natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The powder in the vial appears as a white to off-white powder. 
Viaalis olev pulber on valge kuni kahvatuvalge.
A total of 115 previously treated male patients with moderate or severe haemophilia B have been exposed to Refixia for a total of 170 patient years in the completed clinical trials. 
Lõpetatud kliinilistes uuringutes on Refixia'ga kokku puutunud kokku 115 varem ravitud mõõduka või raske B-hemofiiliaga meessoost patsienti kokku 170 patsiendiaasta jooksul.
Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds or 80 IU/kg for severe bleeds, where one bleed was evaluated as severe. 
Veritsusepisoode raviti Refixia'ga annuses 40 RÜ/kg kergete või mõõdukate veritsuste korral ja 80 RÜ/kg raskete veritsuste korral ning raskeks hinnati üks veritsus.
In case of residual FIX activity levels, there is a risk of interference when performing the Nijmegen modified Bethesda assay for inhibitor testing. 
FIX jääkaktiivsuse tõttu võib olla häiritud inhibiitorite määramine, kui kasutatakse Bethesda testi Nijmegeni modifikatsiooni.
• Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe. 
• Ärge soojendage viaali ja eeltäidetud süstalt ühelgi teisel viisil.
Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials System Organ Class 
Tabel 3 Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete sagedus
You will also need an infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters. 
Te vajate veel infusioonikomplekti (voolikut ja libliknõela), steriilseid alkoholis immutatud lappe, vatipadjakesi ja plaastreid.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); 
Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
• Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks. 
• Eemaldage eeltäidetud süstlalt kork, painutades seda kuni see puruneb perforeeritud kohast.
Severe or life threatening haemorrhages. 
Raske või eluohtlik hemorraagia.
In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) was detected by immunohistochemical staining in epithelial cells of choroid plexus in the brain. 
Korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja ahvidega tuvastati 40 kDa polüetüleenglükool (PEG) aju soonpõimiku (plexus chorioideus) epiteelirakkudest immunohistokeemilise värvimise teel.
Excipient with known effect Less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial. 
Teadaolevat toimet omav abiaine Vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit viaali kohta.
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 2000 IU 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Refixia 2000 RÜ
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 1000 IU 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Refixia 1000 RÜ
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 500 IU 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Refixia 500 RÜ
Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, shortness of breath, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness. 
Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni tunnused, näiteks lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus suurtel nahapiirkondadel, huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse, neelamisvõi hingamisraskused, hingeldus, kähisev hingamine, pitsitustunne rindkeres, kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus ja/või peapööritus, lõpetage viivitamatult süstimine ning võtke ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga.
If you are in doubt contact your doctor. 
Kui te ei ole milleski kindel, võtke ühendust oma arstiga.
Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds. 
Veritsusepisoode raviti Refixia'ga annuses 40 RÜ/kg kergete või mõõdukate veritsuste korral.
• The active substance is nonacog beta pegol (pegylated human coagulation factor IX (rDNA)). 
• Toimeaine on beetanonakogpegool (pegüleeritud inimese hüübimisfaktor IX (rDNA)).
Table 4 Steady state pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) in adolescents and adults (geometric mean (CV%)) PK Parameter 
Tabel 4 Refixia (40 RÜ/kg) stabiilse oleku farmakokineetilised parameetrid noorukitel ja täiskasvanutel (geomeetriline keskmine (CV%))
7-12 years N=13 
7…12 aastat N = 13
Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers. 
Ärge võtke viaali adaptrit sõrmedega kaitsepakendist välja.
No dose adjustment was required for paediatric or adolescent patients in clinical trials. 
Lastel ja noorukitel ei olnud annuse kohandamine kliinilises uuringus vajalik.
A trial including 25 paediatric previously treated patients (ages 0-12 years) who received a prophylactic dose 40 IU/kg once weekly was performed. 
Viidi läbi uuring 25 varem ravitud lapspatsiendiga (vanuses 0…12 aastat), kes said kord nädalas profülaktilise annuse 40 RÜ/kg.
Upon activation of Refixia, the activation peptide including the 40 kDa polyethylene-glycol moiety is cleaved off, leaving the native activated factor IX molecule. 
Refixia aktiveerumisel lõigatakse aktiveeruv peptiid koos 40 kDa polüetüleenglükooliga molekuli küljest ära, misjärel jääb alles natiivne aktiveeritud IX faktori molekul.
• Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt. 
• Keerake eeltäidetud süstal kindlalt viaalil oleva viaali adapteri külge, kuni tunnete takistust.
No additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation, or formulation of Refixia. 
Refixia tootmisprotsessides (rakukultuuris, puhastamisel, konjugeerimisel) ning selle koostises ei kasutata inim- või loomset päritolu lisaaineid.
Do not use the equipment if it has expired. 
Ärge kasutage vahendeid, kui nende kõlbilikkusaeg on möödunud.
Hypersensitivity Anaphylaxis Inhibitors 
Ülitundlikkus Anafülaksia Inhibiitorid
The powder is white to off-white. 
Pulber on valge kuni kahvatuvalge.
13-17 years N=3 
13…17 aastat N = 3
Dosing recommendations 
Annustamise soovitused
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin. 
Aktiveeritud IX faktor koos aktiveeritud VIII faktoriga aktiveerib X faktori.
Table 1 Treatment of bleeding episodes with Refixia 
Tabel 1 Veritsusepisoodide ravimine Refixia'ga Hemorraagia raskus
Refixia is supplied as a powder. 
Refixia on pulber.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations. 
IX faktorit sisaldavate ravimpreparaatide manustamise järgselt esineb trombembooliliste episoodide tekke risk, mis on suurem madala puhtusastmega ravimpreparaatide korral.
In a repeat dose toxicity study in monkeys, mild and transient body tremors were seen 3 hours post dosing and abated within 1 hour. 
Korduvtoksilisuse uuringus ahvidel täheldati mööduvat kerget keha treemorit 3 tundi pärast annuse manustamist.
Clearance (CL) (ml/hour/kg) Mean residence time (MRT) (hours) 
Kliirens (CL) (ml/tund/kg) Keskmine organismis viibimise aeg (MRT) (tundi)
• Remove the protective paper from the vial adapter. 
• Eemaldage viaali adaptrilt kaitsepaber.
• shortness of breath or wheezing 
• hingeldus või kähisev hingamine
Pack size of 1. 
Pakendis on 1 komplekt.
Powder: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid 
Pulber: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, mannitool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Refixia is used to treat and prevent bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (inborn factor IX deficiency). 
Refixia't kasutatakse veritsuse ravimiseks ja vältimiseks B-hemofiilia (kaasasündinud IX faktori puudulikkus) haigetel alates 12 aasta vanusest.
Allergic reactions and development of inhibitors There is a rare risk that you may experience a sudden and severe allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Refixia. 
On olemas harvaesinev oht, et teil võib tekkida Refixia'le äkiline ja raske allergiline reaktsioon (nt anafülaktiline reaktsioon).
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description 
Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia. 
Ravida tuleb hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
• The other ingredients in the powder are sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid. 
• Pulbri teised koostisosad on naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, mannitool, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Discuss with your doctor the dose and number of injections you need. 
Küsige vajalikku annuse suurust ja süstide arvu oma arstilt.
Volume of distribution (Vss) (ml/kg) 
Jaotusruumala (Vss) (ml/kg)
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide. 
Refixia on puhastatud rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor (rFIX), mille aktiveerivas peptiidis olevate spetsiifiliste N-seotud glükaanide külge on selektiivselt kinnitatud 40 kDa polüetüleenglükool (PEG).
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist kontrollida, et see ei sisaldaks nähtavaid osakesi ega oleks muutnud värvust.
How to use Refixia 
Kuidas Refixia't kasutada
What Refixia is used for 
Milleks Refixia't kasutatakse
Please record on the carton the date Refixia is removed from the refrigerator and placed at room temperature. 
Palun märkige karbile Refixia külmkapist välja võtmise ja toatemperatuuril säilitamise alguse kuupäev.
In this pivotal trial in adolescent and adult patients, there were 70 breakthrough bleeding episodes for 16 out of 29 patients in the 40 IU/kg prophylaxis arm. 
Selles noorukite ja täiskasvanud patsientide olulise tähtsusega uuringus esines 40 RÜ/kg profülaktilise ravi harus 16 patsiendil 29-st kokku 70 vaheveritsuse episoodi.
Refixia replaces this faulty or missing factor IX and helps blood to form clots at the site of bleeding. 
Refixia asendab Bhemofiilia patsientidel vigast või puuduvat IX faktorit ja aitab veritsuskohas trombi moodustada.
Injecting Refixia via needleless connectors for intravenous (IV) catheters 
Refixia süstimine intravenoosse kateetri nõelavaba ühendusseadme abil
When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique. 
On oluline kasutada puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni.
• Do not touch the syringe tip under the syringe cap. 
• Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa.
No mechanism behind the tremors was identified. 
Treemori tekkemehhanismi ei tuvastatud.
Use of a reference laboratory is recommended when a chromogenic assay or a qualified one-stage clotting assay is not available locally. 
Kui kromogeenne analüüs või kvalifitseeritud üheetapiline hüübimisanalüüs pole lokaalselt saadaval, soovitatakse kasutada referentslaborit.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding. 
Algav hemartroos, veritsus lihases või suuõõnes
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Refixia 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Refixia is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe. 
Refixia't manustatakse intravenoosselt pärast pulbri kokkusegamist süstlas oleva lahustiga.
Degree of haemorrhage 
Kummist punnkork
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti
Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg) 
Täiendav taastumine (Incremental Recovery, IR) (RÜ/ml RÜ/kg kohta)
How to store Refixia 
Kuidas Refixia't säilitada
Overall haemostatic efficacy 
Üldine hemostaatiline efektiivsus
If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred. 
Kui puudutate viaali adaptril olevat naastu, võivad mikroobid teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Refixia 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Refixia lahusti
If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial. 
Ärge kasutage viaali, kui plastkork puudub või on purunenud.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1000 RÜ
Remove the protective cap from the vial adapter. 
Eemaldage viaali adaptrilt kaitsepakend.
Recommended dose IU/kg body weight 
Soovituslik annus ühikutes RÜ / kehakaalu kg kohta
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
Kasutamise protokollimine
• The ingredients in the sterilised solvent are histidine, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid. 
• Steriliseeritud lahusti koostisosad on histidiin, süstevesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Plastic cap 
Plastkork
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol 
Refixia 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti beetanonakogpegool (nonacogum beta pegolum)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution), 
TOIMEAINE SISALDUS Pulber: 500 RÜ beetanonakogpegooli (ligikaudu 125 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months. 
Võib hoida toatemperatuuril ≤30 °C ühe kuni kuuekuulise perioodi jooksul.
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol. 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml Refixia't ligikaudu 125 RÜ beetanonakogpegooli.
Each vial of Refixia contains nominally 500 IU, 1000 IU or 2000 IU nonacog beta pegol corresponding to approximately 125 IU/ml, 250 IU/ml or 500 IU/ml respectively after reconstitution with histidine solvent. 
mis pärast histidiinlahustiga manustamiskõlblikuks muutmist vastab ligikaudu kontsentratsioonidele 125 RÜ/ml, 250 RÜ/ml või 500 RÜ/ml.
No difference in the safety profile of Refixia was observed between previously treated adolescent (12-18 years) and adult patients. 
Eelnevalt ravitud noorukite (12…18aastaste) ja täiskasvanud patsientide vahel ei märgatud erinevusi Refixia ohutusprofiilis.
Record of use 
KASUTUSJUHEND
During the shelf life Refixia may be stored up to 30°C for a single period not exceeding 6 months. 
Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit Refixia hoida temperatuuril kuni 30 °C ühe kuni kuuekuulise perioodi jooksul.
On-demand treatment 
Vajaduspõhine ravi
Table 6 Mean of trough levels* of Refixia (40 IU/kg) at steady state 
Tabel 6 Refixia keskmised madalaimad tasemed* (40 RÜ/kg) stabiilses olekus 0…6 aastat
The long-term safety of Refixia in children below 12 years has not yet been established. 
Puuduvad pikaaegsed ohutusandmed Refixia kasutamise kohta noorematel kui 12 aastastel lastel.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (congenital factor IX deficiency). 
Veritsuse ravi ja profülaktika B-hemofiilia (kaasasündinud IX hüübefaktori puudulikkus) patsientidel alates vanusest 12 aastat.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2000 RÜ
Solvent: Histidine, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid 
Lahusti: histidiin, süstevesi, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Recommended dose IU/kg of Refixia 
Refixia soovituslik annus ühikutes RÜ/kg
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the users and would normally not be recommended for longer than 4 hours stored at room temperature (≤ 30°C) or 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C), unless reconstitution has taken place under controlled and validated aseptic conditions. 
Ravimit võib säilitada kuni 4 tundi toatemperatuuril (≤ 30 °C) või kuni 24 tundi külmkapis (2 °C…8 °C), välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes..
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 250 IU nonacog beta pegol. 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml Refixia't ligikaudu 250 RÜ beetanonakogpegooli.
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein. 
Refixia on puhastatud rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor (rFIX), mille külge on konjugeeritud 40 kDa polüetüleenglükool (PEG).
Histidine solution 
Histidiinilahus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX) 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Refixia 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nonacogum beta pegolum (rekombinantne IX hüübimisfaktor)
Half-life (t1/2) (hours) Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg) 
Poolväärtusaeg (t1/2) (tundi) Täiendav taastumine (Incremental Recovery, IR) (RÜ/ml RÜ/kg kohta) Kõveraalune pindala (AUC)0-168 h (RÜ*tundi/ml)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX) 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Refixia 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nonacogum beta pegolum (rekombinantne IX hüübimisfaktor)
Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog beta pegol*. 
Refixia 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 2000 RÜ beetanonakogpegooli*.
Refixia contains the active substance nonacog beta pegol and is a long-acting recombinant coagulation factor IX product. 
Refixia toimeaine on beetanonakogpegool ja on pikatoimeline rekombinantset IX hüübimisfaktorit sisaldav ravimpreparaat.
If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter. 
Ärge kasutage viaali adaptrit, kui selle kaitsepaber ei ole korralikult kinnitunud või on purunenud.
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 500 IU nonacog beta pegol. 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml Refixia't ligikaudu 500 RÜ beetanonakogpegooli.
• Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe. 
• Tõmmake kolvivart kergelt tagasi, et lahus täidaks süstla.
Refixia is given as an injection into a vein. 
Refixia süstitakse veeni.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits. 
Ärge kasutage hägust või sadet sisaldavat lahust.
Nausea 
Keermestik
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*. 
Refixia 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 500 RÜ beetanonakogpegooli*.
How Refixia is given 
Kuidas Refixia't manustatakse
• Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt. 
Selleks keerake kolvivars kellaosuti suunas eeltäidetud süstla sees oleva kolvi sisse, kuni tunnete takistust.
• Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial. 
• Tõstke kaitsepakend üles ja kinnitage viaali adapter viaali külge.
• Keep the plunger rod pushed completely in. 
• Hoidke kolvivars lõpuni sissesurutuna.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see the package leaflet. 
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt pakendi infolehelt.
Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog beta pegol*. 
Refixia 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1000 RÜ beetanonakogpegooli*.
Pre-operative dose. 
Operatsioonieelne annus.
*Pruritus includes the terms pruritus and ear pruritus **Injection site reactions include injection site pain, infusion site pain, injection site swelling, injection site erythema and injection site rash. 
** Süstekoha reaktsioonid hõlmavad süstekoha valu, infusioonikoha valu, süstekoha turset, süstekoha erüteemi ja süstekoha löövet.
Solvent 
Iiveldus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution), 
Pulber: 1000 RÜ beetanonakogpegooli (ligikaudu 250 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
Before injection it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe. 
Enne süstimist tuleb see lahustada süstlas olevas lahustis.Lahustiks on histidiinilahus.
Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml) 
IX faktori aktiivsus 168 h
Each pack contains: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml histidine solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger 
- 1 (I tüüpi) klaasist viaal pulbri ja klorobutüülkummist punnkorgiga - 1 steriilne viaali adapter lahuse valmistamiseks
Pre-filled syringe with solvent 
Eeltäidetud süstal lahustiga
The average molecular weight of Refixia is approximately 98 kDa and the molecular weight of the protein moiety alone is 56 kDa. 
Refixia keskmine molekulmass on ligikaudu 98 kDa, millest valguosa moodustab 56 kDa. Refixia aktiveerumisel lõigatakse aktiveeruv peptiid koos 40 kDa polüetüleenglükooliga molekuli küljest ära, misjärel jääb alles natiivne aktiveeritud IX faktori molekul.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 2000 IU nonacog beta pegol (approx. 500 IU/ml after reconstitution), 
TOIMEAINE SISALDUS Pulber: 2000 RÜ beetanonakogpegooli (ligikaudu 500 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
• Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards. 
• Hoidke eeltäidetud süstalt kergelt kaldu,
Non-clinical data reveal no concern for humans based on conventional safety pharmacology and repeated dose toxicity studies in rats and monkeys. 
Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud inimesi kahjustada võivat toimet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 2000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Refixia 2000 RÜ süstelahuse pulber Nonacogum beta pegolum i.v.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton. 
Toatemperatuuril säilitamise algus tuleks märkida ravimi välispakendile.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 1000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Refixia 1000 RÜ süstelahuse pulber Nonacogum beta pegolum i.v.
There is a rare risk of developing a specific kidney disorder called “nephrotic syndrome” following high doses of factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions. 
Pärast IX faktori suurte annuste manustamist B-hemofiiliaga patsientidele, kelle organismis esinevad IX faktori inhibiitorid ja kellel on anamneesis allergilised reaktsioonid, on harvaesinev oht teatud neeruhaiguse (nimega „nefrootiline sündroom“) tekkeks.
After reconstitution 
Lai tagumine ots
• heart palpitations 
• pitsitustunne rinnus
Gastrointestinal disorders 
Refixia kasutusjuhend
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 500 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Refixia 500 RÜ süstelahuse pulber Nonacogum beta pegolum i.v.
Attach the vial adapter 
Viaali adaptri kinnitamine