natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were no bone changes observed in mice or rats after lifetime exposure (2 years) at 4 times or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC. 
Luumuutusi ei täheldatud hiirtel ega rottidel pärast ravimi kasutamist kogu eluea (2 aasta) vältel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 4 korda või 2 korda suuremad ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja 2 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas.
Very common side effects 
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
There were no effects of note on red cell mass or reticulocyte counts after dosing for up to 28 weeks in rats, 52 weeks in dogs and 2 years in mice or rats at maximally tolerated doses which were 2 to 4 times human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and ≤2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC. 
Märkimisväärseid toimeid erütrotsüütide massile või retikulotsüütide arvule ei täheldatud pärast ravimi manustamist kuni 28 nädala jooksul rottidele, 52 nädala jooksul koertele ning 2 aasta jooksul hiirtele ja rottidele maksimaalselt talutavate annuste kasutamisel, mis olid 2...4 korda suuremad ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja ≤2 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas.
• inflammation (swelling) and infection of the tonsils infection of the lungs, sinuses, tonsils, nose and throat 
• kurgumandlite põletik (turse) ja infektsioon, kopsu-, ninakõrvalkoobaste-, ninaneelupõletik
• muscle pain, muscle spasm, muscle weakness 
• lihasvalu, lihasspasmid, lihasnõrkus
• feeling drowsy 
• naha tumenemine
Each sachet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg of eltrombopag. 
Üks kotike sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 25 mg eltrombopaagile.
Revolade 50 mg film-coated tablets eltrombopag 
Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid eltrombopagum
Common Rash, dry skin, eczema, rash pruritic, erythema, hyperhidrosis, pruritus generalised, alopecia Uncommon Skin lesion, skin discolouration, skin hyperpigmentation, night sweats 
Nahalööve, naha kuivus, ekseem, sügelev lööve, erüteem, hüperhidroos, üldine sügelemine, alopeetsia
Revolade 25 mg powder for oral suspension 
Revolade 25 mg suukaudse suspensiooni pulber
• swelling, pain, heat, redness, or tenderness in one leg 
• ühe jala turse, valu, kuumatunne, punetus või hellus
• flu-like illness 
• gripilaadne haigus
Eltrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 2 to 6 hours after oral administration. 
Pärast suukaudset manustamist saabub eltrombopaagi maksimaalne plasmakontsentratsioon 2...6 tunni möödudes.
Children (1 to 5 years) - the usual starting dose for ITP is one 25 mg sachet of Revolade a day. 
Lapsed (1 kuni 5 aastat) - tavaline algannus ITP-ga lastele on üks Revolade 25 mg kotike üks kord ööpäevas.
Common Oral mucosal blistering, oral pain, vomiting, abdominal discomfort, constipation, abdominal distension, dysphagia, faeces discoloured, swollen tongue, gastrointestinal motility disorder, flatulence 
Suulimaskesta villid, suuvalu, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, pingetunne kõhus, düsfaagia, väljaheite värvuse muutus, keeleturse, seedetrakti motiilsuse häired, puhitus
Revolade 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg eltrombopag. 
Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 25 mg eltrombopaagile (eltrombopagum).
• muscle spasms 
• lihasvalu
EU/1/10/612/011 (28 film-coated tablets) 
EU/1/10/612/011 (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
EU/1/10/612/010 (14 film-coated tablets) 
EU/1/10/612/010 (14 õhukese polümeerikattega tabletti)
Thrombocytopenia is likely to reoccur in ITP patients upon discontinuation of treatment with eltrombopag. 
Eltrombopaag-ravi lõpetamisele järgneb tõenäoliselt trombotsütopeenia taasteke.
What Revolade contains 
Kuidas Revolade välja näeb ja pakendi sisu
For patients of Asian ancestry, eltrombopag should be initiated at a reduced dose of 25 mg once daily (see section 5.2). 
Mongoliidsete rassitunnustega patsientidel või kerge maksafunktsiooni häire korral tuleb alustada eltrombopaagi vähendatud annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
In vitro studies suggest that CYP1A2 and CYP2C8 are responsible for oxidative metabolism of eltrombopag. 
Radioaktiivselt märgistatud eltrombopaagi uuringus inimestel moodustas ravim ligikaudu 64% plasma radioaktiivse süsiniku AUC0--st. In vitro uuringud näitavad, et CYP1A2 ja CYP2C8 vastutavad eltrombopaagi oksüdatiivse metabolismi eest.
Liver enzymes measured between Days 2 and 18 after ingestion peaked at a 1.6-fold ULN in AST, a 3.9-fold ULN in ALT, and a 2.4-fold ULN in total bilirubin, The platelet counts were 672,000/µl on Day 18 after ingestion and the maximum platelet count was 929,000/µl. 
Manustamisele järgnenud 2. ja 18. päeva vahepeal täheldatud maksimaalsed muutused olid ASAT aktiivsuse 1,6-kordne tõus normivahemiku ülempiirist, ALAT aktiivsuse 3,9-kordne tõus normivahemiku ülempiirist ja üldbilirubiini 2,4-kordne tõus normivahemiku ülempiirist.
In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV (n=1439), 38 out of 955 patients (4%) treated with eltrombopag experienced a TEE and 6 out of 484 patients (1%) in the placebo group experienced TEEs. 
Kontrollitud uuringutes trombotsütopeenilistel HCV patsientidel täheldati eltrombopaagi saanud 38 patsiendil 955-st (4%) ja platseebot saanud 6 patsiendil 484-st (1%) raviga seotud kõrvalnähte (TEE).
Liver problems 
Maksaprobleemid
• migraine 
• lihasspasmid
• decreased haemaglobin level 
• hemoglobiinisisalduse langus
g.h/ml a, g/ml Cmax 
N AUC(0-) a, g.h/ml
Revolade 75 mg film-coated tablets Tablet core 
Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti sisu
Revolade 25 mg film-coated tablets 
Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Cataracts have not been observed in adult dogs after 52 weeks of dosing at 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC). 
Katarakte ei ole täheldatud koertel pärast 52 nädalat kestnud ravi (2 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP-ga lastel ja täiskasvanud patsientidel annusel 75 mg/päevas ja võrdselt inimestel saavutatava kliinilise ekspositsiooniga AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas.
Revolade 50 mg film-coated tablets 
Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Cap 
Kotike
Common Asthenia, oedema peripheral, malaise 
Asteenia, perifeerne turse, üldine halb enesetunne
• Insert the syringe tip into the hole in the bottle lid. 9. 
• Viige süstla ots pudeli kaanes oleva augu sisse.
Renal effects were not observed in rats after 28 weeks or in dogs after 52 weeks at exposures 4 and 2 times the human clinical exposure in adult ITP patients and 3 and 2 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC. 
Toimet neerudele ei täheldatud rottidel pärast 28 nädalat ja koertel pärast 52 nädalat ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vastavalt 4 ja 2 korda suuremad ITP-ga täiskasvanud inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ning 3 ja 2 korda suuremad ITP-ga lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist annusel 75 mg/ööpäevas ja 2 korda suuremad ning võrdsed inimestel saavutatava kliinilise ekspositsiooniga AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas.
Adults - the usual starting dose for SAA is two 25 mg sachets of Revolade a day. 
Täiskasvanud - tavaline algannus raske aplastilise aneemiaga patsientidele on kaks Revolade 25 mg kotikest üks kord ööpäevas.
Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 12.5 mg film-coated tablets 
84 tabletiga multipakendid (kolm pakendit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga) - ilma blue box'ita - 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Common Arthralgia, muscle spasms, back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain 
Artralgia, lihasspasmid, seljavalu, jäsemete valu, skeletilihaste valu, luuvalu
EU/1/10/612/012 84 film-coated tablets (3 packs of 28) 
EU/1/10/612/012 84 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pakendit 28 tabletiga)
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Common Pharyngitis, influenza, oral herpes, pneumonia, sinusitis, tonsillitis, 
Farüngiit, gripp, suuõõne herpes, kopsupõletik, sinusiit, tonsilliit, hingamisteede infektsioon, gingiviit
There are limited data on the use of eltrombopag in HCV and SAA patients aged over 75 years. 
Üle 75-aastastel HCV-ga ja raske aplastilise aneemiaga patsientidel on eltrombopaagi kasutamise kohta piiratud andmed.
Pyrexia, fatigue, influenza-like illness, asthenia, chills 
Palavik, väsimus, gripilaadne haigus, jõuetus, külmavärinad
Gastrointestinal disorders 
Gastroenteriit, farüngiit
Based on model estimate, female HCV patient had approximately 41% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to male patients. 
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal oli naissoost HCV patsientidel AUC(0-τ) väärtused ligikaudu 41% kõrgemad kui meespatsientidel.
Cough 
Kolb
CARTON OF 12.5 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS 
12,5 mg tablettide KARP - 14, 28, 84 (KOLM 28 TABLETIGA PAKENDIT) TABLETTI
Revolade 25 mg film-coated tablets eltrombopag 
Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid eltrombopagum
Lid 
Lapsed
EU/1/10/612/007 (14 film-coated tablets) 
EU/1/10/612/007 (14 õhukese polümeerikattega tabletti)
Posology 
Koondandmed
Common Dyspnoea, oropharyngeal pain, dyspnoea exertional, productive cough 
Düspnoe, orofarüngeaalne valu, pingutusdüspnoe, produktiivne köha
- If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist. 
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
EU/1/10/612/008 (28 film-coated tablets) 
EU/1/10/612/008 (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
Arthralgia, pain in extremity, muscle spasms 
Paresteesia, hüpesteesia, somnolentsus, migreen
Dose reductions on the daily dose by 25 mg should be considered if platelet counts exceed the required target. 
Kui trombotsüütide arv ületab vajaliku väärtuse võib kaaluda igapäevase annuse vähendamist 25 mg kaupa.
Common Deep vein thrombosis, haematoma, hot flush Uncommon Embolism, thrombophlebitis superficial, flushing 
Emboolia, pindmine tromboflebiit, õhetus
For SAA 
II LISA
Revolade 25 mg film-coated tablets Tablet core 
Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti sisu
EU/1/10/612/001 (14 film-coated tablets) 
EU/1/10/612/001 (14 õhukese polümeerikattega tabletti)
Revolade 50 mg film-coated tablets Tablet core 
Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti sisu
EU/1/10/612/004 (14 film-coated tablets) 
EU/1/10/612/004 (14 õhukese polümeerikattega tabletti)
• decreased number of red blood cells (anaemia) 
• punavereliblede arvu langus (aneemia)
revolade 12.5 mg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) revolade 12,5 mg
Eltrombopag dose may need to be increased based on these platelet counts. 
Vastavalt trombotsüütide arvule võib olla vajalik eltrombopaagi annuse suurendamine.
Marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building 
Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
EU/1/10/612/009 84 film-coated tablets (3 packs of 28) 
EU/1/10/612/009 84 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pakendit 28 tabletiga)
• itchy, runny or blocked nose 
• sügelev, vesine või kinnine nina
The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older (≥3% and greater than placebo) were upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, cough, pyrexia, abdominal pain, oropharyngeal pain, toothache and rhinorrhoea. 
Kõrvaltoimete profiil oli sarnane täiskasvanute uuringuga, esinesid mõned täiendavad kõrvaltoimed, mis on allpool tabelis märgitud ♦-ga. Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed ITP-ga 1-aastastel ja vanematel lastel (esines ≥ 3% ning rohkem kui platseeborühmas) olid ülemiste hingamisteede infektsioon, nasofarüngiit, köha, püreksia, kõhuvalu, orofarüngeaalne valu, hambavalu ja rinorröa.
EU/1/10/612/005 (28 film-coated tablets) 
EU/1/10/612/005 (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
• Start with the plunger pushed all the way into the syringe. 
• Esiteks suruge süstla kolb täielikult süstla sisse.
Serum discolouration and interference with total bilirubin and creatinine testing have been reported in patients taking Revolade. 
Revoladet võtvatel patsientidel on teatatud seerumi värvimuutusest ja üldbilirubiini ning kreatiniini määramise mõjutamisest.
The effectiveness and safety of Revolade have not been established for the treatment of thrombocytopenia due to MDS. 
Müelodüsplastilistest sündroomidest tingitud trombotsütopeenia ravis ei ole Revolade efektiivsus ja ohutus kindlaks tehtud.
Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg eltrombopag. 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 25 mg eltrombopaagile.
No hepatic effects were observed after chronic dosing in rats (28 weeks) and in dogs (52 weeks) at 4 or 2 times the human clinical exposure in adult ITP patients and 3 or 2 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times or equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC. 
Toimet maksale ei täheldatud ravimi pikaajalisel manustamisel rottidele (28 nädalat) või koertele (52 nädalat) ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vastavalt kuni 4 ja 2 korda suuremad ITP-ga täiskasvanud inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ning 3 ja 2 korda suuremad ITP-ga lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist annusel 75 mg/ööpäevas ja 2 korda suuremad või võrdsed inimestel saavutatava kliinilise ekspositsiooniga AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas.
• muscle pain, muscle weakness 
• lihasvalu, lihasnõrkus
Common Sleep disorder, depression Uncommon Apathy, mood altered, tearfulness 
Apaatia, meeleolu muutused, kergesti nutmapuhkemine
CARTON OF 75 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS 
75 mg tablettide KARP - 14, 28, 84 (KOLM 28 TABLETIGA PAKENDIT) TABLETTI
Common Hypokalaemia, decreased appetite, blood uric acid increased Uncommon Anorexia, gout, hypocalcaemia 
Hüpokaleemia, söögiisu langus, vere kusihappesisalduse tõus
• decreased levels of white blood cells 
• valgevererakkude arvu langus
• digestive wind/gas 
• haavaümbruse punetus või turse
Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box -75 mg film-coated tablets 
84 tabletiga multipakendid (kolm pakendit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga) - ilma blue box'ita - 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Immune thrombocytopenia in adult and paediatric patients 
Immuuntrombotsütopeenia täiskasvanud patsientidel ja lastel
Common Pharyngitis, influenza, oral herpes, pneumonia, sinusitis, 
Kuseteede infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, nasofarüngiit, gripp, oraalne herpes
Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 75 mg eltrombopag 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 75 mg eltrombopaagile.
Syringe tip 
Isu langus
• increased number of platelets 
• vereliistakute arvu suurenemine
Pink, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS FFS' and ‘75' on one side. 
Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett (diameeter ligikaudu 10,3 mm), mille ühele küljele on pressitud „GS FFS“ ja „75“.
EU/1/10/612/006 84 film-coated tablets (3 packs of 28) 
EU/1/10/612/006 84 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pakendit 28 tabletiga)
EU/1/10/612/002 (28 film-coated tablets) 
EU/1/10/612/002 (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
Sodium starch glycolate 
Glaxo Wellcome S.A.
Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 25 mg film-coated tablets 
84 tabletiga multipakendid (kolm pakendit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga) - ilma blue box'ita - 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Cough Common Oropharyngeal pain, rhinorrhoea♦ Uncommon Pulmonary embolism, pulmonary infarction, nasal discomfort, oropharyngeal blistering, sinus disorder, sleep apnoea syndrome 
Kopsuemboolia, kopsuinfarkt, ebamugavustunne ninas, villid suuõõnes ja neelus, ninakõrvalkoobaste kahjustus, uneapnoe sündroom
Uncommon Dry mouth, glossodynia, abdominal tenderness, faeces discoloured, food poisoning, frequent bowel movements, haematemesis, oral discomfort 
Suukuivus, keelevalu, kõhu hellus, väljaheite värvuse muutus, toidumürgitus, sage iste, veriokse, ebamugavustunne suuõõnes
• swelling, pain or tenderness in one leg 
• ühe jala turse, valu või hellus
Contact a doctor or pharmacist immediately. 
Kui te võtate Revoladet rohkem kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust arsti või apteekriga.
Brown, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS UFU' and ‘50' on one side. 
Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pruun, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett (diameeter ligikaudu 10,3 mm), mille ühele küljele on pressitud „GS UFU“ ja „50“.
• nausea 
• uimasus
Cytogenetic abnormalities are known to occur in SAA patients. 
Teadaolevalt esineb raske aplastilise aneemiaga patsientidel tsütogeneetilisi kõrvalekaldeid.
CARTON OF 50 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS 
50 mg tablettide KARP - 14, 28, 84 (KOLM 28 TABLETIGA PAKENDIT) TABLETTI
Diarrhoea, nausea, gingival bleeding, abdominal pain 
Söögitoru haavandite verejooks, gastriit, aftoosne stomatiit
Paediatric population 
Pahaloomulised maksakasvajad
Summary of the safety profile Immune thrombocytopenia in adult and paediatric patients 
Tabel 1 Eltrombopaagi annuse kohandamine primaarse immuunse trombotütopeeniaga (primary immune thrombocytopenia, ITP) patsientidel
Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 50 mg film-coated tablets 
84 tabletiga multipakendid (kolm pakendit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga) - ilma blue box'ita - 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• redness or swelling around, a woundbleeding around a catheter (if present) into the skinsensation of a foreign body 
• nahasisene verejooks kateetri (selle olemasolul) ümbruses
hepatic function abnormal Uncommon Cholestasis, hepatic lesion, hepatitis, drug-induced liver injury 
Kolestaas, maksakahjustus, hepatiit, ravimist tingitud maksakahjustus
EU/1/10/612/003 84 film-coated tablets (3 packs of 28) 
EU/1/10/612/003 84 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pakendit 28 tabletiga)
Disposal 
Koristamine
CARTON OF 25 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS 
25 mg tablettide KARP - 14, 28, 84 (KOLM 28 TABLETIGA PAKENDIT) TABLETTI
Three patients had cytogenetic abnormalities at baseline. 
Kolmel patsiendil esinesid enne ravi tsütogeneetilised kõrvalekalded.
Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 50 mg eltrombopag 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 50 mg eltrombopaagile.
The dose of eltrombopag should be adjusted in 25 mg increments every 2 weeks as necessary to achieve the target platelet count required to initiate antiviral therapy. 
Et saavutada antiviraalse ravi alustamiseks eesmärgiks seatud trombotsüütide arv, tuleb eltrombopaagi annust vajadusel korrigeerida 25 mg kaupa iga 2 nädala järel.
Plunger 
Sugu
Checks for digestive bleeding 
• söögitoru veresoonte turse ja verejooks
• infection of the skin 
• nahainfektsioon
• eye problems including blurred vision, cloudy lens in the eye (cataract), spots or deposits in eye 
• silmaprobleemid, sealhulgas: ähmane nägemine, silmaläätse tuhmumine (kae), täpid või kogumid silmas (klaaskeha hõljumid), silmakuivus, silmade sügelus, silmavalgete või naha kollakaks muutumine
• dizziness 
Süstla ots
Revolade 12.5 mg film-coated tablets 
12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• blood in your stools 
• teil on väljaheites verd
†, hyperbilirubinaemia, hepatic function abnormal Uncommon Cholestasis, hepatic lesion, hepatitis, drug-induced liver injury 
Hüperbilirubineemia, naha kollasus, ravimist tingitud maksakahjustus
ANNEX II 
2b
Increase daily dose by 25 mg to a maximum of 100 mg/day. 
50 000/µl pärast vähemalt 2 nädalat kestnud ravi Suurendada ööpäevast annust 25 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 100 mg ööpäevas.
• darkening of the skin 
• jalgade-käte turse
Cytogenetic abnormalities 
Tsütogeneetilised kõrvalekalded
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eklira Genuair on 20 July 2012. 
Euroopa Komisjon andis Eklira Genuairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. juulil 2012.
The full EPAR for Eklira Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Eklira Genuairi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
As antimuscarinic bronchodilator medicines may have an effect on the heart and blood vessels, the company will closely monitor the medicine's cardiovascular effects and will carry out a further study in patients to identify any potential risks. 
Et antimuskariinsed bronhodilataatorid võivad mõjutada südant ja veresooni, jälgib ettevõte ravimi kardiovaskulaarseid mõjusid ning korraldab võimalike riskide tuvastamiseks patsientidega lisauuringu.
Therefore, the CHMP decided that Eklira Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Eklira Genuairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
What measures are being taken to ensure the safe use of Eklira Genuair? 
Mis meetmeid võetakse, et tagada Eklira Genuairi kasutamise ohutus?
What is Eklira Genuair and what is it used for? 
Mis on Eklira Genuair ja milleks seda kasutatakse?
The recommended dose of Eklira Genuair is one inhalation twice a day. 
Eklira Genuairi soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eklira Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Eklira Genuairi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eklira Genuair. 
See on ravimi Eklira Genuair Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Why is Eklira Genuair approved? 
Miks Eklira Genuair heaks kiideti?
Each inhalation provides 375 micrograms of aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium. 
Iga inhalatsioon sisaldab 375 µg aklidiiniumbromiidi, mis vastab 322 µg aklidiiniumile.
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Eklira Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines. 
Inimravimite komitee märkis samuti, et Eklira Genuairiga ei ole suuri ohutusprobleeme, sest kõrvalnähud on pöörduvad ja sarnased teiste antimuskariinsete bronhodilataatorite kõrvalnähtudega.
Eklira Genuair is used for maintenance (regular) treatment. 
Eklira Genuairi kasutatakse (tavaliseks) säilitusraviks.