natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with MYLOTARG if you have certain side effects. 
• Kui teil tekib MYLOTARGi kasutamise ajal teatud kõrvaltoimeid, võib arst teie annust muuta, ravi ajutiselt katkestada või lõplikult ära jätta.
Premedication with a corticosteroid, antihistamine and acetaminophen (or paracetamol) is recommended 1 hour prior to MYLOTARG dosing (see section 4.2). 
1 tund enne MYLOTARGi annuse manustamist on soovitatav alustada eelravi kortikosteroidide, antihistamiinide ja atseetaminofeeniga (või paratsetamooliga) (vt lõik 4.2).
Effect of other medicinal products on gemtuzumab ozogamicin 
Teiste ravimpreparaatide toime gemtuzumabosogamitsiinile
Abbreviations: C=cytarabine; D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=modified intent-to-treat. 
Lühendid: CR = täielik remissioon; CRp = täielik remissioon trombotsüütide arvu osalise taastumisega; C = tsütarabiin; D = daunorubitsiin; GO = gemtuzumabosogamitsiin; mITT = modifitseeritud ravikavatsus
1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 4 
1 g/m2/iga 12 tunni järel 1. päevast kuni 4. päevani
1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 3 
1 g/m2/iga 12 tunni järel 1. päevast kuni 3. päevani
Use in AML with adverse-risk cytogenetics 
Kasutamiseks kõrvaltoimete tekkeriskile viitava tsütogeneetikaga AML-i ravis
• After reconstitution, each ml of the concentrated solution contains 1 mg gemtuzumab ozogamicin. 
• Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml kontsentreeritud lahust 1 mg/ml gemtuzumabosogamitsiini.
Hepatotoxicity, including life-threatening, and sometimes fatal hepatic failure and VOD/SOS have been reported in patients treated with MYLOTARG (see section 4.8). 
MYLOTARGiga ravitud patsientidel on teatatud hepatotoksilisuse juhtudest, sh eluohtlikest ja mõnikord surmaga lõppenud VOD/SOS juhtudest (vt lõik 4.8).
x. Oedema includes the following reported PTs: Oedema, Face oedema, Oedema peripheral, Swelling face, Generalised oedema, and Periorbital oedema. 
Ödeemist teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: ödeem, näoödeem, perifeerne ödeem, näo turse, generaliseerunud ödeem ja periorbitaalne ödeem.
• Prolonged clotting time 
• vere hüübimisaja pikenemine;
Abbreviations: N=number of patients; PT=preferred term. 
Lühendid: N = patsientide arv Sh surmaga lõppenud juhud.
Non-fractionated dosing refers to MYLOTARG (total dose ranging 1.8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 times during a cycle at least 14 days apart. 
Fraktsioneerimata annustamine tähendab MYLOTARGi manustamist 2 korda ühe ravikuuri ajal vähemalt 14-päevase vahega (koguannus on vahemikus 1,8 mg/m2…9 mg/m c. Uuringute osakaalude hindamiseks kasutati fikseeritud mõjude suhtes kaalutud pöörddispersiooni.
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide and gemtuzumab ozogamicin had a low potential to induce the activities of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 at clinically relevant concentrations. 
In vitro analüüside andmeil võivad kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides manustatud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid ning gemtuzumabosogamitsiin vähesel määral indutseerida CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 toimet.
Use in patients with renal impairment 
Kasutamine maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel
35 mg/m2/day on Day 1 to Day 2 
35 mg/m2 ööpäevas 1. ja 2. päeval
Ratec 
Lööve
i. Hyperglycaemia includes the following reported PTs: Hyperglycaemia and Blood glucose increased#. 
Hüperglükeemiast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: hüperglükeemia ja glükoosisisalduse tõus veres j.
Selected** adverse reactions in patients who received MYLOTARG in combination therapy study (ALFA-0701) 
Kombinatsioonraviuuringus (ALFA-0701) MYLOTARG-ravi saanud patsientidel esinenud valitud kõrvaltoimed
During the consolidation 2 phase, 80 (97.6%) and 70 (85.4%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively. 
Konsolideeriva ravi 2. tsükli ajal taastus 80 patsiendil (97,6%) trombotsüütide arv väärtusele 50 000/mm 3 ja 70 patsiendil (85,4%) väärtusele 100 000/mm Trombotsüütide arvu taastumise mediaanaeg väärtusele 50 000/mm 3 oli 36,5 päeva ja väärtusele
• Inflammation of the oesophagus (swallowing tube) 
• halb enesetunne (iiveldus);
Immune system disorders Common Infusion related reactionh 
Hemorraagiline tsüstiit Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
What MYLOTARG is and what it is used for 2. 
1. Mis ravim on MYLOTARG ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist 3.
MYLOTARG daunorubicin cytarabine hydroxyurea 
MYLOTARG Daunorubitsiin
MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion 
MYLOTARG 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Hepatobiliary disorders Very common Transaminases increasedq Hyperbilirubinaemiar 
Maksa ja sapiteede häired Väga sage Transaminaaside aktiivsuse tõus Hüperbilirubineemia Sage Venooklusiivne maksahaigus
MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion gemtuzumab ozogamicin 
MYLOTARG 5 mg kontsentraadi pulber gemtuzumabosogamitsiin
• High level of uric acid in the blood 
• suur kusihappe sisaldus veres.
A second course of induction therapy with DA but without MYLOTARG, regardless of the randomisation arm, was allowed. 
Uuringus lubati teha teine induktsioonravi tsükkel daunorubitsiini/tsütarabiiniga, olenemata sellest, millisesse ravirühma patsiendid randomiseeriti.
Schedule modification for hyperleukocytosis 
Raviskeemi kohandamine hüperleukotsütoosi korral
Each carton contains 1 amber, glass vial, with rubber stopper and crimp seal with flip-off cap. 
Ühes karbis on üks merevaiguvärvi klaasviaal, millel on kummikork ja eemaldatava kattega ümbris.
Lower gastrointestinal haemorrhage (15.2%), Subcutaneous haemorrhage (28.5%), Other haemorrhage (32.9%), and 
Hemorraagiad on muu hulgas kesknärvisüsteemi hemorraagia (5,1%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (21,3%), hemorraagia seedetrakti alaosas (15,2%), subkutaanne hemorraagia (28,5%), muu hemorraagia (32,9%) ja epistaksis l.
a. See Table 3 and Table 4 for dose modification information. 
Annuste kohandamise kohta vt tabel 3 ja tabel 4.
Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemic or other agents for treatment of hyperuricaemia should be taken (see section 4.4). 
Hüperurikeemia raviks tuleb kasutada antihüperurikeemilist ravi või muid hüperurikeemiat leevendavaid ravimeid (vt lõik 4.4).
Gemtuzumab ozogamicin was found to be clastogenic. 
Gemtuzumabosogamitsiin leiti olevat klastogeenne.
• Inflammation of the bowel in association with low white blood cell counts 
• vere valgeliblede väikese arvuga seotud soolepõletik;
Febrile neutropenia 
Neutropeeniline koliit
This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody. 
Monoklonaalne antikeha toimetab vähirakke hävitava aine vähirakkudesse.
You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 7 months after the last dose of treatment. 
Naised peavad kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 7 kuud pärast viimase raviannuse saamist.
The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 22 and 27 days, respectively. 
Neutrofiilide arvu taastumise mediaanaeg neutrofiilide absoluutarvu väärtusele 500/mm oli 22 päeva ja väärtusele 1000/mm 3 27 päeva.
b. Thrombocytopenia includes the following reported PTs: Platelet count decreased and Thrombocytopenia*. 
Trombotsütopeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: trombotsüütide arvu vähenemine ja trombotsütopeenia c.
Dose modification for adverse reactions 
Annuse kohandamine kõrvaltoimete korral
The median time to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 was 25 days. 
Neutrofiilide arvu taastumise mediaanaeg neutrofiilide absoluutarvu väärtustele 500/mm 3 ja 1000/mm 3 oli 25 päeva.
Effect of gemtuzumab ozogamicin on other medicinal products Effect on CYP substrates 
Gemtuzumabosogamitsiini toime teiste ravimpreparaatidele
Gently invert the infusion container to mix the diluted solution. 
Lahjendatud lahuse segamiseks võib infusioonikotti ettevaatlikult keerutada.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rashu 
Buddi-Chiari sündroom Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
60 mg/m2/day on Day 1 to Day 2 
60 mg/m2/ööpäevas 1. päeval
The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 21 and 25 days, respectively. 
Neutrofiilide arvu taastumise mediaanaeg neutrofiilide absoluutarvu väärtusele 500/mm 3 oli 21 päeva ja väärtusele 1000/mm 3 25 päeva.
During the induction phase, 109 (83.2%) and 99 (75.6%) patients had platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively. 
Induktsioonravi ajal taastus 109 patsiendil (83,2%) trombotsüütide arv väärtusele 50 000/mm 3 ja
(5.3%), Bacterial infection (9.2%), Gastrointestinal infection (8.4%), Skin infection (2.3%), and Other infections b. Haemorrhage includes Central nervous system haemorrhage (3.1%), Upper gastrointestinal haemorrhage (33.6%), Lower gastrointestinal haemorrhage (17.6%), Subcutaneous haemorrhage (60.3%), Other haemorrhage (64.9%), and Epistaxis (62.6%). 
Hemorraagia on muu hulgas kesknärvisüsteemi hemorraagia (3,1%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (33,6%), hemorraagia seedetrakti alaosas (17,6%), subkutaanne hemorraagia (60,3%), muu hemorraagia (64,9%) ja epistaksis c.
During the consolidation 1 phase, 92 (94.8%) and 71 (73.2%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively. 
Konsolideeriva ravi 1. tsükli ajal taastus 92 patsiendil (94,8%) trombotsüütide arv väärtusele 50 000/mm 3 ja 71 patsiendil (73,2%)
h. Infusion related reaction includes the following reported PTs: Infusion related reaction, Urticaria, Hypersensitivity, 
Infusiooniga seotud reaktsioonidest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: infusiooniga seotud reaktsioon, urtikaaria, ülitundlikkus, bronhospasm, ülitundlikkus ravimitele ja urtikaaria süstekohas i.
MYLOTARG contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose. 
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
≤ 2.5 × ULN. 
9/l või 50 × 10
f. Pancytopenia includes the following reported PTs: Pancytopenia and Bone marrow failure. 
Pantsütopeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: pantsütopeenia ja luuüdi puudulikkus.
Nausea Stomatitisp 
Daunorubitsiin
Number of events, n (%) Median RFS in months [95% CI]a 
Tüsistuste arv, n (%) Retsidiivideta elulemuse mediaan kuudes [95% CI]
• Liver failure 
• maksapuudulikkus;
S ys tem organ clas s Frequency 
Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistermin
Haemorrhage*b 
Fraktsioneerimata b
o. Abdominal pain includes the following reported PTs: Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal discomfort, and Abdominal tenderness. 
Kõhuvalust teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: kõhuvalu, valu alakõhus, valu ülakõhus, ebamugavustunne kõhus ja kõhupiirkonna tundlikkus.
Cytogenetics (unfavourable), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec 
Tsütogeneetika (ebasoodne), N Surmajuhtumite arv, n (%) Üldise elulemuse mediaan kuudes [95% CI] Riskitiheduste suhe [95% CI] p-väärtus
a. See Table 3 and Table 4 for additional dose modification information. 
Lisateavet annuste kohandamise kohta vt tabel 3 ja tabel 4.
AML with adverse-risk cytogenetics 
Kõrvaltoimete tekkeriskile viitava tsütogeneetikaga AML
• Indigestion 
• seedehäired;
ELN (poor/adverse), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec 
ELN (halb/ebasoodne), N Surmajuhtumite arv, n (%) Üldise elulemuse mediaan kuudes [95% CI] Riskitiheduste suhe [95% CI] p-väärtus
Consolidation 
Konsolideeriv ravi
Leukopeniae 
Püreksia
Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a 
Tsütogeneetika (soodne/keskmine), N Surmajuhtumite arv, n (%) Üldise elulemuse mediaan kuudes [95% CI]
ELN (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a 
ELN (soodne/keskmine), N Surmajuhtumite arv, n (%) Üldise elulemuse mediaan kuudes [95% CI]
a. Infection includes Sepsis and Bacteraemia (53.4%), Fungal infection (15.3%), Lower respiratory tract infection 
Infektsioon on muu hulgas sepsis ja baktereemia (53,4%), seeninfektsioon (15,3%), alumiste hingamisteede infektsioon (5,3%), bakteriaalne infektsioon (9,2%), seedetrakti infektsioon (8,4%), nahainfektsioon (2,3%) ja muud infektsioonid (28,4%).
2-hour period under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature. 
Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus tuleb manustada 2 tunnise intravenoosse infusioonina, mille kestel tuleb patsienti hoolikalt jälgida (sh pulss, vererõhk ja kehatemperatuur).
SN 
*s
Almost all patients (>90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies. 
a. MYLOTARGi manustamisel kombinatsioonina sisaldas kombinatsioon kaheksas uuringus üheksast tsütarabiini.
The PK of gemtuzumab ozogamicin has not been studied in patients with severe renal impairment. 
Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole gemtuzumabosogamitsiini farmakokineetikat uuritud.
Non-fractionatedb MYLO TARG 
Fraktsioneerimata MYLOTARG
Adverse reactions in patients who received MYLOTARG in monotherapy*** studies and post-marketing 
Monoteraapia uuringutes ja turuletulekujärgselt MYLOTARG-ravi saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed
The primary endpoint was event-free survival (EFS). 
Esmaseks tulemusnäitajaks oli tüsistusteta elulemus.
daunorubicin cytarabine 
Daunorubitsiin + tsütarabiin
Induction 
Imetamine
• Fatigue 
Pruuritus
ELN (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a 
ELN (soodne/keskmine), N Tüsistuste arv, n (%) Tüsistusteta elulemuse mediaan kuudes [95% CI]
Metabolism and nutrition disorders Very common Hyperglycaemiai 
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Febriilne neutropeenia Trombotsütopeenia
Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a 
Tsütogeneetika (soodne/keskmine), N Tüsistuste arv, n (%) Tüsistusteta elulemuse mediaan kuudes [95% CI]
Amber Type 1 glass vial, with butyl rubber stopper and crimp seal with flip-off cap containing 5 mg gemtuzumab ozogamicin. 
Merevaiguvärvi I tüüpi klaasviaal, millel on butüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega ümbris.
Posology 
Induktsioonravi
No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment. 
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole gemtuzumabosogamitsiini vormikohaseid farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Deathd 
Ödeem
Hepatomegaly Jaundice 
Hepatomegaalia
and AST and ALT to ≤ 2.5 × ULN prior to each dose. 
9/l ja neutrofiilide puhul kui 0,5 × 10
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Discard any unused reconstituted solution left in the vial. 
Visake viaali alles jäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MYLOTARG 5 mg powder for concentrate gemtuzumab ozogamicin 
MYLOTARG 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber gemtuzumabosogamitsiin
• Signs of an infusion reaction, such as a rash, shortness of breath, difficulty breathing, a tight chest, 
• infusiooniga seotud reaktsioonide nähud, nt nahalööve, hingeldus, hingamisraskused, pitsitustunne rinnus, külmavärinad või palavik ja seljavalu MYLOTARGi infusiooni ajal või pärast seda;
The marketing authorisation was renewed on 14 August 2002 and 14 August 
Müügiloa kehtivust pikendati 14. augustil 2002 ja 14. augustil 2007.
However, if the patient vomits during the test, the test will need to be done again, but not until at least the following day. 
Kui aga patsient hakkab testi tegemisel oksendama, tuleb test teha uuesti, kuid mitte varem kui järgmisel päeval.
There are no known side effects of the test. 
Testil puuduvad teadaolevad kõrvalnähud.
This labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry. 
Seda märgistatud süsinikdioksiidi võib mõõta spetsiaalsetes laboratooriumides, kus kasutatakse mass-spektromeetria meetodit.
This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature. 
See tähendab, et see sisaldab süsinikuaatomi looduses kõige rohkem esineva vormi süsinik-12 (12C) asemel süsinikuaatomi haruldast vormi 13C.
The powder is the active substance 13C-urea (45 mg for children or 75 mg for adults). 
Pulber sisaldab toimeainena 13C-uuread (45 mg lastele või 75 mg täiskasvanutele).
In children aged three to 11 years, the ‘test meal' should be 100 ml of pure orange juice. 
Kolme- kuni 11-aastastel lastel peab testeineks olema 100 ml puhast apelsinimahla.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997. 
Euroopa Komisjon väljastas Helicobacter Test INFAI müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele INFAI (Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH) 14. augustil 1997.
Helicobacter Test INFAI has been tested in four studies in adult patients involving a total of 561 patients and one study in 335 children and adolescents. 
Helicobacter Test INFAI-d on testitud neljas uuringus täiskasvanud patsientidega, milles osales kokku 561 patsienti, ja ühes uuringus 335 lapse ja noorukiga.
If there is labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), this means that the patient is infected with H. pylori. 
Kui väljahingatava õhu proovis sisaldub 30 minuti pärast märgistatud süsinikdioksiidi (test on positiivne), tähendab see, et patsiendil on H. pylori nakkus.
The patient then takes a ‘test meal' (either 200 ml of pure orange juice or 1 g of citric acid dissolved in 200 ml water), followed by the solution of Helicobacter Test INFAI dissolved in water. 
Seejärel võtab patsient "testeine" (kas 200 ml puhast apelsinimahla või 1 g sidrunhapet, lahustatuna 200 ml vees) ja manustab siis vees lahustatud Helicobacter Test INFAI.
Finally, 30 minutes after drinking the solution, the patient collects a further two breath samples. 
Lõpuks teeb patsient 30 minuti möödumisel lahuse joomisest veel kaks hingamistesti.
For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet. 
Täielik teave testi läbiviimise kohta on esitatud pakendi infolehel.
If there is no labelled carbon dioxide in the breath, this means there are no bacteria in the stomach or duodenum. 
Kui väljahingatav õhk märgistatud süsinikdioksiidi ei sisalda, tähendab see, et maos ega kaksteistsõrmiksooles baktereid ei ole.
It can only be used in children when invasive tests (taking a sample from the stomach using a probe) cannot be carried out or have given questionable results, or to check that H. pylori has been eliminated after a specific treatment to clear up the infection. 
Seda võib kasutada lastel vaid sel juhul, kui invasiivseid teste (sondiga maost proovi võtmine) ei ole võimalik teha või on need andnud küsitavaid tulemusi, või pärast konkreetset nakkusevastast ravi H. pylori eliminatsiooni kontrollimiseks.
In all studies, the results of the test done using Helicobacter Test INFAI agreed with the results obtained with the endoscopy and histology in over 95% of cases. 
Kõikides uuringutes oli Helicobacter Test INFAI abil tehtud test rohkem kui 95%-l juhtudest kooskõlas endoskoopilise ja histoloogilise uuringu tulemustega.
The active substance in Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C). 
Helicobacter Test INFAI-s toimeainena sisalduv 13C-uurea on looduslik keemiline aine uurea, mis on märgistatud süsinik-13-ga (13C).
H. pylori contain enzymes called ureases that make it able to break down urea into carbon dioxide, which is then removed in the breath. 
H. pylori sisaldab ensüüme ureaase, mis võimaldavad sellel lagundada uureat süsinikdioksiidiks, mis seejärel hingeõhuga väljub.
In all studies, patients underwent an endoscopy and histology (when a probe is inserted in the stomach to take a sample and the sample is then analysed) as well as a breath test with Helicobacter Test INFAI, and the results of the two tests were compared. 
Kõikides uuringutes tehti patsientidele endoskoopiline ja histoloogiline uuring (maost võetakse sondiga proov, mida seejärel analüüsitakse), samuti Helicobacter Test INFAI-ga hingamistest, ning võrreldi kahe testi tulemusi.
Helicobacter Test INFAI is a breath test: breath samples are collected, which are then sent out for analysis to a specialised laboratory. 
Helicobacter Test INFAI on hingamistest: kogutakse väljahingatava õhu proove, mis saadetakse analüüsimiseks spetsiaalsesse laboratooriumisse.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests. 
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Helicobacter Test INFAI kasulikkus kaksteistsõrmiksoole H. pylori nakkuse in vivo diagnoosimisel täiskasvanutel, võimaliku peptilise haavandiga noorukitel ja kolme- kuni 11-aastastel lastel eradikatsioonravi edukuse hindamisel või kui invasiivseid teste ei saa teostada või kui invasiivsed testid on andnud vastuolulisi tulemusi, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI EPAR summary for the public 
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE HELICOBACTER TEST INFAI Kokkuvõte üldsusele
H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach), and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum). 
H. pylori on bakter, mis põhjustab näiteks järgmisi haigusi: düspepsia (kõrvetised, puhitus ja iiveldus), gastriit (maopõletik) ja peptilised (mao või kaksteistsõrmiksoole) haavandid.
When the patient takes Helicobacter Test INFAI, the 13C-urea contained in the test is broken down by H Pylori into carbon dioxide that also contains 13C. 
Kui patsiendile manustada Helicobacter Test INFAI-d, lagundab H Pylori testis sisalduva 13C-uurea süsinikdioksiidiks, mis sisaldab ka 13C.
Helicobacter Test INFAI should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection or atrophic gastritis (stomach inflammation that causes the breakdown of the stomach lining), as these might interfere with the breath test. 
Helicobacter Test INFAI-d ei tohi kasutada patsientidel, kellel on või võib olla maonakkus või atroofiline gastriit (mao limaskesta lagunemist põhjustav maopõletik), mis võib hingamistesti häirida.
To carry out the test, the patient must collect four samples, two before taking Helicobacter Test INFAI and two thereafter. 
Patsient peab koguma testimiseks neli proovi, millest kaks võetakse enne ja kaks pärast Helicobacter Test INFAI manustamist.
The Committee recommended that Helicobacter Test INFAI be given marketing authorisation. 
Komitee soovitas anda Helicobacter Test INFAI-le müügiloa.
Helicobacter Test INFAI can be used to test adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years. 
Helicobacter Test INFAI-d võib kasutada täiskasvanute, võimaliku peptilise haavandiga noorukite ja kolme- kuni 11-aastaste laste testimiseks.