natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genotype 2, 4, and 6 HCV-infected patients had a higher prevalence of NS5A RAVs (70%, 63% and 52%, respectively) compared to genotype 1 (23%), genotype 3 (16%), and genotype 5 (18%) HCV-infected patients. 
HCV genotüüpide 2, 4 ja 6 infektsiooniga patsientidel oli NS5A RAV-ide prevalentsus kõrgem (vastavalt 70%, 63% ja 52%) kui HCV genotüübi 1 (23%), genotüübi 3 (16%) ja genotüübi 5 (18%) infektsiooniga patsientidel.
However, on the basis of NS5A resistance associated variants (RAVs) typically seen in patients who have failed therapy with other NS5A inhibitor containing regimens, the in vitro pharmacology of velpatasvir, and the outcomes of sofosbuvir/velpatasvir treatment in NS5A-naïve patients with baseline NS5A RAVs enrolled into the ASTRAL-studies, treatment with Epclusa + RBV for 24 weeks can be considered for patients who have failed therapy on an NS5A-containing regimen and who are deemed at high risk for clinical disease progression and who do not have alternative treatment options. 
Siiski võib lähtuvalt asjaolust, et patsientidel, kelle puhul on ravi teisi NS5A inhibiitoreid hõlmavate raviskeemidega ebaõnnestunud, täheldatakse tüüpiliselt NS5A-resistentsusega seotud variante (resistance associated variants, RAV), lähtuvalt velpatasviiri in vitro farmakoloogilistest omadustest ja lähtuvalt ASTRAL-uuringutesse kaasatud ravieelsete NS5A RAVidega varem NS5A inhibiitoritega ravi mittesaanud patsientide sofosbuviir-/velpatasviirravi tulemustest, kaaluda 24-nädalast ravi Epclusa + RBV-ga selliste patsientide raviks, kelle varasem ravi mõnda teist NS5A inhibiitorit sisaldava raviskeemiga on küll ebaõnnestunud, aga kelle haiguse kliinilise progresseerumise oht on suur ja kelle raviks ei ole alternatiive.
Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol, talc, iron oxide red 
Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, polüetüleenglükool, talk, punane raudoksiid
b Stable chimeric 1b replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing. 
b. Katsetes kasutati stabiilseid kimäärseid 1b replikone, mis kannavad NS5B geene genotüübist 2b, 5a või 6a.
Epclusa can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see section 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2). 
Nendel patsientidel võib Epclusa't kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
The metabolic activation pathway involves sequential hydrolysis of the carboxyl ester moiety catalysed by human cathepsin A (CatA) or carboxylesterase 1 (CES1) and phosphoramidate cleavage by histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) followed by phosphorylation by the pyrimidine nucleotide biosynthesis pathway. 
Ainevahetusrada hõlmab inimese katepsiin A (CatA) või karboksüülesteraasi 1 (CES1) katalüüsitud karboksüülestri ühendi järjestikust hüdrolüüsi ja fosforamidaadi lõhustamist histidiinitriaadi nukleotiidi siduva valgu 1 (HINT1) poolt, millele järgneb fosforüleerimine pürimidiinnukleotiidide biosünteesi vahendusel.
Epclusa 12 weeks (624) Placebo 12 weeks (116) 
Epclusa 12 nädalat (624) Platseebo 12 nädalat (116)
Norgestrel 
Norgestreel
How to take Epclusa 
Kuidas Epclusa't võtta
Of the 1,035 patients treated with sofosbuvir/velpatasvir in the three Phase 3 clinical studies, 1,023 patients were included in the analysis of NS5A RAVs; 7 patients were excluded as they neither achieved sustained virologic response (SVR12) nor had virologic failure and 5 additional patients were excluded as NS5A gene sequencing failed. 
Kolmes 3. faasi kliinilises uuringus sofosbuviiri/velpatasviiriga ravitud 1035 patsiendi hulgast 1023 patsienti kaasati NS5A RAV-ide analüüsi; 7 patsienti välistati, kuna neil ei tekkinud püsivat viroloogilist ravivastust (SVR12) ega viroloogilise ravivastuse puudumist, ning veel 5 patsienti välistati NS5A geeni sekveneerimise ebaõnnestumise tõttu.
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, mean steady-state AUC0-24 for sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1,428) and velpatasvir (n = 1,425) were 1,260, 13,970 and 2,970 ng•h/mL, respectively. 
HCV infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli sofosbuviiri (n = 982), GS-331007 (n = 1428) ja velpatasviiri (n = 1425) püsikontsentratsiooni AUC0-24 keskmine vastavalt 1260, 13 970 ja 2970 ng•h/ml.
1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.8-fold↑ GS-331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 18-fold↑ Velpatasvir 
GS-331007 1,6-kordne↑ 1,9-kordne↑ 5,5-kordne↑
The proportions of patients with genotype 1, 2, 3, 4 or 6 HCV were 78%, 4%, 15%, 3%, and < 1% (1 patient), respectively. 
HCV genotüüpidega 1, 2, 3, 4 ja 6 patsientide osakaalud olid vastavalt 78%, 4%, 15%, 3% ja < 1% (1 patsient).
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Epclusa. 
On väga oluline, et te loete enne Epclusa võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite pakendi infolehte.
Epclusa 12 weeks (134) SOF+RBV 12 weeks (132) 
Epclusa 12 nädalat (134) SOF + RBV 12 nädalat (132)
Famotidine dosed 12 hours prior to Epclusad 
Famotidiin manustatud 12 tundi enne Epclusa'td
Randomisation was stratified by HCV genotype (1, 2, 3, 4, 5, 6 and indeterminate). 
Randomiseerimisel stratifitseeriti patsiendid HCV genotüübi põhjal (1, 2, 3, 4, 5, 6 ja määramatu).
The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with Epclusa (n=59) for 12 weeks, and compared to patients without renal impairment in the sofosbuvir/velpatasvir Phase 2/3 trials. 
Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri farmakokineetikat uuriti HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavatel ESDR-ga patsientidel, kellele manustati 12 nädala jooksul Epclusa't (n=59) ning neid võrreldi ilma neerufunktsiooni kahjustuseta patsientidega sofosbuviiri/velpatasviiri 2/3 faasi uuringutes.
Patients receiving tenofovir disoproxil fumarate and Epclusa concomitantly should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil fumarate. 
Patsiente, kes saavad Epclusa't samaaegselt tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Epclusa can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2). 
Nendel patsientidel võib Epclusa't kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients showed that within the age range (18 to 82 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir, GS-331007, or velpatasvir. 
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV infektsiooniga patsientidel näitas, et analüüsitavatel vanusevahemikus 18...82 eluaastat ei omanud vanus kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri, GS-331007 ega velpatasviiri ekspositsioonile.
If ribavirin is co-administered with Epclusa, refer to the Summary of Product Characterisitics for ribavirin for detailed recommendations regarding pregnancy, contraception, and breast-feeding. 
Kui ribaviriini manustatakse koos Epclusa'ga, siis lugege üksikasjalikke soovitusi raseduse, kontratseptsiooni ja imetamise kohta ribaviriini ravimi omaduse kokkuvõtetest.
Study 4062 was an open-label clinical trial that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa in 59 HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis. 
Uuring 4062 oli avatud kliiniline uuring, mille käigus hinnati 12-nädalast Epclusa-ravi 59-l HCVnakkusega patsiendil, kellel oli dialüüsi vajav ESRD.
Medicinal products that inhibit OATP, CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 may increase plasma concentration of velpatasvir. 
OATP, CYP2B6, CYP2C8 või CYP3A4 inhibeerivad ravimid võivad velpatasviiri plasmakontsentratsiooni suurendada.
Epclusa + RBV 12 weeks 
Epclusa + RBV 12 nädalat
At clinically relevant plasma concentration, velpatasvir is not an inhibitor of hepatic transporters bile salt export pump (BSEP), sodium taurocholate cotransporter protein (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 or organic cation transporter (OCT) 1, renal transporters OCT2, OAT1, OAT3, multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) or multidrug and toxin extrusion protein (MATE) 1, or CYP or uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 enzymes. 
Kliiniliselt olulistel plasmakontsentratsioonidel ei inhibeeri velpatasviir hepaatilisi transportereid sapisoolade väljavoolu pumpa (BSEP), naatriumtaurokolaadi kotransportervalku (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 või orgaaniliste katioonide transporterit (OCT) 1, renaalseid transportereid OCT2, OAT1, OAT3, multiresistentsusega seostatavat valku 2 (MRP2) ja MATE 1 ega CYP või uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT) 1A1 ensüüme.
Patients were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy that included emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or abacavir/lamivudine administered with a ritonavir boosted protease inhibitor (atazanavir, darunavir, or lopinavir), rilpivirine, raltegravir or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate /elvitegravir/cobicistat. 
Patsiendid olid stabiilsel HIV-1 retroviirusvastasel raviskeemil, mis sisaldas emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati või abakaviiri/lamivudiini manustatuna koos ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoriga (atasanaviir, darunaviir või lopinaviir), rilpiviriini, raltegraviiri või emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati/elvitegraviiri/kobitsistaati.
Treatment with Epclusa for 12 weeks demonstrated the statistical superiority (p = 0.018) over treatment with SOF+RBV for 12 weeks (treatment difference +5.2%; 95% confidence interval: +0.2% to +10.3%). 
12-nädalane ravi Epclusa'ga oli statistiliselt efektiivsem (p = 0,018) kui 12-nädalane SOF+RBV ravi (ravi erinevus +5,2%; 95% usaldusvahemik: +0,2%...+10,3%).
Randomisation was stratified by the presence or absence of cirrhosis and prior treatment experience (treatment-naïve versus treatment-experienced). 
Randomiseerimisel stratifitseeriti patsiendid maksatsirroosi olemasolu või puudumise järgi ning varasema ravi järgi (varem ravi mittesaanud ja varem ravitud).
Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of ciclosporin may be required. 
Hiljem võib vajalik olla pidev monitoorimine ja tsüklosporiini annuse kohandamine.
Refer to the tenofovir disoproxil fumarate-containing product's Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring (see section 4.4). 
Vt soovitusi neerufunktsiooni jälgimise kohta tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest (vt lõik 4.4).
The response rates in Phase 3 studies were similar in HCV-infected patients who received Epclusa with food or without food. 
3. faasi uuringutes osalenud HCV infektsiooniga patsientidel, kes said Epclusa't koos toiduga või ilma toiduta, olid ravivastuse määrad sarnased.
These data indicate that biliary excretion of parent drug was a major route of elimination for velpatasvir. 
Need andmed näitavad, et velpatasviiri üheks peamiseks eliminatsioonimehhanismiks oli lähteravimi eritumine koos sapiga.
Epclusa 12 weeks (277) SOF+RBV 24 weeks (275) 
Epclusa 12 nädalat (277) SOF + RBV 24 nädalat (275)
The moderate or high fat meal did not alter GS-331007 AUC0-inf, but resulted in a 25% and 37% decrease in its Cmax, respectively. 
GS-331007 AUC0-inf ei olnud mõõduka või suure rasvasisaldusega eine puhul erinev, kuid Cmax vähenes vastavalt 25% või 37%.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir-containing regimens are used in combination with amiodarone and/or other medicinal products that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5). 
Sofosbuviiri sisaldavate raviskeemide kasutamisel kombinatsioonis amiodarooni ja/või teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega on esinenud raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0.2% and the proportion of patients who experienced any severe adverse events was 3.2% for patients receiving Epclusa for 12 weeks. 
0,2% patsientidest lõpetas ravi kõrvaltoimete tõttu ning 3,2%-l 12 nädala vältel Epclusa't saanud patsientidest tekkis mõni raske kõrvaltoime.
The efficacy of Epclusa was evaluated in three Phase 3 studies in patients with genotype 1 to 6 HCV infection with or without compensated cirrhosis, one Phase 3 study in patients with genotype 1 to 6 HCV infection with decompensated cirrhosis, one Phase 3 study in HCV/HIV-1 co-infected patients with genotype 1 to 6 HCV infection and one Phase 2 trial in patients with HCV infection and ESRD requiring dialysis, as summarised in Table 9. 
Epclusa efektiivsust hinnati kolmes 3. faasi uuringus HCV genotüüpide 1...6 infektsiooniga ja kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma selleta patsientidel, ühes 3. faasi uuringus HCV genotüüpide 1...6 infektsiooniga ja dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, ühes 3. faasi uuringus samaaegse HCV/HIV-1 nakkusega HCV genotüüpide 1...6 infektsiooniga patsientidel ja ühes 2. faasi uuringus HCV nakkusega ja dialüüsi vajavatel ESRD-ga patsientidel; nende uuringute kokkuvõtted on toodud tabelis 9.
Changes in the parameters found in the CPT score system in patients achieving SVR12 in ASTRAL-4 (all 3 regimens) are shown in Table 16. 
Tabelils 16 on esitatud SVR12 saavutanud patsientide CPT skoori näitajate muutused uuringus ASTRAL-4 (kõik 3 raviskeemi).
Patients who have previously failed therapy with an NS5A-containing regimen There are no clinical data to support the efficacy of sofosbuvir/velpatasvir for the treatment of patients who have failed treatment with a regimen containing another NS5A inhibitor. 
Patsiendid, kelle varasem ravi NS5A inhibiitorit sisaldava raviskeemiga on ebaõnnestunud Ei ole kliinilisi andmeid, mis toetaksid väidet, et sofosbuviir/velpatasviir on efektiivne selliste patsientide raviks, kelle varasem ravi mõnda teist NS5A inhibiitorit sisaldava raviskeemiga on ebaõnnestunud.
Genotype 2 
Genotüüp 2
Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (including decompensated cirrhosis) had no clinically relevant effect on the exposure to velpatasvir (see section 4.2). 
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV infektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (sh dekompenseeritud maksatsirroos) ei omanud kliiniliselt olulist toimet velpatasviiri ekspositsioonile (vt lõik 4.2).
Epclusa can be administered without regard to food. 
Epclusa't võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Omeprazole dosed simultaneously with Epclusad 
Omeprasool manustatud samaaegselt koos Epclusa'gad
Velpatasvir is a HCV inhibitor targeting the HCV NS5A protein, which is essential for both RNA replication and the assembly of HCV virions. 
Velpatasviir on HCV inhibiitor, mis on suunatud HCV NS5A valgule, millel on oluline roll nii RNA replikatsioonis kui HCV virioonide moodustamises.
No dose adjustment of Epclusa is required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment (CPT Class A, B, or C) (see section 5.2). 
Kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klass A, B või C) patsientide jaoks ei ole tarvis Epclusa annust muuta (vt lõik 5.2).
When used in combination with ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal product containing ribavirin. 
Kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga vt ka ribaviriini sisaldava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Treatmentexperienced (n = 69) 
Varem ravitud (n = 69)
Treatment with Epclusa for 12 weeks demonstrated the statistical superiority (p < 0.001) compared to treatment with SOF+RBV for 24 weeks (treatment difference +14.8%; 95% confidence interval: +9.6% to +20.0%). 
12-nädalane ravi Epclusa'ga oli statistiliselt efektiivsem (p < 0,001) kui 24-nädalane SOF+RBV ravi (ravi erinevus +14,8%; 95% usaldusvahemik: +9,6%...+20,0%).
Co-administration with medicinal products that inhibit P-gp or BCRP may increase sofosbuvir or velpatasvir plasma concentrations. 
Koosmanustamine P-gp inhibeerivate või BCRP inhibeerivate ravimitega võib sofosbuviiri või velpatasviiri plasmakontsentratsiooni suurendada.
Ribavirin dose adjustments were performed according to the ribavirin prescribing information. 
Ribaviriini annuseid kohandati kooskõlas teabega ribaviriini määramise kohta.
velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d 
velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)c, d
Lopinavir 
Lopinaviir
Treatmentexperienced (n = 71) 
Varem ravitud (n = 71)
It is unknown whether sofosbuvir, metabolites of sofosbuvir or velpatasvir are excreted in human milk. 
Ei ole teada, kas sofosbuviir, sofosbuviiri metaboliidid või velpatasviir erituvad rinnapiima.
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C). 
Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti pärast 7-päevast sofosbuviiri 400 mg annuse manustamist HCV infektsiooniga mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klassid B ja C) patsientidel.
Table 15 presents the virologic outcome for patients with genotype 1 or 3 HCV infection in the ASTRAL-4 study. 
Tabelis 15 on esitatud HCV genotüübi 1 või 3 infektsiooniga patsientide viroloogiline tulemus uuringus ASTRAL-4.
Famotidine dosed simultaneously with Epclusad 
Famotidiin manustatud samaaegselt koos Epclusa'gad
Genotype 3 infected patients with the NS5A RAV Y93H at baseline had a lower SVR12 rate than patients without Y93H after treatment with Epclusa for 12 weeks, as summarised in Table 7. 
Genotüübi 3 infektsiooniga patsiendid, kellel oli ravieelselt NS5A RAV Y93H, oli pärast 12 nädalat kestnud Epclusa'ga ravi madalam SVR12 määr kui ilma Y93H patsientidel; vastavad andmed on kokku võetud tabelis 7.
Total (all GTs) (n = 624) 
Kokku (kõik GT-d) (n = 624)
and <50 mL/min/1.73 m2) 
ja <50 mk/min/1,73 m2)
Epclusa 12 weeks (59) 
Epclusa 12 nädalat (59)
Table 9: Studies conducted with Epclusa in patients with genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 HCV infection 
Epclusa'ga tehtud uuringud HCV genotüübi 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsientidel
In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 was observed. 
In vitro täheldati velpatasviiri aeglast metaboolset muundamist CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 poolt.
Effect on rifampicin exposure not studied. 
Mõju rifampitsiini ekspositsioonile ei ole uuritud.
Ethinyl estradiol a Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination. 
Norgestreel Etünüülöstradiool a. Koosmanustatavate uuringuravimite farmakokineetika keskmine määr (90% CI) manustatuna eraldiseisvalt või kombinatsioonis.
Among the patients who received treatment with Epclusa + RBV for 12 weeks, 29% (25/85) of patients had baseline virus with NS5A RAVs: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13), and 50% (1/2) for patients with genotype 1, 2, 3 and 4 HCV, respectively. 
Neist patsientidest, kes said 12 nädala vältel Epclusa + RBV ravi, oli 29% (25/85) ravieelselt NS5A RAV-idega viirus: HCV genotüübiga 1, 2, 3 ja 4 patsientidel vastavalt 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) ja 50% (1/2).
The single genotype 3 patient who had baseline NS5A RAVs and failed to achieve SVR12 had NS5A substitution Y93H at baseline; pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment. 
Üks 3. genotüübiga patsient, kellel olid ravieelselt NS5A RAV-id, ei saavutanud SVR12 ning tal oli ravieelselt NS5A asendus Y93H; selle patsiendi farmakokineetilised andmed osutasid ravirežiimi rikkumisele.
↔ Ketoconazole 
↔ Ketokonasool
At baseline, 29% of patients had cirrhosis, 22% were treatment experienced, 32% had received a kidney transplant, 92% were on haemodialysis, and 8% were on peritoneal dialysis; mean duration on dialysis was 7.3 years (range: 0 to 40 years). 
Uuringu alguses oli 29%-l patsientidel maksatsirroos, 22% olid varem ravi saanud, 32%-l oli tehtud neerusiirdamine, 92% said hemodialüüsravi ja 8% peritoneaaldialüüsravi; keskmine dialüüsil oldud aeg oli 7,3 aastat (vahemik: 0 kuni 40 aastat).
Epclusa has been shown to increase tenofovir exposure, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat). 
Kasutamine koos mõnede HIV retroviirusvastaste raviskeemidega On ilmnenud, et Epclusa tõstab tenofoviiri ekspositsiooni, eriti kasutamisel koos tenofoviirdisoproksiilfumaraati ja farmakokineetilise toime tugevdajat (ritonaviiri või kobitsistaati) sisaldava HIV raviskeemiga.
Median peak plasma concentration of GS-331007 was observed 3 hours post-dose. 
GS-331007 plasmakontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 3 tundi pärast annuse manustamist.
Epclusa 400 mg/100 mg film-coated tablets. 
Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Talk to your doctor or pharmacist before taking Epclusa if: 
Enne Epclusa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Velpatasvir median peak concentrations were observed at 3 hours post-dose. 
Velpatasviiri kontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 3 tundi pärast annuse manustamist.
Randomisation was stratified by HCV genotype (1, 2, 4, 6, and indeterminate) and the presence or absence of cirrhosis. 
Randomiseerimisel stratifitseeriti osalejad HCV genotüübi järgi (1, 2, 4, 6 ja määramatu) ning maksatsirroosi olemasolu või puudumise järgi.
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents. 
Samaaegne HCV/HBV (B-hepatiidi viiruse) infektsioon Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
Norelgestromin Norgestrel 
Norelgestromiin
No human data on the effect of Epclusa on fertility are available. 
Epclusa toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
The NS5B NI RAV S282T was not detected in the baseline NS5B sequence of any patient in Phase 3 studies. 
3. faasi uuringutes ei tuvastatud NS5B NI RAV-i S282T ühegi patsiendi ravieelses NS5B järjestuses.
If you are not sure talk to your doctor or pharmacist. 
Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Moderate RI 
Mõõdukas NK
How to store Epclusa 
Kuidas Epclusa't säilitada
• If you are sick (vomit) more than 3 hours after taking Epclusa, you do not need to take another tablet until your next scheduled tablet. 
• Kui te oksendate rohkem kui 3 tundi pärast Epclusa võtmist, ei ole vaja tabletti võtta enne,
Table 6: SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs by HCV genotype (studies ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3) 
SVR12 patsientidel, kellel oli või ei olnud ravieelselt NS5A RAV-e, HCV genotüüpide kaupa (uuringud ASTRAL-1, ASTRAL-2 ja ASTRAL-3)
Velpatasvir is also a substrate of drug transporter OATP1B. 
Ühtlasi on velpatasviir ravimi transporteri OATP1B substraat.
Sofosbuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays. 
Sofosbuviir ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo uuringutes, sh bakteriaalse mutageensuse uuringutes, kromosoomi aberratsiooni testides inimese perifeersete lümfotsüütidega ja in vivo hiire mikronukleuse uuringutes.
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Epclusa (see sections 4.4 and 4.8). 
Ravimi kasutamisel koos Epclusa'ga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Tenofovir alafenamide Sofosbuvir 
Tenofoviiralaf enamiid Sofosbuviir
Pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment. 
Selle patsiendi farmakokineetilised andmed osutasid ravirežiimi rikkumisele.
• modafinil used to treat sleep disorders; 
• modafiniil, mida kasutatakse unehäirete raviks;