natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP was of the view that clinical data generated over 6 to 12 months to further elucidate the level of asthma control and to further assess exacerbation rates seen with Iffeza compared with fluticasone propionate administered concomitantly with formoterol fumarate or administered alone, are not required. 
Inimravimite komitee oli seisukohal, et 6-12-kuuline kliiniline uuring astma kontrolli taseme ja ägenemismäära hindamiseks, et võrrelda Iffezai flutikasoonpropionaadiga (eraldi või koos formoteroolfumaraadiga manustatuna), ei ole vajalik.
The clinical findings suggest that fluticasone propionate in Iffeza is non-inferior in respect of clinical effects to GSK fluticasone propionate. 
Kliinilised tulemused näitavad, et Iffezais sisalduva flutikasoonpropionaadi kliiniline toime ei ole nõrgem kui GSK ühe toimeainega dosaatorinhalaatori flutikasoonpropionaadi kliiniline toime.
Formoterol fumarate is used via the orally inhaled route in the management of patients with reversible airways obstruction. 
Formoteroolfumaraati kasutatakse suukaudse inhalatsioonina patsientidel, kellel esineb pöörduv hingamisteede obstruktsioon.
This comparison showed that despite a lower relative fluticasone propionate bioavailability, the effect upon pre-dose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Iffeza 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either alone or in conjunction with Novartis formoterol fumarate 24µg). 
Võrdlus näitas, et hoolimata flutikasoonpropionaadi väiksemast suhtelisest biosaadavusest on manustamiseelne FEV1-toime (mida uuringus FLT3503 vahendas selgelt ainult flutikasoonpropionaat) arvuliselt suurem 500 µg/20 µg Iffezai puhul kui 500 µg GSK flutikasoonpropionaadi puhul (kas eraldi või koos 24 µg Novartise formoteroolfumaraadiga manustatuna).
Effects with the low dose of Iffeza (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (alone or in combination with formoterol fumarate 24µg). 
Iffezai väiksema annuse (100 µg/10 µg) toime manustamiseelsele FEV1-le olid sarnane GSK suure 500 µg flutikasoonpropionaadi annuse toimega (eraldi või koos 24 µg formoteroolfumaraadiga manustatuna).
The pre-dose FEV1 data in this study which were again a demonstrably inhaled corticosteroid-mediated effect provided no evidence of a lesser inhaled corticosteroid effect with Iffeza than seen with fluticasone propionate + formoterol fumarate. 
Selles uuringus ei osutanud ka manustamiseelse FEV1 andmed, mis olid taas inhaleeritava kortikosteroidi vahendatud, et Iffezai inhaleeritava kortikosteroidi toime oleks nõrgem kui flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooni toime.
However, an analysis of annualised exacerbation rates in this study was able to differentiate the effects of high dose ICS-LABA (inhaled corticosteroid - long-acting β2 agonist) treatments (Iffeza 500µg/20µg and fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg) from low dose ICS-LABA treatment (fluticasone propionate 100µg/10µg) and fluticasone propionate 500µg monotherapy. 
Siiski näitas aastaste ägenemiste analüüs erinevust inhaleeritava kortikosteroidi - pikatoimelise β2-agonisti (ICS-LABA) suure annuse (Iffeza 500 µg/20µg ja flutikasoonpropionaat 500 µg + formoteroolfumaraat 24 µg) ning inhaleeritava kortikosteroidi - pikatoimelise β2-agonisti väikese annuse (flutikasoonpropionaat 100 µg/10 µg) ja 500 µg flutikasoonpropionaadi monoteraapia ravitoimes.
In addition, the comparison of these PK data with PD data, Study FLT3503, shows that despite the lower relative bioavailability of fluticasone propionate in this new fixed-dose combination product the effect upon predose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Iffeza 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either administered alone or administered together with Novartis formoterol fumarate 24µg). 
Lisaks näitas farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste andmete võrdlus (uuring FLT3503), et hoolimata flutikasoonpropionaadi väiksemast suhtelisest biosaadavusest uues fikseeritud annustega kombinatsioonravimis on manustamiseelne FEV1-toime (mida uuringus FLT3503 selgelt vahendas flutikasoonpropionaat) arvuliselt suurem 500 µg/20 µg Iffezai kui 500 µg GSK flutikasoonpropionaadi puhul (kas eraldi või koos 24 µg Novartise formoteroolfumaraadiga manustatuna).
The objecting Member State stated that proof of similar control of inflammation by fluticasone in this new fixed-dose combination product compared with fluticasone as monotherapy or in combination with other long-acting β2 agonists has not been established either in pharmacokinetic studies or in clinical studies. 
Vastuväite esitanud liikmesriik märkis, et seni ei ole farmakokineetiliste ega kliiniliste uuringutega tõendatud, et uue fikseeritud annustega flutikasooni kombinatsioonravimiga alluks põletik ravile samamoodi nagu flutikasooni monoteraapiaga (vajadusel kombinatsioonis teiste pikatoimeliste β2agonistidega).
Study FLT 3503 also included a comparison with a lower dose of Iffeza and effects seen with this lower dose of Iffeza (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those seen with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (administered both alone or in combination with formoterol fumarate 24µg). 
Uuring FLT3503 sisaldas ka võrdlust Iffezai väiksema annusega: Iffezai väikese annusega (100 µg/10 µg) täheldatud toime manustamiseelsele FEV1-le oli sarnane GSK suure 500 µg annuse flutikasoonpropionaadi toimega (eraldi või koos 24 µg formoteroolfumaraadiga manustatuna).
With regard to the “Switch” indication, the proportion of patients experiencing exacerbations in the pivotal “Switch” study (Study FLT3503) was similar in Iffeza and fluticasone propionate + formoterol fumarate treated patients (36.4% and 35.3%, respectively) although this analysis lacked discriminative capacity as the proportion of fluticasone propionate monotherapy-treated patients experiencing exacerbations was similar (37.4%). 
Ülemineku katseuuringus (FLT3503) oli ägenemistega patsientide osakaal Iffezaiga ning flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadiga ravitud patsientidel sarnane (vastavalt 36,4% ja 35,3%).
These PK and PD studies both included the same strengths/doses of Iffeza, GSK fluticasone propionate pMDI and Novartis formoterol fumarate pMDI, and all products in both studies were administered via the same spacing device, so allowing a valid comparison of PK and PD data. 
Nii farmakokineetika kui ka farmakodünaamika uuringutes manustati sama tugevusega / samades annustes Iffezai, GSK flutikasoonpropionaati ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga ja Novartise formoteroolfumaraati ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga.
Hemlibra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 February 2018. 
Hemlibra on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 23. veebruaril 2018.
Further information on Hemlibra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra. 
Lisateave Hemlibra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hemlibra? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Hemlibra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hemlibra is intended for longterm use. 
Hemlibra on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Other information about Hemlibra 
Muu teave Hemlibra kohta
Hemlibra (emicizumab) 
Hemlibra (emitsisumaab)
The European Medicines Agency therefore decided that Hemlibra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopa Ravimiamet otsustas seepärast, et Hemlibra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib Euroopa Liidus heaks kiita.
Patients or their carers may be able to inject Hemlibra at home once they have been trained appropriately. 
Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Hemlibrat ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Patients can then continue with either 1.5 mg/kg once every week, 3 mg/kg every 2 weeks, or 6 mg/kg every 4 weeks. 
Seejärel võib ravi jätkata annusega 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga 2 nädala tagant või 6 mg/kg iga 4 nädala tagant.
What is Hemlibra and what is it used for? 
Mis on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse?
As for all medicines, data on the use of Hemlibra is continuously monitored. 
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Hemlibra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Materials will include product information, guides, and a patient alert card. 
Materjalide hulka kuuluvad ravimiteave, juhendid ja patsiendi hoiatuskaart.
Hemlibra reduces bleeding episodes in these patients and increases their quality of life. 
Hemlibra vähendab neil patsientidel verejooksude sagedust ja parandab elukvaliteeti.
Side effects reported with Hemlibra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Hemlibra kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
The arm injection should only be given by a caregiver or healthcare professional. 
Õlavarde tohib süstida ainult hooldaja või tervishoiutöötaja.
The most serious side effect is thrombotic microangiopathy (clots in small blood vessels, which may affect up to 1 in 100 people). 
Kõige raskem kõrvalnäht on trombootiline mikroangiopaatia (väikeste veresoonte trombid, mis võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st).
The recommended dose is 3 mg per kg of bodyweight once every week for the first 4 weeks. 
Soovitatav annus on 3 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) üks kord nädalas esimese 4 nädala jooksul.
For more information about using Hemlibra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisateavet Hemlibra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
How does Hemlibra work? 
Kuidas Hemlibra toimib?
What are the risks associated with Hemlibra? 
Mis riskid Hemlibraga kaasnevad?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hemlibra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Hemlibra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
The dose of Hemlibra depends on the patient's bodyweight. 
Hemlibra annus oleneb patsiendi kehamassist.
The company that markets Hemlibra will issue educational materials for healthcare professionals, patients, carers and laboratory professionals about abnormal clotting side effects, the risk of taking Hemlibra at the same time as bypassing agents and how laboratory tests should be carried out for these patients. 
Hemlibra turustaja väljastab tervishoiutöötajatele, patsientidele, hooldajatele ja laborispetsialistidele teabematerjalid hüübimishäiretega seotud kõrvalnähtude, Hemlibra ja teiste inhibiitorist möödamineva aktiivsusega ravimite samaaegse kasutamise riskide ja nendel patsientidel laboriuuringute tegemise kohta.
The most common side effects with Hemlibra (which may affect 1 in 10 people or more) are redness, itching or pain at the place where it is injected, headache and joint pain. 
Hemlibra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha punetus, sügelus või valu, peavalu ja liigesevalu.
The active substance in Hemlibra, emicizumab, is a monoclonal antibody which has been designed to do the work that factor VIII normally does - bringing together 2 clotting factors (IXa and X) as part of a chain of reactions needed for blood to clot. 
Hemlibra toimeaine emitsisumaab on monoklonaalne antikeha, mis on välja töötatud toimima samamoodi kui normaalne VIII hüübimisfaktor - see viib kokku kaks hüübimisfaktorit (IXa ja X), mis on hüübimiseks vajaliku reaktsiooniahela osa.
For the full list of side effects and restrictions with Hemlibra, see the package leaflet. 
Hemlibra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Abnormal clotting, affecting between 1 and 10 in 1,000 people, may also occur and includes cavernous sinus thrombosis (clotting at the base of the brain) and superficial vein thrombosis (clotting in veins under the skin, usually in the arms or legs) with skin damage. 
1-10 patsiendil 1000st võib esineda ka hüübimishäire, sealhulgas korgasurke tromboos (tromboos koljupõhimiku piirkonnas) ja pindmiste veenide tromboos (tavaliselt käte ja jalgade nahaaluste veenide tromboos) koos nahakahjustusega.
The side effects with Hemlibra are tolerable and information on how to manage the risks of serious side effects is in the prescribing information and educational materials. 
Hemlibra kõrvalnähud on talutavad ning raskete kõrvalnähtude riskijuhtimismeetmeid kirjeldatakse ravimi määramise teabes ja teabematerjalides.
How is Hemlibra used? 
Kuidas Hemlibrat kasutatakse?
The day before starting Hemlibra treatment, patients should stop treatment with bypassing agents (medicines used to prevent bleeding in patients with factor VIII inhibitors, such as activated prothrombin complex concentrate or recombinant factor VIIa). 
Päev enne Hemlibraga toimuva ravi alustamist peavad patsiendid lõpetama ravi teiste inhibiitorist möödamineva aktiivsusega ravimitega (ravimid, mida kasutatakse veritsuse ennetamiseks VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel, näiteks aktiveeritud protrombiinikompleksi kontsentraat või rekombinantne faktor VIIa).
The study also enrolled patients who were already taking preventive treatment with medicines known as bypassing agents. 
Uuringusse olid kaasatud ka patsiendid, kes juba said ennetavat ravi teiste inhibiitorist möödamineva aktiivsusega ravimitega.
When these patients were switched to Hemlibra, the number of treated bleeds per patient fell from the equivalent of around 16 bleeds per year before the switch to the equivalent of around 3 bleeds per year afterwards. 
Kui need patsiendid viidi üle ravile Hemlibraga, vähenes ravitavate verejooksude arv üleminekueelse aasta ligikaudu 16 verejooksult aastas ligikaudu 3 verejooksule aastas (ekvivalentne sagedus).
A study in 152 patients showed that Hemlibra is also effective at preventing bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had around 1 bleed per year that needed to be treated, compared with 38 bleeds per year in patients who received no preventive treatment. 
152 patsiendiga uuringus leiti, et Hemlibra on efektiivne verejooksu ennetamisel ka raske A-hemofiiliaga patsientidel, kellel puuduvad VIII hüübimisfaktori inhibiitorid: Hemlibrat verejooksu ennetamiseks kasutanud patsientidel oli aastas ligikaudu 1 ravi vajav verejooks ning ennetavat ravi mittekasutanutel 38 verejooksu aastas.
What benefits of Hemlibra have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Hemlibra kasulikkus?
Hemlibra contains the active substance emicizumab. 
Hemlibra sisaldab toimeainena emitsisumaabi.
Patients receiving Hemlibra also had better quality of life scores than those who were not given Hemlibra. 
Hemlibrat kasutanud patsientide elukvaliteedi skoor oli samuti parem kui Hemlibrat mittekasutanud patsientidel.
Hemlibra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia or bleeding disorders. 
Ravi tohib alustada hemofiilia või veritsushäirete ravis kogenud arst.
The medicine is used in patients who have developed factor VIII inhibitors, which are antibodies in the blood that act against factor VIII medicines and prevent them from working properly. 
Seda kasutatakse patsientidel, kellel on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid ehk veres olevad VIII hüübimisfaktori ravimite vastased antikehad, mis takistavad ravimite õiget toimimist.
A study in 109 patients showed that Hemlibra is effective at preventing bleeding in patients with haemophilia A of any severity who have factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had fewer bleeds that needed to be treated (equivalent to 3 per year) than patients who received no preventive treatment (equivalent to 23 per year). 
109 patsiendiga uuringus leiti, et Hemlibra on efektiivne verejooksu ennetamisel mis tahes raskusastmega A-hemofiiliaga patsientidel, kellel on VIII hüübimisfaktori inhibiitorid: Hemlibrat verejooksu ennetamiseks kasutanud patsientidel oli vähem ravi vajavaid verejookse (ekvivalentne sagedus 3 verejooksu aastas) kui ennetavat ravi mittekasutanutel (ekvivalentne sagedus 23 verejooksu aastas).
Hemlibra is a medicine used to prevent or reduce bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII). 
Hemlibra on ravim, mida kasutatakse verejooksude ennetamiseks või vähendamiseks patsientidel, kellel on A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik veritsushäire).
An overview of Hemlibra and why it is authorised in the EU 
Ülevaade ravimist Hemlibra ja Euroopa Liidus müügiloa väljastamise põhjendus
Hemlibra also reduces bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors. 
Hemlibra vähendab verejookse ka raske A-hemofiiliaga patsientidel, kellel puuduvad VIII hüübimisfaktori inhibiitorid.
Because emicizumab has a different structure to factor VIII, it is not affected by factor VIII inhibitors. 
Emitsisumaabi struktuur on teistsugune kui VIII hüübimisfaktoril ning VIII hüübimisfaktori inhibiitorid seda ei mõjuta.
It is also used in patients without factor VIII inhibitors if their haemophilia A is severe. 
Seda kasutatakse ka VIII hüübimisfaktori inhibiitoriteta patsientidel, kellel on raske A-hemofiilia.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a substance in the body that helps the blood to clot. 
A-hemofiiliaga patsientidel ei ole piisavalt VIII hüübimisfaktorit, mis on vere hüübimist soodustav aine organismis.
Hemlibra is available as a solution for injection under the skin in the belly, thigh or upper arm. 
Hemlibrat turustatakse kõhu, reie või õlavarre piirkonna subkutaanse süstelahusena.
Only a few medicines, called bypassing agents, are suitable for patients with haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors. 
Nende A-hemofiiliaga patsientide raviks, kellel on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid, sobivad ainult vähesed ravimid, mida nimetatakse inhibiitorist möödamineva aktiivsusega ravimiteks.
Why is Hemlibra authorised in the EU? 
ELis Hemlibrale väljastatud müügiloa põhjendus
[relevant text] 
[asjakohane tekst]
Other medicines and <Product name> 
Muud ravimid ja <ravimi nimi>
Do not <take> <use> <Product name>: 
Ärge <võtke> <kasutage> <ravimi nimi>:
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Selle tulemusel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös referentliikmesriigiga raviminfot vajadusel uuendada, lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kirjeldatud protseduuridest.
During treatment with <Product name>, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function. 
Ravi ajal <ravimi nimi> kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
<Product name> with alcohol 
<Ravimi nimi> alkoholiga
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below. 
Olemasolevat ravimiinfot tuleb muuta (teksti lisamine, asendamine või kustutamine vastavalt vajadusele) allpool esitatud heakskiidetud sõnastuse kajastamiseks .
If no adequate strength of [product name] is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination. 
Kui puudub [ravimi nimi] sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with <Product name>. 
Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi <ravimi nimi>.
[The dosing table above should be adapted for extended-release products containing metformin as single agent as follows: - The total maximum daily dose for patients with GFR 60-89 mL/min should be the same as the currently approved dose in adults with normal renal function. 
[Eeltoodud annustamistabelit tuleb kohandada ainult metformiini sisaldavate toimeainet aeglustatult vabastavate ravimvormide puhul järgmiselt: - Maksimaalne ööpäevane koguannus patsientidele glomerulaarfiltratsiooni kiirusega 60...89 ml/min on sama, mis on praegu heakskiidetud annus normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutele.
If you need to have major surgery you must stop taking <Product name> during and for some time after the procedure. 
Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama <ravimi nimi> võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Section 2: What you need to know before you <take> <use> <Product name> 
Lõik 2: Mida on vaja teada enne <ravimi nimi> <võtmist><kasutamist>
If you have severely reduced kidney function. 
• Kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud.
[other monocomponent] 
[teine toimeaine]
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking <Product name> before or at the time of the injection. 
Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama <ravimi nimi> võtmise enne süstimist või selle ajaks.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio. 
Diagnostilise tähendusega laboratoorsetes tulemustes on vere pH vähenemine (< 7,35), plasma laktaadisisalduse suurenemine (> 5 mmol/l), suurenenud anioonivaegus ja laktaadi/püruvaadi suhe.
Avoid excessive alcohol intake while taking <Product name> since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”). 
Vältige liigset alkoholi tarbimist <ravimi nimi> võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)
<Product name> may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”). 
<Ravimi nimi> võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
- The text: “(to be divided into 2-3 daily doses)” should be omitted.] 
- Teksti: „(jagatuna 2...3 annuseks)“ ei pea lisama.
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information 
III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude muutused
<If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.> [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose] 
Lõik 3: Kuidas <ravimi nimi> <võtta><kasutada> <Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse.> [Tekst tuleb lisada vaid ravimite korral, mille puhul on soovitatud annuse vähendamist, vaid sel juhul, kui pakendi infolehel on esitatud annuse kohta konkreetset teavet.]
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure. 
Need ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe oluliste osade muudatused tulenevad esildismenetlusest.
If this happens you must stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma. 
Kui see juhtub, peate te lõpetama <ravimi nimi> võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.