natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Vylaer Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established. 
Vylaer Spiromax'i ohutus ja efektiivsus 12-aastastel ja noorematel lastel ning 13…17 aasta vanustel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of Vylaer Spiromax remains optimal. 
Raviarst/tervishoiutöötaja peab patsiendi seisundit regulaarselt uuesti hindama, et hoida Vylaer Spiromax'i annust optimaalsena.
Do not use Vylaer Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'. 
Ärge kasutage Vylaer Spiromax 320/9 mikrogrammi hooinhalaatorina.
Vylaer Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only. 
Vylaer Spiromax on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
If you forget to use Vylaer Spiromax 
Kui te unustate Vylaer Spiromax'i kasutada
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax , a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required. 
Kui sobiv annus osutub väiksemaks kui on võimalik manustada Vylaer Spiromax'iga, on vaja üle minna alternatiivsele fikseeritud annustega budesoniidi ja formoteroolfumaraadi kombinatsioonile, mis sisaldab inhaleeritava kortikosteroidi väiksemat annust.
Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder 
Pakendi infoleht: teave patsiendile Vylaer Spiromax 320 mikrogrammi/9 mikrogrammi, inhalatsioonipulber
3 inhalers each containing 60 doses. 
3 inhalaatorit, igas 60 annust.
When used for asthma, your doctor will prescribe Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol. 
Astma korral määrab arst Vylaer Spiromax'i koos eraldi astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga.
Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder 
Pakendi infoleht: teave patsiendile Vylaer Spiromax 160 mikrogrammi/4,5 mikrogrammi, inhalatsioonipulber
Vylaer Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only. 
Vylaer Spiromax on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Vylaer Spiromax. 
Kui kasutate astma või KOK-i korral steroidtablette, võib arst Vylaer Spiromax'i kasutamise alguses vähendada võetavate tablettide arvu.
How to use Vylaer Spiromax 
Kuidas Vylaer Spiromax'i kasutada
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required. 
Kui sobiv annus osutub Vylaer Spiromax'ist saadavast väiksemaks, on vaja üle minna alternatiivse fikseeritud annusega budesoniidi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooni manustamisele, mis sisaldab inhaleeritava kortikosteroidi väiksemat annust.
3 inhalers each containing 120 doses. 
3 inhalaatorit, igas 120 annust.
Asthma Using Vylaer Spiromax and a separate ‘reliever inhaler' 
Astma Vylaer Spiromax'i kasutamine ja eraldi hooinhalaator
Preparing your new Vylaer Spiromax 
Uue Vylaer Spiromax'i ettevalmistamine
If you stop using Vylaer Spiromax 
Kui te lõpetate Vylaer Spiromax'i kasutamise
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder 
Vylaer Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder 
Vylaer Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber
How to store Vylaer Spiromax 
Kuidas Vylaer Spiromax'i säilitada
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Vylaer Spiromax. 
Kui astma allub ravile, võib arst kaaluda Vylaer Spiromax'i annuse järk-järgulist vähendamist.
Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age. 
Vylaer Spiromax EI ole näidustatud kasutamiseks 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ja 13…17 aasta vanustel noorukitel.
1 inhaler containing 120 doses. 
Inhalatsioonipulber 1 inhalaator, mis sisaldab 120 annust.
Vylaer Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment. 
Et ravi toimiks, tuleb Vylaer Spiromax'i õigesti kasutada.
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate 
Vylaer Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat
Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate 
Vylaer Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Vylaer Spiromax. 
Ravi ajal Vylaer Spiromax'iga võib esineda tõsiseid astmaga seotud kõrvaltoimeid ja ägenemisi.
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Vylaer Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Vylaer Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Vylaer Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Inhalation powder 
INHALAATOR
If any of the following happen to you, stop using Vylaer Spiromax and talk to your doctor immediately: 
Kui teil on kahtlusi, kas jätkata Vylaer Spiromax'i kasutamist, pidage nõu oma arstiga.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Vylaer Spiromax. 
Kui astma sümptomid ei allu ravile või halvenevad pärast ravi alustamist Vylaer Spiromax'iga, peavad patsiendid jätkama ravi, kuid pöörduma ka arsti poole.
Each Vylaer Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover. 
Üks Vylaer Spiromax inhalaator sisaldab 60 inhalatsiooni.
Each Vylaer Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover. 
Üks Vylaer Spiromax inhalaator sisaldab 120 inhalatsiooni.
If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your 'reliever inhaler' Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed. 
Lõpetage Vylaer Spiromax'i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb mõni alljärgnevatest nähtudest:
EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose 
EU/1/15/1050/001 IONSYS
80 doses per transdermal system 
80 annust transdermaalse süsteemi kohta transdermaalse t süsteemi
Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid) 
Transdermaalne kotike (nailon/alumiinium/ polüetüleeni ja polümetakrüülhappe kopolümeer)
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional. 
Liikmesriigid tagavad, et vastavad materjalid sisaldavad järgmisi põhielemente ning et tegemist ei ole reklaammaterjaliga.
o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients. 
o Vajadus tagada patsientidele igakülgsed nõuanded ja nõustamine.
• That the patient should not give Volibris to any other person. 
• Patsient ei tohi anda Volibris't ühelegi teisele inimesele.
• Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) 
• Tooteinformatsioon (ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht)
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following: 
Liikmesriigid lepivad kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjad kokku müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemile ning tagavad selle rakendamise üleriigiliselt nii, et enne ravimi väljakirjutamist (ning väljastamist, liikmesriigi äranägemisel) oleksid kõik tervishoiutöötajad, kes kavatsevad Volibris't välja kirjutada (ja väljastada, kui see on asjakohane), varustatud järgnevaga:
Patient information The information for patients should include the following information: 
Patsientidele mõeldud informatsioon peab sisaldama järgmist:
• Liver function tests. 
• Maksafunktsiooni testid.
The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements: 
Tervishoiutöötajale mõeldud informatsioon Volibris'e kohta peab sisaldama järgmisi põhielemente:
• Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris. 
• Tervishoiutöötajate kohustused seoses Volibris'e väljakirjutamisega: o Et patsiendid oleksid suutelised järgima Volibris'e ohutu kasutamise nõudeid.
The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product. 
Liikmesriigid lepivad kokku turustamisjärgse vaatlusuuringu läbiviimise üksikasjad iga liikmesriigis müügiloa hoidjaga ning tagavad, et see on paigas enne preparaadi turustamist.
• Healthcare professional information regarding Volibris 
• Tervishoiutöötajale mõeldud informatsioon Volibris'e kohta
o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment. 
o Vajadus teavitada naisi (isegi kui naisel on amenorröa) usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamise kohta ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi püsivat lõpetamist.
o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study. 
o Et Volibris'e ohutuse andmebaas on piiratud, julgustatakse arste värbama patsiente turustamisjärgsesse vaatlusuuringusse.
• Information about the post marketing surveillance study 
• Informatsioon turustamisjärgse vaatlusuuringu kohta
o Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient. 
o Usaldusväärse rasestumisvastase kaitse definitsioon ning vajadus konsulteerida spetsialistiga, kui ei olda kindel, milline on sobiv meetod vastavale patsiendile.
Health care Professional information 
Tervishoiutöötajale mõeldud informatsioon
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Liikmesriigid tagavad kõikide järgnevalt kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
o To report all cases of pregnancy occurring during therapy. 
o Teatada tuleb kõikidest ravi ajal ilmnenud raseduse juhtudest.
• That Volibris may cause liver injury. 
• Volibris võib põhjustada maksakahjustust.
The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including: 
Arsti kontrollnimekirjas on välja toodud ambrisentaani kasutamise vastunäidustused ja tähtsad ravi määramisele eelnevad hindamised, sealhulgas:
• The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. 
• Peab tagama, et viljakas eas naised kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid ning et patsiendid teavitaksid oma arsti võimalikust rasedusest enne uue retsepti väljakirjutamist.
• Pre-prescription checklist for physicians 
• Väljakirjutamise eelne kontrollnimekiri arstidele
• That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. 
• Maksakahjustuse ja aneemia tekkevõimaluse tõttu tehakse patsientidele regulaarselt vereanalüüsid ning samuti peavad nad oma arsti teavitama võimalikest maksakahjustuse sümptomitest.
• This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests. 
• See peab sisaldama põhiinformatsiooni selle kohta, et vajalikud on regulaarsed vereanalüüsid ja rasedustestid, samuti peavad kaardil olema kohad, kuhu märkida visiitide kuupäevad ja analüüside tulemused.
o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly. 
o Volibris-ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt määrata hemoglobiini ja/või hematokriti taset.
o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan. 
o Maksa aminotransferaaside (ALAT ja/või ASAT) aktiivsust tuleb kontrollida enne ambrisentaanravi alustamist.
• That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. 
• Volibris-ravi ei tohi alustada, kui patsient on rase.
For women with childbearing potential o Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment. 
Fertiilses eas naised o Raseduse välistamine enne ravi alustamist ning igakuised rasedustestid ravi ajal.
• That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant. 
• Volibris't ei tohi võtta juhul, kui naine on rase või võib rasestuda.
• That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception. 
• Volibris on teratogeenne o Volibris on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Pregnancy reporting forms 
• Rasedusest teatamise vormid
• Information booklets for patients 
• Infobrošüürid patsientidele
o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment. 
o Kui analüüsid näitavad hemoglobiini või hematokriti kliiniliselt olulist langust ning muud põhjused on välistatud, tuleb kaaluda Volibris'e annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Physician checklist 
Arsti kontrollnimekiri
• That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN. 
• Volibris on potentsiaalselt hepatotoksiline o Vastunäidustatud patsientidele, kellel on raske maksakahjustus (tsirroosiga või ilma) või kellel on maksa aminotransferaaside (ASAT ja/või ALAT) aktiivsuse algväärtused >3x kõrgemad normivahemiku ülempiirist (ULN).
o The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice. 
o Vajadus suunata rasestunud patsiendid teratoloogiale ja väärarengute diagnoosimisele spetsialiseerunud või vastava kogemusega arsti konsultatsioonile hinnangu andmiseks ja nõuannete saamiseks.
o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. 
o Volibris-ravi saavaid naisi tuleb teavitada lootekahjustuse ohust.
• That the patient should tell their doctor about any adverse event. 
• Patsient peab arsti teavitama igast kõrvaltoimest.
o To report suspected adverse reactions and pregnancy. 
o Tuleb teatada kahtlustatavatest kõrvaltoimetest ja rasedusest.
o That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed. 
o Raseduse kahtluse korral peab patsient otsekohe ühendust võtma oma arstiga ning raseduse kindlaks tegemise korral tuleb alustada alternatiivset ravi.
• That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris. 
• Ravi Volibris'ega põhjustab perifeerseid turseid ja vedelikupeetust o Kui patsiendil tekivad kliiniliselt olulised perifeersed tursed koos sellega seotud kehakaalu tõusuga või ilma, tuleb teostada täiendavad uuringud põhjuse kindlaks tegemiseks ning vajadusel kaaluda Volibris'e ärajätmist.
• That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. 
• Ravi Volibris'ega põhjustab sageli hemoglobiinisisalduse ja hematokriti langust o Kliiniliselt olulise aneemiaga patsientidel ei soovitata Volibris-ravi alustada.
• The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception. 
• Vajadus tagada, et viljakas eas naised kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice). 
o Ambrisentaanravi tuleb lõpetada juhul, kui patsiendil tekib püsiv, ebaselge põhjusega kliiniliselt oluline ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemine või kui ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemisega kaasnevad maksakahjustuse nähud (nt ikterus).
o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities. 
o Isikutel, kellel puuduvad maksakahjustuse kliinilised sümptomid või ikterus, võib ambrisentaanravi taasalustamist kaaluda pärast maksa aminotransferaaside aktiivsuse normaliseerumist.
o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended. 
o Ravi ajal soovitatakse ALAT ja ASAT aktiivsust kontrollida kord kuus.
• The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. 
• Kui patsient planeerib rasedust, peab ta seda arutama oma arstiga.
• That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility. 
• Volibris'e pikaajalist manustamist loomadele on seostatud seemnetorukeste atroofia ja viljakuse langusega.
The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known. 
Volibris'e toime mehe munandite talitlusele ja viljakusele on teadmata.
o That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: 
o Kui fertiilses eas naine peab muutma või lõpetama oma rasestumisvastase meetodi kasutamise,
• Pregnancy test if female patient with childbearing potential. 
• Rasedustest, kui naispatsient on viljakas eas.
Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information: 
Viljakas eas naiste meespartneritele mõeldud informatsioon peab sisaldama järgmist:
• Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. 
• Viljakas eas naised peavad rasedustesti tegema vahetult enne ravi alustamist ning kord kuus
− The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris 
− peab ta rasestumisvastast kaitset soovitavat arsti teavitama sellest, et kasutab Volibris't
• Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential 
• Infobrošüürid fertiilses eas naispatsientide meespartneritele
Patient reminder card 
Patsiendi kaart
• Determination of child bearing potential in female patients. 
• Fertiilsuse kindlaksmääramine naispatsientidel.
o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription. 
o Kaaluda ravimi väljakirjutamist korraga 30 päevaks, mille eesmärk on tagada, et patsiendid ja põhilised analüüside vastused vaadatakse läbi enne järgmise retsepti kirjutamist.
• Adverse drug reaction reporting forms 
• Kõrvaltoimest teatamise vormid
o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure. 
o Juhis fertiilses eas naiste kindlaks tegemiseks ja arsti tegevus ebakindluse korral.
• That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment. 
• Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb Volibris-ravi alustada ettevaatusega.
• Patient reminder cards 
• Patsiendi kaardid
• That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception 
o peab ta rasestumisvastast kaitset soovitavat arsti teavitama sellest, et kasutab Volibris't o peab ta sellest teavitama arsti, kes kirjutab välja Volibris't.
• That women of child bearing potential are on reliable contraception. 
• Kas viljakas eas naine kasutab usaldusväärset rasestumisvastast kaitset.
• The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. 
• Raseduse kahtluse korral peavad naispatsiendid otsekohe ühendust võtma oma raviarstiga.
• That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris. 
• Volibris'e kasutamisel on aeg-ajalt kirjeldatud ülitundlikkusreaktsioone.
− The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception. 
• Kui fertiilses eas naine peab muutma või lõpetama oma rasestumisvastase meetodi kasutamise,
Older people (over 65 years of age) 
Eakad (üle 65 aasta vanused)
• the increased cells do not meet all the quality requirements. 
• kasvatatud rakud ei vasta kõikidele kvaliteedinõuetele.
Like all medicines, MACI can cause side effects, although not everybody gets them. 
Nagu kõik ravimid, võib ka MACI põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule (see section 4.4). 
Implanteerimisele peab järgnema sobiv taastusravi skeem (vt lõik 4.4).
MACI should be used within 6 days after the date of release. 
MACI't tuleb kasutada 6 päeva jooksul pärast väljastamiskuupäeva.
DK - 2770 Kastrup 
DK - 2770 Kastrup Taani
Bleeding through the subchondral plate should be avoided, but if it occurs, it must be controlled. 
Veritsemist läbi kõhrealuse plaadi tuleb vältida, kuid kui see tekib, tuleb see peatada.
• the cells cannot be grown in the laboratory 
• rakke ei saa laboratooriumis kasvatada,
Return to sporting activity should be personalised in consultation with healthcare professionals. 
Sportliku tegevuse taasalustamine peab olema personaliseeritud vastavalt tervishoiuspetsialisti konsultatsioonile.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 June 2013 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/06/2013
For information on preparation and handling of MACI, please refer to section 6.6. 
Teavet MACI ettevalmistamise ja käsitsemise kohta lugege lõigust 6.6.