natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with the highest tumour burden as measured by the percentage of bone marrow blast cells at baseline (≥ 90%) still had a clinically meaningful response with a CR/CRh* rate of 21.6% (CI 12.9 - 32.7) (see figure 2). 
Ka kõrgeima kasvajakoormusega, mõõdetuna luuüdi blastrakkude protsendina lähteseisundis (≥ 90%), patsientide ravivastus oli kliiniliselt oluline ja CR/CRh* määr 21,6% (CI 12,9...32,7); vt joonis 2.
14 Chest pain includes chest discomfort, chest pain, musculoskeletal chest pain and non-cardiac chest pain. 
Valu rindkeres hõlmab ebamugavustunnet rindkeres, valu rindkeres, rindkere lihas-skeleti valu ja mittekardiaalset valu rindkeres.
For clinical management of infections, see section 4.4. 
Infektsioonide kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
* Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. 
* Aluseks on Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumite versioon 4.0 3. aste on raske ja 4. aste on eluohtlik.
After reconstitution with water for injections each vial contains 12.5 micrograms/mL of blinatumomab. 
Pärast süsteveega lahustamist on igas viaalis blinatumomabi 12,5 mikrogrammi/ml.
• chest pain or other pain 
• valu rindkeres või mujal;
BLINCYTO is used to treat adults with acute lymphoblastic leukaemia. 
BLINCYTO't kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanutel.
There is limited experience with BLINCYTO in patients with an active uncontrolled infection. 
Kogemus BLINCYTO'ga aktiivse, ravimata infektsiooniga patsientidel on piiratud.
1 Anaemia includes anaemia and haemoglobin decreased. 
Aneemia hõlmab aneemiat ja hemoglobiinisisalduse langust.
• BLINCYTO is compatible with polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes. 
• BLINCYTO'le sobivad polüolefiinist, PVC non-di-etüülheksüülftalaadist (non-DEHP), või etüülvinüülatsetaadist (EVA) infusioonipakendid / pumbakassetid.
• fever (pyrexia), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (oedema), chills 
• palavik, näo, huulte, suu, keele või kõri turse (ödeem) , mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust, külmavärinad;
A single cycle of treatment is 28 days (4 weeks) of continuous infusion. 
Üks ravitsükkel on püsiinfusioon kestusega 28 päeva (4 nädalat).
Peripheral lymphocytes were not measured in paediatric subjects. 
Lastel ei mõõdetud perifeerseid lümfotsüüte.
BLINCYTO solution for infusion is administered as a continuous intravenous infusion delivered at a constant flow rate using an infusion pump, over a period of up to 96 hours. 
BLINCYTO infusioonilahus manustatakse kuni 96 tunni vältel konstantse voolukiirusega intravenoosse püsiinfusioonina, kasutades infusioonipumpa.
Duration of haematological responseMedian time to event [95% CI] CR 
Hematoloogilise ravivastuse kestus Mediaanne aeg juhuni [95% CI] CR
It is recommended that immunoglobulin levels are monitored in elderly patients during treatment with BLINCYTO. 
BLINCYTO'ga ravi kestel on soovitatav jälgida eakatel patsientidel immunoglobuliinide taset.
The pharmacist educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for pharmacists, containing the following key elements: 
Koolitusmaterjal apteekrile peab sisaldama järgnevat: link lehele ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC); juhis apteekritele, mis sisaldab järgmisi põhielemente:
• Do not reconstitute BLINCYTO powder for concentrate with the solution 
• Ärge lahustage BLINCYTO kontsentraadi pulbrit (stabilisaatori) lahusega.
3.3 mL/hour 
3,3 ml/h
Using a syringe, aseptically transfer reconstituted BLINCYTO into the infusion bag (refer to table 7 to table 9 for the specific volume of reconstituted BLINCYTO). 
Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahust (vt tabelitest 7 kuni 9 manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO konkreetseid koguseid) Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Hypotension includes blood pressure decreased and hypotension. 
8 Hüpotensioon hõlmab vererõhu langust ja hüpotensiooni.
Consider discontinuing BLINCYTO permanently. 
Kaaluge ravi lõpetamist BLINCYTO'ga jäädavalt.
Monitoring of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), and total blood bilirubin prior to the start of and during BLINCYTO treatment especially during the first 48 hours of the first 2 cycles should be performed. 
Enne ravi alustamist BLINCYTO'ga ja ravi ajal, eriti kahe esimese ravitsükli esimese 48 tunni jooksul tuleb jälgida alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), gammaglutamüültransferaasi (GGT) ja vere üldbilirubiini taset.
The estimated mean (SD) volume of distribution based on terminal phase (Vz) was 4.52 (2.89) L with the continuous intravenous infusion of blinatumomab. 
Blinatumomabi pideva intravenoosse infusiooni tulemusel oli hinnanguliselt keskmine (SD) lõppfaasi jaotusruumala (Vz) 4,52 (2,89) l.
Cytokine release syndrome and infusion reactions 
Tsütokiini vabanemise sündroom ja infusioonireaktioonid
• 38.5 micrograms blinatumomab powder in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium) and a flip off cap and 
• 38,5 mikrogrammi blinatumomabi pulbrit viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork
Special instructions to support accurate preparation 
Ravimi õige ettevalmistamise erijuhised
Table 7 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg, whereas table 8 and table 9 provide instructions for patients weighing less than 45 kg. 
Tabelis 7 on juhised patsientidele, kelle kehakaal on vähemalt 45 kg ja tabelis 8 ja tabelis 9 on juhised patsientidele, kelle kehakaal on kuni 45 kg. Järgige juhiseid BLINCYTO manustamiskõlblikuks muutmiseks ja infusioonikoti ettevalmistamiseks, mida on täpsemalt kirjeldatud tabeli 9 järel.
The median OS was 4.0 months (95% CI: 2.9, 5.3) in the SOC chemotherapy arm compared with 7.7 months (95% CI: 5.6, 9.6) in the BLINCYTO arm. 
Tavapärase keemiaravi rühmas oli mediaanne OS 4,0 kuud (95% CI: 2,9; 5,3) ja BLINCYTO rühmas 7,7 kuud (95% CI: 5,6; 9,6).
9 mcg/day via continuous infusion 
9 μg/ööpäevas püsiinfusioonina
6-month estimate % [95% CI] 18-months estimate % [95% CI] HR [95% CI] 
Hinnanguline väärtus 18 kuu kohta, % [95% CI]
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab (see section 4.4). 
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal blinatumomabiga ja vähemalt 48 tundi pärast ravi (vt lõik 4.4).
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe - these may be signs of a so-called cytokine release syndrome. 
• palavik, turse, külmatunne, langenud või tõusnud vererõhk ja vedelik kopsudes, mis võib areneda raskeks seisundiks - need võivad olla nn tsütokiini vabanemise sündroomi tunnused;
Fungal infections a, b 
Seeninfektsioonid а, b
• 21-23 gauge needle(s) (recommended) 
• Nõel(ad) mõõduga 21...23G (soovitatav)
Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events. 
Nende haigustunnuste või sümptomite suhtes tuleb patsiente väga tähelepanelikult jälgida.
Patients with brain MRI/CT findings consistent with leukoencephalopathy experienced concurrent serious adverse events including confusional state, tremor, cognitive disorder, encephalopathy, and convulsion. 
Patsientidel, kellel aju magnetresonantstomograafia või kompuutertomograafia leid viitas leukoentsefalopaatiale, oli samaaegseid raskeid kõrvaltoimeid, sealhulgas segasusseisund, värinad, kognitiivsed häired, entsefalopaatia ja krambid.
The pharmacokinetics of blinatumomab in patients with MRD positive B-precursor ALL was similar to patients with relapsed or refractory ALL. 
MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide ning retsidiveerunud või refraktaarse ALL-iga patsientide puhul olid blinatumomabi farmakokineetilised näitajad sarnased.
For clinical management of pancreatitis, see section 4.4. 
Pankreatiidi kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), serious CRS reactions were reported in 2.4% of patients with a median time to onset of 2 days. 
Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) teatati raskest tsütokiinide vabanemise sündroomist 2,4% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest, mediaanne aeg sümptomite avaldumiseni oli 2 päeva.
1 vial of solution (stabiliser). 
1 lahuseviaal (stabilisaator).
How BLINCYTO is given 
Kuidas BLINCYTO't manustatakse
Haemophagocytic histiocytosis/macrophage activation syndrome (MAS) has been uncommonly reported in the setting of CRS. 
CRS tekkel on harvem ilmnenud ka hemofagotsütaarne histiotsütoosi/makrofaagide aktiveerumise sündroom (MAS).
Each vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab. 
Iga pulbriviaal sisaldab 38,5 mikrogrammi blinatumomabi.
5 mL/hour 
5 ml/h
No studies have been conducted to evaluate the effects of blinatumomab on fertility. 
Blinatumomabi toimet fertiilsusele ei ole uuritud.
Intrathecal chemotherapy prophylaxis is recommended before and during BLINCYTO therapy to prevent central nervous system ALL relapse. 
Enne ravi BLINCYTO'ga ja ravi ajal on soovitatav intratekaalne profülaktiline keemiaravi, et vältida ALL-i taasteket kesknärvisüsteemis.
Patients received BLINCYTO at a constant dose of 15 mcg/m2/day (equivalent to the recommended dosage of 28 mcg/day) for all treatment cycles. 
Igas ravitsüklis annustati patsientidele BLINCYTO't püsiva suurusega annuses 15 µg/m ööpäevas (ekvivalentne soovitatud annusega 28 µg ööpäevas).
One vial of powder contains 38.5 micrograms blinatumomab. 
Üks pulbriviaal sisaldab 38,5 mikrogrammi blinatumomabi.
This should be followed by dexamethasone 5 mg/m orally or intravenously within 30 minutes prior to the start of 
Sellele peab järgnema 5 mg/m dekametasooni manustamine suukaudselt või intravenoosselt 30 minuti jooksul enne BLINCYTO manustamise algust (1. tsükli 1. päev).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BLINCYTO if any of these apply to you. 
Enne BLINCYTO kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui ükskõik mis järgnevast loetelust kehtib teie kohta.
o Use only polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes. 
o Kasutage ainult polüolefiinist, PVC non-di-etüülheksüülftalaadist (non-DEHP), või etüülvinüülatsetaadist (EVA) infusioonipakendeid / pumbakassette.
Elevated liver enzyme events were reported for 12.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137). 
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise nähtudest teatati 12,4%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest (N = 137).
10 mL/hour 
10 ml/h
n/N Rate (95% CI) 
Määr (95% CI)
Hypersensitivity 
Hüpertensioon Õhetus
The safety of BLINCYTO has not been studied in patients with severe renal impairment. 
BLINCYTO ohutust ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel.
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 22.4% of patients reported elevated liver enzymes and associated signs/symptoms. 
Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) teatati maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest ning seonduvatest nähtudest ja sümptomitest 22,4% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest.
BLINCYTO dose calculations are based on a usual overfill volume of 265 to 275 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
BLINCYTO annuse arvutused põhinevad 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse tavalisel ületäitemahul 265...275 ml.
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). 
BLINCYTO monoteraapia on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on Philadelphia kromosoom-negatiivne CD19-positiivne retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia (ALL).
Using a syringe, aseptically transfer reconstituted BLINCYTO into the infusion bag (refer to table 1 to table 3 for the specific volume of reconstituted BLINCYTO). 
Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahust (vt tabelitest 1 kuni 3 konkreetseid manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO koguseid) Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
MRD status at screening was determined from bone marrow aspirations using flow cytometry or polymerase chain reaction (PCR) at a minimum sensitivity of 10 
Sõeluuringus määrati MRD olemasolu kindlaks luuüdi aspiratsiooni teel, kasutades voolutsütomeetriat või polümeraasahelreaktsiooni (PCR), mille minimaalne tundlikkus oli kohapealse hinnangu põhjal 10 Seejärel kinnitas kesklabor MRD tasemed PCR-i teel.
Efficacy results in patients < 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL 
Efektiivsustulemused retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel vanuses < 18 aastat
Under aseptic conditions, attach the intravenous tubing to the infusion bag with the sterile 0.2 micron in-line filter. 
Kinnitage aseptilistes tingimustes steriilse, 0,2 μm filtriga infusioonivoolik infusioonikoti külge.
Prednisone 100 mg intravenously or equivalent (e.g. dexamethasone 16 mg) should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy. 
1 tund enne iga BLINCYTO ravitsükli algust tuleb intravenoosselt manustada 100 mg prednisooni või selle ekvivalenti (nt 16 mg deksametasooni).
Infusion rate (mL/hour) 
Infusio onikiir us (ml/h)
Reproductive toxicity studies have not been conducted with blinatumomab. 
Blinatumomabi reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud.
Pancreatitis, life-threatening or fatal, has been reported in patients receiving BLINCYTO in clinical trials and the post-marketing setting. 
BLINCYTO'ga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud eluohtlikust ja surmaga lõppenud pankreatiidist.
• fever (pyrexia) 
• palavik (püreksia);
Oedema includes face oedema, generalised oedema, oedema and oedema peripheral. 
13 Turse hõlmab näoturset, generaliseerunud turset, turset ja perifeerset turset.
• Physician educational material 
• koolitusmaterjal arstile;
In clinical phase II studies, 88.9% (8/9) of patients with late first relapse as defined in the individual studies achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with 62.5% (6/9) achieving MRD response and 37.5% (3/9) undergoing allogeneic HSCT after treatment with BLINCYTO. 
II faasi kliinilistes uuringutes saavutas 88,9% patsientidest (8/9), kellel vastavalt individuaalse uuringu määratlusele oli hiline esimene retsidiiv, CR/CRh* kahe esimese ravitsükli vältel.
28 mcg/day via continuous infusion 
28 μg/ööpäevas püsiinfusioonina päevane ravivaba periood
Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day. 
Katkestage BLINCYTO manustamine kuni möödumiseni, seejärel taasalustage ravi BLINCYTO annusega 5 µg/m2/ööpäevas.
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-cell precursor ALL 
Efektiivsustulemused Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel vanuses ≥ 18 aastat.
Ataxia 
Düspnoe
Subgroup 
Alarühm
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (starting volume) 
Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%) (algannus)
7 Tachycardia includes sinus tachycardia, supraventricular tachycardia and tachycardia. 
Tahhükardia hõlmab siinustahhükardiat, supraventrikulaarset tahhükardiat ja tahhükardiat.
Duration of MRD responseMedian time to event [95% CI] 
MRD ravivastuse kestus Mediaanne aeg juhuni [95% CI]
• Nurse educational material 
• koolitusmaterjal meditsiiniõele;
b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre) and no relapse within 28 days. 
b. CRh* oli määratletud M1 luuüdina (≤ 5% blaste luuüdis), ringlevate blastide või ekstramedullaarse haiguse puudumine, vererakkude arvu osaline taastumine vereringes (trombotsüüdid > 50 000 mikroliitris ja ANC > 500 mikroliitris) ning haiguse taastekketa 28 päeva jooksul.
The physician educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for physicians shall contain the following key elements: 
Koolitusmaterjal arstile peab sisaldama järgnevat: link lehele ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC); juhis arstidele, mis sisaldab järgmisi põhielemente:
3 Thrombocytopenia includes platelet count decreased and thrombocytopenia. 
Trombotsütopeenia hõlmab trombotsüütide arvu vähenemist ja trombotsütopeeniat.
Dyspnoea exertional Acute respiratory failure 
Hingeldus pingutusel Äge hingamispuudulikkus
Life-threatening or fatal (grade ≥ 4) viral, bacterial and fungal infections have been reported in patients treated with BLINCYTO. 
BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on teatatud eluohtlikest või surmaga lõppenud (≥ 4. aste) viiruslikest, bakteriaalsetest ja seeninfektsioonidest.
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe (cytokine release syndrome) 
• palavik, turse, külmatunne, langenud või tõusnud vererõhk ja vedelik kopsudes, mis võib areneda raskeks seisundiks (tsütokiini vabanemise sündroom);
Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow was defined as bone marrow blasts ≤ 5%, no evidence of disease, insufficient recovery of peripheral blood counts: platelets ≤ 50,000/microlitre and/or ANC ≤ 500/microlitre. 
Hüpo- või aplastiline blastidevaba luuüdi oli määratletud järgnevalt: ≤ 5% blaste luuüdis, haigustunnuste puudumine; vererakkude ebapiisav taastumine vereringes (trombotsüüdid ≤ 50000 mikroliitris ja/või neutrofiilide absoluutarv ≤ 500 mikroliitris).
(%) [95% CI] CRh*, n1/n2d (%) [95% CI] Median relapse e-free survival (RFS) 
(%) [95% CI] CR /CRh* [95% CI] mediaanne haigusvaba e elulemus (RFS)
< 1 year old achieved a CR/CRh 
Ükski neist 3-st kuni 1-aastasest patsiendist ei saavutanud CR/CRh
Postbaseline alloHSCT - n (%) Overall subjects Hematological responders (CR/CRh*/CRi) Time to alloHSCT among all transplanted patients Median time to event (Interquartile range) 
Aeg allogeense vereloome tüviraku siirdamiseni kõigil siirdatud patsientidel Mediaanne aeg juhuni [kvartiilidevaheline haare; IQR]
Neurologic events 
Neuroloogilised kõrvalnähud
5 Leukocytosis includes leukocytosis and white blood cell count increased. 
4 Leukopeenia hõlmab leukopeeniat ja vere valgeliblede arvu vähenemist.
• excessive activation of white blood cells associated with inflammation (hemophagocytic histiocytosis) 
• põletikureaktsiooniga seotud valgete vererakkude ülemäärane aktiveerumine
Neutropenia and febrile neutropenia, including life-threatening cases, have been observed in patients receiving BLINCYTO. 
BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat, k.a eluohtlikke juhtumeid.
Viral infectionsa, b Infections - pathogen unspecified a, b 
Määratlemata patogeenide põhjustatud infektsioonid a, b
Powder for concentrate and solution for solution for infusion 1 vial of powder. 
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus 1 pulbriviaal.
Diarrhoea Vomiting Constipation Abdominal pain 
Seedetrakti häired Iiveldus Kõhulahtisus
A total of 456 patients aged ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-precursor ALL were exposed to BLINCYTO during the phase II and phase III clinical studies described below. 
BLINCYTO II ja III faasi kliinilistes uuringutes, mida järgnevalt kirjeldatakse, osales kokku 456 patsienti vanuses ≥ 18 aastat, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline ALL.
Peripheral B-cell counts decreased rapidly to an undetectable level during treatment at doses ≥ 5 mcg/m 2/day or ≥ 9 mcg/day in the majority of patients. 
Enamikul patsientidest vähenes raviannuse ≥ 5 µg/m2/ööpäev või ≥ 9 µg/ööpäev korral perifeersete
Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection 
Eeltäidetud infusioonikott, milles on naatriumkloriidi süstelahus 9 mg/ml (0,9%)
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment. 
BLINCYTO ohutust ja efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Reconstituted solution (BLINCYTO solution): - When refrigerated, the reconstituted solution must be used within 24 hours. 
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus (BLINCYTO lahus): - külmkapis olev lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul; alternatiivselt võib viaale hoida toatemperatuuril (kuni 27 °C) kuni 4 tundi.
leukopenia), decreased levels of red blood cells, decreased levels of platelets 
leukopeenia), punaste vereliblede arvu langus, vereliistakute arvu langus;
9 mcg/day 
9 μg/ööpäevas
Infusion rate 
Infusioonikiirus
Increase of T-cell counts above baseline (T-cell expansion) was observed in few patients. 
Üksikutel patsientidel täheldati T-rakkude arvu suurenemist esialgsega võrreldes (T-rakkude vohamist).
• Pharmacist educational material 
• koolitusmaterjal apteekrile;
One vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab. 
Üks pulbriviaal sisaldab 38,5 mikrogrammi blinatumomabi (blinatumomabum).
a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days. 
a. CR oli määratletud M1 luuüdina (≤ 5% blaste luuüdis), ringlevate blastide või ekstramedullaarse haiguse puudumine, vererakkude arvu täielik taastumine vereringes (trombotsüüdid > 100 000 mikroliitris ja neutrofiilide absoluutarv [ANC] > 1000 mikroliitris) ning haiguse taastekketa 28 päeva jooksul.
• cough 
• köha;
BLINCYTO is a powder for concentrate and solution for solution for infusion. 
BLINCYTO on infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus.
The metabolic pathway of blinatumomab has not been characterised. 
Blinatumomabi metabolismitee kohta andmed puuduvad.
Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2). 
Infektsiooni ravi võib tingida vajaduse katkestada või lõpetada ravi BLINCYTO'ga (vt lõik 4.2).
Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2). 
Pankreatiidi ravi võib tingida vajaduse ravi katkestamiseks või lõpetamiseks BLINCYTO'ga (vt lõik 4.2).
Treatment with BLINCYTO was associated with transient elevations in liver enzymes. 
BLINCYTO raviga kaasnes mööduv maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Management of these signs and symptoms to resolution may require either temporary interruption or permanent discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2). 
Nende nähtude ja sümptomite käsitlus kuni taandumiseni võib tingida vajaduse katkestada või lõpetada ravi BLINCYTO'ga (vt lõik 4.2).
1/Complete remission with partial haematological recovery (CRh*) CR 
Täielik remissioon (CR)1/Täielik remissioon koos osalise hematoloogilise taastumisega (CRh*)
15 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day) 
15 μg/m2/ööpäevas püsiinfusioonina (ei tohi ületada 28 μg/ööpäevas)
If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day. 
Kui kliiniliselt oluline, siis katkestage BLINCYTO manustamine kuni toksilisus on taandunud 1. raskusastmeni (kerge), seejärel taasalustage ravi BLINCYTO annusega 5 µg/m2/ööpäevas.