natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have missed an Elaprase infusion, please contact your doctor. 
Kui teil jäi Elaprase infusioon saamata, pöörduge oma arsti poole.
Across 4 clinical studies (TKT008, TKT018, TKT024 and TKT024EXT), 53/107 patients (50%) developed anti-idursulfase IgG antibodies at some point. 
Kõigis 4 kliinilises uuringus (TKT008, TKT018, TKT024 ja TKT024EXT) tekkisid 53/107 patsiendil (50%) mingil ajal idursulfaasi vastased IgG antikehad.
Paediatric population The dose for children and adolescents is the same as for adults, 0.5 mg/kg body weight weekly. 
Lapsed Laste ja noorukite annus on sama mis täiskasvanutelgi, 0,5 mg kehamassi kg kohta üks kord nädalas.
After dilution this medicine is given through a vein (drip feed). 
Pärast lahjendamist manustatakse seda ravimit veeni (tilgutiga).
Adverse reactions reported in the paediatric population were, in general, similar to those reported in adults. 
Lapsed Lastel esinenud kõrvaltoimed olid üldiselt sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Changes in urinary GAG levels were the earliest signs of clinical improvement with idursulfase treatment and the greatest decreases in urinary GAG were seen within the first 4 months of treatment in all treatment groups; changes from Month 4 to 36 were small. 
Muutused uriini glükoosaminoglükaanide tasemetes olid kliinilise paranemise esimesed märgid idursulfaasiga ravimisel ning kõikides ravirühmades täheldati uriini glükoosaminoglükaanide tasemete suurimaid vähenemisi esimesel 4 ravikuul; alates 4. kuust kuni 36. kuuni toimunud muutused olid vähesed.
This was an open-label, multicenter, single-arm study of idursulfase infusions in male Hunter syndrome patients between the age of 16 months and 7.5 years. 
See oli avatud mitmekeskuseline ühe ravirühmaga uuring, milles idursulfaasi infundeeriti Hunteri sündroomiga meessoost patsientidele vanuses 16 kuud kuni 7,5 aastat.
This is equivalent to 0.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
See on võrdne 0,6%ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Study TKT024 
Uuring TKT024
The primary efficacy endpoint was a two-component composite score based on the sum of the ranks of the change from baseline to the end of the study in the distance walked during six minutes (6minute walk test or 6MWT) as a measure of endurance, and % predicted forced vital capacity (FVC) as a measure of pulmonary function. 
Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli kahest komponendist koosnev liitskoor, mis põhines lähteseisundis uuringu lõpuks toimunud muutuste summal, mille üheks komponendiks oli kuue minuti jooksul läbikäidud vahemaa (6 minuti käimistest ehk 6MWT) vastupidavuse mõõduna ja prognoositava forsseeritud vitaalkapatsiteedi % (FVC) kopsufunktsiooni mõõduna.
There is no experience with overdoses of Elaprase. 
Elaprase üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
It is not known whether idursulfase is excreted in human breast milk. 
Ei ole teada, kas idursulfaas eritub rinnapiima.
Elaprase should not be infused with other medicinal products in the infusion tubing. 
Elaprase't ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega sama infusioonivooliku kaudu.
The fifth patient, who had preexisting cardiopathy, was diagnosed with ventricular premature complexes and pulmonary embolism during the study. 
Viiendal, kardiopaatiaga patsiendil, diagnoositi uuringu käigus vatsakeste enneaegsed kompleksid ja kopsuemboolia.
Patients with the most severe pulmonary impairment at baseline (as measured by % predicted FVC) tended to show the least improvement. 
Patsiendid, kellel oli ravi algul kõige raskem kopsukahjustus (mõõdetuna prognoositava forsseeritud vitaalkapatsiteedi %-ga), kaldusid paranema kõige vähem.
Patients who have experienced anaphylactoid/anaphylactic reactions should be treated with caution when readministering idursulfase, appropriately trained personnel and equipment for emergency resuscitation (including epinephrine) should be available during infusions. 
Ettevaatlik tuleb olla idursulfaasi uuesti manustamisel patsientidele, kellel on esinenud anafülaksialaadset / anafülaktilisi reaktsioone, ning infusioonide ajal peavad olema hädaolukorras elustamiseks kättesaadavad sobiva väljaõppega personal ja seadmed (sealhulgas epinefriin).
In the fourth patient, who had less severe underlying disease, spontaneous resolution occurred shortly after the infusion was interrupted. 
Neljandal patsiendil oli kergem haigus ja kõrvaltoime lahenes spontaanselt veidi aega pärast infusiooni katkestamist.
% Change in spleen volume 
Maksa mahu muutus %-des
Based on its metabolism in cellular lysosomes, idursulfase would not be a candidate for cytochrome P450 mediated interactions. 
Lähtudes idursulfaasi metabolismist rakkude lüsosoomides, ei ole idursulfaasil tsütokroom P450 vahendusel tekkivaid koostoimeid.
Excipient with known effect Each vial contains 0.482 mmol of sodium. 
Teadaolevat toimet omav abiaine Iga viaal sisaldab 0,482 mmol naatriumi.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C. 
Säilitamisel temperatuuril 25 °C on tõendatud keemilis-füüsikalist stabiilsust 8 tunni vältel.
This causes cells to function abnormally, thereby causing problems for various organs in your body which can lead to tissue destruction and organ malfunction and failure. 
See põhjustab nende rakkude funktsioonihäireid ja selle tagajärjel häireid erinevates elundites, mille tagajärjel võivad tekkida kudede hävimine ja elundite talitlushäired ning elundipuudulikkus.
Hunter syndrome is an X-linked disease caused by insufficient levels of the lysosomal enzyme iduronate-2-sulfatase. 
Hunteri sündroom on X-liiteline haigus, mis on põhjustatud lüsosoomide ensüümi iduronaat-2sulfataasi ebapiisavast tasemest.
Cmax (μg/mL) Mean ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Mean ± SD Vss (mL/kg) 
Cmax (μg/ml) Keskmine ± standardhälve AUC0-∞ (min*μg/ml) Kliirens (ml/min/kg) Keskmine ± standardhälve Vss (ml/kg)
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded by your healthcare professional. 
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb tervishoiutöötajal manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Urine GAG levels (μg GAG/mg creatinine) 
Uriini glükoosaminoglükaani tasemed (μg glükoosaminoglükaani /mg kreatiniini kohta)
Calculate the total dose to be administered and number of Elaprase vials needed. 
Arvutage manustatav koguannus ja vajalik Elaprase'i viaalide arv.
• Increased blood pressure, decreased blood pressure 
• vererõhu tõus, vererõhu langus
What Elaprase is and what it is used for 
Mis ravim on Elaprase ja milleks seda kasutatakse
If you have experienced severe or potentially life-threatening allergic-type reactions to idursulfase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) and these cannot be controlled with appropriate medical treatment. 
- kui teil on tekkinud idursulfaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes raskeid või potentsiaalselt eluohtlikke allergilist tüüpi reaktsioone ning need sobivale ravile ei allu.
In the placebo treatment group 128 infusion-related reactions were reported in 21 out of 32 patients following administration of a total of 1612 infusions. 
Platseeboga ravitud rühmas esines 128 infusiooniga seotud reaktsiooni 21-l patsiendil 32-st kokku 1612 infusiooni manustamise järgselt.
Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton. 
Elaprase'i pakendis on 1, 4 või 10 viaali.
In a post-hoc analysis of immunogenicity in studies TKT024 and TKT024EXT (see section 4.8), patients were shown to have either the mis-sense mutation or the frameshift / nonsense mutation. 
Uuringute TKT024 ja TKT024EXT andmete immunogeensuse post hoc (tagantjärgi) analüüsi kohaselt (vt lõik 4.8) oli patsientidel kas missensne või nonsess-/raaminihkemutatsioon.
Liver volume normalised by Month 24 for 73% (52 out of 71) of patients with hepatomegaly at baseline. 
Maksa maht normaliseerus 24. kuuks 73%-l (52 patsiendil 71-st) patsientidest, kellel oli olnud ravi algul hepatomegaalia.
Each vial of Elaprase is intended for single use only and contains 6 mg of idursulfase in 3 ml of solution. 
Üks Elaprase viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja sisaldab 6 mg idursulfaasi 3 ml lahuses.
The complete deletion/ large rearrangement genotype was most commonly associated with development of high titre of antibodies and neutralising antibodies to idursulfase and was most likely to display a muted response to the medicinal product. 
Täieliku deletsiooni / suure ümberkorraldusega genotüüpi seostati idursulfaasi vastaste antikehade ja neutraliseerivate antikehade kõrge tiitri tekkimisega kõige sagedamini ning selle puhul esines kõige tõenäolisemalt nõrgenenud ravivastust ravimile.
If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor straight away and seek immediate medical assistance. 
Kui teil tekivad hingamisraskused sinaka nahaga või ilma, rääkige sellest kohe arstile ja pöörduge kohe meditsiinitöötaja poole.
Do not use this medicine if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles. 
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimil värvimuutust või võõrosakesi.
Analyses of genotypes of patients in study HGT-ELA-038 
Patsientide genotüüpide analüüsid uuringus HGT-ELA-038
This is equivalent to 0.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult. 
See on võrdne 0,6%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
The recommended dose is an infusion of 0.5 mg (half a milligram) for every kg you weigh 
Soovitatav annus on 0,5 mg (pool milligrammi) manustamine infusioonina teie kehamassi iga kg kohta.
This medicine contains 11.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial. 
Ravim sisaldab 11,1 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
- The calculated volume of Elaprase should be withdrawn from the appropriate number of vials. 
- Sobivast arvust viaalidest tuleb võtta arvutatud mahus Elaprase'i.
Patients with complete deletion/large rearrangement genotype have a higher probability of developing infusion related adverse events (see section 4.4). 
Täieliku deletsiooniga / suure ümberkorraldusega genotüübiga patsientidel tekib infusiooniga seotud kõrvaltoimeid suurema tõenäosusega (vt lõik 4.4).
This medicine is a concentrate for solution for infusion. 
See ravim on infusioonilahuse kontsentraat.
Severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 if hypersensitivity is not controllable. 
Raske või eluohtlik ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, kui ülitundlikkus ravile ei allu.
In a 52-week, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study, 96 patients between the ages of 5 and 31 years received Elaprase 0.5 mg/kg every week (n=32) or 0.5 mg/kg every other week (n=32), or placebo (n=32). 
52-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus osalenud 96 patsienti vanuses 5 kuni 31 aastat said Elaprase't 0,5 mg/kg üks kord nädalas (n=32) või 0,5 mg/kg üle nädala (n=32) või platseebot (n=32).
Fifty-four percent of patients tested positive for neutralizing antibodies at least once and half of the patients tested positive for neutralizing antibodies on at least three consecutive study visits. 
Viiskümmend neli protsenti patsientidest olid positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes vähemalt ühel korral ning pooled patsiendid olid positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes vähemalt kolmel järjestikusel uuringuvisiidil.
During the 53-week study, 67.9% (19 of 28) of patients had at least one blood sample that tested positive for anti-idursulfase antibodies, and 57.1% (16 of 28) tested positive for antibodies on at least three consecutive study visits. 
53-nädalase uuringu kestel oli 67,9% (19 patsiendil 28-st) patsientidest vähemalt üks vereproov, mis oli positiivne idursulfaasi vastaste antikehade suhtes ning 57,1% (16 patsienti 28-st) patsientidest saadi vähemalt kolmel järjestikusel uuringuvisiidil positiivne antikehade analüüs.
If you experience an allergic side effect following administration of this medicine, you should contact your doctor immediately. 
Kui teil tekib pärast selle ravimi manustamist allergiline kõrvaltoime, pöörduge kohe arsti poole.
Idursulfase is a purified form of the lysosomal enzyme iduronate-2-sulfatase, produced in a human cell line providing a human glycosylation profile, which is analogous to the naturally occurring enzyme. 
Idursulfaas on lüsosoomide ensüümi iduronaat-2-sulfataasi puhastatud vorm, mida valmistatakse inimese rakuliinis, milles luuakse inimese glükosüleerimise profiil, mis on analoogiline loodusliku ensüümi omale.
• Flushing (redness) 
• nahaõhetus (punetus)
Treatment of Hunter syndrome patients with intravenous idursulfase provides exogenous enzyme for uptake into cellular lysosomes. 
Hunteri sündroomiga patsientide ravimisel intravenoosse idursulfaasiga antakse rakkude lüsosoomidele eksogeenset ensüümi.
A total of 108 male Hunter syndrome patients with a broad spectrum of symptoms were enrolled in the two randomized, placebo-controlled clinical studies, 106 continued treatment in two open-label, extension studies. 
Neis kahes randomiseeritud platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus osales kokku 108 meessoost Hunteri sündroomiga patsienti, kellel oli lai sümptomite spekter; 106 patsienti jätkas ravi kahes avatud jätku-uuringus.
The active substance is idursulfase, which is a form of the human enzyme iduronate-2-sulfatase. 
Toimeaine on idursulfaas, mis on inimese ensüümi iduronaat-2-sulfataasi vorm.
Iduronate-2-sulfatase functions to catabolize the glycosaminoglycans (GAG) dermatan sulfate and heparan sulfate by cleavage of oligosaccharide-linked sulfate moieties. 
Iduronaat-2-sulfataas kataboliseerib glükoosaminoglükaane (GAG) dermataansulfaati ja heparaansulfaati oligosahhariidiga seotud sulfaadiosade lõhustamise teel.
Related reactions in the placebo group were similar in nature and severity to those in the treated group. 
Platseeborühmas esines samasuguse iseloomu ja raskusega reaktsioone kui ravirühmas.
All patients received weekly idursulfase up to 3.2 years in an extension to this study (TKT024EXT). 
Kõik patsiendid said selle uuringu jätku-uuringus (TKT024EXT) kuni 3,2 aastat üks kord nädalas idursulfaasi.
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Lahust peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
The most common symptoms are itching, rash, hives, fever, headache, increased blood pressure, and flushing (redness). 
Kõige sagedasemad sümptomid on kihelus, lööve, nõgestõbi, palavik, peavalu, vererõhu tõus ja õhetus (punetus).
Additional clinical benefit analyses were performed on individual components of the primary endpoint composite score, absolute changes in FVC, changes in urine GAG levels, liver and spleen volumes, measurement of forced expiratory volume in 1 second (FEV1), and changes in left ventricular mass (LVM). 
Esmase liit-tulemusnäitaja kummagi komponendi, forsseeritud vitaalkapatsiteedis toimunud absoluutsete muutuste, uriini glükoosaminoglükaani tasemete muutuste, maksa ja põrna mahu, forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV1) mõõtmise ja vasaku vatsakese massi muutuste kohta viidi läbi täiendavad kliinilise kasu analüüsid.
Patients with this genotype have a higher probability of developing infusion-related adverse events and tend to show a muted response as assessed by decrease in urinary output of glycosaminoglycans, liver size and spleen volume compared to patients with the missense genotype. 
Sellise genotüübiga patsientidel tekib suurema tõenäosusega infusiooniga seotud kõrvaltoimeid ja kaldub jääma ravivastus nõrgemaks, mida hinnatakse glükoosaminoglükaanide uriiniga eritumise vähenemise, maksa suuruse ja põrna mahu järgi võrreldes missensse genotüübiga patsientidega.
Infusion-related reactions were treated or ameliorated by slowing the infusion rate, interrupting the infusion, or by administration of medicinal products, such as antihistamines, antipyretics, low-dose corticosteroids (prednisone and methylprednisolone), or beta-agonist nebulisation. 
Infusiooniga seotud reaktsioonide ravimiseks või leevendamiseks aeglustati infusioonikiirust, katkestati infusioon või manustati ravimeid, näiteks antihistamiine, antipüreetikume või väikeses annuses kortikosteroide (prednisoon ja metüülprednisoloon) või beetaagonisti nebulisatsiooni.
Infusion at home may be considered for patients who have received several months of treatment in the clinic and who are tolerating their infusions well. 
Patsientide puhul, kes on saanud kliinikus mitu kuud ravi ja taluvad infusioone hästi, võib kaaluda infundeerimist kodus.
Do not use Elaprase 
Elaprase't ei tohi kasutada
Spleen volume normalised by Months 12 and 24 for 9.7% of patients in the TKT024 Weekly group with splenomegaly. 
Põrna maht normaliseerus 12. ja 24. kuuks 9,7%-l patsientidest, kes olid uuringus TKT024 üks kord nädalas ravi saanud rühmas ja kellel oli splenomegaalia.
The solution should not be shaken. 
Lahust ei tohi loksutada.
- The solution in the vials should not be used if it is discoloured or if particulate matter is present. 
- Lahust ei tohi kasutada, kui see on viaalis värvi muutnud või sisaldab osakesi.
All patients with the complete deletion/large rearrangement genotype developed antibodies, and the majority of them (7/8) also tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive occasions. 
Kõikidel täieliku deletsiooniga /suure ümberkorraldusega genotüübiga patsientidel tekkisid antikehad ja enamik neist (7/8) olid ka positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes vähemalt 3 järjestikuse analüüsi kohaselt.
Upon internalization by cells, it is localized within cellular lysosomes, thereby limiting distribution of the protein. 
Pärast rakku sisenemist lokaliseerub see raku lüsosoomides, piirates sellega valgu jaotumist.
Approximately half of the patients in the weekly treatment group (15 of 32; 47%) had left ventricular hypertrophy at baseline, defined as LVM index 103 g/m2. 
Ligikaudu pooltel iganädalase ravi rühma patsientidest (32-st 15; 47%) oli uuringu algul vasaku vatsakese hüpertroofia, mida määratleti vasaku vatsakese massi indeksiga  103 g/m2.
The decreases in liver and spleen volumes observed at the end of study TKT024 (week 53) were maintained during the extension study (TKT024EXT) in all patients regardless of the prior treatment they had been assigned. 
Uuringu TKT024 lõpuks (53. nädal) täheldatud maksa ja põrna mahtude vähenemised püsisid kõikidel patsientidel ka jätku-uuringu (TKT024EXT) ajal, olenemata sellest, milline ravi neile oli varem määratud.
These events did not recur with subsequent infusions using a slower infusion rate and administration of pre-infusion medicinal products, usually low-dose steroids, antihistamine, and beta-agonist nebulisation. 
Need nähud ei kordunud edasiste infusioonide ajal, mis olid aeglasemad ja mille puhul manustati infusioonieelseid ravimeid, tavaliselt väikeses annuses steroide, antihistamiini ja beetaagonisti nebulisatsiooni.
There are no data or limited amount of data from the use of idursulfase in pregnant women. 
Idursulfaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Among all patients, statistically significant mean increases from treatment baseline (TKT024 baseline for TKT024 idursulfase patients and Week 53 baseline for TKT024 placebo patients) were seen in the distance walked 6MWT at the majority of time points tested, with significant mean and percent increases ranging from 13.7m to 41.5m (maximum at Month 20) and from 6.4% to 13.3% (maximum at Month 24) respectively. 
Kõikidel patsientidel suurenes 6-minutilise käimistestiga läbitud vahemaa enamikul testitud ajahetkedel ravi algusega võrreldes (TKT024 ravi algus TKT024 idursulfaasipatsientidel ja 53. nädal TKT024 platseebopatsientidel) keskmiselt statistiliselt olulisel määral, olulised keskmised ja protsentides suurenemised olid vastavalt vahemikus 13,7 m kuni 41,5 m (maksimaalne 20. kuul) ja 6,4% kuni 13,3% (maksimaalne 24. kuul).
It is recommended to deliver the total volume of infusion using a 0.2 µm in line filter. 
Soovitatav on manustada kogu infusioonimaht 0,2 µm voolikusisest filtrit kasutades.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: 
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest) on:
Infusion-site swelling, face oedema, oedema peripheral Injury, poisoning and procedural complications Infusion-related reaction 
turse infusioonikohal, näoturse, perifeersed tursed Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused infusiooniga seotud reaktsioon
No patient discontinued treatment due to an infusion reaction during clinical studies. 
Kliinilistes uuringutes ükski patsient infusioonireaktsiooni tõttu ravi ei katkestanud.
In the post-hoc immunogenicity analysis of data from TKT024/024EXT studies, 51% (32/63) patients treated with 0.5mg/kg weekly idursulfase had at least 1 blood sample that tested positive for antiidursulfase antibodies, and 37 % (23/63) tested positive for antibodies on at least 3 consecutive study visits. 
Uuringute TKT024/024EXT andmete immunogeensuse post hoc (tagantjärgi) analüüsi kohaselt oli 51%-l (32/63) patsientidest, kes olid kasutanud idursulfaasi 0,5 mg/kg üks kord nädalas, vähemalt 1 vereproov idursulfaasi vastaste antikehade suhtes positiivne ja 37%-l (23/63) oli analüüs antikehade suhtes positiivne vähemalt 3-l järjestikusel uuringuvisiidil.
Of the 25 patients with abnormally large livers at baseline in the weekly treatment group, 80% (20 patients) had reductions in liver volume to within the normal range by the end of the study. 
25 patsiendist, kellel oli uuringu algul iganädalase ravi rühmas ebanormaalselt suur maks, vähenes 80%-l (20 patsiendil) maksa maht uuringu lõpuks normaalse tasemeni.
Typical organs where glycosaminoglycan accumulates are spleen, liver, lungs, heart, and connective tissue. 
Tavalised elundid, kus glükoosaminoglükaanid akumuleeruvad, on põrn, maks, kopsud, süda ja sidekude.
Of these 6 (40%) had normalised LVM by the end of the study. 
6 patsiendil (40%) oli vasaku vatsakese mass uuringu lõpuks normaliseerunud.
≥ 40 and < 50 (n=5) 
≥ 40 ja < 50 (n = 5)
Fertility No effects on male fertility were seen in reproductive studies in male rats. 
Fertiilsus Isaste rottidega tehtud reproduktiivuuringutes toimet isasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
Anaphylactoid/anaphylactic reactions, which have the potential to be life threatening, have been observed in some patients treated with idursulfase up to several years after initiating treatment. 
Mõnel idursulfaasiga ravitud patsiendil on täheldatud potentsiaalselt eluohtlikke anafülaksialaadseid / anafülaktilisi reaktsioone kuni mitme aasta jooksul pärast ravi alustamisest.
At most time points tested, patients who were from the original TKT024 weekly treatment group improved their walking distance to a greater extent that patients in the other 2 treatment groups. 
Enamikul ajahetkedel paranes algselt TKT024 kord nädalas ravitud rühma kuulunud patsientidel käimise vahemaa rohkem kui 2 ülejäänud ravirühma patsientidel.
Patients with the complete deletion/large rearrangement genotype Paediatric patients with the complete deletion/large rearrangement genotype have a high probability of developing antibodies, including neutralizing antibodies, in response to exposure to idursulfase. 
Täieliku deletsiooniga / suure ümberkorraldusega genotüübiga patsiendid Täieliku deletsiooniga / suure ümberkorraldusega genotüübiga pediaatrilistel patsientidel on idursulfaasi kasutamisel suur tõenäosus antikehade, sealhulgas neutraliseerivate antikehade tekkeks.
There have been post-marketing reports of anaphylactoid/anaphylactic reactions (see section 4.4). 
Turustamisjärgsel perioodil on esinenud anafülaksialaadseid / anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik 4.4).
Study HGT-ELA-038 
Uuring HGT-ELA-038
In some patients glycosaminoglycan accumulates also in the brain. 
Mõnel patsiendil akumuleeruvad glükoosaminoglükaanid ka ajus.