natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching); 
• süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus);
Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo. 
Platseeboga võrreldes esines adalimumabi puhul statistiliselt oluline HAQ-S üldskoori ja SF-36 füüsiliste komponentide skoori (PCS, Physical Component Score) kiirem paranemine 12. ravinädalaks algtasemega võrreldes.
For patients who dose-escalated from eow to weekly regimen, the mean (± SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg / ml (40 / 20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg / ml (20 / 10 mg, weekly). 
Uuritavatel, kelle annustamissagedus tõsteti režiimilt igal teisel nädalal režiimile igal nädalal, oli adalimumabi keskmine (± SD) sisaldus seerumis 52. nädalal 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg igal nädalal) ja 6,7 ± 3,5 μg ml (20/10 mg igal nädalal).
discontinuation of Immunomodulators2 
26. nädal 52. nädal immunomodulaatorite katkestamine2
Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes of Hefiya. 
Mitmikpakendid sisaldavad 6 (3 kahest pakki) eeltäidetud Hefiya'i süstalt.
Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following: 
Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb arsti informeerida niipea kui võimalik:
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week. 
RA uuringus III osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta ja kellel metotreksaadi annuste 12,5...25 mg ravivastus oli olnud ebapiisav või kellel oli talumatus 10 mg metotreksaadi üks kord nädalas manustatava annuse suhtes.
Hefiya may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines. 
Hefiya mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet.
Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an openlabel extension phase in which 40 mg of adalimumab / MTX was administered every other week up to 10 years. 
Pärast esimese 52 nädala läbimist lülitati 457 patsienti avatud jätku- uuringusse, kus manustati 40 mg adalimumabi/metotreksaati igal teisel nädalal kuni 10 aasta jooksul.
Hefiya is administered every other week via subcutaneous injection. 
Hefiya'i manustatakse igal teisel nädalal nahaaluse süstena.
Rash (including exfoliative rash) 
Lööve (sealhulgas eksfoliatiivne lööve),
Hidradenitis suppurativa (HS) 
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab 
Hefiya 40 mg / 0,8 ml süstelahus adalimumab
• Do not give Hefiya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 
• Ärge manustage Hefiya'i alla 2 aasta vanustele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele.
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded. 
TNF-antagonistidega ravitud lastel ja noorukitel ei saa välistada riski pahaloomuliste kasvajate tekkeks.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg / ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg / ml (with concomitant methotrexate), respectively. 
Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal täiskasvanud reumatoidartriidiga (RA) patsientidele oli keskmine minimaalne tasakaalukontsentratsioon ligikaudu 5 μg/ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8...9 μg/ml (koos metotreksaadiga).
Juvenile idiopathic arthritis 
Juveniilne idiopaatiline artriit
When Hefiya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy. 
Hefiya'iga ravi alustamisel võib üks nädal enne säilitusravi algust manustada küllastusannuse 40 mg patsientidele kehakaaluga < 30 kg või 80 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 30 kg.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving adalimumab. 
Ka adalimumabi saavatel patsientidel on olnud teateid südame paispuudulikkuse süvenemise juhtudest.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA. 
Adalimumabi ohutust ja tõhusust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas paralleelgruppidega uuringus 171-l polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsel (vanuses 4...17 eluaastat).
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines. 
Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
The blinded period was followed by an open-label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks. 
Pimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul said patsiendid igal teisel nädalal subkutaanselt 40 mg adalimumabi täiendava 28 nädala jooksul.
• inflammation of the eye lid and eye swelling; 
• silmalau põletik ja silmade turse;
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab ***,**,* statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo. 
Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing spondylitis disease activity score) d keskmine muutus võrreldes ravieelsega e n = 91 platseebo ja n = 87 adalimumab f kõrgtundlik C-reaktiivne valk (mg/l) g n = 73 platseebo ja n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 platseebo ja adalimumab j n = 82 platseebo ja n = 85 adalimumab ***, **, * statistiliselt oluline, kui p < 0,001, p < 0,01 ja p < 0,05, vastavalt adalimumab ja platseebo kõigis võrdlustes.
Exposure-response relationship in paediatric population 
Ekspositsiooni seos ravivastusega laste vanuserühmas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF UNIT PACK 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP
EU/1/18/1287/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1287/002 2 pre-filled syringes 
EU/1/18/1287/001 1 eeltäidetud süstal EU/1/18/1287/002 2 eeltäidetud süstalt
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis. 
Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus 46 lapsel (vanuses 6 kuni 17 eluaastat), kellel oli mõõdukas entesiidiga seotud artriit.
You should record the date when your prefilled pen is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded. 
Märkige üles kuupäev, millal pensüstel külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.
Hospitalisation rates 
Haiglaravi sagedus
With current data it is not known if adalimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer. 
Hetkel ei ole teada, kas adalimumabiga-ravi mõjutab düsplaasia või käärsoolevähi tekkeriski.
MTX = methotrexate b p = 0.027, adalimumab 0.8 mg / kg versus MTX 
P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96 % of those in serum. 
Raske reumatoidartriidiga patsientidelt võetud sünoviaalvedelikus oli adalimumabi kontsentratsioon 31...96% kontsentratsioonist seerumis.
• non-infectious uveitis. 
• mitteinfektsioosne soonkestapõletik.
• Store your outer carton of syringes in a refrigerator, between 2°C to 8°C. 
• Hoidke süstalde välispakendit külmkapis (2°C … 8°C).
After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in period A were re-randomised in period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35). 
Pärast 12 ravinädalat randomiseeriti perioodis A adalimumabi saanud patsiendid ühte perioodi B kolmest ravirühmast (adalimumab 40 mg igal nädalal, adalimumab 40 mg igal teisel nädalal või platseebo, nädalatel 12...35).
Antibiotics may be continued during treatment with Hefiya, if necessary. 
Hefiya'iga ravi ajal võib vajadusel jätkata antibiootikumide kasutamist.
clinical remission clinical response * p-value for standard dose versus low dose comparison. 
52. nädal kliiniline paranemine kliiniline ravivastus * p-väärtus võrdluses standardannus versus madal annus.
• low blood measurements for phosphate; 
• madal fosfaatidesisaldus veres;
• high blood measurements for lactate dehydrogenase; 
• kõrge laktaatdehüdrogenaasi sisaldus veres;
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more 
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem
Patients should be instructed to seek medical advice if signs / symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Hefiya. 
Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui Hefiya'iga ravi ajal või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
The rate (95 % confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient years among control patients. 
Mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus (95% usaldusvahemik) oli 8,8 juhtu (6,0; 13,0) 1000 patsientaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 3,2 juhtu (1,3; 7,6) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2. 
CD uuringus I randomiseeriti 299 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravigrupist; platseebo 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
40 mg adalimumab every week week 26 
40 mg adalimumabi igal nädalal
Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more 
Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem
• do not shake the syringe. 
• ei raputa süstalt.
Hefiya is available as a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SensoReady). 
Hefiya on saadaval eeltäidetud süstla ja pensüstlina (SensoReady).
Hefiya is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1). 
Hefiya on näidustatud entesiidiga seotud ägeda artriidi raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel konventsionaalse raviga saavutatud ravivastus on olnud ebapiisav või kes sellist ravi ei talu (vt lõik 5.1).
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for controltreated patients. 
Kesksete uuringute kontrolliga topeltpimefaasis katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 5,9% adalimumabi ja 5,4% kontrollgrupi patsientidest.
Thus, it is not possible to administer Hefiya to patients that require less than a full 40 mg dose. 
Seega ei ole võimalik Hefiya'i manustada patsientidele, kes vajavad vähem kui 40 mg annust.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at Weeks 0 and 2. 
CD uuringus II randomiseeriti 325 patsienti, kellel oli ravivastus kadunud või kes ei talunud infliksimabi; manustati kas 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või platseebot 0- ja 2. nädalal.
Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively. 
Raske kroonilise naastulise psoriaasiga lapspatsientidel tõendati adalimumabi kontsentratsioonide ja efektiivsuse puhul ekspositsiooni seos ravivastusega vastavalt PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne korral.
* Note: Hefiya is currently only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen. 
*Märkus Hefiya on praegu saadaval ainult 40 mg süstli ja 40 mg pensüstlina.
Each pen contains 40 mg/0.8 ml of Hefiya. 
Iga pensüstel sisaldab 40 mg / 0,8 ml Hefiya'i.
Asthma, dyspnoea, cough 
Astma, düspnoe, köha
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class (SOC) and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data). 
Järgnev kõrvaltoimete nimekiri tabelis 6 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection. 
Pärast ravi alustamist on soovitatav annus 40 mg igal teisel nädalal nahaaluse süstina.
Adalimumab-treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24. 
Adalimumabiga ravitud patsientidel esines, võrreldes platseeboga 24. ravinädalal, statistiliselt oluline paranemine füüsilises funktsioonis, hinnatuna HAQ ja tervise lühiküsimustiku (SF 36) alusel.
Serious adverse reactions have been reported for adalimumab. 
Adalimumabi kasutamisel on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab. 
Adalimumabi kasutamisel on samuti teatatud surmaga lõppevatest ja eluohtlikest infektsioonidest (sh sepsis, oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos), HBV reaktivatsioonist ja mitmesugustest vähkkasvajatest (sh leukeemia, lümfoom ja hepatospleeniline T-rakuline lümfoom).
SC 
NEc
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); 
• merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp);
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3 % of adalimumabtreated patients and 0.6 % of control-treated patients. 
Adalimumabi kontrolliga kliinilistes uuringutes (algannus 0-nädalal 160 mg ja 2. nädalal 80 mg, järgnevalt 40 mg igal nädalal, alates 4. nädalast) mädase hidradeniidiga patsientidel, kontrollperioodi kestusega 12...16 nädalani esines ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,3%-l adalimumabiga ja 0,6%-l kontrollravimiga ravitud patsientidel.
Hefiya is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. 
Hefiya on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on olnud ebapiisav.
There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication. 
Adalimumabil puudub asjakohane kasutus alla 2-aastastel patsientidel antud näidustusel.
• Keep the syringes in the original carton until ready to use to protect from light. 
• Hoidke süstlaid originaalpakendis kuni kasutamiseni, valguse eest kaitstult.
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes 
süstelahus Mitmikpakend: 6 (3 kahest pakki) eeltäidetud süstalt
Serious allergic reactions associated with adalimumab were rare during clinical trials. 
Kliinilistes uuringutes esines adalimumabi kasutamisega seotud tõsiseid allergilisi reaktsioone harva.
EU/1/18/1287/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2) 
EU/1/18/1287/006 6 pensüstlit (3 kahest pakki)
Doses of 20 or 40 mg of adalimumab were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration. 
Igal teisel nädalal manustati naha alla 20 või 40 mg adalimumabi, platseebot manustati vahepealsetel nädalatel või igal nädalal 26 nädala jooksul; platseebot manustati kord nädalas sama kaua.
Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS 
Aksiaalne spondüloartriit ilma AS radioloogilise leiuta
Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. 
Hefiya on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
Hefiya 40 mg solution for injection in a single-use pre-filled syringe Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.8 ml solution. 
Hefiya 40 mg süstelahus üheannuselises eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), millel on kummistopper ja roostevabast terasest nõel automaatse nõelakaitsega koos sõrmeääriku, kummist nõelakorgi ja plastist kolviga, sisaldab 0,8 ml lahust.
Hefiya is only available as 40 mg pre-filled syringe / pre-filled pen. 
Hefiya on saadaval ainult 40 mg eeltäidetud süstla / pensüstlina.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment. 
Neist 37 patsienti (56,9%) saavutasid taas remissiooni (ASDAS < 1,3) 12 nädalat pärast avatud ravi taasalustamist.
It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. 
Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid.
Excipients: adipic acid, citric acid monohydrate, sodium chloride, mannitol, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections. 
Abiained: adipiinhape, sidrunhappe monohüdraat, naatriumkloriid, mannitool, polüsorbaat 80, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes 
süstelahus 1 eeltäidetud süstal 2 eeltäidetud süstalt
Figure 3: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure in the paediatric uveitis study 
Kaplan-Meieri kõverad, mis võtavad kokku ravi ebaõnnestumiseni kulunud aja laste uveiidi uuringus
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg. 
Kõik uuritavad said avatud induktsioonravi annuses, mis põhines nende ravi alguse kehamassil: 160 mg 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal uuritavatel kehamassiga ≥ 40 kg, ja vastavalt 80 mg ja 40 mg uuritavatel kehamassiga < 40 kg.
Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate. 
Reumatoidartriidi, polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel on uuritud adalimumabi kasutamist nii monoteraapiana kui koos metotreksaadiga.
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy. 
Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati adalimumabi toimet (40 mg igal teisel nädalal) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) oli kõikides gruppides 6,3].
The recommended dose of Hefiya for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (table 4). 
Soovitatav adalimumabi annus Crohni tõvega patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 4).
• oedema (a build-up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell); 
• turse(vedeliku kogunemine kehas, mis põhjustad mõjutatud koe paistetust);
• Keep your pen in the original carton until ready to use to protect from light. 
• Hoidke pensüstleid originaalpakendis kuni kasutamiseni, valguse eest kaitstult.
At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically. 
79 patsienti 207-st, keda raviti 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal, hinnati radioloogiliselt 10. aastal.
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard EU/1/18/1287/001 
Hefiya 40 mg süstelahus nõelkaitsega eeltäidetud süstlas EU/1/18/1287/001
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone. 
Anakinra ja teise TNF-antagonisti, etanertsepti, samaaegsel kasutamisel täheldati kliinilistes uuringutes raskekujulisi infektsioone; täiendavat kliinilist kasu võrreldes etanertsepti eraldi manustamisega ei ilmnenud.
A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal. 
Kordusravi ajal täheldati mitteravi eelsele perioodile sarnast ohutusprofiili.
Hefiya is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. 
Hefiya on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole AS-i radioloogilist leidu, kuid esinevad objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRI leid) ja kellel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei saavutata piisavat ravivastust või kellel esineb talumatus nende ravimite suhtes.
Thirty-three (18 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79 %) patients with NSAIDs at baseline. 
Uuringu alustamisel sai 33 patsienti (18%) samaaegset ravi haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega ja 146 patsienti (79%) said MSPVA-sid.
Elderly 
Eakad
• inflammation of the skin (such as eczema); 
• nahapõletik (nagu ekseem);
Patients on Hefiya may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines. 
Patsientidele, kes kasutavad Hefiya'i, võib samaaegselt manustada ka vaktsiine (v.a elusvaktsiine).