natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• regurgitation (bringing food back up) 
• refluks (toidu liikumine maost tagasi söögitorru);
• Information about clinical findings (i.e., hepatic enzyme increases and steatosis) in subjects treated with Lojuxta during the developmental phase; 
• Teave kliiniliste leidude (nt maksaensüümide sisalduse suurenemise ja steatoosi) kohta patsientidel, keda raviti Lojuxtaga ravimi väljatöötamise faasis.
• The active substance is lomitapide. 
• Toimeaine on lomitapiid.
o statins such as simvastatin. 
o statiinid, näiteks simvastatiin.
What Lojuxta contains 
Mida Lojuxta sisaldab
• enlarged, damaged or fatty liver 
• suurenenud, kahjustatud või rasvunud maks;
AUCs for R(+)-warfarin and S(-)-warfarin increased 25% and 30%, respectively. 
R(+) ja S(-) varfariini AUC väärtused suurenesid vastavalt 25% ja 30%.
• oral contraceptives (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding') 
• suukaudsed rasestumisvastased vahendid (vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine”);
Interactions between Lojuxta and other medicinal products and other forms of interaction 
Lojuxta koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Elevations in ALT and/or AST >5 x ULN were managed with a dose reduction or temporary suspension of lomitapide dosing, and all patients were able to continue with study drug treatment. 
ALAT ja/või ASAT sisalduse suurenemisel > 5 korda üle normväärtuse ülempiiri vähendati lomitapiidi annust või katkestati ajutiselt lomitapiidi manustamine ning kõik patsiendid olid võimelised uuringuravi jätkama.
In this study, the median levels of serum vitamin E, ALA, linoleic acid, EPA, DHA, and arachidonic acid decreased from baseline to Week 26 but remained above the lower limit of the reference range. 
Nimetatud uuringus vähenesid Evitamiini, ALA, linoolhappe, EPA, DHA ja arahhidoonhappe mediaantasemed uuringu 26. nädalaks võrreldes lähtetasemega, aga jäid siiski normväärtuse alampiirist kõrgemaks.
• flu or cold, fever, inflammation of your sinuses, cough 
• gripp või külmetus, palavik, ninakõrvalurgete põletik, köha;
Contact your doctor immediately if you experience any unexplained muscle aches and pains, tenderness or weakness. 
Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib teadmata põhjusega lihasvalu, lihashellus või lihasnõrkus.
Capsule shell: 
Kapsli kest:
The physician educational pack should contain: 
Koolitusmaterjalide pakett peab sisaldama:
The dose should be escalated gradually to minimise the incidence and severity of gastrointestinal adverse reactions and aminotransferase elevations. 
Annust tuleb suurendada järk-järgult, et vähendada seedetraktiga seotud kõrvaltoimete ja aminotransferaaside sisalduse suurenemise esinemissagedust ja raskusastet.
• decrease in levels of potassium, carotene, vitamin E, vitamin K in your blood 
• kaaliumi, karoteeni, E-vitamiini ja K-vitamiini sisalduse vähenemine veres;
• Warning about possible loss of effectiveness of oral contraceptives due to diarrhoea or vomiting and need for additional contraception until 7 days after resolution of symptoms; 
• Hoiatus suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse võimaliku kadumise kohta kõhulahtisuse või oksendamise korral ning vajadus kasutada 7 päeva vältel pärast nende sümptomite möödumist mõnda rasestumisvastast lisameetodit.
Work with a dietitian to learn what you can eat while taking Lojuxta. 
Pidage nõu dieedispetsialistiga, mida Lojuxta võtmise ajal süüa.
Lojuxta is used to treat adult patients with very high cholesterol because of a condition that runs in their families (homozygous familial hypercholesterolaemia or HoFH). 
Lojuxtat kasutatakse selliste täiskasvanud patsientide raviks, kellel on väga suur vere kolesteroolisisaldus, mis on tingitud nende perekonnas esinevast pärilikust haigusest (homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ehk HoFH).
The most commonly reported adverse reactions of severe intensity were diarrhoea (4 subjects, 14%), vomiting (3 patients, 10%), and abdominal distension and ALT increased (2 subjects each, 7%). 
Kõige sagedasemad seedetraktiga seotud rasked kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (4 patsienti, 14%), oksendamine (3 patsienti, 10%) ning kõhu paisumine ja ALAT sisalduse suurenemine (kumbki 2 patsienti, 7%).
Clinical data suggest that hepatic fat accumulation is reversible after stopping treatment with Lojuxta, but whether histological sequelae remain is unknown, especially after long-term use. 
Kliinilised andmed näitavad, et rasva akumuleerumine maksa on pärast ravi lõpetamist Lojuxtaga pöörduv, samas ei ole selge, kas sellest tingitud histoloogilised muutused jäävad püsima või mitte, eelkõige pikaajalisel kasutamisel.
Dry skin Hyperhidrosis 
Villid, naha kuivus, hüperhidroos
If you forget to take Lojuxta 
Kui te unustate Lojuxtat võtta
Other reactions reported by at least 20% of patients include abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, constipation, and flatulence. 
Ülejäänud kõrvaltoimed, millest teavitas vähemalt 20% patsientidest, olid kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõhu paisumine, kõhukinnisus ja kõhupuhitus.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 hard capsules 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 kõvakapslit
Decreased appetite 
Söögiisu vähenemine
Changes in lipids and lipoproteins through Week 26 and Week 78 of lomitapide treatment are presented in Table 5. 
Tabel 5 on esitatud vere lipiidi- ja lipoproteiinisisalduse muutused lomitapiidiravi korral 26. ja 78. nädalal.
Because bile acid sequestrants can interfere with the absorption of oral medicines, bile acid sequestrants should be taken at least 4 hours before or at least 4 hours after Lojuxta. 
Et sapphapete sekvestrandid võivad vähendada suukaudselt manustatud ravimite imendumist, tuleb sapphapete sekvestrante võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Lojuxta manustamist.
In cases of protracted or severe diarrhoea and/or vomiting lasting more than 2 days, additional contraceptive measures should be used for 7 days after resolution of symptoms. 
Pikaajalise või raske kõhulahtisuse ja/või oksendamise korral, mis vältab üle 2 päeva, tuleb 7 päeva vältel pärast sümptomite möödumist kasutada rasestumisvastaseid lisameetodeid.
Educational materials for patients 
Patsientide teabematerjal
Lomitapide is extensively metabolised, predominantly by CYP3A4. 
Lomitapiid metaboliseerub olulisel määral, peamiselt CYP3A4 vahendusel.
In rare cases, myopathy may take the form of rhabdomyolysis with or without acute renal failure secondary to myoglobinuria, and can lead to fatality. 
Harvadel juhtudel võib müopaatia avalduda rabdomüolüüsina koos müoglobinuuriast tingitud ägeda neerupuudulikkusega või ilma ja võib lõppeda surmaga.
When administered with atorvastatin, the dose of Lojuxta should either be taken 12 hours apart or be decreased by half (see section 4.2). 
Lojuxta manustamisel koos atorvastatiiniga tuleb kas jätta selle ja Lojuxta annuse vahele 12 tundi või vähendada Lojuxta annust poole võrra (vt lõik 4.2).
Data in the pivotal clinical study were analysed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure. 
Kesksete kliiniliste uuringute andmeid analüüsiti eesmärgiga teha kindlaks võimalike kovariaatide mõju lomitapiidi plasmakontsentratsioonile.
At both Week 26 and Week 78, there were significant reductions in LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C and changes in HDL-C trended lower at Week 26 and returned to baseline levels by Week 78. 
Nii 26. nädalal kui ka 78. nädalal täheldati LDL-kolesterooli, üldkolesterooli, apo B, TG, mitte-HDL-kolesterooli, VLDL-kolesterooli sisalduse olulist vähenemist ning muutusi HDL-kolesterooli sisalduses, mis avaldus väiksema väärtuse trendina 26. nädalal ja tõusis 78. nädalaks lähteväärtuse tasemele.
• triglycerides (fat carried in the blood) 
• triglütseriidid (veres leiduvad rasvad)
Fenofibrate, niacin and ezetimibe: When lomitapide was administered to steady state prior to micronised fenofibrate 145 mg, extended release niacin 1000 mg, or ezetimibe 10 mg, no clinically significant effects on the exposure of any of these medicinal products were observed. 
Fenofibraat, niatsiin ja esetimiib: kui lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil enne 145 mg mikroniseeritud fenofibraadi, 1000 mg niatsiini (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm) või 10 mg esetimiibi manustamist, ei täheldatud kliiniliselt olulist mõju antud ravimite kontsentratsioonidele.
Since the recommended dose regimen involves starting at the low end of the dosing range and escalating cautiously according to individual patient tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended for the elderly. 
Et Lojuxta annustamisskeem näeb ette ravi alustamist väikeste annustega ja annuse ettevaatlikku suurendamist lähtuvalt iga üksiku patsiendi taluvusest, ei ole eakatel patsientidel vaja soovitatavat annustamisskeemi muuta.
• Information about taking Lojuxta at bedtime with water at least 2 hours after the evening meal and without food; 
• Teave võtta Lojuxtat õhtul enne magamaminekut koos veega vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki ja tühja kõhuga.
There was no clinically relevant effect of age (18-64 years) or gender on the pharmacokinetics of lomitapide. 
Vanusel (18…64 eluaastat) ega sool ei olnud kliiniliselt olulist mõju lomitapiidi farmakokineetikale.
Reduced absorption of fat-soluble vitamins and serum fatty acids 
Rasvlahustuvate vitamiinide ja seerumi rasvhapete imendumise vähenemine
The study provided for a total of 78 weeks of treatment. 
Kogu raviperioodi kestus uuringus oli 78 nädalat.
• low density lipoprotein (LDL) cholesterol (“bad” cholesterol) 
• väikese tihedusega lipoproteiin (LDL-kolesterool) („halb” kolesterool),
Patients receiving Lojuxta as adjunctive therapy to a statin should be monitored for adverse events that are associated with the use of high doses of statins. 
Patsiente, kellel kasutatakse Lojuxtat täiendava ravina statiini kõrval, tuleb jälgida kõrvaltoimete suhtes, mis on seotud statiinide suurte annuste kasutamisega.
• changes to blood clotting tests 
• vere hüübimise analüüside tulemuste muutused;
Upon discontinuation of atorvastatin the dose of Lojuxta should be up-titrated according to LDL-C response and safety/tolerability. 
Pärast atorvastatiini kasutamise lõpetamist tuleb Lojuxta annust suurendada olenevalt LDLkolesterooli sisaldusest ja ohutusest/taluvusest.
Your doctor will give you a blood test to check your liver before you start taking these capsules, if your dose is increased, and regularly during treatment. 
Maksa kontrollimiseks võtab arst teilt vereproovi enne ravi alustamist Lojuxta kapslitega, Lojuxta annuse suurendamisel ja regulaarsete ajavahemike järel ravi ajal.
Use of Lojuxta is contraindicated in patients treated with high doses of simvastatin (>40 mg) (see sections 4.3 and 4.4). 
Lojuxta kasutamine patsientidel, kes saavad ravi simvastatiini suurte annustega (> 40 mg), on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Coumarin anticoagulants: When lomitapide 60 mg was administered to steady state and 6 days following warfarin 10 mg, INR increased 1.26-fold. 
Kumariini tüüpi antikoagulandid: kui 60 mg lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil 6 päeva pärast 10 mg varfariini manustamist, suurenes INR-väärus 1,26 korda.
You also need to take daily vitamin E and essential fatty acid (omega-3 and omega-6) supplements while taking this medicine. 
Selle ravimi võtmise ajal peate iga päev võtma E-vitamiini ja asendamatuid rasvhappeid (oomega-3- ja oomega-6-rasvhapped) sisaldavaid toidulisandeid.
Upon multiple dosing Cmax and AUC increased in approximate proportion to lomitapide dose. 
Korduval manustamisel suurenesid Cmax ja AUC ligikaudu proportsionaalselt lomitapiidi annusega.
However, since the medicinal product is dosed in an escalating fashion according to individual patient safety and tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended based on race. 
Et ravimi annuse suurendamine toimub järk-järgult lähtuvalt individuaalsest ohutusest ja taluvusest, siis ei ole rassi tõttu vaja ravimi annust kohandada.
Increases in the dose of Lojuxta may lead to supratherapeutic anticoagulation, and decreases in the dose may lead to subtherapeutic anticoagulation. 
Lojuxta annuse suurendamine võib kaasa tuua antikoagulatsiooni tugevnemise ja Lojuxta annuse vähendamine antikoagulatsiooni nõrgenemise.
• Imaging for tissue elasticity, e.g. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), or magnetic resonance (MR) elastography 
• kudede elastsuse uuringud, näiteks fibroskaneerimine, akustiline kiirgusjõu impulss (acoustic radiation force impulse, ARFI) või magnetresonantselastograafia
Gastrointestinal adverse reactions of severe intensity were reported by 6 (21%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study, with the most common being diarrhoea (4 patients, 14%); vomiting (3 patients, 10%); and abdominal pain, distension, and/or discomfort (2 patients, 7%). 
Raskeid seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid täheldati III faasi uuringus 6 patsiendil (21%) 29-st, kusjuures kõige sagedamad olid kõhulahtisus (4 patsienti, 14%), oksendamine (3 patsienti, 10%) ja kõhuvalu, kõhu paisumine ja/või ebamugavustunne kõhus (2 patsienti, 7%).
The MAH must agree the content and format of the educational materials together with a communication plan with the national competent authority in each Member State prior to distribution in their territory. 
Müügiloa hoidja peab enne ravimi turustamise alustamist vastavas liikmesriigis kooskõlastama koolitusmaterjalide paketi sisu ja vormi ning suhtluskava riikliku pädeva organiga.
Lomitapide increases the plasma concentrations of warfarin. 
Lomitapiid suurendab varfariini plasmakontsentratsiooni.
Week 2 
Nädal 2
Following administration of a radiolabeled oral solution dose to healthy subjects, 93% of the administered dose was recovered in urine and faeces. 
Pärast radioaktiivselt märgistatud suukaudse lahuse manustamist tervetele vabatahtlikele oli 93% manustatud annusest tuvastatav uriinis ja roojas.
Systemic exposures to lomitapide at these doses were estimated to be 4 times (females) and 5 times (males) higher than the human exposure at 60 mg based on AUC. 
Lomitapiidi süsteemne plasmatase nende annuste korral oli hinnanguliselt 4 korda (emasloomadel) ja 5 korda (isasloomadel) suurem kui AUC inimesel annuse 60 mg juures.
Your doctor may advise you to stop taking Lojuxta or to stop breast-feeding. 
Arst võib soovitada Lojuxta kasutamise või imetamise katkestamist.
• Information on the importance of following a low-fat diet (a diet supplying less than 20% of energy from fat); 
• Rasvavaese dieedi (dieet, mille korral <20% ööpäevasest energiakogusest saadakse rasvadest) järgimise tähtsus.
o Ginkgo (to improve memory) 
o hõlmikpuu (kasutatakse mälu parandamiseks);
The clinical studies supporting the safety and efficacy of lomitapide in HoFH would have been unlikely to detect this adverse outcome given their size and duration. 
Kliinilised uuringud, mis kinnitavad lomitapiidi efektiivsust ja ohutust homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral, ei oleks seda soovimatut kõrvaltoimet ilmselt kindlaks teinud, arvestades neis osalenud patsientide arvu ja uuringute kestust.
By blocking this protein, the medicine decreases the level of fats and cholesterol (lipids) in the blood. 
Selle valgu blokeerimisega vähendab lomitapiid rasva- ja kolesteroolisisaldust (lipiidid) veres.
The recommended starting dose is 5 mg once daily. 
Soovitatav algannus on 5 mg üks kord ööpäevas.
• Information on undesirable effects, including diarrhoea, nausea, flatulence, abdominal pain or discomfort, abdominal distension, vomiting, dyspepsia, eructation and decreased appetite; 
• Teave soovimatute toimete kohta, nagu kõhulahtisus, iiveldus, kõhupuhitus, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhu paisumine, oksendamine, düspepsia, röhitised ja söögiisu vähenemine,
• increased appetite 
• söögiisu suurenemine;
• purple discoloration of the skin, solid bumps on the skin, rash, yellow bumps on the skin 
• naha lillakas värvus, tihked kühmud naha all, lööve, kollased kühmud naha all;
Oral contraceptives: When lomitapide 50 mg was administered to steady state along with an oestrogen-based oral contraceptive, no clinically meaningful or statistically significant impact on the pharmacokinetics of the components of the oral contraceptive (ethinyl estradiol and 17-deacetyl norgestimate, the metabolite of norgestimate) was observed. 
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid: 50 mg lomitapiidi manustamisel püsikontsentratsioonil koos östrogeenipõhise rasestumisvastase vahendiga ei täheldatud kliiniliselt ega statistiliselt olulist mõju suukaudse rasestumisvastase vahendi (etünüülöstradiool ja 17-deatsetüülnorgestimaat, norgestimaadi metaboliit) farmakokineetikale.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Lojuxta if you: 
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lojuxta võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
In patients taking coumarins (such as warfarin) and Lojuxta concomitantly, INR should be determined before starting Lojuxta and monitored regularly with dosage of coumarins adjusted as clinically indicated (see section 4.4). 
Patsientidel, kes kasutavad samal ajal kumariini tüüpi antikoagulante (nagu varfariin) ja Lojuxtat, tuleb enne ravi algust määrata INR-väärtus, seda regulaarselt jälgida ning vajaduse korral kohandada kumariinide annust kliinilise vajaduse järgi (vt lõik 4.4).
• glucocorticoids (e.g. beclometasone, prednisolone) steroid medicines used to treat inflammation in conditions such as severe asthma, arthritis 
• glükokortikoidid (nt beklometasoon, prednisoloon); steroidravimid, mida kasutatakse põletiku raviks selliste haiguste korral nagu raske astma või artriit;
o Goldenseal (for inflammation and infection) 
o koldjuur (kasutatakse põletike ja nakkuste korral).
In vitro assessment of drug interactions: Lomitapide inhibits CYP3A4. 
Koostoimete in vitro hindamine: lomitapiid inhibeerib CYP3A4.
CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction. 
CYP3A4 indutseerijate toime on ajast sõltuv ja nende maksimaalse toime saabumiseni võib kuluda ravi alustamisest vähemalt 2 nädalat.
Alopecia 
Alopeetsia
In patients with moderate hepatic impairment, lomitapide AUC and Cmax were 164% and 361% higher, respectively, compared with healthy volunteers. 
Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel olid lomitapiidi AUC ja Cmax tervete vabatahtlikega võrreldes vastavalt 164% ja 361% suuremad.
CYP3A4 inhibitors increase the exposure of lomitapide, with strong inhibitors increasing exposure approximately 27-fold. 
CYP3A4 inhibiitorid suurendavad lomitapiidi plasmataset, kusjuures tugevad inhibiitorid suurendavad plasmataset umbes 27 korda.
The clinical benefit of reductions in background lipid-lowering therapy, including apheresis, is not certain. 
Vere lipiidisisaldust vähendava baasravi, sh afereesravi vähendamise kliiniline kasulikkus ei ole selge.
It is not known whether lomitapide is excreted into human milk. 
Ei ole teada, kas lomitapiid eritub inimese rinnapiima.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
PER - Pregnancy exposure registry - to evaluate the occurrence and outcomes of pregnancy in females of reproductive potential treated with lomitapide who decide to continue the pregnancy following advice from a teratologist. 
PER - raseduse ajal kasutamise register - et hinnata rasestumisjuhte ja nende lõpptulemusi lomitapiidiga ravitud fertiilses eas naistel, kes pärast konsulteerimist teratoloogiga otsustavad rasedust mitte katkestada.
The long term consequences of hepatic steatosis associated with lomitapide treatment are unknown. 
Lomitapiid-raviga kaasneva maksasteatoosi pikaajalised tagajärjed ei ole teada.
• inflammation of the stomach and intestine that causes diarrhoea and vomiting 
• mao- ja soolepõletik, mis põhjustab kõhulahtisust ja oksendamist;
If you use contraceptive pills and suffer from an episode of diarrhoea or vomiting that lasts more than 2 days, you must use an alternative method of contraception (e.g. condoms, diaphragm) for 7 days following resolution of symptoms. 
Kui te võtate rasestumisvastaseid tablette ja teil esineb kõhulahtisuse või oksendamise episood, mis kestab üle 2 päeva, siis peate 7 päeva vältel pärast nende sümptomite kadumist kasutama mõnda rasestumisvastast lisameetodit (nt kondoom, pessaar).
• Advice on monitoring liver function (measuring hepatic enzymes and total bilirubin) before and during treatment with Lojuxta and routine screening to detect presence of steatohepatitis and hepatic fibrosis including specific details of the screening tests at baseline and annually as follows: - Imaging for tissue elasticity, e.g. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), or magnetic resonance (MR) elastography; - Measurement of biomarkers and/or scoring methods. 
• Soovitus jälgida maksafunktsiooni teste (maksaensüümide ja üldbilirubiini sisaldust) enne ravi alustamist Lojuxtaga ja ravi ajal ning teha rutiinset sõelumist, et välja selgitada steatohepatiidi ja maksafibroosi esinemine, sealhulgas sõelumistestide täpsemad andmed enne ravi alustamist ja seejärel igal aastal: - kudede elastsuse uuringud, näiteks fibroskaneerimine, akustiline kiirgusjõu impulss (ARFI) või magnetresonantselastograafia;
In an open-label Phase 3 study, 18 of 23 patients with HoFH developed hepatic steatosis (hepatic fat >5.56%) as measured by nuclear magnetic resonance spectroscopy (MRS) (see section 5.1). 
Avatud III faasi uuringus tekkis tuumamagnetresonantsspektroskoopilise (MRS) uuringu alusel 18 homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendil 23-st maksasteatoos (maksa rasvasisaldus > 5,56%) (vt lõik 5.1).
Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate. 
Uuritud parameetritest [rass, kehamassiindeks (KMI), sugu, kehakaal, vanus] oli üksnes KMI oluline.
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
• Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, AST/ALT ratio, Fib-4 score, Fibrotest (liver fibrosis) 
• täiendatud maksafibroosi (ELF) paneel, fibromeeter, ASAT/ALAT suhe, Fib-4 skoor, Fibrotest (maksafibroos)
4.7 Effects on ability to drive and use machines Lojuxta has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Lojuxta mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
• Patient Brochures 
• patsiendi brošüüri;
In the Phase 3 study, 3 of 4 patients with ALT elevations >5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol. 
III faasi kliinilises uuringus tunnistasid kolm patsienti neljast, kellel täheldati ALAT sisalduse suurenemist > 5 korda üle normväärtuse ülempiiri, uuringuplaanis lubatust suuremate alkoholikoguste tarvitamist.
These capsules should be given to you by a doctor experienced in the treatment of lipid disorders who will also monitor you regularly. 
Lojuxtat võib teile määrata üksnes arst, kellel on kogemusi vere lipiidisisalduse häirete ravis ja kes teid regulaarselt jälgib.
The terminal half-life of lomitapide was not affected. 
Mõju lomitapiidi eliminatsiooni poolväärtusajale ei täheldatud.
Caution should be exercised when Lojuxta is used with other medicinal products known to have potential for hepatotoxicity, such as isotretinoin, amiodarone, acetaminophen (>4 g/day for ≥3 days/week), methotrexate, tetracyclines, and tamoxifen. 
Lojuxta kasutamisel koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada hepatotoksilisust, nagu isotretinoiin, amiodaroon, atsetaminofeen (> 4 g ööpäevas ≥ 3 päeva nädalas), metotreksaat, tetratsükliinid ja tamoksifeen, tuleb olla ettevaatlik.
• medicines to treat cancer (e.g. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan) 
• vähiravimid (nt everoliimus, imatiniib, nilotiniib, topotekaan);
Hepatic events related to elevated aminotransferases and progressive liver disease 
Maksaga seotud kõrvaltoimed, mis on tingitud aminotransferaaside sisalduse suurenemisest ja progresseeruvast maksahaigusest