natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) 
Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni sisaldus on ekvivalentne: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14)
Day 42 N=140 
Päev 42 N = 140
Double dose N=54 
Kaks annust N = 54
Uncommon: may affect less than 1 in 100 people • Tingling or numbness of the hands or feet 
Sage: võivad esineda vähem kui 1 inimesel 10-st • Süstekoha kuumustunne, sügelemine või verevalumite teke
Seroconversion factor 
Serokonversiooni määr2
Full dose (N=34) 
Täisannus (N = 34)
Contents of the pack and other information 
Kuidas Adjupanrixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
E SPECIFIC OBLIGATION TO THE COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Full dose N=26 
Täisannus N = 26
In a different study (D-Pan-H5N1-007) in 50 subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody seroprotection rates 21 days after the second dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 20% against A/Indonesia/5/2005, 35% against A/Anhui/01/2005 and 60% against A/Turkey/Turkey/1/2005. 
Erinevas uuringus (D-Pan-H5N1-007) 50-l isikul vanuses 18…60 aastat olid anti-HA antikeha seroprotektsiooni määrad 21 päeva pärast teist AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust 20% A/Indonesia/5/2005 suhtes, 35% A/Anhui/01/2005 suhtes ja 60% A/Turkey/Turkey/1/2005 suhtes.
Cross-reactive immune response elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 
AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) poolt esilekutsutud rist-reaktiivne immuunvastus
In the subjects aged 3 to 5 and 6 to 9 years old who received two doses of either a full or a half dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), the anti-HA antibody responses at day 42 were as follows: 
3…5-aastastel ja 6…9-aastastel lastel, kellele manustati kas kaks täisannust või kaks poolannust AS03 adjuvandiga vaktsiini, mis sisaldas 3,75 µg HA, mis pärines A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest, olid anti-HA vastused päeval 42 järgmised.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration 
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist segada suspensioon adjuvandi emulsiooniga.
Full dose N=35 
Täisannus N = 35
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration 
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist emulsioon antigeeni suspensiooniga segada.
Seroprotection rate*1 
Seroprotektsiooni määr*1 Serokonversiooni määr2
Full dose (N=26) 
Täisannus (N = 26)
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine. 
Anamneesis anafülaktiline (eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Half dose (N=44) 
Poolannus (N = 44)
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 6 months apart were 83.3% and 100%, respectively. 
21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 6-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr vastavalt 83,3% ja 100%.
The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container. 
Mitmeannuselisest konteinerist segatud suspensiooni ja emulsiooni viaalid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Adjupanrix 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Adjupanrix, emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 92.0% and 100%, respectively. 
21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 12-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr vastavalt 92,0% ja 100%.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams) 
Sisu: Adjuvant AS03, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria 
Angioödeem, üldised nahareaktsioonid, urtikaaria
Full dose (N=29) 
Täisannus (N = 29)
• two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) 
• kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant) Müügiloa hoidja ja tootja
Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 
AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) poolt esilekutsutud rist-reaktiivne immuunvastus
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride Water for injections 
Naatriumkloriid Dinaatrium hüdrogeen fosfaat Kaalium dihüdrogeen fosfaat Kaaliumkloriid Magneesiumkloriid Süstevesi
Rare: may affectless than 1 in 1,000 people 
Harva: võivad esineda vähem kui ühel inimesel 1000st
Double dose N=43 
Kahekordne annus N = 43
• Itching, rash 
• Sügelemine, lööve
Seropositivity rate2 
Seropositiivsuse määr2
Full dose N=34 
Täisannus N = 34
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION 
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 25 VIAALI EMULSIOONIGA
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber). 
• kahes pakendis 25 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml emulsiooniga
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3 to 5 years 
A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus 3…5-aastased
Full dose (N=27) 
Täisannus (N = 27)
In addition, all subjects had neutralising antibody titres of at least 1:80. 
Lisaks olid kõigil isikutel neutraliseerivate antikehade tiiter vähemalt
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively. 
Kõik spontaansed kõrvaltoimed (SOC, HLT, PT), mis esinevad rasedatel naistel jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või mittemeditsiiniliselt kinnitatud), raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively. 
Ettearvamatu tõsine kõrvaltoime (SOC, HLT, PT) jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või mitte-meditsiiniliselt kinnitatud), raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.
One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber). 
• ühes pakendis 50 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml suspensiooniga
Half dose (N=47) 
Poolannus (N = 47)
Half dose N=36 
Poolannus N = 36
Full dose N=42 
Täisannus N = 42
Month N=35 
Kuu 12 N = 35
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6-9 years 
A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus 6…9-aastased
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre; 
1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40; 2 serokonversiooni määr: isikute hulk, kes enne vaktsineerimist olid seronegatiivsed ning kellel pärast vaktsineerimist oli kaitsvate antikehade tiiter ≥ 1:40, või kes enne vaktsineerimist olid seropositiivsed ning kellel esines 4-kordne antikehade tiitri tõus;
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections 
Naatriumkloriid Dinaatrium hüdrogeen fosfaat Kaalium dihüdrogeen fosfaat Kaaliumkloriid Süstevesi
How to store Adjupanrix 
Kuidas Adjupanrixi säilitada
Paediatric population 
Täiskasvanu poolannus
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
In a clinical study (D-Pan-H5N1-009), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days. 
Ühes kliinilises uuringus (D-Pan-H5N1-009) manustati 3…5-aastastele ja 6…9-aastastele lastele kas kaks täisannust (0,5 ml) või kaks poolannust (0,25 ml) AS03 adjuvandiga vaktsiini, mis sisaldas 3,75 µg HA, mis pärines A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest, päevadel 0 ja 21.
Full dose N=44 
Täisannus N = 44
Month N=38 
Kuu 24 N = 38
However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be more serious. 
Juhul kui seda on siiski vaja teha, süstitakse teine vaktsiin teise õlavarde.
Half dose (N=37) 
Poolannus (N = 37)
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/A/Vietnam/1194/04 or heterologous H5N1/A/Indonesia/5/05. 
H5N1/A/Vietnam/1194/04 või heteroloogset H5N1/A/Indonesia/5/05 viirust.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension and emulsion to be mixed before administration 
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist segada suspensioon emulsiooniga.
In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively. 
Kliinilises uuringus (D-Pan-H5N1-012) said isikud vanuses 18…60 aastat annuse AS03-adjuveeritud, 3,75 µg kas A/Vietnam/1194/2004-st või A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini kuus kuud pärast seda kui nad olid saanud üks või kaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini esmast annust vastavalt päeval 0 või päevadel 0 ja 21.
Half dose N=37 
Poolannus N = 37
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 Day 21 
A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus Päev 21
Single dose N=49 
Üks annus N = 49
In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged > 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days. 
Teises kliinilises uuringus (D-Pan-H5N1-010) said 297 isikut vanuses üle 60 aasta (stratifitseeritud vanusevahemikena 61 kuni 70, 71 kuni 80 ja üle 80 aasta vanused) kaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse või kahekordse annuse päevadel 0 ja 21.
Furthermore, in the group of children that received a half dose of vaccine, the rate of subjects with a titre of neutralising antibodies above 1:80 remained high up to 24 months after the first dose. 
1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40; Selles laste rühmas, kellele manustati pool annust vaktsiini, püsis neutraliseerivate antikehade tiitriga üle 1:80 uuritavate osakaal pärast esimest annust kõrge kuni 24 kuud.
Subjects of D-Pan-H5N1-009 were followed up for persistence of the immune response. 
D-Pan-H5N1-009 uuringu uuritavaid jälgiti immuunvastuse püsimise suhtes edasi.
Full dose N=43 
Täisannus N = 43
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Adjupanrix (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate. 
• kui olete selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) või tiomersaali, muna- või kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi, gentamütsiinsulfaadi (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaadi suhtes allergiline;
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively. 
Kõik spontaansed kõrvaltoimed vanusegruppide järgi, vastavalt SOC-ile, HLT-le ja PT-le jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või mitte-meditsiiniliselt kinnitatud), raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.
Nervous system disorders Febrile convulsions 
Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu
Half dose N=38 
Poolannus N = 38
Common: may affect less than 1 in 10 people 
Aeg-ajalt: võivad esineda vähem kui 1 inimesel 100-st
Uncommon: insomnia 
Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: unetus
The per-dose frequency of adverse reactions was as follows: 
Kõrvaltoimete esinemissagedus annuse kohta on esitatud alljärgnevalt.
Persons not previously vaccinated with Prepandrix Adults from the age of 18 years: 
Varem Prepandrixiga vaktsineerimata isikud
Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine. 
Adjuvante kasutatakse parema immuunvastuse saavutamiseks.
Month N=47 
Kuu 24 N = 47
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Adjupanrix 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Adjupanrix, suspensioon süsteemulsiooni valmistamiseks
In another clinical study (D-Pan-H5N1-015), 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21. 
Teises kliinilises uuringus (D-Pan-H5N1-015) said 39 isikut vanuses 18…60 aastat annuse AS03adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/5/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini neliteist kuud pärast seda kui nad olid saanud kaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust manustatuna päevadel 0 ja 21.
Half dose (N=27) 
Poolannus (N = 27)
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 84.0% and 100%, respectively. 
21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 12-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr vastavalt 84,0% ja
Seroprotection rate1 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 
Seroprotektsiooni määr1 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40
Half dose N=49 
Poolannus N = 49
How Adjupanrix is given 
Kuidas Adjupanrixi kasutada
Half dose N=40 
Poolannus N = 40
Tell your doctor if you have any known allergies. 
Teie arst teab, et tekkida võib allergiline reaktsioon,
Subjects of D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of the immune response. 
D-Pan-H5N1-002 uuringu uuritavaid jälgiti immuunvastuse püsimise osas ka edaspidi.
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 12 months after vaccination 
kuud pärast seda, kui nad olid saanud 2 annust A/Vietnam/1194/2004 vaktsiini.
• Fits 
• Tõmblused
What Adjupanrix looks like and contents of the pack 
Kuidas Adjupanrix välja näeb ja pakendi sisu Suspensioon on värvitu hele opalestseeruv vedelik.
• Increased sweating, shivering, flu-like symptoms 
• Suurenenud higistamine, külmavärinad, gripitaolised nähud • Kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede suurenemine
Subjects of D-Pan-H5N1-010 were followed up for persistence of the immune response. 
D-Pan-H5N1-010 uuringu uuritavaid jälgiti immuunvastuse püsivuse osas ka edaspidi.
The seroprotection rate at month 6, 12 and 24 were as follows: 
Seroprotektsiooni määr 6, 12 ja 24 kuu pärast oli järgmine.
Official batch release 
• Partii ametlik kasutamiseks vabastamine
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 
1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40
Uncommon: pruritus, rash 
Aeg-ajalt: paresteesia, uimasus, pearinglus
Full dose 
Kõrvaltoimed
seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre; 
serokonversiooni määr: isikute hulk, kes enne vaktsineerimist olid seronegatiivsed ning kellel pärast vaktsineerimist oli kaitsvate antikehade tiiter ≥ 1:40, või kes olid enne vaktsineerimist seropositiivsed ning kellel esines 4-kordne antikehade tiitri tõus;
• Sleepiness 
• Unisus
Half dose N=47 
Poolannus N = 47
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 
1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1 : 40;
Half dose N=43 
Poolannus N = 43
Lot 
Isutus
- Vasculitis: 
- Vaskuliit:
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111 
Tel:+ 39 (0)45 9218 111
Booster factor3 
Kordusfaktor3
Gastrointestinal disorders 
Antigeeni süstesuspensioon
Immune response to A/Indonesia/05/2005 
A/Indonesia/05/2005 immuunvastus
• Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given 
• Süstekoha valu, punetus, turse või kõvastumine
Adjupanrix should not be given 
Ärge kasutage Adjupanrixi:
• Swollen glands in your neck, armpit or groin 
• Käte või jalgade surisemine või tuimus
Booster seroconversion rate2 
Seroprotektsiooni määr1 Serokonversiooni määr2
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. 
Teie organismi vastus vaktsiinile võib sellisel juhul jääda ebapiisavaks;
Half dose N=42 
Poolannus N = 42
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) 
A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus 0, 21 päeva graafik (D-Pan-H5N1-002)
3booster factor: ratio of the post-booster geometric mean titre (GMT) and the pre-booster GMT. 
3 kordusfaktor: kordusvaktsineerimisjärgse ja kordusvaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
It lasted not longer than 24 to 48 hours. 
See ei kesta rohkem kui 24 kuni 48 tundi.
1 dose per year. 
1 annus aastas.
Date of first authorisation: 21/11/2017 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21.11.2017
Each ml of vaccine contains: 
Üks ml vaktsiini sisaldab:
(* equivalent to titre prior to inactivation) 
(* vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
Milton Keynes, MK7 7AJ UK 
Milton Keynes, MK7 7AJ ÜHENDKUNINGRIIK
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Purified saponin (Quil A) 
Puhastatud saponiin (Quil A)
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Hypersensitivity reactions are very rarely observed. 
Ülitundlikkusreaktsioone on väga harva täheldatud.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control and/or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation. 
Kõik revaktsineerimisskeemid tuleb kooskõlastada pädeva asutusega või vastutava loomaarstiga, arvestades kohalikku epidemioloogilist olukorda.
EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 
EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle. 
Efektiivsus teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
31 days after the second dose. 
31 päeva pärast teist annust.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome) 
*(RT-PCR-i meetodil valideeritud lävitsükkel (Ct) ≥ 36 ei näita viiruse genoomi olemasolu)
Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton, 
Intervet UK Limited Walton Manor, Walton,
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports) 
- Väga sage (kõrvaltoime ilmnes rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination. 
Vaktsiini kasutamisel teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitatav katsetada vaktsiini väikesel osal loomadest.
Cattle and sheep 
Veised ja lambad.
20 days after the second dose. 
20 päeva pärast teist annust.
Transient fever was observed in rare cases. 
Mööduvat palavikku on täheldatud harva.
La Relva s/n, 36400 Porriño 
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño HISPAANIA
White or pinkish-white. 
Valge või roosakasvalge.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV). 
Sellesse rühma kuuluvatel loomadel tuleks vaktsiini kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti ja/või riiklike pädevate asutuste lammaste katarraalse palaviku viiruse vastaste vaktsineerimisstrateegiate kasu-riski hinnangule.
0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1. 
0,1 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies. 
Andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel veislastel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puuduvad.