natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Figure 2: Kaplan-Meier Curve for OS by treatment group in LUX-Lung 8 
Joonis 2: OS-i Kaplani-Meieri kõver uuringu LUX- Lung 8 ravirühmade lõikes
Table 2: Summary of ADRs per frequency category 
Tabel 2: Ravimi kõrvaltoimete kokkuvõte sageduskategooria järgi Organsüsteem Väga sage
There have been reports of ILD or ILD-like adverse reactions (such as lung infiltration, pneumonitis, acute respiratory distress syndrome, allergic alveolitis), including fatalities, in patients receiving GIOTRIF for treatment of NSCLC. 
Mitteväikerakk-kopsuvähi raviks GIOTRIFi saavatel patsientidel on teatatud IKH või IKH-sarnastest kõrvaltoimetest (nt kopsude infiltratsioon, pneumoniit, äge respiratoorse distressi sündroom, allergiline alveoliit), k.a surmaga lõppenud juhtudest.
If you experience any of the symptoms above, contact your doctor as soon as possible. 
Kui teil tekib ükskõik milline all loetletud tõsistest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Stomatitis 
Stomatiit
Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Mucosal erosion Includes group of rash preferred terms 
Hõlmab stomatiiti, aftoosset stomatiiti, limaskesta põletikku, suu haavandumist, suu limaskesta erosiooni Hõlmab rühma eelistermineid lööbe kohta
Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis 
Hõlmab paronühhiat, küüneinfektsioone, küünealuseid infektsioone Hõlmab stomatiiti, aftoosset stomatiiti, limaskesta põletikku, suu haavandumist, suu limaskesta erosiooni, limaskesta erosiooni, limaskesta haavandumine Hõlmab rühma soovitatavaid termineid lööbe kohta Hõlmab aknet, pustulaarset aknet, akneformset dermatiiti Hõlmab sügelust, generaliseerunud sügelust Hõlmab kuiva nahka, lõhenenud nahka Turuletulekujärgsete kogemuste põhjall Hõlmab küünte häireid, onühholüüsi, küünte toksilisust, onühhoklaasi, küünte sissekasvamist, küünte armistumist, onühhomadeesi, küünte värvimuutust, küünte düstroofiat, küünte mügardumist ja onühhogrüfoosi
• Inflammation of the lining of the bladder with burning sensations during urination and frequent, 
• põie limaskesta põletik põletustundega urineerimise ajal ja sage urineerimistung (tsüstiit);
The primary endpoint was PFS; OS was the key secondary endpoint. 
Esmane tulemusnäitaja oli PFS, teisene tulemusnäitaja OS.
Interactions with drug uptake transport systems 
Koostoimed ravimite transporteritega
The efficacy and safety of GIOTRIF in Asian patients with Stage IIIB/IV EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the lung was evaluated in a randomised, multicentre, open-label trial. 
GIOTRIFi efektiivsust ja ohutust hinnati EGFR-i mutatsioonidega, lokaalselt levinud või metastaatilise kopsu adenokartsinoomiga (staadium IIIB/IV) Aasia patsientidel mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome 
Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom Küünte häired
Exposure to afatinib was found to be increased in patients with moderate or severe renal impairment (see section 5.2). 
Mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel leiti afatiniibi ekspositsiooni suurenemine (vt lõik 5.2).
Similar to LUX-Lung 3, patients with previously untreated NSCLC were screened for EGFR mutations using TheraScreen 
Sarnaselt uuringuga LUX-Lung 3 kasutati varem NSCLC tõttu ravi mittesaanud patsientidel EGFR-i mutatsioonide skriinimist mutatsioonikomplektiga TheraScreen EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
In the first-line setting, the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB or IV) were assessed in a global, randomised, multicentre, open-label trial. 
Esimese rea ravina hinnati GIOTRIFi efektiivsust ja ohutust EGFRi mutatsioonidele positiivse lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLCga (staadium IIIB või IV) patsientidel globaalses randomiseeritud mitmekeskuselises avatud uuringus.
Monitor patients with severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) and adjust GIOTRIF dose if not tolerated. 
Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR 15...29 ml/min/1,73 m 2) patsiente tuleb jälgida ja GIOTRIFi mittetaluvuse korral tuleb annust vähendada.
Gemcitabine/ Cisplatin (N=122) 
Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N=122)
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve
Median PFS (months), Overall Trial Population 18-months PFS rate 24-months PFS rate 
PFS-i määr 18 kuu möödumisel PFS-i määr 24 kuu möödumisel
Pemetrexed/ Cisplatin (N=115) 
Pemetrekseed/ tsisplatiin (N=115)
If patient cannot tolerate 20 mg/day, permanent discontinuation of GIOTRIF should be considered 
> 48 tundi kõhulahtisust ja/või > 7 päeva löövet Kui patsient ei talu annust 20 mg/päevas, tuleb kaaluda GIOTRIFiga ravi püsivat lõpetamist
GIOTRIF significantly improved PFS and ORR in EGFR mutation positive patients compared to gefitinib. 
EGFR-i mutatsioonidega patsientidel paranesid PFS ja ORR GIOTRIFi mõjul märkimisväärselt võrreldes gefitiniibiga.
EGFR mutation status should be established prior to initiation of GIOTRIF therapy (see section 4.4). 
Enne GIOTRIFiga ravi alustamist tuleb kindlaks teha EGFRi mutatsioonide esinemine (vt lõik 4.4).
• Fever 
• palavik;
One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate). 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 294 mg laktoosi (monohüdraadina).
At the time of the analysis, 14 Nov 2013, 176 patients (76.5%) in the afatinib arm and 70 patients (60.9%) in the chemotherapy arm experienced an event contributing to the PFS analysis, i.e. disease progression as determined by central independent review or death. 
Analüüsimise ajal - 14. novembril 2013 - oli PFS-i analüüsimise seisukohast olulisi sündmusi, see tähendab tsentraalse sõltumatu hinnangu kohaselt kas haiguse progresseerumise või patsiendi surma juhtusid esinenud afatiniibi rühmas 176 patsiendil (76,5%) ja keemiaravi rühmas 70 patsiendil (60,9%).
At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids. 
Jooge palju vedelikku alates kõhulahtisuse esimeste sümptomite tekkest.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st):
One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate). 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118 mg laktoosi (monohüdraadina).
Odds Ratio (OR) (95%CI) p-value 
Riskisuhe (HR/OR) (95%CI) p-väärtus
The summary of all ADRs is shown in Table 2. 
Ravimi kõrvaltoimete kokkuvõtet vaata tabelist 2.
How to store GIOTRIF 
Kuidas GIOTRIFi säilitada
Food effect on afatinib 
Toidu toime afatiniibile
One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate). 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 176 mg laktoosi (monohüdraadina).
One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate). 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 235 mg laktoosi (monohüdraadina).
Patients with renal impairment 
Neerupuudulikkusega patsiendid
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported during treatment with GIOTRIF (see section 4.8). 
GIOTRIFiga ravi ajal on teatatud kõhulahtisuse, k.a raske kõhulahtisuse juhtudest (vt lõik 4.8).
Rash/acne has been reported in patients treated with this medicinal product (see section 4.8). 
Selle ravimiga ravitud patsientidel on teatatud lööbest/aknest (vt lõik 4.8).
• Mouth sores and inflammation 
• suu limaskesta haavandid ja põletik;
OS results based on primary OS analysis as of April 2016 at event rates of 109 (68.1%) and 117 (73.6%) in the GIOTRIF and gefitinib arms, respectively p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on stratified logistic regression 
OS-i tulemused põhinevad esmasel OS-i analüüsil seisuga aprill 2016; kõrvaltoimete esinemissagedused olid GIOTRIFi ja gefitiniibi rühmades vastavalt 109 (68,1%) ja 117 (73,6%).
Gastrointestinal disorders Diarrhoea Stomatitis 
Kõhulahtisus Stomatiit Iiveldus Oksendamine
There were no Grade 3 ALT/AST elevations in patients with abnormal baseline liver tests in LUX-Lung 8 (see section 4.8). 
LUX-Lung 8 patsientidel, kellel esines kõrvalekaldeid ravieelsetes maksafunktsiooni analüüsides, 3. astme ALAT/ASAT aktiivsuse tõuse ei täheldatud (vt lõik 4.8).
Patients with a history of ILD have not been studied. 
Patsiente IKH-ga anamneesis ei ole uuritud.
Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value 
Üldelulemus (OS) Kuud (mediaan) Riskitiheduste suhe (HR) (95%CI) p-väärtus
Pemetrexed/ Cisplatin (N=57) 
Pemetrekseed/ tsisplatiin (N=57)
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate). 
GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg afatiniibi (dimaleaadina).
Gemcitabine/ Cisplatin (N=62) 
Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N=62)
No dose adjustment 
Annust mitte reguleerida
Cystitis 
Tsüstiit
In LUX-Lung-3 Grade 3 ALT/AST elevations were about 3.5 fold higher in patients with abnormal baseline liver tests. 
LUXLung 3 patsientidel, kellel esines kõrvalekaldeid ravieelsetes maksafunktsiooni analüüsides, olid 3. astme ALAT/ASAT aktiivsuse tõusud umbes 3,5 korda suuremad.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea 
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninaverejooks
See package leaflet for further information. 
Vt lisateavet pakendi infolehest.
Gemcitabine/ Cisplatin (N=46) 
Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N=46)
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, 
- Muud koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos (E464), makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk (E553b), polüsorbaat 80 (E433).
Dyspnoea 
Düsgeusia
Systemic exposure to afatinib is decreased by 50% (Cmax) and 39% (AUC0-∞), when administered with a high-fat meal compared to administration in the fasted state. 
Cmax-i ja AUC0-∞ väärtused tõusid proportsionaalsest veidi enam GIOTRIFi annuste vahemikus 20 mg kuni 50 mg. Afatiniibi süsteemne kontsentratsioon langes 50% võrra (Cmax) ja 39% võrra (AUC0-∞), kui ravimit manustati koos kõrge rasvasisaldusega toiduga, võrreldes manustamisega tühja kõhu korral.
Pemetrexed/ Cisplatin (N=47) 
Pemetrekseed/ tsisplatiin (N=47)
Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI) 
Riskisuhe/ riskimäär (95% CI)
GIOTRIF treatment in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis is not recommended. 
Patsientidel, kellel eGFR on < 15 ml/min/1,73 m2 või kes saavad dialüüsravi, ei ole ravi GIOTRIFiga soovitatav.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Other sources of information 
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform 
Esinemissagedus mis tahes põhjusel tekkinud kõrvaltoimetega patsientidel Sh paronühhia, küüneinfektsioon, küüneümbrise infektsioon Sh stomatiit, aftoosne stomatiit, limaskesta põletik, haavandid suus, suu limaskesta erosioon, limaskesta erosioon, limaskesta haavandid Sh löövete rühma eelisterminid Sh akne, pustuloosne akne, akneformne dermatiit
Progression-free survival Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value 
Kuud (mediaan) Riskitiheduste suhe (HR) (95%CI) p-väärtus
Body weight Plasma exposure (AUCτ,ss) was increased by 26% for a 42 kg patient (2.5 
Plasmatase (AUCτ,ss) suurenes 42 kg kaaluval patsiendil 26% (2,5.protsentiil) ja vähenes 95 kg kaaluval patsiendil 22% (97,5.protsentiil), võrreldes 62 kg kaaluva patsiendiga (kehakaalude mediaan patsientide üldpopulatsioonis).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg 
PERFOREERITUD BLISTERPAKEND 20 mg jaoks
A dose escalation to a maximum of 50 mg/day may be considered in patients who tolerate a 40 mg/day starting dose (i.e. absence of diarrhoea, skin rash, stomatitis, and other adverse reactions with CTCAE Grade > 1) in the first cycle of treatment (21 days for EGFR mutation positive NSCLC and 28 days for squamous NSCLC). 
Patsientidel, kes taluvad esimese ravitsükli jooksul (EGFR mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähi (non-small cell lung cancer, NSCLC) puhul 21 päeva ja lamerakulise NSCLC puhul 28 päeva) algannust 40 mg/ööpäevas (st kellel ei teki kõhulahtisust, nahalöövet, stomatiiti ega muid CTCAE astmega > 1 kõrvaltoimeid), võib kaaluda annuse suurendamist maksimaalselt 50 mg-ni/ööpäevas.
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 20 mg film-coated tablets are white to yellowish and round shaped. 
GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollakasvalged ja ümarad.
• Stomach pain, indigestion, heartburn 
• kõhuvalu, seedehäired, kõrvetised;
Conjunctivitis Dry eye 
Konjunktiviit Kuivsilmsus
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite 
Ainevahetus- ja toitumishäired Isu vähenemine
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg 
PERFOREERITUD BLISTERPAKEND 50 mg jaoks
CR=complete response; PR=partial response p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression 
PFS/OS p-väärtus tugineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil; objektiivse ravivastuse määra p-väärtus tugineb stratifitseeritud logistilisel regressioonil.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 x 1 film-coated tablets 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Subjects with severe renal impairment (n=8; eGFR 15-29 mL/min/1.73m², according to the 
Kerge (eGFR 60...89 ml/min/1,73 m2), mõõduka (eGFR
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) GIOTRIF 50 mg
Adjustments to the starting dose are not necessary in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²) or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment. 
30...59 ml/min/1,73 m 2) või raske (eGFR 15...29 ml/min/1,73 m 2) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik.
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate). 
GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg afatiniibi (dimaleaadina).
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) GIOTRIF 20 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg 
PERFOREERITUD BLISTERPAKEND 30 mg jaoks
GIOTRIF in patients with NSCLC of squamous histology 
GIOTRIF lamerakulise histoloogiaga NSCLC ravis
Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate). 
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg afatiniibi (dimaleaadina).
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate). 
GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg afatiniibi (dimaleaadina).
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped. 
GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumesinised ja ovaalsed.
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate). 
GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg afatiniibi (dimaleaadina).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg) 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (KOKKUVOLDITAV KARP BLISTERPAKENDITELE 20 mg jaoks)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg 
PERFOREERITUD BLISTERPAKEND 40 mg jaoks
Liver function test abnormalities (including elevated ALT and AST) were observed in patients receiving GIOTRIF 40 mg. 
Patsientidel, kes said 40 mg GIOTRIFi, täheldati maksafunktsiooni analüüside kõrvalekaldeid (k.a ALT ja AST tõusu).
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) GIOTRIF 30 mg
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib 
GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatiniib
6.9 vs. 3.4 HR 0.70; p=0.0220 values presented for GIOTRIF vs. chemotherapy, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test 
väärtused on esitatud GIOTRIF vs. keemiaravi kohta; p-väärtus põhineb logistilisel regressioonanalüüsil b stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil põhinev p-väärtus halvenemiseni kulunud aja kohta
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) GIOTRIF 40 mg
Delay of time to deterioration (months) 
Haiguse süvenemise viibimine (kuudes)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg afatiniibi (dimaleaadina).
Renal impairment 
Annuse vahelejäämine
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010 
GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/879/010
Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate). 
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg afatiniibi (dimaleaadina).
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped. 
GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised ja ümarad.
Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended. 
Lööve võib tekkida või süveneda päikesega kokkupuutuvatel nahapindadel.
Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate). 
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg afatiniibi (dimaleaadina).
Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate). 
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg afatiniibi (dimaleaadina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIOTRIF 20 mg tabletid afatinibum
The efficacy results at the time of the primary analysis of OS including all randomized patients are summarized in Figure 2 and Table 10. 
Erlotiniibiga võrreldes parendas teise valiku ravimina manustatud GIOTRIF märkimisväärselt lamerakulise NSCLC-ga patsientide PFS-i ja OS-i. Tulemusnäitajad OS-i esmase analüüsi ajal, kuhu kaasati kõik randomiseerituda patsiendid, on toodud joonisel 2 ja tabelis 10.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg) 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (KOKKUVOLDITAV KARP BLISTERPAKENDITELE 50 mg jaoks)
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib 
GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatiniib
Body System 
Infolehe sisukord
Dyspepsia Cheilitis 
a kõrvaltoimed
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/879/010
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001 
GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/879/001
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004 
GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/879/004
They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
Nende ühele küljele on pressitud kood „T20” ja teisele küljele ettevõtte Boehringer Ingelheim logo.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg) 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (KOKKUVOLDITAV KARP BLISTERPAKENDITELE 30 mg jaoks)
They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
Nende ühele küljele on pressitud kood „T50” ja teisele küljele ettevõtte Boehringer Ingelheim logo.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg afatiniibi (dimaleaadina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIOTRIF 30 mg tabletid afatinibum
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg afatiniibi (dimaleaadina).
GIOTRIF has not been studied in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis. 
Patsientidel, kelle eGFR on < 15 ml/min/1,73 m2 või kes saavad dialüüsravi, ei ole GIOTRIFi uuritud.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg afatiniibi (dimaleaadina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIOTRIF 50 mg tabletid afatinibum
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib 
GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatiniib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIOTRIF 40 mg tabletid afatinibum
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib 
GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatiniib
White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümar kaksikkumer kaldservadega kollakasvalge õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kood „T20” ja teisele küljele ettevõtte Boehringer Ingelheim logo.
Tabulated list of adverse reactions 
Tabelina loetletud kõrvaltoimed
They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
Nende ühele küljele on pressitud kood „T30” ja teisele küljele ettevõtte Boehringer Ingelheim logo.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg) 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (KOKKUVOLDITAV KARP BLISTERPAKENDITELE 40 mg jaoks)
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007 
GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/879/007
Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression CR=complete response; PR=partial response 
Stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil põhinev p-väärtus PFS-i/OS-i kohta; logistilisel regressioonanalüüsil põhinev p-väärtus objektiivse ravivastuse määra kohta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/879/004
They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
Nende ühele küljele on pressitud kood „T40” ja teisele küljele ettevõtte Boehringer Ingelheim logo.
Dose adjustment for adverse reactions 
Annuse reguleerimine kõrvaltoimete tõttu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/879/007
Nail disorders 
Seedetrakti häired
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatininibum
Cough 
Sugu
Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalne kaksikkumer tumesinine õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kood „T50” ja teisele küljele ettevõtte Boehringer Ingelheim logo.