natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To further improve its scientific assessment procedures, the COMP continued to actively involve experts in the designation process, with 41 experts being consulted on specific applications in 2004. 
Teadusliku hindamise menetluste edasiseks tõhustamiseks jätkas COMP ekspertide aktiivset kaasamist nimetamisprotsessi, konsulteerides 2004. aastal konkreetsete taotluste osas 41 eksperdiga.
It is, therefore, quite fitting that it was also the year in which the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products changed its name to the European Medicines Agency. 
Seepärast võib pidada üsna kohaseks, et samal aastal võttis ka Euroopa Ravimihindamisamet omale uueks nimeks Euroopa Ravimiamet.
In addition, the sector constantly introduces new services and improvements to the infrastructure as required from business and users alike, taking into account prevailing technological trends to ensure that infrastructure and facilities are moving with the times. 
Lisaks juurutab sektor pidevalt uusi teenuseid ja täiustab infrastruktuuri nii ettevõtete kui ka kasutajate vajadustest lähtuvalt, võttes arvesse valitsevaid tehnoloogilisi suundumusi, et tagada infrastruktuuri ja töövahendite muutumine koos ajaga.
A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States. 
Ühenduse müügiluba kehtib kogu ELi ulatuses ning tsentraliseeritud müügiloaga ravim on määratluse kohaselt kõikides liikmesriikides identne.
A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes. 
EMEA on nüüdseks avaldanud palju erinevaid dokumente, sealhulgas pressiteateid, üldteavet sisaldavaid dokumente, aastaaruandeid ja tööprogramme.
This document provides the procedures to implement Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 and was released for external consultation in November 2004. 
See dokument sätestab määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 58 rakendamise menetlused ning suunati 2004. aasta novembris välisele arutelule.
The group is made up of delegates from the EU, Iceland and Norway, and meets at the EMEA to coordinate Member States positions on topics relating to the mutual recognition procedure (MRP). 
Töörühm koosneb ELi, Islandi ja Norra delegaatidest ning tuleb EMEA juures kokku, et kooskõlastada liikmesriikide seisukohti vastastikuse tunnustamise menetlusega seotud küsimustes.
The resulting long-term strategy is one that takes a realistic view of the challenges facing the Agency and the EU regulatory system as a whole, while offering viable proposals as to how those challenges can be met. 
Väljatöötatud pikaajalist strateegiat iseloomustab realistlik lähenemine ameti ja tervikuna kogu ELi reguleerimissüsteemi ees seisvatele väljakutsetele ning samas pakub see elujõulisi lahendusi väljakutsetele vastamiseks.
Management and internal control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA. 
Haldus- ja sisekontrollisüsteemid on osaks EMEA juhtimisest ning need on EMEAs koondatud integreeritud juhtimissüsteemi.
The Agency continually reviews its transparency policy with a view to increasing access to information and improving understanding of how it operates. 
Amet tegeleb pidevalt oma läbipaistvuspoliitika läbivaatamisega, et tõhustada teabe kättesaadavust ja muuta oma tegevus paremini arusaadavaks.
The scope was to explore the possibility of developing a parallel scientific advice procedure, where the two agencies would evaluate advice requests within the same timelines and discuss them together. 
Eesmärgiks oli leida võimalused paralleelse teadusnõustamise menetluse väljatöötamiseks, mille puhul kõnealused kaks ametit saaksid samade tähtaegade jooksul nõustamistaotlusi hinnata ja neid üheskoos arutada.
IT maintained high service levels throughout 2004, achieving more than 99.5 % availability to corporate users 
Säilitati IT-teenuste kõrge tase kogu 2004. aasta vältel, tagades ettevõtetest kasutajatele enam kui 99,5%-lise teenuste kättesaadavuse
1.7 Corporate governance - Integrated management system 
1.7 Asutuse juhtimine - integreeritud juhtimissüsteem
The new EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate for the provision of information to patients and healthcare professionals. 
ELi uued farmaatsiaalased õigusaktid annavad ametile suuremad volitused teabe edastamiseks patsientidele ja tervishoiutöötajatele.
• This is a new requirement, on which specification work was initiated 
• Tegemist on uue nõudega, mille osas alustati tööd tehniliste tingimuste väljatöötamiseks
50 % fee reduction for inspections 
50% väiksem tasumäär kontrollide puhul
Final appropriations for the 2004 budget. 
2004. aasta eelarve lõplikud summad.
A further 40 % increase in the number of travel and hotel bookings for reimbursed delegates occurred, as well as a 20 % increase in hotel booking requirements for non-reimbursed delegates. 
Tasustatud delegaatidele reserveeritud reisipiletite ja hotellikohtade arv kasvas veel 40% võrra, samuti kasvas 20% võrra vajadus tasustamata delegaatide hotellikohtade järele.
• Refurbishment of parts of the EMEA offices to accommodate new staff, telematics projects, and delegates and experts from the new Member States 
• EMEA mõnede bürooruumide remontimine uute töötajate, telemaatikaprojektide ning uute liikmesriikide delegaatide ja ekspertide mahutamiseks
MRAs with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability. 
Praegu on jõus vastastikuse tunnustamise lepingud Austraalia, Uus-Meremaa, Šveitsi, Kanada ja Jaapaniga, ent nende reguleerimisala ja kohaldatavust käsitlevad sätted on mõnevõrra erinevad.
Three Article 6(12) referrals were withdrawn. 
Võeti tagasi kolm artikli 6 lõike 12 kohast esildist.
On 1 May 2004, the new Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities entered into force. 
2004. aasta 1. mail jõustusid uued „Euroopa Ühenduste ametnikele ja teistele teenistujatele kohaldatavad eeskirjad“.
Secondly, a new legislative tool entered into force allowing the EMEA, in cooperation with the World Health Organization (WHO), to assess medicines for third-world countries. 
Teiseks jõustus uus seadusandlik mehhanism, mis võimaldab EMEA-l koostöös Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga hinnata kolmanda maailma riikidele mõeldud ravimeid.
The EMEA operates in partnership with the national competent authorities for human and veterinary medicinal products in the Member States and the EEA-EFTA countries Iceland, Liechtenstein and Norway. 
EMEA tegutseb koostöös inimtervishoius kasutatavaid ja veterinaarravimeid reguleerivate riiklike pädevate ametiasutustega liikmesriikides ja EMP-EFTA riikides Islandil, Liechtensteinis ja Norras.
In addition to its ongoing work with the Commission services in 2004, the EMEA cooperated with other EU agencies, most notably the European Food Safety Authority (EFSA) and the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA). 
Lisaks 2004. aastal jätkunud koostööle komisjoni teenistustega tegi EMEA koostööd teiste ELi ametitega, eriti Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) ning Narkootikumide ja Narkomaania Euroopa Järelevalvekeskusega (EMCDDA).
The Executive Director answered questions of the Committee members during the annual hearing in November 2004. 
Tegevdirektor vastas 2004. aasta novembris toimunud iga-aastase arutelu käigus komisjoni liikmete küsimustele.
These vaccines contain no adjuvant and should result in less injection-site reactions in vaccinated cats 
Need vaktsiinid ei sisalda adjuvanti ning peaksid põhjustama vaktsineeritud kassidel väiksemaid reaktsioone süstekohal
Issues discussed included: enlargement of the EU and implementation of the new legislation; integration of the new members; the new Committee structure; quality and integrity of scientific assessments; and improvements called for following an audit of the Committee in October 2004. 
Arutatud küsimused hõlmasid järgmisi valdkondi: ELi laienemine ja uute õigusaktide rakendamine; uute liikmete integreerimine; komitee uus struktuur; teaduslike hindamiste kvaliteet ja terviklikkus; 2004. aasta oktoobris aset leidnud komitee auditeerimise järgsed täiustamisnõuded.
50 % fee reduction for new applications for a marketing authorisation in the centralised procedure 50 % fee reduction for post-authorisation activities and annual fees 
50% väiksem tasumäär tsentraliseeritult menetletavate uute müügiloa taotluste puhul 50% väiksem tasumäär müügiloa väljastamise järgsete tegevuste ja aastatasude puhul
Much effort was devoted in 2004 to the establishment of a long-term vision and implementation strategy for the Agency. 
2004. aastal tehti suuri jõupingutusi ameti pikaajalise nägemuse ja selle elluviimise strateegia väljakujundamiseks.
In 2004, 2 referrals were received; no arbitration was submitted. 
2004. aastal laekus 2 esildist; ei esitatud ühtegi vahekohtumenetluse taotlust.
Pharmacovigilance involves a process of continuous monitoring of medicinal products on the market. 
Ravimiohutuse järelevalve hõlmab turul olevate ravimite pideva seire protsessi.
Geographical distribution at EMEA - 31 December 2004 
Geograafiline jaotus EMEAs seisuga 31. detsember 2004
The new Rules of Procedure were discussed and adopted in July 2004. 
Arutelu uue töökorra üle ja selle vastuvõtmine toimus 2004. aasta juulis.
The majority (>90 %) of results received show that the products were of high quality and complied with their authorised specifications. 
Enamus (>90%) laekunud tulemustest andis tunnistust ravimite kõrgest kvaliteedist ja nende vastavusest müügiloa nõuetele.
Annual reports for 32 products were prepared in 2004, each of which is prepared in cooperation with a rapporteur and co-rapporteur, and adopted by the CVMP. 
2004. aastal koostati aastaaruanded 32 ravimi kohta, kusjuures iga aruanne valmis koostöös ettekandja ja kaasettekandjaga ning võeti vastu CVMP-s.
The implementation of new Community legislation in October 2003 split type-I variations into typeIA and type-IB variations, and also converted about 25 % of the former quality-related type-I variations into type-II variations. 
Uute ühenduse õigusaktide rakendamise tõttu 2003. aasta oktoobris lahutati I tüüpi muudatused IA tüüpi ja IB tüüpi muudatusteks, samuti nimetati umbes 25% endistest kvaliteediga seotud I tüübi muudatustest ümber II tüüpi muudatusteks.
The three therapeutic areas where the number of applications was highest are oncology, HIV and diabetes. 
Kolm kõige suuremat arvu taotlusi hõlmanud ravivaldkonda olid onkoloogia, HIV ja diabeet.
After the EU enlargement on 1 May 2004, the CVMP met for the first time with members from the new Member States. 
2004. aasta 1. mail aset leidnud ELi laienemise järgselt tuli CVMP esmakordselt kokku uutest liikmesriikidest pärit liikmete osalusel.
New responsibilities under the revised legislation 
Muudetud õigusaktidest tulenevad uued kohustused
• The new EU Member States were successfully integrated in the scientific committees dealing with medicines for human use and in the activities of the Agency. 
• Uued ELi liikmesriigid integreeriti edukalt inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevatesse teaduskomiteedesse ja ameti tegevustesse.
The fee reduction policy applicable to designated orphan medicinal products during 2004 remained unchanged since 2002 and was as follows: 
Harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite suhtes 2004. aasta jooksul kohaldatud tasumäärade vähendamise poliitika jäi 2002. aastast alates muutumatuks ning oli järgmine:
The CVMP established the following standing and temporary working parties to assist its scientific assessment activities: Standing working parties 
CVMP moodustas oma teadusliku hindamise tegevuste toetamiseks järgmised alalised ja ajutised töörühmad: Alalised töörühmad
It manages efficiently the cash resources of the Agency, maintains the Agency s relationship with its banks, and provides accurate and timely financial information to management. 
Nimetatud sektor haldab tõhusalt ameti rahalisi vahendeid, hoiab alal ameti suhteid pankadega ning tagab täpse ja õigeaegse finantsteabe esitamise juhtkonnale.
The Management Board met 5 times in 2004: 
Haldusnõukogu koosolekud toimusid 2004. aastal viiel korral:
In order to protect public and animal health, it may become necessary to implement urgent measures such as the recall of one or more batches of a medicinal product during its marketing period. 
Rahva ja loomade tervise kaitse tagamise huvides võib osutuda vajalikuks rakendada kiireloomulisi meetmeid, nagu näiteks ravimi ühe või mitme partii müügilt kõrvaldamine turustamisperioodi vältel.
Annex 12 Guidelines and working documents in 2004 
12. lisa 2004. aasta suunised ja töödokumendid
The Board discussed matters relating to the new pharmaceutical legislation and its impact on the role and operations of the Agency, as well as the European Medicines Agency Road Map to 2010 longterm strategy. 
Nõukogus arutati küsimusi, mis on seotud uute farmaatsiaalaste õigusaktidega ja nende mõjuga ameti rollile ja tegevusele, samuti „Euroopa Ravimiameti arengukava aastani 2010“ pikaajalist strateegiat.
Five of the applications were for companion animals and 3 for food-producing animals, namely horses. 
Viis esitatud taotlust olid seotud lemmikloomadega ja kolm toiduloomadega, täpsemalt hobustega.
Annex 6 National competent authority partners 
6. lisa Riiklikest pädevatest ametiasutustest partnerid
• The CVMP adopted its Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03/Final) detailing the strategy to be taken in advancing the greater availability of medicines in the veterinary sector. 
• CVMP võttis vastu seisukoha väiksemas ulatuses kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimite kättesaadavuse kohta (EMEA/CVMP/477/03/lõplik), mis käsitleb strateegiat ravimite parema kättesaadavuse edendamiseks veterinaarsektoris.
controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals, 
kontrollides inimeste ja loomade puhul kasutatavate ravimite ohutust, eelkõige ravimiohutuse järelevalvevõrgustiku ning toiduloomades sisalduvatele ravimijääkidele ohutute piirnormide kehtestamise kaudu,
• Implementation of new and modified accounting practices in line with the reform of the Commission 
• uue muudetud raamatupidamiskorra rakendamine kooskõlas komisjoni reformiga
Risk management strategy 
Riskijuhtimisstrateegia
In 2004, the EMEA also published guidance for parallel distributors. 
Samuti avaldas EMEA 2004. aastal juhendmaterjalid paralleelsetele turustajatele.
The quality and safety of products derived from human plasma rely both on the source plasma material and the further manufacturing processes. 
Inimese vereplasmast saadavate ravimite kvaliteet ja ohutus sõltuvad nii plasma allikmaterjalist kui ka edasistest tootmisprotsessidest.
Budget for 2005 as adopted by the Management Board on 16.12.2004. 
2005. aasta eelarve haldusnõukogus vastu võetud kujul seisuga 16.12.2004.
Overall, substantial progress was made on implementing the telematics strategy during the year, with projects being delivered in line with expectations. 
Üldjoontes tehti aasta jooksul märkimisväärseid edusamme telemaatikastrateegia ellurakendamiseks ning projektide üleandmine kulges ootuspäraselt.
The Agency continually strives to improve the structures and procedures of the scientific evaluation of medicinal products. 
Amet püüdleb jätkuvalt ravimite teadusliku hindamisega seotud struktuuride ja menetluste tõhustamise suunas.
This report covers activities of the EMEA in 2004. 
Käesolev aruanne hõlmab EMEA tegevusi 2004. aastal.
The Committee re-elected Dr Daniel Brasseur as chairman and Dr Eric Abadie as vicechairman. 
Komitee valis esimehe kohale tagasi dr Daniel Brasseuri ja aseesimehe kohale tagasi dr Eric Abadie.
• A test implementation of an eCTD review system across the EU regulatory community for pharmaceuticals resulted in a decision to extend the requirements-gathering phase by a further 12 months 
• eCTD läbivaatamissüsteemi katseline rakendamine kogu ravimeid hõlmava ELi õigusruumi ulatuses tõi kaasa otsuse pikendada nõuete kogumise etappi veel 12 kuu võrra
In accordance with the EMEA Financial Regulation, the Agency is required to publish an analysis and assessment of its annual activity report together with its annual report. 
Vastavalt Euroopa Ravimiameti (EMEA) finantsmäärusele on amet kohustatud avaldama koos aastaaruandega analüüsi ja hinnangu oma aasta tegevusaruandele.
• Implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning 
• täiustatud tegevuspõhise eelarvestusandmebaasi ja eelarve planeerimise rakendamine
As regards core operations, 2004 was an extremely active year for the EMEA. 
Põhitegevuste osas oli 2004. aasta EMEA jaoks erakordselt aktiivne aasta.
The reinforcement of the partnership between EU regulatory authorities will lead to the establishment of a network of excellence. 
Partnerlussuhete tugevdamine ELi reguleerivate asutuste vahel paneb aluse pädevusvõrgustiku väljakujunemisele.
The EMEA Management Board s main duties are related to the management, monitoring and control of the Agency s operations and finances. 
EMEA haldusnõukogu peamised kohustused on seotud ameti tegevuste ja finantsvahendite haldamise, järelevalve ja kontrolliga.
• Two standards for electronic information exchange (the EU Module 1 Specification and the Application Form Specification) were adopted 
• Võeti vastu kaks elektroonilise teabevahetuse standardit (ELi 1. mooduli tehnilised tingimused ja taotlusvormi tehnilised tingimused)
Training profiles were proposed for a range of job profiles at all levels within the Agency. 
Tehti ettepanekud reale erinevatele ametiprofiilidele vastavate koolitusprofiilide kohta ameti kõigil tasanditel.
Experts in each of the areas covered have kept these topics under review and produced updated position papers periodically, to reflect the current state of knowledge. 
Iga käsitletava valdkonna eksperdid on neid teemasid pidevalt analüüsinud ja töötanud perioodiliselt välja uuendatud seisukohti, kajastamaks uusimat teadmiste taset.
The European Union telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission, and aims to increase efficiency, enhance transparency and provide support for the procedures set out in European legislation. 
Euroopa Liidu ravimite telemaatikastrateegia on kooskõlastatud liikmesriikide, EMEA ja Euroopa Komisjoni vahel ning selle eesmärgiks on tõhususe ja läbipaistvuse suurendamine ja Euroopa õigusaktides sätestatud menetluste toetamine.
Since July 2004, additional details of COMP opinions have been published in the COMP press release. 
Alates 2004. aasta juulist avaldatakse COMP arvamuste täiendavad üksikasjad COMP pressiteates.
This number is lower than in previous years, possibly reflecting a better understanding among sponsors of the procedure and criteria for orphan designation. 
See arv on väiksem kui eelmistel aastatel ning võib peegeldada sponsorite paremat arusaamist harva kasutatavaks ravimiks nimetamise menetlusest ja kriteeriumidest.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation ( pharmacovigilance ) is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA. 
Ravimite ohutuse pidev järelevalve pärast müügiloa väljastamist (ravimiohutuse järelevalve) on tähtis osa riiklike pädevate ametiasutuste ja EMEA tööst.
• Endorsed the Road Map to 2010 long-term strategy 
• Kiideti heaks „Arengukava aastani 2010“ pikaajaline strateegia
The workload relating to medicinal products for veterinary use fell somewhat in comparison to 2003 but was, nonetheless, also substantial. 
Veterinaarravimite osas oli töökoormus 2003. aastaga võrreldes mõnevõrra väiksem, ent siiski samuti märkimisväärne.
In 2004, the Agency began to implement a series of transparency policy measures adopted by the Management Board in October 2003. 
Amet alustas 2004. aastal mitmete haldusnõukogu poolt 2003. aasta oktoobris vastu võetud läbipaistvuspoliitika meetmete rakendamist.
In 2004, the EMEA validated 402 initial parallel distribution notifications and finalised 373 initial notifications. 
2004. aastal hindas EMEA 402 esialgset paralleelse turustamise teadet ja viis lõpule 373 esialgse teate menetlemise.
Aginus A W KALIS (Alternate: Pim KAPITEIN) 
Aginus A W KALIS (Asendusliige: Pim KAPITEIN)
The pilot phase will last one year, after which the experience and value of the programme will be reassessed. 
Katseetapi kestuseks on üks aasta, mille möödumisel hinnatakse uuesti programmi väärtust ja sellest saadud kogemusi.
Integration of the new EU Member States 
Uute ELi liikmesriikide integreerimine
The EMEA actively contributed to the public consultation on proposals to replace the existing Regulation on the establishment of maximum residue limits. 
EMEA osales aktiivselt jääkide piirnormide kehtestamist käsitleva kehtiva määruse asendamise ettepanekuid puudutaval avalikul arutelul.
The Executive Support Sector addresses, in particular, the need for improved relations with external partners and the provision of support for the Agency s management activities. 
Tegevdirektori abi sektor pöörab tähelepanu eelkõige välispartneritega suhtlemise tõhustamise vajadusele ning ameti juhtimistegevuste toetamisele.
These two groups contribute to the harmonisation of inspection-related procedures across the EU and develop guidance documents. 
Nimetatud kaks töörühma aitavad kaasa kontrollimistega seotud menetluste ühtlustamisele kogu ELi ulatuses ning töötavad välja juhendmaterjale.
The resulting EMEA Road Map to 2010 sets out a clear strategy for implementing the provisions of the revised legislation and also establishes a series of concrete actions the Agency and its partners can take to further strengthen the regulation of medicines in Europe, for the benefit of all its citizens. 
Selle tulemusena sündinud EMEA arengukava aastani 2010 paneb paika selge strateegia muudetud õigusaktide sätete rakendamiseks ning näeb samuti ette rea konkreetseid samme, mida amet ja selle partnerid võivad astuda ravimite reguleerimise edasiseks tõhustamiseks Euroopas, toomaks kasu kõigile selle kodanikele.
The EMEA cooperates closely with other scientific and regulatory institutions and agencies in the public health arena at European Union level. 
EMEA teeb tihedat koostööd teiste rahvatervise vallas tegutsevate teaduslike ja reguleerivate institutsioonide ja ametitega Euroopa Liidu tasandil.
This cooperation follows a new legal provision of Article 59 of Regulation (EC) No 726/2004, which lays down provisions to avoid conflicts between scientific opinions of different Community bodies. 
Nimetatud koostöö aluseks on määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 59 uued sätted, mille eesmärgiks on vältida ühenduse erinevate asutuste teaduslike arvamuste erinevusest tulenevaid konflikte.
The Management Board met for the first time in its new configuration on 24 May 2004 at an extraordinary meeting. 
Haldusnõukogu tuli uues koosseisus esmakordselt kokku 2004. aasta 24. mail toimunud erakorralisel koosolekul.
• The first steps in the review of the sampling and testing programme were agreed, including revised objectives for the programme, principles for new testing arrangements, and greater transparency measures. 
• Lepiti kokku esimesed sammud proovivõtmis- ja testimisprogrammi läbivaatamisel, sealhulgas programmi muudetud eesmärgid, uue testimiskorra põhimõtted ja meetmed suurema läbipaistvuse saavutamiseks.
If so, the CHMP adopts a positive opinion that is reflected in a European Public Assessment Report and makes a recommendation to the European Commission that a marketing authorisation be granted for that product. 
Vastavuse korral võtab CHMP vastu positiivse arvamuse, mis kajastub Euroopa avalikus hindamisaruandes, ning esitab Euroopa Komisjonile soovituse sellele ravimile müügiloa väljastamiseks.