natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527) 
Must tint šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool (E1520) ammooniumhüdroksiid (E527)
• The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg per day. 
• Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg ööpäevas.
• Lack of energy. 
• jõuetus;
Pneumonia (bacterial, viral and fungal infections, including opportunistic infections) 
Sage: neutropeeniline sepsis kopsupõletik (bakteriaalsed, viirusja seeninfektsioonid, k.a oportunistlikud infektsioonid) ; hingamisteede infektsioon; ülemiste hingamisteede infektsioon.
No adjustment of the starting dose of pomalidomide is required for patients with hepatic impairment as defined by the Child-Pugh criteria. 
Child-Pugh' kriteeriumite kohaselt määratletud maksakahjustusega patsientidel ei ole pomalidomiidi algannuse kohandamine nõutav.
The adverse reactions observed in patients treated with pomalidomide plus dexamethasone are listed below in Table 8 by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions (ADRs) and for Grade 3 or 4 adverse reactions. 
Kõik pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi saanud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed ning 3. ja 4. astme kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis 8 organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Common Depression 
Sage: depressioon.
Resume at one dose level lower than previous dose. 
Alustada uuesti eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega.
• Look at the chart below to see what to take on each day of the 3-week cycle: o Each day, look down the chart and find the correct day to see which medicines to take. 
• Vaadake järgmisest tabelist, mida 3-nädalase tsükli igal päeval võtta.
• Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment (including dose interruptions), at least every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment 
− ravi ajal (sealhulgas ravikatkestuste ajal) vähemalt iga 4 nädala järel, väljaarvatud munajuhade tõendatud ligeerimise korral,
Sepsis 
Rasedus
• High blood levels of uric acid, which may cause a form of arthritis called gout. 
• kusihappetaseme tõus veres, mis võib põhjustada liigespõletikku, mida nimetatakse podagraks;
Imnovid 4 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and blue opaque body, with “POML 4 mg” written on them. 
Imnovid 4 mg kõvakapslid: tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja sinine läbipaistmatu kapslikeha, millele on kirjutatud “POML 4 mg”.
Regular monitoring of liver function is recommended for the first 6 months of treatment with pomalidomide and as clinically indicated thereafter. 
Esimesel 6 ravikuul pomalidomiidiga ja edaspidi kliinilise näidustuse korral on soovitatav regulaarselt jälgida maksatalitlust.
Duration of the treatment with Imnovid You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop. 
Jätkake ravitsükleid, kuni arst annab juhise need lõpetada.
Patients with ongoing ≥ Grade 2 peripheral neuropathy were excluded from clinical studies with pomalidomide. 
Pomalidomiidi kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud ≥ 2. astme perifeerse neuropaatiaga patsiente.
Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population) 
Progressioonivaba elulemus ravivastuse IRAC-i poolt läbivaatamise tulemusena IMWG kriteeriumite põhjal (stratifitseeritud logaritmiline astaktest) (ravikavatsuslik populatsioon)
• Feeling confused. 
• nahasügelus;
• That he should not donate semen or sperm during therapy (including during dose interruptions) and for 7 days after discontinuation of pomalidomide treatment 
• ravi ajal pomalidomiidiga (sealhulgas ravikatkestuste ajal) ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist ei ole lubatud annetada spermat ega seemnevedelikku.
Common Febrile neutropenia Leucopenia 
Sage: febriilne neutropeenia; leukopeenia.
Depressed level of consciousness Peripheral sensory neuropathy Dizziness 
Närvisüsteemi häired Sage: teadvuse hägunemine; perifeerne sensoorne neuropaatia; peapööritus; treemor.
Haemorrhagic events have included epistaxis, intracranial haemorrhage and gastrointestinal haemorrhage. 
Verejooksujuhtudeks on muuhulgas olnud ninaverejooks, intrakraniaalne verejooks ja seedetrakti verejooks.
Kaplan-Meier curve for PFS for the ITT population is provided in Figure 2. 
Joonisel 2 on esitatud ravikavatsusliku populatsiooni progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri kõver.
Permanently discontinue treatment (see section 
Lõpetada ravi alatiseks (vt lõik 4.4).
Imnovid with dexamethasone only 
Imnovid koos ainult deksametasooniga
Imnovid 2 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and orange opaque body, with “POML 2 mg” written on them. 
Imnovid 2 mg kõvakapslid: tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja oranž läbipaistmatu kapslikeha, millele on kirjutatud “POML 2 mg”.
Imnovid with bortezomib and dexamethasone 
Imnovid koos bortesomiibi ja deksametasooniga
Common Hyperkalaemia Hyponatraemia 
hüperkaleemia; hüponatreemia.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Capsules should not be opened or crushed. 
Kapsleid ei tohi avada ega purustada.
PFS is summarised in Table 11 for the ITT population. 
Tabelis 11 on kokkuvõtlikult esitatud ravikavatsusliku populatsiooni progressioonivaba elulemus.
Pom+Btz+LD-Dex (N = 281) 
Üldiste efektiivsuse andmete kokkuvõte Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
For women of childbearing potential, pomalidomide is contraindicated unless all of the following are met: 
Rasestumisvõimelistele naistele on pomalidomiid vastunäidustatud, välja arvatud juhtudel, kus on täidetud kõik alltoodud tingimused.
Interrupt pomalidomide treatment for remainder of cycle. 
Katkestada ravi pomalidomiidiga ravitsükli lõpuni.
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) Erythrosin (E127) White ink 
Imnovid 2 mg kõvakapslid želatiin titaandioksiid (E171) indigotiin (E132) kollane raudoksiid (E172) erütrosiin (E127) valge tint
• You must follow the contraception advice described in this leaflet. 
• Peate järgima selle infolehe soovitusi raseduse vältimiseks.
To initiate a new cycle of pomalidomide, the neutrophil count must be  1 x 109/l and the platelet count must be  50 x 109/l. 
Pomalidomiidi annuse muutmine või ravi katkestamine Pomalidomiidi uue ravitsükli alustamiseks peab neutrofiilide arv olema ≥ 1 x 10
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 100.2% with a 90% confidence interval [79.7% to 127.0%] in severe renal impairment patients not requiring dialysis (CrCl <30 or eGFR <30 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function. 
Raske neerukahjustusega patsientidel, kes ei vajanud dialüüsi (kreatiniini kliirens < 30 või eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oli pomalidomiidi süsteemne saadavus (keskmine normaliseeritud AUC) 100,2% (90% usaldusvahemikuga 79,7% kuni 127,0%) normaalse neerutalitlusega patsientidega võrreldes.
Imnovid 3 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and green opaque body, with “POML 3 mg” written on them. 
Imnovid 3 mg kõvakapslid: tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja roheline läbipaistmatu kapslikeha, millele on kirjutatud “POML 3 mg”.
• Each capsule contains 1 mg of pomalidomide. 
• Iga kapsel sisaldab 1 mg pomalidomiidi.
• See the leaflet that comes with dexamethasone for further information on its use and effects. 
• Täpsema teabe saamiseks deksametasooni kasutamise ja toimete kohta lugege selle pakendi infolehte.
• Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure 
• Raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus ja patsientide rühmitamine soo ja rasestumisvõime alusel:
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide increased by 35.8% with a 90% CI [7.5% to 70.0%] in severe renal impairment patients requiring dialysis (CrCl <30mL/minute requiring dialysis) compared to patients with normal renal function. 
Dialüüsi vajavatel raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, vajab dialüüsi) suurenes pomalidomiidi süsteemne saadavus (keskmine normaliseeritud AUC) 35,8%, (90% usaldusvahemikuga 7,5% kuni 70,0%), võrreldes normaalse neerutalitlusega patsientidega.
Dark blue opaque cap and yellow opaque body, imprinted “POML” in white ink and “1 mg” in black ink, size 4 gelatin hard capsule. 
Tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja kollane läbipaistmatu kapslikeha, millele on trükitud valge tindiga „POML“ ja musta tindiga „1 mg“, želatiinist kõvakapsel, suurus 4.
Imnovid 1 mg hard capsule: 
Imnovid 1 mg kõvakapsel:
Imnovid 2 mg hard capsule: 
Imnovid 2 mg kõvakapsel:
Imnovid 4 mg hard capsule: 
Imnovid 4 mg kõvakapsel:
• Documentation of childbearing potential status 
• dokumenteeritud fertiilsusseisund;
Clostridium difficile colitis Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection 
Clostridium difficile'st põhjustatud koliit; hingamisteede infektsioon; alumiste hingamisteede infektsioon; kopsuinfektsioon; gripp; bronhioliit; kuseteede infektsioon.
• Description of the PPP 
• raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus,
Imnovid 3 mg hard capsule: 
Imnovid 3 mg kõvakapsel:
Pomalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash. 
2.-3. astme nahalööbe korral tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist pomalidomiidiga.
Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide 
Imnovid 2 mg kõvakapslid
Fatigue 
Annusetase
In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, thrombocytopenia occurred in 27.0-36.7% of patients. 
Trombotsütopeenia tekkis 27,0%...36,7% patsientidest, kes said kliinilistes uuringutes kombinatsioonravi pomalidomiidiga.
Decrease by one dose level if symptoms persist. 
Sümptomite püsimisel vähendada annust ühe taseme võrra.
• Each capsule contains 4 mg of pomalidomide. 
• Iga kapsel sisaldab 4 mg pomalidomiidi.
KaplanMeier curve for PFS for the ITT population is provided in Figure 1. 
Joonisel 1 on esitatud ravikavatsusliku populatsiooni progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri kõver.
Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Leucopenia Anaemia 
Väga sage: neutropeenia; trombotsütopeenia; leukopeenia; aneemia.
• Each capsule contains 2 mg of pomalidomide. 
• Iga kapsel sisaldab 2 mg pomalidomiidi.
What Imnovid looks like and contents of the pack Imnovid 1 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, with “POML 1 mg” written on them. 
Imnovid 1 mg kõvakapslid: tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja kollane läbipaistmatu kapslikeha, millele on kirjutatud “POML 1 mg”.
Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension 
Vaskulaarsed häired Sage: süvaveeni tromboos; hüpotensioon; hüpertensioon.
Hepatic disorders 
Hematoloogilised juhud
Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide 
Imnovid 1 mg kõvakapslid
Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide 
Imnovid 3 mg kõvakapslid
• Shingles. 
• segasus;
Patients should not donate blood, semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for 7 days following discontinuation of pomalidomide. 
Ravi ajal (sealhulgas ravikatkestuste ajal) ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu pomalidomiidiga ei ole patsientidel lubatud olla vere- ega spermadoonor.
Second primary malignancies, such as non-melanoma skin cancer, have been reported in patients receiving pomalidomide (see section 4.8). 
Pomalidomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud teistest primaarsetest pahaloomulistest kasvajatest, näiteks mittemelanoomsest nahavähist (vt lõik 4.8).
• Each capsule contains 3 mg of pomalidomide. 
• Iga kapsel sisaldab 3 mg pomalidomiidi.
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White and black ink 
Imnovid 1 mg kõvakapslid želatiin titaandioksiid (E171) indigotiin (E132) kollane raudoksiid (E172) valge ja must tint
In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, infection occurred in 55.0-80.2% of patients (24.0-30.9% Grade 3 or 4). 
Infektsioon tekkis 55,0%...80,2% (3. või 4. aste 24,0%...30,9%) patsientidest, kes said kliinilistes uuringutes kombinatsioonravi pomalidomiidiga.
Low-dose dexamethasone (20 mg/day [≤ 75 years old] or 10 mg/day [> 75 years old]) was administered to patients in both study arms on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of a 21-day cycle for Cycles 1 to 8; and on Days 1, 2, 8 and 9 of each subsequent 21-day cycle from Cycles 9 onwards. 
Väikeses annuses deksametasooni (≤ 75-aastastele 20 mg ööpäevas või > 75-aastastele 10 mg ööpäevas) manustati mõlema uuringurühma patsientidele 1…8.
In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, neutropenia occurred in up to 46.8% of patients (41.7% Grade 3 or 4). 
Neutropeenia tekkis kuni 46,8% (3. või 4. aste 41,7%) patsientidest, kes said kliinilistes uuringutes kombinatsioonravi pomalidomiidiga.
Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide 
Imnovid 4 mg kõvakapslid
Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule. 
Tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja oranž läbipaistmatu kapslikeha, millele on trükitud valge tindiga „POML 2 mg“, želatiinist kõvakapsel, suurus 2.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
Kuidas Imnovid välja näeb ja pakendi sisu
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink 
Imnovid 3 mg kõvakapslid želatiin titaandioksiid (E171) indigotiin (E132) kollane raudoksiid (E172) valge tint
Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule. 
Tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja sinine läbipaistmatu kapslikeha, millele on trükitud valge tindiga „POML 4 mg“, želatiinist kõvakapsel, suurus 2.
How to store Imnovid Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Pregnancy. 
• lööbed;
Platelet count return to ≥ 50 x 109/l 
Trombotsüütide arvu taastumine ≥ 50 x 10
Instructions for dose modification for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 4. 
Deksametasooni annuse muutmine või ravi katkestamine Juhised annuse muutmiseks deksametasooniga seotud kõrvaltoimete korral on tabelis 4.
If you become pregnant despite the prevention measures: • you must stop the treatment immediately and talk to your doctor straight away. 
• peate kohe ravi katkestama ja ütlema seda oma arstile.
Angioedema and severe dermatologic reactions including SJS, TEN and DRESS have been reported with the use of pomalidomide (see section 4.8). 
Pomalidomiidiga seoses on teatatud angioödeemist ja rasketest nahareaktsioonidest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja DRESS (vt lõik 4.8).
Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule. 
Tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja roheline läbipaistmatu kapslikeha, millele on trükitud valge tindiga „POML 3 mg“, želatiinist kõvakapsel, suurus 2.
Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide. 
Üks kõvakapsel sisaldab 1 mg pomalidomiidi.
Bortezomib (1.3 mg/m2/dose) was administered to patients in both study arms on Days 1, 4, 8 and 11 of a 21-day cycle for Cycles 1 to 8; and on Days 1 and 8 of a 21-day cycle for Cycles 9 and onwards. 
Bortesomiibi (1,3 mg/m2/annus) manustati mõlema uuringurühma patsientidele 1…8.
• The printing ink contains: white ink - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527). 
• Trükitint sisaldab: valge tint - šellak, titaandioksiid (E171), simetikoon, propüleenglükool
• Post-authorisation efficacy study (PAES) MM-007: In order to further investigate the efficacy of pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide, the MAH should submit the final analysis of OS from the phase 3, randomized, open label study MM-007. 
Müügiloa hoidja peab esitama 3. faasi juhuslikustatud avatud uuringu MM-007 üldise elulemuse lõpliku analüüsi, et uurida edasi pomalidomiidi efektiivsust kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga hulgimüeloomi ravis täiskasvanud patsientidel, kellel on varem kasutatud vähemalt üht lenalidomiidi sisaldavat raviskeemi.
Common Febrile neutropenia Leucopenia Lymphopenia 
Sage: febriilne neutropeenia; leukopeenia; lümfopeenia.
However, dose interruption / resumption decisions are at physician's discretion per the current Summary of Product Characteristics (SmPC). 
Arst peab siiski tegema otsuse annustamise katkestamise või taasalustamise kohta, lähtudes kehtivast ravimi omaduste kokkuvõttest.
Bronchopneumonia Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection 
Väga sage: kopsupõletik; bronhiit; ülemiste hingamisteede infektsioon; ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon.
Peripheral sensory neuropathy Peripheral sensorimotor neuropathy 
Sage: minestamine; perifeerne sensoorne neuropaatia; perifeerne sensomotoorne neuropaatia.
Embryo-foetal development 
Embrüo ja loote areng
Bronchiolitis 
Naatriumisisaldus
Tremor 
Trükitint
• Abnormal liver test. 
• munajuhade ligeerimine,
Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia 
Väga sage: neutropeenia; trombotsütopeenia; aneemia.
Common Febrile neutropenia Lymphopenia 
Sage: febriilne neutropeenia; lümfopeenia.
EU/1/13/850/007 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/003 (Pack size of 21 hard capsules) 
EU/1/13/850/007 (pakendis on 14 kõvakapslit) EU/1/13/850/003 (pakendis on 21 kõvakapslit)
EU/1/13/850/006 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/002 (Pack size of 21 hard capsules) 
EU/1/13/850/006 (pakendis on 14 kõvakapslit) EU/1/13/850/002 (pakendis on 21 kõvakapslit)
EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules) 
EU/1/13/850/008 (pakendis on 14 kõvakapslit) EU/1/13/850/004 (pakendis on 21 kõvakapslit)
Common Blood uric acid increased 
Sage: vere kusihappesisalduse tõus.
Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide. 
Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg pomalidomiidi.
Cardiac failure Atrial fibrillation Myocardial infarction 
Sage: südamepuudulikkus; kodade virvendus; müokardiinfarkt.
Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide. 
Üks kõvakapsel sisaldab 2 mg pomalidomiidi.
EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules) 
EU/1/13/850/005 (pakendis on 14 kõvakapslit) EU/1/13/850/001 (pakendis on 21 kõvakapslit)
• Being sick (vomiting). 
• nägemise hägustumine (kae);
• Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for effective contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of effective contraception 
• kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või rasestumisvõimelise naispartneriga, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia),
PFS (months) Mediana time (95% CI) b HR c (95% CI), p-valued ORR, n (%) sCR 
(95% usaldusvahemik), p-väärtus d
• Obligation to conduct post-authorisation measures 
• Tervishoiuspetsialisti kohustused pomalidomiidi väljakirjutamisel:
Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide. 
Üks kõvakapsel sisaldab 3 mg pomalidomiidi.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid if: 
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Imnovid'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to pomalidomide being dispensed 
• riikliku pädeva asutusega kokku lepitud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes:
Gastrointestinal haemorrhage 
Kasvaja lahustussündroom
• Low blood levels of magnesium (hypomagnesaemia), which may cause tiredness, generalised weakness, muscle cramps, irritability and may result in low blood levels of calcium (hypocalcaemia), which may cause numbness and, or tingling of hands, feet, or lips, muscle cramps, muscle weakness, light-headedness, confusion. 
üldist nõrkust, lihaskrampe ja ärrituvust ning võib kutsuda esile vere madalat kaltsiumitaset
Common Hypotension Hypertension 
Sage: hüpotensioon; hüpertensioon.
Dyspepsia ≥ Grade 3 
Düspepsia ≥ 3. aste
Upper respiratory tract infection Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection 
Clostridium difficile'st põhjustatud koliit; bronhiit; ülemiste hingamisteede infektsioon; hingamisteede infektsioon; alumiste hingamisteede infektsioon kopsuinfektsioon; gripp; bronhioliit; kuseteede infektsioon.
What Imnovid is 
Mis ravim on Imnovid
21 hard capsules. 
14 kõvakapslit 21 kõvakapslit
Ref. EMEA/409402/2009 EMEA/H/C/995 
London, 25. juuni 2009 Viide: EMEA/455034/2009 EMEA/H/C/995
What is Factive? 
Mis on Factive?
When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die. 
Kui need ensüümid on blokeeritud, ei saa bakterid paljuneda ja lõpuks hävivad.
The application was at day 196 when the company withdrew. 
Taotluse menetlemine oli kestnud 196 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects. 
7-päevast ravi ei peetud kõrvalnähtude riski tõttu vastuvõetavaks.
• mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); 
• kerge või mõõdukas keskkonnatekkeline pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat);
Factive is a medicine that contains the active substance gemifloxacin. 
Factive on ravim, mis sisaldab toimeainena gemifloksatsiini.
It is expected to work by blocking the action of two bacterial enzymes called DNA gyrase and topoisomerase IV, which are needed to make and repair bacterial DNA. 
Selle toime seisneb eeldatavasti kahe ensüümi, DNA-güraasi ja topoisomeraas-IV blokeerimises, mida vajatakse bakterite DNA replikatsioonil ja parandamisel.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin 
Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Factive gemifloksatsiin
Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults: 
Factivet kavatseti kasutada täiskasvanud patsientide järgmiste bakterinfektsioonide raviks:
The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment. 
Uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle seisund oli ravi järel parem kui enne ravi.
The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed. 
Komitee märkis ka, et esitatud teave ei toetanud Factive kasutamist kroonilise bronhiidi korral, sest ei tehtud uuringuid, mis oleksid võrrelnud Factive-ravi teiste selle infektsiooni raviviisidega, ning samuti oli probleeme tehtud uuringutega.
On 17 June 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Factive, for the treatment of the bacterial infections, communityacquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis. 
17. juunil 2009 teatas Menarini International Operations Luxembourg S.A. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi bakterinfektsioonide, keskkonnatekkelise pneumoonia ning kroonilise bronhiidi ägenemise raviks kasutada kavatsetud ravimi Factive müügiloa taotlus.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Factive? 
Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Factive kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones. 
Inimravimite komitee arvates võib Factive olla genotoksilisem (kahjulik rakkude pärilikkuskandjale DNA-le) kui teised fluorokinoloonid ja võib seetõttu kahjustada DNA-d neist rohkem.