natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are beige, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side. 
• Vokanamet 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on beežid, kapslikujulised, 21 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM” ja teisel küljel „551”.
Metabolism and nutrition disorders very common 
Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage
(E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172). 
(E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Patients with GFR 45 mL/min to < 60 mL/min 
Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min)
You should not take this medicine if you are breast-feeding. 
Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal.
l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo. 
l Keskmine protsendiline muutus algtasemes vere jääklämmastikus oli vastavalt 17,1% ja 18,0% kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg võrreldes 2,7% platseebol.
Possible signs of low blood sugar are: blurred vision tingling lips trembling, sweating, looking pale a change in mood or feeling anxious or confused. 
Hüpoglükeemia võimalikud nähud on: nägemise hägustumine; huulte kipitus; värinad, higistamine, kahvatus; meeleolumuutused või ärevustunne või segasus.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
• Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Candidal balanitis or balanoposthitis was reported in 4.2% and 3.7% of male patients treated with canagliflozin 100 mg once daily and canagliflozin 300 mg once daily, respectively, compared to 0.6% in placebo-treated male patients. 
Candida põhjustatud balaniidist või balanopostiidist teatati 0,6%-l platseeboga ravitud meespatsiendil võrreldes 4,2% ja 3,7% vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja 300 mg kanagliflosiiniga (üks kord ööpäevas) ravitud meespatsiendiga.
• Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are pink, capsule-shaped, 20 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side. 
• Vokanamet 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, kapslikujulised, 20 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM” ja teisel küljel „358”.
1 x 60 film-coated tablets 
1 x 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and during treatment with Vokanamet. 
Enne ravi algust selle ravimiga ja ravi ajal kontrollitakse teie neere veretesti abil.
e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% for placebo. 
e Luumurdudest teatati 100 mg ja 300 mg kanagliflosiini korral vastavalt 0,7%-l ja 0,6%-l juhtudest, platseebo korral
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide 
- 50 mg/1000 mg tabletid: makrogool (3350), polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment. 
Kanagliflosiini ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel.
57.8b 
47,8d
• Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are purple, capsule-shaped, 22 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side. 
• Vokanamet 150 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on lillad, kapslikujulised, 22 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM” ja teisel küljel „611”.
Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide 
Õhuke polümeerikate: - 50 mg/850 mg tabletid: makrogool (3350), polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid
In an analysis of four 26-week, placebo-controlled studies (N = 2,313), treatment with canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily resulted in mean reductions in systolic blood pressure of -3.9 mmHg and -5.3 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.1 mmHg) and a smaller effect on diastolic blood pressure with mean changes for canagliflozin 100 mg once daily and 300 mg once daily of -2.1 mmHg and -2.5 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.3 mmHg). 
Neljas 26-nädalases platseebokontrollitud uuringus (N = 2313) põhjustas ravi 100 mg ja 300 mg kanagliflosiiniga keskmist süstoolse vererõhu langust vastavalt -3,9 mmHg ja -5,3 mmHg võrreldes platseeboga (-0,1 mmHg).
• vomiting 
• luumurd;
k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo. 
k Keskmine protsendiline muutus algtasemel kreatiniinis oli vastavalt 2,8% ja 4,0% 100 mg ja 300 mg kanagliflosiinil võrreldes 1,5%-ga platseebol.
m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo. 
m Keskmine protsendiline muutus algtasemes vere kaaliumisisalduses oli vastavalt 0,5% ja 1,0% kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg võrreldes 0,6% platseebol.
Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets EU/1/14/918/010 (20 tablets) 
Vokanamet 150 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/14/918/010 (20 tabletti)
Adverse reactions related to volume depletion 
Vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimed
• Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side. 
• Vokanamet 150 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on helekollased, kapslikujulised, 21 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM” ja teisel küljel „418”.
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets canagliflozin/metformin hydrochloride 
Vokanamet 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vokanamet 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vokanamet 150 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vokanamet 150 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid canagliflozinum/metformini hydrochloridum
n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo. 
n Keskmine protsendiline muutus algtasemes seerumi fosfaadisisalduses oli 100 mg kanagliflosiinil 3,6% ja 300 mg kanagliflosiinil 5,1% võrreldes 1,5%-ga platseebol.
However, dilatation of the renal pelvis was noticed with a No Observed Effect Level (NOEL) at exposures 2.4 times and 0.6 times the clinical exposures at 100 mg and 300 mg doses, respectively, and did not fully reverse within the approximately 1-month recovery period. 
Kuid neeruvaagna laienemist tuvastati täheldatava toimeta annuse plasmakontsentratsioonide juures, mis olid 2,4 ja 0,6 korda suuremad kui 100 mg ja 300 mg kliinilised plasmakontsentratsioonid.
Each 150 mg/850 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride. 
Üks 150 mg/850 mg tablett sisaldab 150 mg kanagliflosiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat. 
Diabeetiline ketoatsidoos (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“) ketokehade hulga suurenemine teie uriinis või veres kiire kaalulangus iiveldus või oksendamine kõhuvalu ülemäärane janu kiirenenud sügav hingamine segasus ebatavaline unisus või väsimus magusa lõhnaga hingeõhk, magus või metalli maitse suus või uriini või higi lõhna muutused.
By inhibiting SGLT2, canagliflozin reduces reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose (RTG), and thereby increases UGE, lowering elevated plasma glucose concentrations by this insulin-independent mechanism in patients with type 2 diabetes. 
SGLT2 inhibeerimisel vähendab kanagliflosiin filtreeritud glükoosi reabsorptsiooni ja langetab renaalset läve glükoosi jaoks (RTG).
Each 150 mg/1000 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
Üks 150 mg/1000 mg tablett sisaldab 150 mg kanagliflosiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
6.5 Nature and contents of container HDPE bottle with child-resistant closure, induction seal, and desiccant. 
HDPE pudel lapsekindla korgi, isoleeriva katte ja kuivatusainega.
Each 50 mg/850 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride. 
Üks 50 mg/850 mg tablett sisaldab 50 mg kanagliflosiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Each 50 mg/1000 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
Üks 50 mg/1000 mg tablett sisaldab 50 mg kanagliflosiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Macrogol (3350) 
Vokanamet 150 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Makrogool (3350)
Maximum daily dose is 3000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function. 
Halveneva neerufunktsiooni korral võib kaaluda annuse vähendamist.
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis (particularly in cases of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4). 
Et Vokanameti toimeaineks on metformiin (vt lõik 4.4), on alkoholimürgistus seotud laktatsidoosi suurenenud riskiga, eriti paastumise, alatoitumise või maksakahjustuse korral.
A substudy of patients with baseline HbA1c > 10% to ≤ 12% with canagliflozin as monotherapy resulted in reductions from baseline in HbA1c (not-placebo-adjusted) of -2.13% and -2.56% for canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily, respectively. 
Patsiendid, kelle esialgne HbA1c oli > 10 kuni ≤ 12% Esialgse HbA1c näitajatega > 10 kuni ≤ 12% patsientide alluuring kanagliflosiini monoteraapiaga andis tulemuseks HbA1c vähenemise (ei ole kohandatud platseebo suhtes) võrreldes esialgse väärtusega
Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets Macrogol (3350) 
Vokanamet 150 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Makrogool (3350)
Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI) 
Algväärtus (keskmine) kg % muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes platseeboga (kohandatud keskmine) (97,5% CI)
Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) 
Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes platseeboga (kohandatud keskmine) (95% CI)
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma. 
Seetõttu pikeneb eritumise poolväärtusaeg, mis viib metformiini plasmakontsentratsiooni suurenemiseni.
Avoid excessive alcohol intake while taking this medicine since this may increase the risk of lactic acidosis. 
Vältige liigset alkoholi tarbimist Vokanameti võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin 
Efektiivsuse tulemused aktiivse kontrolliga kliinilistest uuringutesta Võrdlus glimepiriidiga kaksikravis koos metformiiniga (52 nädalat) Kanagliflosiin + metformiin
Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Macrogol (3350) 
Vokanamet 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Makrogool (3350)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) 
Titaandioksiid (E171)
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Macrogol (3350) 
Vokanamet 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Makrogool (3350)
Decreases in GFR (-3.6% and -5.2%) were reported with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to the control group (-3.0%) (see sections 4.2 and 4.4). 
−3,6% ja -5,2%) võrreldes kontrollrühmaga (-3,0%) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Investigations common 
Uuringud sage
Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg once daily and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for canagliflozin 300 mg once daily, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions. 
−2,7 mmol/l 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul ja -2,1 mmol/l kuni -3,5 mmol/l 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul söögieelse glükoosikontsentratsiooni vähenemise ning postprandiaalse glükoosi liikumise vähenemise tõttu.
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets 
Vokanamet 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vokanamet 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vokanamet 150 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vokanamet 150 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• cholestyramine (medicine used to reduce cholesterol levels in the blood). 
• kolestüramiinist (vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks mõeldud ravim) (vt lõik 3 „Kuidas Vokanameti võtta”);
Gastrointestinal disorders very common 
Seedetrakti häired Väga sage
• and delay of intestinal glucose absorption. 
• glükoosi soolest imendumise pikendamine.
Table 2: The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data 
Metformiini kliinilisest uuringust pärinevate ja turuletulekujärgsete kõrvaltoimete sagedus Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride. 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 50 mg kanagliflosiinile ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride. 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 50 mg kanagliflosiinile ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (PUDELID)
Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets) 
Vokanamet 150 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/14/918/007 (20 tabletti)
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride. 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 150 mg kanagliflosiinile ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride. 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 150 mg kanagliflosiinile ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side. 
Vokanamet 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tablett on toimeainet kiiresti vabastav, õhukese polümeerikattega, beež, kapslikujuline, 21 mm pikk, mille ühel küljel on pimetrükk „CM” ja teisel küljel „551”.
j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo. 
j Keskmine muutus algtasemel hematokritis oli vastavalt 2,4% ja 2,5% 100 mg ja 300 mg kanagliflosiinil võrreldes
Vascular disorders uncommon 
Vaskulaarsed häired aeg-ajalt
- 150 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide 
- 150 mg/850 mg tabletid: makrogool (3350), polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172).
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets) 
Vokanamet 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/14/918/001 (20 tabletti)
The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side. 
Vokanamet 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tablett on toimeainet kiiresti vabastav, õhukese polümeerikattega, roosa, kapslikujuline, 20 mm pikk, mille ühel küljel on pimetrükk „CM” ja teisel küljel „358”.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%. 
Suukaudsest annusest leiti 20…30% väljaheitest mitteimendunud ravimi fraktsioonina.
Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets) 
Vokanamet 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/14/918/004 (20 tabletti)
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression) 
• naistepunast (taimne ravim depressiooni raviks);
The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side. 
Vokanamet 150 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tablett on toimeainet kiiresti vabastav, õhukese polümeerikattega, lilla, kapslikujuline, 22 mm pikk, mille ühel küljel on pimetrükk „CM” ja teisel küljel „611”.
The risk of lactic acidosis must be considered in the event of non-specific signs such as muscle cramps with digestive disorders as abdominal pain and severe asthenia. 
Kui esinevad mittespetsiifilised nähud, nagu lihaskrambid koos seedehäiretega, nt kõhuvalu ja tugev asteenia, peab arvestama laktatsidoosi riskiga.
Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI) 
Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes glimepiriidiga (kohandatud keskmine) (95% CI)
6.6 Special precautions for disposal No special requirements. 
6.4 Säilitamise eritingimused
6 months. 
6 kuud.
Interim and final results will be submitted in accordance with the protocol. 
Vahepealsed ja lõpptulemused esitatakse protokolli kohaselt.
- Allergic reactions: 
- Allergilised reaktsioonid:
Initiation of the study by July 
Uuringu algatamine juuliks 2010
The safety has been assessed after each administration. 
Pärast iga manustamist hinnati ohutust.
- Other ingredients: 
- Teised koostisained:
Adults and elderly: 
Täiskasvanud ja eakad:
The use of HUMENZA may be considered during pregnancy and lactation if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations. 
HUMENZA kasutamist raseduse ja imetamise ajal võib kaaluda, kui seda peetakse vajalikuks, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
Before use, the two components should be mixed. 
Enne kasutamist tuleb kaks komponenti omavahel segada.
Risk Management Plan 
Riskijuhtimise plaan
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world. 
Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti üle maailma.
The use of a second half-dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1. 
Teise pooles suuruses annuse kasutamisel tuleb arvestada informatsiooniga, mis on toodud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
• Convulsions associated with fever, 
• Palavikuga seotud krambid,
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic. 
Vaktsiin vastab WHO soovitusele ja EL-i otsusele pandeemia korral.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe. 
Pandeemilise gripi sümptomid (haigusnähud) sarnanevad tavalise gripi sümptomitele, kuid võivad olla raskemad.
In such cases, the Western blot method is negative. 
Sellistel juhtudel saadakse Western bloti meetodiga negatiivne tulemus.
In the first few weeks after vaccination with HUMENZA the results of these tests may not be correct. 
Esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist HUMENZA'ga ei pruugi nende testide tulemused olla õiged.
What HUMENZA contains 
Mida HUMENZA sisaldab
After mixing: use within 24 hours. 
Pärast segamist: kasutada 24 tunni jooksul
For further information, see section 5.1. 
Lisainformatsioon vt lõik 5.1.
- No data on antibody persistence are currently available. 
- Antikeha püsivuse andmed ei ole hetkel kättesaadavad.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance. 
Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1). 
Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral (vt lõik 4.2 ja 5.1).
- as with all vaccines, HUMENZA may not fully protect all persons who are vaccinated. 
- nagu kõikide vaktsiinide korral ei pruugi HUMENZA täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud inimesi.
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense. 
Sellisel juhul peaksite teadma, et kõrvaltoimed võivad olla veelgi intensiivsemad.
69007 Lyon - France 
69007 Lyon - Prantsusmaa
Like all medicines, HUMENZA can cause side effects, although not everybody gets them. 
Nagu kõik ravimid, võib ka HUMENZA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or if you are breastfeeding. 
Teavitage oma arsti, kui olete rase või arvate, et võite olla rase, soovite rasestuda või kui imetate.
What HUMENZA looks like and contents of the pack 
Kuidas HUMENZA välja näeb ja pakendi sisu
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease. 
Kui inimesele antakse vaktsiini, siis tema immuunsüsteem (keha normaalne kaitsesüsteem) tekitab haiguse vastu kaitse (antikehad).
Moreover, a higher frequency of fever and headache was reported after the second dose than after the first dose. 
Pealegi esines palavikku ja peavalu pärast teist annust sagedamini kui pärast esimest annust.
Dispose of in accordance with local regulations. 
Hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
• In rare cases leading to shock (a failure of the circulatory system to maintain adequate blood flow to the different organs leading to medical emergency). 
• harvadel juhtudel viib šokini (vereringe puudulikkus säilitada piisavat verevoolu erinevatesse organitesse, mis vajab erakorralist abi)
Tell the doctor if you have any known allergies. 
Öelge oma arstile, kui teate endal olevat allergiaid.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine. 
Need mööduvad vale-positiivsed reaktsioonid võib anda vaktsiini poolt tekitatud IgM-produktsioon.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better. 
Sel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni te tunnete end paremini.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine. 
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või õega enne selle vaktsiini saamist.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02. 
Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiinid, ATC kood: J07BB02
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction. 
Siiski võib pandeemia olukorras olla sobiv teile seda vaktsiini manustada, kui allergilise reaktsiooni puhuks on kohe kättesaadav sobiv ravi.