natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP was concerned that the company had not supplied sufficient evidence to demonstrate that Theraloc could be made in a reliable manner, and that insufficient information was provided on the way the product was treated by the body. 
Inimravimite komiteel oli kahtlusi seoses sellega, et ettevõte ei olnud esitanud piisavalt tõendeid selle kohta, et Theraloci saab valmistada usaldusväärsel viisil, ning et esitati ebapiisavalt teavet selle kohta, mis ravimiga organismis juhtub.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc? 
Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu ravimi Theraloc kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
The active substance in Theraloc, nimotuzumab, is a monoclonal antibody. 
Theraloci toimeaine nimotuzumab on monoklonaalne antikeha.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Theraloc could not have been approved for the treatment of children and adolescents with recurrent high-grade glioma. 
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgu seisukohal, et Theraloci kasutamist rekurrentse kaugelearenenud glioomi raviks lastel ja noorukitel ei ole võimalik heaks kiita.
Nimotuzumab binds to an antigen called epidermal growth factor receptor (EGFR), a protein that can be found on the surface of certain tumour cells. 
Nimotuzumab seondub antigeeniga, mida nimetatakse epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR) ja mis esineb teatavate kasvajarakkude pinnal.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Theraloc had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Seepärast oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Theraloci kasulikkus ei ole piisavalt tõendatud ning et selle kasulikkus ei kaalu üles tuvastatud riske.
The Committee had concerns that the benefits of Theraloc had not been demonstrated, because the main study did not show a benefit in terms of survival and none of the patients treated with Theraloc showed a complete disappearance of the tumours. 
Komiteel oli kahtlusi seoses sellega, et Theraloci kasulikkus ei olnud tõendatud, kuna põhiuuring ei näidanud ravimi positiivset mõju elulemusele ning ühelgi ravimit kasutanud patsiendil ei kadunud kasvajad täielikult.
Theraloc was expected to be used to treat adolescents and children from the age of three years with high-grade glioma. 
Theraloci kavatseti kasutada kaugelearenenud glioomi raviks noorukitel ja vähemalt kolme aasta vanustel lastel.
Theraloc is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Theraloc on kontsentraat, millest valmistatakse veeni tilgutatav infusioonilahus.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc. 
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Theraloci kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Theraloc 
Teave ravimi Theraloc müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta
How is Theraloc expected to work? 
Milline on Theraloci eeldatav toime?
It contains the active substance nimotuzumab. 
Ravim sisaldab toimeainena nimotuzumabi.
The effects of Theraloc were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Enne inimuuringuid kontrolliti Theraloci toimet muude katsetega.
What was Theraloc expected to be used for? 
Milleks kavatseti Theraloci kasutada?
Unopened vial 3 years. 
Avamata viaal 3aastat.
MedDRA System Organ Class (SOC) 
MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
This will be checked by your doctor. 
Seda kontrollib teie arst.
This is particularly important if you are having major surgery. 
See on eriti oluline, kui teil on plaanis raskem operatsioon.
ATC code: B02BD10 
ATC-kood: B02BD10
(Study 070701) 
(uuring 070701)
[hours], 
[tundi],
Filtration does not influence dosage calculations. 
Filtreerimine ei mõjuta annuse arvutamist.
Your doctor may adjust the dose according to your laboratory results. 
Teie arst kohandab annust vastavalt teie laboratoorsetele tulemustele.
Phase 3 PK80 
3. faasi PK80
In all three studies, subjects were evaluated in the non-bleeding state. 
Kõigis kolmes uuringus hinnati uuritavaid mitteveritsemise olekus.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 
Seda ravimpreparaati ei tohi segada kokku teiste ravimpreparaatidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Neutralizing antibodies (Inhibitors) 
Neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid)
- Use the reconstituted product within 3 hours to avoid the risk of microbial contamination because the product does not contain preservatives. 
- Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud toode ära 3 tunni jooksul, et vältida mikrobioloogilise saastumise ohtu, kuna ravim ei sisalda säilitusaineid.
In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted. 
Kõigil sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogiakeskusega.
Known allergic reaction to mouse or hamster proteins. 
Teadaolev allergiline reaktsioon hiirelt või hamstrilt pärit valkude suhtes.
Check that all the solvent has transferred. 
Kontrollige, et kogu lahusti oleks üle kantud.
Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available. 
Rasedate või imetavate naiste ravimise kogemused puuduvad.
Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SWITZERLAND 
Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVEITS
It is used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective or cannot be given. 
Seda kasutatakse juhtudel, kui ravi teise ravimiga (desmopressiiniga) pole tõhus või kui seda ei saa teha.
Mean (95% CI) SD 
Keskmine (95% CI) SD
If you use VEYVONDI at home, your doctor will make sure that you are shown how to infuse it and how much to use. 
Kui kasutate VEYVONDI't kodus, on teie arsti kohustus teile näidata, kuidas seda manustada ja kui palju kasutada.
This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein. 
See toime ilmneb kohe ja oleneb teadaolevalt suurel määral valgu polümerisatsioonitasemest.
In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time. 
Selle haigusega patsientide veri ei hüübi normaalselt, mis viib pikaajalise veritsemiseni.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. 
Kuna kõrvaltoimetest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsiooni poolt, ei ole nende sageduse usaldusväärne hindamine või ravimiga kokkupuute põhjusliku seose leidmine alati võimalik.
- This medicine is for single use only. 
- See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Patients developing inhibitors 
Patsiendid, kellel tekivad inhibiitorid
The rate of administration should be slow enough to ensure the comfort of the patient, up to a maximum of 4 mL/min. 
Manustamiskiirus peab olema piisavalt aeglane, et tagada patsiendi mugavus; maksimaalne kiirus on 4 ml/min.
Be careful not to touch the clear plastic spike. 
Jälgige hoolikalt, et te ei puudutaks läbipaistvat plastist oga.
You will be monitored carefully for the possibility of having developed these inhibitors. 
Teid jälgitakse hoolikalt nende inhibiitorite võimaliku tekke suhtes.
If you previously had problems with blood clots or vessel occlusion (thromboembolic complications), tell your doctor immediately. 
Kui teil on varem olnud probleeme vere hüübimisega või veresoonte ummistumist (trombemboolseid tüsistusi), öelge seda kohe oma arstile.
Disconnect the empty syringe. 
Eemaldage tühi süstal.
Patients should be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period. 
Patsiente tuleb kogu infusiooniperioodi vältel jälgida hoolikalt kõikide sümptomite suhtes.
Healthcare professionals should balance the potential risks and only prescribe VEYVONDI if needed 
Tervishoiutöötajad peavad kaaluma võimalikke riske ja kirjutama VEYVONDI't välja ainult vajaduse korral.
Do not infuse any faster than 4 mL per minute. 
Ärge infundeerige kiiremini kui 4 ml/min.
1221 Vienna 
1221 Viin
Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional). 
Peske käed ja pange kätte puhtad kindad (kinnaste kasutamine pole kohustuslik).
In major bleeding episodes, maintain trough levels of VWF:RCo greater than 50% for as long as deemed necessary. 
Raskete verejooksujuhtude korral säilitage VWF:RCo tase üle 50%, kuni seda peetakse vajalikuks.
Detailed instructions for reconstitution and admnistration are given at the end of this package leaflet. 
Ravimi manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise üksikasjalikud juhised on esitatud selle pakendi infolehe lõpus.
FVIII products may contain varying amounts of VWF. 
FVIII ravimid võivad sisaldada erinevas koguses VWF-i.
The filter included in the Mix2Vial device removes those particles completely. 
Seadmes Mix2Vial olev filter eemaldab need nähtavad osakesed täielikult.
Animal reproduction studies have not been conducted with VEYVONDI. 
Loomadel ei ole reproduktsiooni uuringuid VEYVONDI'ga läbi viidud.
• Leave the syringe attached to the vial until an additional vial is prepared. 
• Jätke süstal viaali külge, kuni järgmine viaal on ette valmistatud.
If any of these symptoms occur, stop the infusion immediately and contact your doctor. 
Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe infusioon ja võtke ühendust oma arstiga.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in the order of decreasing seriousness. 
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe. 
14 Kahe viaali sisu võib tõmmata ühte süstlasse.
Doing so may harm the medicine. 
Selline tegevus võib ravimit kahjustada.
Administered intravenously, VEYVONDI binds to endogenous factor VIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation. 
Intravenoosselt manustatuna seondub VEYVONDI endogeense VIII faktoriga (mida tavaliselt toodab patsient) ja seda faktorit stabiliseerides takistab selle kiiret lagunemist.
You can have an allergic reaction to VEYVONDI. 
Teil võib tekkida VEYVONDI suhtes allergiline reaktsioon.
Reconstituted product should not be refrigerated. 
Manustamiskõlblikuks muudetud toodet ei tohi panna külmkappi.
These could be early symptoms of a hypersensitivity reaction. 
Need võivad olla ülitundlikkusreaktsiooni varajased tunnused.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lack of VWF increases the tendency to bleed. 
VWF-i vähesus suurendab veritsuse tõenäosust.
6 Gently and continuously swirl the connected vials or allow the reconstituted product to stand for 5 minutes then gently swirl to ensure the powder is completely dissolved. 
6 Pöörake ühendatud viaale kergelt ja pidevalt või laske manustamiskõlblikuks muudetud tootel seista 5 minutit, seejärel pöörake seda kergelt, et tagada pulbri täielik lahustumine.
VEYVONDI has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
VEYVONDI ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
However, in these cases the initially reconstituted solution should not be diluted any further. 
Sellistel juhtudel ei tohi algselt manustamiskõlblikuks muudetud lahust enam täiendavalt lahjendada.
12 Do not push and pull solution back and forth between syringe and vial. 
12 Ärge lükake ega tõmmake lahust süstla ja viaali vahel tagasi ning edasi.
VEYVONDI is a rVWF that contains ultra-large multimers in addition to all of the multimers found in plasma as it is not exposed to proteolysis by ADAMTS13 during the manufacturing process. 
VEYVONDI on rVWF, mis sisaldab peale kõigi plasmas leiduvate multimeeride ülisuuri multimeere, kuna see ei puutu tootmisprotsessi käigus kokku proteolüüsiga ADAMTS13 toimel.
The reconstituted product should be inspected visually prior to administration. 
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
b[dL/kg/hours], 
b[dl/kg/tundi],
Therefore, patients experiencing hypersensitivity or anaphylactic reactions should be tested and evaluated for the presence of an inhibitor. 
Seepärast tuleb kõiki patsiente, kellel tekivad ülitundlikkus või anafülaktilised reaktsioonid, inhibiitori olemasolu suhtes analüüsida ja hinnata.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet. 
Seda tuleb samuti arvesse võtta, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
This leaflet was last revised in {month YYYY}. 
Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA).
VEYVONDI is usually infused into a vein (intravenously) by your doctor or nurse. 
VEYVONDI't manustatakse tavaliselt veeni (intravenoosselt) ja seda teeb teie arst või meditsiiniõde.
Patients treated with this product may develop hypersensitivity reactions to these non-human mammalian proteins. 
Selle ravimiga ravitud patsientidel võivad tekkida nende mitteinimpäritolu imetajate valkude suhtes ülitundlikkusreaktsioonid.
Based on experience from clinical studies, once VWF has been replaced, endogenous FVIII levels will remain normal or near normal as long as VEYVONDI is continued to be administered. 
Kliiniliste uuringute kogemuste põhjal jäävad endogeense FVIII tasemed pärast VWF-i asendamist normaalseks või normilähedaseks, kuni VEYVONDI manustamist jätkatakse.
The solution should be slowly administered intravenously (see section 4.2) not exceeding 4 mL/min. 
Manustage lahust aeglaselt intravenoosselt (vt lõik 4.2), mitte kiiremini kui 4 ml/min.
If you have previously been treated with plasma-derived VWF concentrates you may have reduced response to VEYVONDI due to pre-existing antibodies. 
Kui teid on eelnevalt ravitud plasmast saadud VWF kontsentraatidega, võib teil esineda varasemate antikehade tõttu vähenenud reageerimine VEYVONDI'le.
Point the needle up and remove any air bubbles by gently tapping the syringe with your finger and slowly and carefully pushing air out of the syringe and needle. 
Suunake nõel üles ja eemaldage õhumullid, koputades sõrmega kergelt süstlale ning surudes õhu süstlast ja nõelast aeglaselt ning ettevaatlikult välja.
Start of treatment 
Ravi alustamine
Such antibodies may occur in close association with hypersensitivity or anaphylactic reactions. 
Sellised antikehad võivad tekkida tihedas seoses ülitundlikkuse või anafülaktiliste reaktsioonidega.
The clinical safety, efficacy and PK data were assessed in 3 completed trials, (070701, 071001 and 071101) which enrolled patients with VWD. 
Kliinilist ohutuse, efektiivsuse ja farmakokineetiliste omaduste andmeid hinnati 3 lõpule viidud uuringus (070701, 071001 ja 071101), mis hõlmas VWD-ga patsiente.
In a human ex vivo placenta perfusion model, it has been demonstrated that VEYVONDI does not cross the human placenta barrier. 
Inimese ex vivo platsentaperfusioonimudel näitas, et VEYVONDI ei ületa inimese platsentaalbarjääri.
VEYVONDI is for intravenous use. 
VEYVONDI on mõeldud intravenoosseks kasutamiseks.
This is to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Seda tuleb arvesse võtta patsientidel, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
ADRs from Post-Marketing Experience 
Kõrvaltoimed turuletulekujärgsetest kogemustest
This should be done right away to keep the liquid free of germs. 
Seda tuleb teha kohe, et vältida vedeliku saastumist bakteritega.
In the 2 spontaneous post-marketing cases reported, the symptoms resolved and the patients fully recovered in 20 minutes to 4 hours upon stopping the infusion. 
Kahe spontaanselt teatatud turuletulekujärgse juhtumi sümptomid lahenesid täielikult 20 minutit kuni 4 tundi pärast infusiooni katkestamist.
Clb IR at Cmax c 
IR väärtusel Cmax c
If any reaction, such as tachycardia, occurs that might be related to the administration of the product, the rate of infusion should be reduced or stopped as required by the clinical condition of the patient. 
Kui tekib mis tahes reaktsioon, näiteks tahhükardia, mis võib olla seotud ravimi manustamisega, tuleb vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile infusioonikiirust vähendada või see peatada.
VEYVONDI should not be used in the treatment of Haemophilia A. 
VEYVONDI't ei tohi kasutada A-hemofiilia raviks.
The first dose of VEYVONDI should be 40 to 80 IU/kg body weight. 
VEYVONDI esimene annus peab olema 40 kuni 80 RÜ/kg kehakaalu kohta.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution. 
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne kasutamine pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
During and After Surgery 
Kirurgilise operatsiooni ajal ja pärast seda
See section 2 “VEYVONDI contains sodium”. 
Vt lõik 2 „VEYVONDI sisaldab naatriumit“.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C. 
Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Do not remove the Mix2Vial device from the package. 
Ärge võtke seadet Mix2Vial pakendist välja.
If signs and symptoms of severe allergic reactions occur, immediately discontinue administration of VEYVONDI and provide appropriate supportive care. 
Mis tahes raskete allergiliste reaktsioonide nähtude ja sümptomite ilmnemisel lõpetage kohe VEYVONDI manustamine ja kasutage sobivat toetavat ravi.
- Proceed with the next infusion as scheduled and continue as advised by your doctor. 
- Manustage järgmine annus plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
- Do not freeze. 
- Mitte lasta külmuda.
The mean duration of infusion was 16.5 minutes (SD ± 3.51 minutes) for 50 IU/kg (PK50) and 11.8 minutes (± 2.86 minutes) for 80 IU/kg VWF:RCo (PK80). 
Infusiooni keskmine kestus oli 16,5 minutit (SD±3,51 minutit) 50 RÜ/kg (PK50) ja 11,8 minutit (±2,86 minutit) 80 RÜ/kg VWF:RCo (PK80) korral.
Table 4 Summary of Adverse Reactions reported in Clinical Trials with VEYVONDI in von Willebrand Disease 
Tabel 4 Kokkuvõte kõrvaltoimetest, millest on teatatud kliinilistes uuringutes VEYVONDI'ga von Willebrandi tõve puhul
Frequency by Subject: Total number of subjects experiencing the AE (related and unrelated) divided by total number of subjects (N) and multiplied by 100. 
Sage Sagedus uuritava alusel: Uuritavate arv, kes kogevad kõrvaltoimeid (seotud ja mitteseotud), jagatud uuritavate koguarvuga (N) ja korrutatud 100-ga.
Do not remove butterfly needle until all syringes have been infused and do not touch the Luer port that connects to the syringe. 
Ärge eemaldage libliknõela enne, kui kõik süstlad on infundeeritud ja ärge puudutage Luerporti, mis ühendub süstlaga.
Do not mix VEYVONDI with other medicinal products except for rFVIII. 
Ärge segage VEYVONDI't teiste ravimitega, välja arvatud rFVIII.
3 Open the Mix2Vial device package by completely peeling away the lid, without touching the inside of the package. 
3 Avage seadme Mix2Vial pakend, tõmmates katte täielikult ära pakendi sisemust puudutamata.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients. 
Kehakaalul põhinev annus võib vajada reguleerimist üle- või alakaalulistel patsientidel .
There is a low risk that you may experience a hypersensitivity reaction (a severe, sudden allergic reaction) to VEYVONDI. 
Esineb väike oht, et teil tekib VEYVONDI suhtes ülitundlikkusreaktsioon (raske äkiline allergiline reaktsioon).
The contents of each vial of rVWF and rFVIII can be drawn into a single syringe by using a separate unused reconstitution device (see 6.2 for incompatibilities). 
Nii rVWF-i kui ka rFVIII viaali sisu võib tõmmata ühte süstlasse, kasutades eraldi manustamiskõlblikuks muutmise kasutamata vahendit (kokkusobimatuse kohta vt lõiku 6.2).
Sustained increase of FVIII:C was observed by six hours after a single infusion of VEYVONDI. 
FVIII:C püsivat suurenemist täheldati kuus tundi pärast VEYVONDI ühekordset infusiooni.
VEYVONDI (Study 071001) 
VEYVONDI (uuring 071001)
This medicinal product contains 5.2 mg sodium in each 650 IU vial or 10.4 mg sodium in each 1300 IU vial. 
See ravimpreparaat sisaldab 5,2 mg naatriumit iga 650 RÜ viaali kohta või 10,4 mg naatriumit iga 1300 RÜ viaali kohta.
When coadministration of rVWF and rFVIII is considered necessary, they can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose. 
Kui aga peetakse vajalikuks rVWF-i ja rFVIII koosmanustamist, võib need eelnevalt ühes süstlas valmis segada, et saada kätte õige annus.
You might need a higher dose of VEYVONDI, or a higher dose of factor VIII, or even a different medicine to control bleedings. 
Võite veritsuste kontrolli all hoidmiseks vajada suuremat VEYVONDI annust, suuremat VIII faktori annust või isegi muud ravimit.
d[(h*IU/dL)] 
d[(h*RÜ/dl)]
Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67 
Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery 
Verejooksu/hemorraagia ennetamine ja ravi plaanilise operatsiooni korral
Adequate medical treatment and provisions should be available for immediate use for a potential anaphylactic reaction, especially for patients with a history of allergic reactions. 
Võimaliku anafülaktilise reaktsiooni korral peab viivitamatuks kasutamiseks olema saadaval piisav arstiabi ja vahendid, eriti allergiliste reaktsioonide anamneesiga patsientide puhul.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and dizziness, require prompt emergency treatment. 
Rasked sümptomid, nagu hingamisraskus ja pearinglus, vajavad kiiret erakorralist ravi.
In case large volumes of VEYVONDI are required, it is possible to pool two vials of VEYVONDI together. 
Kui vajalik on suur kogus VEYVONDI't, on võimalik kaks VEYVONDI viaali ühendada.
Prior to Surgery: 
Enne kirurgilist operatsiooni:
Treatment of bleeding episodes (On demand treatment) 
Verejooksujuhtude ravi (vajaduspõhine ravi)
- Do not mix vonicog alfa with other medicinal products except for rFVIII. 
- Ärge segage alfavonikogi teiste ravimitega, välja arvatud rFVIII-ga.
- VEYVONDI produces delayed correction of the associated factor VIII deficiency. 
- VEYVONDI põhjustab seotud VIII faktori puudulikkuse hilinenud korrektsiooni.
It is strongly recommended that every time that VEYVONDI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product. 
Tungivalt soovitatav on VEYVONDI igakordsel manustamisel märkida üles ravimi nimi ja partiinumber, et säilitada seos patsiendi ning ravimpreparaadi partii vahel.
The safety and efficacy of VEYVONDI in children aged 0 to 18 years have not yet been established. 
VEYVONDI ohutus ja efektiivsus 0...18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
In clinical trials, one case of clinically asymptomatic deep vein thrombosis (DVT) was reported for a subject in the surgery study who had total hip replacement. 
Kiinilistes uuringutes teatati ühest kliiniliselt asümptomaatilise süvaveeni tromboosi (deep vein thrombosis, DVT) juhtumist kirurgiauuringus patsiendil, kellel oli olnud täielik puusaliigese vahetus.