natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One 6 mg dose of lipegfilgrastim (a single pre-filled syringe of Lonquex) is recommended for each chemotherapy cycle, given approximately 24 hours after cytotoxic chemotherapy. 
Soovitatav annus iga keemiaravi tsükli kohta on 6 mg lipegfilgrastiimi (üks Lonquexi süstel), mis manustatakse ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Skin and subcutaneous tissue disorders - Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome) - Cutaneous vasculitis 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Äge palavikuga neutrofiilne dermatoos (Sweeti sündroom) Naha vaskuliit
Leukocytosis*, Splenomegaly* 
Leukotsütoos*, splenomegaalia*
Dispose of this medicine as instructed by your doctor, pharmacist or nurse. 
Visake see ravim ära vastavalt oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhistele.
• The active substance is lipegfilgrastim. 
- Toimeaine on lipegfilgrastiim.
Hypokalaemia has been reported (see section 4.4). 
Teatatud on hüpokaleemia juhtudest (vt lõik 4.4).
• Sickle cell crises in patients with sickle cell anaemia. 
- Sirprakulise aneemia kriisid sirprakulise aneemiaga patsientidel.
Lipegfilgrastim is metabolised via intra- or extracellular degradation by proteolytic enzymes. 
Lipegfilgrastiim metaboliseerub proteolüütiliste ensüümide toimel rakusisese või rakuvälise lagunemise teel.
In 2 studies (XM22-02 and XM22-03) in patients with breast cancer receiving chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, mean maximum blood concentrations of 227 and 262 ng/ml were reached after median times to maximum concentration (tmax) of 44 and 48 hours. 
Doksorubitsiini ja dotsetakseeli keemiaravi saavatel rinnanäärme vähiga patsientidel läbi viidud kahes (XM22-02 ja XM22-03) uuringus saavutatud keskmised maksimaalsed kontsentratsioonid olid vastavalt 227 ja 262 ng/ml ja ravimi maksimaalse verekontsentratsiooni saavutamiseks kulunud aja mediaan (tmax) 44 ja 48 tundi.
Lonquex is a solution for injection (injection) in pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister. 
Lonquex on süstelahus (süstevedelik) fikseeritud süstenõelaga süstlis, mis on pakendatud blistrisse.
Splenomegaly, generally asymptomatic, has been reported (see section 4.4). 
Teatatud on tavaliselt asümptomaatilisest splenomegaaliast (vt lõik 4.4).
In a study (XM22-04) in patients with non-small cell lung cancer receiving chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide, the mean maximum blood concentration of 317 ng/ml was reached after a median tmax of 24 hours and the mean terminal half-life was approximately 28 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy. 
Uuringus XM22-04 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes said tsisplatiinist ja etoposiidist koosnevat keemiaravi, saavutati keskmine maksimaalne kontsentratsioon veres (317 ng/ml, mediaan tmax 24 tundi) ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli esimese keemiaravi tsükli ajal manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordse nahaaluse süste järgselt ligikaudu 28 tundi.
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards. 
Suunake süstal ülesse ja väljutage õhk, vajutades kolbi ettevaatlikult ülespoole.
Patients with myeloid leukaemia or myelodysplastic syndromes 
Müeloidse leukeemia või müelodüsplastilise sündroomiga patsiendid
• if you have a cough, fever and difficulty breathing. 
„Võimalikud kõrvaltoimed“); - kui te köhite või kui teil on palavik ja hingamisraskused.
Lonquex 6 mg injection lipegfilgrastim 
Lonquex 6 mg süstevedelik lipegfilgrastiim s.c.
• Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children. 
- Pange kasutatud süstlad torkekindlasse anumasse ja hoidke seda anumat laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution with safety device 
1 süstel 0,6 ml lahusega 1 turvaseadmega süstel 0,6 ml lahusega
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim. 
Filgrastiimi, lenograstiimi või pegfilgrastiimi saavatel patsientidel on teatatud glomerulonefriidist.
Table 1: Adverse reactions System organ class 
Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
In a phase 1 study of 21 children aged between 2 and 16 years with Ewing family of tumours or rhabdomyosarcoma, lipegfilgrastim was administered as a single subcutaneous dose of 100 μg/kg (up to a maximum of 6 mg, which is the fixed dose for adults) 24 hours after the end of the last chemotherapy treatment in week 1 of the regimen. 
I faasi uuringus manustati kahekümne ühele (21) Ewingi perekonda kuuluvate kasvajate või rabdomüosarkoomiga lapsele vanuses 2...16 aastat lipegfilgrastiimi ühe subkutaanse annusena 100 μg/kg (maksimaalselt kuni 6 mg, mis on täiskasvanute fikseeritud annus) 24 tundi pärast viimase keemiaravi tsükli lõppu 1. nädala raviskeemis.
Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - pegfilgrastim) and CI out of multivariate Poisson regression analysis 
Δ vähimruutude keskmine (vähimruutude keskmine erinevus lipegfilgrastiim vs pegfilgrastiim) ja mitme muutujaga Poissoni regressioonanalüüsi usaldusvahemik
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count). 
Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt CRV ja leukotsüütide) sisalduse suurenemine.
Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover. 
Ärge hoidke süstli kolvist ega nõelakattest.
Tell your doctor if you experience these symptoms. 
Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.
Patients were randomised 2:1 to receive either 6 mg lipegfilgrastim or placebo. 
Patsiendid randomiseeriti rühmadesse (2:1), millest ühes manustati 6 mg lipegfilgrastiimi ja teises platseebot.
Filgrastim is an un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF. 
Filgrastiim on mitteglükosüleeritud rekombinantnemetionüül inimese G-CSF.
No adverse events directly attributable to leukocytosis have been reported. 
Otseselt leukotsütoosiga seonduvatest kõrvaltoimetest ei ole teatatud.
Lipegfilgrastim binds to human the G-CSF receptor like filgrastim and pegfilgrastim. 
Sarnaselt filgrastiimiga ja pegfilgrastiimiga seondub lipegfilgrastiim inimese G-CSF-i retseptoritega.
The active substance is a covalent conjugate of filgrastim** with methoxy polyethylene glycol (PEG) via a carbohydrate linker. 
Toimeaine on filgrastiimi** ja metoksüpolüetüleenglükooli (PEG) kovalentne konjugaat, mis moodustub süsivesikute linkeri abil.
Information for injecting yourself 
Teave ravimi endale süstimise kohta
The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients with chronic myeloid leukaemia, myelodysplastic syndromes or secondary acute myeloid leukaemia; it should therefore not be used in such patients. 
Kroonilise müeloidse leukeemia, müelodüsplastilise sündroomi või sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel ei ole Lonquexi kasutamise ohutus ja efektiivsus tõestatud.
• Damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section 2 under 
- Neerudes asuvate imeväikeste filtrite kahjustus (glomerulonefriit, vt lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
If a patient fails to respond to treatment, the patient should undergo further evaluation. 
Ravivastuse puudumisel tuleb jätkata täiendavate uuringutega.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8). 
Pärast lipegfilgrastiimi manustamist on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, eriti interstitsiaalse pneumoonia juhtudest (vt lõik 4.8).
• Inflammation of the blood vessels in the skin. 
- Naha veresoonte põletik.
The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy. 
Patsientidel, kes saavad suurtes annustes keemiaravi, ei ole Lonquexi ohutust ja efektiivsust uuritud.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and local tolerance. 
Farmakoloogilise ohutuse, üksik- ja korduvtoksilisuse ja paikse tolerantsuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
The concentration is 20.9 mg/ml (i.e. 12.6 mg per pre-filled syringe) if the PEG moiety and the carbohydrate linker are included. 
PEGi osa ja süsivesikute linkeri kaasamisel on kontsentratsioon 20,9 mg/ml (st 12,6 mg süstli kohta).
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported mostly in cancer patients undergoing chemotherapy after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.4 and section 4.8). 
G-CSF-i või derivaatide manustamise järgselt on, enamasti keemiaravi saavatel kasvajaga patsientidel, teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt (vt lõik 4.4 ja lõik 4.8.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of lipegfilgrastim* in 0.6 ml solution. 
Üks süstel sisaldab 6 mg lipegfilgrastiimi* 0,6 ml lahuses.
Read the package leaflet before use. 
Enne süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte.
There is no evidence that lipegfilgrastim is teratogenic. 
Lipegfilgrastiimi teratogeense toime kohta tõendid puuduvad.
Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim in 0.6 ml solution. 
Üks süstel sisaldab 6 mg lipegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses.
How Lonquex is used 
Kuidas Lonquexi kasutatakse
When to use Lonquex 
Millal Lonquexi kasutada
Thrombocytopenia and leukocytosis have been reported (see section 4.4). 
Teatatud on trombotsütopeenia ja leukotsütoosi juhtudest (vt lõik 4.4).
Chest pain 
Valu rinnas
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely with other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs). 
Teiste sarnaste ravimitega (nt G-CSF rühma kuuluvad ravimid filgrastiim, lenograstiim või pegfilgrastiim) on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
No lipegfilgrastim therapy should be commenced in these patients because of the risk of cross-reaction. 
Ristreaktiivsuse tõttu ei tohi neil patsientidel lipegfilgrastiimravi alustada.
• if you have previously experienced allergic reactions to other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs). 
- kui te põete sirprakulist aneemiat (päritav verehaigus), millele on iseloomulikud sirbikujulised vere punalibled; - kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone teistele sarnastele ravimitele (nt G-CSF rühma kuuluvad ravimid filgrastiim, lenograstiim või pegfilgrastiim), võib teil tekkida reaktsioon ka Lonquexile.
• Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people). 
- Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) on teatatud allergilistest reaktsioonidest, nagu nahalööve, nahapinnast kõrgemad sügelevad piirkonnad ja tõsised allergilised reaktsioonid, millega kaasneb nõrkus, vererõhu langemine, hingamisraskused ja näo paistetus.
Remember 
Jätke meelde!
Each ml solution contains 10 mg lipegfilgrastim. 
Üks ml lahust sisaldab 10 mg lipegfilgrastiimi.
Patients with sickle cell anaemia 
Sirprakulise aneemiaga patsiendid
However cases of severe musculoskeletal pain (mainly bone pain and back pain) have been reported, including cases that led to hospitalisation. 
Lihaste ja luustiku valu on üldiselt kerge kuni mõõdukas, mööduv ja allub enamikul patsientidest standardsetele valuvaigistitele, kuid on teatatud ka rasketest lihaste ja luustiku valu (peamiselt luuvalu ja seljavalu) juhtudest, sh hospitaliseerimisega lõppenud juhtudest.
What Lonquex is used for 
Milleks Lonquexi kasutatakse
Musculoskeletal pains* 
Lihaste ja luustiku valu*
• the abdomen (see grey areas in picture 4) avoiding the skin directly surrounding the navel. 
Kõige sobivamad piirkonnad enda süstimiseks on - reie ülemine osa; - kõht (vt hallid alad joonisel 4), v.a vahetult naba ümbritsev nahk.
Injection site reactions* 
Süstekoha reaktsioonid*
• Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising. 
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) - Vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab veritsuse või sinikate tekkeohtu.
Skin reactions such as erythema and rash may occur. 
Tekkida võivad ka nahareaktsioonid, nt erüteem ja lööve.
The study showed non-inferiority of 6 mg lipegfilgrastim to 6 mg pegfilgrastim for the primary endpoint, duration of severe neutropenia (DSN) in the first cycle of chemotherapy (see table 2). 
Esmaste tulemusnäitajate, esimese keemiaravitsükli aegse raske neutropeenia kestuse (duration of severe neutropenia, DSN) põhjal olid 6 mg lipegfilgrastiimi ja 6 mg pegfilgrastiimi samaväärsed (vt tabel 2).
Each ml of solution contains 10 mg lipegfilgrastim. 
Üks ml süstelahust sisaldab 10 mg lipegfilgrastiimi.
The injections should be given into the abdomen, upper arm or thigh. 
Süstid tuleb teha kõhu, õlavarre või reie piirkonda.
Odds ratio (lipegfilgrastim / placebo), CI and p-value out of multivariate logistic regression analysis 
Δ vähimruutude keskmine (vähimruutude keskmine erinevus lipegfilgrastiim vs platseebo) ja mitme muutujaga Poissoni regressioonanalüüsi usaldusvahemik ja p-väärtus Riskisuhe (lipegfilgrastiim vs platseebo), usaldusvahemik ja p-väärtus saadud mitme muutujaga logistilise regressiooni analüüsist
• Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, pharmacist or nurse. 
- Hävitage kogu torkekindel anum vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse BEFORE using Lonquex 
ENNE Lonquexi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega - kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas.
• the abdomen (see grey areas in picture 3) avoiding the skin directly surrounding the navel. 
Kõige sobivamad piirkonnad enda süstimiseks on - reie ülemine osa; - kõht (vt hallid alad joonisel 3), v.a vahetult naba ümbritsev nahk.
A post-authorisation safety study XM22-ONC-40041 was conducted to collect data of disease progression and mortality in patients with advanced squamous or non-squamous cell lung cancer receiving lipegfilgrastim in addition to the platinum-based chemotherapy. 
Kaugelearenenud lamerakk- või mittelamerakk-kopsuvähiga patsientidega, kes said lisaks plaatinapõhisele keemiaravile lipegfilgrastiimi, tehti haiguse progresseerumise ja suremuse andmete kogumiseks ravimi müügiloa saamise järgselt ohutusuuring XM22-ONC-40041.
How to use Lonquex 
Kuidas Lonquexi kasutada
Skin reactions* 
Ülitundlikkusreaktsioonid*
Pulmonary adverse reactions 
Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Tabulated list of adverse reactions 
Kõrvaltoimete nimekiri tabeli kujul
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2. 
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik; vt lõik 2.
Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution 
Süstelahus (süstevedelik) süstlis Läbipaistev värvitu lahus
• Musculoskeletal pains such as bone pain and pain in the joints, muscles, limbs, chest, neck or back. 
Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st) - Lihaste ja luustiku valu, nt valu luudes ja liigestes, lihastes, jäsemetes, rindkeres, kaelas või seljas.Teatage oma arstile, kui teil tekib raske lihaste ja luustiku valu.
Common (may affect up to 1 in 10 people) 
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) - Vere valgeliblede arvu suurenemine.
A WBC count should be performed at regular intervals during therapy owing to the clinical effects of lipegfilgrastim and the potential for leukocytosis. 
Lipegfilgrastiimi kliinilise toime ja leukotsütoosi võimaluse tõttu peab ravi käigus regulaarselt kontrollima leukotsüütide taset.
How to store Lonquex 
Kuidas Lonquexi säilitada
You can now use the pre-filled syringe. 
Nüüd on süstel kasutamiseks valmis.
Cancer patients 
Vähihaiged
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP). 
Kontrollige süstli sildil olevat kõlblikkusaega (Kõlblik kuni).
It could be a consequence of a spleen disorder (see section4 “Possible side effects”). 
See võib viidata põrna häirele (vt lõik 4
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution. 
Üks süstel sisaldab 0,6 ml lahust.
Patients with renal or hepatic impairment 
Neeru- või maksafunktsiooni häirega patsiendid
Injection site reactions such as injection site induration and injection site pain may occur. 
Tekkida võivad ka süstekoha reaktsioonid, nt süstekoha kõvastumine ja süstekoha valu.
Push the plunger as far as it will go to inject all the liquid. 
Süstige kogu vedelik, lükates kolbi nii kaugele kui võimalik.
• Chest pain. 
- Valu rinnas.
Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Lonquex 6 mg süstelahus süstlis
Sodium. 
Naatrium.
Drug interactions 
Ravimite koostoimed
Nausea* 
Nahareaktsioonid*
Leukocytosis may occur (see section 4.8). 
Esineda võib leukotsütoosi (vt lõik 4.8).
Adverse reaction 
Vastunäidustused
• a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely. 
- Lonquexi süstel; - alkoholis niisutatud lapp; - tükk sidet või steriilne marlilapp; - torkekindel anum (plastmassist anum, mille saate haiglast või apteegist) kasutatud süstalde ohutuks kahjutustamiseks.
To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need: 
Vahetult naha all olevasse koesse süstimiseks vajate alltoodud vahendeid.
Haemoptysis 
Hemoptüüs
Glacial acetic acid 
Jää-äädikhape
Breast-feeding 
lipegfilgrastiim
16 August 2010 
16. augustil 2010
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was France2 and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, Hungary, Ireland, Italy, Malta, Luxembourg, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom. 
Taotlus esitati komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 alusel, viiteliikmesriik oli Prantsusmaa2 ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Rootsi, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Ungari ja Ühendkuningriik.
The Mutual Recognition Procedure (FR/V/0158/001/II/002) started on 30 January 2009. 
Vastastikuse tunnustamise menetlus (FR/V/0158/001/II/002) algas 30. jaanuaril 2009.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010. 
Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 16. augustil 2010.
Opinion following an Article 6(12) 
Arvamus artikli 6 lõike 12
1 Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003. 
1 Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõige 12.
The referral procedure started on 14 October 2009. 
Esildismenetlus algatati 14. oktoobril 2009.
Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval. 
Sigu tuleb vaktsineerida kaks korda, jättes vaktsineerimiste vahele kolmenädalase intervalli.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April 
Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 15. jaanuaril 2010 ning täiendava teabe 20. aprillil 2010.
Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae. 
Porcilis M Hyo on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab bakterit Mycoplasma hyopneumoniae.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III. 
Asjaomaste ravimi nimetuste loetelu on I lisas, teaduslikud järeldused on II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
On 2 October 2009 the United Kingdom on behalf of France, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality, safety and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis M Hyo with Porcilis PRRS. 
2. oktoobril 2009 tegi Ühendkuningriik Prantsusmaa nimel Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 39 alusel esildise, viidates määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 12, sest Hispaania väljendas ravimite Porcilis Hyo ja Porcilis M PRRS samaaegse manustamise kvaliteedi ja efektiivsuse kohta kahtlust.
The United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement 
2 Viiteliikmesriigi Prantsusmaa nimel tegeles tööjaotuse raames küsimusega Ühendkuningriik.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo satisfies the criteria for approval. 
Praegu kättesaadavatel andmetel põhineva hindajate hinnangu alusel võttis veterinaarravimite komitee 19. mail 2010 vastu arvamuse, milles ta soovitab tunnistada veterinaarravimi Porcilis M Hyo müügiloa muutmistaotlus heakskiitmise kriteeriumitele vastavaks.
The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur. 
Komitee määras hindajaks dr C. Rubio Montejano ja kaashindajaks dr A. M. Brady.
During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur. 
Menetluse käigus astus dr C. Rubio Montejano asemele hindajana dr C. Muñoz Madero.
referral for Porcilis M 
kohase esildise kohta seoses ravimiga Porcilis M Hyo
The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis M Hyo concerning simultaneous administration with Porcilis PRRS. 
esitas ravimi Porcilis M Hyo kohta selle ja samaaegseks manustamiseks ravimiga Porcilis PRRS müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse, mille korral nõutakse vastastikuse tunnustamise menetlust.
The assessment in phase II was required. 
Vaja oli hindamist II faasis.
Member State EU/EEA 
Liikmesriik EU/EEA
The reference Member State (RMS) is the Czech Republic and 10 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom. 
Viiteliikmesriik on Tšehhi Vabariik ja 10 asjaomast liikmesriiki on Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Taani ja Ühendkuningriik.
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 11 July 2012. 
Menetluses osalevad liikmesriigid ei jõudnud veterinaarravimi osas üksmeelele, mistõttu suunati küsimus 11. juulil 2012 arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
The Committee considered whether the environmental risk assessment can be completed based on the information available, or further data needs to be provided. 
Veterinaarravimite komitee arutas, kas keskkonnariski saab hinnata olemasolevate andmete alusel või on vaja täiendavaid andmeid.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States 
Loetelu: nimetus, ravimvorm, veterinaarravimi tugevus, loomaliigid, manustamistee, taotlev liikmesriik