natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Summaries of COMP opinions are published on the EMEA website once a decision on designation has been taken. 
COMP arvamuste kokkuvõtted avaldatakse pärast nimetamisotsuse vastuvõtmist EMEA kodulehel.
Sponsors of designated orphan medicinal products are entitled to reductions on fees levied by the EMEA for protocol assistance, marketing authorisation applications and other regulatory procedures. 
Harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite sponsoritele kehtivad vähendatud määrad tasude osas, mida EMEA nõuab menetlusliku abi, müügiloa taotluste ja muude õiguslike menetluste puhul.
The COMP adopted 75 positive opinions on orphan medicinal product designation in 2004. 
COMP võttis 2004. aastal vastu 75 positiivset arvamust harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta.
The MMS includes an Experts database and enables the automation of many administrative documents, such as invitations, participation lists and reimbursement forms, and the setting up of a tracking system for hotel and travel details. 
Koosolekute haldussüsteem hõlmab ekspertide andmebaasi ja loob võimalused paljude haldusdokumentide, nagu näiteks kutsete, osalejate nimekirjade ja kuluhüvitusvormide automatiseeritud haldamiseks ning majutus- ja reisiinfo jälgimissüsteemi rajamiseks.
The EMEA, through its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), conducts a thorough scientific evaluation of all new applications for marketing authorisation concerning medicinal products for human use submitted through the Community or centralised procedure. 
EMEA viib inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) kaudu läbi kõigi ühenduse või tsentraliseeritud menetluse raames esitatud, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate uute müügiloa taotluste põhjaliku teadusliku hindamise.
Validation Assessment 
Valideerimine Hindamine
• Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) Alternate: Fernando DE ANDRES-TRELLES 
• Gonzalo CALVO ROJAS (Hispaania) Asendusliige: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Having implemented 2 large data storage arrays in the new EMEA data centre, IT has ensured that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its workload for the next 5 years 
IT-sektor on võtnud EMEA uues andmekeskuses kasutusele 2 suurt andmesalvestusseadmete plokki, tagades sellega ameti andmetöötlus- ja andmesalvestusvõimaluste vastavuse ameti töökoormusele järgneva 5 aasta kestel
• Ingemar PERSSON1 (Sweden) (co-opted) 
• Ingemar PERSSON1 (Rootsi) (lisaliige)
Infrastructure services 
Infrastruktuuriteenuste sektor
Brigitte BATLINER (Alternate: Peter MALIN) 
Brigitte BATLINER (Asendusliige: Peter MALIN)
• Sif ORMARSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Magnús JÓHANNSSON 
• Sif ORMARSDÓTTIR (Island) Asendusliige: Magnús JÓHANNSSON
Meetings 
Koosolekud
10 Replaced Patricia VELLA BONANNO as of November 2004 meeting. 
10 Töötab Patricia VELLA BONANNO asemel alates 2004. aasta novembrikuu koosolekust.
Systems and procedures are fully in place for the timely back-up and archiving of the EMEA data 
Süsteemid ja menetlused EMEA andmete õigeaegseks varundamiseks ja arhiveerimiseks toimivad täiel määral
• Gottfried KREUTZ (Germany) Alternate: Karl BROICH2 
• Gottfried KREUTZ (Saksamaa) Asendusliige: Karl BROICH2
Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org 
Lisateavet riiklike pädevate ametiasutuste kohta on võimalik saada ka riiklike ametiasutuste internetilehekülgedelt: http://heads.medagencies.org ja http://www.hevra.org.
Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97 
Telefon väljaspool tööaega: (44-7880) 55 06 97
6.4 Document management and publishing...............................................................................76 Annexes 
6.4 Dokumendihaldus ja kirjastamine.......................................................................................76 Lisad
Guideline on adjuvants in vaccines Released for consultation in March 
Guideline on adjuvants in vaccines Suunatud arutelule 2004. aasta märtsis
Clinical trials databases 
Kliiniliste uuringute andmebaas
The Committee met 11 times in 2004. 
Komitee tuli 2004. aastal kokku 11 korral.
Inspections of blood establishments to support certification of PMFs were initiated in the second half of 2004 and a total of 15 inspections were carried out in this context, involving 27 blood establishment sites. 
2004. aasta teisel poolel alustati vereteenistusasutuste kontrollimist plasma põhitoimikute sertifitseerimise toetamiseks ning selles kontekstis viidi läbi kokku 15 kontrollimist, mis hõlmasid 27 vereteenistusasutust.
• Kenneth MIFSUD (Malta) Alternate: Joseph VELLA 
• Kenneth MIFSUD (Malta) Asendusliige: Joseph VELLA
• Tonje HØY (Norway) Alternate: Hanne BERGENDAHL 
• Tonje Høy (Norra) Asendusliige: Hanne Bergendahl
Sampling and testing for centrally authorised products 2002-2004 
Proovivõtmine ja testimine tsentraliseeritud müügiloaga ravimite puhul aastatel 2002-2004
Feline leukaemia 
Cats Feline leukaemia
emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate ! 
Truvada emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate Part B
• Nikolaos DRAKOULIS (Greece) Alternate: Michalis AVGERINOS 
• Nikolaos DRAKOULIS (Kreeka) Asendusliige: Michalis AVGERINOS
• Inspections of blood establishments to support certification of plasma master files (PMF) were initiated in the second half of 2004 and a new procedure was developed and published. 
• 2004. aasta teisel poolel alustati vereteenistusasutuste kontrollimist plasma põhitoimikute sertifitseerimise toetamiseks ning töötati välja ja avaldati uus menetluskord.
Almost half of the orphan medicinal products designated in 2004 are indicated for conditions that affect children. 
Peaaegu pooled 2004. aastal harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimitest on mõeldud lastel esinevate haigusseisundite raviks.
• Reinhard KROKER (Germany) Alternate: Manfred MOOS 
• Reinhard KROKER (Saksamaa) Asendusliige: Manfred MOOS
The safety of medicines was once again in the spotlight in 2004, with two major classes of nationally authorised medicinal products causing serious public concern COX-2s and SSRIs both of which the EMEA conducted safety reviews of. 
2004. aastal tõusis taas päevakorda ravimite ohutuse küsimus, kuna kaks suuremat siseriikliku müügiloa saanud ravimite klassi - COX-2 ja SSRId - kutsusid esile üldsuse tõsise huvi ning ajendasid EMEA-d mõlema klassi ravimite ohutuse järelevalvet teostama.
Activities in relation to new and emerging therapies 
Uute ja arendusjärgus raviviisidega seotud tegevused
For enquiries concerning PMF certificates: 
Päringud PMF-i sertifikaatide kohta:
• A first iteration forming the basis of the first production system restricted to data on products that have been approved using the centralised procedure was completed and demonstrated at the end of 2004 
• 2004. aasta lõpus demonstreeriti valminud esimest iteratsiooni, mis on esimese tootmissüsteemi aluseks ning piirdub tsentraliseeritud menetluse kaudu müügiloa saanud ravimeid käsitlevate andmetega
• Eric ABADIE (France) (vice-chairman) Alternate: Jean-Hugues TROUVIN 
• Eric ABADIE (Prantsusmaa) (aseesimees) Asendusliige: Jean-Hugues TROUVIN
2.2 Scientific advice and protocol assistance 
2.2 Teadusnõustamine ja menetluslik abi
• Creation of scientific advisory groups to assist the committees in their work 
• Komiteesid nende töös abistavate teadusnõuanderühmade loomine
EMEA general information service: 
EMEA üldteabeteenistus:
• Birgit AASMÄE (Estonia) Alternate: Helen MAHLA 
• Birgit AASMÄE (Eesti) Asendusliige: Helen MAHLA
• Tibor SOÓS (Hungary) Alternate: Gábor KULCSÁR 
• Tibor SOÓS (Ungari) Asendusliige: Gábor KULCSÁR
The Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) met at the EMEA every month (except August) in 2004, under the chairmanship of the Irish and Dutch EU presidencies. 
Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm tuli 2004. aastal EMEA juures kokku igal kuul (välja arvatud augustis).
For the first time, the total number, including type-I and II variations and line extensions, was over one thousand 
Nende koguarv, mis hõlmas nii I ja II tüüpi muudatusi kui ka tooterühma laiendamisi, ulatus esmakordselt üle ühe tuhande (1 101).
Having completed the implementation of the data centre, the EMEA 3-tier architecture was implemented in 2004 with fully integrated security as the foundation platform for all new applications 
Andmekeskuse rajamise järgselt viidi 2004. aastal läbi EMEA kolmetasandilise ülesehituse rakendamine koos sellesse täielikult integreeritud turvameetmetega, loomaks alusplatvormi kõigi uute rakenduste jaoks
European Community Switzerland 
Euroopa ÜhendusŠveits
Archiving and backup of data 
Andmete arhiveerimine ja varundamine
To implement a new data centre at the EMEA with full switched back-up capability to the existing computer room 
Luua EMEA juurde uus andmekeskus, mis võimaldab täielikku kommuteeritavat varundamist lähtuvalt olemasolevast arvutiruumist
The procedure describes the coordination of GLP inspections of the nonclinical safety, toxicological and pharmacological studies proposed in human and veterinary applications for marketing authorisations under the centralised system. 
See kirjeldab hea laboritava kontrollimise koordineerimist mittekliiniliste ohutus-, toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste uuringute puhul, mida käsitletakse inimja loomatervishoiuga seotud müügilubade taotlustes tsentraliseeritud süsteemi raames.
• Laimi JODKONIS (Lithuania) Alternate: Juozas JOKIMAS 
• Laimi JODKONIS (Leedu) Asendusliige: Juozas JOKIMAS
In addition, the Agency receives data to address post-authorisation commitments (specific obligations and follow-up measures) for centrally authorised products. 
Lisaks esitatakse ametile andmed tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid puudutavate müügiloa väljastamise järgsete kohustuste (erikohustuste ja järelmeetmete) järgimise kohta.
Discussions to harmonise the certificate of GMP compliance of a manufacturer and maintenance programmes were initiated in 2004. 
2004. aastal algatati arutelud tootjatele antavate heale tootmistavale vastavuse sertifikaatide ja hooldusprogrammide ühtlustamiseks.
3-tier architecture 
Kolmetasandiline ülesehitus
Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005 
7. lisa EMEA 2003.-2005. aasta eelarvete kokkuvõtted
• EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations 
• EMEA/CHMP patsientide organisatsioonide töörühm
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Chair: Jean-Louis ROBERT EMEA contact: Emer COOKE 
CHMP/CVMP ühine kvaliteedi töörühm Esimees: Jean-Louis ROBERT EMEA kontaktisik: Emer COOKE
An oral report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2004. 
Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma tegevuste kohta esitati igal 2004. aasta jooksul toimunud CVMP koosolekul suuline aruanne.
Human and veterinary medicinal products and recognition of official batch control of biologicals 
Inimtervishoius kasutatavad ja veterinaarravimid ning bioloogiliste ravimite ametliku partiide kontrolli tunnustamine
All variation procedures were handled within the legal timeframes. 
Kõik muudatuste menetlused viidi läbi õigusaktides ette nähtud tähtaegade jooksul.
E-mail: soos@oai.hu 
E-post: soos@oai.hu
• New procedures for plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) were implemented in 2004 and paved the way for the submission of the first PMFs. 
• 2004. aastal kehtestati plasma põhitoimikute (PMF-ide) ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikute (VAMF-ide) uus menetluskord, mis sillutas teed esimeste PMF-ide esitamiseks.
1 June 2002 
1. juunist 2002
The new legislation gives the CHMP the possibility of appointing up to five additional members to gain additional expertise in particular scientific areas. 
Uued õigusaktid annavad CHMP-le võimaluse kuni viie lisaliikme nimetamiseks, et tagada lisapädevus konkreetsetes teadusvaldkondades.
The EMEA regularly reviews annual reports for designated orphan medicinal products. 
EMEA vaatab regulaarselt läbi harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite aastaaruanded.
2 Replaced Manfred HAASE as of September 2004 meeting. 
2 Töötab Manfred HAASE asemel alates 2004. aasta septembrikuu koosolekust.
The work of the CHMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA. 
CHMP tööd toetavad mitmed töörühmad, kuhu kuuluvad EMEAs hoitava nimekirja alusel valitud Euroopa eksperdid.
• Rare metabolic diseases affecting the blood or the cardiovascular system in neonates (5 products) 
• Vastsündinute verd või kardiovaskulaarsüsteemi mõjutavad haruldased ainevahetusega seotud haigused (5 ravimit)
Regulatory affairs and organisational support 
Reguleerimisküsimuste ja organisatsioonilise abi sektor
In 2004, the number of presubmission meetings held for scientific advice procedures was 40, with a further 20 pre-submission meetings held for protocol assistance procedures. 
2004. aastal peeti teadusnõustamise menetluse raames 40 taotluse esitamise eelset koosolekut ning lisaks sellele menetlusliku abi raames veel 20 taotluse esitamise eelset koosolekut.
2 Replaced George SHORTEN as of December 2004 meeting. 
2 Töötab George SHORTENi asemel alates 2004. aasta detsembrikuu koosolekust.
30 September 2004 
30. septembril 2004
• Elected Hannes Wahlroos (Finland) as chairman of the Board and re-elected Jytte Lyngvig (Denmark) as vice-chairman 
• Haldusnõukogu esimeheks valiti Hannes Wahlroos (Soome) ning aseesimeheks valiti tagasi Jytte Lyngvig (Taani)
• Arvils JAKOVSKIS (Latvia) 
• Arvils JAKOVSKIS (Läti)
These details include the name of the medicinal product, the orphan indication and the name of the sponsor. 
Need üksikasjad hõlmavad ravimi ja vastava haruldase haigusseisundi nimetust ning sponsori nime.
• The CHMP recommended approval of an anti-cancer drug that targets folate-dependent reactions that are essential for cell proliferation. 
• CHMP soovitas anda heakskiidu vähivastasele ravimile, mis on suunatud raku paljunemiseks hädavajalikele folaadist sõltuvatele reaktsioonidele.
As a consequence of the increasing number of centrally authorised products, the number of applications for variations to marketing authorisations increased once more in 2004. 
Tsentraliseeritult kinnitatud ravimite arvu kasvamise tõttu kasvas müügiloa muudatuste taotluste arv ka 2004. aastal.
• Alfred HERA (Czech Republic) Alternate: Jiří BURE 
• Alfred HERA (Tšehhi Vabariik) Asendusliige: Jiří BUREŠ
Following this, the EMEA decided to expedite the review of COX-2 inhibitors in the context of the ongoing procedure. 
Sellest tulenevalt otsustas EMEA käimasoleva menetluse raames COX-2 inhibiitoreid käsitlevat analüüsi kiirendada.
The dedicated range of services provided to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems from the applications themselves to the three levels of helpdesk support services ensure these systems are in line with the Agency s operating requirements 
Mitmed erinevad EMEA personalile, delegaatidele ja ELi telemaatikasüsteemide kasutajatele osutatud sihtotstarbelised teenused, alates rakendustest enestest ja lõpetades kolmetasandilise kasutajatoe teenustega, tagavad nende süsteemide vastavuse ameti tegevusest tulenevatele vajadustele
Arbitration and Community referrals 1995-2004 
Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised 1995-2004
Applications for extension/modification of maximum residue limits 2002-2004 
Jääkide piirnormide laiendamise/muutmise taotlused aastatel 2002-2004
EMEA contact: Spiros VAMVAKAS 
EMEA kontaktisik: Spiros VAMVAKAS
• Creation of a new EMEA scientific committee: the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) 
• Uue EMEA teaduskomitee - taimsete ravimite komitee (HMPC) - loomine
• An equine vaccine for immunisation against Streptococcus equi for the condition of strangles a most debilitating disease that affects horses, characterised by high fever, coughing and difficulty in swallowing due to swelling of the mandibular lymph nodes 
• Vaktsiin hobuste immuniseerimiseks Streptococcus equi vastu, ennetamaks nõletõbehobustel esinevat tõsiselt invaliidistavat haigust, mida iseloomustab kõrge palavik, köha ja raskused neelamisel tänu lõuaaluste lümfisõlmede ülespaistetamisele
In addition, a training meeting for GCP inspectors was organised in Lisbon, focusing also on cooperation, bioequivalence studies and GCP/GMP interfaces. 
Lisaks korraldati hea kliinilise tava inspektoritele Lissabonis koolitusseminar, mis keskendus samuti koostööle, bioekvivalentsuse uuringutele ning hea kliinilise tava ja hea tootmistava kokkupuutepunktidele.
Tenth annual report of the European Medicines Agency 
Euroopa Ravimiameti kümnes aastaaruanne
Working parties and ad hoc groups 
Töörühmad ja ajutised rühmad
In 2004, the EMEA received 6 new applications for new MRLs. 
EMEA-le laekus 2004. aastal uute jääkide piirnormide kohta 6 uut taotlust.
Annex 8 IT projects and operational activities Annex 9 CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use Annex 10 CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use Annex 11 COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products Annex 12 Guidelines and working documents in 2004 
9. lisa CHMP 2004. aasta arvamused inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta 10. lisa CVMP 2004. aasta arvamused veterinaarravimite kohta 11. lisa COMP 2004. aasta arvamused harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta 12. lisa 2004. aasta suunised ja töödokumendid 13. lisa 2004. aasta vahekohtumenetluste ja ühenduse esildiste ülevaade 14. lisa EMEA kontaktpunktid
An initial evaluation is conducted by the EMEA to assess the quality, safety and efficacy of every new veterinary product that is subject to the Community or centralised procedure. 
Iga ühenduse või tsentraliseeritud menetluse läbiviimist nõudva uue veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse algse hindamise teostab EMEA.
1 Joined from September 2004 meeting. 
1 Liitus komiteega 2004. aasta septembrikuu koosolekul.
Ad hoc Biotechnology Working Group Chair: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN 
Ajutine biotehnoloogia töörühm Esimees: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
It became the first product approved by the Agency that plays a role in the treatment of malignant pleural mesothelioma, a rare form of cancer 
See oli esimene ameti heakskiidu saanud ravim, millel on oma roll ühe haruldase vähivormi - pahaloomulise pleuramesotelioomiravis
Other activities in 2004 focused on the quality and consistency of CVMP assessments for centrally authorised products. 
Teised 2004. aastal läbiviidud tegevused keskendusid CVMP poolt teostatava tsentraliseeritud müügiloaga ravimite hindamise kvaliteedile ja järjepidevusele.
Ended positively in 2004* 
2004. aastal positiivse tulemuse andnud taotlused*
The MRFG also, on request, provides procedural and regulatory advice and develops general guidance papers, which it publishes on the MRFG website. 
Samuti annab vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm vajadusel menetlus- ja õigusalaseid nõuandeid ning töötab välja üldisi suuniseid, mis avaldatakse töörühma kodulehel.
See also Annex 13. 
Vt ka 13. lisa.
Human medicinal products: 1 January 1999 
Inimtervishoius kasutatavad ravimid: 1. jaanuarist 1999
Five applications for extension to the original marketing authorisation were received in 2004, exceeding the initial forecast of 3 applications. 
2004. aastal laekus algse müügiloa laiendamise kohta viis taotlust, mis on rohkem kui algselt prognoositud kolm taotlust.
The ultimate objective of the Road Map exercise is to ensure that, building on the achievements of its first 10 years, the EMEA adequately prepares the ground for further success in the future. 
Arengukava lõppeesmärgiks on tagada pädev pinnase ettevalmistus uuteks edusammudeks tulevikus, tuginedes oma esimese 10 tegevusaasta saavutustele.
The new Regulation gives the Committee the possibility of nominating up to five co-opted members, when necessary, to gain additional expertise in a particular scientific area. 
Vastavalt uuele määrusele on komiteel võimalik nimetada vajadusel kuni viis lisaliiget, et tagada lisapädevus konkreetsetes teadusvaldkondades.
2.11 Mutual recognition facilitation group 
2.11 Vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm
Translations 
Tõlked
To promote internal awareness of IT and training on EMEA-specific systems amongst EMEA staff and delegates 
Edendada ametisisest IT-alast teadlikkust ning koolitada EMEA personali ja delegaate EMEAs kasutatavate süsteemide osas
• Marc WIRTOR (Luxembourg) Alternate: Maurice HOLPER 
• Marc WIRTOR (Luksemburg) Asendusliige: Maurice HOLPER
9 Replaced Helen VELLA as of July 2004 meeting. 
9 Töötab Helen VELLA asemel alates 2004. aasta juulikuu koosolekust.
Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hungary) Alternate: Gyöngyi BACS 
Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Ungari) Asendusliige: Gyöngyi BACS
Inspections - Highlights in 2004 
Kontrollimine - olulisemad saavutused 2004. aastal
Seven applications for renewal of marketing authorisations were received in 2004. 
2004. aastal laekus seitse müügiloa pikendamise taotlust.
Plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products 
Plasma põhitoimikud, vaktsiiniantigeeni põhitoimikud ning biotehnoloogial põhinevaid ja vere baasil loodud ravimeid sisaldavad meditsiiniseadmed
IT provided support and helpdesk services to the EMEA s corporate users to a high and professional level. 
IT-sektor pakkus EMEA ettevõtetest kasutajatele kõrgetasemelisi ja professionaalseid tugiteenuseid ja kasutajatuge.
10 June 2004 
10. juunil 2004
2 Medicines for human use 
2 Inimtervishoius kasutatavad ravimid
• The Scientific Advisory Group on Antimicrobials was created as planned, and its mandate and work objectives agreed and formalised by the CVMP. 
• Asutati kavandatud mikroobivastaste ravimite teadusnõuanderühm ning lepiti CVMP-s kokku ja vormistati selle mandaat ja tööülesanded.
Useful website: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int 
Kasulik koduleht: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
The fund supports new marketing authorisation applications for orphan medicinal products, as well as protocol assistance and post-authorisation activities relating to these medicines. 
Nimetatud fond toetab uute harva kasutatavaid ravimeid käsitlevate müügiloa taotluste esitamist, samuti menetlusliku abi osutamist ning nende ravimitega seotud müügiloa väljastamise järgseid tegevusi.
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP)
In 2004, a total of 34 marketing authorisation applications received a positive opinion from the EMEA. 
2004. aastal esitas EMEA positiivse arvamuse kokku 34 müügiloa taotluse kohta.
• Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC 
• Metoda LIPNIK-STANGELJ (Sloveenia) Asendusliige: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
European Community United States 
Euroopa ÜhendusAmeerika Ühendriigid
Parts of the Agency were refurbished in 2004. 
2004. aasta jooksul renoveeriti mõned ameti ruumid.
Official batch release excluded 
Ei hõlma ametlikku partiide vabastamist
Evaluation in < 60 days Evaluation in 60-120 days Evaluation in > 120 days 
Hindamisaeg <60 päeva Hindamisaeg 60-120 päeva Hindamisaeg >120 päeva
• There was 100 % adherence to regulatory timelines for all activities relating to applications for centralised procedures and MRL applications. 
• Kõikide tsentraliseeritud menetlusi puudutavate taotluste ja jääkide piirnormide taotlustega seotud tegevuste osas oli kehtestatud tähtaegadest kinnipidamise ulatus 100%.
Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) 
B01A (pending) Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
Decision process 
Otsustusprotsess
11 March 2004 
11. märtsil 2004
Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the plasma master file (PMF) certification framework. 
Samuti koordineerib EMEA teaduskomiteede taotlusel teostatavaid ravimiohutuse järelevalvega seotud kontrollimisi ning vereteenistusasutuste kontrollimisi plasma põhitoimikute sertifitseerimise raames.