natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Both the phase-1 registration system (known as EudraCT) and the EudraVigilance Clinical Trials Module were successfully deployed 
• Käivitati edukalt nii 1. etapi registreerimissüsteem (EudraCT) kui EudraVigilance'i kliiniliste uuringute moodul
The collection and exchange of such information between marketing authorisation holders, sponsors of clinical trials and regulators allows rapid and appropriate responses to be made in order to afford the best protection to users of medicinal products. 
Sellesisulise teabe kogumine ja vahetamine müügilubade hoidjate, kliiniliste uuringute sponsorite ja reguleerimisasutuste vahel loob võimalused kiireks ja asjakohaseks reageerimiseks ravimite kasutajate parima kaitse huvides.
• Yann LE CAM (patients organisation representative) (vice-chairman) 
• Yann LE CAM (patsientide organisatsiooni esindaja) (aseesimees)
In addition, guidance documents on how to further improve the centralised procedure and the functioning of the CHMP and its working parties have been drafted, finalised or are still being discussed at Committee level. 
Lisaks on välja töötatud CHMP ja selle töörühmade tsentraliseeritud menetluskorra ja tegevuse edasist tõhustamist käsitlevate juhendmaterjalide projektid või lõplikud juhendmaterjalid või tegeletakse nende arutamisega komitee tasandil.
The EMEA compensates the national competent authorities for the provision of scientific services. 
EMEA hüvitab riiklikele pädevatele ametiasutustele teadusteenuste osutamise kulud.
The code ensures that a consistent standard of professional conduct applies to all parties associated with the EMEA s work and responsibilities. 
Tegevusjuhend tagab ühtse ametialase tegevuse standardi kohaldamise kõigi EMEA töö ja kohustustega seotud osapoolte suhtes.
Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a parallel distributor independent of the marketing authorisation holder. 
Ühes liikmesriigis turustatavaid ravimeid võib turustada ühenduse teistes osades müügiloa hoidjast sõltumatu paralleelne turustaja.
Firstly, the conclusion and implementation of a confidentiality arrangement with the US Food and Drug Administration (FDA) creates enhanced cooperation between the two agencies, particularly on the provision of parallel scientific advice to companies developing new medicines. 
Esiteks loovad USA Toidu- ja Ravimiametiga sõlmitud konfidentsiaalsuslepingud ja nende ellurakendamine aluse tõhusamaks koostööks kahe ameti vahel, eelkõige uusi ravimeid välja töötavate ettevõtete paralleelse teadusnõustamise osas.
This reflects the upward trend in the number of applications that has been experienced since the shortfall in 2002, with the highest number of active substances in the past five years. 
See peegeldab taotluste arvu kasvutendentsi, mida on täheldatud pärast taotluste nappust 2002. aastal, kusjuures toimeainete arv oli viimase viie aasta suurim.
126 annual reports were reviewed and reported to the COMP in 2004. 
2004. aastal vaadati läbi ja esitati COMP-le 126 aastaaruannet.
Achievements 
Saavutused
• Patrick SALMON2 (Ireland) 
• Patrick SALMON2 (Iirimaa)
Val DIEZ1 (Alternate: José MARTINEZ OLMOS) 
Val DIEZ1 (Asendusliige: José MARTINEZ OLMOS)
As in previous years, the scientific support given to the EMEA by the national competent authorities was excellent. 
Sarnaselt eelmistele aastatele pakkusid riiklikud pädevad ametiasutused EMEA-le suurepärast teadusalast abi.
The other safety review related to the class of COX-2 inhibitor medicines. 
Teine ohutusjärelevalve menetlus oli seotud COX-2 inhibiitorite klassi kuuluvate ravimitega.
Companies submitted 8 new applications for veterinary medicines in 2004, of which 4 were for immunologicals and 4 were for pharmaceuticals, including 1 generic. 
Ettevõtted esitasid 2004. aastal veterinaarravimite kohta 8 uut taotlust, millest neli käsitlesid immunoloogilisi ravimeid ja neli farmatseutilisi ravimeid, sealhulgas ühte geneerilist ravimit.
Two medicinal products already authorised through the centralised procedure for the treatment of diabetes had their use extended to include new combination regimens for diabetes. 
Kahe ravimi puhul, mille kasutamine diabeediravis on tsentraliseeritud menetluse korras juba heaks kiidetud, laiendati nende kasutusulatust, hõlmamaks uusi kombineeritud diabeediravi režiime.
Following the adoption of the revised pharmaceutical legislation, work on a number of guidance documents relating to the new GMP requirements for active substances was begun. 
Muudetud farmaatsiaalaste õigusaktide vastuvõtmise järgselt alustati tööd mitmete juhendmaterjalide väljatöötamiseks toimeaineid käsitlevate uute hea tootmistava nõuete kohta.
Following adoption of the guidelines on data requirements and procedures for the evaluation and certification of plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) in February 2004, the EMEA made further progress on the implementation of Commission Directive 2003/63/EC providing the legal basis for the submission of PMFs and VAMFs. 
Pärast andmetele esitatavaid nõudeid ja plasma põhitoimikute (PMF-ide) ja vaktsiiniantigeenide põhitoimikute (VAMF-ide) hindamise ja sertifitseerimise korda käsitlevate suuniste vastuvõtmist 2004. aasta veebruaris tegi EMEA uusi edusamme komisjoni direktiivi 2003/63/EÜ sätete rakendamisel, mis loovad õigusliku aluse PMF-ide ja VAMF-ide esitamiseks.
The EMEA received 38 quality defect reports concerning human medicinal products and 2 defect reports for veterinary medicinal products. 
EMEA-le laekus 38 aruannet inimtervishoius kasutatavate ravimite kvaliteedipuuduste kohta ja 2 aruannet veterinaarravimite puuduste kohta.
• The EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations finalised its Recommendations and proposals for action after extensive consultation. 
• EMEA/CHMP patsientide organisatsioonide töörühm kinnitas pärast ulatuslikke konsultatsioone oma soovitused ja ettepanekud meetmete kohta.
The majority of recalls were initiated by the marketing authorisation holder and were in response to problems such as the presence of particulate matter, raised impurity levels, sterility failures, dissolution test failures and unsatisfactory inspection reports. 
Enamus müügilt kõrvaldamisi algatati müügiloa hoidja poolt selliste probleemide tõttu nagu tahkete osakeste esinemine, lisandite kõrgem tase, steriilsuse kadumine, lahustumistestide ebaõnnestumine ja ebarahuldavate tulemustega kontrollimisaruanded.
In June 2003, the European pharmaceutical law introduced a legal framework for marketing authorisations for products similar to biological products that were already authorised so-called biosimilar products. 
2003. aasta juunis loodi Euroopa farmaatsiaalaste õigusaktidega õiguslik raamistik juba müügiloa saanud bioloogiliste ravimitega sarnaste ravimite müügilubade väljastamiseks.
Horizontal telematics services 
Horisontaalsed telemaatikateenused
The task of the Committee is to advise the Executive Director on the outcome of audit reports issued by the Court of Auditors, the Internal Audit Service of the European Commission, the IQM/Audit function of the Agency and any other external audit organisation. 
Komitee ülesandeks on nõustada tegevdirektorit kontrollikoja, Euroopa Komisjoni sisekontrolli talituse, ameti integreeritud kvaliteedijuhtimise/sisekontrolli talituse ja mis tahes muu välise auditeerimisorganisatsiooni poolt koostatud auditeerimisaruannete tulemuste osas.
Regulatory and procedural guidance or advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, starting from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders (MAHs). 
Õigusaktide ja menetlustega seotud suuniseid või nõuandeid antakse farmaatsiatööstusele ravimite elutsükli jooksul alates taotluse esitamise eelsetest koosolekutest taotlejatega kuni iga-aastaste koosolekuteni müügiloa hoidjatega.
• Good progress was achieved on improving the quality and consistency of scientific assessment reports, with a revision of the assessor guideline and the initiation of a scientific memory database for centralised procedures. 
• Tehti olulisi edusamme teadusliku hindamise aruannete kvaliteedi ja järjepidevuse parandamiseks, viies sisse muudatused hindaja juhendmaterjalidesse ja luues tsentraliseeritud menetluste kohta teadusalase mälu andmebaasi.
• Work continued on the development of a regulatory and scientific environment for emerging and new technologies and therapies, and on contributing to new areas of legislation to address products for paediatric use, tissue engineered products and other public health areas such as influenza pandemic preparedness. 
• Jätkus töö õigus- ja teaduskeskkonna väljaarendamiseks uute ja arendusjärgus tehnoloogiate ja raviviiside jaoks ning uute seadusandluse valdkondade toetamiseks, mis hõlmavad pediaatrias kasutatavaid ja koetehnoloogial põhinevaid ravimeid ning muid rahva tervise valdkondi, nagu näiteks valmisolek gripipandeemiateks.
Public information on arbitration and referral procedures was made available by the EMEA upon finalisation of the procedures by the European Commission. 
EMEA tegi vahekohtumenetlusi ja esildiste menetlusi puudutava avaliku teabe kättesaadavaks pärast menetluste lõpuleviimist Euroopa Komisjonis.
Bilateral relations with non-EU competent authorities also continued in 2004, in particular with regard to the implementation of the EU-US FDA confidentiality arrangements signed by the European Commission, EMEA and FDA in September 2003. 
Kahepoolsed suhted ELi-väliste pädevate asutustega jätkusid ka 2004. aastal, eriti mis puudutab Euroopa Komisjoni, EMEA ja USA Toidu- ja Ravimiameti poolt 2003. aasta septembris allkirjastatud ELi ning USA Toidu- ja Ravimiameti vaheliste konfidentsiaalsuslepingute ellurakendamist.
It will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicinal products laid down in the Member States and help to further integrate herbal medicinal products in the European regulatory framework. 
Komitee aitab kaasa liikmesriikides kehtestatud, taimseid ravimeid käsitlevate menetluste ja sätete ühtlustamisele ning taimsete ravimite ulatuslikumale integreerimisele Euroopa õiguslikku raamistikku.
The composition of the Management Board changed in May 2004 with the entry into force of Regulation (EC) No 726/20041. 
Haldusnõukogu koosseis muutus 2004. aasta mais määruse (EÜ) nr 726/20041 jõustumisel.
• The CHMP reviewed and gave a positive opinion for the first proteosome inhibitor, which is indicated for the treatment of a form of cancer of the blood 
• CHMP vaatas läbi ja esitas positiivse arvamuse esimese proteosoomi inhibiitori kohta, mis on mõeldud ühe verevähi vormi raviks
During the procedure, new clinical trials data for the COX-2 inhibitor celecoxib became available, indicating an increased cardiovascular risk. 
Menetluse kestel said kättesaadavaks uued COX-2 inhibiitori tselekoksiibi kliiniliste uuringute andmed, mis viitasid kardiovaskulaarse riski suurenemisele.
In addition, the composition of the new Scientific Advice Working Party (SAWP) was expanded from 18 to 21 members. 
Lisaks laiendati uue teadusnõustamise töörühma koosseisu 18 liikmelt 21-le.
Another perennial focus area for the Agency is the availability of medicines for European citizens. 
Samuti on ameti üheks püsivat tähelepanu pälvivaks valdkonnaks ravimite kättesaadavus Euroopa kodanikele.
Personnel and budget 
Personali- ja eelarve sektor
• (Invented) Name Review Group 
• (väljamõeldud) nimetuste läbivaatamise töörühm
Relationships with interested parties continued to flourish in 2004. 
2004. aastal edendati jätkuvalt suhteid huvitatud osapooltega.
Whereas 12 type-II variations had been forecast, the EMEA actually received 16, of which 12 concerned pharmaceuticals and 4 concerned vaccines. 
Prognoositud kaheteistkümne II tüüpi taotluse asemel laekus EMEA-le tegelikult 16, millest 12 käsitlesid farmatseutilisi ravimeid ja 4 käsitlesid vaktsiine.
• Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU mutual recognition agreement (MRA) was successfully concluded, allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004. 
• Vaatamata algsetele viivitustele viidi ettevalmistused Jaapani-ELi vastastikuse tunnustamise lepingu (MRA) tõhusaks toimimiseks edukalt lõpule, mis tegi võimalikuks lepingu rakendusliku etapi jõustumise 2004. aasta 29. mail.
Denmark 3.57 % Estonia 0.77 % Finland 2.04 % France 
Eesti 0,77% Soome 2,04% Prantsusmaa
The EMEA set up a pre-accession linguistic review process for 199 human and 41 veterinary centrally authorised products in the 9 new EU languages. 
EMEA võttis 199 inimtervishoius kasutatava ja 41 loomatervishoius kasutatava tsentraliseeritud müügiloaga ravimi puhul üheksas ELi uues keeles kasutusele ühinemiseelse keelelise läbivaatamise protsessi.
Legislative provisions implementing special measures for innovative medicines, technologies and therapies will help to provide more rapid access to medicines without compromising the safety of patients. 
Innovaatilisi ravimeid, tehnoloogiaid ja raviviise käsitlevate erimeetmete rakendussätted aitavad tagada kiiremat ligipääsu ravimitele, tegemata seejuures mööndusi patsientide ohutuse arvelt.
The Agency consulted with its stakeholders on a number of issues during 2004. 
Amet arutas 2004. aasta jooksul huvirühmadega mitmeid küsimusi.
• Pharmacogenetics Working Party Four temporary working parties also supported the work of the CHMP: 
• farmakogeneetika töörühm Lisaks toetasid CHMP tööd neli ajutist töörühma:
An observer for the veterinary authority of one EEA-EFTA state participated in plenary sessions. 
Täiskogu istungitel osales vaatlejana ühe EMP-EFTA riigi veterinaarasutuse esindaja.
Mariette BACKES-LIES (Alternate: Claude A HEMMER) 
Mariette BACKES-LIES (Asendusliige: Claude A HEMMER)
The CVMP nominated additional members as follows: one expert on quality aspects of biotechnology products; three experts on clinical medicine (one for companion animals, one for large animals and one for intensive production, with a focus on poultry); and one expert on safety and risk assessment. 
CVMP nimetas lisaliikmed järgmiselt: üks biotehnoloogial põhinevate ravimite kvaliteedi ekspert, kolm eksperti kliinilise meditsiini valdkonnas (üks lemmikloomade ekspert, üks suurte loomade ekspert ja üks linnukasvatusele keskendunud intensiivtootmise ekspert) ning üks ohutuse ja riski hindamise ekspert.
Referral procedures under Article 18 of Regulation (EEC) No 2309/93 are initiated in cases where there is a safety concern relating to a centrally authorised product. 
Määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 kohased esildiste menetlused algatatakse juhtudel, mis puudutavad tsentraliseeritud müügiloaga ravimi ohutusküsimusi.
• The EMEA took over responsibility for publication of the compilation of Community procedures for GMP inspectorates and developed a revised procedure for development of EU pharmaceutical guidelines, which takes into account new calls for transparency. 
• EMEA võttis üle kohustuse avaldada ühenduse menetluste kokkuvõte hea tootmistava inspektsioonidele ning töötas välja ELi farmaatsiaalaste suuniste edasiarendamise muudetud korra, milles võetakse arvesse uusi nõudeid läbipaistvuse suurendamiseks.
Of these, phase-I clinical trials represented 15 %, compared to 18 % the year before, and 68 % related to phase-III trials. 
Nendest omakorda hõlmasid 15% kliiniliste uuringute I etappi (võrreldes eelneva aasta 18%-ga) ning 68% kliiniliste uuringute III etappi.
Substance INN 
Aine INN
Seven applications were withdrawn by applicants prior to an opinion being given. 
Enne arvamuse esitamist võeti taotlejate poolt tagasi seitse taotlust.
• Rembert ELBERS (Germany) 
• Rembert ELBERS (Saksamaa)
The Committee adopted its key position paper in June 2004 setting out to further define the problem and offering solutions to try and resolve matters from a regulatory perspective. 
Komitee võttis 2004. juunis vastu oma põhiseisukoha, seades eesmärgiks probleemi parema määratlemise ja lahendamist vajavatele küsimustele õigusalaste lahenduste pakkumise.
One-day individual implementation meetings were organised with each national competent authority to achieve better and more robust planning. 
Iga riikliku pädeva ametiasutusega korraldati ühepäevane individuaalne rakenduskoosolek eesmärgiga parandada planeerimise kvaliteeti ja stabiilsust.
Initiatives undertaken in 2004 mainly related to the areas of risk identification and risk evaluation: in the field of risk identification through the further development and implementation of EudraVigilance; in the area of risk assessment by looking at a more proactive conduct of pharmacovigilance. 
2004. aastal käivitatud algatused olid seotud peamiselt riski tuvastamise ja riski hindamise valdkondadega: riski tuvastamise osas pöörati tähelepanu EudraVigilance'i edasiarendamisele ja rakendamisele ning riski hindamise vallas püüti leida ennetavamaid viise ravimiohutuse järelevalve teostamiseks.
The Committee is composed of one member and one alternate per Member State, in addition to one member and one alternate each from Iceland and Norway. 
Komitee koosseisu kuulub üks liige ja üks asendusliige igast liikmesriigist ning lisaks sellele üks liige ja üks asendusliige nii Islandilt kui Norrast.
Prior to May 2004, the new Member States participated voluntarily in simplified mutual recognition procedures under the Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions (CAVDRI) of European Union Associated Countries. 
Enne 2004. aasta maikuud osalesid uued liikmesriigid Euroopa Liiduga assotsieerunud riikide veterinaarravimite registreerimisasutuste vahelise koostöölepingu raames vabatahtlikult lihtsustatud vastastikuse tunnustamise menetlustes.
In 2004, the regulatory time for proceeding through the centralised procedure remained stable, at an average of 288 days, including 187 days for assessment. 
Tsentraliseeritud menetluse läbimise aeg jäi 2004. aastal endisele tasemele, ulatudes keskmiselt 288 päevani, millest 187 päeva kulus hindamisele.
Gloria GARCÍA LORENTE (Spain) Alternate: Adela VELÁZQUEZ 
Gloria GARCÍA LORENTE (Hispaania) Asendusliige: Adela Velázquez
The CVMP created a Scientific Advisory Group on Antimicrobials in 2004. 
CVMP asutas 2004. aastal mikroobivastaste ravimite teadusnõuanderühma.
Two working parties and one ad hoc group assist the Committee: 
Komitee tegevust toetavad kaks töörühma ja üks ajutine töörühm:
A wide range of changes are possible to alter or improve the medicinal product. 
Ravimi muutmiseks või täiustamiseks võib rakendada laia valikut võimalikke muudatusi.
Two Infodays took place, in June and December 2004, held together with Industry. 
2004. aasta juunis ja detsembris toimus kaks teabepäeva, millest võtsid osa ka tööstusharu esindajad.
Initiatives 
Algatused
The EMEA participated in all meetings of the Heads of Medicines Agencies organised during the Irish and Dutch EU presidencies in 2004. 
EMEA osales kõigil 2004. aastal Iirimaa ja Madalmaade ELi eesistujariigiks olemise ajal korraldatud ravimiametite juhatajate koosolekutel.
This represents an increase of 10 % over 2003. 
See on 10% võrra rohkem kui 2003. aastal.
At the time of writing of this report, testing was completed and results reported for 31 products. 
Käesoleva aruande koostamise ajaks oli lõpule viidud 31 ravimi testimine ja vastavate tulemuste esitamine.
• George STATHOPOULOS (Greece) 
• George STATHOPOULOS (Kreeka)
This is a shortfall of 3 in comparison with the forecast of 10 MRL applications, and means the number remains at the same level as in 2003. 
See on prognoositud 10 jääkide piirnormide taotlusega võrreldes kolme võrra vähem ning tähendab seda, et taotluste arv jäi 2003. aastaga võrreldes samale tasemele.
The European system offers two routes for authorisation of medicinal products. 
Euroopa süsteem võimaldab ravimi müügiluba taotleda kahel viisil.
Per CLAESON (Sweden) Alternate: Ubonwan CLAESON 
Per CLAESON (Rootsi) Asendusliige: Ubonwan CLAESON
In May 2004, the composition of the COMP increased to 31 members as the Committee welcomed members from the 10 new EU Member States. 
2004. aasta mais laienes COMP koosseis 31 liikmeni, kuna komiteega liitusid 10 uue ELi liikmesriigi esindajad.
As expected, the workload in dealing with product defects and deviations increased, mainly due to the greater number of centrally authorised products on the market and a growing awareness of Industry s responsibilities to keep the EMEA informed. 
Töökoormus ravimite puuduste ja kõrvalekalletega tegelemisel muutus ootuspäraselt suuremaks, peamiselt tänu turul olevate tsentraliseeritud müügiloaga ravimite suuremale arvule ja teadlikkuse kasvule tööstusharu kohustusest tagada EMEA informeeritus.
Positive Withdrawn prior to opinion Negative 
Tagasivõtmised enne arvamuse esitamist Negatiivsed
The aim of this benchmarking system is to contribute to the development of a world-class regulatory system for medicinal products, based on a network of agencies operating to best-practice standards. 
Selle võrdlussüsteemi eesmärgiks on aidata kaasa parima tava kohase tegevusstandardiga ametite võrgustikul põhineva maailmatasemel ravimite reguleerimissüsteemi väljaarendamisele.
• Conception, elaboration and early construction phases of a scientific advice database were completed in 2004 
• 2004. aastal viidi lõpule teadusnõustamise andmebaasi kavandamise, väljatöötamise ja esmase ülesehitamise etapid
Ninety-four mutual recognition procedures were completed in 2004. 
2004. aastal viidi lõpule 94 vastastikuse tunnustamise menetlust.
A revised template was introduced to facilitate the collection of relevant data. 
Asjakohaste andmete kogumise hõlbustamiseks võeti kasutusele muudetud vorm.
Altrenogest received a positive opinion to establish final MRLs in June 2004. 
Altrenogesti puhul esitati 2004. aasta juunis positiivne arvamus lõplike jääkide piirnormide kehtestamise kohta.
4.3 Sampling and testing 
4.3 Proovivõtmine ja testimine
Eight applications were received in 2004 for PMFs. 
2004. aastal laekus kaheksa PMF-i käsitlevat taotlust.
In this context, the CVMP, its processes, records and working practices were audited in October 2004. 
Sellest lähtuvalt viidi 2004. aasta oktoobris läbi CVMP, selle protsesside, dokumentatsiooni ja töökorralduse auditeerimine.
All changes that are made to the terms of authorisation of a centrally authorised medicinal product throughout its life have to be approved by the Community. 
Kõik tsentraliseeritud müügiloaga ravimi kasutusaja jooksul müügiloa tingimustesse tehtavad muudatused peavad olema ühenduse poolt heaks kiidetud.
1.1 Management Board 
1.1 Haldusnõukogu
So far, 15 companies, mainly EU-based, have contacted the EMEA expressing interest in the procedure. 
Praeguseks on EMEA-ga ühendust võtnud 15 selle menetluse vastu huvi ilmutanud ettevõtet, kellest enamus tegutseb ELis.
International Cooperation on Harmonisation (Veterinary) 
Rahvusvaheline ühtlustamisalane koostööprogramm (veterinaarravimid)
Building/equipment 
Hoone/seadmed
In light of the steady growth of the Agency, a new floor providing office space for EMEA staff was fitted out in 2004. 
Ameti pidevat laienemist arvesse võttes sisustati 2004. aastal uus korrus, kus asuvad bürooruumid EMEA personalile.
The EMEA is actively engaged in a dialogue with its stakeholders, i.e. patients, healthcare professionals, academia, learned societies and the pharmaceutical industry. 
EMEA peab aktiivset dialoogi huvirühmadega, s.t patsientide, tervishoiutöötajate, kõrgkoolide esindajate, akadeemiliste ühenduste ja farmaatsiatööstusega.
In anticipation, some marketing authorisation holders (MAHs) already submitted risk management plans for review by the CHMP during 2004, and several meetings with MAHs for centrally authorised products were held in 2004, mainly to discuss risk management concepts. 
Sellest tulenevalt on mõned müügilubade hoidjad esitanud juba 2004. aastal riskijuhtimiskavad CHMP-le läbivaatamiseks, samuti toimusid 2004. aastal mitmed kohtumised tsentraliseeritult heaks kiidetud ravimite müügilubade hoidjatega, arutamaks peamiselt riskijuhtimise kontseptsioone.
Personnel 
Personal