natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. 
• Ravimi omaduste kokkuvõttel põhinevad soovitused VTE riski vähendamiseks, sealhulgas vastunäidustus FABLYN'i kasutamiseks aktiivse VTE-ga või varasema VTE anamneesiga patsientidel.
In fertility studies conducted in rats with lasofoxifene, slight effects on male reproductive performance occurred at ≥10 mg/kg/day (approximately 42 times the AUC in humans) as evidenced by decreases in copulation index, implantation sites, and fetuses sired. 
Rottidel läbiviidud viljakusuuringus täheldati lasofoksifeeni annuse puhul ≥10 mg/kg/ööpäevas (ligikaudu 42 korda suurem ekspositsioon kui AUC inimestel) vähest toimet isasrottide reproduktiivsele funktsioonile, mille väljenduseks olid vähenenud kopulatsiooniindeks ning väiksem implantatsioonikohtade arv ja väiksem loodete arv viljastatud emastel.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH 
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets) 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL (90 õhukese polümeerikattega tabletti)
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4). 
Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole FABLYN'i annust vaja kohandada (vt lõik 4.4).
In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004). 
Uuringu alguses olemasoleva lülisamba murruga naistel vähendas FABLYN oluliselt uute radiograafiliste lülisamba murdude sagedust 14,2%-lt platseebo puhul kuni 8,7%-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 42%, p = 0,0004).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 28 tablets 
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister-28 tabletti
The programme shall include the full text of the SmPC. 
Programmiga peab olema kaasas ravimi omaduste kokkuvõtte täistekst.
Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture n=2,852 
Mitte-lülisamba murrud Mitte-lülisamba murdudega patsientide protsent n=2852
• if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes 
• kui teil on praegu või on olnud trombe, näiteks jalaveenides, kopsudes või silmas (süvaveeni tromboos, kopsuarteri trombemboolia, silma võrkkesta veeni tromboos).
hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus Psychiatric disorders 
söögiisu suurenemine, söögiisu vähenemine, tetaania Psühhiaatrilised häired
Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis, 
Kuseteede infektsioon, tupe infektsioon, tupe kandidoos, vulvovaginiit Harv: Bronhiit, divertikuliit, furunkel, genitaalkandidoos, impetiigo, infektsioosne artriit, labürintiit,
The following results of the effects of FABLYN on the endometrium through 5 years of exposure are reported from the PEARL study. 
PEARL uuringus teatatakse järgnevatest FABLYN'i toimetest endomeetriumile.
How to FABLYN 
KUIDAS FABLYN SÄILITADA
stomach ache 
veresoonte stenoos
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients. 
FABLYN'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud patsientidel, kelle maksa funktsionaalse testi väärtus on >1,5 üle normi ülapiiri (ULN), seetõttu tuleb FABLYN'i kasutamisel nimetatud patsientidel olla ettevaatlik.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets) 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKEND (30 õhukese polümeerikattega tabletti)
6.1 List of excipients 
FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets) 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKEND (7 õhukese polümeerikattega tabletti)
In addition, an updated RMP should be submitted 
Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riski ohjamise plaan esitada järgmistel juhtudel:
Infections and infestations 
Infektsioonid ja infestatsioonid Aegajalt:
A less serious event, superficial thrombophlebitis, also has been reported more frequently with FABLYN compared to placebo. 
Samuti on FABLYN'i puhul platseebost sagedamini teatatud vähemtõsisest tüsistusest, pindmisest tromboflebiidist.
In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002). 
Uuringu alguses ilma olemasoleva lülisamba murruta naistel vähendati oluliselt uute radiograafiliste lülisamba murdude sagedust 7,4%-lt platseebo puhul kuni 4,4%-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 41%, p = 0,0002).
Lactose monohydrate 
Laktoosmonohüdraat
• Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers, 
• Naha kuivus, ebatavaline juuste tekstuur, küünehäired, nahalööve, naha tumedamaks muutumine,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets) 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKEND (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
28 film-coated tablets 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Unexplained uterine bleeding. 
Ebaselge põhjusega emakaverejooks.
Malformation venous 
Luu ainevahetus
Rare: 
Aegajalt:
So any vaginal bleeding while you take FABLYN is unexpected. 
Seetõttu on mistahes tupeverejooks, mis tekib FABLYN'i kasutamisel, ootamatu ja teie arst peaks selle põhjust uurima.
Renally impaired patients: 
Pediaatrilised patsiendid:
Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis, 
Harv: Artropaatia, bursiit, daktüliit, eksostoos, hemartroos, jäsemete kontraktuur, koktsüdüünia, konksjad küüned, kostokondriit, lihaskontraktuur, lihas-luukonna ebamugavustunne, lihastõmblused, liigesejäikus, lõualuu valu, periartriit, reumatoidartriit, supraspinaalsidemete rebend, tenosünoviit Neerude ja kuseteede häired Aegajalt:
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> 
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects. 
Lasofoksifeeni kasutamisel on täheldatud healoomulisi toimeid endomeetriumile.
• Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest 
• Kuseteede infektsioon, põletustunne urineerimisel, tungiv vajadus urineerida, kusepidamatus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS FABLYN 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid lasofoksifeen
Uncommon: Alopecia, erythema, night sweats, pruritus Rare: 
Aeg- Alopeetsia, erüteem, sügelus, öine higistamine ajalt:
Common: Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder Uncommon: Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus 
Emakakaela düsplaasia, emakakaela erosioon, emakakaela häire, emakakaela polüüp, emaka prolaps, endomeetriumi hüperplaasia** (uurija teate alusel), eritis genitaalidest, hüdromeetra, kolpotseele, metrorraagia, naiste rinnahäire, postmenopausaalne verejooks, rektotseele, rinna induratsioon, rinnavalu, vaginaalne prolaps, vaginaalne verejooks, verejooks genitaalidest, vulvovaginaalne kihelus Harv: Adenomüoos, emakakaela lameepiteeli metaplaasia, emakamanuste tsüst, emaka moodustis, emakaverejooks, eritis rinnast, genitaalide kihelus, häbeme häire, häbeme veenilaiendid, kliitori suurenemine, munajuha tsüst, munasarjade moodustis, perineumi latseratsioon, rinnafibroos, rinnanibu häire, rinnanibu valu, rinnaturse, tupeerosioon, tupepõletik, tupeseina kongestsioon, tupevalu Kaasasündinud, perekondlikud ja geneetilised häired Harv: Veenide väärarendid Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: Ootamatu ravivastus Aegajalt:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets. 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS FABLYN 500 mikrogrammi Õhukese polümeerikattega tabletid.
30 film-coated tablets 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Bile duct stone, cholecystitis, hepatitis, jaundice, liver disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common Hyperhidrosis 
Harv: Hepatiit, ikterus, koletsüstiit, maksa häire, sapijuha kivi Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: Hüperhidroos
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥0.01 mg/kg/day (below the level of systemic exposure in humans). 
Emasloomadel, kellel manustati lasofoksifeeni annuses ≥0,01 mg/kg/ööpäevas (väiksem süsteemne ekspositsioon kui inimesel), täheldati viljakuse vähenemist ning implanteerumise eelset ja -järgset tiinuse katkemist, mille tulemuseks oli järglaste arvu vähenemine ning gestatsiooniaja pikenemine.
Five metabolic pathways of lasofoxifene have been identified: direct glucuronidation; direct sulfation; hydroxylation at the phenyl tetraline moiety (with subsequent conjugative metabolism of the catechol intermediates by methylation and glucuronidation); oxidation at the pyrrolidine ring; and phenyl hydroxylation. 
fenüültetraliini rühma hüdroksüülimine (edasise katehhoolvaheastmete konjugatiivse metabolismiga metüülimise ja glükuroonimise teel), pürrolidiintsükli oksüdeerimine ja fenüülhüdroksüülimine.
Angioedema, dry skin, hair texture abnormal, nail disorder, onychoclasis, 
Harv: Angioödeem, ebanormaalne juuste tekstuur, generaliseerunud kihelus, kuiv nahk, küünte häire,
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2). 
Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
You should talk to your doctor before stopping FABLYN. 
Kui te lõpetate FABLYN võtmise Enne ravi lõpetamist FABLYN'iga peate rääkima oma arstiga.
RELEASE 
ABIAINED
Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour 
Harv: Endomeetriumi kasvaja, healoomuline paratüreoidkasvaja, healoomuline rinnakasvaja, hemangioom, kasvaja, krooniline lümfoidne leukeemia, maksa pahaloomuline kasvaja, leiomüoom, melanotsüütiline neevus, naise reproduktiivorganite kasvaja, plasmarakuline müeloom, rinna fibroom Vere ja lümfisüsteemi häired Aegajalt:
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency. 
Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei ole FABLYN'i annust vaja kohandada.
Paediatric: 
Eakad patsiendid:
7 film-coated tablets 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Uncommon: Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Rare: 
Ajuinfarkt, peavalu, põletustunne, rahutute jalgade sündroom
Driving and using machines 
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE FABLYN 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid lasofoksifeen
Absorption: 
Imendumine:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE 
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JAPIIRANGUD
-Non-vertebral fractures 
-Mitte-lülisamba murrud
Pregnancy 
Suukaudne
Common: Aspartate aminotransferase increased Uncommon: Alanine aminotransferase increased, blood glucose increased, smear cervix abnormal, 
Sage: Aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine Aegajalt:
90 film-coated tablets 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 90 õhukese polümeerikattega tabletti
• Very rare: affects less than 1 user in 10,000 
Väga sage: esineb rohkem kui ühel inimesel 10-st Sage: esineb ühel kuni 10-l inimesel 100-st Aeg-ajalt: esineb ühel kuni 10-l inimesel 1 000-st Harv: esineb ühel kuni 10-l inimesel 10 000-st Väga harv: esineb vähem kui ühel 10 000-st Teadmata sagedus: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Uncommon: Palpitations, tachycardia 
Aneemia, makrotsütoos, trombotsütopeenia
Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Rare: 
Harv: Aordi aneurüsm, arterite oklusiivne haigus, embolism, hematoom, hemorraagia, jäseme venoosne tromboos, kapillaarne häire, lümfostaas, tromboos, vahelduv lonkamine, venoosne tromboos,
Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance Ear and labyrinth disorders 
kuiv keratokonjunktiviit, maakula degeneratsioon, nägemishäire, reetina irdumine, reetina vaskulaarne häire, retinopaatia, silma hüpereemia, silmakihelus, silmalau turse, silmaverejooks,
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. 
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Constipation 
Rasedus
Chest discomfort, feeling drunk, hyperthermia, inflammation, mass, oedema, polyp Investigations 
Harv: Ebamugavustunne rinnus, hüpertermia, moodustis, polüüp, purjusoleku tunne, põletik, turse Uuringud
Immune system disorders 
Vaskulaarsed häired
• Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose 
• Köha, hingamisraskused, ninakinnisus, nohu
Further information 
LISAINFO
Anorexia, decreased appetite, hypertriglyceridaemia, hypoalbuminaemia, 
Suhkurtõbi Harv: II tüüpi suhkurtõbi, anoreksia, hüpertriglütserideemia, hüpoalbumineemia, hüpofosfateemia,
EU/1/13/848/001 Erivedge 
EU/1/13/848/001
Oral use bottle (HDPE) 
150 mg Kõvakapslid Suukaudne pudel (HDPE) 28 kapslit
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
This will give your body a chance to recover. 
See annab teie organismile võimaluse taastuda.
Elderly patients (> 70 years of age) 
Eakad patsiendid (> 70-aastased)
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. novembrist 2014
Each one lasts 28 days. 
Igaüks kestab 28 päeva.
You may also need other treatments. 
Vajalikuks võib osutuda ka mõni muu ravi.
1 capsule 
1 kapsel
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection. 
- Kui teil on kunagi olnud või võib parajasti olla B-hepatiidi infektsioon.
Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied. 
Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele, sest seda ei ole uuritud.
SL-1526 Ljubljana Slovenia 
SL-1526 Ljubljana Sloveenia
Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life. 
Radioloogiliselt objektiivse vastuse saamine või progressioonivaba staatuse säilitamine oli tugevalt seotud elukvaliteedi säilitamise või paranemisega.
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences. 
Ravimi võtmisega eksimisel võivad olla tõsised tagajärjed tervisele.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast. 
Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga, näiteks vähemalt üks tund enne hommikusööki.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults. 
Kuigi andmeid on piiratult eeldatakse, et taluvus lastel on sama mis täiskasvanutel.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks. 
Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate teie ravi 4 nädalaks.
There may be up to 6 treatment periods (cycles). 
Selles faasis võib olla kuni 6 raviperioodi (tsüklit).
However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group. 
Siiski, ühtki nimetatud patsientide alamrühmale mittevastuvõetavat riski ei ilmnenud.
Take the missed dose as soon as possible during the same day. 
Võtke unustatud annus sisse sama päeva jooksul nii ruttu kui võimalik.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived. 
Vererakkude vähenemine on tavaliselt lühiajaline.
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4). 
Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest või jalgrattasõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).
• The other ingredients of the capsule are 
• Teised kapsli koostisosad on:
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP). 
Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PJP) teket.
Do not swallow it. 
Ärge neelake seda alla.
Then, you will start the monotherapy phase. 
Siis alustate te monoteraapia faasi.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>. 
Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting. 
Need vererakud on olulised infektsioonidega võitlemises ja korrektses vere hüübimises.
This latency period is very short even for an alkylating agent. 
See latentsiperiood on isegi alküüliva preparaadi kohta väga lühike.
The carton contains one bottle. 
Karp sisaldab ühte pudelit
After Day 28, the next cycle will begin. 
Pärast 28. päeva algab uus tsükkel.
Median overall survival was 14.6 months. 
Keskmine üldine elulemus oli 14,6 kuud.
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia). 
Mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni.
For the eligible histology population, the efficacy results were similar. 
Nõuetele vastavas histoloogilise uuringu populatsioonis olid tulemused efektiivsuse osas sarnased.
There are no data in pregnant women. 
Kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules. 
Informeerige apteekrit, kui märkate muutusi kapslite välimuses.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/ 
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
No evidence of cumulative myelosuppression was observed. 
Kumulatiivse müelosupressiooni kohta tõendeid ei leitud.
Always take Temozolomide Sandoz exactly as your doctor has told you. 
Võtke Temozolomide Sandozi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal. 
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
In 43 patients stable disease was reported. 
43 patsiendil täheldati haiguse stabiliseerumist.
TMZ + concomitant RT n=288* 
TMZ + samaaegne RT n = 288*
• as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia. 
- Kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
Not known drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) 
Teadmata ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour). 
Paluge arstil või apteekril see üles kirjutada (kaasa arvatud värv); millised on annustamise päevad.
Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC). 
Ülitundlikkus dakarbasiini (DTIC) suhtes.
• if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC). 
kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes.
Contains lactose. 
Sisaldab laktoosi.
The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours. 
Plasma poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 1,8 tundi.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults. 
Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %. 
Raskekujulise iivelduse ja oksendamise esinemissageduseks oli 4%.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water. 
Kui teil satub kogemata natuke pulbrit silmadesse või ninna, siis uhage vastavat kohta veega.
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy. 
Nimetatud reaktsioonid olid tavaliselt 1. või 2. astme tugevusega (0...5 oksendamisepisoodi 24 tunni jooksul) ning lahenesid iseeneslikult või olid hõlpsasti kontrollitavad standardse antiemeetilise raviga.
The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below). 
Kapsli kaane värvus on igal tugevusel erinev (vt alltoodud tabel).
TMZ monotherapy n=224 
TMZ-i monoteraapia n = 224
Opportunistic infections, including PCP 
Oportunistlikud infektsioonid, sealhulgas PJP
During treatment patients should be monitored and managed appropriately. 
Ravi ajal tuleb patsiente jälgida ja sobivaid meetmeid rakendada.
Tolerance to TMZ is similar to adults. 
TMZ-i talutavus sarnaneb täiskasvanutel täheldatuga.
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1). 
Kogemused vanemate laste ning noorukite osas on väga piiratud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
This is because you must not be treated with Temozolomide Sandoz during pregnancy unless clearly indicated by your doctor. 
Sest raseduse ajal ei tohi teid Temozolomide Sandoziga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Post-Marketing experience 
Turuletulekujärgne kogemus
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before. 
Igapäevane annus sõltub sellest, kas te olete eelnevalt keemiaravi saanud.