natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets 
Blister, pakendid, mis sisaldavad 14, 28, 56, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA 
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ACOMPLIA VÕTMIST
Gastroenteritis 
Pediaatria
Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations 
Üldine järeldus ja müügilubade tingimused
Scientific conclusions and grounds for the conclusions 
II lisa Teaduslikud järeldused ja järelduste alused
b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; 
b. müügiloa hoidjad peavad võtma riskivähendusmeetmeid;
In order to prevent any potential harm to premature infants, the MAH decided to recall the product from the market. 
Selleks, et ära hoida võimalikku kahju enneaegsetele vastsündinutele, otsustas müügiloa hoidja toote turult tagasi võtta.
Magnesium is an important electrolyte, particularly for a preterm infant. 
Magneesium on tähtis elektrolüüt, eriti enneaegsetel vastsündinutel.
• The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals. 
• ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas samuti, et tuleb võtta täiendavad riskivähendusmeetmeid, näiteks tervishoiutöötajate teavitamine.
Parenteral nutrition is essential in certain situations, and there are various methods available for preparation and delivery. 
Parenteraalne toitmine on teatud juhtudel hädavajalik ja parenteraalse toitmise lahuse ettevalmistamiseks ning manustamiseks on kasutusel erinevad meetodid.
Numeta has been registered through the decentralised procedure (DCP) in Europe in 18 countries. 
Numeta on saanud 18 Euroopa riigis müügiloa detsentraliseeritud menetluse kaudu.
“The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition for lifting the suspension.” 
„Müügiloa hoidja peab koos viiteliikmesriigiga kokku leppima sobiva menetluse, mida kasutada müügilubade peatamise lõpetamise tingimuste täitmiseks.”
The risk of hypermagnesemia and all measures considered necessary to mitigate this risk (i.e. agreed additional pharmacovigilance activities, as listed above and risk minimisation activities such as direct healthcare professional communication (DHPC), changes to the product information) should be reflected in a revised risk management plan (RMP), which should also include proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation activities. 
Hüpermagneseemia risk ja kõik meetmed, mida peetakse selle riski leevendamiseks tarvilikuks (st ülalpool kirjeldatud kokkulepitud täiendav ravimiohutusalane tegevus ja riskivähendusmeetmed, näiteks tervishoiutöötajate teatis ja muudatused ravimiteabes) peavad olema kajastatud läbivaadatud riskijuhtimiskavas, mis peab sisaldama ka riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamise ettepanekuid.
PN solutions are delivered through a peripheral or central venous catheter. 
Parenteraalse toitmise lahuseid manustatakse perifeerse või tsentraalse veenikateetri kaudu.
The primary objective of this study was to provide daily information on the performance safety of the range of Numeta products in practical therapeutic use for the 5 days of the study and during an optional treatment period in preterm newborn infants. 
Uuringu esmane eesmärk oli saada igapäevast teavet Numeta tootevaliku toodete ohutuse kohta nende praktilisel terapeutilisel kasutamisel uuringu 5 päeva ja määratlemata pikkusega raviperioodi vältel enneaegsetel vastsündinutel.
This is especially important in those patients at increased risk of developing hypermagnesaemia including patients with impaired renal function, patients receiving other medicinal products which place them at risk of developing hypermagnesaemia or patients receiving magnesium from other sources, including neonates whose mother's recently received magnesium in the antepartum period. 
See on eriti tähtis nende patsientide puhul, kellel on hüpermagneseemia tekke suurem risk, näiteks halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid, samuti patsiendid, kes saavad teisi ravimeid, mis suurendavad hüpermagneseemia tekkeriski, või patsiendid, kes saavad magneesiumi muudest allikatest, sealhulgas vastsündinud, kelle emadele on sünnituseelses perioodis hiljuti manustatud magneesiumi.
Magnesium has been shown to improve neurological outcome for premature babies when given antenatally to the mother (Doyle et al, 2010) and is thought to have neuroprotective effects also in other circumstances. 
On tõendatud, et magneesium parandab enneaegsetel vastsündinutel sünnijärgset neuroloogilist staatust, kui seda antakse enne sünnitust emale (Doyle et al., 2010), samuti arvatakse, et magneesiumil on neuroprotektiivne toime ka muudes olukordades.
Pursuant to Article 6(1)(d) of Regulation (EC) No 1901/2006 as amended, the PDCO's opinion on Numeta was sought in the context of this review. 
Kooskõlas Euroopa Komisjoni muudetud määruse 1901/2006 artikli 6 lõike 1 punktiga d küsiti hindamise raames Numeta kohta ka Euroopa Ravimiameti pediaatriakomitee arvamust.
The product information should be updated to inform health care professionals of the potential risk of hypermagnesemia and to provide monitoring advice particularly for more vulnerable subgroups. 
Ravimiteavet tuleb ajakohastada, et teavitada tervishoiutöötajaid hüpermagneseemia võimalikust riskist ja nõustada neid magneesiumisisalduse jälgimises, eelkõige haavatavamate patsientide alamrühmade korral.
Numeta G13%E and Numeta G16%E are industrially manufactured, heat sterilised parenteral nutrition solutions (glucose, lipids, amino acids and electrolytes). 
Numeta G13%E ja Numeta G16%E on tööstuslikult toodetud kuumsteriliseeritud parenteraalse toitmise lahused (glükoos, lipiidid, aminohapped ja elektrolüüdid).
In terms of efficacy measurements, the different Numeta formulations were able to maintain or increase body weight. 
Efektiivsuse hindamise osas leiti, et Numeta erinevate ravimvormide kasutamine oli seotud patsientide kehakaalu säilitamise või suurenemisega.
Hypermagnesaemia may also cause non-specific symptoms such as nausea, vomiting and flushing. 
Hüpermagneseemia võib põhjustada ka mittespetsiifilisi sümptomeid nagu iiveldus, oksendamine ja nahapunetus.
Magnesium serves several important functions in the human body; it is a co-factor for DNA and protein synthesis, oxidative phosphorylation, enzyme activity and regulation of parathyroid hormone secretion (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999). 
Magneesium täidab inimese organismis mitmeid olulisi funktsioone: näiteks on see kaastegur DNA ja valkude sünteesis, oksüdatiivsel fosforüülimisel, ensüümide toimes ja kõrvalkilpnäärme hormooni sekretsiooni reguleerimisel (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al., 1999).
c. the marketing authorisations of Numeta G16%E should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex IV). 
c. Numeta G16%E müügilube tuleb muuta (vastavalt IV lisas sätestatud ravimiteabe muudatustele).
The initial application for Numeta G13%E and Numeta G16%E was supported by a prospective, multicentre, non-comparative, open-label phase 3 study (Ped3CB/P01/06/MuB). 
Numeta G13%E ja Numeta G16%E esmase müügiloa taotluse toetuseks esitati prospektiivse mitmekeskuselise mittevõrdleva avatud III faasi uuringu (Ped3CB/P01/06/MuB) tulemused.
The safety concerns of Numeta products outlined in the initial application and risk management plan include drug administration errors, use of Numeta in patients with hypersensitivity to one of the components, use of Numeta in patients with severe metabolic disease, catheter-related infection and sepsis, re-feeding syndrome, use of Numeta in patients with certain organ impairment and extravasation and thrombophlebitis when peripherally administered. 
Numeta toodetega seotud ohutusprobleemid esmases müügiloa taotluses ja riskijuhtimiskavas olid vead ravimi manustamisel, Numeta kasutamine patsientidel, kes olid ravimi mõne koostisosa suhtes ülitundlikud, Numeta kasutamine raskete ainevahetushaigustega patsientidel, veenikateetriga seotud infektsiooni ja sepsisega patsientidel ning toitmise taasalustamise sündroomiga patsientidel, Numeta kasutamine teatud organipuudulikkusega patsientidel ning ekstravasatsiooni ja perifeerse veeni tromboflebiidiga patsientidel.
Overall, the majority of studies which have reported measured levels of serum magnesium in preterm neonates, full term neonates and children have reported levels below 1 mmol/L. 
Üldiselt on enamikus uuringutes, milles mõõdeti vereplasma magneesiumisisaldust enneaegsetel vastsündinutel, ajalistel vastsündinutel ja lastel, olnud tulemus alla 1 mmol/l.
These risks are considered to be complications of PN use in general as outlined in the joint paper on paediatric PN the European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) and the European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN). 
Neid riske peetakse Euroopa pediaatrilise gastroenteroloogia, hepatoloogia ja toitumise ühingu (ESPGHAN) ning Euroopa toitumise ja metabolismi kliinilise ühingu (ESPEN) ühise seisukohadokumendi kohaselt laste parenteraalse toitmise üldisteks tüsistusteks.
Parenteral nutrition (PN) is the use of intravenous macronutrients, electrolytes, micronutrients and fluids to provide nutritional support in patients who cannot be fed by oral or enteral nutrition. 
Parenteraalne toitmine tähendab makrotoitainete, elektrolüütide, mikrotoitainete ja vedeliku intravenoosset manustamist, et tagada nende patsientide lisatoitmine, keda ei saa suu kaudu või enteraalsel teel toita.
The levels of magnesium reported in these case reports ranged mainly from 1.025mmol/L to > 1.5mmol/L with levels greater than 1.2mmol/L reported in 9 out of 14 cases while one case was reported as > 1.5mmol/L. 
Teatatud juhtudel oli vere magneesiumisisaldus valdavalt vahemikus 1,025 mmol/l kuni > 1,5 mmol/l, kusjuures suuremast sisaldustest kui 1,2 mmol/l oli teatatud 9 juhul 14-st ja ühel juhul oli magneesiumisisalduseks märgitud > 1,5 mmol/l.
The PRAC also recommended that the MAH should submit a revised RMP within 3 months after finalisation of the procedure including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation activities. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas samuti, et 3 kuu jooksul pärast menetluse lõppu peab müügiloa hoidja esitama läbivaadatud riskijuhtimiskava, sealhulgas riskivähendamismeetmete efektiivsuse hindamise ettepanekud.
Most patients with hypomagnesemia show no acute symptoms but it can still lead to osteoporosis and is correlated to increased inflammation and metabolic syndrome. 
Enamikul hüpomagneseemiaga patsientidest ei ole täheldatud ägedaid sümptomeid, sellegipoolest võib hüpomagneseemia põhjustada osteoporoosi ning on korrelatsioonis raskema põletiku ja metaboolse sündroomiga.
For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH: 
Müügiloa peatamise otsuse lõpetamiseks peavad riikide pädevad asutused veenduma, et müügiloa hoidja on täitnud järgmised tingimused.
A DHPC was agreed, together with the timelines for distribution; 
Lepiti kokku tervishoiutöötajate teatise sisu koos selle väljasaatmise ajakavaga;
It should be noted that clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe. 
Tuleb märkida, et kliinilised nähud võivad avalduda üksnes raske hüpermagneseemia korral.
Hypermagnesaemia is a serious clinical condition which can lead to generalised weakness, respiratory failure, hypotension, arrhythmias (especially if not otherwise explained by the clinical condition of the infant/child). 
Hüpermagneseemia on raske kliiniline seisund, mis võib põhjustada üldist nõrkust, hingamispuudulikkust, hüpotensiooni ja südame rütmihäireid (eriti juhul, kui seda ei ole võimalik vastsündinu/lapse kliinilise seisundiga põhjendada).
The ESPEN/ESPGHAN guideline recommends a lower magnesium intake of 0.2mmol/kg/d for infants of 0-12 months of age and 0.1mmol/kg/d for children between 1 to 13 years of age. 
ESPEN-i/ESPGHAN-i juhised soovitavad väiksemat magneesiumitarbimist nii 0-12-kuulistele imikutele (0,2 mmol/kg ööpäevas) kui ka 1-13-aastastele lastele (0,1 mmol/kg ööpäevas).
Although no reports had been received for Numeta G16%E, the PRAC decided at its June 2013 meeting that this product would also be included in the scope of the referral because of its magnesium content and because of its use in neonates and infants/toddlers up to the age of 2 years, who may also be at risk of developing hypermagnesaemia. 
Kuigi Numeta G16%E kohta ei ole kõrvalnähtude teateid saadud, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee oma 2013. aasta juuni kohtumisel kaasata menetlusse ka selle toote magneesiumisisalduse ja kasutamise tõttu vastsündinutel ning kuni 2 aasta vanustel väikelastel, kellel võib samuti esineda risk hüpermagneseemia tekkeks.
Considering uncertainties regarding the appropriateness of the levels of magnesium in Numeta G13%E and the clinical consequences of this along with uncertainties regarding the availability of adequate alternatives across the EU member states, the Swedish competent authority notified the EMA, in accordance with Article 107i of Directive 2001/83/EC, of the urgency to undertake a review and requesting the PRAC to give a recommendation on the benefit-risk balance of Numeta G13%. 
Võttes arvesse kahtlusi Numeta G13%E magneesiumisisalduse sobivuse suhtes ja selle kliinilisi tagajärgi, samuti teadmatust võimalike alternatiivide olemasolust Euroopa Liidu liikmesriikides, teavitas Rootsi pädev asutus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt Euroopa Ravimiametit vajadusest teha kiireloomuline hindamine ja paluda ravimiohutuse riskihindamise komiteel esitada Numeta G13% kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta oma arvamus.
The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area (see Annex III - Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations). 
Müügiloa hoidja peab muutma toote koostist, nii et selle magneesiumisisaldus põhineks kõige uuematel antud valdkonna teadmistel (vt lisa III „Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused”).
The magnesium content of Numeta G13%E is 0.43mmol/100mL. 
Numeta G13%E magneesiumisisaldus on 0,43 mmol 100 ml kohta.
The kidney is the main regulatory organ of magnesium homeostasis and impaired renal function is the most common cause of hypermagnesemia in children (Ali et al, 2003). 
Peamised magneesiumi homöostaasi reguleerivad organid on neerud ja neerufunktsiooni halvenemine on laste hüpermagneseemia peamine põhjus (Ali et al., 2003).
A new safety concern with Numeta G13%E was identified based on a signal raised by the marketing authorisation holder (MAH) following receipt of case reports of hypermagnesaemia in preterm neonates. 
Numeta G13%E kasutamisel tuvastati uus ohutusprobleem, mis põhines müügiloa hoidja tõstatatud ohusignaalil pärast teadete saamist hüpermagneseemia juhtude kohta enneaegsetel vastsündinutel.
Magnesium also plays a critical role in maintaining normal nerve and muscle function, cardiac excitability, neuromuscular conduction, muscular contraction, vasomotor tone and for a balanced immune response (Brandao et al, 2013). 
Magneesium etendab kriitilise tähtsusega osa ka normaalse närvi- ja lihasfunktsiooni säilitamisel, südame erutusjuhtivuses, neuromuskulaarses ülekandes, lihaskontraktsioonides, vasomotoorse toonuse säilitamisel ning tasakaalustatud immuunvastuses (Brandao et al., 2013).
Studies investigating levels of magnesium in preterm infants have reported higher levels of magnesium as compared to more mature newborn infants indicating that plasma magnesium may be inversely related to somatic maturity (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970). 
Uuringutes, milles on hinnatud magneesiumisisaldust enneaegsetel vastsündinutel, on ajaliste vastsündinutega võrreldes leitud suurem magneesiumisisaldus, mis näitab, et vereplasma magneesiumisisaldus võib olla pöördvõrdelises seoses somaatilise küpsusastmega (Ariceta et al., 1995; Tsang et al., 1970).
Thus, it is warranted that a nutrition solution for preterm newborn infants contains magnesium as one electrolyte, although the amount should be balanced to result in appropriate levels. 
Seetõttu on põhjendatud, et enneaegsetele vastsündinutele ettenähtud toitmislahus sisaldab ühe elektrolüüdina magneesiumi, ent see peab olema tasakaalustatud, nii et magneesiumisisaldus veres püsiks füsioloogilises vahemikus.
In order to facilitate its implementation at national level, the CMDh considered that clarification on the supervision of the appropriate procedure for the fulfilment of the condition to lift the suspension of Numeta G13%E should be provided and therefore the following was added to Annex III: 
Selleks, et hõlbustada nende elluviimist riiklikul tasandil, otsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et tuleks selgitada asjakohast jälgimismenetlust, mida kasutada Numeta G13%E müügilubade peatamise lõpetamiseks, ja täiendas seetõttu III lisa järgmise lausega:
This magnesium intake with Numeta G13%E appears higher than the recommendation of the American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) and ESPGHAN/ESPEN guidelines for preterm neonates (0.15 to 0.25mmol/kg/d and 0.13-0.25mmol/kg/d respectively). 
Numeta G13%E kasutamisel saadav magneesiumikogus on suurem, kui on soovitatud Ameerika parenteraalse ja enteraalse toitmise ühingu (ASPEN) ja ESPGHAN-i/ESPEN-i enneaegsetele vastsündinutele mõeldud juhistes (vastavalt 0,15-0,25 mmol/kg ööpäevas ja 0,130,25 mmol/kg ööpäevas).
Therefore, in summary, there is no unconfounded report of hypermagnesemia with Numeta G16%E, no evidence of harm and there are uncertainties in relation to paediatric reference ranges for magnesium which may be higher than previously thought. 
Seega võib kokkuvõtteks öelda, et Numeta G16%E kohta ei ole teateid hüpermagneseemia kaasmõjudeta juhtudest, tõendid tervisekahjustustest puuduvad ja pediaatrilised magneesiumisisalduse normväärtused võivad olla seni arvatust suuremad.
No clinical symptoms relative to hypermagnesaemia have been reported with the use of Numeta G13%E or Numeta G16%E. 
Hüpermagneseemiaga seotud kliinilistest sümptomitest ei olnud Numeta G13%E ega Numeta G16%E kasutamisel teatatud.
Early recognition and treatment of hypermagnesemia may prevent or minimise life-threatening events, however the vast majority of mild hypermagnesaemia patients may be missed as measurement of magnesium levels is not routine in clinical practice. 
Hüpermagneseemia varane diagnoosimine ja ravi võib aidata ära hoida või minimeerida eluohtlike tüsistuste tekkevõimalust, samas jääb suurem osa kerge hüpermagneseemiaga patsientidest ilmselt kindlaks tegemata, sest vere magneesiumisisalduse määramine ei kuulu enamasti rutiinse kliinilise praktika hulka.
In addition, recent data highlighted by the PDCO suggest paediatric reference ranges for magnesium may be higher than previously thought (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1). 
Peale selle võivad pediaatriakomitee viidatud andmete kohaselt olla laste magneesiumisisalduse normväärtused seni arvatust suuremad (Kanada laborialgatus laste normväärtuste kohta (CALIPER)1).
• The PRAC reviewed all available data on the risk of hypermagnesemia in term newborn infants and children up to two years; 
• ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed hüpermagneseemia riski kohta ajalistel vastsündinutel ja kuni kaheaastastel lastel;
Severe hypomagnesemia is uncommon but can cause seizures, drowsiness, cardiac ventricular defibrillation, hypokalemia and hypocalcemia (Whang et al, 1994). 
Raske hüpomagneseemia esineb harva, see võib põhjustada krampe, uimasust, südamevatsakeste defibrillatsiooni, hüpokaleemiat ja hüperkaleemiat (Whang et al., 1994).
In order to receive on the third day 4g amino acids/kg/d, the preterm infant would receive 127.7 ml/kg/d or 0.55 mmol/kg/d of magnesium. 
Selleks, et kolmandal elupäeval saada 4 g aminohappeid kg kehakaalu kohta ööpäevas, saab enneaegne vastsündinu ühtlasi 127,7 ml magneesiumi kg kehakaalu kohta ööpäevas ehk 0,55 mmol magneesiumi kg kehakaalu kohta ööpäevas.
The PRAC considered that a DHPC was needed to communicate the outcome of the present review to relevant healthcare professionals. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et asjaomastele tervishoiutöötajatele tuleb saata teatis, et teavitada neid käesoleva hindamise tulemustest.
Overall Numeta was found to be acceptable to paediatric clinical staff in terms of handling, ease of use and time from prescription to infusion. 
Kokkuvõttes leidis lastekliiniku personal, et Numeta käsitsemine ning selle kasutamise lihtsus ja aeg alates väljakirjutamisest kuni infusioonini olid vastuvõetavad.
Considering the number of cases of hypermagnesemia reported with Numeta G13%, the vulnerability of the patient population, difficulties in recognising clinical symptoms of hypermagnesaemia in this patient population and the content of Magnesium in Numeta G13%E in the context of relevant recommendations for magnesium intake in guidelines and literature, the MAH identified the need for reformulation the product. 
Võttes arvesse Numeta G13% kasutamisel teatatud hüpermagneseemia juhtude arvu, sihtrühma patsientide haavatavust, raskusi hüpermagneseemia kliiniliste sümptomite kindlakstegemisel selles patsiendipopulatsioonis ja magneesiumisisaldust Numeta G13%E-s võrreldes asjakohastes juhistes ning kirjanduses soovitatud magneesiumikogustega, otsustas müügiloa hoidja, et toote koostist tuleb muuta.
Consequently there is a potential risk for hypermagnesemia particularly in patients with reduced renal function. 
Seetõttu on eelkõige halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel ravimi kasutamisel hüpermagneseemia risk.
• In addition, the magnesium level should be monitored at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient. 
• peale selle tuleb rutiinse kliinilise praktika kohaselt ja iga individuaalse patsiendi kliiniliste vajaduste järgi kontrollida magneesiumisisaldust ravi alguses ja seejärel sobivate ajavahemike tagant.
In view of the safety concerns in relation to hypermagnesemia in the vulnerable indicated patient population (preterm neonates) arising from the magnesium content in the current formulation of Numeta G13%E and taking account of the reported cases and the available evidence from literature and guidelines, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefitrisk balance of Numeta G13%E as parenteral nutrition for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated is no longer favourable. 
Arvestades hüpermagneseemiaga seotud ohutusprobleeme ravimi kasutamisel haavatavas patsientide sihtrühmas (enneaegsed vastsündinud), mis tulenevad magneesiumisisaldusest Numeta G13%E praeguses ravimvormis, ning võttes arvesse teatatud juhtumeid ja olemasolevaid tõendeid kirjandusest ja juhistest, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 116 ei ole Numeta G13%E kasulikkuse ja riski tasakaal enam soodne, kui ravimit kasutatakse enneaegsete vastsündinute parenteraalseks toitmiseks juhtudel, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud, ei ole .
Overall summary of the scientific evaluation of Numeta G13%E and Numeta G16%E by PRAC 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte: Numeta G13%E ja Numeta G16%