natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All pharmacokinetic parameters were similar following the initial infusion on Day 1 and following infusions at Week 5 and Week 13, indicating no apparent accumulation or time dependent PK of cerliponase alfa in CSF or plasma when administered at of dose of 300 mg once every other week. 
Kõik farmakokineetilised parameetrid olid sarnased pärast esmast infusiooni 1. päeval ja järgmisi infusioone 5. ja 13. nädalal, mis ei näita alfatserliponaasi akumuleerumist ega ajast sõltuvat farmakokineetikat tserebrospinaalvedelikus või plasmas selle manustamisel annuses 300 mg üle nädala.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. 
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Brineura in one or more subsets of the paediatric population in CLN2 (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Brineura'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta CLN2 korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Withdraw 0.5 ml to 1 ml of CSF to check patency of the intracerebroventricular access device. 
Tõmmata välja 0,5 ml kuni 1 ml pea-seljaajuvedelikku, et kontrollida ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme läbitavust.
• A 0.2 µm inline filter is required. 
• Nõutav on 0,2 µm sisefilter.
Patients with advanced CLN2 disease and newborns may have decreased integrity of the blood-brain barrier. 
Kaugelearenenud CLN2-haigusega patsientidel ja vastsündinutel võib olla vere-aju barjäär nõrgem.
The signs and symptoms of device-related infections may not be apparent, therefore, CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections. 
Seadmega seotud infektsioonide tunnused ja sümptomid ei pruugi olla ilmsed, seega peab pea-seljaajuvedeliku proove saatma rutiinselt analüüsimiseks, et avastada seadmest põhjustatud subkliinilisi infektsioone.
In patients less than 3 years of age the recommended dose is in accordance with the posology used in the ongoing clinical study 190-203, see section 5.1. 
Alla 3 aasta vanustel patsientidel on soovitatav annus vastavuses annustamisega, mida kasutatakse käimasolevas kliinilises uuringus 190-203, vt lõik 5.1.
The access devices were replaced and patients resumed treatment with Brineura. 
Ligipääsuseade asendati ja patsiendid jätkasid ravi Brineura'ga.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials and carton after EXP. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalidel ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“.
• One empty sterile single-use syringe (for collection of CSF to check patency). 
• Üks tühi steriilne ühekordselt kasutatav süstal (pea-seljaajuvedeliku kogumiseks, et läbitavust kontrollida).
What Brineura is and what it is used for 
Mis ravim on Brineura ja milleks seda kasutatakse
The large CSF to plasma ratios in Cmax and AUC0-t (approximately 1000 and 400, respectively) suggest that the majority of administered cerliponase alfa remains localized within the CNS. 
Suured tserebrospinaalvedeliku ja plasma Cmax ja AUC0-t vahelised suhtarvud (vastavalt ligikaudu 1000 ja 400) näitavad, et suurem osa manustatud alfatserliponaasist lokaliseerub kesknärvisüsteemis.
Cerliponase alfa is a proteolytic inactive proenzyme (zymogen) that is activated in the lysosome. 
Alfatserliponaas on proteolüütiline inaktiivne proensüüm (tsümogeen), mis aktiveeritakse lüsosoomis.
People with CLN2 disease do not have any enzyme called TPP1 or they have too little of it and this causes a build-up of substances called lysosomal storage materials. 
CLN2-haigusega inimestel puudub ensüüm TPP1 või seda on liiga vähe ning see põhjustab selliste ainete kogunemist, mida nimetatakse lüsosomaalseteks ladestusteks.
The inline filter may be integral to the infusion set. 
Sisefilter võib olla osa infusioonikomplektist.
2 Independent gait, as defined by ability to walk without support for 10 steps. 
2 Iseseisev kõnnak, määratletud võimena kõndida toeta 10 sammu.Ilmne ebastabiilsus ja võib aeg-ajalt kukkuda.
Do not dilute Brineura. 
Mitte lahjendada Brineura't.
Dispose of the infusion components, needles, unused solutions and other waste materials in accordance with local requirements. 
Infusioonikomponendid, nõelad, kasutamata lahused ja muud jäätmematerjalid tuleb ära visata kohalike nõuete kohaselt.
This medicine replaces the missing enzyme, TPP1, which minimises the build-up of the lysosomal storage materials. 
See ravim asendab puuduvat ensüümi TPP1, mis vähendab lüsosomaalsete ladestuste teket.
Product should only be withdrawn from the unopened vials immediately prior to use. 
Ravimit võib avamata viaalidest välja võtta alles vahetult enne kasutamist.
You should not receive Brineura treatment during pregnancy unless clearly necessary. 
Te ei tohi saada ravi Brineura'ga raseduse ajal, välja arvatud, kui see on tingimata vajalik.
For instructions on preparation of Brineura and flushing solution before administration, see section 6.6. 
Juhiseid Brineura ja loputuslahuse ettevalmistamise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
• Secure the components per institution standard of care. 
• Kinnitada komponendid raviasutuse tavaravi juhiste kohaselt.
The inline filter should be placed as close as practically possible to the port needle. 
Sisefilter tuleb paigaldada pordi nõelale võimalikult lähedale.
The infusion should be interrupted and/or the rate slowed in patients who in the judgement of the treating physician have a possible increase in intracranial pressure during the infusion as suggested by symptoms such as headache, nausea, vomiting, or decreased mental state. 
Infusioon tuleb katkestada ja/või seda aeglustada patsientidel, kellel võib raviarsti otsusel esineda koljusisese rõhu tõus infusiooni ajal, mida näitavad sümptomid, nagu peavalu, iiveldus, oksendamine või vaimse seisundi nõrgenemine.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): device-related bacterial infections slower heart beat device does not function correctly due to a blockage detected during preparation for infusion 
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - seadmega seotud bakteriaalsed infektsioonid - südametegevuse aeglustumine - seade ei toimi õigesti infusiooni ettevalmistamisel avastatud blokeerumise tõttu
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product. 
See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
It is not known whether Brineura can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity. 
Ei ole teada, kas Brineura võib rasedale manustamisel kahjustada loodet või mõjutada reproduktsioonivõimet.
Pharmacotherapeutic group: other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB17. 
Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATCkood: A16AB17.
There is limited experience in a few patients aged 2 years old. 
Väheste 2 aasta vanuste laste kohta on olemas piiratud kogemused.
The mean baseline CLN2 score was 3.5 (standard deviation (SD) 1.20) with a range from 1 to 6; no patients with advanced disease progression were studied (inclusion criteria: mild to moderate progression of CLN2 disease). 
Keskmine ravieelne CLN2 skoor oli 3,5 (standardhälve (SD) 1,20) vahemikus 1 kuni 6; ühtki patsienti kaugelearenenud haigusega ei uuritud (uuringusse kaasamise kriteerium: kergelt kuni mõõdukalt progresseerunud CLN2-haigus).
What Brineura looks like and contents of the pack 
Kuidas Brineura välja näeb ja pakendi sisu
• A programmable syringe pump with appropriate delivery range, delivery rate accuracy, and alarms for incorrect delivery or occlusion. 
• Programmeeritav süstlapump sobiva manustamisvahemikuga, manustamiskiiruse täpsusega ja alarmidega väära manustamise või ummistuse korral.
Cerliponase alfa plasma pharmacokinetics were assessed in 13 patients, and a median Tmax of 12.0 hours (since start of infusion), a mean Cmax of 1.39 µg/ml, and mean AUC0-t of 24.1 µg-hour/ml were characterized. 
Alfatserliponaasi farmakokineetikat plasmas hinnati 13 patsiendil ja selle mediaanne Tmax oli 12,0 tundi (alates infusiooni algusest), keskmine Cmax oli 1,39 µg/ml ja keskmine AUC0-t oli 24,1 µg-tunnis/ml.
Anaphylaxis has not been reported with Brineura use during clinical trials; however, the risk of anaphylaxis cannot be excluded. 
Anafülaksiat ei ole tekkinud Brineura kasutamisel kliinilistes uuringutes; kuid anafülaksia tekkimise riski ei saa välistada.
Do not re-freeze vials or freeze syringes containing Brineura or flushing solution. 
Mitte külmutada viaale uuesti ega külmutada Brineura või loputuslahusega süstlaid.
Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Kõrvaltoimed on esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Results from the natural history control group demonstrate CLN2 disease is a rapidly progressive neurodegenerative disease with predictable decline in motor and language function with an estimated mean rate of decline in the CLN2 score of 2 points per 48 weeks. 
Loomuliku kulgemisega kontrollrühma tulemuste kohaselt on CLN2-haigus kiiresti progresseeruv neurodegeneratiivne haigus, mille käigus vähenevad prognoositavalt motoorne ja inimkõne funktsioon, CLN2-skoori hinnangulise keskmise langusega 2 punkti võrra 48 nädala jooksul.
If immediate use is not possible, unopened vials of Brineura or flushing solution should be stored at 2-8°C and used within 24 hours. 
Kui ravimit ei kasutata kohe, tuleb avamata Brineura või loputuslahuse viaale hoida temperatuuril 2…8 °C ja kasutada need ära 24 tunni jooksul.
Your doctor will check your or your child's heart rate, blood pressure, respiratory rate, and temperature before, during, and after treatment. 
- Teie arst kontrollib teie või teie lapse südame löögisagedust, vererõhku, hingamissagedust ja kehatemperatuuri enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi.
The estimated volume of distribution of cerliponase alfa following intracerebroventricular infusion of 300 mg (Vz = 435 ml) exceeds the typical CSF volume (100 ml), suggesting distribution to tissues outside the CSF. 
Alfatserliponaasi hinnanguline jaotumismaht pärast ajuvatsakestesisest infusiooni 300 mg (Vz = 435 ml) ületab tserebrospinaalvedeliku tüüpilist mahtu (100 ml), mis näitab jagunemist kudedes väljapool tserebrospinaalvedelikku.
Motor 
Motoorne
Your doctor or pharmacist is responsible for storing Brineura. 
Brineura säilitamise eest vastutab teie arst või apteeker.
Cerliponase alfa is a recombinant human protein and systemic exposure is limited due to intracerebroventricular administration, therefore interactions between cerliponase alfa and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur. 
Alfatserliponaas on rekombinantne inimvalk ja selle süsteemne kontsentratsioon on intratserebroventrikulaarse manustamise tõttu piiratud, seetõttu on alfatserliponaasi koostoimete tekkimine tsütokroom P450 ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimitega ebatõenäoline.
Access device replacement should be considered prior to 4 years of regular administration of Brineura, however it must always be ensured, that the intracerebroventricular access device is used in accordance with the provisions of the respective medical device manufacturer. 
Ligipääsuseadme asendamist peab kaaluma enne 4 aasta möödumist Brineura regulaarse manustamise alustamisest, kuid alati tuleb tagada ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme kasutamine meditsiiniseadme tootja juhiste kohaselt.
Drug-specific neutralizing antibodies (NAb) capable of inhibiting receptor-mediated cellular uptake of cerliponase alfa were not detected in the CSF. 
Ravimile spetsiifilisi neutraliseerivaid antikehi (drug-specific neutralizing antibodies, NAb), mis suudaksid inhibeerida alfatserliponaasi retseptori-vahendatud omastamist rakkude poolt, tserebrospinaalvedelikus ei avastatud.
The safety and efficacy of Brineura were assessed in an open label, dose escalation clinical study (190-201) and an ongoing long term extension study (190-202) in patients with CLN2 disease compared to untreated patients with CLN2 disease from a natural history database (natural history control group). 
Brineura ohutust ja efektiivsust hinnati suurendatava annusega avatud kliinilises uuringus (190-201) ja käimasolevas pikaajalises jätku-uuringus (190-202) CLN2-haigusega patsientidel võrreldes ravimata CLN2-haigusega patsientidega loomuliku kulgemise andmebaasist (loomuliku kulgemisega kontrollrühm).
Thaw before use. 
Enne kasutamist sulatada.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Aseptic technique must be strictly observed during preparation and administration. 
Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Ettevalmistamisel ja manustamisel tuleb rangelt järgida aseptilisi võtteid.
Brineura has not been given to patients with advanced disease at the start of treatment or in children younger than 2 years of age. 
- Brineura't ei ole antud patsientidele, kellel on ravi alguses kaugelearenenud haigus, ega lastele alla 2 aasta vanuse.
The flushing solution may contain particles that dissolve when the vial is fully thawed. 
Loputuslahus võib sisaldada osakesi, mis viaali täielikul sulamisel lahustuvad.
Your doctor may give you or your child medicines, such as antipyretics to reduce fever or antihistamines to treat allergic reactions before each treatment with Brineura to reduce side effects that can occur during or shortly after treatment. 
Teie arst võib manustada enne iga ravi Brineura'ga teile või teie lapsele ravimeid, näiteks palavikuvastaseid ravimeid palaviku alandamiseks või antihistamiinseid aineid allergiliste reaktsioonide raviks, et vähendada kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ravi ajal või veidi pärast ravi.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of cerliponase alfa. 
Seetõttu maksafunktsiooni kahjustus eeldatavalt alfatserliponaasi farmakokineetikat ei mõjuta.
No patients had to have their treatment discontinued due to adverse events. 
Ühegi patsiendi ravi kõrvaltoimete tõttu ei lõpetatud.
Cerliponase alfa is taken up by target cells and translocated to the lysosomes through the Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor (CI-MPR, also known as M6P/IGF2 receptor). 
Alfatserliponaas siseneb sihtmärkrakkudesse ja translokeerub katioon-sõltumatu mannoos-6-fosfaadi retseptori (CIMPR ehk M6P/IGF2 retseptor) kaudu lüsosoomi.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 12 hours at room temperature (19-25°C). 
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 12 tunni jooksul toatemperatuuril (19…25 °C).
The adverse reactions described in this section were evaluated in 24 patients with CLN2 disease who received at least one dose of Brineura in clinical studies of up to 141 weeks. 
Selles jaotises kirjeldatud kõrvaltoimeid hinnati 24 patsiendil, kellel oli CLN2-haigus ja kellele manustati kuni 141 nädalat kestnud kliinilistes uuringutes vähemalt üks Brineura annus.
In order to evaluate the long-term safety of cerliponase alfa, including the occurrence of serious hypersensitivity reactions and anaphylaxis, the MAH should submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a registry of patients with neuronal ceroid lipfuscinosis Type 2 (CLN2). 
Alfatserliponaasi pikaajalise ohutuse, sealhulgas tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide ja anafülaksia esinemise hindamiseks peab müügiloa hoidja esitama II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosiga (CLN 2) patsientide registrist saadud piisavatel lähteandmetel põhineva uuringu tulemused.
In two clinical cases, the ICV access devices did not show signs of failure at the time of infusion; however, after removal, material degradation of the devices were apparent and consistent with data from benchtop testing of ICV access devices. 
Kahe kliinilise juhtumi puhul ei esinenud ajuvatsakesesisese ligipääsu seadmetel märke häiretest infusiooni ajal; sellegipoolest ilmnes pärast eemaldamist seadme materjali kahjustumine, mis oli kooskõlas ajuvatsakesesiseste seadmete laboratoorse testimise andmetega.
Brineura and flushing solution are supplied and stored frozen (see section 6.4). 
Brineura't ja loputuslahust tarnitakse ja säilitatakse külmutatult (vt lõik 6.4).
• Do not return CSF to the intracerebroventricular access device. 
• Mitte sisestada pea-seljaajuvedelikku ajuvatsakestesisese ligipääsu seadmesse tagasi.
These studies used the aggregate of the motor and language domains of a disease-specific clinical rating scale (see Table 3) to assess disease progression. 
Neis uuringutes kasutati haiguse progresseerumise hindamiseks haigusspetsiifilise kliinilise hindamisskaala (vt tabel 3) motoorse ja inimkõne kogusummat.
- The active substance is cerliponase alfa. 
- Toimeaine on alfatserliponaas.
Age groups 
Vanuserühm
The observed treatment effect was considered clinically meaningful in light of the natural history of untreated CLN2 disease. 
Täheldatud ravitoimet loeti ravimata CLN2-haiguse loomulikku kulgu arvestades kliiniliselt oluliseks.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
There were no patients with advanced disease progression at treatment initiation who were included in clinical trials and no clinical data is available in children < 2 years. 
Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli ravi alguses kaugelearenenud haigus ja <2 aasta vanuste laste kohta kliinilised andmed puuduvad.
Brineura has a green flip-off cap and flushing solution has a yellow flip-off cap. 
Brineura'l on roheline eemaldatav kate ja loputuslahusel on kollane eemaldatav kate.
Life-threatening anaphylactic reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, if re-challenge is unsuccessful (see section 4.4). 
Eluohtlik anafülaktiline reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes, kui ravimi uuesti kasutamise katse ebaõnnestub (vt lõik 4.4).
Following Brineura infusion, a calculated amount of flushing solution must be used to flush the infusion components including the intracerebroventricular access device in order to fully administer Brineura and to maintain patency of the intracerebroventricular access device (see section 6.6). 
Pärast Brineura infusiooni tuleb kasutada loputuslahuse väljaarvutatud kogust infusioonikomponentide, sealhulgas ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme, loputamiseks, et tagada Brineura täielik manustamine ja säilitada ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme läbitavus (vt lõik 6.6).
The infusion set must be equipped with a 0.2 µm inline filter. 
Infusioonikomplekt peab olema varustatud 0,2 µm sisefiltriga.
Brineura contains the active substance cerliponase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies. 
Brineura sisaldab toimeainena alfatserliponaasi, mis kuulub ensüümasendusravi ravimirühma.
Overall, 23 (96%) subjects who received cerliponase alfa experienced an event that mapped to the Convulsions Standardized MedDRA Query. 
Kokkuvõttes tekkis 23 (96%) uuringus osalejal, kellele manustati alfatserliponaasi, näht, mida hõlmas standardiseeritud MedDRA päringu krambihoogude termin.
Severe (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 3) hypersensitivity reactions occurred in three patients and no patients discontinued treatment. 
Raskeid (CTCAE järgi 3. aste) ülitundlikkusreaktsioone tekkis kolmel patsiendil ja ükski patsient ravi ei lõpetanud.
Remove the green flip-off caps from both Brineura vials. 
Eemaldada mõlemalt Brineura viaalilt roheline eemaldatav kate.
Tmax*, hr 
Tmax*, tundides
In study 190-201, 20 out of 23 (87%) patients receiving Brineura for 48 weeks did not have an unreversed 2 point decline in the untreated patient population (p=0.0002, binomial test assuming p0= 0.50). 
Uuringus 190-201 20 patsiendil 23-st (87%), kellele manustati 48 nädala jooksul Brineura't, ei esinenud pöördumatu 2-punktiline langus ravimata patsientide rühmas (p = 0,0002, binoomtest eeldusel, et p0 = 0,50).
In case of intracerebroventricular access device-related complications, refer to the manufacturer's labelling for further instruction. 
Ajuvatsakestesisese ligipääsu seadmega seotud tüsistuste korral lugege täpsemaid juhiseid tootja märgistusest.
Package leaflet: Information for the user Brineura 150 mg solution for infusion cerliponase alfa This medicine is subject to additional monitoring. 
Pakendi infoleht: teave kasutajale Brineura 150 mg infusioonilahus alfatserliponaas Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
After the medicine has been given, a shorter infusion of a solution is given to flush Brineura out of the infusion equipment so that the full dose reaches the brain. 
Pärast ravimi manustamist manustatakse lühemalt lahust Brineura väljaloputamiseks infusiooniseadmest, et kogu annus jõuaks ajju.
Vital signs should be monitored before infusion starts, periodically during infusion, and post-infusion in a healthcare setting. 
Elutähtsaid näitajaid tuleb kontrollida raviasutuses enne infusiooni algust, perioodiliselt infusiooni ajal ja infusiooni järel.
Table 4: 0 to 6 Point Motor-Language CLN2 Clinical Rating Scale: Rate of Decline over 48 weeks (Intent to Treat (ITT) population) 
0- kuni 6-punktiline motoorne-inimkõne CLN2 kliiniline hindamisskaala: languse määr 48 nädala jooksul (ravikavatsuslik populatsioon)
The pharmacokinetics of cerliponase alfa were evaluated in patients with CLN2 disease who received intracerebroventricular infusions of 300 mg over approximately 4.5 hours once every other week. 
Alfatserliponaasi farmakokineetikat hinnati CLN2-haigusega patsientidel, kellele manustati ajuvatsakestesisese infusiooniga üle nädala 300 mg ligikaudu 4,5 tunni jooksul .
Posology was based upon analysis of differences in brain mass values for children less than 3 years of age. 
Annustamisel lähtuti ajumassi väärtuste erinevuste analüüsist alla 3 aasta vanustel lastel.
Electrocardiogram (ECG) monitoring during infusion should be performed in patients with a history of bradycardia, conduction disorder, or with structural heart disease, as some patients with CLN2 disease may develop conduction disorders or heart disease. 
Patsiente, kellel on esinenud bradükardiat, juhteteede häireid või struktuurset südamehaigust, tuleb infusiooni ajal jälgida elektrokardiogrammi (EKG) abil, sest mõnel CLN2-haigusega patsiendil võivad tekkida juhteteede häired või südamehaigus.
Inspect the scalp for signs of intracerebroventricular access device leakage or failure and for potential infections. 
Uurida peanahka ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme lekke või häire suhtes ning potentsiaalsete infektsioonide.
Using aseptic technique, withdraw the volume of Brineura solution per required dose (see Table 1 in section 4.2) into the sterile syringe labelled “Brineura”. 
Tõmmata aseptilisi võtteid kasutades vajalikule annusele vastav Brineura lahuse maht (vt tabel 1 lõigus 4.2) steriilsesse süstlasse tähistusega „Brineura“.
The device helps the medicine to reach a specific part of the brain. 
See seade aitab ravimil jõuda vajalikku aju ossa.
In clinical studies, antibiotics were administered, the intracerebroventricular access device was replaced, and Brineura treatment was continued. 
Kliinilistes uuringutes manustati antibiootikume, vahetati ajuvatsakestesisese ligipääsu seade ning jätkati ravi Brineura'ga.
Your doctor may send samples of brain fluid to check for signs of infection. 
- Teie arst võib saata ajuvedeliku proove kontrollimiseks infektsiooni suhtes.
Remove the port needle. 
Eemaldada pordi nõel.