natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3). 
Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines kõhulahtisust 67,4%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest (9,2% oli ≥ 3. aste) ja 16,8%-l platseeborühma patsientidest (mitte ükski ei olnud ≥ 3. aste).
Lenvatinib impairs exogenous thyroid suppression (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Lenvatiniib halvendab eksogeenset kilpnäärme supressiooni (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
No differences between lenvatinib- and placebo-treated patients were observed in the incidences of serious reactions (3.4% vs. 3.8%), reactions leading to premature discontinuation (1.1% vs. 1.5%), or reactions leading to dose interruption (3.4% vs. 3.8%) or reduction (0.4% vs. 0). 
Tõsiste kõrvaltoimete (3,4% vs 3,8%), ravi lõpetamist põhjustanud nähtude (1,1% vs 1,5%) või annustamise katkestamist (3,4% vs 3,8%) või annuse vähendamist põhjustanud nähtude (0,4% vs 0) esinemissageduses lenvatiniibi ja platseeboga ravitud patsientidel erinevusi ei täheldatud.
Thrombocytopenia includes thrombocytopenia and decreased platelet count. 
Trombotsütopeenia hõlmab trombotsütopeeniat ja trombotsüütide arvu vähenemist.
Discontinue lenvatinib and institute appropriate medical management. 
Katkestage ravi lenvatiniibiga ja alustage sobivat ravi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate). 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS LENVIMA 4 mg kõvakapslid Lenvatiniib TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Electrolytes (magnesium, potassium and calcium) should be monitored periodically during treatment. 
Ravi ajal tuleb kaaluda EKG ja elektrolüütide (magneesiumi, kaaliumi ja kaltsiumi) tasemete perioodilist jälgimist.
Overall Survival Number of deaths (%) Median OS in months (95% CI) 
Surmajuhtumite arv (%) Mediaanne üldine elulemus kuudes (95% usaldusvahemik)
Adverse reactions that most commonly led to discontinuation of lenvatinib were hepatic encephalopathy, fatigue, increased blood bilirubin, proteinuria and hepatic failure. 
Kõige sagedamini lenvatiniibi annustamise katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed olid hepaatiline entsefalopaatia, väsimus, vere bilirubiinitaseme tõus, proteinuuria ja maksapuudulikkus.
PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud PRES-i ehk RPLS-i (< 1%; vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
Psychiatric disorders 
Psühhiaatrilised häired unetus
Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol 
Trükitint šellak must raudoksiid (E172) kaaliumhüdroksiid propüleenglükool
There was also a case of acute hepatitis in a patient without liver metastases. 
Ühel ilma maksametastaasideta patsiendil esines ka ägeda hepatiidi juhtum.
Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8). 
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud seedetrakti perforatsiooni või fistleid (vt lõik 4.8).
Not adjusted for crossover effect. 
e: Üleviimise mõju suhtes kohandamata.
Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate). 
Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
• headache and back pain 
• pea- ja seljavalu
Gastrointestinal perforation and fistula formation (see section 4.4) 
Seedetrakti perforatsioon ja fistli moodustumine (vt lõik 4.4)
Cardiac dysfunction 
Südame funktsioonihäire
Temporary interruption of lenvatinib should be considered in patients undergoing major surgical procedures. 
Suuremate kirurgiliste protseduuride korral tuleb kaaluda lenvatiniibravi ajutist katkestamist.
The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks. 
Mediaanne aeg selle esmakordse tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 10,1 nädalat.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group. 
Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines seedetrakti perforatsiooni või fistlit 1,9%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest ja 0,8%-l platseeborühma patsientidest.
Table 5 Adverse reactions reported in patients treated with lenvatinib System Organ 
Tabel 5 Lenvatiniibiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia*)
Patients with baseline renal impairment had a higher incidence of fatigue, hypothyroidism, dehydration, diarrhoea, decreased appetite, proteinuria and hepatic encephalopathy. 
Ravieelse neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel esines sagedamini väsimust, hüpotüreoidismi, dehüdratatsiooni, kõhulahtisust, isu vähenemist, proteinuuriat ja hepaatilist entsefalopaatiat.
Bleeding in sites other than the brain (e.g. trachea, intra-abdominal, lung) has also been reported. 
Verejookse on esinenud ka muudes piirkondades peale aju (nt trahhea, kõhuõõs, kopsud).
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients. 
III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines seedetrakti perforatsiooni või fistlit 1,9%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest.
Gastrointestinal and abdominal pain includes: abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, abdominal tenderness, epigastric discomfort, and gastrointestinal pain. 
Seedetrakti- ja kõhuvalud hõlmavad: ebamugavustunnet kõhupiirkonnas, kõhuvalu, valu alakõhus, valu ülakõhus, kõhu valulikkust, epigastrilist ebamugavustunnet ja seedetrakti valu.
Renal failure and impairment (see section 4.4) 
Neerupuudulikkus ja neerukahjustus (vt lõik 4.4)
In patients with signs or symptoms of PRES, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2). 
PRES-i tunnuste või sümptomitega patsientidel võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Lenvatiniibiga ravitud patsientidel esines arterite trombemboolia nähte (insult, transitoorne isheemiline atakk ja müokardiinfarkt) (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
Renal failure cases n, † 
maksapuudulikkus k,‡,†,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesilate). 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS LENVIMA 10 mg kõvakapslid Lenvatiniib TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
How to store LENVIMA 
Kuidas LENVIMAt säilitada
Resolves to Grade 0-1 or baseline. 
Katkestada Väheneb 0-ni või 1. või 2. astmeni.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), diarrhoea was reported in 38.7% of patients treated with lenvatinib (4.2% were Grade ≥ 3). 
III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines kõhulahtisust 38,7%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest (4,2%-l oli ≥ 3. aste).
The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks. 
Mediaanne aeg maksanähtude tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 12,1 nädalat.
Infections and infestation 
Neerupuudulikkus ja neerukahjustus
Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH 
MÜÜGILOA HOIDJA Eisai GmbH
• Your doctor may reduce your dose if you have problems with side effects. 
• Kui teil on probleeme kõrvaltoimetega, võib arst teie annust vähendada.
Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud südamepuudulikkust (< 1%) ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemist (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
Wound Healing Complications 
Haavade paranemise tüsistused
• joint or muscle pain 
• liiges- või lihasvalu
Oral inflammation includes: aphthous stomatitis, aphthous ulcer, gingival erosion, gingival ulceration, oral mucosal blistering, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation. 
Suupõletik hõlmab: aftoosset stomatiiti, aftoosset haavandit, igemete taandumist, igemehaavandeid, suu limaskesta haavandumist, stomatiiti, glossiiti, suuhaavandeid ja limaskestapõletikku.
LENVIMA 10 mg hard capsules Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate). 
LENVIMA 10 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Patients who had received 0 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (%) Number of progressions or deaths Median PFS in months (95% CI) 
Varem 0 VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi saanud patsiendid (%)
• changes in blood test results for potassium levels (low) and calcium levels (low) 
• vere kaaliumi- ja kaltsiumisisalduse muutused (langus)
Hepatic encephalopathy includes: hepatic encephalopathy, coma hepatic, metabolic encephalopathy and encephalopathy. 
Hepaatiline entsefalopaatia hõlmab: hepaatilist entsefalopaatiat, maksakoomat, metaboolset entsefalopaatiat ja entsefalopaatiat.
LENVIMA 10 mg 
LENVIMA 10 mg kõvakapslid
• yellow skin or yellowing of the whites of the eyes (jaundice) or drowsiness, confusion, poor concentration - these may be signs of liver problems. 
• must, tõrvavärvi või verine väljaheide või veriköha - need võivad olla keha sisemise verejooksu nähud; kollakas nahk või kollakad silmavalged (kollatõbi) või unisus, segadus, kontsentratsioonivõime halvenemine - need võivad viidata maksapronleemidele;
Lenvatinib should be discontinued in the event of persistence of Grade 4 diarrhoea despite medical management. 
4. astme kõhulahtisuse püsimisel, hoolimata ravist, tuleb ravi lenvatiniibiga lõpetada.
• mini-stroke 
• miniinsult
4 mg (one 4 mg capsule) orally once daily 
4 mg (üks 4 mg kapsel) suu kaudu üks kord ööpäevas
LENVIMA 4 mg hard capsules 
LENVIMA 4 mg kõvakapslid
18.3 (15.1, NE) 
0,92 (0,79, 1,06) NA
The median OS had not been reached for either the lenvatinib group or the placebo crossover group. 
Lenvatiniibi rühmas ega platseebolt üleviidud rühmas ei olnud mediaanset üldist elulemust saavutatud.
10 mg orally once dailya One 10mg capsule a: 
Üks 10 mg kapsel a:
Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with DTC were: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusion, haematochezia, gingival bleeding, petechial, pulmonary haemorrhage, rectal haemorrhage, blood urine present, haematoma and vaginal haemorrhage. 
Verejooksuga seotud terminid, mis ilmnesid 5 või enamal DTC-ga subjektil, olid: ninaverejooks, veriköha, hematuuria, põrutus, veri väljaheites, igemeverejooks, petehhiad, kopsuverejooks, rektaalne verejooks, vere sisaldumine uriinis, hematoom ja tupeverejooks.
In the case of a gastrointestinal perforation or fistula, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2). 
Seedetrakti perforatsiooni või fistli korral võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
• Very common (≥1/10) 
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: • väga sage (≥ 1/10)
Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on sageli esinenud kõhulahtisust, mis tekib tavaliselt varakult ravi algul (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
Discontinue Do not resume *Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3) 
Katkestada Väheneb 0 kuni 1. astmeni või algtasemeni 4. aste (hoolimata ravist) Lõpetada Mitte uuesti alustada * 4. astme laboratoorseid kõrvalekaldeid, mida ei loeta eluohtlikeks, võib ravida raskete (nt 3. astme) kõrvaltoimetena Erirühmad
Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of peripheral oedema, hypertension, fatigue, PPE, proteinuria, thrombocytopenia, and increased blood thyroid stimulating hormone. 
Asiaatidest patsientidel esines sagedamini kui europiidsest rassist patsientidel perifeerset turset, hüpertensiooni, väsimust, palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, proteinuuriat, trombotsütopeeniat ja kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõusu veres.
• severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever, 
• tugev valu vasakul pool ülakõhus, millega võivad kaasneda palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine (põrna infarkt)
Renal impairment Increased blood creatinine Increased blood urea 
neerufunktsiooni kahjustus, vere kreatiniinitaseme tõus, vere uureataseme tõus nefrootiline sündroom
4 mg (one 4 mg capsule) orally every other day 
4 mg (üks 4 mg kapsel) suu kaudu üle päeva
In the case of hepatotoxicity, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2). 
Hepatotoksilisuse korral võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body. 
Kollase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm pikkune, kaanel musta tindiga märgistus „Є“ ja kehal „LENV 10 mg“.
Lenvatinib should be discontinued in the event of nephrotic syndrome. 
Nefrootilise sündroomi tekkimisel tuleb ravi lenvatiniibiga lõpetada.
LENVIMA 
ABIAINED
Adverse reactions that most commonly led to dose reductions (in ≥5% of patients) were hypertension, proteinuria, diarrhoea, fatigue, PPE, decreased weight, and decreased appetite. 
Kõige sagedamini annuse vähendamist põhjustanud kõrvaltoimed (≥ 5% patsientidest) olid hüpertensioon, proteinuuria, kõhulahtisus, väsimus, palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom, kehakaalu vähenemine ja isu halvenemine.
Cardiac dysfunction (see section 4.4) 
Südame funktsioonihäire (vt lõik 4.4)
Adverse reactions that most commonly led to dose modifications (in ≥5% of patients) were decreased appetite, diarrhoea, proteinuria, hypertension, fatigue, PPE and decreased platelet count. 
Kõige sagedamini annuse muutmist põhjustanud kõrvaltoimed (≥ 5% patsientidest) olid isu halvenemine, kõhulahtisus, proteinuuria, hüpertensioon, väsimus, palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom ja trombotsüütide arvu vähenemine.
Leukopenia includes leukopenia and decreased white blood cell count Lymphopenia includes lymphopenia and lymphocyte count decreased. 
Leukopeenia hõlmab leukopeeniat ja vere valgeliblede arvu vähenemist.
(2 capsules of 10 mg and 1 capsule of 4 mg). 
Kaks 10 mg kapslit ja üks 4 mg kapsel
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), 7.1% of lenvatinib-treated patients developed a renal failure/impairment event. 
III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) tekkis neerupuudulikkus/neerukahjustus 7,1%-l lenvatiniibiga ravitud patsientidest.
• feeling sick and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion 
• iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäire
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group. 
III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines lenvatiniibiga ravitud rühmas 1 PRES-i juht (2. aste).
Patients who had received 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (%) Number of progressions or deaths Median PFS in months (95% CI) 
Varem 1 VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi saanud patsiendid (%)
Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud hüpotüreoidismi (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud neerukahjustust ja neerupuudulikkust (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to < 480 ms or baseline. 
Kui QT-intervalli pikenemine on vähenenud < 480 ms või algtasemeni, tuleb lenvatiniibi kasutamist jätkata vähendatud annusega.
Amongst 1,823 patients treated with lenvatinib monotherapy in clinical studies, there were 10 cases (0.5%) of arterial thromboembolisms (5 cases of myocardial infarction and 5 cases of cerebrovascular accident) with a fatal outcome. 
III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines arterite trombembooliat 2,3%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest.Kliinilistes uuringutes ilmnes 1823 lenvatiniibiga monoteraapiana ravitud patsiendi hulgas 10 arterite trombemboolia juhtu (0,5%) (5 müokardiinfarkti ja 5 insulti), mis lõppesid surmaga.
Dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2). 
Võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
• changes in blood test results for kidney function and kidney failure 
• muutused neerutalitluse ja neerupuudulikkuse vereanalüüsides
• The capsules come in blisters of polyamide/aluminium/PVC with a push through aluminium foil lidding in cartons of 30,60 or 90 hard capsules. 
• Polüamiid-/alumiinium-/PVC-blistrid läbisurutava alumiiniumfooliumist kattega pakendites,
Hepatic failure includes: hepatic failure, acute hepatic failure and chronic hepatic failure. 
Maksapuudulikkus hõlmab: maksapuudulikkust, ägedat maksapuudulikkust ja kroonilist maksapuudulikkust.
Oral pain includes: oral pain, glossodynia, gingival pain, oropharyngeal discomfort, oropharyngeal pain and tongue discomfort. 
Suuvalu hõlmab: suuvalu, keelevalu, igemevalu, ebamugavustunnet suuneelus, orofarüngeaalset valu ja ebamugavustunnet keeles.
• feeling dizzy 
• maksakahjustus
Vascular disorders 
Seedetraktivälised fistlid
• feeling unwell 
• halb enesetunne
No formal studies of the effect of lenvatinib on wound healing have been conducted. 
Lenvatiniibi toimet haavade paranemisele ei ole vormikohaselt uuritud.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION LENVIMA 4 mg hard capsules 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS LENVIMA 4 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Screening for and subsequent treatment of oesophageal varices in patients with liver cirrhosis should be performed as per standard of care before starting treatment with lenvatinib 
Enne ravi alustamist lenvatiniibiga peaks maksatsirroosiga patsientidel läbi viima söögitoru veenilaiendite uuringu ja järgneva ravi osana standardravist.
• rash 
• sage
Lenvatinib dose should be interrupted or dose adjusted as necessary depending on severity, presence of ECG changes, and persistence of hypocalcaemia. 
Olenevalt EKG muutuste raskusest ja olemasolust ja hüpokaltseemia püsimisest tuleb lenvatiniibi annustamine vajaduse korral katkestada või annust kohandada.
Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud tavaliselt varakult ravi algul tekkinud hüpertensiooni (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
Diarrhoea (see section 4.4) 
Kõhulahtisus (vt lõik 4.4)
Baseline hypertension 
Ravieelne hüpertensioon
Adverse reactions that most commonly led to discontinuation of lenvatinib were proteinuria, asthenia, hypertension, cerebrovascular accident, diarrhoea, and pulmonary embolism. 
Kõige sagedamini lenvatiibravi lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimed olid proteinuuria, asteenia, hüpertensioon, insult, kõhulahtisus ja kopsuarteri trombemboolia.
A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body. 
Kollakaspunase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm pikkune, kaanel musta tindiga märgistus „Є“ ja kehal „LENV 4 mg“.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
Annuse vähendamine ja lenvatiniibi kasutamise uuesti alustamine
• have a history of abnormal connections (known as a fistula) between different organs in the body or from an organ to the skin 
• kui teil on esinenud organismis elunditevahelisi või naha ja elundi vahelisi ebanormaalseid ühenduskanaleid (mida nimetatakse fistliteks).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Dysphonia 
Platseebo
Lymphopeniaa 
Lenvatiniib
Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of lenvatinib therapy (see section 4.4). 
Kõrvaltoimete tekkimisel võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või lenvatiniibravi lõpetada (vt lõik 4.4).
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Rash Alopecia 
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Patients were eligible to participate if they had a liver function status of Child-Pugh class A and Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1. 
Patsiendid olid uuringus osalimiseks sobilikud, kui neil oli maksafunktsiooni staatus Child-Pugh A ja
Lenvatinib should be discontinued following an arterial thrombotic event. 
Arteri tromboosi tekkimisel tuleb ravi lenvatiniibiga lõpetada.
LENVIMA 10 mg hard capsules 
LENVIMA 10 mg kõvakapslid.
Hepatic encephalopathyl,‡,† 
Südame häired müokardiinfarktc,†,
Malaise 
Tõenäosus
Perineal abscess 
Kõrvaltoimete tabel
Nongastrointestina l fistulao 
Seedetraktiväline fistul
Hepatotoxicity (see section 4.4) 
Hepatotoksilisus (vt lõik 4.4)
Haemorrhage (see section 4.4) 
Seedetraktivälised fistlid (vt lõik 4.4)
24 mg orally once daily Two 10 mg capsules plus one 4 mg capsule 
• LENVIMA soovitatav annus on tavaliselt 24 mg üks kord ööpäevas (2 kapslit 10 mg ja 1 kapsel
Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud tavaliselt varakult ravi algul tekkinud proteinuuriat (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
Increased blood alkaline phosphatase Hepatic function abnormal Increased gammaglutamyltransferase Cholecystitis 
vere leeliselise fosfataasi taseme tõus, normist kõrvalekalduv maksatalitlus, gamma-glutamüültransferaasi taseme tõus, koletsüstiit maksarakkud e kahjustus / hepatiitm
Efficacy results in DTC patients 
Tabel 6 Efektiivsusega seotud tulemused DTC-ga patsientidel Lenvatiniib N = 261
• have liver or kidney problems 
• kui teil on maksa- või neeruhäireid
Hepatic failure and acute hepatitis (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients with DTC treated with lenvatinib. 
Lenvatiniibiga ravitud DTC-ga patsientidel esines maksapuudulikkust ja ägedat hepatiiti (< 1%; vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
20 mg orally once daily Two 10mg capsules 
20 mg suu kaudu üks kord ööpäevas
Objective Response Ratea 
Objektiivse ravivastuse esinemissagedusa
Dehydration Hypomagnesaemiab Hypercholesterolaemia b 
Vaskulaarsed häired verejooksd, †,‡, hüpertensioone,‡, hüpotensioon aneurüsmid ja arteridissektsioon id
Table 6 
Aeg (kuudes)
Thyroid cancer 
Keemiaravi ravimid
• The active substance is lenvatinib. 
Riskiga subjektide arv: Lenvatiniib Sorafeniib
Patients in the placebo arm could opt to receive lenvatinib treatment at the time of confirmed disease progression. 
Haiguse kinnitust leidnud progresseerumise korral võisid platseeborühma patsiendid saada soovi korral ravi lenvatiniibiga.