natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2). 
Partsiaalsete krampide ravis lisaravimina kasutatava pregabaliini efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks läbi viidud 12 -nädalase platseebokontrolliga uuringu tulemused 295 lapsel vanuses 4 kuni 16 aastat ning 1-aastase avatud ohutusuuringu tulemused 54 epilepsiaga lapsel vanuses
These include, trouble sleeping, headache, nausea, feeling anxious, diarrhoea, flu-like symptoms, convulsions, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness. 
Nende hulka kuuluvad magamisraskused, peavalu, iiveldus, ärevustunne, kõhulahtisus, gripilaadsed sümptomid, krambid, närvilisus, depressioon, valu, higistamine ja pearinglus.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Accord. 
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pregabalin Accordi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pregabalin treatment can be started at a dose of 150 mg per day given as two or three divided doses. 
Pregabaliinravi võib alustada annusega 150 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks.
Pregabalin Accord 25 mg hard capsules Pregabalin Accord 50 mg hard capsules Pregabalin Accord 75 mg hard capsules Pregabalin Accord 100 mg hard capsules Pregabalin Accord 150 mg hard capsules Pregabalin Accord 200 mg hard capsules Pregabalin Accord 225 mg hard capsules Pregabalin Accord 300 mg hard capsules 
Pregabalin Accord 25 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 50 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 75 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 100 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 150 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 200 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 225 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 300 mg kõvakapslid pregabaliin
Starch pregelatinised 
Eelželatineeritud tärklis
Pregabalin Accord 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin. 
Pregabalin Accord 150 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg pregabaliini.
mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation. 
seksuaalprobleemid, sealhulgas võimetus saavutada orgasmi ja hiline seemnepurse.
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg hard capsules are available in HDPE bottle containing 30 or 200 hard capsules 
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kõvakapslid on saadaval HDPE pudelis, mis sisaldavad 30 või 200 kõvakapslit.
• Increased fluid in the abdomen. 
• Vedeliku hulga suurenemine kõhuõõnes
Single dose+ 
Ühekordne annus
Pregabalin Accord 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin. 
Pregabalin Accord 200 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 200 mg pregabaliini.
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either BID or TID dosing. 
Pregabaliini on uuritud 3-es kontrolliga kliinilises uuringus, mis kestsid 12 nädalat annustamisega kaks korda ööpäevas (BID) või kolm korda ööpäevas (TID).
Pregabalin Accord 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin. 
Pregabalin Accord 100 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg pregabaliini.
Pregabalin Accord 225 mg 
Pregabalin Accord 225 mg kõvakapslid
In-use shelf life after 1st opening: - 30 day (for HDPE 30's count) - 100 day (for HDPE 200's count) 
HDPE pudel (30 tabletti): 30 päeva HDPE pudel (200 tabletti): 100 päeva
• Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence, diarrhoea, nausea, swollen abdomen. 
• Suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, iiveldus, turses kõht.
If you stop taking Pregabalin Accord Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to. 
Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist, kui teie arst ei ole seda öelnud.
- If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist. 
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin. 
Iga kõvakapsel sisaldab 225 mg pregabaliini.
• Swelling of the body including extremities. 
• Tursed, sealhulgas jäsemete tursed.
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Accord is taken together with medicines containing: 
Pearinglus, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad süveneda, kui Pregabalin Accordi võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid: - oksükodoon (kasutatakse valuvaigistina), - lorasepaam (kasutatakse ärevuse raviks), - alkohol.
50 mg capsules 
50 mg kapslid
• Decrease in white blood cell count. 
• Vere valgeliblede arvu vähenemine
• Changes in eyesight, unusual eye movement, changes in vision including tunnel vision, flashes of light, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin, loss of taste, burning sensation, tremor on movement, decreased consciousness, loss of consciousness, fainting, increased sensitivity to noise, feeling unwell. 
• Nägemise muutused, silmade ebanormaalne liikumine, nägemise muutused, sealhulgas nägemisvälja kitsenemine, valgussähvatused, tõmblused, reflekside langus, hüperaktiivsus,
Pregabalin Accord 75 mg 
Pregabalin Accord 75 mg kõvakapslid
Pregabalin Accord 75 mg/ 100 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg hard capsules Capsule shell: 
Pregabalin Accord 75 mg/100 mg/200 mg/225 mg/300 mg kõvakapslid Kapsli kest:
The dose range is 150 to 600 mg per day given as two or three divided doses. 
Annuse suurus on 150 600 mg päevas, manustatuna kahe või kolme eraldi annusena.
Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg hard capsules Capsule content: 
Pregabalin Accord 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg kõvakapslid Kapsli sisu:
This leaflet was approved in Other sources of information 
Muud teabeallikad
Each capsule is approximately 19.3 mm in length. 
Iga kõvakapsel on ligikaudu 19,3 mm pikk.
25 mg capsules 
25 mg kapslid
• There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking this medicine when they have other conditions. 
• Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on täheldatud ajufunktsiooni halvenemist (entsefalopaatia), kui neil on kaasuvana esinenud teatud haigusseisundid.
Orange opaque/ Orange opaque, size “1” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘200' on body. 
Želatiinist kõvakapsel on oranž läbipaistmatu/oranž läbipaistmatu, suurusega „1”, mille kaanel on märgistus „PG” ja kehal „200”.
Pregabalin Accord 150 mg 
Pregabalin Accord 150 mg kõvakapslid
Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin. 
Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg pregabaliini.
Jaundice 
Vertiigo
• Difficulty breathing, dry nose, nasal congestion. 
• Hingamisraskused, ninakuivus, kinnine nina.
Potassium hydroxide 
Isutus, hüpoglükeemia
100 mg capsules 
100 mg kapslid
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt
Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg hard capsules Printing ink: 
Pregabalin Accord 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg kõvakapslid Trükivärv:
• Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar. 
• Isutus, kehakaalu vähenemine, madal veresuhkru sisaldus, kõrge veresuhkur.
Pregabalin Accord 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin. 
Pregabalin Accord 25 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg pregabaliini.
Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin. 
Iga kõvakapsel sisaldab 75 mg pregabaliini.
Pregabalin Accord 200 mg 
Pregabalin Accord 200 mg kõvakapslid
Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin. 
Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg pregabaliini.
Pregabalin Accord 300 mg 
Pregabalin Accord 300 mg kõvakapslid
Vascular disorders 
Kaaliumhüdroksiid
• Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring. 
• Ülitundlikkus, näo turse, nahasügelus, nõgeslööve, nohu, ninaverejooks, köha, norskamine.
Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin. 
Iga kõvakapsel sisaldab 200 mg pregabaliini.
Elevated liver enzymes* 
Maksaensüümide aktiivsuse tõus*
Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin. 
Iga kõvakapsel sisaldab 300 mg pregabaliini.
Weight increased 
Kehakaalu tõus
Red opaque/ White opaque, size “0” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘300' on body. 
Želatiinist kõvakapsel on punane läbipaistmatu/valge läbipaistmatu, suurusega „0”, mille kaanel on märgistus „PG” ja kehal „300”.
Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin. 
Iga kõvakapsel sisaldab 50 mg pregabaliini.
Pregabalin Accord 50 mg 
Pregabalin Accord 50 mg kõvakapslid
Pregabalin Accord 100 mg 
Pregabalin Accord 100 mg kõvakapslid
Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin. 
Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg pregabaliini.
Orange opaque/White opaque, size “1” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘225' on body. 
Želatiinist kõvakapsel on oranž läbipaistmatu/valge läbipaistmatu, suurusega „1”, mille kaanel on märgistus „PG” ja kehal „225”.
Investigations 
Uuringud Sage
Renal failure, oliguria, urinary retention 
Neerupuudulikkus, oliguuria, uriinipeetus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage
Red opaque/White opaque, size “4” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘75' on body. 
Želatiinist kõvakapsel on punane läbipaistmatu/valge läbipaistmatu, suurusega „4”, mille kaanel on märgistus „PG” ja kehal „75”.
Pregabalin Accord 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pregabalin Accord 300 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 300 mg pregabaliini.
Pregabalin Accord 25 mg 
Pregabalin Accord 25 mg kõvakapslid
Pregabalin Accord 200 mg hard capsules pregabalin 
Pregabalin Accord 200 mg kõvakapslid pregabaliin
Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 150 mg hard capsules 
Pregabalin Accord 25 mg/50 mg/150 mg kõvakapslid Kapsli kest:
Pregabalin Accord 100 mg hard capsules pregabalin 
Pregabalin Accord 100 mg kõvakapslid pregabaliin
Pregabalin Accord 225 mg hard capsules pregabalin 
Pregabalin Accord 225 mg kõvakapslid pregabaliin
Red opaque/ Red opaque, size “3” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘100' on body. 
Želatiinist kõvakapsel on punane läbipaistmatu/punane läbipaistmatu, suurusega „3”, mille kaanel on märgistus „PG” ja kehal „100”.
Vertigo 
Sugu
Pregabalin Accord 50 mg hard capsules Each hard capsule contains50 mg of pregabalin . 
Pregabalin Accord 50 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 50 mg pregabaliini.
• Muscle damage. 
• Vedelik kopsudes
• Dilated pupils, cross eyes. 
• Pupillide laienemine, kõõrdsilmsus
Pregabalin Accord 150 mg hard capsules pregabalin 
Pregabalin Accord 150 mg kõvakapslid pregabaliin
Pregabalin Accord 300 mg hard capsules pregabalin 
Pregabalin Accord 300 mg kõvakapslid pregabaliin
White opaque/White opaque, size “3” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘50' on body. 
Želatiinist kõvakapsel on valge läbipaistmatu/valge läbipaistmatu, suurusega „3”, mille kaanel on märgistus „PG” ja kehal „50”.
Pregabalin Accord 50 mg hard capsules pregabalin 
Pregabalin Accord 50 mg kõvakapslid pregabaliin
White opaque/White opaque, size “2” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘150' on body. 
Želatiinist kõvakapsel on valge läbipaistmatu/valge läbipaistmatu, suurusega „2”, mille kaanel on märgistus „PG” ja kehal „150”.
White opaque/White opaque, size “4” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘25' on body. 
Želatiinist kõvakapsel on valge läbipaistmatu/valge läbipaistmatu, suurusega „4”, mille kaanel on märgistus „PG” ja kehal „25”.
Posology The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three divided doses. 
Annustamine Annusevahemik on 150...600 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks.
Pregabalin Accord 75 mg hard capsules pregabalin 
Pregabalin Accord 75 mg kõvakapslid pregabaliin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 150 mg hard capsules} 
{HDPE pudeli pakendi karp (30, 200) 150 mg kõvakapslite jaoks}
If you take more Pregabalin Accord than you should 
Kui lõpetate Pregabalin Accordi võtmise
Pregabalin Accord 25 mg hard capsules pregabalin 
Pregabalin Accord 25 mg kõvakapslid pregabaliin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 150 mg hard capsules} 
{HDPE pudeli pakendi etikett (30, 200) 150 mg kõvakapslite jaoks}
• Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, loss of memory, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling, numbness, sedation, lethargy, insomnia, fatigue, feeling abnormal. 
• Tähelepanuhäired, kohmakus, mälu halvenemine, mälu kaotus, treemor, kõnehäired,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 75 mg hard capsules} 
{HDPE pudeli pakendi etikett (30, 200) 75 mg kõvakapslite jaoks}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 75 mg hard capsules} 
{HDPE pudeli pakendi karp (30, 200) 75 mg kõvakapslite jaoks}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules - PVC/Aluminium} 
{Blisterpakend (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 ja 112) ja perforeeritud ühekordse annusega blisterpakend (100) 75 mg kõvakapslite jaoks - PVC/Alumiinium}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 100 mg hard capsules} 
{HDPE pudeli pakendi karp (30, 200) 100 mg kõvakapslite jaoks}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 225 mg hard capsules} 
{HDPE pudeli pakendi karp (30, 200) 225 mg kõvakapslite jaoks}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 200 mg hard capsules} 
{HDPE pudeli pakendi karp (30, 200) 200 mg kõvakapslite jaoks}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 100 mg hard capsules} 
{HDPE pudeli pakendi etikett (30, 200) 100 mg kõvakapslite jaoks}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 225 mg hard capsules} 
{HDPE pudeli pakendi etikett (30, 200) 225 mg kõvakapslite jaoks}
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more this medicine than you should. 
Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem kui ette nähtud, võite tunda end unisena, segasena, erutatud või rahutuna.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules.} 
{Blisterpakendi karp (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 ja 112) ja perforeeritud ühekordse annusega blisterpakend (100) 75 mg kõvakapslite jaoks.}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules - PVC/Aluminium} 
{Blisterpakend (14, 21, 56, 84, 90, 100 ja 112) ja perforeeritud ühekordse annusega blisterpakend (100) 150 mg kõvakapslite jaoks - PVC/Alumiinium}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 200 mg hard capsules} 
{HDPE pudeli pakendi etikett (30, 200) 200 mg kõvakapslite jaoks}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 300 mg hard capsules} 
{HDPE pudeli pakendi karp (30, 200) 300 mg kõvakapslite jaoks}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules} 
{HDPE pudeli pakendi etikett (30, 200) 50 mg kõvakapslite jaoks}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules } 
{HDPE pudeli pakendi karp (30, 200) 50 mg kõvakapslite jaoks}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 25 mg hard capsules} 
{HDPE pudeli pakendi karp (30, 200) 25 mg kõvakapslite jaoks}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 300 mg hard capsules} 
{HDPE pudeli pakendi etikett (30, 200) 300 mg kõvakapslite jaoks}
100 hard capsules 112 hard capsules 100 x 1 hard capsules 
14 kõvakapslit 21 kõvakapslit 56 kõvakapslit 60 kõvakapslit 84 kõvakapslit 90 kõvakapslit 100 kõvakapslit 112 kõvakapslit 100 x 1 kõvakapslit
Renal failure 
• Maksapuudulikkus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules.} 
{Blisterpakendi karp (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ja 112) ja perforeeritud ühekordse annusega blisterpakend (100) 150 mg kõvakapslite jaoks.}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 25 mg hard capsules} 
{HDPE pudeli pakendi etikett (30, 200) 25 mg kõvakapslite jaoks}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules- PVC/Aluminium} 
{Blisterpakend (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ja 112) ja perforeeritud ühekordse annusega blisterpakend (100) 100 mg kõvakapslite jaoks - PVC/Alumiinium}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules.} 
{Blisterpakendi karp (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ja 112) ja perforeeritud ühekordse annusega blisterpakend (100) 225 mg kõvakapslite jaoks}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules.} 
{Blisterpakendi karp (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ja 112) ja perforeeritud ühekordse annusega blisterpakend (100) 300 mg kõvakapslite jaoks}
• Convulsions. 
• Kehakaalu suurenemine.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25 mg hard capsules.} 
{Blisterpakendi karp (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ja 112) ja perforeeritud ühekordse annusega blisterpakend (100) 25 mg kõvakapslite jaoks.}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules.} 
{Blisterpakendi karp (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ja 112) ja perforeeritud ühekordse annusega blisterpakend (100) 50 mg kõvakapslite jaoks}
Joint swelling, myalgia, muscle twitching, neck pain, muscle stiffness 
Lihaskrambid, artralgia, seljavalu, jäsemete valu, kaela spasm Liigeste turse, müalgia, lihastõmblused, kaelavalu, lihaste jäikus
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules - PVC/Aluminium} 
Blisterpakend (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ja 112) ja ühekordse annusega perforeeritud blisterpakend (100) 50 mg kõvakapslite jaoks - PVC/Alumiinium
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules.} 
Blisterpakendi karp (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ja 112) ja perforeeritud ühekordse annusega blisterpakend (100) 100 mg kõvakapslite jaoks
1 pre-filled syringe with safety device 
1 süstel ohutusseadisega
These findings are not considered relevant to humans. 
Neid leide ei peeta inimeste jaoks oluliseks.
OTHER Week 1, Week 2 
MUU 1. nädal, 2. nädal
More than 170 patients have been investigated in open studies for more than five years and some for up to 10 years. 
Rohkem kui 170 patsienti uuriti avatud uuringutes rohkem kui viie aasta jooksul ja mõnda neist kuni 10 aasta jooksul.
● This medicine has been prescribed for you only. 
· Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
● Additional risk minimisation measures 
· Riski minimeerimise lisameetmed
Component of a multipack, can't be sold separately 
Multipakendi osa, ei saa müüa eraldi
If you forget a dose, take it as soon as you remember. 
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teil meelde tuleb.
Children and adolescents Do not give Esbriet to children and adolescents under the age of 18. 
Lapsed ja noorukid Esbrieti ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
These medicinal products should be avoided whenever possible. 
Kui võimalik, tuleb selliste ravimite kasutamist vältida.
Date of latest renewal: 08 September 2015 
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. september 2015
The safety of Esbriet has been evaluated in clinical studies including 1,650 volunteers and patients. 
Esbrieti ohutust hinnati kliinilistes uuringutes, kus osales 1650 vabatahtlikku ja patsienti.
In some situations, your doctor may advise you to stop taking Esbriet. 
Teatud olukordades võib arst soovitada, et lõpetaksite Esbrieti võtmise.
Other medicines and Esbriet 
Muud ravimid ja Esbriet
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 February 2011 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. veebruar 2011
Treatment was administered three times daily for 52 weeks. 
Ravi manustati kolm korda päevas 52 nädala jooksul.
AUC0-∞ (mg•hr/L) 
AUC0-∞ (mg•h/l)
If symptoms continue, patients may be instructed to interrupt treatment for one to two weeks to allow symptoms to resolve. 
Kui sümptomid jätkuvad, võib patsientidel soovitada ravi üheks kuni kaheks nädalaks katkestada, et sümptomid saaksid leeveneda.
A risk to the breastfed infant cannot be excluded. 
Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
(sunrise; morning dose) 
(päikesetõus, hommikune annus)
The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity: 
Esbrieti ohutuse kontroll-loend peab sisaldama järgmisi põhielemente maksatalitluse ja fotosensitiivsuse kohta:
These are rare side effects. 
Need on harvaesinevad kõrvaltoimed.
No decline (FVC change >0%) 
Vähenemist ei ole (FVC muutus > 0%)
Reversibility was observed after cessation of treatment. 
Pärast ravi katkestamist täheldati toime pöörduvust.
● Risk Management Plan (RMP) 
· Riskijuhtimiskava
The absolute bioavailability of pirfenidone has not been determined in humans. 
Pirfenidooni absoluutset biosaadavust inimestel ei ole määratud.
The exposure to pirfenidone in smokers was 50% of that observed in non-smokers. 
Pirfenidooni ekspositsioon oli suitsetajatel 50% mittesuitsetajatel täheldatust.
In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including monitoring of vital signs and close observation of the clinical status of the patient. 
Üleannustamise kahtlustuse korral tuleb anda toetavat ravi, sealhulgas jälgida elutähtsaid näitajaid ja hoolikalt jälgida patsiendi kliinilist seisundit.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. 
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
In both studies, treatment was administered three times daily for a minimum of 72 weeks. 
Mõlemas uuringus manustati ravimit kolm korda ööpäevas vähemalt 72 nädala jooksul.
270 capsules 
270 kapslit
Three of the Phase 3 studies (PIPF-004, PIPF-006, and PIPF-016) were multinational, and one (SP3) was conducted in Japan. 
Kolm 3. faasi uuringut (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olid rahvusvahelised ja üks (SP3) toimus Jaapanis.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).