natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each single-dose pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml). 
Üks üheannuseline pen-süstel sisaldab 150 mg sarilumabi 1,14 ml lahuses (131,6 mg/ml).
Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). 
Üks üheannuseline süstel sisaldab 200 mg sarilumabi 1,14 ml lahuses (175 mg/ml).
Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag. 
Kasutage külmkapist või isoleeritud kotist võetud pen-süstel ära 14 päeva jooksul.
In the placebo-controlled population, 4.0%, 5.6%, and 2.0% of patients treated with Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs and placebo + DMARDs respectively, exhibited a positive response in the anti-drug antibody (ADA) assay. 
Platseeboga kontrollitud populatsioonis leiti uuringus ravimivastased antikehad Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 4,0% patsientidest, Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 5,6% patsientidest ning platseebo ja HMR'i rühmas 2,0% patsientidest.
Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml). 
Üks süstel sisaldab 150 mg sarilumabi 1,14 ml lahuses (131,6 mg/ml).
Package leaflet: Information for the patient 
Patsientide hinnatud ravitulemused
Thrombocytopenia 
PEN-SÜSTLI ETIKETT
Keep the syringe out of the sight and reach of children. 
Hoidke mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Liver Enzyme Abnormalities Lab Value 
Alaniini aminotransferaas (ALAT) > 1...3 x kõrgem normväärtuse ülapiir
KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled pen sarilumab 
Kevzara 200 mg süstelahus pen-süstlis sarilumab (sarilumabum)
Liver enzymes 
SÜSTLI ETIKETT
• If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site. 
• Vajutage vatitups või marlitampoon süstekohale, kui näete verd.
• Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., ANC less than 2 x 109/L. 
• Patsientidel, kelle neutrofiilide absoluutarv on madal, st väiksem kui 2 x 109/l, ei ole soovitatav alustada ravi Kevzara'ga.
14 July 2014 
14. juuli 2014
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014. 
Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 14. juulil 2014.
were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom). 
Vastastikuse tunnustamise menetluse viiteliikmesriik oli Tšehhi Vabariik ja selles osales kümme asjaomast liikmesriiki (Austria, Belgia, Hispaania, Holland, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Slovakkia ja Ühendkuningriik).
Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs. 
Fiprex on saadaval viiel kujul, üks kassidele ja neli eri suuruses koertele.
International non-proprietary name (INN): fipronil 
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fiproniil
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 10 September 2013 and 21 October 2013. 
Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 10. septembril 2013 ja 21. oktoobril 2013.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended 
Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4
Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products. 
Vastastikuse tunnustamise menetluses tuvastas Iirimaa võimalikud suured ohud loomade tervisele seoses toodete tõhususe ja sihtloomade ohutusega.
The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012. 
Vastastikuse tunnustamise menetlused CZ/V/0116/001/MR kasside ravimvormi kohta ja CZ/V/0116/002-005/MR koerte nelja ravimvormi kohta algasid 25. oktoobril 2012.
Oral explanations were given on 10 December 
Suulised selgitused anti 10. detsembril 2013.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III. 
Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning müügilubade peatamise tühistamise tingimus III lisas .
The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC. 
Taotluste õiguslik alus oli samuti direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a.
The re-examination procedure started on 11 February 2014. 
Järelanalüüsi menetlus algas 11. veebruaril 2014.
The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur. 
Komitee määras hindajaks D. Murphy ja kaashindajaks J. Bureši.
The referral procedure started on 15 May 2013. 
Esildismenetlus algas 15. mail 2013.
Regarding efficacy, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed duration of efficacy and consequently it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for the product. 
Seoses tõhususega järeldas veterinaarravimite komitee, et Fiprexi kohta esitatud andmed ei õigusta piisavalt pakutud tõhususe kestust ning seetõttu ei saa pidada toote kasu ja riski tasakaalu soodsaks.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety. 
Olemasolevate andmete hindamise põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et Fiprexiga ei kaasne ohtu sihtloomadele.
Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013. 
Kooskõlastusrühma esildismenetluse 60. päev oli 18. aprill 2013.
The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products. 
Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee häälteenamusega vastu negatiivse arvamuse, soovitades nimetatud veterinaarravimite müügilubade andmisest keelduda ja peatada olemasolevad müügiload.
notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013. 
Euroopa Ravimiametit kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee 11. detsembril 2013 esitatud arvamuse järelanalüüsi.
The legal basis of the marketing authorisations granted by the Czech Republic was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use. 
Tšehhi Vabariigi antud müügilubade õiguslik alus oli direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a, st hästi tõestatud kasutus.
On 20 December 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o. 
20. detsembril 2013 teavitas Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
for up to 28 days after administration, for the control of Flea Allergy Dermatitis, as well as for treatment and prevention of tick (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) infestations between 7 and 21 days after administration. 
nakkuste raviks ja ärahoidmiseks kuni 28 päeva jooksul pärast manustamist, kirpudest tingitud allergilise dermatiidi raviks ning puukide (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus ja Dermacentor reticulatus) nakkuste raviks ja ärahoidmiseks vahemikus 7-21 päeva pärast manustamist.
On day 90 of the mutual recognition procedure these issues remained unsolved and therefore a referral procedure under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the veterinary coordination group for the mutual recognition and decentralised procedures (CMDv) was started on 18 February 2013. 
Vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval olid need probleemid veel lahendamata ja seetõttu alustati esildismenetlust, saates 18. veebruaril 2013 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 alusel esildise veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
During its meeting of 14-16 January 2014 the CVMP appointed R. Breathnach as rapporteur and B. Zemann as the co-rapporteur for the re-examination procedure. 
14.-16. jaanuaril 2014 toimunud koosolekul määras veterinaarravimite komitee järelanalüüsi menetluse hindajaks R. Breathnachi ja kaashindajaks B. Zemanni.
The presentations for dogs have been nationally authorised in the Czech Republic since December 2011, and the presentation for cats has also been nationally authorised in the Czech Republic since May 2012. 
Tšehhi Vabariigis anti koerte ravimvormide müügiluba 2011. aasta detsembris ja kasside ravimvormi müügiluba 2012. aasta mais.
On 29 April 2013, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
29. aprillil 2013 teavitas viiteliikmesriik Tšehhi Vabariik Euroopa Ravimiametit sellest, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud kokkulepet ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
52.5 mg spot-on solution for cats; Fiprex S 75 mg spoton solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs 
CAT 52,5 mg kassidele mõeldud täpilahuse, Fiprex S 75 mg koertele mõeldud täpilahuse, Fiprex M 150 mg koertele mõeldud täpilahuse, Fiprex L 300 mg koertele mõeldud täpilahuse ja Fiprex XL 412,5 mg koertele mõeldud täpilahuse kohta
On 9 April 2014, the CVMP adopted by majority a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 11 December 2013, that the granting of the marketing authorisations should be refused and the existing marketing authorisations should be suspended for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs. 
9. aprillil 2014 võttis veterinaarravimite komitee häälteenamusega vastu lõpliku arvamuse, kinnitades oma 11. detsembri 2013 arvamuses esitatud soovitust keelduda müügiloa andmisest Fiprex CAT 52,5 mg kassidele mõeldud täpilahusele, Fiprex S 75 mg koertele mõeldud täpilahusele, Fiprex M 150 mg koertele mõeldud täpilahusele, Fiprex L 300 mg koertele mõeldud täpilahusele ja Fiprex XL 412,5 mg koertele mõeldud täpilahusele ning peatada olemasolevad müügiload.
Fiprex is a veterinary medicinal product presented as a spot-on formulation containing fipronil as an active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use). 
Fiprex on täpilahuse vormis veterinaarravim, mille toimeaine on fiproniil (farmakoteraapiline rühm: ektoparasititsiid toopiliseks kasutamiseks).
infestations for up to 28 days, as well as for the control of Flea Allergy Dermatitis. 
nakkuste raviks ja ärahoidmiseks kuni 28 päeva jooksul ning kirpudest tingitud allergilise dermatiidi raviks.
Fiprex for cats is indicated for the treatment and prevention of flea (Ctenocephalides spp.) 
Kassidele mõeldud Fiprex on näidustatud kirpude (Ctenocephalides spp.)
Fiprex for dogs is indicated for the treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.) 
Koertele mõeldud Fiprex on näidustatud kirpude (Ctenocephalides spp.)
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Fiprex CAT 
Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
The detailed grounds for the re-examination request were submitted by Vet-Agro Trading Sp. z o.o. 
2012. Aasta lõpus esitas müügiloa hoidja Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Later in 2012 the marketing authorisation holder, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., submitted applications for mutual recognition of the marketing authorisation granted by the Czech Republic for the aforementioned five presentations of Fiprex. 
taotlused Tšehhi Vabariigi antud Fiprexi viie ravimvormi müügiloa vastastikuseks tunnustamiseks.
You may also need other treatments. 
Võite vajada ka muud ravi.
After day 28, the next cycle will begin. 
Pärast 28. päeva algab järgmine tsükkel.
allergic reactions. 
allergilised reaktsioonid.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast. 
Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga; näiteks vähemalt üks tund enne hommikusööki.
You should make sure you fully understand and remember the following: - the number of capsules you need to take every dosing day. 
Peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist: - kapslite arv, mida igal annustamispäeval võtta.
02-954 Warszawa Polska 
02-954 Warszawa
This will give your body a chance to recover. 
See laseb kehal taastuda.
Once the radiotherapy is completed, you will have no treatment for 4 weeks. 
Radioteraapia lõppedes ei saa te nelja nädala jooksul ravi.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule at the same time. 
Sõltuvalt määratud annusest võib olla vajalik korraga rohkem kui ühe kapsli võtmine.
Take the missed dose as soon as possible during the same day. 
Võtke vahelejäänud annus samal päeval niipea kui võimalik.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment. 
Teie arst võib otsustada annust vähendada või ravi katkestada, lõpetada või muuta.
There may be up to 6 treatment periods (cycles). 
Olla võib kuni kuus raviperioodi (tsüklit).
Date of first authorization: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. aprill 2016
The marking on the capsule is different for each strength (see table below). 
Kapslil olev märgis on iga tugevuse puhul erinev (vt allolevat tabelit).
Then, you will start the monotherapy phase. 
Seejärel alustate monoteraapia faasi.
TMZ dose (mg/m2/day) 
TMZ-i annus (mg/m2/ööpäev)
Making a mistake in how you take this medicine may have serious health consequences. 
Viga ravimi võtmisel võib viia raskete tervisekahjustusteni.
Capsules should not be opened. 
Kapsleid ei tohi avada.
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed. 
Teie arst jälgib teie verd regulaarselt muudatuste suhtes ja otsustab spetsiaalse ravi vajalikkuse üle.
TMZ + concomitant RT n=288* 
TMZ + samaaegne RT n=288*
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle. 
Vaadake annus koos arstiga üle enne iga uue tsükli algust, kuna see võib eelmise tsükli omast erineda.
This is based on your size (height and weight) and whether you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past. 
See põhineb teie mõõtmetel (pikkus ja kaal) ja sellel, kas teil on retsidiivne kasvaja ja kas olete minevikus saanud kemoteraapiat.
You will take this dose every day for 42 to 49 days in combination with radiotherapy. 
Võtate seda annust igapäevaselt 42 kuni 49 päeva jooksul samaaegselt radioteraapiaga.
This is because you must not be treated with Temozolomide SUN during pregnancy unless clearly indicated by your doctor. 
Sest raseduse ajal ei tohi teid Temozolomide SUN'iga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before. 
Igapäevane annus sõltub sellest, kas olete varem saanud kemoteraapiat.
The following side effects may occur, and may require medical attention. 
Võivad esineda järgmised kõrvaltoimed, mille puhul võib vajalik olla meditsiiniline ravi.
Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124 
Str. Fabricii nr 124
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting. 
Need vererakud on olulised nakkuste vastu võitlemisel ja vere hüübimisel.
5x1 hard capsule 20x1 hard capsule 
5x1 kõvakapslit 20x1 kõvakapslit
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC). 
- kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon dakarbasiini vastu (vähivastane ravim, mida nimetatakse ka DTIC).
- if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Temozolomide SUN may make you feel tired or sleepy. 
Temozolomide SUN võib muuta teid väsinuks või uniseks.
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0-5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy. 
Nimetatud reaktsioonid olid tavaliselt 1. või 2. astme tugevusega (0-5 oksendamisepisoodi 24 tunni jooksul) ning lahenesid iseeneslikult või olid hõlpsasti kontrollitavad standardse antiemeetilise raviga.
- if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately. 
- kui teil tekib palavik või infektsiooni sümptomid, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet,.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived. 
Erütrotsüütide arvu langus on enamasti lühiajaline.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide SUN should be administered without food. 
Kuna Cmax muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temozolomide SUN manustada ilma toiduta.
TMZ monotherapy n=224 
TMZ-i monoteraapia n=224
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death. 
Teatatud on ka patsientidest, kes on manustanud soovitatud annust kauem kui 5 ravipäeva (kuni 64 päeva) ning neil juhtudel on teatatud kõrvaltoimetest, sealhulgas luuüdi supressioon kas koos infektsiooniga või ilma, mis mõnedel juhtudel oli raske ja pikaajaline ning lõppes surmaga.
Other medicines and Temozolomide SUN 
Muud ravimid ja Temozolomide SUN
Take your prescribed dose of Temozolomide SUN once a day, preferably at the same time each day. 
Võtke Temozolomide SUN-i määratud annust korra päevas, eelistatavalt iga päev samal ajal.
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding. 
- kui olete vanem kui 70 aastat, võib teil olla suurenenud infektsioonide, verevalumite ja verejooksude tekke risk.
Temozolomide SUN treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells. 
Ravi Temozolomide SUN-iga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemise.
If Temozolomide SUN comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water. 
Kui Temozolomide SUN puutub kokku naha või limaskestadega, tuleb kokkupuutekohta viivitamatult ja põhjalikult seebi ja veega pesta.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Kõik kasutamata jäänud ravimid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %). 
Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (43%) ja oksendamine (36%).
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4). 
Samas tundub, et eakatel patsientidel (> 70 aastased) on suurenenud neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286). 
Kokku randomiseeriti 573 patsienti saama kas TMZ-i ja RT-d (n=287) või ainult RT-d (n=286).
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia). 
Mõnel juhul võib see püsida ja viia äärmiselt raske aneemia vormini (aplastiline aneemia).
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide SUN until the vomiting is under control. 
Kui oksendate enne ravi või ravi ajal sageli, küsige arstilt, millal oleks parim aeg Temozolomide SUN-i manustamiseks kuni oksendamise kontrolli alla saamiseni.
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population) 
Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslikul populatsioonil)
A treatment cycle with Temozolomide SUN lasts 28 days. 
Ravitsükkel Temozolomide SUN-iga kestab 28 päeva.
Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity 
Annus 1. tsükli ajal Annused 2.-6. tsükli ajal, kui toksilisus puudub
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria. 
Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumidest.
Side effects from clinical studies 
Kõrvaltoimed vastavalt kliinilistele uuringutele
- if you have nausea (feeling sick) and/or vomiting which are very common side effects of Temozolomide SUN (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting. 
- kui teil tekib iiveldus (haige enesetunne) ja/või oksendamine, mis on Temozolomide SUN-i väga sagedased kõrvaltoimed (vt jaotist 4, „Võimalikud kõrvaltoimed”), võib arst teile määrata oksendamisvastase ravimi (antiemeetikumi).
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications 
4 KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day. 
Kui oksendate pärast annuse võtmist, ärge võtke samal päeval uut annust.
Temozolomide SUN should not be administered to pregnant women. 
Temozolomide SUN ei tohi rasedatele manustada.
In some cases, your Temozolomide SUN dose will be reduced or treatment stopped. 
Mõnel juhul vähendatakse Temozolomide SUN-i annust või lõpetatakse ravi.
If a full day has gone by, check with your doctor. 
Kui möödunud on terve ööpäev, pöörduge arsti poole.
Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) 
Sinine #1/briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133)
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP). 
Sellisel juhul määrab teie arst teile ravimi seda tüüpi pneumoonia
Contents of the pack and other information What Temozolomide SUN contains 
Pakendi sisu ja muu teave Mida Temozolomide SUN sisaldab
The hard capsules are available in blister packs containing 5 capsules. 
Kõvakapslid on blisterpakendites, mis sisaldavad 5 kapslit.
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response. 
Ames/salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide SUN on your blood cells. 
Teie verd kontrollitakse ravi ajal sageli, et jälgida Temozolomide SUN-i kõrvalmõjusid vererakkudele.
If you have been newly-diagnosed with glioblastoma multiforme you may be receiving Temozolomide SUN for 42 days in combination with radiotherapy. 
Kui teil on esmaselt diagnoositud multiformne glioblastoom, võite saada ravi Temozolomide SUN-iga 42 päeva jooksul samaaegselt radioteraapiaga.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTER 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1. 
TMZ-i manustamine tuleb samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada vastavalt hematoloogilise ja mitte-hematoloogilise toksilisuse kriteeriumidele, mis on näidatud tabelis 1.
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3). 
Prekliinilistes uuringutes, kus rotid ja küülikud said TMZ-i annuses 150 mg/m2, täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).