natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not known whether golimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion. 
Ei ole teada, kas golimumab eritub rinnapiima või imendub pärast sissevõtmist süsteemselt.
Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after receiving 3 to 4 additional doses of 100 mg. 
Ravi jätkamist peab hoolikalt kaaluma patsientide puhul, kes ei reageeri ravile ka pärast 3…4 täiendavat 100 mg annust.
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin. 
Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas - põletikuline nahahaigus.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Simponiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta haavandilise koliidi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
What is in this leaflet What Simponi is and what it is used for What you need to know before you use Simponi How to use Simponi Possible side effects How to store Simponi Contents of the pack and other information 
Infolehe sisukord Mis ravim on Simponi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Simponi kasutamist Kuidas Simponit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Simponit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
• Positive blood lupus test 
• positiivne vereanalüüs luupusele
Some of these infections have been fatal. 
Mõnel juhul on need infektsioonid olnud letaalsed.
Dose selections: 0.1 mL 
Annuse valikud: 0,1 ml
Due to the higher sensitivity and the improved drug tolerance, a higher incidence of antibodies to golimumab was expected to be detected with the drug-tolerant EIA method compared to the EIA method. 
Tulenevalt kõrgest tundlikkusest ja paranenud ravimtolerantsusest võis eeldada, et ravimtolerantse EIA meetodi puhul tuvastatakse golimumabivastaseid antikehasid suurema esinemissagedusega võrreldes EIA meetodiga.
Golimumab was shown to pass over to breast milk in monkeys, and because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed during and for at least 6 months after golimumab treatment. 
On näidatud, et golimumab eritub ahvide rinnapiima; kuna inimese immunoglobuliinid erituvad rinnapiima, ei tohi naised ravi ajal golimumabiga ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast seda last rinnaga toita.
Patients enrolled in this study had active disease despite current or previous NSAID or DMARD therapy and had not previously been treated with anti-TNF therapy. 
Sellesse uuringusse kaasatud patsientidel oli aktiivne haigus vaatamata käimasolevale või eelnevale ravile NSAID või DMARD-iga ja neid ei olnud varem ravitud TNF-i inhibeeriva ravimiga.
• Treatment with TNF blockers such as Simponi may result in reactivation of HBV in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases. 
• Ravi TNF-i blokaatoritega nagu Simponi võib põhjustada HBV reaktivatsiooni patsientidel, kes on selle viiruse kandjad.
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted. 
Kui patsiendil kahtlustatakse latentset tuberkuloosi, tuleb nõu pidada tuberkuloosi ravis kogenud arstiga.
The diagram below (see figure 1) shows what the pre-filled syringe looks like. 
Alltoodud skeem (vt joonis 1) näitab, milline näeb välja süstel.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of golimumab, and in accordance with local recommendations. 
Inaktiivse („latentse”) tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne ravi alustamist golimumabiga alustada latentse tuberkuloosi vastast ravi vastavalt kohalikele soovitustele.
Check the expiration date (‘EXP') printed or written on the back panel of the carton. 
Vaadake kõlblikkusaega (‘EXP'), mis on trükitud või kirjutatud karbi tagaküljele.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression. 
Teistel juhtudel oli tegu erinevate pahaloomuliste kasvajatega ja sealhulgas harva esinevad immunosupressiooniga seotud pahaloomulised kasvajad.
• Inject all of the medicine by pushing in the plunger until the plunger head is completely between the needle guard wings (see figure 7). 
• Süstige kogu ravim, lükates kolbi sisse, kuni kolvipea on täielikult nõelakaitse tiibade vahel (vt joonis 7).
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using Simponi if: 
Rasedus ja imetamine Rääkige enne Simponi kasutamist oma arstiga:
Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier. 
Visake ravim ära, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud kõlblikkusaja jooksul, olenevalt sellest, kumb saabub enne.
Storage information Store in refrigerator at 2° to 8°C. 
Säilitamistingimused Hoida külmkapis temperatuuril 2° kuni 8°C.
• Cases of TB have been reported in patients treated with Simponi, in rare occasions even in patients who have been treated with medicines for TB. 
• Patsientidel, keda on ravitud Simponiga on teatatud tuberkuloosi juhtudest; harvadel juhtudel isegi patsientidel, keda on ravitud tuberkuloosi ravimitega.
At week 16, patients entered an open label period in which all patients received Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks through week 48 with efficacy assessments performed through week 52 and safety follow-up through week 60. 
16. nädalal algas uuringu avatud faas, kus kõikidele patsientidele manustati Simponi 50 mg iga 4 nädala järel kuni 48. nädalani ning milles efektiivsuse hindamine toimus 52. nädalani ja ohutusalaselt jälgiti 60. nädalani.
Golimumab crosses the placenta. 
Golimumab läbib platsenta.
The combination of golimumab and abatacept is not recommended. 
Golimumabi ja abatatsepti kombinatsiooni ei ole soovitatav kasutada.
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had or has TB. 
• On väga tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähedas kontaktis kellegagi, kes põeb tuberkuloosi või on tuberkuloosi põdenud.
In patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, the additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account (see section 2). 
Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsientidel tuleb arvestada samaaegselt manustatud ravimpreparaatides sisalduva sorbitooli (või fruktoosi) ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) hulgaga (vt lõik 2).
Your doctor will record these tests on your Patient Reminder Card. 
Teie arst märgib nende kontrollide tulemused üles teie patsiendi meeldetuletuskaardile.
Table 7 Key efficacy outcomes from PURSUIT - Induction and PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction 
Tabel 7 Uuringute PURSUIT-Induction ja PURSUIT-Maintenance peamised efektiivsusenäitajad PURSUIT-Induction
Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection. 
Üleminekul ühelt bioloogiliselt ravimilt teisele tuleb olla hoolikas ja jätkata patsientide jälgimist, sest kattuv bioloogiline aktiivsus võib veelgi suurendada kõrvaltoimete, sh infektsioonide riski.
Simponi has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function. 
On näidatud, et Simponi pidurdab röntgenoloogiliselt hinnatud perifeersete liigesekahjustuste progresseerumise kiirust patsientidel, kellel on mõni haiguse polüartikulaarne sümmeetriline alatüüp (vt lõik 5.1) ja parandab füüsilist funktsiooni.
Simponi is not recommended for children less than 2 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis because it has not been studied in this group. 
Simponit ei ole soovitatav kasutada alla 2-aastastel polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel, sest seda ravimit ei ole selles rühmas uuritud.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should be considered before the initiation of golimumab. 
Patsientide puhul, kellel on mitmed või olulised tuberkuloosi riskitegurid ja kelle latentse tuberkuloosi testi vastus on negatiivne, tuleb kaaluda tuberkuloosivastase ravi määramist enne ravi alustamist golimumabiga.
However, you and your doctor may decide that you may inject Simponi to yourself or to your child. 
Siiski võite te koos oma arstiga otsustada, et te võite endale või oma lapsele Simponit ise süstida.
Patients who did not achieve clinical response at week 6 in the PURSUIT-Induction studies were dosed Simponi 100 mg every 4 weeks in the PURSUIT-Maintenance study. 
Patsientidele, kes ei saavutanud kliinilist ravivastust 6. nädalaks uuringus PURSUIT-Induction, annustati 100 mg Simponit iga 4 nädala järel uuringus PURSUIT-Maintenance.
Autoimmune antibodies 
Autoimmuunsed antikehad
Press button to inject (see figure 7) 
Vajutage süstimiseks nupule (vt joonis 7)
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject if their physician determines that this is appropriate, with medical follow-up as necessary. 
Pärast õige subkutaanse süstimistehnika omandamist võivad patsiendid ravimit ise süstida, kui arst leiab, et see on sobiv.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away. 
Kui teil tekib palavik, mis ei möödu, teil tekivad väga kergesti verevalumid või verejooksud või kui te olete väga kahvatu, rääkige sellest kohe oma arstile.
• You can also use the lower stomach (abdomen) below the belly button, except for approximately the 5 cm area directly underneath the belly button. 
• Te võite süstida ka kõhupiirkonda (abdominaalpiirkond) nabast allpool, välja arvatud piirkonda, mis paikneb ligikaudu 5 cm ulatuses vahetult naba all.
Figure 5b 
Joonis 5b
• Stomach and bowel disorders which include inflammation of the stomach lining and colon which may cause fever 
• mao ja soolestiku häired, mille hulka kuuluvad maolimaskesta ja käärsoole põletik, mis võivad põhjustada palavikku
Call your doctor, nurse or pharmacist to talk about any questions you may have. 
Helistage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui teil on tekkinud mis tahes küsimusi.
The safety of golimumab has been studied in a phase III study of 173 pJIA patients from 2 to 17 years of age. 
Golimumabi ohutust on uuritud III faasi uuringus 173 pJIA patsiendil vanuses 2 kuni 17 aastat.
• Some of these reactions occurred after the first administration of Simponi. 
• Mõned neist reaktsioonidest tekkisid pärast Simponi esmakordset manustamist.
Patients in this study had a diagnosis of PsA for at least 6 months and had at least mild psoriatic disease. 
Selles uuringus osalenud patsientidel oli psoriaatiline artriit diagnoositud vähemalt 6 kuud varem ja neil esines uuringu ajal vähemalt kerge psoriaatiline haigus.
At week 104, X-ray data were available for 114 patients, and 77% showed no progression from baseline. 
104. nädalal olid olemas röntgeni andmed 114 patsiendi kohta, kellest 77%-l ei täheldatud progresseerumist võrreldes lähteväärtustega.
• If you are more than 2 weeks late, inject the forgotten dose as soon as you remember and talk to your doctor or pharmacist to ask when you need to take the next dose. 
• Kui te hilinesite rohkem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja rääkige oma arsti või apteekriga, et küsida, millal järgmine annus manustada.
The majority of the injection site reactions were mild and moderate and the most frequent manifestation was injection site erythema. 
Enamik süstekoha reaktsioonidest olid kerged ja mõõdukad; kõige sagedasem ilming oli süstekoha erüteem.
• If your doctor feels that you are at risk of TB, you may be treated with medicines for TB before you begin using Simponi. 
• Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile enne ravi alustamist Simponiga manustada tuberkuloosivastaseid ravimeid.
Almost all of these patients had also received medicines known as azathioprine or 6-mercaptopurine. 
Peaaegu kõik need patsiendid olid saanud ka ravi asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga.
This Patient Reminder Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Simponi. 
See patsiendi meeldetuletuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te peate teadma enne ravi alustamist Simponiga ja ravi ajal.
• Push the open end of the pre-filled pen firmly against the skin at a 90-degree angle until the Safety Sleeve slides fully into the Clear Cover (Figure 6). 
• Suruge pen-süstli avatud otsa 90-kraadise nurga all kindlalt vastu oma nahka, kuni turvaümbris libiseb täielikult selge katte sisse (joonis 6).
The number of patients with no new erosions or a change from baseline in total vdH-S Score ≤ 0 was significantly higher in the Simponi treatment group than in the control group (p = 0.003). 
Patsientide arv, kellel ei täheldatud uusi erosioone, või kellel vdH-S üldskoori muutus võrreldes lähtetasemega oli ≤ 0, oli Simponi ravigrupis oluliselt suurem kui kontrollgrupis (p = 0,003).
The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions (see section 4.4). 
Antikehade olemasolu golimumabile võib suurendada süstekoha reaktsioonide riski (vt lõik 4.4).
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g. BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections. 
Terapeutiliste nakkusetekitajate, nagu nõrgestatud elusbakterite, muud kasutusotstarbed (nt BCG põiesisene instillatsioon vähi raviks) võivad põhjustada kliinilisi infektsioone, sh levivaid infektsioone.
defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥ 30% and ≥ 3 points, accompanied by a decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1. 
Defineeritud kui Mayo skoori langus ≥ 30% ja ≥ 3 punkti võrra võrreldes lähtetasemega, millega kaasneb pärasoole veritsuse alaskoori langus ≥ 1 võrra, või pärasoole veritsuse alaskoor 0 või 1.
• The yellow indicator is connected to the plunger of the pre-filled pen. 
• Kollane indikaator on ühendatud pen-süstli kolviga.
The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions. 
Antikehade olemasolu golimumabile võib suurendada süstekoha reaktsioonide riski.
Distribution Following a single IV administration, the mean volume of distribution was 115  19 mL/kg. 
Jaotumine Pärast ühekordset intravenoosset manustamist oli keskmine jaotusruumala 115 ± 19 ml kg kohta.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of golimumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated. 
Anafülaktilise reaktsiooni või muu tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb golimumabi manustamine otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Subject/parent global assessment of overall well-being (VAS 0-10 cm) Number of active joints Number of joints with limited range of motion Physical function by CHAQ ESR (mm/h) 
Uuritava/lapsevanema hinnang üldisele heaolule (VAS 0…10 cm) Aktiivsest haigusest haaratud liigeste arv Piiratud liikumisulatusega liigeste arv Füüsiline funktsioon CHAQ
Latex sensitivity 
Tundlikkus lateksi suhtes
In this case you will get training on how to inject 
Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas
Push and hold the pre-filled pen tip against the skin so the orange needle guard pushes up until it stops. 
Vajutage pen-süstli ots vastu nahka ja hoidke seda paigal, nii et oranž nõelakaitse tõmbub üles, kuni see peatub.
If you have used or been given too much Simponi (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too often), talk to your doctor or pharmacist straight away. 
Kui te kasutate Simponit rohkem kui ette nähtud Kui te olete kasutanud või teile on manustatud rohkem Simponit kui ette nähtud (kas süstisite ühekorraga liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige kohe oma arsti või apteekriga.
The new expiry date must be written on the carton (up to 30 days from the date removed from the refrigerator). 
Karbile tuleb kirjutada uus kõlblikkusaeg (kuni 30 päeva pärast külmkapist välja võtmist).
• Do not use this medicine if you notice that the liquid is not a clear to light yellow colour, cloudy, or contains foreign particles. 
• Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et vedelik ei ole selge kuni helekollane, on hägune või sisaldab võõrosakesi.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects of Simponi which include: 
Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda järgmistest Simponi tõsistest kõrvaltoimetest:
Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy. 
Ettevaatust tuleb rakendada, kui TNF-i blokeeriva ravi kasutamist kaalutakse patsientide puhul, kellel on anamneesis pahaloomulisi kasvajaid, või kui kaalutakse ravi jätkamist patsientidel, kellel on tekkinud pahaloomuline kasvaja.
• Pull the cap off and throw it away after your injection. 
• Tõmmake kork ära ja visake see pärast süstimist minema.
• Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis) 
• immuunsüsteemi häired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (esinevad kõige sagedamini sarkoidoosina)
Hepatitis B virus (HBV) 
Hepatiit B viirus (HBV)
The efficacy of Simponi was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients. 
Simponi efektiivsust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus täiskasvanud patsientidel.
Dizziness may however occur following administration of Simponi (see section 4.8). 
Pärast Simponi manustamist võib siiski tekkida pearinglus (vt lõik 4.8).
Sixty-eight percent (21/31) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro. 
Kuuekümne kaheksal protsendil (21/31) antikehadega patsientidest neutraliseerusid antikehad in vitro.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with golimumab should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation. 
Patsiente, kellel tekib ravi ajal golimumabiga uus infektsioon, tuleb hoolikalt jälgida ja neil tuleb teha täielik diagnostiline hindamine.
• If you use Simponi or other TNF blockers, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase. 
• Kui te kasutate Simponit või teisi TNF-i blokaatoreid võib lümfoomi või mõne muu kasvaja tekkerisk suureneda.
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately. 
Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada kohe sobiva sümptomaatilise raviga.
Patients who have an adequate response should receive 50 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter. 
Adekvaatse ravivastusega patsientidele tuleb manustada 50 mg 6. nädalal ja seejärel iga 4 nädala järel.
In a developmental toxicity study conducted in mice following administration of the same analogous antibody, and in cynomolgus monkeys using golimumab, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity. 
Hiirtel teostatud arengutoksilisuse uuringus, kus kasutati samu analoogseid antikehi, ja uuringus, kus Cynomolgus'e ahvidele manustati golimumabi, ei täheldatud toksilisust emasloomale, embrüotoksilisust ega teratogeensust.
Blood disease 
Verehaigus
Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, or non-radiographic axial spondyloarthritis Simponi 50 mg given once a month, on the same date each month. 
Psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit või radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Simponi 50 mg manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
• Abnormal liver tests (increased liver enzymes) found during blood tests done by your doctor 
• hälbed maksafunktsiooni testide tulemustes (maksaensüümide aktiivsuse tõus) arsti poolt võetud vereanalüüsides
Among patients who received Simponi maintenance treatment, the improvement in quality of life as measured by IBDQ was maintained through week 54. 
Simponi säilitusravi saanud patsientidel säilis IBDQ abil mõõdetud elukvaliteedi paranemine 54 nädala jooksul.
Do not touch the plunger during needle cover removal. 
Ärge puudutage kolbi nõelakatte eemaldamise ajal.
Following a single subcutaneous injection of 100 mg, the absorption of golimumab was similar in the upper arm, abdomen, and thigh, with a mean absolute bioavailability of 51%. 
Pärast ühekordse 100 mg subkutaanse annuse manustamist oli golimumabi imendumine sarnane nii manustamisel õlavarde, kõhupiirkonda kui ka reide ja keskmine absoluutne biosaadavus oli 51%.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of golimumab in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed. 
Tuberkuloosivastase ravi kasutamist enne ravi alustamist golimumabiga tuleb kaaluda ka patsientide puhul, kellel on minevikus anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul kohase ravikuuri läbimist ei saa kinnitada.
The educational programme consists of a Patient Reminder Card to be held by the patient. 
Teavitusprogrammi kuulub patsiendi meeldetuletuskaart, mida patsient peab hoidma enda käes.
Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections, if feasible. 
Kui võimalik, peab diagnoosimine ja empiirilise seenevastase ravi manustamine neil patsientidel toimuma koostöös arstiga, kellel on kogemus invasiivsete seeninfektsioonidega patsientide ravimisel.
The dose you delivered can be confirmed by viewing the dose selection notch. 
Manustatud annust saate kontrollida, vaadates annuse valiku sälgu juurde.
Eight malignancies in the combined golimumab treatment group (n = 230) and none in the placebo treatment group (n = 79) were reported. 
Kombineeritud golimumabi ravigrupis (n = 230) esines 8 pahaloomulist kasvajat ja platseebogrupis (n = 79) ei teatatud ühestki juhust.
At week 52, patients entered an open label long-term extension. 
52. nädalast jätkasid patsiendid avatud pikaajalises jätku-uuringus.
Week 14 Week 24 
14. nädal 24. nädal
The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA have not been established. 
Simponi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud muudel näidustustel kui pJIA.
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer) 
• Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp)