natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant did not propose any risk mitigation measures, because they did not identify any environmental risks. 
Müügiloa taotleja ei esitanud kavandatavaid riskivähendusmeetmeid, sest ei tuvastanud ühtki keskkonnariski.
Having considered all data submitted the CVMP concluded that: 
Kõigi esitatud andmete põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et
The combination of active substances is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for use in cattle, pigs, dogs and cats. 
Mõlema toimeaine kombinatsiooni sisaldavad veterinaarravimid on saanud Euroopa Liidus müügiloa kasutamiseks veistel, sigadel, koertel ja kassidel.
Water 
Vesi
Quality, Target animal safety, User safety, Residues, Resistance and Efficacy were not assessed in this referral procedure. 
Käesolevas esildismenetluses ei käsitletud kvaliteedi, sihtliigi ohutuse, kasutajaohutuse, ravimijääkide, resistentsuse ega efektiivsuse küsimusi.
The worst case scenario was also considered the treatment of weaner pigs. 
Halvimaks stsenaariumiks peeti samuti piimapõrsaste ravi.
The provided study on soil degradation of amoxicillin is considered acceptable even though nonlabelled material was used and the extraction efficiencies were slightly below those recommended in the OECD guideline 307. 
Esitatud uuring amoksitsilliini pinnases lagunemise kohta on vastuvõetav, kuigi kasutati märgistamata materjali ja ekstraktsioonitegurid olid OECD suunises 307 soovitatutest väiksemad.
• The ERA can be completed and the product poses no unacceptable risk to the environment. 
• keskkonnariski saab hinnata ja veterinaarravim ei tekita vastuvõetamatut keskkonnariski.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, kehtiv pakendi märgistus ja kehtiv infoleht on koordinatsioonirühma menetluses saavutatud lõppversioonid.
According to the guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) the Environmental Risk Assessment targets at effects of the combination product. 
Fikseeritud kombinatsioonravimite suunise (EMEA/CVMP/83804/2005) järgi tuleb keskkonnariskide hindamisel uurida kombinatsioonravimi toimet.
Hence the applicant used advanced models for PEC calculation in groundwater (FOCUS), as described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1). 
Seetõttu kasutas müügiloa taotleja põhjavee PEC-väärtuste arvutamiseks keerukamaid mudeleid (FOCUS), mida kirjeldab veterinaarravimite komitee suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Strength Animal species 
Ravimvorm Tugevus Loomaliik Manustamistee
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Czech Republic. 
Nende andmete alusel tegi veterinaarravimite komitee Tšehhi Vabariigi tõstatatud küsimuste kohta allpool esitatud järeldused.
• The studies on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil provided by the applicant are acceptable; 
• müügiloa taotleja esitatud uuringud amoksitsilliini ja klavulaanhappe pinnases lagunemise kohta ning amoksitsilliini adsorptsiooni/desorptsiooni kohta pinnases on vastuvõetavad;
The metabolites of amoxicillin are not considered to pose a higher risk than the parent compound, therefore the presented ERA is considered the worst case scenario and is acceptable, despite the fact that it does not take into account the transformation products of the active substance. 
Amoksitsilliini metaboliidid ei ole seotud suurema riskiga kui lähteühend amoksitsilliin, mistõttu käsitleb esitatud keskkonnariski hinnang halvimat stsenaariumi ja on seetõttu vastuvõetav, kuigi ei arvesta toimeaine transformeerumisel tekkivaid ühendeid.
• The publicly available scientific literature demonstrates that metabolites of amoxicillin wouldn't pose a higher risk than the parent compound, and using amoxicillin in the environmental impact assessment is justified; 
• avaldatud teaduskirjandusest pärit andmete järgi ei tekita amoksitsilliini metaboliidid keskkonnale suuremat riski kui lähteühend amoksitsilliin, mistõttu amoksitsilliini kasutamine keskkonnamõju hindamisel on põhjendatud;
Based on the PECsoil values the PECgroundwater and PECsurfacewater were calculated. 
Suuruse PECpinnas väärtuste alusel arvutati suuruste PECpõhjavesi ja PECpinnavesi väärtused.
The data collected from different public sources on metabolites indicate that there are no environmental risks (according to current ERA methodology). 
Avaldatud teaduskirjandusest pärit metaboliitide andmed näitavad, et keskkonnariskid puuduvad (lähtudes keskkonnariski hindamise praegusest metoodikast).
Advanced models for PECs in groundwater with the lowest KOC value (40.4 ml/g) as the worst case confirm that predicted environmental concentrations in all scenarios were below the trigger value of 0.1 μg/l and the product does not pose any risk to groundwater. 
Põhjavee PEC-väärtuste arvutamise keerukamad mudelid, milles kasutati halvima stsenaariumina KOC väikseimat väärtust (40,4 ml/g), kinnitasid, et prognoositavad kontsentratsioonid keskkonnas on kõigi stsenaariumite korral alla künnise 0,1 μg/l, mistõttu ei ole veterinaarravim põhjaveele ohtlik.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product. 
Käesolev direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis algatati seetõttu, et müügiloa taotleja ei olnud piisaval määral tõendanud veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) keskkonnaohutust oluliste andmete puudumise tõttu, ilma milleta ei saa otsustada, kas veterinaarravim on keskkonnale ohutu.
PECsoil (combination) was 1086 μg/kg. 
Kombinatsiooni PECpinnas oli 1086 μg/kg.
A PECsurfacewater refined by FOCUS modelling and corrected as a sum of predicted surface water concentration of amoxicillin and clavulanic acid (combination) was calculated as 0.036 μg/l. 
FOCUS-mudeli abil täpsustatud ning amoksitsilliini ja klavulaanhappe (kombinatsiooni) pinnavee prognoositavate kontsentratsioonide summa suhtes korrigeeritud PECpinnavesi oli arvutuste kohaselt 0,036 μg/l.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding lack of data on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil, due to which the environmental risk assessment (ERA) could not be completed. 
Detsentraliseeritud menetluse ajal leidsid Madalmaad ja Ühendkuningriik võimalikud rasked riskid, mis olid seotud amoksitsilliini ja klavulaanhappe pinnases lagunemise andmete puudumisega, mistõttu ei saanud hinnata veterinaarravimi keskkonnariski.
The PECgroundwater for both compounds was above the trigger value 0.1 μg/l (PECgroundwater for amoxicillin was 95.40 μg/l and for clavulanic acid 3.27 μg/l). 
Mõlema toimeaine PECpõhjavesi-väärtused ületasid künnise 0,1 μg/l (amoksitsilliini PECpõhjavesi oli 95,40 μg/l ja klavulaanhappe PECpõhjavesi 3,27 μg/l).
Having considered all the overall submitted data in writing and in the oral explanation the CVMP concluded the data package regarding environmental risk assessment submitted by the applicant is considered sufficient and the overall benefit-risk balance of the product is positive. 
Kõiki kirjalikult ja suulistel selgitustel esitatud andmeid arvestades järeldas veterinaarravimite komitee, et müügiloa taotleja esitatud keskkonnariski hindamise andmekogum on piisav ning veterinaarravimi üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Czech Republic Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215 
Prantsusmaa Novartis Animal Health Inc.
The PECsoil value 217 μg/kg was used in the subsequent assessment. 
Edasises hindamises kasutati suuruse PECpinnas väärtust 217 μg/kg.
Further assessment was required for algae, hence the applicant submitted advanced models for PECs in surfacewater (FOCUS). 
Sel põhjusel oli vetikate korral vaja täiendavat hindamist, mistõttu kasutas müügiloa taotleja pinnavee PEC-väärtuste arvutamiseks keerukamaid mudeleid (FOCUS).
The PECsoil value 869 μg/kg was used in the subsequent assessment. 
Edasises hindamises kasutati suuruse PECpinnas väärtust 869 μg/kg.
The environmental risk assessment indicates that the product will not pose an unacceptable risk for the environment when used in accordance with the proposed SPC. 
Keskkonnariski hindamine näitas, et veterinaarravim ei tekita vastuvõetamatut keskkonnariski, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt.
The target species are treated by 20 mg/kg bw of amoxicillin and 5 mg/kg bw of clavulanic acid for 5 consecutive days. 
Veterinaarravimi annus sihtliigil on amoksitsilliini 20 mg/kg kehamassi kohta ja klavulaanhapet 5 mg/kg kehamassi kohta 5 järjestikusel päeval.
Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin. 
Organismis looduslikult esinev aine klavulaanhape on beetalaktamaasi inhibiitor ja amoksitsilliini keemiline sünergist.
The PECsurfacewater (combination) was 32.89 μg/l. 
Kombinatsiooni PECpinnavesi oli 32,89 μg/l.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Art. 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water registered in the Czech Republic (No.96/069/98-C). 
Detsentraliseeritud menetluse kaudu esitatud müügiloa taotlus on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane geneerilise ravimi taotlus, mille võrdlusravim on Amoksiklav 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks), mis on registreeritud Tšehhi Vabariigis (nr 96/069/98-C).
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III. 
Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee anda müügiluba I lisas loetletud veterinaarravimitele, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud III lisas.
It can be concluded that the product in not expected to pose a risk to the environment when used according to the recommendations in the SPC. 
Kokkuvõttes saab järeldada, et veterinaarravim ei tekita keskkonnariski, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud soovituste kohaselt.
The refined RQ of 0.7 is below the trigger value of 1, hence the product does not pose a risk for the aquatic environment - surface water. 
Täpsustatud riskikordaja 0,7 on alla künnise 1, mistõttu ei ole veterinaarravim veekeskkonnale ega pinnaveele ohtlik.
The PECsurfacewater was calculated to be 31.80 μg/l for amoxicillin and 1.09 μg/l for clavulanic acid. 
Arvutuste kohaselt oli amoksitsilliini PECpinnavesi 31,80 μg/l ja klavulaanhappe PECpinnavesi 1,09 μg/l.
Environmental risk assessment of the product 
Veterinaarravimi keskkonnariski hindamine
No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure. 
Käesoleva esildismenetluse tulemusena leiti, et täiendavaid riskijuhtimise või riskivähendamise meetmeid ei ole vaja.
This value was subsequently used in calculations of RQs for aquatic organisms. 
Seda väärtust kasutati veeorganismidele avalduva riski kordajate arvutamiseks.
The product containing amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 is indicated for treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases. 
Veterinaarravim, mis sisaldab toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet (kaaliumisoolana) suhtes 4 : 1, on näidustatud mikroorganismide põhjustatud infektsioonide, sealhulgas hingamisteede haiguste raviks intensiivpõllumajanduses kasvatatavatel sigadel.
The benefit of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is that treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases can be treated. 
Veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) kasulikkus on, et selle abil saab intensiivpõllumajanduses kasvatatavate sigadel ravida mikroorganismide põhjustatud infektsioone, sealhulgas hingamisteede haigusi.
The risk quotients (RQs) calculated for terrestrial plants and earthworms were below the trigger value of 1 and the product can be considered as safe for terrestrial organisms. 
Maismaataimede ja vihmausside kohta arvutatud riskikordajad olid alla künnise 1, mistõttu võib veterinaarravimit pidada maismaaorganismidele ohutuks.
Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity. 
Amoksitsilliin on laiaspektriline bakteritsiidne poolsünteetiline aminopenitsilliin.
The proposed indications for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs are treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. 
Veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) kavandatud näidustus on hingamisteede selliste infektsioonide ravi, mida on põhjustanud amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes tundlikud mikroorganismid, näiteks Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., ning seedetrakti infektsioonide ravi, mida on põhjustanud Clostridium spp., E. coli ja Salmonella spp.
PECgroundwater (combination) was 98.67 μg/l. 
Kombinatsiooni PECpõhjavesi oli 98,67 μg/l.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion. 
Seepärast soovitas veterinaarravimite komitee anda veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnaste nimetuste müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on esitatud veterinaarravimite komitee arvamuse III lisas.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C). 
Müügiloa taotleja esitas veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaselt, viidates võrdlusravimile Amoksiklav 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks), mis on saanud müügiloa Tšehhi Vabariigis (müügiluba nr 96/069/98-C).
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started. 
Need küsimused jäid menetluses vastuseta, mistõttu need suunati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 alusel arutamiseks veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
Considering the total evidence presented in the dossier and the data available in the public domain, the absence of the data concerning metabolites does not affect the positive benefit-risk ratio of the product. 
Veterinaarravimi dokumentatsioonis olevate kõigi tõendavate andmete ja avaldatud teaduskirjandusest pärit andmete põhjal ei halvenda veterinaarravimi toimeainete metaboliitide andmete puudumine veterinaarravimi positiivset kauslikkuse ja riski suhet.
Overall, the data package submitted by the applicant regarding environmental risk assessment is considered sufficient taking into account the nature of this application for marketing authorisation (generic application). 
Müügiloa taotluse iseloomu (geneeriline taotlus) arvestades võib müügiloa taotleja esitatud keskkonnariski hindamise andmekogumit pidada üldkokkuvõttes piisavaks.
Treatment of weaner pigs was considered to be the worst case scenario. 
Halvimaks stsenaariumiks peeti piimapõrsaste ravi.
Terrestrial effects studies 
Maismaaorganismidele avalduva toime uuringud
The refined PECsurfacewater value was used for recalculation of RQ for algae. 
Seda täpsustatud PECpinnavesi-väärtust kasutati riskikordajate ümberarvutamiseks vetikatel.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an adapted ERA for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and further information on the degradation in soil and sorption to soil. 
Esildises tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas müügiloa taotleja veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) keskkonnariski hindamise andmed, toimeainete pinnases lagunemise ja pinnases toimuva sorptsiooni täiendavad andmed.
Aquatic environment 
Keskkonnarisk
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names contains amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 as active ingredients. 
STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnased nimetused sisaldab toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet (kaaliumisoolana) suhtes 4 : 1.
Soil 
Pinnas
The warnings in the product literature remain appropriate. 
Riskijuhtimise või riskivähendamise meetmed Ravimiteabe hoiatused on asjakohased.
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients. 
STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) sisaldab toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet.
The RQs for daphnids and fish were below the trigger value of 1 but for algae the RQ was above the trigger value. 
Vesikirbuliste ja kalade korral olid riskikordajad alla künnise 1, vetikatel ületasid riskikordajad künnise.
PECsoil values for clavulanic acid administered in weaner pigs and fattening pigs exceeded the trigger value 100 μg/kg. 
Klavulaanhappe PECpinnas-väärtused ületasid künnise 100 μg/kg manustamisel piimapõrsastele ja nuumsigadele.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs 
Teaduslikud järeldused ja müügiloa andmise alused STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele)
The exposure to the environment will be via slurry application onto land. 
Veterinaarravim satub pinnasesse lägaga väetamisel.
Predicted environmental concentrations (PECs) of amoxicillin and clavulanic acid in soil were calculated in phase I. All PECsoil values for amoxicillin exceeded the trigger value 100 μg/kg. 
Kõik amoksitsilliini PECpinnas-väärtused ületasid künnise 100 μg/kg.
Applicant 
Taotlev liikmesriik
In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs. 
Sellest järeldub, et veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) kasulikkuse ja riski suhet võib pidada positiivseks.
Based on the revised ERA and considering additional information from peer-reviewed scientific literature, no serious risk for the environment was identified and the risk can be properly managed by the proposed conditions for use of the product as per the currently proposed SPC. 
Kontrollitud keskkonnariski hindamise alusel ja eelretsenseeritud teaduskirjandusest pärit lisateavet arvestades ei tuvastatud suurt keskkonnariski.
5 May 2009 EMEA/215198/2009 
5. mai 2009 EMEA/215198/2009
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 May 2009. 
Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. mail 2009.
The Decentralised Procedure IE/V/0200/001/DC started on 19 January 2007. 
Detsentraliseeritud menetlus IE/V/0200/001/DC algas 19. jaanuaril 2007.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR 
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively. 
Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt dr Anja Holm (Taani) ja dr Boris Kolar (Sloveenia).
Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics. 
Enrofloksatsiin on laia toimespektriga sünteetiline antimikroobne aine, mis kuulub antibiootikumide fluorokinoloonide rühma.
Written explanations were provided by the Applicant on 17 November 2008. 
Taotleja esitas kirjalikud selgitused 17. novembril
UNISOL 10% ORAL SOLUTION 
UNISOL 10% SUUKAUDNE LAHUS
International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin 
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): enrofloksatsiin
During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation. 
13.-15. septembri 2009 koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee kõigi esitatud andmete põhjal ning komiteesisese teadusliku arutelu tulemusel üksmeelsele arvamusele, et ravimi kasutamine soovitatud viisil ei tekita keskkonnariski ja seega Saksamaa tõstatatud erimeelsused ei takista müügiloa andmist.
The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk. 
Komitee piiras oma seisukoha andmetega, mida taotleja esitas ravimi dokumentatsioonis ja mis olid kooskõlas keskkonnaohu andmeid sätestavate õigusaktide piirangutega.
No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient. 
Kaalutlemisel ja järelduste tegemisel ei võetud arvesse võimalust kasutada sama toimeainet sisaldavate müügiloaga ravimite kohta tehtud järeldusi.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were: 
Esildise põhjenduste osas kaalus veterinaarravimite komitee järgmisi küsimusi:
• Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants; 
• tsüanovetikatele ja maismaataimedele mõjuva keskkonnariski hindamise olemasolevate andmete adekvaatsus;
On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants). 
29. aprillil 2008 tegi Iirimaa Saksamaa tõstatatud probleemi tõttu, et Enro-K 10% suukaudse lahuse kasutamisega võib kaasneda suur keskkonnarisk (seoses riskiga tsüanovetikatele ja maismaataimedele), Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland. 
Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa ja Poola.