natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vulvovaginal candidiasis (including vulvovaginitis and vulvovaginal mycotic infection) was reported in 10.4% and 11.4% of female patients treated with canagliflozin 100 mg once daily and canagliflozin 
Vulvovaginaalsest kandidiaasist (sealhulgas vulvovaginiidist ja vulvovaginaalsest seeninfektsioonist) teatati 3,2%-l platseeboga ravitud naispatsiendil võrreldes 10,4% ja 11,4% vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja 300 mg kanagliflosiiniga (üks kord ööpäevas) ravitud naispatsiendiga.
System organ class Frequency 
Metformiini kliinilisest uuringust pärinevate ja turuletulekujärgsete kõrvaltoimete sagedus Organsüsteemi klass Esinemissagedus
For patients on loop diuretics, the incidence rates were 5.0 on canagliflozin 100 mg and 5.7 on canagliflozin 300 mg compared to 4.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group. 
Lingudiureetikume saavatel patsientidel olid haigestumuskordajad 100 mg kanagliflosiini puhul 5,0 ja 300 mg kanagliflosiini puhul 5,7 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta võrreldes 4,1-ga kontrollrühmas.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vokanamet, and during treatment: 
Enne Vokanameti võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
At the last post-baseline value, incidence rates of such decreases were 3.3 for patients treated with canagliflozin 100 mg, 2.7 for canagliflozin 300 mg, and 3.7 events per 100 patient-years of exposure for placebo (see section 4.4). 
Viimasel algtasemejärgsel hindamisel olid selliste vähenemiste haigestumuskordajad 3,3, 2,7 ja 3,7 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseebot saanud patsientidel (vt lõik 4.4).
Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets 
Vokanamet 150 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone 
• patsientidel, kelle puhul ainult metformiini maksimaalselt talutavad annused ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli;
There were 2,011 patients with eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2. 
Uuringus osales 2011 patsienti, kelle eGFR oli 30 kunio < 60 ml/min/1,73 m 2.
Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo. 
Keskmine protsendiline muutus algtasemes vere jääklämmastikus oli vastavalt 17,1% ja 18,0% kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg võrreldes 2,7% platseebol.
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin. 
Need sümptomid võivad viidata Fournier' gangreenile ehk nekrotiseerivale lahkliha fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid tõsine või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon.
The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side. 
Tablett on õhukese polümeerikattega, beež, kapslikujuline, 21 mm pikk, mille ühel küljel on pimetrükk „CM” ja teisel küljel „551”.
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets 
Vokanamet 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets) 
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 õhukese polümeerikattega tabletti)
Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets 
Vokanamet 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Canagliflozin 300 mg (N = 238) 
300 mg kanagliflosiini (N = 238)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) 
Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side. 
Tablett on õhukese polümeerikattega, lilla, kapslikujuline, 22 mm pikk, mille ühel küljel on pimetrükk „CM” ja teisel küljel „611”.
Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets 
Vokanamet 150 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• Talk to your doctor immediately if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell. 
• kui teil tekivad samal ajal sellised sümptomid nagu valu, tundlikkus, punetus või turse suguelundite või lahkliha piirkonnas koos palaviku või üldise halva enesetundega, rääkige otsekohe oma arstiga.
Insulin and insulin secretagogues 
Insuliin ja insuliini sekretsiooni suurendavad ravimid
% change from baseline (adjusted mean) 
Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine)
Both improvement in glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes. 
2. tüüpi diabeedi ravi eesmärkideks on nii glükeemilise kontrolli parandamine kui ka kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse vähendamine.
Phimosis was reported at a rate of 0.39 and 0.07 events per 100 patient-years on canagliflozin and placebo, respectively. 
Fimoosist teatati kanagliflosiini- ja platseeborühmas sagedusega vastavalt 0,39 ja 0,07 sündmust 100 patsientaasta kohta.
Heart failure requiring hospitalization 
Südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimine
Discontinuation of canagliflozin by male patients due to candidal balanitis or balanoposthitis occurred at a rate of 0.37 events per 100 patient-years. 
Kanagliflosiini võtvate meespatsientide hulgas esines enam kui üks infektsioon 2,4%-l. Kanagliflosiinravi jäeti meespatsientidel ära candida-balaniidi või balanopostiidi tõttu sagedusega 0,37 sündmust 100 patsientaasta kohta.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in Vokanamettreated patients. 
Vokanamet-ravi saavatel patsientidel tuleb ravi neerufunktsiooni tugevalt mõjutavate ravimitega (nt antihüpertensiivsed ravimid, diureetikumid ja mittesteroidsed põletikuvastased ained [MSPVA-d])
The overall incidence rate of elevated serum potassium was higher in patients with moderate renal impairment with incidence rates of 4.9, 6.1, and 5.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively. 
Seerumi kaaliumisisalduse suurenemise üldine haigestumuskordaja oli mõõduka neerukahjustusega patsientidel 4,9, 6,1 ja 5,4 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta vastavalt kanagliflosiin
The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side. 
Tablett on õhukese polümeerikattega, roosa, kapslikujuline, 20 mm pikk, mille ühel küljel on pimetrükk „CM” ja teisel küljel „358”.
Table 4: Efficacy results from placebo-controlled clinical studies Dual therapy with metformin (26 weeks) 
Efektiivsuse tulemused platseebokontrollitud kliinilistest uuringutest Kaksikravi koos metformiiniga (26 nädalat) Kanagliflosiin + metformiin
Canagliflozin 300 mg + metformin XR (N = 237) 
300 mg kanagliflosiini + XR metformiin (N = 237)
< 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions. 
Ühendatud analüüsis esines lingudiureetikume saavatel patsientidel, algse eGFR-iga 30 ml/min/1,73 m2 kuni < 60 ml/min/1,73 m2 patsientidel ja ≥ 75 aasta vanustel patsientidel üldiselt nende kõrvaltoimete suurem esinemissagedus.
Canagliflozin 100 mg (N = 237) 
100 mg kanagliflosiini (N = 237)
- 150 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172). 
- 150 mg/850 mg tabletid: makrogool 3350, polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid
Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo. 
Keskmine protsendiline muutus algtasemes seerumi fosfaadisisalduses oli 100 mg kanagliflosiinil 3,6% ja 300 mg kanagliflosiinil 5,1% võrreldes 1,5%-ga platseebol.
Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo. 
Keskmine protsendiline muutus algtasemes vere kaaliumisisalduses oli vastavalt 0,5% ja 1,0% kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg võrreldes 0,6% platseebol.
Canagliflozin + metformin 
Platseebo + metformiin
Canagliflozin 100 mg + metformin XR (N = 237) 
100 mg kanagliflosiini + XR metformiin (N = 237)
Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors. 
SGLT2 inhibiitoreid kasutanud nais- ja meespatsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lahkliha nekrotiseerivast fastsiidist (nimetatakse ka Fournier' gangreeniks).
The effect of canagliflozin on cardiovascular events in adults with type 2 diabetes who had established cardiovascular (CV) disease or were at risk for CVD (two or more CV risk factors), was evaluated in the CANVAS Program (integrated analysis of the CANVAS and the CANVAS-R study). 
CANVAS programmis (uuringute CANVAS ja CANVAS-R ühendatud analüüs) hinnati kanagliflosiini mõju kardiovaskulaarsetele sündmustele 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutel, kellel oli kardiovaskulaarne haigus või risk kardiovaskulaarse haiguse tekkeks (kaks või enam kardiovaskulaarse haiguse riskitegurit).
The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side. 
Tablett on õhukese polümeerikattega, helekollane, kapslikujuline, 21 mm pikk, mille ühel küljel on pimetrükk „CM” ja teisel küljel „418”.
Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m 
Patsientidel, kelle eGFR on alla 60 ml/min/1,73 m2, tuleb enne ravi alustamist metformiiniga üle vaadata riskitegurid, mis võivad suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo. 
Keskmine protsendiline muutus algtasemel kreatiniinis oli vastavalt 2,8% ja 4,0% 100 mg ja 300 mg kanagliflosiinil võrreldes 1,5%-ga platseebol.
Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular. 
Lööve hõlmab mõisteid „erütematoosne lööve”, „generaliseerunud lööve”, „makulaarne lööve”, „makulopapulaarne lööve”, „papulaarne lööve”, „sügelev lööve”, „pustulaarne lööve” ja „vesikulaarne lööve”.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin 
Patsiendid, kellel metformiini maksimaalne talutav annus ei taga piisavat kontrolli
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 19.8 Body weight 
Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c < 7%
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo. 
Keskmine muutus algtasemel hematokritis oli vastavalt 2,4% ja 2,5% 100 mg ja 300 mg kanagliflosiinil võrreldes 0,0%-ga platseebol.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) 
Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
Each 50 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride. 
Üks 50 mg/850 mg tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 50 mg kanagliflosiinile, ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Each 50 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
Üks 50 mg/1000 mg tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 50 mg kanagliflosiinile, ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Each 150 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride. 
Üks 150 mg/850 mg tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 150 mg kanagliflosiinile, ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Each 150 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
Üks 150 mg/1000 mg tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 150 mg kanagliflosiinile, ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172). 
Õhuke polümeerikate: - 50 mg/850 mg tabletid: makrogool 3350, polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24 
Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Vokanamet contains sodium 
Vokanamet sisaldab naatriumi
Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI) 
Erinevus võrreldes XR metformiiniga (kohandatud keskmine) (95% CI)
EU/1/14/918/010 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (180 film-coated tablets) 
EU/1/14/918/010 (20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/011 (60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/012 (180 õhukese polümeerikattega tabletti)
• bone fracture 
• kõhuvalu
• difficulty in breathing 
• kiirenenud sügav hingamine;
Vokanamet is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise: 
Vokanamet on näidustatud koos dieedi ja füüsilise koormusega 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidele:
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 43.2 Body weight 
HbA1c < 7% 43 Kehakaal
Body weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI) 
Algväärtus (keskmine) kg % muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes platseeboga (kohandatud keskmine) (95% CI)
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172). 
- 50 mg/1000 mg tabletid: makrogool 3350, polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid
EU/1/14/918/007 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (180 film-coated tablets) 
EU/1/14/918/007 (20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/008 (60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/009 (180 õhukese polümeerikattega tabletti)
EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets) 
EU/1/14/918/004 (20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/005 (60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/006 (180 õhukese polümeerikattega tabletti)
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) 
Algväärtus (keskmine), kg % muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine)
Placebo + metformin (N = 183) 
Glimepiriid (tiitritud) + metformiin (N = 482)
Change from baseline (adjusted mean) -0.82 Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI) 
Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes glimepiriidiga (kohandatud keskmine) (95% CI)
Change from baseline (adjusted mean) -0.85 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) 
Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes platseeboga (kohandatud keskmine) (95% CI)
Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to 
Patsiendid, kelle eGFR on 45 ml/min/1,73 m 2 kuni < 60 ml/min/1,73 m Ravieelse eGFR väärtusega 45 ml/min/1,73 m 2 kuni < 60 ml/min/1,73 m 2 patsientide (N = 721) koondanalüüsis leiti, et kanagliflosiin vähendas kliiniliselt olulisel määral HbA1c väärtusi platseeboga võrreldes: 100 mg kanagliflosiini kasutamisel -0,47% ja 300 mg kanagliflosiini kasutamisel -0,52%.
EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets) 
EU/1/14/918/001 (20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/002 (60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/003 (180 õhukese polümeerikattega tabletti)
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride. 
Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 50 mg kanagliflosiinile, ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride. 
Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 150 mg kanagliflosiinile, ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Change from baseline (adjusted mean) -1.03 Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI) 
Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes sitagliptiiniga (kohandatud keskmine) (95% CI)
Dehydration rare 
Dehüdratsioon harv
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride. 
Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 50 mg kanagliflosiinile, ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
• cholestyramine (medicine used to reduce cholesterol levels in the blood). 
• kolestüramiinist (vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks mõeldud ravim) (vt lõik 3 „Kuidas
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride. 
Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 150 mg kanagliflosiinile, ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 32 Fasting plasma glucose (mg/dL) Baseline (mean) 
Tühja kõhu plasma glükoosisisaldus (mg/dl) Algväärtus (keskmine)
Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and 
Ravieelse eGFR väärtusega 45 ml/min/1,73 m 2 kuni < 60 ml/min/1,73 m 2 patsientidel, kes said ravi kanagliflosiini annustega 100 mg või 300 mg, esines kehakaalu paranemine platseeboga võrreldes, keskmise protsentuaalse muutusega vastavalt -1,8% ja -2,0%.
EU/1/19/1375/001 Grasustek 
EU/1/19/1375/001
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe 
0.6 ml (10 mg/ml)
6 mg 
6 mg Süstelahus
Pack size 
Grasustek
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 
Süstel (klaasist)
Udenyca (pegfilgrastim) 
Udenyca (pegfilgrastiim)
Further information on Udenyca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Lisateave Udenyca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Udenyca? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Udenyca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Other information about Udenyca 
Muu teave Udenyca kohta
What is Udenyca and what is it used for? 
Mis on Udenyca ja milleks seda kasutatakse?
Udenyca (pegfilgrastim) EMA/518623/2018 
Udenyca (pegfilgrastiim) EMA/518623/2018
As for all medicines, data on the use of Udenyca are continuously monitored. 
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Udenyca kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
This means that Udenyca is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
See tähendab, et Udenyca on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Side effects reported with Udenyca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Udenyca kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
What are the risks associated with Udenyca? 
Mis riskid Udenycaga kaasnevad?
How is Udenyca used? 
Kuidas Udenycat kasutatakse?
For more information about using Udenyca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisateavet Udenyca kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
The reference medicine for Udenyca is Neulasta. 
Udenyca võrdlusravim on Neulasta.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Udenyca outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Udenyca kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Udenyca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Udenyca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Udenyca has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way. 
Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Udenyca struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Neulastaga ning et Udenyca jaotub organismis samamoodi.
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever). 
Seda kasutatakse eeskätt neutropeenia kestuse vähendamiseks ja febriilse neutropeenia (neutropeenia koos palavikuga) ennetamiseks.
The active substance in Udenyca, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF). 
Udenyca toimeaine pegfilgrastiim sisaldab filgrastiimi, mis on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Because Udenyca is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Udenyca. 
Et Udenyca on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Udenycaga kordama.
The most common side effect with Udenyca (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones. 
Udenyca kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Udenyca is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines). 
Udenycat manustatakse annuses 6 mg ühekordse nahaaluse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
For the full list of side effects and restrictions with Udenyca, see the package leaflet. 
Udenyca kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Studies have also shown that giving Udenyca produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta. 
Uuringud on samuti tõendanud, et Udenyca tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
An overview of Udenyca and why it is authorised in the EU 
Ülevaade ravimist Udenyca ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
All these data were considered sufficient to conclude that Udenyca will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses. 
Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Udenyca efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Laboratory studies comparing Udenyca with Neulasta have shown that the active substance in Udenyca is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity. 
Udenycat võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Udenyca toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Udenyca is a ‘biosimilar medicine'. 
Udenyca on bioloogiliselt sarnane ravim.