natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock). 
Harvadel juhtudel on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet infusioonikohal, külmavärinaid, punastamist, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise tunnet”, oksendamist, hingeldust) ning mõnel juhul võivad need lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga).
Do not use solutions that are cloudy or have deposits. 
Ärge kasutage lahuseid, mis on hägused või sisaldavad nähtavaid osakesi.
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with RIXUBIS. 
RIXUBISe kasutamisel võivad esineda allergilised ülitundlikkusreaktsioonid.
All subjects had severe (factor IX level <1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. Fifty-nine PTPs received RIXUBIS for prophylaxis. 
Kõigil patsientidel oli kas tõsine (IX hüübimisfaktori tase < 1%) või mõõdukalt tõsine (IX hüübimisfaktori tase ≤ 2%) B-hemofiilia.
Mean±SD Median (range) 
Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
For an incremental recovery of 0.9 IU/dL per IU/kg, the dose is calculated as follows: 
Hüübivuse taastumise määra korral, mis on 0,9 RÜ/dl RÜ/kg kohta, arvutatakse annus järgmiselt.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX. 
Tuleb tähele panna, et IX hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel võib järgmisel kokkupuutel IX hüübimisfaktoriga olla suurem risk anafülaksia tekkeks.
How to store RIXUBIS 
Kuidas RIXUBISt säilitada
The vacuum will draw the solvent into the RIXUBIS vial (Fig. c). 
Vaakum tõmbab lahusti RIXUBISe viaali (joon.
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, both paediatric age groups: 
RIXUBISe hüübivuse taastumise määr 30 minutit pärast infusiooni mõlemas laste vanuserühmas.
The same table as for adults can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery (see above). 
Verejooksujuhtude ja kirurgilise operatsiooni korral annuse määramiseks võib võtta eeskujuks sama tabeli mis täiskasvanute puhulgi (vt eespool).
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin. 
Aktiveeritud X faktor muudab protrombiini trombiiniks.
Cleanse stoppers with alcohol swabs. 
Puhastage punnkorke alkoholis immutatud lapiga.
Do not use solution that are cloudy or have deposits. 
Ärge kasutage lahust, mis on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
The recommended initial loading dose of RIXUBIS was to ensure that during surgery, factor IX activity levels of 80-100% for major surgeries and 30-60% for minor surgeries were maintained. 
RIXUBISe soovitatav algannus pidi tagama, et IX hüübimisfaktori toimimistase jääb tõsiste operatsioonide korral 80…100% ning väikeste operatsioonide korral 30…60% juurde.
RIXUBIS Initial cross-over study (N=25) 
RIXUBIS Esialgne ristuuring (N = 25)
PK (ED 1) All (N=22) 
PK (ED 1) Kõik (N = 22)
Week 13 (N=68) 
13. nädal (N = 68)
RIXUBIS contains recombinant coagulation factor IX (nonacog gamma). 
RIXUBIS sisaldab rekombinantset IX hüübimisfaktorit (gammanonakogi).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Prophylaxis and control of bleeding in previously treated patients 12 years and older The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a combined phase 1/3 study, in which a total of 73 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 59 years of age received RIXUBIS either for prophylaxis and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis. 
RIXUBISe efektiivsust hinnati kombineeritud 1/3 faasi uuringu avatud ja kontrollita osas, mille raames said 73 varem ravitud meespatsienti vanuses 12…59 aastat RIXUBISt profülaktikaks ja/või vajaduse korral verejooksujuhtude raviks.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency). 
Verejooksu ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Excipients: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80. 
Teadaolevat toimet omavad abiained: naatrium (naatriumkloriidist), sahharoos, kaltsiumkloriid, histidiin, mannitool, polüsorbaat 80.
What RIXUBIS contains - The active substance is nonacog gamma (recombinant human coagulation Factor IX). 
Mida RIXUBIS sisaldab - Toimeaine on gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor).
PK (ED 1) All (N=12) 
PK (ED 1) Kõik (N = 12)
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to < 12 years: 
RIXUBISe hüübivuse taastumise määr 30 minutit pärast infusiooni 6 kuni < 12-aastastel lastel.
PK (ED 1) All (N=10) 
PK (ED 1) Kõik (N = 10)
Remove caps from powder and solvent vials. 
Eemaldage pulbri- ja lahustiviaalidelt katted.
The risk is highest during the early phases of initial exposure to factor IX concentrates in previously untreated patients (PUPs), in particular in patients with high-risk gene mutations. 
Varem ravimata patsientide esmasel kokkupuutel IX hüübimisfaktori kontsentraatidega on risk suurim kokkupuute varajastes etappides, eriti geenimutatsiooni kõrge riskiga patsientide jaoks.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors. 
Teatatud on nefrootilise sündroomi tekkimisest pärast immuuntolerantsuse esilekutsumise katset B-hemofiiliat põdevatel patsientidel, kellel on IX hüübimisfaktori inhibiitorid.
= body weight (kg) x desired factor IX rise (%) or (IU/dL) 
x soovitud IX faktor tõus (%) või (RÜ/dl)
On demand treatment 
Ravi vastavalt vajadusele
All 23 male subjects underwent an initial pharmacokinetic evaluation of RIXUBIS in a non-bleeding state as part of the combined phase 2/3 paediatric study. 
Kõigile 23 meespatsiendile tehti kombineeritud 2/3 faasi laste uuringu osana esialgne farmakokineetiliste omaduste hindamine ajal, mil neil ei esinenud verejookse.
Inject intravenously. 
Süstige intravenoosselt.
One vial contains 19 mg sodium. 
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): üks viaal sisaldab 19 mg naatriumi.
Haemorrhage 
Jäsemevalu
RIXUBIS was administered by bolus infusions. 
RIXUBISt manustati boolusinfusioonidena.
Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with RIXUBIS. 
RIXUBISe kasutamisel on teatatud allergilistest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Exposure Day 1 (N=73) 
1. kokkupuutep äev (N = 73)
RIXUBIS is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the provided solvent. 
RIXUBISt manustatakse intravenoosselt pärast pulbri vastava lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist.
Kidney disorders (nephrotic syndrome) have been reported following high doses of Factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions. 
On teatatud neeruhaiguste (nefrootiline sündroom) tekkimisest pärast suurte IX hüübimisfaktori annuste manustamist B-hemofiiliat põdevatele patsientidele, kellel on IX hüübimisfaktori inhibiitorid ja varem esinenud allergilisi reaktsioone.
There are no or limited amount of data from the use of Factor IX in pregnant women. 
IX hüübimisfaktori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.. Reproduktsiooni loomkatseid ei ole IX hüübimisfaktoriga läbi viidud.
To ensure that the desired factor IX activity plasma level has been attained, careful monitoring using an appropriate factor IX activity assay is advised and, if necessary, appropriate adjustments to the dose and the frequency of repeated infusions should be performed. 
Veendumaks, et IX hüübimisfaktori aktiivsuse soovitud tase plasmas on saavutatud, on soovitatav aktiivsust jälgida, kasutades vastavat IX hüübimisfaktori aktiivsuse analüüsi.
Week 5 All (N=12) 
5. nädal Kõik (N = 12)
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions. 
Teatatud on nefrootilise sündroomi tekkimisest pärast immuuntolerantsuse esilekutsumise katset B-hemofiiliat põdevatel patsientidel, kellel on IX hüübimisfaktori inhibiitorid ja varem esinenud allergilisi reaktsioone.
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX) 
RIXUBIS 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor)
Median (range) Incremental recovery at Cmax (IU/dL:IU/kg) 
Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Hüübivuse taastumise määr väärtuse Cmax korral (RÜ/dl: RÜ/kg)
Median (range) Clearance (dL/(kg.hr)) Mean±SD 
Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Kliirens (dl/(kg.h)) Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
RIXUBIS is administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution of the powder with the provided solvent by your doctor or nurse. 
RIXUBISt manustatakse intravenoosse infusioonina pärast seda, kui arst või meditsiiniõde muudab pulbri vastava lahustiga manustamiskõlblikuks.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX. 
Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor.
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d). 
Ühendage süstal seadmega BAXJECT II (joon.
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.9 IU/dL (range from 0.5 to 1.4 IU/dL) or 0.9% of normal activity in patients 12 years and older (further information see section 5.2). 
Vajaliku IX hüübimisfaktori annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik IX hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab 12-aastastel ja vanematel patsientidel IX hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 0,9 RÜ/dl (vahemikus 0,5…1,4 RÜ/dl) või 0,9% normaalsest aktiivsusest (lisateavet vt lõik 5.2).
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2). 
Vajaliku IX hüübimisfaktor annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik IX hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab alla 12-aastastel patsientidel IX hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 0,7 RÜ/dl (vahemikus 0,31…1,0 RÜ/dl) või 0,7% normaalsest aktiivsusest (lisateavet vt lõik 5.2).
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2). 
Vajaliku IX hüübimisfaktori annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) IX hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab alla 12-aastastel patsientidel IX hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 0,7 RÜ/dl (vahemikus 0,31…1,0 RÜ/dl) või 0,7% normaalsest aktiivsusest (lisateavet vt lõik 5.2).
Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed The majority (23; 88,5%) were treated with 1-2 infusions. 
Enamikku patsiente (23 ehk 88,5%) raviti 1…2 infusiooniga.
Patients less than 12 years: 
Alla 12-aastased patsiendid:
RIXUBIS is provided as a powder and solvent for solution for injection. 
RIXUBIS koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist.
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients < 6 years: 
RIXUBISe hüübivuse taastumise määr 30 minutit pärast infusiooni < 6-aastastel lastel.
Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years: 
Verejooksu profülaktika ja ohjamine noorematel kui 12-aastastel varem ravitud patsientidel.
Administration Use Aseptic Technique 
Manustamine Järgige aseptika nõudeid.
A randomised, blinded, controlled, crossover pharmacokinetic study of RIXUBIS and a comparator was conducted in non-bleeding male subjects (≥15 years of age) as part of the combined phase 1/3 pivotal study. 
Kombineeritud 1/3 faasi keskse uuringu osana tehti meespatsientidega (≥ 15-aastased), kellel ei esinenud verejookse, RIXUBISe ja võrdlusravimi farmakokineetiliste omaduste randomiseeritud kontrolliga pime ristuvuuring.
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection 
RIXUBIS 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Week 5 All (N=11) 
5. nädal Kõik (N = 11)
Week 26 All (N=21) 
26. nädal Kõik (N = 21)
RIXUBIS 500 IU powder for injection nonacog gamma 
RIXUBIS 500 RÜ süstelahuse pulber gammanonakog
(inhibitors) against your medicine, as inhibitors may develop together with allergies. 
Arst võib teha vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on tekkinud ravimi aktiivsust neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid), kuna inhibiitorid võivad tekkida koos allergiaga.
These may include heart attack, blood clots in the veins or blood clots in the lung. 
Trombembooliaga võivad kaasneda südameinfarkt ning verehüüvete moodustumine veenides või kopsus.
Solvent Sterilised water for injections 
Lahusti Steriliseeritud süstevesi
RIXUBIS 250 IU powder for injection nonacog gamma 
RIXUBIS 250 RÜ süstelahuse pulber gammanonakog
Week 26 All (N=11) 
26. nädal Kõik (N = 11)
Week 26 All (N=10) 
26. nädal Kõik (N = 10)
Week 13 All (N=21) 
13. nädal Kõik (N = 21)
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist. 
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Paediatric population 
Perioperatiivne ravi
RIXUBIS 2000 IU powder for injection nonacog gamma 
RIXUBIS 2000 RÜ süstelahuse pulber gammanonakog
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist. 
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Week 13 All (N=10) 
13. nädal Kõik (N = 10)
Week 13 All (N=11) 
13. nädal Kõik (N = 11)
RIXUBIS 3000 IU powder for injection nonacog gamma 
RIXUBIS 3000 RÜ süstelahuse pulber gammanonakog
1 vial: 3000 IU nonacog gamma, approx. 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
1 viaal: 3000 RÜ gammanonakogi, pärast 5 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist umbes 600 RÜ/ml.
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 3000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
RIXUBIS 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 3000 RÜ gammanonakogi, rekombinantset inimese IX hüübimisfaktorit (rDNA), mis manustamiskõlblikuks muutmise järel 5 ml lahustiga vastab kontsentratsioonile 600 RÜ/ml.
The median ABR was 2.0, for spontaneous bleeds 0.0 and for joint bleeds 0.0. 
Nii spontaansete kui ka liigeste verejooksude näit oli 0,0.
RIXUBIS contains sodium 
RIXUBIS sisaldab naatriumi
Patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX. 
Järgmise IX hüübimisfaktori ravikuuri ajal võib IX hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel olla suurem risk anafülaksiaks.
Hypersensitivity Allergic type reactions have been manifested by dyspnoea, pruritus, generalised urticaria and rash. 
Ülitundlikkus Allergilised reaktsioonid on avaldunud düspnoe, sügeluse, kogu keha uritkaaria ja lööbena.
RIXUBIS 1000 IU powder for injection nonacog gamma 
RIXUBIS 1000 RÜ süstelahuse pulber gammanonakog
1 vial: 250 IU nonacog gamma, approx. 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
1 viaal: 250 RÜ gammanonakogi, pärast 5 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist umbes 50 RÜ/ml.
1 vial: 2000 IU nonacog gamma, approx. 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
1 viaal: 2000 RÜ gammanonakogi, pärast 5 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist umbes 400 RÜ/ml.
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX) 
RIXUBIS 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor)
1 vial: 500 IU nonacog gamma, approx. 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
1 viaal: 500 RÜ gammanonakogi, pärast 5 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist umbes 100 RÜ/ml.
Required units 
Vajalik RÜ arv
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
RIXUBIS 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 2000 RÜ gammanonakogi, rekombinantset inimese IX hüübimisfaktorit (rDNA), mis manustamiskõlblikuks muutmise järel 5 ml lahustiga vastab kontsentratsioonile 400 RÜ/ml.
Median (range) Cmax (IU/dL) Mean±SD 
Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Poolväärtusaeg (h) Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Cmax (RÜ/dl)
1 vial: 1000 IU nonacog gamma, approx. 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
1 viaal: 1000 RÜ gammanonakogi, pärast 5 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist umbes 200 RÜ/ml.
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
RIXUBIS 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ gammanonakogi, rekombinantset inimese IX hüübimisfaktorit (rDNA), mis manustamiskõlblikuks muutmise järel 5 ml lahustiga vastab kontsentratsioonile 200 RÜ/ml.
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX) 
RIXUBIS 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor)
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX) 
RIXUBIS 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor)
Median (range) 
= kehakaal (kg)
Solvent: sterilised water for injections 
Lahusti: steriilne süstevedelik
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX) 
RIXUBIS 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor)
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX) 
RIXUBIS 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor)
Single use injection. 
Ühekordseks süstimiseks.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. 
Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ gammanonakogi, rekombinantset inimese IX hüübimisfaktorit (rDNA), mis manustamiskõlblikuks muutmise järel 5 ml lahustiga vastab kontsentratsioonile 50 RÜ/ml.
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
Üks viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ gammanonakogi, rekombinantset inimese IX hüübimisfaktorit (rDNA), mis manustamiskõlblikuks muutmise järel 5 ml lahustiga vastab kontsentratsioonile 100 RÜ/ml.
Median (range) Mean residence time (hr) Mean±SD 
Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Keskmine residentsusaeg (h) Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Median (range) Half-life (hr) Mean±SD 
Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Vss b
ATC code: N01BB58 
ATC-kood: N01BB58
Your dentist knows how to throw away medicines no longer used. 
Teie hambaarst teab, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
This medicine contains two active substances: 
Ravim sisaldab kahte toimeainet:
Not known (cannot be estimated from the available data)”. 
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine. 
Suuremat veritsusriski seostatakse siiski pigem protseduuri kui ravimiga.
The rate of injection should be very slow (1 ml/min). 
Süstida tuleb väga aeglaselt (1 ml/min).
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted> 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) <Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.>
The necessary dosage must be determined on an individual basis. 
Vajalik annus tuleb määrata individuaalselt.
In case of relative overdose, patients generally present symptoms within the first minutes. 
Suhtelise üleannustamise korral tekivad patsientidel sümptomid esimeste minutite jooksul.
• X is usually used for simple and short dental procedures 
• X kasutatakse üldjuhul lihtsamate ja lühiajaliste hambaraviprotseduuride korral;
For professional use by physicians or dentists only. 
Professionaalseks kasutamiseks ainult arstidele või hambaarstidele.
Other medicines and X / Y 
Muud ravimid ja X/Y
4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile 
4.8 Kõrvaltoimed a) Ohutusprofiili kokkuvõte
The pKa of articaine has been estimated at 7.8. 
Artikaiini hinnanguline pKa on 7,8.
Use immediately after the opening of the cartridge. 
Kasutada kohe pärast kolbampulli avamist.
If only a portion of a cartridge is used, the remainder must be discarded. 
Kui kasutatakse ainult osa kolbampulli sisust, tuleb järelejäänud lahus ära visata.
• extremely good mood (euphoria) 
• äärmiselt hea tuju (eufooria);
Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Teatage oma hambaarstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Your dentist or doctor will decide if you can use X / Y during pregnancy. 
Teie hambaarst või arst otsustab, kas võite raseduse ajal X/Y kasutada.
• heart attack in the last 3 to 6 months; 
• südameinfarkt viimase 3...6 kuu jooksul;
There is a risk of adrenergic toxicity. 
Esineb adrenergilise toksilisuse oht.
Serious adverse reactions are generally systemic. 
Rasked kõrvaltoimed on üldjuhul süsteemsed.
• Y is more adapted to procedures lasting longer or with possible significant bleeding. 
• Y sobib paremini pikaajalisemate protseduuride korral, millega võib kaasneda oluline veritsus.
(bronchospasm). 
(bronhospasm).
Your dentist will choose between X and Y, and determine the appropriate dose taking into account your age, your weight, your general health and the dental procedure. 
Teie hambaarst otsustab, kas kasutada X või Y, ja valib asjakohase annuse, arvestades teie vanuse, kehakaalu, üldise tervisliku seisundi ja hambaraviprotseduuriga.
These medicinal products are authorised in the Member States of the EEA under the following names: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <[See Annex I - To be completed nationally]> 
Need ravimpreparaadid on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimpreparaadi nimetus}> <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimpreparaadi nimetus}> <[Vt I lisa - täidetakse riiklikult]>