natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In placebo controlled clinical trials of 12 weeks duration mean reduction in systolic and diastolic blood pressures from base line to end of treatment were 3mm Hg and 4.2 mm Hg respectively. 
12-nädalases platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus oli süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmine langus algväärtusest ravi lõpuks vastavalt 3 mm Hg ja 4,2 mm Hg.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate 
Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
In patients without clinical symptoms of hepatic injury or of jaundice, re-initiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities. 
Patsientidel, kellel puuduvad maksakahjustuse kliinilised sümptomid või ikterus, võib pärast maksaensüümide aktiivsuse normaliseerumist kaaluda ambrisentaanravi taasalustamist.
Patients started on ambrisentan 5 mg and tadalafil 20 mg, and were titrated to 40 mg tadalafil at week 4 and 10 mg ambrisentan at week 8, unless there were tolerability issues. 
Patsiendid alustasid ravi 5 mg ambrisentaani ja 20 mg tadalafiiliga ning tadalafiili annust suurendati 4. nädalal 40 mg-ni ja ambrisentaani annust 8. nädalal 10 mg-ni, välja arvatud juhul, kui esinesid probleemid ravitaluvusega.
Ambrisentan has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/risk balance in WHO functional class I PAH. 
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ambrisentaani ei ole uuritud piisaval arvul patsientidel, et kindlaks teha riski ja kasu suhet WHO I funktsionaalse klassi PAH korral.
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2). 
Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
In combination with tadalafil • sudden hearing loss. 
Kombinatsioonis tadalafiiliga • järsku tekkiv kuulmislangus.
A multicenter, double-blind, active comparator, event-driven, Phase 3 outcome study (AMB112565/AMBITION) was conducted to assess the efficacy of initial combination of ambrisentan and tadalafil vs. monotherapy of either ambrisentan or tadalafil alone, in 500 treatment naive PAH patients, randomised 2:1:1, respectively. 
Viidi läbi mitmekeskuseline topeltpime aktiivse võrdlusravimiga juhtumipõhine III faasi tulemusnäitajate uuring (AMB112565/AMBITION), et hinnata ambrisentaani ja tadalafiili esialgse kombineerimise efektiivsust võrreldes ambrisentaani või tadalafiili monoteraapiaga 500-l varem ravi mittesaanud PAH haigel, kes randomiseeriti vastavalt vahekorras 2:1:1.
After oral administration, maximum plasma concentrations (Cmax) of ambrisentan typically occur around 1.5 hours post-dose under both fasted and fed conditions. 
Suukaudse manustamise järgselt saabub ambrisentaani maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) tüüpiliselt umbes 1,5 tundi pärast ravimi manustamist nii täis kui tühja kõhuga.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT 
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Co-administration of rifampicin (an inhibitor of Organic Anion Transporting Polypeptide [OATP], a strong inducer of CYP3A and 2C19, and inducer of P-gp and uridine-diphosphoglucuronosyltransferases [UGTs]) was associated with a transient (approximately 2-fold) increase in ambrisentan exposure following initial doses in healthy volunteers. 
Rifampitsiini (orgaanilise anioontransporter-polüpeptiidi [OATP] inhibiitor, CYP3A ja 2C19 tugev indutseerija ning P-glükoproteiini ja uridiindifosfoglükuronosüültransferaaside [UGTd] indutseerija) samaaegset manustamist seostati ambrisentaani ekspositsiooni mööduva (ligikaudu 2-kordse) suurenemisega pärast esialgsete annuste manustamist tervetele vabatahtlikele.
• The selectivity of ambrisentan for the ETA over the ETB receptor is expected to retain ETB receptor mediated production of the vasodilators nitric oxide and prostacyclin. 
• Ambrisentaani selektiivsus ETA retseptori suhtes üle ETB retseptori peaks säilitama ETB retseptorite poolt vahendatud vasodilataatorite lämmastikoksiidi ja prostatsükliini produktsiooni.
Across the 12 week placebo controlled Phase 3 clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the ambrisentan groups and were detected as early as week 4 (decrease by 0.83 g/dL); mean changes from baseline appeared to stabilise over the subsequent 8 weeks. 
12-nädalastes platseebokontrollitud III faasi kliinilistes uuringutes vähenes ambrisentaani saanud patsientidel keskmine hemoglobiinisisaldus, mis avastati juba 4. nädalal (langus 0,83 g/dl); keskmised muutused algväärtusest stabiliseerusid järgneva 8 nädala jooksul.
Volibris tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg), which is essentially ‘sodium-free'. 
Volibris tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
What Volibris is and what it is used for 
Mis ravim on Volibris ja milleks seda kasutatakse
Each film-coated tablet contains 5 or 10 mg. 
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 või 10 mg.
Very common 
Väga sage2
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended. 
Patsientidel on soovitatav jälgida maksakahjustuse nähtude ilmnemist ja igakuine ALAT ja ASAT aktiivsuse määramine.
Monthly pregnancy tests during treatment with ambrisentan are recommended. 
Ambrisentaanravi ajal soovitatakse teha igakuine rasedustest.
Post-marketing reports of fluid retention occurring within weeks after starting ambrisentan have been received and, in some cases, have required intervention with a diuretic or hospitalisation for fluid management or decompensated heart failure. 
Müügiletuleku järgselt on saadud teateid esimestel ravinädalatel ilmnenud vedelikupeetusest, mis mõnedel juhtudel on vajanud diureetikumi kasutamist või haiglaravi vedelikutasakaalu taastamiseks või dekompenseeritud südamepuudulikkuse raviks.
There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan. 
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) isikutel on ambrisentaani kasutamiskogemus vähene; nende patsientide puhul peab olema ettevaatlik ravi alustamisel ning eriti ambrisentaani annuse suurendamisel 10 mg-ni.
The increase in digoxin exposure observed in the presence of multiple doses of ambrisentan was not considered clinically relevant, and no dose adjustment of digoxin is warranted (see section 4.5). 
Ambrisentaani korduvate annuste puhul täheldatud digoksiini ekspositsiooni suurenemist ei loetud kliiniliselt oluliseks ning digoksiini annust ei ole vaja muuta (vt lõik 4.5).
Monotherapy Pooled (N=247) 
Ühendatud monoteraapia (N=247)
In vitro data indicate that ambrisentan at 300 μM resulted in less than 50 % inhibition of UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (up to 30%) or of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (up to 25%). 
In vitro andmed näitavad, et ambrisentaan kontsentratsioonil 300 μM põhjustas UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (kuni 30%) või tsütokroomi P450 ensüümide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 (kuni 25%) vähem kui 50% inhibeerimise.
• Ambrisentan blocks the ETA receptor subtype, localized predominantly on vascular smooth muscle cells and cardiac myocytes. 
• Ambrisentaan blokeerib ETA retseptorite alatüübi, mis paikneb peamiselt veresoonte silelihasrakkudel ja südamelihasrakkudel.
How much Volibris to take 
Kui palju Volibris't võtta
With the exception of a 13% increase in sildenafil Cmax following co-administration with ambrisentan, there were no other changes in the pharmacokinetic parameters of sildenafil, N-desmethyl-sildenafil and ambrisentan. 
Peale ambrisentaani manustamisele järgnenud sildenafiili Cmax 13% suurenemise ei täheldatud muid sildenafiili, Ndesmetüülsildenafiili ja ambrisentaani farmakokineetiliste näitajate muutusi.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, which means that it is essentially ‘sodium-free'. 
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129). 
Abiained on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, talk (E553b), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, letsitiin (soja) (E322) ja värvaine Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Data derived from routine pharmacovigilance surveillance, frequencies based on statistical modelling of placebocontrolled clinical trial data. 
Andmed on saadud rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus, esinemissagedused põhinevad platseebokontrolliga kliiniliste uuringute andmete statistilisel modelleerimisel.
Therefore ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (>3xULN); see sections 4.3 and 4.4). 
Seetõttu ei tohi ambrisentaanravi alustada patsientidel, kellel esineb raske maksakahjustus või maksa aminotransferaaside aktiivsuse kliiniliselt oluline suurenemine (üle 3 korra normivahemiku ülempiirist (>3xULN); vt lõigud 4.3 ja 4.4).
If patients develop sustained, unexplained, clinically significant ALT and/or AST elevation, or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice), ambrisentan therapy should be discontinued. 
Kui patsiendil tekib püsiv ebaselge põhjusega kliiniliselt oluline ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemine või kui ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemisega kaasnevad maksakahjustused sümptomid (nt ikterus), tuleb ravi ambrisentaaniga lõpetada.
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing 
See on sageli esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st. Te võite märgata löövet või sügelust ja turset (tavaliselt näo, huulte, keele või kõri turset), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.
Lecithin (soya) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129) 
Letsitiin (soja) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
Mean decreases from baseline (ranging from 0.9 to 1.2 g/dL) in hemoglobin concentrations persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long-term open-label extension of the pivotal Phase 3 clinical studies. 
Hemoglobiini kontsentratsiooni keskmine langus algväärtusega võrreldes (vahemikus 0,9...1,2 g/dl) püsis olulise III faasi kliinilise uuringu pikaajalises avatud jätku-uuringus kuni 4 aastat pärast ambrisentaan-ravi lõppu.
Volibris tablets contain a colouring called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which can cause allergic reactions (see section 4). 
Volibris tabletid sisaldavad värvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (vt lõik 4).
In ARIES-2, ambrisentan (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p<0.001), the hazard ratio demonstrated an 80% reduction (95% CI: 47% to 92%). 
Uuringus ARIES-2 pikenes ambrisentaani toimel (kombineeritud annuse rühm) oluliselt aeg PAH kliinilise halvenemiseni platseeboga võrreldes (p<0,001); demonstreeriti riskisuhte 80% vähenemist (95% CI: 47...92%).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Taking out a tablet 
Tableti eemaldamine pakendist
Time to First Hospitalisation for Worsening PAH (Adjudicated) First hospitalisation, no. 
Aeg esimese hospitaliseerimiseni PAH süvenemise tõttu (sõltumatu hindamiskogu hinnatud) Esimene hospitaliseerimine, arv (%)
Therefore the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2). 
Seetõttu peab ambrisentaani annus piirduma 5 mg-ga üks kord ööpäevas, kui seda manustatakse koos tsüklosporiin A-ga (vt lõik 4.2).
Women receiving ambrisentan must be advised of the risk of foetal harm and alternative therapy initiated if pregnancy occurs (see sections 4.3, 4.4 and 5.3). 
Ambrisentaanravi saavaid naisi tuleb teavitada lootekahjustuse ohust ja raseduse korral alustada muud ravi (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Immune system disorders Hypersensitivity reactions (e.g. angioedema, rash, pruritus) 
Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid (nt angioödeem, lööve, kihelus)
No specific drug-drug interactions with soluble guanylate cyclase stimulators or prostanoids are anticipated based on the known biotransformation data (see section 5.2). 
Teadaolevate biotransformatsiooni andmete põhjal ei ole oodata spetsiifilisi koostoimeid lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatorite või prostanoididega (vt lõik 5.2).
Cases consistent with autoimmune hepatitis, including possible exacerbation of underlying autoimmune hepatitis, hepatic injury and hepatic enzyme elevations potentially related to therapy have been observed with ambrisentan (see sections 4.8 and 5.1). 
Ambrisentaani kasutamisel on täheldatud autoimmuunse hepatiidi juhtumeid, sh on võimalik olemasoleva autoimmuunse hepatiidi ägenemine, maksakahjustus ja raviga võimalikult seotud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
7 The incidence of nasal congestion was dose related during ambrisentan therapy. 
7 Ninakinnisuse esinemissagedus oli ambrisentaanravi ajal annusega seotud.
General disorders and administration site conditions Peripheral oedema, fluid retention Very common 
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Perifeersed tursed, vedelikupeetus Väga sage
Volibris tablets contain lecithin derived from soya. 
Volibris tabletid sisaldavad sojast saadud letsitiini.
Tadalafil monotherapy (N=121) 
Tadalafiili monoteraapia (N=121)
A decrease in plasma inhibin-B concentration and an increase in plasma FSH concentration were observed. 
Veel täheldati plasma inhibiinB kontsentratsiooni langust ning FSH kontsentratsiooni tõusu.
Volibris 10 mg film-coated tablets EU/1/08/451/003 
Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/08/451/003
Talk to your doctor before taking this medicine if you have: 
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
Monthly pregnancy tests during treatment with ambrisentan are recommended (see sections 4.3 and 4.6). 
Ambrisentaanravi ajal soovitatakse teha igakuine rasedustest (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) 
Tervetel vabatahtlikel hinnati tsüklosporiin A korduva manustamise (100...150 mg kaks korda päevas) toimet ambrisentaani (5 mg üks kord päevas) püsiseisundi farmakokineetikale ning ambrisentaani korduva manustamise (5 mg üks kord päevas) toimet tsüklosporiin A (100...150 mg kaks korda päevas) püsiseisundi farmakokineetikale.
Volibris tablets contain the azo colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which can cause allergic reactions. 
Volibris tabletid sisaldavad asovärvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Ambrisentan treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pre-treatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced. 
Ambrisentaanravi tohib fertiilses eas naistel alustada ainult juhul, kui ravieelne rasedustest on andnud negatiivse vastuse ja kasutatakse usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Combination with tadalafil 
Kombinatsioonis tadalafiiliga
Each tablet contains approximately 95 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.11 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129). 
Iga tablett sisaldab umbes 95 mg laktoosi (monohüdraadina), umbes 0,25 mg letsitiini (soja) (E322) ja umbes 0,11 mg värvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129).
The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long term open label ARIES E study. 
Süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmine langus püsis pikaajalises avatud jätku-uuringus ARIES E kuni 4 aastat pärast ambrisentaan-ravi lõppu.
Adverse reactions identified from 12 week placebo controlled clinical trial data are included below by system organ class and frequency. 
Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud 12-nädalastes platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket. 
Tõmmake lahti väliskiht: tõstke üles väliskihi värviline nurk ja tõmmake tasku lahti.
Autoimmune hepatitis (see section 
Autoimmuunne hepatiit (vt lõik 4.4) Aeg-ajalt
This slight increase in sildenafil Cmax is not considered clinically relevant (see section 
Sildenafiili Cmax vähest suurenemist ei loeta kliiniliselt oluliseks (vt lõik 4.5).
→ Don't breast-feed while you're taking Volibris. 
→ Ärge toitke Volibris'e võtmise ajal last rinnaga.
Volibris treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pretreatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced. 
Volibris-ravi tohib fertiilses eas naistel alustada ainult juhul, kui ravieelne rasedustest on andnud negatiivse vastuse ja kasutatakse usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Each tablet contains approximately 90 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.45 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129). 
Iga tablett sisaldab umbes 90 mg laktoosi (monohüdraadina), umbes 0,25 mg letsitiini (soja) (E322) ja umbes 0,45 mg värvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2). 
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
The observed probability of survival for subjects receiving ambrisentan (combined ambrisentan dose group) at 1, 2 and 3 years was 93%, 85% and 79% respectively. 
Ambrisentaani saanud isikutel (ambrisentaani kombineeritud annuse rühm) oli 1-aasta elulemuse tõenäosus 93% ja 2-aasta elulemuse tõenäosus 85% ning 3-aasta elulemuse tõenäosus 79%.
Therefore at concentrations observed in the plasma (approximately 4% relative to parent ambrisentan), 4-hydroxymethyl ambrisentan is not expected to contribute to pharmacological activity of ambrisentan. 
Seetõttu ei suurenda 4hüdroksümetüülambrisentaan plasmas saavutatavate kontsentratsioonide puhul (umbes 4% ambrisentaani suhtes) ambrisentaani farmakoloogilist toimet.
Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), with or without secondary pulmonary hypertension (see section 
Idiopaatiline kopsufibroos (IKF) koos sekundaarse pulmonaalhüpertensiooniga või ilma (vt lõik 5.1).
Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in unit dose blister packs of 10x1 or 30x1 tablets. 
Volibris 5 mg ja 10 mg kaetud tabletid on 10x1 või 30x1 kaupa üheannuselistes blisterpakendites.
3 Data derived from routine pharmacovigilance surveillance and frequencies based on placebocontrolled clinical trial experience. 
Andmed on saadud rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus ja esinemissagedused põhinevad platseebokontrolliga kliiniliste uuringute kogemustest.
Therefore ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (>3xULN) (see sections 4.3 and 4.4). 
Seetõttu ei tohi ambrisentaanravi alustada raske maksakahjustuse või kliiniliselt olulise maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemisega (>3xULN) patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
INFORMATION IN BRAILLE volibris 10 mg 
volibris 10 mg
5 years. 
6.3 Kõlblikkusaeg 5 aastat.
If you take too many tablets you may be more likely to have side effects, such as headache, flushing, dizziness, nausea (feeling sick), or low blood pressure that could cause light-headedness: → Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed. 
Kui te võtate Volibris't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed, nagu peavalu, õhetus, pearinglus, iiveldus või madal vererõhk, mis võib põhjustada peapööritust:
Contains lactose, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129). 
Sisaldab laktoosi, letsitiini (soja) (E322) ja värvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Volibris 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg of ambrisentan. 
Volibris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga tablett sisaldab 5 mg ambrisentaani.
Volibris 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg of ambrisentan. 
Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga tablett sisaldab 10 mg ambrisentaani.
In a clinical study in healthy volunteers, steady-state dosing with ambrisentan 10 mg once daily did not significantly affect the single-dose pharmacokinetics of the ethinyl estradiol and norethindrone components of a combined oral contraceptive (see section 5.2). 
Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus ei mõjutanud 10 mg ambrisentaani korduv manustamine üks kord päevas oluliselt kombineeritud suukaudsetes kontratseptiivides sisalduvate etinüülöstradiooli ja noretindrooni ühekordse annuse farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
6 Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting ambrisentan therapy. 
Vahetult pärast ambrisentaanravi alustamist on kirjeldatud ebaselge etioloogiaga hingelduse süvenemise juhtusid.
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p <0.001). 
Uuringus ARIES-1 oli 10 mg rühmas keskmise 6MWD platseebo järgi kohandatud paranemine 12. nädalal 51,4 m (95% CI: 26,6...76,2; p <0,001).
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in 
Uuringutes ARIES 1 ja 2 oli 5 mg rühmas keskmise 6MWD platseebo järgi kohandatud paranemine 12. nädalal algväärtusega võrreldes vastavalt 30,6 m (95% CI: 2,9...58,3; p=0,008) ja 59,4 m (95% CI: 29,6...89,3; p<0,001).
Therefore hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3xULN (see section 4.3). 
Seetõttu tuleb enne ambrisentaaniga ravi alustamist hinnata maksaensüümide (ALAT ja ASAT) aktiivsust ja ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on ALAT ja/või ASAT algväärtused üle 3 korra kõrgemad normivahemiku ülempiirist (>3xULN) (vt lõik
INFORMATION IN BRAILLE volibris 5 mg 
volibris 5 mg
Volibris 5 mg film-coated tablet (tablet) is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘K2C' on the other. 
Volibris 5 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on kahvaturoosa, nelinurkne, kumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis 'GS' ja teisel 'K2C'.
Patients should be aware of how they might be affected by ambrisentan before driving or using machines. 
Enne autojuhtimist või masinatega töötamist peavad patsiendid olema teadlikud sellest, kuid ambrisentaan võib neile mõjuda.
Marketing Authorisation Holder GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk 
Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk