natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ecansya 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine. 
Ecansya 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini.
fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation - blurred or double vision - vertigo, ear pain - irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction), - blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities), 
- ähmane või kahelinägemine - peapööritus, kõrvavalu - ebakorrapärane südametegevus ja südamepekslemine (südame rütmihäired), valu rinnus ja südamerabandus (infarkt)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 
Lisainformatsiooni vt pakendi infolehest.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth 
Seedetrakti verejooks, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, düspepsia, kõhupuhitus, suukuivus
The tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with "300" on one side and plain on other side. 
Ecansya 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kuni valkja värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 14,6 mm pikkusega ja 6,7 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „300” ja teine külg on sile.
Capecitabine was at least equivalent to intravenous 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.06). 
5-FU/LV-ga haigusevaba elulemuse perioodil protokolli järgses populatsioonis (riski suhe 0,92; 95 % CI 0,80…1,06) vähemalt ekvivalentne.
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity 
Müalgia, artralgia, jäsemevalu
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/013 30 film-coated tablets EU/1/12/763/014 60 film-coated tablets EU/1/12/763/015 120 film-coated tablets 
Alumiinium/alumiinium blistrid EU/1/12/763/013 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/763/014 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/763/015 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia/infarction, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations 
Ebastabiilne stenokardia, stenokardia, müokardi isheemia/müokardiinfarkt, kodade virvendus, arütmia, tahhükardia, siinustahhükardia, südamepekslemine
Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats 
Liighigistamine, erütematoosne lööve, urtikaaria, öine higistamine
Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness 
Süvaveenide tromboos, hüpertensioon, petehhiad, hüpotensioon, kuumahood, perifeerne külmatunne
What Ecansya looks like and contents of the pack Ecansya 150 mg film-coated tablets (tablets) are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side. 
Ecansya 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on hele kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 11,4 mm pikkusega ja 5,3 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „150” ja teine külg on sile.
Pregnancy and breast-feeding 
Rasedus, imetamine
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets 
Alumiinium/alumiinium blistrid EU/1/12/763/007 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/763/008 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/763/009 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Eye disorders 
Silma komplikatsioonid
The tablets are light peach colored, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side. 
Ecansya 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hele kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 11,4 mm pikkusega ja 5,3 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „150” ja teine külg on sile.
Monotherapy 
Antatsiidid
- EOX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously). 
- EOX: epirubitsiin (50 mg/m2 boolusena 1. päeval iga 3 nädala järel), oksaliplatiin (130 mg/m kaks tundi kestva infusiooni teel 1. päeval iga kolme nädala järel) ja kapetsitabiin (625 mg/m kaks korda päevas pideva ravina).
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common ( 1/10), common 
Muud kõrvaltoimed on: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):
Hepatic impairment 
Rasked nahareaktsioonid
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia 
Alopeetsia, küünekahjustus
Fatigue, Asthenia 
Unehäired, ärevus
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets 
Alumiinium/alumiinium blistrid EU/1/12/763/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/763/002 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/763/003 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer 
Andmed kaugelearenenud maovähiga patsientidel läbi viidud mitmekeskuselisest, randomiseeritud, kontrollitud III faasi kliinilisest uuringust toetavad kapetsitabiini kasutamist kaugelearenenud maovähi esimese valiku ravina (ML17032).
- difficulty in urination, blood or protein in the urine - bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time) 
- valu või muutunud/ebanormaalne tundlikkus suus, lõualuuvalu - higistamine, öine higistamine - lihasspasmid - raskendatud urineerimine, vere või valgu leid uriinis - verevalumi või reaktsiooni teke süstekohas (mida põhjustavad samaaegselt süstitavad ravimid)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER KRKA 
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine. 
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini.
This increase is likely due to a change in renal function. 
AUC suurenemine oli ilmselt seotud neerufunktsiooni halvenemisega eakamatel patsientidel.
Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose. 
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg veevaba laktoosi.
The tablets are peach colored, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with "500" on one side and plain on other side. 
Ecansya 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 15,9 mm pikkusega ja 8,4 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „500” ning teine külg on sile.
120 film-coated tablets 
30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Maintain dose level 
Infolehe sisukord
Monotherapy with capecitabine in metastatic colorectal cancer Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer. 
Kapetsitabiini monoteraapia metastaatilise kolorektaalse vähi korral Kapetsitabiini efektiivsust metastaatilise kolorektaalse vähi ravis esimese rea ravimina näidati kahes identselt läbi viidud multitsentrilises randomiseeritud ja kontrollitud III faasi kliinilises uuringus (SO14695; SO14796).
See table 6 for treatment regimens. 
Raviskeemid vt tabel 6.
Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose. 
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg veevaba laktoosi.
Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia 
Suhkurtõbi, hüpokaleemia, isuhäired, alatoitlus, hüpertriglütserideemia
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests) - dehydration, weight loss 
- valgete või punaste vereliblede arvu langus (ilmneb vereanalüüsides) - vedelikupuudus, kaalulangus - unetus, depressioon
Leucovorin 200 mg/m2 
Leukovoriin 200 mg/m intravenoosselt 2 t fluorouratsiil
Capecitabine was devoid of hepatic and CNS toxicities. 
Brivudiini toimel inhibeeritakse dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine. 
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg kapetsitabiini.
intravenous 2 hr 
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
- Ecansya 300 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps) 
- Ecansya 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos (6cps) talk titaandioksiid (E171)
Bone marrow depression, 
Luuüdi depressioon, febriilne neutropeenia
1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/m 2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin 
(350 mg/m 2 1. päeval) ja kolmanda valiku kombinatsioonravist kapetsitabiini (1000 mg/m 2 kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) ja oksaliplatiiniga (130 mg/m 2 1. päeval).
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days). 
603-le patsiendile manustati kapetsitabiini (3-nädalaste tsüklitena 1250 mg/m päevas 2 nädala vältel, millele järgnes 1-nädalane vaheperiood) ning 604-le patsiendile 5-FU-d ja leukovoriini Mayo skeemi järgi (20 mg/m2 leukovoriini intravenoosselt, millele järgneb
Tinnitus, Hypoacusis 
Kohin kõrvus, hüpoakuusia
In addition to the above, when Ecansya is used alone, very common side effects, which may affect more than 1 in 10 people are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia) 
Lisaks ülaltoodule on kapetsitabiini üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st, järgmised:
You must not breast-feed if you are taking Ecansya and for 2 weeks after the last dose. 
Ecansya'ga ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine. 
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini.
Talc 
Lot
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness 
Liigeste turse, luuvalu, näovalu, skeletilihaste jäikus, lihasnõrkus
purple spots on the skin - blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood, 
- nahaalused moodustised (lipoom) - vererakkude, sealhulgas vereliistakute arvu langus, vere vedeldumine (ilmnevad vereanalüüsides)
Hepatic impairment due to liver metastases. 
- Anamneesis rasked ja ootamatud kõrvaltoimed fluoropürimidiinravi ajal.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 300 mg film-coated tablets capecitabine 
Ecansya 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid mitmekeelsed blistrid: Ecansya 300 mg tabletid capecitabinum
4 years 
4 aastat
Take your next tablet and continue as before. 
Võtke järgmine tablett ja jätkake nagu varem.
• OTHER CONDITIONS 
• MUUD TINGIMUSED
Children and adolescents below 18 years of age: 
Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 24 February 2009 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 24 veebruar 2009
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: 
Need kõrvaltoimed võivad esineda järgnevate sagedustega, mis on määratletud järgnevalt:
Titanium dioxide (E171) 
Titaandioksiid (E171)
• This medicine has been prescribed for you. 
• Ravim on välja kirjutatud teile.
• Web-based 
• veebipõhiselt
The following are reasons why this medicine may not be suitable for you. 
Allpool on toodud põhjused, miks see ravim ei pruugi teile sobida.
The programme shall convey the following key messages: 
Programm peab edasi andma peamisi sõnumeid:
Elderly women (65 years and older): 
Eakad naised (65-aastased ja vanemad):
Taking other medicines 
Võtmine koos teiste ravimitega
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content. 
Programm on kättesaadav elektroonilises ja trükitud vormis, kusjuures mõlema sisu on identne.
This must be investigated by your doctor before starting treatment. 
Seda peab uurima teie arst enne ravi alustamist.
Do not use if box has been opened. 
Ärge kasutage kui pakend on olnud avatud.
You may take it with or without food. 
Te võite seda võtta koos toiduga või ilma.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time. 
Teie arst võib teile soovitada ravi katkestamist vähemalt 3 nädalat enne neid sündmusi.
• if you could still become pregnant. 
• kui te olete veel võimeline rasestuma.
• if you have or have had breast cancer. 
kui teil on või on olnud rinnavähk.
Always take FABLYN exactly as your doctor has told you. 
Võtke FABLYN'i täpselt nii nagu teie arst on teile rääkinud.
Risk Management Plan 
Riski ohjamise plaan
All histology findings were benign. 
Kõik histoloogilised leiud olid healoomulised.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE 
• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. 
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Results from one-year trial in Asian subjects 
Aasia patsientidel läbi viidud üheaastase uuringu tulemused
Other venous thromboembolic events could also occur. 
Võivad esineda ka teised trombemboolilised sündmused.
Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them. 
Nagu kõik ravimid, võib ka FABLYN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
These differences are not considered to be clinically meaningful. 
Neid erinevusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
These changes are not considered to be clinically meaningful. 
Neid muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
For a full list of excipients, see section 6.1. 
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms. 
Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid patsiendi sümptomite alusel.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed pack. 
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kuumtihendatud karp.
In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy. 
Mõnel asümptomaatilisel patsiendil võivad kuumahood esineda ravi alguses.
• if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN. 
• kui te olete allergiline (ülitundlik) lasofoksifeeni või mõne muu FABLYN'i koostisosa suhtes.
This decrease was observed through the first year and was maintained through 5 years. 
Seda langust täheldati esimesel aastal ja see säilis 5 aasta jooksul.
• Printed on paper 
• paberile trükituna
Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy. 
Enamus uuringute ajal esinenud kõrvaltoimetest olid kerged ega vajanud tavaliselt ravi katkestamist.
It also reduced markers of bone turnover. 
See vähendas samuti luu ainevahetuse markereid.
Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004 
Lühendid: n = patsientide arv; UI = usaldusintervallid a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others. 
See seondumine aktiveerib mõned östrogeensed teed ja blokeerib teised.
The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany. 
Tootja on Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksamaa.
Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality. 
Kaheaastase lasofoksifeeni manustamise ajal moodustunud luu on normaalse kvaliteediga.
• Change in appetite 
• Söögiisu muutus
It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals. 
See peab vastama üldtunnustatud rahvusvahelistele juhistele ja toetuma meditsiiniajakirjades avaldatud eelretsenseeritud artiklitele.
The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups). 
Vaginaalse verejooksu üldine sagedus oli väike (≤2,6% kõigis ravirühmades).
-All clinical fractures 
-Kõik kliinilised luumurrud
The programme materials shall be provided via the following means: 
Programmi materjalid on kättesaadavad järgmises vormis:
In each system organ class and frequency, adverse reactions are not presented in order of decreasing seriousness but in alphabetical order. 
Igas esinemissageduse grupis ei ole kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras, vaid alfabeetiliselt.
** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation. 
** Endomeetriumi hüperplaasia juhud põhinevad pigem uurija teadetel kui histopatoloogilistel leidudel ega vaja histoloogilist kinnitust.
Treatment with FABLYN can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor. 
Ravi FABLYN'iga võib uuesti alustada niipea, kui olete jälle liikuv ja pärast nõu pidamist oma arstiga.
This medicine does not require any special storage conditions. 
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned} 
Farmakoterapeutiline grupp: Selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM), ATC-kood: {not yet assigned}
• At the request of the EMEA 
• Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudel.
• The active substance is lasofoxifene. 
• Toimeaine on lasofoksifeen.
Table 2: Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years 
Tabel 2: Luumurdude sagedus postmenopausaalsetel naistel 5 aasta jooksul
Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown. 
Ehkki kõik need kasvajad arvatakse olevat tekkinud närilistele spetsiifiliste mehhanismide tõttu, ei ole nende leidude tähendus inimese puhul teada.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being 
• 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelvalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega
Swallow the tablet whole. 
Neelake tablett tervelt alla.
In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment. 
Mõnedel juhtudel täheldati, et need muutused lahenesid iseenesest ravi jooksul.
• if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). 
• kui olete liikumatu teatud aja jooksul, näiteks kui teil on vajadus olla haiglas ravil või jääda voodisse operatsioonist või haigusest taastumiseks, sest need võivad suurendada verehüüvete (süvaveeni tromboos, kopsuemboolia või reetina veeni tromboos) tekkimise riski.
Elimination: 
Eliminatsioon:
If you wish, you may take it with water or another beverage of choice. 
Soovi korral võite tabletti võtta koos vee või muu joogiga.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme. 
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise algust oleks kõigile tervishoiutöötajatele, kes hakkavad FABLYN'i välja kirjutama või kes suunavad FABLYN'i saavaid patsiente günekoloogilisele ultraheliuuringule, tagatud juurdepääs riski minimeerimise õppeprogrammile.
This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN. 
Nimetatud programm peab keskenduma FABLYN'i kasutavate naiste endomeetriumi biopsiauuringu tulemuste tõlgendamisele.
Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment. 
Lihaskrambid esinesid umbes ühel patsiendil 9-st. Kuumahood esinesid umbes ühel patsiendil 11st ja neist teatati sagedamini ravi esimese 6 kuu jooksul.
Therefore FABLYN is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are cleared by metabolism via these CYP isoforms, or are transported by MDR1 P-glycoprotein. 
Seetõttu ei ole tõenäoline, et FABLYN muudaks selliste ravimite farmakokineetikat, mida metaboliseeritakse nende CYP isovormide kaudu või transporditakse MDR1 P-glükoproteiini poolt.
Effects on vulvar and vaginal atrophy (VVA): 
Toime vulvaarsele ja vaginaalsele atroofiale (VVA):
Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose. 
Oluline teave mõningate FABLYN koostisainete suhtes FABLYN sisaldab laktoosi.
• if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances. 
• kui võtate FABLYN'i, peate pikkade reiside ajal ringi jalutama või oma jalgu regulaarselt liigutama.
Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate. 
Dieedile tuleb lisada kaltsiumi ja/või D-vitamiini, kui nende ööpäevane tarbimine on ebapiisav.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
CHMP juhtnööride kohaselt inimesel kasutatavate ravimite riski ohjamise süsteemide kohta tuleb kaasajastatud riski ohjamise plaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
You should talk to your doctor before starting to take FABLYN: 
Rääkige oma arstiga enne FABLYN'i võtmise alustamist:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
In both studies, it decreased the severity of the subject's most bothersome baseline VVA symptom, decreased vaginal pH, decreased the percentage of vaginal parabasal cells from the maturation index (MI) and increased the percentage of vaginal superficial cells from the MI. 
Mõlemas uuringus vähendas see patsientide kõige murettekitavama VVA sümptomi tõsidust,alandas vaginaalset pH'd, vähendas vaginaalsete parabasaalsete rakkude protsenti küpsemisindeksist (MI) ja suurendas vaginaalsete pindmiste rakkude protsenti MI'st.