natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050 
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Each tablet contains 20 mg rimonabant. 
Iga tablett sisaldab 20 mg rimonabanti.
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped. 
Kui ravi ajal rimonabantiga diagnoositakse patsiendil depressioon, peab rimonabanti ravi lõpetama.
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p< 0.001). 
Teises uuringus eelnevalt ravimata 2. tüüpi diabeediga ülekaalulistel patsientidel (Serenade) oli HbA1c absoluutne muutus (lähteväärtus 7,9% mõlemas rühmas) 6 kuu jooksul 20 mg rimonabandi puhul -0,8 ja platseeboga -0,3 (erinevus -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of rimonabant. 
Samaaegne manustamine CYP3A4 inhibiitoritega suurendab rimonabanti süsteemset saadavust.
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors. 
Järglaste suurenenud suremus võis olla põhjustatud emaslooma vähenenud hoolitsusest, rimonabanti saamisest rinnapiimaga ja/või imemisrefleksi pärssimisest sarnaselt kirjanduses avaldatud andmetega vastsündinud hiirte kohta KB-1 retseptori vahendusel toimivate endokannabinoidide mõjul.
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France 
sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Prantsusmaa
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 
14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 70 x1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
In clinical trials no difference in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo. 
Kliinilistes uuringutes ei täheldatud erinevust krampide esinemissageduses rimonabanti saanud patsientide ja platseebot saanute vahel.
Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures. 
Ravi seisneb tavapäraste üleannustamispuhuste toetavate meetmete rakendamises nagu hingamisteede avatuse tagamine, kardiovaskulaarse seisundi monitooring ning üldise iseloomuga sümptomaatilised ja toetavad meetmed.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/m² or BMI > 27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion. 
Uuringusse kaasamisel oli patsientide kehamassi indeks, KMI ≥ 30 kg/m2 või KMI > 27 kg/m2, koos kaasneva hüpertensiooni ja/või hüperlipideemiaga.
Tendonitis Muscle cramp Muscle spasms 
Tendiniit Lihaskrambid Lihaste spasm
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2). 
Selle põhjuseks võib olla rimonabanti suurem kliirens kui europiidsesse rassi kuuluvatel patsientidel, mille tulemusena on süsteemne saadavus madalam (vt lõik 5.2).
Special Populations 
Eripopulatsioonid
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs. 
70x1 õhukese polümeerikattega tabletti annuste kaupa eelperforeeritud PVCalumiiniumblisterpakendis.
At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines. 
Soovitatud annustes ei mõjuta ACOMPLIA arvatavasti auto juhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Depressive disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety 
Meeleoluhäire koos depressioonisümptomitega Ärevus
Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia 
Mälu kaotus Peapööritus Hüpesteesia Ishias
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis 
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI sanofi-aventis
The other ingredients are: 
Infolehes antakse ülevaade:
− Skin and subcutaneous tissue disorders: rash. 
- naha ja nahaaluskoe kahjustused: lööve.
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. 
Samaaegne manustamine CYP3A4 indutseerijatega vähendab eeldatavasti rimonabanti süsteemset saadavust.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the morning before breakfast. 
Tavaline annus on üks 20 mg tablett üks kord päevas hommikul enne hommikusööki.
HOW TO STORE ACOMPLIA 
KUIDAS ACOMPLIA'T SÄILITADA
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets (rimonabant) 
ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid (rimonabant)
It is not known if rimonabant is excreted in human milk. 
Ei ole teada, kas rimonabant eritub inimese rinnapiima.
No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats. 
Ühtki rimonabanti kõrvaltoimet rottide EEG-le ei täheldatud.
No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2). 
Annuse kohandamine eakatele ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist. 
Kui te võtate ACOMPLIA't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud ACOMPLIA't rohkem kui ette nähtud, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain. 
Rimonabant vähendas kehakaalu taastõusu riski.
No treatment-related malformations were seen in the rat. 
Rottidel ei täheldatud raviga seotud väärarenguid
Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “20” on one side. 
Kaksikkumer pisarakujuline valge tablett sissepressitud kirjaga „20” tableti ühel küljel
The active substance is rimonabant. 
ACOMPLIA toimeaine on rimonabant.
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets. 
PVC-alumiiniumblisterpakendid, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattegga tabletti.
The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians. 
Mustanahalistel oli rimonabanti kliiniline toime (kaalukaotus) väiksem kui europiidsesse rassi kuuluvatel patsientidel.
in people under 18 years of age. 
ACOMPLIA kasutamise kohta alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole informatsiooni.
It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone. 
Hinnanguliselt ületas 20 mg rimonabanti saanud patsientidel saavutatud HbA1c sisalduse paranemine kaalukaotusega eeldatavasti seotut ligikaudu poole võrra.
Rimonabant pharmacokinetics are fairly dose proportional up to about 20 mg. AUC increased less than in proportion to dose above 20 mg. 
Rimonabanti farmakokineetika on annusest sõltuv kuni annuseni 20 mg. 20 mg ületavate annuste korral suurenes AUC annuse tõusust vähem.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation. 
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro. 
Rimonabant metaboliseerub CYP3A ja (peamiselt hepaatilise) amidohüdrolaasi vahendusel in vitro.
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p< 0.001). 
Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2%, p< 0,001).
• Race 
● Rass
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. 
Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja ravimohutusega seotud toiminguid vastavuses ravimi ohtustusjärelvalve plaaniga.
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. 
Soovitatav annus täiskasvanutele on üks 20 mg tablett üks kord päevas võetuna hommikul enne hommikusööki.
There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period. 
Järglaste suremus võõrutuseelsel perioodil oli suurem.
Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5). 
Rimonabanti manustamisel koos CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.5).
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2). 
Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Weight at baseline (kg) 
Kehakaalu lähteväärtus (kg) 101
Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment. 
Rimonabant metaboliseerub maksas, mistõttu peab mõõduka maksakahjustusega patsientide ravimisel olema ettevaatlik.
EXP {MM/YYYY} 
EXP:
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%). 
Rimonabanti 20 mg saanutel muutus HbA1c sisaldus ühe aastaga -0,6 (lähteväärtus 7,3 %) ja platseeborühmas +0,1 (lähteväärtus 7,2 %).
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate 
Tableti tuum: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon K30 (E1201), kroskarmelloosnaatrium (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E487), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat.
For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/l). 
Triglütseriidide sisalduse keskmine langus 20 mg rimonabanti saanutel oli 6,9% (lähteväärtus 1,62 mmol/l), võrreldes sisalduse tõusuga 5,8 % platseeborühmas (lähteväärtus 1,65 mmol/l).
One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant. 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rimonabanti.
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000 
- Abiained on: tableti tuum: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon K30 (E1201), kroskarmelloosnaatrium (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E487), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat; tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 15 mPa.s (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 3000; tableti läikekiht: karnaubavaha (E903).
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80;-0.5, p<0.001). 
Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus -0,7 % CI95% -0,80; -0,5, p< 0,001).
The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically. 
Neerutalitluse mõju rimonabanti farmakokineetikale ei ole eraldi uuritud.
The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods. 
adipotsüütides), mis mõjutab energeetilist tasakaalu, glükoosi ja rasvade metabolismi, kehakaalu ning moduleerib mesolimbilise süsteemi neuronite vahendusel kergelt omastatavate magusate või rasvaste toitude söömist.
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant. 
Kombineeritud suukaudse kontratseptiivi etinüülestradiooli/levonorgestreeli püsitasakaalu farmakokineetika ei muutunud märkimisväärselt koosmanustamisel rimonabantiga.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
LISA II A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST
ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment. 
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab ACOMPLIA't kasutama ettevaatlikult.
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p< 0.001). 
Kehakaalu muutuse erinevus 20 mg ja platseebo vahel oli 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
In patients with current suicidal ideations and/or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient. 
Olemasoleva suitsidaalse mõtlemisega patsiente ja/või varasemalt teadaoleva suitsidaalse mõtlemisega patsiente ei tohi rimonabantiga ravida, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu ületab arvatavat ohtu individuaalsele patsiendile (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p< 0.001). 
Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 13,3 % CI95% 16,5 %; 10,2%, p< 0,001).
For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l). 
HDL kolesterooli sisalduse keskmine tõus 20 mg rimonabanti saanutel oli 16,4% (lähteväärtus 1,24 mmol/l), võrreldes sisalduse tõusuga 8,9 % platseeborühmas (lähteväärtus 1,21 mmol/l).
What ACOMPLIA looks like and contents of the pack ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side. 
ACOMPLIA 20 mg tabletid on pisarakujulised valged õhukese polümeerikattega tabletid sissepressitud kirjaga „20” tableti ühel küljel.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2). 
Rimonabanti ei tohi kasutada tõsise neerukahjustusega patsientide raviks (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment. 
Andmed puuduvad farmakokineetika kohta tõsise neerukahjustuse korral.
It is estimated that approximately half of the observed improvement in HDL-C and triglycerides in patients who received rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone. 
Hinnanguliselt ületas 20 mg rimonabanti saanud patsientidel saavutatud HDL kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse paranemine kaalukaotusega eeldatavasti seotut ligikaudu poole võrra.
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness. 
Kontrollimatu psühhiaatrilise haigusega patsientide ravi rimonabantiga ei ole soovitatav.
Increased incidence and/or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were observed in rodent studies. 
Närilistega teostatud uuringutes täheldati suurenenud puutetundlikkusele viitavate kliiniliste ilmingute esinemissageduse ja/või raskusastme suurenemist.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of rimonabant. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 20 mg rimonabanti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid rimonabant
No convulsions were observed in dogs during a 3 month study. 
3-kuulises uuringus koertega krampe ei täheldatud.
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2: 
Alljärgnevalt on tabelis 2 esitatud ülevaade patsientide kohta, kes 1-aastase ravi tulemusel kaotasid kehakaalust lähteväärtusega võrreldes 5 % ja 10 %:
Post-Marketing 
Turuletulemise järgne
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER 
MÜÜGILOA HOIDJA
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2. 
Tabelis 2 on esitatud protsentuaalsed andmed patsientide kohta, kes 1-aastase ravi tulemusel kaotasid kehakaalust lähteväärtusega võrreldes 5 % ja 10 %.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate. 
Sisaldab laktoosmonohüdraati.
• Lactose 
● Krambid
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2). 
ACOMPLIA't ei tohi kasutada tõsise neerukahjustusega patsientide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures. 
Embrüo ja lootetoksilisuse uuringutes jänestel täheldati sporaadilisi väärarenguid (anentsefaalia, mikrooftalmia, ajuvatsakeste suurenemine ja omphalocele) pärast annuste manustamist, millest tulenev süsteemne saadavus on võrreldav kliinilisega.
Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone). 
ACOMPLIA ja CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.
What ACOMPLIA contains 
Kuidas ACOMPLIA välja näeb ja pakendi sisu
Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant. 
Rimonabanti uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel eelneva 6 kuu jooksul oli olnud kardiovaskulaarne atakk (müokardi infarkt, ajuinfarkt, jne).
There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose. 
Farmakokineetiline profiil näitab, et süsteemse saadavuse platoo saavutatakse annusega 180 mg. Rimonabantile ei ole spetsiifilist antidooti, mistõttu üleannustamise korral peab rakendama asjakohaseid toetavaid meetmeid.
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001). 
Kaalukaotus pärast 2 aastat oli ACOMPLIA 20 mg saanud patsientidel 5,1 kg ja platseeborühmas 1,2 kg (erinevus -3,8 kg CI95% -4,4;-3,3, p< 0,001).
In a single-dose tolerability study, doses up to 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported. 
Ühekordse annuse talutavuse uuringus piiratud arvule isikutele manustatud kuni 300 mg põhjustas üksnes väheseid sümptomeid, sh peavalu, eufooriat, väsimust ja unetust.
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p< 0.001). 
Pärast kahte aastat oli summaarse kaalulanguse erinevus ACOMPLIA 20 mg ja platseebo vahel -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p< 0,001).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp, mis sisaldab 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis
Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp, mis sisaldab 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti HPDE pudelis/ 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldava HPDE pudeli märgistus
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain. 
Turuletulemise järgsel perioodil on teatatud samuti järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata): krambid, tähelepanuhäired, meelepetted, paranoia, lööve, peavalu ja kõhuvalu.
Convulsions were observed sporadically in studies in rodents and macaques. 
Loomkatsetes näriliste ja makaakidega täheldati sporaadiliselt krampe.
Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection. 
Väga sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: iiveldus ja ülemiste hingamisteede infektsioon
• Seizures 
● Eakad
− Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia. 
Lisaks teatati turuletulemise järgsel perioodil järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata): - psühhiaatrilised häired: psühhootilised häired, sh hallutsinatsioonid, meelepetted ja paranoia.
The tablets contain approx. 115 mg lactose. 
Tablett sisaldab ligikaudu 115 mg laktoosi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
500 film-coated tablets 
Õhukese polümeerikattega tablett
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ACOMPLIA 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients. 
Kolm uuringut näitasid olulist keskmise kehakaalu langust lähteväärtusest ühe aastaga ACOMPLIA 20 mg mõjul võrreldes platseeboga.
Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure. 
Kerge maksakahjustus ei mõjuta rimonabanti süsteemset saadavust.
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies in the rat. 
Pika kestusega uuringutes rottidega täheldati maksa steatoosi ja tsentrilobulaarset nekroosi.
At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001). 
ACOMPLIA 20 mg puhul oli keskmine kaalulangus ühe aastaga 5,3 kg võrreldes platseeborühma 1,4 kg (erinevus -3,9 kg CI95% -4,6;-3,3, p< 0,001).
Subjects with a 5% weight reduction 
Isikud kehakaalu langusega 5% 19,7 %
ACOMPLIA is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3). 
Rinnaga toitmisel on ACOMPLIA vastunäidustatud (vt lõik
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 500 õhukese polümeerikattega tabletti
Patients with severe hepatic impairment were not evaluated. 
Farmakokineetikat ei ole hinnatud tõsise maksakahjustusega patsientidel.
Contusion 
Paresteesia
Patients with hepatic insufficiency: 
Maksapuudulikkusega patsiendid
Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar). 
Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete hulka, mis tekivad vähem kui 1 patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 1000-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: unisus (letargia), värinad, öine higistamine, paanikasümptomid, luksumine, viha, rahutus (düsfooria), emotsionaalsed häired, enesetapumõtted, agressiivsus või agressiivne käitumine, hüpoglükeemia (madal vere suhkrusisaldus).
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001). 
ACOMPLIA 20 mg rühmas oli keskmine kehakaalu langus lähteväärtusest ühe aastaga 6,5 kg ja platseeborühmas 1,6 kg (erinevus -4,9 kg CI95% -5,3;-4,4, p< 0,001).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets 
Blister, pakend, mis sisaldab 30, 70 x 1 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Weight Management 
TÕHUSAT KASUTAMIST
Nausea 
Imendumine
Subjects with a 10% weight reduction Difference (CI 95%) 
Erinevus (CI95%) Isikud kehakaalu langusega 10% 7,8 %
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA 
Ärge võtke ACOMPLIA't - kui te hetkel kannatate depressiooni all, - kui teil hetkel ravitakse depressiooni, - kui te olete allergiline (ülitundlik) rimonabanti või ACOMPLIA mõne koostisosa suhtes, - kui te toidate last rinnaga.