natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anticoagulants and antiplatelet agents: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction. 
Antikoagulandid ja antitrombolüütilised ained: Farmakodünaamilisele koostoimele põhineva võimaliku veritsemise ohu tõttu, tuleb olla ettevaatlik duloksetiini kombineerimisel suukaudsete antikoagulantide või antitrombolüütiliste ainetega.
YENTREVE contains sucrose 
YENTREVE sisaldab sahharoosi
YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors - MAOIs (see section 4.5). 
YENTREVE-i ei tohi kasutada koos mitteselektiivsete, pöördumatu toimega MAO-inhibiitoritega ( vt lõik 4.5).
When taken during pregnancy, similar drugs (SSRIs) may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish. 
• Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate YENTREVE-i. Raseduse ajal võttes võivad sellised ravimid (SSRI-d) suurendada tõsise seisundi tekke võimalust beebil, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaarseks hüpertensiooniks (PPHN), mistõttu teie beebi hingab kiiresti ja muutub sinakaks.
Gynaecological haemorrhage Menopausal symptoms 
Menopausaalsed sümptomid
Edible ink: synthetic black iron oxide (E172), propylene glycol, shellac. 
Söödav tint: must sünteetiline raudoksiid (E172), propüleenglükool, šellak.
Symptoms of overdose include sleepiness, coma, serotonin syndrome (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, vomiting and fast heart rate. 
Üleannustamise sümptomid on unisus, kooma, serotoniinisündroom (harvaesinev seisund, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused,oksendamine ja kiire pulss.
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), 
• Stevensi-Johnsoni sündroom (raske haigus, mis kulgeb villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel), tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo ja kõri turset (angioödeem), ülitundlikkus päikesevalguse suhtes
YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg is available in packs of 28, 56 and 98 hard gastro-resistant capsules. 
YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg on saadaval 28, 56 ja 98 gastroresistentse kõvakapsliga pakendis.
The concomitant use of YENTREVE with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4). 
YENTREVE-i ei soovitata kasutada koos selektiivsete pöörduva toimega MAOI-dega, nt moklobemiidiga (vt lõik 4.4).
• decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain 
• kilpnäärme aktiivsuse vähenemine, mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu tõusu
4.4 Special warnings and precautions for use 
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Maania ja krambid
Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid). 
Ravimid, mis tõstavad serotoniini taset: Triptaanid, tramadool, trüptofaan,selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid-SSRI-d (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid SNRI-d (nt venlafaksiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepunaürt ja MAOI-d (nt moklobemiid ja linesoliid).
• weakness, shivering 
• nõrkus, värisemine
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min). 
Hemodialüüsil olevatel raskekujulise neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel esineb duloksetiini plasmakontsentratsiooni tõusu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (WITHOUT BLUE BOX) 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDI SISEKARP 40 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE (ilma BLUE BOX`ita)
YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures. 
YENTREVE tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud maania või bipolaarne häire ja/või krambid.
Haematochezia Microscopic colitis9 
Hematokeesia Mikroskoopiline koliit9
Photo-sensitivity reactions 
Valgustundlikkus reaktsioonid
YENTREVE may make you feel sleepy or dizzy. 
YENTREVE võib tekitada unisust või uimasust.
YENTREVE is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women. 
YENTREVE on suukaudne ravim, millega ravitakse naistel esinevat pingutus-kusepidamatust (PKP).
Adverse reactions may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum). 
YENTREVE-i ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel kasutamisel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini.
You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor. 
YENTREVE-i kasutamist rääkige oma arstiga võimalikust kasust ja riskidest lootele.
YENTREVE is for oral use. 
YENTREVE-i manustatakse suu kaudu.
• dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes 
• pearinglus (eriti järsul püstitõusmisel), külmatunne sõrmedes ja/või varvastes
Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness 
Hüpertensiivne kriis3 Ortostaatiline hüpotensioon2
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol). 
Kõrgendatud tähelepanu on eriti vajalik siis, kui YENTREVE-i kasutatakse samaaegselt kitsa terapeutilise indeksiga (nagu flekainiid, propafenoon ja metoprolool) ja peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimitega (risperidoon, tritsüklilised antidepressandid [TTA-d] nagu nortriptüliin, amitriptüliin ja imipramiin).
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8). 
Aeg-ajalt võib pärast ravi lõpetamist esineda ärajätunähtusid, eriti ravi järsul lõpetamisel (vt lõik 4.8).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (WITH BLUE BOX) 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDI VÄLISKARP 40 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE (BLUE BOX`iga)
• grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams 
• hammaste krigistamine või kokkusurumine, orienteerumishäired, motivatsiooni puudumine,
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Edible black ink 
YENTREVE 40 mg želatiin naatriumlaurüülsulfaat titaandioksiid (E171) indigokarmiin (E132) punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172) söödav must tint
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC). 
Jäneste embrüotoksilistes uuringutes ilmnes kardiovaskulaarsete ja skeleti arenguhäirete suurenenud esinemisagedus allpool kliiniliselt maksimaalset annust.
Black iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol 
Söödav tint: must sünteetiline raudoksiid (E172) propüleenglükool šellak
• diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion 
• kõhulahtisus, kõhuvalu, halb enesetunne (oksendamine), kõrvetised või seedimatus
Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia 
Kõhulahtisus Kõhuvalu Oksendamine Düspepsia
Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years. 
YENTREVE-i ei tohi raviks kasutada lastel ja alla 18-aasta vanustel noorukitel.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning 
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Haigutamine
Nervousness Disturbance in attention 
Närvilisus Tähelepanu häired Düsgeusia Une halb kvaliteet
Blurred vision Mydriasis Visual impairment 
Müdriaas Nägemiskahjustus Silmade kuivus
Trismus 
Treemor
Dermatitis contact Cold sweat Increased tendency to bruise 
Öine higistamine Urtikaaria Kontaktdermatiit Külm higi Suurenenud kalduvus verevalumite tekkele
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules 
YENTREVE 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid YENTREVE 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE. 
Pärast MAOI ärajätmist ja enne YENTREVE kasutamist peate te ootama vähemalt 14 päeva.
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment. 
Valgusiduvus ei ole mõjutatav neeru- ega maksafunktsiooni häire poolt.
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules 
YENTREVE 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid YENTREVE 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo. 
Võrreldes platseeboga, vaadeldi antidepressantidega ravitud laste ja noorukite seas läbiviidud kliiniliste uuringute käigus rohkem suitsidaalset käitumist (enesetapukatsed ja suitsidaalsed mõtted) ja vaenulikkust (domineerivalt agressioon, opositsionaalne käitumine ja viha).
• feeling of dizziness or “spinning” (vertigo) 
• pearinglus või “keerlemisetunne” (vertiigo)
• difficulty or inability to pass urine, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow 
• raskendatud urineerimine või urineerimise võimatus, põie tühjendamise sagenenud vajadus või uriinijoa nõrkus
• headache, dizziness, feeling sluggish, feeling sleepy, tremor, numbness, including numbness, 
• peavalu, pearinglus, pikatoimeline tegutsemine, unisus, värinad või tuimus, sealhulgas naha tuimus või kipitus
Reproductive system and breast disorders 
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Günekoloogiline verejooks
YENTREVE 20 mg is available in packs of 28, 56 and 98 capsules. 
YENTREVE 20 mg on saadaval 28, 56 ja 98 kapslit sisaldavates pakendites.
Hypertension3,7 Flushing 
Vaskulaarsed häired Hüpertensioon3,7
Caution is advisable if YENTREVE is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4). 
YENTREVE manustamisel koos serotoniinergiliste ainete, nt SSRI-dega, SVTI-dega, tritsükliliste antidepressantide, nt klomipramiini või amitriptülliiniga, MAOI-dega, nt moklobemiid või linesoliid, naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum) või triptaanidega, tramadooli, petidiini ja trüptofaaniga soovitatakse olla eriti tähelepanelik (vt lõik 4.4).
YENTREVE contains sucrose. 
YENTREVE sisaldab sahharoosi.
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8). 
Duloksetiini ravi ajal või vahetult pärast ravi katkestamist on teatatud suitsidaalsete mõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.8).
What you need to know before you take YENTREVE DO NOT take YENTREVE if you: 
Mida on vaja teada enne Yentreve võtmist
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients) Hyponatraemia 
Hüperglükeemia (peamiselt täheldatud
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment. 
Duloksetiini ja tema metaboliitide farmakokineetikat ei ole uuritud kerge või mõõduka neerupuudulikkuse korral.
Throat tightness Epistaxis Interstitial lung disease10 
Pitsitus kurgus Epistaksis Interstitsiaalne kopsuhaigus10 Eosinofiilne pneumoonia6
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine. 
Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) ja serotoniini/noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI), sh duloksetiini puhul on täheldatud veritsusehäireid nagu ekhümoosid, purpur ja gastrointestinaalne veritsus.
Dyskinesia Restless legs syndrome 
Düskineesia Rahutute jalgade sündroom
Hepatic impairment 
Suukuivus Kõhukinnisus
If you get any side effects, talk to your doctor of pharmacist. 
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Each capsule may contain up to 74 mg sucrose. 
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Iga kapsel võib sisaldada kuni 74 mg sahharoosi.
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
Iga kapsel sisaldab 20 mg või 40 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
• feeling sick (nausea), dry mouth, constipation • fatigue 
• halb enesetunne (iiveldus), suukuivus, kõhukinnisus
• muscle pain, muscle tightness, muscle spasm, contraction of the jaw muscle 
• lihasvalu, lihasjäikus või spasmid, lõualuu kokkutõmme
Bruxism 
Bruksism
• vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, inflammation of the mouth, burping, difficulty swallowing, breaking wind, bad breath 
• veriokse või must tõrvataoline väljaheide, gastroenteriit, suupõletik, röhitsemine,
Contents of the pack and other information What YENTREVE contains 
Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Yentreve-i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 20 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE
clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome 
• “Serotoniinisündroom” (harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekut, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused, mittetahtlikud lihaste liigutused, rahutuse tunne või võimatus paigal istuda või seista, liigutuste kontrollimatus, rahutute jalgade sündroom
YENTREVE 40 mg Opaque orange body, imprinted with '40 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9545'. 
YENTREVE 40 mg Läbipaistmatu oranž põhiosa, märgistusega '40 mg' ja läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus
YENTREVE 20 mg Opaque blue body, imprinted with ‘20 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9544'. 
Läbipaistmatu sinine põhiosa, märgistusega '20 mg' ja läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus
Dizziness 
Müdriaas
Convulsions1,6 Myoclonus Akathisia6 
Müokloonus Akatiisia6
• throat tightness, nose bleeds 
• pitsitus kurgus, ninaverejooksud
YENTREVE must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3). 
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, vt lõik 4.3) patsientidel ei tohi YENTREVE-i kasutada.
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible black ink 
Kapsli kate YENTREVE 20 mg želatiin naatriumlaurüülsulfaat titaandioksiid (E171) indigokarmiin (E132) söödav must tint
Urinary hesitation Dysuria 
Polüuuria Uriinijoa nõrkus
What YENTREVE looks like and contents of the pack 
Kuidas YENTREVE välja näeb ja pakendi sisu YENTREVE on gastroresistentne kõvakapsel.
• weight loss, weight gain 
• kehakaalu langus, kehakaalu tõus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 40 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
Gastrointestinal disorders Nausea 
Gastroenteriit Stomatiit
Galactorrhoea Hyperprolactinae mia 
Menstruatsioonihäired Galaktorröa Hüperprolaktineemia Sünnitusjärgne verejooks6
Cutaneous vasculitis 
Eruktatsioon Gastriit
SIADH6 
Kusepeetus6
Pollakiuria Urine odour abnormal 
Pakitsustunne urineerimisel Düsuuria Nüktuuria Sage urineerimine Ebanormaalne uriini lõhn
Mania and seizures 
Maksa ja sapiteede häired
Each capsule may contain up to 37 mg sucrose. 
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Iga kapsel võib sisaldada 37 mg sahharoosi.
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty sleeping 
• magamisraskused, ärritatud olek, seksuaalsoovi vähenemine, une halb kvaliteet
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS YENTREVE 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloksetiin
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
YENTREVE 40 mg Iga kapsel sisaldab 40 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
YENTREVE 20 mg Iga kapsel sisaldab 20 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS YENTREVE 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloksetiin
Ear and labyrinth disorders Vertigo 
Kõrva ja labürindi kahjustused Peapööritus
Feeling hot 
Halb enesetunne Kuumatunne
Tremor 
Lööve
• lack of appetite 
• isupuudus
Asthenia Chills 
KLIINILISED ANDMED
Sugar spheres 
Asteenia Külmavärinad
• blurred eyesight 
• hägune nägemine
Serotonin syndrome6 
Serotoniinisündroom6 Krambid1,6
Hyper-sensitivity disorder 
Seedetrakti häired Iiveldus
Constipation 
Letargia
How to store YENTREVE Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride) 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 20 mg duloksetiini (vesinikkloriidina)
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride) 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 40 mg duloksetiini (vesinikkloriidina)
Dehydration 
Hüpotüreoidism
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks. 
Uuringu tulemused raske PKP korral saavutati 2 nädala jooksul pärast ravi algust.
Do not take more than the daily amount of YENTREVE that has been prescribed for you in one day. 
Ärge võtke YENTREVE-i korraga rohkem, kui on ettekirjutatud.
Overall summary of the scientific evaluation of Norsed Combi D and associated names (see Annex I) 
Norsed Combi D ja sarnase nimetusega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France 
Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Prantsusmaa
The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Norsed Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application. 
Vaidlustuse esitanud asjaomane liikmesriik leidis, et Norsed Combi D kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne ning tõi välja kindlad punktid, mille põhjal taotlus tagasi lükata.
• the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Norsed Combi D and associated names (see Annex I). 
• inimravimite komitee oli veendunud, et ravim toob ilmset kasu rahvatervisele ja parandab ravijärgimust, soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti koordineerimisrühma menetluses, nagu on sätestatud III lisas Norsed Combi D ja sarnaste nimedega ravimite jaoks (vt I lisa).
According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exceptional cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”. 
Inimravimite komitee kombineeritud preparaatide juhend näeb ette, et „kombineeritud pakendit võib lubada ainult erilistel juhtudel, kui ravirežiimist ja/või ravijärgimusest on ilmne kasu rahvatervisele, arvestades käesoleva eeskirja lõigus 5 välja toodud nõutavaid põhjendusi”.
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2 
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Saksamaa
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holder in the Member States 
RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Italy sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy 
viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Itaalia
The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Norsed Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules. 
See on risedronaatnaatriumi 35 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablettidest ning 1000 mg kaltsiumkarbonaadi ja 880 RÜ kolekaltsiferooli kihisevatest graanulitest koosnev kombineeritud preparaat.
Sweden sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy 
Viale Luigi Bodio, 37/b
Possible side effects Tell your doctor immediately if you experience: 
Võimalikud kõrvaltoimed Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib:
EMA/PRAC/590265/2015 
EMA/PRAC/618076/2015 Corr1
What you need to know before you <take> <use> X: 
Lõik 2. Mida on vaja teada enne X-i <võtmist> <kasutamist>
Adopted at the 7-10 September 2015 PRAC 
Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 7.10. septembril 2015
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection. 
• Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
- a cough or breathing problems as these may indicate inflammation problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension); 
- köha või hingamisprobleemid, sest need võivad viidata kopsupõletikuleprobleemidele (interstitsiaalne kopsuhaigus või pulmonaarne hüpertensioon);
Frequency ‘not known': pulmonary hypertension 
Esinemissagedus ei ole teada: pulmonaarne hüpertensioon
Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy. 
Interstitsiaalne kopsuhaigus on potentsiaalselt surmaga lõppev haigus, mis võib ravi ajal esineda ägedal kujul.
Bisphosphonates (alendronic acid; alendronic acid, colecalciferol; clodronic acid; etidronic acid; ibandronic; neridronic acid; pamidronic acid; risedronic acid; tiludronic acid; zoledronic acid) - Osteonecrosis of the external auditory canal (EPITT no 18256) 
Bisfosfonaadid1 (alendroonhape; alendroonhape, kolekaltsiferool; klodroonhape; etidroonhape; ibandroonhape; neridroonhape; pamidroonhape; risedroonhape; tiludroonhape; zoledroonhape)väliskuulmekanali osteonekroos (EPITT nr 18256)
Leflunomide - Pulmonary hypertension (EPITT no 18221) 
Leflunomiid - pulmonaarne hüpertensioon (EPITT nr 18221)