natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were randomised (1:1:1) to receive either placebo or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) for 12 weeks. 
Patsiendid randomiseeriti (1:1:1) pärast 160 mg algannust 12 nädalaks saama kas platseebot või Taltz'i (80 mg iga kahe või nelja nädala järel [Q2W või Q4W]).
EU/1/15/1085/004 EU/1/15/1085/005 EU/1/15/1085/006 
EU/1/15/1085/006
Week 12 
Alates 12.
When you dispose of the pre-filled pen and the sharps container: 
Pen-süstlite hävitamine ja teravate esemete mahuti:
There will be a loud click. 
Te kuulete valju klõpsatust.
Choose your injection site. 
Valige süstekoht.
Back of arm 
Sõrmede tugi
Needle 
Iiveldus
• Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse. 
• Visake süstel teravate esemete mahutisse või hävitage nii nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teid juhendanud.
56% and 35% of patients were inadequate responders to 1 anti-TNF or 2 anti-TNF, respectively. 
Mõlema Taltz'i raviskeemi puhul manustati algannusena 160 mg. 56% ja 35% patsientidest ei olnud saavutanud piisavat ravivastust vastavalt ühe või kahe TNF-i vastase ravimi kasutamisel.
315 (89.7)a,b 
315 (89,7)a
Packs of 1, 2 , or 3 pre-filled pens. 
Pakendi suurused 1, 2 või 3 pen-süstlit.
Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse. 
Visake süstel teravate esemete mahutisse või hävitage nii nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teid juhendanud.
• Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions. 
• Enne kui te Taltz'i pen-süstlit kasutate, lugege ja järgige hoolikalt kõiki samm-sammult kirjeldatud juhiseid.
Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions. 
Enne kui te Taltz'i pen-süstlit kasutate, lugege ja järgige hoolikalt kõiki samm-sammult kirjeldatud juhiseid.
Dispose of the pre-filled syringe. 
Eemaldage pen-süstel nahalt.
BSA≥10 and sPGA≥3). 
sügeluse NRS skoor ≥3
How to store Taltz 
Kuidas Taltz'i säilitada 6.
Pack sizes of 1, 2, 3 pre-filled syringes. 
Pakendi suurused 1, 2, 3 süstlit.
Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium chloride Polysorbate 80 
Naatriumtsitraat Veevaba sidrunhape Naatriumkloriid Polüsorbaat 80
Each pre-filled pen contains 80 mg ixekizumab in 1 ml. 
Üks pen-süstel sisaldab 80 mg iksekizumabi 1 ml-s lahuses.
Before you use the TALTZ pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions. 
Enne kui te Taltz'i süstlit kasutate, lugege ja järgige hoolikalt kõiki samm-sammult kirjeldatud juhiseid.
In plaque psoriasis, three placebo-controlled phase III studies were integrated to evaluate the safety of Taltz in comparison to placebo up to 12 weeks after treatment initiation. 
Hindamaks Taltz'i ohutust võrreldes platseeboga kuni 12 nädala jooksul alates ravi alustamisest, koondati naastulise psoriaasi puhul kolme platseebokontrolliga III faasi kliinilise uuringu andmed.
Press a cotton ball or gauze over the injection site. 
Suruge süstekohale vatitups või marlitükk.
Instructions for use Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Taltz 80 mg süstelahus süstlis iksekizumab
• Before you use the Taltz pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions. 
• Enne kui te Taltz'i süstlit kasutate, lugege ja järgige hoolikalt kõiki samm-sammult kirjeldatud juhiseid.
269 (77.5)a,b 
269 (77,5)a
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen. 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Taltz 80 mg süstelahus pen-süstlis.
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Kuidas Taltz'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Dispose of the pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse. 
• Visake pen-süstel teravate esemete mahutisse või hävitage nii nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teid juhendanud.
Click 
Reis
After the 160 mg starting dose, steady state was achieved by Week 8 with the 80 mg Q2W dosing regimen. 
160 mg algannuse manustamise järgselt saabus tasakaalukontsentratsioon raviskeemiga 80 mg iga 2 nädala järel 8. nädalal.
Pack sizes of 1, 2, or 3 pre-filled syringes. 
Pakendi suurused: 1, 2 või 3 süstlit.
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe. 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Taltz 80 mg süstelahus süstlis.
Dispose of the prefilled pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse. 
Visake pen-süstel teravate esemete mahutisse või hävitage nii nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teid juhendanud.
Grey syringe plunger 
Hall süstli kolb
Each pre-filled syringe contains 80 mg ixekizumab in 1 ml. 
Üks süstel sisaldab 80 mg iksekizumabi 1 ml-s lahuses.
Instructions for use Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen 
Kasutusjuhend Taltz 80 mg süstelahus pen-süstlis Iksekizumab
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen ixekizumab 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Taltz 80 mg süstelahus pen-süstlis iksekizumab
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
Ravieelne skoor, keskmine (SD)
- if you have ulcerative colitis. 
- kui teil on haavandiline koliit.
Its effect may improve further for up to six months. 
Toime võib tugevneda veelgi kuni kuue kuu vältel.
Repso leflunomide 
Repso leflunomiid
The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks. 
toime ilmneb tavaliselt nelja kuni kuue nädala pärast.
The full EPAR for Repso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Repso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Repso 
Muu teave Repso kohta
What is Repso? 
Mis on Repso?
For more information about treatment with Repso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate Repsoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Repso treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose. 
Ravi Repsoga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repso. 
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
The Committee recommended that Repso be given marketing authorisation. 
Komitee soovitas anda Repso müügiloa.
Repso is a ‘generic medicine'. 
Repso on geneeriline ravim.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repso. 
Käesolev dokument on ravimi Repso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Repso is a medicine that contains the active substance leflunomide. 
Repso on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk. 
Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Arava korral, ületab Repso kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repso to TEVA Pharma B.V. on 14 March 2011. 
Euroopa Komisjon andis Repso müügiloa, mis kohtib kogu Euroopa Liidu territooriumil ettevõttele TEVA Pharma B.V.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis. 
Soovitatav säilitusannus on reumatoidartriidiga patsientidel 1020 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
Repso is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints). 
Repsot kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidi (punetavaid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks täiskasvanutel.
It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg). 
Seda turustatakse tablettidena (ümmargused valged 10 mg, tumebeežid kolmnurksed 20 mg).
Because Repso is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Et Repso on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
What are the benefits and risks of Repso? 
Milles seisneb Repso kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply. 
Leflunomiid blokeerib selleks ensüümi dihüdroorotaatdehüdrogenaasi, mida on vaja lümfotsüütide paljunemisel.
This means that Repso is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava. 
See tähendab, et on sarnane võrdlusravimiga Arava, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repso has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava. 
Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Repso võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Arava.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis. 
Kui lümfotsüütide arv väheneb, leevendub põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.
Because Repso is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava. 
Et Repso on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Repso bioekvivalentsust võrdlusravimiga Arava.
Why has Repso been approved? 
Miks Repso heaks kiideti?
What is Repso used for? 
Milleks Repsot kasutatakse?
How is Repso used? 
Kuidas Repsot kasutatakse?
How has Repso been studied? 
Kuidas Repsot uuriti?
Repso treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis. 
Ravi Repsoga peab alustama reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation. 
Toimeaine leevendab põletikku, vähendades immuunvastuse tekkimises osalevate rakkude, põletikku põhjustavate lümfotsüütide teket.
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Repso, and regularly during treatment. 
Arst teeb enne Repso määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
The active substance in Repso, leflunomide, is an immunosuppressant. 
Repsos toimeainena sisalduv leflunomiid on immunosupressant (immuunvastust vähendav aine).
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor. 
Kui teil tekivad mingil ajahetkel need mõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga.
These studies included nearly 2,500 patients, of whom over 1,400 received valproate. 
Uuringud hõlmasid ligi 2500 patsienti, kellest üle 1400 said valproaati.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>. 
Riski mehhanism ei ole teada ja kättesaadavad andmed ei välista <toimeainest> põhjustatud riski suurenemise võimalust.
1.1 Mania 
1.1 Maania
Antiepileptic therapy is always a long-term therapy. 
Antiepileptiline ravi on alati pikaajaline.
2.2 Risk Management Plan 
2.2 Riskijuhtimiskava
Please follow his/her instructions, otherwise you will not fully benefit from your medicine. 
Järgige arsti juhiseid, sest vastasel korral ei saa te ravimist täielikku kasu.
1.2 Prevention of Recurrence of mood episodes 
1.2 Meeleoluepisoodide kordumise ennetamine
The prolonged-release tablets should preferably be taken 1 hour before meals (on an empty stomach in the morning). 
Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tuleb eelistatavalt sisse võtta 1 tund enne söögikorda (või tühja kõhuga hommikul).
Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored. 
Patsiente, kelle ööpäevane annus on suurem kui 45 mg kehakaalu kilogrammi kohta, tuleb hoolikalt jälgida.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
{Invented name} can be used when lithium can not be used. 
{Väljamõeldud nimetust} võib kasutada juhtudel, kui ei saa kasutada liitiumi.
Prolonged-release formulations can be given once or twice daily. 
Toimeainet prolongeeritud vabastavaid preparaate võib manustada üks või kaks korda ööpäevas.
Valproate is a well-known anti-epileptic substance. 
Valproaat on tuntud epilepsiavastane aine.
The daily dose will be determined according to age and body weight. 
Ööpäevane annus määratakse vastavalt vanusele ja kehakaalule.
The major potentially serious safety concerns relate to liver dysfunction and pancreatitis. 
Peamised võimalikud suured ohutusprobleemid on seotud maksatalitluse häirete ja pankreatiidiga.
4.4 Special warnings and precautions for use 
4.4 HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Concerning recurrence prevention of mood episodes, evidence of efficacy of valproate is mainly based on two double-blind studies with a maintenance period of 52 weeks and 20 months duration, respectively (Bowden et al., 2000 and Calabrese et al., 2005). 
Meeleoluepisoodide kordumise ennetamise korral põhinevad valproaadi efektiivsuse andmed peamiselt kahel topeltpimedal uuringul, mille säilitusravi kestus oli vastavalt 52 nädalat ja 20 kuud (Bowden et al. 2000; Calabrese et al. 2005).
In adults: 
Täiskasvanutel
Withdrawal must take the form of a gradual dose reduction over a period of one to two years. 
Ravi lõpetamine peab toimuma annuse järkjärgulise vähendamisega ühe kuni kahe aasta jooksul.
Generally, in the treatment of seizures no dose reduction or withdrawal of the medicine should be attempted until the patient has been free of seizures for at least two to three years. 
Krampide ravimisel ei tohi ravimi annust vähendada ega ravi lõpetada enne, kui patsient on olnud krambivaba vähemalt kaks kuni kolm aastat.
Experience with long-term use of Valproinsäure-ratiopharm chrono is limited, particularly in children under 6 years of age. 
[KAUBANIME] pikaajalise kasutamise kogemus on piiratud, eriti alla 6aastastel lastel.
The need for a Risk Management Plan was discussed with the MAHs. 
Müügiloa hoidjatega arutati riskijuhtimiskava vajalikkust.
Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies alone. 
Tõendid valproaadi efektiivsuse kohta meeleoluepisoodide ennetamisel ei ole seega üksnes tehtud kliiniliste uuringute põhjal lõplikult veenvad.
However one study is lacking a short placebo arm, which is a deficiency and brings doubts about the validity of the results. 
Ühes uuringus puudub aga platseeborühm, mida loetakse puuduseks ja mis tekitab tulemuste paikapidavuse suhtes kahtlusi.
Children may be allowed to grow out of the dose per kg body weight instead of making age-related dose adjustments, whereby EEG findings should not deteriorate. 
Lastel tuleb vanusega seotud annuse kohandamise asemel lasta välja kasvada kehakaalu kilogrammi järgi annustamisest, mille käigus EEG leid ei tohiks halveneda.
The two recurrence prevention studies are of sufficient duration and have an active comparator as requested by European guidelines. 
Kaks episoodide kordumise ennetamise uuringut on piisava raviperioodiga ja kooskõlas Euroopa suunistega kasutatakse nendes aktiivset võrdlusravimit.
HOW TO TAKE {INVENTED NAME} 
KUIDAS {VÄLJAMÕELDUD NIMETUST} VÕTTA Maania
Based on the submitted data it cannot be concluded, that efficacy of valproate in the claimed indication is dependent on chemical form or formulation. 
Esitatud andmete põhjal ei ole võimalik järeldada, et väljapakutud näidustuse korral sõltub valproaadi efektiivsus keemilisest vormist või ravimvormist.
The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect. 
Annust tuleb nii kiiresti kui võimalik suurendada väikseima terapeutilise annuseni, millega saadakse soovitud kliiniline toime.
You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor. 
Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või viljastumisvõimelises eas naine, kui arst ei ole seda teile spetsiaalselt määranud.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Post-hoc analyses were done of the large Bowden study. 
Bowdeni laiaulatusliku uuringu põhjal tehti post hoc-analüüs.
This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated). 
Ravimite ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kui see ei ole hädavajalik (nt olukordades, kus teised ravimid ei ole tõhusad või ei ole patsiendi jaoks talutavad).
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge. 
Patsiente (ja patsientide hooldajaid) tuleb õpetada pöörduma arsti poole, kui tekivad suitsiidimõtted- või käitumine.
- acute mania and for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder - Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive. 
- äge maania ja retsidiivi ennetamine bipolaarse häirega patsientidel - Maania, mille korral tunnete end väga elevil, heatujulise, erutatu, entusiastliku või üliaktiivsena.
Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”. 
Maania tekib sellise haiguse korral, mida nimetatakse bipolaarseks häireks.
In most of the EU Member States valproate is also approved (as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium) for the treatment of patients with bipolar disorder (approved in 25 European countries, in 21 countries with a first-line indication). 
Euroopa Liidu enamikus liikmesriikides on valproaat (valproehappe, naatriumvalproaadi, seminaatriumvalproaadina) heaks kiidetud ka bipolaarse meeleoluhäirega patsientide raviks (heaks kiidetud 25 Euroopa riigis, neist 21 riigis esmavaliku ravimina).
As only very small amounts are found, however, these do not generally present any risk to the child and weaning is not usually necessary. 
Rinnapiimas esineb ravimit siiski väga väikeses koguses, mis üldiselt last ei ohusta ning mille tõttu ei ole tavaliselt vajalik rinnapiimast võõrutamine.
However, it has recently been estimated that up to 40% of the patients with bipolar disorder do not or insufficiently respond to an adequate lithium therapy. 
Hiljutiste hinnangute kohaselt ei teki aga kuni 40%-l bipolaarse meeleoluhäirega patsientidest asjakohasele ja piisavale liitiumravile ravivastust või on ravivastus ebapiisav.
4.6 Pregnancy and lactation 
4.6 RASEDUS JA IMETAMINE
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered. 
Seega tuleb patsiente jälgida suitsiidimõtete ja -käitumise suhtes ning kaaluda asjakohase ravi rakendamist.
Following the European Commission Decision the Risk Management Plan should be submitted with any new application for extending the indication regarding the treatment of mania in bipolar disorder. 
Euroopa Komisjoni otsuse kohaselt tuleb riskijuhtimiskava esitada kõikide uute taotluste korral, millega soovitakse laiendada näidustust seoses bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania raviga.
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of […] and mania. 
1. MIS RAVIM ON {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE {Väljamõeldud nimetus} on […] ja maania raviks ette nähtud ravim.
As conclusion the recurrence prevention of both mania and depression has not been demonstrated. 
Kokkuvõttes võib öelda, et maania ega depressiooni ennetamist ei ole tõendatud.
Your doctor will determine the exact dose required on an individual basis. 
Teie arst määrab individuaalselt täpse nõutava annuse.
The available studies on the use of valproate to treat patients with bipolar disorder have shown that the drug was generally well tolerated and revealed no unexpected safety concern. 
Olemasolevad valproaadi kasutamise uuringud bipolaarse meeleoluhäirega patsientide ravis on näidanud, et ravimit talutakse üldiselt hästi ja selle kasutamisel ei ilmnenud ootamatuid ohutusprobleeme.
After 12 months of treatment following a manic index episode, 41% of patients treated with valproate were still in remission compared to 24% of patients in the lithium group and 13% of patients in the placebo group. 
Pärast 12-kuulist ravi maania indeksepisoodi järel esines 41%-l valproaadiga ravitud patsientidest ikka veel remissioon, samas kui liitiumirühmas oli selliste patsientide osakaal 24% ja platseeborühmas 13%.
Although the pathogenesis of bipolar disorder is unclear, it is known that mood stabilizers, such as valproate, can prevent its recurrence. 
Bipolaarse meeleoluhäire patogenees ei ole küll täiesti selge, kuid on teada, et meeleolu stabiliseerivate ravimite, näiteks valproaadi abil on selle haiguse kordumist võimalik ennetada.
There is a positive benefit-risk relation with regard to the aforementioned indication. 
Nimetatud näidustuse kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME} 
MIDA ON VAJA TEADA ENNE {VÄLJAMÕELDUD NIMETUSE} VÕTMIST
In addition there is a considerable risk due to the narrow therapeutic window of this substance. 
Peale selle on märkimisväärne risk seoses toimeaine kitsa terapeutilise vahemikuga.
Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo 6° Piso Carnaxide 
Rua Quinta do PinheiroEdifício
There is also some evidence for maintenance of effect in treatment of acute mania episode (up to 12 weeks), although the 12 weeks studies lack a placebo arm, which is a deficiency. 
On ka tõendeid ravitoime säilimise kohta ägedate maaniaepisoodide ravis (kuni 12 nädala vältel), kuid 12-nädalastes uuringutes puudus platseeborühm, mida loetakse puuduseks.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA) 
LISA I RAVIMITE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
No unexpected signals have been identified from post-marketing surveillance. 
Müügiloa andmise järgse järelevalve käigus ei ole ootamatuid kõrvalnähte tuvastatud.
In addition, valproate has been used as the reference comparator treatment in many Phase III studies of atypical antipsychotic drugs in the treatment and prevention of mania. 
Peale selle on valproaati kasutatud võrdlusravimina paljudes maania raviks ja ennetamiseks kasutatavate atüüpiliste antipsühhootikumide III faasi uuringutes.
The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years. 
Lapsed ja noorukid {Väljamõeldud nimetuse} ohutust ja tõhusust bipolaarse häire maaniaepisoodide raviks ei ole alla 18aastastel patsientidel hinnatud.