natgillin/translations-raw huggingface dataset:
40 D antigen units5 
40 D-antigeenset ühikut5
32 D antigen units5 
32 D-antigeenset ühikut5
• has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause. 
• pärast läkaköha vaktsiini kasutamist on ilmnenud mõni järgnevatest nähtudest, tuleb hoolikalt kaaluda järgmise läkaköha sisaldava vaktsiini annuse manustamist: - palavik ≥ 40 °C muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist; - kollaps või šokitaoline seisund hüpotoonilis-hüporeaktiivse episoodiga (energia kadumine) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth ( Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml. 
Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml) * Üldtunnustatud surrogaatmarkerid (PT, FHA) või korreleeruvad kaitsemarkerid (muud komponendid) N = Analüüsitud isikute arv (protokollijärgne populatsioon) ** 3, 5 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome, Rootsi) † 6, 10, 14 nädalal koos ja ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Lõuna-Aafrika Vabariik) †† 2, 3, 4 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome) ‡ 2, 4, 6 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Mehhiko) ja koos sünnil B-hepatiidi immuniseerimisega (Costa Rica ja Kolumbia) ‡‡ Serokonversioon: vähemalt 4-kordne suurenemine võrreldes vaktsineerimiseelse tasemega (enne 1. süsti) § Vastus vaktsiinile: Kui vaktsineerimiseelne antikehade kontsentratsioon (enne 1. süsti) on <8 EU (ELISA units)/ml, siis revaktsineerimisjärgne antikehade kontsentratsioon peab olema ≥8 EU (ELISA units)/ml.
These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3-5 days. 
Need reaktsioonid tekivad 24-72 tunni jooksul peale vaktsineerimist ning kaasuda võivad sümptomid nagu erüteem, kuumus, hellus või valu süstekohal.
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle. 
Hexacima on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit koos ühe eraldi nõelaga.
ELISA). 
II LISA
• previously had Guillain-Barré syndrome (temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders) or brachial neuritis (severe pain and decreased mobility of arm and shoulder) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin). 
• varem on esinenud teetanuse toksoidi (teetanuse toksiini inaktiveeritud vorm) sisaldava vaktsiini manustamise järgselt Guillain-Barré sündroom (ajutine närvipõletik mis põhjustab valu, halvatust ja tundlikkushäireid) või brahhiaalne neuriit (tugev valu ja vähenenud liikuvus käe või õla piirkonnas).
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes without attached needle. 
Hexacima on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit ilma nõelata.
Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials. 
Farmakoterapeutiline rühm: Vaktsiinid, kombineeritud bakteriaalsed ja viraalsed vaktsiinid, ATCkood: J07CA09
Disodium hydrogen phosphate 
Kaaliumdivesinikfosfaat
Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Hexacima suspension for injection 
Hexacima, süstesuspensioon süstlis Hexacima, süstesuspensioon
• Inflammation of several nerves causing sensory disorders or weakness of limbs (polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine. 
• Pärast B-hepatiidi antigeeni sisaldava vaktsiini manustamist on teatatud närvipõletikest, mis põhjustavad tundlikkushäireid või nõrkustunnet jäsemetes (polüradikuloneuriit), näohalvatusest, nägemishäiretest, nägemise äkilisest ähmastumisest või nägemise kadumisest (optiline neuriit), aju ja seljaaju põletikulisest haigusest (kesknärvisüsteemi demüelinatsioon, sclerosis multiplex).
Intramuscular use. 
Süstesuspensioon süstlis.
N=249** N=123 to 
N=249**
After a 3-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose should be given. 
Pärast esmast vaktsineerimist Hexacima 3 annusega, tuleb teha revaktsinatsioon.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity and local tolerance studies. 
Tavapärase korduva annuse toksilisuse ja lokaalse taluvuse uuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 
Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
• If your child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Data on concomitant administration of Hexacima with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens. 
Hexacima ja pneumokokkide polüsahhariididega konjugeeritud vaktsiinide samaaegsel manustamisel saadud andmed ei ole näidanud kliiniliselt olulist immuunvastuse muutust kõigi nende antigeenide suhtes.
Essential amino acids including L-phenylalanine Sodium hydroxide, acetic acid or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections. 
Asendamatud aminohapped (sh L-fenüülalaniin) Naatriumhüdroksiid, äädikhape või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi.
Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexacima Antibody Thresholds 
Tabel 3: Seroprotektsiooni määrada 4,5 aasta vanuselt pärast Hexacima'ga vaktsineerimist Antikeha läviväärtused Esmane vaktsineerimine 6…10…14 nädala vanuselt ja revaktsineerimine 15…18 kuu vanuselt
Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) 
Anti-PT (Serokonversioon‡‡) (Vastus vaktsiinile§) Anti-FHA (Serokonversioon‡‡)(Vastus vaktsiinile§)
Hexacima helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexacima is given to children from six weeks of age. 
Hexacima aitab ära hoida difteeriat, teetanust, läkaköha, B-hepatiiti, poliomüeliiti ja Haemophilus influenzae B poolt põhjustatud tõsiseid haigusi.
Potassium dihydrogen phosphate 
Dinaatriumvesinikfosfaat
titers ≥ 0.15 µg/ml were observed in 73.0% of individuals, anti-PT vaccine response in 97.9% of individuals and anti-FHA vaccine response in 98.6% of individuals. 
Immuunvastus PRP, PT ja FHA antigeenidele üks kuu pärast 2 annuse manustamist 2 ja 4 kuu vanustele sarnanes 3 ja 5 kuu vanuste immuunvastusele, mis tekkis 2 esmase annuse manustamise järel ühe kuu möödudes: anti-PRP tiitrid ≥ 0,15 µg/ml 73,0% isikutel, vastus anti-PT vaktsiinile 97,9% isikutel ja vastus anti-FHA vaktsiinile 98,6% isikutel.
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib 
Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja Haemophilus influenzae B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud) DTaP-IPV-HB-Hib
• Diphtheria Toxoid 
Difteeria toksoid
• Temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders (GuillainBarré syndrome) and severe pain and decreased mobility of arm and shoulder (brachial neuritis) have been reported after administration of a tetanus containing vaccine. 
• Pärast teetanust sisaldava vaktsiini manustamist on teatatud ajutist närvipõletikku, mis põhjustab valu, halvatust ja tundlikkushäired (Guillain-Barré sündroom) ning tugevat valu ja vähenenud liikuvust käe ja õla piirkonnas (brahhiaalne neuriit).
Immune system disorders 
Süstekoha kõvastumine
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations. 
Vaktsiini manustamisel tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimisjuhenditest.
Anti-Polio type 2 (≥ 8 (1/dilution)) 
Anti-Polio tüüp 2 (≥ 8 (1/ lahjendus))
In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3% 
Lisaks püsis immuunsus B-hepatiidi vaktsiini komponentidele kuni 9 aasta vanuseni pärast esmast immuniseerimisseeriat, mis koosnes ühest B-hepatiidi annusest sündimisel, millele järgnes 3 annust vastsündinueas 2, 4 ja 6 kuu vanuselt ilma revaktsineerimiseta väikelapseeas, kus 49,3%-l vaktsineeritutel oli antikehade tase ≥ 10 mRÜ/ml, geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid 13,3 (95% usaldusvahemik: 8,82...20,0) mRÜ/ml.
Hexacima in vials 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl). 
0,5 ml suspensiooni viaalis (I tüüpi klaas), mis on varustatud korgiga (halobutüül).
Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution)) 
Anti-Polio tüüp 1 (≥ 8 (1/lahjendus))
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 2 separate needles. 
0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas), mis on varustatud kolvi (halobutüül) ja kaitsekorgiga (halobutüül), kahe eraldi nõelaga.
• swelling of the face or throat 
• näo või kurgu turse
Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution)) 
Anti-Polio tüüp 3 (≥ 8 (1/lahjendus))
With hepatitis B vaccination at birth 
Koos B-hepatiidi immuniseerimiseg a sündimisel
Without hepatitis B vaccination at birth 
Ilma B-hepatiidi immuniseerimiseta sündimisel
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle. 
0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas), mis on varustatud kolvi (halobutüül) ja kaitsekorgiga (halobutüül), ilma nõelata.
Associated symptoms may include cyanosis, redness, transient purpura and severe crying. 
punetus, mööduv purpur ja intensiivne nutt.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France 
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed). 
Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja Haemophilus influenzae B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud).
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France 
Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Package leaflet: Information for the user Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) 
Pakendi infoleht: teave kasutajale Hexacima, süstesuspensioon süstlis Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja Haemophilus influenzae B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud)
• Hepatitis B surface antigen 
B-hepatiidi pinnaantigeen
Hexacima in pre-filled syringes 
Hexacima, süstesuspensioon süstlis
Data on concomitant administration of a booster dose of Hexacima with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens. 
Revaktsineerimisel ei ole Hexacima koosmanustamine leetrid-mumps-punetised vaktsiinidega näidanud kliiniliselt olulisi muutusi immuunvastuses vaktsiinides sisalduvatele antigeenidele.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France 
MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prantsusmaa
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/ Belgique /Belgien
Package leaflet: Information for the user Hexacima suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) 
Pakendi infoleht: teave kasutajale Hexacima, süstesuspensioon Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja Haemophilus influenzae B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud)
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 1 separate needle. 
0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas), mis on varustatud kolvi (halobutüül) ja kaitsekorgiga (halobutüül), ühe eraldi nõelaga.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection. 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon.
• Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - rash - large reactions at the injection site (larger than 5 cm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints. 
- ulatuslik manustamiskohareaktsioon (üle 5 cm), kaasa arvatud jäseme ulatuslik turse süstekohast ühe või mõlema liigeseni.
Extensive limb swelling† 
Jäseme ulatuslik turse†
This is not considered clinically relevant. 
Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Therefore no dose recommendations can be made in this population. 
Seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi selles populatsioonis.
n: ITT patients 
n: ITT patsiendid
Time related events 
Ajaga seotud sündmused
Peri- and postnatal development studies were not conducted. 
Peri- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
This will be done by a healthcare professional. 
Seda teeb tervishoiutöötaja.
Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Cycles 1 to 4 
Tsüklid 1 kuni 4
Day -- - 
Päev -- -
Some of these effects may be serious. 
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC. 
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSE KORRAL) TSÜTOTOKSILINE.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 22 July 2016 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2016
For dose adjustments, see Table 5 below. 
Annuste kohandamise kohta vt tabel 5 allpool.
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis. 
Nende tulemuste alusel, ehkki need ei olnud täielikud, koostati protokollitud lõplik analüüs.
CI=Confidence Interval 
CI = usaldusintervall
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken. 
Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Mediana response duration 
Mediaannea vastuse kestus
Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes. 
Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.
Surgical and medical procedures 
Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle. 
Kaaluge melfalaani annuse vähendamist 25% võrra järgmise tsükli ajal.
Do not give by other routes. 
Ärge kasutage teisi manustamisteid.
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately. 
Kui te vaatamata kasutatud meetmetele siiski rasestute, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2). 
Bortesomiibi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel pole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
A total of 218 patients were evaluable for response. 
Ravivastust oli võimalik hinnata kokku 218 patsiendil.
Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity. 
Ravi kestis maksimaalselt 9 tsüklit (ligikaudu 54 nädalat) ja lõpetati varem kas haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tõttu.
Median follow-up was 16.3 months. 
Uuringuperioodi mediaan oli 16,3 kuud.
Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms. 
Ravi kestus (mediaan = 17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (mediaan = 40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only). 
a Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up. 
Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.
Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness. 
Kahel patsiendil (1%) esinesid rasked reaktsioonid; 1 juhul kihelus ja 1 juhul punetus.
Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth. 
Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
This 21-day period (3 weeks) corresponds to one treatment cycle. 
See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile.
Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA. 
Tabeli 8 koostamisel võeti aluseks MedDRA versioon 16.
For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%. 
Nendes annusekohortides oli kombineeritud 1-aastase elulemuse määr 88,1%.
Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy 
4. aste (eluohtlikud tagajärjed; näidustatud on kiire sekkumine) ja/või raske autonoomne neuropaatia.
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA. 
Tabeli 7 loomisel lähtuti MedDRA versioonist 14.1.
Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed. 
Koertel läbi viidud uuringutes täheldati ka korrigeeritud QT-intervalli vähest pikenemist.
Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment. 
Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.
Bilirubin level 
Bilirubiini tase
For preclinical cardiovascular safety pharmacology studies, see section 5.3. 
Prekliinilised kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilised uuringud, vt lõik 5.3.
Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious. 
Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, olge siiski ettevaatlik.
May be fatal if given by other routes. 
Võib olla surmav kasutades teisi manustamisteid.
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ 
Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Cycle 1 
Tsükkel 1
The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 80.18%-122.80%. 
AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18% kuni 122,80%.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1102/001 
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/16/1102/001
Patient demographic and baseline disease characteristics were similar between the treatment groups. 
Patsientide demograafilised ja ravieelsed haiguse näitajad olid ravirühmades sarnased.
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy. 
Protokollitud vaheanalüüs (249 TTP juhu alusel) põhjustas efektiivsuse uuringu varajase lõpetamise.
If a diagnosis of PML is suspected, patients should be referred to a specialist in PML and appropriate diagnostic measures for PML should be initiated. 
Kui kahtlustatakse PML-i diagnoosi, tuleb patsient suunata PML-ile spetsialiseerunud eriarsti juurde ning alustada asjakohaste PML-i diagnostikavõtete rakendamist.
Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1. 
1. bloki lõpus hinnati täielikku ravivastust (CR).
• need to handling the medicinal product in sterile setting 
• nõue käsitseda ravimpreparaati steriilsetes tingimustes
The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms. 
Üldise elulemuse lõplikul analüüsil, mis viidi läbi pärast jälgimisperioodi mediaani 8,6 aastat, ei leitud olulisi erinevusi kahe raviharu üldise elulemuse määrades.
The educational material shall consist of the following: 
Õppematerjali sisu peab hõlmama järgmist:
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation. 
Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära kasutada kohe pärast valmistamist.
2132JH HOOFDDORP NETHERLANDS 
2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months). 
Kõigi uuringus osalenud patsientide elulemuse mediaan oli 17 kuud (vahemik < 1 kuni 36+ kuud).
In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal. 
Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga.
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range. 
ASAT = aspartaataminotransferaas; ULN = normi ülemine piirväärtus.
The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2). 
Esitatud efektiivsusandmeid ei loeta ammendavaks (vt lõik 4.2).
TTP, days [95% CI] 
TTP, päevades [95% CI]
Gastrointestinal toxicity 
Gastrointestinaalne toksilisus
Patients with renal impairment should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2). 
Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bortezomib SUN should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them. 
Lapsed ja noorukid Bortezomib SUN'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies 
Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes III faas
Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0. 
Astmete liigitus põhineb NCI üldistel toksilisuse kriteeriumitel CTCAE v 4.0.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1102/001 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1102/001