natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Syner-Kinase is a medicine used to dissolve blood clots in the lungs, in deep veins, in arteries in the arms, hands, legs and feet, or in catheters or cannulae (surgical tubes) placed in a vein. 
Syner-Kinase on ravim, mida kasutatakse trombide lõhustamiseks kopsudes, süvaveenides, üla- ja alajäsemete arterites või veenikateetrites või -kanüülides (kirurgilistes voolikutes).
On 28 February 2019, the European Medicines Agency completed a review of Syner-Kinase and associated names following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation. 
28. veebruaril 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Syner-Kinase ja sarnaste nimetuste ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
The Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation. 
EMA järeldas, et Syner-Kinase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Ühendkuningriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes ELi liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba.
Syner-Kinase contains the active substance urokinase, a natural enzyme that helps to dissolve blood clots in the body. 
Syner-Kinase sisaldab toimeainet urokinaasi, mis on organismis leiduv looduslik ensüüm, mis aitab lõhustada trombe.
The grounds for the referral were concerns that the data provided by the company, which included published data on other urokinase-containing medicines, were not sufficient to demonstrate that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks. 
Läbivaatamise aluseks olid probleemid seoses ettevõtte esitatud andmetega, sealhulgas see, et avaldatud andmed urokinaasi sisaldavate muude ravimite kohta ei olnud piisavad tõendamaks, et Syner-Kinase kasulikkus ületab ravimi riske.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 5 July 
Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 5. juulil 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
EMA recommends authorisation of Syner-Kinase (urokinase) in the EU EMA/299749/2019 
EMA soovitab ELis anda ravimi Syner-Kinase (urokinaas) müügiloa EMA/446065/2019
Therefore, based on the evaluation of the available data, the Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and that the marketing authorisation for Syner-Kinase should be granted in all concerned Member States. 
Kättesaadavate andmete hinnangu alusel järeldas amet, et Syner-Kinase kasulikkus ületab ravimi riskid ja Syner-Kinase müügiluba tuleb anda kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Having reviewed the available data, EMA considered that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data are adequate to support its proposed use. 
Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist järeldas EMA, et Syner-Kinase on võrreldav avaldatud kirjanduses mainitud urokinaasipreparaatidega ja andmed kavandatud kasutuse toetamiseks on asjakohased ja piisavad.
EMA recommends authorisation of Syner-Kinase (urokinase) in the EU 
EMA soovitab ELis anda ravimi Syner-Kinase (urokinaas) müügiloa
Concerns were also raised regarding the manufacturing and purification processes for the active substance urokinase, which is extracted from human urine. 
Ettevaatlikkust väljendati ka seoses inimuriinist eraldatava toimeaine urokinaasi tootmis- ja puhastamisprotsessidega.
What is Diovan? 
Mis on Diovan?
Dr Alar Irs (Estonia) 
dr Alar Irs (Eesti)
Dr Liv Mathison (Norway) 
dr Liv Mathison (Norra)
Why was Diovan reviewed? 
Miks Diovani taotlus uuesti üle vaadati?
Ref. EMEA/CHMP/137577/2009 EMEA/H/A-30/998 
London, 18. veebruar 2009 Viide: EMEA/150566/2009 EMEA/H/A-30/998
Diovan is authorised in the European Union (EU) via national procedures. 
Diovan on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan. 
Diovan võib Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas olla müügil ka teiste nimetuste all: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg ja Varexan.
• how to manage dose increases, 
• annuse suurendamise ohjamine,
The 320 mg strength was not available in all markets. 
Ravimit tugevusega 320 mg ei turustatud kõigis asjaomastes riikides.
The company that markets it is Novartis. 
Ravimit turustab ettevõte Novartis.
However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance. 
Komitee oli siiski arvamusel, et kombinatsiooni võib soovitada alles siis, kui selgub rohkem tõestusmaterjali kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetuseks.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient. 
Annuse suurendamine 80 mg ja 160 mg-ni kaks korda ööpäevas peab toimuma vähemalt kahenädalase vahega patsiendi poolt talutava suurima annuseni.
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics. 
Kaaluma peab samal ajal manustatavate diureetikumide annuse vähendamist.
The Committee also concluded that the 320 mg dose provides a modest, but statistically significant additional reduction in blood pressure compared to 160 mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control. 
Komitee oli arvamusel, et 320 mg annusega saadakse mõõdukas, kuid statistiliselt oluline täiendav vererõhu langus võrreldes 160 mg annusega ja samaväärne mõõdukas vererõhu reguleerimiskiiruse paranemine.
For publication with complete documentation after commission decision: The European Commission issued a decision on 16 February 2009. 
Avaldamiseks koos täieliku dokumentatsiooniga pärast komisjoni otsust.
In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily. 
Kokkuvõttes kinnitas inimravimite komitee järgmise teksti: „Diovani soovitatav algannus on 40 mg kaks korda ööpäevas.
24 April 2008 
20. oktoober 2008
The CHMP discussed three areas where there was a divergence: 
Inimravimite komitee arutas kolme erinevuste valdkonda:
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan (and associated names). 
Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Diovani (ja sarnaste nimetuste) kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
• concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium. 
• kaaliumi sisaldavate või kaaliumi sisaldust suurendavate teiste ravimite samaaegne kasutamine.
The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use: 
Erihoiatused Inimravimite komitee kaalus vajadust ühtlustada mitut kasutamisaegset ettevaatusmeedet:
On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA. 
30. mail 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Diovani müügiload.
However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution. 
Valsartaani annus ei tohi kolestaasiga patsientidel siiski ületada 80 mg ning seda tuleb neil kasutada ettevaatusega.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies. 
Valsartaani võib manustada koos südamepuudulikkuse teiste ravimitega.
All strengths can be used in these diseases, except the lowest (40 mg) strength, which cannot be used to treat hypertension. 
Kõigi nende haiguste korral võib kasutada ravimi mis tahes tugevust, välja arvatud hüpertensiooni korral väikseimat tugevust (40 mg).
Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination. 
Analüüsides kolmikkombinatsioonravi kasutanud uuringute (nt VALIANT-uuringu) tulemusi, märkis inimravimite komitee, et kuna suremus kõiki kolme ravimit saanud patsientidel ei suurenenud, ei peaks kolmikkombinatsiooni kasutamine andma põhjust ettevaatlikkuseks.
Company responses provided on: 20 October 2008 Opinion date: 
Esildismenetluse alguse kuupäev: 24. aprill 2008 Ettevõte esitas vastused:
The CHMP endorsed the following text: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”. 
Inimravimite komitee kinnitas järgmise teksti: „Kui vajalikuks peetakse mõne kaaliumi sisaldust mõjutava ravimi kasutamist koos valsartaaniga, on soovitatav jälgida plasma kaaliumisisaldust.”;
In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used. 
Südamepuudulikkuse korral kasutatakse Diovani siis, kui muid südamepuudulikkuse ravimeid, näiteks angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitoreid või beetablokaatoreid, ei saa kasutada.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase. 
Angiotensiin-II on organismis leiduv aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist ja vererõhu tõusu.
The CHMP also aligned the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation with recent the recommendations of the Pharmacovigilance experts, and therefore recommended that the contraindication in pregnancy be removed and the recommendation for the use during breast feeding be: “Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”. 
Samuti kooskõlastas inimravimite komitee Diovani kasutamise vastunäidustuse raseduse või imetamise ajal ravimiohutuse järelevalve ekspertide hiljutiste soovitustega ning soovitas eemaldada rasedusaegse kasutamise vastunäidustuse ja lisada imetamise ajaks järgmise soovituse: „Andmete puudumise tõttu valsartaani kasutamise kohta imetamise ajal ei ole Diovani (valsartaani) kasutamine soovitatav ja eelistatavad on teised paremini teadaoleva imetamisaegse ohutusprofiiliga ravimid, eriti kui imetatakse vastsündinut või enneaegset imikut.”
It can be used on its own and in combination with ACE inhibitors. 
Diovani võib kasutada üksi või koos ACE-inhibiitoritega.
Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up. 
Diovani võib kasutada nende patsientide raviks, kellel on hüpertensioon (kõrge vererõhk) või kellel on hiljuti (12 tundi kuni 10 päeva varem) olnud müokardiinfarkt (südamelihase infarkt) või kellel on südamepuudulikkus, mille korral esinevad südame puudulikule talitlusele viitavad nähud, nagu õhupuudustunne ning vedeliku kogunemisest tingitud jalalaba- ja sääretursed.
The CHMP endorsed the use of Diovan in the “treatment of essential hypertension”. 
Inimravimite komitee kinnitas Diovani näidustuseks „essentsiaalse hüpertensiooni ravi”.
• dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment. 
• annustamissoovitused neeru- ja maksakahjustusega patsientidel.
Questions and answers on the referral for Diovan film coated tablets and hard capsules containing valsartan 40, 80, 160 or 320 mg 
Teave Diovani õhukese polümeerkattega tablettide ja kõvakapslite (valsartaan 40 mg, 80 mg, 160 mg või 320 mg) esildismenetluse kohta
The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors. 
Komitee märkis, et mõni liikmesriik oli piiranud Diovani kasutamist müokardiinfarktiga patsientidel vaid nende patsientidega, kes ACE-inhibiitoreid ei talunud.
The CHMP also discussed the indications in the treatment of heart failure and after a recent myocardial infarction (MI). 
Inimravimite komitee arutas ka südamepuudulikkuse ja hiljutise müokardiinfarkti ravi näidustusi.
However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”. 
Et Diovan eraldub organismist sapi kaudu, jõudis inimravimite komitee siiski otsusele, et Diovan peaks olema vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele ja „Diovani ei tohi manustada raske maksapuudulikkuse, -tsirroosi või sapiteede obstruktsiooniga patsientidele”.
Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function. 
Pärast olemasolevate andmete hindamist jõudis inimravimite komitee otsusele, et vähenenud neerutalitlusega patsientidel võib algannusena kasutada valsartaani 80 mg annust.
But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication: Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction. 
Arvestades seda, et valsartaan üksi on ägeda müokardiinfarkti järel kogusuremuse vähendamisel vähemalt sama efektiivne kui kaptopriil (teatud ACE-inhibiitor), kinnitas inimravimite komitee järgmise ühtlustatud näidustuse: „Kliiniliselt stabiilsete sümptomaatilise südamepuudulikkusega patsientide või asümptomaatilise vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooniga patsientide ravi pärast hiljutist (12 tundi kuni 10 päeva) müokardiinfarkti.”
• the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure, 
• Diovani kasutamine koos ACE-inhibiitorite ja beetablokaatoritega (kolmikkombinatsioon)
The CHMP endorsed following text: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min. 
Inimravimite komitee kinnitas järgmise teksti: „Patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on > 10 ml/min, ei ole annust kohandada vaja.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA). 
Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Diovani määramisega seotud teave.
The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed. 
Komitee märkis, et raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole valsartaani toimet uuritud, kuid komitee ei tuvastanud võimalikke ohutusprobleeme, sest valsartaan eraldub organismist peamiselt seedekulgla (sapi) ja mitte neerude kaudu.
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure. 
Diovan kuulub kõrgvererõhu ravimiseks kasutatavate angiotensiin-II retseptori antagonistideks nimetatavate ravimite rühma.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses. 
Kliinilistes uuringutes oli suurim ööpäevane annus 320 mg, mis manustati jagatud annustena.
The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure. 
Inimravimite komitee märkis, et teave ei ühtinud küsimuses, kas Diovani kasutada neerupuudulikkusega patsientidel.
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1). 
ACE-inhibiitori, beetablokaatori ja valsartaani kolmikkombinatsiooni kasutamine ei ole siiski soovitatav (vt lõik 4.4 ja 5.1).Südamepuudulikkusega patsientide hindamine peab alati hõlmama neerutalitluse hindamist.”
London, 18 February 2009 Doc. 
Euroopa Komisjon tegi otsuse 16. veebruaril 2009.
Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühm nimetas Diovani ühtlustamist vajavaks ravimiks.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4). 
Kerge kuni mõõduka, kolestaasita maksakahjustuse korral ei tohi valsartaani annus ületada 80 mg (vt lõik 4.4).” Inimravimite komitee uuendas ka teisi ravimiteabe osi, et need oleksid kooskõlas uute andmetega.
Special precautions 
Vastunäidustused
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II. 
Diovan blokeerib angiotensiin-II toime, lõdvestades veresooni ja alandades sellega vererõhku.
• patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function. 
Komitee jõudis arvamusele, et maksatalitluse kerge kuni mõõduka häirega patsientidel ei ole algannust vaja kohandada.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Libertek on 28 February 2011. 
Euroopa Komisjon andis Liberteki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. Veebruaril 2011.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libertek? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Liberteki ohutu ja efektiivne kasutamine?
A risk management plan has been developed to ensure that Libertek is used as safely as possible. 
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Liberteki võimalikult ohutu kasutamine.
Other information about Libertek 
Muu teave Liberteki kohta
The full EPAR for Libertek can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Liberteki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine. 
Ka korraldab ettevõte ravimi pikaajalise ohutuse tõendamise uuringud.
The recommended dose of Libertek is one tablet once a day. 
Liberteki soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
The doctor may stop treatment with Libertek if the patient loses too much weight. 
Arst võib lõpetada Libertekiga toimuva ravi, kui patsiendi kaalukaotus on liiga suur.
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Libertek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid ravimi toime kohta, otsustas komitee, et Liberteki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Because patients taking Libertek may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis. 
Et Libertekki võtvate patsientide kehakaal võib väheneda, soovitatakse neil end regulaarselt kaaluda.
Libertek must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver. 
Seda ei tohi kasutada mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsiendid.
Libertek is a medicine that contains the active substance roflumilast. 
Libertek on ravim, mis sisaldab toimeainena roflumilasti.
The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Libertek is appropriate for them. 
Samuti annab ettevõte patsientidele teabekaardid, kus selgitatakse, mis sümptomitest ja varasematest haigustest peavad patsiendid arstile teatama, et arst oskaks otsustada, kas Libertek sobib neile.
Why has Libertek been approved? 
Miks Libertek heaks kiideti?
What is Libertek? 
Mis on Libertek?
Patients may need to take Libertek for several weeks before it starts to have an effect. 
Libertek võib hakata mõjuma alles mitme nädala pärast.
The most common side effects with Libertek (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache). 
Liberteki kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on kehakaalu vähenemine, isutus, unetus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu.
What is the risk associated with Libertek? 
Mis riskid Libertekiga kaasnevad?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Libertek. 
See on ravimi Libertek Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The active substance in Libertek, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'. 
Liberteki toimeaine roflumilast kuulub fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibiitorite ravimirühma.
For more information about treatment with Libertek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate Libertekiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Libertek has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year. 
Libertekki võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales üle 3000 raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanu, kelle haigus oli viimase aasta jooksul vähemalt ühe korra ägenenud.
After a year, the patients who took Libertek had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml. 
Aasta pärast oli Libertekki võtnud patsientidel FEV1 suurenenud keskmiselt 40 ml, platseebot võtnud patsientidel aga vähenenud keskmiselt 9 ml.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Libertek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Selle alusel lisati Liberteki omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Libertek. 
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
In addition, the company that makes Libertek will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used. 
Dalirespi tootja tagab ka, et ravimit määravad kõigi Euroopa Liidu liikmesriikide meditsiinitöötajad saavad ravimi kõrvalnähtude ja kasutamise teabematerjalid.
What benefit has Libertek shown during the studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Liberteki kasulikkus?