natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• papillary thyroid cancer and follicular thyroid cancer (13 November 2013) The full EPAR for Nexavar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nexavari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer); 
• hepatotsellulaarne kartsinoom (teatud maksavähiliik);
Nexavar was more effective than placebo in increasing how long the patients survived or how long the patients lived without their disease getting worse. 
Nexavar oli patsientide üldise või progresseerumiseta elulemuse pikendamisel platseebost efektiivsem.
The patients taking Nexavar lived for longer without their disease getting worse (167 days, around five and a half months) than those who took placebo (84 days, around three months). 
Võrreldes patsientidega, kes said platseebot (84 päeva, ligikaudu kolm kuud), elasid Nexavari võtnud patsiendid kauem, enne kui nende haigus hakkas süvenema (167 päeva, ligikaudu viis ja pool kuud).
What benefit has Nexavar shown during the studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Nexavari kasulikkus?
How is Nexavar used? 
Kuidas Nexavari kasutatakse?
In the study in differentiated thyroid carcinoma, the patients taking Nexavar lived for an average of 10.8 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those taking placebo. 
Diferentseerunud kilpnäärme kartsinoomi uuringus oli Nexavari saanud patsientide keskmine elulemus 10,8 kuud, platseebot saanud patsientidel aga 5,8 kuud.
How does Nexavar work? 
Kuidas Nexavar toimib?
In the study of renal cell carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 19.3 months, compared with 15.9 months in those taking placebo. 
Renaaltsellulaarse kartsinoomi uuringus oli Nexavari saanud patsientide keskmine elulemus 19,3 kuud, platseebot saanud patsientidel aga 15,9 kuud.
The active substance in Nexavar, sorafenib, is a protein kinase inhibitor. 
Nexavari toimeaine sorafeniib on proteiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis blokeerib teatud ensüüme proteiinkinaase.
In the study of hepatocellular carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 10.7 months, compared with 7.9 months in those taking placebo. 
Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus oli Nexavari saanud patsientide keskmine elulemus 10,7 kuud, platseebot saanud patsientidel aga 7,9 kuud.
What is Nexavar used for? 
Milleks Nexavari kasutatakse?
How has Nexavar been studied? 
Kuidas Nexavari uuriti?
• differentiated thyroid carcinoma (a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland) when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body and does not respond to treatment with radioactive iodine. 
kui vähk on progresseerunud või levinud paikselt või organismis mujale ega reageeri radioaktiivse joodiga ravile.
The full EPAR for Levetiracetam Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Levetiracetam Actavis kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis on 3 October 2011. 
Euroopa Komisjon andis ravimi Levetiracetam Actavis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. oktoobril 2011.
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause). 
• primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised episoodid (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb ka teadvusekaotus) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on idiopaatiline generaliseerunud epilepsia (epilepsia liik, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).
For more information about treatment with Levetiracetam Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate ravimi Levetiracetam Actavis ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis. 
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
The Committee recommended that Levetiracetam Actavis be given marketing authorisation. 
Komitee soovitas anda ravimi Levetiracetam Actavis müügiloa.
This helps Levetiracetam Actavis to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures. 
See aitab ravimil stabiliseerida aju elektrilist talitlust ja ennetada epilepsiaepisoode.
Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Et Levetiracetam Actavis on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis. 
See on ravimi Levetiracetam Actavis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra. 
Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Levetiracetam Actavis võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Keppra.
Levetiracetam Actavis can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation. 
Ravimit Levetiracetam Actavis tohib kasutada ainsa ravimina vähemalt 16-aastastel patsientidel, kellel on äsja diagnoositud epilepsia, et ravida sekundaarse generalisatsiooniga või sekundaarse generalisatsioonita partsiaalseid episoode.
Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra. 
Et Levetiracetam Actavis on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Keppra.
This means that Levetiracetam Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra. 
See tähendab, et Levetiracetam Actavis on sarnane võrdlusravimiga Keppra, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Other information about Levetiracetam Actavis 
Muu teave ravimi Levetiracetam Actavis kohta
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk. 
Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Keppra korral, ületab ravimi Levetiracetam Actavis kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Levetiracetam Actavis can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat: 
Ravimit Levetiracetam Actavis tohib kasutada ka teiste epilepsiaravimite lisaravimina, et ravida järgmisi haigusseisundeid:
In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day. 
6-kuulistel kuni 17-aastastel patsientidel kehamassiga alla 50 kg on algannus 10 mg kehamassi kg kohta kaks korda ööpäevas, seda annust tohib suurendada annuseni 30 mg/kg, mida manustatakse kaks korda ööpäevas.
Levetiracetam Actavis tablets are swallowed with liquid. 
Ravimi Levetiracetam Actavis tabletid neelatakse koos vedelikuga.
When Levetiracetam Actavis is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day. 
Ravimi Levetiracetam Actavis lisamisel teisele epilepsiaravimile vähemalt 12-aastastel patsientidel kehamassiga üle 50 kg on algannus 500 mg kaks korda ööpäevas.
What is Levetiracetam Actavis? 
Mis on Levetiracetam Actavis?
Why has Levetiracetam Actavis been approved? 
Miks Levetiracetam Actavis heaks kiideti?
Levetiracetam Actavis is a medicine that contains the active substance levetiracetam. 
Levetiracetam Actavis on ravim, mis sisaldab toimeainena levetiratsetaami.
When Levetiracetam Actavis is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day. 
Ravimi Levetiracetam Actavis kasutamisel ainsa ravimina on algannus 250 mg kaks korda ööpäevas, seda suurendatakse kahe nädala pärast annuseni 500 mg kaks korda ööpäevas.
Levetiracetam Actavis is a ‘generic medicine'. 
Levetiracetam Actavis on geneeriline ravim.
How has Levetiracetam Actavis been studied? 
Kuidas ravimit Levetiracetam Actavis uuriti?
What are the benefits and risks of Levetiracetam Actavis? 
Milles seisneb ravimi Levetiracetam Actiavis kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
How is Levetiracetam Actavis used? 
Kuidas ravimit Levetiracetam Actavis kasutatakse?
The active substance in Levetiracetam Actavis, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine. 
Ravimi Levetiracetam Actavis toimeaine levetiratsetaam on epilepsiaravim.
How does Levetiracetam Actavis work? 
Kuidas Levetiracetam Actavis toimib?
What is Levetiracetam Actavis used for? 
Milleks ravimit Levetiracetam Actavis kasutatakse?
Throw it away and start again from step 1. 
Visake see ära ja alustage 1. sammust uuesti.
• you are pregnant 
• olete rase
Date of first authorisation: 30 July 2018 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuli 2018
You will also need 2 syringes: 
Vajate ka 2 süstalt:
Annual reports to be submitted as part of the annual re-assessment. 
Iga-aastased aruanded esitatakse iga-aastase uuesti hindamise raames.
There might be local regulations for this. 
See võib olla kohalike õigusaktidega reguleeritud.
This improves the ability of the body to control energy levels. 
See parandab keha võimet energiatasemeid reguleerida.
Dose increases should not be made more frequently than every 4 weeks. 
Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga 4 nädala järel.
Parameter n 
Parameeter n
A minimum clinical response is defined as at least: 
Minimaalset kliinilist ravivastust määratletakse vähemalt:
Frequency not known* 
Esinemissagedus teadmata*
This can help make the injections more comfortable. 
See võib aidata muuta süste mugavamaks.
Contact them if you are unclear about anything or if you need more information or help. 
Võtke nendega ühendust, kui te pole milleski kindel või kui vajate lisateavet või abi.
Your doctor might need to change your treatment. 
Arstil võib olla vajalik muuta teie ravi.
How much to inject 
Kui palju süstida
You can inject this medicine into the following areas: 
Võite süstida seda ravimit järgmistesse piirkondadesse:
Serious and severe infections 
Tõsised ja rasked infektsioonid
Example: 
Näide:
The educational programme is aimed at increasing awareness among healthcare professionals and patients/carers about the important risks contained in the Risk Management Plan. 
Teavitusprogrammi eesmärk on suurendada tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate teadlikkust riskijuhtimiskavas sisalduvatest tähtsatest riskidest.
• Do not use the syringes more than once. 
• Ärge kasutage süstlaid rohkem kui üks kord.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Teatage oma arstile, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
It can be administered any time of the day without regard to the timing of meals. 
Süstida võib päeva jooksul ükskõik millisel ajal, arvestamata söögiaegu.
22) Carefully choose where you want to inject Myalepta. 
22) Valige hoolikalt, kuhu soovite Myaleptat süstida.
• 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or 
• HbA1c 0,5 % vähenemisena ja/või insuliinivajaduse 25 % vähenemisena ja/või
• Your doctor will decide if you should use Myalepta and will monitor you during treatment. 
• Teie arst otsustab, kas peaksite Myaleptat kasutama, ja jälgib teid ravi ajal.
• Then have your normal dose the next day. 
• Seejärel süstige järgmisel päeval oma tavaline annus.
Additionally, adverse reactions from post-marketing sources are also presented. 
Peale selle on esitatud turuletulekujärgsetest allikatest teatatud kõrvaltoimed.
The final study report should be submitted by 2022. 
Uuringu lõpparuanne esitatakse 2022. aastaks.
Your doctor will also ask you to follow a reduced fat diet. 
Arst palub teil ka järgida vähese rasvasisaldusega dieeti.
The co-primary efficacy endpoints in this study were defined as: 
Efektiivsuse kaastulemusnäitajad selles uuringus olid määratletud järgmiselt:
You might also see smaller air bubbles in the syringe. 
Süstlas võite näha ka väiksemaid õhumulle.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6. 
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
• Do not try to prepare the medicine or inject yourself if you have not been trained. 
• Ärge püüdke ravimit ette valmistada ja end ise süstida, kui teile ei ole seda õpetatud.
SD = standard deviation 
SD = standardhälve
An example is given below for the different syringe sizes. 
Allpool on toodud näide eri suurustes süstalde kohta.
If this happens, do not drive or use any tools or machines. 
Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
It is recommended that patients should use a different injection site each day when injecting in the same region. 
Patsientidel on soovitatav kasutada iga päev samasse piirkonda süstides erinevat süstekohta.
Table 6 Dose adjustment calculation Adjust dose as follows (if necessary) 
Tabel 6 Annuse kohandamise arvutamine Annuse kohandamine (vajaduse korral)
• Until the powder dissolves and the liquid is clear. 
• Kuni pulber lahustub ja vedelik on selge.
If you cannot contact your doctor, you should seek emergency medical help: 
Kui te ei saa oma arstiga ühendust võtta, peate pöörduma erakorralise meditsiini osakonda:
1077 ZX Amsterdam The Netherlands infogroup@aegerion.com 
1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
• loss of interest in food 
• huvi kadumine toidu vastu
Your doctor will decide if you should stop using this medicine. 
Teie arst otsustab, kas peaksite selle ravimi kasutamise lõpetama.
The final study report should be submitted by 2024. 
Uuringu lõpparuanne esitatakse 2024. aastaks.
23) Clean the area where you will inject yourself with a clean alcohol swab and let the skin dry. 
23) Puhastage piirkond, kuhu kavatsete süstida, puhta alkoholilapiga ning laske nahal kuivada.
Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment. 
Seetõttu tuleb ravi ajal kaaluda täiendava mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
1077 ZX Amsterdam The Netherlands 
1077 ZX Amsterdam Holland
Use new syringes each time. 
Kasutage iga kord uusi süstlaid.
• The solution will take less than 5 minutes to become clear. 
• Lahus selgineb vähem kui 5 minutiga.
*Global post marketing experience 
* Ülemaailmne turuletulekujärgne kogemus
• ‘U' means ‘Units'. 
• Ü tähendab ühikut.
It is anticipated that most children will require increasing per kg dose, especially as they reach puberty. 
Enamikul lastel tuleb eeldatavalt annust 1 kg kohta suurendada, eriti puberteediikka jõudmisel.
Contents of the pack and other information What Myalepta contains 
Pakendi sisu ja muu teave Mida Myalepta sisaldab
Advice will be provided on symptoms of an allergic reaction and action to be taken in the event of such a reaction. 
Antakse nõuandeid allergilise reaktsiooni sümptomite kohta ja tegutsemiseks sellise reaktsiooni tekkimisel.
Step G: Throwing away used materials 
Samm G. Kasutatud materjalide äraviskamine
This is because it is not known how metreleptin will affect your unborn baby. 
Sest ei ole teada, kuidas metreleptiin võib teie sündimata last mõjutada.
- Detailed instructions for use. 
- Üksikasjalik kasutusjuhend.
The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses). 
Ravimit manustati subkutaanselt kas üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas (kahes võrdses annuses).
Your doctor will change your dose of insulin or other medicines if needed. 
Vajaduse korral muudab arst teie insuliini või teiste ravimite annust.
Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes. 
Leptiin on tsütokiin ja võib potentsiaalselt muuta tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide moodustumist.
Two-year carcinogenicity studies in rodents have not been conducted. 
Kaheaastaseid kantserogeensuse uuringuid närilistel ei ole läbi viidud.
There are additional education training information and videos to help you understand how to use Myalepta correctly. 
Saadaval on lisateave ja video väljaõppeks, et aidata teil Myalepta õigest kasutamisest paremini aru saada.
Other medicines and Myalepta 
Muud ravimid ja Myalepta
Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”. 
Allergilise reaktsiooni tunnused on esitatud lõigu 4 punktis „Allergilised reaktsioonid“.
Your dose of Myalepta may change over time depending on how this medicine works for you. 
Teie Myalepta annus võib aja jooksul muutuda olenevalt sellest, kuidas see ravim teile toimib.
• If you weigh 40 kg or less: 
• Kui kaalute 40 kg või vähem:
Discontinuation in patients at risk for pancreatitis 
Ravi lõpetamine pankreatiidiriskiga patsientidel
• It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood. 
• Tähtis on vähendada annust järk-järgult kahe nädala jooksul, sest see võib aidata vältida vere rasvasisalduse (ehk triglütseriidide sisalduse) järsku tõusu.
Natural leptin is produced by fatty tissue and has many functions in the body including: 
Looduslikku leptiini produtseerib rasvkude ja sellel on kehas palju funktsioone, sealhulgas:
It is also aimed to guide prescribers about the appropriate management of these risks. 
Selle eesmärk on ka anda ravi määrajatele juhiseid nende riskide vähendamiseks sobival viisil.
• helping the insulin in your body manage sugar levels. 
• aitab insuliinil teie keha suhkrusisaldust reguleerida.
Also some other medicines can affect the way this medicine works. 
Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka selle ravimi toimet.
If you want to use the same area of the body for each injection, do not use the same spot that you used for your last injection. 
Kui soovite kasutada igaks süstimiseks sama kehapiirkonda, ärge kasutage viimati süstimiseks kasutatud kohta.
Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7. 
Kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemide klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi tabelis 7.
No dose recommendations can be made. 
Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Most of these patients (13 of 16) were able to stop insulin use within the first year of metreleptin. 
Enamik neist patsientidest (16-st 13) said metreleptiini kasutamise esimese aasta jooksul insuliini kasutamise lõpetada.
The patient will receive a carton containing 1 or 30 vials of Myalepta, depending on the pack size, which should be stored in a refrigerator until the day of use. 
Patsient saab karbi, milles on olenevalt pakendi suurusest 1 või 30 Myalepta viaali, mida tuleb hoida kuni kasutamispäevani külmkapis.
Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%. 
Keskmine muutus 5 patsiendil vanuses < 6 aastat oli 0,2%.
Instructions for Use Before using Myalepta, you must first read Sections 1 - 6 of this package leaflet, and then read Section 7 Instructions for Use. 
Kasutamisjuhised Enne Myalepta kasutamist peate läbi lugema selle pakendi infolehe lõigud 1 kuni 6 ja seejärel lõigu 7 „Kasutamisjuhised“.
• you are allergic to metreleptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• kui olete metreleptiin või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Possible side effects with this medicine: 
Selle ravimi võimalikud kõrvaltoimed:
The most frequently occurring adverse reactions from the clinical studies were hypoglycaemia (14%) and weight decreased (17%). 
Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid hüpoglükeemia (14%) ja kehakaalu langus (17%).
• feeling more irritable or more nervous 
• suurem ärrituvus või närvilisus
For instructions on administration, see section 4.2. 
Manustamisjuhiseid vt lõik 4.2.
25) With the other hand, hold the syringe like a pencil. 
25) Hoidke süstalt teises käes nagu pliiatsit.
• If you see an air pocket or any air bubbles, follow the same instructions described in step 7 to remove the air from the syringe. 
• Kui märkate õhutaskut või õhumulle, järgige 7. sammus kirjeldatud juhiseid õhu eemaldamiseks süstlast.
On a clean, well-lit work surface, place the following items: 
Asetage puhtale, hästi valgustatud pinnale järgmised esemed:
In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months. 
Ühel turuletulekujärgsel juhul manustati ühele imikule 8 kuu jooksul metreleptiin 10-kordseid üleannuseid.
Your doctor may decide that you inject yourself. 
Teie arst võib lubada teil end ise süstida.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: 
Eelkõige öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
• controlling how hungry you feel and your energy levels 
• teie näljatunde ja energiatasemete reguleerimine;
• If you inject other medicines, do not inject Myalepta in the same site as you have done for those other medicines. 
• Kui süstite ka teisi ravimeid, ärge süstige Myaleptat samasse kohta, millesse olete süstinud neid teisi ravimeid.
• unusually heavy or long menstrual bleeding 
• ebatavaliselt rohke või pikaajaline menstruaalverejooks
• The syringe you need to use to inject this medicine depends on the dose prescribed for you. 
• Süstal, mida vajate selle ravimi süstimiseks, sõltub teile määratud annusest.
Take your time to carefully prepare and inject your medicine, which when including the period of the vial warming up after being taken out of the fridge, can be approximately 20 minutes in total. 
Võtke endale aega ravimi hoolikaks ettevalmistamiseks ja süstimiseks, sellele võib kuluda koos viaali soojenemisega pärast külmkapist väljavõtmist kokku ligikaudu 20 minutit.
• you have ever had a type of cancer called lymphoma 
• teil on kunagi olnud vähivorm, mida nimetatakse lümfoomiks
Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germany 
Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Saksamaa
Anaphylactic reactions may follow immediately after administration of the medicine. 
Anafülaktilised reaktsioonid võivad tekkida kohe pärast ravimi manustamist.
Prior to launch of Myalepta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Enne Myalepta igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH - BP Kundl 
Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10
Tell your doctor straight-away if you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness (see section 4). 
Öelge kohe arstile, kui teil tekib kõrge palavik koos suureneva väsimustundega (vt lõik 4).