natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A starting dose of 24 mg/26 mg twice daily should be considered in patients with moderate renal impairment (eGFR 30-60 ml/min/1.73 m2). 
Mõõduka neerupuudulikkusega (eGFR 30...60 ml/min/1,73 m2) patsientidel tuleb kaaluda algannusena 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas.
A slight increase in two foetal skeletal variations (misshapen sternebra, sternebra bipartite ossification) was observed in rabbits at an Neparvis dose of 4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day. 
Kasutades Neparvis't annuses 4,9 mg sakubitriili/5,1 mg valsartaani/kg/ööpäevas täheldati küülikutel loote kahe luustumishäire (moondunud rinnakulülid, rinnakulülide bipartiitne luustumine) vähest sagenemist.
Renal impairment* 
KV surm**
• fainting 
• minestus
o Each 24 mg/26 mg film-coated tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex). 
o Üks 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 24,3 mg sakubitriili ja 25,7 mg valsartaani naatriumisoola kompleksina.
Caution should be exercised when co-administering Neparvis with statins. 
Neparvis'e ja statiinide koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.
Nausea 
Köha
• low level of sugar in the blood (shown in a blood test) 
• madal veresuhkrusisaldus (vereanalüüsiga tuvastatud)
Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets 
Tableti ligikaudsed mõõtmed on 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on „NVR” ta teisel küljel „L1”.
ITP in children 
ITP lastel
Revolade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 March 2010. 
Revolade on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 11. märtsil 2010.
Revolade (eltrombopag) 
Revolade (eltrombopaag)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revolade? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Revolade ohutu ja efektiivne kasutamine?
Other information about Revolade 
Muu teave Revolade kohta
Further information on Revolade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade. 
Lisateave Revolade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
ITP in adults 
ITP täiskasvanutel
This overview was last updated in 03-2019. 
Kokkuvõtte viimane uuendus: 03.2019.
The European Medicines Agency decided that Revolade's benefits are greater than its risks and recommended that it be authorised for use in the EU. 
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Revolade kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Severe aplastic anaemia 
Raske aplastiline aneemia
As for all medicines, data on the use of Revolade are continuously monitored. 
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Revolade kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
What is Revolade and what is it used for? 
Mis on Revolade ja milleks seda kasutatakse?
An extension of the study found that Revolade was effective at maintaining adequate levels of platelets in the long term. 
Uuringu pikendamisel selgus, et Revolade oli efektiivne trombotsüütide piisava sisalduse pikaajalisel säilitamisel.
Revolade is a medicine that is used for the treatment of: 
Revolade on ravim, mida kasutatakse järgmiste haigusseisundite raviks:
For more information about using Revolade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisateavet Revolade kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
• thrombocytopenia in adults with chronic (long-term) hepatitis C, a liver disease caused by the hepatitis C virus. 
• Trombotsütopeenia täiskasvanutel, kellel on krooniline (pikaajaline) C-hepatiit, mis on C-hepatiidi viiruse põhjustatav maksahaigus.
Revolade is available as tablets (12.5, 25, 50 and 75 mg) and as a powder (25 mg) to prepare a suspension (a liquid) to be taken by mouth. 
Revoladet turustatakse tablettidena (12,5 mg, 25 mg, 50 mg ja 75 mg) ja suukaudse suspensiooni pulbrina (25 mg).
Side effects reported with Revolade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Revolade kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 6 months after the end of treatment. 
Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel ei leitud 6 kuud pärast ravi lõppu tehtud vereanalüüsiga C-hepatiidi viirust.
For the treatment of thrombocytopenia associated with hepatitis C, two main studies involving a total of 1,441 adults were carried out. 
C-hepatiidiga kaasneva trombotsütopeeniaga patsientidel korraldati kaks põhiuuringut, milles osales kokku 1441 täiskasvanut.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revolade have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Revolade ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
For ITP and aplastic anaemia, a lower starting dose should be used in patients of Asian descent (such as Chinese, Japanese, Korean or Taiwanese people). 
ITP ja aplastilise aneemia korral võib Aasia päritolu patsientidel (nt hiinlased, jaapanlased, korealased või taivanlased) olla vaja väiksemat algannust.
Revolade contains the active substance eltrombopag. 
Revolade sisaldab toimeainena eltrombopaagi.
Revolade is used in adult patients whose disease is not controlled by immunosuppressive therapy (medicines that lower the body's immune defences) and cannot receive haematopoietic stem cell transplantation (where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow). 
Revoladet kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei allu immunosupressiivsele ravile (ravimid, mis vähendavad organismi immuunreaktsiooni) ja kellele ei saa siirata vereloome tüvirakke (kui patsiendi luuüdi asendatakse doonori tüvirakkudega, et tekiks uus luuüdi).
What are the risks associated with Revolade? 
Mis riskid Revoladega kaasnevad?
Revolade is used in patients from 1 year of age who have had the disease for at least 6 months and for whom treatment with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins has not worked; 
Revoladet kasutatakse vähemalt 1-aastastel patsientidel, kellel haigus on kestnud vähemalt 6 kuud ega ole reageerinud ravile kortikosteroidide või immunoglobuliinidega.
Revolade is used when the thrombocytopenia is too severe to allow interferonbased therapy (type of treatment for hepatitis C ); 
Revoladet kasutatakse, kui trombotsütopeenia on liiga raske, et kasutada C-hepatiidi teatud tüüpi ravi (interferoonipõhist ravi).
For the treatment of severe aplastic anaemia, Revolade was studied in 43 patients and it was not compared with any other medicine. 
Revoladet uuriti 43 raske aplastilise aneemiaga patsiendil, kuid seda ei võrreldud ühegi teise ravimiga.
The dose depends on the patient's age and the disease for which Revolade is being used; it is adjusted as needed to maintain the appropriate platelet level. 
Annus sõltub patsiendi vanusest ja haigusest, mille raviks Revoladet kasutatakse; vajaduse korral annust kohandatakse, et säilitada vajalik trombotsüütide sisaldus.
For the treatment of ITP in adults, Revolade was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 311 patients who had previously been treated, but the treatments had not worked or the disease had come back. 
Kroonilise ITPga täiskasvanute ravis võrreldi Revoladet platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 311 patsienti, kes olid varem ravi saanud, kuid kellel ravi ei toiminud või tekkis haigus uuesti.
In children with ITP, Revolade was more effective than placebo in one main study involving 92 children between 1 and 17 years of age who had previously been treated for ITP. 
ITPga lastel oli Revolade platseebost efektiivsem ühes põhiuuringus, milles osales kokku 92 last vanuses 1-17 aastat, kellel oli ITP-d varem ravitud.
Preliminary data from a supportive study are consistent with the result of the main study, with 46% of patients responding to treatment after 12 weeks. 
Põhiuuringu tulemusi toetavad ka lisauuringu esialgsed andmed, mille kohaselt oli ravivastusega patsiente 12-nädalase ravi järel 46%.
The most important serious side effects are febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and infection. 
Kõige olulisemad rasked kõrvalnähud on febriilne neutropeenia (neutrofiilide vähesus koos palavikuga) ja infektsioonid.
• acquired severe aplastic anaemia (a disease in which the bone marrow does not make enough blood cells or platelets). 
• Omandatud raske aplastiline aneemia (haigus, mille korral luuüdis ei teki piisavalt vererakke või trombotsüüte).
How is Revolade used? 
Kuidas Revoladet kasutatakse?
For the full list of restrictions and side effects of Revolade, see the package leaflet. 
Revolade kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases or chronic hepatitis C and its complications. 
Revolade on retseptiravim ning ravi peab alustama ja jälgima verehaiguste või kroonilise C-hepatiidi ja selle tüsistuste ravis kogenud arst.
These compared Revolade with placebo for allowing the starting and maintenance of antiviral treatment in patients with hepatitis C whose platelet count was initially too low to allow starting such treatment (less than 75,000 per microlitre). 
Neis uuringutes võrreldi Revoladet platseeboga, seades eesmärgiks viirusevastase ravi alustamise ja jätkamise C-hepatiidiga patsientidel, kelle trombotsüütide sisaldus oli sellise ravi alustamiseks esialgu liiga väike (alla 75 000/µl).
Thrombocytopenia associated with hepatitis C 
C-hepatiidiga kaasnev trombotsütopeenia
In this study, 40% of patients (17 out of 43) responded to treatment after 12 weeks, and in 65% of them (11 out of 17) the platelet count either increased by at least 20,000 per microliter or it was stable without a need for blood transfusions. 
Uuringus oli 12-nädalase ravi järel ravivastusega patsiente 40% (17 patsienti 43st), neist 65%-l (11 patsienti 17st) trombotsüütide sisaldus kas suurenes vähemalt 20 000/µl võrra või püsis ilma vereülekanneteta stabiilsena.
Important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications. 
Olulised rasked kõrvalnähud on maksaprobleemid ja trombemboolilised tüsistused.
What benefits of Revolade have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Revolade kasulikkus?
The most important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications (problems with clots in blood vessels). 
Kõige olulisemad rasked kõrvalnähud on maksaprobleemid ja trombemboolilised tüsistused (veresoontes tekkinud trombidest tingitud probleemid).
In these two studies, a higher proportion of patients who took Revolade tested negative for hepatitis C, compared with those who took placebo (23% versus 14% in the first study, and 19% versus 13% in the second study). 
Mõlemas uuringus oli C-hepatiidi analüüsi negatiivse vastusega patsiente rohkem Revolade rühmas kui platseeborühmas (esimeses uuringus vastavalt 23% ja 14% ning teises 19% ja 13%).
How does Revolade work? 
Kuidas Revolade toimib?
This study lasted 13 weeks and looked at the proportion of patients whose platelet count had increased to at least 50,000 per microlitre for at least 6 out of 8 weeks, between week 5 to 12 of the study in the absence of rescue medication. 
Uuring kestis 13 nädalat ja selles vaadeldi nende patsientide arvu, kelle trombotsüütide sisaldus suurenes vähemalt tasemele 50 000/µl vähemalt 6 nädala jooksul 8st (5.-12. ravinädala vahelisel ajavahemikul) ilma päästeravimita.
The most common side effects with Revolade in adults with ITP (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and abnormal blood levels of certain liver enzymes. 
Revolade kõige sagedamad kõrvalnähud ITPga täiskasvanutel (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, kõhulahtisus ja teatud maksaensüümide ebanormaalne sisaldus veres.
Patients with ITP have low platelet counts in the blood (thrombocytopenia) and are at risk of bleeding. 
ITPga patsientidel on trombotsüütide vähesus (trombotsütopeenia), mistõttu neil on verejooksurisk.
In the second study, patients taking Revolade were around 8 times more likely than those taking placebo to reach the target platelet count of between 50,000 and 400,000 per microlitre during the 6 months of treatment. 
Teises uuringus oli Revoladet võtnud patsientidel võrreldes platseeborühma patsientidega ligikaudu 8 korda suurem tõenäosus saavutada 6-kuulise ravi vältel trombotsüütide sisalduse sihtväärtus 50 000-400 000/µl.
Revolade was more effective than placebo: in the first study, 59% of the patients who took Revolade (43 out of 73) achieved a platelet count of at least 50,000 per microlitre (which is considered adequate to prevent bleeding complications) after 6 weeks of treatment, compared with 16% of those who took placebo (6 out of 37). 
Revolade oli efektiivsem kui platseebo: esimeses uuringus oli patsiente, kellel oli trombotsüütide sisaldus pärast 6 ravinädalat vähemalt 50 000 rakku mikroliitri kohta (trombotsüütide arv, mida peetakse piisavaks verejooksuga kulgevate tüsistuste riski ennetamiseks), Revoladet võtnud patsientide seas 59% (43 patsienti 73st) ja platseeborühmas 16% (6 patsienti 37st).
In patients with thrombocytopenia and advanced chronic hepatitis C who are treated with interferon and Revolade, the most common side effects include headache, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, high levels of bilirubin in the blood, hair loss, itching, muscle pain, fever, tiredness, flu-like illness, weakness, chills and swelling (because of build-up of water in the body). 
Trombotsütopeenia ja kaugelearenenud kroonilise C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse interferooni ja Revoladega, on kõige sagedamad kõrvalnähud peavalu, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), isutus, köha, iiveldus, kõhulahtisus, bilirubiini suur sisaldus veres, juuste väljalangemine, sügelus, lihasevalu, palavik, väsimus, gripilaadsed sümptomid, nõrkus, külmavärinad ja turse (vedelikupeetuse tõttu organismis).
An overview of Revolade and why it is authorised in the EU 
Ülevaade ravimist Revolade ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
This increases the production of platelets, improving platelet counts. 
See suurendab trombotsüütide teket, suurendades trombotsüütide sisaldust.
This occurred in around 40% of those taking Revolade (25 out of 63) compared with around 3% (1 out of 29) of those who took placebo. 
Selle sihtväärtuse saavutas ligikaudu 40% Revoladet võtnud patsientidest (25 patsienti 63st) ja ligikaudu 3% platseebot võtnud patsientidest (1 patsient 29st).
Patients should not take medicines such as antacids or dairy products and mineral supplements in the 4 hours before and in the 2 hours after taking Revolade. 
Neli tundi enne ja kaks tundi pärast Revolade manustamist ei tohi patsiendid võtta antatsiide ega tarvitada piimatooteid ja mineraalainelisandeid.
In adults with severe aplastic anaemia the most common side effects include headache, dizziness, cough, pain in the belly or in the mouth and throat, nausea, diarrhoea, joint pain, pain in limbs, tiredness, fever and abnormal blood levels of certain liver enzymes. 
Raske aplastilise aneemiaga täiskasvanutel on kõige sagedamad kõrvalnähud peavalu, peapööritus, köha, kõhuvalu või suu- ja kurguvalu, iiveldus, kõhulahtisus, liigesevalu, jäsemete valu, väsimus, palavik ja teatud maksaensüümide ebanormaalne sisaldus veres.
In children with ITP, the most common side effects include nose and throat infection, cough, fever, pain in the belly or in the mouth and throat, toothache and runny nose. 
ITPga lastel on kõige sagedamad kõrvalnähud ninaneelupõletik, köha, palavik, kõhuvalu või suu- ja kurguvalu, hambavalu ja ninavoolus.
In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' stimulates the production of platelets by attaching to certain receptors (targets) in the bone marrow. 
Hormoon trombopoetiin stimuleerib organismis trombotsüütide teket, seondudes teatud retseptoritega luuüdis.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to Revolade (whose platelet, red or white blood cell count remained above pre-set levels) after 12 or 16 weeks of treatment. 
Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis Revoladele pärast 12 või 16 ravinädalat ravivastus (kellel püsis trombotsüütide, erütrotsüütide (punaliblede) või leukotsüütide (valgeliblede) sisaldus veres üle eelmääratud taseme).
The active substance in Revolade, eltrombopag, also attaches to and stimulates the thrombopoietin receptors. 
Revolade toimeaine eltrombopaag seondub samade retseptoritega ja avaldab neile samasugust toimet nagu trombopoetiin.
• primary immune thrombocytopenia (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot). 
See on haigus, mille korral patsiendi immuunsüsteem hävitab vere hüübimises osalevaid vererakke trombotsüüte (vereliistakuid).
Why is Revolade authorised in the EU? 
ELis Revoladele väljastatud müügiloa põhjendus
if you are more than 3 months pregnant. 
- kui te olete rase üle 3 kuu.
Within 2 years after Commission Decision. 
2 aasta jooksul pärast komisjoni otsust.
Date of first authorisation: 16 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. november 2011
Your doctor may also check your kidney function. 
Teie arst võib samuti kontrollida teie neerufunktsiooni.
It is preferable to take your medicine at the same time each day. 
- Eelistatult võtta oma ravimit iga päev samal kellaajal.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines. 
Teatud juhtudel võib olla vaja lõpetada mõne ravimi võtmine.
Swallow the tablets with a glass of water. 
- Neelake tablett koos klaasitäie veega.
Then take your next dose at its usual time. 
Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
• Shock (including cardiogenic shock). 
• Šokk (kaasa arvatud kardiogeenne šokk).
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions. 
Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid.
(It is also better to avoid Dafiro in early pregnancy, see Pregnancy section). 
(Samuti on parem vältida Dafiro võtmist enne rasedust, vt lõik Rasedus).
if you have severe low blood pressure (hypotension). 
- kui teil on väga madal vererõhk (hüpotensioon).
D-90429 Nuremberg Germany 
D-90429 Nürnberg Saksamaa
Other medicines and Dafiro 
Muud ravimid ja Dafiro
Dantrolene (infusion) 
Dantroleen (infusioon)
Stevens-Johnson syndrome 
Stevens-Johnson'i sündroom -
You should never take Dafiro again. 
Te ei tohiks enam kunagi Dafiro't võtta.
% of patients who experienced peripheral oedema 
% patsientidest, kellel esines perifeerne turse
Do not store above 30°C. 
Hoida temperatuuril kuni 30C.
Dafiro with food and drink 
Dafiro koos toidu ja joogiga
A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years. 
Kokku randomiseeriti 33 357 hüpertensiivset patsienti vanuses 55 aastat ja rohkem ning neid jälgiti keskmiselt 4,9 aasta jooksul.
If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember. 
Kui te unustate ravimit võtta, võtke tablett niipea kui meelde tuleb.
MedDRA System organ class 
MedDRA organsüstemi klass
See also information under the heading “Do not take Dafiro”. 
Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Dafiro't“.
This can affect how well you can concentrate. 
See aga võib omakorda mõjutada keskendumisvõimet.
In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year. 
Kahes pikaajalises jätku-uuringus püsis Dafiro toime ühe aasta jooksul.
Additional information on the individual components 
Lisainformatsioon üksikkomponentide kohta
Peripheral neuropathy, neuropathy 
Perifeerne neuropaatia, neuropaatia
Additional information on the combination 
Lisainformatsioon kombinatsiooni kohta
Other possible side effects of Dafiro: 
Muud Dafiro võimalikud kõrvaltoimed:
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1. 
• Ülitundlikkus toimeainete, dihüdropüridiini derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient. 
Seetõttu on ravi alguses vajalik neerufunktsiooni jälgimine, samuti patsiendi piisav hüdratsioon.
Grapefruit or grapefruit juice 
Greipfruut või greipfruudimahl
Approximate size: 14.2 mm (length) x 5.7 mm (width). 
Ligikaudne suurus: 14,2 mm (pikkus) x 5,7 mm (laius).
aliskiren. 
• aliskireen.
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6). 
• Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Dafiro is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy. 
Dafiro ei ole soovitav varase raseduse ajal (esimesel 3 kuul) ning seda ei tohi kasutada peale raseduse 3-ndat kuud, kuna see võib tõsiselt kahjustada teie last, kui kasutada ravimit peale raseduse kolmandat kuud.
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain 
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hispaania
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins. 
In vitro uuringud amlodipiiniga on näidanud, et ligikaudu 97,5% ringlevast ravimist on seondunud plasmavalkudega.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro. 
Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Dafiro kasutamine enne rasestumist või niipea, kui te saate teada, et te olete rase ja soovitab teil kasutada Dafiro asemel mõnda muud ravimit.
Approximate size: diameter 8.20 mm. 
Ligikaudne suurus: läbimõõt 8,20 mm.
if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: 
- kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
The safety and efficacy of Dafiro in children aged below 18 years have not been established. 
Lapsed Dafiro ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Do not exceed the prescribed dose. 
Ärge ületage määratud annust.
Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products, including ACE inhibitors. 
Mõnedel patsientidel oli eelnevalt esinenud angioödeem teiste ravimitega, sealhulgas AKE inhibiitoritega.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: 
• Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Amlodipine (mg) 
Amlodipiin (mg)
* Mostly consistent with cholestasis 
* Enamasti seotud kolestaasiga
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to. 
Ärge lõpetage oma ravimi võtmist kui teie arst ei ole seda teile soovitanud.
Correction of this condition prior to administration of Dafiro or close medical supervision at the start of treatment is recommended. 
Soovitatav on selle seisundi korrigeerimine enne Dafiro manustamist või hoolikas meditsiiniline jälgimine ravi alustamise ajal.