natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPRINT-2 (P05216) was a randomized, double blinded, placebo-controlled study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (6001,400 mg/day orally divided twice daily)] to PR alone in adult subjects who had chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with detectable levels of HCV-RNA and were not previously treated with interferon alfa therapy. 
SPRINT-2 (P05216) oli randomiseeritud topeltpime platseeboravimiga uuring, milles võrreldi raviskeemi, mille käigus manustati Victrelist 800 mg suukaudselt kolm korda ööpäevas kombinatsioonis PR-iga (alfa-2b-peginterferooni 1,5 µg/kg/nädalas nahaaluselt ja kaalul põhineva annustamisega koos ribaviriiniga (600…1400 mg/ööpäevas suukaudselt jaotatud kahele korrale ööpäevas)), ainult PR-i manustamisega täiskasvanud patsientidel, kellel esines kroonilise C-hepatiidi HCV genotüüp 1 infektsioon tuvastatava HCV-RNA tasemega ja kes ei olnud varem alfainterferoonravi saanud.
Gastroenteritis*, pneumonia*, staphylococcal infection*, candidiasis, ear infection, fungal skin infection, nasopharyngitis, onychomycosis, pharyngitis, respiratory tract infection, rhinitis, skin infection, urinary tract 
Infektsioonid ja infestatsioonid bronhiit*, tselluliit*, herpes simplex, gripp, suu seennakkus, sinusiit gastroenteriit*, kopsupõletik*, stafülokokkinfektsioon*, kandidoos, kõrvapõletik, naha seennakkus, nasofarüngiit, onühhomükoos, farüngiit, hingamisteede infektsioon, riniit, nahainfektsioon, kuseteede infektsioon epiglotiit*, keskkõrvapõletik, sepsis
Relapser: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment. 
Retsidiiviga uuritav ei saavutanud SVR-i vähemalt 12 nädala jooksul eelneva ravi korral alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga, kuid kellel EOT HCV-RNA oli tuvastamatu.
Lopinavir/Ritonavir* (lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg two times daily + Victrelis 800 mg three times daily) 
HIV proteaasi inhibiitor (PI) Atasanaviir/ritonaviir* (atasanaviir 300 mg/ritonaviir 100 mg ööpäevas + Victrelis 800 mg kolm korda ööpäevas)
The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=1,097) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis). 
Täielik analüüsihulk (Full Analysis Set, FAS) sisaldas kõiki randomiseeritud uuritavaid (N = 1097), kes said vähemalt ühe annuse mis tahes uuringuravimit (alfa-2b-peginterferoon, ribaviriin või Victrelis).
Victrelis 800 mg three times daily) 
ööpäevas + Victrelis 800 mg kolm
General: shaking; fainting; difficulty breathing; feeling thirsty; trouble sleeping; throbbing headache; generally feeling unwell; feeling like you are spinning Eyes or ears: dry eyes; ringing in the ears; changes in your vision Mouth, nose or throat: mouth pain, tooth ache; pain when swallowing; nose bleed, stuffy nose; a change in how things smell; sore and raised patches in the mouth; feeling very thirsty with a dry mouth or dry skin; swelling of the thyroid gland, neck or voicebox; underactive thyroid gland; sores or swelling in the mouth, burning feeling on the tongue; feeling of tension or fullness in the nose, cheeks and behind the eyes - sometimes with a throbbing ache, fever or 
Suu, nina või kurk: suuvalu, hambavalu; valu neelamisel; ninaverejooks, ninakinnisus; muutused lõhnatajus; valusad ja kõrgenenud piirkonnad suus; tugev janu koos suu või naha kuivusega; kilpnäärme, kaela või kõri paistetus; kilpnäärme alatalitlus; haavandid või paistetus suus, põletustunne keelel; pinguloleku või kinnisuse tunne ninas, põskedes ja silmade tagamõnikord koos tuikava valu, palaviku või ninakinnisusega (sinusiit).
P05411 was a phase II randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (600-1,400 mg/day orally)] to PR alone in subjects co-infected with HIV and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection. 
P05411 oli II faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, milles võrreldi Victrelist manustatuna 800 mg suukaudselt kolm korda ööpäevas kombinatsioonis PR-iga (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas alfa-2b-peginterferooni subkutaanselt ja kehakaalust lähtuvas annuses (600…1400 mg/ööpäevas suu kaudu) ribaviriini) ainult PR-i manustamisega patsientidel, kellel esines HIV-i ja HCV genotüübi 1 koinfektsioon, kellel ei olnud varem ravitud kroonilist HCV infektsiooni.
The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=403) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis). 
FAS sisaldas kõiki randomiseeritud uuritavaid (N = 403), kes said vähemalt ühe annuse mis tahes uuringuravimit (alfa-2b-peginterferooni, ribaviriini või Victrelist).
(CYP3A inhibition and/or P-gp 
(CYP3A inhibeerimine)
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists. 
Kõigi K-vitamiini antagonistide puhul on soovitatav INR hoolikas jälgimine, kuna ravi ajal Victrelisega võib maksafunktsioon muutuda.
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in patients co-infected with hepatitis B virus 
Victrelise ohutust ja efektiivsust kasutamisel eraldi või kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kroonilise C-hepatiidi genotüübi 1 infektsiooni ravimiseks B-hepatiidi viiruse (HBV) ja HCV koinfektsiooniga patsientidel ei ole uuritud.
o Subjects with a detectable HCV-RNA at TW 8 but subsequently undetectable at TW 12 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 36 visit and continued treatment with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 12 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks. 
Kõik selle raviharu patsiendid said ainult 32 nädalat Victrelise ravi; ○ patsiendid, kelle HCV-RNA oli tuvastamatu 8. ravinädalal (kiire vastus) ja 12. ravinädalal, lõpetasid ravi 36. ravinädala visiidiga; ○ patsiendid, kelle HCV-RNA oli 8. ravinädalal tuvastatav, kuid hiljem 12. ravinädalal tuvastamatu (hiline vastus), viidi pimemeetodil 36. ravinädala visiidil üle platseeboravimile ja jätkasid ravi alfa-2b-peginterferoon + ribaviriiniga täiendava 12 nädala jooksul, saades kokku ravi 48 nädala vältel;
Venous thrombosis 
Triasolaam (suukaudne)
Relapse %(n/N) * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=98) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis). 
† % (n/N) * FAS sisaldas kõiki randomiseeritud uuritavaid (N = 98), kes said vähemalt ühe annuse mis tahes uuringuravimit (alfa-2b-peginterferoon, ribaviriin või Victrelis).
Hypotension*, hypertension Deep vein thrombosis*, flushing, pallor, peripheral 
süvaveenitromboos*, õhetus, kahvatus, perifeerne külmus
Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during co-administration of Victrelis with intravenous benzodiazepines (alprazolam, midazolam, triazolam). 
Victrelise manustamisel koos veenisiseste bensodiasepiinidega (alprasolaam, midasolaam, triasolaam) on nõutav respiratoorse depressiooni ja/või pikaajalise rahustava toime hoolikas kliiniline jälgimine.
It is not recommended to co-administer lopinavir/ritonavir and Victrelis. 
Lopinaviiri/ritonaviiri ei ole soovitatav manustada koos Victrelisega.
• HIV protease inhibitors - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir 
• HIV-i proteaasi inhibiitoreid - atasanaviiri, darunaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri;
No clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were observed between patients with end-stage renal disease (ESRD) and healthy subjects. 
Lõppstaadiumi neeruhaiguse patsientide ja tervete kontrollisikute vahel ei leitud farmakokineetilistes näitajates kliiniliselt märkimisväärseid erinevusi.
3 mg daily + ethinyl estradiol 0.02 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily) 
Noretindroon†/etünüülöstradiool (noretindroon 1 mg ööpäevas + etünüülöstradiool 0,035 mg ööpäevas + Victrelis 800 mg kolm korda ööpäevas)
Epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, respiratory tract congestion, sinus congestion, wheezing Pleuritic pain*, pulmonary embolism*, dry throat, dysphonia, increased upper airway secretion, oropharyngeal blistering 
Aeg-ajalt pleuriitiline valu*, kopsuemboolia*, kuiv kurk, hääle kähedus, ülemiste hingamisteede sekretsiooni suurenemine, orofarüngeaalsed villid
The distribution of subjects by genders was 37% men and 63% women. 
Uuritavate sooline jaotus oli 37% mehi
Ketoconazole* (ketoconazole 400 mg two times daily + 
(ketokonasool 400 mg kaks korda
4.3 Contraindications 
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Eyes or ears: pink eye; eye pain; deafness; trouble hearing; swelling around the eyelid; increased tearing; fluid draining from the ear or eye; abnormal feeling around the eye, red patch on the white of the eye; yellowing of the white part of the eyes or of the skin Mouth, nose or throat: hoarseness, dry throat or lips; painful or bleeding gums; sensitive tooth or toothache; tongue swollen, discoloured, or has sores; blistering by the tongue; severe pain when swallowing; chest pain close to the lungs; chest pain worsens when taking a deep breath; uncontrolled salivating; overactive thyroid gland Skin and hair: hives; open sore; intolerance to heat; markedly red face; pale face; yellow skin; rash due to sunlight; wound not healing normally Feet or hands or legs or arms: sensation of pain, numbness, tingling or prickling; blood clot in a vein; feeling cold in an arm or leg; painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout) 
Aeg-ajalt hüpokaleemia*, söögiisu häire, suhkurtõbi, podagra, hüperkaltseemia ärevus*, depressioon*, unetus, ärrituvus labiilsus, erutus, libiidohäired, meeleolumuutused, unehäire agressiivsus*, mõrvamõtted*, paanikahäire*, paranoia*, ainete kuritarvitamine*, suitsiidimõtted*, ebanormaalne käitumine, viha, apaatia, segasus, vaimse seisundi bipolaarne häire*, suitsiid*, suitsiidikatse*, kuulmishallutsinatsioon, visuaalne hallutsinatsioon, psühhootiline häire hüpesteesia*, paresteesia*, minestus*, amneesia, tähelepanuhäire, mälukahjustus, migreen, parosmia, treemor, peapööritus perifeerne neuropaatia*, kognitiivne häire, hüperesteesia, letargia, teadvusekaotus, vaimse töö häired, neuralgia, presünkoop silmade kuivus, võrkkesta eksudaadid, ähmane nägemine, nägemise halvenemine võrkkesta isheemia*, retinopaatia*, ebanormaalne tunne silmas, sidekesta verejooks, konjunktiviit, silmavalu, silma sügelus, silmapaistetus, silmalau turse, pisaratevoolu suurenemine, okulaarne hüpereemia, fotofoobia
atorvastatin AUC ↑ 130% atorvastatin Cmax ↑ 166% 
prednisolooni AUC ↑ 37% prednisolooni Cmax ↑ 16%
ANTIPSYCHOTICS Quetiapine 
Drospirenooni sisaldavad ravimid
Not known: 
Tuvastamatu Tuvastamatu
• antifungal medicines - ketaconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole 
• seenevastaseid ravimeid - ketokonasooli, itrakonasooli, posakonasooli, vorikonasooli;
Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin is not recommended in patients who 
Victrelist kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga saavatel patsientidel on teatatud pantsütopeenia juhtudest.
boceprevir AUC ↓ 45% boceprevir Cmax ↓ 50% boceprevir Cmin ↓ 57% 
botsepreviiri AUC ↓ 5% botsepreviiri Cmax ↓ 7% botsepreviiri Cmin ↓ 18%
Musculoskeletal chest pain*, arthritis, bone pain, joint swelling, musculoskeletal pain 
Sage leukopeenia*, trombotsütopeenia*, pantsütopeenia, agranulotsütoos
PROTON PUMP INHIBITOR Omeprazole*: (omeprazole 40 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily) 
Integraasi inhibiitor Raltegraviir* (raltegraviir 400 mg üksikannus + Victrelis 800 mg kolm korda ööpäevas)
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48). 
• alfa-2b-peginterferoon + ribaviriin 4 nädala vältel, millele järgnes Victrelis 800 mg kolm korda ööpäevas + alfa-2b-peginterferoon + ribaviriin 44 nädala vältel (Victrelis-PR48).
Also, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: 
Palun teavitage oma arsti või apteekrit ka juhul, kui te kasutate järgnevaid ravimeid: • rasestumisvastaseid ravimeid - drospirenooni;
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 32 weeks. 
• alfa-2b-peginterferoon + ribaviriin 4 nädala vältel, millele järgnes Victrelis 800 mg kolm korda ööpäevas + alfa-2b-peginterferoon + ribaviriin 32 nädala vältel.
A study with peginterferon alfa-2a in treatment experienced patients gave consistent results as compared to the study P05101 (see section 4.4). 
Alfa-2a-peginterferooniga uuringu tulemused ravi saanud patsientidel ühtisid uuringu
Aggression*, homicidal ideation*, panic attack*, paranoia*, substance abuse*, suicidal ideation*, abnormal behaviour, anger, apathy, confusional state, mental status changes, restlessness Bipolar disorder*, completed suicide*, suicide attempt*, hallucination auditory, hallucination visual, psychiatric 
Vaimsed häired: viha; vaenulik hoiak või käitumine; ähvardav käitumine; probleemid ainete kuritarvitamisega, ebanormaalne käitumine; segasustunne; enesetapumõtted; äkiline intensiivne süüdistamiskartus; jälitustunne; raskused probleemide lahendamisel.
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 24 weeks. 
• alfa-2b-peginterferoon + ribaviriin 4 nädala vältel, millele järgnes Victrelis 800 mg kolm korda ööpäevas + alfa-2b-peginterferoon + ribaviriin 24 nädala vältel.
Refer to Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa for additional information. 
Täiendava informatsiooni saamiseks vt alfapeginterferooni ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Boceprevir also undergoes, to a lesser extent, oxidative metabolism 
Botsepreviir teeb ühtlasi vähemal määral läbi oksüdeeruva metabolismi, mille vahendajaks on CYP3A4/5.
escitalopram AUC ↓ 21% escitalopram Cmax ↓ 19% 
etünüülöstradiooli AUC ↓ 26% etünüülöstradiooli Cmax ↓ 21%
• medicine used to decrease blood pressure - calcium channel blockers (e.g., amlodipine, 
• vererõhku alandavat ravimit - kaltsiumikanali blokaatoreid (näiteks amlodipiini, diltiaseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, nisoldipiini, verapamiili);
Common: 
Kõlblik kuni:
Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antivirals not given in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ravimitega, mida ei manustatud kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, on teatatud HBV reaktivatsiooni juhtudest, mis mõnikord lõppesid surmaga.
Papilloedema 
ANALGEETIKUMID
drospirenone AUC ↑ 99% drospirenone Cmax ↑ 57% 
tenofoviiri AUC ↑ 5% tenofoviiri Cmax ↑ 32%
Stomach and gut: pain in stomach and in the upper right side of the stomach or back; a burning feeling in the stomach, upset stomach; feeling bloated, burping (belching) Anus: wind (flatulence); piles (haemorrhoids); difficulty passing stools (constipation) Urinary: going to the toilet to urinate more often than usual Sexual: a decrease in sex drive; difficulty getting or keeping an erection Mental illness: changes in mood, feeling agitated; memory loss, trouble concentrating Chest: difficulty breathing; chest discomfort, chest pain; heavy feeling in the chest, with 
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia*, külmavärinad, väsimus*, palavik*, gripilaadne haigus ebamugavustunne rinnus*, valu rindkeres*, halb enesetunne*, kehatemperatuuri muutuste tunne, limaskesta kuivus, valu halb enesetunne, aeglane paranemine, mittekardiaalne rindkerevalu südamekahin, südame löögisageduse suurenemine glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine * Kaasa arvatud kõrvaltoimed, mis võivad kliinilise uuringu osalisi hinnanud uurija arvates olla
omeprazole AUC ↑ 6%** omeprazole Cmax ↑ 3% 
botsepreviiri AUC ↑ 8%** botsepreviiri Cmax ↑ 5% botsepreviiri Cmin ↑ 8%
Victrelis in combination with ribavirin and peginterferon alfa is contraindicated in women who are 
Kombinatsioonis ribaviriini ja alfapeginterferooniga on Victrelis rasedatel vastunäidustatud (vt
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and Sweden. 
Taotlus esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Island, Kreeka, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
The Mutual Recognition Procedure UK/V/0321/001/MR started on 1 May 2008. 
Vastastikuse tunnustamise menetlus UK/V/0321/001/MR algas 1. mail 2008.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended. 
1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Given that no absolute majority was attained, the opinion of 15 July 2009 stands. 
Kuna ei saavutatud absoluutset häälteenamust, kehtib 15. juuli 2009. aasta otsus.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2010. 
Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 22. juuli 2010.
The referral procedure started on 12 November 2008. 
Esildise menetlemine algas 12. novembril 2008.
The proposal was rejected by the majority of CVMP members. 
Veterinaarravimite komitee liikmete enamus lükkas ettepaneku tagasi.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Valda Sejane, respectively. 
Määratud hindaja ja kaashindaja olid vastavalt prof Christian Friis ja dr Valda Sejane.
Oral explanations were given on 16 June 2009. 
Suulised selgitused anti 16. juunil 2009.
Written explanations were provided by the Applicant on 16 February 2009. 
Taotleja esitas kirjalikud selgitused 16. veebruaril 2009.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy. 
Tuginedes hindaja praegu kättesaadavate andmete läbivaatamisel tehtud arvamusele leidis veterinaarravimite komitee, et taotlus ei vasta ohutuse ja efektiivsuse aspektist heakskiitmiseks vajalikele kriteeriumidele.
Tiludronic acid as the disodium salt, is a synthetic derivative of pyrophosphate belonging to the class of biphosphonates. 
Tiludroonhape dinaatriumsoolana on pürofosfaadi sünteetiline derivaat, mis kuulub bifosfonaatide rühma.
Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing marketing authorisation and the refusal of the granting of the marketing authorisations for Tildren 500 mg, lyophilisate for solution for infusion. 
Seetõttu võttis komitee 15. juulil 2009 vastu arvamuse, milles soovitas hetkel kehtiva müügioa peatada ning TILDREN 500 mg infusioonilahuse lüofolisaadi müügiloa andmisest keelduda.
On 4 November 2008, the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Belgium and Sweden, that the efficacy of the product has not been sufficiently demonstrated. 
4. novembril 2009 tegi Ühendkuningriik Belgia ja Rootsi tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi kasulikkuse ja riski suhet ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
The detailed grounds for the re-examination were submitted by CEVA Animal Health Ltd on 21 September 2009 and the re-examination procedure started on 22 September 2009. 
CEVA Animal Health Ltd esitas taotluse üksikasjaliku põhjenduse 21. septembril 2009 ja taasläbivaatamise menetlus algas 22. septembril 2009.
On 5 August 2009, CEVA Animal Health Ltd notified the Agency of its intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009. 
5. augustil 2009 teatas CEVA Animal Health Ltd Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee 15. juuli 2009. aasta arvamuse uut läbivaatamist.
During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr David Murphy as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion. 
15.-17. septembri 2009 koosolekul määras veterinaarravimite komitee dr David Murphy arvamuse uue läbivaatamise hindajaks ja dr Jiří Bureši kaashindajaks.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the detailed grounds for the re-examination, on 11 November 2009, the CVMP considered the rapporteurs' proposal for amending the opinion adopted on 15 July 2009. 
Tuginedes uuesti läbivaatamise taotluse üksikasjaliku põhjenduse kohta tehtud hindaja 11. novembri 2009. aasta arvamusele kaalus veterinaarravimite komitee hindaja ettepanekut 15. juuli 2009 otsuse muutmiseks.
The marketing authorisation holder, CEVA Animal Health Ltd, submitted an application for a mutual recognition procedure for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom. 
Müügiloa hoidja CEVA Animal Health Ltd esitas ravimi TILDREN 500 mg infusioonilahuse lüofolisaadi vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse Ühendkuningriigis antud müügiloa põhjal.
TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion is a veterinary medicinal product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age. 
TILDREN 500 mg infusioonilahuse lüofolisaat on veterinaarravim, mida kasutatakse pätka tekitatud lonkamise kliiniliste nähtude ravi soodustamiseks koos harjutustega vähemalt 3-aastastel hobustel.
You may also be given other medicines. 
Teile võidakse määrata ka teisi ravimeid.
The infusion may last up to 30 minutes. 
Infusioon võib kesta kuni 30 minutit.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Most patients will receive treatment for as long as their disease improves or remains stable. 
Enamik patsiente saab ravi kuni nende haigus paraneb või püsib stabiilne.
Proper aseptic technique must be observed. 
Järgida tuleb asjakohast aseptilist tehnikat.
Conditions you need to look out for 
Seisundid, mille suhtes te peate olema valvas
a. Study PX-171-009 
a. Uuring PX-171-009
Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection. 
Öelge oma arstile, kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Some of these events have been fatal. 
Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga.
The median follow-up was approximately 37 months. 
Mediaanne jälgimisaeg oli ligikaudu 37 kuud.
• Allergic reaction to Kyprolis 
• allergiline reaktsioon Kyprolis'ele;
The median follow-up was approximately 67 months. 
Mediaanne jälgimisperiood oli ligikaudu 67 kuud.
Cycle 2 and all subsequent cycles 
2. ja kõik järgnevad tsüklid
Tell your doctor straight away if you get notice any of the following symptoms: 
Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
• Any other major disease for which you were hospitalised or received any medicine. 
• Ükskõik milline raske haigus, mille tõttu te olete olnud haiglaravil või võtnud ükskõik milliseid ravimeid.
Elderly patients (≥ 75 years) 
Eakad (≥ 75-aastased)
Use of gloves and other protective equipment is recommended. 
Soovitatav on kasutada kindaid ja muid kaitsevahendeid.
MedDRA system organ class 
MedDRA organsüsteemi klassid
The results of study 2011-003 are summarised in table 7. 
Uuringu 2011-003 tulemuste kokkuvõte on tabelis 7.