natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7.5 µg of PRP from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 125 µg of Neisseria meningitidis OMPC 5.0 µg of hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells 
7,5 µg Haemophilus influenzae tüüp b PRP PRP-OMPC-na 125 µg Neisseria meningitidis OMPC 5,0 µg rekombinantsetes pärmirakkudes toodetud hepatiit B pinnaantigeeni
Thorough agitation is necessary to achieve suspension of the vaccine. 
See on vajalik vaktsiini suspendeerimiseks.
PROCOMVAX will not prevent hepatitis caused by other viruses known to infect the liver. 
PROCOMVAX ei hoia ära haigestumist teistest viirustest põhjustatud hepatiiti.
Other side effects include irritability, sleepiness, fever, diarrhoea, vomiting, loss of appetite, middle ear infection, and unusual high-pitched crying. 
Muud kõrvaltoimed on ärrituvus, unisus, palavik, kõhulahtisus, oksendamine, isutus, keskkõrvapõletik ja ebaharilik kile nutt.
PROCOMVAX has been generally well tolerated in clinical trials. 
Kliinilistes uuringutes on PROCOMVAX olnud üldiselt hästi talutav.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated. 
Enne kui teie last vaktsineeritakse lugege hoolikalt infolehte.
The vaccine should be used as supplied; no reconstitution is necessary. 
Vaktsiin on kasutamisvalmis, seda ei ole vaja lahustada.
Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously 
Mitte süstida intravenoosselt, intradermaalselt või subkutaanselt.
PROCOMVAX will not protect against invasive disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or against invasive disease (such as meningitis or sepsis) caused by other microorganisms. 
PROCOMVAX ei kaitse muu kui tüüp b Haemophilus influenzae poolt põhjustatud invasiivse haiguse eest; PROCOMVAX ei kaitse muude mikroorganismide poolt põhjustatud invasiivse haiguse (nt meningiidi või sepsise) eest.
Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine. 
Enamik lapsi sai DTP ja OPV vaktsiini samaaegselt PROCOMVAX'i või Merck PRP-OMPC vaktsiini või Merck hepatiit B (rekombinantse) vaktsiini kahe esimese annusega.
Skin Pain at the injection site 
Nahk Valu süstekohas
- if your child has bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia , special precautions should be taken against the risk of haematoma following injection. 
- Kui teie lapsel on hüübimishäire nagu hemofiilia või trombotsütopeenia; tuleb rakendada ettevaatusabinõusid süstimisjärgse hematoomi ohu vältimiseks.
PROCOMVAX is indicated to help protect your child against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus. 
PROCOMVAX on näidustatud, et kaitsta teie last Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud invasiivse haiguse (aju ja seljaaju infektsioon, verenakkus jms) ning hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud maksapõletiku eest.
FOR INTRAMUSCULAR ADMINISTRATION Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously 
INTRAMUSKULAARSEKS MANUSTAMISEKS Mitte süstida intravenoosselt, intradermaalselt või subkutaanselt.
At 12 to 15 months of age, PROCOMVAX may be given simultaneously with Merck MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live), or OPV or with a booster dose of diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP) at 15 months of age in children who received the primary series of DTP. 
12...15. kuul võib PROCOMVAX'i manustada koos Merck MMR (leetrite, mumpsi ja punetiste elusvaktsiin) või OPV vaktsiiniga või koos difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiini (DTaP) kordusannusega 15. kuul lastele, kes on saanud esmase DTP vaktsinatsioonikuuri.
Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRPOMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine. 
PROCOMVAX'i kõigi kolme annuse lõikes ei esinenud olulisi erinevusi kõrvaltoimete esinemissageduse osas PROCOMVAX'i ja monovalentsete vaktsiinide (Merck PRP-OMPC vaktsiin ja Merck hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin) vahel.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for extraneous particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit. 
Parenteraalselt manustatavaid ravimpreparaate tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes, kui lahus või pakend seda võimaldab.
Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5 ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age. 
HBsAg-negatiivsete emade lapsi vaktsineeritakse PROCOMVAX'i kolme 0,5 ml annusega, mis manustatakse ideaaljuhul 2., 4. ja 12...15. elukuul.
These components are the Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP) that is covalently bound to an outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis and hepatitis B surface antigen (HBsAg) from recombinant yeast cultures. 
Need komponendid on Haemophilus influenzae tüüp b kapsulaarne polüsahhariid (PRP), mis on kovalentselt seotud Neisseria meningitidis'e välismembraani valgukompleksiga (OMPC), ja rekombinantsetes pärmikultuurides toodetud hepatiit B pinnaantigeen (HBsAg).
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series. 
- Kui te olete HbsAg-positiivne (hepatiit B viiruse pinnaantigeeniga) ema, siis teie imik peab pärast sündi saama hepatiit B immuunglobuliini (HBIG) ja (rekombinantset) hepatiit B vaktsiini ning seejärel hepatiit B vastase täieliku vaktsinatsioonikuuri.
There are no data with regard to overdose. 
Üleannustamisest ei ole teatatud.
In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX. 
Nendes uuringutes oli 2121 lapsel PRP-vastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX'i kahe esimese annuse manustamist ja 1768-l pärast PROCOMVAX'i kolmandat annust.
Additionally, limited immunogenicity results from an open-labeled, controlled study indicate that PROCOMVAX may be administered concomitantly with DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), using separate sites and syringes for injectable vaccines. 
Lisaks näitavad avatud, kontrollrühmaga uuringu piiratud immunogeensusandmed, et PROCOMVAX'i võib manustada koos difteeria, teetanuse ja atsellulaarse läkaköha (DTaP) vaktsiiniga, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SANOFI PASTEUR MSD SNC 
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Side effects include injection-site reactions such as pain, soreness, redness, and swelling. 
Kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid, nagu valu, hellus, punetus ja turse.
In clinical trials involving the administration of 7,350 doses of PROCOMVAX to 2,993 healthy infants 6 weeks to 15 months of age, PROCOMVAX was generally well tolerated. 
Kliinilistes uuringutes, kus 2993 tervele 6 nädala kuni 15 kuu vanusele lapsele manustati 7350
The active substances are: 
Infolehes antakse ülevaade:
As for any vaccine, adequate treatment provisions, including adrenaline, should be available for immediate use should an anaphylactic or anaphylactoid reaction occur. 
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, peavad ka PROCOMVAX'iga vaktsineerimisel koheseks kasutamiseks käepärast olema vajalikud vahendid (sh adrenaliin) võimaliku anafülaktilise või anafülaktoidse reaktsiooni raviks.
In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints. 
Ühes neist uuringutest, randomiseeritud mitmekeskuselises uuringus said 882 last suhtes 3:1 kas PROCOMVAX'i või Merck Haemophilus b konjugaatvaktsiini (meningokokk-valgukonjugaat) (Merck PRP-OMPC vaktsiin) pluss Merck hepatiit B (rekombinantset) vaktsiini 2., 4. ja 12...15. elukuul.
Post-dose 2, 95 % to 99 % of infants developed > 0.15 µg/ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ml to 4.3 µg/ml. 
Pärast teist annust oli 95%...99%-l lastest PRP-vastane tase >0,15 µg/ml (see on tase, mida seostatakse lühiajalise kaitsega invasiivse Hib'ist põhjustatud haiguse vastu) ja GMTd olid 2,5 µg/ml...4,3 µg/ml.
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. 
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.
In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRPOMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age. 
Lisaks on Merck PRP-OMPC vaktsiini või Merck hepatiit B (rekombinantse) vaktsiini müügiletuleku järgselt imikutel ja kuni 71 kuu vanustel lastel kirjeldatud mitmesuguseid kõrvaltoimeid.
In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX. 
Nendes uuringutes oli 1503 lapsel B-hepatiidivastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX'i kahe esimese annuse manustamist ja 1309-l pärast PROCOMVAX'i kolmandat annust.
BEFORE YOU USE PROCOMVAX 
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROCOMVAX'I KASUTAMIST
These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age 
Need lapsed said PROCOMVAX'i umbes 2. kuni 3, 4. kuni 5. ja 12. kuni 15. elukuul.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age. 
Lastele, kes saavad hepatiit B vaktsiini ühe annuse vahetult pärast sündi, võib PROCOMVAX'i manustada 2., 4. ja 12...15. elukuul.
PROCOMVAX is indicated for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age. 
PROCOMVAX on näidustatud 6 nädala kuni 15 kuu vanuste laste vaktsineerimiseks Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud invasiivse haiguse ja hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide põhjustatud infektsiooni vastu.
Local reactions at injection site: transient soreness, erythema, induration 
Lokaalsed süstekoha reaktsioonid: mööduv valulikkus, punetus, induratsioon.
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine 
B-hepatiidivastased vastused PROCOMVAX'ile lastel, keda varem ei ole vaktsineeritud hepatiit B vaktsiiniga
For Haemophilus B conjugate and Hepatitis B surface antigen: 
Haemophilis B konjugeeritud ja hepatiit B pinnaantigeen:
Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series. 
HBsAg-positiivsete emade lapsed peavad vahetult pärast sündi saama hepatiit B immuunglobuliini ja (rekombinantset) hepatiit B vaktsiini ning seejärel hepatiit B vastase täieliku vaktsinatsioonikuuri.
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine 
B-hepatiidivastased vastused PROCOMVAX'ile lastel, keda varem oli vaktsineeritud hepatiit B vaktsiiniga
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 722 infants, approximately 2 months of age, who had previously received a single dose of hepatitis B vaccine at birth. 
1992. kuni 2000. aastal läbiviidud neljas kliinilises uuringus manustati PROCOMVAX'i 722-le umbes 2 kuu vanusele lapsele, kes olid sündimisel saanud hepatiit B vaktsiini.
PROCOMVAX can be administered simultaneously with the primary series of diphtheria, tetanus, pertussis vaccine (DTP) and oral polio vaccine (OPV). 
PROCOMVAX'i võib manustada samaaegselt difteeria-teetanuse-läkaköha vaktsiini (DTP) ja suukaudse poliovaktsiini (OPV) esmase vaktsinatsioonikuuriga.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 
Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES 
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
PROCOMVAX must be injected into the muscle of the thigh. 
PROCOMVAX'i süstitakse reielihasesse.
Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex 
Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alagrupp B
In these studies, 618 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 461 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX. 
Nendes uuringutes oli 618 lapsel B-hepatiidivastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX'i kahe esimese annuse manustamist ja 461-l pärast PROCOMVAX'i kolmandat annust.
Post-dose 3, 92 % to 99 % of infants developed >1.0 µg/ml of anti-PRP, a level associated with longterm protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ml to 14.0 µg/ml. 
Pärast kolmandat annust oli 92%...99%-l PRP-vastane tase >1,0 µg/ml (see on tase, mida seostatakse pikaajalise kaitsega invasiivse Hib'ist põhjustatud haiguse vastu) ja GMTd olid 7,7 µg/ml...14,0 µg/ml.
In 6 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 2528 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any Hib vaccine. 
1992. kuni 2000. aastal läbiviidud kuues kliinilises uuringus manustati PROCOMVAX'i 2528-le umbes 2 kuu vanusele lapsele, kes ei olnud varem saanud Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) vaktsiini.
Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride. 
Preparaat sisaldab amorfset alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaati ja naatriumboraati 0,9% naatriumkloriidilahuses.
Efficacy of whole cell or acellular pertussis vaccines when given concomitantly with PROCOMVAX has not been established in field trials. 
PROCOMVAX'iga samaaegselt manustatud täisrakulise või atsellulaarse läkaköhavaktsiini efektiivsus ei ole uuringutes kindlaks tehtud.
It has been recommended that immunisation should be delayed during the course of an acute febrile illness. 
Ägeda, palavikuga kulgeva haiguse puhul soovitatakse immuniseerimine edasi lükata.
Because of a long incubation period for Hepatitis B, it is possible for unrecognised infection to be present at the time the vaccine is given. 
Hepatiit B pika inkubatsiooniaja tõttu on võimalik, et vaktsineerimise ajal on patsient juba nakatunud.
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine 
Haemophilus b konjugaat (meningokokk-valgukonjugaat) ja hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied. 
Ei ole uuritud PROCOMVAX'i järgnevat manustamist hepatiit B vastase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks lastel, kelle emad on HBsAg-positiivsed ja kes on saanud hepatiit B immuunglobuliini, või kelle emade tervislik seisund ei ole teada.
Post-dose 3, 96 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ml to 4467 mIU/ml. 
Pärast kolmandat annust tekkis 96%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase ja GMTd olid 897 mRÜ/ml...4467 mRÜ/ml.
Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Common reactions 
Merck hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin Sagedased reaktsioonid:
Post-dose 3, 98 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ml to 3913 mIU/ml. 
Pärast kolmandat annust tekkis 98%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase ja GMTd olid 1509 mRÜ/ml...3913 mRÜ/ml.
1 single dose 0.5 ml in vial. 
1 üheannuseline viaal = 0,5 ml
Post-dose 2, 93 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ml to 417 mIU/ml. 
Pärast teist annust tekkis 93%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase (≥10 mRÜ/ml) ja GMTd olid 125 mRÜ/ml...417 mRÜ/ml.
In infants with bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special precautions should be taken against the risk of haematoma following the injection. 
Hüübimishäirega (hemofiilia või trombotsütopeeniaga) lastel tuleb rakendada ettevaatusabinõusid süstimisjärgse hematoomi ohu vältimiseks.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age. 
Need lapsed said PROCOMVAX'i umbes 2., 4. ja 12. kuni 15. elukuul.
For paediatric use only. 
Vaktsiin on ette nähtud kasutamiseks ainult lastel.
PROCOMVAX has been administered simultaneously with the primary series of DTaP and enhanced inactivated poliovirus vaccine (IPV) to a limited number of infants. 
Väikesele arvule lastele on PROCOMVAX'i manustatud koos DTaP esmase vaktsinatsiooniga ja inaktiveeritud poliovaktsiiniga (IPV).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Haemophilus influenzae tüüp b polüribosüülribitoolfosfaat (PRP) PRP-OMPC-na
Haematologic/Lymphatic Lymphadenopathy 
Veri/lümfisüsteem Lümfadenopaatia
Pharmacotherapeutic group : anti infectious, ATC code : J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine. 
PROCOMVAX on steriilne kahevalentne vaktsiin, mis sisaldab Merck PRP-OMPC vaktsiini ja Merck hepatiit B (rekombinantse) vaktsiini antigeenseid komponente.
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ml to 190 mIU/ml. 
Pärast teist annust tekkis 77%...96%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase (≥10 mRÜ/ml) ja tiitri geomeetrilised keskmised (Geometric Mean Titre, GMT) olid 30 mRÜ/ml...190 mRÜ/ml.
Excipients: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9 % sodium chloride 
Abiained: alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat ja naatriumboraat 0,9% naatriumkloriidilahuses
- lymphadenopathy. 
Retseptiravim.
The other ingredients are: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride 
Abiained on amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat ja naatriumboraat 0,9% naatriumkloriidilahuses.
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 1809 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any hepatitis B vaccine. 
1992. kuni 2000. aastal läbiviidud neljas kliinilises uuringus manustati PROCOMVAX'i 1809-le umbes 2 kuu vanusele lapsele, kes ei olnud varem hepatiit B vaktsiini saanud.Need lapsed said PROCOMVAX'i umbes 2., 4. ja 12. kuni 15. elukuul.
PROCOMVAX Intramuscular use 
PROCOMVAX süstesuspensioon
Immunogenicity results from open-labeled studies indicate that PROCOMVAX can be administered concomitantly with DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV ( inactivated poliomyelitis vaccine) and Merck MMR (Measles, Mumps, 
Avatud uuringute immunogeensusandmed näitavad, et PROCOMVAX'i võib manustada samaaegselt difteeria, teetanuse ja täisrakulise läkaköha (DTP) vaktsiiniga, suukaudse poliomüeliidi vaktsiiniga
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 7.5 µg 
Toimeained on: Haemophilus influenzae tüüp b polüribosüülribitoolfosfaat (PRP) PRP-OMPC-na
Rare 
Ülitundlikkus
PROCOMVAX suspension for injection in vial. 
Enne kasutamist korralikult loksutada Intramuskulaarne
Box 581, 
-15. elukuul.
Merck Sharp & Dohme B.V. (Merck Manufacturing Division) Waarderweg 39, 
Merck Sharp & Dohme B.V.
and Rubella Virus Vaccine Live) using separate sites and syringes for injectable vaccines. 
(OPV), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiiniga (IPV) ja Merck MMR - leetrite, mumpsi ja punetiste elusvaktsiiniga, kasutades süstitavate vaktsiinide manustamiseks erinevaid süstekohti ja süstlaid.
The addition of fenofibrate to simvastatin seems to reduce the incremental risk in this population and this has been reflected in the given indications for this product. 
Fenofibraadi lisamine simvastatiinile tundub vähendavat selles populatsioonis lisariski, mida kajastavad ka selle toimeaine näidustused.
Fibrates have been shown to reduce plasma triglycerides (TG) by 30% to 50% and raise the level of high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) by 2% to 20%. 
On näidatud, et fibraadid vähendavad plasma triglütseriidide (TG) kontsentratsiooni 30-50% võrra ja suurendavad HDL-kolesterooli (HDL-C) kontsentratsiooni 2-20% võrra.
Based on the above, the CHMP recommended the amendments of the marketing authorisations and concluded that the benefit risk profile of fibrates is still positive in the agreed indications. 
Eelnevat arvesse võttes soovitas inimravimite komitee muuta müügilube ning järeldas, et fibraatide kasulikkuse ja riski suhe on kokkulepitud näidustuste osas endiselt positiivne.
• The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil. 
• inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist fenofibraati, besafibraati, tsiprofibraati ja gemfibrosiili sisaldavate ravimite kohta;
No randomised, controlled trial data are available for ciprofibrate, but differences across the class in surrogate marker effects have not been shown. 
Tsiprofibraadi kohta randomiseeritud kontrollitud uuringute andmed puuduvad, kuid surrogaatnäitajate osas ei ole ravimklassis erinevusi ilmnenud.
However in severe hypertriglyceridaemia and certain dyslipidaemias where a statin cannot be used patients can still benefit from treatment with fibrates. 
Samas raske hüpertriglütserideemia ja teatud düslipideemiajuhtude korral, kui statiini ei saa kasutada, võib fibraadiravi olla siiski patsientidele kasulik.
The long term efficacy and safety of the currently licensed fibrates has mainly been examined in six large randomised, placebo controlled trials: the Helsinki Heart Study (HHS) and Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) with gemfibrozil, the Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study and the Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study with bezafibrate, the Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study and the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) with fenofibrate. 
Praegu heaks kiidetud fibraatide pikaajalist efektiivsust ja ohutust on uuritud kuues suures randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus: gemfibrosiil - Helsingi südameuuring (Helsinki Heart Study, HHS) ja veteranide HDL sekkumisuuring (Veterans Affairs HDL Intervention Trial, VA-HIT); besafibraat - infarkti ennetamise uuring (Bezafibrate Infarction Prevention, BIP) ja alajäsemete arteriaalsete haigusnähtude vähendamise uuring (Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction, LEADER); fenofibraat - diabeedi haigusnähtude esinemissageduse vähendamise sekkumisuuring (Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes, FIELD) ja diabeedi korral kardiovaskulaarse riski aktiivse piiramise uuring (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study, ACCORD).
Overall summary of the scientific evaluation of fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil containing medicinal products (see Annex I) 
Fenofibraati, besafibraati, tsiprofibraati ja gemfibrosiili sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte