natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Etopophos is given as a slow intravenous infusion. 
Etopophost manustatakse aeglase intravenoosse infusioonina.
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos. 
21. aprillil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Etopophose ravimiteabe läbivaatamise.
• testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back; 
• eesnäärmevähk, sealhulgas ravile mittealluv või retsidiveerunud vähk;
Etopophos is authorised in the EU via national procedures. 
Etopophos on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
• high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments; 
• kõrgriskiga rasedusaegne trofoblastiline neoplaasia (esma- ja teise valiku ravina);
It is also available in the EU under the trade name Etopofos. 
Etopophost turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Etopofos all.
The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers: 
Inimravimite komitee soovitas Etopophose kasutamist koos teiste vähiravimitega järgmiste vähivormide raviks:
On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU. 
14. oktoobril 2015 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Etopophose müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
• Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma; 
• Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom;
For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only. 
Verevähi vormide korral (Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom, äge müeloidleukeemia) soovitatakse Etopophost kasutamiseks nii täiskasvanutel kui ka lastel, kuid teistel näidustustel üksnes täiskasvanutel.
Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia). 
Etopophos on vähiravim, mida kasutatakse eesnäärme-, kopsu- ja munasarjavähi, rasedusaegse trofoblastilise neoplaasia (harvaesinev emakakasvaja, mis tekib raseduse ajal) ja teatavate verevähi vormide (Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom, äge müeloidleukeemia) raviks.
In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines. 
Peale selle soovitas inimravimite komitee Etopophost epiteliaalse munasarjavähi raviks, mis ei ole allunud ravile plaatinasisaldusega ravimitega, ilma viiteta sellele, et seda tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega.
• acute myeloid leukaemia; 
• äge müeloidleukeemia;
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed. 
Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.
Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women. 
Etopophost ei tohi kasutada samal ajal vaktsineerimisega kollapalaviku vastu ega muude elusvaktsiinidega nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel ning seda ei tohi kasutada imetamise ajal.
Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein. 
Etopophos sisaldab toimeainena etoposiidi (etoposiidfosfaadina) ja seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU). 
EMA inimravimite komitee järeldas, et Etopophose ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Etopophose ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Laboratorios Dr Esteve, SA Avda. 
Hispaania Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
3641 RT Mijdrecht Nederland 
3641 RT Mijdrecht Holland
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia 
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Sloveenia
1123 Budapest 
1123 Budapest Ungari
Berkshire RG14 1JA United Kingdom 
Berkshire RG14 1JA Ühendkuningriik
Netherlands Bayer BV Energieweg 1 
Bayer BV Energieweg 1
QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5 
Hispaania QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy 
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itaalia
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France 
Prantsusmaa BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Prantsusmaa
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy 
Viale Certosa, 130 20156 Milano Itaalia
151 25 Marousi - Athens Greece 
151 25 Marousi - Athens Kreeka
15125 Maroussi - Athens Greece 
15125 Maroussi - Athens Kreeka
ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND 
LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles 
Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
United Kingdom 
Ühendkuningri ik
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona 
WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
BN22 9AG East Sussex United Kingdom 
Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Ühendkuningriik
Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium 
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgia
Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva" 
Moxifloxacin "Teva" 400 mg
Luxembourg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles 
Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
2800 Kongens Lyngby Denmark 
Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Taani
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain 
30588 Beniel (Murcia) Hispaania
Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles 
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany 
Saksamaa Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksamaa
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany 
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksamaa
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany 
Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany 
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Octegra 400 mg tabletten 
Octegra 400 mg tabletten 400 mg
Actira 400 mg film coated tablets400 mg Film-coated tablet 
Actira 400 mg film coated tablets
Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Avalox 400 mg Filmtabletten
Avelox 400mg Tablets 
Avelox 400mg Tablets 400 mg
Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Actimax 400 mg Filmtabletten
Avelox 400 mg tabletten 
Avelox 400 mg tabletten 400 mg
Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Actira 400 mg Filmtabletten
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen 
Saksamaa Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Octegra 400 mg Filmtabletten
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen 
Slovakkia Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Member State EU/EEA 
Liikmesriik EL/EMÜ
In conclusion, both results were considered to be fully acceptable. 
Kokkuvõttes peeti mõlemaid tulemusi aktsepteeritavateks.
Safety results 
Ohutuse tulemused
The response to the third part (iii) has been provided separately. 
Vastus punktile iii on esitatud eraldi.
Initial Bioequivalence Studies 
Bioekvivalentsuse esialgsed uuringud
The information on the originator product has been clarified to a satisfactory extent. 
Teave originaalravimi kohta olid selgitatud rahuldaval määral.
The change of name was caused by company takeover. 
Nimetuse muutus oli tingitud firma ülevõtmisest.
During the course of the study, 80 adverse events were reported. 
Selle uuringu käigus teatati 80 kahjulikust kõrvaltoimest.
For long-term stability a reduction was seen in pantoprazole content of between 6-8% of the nominal content, which was considered acceptable. 
Pikaajalise stabiilsuse suhtes täheldati pantoprasooli sisalduse vähenemist 6-8% nominaalsisaldusega võrreldes ja seda peeti aktsepteeritavaks.
The CHMP considered that the drug intake after breakfast (30 minutes) was sufficiently short. 
Inimravimite komitee võttis arvesse, et aeg ravimi manustamiseni pärast hommikusööki (30 minutit) oli piisavalt lühike.
There were no deaths, and no serious or other significant adverse events in the course of the study. 
Surmaga lõppenud juhtumeid ei esinenud ja raskeid või muid olulisi kõrvaltoimeid uuringu käigus ei täheldatud.
No extrapolation or imputation has been used in the statistical analysis. 
Ekstrapoleerimist ega statistilist imputeerimist statistilises analüüsis ei kasutatud.
The detailed results of the long-term stability data of human samples were given. 
Inimproovide pikaajalise stabiilsuse kohta esitati üksikasjalikud tulemused.
SE-111 23 Stockholm Sweden 
SE-111 23 Stockholm Rootsi
All but one of them had either been classified as being clinically not significant or been resolved after the follow-up conducted by the Applicant. 
Kõik peale ühe klassifitseeriti kliiniliselt ebaolulisteks või lahenesid pärast taotleja korraldatud jälgimisuuringut.
The reference product patients' leaflet was also provided. 
Esitati ka võrdlusravimi patsiendi infoleht.
All the available data were included without any imputation or extrapolation. 
Kõik olemasolevad andmed esitati ilma igasuguse statistilise imupteerimise või ekstrapoleerimiseta.
The CHMP considered the Applicant's response acceptable. 
Inimravimite komitee pidas taotleja vastust aktsepteeritavaks.
The documentation of the analytical methods comprised an Analytical Report and a Re-validation report. 
Analüütiliste meetodite dokumentatsioon koosnes analüüsi aruandest ja revalideerimise aruandest.
The samples were immediately stored at -25°C and transferred to the analytical facility. 
Proovid külmutati kohe temperatuuril -25 °C ja viidi laborisse.
A period of 15 hours was consequently deemed to be suitable for quantification of at least 80 % of the total AUC, as recommended in the guidelines. 
Seega peeti 15-tunnist ajavahemikku asjakohaseks, et kvantifitseerida vähemalt 80% kogu kõveraalusest pindalast, nagu on soovitatud juhistes.
Main Analysis 
Põhianalüüs
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION 
II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
The Applicant showed that the number of patients with an increased % of extrapolated AUC was very low and the variability in both parameters of interest was very high. 
Taotleja tuvastas, et patsientide arv, kelle puhul esines ekstrapoleeritud AUC suurenenud protsent, oli väga väike, mõlema vaatluse all oleva parameetri varieeruvus oli aga väga suur.
All of them were of mild severity, some adverse events were eventually related to the study medication. 
Kõik olid kerge raskusastmega, mõned kõrvaltoimetest oli lõpuks seostatavad uuritava ravimiga.
It included the requested data about long-term stability of human plasma samples along with long-term stability data of stock solutions (749 days at -25°C) and auto-sampler stability (122.5 hours at 5°C). 
See sisaldas nõutud andmeid inimplasma pikaajalise stabiilsuse kohta koos andmetega põhilahuste pikaajalise stabiilsuse kohta (749 päeva -25 °C) ja stabiilsuse kohta automaatproovivõtturis (122,5 tundi 5 °C).
The expert referred to the results of study 2009-2106 and concluded that there was no dose dumping effect, that a delayed start of the antisecretory effect was observed corresponding to the first dose, and subsequent doses had a minor effect on acid suppression. 
Ekspert viitas uuringu 2009-2106 tulemustele ning järeldas, et annuse dumpinguga seotud mõju ei esinenud, et aeglustunud antisekretoorse toime algust täheldati esimese annuse põhjal ja järgnevatel annustel oli happe sekretsiooni pärssimisele väiksem mõju.
The wash-out phase was 7 days. 
Ravimi elimineerimisaeg organismist oli 7 päeva.
The CHMP concluded that both formulations are equivalent and are therapeutically equivalent and that there is no risk to the clinical management of the patients. 
Inimravimite komitee järeldas, et mõlemad ravimvormid on võrdväärsed ning terapeutiliselt ekvivalentsed ja et puudub risk patsientide kliinilise ravi suhtes.
Based on a terminal elimination half-life of approximately 1 hour, three times the half-life was considered sufficient to cover the elimination of 83 % of the drug, and five times the half-life was considered to allow for almost complete elimination. 
Võttes aluseks ravimi elimineerimise terminaalse poolestusaja, mis on ligikaudu 1 tund, on kolmekordne poolestusaeg piisav, et katta 83% ravi elimineerimine, ja viiekordne poolestusaeg tagab ravimi peaaegu täieliku elimineerimise.
If a reliable estimate of terminal half-life is necessary this should be obtained by collecting at least three to four samples during the terminal log linear phase. 
Kui on vajalik terminaalse poolestusaja usaldusväärne hindamine, siis tuleb see määrata vähemalt 3-4 proovi kogumise teel terminaalsest logaritm-lineaarsest faasist.
The Applicant pointed out that in defined situations, as for pantoprazole, wider interval (75-133 %) for Cmax may be acceptable “if justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations”. 
Taotleja märkis, et määratletud olukordades, nt pantoprasooli korral, võib laiem vahemik (75-133%) Cmax-i jaoks olla aktsepteeritav kui „põhjendatud, eelkõige seoses mis tahes ohutuse ja efektiivsuse probleemidega nende patsientide puhul, kes viiakse üle ühelt ravimvormilt teisele”.
Analytical Methods and Pharmacokinetic Variables 
Analüütilised meetodid ja farmakokineetika muutujad
This, in general, is achieved if the AUC derived from measurements is at least 80 % of the AUC extrapolated to infinity. 
Üldjuhul saavutatakse see siis, kui mõõtmiste tulemusel saadud AUC on vähemalt 80% lõpmatuseni ekstrapoleeritud kõveraalusest pindalast.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES 
I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Furthermore a complete analytical certificate (of test and reference product) was provided with all results being compliant with specifications. 
Lisaks esitati täielik analüütiline sertifikaat uuritava ja võrdlusravimi kohta ning kõik tulemused vastasid spetsifikatsioonidele.
Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106), with sampling period up to 30 hours. 
Koos vastusega esitas taotleja ka bioekvivalentsust kinnitava uuringu (2009-2106) tulemused, milles proovivõtmise ajavahemik oli kuni 30 tundi.
The study was conducted in fed conditions and a high fat, high calorie breakfast was served 30 minutes prior to drug administration. 
Uuring toimus ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes, mil rasvane ja kaloririkas hommikusöök söödi 30 minutit enne ravimi manustamist.
This kinetic alteration appears frequently with pantoprazole and is the basis as to why the Summary of Product Characteristics for Pantoprazole products in the EU state: ‘Swallow whole with water before a meal'. 
Selline kineetika muutumine esineb pantoprasooli kasutamisel sageli ja on aluseks sellele, miks pantoprasooli ravimi omaduste kokkuvõte Euroopa Liidus sisaldab lauset: „Neelake tervelt koos veega enne söömist”.
The Applicant answered that a less strict requirement may apply for pantoprazole and submitted a report on the expected clinical relevance of the delayed absorption of pantoprazole observed in the study 2009-2106. 
Taotleja vastas, et pantoprasoolile võib kohaldada vähem rangeid nõudeid ja esitas aruande pantoprasooli imendumise aeglustumise eeldatava kliinilise mõju kohta uuringus 2009-2106 täheldatu põhjal.
Confirmatory Pharmacokinetic Study (study code: 2009-2106) 
Farmakokineetika kinnitav uuring (uuringu kood: 2009-2106)
The Applicant submitted analytical reports for the studies. 
Taotleja esitas uuringute kohta analüüsi aruanded.
Usual in- and exclusion criteria for studies in healthy volunteers were applied in order to exclude subjects with relevant illness. 
Kasutati tavalisi tervete vabatahtlike uuringutes arvestatavaid kaasamise ja väljaarvamise kriteeriume, et jätta oluliste haigustega isikud uuringust välja.
The sampling times were extended at the end of the observation period, which seemed to be considering the weaknesses of the previous study. 
Proovivõtmise aegu pikendati jälgimisperioodi lõpul, arvestati ka varasema uuringu puudujääke.
There were laboratory abnormalities in the post-study laboratory evaluations for altogether 11 subjects. 
Laboriuuringutes ilmnes uuringujärgseid kõrvalekaldeid kokku 11 isikul.
In this study, the AUC met the required acceptance interval for bioequivalence (80-125). 
Selles uuringus vastas AUC bioekvivalentsuse jaoks nõutud aktsepteerimisvahemikule (80-125).
The Applicant, given the degree of overlap between the first two parts of the question [(i) and (ii)] combined its response to these. 
Võttes arvesse esimese kahe küsimuse punktide (i ja ii) kattumist, käsitles taotleja neid oma vastuses koos.
-the sampling schedule, -the pre-definition of outliers, -the results of the confirmatory study, the dissolution testing, and the result of long term stability of the frozen plasma. 
-proovivõtmise kava, -väljajäetud erandite eelmääratlus, -kinnitava uuringu tulemused, lahustuvuse uurimine ja tulemused külmutatud plasma pikaajalise stabiilsuse kohta.
The CHMP noted that the expansion of the stated confidence interval for Cmax was not prospectively defined in the study protocol. 
Inimravimite komitee märkis, et esitatud Cmax-i usaldusvahemiku laiendamine ei olnud uuringuprotokollis prospektiivselt määratletud.
The observation period of 30 hours exceeded the minimal requirement for studies with pantoprazole, which is considered to be 24 hours. 
Kolmekümnetunnine jälgimisperiood ületas pantoprasooli uuringuks nõutud vähima ajavahemiku, 24 tundi.
The mean ratio “test over reference” was calculated as 85.6 with 90 % confidence intervals of 77.6-95.6 %. 
Test- ja viitetulemuse keskmine suhe oli 85,6 ning 90% usaldusvahemik oli 77,6-95,6%.
The European Guidelines lay down the criteria for the design of bioavailability and bioequivalence studies (CPMP/EWP/QWP/1401/98). 
Euroopa juhised sätestavad kriteeriumid biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uuringute läbiviimiseks (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
All tests achieved satisfactory results with only small deviations. 
Kõik analüüsid andsid rahuldavad tulemused, esines vaid väikseid hälbeid.
All tests revealed acceptable results. 
Kõik analüüsid olid aktsepteeritavate tulemustega.
For Cmax the confidence interval is 77.6-95.6% which is slightly below the acceptance interval (80-125) but the intraindividual variability (2 period 2 sequence design) is higher than 30% (36%), similar to the data reported in the literature for pantoprazole. 
Cmax-i usaldusvahemik oli 77,6-95,6%, mis on napilt väiksem kui aktsepteerimisvahemik (80-125), kuid intraindividuaalne varieeruvus (2 ajavahemikuga 2 järjestusega uuringus) oli suurem kui 30% (36%), mis on sarnane pantoprasooli kohta teaduskirjanduses avaldatud andmetega.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations subject to the conditions, as set out in Annex IV. 
inimravimite komitee soovitas anda müügiloa IV lisas sätestatud tingimustel.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse käigus saavutatud lõplikud versioonid.
The Applicant stated that the reference product in all bioequivalence studies conducted was Pantecta, marketed in Spain. 
Taotleja kinnitas, et kõigis bioekvivalentsuse uuringuis kasutatud võrdlusravim oli Hispaanias turustatav Pantecta.
According to this, pantoprazole is classified as a provisional BCS class III, i.e. a high solubility-low permeability drug. 
Selle järgi on pantoprasool varem klassifitseeritud kui BCS III klass, s.o suure lahustuvusega väikese läbilaskevõimega ravim.
The wider acceptance interval (75-133 %) for bioequivalence is considered justified, since pantoprazole is found to be highly variable under fed conditions. 
Bioekvivalentsuse laiem aktsepteerimisvahemik (75-133%) on põhjendatud, sest on tuvastatud, et manustamisel täis kõhuga on pantoprasooli varieeruvus väga suur.
In addition, data on the PK parameters from study 2009-2106 were provided. 
Lisaks esitati andmed farmakokineetika parameetrite kohta uuringust 2009-2106.
The statistical analysis carried out with all the evaluable data for all volunteers was presented as the secondary analysis. 
Kõigi vabatahtlike kõigi hinnatavate andmetega tehtud statistiline analüüs esitati teisese analüüsina.
The CHMP considered that the Applicant has complied with the requested response and submitted the data, along with additional data regarding stability of pantoprazole under different conditions. 
Inimravimite komitee võttis arvesse, et taotleja vastas nõutud viisil ja esitas nõutud andmed, sh täiendavad andmed pantoprasooli stabiilsuse kohta erinevatel tingimustel.
Furthermore, an increase in T-max from 1-4 hours under fasting conditions to between 5 and 12 hours (attributed to delayed absorption with food) was published by the FDA in their Summary of Approval of the originator, Protonix 20 mg and Protonix 40 mg. [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg]. 
Lisaks suureneb paastutingimustes 1-4-tunnine Tmax 5-12 tunnini (seostatakse imendumise aeglustumisega ravimi manustamisel täis kõhuga), nagu avaldas FDA originaalravimi Protonix 20 mg ja Protonix 40 mg kasutusloa kokkuvõttes (ingl US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg).
The CHMP considered this issue resolved. 
Inimravimite komitee pidas seda küsimust lahendatuks.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE BLUEFISH AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
PANTOPRAZOLE BLUEFISH JA SARNASTE NIMETUSTE (VT LISA I) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Furthermore, the in vitro gastro-resistance and in vitro dissolution data presented and discussed in this response support bioequivalence conclusion. 
Lisaks esitati andmed in vitro gastroresistentsuse ja in vitro lahustuvuse kohta ning selgitati neid vastuses, kus põhjendati järeldust bioekvivalentsuse kohta.
The evaluation of the lag-time showed clinically negligible differences regarding the delay of absorption of pantoprazole from the two preparations. 
Viivitusaja hindamine tuvastas vaid mitteolulisi erinevusi pantoprasooli imendumise aeglustumise suhtes kahe preparaadi vahel.
For these two pH values similar dissolutions were proven. 
Mõlema nimetatud pH-väärtuse korral tõendati, et lahustuvus oli ühesugune.