natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the data suggest that these results reflect the fact that the known toxicity of the treatment was not outweighed by its benefits due to the good prognosis and therefore low disease-related mortality of previously untreated CLL patients. 
Veel viitavad andmed, et need tulemused kajastavad fakti, et ravi toksilisus ei ületanud ravi kasulikkust, mis tulenes heast prognoositavusest ja seetõttu varem ravimata CLL-iga patsientide vähesest suremusest.
There was however no indication that treatment-naïve CLL patients constitute a population more at risk of developing idelalisib-related adverse events compared to relapsed/refractory patients. 
Samas puudusid viited, et varem mitteravitud CLL-iga patsiendid moodustaksid populatsiooni, kellel esineks suurem risk idelalisiibiga seotud kõrvalnähtude tekkimiseks võrreldes retsidiiviga/refraktaarsete patsientidega.
If clinical signs of CMV infection appear, consideration should be given to interrupting idelalisib until the infection has resolved. 
Tsütomegaloviirusinfektsiooni kliiniliste nähtude ilmnemisel tuleb kaaluda ravi katkestamist idelalisiibiga kuni infektsiooni kadumiseni.
In the event of severe neutropenia, treatment should be interrupted and may be restarted at a lower dose upon resolution. 
Raske neutropeenia korral tuleb ravi katkestada ja seisundi paranemisel võib ravi uuesti alustada väiksema annusega.
Similarly, in studies -0124 and -0125 idelalisib was not used as monotherapy as currently authorised but in combination with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively. 
Samamoodi ei kasutatud uuringutes -0124 ja -0125 idelalisiibi monoteraapiana, nagu praegu heaks kiidetud, vaid kombinatsioonis vastavalt rituksimabi või rituksimabi ja bendamustiiniga.
The trials evaluated treatment combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib) in populations with earlier disease characteristics than the currently approved indication. 
Uuringutes hinnati keemiaravi ja immuunravi kombinatsioone, mis ei ole praegu Zydeligi (idelalisiib) jaoks heaks kiidetud, populatsioonides, kelle haigusomadused on varasemad kui praegu heakskiidetud näidustuse puhul.
Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended in patients with evidence of prior infection. 
Samuti soovitatakse varasema infektsiooni nähtudega patsientide regulaarset kliinilist ja laboratoorset jälgimist tsütomegaloviiruse infektsiooni suhtes.
To this effect, the PRAC recommended that treatment with idelalisib should not be initiated in patients with evidence of systemic infections, that patients should be monitored for respiratory symptoms and that they should be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis throughout and after idelalisib treatment. 
Selleks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravi idelalisiibiga ei tohi alustada süsteemsete infektsioonidega patsientidel, et patsiente tuleb jälgida respiratoorsete sümptomite suhtes ja et neile tuleb teha Pneumocystis Jirovecii pneumoonia profülaktikat kogu ravi ajal idelalisiibiga ja pärast seda.
The CHMP recently adopted a positive opinion to also authorise the use of idelalisib in CLL in combination with another anti CD20 monoclonal antibody, ofatumumab. 
Inimravimite komitee võttis hiljuti vastu positiivse arvamuse, lubades kasutada idelalisiibi CLL-i ravis kombinatsioonis teise anti-CD20 monoklonaalse antikeha ofatumumabiga.
In addition as no controlled study was conducted in this indication, in view of the importance of the risk of serious infections, the MAH should conduct a post-authorisation safety study to collect additional safety data in those patients. 
Kuna sellel näidustusel ei ole läbi viidud ühtki kontrollitud uuringut, peab müügiloa hoidja raskete infektsioonide riski tähtsust arvestades korraldama müügiloajärgse ohutusuuringu lisaandmete kogumiseks nende patsientide kohta.
On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the independent safety data monitoring group. 
10. märtsil 2016 teatas sõltumatu ohutusandmete järelevalverühm Euroopa Komisjonile suurenenud suremusriskist ja suuremast raskete kõrvalnähtude esinemissagedusest idelalisiibi kasutanud kolmes kliinilises uuringus osalejatel võrreldes kontrollrühma osalejatega.
The CHMP therefore concluded that it is not needed to include this statement in the SmPC. 
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et seda väidet ei ole vaja ravimi omaduste kokkuvõttesse lisada.
Nonetheless, considering the seriousness of those events, and following the SAG advice, the PRAC recommended that patients with evidence of prior CMV infection should undergo regular clinical and laboratory monitoring and patients with CMV viremia should be carefully monitored. 
Võttes arvesse nende juhtude raskust ja pärast teadusliku nõuanderühma nõuandeid, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee sellest hoolimata, et tõendatud varasema tsütomegaloviirusinfektsiooniga patsiente tuleb regulaarselt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida ning tsütomegaloviiruse vireemiaga patsiente hoolikalt jälgida.
If the benefits of resuming idelalisib are judged to outweigh the risks of CMV, consideration should be given to administering pre-emptive CMV therapy. 
Kui idelalisiibiga ravi jätkamise kasulikkust peetakse tsütomegaloviiruse riskidest suuremaks, tuleb kaaluda tsütomegaloviirust ennetava ravi kasutamist.
• The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies -0123, -0124 and -0125 were related to infections. 
• ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringutes -0123, -0124 ja -0125 esinenud rasked kõrvalnähud olid seotud infektsioonidega.
1 GS-US-312-0123 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously untreated CLL GS-US-313-0124 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with rituximab for previously treated iNHL GS-US-313-0125 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously treated iNHL 
GS-US-312-0123 on III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis bendamustiini ning rituksimabiga varem ravimata CLL-i puhul GS-US-312-0124 on III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis rituksimabiga varem ravitud iNHL-i puhul GS-US-312-0125 on III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis bendamustiini ning rituksimabiga varem ravitud iNHL-i puhul infektsiooni riski).
CMV infections were also notably reported in the idelalisib treatment arms, however, in controlled studies where idelalisib was administered in combination with rituximab or ofatumumab and not bendamustine, the reported rate was low. 
Samuti teatati idelalisiibi ravirühmades tsütomegaloviirusinfektsioonidest, kuid kontrollitud uuringutes, kus idelalisiibi manustati kombinatsioonis rituksimabi või ofatumumabiga ja mitte bendamustiiniga, oli teatatud sagedus väike.
• The PRAC noted that studies -0123, -0124 and -0125 involved patient groups and treatment combinations different from those of the authorised indications of Zydelig. 
• ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringud -0123, -0124 ja -0125 hõlmasid patsientide rühmi ja ravikombinatsioone, mis erinesid Zydeligi kasutamiseks heakskiidetud näidustustest.
The PRAC considered that further minimisation measures of the known risk of infection related to the use of idelalisib were necessary. 
et vajalikud on edasised teadaoleva infektsiooniriski vähendamise meetmed seoses idelalisiibi kasutamisega.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zydelig (idelalisib). 
Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Zydeligi (idelalisiib) müügiloa tingimusi.
The PRAC considered that the benefit-risk balance in this indication remained positive provided the risk minimisation measures are implemented. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et kasulikkuse ja riski tasakaal sellel näidustusel jäi positiivseks, kui rakendatakse riski vähendamise meetmeid.
The PRAC considered the new interim safety data and very limited efficacy data from three studies (-0123,0124, -0125), that have been terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) as well as the results of all other relevant trials including those that supported the above listed indications. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus uusi vahepealseid ohutusandmeid ja väga piiratud efektiivsusandmeid kolmest lõpetatud uuringust (-0123, -0124, -0125), mis hindasid idelalisiibi lisamist standardravile esmavalikuna CLL-i korral ja retsidiveerunud indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi (iNHL) / väikese lümfotsütaarse lümfoomi (SLL) korral, ning kõigi muude asjakohaste uuringute, sealhulgas ülaltoodud näidustusi toetavate uuringute tulemusi.
However as patients with 17p deletion or TP53 mutation have a poor prognosis, the extrapolation of the positive results observed in relapsed/refractory subjects with 17p deletion or TP53 mutation that supported the initial granting of the indication in patients unsuitable for chemoimmunotherapy is not questioned. 
Et 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel on halb prognoos, ei vaidlustata retsidiiviga/refraktaarsetel 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel täheldatud positiivsete tulemuste ekstrapoleerimist, mis toetasid algset näidustuse heakskiitmist keemia-immuunraviks sobimatutel patsientidel.
• The PRAC reviewed the preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of studies GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib. 
• ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle ravimi müügiloa hoidja esitatud uuringute GSUS-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 vahetulemuste esialgsed andmed, mis viitasid idelalisiibi kasutamisel esinevale suurenenud surmariskile ning raskete infektsioonide tekkimise riskile.
The benefit-risk balance of idelalisib in combination with rituximab in treatment naïve and relapsed/refractory CLL is therefore considered to remain positive provided the recommended risk minimisation measures are applied. 
Idelalisiibi ja rituksimabi kombinatsiooni kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse seetõttu endiselt positiivseks varem mitteravitud ning retsidiveerunud/refraktaarse CLL-iga patsientidel, kui rakendatakse soovitatavaid riski vähendamise meetmeid.
The CHMP discussed the statement proposed to be added in section 4.4 of the SmPC that limited efficacy and safety data explain why idelalisib is to be used as a first line treatment only in those patients with the 17p deletion or TP53 mutation who are not eligible for any other therapies. 
Inimravimite komitee arutas ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 lisamiseks väljapakutud väidet, et piiratud efektiivsus- ja ohutusandmed selgitavad, miks tohib idelalisiibi kasutada esmavaliku ravina ainult neil 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel, kellele ükski muu ravi ei sobi.
The PRAC considered that these measures should be applied for the use of idelalisib in combination with ofatumumab in CLL patients. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et neid meetmeid tuleb rakendada idelalisiibi kasutamiseks kombinatsioonis ofatumumabiga CLL-iga patsientidel.
In particular, PRAC recommended that treatment should not be initiated in patients with evidence of ongoing systemic infection, that patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment and advised to report new respiratory symptoms promptly. 
Konkreetselt soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee mitte alustada ravi patsientidel, kellel on on tõendatud jätkuv süsteemne infektsioon, ning jälgida patsientide respiratoorseid nähtusid ja sümptome kogu ravi ajal.
Idelalisib is also indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment. 
Idelalisiib on ka näidustatud täiskasvanutel monoteraapiana follikulaarse lümfoomi (FL) korral, mis ei ole allunud kahele eelnevale ravivalikule.
Zydelig (idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy. 
Zydelig (idelalisiib) on tsentraalse müügiloaga ravim, mille praegune näidustus on kasutamine kombinatsioonis rituksimabiga kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (CLL) ravis täiskasvanutel, keda on varem ravitud vähemalt ühe muu ravimiga, või esmavalikuna patsientidel, kellele on keemiaimmuunravi vastunäidustatud 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni tõttu.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance in the authorised indications remained positive, provided that first line treatment with idelalisib is only used in patients with 17p deletion or TP53 mutation that are not eligible for any other therapies and that changes are implemented in the product information to minimise the risk of serious infections. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et kasulikkuse ja riski tasakaal heakskiidetud näidustustel jäi positiivseks, kui idelalisiibi kasutatakse ainult neil 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel, kellele ei sobi ükski muu ravi, ja kui ravimiteabesse viiakse muudatused raskete infektsioonide riski vähendamise kohta.
For the same reasons, the relevance of the results of study -0123 is considered limited for the benefit-risk balance of idelalisib in combination with ofatumumab in the same types of CLL 
Samadel põhjustel peetakse uuringu -0123 tulemuste asjakohasust idelalisiibi ja ofatumumabi kombinatsiooni kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamisel sama tüüpi CLL-iga patsientidel piiratuks.
This review was initiated due to a reported increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups observed in three clinical trials (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251). 
Seda on täheldatud kolmes kliinilises uuringus (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) remains favourable subject to the amendments to the product information. 
Inimravimite komitee leiab, et Zydeligi (idelalisiib) kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse muudatused.
In particular an increased incidence of PJP, carrying a high risk of morbidity and mortality, was observed in the idelalisib treatment arms compared to controls in all the studies, and appeared to be significantly lower in patients administered PJP prophylaxis. 
Eriti täheldati kõigis uuringutes idelalisiibi ravirühmades võrreldes kontrollrühmaga haigestumuse ja suremuse suurt riski põhjustava PJP (Pneumocystis Jirovecii pneumoonia) suurenenud esinemissagedust, mis oli oluliselt väiksem patsientidel, kes said PJP profülaktikat.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zydelig. 
Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta Zydeligi müügiloa tingimusi.
The PRAC considered the results of these studies of limited relevance for the benefit-risk balance of idelalisib in its authorised indications and ongoing extension of indication in combination with ofatumumab for the treatment of CLL. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus nende uuringute tulemusi, mille asjakohasus idelalisiibi kasulikkuse ja riski tasakaalu jaoks heakskiidetud näidustustel ning kehtiva näidustuse laienduse jaoks kombinatsioonis ofatumumabiga CLL-i raviks oli piiratud.
Nevertheless, in view of the limited data available in this subset and considering availability of other options for first line treatment for CLL patients, the PRAC was of the view that as a precaution, idelalisib should only be used in patients with 17p deletion or TP53 mutation if they are not eligible for any other therapies. 
Arvestades selle alarühma kohta olemasolevaid piiratud andmeid ja kaaludes muude võimaluste olemasolu CLL-iga patsientide esmavaliku raviks, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee siiski arvamusel, et ettevaatusabinõuna võib idelalisiibi kasutada 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel ainult siis, kui ükski muu ravi neile ei sobi.
In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Zydelig is favourable subject to changes to the product information, as described above. 
Kõige eeltoodu põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zydeligi kasulikkuse ja riski tasakaal jääb soodsaks, kui ravimiteabesse tehakse ülalkirjeldatud muudatused.
The PRAC noted that in study -0123, idelalisib was administered in combination with rituximab and bendamustine (an unauthorised combination) in previously untreated CLL patients with and without 17p deletion/TP53 mutation, which is not the same population as the one in the current CLL indication in first line. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringus0123 manustati idelalisiibi kombinatsioonis rituksimabi ja bendamustiiniga (heakskiitmata kombinatsioon) varem ravimata CLL-iga patsientidele, kellel esines 17p deletsioon / TP53 mutatsioon või mitte.
Nevertheless, as a precaution and in view of the fact that limited data are available in treatment-naïve CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation, the PRAC recommended that idelalisib should only be used in this group of patients if they are not eligible for any other therapies. 
Ettevaatusabinõuna ja arvestades fakti, et varem mitteravitud 17p deletsiooniga või TP53 mutatsiooniga CLL-iga patsientide kohta on andmed piiratud, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee siiski, et idelalisiibi kasutataks selles patsientide rühmas ainult siis, kui neile ei sobi ükski muu ravi;
Following the same precautionary principle, in view of the limited data available in treatment naïve patients with 17p deletion or TP53 mutation it was also considered that idelalisib in combination with ofatumumab should be only be used first-line in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation who are not eligible for any other therapies. 
Arvestades varem mitteravitud 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientide kohta kättesaadavaid piiratud andmeid, leiti sama ettevaatusprintsiibi kohaselt, et idelalisiibi kombinatsioonis ofatumumabiga võib kasutada esmavaliku raviks 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga CLL-iga patsientidel, kellele ei sobi ükski muu ravi.
The results of study -0123 are considered of limited relevance to the benefit-risk balance of idelalisib in the authorised CLL indication, due to the added toxicity of bendamustine. 
Bendamustiini lisandunud toksilisuse tõttu peetakse uuringu -0123 tulemusi heakskiidetud CLL-i näidustusel idelalisiibi kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamisel piiratuks.
Therefore while the relevance of these results are also limited for the authorised use in patients refractory to two prior lines of follicular lymphoma treatment, where idelalisib has been demonstrated to be effective and no other effective treatment options exist, they highlight the importance of minimising the risk of serious infection. 
Seetõttu rõhutatakse raske infektsiooni riski vähendamise tähtsust, kuigi nende tulemuste asjakohasus on samuti piiratud heakskiidetud kasutamisega patsientidel, kellele ei ole mõjunud follikulaarse lümfoomi kaks eelmist ravivalikut ja kellel idelalisiib on efektiivne ja muud ravivõimalused puuduvad.
This summary was last updated in 09-2015. 
Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Menveo on 15 March 2010. 
Euroopa Komisjon andis Menveo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil
This helps to enhance the immune response. 
See aitab tugevdada immuunvastust.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Menveo? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Menveo ohutu ja efektiivne kasutamine?
A risk management plan has been developed to ensure that Menveo is used as safely as possible. 
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Menveo võimalikult ohutu kasutamine.
The full EPAR for Menveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports . 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Menveo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Other information about Menveo 
Muu teave Menveo kohta
Vaccination should be postponed in people who have a high fever. 
Vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on kõrge palavik.
Menveo is a vaccine. 
Menveo on vaktsiin.
Menveo must not be given into a blood vessel or into or under the skin. 
Menveot ei tohi manustada veresoonde ega naha alla.
Why has Menveo been approved? 
Miks Menveo heaks kiideti?
The ability of Menveo to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in a main study involving almost 4,000 participants aged 11 years and above and in a second main study involving almost 3,000 children between two and 10 years old. 
Menveo omadust tekitada antikehi (immunogeensust) uuriti ühes põhiuuringus, milles osales ligi 4000 vähemalt 11-aastast patsienti, ja teises põhiuuringus, milles osales ligi 3000 last vanuses 2-10 aastat.
What is the risk associated with Menveo? 
Mis riskid Menveoga kaasnevad?
What is Menveo? 
Mis on Menveo?
It contains parts of the bacterium Neisseria meningitidis (N. meningitidis). 
See sisaldab bakteri Neisseria meningitidis (N. meningitidis) osi.
In children between two and 10 years old, the most common side effects were similar and also included sleepiness and irritability. 
Kõige sagedamad kõrvalnähud 2-10-aastastel lastel olid sarnased, lisaks unisus ja ärrituvus.
Menveo is used in people who are at risk of exposure to the bacterium. 
Menveot kasutatakse inimestel, kellel on selle bakteriga kokkupuute risk.
For more information about treatment with Menveo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate Menveoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Menveo. 
See on vaktsiini Menveo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Menveo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Selle alusel lisati Menveo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele vaktsiini ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Menveo meningococcal group A, C, W135 and Y conjugate vaccine 
Menveo meningokokkbakterite rühmade A, C, W135 ja Y konjugeeritud vaktsiin
For the full list of all side effects reported with Menveo, see the package leaflet. 
Menveo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.