natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds. 
Üldiselt on loomadel täheldatud toimed reproduktiivsusele ja arengule sarnased teiste SERM'i klassi ühenditega.
Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient. 
Teie arst võib teil soovitada võtta ka kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid ravi ajal FABLYN'iga, kui teie päevane kogus ei ole piisav.
* Endometrial hypertrophy is a MedDRA dictionary term that represents sonographic endometrial thickness findings. 
* Endomeetriumi hüpertroofia on MedDRA sõnaraamatu termin, mis väljendab sonograafilisi endomeetriumi paksuse leide.
5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL) 
Suure rahvusvahelise luumurdude uuringu 5 aasta tulemused (PEARL)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eberth 
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Eberth
Adult (postmenopausal women): 
Täiskasvanud (postmenopausaalses eas) naised:
Vertebral fractures are the most common type of osteoporotic fracture in postmenopausal women. 
Lülisamba lülide murrud on kõige tavalisem osteoporootilise murru tüüp postmenopausaalses eas naistel.
FABLYN may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with estrogen deficiency. 
FABLYN võib suurendada kuumahoogude esinemissagedust ja see ei ole tõhus östrogeenidefitsiidiga seotud kuumahoogude vähendamisel.
There is no specific antidote for FABLYN. 
Spetsiifilist antidooti FABLYN'i jaoks ei ole.
FABLYN also significantly increased whole body bone mineral content (BMC), compared to placebo, at 3 years. 
Samuti suurendas FABLYN oluliselt kogu organismi mineraalisisaldust (BMC) võrreldes platseeboga kolmel aastal.
Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (>99%). 
Lasofoksifeen on suures ulatuses seotud vereplasma valkudega (>99%).
• if you are pregnant or breast-feeding. 
• kui olete rase või imetate last.
FABLYN contains lactose. 
FABLYN sisaldab laktoosi.
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Pharmacovigilance system 
Ravimiohutuse järelevalvesüsteem
Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/day of elemental calcium. 
Postmenopausaalses eas naised vajavad päevas keskmiselt 1500 mg kaltsiumi.
• if you have any vaginal bleeding. 
• kui teil esineb ükskõik milline verejooks tupest.
The study population consisted of 497 women with osteoporosis as defined by low vertebral BMD (T-score ≤ 2.5). 
Uuringupopulatsioon koosnes 497 naisest osteoporoosiga, mida defineeriti kui madalat lülisamba BMD'd (T-skoor ≤2,5).
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) 
Päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110)
• Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. 
• Kliiniliste uuringute andmetel on FABLYN'i põhjustatud morfoloogilised muutused healoomulised ega vaja edasisi uuringud, välja arvatud juhul, kui patsiendil esineb tupeverejooks.
The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption. 
Suurenenud ringlus põhjustab kiirenenud luukadu, sest luu moodustumise kompensatoorne suurenemine ei ole piisav luu suurenenud resorptsiooni tasakaalustamiseks.
• Painful urination, blood in urine 
• Valulik urineerimine, veri uriinis
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pöörduge enne ravimi võtmist arsti poole.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28 or 30 tablets, and in bottle packs containing 90 tablets. 
Tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 7, 28 või 30 tabletti, ja pudelites, mis sisaldavad 90 tabletti.
In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel. 
Lisaks soovitatakse pikaajaliste reiside jooksul FABLYN'i võtvatel naistel perioodiliselt ringi liikuda.
FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1). 
FABLYN ei elimineeri rinnavähi riski (vt lõik 5.1).
Effects on the endometrium: 
Toimed endomeetriumile:
• Abnormal dreams, mood swings 
• Ebatavalised unenäod, meeleolu kõikumine
Excipient: Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose. 
Abiaine: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 71,34 mg laktoosi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
FABLYN has no known influence on the ability to drive and use machines. 
FABLYN ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
• FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium. 
• FABLYN kutsub esile morfoloogilisi muutusi, eelkõige endomeetriumi tsüstilist atroofiat.
Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine). 
Pärast 14C-ga märgistatud lasofoksifeeni suukaudset manustamist inimestele tuvastati 24. päevaks umbes 72% radioaktiivsest annusest (umbes 66% roojas ja 6% uriinis).
• References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. 
• Viited üldtunnustatud rahvusvahelistele emakamuutuste jälgimise juhistele.
There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women. 
Lasofoksifeeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega, nagu galaktoosi talumatus, Lappi laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother's milk. 
Ärge võtke FABLYN'i, kui olete rase või imetate, sest see võib erituda rinnapiima.
This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American. 
See analüüs hõlmas 2049 postmenopausaalset naist, kellest 85,5% olid europiidset, 8,6% Ladina-Ameerika, 3,4% Aasia ja 1,9% afroameerika päritolu.
The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists. 
Müügiloa hoidja peab ka patoloogidele tagama juurdepääsu õppeprogrammile.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL 
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PUDELI SILT
Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1). 
Haigusprotsessi kroonilise iseloomu tõttu on FABLYN ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks (vt lõik
Mean international normalized ratio (INR) AUC and maximum value of INR after single-dose warfarin administration with lasofoxifene were approximately 8% and 16% lower, respectively, than after warfarin alone. 
Keskmise rahvusvahelise standardsuhte (INR) AUC ja INR'i maksimaalne väärtus pärast varfariini ühe annuse manustamist koos lasofoksifeeniga olid vastavalt umbes 8% ja 16% väiksemad kui pärast varfariini manustamist üksinda.
These observations support the conclusion that lasofoxifene has no intrinsic estrogen agonist activity in breast tissue. 
Need andmed toetavad järeldust, et lasofoksifeenil puudub sisemine östrogeeni agonisti aktiivsus rinnakoes.
Similar results for vaginal pH and MI were observed in the PEARL study. 
Sarnaseid tulemusi tupe pH ja MI osas täheldati ka PEARL uuringus.
-Radiographic vertebral fractures 
-Radiograafilised lülisamba murrud
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutuse järelevalve lisategevused, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riski ohjamise plaani (RMP) versioonis 1.4 ning kõigis järgnevates Inimravimite Komitee (CHMP) poolt heakskiidetud riski ohjamise plaani (RMP) täiendustes.
What FABLYN contains 
Mida FABLYN sisaldab
Lasofoxifene is a SERM whose biological actions are largely mediated through binding to estrogen receptors. 
Lasofoksifeen on SERM, mille bioloogilisi toimeid vahendatakse suures osas östrogeeni retseptoritega seondumise teel.
• Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination) 
• Suhkurtõbi (tüüpilised sümptomid on ülemäärane janu, sage urineerimine)
Any unexplained vaginal bleeding should be investigated as clinically indicated. 
Kõiki selgitamatuid tupeverejookse tuleb kliiniliselt uurida.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)). 
Kõrvaltoimed on ära toodud organsüsteemide ja sageduse alusel (väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harv (≥1/10000 kuni <1/1000)).
Animal studies have shown excretion of lasofoxifene in milk. 
Loomkatsed on näidanud lasofoksifeeni eritumist piima.
The incidence of endometrial cystic change and endometrial thickness was analyzed in a subset of the study population (298 patients) with an annual transvaginal ultrasound (TVU) through 3 years. 
Endomeetriumi tsüstilise muutuse ja endomeetriumi paksuse esinemissagedust analüüsiti uuringupopulatsiooni alarühmal (298 patsienti) iga-aastase transvaginaalse ultraheliuuringu (TVU) abil 3 aasta jooksul.
• Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate 
• Ebanormaalne või ebaregulaarne südamerütm, südame löögisageduse suurenemine
An analysis was conducted of the subjects who were referred to their physician for consideration of treatment with an alternative osteoporosis medicinal product if one of the following was observed: a) ≥7% BMD loss at LS or ≥10% BMD loss at femoral neck at Month 12; b) ≥11% BMD loss at lumbar spine (LS) or ≥14% BMD loss at femoral neck at Month 24; c) ≥2 on-study radiographic vertebral fractures by Month 24. 
Tehti patsientide analüüs, kelle arstid olid suunanud, et kaaluda alternatiivse osteoporoosiravimi manustamise võimalust, kui esines üks järgnevaist: a) ≥7% BMD vähenemine lülisamba nimmeosas (LS) või ≥10% BMD vähenemine reieluu kaelas 12. kuul; b) ≥11% BMD vähenemine LS'is või ≥14% BMD vähenemine reieluu kaelas 24. kuul; 24; c) ≥2 radiograafilise lülisamba murru uuringu jooksul 24. kuul.
No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer. 
Andmed puuduvad nende ravimite samaaegse kasutamise kohta varase või kaugelearenenud rinnavähi raviks kasutatavate ravimitega..
At steady state, the half-life of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6 days, resulting in small fluctuations in concentrations over the 24-hour dosing interval. 
Tasakaalukontsentratsioonis on lasofoksifeeni poolväärtusaeg postmenopausaalsetel naistel umbes 6 päeva, mis põhjustab väikesi kontsentratsioonide kõikumisi 24-tunnise annustusintervalli korral.
The concurrent use of FABLYN and systemic estrogen or hormone therapy has not been studied and therefore concomitant use of FABLYN with systemic estrogens is not recommended. 
Samaaegset FABLYN'i ja süsteemse östrogeen- või hormoonravi kasutamist ei ole uuritud ja seetõttu ei soovitata kasutada FABLYN'i samal ajal koos süsteemsete östrogeenidega.
A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1). 
On näidatud olulist lülisamba ja teistsuguste murdude (kuid mitte puusaluumurdude) vähenemist (vt lõik 5.1).
Biotransformation and disposition of lasofoxifene in humans have been determined following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene. 
Lasofoksifeeni biotransformatsiooni ja omadusi inimestel on määratud pärast 14C-ga märgistatud lasofoksifeeni suukaudset manustamist.
INFORMATION IN BRAILLE FABLYN 
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) FABLYN
Lasofoxifene binds to both albumin and α1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol. 
Lasofoksifeen seondub nii albumiini kui ka α 1-happe glükoproteiiniga, samas ei mõjuta see ei varfariini ega propranolooli seondumist.
Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2). 
Seetõttu ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust antud eagrupis uuritud (vt lõik 5.2).
Lasofoxifene has a half-life of approximately 6 days. 
Lasofoksifeeni poolväärtusaeg on umbes 6 päeva.
Since FABLYN is indicated for use only in postmenopausal women, no assessment of the effect of gender on lasofoxifene pharmacokinetics has been made. 
Et FABLYN on ette nähtud manustamiseks ainult postmenopausaalses eas naistele, ei ole sugude mõju lasofoksifeeni farmakokineetikale hinnatud.
Blister packs of 7, 28 or 30 tablets and bottles of 90 tablets. 
Blisterpakendid 7, 28 või 30 tabletiga ja pudelid 90 tabletiga.
The tablet may be taken any time of day without regard to food and beverage intake. 
Tabletti võib võtta ükskõik millisel kellaajal sõltumata toidu ja jookide tarvitamisest.
Because immobilization increases the risk for venous thromboembolic events independent of therapy, FABLYN should be discontinued at least 3 weeks prior to and during prolonged immobilization (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory. 
Et immobilisatsioon suurendab venoossete trombembooliliste tüsistuste riski sõltumata ravist, tuleb ravi FABLYN'iga katkestada vähemalt 3 nädalat enne kõiki pikaajalisi immobilisatsioone (nt operatsioonijärgne taastumine, pikaajaline voodiravi) ja ravi võib jätkata alles siis, kui patsient on täielikult haiglast välja kirjutatud.
The number of hysterectomies in the FABLYN-treated group (27/2,302 patients, 1.2%) and the placebo-treated group (24/2,309 patients, 1.0%) were similar. 
Hüsterektoomiate arv FABLYN'i saavate naiste rühmas (27/2302 patsiendist, 1,2%) ja platseeborühmas (24/2309 patsiendist, 1,0%) oli sarnane.
The recommended dose is one 500 microgram tablet daily. 
Soovitatav annus on üks 500 mikrogrammine tablett ööpäevas.
When determining the choice of FABLYN or other therapies, including estrogens, for a postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1). 
Valides FABLYN'i või muid ravimeid, sealhulgas östrogeene postmenopausaalsete naiste raviks, tuleb mõelda menopausi sümptomitele, ravimite toimele emaka- ja rinnanäärmekudedele ning kardiovaskulaarsetele riskidele ja kasudele (vt lõik 5.1).
In some women, these changes will eventually lead to decreased bone mass, osteoporosis, and increased risk for fractures, particularly of the spine, hip, and wrist. 
Mõnedel naistel viivad need muutused lõpuks luumassi vähenemise, osteoporoosi ja luumurdude, eriti lülisamba-, puusa- ja randmemurdude suurenenud riskini.
This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots. 
Selle põhjuseks on asjaolu, et pikaaegsel istumisel ühes asendis võib vere ringlemine aeglustuda, mis omakorda võib suurendada trombide tekke riski.
FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant. 
FABLYN'i tohivad kasutada ainult naised pärast menopausi ja seda ei tohi kasutada naised, kes võivad veel rasestuda.
Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted. 
Et vähem kui 2% lasofoksifeeni eritub uriiniga muutumatul kujul, ei viidud läbi uuringut neerupuudulikkusega patsientidega.
Do not take FABLYN 
Ärge võtke FABLYN
Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation. 
Lasofoksifeeni oksüdeerimine mitmete tsütokroom P450 isoensüümide, sealhulgas CYP 2D6 ja 3A4/5 poolt ja selle konjugeerimine on kaks peamist lasofoksifeeni elimineerimise mehhanismi süsteemsest tsirkulatsioonist.
The efficacy of FABLYN in the treatment of VVA was investigated in two 12-week Phase 3 studies in postmenopausal women with moderate or severe signs and symptoms of VVA, regardless of osteoporosis status (involving 889 patients). 
FABLYN'i tõhusust VVA ravis uuriti kahes 12-nädalalises III faasi uuringus postmenopausaalsetel naistel, kellel esinesid mõõdukad kuni rasked VVA nähud ja sümptomid sõltumata nende osteoporoosi staatusest (uuringus osales 889 patsienti).
Tablet core: 
Tableti südamik:
Distribution: 
Jaotumine:
• The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs. 
• Vajadusel lõpetada ravi FABLYN'iga ja uurida selgitamatuid tupeverejookse.
The binding affinities of the major circulating metabolites of lasofoxifene were at least 31-fold and 18fold less than those of lasofoxifene for the estrogen receptor alpha and the estrogen receptor beta, respectively, indicating that these metabolites are unlikely to contribute to the pharmacologic activity of lasofoxifene. 
Lasofoksifeeni peamiste tsirkuleerivate metaboliitide sidumisafiinsused olid vähemalt 31 ja 18 korda lasofoksifeenist väiksemad vastavalt östrogeeniretseptor alfa ja östrogeeniretseptor beeta suhtes, mis viitab sellele, et need metaboliidid ei suurenda tõenäoliselt lasofoksifeeni farmakoloogilist aktiivsust.
Lasofoxifene is extensively metabolized in humans. 
Lasofoksifeen metaboliseerub inimestel suures ulatuses.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk: 
Toimed lipiidide ainevahetusele ja kardiovaskulaarsele riskile:
In this study, FABLYN significantly increased spine and hip (total hip and all subcomponents of the hip) BMD by 2 to 4%. 
Selles uuringus vähendas FABLYN oluliselt lülisamba ja puusa (kogu puusa ja kõigi puusa allkomponentide) BMD'd 2…4%.
Paroxetine - The strong CYP2D6 inhibitor paroxetine increased the systemic exposure of lasofoxifene by 35% which is not considered to be clinically meaningful. 
Paroksetiin - tugev CYP2D6 inhibiitor paroksetiin suurendas lasofoksifeeni süsteemset ekspositsiooni 35% võrra, mida ei peeta kliiniliselt oluliseks.
The effects of FABLYN on fracture incidence (table 2) were examined through 5 years; and BMD and bone biomarkers in postmenopausal women with osteoporosis were examined through 3 years in the PEARL study. 
FABLYN'i toimet luumurdude sagedusele (tabel 2) uuriti 5 aasta jooksul ning BMD'd ja luu biomarkereid postmenopausaalses eas osteoporoosiga naistel 3 aasta jooksul PEARL'i uuringus.
However, in clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding (in accordance with guidelines for postmenopausal women), as the risks of diagnostic uterine procedures in asymptomatic women outweigh any benefits. 
Kuid kliinilises praktikas ei nõua need healoomulised muutused tupeverejooksu puudumisel naiste edasist uurimist (vastavalt postmenopausis naiste uurimise juhistele), sest diagnostiliste emakauuringute risk asümptomaatilistel naistel on suurem kui neist saadav võimalik kasu.
Linearity/non-linearity: 
Lineaarsus/mittelineaarsus:
Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed. 
Seetõttu võib FABLYN'i kasutada osteoporoosi raviks alles pärast rinnavähi ravi, sealhulgas adjuvantravi lõpetamist.
• FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). 
• FABLYN suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski.
• Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose 
• Väsimus, ebatavaline või ülemäärane verejooks, peamiselt ninast
Women in this study had a median age of 63 years (range 44 to 79) and a median time since menopause of 13 years. 
Selle uuringu naiste keskmine vanus oli 63 aastat (ulatus 44…79 aastat) ja keskmine menopausist möödunud aeg oli 13 aastat.
WHAT FABLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MIS RAVIM ON FABLYN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
These referrals were significantly less frequent in the FABLYN group (0.9%) than in the placebo group (3.3%). 
Sellised suunamised esinesid tunduvalt harvem FABLYN'i rühmas (0,9%) kui platseebo rühmas (3,3%).
Relative to placebo, FABLYN significantly decreased total cholesterol, LDL cholesterol, LDL-associated apolipoprotein B-100, and high sensitivity C-reactive protein (median changes -10.4%, -15.8%, -11.8%, -12.5%, respectively); no significant changes versus placebo were seen for HDL cholesterol or VLDL cholesterol. 
Võrreldes platseeboga vähendas FABLYN oluliselt üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, LDL-iga seotud apolipoproteiin B-100 ja suure tundlikkusega C-reaktiivset valku (keskmised muutused vastavalt -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%); olulisi muutusi võrreldes platseeboga ei täheldatud HDL-kolesterooli ega VLDL-kolesterooli osas.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebocontrolled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women. 
FABLYN'i ohutust osteoporoosi ravis hinnati ka II faasi platseebokontrollitud uuringus Jaapani, Korea ja Taivani naistel.
Over the 5 years of the PEARL study (involving 8,556 patients), FABLYN treatment compared to placebo reduced the risk of invasive breast cancer by 85% (placebo: 20 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); HR 0.15 (CI 0.04, 0.50)), the risk of all breast cancer by 79% (placebo: 24 (0.9%), FABLYN: 5 (0.2%); HR 0.21 (CI 0.08, 0.55)), the risk of estrogen receptor (ER) positive invasive breast cancer by 83% (placebo: 18 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); HR 0.17 (CI 0.05, 0.57)) and the risk of estrogen receptor (ER) positive breast cancer by 81% (placebo: 21 (0.8%), FABLYN: 4 (0.1%); HR 0.19 (CI 0.07, 0.56)). 
PEARL uuringu 5 aasta jooksul (hõlmas 8556 patsienti) vähendas ravi FABLYN'iga võrreldes platseeboga invasiivse rinnavähi riski 85% võrra (platseebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (UI 0,04, 0,50)), kõigi rinnavähkide riski 79% võrra (platseebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (UI 0,08, 0,55)), östrogeeniretseptor (ER-)positiivse invasiivse rinnavähi riski 83% võrra (platseebo:18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (UI 0,05, 0,57)) ja östrogeeniretseptor (ER-)positiivse rinnavähi riski 81% võrra (platseebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19 (UI 0,07, 0,56)).FABLYN ei suurenda ER-negatiivse rinnanäärmevähi või ER-negatiivse invasiivse rinnanäärmevähi tekkeriski.
Triacetin 
Triatsetiin
The effect of FABLYN on the lipid profile was evaluated in a 3-year substudy of the PEARL study; the substudy enrolled 1,014 postmenopausal women. 
FABLYN'i toimet lipiidide profiilile hinnati ulatusliku PEARL uuringu 3-aastases alluuringus, milles osales 1014 postmenopausaalset naist.
The number of subjects discontinuing treatment as a result of vaginal bleeding was low [FABLYN: 4 (0.1%), placebo: 0]. 
Uuringus osalejate arv, kes katkestasid ravi vaginaalse verejooksu tõttu, oli väike [FABLYN: 4 (0,1%), platseebo:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germany. 
Müügiloa hoidja on Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Saksamaa.