natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with Stage IV disease for whom no extranodal disease was reported, no benefit has been shown at time of analysis ([n = 85] [HR = 1.49, 95% CI (0.51, 4.31)]). 
Analüüsid näitasid enamikus alarühmades järjekindlat kasulikkuse suundumust patsientidel, kes said ravi ADCETRISe + AVD-ga, võrreldes patsientidega, kellele manustati ABVD-d. IV staadiumis haigusega patsientidel, kellel teatati ekstranodaalse haiguse esinemisest ([n = 722] [riskisuhe = 0,69, 95% usaldusvahemik (0,50; 0,94)]), täheldati kasulikkust muudetud progressioonivabas elulemuses võrreldes IV staadiumis haigusega patsientidega, kellel ekstranodaalsest haigusest ei teatatud ([n = 85] [riskisuhe = 1,49, 95% usaldusvahemik (0,51; 4,31)]).
The recommended starting dose in patients with hepatic impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks. 
Soovitatav algannus maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele on 1,2 mg/kg, mida manustatakse iga 3 nädala järel intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
System organ class Adverse reactions (monotherapy) 
Kõrvaltoimed (monoteraapia)
p-value=0.035 
usaldusvahemik p-väärtus = 0,03
Stage II 
Tabel 2.
feel tired, have frequent urination, increased thirst, increased appetite with unintended weight loss, or irritability (hyperglycaemia) have kidney or liver problems. 
Maksakahjustuse tekkimise riski võivad suurendada maksahaigus ja muud Adcetrise võtmise alustamisel olemasolevad haigused, samuti mõned samaaegselt kasutatavad ravimid; - kui teil tekib väsimustunne, sage urineerimine, suurenenud janu, suurenenud söögiisu koos soovimatu kehakaalu vähenemisega või ärrituvus (hüperglükeemia); - kui teil on neeru- või maksaprobleeme.
Grade 3 (< 1,000-500/mm < 1.0-0.5 x 10 9/L) or 
3. aste (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10
ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
ADCETRIS 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
60 kg 108 mg 
108 mg
One patient had a baseline ECOG status of 2, which was prohibited by protocol and is captured as Inclusion Criteria Not Met. b. Primary refractory sALCL is defined as a failure to achieve a complete remission to, or progressed within 3 months of completing frontline therapy. 
Ühel patsiendil oli ravieelne ECOG-staatus 2, mis ei olnud uuringuplaanis lubatud ja mis tunnistati mittevastavuseks uuringusse kaasamise kriteeriumitele.
- The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, and polysorbate 80. 
α,α-trehaloosdihüdraat ja polüsorbaat 80.
In clinical trials, neutropenia led to dose delays in 14% of patients. 
Kliinilistes uuringutes lükati neutropeenia tõttu annustamist edasi 14%-l patsientidest.
Log-rank test p-value: 0.035 
Stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil p = 0,001
Refractory 
ABIAINED
80 kg 96 mg 
96 mg
Complete Response (CR) per IRF n (%) 
Täielik ravivastus sõltumatu komisjoni hinnangul N (%)
Bleomycin 
Bleomütsiin
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Tumour lysis syndrome - a potentially-life threatening condition in which you may experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances. 
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): - tuumori lüüsi sündroom - potentsiaalselt eluohtlik seisund, mille puhul võivad tekkida pearinglus, urineerimise vähenemine, segasus, oksendamine, iiveldus, turse, õhupuudus või südame rütmihäired; - uus tsütomegaloviirusinfektsioon või selle kordumine; - infektsioon veres (sepsis) ja/või septiline šokk (sepsise eluohtlik vorm); - Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs - harvaesinev tõsine kahjustus,
Takeda AS 
Takeda Italia S.p.A.
60 kg 72 mg 
72 mg
Disease Characteristics 
Haiguse andmed
dizziness 
Seljavalu
- The active substance is brentuximab vedotin. 
Mida Adcetris sisaldab - Toimeaine on brentuksimabvedotiin.
Section 4 “Possible side effects”: 
Lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”
“Do not take more than 3 <if relevant include colour of the tablet> tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.” 
„Ärge võtke üle 3 <vajaduse korral lisada tableti värvus>tableti (3 x 1000 mikrogrammi) ööpäevas.”
Additionally you should take care not becoming pregnant for at least one month once you have stopped treatment with cabergoline.” 
Lisaks peate hoolitsema selle eest, et te ei rasestu vähemalt ühe kuu jooksul pärast kabergoliinravi lõpetamist.”
Before treatment your physician will check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition. 
Enne ravi kontrollib arst, kas teie süda, kopsud ja neerud on heas seisundis.
Because clinical experience is still limited and the product has a long half-life, as a precautionary measure it is recommended that once regular ovulatory cycles have been achieved women seeking pregnancy discontinue product name] one month before intended conception.” 
Et kliiniline kogemus on veel piiratud ja preparaadil on pikk poolestusaeg, on ennetava abinõuna soovitatav, et pärast regulaarsete ovulatoorsete tsüklite saavutamist peab rasestumist sooviv naine [preparaadi nimetus] võtmise lõpetama kuu aega enne kavatsetavat viljastamist.”
4.4 Special warnings and precautions for use: 
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
“Before administration of cabergoline pregnancy should be excluded. 
“Enne kabergoliini manustamist tuleb välistada rasedus.
The need for other clinical monitoring (e.g. physical examination including, cardiac auscultation, Xray, CT scan) should be determined on an individual basis. 
Vajadus muude kliiniliste uuringute järele (nt füüsiline läbivaatus koos südame kuulatlemisega, rindkere röntgenülesvõte, kompuutertomograafia) tuleb määrata individuaalselt.
However, valvulopathy and fibrotic reactions have been reported during treatment with pergolide at doses less than 0.5mg/day. 
Siiski on valvulopaatiat ja fibrootilisi reaktsioone täheldatud pergoliidi kasutamisel annustes alla 0,5 mg/ööpäevas.
“Before you can start using cabergoline you have to exclude that you are pregnant. 
“Enne kabergoliini kasutama hakkamist tuleb välistada võimalus, et olete rase.
During long-term treatment: 
Pikaajalise ravi ajal:
Section 4.4 Special warnings and precautions for use (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only) 
Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel (ainult anovulatsiooni ja infertiilsuse näidustusega registreeritud kabergoliini sisaldavate ravimite jaoks)
“Fibrosis and cardiac valvulopathy and possibly related clinical phenomena: 
“Fibroos ja südameklapi rikked ning võimalikud nendega seotud kliinilised olukorrad:
Before initiating long-term treatment: 
Enne pikaajalise ravi alustamist:
At each visit, the risk benefit profile of cabergoline treatment for the patient should be reassessed to determine the suitability of continued treatment with cabergoline. 
Igal visiidil tuleb uuesti hinnata kabergoliini ravi riski-kasu suhet patsiendi jaoks, et teha kindlaks kabergoliinravi jätkamise sobilikkus.
He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started and at regular intervals during treatment. 
Ta teeb ka ehhokardiogrammi (südame ultraheliuuring) enne ravi alustamist ja korrapäraste ajavahemike järel ravi ajal.
If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.” 
Fibrootiliste reaktsioonide tekkel tuleb ravi katkestada.“
Cardiac failure; cases of valvular and pericardial fibrosis have often manifested as cardiac failure. 
Südamepuudulikkusele; südameklappide ja perikardi fibroos on sageli väljendunud südamepuudulikkusena.
Fibrotic disorders can have an insidious onset and patients should be regularly monitored for possible manifestations of progressive fibrosis. 
Fibrootilised häired võivad olla hiiliva algusega ja patsiente tuleb progressiivse fibroosi ilmingute suhtes korrapäraselt jälgida.
Valvulopathy has been associated with cumulative doses, therefore, patients should be treated with the lowest effective dose. 
Klapirikkeid on seostatud kumulatiivsete annustega, seetõttu tuleb patsienti ravida väikseima tõhusa annusega.
Following treatment initiation, the first echocardiogram must occur within 3-6 months, thereafter, the frequency of echocardiographic monitoring should be determined by appropriate individual clinical assessment with particular emphasis on the above-mentioned signs and symptoms, but must occur at least every 6 to 12 months. 
Edasise ehhokardiograafilise jälgimise sagedus tuleb määrata kohase individuaalse kliinilise hindamise alusel, erilise rõhuga ülalmainitud tundemärkidele ja sümptomitele, aga see peab toimuma vähemalt iga 6…12 kuu järel.
The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs. 
Varased sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevatest: hingamisraskus, õhupuudus, rindkere- või seljavalu ning paistetanud jalad.
There is evidence that higher dose and/or cumulative exposure are risk factors for development of valvular pathology. 
On tõendeid selle kohta, et suurema annuse ja /või suurema kumulatiivse avaldumise puhul esineb risk valvulopaatia tekkeks.
All patients must undergo a cardiovascular evaluation, including echocardiogram, to assess the potential presence of asymptomatic valvular disease. 
Kõiki patsiente tuleb kardiovaskulaarselt hinnata, sh teha ehhokardiogramm, et teha kindlaks võimaliku asümptomaatilise klapirikke olemasolu.
Therefore, during treatment, attention should be paid to the signs and symptoms of: Pleuro-pulmonary disease such as dyspnoea, shortness of breath, persistent cough or chest pain. 
Seetõttu tuleb ravi ajal tähelepanu pöörata tundemärkidele ja sümptomitele, mis võivad viidata: Pleura- ja kopsuhaigustele, nagu hingeldus, õhupuudus, püsiv köha või rindkerevalu.
4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of the maximum dose to 3 mg/day 
4.2 Annustamine ja manustamisviis Järgnevat tuleks kajastada vastavalt: Suurim ööpäevane annus on 3 mg
If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with pergolide (see section 4.3). 
Kui leitakse fibrootiline klapirike, ei tohi patsienti pergoliidiga ravida (vt lõik 4.3).
Additional appropriate investigations such as erythrocyte sedimentation rate, and serum creatinine measurements should be performed if necessary to support a diagnosis of a fibrotic disorder.” 
Vajaduse korral tuleb teha kohased lisauuringud, nagu erütrotsüütide settereaktsioon ja seerumi kreatiniinisisalduse määramine, et toetada fibrootilise häire diagnoosi.”
Take special care with [product name]” 
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [preparaadi nimetus]”
If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with cabergoline (see section 4.3). 
Kui leitakse fibrootiline klapirike, ei tohi patsienti kabergoliiniga ravida (vt lõik 4.3).
The following should be included under Cardiac disorders: “Very common: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).” 
Südame häirete juurde tuleb lisada järgnev: “Väga sage: südameklapi rike (sealhulgas klapipuudulikkus) ja sellega seotud häired (perikardiit ja perikardi efusioon).”
Therefore, valvular fibrosis (and constrictive pericarditis) should be excluded if such symptoms occur. 
Seetõttu tuleb selliste sümptomite tekkimisel välistada südameklappide fibroos (ja konstriktiivne perikardiit).
It is also appropriate to perform baseline investigations of erythrocyte sedimentation rate or other inflammatory markers, lung function/chest X-ray and renal function prior to initiation of therapy. 
Kohane on ka enne ravi alustamist määrata erütrotsüütide settereaktsiooni või muude põletikumarkerite algväärtus, kopsutalitlus / rindkere röntgenülesvõte ja neerutalitlus.
Renal insufficiency or ureteral/abdominal vascular obstruction that may occur with pain in the loin/flank and lower limb oedema as well as any possible abdominal masses or tenderness that may indicate retroperitoneal fibrosis. 
Neerupuudulikkusele või kusejuhade/kõhuõõne veresoonte obstruktsioonile, millega võib kaasneda valu niudepiirkonnas/küljes ja alajäsemete turse, samuti võimalikud massid kõhuõõnes või valu, mis võib viidata retroperitoneaalsele fibroosile.
“Very common side effect (affecting more than one person in ten): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion). 
“Väga sage kõrvaltoime (esineb rohkem kui ühel inimesel kümnest): südameklappide häired ja sellega seotud häired, nt põletik (perikardiit) või vedeliku lekkimine südamepauna (perikardi efusioon).
Before initiating treatment: 
Enne ravi alustamist
4.3 Contraindications: 
4.3 Vastunäidustused
If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.” 
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.”
The following should be included under Pregnancy and breast feeding (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only): 
Lõik 2 “Mida on vaja teada enne [preparaadi nimetus] kasutamist” Raseduse ja rinnaga toitmise juurde tuleb lisada järgnev (ainult anovulatsiooni ja infertiilsuse näidustusega registreeritud kabergoliini sisaldavate ravimite jaoks):
Section 3 How to take [product name] 
Lõik 3 „Kuidas [preparaadi nimetus] kasutada?”
Erythrocyte sedimentation rate (ESR) has been found to be abnormally increased in association with pleural effusion/fibrosis. 
Seoses pleuraefusiooniga/-fibroosiga on esinenud ebanormaalset erütrotsüütide settereaktsiooni (ESR) kiirenemist.
During treatment: 
Ravi ajal
Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you: 
Lõik 2 “Mida on vaja teada enne [preparaadi nimetus] kasutamist” Ärge võtke [preparaadi nimetus]
Pergolide should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3). 
Ravi pergoliidiga tuleb lõpetada, kui ehhokardiograafias selgub uus või süvenenud klapipuudulikkus, klapistenoos või klapihõlma paksenemine (vt lõik 4.3).
4.8 Undesirable effects: 
4.8 Kõrvaltoimed
Chest x-ray examination is recommended in cases of unexplained ESR increases to abnormal values. 
ESR-i ebaselge tõusu korral normiväliste väärtusteni on soovitatav teha rindkere röntgenülesvõte.
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS 
LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTUSED
“Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.” 
“Südameklapi rikke tunnused, määratuna ravieelse ehhokardiograafia abil.”
Cabergoline should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3). 
Ravi kabergoliiniga tuleb lõpetada, kui ehhokardiograafias selgub uus või süvenenud klapipuudulikkus, klapistenoos või klapihõlma paksenemine (vt lõik 4.3).
In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of pergolide. 
Mõnedel juhtudel paranesid südameklapi rikke sümptomid või ilmingud pärast pergoliidi manustamise lõpetamist.
“For long-term treatment: Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.” 
„Pikaajalise ravi korral: südameklapirikete esinemine selgitatakse välja ravieelsel ehhokardiograafial.“
In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of cabergoline. 
Mõnedel juhtudel paranesid südameklapi rikke sümptomid või ilmingud pärast kabergoliini manustamise lõpetamist.
Clinical diagnostic monitoring for development of fibrotic disorders, as appropriate, is essential. 
Hädavajalik on asjakohane kliiniline diagnostiline jälgimine fibrootiliste häirete tekke osas.
“If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen. 
“kui teil on või on olnud fibrootilisi muutusi (armistumist), mis haaravad südant, kopse või kõhuõõnt.
In patients with valvular regurgitation, it is not known whether pergolide treatment might worsen the underlying disease. 
Ei ole teada, kas ravi pergoliidiga võib südameklapi puudulikkusega patsientide haigust süvendada.
Clinical diagnostic monitoring for development of valvular disease or fibrosis, as appropriate, is essential. 
Hädavajalik on asjakohane kliiniline diagnostiline jälgimine klapirikke või fibroosi tekke osas.
4.3 Contraindication: 
4.3 Vastunäidustus
Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as cabergoline. 
“Fibroos ja südameklapi rikked ning võimalikud nendega seotud kliinilised olukorrad: pärast serotoniini 5HT2B retseptorile agonistliku toimega tungaltera derivaatide, näiteks kabergoliini pikaajalist kasutamist, on esinenud fibrootilisi ja seroosõõnte põletikulisi häireid, nagu pleuriit, pleuraefusioon, pleurafibroos, kopsufibroos, perikardiit, perikardi efusioon, ühe või mitme südameklapi (aordi-, mitraal- ja trikuspidaalklapi) rikked või retroperitoneaalne fibroos.
Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as pergolide. 
Pärast serotoniini 5HT2B retseptorile agonistliku toimega tungaltera derivaatide, näiteks pergoliidi pikaajalist kasutamist, on esinenud fibrootilisi ja seroosõõnte põletikulisi häireid, nagu pleuriit, pleuraefusioon, pleurafibroos, kopsufibroos, perikardiit, perikardi efusioon, ühe või mitme südameklapi (aordi-, mitraal- ja trikuspidaalklapi) rikked või retroperitoneaalne fibroos.
In patients with valvular regurgitation, it is not known whether cabergoline treatment might worsen the underlying disease. 
Ei ole teada, kas ravi kabergoliiniga võib südameklapi puudulikkusega patsientide haigust süvendada.
“- have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.” 
“- kui teil on või on olnud fibrootilisi muutusi (armistumist), mis haaravad südant.”
“-will be treated with [product name] for a long period and have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.” 
„- kui teid ravitakse [ravimi nimetus kaasaütlevas käändes] pika aja jooksul ja teil on esinenud või esineb praegu südant kahjustavaid fibrootilisi reaktsioone (armkoe teket).“
4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of the maximum dose to 3 mg/day. 
4.2 Annustamine ja manustamisviis Suurim ööpäevane annus on 3 mg.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PERGOLIIDI SISALDAVATE RAVIMITE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE VASTAVATESSE OSADESSE
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD KABERGOLIINI SISALDAVATE RAVIMITE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE VASTAVATESSE OSADESSE
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PERGOLIIDI SISALDAVATE RAVIMITE PAKENDI INFOLEHTEDE VASTAVATESSE OSADESSE
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD KABERGOLIINI SISALDAVATE RAVIMITE PAKENDI INFOLEHTEDE VASTAVATESSE OSADESSE
The procedure started on 22 March 2007. 
Menetlus algas 22. märtsil 2007.
A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008. 
Euroopa Komisjon tegi otsuse 3. septembril 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007. 
Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 23. juulil 2007.
Ref. EMEA/CHMP/494914/2008 
London, 3. september 2008 Viide: EMEA/CHMP/494921/2008
Cozaar Comp and associated names, 50/12.5 mg; 100/12.5 mg; 100/25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide. 
Cozaar Comp ja sarnased nimetused (50/12,5 mg, 100/12,5 mg ja 100/25 mg) on losartaani ja hüdroklorotiasiidi fikseeritud annuse kombinatsiooni sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade. 
Losartaan on suu kaudu toimiv angiotensiin-II (Ang-II) retseptori antagonist, mis toimib retseptori AT1 alatüübile, blokeerides seega reniini-angiotensiini süsteemi (RAS) kaskaadis Ang-II toime.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Cozaar Comp. and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy. 
Esildise aluseks olid ravimi Cozaar Comp ja sarnaste nimetuste Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused seoses järgmiste näidustustega: hüpertensiooni ravi patsientidel, kellel ainult losartaani või hüdroklorotiasiidiga ei ole saavutatud küllaldast vererõhu langust; mõõduka kuni raske hüpertensiooniga patsientide ja suure või väga suure südameveresoonkonna riskiga patsientide esmavaliku ravi; südameveresoonkonna haigestumise ja suremuse vähendamine hüpertensiooniga patsientidel, kellel on vasaku vatsakese hüpertroofia.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent. 
Hüdroklorotiasiid on tiasiid-diureetikum, mida kasutatakse ka antihüpertensiivse ravimina.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended. 
21.-24. aprilli 2008 koosolekul oli inimravimikomitee, võttes arvesse esitatud kokkuvõtlikke andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning need dokumendid tuleb muuta.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III. 
Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names. 
23. veebruaril 2007 esitas Taani Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Cozaar Comp ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus.