natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a double-blind placebo-controlled study of caffeine citrate in 85 preterm infants (see section 5.1), necrotising enterocolitis was diagnosed in the blinded phase of the study in two infants on active treatment and one on placebo, and in three infants on caffeine during the open-label phase of the study. 
Kofeiintsitraadi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 85 enneaegse imikuga (vt lõik 5.1) diagnoositi nekrotiseeriv enterokoliit uuringu pimefaasis kahel aktiivravi saanud imikul ja ühel platseebot saanud imikul ning uuringu avatud faasis kolmel kofeiini kasutanud imikul.
For detailed information refer to the enclosed Summary of Product Characteristics of PEYONA. 
Täpsemat teavet leiate kaasasolevast PEYONA ravimi omaduste kokkuvõttest.
Breast-feeding mothers of newborn infants treated with caffeine citrate should not ingest caffeinecontaining foods and beverages or medicinal products containing caffeine (see section 4.6), since caffeine is excreted into breast milk (see section 5.2). 
Kofeiintsitraadiga ravitavaid vastsündinuid imetavad emad ei tohi tarbida kofeiini sisaldavaid toiduaineid, jooke ega ravimeid (vt lõik 4.6), sest kofeiin imendub rinnapiima (vt lõik 5.2).
Caffeine is excreted into breast milk and readily crosses the placenta into the foetal circulation (see section 5.2). 
Kofeiin eritub rinnapiima ja läbib kergesti platsenta loote vereringesse (vt lõik 5.2).
A large multicentre study (n=2006) investigating long-term outcome of premature infants treated with caffeine citrate (see section 5.1) did not show an increased frequency of necrotising enterocolitis in the caffeine group when compared to placebo. 
Suures mitmekeskuselises uuringus (n = 2006), milles uuriti kofeiintsitraadiga ravi pikaajalist toimet enneaegsetele imikutele (vt lõik 5.1), ei esinenud nekrotiseerivat enterokoliiti kofeiini kasutanud rühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Adverse reactions appeared to be more frequent in this subgroup with organ impairment than in other observed infants without organ impairment. 
Täheldati, et selles elundikahjustusega alarühmas oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem, kui teistel, elundikahjustuseta imikutel.
Cardiac disorders (tachycardia, including one single case of arrhythmia) were mostly reported. 
Enamasti teatati südame kahjustustest (tahhükardia, sealhulgas üks arütmia juhtum).
Peyona contains the active substance caffeine citrate, which is a stimulant of the central nervous system, belonging to a group of medicines called methylxanthines. 
Peyona sisaldab toimeainena kofeiintsitraati, mis on kesknärvisüsteemi stimuleeriv ravim ja kuulub metüülksantiinide rühma.
Caffeine citrate should be used with caution in infants suffering gastro-oesophageal reflux, as the treatment may exacerbate this condition. 
Kofeiintsitraadi kasutamisel gastroösofageaalse reflukshaigusega imikutel peab olema ettevaatlik, sest ravi võib seda haigust süvendada.
One case of caffeine overdose complicated by development of intraventricular haemorrhage and long-term neurological sequelae has been reported. 
Ühel juhul esinesid kofeiini üleannuse tüsistusena intraventrikulaarne verejooks ja pikaajalised neuroloogilised järelnähud.
Apnoea of prematurity is a diagnosis of exclusion. 
Enneaegsete imikute apnoe on diagnoositav välistamise tulemusena.
Plasma protein binding data are not available for newborn infants or infants. 
Plasmavalkudega seondumise kohta vastsündinutel või imikutel andmed puuduvad.
Caffeine is structurally related to the methylxanthines theophylline and theobromine. 
Kofeiin on struktuurilt lähedane metüülksantiinidele teofülliinile ja teobromiinile.
While under treatment with Peyona, your newborn may experience some of the following reactions: 
Peyona-ravi ajal võib teie vastsündinul tekkida järgmisi kõrvaltoimeid.
In preterm newborn infants with insufficient clinical response to the recommended loading dose, a second loading dose of 10 -20 mg/kg maximum may be given after 24 hours. 
Enneaegsetele vastsündinutele, kellel ei teki soovitusliku küllastusannuse korral piisavat ravivastust, võib manustada teise küllastusannuse maksimaalselt 10-20 mg/kg 24 tunni jooksul.
Do not use the following medicines during the treatment with Peyona without talking to your baby's doctor. 
Ärge kasutage ravi ajal Peyonaga arstiga nõu pidamata järgmisi ravimeid.
The doctor may need to adjust the dose or change one of the medicines to something else: - theophylline (used to treat breathing difficulties) - doxapram (used to treat breathing difficulties) - cimetidine (used to treat gastric disease) - ketoconazole (used to treat fungine infections) - phenobarbital (used to treat epilepsy) - phenytoin (used to treat epilepsy) 
Arst võib kohandada annust või asendada ühe ravimitest muu ravimiga: - teofülliin (kasutatakse hingamisraskuste raviks) - doksapraam (kasutatakse hingamisraskuste raviks) - tsimetidiin (kasutatakse maohaiguse raviks) - ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks) - fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks) - fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)
If there have been any unusual rhythm disturbances on a cardiotocograph (CTG) trace before the baby is born, caffeine citrate should be administered with caution. 
Kui kardiotokograaf (KTG) on näidanud enne imiku sündi ebatavalisi rütmihäireid, peab olema kofeiintsitraadi manustamisel ettevaatlik.
After an interval of 24 hours, maintenance doses of 5 mg per kg body weight may be administered by slow intravenous infusion over 10 minutes every 24 hours. 
Pärast 24-tunnist intervalli võib manustada iga 24 tunni järel säilitusannuseid 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta aeglase intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul.
Your baby's doctor will prescribe the right amount of Peyona based on your baby's weight. 
Teie imiku arst määrab talle õige Peyona annuse olenevalt imiku kehakaalust.
Immune system disorders Hypersensitivity reaction 
Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioon harv
Although few data exist on interactions of caffeine with other active substances in preterm newborn infants, lower doses of caffeine citrate may be needed following co-administration of active substances which are reported to decrease caffeine elimination in adults (e.g., cimetidine and ketoconazole) and higher caffeine citrate doses may be needed following co-administration of active substances that increase caffeine elimination (e.g., phenobarbital and phenytoin). 
Kuigi kofeiini koostoime kohta teiste toimeainetega enneaegsetel vastsündinutel on vähe andmeid, võib osutuda vajalikuks kasutada kofeiintsitraadi väiksemaid annuseid pärast selle manustamist koos toimeainetega, mis on täiskasvanutel vähendanud kofeiini eliminatsiooni (nt tsimetidiin ja ketokonasool) ja kasutada kofeiintsitraadi suuremaid annuseid pärast selle manustamist koos toimeainetega, mis suurendavad kofeiini eliminatsiooni (nt fenobarbitaal ja fenütoiin).
− infants whose mothers consume caffeine while providing breast milk for feeding. 
− imikud, kelle emad tarbivad imetamise ajal kofeiini.
It is advisable to measure baseline caffeine levels in: 
Soovitatav on mõõta kofeiinitasemeid ravi algul:
Transient falls in thyroxine (T4) have been recorded in infants at the start of therapy but these are not sustained with maintained therapy. 
Imikutel on täheldatud ravi algul türoksiinitaseme (T4) ajutist langust, kuid ravi jätkudes see kaob.
As bacterial overgrowth in the gut is associated with the development of necrotising enterocolitis, coadministration of caffeine citrate with medicinal products that suppress gastric acid secretion (antihistamine H2 receptor blockers or proton-pump inhibitors) may in theory increase the risk of necrotising enterocolitis (see section 4.4 and 4.8). 
Kuna bakterite ülemäärast kasvu sooles seostatakse nekrotiseeriva enterokoliidi tekkega, võib kofeiintsitraadi manustamine koos maohappe eritumist pärssivate ravimitega (antihistamiin H2 retseptori blokaatorid või prootonpumba inhibiitorid) teoreetiliselt nekrotiseeriva enterokoliidi riski suurendada (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Available evidence does not indicate any adverse long-term reactions of neonatal caffeine therapy as regards neurodevelopmental outcome, failure to thrive or on the cardiovascular, gastrointestinal or endocrine systems. 
Olemasolevad andmed ei näita vastsündinute kofeiiniravi pikaajalisi kõrvaltoimeid neuroloogilisele arengule, kasvupeetusele ega südameveresoonkonnale, seedetraktile ega endokriinsüsteemile.
These effects are not relevant with regard to short term administration in the preterm infant population (see section 
Need toimed ei ole asjakohased lühiajalise manustamise suhtes enneaegsete vastsündinute rühmale (vt lõik 5.3).
The size and direction of caffeine effect on death and disability differed depending on the degree of respiratory support infants needed at randomisation, indicating more benefit for the supported infants [odds ratio (95%CI) for death and disability, see table below]. 
Kofeiini toime suurus ja suund suremuse ja puude suhtes olenes sellest, mil määral imikud vajasid randomiseerimise ajal kunstlikku hingamist, ning oli kasulikum kunstlikku hingamist kasutanud imikutele [suremuse ja puude tekkimise tõenäosus (95% usaldusvahemik) vt allpool tabelis].
Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - bloodstream infection (sepsis) - changes of sugar in blood or serum (hypoglycaemia ), failure to grow, feeding intolerance - stimulation of central nervous system such as irritability, nervousness and restlessness; brain injury - deafness - regurgitation, increase in stomach aspirate - increase of urine flow, increase of certain urine components (sodium and calcium) - changes in blood tests (reduced levels of haemoglobin after prolonged treatment and reduced thyroid hormone at the start of treatment) 
Kõrvaltoimed, mille sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel: - vereringe infektsioon (sepsis) - muutused vere või seerumi suhkrutasemes (hüpoglükeemia), kasvupeetus, toidutalumatus - kesknärvisüsteemi stimulatsioon, nt ärrituvus, närvilisus ja rahutus; ajukahjustus - kurtus - regurgitatsioon, mao aspiratsiooni suurenemine - uriinivoolu suurenemine, uriini teatavate komponentide (naatrium ja kaltsium) taseme tõus - muutused vereanalüüsis (hemoglobiinitaseme langus pärast pikaajalist ravi ja kilpnäärmehormooni taseme langus ravi algul).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
The recommended dose regimen in previously untreated infants is a loading dose of 20 mg caffeine citrate per kg body weight administered by slow intravenous infusion over 30 minutes, using a syringe infusion pump or other metered infusion device. 
Soovituslik annustamisskeem varem ravimata imikutele on küllastusannus 20 mg kofeiintsitraati kehakaalu kilogrammi kohta, manustatuna aeglase intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul, kasutades infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit.
Breast-feeding mothers of newborn infants treated with caffeine citrate should not ingest caffeinecontaining foods, beverages or medicinal products containing caffeine. 
Kofeiintsitraadiga ravitavaid vastsündinuid imetavad emad ei tohi tarbida kofeiini sisaldavaid toiduaineid, jooke ega ravimeid.
In newborns previously treated with theophylline, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate because preterm infants metabolise theophylline to caffeine. 
Vastsündinutel, keda on varem ravitud teofülliiniga, tuleb enne ravi alustamist kofeiintsitraadiga mõõta kofeiini kontsentratsiooni plasmas, sest enneaegsed imikud metaboliseerivad teofülliini kofeiiniks.
In very premature infants, clearance of caffeine does not depend on hepatic function. 
Väga enneaegsetel imikutel kofeiini kliirens maksafunktsioonist ei sõltu.
Doses should be adjusted by monitoring of caffeine plasma concentrations to avoid toxicity in this population. 
Annuse kohandamiseks peab sellel patsiendirühmal jälgima kofeiini kontsentratsioone plasmas, et vältida toksilisust.
Manufacturer (Batch release) 
Tootja (partii väljastaja)
There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment. 
Neeru- ja maksakahjustusega patsientidega on vähe kogemusi.
Where doubt exists about possible interactions, plasma caffeine concentrations should be measured. 
Koostoimete tekkimise kahtluse korral tuleb mõõta kofeiini kontsentratsioone plasmas.
The other ingredients are citric acid, sodium citrate and water for injections. 
Teised koostisosad on sidrunhape, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Hepatic caffeine metabolism develops progressively in the weeks following birth and for the older infants, hepatic disease may indicate a need for monitoring caffeine plasma levels and may require dose adjustments (see sections 4.4 and 5.2). 
Kofeiini metabolism maksas areneb sünnijärgsetel nädalatel progresseeruvalt ning vanematel imikutel võib maksahaigus näidata kofeiini plasmatasemete jälgimise vajadust ning tingida annuse vähendamist (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Caffeine concentrations in the cerebrospinal fluid of preterm newborn infants approximate to their plasma levels. 
Kofeiini kontsentratsioon enneaegsete vastsündinute seljaajuvedelikus võrdub ligikaudu selle tasemega plasmas.
Mean half-life (t1/2) and fraction excreted unchanged in urine (Ae) of caffeine in infants are inversely related to gestational / postmenstrual age. 
Kofeiini keskmine poolväärtusaeg (t1/2) ja uriiniga muutumatult erituv osa (Ae) on imikutel rasedusnädalate arvu / korrigeeritud vanusega pöördvõrdelised.
Gastrointestinal disorders Regurgitation, increased gastric aspirate, necrotising enterocolitis 
Seedetrakti häired regurgitatsioon, maosisaldise aspiratsiooni suurenemine, nekrotiseeriv enterokoliit teadmata
Prior to starting treatment for apnoea of prematurity with Peyona other causes of apnoea should have been excluded or properly treated by your baby's doctor. 
Enne enneaegsusest põhjustatud apnoe ravi alustamist Peyonaga peab imiku arst apnoe muud põhjused välistama või piisavalt välja ravima.
The following other side effects may also be considered serious by your baby's doctor in the context of the global clinical evaluation. 
Teie imiku arst võib üldise kliinilise hindamise tulemusena tõsisteks lugeda ka järgmisi muid kõrvaltoimeid.
Alternatively, maintenance doses of 5 mg per kg body weight may be administered by oral administration, such as through a nasogastric tube every 24 hours. 
Alternatiivselt võib manustada säilitusannuseid 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta iga 24 tunni järel suukaudselt, näiteks nasogastraalse sondi kaudu.
Infants randomised to caffeine citrate received an intravenous loading dose of 20 mg/kg, followed by a daily maintenance dose of 5 mg/kg. 
Kofeiintsitraadi rühma randomiseeritud imikutele manustati intravenoosse küllastusannusena 20 mg/kg, millele järgnes päevane säilitusannus 5 mg/kg.
− infants with seizure disorders 
− krambihäiretega imikud
Peyona should only be used in a neonatal intensive care unit in which adequate facilities are available for patient surveillance and monitoring. 
Peyonat võib kasutada ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas, kus on piisavalt vahendeid patsiendi järelevalveks ja jälgimiseks.
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN 
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Peyona is a clear, colourless solution, supplied in glass ampoules. 
Peyona on selge, värvitu lahus, mida turustatakse klaasampullides.
Caffeine is a central nervous system stimulant and seizures have been reported in cases of caffeine overdose. 
Kofeiin on kesknärvisüsteemi stimuleeriv aine ja kofeiini üleannuse korral on esinenud krampe.
Solution for infusion Oral solution 10 ampoules 
Infusioonilahus Suukaudne lahus 10 ampulli
Uncommon reported side effects (may affect up to 1 in 100 people) - stimulation of central nervous system such as convulsion - cardiac disorders such as irregular heart beat (arrhythmia) 
Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - kesknärvisüsteemi stimulatsioon, näiteks krambid - südame häired, näiteks südame rütmihäired (arütmia)
How to store Peyona 
Kuidas Peyonat säilitada
Your baby's doctor will decide exactly how long your newborn must continue therapy with Peyona. 
Teie imiku arst otsustab vastsündinu Peyonaga ravimise täpse kestuse.
No deaths associated with caffeine overdose have been reported in preterm infants. 
Üleannusega seotud surmajuhte ei ole enneaegsetel imikutel esinenud.
Studies examining the pharmacokinetics of caffeine in newborn infants with hepatic or renal insufficiency have not been conducted. 
Kofeiini farmakokineetikat maksa- või neerupuudulikkusega vastsündinutel ei ole uuritud.
In that case, infants received a second loading dose of 20 mg/kg caffeine citrate after treatment day 1 and before treatment day 8. 
Neil juhtudel said imikud pärast 1. ravipäeva ja enne 8. ravipäeva teise küllastusannuse 20 mg/kg kofeiintsitraati.
Caffeine citrate can be either used without dilution or diluted in sterile solutions for infusion such as glucose 50 mg/ml (5%), or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or calcium gluconate 100 mg/ml (10%) immediately after withdrawal from the ampoule (see section 6.6). 
Kofeiintsitraati võib kasutada kas lahjendamata või pärast lahjendamist steriilsetes infusioonilahustes, nt glükoosi 50 mg/ml (5%) või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või kaltsiumglükonaadi 100 mg/ml (10%) lahuses kohe pärast ampullist väljatõmbamist (vt lõik 6.6).
In the presence of significant renal impairment, considering the increased potential for accumulation, a reduced daily maintenance dose of caffeine is required and the doses should be guided by blood caffeine measurements. 
Olulise neerufunktsiooni kahjustuse korral on akumulatsiooni võimaluse suurenemist arvestades vajalik kofeiini päevaannust vähendada ning lähtuda annuste määramisel kofeiini tasemetest veres.
From a microbiological point of view, when administered with solutions for infusion the medicinal product should be used immediately after dilution by aseptic technique. 
Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleb ravim kohe pärast aseptilisel meetodil lahjendamist ära kasutada, kui seda manustatakse koos infusioonilahustega.
When given intravenously, caffeine citrate should be administered by controlled intravenous infusion, using a syringe infusion pump or other metered infusion device only. 
Intravenoosse manustamise korral tuleb kofeiintsitraati manustada kontrollitud intravenoosse infusioonina, kasutades ainult infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit.
There are reports of a possible association between the use of methylxanthines and development of necrotising enterocolitis. 
Teatatud on metüülksantiinide kasutamise võimalikust seosest nekrotiseeriva enterokoliidi tekkimisega.
Effects described include central nervous system (CNS) stimulation such as convulsion, irritability, restlessness and jitteriness, cardiac effects such as tachycardia, arrhythmia, hypertension and increased stroke volume, metabolism and nutrition disorders such as hyperglycaemia. 
Kirjeldatud toimete hulka kuuluvad kesknärvisüsteemi stimulatsioon, nt krambid, ärrituvus, rahutus ja närvilisus, toimed südamele, nt tahhükardia, arütmia, hüpertensioon ja löögimahu suurenemine, ning ainevahetus- ja toitumishäired, nt hüperglükeemia.
The MAH shall agree with the National Competent Authorities the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units. 
Müügiloa hoidja peab kaardi lõppteksti kooskõlastama kohalike pädevate ametkondadega, et see sobiks vastsündinute intensiivosakonnas kasutamiseks.
Undiluted and diluted parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Lahjendamata ja lahjendatud parenteraalseid lahuseid peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
After opening the ampoules, the medicinal product should be used immediately. 
Pärast ampulli avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section 4.8). 
Nagu kõiki enneaegseid imikuid, tuleb kofeiintsitraadiga ravitavaid imikuid hoolikalt jälgida nekrotiseeriva enterokoliidi tekkimise suhtes (vt lõik 4.8).
Peyona will be infused by controlled intravenous infusion, using a syringe infusion pump or other metered infusion device. 
Peyonat manustatakse kontrollitud intravenoosse infusioonina, kasutades infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit.
Peyona can be either used without dilution or diluted in sterile solutions for infusion such as glucose 50 mg/ml (5%) or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or calcium gluconate 100 mg/ml (10%) immediately after withdrawal from the ampoule. 
Peyonat võib kasutada kas lahjendamata või pärast lahjendamist steriilsetes infusioonilahustes, nt glükoosi 50 mg/ml (5%) või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või kaltsiumglükonaadi 100 mg/ml (10%) lahuses kohe pärast ampullist väljatõmbamist.
A maintenance daily dose of 5 mg/kg caffeine citrate was then administered either intravenously or orally (through a feeding tube) for up to 10-12 days. 
Seejärel manustati kas intravenoosselt või suukaudselt (toitmissondiga) kuni 10-12 päeva jooksul 5 mg/kg kofeiintsitraati.
Caffeine's main action is as a CNS stimulant. 
Kofeiini põhitoime on kesknärvisüsteemi stimuleerimine.
In a post-authorisation safety study, the frequency of adverse reactions in a small number of very premature infants with renal/hepatic impairment appeared to be higher as compared to premature infants without organ impairment (see sections 4.2, 4.8 and 5.2). 
Turuletulekujärgses ohutusuuringus, leiti, et vähesel hulgal neeru- ja/või maksakahjustusega väga enneaegsetel imikutel oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem kui elundikahjustuseta enneaegsetel imikutel (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people) - local inflammatory reactions at the infusion site - cardiac disorders such as fast heart beat (tachycardia) - changes of sugar in blood or serum (hyperglycaemia) 
Sagedad teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - paiksed põletikulised reaktsioonid infusioonikohal - südame häired, näiteks südametegevuse kiirenemine (tahhükardia) - muutused vere või seerumi glükoositasemes (hüperglükeemia)
Caffeine was shown to be devoid of mutagenic and oncogenic risk. 
Kofeiinil mutageenseid ega onkogeenseid riske ei leitud.
Ampoules of all parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter prior to administration. 
Parenteraalsete lahuste ampulle peab enne manustamist osakeste suhtes visuaalselt kontrollima.
In premature infants with cholestatic hepatitis a prolonged caffeine elimination half-life with an increase of plasma levels above the normal limit of variation has been found suggesting a particular caution in the dosage of these patients (see sections 4.2 and 4.4). 
Kolestaatilise hepatiidiga enneaegsetel imikutel on kofeiini eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud ning plasmatasemed tõusnud üle normaalsete piiride, mis näitab, et nendele patsientidele annustamisel peab olema eriti ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
This medicine has been shown to reduce the number of episodes of interrupted breathing in premature newborns. 
Ravim vähendas enneaegsetel vastsündinutel hingamiskatkestuste arvu.