natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The No-Observed-Effect-Level for the skin neoplastic lesions was 100 mg/kg/day, representing approximately 10 to 20 times the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily). 
Annus, mille korral puudus täheldatav toime neoplastiliste kollete tekkeks, oli 100 mg/kg/ööpäevas, mis vastab ligikaudu 10- kuni 20-kordsele (põhinedes AUC-le) plasmakontsentratsioonile, mis saavutatakse inimesel maksimaalse ööpäevase annuse, 800 mg/ööpäevas manustamisel (manustatuna 400 mg kaks korda ööpäevas).
Pyrexia, chest pain (including non-cardiac chest pain), chest discomfort 
palavik, valu rinnus (sealhulgas mittekardiaalne valu rinnus), ebamugavustunne rinnus
PVC/PVDC/Alu blisters. 
PVC/PVDC/Alu blistrid.
Constipation, dry skin, asthenia, muscle spasms, diarrhoea, arthralgia, abdominal pain, vomiting and peripheral oedema were observed less commonly (<10% and ≥5%), were of mild to moderate severity, manageable and generally did not require dose reduction. 
Kõhukinnisust, nahakuivust, asteeniat, lihaskrampe, kõhulahtisust, liigesvalu, kõhuvalu, oksendamist ja perifeerseid turseid täheldati harvemini (<10% ja ≥5%), need olid kerge kuni mõõduka raskusastmega, ravitavad ja üldjuhul ei vajanud annuse vähendamist.
Nilotinib is mainly metabolised in the liver with CYP3A4 expected to be the main contributor to the oxidative metabolism. 
Nilotiniib metaboliseerub peamiselt maksas, peamine panustaja oksüdatiivsesse metabolismi on eeldatavasti CYP3A4.
Imatinib-resistant or intolerant CML-CP and CML-AP 400 mg twice daily n=279 
Imatiniibi resistentsus või talumatus KML-KF ja KML-AF 400 mg kaks korda ööpäevas n=279
Gastrointestinal haemorrhage, melaena, mouth ulceration, gastroesophageal reflux, stomatitis, oesophageal pain, dry mouth, gastritis, sensitivity of teeth 
seedetrakti verejooks, meleena, suuhaavandid, gastroösofageaalne refluks, stomatiit, söögitoru valulikkus, suukuivus, gastriit, hammaste tundlikkus
The data described below reflect exposure to nilotinib in 279 adult patients from a randomised Phase III study in patients with newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase treated with 300 mg of nilotinib twice daily. 
Järgnevalt kirjeldatud andmed kajastavad uuringutulemusi nilotiniibi manustamise kohta kokku 279 täiskasvanud patsiendi seas III faasi uuringust kroonilises faasis Ph+ KML esmasjuhtudega patsientidel nilotiniibi 300 mg annusega.
Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4). 
Südamehäiretega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Embryo-lethality and foetal effects (mainly decreased foetal weights, premature fusion of the facial bones (fused maxilla/zygomatic) visceral and skeletal variations) in rats and increased resorption of foetuses and skeletal variations in rabbits were present in the embryotoxicity studies. 
Embrüotoksilisuse uuringutes täheldati embrüoletaalsust ja lootekahjustust (peamiselt loote kaalulangust, varane näoluude kokkukasvamine (kokkukasvanud ülalõualuu ja sarnaluu) vistseraalseid ja skeleti arenguhäireid) rottidel ning suurenenud loote resorptsiooni ja skeletiväärarenguid küülikutel.
Patients were randomised 1:1:1 to receive either nilotinib 300 mg twice daily (n=282), nilotinib 400 mg twice daily (n=281) or imatinib 400 mg once daily (n=283). 
Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1:1, kes said vastavalt 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas (n=282), 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas (n=281) või 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas (n=283).
(0.0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS). 
< BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
Eye pruritus, conjunctivitis, dry eye (including xerophthalmia) 
silmade sügelus, konjunktiviit, silmade kuivus (sealhulgas kseroftalmia)
The KM estimated MR4.0 and MR4.5 rates at 48 weeks of re-initiation were 100.0% (95% CI: not estimated) and 94.8% (95% CI: 85.1, 99.0), respectively. 
KM hinnangulised MR4,0 ja MR4,5 määrad olid 48. nädal pärast ravi taasalustamist vastavalt 100,0% (95% CI: ei hinnatud) ja 94,8% (95% CI: 85,1; 99,0).
The median duration of exposure was 60.5 months (range 0.1-70.8 months). 
Ravimit manustati keskmiselt 60,5 kuud (vahemikus 0,1...70,8 kuud).
Cholestasis, hepatomegaly Skin and subcutaneous tissue disorders Common: 
kolestaas, hepatomegaalia Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage:
The average nilotinib trough and peak concentrations over 12 months were approximately 15.7% and 14.8% higher following 400 mg twice daily dosing compared to 300 mg twice daily. 
Nilotiniibi keskmised minimaalsed ja maksimaalsed kontsentratsioonid 12 ravikuu jooksul olid ligikaudu 15,7% ja 14,8% suuremad annuste puhul 400 mg kaks korda ööpäevas võrreldes annustega 300 mg kaks korda ööpäevas.
40 hard capsules. 
40 kõvakapslit.
The Kaplan-Meier (KM) estimated median time on nilotinib treatment to regain MMR and MR4.5 was 7.9 weeks (95% CI: 5.1, 8.0) and 13.1 weeks (95% CI: 12.3, 15.7), respectively. 
Kaplan-Meieri (KM) hinnanguline nilotiniibravi kestuse mediaan saavutamaks uuesti olulist molekulaarset ravivastust ja MR4,5 oli vastavalt 7,9 nädalat (95% CI: 5,1; 8,0) ja 13,1 nädalat (95% CI: 12,3; 15,7).
Nilotinib absorption (relative bioavailability) might be reduced by approximately 48% and 22% in patients with total gastrectomy and partial gastrectomy, respectively. 
Täieliku ja osalise gastrektoomia läbi teinud patsientidel võib nilotiniibi imendumine (suhteline biosaadavus) väheneda vastavalt ligikaudu 48% ja 22%.
The rate of MMR at 12 months, was also statistically significantly higher for nilotinib 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (42.7% versus 22.3%, p<0.0001). 
MMR määr oli 12. kuul statistiliselt oluliselt kõrgem ka ravirühmas, kus manustati 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas võrreldes ravirühmaga, kus manustati 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas (42,7% võrreldes 22,3%, p<0,0001).
Figure 3 Cumulative incidence of molecular response of ≤0.0032% (4.5 log reduction) 
Joonis 3 Molekulaarse ravivastuse (MR) ≤0,0032% (4,5-log vähenemine) kumulatiivne esinemine
Steady-state nilotinib exposure was dose-dependent, with less than dose-proportional increases in systemic exposure at dose levels higher than 400 mg given as once-daily dosing. 
Tasakaalukontsentratsiooni faasi nilotiniibi ekspositsioon oli sõltuv annusest, suuremate kui 400 mg üks kord ööpäevas annuste puhul oli süsteemse ekspositsiooni suurenemine väiksem kui proportsionaalne annusega.
Of the 190 patients who entered the TFR phase, 98 patients (51.6% [95% CI: 44.2, 58.9]) were in MMR at 48 weeks. 
Ravivaba remissiooni etappi liikunud 190-st patsiendist 98-l (51,6% [95% CI: 44,2; 58,9]) püsis MMR 48. nädalal.
If the prior dose was 300 mg twice daily in adult patients or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved. 
Kui varasem annus oli 300 mg kaks korda ööpäevas täiskasvanud patsientidel või 230 mg/m kaks korda ööpäevas lastel, võib ravi taasalustada annuses 400 mg üks kord ööpäevas täiskasvanud patsientidel ja 230 mg/m üks kord ööpäevas lastel pärast toksilisuse taandumist.
Component of a multipack comprising 14 cartons. 
14 pakendit sisaldava hulgipakendi osa.
Patients who re-initiate nilotinib therapy should have their BCR-ABL transcript levels monitored monthly until previous major molecular response or MR4 level is re-established and every 12 weeks thereafter (see section 4.4). 
Patsientidel, kes taasalustavad ravi nilotiniibiga, tuleb igakuiselt jälgida BCR-ABL taset kuni saavutatakse oluline molekulaarne ravivastus või MR4 ravivastus ning seejärel iga 12 nädala järel (vt lõik 4.4).
Biochemistry parameters - Elevated creatinine - Elevated lipase - Elevated SGOT (AST) - Elevated SGPT (ALT) - Hypophosphataemia - Elevated bilirubin (total) - Elevated glucose - Elevated cholesterol (total) - Elevated triglycerides *Percentages with one decimal precision are used and rounded to integer for presentation in this table. 
Biokeemilised näitajad - Kreatiniinisisalduse suurenemine - Lipaasisisalduse suurenemine - SGOT (ASAT) aktiivsuse suurenemine - SGPT (ALAT) aktiivsuse suurenemine - Hüpofosfateemia - (Üld)bilirubiini tõus - Glükoosisisalduse tõus - (Üld)kolesteroolisisalduse tõus - Triglütseriidide tõus * Kasutatud on ühe komakohaga protsendiväärtusi, mis on tabelis esitamiseks ümardatud täisarvuni.
Most of these adverse events were mild to moderate in severity. 
Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerge kuni keskmise raskusega.
• Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules, 120 (3 packs of 40) hard capsules or 
• Hulgipakend sisaldab 112 (4 pakendit, milles on 28) kõvakapslit, 120 (3 pakendit, milles on 40)
Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide 
Must raudoksiid (E172) N-butüülalkohol Propüleenglükool Dehüdreeritud alkohol Isopropüülalkohol Ammooniumhüdroksiid
In a Phase II clinical study with adult patients with Ph+ CML in chronic phase on nilotinib treatment and previously treated with imatinib (N=126), musculoskeletal symptoms were reported within a year of discontinuation in 42.1% versus 14.3% within the previous year on nilotinib treatment. 
II faasi kliinilises uuringus Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidega, keda raviti nilotiniibiga ja kes said varasemalt imatiniibi (n=126), teatati aasta jooksul pärast ravi katkestamist lihas-skeleti sümptomitest 42,1%-l patsientidest versus eelneval aastal nilotiniibravi ajal 14,3%-l patsientidest.
If the prior dose was 400 mg once daily in adult patients or 230 mg/m once daily in paediatric patients, treatment should be discontinued. 
Kui varasem annus oli täiskasvanud patsientidel 400 mg üks kord ööpäevas või lastel 230 mg/m üks kord ööpäevas, tuleb ravi lõpetada.
Intermittent claudication, peripheral arterial occulsive disease, arteriosclerosis 
vahelduv lonkamine, perifeerne arteriaalne oklusiivne haigus, ateroskleroos
How to take Tasigna 
Kuidas Tasignat võtta
Uncommon cases (0.1 to 1%) of sudden deaths have been reported in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase or accelerated phase with a past medical history of cardiac disease or significant cardiac risk factors. 
Aeg-ajalt (0,1...1%) on äkksurma juhtusid kirjeldatud patsientidel, kellel esines resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes, ning kellel olid anamneesis südamehaigus või märkimisväärsed kardiaalsed riskitegurid.
A black imprint is stamped on each hard capsule (“NVR/BCR”). 
Igal kõvakapslil on mustas kirjas „NVR/BCR”.
Of the patients who achieved HR, 53% (95% CI: 39% - 67%) were maintaining response at 24 months. 
HR'i saavutanud patsientidest 53% (95% CI: 39...67%) säilis ravivastus 24 kuu möödudes.
Cytogenetic Response (%) Major (95%CI) Complete Partial 
Tagasipöördumine kroonilisse faasi Tsütogeneetiline ravivastus (%) Oluline (95% CI) Täielik
Oral papilloma, paraproteinaemia Blood and lymphatic system disorders Common: 
suus esinev papilloom, paraproteineemia Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Troponin increased, blood bilirubin unconjugated increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, blood parathyroid hormone increased 
troponiini sisalduse suurenemine, vere mittekonjugeeritud bilirubiini sisalduse suurenemine, vere insuliinisisalduse vähenemine, insuliini C-peptiidi sisalduse vähenemine, kõrvalkilpnäärme hormoonide sisalduse suurenemine veres
Dizziness, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia 
pearinglus, perifeerne neuropaatia, hüpesteesia, paresteesia
In a Phase III study in newly diagnosed CML patients, 1.1% of the patients treated with 400 mg nilotinib twice daily showed a Grade 3-4 elevation in total cholesterol; no Grade 3-4 elevations were however observed in the 300 mg twice daily dose group (see section 4.8). 
III faasi uuringus osalenud KML esmasjuhtudest tekkis üldkolesteroolitaseme 3...4. astme tõus 1,1% patsientidest, keda raviti 400 mg nilotiniibiga kaks korda ööpäevas; kolesteroolitaseme 3...4. astme tõusu ei täheldatud rühmas, kes said 300 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.8).
Hyperuricaemia, hypoglycaemia Psychiatric disorders Common: 
hüperurikeemia, hüpoglükeemia Psühhiaatrilised häired Sage:
Elevated serum lipase: For Grade 3-4 serum lipase elevations, doses in adult patients should be reduced to 400 mg once daily or interrupted. 
Seerumi lipaasisisalduse suurenemine: 3...4. astme seerumi lipaasisisalduse suurenemise korral tuleb täiskasvanud patsientidel annust vähendada 400 mg-ni üks kord ööpäevas või ravi katkestada.
None of the 21 resistant or intolerant CML patients who were in MMR on treatment had confirmed loss of MMR. 
Ravi ajal MMR-i saavutanud 21-st resistentsuse või talumatusega KML patsiendist ühelgi ei tekkinud kinnitatud MMR-i kadumist.
Cardiovascular events were reported in a randomised Phase III study in newly diagnosed CML patients and observed in post-marketing reports. 
Kardiovaskulaarsetest kõrvaltoimetest teatati randomiseeritud III faasi uuringus osalenud esmakordselt diagnoositud KML patsientidel ja turuletulekujärgselt.
Table 1 Paediatric dosing scheme of nilotinib 230 mg/m twice daily 
Tabel 1 Nilotiniibi 230 mg/m kaks korda ööpäevas annustamisskeem lastel
Intracranial haemorrhage, ischaemic stroke, transient ischaemic attack, cerebral infarction, migraine, loss of consciousness (including syncope), tremor, disturbance in attention, hyperaesthesia 
intrakraniaalne hemorraagia, isheemiline insult, mööduv ajuisheemia, ajuinfarkt, migreen, teadvuskadu (k.a minestus), treemor, keskendumishäired, hüperesteesia
Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide 
Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool Ammooniumhüdroksiid
Prolongation of the QT interval may expose patients to the risk of fatal outcome. 
QT-intervalli pikenemine võib lõppeda surmaga.
Depression, insomnia, anxiety 
depressioon, unetus, ärevus
Tasigna is also available in multipacks of: - 112 (4 wallets of 28) hard capsules. 
Tasigna on saadaval ka hulgipakendites: - 112 kõvakapslit (4 voldikpakendit, milles 28 kõvakapslit).
Erythema, hyperhidrosis, contusion, acne, dermatitis (including allergic, exfoliative and acneiform), night sweats, eczema 
erüteem, liighigistamine, kontusioon, akne, dermatiit (sealhulgas allergiline, eksfoliatiivne ja akneformne), öine higistamine, ekseem
Figure 2 Cumulative incidence of molecular response of ≤0.01% (4-log reduction) 
Joonis 2 Molekulaarse ravivastuse (MR) ≤0,01% (4-log vähenemine) kumulatiivne esinemine
Of the 126 patients who entered the TFR phase, 73 patients (57.9%, [95% CI: 48.8, 66.7]) had no loss of MMR, no confirmed loss of MR4.0, and no re-initiation of nilotinib within 48 weeks. 
Ravivaba remissiooni etappi liikunud 126-st patsiendist 73-l (57,9%, [95% CI: 48,8; 66,7]) püsis oluline molekulaarne ravivastus, püsis MR4,0 ja nilotiniibravi ei olnud vaja taasalutada 48 nädala jooksul.
Monitoring of patients who have discontinued therapy Frequent monitoring of BCR-ABL transcript levels in patients eligible for treatment discontinuation must be performed with a quantitative diagnostic test validated to measure molecular response levels with a sensitivity of at least MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS). 
BCR-ABL taseme sage jälgimine ravi katkestamiseks sobilikel patsientidel tuleb läbi viia kvantitatiivse diagnostilise analüüsiga, millega saab valiidselt hinnata molekulaarse ravivastuse taset sensitiivsusega vähemalt MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% rahvusvahelisel skaalal).
Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily 
Täiskasvanud patsientidel KML kroonilise faasi esmasjuhtude korral 300 mg kaks korda ööpäevas
Close monitoring of growth in paediatric patients under nilotinib treatment is recommended. 
Nilotiniib-ravi saavatel pediaatrilistel patsientidel soovitatakse kasvu hoolikalt jälgida.
PVC/PVDC/Alu [in carton] 392 hard capsules 
PVC/PVDC/Alu [karbis] 392 kõvakapslit
Best CCyR rate by 12 months (including patients who achieved CCyR at or before the 12 month time point as responders) was statistically higher for both nilotinib 300 mg and 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily, see Table 9. 
Parim täielik tsütogeneetiline ravivastus 12 ravikuuks (k.a ravivastusega patsiendid, kes saavutasid täieliku tsütogeneetilise ravivastuse enne 12 ravikuud või täpselt hindamishetkel) oli statistiliselt kõrgem mõlemas nilotiniibi ravirühmas (nii 300 mg kui 400 mg kaks korda ööpäevas) võrreldes imatiniibi ravirühmaga, kellele manustati 400 mg üks kord ööpäevas (vt tabel 9).
Disorientation, confusional state, amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common: 
desorientatsioon, segasusseisund, amneesia, pahurus Närvisüsteemi häired
Exposures (in terms of AUC) at the highest dose level represented approximately 2x to 3x human daily steady-state exposure (based on AUC) to nilotinib at the dose of 800 mg/day. 
Suurima annuse manustamine (AUC tingimustel) ületas 2 kuni 3 x inimesele manustatavat kõrgeimat ööpäevast püsiannust (AUC-l põhinev) 800 mg/ööpäevas.
Posology for Philadelphia chromosome positive CML adult patients The recommended dose is 300 mg twice daily. 
Annustamine täiskasvanud patsientidel, kellel on Philadelphia kromosoompositiivne KML Soovitatav annus on 300 mg kaks korda ööpäevas.
INTERMEDIATE WALLET OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
HULGIPAKENDIS SISALDUV VOLDIKPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA) HULGIPAKENDIS SISALDUV ÜKSIKPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Electrolyte imbalance (including hypomagnesaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypercalcaemia, hyperphosphataemia), diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia 
elektrolüütide tasakaaluhäired (k.a hüpomagneseemia, hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpokaltseemia, hüperkaltseemia, hüperfosfateemia), suhkurtõbi, hüperglükeemia, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpertriglütserideemia
Nilotinib has been shown to prolong cardiac ventricular repolarisation as measured by the QT interval on the surface ECG in a concentration-dependent manner in adult and paediatric patients. 
On tõestatud, et täiskasvanutel ja lastel pikendab nilotiniib kontsentratsioonist sõltuvalt südamevatsakeste repolarisatsiooni, mida mõõdetakse QT-intervalli järgi EKG-l.
Diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, decreased appetite, hypocalcaemia, hypokalaemia 
suhkurtõbi, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpertriglütserideemia, hüperglükeemia, söögiisu vähenemine, hüpokaltseemia, hüpokaleemia
PVC/PVDC/Alu blisters 
PVC/PVDC/Alu blistrid
There is no experience with treatment of paediatric patients below 2 years of age. 
Alla 2 aasta vanuste laste ravikogemus puudub.
If the prior dose was 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase, or 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase, or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved. 
Kui varasem annus oli 300 mg kaks korda ööpäevas KML kroonilise faasi esmasjuhuga täiskasvanul või 400 mg kaks korda ööpäevas imatiniibi resistentsuse või talumatusega KML kroonilise või aktseleratsioonifaasi puhul täiskasvanud patsientidel või 230 mg/m kaks korda ööpäevas lastel, võib ravi taasalustada annuses 400 mg üks kord ööpäevas täiskasvanud patsientidel või 230 mg/m üks kord ööpäevas lastel pärast toksilisuse taandumist.
Increases in total serum cholesterol levels have been reported with nilotinib therapy (see section 4.4). 
Nilotiniibravi ajal on teatatud seerumi üldkolesteroolitaseme tõusust (vt lõik 4.4).
QTcF increase from baseline exceeding 60 msec was observed in <1% of patients while on the study medicinal product. 
QTcF-intervalli üle 60 msek pikenemist algväärtusest täheldati uuringuravimi võtmise ajal vähem kui 1% patsientidest.
Concomitant use of nilotinib with medicinal products that are potent inducers of CYP3A4 (e.g., phenytoin, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's Wort) is likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent. 
Nilotiniibi manustamisel koos potentsete CYP3A4 indutseerivate ravimitega (nt fenütoiin, rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja naistepunaürt) on võimalik nilotiniibi ekspositsiooni vähenemine kliiniliselt olulises ulatuses.
Amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common: 
amneesia, pahurus Närvisüsteemi häired Sage:
No cases of sudden death were reported in the Phase III study in newly diagnosed patients with CML in chronic phase. 
III faasi uuringus ei teatatud KML kroonilise faasi esmasjuhtude seas ühestki äkksurma juhust.
Accelerated phase n=137 
Aktseleratsioonifaas n=137
For patients who lose MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS) but not MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) during the treatment-free phase, BCR-ABL transcript levels should be monitored every 2 weeks until BCR-ABL levels return to a range between MR4 and MR4.5. 
Patsiendid, kellel kaob ravivabal perioodil MR4 ravivastus (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal), kuid säilib oluline molekulaarne ravivastus (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal), tuleb BCR-ABL taset jälgida 2 nädala jooksul kuni BCR-ABL tase on vahemikus MR4 kuni MR4,5.
Efficacy data in patients with CML in blast crisis are not available, - paediatric patients with chronic phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. 
Efektiivsuse kohta blastse kriisiga KML patsientidel andmed puuduvad, - kroonilises faasis Philadelphia kromosoompositiivse KML raviks lastel, kellel esineb resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatiniib) suhtes.
Posology for Philadelphia chromosome positive CML adult patients The recommended dose is: - 300 mg twice daily in newly diagnosed patients with CML in the chronic phase, - 400 mg twice daily in patients with chronic or accelerated phase CML with resistance or intolerance to prior therapy. 
Annustamine täiskasvanud patsientidel, kellel on Philadelphia kromosoompositiivne KML Soovitatav annus on: - 300 mg kaks korda ööpäevas esmakordselt diagnoositud kroonilises faasis KML-ga patsientidele, - 400 mg kaks korda ööpäevas imatiniibi resistentsuse või talumatusega patsientidele, kellel esineb krooniline või aktseleratsioonifaasis KML.
There are no steady-state data. 
Tasakaalukontsentratsiooni kohta andmed puuduvad.
The MMR rate at 12 months was statistically significantly higher for nilotinib 300 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (44.3% versus 22.3%, p<0.0001). 
MMR määr oli 12. kuul statistiliselt oluliselt kõrgem ravirühmas, kus manustati 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas võrreldes ravirühmaga, kus manustati 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas (44,3% võrreldes 22,3%, p<0,0001).
Progression to accelerated phase or blast crisis on treatment was observed in a total of 17 patients: 2 patients on nilotinib 300 mg twice daily, 3 patients on nilotinib 400 mg twice daily and 12 patients on imatinib 400 mg once daily. 
Haiguse progresseerumist aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi ravi ajal esines kokku 17 patsiendil: 2 patsiendil, kes said raviks 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, 3 patsiendil, kes sai raviks 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 12 patsiendil, kes said raviks 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas.
Monitoring of BCR-ABL transcript levels must be performed with a quantitative diagnostic test validated to measure molecular response levels on the International Scale (IS) with a sensitivity of at least MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS). 
BCR-ABL taset tuleb mõõta, kasutades kvantitatiivset diagnostilist testi, millega saab valideeritult mõõta molekulaarset ravivastust rahvusvahelisel skaalal tundlikkusega vähemalt MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% rahvusvahelisel skaalal).
Exposures at the lowest dose levels at which the liver effects were seen were lower than the exposure in humans at a dose of 800 mg/day. 
Ekspositsioon, mille puhul täheldati maksamuutusi, oli väiksem 800 mg ööpäevas manustamisel saavutatavast ekspositsioonist inimestel.
Component of a multipack comprising 3 cartons. 
3 pakendit sisaldava hulgipakendi osa.