natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The entire volume of the bag will be infused into your vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump. 
Kogu infusioonikoti sisu manustatakse teie veeni püsiva kiirusega tunni aja jooksul, kasutades infusioonipumpa.
Caution should be applied when considering cidofovir treatment of patients with diabetes mellitus due to the potential increased risk of developing ocular hypotony. 
Suhkurtõvega patsientidel tuleb tsidofoviiri kasutamisse suhtuda ettevaatusega, kuna on suurem oht silmasisese rõhu alanemiseks.
Samples of your urine and/or blood will be taken before each infusion of Vistide and used for testing kidney function. 
Enne Vistide manustamist tehakse nii vere kui uriinianalüüs, et selgitada välja neerufunktsiooni seisukord.
Although not observed in human studies of Vistide, such changes may occur in humans and cause infertility. 
Kuigi Vistide inimuuringutes ei ole selliseid nähte täheldatud, ei saa siiski välistada samade nähtude ilmnemist ja viljatuse tekkimist ravi käigus.
No metabolites of cidofovir have been detected in serum or urine of patients. 
Uriinis ega seerumis pole avastatud tsidofoviiri metaboliite.
For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated. 
Tsidofoviiri kasu/riski suhet ei ole siiani hinnatud patsientidel, kes on tsidofoviirist tingitud nefrotoksilisusest täielikult taastunud ja kellele hakatakse tsidofoviiri uuesti manustama.
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous. 
Iga ml sisaldab 75 mg veevaba tsidofoviiri.
Vistide vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Vistide viaale tuleb enne manustamist visuaalselt hinnata.
• Sodium hydroxide 
• Naatriumhüdroksiid
• amphotericin B (for fungal infection) 
• amfoteritsiin B (seennakkuste korral);
Personnel preparing the solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs. 
Meditsiinipersonal peab kandma kaitseprille, kindaid ja kootud kätistega eest kinnist kirurgilist tüüpi kitlit.
Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous. 
Iga viaal sisaldab 375 mg/5 ml veevaba tsidofoviiri.
Further information 
Üldised andmed
Therefore, when coprescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product. 
Seetõttu tuleb probenetsiidi kasutamisel koos tsidofoviiriga tutvuda eelnevalt probenetsiidi ametliku ravimi omaduste kokkuvõttega (või muu sobiva ravimiinfo allikaga), et saada täielik ülevaade võimalikest koostoimetest ja muudest probenetsiidi omadustest.
Differential white blood cell counts should also be performed prior to each dose of cidofovir (see section 4.8). 
Enne iga tsidofoviiri annuse manustamist tuleb kontrollida leukotsüütide valemit (vt lõik 4.8).
Personnel preparing the reconstituted solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs. 
Vistide infusioonilahust valmistav töötaja peab kandma kummikindaid, kaitseprille ja kootud kätistega eest suletud kirurgilist tüüpi kitlit.
The safety and efficacy of Vistide have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age. 
Üle 60-aastastel patsientidel ei ole Vistide ohutus ja efektiivsus CMV (tsütomegaloviiruse) ravis tõestatud.
The entire volume should be infused intravenously into the patient at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump. 
See kogus tuleb manustada intravenoosselt ühe tunni jooksul püsiva kiirusega, kasutades infusioonipumpa.
Vistide is given by intravenous infusion (a drip into a vein). 
Vistide't manustatakse intravenoosse (veenisisese) infusioonina.
In addition probenecid may also cause other adverse reactions including anorexia, gingival pain, flushing, alopecia, dizziness, anaemia, and pollakiuria. 
Lisaks sellele võib probenetsiid põhjustada ka muid kõrvaltoimeid, nagu isutus, igemevalu, punetus, juuste väljalangemine, pearinglus, aneemia ja sage urineerimine.
Hepatic insufficiency: 
Neerupuudulikkus:
The appropriate dose of Vistide should be transferred from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution. 
Vajaliku kogus Vistide't tuleb võtta viaalist ning viia infusioonikotti, mis sisaldab 100 ml 0,9% (füsioloogilist) naatriumkloriidilahust.
• You should not be given Vistide if you are pregnant. 
• Kui olete rase, ei tohi teid Vistide'ga ravida.
Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir 
Vistide 75 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Tsidofoviir
No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/kg/week. 
Cynomolgus-ahvidel, kes said tsidofoviiri intravenoosselt üks kord nädalas 52 nädala jooksul (annuses kuni 2,5 mg/kg/nädalas), tuumoreid ei leitud.
An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2,000 mg/kg). 
Hiirtel, kellele manustati kõhukelmesiseselt tsidofoviiri toksilisi annuseid (≥2000 mg/kg), täheldati in vivo mikrotuumadega polükromaatiliste erütrotsüütide hulga suurenemist.
6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter. 
Emastel rottidel, kellele manustati kuni 6 nädala vältel enne paaritumist ja kuni 2 nädala vältel pärast paaritumist tsidofoviiri üks kord nädalas veenisiseselt annuses 1,2 mg/kg/nädalas või enam, täheldati väiksemat pesakonna suurust ja väiksemat elussündide arvu pesakonna kohta ning sagedasemat varast resorptsiooni pesakonna kohta.
Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy. 
Ravi ajal tsidofoviiriga võib esineda kõrvaltoimena nt nõrkust.
Vistide is used to treat an eye infection called CMV retinitis in patients with AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome). 
Mis ravim on Vistide ja milleks seda kasutatakse Vistide't kasutatakse silmainfektsiooni - CMV retiniidi - raviks AIDSi (omandatud immuunpuudulikkuse sündroom) haigetel.
Pregnancy: 
Imetamine:
Normal saline is given to lower the risk of kidney damage. 
Füsioloogilist lahust tuleb manustada neerukahjustuse ohu vähendamiseks.
For patients with evidence of decreased kidney function, your Vistide dose may be interrupted or stopped depending on your individual case. 
Kui selgub probleem neerudega, võidakse Vistide annust vähendada või ravi lõpetada.
If administered, the second litre of saline should be given either at the start of the Vistide infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period. 
Viimasel juhul manustatakse teine liiter 1…3 tunni vältel kas samaaegselt koos Vistide infusiooniga või vahetult pärast seda.
How IV fluids are given before Vistide 
Kuidas intravenoosseid lahuseid manustatakse koos Vistide'ga
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vistide 75 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Tsidofoviir
Fever Asthenia, chills 
Asteenia, palavik
Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections 
Naatriumhüdroksiid Soolhape
If you get pain, redness or itching of the eye or changes in your vision, tell your doctor promptly. 
Te peaksite oma arstile otsekohe ütlema, kui teil tekivad silmade valu, punetus või sügelus või muutused
Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous as the active substance. 
Iga viaal sisaldab toimeainena 375 mg/5 ml veevaba tsidofoviiri.
You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously (as a drip into a vein) before each Vistide dose. 
Enne iga Vistide manustamist manustatakse teile intravenoosselt (veenisisese infusiooniga) 1 liiter 0,9%-list soolalahust (füsioloogilist lahust).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vistide 75 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Should not be administered by intraocular injection. 
Mitte kasutada intraokulaarseks süsteks.
Rash 
Rasedus:
Food should be taken before you are given Vistide. 
Enne Vistide manustamist peaks sööma.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vistide 75 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Tsidofoviir
Your treatment with Vistide may be stopped by your doctor if changes in kidney function occur. 
Kui ilmnevad neerutalitluse muutused, võidakse ravi Vistide'ga lõpetada.
Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide. 
Vistide lahustamisel, manustamisel ja jääkide hävitamisel tuleb järgida vastavaid ettevaatusabinõusid, sh kasutada sobivaid kaitsevahendeid.
Take special care with Vistide 
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vistide
The other ingredients are 
Abiained on
If visible particles or discolouration are observed, the vial should not be used. 
Viaali ei tohi kasutada, kui on näha sadet või lahuse värvumist.
Asthenia, fever Chills 
Asteenia, külmavärinad
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Route of Administration 
Ravimvorm
You may need urgent medical treatment. 
Te võite vajada kiiret meditsiinilist ravi.
Adopted at the 6-9 July 2015 PRAC 
Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 6.-9. juulil 2015.
• Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine. 
• Lihasnõrkus, valulikkus või valu, eelkõige juhul, kui teil on samal ajal halb enesetunne, palavik või tume uriin.
You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects mentioned. 
Peate teatama viivitamatult oma arstile, kui märkate järgmisi raskeid kõrvaltoimeid.
Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Subacute cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18119) 
Dekslansoprasool; esomeprasool; lansoprasool; omeprasool; pantoprasool; rabeprasool - subakuutne naha erütematoosne luupus (EPITT nr 18119)
Proton pump inhibitors are associated with very infrequent cases of SCLE. 
Prootonpumba inhibiitoreid seostatakse väga harva subakuutse naha erütematoosse luupuse juhtudega.
Section 4: Possible side effects 
Lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed
Talk to your doctor before taking {Drug name}: 
Enne {ravimi nimetus omastavas käändes} võtmist pidage nõu oma arstiga:
Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT no 18261) 
Donepesiil - rabdomüolüüs (EPITT nr 18261)
• if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to {Drug name} that reduces stomach acid. 
• kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi {ravimi nimetus kaasaütlevas käändes} sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.
Summary of Product Characteristics (both prescription and non-prescription) 
Ravimi omaduste kokkuvõte (nii retsepti- kui ka käsimüügiravimid)
Remember to also mention any other ill-effects like pain in your joints. 
Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.
SCLE after previous treatment with a proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors. 
Subakuutse naha erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi prootonpumba inhibiitoriga võib suurendada naha erütematoosse luupuse tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite kasutamisel.
If you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with {Drug name}. 
Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi {ravimi nimetus kaasaütlevas käändes} katkestama.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Frequency ‘very rare': Rhabdomyolysis* (To be inserted in the table footnote): * Rhabdomyolysis has been reported to occur independently of neuroleptic malignant syndrome and in close temporal association with donepezil initiation or dose increase. 
Esinemissagedus „väga harv”: rabdomüolüüs* (lisatakse tabeli allmärkusesse): * Teadete kohaselt esineb rabdomüolüüsi maliigsest neuroleptilisest sündroomist eraldi ja see on ajaliselt tihedalt seotud donepesiili ravi alustamise või annuse suurendamisega.
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping {Drug name}. 
Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab patsient pöörduma viivitamata tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma {ravimi nimetus omastavas käändes} kasutamise katkestamist.
Section 4: Possible side effects • Frequency 'not known': rash, possibly with pain in the joints 
Lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed • Esinemissagedus „teadmata”: lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.
Frequency 'not known': Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section 4.4). 
Esinemissagedus „teadmata”: subakuutne naha erütematoosne luupus (vt lõik 4.4).
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis). 
Neid nähte võib tekitada lihaskoe ebanormaalne lagunemine (seisund, mida nimetatakse rabdomüolüüsiks), mis võib olla eluohtlik ja viia neeruprobleemide tekkeni.
Serious side effects: 
Rasked kõrvaltoimed
Section 2: What you need to know before you take {Drug name} 
Pakendi infoleht (nii retsepti- kui ka käsimüügiravimid) Lõik 2 Mida on vaja teada enne {ravimi nimetus omastavas käändes} võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE) 
Subakuutne naha erütematoosne luupus
The full EPAR for Pantozol Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pantozol Controli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantozol Control on 12 June 2009. 
Euroopa Komisjon andis Pantozol Controli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. juunil 2009.
The recommended dose of Pantozol Control is one tablet once a day until symptoms have stopped. 
Pantozol Controli soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas kuni sümptomite kadumiseni.
The most common side effects with Pantozol Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache. 
Pantozol Controli kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinenud enam kui 1 patsiendil 10-st) on kõhulahtisus ja peavalu.
Pantozol Control pantoprazole 
Pantozol Control pantoprasool
The CHMP therefore decided that Pantozol Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Inimravimite komitee otsustas, et Pantozol Controli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Pantozol Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients. 
Pantozol Controli ei tohi kasutada patsiendid, kes on pantoprasooli, soja või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Pantozol Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults. 
Pantozol Controli kasutatakse refluksisümptomite lühiajaliseks raviks täiskasvanutel.
For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet. 
Pantoprasooli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantozol Control. 
See on ravimi Pantozol Control Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
For more information about treatment with Pantozol Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate Pantozol Controliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Other information about Pantozol Control 
Muu teave Pantozol Controli kohta
Pantozol Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole. 
Pantozol Control on ravim, mis sisaldab toimeainena pantoprasooli.
The reference medicine, Pantozol, is only available with a prescription. 
Võrdlusravimit Pantozoli saab üksnes retsepti alusel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantozol Control. 
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
The active substance in Pantozol Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor. 
Pantozol Controli toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantozol Control. 
Seda kasutatakse pikaajaliseks raviks ja võrreldes Pantozol Controliga suurema hulga seedetrakti haiguste (soolehaiguste) raviks.
Pantozol Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantozol. 
Pantozol Control on sarnane võrdlusravimiga Pantozol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of 
Inimravimite komitee oli ka seisukohal, et pantoprasooli kasutamise kogemust arvestades on Pantozol Controli kättesaadavus ilma arstliku järelevalveta asjakohane.
Why has Pantozol Control been approved? 
Miks Pantozol Control heaks kiideti?
What is Pantozol Control? 
Mis on Pantozol Control?
What is the risk associated with Pantozol Control? 
Mis riskid Pantozol Controliga kaasnevad?
How has Pantozol Control been studied? 
Kuidas Pantozol Controli uuriti?
What benefit has Pantozol Control shown during the studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Pantozol Controli kasulikkus?
How is Pantozol Control used? 
Kuidas Pantozol Controli kasutatakse?
How does Pantozol Control work? 
Kuidas Pantozol Control toimib?
What is Pantozol Control used for? 
Milleks Pantozol Controli kasutatakse?
There are limited data on the long term outcomes. 
Pikaajalised tulemusandmed on piiratud.
Current Step 4 version dated July 2000. 
Kehtiv 4. etapi versioon, juuli 2000.
This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%. 
See on suurem raskete väärarengute risk kui elanikkonnas üldiselt, kus risk on 2-3%.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V. 
Kokkuleppe rakendamise ajakava on V lisas.
In addition, the CMDh clarified that the study should be conducted in more than one Member State. 
Kooskõlastusrühm selgitas lisaks, et uuring tuleb viia läbi enam kui ühes liikmesriigis.
The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded. 
Nende toimete täpne risk gestatsiooniperioodil ei ole teada ja riski võimalikkust kogu raseduse ajal ei saa välistada.
- Treatment of primary generalised epileptic seizures, secondary generalised epileptic seizures and partial epileptic seizures; 
− primaarselt generaliseerunud epilepsiahoogude, sekundaarselt generaliseerunud epilepsiahoogude ja partsiaalsete epilepsiahoogude ravi;
The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of valproate in pregnant women. 
Läbivaatamine kinnitab juba teadaolevaid teratogeenseid riske, mida seostatakse valproaadi kasutamisega rasedatel naistel.
Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems 2,3,4,5. 
Üsasiseselt valproaadiga kokkupuutunud koolieelikutega korraldatud uuringud näitavad, et kuni 30-40%-l neist esineb varajast arengupeetust, näiteks hiljem kõnelema ja kõndima hakkamine, nõrgemad intellektuaalsed võimed, kehv keeleoskus (kõne ja arusaamine) ning mäluprobleemid 2,3,4,5.
The incidence of risk appears to be higher with valproate than with other antiepileptics. 
Riskitase näib olevat valproaadi kasutamisel kõrgem kui teiste epilepsiaravimite korral.
Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ6. 
Kuigi segavate tegurite osa ei saa välistada, on valproaadiga kokkupuutunud laste kohta tõendeid, et vaimse puude risk võib olla sõltumatu ema IQ-st6.
The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems. 
Kõige tavalisemate väärarengute liikide hulka kuuluvad neuraaltoru defektid, näo düsmorfism, huule- ja suulaelõhed, kraniostenoos, südame-, neeru- ja urogenitaalsed defektid, jäsemedefektid (sh kahepoolne radiaalne aplaasia) ja hulgianomaaliate esinemine organismi eri süsteemides.
This follows the format used in the summary of product characteristics. 
Sellega järgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes kasutatud vormingut.
Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics. 
Üsasiseselt valproaadiga kokkupuutunud kooliealistel lastel (6-aastased) mõõdetud intelligentsuskoefitsient (IQ) oli keskmiselt 7-10 punkti madalam kui teiste epilepsiaravimitega
Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy. 
4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
The CMDh also considered the need to review the first part of the package leaflet for clarity reasons. 
Kooskõlastusrühm kaalus ka vajadust vaadata selguse huvides läbi pakendi infolehe esimene osa.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas 
Müügilubade tingimuste muutmise alused Arvestades, et
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and at oral explanation, as well as the outcome of the scientific advisory group in neurology. 
Need hõlmavad müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke vastuseid ja suuliste selgituste raames antud vastuseid ning neuroloogia teadusekspertide rühma tulemusi.
Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29)1. 
Metaanalüüsi andmed (sh registri- ja kohortuuringud) on näidanud, et raseduse ajal valproaadi monoteraapiat saanud epilepsiaga naiste lastest 10,73%-l esineb kaasasündinud väärarenguid (95% usaldusvahemik: 8,16-13,29)1.
9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 
Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for valproate and related substances-containing medicinal products. 
• ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee kasutas valproaati ja sarnaseid aineid sisaldavate ravimite hindamiseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust;