natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab. 
Umbes 17% kardiaalse düsfunktsiooniga seotud juhtumitest ilmnesid pärast trastuzumabravi lõppu.
In the pivotal trial (BO16216), trastuzumab and anastrozole were administered from day 1. 
Keskses uuringus (BO16216) manustati trastuzumabi ja anastrosooli esimesest päevast alates.
 CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by 
• CMF 1. ja 8. päeval iga 4 nädala järel 3 tsükli jooksul, millele pärast operatsiooni järgnesid
An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65% versus 52%). 
Absoluutne kasu - 13 protsendipunkti trastuzumabirühma kasuks - arvutati 3-aastase tüsistuste vaba elulemuse põhjal (65% versus 52%).
Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients. 
Kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni pöördumist näidati 79,5%-l patsientidest.
At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm. 
Analüüsi teostamise ajal oli surnud kokku 349 randomiseeritud patsienti: 182 patsienti (62,8%) kontrollrühmas ja 167 patsienti (56,8%) ravirühmas.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V isas, kaudu.
The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease. 
Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid siiski läksid enam kui pooled anastrosooli monoteraapiana saanud patsientidest peale haiguse progresseerumist üle trastuzumabi sisaldavale raviskeemile.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
At the time of a safety update after a median of 3.5 - 3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS. 
Ohutusandmete uuendamise ajal pärast mediaanselt 3,5...3,8 aastat kestnud järelkontrolli kinnitab haigusvaba elulemuse analüüs uuesti haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis näidatud kasu suurust.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids. 
Tõsiseid reaktsioone on edukalt ravitud toetavate meetmetega nagu hapnik, beeta-adrenomimeetikumid ja kortikosteroidid.
The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in Table 6: 
Uuringu BO16348 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte pärast mediaanset 12-kuulist* ja 8-aastast** järelkontrolli on esitatud tabelis 6:
The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16). 
t½ väheneb kontsentratsiooni vähenemisel manustamisintervalli jooksul (vt Tabel 16).
Although the number of cases identified by a search of the safety database and meeting the CairoBishop criteria for diagnosis was low, it is endorsed that a contributing factor of trastuzumab to tumour lysis syndrome (TLS) could not be excluded. 
Ehkki otsinguga ohutusalasest andmebaasist identifitseeritud juhtude arv ja Cairo-Bishop diagnoosi kriteeriumide täitmine olid madalad, ollakse nõus, et välistada trastuzumabi tuumori lüüsi sündroomi (TLS) soodustava tegurina ei saa.
Overexpression of HER2 is observed in 20% - 30% of primary breast cancers. 
HER2 üleekspressioon on täheldatav 20…30% primaarse rinnanäärmevähi juhtudel.
 you have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2. 
• teil on metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud algkoldest kaugemale) kõrge HER2 tasemega.
More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm (16.3%). 
Rohkem patsiente koges 2-aastase ravi rühmas vähemalt ühte 3. või 4. astme kõrvaltoimet (20,4%) võrreldes 1-aastase ravi rühmaga (16,3%).
Herzuma contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody. 
Herzuma sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
*Cmin,ss = Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady state 
*Cmin,ss = Cmin püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis **Cmax,ss = Cmax püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis ***aeg 90% püsiva plasmakontsentratsiooni saabumiseni
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed. 
Lisaks tehti kahe aasta pikkuse trastuzumabravi ja ühe aasta pikkuse trastuzumabravi võrdlus.
Herzuma may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8). 
Herzuma'il võib olla nõrk toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Chemo + trastuzumab (n=115) 
Kemoteraapia + trastuzumab (n = 115)
The patient who missed the dose should not wait until the next planned cycle. 
Kui patsiendile annuse manustamine hilines, siis mitte oodata järgmise plaanilise tsüklini.
The rate of infusion-related reactions of all grades varied between studies depending on the indication, the data collection methodology, and whether trastuzumab was given concurrently with chemotherapy or as monotherapy. 
Erineva raskusega reaktsioonide esinemissagedus erines uuringute vahel sõltuvalt näidustusest, andmete kogumise metoodikast ja sellest, kas trastuzumabi manustati koos kemoteraapiaga või monoteraapiana.
Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or threeweekly schedules, respectively. 
Järgnevad säilitusannused tuleb manustada 7 päeva või 21 päeva pärast vastavalt iganädalase või kolmenädalaste intervallidega raviskeemi puhul.
Therefore, from the mechanism of action there is evidence that trastuzumab can cause tumour lysis syndrome. 
Seetõttu on toimemehhanismist sõltuvalt tõendatud, et trastuzumab võib põhjustada tuumori lüüsi sündroomi.
• Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterized by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium). 
• Tuumorilahustussündroom (rühm metaboolseid tüsistusi, mis esinevad pärast vähiravi ja mida iseloomustavad vere kõrge kaaliumi- ja fosfaaditase ning vere madal kaltsiumitase).
Although there are some limitations when using Cairo-Bishop criteria for diagnosis leading to underestimation of the number of cases, the update of the Product Information to include TLS with a frequency unknown is endorsed, because trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC). 
Ehkki esineb mõningaid piiranguid, kui Cairo-Bishop diagnoosi kriteeriumide kasutamine viib juhtude arvu alahindamiseni, nõustutakse ravimiteabe uuendamisega, lisades TLS-i esinemissagedusega teadmata, sest trastuzumab on antikeha-sõltuva rakulise tsütotoksilisuse (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) tugev mediaator.
In a method comparison study (study D008548), a high degree of concordance (> 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients. 
Meetodi võrdluse uuringus (uuring D008548) täheldati suurt vastavust (> 95%) SISH ja FISH meetodi kasutamisel HER2 geeni amplifikatsiooni määramiseks maovähiga patsientidel.
t1/2 range from Cmax,ss to Cmin,ss (day) 
t1/2 vahemik Cmax,ss kuni Cmin,ss (päevad)
Administration in combination with an aromatase inhibitor 
Manustamine kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga
When Herzuma binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die. 
Herzuma seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.
During a Herzuma infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur. 
Herzuma infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud.
Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥ 50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients. 
Tõsise südame paispuudulikkuse pöördumist (defineeritud kui vähemalt kahe järjestikuse LVEF väärtus ≥ 50% pärast viimast episoodi) täheldati 71,4%-l trastuzumabiga ravitud patsientidest.
Herzuma may affect your ability to drive a car or operate machines. 
Herzuma võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
If a pregnant woman is treated with Herzuma, or if a patient becomes pregnant while receiving Herzuma or within 7 months following the last dose of Herzuma, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable. 
Kui rase naine saab ravi Herzumaga või kui patsient rasestub Herzuma saamise ajal või 7 kuu jooksul pärast Herzuma viimase annuse manustamist, on soovitatav tema igakülgne jälgimine erinevate erialaspetsialistide poolt.
Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes. 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb viaalil lasta rahulikult seista umbes 5 minutit.
Herzuma is a biosimilar medicinal product. 
Herzuma on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions. 
Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist ei tohi seda säilitada, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trastuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet trastuzumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate. 
Infusiooniga seotud sümptomitega (vt lõik 4.4) patsientidel tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest seni, kuni nähud on möödunud.
The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm. 
Kombinatsioonravi saanud patsientidel pikenes üldise elulemuse mediaan 4,6 kuud.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with trastuzumab. 
Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski trastuzumabiga ravi ajal;
Trastuzumab has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone. 
Trastuzumabi on uuritud ühes randomiseeritud, avatud III faasi uuringus ToGA (BO18255) kombinatsioonis kemoteraapiaga võrreldes ainult kemoteraapiaga.
Early breast cancer is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast. 
Varajases staadiumis rinnanäärmevähki defineeritakse kui metastaasideta primaarset invasiivset rinnanäärme kartsinoomi.
Herzuma treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only. 
Herzuma--ravi võib alustada ainult tsütotoksilise kemoteraapia läbiviimise kogemustega arst (vt lõik 4.4) ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
The addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37% decrease in the risk of death. 
Trastuzumabi lisamine paklitakseeli kemoteraapiale vähendas ka surma riski 37%.
What Herzuma is and what it is used for 
Mis ravim on Herzuma ja milleks seda kasutatakse
Combination treatment with trastuzumab and anastrozole 
Kombinatsioonravi trastuzumabi ja anastrosooliga
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a: Odds ratio 
FP + H: fluoropürimidiin/tsisplatiin + trastuzumab FP: fluoropürimidiin/tsisplatiin a: šansside suhe
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Herzuma and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2). 
Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal Herzumaga ja 7 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik 5.2).
Acute respiratory distress syndrome Not known Bronchospasm 
Ä ge respiratoorne distress-sündroom Teadmata Bronhospasm
 you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer). 
• te olete kunagi saanud või saate praegu doksorubitsiini või epirubitsiini (ravimid vähiraviks).
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation. 
Efektiivsuse vaheanalüüsis ületasid efektiivsuse tulemused 1-aastase trastuzumabravi ja vaatluse vahelises võrdluses protokollis ettemääratud statistilise piiri.
Primary tumour type 
Primaarse kasvaja tüüp
 Risk Management Plan (RMP) 
• Riskijuhtimiskava
- following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1). 
- pärast operatiivset ravi, kemoteraapiat (neoadjuvantne või adjuvantne) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav) (vt lõik 5.1);
Progression free survival was doubled in the trastuzumab plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months). 
Progressioonivaba elulemus kahekordistus trastuzumabi pluss anastrosooli rühmas võrreldes anastrosooli monoteraapiaga (4,8 kuud versus 2,4 kuud).
To ensure validation of testing procedures and the generation of accurate and reproducible results, HER2 testing must be performed in a laboratory staffed by trained personnel. 
Et tagada määramismeetodite valideerimine ning täpsete ja reprodutseeritavate tulemuste saamine, tuleb HER2 määramine läbi viia laboris, kus töötab vastava väljaõppe saanud personal.
Instructions for reconstitution and dilution: 
Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN 
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄ TTESAAMATUS KOHAS
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herzuma therapy and for 7 months after the last dose. 
Kuna inimese IgG1 eritub inimese rinnapiima ja riski suurus vastsündinule ei ole teada, ei tohiks naised Herzuma-ravi ajal ja kuni 7 kuud pärast viimast manustamiskorda last rinnaga toita.
150 mg Unopened vial 
150 mg Avamata viaal
Herzuma should be carefully handled during reconstitution. 
Herzumat tuleb lahustamise ajal käsitseda ettevaatlikult.
Infections and infestations Infection 
Infektsioonid ja infestatsioonid
If you receive Herzuma with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products. 
Kui te saate Herzumat koos teiste vähiraviks kasutatavate ravimitega, nagu paklitakseeli, dotsetakseeli, aromataasi inhibiitori, kapetsitabiini, 5-fluorouratsiili või tsisplatiiniga, peate lugema ka nende ravimite pakendi infolehti.
420 mg Unopened vial 
420 mg Avamata viaal
The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects. 
Esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ning meditsiinitöötaja jälgib teid ravimi manustamise ajal võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Total pathological complete response* (95% CI) 
Täielik patoloogiline ravivastus kokku* (95% CI)
Binding of trastuzumab to HER2 inhibits ligand-independent HER2 signalling and prevents the proteolytic cleavage of its extracellular domain, an activation mechanism of HER2. 
Trastuzumabi seondumine HER2-ga inhibeerib ligandist sõltumatuid HER2 signaaliradasid ja takistab selle ekstratsellulaarse domeeni proteolüütilist lõhustamist, mis on HER2 aktivatsioonimehhanism.
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herzuma has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herzuma. 
Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Herzumaga ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole ja öelge talle, et olete enne saanud ravi Herzumaga.
If LVEF percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks. 
Kui LVEFi protsent langeb ≥ 10 punkti võrra algväärtusest JA allapoole 50%, tuleb ravi peatada ja korrata LVEF mõõtmist umbes 3 nädala jooksul.
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Herzuma, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed. 
Antratsükliini sisaldavat kemoteraapiat saavate patsientide puhul on soovitatav edasine kontroll, mis peaks toimuma kord aastas kuni 5 aastat pärast Herzuma viimast manustamist või kauem, kui täheldatakse vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni jätkuvat vähenemist.
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland 
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Iirimaa
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRELAND 
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IIRIMAA
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (p < 0.001). 
Kaasmuutujate uurivad analüüsid ainult patsientide alamrühma kohta saadud andmetega näitasid, et suurema eraldunud HER2-ECD tasemega patsientidel oli kiirem mittelineaarne kliirens (madalam Km) (p < 0,001).
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases. 
Ü ksikutel juhtudel on täheldatud anafülaktoidseid reaktsioone.
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1% versus 4.6% in the 1-year treatment arm). 
Asümptomaatilise südame düsfunktsiooni esinemismäär oli 2-aastase ravi rühmas suurenenud (8,1% versus 4,6% 1-aastase ravi rühmas).
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks). 
Patsiente, kellel tekib asümptomaatiline südamefunktsiooni häire, on soovitatav sagedamini monitoorida (nt iga 6...8 nädala tagant).
Median follow-up 12 months* 
12-kuuline järelkontrolli mediaan
The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27%), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7% - 10%). 
Kardiaalse düsfunktsiooni suurimat esinemissagedust täheldati patsientidel, kes said trastuzumabi koos antratsükliini/tsüklofosfamiidiga (27%), ning see oli märkimisväärselt suurem kui ainult antratsükliini/tsüklofosfamiidi puhul (7...10%).
Other side effects can occur at any time during treatment with Herzuma, not just related to an infusion. 
Mis tahes ajal Herzumaga ravi jooksul võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed, mis ei ole vahetult seotud infusiooniga.
To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures. 
Täpsete ja reprodutseeritavate tulemuste kindlustamiseks tuleb määramine läbi viia akrediteeritud laboris, milles on tagatud valideeritud määramisprotseduurid.
Patients with EBC should be treated with Herzuma for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1). 
Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsiente tuleb Herzumaga ravida 1 aasta või kuni haiguse retsidiveerumiseni, ükskõik kumb saabub enne; varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral ravi pikendamine üle ühe aasta ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9% and 12% when it was combined with paclitaxel compared with 1% - 4% for paclitaxel alone. 
Intravenoosse trastuzumabi kesksetes metastaatilise haiguse uuringutes jäi kardiaalse düsfunktsiooni esinemissagedus vahemikku 9...12%, kui seda kombineeriti paklitakseeliga, võrreldes 1...4%-ga ainult paklitakseeli puhul.
Clinically significant interactions between Herzuma and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed. 
Kliinilistes uuringutes ei ole Herzuma ja samaaegselt kasutatud ravimite vahel kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P 
A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; H: trastuzumab * järelkontrolli kestuse mediaanväärtused AC→P rühma patsientidel 1,8 aastat ja AC→PH rühma patsientidel 2,0 aastat ** Ü ldise elulemuse p-väärtus võrdluses AC→PH vs. AC→P ettemääratud statistilist piiri ei ületanud
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herzuma infusion solution should be used immediately. 
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus ja Herzuma infusioonilahus kohe ära kasutada.
If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping Herzuma. 
Võimalusel peavad arstid hoiduma antratsükliinil baseeruvast ravist kuni 7 kuud pärast Herzuma ärajätmist.
The median duration of follow up was 2.9 years in the AC→D arm and 3.0 years in each of the AC→DH and DCarbH arms. 
Järelkontrolli mediaanne kestus oli 2,9 aastat AC→D rühmas ning 3,0 aastat AC→DH ja DCarbH rühmades.
A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1 year trastuzumab treatment is associated with a 24% risk reduction compared to observation only (HR=0.76, 95% CI 0.67, 0.86). 
Lõplik analüüs tehti pärast mediaanset 8-aastast järelkontrolli, milles näidati, et 1-aastane trastuzumabravi on seotud 24% riski vähenemisega võrreldes ainult vaatlusega (HR = 0,76, 95% CI 0,67…0,86).
On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information 
Trastuzumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et trastuzumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks. 
Trastuzumabi manustati iga nädal koos kemoteraapiaga ja seejärel kolmenädalaste intervallide järel kokku 52 nädala jooksul.
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20 - 50 of gestation) and late (days 120 - 150 of gestation) foetal development period was observed. 
Uuriti trastuzumabi tungimist läbi platsentaarbarjääri loote arengu varases (20. kuni 50. tiinuspäeval) ja hilises (120. kuni 150. tiinuspäeval) perioodis.
For instructions on reconstitution of Herzuma intravenous formulation before administration, see section 6.6. 
Herzuma intravenoosse ravimvormi manustamiskõlglikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive. 
87% sellesse uuringusse lülitunud patsientidest olid IHC3+ kasvajaga ja 95% IHC3+ kasvajaga ja/või FISH-positiivsed.