natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study of 24 healthy subjects in whom 5 daily doses of 400 mg ketoconazole (a strong CYP3A inhibitor) were co-administered with a single dose of 100 mg bosutinib under fasting conditions, ketoconazole increased bosutinib Cmax by 5.2-fold, and bosutinib AUC in plasma by 8.6-fold, as compared with administration of bosutinib alone. 
24 osalejaga tervetel läbi viidud uuringus, kus manustati ööpäevas 400 mg ketokonasooli (tugev CYP3A inhibiitor) 5 annust koos 100 mg bosutiniibi üksikannusega tühja kõhu peale, suurendas ketokonasool bosutiniibi Cmax-i 5,2 korda ja bosutiniibi AUC-d 8,6 korda võrreldes ainult bosutiniibi manustamisega.
Of the 994 (78%) patients that experienced diarrhoea, 10 patients discontinued bosutinib due to this event. 
994-st (78%) kõhulahtisusega patsiendist kümme katkestas selle tõttu ravi bosutiniibiga.
Yellow oval (width: 5.6 mm; length: 10.7 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side. 
Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane ovaalne (laius: 5,6 mm; pikkus: 10,7 mm) kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “Pfizer” ja teisel küljel “100”.
The recommended dose is 400 mg once daily for patients with newly-diagnosed CML. 
Esmakordselt diagnoositud KML-iga patsientidele soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas.
Bosulif is not recommended for people whose age is under 18 years. 
Lapsed ja noorukid Bosulifi ei soovitata alla 18-aastastele.
A 2-arm, Phase 3, open-label, multicentre superiority trial was conducted to investigate the efficacy and safety of bosutinib 400 mg once daily alone compared with imatinib 400 mg once daily alone in adult patients with newly-diagnosed Ph+ CP CML. 
Kahe ravirühmaga mitmekeskuselises avatud III faasi paremusuuringus võrreldi bosutiniibi 400 mg (üks kord ööpäevas) monoteraapia efektiivsust ja ohutust imatiniibi 400 mg (üks kord ööpäevas) monoteraapiaga esmakordselt diagnoositud Ph+ KF KML-iga täiskasvanud patsientidel.
MMR at Month 18 (95% CI) 
MMR 18. kuul (95% CI)
Proarrhythmic potential 
Proarütmiline potentsiaal
In addition, fluid retention can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8). 
Vedelikupeetust saab ravida ka bosutiniibravi ajutise katkestamise, annuse vähendamise ja/või bosutiniibravi lõpetamise teel (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g., mouth and lips). 
Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: valulik punane või lillakaspunane lööve, mis levib ning muutub villiliseks ja/või limaskestal (nt suus ja huultel) ilmnevad muud kahjustused.
Bosulif 100 mg film-coated tablets EU/1/13/818/001 
Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/818/001
Blood and lymphatic system disorders Very common Thrombocytopenia (including Platelet count decreased), Neutropenia (including Neutrophil count decreased), Anaemia (including haemoglobin decreased) 
Trombotsütopeenia (sh trombotsüütide arvu vähenemine), neutropeenia (sh neutrofiilide arvu vähenemine), aneemia (sh hemoglobiinisisalduse langus)
CP 
KARP
Caution should be exercised if mild CYP3A inhibitors are used concomitantly with bosutinib. 
Nõrkade CYP3A inhibiitorite kasutamisel koos bosutiniibiga tuleb olla ettevaatlik.
Bosulif 400 mg film-coated tablets are orange, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side. 
Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tablett on oranž, ovaalne, kaksikkumer, mille ühel küljel on pimetrükk “Pfizer” ja teisel küljel “400”.
Bosulif 100 mg film-coated tablets Each carton contains 28, 30 or 112 tablets. 
Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga pakend sisaldab 28, 30 või 112 tabletti.
Repeated-dose toxicity 
Korduvtoksilisus
In vitro studies indicate that clinical drug-drug interactions are unlikely to occur at therapeutic doses as a result of inhibition by bosutinib on the metabolism of medicinal products that are substrates for CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4/5. 
In vitro uuringud viitavad sellele, et terapeutilistes annustes tõenäoliselt ei teki ravimitevahelisi koostoimeid ravimitega, mis on CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4/5 substraadid kuna bosutiniib ei inhibeeri neid ensüüme.
Treatment-naïve CML patients treated with 500 mg showed a median eGFR decline of 5.1 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 9.2 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 16.3 ml/min/1.73 m2 until 5 years follow-up for patients on treatment. 
Varem mitteravitud KLM-iga patsientidel, keda raviti annusega 500 mg, oli eGFR-i vähenemise mediaan pärast 3-kuulist ravi 5,1 ml/min/1,73 m 2, pärast 12-kuulist ravi 9,2 ml/min/1,73 m 2 ning ravil olevate patsientide kuni 5-aastase jälgimisperioodi ajal kuni
Orange oval (width: 8.8 mm; length: 16.9 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side. 
Oranž ovaalne (laius: 8,8 mm; pikkus: 16,9 mm) kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “Pfizer” ja teisel küljel “400”.
The elimination half-life of bosutinib in subjects with renal impairment was similar to that in healthy subjects. 
Bosutiniibi eritumise poolväärtusaeg oli neerukahjustusega uuringus osalejatel sarnane tervete vabatahtlikega.
Diarrhoea: For NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3-4 diarrhoea, bosutinib should be interrupted and may be resumed at 400 mg once daily upon recovery to grade ≤ 1 (see section 4.4). 
astme kõhulahtisuse korral tuleb ravi bosutiniibiga katkestada ja seda võib jätkata annuses 400 mg üks kord ööpäevas pärast taastumist astmeni ≤ 1 (vt lõik 4.4).
The dose at which no adverse development effects were observed (10 mg/kg/day) resulted in exposures equal to 1.3-times and 1.0-times human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species). 
Annused, mille korral kõrvaltoimeid arengule ei täheldatud (10 mg/kg ööpäevas), andsid plasmakontsentratsioonid, mis võrdusid vastavalt 1,3-kordse ja 1,0-kordse kontsentratsiooniga inimestel kliiniliste annuste 400 mg ja 500 mg korral (valguga seondumata AUC alusel vastavatel liikidel).
Sprague-Dawley rats, radioactivity was readily excreted into breast milk as early as 0.5 hr after dosing. 
C] radioaktiivselt märgistatud bosutiniibi suukaudset üksikannust (10 mg/kg) imetavatele Sprague-Dawley rottidele eritus radioaktiivsus rinnapiima juba 0,5 tundi pärast annustamist.
An in vitro study indicates that drug-drug interactions are unlikely to occur at therapeutic doses as a result of induction by bosutinib on the metabolism of medicinal products that are substrates for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4. 
In vitro uuring viitab sellele, et terapeutilistes annustes tõenäoliselt ei teki ravimitevahelisi koostoimeid ravimitega, mis on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 substraadid kuna bosutiniib ei indutseeri neid ensüüme.
Major molecular response (n, 
Raviaegne üleminek, n
Vascular disorders 
Vaskulaarsed häired Sage
Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib 
Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid bosutiniib
Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets 
Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- phenytoin and carbamazepine, used to treat epilepsy. 
- fenütoiin ja karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia raviks.
These patients were either newly diagnosed, with CP CML or were resistant or intolerant to prior therapy with chronic, accelerated, or blast phase CML or Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL). 
Neil patsientidel oli kas esmakordselt diagnoositud KF KML või raviresistentne KF, AF või BF KML või akuutne lümfoblastne Ph+
Bosulif 500 mg film-coated tablets are red, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “500” on the other side. 
Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tablett on punane, ovaalne, kaksikkumer, mille ühel küljel on pimetrükk “Pfizer” ja teisel küljel “500”.
Based on CMH test stratified by geographical region and Sokal score at randomisation. 
Tugineb randomiseerimisel geograafiliste piirkondade ja Sokali skoori järgi stratifitseeritud CMH-analüüsil.
These analyses allow baseline responders who maintained response post-baseline to be responders. 
Need analüüsid võimaldavad esialgu ravile reageerinud patsiendid, kellel ravivastus hiljem säilis, analüüsida kui ravile reageerinud.
- abnormal build-up of fluid in the lungs (acute pulmonary oedema). 
- ebatavaline vedeliku kogunemine kopsudes (äge kopsuturse).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsst tte Freiburg
- fluid on the lungs (pleural effusion). 
- vedelik kopsudes (pleuraefusioon).
Time to MCyR for responders onlyb, weeks (95% CI) Duration of MCyR 
Aeg MCyR-ni ainult ravile reageerijatel b, nädalat (95% CI) MCyR-i kestus K-M 1./2.
Caution is warranted if mild CYP3A inducers are used concomitantly with bosutinib. 
Nõrkade CYP3A indutseerijate kasutamisel koos bosutiniibiga tuleb olla ettevaatlik.
In patients with newly-diagnosed CP CML treated with 400 mg, the median decline from baseline in eGFR was 4.9 ml/min/1.73 m2 at 3 months, 9.2 ml/min/1.73 m2 at 6 months and 11.1 ml/min/1.73 m2 at 12 months. 
Esmakordselt diagnoositud KF KML-iga patsientidel, keda raviti annusega 400 mg, oli eGFR-i vähenemise mediaan algtasemega võrreldes pärast 3-kuulist ravi 4,9 ml/min/1,73 m2, pärast 6-kuulist ravi 9,2 ml/min/1,73 m2 ja pärast
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 
Makrogool 3350
Dose adjustments for adverse reactions 
Annuse kohandamine kõrvaltoimete korral
Pretreated and advanced stage CML patients on 500 mg showed a median eGFR decline of 5.3 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 7.6 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 10.9 ml/min/1.73 m2 in up to 4 years on treatment. 
16,3 ml/min/1,73 m 2 eelnevalt ravitud ja kaugelearenenud KLM-iga patsientidel, keda raviti annusega 500 mg, oli eGFR-i vähenemise mediaan pärast 3-kuulist ravi 5,3 ml/min/1,73 m 2, pärast 12-kuulist ravi 7,6 ml/min/1,73 m2 ja pärast kuni 4-aastast ravi kuni 10,9 ml/min/1,73 m2.
Month 3 (95% CI) 
3. kuu (95% CI)
- clarithromycin, telithromycin, erythromycin, and ciprofloxacin, used to treat bacterial infections. 
- klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin ja tsiprofloksatsiin, mida kasutatakse nakkuste raviks.
Ask your doctor for advice before taking Bosulif if you are pregnant or might become pregnant. 
Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bosulifi kasutamist nõu oma arstiga.
Month 6 (95% CI) 
6. kuu (95% CI)
No evidence of leukaemia (NEL): Meets all other criteria for CHR except may have thrombocytopenia (platelets greater than or equal to 20,000/mm and less than 100,000/mm 3) and/or neutropenia (ANC greater than or equal to 0.5×10 
Leukeemia tõendite puudumine (no evidence of leukaemia, NEL): vastab kõigile muudele CHR-i kriteeriumidele, välja arvatud see, et võib esineda trombotsütopeenia (trombotsüüte 20 000/mm
Bosulif 100 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets or 112 film-coated tablets. 
Bosulif 100 mg on saadaval blistrina, mis sisaldab kas 14 või 15 õhukese polümeerikattega tabletti karbis, milles on 28 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
In vitro studies with human liver microsomes indicated that the major cytochrome P450 isozyme involved in the metabolism of bosutinib is CYP3A4 and drug interaction studies have shown that ketoconazole and rifampicin had marked effect on the pharmacokinetics of bosutinib (see section 4.5). 
In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et bosutiniibi metabolismis osalev peamine CYP isoensüüm on CYP3A4.
Month 9 (95% CI) 
9. kuu (95% CI)
Serum lipase 
Seerumi lipaasisisaldus
These represent an evaluation of the adverse reaction data from 1,272 patients with either newly-diagnosed CP CML or with chronic, accelerated, or blast phase CML resistant or intolerant to prior therapy or Ph+ ALL who have received at least 1 dose of single-agent bosutinib. 
Kõrvaltoimete hindamisel kasutati andmeid, mis koguti 1272 patsiendilt, kellel oli kas esmakordselt diagnoositud KF KML või KF, AF või BF KML või Ph+ ALL; kes olid varasema ravi suhtes resistentsed või ei talunud seda ja kes said monoteraapiana vähemalt ühe annuse bosutiniibi.
Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis. 
Pankreatiidi anamneesiga patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Red oval (width: 9.5 mm; length: 18.3 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “500”on the other side. 
Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Punane ovaalne (laius: 9,5 mm; pikkus: 18,3 mm) kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “Pfizer” ja teisel küljel “500”.
- itching, urticaria (hives), acne. 
- sügelus, urtikaaria (nõgestõbi), akne.
Bosulif 400 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets. 
Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga pakend sisaldab 28 või 30 tabletti.
Table 1 - Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia ANCa < 1.0 × 109/L and/or 
3, absoluutne neutrofiilide arv (ANC) 1,0 x 10
Stomach/intestinal disorders. 
Mao/soolestiku häired.
0.0037a 
F317L
Bosulif 500 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets. 
Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga pakend sisaldab 28 või 30 tabletti.
Bosulif 500 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets. 
Bosulif 500 mg on saadaval blistrina, mis sisaldab kas 14 või 15 õhukese polümeerikattega tabletti karbis, milles on 28 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
- acute kidney failure, kidney failure, kidney impairment. 
- äge neerupuudulikkus, neerupuudulikkus, neerukahjustus.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bosulif 500 mg: each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate). 
Bosulif 500 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg bosutiniibi (monohüdraadina).
Bosulif 400 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets. 
Bosulif 400 mg on saadaval blistrina, mis sisaldab kas 14 või 15 õhukese polümeerikattega tabletti karbis, milles on 28 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2). 
Bosutiniibi soovitatav annus raske neerukahjustusega patsientidele (CLCr < 30 ml/min, arvutatuna Cockrofti-Gaulti valemi järgi) on 200 mg ööpäevas koos toiduga (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
- acute inflammation of the pancreas (acute pancreatitis). 
- äge kõhunäärme põletik (äge pankreatiit).
However, bosutinib did not demonstrate a potential for phototoxicity of the skin or eyes in pigmented rats exposed to bosutinib in the presence of UV radiation at bosutinib exposures up to 3-times and 2-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 or 500 mg, respectively (based on unbound Cmax in the respective species). 
Siiski ei näidanud bosutiniib naha või silmade fototoksilist toimet pigmenteerunud rottidel, kes puutusid kokku bosutiniibiga UV kiirguse juuresolekul bosutiniibi kontsentratsioonidel,
In faeces, bosutinib and N-desmethyl bosutinib were the major drug-related components. 
Väljaheites olid peamisteks ravimiga seotud komponentideks bosutiniib ja Ndesmetüülbosutiniib.
For patients previously treated with both imatinib and at least 1 additional TKI, the endpoints include the cumulative MCyR rate, time to and duration of MCyR, and time to and duration of CHR. For patients with AP and BP CML previously treated with at least 1 prior TKI (imatinib), the endpoints were cumulative overall haematological response (OHR) and time to and duration of OHR. 
AF ja BF KML-iga patsientidel, keda oli varem ravitud vähemalt ühe TKI-ga (imatiniib), olid tulemusnäitajad kumulatiivne üldine hematoloogiline vastus (overall haematologic response, OHR) ja aeg OHR-ini ning OHR-i kestus.
Bosulif 400 mg: each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate). 
Bosulif 400 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg bosutiniibi (monohüdraadina).
Hepatobiliary disorders 
Hematoloogilised kõrvaltoimed
Bosutinib should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment. 
Patsientidel, kellel esineb ravi ajal raske nahareaktsioon, tuleb bosutiniibi kasutamine alaliselt lõpetada.
Bosutinib exposure was not increased in subjects with mild renal impairment. 
Kerge neerukahjustusega uuringus osalejatel bosutiniibi kontsentratsioon ei suurenenud.
Bosulif 400 mg film-coated tablets 
Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CLCr] 30 to 50 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2). 
Bosutiniibi soovitatav annus mõõduka neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens [CLCr] 30...50 ml/min, arvutatuna Cockrofti-Gaulti valemi järgi) on 300 mg ööpäevas koos toiduga (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
The t½ of bosutinib increased in hepatic impaired patients as compared to the healthy subjects. 
Võrreldes tervete isikutega suurenes bosutiniibi t1/2 maksakahjustusega patsientidel.
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2). 
Bosutiniibi soovitatav annus raske neerukahjustusega patsientidele (CLCr< 30 ml/min, arvutatuna Cockcrofti-Gaulti valemi järgi) on 300 mg ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Platelets < 50 × 109/L 
9/l ja/või trombotsüüdid < 50 x 10
Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib 
Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid bosutiniib
Bosulif 100 mg: each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate). 
Bosulif 100 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg bosutiniibi (monohüdraadina).
Bosutinib exhibits dose proportional increases in AUC and Cmax, over the dose range of 200 to 600 mg. Food increased bosutinib Cmax 1.8-fold and bosutinib AUC 1.7-fold compared to the fasting state. 
Toit suurendas bosutiniibi Cmax-i 1,8 korda ja bosutiniibi AUC-d 1,7 korda võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Bosutinib inhibits the abnormal BCR-ABL kinase that promotes CML. 
Bosutiniib inhibeerib hälbinud BCR-ABL-i kinaasi, mis soodustab KML-i. Mudeluuringud viitavad sellele, et bosutiniib seostub BCR-ABL-i kinaasi domeeniga.
- boceprevir and telaprevir, used to treat hepatitis C. - aprepitant, used to prevent and control nausea (feeling sick) and vomiting. 
- botsepreviir ja telapreviir, mida kasutatakse C-hepatiidi raviks.
Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate). 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg bosutiniibi (monohüdraadina).
Pharmacodynamic effects 
Farmokodünaamilised toimed
What Bosulif looks like and contents of the pack Bosulif 100 mg film-coated tablets are yellow, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side. 
Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tablett on kollane, ovaalne, kaksikkumer, mille ühel küljel on pimetrükk “Pfizer” ja teisel küljel “100”.
Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate). 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg bosutiniibi (monohüdraadina).
Bosulif 400 mg film-coated tablets bosutinib 
Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid bosutiniib
Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate). 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg bosutiniibi (monohüdraadina).
Bosulif 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate). 
Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg bosutiniibi (monohüdraadina).
Bosulif 100 mg film-coated tablets bosutinib 
Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid bosutiniib
Pleural effusion Uncommon Pulmonary hypertension, Respiratory failure, Acute pulmonary oedema Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain (including Abdominal discomfort, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal tenderness, Gastrointestinal pain) 
Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu (sh ebamugavustunne kõhus, valu alakõhus, valu ülakõhus, kõhupiirkonna tundlikkus, valu seedetraktis)
Acute kidney injury, Renal failure, Renal impairment General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, Asthenia, Oedema (including Face oedema, Localised oedema, Oedema peripheral), Fatigue (including Malaise) 
Püreksia, asteenia, ödeem (sh näo ödeem, lokaliseerunud ödeem, perifeerne ödeem), väsimus (halb enesetunne)
Bosulif 500 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol 
Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol
Investigations 
Infektsioonid
Bosulif 400 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol 
Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol
Bosulif 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate). 
Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg bosutiniibi (monohüdraadina).
f 
KF
Leukopenia (including White blood cell count decreased) Uncommon Febrile neutropenia, Granulocytopenia Immune system disorders 
Febriilne neutropeenia, granulotsütopeenia Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt
Uncommon Exfoliative rash, Drug eruption Rare 
Eksfoliatiivne lööve, ravimlööve
Bosulif 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate). 
Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg bosutiniibi (monohüdraadina).
If you are breast-feeding, tell your doctor. 
Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga.
Belgium 
България
The recommended dose is 500 mg once daily for patients whose previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable. 
Patsientidele, kellel varem kasutatud KML-i ravimid ei toiminud või ei sobinud, on soovitatav annus 500 mg üks kord ööpäevas.
Bosulif 100 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol 
Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol
K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)c Median, weeks (95% CI) 
aastal % (95% CI) Mediaan, nädalat (95% CI)
Fluid retention 
Seedetrakti häired
Hepatic impairment 
Südame häired Sage
Duration of CHR/OHRe K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI) 
aastal % (95% CI) K-M 4./5.
Бъ лгария 
II LISA
Bosulif will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia. 
Ainult arst, kellel on kogemusi kasvajavastase ravi kasutamises määrab teile Bosulifi.