natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One application involved collaboration with the Food and Drug Administration (FDA) on a parallel protocol assistance procedure, which was also subject to a follow-up procedure. 
Üks taotlus hõlmas koostööd Toidu- ja Ravimiametiga paralleelse menetlusliku abi osas, mis nõudis ka järelmenetluse läbiviimist.
The workload arising from the handling of periodic safety updates, follow-up measures and specific obligations decreased slightly compared to 2003, owing partly to a decrease in the number of marketing authorisation applications received at the EMEA in the years 2002 and 2003. 
Perioodiliste ohutusaruannete, järelmeetmete ja erikohustuste läbivaatamisest tulenev töökoormus oli 2003. aastaga võrreldes pisut väiksem, seda osaliselt tänu EMEAle laekunud müügiloa taotluste arvu vähenemisele aastatel 2002 ja 2003.
• Harrie J J SEEVERENS (Netherlands) 
• Harrie J J Seeverens (Madalmaad)
• Greg MARKEY1 (United Kingdom) 
• Greg MARKEY1 (Ühendkuningriik)
At the beginning of 2004, the EMEA launched an exercise to create a new long-term strategy for the Agency that would contribute to better protection and promotion of public and animal health, improve the regulatory environment for medicinal products, and help to stimulate innovation, research and development in the EU. 
2004. aasta alguses alustas EMEA ameti uue pikaajalise strateegia väljakujundamist, mis aitaks kaasa rahva ja loomade tervise paremale kaitsele ja edendamisele, parandaks ravimeid reguleerivat õiguskeskkonda ning aitaks stimuleerida innovatsiooni ning uurimis- ja arendustegevust ELis.
• Lars GRAMSTAD (Norway) 
• Lars Gramstad (Norra)
IT training was provided to all EMEA staff on a regular basis. 
Kõigile EMEA töötajatele anti regulaarselt IT-alast koolitust.
• Arthur ISSEYEGH (Cyprus) Alternate: Panayiota KOKKINOU 
• Arthur ISSEYEGH (Küpros) Asendusliige: Panayiota KOKKINOU
The programme focuses primarily on important breakthrough drugs, and includes a mechanism for the EMEA, FDA and companies to exchange views on scientific issues during the development phase of new medicinal products. 
Programm keskendub põhiosas olulistele läbimurderavimitele ning sisaldab mehhanismi, mille kaudu EMEA, USA Toidu- ja Ravimiamet ning ettevõtted saavad uute ravimite väljaarendamise etapis teadusküsimuste osas arvamusi vahetada.
Following this initial evaluation, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopts an opinion on whether the product should receive a marketing authorisation. 
Selle algse hindamise järgselt võtab veterinaarravimite komitee (CVMP) vastu arvamuse asjaomasele ravimile müügiloa andmise kohta.
IT completed testing of IP-based videoconferencing over the Internet successfully and used it in several Eudranet TIG meetings. 
IT-sektor viis edukalt lõpule internetikeskkonnas toimuvate IP-põhiste videokonverentside testimise ning kasutas seda tehnoloogiat mitme EudraNetiga seotud telemaatika rakendamise rühma koosoleku puhul.
The Agency continued to work on a business continuity plan, which sets out the overall business continuity and disaster recovery planning and arrangements to be implemented over a number of years. 
Amet jätkas tööd majandustegevuse jätkuvuse kava kallal, milles käsitletakse majandustegevuse jätkuvuse ja tõrgete kõrvaldamise üldist kavandamist ja nähakse ette järgnevate aastate jooksul rakendatavad meetmed.
However, these were due to difficulties with method transfer, rather than actual problems with the products. 
See tulenes siiski mitte ravimiga seotud tegelikest probleemidest, vaid meetodi ülekandmise raskustest.
Integrated quality management 
Integreeritud kvaliteedijuhtimine
The provision of scientific advice is a priority area for the EMEA as it benefits companies developing new medicinal products and thus contributes to the availability of innovative medicines for EU citizens. 
Teadusnõustamine on EMEA prioriteetne valdkond, kuna see toob kasu uusi ravimeid väljatöötavatele ettevõtetele ning aitab seega parandada innovaatiliste ravimite kättesaadavust ELi kodanikele.
The referral was initiated to investigate concerns regarding user safety, in the interest of the Community, following an accidental human fatality resulting from use of this product during the treatment of animals earlier in 2004. 
Esildis algatati kasutaja ohutusega seotud küsimuste uurimiseks ühenduse huvides pärast inimohvriga lõppenud õnnetusjuhtumit, mis kaasnes nimetatud ravimi kasutamisega loomade raviks 2004. aastal.
Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by Official Medicines Control Laboratories coordinated through the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines). 
Proovivõtmist erinevate maade turul viivad läbi riiklikud inspektsioonid ning testimist teostavad Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi koordineerimisel ametlikud ravimikontrolli laborid.
This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates expenses and the payment of suppliers invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities. 
See hõlmab koosolekute korraldamist, delegaatide ja võõrustajate sõidu ning majutuse korraldamist, külaliste vastuvõtmist, delegaatide kulude hüvitamist ja tarnijate arvete tasumist, samuti koosolekuruumide ettevalmistamist ja koosolekujärgset kontrollimist.
3 Veterinary medicines 
3 Veterinaarravimid
EMEA contact: Isabelle MOULON 
EMEA kontaktisik: Isabelle MOULON
World Health Organization http://www.who.int 
Maailma Tervishoiuorganisatsioon http://www.who.int
One of these related to SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products, in particular regarding the use of these products in children and adolescents. 
Üks nendest oli seotud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-de) ja serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI-dega), eelkõige nende ravimite kasutamisega lastel ja noorukitel.
In 2004, a total of 51 new applications for marketing authorisation were received under the centralised procedure. 
2004. aastal laekus tsentraliseeritud menetluse raames kokku 51 uut müügiloa taotlust.
The COMP adopted 4 negative opinions in 2004. 
COMP võttis 2004. aastal vastu 4 negatiivset arvamust.
Assessment phase 
Hindamisetapp
Delegates and meetings 
Delegaadid ja koosolekud
• Margarita ARBOIX (Spain) Alternate: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ 
• Margarita ARBOIX (Hispaania) Asendusliige: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Centralised applications - Negative opinions 
Tsentraliseeritult menetletavad taotlused - negatiivsed arvamused
The new sector is responsible for the provision of information that is easily understandable and accessible for patients and healthcare professionals. 
Uus sektor vastutab patsientidele ja tervishoiutöötajatele hõlpsalt arusaadava ja kättesaadava teabe edastamise eest.
Activities in relation to the key steps of the centralised procedure 
Tsentraliseeritud menetluse põhietappidega seotud tegevused
1 Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93. 
1 Komisjoni 3. juuni 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1085/2003, mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks välja antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist.
Number of reimbursed meetings Number of reimbursed delegates 
Tasustatud koosolekute arv Tasustatud delegaatide arv
The volume of applications for scientific assessment of medicinal products for human use was substantially higher than in 2003, with 21 more applications for orphan medicine designation, 25 more requests for scientific advice and protocol assistance, 12 more applications for initial marketing evaluation, 8 more opinions on initial marketing evaluation, and 61 more post-authorisation opinions. 
Inimtervishoius kasutatavate ravimite teadusliku hindamise taotluste maht oli 2003. aastaga võrreldes oluliselt suurem: harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotluste arv kasvas 21 võrra, teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotluste arv 25 võrra, müügiluba puudutavate algse hindamise taotluste arv 12 võrra, müügiluba puudutavate algset hindamist käsitlevate arvamuste arv 8 võrra ning müügiloa väljastamise järgsete arvamuste arv 61 võrra.
In line with this new responsibility, the CVMP adopted the position paper Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties . 
Vastavalt sellele uuele kohustusele võttis CVMP vastu seisukoha „CVMP ja huvitatud osapoolte vahelise suhtlemise ja dialoogi pidamise hõlbustamiseks ettenähtud kord“.
3.8 Regulatory guidance 
3.8 Regulatiivsuunised
• Domenica TARUSCIO (Italy) 
• Domenica TARUSCIO (Itaalia)
The EMEA/CHMP Working Party with Patients Organisations reviewed the comments and contributions received following the release for consultation of the paper Recommendations and proposals for action (CPMP/5819/04) in April 2004. 
EMEA/CHMP patsientide organisatsioonide töörühm vaatas läbi 2004. aasta aprillis dokumendi „Soovitused ja ettepanekud meetmete kohta“ (CPMP/5819/04) arutelule suunamise järgselt laekunud märkused ja ettepanekud.
The CHMP adopted an opinion on a referral under Article 31 regarding paroxetine-containing medicines in April 2004. 
CHMP võttis 2004. aasta aprillis vastu arvamuse artikli 31 kohase esildise kohta, mis puudutab paroksetiini sisaldavaid ravimeid.
Collection of human plasma for further manufacturing, as well as storage, testing and transportation, is subject to periodic inspections in order to ensure the expected product quality. 
Inimese vereplasma kogumist edasise tootmise eesmärgil, samuti selle säilitamist, testimist ja transportimist tuleb perioodiliselt kontrollida, et tagada ravimite oodatavat kvaliteeti.
At an extraordinary meeting in December 2004, the CHMP concluded, on the basis of the available evidence, that there are public health concerns in relation to the safe use of these medicinal products in children and adolescents with depression, anxiety and related conditions, irrespective of the therapeutic indication. 
2004. aasta detsembris toimunud erakorralisel koosolekul jõudis CHMP olemasoleva tõendusmaterjali alusel järeldusele, et nende ravimite ohutu kasutamine lastel ja noorukitel, kes kannatavad depressiooni, ängistuse ja muude sarnaste haigusseisundite all, on näidustusest olenemata tervisekaitse seisukohalt küsitav.
• The total number of new applications for marketing authorisation received in 2004 was higher than initially planned, particularly for those concerning non-orphan products. 
• 2004. aastal laekunud uute müügiloa taotluste üldarv oli suurem kui algselt planeeritud, eelkõige muude kui harva kasutatavate ravimite osas.
• Ioannis KKOLOS (Cyprus) 
• Ioannis KKOLOS (Küpros)
To ensure the timely back-up and archiving of the EMEA data, including off-site disaster recovery scenarios 
Tagada EMEA andmete õigeaegne varundamine ja arhiveerimine, käsitledes sealhulgas tõrgete majavälise kõrvaldamise stsenaariume
It held a public consultation exercise relating to the EMEA Road Map to 2010 discussion paper and a consultation on recommendations for better provision of information to patients. 
Korraldati „EMEA arengukava aastani 2010“ nõuandva dokumendi avalik arutelu ning patsientide paremat teavitamist puudutavate soovituste arutelu.
Progress with the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) was delayed at the level of the national competent authorities and pharmaceutical companies. 
Individuaalsete juhtumite ohutusaruannete (ICSR-ide) elektroonilise edastamise rakendamine oli riiklike pädevate ametiasutuste ja farmaatsiafirmade tasandil plaanitust aeglasem.
Significant line extension applications approved in 2004 to include child populations 
2004. aastal heaks kiidetud olulised tooterühma laiendamise taotlused, hõlmamaks lapsi
• Reinforced role for the Agency in the provision of scientific advice to companies 
• Ameti suurenenud roll ettevõtete teadusalase nõustamise osas
A special contribution ( orphan drug fund ) is allocated each year by the European Parliament and the Council for these reductions. 
Nimetatud soodustuste tegemiseks annavad Euroopa Parlament ja nõukogu igal aastal eritoetust (harva
Following the positive outcome of this initial trial, a formal pilot phase will be starting in January 2005, as outlined in the document jointly agreed during the EMEA and FDA bilateral meeting on 17 September 2004. 
Tänu nimetatud algse katseprogrammi positiivsetele tulemustele käivitatakse, vastavalt 2004. aasta 17. septembril EMEA ja USA Toidu- ja Ravimiameti kahepoolsel kohtumisel ühiselt heaks kiidetud dokumendile, 2005. aasta jaanuaris ametlik katseetapp.
The smooth operation of EMEA internal information technology systems is critical to the Agency s ability to perform its tasks. 
EMEAsiseste infotehnoloogiasüsteemide sujuv töö on ameti ülesannete täitmise võimaldamisel otsustava tähtsusega.
• Revision 4 of the Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure (CPMP/328/98, Rev 4) was released for external consultation in September 2004. 
• „Tsentraliseeritult menetletavate inimtervishoius kasutatavate ravimite väljamõeldud nimetuste sobivuse suunise“ neljas muudatus (CPMP/328/98, Rev. 4) suunati 2004. aasta septembris välisele arutelule.
Upon request from the EMEA, national competent authorities have nominated more than 100 specialised experts in the areas of pharmacovigilance, pharmacoepidemiology, epidemiology, emerging therapies (such as gene therapy) and risk communication. 
Riiklikud pädevad ametiasutused on EMEA taotlusel nimetanud enam kui 100 erialaeksperti, kes on seotud ravimiohutuse järelevalve, farmakoepidemioloogia, epidemioloogia, uute raviviiside (näiteks geeniteraapia) ja riskiteavituse valdkondadega.
• Johannes PETRUS HOOGLAND (Netherlands) (vice-chairman) 
• Johannes PETRUS HOOGLAND (Madalmaad) (aseesimees)
Mutual recognition procedure 
Vastastikuse tunnustamise menetlus
Centrally within the EMEA and between EMEA and NCAs all aspects of security services and communications have been implemented. 
Tsentraliseeritud EMEA-siseste ning EMEA ja riiklike pädevate ametiasutuste vaheliste turvateenuste ja kommunikatsiooni kõik aspektid on ellu rakendatud.
Important responsibilities of the CVMP include the preparation of regulatory guidelines for the veterinary pharmaceuticals industry as well as the provision of assistance to companies researching and developing new veterinary medicines. 
CVMP olulisemate kohustuste hulka kuulub reguleerivate suuniste väljatöötamine veterinaarravimite tööstusele ning samuti uusi veterinaarravimeid hõlmava uurimis- ja arendustegevusega seotud ettevõtetele abi andmine.
Also delivered was the implementation of web, application and database servers in the data centre for key EU telematics and corporate applications (see 3-tier architecture) 
Samuti seati andmekeskuses sisse veebi-, rakendus- ja andmebaasiserverid tähtsamate ELi telemaatikarakenduste ja ettevõtetele suunatud rakenduste kasutamise võimaldamiseks (vt kolmetasandiline ülesehitus)
The Agency also received 6 referrals under Articles 29 and 30. 
Lisaks laekus ametile kuus artiklite 29 ja 30 kohast esildist.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for formulating the Agency's scientific opinions regarding the quality, safety and efficacy of medicinal products for veterinary use and the establishment of maximum residue limits. 
Veterinaarravimite komitee (CVMP) pädevuses on ameti teaduslike arvamuste väljatöötamine veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse ning jääkide piirnormide kehtestamisega seotud küsimustes.
Five requests for scientific advice in 2004 were for products relating to new and emerging therapies and technologies. 
Viis 2004. aastal laekunud teadusnõustamise taotlust käsitles uute ja arendusjärgus raviviiside ja tehnoloogiatega seotud ravimeid.
The Agency remained committed to and participated in the two international conferences on harmonisation of technical requirements for the registration of human and veterinary pharmaceuticals (ICH and VICH respectively) in 2004. 
Amet pühendas 2004. aastal oma tähelepanu jätkuvalt kahele rahvusvahelisele konverentsile, mis käsitlevad inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite (vastavalt ICH ja VICH) registreerimiseks esitatavate tehniliste nõuete ühtlustamist, ning osales nendel konverentsidel.
For 10 of these defect reports a recall was necessary; the remainder were classified as minor. 
Nendest 10 aruande puhul osutus vajalikuks ravimi müügilt kõrvaldamine; ülejäänud puudused loeti ebaolulisteks.
The time taken by companies to answer questions relating to deficiencies in their applications (referred to as clock stop ) increased. 
Ettevõtete taotlustes esinenud puudujääkidega seotud küsimustele vastamise aeg (menetluspaus) pikenes.
Under this procedure, there is a case-by-case decision on whether the handling of safety concerns for a medicine, both pre- and post-authorisation, requires additional scientific input. 
Selle menetluse raames võetakse iga juhtumi puhul eraldi vastu otsus, kas antud ravimiga seotud, müügiloa väljastamise eelsete ja järgsete ohutusküsimuste käsitlemine nõuab täiendavat teadusalast nõustamist.
Results requiring further investigation were found for 3 of the 31 products. 
Täiendavat uurimist nõudvad tulemused saadi 31 ravimist 3 puhul.
A new Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009) was developed, agreed and published on the EMEA website. 
Töötati välja ja kinnitati uus „Menetlus heakskiitmisele eelnevate kontrollimiste koordineerimiseks plasma põhitoimikute sertifitseerimise kontekstis“ (SOP/INSP/2009), mis avaldati EMEA kodulehel.
Evaluation in <7 days Evaluation in 7-14 days Evaluation in >14 days 
Hindamisaeg <7 päeva Hindamisaeg 7-14 päeva Hindamisaeg >14 päeva
The Committee concluded that the benefit-risk balance of paroxetine remains positive, but that changes to the product information should be introduced, especially with regard to warnings of suicide-related behaviour in children and adolescents. 
Komitee jõudis järeldusele, et riski ja kasulikkuse tasakaal on paroksetiini puhul positiivne, kuid ravimiteabesse tuleks sisse viia muudatused, eelkõige hoiatuste osas suitsidaalse käitumise kohta laste ja noorukite puhul.
• Veijo SAANO (Finland) 
• Veijo Saano (Soome)
Document title 
Dokumendi pealkiri
The establishment of SAGs for HIV/viral diseases, endocrinology/diabetes, CNS/psychiatry and cardiology is planned for 2005. 
2005. aastal kavatsetakse moodustada HIVi/viirushaiguste, endokrinoloogia/diabeedi, kesknärvisüsteemi/psühhiaatria ning kardioloogia teadusnõuanderühmad.
This more than triples the number requested in 2003 and results from an increase in the number of applications, the impact of applications for biosimilar medicinal products, and a number of inspections for pharmacovigilance purposes. 
See ületab 2003. aastal esitatud taotluste arvu enam kui kolmekordselt ning tuleneb taotluste arvu suurenemisest, nende mõjust bioloogiliselt sarnastele ravimitele ning mitmetest ravimiohutuse järelevalve eesmärgil teostatud kontrollimistest.
Kristin RAUDSEPP (Alternate: Alar IRS) 
Kristin RAUDSEPP (Asendusliige: Alar IRS)
Following the implementation of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004, the mandates of the new CHMP working parties were updated to include an increased supportive role for the assessment of new applications, in accordance with the new pharmaceutical legislation. 
Määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise rakendamise järgselt uuendati kooskõlas uute farmaatsiaalaste õigusaktidega CHMP uute töörühmade mandaate, omistamaks neile suurema toetava rolli uute taotluste hindamisel.
4.2 Mutual recognition agreements 
4.2 Vastastikuse tunnustamise lepingud
In order to support initiatives promoting pharmacovigilance in the EU, with particular focus on providing support to the new Member States, a common reporting form for reporting suspected adverse reactions to veterinary medicinal products by veterinarians and other veterinary health professionals was developed by the CVMP Pharmacovigilance Working Party for use in all EU Member States, and was released for consultation by the CVMP in October 2004. 
Toetamaks ELis teostatava ravimiohutuse järelevalve edendamise algatusi ning keskendumaks eelkõige uute liikmesriikide toetamisele, töötas CVMP ravimiohutuse järelevalve töörühm välja ühise aruandevormi veterinaarravimite kahtlustatavatest kõrvaltoimetest teatamiseks, mis on mõeldud kasutamiseks veterinaararstidele ja teistele loomatervishoiutöötajatele kõigis ELi liikmesriikide ning mille CVMP suunas arutelule 2004. aasta oktoobris.
Seventy-eight GMP inspections were requested in 2004; 40 % of these related to requests for reinspection of sites already inspected two to three years previously. 
2004. aastal esitati 78 hea tootmistava kontrollimise taotlust; 40% nendest puudutas taotlusi kaks kuni kolm aastat tagasi kontrollitud ettevõtete ülekontrollimiseks.
In 2004, the duration of the overall designation process, from validation by the EMEA through to Commission Decision, averaged 101 days; well within the 120-day legislative timeframe. 
Nimetamismenetluse üldkestus EMEA-poolsest valideerimisest kuni komisjoni otsuseni oli 2004. aastal keskmiselt 101 päeva, mis jääb õigusaktides ette nähtud 120-päevase tähtaja sisse.
After a one-year period of implementation, changes have been introduced to the pilot procedure for follow-up of test results to streamline the reporting structures. 
Ühe aasta pikkuse rakendamisperioodi lõppedes muudeti testimistulemustega seotud järeltoimingute katsemenetlust eesmärgiga tõsta aruandlusega seotud struktuuride efektiivsust.
• A CVMP audit was completed in October 2004 and four opportunities for improvement resulted; action plans addressing the concerns highlighted were finalised and submitted to the EMEA IQM team. 
• 2004. aasta oktoobris viidi lõpule CVMP auditeerimine ja selle tulemusena juhiti tähelepanu neljale täiustamisvõimalusele; töötati lõplikult välja esiletoodud küsimusi puudutavad tegevuskavad ja esitati need EMEA integreeritud kvaliteedijuhtimise meeskonnale.
In light of this, the EMEA created a new Sector for Medical Information. 
Sellest tulenevalt loodi EMEAs uus meditsiiniteabe sektor.
Following an exchange of views with IFAH-Europe in 2004, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice has been considerably amended, which appears to be resulting in more applications. 
Pärast 2004. aastal toimunud seisukohtade vahetamist Euroopa Rahvusvahelise Loomatervishoiu Föderatsiooniga muudeti oluliselt tulevastele teadusnõustamise taotlejatele kehtestatud menetluskorda ja vastavaid juhendmaterjale, mis näib olevat taotluste arvu suurendanud.
The three-month consultation period that followed generated feedback from some 65 contributors, including EU institutions, national health authorities, patients groups, professional healthcare organisations, pharmaceutical companies, trade associations, academics and other interested parties. 
Sellele järgnenud kolme kuu pikkuse konsultatsiooniperioodi jooksul saadi tagasisidet 65 toetajalt, sealhulgas ELi institutsioonidelt, riiklikelt tervishoiuametitelt, patsientide rühmadelt, tervishoiutöötajate organisatsioonidelt, farmaatsiafirmadelt, kutseühingutelt, kõrgkoolide esindajatelt ja teistelt huvitatud osapooltelt.
MRA partners have agreed to work on harmonisation of operational aspects across the different agreements. 
Vastastikuse tunnustamise lepingu sõlminud riigid on leppinud kokku töötada erinevate lepingute rakenduslike aspektide ühtlustamise nimel.