natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the initial experience during 2007, there is a clear trend for an increase in referral procedures in the context of the suspension or revocation of marketing authorisations as a result of the evaluation of pharmacovigilance data. 
Tuginedes esmasele kogemusele 2007. aastal, võib näha esildusmenetluste selget kasvutendentsi seoses müügilubade peatamise või tühistamisega ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise tulemusel.
The Agency will also contribute to the implementation of the Clinical Trials Directive. 
Samuti toetab amet kliinilisi uuringuid käsitleva direktiivi rakendamist.
Excluding the six additional posts for paediatrics legislation as per decision of the Management Board (EMEA/MB/244582/2007). 
1 Välja arvatud haldusnõukogu otsusega (EMEA/MB/244582/2007) loodud kuus lisaametikohta pediaatriaalaste õigusaktide väljatöötamiseks
The Agency also expects to receive some referrals relating to harmonisation within the Community of the conditions of authorisation of already authorised products, to Community interests, and to other safety-related issues. 
Samuti prognoosib amet, et teatud arv esildisi saadakse seoses juba müügiloa saanud toodetele müügiloa andmise tingimuste ühtlustamisega ühenduse piires, ühenduse huvidega ja muude ohutusalaste küsimustega.
Senior medical officer 
Vanem meditsiiniametnik
Applications for new medicinal products Generic applications 
Uute ravimite taotlused Geneeriliste ravimite taotlused
The EMEA/CHMP working group with healthcare professionals' organisations will finalise recommendations that will improve these interactions. 
EMEA/inimravimikomitee töörühm koos tervishoiutöötajate organisatsioonidega lõpetab soovituste koostamise kõnealuse koostöö parandamiseks.
The Agency will advance projects such as EU Telematics Controlled Terms and Product Information Management (PIM), together with a number of other systems mentioned in the relevant sections of this work programme. 
Amet arendab edasi selliseid projekte nagu ELi kontrollitud telemaatikaterminite projekt (EU Telematics Controlled Terms) ja tooteinfo haldamise projekt (Product Information Management, PIM) koos teiste süsteemidega, mida on nimetatud käesoleva tööplaani asjaomastes osades.
The legislation requires the Agency to provide access to EudraVigilance data by its stakeholders. 
Õigusaktidega on ette nähtud, et amet peab võimaldama oma sidusrühmadele juurdepääsu EudraVigilance'i andmetele.
In 2008, the Agency, in addition to its core activities in the area of parallel distribution, will verify compliance with the mandatory notification procedure by parallel distributors. 
Peale paralleelse turustamisega seotud põhitegevuste kontrollib amet 2008. aastal vastavust paralleelsete turustajate kohustusliku teatamise menetlusega.
Once implemented, the advice given will facilitate certain aspects of the conduct of clinical trials and may potentially contribute to earlier availability of novel medicines. 
Kui menetlust juba rakendatakse, hõlbustab nõustamine kliiniliste uuringute korraldamise teatud aspekte ning võib toetada uute ravimite varasemat kättesaadavust.
Significant attention will be given to microbicides and to tropical, neglected, communicable and new emerging diseases. 
Suurt rõhku asetatakse mikrobitsiididele ning troopilistele haigustele, seni tähelepanuta jäetud haigustele, nakkushaigustele ja uutele väljaarenevatele haigustele.
It is anticipated that the majority of referrals will continue to relate to arbitrations that are due to differences in opinion at the Member State level within the framework of the mutual-recognition or decentralised procedures. 
Prognoositakse, et enamik esildisi seondub jätkuvalt vahekohtumenetlustega, mille on põhjustanud liikmesriikide arvamuste erisused vastastikuse tunnustamise või detsentraliseerimismenetluste raames.
Develop and implement the EMEA communications strategy and information-related aspects of the EMEA Road Map in order to adapt the current EMEA information practices and improve the provision of information to all stakeholders. 
Välja arendada EMEA kommunikatsioonistrateegia ja teabega seonduvad EMEA tegevuskava aspektid ning rakendada neid, et praegust EMEA teabealast praktikat kohandada ning parandada teabe edastamist kõikidele sidusrühmadele.
In order to review and improve the process for producing Community herbal monographs and entries to the aforementioned list, the EMEA will explore the possibility of involving academia alongside the resources made available by the European medicines network. 
Selleks et ühenduse taimemonograafiate koostamise ja eespool nimetatud nimekirja kirjete lisamise protsess läbi vaadata ja seda parandada, uurib EMEA võimalust hõlmata Euroopa ravimivõrgustiku kättesaadavaks tehtud ressursside hulka akadeemikud.
While last year the Agency focused its efforts on implementing the Paediatric Regulation, the dominant regulatory issue in 2008 will be the implementation of a new regulation on advanced-therapy medicinal products. 
Kui eelmisel aastal keskendas amet oma jõupingutused pediaatrias kasutatavaid ravimeid käsitleva määruse rakendamisele, siis 2008. aastal on peamiseks regulatiivseks küsimuseks uudseid ravimeid käsitleva uue määruse rakendamine.
The Agency will participate in the work relating to studies on off-patent medicinal products used in children, studies on the safety of medicines, and projects on rare diseases. 
Amet osaleb lastel kasutatavaid patenteerimata ravimeid käsitlevate uuringute, ravimiohutusuuringute ja haruldaste haiguste projektidega seotud töös.
In order to help the pharmaceutical industry improve the quality of their submissions, the Agency will identify common application difficulties encountered by the industry and will provide necessary feedback. 
Selleks et aidata farmaatsiatööstusel tõsta oma ettepanekute kvaliteeti, selgitab amet välja, millised on üldised takistused, mida tööstus on taotluste esitamisel kogenud, ja annab selle kohta vajalikku tagasisidet.
Implement the new legislation on advanced-therapy medicinal products and establish a new Committee for Advanced Therapies. 
Rakendada uudseid ravimeid käsitlevat uut õigusakti ning luua uus uudsete ravimeetodite komitee.
As part of these initiatives, the EMEA plans to increase transparency in the field of non-product-related activities. 
Kõnealuste algatuste hulgas kavatseb amet suurendada läbipaistvust toodetega mitteseotud tegevuste valdkonnas.
In preparation for the entry into force of the new legislation, the Agency will establish a new, sixth, scientific committee in 2008, and will develop the necessary procedures for the assessment of advanced-therapy medicinal products. 
Uue õigusakti jõustumise ettevalmistamiseks loob amet 2008. aastal uue, kuuenda teaduskomitee ning töötab välja uudsete ravimite hindamiseks vajalikud menetlused.
4 Appropriation/Draft Budget 2008 as adopted by the Management Board on 13 December 2007. 
Haldusnõukogu 13. detsembril 2007. aastal vastu võetud 2008. aasta assigneeringud/eelarveprojekt
Another large area of activity will relate to the provision of support to small and medium-sized enterprises (SMEs) developing medicines for human and veterinary use. 
Teine ulatuslik tegevusvaldkond seondub nendele väikestele ja keskmise suurusega ettevõtetele (VKEdele) osutatava toetusega, kes arendavad välja inimravimeid ja veterinaarravimeid.
As part of this initiative, the EMEA will finalise the development of its communication strategy and will consolidate the various communication tools into a communication ‘platform'. 
Kõnealuse algatuse osana lõpetab EMEA oma teabevahetuse strateegia väljaarendamise ja koondab mitmesugused teabevahetuse vahendid ühte platvormi.
The Agency expects that the number of variations and line extensions in the veterinary field will also increase in accordance with the increased number of products that will be on the market. 
Amet prognoosib, et muudatuste ja tooterühma laiendamise taotluste arv veterinaaria valdkonnas kasvab samuti vastavalt turustatavate toodete kasvavale arvule.
This includes the publication of agendas and minutes of meetings of the Management Board, as well as of information from various EMEA committees on non-product-related issues; and providing access to the EudraVigilance database and to information on paediatric clinical trials (EU telematics project), in line with agreed access policies. 
See sisaldab haldusnõukogu koosolekute päevakordade ja protokollide avaldamist, samuti EMEA eri komiteede teabe avaldamist toodetega mitteseonduvates küsimustes, ning juurdepääsu võimaldamist EudraVigilance'i andmebaasile ja pediaatrilisi kliinilisi uuringuid käsitlevale teabele (ELi telemaatikaprojektid) kooskõlas kokkulepitud juurdepääsupoliitikaga.
In addition to ongoing activities in this field, the Agency will review how to expand its scientific-advice database with information on scientific advice given by national competent authorities. 
Lisaks praegusele tegevusele selles valdkonnas uurib amet, kuidas täiendada oma teadusnõustamise andmebaasi riikide pädevatelt asutustelt saadud teadusnõustamist käsitleva teabega.
The EMEA shall continue to ensure that necessary risk-minimisation measures have been put in place prior to the granting of marketing authorisations for medicinal products. 
Amet tagab jätkuvalt, et enne ravimile müügiloa andmist oleksid võetud vajalikud riskide minimeerimise meetmed.
A separate programme encompassing all information-management activities in the Agency will be launched to implement this objective. 
Selle eesmärgi saavutamiseks käivitatakse eraldi programm, mis hõlmab ameti kogu teabehaldustegevust.
Annex 2 EMEA establishment plan 2006-2008 
2. lisa EMEA ametikohtade loetelu aastateks 2006-2008
This includes support to the implementation of the referral procedure, development and maintenance of the memory of regulatory and scientific agreements, and activities arising from the paediatric medicines regulation. 
Sealhulgas toetatakse esildusmenetluste rakendamist, regulatiivsete ja teaduslike kokkulepete mälu arendamist ja hoidmist ning pediaatrias kasutatavaid ravimeid käsitleva määrusega seonduvaid tegevusi.
The quality of centrally authorised medicinal products placed on the market is supervised through the sampling and testing programme. 
Tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kvaliteeti kontrollitakse proovivõtmis- ja testimisprogrammi abil.
Annex 1 EMEA structure 
1. lisa EMEA struktuur
In preparation for the implementation of legislation on advanced-therapy medicinal products, the Agency will develop guidance in the fields of post-authorisation follow-up on efficacy, adverse reactions and risk-management of these products. 
Uudseid ravimeid käsitleva õigusakti rakendamise ettevalmistamisel arendab amet välja suunised müügiloa andmise järelmeetmete valdkonnas nende toodete tõhususe, kõrvaltoimete ja riskijuhtimise kohta.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization. 
EMEA väljastab ravimisertifikaate kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni kehtestatud korraga.
Transparency, provision of information and interaction with patients and healthcare professionals 
1.2 Läbipaistvus, teavitamine ja koostöö patsientide ja tervishoiutöötajatega
The Agency plans to have 42 centrally authorised products verified for quality and compliance with authorised specifications. 
Amet kavatseb kontrollida 42 tsentraalse müügiloaga toote kvaliteeti ja vastavust heakskiidetud spetsifikatsioonidele.
GMP inspection numbers will continue their steep growth, with a further 30% increase expected compared to 2007. 
Hea tootmistava kontrollimiste arv tõuseb edaspidigi kiirelt ning 2007. aastaga võrrelduna oodatakse 30%list kasvu.
The EMEA receives safety reports and product-quality-defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products, and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products. 
EMEA-le esitatakse EList ja väljastpoolt ohutusaruandeid ja ravimite puuduste aruandeid tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta ning amet koordineerib ravimite ohutuse ja kvaliteediga seotud tegevusi.
To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines. 
Pediaatrias kasutatavate ravimitega seotud riskijuhtimiskavade hindamise kõrgete standardite tagamiseks laiendab amet olemasolevat vastastikuse eksperdihinnangu süsteemi pediaatrias kasutatavate ravimite valdkonnale.
Cooperation with the US FDA also covers paediatric medicinal products. 
Koostöö USA Toidu- ja Ravimiametiga hõlmab ka pediaatrias kasutatavaid ravimeid.
The Agency will develop the next phase of the EudraPharm database (EU telematics projects), introducing multilingual navigation and content, advanced search capability and better-structured product information. 
Amet töötab välja EudraPharmi andmebaasi (ELi telemaatikaprojektid) järgmise etapi, muutes navigatsiooni ja sisu mitmekeelseks, parandades otsingufunktsiooni võimalusi ning tooteinfo ülesehitust.
Project management 
Projektijuhtimine
The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines. 
EMEA töötab terve aasta selle nimel, et valmistada ette kõnealuse määruse jõustumist, luues kuuenda teaduskomitee - uudsete ravimeetodite komitee - ning algatades vajalikke menetlusi uudsete ravimite hindamiseks.
On the other hand, it is expected that marketing-authorisation holders will make more voluntary use of the summary of product characteristics (SPC) harmonisation procedure to streamline the harmonisation of product information and optimise post-approval maintenance of their products across the EU. 
Teisest küljest arvatakse, et müügiloa hoidjad kasutavad meelsamini ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamise menetlust, et kiirendada tooteinfo ühtlustamist ja optimeerida oma toodete müügiloa saamise järgset haldamist terves ELis.
These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products. 
Nende algatuste hulgas on biomarkerite alase nõustamise menetluste kehtestamine ning uudseid ravimeid käsitlevate suuniste väljatöötamine.
Support for innovation and availability of medicines 
1.3 Innovatsiooni ja ravimite kättesaadavuse toetamine
Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications. 
Pärast esimeste taotluste laekumist pediaatriliste uuringute plaanide ja uuringutest loobumiste kohta 2007. aastal (pediaatrias kasutatavaid ravimeid käsitleva määruse esimesel rakendusaastal) püsib 2008. aastal taotluste arv uute pediaatriliste uuringute plaanide ja uuringutest loobumise taotluste puhul eeldatavasti ligikaudu 400 kliinilise näidustuse juures.
Improve the methodology for determining benefit-risk balance of both human and veterinary medicinal products in order to improve predictability and consistency of the Agency's scientific opinions; place more emphasis on benefit-risk issues in the post-authorisation phase. 
Parandada metoodikat inimravimite ja veterinaarravimite kasu-riski vahelise tasakaalu kindlaksmääramiseks, et parandada ameti teaduslike seisukohtade prognoositavust ja järjepidevust; panna rohkem rõhku kasu-riski vahelise tasakaalu küsimustele müügiloa väljastamisele järgnevas etapis.
Continue implementation of the EMEA Road Map and contribute to the implementation of the Heads of Medicines Agencies strategy paper; commence preparation of the EMEA Road Map 
Jätkata EMEA tegevuskava rakendamist ning anda oma panus ravimiametite juhtide strateegiadokumendi rakendamiseks; alustada EMEA tegevuskava ettevalmistamist aastateks
The Management Board plans to review the system of remuneration for provision of scientific services to the EMEA in order to improve compliance with existing legislation. 
Haldusnõukogu kavatseb kehtivate õigusaktidega vastavuse parandamiseks läbi vaadata EMEA-le osutatavate teadusteenuste tasustamise süsteemi.
Among these, the Agency will participate in discussions regarding Ayurvedic and traditional Chinese medicines. 
Sealhulgas osaleb amet ajurveeda ja traditsioonilist Hiina meditsiini käsitlevates aruteludes.
Integrated quality management - Internal audit 
Integreeritud kvaliteedijuhtimine - sisekontroll Integreeritud kvaliteedijuhtimise nõustaja
An improved tool that will help the Agency and its partners to rationalise the processing of pharmacovigilance information - the EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EU telematics project) - will be implemented in 2008. 
Täiustatud vahendina, mis aitab ametil ja tema partneritel ravimiohutuse järelevalve alast teavet ratsionaliseerida, rakendatakse EudraVigilance'i veterinaarandmebaasi andmeladu (ELi telemaatikaprojekt) 2008. aastal.
Advanced therapies and other emerging therapies and new technologies 
3.3 Kõrgtehnoloogilised ravimeetodid ja muud väljatöötatavad ravimeetodid ning uued tehnoloogiad
The number of extensions has remained low over recent years, despite the initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species. 
Laiendamiste arv on viimastel aastatel jäänud väikeseks, hoolimata algatustest, mida veterinaarravimite komitee on võtnud väiksemas mahus kasutatavate ja vähem levinud liikidele mõeldud ravimitele loa väljastamise lihtsustamiseks.
This trend will be further strengthened as a consequence of the implementation of the paediatric legislation. 
See arengusuund süveneb veelgi pediaatrias kasutatavaid ravimeid käsitleva õigusakti rakendamise tagajärjel.
These certify the marketing-authorisation and good-manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing-authorisation applications in, and export to, non-EU countries. 
Ravimisertifikaadid kinnitavad ravimite müügiloa olemasolu ja hea tootmistava järgimist ELis ning on mõeldud kasutamiseks müügiloa taotluste toetamisel ELi mittekuuluvates riikides ja nendesse riikidesse eksportimisel.
The Agency's work with its international partners will intensify, particularly in the context of the continued implementation of confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration (FDA), and implementation of the recently signed arrangements with the Japanese and Canadian health authorities. 
Ameti koostöö oma rahvusvaheliste partneritega muutub intensiivsemaks, eelkõige seoses USA Toidu- ja Ravimiametiga (FDA) sõlmitud konfidentsiaalsuslepingute jätkuva rakendamisega ning hiljuti Jaapani ja Kanada tervishoiuametitega alla kirjutatud lepingute rakendamisega.
Sampling and testing 
2.7 Proovivõtmine ja testimine
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines; establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products; establishes a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; provides opinions on herbal substances as needed; and evaluates referrals and arbitrations concerning traditional herbal medicinal products. 
Ameti taimsete ravimite komitee esitab teaduslikke arvamusi taimsete ravimitega seotud küsimustes, koostab ühenduse taimemonograafiaid traditsiooniliste ja tuntud taimsete ravimite kohta; valmistab ette traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutamiseks mõeldud taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide esialgse nimekirja; esitab taotlusel arvamusi taimsete ainete kohta; ning hindab traditsioonilisi taimseid ravimeid käsitlevaid esildisi ja vahekohtumenetlusi.
The variety of scientific-advice requests will also increase, from advice on products subject to the centralised procedure, to alternative clinical-trial design, to programmes for products intended for non-EU markets. 
Samuti suureneb teadusnõustamise taotluste mitmekesisus, ulatudes toodetega seonduvatest küsimustest tsentraliseeritud menetluse, alternatiivsete kliiniliste uuringuvormide ja ELi-välistele turgudele mõeldud toodete programmideni.
Nonetheless, applications for MRLs for products classified by the CVMP as indicated for limited markets may be forthcoming in response to the assistance provided by the Agency for these types of products. 
Siiski võib ravimijääkide piirnormide taotluste arv veterinaarravimite komitees piiratud turgude jaoks liigitatud toodete kohta suureneda tulenevalt abist, mida amet seda liiki toodete puhul osutab.
To strengthen this trend and to facilitate the availability of medicines, the Agency will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement new measures to provide support to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases. 
Selle suundumuse tugevdamiseks ning ravimite kättesaadavuse hõlbustamiseks teeb amet koostööd veterinaarravimite ametite juhtidega, et rakendada uusi meetmeid nende äriühingute toetuseks, kes esitavad taotlusi piiratud turgude ja/või piirkondlike haiguste kohta.
In the area of information technology, the Agency will progress the deployment of best-practice-support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management. 
Infotehnoloogia valdkonnas jätkab amet parima praktika kogumil (IT Infrastructure Library, ITIL) põhinevate hea tava tugiprotsesside laialdasemat kasutamist.
Conduct an assessment of the impact and consistency of the Agency's scientific opinions. 
Viia läbi ameti teaduslike seisukohtade mõju ja järjepidevuse hindamine.
This will also include development of guidance documents for applicants. 
Sealhulgas töötatakse taotlejate jaoks välja tegevuskavad.
The Agency will continue to contribute to these efforts, in particular through its support to the Innovative Medicines Initiative, the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health. 
Amet aitab neile jõupingutustele jätkuvalt kaasa, eelkõige toetades innovatiivsete ravimite algatust, seitsmendat raamprogrammi ja ülemaailmse loomatervishoiu Euroopa tehnoloogiaplatvormi.
The EMEA will continue to be involved in the work of the ICH, VICH and Codex Alimentarius, will participate in international standardisation activities, and will further collaborate with the WHO, the World Organisation for Animal Health and other international organisations. 
EMEA osaleb jätkuvalt rahvusvaheliste ühtlustamiskonverentside (ICH) töös, veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelises koostöös (VICH), Codex Alimentariuse töös ja rahvusvahelises standardimises ning teeb jätkuvalt koostööd Maailma Terviseorganisatsiooni, Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni ja muude rahvusvaheliste organisatsioonidega.
Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products. 
Ameti tähtsaimateks tegevusvaldkondadeks on teadusnõustamine ja protseduuriline abi, mis on mõeldud eelkõige uute innovatiivsete tehnoloogiate ja ravimeetodite toetamiseks ning ravimite varasema kättesaadavuse hõlbustamiseks ja parandamiseks.
As for human medicinal products, the Agency will carry out preparatory work to provide access to EudraVigilance Veterinary data by the professional community and the general public. 
Inimravimite osas teeb amet ettevalmistustööd, et pakkuda EudraVigilance'i veterinaarandmebaasi andmetele juurdepääsu erialainimestele ja laiemale avalikkusele.
As part of the task of implementing the paediatric legislation, the Agency will begin to implement the strategy on the network of paediatric research. 
Pediaatrias kasutatavaid ravimeid käsitleva õigusakti rakendamise osana alustab amet pediaatriliste uuringute võrgustiku strateegia rakendamist.