natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproductive and fertility parameters showed no statistically significant differences in rats treated with fidaxomicin at doses up to 6.3 mg/kg/day (intravenous). 
Reproduktsiooni ja fertiilsuse parameetrid ei erinenud statistiliselt märkimisväärselt rottidel, keda raviti fidaksomitsiiniga annustes kuni 6,3 mg/kg/päevas (intravenoosselt).
If a severe allergic reaction occurs during treatment with DIFICLIR, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken. 
Kui DIFICLIR-ravi ajal ilmneb raske ülitundlikkusreaktsioon, tuleb ravimi võtmine lõpetada ja kasutusele võtta asjakohased meetmed.
However, the potential for adverse reactions cannot be ruled out and general supportive measures are recommended. 
Kuigi tekkida võivaid kõrvaltoimeid ei saa välistada ja soovitatav on üldine toetav ravi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003 100 x 1 film-coated tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 film-coated tablet 13. 
EU/1/11/733/003 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/733/004 20 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Driving and using machines DIFICLIR is not expected to affect your ability to drive, use tools or machines. 
DIFICLIR ei mõjuta eeldatavasti teie autojuhtimise, tööriistade ja masinatega töötamise võimet.
The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are vomiting, nausea and constipation. 
Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvalnähud (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10st) on oksendamine, iiveldus ja kõhukinnisus.
Date of latest renewal: 22 August 2016 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5 December 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22 August 2016
DIFICLIR can be taken with or without food. 
DIFICLIR-i võib võtta toiduga või eraldi.
The epidemiological cut-off value for fidaxomicin and C. difficile, distinguishing the wild-type population from isolates with acquired resistance traits, is ≥1.0 mg/L. 
Fidaksomitsiini ja C. difficile'i epidemioloogiline piirväärtus, mis eristab metsikut tüüpi populatsiooni omandatud resistentsuse tunnustega isolaatidest, on ≥1,0 mg/l.
Some patients with hypersensitivity reactions reported a history of allergy to macrolides. 
Mõned patsiendid, kellel tekkisid ülitundlikkusreaktsioonid, teatasid varemesinenud allergiast makroliidide suhtes.
In vitro metabolism studies showed that the formation of OP-1118 is not dependent on CYP450 enzymes. 
In vitro ainevahetuse uuringud näitasid, et OP-1118 moodustumine ei sõltu CYP450 ensüümidest.
The rate of recurrence (including relapses) was significantly lower with fidaxomicin (14.1% versus 26.0% with a 95% CI of [-16.8%, -6.8%]), however these trials were not prospectively designed to prove prevention of reinfection with a new strain. 
Haiguse kordumise määr oli fidaksomitsiiniga märkimisväärselt väiksem (14,1% versus 26,0%; 95% CI [-16,8%, -6,8%]); uuringud ei olnud aga edasivaatava ülesehitusega uue tüvega nakatumise vältimise tõestamiseks.
In the two clinical trials of patients with CDI, 47.9% (479/999) of patients (per protocol population) were ≥65 years of age and 27.5% (275/999) of patients were treated with concomitant antibiotics during the study period. 
Kliinilistes uuringutes osalenud patsiendipopulatsiooni kirjeldus Kahes kliinilises uuringus CDI-patsientidega olid 47,9% (479/999) patsientidest (protokollijärgse rühma kohta) ≥65-aastased ja 27,5% (275/999) patsientidest raviti uuringuperioodi ajal samaaegselt ka teiste antibiootikumidega.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from DIFICLIR therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Rinnaga toitmise katkestamine või DIFICLIR'iga ravi katkestamine/jätkamine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Effect of fidaxomicin on other transporters 
Fidaksomitsiini toime teistele transporteritele
If you are allergic to macrolides (a class of antibiotics), ask your doctor for advice before using this medicine. 
Kui te olete makroliidide (üks rühm antibiootikume) suhtes allergiline, pidage oma arstiga nõu enne selle ravimi kasutamist.
This is because it is not known whether fidaxomicin can harm your baby. 
Ei ole teada, kas fidaksomitsiin võib kahjustada teie last.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmise skeemi järgi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000),
As a topical agent, systemic PK/PD relationships cannot be established, however in vitro data show fidaxomicin to have time-dependent bactericidal activity and suggest time over MIC may be the parameter most predicative of clinical efficacy. 
Et tegemist on paikse ainega, ei saa kindlaks määrata farmakokineetika/farmakodünaamika seost, kuid in vitro andmed näitavad fidaksomitsiinil siiski ajast sõltuvat bakteritsiidset toimet ja pakuvad, et MIC-i ületava sisalduse aeg võib olla kliinilise efektiivsuse kõige etteennustatavam parameeter.
Following a single dose of 200 mg fidaxomicin, the majority of the administered dose (over 92%) was recovered in the stool as fidaxomicin or its metabolite OP-1118 (66%). 
Pärast 200 mg fidaksomitsiini ühekordset manustamist leiti suurem osa manustatud annusest (üle 92%) väljaheites fidaksomitsiini või selle metaboliidi (OP-1118) (66%) kujul.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“ {kuupäev PP.KK.AAAA}.
The half life of fidaxomicin is approximately 8-10 h. 
Fidaksomitsiini poolestusaeg on ligikaudu 8...10 tundi.
If you forget to take DIFICLIR 
Kui te unustate DIFICLIR'i võtta
The recommended dose is one tablet (200 mg) twice daily (one tablet every 12 hours) for 10 days. 
Soovitatav annus on üks tablett (200 mg) kaks korda ööpäevas (üks tablett iga 12 tunni järel) 10 päeva vältel.
Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase increased 
Alaniini aminotransferaasi suurenenud sisaldus
There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women. 
Fidaksomitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Fidaxomicin does not induce or inhibit CYP450 enzymes in vitro. 
Fidaksomitsiin ei indutseeri ega inhibeeri in vitro CYP450 ensüüme.
Fidaxomicin has an MIC90 of 0.25 mg/L versus C. difficile, and its main metabolite, OP-1118, has an MIC90 of 8 mg/L. 
Fidaksomitsiini MIC90 on 0,25 mg/l versus C. difficile'i ja selle põhimetaboliidi (OP-1118) MIC90 on 8 mg/l.
DIFICLIR blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking DIFICLIR. 
Teised ravimid võivad mõjutada DIFICLIR´i taset veres ja DIFICLIR võib mõjutada teiste ravimite taset veres.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with fidaxomicin in one or more subsets of the paediatric population in enterocolitis caused by C. difficile (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada fidaksomitsiiniga läbi viidud uuringute tulemused C. difficile'i põhjustatud enterokoliidiga laste ühe või mõne alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
− certain blood tests might show changed levels, e.g. increased liver enzymes (alanine aminotransferase) 
− Teatud vereanalüüside tulemused võivad muutuda, nt maksaensüümide (alaniini aminotransferaasi) sisaldus veres võib suureneda
You should not take DIFICLIR if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise. 
Te ei tohi võtta DIFICLIR'i, kui olete rase, v.a juhul, kui arst määrab teisiti.
In the pivotal clinical trials the rate of recurrence in the 30 days following treatment was assessed as a secondary endpoint. 
Olulistes kliinilistes uuringutes vaadeldi sekundaarse tulemusnäitajana retsidiivi esinemissagedust esimese 30 päeva jooksul pärast ravi.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship 
Farmakokineetika/farmakodünaamika (FK/FD) seos
However, a larger effect on P-gp substrates with lower bioavailability more sensitive to intestinal P-gp inhibition such as dabigatran etexilat cannot be excluded. 
Välistada ei saa aga tugevamat mõju väiksema biosaadavusega ning seedetrakti P-gp inhibeerimise suhtes tundlikematele P-gp substraatidele, näiteks dabigatraaneteksilaadile.
Table 1: Summary of adverse reactions by MedDRA system organ class 
Kõrvaltoimete kokkuvõte MedDRA organsüsteemi klasside järgi
If you feel that you might have a severe allergic reaction such as trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus), stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department (see section 4). 
Kui te tunnete, et teil võib olla raske allergiline reaktsioon nagu hingamisraskus (düspnoe), näo- ja kõriturse (angioödeem), raske lööve või sügelus (kihelus), katkestage DIFICLIR´i võtmine ning konsulteerige otsekohe oma arsti, apteekri või kohaliku haigla esmaabi osakonnaga (vt lõik 4).
Table 1 displays adverse reactions associated with twice daily administration of fidaxomicin in the treatment of C. difficile infection, reported in at least two patients, presented by system organ class. 
Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, mis seostusid fidaksomitsiini kaks korda ööpäevas manustamisega C. difficile'i põhjustatud nakkuse ravis ning mis esinesid vähemalt kahel patsiendil.
The main elimination pathways of systemically available fidaxomicin have not been characterized. 
Süsteemselt kasutatava fidaksomitsiini peamisi eritumisteid ei ole kirjeldatud.
DIFICLIR is an antibiotic which contains the active substance fidaxomicin. 
DIFICLIR on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena fidaksomitsiini.
Co-administration of 200 mg fidaxomicin twice daily with a single dose of 10 mg rosuvastatin to healthy subjects did not have a clinically significant effect on the AUCinf of rosuvastatin. 
200 mg fidaksomitsiini koosmanustamisel kaks korda ööpäevas ühekordse annuse 10 mg rosuvastatiiniga tervetele isikutele ei leitud kliiniliselt olulist toimet rosuvastatiini AUCinf-le.
Gender, weight and race 
Sugu, kaal ja rass
Limited data suggest that gender, weight and race do not have any major influence on the plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118. 
Piiratud andmed viitavad ka sellele, et sugu, kaal ega rassiline kuuluvus ei mõjuta oluliselt fidaksomitsiini ega OP-1118 plasmakontsentratsiooni.
Hypersensitivity reactions including severe angioedema have been reported (see section 4.8). 
Teatatud on ülitundlikusreaktsioonide, sh raske angioödeemi tekkest (vt lõik 4.8).
Co-administration of single doses of the P-gp inhibitor cyclosporine A and fidaxomicin in healthy volunteers, resulted in a 4- and 2-fold increase in fidaxomicin Cmax and AUC, respectively and in a 9.5 and 4-fold increase in Cmax and AUC, respectively, of the main active metabolite OP-1118. 
P-gp inhibiitori tsüklosporiin A ja fidaksomitsiini ühekordsete annuste koosmanustamine põhjustas tervetel vabatahtlikel fidaksomitsiini Cmax-i ja AUC vastavalt 4- ja 2-kordse suurenemise ning peamise aktiivse metaboliidi (OP-1118) Cmax-i ja AUC vastavalt 9,5- ja 4-kordse suurenemise.
In vitro studies showed that fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are inhibitors of the transporters BCRP, MRP2 and OATP2B1, but were not found to be substrates. 
In vitro uuringud näitasid, et fidaksomitsiin ja selle metaboliit OP-1118 on transporterite BCRP, MRP2 ja OATP2B1 inhibiitorid, kuid mitte substraadid.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003-004 
EU/1/11/733/003-004
Fidaxomicin is bactericidal and inhibits RNA synthesis by bacterial RNA polymerase. 
Fidaksomitsiin on bakteritsiidne ja inhibeerib RNA sünteesi bakteriaalse RNA polümeraasi kaudu.
If you take more DIFICLIR than you should 
Kui te võtate DIFICLIR'i rohkem kui ette nähtud
Specific mutations of RNA polymerase are associated with reduced susceptibility to fidaxomicin. 
RNA polümeraasi konkreetsed mutatsioonid seostuvad vähenenud vastuvõtlikkusega fidaksomitsiini suhtes.
− The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate and magnesium stearate Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol and lecithin (soy) 
− Abiained on: tableti sisu: mikrokristallilinene tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, hüdroksüpropüültselluloos, butüülhüdroksütolueen, naatriumtärklisglükolaat ja magneesiumstearaat; kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), talk, polüetüleenglükool ja letsitiin (soja).
Fidaxomicin is a locally acting drug. 
Fidaksomitsiin on lokaalselt toimiv ravim.
DIFICLIR is indicated in adults for the treatment of Clostridium difficile infections (CDI) also known as C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) (see section 5.1). 
DIFICLIR on näidustatud täiskasvanutel Clostridium difficile'i põhjustatud nakkuste (CDI) ehk C. difficile'i põhjustatud kõhulahtisuse (CDAD) raviks (vt lõik 5.1).
Fidaxomicin (200 mg twice daily) had a small but not clinically relevant effect on digoxin exposure. 
Fidaksomitsiin (200 mg kaks korda päevas) suurendas vähesel, kliiniliselt ebaolulisel määral digoksiini ekspositsiooni.
Fidaxomicin is an antibiotic belonging to the macrocyclic class of antibacterials. 
Fidaksomitsiin on antibakteriaalsete ravimite makrotsüklilisse klassi kuuluv antibiootikum.
You should not use DIFICLIR in combination with one of these medicines, unless your doctor tells you otherwise. 
DIFICLIR'i ei tohi kasutada koos ühegagi neist ravimitest, v.a juhul, kui arst on määranud teisiti.
In healthy adults, Cmax is approximately 9.88 ng/ml and AUC0-t is 69.5 ng•hr/ml following administration of 200 mg fidaxomicin, with a Tmax of 1.75 hours. 
Pärast 200 mg fidaksomitsiini manustamist on tervetel täiskasvanutel Cmax ligikaudu 9,88 ng/ml, AUC0-t 69,5 ng-h/ml ja Tmax 1,75 tundi.
It is unknown whether fidaxomicin and its metabolites are excreted in human milk. 
Ei ole teada, kas fidaksomitsiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
A severe allergic reaction may occur, including trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus) (see section 2). 
Võivad ilmneda rasked allergilised reaktsioonid, sh hingamisraskus (düspnoe), näo või kurgu paistetus (angioödeem), raske lööve või sügelus (pruritus) (vt lõik 2).
Fidaxomicin should be used with caution in patients with a known macrolides allergy. 
Fidaksomitsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud allergiat makroliidide suhtes.
Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355 
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
DIFICLIR works by killing the bacteria that cause the infection and helps to reduce the associated diarrhoea. 
DIFICLIR'i mõju põhineb sellel, et ta hävitab nakkust tekitavad bakterid ja aitab vähendada nendega seotud kõhulahtisust.
Plasma levels appear to be elevated in the elderly (age ≥ 65 years). 
Eakatel inimestel (vanuses ≥65 aastat) on plasmasisaldus suurenenud.
Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients. 
Uuringud CDI-diagnoosiga patsientidel on näidanud, et ravi fidaksomitsiiniga ei mõjuta bakteroidide kontsentratsioone ega muid mikrofloora peamisi komponente roojas.
− dry mouth, altered taste (dysgeusia) 
− Suukuivus, maitsetunde muutus (düsgeusia)
Cmax for fidaxomicin and OP-1118 in plasma were 22% and 33% lower following a high fat meal vs fasting, but the extent of exposure (AUC0-t) was equivalent. 
Fidaksomitsiini ja OP-1118 Cmax oli plasmas pärast suure rasvasisaldusega toidukorda, võrrelduna tühja kõhuga manustamisel, 22% ja 33% madalam, kuid ekspositsiooni kestus (AUC0-t) oli samaväärne.
Also no crossresistance has been discovered with any other antibiotic class including β-lactams, macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, and vancomycin. 
Samuti ei ole avastatud ristresistentsust ühegi teise antibiootikumide klassiga, sh β-laktaamide, makroliidide, metronidasooli,
The recommended dose is 200 mg (one tablet) administered twice daily (once every 12 hours) for 10 days. 
Soovitatav annus on 200 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) 10 päeva vältel.
Fidaxomicin had no effects on fertility when evaluated in rats (see section 5.3). 
Fertiilsus Rottidel hinnatuna ei omanud fidaksomitsiin toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} 
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Fidaxomicin may be a mild to moderate inhibitor of intestinal P-gp. 
Fidaksomitsiin võib olla seedetrakti P-gp kerge kuni mõõdukas inhibiitor.
As the clinical relevance of this increase in exposure is unclear, co-administration of potent inhibitors of P-gp, such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see section 4.4 and 5.2). 
Kuna ekspositsiooni sellise suurenemise kliiniline tähtsus on selguseta, ei ole ravimit soovitatav manustada koos tugevate P-gp inhibiitoritega, nt tsüklosporiini, ketokonasooli, erütromütsiini, klaritromütsiini, verapamiili, dronedarooni või amiodarooniga (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
The most common adverse reactions are vomiting, nausea and constipation. 
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on oksendamine , iiveldus ja kõhukinnisus.
A main metabolite, OP-1118, is formed through hydrolysis of the isobutyryl ester. 
Peamine metaboliit OP-1118 moodustub isobutürüülestri hüdrolüüsi kaudu.
If such reaction occurs, stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department. 
Kui sellised reaktsioonid ilmnevad, lõpetage otsekohe DIFICLIR´i võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või kohaliku haigla erakorralise meditsiini osakonnaga meditsiinilise abi saamiseks.
4.7 Effects on ability to drive and use machines DIFICLIR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
DIFICLIR ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele või toime ei ole märkimisväärne.
How to take DIFICLIR 
Kuidas DIFICLIR'i võtta
Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with pseudomembranous colitis, fulminant or life threatening CDI. 
Piiratud kliiniliste andmete tõttu tuleb fidaksomitsiini kasutada ettevaatusega pseudomembranoosse koliidiga, raske või eluohtliku CDI-ga patsientidel.
Effect of P-gp inhibitors on fidaxomicin 
P-gp inhibiitorite toime fidaksomitsiinile
Fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are substrates of P-gp. 
Fidaksomitsiin ja selle metaboliit OP-1118 on P-glükovalgu (P-gp) substraadid.
Acute hypersensitivity reactions, such as angioedema and dyspnea, have been reported during post-marketing (see section 4.3 and 4.4). 
Turuletulekujärgselt on teatatud ägedatest ülitundlikkusreaktsioonidest nagu angioödeem ja düspnoe (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Inhibition of the Clostridial RNA polymerase occurs at a concentration 20-fold lower than that for the E. coli enzyme (1 μM vs. 20 μM), partly explaining the significant specificity of fidaxomicin activity. 
Klostriidide RNA polümeraasi inhibeerimine toimub 20 korda väiksema kontsentratsiooni juures kui on E. coli ensüümi korral (1 μM
Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients < 65 years. 
Patsientidel vanuses ≥65 aastat olid fidaksomitsiini ja OP-1118 sisaldused ligikaudu kaks korda suuremad kui patsientidel vanuses <65 eluaasta.
Gram negative organisms are intrinsically not susceptible to fidaxomicin. 
Gramnegatiivsed organismid ei ole loomuomaselt fidaksomitsiinile vastuvõtlikud.
− dizziness, headache 
Lööve, sügelus
If you stop taking DIFICLIR 
Kui te lõpetate DIFICLIR'i võtmise
DIFICLIR is used in adults to treat infections of the lining of the colon (large intestine) with certain bacteria called Clostridium difficile. 
DIFICLIR'i kasutatakse täiskasvanutel teatud bakteri - Clostridium difficile - põhjustatud käärsoole (jämesool) limaskesta nakkuste raviks.
Under conditions of clinical use, fidaxomicin has no clinically relevant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for OATP2B1 and BCRP (see section 4.5). 
Kliinilistes tingimustes kasutamisel ei ole fidaksomitsiinil kliiniliselt olulist toimet rosuvastatiini ekspositsioonile, mis on OATP2B1 ja BCRP substraat (vt lõik 4.5).
The volume of distribution in humans is unknown, due to very limited absorption of fidaxomicin. 
Jaotumisruumala inimestel ei ole teada, sest fidaksomitsiin imendub väga vähesel määral.
Limited data from patients with an active history of chronic hepatic cirrhosis in the Phase 3 studies showed that median plasma levels of fidaxomicin and OP-1118 may be approximately 2- and 3-fold higher, respectively, than in non-cirrhotic patients. 
Piiratud andmed kroonilise maksatsirroosi aktiivse haiguslooga patsientide kohta näitasid 3. faasi uuringutes, et fidaksomitsiini ja OP-1118 keskmine plasmasisaldus võib võrreldes tsirroosi mittepõdevate patsientidega olla vastavalt 2 ja 3 korda suurem.
Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200 
Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Fidaxomicin does not have a clinically significant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for the transporters OATP2B1 and BCRP. 
Fidaksomitsiinil ei ole kliiniliselt olulist toimet rosuvastatiini ekspositsioonile, mis on transporterite OATP2B1 ja BCRP substraat.
Contents of the pack and other information 
Kuidas DIFICLIR'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Fidaxomicin is a narrow spectrum antimicrobial drug with bactericidal activity against C. difficile. 
Fidaksomitsiin on kitsa toimeskaalaga mikroobidevastane ravim, millel on bakteritsiidne toime C. difficile'i vastu.
Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance < 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min). 
Piiratud andmed viitavad sellele, et fidaksomitsiini ja OP-1118 plasmakontsentratsioon neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens <50 ml/min) ei erine normaalse neerufunktsiooniga patsientide omast.
Gastrointestinal disorders vomiting, nausea, constipation abdominal distention, flatulence, dry mouth 
Seedetrakti häired Oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus
DIFICLIR is available in: 
DIFICLIRi turustatakse järgmisel kujul:
Although no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the systemic exposure to fidaxomicin is low, a risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Kuna fidaksomitsiini süsteemne toime on nõrk, siis toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata; riski vastsündinutele/imikutele ei saa siiski välistada.
Capsule shaped tablets of 14 mm, white to off-white in colour, debossed with “FDX” on one side and “200” on the other side. 
Kapslikujulised valged kuni valkjad 14 mm tabletid, mille ühele küljele on pressitud „FDX” ja teisele küljele number „200”.
Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Hydroxypropyl cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate 
Mikrokristalliline tselluloos Eelželatiniseeritud tärklis (maisi-) Hüdroksüpropüültselluloos Butüülhüdroksütolueen Naatriumtärklisglükolaat
If you use one of these medicines, please ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Kui te kasutate üht neist ravimitest, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
There are no known transferable elements that confer resistance to fidaxomicin. 
Fidaksomitsiini suhtes resistentseid ülekantavaid elemente ei ole teada.
There are limited data available on the use of fidaxomicin in severe cases of the disease (e.g. pseudomembranous colitis). 
Fidaksomitsiini kasutamise kohta tõsiste haigusjuhude (nt pseudomembranoosse koliidi) puhul on andmeid vähe.