natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a justification for not providing bioequivalence study to bridge the data submitted on the tablet formulation and the oral solution formulation applied for, the Applicant applied for a BCS (Biopharmaceutics Classification System)-based biowaiver. 
Et põhjendada tablettide ja taotletava suukaudse lahuse andmeid ühendava bioekvivalentsuse uuringute esitamata jätmist, taotles taotleja biofarmatseutikumide klassifikatsiooni süsteemil (BCS) põhinevat loobumist.
The bibliography provided was considered sufficient to support the well established use of dexamethasone substance in different tablet formulations. 
Esitatud kirjandusandmeid peeti piisavaks, et toetada deksametasooni kasutamist tablettidena.
From the literature data provided by the Applicant, it was shown that there were no significant differences between the bioavailabilities of immediate release tablet formulations and elixir formulations of dexamethasone (irrespective of the elixir formulation used). 
Taotleja esitatud kirjandusandmetest selgus, et deksametasooni toimeainet kiirelt vabastavate tablettide ja eliksiiride biosaadavuse vahel ei olnud olulist erinevust (olenemata eliksiiri koostisest).
It was therefore concluded by the CHMP that efficacy and safety of dexamethasone active substance in the therapeutic indications applied for had been sufficiently demonstrated by the provided literature. 
Sel põhjusel järeldas inimravimite komitee, et deksametasooni efektiivsust ja ohutust taotletavatel näidustustel on piisavalt tõestatud esitatud kirjandusandmeteega.
A referral was thus triggered at the CMD(h) and the Applicant was asked to provide detailed literature and critical assessment of the efficacy and safety of dexamethasone oral solution in the indications applied for. 
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm (CMD(h)) tegi seepärast esildise ning taotlejal paluti esitada taotletavatel näidustustel deksametasooni suukaudse lahuse efektiivsuse ja ohutuse üksikasjalik kirjandusülevaade ning kriitiline hinnang.
In addition, the limited number of published studies that used a solution formulation used a similar posology to the tablet formulation. 
Samuti kasutati vähestes lahuse ravivormi käsitlevates avaldatud uuringutes samasugust annustamist kui tablettide korral.
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS. 
Et kokkuleppele ei jõutud, tegi CMD(h) menetluse 60. päeval esildise inimravimite komiteele, kes hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sealhulgas vastuseisva asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimusi.
Additional bridging data (or its absence fully justified) between the bibliographic data and the proposed pharmaceutical product were therefore requested to the Applicant during the decentralised and the CMD(h) referral procedures. 
Seetõttu nõuti detsentraliseeritud ja CMD(h) esildismenetluse ajal taotlejalt kirjanduseandmeid ja taotluse ravimvormi andmeid ühendavaid täiendavaid andmeid (või nende puudumise täielikku põhjendamist).
It also showed that dexamethasone had a broad therapeutic index. 
Kirjandusandmete järgi on deksametasoonil ka suur terapeutiline vahemik.
The National Competent Authorities of Member States, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH: 
Pädevad riiklikud asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
This difference was considered to be too small to be relevant. 
Leitud erinevust peeti olulisena olemiseks liiga väikeseks.
‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes. 
„Primaarne” tähendab, et unetusel ei ole kindlaksmääratud põhjust, sealhulgas muud meditsiinilist, vaimset ega keskkonnaga seotud põhjust.
International non-proprietary name (INN): ramelteon 
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ramelteon
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew. 
Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse ülevaatamist, kuid see ei olnud ajaks, mil ettevõte taotluse tagasi võttis, veel lõppenud.
Most of the studies were carried out in sleep laboratories, but the three main studies were carried out in the ‘natural setting' (at home) in a total of 2,807 patients. 
Enamik uuringutest viidi läbi unelaborites, kuid kolm põhiuuringut viidi läbi loomulikes tingimustes kodus (kokku 2807 patsiendil).
All of the studies but one were short-term, lasting five weeks or less. 
Kõik uuringud peale ühe olid lühiajalised kestusega kuni viis nädalat.
What is Ramelteon? 
Mis on Ramelteon?
Ref. EMEA/CHMP/502946/2008 
London, 25. september 2008 Viide: EMEA/549003/2008
The main measure of effectiveness was the time taken for the patients to fall asleep. 
Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli patsiendil uinumiseks kulunud aeg.
On 19 September 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramelteon, for the treatment of primary insomnia in adult patients. 
19. septembril 2008 teatas Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi täiskasvanud patsientidel primaarse unetuse raviks kasutada kavatsetud ravimi Ramelteon müügiloa taotlus .
The Committee was also concerned that the company had not demonstrated the long-term effectiveness of Ramelteon. 
Komitee leidis, et ettevõtte ei olnud tõendanud Rameltoni pikaajalist efektiivsust.
The one long-term study lasted six months, during which patients spent some nights in a sleep laboratory. 
Ühe pikaajalise uuringu jooksul, mis kestis kuus kuud, magasid patsiendid mõne öö unelaboris.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here. 
Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin .
Ramelteon was expected to be used to treat primary insomnia (difficulty falling and staying asleep, and poor quality of sleep) in patients aged 18 years or over. 
Ramelteoni kavatseti kasutada primaarse unetuse (uinumis- ja unehäired ning une halb kvaliteet) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel.
The effectiveness of Ramelteon was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of about 5,400 patients. 
Ramelteoni efektiivsust võrreldi platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kokku ligikaudu 5400 patsiendil.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ramelteon had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Ramelteoni kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ramelteon for the treatment of primary insomnia in adult patients. 
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastusele inimravimite komitee küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Ramelteonile primaarse unetusega täiskasvanud patsientide raviks müügiluba.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ramelteon 
Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Ramelteon
In addition, in 
Ainult ühes kolmest
The CHMP was concerned that the company had not demonstrated the effectiveness of Ramelteon, which was measured by looking at only one aspect of insomnia, the time to fall asleep. 
Inimravimite komitee leidis, et ettevõte ei olnud Ramelteoni efektiivsust tõendanud, sest ravimi efektiivsust mõõdeti ainult ühe unetuse aspekti uinumiseks kulunud aja järgi.
only one of the three studies carried out in the natural setting was there a difference in the time taken to fall asleep between patients taking Ramelteon and those taking placebo. 
loomulikes tingimustes läbiviidud uuringust esines erinevus uinumiseks kulunud ajas Ramelteoni ja platseebot kasutanud patsientide vahel.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programs with Ramelteon in the European Union. 
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Ramelteoni kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu Euroopa Liidus ei toimu.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramelteon? 
Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Ramelteoni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
This means that it works by attaching itself to the receptors that melatonin normally attaches to. Melatonin is a naturally occurring hormone that is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on receptors in specific areas of the brain. 
Melatoniin on looduslikult esinev hormoon, mis osaleb organismi unetsükli koordineerimises, avaldades toimet aju teatavates piirkondades asuvatele retseptoritele.
The active substance in Ramelteon, ramelteon, is a melatonin-receptor agonist. 
Ramelteon sisaldab toimeainena ramelteooni, mis on melatoniini retseptori agonist.
When other aspects of sleep were considered, Ramelteon did not have any effect. 
Muude uneaspektide osas Ramelteonil toime puudus.
The effects of Ramelteon were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Enne inimuuringuid kontrolliti Ramelteoni toimet muude katsetega.
How is Ramelteon expected to work? 
Milline on Ramelteoni eeldatav toime?
What was Ramelteon expected to be used for? 
Milleks kavatseti Ramelteoni kasutada?
Ramelteon was expected to work in the same way as melatonin in promoting sleep. 
Ramelteoni eeldatav toime on sarnane melatoniinigasoodustada und.
Ramelteon is a medicine that contains the active substance ramelteon. 
Ramelteon on ravim, mis sisaldab toimeainena ramelteooni.. Seda kavatseti turustada tablettidena.
You may also be given other medicines if needed. 
Teile võidakse vajadusel ka teisi ravimeid anda.
It should not be given to children or adolescents under the age of 18 years. 
Seda ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Abbreviations: CI = confidence interval. 
Lühendid: CI = usaldusintervall.
This may be due to a number of reasons, for example, if there is: 
Selleks võib olla mitmeid põhjuseid, nt
It is very important that you arrive on time for your appointments. 
On väga tähtis, et te oma vastuvõtuaegadest kinni peate.
Your doctor may decide that Provenge is not suitable for you due to one or more of these conditions. 
Teie arst võib otsustada, et Provenge kasutamine ei ole teile ühe või mitme sellise seisundi tõttu sobiv.
To provide data from the observational US-based registry (PROCEED, Study P10-3) 
Andmete hankimine USA-põhisest vaatlusregistrist (PROCEED, uuring P10-3)
A small number of these patients discontinued treatment as a result. 
Vähesed nimetatud patsientidest katkestasid seetõttu ravi.
Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com 
Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
The clinical significance is uncertain. 
Selle leiu kliiniline tähtsus on ebaselge.
Overall survival was not a study endpoint but a pre-specified analysis. 
Üldine elulemus ei olnud uuringu tulemusnäitaja, vaid eeldefineeritud analüüs.
This procedure usually takes 3-4 hours. 
See protseduur võtab 3...4 tundi.
In the insulated container 18 hours. 
Isoleeritud anumas 18 tundi.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better. 
Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid enne, kui teie enesetunne paraneb.
NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands 
NL-6229 EV, Maastricht Holland
Microbiological testing 
Mikrobioloogilised analüüsid
No data are available for these patients. 
Nende patsientide kohta andmed puuduvad.
It is recommended that the minimum interval between leukapheresis procedures should not be less than 2 weeks. 
Soovitatav minimaalne intervall leukafereesi protseduuride vahel ei tohiks olla lühem kui 2 nädalat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/867/001 
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/13/867/001
* Primarily associated with the leukapheresis procedure 
* Seotud peamiselt leukafereesi protseduuriga
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX17. 
Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, muud immunostimulaatorid, ATC-kood: L03AX17.
This will be added to your Patient Alert Card that you should bring to each appointment. 
See lisatakse teie patsiendi hoiatuskaardile, mille peate igale vastuvõtule kaasa võtma.
• The expiration date and time have passed. 
• kõlblikkuskuupäev ja -kellaaeg on möödas;
On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as: 
Infundeerimise esimesel päeval võib Provenge põhjustada infundeerimisega seotud reaktsioone nagu
The median age was 71, 90% of the patients were Caucasian, and all had a life expectancy of at least 6 months. 
Keskmine vanus oli 71 aastat, 90% patsientidest olid valged eurooplased ja kõigi eeldatav eluiga oli vähemalt 6 kuud.
The medicinal product should be used immediately. 
See ravimpreparaat tuleb kohe ära kasutada.
Table 2 Summary of overall survival (all patients as randomized) IMPACT 
Tabel 2 Üldise elulemuse kokkuvõte (kõik patsiendid vastavalt randomiseerimisele) IMPACT
The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate. 
Arst peab patsienti asjakohaselt jälgima ja/või ravima.
Other medicines and Provenge 
Muud ravimid ja Provenge
Patients should be advised of this possibility prior to initiating treatment. 
Patsiente tuleb sellest teavitada enne ravi alustamist.
This peripheral delivery system is commonly used in clinical practice for the transfusion of blood components. 
Seda perifeerset ülekandesüsteemi kasutatakse kliinilises praktikas verekomponentide ülekandeks.
Since this medicine will be given by a qualified doctor or nurse, they are responsible for the correct disposal of the product. 
Kuna seda ravimit manustavad kvalifitseeritud arstid või meditsiiniõed, on nemad kohustatud ravimi nõuetekohaselt kõrvaldama.
The final (7-day incubation) sterility test results will not be available at the time of infusion. 
Lõpliku (7-päevase inkubatsiooniga) steriilsusanalüüsi tulemused ei ole infundeerimise ajal saadaval.
The first infusion of Provenge will be given approximately 3 days after the cell collection and will last approximately 1 hour (see also section 2 “Warnings and precautions”). 
Esimene Provenge infusioon manustatakse umbes 3 päeva pärast rakkude kogumist ja see kestab umbes 1 tund (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Tell the doctor or nurse if you do not feel well during the infusion. 
Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te ei tunne end infundeerimise ajal hästi.
If the final results show that your medicine was not sterile, your doctor will be notified and you will be monitored closely for any signs of infection and will be treated accordingly. 
Kui lõplikud tulemused näitavad, et teie ravim ei olnud steriilne, teatatakse sellest teie arstile ja teid jälgitakse hoolikalt mis tahes infektsiooni nähtude suhtes ning ravitakse vastavalt vajadusele.
These patients should be closely monitored for signs and symptoms of infection. 
Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
• not enough of the right type of cells to manufacture the medicine. 
• õiget tüüpi vererakke ei ole ravimi valmistamiseks piisaval hulgal;
Final study report by 31 December 2020 
Lõplik uuringuraport tuleb esitata 31. detsembriks 2020
In 95.1% of patients reporting acute infusion reactions, the events were mild or moderate. 
95,1% patsientidest, kes teatasid ägedast infusioonireaktsioonist, olid haigusnähud kerged või mõõdukad.
Your blood will be tested before it is collected (see section “Tests” below). 
Teie verd analüüsitakse enne kogumist (vt allolev lõik „Analüüsid”).
Your treatment will involve at least 6 visits to the cell collection site and/or clinic. 
Te peate ravi jooksul vähemalt 6 korda rakkude kogumise asutust ja/või kliinikut külastama.
Some patients developed infection, including sepsis. 
Mõnedel patsientidel kujunes välja infektsioon, sh sepsis.
Fertility Effect on male fertility is not known. 
Fertiilsus Toime meeste fertiilsusele ei ole teada.
The most common reactions (≥ 20%) were chills, fever, and fatigue. 
Kõige sagedamini esinevad reaktsioonid (≥ 20%) olid külmavärinad, palavik ja väsimus.
Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study 
Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver, uuring IMPACT
Patients did not require opioid analgesics for pain management and the majority had not received prior chemotherapy. 
Patsiendid ei vajanud valu leevendamiseks opioidseid analgeetikume ja enamik neist ei olnud eelnevalt keemiaravi saanud.
The educational material for healthcare professionals will include the following key elements: 
Tervishoiutöötajatele suunatud õppematerjal peab sisaldama järgnevaid võtmeelemente:
Patient Alert card to record the scheduled leukapheresis and infusion dates 
Patsiendi hoiatuskaart plaaniliste leukafereesi- ja infusioonikuupäevade registreerimiseks
Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports System organ class 
Tabel 1 Kõrvaltoimed vastavalt kliinilistele uuringutele ja turustamisjärgsetele teadetele Organsüsteemi klass
Provenge is designed to stimulate the immune system. 
Provenge on välja töötatud immuunsüsteemi stimuleerimiseks.
Provenge is manufactured specifically for you using your own blood and must not be used in anyone else. 
Provenge on toodetud spetsiaalselt teie jaoks; selleks kasutatakse teie enda vererakke ja seda ei tohi kasutada mitte keegi teine.
IMPACT study 
Uuring IMPACT
• A heart condition including blocked blood vessels which could lead to a heart attack 
• südamehaigus, sh ummistunud veresooned, mis võivad põhjustada südameinfarkti;
Patients with cardiac or pulmonary conditions should be closely monitored (see section 4.8). 
Südame- või kopsuhaigustega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Like all medicines, Provenge can cause side effects, although not everybody gets them. 
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
What to check prior to infusion 
Mida peab kontrollima enne infundeerimist
What Provenge contains 
Mida Provenge sisaldab
• Provenge is infused over a period of approximately 60 minutes through a large bore needle appropriate for transfusion of red blood cells. 
• Provenge infundeerimine kestab ligikaudu 60 minutit ning selleks kasutatakse vere punaliblede ülekandeks sobivat suure valendikuga nõela.
Neither endpoint met statistical significance. 
Kumbki tulemusnäitaja ei olnud statistiliselt oluline.
In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account. 
Premedikatsiooni korral tuleb arvestada patsiendi seisundi ja võimalike vastunäidustuste/koostoimetega.
All patients had baseline testosterone levels < 50 ng/mL. 
Kõigi patsientide ravieelne testosteroonitase oli < 50 ng/ml.
Patients should be observed for at least 30 minutes following each infusion. 
Patsiente tuleb jälgida vähemalt 30 minutit pärast iga infundeerimist.
Older people No dose adjustment is required in the elderly population. 
Eakad Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hence it is important that the procedures for handling and administering the product are precisely followed (see section 6.6). 
Seetõttu on väga oluline, et ravimi käsitsemis- ja manustamisprotseduurides järgitakse täpselt (vt lõik 6.6).
Additionally, there is the small possibility/risk of transmitting infectious viruses to a patient if he is not the intended recipient of the product. 
Lisaks muule esineb väike võimalus/oht nakkushaiguste ülekandmiseks patsiendile, kui ta ei ole ravimi eeldatav retsipient.
A cell filter should not be used. 
Rakufiltrit ei tohi kasutada.
The primary endpoint was time to disease progression, which did not reach statistical significance. 
Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg haiguse progresseerumiseni, mis ei olnud lõppkokkuvõttes statistiliselt oluline.
This may be due to release criteria not being met during manufacturing, the expiration time being exceeded, or the patient being unable to meet the scheduled infusion time. 
Selle põhjuseks võib olla tootmise ajal ilmnenud mittevastavus väljastamiskriteeriumitele, säilivusaja ületamine või patsiendi suutmatus kokkulepitud infundeerimisajast kinni pidada.
Provenge can only be administered by a doctor or nurse who has been trained in using this medicine. 
Provenget võib manustada ainult selle ravimi kasutamisalase väljaõppe saanud arst või meditsiiniõde.
• Training completion form as agreed with the national competent authority 
• liikmesriigi pädeva asutusega kooskõlastatud koolituse lõpetamise vorm;
Thirty-five percent of patients had undergone radical prostatectomy, 54% had received local radiotherapy, and 82% had received combined androgen blockade. 
Kolmkümmend viis protsenti patsientidest olid läbi teinud radikaalse prostatektoomia, 54% saanud paikset radioteraapiat ja 82% kombineeritud antiandrogeenravi.
For full instructions on the preparation and handling of Provenge, see section 6.6. 
Provenge ettevalmistamise ja käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Conventional reproductive and development toxicity studies are not considered relevant given the nature and the intended clinical use of this autologous cell therapy product. 
Konventsionaalseid reproduktiivsus- ja arengutoksilisuse uuringuid ei peeta asjakohasteks, võttes arvesse autoloogse rakuteraapia olemust ja ravimi plaanipärast kliinilist kasutust.
This test will determine whether you have enough blood cells to allow the leukapheresis procedure to be safely carried out. 
Selle analüüsiga määratakse kindlaks, kas teil on leukafereesi protseduuri ohutuks teostamiseks piisavalt vererakke.
What Provenge is and what it is used for 
Mis ravim on Provenge ja milleks seda kasutatakse
The most severe side effects are described below: 
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on järgnevad.
Practical information for medical or healthcare professionals on handling and administration of Provenge dispersion for infusion 
Praktiline teave tervishoiutöötajatele Provenge infusioonisdispersiooni käsitsemise ja manustamise kohta
Once the infusion is complete you will be observed and monitored for at least 30-60 minutes, after which, you may go home. 
Infundeerimise lõppedes jälgitakse teid vähemalt 30...60 minuti jooksul; seejärel võite koju minna.
Supportive studies 
Toetavad uuringud
The second step is to send your collected cells to a special manufacturing centre where they are mixed with an antigen to make them ready for your infusion. 
Teine samm on teilt kogutud vererakkude saatmine spetsiaalsesse tootmisasutusse, kus need segatakse antigeeniga ning valmistatakse seega infundeerimiseks ette.
What you need to know before you are given Provenge 
Mida on vaja teada enne Provenge saamist
Educational material for patients and/or carers to explain: 
Patsientidele ja/või hooldajatele suunatud õppematerjal peab selgitama järgnevat:
The number of cells in Provenge does not exceed the number of cells from the leukapheresis. 
Provenges sisalduvate rakkude arv ei ületa leukafereesis saadud rakkude arvu.
Your doctor or nurse will confirm that your details (name and date of birth) correspond to the details provided with the Provenge container. 
Teie arst või meditsiiniõde kinnitab teie isikuandmete (nime ja sünnikuupäeva) vastavuse Provenge anumale märgitud andmetele.
Submission of study protocol within 1 month of authorisation 
Uuringuplaan tuleb esitada 1 kuu pärast müügiloa saamist
Neutralising antibody responses to GM-CSF were transient. 
Neutraliseeriva antikeha vastused GM-CSF-ile olid mööduvad.
• increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, fainting. 
• kiirenenud pulss, kõrge vererõhk, madal vererõhk, minestamine.