natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moreover, given the seriousness of ergotism and its consequences (sequelae, need for surgery, amputation), the young age of the patients with symptoms of ergotism and the short time to onset of the reaction, the safety profile of dihydroergotamine is highly questionable. 
Arvestades ergotismi kui kõrvalnähu raskust ja selle võimalikke tagajärgi (jääknähud, vajadus kirurgilise ravi järele, amputatsioon), ergotismi sümptomitega patsientide noorust ja lühikest ajavahemikku ravi alustamisest kuni sümptomite tekkeni, on dihüdroergotamiini ohutusprofiil äärmisel küsitav.
A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible. 
Võimaluse korral lisati fibroosiriski hindamiseks kõigi muude olemasolevate asjakohaste andmete ülevaade (nt kirjandusandmed, prekliinilised andmed ja muud kliinilised, sh epidemioloogilised andmed).
However, given the number of cases reported with dihydroergotamine, with symptoms related to ergotism (despite probable lacking cases) even when dihydroergotamine is used as recommended (no overdosage, no contraindicated drug, and short time treatment), the high pharmacological plausibility and a suggestive chronology in most of the cases, it is considered that patients are exposed to a high risk of ergotism when treated with dihydroergotamine. 
Arvestades aga dihüdroergotamiini kasutamisel teatatud ergotismi sümptomitega juhtude arvu (olenemata võimalikust juhtude mitteteatamisest), seda ka dihüdroergotamiini soovitatava annustamise korral (mitteüleannustamine, ilma vastunäidustatud ravimita, lühiaegne ravi), suurt farmakoloogilist tõenäosust selle kõrvaltoime tekkeks ja seosele viitavat kronoloogiat enamikul juhtudel, otsustas inimravimite komitee, et dihüdroergotamiiniga ravitud patsientidel on suur risk ergotismi tekkeks.
Likewise, the efficacy of dihydroergotamine administered by subcutaneous, intramuscular or intravenous injection or intranasal spray is not within the scope of this referral and will be not discussed. 
Samuti ei ole esildise reguleerimisalas subkutaanse, intramuskulaarse või intravenoosse süstina ning intranasaalse spreina manustatud dihüdroergotamiini efektiivsus ja ka seda ei ole allpool käsitletud.
The CHMP noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in the symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency and was of the opinion that no scientific conclusion can be drawn regarding the efficacy of dihydroergotamine based on these study results. 
Inimravimite komitee viitas ka mitme müügiloa hoidja seisukohale, et puuduvad piisavad andmed suukaudse dihüdroergotamiini näidustatuse toetuseks venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatilise ravis, ja oli arvamusel, et nimetatud uuringute alusel ei saa teha dihüdroergotamiini efektiivsuse kohta teaduslikku järeldust.
To conclude, given the cases reported for a reaction difficult to diagnose early (delayed symptoms) and probably under reported, the use of the drug at an approved dosage, added to a plausible pharmacological profile, dihydroergotamine is considered to be strongly associated with a risk of fibrotic reactions. 
Kokkuvõttes, arvestades , et fibrootilise reaktsioonina teatatud juhte on keeruline varakult diagnoosida (hiline sümptomite teke) ja et neist on ilmselt alateatatud, saab dihüdroergotamiini kasutamist heakskiidetud annuses koos usutava farmakoloogilise profiiliga pidada seotuks fibrootiliste reaktsioonide riskiga.
In the only recent, large study with appropriate design (double-blind, placebo-controlled, 5-month treatment study) (PROMISE study) that became available after the granting of the initial marketing authorisation, the evidence for efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine has not been demonstrated as there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo. 
Ainus hiljutine nõuetele vastava ülesehitusega (topeltpime platseebokontrolliga 5-kuulise raviperioodiga uuring) ulatuslik uuring (PROMISE-uuring), mis tehti pärast esmase müügiloa andmist, ei tõendanud dihüdroergotamiini efektiivsust migreeni profülaktikas, sest statistiliselt olulist erinevust dihüdroergotamiini ja platseebo vahel ei täheldatud.
• The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergotamine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation: 
• muuta I lisas loetletud dihüdroergotamiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi, kustutades ravimiteabest järgmised näidustused (täpne sõnastus võib eri ravimitel ja riikides olla erinev) ja kõik asjakohased viited neile näidustustele, kui müügiloas on veel muid heakskiidetud näidustusi: migreeni profülaktika, ortostaatiline hüpotensioon, venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi;
For the indication “symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency” very few studies have been conducted. 
Näidustuse „venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi” kohta on tehtud väga vähe uuringuid.
With regard to the risk of ergotism, the review of cases provided by the MAHs was not exhaustive and the methodology used to retrieve cases of ergotism was unclear for most of the MAHs. 
Ergotismi riski kohta ei olnud müügiloa hoidjate esitatud juhtude analüüs piisavalt põhjalik ja enamiku müügiloa hoidjate puhul ei olnud selge, millist metoodikat oli ergotismi juhtude väljaotsimiseks ohutusandmebaasist kasutatud.
In the acute treatment of migraine, it is administered parenterally or in the form of a nasal spray because of the low bioavailability of the unchanged drug by the oral route. 
Migreenihoogude akuutses ravis manustatakse dihüdroergotamiini kas parenteraalselt või ninaspreina, sest suukaudselt manustatud muutumatul kujul on ravimi biosaadavus väike.
Although significant reduction in venous capacity, capillary flow of erythrocytes and peak flow of reactive hyperemia were demonstrated, due to a very small study group, the uncontrolled design and other methodological limitations, the CHMP could not draw any conclusion on the efficacy of dihydroergotamine. 
Kuigi uuringus täheldati venoosse mahtuvuse, erütrotsüütide kapillaarse voolu ja reaktiivse hüpereemia tippvoolu olulist vähenemist, ei saanud inimravimite komitee väga väikese uuringurühma, kontrollita uuringu ülesehituse ja teiste metodoloogiliste puuduste tõttu otsustada selle uuringu alusel dihüdroergotamiini efektiivsuse üle.
There is little evidence from double-blind, placebo-controlled clinical trials and no uniform picture of the efficacy of oral ergotamine compared to placebo or other substances in the prevention of migraine emerges from these studies since studies reported both positive and negative results. 
Topeltpimedatest platseebokontrolliga kliinilistest uuringutest saadud vähesed tõendavad andmed ei anna migreeni profülaktikas ühetaolist pilti suukaudsete tungaltera preparaatide efektiivsuse kohta võrreldes platseeboga, sest nimetatud uuringutes on saadud selles osas nii positiivseid kui ka negatiivseid tulemusi.
− Orthostatic hypotension. 
• ortostaatiline hüpotensioon,
In these studies, dihydroergotamine seems to have some efficacy only by injection route or at doses higher than the authorised dose. 
Nimetatud uuringutes näis dihüdroergotamiinil olevat mõningane toime üksnes süstina manustamisel või heakskiidetud annustest suuremate annuste kasutamisel.
Moreover, the number of cases reported with a contraindicated concomitant drug reveals that information in the SmPC is not sufficient to avoid an exposition of the patient to the serious risk of ergotism. 
Tähtis on seegi, et nende juhtude arvukus, mille kohta teatati vastunäidustatud ravimi samaaegsest kasutamisest, näitab, et ravimi omaduste kokkuvõttes toodud teabest ei piisa ergotismi raske riski ärahoidmiseks patsientidel.
A post-hoc analysis was performed in the sub-group of patients (n=288) with functional handicap and quality of life (QOL) decrease (defined by Migraine Specific Quality of Life, MSQ<80). 
Funktsionaalse kahjustuse ja elukvaliteedi (määratletud kui migreenispetsiifiline elukvaliteet, Migraine Specific Quality of Life, MSQ < 80) halvenemisega patsientide alamrühmas (n = 288) korraldati post hoc analüüs.
In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the prophylaxis of migraine headache. 
2012. aasta detsembris moodustati inimravimite komitee nõudel ka teadusnõuanderühm, kus eksperdid arutasid oma kliinilise kogemuse alusel, kas sel toimeainel on koht migreeni profülaktikas või mitte.
However the CHMP noted that beta blockers are not widely recognised as a cause of fibrosis. 
Siiski märkis inimravimite komitee, et beetablokaatorid ei ole üldtunnustatud seisukoha järgi fibroosi põhjustavad ravimid.
Based on the clinical experience the group considered that no special population exists that could benefit from the treatment with this active substance in the prophylaxis of migraine headache. 
Kliinilisele kogemusele toetudes otsustas rühm, et puudub spetsiifiline patsientide populatsioon, kes võiks migreeni profülaktikas saada kasu ravist selle toimeainega.
With regard to the reported cases, the CHMP noted the problem of under-reporting for this product considering the period that it is on the market. 
Seoses teatatud juhtudega märkis inimravimite komitee, et arvestades turustamise perioodi on selle ravimiga seotud kõrvalnähtudest alateavitatud.
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin 
• eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi,
• Orthostatic hypotension 
• ortostaatiline hüpotensioon;
In addition, it was the IV formulation of the product that was used and not the oral formulation that is in the scope of this referral procedure. 
Peale selle oli neis uuringutes eelkõige kasutatud intravenoosset ravimvormi, mitte suukaudset ravimvormi, mis on käesoleva esildismenetluse reguleerimisala.
− Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency. 
• venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi.
A total of 363 subjects were treated with dihydroergotamine or placebo during 4 months after 1 month of placebo “run-in”. 
Sissejuhatava 1-kuulise platseebo perioodi järel raviti uuringus 4 kuu vältel dihüdroergotamiini või platseeboga kokku 363 patsienti.
The CHMP also noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in orthostatic hypotension. 
Inimravimite komitee viitas ka mitme müügiloa hoidja seisukohale, et puuduvad piisavad andmed suukaudse dihüdroergotamiini näidustatuse toetuseks ortostaatilise hüpotensiooni korral.
The relationship between fibrosis and serotoninergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature. 
Kirjanduses on põhjalikult käsitletud seost fibroosi ja serotoniinergiliste retseptorite aktivatsiooni, eelkõige 5-HT2B retseptorite aktivatsiooni vahel tungalteraderivaatide kasutamise korral.
The efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine in this study has not been demonstrated taking into account that there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population. 
Dihüdroergotamiini efektiivsus migreeni profülaktikas ei ole selles uuringus tõendatud, arvestades, et migreenihoogude esinemissageduse vähenemise (uuringu esmane efektiivsuse kriteerium) erinevus sõltuvalt dihüdroergotamiini või platseebo manustamisest ei olnud uuringu üldpopulatsioonis statistiliselt oluline.
• Acute retinopathies of vascular origin 
• eeldatavalt vaskulaarse põhjusega ägedad retinopaatiad,
It has long been used in the treatment of migraine on the grounds of its vasoconstrictor activity, which is milder than that of ergotamine. 
Vasokonstriktoorse toime tõttu, mis on nõrgem kui ergotamiinil, on dihüdroergotamiini juba pikka aega kasutatud migreeni raviks.
In the only recent, large study with appropriate design (PROMISE study) there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population. 
Ainus hiljutine nõuetele vastava ülesehitusega uuring (PROMISE-uuring) ei tõendanud, et migreenihoogude esinemissageduse vähenemine (uuringu esmane efektiivsuse kriteerium) sõltuvalt dihüdroergotamiini või platseebo manustamisest oleks olnud uuringu üldpopulatsioonis statistiliselt olulise erinevusega.
Systolic blood pressure of the placebo and the dihydroergotamine group differed already at baseline. 
Uuringus täheldati erinevust platseebo- ja dihüdroergotamiinirühmade vahel juba lähtetaseme süstoolse vererõhu osas.
• Prophylaxis of migraine headache 
• migreeni profülaktika,
In the preventive treatment of migraine, dihydroergotamine is administered orally for long term. 
Migreeni profülaktikas kasutatakse seda pika aja vältel suukaudselt.
No significant improvement over placebo was observed in the subset of patients with unaffected QOL. 
Patsientidel, kelle elukvaliteeti haigus ei mõjutanud, ei täheldatud ravimirühmas võrrelduna platseeborühmaga olulist erinevust.
What does the black triangle mean? 
Mida tähendab must kolmnurk?
For more information, visit www.ema.europa.eu 
Lisateave www.ema.europa.eu
It does not mean that the medicine is unsafe. 
See ei tähenda, et ravim oleks ohtlik.
This ensures that patients can access the treatments they need without being exposed to unacceptable side effects. 
Nii tagatakse, et patsiendid võivad saada vajalikku ravi ilma vastuvõetamatute kõrvaltoimeteta.
How to report side effects 
Kuidas teatada kõrvaltoimetest?
In a real-life setting, a larger and more diverse group of patients will use the medicine. 
Tegelikkuses kasutab ravimit suurem ja mitmekesisem patsiendirühm.
Clinical trials usually involve a limited number of patients for a defined time period in controlled conditions. 
Kliinilistes uuringutes osaleb kindlaksmääratud aja jooksul kontrollitud tingimustes tavaliselt piiratud arv patsiente.
Why are medicines monitored after they are approved? 
Miks tuleb ravimeid pärast müügiloa andmist jälgida?
Some less common side effects may only be apparent when a medicine has been used for a long time by a large number of people. 
Mõni harva esinev kõrvaltoime võib ilmneda alles siis, kui ravimit on kasutanud palju inimesi pikka aega.
They may have other diseases and they may be taking other medicines. 
Ravimi kasutajatel võib olla ka teisi haigusi ja nad võivad samaaegselt kasutada teisi ravimeid.
It is therefore vital that the safety of all medicines continues to be monitored while they are on the market. 
Seetõttu on äärmiselt oluline jälgida kõigi ravimite ohutust ka siis, kui neid juba turustatakse.
Examples of medicines under additional monitoring include new medicines authorised since the start of 2011 and medicines for which regulators require more studies to be carried out, e.g. on long-term use or on rare side effects seen in clinical trials. 
Täiendava järelevalve alla kuuluvad näiteks uued ravimid, mis on saanud müügiloa 2011. aasta algusest, ja ravimid, mille kohta peavad vastavad asutused tegema rohkem uuringuid, et näiteks uurida pikaajalist kasutamist või kliinilistes uuringutes täheldatud harvaesinevaid kõrvaltoimeid.
The European Union (EU) has introduced a new way of identifying medicines that are being monitored particularly closely. 
Euroopa Liit on kehtestanud uue korra ravimite tuvastamiseks, mille järelevalve on eriti hoolikas.
These medicines have a black inverted triangle displayed in their package leaflet, together with a short sentence that reads: 
Nende ravimite pakendi infolehel on must ümberpööratud kolmnurk koos lühikese lausega:
You can also report side effects directly to your national medicines regulator, using the reporting system in your country. 
Samuti võite kõrvaltoimetest teatada otse oma riigi ravimiametile, kasutades teie riigis toimivat teatamissüsteemi.
This is generally because there is less information available about them compared with other medicines, for example because they are new on the market. 
Tavaliselt on põhjus selles, et ravimi kohta on teiste ravimitega võrreldes vähem teavet, sest näiteks ravim on turule tulnud alles hiljuti.
You can report side effects to your doctor, pharmacist or nurse. 
Kõrvaltoimetest võite teatada oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
European regulatory authorities decide to authorise medicines after assessing the results of laboratory tests and clinical trials. 
Euroopa vastavad ametid otsustavad ravimi müügiloa andmise pärast laborikatsete ja kliiniliste uuringute hindamist.
By reporting side effects, you can help medicines regulators assess whether the benefits of a medicine remain greater than its risks. 
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata vastavatel asutustel hinnata, kas ravimi kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid.
You should report any suspected side effects with a medicine you are taking, particularly if it displays the black triangle. 
Ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest peaksite alati teatama, eriti kui ravim on märgistatud musta kolmnurgaga.
Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website. 
Teatamise kord on iga ravimi pakendi infolehel või teie riigi ravimiameti veebilehel.
Visit your national medicines regulator at: www.mhra.gov.uk (United Kingdom) www.imb.ie (Ireland) www.medicinesauthority.gov.mt (Malta) 
www.ravimiamet.ee
Only medicines whose benefits have been shown to be greater than their risks can be marketed. 
Turule tulevad üksnes need ravimid, mille kohta on tõendatud, et kasulikkus on riskidest suurem.
However, medicines with the black triangle are being monitored even more closely than others. 
Must kolmnurk tähendab, et selle ravimi järelevalve on veel põhjalikum kui teistel ravimitel.
All medicines are carefully monitored after they are placed on the EU market. 
„Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet.” Kõik ravimid on pärast Euroopa Liidus müügiloa saamist hoolika järelevalve all.
Invented name Strength 
Ravimi väljamõeldud nimi
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging 
Pakendi iseloomustus
The product dissolves rapidly (within 2 minutes). 
Toode lahustub kiiresti (2 minuti jooksul).
Use immediately. 
Kasutage seda kohe.
If not coinciding with week 26 visit. 
Kui ei lange kokku 26. nädala visiidiga.
Repeat every 24 hours. 
Korrake iga 24 tunni tagant.
Swirl gently until all material is dissolved. 
Keerutage õrnalt, kuni kogu materjal on lahustunud.
It is not known whether they respond differently from younger subjects. 
Ei ole teada, kas nad reageerivad noorematest patsientidest erinevalt.
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions (see section 2 ‘Warnings and precautions'). 
Teid võib olla tarvis kohe nende reaktsioonide suhtes ravida (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines. 
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
A-2304 Orth an der Donau Austria 
A-2304 Orth and der Donau Austria
The contents of the pack are: 
Pakendi sisu on järgmine:
Other medicines and RIXUBIS 
Muud ravimid ja RIXUBIS
The product contains traces of hamster proteins. 
Toode sisaldab hamstri valkude jälgi.
You or somebody else might also administer RIXUBIS as an injection but only after receiving adequate training. 
Teie või keegi teine võite samuti RIXUBISt süstida, kuid ainult pärast vastava koolituse läbimist.
The osmolality is greater than 240 m osmol/kg. 
Osmolaalsus on üle 240 m osmol/kg.
If you stop using RIXUBIS Do not stop using RIXUBIS without consulting your doctor. 
Kui te lõpetate RIXUBISe kasutamise Ärge lõpetage RIXUBISe kasutamist arstiga nõu pidamata.
Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days) 
Manustamise sagedus (tundides) / ravi kestus (päevades)
Do not use RIXUBIS - if you are allergic to nonacog gamma or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins 
Ärge kasutage RIXUBISt, - kui olete nonakog gamma või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline hamstr valkude suhtes.
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions. 
Te võite vajada nende reaktsioonide kohest ravi.
Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated. 
IX hüübimisfaktorit tuleb raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor. 
17 protseduuri, sh 10 hamba väljatõmbamist, peeti väikesteks.
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity). 
Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata): - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Pack size of 1. 
Pakendi suurus: 1.
Therefore if you are known to have such a mutation, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction. 
Seega, kui on teada, et teil on selline geenimutatsioon, jälgib arst teid hoolikamalt allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.
Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries. 
Kakskümmend protseduuri olid tõsised, sh 13 ortopeedilised ja 3 hambakirurgiaga seotud.
What RIXUBIS is and what it is used for 
Mis ravim on RIXUBIS ja milleks seda kasutatakse
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C. 
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved. 
Vähemalt 1 päev, kuni verejooks, millele viitab valu, on taandunud või kuni paranemiseni.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved. 
Iga 24 tunni tagant vähemalt 1 päev kuni paranemiseni.
Your doctor will decide the dose of RIXUBIS you will receive. 
Teie arst otsustab, millist RIXUBISe annust saama hakkate.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed. 
Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub verehüüve.
Adverse Drug Reactions, from clinical trials and spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class 
Kõrvaltoimed kliiniliste uuringute ja spontaansete raportite alusel MedDRA standardne organsüsteemi klass
Haemophilia B very rarely occurs in women. 
Naistel esineb B-hemofiiliat väga harva.
Haemostasis was maintained throughout the study duration. 
Hemostaasi säilitati kogu uuringu kestel.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level). 
Allpool olev tabel on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelistatud terminite tasemete järgi.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor. 
Seepärast tuleb kõiki patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, inhibiitori olemasolu suhtes hinnata.
All patients were dosed based on their most recent individual incremental recovery. 
Kõikidele patsientidele määrati annus nende viimatise individuaalse hüübivuse taastumise määra põhjal.
If you forget to use RIXUBIS 
Kui te unustate RIXUBISt kasutada