natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Üks manustatav annus (Spiromax'i huulikult väljuv annus) sisaldab 160 mikrogrammi budesoniidi ja 4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Kui astma allub ravile, võib arst kaaluda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Contains lactose. 
• Lihaskrambid.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Kui astma sümptomid ei allu ravile või halvenevad pärast ravi alustamist Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Preparing your new Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
ettevalmistamine Enne Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
• Feeling dizzy. 
• Naha verevalumid.
If you stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Kui te lõpetate Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Do not use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'. 
'd vahetult enne kehalist koormust astmasümptomite tekkimise ärahoidmiseks, kasutage eraldi hooinhalaatorit.
However, do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Ärge siiski manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is NOT indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age. 
EI ole näidustatud kasutamiseks 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ja 13…17 aasta vanustel noorukitel.
Cardiac disorders 
INHALAATOR
• Medicines for thyroid problems (such as levothyroxine). 
• kilpnäärmehaiguste ravimid (nt levotüroksiin);
How to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
kasutamist Kuidas Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. straightaway and use your ‘reliever inhaler'. 
Ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel peatage otsekohe Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Kui teie arst leiab, et vajate väiksemat annust kui Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
/inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed. 
Ravim vajadusel lühitoimelise beeta2-adrenotseptori agonistiga.
Recommended dose: 
Soovitatav annus:
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., medical attention must be sought (see section 4.2). 
Kui ravi patsiendile ei toimi või ta ületab Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Use your separate ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they happen. 
Astma sümptomite tekkimisel kasutage eraldi hooinhalaatorit.
The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat. 
üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on värin, peavalu või kiire südame löögisagedus.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age. 
ei ole näidustatud 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ega 13…17 aasta vanustel noorukitel.
• Use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. every day. 
• Kasutage Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. pharmacokinetic profile 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection 
Lüofilisaat ja lahusti süstesuspensioo ni valmistamiseks
EU/2/04/049/001 Purevax RCCh 
EU/2/04/049/001 Purevax RCCh Kasside nõrgestatud rinotrahheiitherpesviirus (FVH F2 tüvi): vähemalt
EU/2/04/049/002 Purevax log 10 EID50 per dose 
EU/2/04/049/002 Purevax RCCh Kasside nõrgestatud chlamydophila felis (905 tüvi): vähemalt 3,0 log 10 CCID50 doosi kohta.
Package size 
EL number
Packaging Content (concentration) 
Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
1 falcon tube with 1, 2 or 3 vials + 1 syringe + 18G intravenous catheter + 2 
1 Falcon-katsuti koos 1, 2 või 3 viaaliga + 1 süstal + 18G intravenoosne kateeter + 2 tükki haavaõmblusmaterjali Vicryl 6.0
Invented name Strength Pharmaceutical Form 
Ravimi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
ChondroCelect cells/µl 
ChondroCelect rakku/µl
Implantation suspension 
Implanteeritav rakususpensioon
l t o r 
l n a
Vial (glass/alu) 
Implantatsioon viaal (klaas/alumiinium)
The treatment will be repeated every two weeks. 
Ravi korratakse iga kahe nädala järel.
Unopened vial 30 months. 
Avamata viaal 30 kuud.
MedDRA* system organ class 
MedDRA* organsüsteemi klass
Total SN-38 
Kogu SN-38
Adverse reaction frequency** 
Kõrvaltoime esinemissagedus**
It is especially important that you tell your doctor if you have been given irinotecan in any form earlier. 
Eriti oluline on arstile öelda, kui teile on varem mis tahes kujul antud irinotekaani.
It is important that you are aware of what these side effects may be. 
Oluline on olla teadlik sellest, millised need kõrvaltoimed olla võivad.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 2016 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14 oktoober 2016
Results are shown in Table 4. 
Tulemused on toodud tabelis 4.
All dose modifications should be based on the worst preceding toxicity. 
Kõik annuse muudatused peavad põhinema halvimal varasemal toksilisusel.
Patients received treatment until disease progression or unacceptable toxicity. 
Patsiendid said ravi kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Each pack contains one vial. 
Igas pakendis on üks viaal.
In certain cases, lower doses or longer dosing intervals may be required. 
Teatud juhtudel võivad olla vajalikud väiksemad annused või pikemad annustamisintervallid.
Contact your doctor immediately to give you a suitable treatment. 
Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kes määrab teile sobiva ravi.
It must be protected from light, and it must not be frozen. 
Seda tuleb hoida valguse eest kaitstult ja seda ei tohi lasta külmda.
SD= standard deviation 
SD = standardhälve
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1130/001 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1130/001
Blood tests and medical examinations 
Vereanalüüsid ja meditsiinilised uuringud
The primary outcome measure was Overall Survival (OS). 
Esmane tulemusnäitaja oli üldine elumus (Overall Survival, OS).
Your doctor may give you a medicine which contains loperamide to begin treatment at home but it must not be used for longer than 48 consecutive hours. 
Arst võib anda teile ravi koduseks alustamiseks loperamiidi sisaldavat ravimit, kuid seda ei tohi üle 48 tunni järjest kasutada.
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished. 
Surmatud või inaktiveeritud vaktsiine tohib manustada; samas võib organismi reaktsioon sellistele vaktsiinidele olla nõrgem.
Immunosuppressive effects and vaccines 
Immunosuppressiivne toime ja vaktsiinid
Tell your doctor if you are or think you may be pregnant. 
Teavitage oma arsti, kui olete rase või arvate, et võite olla rase.
Patients should be aware of the risk of neutropenia and the significance of fever. 
Patsiendid peavad olema teadlikud neutropeenia ohust ja palaviku tekkimise tähendusest.
Patients who require further dose reduction should discontinue treatment. 
Patsiendid, kelle annust peab veelgi vähendama, peavad ravi lõpetama.
Genotoxic and carcinogenic potential 
Genotoksilisus ja kantserogeenne potentsiaal
Asian population 
Aasia päritolu populatsioonid
Patients should be informed about the signs and symptoms of thromboembolism and advised to contact their physician or nurse immediately if any such signs or symptoms should occur. 
Patsiente tuleb teavitada trombemboolia nähtudest ja sümptomitest ning nõustada neid koheselt ühendust võtma oma arsti või meditsiiniõega, kui mõni nendest sümptomitest ilmneb.
Toxicity grade (value) by NCI CTCAE v 4.01 
Toksilisuse aste (väärtus) NCI CTCAE v 4.01 järgi
Additional outcome measures included Progression Free Survival (PFS) and Objective Response Rate (ORR). 
Lisatulemusnäitajad olid muu hulgas progressioonivaba elumus (Progression Free Survival, PFS) ja objektiivne ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR).
ONIVYDE pegylated liposomal must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
5-FU dose modification as in Table 1 
5-FU annuse muudatus, nagu on näidatud tabelis 1
During treatment patients should observe caution when driving or using machines. 
Ravi ajal peavad patsiendid olema autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Do not throw away this medicine via wastewater or household waste. 
Ärge visake seda ravimit kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
The concentrate has a pH of 7.2 and an osmolality of 295 mOsm/kg. 
Kontsentraadi pH on 7,2 ja osmolaalsus 295 mOsm/kg.
What to do in case of diarrhoea 
Mida teha kõhulahtisuse korral
The appropriate starting dose for patients taking these anticonvulsants or other strong inducers has not been defined. 
Sobivat algannust selliseid antikonvulsante või muid tugevaid indutseerijaid võtvatel patsientidel ei ole kindlaks määratud.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
You may receive pre-medication against nausea and vomiting. 
Te võite saada eelravi iivelduse ja oksendamise vastu.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
II LISA A RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Frequencies categories used for adverse reactions are: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)**. 
Kõrvaltoimete sageduskategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)**.
Common: Increased bilirubin, Increased alanine aminotransferase, Increased aspartate aminotransferase, Increased international normalised ratio 
Sage: bilirubiini sisalduse suurenemine, alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine, rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu suurenemine
Each pack contains one vial with 10 ml of concentrate. 
Iga pakend sisaldab üht viaali 10 ml kontsentraadiga.
Due to its mechanism of action, irinotecan is considered a potential carcinogen. 
Toimemehhanismi tõttu peetakse irinotekaani potentsiaalseks kantserogeeniks.
Patient demographic and entry disease characteristics were well balanced between trial arms. 
Patsientide demograafilised andmed ja haiguse näitajad uuringu alguses olid uuringurühmade vahel hästi tasakaalustatud.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of cell DNA. 
See blokeerib ensüümi nimega topoisomeraas I, mis osaleb rakkude DNA jagunemisel.
For more details see section 6.6. 
Lisateavet vt lõik 6.6.
If you have any questions about how ONIVYDE pegylated liposomal works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor. 
Kui teil on mis tahes küsimusi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse toimimise või selle kohta, miks see ravim teile määratud on, pidage nõu oma arstiga.
Clearance (CL) 
Kliirens (CL)
If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water. 
Lahuse kokkupuutel nahaga tuleb nahka viivitamatult ja põhjalikult pesta seebi ning veega.
Therefore, based on results from animal studies and the mechanism of action of irinotecan, ONIVYDE pegylated liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Seega irinotekaani loomuuringute tulemuste ja toimemehhanismi alusel ei tohi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset raseduse ajal kasutada, kui see pole selgelt hädavajalik.
• The active substance is irinotecan. 
• Toimeaine on irinotekaan.
Myelosuppression/neutropenia 
Müelosupressioon/neutropeenia
Common: Hypotension 
Sage: hüpotensioon
Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Igas organsüsteemi klassis ja sageduskategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
As soon as the first liquid stool occurs, the patient should start drinking large volumes of beverages containing electrolytes. 
Kohe pärast esimest vedelat väljaheidet peab patsient alustama suure koguse elektrolüüte sisaldava vedeliku joomist.
Your doctor will decide upon the doses you will receive. 
Teie arst otsustab, millist annust saama hakkate.
If ONIVYDE pegylated liposomal is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving therapy, the patient should be informed about the potential hazard to the foetus. 
Kui ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutatakse raseduse ajal või kui patsient ravi ajal rasestub, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Breast-feeding (see section 4.6). 
Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).
Patients should be monitored for signs of infections. 
Patsiente tuleb jälgida infektsiooni sümptomite suhtes.
Irinotecan is a derivative of camptothecin. 
Irinotekaan on kamptotetsiini derivaat.
* MedDRA version 14.1 ** Rare occurrence cannot be estimated from the NAPOLI-1study due to the small sample size 
* MedDRA versioon 14.1 ** Harvu juhte ei saa väikese valimi tõttu uuringu NAPOLI-1 alusel hinnata.
Loperamide should be given until patient is without diarrhoea for at least 12 hours. 
Loperamiidi tuleb manustada seni, kuni patsiendil ei ole vähemalt 12 tundi esinenud kõhulahtisust.
This prevents the cancer cells from multiplying and growing, and they eventually die. 
See takistab vähirakkude paljunemist ja kasvamist ning põhjustab lõpuks vähirakkude surma.
Forty-one percent (41%) of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal across the clinical program were ≥ 65 years. 
Nelikümmend üks protsenti (41%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravitud patsientidest üle kogu kliinilise programmi olid ≥ 65 aasta vanused.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Neutropenia/leukopenia was the most notable important haematological toxicity. 
Neutropeenia/leukopeenia oli kõige olulisem täheldatud hematoloogiline toksilisus.
Women of childbearing potential / contraception in males and females 
Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
ONIVYDE pegylated liposomal with food and drink 
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne koos toidu ja joogiga
Intravenous use after dilution. 
Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
You will need to have further (blood or other) tests during treatment so that your doctor can monitor your blood cells and assess how you are responding to the treatment. 
Ravi ajal peab vereanalüüse (või muid uuringuid) veel tegema, et arst saaks teie vererakkude taset jälgida ja teie ravivastust hinnata.
Carefully follow all instructions given to you by your doctor or nurse. 
Järgige hoolikalt kõiki arsti või meditsiiniõe antud juhiseid.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX19 
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX19
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Low levels of white blood cells (neutropenia and leukopenia), Low level of red blood cells 
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Valgete vereliblede madal tase (neutropeenia ja leukopeenia), punaste vereliblede madal tase
Grade 3 or 4 
3. või 4. aste
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni:”.
Median is the Kaplan-Meier estimate of the median survival time 
Mediaan on elumuse mediaanaja Kaplani-Meieri hinnang.
What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal Follow carefully all instructions given to you by your doctor. 
Mida on vaja teada enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne kasutamist Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid.
ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years. 
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Abbreviations: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin; CI=confidence interval 
Lühendid: 5-FU/LV = 5-fluorouratsiil/leukovoriin; CI = usaldusvahemik
They may differ from the general information contained in this leaflet. 
Arsti juhised võivad erineda selles infolehes toodud üldisest teabest.
Hypersensitivity reactions, including acute infusion reaction may occur. 
Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas äge infusioonireaktsioon.
In single and repeated dose toxicity studies in mice, rats and dogs, the target organs of toxicity were the gastrointestinal tract and the hematologic system. 
Ühekordse ja korduvtoksilisuse uuringutes hiirtel, rottidel ja koertel olid toksilisuse sihtorganid seedetrakt ning hematoloogiline süsteem.
In safety pharmacology studies in dogs, ONIVYDE pegylated liposomal had no effect on cardiovascular, hemodynamic, electrocardiographic, or respiratory parameters at doses up to 18 mg/kg or 360 mg/m 
Koertel tehtud ohutuse farmakokineetilistes uuringutes ei olnud ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsel mõju kardiovaskulaarsetele, hemodünaamilistele, elektrokardiograafilistele ega respiratoorsetele parameetritele annustes kuni 18 mg/kg või 360 mg/m2.
Prior Whipple procedure 
Varasem Whipple'i operatsioon
Caution is required when ONIVYDE pegylated liposomal is given in combination with other hepatotoxic medicinal products, especially in patients with pre-existing hepatic impairment. 
Ettevaatus on vajalik, kui ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset manustatakse kombinatsioonis teiste hepatotoksiliste ravimitega, eriti patsientidel, kellel on eelnev maksapuudulikkus.
NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 
NCI CTCAE v 4.0 = USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid, versioon 4.0
Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment. 
Arstil võib osutuda vajalikuks ka annuse kohandamine või ravi katkestamine.
The safety and efficacy of ONIVYDE pegylated liposomal in children and adolescents aged ≤ 18 years have not yet been established. 
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne ohutus ja efektiivsus ≤ 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
D RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Liposome forming lipids 
Liposoome moodustavad lipiidid
Direct measurement of irinotecan shows that 95% of irinotecan remains liposome-encapsulated during circulation. 
Liposomaalse irinotekaani otsene mõõtmine näitab, et 95% irinotekaanist jääb ringluse ajal liposoomidesse kapseldunuks.
Volume (V) 
Maht (V)
MPEG-2000-DSPE Sucrose octasulphate HEPES buffer 
MPEG-2000-DSPE Sahharoosoktasulfaat HEPES-puhver
The population pharmacokinetic analysis in patients aged 28 to 87 years, of whom 11% were ≥75 years suggests that age had no clinically meaningful effect on the exposure to irinotecan and SN-38. 
Populatsiooni farmakokineetika analüüs 28-87-aastastel patsientidel, kellest 11% olid ≥ 75-aastased, viitab, et vanusel ei ole kliiniliselt olulist mõju irinotekaani ja SN-38 ekspositsioonile.
The adverse reactions that may occur during treatment with ONIVYDE pegylated liposomal are summarised below and are presented by system organ class and frequency category (Table 3). 
ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal tekkida võivad kõrvaltoimed on kokku võetud allpool ja esitatud organsüsteemi klassi ning sageduskategooria alusel (tabel 3).
If diarrhoea persists while patient is on loperamide for more than 24 hours, adding oral antibiotic support (e.g. fluoroquinolone for 7 days) should be considered. 
Kui kõhulahtisus püsib pärast seda, kui patsient on 24 tundi loperamiidi saanud, tuleb kaaluda toetavat ravi suukaudse antibiootikumiga (nt fluorokinolooniga 7 päeva jooksul).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie 
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Les Laboratoires Servier Industrie
Excludes asthenia and anorexia; asthenia and Grade 3 anorexia do not require dose adjustment. 
Välja on jäetud asteenia ja anoreksia; asteenia ja 3. astme anoreksia korral ei ole annuse reguleerimine vajalik.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France 
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Prantsusmaa
New events (all grade 1 or grade 2) occurred generally early during ONIVYDE pegylated liposomal treatment, with only 2 out of 10 patients noted with events after the fifth dose. 
Uued kõrvaltoimed (kõik 1. või 2. astme omad) tekkisid üldjuhul ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal varakult ja ainult 2 patsiendil 10-st tekkisid kõrvaltoimed pärast viiendat annust.
The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby allowing it to act for longer. 
Eeldatakse, et need liposoomid kogunevad kasvajas ja vabastavad ravimit pikema aja jooksul, võimaldades ravimil niimoodi kauem toimida.
Loperamide should be initiated at first occurrence of poorly formed or loose stools or at the earliest onset of bowel movements more frequent than normal. 
Ravi loperamiidiga tuleb alustada kohe, kui tekib esimene halvasti formeerunud või vedel väljaheide või kui roojamine muutub tavapärasest sagedamaks.
Maximum supportive care should be instituted to prevent dehydration due to diarrhoea and to treat any infectious complications. 
Rakendada tuleb maksimaalset toetavat ravi, et vältida kõhulahtisusest tingitud dehüdratsiooni ja ravida võimalikke infektsioosseid tüsistusi.
Mean baseline albumin level was 3.6 g/dl, and baseline KPS was 90-100 in 55% of patients. 
Albumiini keskmine algväärtus oli 3,6 g/dl ja KPS-i algväärtus oli 90-100 55% patsientidest.
If diarrhoea persists for more than 48 hours, stop loperamide, monitor and replace fluid electrolytes and continue antibiotic support until resolution for accompanying symptoms. 
Kui kõhulahtisus püsib üle 48 tunni, lõpetage loperamiidi manustamine, jälgige elektrolüütide taset ja manustage elektrolüüte sisaldavaid vedelikke ning jätkake toetava antibiootikumraviga, kuni kaasuvad sümptomid lahenevad.
Patients with prior Whipple procedure 
Varasema Whipple'i operatsiooniga patsiendid
This needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Seda tuleb arvesse võtta patsientide korral, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
This active substance is held in tiny lipid (fatty) particles called liposomes. 
See toimeaine asub väikestes lipiidi(rasva)osakestes, mida nimetatakse liposoomideks.