natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab 10 mg/kg every 2 (n=279) or 3 weeks (n=277) or ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks (n=278). 
Patsiendid randomiseeriti (1:1:1) saama pembrolizumabi annuses 10 mg/kg iga 2 (n = 279) või 3 nädala järel (n = 277) või ipilimumabi 3 mg/kg iga 3 nädala järel (n = 278).
Standard Treatment* n=110 
Standardravi* n=110
Laboratory abnormalities 
Kõrvalekalded laborianalüüsides
• KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks 
• KEYTRUDA 200 mg iga 3 nädala järel
Eighty-four percent had M1c stage and 8% of patients had a history of brain metastases. 
Kaheksakümne neljal protsendil oli M1c staadium ja 8%-l patsientidest olid anamneesis ajumetastaasid.
Treatment with pembrolizumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients. 
Ravi pembrolizumabiga võib suurendada siiratud soliidorganiga patsientidel äratõukereaktsiooni riski.
What KEYTRUDA contains The active substance is pembrolizumab. 
Mida KEYTRUDA sisaldab Toimeaine on pembrolizumab.
The exposure multiple between the NOAEL and a human dose of 200 mg was 74. 
NOAEL ületas 74-kordselt inimese ekspositsiooni annuse 200 mg korral.
Chemotherapy (n=42) 
Kemoteraapia (n=42)
Duration of Response Median in months (range) % with duration ≥6 months 
Ravivastuse kestus Mediaan kuudes (vahemik) % kestusega ≥6 kuud
Hyperthyroidism resolved in 191 (78.3%) patients, 5 with sequelae. 
Hüpertüreoidism paranes 191 (78,3%) patsiendil, 5 patsiendil jääknähtudega.
Among patients with BRAF mutant tumours, 10 (50%) were previously treated with a BRAF inhibitor. 
BRAF mutatsiooniga kasvajaga patsientidest 10 (50%) oli saanud eelnevalt ravi BRAF-inhibiitoriga
Eighty-four percent were refractory to at least one prior therapy, including 35% who were refractory to first line therapy. 
Kaheksakümmend neli protsenti olid refraktaarsed vähemalt ühe eelnenud ravi suhtes, sealhulgas 35%, kes olid refraktaarsed esimese rea ravi suhtes.
Use of pembrolizumab in urothelial cancer for patients who are considered ineligible for cisplatincontaining chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with CPS ≥ 10 
Pembrolizumabi kasutamine uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kellele ei sobi tsisplatiini sisaldav keemiaravi ja kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 CPS-ga ≥ 10
Table 11 summarises efficacy results by PD-L1 expression and BRAF mutation status. 
Tabelis 11 on kokku võetud efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni ja BRAF mutatsiooni staatuse järgi.
No clinical data are available on the possible effects of pembrolizumab on fertility. 
Pembrolizumabi võimalike toimete kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Disease characteristics were squamous (21%) and non-squamous (70%); M1 (91%); stable brain metastases (15%) and the incidence of mutations was EGFR (8%) or ALK (1%). 
Haigusnäitajate poolest: lamerakuline (21%) või mittelamerakuline (70%); M1 staadium (91%); stabiilsed aju metastaasid (15%); genoomi mutatsioon EGFR (8%) või ALK (1%) esinemine.
Patients on chemotherapy who experienced independently-verified progression of disease were able to crossover and receive pembrolizumab. 
Keemiaravi saavad patsiendid, kellel esines sõltumatult kinnitatud haiguse progresseerumine, said üle minna pembrolizumabi kasutamisele.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. 
KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomi raviks täiskasvanutele.
Mix diluted solution by gentle inversion. 
Segage lahjendatud lahus õrnalt pöörates.
feeling tired, or chest pain; inflammation of the covering of the heart - hair colour changes; dry, itchy skin; small skin bumps, lumps or sores 
väsimustunnet või valu rinnus; südamepauna põletik; - juuste värvimuutused; kuiv, sügelev nahk; väikesed punnid, kühmud või haavandid nahal.
In patients with HNSCC treated with pembrolizumab in combination with platinum and 5-FU chemotherapy (n=276), the incidence of hypothyroidism was 15.2%, all of which were Grade 1 or 2. 
HNSCC patsientidel, kes said ravi pembrolizumabi ja plaatinat ning 5-FU-d sisaldava kemoteraapia kombinatsiooniga (n=276), oli hüpotüreoidismi esinemissagedus 15,2%, kõik 1. või 2. raskusastmega.
A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-002 in patients who were PD-L1 positive (PD-L1 expression in ≥ 1% of tumour and tumour-associated immune cells relative to all viable tumour cells - MEL score) vs. PD-L1 negative. 
Alarühma analüüs viidi läbi osana KEYNOTE-002 uuringu lõplikust analüüsist patsientidel, kes olid PD-L1 positiivsed (PD-L1 ekspressioon ≥ 1% kasvajarakkudes ja kasvajaga seotud immuunrakkudes võrreldes kõigi elujõuliste kasvajarakkudega - MEL skoor (melanoomi skoor)) võrdluses PD-L1 negatiivsetega.
Secondary efficacy outcome measures were duration of response, PFS and OS. 
Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid ravivastuse, PFS ja OS kestused.
KEYTRUDA, or if corticosteroid dosing cannot be reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day within 12 weeks, KEYTRUDA should be permanently discontinued. 
raskusastmeni 12 nädala jooksul pärast KEYTRUDA viimase annuse manustamist või kui kortikosteroidi annust ei ole võimalik vähendada 12 nädala jooksul annuseni, mis vastab ≤ 10 mg prednisoonile, siis tuleb KEYTRUDA ravi lõplikult katkestada.
The median duration was not reached (range 2 days to 32.6+ months). 
Mediaanne kestus ei saabunud (vahemik 2 päeva kuni 32,6+ kuud).
Based on the severity of the adverse reaction, pembrolizumab should be withheld or permanently discontinued, and corticosteroids should be administered (see section 4.2). 
Olenevalt kõrvaltoime raskusest tuleb ravi pembrolizumabiga kas edasi lükata või lõplikult katkestada ning manustada kortikosteroide (vt lõik 4.2).
Use of pembrolizumab in urothelial carcinoma patients who have received prior platinum-containing chemotherapy 
Pembrolizumabi kasutamine uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kes on eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi
Pituitary function and hormone levels should be monitored to ensure appropriate hormone replacement. 
Sobiva hormoonasendusravi tagamiseks tuleb jälgida hüpofüüsi funktsiooni ja hormoonide tasemeid.
Chemotherapy n=151 
Keemiaravi n=151
Discard the vial if visible particles are observed. 
Nähtavate osakeste esinemisel tuleb viaal ära visata.
Patients receiving placebo plus chemotherapy who experienced independently-verified progression of disease were offered pembrolizumab as monotherapy. 
Patsientidele, kes said platseebot koos kemoteraapiaga ja kellel esines sõltumatult kinnitatud haiguse progressioon, pakuti pembrolizumabi monoteraapiat.
There were no notable effects in the male and female reproductive organs in monkeys based on 1-month and 6-month repeat dose toxicity studies (see section 5.3). 
Korduvtoksilisuse uuringutes kestusega 1 kuu ja 6 kuud ei esinenud märkimisväärseid toimeid emaste ega isaste ahvide reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
The safety of pembrolizumab as monotherapy has been evaluated in 154 paediatric patients with advanced melanoma, lymphoma, or PD-L1 positive advanced, relapsed, or refractory solid tumours at 2 mg/kg every 3 weeks in the Phase I/II study KEYNOTE-051. 
Pembrolizumabi ohutust monoteraapiana on hinnatud 154 lapsel, kellel oli kaugelearenenud melanoom, lümfoom või PD-L1 positiivne kaugelearenenud, retsidiveerunud või refraktaarne soliidtuumor, annusega 2 mg/kg iga 3 nädala järel I/II faasi uuringus KEYNOTE-051.
Complications, including graft-versus-host-disease (GVHD), in people with bone marrow (stem cell) transplant that uses donor stem cells (allogeneic). 
Tüsistused, sh transplantaat-peremehe vastu haigus (GVHD, graft-versus-host-disease) luuüdi (tüvirakkude) siirdamise järgselt, kui on kasutatud doonori (allogeenseid) tüvirakke.
Pembrolizumab is catabolised through non-specific pathways; metabolism does not contribute to its clearance. 
Biotransformatsioon Pembrolizumab kataboliseerub mittespetsiifiliste radade kaudu, kliirensis metabolism ei osale.
Nervous system disorders Very common headache dizziness, headache, neuropathy peripheral, dysgeusia headache, dysgeusia 
Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu pearinglus, peavalu, perifeerne neuropaatia, düsgeusia peavalu, düsgeusia
Patients were stratified by PD-L1 expression (TPS ≥ 50%), HPV status and ECOG performance status and then randomised (1:1) to receive either pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (n=247) or one of three standard treatments (n=248): methotrexate 40 mg/m2 once weekly (n=64), docetaxel 75 mg/m2 once every 3 weeks 
Patsiendid stratifitseeriti PD-L1 ekspressiooni (TPS ≥ 50%), HPV staatuse ja ECOG sooritusvõime staatuse järgi ning seejärel randomiseeriti (1:1) saama kas pembrolizumabi 200 mg iga 3 nädala järel (n=247) või ühte kolmest standardravist (n=248): metotreksaat 40 mg/m 2 üks kord nädalas (n=64), dotsetakseel 75 mg/m 2 üks kord iga 3 nädala järel (n=99) või tsetuksimab 400 mg/m2 löökannus ja seejärel 250 mg/m2 üks kord nädalas (n=71).
The median duration was 3.3 months (range 3 days to 18.1+ months). 
Mediaanne kestus oli 3,3 kuud (vahemik 3 päeva kuni 18,1+ kuud).
A statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo was demonstrated in the overall population across resected stage III melanoma per AJCC 7 
Kogupopulatsioonis täheldati statistiliselt olulist RFS paranemist patsientidel, kes randomiseeriti pembrolizumabi harusse, võrreldes platseeboga, kõigi III staadiumi melanoomi resektsiooni läbinud patsientide puhul vastavalt AJCC 7. väljaandele.
Eighty-one percent were refractory to at least one prior therapy, including 35% who were refractory to first line therapy. 
Kaheksakümmend üks protsenti olid refraktaarsed vähemalt ühe eelnenud ravi suhtes, sealhulgas 35%, kes olid refraktaarsed esimese rea ravi suhtes.
See Table 28 for p-Value for inferential test of PFS based on the pre-specified interim analysis, where statistical significance has been reached. 
Vt tabelist 28 PFS järeldusliku testi p-väärtuseid eelnevalt määratletud vaheanalüüsi põhjal, kui esines statistiliselt oluline muutus.
No formal pharmacokinetic drug interaction studies have been conducted with pembrolizumab. 
Vormikohaseid farmakokineetilisi ravimite koostoimete uuringuid ei ole pembrolizumabiga läbi viidud.
Chemotherapy n=179 
Kemoteraapia n=179
Patients were randomised (2:1) to receive one of the following regimens: 
Patsiendid randomiseeriti (2:1) saama ühte järgmistest raviskeemidest:
• Withdraw the required volume up to 2 mL (50 mg) of KEYTRUDA and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) or glucose 50 mg/mL (5%) to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL. 
• Võtke vajalik kogus (kuni 2 ml (50 mg)) KEYTRUDAt ja kandke lahus üle naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi 50 mg/ml (5%) sisaldavasse intravenoosse lahuse kotti, et valmistada lahjendatud lahus lõpliku kontsentratsiooniga vahemikus 1…10 mg/ml.
See Table 28 for p-Value for inferential test of OS based on the pre-specified interim analysis, where statistical significance has been reached. 
Vt tabelist 28 OS järeldusliku testi p-väärtuseid eelnevalt määratletud vaheanalüüsi põhjal, kui esines statistiliselt oluline muutus.
Patients with HNSCC or previously untreated urothelial carcinoma should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1). 
Raviks sobivate HNSCC või varem ravimata uroteliaalse kartsinoomiga patsientide valimisel on aluseks kasvaja PD-L1 ekspressioon, mis on kinnitatud valideeritud testiga (vt lõik 5.1).
Data from pembrolizumab monotherapy in patients with resected Stage III melanoma, from pembrolizumab in combination with axitinib in patients with advanced RCC, from chemotherapy combination in patients with metastatic NSCLC, and from pembrolizumab (with or without chemotherapy) in patients receiving first-line treatment for metastatic or unresectable recurrent HNSCC ≥ 75 years are limited (see sections 4.4 and 
Pembrolizumabi monoteraapia kohta resetseeritud III staadiumi melanoomiga patsientidel, pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsioonravi kohta kaugelearenenud RCC-ga patsientidel, kombineeritud kemoteraapia kohta metastaatilise NSCLC-ga patsientidel ning pembrolizumabi (koos kemoteraapiaga või ilma) kohta esimese rea ravina metastaatilise või mitteresetseeritava korduva HNSCC-ga ≥ 75-aastastel patsientidel on vähe andmeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Table 8 summarises efficacy results by PD-L1 expression. 
Tabelis 8 on kokku võetud efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi.
Thyroid function and hormone levels should be monitored to ensure appropriate hormone replacement. 
Sobiva hormoonasendusravi tagamiseks tuleb jälgida kilpnäärme funktsiooni ja hormoonide tasemeid.
A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-002 in patients who were BRAF wild type (n=414; 77%) or BRAF mutant with prior BRAF treatment (n=126; 23%) as summarised in Table 6. 
Alarühma analüüs viidi läbi osana KEYNOTE-002 uuringu lõplikust analüüsist patsientidel, kellel oli metsikut tüüpi BRAF (n = 414, 77%) või kes olid BRAF mutatsiooniga ja olid saanud eelnevalt BRAF ravi (n = 126, 23%), nagu on kokku võetud tabelis 6.
Table 13 summarises key efficacy measures. 
Tabelis 13 on kokku võetud põhilised efektiivsusnäitajad.
Patients with ECOG performance status score ≥ 2 were excluded from the clinical trials of melanoma, NSCLC, cHL, and HNSCC (see sections 4.4 and 5.1). 
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sooritusvõime staatuse skoor ≥ 2 Melanoomi, NSCLC, cHL ja HNSCC kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ECOG sooritusvõime staatuse skoor oli ≥ 2 (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
The efficacy of pembrolizumab in combination with carboplatin and either paclitaxel or nabpaclitaxel was investigated in Study KEYNOTE-407, a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled study. 
Pembrolizumabi efektiivsust kombinatsioonis karboplatiini ja kas paklitakseeli või nab-paklitakseeliga hinnati uuringus KEYNOTE-407, mis oli randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline platseebokontrolliga uuring.
Of the 540 patients, 61% were male, 43% were ≥ 65 years (median age was 62 years [range 15-89]) and 98% were white. 
540 patsiendist 61% olid mehed, 43% 65-aastased või vanemad (mediaanvanus oli 62 aastat (vahemik 15…89)) ja 98% olid valge rassi esindajad.
Standard Treatment* n=133 
Standardravi* n=133
The 12-month OS rate was 89.5% (95% CI 86.2, 92.1) for pembrolizumab in combination with axitinib and 78.8% (95% CI 74.7, 82.4) for sunitinib. 
OS määr 12. kuul oli 89,5% (95% CI 86,2; 92,1) pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni rühmas ja 78,8% (95% CI 74,7; 82,4) sunitiniibi rühmas.
% with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 9 months 
% ravi kestus ≥ 6 kuud % ravi kestus ≥ 9 kuud
KEYNOTE-054: Placebo-controlled trial for the adjuvant treatment of patients with completely resected melanoma 
KEYNOTE-054: Platseebokontrolliga adjuvantravi uuring täielikult resetseeritud melanoomiga patsientidel
• Prior to dilution, the vial of liquid can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours. 
• Enne lahjendamist võib vedelikku sisaldav viaal olla külmikust väljas (temperatuuril kuni 25°C) kuni 24 tundi.
KEYTRUDA has not been studied in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole KEYTRUDAt uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
The Kaplan-Meier curve based on the final analysis for OS is shown in Figure 12. 
Lõplikul analüüsil põhinev üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver on esitatud joonisel 12.
Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 2 (n=344) or 10 mg/kg (n=346) every 3 weeks or docetaxel at a dose of 75 mg/m2 every 3 weeks (n=343) until disease progression or unacceptable toxicity. 
Patsiendid randomiseeriti (1:1:1) saama pembrolizumabi annuses 2 mg/kg (n=344) või 10 mg/kg (n=346) iga 3 nädala järel või dotsetakseeli annuses 75 mg/m2 iga 3 nädala järel (n=343) kuni haiguse progresseerumiseni või mittevastuvõetava toksilisuseni.
BRAF mutant with prior BRAF treatment 
BRAF mutatsiooniga ja eelnevalt BRAF ravi saanud
KEYNOTE-361 is an ongoing Phase III, randomised, controlled, open-label clinical trial of pembrolizumab with or without platinum-based combination chemotherapy versus chemotherapy as first-line treatment in subjects with advanced or metastatic urothelial carcinoma. 
KEYNOTE-361 on käimasolev III faasi randomiseeritud, kontrollitud, avatud kliiniline uuring, milles võrreldakse pembrolizumabi koos plaatinapõhise keemiaraviga või ilma ja esimese rea keemiaravi kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomiga isikutel.
Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received pembrolizumab across four doses (2 mg/kg every 3 weeks, 10 mg/kg every 2 or 3 weeks, or 200 mg every 3 weeks) in clinical studies (see section 5.1). 
Andmed järgnevate immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kohta põhinevad patsientidel, kes said kliinilistes uuringutes pembrolizumabi neljas annuses (2 mg/kg iga 3 nädala järel, 10 mg/kg iga 2 või 3 nädala järel või 200 mg iga 3 nädala järel) (vt lõik 5.1).
Patients with active autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression or mucosal or ocular melanoma were ineligible. 
Aktiivse autoimmuunhaigusega, immunosupressiooni nõudva haigusseisundiga või limaskestade või silma melanoomiga patsiendid ei sobinud uuringusse.
• a kind of cancer called bladder cancer (urothelial carcinoma) 
• teatud tüüpi kusepõie vähk (nimetatakse uroteliaalseks kartsinoomiks)
Dose escalation of axitinib to 10 mg twice daily was permitted using the same criteria. 
Samade kriteeriumide alusel oli lubatud aksitiniibi annuse suurendamine 10 mg-ni kaks korda ööpäevas.
2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024 
IV kvartal 2021 IV kvartal 2024
Pneumonitis led to discontinuation of pembrolizumab in 98 (1.7%) patients. 
Pneumoniidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 98 (1,7%) patsienti.
Table 13: Efficacy results in KEYNOTE-189 
Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-189
Eighty-six percent had a primary tumour in the lower tract and 14% had a primary tumour in the upper tract. 
Kaheksakümne kuuel protsendil oli primaarne kasvaja alumises traktis ja 14%-l primaarne kasvaja ülemises traktis.
The median time to onset of hepatitis was 3.6 months (range 8 days to 21.4 months). 
Hepatiidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 3,6 kuud (vahemik 8 päeva kuni 21,4 kuud).
Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: active CNS metastases; ECOG PS ≥ 2 (except for urothelial carcinoma and RCC); HIV, hepatitis B or hepatitis C infection; active systemic autoimmune disease; interstitial lung disease; prior pneumonitis requiring systemic corticosteroid therapy; a history of severe hypersensitivity to another monoclonal antibody; receiving immunosuppressive therapy and a history of severe immune-related adverse reactions from treatment with ipilimumab, defined as any Grade 4 toxicity or Grade 3 toxicity requiring corticosteroid treatment (> 10 mg/day prednisone or equivalent) for greater than 12 weeks. 
Kliinilistest uuringutest jäeti välja järgmiste seisunditega patsiendid: aktiivsed KNS metastaasid; ECOG sooritusvõime staatus ≥ 2 (välja arvatud uroteliaalne kartsinoom ja RCC); HIV-i, B-hepatiidi või C-hepatiidi infektsioon; aktiivne süsteemne autoimmuunhaigus; interstitsiaalne kopsuhaigus; anamneesis pneumoniit, mis nõudis süsteemset ravi kortikosteroidiga; varem esinenud raske ülitundlikkus teiste monoklonaalsete antikehade suhtes; kes said immunosupressiivset ravi ja kellel olid anamneesis ipilimumabi ravist tingitud rasked immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed (määratleti kui mis tahes 4. või 3. raskusastme toksilisus, mis vajas kortikosteroidravi (˃ 10 mg prednisooni või sellega samaväärset ravimit ööpäevas) enam kui 12 nädala jooksul).
The median follow-up time was 7.8 months (range: 0.1 to 19.1 months). 
Jälgimisaja mediaan oli 7,8 kuud (vahemik: 0,1 kuni 19,1 kuud).
The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription. 
Patsiendile antakse patsiendi hoiatuskaart iga kord, kui KEYTRUDA ravi määratakse.
Before you get KEYTRUDA, tell your doctor if you: - have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells) - have pneumonia or inflammation of your lungs (called pneumonitis) - were previously given ipilimumab, another medicine for treating melanoma, and experienced serious side effects because of that medicine - had an allergic reaction to other monoclonal antibody therapies - have or have had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) - have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS) - have liver damage - have kidney damage - have had a solid organ transplant or a bone marrow (stem cell) transplant that used donor stem cells (allogeneic) 
Enne kui teile manustatakse KEYTRUDAt, teavitage oma arsti, kui: - teil on autoimmuunhaigus (seisund, kus keha ründab oma rakke); - teil on kopsupõletik või põletik kopsudes (nimetatakse pneumoniidiks); - teile on varem manustatud ipilimumabi, teist melanoomi raviks kasutatavat ravimit, ja teil on selle ravimi tõttu esinenud tõsised kõrvaltoimed; - teil on esinenud allergiline reaktsioon teiste monoklonaalsete antikehadega ravile; - teil on või on olnud krooniline viiruslik maksainfektsioon, sealhulgas B-hepatiit (HBV) või
4Q 2023 
IV kvartal 2023
• From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately. 
• Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahus kohe ära kasutada.
Sixty-three percent had M1c stage and 2% of patients had a history of brain metastases. 
Kuuekümne kolmel protsendil oli M1c staadium ja 2%-l patsientidest olid anamneesis ajumetastaasid.
The diluted solution may be stored for up to 96 hours in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Lahjendatud lahust võib hoida külmkapis (2°C…8°C) kuni 96 tundi.
The efficacy of pembrolizumab in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy was investigated in a multicentre, randomised, active-controlled, double-blind trial, KEYNOTE-189. 
Pembrolizumabi efektiivsust kombinatsioonis pemetrekseedi ja plaatinat sisaldava kemoteraapiaga uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud aktiivse kontrolliga topeltpimedas uuringus KEYNOTE-189.
Common dizziness, neuropathy peripheral, lethargy, dysgeusia lethargy dizziness, lethargy, neuropathy peripheral 
Sage pearinglus, perifeerne neuropaatia, letargia, düsgeusia letargia pearinglus, letargia, perifeerne neuropaatia
Table 9 summarizes efficacy results by PD-L1 expression. 
Tabelis 9 on kokku võetud efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi.
An HR=0.96 [95% CI 0.37,2.52] in OS, an HR=0.60 [95% CI 0.29,1.21] in PFS, and an ORR of 47% and 42% for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup. 
Selles uuringu alarühmas registreeriti OS HR=0,96 [95% CI 0,37; 2,52], PFS HR=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] ja ORR 47% ja 42% võrdluses pembrolizumabi kombinatsioonravi vs. kemoteraapia.
Common hyponatraemia, hypokalaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hypocalcaemia hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia 
Sage hüponatreemia, hüpokaleemia, hüpokaltseemia hüponatreemia, hüpokaltseemia hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpokaltseemia
Adrenal insufficiency resolved in 16 patients, 4 with sequelae. 
Neerupealiste puudulikkus paranes 16 patsiendil, 4-l jääknähtudega.
Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in patients with head and neck squamous cell carcinoma whose tumours express PD-L1 (see section 5.1). 
Arstid peavad kaaluma saadaolevate ravivõimaluste (pembrolizumabi monoteraapia või pembrolizumab kombinatsioonis kemoteraapiaga) kasu/riski tasakaalu, enne kui alustavad ravi pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomiga patsientidel, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 (vt lõik 5.1).