natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Synflorix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Synflorixi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Synflorix contains the polysaccharides from ten different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F). 
Synflorix sisaldab kümmet eri tüüpi (serotüübid 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) S. pneumoniae polüsahhariide.
These polysaccharides have been purified, then conjugated (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system. 
Polüsahhariidid on puhastatud ja seejärel konjugeeritud (seotud) kandeainega, et immuunsüsteem need paremini ära tunneks.
Invasive disease results from the bacterium spreading through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection), meningitis (infection of the membranes around the brain and spine) and pneumonia. 
Invasiivne haigus tekib juhul, kui bakter levib kogu organismis, põhjustades raskeid infektsioone, näiteks sepsis (nakkusveresus), meningiit (pea- ja seljaajukelme infektsioon) ja kopsupõletik.
• When Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), a course of two doses may be given 2 months apart, from the age of 6 weeks, followed by a booster dose at least 6 months later. 
• Kui Synflorixi manustatakse imikute üldise immuniseerimisprogrammi raames (kui piirkonna kõiki imikuid vaktsineeritakse ligikaudu samal ajal), võib imikutele anda kaks annust 2-kuulise vahega ning seejärel, vähemalt 6 kuud hiljem antakse võimendav annus.
The Agency also noted that Synflorix contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for disease in Europe and therefore decided that Synflorix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Amet märkis samuti, et Synflorix sisaldab täiendavaid Euroopas haigusi põhjustavate S. pneumoniae serotüüpide polüsahhariide, ning otsustas seetõttu, et Synflorixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
The most common side effects with Synflorix (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness and swelling at the injection site, fever, drowsiness, irritability and loss of appetite. 
Synflorixi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha valu, punetus ja turse ning palavik, unisus, ärrituvus ja isukaotus.
However, children aged under 6 months with conditions that make them more likely to catch these invasive diseases, such as those with human immunodeficiency virus (HIV) infection, sickle cell disease or spleen problems, should be given three doses followed by a booster dose. 
Alla 6 kuu vanustele lastele, kes on mõne haigusseisundi tõttu vastuvõtlikumad kõnealustele invasiivsetele haigustele, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) nakatunud, sirprakkaneemiaga või põrnaprobleemidega lapsed, tuleb manustada kolm annust ja seejärel võimendav annus.
What is Synflorix and what is it used for? 
Mis on Synflorix ja milleks seda kasutatakse?
Additional studies looked at the effects of booster vaccinations and vaccinations in older infants and children. 
Täiendavates uuringutes vaadeldi kordusvaktsineerimise (võimendav annus) toimet ning vanemate imikute ja laste vaktsineerimist.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synflorix. 
See on vaktsiini Synflorix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants or into the shoulder muscle in young children. 
Vaktsiin manustatakse süstina imikutel reielihasesse ja väikelastel õlalihasesse.
In particular, two clinical studies in children aged 2 to 5 years investigated the ability of Synflorix to produce antibodies in this age group compared with other age groups. 
Täpsemalt uuriti kahes kliinilises uuringus Synflorixi võimet tekitada antikehi 2-5-aastastel lastel võrreldes teiste vanuserühmadega.
A fourth (‘booster') dose is recommended at least 6 months after the third dose, preferably when the child is between 12 and 15 months of age. 
Neljas (võimendav) annus on soovitatav manustada vähemalt 6 kuud pärast kolmandat annust, eelistatavalt 12. ja 15. elukuu vahel.
Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) 
Synflorix pneumokokk-polüsahhariidi konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
Synflorix was also investigated in a large study involving around 24,000 children aged between 6 and 16 weeks that focussed mainly on the vaccine's benefit in preventing community acquired pneumonia. 
Synflorixi uuriti ka ulatuslikus uuringus, milles osales ligikaudu 24 000 last vanuses 6-16 nädalat ja milles keskenduti põhiliselt vaktsiini efektiivsusele keskkonnatekkese kopsupõletiku ennetamisel.
The response to Synflorix in 2 to 5 year olds was similar to the younger age group, with better results in children who received two doses. 
2-5-aastaste laste ravivastus Synflorixile oli sarnane nooremas vanuserühmas täheldatud ravivastusega ning kaks annust saanud lastel olid tulemused paremad.
Why is Synflorix approved? 
Miks Synflorix heaks kiideti?
Synflorix must not be used in children who have a high fever, but it can be given in children who have a mild infection such as a cold. For the full list of restrictions, see the package leaflet. 
Synflorixi ei tohi kasutada kõrge palavikuga lastel, kuid seda võib anda lastele, kellel on kerge infektsioon, näiteks kerge ülemiste hingamisteede infektsioon.
It is not intended to provide practical advice on how to use Synflorix. 
Hindamisaruandes ei anta Synflorixi kasutamise praktilisi nõuandeid.
The percentage of children who had bacterial pneumonia was 2.3% (240 out of over 10,000) among those given Synflorix compared with 3% (304 out of over 10,000) among those given the comparator. 
Synflorixi rühmas haigestus bakteriaalsesse kopsupõletikku 2,3% (240 patsienti enam kui 10 000st) patsientidest ja võrdlusvaktsiini rühmas 3% (304 patsienti enam kui 10 000st) patsientidest.
Synflorix was effective in protecting against invasive disease: no cases were seen among the 10,000 children given three doses of Synflorix and a booster dose, one case occurred among the 10,000 children given two doses of Synflorix and a booster dose and 12 cases occurred in 10,000 children given the comparator vaccine. 
Synflorix oli efektiivne invasiivsete haiguste eest kaitsmisel: nende 10 000 lapse seas, kes said kolm annust Synflorixi ja võimendava annuse, ei esinenud ühtegi haigusjuhtu; nende 10 000 lapse seas, kes said kaks annust Synflorixi ja võimendava annuse, oli üks haigusjuht ja nende 10 000 lapse seas, kes said võrdlusvaktsiini, oli 12 haigusjuhtu.
Synflorix is a vaccine that protects against infections caused by S. pneumoniae. 
Synflorix on vaktsiin, mis kaitseb S. pneumoniae põhjustatud infektsioonide eest.
The ability of Synflorix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in one main study involving 1,650 healthy infants aged between 6 and 12 weeks. 
Synflorixi omadust tekitada antikehi (immunogeensust) uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 1650 tervet imikut vanuses 6-12 nädalat.
For practical information about using Synflorix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Kui vajate Synflorixi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For more information about treatment with Synflorix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate Synflorixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The European Medicines Agency noted that the immune system's response to Synflorix was comparable to its response to another vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU. 
Euroopa Ravimiamet märkis, et immuunvastus Synflorixile oli võrreldav immuunvastusega teisele vaktsiinile, millel on samuti Euroopa Liidus müügiluba laste kaitsmiseks S. pneumoniae vastu.
The studies showed that Synflorix led to an increase in antibody production following booster vaccinations. 
Uuringutes tõendati, et Synflorix suurendas pärast kordusvaktsineerimist antikehade tekkimist.
What are the risks associated with Synflorix? 
Mis riskid Synflorixiga kaasnevad?
The study compared the immunogenicity of Synflorix with that of another vaccine that is authorised in the EU to protect children against S. pneumoniae infection, and which contains seven of the ten polysaccharides in Synflorix. 
Selles uuringus võrreldi Synflorixi immunogeensust teise vaktsiini immunogeensusega, millel on Euroopa Liidus müügiluba kasutamiseks lastel S. pneumoniae infektsiooni eest kaitsmiseks ja mis sisaldab seitset kümnest Synflorixis sisalduvast polüsahhariidist.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the bacterium again. 
Kui immuunsüsteem puutub bakteriga hiljem uuesti kokku, suudab immuunsüsteem antikehi toota kiiremini.
Synflorix contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium. 
Synflorix sisaldab vähesel hulgal polüsahhariide (teatud liiki suhkur), mis on eraldatud bakteri S. pneumoniae kestast.
Synflorix was evaluated in a large study involving over 30,000 infants below 7 months of age who were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae. 
Synflorixi hinnati ulatuslikus uuringus, milles osales enam kui 30 000 alla 7-kuust imikut ja milles imikud vaktsineeriti kas Synflorixi või võrdlusvaktsiiniga, millel puudus S. pneumoniae vastane toime.
The children in this study were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae and were followed up for an average of 30 months. 
Selles uuringus vaktsineeriti lapsed kas Synflorixi või võrdlusvaktsiiniga, millel puudus S. pneumoniae vastane toime, ning patsiente jälgiti keskmiselt 30 kuud.
The study involved almost 5,000 infants aged 3 months and compared an investigational vaccine that contains the same polysaccharides as Synflorix with another vaccine that is not active against S. pneumoniae (in this case, a vaccine against hepatitis A virus). 
Uuringus osales peaaegu 5000 3-kuust imikut ja selles võrreldi Synflorixiga samu polüsahhariide sisaldanud uuringuvaktsiini teise vaktsiiniga, millel puudus S. pneumoniae vastane toime (kasutati A-hepatiidi viiruse vastast vaktsiini).
Synflorix is a vaccine that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, also called pneumococcus). 
Synflorix on vaktsiin, mis sisaldab bakteri Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae e pneumokokk) osi.
Synflorix was as effective as the comparator in triggering the production of antibodies against five of the polysaccharides that the two vaccines shared in common (4, 9V, 14, 18C and 19F), but it was less effective than the comparator for two (6B and 23F). 
Synflorix oli võrdlusvaktsiiniga ühise viie polüsahhariidi (4, 9V, 14, 18C ja 19F) vastu antikehade tekitamisel sama efektiivne kui võrdlusvaktsiin, kuid kahe polüsahhariidi (6B ja 23F) korral vähem efektiivne.
The occurrence of the first episode of acute otitis media caused by S. pneumoniae was approximately halved among children who were given the investigational vaccine compared with those given the comparator. 
S. pneumoniae põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku esimese episoodi esinemissagedus vähenes uuringuvaktsiiniga vaktsineeritud laste seas võrreldes võrdlusvaktsiiniga vaktsineeritud lastega ligikaudu poole võrra.
How does Synflorix work? 
Kuidas Synflorix toimib?
• Premature babies (born between 27 and 36 weeks gestation) are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose given at 2 months of age. 
• Enneaegsetele imikutele (sündinud 27.-36. rasedusnädalal) manustatakse kolm annust vähemalt 1-kuulise vahega, kusjuures esimene annus antakse 2 kuu vanuses.
For the three additional polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix was effective in triggering the production of antibodies. 
Synflorix oli efektiivne kolme täiendava polüsahhariidi (1, 5, 7F) vastu antikehade tekitamisel.
For the full list of side effects with Synflorix, see the package leaflet. 
Synflorixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
• Children aged between 12 months and 5 years are given a course of two doses with an interval of at least 2 months between them. 
• 12-kuustele kuni 5-aastastele lastele manustatakse kaks annust vähemalt 2-kuulise vahega.
It is used to protect infants and children aged between 6 weeks and 5 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae. 
Seda kasutatakse 6-nädalaste imikute kuni 5-aastaste laste kaitsmiseks bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku eest.
How is Synflorix used? 
Kuidas Synflorixi kasutatakse?
Based on a comparison of the immune response of Synflorix with the investigational vaccine used in the study, Synflorix is expected to provide similar protection against acute otitis media caused by S. pneumoniae. 
Synflorixile ja uuringuvaktsiinile tekkinud immuunvastuste võrdluse alusel tekitab Synflorix S. pneumoniae põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku vastu eeldatavalt sarnase kaitse.
The children received one dose of Synflorix in the first study and two doses in the second study. 
Esimeses uuringus manustati lastele üks ning teises uuringus kaks annust Synflorixi.
• Infants aged between 6 weeks and 6 months are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose usually given at 2 months of age. 
• Imikutele vanuses 6 nädalat kuni 6 kuud manustatakse kolm annust, mille vahele peab jääma vähemalt üks kuu; esimene annus manustatakse tavaliselt 2 kuu vanuses.
What benefits of Synflorix have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Synflorixi kasulikkus?
It is recommended that a booster dose is given at least 2 months after the second dose, during the child's second year of life. 
Vähemalt 2 kuu möödudes teise annuse manustamisest (lapse teisel eluaastal) soovitatakse anda võimendav annus.
Another main study looked at whether Synflorix prevents acute otitis media. 
Veel ühes põhiuuringus uuriti Synflorixi efektiivsust ägeda keskkõrvapõletiku ennetamisel.
It can only be obtained with a prescription. 
See on retseptivaktsiin.
Synflorix is available as a suspension for injection. 
Synflorixi turustatakse süstesuspensioonina.
It is recommended that a booster dose be given at least 6 months after the third dose. 
Vähemalt 6 kuu möödudes kolmanda annuse manustamisest soovitatakse anda võimendav annus.
• Infants aged between 7 and 11 months are given a course of two doses with an interval of at least one month between them. 
• 7-11-kuustele imikutele manustatakse kaks annust vähemalt 1-kuulise vahega.
This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear. 
Selline lineaarne ekstrapoleerimine on küsitav, sest seonduvad protsessid ei ole lineaarsed.
However, these effects have only been observed during early treatment. 
Neid toimeid on siiski täheldatud ainult varase ravi korral.
Czech Republic MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416 
Tšehhi Vabariik MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
No synergy was demonstrated and the potential antagonism was not tested. 
Sünergiline toime ei olnud tõestatud ja võimalikku antagonismi ei olnud uuritud.
Antimicrobial resistance 
Antimikroobikumiresistentsus
Czech Republic Tekro, spol. 
Tšehhi Vabariik Tekro, spol.
The administration period was 14 or 21 days immediately after weaning. 
Manustamisperiood oli 14-21 päeva kohe pärast võõrutamist.
It should be noted that the CVMP is a scientific Committee and that while it operates within the framework of the Union legislation regulating veterinary medicinal products, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation. 
Tuleb märkida, et veterinaarravimite komitee on teaduskomitee ja kuigi see tegutseb veterinaarravimeid reguleerivas liidu õigusraamistikus, ei saa komitee arutada seaduses sätestatud haldusmenetluste juriidilisi ja menetluslikke aspekte.
For this 30% contribution alone a risk is already identified for Danish soils. 
Ka üksnes see 30% kujutab endast tuvastatud riski Taani muldadele.
Determination of specific conditions 
Eritingimuste määramine
However, the importance of these findings to animal and public health remains unclear due to gaps in the available knowledge. 
Nende avastuste tähtsus loomade tervisele ja rahvatervisele jääb olemasolevate teadmiste lünklikkuse tõttu ebaselgeks.
Therefore, in the absence of more data, it is not possible to further characterise the risk posed to both public and animal health. 
Seega ei ole lisaandmete puudumise tõttu võimalik täpsemalt iseloomustada riski nii rahvatervisele kui ka loomade tervisele.
The data presented identify a hazard for human and animal health but, at the present time, that risk is not quantifiable. 
Esitatud andmed näitavad ohtu inimese ja looma tervisele, kuid praegu ei ole see risk kvantifitseeritav.
The fact that LAMRSA CC398 has currently a low impact on human populations does not negate the public health concerns. 
Asjaolu, et LA-MRSA CC398 levik inimpopulatsioonis on praegu väike, ei muuda seda rahvatervise probleemi olematuks.
Duration of the protective effect The duration of the protective effect was investigated only in one study (Johansen et al. (2007), in which the follow-up period was approximately 41 days. 
Kaitsva toime püsimine Kaitsva toime püsimist uuriti ainult ühes uuringus (Johansen et al. (2007), mille puhul jälgimisperiood oli ligikaudu 41 päeva.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States 
Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, müügilubade taotlejate ja hoidjate loetelu liikmesriikides
The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%). 
Tsingi biosaadav osa pinnases on väike (< 1%).
This is not only applicable on farms where dilution of manure is not possible, but also for farms that are able to dilute manure. 
See ei kehti mitte ainult põllumajandusettevõtete kohta, kus sõnniku lahjendamine ei ole võimalik, vaid ka selliste ettevõtete kohta, mis on suutelised sõnnikut lahjendama.
Additionally the marketing authorisation holders consider that an ad hoc expert group together EFSA could help to address the environmental risks from a broader point of view. 
Peale selle on müügiloa hoidjad arvamusel, et ad hoc ekspertrühm võiks koos EFSAga aidata käsitleda keskkonnariske laiemast vaatenurgast.
Shorter or longer treatment durations were considered not supported by sufficient data. 
Lühema või pikema ravikestuse kasutamist ei peetud piisavate andmetega tõendatuks.
Contamination of soil and water systems by heavy metals, such as zinc, is currently difficult to remedy with existing technologies. 
Pinnase- ja veesüsteemide saastumist raskmetallidega, nagu tsink, on olemasolevate tehnoloogiate abil tänapäeval keerukas kõrvaldada.
However, more studies are required to fill remaining data gaps in this area and to confirm these effects. 
Ülejäänud andmelünkade täitmiseks selles valdkonnas ja nende tulemuste kinnitamiseks on vajalikud lisauuringud.
It appears that one-week of administration is not sufficiently efficacious and a duration longer than 14 days is not justified either. 
Ilmneb, et ühenädalane kasutamine ei ole piisavalt efektiivne, kuid samas ei ole õigustatud ka üle 14päevane manustamine.
It is still difficult at present time to define the situations in which the zinc oxide containing products will be beneficial or not beneficial. 
Praegu on endiselt raske määrata kindlaks olukordi, milles tsinkoksiidi sisaldavad ravimid on kasulikud või mitte.
The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted before 6 February 
Müügiloa hoidjate taasläbivaatamise põhjendused esitati enne 6. veebruari 2017.
Diarrhoea was observed only during the first two weeks after weaning. 
Kõhulahtisust täheldati ainult esimese kahe võõrutamisjärgse nädala jooksul.
Environment 
Keskkond
United Kingdom SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue 
Ühendkuningriik SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
The marketing authorisation holders informed the EMA that they had not received the official notification of the inclusion of their products (Pigzin and ZincoTec) in this Article 35 referral procedure. 
Müügiloa hoidjad teavitasid Euroopa Ravimiametit, et nad ei olnud kätte saanud ametlikku teadaannet nende ravimite (Pigzin ja ZincoTec) kaasamise kohta kõnealusesse artikli 35 kohasesse esildismenetlusse.
Fixed combination products cannot be justified for reasons of compensating inadequate diagnosis. 
Fikseeritud kombinatsioonravimite kasutamine ei ole õigustatud ebaõige diagnoosi kompenseerimiseks.
The CVMP considers that four out of five environmental risk assessments have a number of deficiencies on their risk assessment and consequently cannot be used in support of the benefit-risk assessment. 
Veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et neli keskkonnariski hinnangut viiest sisaldasid riski hindamise aspektist mitmeid puudujääke ning seega ei saa neid kasutada kasulikkuse ja riski hindamisel.
At higher dose (x3 during 28 days) significant side effects (impact on growth rate, clinical signs) have been observed. 
Suuremate annuste (3 korda suurem annus 28 päeva jooksul) puhul täheldati olulisi kõrvalnähte (mõju kasvukiirusele, kliinilised nähud).
Every active substance in a fixed combination should be indicated for use at the moment of treatment and administered in the correct dose.' 
Kõik fikseeritud kombinatsioonravimi individuaalsed toimeained peavad ravi määramise ajal olema kasutamiseks näidustatud ning kombinatsiooniga peab neid manustama õiges annuses.“
Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs. 
Seetõttu on välja töötatud nn vananemistegur 3, mida kasutatakse kohaspetsiifiliste PNEC-väärtuste arvutamisel.
Some of the grounds for re-examination raised by the marketing authorisation holders related to considerations of a procedural and legal nature. 
Mõned müügiloa hoidjate tõstatatud taasläbivaatamise põhjendused olid seotud menetluslike ja juriidiliste aspektidega.
However, after the cessation of zinc oxide supplementation at day 14, acids were added in the feed and consequently the effects of each component could not be evaluated during the follow-up period. 
Pärast tsinkoksiidi täiendava manustamise lõpetamist 14. päeval lisati söödale happeid ja seega ei olnud jälgimisperioodi kestel võimalik hinnata iga komponendi toimeid.
And when using the bioavailability correction, then: 
Biosaadavuse korrigeerimise lähenemisviisi kasutamisel kehtib järgmine.
No dose determination study or justification of the selected dose is given, neither confirmatory data supporting an optimal duration of administration of 14 days. 
Ei esitatud ühtegi annuse määramise uuringut või põhjendust valitud annuse kasutamise kohta ega kinnitavaid andmeid, mis toetaksid 14 päeva pikkust optimaalset kasutuskestust.
United Kingdom DSM Nutritional Products (UK) Limited 
Ühendkuningriik DSM Nutritional Products (UK) Limited
The margin of safety can be considered as lower than 3 times the recommended dose. 
Ohutuspiiriks võib seega pidada soovitatavast annusest vähem kui 3 korda suuremat annust.