natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Multipack: 120 (3 packs of 40) hard capsules. 
Hulgipakend: 120 (3 pakendit, mis sisaldavad 40) kõvakapslit.
Renal failure, haematuria, urinary incontinence, chromaturia Reproductive system and breast disorders Uncommon: 
neerupuudulikkus, hematuuria, uriinipidamatus, uriini värvuse muutus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt:
Table 11 CML disease history characteristics 
Tabel 11 KML anamnees
PVC/PVDC/Alu [in carton] 112 hard capsules 
PVC/PVDC/Alu [karbis] 112 kõvakapslit
Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see section 5.2). 
Ühe kõvakapsli sisu segamiseks ei ole lubatud võtta rohkem kui üks teelusikatäis õunapüreed ning kasutada ei tohi mitte ühtegi teist toiduainet, peale õunapüree (vt lõik
0 Very common 
0 Väga sage 10
The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis at 72 months were 99.3%, 98.7% and 95.2%, respectively (HR=0.1599 and stratified log-rank p=0.0059 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2457 and stratified log-rank p=0.0185 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily). 
Patsientide hinnangulised osakaalud, kelle haigus ei progresseerunud 72. kuuks aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi, olid vastavalt 99,3%, 98,7% ja 95,2% (riskisuhe=0,1599 ja stratifitseeritud log-rank p=0,0059 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas saanud ravirühma ja imatiniibi ravirühma vahel, riskisuhe=0,2457 ja stratifitseeritud log-rank p=0,0185 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas saanud ravirühma ja imatiniibi ravirühma vahel).
Tasigna 200 mg hard capsules 
Tasigna 200 mg kõvakapslid
Musculoskeletal pain, flank pain Renal and urinary disorders Not known: 
lihas-skeleti valu, küljevalu Neerude ja kuseteede häired Teadmata:
Cumulative incidence of MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% on the international scale), % 
(BCR-ABL ≤0,0032% rahvusvahelisel skaalal), %
The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis including clonal evolution at 72 months were 98.7%, 97.9% and 93.2%, respectively (HR=0.1626 and stratified log-rank p=0.0009 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2848 and stratified log-rank p=0.0085 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily). 
Patsientide hinnangulised osakaalud, kelle haigus ei progresseerunud klonaalset evolutsiooni arvesse võttes 72. kuuks aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi, olid vastavalt 98,7%, 97,9% ja 93,2% (riskisuhe=0,1626 ja stratifitseeritud log-rank p=0,0009 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas saanud ravirühma ja imatiniibi ravirühma vahel, riskisuhe=0,2848 ja stratifitseeritud log-rank p=0,0085 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas saanud ravirühma ja imatiniibi ravirühma vahel).
• Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules. 
• Hulgipakend sisaldab 112 (4 pakendit, milles on 28) kõvakapslit.
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 112 hard capsules 
PVC/PVDC/Alu [voldikpakendis] 112 kõvakapslit
Pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuritic pain, pleurisy, pharyngolaryngeal pain, throat irritation 
kopsuturse, pleuraefusioon, interstitsiaalne kopsuhaigus, pleuriitiline valu, pleuriit, neelu-kõri valu, kurguärritus
ANC* <0.5 x 10 
ANC* <0,5 x 10 9/l ja/või trombotsüütide arv <10 x 10
120 (3 packs of 40) hard capsules. 
120 (3 pakendit, mis sisaldavad 40) kõvakapslit.
Eye haemorrhage, periorbital oedema, eye pruritus, conjunctivitis, dry eye (including xerophthalmia) 
silma verejooks, periorbitaalne turse, silmade sügelus, konjunktiviit, silmade kuivus (sealhulgas kseroftalmia)
Gastrointestinal ulcer perforation, retroperitoneal haemorrhage, haematemesis, gastric ulcer, oesophagitis ulcerative, subileus, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders 
seedetrakti haavandi perforatsioon, retroperitoneaalne verejooks, hematemees, maohaavand, haavandiline ösofagiit, subiileus, enterokoliit, hemorroidid, söögitoru song, päraku verejooks, gingiviit Maksa ja sapiteede häired
In adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase The data described below reflect exposure to nilotinib in 458 adult patients in an open-label multicentre Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase (n=321) and accelerated phase (n=137) treated at the recommended dose of 400 mg twice daily. 
Järgnevalt kirjeldatud andmed avatud mitmekeskuselisest II faasi uuringust kajastavad nilotiniibi kasutamist 458 täiskasvanud patsiendil, kellel esines imatiniibi resistentsus või talumatus KML kroonilises faasis (n=321) ja aktseleratsioonifaasis (n=137).
Eyelid oedema, photopsia, conjunctival haemorrhage, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular) 
silmalau turse, valgussähvatuste nägemine, konjunktivaalne hemorraagia, hüpereemia (skleraalne, konjunktivaalne, okulaarne)
In the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase receiving 300 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had a QTcF >480 msec. No episodes of torsade de pointes were observed. 
III faasi uuringus, kus osalesid esmakordselt diagnoositud kroonilise KML-ga patsiendid, kes võtsid 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, oli ajalise keskmise QTcF-intervalli muutus algväärtusest tasakaalukontsentratsiooni faasis 6 msek.
33 <1 Very common 
Väga sage 33 <1 Väga sage 28
A total of 305 (36.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 48 months (98 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 88 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 119 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=18), atypical transcripts at baseline (n=8), or discontinuation prior to the 48-month time point (n=279). 
48. kuul kokku 305-l (36,1%) kõigist patsientidest ei olnud MMR hinnatav (98-l nilotiniib 300 mg kaks korda ööpäevas rühmas, 88-l nilotiniib 400 mg kaks korda ööpäevas rühmas ja 119-l imatiniibi rühmas) puuduva/mittehinnatava PCR määramise (n=18), algtasemel ebatüüpiliste transkriptide (n=8) või enne 48. kuud katkestamise tõttu (n=279).
Angina pectoris, arrhythmia (including atroventricular block, cardiac flutter, extrasystoles, tachycardia, atrial fibrillation, bradycardia), palpitations, electrocardiogram QT prolonged 
stenokardia, rütmihäired (k.a atrioventrikulaarne blokaad, kodade laperdus, ekstrasüstolid, tahhükardia, kodade virvendus, bradükardia), südamepekslemine, elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine
This study suggests that a clinically meaningful drug-drug interaction between nilotinib and warfarin is less likely up to a dose of 25 mg of warfarin. 
Uuring näitab, et kliiniliselt olulise ravimite koostoime esinemine nilotiniibi ja varfariini vahel on vähem tõenäoline varfariini annusega kuni 25 mg. Tasakaalukontsentratsiooni kohta andmete puudumise tõttu on soovitav kontrollida nilotiniibiravi alguses (vähemalt 2 esimese nädala jooksul) varfariini farmakodünaamilisi näitajaid (INR või PT).
Bilirubin and hepatic transaminase levels should be monitored during treatment (see sections 4.2 and 
Ravi ajal tuleb jälgida bilirubiinisisaldust ja maksaensüümide aktiivsust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
A total of 199 (35.2%) of all patients were not evaluable for MMR at 36 months (87 in the nilotinib 300 mg twice daily group and 112 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=17), atypical transcripts at baseline (n=7), or discontinuation prior to the 36-month time point (n=175). 
36. kuul ei olnud kokku 199-l (35,2%) kõigist patsientidest MMR hinnatav (87-l nilotiniib 300 mg kaks korda ööpäevas rühmas ja 112-l imatiniibi rühmas) puuduva/mittehinnatava PCR määramise (n=17), algtaseme ebatüüpilise transkripti (n=7) või enne 36. kuud katkestamise tõttu (n=175).
A total of 395 (46.7%) of all patients were not evaluable for MMR at 72 months (130 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 110 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 155 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=25), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 72-month time point (n=362). 
72. kuul kokku 395-l (38,1%) kõigist patsientidest ei olnud MMR hinnatav (130-l nilotiniib 300 mg kaks korda ööpäevas rühmas, 110-l nilotiniib 400 mg kaks korda ööpäevas rühmas ja 155-l imatiniibi rühmas) puuduva/mittehinnatava PCR määramise (n=25), algtasemel ebatüüpiliste transkriptide (n=8) või enne 72. kuud katkestamise tõttu (n=362).
Tasigna 150 mg hard capsules 
Tasigna 150 mg kõvakapslid
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 28 hard capsules 
PVC/PVDC/Alu [voldikpakendis] 28 kõvakapslit
No subject had a QTcF >450 msec. Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial. 
Ühelgi isikul ei olnud QTcF >450 msek.
Accelerated phase 
Aktseleratsioonifaas
Musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, back pain, flank pain, neck pain, muscular weakness 
lihas-skeleti rindkerevalu, lihas-skeleti valu, seljavalu, küljevalu, kaelavalu, lihasnõrkus
PVC/PVDC/Alu [in carton] 28 hard capsules 
PVC/PVDC/Alu [karbis] 28 kõvakapslit
Skin papilloma 
naha papilloom
Pruritus 
Trükitint
230 mg/m once daily, and recovery to Grade 1 takes longer than 28 days, treatment should be discontinued. 
230 mg/m üks kord ööpäevas ja väärtuste taandumine ≤1.
- 112 (4 packs of 28) hard capsules. 
- 112 kõvakapslit (4 pakendit, milles 28 kõvakapslit).
Severe forms of drug-related fluid retention such as pleural effusion, pulmonary oedema, and pericardial effusion were uncommonly (0.1 to 1%) observed in a Phase III study of newly diagnosed CML patients. 
III faasi uuringus osalenud esmakordselt diagnoositud KML patsientidel esines aeg-ajalt (0,1...1%) ravimiga seotud vedelikupeetuse raskeid vorme, nagu pleura efusioon, kopsuturse ja perikardi efusioon.
Multipack: 112 (4 packs of 28) hard capsules. 
Hulgipakend: 112 (4 pakendit, mis sisaldavad 28) kõvakapslit.
One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate). 
Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg nilotiniibi (vesinikkloriidmonohüdraadina).
Outcomes were reported as recovered. 
Üleannustamiste korral on järgnenud paranemine.
Face oedema, localised oedema 
näoturse, lokaliseeritud turse
Tasigna 50 mg hard capsules 
Tasigna 50 mg kõvakapslid
Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia 
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihasevalu
Component of a multipack comprising 4 wallets. 
4 voldikpakendit sisaldava hulgipakendi osa.
Very common Nausea Very common Abdominal pain upper 
Valu ülakõhus Väga sage 10 1 Sage Kõhuvalu
• Multipacks containing 112 (4 wallets of 28) hard capsules. 
• Hulgipakend sisaldab 112 (4 voldikpakendit, milles on 28) kõvakapslit.
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - headache - tiredness - muscle pain - itching, rash - nausea - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents 
Mõned kõrvaltoimed esinevad väga sageli (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) - peavalu - väsimus - lihasevalu - sügelus, lööve - iiveldus - juuste väljalangemine - pärast Tasigna-ravi lõpetamist lihas-skeleti valu, lihasevalu, valu jäsemetes, liigesevalu, luuvalu ja lülisamba valu - kasvu pidurdumine lastel ja noorukitel
This includes in particular: - anti-arrhythmics - used to treat irregular heart beat; - chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin - medicines that may have an unwanted effect on the electrical activity of the heart; - ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin - used to treat infections; - ritonavir - a medicine from the class “ antiproteases” used to treat HIV; - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - used to treat epilepsy; - rifampicin - used to treat tuberculosis; - St. John's Wort - a herbal product used to treat depression and other conditions (also known as 
mis võivad avaldada soovimatut toimet südame elektrilisele aktiivsusele; - ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin - kasutatakse infektsioonide raviks; - ritonaviir - HIV-raviks kasutatav ravim, mis kuulub „proteaasi inhibiitorite” ravimrühma; - karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin - kasutatakse epilepsia raviks; - rifampitsiin - kasutatakse tuberkuloosi raviks; - liht-naistepuna (nimetatakse ka Hypericum perforatum) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja muude haigusseisundite raviks; - midasolaam - kasutatakse operatsioonieelse ärevuse leevendamiseks; - alfentaniil ja fentanüül - kasutatakse valuravis ja rahustina enne kirurgilisi või meditsiinilisi protseduure või nende ajal; - tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus - ravimid, mis vähendavad organismi „kaitsereaktsiooni“
Uncommon cases of severe fluid retention have been reported in patients treated with Tasigna. 
Tasigna-ravil olevatel patsientidel on aeg-ajalt teatatud vedelikupeetuse tõsistest juhtudest.
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - headache - tiredness, lack of energy - muscle pain - itching, rash - nausea - abdominal pain - constipation - vomiting - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents 
Mõned kõrvaltoimed esinevad väga sageli (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) - kõhulahtisus - peavalu - väsimus, energiapuudus - lihasevalu - sügelus, lööve - iiveldus - kõhuvalu - kõhukinnisus - oksendamine - juuste väljalangemine - pärast Tasigna-ravi lõpetamist lihas-skeleti valu, lihasevalu, valu jäsemetes, liigesevalu, luuvalu ja lülisamba valu - kasvu pidurdumine lastel ja noorukitel
One hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate). 
Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg nilotiniibi (vesinikkloriidmonohüdraadina).
The hard capsules are light yellow. 
Kõvakapslid on helekollased.
Ejection fraction decrease, pericardial effusion, pericarditis, diastolic dysfunction, left bundle branch block 
väljutusfraktsiooni vähenemine, perikardiaalne efusioon, perikardiit, diastoolne düsfunktsioon, Hisi kimbu vasaku sääre blokaad Vaskulaarsed häired Sage:
One hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate). 
Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg nilotiniibi (vesinikkloriidmonohüdraadina).
Musculoskeletal stiffness, joint swelling 
lihas-skeleti jäikus, liigese turse
Cardiovascular events 
Südamehäired
Exfoliative rash, drug eruption, skin pain, ecchymosis, swelling face 
eksfoliatiivne lööve, ravimlööve, naha valulikkus, täppverevalumid, näo turse
Multipack: 112 (4 wallets of 28) hard capsules. 
Hulgipakend: 112 (4 voldikpakendit, mis sisaldavad 28) kõvakapslit.
Dyspepsia 
Luuvalu
What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules. 
Kuidas Tasigna välja näeb ja pakendi sisu
Pulmonary hypertension, wheezing, oropharyngeal pain Gastrointestinal disorders 
pulmonaalhüpertensioon, hingeldamine, orofarüngeaalne valu
Very common Rash Very common Pruritus Very common Alopecia Common 
Väga sage 10 <1 Väga sage 10 Lihaskrambid Sage
Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis. 
Pankreatiidi anamneesiga patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik.
- 120 (3 packs of 40) hard capsules. 
- 120 kõvakapslit (3 pakendit, milles 40 kõvakapslit).
Cerebrovascular accident, brain oedema, optic neuritis, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome 
tserebrovaskulaarne häire, ajuturse, nägemisnärvi neuriit, letargia, düsesteesia, rahutute jalgade sündroom
Rare cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with Tasigna. 
Tasignaga ravitud patsientidel on harva teatatud tuumori lüüsi sündroomi esinemisest.
The most frequent (≥10%) non-haematological drug-related adverse events were rash, pruritus, nausea, fatigue, headache, vomiting, myalgia, constipation and diarrhoea. 
Kõige sagedasemad (≥10%) mittehematoloogilised ravimiga seotud kõrvaltoimed olid lööve, sügelus,
88.6-96.4%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) in the imatinib 400 mg once daily group. 
Kaplan-Meieri analüüsi hinnangute põhjal MMR-i esmasele kestusele, oli MMR-i saavutanud patsientide hulgas pärast 72 kuud vastuse säilitanud patsientide osakaal 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanute rühmas 92,5% (95% usaldusvahemik: 88,6...96,4%), 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanute rühmas 92,2% (95% usaldusvahemik: 88,5...95,9%) ja 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas manustanute rühmas 88,0% (95% usaldusvahemik: 83,0...93,1%).
Grade 
Lööve
Oesophageal ulcer, gastric ulcer, oesophageal pain, stomatitis, dry mouth, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders Very common: 
söögitoru haavand, maohaavand, söögitoru valulikkus, stomatiit, suukuivus, enterokoliit, hemorroidid, söögitoru song, päraku verejooks, gingiviit Maksa ja sapiteede häired Väga sage:
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - diarrhoea, vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen, constipation - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness, pain in extremity, back pain, pain or discomfort in the side of the body - upper respiratory tract infections - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight increase - insomnia, anxiety, depression - night sweats, excessive sweating 
pundunud või turses kõht, kõhukinnisus - luuvalu, liigesevalu, lihasspasmid, lihasnõrkus, jäsemevalu, seljavalu, küljevalu või ebamugavustunne küljes - ülemiste hingamisteede infektsioonid - naha kuivus, akne, soolatüükad, vähenenud nahatundlikkus - isutus, maitsetundlikkuse häired, kehakaalu suurenemine - unetus, ärevus, depressioon - öine higistamine, liighigistamine
Blood lipids 
Vere lipiidid
Dyspnoea exertional, pleurisy, epistaxis, oropharyngeal pain Gastrointestinal disorders 
pingutusdüspnoe, pleuriit, ninaverejooks, orofarüngeaalne valu
Printing ink 
Liigesevalu Sage
What is the outcome of the review? 
Mis on läbivaatamise tulemus?
The review of Flurbiprofen Geiser was initiated on 27 June 2019 at the request of Spain, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC. 
Ravimi Flurbiprofen Geiser läbivaatamine algas 27. juunil 2019 Hispaania taotlusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikega 4.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 10 June 2019. 
Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Hispaania ravimiamet tegi 10. juunil 2019 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia) where the company has applied for a marketing authorisation. 
See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Hispaania) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba oma riigis ja teistes liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Tšehhi Vabariik, Madalmaad, Portugal ja Slovakkia).
Because there is a small difference in concentration between the two medicines, it was considered that data from a clinical trial in healthy volunteers would be needed to determine whether they have the same effect. 
Kuna kahe ravimi kontsentratsioonis on väike erinevus, leiti, et vaja on tervetel vabatahtlikel tehtud kliinilise uuringu andmeid, mille alusel saaks määrata, kas ravimite toime on samasugune.
The Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Spain and in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation: Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia. 
EMA järeldas, et ravimi Flurbiprofen Geiser kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning müügiloa saab anda Hispaanias ja muudes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba (Tšehhi Vabariik, Madalmaad, Portugal ja Slovakkia).
On 17 October 2019, the European Medicines Agency completed a review of Flurbiprofen Geiser following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation. 
17. oktoobril 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimi Flurbiprofen Geiser ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation in the body, reducing prostaglandin production reduces pain and inflammation. 
Kuna mitmed prostaglandiinid osalevad organismis valu- ja põletikureaktsioonides, leevendab prostaglandiinide tekke vähendamine ka valu ja põletikku.
The grounds for the referral were concerns that the laboratory data submitted were not enough to show that Flurbiprofen Geiser is equally as effective as Strefen Direct. 
Esildis tehti põhjusel, et esitatud laboratoorsed andmed ei olnud piisavad, tõendamaks, et Flurbiprofen Geiser on sama efektiivne kui Strefen Direct.
This is supported by data showing that even flurbiprofen medicines taken by mouth in very different forms, such as lozenges, granules and spray, behave the same way in the body. 
Seda toetavad andmed, mis tõendavad, et isegi väga erinevad flurbiprofeeni suukaudsed ravimvormid (nt pastillid, graanulid ja spreid) toimivad organismis samamoodi.
Flurbiprofen Geiser is a medicine used for the short-term relief of symptoms of sore throat. 
Flurbiprofen Geiser on ravim, mida kasutatakse kurguvalu sümptomite lühiajaliseks leevendamiseks.
Based on evaluation of the currently available data, the Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Flurbiprofen Geiser should be granted in all concerned Member States. 
Kättesaadavate andmete hinnangu alusel järeldas amet, et ravimi Flurbiprofen Geiser kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seepärast tuleb ravimi Flurbiprofen Geiser müügiluba anda kõigis asjaomastes liikmesriikides.
What is Flurbiprofen Geiser? 
Mis on Flurbiprofen Geiser?
The medicines also have different flavours and different amounts of cyclodextrins and this could affect how the active substance is taken up into the body. 
Ravimitel on ka erinevad maitsed ja erinev tsüklodekstriinisisaldus ning see võib mõjutada, kuidas organism toimeainet omastab.
Published data show that differences of this size in concentration of the active substance, flavour and amount of cyclodextrins do not affect how the medicine works. 
Avaldatud andmed näitavad, et selles suuruses erinevused toimeaine kontsentratsioonis, maitses ja tsüklodekstriinide koguses ei mõjuta ravimi toimimist.
Flurbiprofen Geiser contains the active substance flurbiprofen, a 'non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins. 
Flurbiprofen Geiser sisaldab toimeainena flurbiprofeeni, mittesteroidset põletikuvastast ravimit (NSAID), mis vähendab prostaglandiinideks nimetatavate ainete tootmist organismis.
Having reviewed the available data, EMA considered that differences between Flurbiprofen Geiser and Strefen Direct are minor and do not affect the amount of active substance that is released in the mouth and into the bloodstream. 
Kättesaadavate andmete hinnangu alusel leidis EMA, et erinevused ravimite Flurbiprofen Geiser ja Strefen Direct vahel on väikesed ega mõjuta toimeaine kogust, mis vabaneb suus ja vereringesse.