natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The levels of exposure to gefitinib achieved in both the extensive and the poor metaboliser groups were wide and overlapping but the mean exposure to gefitinib was 2-fold higher in the poor metaboliser group. 
Ekspositsiooni tase gefitiniibile oli nii nõrkade kui tugevate metaboliseerijate rühmas laiaulatuslik ning kattuv, kuid keskmine ekspositsioon gefitiniibile oli kaks korda suurem nõrkade metaboliseerijate rühmas.
How to take IRESSA 
Kuidas IRESSAt säilitada
Unadjusted analysis EFR population 
Kohandamata analüüs EGFR patsiendid
Treatment with IRESSA should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies. 
Gefitiniibravi peab alustama ning jälgima varasema vähktõvevastase ravi kogemusega arst.
The effects reached statistical significance for the female mice, but not for the males. 
Toime oli statistiliselt oluline emastel , kuid mitte isastel hiirtel.
An increased risk of ILD on gefitinib relative to chemotherapy was seen predominantly during the first 4 weeks of treatment (adjusted OR 3.8; 95% CI 1.9 to 7.7); thereafter the relative risk was lower (adjusted OR 2.5; 95% CI 1.1 to 5.8). 
Tõusnud risk (OR ehk šansside suhe) gefitiniibi rühmas võrreldes kemoteraapia rühmaga ilmnes peamiselt esimese 4 ravinädala jooksul (kohandatud OR 3,8; 95% CI 1,9...7,7), seejärel suhteline risk langes (kohandatud OR 2,5; 95% CI 1,1...5,8) (vt lõik 4.4).
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Povidone (K29-32) (E1201) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate 
Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos (E460) Kroskarmelloosnaatrium Povidoon (K29-32) (E1201) Naatriumlauriilsulfaat Magneesiumstearaat
The clinical relevance of these findings is unknown. 
Leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Data from phase II clinical trials, where gefitinib and vinorelbine have been used concomitantly, indicate that gefitinib may exacerbate the neutropenic effect of vinorelbine. 
II faasi kliinilistest uuringutest, kus gefitiniibi ja vinorelbiini on samaaegselt kasutatud, ilmneb, et gefitiniib võib süvendada vinorelbiini neutropeenilist toimet.
Adverse reactions associated with overdose should be treated symptomatically; in particular severe diarrhoea should be managed as clinically indicated. 
Üleannustamisest põhjustatud kõrvaltoimeid tuleb ravida sümptomaatiliselt; rasket kõhulahtisust tuleb ravida vastavalt kliinilisele seisundile.
Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist. 
Patsiendid, kellel tekivad ägedad või süvenevad keratiidi tunnused ja nähud - silmapõletik, pisaravool, valgustundlikkus, nägemise ähmastumine, silmavalu ja/või silmade värvumine punaseks - peab koheselt saatma silmaarsti vastuvõtule.
28/70 (40%) of never smokers are M+ 47/716 (7%) of ever smokers are M+ 
47/716 (7%) kunagi elu jooksul suitsetanutest on M+
Do not take IRESSA if you are breast-feeding for the safety of your baby. 
Lapse ohutuse huvides ärge kasutage IRESSAt, kui te toidate last rinnapiimaga.
Non-Asians 
Mitte-Aasia päritolu
It was shown that following daily administration of 250 mg gefitinib, time to steady-state, total plasma clearance (CmaxSS) and steady-state exposure (AUC24SS) were similar for the groups with normal and moderately impaired hepatic function. 
Selgus, et pärast gefitiniibi manustamist annuses 250 mg päevas olid püsitasakaalu seisundi saabumise aeg, plasmakliirens (Cmaxss) ja ekspositsioon püsitasakaalu seisundis (AUC24ss) normaalse ja mõõdukalt kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel sarnased.
Gefitinib is excreted mainly as metabolites via the faeces, with renal elimination of gefitinib and metabolites accounting for less than 4% of the administered dose. 
Gefitiniibi eritumine toimub peamiselt metaboliitide kujul väljaheitega; neerude kaudu eritub ravimit ja metaboliite vähem kui 4% manustatud annusest.
In the IFUM trial, mutation status was assessed in tumour and ctDNA samples derived from plasma, using the Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen). 
IFUM uuringus hinnati mutatsioonistaatust kasvaja- ja plasmast saadud ctDNA proovides, kasutades Therascreen EGFR RGQ PCR komplekti (Qiagen).
The objective response rate (ORR) in those patients who were tumour and ctDNA mutation positive was 77% (95% CI: 66% to 86%) and in those who were tumour only mutation positive 60% (95% CI: 44% to 74%). 
Objektiivne vastuse määr (OVM) kasvaja ja ctDNAmutatsiooni suhtes positiivsetel patsientidel oli 77% (95% CI: 66%...86%) ning ainult kasvaja mutatsiooni suhtes positiivsetel patsientidel 60% (95% CI: 44%...74%).
Such an increase might potentially be relevant for CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index. 
Selline tõus võib osutuda oluliseks CYP2D6 substraatidele, millel on kitsas terapeutiline vahemik.
Proportion of tumour M+ that are M+ by ctDNA 
Kasvaja M+ proportsioon, mis on ctDNA M+
EGFR Mutation+ 
EGFR mutatsioon+
In this study IRESSA exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of IRESSA. 
Selles uuringus ei suurenenud IRESSA kontsentratsiooni tase plasmas koos annuse tõusuga; kõrvalnähud olid peamiselt kerged või keskmise raskusega ning olid vastavuses juba varem teadaoleva IRESSA ohutusalase profiiliga.
Each tablet contains 163.5 mg of lactose (as monohydrate). 
Iga tablett sisaldab 163,5 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking IRESSA if you have ever had any other lung problems. 
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IRESSA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi.
High doses of short-acting antacids may have a similar effect if taken regularly close in time to administration of gefitinib. 
Lühitoimeliste antatsiidide suurtel annustel võib olla sarnane toime, kui neid kasutatakse gefitiniibi manustamisega ligilähedaselt samadel aegadel.
Adverse reactions have been assigned to the frequency categories in Table 1 where possible based on the incidence of comparable adverse event reports in a pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 IRESSA-treated patients). 
Kõrvaltoimede lahterdamine sageduse järgi põhineb, kus võimalik, III faasi kliiniliste uuringute ISEL, INTEREST ja IPASS andmetel (2462 IRESSAga ravitud patsienti).
The major metabolite identified was O-desmethyl gefitinib, which is 14-fold less potent than gefitinib at inhibiting EGFR stimulated cell growth and has no inhibitory effect on tumour cell growth in mice. 
Põhiline leitud metaboliit on O-desmetüülgefitiniib, mis pärsib EGFR stimuleeritud rakukasvu 14 korda nõrgemalt kui gefitiniib ning mis ei oma pärssivat toimet tuumorirakkude kasvule hiirtes.
There were no compound-induced malformations in either species. 
Kummalgi liigil ei täheldatud koostisainetega seotud väärarenguid.
This cancer is a disease in which malignant (cancer) cells form in the tissues of the lung. 
See vähitüüp on haigus, mille korral tekivad pahaloomulised (vähi-)rakud kopsukoes.
When considering the use of IRESSA as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that EGFR mutation assessment of the tumour tissue is attempted for all patients. 
Kui IRESSA kasutamist kaalutakse lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud NSCLC ravina, on oluline kõigil patsientidel püüda kindlaks määrata EGFR mutatsiooni olemasolu kasvajakoes.
The results of an in vitro phototoxicity study demonstrated that gefitinib may have phototoxicity potential. 
In vitro fototoksilisuse uuring näitas, et gefitiniib võib olla fototoksiline.
Gefitinib binds to serum albumin and alpha 1-acid glycoprotein. 
Gefitiniib seondub seerumi albumiini ja 1-happelise glükoproteiiniga.
Patients with poorly tolerated diarrhoea or skin adverse reactions may be successfully managed by providing a brief (up to 14 days) therapy interruption followed by reinstatement of the 250 mg dose (see section 4.8). 
Raskesti talutava kõhulahtisuse või nahareaktsioonidega kõrvaltoimetega patsientidel võib IRESSA manustamise lühiajaliselt (kuni 14 päevaks) katkestada, taasalustades seejärel ravimi manustamist annuses 250 mg päevas (vt lõik 4.8).
IRESSA is a round brown tablet marked with ‘IRESSA 250' on one side and plain on the other. 
IRESSA tablett on ümmargune ja pruuni värvi, ühel küljel on kirje “IRESSA 250“ ja teine külg on sile.
In vitro data indicate that gefitinib is a substrate for the membrane transport protein P-gp. 
In vitro andmed näitavad, et gefitiniib on membraani transportproteiini P-gp substraat.
Pregnancy, breast-feeding and fertility 
Rasedus, imetamine ja fertiilsus
The metabolism of gefitinib is via the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 (predominantly) and via CYP2D6. 
Gefitiniibi ainevahetus toimub tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4 (valdavalt) ning CYP2D6 kaudu.
If a tumour sample is not evaluable, then circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a blood (plasma) sample may be used. 
Kui kasvajaproov ei ole hinnatav, võib kasutada vere (plasma) proovist saadud tsirkuleerivat kasvaja DNA-d (ctDNA).
IRESSA contains lactose 
IRESSA sisaldab laktoosi
Gefitinib response data is more sparse in patients whose tumours contain the less common mutations; the available data indicates that G719X, L861Q and S7681 are sensitising mutations; and T790M alone or exon 20 insertions alone are resistance mechanisms. 
Olemasolevad andmed näitavad, et G719X, L861Q ja S7681 on sensitiseerivad mutatsioonid ning T790M üksi või ekson 20 insertsioonid üksi on resistentsusmehhanismid.
In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6. 
In vitro uuringud on näidanud, et gefitiniibil on piiratud võime inhibeerida CYP2D6.
Gefitinib has a mean steady-state volume of distribution of 1400 l indicating extensive distribution into tissue. 
Keskmine jaotusruumala gefitiniibi püsitasakaalu korral on 1400 l, mis näitab laialdast jaotumist kudedesse.
Cases with fatal outcomes have been reported. 
Teatatud on surmaga lõppenud juhtudest.
The signs may include redness, pain, ulcers, blisters, and shedding of the skin. 
Haigusnähtudeks võivad olla punetus, valu, haavandid, villid ja naha koorumine.
N Objective response rates and 95% CI for difference between treatments 
Objektiivse vastuse määr ja kahe ravi erinevuse 95% usaldusvahemik
Data from non-clinical (in vitro) studies indicate that gefitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarisation process (e.g. QT interval). 
Mittekliiniliste (in vitro) uuringute tulemused viitavad gefitiniibi võimele pärssida südame aktsioonipotentsiaali repolarisatsiooniprotsessi (nt QT-intervalli).
In a phase I/II trial studying the use of gefitinib and radiation in paediatric patients, with newly diagnosed brain stem glioma or incompletely resected supratentorial malignant glioma, 4 cases (1 fatal) of Central Nervous System (CNS) haemorrhages were reported from 45 patients enrolled. 
I/II faasi uuringus, kus uuriti gefitiniibi ja kiiritusravi kasutamist pediaatrilistel patsientidel äsjadiagnoositud ajutüve glioomi või mittetäielikult resetseeritud supratentoriaalse maliigse glioomiga, tekkis 45 hõlmatud patsiendist neljal (neist ühel fataalne) kesknärvisüsteemi hemorraagia.
At no-effect levels in both mice and rats there was no margin in clinical exposure. 
Nii hiirtel kui rottidel ei ilmnenud mitteefektiivse seerumi taseme juures kliiniliselt efektiivset marginaali.
Film-coated tablets (tablet). 
Õhukese polümeerikattega tabletid (tablett).
It is not known whether gefitinib is secreted in human milk. 
On teadmata, kas gefitiniib eritub inimese rinnapiima.
In the pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 IRESSA-treated patients), the most frequently reported adverse drug reactions (ADRs), occurring in more than 20% of the patients, are diarrhoea and skin reactions (including rash, acne, dry skin and pruritus). 
III faasi kliinilistest uuringutest (ISEL, INTEREST ja IPASS; 2462 IRESSAga ravitud patsienti) saadud summeeritud kõrvaltoimete andmed näitavad, et kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinevad üle 20% patsientidest, on kõhulahtisus ja nahareaktsioonid (sealhulgas lööve, akne, nahakuivus ja nahasügelus).
Antacids if taken regularly close in time to administration of gefitinib may have a similar effect (see sections 4.5 and 5.2). 
Gefitiniibi manustamisega ligikaudu samal ajal manustatavad antatsiidid võivad omada sarnast toimet (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour IRESSA) 
HR riski suhe (riski suhe <1 on IRESSA eeliseks)
In a phase III open-label clinical trial (IPASS) in 1217 patients comparing IRESSA to carboplatin/paclitaxel doublet chemotherapy as first-line treatment in selected patients with advanced NSCLC in Asia, the incidence of ILD-type events was 2.6% on the IRESSA treatment arm versus 1.4% on the carboplatin/paclitaxel treatment arm. 
III faasi avatud kliinilises uuringus (IPASS), milles uuriti võrdlevalt IRESSAt ja karboplatiin/paklitakseeli topeltkeemiaravi kui esimese rea ravi 1217 valitud kaugelearenenud NSCLC-ga Aasia patsiendil, oli ILD-tüüpi juhtude esinemus 2,6% IRESSA rühmas ning 1,4% karboplatiin/paklitakseeli rühmas.
0.0397 1.7 times higher in females than males 
1,7 korda suurem naistel kui meestel
The randomised phase III INTEREST study was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who had previously received platinum-based chemotherapy. 
III faasi randomiseeritud uuringus (INTEREST-uuring) osalesid lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC patsiendid, kes olid varasemalt saanud plaatinapreparaatidel põhinevat kemoteraapiat.
Active substances that may increase gefitinib plasma concentrations In vitro studies have shown that gefitinib is a substrate of p-glycoprotein (Pgp). 
Toimeained, mis võivad suurendada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni In vitro uuringud on näidanud, et gefitiniib on p-glükoproteiini (Pgp) substraat.
Following oral administration of gefitinib, absorption is moderately slow and peak plasma concentrations of gefitinib typically occur at 3 to 7 hours after administration. 
Suukaudse manustamise järgselt on imendumine mõõdukalt aeglane; gefitiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub tavaliselt 3…7 tundi pärast manustamist.
IRESSA contains lactose. 
IRESSA sisaldab laktoosi.
Overall survival a,b 
Esmane tulemusnäitaja Progressioonivaba elulemus a,b
Female 
Naine
40/235 (17%) of females are M+ 35/551 (6%) of males are M+ 
40/235 (17%) naistest on M+
In a Japanese pharmacoepidemiological case control study in 3,159 patients with NSCLC receiving gefitinib or chemotherapy who were followed up for 12 weeks, the following risk factors for developing ILD (irrespective of whether the patient received IRESSA or chemotherapy) were identified: smoking, poor performance status (PS ≥ 2), CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), recent diagnosis of NSCLC (< 6 months), pre-existing ILD, older age (≥ 55 years old) and concurrent cardiac disease. 
Jaapani farmakoepidemioloogilises juhtkontrolluuringus, milles osales 3159 gefitiniibi või kemoteraapiat saavat NSCLC patsienti, keda jälgiti 12 nädalat, tehti kindlaks järgmised interstitsiaalse kopsuhaiguse riskitegurid (riskitegurid ei sõltunud sellest, kas patsient sai raviks gefitiniibi või kemoteraapiat): suitsetamine, madal toimetulek (PS≥2), CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsupinna vähenemine (≤50%), NSCLC hiljutine diagnoos (<6 kuud), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥55 a. ja kaasuv südamehaigus.
Gefitinib shows no enzyme induction effects in animal studies and no significant inhibition (in vitro) of any other cytochrome P450 enzyme. 
Gefitiniibil ei avaldunud ensüüme indutseerivat toimet loomkatsetes ega mõne teise tsütokroom P450 ensüümi märkimisväärset pärssivat toimet in vitro.
EGFR mutation status and clinical characteristics Clinical characteristics of never smoker, adenocarcinoma histology, and female gender have been shown to be independent predictors of positive EGFR mutation status in a multivariate analysis of 786 Caucasian patients from gefitinib studies* (see Table 7). 
EGFR mutatsiooni staatus ja kliiniline iseloomustus Mittesuitsetaja staatus, adenokartsinoomina määratletud histoloogiline tüüp ning naissugu on EGFR mutatsiooni olemasolu sõltumatuteks tunnusteks gefitiniibi uuringutes osalenud 786 europiidse patsiendi mitmemõõtmelises analüüsis* (vt Tabel 7).
Conjunctivitis, blepharitis, and dry eye*, mainly mild (CTC grade 1) 
Konjunktiviit, blefariit ja silmade kuivus*, peamiselt kerge (CTC I aste)
Available data do not suggest any clinical consequences to this in vitro finding. 
Olemasolevatel andmetel ei ole see in vitro leid kliiniliselt oluline.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 nimetatud abiaine suhtes.
Five metabolites have been fully identified in excreta and 8 metabolites in plasma. 
Sekreetides on tuvastatud 5 metaboliiti ning vereplasmas 8.
No dose adjustment is required in patients with impaired renal function at creatinine clearance > 20 ml/min. 
Häirunud neerutalitlusega patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens >20 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) due to cirrhosis have increased plasma concentrations of gefitinib. 
Tsirroosi tõttu tekkinud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' skaalal B või C) patsientidel on gefitiniibi plasmakontsentratsioon tõusnud.
Interstitial lung disease (ILD) 
Interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (vaata kontaktaadresside nimekirja).
Interstitial lung disease (1.3%), often severe (CTC grade 3-4). 
Interstitsiaalne kopsuhaigus (1,3%) sageli raske (CTC III-IV aste).
Take the tablet at about the same time each day. 
- Võtke IRESSAt iga päev enam-vähem samal ajal.
The frequency of adverse drug reactions relating to abnormal laboratory values is based on patients with a change from baseline of 2 or more CTC grades in the relevant laboratory parameters. 
Laborinäitude hälbega seotud kõrvaltoimete sagedus põhineb patsientidel, kelle olulised laborinäitajad muutusid kaks või enam CTC astet võrreldes algtaseme näitajatega.
Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach). 
- prootonpumba inhibiitorid, H2-antagonistid ja antatsiidid (haavandi, seedimishäirete ja kõrvetiste raviks ning maohappe vähendamiseks).
At initiation of treatment with a CYP3A4 inhibitor, patients should be closely monitored for gefitinib adverse reactions (see section 4.5). 
CYP3A4 inhibiitorravi alustamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida gefitiniibi kõrvaltoimete osas (vt lõik 4.5).
Summary of the safety profile 
Kokkuvõte ohutusalasest teabest
Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth Keratitis (0.12%) 
Pöörduv sarvkesta erosioon, mõnikord seoses ripsmekarva hälbinud kasvuga Keratiit (0,12%)
Gefitinib is contraindicated during breast-feeding and therefore breast-feeding must be discontinued while receiving gefitinib therapy (see section 4.3). 
Rinnaga toitmine on vastunäidustatud, seetõttu tuleb see katkestada gefitiniibiravi ajaks (vt lõik 4.3).
Eye problems (uncommon), such as pain, redness, watery eyes, light sensitivity, changes in vision or ingrowing eyelashes. 
- Probleemid silmadega (aeg-ajalt), nagu näiteks valu, punetus, vesised silmad, valgustundlikkus, nägemise muutus või sissepoole kasvavad ripsmed.
Do not take IRESSA if you are allergic to gefitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6, ‘What IRESSAcontains'). 
Ärge kasutage IRESSAt: - kui te olete gefitiniibi või IRESSA mõne teise koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te toidate last rinnapiimaga.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, check with your doctor or pharmacist before taking IRESSA. 
Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te kahtlete selles), pidage enne IRESSA kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
FACT-LFunctional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale 
vähiravi funktsionaalne hindamine-kops LCS Lung Cancer Subscale; e.k.
Contains lactose and sodium, see package leaflet for further information. 
Sisaldab laktoosmonohüdraati ja naatriumit, edasine informatsioon vt pakendi infolehelt.
A 2-year carcinogenicity study in rats resulted in a small but statistically significant increased incidence of hepatocellular adenomas in both male and female rats and mesenteric lymph node haemangiosarcomas in female rats at the highest dose (10 mg/kg/day) only. 
Kaks aastat kestnud kartsinogeensuse uuringus rottidel leiti väike, kuid statistiliselt oluline hepatotsellulaarse adenoomi sageduse tõus emastel ja isastel rottidel ning mesenteriaalsete lümfisõlmede hemangiosarkoomide sageduse tõus emastel rottidel kõige kõrgema annuse (10 mg/kg/ööpäevas) juures.
Gefitinib is a selective small molecule inhibitor of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase and is an effective treatment for patients with tumours with activating mutations of the EGFR tyrosine kinase domain regardless of line of therapy. 
Gefitiniib on epidermaalse kasvufaktori retseptori türosiinkinaasi selektiivne väikemolekuliline inhibiitor ning efektiivne ravim kasvajate korral, millel on leitud EGFR türosiinkinaasi piirkonda käivitavad mutatsioonid, sõltumata ravivalikust.
a Values presented are for IRESSA versus placebo. 
Esitatud on väärtused IRESSA kohta võrreldes platseeboga.
The IFUM study was a single-arm, multicentre study conducted in Caucasian patients (n=106) with activating, sensitising EGFR mutation positive NSCLC to confirm that the activity of gefitinib is similar in Caucasian and Asian populations. 
IFUM-uuring oli mitmekeskuseline ühe rühmaga läbiviidud uuring, mille käigus uuriti aktiveeritud sensibiliseeritud EGFR mutatsiooniga europiidseid NSCLC patsiente (n=106), et saada kinnitust, et gefitiniibi aktiivsus europiidset ja Aasia päritolu populatsioonides on sarnane.
In individual patients with CYP2D6 poor metaboliser genotype, treatment with a potent CYP3A4 inhibitor might lead to increased plasma levels of gefitinib. 
Üksikutel CYP2D6 halva metaboliseerija genotüübiga patsientidel võib ravi tugeva CYP3A4 inhibiitoriga viia gefitiniibi plasmakontsentratsiooni tõusule.
Each tablet contains 3.86 mg of sodium. 
Iga tablett sisaldab 3,86 mg naatriumit.
Impaired liver function due to cirrhosis has been shown to lead to increased plasma concentrations of gefitinib (see section 5.2). 
Tsirroosi tõttu tekkinud maksatalitluse häire võib põhjustada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni tõusu (vt lõik 5.2).
Discontinuation should be considered if changes are severe. 
Raskekujuliste muutuste korral tuleb kaaluda manustamise katkestamist.
There are no data on concomitant treatment with an inhibitor of CYP2D6 but potent inhibitors of this enzyme might cause increased plasma concentrations of gefitinib in CYP2D6 extensive metabolisers by about 2-fold (see section 5.2). 
Puuduvad andmed samaaegse CYP2D6 inhibiitoritega tehtava ravi kohta, kuid selle ensüümi potentsed inhibiitorid võivad põhjustada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ligikaudu kahekordse tõusu (vt lõik 5.2).
Medicinal products that cause significant sustained elevation in gastric pH, such as proton-pump inhibitors and h2-antagonists may reduce bioavailability and plasma concentrations of gefitinib and, therefore, may reduce efficacy. 
Mao pH olulist püsivat tõusu põhjustavad ravimid, näiteks prootonpumba inhibiitorid ja H2antagonistid võivad langetada gefitiniibi biosaadavust ja kontsentratsiooni plasmas ning seetõttu vähendada efektiivsust.