natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of such data, no specific recommendation can be issued for lower levels of hepatic impairment. 
Selliste andmete puudumisel ei saa maksakahjustuse madalamate astmete kohta spetsiifilisi soovitusi anda.
An oral bioequivalence study of metoclopramide tablets compared to liquid showed that Cmax and Tmax are not significantly different for the two oral formulations. 
Metoklopramiidi tablettide suukaudse bioekvivalentsuse uuring võrreldes vedelikega näitas, et nende kahe suukaudse ravimvormi puhul Cmax ja Tmax oluliselt ei erine.
The Committee considered the proposal by one MAH to explicitly restrict intravenous administration to locations where resuscitation equipment is available, but noted that most places where intravenous drugs are administrated will already have such equipment. 
Inimravimite komitee kaalus ühe müügiloa hoidja ettepanekut piirata intravenoosset manustamist kohtadega, kus on käepärast elustamisvarustus, kuid märkis, et enamikus kohtades, kus ravimeid intravenoosselt manustatakse, on selline varustus juba olemas.
Adjuvant to surgical and radiological procedures 
Täiendav ravi kirurgiliste ja radioloogiliste protseduuride korral
The almost totality of the data relates to the intravenous administration of metoclopramide, and in the majority of the studies assessed, a 10 mg dose was used. 
Peaaegu kõik andmed on seotud metoklopramiidi intravenoosse manustamisega ja enamikus hinnatud uuringutest kasutati 10 mg annust.
Metoclopramide is a substituted benzamide used for its prokinetic and antiemetic properties. 
Metoklopramiid on asendatud bensamiid, mida kasutatakse selle prokineetiliste ja antiemeetiliste omaduste tõttu.
The lack of placebo-controlled trial data prevents assessment of the absolute efficacy of metoclopramide in these indications. 
Platseebokontrollitud uuringute andmete puudumine ei võimalda metoklopramiidi absoluutse efektiivsuse hindamist neil näidustustel.
While considering that the concentration 4 mg/ml is appropriate for adults, the MAH recognised that it is too high for children and therefore proposed the measures to avoid the risk of overdose in children, including contraindication in this patient population. 
Pidades kontsentratsiooni 4 mg/ml täiskasvanutele sobivaks, nõustus müügiloa hoidja, et see on lastele liiga suur, ja pakkus seetõttu välja meetmed üleannustamise riski vältimiseks lastel, sealhulgas vastunäidustuse selles patsientide populatsioonis.
The data presented in support of the effect of metoclopramide in post-operative nausea and vomiting indicates that it has similar efficacy to other active substances authorised in this indication. 
Metoklopramiidi toime toetamiseks operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral esitatud andmed viitavad, et sellel on samasugune efektiivsus kui muudel toimeainetel, mis on sellel näidustusel heaks kiidetud.
For this indication, only the intravenous formulation is of relevance, in line with the outcome of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 
Sellel näidustusel on asjakohane ainult intravenoosne ravimvorm kooskõlas määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase menetluse tulemustega.
While in some cases a high dose regimen (2-10mg/kg/day) is approved for prevention of acute RINV, studies have been conducted using 10 mg three times a day and the efficacy of this posology is not questioned. 
Kui mõnel juhul on suurte annustega ravirežiim (2-10 mg/kg ööpäevas) kiiritusravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks heaks kiidetud, on läbi viidud uuringutes kasutatud annust 10 mg kolm korda ööpäevas ja nende annuste efektiivsust ei ole kahtluse alla seatud.
For this indication and population, it is considered particularly important that oral formulations are available. 
Sellel näidustusel ja populatsioonis peetakse eriti tähtsaks suukaudsete ravimvormide kättesaadavust.
This raises an issue of dose accuracy and reproducibility, particularly with high concentration formulations, and may explain at least partially the reason behind the reports of accidental overdose in the paediatric population. 
See tõstatab annuste täpsuse ja korratavuse küsimuse, eriti suure kontsentratsiooniga ravimvormide puhul, ja võib selgitada vähemalt osaliselt juhuslike üleannustamiste teadete põhjust lastel.
Metoclopramide can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine' (oral route) 
Metoklopramiidi võib kasutada kombinatsioonis suukaudsete analgeetikumidega nende imendumise parandamiseks ägeda migreeni korral” (suukaudne manustamistee),
For the majority of the indications, there is clinical data evaluating the efficacy of the posology of 10 mg three times a day. 
Enamiku näidustuste jaoks on olemas kliinilised andmed, mis hindavad 10 mg kolm korda ööpäevas manustamise efektiivsust.
For the indication adjuvant to surgical and radiological procedures, very limited efficacy data exists, and the existing data is not consistent. 
Näidustuse täiendav ravi kirurgiliste ja radioloogiliste protseduuride korral jaoks on efektiivsusandmed väga piiratud ja olemasolevad andmed ei ole järjekindlad.
According to the BNFc, in patients at low risk of emesis, pre-treatment with metoclopramide continued for up to 24 hours after chemotherapy is often effective. 
BNFc kohaselt on väikese oksendamisriskiga patsientidel sageli efektiivne eelnev ravi metoklopramiidiga, mis kestab kuni 24 tundi pärast keemiaravi.
In its July 2013 opinion, the CHMP also recommended that oral liquid formulations be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe. 
Oma 2013. aasta juuli arvamuses soovitas inimravimite komitee samuti, et suukaudsed vedelad ravimvormid tuleb varustada sobiva mõõtevahendiga, nagu gradueeritud suukaudne süstal.
o Is not favourable for ‘gastrointestinal motility disorders, including gastroparesis' 
o ei ole soodne „gastrointestinaalse motoorika häirete, sealhulgas gastropareesi” puhul;
For this indication, prophylaxis is usually initiated with a 5-HT3 receptor antagonist before chemotherapy and is followed by metoclopramide (usually oral) prescribed for a further 24-48 hours. 
Sellel näidustusel alustatakse profülaktikat tavaliselt 5-HT3 retseptori antagonistiga enne keemiaravi ja jätkatakse metoklopramiidiga (tavaliselt suukaudne) järgmise 24−48 tunni jooksul.
Metoclopramide crosses the blood-brain barrier and is associated to extrapyramidal disorders and other serious neurological adverse events, which are of particular concern in children. 
Metoklopramiid läbib hematoentsefaalbarjääri ning seda seostatakse ekstrapüramidaalhäirete ja muude raskete neuroloogiliste kõrvalnähtudega, mis on eriline probleem lastel.
Of note, the review by Jantunen et al. describes the low metoclopramide doses used (20-80mg) as ‘inadequate' and concludes that this may not be an appropriate comparator for 5-HT3 receptor antagonists. 
Jantuneni jt ülevaade kirjeldab väikseid kasutatud metoklopramiidi annuseid (20-80 mg) ebapiisavatena ja järeldab, et see ei pruugi olla sobiv võrdlusravim 5-HT3 retseptori antagonistide jaoks.
Given the limited therapeutic alternatives for the paediatric population in this setting, it may be acceptable that delayed CINV is retained as a second line option despite the lack of robust efficacy data. 
Arvestades piiratud terapeutilisi alternatiive laste jaoks nendes tingimustes, võib olla vastuvõetav edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise säilitamine teise rea valikuna hoolimata tugevate efektiivsusandmete puudumisest.
The Committee noted this proposal from the MAH, but it also took note of the fact that, even if not specifically approved for paediatric use, high concentration oral liquid formulations are associated with risks in this population. 
Inimravimite komitee võttis teatavaks müügiloa hoidja ettepaneku, kuid märkis ära ka tõsiasja, et isegi kui need ei ole konkreetselt lastel kasutamiseks heaks kiidetud, on suure kontsentratsiooniga suukaudsed vedelad ravimvormid selles populatsioonis seotud riskidega.
However, it also took into consideration the recommendations of the British National Formulary for children (BNFc), which has been validated against emerging evidence, best practice guidelines and advice from a network of clinical experts. 
Siiski kaalus inimravimite komitee BNFc (British National Formulary for children) soovitusi, mis on kinnitatud ilmnevate tõendite, parimate praktikatavade ja kliiniliste ekspertide võrgustiku nõuannete alusel.
The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not affect the time taken to complete the examination. 
Hinnatud uuringud näivad viitavat sellele, et metoklopramiid vähendab maopassaaži aega, kuid see ei mõjutanud uuringu lõpetamiseks kulunud aega.
Therefore it would be appropriate not to use metoclopramide during breastfeeding. 
Seetõttu ei ole metoklopramiidi kasutamine imetamise ajal sobiv.
Therefore, in order to minimise the risk of serious neurological adverse reactions such as acute extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia, the dose should be restricted to the minimum effective dose, which for adults is considered to be 10 mg three times daily. 
Seetõttu tuleb raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete riski, näiteks ägedate ekstrapüramidaalsete sümptomite ja pöördumatu tardiivse düskineesia riski vähendamiseks annust piirata minimaalse efektiivse annusega, milleks täiskasvanutel peetakse 10 mg kolm korda ööpäevas.
The available evidence from small single dose studies suggests that metoclopramide clearance is substantially reduced in patients with hepatic cirrhosis. 
Olemasolevad tõendid väikestest üksikannusega uuringutest viitavad sellele, et metoklopramiidi kliirens on maksatsirroosiga patsientidel oluliselt vähenenud.
The doses, routes of administration and treatment durations of metoclopramide used in these studies are not always consistent, and only one specific dose-finding study was identified (in PONV). 
Nendes uuringutes kasutatud metoklopramiidi annused, manustamisteed ja ravi kestus ei ole alati järjepidevad ning tuvastati ainult üks spetsiifiline sobiva annuse leidmise uuring (operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral).
The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not translate into a clinically meaningful outcome (time taken to complete the examination). 
Hinnatud uuringud viitavad sellele, et metoklopramiid lühendab maopassaaži aega, kuid see ei viinud kliiniliselt oluliste lõpptulemusteni (uuringu lõpetamiseks kulunud aja muutumiseni).
When administered for moderately emetic chemotherapy, doses ranging from 30 to 60mg appear to be effective. 
Mõõdukalt emetogeense keemiaravi korral manustamisel näib, et annused vahemikus 30-60 mg on efektiivsed.
Based on the data presented, there is little evidence of efficacy of metoclopramide in treatment of gastroesophageal reflux disease or dyspepsia and existing data is not consistent in terms of effect. 
Esitatud andmete alusel on vähe tõendeid metoklopramiidi efektiivsuse kohta gastroösofageaalse reflukshaiguse või düspepsia ravis ja olemasolevad andmed ei ole toime osas järjekindlad.
In conclusion, the Committee considered that oral liquid formulations with concentration 1 mg/ml are suitable for all situations mentioned, and that the availability of higher concentrations carries a risk of overdose in the paediatric population that is unlikely to be resolved by the proposed changes to the product information. 
Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et suukaudsed vedelad ravimvormid kontsentratsiooniga 1 mg/ml on sobivad kõigis mainitud olukordades ja et suuremate kontsentratsioonide kättesaadavus sisaldab üleannustamise riski lastel, mis ei lahene tõenäoliselt väljapakutud muudatustega ravimiteabes.
• Adjuvant to surgical and radiological procedures 
• täiendav ravi kirurgiliste ja radioloogiliste protseduuride korral.
It is noted that the majority of cases involves the use of high concentration oral liquid formulations, which are currently approved under a number of different formulations (oral drops, oral solution, syrup) with very different concentrations and a range of administration devices. 
Märgitakse, et enamik juhtudest hõlmab suure kontsentratsiooniga suukaudsete vedelate ravimvormide kasutamist, mis on praegusel ajal heaks kiidetud väga erinevate kontsentratsioonidega erinevate ravimvormidena (suukaudsed tilgas, suukaudne lahus, siirup) ja erinevate manustamisvahenditega.
Therefore the Committee considered that it is an important risk minimisation measure to restrict the maximum concentration of oral liquid formulations to 1 mg/ml, to ensure that clear instructions are given in the product information on posology for paediatric patients and that these oral liquid formulations are supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe. 
Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et olulised riski vähendamise meetmed on suukaudsete vedelate ravimvormide kontsentratsiooni piiramine 1 mg/ml-ni tagamaks ravimiteabes selgete juhiste andmine annustamise kohta lastele ja et need suukaudsed vedelad ravimvormid oleksid varustatud sobivate mõõtevahenditega, nagu gradueeritud suukaudne süstal.
In addition, data is indicative that the burden of adverse reactions is increased with dose. 
Veel viitavad andmed sellele, et kõrvaltoimete koormus suureneb koos annusega.
The MAH considered that oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml continue to be useful for adult patients, in terms of dosing (less number of drops are necessary to achieve the intended dose with a higher concentration solution) and in terms of easiness of administration vis-à-vis tablets. 
Müügiloa hoidja leidis, et üle 1 mg/ml kontsentratsiooniga suukaudsed vedelad ravimvormid on täiskasvanud patsientidel endiselt kasulikud annustamise (suurema kontsentratsiooniga lahusega on vajaliku annuse saavutamiseks vaja väiksemat tilkade arvu) ja manustamise lihtsuse seisukohalt võrreldes tablettidega.
• Gastrointestinal motility disorders including gastroparesis 
• gastrointestinaalse motoorika häired, sealhulgas gastroparees;
Efficacy data 
Efektiivsusandmed
Grounds for the revocation / variation to the terms of the marketing authorisation 
Müügiloa tühistamise / tingimuste muutmise alused
For the indication acute CINV, while there is some data indicative of efficacy, it requires the intravenous use of high doses of metoclopramide which carry higher risks not only of neurological but also cardiovascular adverse reactions (including cardiac arrest). 
Kuigi keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise näidustuse korral on olemas mõningaid efektiivsusele viitavaid andmeid, nõuab see suurte metoklopramiidi annuste intravenoosset kasutamist, mis põhjustab mitte ainult neuroloogiliste, vaid ka kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (sealhulgas südameseiskuse) suuremat riski.
While it is difficult to conclude on absolute efficacy of metoclopramide in these individual settings, when taken together, the data are indicative of an effect on nausea and vomiting of different aetiologies. 
Kuigi individuaalsetes tingimustes on raske teha järeldusi metoklopramiidi absoluutse efektiivsuse kohta, viitavad kokkuvõetud andmed toimele erineva etioloogiaga iiveldusele ja oksendamisele.
A paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/20061 to assess information from paediatric studies with metoclopramide has been concluded in 2010 with a recommendation that Member States should introduce the following changes to the product information: 
2010. aastal lõpetati määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohane pediaatrilise töörühma menetlus1 metoklopramiidiga läbi viidud pediaatrilistest uuringutest pärineva teabe hindamiseks soovitusega, et liikmesriigid teeksid ravimiteabesse järgmised muudatused:
For therapeutic indications such as delayed CINV, prevention of RINV, prevention of PONV and symptomatic treatment of nausea and vomiting including migraine induced nausea and vomiting, data is indicative of efficacy at low doses (10mg, three times daily) which minimise the risk of serious neurological adverse reactions. 
Terapeutiliste näidustuste korral, nagu edasilükatud keemiaravist tingitud iiveldus ja oksendamine, kiiritusravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamine, operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamine ning iivelduse ja oksendamise, sealhulgas migreenist tingitud iivelduse ja oksendamise sümptomaatiline ravi, viitavad andmed väikeste annuste (10 mg kolm korda ööpäevas) efektiivsusele, mis vähendab raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete riski.
This body of data is more consistent and indicates similar efficacy for these doses of metoclopramide given orally to the efficacy of 5-HT3 receptor antagonists. 
Need andmed on järjepidevamad ja näitavad suukaudselt manustatud metoklopramiidi annuste sarnast efektiivsust 5HT3 retseptori antagonistide efektiivsusega.
o Is favourable in adults for ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting' (parenteral route) and ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting. 
o soodne täiskasvanutel „iivelduse ja oksendamise, sealhulgas ägedast migreenist tingitud iivelduse ja oksendamise sümptomaatilises ravis” (parenteraalne manustamistee) ning „iivelduse ja oksendamise, sealhulgas ägedast migreenist tingitud iivelduse ja oksendamise sümptomaatilises ravis.
However, a few cases of extrapyramidal reactions in newborns exposed to metoclopramide before delivery have been identified. 
Siiski on tuvastatud mõned ekstrapüramidaalsete reaktsioonide juhud vastsündinutel, kes on enne sündi kokku puutunud metoklopramiidiga.
Thus, for both treatment of established post-operative nausea and vomiting and prevention of delayed CINV in children, the use of metoclopramide should be reserved as a second line option. 
Seega tuleb nii kindlakstehtud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravi kui ka edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamise korral lastel jätta metoklopramiidi kasutamine teise rea võimaluseks.
It is possible that there is unintended misuse of the high concentration oral liquid formulations, leading to the inadvertent administration of doses higher than intended. 
On võimalik, et esineb suure kontsentratsiooniga suukaudsete ravimvormide tahtmatu väärkasutamine, mis põhjustab soovitust suuremate annuste tahtmatut manustamist.
With regards to the delayed CINV, the Committee agreed with the previous assessment that the data is limited and shows that metoclopramide is inferior to 5-HT3 receptor antagonists. 
Edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise osas nõustus inimravimite komitee varasema hinnanguga, et andmed on piiratud ja näitavad, et metoklopramiid on halvem 5-HT3 retseptori antagonistidest.
Limited data exists on the efficacy of metoclopramide in the different therapeutic indications authorised in the European Union; however, when taken together, it is indicative of the efficacy of the product in the management of nausea and vomiting of different origins. 
Metoklopramiidi efektiivsuse kohta Euroopa Liidus heakskiidetud erinevatel terapeutilistel näidustustel on andmed piiratud; siiski koos teiste ravimitega tarvitamisel viitavad andmed ravimi efektiivsusele erineva päritoluga iivelduse ja oksendamise ravis.
The MAH considered in its grounds that for oral liquid solutions a concentration of 4 mg/ml is too high for children and that there is a risk of overdose in this population. 
Müügiloa hoidja leidis oma põhjendustes, et suukaudsete vedelate lahuste kontsentratsioon 4 mg/ml on laste jaoks liiga suur ja selles populatsioonis esineb üleannustamise risk.
The data presented in relation to the prevention of delayed CINV is predominantly in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, using oral metoclopramide at doses of 10-20 mg three or four times a day. 
Seoses edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamisega esitatud andmed pärinevad peamiselt mõõdukalt emetogeenset keemiaravi saavatelt patsientidelt, kellel kasutati suukaudset metoklopramiidi annustes 10-20 mg kolm või neli korda ööpäevas.
o Is not favourable for ‘gastroesophageal reflux disease and dyspepsia' o Is not favourable for oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml o Is not favourable for parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml o Is not favourable for rectal formulations dosed at 20mg Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends: 
o ei ole soodne „gastroösofageaalse reflukshaiguse ja düspepsia” korral, o ei ole soodne üle 1 mg/ml kontsentratsiooniga suukaudsete vedelate ravimvormide jaoks, o ei ole soodne üle 5 mg/ml kontsentratsiooniga parenteraalsete ravimvormide jaoks, o ei ole soodne 20 mg annustes rektaalsete ravimvormide jaoks.
• Only the intravenous formulations remain approved for use in paediatric patients >1 year of age, and only for the indication ‘treatment of postoperative nausea and vomiting'; 
• lastel vanuses >1 aasta on lubatud kasutada ainult intravenoosseid ravimvorme ja ainult „operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise raviks”;
In the absence of an established benefit, and taking into account the safety profile of metoclopramide, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative. 
Kindlakstehtud kasulikkuse puudumisel ja metoklopramiidi ohutusprofiili arvestades järeldas inimravimite komitee, et metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaal sellel näidustustel on negatiivne.
Based on data from both the Jantunen meta-analysis and the randomised clinical studies assessed, metoclopramide administered intravenously or orally is consistently inferior to 5-HT3 receptor antagonists for prevention of acute CINV for highly or moderately emetogenic chemotherapy. 
Nii Jantuneni metaanalüüsist kui ka hinnatud randomiseeritud kliinilistest uuringutest pärinevate andmete alusel on intravenoosselt või suukaudselt manustatud metoklopramiid järjekindlat halvem 5HT3 retseptori antagonistidest keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamisel tugevalt või mõõdukalt emetogeense keemiaravi korral.
Nausea and vomiting of other origins 
Muu päritoluga iiveldus ja oksendamine
Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe. 
Suukaudsed vedelad ravimvormid tuleb varustada sobiva mõõtevahendiga, nagu gradueeritud suukaudne süstal.
Metoclopramide has long been included in the British National Formulary for children (BNFc), which has been validated against emerging evidence, best practice guidelines and advice from a network of clinical experts. 
Metoklopramiid kuulub pikka aega BNFc-sse, mis on kinnitatud ilmnevate tõendite, parimate praktikatavade ja kliiniliste ekspertide võrgustiku nõuannete alusel.
Considering the newly recommended posology, parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml currently approved in the European Union (mainly for the management of acute CINV) will not be suitable for administration of the 10mg dose, are therefore considered to have a negative benefitrisk balance and should be revoked. 
Seoses värskelt soovitatava annustamisega ei sobi praegu Euroopa Liidus heaks kiidetud parenteraalsed ravimvormid kontsentratsiooniga üle 5 mg/ml (peamiselt keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise raviks) 10 mg annuse manustamiseks ja seetõttu peetakse nende kasulikkuse ja riski tasakaalu negatiivseks ning nende müügiload tuleb tühistada.
In order to minimise the risk of overdose in children, the MAH proposed to add the statement ‘for adults' in the label of oral liquid formulations with concentration > 1 mg/ml, and a contraindication in the paediatric population. 
Üleannustamise riski vähendamiseks lastel pakkus müügiloa hoidja märke „täiskasvanutele” lisamist kontsentratsiooniga üle 1 mg/ml suukaudsete vedelate ravimvormide pakendi märgistusele ja vastunäidustust lastele.