natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 15: Summary of noted newly emergent HCV NS5A substitutions on treatment or during follow-up in treated non-SVR12 subjects infected with HCV genotypes 1 
Tabel 15: Kokkuvõte esmakordselt leitud HCV NS5A substitutsioonidest ravi ajal või järelkontrolli kestel HCV 1. kuni 3. genotüübi infektsiooniga ravi saanud mitte-SVR12 patsientidel
Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf. 
Ísland Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Inhibition of OATP 1B1 and BCRP by 
OATP 1B1 ja BCRP inhibeerimine
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose of 90 mg, that is to say 
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi maksimaalses annuses 90 mg, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of 
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
itching, dry skin, unusual hair loss or thinning, rash joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise, unusual weakness reduction in red blood cells (anaemia), reduction in white blood cells 
gripilaadsed sümptomid, palavik sügelus, nahakuivus, juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine, lööve liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus, ebatavaline nõrkus vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia), vere valgeliblede hulga vähenemine
Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin 
Katkestada Daklinza, alfa-peginterferooni ja ribaviriini Katkestada Daklinza, alfa-peginterferooni ja ribaviriini kasutamine
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia arthralgia, myalgia 
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia, müalgia artralgia, müalgia
When Daklinza is used together with sofosbuvir (without ribavirin), the following side effects have 
Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiriga (ilma ribaviriinita) on täheldatud allpool kirjeldatud
What you need to know before you take Daklinza if you are allergic to daclatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 
2. Mida on vaja teada enne Daklinza võtmist kui te olete daklatasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline; kui te võtate (kas suu kaudu või viisil mis tekitab süsteemse toime) mõnd järgmisena nimetatud
Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily) 
Digoksiin 0,125 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord
Among 302 patients who achieved SVR12 with daclatasvir + pegIFN/RBV with a median duration of post-SVR12 follow-up of 44 months, 2% (n=6) of patients relapsed. 
302 patsiendi seas, kes saavutasid SVR12 daklatasviiri + pegIFN/RBV abil, tekkis SVR12 järgse mediaanselt 44-kuulise järelkontrolli perioodi jooksul retsidiiv
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Daklinza. 
Pärast Daklinza'ga ravi alustamist võite vajada hoolikamat veresuhkru taseme jälgimist ja/või diabeediravimi annuse kohandamist.
Data to support the treatment of genotype 2 infection with Daklinza and sofosbuvir are limited. 
2. genotüübi infektsiooni raviks Daklinza ja sofosbuviiri kasutamist toetavaid andmeid on piiratud
Among treatment-naïve patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance between SVR12 and SVR24 was 99.5% independent of 
Varem ravimata patsientide hulgas, kellel mõõdeti HCV RNA nii 12. kui 24. järelkontrolli nädalal, täheldati SVR12 ja SVR24 vahelist kokkulangevust 99,45% ulatuses
nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal pain joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise When Daklinza is used together with sofosbuvir and ribavirin, the following side effects have been 
iiveldus (haiglane olek), kõhulahtisus, kõhuvalu liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiri ja ribaviriiniga on täheldatud allpool kirjeldatud
One treatment-naïve patient was missing both post-treatment Weeks 12 
Ühel varem ravimata patsiendil puudusid mõlemad - nii 12. kui 24. nädala ravijärgsed andmed.
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, 
Kui daklatasviiri manustatakse samaaegselt ükskõik millise järgnevalt nimetatud ainega, ei ole kummagi ravimi poolt oodata kliiniliselt olulisi farmakokineetikat mõjutavaid toimeid: PDE-5 inhibiitorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite klassi kuuluvad ravimid (nt enalapriil), angiotensiin-II retseptori antagonistide klassi kuuluvad ravimid (nt losartaan, irbesartaan, olmesartaan, kandesartaan, valsartaan), disopüramiid, propafenoon, flekainiid, meksilitiin, kinidiin või antatsiidid.
The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A 
Daklinza efektiivsus eelneva NS5A inhibiitori ekspositsiooniga patsientide kordusravi osana ei ole
Posology The recommended dose of Daklinza is 60 mg once daily, to be taken orally with or without meals. 
Annustamine Daklinza soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga või ilma.
Other None 
Inimestel ei ole neid
infection, the condition of your liver, and what other medicines you will take with Daklinza. 
Ravi kestus sõltub sellest, kas te olete varem saanud C-hepatiidi ravi, teie maksa seisundist ja sellest, milliseid teisi ravimeid te koos Daklinzaga võtate.
Cross-resistance 
Resistentsuse teke
Table 14: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pegIFN/RBV), treatment-naïve patients with HCV genotype 4 
Tabel 14: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga (pegIFN/RBV), varem ravimata HCV 4. genotüübiga patsiendid
*Comparison for daclatasvir was to a studies of daclatasvir 60 mg once daily with peginterferon alfa and ribavirin). 
*Daklatasviiri andmed on võetud varasematest uuringutest (andmed kolmest daklatasviiri uuringust, kus seda manustati 60 mg üks kord ööpäevas koos alfa-peginterferooni ja
The active substance is daclatasvir. 
Toimeaine on daklatasviir.
The pharmacokinetics of daclatasvir in paediatric patients have not been evaluated. 
Daklatasviiri farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
There are no clinical data in patients with genotype 5 (see section 5.1). 
5. genotüübiga patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad (vt
Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines: amiodarone or digoxin, used to treat irregular heart beats atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate combination tablet, etravirine, nevirapine or efavirenz, used to treat HIV infection boceprevir or telaprevir, used to treat hepatitis C infection clarithromycin, telithromycin or erythromycin, used to treat bacterial infections warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood. 
Eriti oluline on, et te teavitaksite oma arsti või apteekrit, kui kasutate mõnd järgmist ravimit: amiodaroon või digoksiin (südame rütmihäirete ravim); atasanaviir/ritonaviir, atasanaviir/kobitsistaat, elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat kombinatsiooni tablett, etraviriin, nevirapiin või efavirens, mida kasutatakse HIV nakkuse ravis; botsepreviir või telapreviir, mida kasutatakse C-hepatiidi nakkuse ravis; klaritromütsiin, telitromütsiin või erütromütsiin, mida kasutakse bakteriaalsete nakkuste ravis; varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks).
migraine shortness of breath, cough, nasal congestion (blocked nose) hot flush dry skin, unusual hair loss or thinning, rash, itching diarrhoea, vomiting, abdominal pain, constipation, heartburn, excessive gas in the stomach or bowel dry mouth joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise 
uinumisraskused, ärritatavus pearinglus migreen õhupuudus, köha, ninakinnisus kuumahood nahakuivus, juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine, lööve, sügelus kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõrvetised, liigne gaas kõhus või sooltes suukuivus liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus
ANTIVIRALS, HIV or HBV Protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg/ritonavir 
VIIRUSEVASTASED AINED, HIV või HBV Atasanaviir 300 mg / ritonaviir (daklatasviir 20 mg üks kord
Contents of the pack and other information 
MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Table 6: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir, HCV genotype 1 in Study AI444040 
Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga, HCV 1. genotüüp uuringus AI444040
If treatment interruption of components in the regimen is necessary because of adverse reactions, Daklinza must There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of Daklinza with 
Kui raviskeemi kuuluvate ravimite kasutamise katkestamine on kõrvaltoimete tõttu vajalik, ei tohi ravi jätkata ainult Daklinzaga.
End of treatment HCV RNA undetectable 
Mittemääratav HCV RNA
The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e. treatment stopping rules) are 
Tabelis 3 on toodud HCV RNA piirmäärad, mille korral tuleks ravi lõpetada (st ravi
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) 
Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI-d)
What Daklinza is and what it is used for 2. 
1. Mis ravim on Daklinza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Daklinza võtmist
Daklinza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose of 90 mg, that is to say 
Piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid Daklinza sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi maksimaalses annuses 90 mg, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
AI444043 was an open-label, single-arm study of daclatasvir with pegIFN/RBV in treatment-naïve adults with chronic HCV genotype 1 infection who were co-infected 
AI444043 oli avatud, üheharuline daklatasviiri pegIFN/RBV uuring varasemat ravi mittesaanud kroonilise HCV genotüüp 1 infektsiooni ning samaaegse HIV infektsiooniga täiskasvanutel.
Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side. 
Daklinza 30 mg: õhukese polümeerikattega tablett on roheline, kaksikkumer, viisnurkse kujuga, ühel küljel on sissepressitud tähed „BMS” ja teisel küljel „213”.
Do not take Daklinza if you are taking any of the following medicines: phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation). 
Ärge võtke Daklinzat kui te võtate mis tahes ravimit järgnevalt nimetatutest: fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epileptiliste rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin - tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid; deksametasoon - allergiliste või põletikuliste haiguste ravis kasutatav steroid; naistepuna (Hypericum perforatum, ravimtaim) sisaldavad ravimid.
Green biconvex pentagonal of dimensions 7.2 mm x 7.0 mm, debossed tablet with "BMS" on one side 
Roheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 7,2 mm x 7,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS” ja teisel küljel „213”.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see the Summary of Product Characteristics for ribavirin). 
Ribaviriini märkimisväärset teratogeenset ja embrüotsiidset toimet on näidatud kõikidel loomaliikidel, kellele seda on manustatud; seetõttu tuleb äärmiselt hoolikalt jälgida,
Treated patients had a median age of 50 years (range: 18 to 67); 
Mediaanvanus oli 55 aastat (vahemik:
Most patients (71%, including 98% of prior PI failures) had IL-28B rs12979860 non-CC 
Enamikul osalenud patsientidel (71%, sh 98% eelneva PI-ravi ebaõnnestumisega) oli IL-28B rs12979860 mitte-CC genotüüp.
12 weeks therapy HCV Treatmentnaïve N=101 
HCV vastast ravi mittesaanud patsiendid N=101
Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation, Study ALLY-1 
Tabel 9: Ravitulemused daklatasviiri kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiri ja ribaviriiniga 12 nädala jooksul tsirroosi või maksasiirdamise järgse korduva HCV-infektsiooniga patsientidel, uuring ALLY-1
Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg once daily) 
Telapreviir 500 mg iga 12 tunni (daklatasviir 20 mg üks kord
Table 2: Ribavirin dosing guidelines for coadministration with Daklinza regimen for patients with cirrhosis or post-transplant 
Ribaviriini annustamisjuhised Daklinza ja ribaviriini koosmanustamisel tsirroosiga patsientidel või elundisiirdamise järgselt
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Daklinza and sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated. 
Daklinza ja sofosbuviiri patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või need on vastunäidustatud.
Each film-coated tablet contains 30 mg or 60 mg daclatasvir 
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg või 60 mg daklatasviiri (divesinikkloriidina)
Non-responder (non-SVR12) Virologic failure Virologic breakthrough 
tuvastamatu SVR12* Tsirroosita
↑ Daclatasvir AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmax: 1.46 (1.28, 1.66) 
↑ Daklatasviir AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Administration of daclatasvir 60 mg tablet after a light meal resulted in no reduction in 
Daklatasviiri 60 mg tableti manustamine pärast kerget einet ei vähendanud daklatasviiri plasmakontsentratsiooni.
* Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV). 
GT: genotüüp; CP: Child Pugh * Hõlmab ka patsiente kaasneva inimese immuunpuudulikkuse viiruse (human immunodeficiency virus,
Most patients (61%) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes. 
Enamikel patsientidel (61%) oli IL-28B rs12979860 mitte-CC
* Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available ** Cirrhosis status was not reported for four patients in the daclatasvir + pegIFN/RBV group. 
** Maksatsirroosi staatust ei olnud registreeritud neljal patsiendil daklatasviiri + pegIFN/RBV rühmas.
Light green biconvex pentagonal of dimensions 9.1 mm x 8.9 mm, debossed tablet with "BMS" on one 
Heleroheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 9,1 mm x 8,9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS” ja teisel küljel „215”.
Ribavirin Dosing Guidelines 
Ribaviriini annustamisjuhis
Daclatasvir in combination with sofosbuvir 
Daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga
Dizziness has been reported during treatment with Daklinza in combination with sofosbuvir, and dizziness, disturbance in attention, blurred vision and reduced visual acuity have been reported during treatment with Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiriga on täheldatud uimasust; Daklinza kasutamisel koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga on täheldatud uimasust, tähelepanuhäireid, nägemise hägusust ja
Moderate inducers of CYP3A4 
mükobakterivastase ravimi CYP3A4
Detectable HCV RNA at end of treatment 
Viroloogiline ebaõnnestumine Määratav HCV RNA ravi lõpus
Since Daklinza is used in combination with other agents, the contraindications and warnings for those 
Kuna Daklinzat kasutatakse kombineerituna muude ravimitega, tuleb lähtuda muude ravimite vastunäidustustest ja nende kohta käivatest hoiatustest.
Pack size of 28 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. 
Pakendi suurus on 28 õhukese polümeerikattega tabletti üheannuselistes perforeeritud blistrites Pakendi suurus on 28 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites
Table 7: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 24 weeks, treatment-naïve patients with HCV genotype 2 or 3 in Study AI444040 
Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga 24 nädala jooksul, varem ravimata patsiendid, HCV 2. või 3. genotüüp uuringus AI444040
There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot 
3. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes said 12 nädala vältel ravi sofosbuviiri + daklatasviiri + ribaviriiniga, puudus ravieelselt Y93H RAV ning seega ei saa SVR tulemusi hinnata.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines 
Pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Daklinza on mõnedel diabeediga patsientidel tekkinud madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia).
PK trough levels for peginterferon alfa in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and daclatasvir were received peginterferon alfa, ribavirin, 
Alfa-peginterferooni farmakokineetilised parameetrid enne peginterferooni, ribaviriini ja daklatasviiri, olid samaväärsed peginterferooni, ribaviriini ja
Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3 Treatment-naïve N=101 
Tabel 12: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga 12 nädala jooksul, HCV 3. genotüübiga patsiendid uuringus ALLY-3
Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA <LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV 
Algselt platseebot saama määratud patsiendid ja daklatasviiri ravirühma kuulunud patsiendid, kellel ei saavutatud 4. nädalal HCV RNA < LLOQ ja 10. nädalal tuvastamatut HCV RNA-d, jätkasid ravi pegIFN/RBV-ga kuni 48 ravinädala täitumiseni.
Daklinza 30 mg film-coated tablets Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir 
Daklinza 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Daklinza 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid daklatasviir (daclatasvirum)
dabigatran etexilate, used to to prevent blood clots ketoconazole, itraconazole, posaconazole or voriconazole, used to treat fungal infections verapamil, diltiazem, nifedipine or amlodipine, used to decrease blood pressure rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin or pravastatin, used to lower blood cholesterol oral contraceptives 
ketokonasool, itrakonasool, posakonasool või vorikonasool, mida kasutatakse seennakkuste ravis; verapamiil, diltiatseem, nifedipiin või amlodipiin, mida kasutatakse kõrge vererõhu ravis; rosuvastatiin, atorvastatiin, fluvastatiin, simvastatiin, pitavastatiin või pravastatiin, mida kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks; suukaudsed kontratseptiivid.
HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection 
HCV/HIV koinfektsioon (ALLY-2)
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or 
Kui teil on mis tahes lisaküsimusi oma ravimite kohta, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
CP A 
1b
Table 3: Treatment stopping rules in patients receiving Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin with inadequate on-treatment virologic response 
Ravi peatamise juhised Daklinza, alfa-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni saavatel patsientidel raviaegse ebapiisava viroloogilise ravivastuse
Median age was 55 years (range: 24 to 73); 90% of patients were white; 4% were black/African-American; 5% were Asian; 16% were Hispanic or Latino. 
24...73); 90% patsientidest olid valgest rassist, 4% olid mustanahalised/afroameeriklased, 5% asiaadid, 16% hispaanlased või latiinod.
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc 
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, alopecia, pruritus, 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve, alopeetsia, pruritus, nahakuivus
decreased appetite insomnia, irritability insomnia headache dizziness, migraine dizziness, migraine 
iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu
Post-Liver Transplant N = 53 
Maksasiirdamise läbinud patsientide kohort N=53
Ribavirin Dosing Guideline 
Etraviriin Nevirapiin
If you take more Daklinza than you should 
Kui te lõpetate Daklinza võtmise
Patients treated with vitamin K antagonists 
Varfariin ja teised K-vitamiini
All 3 HCV/HIV co 
Teised HCV viirusevastased ravimid
Daclatasvir inhibits both viral RNA replication 
Daklatasviir inhibeerib P-gp ja BCRP
Expected due to inhibition of P-gp by 
Ootuspärane on, et daklatasviiri P-gp
Paediatric population 
Eripopulatsioonid
One patient with HCV genotype 2 infection was missing both post 
Ühel HCV 2. genotüübi infektsiooniga patsiendil puudusid mõlemad - nii 12. kui 24. nädala ravijärgsed andmed.
See package leaflet for further information. 
Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride). 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg daklatasviiri (divesinikkloriidina).
Table 13: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 24 weeks, HCV genotype 3 patients with cirrhosis in Study ALLY-3C Treatmentexperienced N=24 
Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiri ja ribaviriiniga 24 nädala jooksul, HCV 3. genotüübi ja tsirroosiga patsiendid uuringus ALLY
NARCOTIC ANALGESICS Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg to 24/6 mg once daily 
8/2 mg kuni 24/6 mg üks kord ööpäevas individualiseeritud (daklatasviir 60 mg üks kord buprenorfiini/naloksooni stabiilse
Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride). 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg daklatasviiri (divesinikkloriidina).
Biotransformation 
Embrüofetaalne areng
↑ Daclatasvir AUC*: 2.10 (1.95, 2.26) 
↔ Daklatasviir AUC: 1,12 (1,01, 1,26)
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks 
Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädalat Daklinza + sofosbuviir +/- ribaviriin 24 nädalat Daklinza + sofosbuviir +/- ribaviriin 24 nädalat (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Patients with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 infection were eligible to enroll. 
Uuringus sobisid osalema HCV 1., 2., 3., 4.,
Daclatasvir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations 1.7- to 2-fold maternal 
Daklatasviir eritus rottide rinnapiima kontsentratsioonis, mis oli emaslooma plasmakontsentratsioonist
Missed doses 
Varem ravimata
Expected due to CYP3A4 inhibition by 
Ootuspärane on, et botsepreviiri CYP3A4 inhibeeriva toime tõttu:
Expected due to CYP3A4 induction by 
Ootuspärane on, et naistepuna CYP3A4 indutseeriva toime tõttu: ↓ Daklatasviir
600 mg daily 400 mg daily 200 mg daily Discontinue ribavirin 
400 mg ööpäevas
The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T emerged in only 1 non-SVR12 patient Emergent daclatasvir resistance-associated substitutions have been shown to persist for 3 years posttreatment and beyond for patients treated with daclatasvir-based regimens. 
On näidatud tekkinud daklatasviirresistentsusega seotud substitutsioonide püsimist 3 aastat pärast ravi ja kauem patsientidel, keda raviti daklatasviiri sisaldavate raviskeemidega.