natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Somac Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache. 
Somac Controli kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinenud enam kui 1 patsiendil 10-st) on kõhulahtisus ja peavalu.
It must not be used with atazanavir (a medicine used to treat human immunodeficiency virus [HIV] infection). 
Ravimit ei tohi kasutada koos atasanaviiriga (ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks).
The CHMP noted that pantoprazole 20 mg was effective in the short-term treatment of reflux symptoms and that there is a long safety experience with the medicine as a prescription medicine. 
Inimravimite komitee märkis, et 20 mg pantoprasool oli refluksisümptomite lühiaegses ravis efektiivne ja et ravimi kasutamisel retseptiravimina on pikaajaline ohutusalane kogemus.
Somac Control pantoprazole 
Somac Control pantoprasool
Somac Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients. 
Somac Controli ei tohi kasutada patsiendid, kes on pantoprasooli, soja või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Other information about Somac Control 
Muu teave Somac Controli kohta
Somac Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults. 
Somac Controli kasutatakse refluksisümptomite lühiajaliseks raviks täiskasvanutel.
The first study compared pantoprazole with placebo (a dummy treatment) in 219 adults, and the second compared it with ranitidine (another medicine used to treat acid reflux symptoms) in 344 adults. 
Esimeses uuringus võrreldi pantoprasooli platseeboga (näiv ravim) 219 täiskasvanul ja teises uuringus ranitidiiniga (teine refluksisümptomite ravim) 344 täiskasvanul.
By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production, relieving the symptoms of acid reflux. 
Prootonpumpade blokeerimisega vähendab pantoprasool maos toodetava happe kogust, leevendades refluksisümptomeid.
For more information about treatment with Somac Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Somac Controliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Somac Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole. 
Somac Control on ravim, mis sisaldab toimeainena pantoprasooli.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somac Control. 
See on ravimi Somac Control Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Patients should not take the medicine for longer than four weeks without consulting their doctor. 
Ilma arstiga konsulteerimata ei tohi ravi üle 4 nädala kesta.
Acid reflux is when acid produced in the stomach escapes into the gullet, causing heartburn and acid regurgitation (acid flowing up into the mouth). 
Refluks tähendab maohappe tagasivoolu maost söögitorusse, mis põhjustab kõrvetisi ja happe regurgitatsiooni (haput maitset suus).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Somac Control. 
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
The medicine can be obtained without a prescription. 
Seda ravimit saab retseptita.
The active substance in Somac Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor. 
Somac Controli toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor.
The patient may need to take the medicine for two to three days in a row for symptoms to improve. 
Sümptomite leevendamiseks võib olla vaja tablette võtta 2-3 järjestikusel päeval.
In the second study, 70% of the patients taking pantoprazole (121 out of 172) and 59% of those talking ranitidine (102 out of 172) had no heartburn after two weeks of treatment. 
Teises uuringus ei esinenud kaks nädalat pärast ravi alustamist kõrvetisi 70%-l pantoprasooli võtnud patsientidest (121 patsienti 172-st) ja 59%-l ranitidiini võtnud patsientidest (102 patsienti 172-st).
In the first study, 74% of the patients taking pantoprazole (80 out of 108) and 43% of those taking placebo (48 out of 111) had no heartburn after two weeks. 
Esimeses uuringus ei esinenud kaks nädalat pärast ravi alustamist kõrvetisi 74%-l pantoprasooli võtnud patsientidest (80 patsienti 108-st) ja 43%-l platseebot võtnud patsientidest (48 patsienti 111-st).
The reference medicine, Somac, is only available with a prescription. 
Võrdlusravimit Somaci saab üksnes retsepti alusel.
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach. 
See takistab toimeaine hävinemist maohappe toimel.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Somac Control. 
Seda kasutatakse pikaajaliseks raviks ja võrreldes Somac Controliga suurema hulga seedetrakti haiguste (soolehaiguste) raviks.
Somac Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Somac. 
Somac Control on sarnane võrdlusravimiga Somac, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach. 
See blokeerib prootonpumbad, mao parietaalrakkudes leiduvad valgud, mis „pumpavad” makku hapet.
‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine. 
„Gastroresistentne” tähendab, et tablett ei lagune maos, vaid alles sooles.
Pantoprazole was more effective than placebo and ranitidine at improving the symptoms of acid reflux. 
Pantoprasool oli refluksisümptomite leevendamisel efektiivsem kui platseebo ja ranitidiin.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of 
Inimravimite komitee oli ka seisukohal, et pantoprasooli kasutamise kogemust arvestades on Somac Controli kättesaadavus ilma arstliku järelevalveta asjakohane.
Pantoprazole was also more effective than placebo at reducing symptoms of acid regurgitation. 
Pantoprasool oli ka happe regurgitatsiooni sümptomite leevendamisel efektiivsem kui platseebo.
For the full list of all side effects reported with Somac Control, see the package leaflet. 
Pantoprasooli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Why has Somac Control been approved? 
Miks Somac Control heaks kiideti?
What is Somac Control? 
Mis on Somac Control?
What is the risk associated with Somac Control? 
Mis riskid Somac Controliga kaasnevad?
What is Somac Control used for? 
Milleks Somac Controli kasutatakse?
How is Somac Control used? 
Kuidas Somac Controli kasutatakse?
What benefit has Somac Control shown during the studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Somac Controli kasulikkus?
How does Somac Control work? 
Kuidas Somac Control toimib?
How has Somac Control been studied? 
Kuidas Somac Controli uuriti?
What is Diotop? 
Mis on Diotop?
What is the outcome of the review? 
Mis on ravimiteabe läbivaatamise tulemus?
Why was Diotop reviewed? 
Miks Diotopi ravimiteave uuesti läbi vaadati?
The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop. 
Esildise aluseks olid Saksamaa tõstatatud probleemid, et ettevõtte esitatud andmetest ei piisa Diotopi ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks.
The review of Diotop was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC. 
Diotopi ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikele 4.
Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years. 
Diklofenak ja omeprasool on olnud Euroopa Liidus heaks kiidetud juba aastaid.
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use. 
Ravimiteabe vaatas läbi EMA inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation. 
15. novembril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Diotopi ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
The two active substances in Diotop have different effects. 
Diotopi toimeainetel on eri toime.
Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State'). 
Temler Pharma GmbH soovis, et Saksamaa (asjaomane liikmesriik) tunnustaks Ühendkuningriigis ja Austrias 2016. aastal antud Diotopi müügiluba.
The Agency concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation. 
EMA järeldas, et Diotopi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018. 
Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 28. septembril 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diotop on 31/01/2019. 
Euroopa Komisjon tegi Diotopi müügiloa kohta 31/01/2019 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
The Agency considered that, although the particular combination in Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazole 20 mg) has never been tested in any published study, the data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs taken with omeprazole are enough to support the use of the specific combination in Diotop. 
EMA leidis, et kuigi Diotopis sisalduvat kombinatsiooni (diklofenak 75 mg / omeprasool 20 mg) ei ole üheski avaldatud uuringus kunagi käsitletud, on koos omeprasooliga võetud diklofenaki või muude NSAID-ravimite suuremate annuste uuringutest saadud andmed piisavad, et toetada Diotopis sisalduva erikombinatsiooni kasutamist.
The company submitted data from the published literature on the use of several NSAIDs (including diclofenac at the dose of 50 to 150 mg a day) and omeprazole in combination. 
Ettevõte esitas avaldatud kirjandusest pärinevad andmed mitme NSAID-ravimi (sh diklofenak annuses 50-150 mg ööpäevas) ja omeprasooli kombinatsiooni kasutamise kohta.
The Agency therefore concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Diotop should be granted in Germany. 
EMA järeldas seega, et Diotopi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja seetõttu tuleb Saksamaal anda Diotopi müügiluba.
Diotop is used in adult patients who are at risk of developing stomach ulcers and whose disease is already controlled by diclofenac and omeprazole, the two active substances in Diotop, taken separately. 
Diotopi kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on maohaavandite tekke risk ja kelle haigust juba ravitakse Diotopi toimeainete diklofenaki ja omeprasooliga, mida võetakse eraldi.
EMA completes review following disagreement among EU Member States 
EMA vaatas pärast ELi liikmesriikide erimeelsust ravimiteabe läbi
Diotop is a medicine used to relieve symptoms such as swelling and pain caused by the joint disorders rheumatoid arthritis, osteoarthritis or ankylosing spondylitis. 
Diotop on ravim, millega leevendatakse liigesehaiguste reumatoidartriidi, osteoartriidi või anküloseeriva spondüliidi põhjustatud sümptomeid, näiteks turset ja valu.
Diclofenac is a nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) used for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions. 
Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane aine (NSAID), millega leevendatakse valu ja põletikku paljude seisundite korral.
Omeprazole is a widely-used treatment for indigestion and acid reflux that acts by reducing the amount of acid the stomach makes. 
Omeprasool on laialdaselt kasutatav seedehäirete ja maosisu tagasiheite ravim, mille toimel väheneb maomahla eritumine.
This will help them to protect against the disease. 
See aitab kaitsta loomi haiguse eest.
Protection starts 25 days after the last injection and lasts for at least a year. 
Kaitse haiguse vastu tekib 25 päeva pärast viimast süsti ning püsib vähemalt 1 aasta.
This summary was last updated in April 2013. 
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2013.
There may also be a local reaction at the injection site, such as swelling (generally lasting less than a week) or ‘nodules' (hardening under the skin) that may last for more than 6 or 7 weeks. 
Süstekohal võib tekkida paikne reaktsioon, näiteks turse, mis tavaliselt kestab vähem kui nädala, samuti väikesed sõlmed (nahaalune kõvenemine), mis võivad kesta üle 6-7 nädala.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine. 
Euroopa Ravimiamet vaatas läbi vastavalt kokkulepitud ajakavale esitatud vaktsiini kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse lisateabe.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Ovis on 15 January 2010. 
Euroopa Komisjon andis vaktsiini ZULVAC 8 Ovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2010.
The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later. 
Esimene süst tehakse 1,5 kuu vanustele loomadele ja teine 3 nädalat hiljem.
The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as preliminary results from a study in sheep investigating how long the immunity produced by the vaccine lasted after vaccination. 
Ettevõte esitas ka mitme uuringu tulemused teiste vaktsiinide kohta, mis sisaldavad lammaste katarraalse palaviku viiruse teisi serotüüpe, samuti esialgsed tulemused lammastel tehtud uuringust, milles uuriti vaktsineerimisjärgse immuunsuse kestust.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep. 
Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini tohib kasutada tiinetel lammastel.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but containing different serotypes of the virus were also presented. 
Esitati ka mitme laboratoorse ohutuskatse tulemused, mis viidi läbi sarnase koostise, kuid viiruse erinevat serotüüpi sisaldavate vaktsiinidega.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption. 
Keeluaeg on vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima toiduks tarvitada.
Sheep may show a temporary increase in body temperature, no more than 1.2°C, in the 24 hours after vaccination. 
Lammastel võib 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ajutiselt tõusta kehatemperatuur, tavaliselt kuni 1,2 °C võrra.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response. 
Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Ovis to convert to a normal status. 
2013. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta ZULVAC 8 Ovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly. 
Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it prevents viraemia in animals from one and a half months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8. 
Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ohutu ning ennetab vireemiat vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel, kes on nakatunud lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübiga.
The effectiveness of the vaccine in preventing viraemia in sheep was studied in a laboratory trial using the vaccine in sheep from one month of age. 
Vaktsiini efektiivsust vireemia ennetamisel lammastel uuriti laborikatses, mis hõlmas vaktsiini kasutamist vähemalt ühe kuu vanustel lammastel.
This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Ovis at the time of the initial authorisation. 
See tähendab, et vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
The vaccine is given to animals as an injection under the skin. 
Vaktsiini manustatakse loomadele nahaaluse süstina.
When it is given to sheep, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Kui lammastele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in sheep from one and a half months of age. 
Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in sheep from one and a half months of age. 
Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübist põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
The withdrawal period for ZULVAC 8 Ovis for meat and milk is zero days. 
Vaktsiini ZULVAC 8 Ovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
ZULVAC 8 Ovis is a vaccine. 
ZULVAC 8 Ovis on vaktsiin.
ZULVAC 8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease. 
ZULVAC 8 Ovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud (hävitatud) ega suuda seetõttu haigust tekitada.
ZULVAC 8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance. 
ZULVAC 8 Ovis on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 8. serotüüpi.
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Ovis in sheep. 
Vaktsiini ZULVAC 8 Ovis ohutust uuriti lammaste laboratoorsetes ohutusuuringutes.
Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 8 
Lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübi vaktsiin (inaktiveeritud)
It is available as a suspension for injection. 
Seda turustatakse süstesuspensioonina.
What is ZULVAC 8 Ovis? 
Mis on ZULVAC 8 Ovis?
ZULVAC 8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Vaktsiinile ZULVAC 8 Ovis anti müügiluba algselt erandkorras.
Why has ZULVAC 8 Ovis been approved? 
Miks vaktsiin ZULVAC 8 Ovis heaks kiideti?
How does ZULVAC 8 Ovis work? 
Kuidas ZULVAC 8 Ovis toimib?
What is the risk associated with ZULVAC 8 Ovis? 
Mis riskid vaktsiiniga ZULVAC 8 Ovis kaasnevad?
Other information about ZULVAC 8 Ovis: 
Muu teave vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kohta
ZULVAC 8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges. 
Vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kasutatakse lammaste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
How has ZULVAC 8 Ovis been studied? 
Kuidas vaktsiini ZULVAC 8 Ovis uuriti?
What is ZULVAC 8 Ovis used for? 
Milleks vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kasutatakse?
What benefit has ZULVAC 8 Ovis shown during the studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kasulikkus?
Information for patients and for healthcare professionals 
Patsientide ja tervishoiutöötajate teave
The specific recommendations of the CHMP are as follows: 
Inimravimite komitee konkreetsed soovitused on järgmised.
So far no alternative studies from other sources have been provided. 
Seni ei ole esitatud muudest allikatest pärinevaid uuringutulemusi.
• Patients should continue to take their medicines as prescribed. 
• Patsiendid peavad jätkama ravimite kasutamist määratud viisil.
Its suspension is therefore not expected to have any impact on patients in the EU. 
Seega ei mõjuta müügiloa peatamine eeldatavalt patsiente ELis.
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu 
Tel +44 (0) 20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
The review of Alkem was initiated on 1 April 2016 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Alkemi läbivaatamine algatati 1. aprillil 2016 Saksamaa ravimiameti (BfArM) taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
EMA recommends suspension of one medicine 
EMA soovitab peatada ühe ravimi müügiloa
The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted by Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India. 
Läbivaatamismenetlus hõlmas üksikutes ELi liikmesriikides riiklike menetlustega heaks kiidetud ravimeid, mille müügilubade taotlused sisaldasid andmeid uuringutest, mille läbiviija oli Alkem Laboratories Ltd., Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
EMA will continue to work closely with national authorities and international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that companies continue to comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP). 
EMA teeb tihedat koostööd liikmesriikide ametiasutuste ja rahvusvaheliste partneritega, et tagada, et Euroopa Liidus müügilubade aluseks olevad uuringud tehtaks kooskõlas rangeimate standarditega ning asjaomased ettevõtted järgiksid täies ulatuses heade kliiniliste tavade kõiki aspekte.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 8 September 2016. 
Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 8. septembril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
The findings cast doubts on the quality management system in place at the site, and thus on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between March 2013 and March 2015. 
Tuvastatud faktid tõstatavad kahtlusi üksuse kvaliteedijuhtimissüsteemi suhtes ning seega ka 2013. aasta märtsist kuni 2015. aasta märtsini tehtud bioekvivalentsusuuringute andmete usaldusväärsuses.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion. 
Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.