natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BiResp Spiromax. 
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või kui te pole selles kindel, pidage enne BiResp Spiromax'i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor,pharmacist or nurse before using BiResp Spiromax. 
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või kui te pole kindel, pidage enne BiResp Spiromax'i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder 
BiResp Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber
If you stop using BiResp Spiromax 
Kui te lõpetate BiResp Spiromax'i kasutamise
Symptoms of adrenal gland suppression could be tiredness, weakness, stomach problems including nausea, vomiting, pain and diarrhoea, 
Neerupealiste supressiooni sümptomid võivad olla näiteks väsimus, nõrkus, kõhuprobleemid (sh iiveldus), oksendamine,
BiResp Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age. 
BiResp Spiromax EI ole näidustatud kasutamiseks 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ja 13…17 aasta vanustel noorukitel.
BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder 
BiResp Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Preparing your new BiResp Spiromax 
Uue BiResp Spiromax'i ettevalmistamine
How to use BiResp Spiromax 
Kuidas BiResp Spiromax'i kasutada
No increased incidence of adverse reactions has been seen following concurrent administration of the two compounds. 
Nende kahe koostisosa samaaegse manustamise järgselt ei ole kõrvaltoimete esinemissagedus suurenenud.
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of BiResp Spiromax remains optimal. 
Raviarst / tervishoiutöötaja peab patsienti regulaarselt jälgima, et BiResp Spiromax'i annus jääks optimaalseks.
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of BiResp Spiromax remains optimal. 
Raviarst / tervishoiutöötaja peab patsiente regulaarselt jälgima, et BiResp Spiromax'i annus jääks optimaalseks.
However, do not use BiResp Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from happening. 
BiResp Spiromax'i ei tohi aga kasutada enne kehalist koormust astmasümptomite tekkimise ärahoidmiseks.
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms 
Kahes laste 12-nädalases uuringus raviti 265 last vanuses 6…11 aastat, budesoniidi/formoterooli säilitusannusega (2 inhalatsiooni 80 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi annuses kaks korda ööpäevas) ja vajadusel lühitoimelise β2-adrenotseptori agonistiga.
Your doctor may increase this to 2 inhalations twice a day. 
Arst võib seda suurendada 2 inhalatsioonini kaks korda ööpäevas.
• Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris). 
• Rindkerevalu või rindkere pitsitus (stenokardia).
No information regarding the effect of a budesonide/formoterol fumarate dihydrate fixed-dose combination at higher doses is available. 
Budesoniidi/ formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud kombinatsiooni suuremate annuste toime kohta teave puudub.
Patients should be advised to always have BiResp Spiromax available for rescue use. 
Patsientidele tuleb selgitada, et BiResp Spiromax peab alati olema käepärast, et seda saaks vajadusel kasutada hooravimina.
Only use BiResp Spiromax in this way if your doctor has told you to. Use your BiResp Spiromax every day. 
Kasutage BiResp Spiromax'i ainult nii, nagu arst on teile selgitanud.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents. 
Esipaneel: Mitte kasutada lastel ja noorukitel.
BiResp Spiromax as your only asthma inhaler. 
BiResp Spiromax'i kasutamine ainsa astmainhalaatorina“.
(A) Using BiResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler' 
(A) BiResp Spiromax'i kasutamine koos eraldi hooinhalaatoriga
darkening of the skin and weight loss. 
valu ja kõhulahtisus, naha tumenemine ja kehakaalu vähenemine.
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with BiResp Spiromax. 
Ravi ajal BiResp Spiromax'iga võib esineda tõsiseid astmaga seotud kõrvaltoimeid ja ägenemisi.
Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate). 
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): üks annus sisaldab ligikaudu 5 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
How to store BiResp Spiromax 
Kuidas BiResp Spiromax'i säilitada
Hold your inhaler with the semi-transparent wine red mouthpiece cover at the bottom. 
Hoidke inhalaatorit suunates poolläbipaistvat veinpunast huulikukatet allapoole.
Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate 
Pakendi infoleht: teave patsiendile BiResp Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi, inhalatsioonipulber budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands 
2031GA Haarlem Holland
However, do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Ärge siiski manustage kahekordset inhalatsiooniannust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Each delivered (inhaled) dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Üks manustatav (inhaleeritav) annus sisaldab 320 mikrogrammi budesoniidi ja 9 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
• cataract (clouding of the lens in the eye) 
• kae (silmaläätse hägusus);
- in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. 
- patsientidel, kellel inhaleeritavad kortikosteroidid ning „vastavalt vajadusele“ inhaleeritavad lühitoimelised beeta2-adrenotseptori agonistid ei taga piisavat kontrolli;
Each delivered (inhaled) dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Üks manustatav (inhaleeritud) annus sisaldab 160 mikrogrammi budesoniidi ja 4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
2 inhalers each containing 60 doses. 
2 inhalaatorit, igas inhalaatoris 60 annust.
A lower strength of BiResp Spiromax is available for the maintenance and reliever therapy regimen. 
Säilitus- ja hooraviskeemi tarbeks on saadaval väiksema tugevusega BiResp Spiromax.
• Blurred vision. 
• Nägemise ähmastumine.
3 inhalers each containing 60 doses. 
3 inhalaatorit, igas inhalaatoris 60 annust.
Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day, taken in the morning and in the evening. 
Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad): • 1 inhalatsioon kaks korda ööpäevas hommikul ja õhtul.
Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate 
Pakendi infoleht: teave patsiendile BiResp Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day, taken in the morning and in the evening 
Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad): 2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas hommikul ja õhtul.
EXP Use the product within 6 months of removing from foil wrapping. 
• Ravimit tohib kasutada 6 kuu jooksul pärast eemaldamist fooliumpakendist.
Inhalation powder 
Inhalatsioonipulber
For a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate or the concomitant treatment with formoterol and budesonide, no clinical data on exposed pregnancies are available. 
Puuduvad kliinilised andmed budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annustega kombinatsioonravi kasutamise või formoterooli ja budesoniidi samaaegse kasutamise kohta raseduse ajal.
BiResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate 
BiResp Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber Budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
Using BiResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'. 
„(A) BiResp Spiromax'i kasutamine koos eraldi hooinhalaatoriga“.
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate 
BiResp Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber Budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
Treatment groups 
Ravirühmad
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 400 micrograms of budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Esipaneel: Manustatav annus vastab 400 mikrogrammi budesoniidi ja 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele.
Close monitoring for dose-related adverse reactions is needed in patients who frequently take high numbers of BiResp Spiromax as-needed inhalations. 
Patsiente, kes kasutavad sageli ja palju BiResp Spiromax'i vajaduse korral manustatavaid inhalatsioone, peab hoolikalt jälgima annusega seotud kõrvaltoimete suhtes.
Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses. 
Üks BiResp Spiromax inhalaator sisaldab 60 inhalatsiooni.
3 inhalers each containing 120 doses. 
3 inhalaatorit, igas inhalaatoris 120 annust.
Recommended dose 
Soovitatavad annused
2 inhalers each containing 120 doses. 
2 inhalaatorit, igas inhalaatoris 120 annust.
BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate Inhalation use. 
BiResp Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber Budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus Inhalatsioon.
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use. 
BiResp Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber Budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus Inhalatsioon.
Symptoms of adrenal gland suppression could be tiredness, weakness, stomach problems, including nausea, vomiting, pain and diarrhoea, darkening of the skin and weight loss. 
Ägeda neerupealiste puudulikkuse sümptomid ja nähud ei pruugi olla väga selgelt väljendunud, nendeks võivad olla nt isutus, kõhuvalu, kaalukaotus, väsimus, peavalu, iiveldus, oksendamine, teadvuse hägunemine, krambid, hüpotensioon ja hüpoglükeemia.
If any of the following happen to you, stop using BiResp Spiromax and talk to your doctor immediately: 
Kui teil on kahtlusi, kas jätkata BiResp Spiromax'i kasutamist, pidage nõu oma arstiga.
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily 
Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad): 1 inhalatsioon kaks korda ööpäevas
BiResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment. 
Et ravi toimiks, tuleb BiResp Spiromax'i õigesti kasutada.
BiResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use. 
BiResp Spiromax 160 µg/4,5 µg inhalatsioonipulber Budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus Inhalatsioon.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with BiResp Spiromax. 
Kui astma sümptomid ei allu ravile või halvenevad pärast ravi alustamist BiResp Spiromax'iga, peavad patsiendid jätkama ravi, kuid pöörduma ka arsti poole.
BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use. 
BiResp Spiromax 320 µg/9 µg Budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus Inhalatsioon.
Also use BiResp Spiromax as a ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they occur. 
Kasutage BiResp Spiromax'i vajaduse korral ka astma haigusnähtude tekkimisel hooinhalaatorina.
Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrap. 
Pärast fooliumkatte eemaldamist hoida huuliku tihedalt suletuna.
Transfer from oral therapy 
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy 
Säilitus- ja hooravi budesoniidi/formoterooliga
Pharmaceutical Form 
European Medicines Agency Veterinary Medicines
1 bottle Zero days 
Keeluaeg on null päeva.
60 ml 
Lk 2/2
EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovine concentrated lactoserum 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Oral solution Neonatal calves less than 12 hours of age 
Locatimi manustatakse alla 12 tunni vanustele vasikatele ning eelistatavalt esimese nelja tunni jooksul pärast sündi lisaks emalt saadavale ternespiimale (esimene piim).
Packaging Content Package sizeWithdrawal period 
Teave näidustuste kohta selle toote kasutamiseks on esitatud etiketil/välispakendil.
Type III glass bottles 
See sisaldab toimeainena spetsiifilisi Escherichia coli F5 adhesiini vastaseid immuunoglobuliine G (antikehade liik).
Target species 
Muu teave Locatimi kohta
Strength 
©EMEA 2007
EU Number Invented name 
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE LOCATIM Kokkuvõte üldsusele
Oral use 
Milleks Locatimi kasutatakse?
EU/1/15/1047/001 BLINCYTO 
EU/1/15/1047/001
Powder: 38.5 mcg Solution: 10 mL 
Pulber: 38,5 μg Lahus: 10 ml
1 vial (powder) + 1 vial (solution) 
1 viaal (pulber) + 1 viaal (lahus)
Intravenous use Powder: vial (glass) 
Intravenoosne Pulber: viaal (klaas) Lahus: viaal (klaas)
38.5 mcg Powder for concentrate and solution for solution for infusion 
BLINCYTO 38,5 μg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus
What is Saroten? 
Mis on Saroten?
The companies that market these medicines include Bayer GmbH and Lundbeck A/S. 
Neid ravimeid turustavad näiteks Bayer GmbH ja Lundbeck A/S.
The European Commission issued a decision on this opinion on 08/05/2017. 
Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 8. mail 2017.
Saroten and associated names (such as Redomex and Sarotex) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Luxembourg, the Netherlands and Sweden, and also in Norway. 
Ravimit Saroten ja sarnaseid nimetusi (näiteks ravimeid Redomex ja Sarotex) turustatakse Austrias, Belgias, Eestis, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Madalmaades, Rootsis, Saksamaal ja Taanis, samuti Norras.
Why was Saroten reviewed? 
Miks Saroteni ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Use is not permitted in children less than 6 years of age. 
Ravimit ei tohi kasutada alla 6aastastel lastel.
The medicine should not be given to children to treat depression or pain. 
Ravimit ei tohi kasutada depressiooni ega valu ravimiseks lastel.
Saroten is authorised in the EU via national procedures. 
Saroten on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Saroten. 
23. veebruaril 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Saroteni ravimiteabe läbivaatamise.
Other amendments included the information on interactions with other medicines (4.5), and the list of side effects (4.8). 
Muudeti ka teavet koostoimete kohta teiste ravimitega (lõik 4.5) ja kõrvaltoimete loetelu (lõik 4.8).
Questions and answers on Saroten and associated names (amitriptyline) 
Saroteni ja sarnaste nimetuste teave (amitriptüliin)
The Committee agreed that the medicine could also be used in children from 6 years of age to treat nocturnal enuresis. 
Komitee nõustus, et ravimit tohib kasutada ka öise enureesi raviks vähemalt 6-aastastel lastel.
• the treatment of neuropathic pain (long-lasting pain caused by nerve damage) 
• neuropaatilise valu (närvikahjustusest põhjustatud pikaajalise valu) ravi;
Treatment for depression or chronic pain may take 2 to 4 weeks to start to work, and treatment for depression should be continued for up to 6 months after the patient gets better. 
Depressiooni või kroonilise valu korral võib ravimi toime avalduda 2-4 nädala pärast ning depressiooniravi tuleb jätkata kuni 6 kuu jooksul pärast patsiendi seisundi paranemist.
Saroten is a medicine used to treat a variety of conditions in the EU, including depression and various depressive states, a number of disorders associated with chronic (long-term) pain including the prevention of migraine or recurring headaches, and for the treatment of nocturnal enuresis (bedwetting) in children. 
Saroten on ravim, mida kasutatakse Euroopa Liidus mitme haiguse raviks, sealhulgas depressiooni ja mitmesuguste depressiivsete seisundite ning teatud kroonilise (pikaajalise) valuga seostatavate häirete raviks, sealhulgas migreeni või korduvate peavalude ennetamiseks, ning öise enureesi (voodimärgamise) raviks lastel.
Saroten must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the medicine or any of its ingredients. 
Saroteni ei tohi kasutada patsiendid, kes on ravimi või selle mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Treatment is usually by mouth and the dose depends on the condition to be treated; as the strengths of the different tablets and capsules can vary, it is important to choose one that allows the right dose to be given. 
Ravimit manustatakse enamasti suu kaudu ja annus sõltub ravitavast seisundist; et eri tabletid ja kapslid võivad olla erineva tugevusega, on oluline valida ravimvorm, mis võimaldab õige annuse kasutamist.
It should only be prescribed by a specialist doctor and should only be used when physical causes of the problem (including conditions such as spina bifida) have been ruled out and when other treatments, including other medicines used for this problem, have not worked. 
Ravi selle ravimiga tohib määrata üksnes eriarst ning seda tohib kasutada üksnes juhul, kui probleemi võimalikud füüsilised põhjused (sealhulgas sellised seisundid nagu spina bifida) on välistatud ja muud ravimeetodid (nt öise enureesi muud ravimid) ei ole toiminud.
The CHMP harmonised the doses to be used in the approved indications. 
Inimravimite komitee ühtlustas heakskiidetud näidustuste korral kasutatavad annused.
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including the warnings and precautions relating to treatment (4.4), and recommendations not to use the medicine during pregnancy and to consider the risks and benefits of use during breast feeding (4.6). 
Inimravimite komitee ühtlustas ka muud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sealhulgas erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel (lõik 4.4) ning soovitused mitte kasutada ravimit raseduse ajal ja arvestada imetamisel ravimi kasulikkust ja riske (lõik 4.6).
• the treatment of serious depression (major depressive disorder) 
• raske depressiooni (raske depressiivse häire) ravi;
It contains the active substance amitriptyline. 
Ravim sisaldab toimeainena amitriptüliini.
It must also not be used in patients who have recently had a heart attack or have disorders of the electrical activity or rhythm of the heart or reduced blood flow to the heart muscle, nor in those with severe liver disease. 
Saroteni ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on hiljuti olnud südamelihase infarkt, kellel on südame elektrilise talitluse või südamerütmi häired või kellel on südamelihase verevarustushäired, samuti mitte raske maksahaigusega patsiendid.
On 17 December 2015, the Greek medicines regulator, the National Organization for Medicines (EOF), referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Saroten and associated names in the EU. 
Kreeka ravimiamet (EOF) tegi 17. detsembril 2015 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Saroteni ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus.
While harmonising the use of Saroten in neuropathic pain and prevention of CTTH and migraine, the CHMP considered that Saroten should not be used for other forms of chronic pain. 
Neuropaatilise valu ravi ning kroonilise pingepeavalu ja migreeni ennetamise näidustuste ühtlustamisel leidis inimravimite komitee, et Saroteni ei tohi kasutada muud liiki kroonilise valu korral.
Saroten is available as modified-release capsules, tablets (including modifiedrelease tablets), and as a solution for injection. 
Saroteni turustatakse toimeainet modifitseeritult vabastavate kapslitena, tablettidena (sh toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena) ja süstelahusena.
For the treatment of bedwetting the dose is given an hour to an hour-and-a-half before bedtime and a course of treatment should last for a maximum of 3 months. 
Öise enureesi raviks manustatakse ravimit üks tund kuni poolteist tundi enne magamaminekut ning ravikuur kestab kuni 3 kuud.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for amitriptyline in the European Union (EU). 
EMA inimravimite komitee järeldas, et amitriptüliini määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
4.1 Therapeutic indications The CHMP agreed that Saroten and associated names could be used in adults for: 
Inimravimite komitee nõustus, et Saroteni ja sarnaseid nimetusi tohib kasutada täiskasvanutel järgmistel näidustustel:
Amitriptyline is also available in EU countries as generic amitriptyline. 
Amitriptüliini turustatakse Euroopa Liidu liikmesriikides ka geneerilise amitriptüliinina.
For initial treatment in hospital patients, Saroten can also be given as an injection into a muscle or a drip (infusion) into a vein. 
Haiglaravil olevatel patsientidel tohib Saroteni esialgse ravina manustada ka intramuskulaarse süstimise või intravenoosse infusiooni teel.
• treatment to prevent migraine. 
• migreeni ennetav ravi.
Patients must not receive treatment with certain other medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) at the same time as Saroten, and there should be a gap (usually of two weeks) between stopping one of these medicines and starting Saroten, or vice versa. 
MAOIravi lõpu ja Saroteni ravi alguse (ja vastupidi) vahele tuleb jätta teatud ajavahe (tavaliselt kaks nädalat).
• treatment to prevent chronic tension-type headache (CTTH) 
• kroonilise pingepeavalu ennetav ravi;
These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20 procedure. 
Neid meetmeid vaadatakse läbi praegu toimuvas artikli 20 kohases menetluses.
The PRAC concluded that the risks observed were unlikely to be due to bias. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et täheldatud riskid ei olnud tõenäoliselt põhjustatud uuringu nihetest.
Annex IV Scientific conclusions radium Ra223 dichloride 
IV lisa Teaduslikud järeldused raadium(Ra223)dikloriid
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Xofigo (radium Ra223 dichloride) and taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC. 
• ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eelkõige vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed Xofigo (raadium(Ra223)dikloriid) suhtes, ning võttis arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 116 sätestatud aluseid.
This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
See soovitus ei piira praegu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel toimuva menetluse lõppjäreldusi.
On 30 November 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Xofigo and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation of this product should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 30. novembril 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool nimetatud probleemide mõju Xofigo kasulikkuse ja riski tasakaalule ja soovitada, kas ravimi müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.