natgillin/translations-raw huggingface dataset:
e Response rates were calculated based on the observed case analysis (i.e., [n=observed responder]/[N=Intention to Treat (ITT) population]); percentage of patients with Month 12 values are 86%, 91% and 96% for the OCALIVA 10 mg, OCALIVA titration and placebo arms, respectively. 
ravikavatsuslik (ITT) populatsioon]); patsientide protsent, kelle 12. kuu väärtused on OCALIVA 10 mg, OCALIVA tiitrimise ja platseeborühmas vastavalt 86%, 91% ja 96%.
If you take bile acid binding resins, take this medicine at least 4-6 hours before or at least 4-6 hours after the bile acid binding resin (see section "Other medicines and OCALIVA"). 
Kui võtate sapphappeid siduvaid vaikusid, võtke seda ravimit vähemalt 4...6 tundi enne või pärast sapphappeid siduvate vaikude võtmist (vt lõik „Muud ravimid ja OCALIVA”).
Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-302, a confirmatory doubleblind, randomised, placebo-controlled multicentre study investigating the clinical benefit associated with OCALIVA treatment in patients with PBC who are either unresponsive or intolerant to UDCA treatment based on clinical endpoints. 
Kirjeldus: OCALIVA efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks peab müügiloa hoidja korraldama topeltpimeda, randomiseeritud, platseebo kontrolliga mitmekeskuselise kinnitava uuringu 747-302, mis uurib OCALIVA raviga seotud kliinilist kasu primaarse biliaarse kolangiidiga (PBC) patsientidel, kes kliiniliste tulemusnäitajate järgi ei allu ravile UDCA-ga või ei talu ravi UDCA-ga, ning esitama selle uuringu tulemused.
Marketing Authorisation Holder Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7 
Müügiloa hoidja Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Rationale: to investigate the effect of obeticholic acid on clinical outcomes in subjects with PBC 
Põhjendus: uurida obetikoolhappe mõju primaarse biliaarse kolangiidiga patsientide kliinilistele ravitulemustele
The median time to onset of severe pruritus was 11, 158, and 75 days for patients in the OCALIVA 10 mg, OCALIVA titration, and placebo arms, respectively. 
Aja mediaan tugeva sügeluse tekkimiseks oli OCALIVA 10 mg, OCALIVA tiitrimise ja platseeborühmade patsientide puhul vastavalt 11, 158 ja 75 päeva.
• swelling in the hands and feet 
• käte ja jalgade paistetus
These glycine and taurine conjugates of obeticholic acid are absorbed in the small intestine leading to enterohepatic recirculation. 
Need obetikoolhappe glütsiini ja tauriini konjugaadid imenduvad peensoolde, millega kaasneb enterohepaatiline retsirkulatsioon.
OCALIVA is indicated for the treatment of primary biliary cholangitis (also known as primary biliary cirrhosis) in combination with ursodeoxycholic acid (UDCA) in adults with an inadequate response to UDCA or as monotherapy in adults unable to tolerate UDCA. 
OCALIVA koos ursodeoksükoolhappega on näidustatud primaarse biliaarse kolangiidi (tuntud ka kui primaarne biliaarne tsirroos) raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus ursodeoksükoolhappega ei ole piisav või monoteraapiana täiskasvanutele, kes ei talu ursodeoksükoolhapet.
Based on population pharmacokinetic analysis, renal function did not have a meaningful effect on the pharmacokinetics of obeticholic acid. 
Populatsiooni farmakokineetilisele uuringule tuginedes ei olnud neerufunktsioonil olulist toimet obetikoolhappe farmakokineetikale.
• Continue to increase the dosage to 10 mg once daily, as tolerated, to achieve optimal response. 
• Võttes arvesse taluvust, jätkake annuse suurendamist annuseni 10 mg üks kord ööpäevas, et saavutada optimaalne ravivastus.
Liver related adverse events 
Maksaga seotud kõrvaltoimed
Table 1: Dosage Regimen by PBC Patient Population Staging/Classification Non-Cirrhotic or 
Tabel 1: Annustamine PBC-patsientide populatsioonide kaupa Klassifikatsioon
or OCALIVA titration (5 mg once daily for the initial 6 months, with the option to increase to 10 mg once daily for the last 6 months, if the patient was tolerating OCALIVA but had ALP 1.67-times the ULN or greater, and/or total bilirubin above the ULN, or less than 15% ALP reduction) or placebo. 
C Patsiendid randomiseeriti (1 : 1 : 1), saama 10 mg OCALIVA't üks kord ööpäevas kogu 12 uuringukuu jooksul, või OCALIVA tiitrimist (5 mg üks kord ööpäevas esimese 6 kuu jooksul koos võimalusega suurendada annust kuni 10 mg üks kord ööpäevas viimase 6 kuu jooksul, kui patsient talus OCALIVA't, kuid ALP ületas normi ülemise piiri 1,67 korda või rohkem, ja/või kogubilirubiin oli üle normi ülemise piiri või ALP vähenes vähem kui 15%) või platseebot.
INR should be monitored and the dose of warfarin adjusted, if needed, to maintain the target INR range when co-administering obeticholic acid and warfarin. 
INR-i vahemiku hoidmiseks tuleb obetikoolhappe ja varfariini koosmanustamisel jälgida INR-i ning vajadusel kohandada varfariini annust.
Population pharmacokinetic analysis indicated that gender does not influence obeticholic acid pharmacokinetics. 
Sugu Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu ei mõjuta obetikoolhappe farmakokineetikat.
Population pharmacokinetic analysis indicated that race is not expected to influence obeticholic acid pharmacokinetics. 
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et rass ei mõjuta arvatavasti obetikoolhappe farmakokineetikat.
OCALIVA 5 mg film-coated tablets Yellow, 8 mm round tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side. 
OCALIVA 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane 8 mm ümmargune tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „INT” ja teisel „5”.
Based on animal studies and intended pharmacology, obeticholic acid is not expected to interfere with breast-feeding or the growth or development of a breast-fed child. A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from obeticholic acid therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3). 
Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine obetikoolhappega tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele (vt lõiku 5.3).
For Child-Pugh Class B or C or Decompensated Cirrhotic patients: 
Dekompenseeritud tsirroosiga Child-Pugh klass B või C patsientidel:
How to store OCALIVA 
Kuidas OCALIVA't säilitada
• Continue to increase the dosage to 10 mg twice weekly, as tolerated, to achieve optimal response. 
• Vastavalt patsiendi taluvusele, jätkake annuse suurendamist annuseni 10 mg kaks korda nädalas, et saavutada optimaalne ravivastus.
Yellow, 7.6 mm X 7.4 mm triangular tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side. 
OCALIVA 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane 7,6 mm × 7,4 mm kolmnurkne tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „INT” ja teisel „10”.
- OCALIVA 10 mg is a yellow, triangular film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side of the film-coated tablet. 
- OCALIVA 10 mg on kollane kolmnurkne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „INT” ja teisel küljel „10”.
When concomitant bile acid binding resins are administered, obeticholic acid should be taken at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible. 
Sapphappeid siduvate vaikude manustamisel tuleb obetikoolhapet võtta vähemalt 4...6 tundi enne või pärast sapphapet siduva vaigu võtmist või võimalikult suure intervalli tagant.
Skip the missed dose and take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. 
Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION OCALIVA 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid. 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS OCALIVA 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg obetikoolhapet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid 
OCALIVA 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid OCALIVA 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid obetikoolhape
• constipation 
• väsimustunne
For patients taking bile acid binding resins, obeticholic acid should be administered at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible (see section 4.5). 
Patsiendid, kes manustavad sapphappeid siduvaid vaike, peavad võtma obetikoolhapet vähemalt 4...6 tundi enne või pärast sapphappeid siduva vaigu võtmist või võimalikult suure intervalli tagant (vt lõik
Maximum Dosage 
Maksimumannus
Bile acid binding resins 
Sapphappeid siduvad vaigud
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 10 mg 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 10 mg 
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL 10 mg
Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate 
Mikrokristalliline tselluloos (E460)
Mechanism of action 
• Riskijuhtimiskava
OCALIVA 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid. 
OCALIVA 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg obetikoolhapet.
As a precautionary measure, you should not take OCALIVA if you are pregnant. 
Ettevaatusena on parem vältida OCALIVA kasutamist raseduse ajal.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 5 mg 
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL 5 mg
Decrease in ALP of at least 15%, n (%) Total bilirubin less than or equal to 1-times ULNf, n a Percentage of subjects achieving a response, defined as an ALP less than 1.67-times the ULN, total bilirubin within the normal range, and an ALP decrease of at least 15%. 
Ravivastuse saavutanud isikute osakaal, mis on defineeritud kui ALP, mis on vähem kui 1,67 korda üle normi ülemise piiri, kogubilirubiin on normi piirides ja ALP-i vähenemine on vähemalt 15%.
ATC code: A05AA04 
Farmakoterapeutiline rühm: sapi- ja maksaravi, sapphappepreparaadid, ATC-kood: A05AA04 Toimemehhanism
- Film-coat: Polyvinyl alcohol, part hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172). 
Polümeerkate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E 1203), titaandioksiid (E 171),
OCALIVA 5 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid. 
OCALIVA 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg obetikoolhapet.
Severe pruritus 
Tugev sügelus
Pack size: 30 or 100 film-coated tablets. 
Pakendi suurus: 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg obetikoolhapet.
Fifty-one PBC patients with baseline ALP 1.67-times ULN or greater and/or total bilirubin greater than ULN were evaluated for a biochemical response to OCALIVA as monotherapy (24 patients received OCALIVA 10 mg once daily and 27 patients received placebo) in a pooled analysis of data from the phase III randomised, double-blind, placebo-controlled 12 month study (POISE) and from a randomised, double-blind, placebo-controlled, 3- month study. 
Biokeemilist ravivastust OCALIVA monoteraapiale hinnati 51-l PBC-ga patsiendil, kelle ravieelne ALP oli 1,67 korda üle normi ülemise piiri (ULN) ja/või kogubilirubiin üle normi ülemise piiri (24 patsienti said OCALIVA 10 mg üks kord ööpäevas ja 27 patsienti said platseebot).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg obetikoolhapet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets obeticholic acid 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS OCALIVA 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid obetikoolhape
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS OCALIVA 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid obetikoolhape
OCALIVA 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid. 
OCALIVA 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg obetikoolhapet.
Percentage of PBC patients achieving the primary composite endpointa at month 6 and month 12 with or without UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73) 
PBC-ga patsientide protsent, kes saavutasid UCDAb-ga ja UCDAb-ta gruppides esmase liittulemusnäitajaa 6. ja 12. kuul.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS OCALIVA 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid OCALIVA 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tablet coating 
Tabel kõrvaltoimetega
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking OCALIVA. 
Enne OCALIVA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
100 film-coated tablets 
Õhukese polümeerikattega tablett
If you stop taking OCALIVA 
Kui te lõpetate OCALIVA võtmise
(8%) in the OCALIVA 10 mg arm, 5 patients (7%) in the OCALIVA titration arm, and 5 patients (7%) in the placebo arm. c Patients were randomized (1:1:1) to receive OCALIVA 10 mg once daily for the entire 12 months of the trial, 
OCALIVA rühmas, 5 patsienti (7%) OCALIVA tiitrimise rühmas ja 5 patsienti (7%) platseeborühmas.
These findings were maintained at 48 weeks. 
Tulemused püsisid kuni 48 nädalat.
Intelence (etravirine) 
Intelence (etraviriin)
Intelence received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2008. 
Intelence on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2008.
Further information on Intelence can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Lisateave ravimi Intelence kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intelence? 
Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Intelence ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Medicines Agency therefore decided that its benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopa Ravimiamet otsustas, et ravimi Intelence kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
What is Intelence and what is it used for? 
Mis on Intelence ja milleks seda kasutatakse?
Other information about Intelence 
Muu teave ravimi Intelence kohta
Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Intelence ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste teket edasi lükata.
As for all medicines, data on the use of Intelence are continuously monitored. 
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Intelence kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Intelence is available as tablets (25, 100 and 200 mg) to be swallowed whole with a glass of water. 
Ravimit Intelence turustatakse tablettidena (25, 100 ja 200 mg), mis neelatakse alla tervena koos klaasitäie veega.
Patients who cannot swallow can disperse the tablets in a glass of water and then drink the solution immediately. 
Neelamisraskusega patsiendid tohivad tableti lahustada klaasitäies vees ja peavad seejärel lahuse kohe ära jooma.
In two main studies in a total of 1,203 adults, the average viral load was 70,000 copies/ml at the start of treatment. 
Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1203 täiskasvanut, oli keskmine viiruskoormus ravi algul 70 000 koopiat/ml.
In adults, the recommended dose of Intelence is 200 mg twice a day after a meal while in children the dose depends on body weight and ranges from 100 mg twice a day to 200 mg twice a day. 
Täiskasvanutel on ravimi Intelence soovitatav annus 200 mg kaks korda ööpäevas pärast sööki ning lastel sõltub annus kehamassist, jäädes vahemikku 100-200 mg kaks korda ööpäevas.
Intelence (etravirine) EMA/440123/2019 
Intelence (etraviriin) EMA/514667/2018
How does Intelence work? 
Kuidas Intelence toimib?
Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before and it must be used together with other HIV medicines that include a ‘boosted protease inhibitor'. 
Ravimit Intelence kasutatakse ainult nendel patsientidel, keda on varem HIV-nakkuse vastu ravitud, ja seda tuleb kasutada koos teiste HIV-ravimitega, mis sisaldavad nn võimendatud proteaasiinhibiitorit.
The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI). 
Ravimi Intelence toimeaine etraviriin on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI).
For further information about using Intelence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisateavet ravimi Intelence kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Side effects reported with Intelence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Ravimi Intelence kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Intelence must not be used together with elbasvir/grazoprevir, a medicine to treat hepatitis C infection. 
Ravimit Intelence ei tohi kasutada koos elbasviiri/grasopreviiriga (C-hepatiidi nakkuse ravim).
It contains the active substance etravirine. 
Ravim sisaldab toimeainena etraviriini.
The most common side effects with Intelence (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick) and headache. 
Ravimi Intelence kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on lööve, kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu.
Intelence is a medicine for treating human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and children from 6 years of age. 
Intelence on ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanute ja vähemalt 6-aastaste laste raviks.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intelence have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Ravimi Intelence ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
In a main study of 101 children aged between 6 and 17 years, about half of them had undetectable levels of HIV after 24 weeks of taking Intelence in combination with other medicines, and the proportion of children with undetectable levels of HIV increased slightly after 48 weeks. 
Põhiuuringus, milles osales 101 last vanuses 6-17 aastat, oli ligikaudu pooltel patsientidest pärast 24nädalast Intelence ja muude ravimite kombinatsioonravi HIVi sisaldus alla määratavuse piiri ja 48 nädala järel suurenes nende laste osakaal veidi.
By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Blokeerides ensüümi, vähendab Intelence koos teiste HIV-ravimitega manustatuna HIVi sisaldust veres ja hoiab selle väiksena.
What are the risks associated with Intelence? 
Mis riskid ravimiga Intelence kaasnevad?
Intelence is effective at reducing viral load to undetectable levels in both adults and children and its side effects are considered manageable. 
Intelence on efektiivne täiskasvanutel ning lastel viiruskoormuse vähendamisel alla määratavuse piiri ning selle kõrvalnähte peetakse hallatavateks.
After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence together with other HIV medicines had undetectable levels of HIV, compared with 41% of those taking placebo (a dummy treatment) plus the other HIV medicines. 
24 nädala järel oli patsiente, kellel oli HIVi sisaldus veres mittemääratav, ravimi Intelence ja muude HIV-ravimite kombinatsiooni kasutanud patsientidest 59%, samas platseebot (näiv ravim) koos muude HIV-ravimitega kasutanud patsientidest oli neid 41%.
Studies have shown that Intelence, in combination with other medicines, is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load) to undetectable levels (below 50 copies/ml) in many patients with HIV-1 infection. 
Uuringutes on tõendatud, et ravimi Intelence ja muude ravimite kombinatsiooniga on paljudel HIV-1ga nakatunud patsientidel võimalik vähendada HIVi sisaldust veres (viiruskoormust) alla määratavuse piiri (alla 50 koopia/ml).
An overview of Intelence and why it is authorised in the EU 
Ülevaade ravimist Intelence ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
For the full list of side effects and restrictions with Intelence, see the package leaflet. 
Ravimi Intelence kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses. 
See on ensüüm, mida HIV toodab ja mis võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja paljuneda.
How is Intelence used? 
Kuidas ravimit Intelence kasutatakse?
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection. 
Ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
What benefits of Intelence have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Intelence kasulikkus?
Why is Intelence authorised in the EU? 
ELis ravimile Intelence väljastatud müügiloa põhjendus
10 June 2010 
10. juunil 2010
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 June 2010. 
Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 10. juunil 2010.
The referral procedure started on 16 April 2009. 
Esildise menetlemine algas 16. aprillil 2009.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC 
Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 15 July 2009 and 13 January 2010. 
Müügiloa hoidjad/taotlejad esitasid kirjalikud selgitused 15. juulil 2009 ja 13. jaanuaril 2010.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Karolina Törneke, respectively. 
Hindajaks ja kaashindajaks määrati vastavalt prof. Christian Friis ja dr. Karolina Törneke.
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics. 
Kolistiinsulfaat on polümüksiinide rühma kuuluv polüpeptiidne antibiootikum.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III. 
Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP, adopted, on 10 February 2010, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species in order to amend the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet to harmonise the posology and withdrawal periods (where applicable) for the concerned products. 
Hindajate koostatud praegu olemasolevate andmete hinnangu põhjal võttis veterinaarravimite komitee 10. veebruaril 2010 vastu arvamuse, milles soovitas muuta toiduloomade liikidele joogiveega manustatavate kolistiini 2 000 000 IU/ml sisaldavate veterinaarravimite müügilube, et asjaomaste ravimite annustamise ja keeluaja (kui on kohaldatav) ühtlustamiseks teha muudatused ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte.