natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The indicator light turns on (green) when the tab is pulled out. 
• Indikaatortuli süttib (roheline), kui eemaldatav riba tõmmatakse välja.
Consequently, patients receiving ADASUVE should be observed as appropriate following dosing. 
Seetõttu tuleb ADASUVEt saavaid patsiente pärast annustamist jälgida.
Hold the inhaler away from the mouth and breathe out fully to empty lungs. 
Hoidke inhalaatorit suust eemal ja hingake kopsude tühjendamiseks täielikult välja.
• Antipsychotic medicines like ADASUVE can cause movements that you may not be able to control including making faces, sticking out your tongue, smacking or puckering your lips, blinking rapidly, or moving your legs, arms or fingers rapidly. 
• Antipsühhootilised ravimid, nagu ADASUVE, võivad põhjustada liigutusi, mida te ei pruugi olla võimeline kontrollima, sealhulgas näomoonutusi, keele suust väljatorkamist, huulte matsutamist või krimpsutamist, kiiret silmade pilgutamist või jalgade, käte või sõrmede kiireid liigutusi.
Do not throw away any medicines via household waste. 
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
The adverse reactions listed below are categorized using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000). 
Allpool toodud kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1//100), harv (≥ 1/10 000 kuni 1/1000), väga harv (< 1/10
The green light turns on indicating that the inhaler is ready for use. 
Roheline tuli süttib, näidates, et inhalaator on kasutamiseks valmis.
A lower dose of 4.5 mg may be given if the 9.1 mg dose was not previously tolerated by the patient or if the physician decides a lower dose is more appropriate. 
Manustada võib väiksema 4,5 mg annuse, kui patsient ei talunud varem 9,1 mg annust või kui arst otsustab, et väiksem annus on sobivam.
White device with a mouthpiece on one end and a pull-tab protruding from the other end. 
Valget värvi seade, mille ühes otsas on huulik ja teisest otsast ulatub välja eemaldatav riba.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, ADASUVE must be discontinued. 
Kui patsiendil tekivad NMSile viitavad nähud või esineb seletamatu kõrge palavik NMSi muude kliiniliste ilminguteta, tuleb ravi ADASUVEga katkestada.
Female rats did not mate due to persistent diestrus after oral treatment with loxapine. 
Emased rotid ei paaritunud püsiva diöstruse tõttu pärast suukaudset ravi loksapiiniga.
• have or had heart problems or stroke 
• teil on või on olnud südameprobleeme või insult;
Loxapine binds with noradrenergic, histaminergic, and cholinergic receptors, and its interaction with these systems may influence the spectrum of its pharmacological effects. 
Loksapiin seondub lisaks noradrenergiliste, histaminergiliste ja kolinergiliste retseptoritega ning koostoime nende süsteemidega mõjutab tema farmakoloogiliste toimete spektrit.
Higher doses of lorazepam have not been studied. 
Lorasepaami suuremaid annuseid ei ole uuritud.
In the two Phase 3 studies patients were enrolled who had acute agitation of at least moderate level (14 or higher on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) scale (poor impulse control, tension, hostility, uncooperativeness, and excitement). 
Kahte III faasi uuringusse kaasati patsiendid, kellel oli vähemalt mõõdukas agiteerituse tase [14 punkti või rohkem positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)] agiteerituse skooril (Excited Component, PEC) (nõrk impulsside kontroll, pingesolek, vaenulikkus, koostöösoovimatus ja erutus).
In female smokers exposure (AUCinf) to ADASUVE and its active metabolite 7-OH-loxapine is lower than in female non-smokers (84% vs 109% 7-OH-loxapine/Loxapine Ratio), which is probably due to an increase in loxapine clearance in smokers. 
Naissoost suitsetajatel on ADASUVE ja selle aktiivse metaboliidi 7-OH-loksapiini plasmatase (AUCinf) väiksem kui naissoost mittesuitsetajatel (7-OH-loksapiini/loksapiini suhe 84% vs. 109%), mille põhjuseks on tõenäoliselt suurenenud loksapiini kliirens suitsetajatel.
• if you have lung problems like asthma or chronic obstructive pulmonary disease (which your doctor may have called “COPD”). 
• kui teil on kopsuprobleemid, nagu astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (mida teie arst võib nimetada KOKiks).
The white inhaler (housing) is molded from a medical-grade polycarbonate. 
Valge inhalaator (korpus) on valmistatud meditsiinis sobiva kvaliteediga polükarbonaadist.
Loxapine is metabolised extensively in the liver, with multiple metabolites formed. 
Loksapiin metaboliseerub ulatuslikult maksas, tekib mitmeid metaboliite.
Anticholinergic activity 
Antikolinergiline aktiivsus
When it occurred, it was typically reported within 25 minutes after dosing. 
Tüüpiliselt teatati selle esinemisest 25 minuti jooksul pärast manustamist.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority. 
• Riski minimeerimise lisameetmed Enne turustamist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku õppeprogrammi.
What ADASUVE is and what it is used for 
Mis ravim on ADASUVE ja milleks seda kasutatakse
• adrenaline 
• adrenaliin;
• if you are allergic to loxapine or amoxapine; 
• kui olete allergiline loksapiini või amoksapiini suhtes;
Key elements to be included in the educational materials: 
Õppematerjalis peavad sisalduma järgmised olulised elemendid.
Main results of the pivotal efficacy studies: comparisons between ADASUVE 4.5 mg, 9.1 mg, and placebo 
Efektiivsusuuringute peamised tulemused: võrdlused ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg ja platseebo vahel
• any breathing symptoms such as wheezing, cough, shortness of breath, or chest tightness, as these could mean that the medicine is irritating your airways (uncommon occurrence unless you have asthma or COPD); 
• igasugused hingamissümptomid, nagu vilistav hingamine, köha, hingeldus või pitsitustunne rinnus, sest need võivad tähendada, et ravim ärritab teie hingamisteid (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, välja arvatud juhul, kui teil on astma või KOK);
• Administration of a maximum of 2 doses 
• Maksimaalselt 2 annuse manustamine.
Adrenaline should not be used since its use in a patient with partial adrenergic blockage may further lower the blood pressure (see sections 4.4 and 4.5). 
Adrenaliini ei tohi kasutada, sest selle kasutamine osalise adrenergilise blokaadiga patsiendil võib veelgi vererõhku langetada (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
• have or had glaucoma (increased pressure in the eye) 
• teil on või on olnud glaukoom (silma siserõhu tõus);
Pharmacokinetics in special patient populations 
Farmakokineetika patsientide eripopulatsioonides
Very common: dysgeusia 
Väga sage: düsgeusia.
Correct use of ADASUVE inhaler is important for administration of the full dose of loxapine. 
ADASUVE inhalaatori õige kasutamine on tähtis loksapiini täieliku annuse manustamiseks.
Women in the schizophrenia trial were scarcely represented (26.5%), and about half of the patients were male (49.7%) in Study 004-302. 
Naisi olid skisofreenia uuringus vähe (26,5%) ja bipolaarse häire uuringus olid ligikaudu pooled patsiendid mehed (49,7%).
The possibility of occurrence of extrapyramidal symptoms and/or convulsive seizures should be kept in mind. 
Meeles tuleb pidada ekstrapüramidaalsümptomite ja/või krambihoogude esinemise võimalust.
Do not use ADASUVE after the expiry date which is stated on the product label. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.
Changes in the level of excitability of subcortical inhibitory areas have been observed in several animal species, associated with calming effects and suppression of aggressive behaviour. 
Mitmel loomaliigil on täheldatud subkortikaalsete pärssivate piirkondade erutatavuse muutusi, mis on seotud rahustava toime ja agressiivse käitumise allasurumisega.
It is known that in humans, long-term treatment with antipsychotics may lead to loss of libido and amenorrhoea. 
On teada, et inimestel võib pikaajaline ravi antipsühhootikumidega viia libiido kaotuse ja amenorröani.
Primary endpoint was absolute change in PEC score from baseline to 2 hours following Dose 1 for both doses of ADASUVE compared with placebo. 
Esmane tulemusnäitaja oli PEC skoori absoluutne muutus algväärtusest kuni 2 tundi pärast 1. annust mõlema ADASUVE annuse puhul võrreldes platseeboga.
Should bronchospasm occur after treatment with ADASUVE, it can be treated with a short-acting beta-agonist bronchodilator, e.g., salbutamol (see sections 4.2 and 4.8). 
Kui pärast ravi ADASUVEga peaks tekkima bronhospasm, saab seda ravida lühitoimelise bronhodilateeriva toimega beetaagonistiga, nt salbutamooliga (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Patients were randomised to placebo, ADASUVE 4.5 mg and ADASUVE 9.1 mg. 
Patsiendid randomiseeriti saama platseebot, ADASUVE 4,5 mg annust ja ADASUVE 9,1 mg annust.
Do not use in patients with asthma or COPD or acute respiratory symptoms 
Mitte kasutada astma, KOK või ägedate respiratoorsete sümptomitega patsientidel.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spain 
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Hispaania
Metabolites are excreted in the urine in the form of conjugates and in the faeces unconjugated. 
Metaboliidid erituvad uriinis konjugaatidena ja väljaheites konjugeerimata kujul.
• ADASUVE is provided in a sealed pouch. 
• ADASUVE on müügil suletud kotikeses.
No loxapine specific human data on fertility are available. 
Inimeste fertiilsust puudutavad andmed loksapiini kohta ei ole kättesaadavad.
Patients should be observed during the first hour after each dose for signs and symptoms of bronchospasm. 
Patsiente tuleb jälgida esimese tunni jooksul pärast iga annuse manustamist bronhospasmi nähtude ja sümptomite suhtes.
If vasopressor therapy is required, noradrenaline or phenylephrine is preferred. 
Vasopressoorse ravi vajadusel eelistatakse noradrenaliini või fenüülefriini.
At therapeutic concentrations, however, it is not expected to inhibit P-gp-mediated transport of other medicinal products in a clinically significant manner. 
Terapeutilistes kontsentratsioonides ei ole oodata, et loksapiin inhibeeriks P-gp vahendatud ravimite eliminatsiooni kliiniliselt olulisel määral.
A third dose was administered if needed after at least 4 hours after dose 2. 
Kolmas annus manustati vajadusel vähemalt 4 tundi pärast 2. annust.
Responders were considered patients with a ≥40% decrease from baseline in the total PEC score or patients with CGI-I score of 1 (very much improved) or 2 (much improved). 
Ravile allunuteks peeti patsiente, kelle PEC skoor vähenes ≥ 40% võrreldes algsega, või patsiente, kelle CGI-I skoor oli 1 (väga palju paranenud) või 2 (palju paranenud).
Examination of population subsets (age, race, and gender) did not reveal any differential responsiveness on the basis of these subgroupings. 
Populatsiooni alarühmade (vanus, rass ja sugu) uurimine ei näidanud ravivastuse erinevust alarühmades.
Concomitant use of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol and refecoxib) should be avoided, if possible. 
Võimaluse korral tuleb vältida CYP1A2 inhibiitorite (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin, enoksatsiin, propranolool ja refekoksiib) samaaegset kasutamist.
Caution should be used in patients receiving concomitant treatment with other medicinal products that are either inhibitors or inducers of these enzymes, particularly if the concomitant medicinal product is known to inhibit or induce several of the enzymes involved in loxapine metabolism. 
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes saavad samaaegset ravi muude ravimitega, mis on nende ensüümide inhibiitorid või indutseerijad, eriti kui on teada, et kaasuv ravim inhibeerib või indutseerib mitut loksapiini metabolismis osalevat ensüümi.
Embryo/fetal developmental and perinatal studies have shown indications of developmental delay (reduced weights, delayed ossification, hydronephrosis, hydrourether, and/or distended renal pelvis with reduced or absent papillae) as well as increased numbers of perinatal and neonatal deaths in offspring of rats treated from mid-pregnancy with oral doses below the maximum recommended human dose for ADASUVE on a mg/m basis (see section 4.6). 
Loote arengu- ja perinataalsed uuringud on näidanud arengu pidurdumist (langenud kaal, hilinenud luustumine, hüdronefroos, hüdroureeter ja/või neeruvaagna laienemine koos vähenenud või puuduvate papillidega), samuti perinataalsete ja neonataalsete surmajuhtude arvu suurenemist rottide järglastel, kui rotte raviti tiinuse keskpaigast alates suukaudsete annustega, mis olid väiksemad soovitatavast maksimaalsest ADASUVE annustest inimesel mg/m alusel (vt lõik 4.6).
Concomitant administration of benzodiazepines or other hypnosedatives or respiratory depressants may be associated with excessive sedation and respiratory depression or respiratory failure. 
Samaaegne bensodiasepiinide või muude uinutava toimega rahustite või hingamise pärssijate manustamine võib olla seotud ülemäärase sedatsiooni ja hingamisdepressiooniga või -puudulikkusega.
• light-headedness or fainting, as these could mean that the medicine is lowering your blood pressure (uncommon occurrence); 
• peapööritus või minestamine, sest need võivad tähendada, et ravim langetab teie vererõhku (aegajalt esinev kõrvaltoime);
Patients should be advised not to breast feed for a period of 48 hours after receiving loxapine and discard the milk produced in the meantime. 
Patsiente tuleb nõustada, et nad ei imetaks 48 tunni jooksul pärast loksapiini saamist ega kasutaks selle aja jooksul tekkinud piima.
What ADASUVE contains 
Mida ADASUVE sisaldab
8-OH-loxapine is not pharmacologically active at the D2 receptor while the minor metabolite, 7-OH-loxapine, has high binding affinity to D2 receptors. 
8-OH-loksapiin ei ole farmakoloogiliselt aktiivne D2 retseptoril, samas kui vähemtähtsal metaboliidil 7-OH-loksapiinil on suur seondumise afiinsus D2 retseptorite suhtes.
Adrenaline 
Adrenaliin
For complete instructions on how to use ADASUVE see information for the healthcare professional section of the package leaflet. 
Täielikke juhiseid ADASUVE kasutamise kohta vaadake pakendi infolehe tervishoiutöötajatele mõeldud osast.
No dosage adjustment is recommended based on smoking status. 
Suitsetamisstaatuse alusel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Severe hypotension might be expected to respond to the administration of noradrenaline or phenylephrine. 
Võib eeldada, et raske hüpotensioon reageerib noradrenaliini või fenüülefriini manustamisele.
IMPORTANT: Check that the green light turns off after the patient inhales. 
Veenduge, et roheline tuli kustub pärast patsiendi sissehingamist.
ADASUVE may have limited effectiveness when patients are on concomitant medicinal products, predominantly other antipsychotics. 
ADASUVE võib olla piiratud efektiivsusega patsientidel, kes saavad kaasuvaid ravimeid, eelkõige muid antipsühhootikume.
As would be expected from the pharmacologic actions of loxapine, the clinical findings may range from mild depression of the CNS and cardiovascular systems to profound hypotension, respiratory depression, and unconsciousness (see section 4.4). 
Nagu loksapiini farmakoloogiliste toimete alusel võis oodata, võivad kliinilised leiud ulatuda kergest kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemi pärssimisest kuni sügava hüpotensiooni, hingamisdepressiooni ja teadvusetuseni (vt lõik 4.4).
• Availabilty of rescue medications (short acting beta agonist bronchodilator) during treatment 
• Kiiretoimeliste ravimite (lühitoimeline bronhodilateeriva toimega beetaagonist) kättesaadavus ravi ajal.
Potential for ADASUVE to affect other medicinal products 
ADASUVE võime mõjutada muid ravimeid
Administration of ADASUVE resulted in rapid absorption of loxapine with a median time of maximum plasma concentration (Tmax) by 2 minutes. 
ADASUVE manustamisel imendus loksapiini kiirelt, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus keskmiselt 2 minutiga (Tmax).
Loxapine is a substrate for flavin-containing mono-oxygenases (FMOs), and for several CYP450 isozymes (see section 5.2). 
Loksapiin on flaviini sisaldavate monooksügenaaside (FMO) ja mitmete CYP450 isosüümide substraat (vt lõik 5.2).
Loxapine is removed rapidly from the plasma and distributed in tissues. 
Loksapiin eemaldub kiiresti plasmast ja jaotub kudedesse.
Co-administration of loxapine and adrenaline may cause worsening of hypotension (see section 4.4). 
Loksapiini ja adrenaliini koosmanustamine võib põhjustada hüpotensiooni süvenemist (vt lõik 4.4).
• ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious. 
• ADASUVEt tuleb mürgistuse all kannatavatel või deliiriumis patsientidel kasutada ettevaatlikult.
Additional side effects which have been related to long term use of loxapine by mouth and which may be relevant for ADASUVE include faintness upon standing, increased heart rate, increased blood pressure, blurred vision, dry eyes, and decreased urination. 
Kõrvaltoimete hulka, mida on seostatud loksapiini pikaajalise suukaudse kasutamisega ja mis võivad olla asjakohased ADASUVE puhul, kuuluvad peapööritus püstitõusmisel, südame suurenenud löögisagedus, tõusnud vererõhk, hägune nägemine, silmade kuivus ja vähenenud urineerimine.
Decreased agitation was evident 10 minutes after Dose 1, the first assessment time, and at all subsequent assessments during the 24 hour evaluation period, for both 4.5 mg and 9.1 mg doses in both schizophrenia and bipolar disorder patients. 
Agiteerituse vähenemine ilmnes 10 minutit pärast 1. annust, esimesel hindamishetkel ja kõigil järgmistel hindamistel 24-tunnise hindamisperioodi jooksul nii 4,5 mg kui ka 9,1 mg annuse puhul nii skisofreenia kui ka bipolaarse häirega patsientidel.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder. 
On teatatud agiteeritusest, hüpertooniast, hüpotooniast, treemorist, unisusest, respiratoorsest distressist või toitumishäirest.
If you are concerned that you are given more ADASUVE than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern. 
Kui olete mures, et teile on antud rohkem ADASUVEt, kui peate vajalikuks, rääkige sellest arstile või meditsiiniõele.
Do not use ADASUVE if you notice an open or torn pouch or any signs of physical damage to the medicine. 
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kott on avatud või rebenenud või et toode on füüsiliselt kahjustatud.
Among the other endpoints were PEC and Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I) responders at 2 hours after dose 1, and total number of patients per group who received 1, 2, or 3 doses of study medication with and without rescue medication. 
Muude tulemusnäitajate hulka kuulus ravile allunute arv PEC ja kliinilise üldhinnangu paranemise (Clinical Global Impression - Improvement, CGI-I) alusel 2 tundi pärast 1. annust ning patsientide koguarv rühmas, kes said 1, 2 või 3 annust uuringuravimit koos kiiretoimelise ravimiga või ilma.
The product is packaged in a sealed pouch. 
Ravim on pakitud suletud kotti.
How to store ADASUVE 6. 
Kuidas ADASUVEt säilitada 6.
Seizures have been reported in patients receiving oral loxapine at antipsychotic dose levels, and may occur in epileptic patients even with maintenance of routine anticonvulsant drug therapy (see section 4.5). 
Krampidest on teatatud patsientidel, kes saavad suukaudset loksapiini antipsühhootilistes annustes, ja need võivad epilepsiahaigetel esineda isegi rutiinse krambivastase säilitusravi korral (vt lõik 4.5).
• Statement on acute setting of indication 
• Avaldus näidustuse ägedate tingimuste kohta.
A population pharmacokinetic analysis that compared exposures in smokers versus non-smokers indicated that smoking, which induces CYP1A2, had a minimal effect on the exposure to ADASUVE. 
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et suitsetamisel, mis indutseerib CYP1A2, oli minimaalne toime ADASUVE plasmatasemele.
Upon completion of the inhalation, the patient removes the mouthpiece from mouth and holds breath briefly. 
Sissehingamise lõpetamisel eemaldab patsient huuliku suust ja hoiab hinge lühidalt kinni.
Because of anticholinergic action, ADASUVE should be used cautiously in patients with glaucoma or a tendency to urinary retention, particularly with concomitant administration of anticholinergic-type antiparkinson medicinal products. 
Antikolinergilise toime tõttu tuleb ADASUVEt kasutada ettevaatlikult glaukoomi või uriinipeetuse soodumusega patsientidel, eriti koos samaaegse antikolinergilist tüüpi Parkinsoni tõve ravimite manustamisega.
Loxapine is a substrate for several CYP450 isozymes; in vitro studies demonstrated that 7-OHloxapine is formed mainly by CYPs 3A4 and 2D6, 8-OH-loxapine is formed mainly by CYP1A2, amoxapine is formed mainly by CYP3A4, 2C19, and 2C8, and loxapine N-oxide is formed by FMOs. 
Loksapiin on mitme CYP450 isosüümi substraat; in vitro uuringud näitasid, et 7-OH-loksapiini moodustavad peamiselt CYP-isosüümid 3A4 ja 2D6, 8-OH-loksapiini moodustab peamiselt CYP1A2, amoksapiini moodustavad peamiselt CYP3A4, 2C19 ja 2C8 ning loksapiini N-oksiidi moodustavad FMOd.
The potential for loxapine and its metabolites (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine, and loxapine-N-oxide) to inhibit CYP450 - mediated drug metabolism has been examined in vitro for CYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4. 
Loksapiini ja selle metaboliitide (amoksapiin, 7-OH-loksapiin, 8-OH-loksapiin ja loksapiin-N-oksiid) võimet inhibeerida CYP450 poolt vahendatud ravimite metabolismi on uuritud in vitro CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 osas.
Very common: sedation/somnolence 
Väga sage: sedatsioon, unisus.
Adrenaline should not be used, since beta-adrenoceptor stimulation may worsen hypotension in the setting of loxapine-induced partial alpha-adrenoceptor blockade (see section 4.5). 
Adrenaliini ei tohi kasutada, sest beetaadrenoretseptorite stimulatsioon võib raskendada hüpotensiooni loksapiinist indutseeritud osalise alfaadrenotseptorite blokaadi tingimustes (vt lõik 4.5).
In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon, but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short-acting beta-agonist bronchodilator. 
Agiteeritud patsientide uuringutes teatati aeg-ajalt bronhospasmist kui raskest kõrvaltoimest, samas esines aktiivse hingamisteede haigusega patsientidel bronhospasm sageli ja vajas sageli ravi lühitoimelise bronhodilateeriva beetaagonististiga.
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on two Phase 3 and one Phase 2A short-term (24-hour) placebo-controlled clinical trials enrolling 524 adult patients with agitation associated with schizophrenia (including 27 patients with schizoaffective disorder) or bipolar disorder, treated with ADASUVE 4.5 mg (265 patients) or ADASUVE 9.1 mg (259 patients). 
Kõrvaltoimete hindamine kliiniliste uuringute andmete alusel põhineb kahel III faasi ja ühel IIA faasi lühiajalisel platseebokontrollitud kliinilisel uuringul, milles osales 524 skisofreenia (sealhulgas 27 patsienti skisoafektiivse häirega) või bipolaarse häirega seotud agiteeritud patsienti, keda raviti ADASUVE annusega 4,5 mg (265 patsienti) või 9,1 mg (259 patsienti).
Risk of QT prolongation: 
QT pikenemise oht
Severe extrapyramidal reactions should be treated with anticholinergic antiparkinson medicinal products or diphenhydramine hydrochloride, and anticonvulsant therapy should be initiated as indicated. 
Raskeid ekstrapüramidaalreaktsioone tuleb ravida antikolinergiliste Parkinsoni tõve vastaste ravimitega või difenhüdramiinvesinikkloriidiga ja näidustuste olemasolul alustada ravi antikonvulsantidega.
Note: If the green light stays on after the patient inhales, instruct the patient to repeat steps 3 to 5. 
Kui roheline tuli jääb põlema pärast patsiendi sissehingamist, suunake patsient kordama punkte 3 kuni 5.
5 single-dose inhalers 
5 üheannuselist inhalaatorit