natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel was administered as follows: - intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle). 
Dotsetakseeli manustati järgmiselt: - intravenoosne dotsetakseel - 100 mg/m² intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (esimese dotsetakseelitsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval).
Upper respiratory tract infection 
Ülemiste hingamisteede infektsioon Sage Kuseteede infektsioon
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1341/002 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EL/1/18/1341/002
No reactivity or membranous reactivity in < 10 % of tumour cells 
Reaktiivsus puudub või membraani reaktiivsus < 10% kasvajarakkudest
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4). 
Nendeks on (kuid mitte ainult) kopsuinfiltraadid, äge respiratoorne distressi sündroom, pneumoonia, pneumoniit, pleuraefusioon, respiratoorne distress, äge kopsuturse ja hingamispuudulikkus (vt lõik 4.4).
Patients with MBC or MGC should be treated with trastuzumab until progression of disease. 
Metastaatilise rinnanäärmevähi või metastaatilise maovähiga patsiente tuleb trastuzumabiga ravida kuni haiguse progresseerumiseni.
What Ogivri is and what it is used for What you need to know before you are given Ogivri How Ogivri is given 
Mis ravim on Ogivri ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ogivri manustamist Kuidas Ogivri't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ogivri't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Median TTP (months) (95 %CI) 
TTP mediaan (kuud) (95% CI)
EU/1/18/1341/002 
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/18/1341/001
Disease-free survival No. patients with event (%) 
Haigusevaba elulemus Sündmusega patsientide arv (%)
The cells are only stained in part of their membrane. 
Rakkude värvus on muutunud ainult membraani osas.
Long term follow-up** Hazard ratios (95 % CI) 
Pikaajaline järelkontroll** Riskitiheduste suhted (95% CI)
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Ogivri. 
Ogivri manustamisega seoses on väga harva esinenud surmajuhtumeid patsientide seas, kellel esines tõsiseid hingamishäireid enne ravi alustamist.
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing baby within the womb has been observed in pregnant women receiving trastuzumab. 
Trastuzumabi saavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud lootevee hulga vähenemist, mis ümbritseb emakas arenevat last.
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7 % in the trastuzumab arm. 
Trastuzumabi grupis oli sümptomaatiliste südamefunktsiooni häirete esinemissagedus 1,7%.
The reconstituted Ogivri solution contains 21 mg/mL of trastuzumab. 
Ogivri valmislahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
• conjunctivitis (discharge with itching of the eyes and crusty eyelids) 
• konjunktiviit (eritist ja sügelus silmades ning koorikud silmalaugudel)
Primary tumor type 
Ravimiskeem Esmane kasvaja liik
A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk. 
Uuring, mis viidi läbi imetavate ahvidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannused 2 mg/kg näitas, et trastuzumab eritub rinnapiima.
A volume overage of 4 % ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial. 
4%-line lahuse liig viaalis tagab, et igast viaalist saab 150 mg annuse.
Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95 % CI) p-value p < 0.0001 
Esmane efektiivsuse analüüs Haigusevaba elulemuse riskitiheduste suhted (95% CI) p-väärtus p < 0,0001
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS. 
A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; D: dotsetakseel; Carb: karboplatiin; H: trastuzumab CI = usaldusvahemik * Haigusevaba elulemuse lõpliku analüüsi ajal.
Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicine contains 322.6 mg sorbitol in each vial. 
Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab 322,6 mg sorbitooli ühes viaalis.
• fluid retention (swelling) in the legs or arms, 
• käte või jalgade turse (vedelikupeetus),
Patients are eligible for Ogivri treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result. 
Ogivri'ga raviks sobilikel patsientidel esineb tugev HER2 üleekspressioon (IHC 3+) või positiivne FISH või CISH analüüsi tulemus.
Ogivri 150 mg contains 115.2 mg sorbitol in each vial. 
Ogivri 150 mg sisaldab 115,2 mg sorbitooli ühes viaalis.
Trastuzumab washout 
Trastuzumab (trastuzumabum)
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution) 
kehakaal (kg) × annus (küllastusannuseks 8 mg/kg või säilitusannuseks 6 mg/kg) 21 (mg/ml, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kontsentratsioon)
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2- positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found. 
Kui võrreldi trastuzumabi simuleeritud kontsentratsioone seerumis pärast trastuzumabi monoteraapiat (4 mg/kg küllastusannus ja 2 mg/kg iganädalaselt intravenoosselt) ja HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel täheldatud kontsentratsioone seerumis (uuring JP16003), ei avaldanud dotsetakseeli samaaegne manustamine toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Appropriate aseptic technique should be used. 
Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töömeetodeid.
Rare side effects: may affect up to 1 in 1000 people 
Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of Ogivri that can be withdrawn from the vial. 
Liigne vahu teke manustamiskõlblikuks muutmisel või manustamiskõlblikuks muudetud lahuse raputamine võib raskendada vajaliku Ogivri koguse väljatõmbamist viaalist.
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 
Kogus (ml) = kehakaal (kg) × annus (küllastusannuseks 4 mg/kg või säilitusannuseks 2 mg/kg)
Cmin (mcg/mL) 
N Cmin (μg/ml)
N 
C.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste esinemise või värvimuutuste suhtes.
- in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable 
- kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaseerunud haiguse raviks keemiaravi saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: 
• küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks annuseks (6 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicine contains 115.2 mg sorbitol in each vial. 
Ogivri sisaldab sorbitooli Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab 115,2 mg sorbitooli ühes viaalis.
The pharmacokinetics of trastuzumab were evaluated in a population pharmacokinetic model analysis using pooled data from 1,582 subjects, including patients with HER2 positive MBC, EBC, AGC or other tumour types, and healthy volunteers, in 18 Phase I, II and III trials receiving trastuzumab IV. A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile. 
Trastuzumabi farmakokineetikat hinnati kaheksateistkümnes I, II ja III faasi uuringus populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsiga, kasutades koondatud andmeid 1582 patsiendilt, sealhulgas HER2-positiivse metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi, kaugelearenenud maovähi ja muude kasvajaliikidega patsiendid ning terved vabatahtlikud, kellele manustati trastuzumabi intravenoosselt.
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight: 
• küllastusannuseks (4 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iganädalaseks annuseks (2 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:
Strong complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells. 
Tugev täielik membraani värvumine > 10% kasvajarakkudest.
Ogivri 420 mg contains 322.6 mg sorbitol in each vial. 
Ogivri 420 mg sisaldab 322,6 mg sorbitooli ühes viaalis.
Cmax,ss** (mcg/mL) 
Cmin, ss* (μg/ml)
Dry eye 
Kuiv silm
It may take up to 7 months for Ogivri to be removed from the body. 
Ogivri täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
In addition, a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11: 
Lisaks tehti NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestikule uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused, mis on kokku võetud tabelis 11.
1 hour) with or without trastuzumab, 60 % of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy. 
Keskses uuringus, kus dotsetakseeli (100 mg/m² infusiooni teel 1 tunni jooksul) manustati koos trastuzumabiga või ilma, oli 60% patsientidest eelnevalt saanud antratsükliinil põhinevat adjuvantset keemiaravi.
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab. 
Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi läbipaistvast klaasist 15 ml viaal butüülkummist korgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, mis sisaldab 150 mg trastuzumabi.
• inability to sleep (insomnia) 
• unetus (insomnia)
For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52 % decrease in the risk of disease recurrence. 
Esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) puhul viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli keemiaravile haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemiseni.
Response rate (95 %CI) 
Ravivastus (95% CI)
Each 420 mg vial of Ogivri is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied). 
Iga 420 mg Ogivri viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 20 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion Appropriate aseptic technique should be used. 
Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töömeetodeid.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Trastuzumab has been used in clinical trials as monotherapy for patients with MBC who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (trastuzumab alone). 
Trastuzumabi on kliinilistes uuringutes kasutatud monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks, kui kasvajal esineb HER2 üleekspressioon ja üks või enam keemiaraviskeemi ei ole andnud soovitud tulemust (ainult trastuzumab).
Severe pulmonary events have been reported with the use of trastuzumab in the post-marketing setting (see section 4.8). 
Trastuzumabi müügiloa saamise järgsel perioodil on kirjeldatud raskeid pulmonaalseid reaktsioone (vt lõik 4.8).
Blood pressure decreased 
1Langenud vererõhk
Distant recurrence No. patients with event p = 0.0008 
Pikaajaline retsidiiv Sündmusega patsientide arv p = 0,0008
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells 
3+ Tugev täielik, basolateraalne või lateraalne membraani reaktiivsus ≥ 10% kasvajarakkudest
Trastuzumab has also been used in combination with paclitaxel or docetaxel for the treatment of patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease. 
Trastuzumabi kombineeritud ravi paklitakseeli või dotsetakseeliga on kasutatud ka rinnanäärmevähiga patsientidel, kes ei ole oma metastaatilise haiguse tõttu eelnevalt keemiaravi saanud.
Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion Each 420 mg vial of Ogivri is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied). 
Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Iga 420 mg Ogivri viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 20 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of trastuzumab. 
Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel tuleb südant kontrollida enne ravi alustamist, ravi ajal iga 3 kuu järel ning iga 6 kuu järel pärast ravi lõpetamist kuni 24 kuu möödumiseni trastuzumabi viimasest manustamisest.
It may take up to 7 months for Ogivri to be removed from your body. 
Ogivri täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab. 
Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi läbipaistvast klaasist 50 ml viaal butüülkummist korgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, mis sisaldab 420 mg trastuzumabi.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells. 
Nõrk kuni mõõdukas täielik membraani värvumine > 10% kasvajarakkudest.
The recommended initial loading dose of trastuzumab is 4 mg/kg body weight. 
Trastuzumabi soovitatav esimene ehk küllastusannus on 4 mg/kg.
Hazard Ratio versus AC→P (95 % CI) 
Riskitiheduste suhe versus AC→P (95% CI)
The recommended weekly maintenance dose of trastuzumab is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose. 
Trastuzumabi soovitatav iganädalane säilitusannus on 2 mg/kg, alustades nädal pärast küllastusannuse manustamist.
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells. 
Nõrk/vaevumärgatav membraani värvumine > 10% kasvajarakkudest.
Anaphylactic reaction 
+Anafülaktiline reaktsioon
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10 % of the tumour cells 
Värvumist ei ole või membraani värvumine esineb < 10% kasvajarakkudest
Study H0648g: IHC3+ patient subset 
1 Uuring H0649g: IHC3+ patsientide alamrühm 2 Uuring H0648g: IHC3+ patsientide alamrühm 3 Uuring M77001: Täielik analüüsirühm (intent-to-treat), 24 kuu tulemused
Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 
Iganädalane annustamine metastaatilise rinnanäärmevähi puhul Tabelis 4 on toodud monoteraapia ja kombinatsioonravi efektiivsuse tulemused.
• haemorrhoids (swelling of blood vessels around the back passage) 
• hemorroidid (veresoonte turse päraku piirkonnas)
EBC in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumors at least 1 cm in diameter. 
Uuringus HERA piirdus varajases staadiumis rinnanäärmevähk opereeritava primaarse invasiivse rinnanäärme adenokartsinoomiga, mille läbimõõt oli vähemalt 1 cm, ning kaenlaalused lümfisõlmed olid haaratud või mitte.
Sorbitol content 
Sorbitooli sisaldus
Median duration of response (months) (95 %CI) 
Ravivastuse kestuse mediaan (kuud) (95% CI)
In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when trastuzumab was administered after anthracycline-containing chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when trastuzumab was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes. 
Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldati sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste südamehäirete esinemissageduse suurenemist trastuzumabi manustamisel pärast antratsükliini sisaldavat keemiaravi võrreldes antratsükliini mittesisaldava dotsetakseeli ja karboplatiini raviskeemi manustamisega.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber trastuzumabum
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells 
2+ Nõrk kuni mõõdukas täielik, basolateraalne või lateraalne membraani reaktiivsus ≥ 10% kasvajarakkudest
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7. 
Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi efektiivsuse tulemuste kokkuvõte haigusvaba elulemuse lõpliku analüüsi* ajal on tabelis 7.
The reconstituted solution should not be frozen. 
Manustamiskõlblikuks muudetud lahusel mitte lasta külmuda.
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of trastuzumab is 8 mg/kg body weight. 
Kolmenädalaste intervallidega ja iganädalane raviskeem Kolmenädalaste intervallidega raviskeemina on trastuzumabi soovitatav esimene ehk küllastusannus 8 mg/kg.
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy; additionally, the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery. 
- Kombineeritud analüüsi hõlmavate uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 eesmärk oli uurida kliinilist kasulikkust trastuzumabiga ravi kombineerimisel paklitakseeliga pärast AC keemiaravi.
Table 11 Post-Hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831 and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events 
NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestiku uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused
Median Survival (months) (95 %CI) 
Elulemuse mediaan (kuud) (95% CI)
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained 
Kasvajarakkude kogumis tugev täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus sõltumata värvunud kasvajarakkude protsendist
Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter 
Mitte võrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ogivri 420 mg powder for concentrate trastuzumab 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ogivri 420 mg kontsentraadi pulber trastuzumabum
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või õega.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ogivri if: 
Enne Ogivri manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
N = 172 
Trastuzumab1 N=172
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter 
Monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained 
Kasvajarakkude kogumis nõrk kuni mõõdukas täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus sõltumata värvunud kasvajarakkude protsendist
Table 1 Undesirable effects reported with intravenous trastuzumab monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N = 8386) and in post-marketing System organ class 
Kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turuletulekujärgselt intravenoosse trastuzumabi monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed
A vial of Ogivri reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC-8ºC after reconstitution and must not be frozen. 
Süstevees (ei ole lisatud pakendile) manustamiskõlblikuks muudetud Ogivri pulber on temperatuuril 2°C...8°C stabiilne kuni 48 tundi.
The recommended maintenance dose of trastuzumab at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose. 
Trastuzumabi soovitatav säilitusannus kolmenädalaste intervallide järel on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0182 
Sündmusega patsientide arv p = 0,0182
- in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease 
- kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks keemiaravi saanud.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0. 
Lahustamisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi ligikaudu pH 6,0 juures.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber trastuzumabum
Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus. 
Reproduktsiooniuuringud on läbi viidud ahvidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannused 2 mg/kg.
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people 
Sagedased kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
Anaphylactic shock 
+Anafülaktiline šokk
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0. 
Lahustamisel saadakse ühekordseks kasutamiseks 21 ml lahust, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi ligikaudu pH 6,0 juures.
1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Ogivri, directing the stream into the lyophilised cake. 
1) Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt sobilik kogus (vastavalt ülaltoodud andmetele)
Therefore, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ogivri if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment. 
Seetõttu peate ükskõik millise uue ravimi kasutuselevõtmisel kuni 7 kuu jooksul ravijärgselt teavitama eelnevast Ogivri'ga ravist oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.