natgillin/translations-raw huggingface dataset:
100 day mortality after alloHSCT n/N (%), [95% CI] 
Suremus 100. päeval pärast hematopoeetilise tüviraku allogeenset siirdamist f n/N (%), [95% CI]
Population pharmacokinetic analysis suggested that there was no association between ALT or AST levels and the clearance of blinatumomab. 
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viitab seose puudumisele ALAT ja ASAT väärtuste ja blinatumomabi kliirensi vahel.
• A solution (stabiliser) is provided inside the BLINCYTO package and is used to coat the prefilled infusion bag prior to addition of reconstituted BLINCYTO. 
• Lahus (stabilisaator) on BLINCYTO pakendis ja seda kasutatakse eeltäidetud infusioonikoti pinna katmiseks enne BLINCYTO ravilahuse lisamist.
• disturbances of brain function (encephalopathy) such as difficulty in communicating (aphasia), 
• ajutegevuse häired (entsefalopaatia) nagu raskused suhtlemisel (afaasia), nahakirvendus
Based on pharmacokinetic analyses, no effect of baseline liver function on blinatumomab exposure is expected and adjustment of the initial dose is not necessary (see section 5.2). 
Farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjuta maksatalitluse ravieelne seisund eeldatavasti blinatumomabi süsteemset saadavust ja algannuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 66.0% of patients experienced one or more neurologic adverse reactions (including psychiatric disorders), primarily involving the central nervous system. 
Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) tekkis 66,0% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest üks või mitu neuroloogilist kõrvaltoimet (k.a psühhiaatrilised häired), mis hõlmavad peamiselt kesknärvisüsteemi.
Table 9. 
Tabel 9.
Appropriate prophylactic measures including aggressive hydration and anti-hyperuricaemic therapy (such as allopurinol or rasburicase) should be used for the prevention and treatment of TLS during BLINCYTO treatment, especially in patients with higher leukocytosis or a high tumour burden. 
Kasvaja lahustussündroomi ennetamiseks ja raviks peab BLINCYTO'ga ravimise ajal rakendama asjakohaseid profülaktilisi meetmeid, k.a tõhus hüdratsioon ja anti-hüperurikeemiline ravi (nt allopurinooli või rasburikaasiga), eriti kõrgema leukotsütoosi või kõrge kasvajakoormusega patsientidel.
5-free survival (RFS) for CR/CRh* 
Taastekke vaba elulemus (RFS) CR/CRh* korral
Elderly patients may be more susceptible to serious neurologic events such as cognitive disorder, encephalopathy, and confusion. 
Eakatel patsientidel võib olla suurem soodumus tõsiste neuroloogiliste kõrvaltoimete nagu kognitiivsete häirete, entsefalopaatia ja segadusseisundi tekkeks.
• Detailed description of the reconstitution and preparation procedures of BLINCYTO infusion solution for intravenous administration under aseptic conditions, using aseptic techniques. 
• BLINCYTO intravenoosse süstelahuse aseptilistes tingimustes ja aseptikareegleid järgivate lahustamis- ja ettevalmistustoimingute üksikasjalik kirjeldus.
In the randomised, open-label, multicentre, phase III study, 70% (7/10) of post-transplant patients in late first relapse treated with BLINCYTO compared to 20% (1/5) treated with SOC chemotherapy achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles. 
Randomiseeritud avatud mitmekeskuselises III faasi uuringus saavutasid esimese 2 ravitsükli jooksul CR/CRh* 70% (7/10) BLINCYTO'ga ravitud siirdamisjärgse hilise esimese retsidiiviga patsientidest ja 20% (1/5) tavapärast keemiaravi saanud siirdamisjärgse hilise esimese retsidiiviga patsientidest.
In the event of a seizure, secondary prophylaxis with appropriate anticonvulsant medicinal products (e.g. levetiracetam) is recommended. 
Krambihoogude korral on soovitatav sekundaarne profülaktika sobivate antikonvulsantidega (nt levetiratsetaam).
Neutropenia includes neutropenia and neutrophil count decreased. 
2 Neutropeenia hõlmab neutropeeniat ja neutrofiilide arvu vähenemist.
Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contraindicated during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab. 
Ettevaatusabinõuna on imetamine seetõttu vastunäidustatud ravi ajal blinatumomabiga ja vähemalt 48 tundi pärast ravi.
The safety and efficacy of BLINCYTO were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study in 93 paediatric patients with relapsed or refractory B-precursor ALL (second or later bone marrow relapse, in any marrow relapse after allogeneic HSCT, or refractory to other treatments, and also with > 25% blasts in bone marrow). 
BLINCYTO ohutust ja efektiivsust hinnati 93 retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALLiga lapse (teine või hilisem luuüdi retsidiiv, mis tahes luuüdi retsidiiv pärast allogeenset HSCT-s või refraktaarne muude ravide suhtes ja samuti > 25% blastidega luuüdis) avatud, mitme keskusega, kontrollgrupita uuringus.
• increased levels of white blood cell count (leucocytosis), decreased levels of certain white blood cells (lymphopenia) 
• valgete vereliblede arvu tõus (leukotsütoos), teatud valgete vereliblede arvu langus
The treated population (in the dose-finding, PK expansion, and efficacy parts) included 70 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO at the recommended dose; the mean number of treatment cycles was 1.5. 
Ravitud patsiendirühma (annuse leidmise, PK ekspansiooni ja efektiivsuse osad) kuulus 70 patsienti, kes said vähemalt ühe soovitatud annuse BLINCYTO infusiooni.
Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 8.0% and 4.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL. 
≥ 3. astme ja ≥ 4. astme nähtudest teatati vastavalt 8,0%-l ja 4,4%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest.
Febrile neutropenia Anaemia 
Febriilne neutropeenia Aneemia
Greater than or equal to 45 kg (fixed-dose) 
Vähemalt 45 kg (fikseeritud annus)
• Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation. 
• Arvutusvigade vältimiseks kasutage ravilahuse valmistamise ja lahjendamise juhistes kirjeldatud täpseid mahte.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Respiratoorsed, rindkere- ja mediastiinumi häired
In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in newborns due to the pharmacological properties of the product. 
Rasedusaegsel ravimi kasutamisel on ravimi farmakoloogilise toime tõttu ootuspärane B-rakkude vähesus vastsündinul.
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician/nurse if they experience neurological symptoms 
• Soovitus patsientidele mitte juhtida autot ravi ajal BLINCYTO'ga ning võtta otsekohe ühendust raviarstiga või meditsiiniõega, kui tekivad neuroloogilised sümptomid.
One case of fatal encephalopathy has been reported in an earlier phase II clinical single-arm study. 
Varasemas kontrollrühmata II faasi kliinilises uuringus teatati ühest surmaga lõppenud entsefalopaatia juhust.
• Infusion rate of 3.3 mL/h for a duration of 72 hours 
• infusioonikiirus 3,3 ml/h, infusiooniaeg 72 tundi
Storage conditions and shelf life 
Säilitustingimused ja kõlblikkusaeg
Infuse BLINCYTO solution according to the instructions on the pharmacy label on the prepared bag at one of the following constant infusion rates: 
Infundeerige BLINCYTO lahus vastavalt ettevalmistatud kotil olevale apteegi sildile, kasutades ühte järgmistest püsiinfusioonikiirustest:
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
No studies have been conducted to evaluate treatment-related effects on fertility. 
Ravi mõju fertiilsusele ei ole uuritud.
Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 16.1% and 2.2% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL. 
≥ 3. astme ja ≥ 4. astme nähtudest teatati vastavalt 16,1%-l ja 2,2%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest.
Discontinue BLINCYTO permanently. 
Lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt.
• Patient / caregivers educational material 
• patsiendi ja hooldaja koolitusmaterjal;
However patients have been treated with blinatumomab in clinical studies after clearance of CSF blasts with CNS directed therapy (such as intrathecal chemotherapy). 
Patsiente on siiski kliinilistes uuringutes blinatumomabiga ravitud pärast tserebrospinaalvedeliku puhastumist blastidest kesknärvisüsteemile suunatud ravi toimel (intratekaalne keemiaravi).
• neurologic events: shaking (or tremor), confusion, disturbances of brain function (encephalopathy), difficulty in communicating (aphasia), seizure (convulsion). 
• neuroloogilised nähud: värisemine (ehk treemor), segasusseisund, ajutalitluse häired (entsefalopaatia), raskused suhtlemisel (afaasia), krambihood (tõmblused);
Neurologic events including events with a fatal outcome have been observed. 
On täheldatud neuroloogilisi nähte, k.a surmaga lõppenud juhud.
Of the 267 patients who received BLINCYTO, the mean number of completed treatment cycles was 2.0; of the 109 patients who received SOC chemotherapy, the mean number of treatment cycles was 1.3. 
267 patsiendi hulgas, keda raviti BLINCYTO'ga, oli keskmine läbitud ravitsüklite arv 2,0; tavapärast keemiaravi saanud 109 patsientide keskmine läbitud ravitsüklite arv oli 1,3.
• nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain 
• iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu;
IV after reconstitution and dilution 
pärast lahustamist ja lahjendamist
This belongs to a group of medicines called antineoplastic agents which target cancer cells. 
See kuulub kasvajavastaste ravimite rühma, mille toime sihtmärgiks on kasvajarakud.
9 Hypertension includes blood pressure increased and hypertension. 
Hüpertensioon hõlmab vererõhu tõusu ja hüpertensiooni.
Cytokine release syndrome, tumour lysis syndrome 
Tsütokiini vabanemise sündroom, tuumori lüüsi sündroom
Decreased immunoglobulins includes blood immunoglobulin G decreased, globulins decreased, hypogammaglobulinaemia, hypoglobulinaemia and immunoglobulins decreased. 
globuliinide sisalduse vähenemist, hüpogammaglobulineemiat, hüpoglobulineemiat, immunoglobuliinide sisalduse vähenemist.
There is limited experience with blinatumomab in patients with documented active ALL in the CNS or cerebrospinal fluid (CSF). 
Kogemus blinatumomabiga patsientidel, kellel on diagnoositud aktiivne ALL kesknärvisüsteemis või tserebrospinaalvedelikus, on piiratud.
BLINCYTO 271 
BLINCYTO 271 Tavapärane keemiaravi
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours, after treatment with BLINCYTO (see section 4.6). 
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal BLINCYTO'ga ja vähemalt 48 tundi pärast ravi (vt lõik 4.6).
Leukocytosis Lymphopenia 
Leukotsütoos Lümfopeenia
• 10 mL solution in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium) 
• 10 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork (elastomeerkumm), kate (alumiinium) ja eemaldatav kaas.
Cytokine release syndrome (CRS) which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been reported in patients receiving BLINCYTO (see section 4.8). 
BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on teatatud tsütokiini vabanemise sündroomist (cytokine release syndrome, CRS), mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga (≥ 4. aste; vt lõik 4.8).
For the treatment of Philadelphia chromosome negative MRD positive B-precursor ALL, hospitalisation is recommended at a minimum for the first 3 days of the first cycle and the first 2 days of subsequent cycles. 
Philadelphia kromosoom-negatiivse MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-i raviks on soovitatav patsient hospitaliseerida vähemalt esimese ravitsükli esimeseks 3 päevaks ja edasiste ravitsüklite esimeseks 2 päevaks.
Days 8-28 Days 29-42 Days 1-28 Days 29-42 
1. kuni 28. päev 29. kuni 42. päev
Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation in the relevant table below. 
Tehke kindlaks BLINCYTO annus ja infusiooniaeg ning määratlege annustamise seadistus alljärgneva tabeli põhjal.
Cytokine release syndrome was reported in 2.9% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137). 
Tsütokiini vabanemise sündroomist teatati 2,9%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest (N = 137).
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 
BLINCYTO monoteraapia on näidustatud 1-aastaste või vanemate laste raviks, kellel on Philadelphia kromosoom-negatiivne CD19-positiivne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia, mis on refraktaarne või retsidiveerunud pärast vähemalt kahte eelmist ravi või retsidiveerunud pärast eelnevat allogeense vereloome tüvirakkude siirdamist.
In an embryo-foetal developmental toxicity study conducted in mice, the murine surrogate molecule crossed the placenta and did not induce embryotoxicity, or teratogenicity (see section 5.3). 
Loomkatses hiirtega, milles hinnati toksilisust embrüonaalsele ja lootearengule, läbis närilise surrogaatmolekul platsentat ja ei põhjustanud embrüotoksilisust või teratogeensust (vt lõik 5.3).
Reconstitution with water for injections results in a final blinatumomab concentration of 12.5 micrograms/mL. 
Pärast lahustamist süsteveega on blinatumomabi lõppkontsentratsioon 12,5 mikrogrammi/ml.
• reactions related to infusion may include face swelling, low blood pressure, high blood pressure (infusion-related reaction) 
• infusiooniga seotud reaktsioonid võivad olla näoturse, madal vererõhk, kõrge vererõhk
If your doctor determines that you should be given more cycles of BLINCYTO and if your body weight is greater than or equal to 45 kilograms, your pump will be set to infuse a dose of 28 micrograms per day. 
Kui arst leiab, et peaksite saama rohkem BLINCYTO ravitsükleid ja kui teie kehakaal on vähemalt 45 kg seadistatakse teie infusioonipump manustama annust 28 mikrogrammi ööpäevas.
If the toxicity occurred at 9 mcg/day, or if the toxicity takes more than 7 days to resolve, discontinue 
Kui toksiline toime ilmnes doosi 9 µg/ööpäevas juures või kui toksilise toime möödumiseks kulub rohkem kui 7 päeva, lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt.
Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL (relapsed with first remission duration of ≤ 12 months in first salvage, or relapsed or refractory after first salvage therapy, or relapsed within 12 months of allogeneic HSCT, and had ≥ 10% blasts in bone marrow). 
Valitud patsiendid olid vanuses ≥ 18 aastat, kellel oli Philadelphia kromosoom-negatiivne retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline ALL (taastekkinud pärast esimest ≤ 12-kuulist remissiooni pärast esimest päästeravi või taastunud või ravile allumatu pärast esimest päästeravi või retsidiveerunud 12 kuu jooksul pärast allogeenset vereloome tüviraku siirdamist, ning blaste luuüdis ≥ 10%).
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician if they experience neurological symptoms 
• Soovitus patsientidele mitte juhtida autot ravi ajal BLINCYTO'ga ning võtta otsekohe ühendust raviarstiga, kui tekivad neuroloogilised sümptomid.
To coat the infusion bag, using a syringe, aseptically transfer 5.5 mL of the solution (stabiliser) to the infusion bag. 
Infusioonikoti pinna katmiseks sisestage kotti süstlaga aseptiliselt 5,5 ml (stabilisaatori) lahust.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
No adverse effects on male or female mouse reproductive organs in 13 week toxicity studies with the murine surrogate molecule (see section 5.3). 
13-nädalases toksilisusuuringus närilise surrogaatmolekulidega ei olnud kõrvaltoimeid isas- ega emasloomade suguelunditele (vt lõik 5.3).
SOLUTION (STABILISER) VIAL 
LAHUSE (STABILISAATORI) VIAAL
In an embryo-foetal developmental toxicity study performed in mice, the murine surrogate crossed the placenta to a limited extent (foetal-to-maternal serum concentration ratio < 1%) and did not induce embryo-foetal toxicity or teratogenicity. 
Embrüonaalse ja lootetoksilisuse loomkatses hiirtega läbis surrogaat platsentat piiratud ulatuses (kontsentratsioonide suhe loote ja emaslooma seerumites < 1%) ega põhjustanud embrüo- ja lootetoksilisust ega teratogeenset toimet.
Psychiatric disorders a 
Psühhiaatrilised häired a
28 mcg/day 
28 μg/ööpäevas
• the infusion bag empties before the scheduled bag change 
• kui infusioonikott tühjeneb enne kotivahetuseks määratud aega;
Consistent results were observed after censoring at the time of HSCT; median OS, censored at the time of HSCT, was 6.9 months (95% CI: 5.3, 8.8) in the BLINCYTO group and 3.9 months (95% CI: 2.8, 4.9) in the SOC group (HR, 0.66; 95% CI: 0.50, 0.88; p value = 0.004). 
Hematopoeetilise tüviraku siirdamise hetke suhtes tsenseeritud andmed olid ühetaolised: hematopoeetilise tüviraku siirdamise aja suhtes tsenseeritud mediaanne OS oli BLINCYTO rühmas 6,9 kuud (95% CI: 5,3; 8,8) ja tavapärase keemiaravi rühmas 3,9 kuud (95% CI: 2,8; 4,9); HR 0,66; 95% CI: 0,50; 0,88; p väärtus = 0,004.
For clinical management of neurologic events, see section 4.4. 
Neuroloogiliste nähtude kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Weight increased Blood alkaline phosphatase increased 
Kehakaalu suurenemine Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
• Infusion rate of 5 mL/h for a duration of 48 hours 
• infusioonikiirus 5 ml/h, infusiooniaeg 48 tundi
Disseminated intravascular coagulation (DIC) and capillary leak syndrome (CLS, e.g. hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration) have been commonly associated with CRS (see section 4.8). 
CRS-iga seondub sageli dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK) ja kapillaaride lekke sündroom (capillary leak syndrome, CLS, nt hüpotensioon, hüpoalbumineemia, turse ja hemokontsentratsioon; vt lõik 4.8).
Forest plot of CR/CRh* rate during the first two cycles for study MT103-211 (primary analysis set) 
Blobogramm - täieliku remissiooni (CR)/täieliku remissiooni koos osalise hematoloogilise taastumisega (CRh*) määr kahe esimese ravitsükli jooksul MT103-211 uuringus (esmane analüüs)
Each cycle of treatment is separated by a 14 day (2 week) treatment-free interval. 
Järjestikuste ravitsüklite vahele jääb ravivaba periood kestusega 14 päeva (2 nädalat).
Neutropenia Thrombocytopenia Leukopenia 
Neutropeenia Trombotsütopeenia Leukopeenia
• Infusion rate of 10 mL/h for a duration of 24 hours 
• infusioonikiirus 10 ml/h, infusiooniaeg 24 tundi
In clinical studies of adult ALL patients treated with BLINCYTO, less than 3% tested positive for anti-blinatumomab antibodies. 
Vähem kui 3% ägeda lümfoblastleukeemiaga täiskasvanud patsientidest, keda raviti BLINCYTO'ga kliinilistes uuringutes, leiti blinatumomabivastaseid antikehi.
BLINCYTO contains sodium 
BLINCYTO sisaldab naatriumisisaldus
Do not prime with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
Ärge eeltäitke infusioonivoolikut 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Reconstitution and preparation of BLINCYTO solution for infusion using an infusion bag pre-filled with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection 
BLINCYTO manustamiskõlblikuks muutmine ja infusioonilahuse ettevalmistamine, kasutades infusioonikotti, milles on 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Contact your doctor or nurse if you have questions. 
Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Hepatic enzyme increased a, 15 
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine a, 15
- performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products. 
BLINCYTO ettevalmistamine peab: - toimuma aseptilistes tingimustes kogenud personali poolt hea tava reeglite kohaselt, eelkõige vastavalt parenteraalsete toodete aseptilise ettevalmistuse nõuetele; - toimuma tõmbekapis või bioloogilise ohutuse kapis, rakendades intravenoossete ainete ohutu käitlemise standardnõudeid.
Patients in 2 
CR-iga patsiendid 2.
Headache Tremor 
Peavalu Värisemine
Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 5% following CR) or an extramedullary relapse. 
Taasteke oli määratletud järgnevalt: hematoloogiline taasteke (täieliku remissiooni järgselt enam kui 5% blaste luuüdis) või ekstramedullaarne taasteke.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections 
Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Eighty-eight out of 113 (77.9%) evaluable patients achieved a complete MRD response after one cycle of treatment; see table 5. 
Pärast ühte ravitsüklit saavutasid täieliku MRD ravivastuse 88 patsienti 113-st (77,9%) hinnatavast patsiendist; vt tabel 5.
The anti-tumour activity of blinatumomab immunotherapy is not dependent on T-cells bearing a specific TCR or on peptide antigens presented by cancer cells, but is polyclonal in nature and independent of human leukocyte antigen (HLA) molecules on target cells. 
See aktiveerib endogeensed T-rakud, ühendades T-raku retseptori (TCR) kompleksis oleva CD3 healoomulistel ja pahaloomulistel B-rakkudel oleva CD19-ga. Blinatumomabiga immuunravi kasvajavastane aktiivsus ei sõltu spetsiifilist TCR kandvatest T-rakkudest ega vähirakkude esitletud peptiidide antigeenidest, vaid on polüklonaalse iseloomuga ja sõltumatu inimese leukotsüütide antigeeni (HLA) molekulidest sihtrakkudel.
There is limited data in patients with late first relapse of B-precursor ALL defined as a relapse occurring more than 12 months after first remission or more than 12 months after HSCT in the first remission. 
Patsientide kohta, kellel on B-eellasrakulise ALL-i hiline esimene retsidiiv, mis vastavalt määratlusele tekib rohkem kui 12 kuud pärast esimest remissiooni või rohkem kui 12 kuud pärast hematopoeetilise tüviraku siirdamist esimese remissiooni ajal, on andmeid vähe.
For patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL and patients with MRD positive B-precursor ALL receiving BLINCYTO, consideration to discontinue BLINCYTO temporarily or permanently as appropriate should be made in the case of the following severe (grade 3) or life-threatening (grade 4) toxicities (see section 4.4): cytokine release syndrome, 
Järgmiste raskete (3. aste) või eluohtlike (4. aste) toksiliste toimete ilmnemisel peab BLINCYTO'ga ravitavate Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide ja MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide puhul kaaluma ravi katkestamist või lõpetamist BLINCYTO'ga (vt lõik 4.4): tsütokiini vabanemise sündroom, kasvaja lahustussündroom, neuroloogiline toksilisus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja muud kliiniliselt olulised toksilisused.
In addition, reactivations of virus infection (e.g. Polyoma (BK)) have been observed in the phase II clinical study in adults with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL. 
Lisaks täheldati II faasi kliinilises uuringus viirusnakkuse reaktiveerumist (nt polüoomiviirus (tüüp BK)) Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanutel.
Infusion pump and intravenous tubing 
Infusioonipump ja infusioonivoolik
CR Duration of complete MRD response [95% CI] 
Täieliku MRD ravivastuse kestus [95% CI]
The adverse reactions in BLINCYTO-treated paediatric patients were similar in type to those seen in adult patients. 
BLINCYTO'ga ravitud lastel olid ravimi kõrvaltoimete tüübid sarnased täiskasvanutele.