natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Store in the original package, in order to protect from light and moisture. 
Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Studies in animals are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse hindamiseks ebapiisavad (vt lõik 5.3).
• Physical exercise - avoid strenuous physical activity 24 hours before the test. 
• kehaline treening - vältige 24 tundi enne testi tugevat kehalist tegevust;
Plasma protein binding decreases with increasing concentrations from 78% at 0.1 µM to 62% at 10 µM. 
Plasmavalkudega seondumine väheneb kontsentratsioonide suurenedes, alates 78%-st 0,1 µM juures kuni 62%-ni 10 µM juures.
One hundred and fifty-seven (157) subjects underwent at least one of the two tests in this study, 59% were male, 41% female and 86% of white origin. 
Selles uuringus tegi vähemalt ühe kahest testist sada viiskümmend seitse (157) uuringus osalejat, 59% olid mehed, 41% naised ja 86% valge nahavärviga.
Overall, the adverse reactions reported were mostly of mild intensity and short duration without a specific treatment need. 
Üldiselt olid teatatud kõrvaltoimed intensiivsuselt enamasti kerged ja lühiajalised ega vajanud spetsiaalset ravi.
Growth hormone medicinal products should be discontinued at least 1 month before administering macimorelin. 
Meditsiiniliste kasvuhormoonitoodete kasutamine tuleks lõpetada vähemalt 1 kuu enne matsimoreliini manustamist.
Results 
Tulemused
You have to drink the complete test dose within 30 seconds. 
Te peate kogu testannuse 30 sekundi jooksul ära jooma.
The median age was 41 years (range: 18 - 66 years) and body mass index 27.5 kg/m2 (range: 16 - 40 kg/m2). 
Mediaanvanus oli 41 aastat (vahemikus 18…66 aastat) ning kehamassiindeks 27,5 kg/m2 (vahemikus 16…40 kg/m2).
The level of negative and positive agreement between the results of the ITT and the MAC test was used to evaluate the performance of the MAC test. 
ITT- ja MAC-testi tulemuste negatiivsete ja positiivsete vastavuste taset kasutati MAC-testi toimivuse hindamiseks.
Any suspension that remains must not be stored and must be discarded. 
Järelejäänud suspensiooni ei tohi alles hoida ja see tuleb hävitada.
Only limited pharmacokinetic data are available in the elderly. 
Eakate kohta on farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal.
Instructions are given at the end of this leaflet on how to prepare the test. 
Juhised testi ettevalmistamise kohta on antud selle teabelehe lõpus.
Please ask your doctor whether to discontinue breast-feeding or to abstain from the macimorelin test. 
Küsige oma arstilt, kas katkestada imetamine või loobuda matsimoreliinitestist.
Tell your doctor if you are taking medicines that can alter your heart rhythm, such as: 
Öelge oma arstile, kui võtate sellist ravimit, mis võib muuta südamerütmi, näiteks järgmisi:
Potential for false negative test results in recent onset hypothalamic disease 
Valenegatiivsete testitulemuste võimalikkus hiljuti avaldunud hüpotalamuse haiguse korral
Repeatability was tested in a subset of 34 subjects who underwent two MAC tests. 
Korratavust testiti 34 uuringus osalejaga alamrühmas, kes tegid kaks MAC-testi.
Other medicines and Macimorelin Aeterna Zentaris Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Muud ravimid ja Macimorelin Aeterna Zentaris Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
The dose is calculated based on the patient´s body weight. 
Annus arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi.
Strong CYP3A4 inducers should be discontinued and a washout time of five elimination half-lives should be considered prior to test administration. 
Tugevate CYP3A4 indutseerijate manustamine tuleb lõpetada ning enne testmanustamist tuleks kaaluda eliminatsiooni viie poolväärtusaja pikkust puhastumisaega.
If either of these conditions is not met, the growth hormone stimulation test must be re-scheduled for a new test day. 
Kui kumbki tingimus ei ole täidetud, tuleb kasvuhormooni stimulatsioonitestiks määrata uus testipäev.
• type 2 diabetes (pioglitazone) 
• II tüüpi diabeet (pioglitasoon),
Any remaining suspension must be discarded by your doctor or nurse according to local regulations. 
Kogu ülejäänud suspensiooni peab hävitama teie arst või meditsiiniõde vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Macimorelin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of 4.1 hours. 
Matsimoreliin elimineeriti keskmise poolväärtusajaga (T1/2) 4,1 tundi.
In case a patient should be reporting dizziness as side effect, the patient should be instructed to neither drive nor use machines. 
Kui patsient teatab kõrvaltoimena pearinglusest, tuleb tal soovitada autot mitte juhtida ja masinaid mitte käsitseda.
Based on current understanding, this is unlikely to decrease the specificity of the test. 
Praeguse arusaama kohaselt see tõenäoliselt ei vähenda testi spetsiifilisust.
As with all GH stimulation tests, also the macimorelin test results should always be interpreted on basis of the outcome of all examinations within the diagnostic work-up for a patient. 
Nagu kõigi kasvuhormooni stimulatsioonitestide puhul, tuleks ka matsimoreliini testi tulemusi tõlgendada kõigi patsiendile tehtud diagnostikauuringute alusel.
Each cardboard box contains 1 sachet. 
Igas kartongkarbis on 1 kotike.
A liquid meal decreased the macimorelin Cmax and AUC by 0.42 and 0.5 fold, respectively. 
Vedel toit vähendas matsimoreliini Cmax ja AUC väärtusi vastavalt 0,42 ja 0,5 korda.
Four groups of individuals were evaluated: three groups of adult patients with different pre-test probability of growth hormone deficiency (Group A (high likelihood), Group B (intermediate likelihood), Group C (low likelihood) and healthy control subjects (Group D)). 
Hinnati nelja inimeste rühma: kolm täiskasvanud patsientide rühma, kellel oli erinev testieelne kasvuhormooni vaeguse tõenäosus (rühm A (suur tõenäosus), rühm B (keskmine tõenäosus), rühm C (väike tõenäosus) ja terved uuringus osalejad (rühm D)).
• HIV (efavirenz, nevirapine) 
• HIV (efavirens, nevirapiin)
The pharmacodynamics of macimorelin was not sufficiently evaluated in the elderly population aged > 65 years. 
Matsimoreliini farmakodünaamikat ei ole eakate populatsioonis (vanuses > 65 aastat) piisavalt hinnatud.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Reconstituted suspension: 
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon:
• any other medicines that can prolong the QT interval or inducing torsades de pointes 
• mis tahes muud ravimid, mis võivad pikendada QT-intervalli või kutsuda esile pöörduvate tippude tahhükardiat.
Step 5 Have the patient drink the entire content of the drinking glass within 30 seconds. 
5. etapp Paluge patsiendil kogu joogiklaasi sisu 30 sekundi jooksul ära juua.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before this medicine is given to you. 
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Transfer the measured amount to a drinking glass. 
Pange mõõdetud kogus joogiklaasi.
38 (27%) in Group A, 37 (26%) in Group B, 40 (29%) in Group C and 25 (18%) in Group D. One out of 154 MAC tests (0.6%) performed failed due to a technical error and 27 out of 157 ITTs (17.2%) performed failed because induction of severe hypoglycemia (i.e., the stimulus) could not be achieved. 
Mõlema testi andmed olid saadaval 140 uuringus osaleja kohta; 38 (27%) rühmas A, 37 (26%) rühmas B, 40 (29%) rühmas C ja 25 (18%) rühmas D. Üks tehtud 154 MAC-testist (0,6%) ebaõnnestus tehnilise vea tõttu ning 157st tehtud ITT-st (17,2%) ebaõnnestus 27, sest ei suudetud kutsuda esile rasket hüpoglükeemiat (st stiimulit).
Reconstituted suspension should be administered orally to patients fasting for at least 8 hours and who did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect growth hormone levels. 
Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon tuleb manustada suu kaudu patsientidele, kes on vähemalt 8 tundi söömata ja kes ei ole 24 tundi enne testi teinud tugevat kehalist treeningut, sest mõlemad võivad kasvuhormooni taset mõjutada.
The most common adverse reactions associated with Macimorelin Aeterna Zentaris reported in Study 052 (see section 5.1) in 154 patients were dysgeusia (5%), headache fatigue, nausea (each 3%), dizziness (2%), as well as abdominal pain, diarrhoea, feeling hot, feeling cold, hunger, palpitations, sinus bradycardia, somnolence, thirst, tremor, and vertigo (each 1%). 
Sagedaimad ravimiga Macimorelin Aeterna Zentaris seostatud kõrvaltoimed, millest teatati 154 patsiendiga tehtud uuringus 052 (vt lõik 5.1), olid düsgeusia (5%), peavalu, väsimus, iiveldus (igaüks 3%), pearinglus (2%) ning ka kõhuvalu, kõhulahtisus, kuumatunne, külmatunne, nälg, südamepekslemine, siinusbradükardia, uimasus, janu, värisemine ja peapööritus (igaüks 1%).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after EXP. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välisel karbil ja kotikesel pärast märget „Kõlblik kuni“.
Adverse reactions reported in Study 052 are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data). 
Tabelis on uuringus 052 teatatud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
• hunger 
• nälg,
Macimorelin Aeterna Zentaris granules are to be reconstituted with water and must be used within 30 minutes after preparation. 
Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris graanulid tuleb lahustada vees ning kasutada 30 minuti jooksul pärast valmistamist.
Drug-drug interaction studies with CYP3A4/P-gp-inhibitors have not been conducted. 
Ravimite koostoimete uuringuid CYP3A4/P-gp-inhibiitoritega pole tehtud.
The number of test sachets needed is based on body weight. 
Testiks vajalike kotikeste arv oleneb kehamassist.
DIRECTIONS FOR PREPARATION AND USE 
VALMISTAMIS- JA KASUTUSJUHISED
Macimorelin Aeterna Zentaris can cause changes in the ECG (electrocardiogram) including QT prolongation that are associated with an increased risk for arrhythmias. 
Macimorelin Aeterna Zentaris võib põhjustada muutusi EKG-s (elektrokardiogramm), sealhulgas QT pikenemist, mida seostatakse suurema arütmiariskiga.
• cancer (dabrafenib, enzalutamide) 
• vähk (dabrafeniib, ensalutamiid).
The efficacy of macimorelin in patients aged over 65 years has not been established. 
Matsimoreliini ohutus ja efektiivsus üle 65aastastel patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should take this medicinal product only if the expected benefit of the test clearly outweighs the potential risk associated with an intake of maximum 1,691.8 mg lactose per sachet. 
Haruldaste pärilike probleemidega - galaktoositalumatus, laktaasi täielik puudumine või glükoosi-galaktoosi imendumishäire - patsiendid peaksid seda ravimit võtma üksnes juhul, kui testi eeldatav kasu kaalub selgelt üles riski, mis kaasneb kotikese kohta kuni 1691,8 mg laktoosi manustamisega.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from macimorelin, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the test for the woman. 
Otsustamisel, kas lõpetada imetamine või loobuda matsimoreliinravist, tuleb võtta arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
Studies to detect macimorelin metabolites did not identify any metabolites. 
Matsimoreliini metaboliitide tuvastamiseks tehtud uuringutes ei ole metaboliite leitud.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Prepare plasma or serum samples and send to a laboratory for growth hormone determination. 
Valmistage plasma- või seerumiproovid ja saatke need kasvuhormooni kindlaksmääramiseks laborisse.
It is unknown whether such potential interactions may also affect QTc (see above). 
Pole teada, kas sellised võimalikud koostoimed võivad mõjutada ka korrigeeritud QTc-intervalli pikenemist (vt eespool).
GH levels were determined centrally with the IDS-iSYS assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK). 
Kasvuhormooni sisaldus määrati keskselt kindlaks IDS-iSYS analüüsiga (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
No specific recommendations after overdose are given. 
Üleannustamise kohta ei ole erisoovitusi antud.
Add required volume of water in a graduated glass or transparent plastic container. 
Lisage mõõteklaasi või läbipaistvasse plastnõusse vajalikul hulgal vett.
• cystic fibrosis (lumacaftor) 
• tsüstiline fibroos (lumakaftoor),
Preclinical data from safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity studies reveal no specific hazard for humans. 
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Feeling cold Hunger Thirst 
Külmatunne Nälg
During clinical development, two transient ECG abnormalities were observed in one test subject and reported as serious possibly adverse reactions. 
Kliinilise arenduse käigus täheldati ühel uuringus osalejal kahte mööduvat kõrvalekallet EKG-s ning nendest teatati kui võimalikest tõsisest kõrvaltoimetest.
• you have recently been treated for Cushing's disease (disorder which results in high levels of the hormone cortisol) or if you are receiving a high dose of hydrocortisone medicine, the test may lead to false positive test results. 
• teil on hiljuti ravitud Cushingi tõbe (tervisehäire, mis põhjustab hormoon kortisooli taseme tõusu) või kui saate suures annuses ravimit hüdrokortisoon; test võib anda valepositiivseid tulemusi;
In patients with a QTc > 500 ms, an ECG monitoring should be applied (see section 4.4 and 5.1). 
Patsientidel, kelle QTc > 500 ms, tuleb jälgida EKG-d (vt lõigud 4.4 ja
Have the patient drink the entire content of the drinking glass within 30 seconds. 
Paluge patsiendil kogu joogiklaasi sisu 30 sekundi jooksul ära juua.
These results are based on peak GH values (maximum GH concentrations across all measurement timepoints). 
Need tulemused põhinevad kasvuhormooni tippväärtustel (suurimad kasvuhormoonikontsentratsioonid kõigis mõõtmise ajapunktides).
QT prolongation can lead to development of torsade de pointes-type ventricular tachycardia with the risk increasing as the degree of prolongation increases. 
QT-intervalli pikenemine võib põhjustada „torsade de pointes“-tüüpi ventrikulaarse tahhükardia väljakujunemist ning risk suureneb koos intervalli pikenemise astmega.
Information about lactose and sodium 
Teave laktoosi ja naatriumi kohta
Point estimates for sensitivity ranged from 0.87 to 0.90 for the MAC and from 0.97 to 1.0 for the ITT, depending on the inclusion or exclusion of data from not matched Group A subjects, respectively. 
Tundlikkuse punkthinnangud MAC-testi puhul olid vahemikus 0,87…0,90 ja ITT-testi puhul 0,97…1,0, olenevalt rühma A mittevastavate uuringus osalejate andmete kaasamisest või väljajätmisest.
The suspension should be stirred until it is slightly turbid without particles at the bottom of the container. 
Suspensiooni tuleb segada, kuni see on veidi hägune ja anuma põhjas pole osakesi.
• you have heart disease or problems with your heart rhythm (including congenital or acquired long QT syndrome or a history of so called torsades de pointes tachycardias). 
• teil on südamehaigus või probleemid südamerütmiga (sh kaasasündinud või omandatud pika QT sündroom või anamneesis nn torsades de pointes'i tüüpi tahhükardia).
In patients with known congenital or acquired long QT syndrome and in patients with a history of torsades de pointes, the use of macimorelin may only be considered in a cardiovascular clinical unit. 
Teadaoleva kaasasündinud või omandatud pika QT sündroomiga patsientidel ja patsientidel, kellel on anamneesis torsade de pointes, võib matsimoreliini kasutamist kaaluda ainult kliinilises südameveresoonkonnahaiguste osakonnas.
Paediatric population The safety and efficacy of macimorelin in children and adolescents below 18 years have not yet been established (see also section 5.2). 
Matsimoreliini ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud (vt ka lõik 5.2).
Potential for false positive test results with use of strong CYP3A4 inducers 
Valepositiivsete testitulemuste võimalikkus tugevate CYP3A4 indutseerijate kasutamisel
The suspension must be taken within 30 minutes after preparation. 
Suspensioon tuleb sisse võtta 30 minuti jooksul pärast selle valmistamist.
Therefore, ECG controls may be indicated prior to the administration of macimorelin and 1 hour, 2 hours, 4 hours and 6 hours after administration of macimorelin (see also section 4.4). 
Seetõttu võib EKG-kontroll olla näidustatud enne matsimoreliini manustamist ning 1 tund, 2 tundi, 4 tundi ja 6 tundi pärast matsimoreliini manustamist (vt ka lõik 4.4).
Measure the required volume using a 50 mL graduated syringe without a needle. 
Mõõtke vajalik kogus 50 ml mõõtesüstlaga, millel pole nõela.
Reconstituted suspension 
Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon
Point estimates for sensitivity and specificity were 87% and 96% from not matched Group A subjects, respectively. 
Tundlikkuse ja spetsiifilisuse punkthinnangud olid rühma A mittevastavate uuringus osalejate puhul vastavalt 87% ja 96%.
All three dose levels studied showed a similar magnitude of QTcF prolongation in the Thorough QT study, suggesting an absence of dose dependent changes. 
Kõigi kolme uuritud annusetugevuse juures ilmnes põhjalikus QT-uuringus sarnane QTcF-i pikenemine, millest võib järeldada, et muutused ei olene annusest.
Macimorelin Aeterna Zentaris contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Macimorelin Aeterna Zentaris sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
The description in this leaflet is for your information on the testing procedure. 
Teabelehes esitatud kirjelduse eesmärk on teavitada teid testi protseduurist.
For such patients, ECG controls may be indicated prior to the administration of macimorelin and 1 hour, 2 hours, 4 hours and 6 hours after administration of macimorelin. 
Selliste patsientidele võib olla näidustatud EKG-kontroll enne matsimoreliini manustamist ning 1 tund, 2 tundi, 4 tundi ja 6 tundi pärast matsimoreliini manustamist.
For both GHSTs, the estimated specificity was 0.96, irrespective of the in/exclusion data from not matched Group A subjects. 
Mõlema kasvuhormooni tundlikkuse testi puhul oli hinnanguline spetsiifilisus 0,96, olenemata rühma A mittevastavate uuringus osalejate andmete kaasamisest või väljajätmisest.
Based on current understanding, this potential is unlikely to decrease the specificity of the test. 
Praeguse arusaama kohaselt see võimalus testi spetsiifilisust tõenäoliselt ei vähenda.
Residual suspension must be discarded according to local regulations. 
Järelejäänud suspensioon tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, a risk to the suckling child cannot be excluded. 
Kui te imetate või kavatsete imetada, ei saa välistada riski imikule.
Sensitivity and specificity for both growth hormone stimulation tests (GHSTs) were estimated, assuming all high likelihood AGHD subjects of Group A as ‘true' AGHD subjects and all healthy matching subjects of Group D as ‘true' AGHD negative subjects. 
Hinnati mõlema kasvuhormooni stimuleerimise testi tundlikkust ja spetsiifilisust, eeldades, et kõik rühma A uuringus osalejad, kellel suure tõenäosusega oli täiskasvanu kasvuhormooni vaegus (AGHD), on „tõesed“ AGHD-patsiendid, ja kõik rühma D vastavad terved uuringus osalejad on „tõesed“ AGHD-negatiivsed osalejad.
• infections (antibiotics such as rifabutin, rifampicin) 
• nakkused (antibiootikumid nagu rifabutiin, rifampitsiin),
In such a situation, a repetition of the test may be required. 
Selles olukorras võib vaja olla kordustestimist.
This study showed a mean baseline- and placebo-adjusted change (upper single-sided 95% confidence interval) in QTcF of 9.6 ms (11.4 ms) at 4 h post-dose (see also section 4.4), which occurred after the mean maximum macimorelin plasma concentration (0.5 h). 
Selles uuringus leitud keskmine uuringueelne ja platseebokorrigeeritud QTcF-i muutus (ülemine ühepoolne usaldusvahemik 95%) oli 9,6 ms (11,4 ms) 4 tundi pärast annustamist (vt ka lõik 4.4), mis ilmnes pärast matsimoreliini maksimaalset plasmakontsentratsiooni (0,5 h).
• you have recently been treated with growth hormone (somatotropin) or with medicines that affect the secretion of growth hormone by the pituitary gland. 
• teid on hiljuti ravitud kasvuhormooniga (somatotropiin) või ravimitega, mis mõjutavad kasvuhormooni eritumist hüpofüüsist.
A sufficient washout time of five elimination half-lives of the CYP3A4 inducer prior to administration of the test is recommended (see section 4.2 and section 4.4). 
Enne testi tegemist on soovitatav anda piisav, eliminatsiooni viie poolväärtusaja pikkune aeg CYP3A4 indutseerijast puhastumiseks (vt lõik 4.2 ja lõik 4.4).
Reconstituted suspension: 
Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon:
In patients between 18 and 25 years of age, the diagnostic performance of MAC and of ITT were comparable. 
Patsientidel vanuses 18…25 eluaastat oli MAC ja ITT diagnostiline toimivus võrreldav.
Macimorelin was absorbed rapidly and the maximum plasma macimorelin concentrations (Cmax) were observed approximately 30 minutes to 1 hour and 10 minutes after oral administration of 0.5 mg/kg macimorelin after fasting for at least 8 hours. 
Matsimoreliin imendus kiiresti ja maksimaalset matsimoreliini plasmakontsentratsiooni (Cmax) täheldati ligikaudu 30 minutit kuni 1 tund ja 10 minutit pärast 0,5 mg/kg matsimoreliini suukaudset manustamist vähemalt 8 tundi söömata olekus.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Macimorelin Aeterna Zentaris is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults (see section 5.1). 
Macimorelin Aeterna Zentaris on näidustatud kasvuhormooni vaeguse diagnoosimiseks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
In a diagnostic study comparing macimorelin with the insulin tolerance test (ITT) stimulated GH concentrations after macimorelin were on average 1.4 fold higher than in the ITT. 
Diagnostikauuringus, milles võrreldi matsimoreliini insuliini taluvuse testiga (ITT), oli stimuleeritud kasvuhormooni kontsentratsioon pärast matsimoreliini manustamist keskmiselt 1,4 korda suurem kui ITT puhul.
The oral bioavailability may be limited (among others) by first pass metabolism via CYP3A4 (see section 4.5). 
Suukaudne biosaadavus võib (muu hulgas) esmasel CYP3A4-kaudsel metabolismil olla piiratud (vt lõik 4.5).
Tell your doctor if you are taking medicines that could increase the breakdown of macimorelin such as specific medicines to treat: 
Öelge oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada matsimoreliini lagundamist, näiteks ravimeid järgmiste seisundite raviks:
The use of Macimorelin Aeterna Zentaris must be supervised by a physician or healthcare professional experienced in diagnosing growth hormone deficiency. 
Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamist peab jälgima kasvuhormooni vaeguse diagnoosimises kogenud arst või tervishoiutöötaja.