natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors. 
Iga keskkonnaosa (pinnas, vesi ja põhjasete) puhul sõltub tsingi biosaadavus mitmest biootilisest ja abiootilisest tegurist.
The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings. 
Esitatud teave viitab, et esineb vigu ja need on suuremad settekomponendi ja väikeste laadimiskoguste korral.
The marketing authorisation holder Huvepharma, however, did provide robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment, that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study. 
Müügiloa hoidja Huvepharma esitas siiski põhjalikud kokkuvõtted toime hindamisel kasutatud eelretsentseeritud lisauuringute kohta, mis ei olnud kaasatud EU RARi (2010) aruandesse, sh iga uuringu usaldusväärsuse ja valiidsuse kokkuvõtte.
Not all marketing authorisation holders submitted the information that was required to validate the suitability of these additional studies for PNEC refinements. 
Mitte kõik müügiloa hoidjad ei esitanud teavet, mis oli nõutav selleks, et valideerida nende lisauuringute sobivust PNEC-väärtuse täpsustamiseks.
In the absence of relevant diagnostic data it was not possible to identify the pathogens involved. 
Asjakohaste diagnostiliste andmete puudumise tõttu ei olnud võimalik tuvastada haigust põhjustavaid patogeene.
In conclusion the combination of zinc oxide and sulfaguanidine is not justified. 
Kokkuvõttes ei ole tsinkoksiidi ja sulfaguanidiini kombinatsioon õigustatud.
Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for withdrawal of the existing marketing authorisations 
Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
Also, according to Mateos et al., 19987 zinc supplement should not be prolonged further than the weaning period. 
Ka lähtuvalt Mateos et al., 1998,7 antud soovitustest ei tohi tsingi täiendava manustamise perioodi pikendada üle võõrutusperioodi.
The Committee's conclusions on the points raised in the marketing authorisation holders' scientific grounds are given below. 
Komitee järeldused müügiloa hoidjate tõstatatud teaduslike küsimuste kohta on esitatud allpool.
To conclude on this point, the marketing authorisation holders did not provide any additional data that will change the original CVMP conclusion with regard to efficacy. 
Kokkuvõttes ei esitanud müügiloa hoidjad täiendavaid andmeid, mis muudaksid veterinaarravimite komitee algset järeldust efektiivsuse osas.
No study was conducted with the combination in the proposed indication and thus the clinical benefit of the association was not demonstrated. 
Kombinatsioonravimiga ei olnud kavandatud näidustusel tehtud mitte ühtegi uuringut ning seega ei ole kombinatsiooni kliiniline kasu tõestatud.
A reduction in the use of antimicrobials to treat post-weaning diarrhoea in piglets is likely to reduce the selective pressure for antimicrobial resistance development. 
Antimikroobsete ainete kasutamise vähendamine põrsaste võõrutamisjärgse kõhulahtisuse ravimisel vähendab tõenäoliselt selektiivset survet antimikroobikumiresistentsuse arenemiseks.
Potential additional exposure concentrations, e.g., from feed additives containing zinc or other industrial sources, have not been taken into account for this environmental risk assessment. 
Võimalikku lisakokkupuudet, näiteks tsinki sisaldavatest söödalisanditest või muudest tööstuslikest allikatest, ei ole käesolevas keskkonnariski hinnangus arvesse võetud.
However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface waters given that bioavailability considerations were harder to take into account. 
Samas märgitakse, et settele avalduva riski iseloomustamisel on ebamäärasust palju rohkem kui pinnase või pinnavee puhul, sest setete biosaadavusega seotud asjaolusid on raskem arvesse võtta.
Czech Republic Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o. 
Tšehhi Vabariik Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
The results indicate that for both clay and sandy soils a risk is identified using added-risk approach, with PEC values being above the PNECsoil of 26 mg/kg. 
Tulemused näitavad, et nii saviste kui ka liivaste muldade korral tuvastatakse lisariski lähenemisviisi kasutamise korral risk, kusjuures PEC-väärtused ületavad pinnase PNEC-väärtust 26 mg/kg.
Colistin alone is sufficiently effective for the metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli (see procedure EMEA/V/A/106)10. 
Kolistiin ainsa toimeainena on piisavalt efektiivne mitteinvasiivse E. coli põhjustatud seedetrakti infektsiooni metafülaktikaks ja raviks (vt menetlus EMEA/V/A/106)10.
D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinc oxide Colistin sulfate 
D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Tsinkoksiid Kolistiinsulfaat
Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060. 
Kuigi iga komponendi PEC-väärtusi ei ole võimalik kontrollida IDMMi puudumise tõttu, näivad need üldiselt olevad üsna konservatiivsed, sest arvesse on võetud piisavat halvimat võimalikku kokkupuutestsenaariumi, s.t järjepidevat lahjendamata sõnniku kasutamist kuni 2060. aastani.
While the marketing authorisation holders acknowledge possible links between zinc oxide veterinary medicinal products to multi-resistant bacteria (e.g. LA-MRSA, E. coli) and the environment, the marketing authorisation holders regard that the benefits of their products outweigh the risks. 
Kuigi müügiloa hoidjad tunnistavad võimalikke seoseid tsinki sisaldavate veterinaarravimite ja multiresistentsete bakterite (nt LA-MRSA, E. coli) ning keskkonna vahel, on müügiloa hoidjad arvamusel, et ravimist saadav kasu ületab sellega seotud riskid.
The CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005)11 indicates: ‘Any fixed combination product can only be justified, if such a combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products. 
Veterinaarravimite komitee fikseeritud kombinatsioonravimite juhises (EMEA/CVMP/83804/2005)11 on sätestatud: „Mis tahes fikseeritud kombinatsioonravim on õigustatud, kui sellel kombinatsioonil on eeliseid võrreldes selles sisalduvate üksikute toimeainete eraldi ravimitena kasutamisega.
In sandy soils, PNECs were exceeded in 66% of all cases. 
Liivastel muldadel ületati PNEC-väärtused 66% juhtudest.
The Committee also considers that variability in soil characteristics (i.e. soil types) causes variation in zinc fate and behaviour. 
Samuti oli komitee arvamusel, et mullastiku omaduste varieeruvus (s.t mullatüübid) põhjustab erinevusi tsingi liikumisel ja käitumisel pinnases.
10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link combination. 
10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link
At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce. 
Kohaspetsiifilisel tasandil saab sette AVS-/SEM-sisalduse tõttu korrigeerida PNEC-väärtusi seoses biosaadavusega settes, kui vajalikud andmed on kättesaadavad; selliseid andmeid on aga vähe.
The CVMP cannot support the claim by the marketing authorisation holder stating that determining the environmental risks should be based on consideration of the conditions in Germany only, as the products are nationally authorised in this Member State only. 
Veterinaarravimite komitee ei toeta müügiloa hoidja väidet, et keskkonnariskide kindlaksmääramine peab põhinema ainult Saksamaal esinevatel tingimustel, sest nendel ravimitel on riiklik müügiluba ainult selles liikmesriigis.
The specific action (on some pathogens) or unspecific action (local action on the digestive tract) is thus not yet fully elucidated. 
Järelikult ei ole võimalik veel täpselt selgitada spetsiifilist toimet (teatud patogeenidele) või mittespetsiifilist toimet (paikne toime seedetraktile).
The margin of safety for the target animals at the dose stated above is relatively small but acceptable. 
Eespool nimetatud annuse kasutamisel on ohutuspiir sihtloomadel suhteliselt väike, kuid vastuvõetav.
Moreover the data provided only concern separate use of colistin and zinc oxide and not the clinical use of the 
Peale selle käsitlesid esitatud andmed ainult kolistiini ja tsinkoksiidi eraldi kasutamist ning mitte kombinatsiooni kliinilist kasutamist.
Fixed combination product can only be justified, if such combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products. 
Fikseeritud kombinatsioonravim on õigustatud, kui sellel kombinatsioonil on eeliseid võrreldes selles sisalduvate üksikute toimeainete eraldi ravimitena kasutamisega.
It has to be noted that bioavailability was not considered but the PNECs used in this study were higher (less worst-case) than those reported in the EU RAR and that the annual application of manure was based on 140 kg/N/ha/year which is less worst-case than the European limit for sensitive soils of 170 kg/N/ha/year. 
Tuleb märkida, et biosaadavust ei arvestatud, kuid selles uuringus kasutatud PNEC-väärtused olid kõrgemad (mitte kõige halvem võimalik stsenaarium) kui ELi riskihindamisaruandes kirjeldatud, ning sõnniku iga-aastase kasutuskoguse määramisel tugineti kogusele 140 kg/N/ha/a, mis ei ole nii suur kogus kui Euroopas kehtestatud piirmäär tundlikule pinnasele (170 kg/N/ha/a).
The exposure assessment should ideally have addressed this and considered a realistic worst-case situation with respect to the respective receiving environmental compartments. 
Ideaaljuhul oleks kokkupuute hindamisel seda asjaolu käsitletud ja välja arvestatud realistlik halvim stsenaarium lähtuvalt keskkonnaosadest, millesse tsink satub.
A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability. 
Metallide keskkonnariski hindamiseks on väga tähtis määrata nende biosaadavus.
Therefore, while soils and surface waters can both be corrected for bioavailability, a correction has not been possible for the calculation of the sediment PECs in this environmental risk assessment. 
Kuigi biosaadavuse andmeid saab seega korrigeerida nii pinnase kui ka pinnavee puhul, ei ole selles keskkonnariski hindamises võimalik korrigeerida sette PEC-väärtuste arvutamist.
To manage the risks and determine adequate risk mitigation measures, the marketing authorisation holders suggest adding a number of statements on the product information regarding the mixing and/or spreading of manure to land. 
Riskide juhtimiseks ja piisavate riskivähendusmeetmete kindlaksmääramiseks pakkusid müügiloa hoidjad, et ravimiteabesse lisataks sõnniku segamise ja/või pinnasele laotamise kohta teatavad väited.
Nevertheless there remains the potential risk of overuse of zinc oxide, as it is not possible to predict which animals will develop diarrhoea, as some cases of diarrhoea at weaning are only transitory and slight and without impact on general health of the animals. 
Siiski jääb alles tsinkoksiidi võimaliku liigkasutamise risk, sest ei ole võimalik ennustada, missugustel loomadel tekib kõhulahtisus, sest mõned võõrutamisjärgse kõhulahtisuse juhud on ainult lühiajalised ja kerged ega mõjuta looma üldtervist.
If high amounts of zinc were administered for only one week, no differences were observed between treatments, while administration of high levels of zinc during two or three weeks significantly reduced the number of days with diarrhoea per piglet. 
Kui suurt kogust tsinki manustati ainult ühe nädala jooksul, siis ravirühmade vahelisi erinevusi ei täheldatud, kuid suure koguse tsingi manustamisel kahe või kolme nädala jooksul vähenes oluliselt kõhulahtisusega päevade arv ühe põrsa kohta.
requested a re-examination of the CVMP opinion. 
veterinaarravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist.
All data provided for zinc oxide only refer to a prevention claim. 
Kõik tsinkoksiidi kohta esitatud andmed viitavad ainult ennetusele.
The most important factors in determining bioavailability (and, hence, ecotoxicity) in soils are soil type and the time between the addition of zinc to soil and toxicity testing (‘ageing'). 
Pinnases biosaadavuse (ja seega ökotoksilisuse) määramise kõige tähtsamad tegurid on mullatüüp ning aeg tsingi pinnasesse sattumise ja toksilisuse testimise (nn vananemise) vahel.
Scarce data have been presented on the potential effect of using zinc oxide in the reduction of use of antibiotics and therefore no conclusions can be made in this regard. 
Tsinkoksiidi kasutamise võimaliku mõju kohta antibiootikumide kasutamise vähenemisele on esitatud vähe andmeid, mistõttu ei ole selle kohta võimalik järeldusi teha.
Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications. 
Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link õigsuse suurima kasutatava tsingikoguse korral.
They further state that their products contribute to achieving lower antimicrobial consumption in pigs, and that the identified risks will not be mitigated by removing veterinary medicinal products containing zinc oxide from the market. 
Nad väidavad, et nende ravimid soodustavad antimikroobsete ravimite väiksema kasutamise saavutamist sigadel ja tuvastatud riske ei ole võimalik vähendada tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite turult eemaldamise abil.
On 1 February 2016, the Netherlands and France presented to the European Medicines Agency a referral notification in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species, due to concerns related to the risk to the environment and the potential increase of prevalence of antibiotic resistant bacteria from the use of products containing zinc oxide. 
1. veebruaril 2016 esitasid Madalmaad ja Prantsusmaa Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildisteatise tsinkoksiidi sisaldavate toiduloomadele suukaudselt manustatavate veterinaarravimite kohta seoses keskkonnariskidega ja tsinkoksiidi sisaldavate ravimite kasutamisest tingitud antibiootikumidele resistentsete bakterite levimuse võimaliku suurenemisega.
As a result, procedural and legal considerations are not within the remit of the CVMP; therefore during the re-examination of the present referral procedure the CVMP considered only the marketing authorisation holders' scientific grounds for reexamination. 
Seega ei kuulu menetluslikud ja juriidilised aspektid veterinaarravimite komitee pädevusse, mistõttu arutas veterinaarravimite komitee taasläbivaatamise käigus ainult müügiloa hoidjate esitatud taasläbivaatamise teaduslikke aluseid.
The CVMP acknowledges that LA-MRSA is a rare cause of infection in pigs, but an emerging public health concern due to the high carrier status in pigs and the transference of MRSA to food products and in-contact humans (e.g. pig farmers, veterinarians, slaughter house employees). 
Veterinaarravimite komitee mõistab, et LA-MRSA on sigadel harvaesinev infektsioonitekitaja, kuid tegemist on järjest suureneva rahvatervise probleemiga, tingituna suuremast kandlusest sigadel ja MRSA ülekandumisest toiduainetele ja loomadega kokkupuutuvatele inimestele (nt seakasvajatele, veterinaararstidele, tapamaja töötajatele).
The Committee considered that colistin mono-product alone would be sufficient to reduce clinical diarrhoea, when used for seven days in close connection to weaning, where E. coli diarrhoea is the primary cause of diarrhoea. 
Komitee oli arvamusel, et kolistiini ainsa toimeainena sisaldav ravim on piisav kliinilise kõhulahtisuse vähendamisel, kui seda kasutada 7 päeva jooksul võõrutamisjärgsel perioodil, mil E. coli põhjustatud kõhulahtisus on kõhulahtisuse juhtude peamine tekitaja.
At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate. 
Praegu ei ole selge, milline peaks olema võimalik halvim kasutatava sõnnikukogusega kokkupuute stsenaarium.
Therefore the information submitted by those marketing authorisation holders at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard their rights. 
Nende müügiloa hoidjate õiguste kaitseks võeti arvesse nende taasläbivaatamise etapis esitatud teavet.
Overall, it is apparent that the long-term, continual use of zinc-containing veterinary medicinal products will result in a gradual net input of zinc to the environment. 
Üldiselt on ilmne, et tsinki sisaldavate veterinaarravimite pikaajaline ja järjepidev kasutamine põhjustab tsingi netokoguse järkjärgulist suurenemist keskkonnas.
Considering that the recommended duration of colistin administration in pigs is seven days the concomitant administration of zinc oxide included in the product will also be for seven days. 
Arvestades, et kolistiini manustamise soovitatav kestus sigadel on seitse päeva, on ka ravimis sisalduva tsinkoksiidi samaaegse manustamise kestus seitse päeva.
It should be noted that no information supporting a seven days administration of zinc oxide was available. 
Tuleb märkida, et puudus igasugune teave, mis toetaks tsinkoksiidi 7päevast manustamist.
The efficacy in piglets weaned later is not documented neither in less intensive breeding conditions. 
Efektiivsus hiljem võõrutatud põrsastel ja vähem intensiivsetes loomakasvatustingimustes ei ole dokumenteeritud.
However, the only authorised indications are for the treatment and control of diarrhoea in piglets. 
Ainsad heaks kiidetud näidustused on siiski ainult põrsaste kõhulahtisuse ravi ja ohjamine.
It is believed that bioavailability of metals in sediment can be predicted by measuring the acid volatile sulphide (AVS) and the simultaneously extracted metal (SEM) contents of sediments. 
Arvatakse, et metallide biosaadavust settes on võimalik prognoosida sette happelise lenduva sulfiidi (AVS, acid volatile sulphide) ja samaaegselt ekstraheeritava metalli (SEM, simultaneously extracted metal) sisalduse mõõtmisega.
It appears that zinc oxide administered at high doses may co-select for antimicrobial resistance, a phenomenon shown in vivo for LA-MRSA ST398. 
Näib, et suurtes annustes manustatav tsinkoksiid võib kaasselekteerida antimikroobikumiresistentsust, mis on in vivo LA-MRSA ST398 puhul kirjeldatud fenomen.
Czech Republic Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus 
Tšehhi Vabariik Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment. 
Kuigi kättesaadavad andmed olid piiratud, näitavad tulemused, et tsingisisalduse ennustamine toimub täpselt pinnase puhul, kuid mitte nii täpselt pinnavee ja sette korral.
For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils. 
Näiteks pikema perioodi jooksul saastunud pinnase toksilisus on väiksem kui äsja saastatud pinnasel.
This duration of treatment differs from all other products containing zinc oxide (i.e. 14 consecutive days). 
See ravikestus erineb kõikide teiste tsinkoksiidi sisaldavate ravimite kohta antud soovitustest (s.t manustamine 14 järjestikuse päeva jooksul).
This restricts the focus to the findings of Poulsen (1995), and Holm (1990)27. 
Seega on asjakohased üksnes Poulseni (1995) ja Holmi (1990) saadud tulemused27.
It has to be noted that the PNECs used in this study is adapted to Danish situations and may be lower (more worst-case) in other parts of Europe with different soil types. 
Tuleb märkida, et selles uuringus kasutatud PNEC-väärtused on kohandatud Taani olukorrale ja need võivad mujal Euroopas, kus on teistsugused mullatüübid, olla väiksemad (ohtlik sisaldus võidakse saavutada varem).
Based on the totality of the data available, including the information submitted during the original assessment procedure and the detailed scientific grounds for re-examination put forward by the marketing authorisation holders, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its previous conclusions as included in its opinion of 8 December 2016, which concluded that the overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative. 
Tuginedes kõikidele kättesaadavatele andmetele, sealhulgas esialgse hindamismenetluse ajal esitatud teabele ning müügiloa hoidjate taasläbivaatamise põhjenduseks esitatud üksikasjalikele teaduslikele alustele, otsustas veterinaarravimite komitee, et puudub piisav teaduslik põhjendus parandamaks komitee 8. detsembri 2016. aasta arvamusse kaasatud eelnevaid järeldusi selle kohta, et toiduloomadele suukaudselt manustatavate tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne.
Veterinary medicinal products containing zinc oxide are used for the treatment and/or prevention and control of post-weaning diarrhoea in piglets. 
Tsinkoksiidi sisaldavaid veterinaarravimeid kasutatakse võõrutamisjärgse kõhulahtisuse raviks ja/või ennetamiseks ja ohjamiseks põrsastel.
12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link marketing authorisation holders to establish (refine) the PNECs for the relevant environmental compartments. 
12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link andmeid, mida mõned müügiloa hoidjad kasutasid asjakohaste keskkonnaosade PNEC-väärtuste määramiseks (täpsustamiseks).
The study was a nonGood Clinical Practice (GCP) single-farm comparative study conducted with 3200 piglets. 
Uuring ei vastanud heale kliinilisele tavale (GCP, Good Clinical Practice) ning oli ühes põllumajandusettevõttes 3200 põrsal tehtud võrdlev uuring.
A number of marketing authorisation holders referred to the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)12 in their effect assessment. 
Mitmed müügiloa hoidjad viitasid toime hindamisel tsingi kohta koostatud Euroopa Liidu riskihindamise aruandele (EU RAR, European Union Risk Assessment Report) (2010)12.
The marketing authorisation holder concludes that the amount of zinc oxide released to the environment from the use of these products in Germany is significantly lower than that from other concerned products, and below established annual loads allowed for environmental release of zinc in Germany. 
Müügiloa hoidja järeldab, et nendest ravimitest Saksamaal keskkonda vabanev tsinkoksiidi kogus on oluliselt väiksem kui teistest asjassepuutuvatest ravimitest ning on väiksem kui Saksamaal tsingi kohta kehtestatud igaaastane keskkonda sattumise piirmäär.
Significant reduction of diarrhoea (p<0.02) was observed in animals treated with high zinc diets, although significant differences were not observed between both treatment periods. 
Suure tsingisisaldusega ravitud loomadel täheldati kõhulahtisuse olulist vähenemist (p < 0,02), samas kui ravi kestuse osas olulisi erinevusi ei täheldatud.