natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median age was 65 years (range: 18-87), 59% were men, and 99.5% were white. 
Vanuse mediaan oli 65 aastat (vahemik: 18...87), 59% olid mehed ja 99,5% valged.
After 28 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had an ORR of 67.6% (95% CI: 57.7, 76.6; n = 102) and 54.7% (95% CI: 47.8, 61.5; n = 212), while those in the nivolumab monotherapy arm had an ORR of 36.7% (95% CI: 27.2, 47.1; n = 98) and 48.2% (95% CI: 41.4, 55.0; n = 218), respectively. 
Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli BRAF[V600] mutatsioon-positiivsetel ja BRAF metsiktüüpi patsientidel, kes randomiseeriti saama nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi, oli ORR 67,6% (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) ja 54,7% (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), samal ajal kui nivolumabi monoteraapia rühmas oli ORR vastavalt 36,7% (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) ja 48,2% (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
The first tumour assessments were conducted 4 weeks after the start of treatment and continued thereafter until disease progression or treatment discontinuation. 
Esimesed kasvaja hindamised tehti 4 nädalat pärast ravi algust ja need jätkusid kuni haiguse progresseerumise või ravi lõpetamiseni.
Nephritis and Renal Dysfunction 
Nefriit ja neerufunktsiooni häired
Overall survival (Months) 
Üldine elulemus (kuud)
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment. 
Teavituskaarti tuleb kanda enesega kaasas kogu raviperioodi jooksul.
Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39) 
Nivolumab+ipilimumab (juhtusid: 139/314), mediaan ja 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) OS-i määr ja 95% CI 12. kuul: 73% (68, 78), 24. kuul: 64% (59, 69) ja 36. kuul: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 158/316), mediaan ja 95% CI: 37,59 kuud (29,08; N.A.) OS-i määr ja 95% CI 12. kuul: 74% (69, 79), 24 kuul: 59% (53, 64) ja 36. kuul: 52% (46, 57) Ipilimumab (juhtusid: 206/315), mediaan ja 95% CI: 19,94 kuud (16,85; 24,61) OS-i määr ja 95% CI 12. kuul: 67% (61, 72), 24. kuul: 45% (39, 50) ja 36. kuul: 34% (29, 39)
PFS rate at 12 months and 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (events: 183/316), median and 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46). 
PFS-i määr 12. kuul ja 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 183/316), mediaan ja 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
OPDIVO must not be administered as an intravenous push or bolus injection. 
OPDIVO't ei tohi manustada intravenoosse boolussüstena.
Figure 12: Kaplan-Meier curves of OS (CA209141) 
Joonis 12: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (CA209141)
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab is associated with immune-related adverse reactions. 
Nivolumab või nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga võib põhjustada immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid.
(27 nivolumab, 10 investigator's choice) 
(27 nivolumab, 10 uurija valik)
In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm. 
PVC-st infusioonikomplektid süsteemisisesed polüeetersulfoonmembraaniga filtrid, mille pooride suurus on 0,2 µm kuni 1,2 µm.
OPDIVO must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment. 
OPDIVO't tuleb ettevaatusega manustada keskmise raskusega (üldbilirubiin > 1,5...3 korda kõrgem kui normaalse väärtuse ülempiir ja mis tahes ASAT väärtus) või raske (üldbilirubiin > 3 korda kõrgem kui normaalse väärtuse ülempiir ja mis tahes ASAT väärtus) maksakahjustusega patsientidele.
24 mL of concentrate in a 25 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a red matte flip-off seal (aluminium). 
24 ml kontsentraati 25 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja mattpunane äratõmmatav (alumiiniumist) kate.
Progression- free survival Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Overall survival 
Progressioonivaba elulemus Määr (95% CI) 12. kuul Määr (95% CI) 18. kuul Üldine elulemus
Confirmed objective response (95% CI) 
Kinnitatud objektiivne ravivastus (95% CI)
Rapid onset of GVHD has been reported with nivolumab use before and after allogeneic HSCT (see section 4.4). 
Nivolumabi kasutamisel enne ja pärast allogeenset vereloome tüvirakkude siirdamist on teatatud GVHD kiirest tekkest (vt lõik 4.4).
Number of Subjects at Risk 
Riskiga osalejate arv Nivolumab
Pain in the joints (arthralgia), pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain) Feeling tired or weak, fever 
Valu liigestes (artralgia), valu lihastes ja luudes (lihas-skeleti valu) Väsimus- või nõrkustunne, palavik
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum-containing therapy. 
OPDIVO monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud mitteresetseeritava või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi raviks täiskasvanutel, kellel eelnev plaatinapreparaati sisaldav ravi on ebaõnnestunud.
Common hypercalcaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased 
Sage hüperkaltseemia, hüpermagneseemia, hüpernatreemia, kehakaalu langus hüpermagneseemia, hüpernatreemia, kehakaalu langus
Adjuvant treatment of melanoma 
Kaugelearenenud melanoomi ravi
A total of 1096 patients were randomised in the trial, of which 847 patients had intermediate/poor-risk RCC and received either nivolumab 3 mg/kg (n = 425) administered intravenously over 60 minutes in combination with ipilimumab 1 mg/kg administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks for 4 doses followed by nivolumab monotherapy 3 mg/kg every 2 weeks or sunitinib (n = 422) 50 mg daily, administered orally for 4 weeks followed by 2 weeks off, every cycle. 
Uuringus randomiseeriti kokku 1096 patsienti, kellest 847 keskmise/halva riskitasemega neerurakk-kartsinoomiga patsienti said kas nivolumabi 3 mg/kg (n = 425), mida manustati intravenoosselt 60 minuti jooksul, kombinatsioonis 1 mg/kg ipilimumabiga, mida manustati intravenoosselt 30 minuti jooksul, iga 3 nädala järel kokku 4 annust, millele järgnes nivolumabi monoteraapia 3 mg/kg iga 2 nädala järel, või sunitiniibi (n = 422) 50 mg ööpäevas, mida manustati suukaudselt 4 nädala jooksul, millele järgnes 2 ravivaba nädalat (iga tsükli puhul).
Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency), hypophysitis (including hypopituitarism), diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8). 
Nivolumabi monoteraapia või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud raskeid endokrinopaatiaid, sealhulgas hüpotüreoosi, hüpertüreoosi, neerupealiste puudulikkust (sh sekundaarset adrenokortikaalset puudulikkust), hüpofüsiiti (sh hüpopituitarismi), suhkurdiabeeti ja diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after 1 or 2 prior anti-angiogenic therapy regimens and no more than 3 total prior systemic treatment regimens. 
Uuringusse kaasati (18-aastased ja vanemad) patsiendid, kelle haigus oli progresseerunud ühe või kahe varasema antiangiogeense raviskeemi kasutamise ajal või pärast seda ning kes ei olnud eelnevalt saanud kokku üle kolme süsteemse raviskeemi.
Efficacy results are shown in Table 14. 
Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 14.
The median age was 61 years (range: 18 to 90 years), 65% of patients were men, and 97% were white. 
Vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 18...90 aastat), 65% patsientidest olid mehed ja 97% valged.
Inflammation of the liver (hepatitis) 
Maksapõletik (hepatiit)
Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 14.5% (65/448) and 1.3% (6/448) of patients, respectively. 
2. ja 3. raskusastme kilpnäärmehäiretest teatati vastavalt 14,5%-l (65/448) ja 1,3%-l (6/448) patsientidest.
Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), shortness of breath (dyspnoea), cough 
Kopsupõletik (pneumoniit, mida iseloomustab köhimine ja hingamisraskus), õhupuudus (düspnoe), köha
ATC code: L01XC17. 
Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad ATC-kood: L01XC17.
Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively. 
Efektiivsus BRAF staatuse järgi: Pärast 18 kuud kestnud järelkontrolli BRAF[V600] mutatsioon-positiivsetel ja BRAF metsiktüüpi patsientidel, kes randomiseeriti saama nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi, oli PFS-i mediaan 15,5 kuud (95% CI: 8,0; NA) ja 11,3 kuud (95% CI: 8,3; 22,2), samal ajal kui nivolumabi monoteraapia rühmas oli PFS-i mediaan vastavalt 5,6 kuud (95% CI: 2,8; 9,3) ja 7,1 kuud (95% CI: 4,9; 14,3).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab 
OPDIVO 10 mg/ml steriilne kontsentraat nivolumab
c p-value is compared to alpha 0.002 in order to achieve statistical significance. 
Statistilise olulisuse saavutamiseks võrreldakse p-väärtust alfa 0,002-ga.
Uncommon spondyloarthropathy, Sjogren's syndrome, arthritis, myopathy, myositis (including polymyositis)a,e, rhabdomyolysisa,f polymyalgia rheumatica, myositis (including polymyositis), rhabdomyolysis 
Aeg-ajalt spondüloartropaatia, Sjögreni sündroom, artriit, müopaatia, müosiit (sh polümüosiit)a,e, rabdomüolüüsa,f reumaatiline polümüalgia, müosiit (sh polümüosiit), rabdomüolüüs
Figure 11: Kaplan-Meier curves of OS in intermediate/poor risk patients (CA209214) 
Joonis 11: Keskmise/halva riskitasemega patsientide üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (CA209214)
Grade 3 thyroid disorders were reported in < 0.1% (2/2578) of patients. 
3. raskusastme kilpnäärmehäiretest teatati < 0,1%-l (2/2578) patsientidest.
In patients with tumour PD-L1 expression ≥1%, ORR was 33.5% for nivolumab (n=179; 95% CI: 26.7, 40.9) and 13.5% for chemotherapy (n=74; 95% CI: 6.7, 23.5). 
Patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga ≥1% oli objektiivse ravivastuse määr nivolumabi puhul 33,5% (n=179; 95% CI: 26,7; 40,9) ja kemoteraapia puhul 13,5% (n=74; 95% CI: 6,7; 23,5).
Inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness 
Närvipõletik (mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu kätes või jalgades), pearinglus
Figure 4: Progression-free survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067) 
Joonis 4: Progressioonivaba elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi: 1% lõikepunkt (CA209067)
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete. 
Katkestage annus(t)e manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega (kui see oli ägeda põletiku sümptomite tõttu vajalik) on lõppenud.
Table 18: Efficacy results (CA209025) 
Tabel 18: Efektiivsuse tulemused (CA209025)
Patients in the combination arm received nivolumab 1 mg/kg over 60 minutes and ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks. 
Kombinatsioonravi rühma patsiendid said nivolumabi 1 mg/kg 60 minuti jooksul ja ipilimumabi 3 mg/kg 90 minuti jooksul, manustatuna veenisiseselt iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul, millele järgnes nivolumabi monoteraapia annuses 3 mg/kg iga 2 nädala järel.
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 2. 
Sellele järgneb teine faas, mille käigus manustatakse nivolumabi monoteraapiat intravenoosselt kas 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel, nagu on toodud tabelis 2.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain),overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) Decreased appetite 
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Kilpnäärme alatalitlus (mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu suurenemist), kilpnäärme ületalitlus (mis võib põhjustada südame löögisageduse kiirenemist, higistamist ja kehakaalu langust)
Patients in the comparator arm received ipilimumab 3 mg/kg and nivolumab-matched placebo intravenously every 3 weeks for 4 doses followed by placebo every 2 weeks. 
Võrdlusrühma patsiendid said ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabiga sarnast platseebot veenisiseselt iga 3 nädala järel 4 annuse puhul, millele järgnes platseebo manustamine iga 2 nädala järel.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 1.6% (7/448), 1.3% (6/448) and 0.2% (1/448) of patients, respectively. 
2., 3. ja 4. raskusastme neerupealiste puudulikkus (sealhulgas sekundaarne adrenokortikaalne puudulikkus) tekkis vastavalt 1,6%-l (7/448), 1,3%-l (6/448) ja 0,2%-l (1/448) patsientidest.
Figure 3: Progression-free survival by PD-L1 expression: 5% cut off (CA209067) 
Joonis 3: Progressioonivaba elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi: 5% lõikepunkt (CA209067)
Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months 
Ajakohastatud analüüs Minimaalne järelkontroll: 62,7 kuud
Fourty-nine (47.6%) responders had ongoing responses with a duration ranging from 0.0-27.6+ months. 
Neljakümne üheksal (47,6%) ravile reageerinud patsiendil püsis ravivastus kestusega vahemikus 0,0...27,6+ kuud.
Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study. 
Aktiivse autoimmuunhaiguse, okulaarse melanoomi või aktiivsete aju- või leptomeningeaalsete metastaasidega patsiendid jäeti uuringust välja.
The effect of hepatic impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin 1.0 × to 1.5 × ULN or AST > ULN as defined using the National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction; n = 92) compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN; n = 804) in the population PK analyses. 
Populatsiooni farmakokineetika analüüsides hinnati maksakahjuse mõju nivolumabi farmakokineetikale kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin 1,0...1,5 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist või ASAT > normaalse väärtuse ülempiir, vastavalt Riikliku Vähiinstituudi maksa funktsioonihäire kriteeriumitele; n = 92) võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (üldbilirubiin ja ASAT ≤ normaalse väärtuse ülempiir; n = 804).
** nivolumab in combination with ipilimumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in RCC. 
** nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga esimesed 4 annust, seejärel nivolumabi monoteraapia neerurakk-kartsinoomi puhul.
For tumour PD-L1 expression < 1%, the median OS was 34.7 months for the nivolumab in combination with ipilimumab, and was 32.2 months in the sunitinib arm (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92). 
Tuumori PD-L1 ekspressiooni taseme < 1% puhul oli üldise elulemuse mediaan nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni rühmas 34,7 kuud ja sunitiniibi rühmas 32,2 kuud (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease and lung infiltration, was 3.4% (87/2578). 
Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse ja kopsuinfiltraadi esinemissagedus 3% (87/2578).
Efficacy results are shown in Table 23. 
Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 23.
Six patients (4%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment. 
Dotsetakseeli saama randomiseeritud kuus patsienti (4%) läksid mis tahes ajal üle nivolumab-ravile.
A total of 361 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or investigator's choice of either cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 loading dose followed by 250 mg/m2 weekly or methotrexate (n = 52) 40 to 60 mg/m2 weekly, or docetaxel (n = 54) 30 to 40 mg/m2 weekly. 
Randomiseeriti kokku 361 patsienti, kes said kas nivolumabi 3 mg/kg (n = 240) intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel või uurija valikul kas tsetuksimabi (n = 15) 400 mg/m2 küllastusannusena, millele järgnes 250 mg/m2 manustamine üks kord nädalas, või metotreksaati (n = 52) 40...60 mg/m2 üks kord nädalas või dotsetakseeli (n = 54) 30...40 mg/m2 üks kord nädalas.
Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, active brain or leptomeningeal metastases or a known history of prior ipilimumab-related high-grade (Grade 4 per CTCAE v4.0) adverse reactions, except for resolved nausea, fatigue, infusion reactions, or endocrinopathies, were excluded from the study. 
Uuringust jäeti välja aktiivse autoimmuunhaigusega, silma melanoomiga, aktiivsete aju- või leptomeningeaalsete metastaasidega ja varasemas anamneesis teadaolevalt ipilimumabiga seotud raskete (CTCAE v4.0 kohaselt 4. raskusaste) kõrvaltoimetega patsiendid, välja arvatud lahenenud iivelduse, jõuetuse, infusioonireaktsioonide või endokrinopaatiatega patsiendid.
What OPDIVO looks like and contents of the pack OPDIVO concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles. 
OPDIVO infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.8% (26/547), 6.6% (36/547), and 1.6% (9/547) of patients, respectively. 
2., 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 4,8%-l (26/547), 6,6%-l (36/547) ja 1,6%-l (9/547) patsientidest.
f p-value is compared to alpha 0.001 in order to achieve statistical significance. 
Statistilise olulisuse saavutamiseks võrreldakse p-väärtust alfa 0,001-ga.
The PFS HR for nivolumab vs. chemotherapy was 1.03 (95% CI: 0.78, 1.36). 
Progressioonivaba elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 1,03 (95% CI: 0,78; 1,36).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OPDIVO 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) OPDIVO 10 mg/ml steriilne kontsentraat nivolumab i.v.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare histiocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Blood and lymphatic system disorders Very common neutropaeniaa,b Uncommon eosinophilia Immune system disorders 
Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Harv histiotsütaarne nekrotiseeriv lümfadeniit (Kikuchi lümfadeniit) Vere ja lümfisüsteemi häired
Open-label phase 1/2 study (CA209032) 
Avatud I/II faasi uuring (CA209032)
The total dose of OPDIVO required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection (see section 6.6). 
Vajaliku OPDIVO koguannuse võib infundeerida otse 10 mg/ml lahusena või seda võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuse abil (vt lõik 6.6).
Efficacy results based on investigator-assessed response rates at week 12 are presented in Table 10 below. 
Tabelis 10 on toodud efektiivsustulemused, mis põhinevad uurija hinnatud 12. nädala ravivastuse määradel.
Ocular/ Uveal melanoma 
Silma/ või soonkesta melanoom
Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 15.7% (86/547) and 1.3% (7/547) of patients, respectively. 
2. ja 3. raskusastme kilpnäärmehäiretest teatati vastavalt 15,7%-l (86/547) ja 1,3%-l (7/547) patsientidest.
The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) in patients with tumour PD-L1 expression <1%. 
Üldise elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga ≥1% ja 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga <1%.
CA209205 Cohort Cb 
CA209205 kohort Cb
Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PD-L1 positive (tumour membrane expression cut off of 5% or 10%). 
Elulemuse paremust täheldati sõltumata sellest kas patsiendil oli tuumor määratletud PD-L1 negatiivseks või PDL1 positiivseks (tuumori membraani ekspressiooni lõikepunktide 5% või 10% juures).
Updated analysis Minimum follow-up: 62.6 months 
Ajakohastatud analüüs Minimaalne järelkontroll: 62,6 kuud
Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), fluid around the lungs, blood clots, cough 
Kopsupõletik (pneumoniit, mida iseloomustab köhimine ja hingamisraskus), vedelik kopsude ümber, verehüübed, köha
Investigator assessed ORR was 61% (95% CI: 48.9, 72.4) in the combination arm (n = 72) versus 11% (95% CI: 3.0, 25.4) for the ipilimumab arm (n = 37). 
Uurija hinnatud ORR oli kombinatsioonravi rühmas (n = 72) 61% (95% CI: 48,9; 72,4) ja ipilimumabi rühmas (n = 37) 11% (95% CI: 3,0; 25,4).
• Relevant information (e.g., seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns: o Immune-related pneumonitis o Immune-related colitis o Immune-related hepatitis o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Immune-related endocrinopathies o Immune-related skin adverse reactions o Other immune-related ARs o Potential risk of ‘Complications including acute graft-versus-host disease (GVHD) and transplant related mortality of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) 
• Asjakohane teave järgmistel ohutusega seotud juhtudel: o Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit o Immuunsüsteemiga seotud koliit o Immuunsüsteemiga seotud hepatiit o Immuunsüsteemiga seotud nefriit ja neerupuudulikkus o Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia o Immuunsüsteemiga seotud naha kahjustused o Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed o Võimalik risk: komplikatsioonid, sealhulgas äge transplantaat-peremehe-vastu haigus
Nervous system disorders Common peripheral neuropathy, headache, dizziness 
Närvisüsteemi häired Sage perifeerne neuropaatia, peavalu, pearinglus
If you miss a dose of OPDIVO 
Kui teil jääb üks OPDIVO annus vahele
Median (95% CI) 
Mediaan (95% CI)
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: < 0.0001 
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (95% CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-väärtus: < 0,0001 Nivolumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (95% CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-väärtus: < 0,0001
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg//kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.0% (22/547); all were Grade 1 or 2 in severity. 
3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 4,0% (22/547); kõik olid 1. või 2. raskusastme juhud.
Withhold dose(s) until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete 
Katkestage annus(t)e manustamine kuni laboratoorsed näitajad on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega, kui see oli vajalik, on lõppenud.