natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a prespecified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5% the reduction from baseline in HbA1c was -1.3% with empagliflozin 10 mg or 25 mg at 24 weeks (p<0.0001) compared to placebo. 
Patsientide eelmääratletud alarühmas, kus uuritavate HbA1c algväärtus oli 8,5% või rohkem, oli HbA1c muutus võrreldes algväärtusega empagliflosiini 10 mg või 25 mg annuse 24-nädalasel kasutamisel platseeboga võrreldes -1,3% (p < 0,0001).
The double-blind, placebo-controlled EMPA-REG OUTCOME study compared pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg with placebo as adjunct to standard care therapy in patients with type 2 diabetes and established cardiovascular disease. 
Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus EMPA-REG-OUTCOME võrreldi 2. tüüpi suhkurtõve ja olemasoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidel standardravile lisatud empagliflosiini 10 mg ja 25 mg annuseid (koondandmed) platseeboga.
At week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c. 
18. nädalal saavutati empagliflosiiniga statistiliselt oluline HbA1c vähenemine.
Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone and metformin resulted in statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 3). 
Empagliflosiin täiendava ravimina lisaks metformiinile, sulfonüüluureale, pioglitasoonile Empagliflosiini kasutamisel täiendava ravimina lisaks metformiinile, metformiinile ja sulfonüüluureale või pioglitasoonile ja metformiinile saavutati platseeboga võrreldes statistiliselt oluline (p < 0,0001) HbA1c väärtuse ja kehakaalu vähenemine (tabel 3).
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/850 mg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Synjardy 12,5 mg/850 mg
In patients insufficiently controlled on metformin alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, the recommended starting dose of Synjardy should provide empagliflozin 5 mg twice daily (10 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken. 
Patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile metformiini monoteraapia või metformiini ja mis tahes teise diabeediravimiga, on Synjardy soovitatav algannus 5 mg empagliflosiini kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 10 mg) ja metformiini annusena soovitatakse kasutada juba kasutatavat annust.
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Synjardy 5 mg/850 mg
Metformin passes into human milk in small amounts. 
Metformiin eritub väikeses koguses rinnapiima.
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates. 
Empagliflosiin ei inhibeeri terapeutiliste annuste juures P-gp-d. In vitro uuringute põhjal peetakse koostoimete teket empagliflosiini ja P-gp substraadiks olevate ravimite vahel vähetõenäoliseks.
Post marketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin. 
Turuletulekujärgselt on empagliflosiiniga ravitud patsientidel teatatud komplitseeritud kuseteede infektsioonidest (sh püelonefriit ja urosepsis).
A greater proportion of patients treated with empagliflozin and with a baseline HbA1c ≥7.0% achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo (Table 8). 
Eesmärgiks seatud HbA1c väärtuse < 7% saavutas HbA1c ≥ 7,0% algväärtusega patsientidest empagliflosiini rühmas suurem osa kui platseeborühmas (tabel 8).
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/1,000 mg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Synjardy 12,5 mg/1000 mg
• necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus 
• nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier' gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede raske infektsioon)
Temporary interruption of treatment with Synjardy should be considered until the fluid loss is corrected. 
Vedelikukao korrigeerimiseni soovitatakse kaaluda Synjardy-ravi ajutist katkestamist.
Mean changes from baseline in haematocrit were 3.6% and 4.0% for empagliflozin 10 mg and 25 mg, respectively, compared to 0% for placebo. 
Keskmised muutused hematokriti väärtustes võrreldes ravieelsete näitajatega olid empagliflosiini 10 mg ja 25 mg annuste puhul vastavalt 3,6% ja 4,0% vs. 0% platseeborühmas.
Synjardy is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise: 
Synjardy on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide raviks lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele:
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1,000 mg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Synjardy 5 mg/1000 mg
In the pooled placebo-controlled double-blind trials of 18 to 24 weeks duration, the overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was higher in patients treated with empagliflozin 10 mg on a background of metformin compared to patients treated with placebo or empagliflozin 25 mg on a background of metformin (see section 4.8). 
Platseebokontrolliga topeltpimedate, 18...24 nädalat kestnud uuringute koondandmetes oli kõrvaltoimena kirjeldatud kuseteede infektsioonide üldine esinemissagedus empagliflosiini 10 mg annust ja metformiini kasutavatel patsientidel kõrgem kui platseeborühma patsientidel või empagliflosiini 25 mg annust ja metformiini kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.8).
Met = metformin; empa = empagliflozin mean adjusted for baseline value Analyses were performed on the full analysis set (FAS) using an observed cases (OC) approach Given in two equally divided doses per day when given together with metformin Given in two equally divided doses per day *p≤0.0062 for HbA1c 
Metformiiniga samaaegsel manustamisel anti kahes võrdseteks osadeks jaotatud annuses ööpäevas Anti kahes võrdseteks osadeks jaotatud annuses ööpäevas * HbA1c p ≤ 0,0062
Empagliflozin twice daily dose regimens on a background of metformin led to comparable reductions in HbA1c versus once daily dose regimens with a treatment difference in HbA1c reductions from baseline to week 16 of -0.02% (95% CI -0.16, 0.13) for empagliflozin 5 mg twice daily versus 10 mg once daily, and -0.11% (95% CI -0.26, 0.03) for empagliflozin 12.5 mg twice daily versus 25 mg once daily. 
Empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamisel lisaks metformiinile saadi HbA1c võrreldav vähenemine võrreldes üks kord ööpäevas manustamisega, kusjuures ravitulemuse erinevus HbA1c vähenemise osas algväärtuselt kuni 16. nädalani oli 5 mg empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamisel võrreldes 10 mg empagliflosiini manustamisega üks kord ööpäevas -0,02% (95% usaldusvahemik -0,16; 0,13) ja 12,5 mg empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamisel võrreldes 25 mg empagliflosiini manustamisega üks kord ööpäevas -0,11% (95% usaldusvahemik -0,26; 0,03).
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick 
Diabeetiline ketoatsidoos, täheldatud harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Diabeetilise ketoatsidoosi haigusnähud on järgmised (vt lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“):
In addition it resulted in clinically meaningful reductions in FPG, systolic and diastolic blood pressure compared to placebo. 
Lisaks vähenes ka FPG ning süstoolne ja diastoolne vererõhk platseeboga võrreldes kliiniliselt olulisel määral.
Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions'); 
Dehüdratsioon võib põhjustada neeruhaigust, mistõttu teid võib ohustada metformiinist tingitud laktatsidoosi tekkerisk (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• about what you can do to prevent dehydration; 
• vedelikukao ennetamise teemal;
Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1,000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin. 
Empagliflosiin tekitas isastel rottidel annusel 1000 mg kg kohta ööpäevas neerukasvajaid, kuid neid ei täheldatud annusel 300 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 11 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon.
In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in body weight reduction compared to placebo at week 24 (-2.04 kg for empagliflozin 10 mg, -2.26 kg for empagliflozin 25 mg and -0.24 kg for placebo) that was maintained up to week 52 (-1.96 kg for empagliflozin 10 mg, -2.25 kg for empagliflozin 25 mg and -0.16 kg for placebo). 
Nelja platseebokontrolliga uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis saavutati empagliflosiiniga (68% patsientidest said lisaks metformiini) 24. nädalaks võrreldes platseeboga kehakaalu vähenemine (10 mg empagliflosiini rühmas -2,04 kg, 25 mg empagliflosiini rühmas -2,26 kg ja platseeborühmas0,24 kg), mis püsis kuni 52. nädalani (10 mg empagliflosiini rühmas -1,96 kg, 25 mg empagliflosiini rühmas -2,25 kg ja platseeborühmas -0,16 kg).
Metformin Concomitant use not recommended 
Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
• Take the tablets with meals to lower your chance of an upset stomach. 
• Seedetrakti häirete tekke tõenäosuse vähendamiseks võtke tablett sisse koos toiduga.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment: 
Enne selle ravimi võtmist ja ravi jooksul pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea and as add-on to linagliptin and metformin. 
Mitte ühelgi patsiendil, kellel empagliflosiin oli lisatud metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsioonile või kellel empagliflosiin oli lisatud täiendavalt linagliptiini ja metformiini kombinatsioonile, ei esinenud raskeid hüpoglükeemia juhtusid.
In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin 10 mg or 25 mg as add-on to metformin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 (adjusted mean change from baseline of -1.49% for empagliflozin 25 mg, -1.40% for empagliflozin 10 mg, and -0.44% for placebo). 
Eelnevalt määratletud analüüs patsientidel HbA1c algväärtusega ≥ 9,0% näitas, et ravi 10 mg või 25 mg empagliflosiiniga lisaks metformiinile vähendas 24. nädalal statistiliselt oluliselt HbA1c väärtust võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega oli 25 mg empagliflosiini rühmas -1,49%, 10 mg empagliflosiini rühmas -1,40% ja platseeborühmas -0,44%).
• and delay of intestinal glucose absorption. 
• glükoosi soolest imendumise aeglustamine.
It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Synjardy. 
Synjardy kasutamise ajal tuleb jätkata arsti soovitatud dieedi ja füüsilise koormusega.
How to store Synjardy 
Kuidas Synjardyt säilitada
Interaction studies suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by co-administration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide. 
Koostoimeuuringud annavad alust arvata, et metformiini, glimepiriidi, pioglitasooni, sitagliptiini, linagliptiini, varfariini, verapamiili, ramipriili, simvastatiini, torasemiidi ja hüdroklorotiasiidi koosmanustamine ei mõjuta empagliflosiini farmakokineetikat.
• a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01). 
• müokardiinfarkti absoluutse riski olulist vähenemist: metformiini rühmas 11 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi rühmas 18 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,01).
Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy Placebo empagliflozin 
Efektiivsustulemused 18. ja 52. nädalal platseebokontrolliga uuringus, milles empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks mitu korda ööpäevas manustatavale insuliinile ja samaaegsele metformiinravile.
No additional adverse reactions were identified in clinical trials with empagliflozin as add-on to metformin compared to the side effects of the single components. 
Metformiinile lisatud empagliflosiini korral ei täheldatud kliinilistes uuringutes täiendavaid kõrvaltoimeid lisaks üksikkomponentide kõrvaltoimetele.
Risk for volume depletion 
Ringleva vere mahu vähenemise risk
In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg, empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), at week 24, that were maintained up to week 52. 
Nelja platseebokontrolliga uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis saavutati empagliflosiini raviga (68% patsientidest said lisaks metformiini) 24. nädalaks süstoolse vererõhu langus (10 mg empagliflosiini rühmas -3,9 mmHg, 25 mg empagliflosiini rühmas -4,3 mmHg) võrreldes platseeboga (-0,5 mmHg) ja diastoolse vererõhu langus (10 mg empagliflosiini rühmas -1,8 mmHg, 25 mg empagliflosiini rühmas -2,0 mmHg) võrreldes platseeboga (-0,5 mmHg), mis püsisid 52. nädalani.
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene which destroys the tissue under the skin. 
Need sümptomid võivad viidata Fournier' gangreenile ehk nekrotiseerivale lahkliha fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid raske või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon.
Metformin is excreted into human milk. 
Metformiin eritub inimese rinnapiima.
Empagliflozin and linagliptin as add-on therapy to metformin In a double-blind trial in patients with inadequate glycemic control, 24-weeks treatment with both doses of empagliflozin plus linagliptin as add-on to metformin therapy provided statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c (change from baseline of -1.08% for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1.19% for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0.70% for linagliptin 5 mg). 
Empagliflosiin ja linagliptiin kui täiendav ravi lisaks metformiinile Ebapiisava glükeemilise kontrolliga patsientidel tehtud topeltpimedas uuringus saadi 24-nädalasel ravil mõlema empagliflosiiniannuse pluss linagliptiini ja metformiinravi kombinatsiooniga statistiliselt oluline HbA1c vähenemine (p < 0,0001) (-1,08% muutus 10 mg empagliflosiini pluss 5 mg linagliptiini rühmas; -1,19% muutus 25 mg empagliflosiini pluss 5 mg linagliptiini rühmas; -0,70% muutus 5 mg linagliptiini rühmas; kõik muutused võrreldes algväärtusega).
• thirst 
• sügelus
They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other. 
Tableti ühel küljel on pimetrükis „S5“ ja Boehringer Ingelheimi logo ja teisel küljel „850“.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride. 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Synjardy 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 5 mg empagliflosiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions'); 
See võib põhjustada kudede hapnikuvaegust, mistõttu teid võib ohustada laktatsidoosi tekkerisk (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration. 
Empagliflosiin täiendava ravimina lisaks mitu korda ööpäevas manustatavale insuliinile Empagliflosiini efektiivsust ja ohutust täiendava ravimina mitu korda ööpäevas manustatavale insuliinile koos samaaegse metformiinraviga hinnati 52-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Major hypoglycaemic events occurred in 0.5%, 0% and 0.5% of patients treated with empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg and placebo when added on to metformin and insulin, respectively. 
Raskeid hüpoglükeemia juhte esines metformiinile ja insuliinile lisatud empagliflosiini 10 mg, empagliflosiini 25 mg ja platseebo ravirühmades vastavalt 0,5%, 0% ja 0,5% patsientidest.
They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other. 
Tableti ühel küljel on pimetrükis „S12“ ja Boehringer Ingelheimi logo ja teisel küljel „850“.
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection (including pyelonephritis and urosepsis) 
Tupekandidiaa s, vulvovaginiit, balaniit ja teised genitaalinfektsi oonid
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 
Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega Erinevus võrreldes platseeboga (95% CI)