natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé 
78100 Saint-Germain-en-Laye France domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Belgium Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 
Prantsusmaa Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé orodispersible 
Prantsusmaa Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Budapest 
Leedu
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone Oroperidys 10 mg 10 mg orodispersible tablet oral use 
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone Oroperidys 10 mg 10 mg suus dispergeeruv tablett suukaudne
ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon domperidone DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé 
Prantsusmaa ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Sofar S.p.A. 
Madalmaad Sofar S.p.A.
Portugal domperidone Domperidona Mylan 10 mg film-coated tablet 
France domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Domperidone DIGESTIVO GIULIANI 
Domperidone DIGESTIVO GIULIANI 5 mg närimistablett
DOMPERIDONE OROPERIDYS 10 mg 10 mg orodispersible tablet oral use 
DOMPERIDONE OROPERIDYS 10 mg 10 mg suus dispergeeruv tablett suukaudne
3% without vasoconstrictor 
3% ilma vasokonstriktorita
87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium 
Septodont NV-SA Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 
Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Gingival use 
Gingivaalne
Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex 
Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE 
MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France 
Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France 
Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Perineural use Submucosal use 
Dentaalne Perineuraalne Submukosaalne
What is Kyndrisa? 
Mis on Kyndrisa?
EMA/430531/2016 Rev 1 EMEA/H/C/003846 
juuni 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
The Committee considered that data from the clinical studies did not sufficiently demonstrate a beneficial effect of Kyndrisa: the main study did not show any benefit in patients with the condition, while two other studies failed to consistently show a beneficial effect. 
Komitee leidis, et kliiniliste uuringute andmed ei näita piisavalt Kyndrisa kasulikku toimet: põhiuuring ei näidanud mingit kasu selle seisundiga patsientidel ja kaks teist uuringut ei näidanud järjepidevat kasulikku toimet.
Kyndrisa is a medicine that contains the active substance drisapersen. 
Kyndrisa on ravim, mis sisaldab toimeainena drisaperseeni.
The company stated that it intended to stop the development of the medicine, but that it plans to work with doctors, patients and local regulatory authorities to allow currently treated patients to access the remaining supply of Kyndrisa. 
Ettevõte teatas, et ravimi arendamine peatatakse, kuid ettevõte teeb koostööd arstide, patsientide ja kohalike regulatiivasutustega, et võimaldada praegu ravitud patsientidele ligipääs olemasolevale Kyndrisa varule.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Kyndrisa (drisapersen) EMA/430531/2016 
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Kyndrisa (drisaperseen) EMA/430531/2016
Further, the safety profile of the medicine was not considered satisfactory, particularly because of the risk of persisting reactions at the injection site (such as swelling, inflammation and ulceration) which could have a negative impact on quality of life, and the risk of thrombocytopenia (low blood platelet counts) which could put patients at risk of serious bleeding complications. 
Lisaks ei peetud rahuldavaks ravimi ohutusprofiili, eriti püsivate süstekoha reaktsioonide tõttu (näiteks turse, põletik ja haavandumine), mis võivad mõjutada negatiivselt elukvaliteeti ja põhjustada trombotsütopeenia riski (väike trombotsüütide sisaldus), mis võib tekitada patsientidel raske verejooksuga tüsistuse.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Kyndrisa (drisapersen) 
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Kyndrisa (drisaperseen)
It causes progressive weakness and loss of muscle function, and usually leads to death in adolescence or early adulthood. 
See põhjustab progresseeruvat lihasnõrkust ja lihasfunktsioonide kadu ning lõpeb tavaliselt surmaga teismeeas või varases täiskasvanueas.
Duchenne muscular dystrophy is a serious genetic disease, which mainly affects boys and is usually diagnosed before the age of 6. 
Duchenne'i lihasdüstroofia on raske geneetiline haigus, mis esineb peamiselt poistel ja mida tavaliselt diagnoositakse enne 6. eluaastat.
Kyndrisa was investigated in three studies in a total of 290 patients with Duchenne muscular dystrophy. 
Kyndrisat uuriti kolmes uuringus kokku 290 Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsiendil.
This technology enables the protein-making apparatus in cells to skip some areas of the dystrophin gene and allow the production of a shortened but partially working dystrophin protein. 
See tehnoloogia võimaldab rakkude valke tootval süsteemil jätta mõned piirkonnad düstrofiini tootvas geenis vahele ja toota lühemat, kuid osaliselt toimivat düstrofiinvalku.
On 31 May 2016, BioMarin International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kyndrisa, for the treatment of Duchenne muscular dystrophy. 
BioMarin International Limited teatas 31. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Kyndrisa müügiloa taotlus.
In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine. 
Komitee ei pidanud ka ravimi kavandatud steriliseerimisviisi efektiivseks.
The studies compared the effects of Kyndrisa with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 24 or 48 weeks of treatment. 
Uuringutes võrreldi Kyndrisa toimet platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitajaks oli muutus vahemaas, mida patsient suutis 6 minutiga kõndides läbida pärast 24- või 48-nädalast ravi.
Kyndrisa was expected to be used for the treatment of Duchenne muscular dystrophy in patients aged 5 years and older who are able to walk and whose disease is due to certain genetic mutations (defects) that can be treated with ‘exon 51 skipping technology'. 
Kyndrisat kavatseti kasutada Duchenne'i lihasdüstroofia raviks 5-aastastel ja vanematel kõndimisvõimelistel patsientidel, kelle haiguse põhjuseks on teatud geneetilised mutatsioonid (defektid), mida saab ravida nn eksoni 51 vahelejätmise tehnoloogiaga.
What did the company present to support its application? 
Millised dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some important unresolved issues. 
Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kyndrisa did not outweigh its risks. 
Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Kyndrisa kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
How is Kyndrisa expected to work? 
Milline on Kyndrisa eeldatav toime?
Duchenne muscular dystrophy is caused by mutations in the gene for the protein dystrophin, which lead to the production of a non-functional dystrophin. 
Duchenne'i lihasdüstroofiat põhjustab düstrofiinvalku tootva geeni mutatsioon, mis põhjustab mittetoimiva düstrofiini tootmist.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Kyndrisa could not have been approved for the treatment of Duchenne muscular dystrophy. 
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Kyndrisa kasutamist Duchenne'i lihasdüstroofia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
This medicine works by ‘exon 51 skipping 
See ravim põhineb nn eksoni 51 vahelejätmise tehnoloogial.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it would not be able to address the CHMP concerns regarding the results of the clinical studies within the expected timeframe. 
Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte põhjuseks, et tal ei ole võimalik taotluse menetlemise tähtajaks esitada inimravimite komitee nõutud andmeid.
Kyndrisa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 February 2009 for Duchenne muscular dystrophy. 
Kyndrisa nimetati 27. veebruaril 2009 Duchenne'i lihasdüstroofia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
What was Kyndrisa expected to be used for? 
Milleks kavatseti Kyndrisat kasutada?
How much and when to inject 
Kui palju ja millal süstida
22014 Incheon Republic of Korea 
22014 Incheon Korea Vabariik
Date of first authorisation: 28 March 2019 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. märts 2019
HIT-6 total 
HIT-6 kokku
OPEN HERE LIFT HERE 
AVA SIIT TÕMBA SIIT
One of these 6 patients developed neutralising antibodies. 
Ühel neist kuuest patsiendist tekkisid neutraliseerivad antikehad.
You wait another 10 seconds (to make sure all of the medicine is injected). 
Ootate veel 10 sekundit (et veenduda, et kogu ravim on süstitud).
Important information: 
Oluline teave!
Other medicines and AJOVY 
Muud ravimid ja AJOVY
Long-term study (Study 3) 
Pikaajaline uuring (uuring 3)
ATC code: Not yet assigned. 
ATC-kood: ei ole veel omistatud.
The safety and efficacy of AJOVY in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established. 
AJOVY ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
d) Wash your hands with soap and water and dry well with a clean towel. 
d) Peske oma käed seebi ja veega ning kuivatage hoolikalt puhta käterätikuga.
The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment. 
Ravi kasulikkust tuleb hinnata kolme kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Do not remove pressure until the 3 steps below are complete. 
Ärge vabastage survet enne, kui on läbitud alltoodud 3 etappi.
Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis. 
Kõik järgmised otsused ravi jätkamise kohta tuleb teha iga patsiendi puhul individuaalselt.
Baseline (SD) 
Ravieelne (SD)
There are no fertility data in humans. 
Inimeste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period. 
Inimese IgG eritub teadaolevalt rinnapiima esimestel päevadel pärast sündi ja selle kontsentratsioon muutub peatselt väikeseks, seetõttu riski rinnaga toidetavatele imikutele ei saa selle lühikese aja jooksul välistada.
Major cardiovascular diseases 
Olulised kardiovaskulaarsed haigused
More than 1,400 patients were treated for at least 12 months. 
Rohkem kui 1400 patsiendi ravi kestis vähemalt 12 kuud.
Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter. 
Seejärel on soovitatav regulaarselt hinnata ravi jätkamise vajadust.
Overall, 19% of the patients had previously used topiramate. 
19% kõigist patsientidest oli eelnevalt kasutanud topiramaati.
MIDAS total 
MIDAS kokku
(Note: When the blue plunger has filled the viewing window you will still be able to see the grey stopper.) 
(Märkus: kui sinine kolb on vaateakna täitnud, on hall punnkork endiselt näha.)
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned. 
Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud.
The antibody responses were of low titer. 
Tekkinud antikehade tiiter oli madal.
Contents of the pack and other information What AJOVY contains 
Pakendi sisu ja muu teave Mida AJOVY sisaldab
AJOVY is not recommended for children and adolescents below the age of 18 years because it has not been studied in this age group. 
AJOVY't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna selles vanuserühmas ei ole seda ravimit uuritud.
Patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) have not been studied. 
Raske neerukahjustusega (eGRF < 30 ml/min/1,73 m2) patsiente ei ole uuritud.
Two dosing options are available: 
Saadaval on kaks raviskeemi:
The most frequently observed local reactions at the injection site were pain, induration and erythema. 
Kõige sagedamini täheldatud paiksed reaktsioonid süstekohas olid valu, kõvastumine ja erüteem.
No safety signal was observed during the 15-month combined treatment period. 
15-kuulise kombineeritud ravi perioodil ohutussignaale ei täheldatud.
You hear the first “click” (this signals the start of the injection and the blue plunger starts to move). 
Kuulete esimest klõpsu (see näitab süstimise algust ja sinine kolb alustab liikumist).
Your doctor will discuss and decide with you the most appropriate dosing schedule. 
Teie arst peab teiega nõu ja valib teile kõige sobivama raviskeemi.
The detailed instructions for use provided at the end of the package leaflet must be followed step-bystep carefully. 
Kasutusjuhend Pakendi infolehe lõpus toodud üksikasjalikku kasutusjuhendit tuleb hoolikalt ja täpselt järgida.
Afterwards, use of fremanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed. 
Hiljem võib kaaluda fremanezumabi kasutamist imetamise ajal ainult juhul, kui see on kliiniliselt vajalik.
Do not use this medicine if you are allergic to fremanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ärge kasutage seda ravimit, kui olete fremanezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
The following ADRs have been identified in the AJOVY clinical development programme (Table 1). 
AJOVY kliinilise arendusprogrammi raames tuvastati järgmised kõrvaltoimed (tabel 1).
Fremanezumab has an estimated half-life of 30 days. 
Fremanezumabi hinnanguline poolväärtusaeg on 30 päeva.
All injection site reactions resolved, mostly within a few hours or days. 
Kõik süstekohas tekkinud reaktsioonid taandusid enamjaolt mõne tunni või päeva möödumisel.
− Do not touch the needle. 
− Ärge puudutage nõela.
b) Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container. 
b) Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas mahutit hävitada.
It should not be administered by the intravenous or intramuscular route. 
Seda ei tohi manustada intravenoosselt ega intramuskulaarselt.
AJOVY has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
AJOVY ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
This medicine also decreases the disability associated with migraine and it reduces the need for medicines used to treat migraine attacks. 
Lisaks vähendab see ravim migreeniga seotud töövõimetust ning vähendab vajadust migreenihoogude ravimiseks kasutatavate ravimite järele.
The treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of migraine. 
Ravi peab alustama migreeni diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Pain, hardening or redness at the injection site 
Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st) Valu, kõvastumine või punetus süstekohas
What AJOVY looks like and contents of the pack 
Kuidas AJOVY välja näeb ja pakendi sisu
Slowly push the plunger in. 
Suruge kolbi aeglaselt allapoole.
61% of patients completing Study 3 achieved a 50% response in the last month of the study. 
61% uuringu 3 lõpetanud patsientidest saavutas 50% ravivastuse viimasel uuringukuul.
AJOVY should not be used if the solution has been frozen. 
AJOVY lahust ei tohi kasutada, kui see on külmunud.
− Press down on the pre-filled pen and keep pressed down against the skin for about 30 seconds. 
− Vajutage pen-süstel alla ja hoidke ligikaudu 30 sekundit vastu nahka vajutatuna.
There is a limited amount of data from the use of AJOVY in pregnant women. 
AJOVY kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
− 1 sharps disposal or puncture-resistant container b) Place the supplies you have gathered on a clean, flat surface. 
− 1 teravate jäätmete mahuti või torkekindel mahuti b) Asetage kokku kogutud vahendid puhtale tasasele pinnale.
When initiating treatment with fremanezumab, concomitant migraine preventive treatment may be continued if considered necessary by the prescriber (see section 5.1). 
Fremanezumabiga ravi alustamisel võib jätkata samaaegset migreeni ennetavat ravi, kui ravimi määraja peab seda vajalikuks (vt lõik 5.1).
Fremanezumab attaches to CGRP and prevents it from working. 
Fremanezumab kinnitub CGRP-le ja takistab selle toimimist.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy. 
Ettevaatusena on parem vältida AJOVY kasutamist raseduse ajal.
The formed small peptides and amino acids may be re-used in the body for de novo synthesis of proteins or are excreted by the kidney. 
Moodustunud väikesed peptiidid ja aminohapped võidakse organismis uuesti valkude de novo sünteesimisprotsessi lülitada või need erituvad neerude kaudu.
ADRs from clinical studies are presented according to MedDRA system organ classification. 
Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni järgi.
Approximately 52% of the patients in the study had acute headache medication overuse. 
Ligikaudu 52% uuringus osalenud patsientidest esines ägeda peavalu vastaste ravimite liigtarbimine.
Pain, induration and erythema were typically observed immediately after injection while pruritus and rash appeared within a median of 24 and 48 hours, respectively. 
Valu, kõvastumist ja erüteemi täheldati üldjuhul vahetult pärast süstet, samas kui prurituse ja lööbe tekkeni kuluv mediaanaeg oli vastavalt 24 tundi ja 48 tundi.
− If multiple injections are required, they may be given in the same or different area (abdomen, thigh, upper arm), but you should avoid injecting in exactly the same place. 
− Kui peate süstima mitu korda, võite süstida samasse piirkonda või erinevatesse kohtadesse (kõht, reis, õlavars), kuid täpselt samasse kohta süstimist tuleb vältida.
If you use more AJOVY than you should 
Kui te kasutate AJOVY't rohkem kui ette nähtud
The expiration date has passed. 
kõlblikkusaeg on möödas;
For further instructions on administration, see section 6.6. 
Üksikasjalikud manustamisjuhised vt lõik 6.6.
c) Remove the needle from your skin. 
c) Tõmmake nõel nahast välja.
Patients were allowed to use acute headache treatments during the study. 
Patsientidel lubati uuringu ajal kasutada ägeda peavalu vastaseid ravimeid.
This reduction in CGRP's activity reduces migraine attacks. 
CGRP aktiivsuse vähenemine vähendab migreenihooge.
Commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were local reactions at the injection site (pain [24%], induration [17%], erythema [16%] and pruritus [2%]). 
Sageli teatatud kõrvaltoimed olid paiksed reaktsioonid süstekohas (kõvastumine [17%], erüteem [16%] ja pruritus [2%]).
What you need to know before you use AJOVY Do not use AJOVY 
Mida on vaja teada enne AJOVY kasutamist AJOVY't ei tohi kasutada
Within each system organ class, ADRs are ranked by frequency, most frequent reactions first. 
Iga organsüsteemi klassi kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse järjekorras, alustades kõige sagedamini esinevaist.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment if necessary. 
Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite osas ning vajadusel alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
• Do not pull back on the plunger at any time as this can break the pre-filled syringe. 
• Ärge mingil juhul kolbi tagasi tõmmake, kuna see võib süstli purustada.
As fremanezumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted. 
Kuna fremanezumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid tehtud.
The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with fremanezumab. 
Ravi on ette nähtud patsientidele, kellel on fremanezumabiga ravi alustamisel iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.
If a hypersensitivity reaction occurs, discontinuation of fremanezumab administration should be considered and appropriate therapy should be initiated. 
Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb kaaluda fremanezumabi manustamise lõpetamist ning alustada asjakohast ravi.
− After you have injected all of the medicine, pull the needle straight out. 
− Pärast kogu ravimi süstimist tõmmake nõel otse välja.
Your doctor or nurse will explain to you or your caregiver how to give the injection. 
Teie arst või meditsiiniõde segitab teile või teie hooldajale, kuidas süstet teha.
Fremanezumab is highly specific for CGRP and does not bind to closely related family members (e.g., amylin, calcitonin, intermedin and adrenomedullin). 
Fremanezumabi toime on suunatud väga spetsiifiliselt CGRP-le; ravim ei seondu tihedalt seotud pereliikmetega (nt amüliin, kaltsitoniin, intermediin ja adrenomedulliin).
All local injection site reactions were transient and predominantly mild to moderate in severity. 
Kõik paiksed reaktsioonid süstekohas olid mööduvad ja enamasti kerge kuni mõõduka raskusega.
Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1). 
Kliinilistest uuringutest jäeti välja teatud oluliste kardiovaskulaarsete haigustega patsiendid (vt lõik 5.1).
A total of 791 patients completed the 12-week double-blind treatment period. 
Kokku 791 patsienti osalesid 12-nädalase topeltpimeda raviperioodi lõpuni.
− After you have injected all of the medicine, i.e. the blue plunger has filled the viewing window and you are able to see the grey stopper, remove the pre-filled pen from the skin by lifting the pre-filled pen straight up and dispose straightaway into a sharp disposal container (see step 3). 
− Pärast kogu ravimi süstimist, s.t, kui sinine kolb on täitnud vaateakna ja näete halli punnkorki, tõmmake pen-süstel nahast välja, tõstes pen-süstli otse üles, ja visake see kohe teravate jäätmete mahutisse (vt 3. etapp).
Overall, 30% of the patients had previously used topiramate and 15% onabotulinumtoxin A. A total of 1,034 patients completed the 12-week double-blind treatment period. 
30% kõigist patsientidest oli eelnevalt kasutanud topiramaati ja 15% ravimit onabotuliintoksiin A. Kokku 1034 patsienti osalesid 12-nädalase topeltpimeda raviperioodi lõpuni.