natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients receiving VIRACEPT BID (n=10) achieved nelfinavir Cmax of 4.0 ± 0.8 µg/ml and morning and evening trough concentrations of 2.2 ± 1.3 µg/ml and 0.7 ± 0.4 µg/ml, respectively. 
Kaks korda päevas VIRACEPT'i manustanud patsientidel (n=10) oli nelfinaviiri maksimaalne kontsentratsioon plasmas 4,0±0,8 µg/ml ning hommikune ja õhtune minimaalne (järgmise annuse manustamisele eelnev) kontsentratsioon vastavalt 2,2±1,3 µg/ml ja 0,7±0,4 µg/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viracept 50 mg/g oral powder Nelfinavir 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Viracept 50 mg/g suukaudne pulber Nelfinaviir
Concomitant use of trazodone and VIRACEPT may increase plasma concentrations of trazodone. 
Trasodooni ja VIRACEPT'i samaaegsel kasutamisel võib suureneda trasodooni plasmakontsentratsioon.
Each gram of oral powder contains 50 mg of nelfinavir (as mesilate). 
Suukaudse pulbri iga gramm sisaldab 50 mg nelfinaviiri (mesülaadina).
For children aged 3 to 13 years, the recommended dose of Viracept powder is based on their body weight. 
3...13-aastastel lastel sõltub Viracept'i pulbri soovitatav annus kehakaalust.
• Tadalafil (for pulmonary arterial hypertension (PAH), or for getting or keeping an erection) 
• Tadalafiil (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks või erektsiooni saavutamiseks
Liver Disease: The safety and efficacy of nelfinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders. 
Maksahaigus: Olemasoleva maksahaigusega patsientidel ei ole nelfinaviiri ohutus ja tõhusus kinnitatud.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (hERG) were inhibited by high concentrations of nelfinavir and its active metabolite M8. hERG potassium channels were inhibited by 20 % at nelfinavir and M8 concentrations that are about four- to five-fold and seventy-fold, respectively, above the average free therapeutic levels in humans. 
hERG kanalite talitlust pärsiti 20% ulatuses selliste nelfinaviiri ja M8 kontsentratsioonide juures, mis olid vastavalt ligikaudu 4…5 ja 70 korda suuremad inimese keskmisest terapeutilisest tasemest.
The efficacy of the BID (twice daily) regimen has been evaluated versus the TID (three times daily) regimen primarily in patients naïve to PIs (see section 5.1). 
Ravi efektiivsust ravimi kaks korda ja kolm korda päevas võtmisel on peamiselt võrreldud patsientidel, kes ei ole varem proteaasi inhibiitoritega ravi saanud (vt lõik 5.1).
If you notice any of the above, contact your doctor straight away. 
Kui märkate midagi ülalloetletust, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Ritonavir 500 mg BID, 3 doses (nelfinavir 750 single dose) 
Ritonaviir 500 mg 2x päevas, 3 annust (nelfinaviiri 750 mg ühekordne annus)
Number of VIRACEPT 250 mg in kg film-coated tablets per dose* 
VIRACEPT 250 mg õhukese polümeerikattega tablettide arv annuse kohta*
If indicated, elimination of unabsorbed nelfinavir should be achieved by emesis or gastric lavage. 
Vajaduse korral võib imendumata nelfinaviiri elimineerimiseks kutsuda esile oksendamise või teha maoloputuse.
Saquinavir 1200 mg TID (nelfinavir 750 mg single dose) 
Sakvinaviir 1200 mg 3x päevas (nelfinaviiri 750 mg ühekordne annus)
Concomitant use of fluticasone propionate and VIRACEPT may increase plasma concentrations of fluticasone propionate. 
Flutikasoonpropionaadi ja VIRACEPT'i samaaegsel kasutamisel võib suureneda flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon.
The recommended dose of VIRACEPT film-coated tablets to be administered BID to children aged 3 to 13 years is as follows: 
VIRACEPT õhukese polümeerikattega tablettide soovitatavad annused lastele vanuses 3 kuni 13 eluaastat on ravimi kaks korda päevas võtmisel järgmised:
• Pancreatitis. 
• Kõhupuhitus.
Dosage reduction of rifabutin to 150 mg QD is necessary when nelfinavir 750 mg TID or 1250 mg BID and rifabutin are co-administered. 
Kui nelfinaviiri annuses 750 mg 3x päevas või 1250 mg 2x päevas manustatakse koos rifabutiiniga, on vajalik rifabutiini annuse vähendamine 150 mg-ni üks kord päevas.
Saquinavir 1200 mg single dose (nelfinavir 750 mg TID X 4 days) 
Sakvinaviiri 1200 mg ühekordne annus (nelfinaviir 750 mg 3x päevas 4 päeva jooksul)
At week 48, 63 % nelfinavir and 75 % lopinavir/ritonavir patients had HIV-1 RNA < 400 copies/ml, whereas 52 % nelfinavir and 67 % lopinavir/ritonavir patients had HIV-1 RNA <50 copies/ml (intent-to-treat, missing = failure). 
48. nädalal oli 63% nelfinaviiri ja 75% lopinaviiri/ritonaviiri saanud patsientidest HIV-1 RNA tase < 400 log10
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIRACEPT 250 mg film-coated tablets. 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS VIRACEPT 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
VIRACEPT oral powder contains potassium. 
VIRACEPT suukaudne pulber sisaldab kaaliumit.
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets: 
VIRACEPT 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
• Triazolam or oral midazolam taken by mouth (for anxiety or to help you sleep) 
• Triasolaam või suukaudne midasolaam (ärevuse ja/või unehäirete ravimid)
The BID regimen produced statistically significantly higher peak nelfinavir plasma levels versus the TID regimen. 
Kaks korda päevas ravimi manustamisel saavutati oluliselt kõrgemad nelfinaviiri plasmakontsentratsioonid võrreldes kolm korda päevas manustamisega.
Use with increased monitoring for adverse events associated with increased exposure to vardenafil. 
Jälgida hoolikalt kõrvaltoimete suhtes, mis on seotud vardenafiili ekspositsiooni suurenemisega.
Indinavir 800 mg single dose (nelfinavir 750 mg TID X 7 days) 
Indinaviiri 800 mg ühekordne annus (nelfinaviir 750 mg 3x päevas 7 päeva jooksul)
Rare (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): Blood creatine phosphokinase increased, myalgia, myositis and rhabdomyolysis have been reported with PIs, particularly in combination with nucleoside analogues. 
Harv (≥ 0,01% - ≤ 0,1%): proteaasi inhibiitorite kasutamisel, eriti kombinatsioonis nukleosiidi analoogidega, on kirjeldatud kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemist, müalgiat, müosiiti ja rabdomüolüüsi.
• Midazolam given by injection or diazepam (for anxiety or to help you sleep) 
• Süstitav midasolaam või diasepaam (ärevuse või unehäirete ravimid)
• Vardenafil (for pulmonary arterial hypertension (PAH), or for getting or keeping an erection) 
• Vardenafiil (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks või erektsiooni saavutamiseks
Contraceptives with ethinyl estradiol should not be coadministered with nelfinavir. 
Etinüülöstradiooli sisaldavaid kontratseptiive ei tohi manustada koos nelfinaviiriga.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/054/005 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/054/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/054/001 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/054/001
Metabolic enzyme inducers: Potent inducers of CYP3A4 (e.g., rifampicin, pehnobarbital and carbamazepine) may reduce nelfianvir plasma concentrations and their coadministration is contraindicated (see section 4.3). 
Metaboolsete ensüümide indutseerijad: Tugevad CYP3A4 indutseerijad (nt rifampitsiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin) võivad vähendada nelfinaviiri plasmakontsentratsiooni ja nende koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).Seetõttu peab olema ettevaatlik, manustades samaaegselt teisi ravimeid, mis indutseerivad CYP3A4.
Table 1 below shows the usual doses. 
Tavalised annused on toodud tabelis 1.
Table 1 Dose to be taken by adults and children older than 13 years How often you take it 
Tabel 1 Annus täiskasvanutele ja üle 13-aastastele lastele
St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible nelfinavir levels. 
Kui patsient juba kasutab naistepuna, tuleb selle võtmine lõpetada, kontrollida viiruse hulka ning võimalusel nelfinaviiri plasmakontsentratsiooni.
• Any other medicines for HIV infection such as ritonavir, indinavir, saquinavir and delavirdine, 
Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest: • Teised HIV-nakkuse ravimid (nt ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir ja delavirdiin, amprenaviir,
What Viracept looks like and contents of the pack Viracept 50 mg/g oral powder is a white to off-white powder. 
Viracept 50 mg/g suukaudne pulber on valge või tuhmvalge pulber.
Dose to be given three times a day to children aged 3 to 13 Body weight of your child 
3…13-aastastele lastele kolm korda päevas manustatav annus Lapse kehakaal
No drug interaction study has been performed for the coadministration of nelfinavir with benzodiazepines. 
Nelfinaviiri ja bensodiasepiinide koostoimete kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Caution is recommended when nelfinavir is co-administered with other proton pump inhibitors 
Nelfinaviiri manustamisel koos teiste prootonpumba inhibiitoritega peab olema ettevaatlik.
Ritonavir 100 mg or 200 mg BID (nelfinavir 1250 mg BID morning administration) 
Ritonaviir 100 mg või 200 mg 2x päevas (nelfinaviir 1250 mg 2x päevas hommikune manustamine)
Also contains E95, sucrose palmitate, potassium. 
Sisaldab lisaks E951, sahharoospalmitaati, kaaliumit.
Total grams of Powder per dose 
Pulbri kogus grammides annuse kohta
• You have liver disease caused by hepatitis B or C. Your doctor may wish to carry out regular blood tests. 
• teil on B- või C-hepatiidist põhjustatud maksahaigus.
How to prepare Viracept 
KUIDAS VIRACEPT'I SÄILITADA
Ritonavir 100 mg or 200 mg BID (nelfinavir 1250 mg BID evening administration) 
Ritonaviir 100 mg või 200 mg 2x päevas (nelfinaviir 1250 mg 2x päevas õhtune manustamine)
Powder with water, milk, formula, soy formula, soy milk, or dietary supplements 
Pulber koos vee, piima, piimaasendaja, sojavalgust valmistatud piimaasendaja, sojapiima või toidulisanditega
Body fat 
Kcal arv Rasva
VIRACEPT 50 mg/g oral powder Nelfinavir 
VIRACEPT 50 mg/g suukaudne pulber Nelfinaviir
Rifabutin 150 mg QD (Nelfinavir 750 mg TID) 
Rifabutiin 150 mg üks kord päevas (Nelfinaviir 750 mg 3x päevas)
Acidic food or juice (e.g., orange juice, apple juice or apple sauce) are not recommended to be used in combination with VIRACEPT, because the combination may result in a bitter taste. 
Koos VIRACEPT'iga ei soovitata kasutada happelisi toiduaineid või mahlu (näiteks apelsinimahl, õunamahl või õunapüree), sest saadud segul võib olla mõru maitse.
Anti infective Agents Rifabutin 300 mg QD (Nelfinavir 750 mg TID) 
Infektsioonivastased ravimid Rifabutiin 300 mg üks kord päevas (Nelfinaviir 750 mg 3x päevas)
Acidic food or juice (e.g. orange juice, apple juice or apple sauce) are not recommended to be used in combination with VIRACEPT, because the combination may result in a bitter taste. 
Koos VIRACEPT'iga ei soovitata kasutada happelisi toite või jooke (nt apelsinimahl, õunamahl või õunapüree), sest segul võib olla mõru maitse.
Concomitant use of rifampicin is contraindicated with nelfinavir 
Rifampitsiini ja nelfinaviiri samaaegne kasutamine on vastunäidustatud
Each bottle contains 144 grams of oral powder and is supplied with a 1 gram (white) and a 5 gram (blue) polypropylene scoop. 
Pakendis on kaasas 1 g (valge) ja 5 g (sinine) polüpropüleenist mõõtlusikad.
Amprenavir 800 mg TID (nelfinavir 750 mg TID) 
Amprenaviir 800 mg 3x päevas (nelfinaviir 750 mg 3x päevas)
Nelfinavir levels may increase on stopping St. John's wort, and the dose of nelfinavir may need adjusting. 
Naistepuna kasutamise lõpetamisel võib nelfinaviiri plasmakontsentratsioon suureneda ning nelfinaviiri annus võib vajada korrigeerimist.
Anticonvulsants Phenytoin 300 mg qd x 7 days (Nelfinavir 1250 mg bid x 14 days) 
Antikonvulsandid Fenütoiin 300 mg üks kord päevas 7 päeva jooksul (Nelfinaviir 1250 mg 2x päevas 14 päeva jooksul)
• Combination anti-retroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, 
• Kombineeritud retroviirusevastane ravi võib põhjustada ka piimahappe sisalduse suurenemist veres ja veresuhkru taseme tõusu, hüperlipideemiat (rasvade sisalduse tõus veres) ja resistentsust
Coadministration of nelfinavir and a strong inhibitor of CYP3A, ketoconazole, resulted in a 35 % increase in nelfinavir plasma AUC.The changes in nelfinavir concentrations are not considered clinically significant and no dose adjustment is needed when ketoconazole and nelfinavir are co-administered. 
Nelfinaviiri manustamisel koos tugeva CYP3A inhibiitori ketokonasooliga suurenes nelfinaviiri plasma AUC 35%.
At 24 weeks, the percentage of patients whose plasma HIV RNA levels had decreased to below the limit of detection of the assay (< 400 copies/ml) were 81 % and 8 % for the groups treated with nelfinavir 750 mg TID plus zidovudine and lamivudine or zidovudine and lamivudine, respectively. 
24ndal ravinädalal oli patsientide protsent, kes said zidovudiini+lamivudiini+nelfinaviiri (750 mg kolm korda ööpäevas) või ainult zidovudiini+lamivudiini, kellel HIV RNA tase ei olnud enam määratav (<400 koopia/ml), vastavalt 81% ja 8%.
• Rash. 
• Lööve.
Combination with other medicinal products: Caution is advised whenever VIRACEPT is coadministered with agents that are inducers or inhibitors and/or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3 and 4.8). 
Kasutamine kombinatsioonis teiste ravimitega: VIRACEPT'i manustamisel koos ainetega, mis on CYP3A4 indutseerijad, inhibiitorid ja/või substraadid, on alati vajalik ettevaatus.
Co- administration with rifampicin is contra-indicated due to a reduction in exposure to nelfinavir. 
Samaaegne manustamine rifampitsiiniga on vastunäidustatud seoses nelfinaviiri vähenemisega plasmas.
At week 48, non-inferiority was shown with 68 % of patients in the group treated with nelfinavir and 69 % patients treated with fosamprenavir/ritonavir having plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml whereas 53 % in the nelfinavir and 55 % in the fosamprenavir/ritonavir patients had HIV-1 RNA <50 copies/ml (intent-to-treat, rebound/discontinuation = failure). 
48. nädalal oli 68% nelfinaviiriga ja 69% fosamprenaviiri/ritonaviiriga ravitud patsientidest HIV-1
Do not take Viracept if any of the above apply to you. 
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ärge Viracept'i võtke.
The pharmacokinetics of nelfinavir are similar during BID and TID administration. 
Nelfinaviiri farmakokineetika on sarnane nii kaks kui ka kolm korda ööpäevas manustamisel.
Adverse Reactions 
Kõrvaltoimed
• Wind. 
• Oksendamine.
• Fluticasone (for hay fever) 
• Flutikasoon (heinapalaviku ravim)
Kcal 
Lööve
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at week 48 was 195 cells/mm3 and 207 cells/mm3 in the nelfinavir and lopinavir/ritonavir groups respectively. 
48. nädalal oli CD4+ rakkude arvu keskmine suurenemine algväärtusest 195 rakku/mm3 ja 207 rakku/mm3
Chronic nelfinavir treatment of rats has been demonstrated to produce effects consistent with enzyme induction, which predisposed rats, but not humans, to thyroid neoplasms. 
Nelfinaviiri kroonilisel manustamisel rottidele ilmnesid ensüümi induktsioonile vastavad toimed.
A randomised open-label study compared the HIV RNA suppression of nelfinavir 1250 mg BID versus nelfinavir 750 mg TID in PI naïve patients also receiving stavudine (30-40 mg BID) and lamivudine (150 mg BID). 
Randomiseeritud avatud uuring võrdles nelfinaviir 1250 mg kaks korda päevas ja nelfinaviir 750 mg kolm korda päevas poolt esile kutsutud HIV RNA supressiooni proteaasi inhibiitoreid varem mitte kasutanud patsientidel, kes said ka stavudiini (30...40 mg kaks korda päevas) ja lamivudiini (150 mg kaks korda päevas).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir. 
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab nelfinaviirmesülaati koguses, mis vastab 250 mg nelfinaviirile.
Coadministration of midazolam with nelfinavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine. 
Nelfinaviiriga samaaegsel kasutamisel võib selle bensodiasepiini kontsentratsioon tunduvalt suureneda.
Pregnancy, contraception and breast-feeding • Talk to your doctor before you take Viracept if you are pregnant or planning to become 
• Kui te olete rase või planeerite rasedust, pidage enne Viracept'i võtmist nõu oma arstiga.
Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (Nelfinavir 750 mg TID) 
Mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTId) Efavirens 600 mg üks kord päevas (Nelfinaviir 750 mg 3x päevas)
In addition, an updated RMP should be submitted 
Lisaks tuleb riskijuhtimisplaan esitada
M8 metabolite AUC ↑ 86% 
Ritonaviiri kontsentratsiooni ei Nelfinaviiri AUC ↑ 39% M8 metaboliidi AUC ↑ 86%
VIRACEPT 50 mg/g oral powder 
VIRACEPT 50 mg/g suukaudne pulber:
Norethindrone 0.4 mg qd x 15 days (Nelfinavir 750 mg q8h x 7 days) 
Noretindroon 0,4 mg üks kord päevas 15 päeva jooksul (Nelfinaviir 750 mg iga 8 tunni järel 7 päeva jooksul)
Antigout preparation Colchicine 
Keha rasvkude
If a patient is already taking 
Kui sageli ravimit võtta
Atorvastatin AUC ↑ 74 % Nelfinavir AUC concentrations not measured 
Etinüülöstradiooli AUC ↓47% Nelfinaviiri kontsentratsiooni ei mõõdetud
Number of tablets 
Lusikatäite arv
Dose to be administered three times a day to children aged 3 to 13 
Tabel 3 Kolm korda päevas manustatav annus 3...13-aastastele üle 7,5 kg
Dose adjustment is not needed when nevirapine is administered with nelfinavir. 
Kui nevirapiini manustatakse koos nelfinaviiriga, ei ole vaja annust muuta.
Atorvastatin 10 mg qd (Nelfinavir 1250 mg bid) 
Atorvastatiin 10 mg üks kord päevas (Nelfinaviir 1250 mg 2x päevas)
Dose to be given two times a day to children aged 3 to 13 
3…13-aastastele lastele kaks korda päevas manustatav annus
Rifampicin 600 mg qd x 7 days (Nelfinavir 750 mg q8h x 5-6 days) 
Rifampitsiin 600 mg üks kord päevas 7 päeva jooksul (Nelfinaviir 750 mg iga 8 tunni järel 5...6 päeva jooksul)
Indinavir 800 mg Q8H X 7 days (nelfinavir 750 mg single dose) 
Indinaviir 800 mg iga 8 tunni järel 7 päeva jooksul (nelfinaviiri 750 mg ühekordne annus)
AUC fold increase 
Cmax kordne suurenemine
Dose to be administered two times a day to children aged 3 to 13 
Kaks korda päevas manustatavad annused 3...13-aastastele lastele Patsiendi kehakaal (kg)
Oral Contraceptives 17 α-Ethinyl estradiol 35 μg qd x 15 days (Nelfinavir 750 mg q8h x 7 days) 
17 α-etinüülöstradiool 35 μg üks kord päevas 15 päeva jooksul (Nelfinaviir 750 mg iga 8 tunni järel 7 päeva jooksul)
Number of 
LISAINFO
Hepatic impairment: 
Tableti sisu:
(rhabdomyolysis). 
• Iiveldus.
• Feeling sick. 
• Kõhu turse.
AG1343-524 20 (19-28) mg/kg TID 
AG1343-524
hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin. 
• Kombineeritud retroviirusevastane ravi võib põhjustada ka piimahappe sisalduse suurenemist veres ja veresuhkru taseme tõusu, hüperlipideemiat (rasvade sisalduse tõus veres) ja resistentsust insuliini suhtes.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING 
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST VÄLISPAKENDILE
Rifabutin AUC ↑ 207 % Nelfinavir AUC ↓ 32 % 
Nelfinaviiri AUC ↓36% Nelfinaviiri Cmax ↓37% Nelfinaviiri Cmin ↓39% M8 metaboliidi AUC ↓92%
EU Number 
EI number
Pharmaceutical form 
Ravimvorm Loomaliigid
Strength 
Pakend
Route of administration 
Manustamisviis
2.5 to 4 > 4 to 6 > 6 to 8 
2,5 kuni 4 ˃4 kuni 6 ˃6 kuni 8
In dogs, the plasma protein binding is > 98%. 
Koertel on plasmavalkudega seonduvus >98%.
Do not use concomitantly with other loop diuretics. 
Mitte kasutada samaaegselt koos teiste lingudiureetikumidega.
The tablet can be divided into halves. 
Tableti saab jagada kaheks võrdseks osaks.
EU/2/18/232/001 - 006 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/232/001 - 006
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton or blister pack after "EXP". 
Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP”.
A large proportion of the dose (about 60%) is excreted in the urine as unchanged parent substance. 
Suur osa annusest (umbes 60%) eritub uriiniga muutumatul kujul.
The renal lesions were still present at 28 days after the end of treatment. 
Neerumuutused olid 28 päeva pärast ravi lõppu endiselt nähtavad.
If the tablet is not spontaneously taken by the dog, it can also be given with food or directly into the mouth. 
Kui koer ei võta tabletti vabatahtlikult, siis võib seda manustada ka koos toiduga või otse suhu.
Ceva Santé Animale ZI Très le Bois 22600 Loudéac France 
Ceva Santé Animale ZI Très le Bois 22600 Loudeac Prantsusmaa
As torasemide increases thirst, dogs should have free access to fresh water. 
Kuna torasemiid suurendab janu, siis peab ravi saavatel koertel olema vaba juurdepääs värskele joogiveele.
EU/2/18/232/001 (30 tablets 1 mg) EU/2/18/232/002 (90 tablets 1 mg) EU/2/18/232/003 (30 tablets 2 mg) EU/2/18/232/004 (90 tablets 2 mg) EU/2/18/232/005 (30 tablets 4 mg) EU/2/18/232/006 (90 tablets 4 mg) 
EU/2/18/232/001 (30 1 mg tabletti) EU/2/18/232/002 (90 1 mg tabletti) EU/2/18/232/003 (30 2 mg tabletti) EU/2/18/232/004 (90 2 mg tabletti) EU/2/18/232/005 (30 4 mg tabletti) EU/2/18/232/006 (90 4 mg tabletti)
All strengths are available in the following pack sizes: 
Kõik ravimitugevused on saadaval järgmiste pakendi suurustena:
Do not use in cases of dehydration, hypovolaemia or hypotension. 
Mitte kasutada dehüdratsiooni, hüpovoleemia või hüpotensiooni korral.
Date of first authorisation: 09/01/2019 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/01/2019
Torasemide may increase the risk of sulfonamide allergy. 
Torasemiid võib suurendada sulfoonamiidide allergia riski.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years. 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat.
Laboratory studies in rats and rabbits have shown foetotoxicity at maternotoxic doses. 
Laboratoorsed uuringud rottide ja küülikutega on näidanud maternotoksiliste annuste juures fetotoksilist toimet.
Consequently, the medicinal product can be administered with or without food. 
Seepärast võib seda veterinaarravimit manustada nii koos toiduga kui ka ilma toiduta.
The parent substance is metabolised by the hepatic cytochrome P450 families 3A4 and 2E1, and to a lesser extent by 2C9. 
Ravimit metaboliseerivad maksa tsütokroomi P450 perekonnad 3A4 ja 2E1 ning vähemal määral 2C9.
Blister pack of polyamide/aluminium/PVC, thermo-sealed by an aluminium foil (each blister contains 10 tablets) and packaged in a cardboard box. 
Polüamiidist/alumiiniumist/PVC-st blisterpakend, mis on termiliselt suletud alumiiniumfooliumiga (iga blister sisaldab 10 tabletti) ja pakendatud pappkarpi.
Cardboard box (90 tablets) 
Pappkarp (90 tabletti)
Transferring treatment from an alternative loop diuretic to this veterinary medicinal product has not been evaluated and such a change should only be implemented based on a benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian. 
Selles uuringus ei hinnatud alternatiivse lingudiureetikumi asendamist selle veterinaarravimiga, seetõttu võib sellise muudatuse teha ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
The tablets are flavoured. 
Tabletid on maitsestatud.
In dogs with pre-existing electrolyte and/or water imbalance, this should be corrected prior to treatment with torasemide. 
Koertel, kellel on elektrolüütide ja/või vee tasakaalu häired, tuleks need korrigeerida enne torasemiidiravi alustamist.
People with known hypersensitivity to torasemide, to sulfonamides or to any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product. 
Inimesed, kes on torasemiidi, sulfoonamiidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Microscopic characteristics of the lesions suggest an ongoing repair process. 
Neerumuutuste mikroskoopilised nähud viitavad jätkuvale paranemisprotsessile.
This veterinary medicinal product may cause hypersensitivity (allergic) reactions in persons that are sensitized to torasemide. 
Veterinaarravim võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone (allergiat) inimestel, kes on torasemiidi suhtes ülitundlikud.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs 
A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID