natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With continued treatment beyond 12 months of age, 1 additional patient died at age 15 months. 
Ravi jätkudes üle 12 kuu vanustel suri veel 1 patsient 15 kuu vanuses.
Total infusion volume (ml) 
Infusiooni kogumaht (ml)
• Guide for healthcare professionals 
• Juhendit tervishoiutöötajatele
This is known as an infusion reaction which can sometimes be severe, and may include an allergic reaction. 
Seda nimetatakse infusioonireaktsiooniks, mis võib olla raske ja hõlmata ka allergilist reaktsiooni.
You should not be given KANUMA if you are pregnant unless clearly necessary. 
KANUMA't ei tohi manustada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Elderly population (≥ 65 years old) 
Eakad (≥ 65-aastased)
What you need to know before KANUMA is given 
Mida on vaja teada enne KANUMA saamist
The vials should not be left outside the refrigerator longer than 24 hours prior to dilution for infusion. 
Viaale ei tohi enne infusiooniks lahjendamist jätta külmikust välja rohkem kui 24 tunniks.
KANUMA should be administered through a 0.2 μm filter (see section 6.6). 
KANUMA't tuleb manustada läbi 0,2 μm filtri (vt lõik 6.6).
The total volume of the infusion should be administered over approximately 2 hours. 
Infusiooni kogumaht tuleb manustada ligikaudu 2 tunni jooksul.
Pre-treatment with antipyretics and/or antihistamines may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required. 
Eelravi antipüreetikumide ja/või antihistamiinikumidega võib aidata ära hoida edasisi reaktsioone juhtudel, kus vajati sümptomaatilist ravi.
Age at first dose: 4 to 58 years e 
Vanus esimese annuse saamisel: 4 kuni 58 aastat e
The age range at study entry was 1-6 months. 
Vanusevahemik uuringusse registreerimisel oli 1…6 kuud.
Placebo (n = 30) 
Platseebo (n=30)
The majority of reactions occurred during or within 4 hours of the completion of the infusion. 
Enamik reaktsioone tekkis infusiooni ajal või 4 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Posology It is important to initiate treatment as early as possible after diagnosis of LAL deficiency. 
Tähtis on alustada ravi võimalikult varakult pärast lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse diagnoosimist.
The solution should be mixed gently, and not be shaken. 
Lahust tuleb ettevaatlikult segada, mitte loksutada.
Prior to launch of Kanuma in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational material including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Enne Kanuma turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis riikliku pädeva ametiga kokku leppima õppematerjalide sisu ja vormi, sealhulgas suhtlemisvahend, levitamise üksikasjad ja mis tahes muud programmi aspektid.
12-17 years old N=23 
12...17-aastased n=23
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults. 
Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ja täiskasvanutel ühesugune.
The age range at randomisation was 4-58 years old (71% were < 18 years old). 
Vanusevahemik oli randomiseerimise ajal 4…58 aastat (71% oli < 18-aastased).
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
KANUMA should be administered by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies. 
KANUMA't peab manustama väljaõppinud tervishoiutöötaja, kes suudab pakkuda erakorralist meditsiiniabi.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of sebelipase alfa during pregnancy. 
Ettevaatusena on parem vältida alfasebelipaasi kasutamist raseduse ajal.
What KANUMA is and what it is used for 
Mis ravim on KANUMA ja milleks seda kasutatakse
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only. 
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
The MAH shall ensure that in each Member State where Kanuma is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Kanuma have access to the educational material. 
Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Kanumat turustatakse, on kõigil tervishoiutöötajatel, kes eeldatavasti Kanumat kasutavad, ligipääs õppematerjalidele.
The vials should not be frozen, heated or microwaved and should be protected from light. 
Viaale ei tohi külmutada, kuumutada ega soojendada mikrolaineahjus.
Twenty-four patients were aged 411 years, 23 were aged 12-17 years, and 18 were aged ≥ 18 years (Table 4). 
24 patsienti olid vanuses 4...11 aastat, 23 olid vanuses 12...17 aastat ja 18 olid vanuses ≥ 18 aastat (tabel 4).
There are no data from studies in breast-feeding women. 
Puuduvad andmed uuringutest rinnaga toitvatel naistel.
P-values are from Fisher's exact test for normalisation endpoints and Wilcoxon rank-sum test for all other endpoints. 
P-väärtused on arvutatud normaliseerumise tulemusnäitajate osas Fisheri täpse testiga ja kõikide teiste tulemusnäitajate osas Wilcoxoni astaksumma testiga.
*Sebelipase alfa is produced in egg white of transgenic Gallus by recombinant DNA (rDNA) technology. 
*Alfasebelipaasi toodetakse transgeense Galluse munavalges rekombinantse DNA (rDNA) tehnoloogia abil.
Prior to dilution, the solution in the vials should be inspected visually; the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly coloured (yellow). 
Enne lahjendamist tuleb viaalides sisalduvat lahust visuaalselt kontrollida; lahus peab olema selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni veidi värviline (kollane).
Tell your doctor if you or your child is on a controlled sodium diet. 
Öelge oma arstile, kui olete või teie laps on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
c. The vials should not be shaken. 
c. Viaale ei tohi loksutada.
What KANUMA is and what it is used for What you need to know before you are given KANUMA How KANUMA is given 
Mis ravim on KANUMA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne KANUMA saamist Kuidas KANUMA't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
The safety and efficacy of KANUMA in overweight patients have not been thoroughly evaluated and therefore no alternative dose regimens can be recommended for these patients at this time. 
KANUMA ohutust ja efektiivsust ülekaalulistel patsientidel ei ole põhjalikult hinnatud, seepärast ei saa hetkel neile patsientidele alternatiivseid annustamisskeeme soovitada.
Side effects were seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusion reactions). 
Kõrvaltoimeid tekkis patsientidel ravimi saamise ajal või veidi hiljem (infusioonireaktsioonid).
The safety and efficacy of KANUMA in patients older than 65 years have not been evaluated and no alternative dose regimens can be recommended for these patients. 
KANUMA ohutust ja efektiivsust üle 65-aastastel patsientidel ei ole hinnatud ning neile patsientidele ei saa alternatiivseid annustamisskeeme soovitada.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes; ATC code: not yet assigned 
Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid; ATCkood: ei ole veel omistatud
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8. 
Kõrvaltoimete ravi vt lõigud 4.4 ja 4.8.
From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately. 
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada.
These medicines may include antihistamines, fever-reducing medicines and/or corticosteroids (a type of antiinflammatory medicines). 
Nende ravimite hulka võivad kuuluda antihistamiinid, palavikku alandavad ravimid ja/või kortikosteroidid (teatud tüüpi põletikuvastased ravimid).
Common side effects reported in children and adolescents (4 to 18 years old) and adults are: severe allergic reaction (anaphylactic reaction) 
Sagedad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel (4...18-aastased) ja täiskasvanutel on: raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
The majority of patients (58%) had LDLcholesterol > 190 mg/dl at study entry, and 24% of patients with LDL-cholesterol > 190 mg/dl were on lipid lowering medicinal products. 
Enamikul patsientidest (58%) oli LDL-kolesterooli sisaldus uuringusse registreerimisel > 190 mg/dl ning 24% patsientidest, kellel oli LDL-kolesterooli sisaldus > 190 mg/dl, kasutas lipiidide sisaldust langetavaid ravimeid.
You must not be given KANUMA: - if you or your child has experienced life-threatening allergic reactions to sebelipase alfa that cannot be managed when you or your child receives the medicine again, or to egg or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Teile ei tohi KANUMA't manustada: kui teil või teie lapsel on tekkinud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfasebelipaasi suhtes, mida ei ole võimalik kontrollida selle ravimi uuesti manustamisel, või muna suhtes või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
KANUMA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
KANUMA'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Patients also had rapidly progressive liver disease and severe hepatosplenomegaly. 
Patsientidel oli ka kiiresti progresseeruv maksahaigus ja raske hepatosplenomegaalia.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with KANUMA in one or more subsets of the paediatric population in LAL deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada KANUMA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
From baseline to week 48, mean weight-for-age percentile improved from 12.74% to 29.83% and mean serum albumin levels increased from 26.7 g/l to 38.7 g/l. 
Vanusele vastava kaalu keskmine protsentiil algtasemelt 48. nädalani paranes 12,74%-lt 29,83%-le ja keskmine seerumi albumiinisisaldus tõusis 26,7 g/l-lt 38,7 g/l-le.
Table 3: Primary and secondary efficacy endpoints in LAL-CL02 Endpoint 
Esmased ja teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad uuringus LAL-CL02
Of the 32 patients who had a liver biopsy at study entry, 100% had fibrosis and 31% had cirrhosis. 
32 patsiendist, kellele tehti uuringusse registreerimisel maksa biopsia, oli 100%-l fibroos ja 31%-l tsirroos.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of sebelipase alfa have not been performed. 
Alfasebelipaasi mutageensuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
What KANUMA contains 
Mida KANUMA sisaldab
Therefore, appropriate medical support must be readily available when sebelipase alfa is administered. 
Seepärast peab olema alfasebelipaasi manustamisel kättesaadav sobiv meditsiiniline abi.
Open-label period 
Avatud periood
It is not known whether sebelipase alfa passes into breast milk; therefore it is recommended that you stop breast-feeding or using KANUMA treatment while breast-feeding. 
Ei ole teada, kas alfasebelipaas eritub rinnapiima, seetõttu on soovitatav lõpetada imetamine või lõpetada KANUMA kasutamine imetamise ajal.
The age range of patients with biopsy evidence of cirrhosis was 4-21 years old. 
Biopsiaga tõendatud tsirroosiga patsientide vanusevahemik oli 4…21 aastat.
d. Do not use if the solution is cloudy, or if foreign particulate matter is present. 
d. Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab võõrosakesi.
Each vial of KANUMA is intended for single use only. 
Iga KANUMA viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Following the first sebelipase alfa infusion, including the first infusion after a dose escalation, patients should be observed for 1 hour in order to monitor for any signs or symptoms of anaphylaxis or a severe hypersensitivity reaction. 
Pärast esimest alfasebelipaasi infusiooni, samuti pärast kõiki esimesi infusioone pärast annuse suurendamist, tuleb patsiente ühe tunni kestel jälgida anafülaksia või raske ülitundlikkusreaktsiooni nähtude või sümptomite suhtes.
The dose you or your child receives is based on your or your child's body weight. 
Teile või teie lapsele manustatav annus sõltub teie / teie lapse kehakaalust.
If you or your child has an egg allergy or a history of allergies to eggs, tell your doctor or nurse (see You must not be given KANUMA). 
Kui teil või teie lapsel on või on olnud munaallergia, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele (vt teile ei tohi KANUMA't manustada).
Method of administration KANUMA is for intravenous use only. 
Manustamisviis KANUMA on ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA United Kingdom 
Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Ühendkuningriik
Following the occurrence of a hypersensitivity reaction, appropriate pre-treatment should be considered according to the standard of care (see section 4.4). 
Pärast ülitundlikkusreaktsiooni tekkimist tuleb kaaluda sobiva premedikatsiooni kasutamist tavaravi juhiste kohaselt (vt lõik 4.4).
If you or your child has an infusion reaction you or your child may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions. 
Kui teil või teie lapsel tekib infusiooniga seotud reaktsioon, võidakse teile või teie lapsele anda täiendavaid ravimeid, mis ravivad või aitavad ennetada edasisi reaktsioone.
The absolute reduction in mean ALT level was -57.9 U/l (-53%) in the sebelipase alfa-treated group and -6.7 U/l (-6%) in the placebo group. 
ALAT-i keskmise sisalduse absoluutne vähenemine oli alfasebelipaasiga ravitud rühmas -57,9 Ü/l (-53%) ja platseeborühmas -6,7 Ü/l (-6%).
The difference in exposures to sebelipase alfa between the once weekly 0.35 mg/kg and 3 mg/kg groups was more than dose proportional, with a 8.6-fold increase in dose resulting in a 9.6-fold increase in exposure for AUC and a 10.0-fold increase for Cmax. 
Alfasebelipaasi kontsentratsioonide vahe üks kord nädalas manustatavate annuste 0,35 mg/kg ja 3 mg/kg rühmade vahel oli rohkem kui annusega proportsionaalne, kuna annuse 8,6-kordsel suurenemisel suurenes ekspositsioon AUC 9,6-kordselt ja Cmax 10,0-kordselt.
Because it is a recombinant human protein, sebelipase alfa is an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated or other drug-drug interactions. 
Kuna alfasebelipaas on rekombinantne inimvalk, ei teki sellel tõenäoliselt tsütokroom P450 vahendatud või muid ravimitevahelisi koostoimeid.
If interrupted, the infusion may be resumed at a slower rate with increases as tolerated. 
Katkestamise korral võib infusiooni aeglasemalt uuesti alustada ja vastavalt talutavusele kiirust suurendada.
After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C to 8°C, or up to 12 hours below 25°C. 
Pärast lahjendamist: keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või kuni 12 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
* The infusion volume should be based on the prescribed dose and should be prepared to a final sebelipase alfa concentration of 0.1-1.5 mg/ml. 
* Infusioonimaht peab põhinema määratud annusel ja ettevalmistatud lõplik alfasebelipaasi kontsentratsioon peab olema 0,1…1,5 mg/ml.
Fifty-six of 84 patients (67%) who received sebelipase alfa during clinical studies (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 and LAL-CL03) were in the paediatric and adolescent age range (1 month up to 18 years). 
56 patsienti 84-st (67%), kellele manustati kliinilistes uuringutes (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 ja LAL-CL03) alfasebelipaasi, olid laste ja noorukite vanusevahemikus (1 kuu kuni 18 aastat).
Patients with known egg allergies were excluded from clinical studies (see section 4.3). 
Patsiendid, kes on teadaolevalt muna suhtes allergilised, jäeti kliinilistest uuringutest välja (vt lõik 4.3).
Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance when attempts to rechallenge are unsuccessful, or to egg or any of the excipients listed in section 6.1, (see section 4.4). 
Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeaine suhtes, kui ravimi uuesti kasutamise katsed ebaõnnestuvad, või muna suhtes või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
For study entry, patients were required to have ALT levels of ≥1.5 X upper limit of normal (ULN). 
Uuringusse registreerimiseks pidi patsientide ALAT-i sisaldus olema ≥ 1,5 x normi ülempiirist.
Driving and using machines KANUMA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Autojuhtimine ja masinatega töötamine KANUMA'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
For diluted solutions, immediate use is recommended. 
Lahjendatud lahused on soovitatav kohe ära kasutada.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sebelipase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Rinnaga toitmise katkestamine või alfasebelipaasravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
The management of hypersensitivity reactions may include temporarily interrupting the infusion, lowering the infusion rate, and/or treatment with antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids. 
Ülitundlikkusreaktsioonide korral rakendatavad meetmed võivad hõlmata infusiooni ajutist katkestamist, infusioonikiiruse vähendamist ja/või ravi antihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroididega.
In cases of severe infusion reactions and in cases of lack or loss of effect, patients should be tested for the presence of antibodies. 
Raskete infusioonireaktsioonide korral ja toime puudumisel või kadumisel tuleb patsientidele teha analüüsid võimalike antikehade avastamiseks.
Sebelipase alfa has not been investigated in patients 2 to 4 years of age or patients aged 65 years or older. 
Alfasebelipaasi kasutamist 2...4-aastastel ega 65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole uuritud.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, or up to 12 hours below 25°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C või kuni 12 tundi temperatuuril alla 25 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Study LAL-CL08: an open-label, Phase 2 study in infants with rapidly progressive LAL Deficiency to explore long-term safety and efficacy data. 
Uuring LAL-CL08: avatud II faasi uuring kiiresti progresseeruva lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega imikutel pikaajalise ohutuse ja tõhususe andmete uurimiseks.
For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration. 
Infusiooni ajal allergilise reaktsiooni saanud patsientidele uuesti ravimit manustades tuleb olla ettevaatlik.
Anaphylaxis occurred during the infusion as late as 1 year after treatment initiation. 
Anafülaksia tekkis infusiooni ajal ka veel 1 aasta möödumisel ravi alustamisest.
This medicine is an enzyme replacement therapy. 
See ravim on mõeldud ensüümasendusraviks.
If severe reactions occur, the sebelipase alfa infusion should be immediately stopped and appropriate medical treatment should be initiated. 
Raskete reaktsioonide tekkimisel tuleb alfasebelipaasi infusioon kohe katkestada ja tuleb alustada sobivat ravi.
Animal studies show no evidence of impaired fertility (see section 5.3). 
Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
A 1-hour infusion may be considered after patient tolerability is established. 
Pärast patsiendi ravitaluvuse kindlaksmääramist võib kaaluda 1-tunniseid infusioone.
• Details on how to monitor for potential ADA formation following initiation of treatment with Kanuma, particularly in patients on Kanuma who experience clinically important hypersensitivity reactions or potential loss of clinical response. 
• Üksikasjalikud juhised, kuidas jälgida pärast Kanumaga ravi alustamist võimaliku ravimivastaste antikehade tekke suhtes, eriti neil Kanumat saavatel patsientidel, kellel tekib kliiniliselt oluline ülitundlikkusreaktsioon või võimaliku ravivastuse kadumise puhul.
No accumulation was seen at 1 mg/kg (once weekly or once every other week) or 3 mg/kg once weekly. 
Kuhjumist ei täheldatud annustes 1 mg/kg (üks kord nädalas või kord iga kahe nädala järel) või 3 mg/kg üks kord nädalas.
In the absence of more clinical data, this dose is not recommended. 
Põhjalikumate kliiniliste andmete puudumisel ei ole selle annuse kasutamine soovitatav.
In clinical studies, doses of sebelipase alfa were explored up to 5 mg/kg once weekly and no specific signs or symptoms were identified following the higher doses. 
Kliinilistes uuringutes uuriti alfasebelipaasi annustes kuni 5 mg/kg üks kord nädalas ning suuremate annuste järgselt erilisi nähte ega sümptomeid ei tekkinud.
• Information on the ongoing LAL Deficiency Registry, including the importance of enrolling patients, also those not treated with Kanuma, and the modalities for participation. 
• Teave käigusoleva lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide registri kohta, sealhulgas patsientide kaasamise tähtsuse kohta (sealhulgas ka need patsiendid, keda ei ravita Kanumaga), ning osalemise üksikasjad.
The most serious side effects may include an allergic reaction (seen very commonly [may affect more than 1 in 10 people] in infants younger than 6 months old, or commonly [may affect up to 1 in 10 people] in children and adults) with symptoms including difficulty breathing, swelling of the throat, rapid breathing, fast heartbeat, chest discomfort, mild swelling of eyelids, red eyes, runny nose, flushing, and hives. 
Kõige tõsisemate kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda allergiline reaktsioon (alla 6 kuu vanustel imikutel väga sage [võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st], lastel ja täiskasvanutel sage [võib esineda kuni 1 inimesel 10st]), mille sümptomid on muu hulgas hingamisraskus, kõriturse, kiirenenud hingamine, südametegevuse kiirenemine, ebamugavustunne rinnus, kerge lauturse, silmade punetus, eritis ninast, õhetus ja nõgestõbi.
This medicine may contain egg proteins. 
See ravim võib sisaldada munavalke.
a. The number of vials to be diluted for infusion should be determined based on the patient's weight and prescribed dose. 
a. Infusiooniks lahjendatavate viaalide arv tuleb määrata patsiendi kehakaalu ja talle määratud annuse järgi.
Renal elimination of sebelipase alfa is considered a minor pathway for clearance. 
Alfasebelipaasi eritumist neerude kaudu loetakse vähetähtsaks eliminatsiooni teeks.
Pack sizes: 1 vial containing 10 ml of concentrate. 
Pakendi suurused: 1 viaal, mis sisaldab 10 ml kontsentraati.
In the historical cohort, 0 of 21 patients survived beyond 8 months of age (0% 12-month survival, 95% CI: 0% to 
Ajaloolises kohordis elas 0 patsienti 21-st kauem kui 8 kuu vanuseks (12-kuuline elulemus 0%, 95% usaldusvahemik: 0% kuni 16%).
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of sebelipase alfa. 
Seetõttu maksafunktsiooni kahjustus eeldatavalt alfasebelipaasi farmakokineetikat ei mõjuta.
It also improves blood levels of fats, including elevated LDL (bad cholesterol) and triglycerides. 
See parandab ka kõrvalekaldeid vererasvade sisalduses, sealhulgas suurenenud LDL-kolesterooli (halva kolesterooli) ja triglütseriidide sisaldust.