natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You must not use ViraferonPeg if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for. 
Te ei tohi kasutada ViraferonPeg'i, kui mõni ülalnimetatud seisunditest kehtib teie või teie eestkostel oleva lapse korral.
Mechanism of action is unknown, but it is considered that both medicines have bone marrow depressive effects. 
Toimemehhanism on teadmata, kuid arvatakse, et mõlemal ravimil on luuüdi funktsiooni pärssiv toime.
Studies with other interferons have demonstrated species specificity. 
Teiste interferoonidega läbi viidud uuringud on näidanud liigispetsiifilisuse olemasolu.
The major treatment-related change was a reversible, mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone. 
Tähtsaim raviga seotud muutus oli pöörduv, nõrk kuni keskmine aneemia, mille raskusaste oli suurem kui see, mida põhjustas kumbki aktiivne aine üksi.
Table 15 Sustained virological response rates (n a,b 
Tabel 15 Püsiv viroloogiline ravivastus (n a,b
The effect of this medicine on human pregnancy is not known. 
Selle ravimi toime rasedusele ei ole teada.
< 12 g/dl after four weeks of dose reduction 
< 12 g/dl pärast neljanädalast annuse vähendamist
9/l (children and adolescents) 
9/l (lapsed ja noorukid)
Some people get depressed when taking this medicine alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others). 
Mõnel inimesel tekib seda ravimit üksi või ribaviriiniga kombineeritult kasutades depressioon ja mõnel juhul on tekkinud teiste inimeste elu ohustamise mõtteid, enesetapumõtteid või agressiivset käitumist (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu).
A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age. 
Ravi sai kokku 107 patsienti, kellest 52% olid naissoost, 89% valgenahalised, 67%-l oli HCV genotüüp 1 ja 63% olid < 12-aastased.
Use this solution immediately. 
Saadud lahus kasutage ära viivitamatult.
If you have a medical condition that may lead to future eye problems (e.g. diabetes or high blood pressure), you should receive regular eye exams during therapy. 
Kui teil on mõni haigus, mis võib põhjustada täiendavaid silmaprobleeme (nt suhkurtõbi või kõrge vererõhk), peaksite ravi jooksul regulaarselt käima silmi kontrollimas.
Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported. 
Teatatud on kuni 10,5 korda soovitatud annuseid ületavatest annustest.
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g. depression, emotional lability, and somnolence). 
Nagu täiskasvanud patsientidel, esines lastel ja noorukitel teisi psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid (nt depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus).
Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made. 
Puhastage ja desinfitseerige nahk kohas, kuhu kavatsete süstida.
Ask your doctor for advice. 
Pidage oma arstiga nõu.
If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours. 
Kui te ei saa lahust kohe kasutada, võite seda hoida külmkapis kuni 24 tundi.
This medicine contains sucrose. 
See ravim sisaldab sahharoosi.
If you are injecting this medicine yourself, please be sure that the dose that has been prescribed is clearly provided on the package of medicine you receive. 
Kui te süstite seda ravimit endale ise, veenduge, et teile välja kirjutatud annus on kasutatava ravimi pakendil selgelt ära toodud.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease. 
Puuduvad andmed kasutamise kohta lastel või noorukitel, kellel on anamneesis südamehaigus.
This may require combinations of various ViraferonPeg dose strengths and volumes. 
Vajalik võib olla erinevate ViraferonPeg'i annuse tugevuste ja mahtude kombineerimine.
In case of any changes in vision, you must tell your doctor and have a prompt and complete eye examination. 
Nägemisteravuse muutusest peate oma arsti informeerima ning viivitamatult silmi igakülgselt kontrollida laskma.
Pull the needle straight out of the skin. 
Tõmmake nõel nahast otse välja.
If you take telbivudine with this medicine or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher. 
Kui te võtate telbivudiini koos selle ravimiga või ükskõik millise süstitava interferooniga, siis on teie risk perifeerse neuropaatia (tuimus, surisemine ja/või põletuse aistingud kätes ja/või jalgades) tekkeks kõrgem.
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended. 
Ribaviriini ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Ninety-four of 107 subjects enrolled in the 5 year long-term follow-up trial. 
107-st uuritavast üheksakümmend neli võttis osa 5 aastat kestnud pikaajalisest jätku-uuringust.
o With zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work. 
o Zidovudiini või stavudiini puhul ei ole kindel, kas ribaviriin muudab nende ravimite toimet.
Organ transplant recipients 
Organtransplantaadi retsipiendid
However, certain monkey species, e.g., Rhesus monkeys are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons. 
Siiski on mõned ahviliigid, nt reesusahvid, vastuvõtlikud farmakodünaamilisele stimulatsioonile inimese I tüüpi interferoonidega.
 2 g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) 
≥ 2 g/dl alanemine hemoglobiini näidus ükskõik millise 4-nädalase perioodi jooksul ravi käigus (püsiv annuse vähendamine)
The maximum daily dose reported is 1,200 µg for one day. 
Maksimaalne teatatud ööpäevane annus on 1200 mikrogrammi üheks ööpäevaks.
The effects on growth were less in those subjects treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks. 
Mõjud kasvule olid väiksemad nendel uuritavatel, kes said ravi 24 nädalat 48 asemel.
Elevation of blood concentrations of these medicines has been reported when administered in combination with other interferon preparations and therefore care should be taken. 
Täheldatud on nende ravimite kontsentratsiooni tõusu veres, kui neid on manustatud koos teiste interferoonipreparaatidega, seetõttu tuleb nende koosmanustamisel olla ettevaatlik.
It is important to brush your teeth thoroughly twice a day, rinse your mouth out if you vomit, and have regular dental check-ups. 
Oluline on oma hambaid kaks korda päevas põhjalikult harjata, pärast oksendamist suud hoolikalt loputada ja korrapäraselt hambaarsti juures kontrollis käia.
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening). 
Ribaviriini kapsleid manustatakse suukaudselt iga päev kaheks annuseks jagatuna koos toiduga (hommikul ja õhtul).
Upon multiple dosing, there is an accumulation of immunoreactive interferons. 
Mitmekordse annuse järgselt tekib immunoreaktiivsete interferoonide kumulatsioon.
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells). 
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - puhas punavere aplaasia (seisund, kus keha on lõpetanud punaste vereliblede tootmise või seda vähendanud).
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon. 
Interferooni neutraliseerivateks faktoriteks on antikehad, mis neutraliseerivad interferooni viirusevastase toime.
Ask your healthcare provider or pharmacist for an appropriate container. 
Küsige tervishoiutöötajalt või apteekrilt sobivat anumat.
You should tell your doctor before starting treatment if you, or the child you are caring for: - are allergic to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Informeerige oma arsti enne ravi alustamist, kui teie või teie eestkostel olev laps: - olete alfa-2b-peginterferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage. 
ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsioonravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
The clinical significance of this finding is unknown; however, patients should be monitored for signs and symptoms of increased sedative effect, as well as respiratory depression. 
Antud leiu kliiniline olulisus ei ole teada, siiski tuleb patsiente jälgida suurenenud sedatiivse toime ning respiratoorse depressiooni suhtes.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. 
Kui esineb verejooks, katke see plaastriga kinni.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel. 
Kui süstlasse tungib veri, on nõel sattunud veresoonde.
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir). 
Nimetatud aktiivsus võib potentseerida puriini nukleosiidide analoogide (nt didanosiin või abakaviir) poolt indutseeritud laktatsidoosi tekke ohtu.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered. 
Eriti suures annuses metadooni saavatel patsientidel tuleb arvestada QTc-intervalli pikenemise riskiga.
Bilirubin - indirect 
Bilirubiin - kaudne
Long-term efficacy data-Adults 
Pikaajalise efektiivsuse andmed - täiskasvanud
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle. 
Parimad süstimiskohad on koed, millel on naha ja lihaste vahel rasvkoe kiht.
If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped. 
Kui teie naissoost partner ei ole rase, aga on sünnitamisealine, peab ta tegema rasedustesti igal kuul kogu teie ravi vältel ning 7-l kuul pärast ravi lõppu.
- Combination of ViraferonPeg with telbivudine. 
- ViraferonPeg'i kombineerimine telbivudiiniga.
The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SmPC). 
Nende juhtude tekkemehhanism on teadmata (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5 telbivudiini ravimi omaduste kokkuvõttest).
Therefore the use of zidovudine with this medicine and ribavirin combination therapy is not recommended. 
Seetõttu ei ole zidovudiini kasutamine koos selle ravimi ja ribaviriini kombinatsioonraviga soovitatav.
The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy. 
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid enamasti kerge kuni mõõduka tugevusega ning kontrollitavad, mistõttu puudus vajadus annuste modifitseerimiseks või ravi katkestamiseks.
** For patients > 120 kg, the ViraferonPeg dose should be calculated based on the individual patient weight. 
** Patsientidele > 120 kg tuleb ViraferonPeg'i annus arvutada vastavalt individuaalse patsiendi kehakaalule.
Table 5 Precautions for co-administration (ViraferonPeg should be administered with care when co-administered with the following medicines) 
Tabel 5 Ettevaatusabinõud koosmanustamisel (ViraferonPeg'i tuleb manustada ettevaatusega, kui manustatakse koos järgmiste ravimitega)
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do. 
Kuigi kõik nimetatud kõrvaltoimed ei pruugi esineda, võib nende ilmnemisel osutuda vajalikuks arstiabi.
• Turn the dial to number 1 (see Figure 1). 
• Keerake ketas number 1 peale (vt joonis 1).
A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial. 
Viieaastane pikaajaline vaatlev jätku-uuring hõlmas 94 last kroonilise hepatiit C-ga pärast ravi ühes mitmekeskuselises uuringus.
*Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time. 
* Genotüüp 1 saab ravi 48 nädalat ** Genotüüp 2, 3 saab ravi 24 nädalat *** Toodud tulemused on üksikust ajahetkest.
• Find a well-lit, clean flat work surface such as a table. 
• Leidke hästivalgustatud puhas sile tööpind nt laud.
Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation. 
Patsiente peab ravi ajal ja ka pärast ravi lõppu tähelepanelikult jälgima.
If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C. 
Kui valmis lahust ei kasutata koheselt, on lahuse säilitamise aeg ja tingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ja ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH). 
Lapsi ja noorukeid tuleb kilpnäärme funktsiooni osas iga 3 kuu järel uurida (nt TSH).
These are thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site) and abdomen (except the navel or waistline). 
Need on reis, õlavarre väliskülg (sellesse kohta süsti tegemiseks võib teil vaja minna teise inimese abi) ja kõht (välja arvatud naba või taljejoon).
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. 
Vastavalt kehtivatele ravijuhenditele tuleks otsustada, kas maksa biopsia on enne ravi alustamist vajalik.
Side effects in children and adolescents The following effects have occurred in children and adolescents: 
Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Järgnevad kõrvaltoimed on ilmnenud lastel ja noorukitel:
The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b. 
Pegüleeritud isomeeride bioloogiline aktiivsus on kvalitatiivselt sarnane, ent nõrgem kui vabal alfa-2b-interferoonil.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes. 
Pärast seostumist rakumembraaniga algatab interferoon kompleksse intratsellulaarsete protsesside jada, mille hulka kuulub teatud ensüümide indutseerimine.
Another approximately 2 % had a transient decrease below the lower limit of normal. 
Ligikaudu 2%-l lastest esines TSH väärtuse ajutine langemine alla normaalse taseme piiri.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of selfinjection. 
Ärge üritage end süstida enne, kui olete täiesti kindel, et olete endale süstimise protseduurist ja nõuetest aru saanud.
However, if HCV-RNA is still detectable at treatment week 24, discontinuation of therapy should be considered. 
Kui HCV-RNA on 24. ravinädalal siiski veel määratav, peab kaaluma ravi lõpetamist.
327 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 3 out of 366 sustained responders relapsed during the study. 
Vähemalt 5 aastat kestnud pikaajaline ravijärgne jälgimisperiood viidi läbi 327 patsiendil ning 366-st püsiva ravivastusega patsiendist ainult 3-l esines uuringu jooksul retsidiiv.
There are no data available regarding potential effects of ViraferonPeg treatment on male or female fertility. 
Fertiilsus Puuduvad andmed ViraferonPeg-ravi võimalike mõjude kohta mehe või naise fertiilsusele.
When patients are administered ViraferonPeg with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5). 
Kui patsientidele manustatakse ViraferonPeg'i koos CYP1A2 või CYP2D6 abil metaboliseerivate ravimitega, siis tsütokroom P 450 aktiivsuse languse määr ei oma tõenäoliselt kliinilist mõju, välja arvatud ravimite korral, millel on kitsas terapeutiline vahemik (Tabel 5).
• Hold the pre-filled pen against the skin for 15 seconds. 
• Hoidke pen-süstlit naha vastas 15 sekundit.
Therefore, the combination of ViraferonPeg with telbivudine is contraindicated (see section 4.3). 
Seetõttu on ViraferonPeg'i kombinatsioon telbivudiiniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
SVR % (n/N) 99% CI 
PVR % (n/N) 99% CI
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1). 
24 nädalat kestev ravi võib olla seotud suurema retsidiivide esinemise riskiga kui 48 nädalat kestev ravi (vt lõik 5.1).
Date of first authorisation: 29 May 2000 Date of latest renewal: 29 May 2010 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25/05/2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25/05/2010
Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa. 
Juhtudest teatati erinevatel ajahetkedel, tavaliselt mitu kuud pärast ravi alustamist alfainterferooniga.
The potential interaction of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies. 
Alfa-2b-peginterferooni (ViraferonPeg) võimalikku koostoimet metaboolsete ensüümide substraatidega hinnati kolmes mitmeannuselises kliinilise farmakoloogia uuringus.
Moreover, the safety and efficacy of telbivudine in combination with interferons for the treatment of chronic hepatitis B has not been demonstrated. 
Veel enam, telbivudiini ohutust ja efektiivsust kombinatsioonis interferoonidega kroonilise B-hepatiidi ravis ei ole näidatud.
These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 12). 
Need ajapunktid (4. ravinädal ja 12. ravinädal) on osutunud ennustuslikuks püsiva ravivastuse saamise tõenäosuse osas (tabel 12).
The combination of this medicine and ribavirin is recommended for adults 18 years of age and older who have not previously been treated with these medicines. 
Selle ravimi ja ribaviriini kombinatsiooni soovitatakse 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele, keda varem nende ravimitega ravitud ei ole.
For disposal instructions, see section 5 “How to store ViraferonPeg”. 
Juhiseid äraviskamiseks vt lõik 5 „Kuidas ViraferonPeg'i säilitada“.
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes. 
Uuringu eesmärgiks oli jälgida püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) kestust ning hinnata jätkuva negatiivse vireemia mõju kliinilisele ravivastusele.
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with ViraferonPeg on growth, development, sexual maturation, and behaviour. 
Noorloomadel ei ole teostatud uuringuid hindamaks ViraferonPeg-ravi toimeid kasvule, arengule, seksuaalsele küpsemisele ja käitumisele.
ViraferonPeg pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C). 
ViraferonPeg'i pen-süstel tuleb enne manustamist võtta külmkapist välja, et lasta lahustil soojeneda toatemperatuurini (mitte üle 25 °C).
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virusinfected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells. 
Arvatakse, et see protsess on vähemalt osaliselt vastutav erinevate interferooni rakuliste vastuste eest, sh viiruse replikatsiooni inhibitsioon viirusega nakatunud rakkudes, rakkude proliferatsiooni pidurdumine ja selliseid immunomoduleerivad protsessid nagu makrofaagide fagotsütoosivõime suurenemine ja lümfotsüütide spetsiifilise tsütotoksilisuse võimendumine sihtrakkude suhtes.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8). 
Kuigi enamus neist kõrvalekalletest taanduvad annuse vähendamise järgselt, tuleb sellisel patsientide rühmal hematoloogilisi parameetreid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2 ja allpool „Laboratoorsed uuringud” ning lõik 4.8).
If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Kui teil esineb mõnede suhkrute talumatus, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist arstiga.
Upper limit of normal 
* ULN - normaalse taseme ülemine piir.
Detailed information on this medicinal product is available on the web-site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear. 
Kui te märkate õhumulle, tõmmake süstlakolbi veidi tagasi; koputage kergelt vastu süstalt, nõel ülespoole, kuni õhumullid kaovad.
- are being treated with telbivudine (see section “Other medicines and ViraferonPeg”). 
- olete telbivudiini ravil (vt lõik "Muud ravimid ja ViraferonPeg").
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection. 
Kui te süstite endale ravimit ise, õpetatakse teile, kuidas süstimist ette valmistada ja süstida.
As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. 
Sarnaselt kõikide interferoonidega tuleb ViraferonPeg'iga ravi katkestada nendel patsientidel, kellel tekib koagulatsioonimarkerite prolongeerumine, mis võib viidata maksa dekompensatsioonile.
• Choose an injection site on your stomach area (abdomen) or thigh. 
• Valige süstekoht oma kõhupiirkonda või reiele.
Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin. 
On läbi viidud 2 olulist uuringut: üks (C/I97-010) ViraferonPeg'i monoteraapiaga ja teine (C/I98-580) ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsiooniga.
Do not aim the stream directly at the white solid or powder, or inject the liquid quickly, as this causes a greater amount of bubbles. 
Ärge suunake juga otse valgele tahkele ainele või pulbrile ega süstige vedelikku kiiresti, kuna siis tekib rohkem mulle.
- are diabetic or have high blood pressure, your doctor may ask you, or the child you are caring for to have an eye examination. 
- on diabeet või kõrge vererõhk, võib raviarst paluda teil või teie eestkostel oleval lapsel silmi kontrollida.
Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with this medicine and ribavirin. 
Eriti lapsed ja noorukid kalduvad selle ravimi ja ribaviriini ravi ajal depressiooni langema.
Teeth and mouth problems have been reported in patients receiving this medicine in combination with ribavirin. 
Hammaste ja suuga seotud probleeme on teatatud patsientidel, kes on saanud seda ravimit koos ribaviriiniga.
There is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay. 
Bioloogilise aktiivsuse tõus on vastavalt biomaterjalil uuritule siiski mõõdukas.
If you are very thin, you should only use the thigh for injection. 
Kui te olete väga kõhn, siis peate te süstimiseks kasutama ainult reit.
Case by case benefit/risk assessment in children The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1). 
Kasu/riski hindamine lastel iga juhtumi puhul eraldi Ravist oodatavat kasu tuleb hoolikalt hinnata kliinilistes uuringutes lastel ja noorukitel täheldatud ohutusalaste andmete suhtes (vt lõigud 4.8 ja 5.1).