natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mechanism of this risk is not known, and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for cannabidiol. 
Epilepsiaravimite randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs on näidanud enesetapuga seotud käitumise ja enesetapukavatsuste riski vähest suurenemist.Selle riski tekkemehhanism ei ole teada ja kättesaadavad andmed ei välista riski võimalikku suurenemist ka kannabidiooli kasutamisel.
In rats, the EFD study evaluated doses of 75, 150, or 250 mg/kg/day. 
Rottide embrüo-loote arengu uuringus hinnati annuseid 75, 150 või 250 mg/kg ööpäevas.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Epidyolex 100 mg/ml suukaudne lahus kannabidiool
If you forget to take a dose, do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Kui unustate või teie patsient unustab Epidyolexi võtta Kui unustate annuse võtta, ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Because of potential inhibition of enzyme activity, dose reduction of substrates of UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, and CYP2C9 should be considered, as clinically appropriate, if adverse reactions are experienced when administered concomitantly with cannabidiol. 
Kannabidiooliga samaaegsel manustamisel tuleb kõrvaltoimete tekkimisel, kui see on kliiniliselt vajalik, kaaluda UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 ja CYP2C9 substraatide annuse vähendamist ensümaatilise aktiivsuse potentsiaalse inhibeerimise tõttu.
What Epidyolex looks like and contents of the pack Epidyolex is a clear, colourless to yellow oral solution. 
Epidyolex on selge, värvitu kuni kollakas suukaudne lahus.
• If your dose is more than 1 ml (100 mg), you should use the larger 5 ml syringe. 
• Kui teie annus on suurem kui 1 ml (100 mg), peate kasutama suuremat, 5 ml süstalt.
Data for the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis. 
Andmed klobasaamiga alarühma kohta on ravieelsega võrreldes esitatud vähenemise protsentidena, hinnatuna negatiivse binoomse regressioonanalüüsiga.
In vivo assessment of drug interactions 
Ravimite koostoimete hindamine in vivo
GWPCARE4 20 mg/kg/day p=0.0135 
GWPCARE4 20 mg/kg ööpäevas p = 0,0135
Table 1: Dose adjustments in patients with moderate or severe hepatic impairment 
Annuse kohandamine mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel Maksafunktsiooni kahjustus
Interaction resulting in an increase in exposure of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* studies. 
Koostoime tõttu suurenes uuringutes tervetel vabatahtlikel aktiivse metaboliidi 7-OH-CBD kontsentratsioon.
Two 5 ml oral syringes with bottle adaptor 
Kaks 1 ml suusüstalt pudeliadapteriga Kaks 5 ml suusüstalt pudeliadapteriga
In vitro assessment of interaction with UGT enzymes In vitro data suggest that cannabidiol is a reversible inhibitor of UGT1A9 and UGT2B7-mediated activity at clinically relevant concentrations. 
In vitro andmete kohaselt on kannabidiool kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides UGT1A9 ja UGT2B7 vahendatud aktiivsuse pöörduv inhibiitor.
GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/day p=0.0043 
GWPCARE4 Platseebo 20 mg/kg ööpäevas p = 0,0043
Discontinuation 
Annustamine
Contains refined sesame oil, ethanol and strawberry flavour components (including benzyl alcohol). 
Sisaldab rafineeritud seesamiõli, etanooli ning maasika lõhna- ja maitseainet (sealhulgas bensüülalkoholi).
Dose adjustment or discontinuation of valproate or dose adjustment of clobazam should be considered if transaminase elevations occur. 
Transaminaaside aktiivsuse tõusu korral tuleb kaaluda valproaadi annuse kohandamist või kasutamise lõpetamist või klobasaami annuse kohandamist.
Hepatocellular injury Cannabidiol causes dose-related elevations of ALT and AST (see section 4.4). 
Maksarakkude kahjustus Kannabidiool põhjustab ALAT-i ja ASAT-i annusega seotud aktiivsuse tõuse (vt lõik 4.4).
Severe 
Raske
Cannabidiol is a substrate for UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7. 
Kannabidiool on UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7 substraat.
Table 3: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in LGS studies 
Esmased ja ≥ 50% ravivastusega patsientide teisesed tulemusnäitajad ja alarühmade analüüs Dravet' sündroomi uuringutes
Concomitant Valproate and Clobazam 
Valproaadi ja klobasaami samaaegne kasutamine
Increased seizure frequency 
Krambihoogude esinemissageduse suurenemine
Contact your doctor or go to a hospital straight away (See section 4). 
Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse (vt lõik 4); - Epidyolex võib muuta teid uniseks.
• Epidyolex oral solution bottle 
• Epidyolexi suukaudse lahuse pudel
How to take Epidyolex. 
Kuidas Epidyolexi võtta
Remove the child-resistant cap on the bottle by pushing the cap down whilst turning the cap anti-clockwise. 
Eemaldage pudelilt lastekindel kork, vajutades korki alla keerake seda vastupäeva.
p=0.0032c ≥ 50% REDUCTION IN CONVULSIVE SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE2 
LÕTVUMISEGA KRAMBIHOOGUDE ≥ 50% VÄHENEMINE (RAVIVASTUSEGA PATSIENTIDE ANALÜÜS) ≥ 50% ravivastusega patsientide osakaal, p-väärtusd GWPCARE2 Platseebo
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral solution contains 100 mg cannabidiol. 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml suukaudset lahust sisaldab 100 mg kannabidiooli Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml lahust sisaldab:
1 mg/kg twice daily (2 mg/kg/day) 
1 mg/kg 2 korda ööpäevas (2 mg/kg ööpäevas)
Refined sesame oil 
Rafineeritud seesamiõli
Concomitant AED treatments 
Samaaegselt kasutatavad epilepsiaravimid
20 mg/kg/day p=0.0299 
20 mg/kg ööpäevas p = 0,0299
No adverse reactions were observed on male or female fertility or reproduction performance in rats at doses up to 250 mg/kg/day (approximately 60-fold greater than the maximum recommended human dose (MRHD) at 20 mg/kg/day). 
Rottidel annustes kuni 250 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 60-kordsed inimesel tekkivad kontsentratsioonid maksimaalse inimesele soovitatava annuse korral 20 mg/kg ööpäevas) kõrvaltoimeid isas- või emasloomade fertiilsusele või reproduktsioonivõimele ei täheldatud.
In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater percentage reduction in total seizures compared with placebo (66% 10 mg/kg/day, 54% to 58% 20 mg/kg/day, 27% to 41% placebo; p=0.0003 for 10 mg/kg/day and p=0.0341 and 0.0211 for 20 mg/kg/day vs. placebo). 
Kõigis uuringutes oli kannabidiooli saanud patsientidel krambihoogude üldarvu vähenemise mediaanne protsent platseeboga võrreldes suurem (66% annusega 10 mg/kg ööpäevas, 54% kuni 58% annusega 20 mg/kg ööpäevas, 27% kuni 41% platseeborühmal; p = 0,0003 annusega 10 mg/kg ööpäevas ja p < 0,0341 ja 0,0211 20 mg/kg ööpäevas vs platseebo).
Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in drop seizure frequency during the treatment period in each trial (11% 10 mg/kg/day cannabidiol, 31% to 36% 20 mg/kg/day cannabidiol, 3% to 7% placebo). 
Täiendavad teisesed ravitulemuse näitajad samaaegselt klobasaamiga ravitud patsientide alarühmas Kannabidiooliga seostati mõlemas uuringus nende uuringus osalejate arvu suurenemist, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes ravi jooksul 75% või rohkem (11% 10 mg/kg ööpäevas kannabidiooli, 31% kuni 36% 20 mg/kg ööpäevas kannabidiooli, 3% kuni 7% platseebot kasutanud patsientidest).
10 mg/kg/day p=0.0030 
10 mg/kg ööpäevas p = 0,0030
- High liver enzymes (transaminases elevations) seen in blood tests, which can be a sign of liver injury, have been reported in patients receiving Epidyolex - People taking this medicine can have thoughts of harming or killing themselves. 
- Epidyolexi kasutavatel patsientidel on esinenud maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse tõusu vereanalüüsides, mis võib olla maksakahjustuse tunnus.
5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day) 
5 mg/kg 2 korda ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas)
Moderate 1.25 mg/kg twice daily (2.5 mg/kg/day) 
1,25 mg/kg 2 korda ööpäevas (2,5 mg/kg ööpäevas)
In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater median percentage reduction in total seizures compared with placebo (53% 10 mg/kg/day, 64% to 66% 20 mg/kg/day, 25% for each placebo group; p=0.0025 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 for each 20 mg/kg/day group vs. placebo). 
Kõigis uuringutes oli kannabidiooli saanud patsientidel krambihoogude üldarvu vähenemise mediaanne protsent platseeboga võrreldes suurem (53% annusega 10 mg/kg ööpäevas, 64% kuni 66% annusega 20 mg/kg ööpäevas, 25% igas platseeborühmas; p = 0,0025 annusega 10 mg/kg ööpäevas ja p < 0,0001 igas, 20 mg/kg ööpäevas kasutanud rühmas vs platseebo).
- If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while taking Epidyolex. 
- kui Epidyolexi kasutamisel teie krambihood sagenevad või tekib raske krambihoog.
Hepatobiliary disorders 
Hematoloogilised kõrvalekalded
0.5 mg/kg twice daily (1 mg/kg/day) 
0,5 mg/kg 2 korda ööpäevas (1 mg/kg ööpäevas)
Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to. 
Annust vähendada või ravi lõpetada võite ainult arsti ettekirjutusel.
Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in convulsive seizure frequency during the treatment period in each trial (36% 10 mg/kg/day cannabidiol, 25% for each 20 mg/kg/day cannabidiol group, 10% to 13% placebo). 
Täiendavad teisesed ravitulemuse näitajad samaaegselt klobasaamiga ravitud patsientide alarühmas Kannabidiooliga seostati mõlemas uuringus nende uuringus osalejate arvu suurenemist, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes ravi jooksul 75% või rohkem (36% 10 mg/kg ööpäevas kannabidiooli, 25% igas 20 mg/kg ööpäevas kannabidiooli kasutanud rühmas, 10% kuni 13% platseebot kasutanud patsientidest).
Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (76% on 10 mg/kg/day, 80% for each group on 20 mg/kg/day, 31% to 46% on placebo; p=0.0005 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 and 0.0003 for 20 mg/kg/day vs. placebo). 
Hooldajad ja patsiendid teatasid kannabidiooli mõlema annuse kasutamisel üldise seisundi paremat paranemist, mõõdetuna üldmulje muutustest skooridega (76% annusega 10 mg/kg ööpäevas, 80% igas 20 mg/kg ööpäevas kasutanud rühmas, 31% kuni 46% platseebo korral; p = 0,0005 annuse 10 mg/kg ööpäevas kasutamisel ja p < 0,0001 ja 0,0003 annusega 20 mg/kg ööpäevas vs platseebo).
Subgroup 
Erirühmad
How to store Epidyolex. 
Kuidas Epidyolexi säilitada
Suicidal behaviour and ideation have been reported in patients treated with AEDs in several indications. 
Mitme näidustuse puhul on epilepsiaravimitega ravitud patsientidel esinenud enesetapuga seotud käitumist ja enesetapukavatsusi.
Very common Decreased appetite Common 
Söögiisu langus
Reduction in dose of clobazam should be considered if somnolence or sedation are experienced when clobazam is co-administered with cannabidiol. 
Klobasaami ja kannabidiooli samaaegsel manustamisel tuleb unisuse ja sedatsiooni tekkimisel kaaluda klobasaami annuse vähendamist.
20 mg/kg/day p=0.0047 
20 mg/kg ööpäevas p = 0,0047
No effects on cannabidiol or metabolite exposures were observed following administration of a single dose of cannabidiol 200 mg in subjects with mild hepatic impairment. 
Pärast kannabidiooli ühekordse 200 mg annuse manustamist kerge maksakahjustusega patsientidele toimeid kannabidiooli ega selle metaboliitide kontsentratsioonile ei täheldatud.
Starting Dose 
Ravi lõpetamine
Phenytoin 
Algannus
20 mg/kg/day p=0.0069 
20 mg/kg ööpäevas p = 0,0069
Overall 
Kokku
Decreased weight 
Kehakaalu langus
Placebo 10 mg/kg/day p=0.0332 
10 mg/kg ööpäevas p = 0,0332
There were cases of transaminase elevations associated with hospitalisation in patients taking cannabidiol. 
Kannabidiooli kasutanud patsiendid vajasid mõnel juhul transaminaasi aktiivsuse tõusu tõttu haiglaravi.
Lamotrigine levels may be elevated when it is co-administered with cannabidiol. 
Kannabidiooliga samaaegsel manustamisel võivad lamotrigiini kontsentratsioonid tõusta.
b For study GWPCARE1, overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis. 
b Uuringu GWPCARE1 kohta on koondandmed esitatud hinnangulise mediaanse vahena ja p-väärtusena Wilcoxoni astak-summa testi põhjal.
Excretion 
Imetamine
20 mg/kg/day p=0.0006 
20 mg/kg ööpäevas p = 0,0006
Risk Factors for Hepatocellular injury Concomitant Valproate and Clobazam, Dose of cannabidiol and Baseline Transaminase Elevations 
Valproaadi ja klobasaami samaaegne kasutamine, kannabidiooli annus ja ravieelne transaminaaside aktiivsuse tõus
Drug interaction studies with AEDs 
In vitro koostoimete hindamine UGT ensüümidega
Mutagenicity 
Mutageensus
Clobazam 
Klobasaam
There are no human studies on excretion of cannabidiol in breast milk. 
Kannabidiooli eritumist rinnapiima ei ole inimestel uuritud.
2.5 mg/kg twice daily (5 mg/kg/day) 
2,5 mg/kg 2 korda ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas)
Placebo 20 mg/kg/day p=0.0784 
GWPCARE1 Platseebo 20 mg/kg ööpäevas p = 0,0784
Five percent (5%) of patients (all on valproate) taking cannabidiol 10 mg/kg/day experienced ALT elevations greater than 3 times the ULN when ALT was above the ULN at baseline, compared with 3% of patients (all on valproate) in whom ALT was within the normal range at baseline. 
ALAT-i aktiivsuse tõud rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri, kui ALAT oli ravieelselt üle normi ülempiiri, võrreldes 3%-ga patsientidest (nad kõik kasutasid valproaati), kellel oli ALAT ravieelselt normaalses vahemikus.
Cannabidiol should be discontinued in any patients with elevations of transaminase levels greater than 3 times the ULN and bilirubin levels greater than 2 times the ULN. 
Patsientidel, kelle transaminaaside aktiivsuse tõus on rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri ja bilirubiinisisaldused rohkem kui 2 korda üle normi ülempiiri, tuleb ravi kannabidiooliga lõpetada.
Placebo 20 mg/kg/day Difference or Percent Reduction Compared with Placebo (95% CI), p-valueb GWPCARE2 
GWPCARE2 Platseebo 10 mg/kg ööpäevas 20 mg/kg ööpäevas GWPCARE1 Platseebo 20 mg/kg ööpäevas Vahe või vähenemine protsentides võrreldes platseeboga (95% usaldusvahemik), p-väärtusb
Hepatic Impairment 
Suukaudne lahus
10 mg/kg/day, 62% to 77% on 20 mg/kg/day, 30% to 41% on placebo; p=0.0009 for 10 mg/kg/day and p=0.0018 and 0.0136 for 20 mg/kg/day vs. placebo). 
Hooldajad ja patsiendid teatasid kannabidiooli mõlema annuse kasutamisel üldise seisundi paremat paranemist, mõõdetuna üldmulje muutustest skooridega (73% annusega 10 mg/kg ööpäevas, 62% kuni 77% annusega 20 mg/kg ööpäevas, 30% kuni 41% platseebo korral; p = 0,0009 annuse 10 mg/kg ööpäevas kasutamisel ja p = 0,0018 ja 0,0136 annusega 20 mg/kg ööpäevas vs platseebo).
What Epidyolex is and what it is used for 
Kuidas Epidyolex välja näeb ja pakendi sisu
Additional secondary outcome measures in the subgroup of patients treated with concomitant clobazam 
Lisaravi Dravet' sündroomiga patsientidel
The frequency in patients receiving 10 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 36%. 
5%-l patsientidest (nad kõik kasutasid valproaati), kes võtsid kannabidiooli 10 mg/kg ööpäevas, tekkis
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
The frequency in patients receiving 20 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 41%. 
Nende esinemissagedus kannabidiooli 10 mg/kg ööpäevas ja klobasaami kasutanud patsientidel oli 36%.Esinemissagedus kannabidiooli 20 mg/kg ööpäevas ja klobasaami kasutanud patsientidel oli 41% võrreldes 13%-ga platseebot ja klobasaami kasutanud patsientidel.
Strawberry flavour (including benzyl alcohol) 
Maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab bensüülalkohol) 6.2 Sobimatus
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 
GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holland
b Overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis. 
b Koondandmed on esitatud hinnangulise mediaanse vahena ja p-väärtusena Wilcoxoni astak-summa testi põhjal.
30th June, 2021 
30. juuni 2021
1 week (7 days) 
1 nädal (7 ööpäeva)
31th December, 
31. detsember
This medicine contains genetically modified organisms. 
See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. detsember 2015
HSV-1 seronegative patients 
HSV-1 seronegatiivsed patsiendid
Study 005/05 
Uuring 005/05
After that, you will receive injections every 2 weeks for as long as you have the tumour(s). 
Seejärel saate süste iga 2 nädala järel nii kaua, kui teil on kasvaja(d).
Sorbitol (E420) 
Sorbitool (E420)
These symptoms generally resolve within the first 72 hours after treatment. 
Need sümptomid taanduvad üldjuhul esimese 72 tunni jooksul pärast ravi.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC 
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years old) and younger adult patients. 
Üldisi ohutuse või efektiivsuse erinevusi eakate (≥ 65-aastased) ja nooremate täiskasvanud patsientide vahel ei täheldatud.
Previous systemic treatment for melanoma was allowed but not required. 
Eelnev melanoomi süsteemne ravi oli lubatud, kuid see ei olnud nõutav.
• think you may be pregnant 
• arvate, et olete rase;
Continue until the full dose is evenly and completely dispersed. 
Jätkake, kuni kogu annus on ühtlaselt ja täielikult jaotunud.
Autoimmune reactions 
Autoimmuunreaktsioonid
All patients 
Kõik patsiendid
Reproductive and development toxicity 
Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 Üldkirjeldus
Imlygic may harm your unborn baby. 
Imlygic võib teie sündimata last kahjustada.
Overall response rate (% CR, % PR) 
Üldine ravivastuse määr (% CR, % PR)
Your second injection will be given 3 weeks after the first injection. 
Teine süst tehakse teile 3 nädalat pärast esimest süsti.
The physician educational material should contain: 
Hariduslik materjal arstile peab sisaldama järgnevat:
• or are planning to have a baby. 
• planeerite lapse saamist.
Time to treatment failure (median) 
Ravi ebaõnnestumiseni kulunud aeg (mediaan)
You should tell your close contacts to: 
Te peate oma lähikondsetele ütlema, et nad:
Previously treated patients 
Eelnevalt ravitud patsiendid
Imlygic is not recommended for children and adolescents since the effects of Imlygic in people younger than 18 years old are not known. 
Imlygic'ut ei soovitata lastele ja noorukitele, sest Imlygic'u toime isikutele, kes on nooremad kui 18 aastat, ei ole teada.
The median duration of exposure to Imlygic was 23 weeks (5.3 months). 
Imlygic'u toimeaja mediaanne kestus oli 23 nädalat (5,3 kuud).
Ask your healthcare professional for advice if you: 
Pidage nõu oma arstiga, kui te:
2 weeks after previous treatment 
2 nädalat pärast eelmist manustamist
The educational programme is aimed to inform about important risks associated with IMLYGIC: 
Hariduslik programm on teavitamiseks IMLYGIC'uga seonduvatest olulistes riskidest:
This may impair your ability to drive or operate machinery. 
See võib halvendada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Do NOT shake. 
ÄRGE loksutage.
• After thawing, administer Imlygic as soon as practically feasible. 
• Pärast sulatamist manustage Imlygic'ut nii ruttu, kui see on praktiliselt võimalik.
Twenty six (26) patients were exposed to Imlygic for at least one year. 
Kakskümmend kuus (26) patsienti said ravi Imlygic'uga vähemalt üks aasta.
The majority of patients, 98%, were caucasian. 
Enamik patsientidest, 98%, olid europiidset päritolu.
o Instruction on how to behave after accidental transmission. 
o Juhis, kuidas käituda pärast soovimatut ülekannet.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Follow local institutional guidelines for handling and administration, personal protective equipment, accidental spills, and waste disposal. 
Järgige kohalikke juhiseid käsitsemise ja manustamise, isikukaitsevahendite, juhusliku lekke ja jäätmekäitluse kohta.
Other medicines and Imlygic 
Muud ravimid ja Imlygic
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted. 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
It may contain white, visible, variously shaped, virus-containing particles. 
Võib sisaldada valgeid, nähtavaid, erikujulisi, viirust sisaldavaid osakesi.
Adequate and well controlled studies with talimogene laherparepvec have not been conducted in pregnant women. 
Talimogeenlaherparepveki adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid rasedatega ei ole tehtud.
The most common grade 3 or higher adverse reaction was cellulitis (2.1%) (see section 4.4). 
Kõige tavalisem 3. või kõrgema astme kõrvaltoime oli tselluliit (2,1%) (vt lõik 4.4).
• Provide specified safety information to patients and communicate to patients the importance for sharing this information with family and caregivers; 
• Patsientide varustamine kindlaksmääratud ohutusteabega ning patsientide teavitamine sellest, kui oluline on jagada seda teavet oma pereliikmete ja hooldajatega.
No neuropathology or adverse neurological effects were observed. 
Neuropatoloogiat või neuroloogilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Talimogene laherparepvec may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Talimogeenlaherparepvek võib vähesel määral mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Avoid contact with skin, eyes or mucous membranes. 
Vältida kontakti naha, silmade või limaskestadega.
All subsequent treatment visits (including reinitiation) 
Kõik järgmised ravivisiidid (sh taasalustamine)
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed: 
Enne ravimi väljastamist peab olema tagatud järgmiste nõuete täitmine:
Efficacy data for Imlygic in the current second or later line treatment settings are limited. 
Andmed Imlygic'u efektiivsuse kohta praeguses teises või hilisemas raviliinis on piiratud.
Unopened vial 
Avamata viaal
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of talimogene laherparepvec during pregnancy. 
Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida talimogeenlaherparepveki kasutamist raseduse ajal.
• Physician educational material 
• hariduslik materjal arstile;
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Not reached (Range: > 0.0 to > 16.8 months) 
Ei saavutatud (Vahemik: > 0,0 kuni > 16,8 kuud)
3.7 months 
3,7 kuud
4.1 months 
4,1 kuud
Overall, 58% of all patients enrolled into the study were seropositive for wild-type HSV-1 at baseline and 32.6% were seronegative; the HSV-1 serostatus of the remaining 9.4% was unknown. 
Üldiselt oli 58% kõigist uuringusse kaasatud patsientidest lähteseisundis metsikut tüüpi HSV-1 suhtes seropositiivsed ning 32,6% olid seronegatiivsed; ülejäänud 9,4% HSV-1 seroloogiline staatus ei olnud teada.
up to 25°C 
kuni 25 °C
• Allergic reaction (hypersensitivity) 
• Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
Do not exceed the storage times specified in table 7 and table 8. 
Ärge ületage säilitusaegu, mis on esitatud tabelites 7 ja 8.
Time to response (median) 
Vastuseni kulunud aeg (mediaan)