natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not throw the cap away. 
Ärge visake katet minema.
● Periodic safety update reports 
● Perioodilised ohutusaruanded
Parameters 
Parameeter
● You should use a different injection site for each injection, at least 2.5 cm away from the area you used for your previous injection. 
● Te peate kasutama iga kord süstimiseks erinevat süstekohta, mis on vähemalt 2,5 cm eemal eelmiseks süstiks kasutatud piirkonnast.
● A child can self-inject the medicine provided the child's healthcare provider and the parent or caregiver agree. 
● Laps võib ravimit ise süstida, kuid lapse tervishoiutöötaja ja vanem või hooldaja peavad selles kokku leppima.
Less than 5 % of patients tested positive for anti-emicizumab antibodies and < 1 % of patients had anti-emicizumab antibodies with neutralizing potential (based on declining pharmacokinetics). 
Vähem kui 5% patsientidest olid positiivsed emitsizumabivastaste antikehade suhtes ja < 1%-l patsientidest olid emitsizumabivastased antikehad neutraliseeriva toimega (farmakokineetiliste näitajate vähenemise alusel).
What Hemlibra contains 
Mida Hemlibra sisaldab
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni”.
The Haemo-QoL-SF is a valid and reliable measure of HRQoL. 
Haemo-QoL-SF-i küsimustik on valiidne ja usaldusväärne HRQoL-i mõõdik.
If you stop using Hemlibra 
Kui te lõpetate Hemlibra kasutamise
During treatment with Hemlibra, other medicinal products for subcutaneous administration should, preferably, be injected at different anatomical sites. 
Ravi ajal Hemlibraga tuleb teisi subkutaanselt manustatavaid ravimeid eelistatavalt süstida teistesse anatoomilistesse piirkondadesse.
Relative bioavailability decreased with older age, but no clinically important differences were observed in the pharmacokinetics of emicizumab between subjects < 65 years and subjects ≥ 65 years. 
Suhteline biosaadavus vähenes vanuse kasvades, kuid emitsizumabi farmakokineetika osas ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi < 65-aastaste isikute ja ≥ 65-aastaste isikute vahel.
One patient resumed Hemlibra following resolution of the thrombotic event without recurrence (see section 4.4). 
Üks patsient taasalustas ravi Hemlibraga pärast trombootilise sündmuse lahenemist, ilma et see oleks kordunud (vt lõik 4.4).
There are no clinical studies of emicizumab use in pregnant women. 
Puuduvad kliinilised uuringud emitsizumabi kasutamise kohta rasedatel naistel.
Clinical studies in adults and adolescents 
Kliinilised uuringud täiskasvanutel ja noorukitel
● Slide the tip of the needle down so that it is within the medicine. 
● Tõmmake nõelaotsa allapoole, nii et see paikneks ravimi sees.
Treatment with bypassing agents should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy. 
Ravi möödamineva aktiivsusega ainetega tuleb katkestada päev enne ravi alustamist Hemlibraga.
Table 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L scores in patients ≥ 12 years at week 25 
Tabel 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-i skoorid patsientidel vanuses ≥ 12 eluaastat 25. nädalal
● Collect all supplies listed below to prepare and give your injection. 
● Pange valmis kõik allpool loetletud tarvikud süsti ettevalmistamiseks ja süstimiseks.
Once completed, keep the vial adapter onto the vial and return to Step 5 “Remove air bubbles”. 
Kui see on tehtud, hoidke viaali adapter viaalil ja pöörduge tagasi 5. sammu juurde „Eemaldage õhumullid“.
For more information on using aPCC while receiving Hemlibra, see in section 2: “Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra”. 
Lisateabe saamiseks aPCC kasutamise kohta Hemlibra saamise ajal vaadake lõigust 2: Pidage silmas aPCC kasutamisest tingitud potentsiaalseid raskeid kõrvaltoimeid Hemlibra kasutamise ajal“.
Caution should be taken if intrinsic pathway clotting based laboratory tests are used, as misinterpretation of their results may lead to under-treatment of patients experiencing bleeding episodes, which can potentially result in severe or life-threatening bleeds. 
Kui kasutatakse sisemisi raja hüübimisega seotud laboriteste, tuleb olla ettevaatlik, kuna nende tulemuste vale tõlgendamine võib põhjustada verejooksude episoodide all kannatavate patsientide alaravimist, mis võib põhjustada tõsiseid või eluohtlikke verejookse.
Annualized bleed rate and percent of patients with zero bleeds were calculated (see Table 11). 
Arvutati välja verejooksude aastane esinemissagedus ja 0 verejooksuga patsientide protsent (vt tabel 11).
● Make sure that you use a new injection needle for each injection and dispose of it after a single use. 
● Veenduge, et te kasutate uut süstenõela iga süsti jaoks ja visake see minema pärast ühekordset kasutamist.
Dose linearity 
Annuse lineaarsus
Treatment (including routine prophylaxis) with bypassing agents (e.g. aPCC and rFVIIa) should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy (see section 4.4). 
Ravi (sealhulgas rutiinne profülaktika) möödamineva aktiivsusega ainetega (nt aPCC ja rFVIIa) tuleb katkestada päev enne ravi alustamist Hemlibraga (vt lõik 4.4).
Women of childbearing potential/Contraception 
Viljastumisvõimelised naised/kontratseptsioon
The pharmacokinetics of emicizumab was determined via non-compartmental analysis in healthy subjects and using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 389 patients with haemophilia A. 
Emitsizumabi farmakokineetika määrati mitte-sektsioonanalüüsi abil tervetel inimestel ja kasutades populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmebaasil, mis sisaldas 389 A-hemofiiliaga patsienti.
In this Study baseline Total Scores (mean = 41.14 and 44.58, respectively) and Physical Health scale scores (mean = 52.41 and 57.19, respectively) were similar for Hemlibra prophylaxis and no prophylaxis. 
Selles uuringus olid ravieelsed üldskoorid (keskmine = vastavalt 41,14 ja 44,58) ja füüsilise tervise skaala skoorid (keskmine: = vastavalt 52,41 ja 57,19) sarnased Hemlibra profülaktika ja profülaktika puudumise puhul.
1 mL syringe 
1 ml süstal
The MAH shall ensure that in each Member State where Hemlibra is marketed, all healthcare professionals, patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Hemlibra, and laboratory professionals, have access to/are provided with the following educational package: 
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Hemlibra't turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes hakkavad Hemlibra't välja kirjutama, väljastama või kasutama, ning laboritöötajad saanud järgmised teabematerjalid/nendele ligipääsu:
● Repeat the steps above until you have removed the large air bubbles. 
● Korrake ülaltoodud samme, kuni olete eemaldanud suured õhumullid.
The median observation time for these patients was 29.6 weeks (range: 18.4 to 63.0 weeks). 
Jälgimisperioodi mediaan nendel patsientidel oli 29,6 nädalat (vahemik: 18,4…63,0 nädalat).
Treatment for the TMA events included supportive care with or without plasmapheresis and haemodialysis. 
TMA sündmuste ravi hõlmas toetavat ravi koos plasmafereesi ja hemodialüüsiga või ilma nendeta.
However, self-administration is not recommended for children below 7 years of age. 
Endale süstimist ei soovitata alla 7-aastastele lastele.
Patients presented with thrombocytopenia, microangiopathic hemolytic anemia, and acute kidney injury, without severe deficiencies in ADAMTS13 activity. 
Patsientidel esines trombotsütopeenia, mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia ja äge neerupuudulikkus ilma ADAMTS13 aktiivsuse raske puudulikkuseta.
The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included thirteen subjects aged 65 years and older (no subjects were older than 77 years of age). 
Vanuse mõju emitsizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas 13 isikut vanuses 65 aastat ja rohkem (ükski isik ei olnud vanem kui 77 aastat).
b Efficacy data from treated patients aged < 12 years who had been on study HAVEN 2 for at least 12 weeks (N = 59), as the study aimed to primarily investigate treatment effect based on age. 
Efektiivsusandmed ravitud patsientide kohta vanuses < 12 eluaastat, kes olid HAVEN 2 uuringus osalenud vähemalt 12 nädalat (N = 59), sest uuringu peamiseks eesmärgiks oli hinnata ravitoimet sõltuvalt vanusest.
● Monitoring using a FVIII chromogenic assay may guide the administration of coagulation factors, and testing for thrombophilic traits may be considered. 
● Jälgimine FVIII kromogeense analüüsi abil võib suunata hüübimisfaktorite manustamist ning kaaluda võib testimist trombofiilsete tunnuste suhtes.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Hemlibra in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Hemlibraga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta VIII faktori päriliku puudulikkuse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Emicizumab is a humanized monoclonal modified immunoglobulin G4 (IgG4) antibody with a bispecific antibody structure. 
Emitsizumab on humaniseeritud monoklonaalne modifitseeritud immunoglobuliin G4 (IgG4) antikeha, millel on bispetsiifiline antikeha struktuur.
Physical health score (range 0 to 100) 
Füüsilise tervise skoor (vahemik 0…100)
● Before opening the vial, read the vial label to make sure you have the correct medicine strength(s) to give the dose prescribed for you. 
● Enne viaali avamist lugege viaali silti veendumaks, et teil on olemas vajalik(ud) ravimi tugevus(ed), et manustada teile määratud annus.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders. 
Ravi tuleb alustada arsti järelevalve all, kes on kogenud hemofiilia ja/või veritsushäirete ravis.
If you use more Hemlibra than you should 
Kui te kasutate Hemlibrat rohkem kui ette nähtud
● If you forget your scheduled injection, inject the forgotten dose as soon as possible before the day of the next scheduled dose. 
● Kui te unustate oma plaanitud süsti, süstige unustatud annus niipea kui võimalik enne järgmise plaanitud annuse päeva.
All patients were treated by hemophilia experts who confirmed that adequate FVIII propylaxis was administered to patients included in the intra-patient comparison, supporting equivalent usual prophylaxis care across sites and patients. 
Kõiki patsiente ravisid hemofiilia ravi spetsialistid, kes kinnitasid piisava FVIII profülaktika manustamist patsientidele, kes kaasati patsientidesisesesse võrdlusesse, toetades samaväärse rutiinse profülaktika kasutamist erinevates keskustes ja patsientidel.
Such intrinsic pathway based tests will yield overly shortened clotting times with emicizumab, which does not require activation by thrombin. 
Sellised sisemisel rajal põhinevad testid annavad emitsizumabiga liigselt lühenenud hüübimisajad, kuna see ei vaja aktiveerimist trombiini poolt.
The vials should never be exposed to temperatures above 30 °C. 
Viaale ei tohi kunagi hoida temperatuuril üle 30 °C.
(bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin from 1.0 to 1.5 × ULN and any AST, N = 51). 
(bilirubiin ja AST ≤ ULN, N = 300) või kerge maksakahjustus (bilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN või bilirubiin 1,0...1,5 × ULN ja ükskõik milline ASAT, N = 51).
The safety and efficacy of emicizumab in patients receiving ongoing immune tolerance induction have not yet been established. 
Emitsizumabi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kellel indutseeritakse immuuntolerantsust, ei ole veel tõestatud.
When monitoring a patients underlying hemostatic activity, please refer to section 4.4 for laboratory tests unaffected by emicizumab. 
Jälgides patsientide hemostaatilist aktiivsust, palun vt lõik 4.4 laboratoorsete analüüside kohta, mida emitsizumab ei mõjuta.
Two hundred and sixtysix (71 %) were adults, 47(13 %) were adolescents (≥ 12 to < 18 years), 55 (15 %) were children (≥ 2 to < 12 years) and five (1 %) were infants and toddlers (1 month to < 2 years). 
Kakssada kuuskümmend kuus patsienti (71%) olid täiskasvanud, 47 (13%) olid noorukid (≥ 12 kuni < 18 eluaastat), 55 (15%) olid lapsed (≥ 2 kuni < 12 eluaastat) ja viis (1%) olid imikud ja väikelapsed (1 kuu kuni < 2 aastat).
No dose adjustments are recommended in patients ≥ 65 years of age (see sections 5.1 and 5.2). 
Annuse kohandamine ei ole ≥ 65-aastastel patsientidel soovitatav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Bleed definitions adapted based on ISTH criteria. 
Verejooksu definitsioonid on kohandatud ISTH kriteeriumide alusel.
Modelling shows that less frequent dosing in patients with hypoalbuminemia and low body weight for their age results in lower emicizumab exposures; simulations indicate that these patients would still benefit from clinically meaningful bleed control. 
Modelleerimine näitab, et ravimi harvemal manustamisel hüpoalbumineemia ja eakohasest madalama kehakaaluga patsientidele saavutatakse madalamad emitsizumabi ekspositsiooni väärtused; simulatsioonid näitavad, et need patsiendid saavad siiski kasu kliiniliselt olulisest verejooksuepisoodide vältimisest.
Dosage adjustments during treatment 
Annuse kohandamine ravi ajal
What Hemlibra is and what it is used for 
Mis ravim on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse
Hemlibra has no influence on the ability to drive and use machines. 
Hemlibra ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
● Guide for patients/carers 
● Juhend patsientidele/hooldajatele
Thus, the effect of emicizumab on male and female fertility is unknown. 
Seega on emitsizumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teadmata.
Do not use Hemlibra: 
Ärge kasutage Hemlibrat
Emicizumab increases coagulation potential, therefore the FVIIa or FVIII dose required to achieve hemostasis may be lower than when used without Hemlibra prophylaxis. 
Emitsizumab suurendab hüübimise potentsiaali, seetõttu võib hemostaasi saavutamiseks vajalik FVIIa või FVIII annus olla väiksem, kui kasutamisel ilma Hemlibra profülaktikata.
● Hold plunger firmly to ensure it does not pull back in. 
● Hoidke kolbi kindlalt paigal, et see tagasi ei liiguks.
● Prepare and give the injection in clean and germ-free conditions using aseptic technique. 
● Valmistage ette ja tehke süst puhastes ja mikroobivabades tingimustes kasutades aseptilist tehnikat.
If a patient misses a scheduled subcutaneous injection of Hemlibra, the patient should be instructed to take the missed dose as soon as possible, up to a day before the day of the next scheduled dose. 
Kui patsiendil jääb vahele plaanitud Hemlibra annus, tuleb patsienti juhendada, et ta manustaks vahelejäänud annuse niipea kui võimalik, kuni päevani enne järgmise plaanitud annuse päeva.
The primary objective of the study was to evaluate the efficacy of Hemlibra prophylaxis given every four weeks in maintaining adequate bleed control, based on treated bleeds. 
Uuringu esmane eesmärk oli hinnata Hemlibra profülaktika efektiivsust selle manustamisel iga nelja nädala tagant verejooksude adekvaatse kontrolli säilitamisel, mis põhines ravitud verejooksude arvul.
The patient dose (in mg) and volume (in mL) should be calculated as follows: 
Patsiendi annus (mg-des) ja maht (ml-tes) tuleb arvutada järgmiselt:
Recommendation that the laboratory director contact the patient's treating physician to discuss any abnormal test results. 
Soovitus, et labor võtaks ühendust patsiendi raviarstiga, et arutada kõrvalekaldeid laborianalüüsides.
Only the first five emicizumab doses had to be administered under supervision to ensure safety and injection technique proficiency. 
Järelevalve all tuli manustada ainult esimesed viis emitsizumabi annust, et tagada ohutus ja süstimistehnika oskus.
Haem-A_QoL scales range from 0 to 100; lower scores are reflective of better HRQoL. 
Haem-A_QoL-i skaala ulatub 0-st 100-ni; madalamad skoorid viitavad paremale tervisega seotud elukvaliteedile.
This rapid improvement is distinct from the usual clinical course observed in atypical hemolytic uremic syndrome and classic TMAs, such as thrombotic thrombocytopenic purpura (see section 4.8). 
Selline kiire paranemine on erinev tavapärasest kliinilisest kulust, mida täheldatakse atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi ja klassikaliste TMA-de, nagu trombootiline trombotsütopeeniline purpur, puhul (vt lõik 4.8).
No adequate or well-controlled drug-drug interaction studies have been conducted with emicizumab. 
Adekvaatseid või hästikontrollitud ravimite koostoime uuringuid emitsizumabiga ei ole läbi viidud.
To measure change in health status, the Index Utility Score (IUS) and the Visual Analog Scale (VAS) from the EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) was examined. 
Selleks, et mõõta terviseseisundi muutust, uuriti EQ-5D-5L-i (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire) küsimustiku indeksi kasu skaalat (IUS) ja visuaalset analoogskaalat (VAS).
The Adapted InhibQoL is a valid and reliable measure of HRQoL. 
Kohandatud InhibQoL-i küsimustik on valiidne ja usaldusväärne HRQoL-i mõõdik.
● Do not touch the tip of vial adapter. 
● Ärge puudutage viaali adapteri ülaosa.
The physician and the caregiver should determine the appropriateness of the child self-injecting Hemlibra. 
Arst ja hooldaja peavad otsustama, kas lapse poolt endale Hemlibra süstimine on sobiv.
Note: You must use a new transfer needle each time you withdraw medicine from a new vial. 
Peate kasutama uut üleviimisnõela iga kord, kui tõmbate välja ravimit uuest viaalist.
ADRs from the phase III clinical trials in patients who received Hemlibra are listed by MedDRA system organ class (Table 2). 
III faasi kliinilistes uuringutes Hemlibrat saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside alusel (tabel 2).
● Stomach area (abdomen), except for 5 cm around the navel (belly button). 
● kõhupiirkonda (välja arvatud 5 cm naba ümber);
If you forget to use Hemlibra 
Kui te unustate Hemlibrat kasutada
At the time of the interim analysis, efficacy was evaluated in 59 patients who were < 12 years old and had been receiving weekly Hemlibra prophylaxis for at least 12 weeks, including four patients aged < 2 years old, 17 patients aged 2 to < 6 years, 38 patients aged 6 to < 12 years old. 
Vaheanalüüsi ajal hinnati efektiivsust 59 patsiendil, kes olid < 12 aastat vanad ja kes olid saanud iganädalast Hemlibra profülaktikat vähemalt 12 nädalat, sealhulgas 4 patsienti vanuses < 2 eluaastat, 17 patsienti vanuses 2 kuni < 6 eluaastat ja 38 patsienti vanuses 6 kuni < 12 eluaastat.
Emicizumab can be administered interchangeably at these anatomical sites (see section 4.2). 
Emitsizumabi võib manustada kordamööda neisse anatoomilistesse piirkondadesse (vt lõik 4.2).
Alternating the site of injection may help prevent or reduce injection site reactions (see section 4.8). 
Süstekoha vahetamine võib aidata vähendada süstekoha reaktsioone (vt lõik 4.8).
● The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Brief introduction to emicizumab (chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication) 
● Juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmisi põhielemente: Emitsizumabi lühitutvustus (keemiline klass, toimemehhanism, farmakodünaamika ja näidustus).
Hemlibra restores the function of missing activated factor VIII that is needed for effective blood clotting. 
Hemlibra taastab puuduva aktiveeritud VIII faktori funktsiooni, mis on vajalik vere tõhusaks hüübimiseks.
PREPARATION 
Ettevalmistus
Following single subcutaneous injection in healthy subjects, the elimination half-life was approximately 4 to 5 weeks. 
Pärast ühte subkutaanset süsti oli tervetel isikutel eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 4...5 nädalat.
There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal impairment (only 2 patients with CLcr of 30-59 mL/min) and no data in patients with severe renal impairment. 
Hemlibra kasutamise kohta mõõduka neerukahjustusega patsientidel on andmeid piiratud hulgal (üksnes kahel patsiendil oli CLcr vahemikus 30…59 ml/min) ning andmed raske neerukahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Population pharmacokinetics analyses in patients with haemophilia A showed that race did not affect the pharmacokinetics of emicizumab. 
Populatsiooni farmakokineetika analüüsid A-hemofiiliaga patsientidel näitasid, et rass ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat.
● Do not throw away any used sharps disposal container in your household waste unless your local guidelines permit this. 
● Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, välja arvatud juhul, kui kohalikud juhised seda lubavad.
The dose of Hemlibra depends on your weight and your doctor will calculate the amount (in mg) and corresponding amount of Hemlibra solution (in mL) to be injected: 
Hemlibra annus sõltub teie kehakaalust ja teie arst arvutab süstitava koguse (mg) ja vastava koguse Hemlibra lahuse (milliliitrites):
Laboratory tests affected and unaffected by emicizumab are shown in Table 1 below. 
Laboritestid, mida emitsizumab mõjutab ja ei mõjuta, on toodud allolevas tabelis 1.
Some patients with haemophilia A can develop factor VIII inhibitors (antibodies against factor VIII) which stop the replacement factor VIII from working. 
Mõnedel A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (VIII hüübimisfaktori vastased antikehad), mis takistavad asendusfaktor VIII toimet.
It is important to know the symptoms of thrombotic microangiopathy, in case you develop the condition (see section 4, “Possible side effects” for a list of symptoms). 
On tähtis teada trombootilise mikroangiopaatia sümptomeid juhuks, kui teil tekib see seisund (vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ sümptomite loetelu).
Treated spontaneous bleeds 
Ravitud spontaansed verejooksud
The following adverse drug reactions (ADRs) are based on pooled data from four phase III clinical trials (adult and adolescent studies [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, and BO39182HAVEN 4] and a paediatric study BH29992 - HAVEN 2]), in which a total of 373 male patients with haemophilia A received at least one dose of Hemlibra as routine prophylaxis. 
Järgnevad kõrvaltoimed põhinevad nelja III faasi kliinilise uuringu (täiskasvanute ja noorukite uuringud [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 ja BO39182 - HAVEN 4] ja laste uuring BH29992 - HAVEN 2) ühendatud andmetel, kus kokku 373 meessoost A-hemofiiliaga patsienti said vähemalt ühe Hemlibra annuse rutiinse profülaktikana.
Hemlibra can be used in adolescents and children of all ages. 
Hemlibrat võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
Prophylactic therapy with Hemlibra shortens the aPTT and increases the reported factor VIII activity (using a chromogenic assay with human coagulation factors). 
Profülaktiline ravi Hemlibraga lühendab aPTT-d ja suurendab VIII faktori teatatud aktiivsust (kasutades kromogeenset analüüsi inimese hüübimisfaktoritega).
● Using a bypassing agent while receiving Hemlibra Before you start using Hemlibra, talk to your doctor and carefully follow their instructions on when to use a bypassing agent and the dose and schedule you should use. 
● Möödamineva aktiivsusega ainete kasutamine Hemlibra kasutamise ajal Enne Hemlibra kasutamise alustamist rääkige oma arstiga ja järgige hoolikalt tema juhiseid selle kohta, millal kasutada möödamineva aktiivsusega ainet ja millist annust ja raviskeemi kasutada.
Weekly Hemlibra prophylaxis showed a statistically significant and clinically meaningful improvement compared with no prophylaxis in the pre-specified endpoints of Haem-A-QoL Physical Health Scale score at the Week 25 assessment. 
Iganädalane Hemlibra profülaktika näitas statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes profülaktika puudumisega eelnevalt kindlaksmääratud Haem-A-QoL-i füüsilise tervise skaala skoori tulemusnäitajate osas 25. nädala hindamisel.
1For important considerations regarding FVIII chromogenic activity assays, see section 4.4. 
1Olulisi kaalutlusi seoses FVIII kromogeense aktiivsuse analüüsidega vt lõik 4.4.