natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC and Cmax in subjects with mild impairment increased by 14% and 19%, respectively, the AUC and Cmax in subjects with moderate impairment increased by 14% and decreased by 17%, respectively, and the AUC and Cmax in subjects with severe hepatic impairment increased by 34% and decreased by 27%, respectively, compared to healthy control subjects. 
Sidumata ensalutamiidi pluss sidumata aktiivse metaboliidi koondarvestuses suurenes kerge kahjustusega uuritavatel ensalutamiidi AUC 14% ja Cmax 19%, ning keskmise kahjustusega uuritavatel vastavalt suurenes 14% ja vähenes 17% AUC ja Cmax suurenes vastavalt 34% ja vähenes 27% raske kahjustusega isikutel võrreldes tervete kontrollisikutega.
There were no other important changes in clinical pathology or histopathology in any other organ system, including the liver, in either species. 
Teistes organsüsteemides, sh maksas, ei leitud kummalgi liigil teisi olulisi muutusi ei kliinilises patoloogias ega histopatoloogias.
- If you are having sex with a woman who can become pregnant, use a condom and another effective birth control method, during treatment and for 3 months after treatment with this medicine. 
Kui olete seksuaalsuhtes rasestuda võiva naisega, kasutage selle ravimi kuuri ajal ja 3 kuu jooksul pärast seda kondoomi ja veel mõnd tõhusat rasestumisvastast vahendit.
PSA Response was 23.2% (95% CI: 13.9, 34.9). 
PSA ravivastus oli 23,2% (95% CI: 13,9; 34,9).
Following a single oral 160 mg dose of enzalutamide, the AUC and Cmax for enzalutamide in subjects with mild impairment increased by 5% and 24%, respectively, the AUC and Cmax of enzalutamide in subjects with moderate impairment increased by 29% and decreased by 11%, respectively, and the AUC and Cmax of enzalutamide in subjects with severe impairment increased by 5% and decreased by 41%, respectively, compared to healthy control subjects. 
Pärast ensalutamiidi ühekordset suukaudset 160 mg annust tõusis kerge kahjustusega uuritavatel ensalutamiidi AUC 5% ja Cmax 24%, ning keskmise kahjustusega uuritavatel vastavalt tõusis 29% ja vähenes 11% ja ensalutamiidi AUC ja Cmax suurenes vastavalt 5% ja vähenes 41% raske kahjustusega isikutel võrreldes tervete kontrollisikutega.
For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC increased by 77% while Cmax decreased by 19%. 
Sidumata ensalutamiidi ja sidumata aktiivse metaboliidi summas tõusis AUC 77% ja Cmax vähenes 19%.
Enzalutamide is contraindicated in women who are or may become pregnant (see sections 4.3, 5.3, and 6.6). 
Ensalutamiid on vastunäidustatud naistele, kes on rasedad või võivad rasestuda (vt lõigud 4.3, 5.3 ja 6.6).
Placebo (N = 845) 
Platseebo (N = 845)
Other tumours, which are also potentially related to the primary pharmacology include fibroadenoma of mammary glands and benign thymoma of thymus in males, benign granulosa cell tumours of ovaries in females, and adenoma of pituitary pars distalis in both sexes. 
Teised kasvajad, mis võivad potentsiaalselt olla seotud primaarse farmakoloogiaga on piimanäärmete fibroadenoom ja healoomuline harknäärmekasvaja meestel, munasarjade healoomulised granulaarsed kasvajad naistel ja adenohüpofüüsi adenoom mõlema soo esindajatel.
The decision to continue treatment in patients who develop seizure should be taken case by case. 
Ravi jätkamine patsientidel, kellel esinevad krambihood, tuleb otsustada iga ravijuhu korral eraldi.
Baseline pain assessment was 0 - 1 (asymptomatic) in 67% of patients and 2 - 3 (mildly symptomatic) in 32% of patients as defined by the Brief Pain Inventory Short Form (worst pain over past 24 hours on a scale of 0 to 10). 
Ravieelne valu oli 67% patsientidest hinnanguliselt 0...1 (asümptomaatiline) ning 32% patsientidest 2...3 (kergelt sümptomaatiline), defineeritud valu mõõteskaala kinnitatud lühivormi alusel (tugevaim valu viimase 24 tunni jooksul skaalal 0...10).
This medicine may cause harm to the unborn child or potential loss of pregnancy if taken by women who are pregnant. 
Kui seda ravimit kasutavad rasedad naised, võib see kahjustada sündimata last või põhjustada raseduse katkemist.
If patients must be co-administered a strong CYP2C8 inhibitor, the dose of enzalutamide should be reduced to 80 mg once daily. 
Kui patsiendile tuleb samaaegselt manustada tugevat CYP2C8 inhibiitorit, tuleb ensalutamiidi annust vähendada 80 mg-ni üks kord ööpäevas.
Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401 
Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Seizure occurred in 0.4% of enzalutamide-treated patients, 0.1% of placebo-treated patients and 0.3% in bicalutamide-treated patients. 
Krambihooge esines 0,4% ensalutamiidravi saanud patsientidest, 0,1% platseeboga ravitud patsientidest ja 0,3% bikalutamiidravi saanud patsientidest.
The HR is relative to placebo with < 1 favouring enzalutamide. 
HR platseebo suhtes < 1 näitab ensalutamiidi paremust.
Key Secondary Efficacy Endpoints Time to PSA progression 
Põhilised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad Aeg PSA progressioonini Juhtumite arv (%)
N-desmethyl enzalutamide was not metabolised by CYPs in vitro. 
In vitro andmetel N-desmetüül-ensalutamiid CYP-de vahendusel ei metaboliseerunud.
Number of Events (%) Median, months (95% CI)1 
Mediaan, kuud (95% CI)1
A review of concomitant medicinal products should therefore be conducted when initiating enzalutamide treatment. 
Seetõttu on ensalutamiidi ravi alustamisel vajalik ülevaade teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest.
Hazard ratio < 1 favours enzalutamide. 
Riskitiheduste suhe < 1 näitab ensalutamiidi paremust.
The usual dose is 160 mg (four soft capsules), taken at the same time once a day. 
Tavaline annus on 160 mg (neli pehmekapslit), võtta üks kord päevas iga päev samal ajal.
- The ingredients of the ink are iron oxide black (E172) and polyvinyl acetate phthalate. 
Tindi koostisosad on must raudoksiid (E172) ja polüvinüülatsetaatftalaat.
For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC increased by 27% while Cmax was again unchanged. 
Sidumata ensalutamiidi ja sidumata aktiivse metaboliidi summas tõusis AUC 27% ja Cmax jäi taas samaks.
9785-CL-0410 study (enzalutamide post abiraterone in patients with metastatic CRPC) 
9785-CL-0410 uuring (ensalutamiid pärast abiraterooni metastaatilise CRPC-ga patsientidel)
In a clinical study in patients with metastatic CRPC, Xtandi (160 mg once daily) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of intravenously administered docetaxel (75 mg/m2 by infusion every 3 weeks). 
Metastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus puudus Xtandi'l (160 mg üks kord ööpäevas) kliiniliselt oluline toime intravenoosselt manustatud dotsetakseeli (75 mg/m2 infusioonina iga 3 nädala järel) farmakokineetikale.
The absolute difference in objective soft tissue response between enzalutamide and placebo arms was [53.9% (95% CI: 48.5, 59.1), p < 0.0001]. 
Absoluutne erinevus pehmete kudede objektiivses ravivastuses ensalutamiidi ja platseebo rühmade vahel oli [53,9% (95% usaldusintervall: 48,5; 59,1), p < 0,0001].
How Xtandi works 
Kuidas Xtandi töötab
For the non-metastatic subgroup (N = 139) a total of 19 out of 70 (27.1%) patients treated with enzalutamide and 49 out of 69 (71.0%) patients treated with bicalutamide had PFS events (68 total events). 
Mittemetastaatilise haiguse alamrühmas (N = 139) ilmnesid PFS juhtumid kokku 19-l ensalutamiidiga ravitud patsiendil 70-st (27,1%) ja 49-l bikalutamiidiga ravitud patsiendil 69-st (71,0%) (kokku 68 juhtumit).
The STRIVE study enrolled 396 non-metastatic or metastatic CRPC patients who had serologic or radiographic disease progression despite primary androgen deprivation therapy who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 198) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 198). 
Uuringusse STRIVE kaasati 396 mittemetastaatilise või metastaatilise CRPC-ga patsienti, kellel esines esmasest androgeen-deprivatsioonravist hoolimata haiguse seroloogiline või radioloogiline progresseerumine ning kes randomiseeriti saama kas ensalutamiidi annuses 160 mg üks kord ööpäevas (N = 198) või bikalutamiidi annuses 50 mg üks kord ööpäevas (N = 198).
This leaflet was last revised in MM/YYYY. 
Infoleht on viimati kooskõlastatud KK/AAAA.
Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157 
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
The proportion of enzalutamide-treated patients with measurable disease at baseline who had an objective soft tissue response was 58.8% (95% CI: 53.8, 63.7) compared with 5.0% (95% CI: 3.0, 7.7) of patients receiving placebo. 
Mõõdetava haigusega, ensalutamiidravi saanud patsientide osakaal, kellel tekkis pehmete kudede objektiivne ravivastus, oli 58,8% (95% usaldusintervall: 53,8; 63,7) võrreldes 5,0%-ga (95% usaldusintervall: 3,0; 7,7) platseebot saanud patsientidest.
Co-administration of enzalutamide (160 mg once daily) with single oral doses of sensitive CYP substrates in prostate cancer patients resulted in an 86% decrease in the AUC of midazolam (CYP3A4 substrate), a 56% decrease in the AUC of S-warfarin (CYP2C9 substrate), and a 70% decrease in the AUC of omeprazole (CYP2C19 substrate). 
Ensalutamiidi koosmanustamine (160 mg kord ööpäevas) sensitiivsete CYP substraatide ühekordsete suukaudsete annustega eesnäärmevähiga patsientidele andis tulemuseks 86% vähenemise midasolaami (CYP3A4 substraat) AUC-s, 56% vähenemise S-varfariini (CYP2C9 substraat) AUC-s ning 70% vähenemise omeprasooli (CYP2C19 substraat) AUC-s. Indutseerida võidakse ka UGT1A1.
If patients must be co-administered a strong CYP2C8 inhibitor, the dose of enzalutamide should be reduced to 80 mg once daily (see section 4.2). 
Kui patsiendile tuleb samaaegselt manustada tugevat CYP2C8 inhibiitorit, tuleb ensalutamiidi annust vähendada 80 mg-ni üks kord päevas (vt lõik 4.2).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON WITH BLUE BOX 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP KOOS BLUE BOX'IGA
Patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 933) or placebo (N = 468). 
Patsiendid randomiseeriti 2:1 saama kas ensalutamiidi annuses 160 mg üks kord ööpäevas (N = 933) või platseebot (N = 468).
How to take Xtandi 
Kuidas Xtandi't võtta
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000 
Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Median time to first use of new antineoplastic therapy was 39.6 months (95% CI: 37.7, NR) on the enzalutamide arm versus 17.7 months (95% CI: 16.2, 19.7) on the placebo arm. 
Mediaanaeg uue antineoplastilise ravi esmakordse kasutamiseni oli 39,6 kuud (95% CI: 37,7; NR) ensalutamiidi rühmas ja 17,7 kuud (95% CI: 16,2; 19,7) platseeborühmas.
The analysis included 587 skeletal-related events, of which 389 events (66.3%) were radiation to bone, 79 events (13.5%) were spinal cord compression, 70 events (11.9%) were pathologic bone fracture, 45 events (7.6%) were change in antineoplastic therapy to treat bone pain, and 22 events (3.7%) were surgery to bone. 
Analüüs hõlmas 587 luustikuga seotud tüsistust, millest 389 tüsistust (66,3%) olid seotud luu kiiritusega, 79 tüsistust (13,5%) selgroo kompressioonid, 70 tüsistust (11,9%) patoloogilised luumurrud, 45 tüsistust (7,6%) muutused luuvaluvastases antineoplastilises ravis ja 22 tüsistust (3,7%) seotud luuoperatsiooniga.
• Betablockers (e.g. bisoprolol, propranolol) 
• beetablokaatorid (bisoprolool, propranolool)
Not known*: nausea, vomiting, diarrhoea 
Teadmata*: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
In controlled clinical studies, 13 patients (0.4%) experienced a seizure out of 3179 patients treated with a daily dose of 160 mg enzalutamide, whereas one patient (0.1%) receiving placebo and one patient (0.3%) receiving bicalutamide, experienced a seizure. 
Kontrolliga kliinilistes uuringutes osalenud 3179-st patsiendist, keda raviti 160 mg ensalutamiidi ööpäevase annusega, esines krambihooge 13 patsiendil (0,4%); platseebot saavatest patsientidest esines krambihooge ühel patsiendil (0,1%) ja bikalutamiidi saavatest patsientidest ühel patsiendil (0,3%).
Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, rash, or face, tongue, lip, or pharyngeal oedema, have been observed with enzalutamide (see section 4.8). 
Ensalutamiidi kasutamisel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, mis avalduvad selliste sümptomitena nagu (kuid mitte ainult) lööve või näo, keele, huulte või neelu turse (vt lõik 4.8).
Patients with visceral disease, patients with a history of mild to moderate heart failure (NYHA Class I or II), and patients taking medicinal products associated with lowering the seizure threshold were allowed. 
Osaleda lubati patsientidel, kellel oli siseelundite haigus, anamneesis kerge või mõõdukas südamepuudulikkus (NYHA klass I või II) ja neil, kes võtsid krambiläve alandamisega seotud ravimpreparaate.
Studies in lactating rats have shown that enzalutamide and/or its metabolites are secreted in rat milk. 
Uuringud imetavatel rottidel näitasid, et ensalutamiid ja/või selle metaboliidid erituvad roti piima.
The analysis involved 448 skeletal-related events, of which 277 events (62%) were radiation to bone, 95 events (21%) were spinal cord compression, 47 events (10%) were pathologic bone fracture, 36 events (8%) were change in antineoplastic therapy to treat bone pain, and 7 events (2%) were surgery to bone. 
Analüüsi kaasati 488 luulist juhtumit, millest 277 juhtu (62%) tähendasid luu kiiritusravi, 95 juhtu (21%) lülisamba kompressiooni, 47 juhtu (10%) olid patoloogilised murrud, 36 juhtu (8%) muutused luuvaluvastases antineoplastilises ravis ning 7 juhtu (2%) olid luukirurgia.
Patients were stratified by Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT) (< 6 months or ≥ 6 months) and the use of bone-targeting agents (yes or no). 
kahekordistumise aja (PSADT) (< 6 kuud või ≥ 6 kuud) ja luutihedust suurendavate ainete kasutamise (jah või ei) järgi.
Enzalutamide is poorly water soluble. 
Ensalutamiid on vees halvasti lahustuv.
Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321) 
Kaprülokaproüülmakrogoolglütseriidid Butüülhüdroksüanisool (E320) Butüülhüdroksütolueen (E321)
Consistent benefit of enzalutamide over bicalutamide on PFS was observed in all pre-specified patient subgroups. 
Ensalutamiini püsivat tõhusamat toimet PFS-ile kui bikalutamiinil täheldati kõigis eelnevalt kindlaksmääratud patsientide alamrühmades.
It is not known if enzalutamide is present in human milk. 
Ei ole teada, kas ensalutamiid eritub inimese rinnapiima.
- Each carton contains 112 soft capsules in 4 blister wallets of 28 soft capsules each. 
Iga karp sisaldab 112 pehmekapslit 4 blistriga voldikpakendis, millest igaüks sisaldab 28 pehmekapslit.
Median PFS was 19.4 months (95% CI: 16.5, not reached) in the enzalutamide group versus 5.7 months (95% CI: 5.6, 8.1) in the bicalutamide group [HR = 0.24 (95% CI: 0.18, 0.32), p < 0.0001]. 
PFS-i mediaan oli 19,4 kuud (95% CI: 16,5; saavutamata) ensalutamiidi rühmas ja 5,7 kuud (95% CI: 5,6; 8,1) bikalutamiidi rühmas [HR = 0,24 (95% CI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
• HIV antivirals (e.g. indinavir, ritonavir) 
• HIV-viirusevastased ained (nt indinaviir, ritonaviir)
One hundred and eighteen (14%) enzalutamide-treated patients and 321 (40%) of placebo-treated patients had an event. 
Tüsistusi tekkis ühesaja kaheksateistkümnel (14%) ensalutamiidravi saanud patsiendil ja 321 (40%) platseeboravi saanud patsiendil.
The TERRAIN study enrolled 375 chemo- and antiandrogen-therapy naïve patients with metastatic CRPC who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 184) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 191). 
Uuringusse TERRAIN kaasati 375 kemo- ja antiandrogeenravi mittesaanud metastaatilise CRPC-ga patsienti, kes randomiseeriti saama kas ensalutamiidi annuses 160 mg üks kord ööpäevas (N = 184) või bikalutamiidi annuses 50 mg üks kord ööpäevas (N = 191).
The usual dose is 160 mg (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets), taken at the same time once a day. 
Tavaline annus on 160 mg (neli 40 mg õhukese polümeerikattega tabletti või kaks 80 mg õhukese polümeerikattega tabletti), võtta üks kord ööpäevas iga päev samal ajal.
Following oral administration of the soft capsule formulation (Xtandi 160 mg daily) in patients with metastatic CRPC, the steady-state plasma mean Cmax values for enzalutamide and its active metabolite are 16.6 μg/mL (23% CV) and 12.7 μg/mL (30% CV), respectively. 
Pärast pehmekapslite (Xtandi igapäevane 160 mg annus) suukaudset manustamist metastaatilise CRPC-ga patsientidele olid ensalutamiidi ja selle aktiivse metaboliidi keskmised Cmax-i väärtused stabiilsel tasemel plasmas vastavalt 16,6 μg/ml (23% CV) ja 12,7 μg/ml (30% CV).
• Immunosuppressant (e.g. tacrolimus) 
• immunosupressandid (nt takroliimus)
There have been rare reports of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) in patients receiving Xtandi (see section 4.8). 
Xtandi-ravi saanud patsientidel on harva kirjeldatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES) teket (vt lõik 4.8).
- If you have any further questions, ask your doctor. 
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate 
Mikrokristalliline tselluloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat
For the 145 patients who had no previous chemotherapy, median rPFS was 8.1 months (95% CI: 5.7, 8.3). 
145 kemoteraapiat mittesaanud patsiendi rPFS'i mediaan oli 8,1 kuud (95% CI: 5,7; 8,3).
After oral administration of radiolabeled 14C-enzalutamide to lactating rats at a dose of 30 mg/kg (~ 1.9 times the maximum dose indicated in humans), the maximum radioactivity in the milk was reached 4 hours after administration and was up to 3.54-fold higher than that in the maternal plasma. 
Pärast radioaktiivselt märgistatud 14C ensalutamiidi manustamist imetavatele rottidele annuses 30 mg/kg ( 1,9-kordne maksimaalne annus inimesel) avaldus maksimaalne radioaktiivsuse tase piimas 4 tundi pärast manustamist ja oli kuni 3,54 korda kõrgem kui ema vereplasmas.
Common: headache, memory impairment, amnesia, disturbance in attention, restless legs syndrome Uncommon: cognitive disorder, seizure¥ Not known*: posterior reversible encephalopathy syndrome 
Aeg-ajalt: kognitiivne häire, krambihood¥ Teadmata*: pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom
The exposure levels achieved in this study in male rats at Week 26 at 100 mg/kg per day for enzalutamide plus its active metabolites M1 and M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·h/mL, M1 ~321 µg·h/mL, M2 ~35 µg·h/mL) were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose (160 mg/day) of enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·h/mL, M1 ~193 µg·h/mL, M2 ~278 µg·h/mL). 
Uuringus isaste rottidega 26. nädalal annusega 100 mg/kg ööpäevas saavutatud ensalutamiidi ja selle aktiivse metaboliidi ekspositsiooni tasemed M1 ja M2 (AUC24: ensalutamiid ~457 µg h/ml, M1 ~321 µg h/ml, M2 ~35 µg h/ml) olid madalamad või sarnased eesnäärmevähi patsientidele soovitatava (160 mg/ööpäevas) ensalutamiidi annusega (AUC24: ensalutamiid ~322 µg h/ml, M1 ~193 µg h/ml, M2 ~278 µg h/ml).
MDV3100-14 (PROSPER) study (patients with non-metastatic CRPC) 
Uuring MDV3100-14 (PROSPER) (mittemetastaatilise CRPC-ga patsiendid)
Time to first use of new antineoplastic therapy 
Aeg uue antineoplastilise ravi esmakordse kasutamiseni Juhtumite arv (%)
A skeletal-related event was defined as radiation therapy or surgery to bone, pathologic bone fracture, spinal cord compression or change of antineoplastic therapy to treat bone pain. 
Luuline juhtum määratleti kui luu kiiritusravi või kirurgia, patoloogiline luumurd, lülisamba kompressioon või luuvalu ravimiseks kasutatava antineoplastilise ravi muutus.
In a phase 3 clinical trial (AFFIRM) of patients who failed prior chemotherapy with docetaxel, 54% of patients treated with enzalutamide, versus 1.5% of patients who received placebo, had at least a 50% decline from baseline in PSA levels. 
III faasi kliinilistes uuringutes (AFFIRM) patsientidega, kellel varasem dotsetakseeliga kemoteraapia tulemusi ei andnud, vähenes 54%-l ensalutamiidiga ravitud patsientidel eesnäärmespetsiifilise antigeeni (PSA) tase algtasemega võrreldes vähemalt 50%; platseebot saanud patsientidest esines see vaid 1,5%-l.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2). 
Kerge kuni keskmise neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
For the 69 patients who previously received chemotherapy, median rPFS was 7.9 months (95% CI: 5.5, 10.8). 
Varem kemoteraapiat saanud 69 patsiendi rPFS'i mediaan oli 7,9 kuud (95% CI: 5,45; 10,84).
Figure 2: Kaplan-Meier curves of time to first use of new antineoplastic therapy in the PROSPER study (intent-to-treat analysis) 
Joonis 2: Uue antineoplastilise ravi esmakordse kasutamiseni kulunud aja Kaplan-Meieri kõverad uuringus PROSPER (ravikavatsuslik analüüs)
The Interim Analysis report of OS should be submitted by: 
Üldise elulemuse vahearuanne tuleb esitada:
A total of 1717 asymptomatic or mildly symptomatic chemotherapy-naïve patients were randomised 1:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 872) or placebo orally once daily (N = 845). 
Kokku 1717 asümptomaatilist või kergelt sümptomaatilist varem kemoteraapiat mittesaanud patsienti randomiseeriti suhtes 1:1 saama kas suukaudset ensalutamiidi annuses 160 mg üks kord ööpäevas (N = 872) või suukaudset platseebot üks kord ööpäevas (N = 845).
Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome have been reported in enzalutamidetreated patients (see section 4.4). 
Ensalutamiidiga ravitud patsientidel on harva kirjeldatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi juhtusid (vt lõik 4.4).
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 soft capsules. 
Voldikpakend PVC/PCTFE/alumiiniumist blisterpakendiga, mis sisaldab 28 pehmekapslit.
No dose adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (ChildPugh Class A, B or C, respectively). 
Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass vastavalt A, B või C) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
The median rPFS was not reached (95% CI: 13.8, not reached) in the enzalutamide-treated group and was 3.9 months (95% CI: 3.7, 5.4) in the placebotreated group (Figure 6). 
rPFS mediaanväärtus jäi saavutamata ensalutamiidravi saanud rühmas (95% usaldusintervall: 13,8; saavutamata) ning oli platseeboravi rühmas 3,9 kuud (95% usaldusintervall: 3,7; 5,4) (joonis 6).
Iron oxide black (E172) Polyvinyl acetate phthalate 
Raudoksiid (must) (E172) Polüvinüülatsetaatftalaat
Median time to PSA progression was 37.2 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 3.9 months (95% CI: 3.8, 4.0) on the placebo arm. 
Mediaanaeg PSA progressioonini oli 37,2 kuud (95% CI: 33,1; NR) ensalutamiidi rühmas ja 3,9 kuud (95% CI: 3,8; 4,0) platseeborühmas.
Table 3: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis) 
Tabel 3: üldine elulemus patsientidel, keda raviti uuringus PREVAIL ensalutamiidi või platseeboga (ravikavatsuse alusel)
Enzalutamide significantly decreased the risk of the first skeletal-related event by 28% [HR = 0.718 (95% CI: 0.61, 0.84), p < 0.0001]. 
Ensalutamiid vähendas oluliselt (28%) luustikuga seotud esimese tüsistuse tekkeriski [HR = 0,718 (95% usaldusintervall: 0,61; 0,84) p < 0,0001].
Following oral administration of the strong CYP2C8 inhibitor gemfibrozil (600 mg twice daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide increased by 326% while Cmax of enzalutamide decreased by 18%. 
Tugeva CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiili suukaudse manustamise järel (600 mg kaks korda ööpäevas) täiskasvanud tervetele meestele tõusis ensalutamiidi AUC 326%, Cmax aga alanes 18%.