natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the Union, somatropin is approved to be used in children for growth hormone deficiency (including idiopathic growth hormone deficiency), growth failure in patients with Turner syndrome, chronic renal insufficiency or short stature homebox-containing gene (SHOX) deficiency, PraderWilli syndrome and in patients born small for gestational age (SGA). 
Euroopa Liidus on somatropiini kasutamine kiidetud heaks kasvuhormooni vaegusega (sh kasvuhormooni idiopaatilise vaegusega) lastel, kasvupeetusega patsientidel Turneri sündroomi, kroonilise neerupuudulikkuse, SHOX-geeni (short stature homebox-containing gene) puudulikkuse või Praderi-Willi sündroomi korral ning üsasisese kasvupeetusega (small for gestational age, SGA) patsientidel.
There were concerns on the impact of the results of this study on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicinal products. 
Probleemiks oli ka uuringu tulemuste mõju somatropiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele.
Somatropin-treatment has been associated with tumour-promoting potential and this is currently reflected in the product information of all somatropin-containing medicinal products. 
Somatropiinravil arvatakse olevat kasvajaid soodustav potentsiaal ja seda kajastab praegu kõikide somatropiini sisaldavate ravimite ravimiteave.
This also needs to be reflected in the Risk Management Plans as well as the potential risk linked to subarachnoid or intracerebral haemorrhage. 
Seda on vaja kajastada ka riskijuhtimiskavades koos subarahnoidaalse või intratserebraalse hemorraagia potentsiaalse riskiga.
No data on the occurrence of non-fatal neoplasms in patients of the SAGHE study is, at the moment, available and the morbidity results are still is on-going. 
Mittefataalsete kasvajate esinemise kohta uuringus SAGHE osalenud patsientidel puudub praegu teave ja haigestumuse tulemuste kogumine jätkub.
In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate. 
Lastel, kellel ei ole piisavalt endogeenset kasvuhormooni, stimuleerib somatropiin pikkuskasvu ja suurendab kasvukiirust.
Currently there are nine approved somatropin-medicinal products in the Union: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton approved via Mutual Recognition procedure (MRP) or Nationally (NAP) and Omnitrope, NutropinAq and Valtropin approved centrally (CAP). 
Praegu on Euroopa Liidus heaks kiidetud 9 somatropiini sisaldavat ravimit: vastastikuse tunnustamise või riigisisese menetlusega on heaks kiidetud Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton ning tsentraliseeritud menetlusega Omnitrope, NutropinAq ja Valtropin.
• The Committee considered the results of the French SAGHE study and all available data submitted from clinical trials, registries, cohorts and safety databases in relation to the cardiovascular risk and risk of neoplasm associated with somatropin-treatment. 
• komitee võttis arvesse Prantsusmaa uuringu SAGHE tulemusi ja kõiki esitatud kliiniliste uuringute, registrite, kohortide ja ohutusandmebaaside andmeid somatropiinraviga seotud kardiovaskulaarse riski ning kasvajariski kohta;
Considering previously published data and information already included in the Product Information for some somatropins, the Committee considered that it is justified to harmonise existing contraindications for all somatropin containing medicines when there is any evidence of activity of a tumour. 
Võttes arvesse varem avaldatud andmeid ja mõne somatropiinravimi ravimiteabesse juba lisatud andmeid, pidas komitee õigustatuks ühtlustada kõikide somatropiini sisaldavate ravimite vastunäidustused teadaoleva kasvajaaktiivsuse osas.
In adults, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat. 
Täiskasvanutel säilitab somatropiin normaalse kehaehituse, suurendades lämmastiku püsimist organismis, stimuleerides skeletilihaste kasvu ja mobiliseerides keharasva.
Finally, to address the potential signal of an increased risk with increased dose as suggested by the results of the French SAGHE study, it was agreed to emphasize in the product information of all somatropin-containing medicinal products that the maximum recommended daily dose should not be exceeded. 
Et võtta arvesse Prantsusmaa uuringus SAGHE ilmnenud võimalikku probleemi, mis on seotud suuremate annustega kaasneva suurenenud riskiga, lepiti kokku, et kõikide somatropiini sisaldavate ravimite ravimiteabes rõhutatakse, et maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada.
Also, the characteristics of the treated patients that per se may be associated with increased mortality, even if in a low risk group (i.e. treated for isolated GHD, ISS and SGA). 
Samuti võisid ravitud patsientide omadused per se tingida suurenenud suremuse isegi väikese riskiga rühmas (st kasvuhormooni isoleeritud vaeguse, ISS ja SGA tõttu ravitud rühm).
The specific wording to be include in section 4.3 of the SmPCs and reflected in the package leaflets of all somatropin-containing medicinal products was agreed (see Annex II). 
Lepiti kokku täpne sõnastus, mis tuleb lisada kõikide somatropiini sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtete lõiku 4.3 ja mida peavad kajastama pakendi infolehed (vt II lisa).
The CHMP reviewed all data submitted including data from the French SAGHE study and from clinical trials, registries, cohorts and safety databases (pharmacovigilance) as well as data available in the literature relating to the cardiovascular risk and risk of neoplasm associated with somatropin-treatment. 
Inimravimite komitee vaatas läbi kõik esitatud andmed, sealhulgas Prantsusmaa uuringu SAGHE ning kliiniliste uuringute, registrite, kohortide ja ohutusandmebaaside (ravimiohutuse järelevalve) andmed, samuti kirjandusandmed somatropiinraviga seotud kardiovaskulaarse riski ja kasvajariski kohta.
Results of the French SAGHE study, a long-term surveillance study in a high number of patients and with a mean follow up of 17 years suggested an overall increase of mortality in patients treated with somatropin for isolated growth hormone deficiency (GDH), idiopathic short stature (ISS) and short for gestational age (SGA) compared to the general population. 
Suure arvu patsientidega ja keskmiselt 17- aastase jälgimisajaga Prantsusmaa pikaajalise seireuuringu SAGHE tulemused näitasid üldpopulatsiooniga võrreldes suremuse üldist suurenemist patsientidel, keda oli ravitud somatropiiniga kasvuhormooni isoleeritud vaeguse (GHD), idiopaatilise kasvupeetuse (ISS) ja üsasisese kasvupeetuse (SGA) tõttu.
It is noted that in this group, 225 (80%) patients were part of a company-sponsored study conducted in children born short for gestational age (SGA) and overall this is considered a very small subpopulation for a clear association of the suggested risk with the dose. 
On mainitud, et sellest rühmast osales 225 patsienti (80%) ettevõtte rahastatud uuringus, mis toimus üsasisese kasvupeetusega lastel.
2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study. 
Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and Package Leaflets 
Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Increased mortality was apparent when higher doses were used and due to subarachnoid or intracerebral haemorrhage and bone tumours. 
Suurenenud suremus oli ilmne suuremate annuste kasutamisel ning oli tingitud subarahnoidaalsetest või intratserebraalsetest hemorraagiatest ja luukasvajatest.
In view of all the above discussed, the Committee considered justified to harmonise or include , as appropriate, contraindications for all somatropin containing medicinal products with regards the potential for tumour-promoting associated with treatment. 
Kõike eelnevat arvesse võttes pidas komitee õigustatuks ühtlustada kõikide somatropiini sisaldavate ravimite vastunäidustused arvatava kasvajat soodustava potentsiaali osas või need vajaduse korral lisada.
This potential risk should also be reflected in the Risk Management Plan for all somatropin products as well as the potential risk of subarachnoid or intracerebral haemorrhage. 
Ka kõikide somatropiini sisaldavate ravimite riskijuhtimiskava peab kajastama seda võimalikku riski, samuti subarahnoidaalse või intratserebraalse hemorraagia võimalikku riski.
These results suggested an increased mortality with higher doses and due to diseases of the circulatory system (subarachnoid or intracerebral haemorrhage) and bone tumours. 
Tulemused näitasid suurenenud suremust suuremate annuste korral ning vereringesüsteemi haiguste (subarahnoidaalne või intratserebraalne hemorraagia) ja luukasvajate tõttu.
In view of these limitations, the Committee concluded that the study findings of an apparent increased risk of mortality in children treated with somatropin (increased risk with higher doses and relating to subarachnoid or intracerebral haemorrhage and bone tumours) cannot be regarded as robust. 
Neid puudusi arvesse võttes järeldas komitee, et uuringu leide suremuse riski näiva suurenemise kohta somatropiiniga ravitud lastel (suurenenud risk suuremate annuste korral ning seoses subarahnoidaalse või intratserebraalse hemorraagia ja luukasvajatega) ei saa käsitada üheselt mõistetavana;
Overall, in view of the limitations of the French SAGHE study the findings of an apparent increased risk of mortality in children treated with somatropin (increased risk with higher doses and relating to subarachnoid or intracerebral haemorrhage and bone tumours) cannot be regarded as robust data. 
Kokkuvõttes, arvestades Prantsusmaa uuringu SAGHE puudusi, ei saa leide suremuseriski näiva suurenemise kohta somatropiiniga ravitud lastel (suurenenud risk suuremate annuste korral ning seoses subarahnoidaalse või intratserebraalse hemorraagia või luutuumoritega) käsitada üheselt mõistetavate andmetena.
1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 195985: a cohort study. 
Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Scientific conclusions and grounds for the amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA 
II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
The low risk population defined as treatment for idiopathic growth hormone deficiency, idiopathic short stature, short stature in children born short for gestational age, or isolated growth hormone deficiency was included in the mortality analysis (n=6,892 patients corresponding to 116,403 person-years of observation). 
Suremuse analüüs sisaldas väikese riskiga populatsiooni (n = 6892 patsienti, mis vastas jälgimise 116 403 inimaastale), mis oli määratletud kui kasvuhormooni idiopaatilise vaeguse, idiopaatilise
Furthermore, observational studies have consistently reported an increased mortality in elderly haloperidol users - the highest mortality risk with haloperidol was in the first 30 days and persists for at least 6 months. 
Peale selle on vaatlusuuringutes korduvalt täheldatud haloperidooli kasutatavate eakate suurenenud suremust - kõige suuremat suremusriski on täheldatud esimese 30 päeva jooksul ning see püsib vähemalt 6 kuud.
- Tic disorders including Tourette's syndrome 
- tikihäired, sealhulgas Tourette'i sündroom;
Scientific conclusions Haldol, which contains the active substance haloperidol, is an antipsychotic belonging to the butyrophenone group. 
Teaduslikud järeldused Haldol, mis sisaldab toimeainena haloperidooli, on butürofenoonide rühma kuuluv antipsühhootikum.
It was agreed that the maximum dose in elderly patients should be 5 mg/day, while higher doses should only be considered in patients who have tolerated higher doses and after reassessment of the patient's individual benefit-risk profile. 
Lepiti kokku, et eakatel patsientidel on maksimumannus 5 mg ööpäevas ning suuremaid annuseid võib kaalutleda üksnes patsientidel, kes on talunud suuremaid annuseid, ning pärast patsiendi individuaalse kasulikkuse ja riski taashindamist.
- Treatment of acute alcohol intoxication 
- ägeda alkoholimürgistuse ravi;
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Haldol and associated names; 
• inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist Haldoli ja sarnaste nimetuste kohta;
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency's secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve the divergences amongst the nationally approved SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU. 
Et liikmesriigid on teinud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti sekretariaadile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, et kõrvaldada liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused ja ühtlustada ravimi erinevad ravimi omaduste kokkuvõtted kogu Euroopa Liidus.
Grounds for the CHMP opinion Whereas 
Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et
- Acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments have failed. 
- Akuutne deliiriumi ravi, kui mittefarmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud.
Minor changes were included in the remaining sections of the SmPC. 
Ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes tehti väikesi muudatusi.
It is advised that measurement of haloperidol concentrations may be considered in individual cases. 
Komitee soovitab kaalutleda konkreetsetel juhtudel kaalutleda haloperidooli kontsentratsiooni mõõtmist.
- Agitation, aggression and psychotic symptoms associated with dementia 
- dementsusega seotud agitatsioon, agressioon ja psühhootilised sümptomid;
In view of the above, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Haldol and associated names remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information. 
Nendel põhjustel järeldas komitee, et Haldoli ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused.
Paediatric indications were agreed only for the oral formulations for the treatment of: 
Pediaatrilised näidustused lepiti kokku üksnes suukaudsete ravimvormide jaoks järgmiste seisundite raviks:
Haldol has been approved nationally in the European Union (EU) with many differences in the wording of the summary of product characteristics (SmPC), in the various Member States. 
Haldol on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetlustega ja eri liikmesriikides on ravimi omaduste kokkuvõtetes palju erinevusi.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Based on the review of all available data, the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs) and Scientific Advisory Group (SAG) Psychiatry, the CHMP recommended the following revisions to harmonise the product information for Haldol oral and injectable formulations. 
Inimravimite komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte Arvestades kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamist ning konsulteerimist tervishoiutöötajate organisatsioonidega ja antipsühhootikumide teadusnõuanderühmaga, soovitas inimravimite komitee Haldoli suukaudsete ja süstitavate ravimvormide ravimiteabe ühtlustamiseks järgmisi muudatusi.
Caution is also recommended when using Haldol in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours 
Ettevaatlik tuleb olla ka siis, kui ravimit Haldol kasutatakse teadaoleva hüperprolaktineemiaga patsientidel ja võimalike prolaktiinsõltuvate kasvajatega patsientidel.
• The Committee considered the divergences identified in the notification for Haldol and associated names, as well as the remaining sections of the product information; 
• komitee arutas Haldoli ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud erinevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike;
In section 4.4; Special warnings and precautions for use, the following changes have been included: the risk of a rapid switch to depression in patient populations with bipolar disorder was added under a separate subheading, also advising close supervision of patients and in particular those at high risk. 
Lõigus 4.4 („Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“) tehti järgmised muudatused: eraldi punkti lisati tekst riski kohta, et bipolaarse häirega patsientidel võib maania asemel kiiresti tekkida depressioon, ning ka soovitus jälgida hoolikalt patsiente, eelkõige suure riskiga patsiente.
As CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 are involved in the metabolism of haloperidol, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported, and has been added in section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction. 
Et haloperidooli metabolismis osalevad ensüümid CYP3A4 ja vähem CYP2D6, võib haloperidooli plasmakontsentratsioon koos CYP3A4 ja/või CYP2D6 inhibiitoriga koos kasutamisel suureneda 20%…40%, kuigi mõnikord on teatatud kuni 100% suurenemisest; see teave lisati lõiku 4.5 („Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed“).
Section 4.3 was also amended to include the wording related to the contraindication of cardiotoxic risk of haloperidol. 
Muudeti ka lõiku 4.3, lisades haloperidooliga seostatava kardiotoksilisuse riski vastunäidustuse kirjelduse.
The SAG Psychiatry was consulted on the clinical value of the following adult and paediatric indications (section 4.1) and also on dosing recommendations in clinical practice (section 4.2): 
Antipsühhootikumide teadusnõuanderühmaga konsulteeriti täiskasvanute ja laste järgmiste näidustuste (lõik 4.1) kliinilist väärtust ja annustamissoovituste (lõik 4.2) järgimist kliinilises praktikas:
In section 5.2 Pharmacokinetic properties, a statement that back-conversion to haloperidol cannot be fully excluded has been included although it is not possible to quantitate the role of back-oxidation of reduced haloperidol to haloperidol on haloperidol half-life, clearance and activity. 
Lõiku 5.2 („Farmakokineetilised omadused“) lisati märge, et redutseerunud metaboliidi tagasimuundumist haloperidooliks ei saa täielikult välistada, kuigi redutseerunud haloperidooli haloperidooliks taasoksüdeerumise toimet haloperidooli poolväärtusajale, kliirensile ja toimele ei ole võimalik kvantifitseerida.
The questions to the HCPOs mainly pertained to the clinical value of the indications (section 4.1) and dosing recommendations in clinical practice (section 4.2), as well as the contraindication for haloperidol due to central nervous system depression, and whether it was possible to define the severity/degree of central nervous system depression due to alcohol or other depressant medicinal products, and whether there specific cases where the use of haloperidol should be contraindicated. 
Küsimused tervishoiutöötajate organisatsioonidele olid peamiselt seotud näidustuste (lõik 4.1) kliinilise väärtusega ja annustamissoovituste (lõik 4.2) järgimisega kliinilises praktikas, samuti haloperidooli vastunäidustusega kesknärvisüsteemi depressiooni korral ning sellega, kas alkoholitarbimisest või teiste antidepressantide kasutamisest tingitud kesknärvisüsteemi depressiooni korral on võimalik määratleda selle raskust ning kas on konkreetseid juhtumeid, kus haloperidooli kasutamine peab olema vastunäidustatud.
Section 4.6 has been harmonised and the information presented under the separate subheadings of Pregnancy, Lactation and Fertility in compliance with the SmPC guideline. 
Lõiku 4.6 ühtlustati ning raseduse, imetamise ja fertiilsuse punktide teave ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte suunise järgi.
The list of examples of contraindicated combinations considered essential for the prescriber to be informed of the risk of an additive QT prolonging effect of two or more QT prolonging antipsychotics, was moved to section 4.4. 
Loend näidetega vastunäidustatud kombinatsioonidest, millele ravimi määraja peab tähelepanu pöörama seoses vähemalt kahe QT-intervalli pikendava antipsühhootikumi kombinatsiooni QT-intervalli pikendamise aditiivse riskiga, tõsteti ümber lõiku 4.4.
• The Committee agreed on a harmonised product information for Haldol and associated names. 
• komitee leppis kokku Haldoli ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe.
- Symptoms of persistent aggression in children with autism or pervasive developmental disorders 
- püsiva agressiooni sümptomid autistlikel või pervasiivsete arenguhäiretega lastel.
The Committee as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Haldol and associated names (see Annex I). 
Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Haldoli ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud III lisas.
The revised indications are: For the oral formulations: - Treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder. 
Muudetud näidustused Suukaudsed ravimvormid: - Skisofreenia ja skisoafektiivse häire ravi.
- Treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others. 
- Püsiva agressiooni ja psühhootiliste sümptomite ravi mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvest tingitud dementsuse ja vaskulaarse dementsusega patsientidel, kelle mittefarmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud ja kes on ohtlikud endale või teistele.
- Schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other pharmacological treatments have failed or are not tolerated. 
- Skisofreenia 13-17-aastastel noorukitel, kui muu farmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud või patsient neid ei talu.
The discussion and conclusions reached by the HCPOs and SAG Psychiatry were taken into account in the evaluation by the CHMP, and are reflected in the relevant sections above. 
Inimravimite komitee arvestas tervishoiutöötajate organisatsioonide ja antipsühhootikumide teadusnõuanderühma arutelusid ja järeldusi hindamisel ning neid mainitakse eespool mainitud asjakohastes lõikudes.
As regards the posology, section 4.2 of the SmPC, the initial and maximum doses were clarified and listed for each indication, for all patient populations - adult, elderly and paediatric. 
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 („Annustamine ja manustamisviis“) loetleti koos selgitustega iga näidustuse korral alg- ja maksimumannused kõigi patsiendirühmade jaoks (täiskasvanud, eakad ja lapsed).
- Tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed. 
- Tikihäired, sh Tourette'i sündroom, 10-17-aastastel raske haigusvormiga lastel ja noorukitel, kui koolitusteraapia, psühholoogiline ravi ja muu farmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud.
- Persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have failed or are not tolerated. 
- Püsiv raske agressioon 6-17-aastastel autistlikel või pervasiivsete arenguhäiretega lastel ja noorukitel, kui muu ravi on ebaõnnestunud või kui patsient neid ei talu.
The information under the subheading extrapyramidal symptoms was further elaborated to include the symptoms and time to onset of acute dystonia and akathisia. 
Ekstrapüramidaalsete sümptomite punkti teksti täiendati, lisades ägeda düstoonia ja akatiisia sümptomid ning nende sümptomite avaldumisaja.