natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please inform your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
However, the risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals cannot be totally excluded. 
Kuid nakatavate viiruste tervishoiutöötajatele edasikandmise riski ei saa täielikult välistada.
This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells. 
See võimaldab need rakud kõrvaldada, enne kui need võivad patsiendi rakke kahjustada.
Currently, no data are available for these patients. 
Nende patsientide kohta praegu andmed puuduvad.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalization. 
Mõni neist kõrvaltoimetest võib olla tõsine ja vajada haiglaravi.
Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal. 
Edenemise värskendused tuleb esitada iga-aastase uuendamise käigus.
• The expiry date has passed. 
• kõlblikkusaeg on möödunud.
OTHER MolMed SpA 
MUU MolMed SpA
20132 Milano Italy 
20132 Milano Itaalia
This medicinal product contains genetically-modified cells. 
Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud rakke.
This medicine is prescribed by a doctor and given in a hospital under strict survelliance and predetermined schedule so that you cannot forget your dose. 
Selle ravimi kirjutab teile välja arst ning see manustatakse haiglas range järelevalve all ja ettenähtud ajakavaga, seega te ei saa oma annust unustada.
Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com 
Tel. +39-02-212771 Faks +39-02-21277220
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description 
E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Q4 2022 
KV 4/2022
If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you 
Kui teil on sümptomite või kõrvaltoimete kohta küsimusi või kui tunnete muret mõne sümptomi pärast
Studies in animals have not been performed. 
Loomadega ei ole uuringuid tehtud.
Other medicines and Zalmoxis 
Muud ravimid ja Zalmoxis
In vitro evaluation of oncological potential indicate that the risk of malignant transformation is low. 
Potentsiaalse onkoloogilise kahjulikkuse in vitro uuringud näitavad, et pahaloomulise transformatsiooni risk on väike.
Milan Italy 
Milano Itaalia
Additional infusions are given once a month, for up to 4 months. 
Täiendavaid infusioone manustatakse üks kord kuus, kuni 4 kuu jooksul.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned 
Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
There were no GvHD-related deaths or long-term complications. 
Siirik-peremehe vastu haigusega seotud surmajuhtumeid ega pikaajalisi tüsistusi ei olnud.
Your doctor will closely supervise the treatment therapy. 
Teie arst jälgib hoolikalt teie ravi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1121/001 
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/16/1121/001
• The Certificate of Analysis is marked as rejected. 
• analüüsisertifikaadil on märge “tagasi lükatud“.
The recommended infusion time is around 20-60 minutes 
Soovitatav infusiooni kestus on ligikaudu 20-60 minutit
The hospital staff are responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for correct disposal. 
Ravimi õige säilitamise eest enne ja pärast kasutamist ning õige hävitamise eest vastutab haigla personal.
CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION What Zalmoxis contains 
PAKENDI SISU JA MUU TEAVE Mida Zalmoxis sisaldab
• Proceed with the infusion as quickly as possible, avoiding keeping the bag in the water bath after thawing. 
• Alustage niipea kui võimalik infusiooniga, vältides koti hoidmist veevannis pärast sulamist.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable 
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Ei kohaldata
Patient code: 
Patsiendi kood:
Donors are tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements. 
Doonoreid on testitud edasikanduvate nakkusekandjate suhtes vastavalt kohalikele nõuetele.
• The product integrity has been breached in anyway. 
• ravimi terviklikkus on mingil viisil rikutud.
Via Olgettina 58 20132 Milano Italy 
Via Olgettina 58 20132 Milano Itaalia
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Nõudedasjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
The bag should be removed from the liquid nitrogen, put in a double bag container and thawed in a pre-warmed water bath at 37 °C. 
Kott tuleb võtta vedelast lämmastikust välja, asetada topeltkotiga konteinerisse ja sulatada eelsoojendatud vesivannis temperatuuril 37 °C.
The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established. 
Ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
No specific paediatric group has been studied at present. 
Praegu ei ole ühtki konkreetset laste vanuserühma uuritud.
• While holding the top of the envelope bag out of the water, put it in a 37±1°C water bath being careful not to allow water to penetrate the seal. 
• Hoides ümbriskoti ülaosa veest väljas, asetage see 37 ± 1 °C veevanni, jälgides hoolikalt, et vesi sulgurist läbi ei tungiks.
Cases in which Zalmoxis cannot be supplied / infused In some cases, the patient may be unable to receive Zalmoxis because of manufacturing issues. 
Juhtumid, mil Zalmoxis't ei saa tarnida/infundeerida Mõnel juhul ei ole patsiendil võimalik Zalmoxis't saada tootmisega seotud probleemide tõttu.
Donor code: 
Doonori kood:
The nature and the intended use of the product are such that conventional studies on pharmacokinetics including absorption, distribution, metabolism and excretion are not applicable. 
Ravimi olemuse ja ettenähtud kasutusotstarbe tõttu ei ole tavapärased farmakokineetilised uuringud, sh imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise kohta kohaldatavad.
• Zalmoxis is prepared from human blood of a specific donor and it consists of genetically modified cells. 
• Zalmoxis on valmistatud konkreetse doonori inimverest ja koosneb geneetiliselt muundatud rakkudest.
It has been shown that Zalmoxis cells may circulate for years after the last administration. 
On tõestatud, et Zalmoxis'e rakud võivad tsirkuleerida veres aastaid pärast viimast manustamist.
Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity and reproductive toxicology studies have not been performed. 
Toksilisuse, kantserogeensuse, mutageensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilisi uuringuid ei ole tehtud.
In such cases your physician will be informed and may still consider preferable to give the treatment or may select an alternative treatment for you. 
Sel juhul teavitatakse teie arsti ja ta võib siiski eelistada teid ravida või valida teile alternatiivse ravi.
The course of treatment is a maximum of four infusions at approximately one month intervals. 
Ravikuur koosneb maksimaalselt neljast infusioonist ligikaudu ühekuuliste intervallidega.
The bag is put in a second bag (intermediate container) and this one is placed in an aluminium box (outer container). 
Kott asetatakse teise kotti (vahekonteiner), seejärel alumiiniumkarpi (välimine konteiner).
Seven patients needed to add an immunosuppressive treatment consisting of steroids, mycophenolate and/or cyclosporine. 
Seitsmel patsiendil oli vaja lisada immunosupressiivravi, mis koosnes steroididest, mükofenolaadist ja/või tsüklosporiinist.
Opaque, off-white frozen dispersion. 
Läbipaistmatu, valkjas külmutatud dispersioon.
Before handling or administering Zalmoxis 
Enne Zalmoxis'e käsitlemist või manustamist
In addition to T cells, NK cells and residual levels of monocytes and of B cells may be present. 
Lisaks T-rakkudele võib sisaldada NK-rakke ning monotsüütide ja B-rakkude jääktasemeid.
• The unique patient information on the infusion bag does not match that of the scheduled patient. 
• infusioonikotil olevad ainulaadsed patsiendi andmed ei vasta kavandatud patsiendile.
For the patients who achieved immune reconstitution, a nonrelapse mortality (NRM) of 17% was reported, with 35% of these patients being disease free at 5 years and 34% alive at 10 years. 
Immuunsuse taastumise saavutanud patsientidel oli retsidiivita suremus 17%, neist patsientidest oli 5 aasta pärast haiguseta 35% ja 10 aasta pärast elus 34%.
The amount of cells to be administered depends on your body weight. 
Manustatavate rakkude arv sõltub teie kehakaalust.
Practical information for medical or healthcare professionals on the handling and administration of Zalmoxis. 
Praktiline teave meditsiini- või tervishoiutöötajatele Zalmoxis'e käsitlemise ja manustamise kohta.
Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and similarity presented by the European Medicines Agency 
LISA IV Euroopa Ravimiameti esitatud järeldused tingimusliku müügiloa andmise ja sarnasuse kohta
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted immediately. 
Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
A longer interval might apply in case of renal failure. 
Neerupuudulikkuse korral võib rakendada pikemat ajavahemikku.
The whole package is secured in a liquid nitrogen container designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature until the time of infusion. 
Kogu pakend suletakse vedela lämmastikuga konteinerisse, mille eesmärk on hoida kuni infusiooniajani sobivat transportimis- ja säilitamistemperatuuri.
Remarks on the importance of reporting ADRs and encourage patients to be enrolled into study TK011 (linked with the EBMT registry) 
Märkused kõrvaltoimetest teatamise olulisuse kohta ja patsientide julgustamine registreerimiseks uuringusse TK011) (seotud EMBT registriga)
Haploidentical means that the cells have been obtained from a donor whose tissues partially match the patient's tissue. 
Haploidentne tähendab, et rakud on võetud doonorilt, kelle koed on osaliselt patsiendi kudedega vastavuses.
Only one patient (3%) developed an extensive chronic GvHD that occurred 159 days and 129 days from HSCT and last infusion, respectively, and fully resolved after 107 days. 
Ainult ühel patsiendil (3%) tekkis ulatuslik krooniline siirik-peremehe vastu haigus, mis tekkis vastavalt 159 päeva ja 129 päeva möödumisel hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisest ja viimasest infusioonist ning kadus täielikult 107 päeva pärast.
Results from a matched-pair analyses that included 36 Zalmoxis patients (22 from TK007 trial and 14 from the ongoing phase III TK008 trial) and 127 control patients, showed that the Zalmoxis treated patients that had survived the first 3 weeks post-transplant without relapse benefited in terms of 1 year overall survival (OS) (40% vs 51% (p=0.03)) and 1-year NRM (42% vs 23% (p=0.04)). 
Sobivate paaride analüüs, mis hõlmas 36 Zalmoxis't kasutavat patsienti (22 uuringust TK007 ja 14 käimasolevast III faasi uuringust TK008) ja 127 kontrollrühma patsienti, näitas, et Zalmoxis'ega ravitavad patsiendid, kellel ei olnud esimese 3 siirdamisjärgse nädala jooksul retsidiivi tekkinud, pikenes üldine elulemus 1 aasta võrra (40% vs 51% (p = 0,03)) ja retsidiivita suremus 1 aasta võrra (42% vs 23% (p = 0,04)).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Patient specific product not to be administered to other patients 
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Konkreetsele patsiendile ettenähtud ravim, mitte manustada teistele patsientidele
Severity of acute GvHD was grade 1 in one case (3%), grade 2 in seven (23%), grade 3 in one (3%) and grade 4 in one (3%). 
Äge siirik-peremehe vastu haigus oli ühel juhul 1. astmega (3%), seitsmel juhul 2. astmega (23%), ühel juhul 3. astmega (3%) ja ühel juhul 4. astmega (3%).
• Zalmoxis must be used be immediately after removal from the shipping container. 
• Zalmoxis't tuletab kasutada kohe pärast selle transpordikonteinerist väljavõtmist.
• Shelf life after thawing is of 2 hours. 
• Kõlblikkusaeg pärast sulatamist on 2 tundi.
Undesirable effects recorded in the clinical study TK007 are listed in Table 1 by system organ class and by frequency of occurrence. 
Kliinilises uuringus TK007 registreeritud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
It is unlikely that you will be given too much. 
Seepärast on üleannuse saamine ebatõenäoline.
Upon full cell dispersion thawing, the bag is dried, disinfected and ready to be infused at a rate prescribed by the physician. 
Pärast rakudispersiooni täielikku sulatamist kott kuivatatakse ja desinfitseeritakse ning sobib infusiooniks arsti poolt määratud kiirusega.
If the infusion must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (15 °C-30 °C) for more than 2 hours. 
Kui infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikotti on hoitud toatemperatuuril (15 °C - 30 °C) kauem kui 2 tundi.
WHAT ZALMOXIS IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MIS RAVIM ON ZALMOXIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
The dose corresponds to 1 ± 0.2 x 107 cells/kg. 
Annus vastab 1 ± 0,2 x 107 rakule/kg.
If you forget to use Zalmoxis 
Kui te unustate Zalmoxis't kasutada
If leakage occurs during thawing, do not use the product. 
Kui sulatamisel tekib leke, ärge ravimit kasutage.
• Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water. 
• Asetage kott kahesse kileümbrisesse (topeltümbris), et vältida selle otsest kokkupuutumist veega.
Post transplant lymphoproliferative disorder 
Siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire
The clinical study report should be submitted by Q4 2022. 
Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada 2022. aasta neljandaks kvartaliks.
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report. 
Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes
In some cases you may not be able to receive a scheduled infusion of Zalmoxis. 
Mõnel juhul ei pruugi olla võimaik teile Zalmoxis'e kavandatud infusiooni manustada.
Non clinical safety data obtained in two different immunedeficient animal models for GvHD did not indicate special hazards for humans, but allowed only a very limited safety assessment. 
Siirik-peremehe vastu haiguse kaks uuringut immuunpuudulikkusega loomadega ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, kuid võimaldasid ohutuse hindamist vaid väga piiratud ulatuses.
What Zalmoxis is and what it is used for What you need to know before you are given Zalmoxis How Zalmoxis is given to you Possible side effects 
Mis ravim on Zalmoxis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zalmoxis'e saamist Kuidas teile Zalmoxis't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zalmoxis't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Both acute and chronic GvHD events developed only in patients who had achieved immune reconstitution. 
Nii ägedad kui ka kroonilised siirik-peremehe vastu haiguse juhud esinesid ainult patsientidel, kellel oli immuunsus taastunud.
• When completely thawed, remove the Zalmoxis bag out from the double envelopment, dry it off and disinfect the outside. 
• Kui ravim on täielikult sulanud, võtke Zalmoxis'e kott topeltümbrisest välja, kuivatage ja desinfitseerige väljastpoolt.
Zalmoxis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Zalmoxis ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Zalmoxis has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient. 
Zalmoxis on toodetud spetsiaalselt teile ja seda ei saa manustada ühelegi teisele patsiendile.
It is given after haploidentical bone marrow transplantation (haematopoietic cell transplantation). 
Seda manustatakse pärast haploidentset luuüdi siirdamist (hematopoeetiliste rakkude siirdamist).
Any unused medicine or waste should be disposed of as biological hazard material containing genetically modified organisms and in accordance with local requirements. 
Kasutamata jäänud ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada kui geneetiliselt muundatud organisme sisaldava bioloogiliselt ohtlik materjal ja vastavalt kohalikele nõuetele.
- Post-transplantation lymphoproliferative disorder (increase in the number of white blood cells in the blood after a transplantation) - Chronic graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body) - Intestinal haemorrage (bleeding in the gut) - Hepatic failure (liver malfunction) - Febrile neutropenia (fever associated with reduction of the number of white blood cells) - Decreased haemoglobin (reduction of the number of red blood cells) 
- siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire (vere valgeliblede arvu suurenemine veres pärast siirdamist) - krooniline siirik-peremehe vastu haigus (tüsistus, mis võib tekkida pärast tüvirakkude või luuüdi siirdamist ja mille korral äsja siirdatud doonorirakud ründavad patsiendi organismi) - sooleverejooks - maksapuudulikkus (maksa talitlushäire) - febriilne neutropeenia (vere valgeliblede vähenemisega kaasnev palavik) - hemoglobiinitaseme langus (vere punaliblede arvu vähenemine) - trombotsüütide (vereliistakute) arvu vähenemine veres - bronhiit (kopsuinfektsioon) - palavik
• Once the patient is prepared for infusion, inspect the Zalmoxis bag for integrity. 
• Kui patsient on infusiooniks ette valmistatud, kontrollige Zalmoxis'e koti seisukorda.
The package is checked for the presence of any abnormality in the outer box and the label is checked for patient/donor correspondance. 
Pakendit kontrollitakse väliskarbi vigastuste suhtes ning silti kontrollitakse patsiendi/doonori vastavuse suhtes.
Patients characterized by condition a) could be administered Zalmoxis 24 hours following the antiviral therapy discontinuation; patients characterized by conditions b) and c) could be administered Zalmoxis after an adequate wash out period. 
Tingimusele a) vastavatele patsientidele võib manustada Zalmoxis't 24 tunni möödumisel viirusevastase ravi lõpetamisest; tingimustele b) ja c) vastavatele patsientidele võib manustada Zalmoxis't pärast piisavat väljauhteperioodi.
Zalmoxis should be infused intravenously over a period of 20-60 minutes. 
Zalmoxis't tuleb infundeerida intravenoosselt, 20-60 minuti jooksul.
Do not infuse Zalmoxis if 
Ärge infundeerige Zalmoxis't, kui
The decision to proceed with a new treatment depends on the immune reconstitution status of the patient achieved when a circulating T lymphocyte count is equal to or more than 100 per µL. 
Otsus jätkata uue raviga sõltub patsiendi immuunsuse taastumise staatusest, mis saavutatakse, kui T-lümfotsüütide arv vereringes on vähemalt 100/µl.
Of 30 patients receiving Zalmoxis, 23 patients (77%) obtained immune reconstitution, with a median time of 31 days after the first infusion. 
Zalmoxis't saanud 30 patsiendist 23-l (77%) saavutati immuunsuse taastumine mediaanselt 31 päeva möödumisel esimesest infusioonist.
Triphosphate GCV competitively, inhibits incorporation of deoxyguanosine triphosphate (dGTP) into elongating DNA, thus killing the proliferating cells. 
Trifosfaat-GCV inhibeerib konkureerivalt deoksüguanosiintrifosfaadi (dGTP) sisenemist DNA pikenemisse, hävitades sellega paljunevaid rakke.
There was no significant difference regarding leukaemia free survival and the chance for relapse. 
Leukeemiavaba elulemuse ja retsidiivi tekkimise tõenäosuse osas olulisi erinevusi ei olnud.
INSTRUCTIONS ON USE Not applicable 
KASUTUSJUHEND Ei kohaldata
Acute GvHD (33% of patients) 
Äge siirik-peremehe vastu haigus (33% patsientidest)
• Zalmoxis is shipped directly to the medical facility where the infusion will be administered. 
• Zalmoxis tarnitakse otse raviasutusse, kus ravim manustatakse.
If at any time during or after treatment with Zalmoxis an acute GvHD of grade equal to or greater than 2 or a chronic GvHD develop, the patient has to be treated with ganciclovir at a dose of 10 mg/kg/day divided into 2 administrations intravenously, or valganciclovir 900 mg two times per day orally for 14 days. 
Kui Zalmoxis'ega ravimise ajal või pärast ravi lõppu areneb patsiendil välja äge siirik-peremehe vastu haigus, mille aste on võrdne või suurem kui 2 või krooniline siirik-peremehe vastu haigus, tuleb patsiendile anda 10 mg/kg/ööpäevas gantsükloviiri, mis tuleb jagada kaheks intravenoosseks manustamiskorraks või suukaudselt 900 mg valgantsükloviiri kaks nädalat, kaks korda ööpäevas.
The treating physician must ensure that patients do not receive ganciclovir or valganciclovir within 24 hours prior to the administration of Zalmoxis. 
Raviarst peab veenduma, et patsiendid ei saa gantsükloviiri või valgantsükloviiri 24 tunni jooksul enne Zalmoxis'e manustamist.
Additional infusions are administered at approximately one month intervals for a maximum of four times, until a circulating T lymphocyte count is equal to or more than 100 per µL. 
Täiendavaid infusioone manustatakse ligikaudu ühekuulise intervalliga maksimaalselt neli korda, kuni tsirkuleerivate T-lümfotsüütide arv on vähemalt 100/µl.
Zalmoxis should not have any effects on your ability to drive and use machines. 
Zalmoxis ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
There may be cases in which the treating physician may still consider preferable to give the treatment or select an alternative treatment. 
Mõnel juhul võib raviarst siiski eelistada ravimi manustamist või kohaldada alternatiivset ravi.
The recommended dose and schedule is 1 ± 0.2 x 107 cells/kg given as an intravenous infusion at a time interval of 21-49 days from transplantation, in the absence of spontaneous immune reconstitution and/or development of graft-versus-host disease (GvHD). 
Soovitatav annus ja raviskeem on 1 ± 0,2 x 107 rakku/kg intravenoosse infusioonina siirdamise järgselt 21.-49. päeval, spontaanse immuunsuse taastumise ja/või siirik-peremehe vastu haiguse puudumisel.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Zalmoxis is a patient specific medicinal product. 
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Zalmoxis on konkreetsele patsiendile ette nähtud ravim.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BAG 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
You should tell your doctor before using Zalmoxis if: 
Enne Zalmoxis'e kasutamist peate oma arstile ütlema, kui:
If the bag appears to have clear breaks or to be non-intact, do not use the product. 
Kui kotil on selgeid pragusid või vigastusi, ärge ravimit kasutage.
If the medicinal product is not immediately prepared for infusion, transfer the bag in liquid nitrogen vapour. 
Kui ravimit kohe infusiooniks ette ei valmistata, viige kott üle vedela lämmastiku keskkonda.
The median interval time between the first and the subsequent infusions of Zalmoxis cells was 30 days. 
Mediaanne ajavahemik Zalmoxis'e rakkude esimesest kuni järgmiste infusioonideni oli 30 päeva.
In-use storage times and conditions should not exceed 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C). 
Ravimi kasutusaegne säilitamisaeg ja -tingimused ei tohi ületada 2 tundi toatemperatuuril (15°C - 30°C).