natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Ultomiris have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies: 
Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Ultomiris turule tuuakse, kõigile eeldatavalt Ultomirist raviks määravatele, väljastavatele ja kasutavatele tervishoiutöötajatele ja patsientidele ligipääsu järgmisele teabepaketile, mida levitatakse erialaühenduste kaudu, või nende varustamise selle paketiga:
This medicinal product must be administered through a 0.2 µm filter and should not be administered as an intravenous push or bolus injection. 
Ravimit tuleb manustada läbi 0,2 µm filtri ning ei tohi manustada intravenoosse kiirinfusiooni või boolussüstina.
The prepared solution should be administered immediately following preparation. 
• Valmistatud lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Infusion must be administered through a 0.2 µm filter. 
Infusiooni tuleb manustada läbi 0,2 µm filtri.
To reduce this risk of infection, all patients must be vaccinated against meningococcal infections at least two weeks prior to initiating ravulizumab unless the risk of delaying ravulizumab therapy outweighs the risk of developing a meningococcal infection. 
Selle infektsiooniriski vähendamiseks tuleb kõik patsiendid vaktsineerida meningokokkinfektsioonide vastu vähemalt kaks nädalat enne ravi alustamist ravulizumabiga, välja arvatud, kui ravulizumabi raviga viivitamisest tulenev risk on meningokokkinfektsiooni tekkimise riskist suurem.
Administration of ravulizumab may result in infusion reactions. 
Ravulizumabi manustamine võib kutsuda esile infusiooniga seotud reaktsioone.
Weight-based dosing is proposed in section 4.2, Table 
Soovitused kehakaalul põhinevaks annustamiseks on esitatud lõigu 4.2 tabelis 1.
The most serious side effect was meningococcal infection/sepsis. 
Kõige tõsisem kõrvaltoime oli meningokokkinfektsioon/-sepsis.
An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), or Thrombosis (blood clotting). 
seerumi kreatiniinisisalduse tõusu (neeruprobleemid) või tromboosi (vereklombid).
As an immunoglobulin gamma (IgG) monoclonal antibody, ravulizumab is expected to be metabolized in the same manner as any endogenous IgG (degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways), and is subject to similar elimination. 
Ravulizumab kui immunoglobuliin G (IgG) tüüpi monoklonaalne antikeha metaboliseerub eeldatavalt samal viisil kui ükskõik milline endogeenne IgG (laguneb kataboolsete teede kaudu väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks) ja eritub nendega sarnaselt.
Meningococcal infection/sepsis 
Meningokokkinfektsioon/-sepsis
Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date. 
Veenduge, et teie meningokokivastane vaktsineerimine kehtib.
One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab. 
Üks 30 ml viaal sisaldab 300 mg ravulizumabi.
If you have any of these symptoms, contact your doctor. 
Kui teil tekib nimetatud sümptomeid, pidage nõu oma arstiga.
o The risk of developing antibodies to ravulizumab. 
o Ravulizumabivastaste antikehade tekkimise risk.
The mean (SD) values for terminal elimination half-life and clearance of ravulizumab in patients with PNH are 49.7 (8.9) days and 0.003 (0.001) L/h, respectively. 
Ravulizumabi lõpliku eritumise poolväärtusaja ja kliirensi keskmised (standardhälve) väärtused paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel on vastavalt 49,7 (8,9) päeva ja 0,003 (0,001) l/h.
The coprimary endpoints were transfusion avoidance, and haemolysis as directly measured by normalisation of LDH levels (LDH levels ≤ 1 × ULN; the ULN for LDH is 246 U/L). 
Esmased tulemusnäitajad olid vereülekande vältimine ja hemolüüs otseselt mõõdetud LDH sisalduste normaliseerumisena (LDH sisaldused ≤ 1 × normi ülempiirist; LDH normi ülempiir on 246 Ü/l).
Note: The black triangle indicates the non-inferiority margins, and grey dots indicates point estimates Note: LDH = lactate dehydrogenase, CI = Confidence Interval. 
Märkus: must kolmnurk näitab mittehalvemuse protsenti ja hallid punktid näitavad hinnangulisi punkte Märkus: LDH = laktaatdehüdrogenaas; CI = usaldusvahemik.
The number of vials to be diluted is determined based on the individual patient's weight and the prescribed dose, see section 4.2. 
Määrata kindlaks lahjendatavate viaalide arv, lähtudes konkreetse patsiendi kehakaalust ja määratud annusest, vt lõik 4.2.
Store in a refrigerator (2°C-8°C) Do not freeze. 
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C) Mitte lasta külmuda.
Infections Before starting Ultomiris, inform your doctor if you have any infections. 
Infektsioonid Teavitage oma arsti enne Ultomirise võtmist, kui teil on infektsioone.
Because the route of ravulizumab administration is an intravenous infusion and the dosage form is a solution, 100 % of the administered dose is considered bioavailable. 
Kuna ravulizumabi manustamisteeks on intravenoosne infusioon ja annustamisvormiks on lahus, loetakse manustatava annuse biosaadavust 100%-liseks.
Pack size of one vial. 
Pakendis on üks viaal.
Ultomiris is a medicine that contains the active substance ravulizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies, that attach to a specific target in the body. 
Ultomiris on ravim, mis sisaldab toimeainena ravulizumabi ja kuulub monoklonaalsete antikehade ravimirühma, mis seonduvad kehas spetsiifilise põletikku põhjustava sihtmärgiga.
Mean (SD) Median Min, max 
Keskmine (standardhälve) Mediaan Min; max
When Ultomiris is given, you may experience reactions to the infusion (drip) such as headache, lower back pain, and infusion-related pain. 
Ultomirise manustamisel võivad teil tekkida infusiooniga (tilguti) seotud reaktsioonid, nagu peavalu, alaseljavalu ja infusiooniga seotud valu.
The diluted solution of Ultomiris should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours using a syringe-type pump or an infusion pump. 
• Lahjendatud Ultomirise lahust tuleb manustada intravenoosse infusioonina ligikaudu 2 tunni jooksul süstla-tüüpi pumba või infusioonipumba abil.
Prior to dilution, the solution in the vials should be visually inspected; the solution should be free of any particulate matter or precipitation. 
Enne lahjendamist tuleb viaalides olevat lahust visuaalselt kontrollida; lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi ega sadet.
The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals 
Arsti teabematerjal peab sisaldama: o ravimi omaduste kokkuvõtet o juhiseid tervishoiutöötajale
All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection and sepsis, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics. 
Kõiki patsiente tuleb jälgida meningokokkinfektsiooni varaste nähtude suhtes, infektsiooni kahtluse korral kohe hinnata ja vajaduse korral ravida antibiootikumidega.
The doses to be administered are based on the patient's body weight, as shown in Table 1. 
Manustatavad annused lähtuvad patsiendi kehakaalust, nagu tabelis 1 näidatud.
Due to its mechanism of action, the use of ravulizumab increases the patient's susceptibility to meningococcal infection/sepsis (Neisseria meningitidis). 
Ravulizumabi toimemehhanismi tõttu suurendab selle kasutamine patsiendi vastuvõtlikkust meningokokkinfektsioonile/-sepsisele (Neisseria meningitidis).
Body weight at time of treatment b 
Kehakaal ravi ajal b
Ravulizumab has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'. 
Ravulizumab on mõeldud seonduma komplemendi valguga C5, mis kuulub komplemendisüsteemiks nimetatavasse keha kaitsesüsteemi.
Ravulizumab was dosed in accordance with the recommended dosing described in section 4.2 (4 infusions of ravulizumab over 26 weeks) while eculizumab was administered according to the approved dosing regimen of eculizumab of 600 mg every week for the first 4 weeks and 900 mg every 2 weeks (15 infusions over 26 weeks). 
Ravulizumabi annus määrati lõigus 4.2 kirjeldatud annustamissoovituste järgi (4 ravulizumabi infusiooni 26 nädala jooksul) ning ekulizumabi manustati ekulizumabi heakskiidetud annustamisskeemi järgi: esimesed 4 nädalat 600 mg üks kord nädalas ja iga 2 nädala järel 900 mg (15 infusiooni 26 nädala jooksul).
For patients switching from eculizumab to ravulizumab, the loading dose of ravulizumab should be administered 2 weeks after the last eculizumab infusion, and then maintenance doses are administered once every 8 weeks, starting 2 weeks after loading dose administration, as shown in Table 1. 
Ekulizumabi kasutamiselt ravulizumabile üleviidavatel patsientidel tuleb manustada ravulizumabi küllastusannus 2 nädala möödumisel ekulizumabi viimasest infusioonist ja manustada seejärel säilitusannused iga 8 nädala järel alates 2 nädala möödumisest küllastusannuse manustamisest, nagu tabelis 1 näidatud.
The prepared solution should be administered immediately following preparation unless it is stored at 2-8°C. 
Valmistatud lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist, välja arvatud, kui seda säilitatakse temperatuuril 2...8 °C.
o The patient alert card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with ravulizumab. 
o Patsiendi ohutuskaart ja vajadus seda kaasas kanda ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ravulizumabravi.
Table 3 gives the adverse reactions observed from clinical trials. 
Tabelis 3 on esitatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Meningococcal disease due to any serogroup may occur. 
Võib tekkida ükskõik millisest meningokoki serorühmast põhjustatud haigus.
o The risk of immunogenicity with ravulizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion. 
o Revulizumabiga seotud immunogeensuse, sealhulgas anafülaksia tekkimise risk ja infusioonijärgse kliinilise jälgimise vajadus.
The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature. 
• Lahjendatud lahust ei tohi soojendada mikrolaineahjus ega muu soojusallikaga peale toatemperatuuri.
For intravenous use, after dilution. 
Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist.
More than 80 % of patients in both treatment groups had a history of transfusion within 12 months of study entry. 
Mõlemas ravirühmas oli rohkem kui 80% patsientidest saanud uuringusse kaasamisele eelneva 12 kuu jooksul vereülekandeid.
Any patient who discontinues ravulizumab should be monitored for at least 16 weeks to detect haemolysis and other reactions. 
Ravulizumabiga ravi lõpetanud patsienti tuleb jälgida vähemalt 16 nädalat hemolüüsi ja muude reaktsioonide suhtes.
Ultomiris is a clear to translucent, slight whitish colour, practically free from particles solution. 
Ultomiris on selge kuni poolläbipaistev, valkjas, praktiliselt osakestevaba lahus.
What Ultomiris contains 
Mida Ultomiris sisaldab
o All patients must be monitored for signs of meningitidis. 
o Kõiki patsiente tuleb jälgida meningokokkinfektsiooni nähtude suhtes.
Interrupting or ending treatment with Ultomiris may cause your PNH symptoms to return with greater severity. 
Ravi katkestamisel või lõpetamisel Ultomirisega võivad teie paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria sümptomid raskemini tagasi tulla.
Prepare Ultomiris as follows: 
Ultomiris tuleb valmistada järgnevalt: 1.
One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab, produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell culture by recombinant DNA technology. 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 30 ml viaal sisaldab 300 mg ravulizumabi, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuuris.
If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor: headache with nausea or vomiting headache and fever headache with a stiff neck or stiff back fever fever and rash confusion muscle aches with flu-like symptoms eyes sensitive to light 
Kui teil tekib ükskõik milline alljärgevatest sümptomitest, peate kohe oma arsti sellest teavitama: peavalu koos iivelduse või oksendamisega; peavalu ja palavik; peavalu ja kaela või selja jäikus; palavik; palavik ja lööve; segasus; lihasvalud koos gripilaadsete sümptomitega; silmade valgustundlikkus.
The majority of the complement-inhibitor naïve study population was highly haemolytic at baseline; 86.2 % of enrolled patients presented with elevated LDH ≥ 3 × ULN, which is a direct measurement of intravascular haemolysis, in the setting of PNH. 
Enamik komplemendi inhibiitoriga varem ravimata patsientide uuringus osalejatest olid ravieelselt väga hemolüütilised; 86,2%-l kaasatud patsientidest oli kõrge LDH sisaldus ≥ 3 × ülempiirist, mis on paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral intravaskulaarse hemolüüsi otsene näitaja.
o The need for patients to be vaccinated against N. meningitidis two weeks prior to receiving ravulizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis. 
o Vajadus vaktsineerida patsiendid Neisseria meningitidis'e vastu kaks nädalat enne ravulizumabi saamist ja/või anda profülaktilist antibiootikumravi.
o The need to explain to and ensure understanding of by patients: o the risk of treatment with ravulizumab (including potential risks of serious infections and malignancies and haematologic abnormalities) o the signs and symptoms of meningococcal infection and what action to take o the patient's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with ravulizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the PNH registry o Details of the PNH registry and how to enter patients 
o Vajadus selgitada patsientidele järgmist ja veenduda, et nad on aru saanud: o ravulizumabraviga kaasnevad riskid (sealhulgas tõsiste infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate ning hematoloogiliste kõrvalekallete tekkimise potentsiaalne risk); o meningokokkinfektsiooni tunnused ja sümptomid ja kuidas nende tekkimisel toimida; o patsiendi juhendid ja nende sisu; o vajadus kanda kaasas patsiendi ohutuskaarti ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et ta saab ravulizumabravi; o ravieelsete vaktsineerimiste / profülaktilise antibiootikumravi nõue.
Serious meningococcal infection 
Tõsine meningokokkinfektsioon
The mean total PNH RBC clone size was 60.05 %, mean total PNH granulocyte clone size was 83.30 %, and the mean total PNH monocyte clone size was 85.86 %. 
Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria erütrotsüütide klooni suurus kokku oli keskmiselt 60,05%, paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria granulotsüütide klooni suurus kokku oli keskmiselt 83,30% ja paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria monotsüütide klooni suurus kokku oli keskmiselt 85,86%.
The patient information pack should contain: o Package leaflet o A patient guide o A patient alert card 
Patsiendi teabepakett peab sisaldama: o pakendi infolehte o patsiendi juhendit o patsiendi hoiatuskaarti
Infections and infestations Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis 
Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon, nasofarüngiit meningokokkinfektsioon*
Sex (n, %) 
Sugu, n (%)
When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the maximum recommended human ravulizumab dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death. 
Kui emasloomale manustati organogeneesi ajal antikeha, täheldati 230 järglasel, kelle ema oli saanud antikeha suurema annuse (ligikaudu 4 korda suurem maksimaalsest inimesele soovitatavast ravulizumabi annusest kehakaalu suhtes) kahte reetina düsplaasia juhtu ja ühte nabasonga juhtu; kuid see kontsentratsioon ei suurendanud lootekadusid ega vastsündinute surmajuhtumeid.
Gently agitate the infusion bag containing the diluted Ultomiris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent. 
• Liigutage infusioonikotti lahjendatud Ultomirise lahusega ettevaatlikult, et tagada ravimi põhjalik segunemine.
If you suspect that you have been accidentally given a higher dose of Ultomiris than prescribed, please contact your doctor for advice. 
Kui te saate Ultomirist rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile on ekslikult manustatud suurem Ultomirise annus kui ette nähtud, pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole.
Ultomiris volume (mL) 
Ultomirise maht (ml)
Immunization 
Immuniseerimine
Reproductive toxicology studies were conducted in mice using the murine surrogate molecule BB5.1, which assessed effect of C5 blockade on the reproductive system. 
Reproduktsioonitoksilisuse uuringud viidi läbi hiirtega, kasutades hiirte surrogaatmolekuli BB5.1, mille abil määrati C5 blokaadi mõju reproduktiivsüsteemile.
Chronic intravenous human immunoglobulin (IVIg) treatment may interfere with the endosomal neonatal Fc receptor (FcRn) recycling mechanism of monoclonal antibodies such as ravulizumab and thereby decrease serum ravulizumab concentrations. 
Korduv ravi intravenoosse inimimmunoglobuliiniga (IVIg) võib häirida monoklonaalsete antikehade, nagu seda on ravulizumab, endosomaalse neonataalse Fc-retseptori (FcRn) ringlusmehhanismi ning vähendada seetõttu ravulizumabi kontsentratsiooni seerumis.
The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense ravulizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on ravulizumab. 
Müügiloa hoidja saadab üks kord aastas ravi määravatele tervishoiutöötajatele või ravimit väljastavatele apteekritele meeldetuletuse kontrollida tema ravulizumabi saavate patsientide Neisseria meningitidis'e vastase (re)vaktsineerimise vajadust.
Aseptic technique must be used. 
Järgida tuleb aseptilisi töövõtteid.
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps should be taken to seek medical care immediately. 
Patsiente tuleb neist tunnustest ja sümptomitest teavitada ning nende tekkimisel tuleb pöörduda kohe arsti poole.
Ultomiris should only be administered via intravenous infusion. 
• Ultomirist võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
4- Special handling and storage 
4- Käsitlemise ja säilitamise eritingimused
It is not necessary to protect the diluted solution of Ultomiris from light during administration to the patient. 
Lahjendatud Ultomirise lahust ei ole vaja manustamise ajal valguse eest kaitsta.
What Ultomiris is and what it is used for 
Mis ravim on Ultomiris ja milleks seda kasutatakse
Vaccination reduces, but does not eliminate, the risk of meningococcal infections. 
Vaktsineerimine vähendab meningokokkinfektsioonide tekkimise riski, kuid ei kaota seda.
How to store Ultomiris 6. 
Kuidas Ultomirist säilitada 6.
If you were previously receiving another medicine for PNH called Soliris, the loading dose should be given 2 weeks after the last Soliris infusion. 
Kui olete varem saanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria raviks teist ravimit, Solirist, tuleb küllastusannus manustada 2 nädala möödumisel Solirise viimasest infusioonist.
Ravulizumab must be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological disorders. 
Ravulizumabi peab manustama tervishoiutöötaja hematoloogiliste häirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Total volume (mL) 
Kogumaht (ml)
If an adverse event occurs during the administration of Ultomiris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician. 
Kui Ultomirise manustamise ajal tekib kõrvaltoime, võib arst infusioonikiirust aeglustada või infusiooni lõpetada.
If the medicinal product is not used immediately after dilution, storage times must not exceed 24 hours at 2°C - 8°C or 6 hours at room temperature taking into account the expected infusion time. 
Kui ravimit kohe pärast lahjendamist ei kasutata, ei tohi säilitamisaeg ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C või 6 tundi toatemperatuuril, arvestades ka infusiooni eeldatavat kestust.
The product should be mixed gently. 
Ravimit tuleb segada ettevaatlikult.
Patients were vaccinated against meningococcal infection prior to or at the time of initiating treatment with ravulizumab or eculizumab, or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination. 
Patsiente vaktsineeriti meningokokkinfektsiooni vastu enne ravi alustamist ravulizumabi või ekulizumabiga või selle alustamise ajal või nad said profülaktilist ravi sobivate antibiootikumidega kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest.
Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored. 
Üleannustamise korral tuleb patsiendi infusioon kohe katkestada ja jälgida patsienti hoolikalt.
When given the same dose, heavier patients with PNH had lower median serum ravulizumab concentrations compared with lighter patients. 
Sama annuse saamisel olid suurema kehakaaluga paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel mediaansed seerumi ravulizumabi kontsentratsioonid madalamad kui väiksema kehakaaluga patsientidel.
In case of infusion reaction, infusion of ravulizumab should be interrupted and appropriate supportive measures should be instituted if signs of cardiovascular instability or respiratory compromise occur. 
Infusioonireaktsiooni korral tuleb südame-veresoonkonna ebastabiilsuse või hingamishäirete nähtude tekkimisel ravulizumabi infusioon katkestada ja alustada sobivaid toetavaid meetmeid.
In clinical trials, 3 out of 261 PNH patients developed serious meningococcal infections/sepsis while receiving treatment with ravulizumab; all 3 had been vaccinated. 
Kliinilistes uuringutes tekkis kolmel 261-st paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendist ravi ajal ravulizumabiga tõsine meningokokkinfektsioon/-sepsis; kõik kolm olid vaktsineeritud.
This medicinal product when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection contains 2.65 g sodium per 720 mL at the maximal dose, equivalent to 133 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult. 
Ravim sisaldab pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist ühes 720 ml maksimaalses annuses 2,65 g naatriumi, mis on võrdne 133%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
The other ingredients are: - sodium dihydrogen phosphate dihydrate - disodium phosphate dihydrate - sodium chloride - polysorbate 80 Solvent: water for injections 
− Teised koostisosad on: - naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat - dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat - naatriumkloriid - polüsorbaat 80
The most serious adverse reactions in patients in clinical trials are meningococcal infection and meningococcal sepsis (see section 4.4). 
Kliinilistes uuringutes olid patsientidel kõige tõsisemad kõrvaltoimed meningokokkinfektsioon ja meningokokksepsis (vt lõik 4.4).
There were no noteworthy differences in the demographic or baseline characteristics between the ravulizumab and eculizumab treatment groups in either of the Phase 3 studies. 
Kummaski III faasi uuringus ei olnud ravulizumabi ja ekulizumabi ravirühmade vahel märgatavaid demograafilisi ega ravieelseid erinevusi.
Table 2: Maintenance dose administration reference table 
Tabel 7: Säilitusannuse määramistabel
Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH): in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5.1). 
Ultomiris on näidustatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientide raviks: hemolüüsiga patsientidel, kelle kliiniline sümptom (kliinilised sümptomid) näitas(id) haiguse kõrget aktiivsust; patsientidel, kes on pärast ravi ekulizumabiga vähemalt viimase 6 kuu jooksul kliiniliselt stabiilsed (vt lõik 5.1).