natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Important information about some of the ingredients of Palonosetron Hospira This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'. 
Oluline teave mõningate Palonosetron Hospira koostisosade kohta See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution. 
Saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali 5 ml lahusega.
Given the pre-specified noninferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated. 
Võttes arvesse eelnevalt kehtestatud mittehalvemusvaru -10%, oli esmase tulemusnäitaja, täielike ravivastuste (CR) vahe, kihiga kohandatud Manteli-Haenszeli statistiline mittehalvemuse usaldusintervall [-10,5, 1,7%], seega mittehalvemust ei tõestatud.
What Palonosetron Hospira looks like and contents of the pack Palonosetron Hospira solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one Type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap, which contains 5 ml of the solution. 
Kuidas Palonosetron Hospira välja näeb ja pakendi sisu Palonosetron Hospira süstelahus on selge värvitu lahus ning on saadaval pakendis, mis sisaldab üht I tüüpi klaasist ja klorobutüülkummist korgi ning alumiiniumkaanega viaali 5 ml lahusega.
These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100). 
Need liigitati sagedasteks (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt esinevateks (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Dolasetron 100 milligrams (n= 191) 
Dolasetroon 100 milligrammi (n = 191)
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'. 
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Following single dose intravenous infusion of Palonosetron 20 μg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients. 
Pärast Palonosetron Hospira ühekordset intravenoosset infusiooni 20 mikrogrammi/kg olid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (CT) pärast 15-minutilise infusiooni lõppu kõikides vanuserühmades suuresti varieeruvad ja kaldusid olema patsientidel vanuses < 6 aastat väiksemad kui vanematel lapspatsientidel.
Type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal. 
I tüüpi klaasist viaal klorobutüülkummist korgiga ja alumiiniumkaanega.
PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except for T½ which is median. 
, l/kg a Farmakokineetilised parameetrid on väljendatud geomeetrilise keskmisena (CV), välja arvatud t1/2, millel on mediaansed väärtused.
Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN The Netherlands 
Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Holland
<2 y 2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y μg/kg 
< 2 a 2 kuni < 6 a
L/kg 
, l/h/kg
The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 μg/kg or 3 μg/kg (88% vs 84%). 
Oksendamiseta patsientide osakaal 0...72 tunni vältel pärast operatsiooni oli pärast 1 mikrogramm/kg või 3 mikrogrammi/kg palonosetrooni manustamist sarnane (88% vs. 84%).
• weakness, tiredness, fever or flu like symptoms 
• nõrkus, väsimus, palavik või gripilaadsed sümptomid
In the palonosetron 10 μg/kg, 20 μg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%. 
Palonosetrooni 10 mikrogrammi/kg, 20 mikrogrammi/kg ja ondansetrooni rühmades oli täieliku ravivastusega (CR0-24h) patsientide osakaal 54,2%, 59,4% ja 58,6%.
Palonosetron Hospira is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults, adolescents and children over one month of age. 
Palonosetron Hospira't kasutatakse vähivastase keemiaraviga kaasneva iivelduse ja oksendamise vältimiseks täiskasvanud patsientidel, noorukitel ja üle ühe kuu vanustel lastel.
Palonosetron Hospira should be used only before chemotherapy administration. 
Palonosetron Hospira't võib kasutada ainult enne keemiaravi manustamist.
After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance. 
Pärast ühekordset intravenoosset annust 10 mikrogrammi/kg [14C]-palonosetrooni väljus ligikaudu 80% annusest 144 tunni jooksul uriiniga, kusjuures palonosetroon kui toimeaine muutumatul kujul moodustas ligikaudu 40% manustatud annusest.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release 
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress>
It is not recommended to receive Palonosetron Hospira in the days following chemotherapy unless you are receiving another chemotherapy cycle. 
Palonosetron Hospira't ei ole soovitatav kasutada keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud juhul kui saate veel ühe keemiaravitsükli.
There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic drugs (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs). 
5-HT3 antagonistide kasutamisel kas ainsa ravimina või kombineeritult teiste serotoninergiliste ravimitega (sealhulgas selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRId) ja serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRId)) on esinenud serotoniinisündroomi.
The efficacy of palonosetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an intravenous ondansetron regimen. 
Palonosetrooni efektiivsust keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks vähiga lapspatsientidel tõestati teises mittehalvemuse keskses uuringus, milles võrreldi palonosetrooni ühekordse intravenoosse infusiooni kasutamist i.v.
Table 4: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of palonosetron at 20 μg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 μg/kg palonosetron doses via intravenous bolus. 
Tabel 4: Farmakokineetilised parameetrid vähiga lapspatsientidel pärast palonosetrooni intravenoosset infusiooni 20 mikrogrammi/kg 15 minuti jooksul ja vähiga täiskasvanud patsientidel, kellele manustati palonosetrooni 3 ja 10 mikrogrammi/kg intravenoosse boolusannusena.
• electrocardiogram abnormalities (QT prolongation) 
• EKG kõrvalekalded (QT-intervalli pikenemine)
haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidone; 
kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin, domperidoon;
You must not be given Palonosetron Hospira: 
Ärge kasutage Palonosetron Hospira't:
• SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram; 
• SSRId (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), mida kasutatakse depressiooni ja/või ärevuse raviks, sealhulgas fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam, estsitalopraam;
What Palonosetron Hospira contains 
Mida Palonosetron Hospira sisaldab
Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted Mantel-Haenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 μg/kg and ondansetron was [-11.7%, 12.4%], the 20 μg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron. 
Kuna palonosetrooni 20 mikrogrammi/kg ja ondansetrooni rühmade CR0-24h vahe 97,5% usaldusintervall (kihiga kohandatud Manteli-Haenszeli test) oli [-11,7%, 12,4%], tõestati 20 mikrogrammi/kg palonosetrooni annuse mittehalvemust ondansetroonist.
Palonosetron Hospira should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration. 
Palonosetron Hospira't ei tohi kasutada iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ega raviks keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud seoses keemiaravi järgmise manustamisega.
Hypersensitivity, anaphylaxis, anaphylactic/ anaphylactoid reactions and shock 
Ülitundlikkus, anafülaksia, anafülaktilised/ anafülaktoidsed reaktsioonid ja šokk
Ondansetron 32 milligrams (n= 221) 
Ondansetroon 32 milligrammi (n = 221)
Palonosetron Hospira is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for: 
Palonosetron Hospira on näidustatud 1 kuu vanustel ja vanematel lastel:
Palonosetron Hospira may cause dizziness or tiredness. 
Palonosetron Hospira võib põhjustada pearinglust või väsimust.
Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections 
Sidrunhappe monohüdraat Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
What Palonosetron Hospira is and what it is used for 
Mis ravim on Palonosetron Hospira ja milleks seda kasutatakse
At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QTc interval. 
Palonosetroon ei kutsunud ühegi testitud annusetaseme puhul esile QTc-intervalli kliiniliselt olulist pikenemist.
Common (may affect up to 1 in 10 people): • headache 
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): • peavalu
The efficacy of Palonosetron Hospira in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy. 
Palonosetron Hospira iivelduse- ja oksendamisevastast efektiivsust tugevalt oksendamist tekitava keemiaravi ajal võib suurendada kortikosteroidi täiendav manustamine enne keemiaravi.
What you need to know before you are given Palonosetron Hospira 
Mida on vaja teada enne Palonosetron Hospira kasutamist
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1 μg/kg and 3 μg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery. 
Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 1 mikrogramm/kg ja 3 mikrogrammi/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 150 patsienti järgmistest vanuserühmadest: > 28 päeva kuni 23 kuud (7 patsienti), 2 kuni 11 aastat (96 patsienti) ja 12 kuni 16 aastat (47 patsienti), kellele tehti plaaniline operatsioon.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 μg/kg and 10 μg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy. 
Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 3 mikrogrammi/kg ja 10 mikrogrammi/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 72 patsienti järgmistest vanuserühmadest: > 28 päeva kuni 23 kuud (12 patsienti), 2 kuni 11 aastat (31 patsienti) ja 12 kuni 17 aastat (29 patsienti), kellele manustati tugevalt või mõõdukalt oksendust esile kutsuvat keemiaravi.
Palonosetron Hospira is indicated in adults for: 
Palonosetron Hospira on näidustatud täiskasvanutel:
It is not known if Palonosetron Hospira is found in breast milk. 
Ei ole teada, kas Palonosetron Hospira eritub rinnapiima.
° From post-marketing experience * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain 
Transaminaaside taseme tõus, EKG-l QTintervalli pikenemine º Müügijärgsete kogemuste põhjal * Hõlmab järgmisi: põletustunne, kõvenemine, ebamugavustunne ja valu
Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 μg/kg in healthy subjects and in cancer patients. 
Keskmine maksimaalne plasma kontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-∞) on tervetel isikutel ja vähihaigetel üldiselt annusega proportsionaalsed annuse vahemikus 0,3…90 mikrogrammi/kg.
Nervous system disorders Headache Dizziness 
Närvisüsteemi häired Peavalu Pearinglus
There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs). 
Pärast samaaegset kasutamist 5HT3 antagonistidega ja teiste serotoninergiliste ravimitega (sealhulgas SSRId ja SNRId) on esinenud serotoniinisündroomi.
For palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available. 
Palonosetrooni kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Dermatitis allergic, pruritus, skin disorder, urticaria 
Allergiline dermatiit, kihelus, nahakahjustus, nõgestõbi
Common ARs (≥1/100 to<1/10) 
Sagedased kõrvaltoimed (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Ondansetron 32 milligrams (n= 185) 
Ondansetroon 32 milligrammi (n = 185)
Each vial contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride) in 5 ml (50 micrograms/ml) 
Üks viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina) 5 ml lahuses (50 mikrogrammi/ml).
Also contains: mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid. 
Sisaldab ka: mannitooli, dinaatriumedetaati, naatriumtsitraati, sidrunhappe monohüdraati, süstevett, naatriumhüdroksiidi ja vesinikkloriidhapet.
The second paediatric trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing intravenous palonosetron (1 μg/kg, max 
Teine uuring lastega oli mitmekeskuseline topeltpime, topeltimiteeritud, randomiseeritud, paralleelrühmadega, aktiivse kontrollrühmaga üheannuseline mittehalvemuse uuring, milles võrreldi i.v.
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 
Pärast palonosetrooni 0,25 mg intravenoosset manustamist üks kord päevas 3 päeva jooksul 12 tervele uuringus osalejale suurenes palonosetrooni plasmakontsentratsioon 1. päevast 3. päevani 110 ± 45%.
Dermatitis allergic, pruritic rash 
Allergiline dermatiit, pruriitiline lööve
The recommended dose of Palonosetron Hospira is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein. 
Täiskasvanud Palonosetron Hospira soovitatav annus on 250 mikrogrammi, mis manustatakse kiire süstina veeni.
• The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment). 
- Abiained on mannitool, dinaatriumedetaat, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, süstevesi, naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) ja vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks).
In the unlikely event of overdose with Palonosetron Hospira, this should be managed with supportive care. 
Palonosetron Hospira'ga üleannustamise korral, mis on küll ebatõenäoline, tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.
Please see section 4.2 for information on paediatric use. 
Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
• The active substance is palonosetron (as hydrochloride). 
- Toimeaine on palonosetroon (vesinikkloriidina).
AUC0-∞, h·μg/L 
AUC0-∞, h.mikrogrammi/l t½, tundi
PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 μg /kg and 20 μg /kg dose groups combined. 
b Farmakokineetilised parameetrid on väljendatud aritmeetrilise keskmisena (SD) c Lapspatsientidel on kliirens ja jaotusmaht kehakaalu suhtes kohandatud ja arvutatud 10 mikrogrammi/kg ja 20 mikrogrammi/kg annuserühmade kohta kokku.
A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 μg/kg (maximum 0.75 mg), palonosetron 20 μg/kg (maximum 1.5 mg) or ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maximum total dose 32 mg) 30 minutes prior to the start of emetogenic chemotherapy during Cycle 1. 
Palonosetrooniga 10 mikrogrammi/kg (maksimaalselt 0,75 mg), palonosetrooniga 20 mikrogrammi/kg (maksimaalselt 1,5 mg) või ondansetrooniga (3 x 0,15 mg/kg, maksimaalne koguannus 32 mg) raviti 30 minutit enne emetogeense keemiaravi alustamist 1. tsüklis kokku 493 last vanuses 64 päeva kuni 16,9 aastat, kes said mõõdukalt (69,2%) või tugevalt (30,8%) emetogeenset keemiaravi.
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m 2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m 2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone. 
Randomiseeritud topeltpimedas uuringus osalenud kokku 667 patsienti said tugevalt oksendamist põhjustavat keemiaravi, mis sisaldas tsisplatiini ≥ 60 mg/m 2, tsüklofosfamiidi > 1500 mg/m 2 ja dakarbasiini; palonosetrooni annuseid 250 mikrogrammi ja 750 mikrogrammi võrreldi ondansetrooniga annuses 32 mg, mida manustati intravenoosselt 1. päeval.
• pain at the site of infusion 
• valu infusioonikohal
• difficulty urinating 
• urineerimisraskused
Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride) 
Palonosetron Hospira, 250 mikrogrammi süstelahus palonosetroon (vesinikkloriidina)
Paediatric population No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies. 
Lapsed Laste kliinilistes uuringutes üleannustamise juhtumeid ei esinenud.
• hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion 
• luksumine, puhitus, suukuivus või seedehäired
Single-dose intravenous palonosetron pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 μg/kg or 20 μg/kg. 
palonosetrooni kasutamise kohta saadi vähiga lapspatsientide alarühmast (n = 280), kellele manustati 10 mikrogrammi/kg või 20 mikrogrammi/kg.
Palonosetron 250 micrograms (n= 189) 
Palonosetroon 250 mikrogrammi (n = 189)
How to store Palonosetron Hospira 
Kuidas Palonosetron Hospira't säilitada
Palonosetron 250 micrograms (n= 185) 
Palonosetroon 250 mikrogrammi (n = 185)
Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100) 
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (> 1/1000 kuni < 1/100)
250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1. 
250 mikrogrammi ja 750 mikrogrammi ondansetrooniga annuses 32 mg (poolväärtusaeg 4 tundi) või dolasetrooniga annuses 100 mg (poolväärtusaeg 7,3 tundi), mida manustati intravenoosselt 1. päeval ilma deksametasoonita.
Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride). 
Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Table 1: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron 
Tabel 1: Mõõdukalt oksendamist põhjustava keemiaravi uuringus ravile reageerinud patsientide a osakaal ravigrupi ja faasi kaupa, võrreldes ondansetrooni kasutamisega
Palonosetron Hospira250 micrograms solution for injection. 
Palonosetron Hospira, 250 mikrogrammi süstelahus.
Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron 
Palonosetron Hospira, 250 mikrogrammi süstelahus palonosetroon
ANNEX I 
Kliirens c
Electrocardiogram QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia 
Elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine, juhteteede häire, siinustahhükardia
How to store Palonosetron Hospira 6. 
Kuidas Palonosetron Hospira't kasutada
• nosebleed 
• pearinglus
• elevated moods or feelings of anxiousness 
• eufooria või ärevustunne
An updated RMP should be submitted: 
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥60 mg/m2, cyclophosphamide >1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron 
Kahes randomiseeritud topeltpimedas uuringus osalenud kokku 1132 patsienti said mõõdukalt oksendamist põhjustavat keemiaravi, mis sisaldas tsisplatiini ≤ 50 mg/m2, karboplatiini,
Pyrexia, infusion site pain, infusion site reaction, pain 
Püreksia, valu süstekohas, reaktsioon süstekohas, valu
Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron 
Tabel 2: Mõõdukalt oksendamist põhjustava keemiaravi uuringus ravile reageerinud patsientide a osakaal ravigrupi ja faasi kaupa, võrreldes dolasetrooni kasutamisega
Chemotherapeutic agents 
Keemiaravi ained
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Palonosetron Hospira: 
Enne Palonosetron Hospira kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription. 
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Hiccups 
Rasedus
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deltyba? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Deltyba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Deltyba (delamanid) 
Deltyba (delamaniid)
The medicine is available as tablets (50 mg) and the recommended dose is two tablets twice a day taken with food. 
Ravimit turustatakse tablettidena (50 mg) ja soovitatav annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas sisse võetuna koos toiduga.
Deltyba received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 28 April 2014. 
Deltyba on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. aprillil 2014.
In addition, a majority of patients who entered the main study were followed up for up to 24 months afterwards. 
Peale selle jälgiti enamikku põhiuuringus osalenud patsiente uuringu järel kuni 24 kuu jooksul.
It is used together with other tuberculosis medicines and only when other standard medicine cannot be used either because the disease is resistant to them or because of their side effects. 
Seda kasutatakse koos teiste tuberkuloosivastaste ravimitega ja ainult juhul, kui teisi standardseid ravimeid ei saa kasutada kas resistentsuse või kõrvaltoimete tõttu.
Although the main study was of short duration and the follow-up studies had shortcomings, the Agency considered that the effects shown after the initial 2 months of treatment are likely to be sustained for the full treatment duration. 
Kuigi põhiuuringu kestus oli lühike ja jätku-uuringul oli puudujääke, oli Ravimiamet arvamusel, et esmase 2kuulise ravi järel tõendatud toimed püsivad tõenäoliselt kogu ravikestuse jooksul.
The European Medicines Agency decided that Deltyba's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Deltyba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
The Agency noted that an on-going clinical study will provide confirmation on the long-term effectiveness. 
Ravimiamet märkis, et käimasolevast kliinilisest uuringust saadakse kinnitus ravimi pikaajalise efektiivsuse kohta.
The safety profile was considered manageable and several measures were introduced to minimise the risks, including a study to confirm the long-term safety. 
Ohutusprofiili peetakse selliseks, millega on võimalik toime tulla, ning võetud on mitmeid riskivähendusmeetmeid, sealhulgas uuring pikaajalise ohutuse kinnitamiseks.
The most common side effects with Deltyba (which may affect more than 1 patient in 10) are nausea, vomiting, headache, insomnia (sleeping problems), dizziness, tinnitus (ringing or buzzing in the ears), blood tests showing low potassium levels in the blood, gastritis (inflammation of the stomach lining), decreased appetite and weakness. 
Deltyba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, peavalu, unetus, peapööritus, tinnitus (helin või pinin kõrvus), väike kaaliumisisaldus vereproovides, gastriit (maolimaskestapõletik), isu vähenemine ja nõrkus.