natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Lorviqua is and what it is used for 
Mis ravim on Lorviqua ja milleks seda kasutatakse
At 100 mg once daily, the geometric mean (% coefficient of variation [CV]) peak plasma concentration was 577 (42) ng/mL and the AUC24 was 5,650 (39) ng·h/mL in patients with cancer. 
Vähipatsientidel oli 100 mg annuse üks kord ööpäevas võtmisel plasma tippkontsentratsiooni geomeetriline keskmine (variatsioonikoefitsient [CV], %) 577 (42) ng/ml ja AUC24 oli 5650 (39) ng·h/ml.
No information is available for lorlatinib in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Teave lorlatiniibi kasutamise kohta mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel puudub.
Lorlatinib is not recommended during pregnancy or for women of childbearing potential not using contraception. 
Lorlatiniibi ei soovitata kasutada rasedatel ega rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatel fertiilses eas naistel.
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400 
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
In plasma, a benzoic acid metabolite of lorlatinib resulting from the oxidative cleavage of the amide and aromatic ether bonds of lorlatinib was observed as a major metabolite, accounting for 21% of the circulating radioactivity. 
Plasmas täheldati peamise metaboliidina lorlatiniibi amiidsidemete ja aromaatsete eetersidemete oksüdatiivse lõhustamise tagajärjel tekkinud lorlatiniibi bensoehappemetaboliiti (21% tsirkuleerivast radioaktiivsusest).
A highly effective non-hormonal method of contraception is required for female patients during treatment with lorlatinib, because lorlatinib can render hormonal contraceptives ineffective (see sections 4.5 and 4.6). 
Naispatsiendid peavad ravi ajal lorlataniibiga kasutama väga efektiivset mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit, sest lorlatiniib võib muuta hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ebaefektiivseks (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Re-challenge at same lorlatinib dose while maximising lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information. 
Alustage ravi uuesti sama lorlatiniibiannusega, samal ajal maksimeerides lipiidide sisaldust vähendavat ravi b kooskõlas vastava ravimiteabega.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES 
E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
If symptoms and the second degree AV block resolve or if patients revert to asymptomatic first degree AV block, resume lorlatinib at 1 reduced dose level. 
Kui sümptomid ja 2. astme AV-blokaad taanduvad või kui patsiendil tekib asümptomaatiline 1. astme blokaad, jätkake ravi lorlatiniibi 1. taseme vähendatud annusega.
No information is available for patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Teave kasutamise kohta mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel puudub.
If severe hypercholesterolaemia and/or hypertriglyceridaemia recur despite maximal lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information, reduce lorlatinib by 1 dose level. 
Kui raske hüperkolesteroleemia ja/või hüpertriglütserideemia tekivad uuesti, hoolimata vastava ravimiteabega määratud maksimaalsest lipiidide sisaldust vähendavast ravist b, vähendage lorlatiniibi annust 1. taseme vähendatud annuseni.
• carbamazepine, phenytoin (used to treat epilepsy) 
• karbamasepiin, fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks);
A highly effective non-hormonal method of contraception is required for female patients during treatment with lorlatinib, because lorlatinib can render hormonal contraceptives ineffective (see sections 4.4 and 4.5). 
Naispatsiendid peavad ravi ajal lorlataniibiga kasutama väga efektiivset mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit, sest lorlatiniib võib muuta hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ebaefektiivseks (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
The most common speech effect of any grade was dysarthria (4.1%), and the most common Grade 3 or 4 reaction was slow speech (0.3%). 
Kõige sagedam mis tahes raskusastmega kõnehäire oli düsartria (4,1%) ja kõige sagedam III või IV raskusastme kõrvaltoime oli aeglane kõne (0,3%).
This is because Lorviqua can affect the way some other medicines work. 
Lorviqua võib mõjutada mõne muu ravimi toimet.
No increases in the mean QTc were observed at the mean observed lorlatinib concentrations in this study. 
Selles uuringus ei täheldatud lorlatiniibi keskmise kontsentratsiooni juures keskmise QTc pikenemist.
Lorviqua 100 mg is provided in blisters of 10 tablets, which are available in packs containing 30 tablets (3 blisters). 
Lorviqua 100 mg on pakitud 10 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse, mida müüakse 30 tabletti (3 blisterpakendit) sisaldavate karpidena.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving lorlatinib. 
Fertiilses eas naisi tuleb nõustada ravi ajal lorlatiniibiga rasestumisest hoiduma.
Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate, sodium starch glycolate, magnesium stearate. 
Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.
See Possible side effects in section 4 for more information. 
Lisateavet võimalike kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.
For those patients who develop PR prolongation, dose modification may be required (see section 4.2). 
Patsientidel, kellel tekib PR-intervalli pikenemine, võib vajalik olla annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Peripheral neuropathy (including burning sensation, carpal tunnel syndrome, dysaesthesia, formication, gait disturbance, hypoaesthesia, muscular weakness, neuralgia, neuropathy peripheral, neurotoxicity, 
Perifeerne neuropaatia (sh põletustunne, karpaalkanali sündroom, düsesteesia, formikatsioon, kõnnaku häired, hüpesteesia, lihasnõrkus, neuralgia, perifeerne neuropaatia, neurotoksilisus, paresteesia, perifeerne sensoorne neuropaatia, peroneaalnärvi halvatus, sensoorne häire).
Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT > 2.5 × ULN, or if due to underlying malignancy, > 5.0 × ULN or with total bilirubin > 1.5 × ULN. 
Läbiviidud kliinilistest uuringutest olid välja jäetud patsiendid, kelle ASAT või ALAT oli > 2,5 × üle normi ülempiiri või kasvajast tingituna > 5,0 × üle normi ülempiiri või üldbilirubiin > 1,5 × üle normi ülempiiri.
Recommended lorlatinib dose modifications for adverse reactions Adverse reactiona 
Lorlatiniibi annuse soovitatav kohandamine kõrvaltoimete korral Kõrvaltoime
Tell your doctor immediately if you develop: - heart problems. 
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib mõni alljärgnev seisund.
Concurrent administration of lorlatinib in patients resulted in decreased oral midazolam AUC when midazolam was administered alone, suggesting that lorlatinib is an inducer of CYP3A4/5. 
Lorlatiniibi samaaegne manustamine põhjustas patsientidel monoteraapiana kasutatava suukaudse midasolaami AUC vähenemise, viidates sellele, et lorlatiniib on CYP 3A4/5 indutseerija.
Initiate or increase the dose of lipid-lowering medicinal products, if indicated (see section 4.2). 
Näidustuse korral tuleb alustada ravi lipiidisisaldust vähendavate ravimitega või nende annust suurendada (vt lõik 4.2).
If concurrent use of the strong CYP3A4/5 inhibitor is discontinued, lorlatinib should be resumed at the dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4/5 inhibitor and after a washout period of 3 to 5 half-lives of the strong CYP3A4/5 inhibitor. 
Kui CYP 3A4/5 tugeva inhibiitori samaaegne manustamine katkestatakse, tuleb CYP 3A4/5 tugeva inhibiitori 3...5 poolväärtusaja möödumise järel jätkata ravi lorlatiniibi annusega, mida kasutati enne CYP 3A4/5 tugeva inhibiitoriga ravi alustamist.
Given the dose-dependent effect on PR interval, ECG monitoring is recommended. 
Arvestades annussõltuvat toimet PR-intervallile on soovitatav rakendada kardiomonitooringut.
Among the 31 patients with a confirmed IC objective tumour response and at least one measurable brain metastasis at baseline by ICR, the median IC-TTR was 1.4 months (range: 1.2 to 16.2 months). 
31 patsiendil, kelle intrakraniaalse ravivastuse ja uuringu alguses vähemalt ühe mõõdetava ajumetastaasi olemasolu kinnitas sõltumatu tsentraalne komisjon, oli IC-TTR-i mediaan 1,4 kuud (vahemik 1,2...16,2 kuud).
Seminiferous tubular degeneration and/or atrophy in the testes, and epididymal changes (inflammation and/or vacuolation) were observed in the rat and dog. 
Rottidel ja koertel täheldati seemnejuhade degeneratsiooni ja/või munandite atroofiat ja munandimanuste muutuseid (põletik ja/või vakuolisatsioon).
Intracranial* efficacy results in Study A by prior treatment Efficacy parameter 
Uuringu A intrakraniaalse* efektiivsuse tulemusnäitajad
Permanent treatment discontinuation associated with adverse reactions occurred in 3.1% of patients receiving lorlatinib. 
Kõrvaltoimete tõttu pidi ravi alatiseks lõpetama 3,1% lorlatiniibi võtnud patsientidest.
Lorviqua inhibits a type of enzyme called tyrosine kinase and triggers the death of cancer cells in patients with alterations in genes for ALK. Lorviqua is only given to patients whose disease is due to an alteration in the gene for ALK tyrosine kinase. 
Lorviqua pärsib türosiinkinaasina tuntud ensüümi toime ja põhjustab vähirakkude surma patsientidel, kelle ALK geenides on muutused.
Objective response rateb (95% CI) Complete response, n Partial response, n Duration of response Median, months (95% CI) 
Objektiivne ravivastuse määr (95% CI) Täielik ravivastus, n Osaline ravivastus, n Ravivastuse kestus Mediaan, kuudes (95% CI)
Withhold lorlatinib until symptoms resolve to less than or equal to Grade 2 or baseline. 
Katkestage lorlatiniibi manustamine seniks, kuni sümptomid on taandunud 2. raskusastmeni või alla selle või ravieelsele tasemele.
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant use of lorlatinib and rifampin, a strong CYP3A4/5 inducer, was associated with increases of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) with no increase of total bilirubin and alkaline phosphatase (see section 4.5). 
Tervetel vabatahtlikel tehtud uuringus oli lorlatiniibi ja rifampiini (CYP 3A4/5 tugev indutseerija) samaaegne kasutamine seotud alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemisega, kuid puudus üldbilirubiini sisalduse ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine (vt lõik 4.5).
- hallucinations (seeing or hearing things that are not there) 
Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st - hallutsinatsioonid (olematute asjade kuulmine või nägemine)
• medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation) 
• naistepuna (Hypericum perforatum, taimne preparaat) sisaldavad ravimid.
Complete AV block 
Täielik AV-blokaad
In vitro, lorlatinib has a low potential to cause drug-drug interactions by induction of CYP1A2. 
Lorlatiniibi suutlikkus in vitro tekitada ravimitevahelisi koostoimeid CYP 1A2 indutseerimise kaudu on nõrk.
Caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience CNS effects (see section 4.8). 
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise ajal peab olema ettevaatlik, sest patsientidel võivad esineda ravimist tingitud toimed kesknärvisüsteemile (vt lõik 4.8).
Patient demographics of the 139 ALK-positive advanced NSCLC patients after treatment with at least one second-generation ALK TKI, were 56% female, 48% White, 38% Asian, and the median age was 53 years (range: 29-83 years) with 16% of patients ≥ 65 years of age. 
139 ALK-positiivsest kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendist, keda oli varem ravitud vähemalt ühe teise põlvkonna ALK TKI-ga, olid 56% naised, 48% valgenahalised ja 38% asiaadid.
Less than 1% of unchanged lorlatinib was detected in urine. 
Muutumatul kujul tuvastati uriinist vähem kui 1% lorlatiniibist.
In vitro studies indicated that lorlatinib may have the potential to inhibit UGT1A1. 
In vitro uuringud UGT inhibeerimise kohta In vitro uuringud näitasid, et lorlatiniibil võib olla UGT 1A1 inhibeeriv toime.
If you stop taking Lorviqua 
Kui te lõpetate Lorviqua võtmise
At single dose, lorlatinib systemic exposure (AUCinf and Cmax) increased in a dose-related manner over the 10 to 200 mg dose range. 
Ühekordse manustamise järel suurenes lorlatiniibi süsteemne ekspositsioon (AUCinf ja Cmax) annusevahemikus 10...200 mg annussõltuvalt.
Very common Very common Very common 
Kõhukinnisus väga sage väga sage väga sage
Lorlatinib demonstrated marked antitumour activity in mice bearing tumour xenografts that express echinoderm microtubule-associated protein-like 4 (EML4) fusions with ALK variant 1 (v1), including ALK mutations L1196M, G1269A, G1202R, and I1171T. 
Okasnahksete mikrotuubulitega seotud valgusarnase valgu 4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4, EML4) fusioonmolekuli koos ALK variandi 1 (v1), sealhulgas ALK mutatsioonid L1196M, G1269A, G1202R ja I1171T, ekspresseeriva kasvaja ksenograftidega hiirtel tehtud uuringutes esines lorlatiniibil väljendunud kasvajavastane toime.
Your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely: - cough, shortness of breath, chest pain, or worsening breathing problems - slow pulse, (50 beats per minute or less), feeling tired, dizzy or faint, or losing consciousness - abdominal (belly) pain, back pain, nausea, vomiting, itching, yellowing of the skin and eyes - mental status changes; changes in cognition including confusion, memory loss, and reduced ability to concentrate; changes in mood including irritability and mood swings; and changes in speech including difficulty speaking, such as slurred or slow speech 
Teie arst võib annust vähendada, ravi lühikeseks ajaks katkestada või alatiseks lõpetada, kui teil esineb mõni alljärgnev probleem: - köha, õhupuudus, rindkerevalu või hingamisprobleemide süvenemine; - aeglane pulsisagedus (50 lööki minutis või vähem), väsimustunne, peapööritus või minestustunne või teadvusekaotus; - kõhuvalu, seljavalu, iiveldus, oksendamine, sügelus, naha ja silmade kollasus; - vaimse seisundi muutused, muutused tunnetusprotsessides, sealhulgas segasusseisund,
An alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4/5 should be considered. 
Kaaluma peab selliste alternatiivsete samaaegsete ravimite kasutamist, millel on väiksem CYP 3A4/5 inhibeeriv toime.
Population pharmacokinetic analyses have shown that lorlatinib exposure was not clinically meaningfully altered in patients with mild hepatic impairment (n = 50). 
Populatsiooni farmakokineetika analüüsid on näidanud, et kerge maksakahjustusega patsientidel (n = 50) ei olnud lorlatiniibi ekspositsioon kliiniliselt tähenduslikul määral muutunud.
If a strong CYP3A4/5 inhibitor must be concomitantly administered, a dose reduction of lorlatinib is recommended (see section 4.2). 
Kui tugeva CYP 3A4/5 inhibiitori samaaegne manustamine on vajalik, tuleb lorlatiniibi annust vähendada(vt lõik 4.2).
m Fatigue (including asthenia, fatigue). 
Väsimus (sh asteenia, väsimus).
Foetal morphologic abnormalities included rotated limbs, supernumerary digits, gastroschisis, malformed kidneys, domed head, high arched palate, and dilation of ventricles of the brain. 
Loote morfoloogiliste anomaaliate hulka kuulusid roteerunud jäsemed, normist suurem varvaste arv, gastroskiis, neerude malformatsioonid, kuplikujuline pea, kõrge suulagi ja ajuvatsakeste dilatatsioon.
Table 2 presents adverse reactions occurring in 295 adult patients treated with lorlatinib 100 mg once daily with advanced NSCLC from Study A. 
Tabelis 2 on esitatud kõrvaltoimed, mis esinesid uuringus A 295 kaugelearenenud mitteväikerakkkopsuvähiga täiskasvanud patsiendil, kes said ravi lorlatiniibiga annuses 100 mg üks kord ööpäevas.
In non-clinical studies, lorlatinib inhibited catalytic activities of non-mutated ALK and clinically relevant ALK mutant kinases in recombinant enzyme and cell-based assays. 
Mittekliinilistes rekombinantse ensüümi ja rakkudega tehtud uuringutes inhibeeris lorlatiniib mittemuteerunud ALK ja kliiniliselt oluliste mutantsete ALK kinaaside katalüütilist aktiivsust.
CYP3A4/5 inducers 
CYP 3A4/5 indutseerijad
If you are able to have children, you must use highly effective contraception (for example, double-barrier contraception such as condom and diaphragm) while on treatment and for at least 5 weeks after stopping treatment. 
Kui te olete viljastumisvõimeline, peate ravi ajal ja vähemalt 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu kasutama väga tõhusat rasestumisvastast meetodit (nt topeltbarjääri meetod nagu kondoom pluss pessaar).
Lorlatinib demonstrated activity in mice bearing orthotopic EML4-ALK or EML4-ALKL1196M brain tumour implants. 
Lorlatiniibi toime ilmnes ortotoopsete EML4-ALK või EML4-ALK
Left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease has been reported in patients receiving lorlatinib who had baseline and at least one follow-up LVEF assessment. 
Lorlatiniibi saavatel patsientidel, kellel hinnati vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (left ventricular ejection fraction, LVEF) ravieelselt ja vähemalt ühel järelhindamisel, on teatatud LVEF-i vähenemisest.
The main toxicities observed were inflammation across multiple tissues (skin and cervix of rats and lung, trachea, skin, lymph nodes and/or the oral cavity including mandibular bone of dogs; associated with increases in white blood cells, fibrinogen, and/or globulin and decreases in albumin) and changes in the pancreas (with increases in amylase and lipase), hepatobiliary system (with increases in liver enzymes), male reproductive system, cardiovascular system, kidneys and gastrointestinal tract, peripheral nerves and the CNS (potential for cognitive functional impairment) at dose equivalent to human clinical exposure at the recommended posology. 
Soovitusliku annustamise järgimisel saavutatava inimese kliinilise ekspositsiooniga ekvivalentsete annuste juures olid peamised täheldatud toksilised toimed põletik mitmetes kudedes (rottidel nahk ja emakakael; koertel kopsud, trahhea, nahk, lümfisõlmed ja/või suuõõs, sh alalõualuu; seotud leukotsüütide, fibrinogeeni- ja/või globuliinisisalduse suurenemise ja albumiinisisalduse vähenemisega) ja muutused kõhunäärmes (koos amülaasi ja lipaasi aktiivsuse suurenemisega), hepatobiliaarses süsteemis (koos maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega), isasloomade reproduktiivsüsteemis, kardiovaskulaarsüsteemis, neerudes ja seedetraktis, perifeersetes närvides ja kesknärvisüsteemis (funktsionaalsete kognitiivsete häirete tekke võimalus).
Lorviqua may affect male fertility. 
Lorviqua võib mõjutada meeste viljakust.
Talk to your doctor before taking Lorviqua: - if you have high levels of blood cholesterol or triglycerides - if you have high levels of the enzymes known as amylase or lipase in the blood or a condition such as pancreatitis that can raise the levels of these enzymes - if you have problems with your heart, including heart failure, slow heart rate, or if electrocardiogram (ECG) results show that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as prolonged PR interval or AV block. 
Enne Lorviqua võtmist pidage nõu oma arstiga: kui teil on suur vere kolesterooli- või triglütseriidisisaldus; kui teie veres on suur amülaasi või lipaasi nimeliste ensüümide aktiivsus või kui teil on kõhunäärmepõletik (pankreatiit), mis võib suurendada nende ensüümide aktiivsust veres; kui teil esinevad südameprobleemid, sealhulgas südamepuudulikkus, aeglane südame löögisagedus, või kui südamefilmi ehk elektrokardiogrammi (EKG) tulemused näitavad sellist südame elektrilise aktiivsuse häiret, mida nimetatakse PR-intervalli pikenemiseks või atrioventrikulaarseks (AV) blokaadiks; kui teil on köha, rindkerevalu, õhupuudus või hingamisega seotud sümptomite süvenemine või kui teil on kunagi esinenud haigus, mida nimetatakse pneumoniidiks.
uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000). 
Tabelis 2 loetletud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Lorlatinib dosing Hypercholesterolaemia or hypertriglyceridaemia Mild hypercholesterolaemia (cholesterol between ULN and 300 mg/dL or between ULN and 7.75 mmol/L) 
Lorlatiniibi annustamine Hüperkolesteroleemia või hüpertriglütserideemia Kerge hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus vahemikus normi ülempiir...300 mg/dl või normi ülempiir...7,75 mmol/l)
The recommended dose is 100 mg lorlatinib taken orally once daily. 
Soovitatav annus on 100 mg lorlatiniibi üks kord ööpäevas suukaudselt.
Two or more prior ALK TKIs with or without prior chemotherapy 
Kaks või rohkem varasemat ALK TKI-d koos varasema keemiaraviga või ilma (N = 111)
Concomitant administration of lorlatinib with strong CYP3A4/5 inhibitors (e.g. boceprevir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, troleandomycin, voriconazole, ritonavir, paritaprevir in combination with ritonavir and ombitasvir and/or dasabuvir, and ritonavir in combination with either elvitegravir, indinavir, lopinavir or tipranavir) may increase lorlatinib plasma concentrations. 
Lorlatiniibi samaaegne manustamine koos CYP 3A4/5 tugevate inhibiitoritega (nt botsepreviir, kobitsistaat, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, troleandomütsiin, vorikonasool, ritonaviir, paritapreviir kombinatsioonis ritonaviiri ja ombitasviiriga ja/või dasabuviiriga ning ritonaviir kombinatsioonis kas elvitegraviiri, indinaviiri, lopinaviiri või tipranaviiriga) võib suurendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Introduce or modify lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information; continue lorlatinib at same dose. 
Alustage lipiidide sisaldust vähendavat ravi b või muutke seda kooskõlas vastava ravimiteabega; jätkake ravi lorlatiniibi sama annusega.
Your doctor may investigate further and may decide to reduce the dose of Lorviqua. 
Teie arst võib teha lisauuringud ja otsustada Lorviqua annust vähendada.
b Hypertriglyceridaemia (including blood triglycerides increased, hypertriglyceridaemia). 
Hüpertriglütserideemia (sh vere triglütseriidisisalduse suurenemine, hüpertriglütserideemia).
Life-threatening hypercholesterolaemia (cholesterol over 500 mg/dL or over 12.92 mmol/L) 
Eluohtlik hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus üle 500 mg/dl või üle 12,92 mmol/l)
An alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4/5 should be considered (see section 4.5). 
Kaaluma peab selliste alternatiivsete samaaegsete ravimite kasutamist, millel on väiksem CYP 3A4/5 inhibeerimispotentsiaal (vt lõik 4.5).
How to take Lorviqua 
Kuidas Lorviquat võtta
Lorviqua contains the active substance lorlatinib, a medicine that is used for treatment of adults with advanced stages of a form of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC). 
Lorviqua sisaldab toimeainena lorlatiniibi - ravimit, mida kasutatakse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks.
Frequency category All Grades 
Esinemissageduse kategooria
In order to further confirm the efficacy of lorlatinib in patients who progressed after alectinib or ceritinib as the first ALK TKI therapy, the MAH should conduct a prospective single arm study investigating patients in that same setting. 
Et edaspidi kinnitada lorlatiini efektiivsust ja ohutust patsientidel, kelle haigus progresseerus esmavaliku ravi järgselt ALK türosiinikinaasi inhibiitorite (TKI) alektiniibi või tseritiniibiga, kohustub müügiloa hoidja läbi viima prospektiivse jälgimisuuringu neid patsiente uurides.
The use of lorlatinib in the treatment of ALK-positive advanced NSCLC after treatment with at least one second-generation ALK TKI was investigated in Study A, a single-arm, multicentre Phase 1/2 study. 
Lorlatiniibi kasutamist ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi ravis pärast ravi vähemalt ühe teise põlvkonna ALK TKI-ga uuriti ühe ravirühmaga mitmekeskuselises I/II faasi uuringus A. Uuringu II faasis kaasati uuringusse kokku 139 ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, keda oli varem ravitud vähemalt ühe teise põlvkonna ALK TKI-ga.