natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro, niraparib inhibited the dopamine transporter DAT at concentration levels below human exposure levels. 
In vitro inhibeeris nirapariib dopamiini transporterit DAT kontsentratsioonitasemetel, mis olid inimesel esinevatest madalamad.
placebo (N = 65) 
platseebo (N = 65)
Discontinuation due to hypertension occurred in < 1 % of patients. 
Ravi katkestamist hüpertensiooni tõttu esines < 1%-l patsientidest.
Patients were assigned to the gBRCAmut cohort based on blood samples for gBRCA analysis that were taken prior to randomisation. 
Patsiendid määrati kohorti gBRCAmut enne randomiseerimist võetud gBRCAmutvereanalüüside põhjal.
The primary tumour site in most patients (> 80 %) within each cohort was the ovary; most patients (> 84 %) had tumours with serous histology. 
Esmane kasvajakolle oli mõlemas kohordis enamikul patsientidest (> 80%) munasarjades; enamikul patsientidest (> 84%) olid seroosse histoloogiaga kasvajad.
This medicine contains lactose and tartrazine - see section 2 for more information. 
See ravim sisaldab laktoosi ja tartrasiini (lisateavet vt lõik 2).
The incidence of Grade 3 or 4 ADRs was greater among low body weight patients (78 %) than high body weight patients (53 %). 
Väiksema kehakaaluga patsientide seas oli 3. või 4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus suurem (78%) kui suurema kehakaaluga patsientidel (53%).
Package leaflet: Information for the patient Zejula 100 mg hard capsules niraparib This medicine is subject to additional monitoring. 
Pakendi infoleht: teave patsiendile Zejula 100 mg kõvakapslid nirapariib Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
What Zejula is and what it is used for What Zejula is and how it works 
Mis ravim on Zejula ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Zejula ja kuidas see toimib
If you take more Zejula than you should 
Kui te võtate Zejula't rohkem kui ette nähtud
If patients miss a dose, they should take their next dose at its regularly scheduled time. 
Annuse vahelejäämisel peab patsient võtma järgmise annuse tavalisel ettenähtud ajal.
Testing for tBRCA mutation and homologous recombination deficiency (HRD) was performed using the HRD test on tumour tissue obtained at the time of initial diagnosis or at the time of recurrence. 
Testimiseks tBRCA mutatsiooni ja homoloogilise rekombinatsiooni puudumise (homologous recombination deficiency, HRD) suhtes kasutati HRD-analüüsi kasvajakoe põhjal, mis võeti algse diagnoosi või kordumise ajal.
Table 4: Summary of primary objective outcomes in the ENGOT-OV16 study gBRCAmut cohort 
Uuringu ENGOTOV16 esmaste tulemusnäitajate kokkuvõte Kohort gBRCAmut
Patients began treatment on Cycle 1/Day 1 (C1/D1) with niraparib 300 mg or matched placebo administered QD in continuous 28-day cycles. 
Patsiendid alustasid 1. tsükli 1. päeval (T1/P1) ravi nirapariib 300 mg-ga või sellele vastava platseeboga, mida manustati üks kord ööpäevas pidevate 28-päevaste tsüklite vältel.
Therefore, a clinically meaningful interaction related to an inhibition of these efflux transporters although unlikely, cannot be excluded. 
Seetõttu ei saa nende väljavoolu transporterite inhibeerimisega seotud kliiniliselt olulist koostoimet välistada, kuigi see on ebatõenäoline.
In the pivotal Phase 3 international trial (ENGOT-OV16), the incidence of MDS/AML in patients who received niraparib (1.4 %) was similar to that in patients who received placebo (1.1 %). 
Keskses III faasi rahvusvahelises uuringus (ENGOTOV16) oli müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia esinemissagedus nirapariibi kasutanud patsientidel (1,4%) sarnane esinemissagedusega platseebot saanud patsientidel (1,1%).
gBRCAmut non-gBRCAmut 
gBRCAmut mitte-gBRCAmut
The primary efficacy analysis for PFS was determined by blinded central independent assessment and was prospectively defined and assessed for the gBRCAmut cohort and the non-gBRCAmut cohort separately. 
Progressioonivaba elulemuse esmane efektiivsuseanalüüs viidi läbi pimendatud keskse hindamise teel ning määratleti prospektiivselt ja hinnati kohordil gBRCAmut ja kohordil mitte-gBRCAmut eraldi.
Signs may include fever, chills, feeling weak or confused, cough, pain or burning feeling when passing urine. 
Selle tunnusteks võivad olla palavik, külmavärinad, nõrkustunne või segasus, köha, valu või kõrvetustunne urineerimisel.
Zejula can be taken without regard to meals. 
Zejula't võib manustada toidukordadest sõltumata.
It is therefore recommended to monitor complete blood counts (CBCs) weekly during the first month of treatment and modify the dose as needed. 
Seetõttu on soovitatav jälgida ravi esimesel kuul iga nädal vererakkude arve (vere põhiuuring) ja annust vajaduse korral muuta.
Zejula should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not willing to use reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Zejula (see section 4.6). 
Zejula't ei tohi kasutada raseduse ajal ega fertiilses eas naistel, kes ei ole nõus kasutama ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast Zejula viimase annuse saamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000). 
(≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Zejula should not be taken if you are breast-feeding as it is not known if it passes into breast milk. 
Zejula't ei tohi kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.
Overall, MDS/AML has been reported in 7 out of 751 (0.9 %) patients treated with Zejula in clinical studies. 
Kokku tekkis müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia 7 patsiendil 751-st (0,9%), kes kasutasid kliinilistes uuringutes Zejula't.
• The other ingredients (excipients) are: capsule content: magnesium stearate, lactose monohydrate capsule shell: titanium dioxide (E 171), gelatin, brilliant blue FCF (E 133), erythrosine (E 127), tartrazine (E 102) printing ink: shellac (E 904), propylene glycol (E 1520), potassium hydroxide (E 525), black iron oxide (E 172), sodium hydroxide (E 524), and povidone (E 1201). 
• Teised koostisosad (abiained) on: kapsli sisu: magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat kapsli kest: titaandioksiid (E 171), želatiin, briljantsinine FCF (E 133), erütrosiin (E 127), tartrasiin (E 102) trükitint: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must raudoksiid (E 172), naatriumhüdroksiid (E 524) ja povidoon (E 1201).
placebo (N = 116) 
platseebo (N = 116)
If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Zejula, treatment should be discontinued and the patient treated appropriately. 
Kui ravi ajal Zejula'ga leiab kinnitust müelodüsplastilise sündroomi ja/või ägeda müeloidleukeemia tekkimine, tuleb ravi lõpetada ja patsiendile määrata kohane ravi.
If adverse reactions are not manageable with this strategy of dose interruption and reduction, it is recommended that Zejula be discontinued. 
Kui sellise annustamise katkestamise ja vähendamise teel ei ole võimalik kõrvaltoimeid vähendada, on soovitatav Zejula kasutamine lõpetada.
It is unknown whether niraparib or its metabolites are excreted in human milk. 
Ei ole teada, kas nirapariib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for niraparib, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet nirapariibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Hazard ratio (95 % CI) Progression-free survival 2 
Riskisuhe (95% usaldusvahemik) Progresseerumisvaba elulemus 2
Breast-feeding is contraindicated during administration of Zejula and for 1 month after receiving the last dose (see section 4.3). 
Imetamine on vastunäidustatud Zejula kasutamise ajal ja 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist (vt lõik 4.3).
The recommended starting dose is 3 capsules taken together once a day (total daily dose of 300 mg), with or without food. 
Soovitatav algannus on korraga 3 kapslit üks kord ööpäevas (ööpäevase koguannusena 300 mg) koos toiduga või ilma.
Also contains lactose and tartrazine (E 102). 
Sisaldab ka laktoosi ja tartrasiini (E 102).
• Withhold Zejula for a maximum of 28 days or until resolution of adverse reaction. 
• Katkestada ravi Zejula'ga maksimaalselt 28 päevaks või kuni kõrvaltoime kadumiseni.
Your doctor will ask you to confirm that you are not pregnant with a pregnancy test before starting your treatment. 
Arst palub teil enne ravi alustamist rasedustestiga kinnitada raseduse puudumist.
Within each cohort, patients were randomised using a 2:1 allocation of niraparib and placebo. 
Mõlemas kohordis randomiseeriti patsiendid suhtega 2:1 nirapariibi ja platseebo rühmadesse.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or while taking this medicine if any of the following could apply to you: 
Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne selle ravimi kasutamist või kasutamise ajal järgmistel juhtudel:
Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4. 
Patsientide kohta, kelle sooritusvõime ECOG järgi on 2 kuni 4, ei ole kliinilised andmed kättesaadavad.
Patients treated with Zejula who develop thrombocytopenia might have an increased risk of haemorrhage. 
Zejula'ga ravitavatel patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia, võib olla suurenenud verejooksude tekkimise risk.
Effect of niraparib on other medicinal products 
Nirapariibi toime muudele ravimitele
Niraparib is an inhibitor of poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymes, PARP-1 and PARP-2, which play a role in DNA repair. 
Nirapariib inhibeerib polü(ADP-riboosi) polümeraasi (PARP) ensüüme PARP1 ja PARP2, mis osalevad DNA parandamises.
(17.5-NR) 
(17,5 - puudub)
Patient-reported outcome (PRO) data from validated survey tools (FOSI and EQ-5D) indicate that niraparib-treated patients reported no difference from placebo in measures associated with quality of life (QoL). 
Patsientide teatatud ravitulemuse (patient-reported outcome, PRO) andmed valideeritud küsitlusvahendite (FOSI ja EQ5D) põhjal näitavad, et nirapariibiga ravitud patsientidel elukvaliteediga (quality of life, QoL) seostatavad mõõdud platseeborühmaga võrreldes ei erinenud.
Eligible patients were assigned to one of two cohorts based on the results of a germline BRCA mutation test. 
Tingimustele vastavad patsiendid määrati geneetilise BRCA mutatsiooni testi tulemuste põhjal ühte kahest kohordist.
After the first month, it is recommended to monitor CBCs monthly and periodically after this time (see section 4.4). 
Pärast esimest kuud on soovitatav jälgida vererakkude arve kord kuus ja seejärel perioodiliselt (vt lõik 4.4).
• Swelling in the feet, ankles, legs, and/or hands 
• jalalabade, pahkluupiirkonna, säärte ja/või käelabade tursed
A high proportion of patients in both treatment arms in both cohorts had received 3 or more prior lines of chemotherapy, including 49 % and 34 % of niraparib patients in the gBRCAmut and non-gBRCAmut cohorts, respectively. 
Suur osa mõlema kohordi mõlema ravirühma patsientidest oli saanud varem 3 või rohkem keemiaravi kuuri, sealhulgas kohortides gBRCAmut and mitte-gBRCAmut vastavalt 49% ja 34% nirapariibi kasutanud patsientidest.
Secondary efficacy endpoints included chemotherapy-free interval (CFI), time to first subsequent therapy (TFST), PFS after the first subsequent therapy (PFS2), time to second subsequent therapy (TSST) and OS (overall survival). 
Efektiivsusealased sekundaarsed tulemusnäitajad olid keemiaravita intervall (chemotherapy-free interval, CFI), esimese järgmise ravini kulunud aeg (time to first subsequent therapy, TFST), progresseerumisvaba elulemus pärast esimest järgmist ravi (PFS2), ülejärgmise ravini kulunud aeg (TSST) ja üldine elulemus (OS).
The cases were typical of secondary, cancer therapy-related MDS/AML. 
Need olid tüüpilised vähiraviga seotud sekundaarse müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia juhtumid.
CTCAE ≥ Grade 3 treatment-related adverse reaction lasting more than 28 days while patient is administered Zejula 100 mg/day 
Raviga seotud CTCAE ≥ 3. astme kõrvaltoime, mis püsib kauem kui 28 päeva patsiendil, kellele manustatakse Zejula't 100 mg ööpäevas
More patients in the niraparib group continued treatment for more than 12 months than patients in the placebo group (34.2 % and 21.1 %, respectively). 
Nirapariibi rühmas jätkas rohkem patsiente ravi kauem kui 12 kuud võrreldes platseeborühma patsientidega (vastavalt 34,2% ja 21,1%).
There are no or limited amount of data from the use of niraparib in pregnant women. 
Nirapariibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal.
Patients with low body weight 
Väikese kehakaaluga patsiendid
Following multiple oral doses of niraparib from 30 mg to 400 mg once daily, accumulation of niraparib was approximately 2 to 3 folds. 
Pärast nirapariibi korduvaid suukaudseid annuseid 30 mg kuni 400 mg üks kord ööpäevas akumuleerus nirapariib ligikaudu 2- kuni 3-kordselt.
Taking Zejula at bedtime may help you to manage nausea. 
Zejula võtmine enne magamaminekut võib aidata teil iiveldust vähendada.
(17.9-NR) 
(17,9 - puudub)
However, based on its mechanism of action, niraparib could cause embryonic or foetal harm, including embryo-lethal and teratogenic effects, when administered to a pregnant woman. 
Kuid nirapariibi toimemehhanismi arvestades võib see kahjustada rasedale manustamisel embrüot või loodet, sealhulgas avaldada embrüole letaalset ja teratogeenset toimet.
There are no data in patients with severe hepatic impairment; use with caution in these patients (see section 5.2). 
Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad; nendel patsientidel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Niraparib is an inhibitor of MATE1 and -2 with IC50 of 0.18 µM and ≤ 0.14 µM, respectively. 
Nirapariib on MATE1 ja MATE2 inhibiitor, IC50 on vastavalt 0,18 µM ja ≤ 0,14 µM.
Platelet count < 100,000/μL 
Trombotsüütide arv < 100 000/μl
The study met its primary objective of statistically significantly improved PFS for niraparib maintenance monotherapy compared with placebo in the gBRCAmut cohort (HR 0.27; 95 % CI* 0.173, 0.410; p < 0.0001) as well as in the overall non-gBRCAmut cohort (HR 0.45; 95 % CI* 0.338, 0.607; p < 0.0001). 
Uuring täitis oma esmase eesmärgi saavutada nirapariibi ainsa ravimina säilitusraviks kasutades platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt parem progresseerumisvaba elulemus kohordis gBRCAmut (HR 0,27; 95% usaldusvahemik 0,173, 0,410; p < 0,0001) ja kogu kohordis mitte-gBRCAmut (HR 0,45; 95% usaldusvahemik 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Urinary tract infection, bronchitis 
Kuseteede infektsioon, bronhiit
Randomisation within each cohort was stratified by time to progression after the penultimate platinum therapy before study enrollment (6 to < 12 months and ≥ 12 months); use or not of bevacizumab in conjunction with the penultimate or last platinum regimen; and best response during the most recent platinum regimen (complete response and partial response). 
Randomiseerimine mõlemas kohordis stratifitseeriti enne uuringusse kaasamist pärast eelviimast plaatinapõhist ravi progresseerumiseni kulunud aja järgi (6 kuni < 12 kuud ja ≥ 12 kuud); bevatsizumabi kasutamise või mittekasutamise järgi eelviimases või viimases plaatinapõhises raviskeemis; ja parima ravivastuse järgi viimase plaatinapõhise raviskeemi ajal (täielik ja osaline ravivastus).
In vitro, niraparib weakly inhibits the organic cation transporter 1 (OCT1) with an IC50 = 34.4 µM. 
In vitro inhibeerib nirapariib nõrgalt orgaaniliste katioonide transporterit 1 (OCT1) tasemel IC50 = 34,4 µM.
More patients in the niraparib group continued treatment for more than 12 months than patients in the placebo group (54.4 % and 16.9 % respectively). 
Nirapariibi rühmas jätkas rohkem patsiente ravi kauem kui 12 kuud võrreldes platseeborühma patsientidega (vastavalt 54,4% ja 16,9%).
Niraparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation assay (Ames) test but was clastogenic in an in vitro mammalian chromosomal aberration assay and in an in vivo rat bone marrow micronucleus assay. 
Nirapariib ei olnud mutageenne bakteriaalses pöördmutatsiooni analüüsis (Amesi test), kuid oli klastogeenne in vitro imetajate kromosomaalsete aberratsioonide analüüsis ja in vivo rottide luuüdi mikrotuumade analüüsis.
How to take Zejula 
Kuidas Zejula't võtta
Haematologic adverse reaction requiring transfusion or haematopoietic growth factor support 
Vereülekannet või toetust hematopoeetilise kasvufaktoriga vajav hematoloogiline kõrvaltoime
Niraparib is a type of anti-cancer medicine called a PARP inhibitor. 
Nirapariib on PARP inhibiitori tüüpi vähiravim.
Zejula 100 mg capsules niraparib 
Zejula 100 mg kõvakapslid nirapariib
Niraparib as a substrate of efflux transporters (P-gp, BCRP, and MATE1/2) Niraparib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). 
Nirapariib kui väljavoolu transporterite (P-gp, BCRP ja MATE1/2) substraat Nirapariib on p-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentsusvalgu (Breast Cancer Resistance
The safety and efficacy of niraparib as maintenance therapy was studied in a Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled international trial (ENGOT-OV16 / NOVA) in patients with relapsed predominantly high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who were platinum sensitive, defined by complete response (CR) or partial response (PR) for more than six months to their penultimate (next to last) platinum-based therapy. 
Nirapariibi ohutust ja efektiivsust säilitusravina uuriti III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga rahvusvahelises uuringus (ENGOTOV16 / NOVA) retsidiveerunud, valdavalt kõrge diferentseerumisastmega seroosse epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse peritoneaalvähiga patsientidel, kes olid plaatina suhtes tundlikud, mida määratleti kauem kui kuus kuud kestnud täieliku või osalise ravivastusena eelviimasele plaatinapõhisele ravile.
Due to the risk of thrombocytopenia, anticoagulants and medicinal products known to reduce the thrombocyte count should be used with caution (see section 4.8). 
Trombotsütopeenia tekkimise riski tõttu tuleb olla ettevaatlik teadaolevalt trombotsüütide arvu vähendavate hüübimisvastaste ainete ja ravimite kasutamisel (vt lõik 4.8).
In vitro, niraparib inhibits P-gp very weakly and BCRP with an IC50 = 161 µM and 5.8 µM, respectively. 
In vitro inhibeerib nirapariib P-gp-d väga nõrgalt ja BCRP-d, vastavalt tasemetel IC50 = 161 µM ja 5,8 µM.
Febrile neutropenia was reported in 2 out of 367 patients in the NOVA trial leading to the frequency uncommon. 
Febriilset neutropeeniat esines uuringus NOVA 2 patsiendil 367-st, seega oli esinemissagedus „aeg-ajalt“.
Discontinuation due to neutropenia events occurred in 2 % of patients. 
Ravi katkestamist neutropeenia tekkimise tõttu esines 2%-l patsientidest.
The major primary metabolite M1 is not a substrate of P-gp, BCRP, or BSEP. 
Peamine esmane metaboliit M1 ei ole P-gp, BCRP ega BSEP substraat.
Women of childbearing potential should not become pregnant while on treatment and should not be pregnant at the beginning of treatment. 
Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid naistel Fertiilses eas naised ei tohi ravi ajal rasestuda ega tohi olla ravi alustamisel rasedad.
Inhibition of efflux transporters (P-gp, BCRP, BSEP, and MATE1/2) Niraparib is not an inhibitor of BSEP. 
Väljavoolu transporterite (P-gp, BCRP, BSEP ja MATE1/2) inhibeerimine Nirapariib ei ole BSEP inhibiitor.
In the NOVA study, 48 of 367 (13 %) of patients experienced bleeding with concurrent thrombocytopenia; all bleeding events concurrent with thrombocytopenia were Grade 1 or 2 in severity except for one event of Grade 3 petechiae and haematoma observed concurrently with a serious adverse event of pancytopenia. 
Uuringus NOVA tekkis 48 patsiendil 367-st (13%) verejooks koos samaaegse trombotsütopeeniaga; kõik trombotsütopeeniaga samaaegselt tekkinud verejooksud olid 1. või 2. raskusastmega, välja arvatud üks 3. astme petehhia ja hematoomi juhtum, mida täheldati samaaegselt tõsise kõrvaltoime pantsütopeeniaga.
Therefore, the PRAC concluded that “febrile neutropenia” should be added as a new adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC with the frequency “uncommon.” The package leaflet should be updated accordingly. 
Seetõttu pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks lisada „febriilne neutropenia“ ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 uue kõrvaltoimena esinemissagedusega „aeg-ajalt“.
In most cases, hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment with or without Zejula dose adjustment (see section 4.2). 
Enamikul juhtudel raviti hüpertensiooni piisavalt tavapäraste hüpertensiooniravimitega koos Zejula annuse kohandamisega või ilma (vt lõik 4.2).
The dose is three 100 mg hard capsules once daily, equivalent to a total daily dose of 300 mg. 
Annuseks on kolm 100 mg kõvakapslit üks kord ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 300 mg.
In the NOVA study, patients eligible for Zejula therapy had the following baseline haematologic parameters: absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/µL; platelets ≥ 100,000 cells/µL and haemoglobin ≥ 9 g/dL prior to therapy. 
Uuringus NOVA olid Zejula-ravi saamise tingimustele vastavatel patsientidel järgmised ravieelsed hematoloogilised parameetrid: neutrofiilide absoluutarv ≥ 1500 rakku/µl; trombotsüütide arv ≥ 100 000 rakku/µl ja hemoglobiinitase ≥ 9 g/dl.
If adverse reactions persist beyond a 28-day dose interruption, it is recommended that Zejula be discontinued. 
Kui kõrvaltoimed püsivad ka pärast 28-päevast annustamise katkestamist, on soovitatav Zejula kasutamine lõpetada.
The white opaque capsule body is printed with ‘100 mg' in black ink, and the purple capsule cap is printed with ‘Niraparib' in white ink. 
Valgele läbipaistmatule kapslikehale on trükitud musta tindiga „100 mg“ ja purpurpunasele kapslikaanele on trükitud valge tindiga „Niraparib“.
Population pharmacokinetic analyses indicated that age, weight and race had no significant impact on the pharmacokinetics of niraparib. 
Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside kohaselt vanus, kehakaal ja rass nirapariibi farmakokineetikat oluliselt ei mõjutanud.
In repeat-dose oral toxicity studies, niraparib was administered daily for up to 3 months' duration in rats and dogs. 
Suukaudsete annuste korduvtoksilisuse uuringutes manustati nirapariibi rottidele ja koertele üks kord ööpäevas kuni 3 kuu jooksul.
• if you are breast-feeding. 
• kui imetate last.
The most commonly used dose in niraparib-treated patients in the NOVA study was 200 mg. 
Uuringus NOVA oli nirapariibiga ravitavatel patsientidel kõige sagedamini kasutatav annus 200 mg.
Blood pressure should be monitored monthly for the first year and periodically thereafter during treatment with Zejula. 
Ravi ajal Zejula'ga tuleb esimesel aastal kontrollida vererõhku üks kord kuus ja seejärel perioodiliselt.
Swallow the capsules whole, with some water. 
Neelake kapslid vähese veega tervelt alla.
Following a single-dose administration of 300 mg niraparib under fasting conditions, niraparib was measurable in plasma within 30 minutes and the mean peak plasma concentration (Cmax) for niraparib was reached in about 3 hours [804 ng/mL (% CV:50.2 %)]. 
Pärast ühekordse annuse 300 mg nirapariibi manustamist tühja kõhuga oli nirapariibi sisaldus vereplasmas mõõdetav 30 minuti jooksul ja nirapariibi keskmine maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (Cmax) saavutati ligikaudu 3 tunniga [804 ng/ml (variatsioonikoefitsient,%: 50,2%)].
Following a single oral 300-mg dose of niraparib, the mean terminal half-life (t½) of niraparib ranged from 48 to 51 hours (approximately 2 days). 
Pärast 300 mg nirapariibi ühekordset suukaudset annust oli nirapariibi keskmine lõplik poolväärtusaeg (t½) 48 kuni 51 tundi (ligikaudu 2 päeva).
Discontinuation due to anaemia occurred in 1 % of patients. 
Ravi katkestamist aneemia tõttu esines 1%-l patsientidest.