natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you have any further questions, ask your doctor, dentist or pharmacist. 
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga.
Deep CNS depression: 
Sügav KNS depressioon (pidurdus): Teadvusekadu
− euphoric mood, anxiety/nervousness; 
Eufooria Ärevus/närvilisus3
Accommodation disorder Not known Horner's syndrome Eyelid ptosis 
Horner'i sündroom Ptoos
Caution is advised when associating the product of interest with these medications as dizziness may last longer (see section 4.7. 
Mepivakaiini kombineerimisel nende ravimitega soovitatakse olla ettevaatlik, kuna pearinglus võib kesta kauem (vt lõik 4.7).
The patient's state of consciousness should be monitored after each local anaesthetic injection. 
Pärast igat lokaalanesteetikumi süstet tuleb patsiendi teadvuse taset jälgida.
Marketing Authorisation Holder [See Annex I - To be completed nationally] 
Müügiloa hoidja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
50 x 1.7 ml cartridges 
50 x 1,7 ml kolbampulli 50 x 2,2 ml kolbampulli
No relevant data reported any toxic effects on fertility in animals with mepivacaine. 
Mepivakaiiniga ei ole loomadel tuvastatud mingeid olulisi toksilisi toimeid viljakusele.
Dizziness (including a feeling of “spinning”, vision disorder and fatigue), loss of consciousness may occur following administration of this medicine (see section 4). 
Pärast selle ravimi manustamist võivad esineda pearinglus (sh pöörlemistunne, nägemishäire ja jõuetus) ja teadvusekadu (vt lõik 4).
5 mostly in patients with underlying cardiac disease or those receiving certain drugs; 6 in predisposed patients or those with risk factors of ischemic heart disease; 7 hypoxia and hypercapnia are secondary to respiratory depression and / or to seizures and sustained muscular exertion; 8 by accidental biting or chewing of the lips or tongue while the anaesthesia persists. 
7 hüpoksia ja hüperkapnia kaasnevad hingamisdepressiooni ja / või krampide ja pideva lihaspingega; 8 anesteesia püsimisel juhusliku huulde või keelde hammustamise tagajärjel.
Confusional state, disorientation Speech disorder3 (e.g., dysarthria, logorrhea) 
Presünkoop, sünkoop Segasusseisund, desorientatsioon Kõnehäire3 (nt düsartria, logorröa) Rahutus / agitatsioon3
Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride. 
Üks 1,7 ml kolbampull süstelahusega sisaldab 51 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Injection site pain 
Valu süste kohas
The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used. 
Tuleb kasutada kõige väikesemat annust, mis tagab sobiva sügavusega anesteesia.
- If you get any side effects, talk to your doctor, dentist or pharmacist. 
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga.
− changes in the color of your skin with confusion, cough, fast heart rate, rapid breathing, sweating: this might be symptoms of a deficiency of oxygen in your tissues (hypoxia); 
- südame kontraktsioonivõime vähenemine (südamelihase pärssimine); - veresoonte laienemine (vasodilatsioon); - naha värvuse muutus, millega kaasnevad segasus, köha, südamelöökide sagenemine, kiire hingamine, higistamine: need võivad olla kudede puuduliku hapnikuga varustuse (hüpoksia)
4 neural pathologies that may occur with the various symptoms of abnormal sensations (i.e., paresthesia, 
4 närvipatoloogiad, mis võivad esineda huulte, keele ja suu kudede ebanormaalsete aistingute mitmesuguste sümptomitega (st paresteesia, hüpesteesia, düsesteesia, hüperesteesia jms).
It is packed in a glass cartridge with a rubber seal kept in place by an aluminium cap. 
See ravim on selge ja värvitu lahus, mis on pakendatud klaasist kolbampulli, millele on alumiiniumkaanega kinnitatud kummitihend.
Patients with a kidney disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used. 
Neeruhaigusega patsiendid: Tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis on vajalik sobiva sügavusega anesteesia esilekutsumiseks.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally] 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS {Scandonest ja sarnased nimetused (vt lisa I) tugevus ravimvorm} [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Contains sodium, see package leaflet for further information. 
Täiendavaks informatsiooniks vaadake pakendi infolehte.
Local swelling Injection site swelling Not known Chest pain Fatigue, asthenia (weakness) Feeling hot 
Valu rindkeres Väsimus, asteenia (jõuetus) Kuumatunne
Not Known Ear discomfort Tinnitus 
Ebamugavustunne kõrvas Tinnitus
Patients with a hepatic disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used. 
Maksahaigusega patsiendid: Tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis on vajalik sobiva sügavusega anesteesia esilekutsumiseks.
If you get any side effects, talk to your doctor or dentist. 
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või hambaarstiga.
X should only be used by or under the supervision of dentists, stomatologists or other, trained clinicians by a slow local injection. 
Ainult hambaarste ja lõualuukirurge on koolitatud X'i aeglasi lokaalseid süste tegema.
Enophthalmos 
Enoftalm
WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF 
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Increased serum levels of amide anaesthetics have been reported after concomitant administration of cimetidine. 
H2-histamiiniretseptorite blokaatorid (tsimetidiin) Samaaegsel tsimetiidini manustamisel on teatatud amiidsete anesteetikumide seerumitasemete tõuse.
Bioavailability 
Biotransformatsioon
Mepivacaine hydrochloride 
Mepivakaiinvesinikkloriid
Visual impairment Vision blurred 
Nägemiskahjustus Hägune nägemine Akommodatsiooni häired
- Hypotension. 
Sisaldab naatriumi.
Gingival / oral mucosal exfoliation (sloughing) / ulceration Swelling of tongue, lip, gums Not known Stomatitis, glossitis, gingivitis Salivary hypersecretion 
Stomatiit, glossiit, gingiviit Sülje hüpersekretsioon
Toxicity of local anaesthetics is additive. 
Lokaalanesteetikumide toksilisi toimeid võimendab atsidoos.
Not known Myocardial depression 
Müokardi depressioon
− quick or difficult breathing, drowsiness, headache, inability to think and sleepiness, which may be the signs of a high concentration of carbon dioxide in your blood (hypercapnia); 
sümptomid; - kiire või raske hingamine, unisus, peavalu, mõtlemisvõimetus ja unisus, mis võivad olla teie vere kõrge süsihappegaasikontsentratsiooni (hüperkapnia) sümptomid; - hääle muutus (kähedus); - suu, huulte, keele ja igemete turse, suurenenud süljeproduktsioon; - väsimus, nõrkusetunne, kuumatunne, valu süste kohas; - närvi vigastus.
Angina pectoris 6 
Stenokardia6
Convulsion (including tonic-clonic seizure) 
Krambid (sh toonilis-kloonilised)
Additive interactions with other local anaesthetics 
Aditiivsed koostoimed teiste lokaalanesteetikumidega Lokaalanesteetikumide toksilisus summeerub.
− failure of the heart to contract effectively (cardiac arrest), rapid and erratic heartbeats (ventricular fibrillation), severe and crushing chest pain (angina pectoris); 
nägemiskahjustus; - pöörlemistunne (peapööritus); - südame kokkutõmmete puudumine (südameseiskus), kiired ja korrapäratud südamelöögid
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally] 
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Cardiac arrest 
Südame häired
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION [See Annex I - To be completed nationally] 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] Mepivacaini hydrochloridum
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml for solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride . 
1 ml süstelahust sisaldab 30 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Local anaesthetics should be injected with caution when there is inflammation and/or infection at the site of the injection. 
Kui süste kohal on põletik ja/või infektsioon, tuleb lokaalanasteetikumi süstida ettevaatlikult.
Apnoea (respiratory arrest) Yawning 
Apnoe (hingamisseiskus) Haigutamine
Antiarrhythmic drugs 
Antiarütmikumid
Hyperhidrosis (sweating or perspiration) 
Hüpesteesia / tuimus (oraalne ja perioraalne)
- The active substance is mepivacaine hydrochloride 30 mg/ml; Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride. 
Üks kolbampull 1,7 ml süstelahusega sisaldab 51 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Annex III Product information 
KOLBAMPULLI ETIKETT
Rare 
Väga harv
Tachypnea 
Hüperakuusia
Erythema 
Iiveldus
MedDRA Sytem Organ Class Frequency Adverse reactions Immune system disorders 
MedDRA organsüsteemi klass
Horner's syndrome), dilated pupil, the posterior displacement of the eyeball within the orbit due to changes in the volume of the orbit (called Enophthalmos), doubled vision or vision loss; 
Võimalikud kõrvaltoimed (olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata): - haiguslik heaolutunne (eufooria), ärevus/närvilisus; - tahtmatud silmamunade liigutused, silmahäired nagu silmaava (pupilli) ahenemine, ülalau vaje (nagu Horner'i sündroomi puhul), pupilli laienemine, silmamuna paiknemine sügavamal silmakoopas seoses silmakoopa mahu muutusega (nimetatakse „enoftalm“), kahelinägemine või nägemise kaotus; - kõrva kahjustused nagu helin kõrvus, haiguslik kuulmiserksus;
Risk of biting trauma (lips, cheeks, mucosa, and tongue) exists, especially in children; the patient should be told to avoid chewing gum or eating until normal sensation is restored. 
Esineb sissehammustuse (huultesse, põskedesse, limaskesta ja keelde) risk, eriti lastel.
Ref. EMEA/CHMP/319054/2008 
Viide: EMEA/CHMP/319054/2008
1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest. 
Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31, ühenduse huve puudutav esildis.
All five medicines are authorised by regulatory authorities in Member States. 
Kõik viis ravimit on liikmesriikide ravimiametites heaks kiidetud.
What are the recommendations for patients and prescribers? 
Millised on soovitused patsientidele ja arstidele?
• a reduction of the maximum recommended dose to 3 mg per day; 
• maksimaalse soovitatava annuse vähendamine 3 milligrammile päevas;
However, restrictions on the way these medicines are used should be introduced, to reduce the risk of fibrosis developing. 
Siiski tuleks kehtestada piirangud nende ravimite kasutamise viisile, et vähendada fibroosi tekkimise riski.
• Patients or their carers who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist. 
• Patsiendid või nende hooldajad peavad kõikide küsimuste ja kahtluste korral pöörduma oma arsti või apteekri poole.
When it affects the heart valves, it can lead to problems with the flow of blood around the heart and, eventually, heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body). 
Kui see mõjutab südameklappe, võivad tagajärjeks olla probleemid vere liikumisega südames ning lõpuks südamerike (südame võimetus organismis piisavalt verd pumbata).
There was not enough information available to allow the Committee to recommend a similar contraindication for lisuride. 
Lisuriidi kohta ei olnud komiteel samasuguse vastunäidustuse soovitamiseks piisavalt teavet.
However, two studies published in scientific journals using echocardiography (ultrasound scans of the heart) have shown that fibrosis of the heart valves can begin to develop well before symptoms start to appear. 
Ent kaks teadusajakirjades avaldatud uuringut, milles kasutati ehhokardiograafiat (südame skaneerimist ultraheliga), näitasid, et südameklappide fibroosi väljakujunemine võib alata esimeste sümptomite ilmnemisest palju varem.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the marketing authorisations for these medicines should be maintained. 
Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et nende ravimite müügiload tuleks alles jätta.
This review was carried out under an ‘Article 31' referral1. 
Taotlus vaadati läbi artikli 31 kohase esildismenetluse korras.
Fibrosis can affect a number of body structures such as the heart, the lungs or the abdomen. 
Fibroos võib mõjutada paljusid organismi struktuure, näiteks südant, kopse või kõhtu.
The CHMP also concluded that the risk of fibrosis, including fibrosis of the heart valves, does not appear to be the same for all five medicines in the class. 
Samuti jõudis inimravimite komitee järeldusele, et fibroosi, sealhulgas südameklappide fibroosi risk ei näi olevat sama kõigi selle klassi viie ravimi korral.
Which data has the CHMP reviewed? 
Millised andmed inimravimite komitee läbi vaatas?
• To reduce the risk of cardiac fibrosis, patients should be prescribed a daily maximum of 3 mg pergolide or cabergoline, or 30 mg bromocriptine. 
• Südamefibroosi riski vähendamiseks tohib patsientide maksimaalne annus olla 3 mg pergoliidi või kabergoliini või 30 mg bromokriptiini päevas.
• a warning stating that patients must be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before treatment is started and regularly during treatment; 
• hoiatus, et patsientidel tuleb ehhokardiograafia abil jälgida fibroosi sümptomeid nii enne ravi alustamist kui ka regulaarselt ravi ajal;
The Committee noted that there is a plausible mechanism for how these medicines may cause fibrosis, through activation of ‘5-HT2B receptors', leading to cell division and formation of fibrous tissue, although other mechanisms might be involved. 
Komitee täheldas, et on olemas usutav mehhanism, mille abil need ravimid võivad fibroosi põhjustada, nimelt 5-HT2B retseptorite aktiveerimise kaudu, mis kutsub esile rakkude jagunemise ja fibrooskoe moodustumise; siiski võivad selles protsessis osaleda ka teised mehhanismid.
This suggested that cardiac fibrosis may be more common that previously thought. 
See viitab asjaolule, et südamefibroosi võib esineda sagedamini, kui siiani arvati.
For cabergoline and pergolide, the Committee noted that the risk of fibrosis of the heart valves is well established, that the prescribing information for both products already includes contraindications stating that patients with evidence of heart valve problems should not take them, and that the medicines should only be used for Parkinson's disease in patients who have already taken or cannot take other treatments. 
Komitee täheldas, et kabergoliini ja pergoliidi korral on südameklappide fibroosi risk hästi teada, kummagi toote väljakirjutamiseks kasutatav teave juba sisaldab vastunäidustusi ja hoiatust, et südameklapiprobleemidega patsiendid ei tohi neid manustada, ning et ravimeid tuleb kasutada Parkinsoni tõve raviks üksnes nendel patsientidel, kes on juba saanud või kellele ei saa määrata muud ravi.
Ergot-derived dopamine agonists are a group of medicines consisting of bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide. 
Tungaltera derivaadid dopamiini agonistid on ravimite rühm, kuhu kuuluvad bromokriptiin, kabergoliin, dihüdroergokrüptiin, lisuriid ja pergoliid.
They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia (high levels of the hormone prolactin in the blood) and prolactinoma (a non-cancerous tumour of the pituitary gland at the base of the brain), and to prevent lactation (production of breast milk) and migraine. 
Neid kasutatakse samuti selliste haigusseisundite nagu hüperprolaktineemia (hormoon prolaktiini suur sisaldus veres) ja prolaktinoomi (aju alumisel pinnal asuva ajuripatsi healoomulise kasvaja) raviks ning laktatsiooni (rinnapiima eritumise) ja migreeni ennetamiseks.
Therefore, the CHMP recommended that the prescribing information for these two medicines should be updated to include: 
Seetõttu soovitas inimravimite komitee ajakohastada nende kahe ravimi väljakirjutamiseks kasutatavat teavet, täiendades seda järgmise teabega:
They have been available on the market for many years and are mainly used to treat Parkinson's disease, either on their own or in combination with other medicines. 
Neid ravimeid on turustatud juba palju aastaid ning neid kasutatakse kas iseseisvalt või koos teiste ravimitega peamiselt Parkinsoni tõve raviks.
The CHMP also recommended that companies that make these two medicines should conduct studies to look at how closely doctors follow the updated prescribing information and the impact that these changes have on the incidence of fibrosis of the heart valves. 
Samuti soovitas inimravimite komitee neid kahte ravimit tootvatel ettevõtetel korraldada uuringud, milles vaadeldakse, kui täpselt järgivad arstid väljakirjutamiseks kasutatavat ajakohastatud teavet ning milline on muudatuste mõju südameklappide fibroosi esinemissagedusele.
• Patients should be monitored for the signs of fibrosis in the heart and elsewhere in the body throughout treatment, using blood tests or chest X-rays as appropriate. 
• Patsiente tuleb kogu ravi kestel jälgida, kas südames ja mujal organismis esinevad fibroosi sümptomid, kasutades vajaduse korral vereanalüüse või rindkere röntgeniülesvõtteid.
• Ergot-derived dopamine agonists should not be taken by patients who have had fibrosis in the heart, lungs or abdomen. 
• Tungaltera derivaate dopamiini agoniste ei tohi manustada patsiendid, kellel on esinenud südame-, kopsu- või kõhufibroos.
The CHMP reviewed all of the available information on the risk of fibrosis and valve problems from clinical trials, observational studies (studies looking at the effects of medicines as they are used by patients) and ‘spontaneous reports' of side effects made by patients or doctors to the companies that make the medicines or to health authorities. 
Inimravimite komitee vaatas läbi kõik fibroosiriski ja südameklappide probleeme käsitlevad kättesaadavad andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest (uuringud, milles vaadeldakse patsientide poolt kasutatavate ravimite mõju) ja kõrvalnähtusid kirjeldavatest omaalgatuslikest teadetest, mille patsiendid või arstid olid saatnud ravimeid tootvatele ettevõtetele või tervishoiuasutustele.
• ‘cardiac fibrosis' as a ‘very common' side effect (seen in more than 1 patient in 10 taking either medicine). 
• südamefibroosi esinemine väga sagedase kõrvalnähuna (esinenud enam kui ühel ükskõik kumba ravimit võtval patsiendil kümnest).
Based on the information available, the CHMP has concluded that the marketing authorisations for the ergot-derived dopamine agonists should be maintained, but changes to the prescribing information for the medicines should be introduced to reduce the risk of fibrosis. 
Kättesaadavate andmete põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et tungaltera derivaatide dopamiini agonistide müügiload tuleb alles jätta, kuid ravimite väljakirjutamiseks kasutatavat teavet tuleb muuta, et vähendada fibroosiriski.
Among the ergot-derived dopamine agonists, cabergoline and pergolide activate these receptors most strongly, possibly explaining the greater risk of fibrosis seen with these medicines. 
Tungaltera derivaatidest dopamiini agonistidest aktiveerivad kabergoliin ja pergoliid neid retseptoreid kõige tugevamalt, mis võib seletada nende ravimite korral täheldatud suuremat fibroosiriski.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of the safety of the ergot-derived dopamine agonists, a group of medicines that are mainly used to treat Parkinson's disease. 
Euroopa Ravimiamet (EMEA) on lõpetanud tungaltera derivaatide dopamiini agonistide - peamiselt Parkinsoni tõve raviks kasutatavate ravimite rühma - ohutuse läbivaatamise.
What are ergot-derived dopamine agonists? 
Mis on tungaltera derivaadid dopamiini agonistid?
The review focused on the risk of fibrosis (the formation of fibrous tissue in some body structures) in patients taking these medicines for long periods, particularly cardiac fibrosis (abnormal thickening of the heart valves). 
Läbivaatamisel keskenduti fibroosi (organismi teatavates struktuurides fibrooskoe tekkimise), eelkõige südamefibroosi (südameklappide ebanormaalne paksenemine) riskile patsientidel, kes võtavad neid ravimeid pika aja vältel.
In contrast, there is not enough evidence to determine whether there is an increased risk of fibrosis of the heart valves in patients taking bromocriptine, dihydroergocryptine or lisuride. 
Seevastu puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini või lisuriidi manustavatel patsientidel on südameklappide fibroosi risk suurenenud.
This group of dopamine agonists are called ‘ergotderived', because they were first produced from a type of fungus called ergot. 
Selle rühma dopamiini agoniste nimetatakse tungaltera derivaatideks, sest esialgu toodeti neid parasiitseenest tungalterast.
Consequently, the United Kingdom's medicines regulatory authority asked the CHMP to review the risk of fibrosis, including cardiac fibrosis, associated with the use of ergot-derived dopamine agonists. 
Seepärast palus Ühendkuningriigi ravimiamet inimravimite komiteel hinnata tungaltera derivaatide dopamiini agonistide kasutamisega seotud fibroosi, sealhulgas südamefibroosi riski.
However, since such a risk cannot completely be excluded, the Committee recommended that warnings on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods should be included in their prescribing information. 
Et seda riski ei saa siiski täielikult välistada, soovitas komitee ravimite väljakirjutamise teavet täiendada hoiatusega võimaliku fibroosiriski kohta patsientidel, kes manustavad neid ravimeid suurtes annustes pika aja jooksul, ning kehtestada bromokriptiini annuse ülempiiriks 30 mg päevas.
The development of the symptoms of fibrosis has been known as a side effect of ergot-derived dopamine agonists for many years, particularly when the medicines are used for long periods. 
Tungaltera derivaatide dopamiini agonistide kõrvalnähu fibroosi sümptomite väljakujunemisest, eriti ravimite pikaajalise kasutamise korral, ollakse juba palju aastaid teadlikud.
The absence of fibrosis in the heart should be verified before treatment is started. 
Enne ravi alustamist tuleb südant fibroosi suhtes uurida.
• Doctors should prescribe ergot-derived dopamine agonists according to the updated prescribing information. 
• Arstid peavad tungaltera derivaatide dopamiini agonistide väljakirjutamisel lähtuma ajakohastatud teabest.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE REVIEW OF ERGOT-DERIVED DOPAMINE AGONISTS 
TEAVE TUNGALTERA DERIVAATIDE DOPAMIINI AGONISTIDE LÄBIVAATAMISE KOHTA
Why have ergot-derived dopamine agonists been reviewed? 
Mis oli tungaltera derivaatide dopamiini agonistide läbivaatamise põhjus?
Dopamine agonists work by stimulating brain and nerve cells in a similar way to dopamine, a messenger substance in the nervous system. 
Dopamiini agonistide tööpõhimõte on sarnaselt närvisüsteemi vahendusaine dopamiiniga stimuleerida ajurakke ja närvirakke.
In addition, the CHMP recommended that a contraindication for patients with pre-existing valve problems should be included in the prescribing information for bromocriptine and dihydroergocryptine-containing medicines. 
Peale selle soovitas inimravimite komitee täiendada bromokriptiini ja dihüdroergokrüptiini sisaldavate ravimite väljakirjutamiseks kasutatavat teavet vastunäidustusega nendele patsientidele, kellel juba esineb südameklapiprobleeme.
--1 ≥ 394AU/ml (Antigenic units determined by ELISA) (1400 AU corresponding to ≥ 492 AU in the potency test) 
--1 ≥ 394AÜ/ml (antigeenset ühikut, mis on määratud ELISA meetodil) (1400 AÜ vastab ≥ 492 AÜ-le tõhususuuringus)
10 vials Zero days 
10 viaali 0 päeva
Vial (type I glass) closed with a rubber stopper secured with aluminium cap 
Viaal (I tüübi klaas) suletud kummikorgiga ja kaitstud alumiiniumkattega
Packaging Content Package size 
Sisaldus Pakend i suurus
The withdrawal letter is available here. 
Tagasivõtmise kiri on siin.
14 December 2012 EMA/807998/2012 EMEA/H/C/2259 
EMEA/H/C/2259
What is Jenzyl? 
Mis on Jenzyl?
It was to be available as 10 mg tablets. 
Ridaforoliimust kavatseti turustada 10 mg tablettidena.
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal. 
Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks viimastele küsimustele veel vastanud.