pärast uuringu algust.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials. 
Topeltpimeda kontrollitud perioodi jooksul ja pikaajalise ravimiga kokkupuute korral olid neutrofiilide arvu languse iseloom ja esinemissagedus kooskõlas 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatuga.
In general, the ADRs in sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8. 
Üldiselt olid süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel täheldatud kõrvaltoimed tüübilt sarnased reumatoidartriidiga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimetele, vt lõik 4.8.
The safety profile of tocilizumab in the pediatric population is summarized in the sections on pJIA and sJIA below. 
Totsilizumabi ohutusprofiil lastel on kokku võetud allpool polüartikulaarse ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi lõikudes.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with RoActemra. 
Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole, kui neil tekivad RoActemra-ravi ajal või järgselt tuberkuloosi nakkusele viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kehakaalu langus, subfebriilne palavik).
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Lahjendamisjuhised enne manustamist