natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to the EMA Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) and the WHO Guideline on Cancer Pain Relief, pain severity can be classified as mild, moderate and severe. 
Valu raviks ettenähtud ravimpreparaatide kliinilise arenduse Euroopa Ravimiameti juhiste (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) ja vähivalu leevendamise Maailma Terviseorganisatsiooni juhiste järgi saab valu liigitada tugevuse alusel nõrgaks, mõõdukaks ja tugevaks.
anaesthetic since the 1960s. 
Fentanüüli on intravenoosse anesteetikumina turustatud 1960. aastatest saadik.
The scope of this procedure is limited to Durogesic transdermal patches. 
Menetlus hõlmab ainult Durogesicu transdermaalseid plaastreid.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC concerning the medicinal product Durogesic transdermal patches; 
• komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast ametlikku esildist ravimpreparaadi Durogesic transdermaalsete plaastrite kohta;
Elderly or patients with renal or hepatic impairment should be closely observed and dose reductions made if necessary. 
Eakaid või neeru- või maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja vajaduse korral annust vähendada.
Replacing the patch before 72 hours may result in increased serum concentrations of fentanyl, which could increase the risk for adverse events. 
Kui vahetada plaastrit enne 72 tunni möödumist, võib fentanüüli kontsentratsioon seerumis suureneda ja see võib suurendada kõrvalnähtude riski.
The efficacy of Durogesic has been shown in six studies in adults with non-malignant pain, of which five were open-label and 3 did not have a comparator arm. 
Durogesicu efektiivsust on tõestatud kuues mittemaliigse valuga täiskasvanutel tehtud uuringus, neist viis olid avatud uuringud ja kolm võrdlusrühmata.
The lowest available patch strength is 12.5 μg/h, which is designated as 12μg/h to distinguish it from a 125μg/h dosage that could be prescribed by using multiple patches. 
Turustatava plaastri väikseim tugevus on 12,5 μg/h, millele on märgitud 12 μg/h, et eristada seda annusest 125 μg/h,
The transdermal patches were developed as a non-invasive parenteral treatment option to avoid the first pass mechanism and to achieve a constant release and plasma levels. 
Transdermaalsed plaastrid on välja töötatud mitteinvasiivseks parenteraalseks raviks, et vältida esmast maksapassaaži ning saavutada ravimi pidev ühtlane vabanemine ja püsiv sisaldus plasmas.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Durogesic and associated names, the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised summary of product characteristics (SmPCs) for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU. 
Et liikmesriigid olid Durogesicu ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel ametliku esildise eesmärgiga tuvastada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
The subjects (N=1667) included had chronic low back pain, osteoarthritis or rheumatoid arthritis or pain of unspecified origin. 
Uuringus osalenutel (n = 1667) oli krooniline alaseljavalu, osteoartriit või reumatoidartriit või täpsustamata valu.
The new sub heading on linearity/non linearity is justified by adequate data and also considered to be acceptable. 
Uus alapealkiri lineaarsuse/mittelineaarsuse kohta on õigustatud, sest on olemas piisavalt andmeid, ka see kiideti heaks.
Information related to studies in the post-operative pain indication in opioid naïve subjects has not been retained since this is not in the indication of Durogesic. 
Operatsioonijärgse valu näidustusel opioidravi varem mittesaanud patsientide uuringute teavet ei ole säilitatud, sest see ei ole Durogesicu näidustus.
Major differences between SmPCs regarding the assigned frequencies for individual adverse reactions were discussed and resolved. 
Ravimi omaduste kokkuvõtetes esinenud suuremad erinevused individuaalsete kõrvalnähtude esinemissageduses arutati läbi ja likvideeriti.
As there were no striking differences in the safety profile between adult and paediatric subjects, the MAH's decision not to include a separate table was considered to be acceptable. 
Kuna laste ja täiskasvanute ohutusprofiilides ei olnud suuri erinevusi, kiideti heaks müügiloa hoidja otsus eraldi tabelit mitte lisada.
The MAH has clarified that only at first application could a patch be replaced after 48 hours when analgesia is insufficient. 
Müügiloa hoidja on selgitanud, et plaastrit võib 48 tunni pärast vahetada ainult esmakordsel paigaldamisel, kui analgeetiline toime ei ole piisav.
With regard to the interactions with CYP3A4 inhibitors, although the concomitant use with Durogesic is not recommended, in cases where the benefits outweigh the increased risk of adverse effects, a washout period of 2 days before the first Durogesic patch is applied was considered to be sufficient in most cases. 
Mis puutub koostoimetesse CYP3A4 inhibiitoritega, kuigi nende samaaegne kasutamine Durogesicuga ei ole soovitatav, siis juhtudel, kui kasu ületab kõrvalnähtude suurenenud riski, on enamikul juhtudel peetud piisavaks kahepäevast väljauhtmisperioodi enne esimese Durogesicu plaastri asetamist.
With respect to ‘Special Populations' the text based on the data are justified and were considered to be acceptable with some amendments. 
Andmetel põhinev tekst lõigus „Erirühmad” on õigustatud ja kiideti mõnede parandustega heaks.
These are: pharmacodynamic-related interactions with centrally-acting medicinal products and alcohol, monoamine oxidase inhibitors, serotonergic drugs and concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists, and pharmacokinetic-related interactions with CYP3A4 Inhibitors and CYP3A4 inducers. 
Need on farmakodünaamikaga seotud koostoimed tsentraalselt toimivate ravimite ja alkoholi, monoamiini oksüdaasi inhibiitorite ja serotonergiliste ravimitega ning segatud opioidi agonistide/antagonistide samaaegne kasutamine ja farmakokineetikaga seotud koostoimed CYP3A4 inhibiitorite ning CYP3A4 indutseerijate farmakokineetikaga seotud koostoimed.
Other warnings included in section 4.4 are: chronic pulmonary disease, drug dependence and potential for abuse, central nervous system including increased intracranial pressure, cardiac disease, hypotension, hepatic impairment, renal impairment, respiratory depression, serotonin syndrome, accidental exposure by patch transfer, use in elderly patients, gastrointestinal tract, paediatric population, lactation, and patients with myasthenia gravis. 
Muud lõiku 4.4 lisatud hoiatused on kroonilised kopsuhaigused, ravimisõltuvus ja võimalik kuritarvitamine, kesknärvisüsteemi häired, sealhulgas koljusisese rõhu tõus, südamehaigused, hüpotensioon, maksakahjustus, neerukahjustus, hingamise pärssumine, serotoniinisündroom, juhuslik kokkupuude ravimiga plaastri kleepumise tõttu, kasutamine eakatel patsientidel, seedetrakt, lapsed, imetamine ja myasthenia gravis'ega patsiendid.
Table 2: Designed for adult patients who have a need for rotation of, or conversion from, another opioid regimen (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to 150:1). 
Tabel 2.Koostatud täiskasvanud patsientidele, kes vajavad opioidide vahelduvat kasutamist või teiselt opioidi raviskeemilt üleminekut (üleminekul suukaudselt morfiinilt transdermaalsele fentanüülile on konverteerimise määr ligikaudu võrdne suhtega 150 : 1).
As placental passage of fentanyl is known to occur in human pregnancies and the potential risk for humans is unknown, a cautionary statement that Durogesic should not be used during pregnancy unless clearly necessary has been included. 
Kuna on teada, et fentanüül läbib inimese platsenta ja võimalik risk inimesele ei ole teada, on lisatud hoiatus, et Durogesicut ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud selge vajaduse korral.
Overdose of an opioid such as fentanyl could lead to persistent hypotension due to peripheral vasodilation. 
Opioidi, näiteks fentanüüli üleannustamine võib perifeerse vasodilatatsiooni tõttu põhjustada püsivat hüpotensiooni.
Children aged 16 years and above follow adult dosage, and for children 2-16 years a table with recommended Durogesic dosages for paediatric patients based upon daily oral morphine dose has been provided. 
16aastaste ja vanemate laste puhul järgitakse täiskasvanute annuseid ning 2-16-aastaste laste jaoks on morfiini suukaudse ööpäevase annuse alusel toodud tabel soovitatavate Durogesicu annustega lastele.
Durogesic transdermal patch contains fentanyl, which is a potent, synthetic opioid analgesic belonging to the piperidine derivatives. 
Transdermaalne plaaster Durogesic sisaldab fentanüüli, mis on piperidiini derivaatide hulka kuuluv tugevatoimeline sünteetiline opioidne valuvaigisti.
The proposed pharmacodynamic-related interactions were endorsed in the PSUR worksharings in 2010 and 2015. 
Farmakodünaamikaga seotud arvatavaid koostoimeid toetasid ka 2010. ja 2015. aasta tööjaotusega perioodilised ohutusaruanded.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Durogesic and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information. 
Seega järeldas inimravimite komitee, et Durogesicu ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
A warning for renally impaired patients has been included that careful observation for signs of fentanyl toxicity is warranted (and the dose reduced if necessary) as fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population. 
Neerukahjustusega patsientide jaoks on lisatud hoiatus vajaduse kohta jälgida neid hoolikalt fentanüüli mürgistusnähtude võimaliku tekke suhtes (ja vajaduse korral annust vähendada), sest selles patsiendirühmas ei ole fentanüüli farmakokineetikat hinnatud.
If hypotension persists after naloxone administration, standard medical care for hypovolemia, including fluid management is recommended to be considered. 
Kui pärast naloksooni manustamist hüpotensioon püsib, on soovitatav kaaluda tavapärast hüpovoleemia ravi, sealhulgas vedelikravi.
The expected timeline of treatment is restricted to continuous and long-term opioid treatment of severe chronic pain. 
Ravi eeldatava ajalise kestusena on märgitud üksnes tugeva kroonilise valu kestev ja pikaajaline ravi opioididega.
The results of all pharmacodynamic or efficacy studies conducted in paediatric patients has been included in this section and the number of paediatric patients has been brought in line with the other sections of the harmonised SmPC. 
Sellesse lõiku on lisatud kõigi lastel tehtud farmakodünaamiliste või efektiivsusuuringute tulemused ja lapspatsientide arv on kooskõlas teiste ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudega.
The texts for the subsections absorption, distribution, biotransformation and excretion are considered acceptable. 
Alalõikudes „Imendumine”, „Jaotumine”, „Biotransformatsioon” ja „Eritumine” sisalduv tekst on heaks kiidetud.
The analgesic action of fentanyl is thought to be mediated mainly through µopioid-receptors. 
Arvatakse, et fentanüüli valuvaigistavat toimet vahendavad peamiselt µ-opioidretseptorid.
As the wording about the potential risk of serotonin syndrome has been included in sections 4.4 and 4.5 of the harmonised SmPC, section 4.8 of the harmonised SmPC has also been updated with a statement that cases of serotonin syndrome have been reported when fentanyl-containing products are administered concomitantly with highly serotonergic medicinal products. 
Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4 ja 4.5 on lisatud tekst serotoniinisündroomi võimaliku riski kohta, samuti on ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 täiendatud lausega, et fentanüüli sisaldavate ravimite manustamisel koos tugeva serotonergilise toimega ravimpreparaatidega on teatatud serotoniinisündroomi juhtudest.
Because there are no pharmacokinetic (PK) data available to support the safety of replacing patches at 48hour intervals, the MAH does not recommend dosing intervals of less than 72 hours. 
Kuna farmakokineetilisi andmeid plaastrite 48 tunni järel vahetamise ohutuse kohta ei ole, ei soovita müügiloa hoidja lühemat kui 72tunnist annustamisintervalli.
However a warning has been added that more time would be needed for CYP3A4 inhibitors with a long half-life (such as amiodarone) or CYP3A4 inhibitors with time-dependent or mechanism-based inhibition (such as erythromycin, nicardipine, idelalisib, ritonavir), and that the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first Durogesic patch. 
Lisatud on hoiatus, et pika poolväärtusajaga CYP3A4 inhibiitorite (nt amiodaroon) või ajast sõltuvate või mehhanismi tõttu CYP3A4 inhibeerijate (nt erütromütsiin, nikardipiin, idelalisiib, ritonaviir) korral on vajalik pikem aeg ning et enne esimese Durogesicu plaastri asetamist tuleb CYP3A4 inhibiitorite ravimi omaduste kokkuvõttest lugeda nende poolväärtusaja ja inhibeeriva toime kestuse kohta.
The proposed wording has been developed to align the populations evaluated in clinical studies and to maintain alignment between the indications for both adult and paediatric patients. 
Soovitatud sõnastus on koostatud kliinilistes uuringutes hinnatud rühmade ühtlustamiseks ning täiskasvanute ja laste näidustuste ühtsuse säilitamiseks.
As outlined in the October 2007 Public Assessment Report regarding paediatric data, the long-term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy is indicated in section 4.1 of the proposed harmonised SmPC, and also present in the majority of SmPCs. 
Nagu on 2007. aasta oktoobris avalikus hindamisaruandes pediaatriliste andmete osas märgitud, on kavandatavas ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja ka enamikus ravimi omaduste kokkuvõtetes lõigus 4.1 nimetatud näidustuste hulgas tugeva kroonilise valu pikaajaline ravi opioidravi saavatel lastel alates 2. eluaastast.
The wording regarding tolerance and dependence, opioid withdrawal symptoms, and neonatal withdrawal syndrome follow exactly the wording included in the CSP and is considered to be acceptable. 
Taluvust ja sõltuvust, opioidi võõrutussümptomeid ja neonataalset võõrutussündroomi käsitlev sõnastus järgib täpselt keskses ohutusprofiilis sisalduvat sõnastust ning see kiideti heaks.
The proposed listing of most commonly reported adverse reactions from the pooled safety data was considered to be acceptable, with a minor amendment to improve the readability. 
Ohutuse koondandmete alusel koostatud sagedamini teatatud kõrvalnähtude kavandatav loetelu kiideti parema loetavuse huvides tehtud väikeste parandustega heaks.
• The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information. 
• komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud kavandatavat ravimiteabe ühtlustamist toetavate andmete terviklikkuse;
The wording for this subsection has been amended in line with the available information to ensure consistency across the different fentanyl-containing medicinal products. 
Selle alalõigu sõnastust on parandatud olemasoleva teabe alusel, et tagada järjepidevus erinevate fentanüüli sisaldavate ravimpreparaatide teabes.
The wording for the subsection ‘Fertility' has been amended to ensure consistency across the different fentanyl-containing medicinal products. 
Alalõigu „Fertiilsus” sõnastust on parandatud, et tagada järjepidevus erinevate fentanüüli sisaldavate ravimpreparaatide teabes.
Although clinical experience is limited with Durogesic in opioid-naïve patients and in general the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients, the MAH recognizes that in exceptional clinical circumstances, the 12 μg/h fentanyl patch could be considered, when commencing with oral opioids is not considered appropriate. 
Kuigi kliinilisi kogemusi Durogesicu kasutamise kohta patsientidel, kes ei ole varem opioide kasutanud, on piiratud hulgal ja üldiselt ei ole neil patsientidel transdermaalne manustamistee soovitatav, leiab müügiloa hoidja, et kliinilistes erandolukordades, kui ravi alustamist suukaudsete opioididega ei peeta kohaseks, võib kaaluda 12 μg/h fentanüüliplaastri kasutamist.
The table with adverse reactions from clinical trials and post-marketing data for both adult and paediatric subjects together, in line with the current table of adverse reactions in the Core Safety Profile (CSP) was proposed. 
Tehti ettepanek koostada kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsetest andmetest pärinevate kõrvalnähtude tabel nii laste kui ka täiskasvanute kohta kooskõlas praeguse keskse ohutusprofiili kõrvalnähtude tabeliga.
Fentanyl has high lipid solubility and potency, which make it suitable for transdermal administration. 
Fentanüül on väga hea rasvlahustuvusega ja tugevatoimeline aine, mille tõttu see sobib transdermaalseks manustamiseks.
Revisions were made to the sections; use in opioid-naïve and not opioid-tolerant patients and use during fever or external heat application, and cautionary statements on interchangeability have been deleted as local guidance is required to be followed on the distribution of fentanyl patches, which may differ between Member States. 
Muudeti lõike „Varasema opiaatide kasutamise kogemuseta patsiendid ja opiaate mittetaluvad patsiendid”, „Palavik / välispidine soojendamine” ja kustutati hoiatused asendatavuse kohta, sest fentanüüliplaastrite edasimüümisel on vaja järgida kohalikke juhiseid, mis võivad liikmesriigiti erineda.
Vasodilation is effectively reversed by naloxone. 
Naloksoon avaldab vasodilatatsioonile efektiivset vastutoimet.
• The committee considered the divergences identified in the notification for Durogesic and associated names, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet. 
• komitee arutas Durogesicu ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõike, märgistust ja pakendi infolehte;
the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Durogesic and associated names. 
soovitas inimravimite komitee muuta Durogesicu ja sarnaste nimetuste müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
In opioid-naïve elderly or patients with renal or hepatic impairment, there may be some instances in which the initiation of opioid treatment with a transdermal formulation is necessary and appropriate (e.g. in cases of difficulties swallowing). 
Võib olla juhuseid, kui eakatel või neeru- või maksakahjustusega patsientidel, kes ei ole varem opioide kasutanud, on opioidravi alustamine transdermaalse ravimvormiga vajalik ja kohane (nt neelamisraskuste korral).
The wording proposed for lactation/breast-feeding that was agreed for fentanyl-containing transdermal patches during two previous PSUR-WS procedures, was endorsed by the CHMP. 
Inimravimite komitee toetas väljapakutud sõnastust imetamise / rinnaga toitmise kohta, mis oli fentanüüli sisaldavate transdermaalsete plaastrite kohta kokku lepitud kahel eelmisel tööjaotusega perioodilise ohutusaruande menetlusel.
Table 3: An alternative conversion Table from oral morphine to fentanyl transdermal therapeutic system (TTS), based on data from a clinical study of fentanyl TTS in subjects tolerant of stable regimens of sustained release (SR) morphine, was proposed in 1996 by Donner et al. (1996)1. 
1996. aastal esitasid Donner jt üleminekuks suukaudselt morfiinilt fentanüüli transdermaalsele ravisüsteemile alternatiivse ümberarvutustabeli, mis põhineb morfiini prolongeeritult vabastavaid (SR) stabiilseid ravirežiime taluvatel patsientidel läbi viidud fentanüüli transdermaalse ravisüsteemi kliinilise uuringu andmetel.
For safety reasons, addition of the text that the lowest effective dose should be used has been included this subsection. 
Ohutuskaalutlustel on sellesse alalõiku lisatud tekst, et kasutada tuleb väikseimat toimivat annust.
The MAH has summarised the most commonly reported adverse reactions in this section based on the pooled safety data derived from 11 clinical trials with a total of 1854 participating adult and paediatric subjects. 
Müügiloa hoidja on selles lõigus teinud 11 kliinilise uuringu (kus osales kokku 1854 täiskasvanut ja last) ohutuse koondandmete alusel kokkuvõtte kõige sagedamini teatatud kõrvalnähtudest.
Contraindications relating to severe respiratory depression, hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients use in acute or postoperative pain and use in acute or postoperative pain has been included in the harmonised SmPC. 
Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud vastunäidustused, mis puudutavad olulist hingamise pärssimist, ülitundlikkust toimeaine või mõne abiaine suhtes ja kasutamist ägeda või operatsioonijärgse valu raviks.
The initially proposed Table 1 was simplified at the request of the CHMP, where the conversion factors from a drug to oral morphine are already provided, with the intention of reducing the risk of errors in conversion from other opioids to oral morphine, due to less calculation. 
Ekvianalgeetilise efektiivsuse ümberarvutamine Erinevuste tõttu erinevate opioidanalgeetikumide suhtelises toimetugevuses on eri ravimite ekvianalgeetiliste annuste leidmiseks vaja juhiseid.Inimravimite komitee soovil lihtsustati esialgu väljapakutud tabelit 1, kus on juba antud ravimi konversioonikoefitsiendid suukaudsele morfiinile, eesmärgiga vähendada arvutusvigade riski üleminekul teistelt opioididelt suukaudsele morfiinile tänu vähemale arvutamisele.
Therefore the MAH's proposal to give a common broad indication wording, not explicitly differentiating between cancer and non-cancer pain, was endorsed by the CHMP. 
Seepärast toetas inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepanekut muuta näidustuste sõnastus üldisemaks ning mitte eristada vähiga seotud ja mitteseotud valu.
The use of fentanyl patches is well established as reflected by the large database, in both malignant and severe non-malignant pain conditions (eg. 
Suurest andmebaasist nähtub, et fentanüüliplaastrite kasutamine nii maliigse kui ka mittemaliigse tugeva valu korral on hästi tõendatud (nt raskete põletuste või traumajärgsete vigastustega patsientidel).
The PL has been harmonised taking into account all revisions of the SmPC that are relevant to the PL. 
Pakendi infolehte on ühtlustatud, arvestades kõiki muudatusi ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on asjakohased pakendi infolehes kajastamiseks.
• The committee agreed on a harmonised summary of product characteristic, labelling, package leaflet for Durogesic and associated names. 
• komitee leppis kokku Durogesicu ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes;
Opioid-naïve patients 
Patsiendid, kes ei ole varem opioide kasutanud
Paediatric indication 
Pakendi infoleht
In addition, early patch replacement is only advised in the rare case of a problem with patch adhesion. 
Peale selle on plaastri varasem vahetamine soovitatav
The fourth injection is given four months after the third. 
Neljas süst tehakse nelja kuu möödumisel kolmandast.
The full EPAR for Fendrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fendrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections. 
Esimese ja teise ning teise ja kolmanda süsti vahele peab jääma üks kuu.
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus. 
Antikehad aitavad kaitsta viiruse põhjustatud haiguse eest.