natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a separate analysis of subjects on insulin plus metformin, similar reductions in HbA1c to those seen in the total study population were seen in subjects treated with dapagliflozin with insulin plus metformin. 
Insuliini ja metformiini saavate patsientide eraldi analüüsist ilmnes, et dapagliflosiini, insuliini ja metformiini kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines HbA1c taseme langus, mis sarnanes uuringu üldpopulatsioonil täheldatule.
The renal composite endpoint and all-cause mortality were therefore not tested as part of the confirmatory testing procedure. 
Kontrollkatse käigus ei testitud renaalset liittulemusnäitajat ja üldsuremust.
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects. 
Tervetel isikutel on 500 mg või 850 mg metformiini tableti absoluutne biosaadavus ligikaudu 50...60%.
•Xigduo5mg/850mg are 9.5x20mm oval, brown film-coated tablets. 
• Xigduo 5 mg/850 mg on 9,5 x 20 mm läbimõõduga ovaalsed, pruunid, õhukese polümeerikattega tabletid.
The pharmacokinetics of 5 mg dapagliflozin twice daily and 10 mg dapagliflozin once daily were compared in healthy subjects. 
5 mg dapagliflosiini 2 korda ööpäevas ja 10 mg dapagliflosiini 1 kord ööpäevas farmakokineetikat võrreldi tervetel isikutel.
Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in a significantly greater reduction in systolic blood pressure at Week 28 (-4.3 mmHg) compared to dapagliflozin alone (-1.8 mmHg, p < 0.05) and prolonged-release exenatide alone (-1.2 mmHg, p < 0.01). 
Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga langetas oluliselt süstoolset vererõhku 28. nädalal (-4,3 mm Hg) võrreldes dapagliflosiini monoteraapia (-1,8 mm Hg; p < 0,05) ja eksenatiidi monoteraapia tulemusega (-1,2 mm Hg; p < 0,01).
Metabolism and nutrition disorders 
Ainevahetusja toitumishäired
Brown, biconvex, 9.5 x 20 mm oval, film-coated tablets engraved with “5/850” on one side and “1067” engraved on the other side. 
Xigduo, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pruunid, kaksikkumerad, 9,5 x 20 mm läbimõõduga, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “5/850” ja teisel küljel “1067”.
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections In the 13-study safety pool, vulvovaginitis, balanitis and related genital infections were reported in 5.5% and 0.6% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively. 
Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid 13 uuringu summeeritud ohutuse analüüsis täheldati vulvovaginiiti, balaniiti ja nendega seotud genitaalinfektsioone 10 mg dapagliflosiini saanud patsientidest 5,5%-l ja platseebot saanud patsientidest 0,6%-l. Enamik infektsioone olid kerge kuni mõõduka raskusega, isikud paranesid standardravi esialgse kuuriga ning harva oli tulemuseks dapagliflosiinravi katkestamine.
Results of a 24-week placebo-controlled study of dapagliflozin in add-on combination with metformin and a sulphonylurea 
Dapagliflosiini kombinatsioonravi metformiini ja sulfonüüluureaga - platseebo-kontrolliga 24. nädala uuringu tulemused
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xigduo, and during treatment: 
Enne Xigduo võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
All treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline. 
Algsega võrreldes vähenes glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus kõigis ravirühmades.
Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks. 
Ööpäevas 10 mg dapagliflosiini manustamisel 12 nädala jooksul eritus uriini kaudu 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ligikaudu 70 g glükoosi ööpäevas (vastavalt 280 kcal ööpäevas).
At Weeks 24, HbA1c change from baseline in subjects treated with dapagliflozin plus insulin with metformin was -0.93%. 
24. ravinädalal oli dapagliflosiini, insuliini ja metformiini kombinatsiooniga ravitud patsientidel HbA1c taseme muutus algväärtusest -0,93%.
Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl 
Xigduo, 5 mg/850 mg tabletid dapagliflosiin/metformiin HCl
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING 
VAHEPEALSEL PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl 
Xigduo, 5 mg/1000 mg tabletid dapagliflosiin/metformiin HCl
Constipation Dry mouth 
Kõhukinnisus Suukuivus**
No major events of hypoglycaemia were reported. 
Hüpoglükeemia raskemaid juhte ei täheldatud.
Baseline (mean) Change from baseline Difference from dapagliflozin c 
Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus dapagliflosiinist c
Each Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride. 
Üks Xigduo 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile, ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either agent alone (Table 8). 
Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga langetas patsientide kehakaalu oluliselt võrreldes kummagi ravimi monoteraapiaga (Tabel 8).
Change from baseline Difference from glipizide + metformin c 
Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus glipisiid + metformiinist c
Renal function should be assessed: 
Neerufunktsiooni jälgimist soovitatakse järgmistes olukordades:
Each Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride. 
Üks Xigduo 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile, ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
These are medicines taken by mouth for diabetes. 
Need on suukaudu manustatavad suhkurtõve ravimid.
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride. 
Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile, ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Percent change from baseline Difference in percent change from placebo c 
Algväärtus (keskmine) Protsentuaalne muutus algväärtusest Erinevus protsentuaalses muutuses vs. platseebo c
What Xigduo is and what it is used for 2. 
1. Mis ravim on Xigduo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xigduo võtmist 3.
Adverse reactions in dapagliflozin and metformin immediate-release clinical trial and post-marketing data 
Kõrvaltoimed, mis on kogutud dapagliflosiini ja metformiini lühiajalises toimeainet kiirelt vabastava ravimvormiga kliinilises uuringus ja turuletuleku järgselt Organsüstee Väga sage
Similar observations were made for the combination of dapagliflozin with metformin in drug-naive patients. 
Dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravi mittesaanud patsientide osas täheldati sarnaseid tulemusi.
High overdose or concomitant risks of metformin may lead to lactic acidosis. 
Metformiini suur üleannustamine või metformiiniga kaasnevad riskid võivad viia laktatsidoosi tekkele, mis on erakorraline seisund ja vajab haiglaravi.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min. 
Patsientidel, kellel on GFR < 60 ml/min, tuleb enne metformiinravi alustamist hinnata laktatsidoosi riski suurendavaid tegureid.
This may be another medicine taken by mouth and/or a medicine given by injection, such as insulin or a GLP-1 receptor agonist (helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high). 
retseptori agonist (aitab teie kehal insuliini tootmist tõsta, kui teie veresuhkur on kõrge).
Other side effects include: Very common 
Muud kõrvaltoimed:
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride 
Xigduo 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Xigduo 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid dapagliflosiin/metformiinvesinikkloriid
Volume depletion 
Veremahu vähenemine
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c 
Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus platseebost c
This is to reduce the risk of side effects in the stomach. 
Sellega vähendatakse ebaloomulikult kõrgest veresuhkru tasemest tulenevat riski loote väärarengutele.
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride. 
Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile, ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. 
Metformiini farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) 
Xigduo 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol (E1203)
Dapagliflozin 10 mg + Metformin 
Dapagliflosiin 10 mg Metformiin
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets 
Xigduo, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Xigduo, 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia. 
Kui seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis teiste veresuhkru taset langetavate ravimitega, mis põhjustavad hüpoglükeemiat, tuleb patsiente hoiatada hüpoglükeemia riski eest.
Mean daily insulin dose (IU) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c 
Keskmine ööpäevane insuliini annus (RÜ) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus platseebost c
Dapagliflozin plus metformin 
Dapagliflosiin koos metformiiniga
Coadministration of dapagliflozin and metformin 
Dapagliflosiini ja metformiini koosmanustamine
Lower limb amputations 
Alajäseme amputatsioonid
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine. 
Suhkur uriinis Selle ravimi toimemehhanismi tõttu sisaldab teie uriinianalüüs suhkrut.
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c 
HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus platseebost c
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo b 
HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus platseebost b
a) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) 
Dapagliflosiini kombinatsioonravi insuliiniga (üksikult või koos suukaudsete glükoositaset langetavte ravimitega) - platseebo-kontrolliga 24. nädala uuringu tulemused (LOCF
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility. 
Traditsioonilised farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja fertiilsuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
• constipation 
Nefropaatia
Evidence of sustained glucose excretion was seen in subjects with type 2 diabetes mellitus given dapagliflozin 10 mg/day for up to 2 years. 
2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kellele manustati dapagliflosiini 10 mg/ööpäevas kuni 2 aasta jooksul, leidis tõestamist glükoosi püsiv eritumine.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, including dapagliflozin. 
dapagliflosiin, saanud patsientidel on teatatud diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) harvadest, sealhulgas eluohtlikest ja fataalsetest, juhtudest.
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo d 
HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus platseebost d
Post-prandial glucose 
Maitsehäired Pearinglus
Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB 
Tootja AstraZeneca GmbH
Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical trials: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous. 
Lööve hõlmab järgnevaid eelistatavaid termineid, loetletud esinemissageduse järjekorras kliinilistes uuringutes: lööve, generaliseerunud lööve, sügelev lööve, makulaarne lööve, makulo-papulaarne lööve, pustulaarne lööve, vesikulaarne lööve ja erütematoosne lööve.
Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) 
Xigduo 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol (E1203)
Treatment with dapagliflozin 10 mg plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy. 
Magnetresonantstomograafia alamuuringus ilmnes 10 mg dapagliflosiini ja metformiini kasutamisel vistseraalse rasvkoe vähenemine, võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooni kasutamisega.
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline 
Kehakaal (kg) Algne (keskmine) Muutus võrreldes algsega
Stop taking Xigduo and see a doctor straight away if you notice any of the following serious or potentially serious side effects: 
Kui te märkate endal mõnda järgmistest tõsistest või potentsiaalselt tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage Xigduo kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole:
Dapagliflozin 10 mg demonstrated superiority versus placebo in preventing the composite of hospitalisation for heart failure or cardiovascular death (Figure 1). 
Südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise või kardiovaskulaarse surma liittulemusnäitaja suhtes oli 10 mg dapagliflosiin parem kui platseebo (joonis 1).
Race 
Lööve
Results of (LOCF a) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin Add-on combination 
Dapagliflosiini kombinatsioonravi metformiiniga või metformiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga - platseebo-kontrolliga 24. nädala uuringu tulemused (LOCF
Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride 
Xigduo, 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid dapagliflosiin/metformiinvesinikkloriid
Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infection; therefore, temporary interruption of treatment should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis. 
Seega tuleb püelonefriidi või urosepsise ravimisel kaalutleda ravi ajutist katkestamist.
Add-on combination Sulphonylurea + Metformin 
Kombinatsioonravi Sulfonüüluurea + metformiin Dapagliflosiin 10 mg
Common 
j
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride 
Xigduo, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid dapagliflosiin/metformiinvesinikkloriid
Major adverse cardiovascular events 
Tõsised kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment. 
Metformiin (toimeainet koheselt või prolongeeritult vabastavad tabletid) ≥1500 mg/ööpäevas pluss maksimaalne talutav annus, mis peab olema vähemalt pool sulfonüüluurea maksimumannusest vähemalt 8 nädalat enne uuringusse kaasamist Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kelle algväärtus ja vähemalt üks algväärtusele järgnev efektiivsuse mõõtmise tulemus on teada HbA1c analüüsimisel kasutatud LRM (ingl k Longitudinal repeated measures analysis) (longitudinaalne korduvmõõtmiste analüüs) Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseebo + suukaudne(sed) glükoositaset langetav(ad) ravim(id)
Results at Week 52 (LOCF a) in an active-controlled study comparing dapagliflozin with glipizide as add-on to metformin 
Dapagliflosiini kombinatsioonravi metformiiniga - aktiivse kontrolliga 52. nädala uuringu tulemused (LOCF
You should not use this medicine if you are breast-feeding. 
Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal.
Powder for oral suspension 
Suukaudse suspensiooni pulber
Oral use bottle (glass) 
Pudel (klaas)
Alofisel darvadstrocel 
Alofisel darvadstrotseel
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alofisel? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Alofiseli ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Medicines Agency decided that Alofisel's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alofiseli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
The company will also complete a study to continue to collect information on the effectiveness and safety of Alofisel. 
Samuti korraldab ettevõte uuringu, et jätkata teabe kogumist Alofiseli efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Alofisel is given just once. 
Alofiseli manustatakse ainult üks kord.
Other information about Alofisel 
Muu teave Alofiseli kohta
Of the patients treated with Alofisel, combined remission occurred in almost 50% of patients (53 out of 107); this compared with 34% of patients (36 out of 105) receiving placebo. 
Kombineeritud remissiooni saavutas peaaegu 50% Alofiseliga ravitud patsientidest (53 patsienti 107st) ja 34% platseebot saanud patsientidest (36 patsienti 105st).
Data on the safety of Alofisel are limited but they provide enough information on the pattern of side effects. 
Alofiseli ohutusandmed on piiratud, kuid annavad piisavalt teavet kõrvalnähtude kohta.
This encourages the fistula to heal and close. 
Selle tulemusena fistul paraneb ja sulgub.
What is Alofisel and what is it used for? 
Mis on Alofisel ja milleks seda kasutatakse?
To make this medicine, the cells are selected and cultivated in the laboratory to increase their number. 
Selle ravimi valmistamiseks valitakse välja rakud ja neid kultiveeritakse laboris, et suurendada rakkude hulka.
When injected into the walls of the fistula, these cells can help to reduce inflammation and support the growth of new tissue. 
Fistuli seintesse süstimisel võivad need rakud vähendada põletikku ja soodustada uue koe kasvu.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Alofiseli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Alofisel must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to bovine serum (the clear liquid in blood from cattle) or to any of the ingredients of Alofisel. 
Alofiseli ei tohi kasutada patsientidel, kes on ülitundlikud (allergilised) veiseseerumi (selge vedelik veiste veres) või Alofiseli mis tahes muu koostisosa suhtes.
After preparing the fistulas for treatment in an operating room, the contents of two vials (each containing 30 million cells) are injected around the internal openings and two further vials through the external openings into the walls of the fistula. 
Pärast fistulite ettevalmistamist raviks operatsioonisaalis süstitakse kahe viaali sisu (ühes viaalis on 30 miljonit rakku) sisemiste avade ümbrusse ja seejärel süstitakse veel kahe viaali sisu läbi välimiste avade fistuli seintesse.
The main measure of effectiveness, called ‘combined remission', was the closing of abnormal external openings together with lack of fluid collections of more than 2 cm associated with internal passages (since these are likely to re-open the fistula). 
Efektiivsuse põhinäitaja - nn kombineeritud remissioon - oli ebanormaalsete välimiste avade sulgumine koos vedelikuga täitunud > 2 cm sisemiste kanalite puudumisega (kuna need võivad fistuli uuesti avada).
The full EPAR for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alofiseli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment with conventional or biological medicines had not worked in these patients. 
Nendel patsientidel ei olnud tekkinud ravivastust tava- või bioloogilistele ravimitele.
The patient is given an anaesthetic (either to put the patient to sleep or to numb the treatment area). 
Patsiendile manustatakse anesteetikumi (patsiendi uinutamiseks või ravipiirkonna tuimastamiseks).
Why is Alofisel approved? 
Miks Alofisel heaks kiideti?
This is a type of medicine that contains cells or tissues that have been modified so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease. 
Somaatilise rakuteraapia ravim sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada haiguse ravimiseks, diagnoosimiseks või ennetamiseks.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alofisel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Alofiseli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
One main study, involving 212 patients with Crohn's disease and complex anal fistulas, found Alofisel more effective than placebo (a dummy treatment) 24 weeks after treatment. 
Ühes põhiuuringus, milles osales 212 komplekssete pärakufistulitega Crohni tõvega patsienti, oli Alofisel 24 nädalat pärast ravi efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alofisel. 
See on ravimi Alofisel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
It is not intended to provide practical advice on how to use Alofisel. 
Hindamisaruandes ei anta Alofiseli kasutamise praktilisi nõuandeid.
Alofisel is of value in the treatment of complex anal fistulas that have not responded well to other treatments. 
Alofisel on kasulik selliste komplekssete pärakufistulite ravis, mis ei ole piisaval määral allunud muule ravile.
Because the number of patients with anal fistula is low, the disease is considered ‘rare', and Alofisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009. 
Et pärakufistuliga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Alofisel 8. oktoobril 2009 harvikravimiks.
Complex fistulas are those with several abnormal passages and openings, or with passages that go deep inside the body, or where there are other complications such as collection of pus. 
Komplekssed fistulid koosnevad mitmest ebanormaalsest kanalist ja avast, paiknevad sügavamal või kaasneb nendega muid tüsistusi, näiteks mäda kogunemine.
Alofisel is a medicine that is used to treat complex anal fistulas in adults with Crohn's disease (an inflammatory condition of the gut) when a conventional or biological medicine has not worked well enough. 
Alofisel on ravim, mida kasutatakse komplekssete pärakufistulite raviks Crohni tõvega (põletikuline soolehaigus) täiskasvanutel, kui tava- või bioloogilised ravimid ei ole andnud piisavat tulemust.
What are the risks associated with Alofisel? 
Mis riskid Alofiseliga kaasnevad?