natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members, together with the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interests that could interfere with the topics of the meeting. 
Esimees teatas haldusnõukogule, et ta on koos sekretariaadiga liikmete huvikonfliktide deklaratsioonid läbi vaadanud ning jõudnud järeldusele, et ei ole huvikonflikte, mis võiksid mõjutada koosoleku päevakorra teemade arutamist.
According to the procedure, the Board will issue its recommendations on whether any of the areas of PRAC expertise need strengthening. 
Selle menetluse kohaselt väljastab haldusnõukogu soovituse, kas mõnda nõuandekomitee pädevusse kuuluvat valdkonda on vaja tugevdada.
In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review. 
Sellega seoses arutas haldusnõukogu täpsemalt eksperdi tegevuse peatamist seniks, kui oodatakse läbivaatamise tulemust.
After entry into force of the new legislation, the system of the peer-reviewer becoming a PRAC rapporteur could be applied for procedures starting after 2 July 2012. 
Uute õigusaktide jõustumise järel võib inspektori nimetamist ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportööriks kohaldada pärast 2. juulit 2012 alanud menetluste suhtes.
The rapporteur questioned the Agency's management team on a number of issues, including procurement and contract management, procedures for managing conflicts of interests, assessment procedures, and review of the system of payments to Member States. 
Raportöör küsitles ameti juhte mitmes valdkonnas, sealhulgas seoses hangete ja lepingute haldamise, huvikonfliktide haldamise menetluste, hindamismenetluste ja liikmeriikidele maksete tegemise süsteemi läbivaatamisega.
Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation 
Huvide konflikte käsitlev poliitika a.) Teine aruanne rakendamise kohta
A further discussion on ICT projects is planned for the June meeting. 
IKT projekte on kavas täpsemalt arutada juunis toimuval koosolekul.
However, patient representatives expressed their wish to see such hearings extended to other areas where patients have high expectations (e.g. unmet medical needs), where there is public concern (controversial media coverage), divergence between regulatory and HTA assessments, etc. Public hearings should address not just safety issues but also expected benefits of medicinal products. 
Patsientide esindajad väljendasid ent soovi, et selliseid ärakuulamisi laiendataks ka muudele valdkondadele, kus patsientidel on kõrged ootused (nt vastamata meditsiinilised vajadused), kus on üldsusele muret tekitavaid probleeme (vastuolulised meediakajastused), kus esineb lahknevusi regulatiivsete ja tervishoiutehnoloogiliste hindamiste vahel jms.
The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation. 
Koosolekul anti üksikasjalik ülevaade uute ravimiohutuse järelevalve õigusaktidega ettenähtud sätete rakendamisel seotud edusammudest.
• The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive. 
• ravimiametite juhtide nõusolek avaldada teavet kliiniliste uuringute lubamise kohta ELis kliiniliste uuringute direktiivi muudatuste mõjuhindamise raames;
Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members. 
Patsientide esindajad ei olnud rahul sellega, et õigusaktide kohaselt on ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitees ainult üks patsiente esindav liige (ning asendusliige), samas kui teistes komiteedes on selliseid liikmeid kaks või enam.
• inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure. 
• viite lisamine järelkontrollide süsteemile ning usalduse kuritarvitamise menetluse väljatöötamine.
The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly. 
Veterinaarravimite esmase müügiloa taotluste arv vähenes veidi.
There are a number of precursors to adaptive licensing - such as conditional marketing authorisation, new pharmacovigilance legislation, risk-management plans, periodic safety update reports, etc. 
Kohandataval litsentseerimisel on mitu eelkäijat, nagu tingimuslik müügiluba, uued ravimiohutuse järelevalve õigusaktid, riskijuhtimiskavad, perioodilised ohutusaruanded jms.
Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management. 
Liikmed arutasid ka seda, et inimravimite komitee ja ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kohustuste selge eristamine on kasulikkuse ja riskide hindamise ning riskijuhtimise seisukohast vajalik.
• the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding; 
• asutuse määratlus seoses toetuste või muu rahastamise saamisega;
[EMA/MB/131620/2012] The Board discussed whether the current practice of holding one-day meetings is the most efficient arrangement. 
[EMA/MB/131620/2012] Haldusnõukogu arutas, kas praegune ühepäevaste koosolekute pidamise tava on kõige tõhusam.
A broader constellation of stakeholders has to participate, including the clinical community, healthcare providers, patients, payers and industry. 
Osalema peaks rohkem sidusrühmi, sealhulgas kliinilised ringkonnad, tervishoiuteenuste osutajad, patsiendid, hüvitajad ja tööstus.
The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process. 
Ameti ülesanne on seejuures tagada, et teaduskomiteede sisemised tugimehhanismid, nt raportöörid, ravimirühmad, komiteede sekretariaadid ning komiteedevahelise teabevahetuse ja koostöö süsteemid, aitaksid tõhusalt tuvastada hindamisprotsessis esilekerivate erimeelsuste varajasi märke.
The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken. 
Komiteedel on siis enne lõpliku otsuse tegemist piisavalt aega eriarvamuse põhjuse arutamiseks ning nad saavad leida võimalusi arvamuste ühtlustamiseks.
In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda. 
Liikmetel paluti deklareerida ka kõik erihuvid, mis võiksid mõjutada nende erapooletust koosoleku päevakorra küsimustes.
The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting. 
Haldusnõukogu palus järgmiseks koosolekuks täpsustada, milliseid IKT projekte 2013. aastal edasi arendatakse.
The PRAC is an independent committee and, moreover, considering that the rapporteurships in the initial evaluation stage are not evenly spread out among the Member States, the Commission took the view that the PRAC rapporteur should be from a different Member State than the rapporteur in the pre-authorisation phase. 
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on sõltumatu komitee ning võttes arvesse, et esialgses hindamisetapis ei ole raportööri tegevus liikmesriikide vahel võrdselt jagatud, jäi komisjon seisukohale, et ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportöör peaks olema teisest liikmesriigist kui müügiloa väljastamise eelse etapi raportöör.
• The appointment by the Commission of six experts and patients' and healthcare professionals' representatives for the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (to be finalised in Q2 
• komisjoni poolt kuue eksperdi ning patsientide ja tervishoiutöötajate esindajate nimetamine ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteesse (lõpetatakse 2012. aasta teises kvartalis);
Held in London, 21-22 March 2012 
London, 21. ja 22. märts 2012
Adaptive licensing can be defined as a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs through iterative phases of evidence-gathering, followed by regulatory evaluation and license adaptation. 
Kohandatavat litsentseerimist võib defineerida kui tulevikku suunatud ja paindlikku meetodit ravimite reguleerimiseks tõendite kogumise korduvetappide kaudu, millele järgneb regulatiivne hindamine ja müügiloa kohandamine.
The Agency is stepping up its communications activities. 
Amet tõhustab teabevahetust.
Some outstanding work will be finalised by mid 
Teatavad silmapaistvad tööd lõpetatakse 2012. aasta mai keskpaigaks.
Pat O'Mahony participated on Thursday, 22 March 2012 
Pat O'Mahony osales neljapäeval, 22. märtsil 2012.
On the other hand, it was stressed that product knowledge is one aspect of PRAC rapporteurship, while specific expertise in risk management and independence from the pre-authorisation phase are other important considerations. 
Teisest küljest rõhutati, et ravimi tundmine on üks osa ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportööri tööst, aga riskijuhtimise eriteadmised ja sõltumatus müügiloa väljastamise eelsest etapist on samuti olulised tegurid.
• Publication of agendas and minutes. 
• päevakordade ja protokollide avaldamine;
• The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance. 
• antimikroobse resistentsuse tegevuskava ja suunised;
• Report of performance with respect to a limited subset of quantitative KPIs 2011. 
• 2011. aasta tulemuslikkuse aruanne peamiste kvantitatiivsete tulemusnäitajate piiratud kogumi alusel.
A discussion on PRAC rapporteur appointment (follow-up to the February HMA meeting) 
Arutelu ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportööri nimetamise asjus (järg ravimiametite juhtide veebruaris toimunud koosolekule)
The Board was informed that, to date, the Agency has introduced a revised policy on managing conflicts of interests of experts, adopted rules on managing conflicts of interests of staff, discussed the Management Board policy and presented it for adoption at this meeting, drafted the breach of trust procedure, is introducing ex post controls, has published risk ratings for committee members, and has 
Haldusnõukogu teavitati sellest, et praeguse seisuga on amet kehtestanud läbivaadatud poliitika ekspertide huvikonfliktide haldamiseks, võtnud vastu eeskirjad töötajate huvikonfliktide haldamiseks, arutanud haldusnõukogu poliitikat ning esitanud selle käesoleval koosolekul vastuvõtmiseks, koostanud usalduse kuritarvitamise menetluse ning on kehtestamas järelkontrolle, on avaldanud komiteede liikmete riskitaseme hinnangud ning ameti juhtide, komiteede liikmete ja haldusnõukogu liikmete kutseprofiilid.
Members also recalled a discussion at the HMA meeting, where the HMA felt that a harmonised system to manage conflicts of interests throughout the network cannot be enforced. 
Liikmed tuletasid meelde ka arutelu ravimiametite juhtide koosolekul, kus ravimiametite juhid leidsid, et ei saa kehtestada kogu võrgustikku hõlmavat ühtlustatud süsteemi huvikonfliktide haldamiseks.
Amending budget 01-2012 for changes to entry grade for a post 
Paranduseelarve 01-2012 ametikoha algse palgaastme muutmiseks
• Presentation on public hearings in Europe. 
• Ettekanne avalike ärakuulamiste kohta Euroopas.
Its members are Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp and Grzegorz Cessak. 
Selle liikmed on Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp ja Grzegorz Cessak.
European Commission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan 
Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised. 
Soovitati kasutada juhtumilugusid, sest need muudavad teemad arusaadavamaks.
The Agency also plans to carry out ex-post checks on risk-mitigating actions and ex-ante controls to ensure that interests are included in correct parts of DoI forms. 
Lisaks kavatseb amet teostada seoses riskimaandusmeetmetega järelkontrolle ning eelkontrolle tagamaks, et huvid esitatakse huvide deklaratsiooni vormi õigetes osades.
[EMA/MB/13210/2012] The Management Board adopted the amended rules, adjusting the fees payable to the Agency by 3.1%, for inflation. 
[EMA/MB/13210/2012] Haldusnõukogu võttis vastu muudetud eeskirjad, korrigeerides ametile makstavaid lõivusid 3,1%, et võtta arvesse inflatsiooni.
The debate focused around the issue of whether a PRAC rapporteur should be from the same Member State as the rapporteur in the initial evaluation stage, or from a different one. 
Keskenduti küsimusele, kas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportöör peaks olema samast liikmesriigist kui esialgse hindamisetapi raportöör või mujalt.
Publication of agendas and minutes 
Päevakordade ja protokollide avaldamine
The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following: 
Ravimiametite juhtide korraldusrühma esimees andis ülevaate mitme küsimuse, muu hulgas järgmiste küsimuste seisust:
Draft agenda for 22 March 2012 meeting 
22. märtsi 2012 koosoleku päevakord
Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings. 
Patsientide esindajad nõudsid nii liikmele kui ka asendusliikmele võimalust osaleda kõikidel ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee koosolekutel.
• The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'. 
• muudetud ettepaneku jagamine kaheks ettepanekuks: „patsientide teavitamine” ja „ravimiohutuse järelevalve”; ravimiohutuse järelevalvet käsitlev ettepanek on kavas peatselt vastu võtta;
• introduction of restrictions in case of a pharmaceutical company giving a grant or other funding; 
• piirangute kehtestamine juhul, kui ravimiettevõte annab toetust või rahastab muul viisil;
The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year. 
Dokumenti arutab äsja loodud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee ning lõplik ettepanek esitatakse haldusnõukogule käesoleva aasta jooksul.
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition 
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee a.) Lõpliku koosseisu arutamise menetlus
• The proposal on the revision of the veterinary medicines legislation planned for 2013. 
• veterinaarravimeid käsitlevate õigusaktide läbivaatamise ettepanek on kavas 2013. aastal;
• [EMA/185199/2012] EU telematics projects report; [EMA/189200/2012] EU telematics operations report; [EMA/177625/2012] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012. 
• [EMA/185199/2012] ELi telemaatikaprojektide aruanne; [EMA/189200/2012] ELi telemaatikategevuse aruanne; [EMA/177625/2012] haldusnõukogu 14. veebruaril 2012 toimunud telemaatikakomitee koosoleku protokoll.
• The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency. 
• ELi ettepanek reformida inimravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelist ühtlustamiskonverentsi (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) seoses juhtimise, ülemaailmse haarde ja suurema läbipaistvusega;
[EMA/MB/124276/2012] The Management Board appointed Michael Lenihan, Head of the Finance and Budget Sector, as the Agency's accounting officer, replacing Gerard O'Malley. 
[EMA/MB/124276/2012] Haldusnõukogu nimetas rahanduse ja eelarve osakonna juhi Michael Lenihani Gerard O'Malley asemel ameti peaarvepidajaks.
New appointments 
Uued töötajad
• The implementing measures of the pharmacovigilance legislation (planned adoption in Q2 2012). 
• ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendusmeetmed (kavas võtta vastu 2012. aasta teises kvartalis);
A discussion on the concept of public hearing and transparency 
Avalike ärakuulamiste ja läbipaistvuse kontseptsiooni arutamine
The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting. 
Juunikuu koosolekul vaadatakse nimetamised ametlikult läbi ning tehakse kindlaks tugevdamist vajavad valdkonnad.
The members of the group are: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg and Kent Woods. 
Rühma liikmed on Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg ja Kent Woods.
The analysis also proposed the establishment of a breach of trust procedure and a system of ex-post checks of information provided in declarations of interests (DoIs). 
Analüüsis tehti ka ettepanek luua usalduse kuritarvitamise menetlus ning ametijärgsete kontrollide süsteem seoses huvide deklaratsioonis esitatud teabega.
Salvatore D'acunto participated on Thursday, 22 March 2012 
Salvatore D'acunto osales neljapäeval, 22. märtsil 2012
Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees 
Ameti lõive käsitlevate haldusnõukogu rakenduseeskirjade muutmine
This would increase the overall headcount by 14 FTEs. 
See suurendaks töötajate koguarvu 14 täistööajale taandatud ametikoha võrra.
• The legislative proposals for clinical trials and medical devices planned for 2012. 
• kliinilisi uuringuid ja meditsiiniseadmeid käsitlev õiguslik ettepanek on kavas 2012. aastal;
There was a 10% increase in the number of applications for initial-marketing authorisation for medicines for human use, with 100 applications received in 2011. 
Inimtervishoius kasutatavate ravimite esmaste müügilubade taotluste arv suurenes 10% - 2011. aastal laekus 100 taotlust.
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) in June to discuss topics relating to herbal medicines. 
Haldusnõukogu kohtub taimsete ravimite komitee esimehega juunis, et arutada taimsete ravimitega seotud küsimusi.
Initiatives to set up the system for the review of raw clinical-trial data will be undertaken. 
Plaanitakse luua süsteem kliiniliste uuringute toorandmete ülevaatamiseks.
The decision takes affect on 22 March 2012. 
Otsus jõustub 22. märtsil 2012.
The nominating authority confirmed the withdrawal of the nomination in a letter addressed to the MB Chair, received on 24 February 2012. 
Ametisse nimetav asutus kinnitas kandidatuuri tagasivõtmise 24. veebruaril 2012 laekunud kirjas haldusnõukogu esimehele.
The Board agreed on a process to prepare for the procedure. 
Haldusnõukogu leppis kokku ärakuulamismenetluse ettevalmistamise protsessis.
Evaluation of the Agency 
Ameti hindamine
• [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Management Board Telematics Committee meeting held on 9 November 2011 
• [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002.
The legislation states that the Agency shall make public agendas and minutes of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the PRAC and the Coordination Group (CMD(h)) as regards pharmacovigilance activities, and the Board heard an update on preparations for the implementation of these provisions. 
Õigusaktides sätestatakse, et amet avalikustab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma (CMD(h)) päevakorrad ja protokollid, milles käsitletakse ravimiohutuse järelevalvet, ning haldusnõukogu kuulas ülevaadet kõnealuste sätete rakendamise ettevalmistustest.
Organisation of Management Board meetings 
Haldusnõukogu koosolekute korraldamine
• The endorsement of the reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials in third countries. 
• kliiniliste uuringute eetika- ja hea kliinilise tava aspekte kolmandates riikides käsitleva aruteludokumendi kinnitamine;
Work programme and preliminary draft budget 2013 
2013. aasta tööprogramm ja esialgne eelarveprojekt a) 2013. aasta tööprogrammi esialgne projekt
• Presentation on public hearings. 
• Ettekanne avalike ärakuulamiste kohta.
d.) Revised Management Board conflicts of interests policy 
d.) Haldusnõukogu huvikonflikte käsitlev läbivaadatud poliitika
These include, among others, the possible difficulty of enrolling patients for placebocontrolled clinical trials after the product has been authorised, assuring the support of payers who decide on reimbursement for such products, and addressing concerns of the industry. 
Muret tekitavad näiteks raskus kaasata patsiente platseebo-kontrolliga kliinilistesse uuringutesse pärast ravimile müügiloa andmist, selliste ravimite hüvitajate toetuse võitmine ning ettevõtjate probleemid.
The Board also discussed that, when re-nominating members after the expiry of the three-year mandate, Member States may wish to reflect whether to limit the number of continuous terms to ensure the turnover of experts. 
Lisaks märkis haldusnõukogu, et liikmesriigid võiksid avaldada arvamust, kas liikmete taasnimetamisel pärast kolmeaastase ametiaja möödumist oleks vaja piirata ametiaja pikendamist, et tagada ekspertide vahetumine.
[EMA/112052/2012] The Management Board noted the report on a sample of key performance indicators included in contractual arrangements with national competent authorities. 
[EMA/112052/2012] Haldusnõukogu võttis teadmiseks aruande riiklike pädevate asutustega sõlmitud kokkulepetesse lisatud peamiste tulemusnäitajate valimi kohta.
• The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23 
• võltsravimialaste õigusaktide rakendusmeetmeid (järgmiste avalike konsultatsioonide lõpukuupäevad on järgmised: ainulaadne identifikaator - 27. aprill 2012, mujalt kui EList pärit toimeainete hea tootmistava - 23. märts 2012, toimeainete hea tootmistava põhimõtted ja suunised - 20. aprill 2012);
[EMA/MB/33634/2012] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 9 February 2012. 
[EMA/MB/33634/2012] Haldusnõukogu võttis teadmiseks 9. veebruaril 2012 kirjaliku menetlusega vastu võetud lõpliku protokolli.
• [EMA/MB/137391/2012] Overview of implementing rules to Staff Regulations signed by the MB Chair during the period from 7 October 2011 to 29 February 2012. 
• [EMA/MB/137391/2012] Ülevaade personalieeskirjade rakenduseeskirjadest, mille haldusnõukogu esimees allkirjastas perioodil 7. oktoobrist 2011 kuni 29. veebruarini 2012.
[EMA/MB/82882/2012] The Management Board noted the document outlining the preliminary budget for ICT project development and systems maintenance in 2013. 
[EMA/MB/82882/2012] Haldusnõukogu võttis teadmiseks dokumendi, milles kirjeldatakse IKT projektide arendamise ja süsteemide haldamise esialgset eelarvet 2013. aastal.
b.) Revised conflicts of interests policy for experts 
b.) Ekspertide huvikonfliktide läbivaadatud poliitika
[EMA/MB/977044/2011] The Management Board adopted the Agency's annual report 2011. 
[EMA/MB/977044/2011] Haldusnõukogu võttis vastu ameti 2011. aasta aruande.
[EMA/MB/64234/2012] The Management Board adopted the revised policy on managing conflicts of interests of its members. 
[EMA/MB/64234/2012] Haldusnõukogu võttis vastu oma liikmete huvikonfliktide haldamise läbivaadatud poliitika.
• Consultation no. 03/2012 on the appointment of Martti Nevalainen as CVMP member, proposed by Finland ended on 2 February 2012 with Members' observations, raised in respect of the candidate's level of conflict of interests and supported by the CVMP Chair, sent to the nominating authority on 13 February 2012. 
• Konsultatsioon nr 03/2012 seoses Martti Nevalaineni nimetamisega veterinaarravimite komitee liikmeks Soome ettepanekul, menetlus lõppes 2. veebruaril 2012 koos liikmete märkustega kandidaadi huvikonflikti taseme kohta, mida toetas veterinaarravimite komitee esimees ja mis saadeti ametisse nimetavale asutusele 13. veebruaril 2012.