natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products. 
• Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/28/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta;
• Magdaléna KU ELOVÁ (Slovakia) 
• Magdaléna Kuželová (Slovakkia)
See Annex 2 for information on working parties and scientific advisory groups. 
Töörühmasid ja teadusnõuanderühmasid puudutav teave on ära toodud 2. lisas.
Medical information 
Meditsiiniteabe sektor
E-mail: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie 
E-post: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
Fax (36-1) 317 14 88 
Faks (36-1) 317 14 88
Evaluation time for type-II variations (90-day procedure) 
Hindamisaeg II tüüpi muudatuste puhul (90-päevane menetlus)
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45 
Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Accounting 
Raamatupidamine
1 Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency. 
1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inimja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet.
Fax (357-22) 40 71 49 
Faks (357-22) 40 71 49
Herbal Medicinal Products Working Party 
Taimsete ravimite töörühm
Establishment of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) 
Taimsete ravimite komitee (HMPC) asutamine
Clinical trial phases of scientific advice requests 2004 
Teadusnõustamise taotlused 2004. aastal kliiniliste uuringute etappide lõikes
Revision 2 finalised in July 2004 
2. muudatus töötati lõplikult välja 2004. aasta juulis
Spiros VAMVAKAS (from midOctober 2004) 
Spiros VAMVAKAS (alates 2004. aasta oktoobri keskpaigast)
Chair: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND 
Esimees: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA kontaktisik: Agnès SAINT-RAYMOND
Evaluation time for type-II variations (60-day procedure) 
Hindamisaeg II tüüpi muudatuste puhul (60-päevane menetlus)
Fax (370-37) 36 12 41 
Faks (370-37) 36 12 41
Fax (354) 561 21 70 
Faks (354) 561 21 70
Visual recording of meetings for archiving and broadcasting purposes was set up using Internet/web-based technology 
Interneti-/veebipõhist tehnoloogiat kasutades seati arhiveerimise ja ülekannete tegemise võimaldamiseks sisse koosolekute visuaalse salvestamise süsteem
Fax (34-91) 822 50 10 
Faks (34-91) 822 50 10
E-mail: tpaal@ogyi.hu Internet: http://www.ogyi.hu 
E-post: tpaal@ogyi.hu Internet: http://www.ogyi.hu
• Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. 
• Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/24/EÜ, millega muudetakse traditsioonilisi taimseid ravimeid käsitlevat direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirja kohta.
E-mail: hubert.hrabcik@bmgf.gv.at Internet: http://www.bmgf.gv.at 
E-post: hubert.hrabcik@bmgf.gv.at Internet: http://www.bmgf.gv.at
Ale MLINARIC (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC 
Aleš MLINARIC (Sloveenia) Asendusliige: Barbara RAZINGERMIHOVEC
The Committee on Orphan Medicinal Products is responsible for reviewing applications for orphan medicinal product designation. 
Harva kasutatavate ravimite komitee ülesandeks on harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotluste läbivaatamine.
CZECH REPUBLIC 
Tšehhi Vabariik
Czech Republic 
TŠEHHI VABARIIK
An overarching guideline on the general principle was issued for consultation in November 2004, along with concept papers on the requirements for different types of products. 
Üldpõhimõtteid käsitlev raamsuunis koos erinevat tüüpi ravimitele esitatavaid nõudeid käsitleva põhimõttelise taustaga suunati arutelule 2004. aasta novembris.
2.4 Post-authorisation activities 
2.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused
Periodic safety update reports 
Perioodilised ohutusaruanded Järelmeetmed ja erikohustused
• Frances ROTBLAT1 (United Kingdom) (co-opted) 
(lisaliige) • Frances ROTBLAT1 (Ühendkuningriik)
E-mail: kurth@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de 
E-post: kurth@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
European Community Japan 
Euroopa ÜhendusJaapan
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) 
Taimsete ravimite komitee (HMPC)
CHMP Safety Working Party 
CHMP ohutuse töörühm
Consultation ends in February 2005 
Arutelu viiakse lõpule 2005. aasta veebruaris
Fax (356-23) 43 91 61 
Faks (356-23) 43 91 61
Fax (372-7) 37 41 42 
Faks (372-7) 37 41 42
The EMEA s Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation, 
töötades välja tõhusad ja läbipaistvad menetlused, tagamaks kasutajatele kiire ligipääsu ohututele ja tõhusatele innovatiivsetele ravimitele ning geneerilistele ja käsimüügiravimitele, ühtse Euroopa müügiloa põhjal,
Fax (351-21) 798 71 20 
Faks (351-21) 798 71 20
Chair: Josep TORRENT-FARNELL EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND 
Esimees: Josep TORRENT-FARNELL EMEA kontaktisik: Agnès SAINT-RAYMOND
Evaluation time for type-II variations (30-day procedure) 
Hindamisaeg II tüüpi muudatuste puhul (30-päevane menetlus)
Expenditure 
Kulud
They are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for scientific advice, marketing authorisation or post-authorisation activities. 
väljatöötamise ja muutmisega ning annavad soovitusi ja nõuandeid ravimite osas, mille kohta on esitatud teadusnõustamist, müügiluba või müügiloa väljastamise järgseid tegevusi käsitlevad taotlused.
Blood Products Working Party (formerly Blood Products Working Group) Chair: Manfred HAASE EMEA contact: John PURVES 
Veretoodete töörühm Esimees: Manfred HAASE EMEA kontaktisik: John PURVES
Initiatives to improve veterinary pharmacovigilance 
Algatused veterinaarravimite ohutuse järelevalve tõhustamiseks
Purevax RCPCh 
Purevax RCPCh FeLV
Veterinary marketing authorisation procedures 
Veterinaarravimite müügilubade korra sektor
Fax (31-70) 356 75 15 
Faks (31-70) 356 75 15
Fax (371-70) 784 28 
Faks (371-70) 784 28
Post-authorisation opinions 2002-2004 
Müügiloa väljastamise järgsed arvamused aastatel 2002-2004
Type-I variations Type-II variations Extensions 
I tüüpi muudatused II tüüpi muudatused Laiendused
Applications received 2002-2004 
Laekunud taotlused aastatel 2002-2004
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Members of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) Members of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) National competent authority partners 
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) liikmed Veterinaarravimite komitee (CVMP) liikmed Harva kasutatavate ravimite komitee (COMP) liikmed Taimsete ravimite komitee (HMPC) liikmed Partnerid riiklikest pädevatest ametiasutustest EMEA 2003.-2005. aasta eelarvete kokkuvõtted IT-alased projektid ja tegevused
Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products 
5. lisa Taimsete ravimite komitee liikmed
The number of applications for orphan medicinal product designation withdrawn by sponsors in 2004 was 22. 
Sponsorite poolt võeti 2004. aastal tagasi 22 harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlust.
EDMS was successfully launched in September 2004 with an integrated helpdesk support service 
Elektrooniline dokumendihaldussüsteem anti koos integreeritud kasutajatoe teenusega 2004. aasta septembris edukalt käiku
The CVMP Pharmacovigilance Working Party continues to advise the Committee on pharmacovigilance issues and, in 2004, reviewed even more issues relating to the safety of nationally approved products, underlining the benefits of the good working relationship that exists between the EMEA, CVMP and Member States with regard to ensuring adequate safety monitoring of products in the market place. 
CVMP ravimiohutuse järelevalve töörühm jätkab komitee nõustamist ravimiohutuse järelevalvet puudutavates küsimustes ning vaatas 2004. aastal läbi veelgi rohkem riikliku müügiloa saanud ravimite ohutusega seotud küsimusi.
Luxembourg 
LUKSEMBURG
Websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org 
Kodulehed: Ravimiametite juhatajad - inimtervishoid http://heads.medagencies.org
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party Chair: Jean-Hugues TROUVIN EMEA contact: John PURVES 
Alalised ja ajutised töörühmad Biotehnoloogia töörühm Esimees: Jean-Hugues TROUVIN EMEA kontaktisik: John PURVES
CYPRUS 
Küpros
Cyprus 
KÜPROS
The suspension of a medicinal product used to treat patients suffering from Parkinson s disease was lifted in 2004, based on new data evaluated by the CHMP. 
CHMP poolt hinnatud uute andmete põhjal tühistati 2004. aastal ühe Parkinsoni tõbe põdevate patsientide ravis kasutatud ravimi ajutine müügikeeld.
CHMP Efficacy Working Party 
CHMP efektiivsuse töörühm
Adopted by CVMP in July 2004 
Võetud CVMP poolt vastu 2004. aasta juulis
Fax (371-73) 227 27 
Faks (371-73) 227 27
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use: 
Inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud ravimiohutuse järelevalve küsimused:
3 Replaced Pavel VEC as of July 2004 meeting. 
3 Töötab Pavel ŠVECi asemel alates 2004. aasta juulikuu koosolekust.
March 2004 
Märts 2004
Immunotherapy and oncology Musculo-skeletal 
Immunoteraapia ja onkoloogia Skeleti-lihassüsteem
CHMP Blood Products Working Party 
CHMP veretoodete töörühm
Useful websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org 
Kasulikud kodulehed: Ravimiametite juhatajad - inimtervishoid http://heads.medagencies.org
ICELAND 
ISLAND
Adopted by CVMP in March 2004 
Võetud CVMP poolt vastu 2004. aasta märtsis
Scientific Advisory Group on Antimicrobials Chair: Liisa KAARTINEN EMEA contact: Kornelia GREIN 
Mikroobivastaste ravimite teadusnõuanderühm Esimees: Liisa KAARTINEN EMEA kontaktisik: Kornelia GREIN
Useful website: Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org 
Kasulik koduleht: Ravimiametite juhatajad - loomatervishoid http://www.hevra.org
Other administrative expenditure 2 075 000 2.46 % 2 371 000 2.39 % 4 030 000 3.66 % Total title 2 
Muud personaliga seotud kulud 2 355 500 2,80% 2 211 000 2,23% 2 759 000 2,50% 1. jaotis kokku
Annex 11 
11. lisa
Scientific advice requests by therapeutic area 2004 
Teadusnõustamise taotlused valdkonniti 2004. aastal
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final 
EMEA 2004. aasta aruanne EMEA/211646/2005/ET/lõplik ©EMEA 2005
Significant variations/new treatment options for patients suffering from neurodegenerative diseases 
Olulised muudatused / uued ravivõimalused neurodegeneratiivseid haigusi põdevatele patsientidele
Fax (351-21) 346 35 18 
Faks (351-21) 346 35 18
Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure are continuously developed and updated by the EMEA. 
EMEA töötab pidevalt välja ja uuendab juhendmaterjale tsentraliseeritud menetluse põhietappide kohta.
CVMP Efficacy Working Party 
CVMP efektiivsuse töörühm
The first steps towards implementation of the confidentiality arrangements with the FDA took place in the second half of 2004 and included both routine exchanges of information on inspections performed and ad hoc exchanges on a number of inspection-related issues. 
Need hõlmasid nii teostatud kontrollimiste alast plaanilist teabevahetust kui ka sihtotstarbelist teabevahetust mitmetes kontrollimisega seotud küsimustes.
Date of decision 
Aeg otsuse vastuvõtmiseni
• Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. 
• Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega;
EC subsidy/EEA contribution 
EÜ/EMP toetus
Consultation ends in April 2005 
Arutelu viiakse lõpule 2005. aasta aprillis
E-mail: vvkt@vvkt.lt Internet: http://www.vvkt.lt 
E-post: vvkt@vvkt.lt Internet: http://www.vvkt.lt
Fax (39-06) 59 78 40 54 
Faks (39-06) 59 78 40 54
Plasma master files (PMF) and vaccine antigen master files (VAMF) 
Plasma põhitoimikud (PMF-id) ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikud (VAMF-id)
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage 
Vastastikuse tunnustamise lepingute ellurakendamise hetkeseis ja reguleerimisala
Fax (353-1) 661 47 64 
Faks (353-1) 661 47 64
Fax (39-06) 59 94 62 17 
Faks (39-06) 59 94 62 17
Scientific advice and protocol assistance requests (received) 
Teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotlused (laekumised)
271 days 
181 days 271 days
VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS 
VETERINAARRAVIMITE JA KONTROLLI ÜKSUS
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ European Commission Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Alternates: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO) 
Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Asendusliikmed: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
The safety of medicines is always a primary concern of the Agency, and work was begun in 2004 on developing a risk management strategy with the heads of 
Ravimite ohutus on ametile alati esmatähtis ning 2004. aastal alustati koostöös Euroopa ravimiametite juhatajatega tööd riskijuhtimisstrateegia väljatöötamiseks, mis parandaks koos ohutusalase kontrolli tugevdamist võimaldavate uute seadusandlike mehhanismidega olukorda selles elulise tähtsusega valdkonnas.
• Scientific Advice Working Party 
• teadusnõustamise töörühm
Days 
Päeva
Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS 
Esimees: Konstantin KELLER EMEA kontaktisik: Anthony HUMPHREYS
E-mail: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk 
E-post: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
Negative COMP designation opinions 
COMP negatiivsed arvamused nimetamise kohta
Good laboratory practice (GLP) activities 
Hea laboritavaga seotud tegevused
E-mail: stanislav.primozic@gov.si Internet: http://www.gov.si 
E-post: stanislav.primozic@gov.si Internet: http://www.gov.si
See Annex 3 for details of working parties and scientific advisory groups. 
Töörühmasid ja teadusnõuanderühmasid puudutav üksikasjalik teave on ära toodud 3. lisas.
E-mail: vesna.koblar@gov.si Internet: http://www.gov.si 
E-post: vesna.koblar@gov.si Internet: http://www.gov.si
E-mail: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.vmd.gov.uk 
E-post: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.vmd.gov.uk
Purevax RCP 
Purevax RCP FeLV
Gene Therapy Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Gene Therapy) 
Geeniteraapia töörühm (endine geeniteraapia ekspertide ajutine töörühm)
CHMP Scientific Advice Working Party 
CHMP teadusnõustamise töörühm
E-mail: pkokkinou@phs.moh.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy 
E-post: pkokkinou@phs.moh.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products 12. 
COMP 2004. aasta arvamused harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta 12.
• COMP Biotechnology Working Group • Ad hoc Working Group on Prevalence 
• COMP biotehnoloogia töörühm • ajutine levimuse töörühm
CVMP General 
CVMP üldsuunised
See Annex 3 for members of the committee, working parties and ad hoc groups. 
Komitee, töörühmade ja ajutiste töörühmade liikmete andmed on ära toodud 3. lisas.
There were no negative CHMP opinions in 2004. 
CHMP ei esitanud 2004. aastal ühtegi negatiivset arvamust.
GREECE 
KREEKA
Adopted in December 2003 
Vastu võetud 2003. aasta detsembris
Herbal Medicinal Products Working Party Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS 
Taimsete ravimite töörühm Esimees: Konstantin KELLER EMEA kontaktisik: Anthony HUMPHREYS
Unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit 
Inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa eelse hindamise üksus Üksuse juhataja
(formerly Ad hoc Expert Group on Cell Therapy) Chair: Pekka KURKI 
Rakuteraapia töörühm (endine rakuteraapia ekspertide ajutine töörühm) Esimees: Pekka KURKI
E-mail: hera@uskvbl.cz Internet: http://www.uskvbl.cz 
E-post: hera@uskvbl.cz Internet: http://www.uskvbl.cz
346 days 
196 days 346 days
Human and veterinary medicinal products 
Inimtervishoius kasutatavad ja veterinaarravimid
• Scientific Advice Working Party Temporary working party 
• Teadusnõustamise töörühm Ajutised töörühmad
Consultation ended in August 2004 
Arutelu viidi lõpule 2004. aasta augustis
Fourteen GCP inspections were requested in 2004. 
2004. aastal esitati 14 hea kliinilise tava kontrollimise taotlust.
Biotechnology Quality Pre-clinical Clinical 
Kvaliteet Eelkliinilised uuringud Kliinilised uuringud
E-mail: info@vza.gov.lv Internet: http://www.vza.gov.lv 
E-post: info@vza.gov.lv Internet: http://www.vza.gov.lv
Annex 13 Arbitration and Community referrals overview 2004 
2004. aasta vahekohtumenetluste ja ühenduse esildiste ülevaade 14.
Pharmacovigilance Working Party Chair: Cornelia IBRAHIM EMEA contact: Kornelia GREIN 
Ravimiohutuse järelevalve töörühm Esimees: Cornelia IBRAHIM EMEA kontaktisik: Kornelia GREIN
Italy 
ITAALIA
CVMP Scientific Advice Working Party 
CVMP teadusnõustamise töörühm
Implementation status 
Rakendamise hetkeseis
The guide also advises on how to report ADRs. 
Samuti sisaldab juhend ravimite kõrvaltoimetest teatamise alaseid nõuandeid.
Community harmonisation and pharmacovigilance referrals Type of referral 
Ühtlustamist ja ravimiohutuse järelevalvet käsitlevad ühenduse esildised Esildise liik
E-mail: kent.woods@mhra.gsi.gov.uk Internet: http://www.mhra.gov.uk 
E-post: kent.woods@mhra.gsi.gov.uk Internet: http://www.mhra.gov.uk
Unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit 
Inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa järgse hindamise üksus Üksuse juhataja
Prevalence Ad hoc Working Group Chair: Kalle HOPPU EMEA contact: Spiros VAMVAKAS 
Ajutine levimuse töörühm Esimees: Kalle HOPPU EMEA kontaktisik: Spiros VAMVAKAS
European Community Canada 
Euroopa ÜhendusKanada
• PAT team a European team of GMP inspectors and quality assessors was established to address matters relating to the implementation of process analytical technology (PAT) by manufacturers, and a training session for assessors and inspectors was organised in September with the support of the Swedish Medical Products Agency. 
• Moodustati protsessi analüüsi tehnoloogia rühm, mis koosneb Euroopa hea tootmistava inspektoritest ja kvaliteedihindajatest ning tegeleb küsimustega, mis on seotud protsessi analüüsi tehnoloogia rakendamisega tootjate poolt.
801 days 
177 days 801 days
See Annex 12 for full list of guidelines. 
Suuniste täielik loetelu on ära toodud 12. lisas.
In addition to the standing and temporary working parties, the CHMP has created scientific advisory groups (SAGs). 
Lisaks alalistele ja ajutistele töörühmadele on CHMP-s moodustatud teadusnõuanderühmad, mille ülesandeks on CHMP nõustamine komitee poolt neile esitatud konkreetsetes küsimustes.
December 2004 
Detsember 2004
BELGIUM 
BELGIA
8 Replaced Pekka KURKI as of September 2004 meeting. 
Töötab Pekka KURKI asemel alates 2004. aasta septembrikuu koosolekust.
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications 
Tooterühma laiendamise taotlused II tüüpi muudatuste taotlused I tüüpi muudatuste taotlused
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final reporting form aims to ensure consistency of collected information and to foster a common understanding of adverse reaction reporting by practising veterinarians throughout the EU. 
Selle ühise aruandevormi eesmärgiks on tagada kogutava teabe järjepidevus ning aidata kaasa kõrvaltoimete aruandlusega seotud ühise arusaama kujunemisele praktiseerivate veterinaararstide hulgas kogu ELi ulatuses.
E-mail: director@vs.moa.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy 
E-post: director@vs.moa.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Adopted in July 2004 
Vastu võetud 2004. aasta juulis
SPAIN 
Hispaania
141 days 
210 days 141 days
There were no negative CVMP opinions in 2004. 
CVMP ei esitanud 2004. aastal ühtegi negatiivset arvamust.
Postage and communications 
Post ja side
124 days 
120 days 124 days
E-mail: pvd@pvd.gov.lv Internet: http://www.pvd.gov.lv 
E-post: pvd@pvd.gov.lv Internet: http://www.pvd.gov.lv
Adopted by CPMP/CVMP in June 
Võetud CPMP/CVMP poolt vastu 2004. aasta juunis
E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90 
Ravimite puudused ja muud kvaliteediküsimused: E-post: qualitydefects@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 90
GERMANY 
SAKSAMAA
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures 
Veterinaarravimite müügilubade korra sektori juhataja asetäitja Melanie LEIVERS Veterinaarravimite ohutuse sektori juhataja
467 days 
118 days 467 days
Efficacy Working Party Chair: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND 
Esimees: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA kontaktisik: Agnès SAINT-RAYMOND
Scientific Advice Working Party 
Teadusnõustamise töörühm
E-mail: patricia.vella@gov.mt Internet: http://www.gov.mt 
E-post: patricia.vella@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Firocoxib ! 
Previcox Firocoxib Part B
Inspections 
Kontrollid
HUNGARY 
UNGARI
The EMEA chaired and organised 4 meetings each for the Ad hoc GMP and GCP Inspectors Groups in 2004. 
EMEA korraldas 2004. aastal hea tootmistava inspektorite ajutisele töörühmale ja hea kliinilise tava inspektorite ajutisele töörühmale kummalegi 4 koosolekut ning juhatas neid.
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE 
INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE MÜÜGILOA EELSE HINDAMISE ÜKSUS
E-mail: info.mru@gov.mt Internet: http://www.gov.mt 
E-post: info.mru@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
To deploy a scientific advice database 
Käivitada teadusnõustamise andmebaas
• Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community . 
• „Suunis menetluslike aspektide kohta, mis puudutavad CHMP teadusalast arvamust üksnes väljaspool ühendust turustatavate ravimite hindamise kohta Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga koostöö kontekstis“.
Adopted in March 2004 
Vastu võetud 2004. aasta märtsis
POLAND 
POOLA
Scientific Advice Working Party (formerly Scientific Advice Working Group) Chair: Markku TOIVONEN EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND 
Teadusnõustamise töörühm Esimees: Markku TOIVONEN EMEA kontaktisik: Agnès SAINT-RAYMOND
Published in February 2004 
Avaldatud 2004. aasta veebruaris
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE 
INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE MÜÜGILOA JÄRGSE HINDAMISE ÜKSUS
Annex 9 
9. lisa
243 days 
210 days 243 days
Fax (386-1) 478 62 60 
Faks (386-1) 478 62 60
Target species 
Esildise liik
Safety Working Party Chair: Beatriz SILVA LIMA EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND 
Esimees: Beatriz SILVA LIMA EMEA kontaktisik: Agnès SAINT-RAYMOND
• New scientific advisory groups were set up to replace the former therapeutic advisory groups as a result of the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004. 
• Määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumise tulemusena moodustati endiste ravinõuanderühmade asemel uued teadusnõuanderühmad.
France 
PRANTSUSMAA
FRANCE 
Prantsusmaa
2.1 Orphan medicinal products 
2.1 Harva kasutatavad ravimid
Adopted by CVMP in May 2004 
Võetud CVMP poolt vastu 2004. aasta mais
See Annex 10 for details of guidance documents. 
Juhendmaterjale puudutav üksikasjalik teave on ära toodud 10. lisas.