natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fourteen years after vaccination, 91%, 91%, 98% and 52% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 98%, 100% and 94% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively. 
Neliteist aastat pärast vaktsineerimist olid 91%, 91%, 98% ja 52% vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed cLIA järgi ja 98%, 98%, 100% ja 94% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed IgG LIA järgi.
Assays to Measure Immune Response 
Testid immuunvastuse hindamiseks
Table 2: Analysis of efficacy of Gardasil against high grade cervical lesions in the PPE population Gardasil 
Gardasil'i efektiivsuse analüüs emakakaela kõrge astme muutuste vastu PPE populatsioonis Gardasil Platseebo efektiivsus 2 aasta möödudes (95 % CI)
• the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% 
• Gardasil'i efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud CIN (I, II, III) või AIS vastu 96,0% (95%
Sodium chloride L-histidine Polysorbate 80 
Naatriumkloriid L-histidiin Polüsorbaat 80 Naatriumboraat Süstevesi
What Gardasil is and what it is used for What you need to know before you receive Gardasil How Gardasil is given 
Mis ravim on Gardasil ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Gardasil'i saamist Kuidas Gardasil'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Gardasil'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively. 
Kümme aastat pärast vaktsineerimist 79%, 85%, 94% ja 36% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed cLIA järgi ja 86%, 79%, 100% ja 83% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed IgG LIA järgi.
In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed. 
Protokolli 018 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 369 tüdrukut, kes baasuuringus Gardasil'iga vaktsineerimise ajal olid 9…15-aastased.
In Protocol 012 the efficacy of Gardasil against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI: 95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI: 93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years). 
Protokollis 012 oli Gardasil'i efektiivsus 98,7% (95% CI: 95,1, 99,8) HPV 16-ga ja 100,0% (95% CI: 93,2, 100,0) HPV 18-ga seotud püsiva infektsiooni 6-kuulise definitsiooni puhul [positiivsed analüüsi vastused kahel või enamal järjestikusel visiidil 6-kuulise vahega (±1 kuu) või kauem] pärast kuni 4 aastat (keskmine 3,6 aastat) kestnud järelkontrolli.
- Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
• Süstitavaid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuste suhtes.
Overall, 73% of women were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment. 
73% naistest olid liitumisel uuringuga mitteinfitseeritud (polümeraasi ahelreaktsioon (polymerase chain reaction, PCR) negatiivne ja seronegatiivne) kõigi nelja HPV tüübi suhtes.
In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed. 
Protokolli 020 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 917 meest, kes baasuuringus Gardasil'iga vaktsineerimise ajal olid 16…26-aastased.
10 single dose vials, 0.5 ml each. 
Süstesuspensioon 1 annus 0,5 ml viaalis 10 üksikannust, igaüks 0,5 ml viaal 20 üksikannust, igaüks 0,5 ml viaal
In a subset of 598 men (GARDASIL = 299; placebo = 299) in Protocol 020 who self-identified as having sex with men (MSM) efficacy against anal intraepithelial neoplasia (AIN grades 1/2/3) and anal cancer, and intra-anal persistent infection was evaluated. 
Efektiivsust päraku intraepiteliaalse neoplaasia (AIN astmed 1/2/3) ja pärakuvähi ning pärakusisese püsiva infektsiooni vastu hinnati 598 mehel (Gardasil = 299; platseebo = 299) protokollis 020, kes määratlesid ennast meestega vahekorras olevaks (MSM populatsioon).
Efficacy** at end of study (95% CI) 
Gardasil Platseebo % efektiivsus uuringu lõpus (95 % CI)
Gardasil, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20 
Gardasil, süstesuspensioon - üheannuseline viaal, 1, 10 või 20 pakendis
In the PPE population no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 14 years (median followup of 11.9 years). 
PPE populatsioonis ei esinenud kuni ligikaudu 14 aasta jooksul (jälgimisperioodi mediaan 11,9 aastat) ühtegi HPV haigusjuhtu (HPV tüüpidega 6/11/16/18 seotud kõrge raskusastmega CIN).
• the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI: 
• Gardasil'i efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud suguelundite tüügaste vastu 99,0% (95%
In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed. 
Protokolli 018 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 326 poissi, kes baasuuringus Gardasil'iga vaktsineerimise ajal olid 9…15-aastased.
Women vaccinated with Gardasil at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study. 
Baasuuringus (protokoll 019) Gardasil'iga vaktsineeritud 24…45-aastaseid naisi jälgiti jätku-uuringus.
Gardasil, suspension for injection : 
Gardasil süstesuspensioon süstlis:
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median followup of 9.9 years). 
PPE populatsioonis ei täheldatud kuni 10,6 aasta jooksul (jälgimisperioodi mediaan 9,9 aastat) ühtegi HPV haigusjuhtu (HPV tüüpidega 6/11/16/18 seotud välissuguelundite kahjustusi).
If you forget one dose of Gardasil: 
Kui Gardasil'i üks annus jääb manustamata
1 Type 6 L1 protein 
inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 6 L1-proteiini
In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3. 
Kliinilistes uuringutes naistel vanuses 16...26 aastat muutusid HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV-18 vastu seropositiivseteks vastavalt 99,8%, 99,8%, 99,8% ja 99,5% Gardasil'i saanud isikutest 1 kuu pärast kolmanda annuse manustamist.
Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100% 
Kümme aastat pärast vaktsineerimist 79%, 80%, 95% ja 40% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed cLIA järgi ja 92%, 92%, 100% ja 92% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed IgG LIA järgi.
In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3. 
Kliinilistes uuringutes naistel vanuses 24...45 aastat muutusid HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV-18 vastu seropositiivseteks vastavalt 98,4%, 98,1%, 98,8% ja 97,4% Gardasil'i saanud isikutest 1 kuu pärast kolmanda annuse manustamist.
Efficacy was 68.2% (95% CI: 17.9, 89.5; 6 vs. 20 cases [n = 832 from studies in young and adult women combined]) against HPV 16- and 18-related persistent infection in women 16 to 45 years. 
Naistel vanuses 16...45 aastat oli HPV 16-ja 18-ga seotud püsiva nakkuse vastu efektiivsus 68,2% (95% CI: 17,9, 89,5; 6 vs. 20 juhtu [n = 832 kombineeritud noorte naiste ja täiskasvanud naiste uuringutest]).
What Gardasil looks like and contents of the pack 1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml. 
1 Gardasil'i süstesuspensiooni annus on 0,5 ml.
The efficacy of Gardasil in 16- through 26 year-old women was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection. 
Gardasil'i efektiivsust hinnati naistel vanuses 16...26 aastat neljas platseebokontrolliga topeltpimedas randomiseeritud II ja III faasi kliinilises uuringus, millest võttis osa kokku 20 541 naist.
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 88.7% (95% CI: 78.1, 94.8). 
Gardasil'i efektiivsus HPV 6, 11, 16 või 18-ga seotud püsiva infektsiooni kombineeritud esinemise, suguelundite tüügaste, häbeme ja tupe kahjustuste vastu, igat liiki CIN, AIS ja emakakaelavähi vastu oli 88,7% (95% CI: 78,1, 94,8).
Girls and boys vaccinated with Gardasil at 9-15 years of age in Protocol 018 base study were followed up in an extension study. 
Baasuuringus (protokoll 018) Gardasil'iga vaktsineeritud 9…15-aastaseid tüdrukuid ja poisse jälgiti jätku-uuringus.
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6% (95% CI: 24.3, 55.2). 
Gardasil'i efektiivsus HPV 16 või 18-ga seotud püsiva infektsiooni kombineeritud esinemise, suguelundite tüügaste, häbeme ja tupe kahjustuste, igat liiki CIN, AIS ja emakakaelavähi vastu oli 41,6% (95% CI: 24,3, 55,2).
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 47.2% (95% CI: 33.5, 58.2). 
Gardasil'i efektiivsus HPV 6, 11, 16 või 18-ga seotud püsiva infektsiooni kombineeritud esinemise, suguelundite tüügaste, häbeme ja tupe kahjustuste, igat liiki CIN, AIS ja emakakaelavähi vastu oli 47,2% (95% CI: 33,5, 58,2).
Men vaccinated with Gardasil at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study. 
Baasuuringus (protokoll 020) Gardasil'iga vaktsineeritud 16…26-aastaseid mehi jälgiti jätkuuuringus.
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7% (95% CI: 67.5, 93.7). 
Gardasil'i efektiivsus HPV 16 või 18-ga seotud püsiva infektsiooni kombineeritud esinemise, suguelundite tüügaste, häbeme ja tupe kahjustuste, igat liiki CIN, AIS ja emakakaelavähi vastu oli 84,7% (95% CI: 67,5, 93,7).
Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20 
Gardasil, süstesuspensioon - ilma nõelata süstel, 1, 10 või 20 pakendis
Women vaccinated with Gardasil at 16-23 years of age in Protocol 015 base were followed up in an extension study. 
Baasuuringus (protokoll 015) Gardasil'iga vaktsineeritud 16…23-aastaseid naisi jälgiti jätku-uuringus.
In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3. 
Kliinilistes uuringutes meestel vanuses 16...26 aastat muutusid HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 vastu seropositiivseteks vastavalt 98,9%, 99,2%, 98,8% ja 97,4% Gardasil'i saanud isikutest 1 kuu pärast kolmanda annuse manustamist.
Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed) 
Gardasil süstesuspensioon Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed) 
Gardasil süstesuspensioon süstlis Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin
Long-term follow-up studies were conducted to determine the duration of protection. 
Kaitse kestvuse kindlaks tegemiseks viidi läbi pikaajalised jätku-uuringud (vt lõik 5.1).
- Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. - If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight. 
• Gardasil on saadaval süstlis, mis on kasutusvalmis ja sobib lihasesiseseks süstimiseks (eelkõige käsivarre deltalihase piirkonnas).
Frequency Adverse Events 
Seedetrakti häired
EU/1/06/357/001 - pack of 1 EU/1/06/357/002- pack of 10 EU/1/06/357/018- pack of 20 
EU/1/06/357/001 - 1 pakendis EU/1/06/357/002 - 10 pakendis EU/1/06/357/018 - 20 pakendis
Gardasil, suspension for injection. 
Gardasil süstesuspensioon süstlis.
Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20 
Gardasil, süstesuspensioon - kahe nõelaga süstel, 1 , 10 või 20 pakendis
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles. 
Süstesuspensioon süstlis 1 annus, 0,5 ml ilma nõelata süstel 10 üksikannust, 0,5 ml ilma nõelata süstlid 20 üksikannust, 0,5 ml ilma nõelata süstlid
At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4, 
• Gardasil'i efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud CIN I vastu 95,9% (95% CI: 91,4, 98,4);
Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20 
Gardasil, süstesuspensioon - ühe nõelaga süstel , 1, 10 või 20 pakendis
HPV 16/18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN 3 
HPV 16/18-ga seotud CIN II/III või AIS
EU/1/06/357/007 - pack of 1 EU/1/06/357/008 - pack of 10 EU/1/06/357/021 - pack of 20 
EU/1/06/357/007 - 1 pakendis EU/1/06/357/008 - 10 pakendis EU/1/06/357/021 - 20 pakendis
EU/1/06/357/003 - pack of 1 EU/1/06/357/004 - pack of 10 EU/1/06/357/019 - pack of 20 
EU/1/06/357/003 - 1 pakendis EU/1/06/357/004 - 10 pakendis EU/1/06/357/019 - 20 pakendis
EU/1/06/357/005 - pack of 1 EU/1/06/357/006 - pack of 10 EU/1/06/357/020 - pack of 20 
EU/1/06/357/005 - 1 pakendis EU/1/06/357/006 - 10 pakendis EU/1/06/357/020 - 20 pakendis
A. 
Märkus.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each. 
Süstesuspensioon süstlis 1 annus, 0,5 ml ühe nõelaga süstel 10 üksikannust, 0,5 ml ühe nõelaga süstlid 20 üksikannust, 0,5 ml ühe nõelaga süstlid
% Efficacy 
Tulemusnäitaja
Alternatively, Gardasil can be administered according to a 3-dose schedule: - First injection: at chosen date - Second injection: 2 months after first injection - Third injection: 6 months after first injection The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose. 
Alternatiivselt võib Gardasil'i manustada 3-annuselise skeemi järgi: 1. süste: valitud kuupäeval.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each. 
1 annus, 0,5 ml kahe nõelaga süstel 10 üksikannust, igaüks 0,5 ml kahe nõelaga süstel 20 üksikannust, igaüks 0,5 ml kahe nõelaga süstel
Meat and offal: 107 days. 
Liha ja rups: 107 päeva.
Qualitative and quantitative composition 
Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Finally, consideration has been given to the analytical methods that were used. 
Veel võeti arvesse kasutatavaid analüüsimeetodeid.
Information was received regarding the composition of the affected products (n = 5). 
Saadi teave asjaomaste ravimite (n = 5) koostise kohta.
Both marketing authorisation holders provided reports detailing the validation of the analytical method used, and the performance characteristics were mostly described in accordance with current standards. 
Mõlemad müügiloa hoidjad esitasid aruanded, milles kirjeldati üksikasjalikult kasutatud analüüsimeetodi valideerimist ning tulemusnäitajaid kirjeldati enamasti kehtivate standardite kohaselt.
The differences between the two residues studies have been considered. 
Arvestatud on nende kahe ravimijääkide uuringu erinevusi.
Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption. 
Mitte kasutada 1 aasta jooksul enne esimest poegimist uttedel, kes on ette nähtud inimtoiduks piima tootmiseks.
It is slowly released from plasma and very slowly metabolised, and is therefore retained in the circulation for a long time; the plasma elimination half-life in sheep is 22.7 days. 
See vabaneb plasmast aeglaselt ja metaboliseerub väga aeglaselt ning jääb seetõttu vereringesse pikaks ajaks; plasmast eliminatsiooni poolväärtusaeg lammastel on 22,7 päeva.
One of these products (‘Flukiver 5%') was used in the pivotal residues study, Study 1. 
Üht nendest ravimitest („Flukiver 5%“) kasutati ravimijääkide keskses uuringus, 1. uuring.
The two products used in the studies include almost the same excipients, but in different quantities. 
Uuringutes kasutatud ravimid sisaldavad peaaegu samu lisaaineid, kuid eri koguses.
In order for closantel-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed. 
Selleks, et klosanteeli ravimijäägid langeksid alla jääkide piirnormi, peab ravi ja tapmise vahele jätma piisavalt aega.
The specified pH of the products used in studies 1 and 2 were in the same range; the effect of pH to explain any differences can thus be ruled out. 
1. ja 2. uuringus kasutatud ravimite määratud pH oli samas vahemikus; seega võib välistada pH mõju mis tahes erinevuste selgitamiseks.
Czech Republic KRKA d.d. 
Tšehhi Vabariik KRKA d.d.
An additional risk mitigation measure of restricting the maximum injection volumes was considered by the CVMP, but ultimately it was decided that this was not required to ensure consumer safety. 
Veterinaarravimite komitee kaalus täiendavat riskivähendusmeedet piirata maksimaalset süstemahtu, kuid lõpuks otsustati, et see ei ole tarbijate ohutuse tagamiseks vajalik.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States 
Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügilubade hoidjate loetelu liikmesriikides
United Kingdom KRKA d.d. 
Ühendkuningriik KRKA d.d.
The first study used Merino crosses, which are bred for meat production, whereas the second study used Ripollesa, which are bred for both meat and milk production. 
Esimeses uuringus kasutati meriino lammaste ristandeid, mida kasvatatakse liha tootmiseks, samas kui teises uuringus kasutati ripollesa tõugu, mida kasvatatakse nii liha kui ka piima tootmiseks.
Residues depletion data were submitted by two of the affected marketing authorisation holders. 
Ravimijääkide kadumise andmed esitasid kaks asjaomase müügiloa hoidjat.
The proposed sheep meat withdrawal period for the generic product, Santiola, was 77 days, in line with the Irish reference product (although the target species ‘sheep' was removed from the reference product during the application procedure for Santiola), but not in accordance with the data provided by France during the procedure. 
Lambalihale soovitatud keeluaeg oli geneerilise ravimi Santiola puhul 77 päeva, mis oli kooskõlas Iirimaa võrdlusravimi keeluajaga (kuigi sihtliik „lammas“ eemaldati võrdlusravimilt Santiola taotluse esitamise ajal), kuid mitte menetluse ajal Prantsusmaa esitatud andmetega.
The UK therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal). 
Seetõttu leidis Ühendkuningriik, et tarbijaohutuse kaitseks liidus on vaja suunata küsimus veterinaarravimite komiteele ning palus komiteel vaadata läbi kõik olemasolevad ravimijääkide kadumise andmed ja anda soovitused lammaste (liha ja rups) keeluaja kohta.
Most (90%) of a dose of closantel is excreted unchanged in the bile/faeces after intramuscular administration, but only 10% within 48 hours, after which the rate slows further so that 1 - 2% of the dose is eliminated each day. 
Pärast intramuskulaarset manustamist eritub suurem osa (90%) klosanteeli annusest muutumatuna sapi/väljaheitega, kuid 48 tunni jooksul eritub ainult 10%, pärast mida aeglustub eritumine veelgi, nii et igal päeval elimineerub 1-2% annusest.
To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing closantel, the European Commission has set MRLs for closantel in the edible tissues of sheep. 
Klosanteeli sisaldavate ravimitega ravitud loomadest saadud toidu ja toiduainete ohutuse tagamiseks on Euroopa Komisjon kehtestanud klosanteeli ravimijääkide piirnormid lammaste söödavates kudedes.
• from the data provided, it is concluded that the full residues depletion study provided for ‘Flukiver 5%' (Study 1) could be considered as the pivotal study, as it was well-reported, and conformed well to current requirements. 
• esitatud andmete põhjal võib järeldada, et „Flukiver 5%“ (1. uuring) täielikku ravimijääkide kadumise uuringut võib pidada keskseks uuringuks, sest see oli hästi esitatud ja vastas kehtivatele nõuetele.
Therefore, the Committee considered that the proposed WP of 107 days derived from Study 1 can be extrapolated to all concerned products. 
Seetõttu leidis komitee, et 1. uuringus soovitatud 107-päevast keeluaega võib ekstrapoleerida kõigile asjaomastele ravimitele.
Another (nationally-authorised) version of Flukiver Solution for Injection has been authorised in France since 1981; the marketing authorisation for this product was varied in 2016 and the withdrawal periods for sheep (meat and offal) were increased from 77 days to 107 days as a result of data provided during the variation procedure. 
Prantsusmaal on alates 1981. aastast olnud müügiluba veel ühel (riiklikult heakskiidetud) Flukiveri süstelahuse versioonil; selle ravimi müügiluba muudeti 2016. aastal ning lammaste (liha ja rups) keeluajad pikenesid 77 päevalt 107 päevale muutmismenetluse käigus esitatud andmete tõttu.
The female sheep were not lactating during the conduct of the study. 
Emastel lammastel ei olnud uuringu ajal laktatsiooniperioodi.
All edible tissues, including injection sites, were sampled on days 19, 40, 61, 89, and 103 after treatment and analysed using an SPE-LC-MS/MS method of analysis, validated in line with current requirements. 
Kõigist söödavatest kudedest, sealhulgas süstekohast võeti ravijärgsed proovid 19., 40., 61., 89. ja 103. päeval ning analüüsiti SPE-LC-MS/MS analüüsimeetodiga, mis oli valideeritud vastavalt kehtivatele nõuetele.
The residue depletion data for the marker tissue, liver, do not allow for a statistical determination of a withdrawal period (the assumption of normal distribution of the errors was not met). 
Markerkoe (maksa) ravimijääkide kadumise andmed ei võimalda keeluaja statistilist määramist (eeldusel, et vigade jaotus ei vasta normaaljaotusele).
While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations with named parasites. 
Kuigi selles esildismenetluses ei hinnatud eraldi asjaomaste ravimite efektiivsust lammastel, peetakse hinnatavaid ravimeid efektiivseks nimetatud parasiitide infestatsioonide ravis ja ennetamises.