natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 30 mg toltrazuril and 133 mg iron (III) (as gleptoferron) 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab 30 mg toltrasuriili ja 133 mg rauda (III) (gleptoferroonina).
Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone 
Naatriumkloriid Naatriumdokusaat Simetikooni emulsioon Kolloidne veevaba ränidioksiid Povidoon
It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter. 
Ravimit on soovitatav manustada kõigile pesakonna põrsastele.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 70 days. 
KEELUAEG Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva.
At 3 times the recommended dose (135 mg/piglet toltrazuril and 600 mg/piglet iron) only a slight transient reduced erythrocyte count was observed after 21 days. 
Soovitatavaid annuseid kolm korda ületavate annuste korral (135 mg toltrasuriili põrsa kohta ja 600 mg raudu põrsa kohta) täheldati 21 päeva möödumisel ainult kergelt ajutiselt vähenenud erütrotsüütide arvu.
CONTRAINDICATIONS Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium. 
VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada põrsastel, kellel kahtlustatakse E-vitamiini ja/või seleenipuudust.
Translucent multi-layered plastic (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) vials with bromobutyl rubber stoppers coated with a fluor film and aluminium and plastic flip capsules, containing 100 ml, 250 ml or 500 ml. 
100 ml, 250 ml või 500 ml sisaldavad poolläbipaistvad mitmekihilised plastviaalid (polüpropüleen/etüleenvinüülalkohol/polüpropüleen) fluorkilega kaetud bromobutüülkummist korkide ning alumiiniumist ja plastist äraklõpsatavate kapslitega.
After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris, maximal concentrations of 7 mg/l of toltrazuril were reached about 6 days after administration (Tmax ranging from 4 to 7 days), and the AUC was about 57 day.mg/l. 
Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest manustamist põrsale saavutati maksimaalsed kontsentratsioonid 7 mg/l toltrasuriili ligikaudu 6 päeva pärast manustamist (Tmax vahemikus 4-7 päeva) ja AUC oli ligikaudu 57 päev·mg/l.
Iron (as gleptoferron) 
Raud (gleptoferroonina)
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris the maximal concentration of 10 mg/l for toltrazuril sulfone was reached about 13 days after administration (Tmax ranging from 10 to 19 days), and the AUC was about 183 day.mg/l. 
Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest manustamist põrsale saavutati maksimaalne kontsentratsioon 10 mg/l toltrasuriilsulfooni ligikaudu 13 päeva pärast manustamist (Tmax vahemikus 10-19 päeva) ja AUC oli ligikaudu 183 päev·mg/l.
Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium. 
Mitte kasutada põrsastel, kellel kahtlustatakse E-vitamiini ja/või seleenipuudust.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/235/001-003 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/19/235/001-003
Muscle Skin and fat Liver Kidney 
Lihas Nahk ja rasvkude Maks Neer
Avoid skin and eye contact with the product. 
Vältida ravimi sattumist nahale ja silma.
INDICATION 
NÄIDUSTUS
(as gleptoferron) 
(gleptoferroonina)
Box with 1 vial of 250 ml. 
Karp ühe 250 ml viaaliga.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/235/001 (100 ml) 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/19/235/001 (100 ml)
(as gleptoferron 
(gleptoferroonina
Box with 1 vial of 100 ml. 
Karp ühe 100 ml viaaliga.
Box with 1 vial of 500 ml. 
Karp ühe 500 ml viaaliga.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription. 
TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Muscle Fat 
Lihas Rasv Maks Neer
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days. 
Pärast pakendi avamist kasutada kuni 28 päeva jooksul.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Toltrazuril sulfone 
Toltrasuriils ulfoon
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains: 
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks ml sisaldab
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml süstesuspensioon põrsastele
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron) 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml süstesuspensioon põrsastele toltrasuriil/ raud (III) (gleptoferroonina)
PACKAGE LEAFLET Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets 
PAKENDI INFOLEHT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml süstesuspensioon põrsastele
Deaths have been reported very rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections. 
Pärast parenteraalsete rauasüstide manustamist on põrsastel väga harva teatatud surmajuhtudest.
Incompatibilities: 
Keeluaeg:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA SISEPAKENDIL Viaali silt
Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa 
Parasiitide vastased ained / algloomade vastased ained
You may require medical attention. 
Te võite vajada meditsiinilist abi.
Take the medicine pack with you. 
Võtke ravimipakk endaga kaasa.
Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”. 
Üldiselt oli nende juhtude puhul kirjeldatud lõpptulemus „paranenud” või „tervenenud”.
The doctor will monitor the growth at regular visits. 
Arst jälgib kasvu korrapärastel visiitidel.
This change is not thought to be clinically significant. 
Seda muutust ei peeta kliiniliselt oluliseks.
In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases. 
Antud infolehe ülejäänud osas kasutame nendest haigustest rääkides lühendeid.
Tell your doctor straight away if you get any of the following: 
Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest:
Bilirubin elevation was below 3 %. 
Bilirubiini taseme suurenemist esines alla 3 %.
In 6 of these patients follow-up now exceeds 4 years. 
Nendest patsientidest kuuel ületab jälgimisperiood praegu 4 aastat.
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection. 
• kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
They are usually mild to moderate. 
Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
(Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.) 
(Tuleb märkida, et 411 patsiendist 353 said ravi laiendatud juurdepääsuprogrammi alusel ilma, et oleks kogutud esmase ravivastuse andmeid.)
The remaining circulating radioactivity consisted of a number of minor metabolites. 
Ülejäänud tsirkuleeriv radioaktiivsus koosnes mitmetest vähemtähtsatest metaboliitidest.
• Headache or feeling tired. 
• Peavalu või väsimus.
• Slowing of growth in children and adolescents. 
• kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.
You should wash your hands immediately after opening the capsules. 
Pärast kapslite avamist tuleb käed viivitamatult puhtaks pesta.
days 3-5; 
päevadel 3-5;
Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e.g. in children). 
Ärge avage ega purustage kapsleid välja arvatud juhul, kui neid on raske neelata (näiteks lastel).
Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet. 
Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud üldinformatsioonist.
• Swallow the capsules whole with a large glass of water. 
• Neelake kapslid alla tervelt koos suure klaasitäie veega.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away. 
Kui te ei suuda ravimit võtta nii, nagu arst määras, või kui te tunnete, et seda enam ei vaja, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made. 
Praegu teadaolevad avaldatud andmed on kokku võetud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly. 
Seetõttu soovitatakse tungivalt patsiente korrapäraselt kaaluda.
The safety database for children with Ph+ ALL is very limited though no new safety concerns have been identified. 
Ohutusalane andmebaas Ph+ ALL-iga laste kohta on väga piiratud, kuid uusi ohutusprobleeme laste puhul ei ole leitud.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit. 
Ravi tuleb jätkata senikaua, kuni patsient saab ravist kasu.
However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown. 
Selle täheldatud koostoime mehhanism ei ole praeguseks selge.
• Numbness of the hands or feet. 
• Käte või jalgade tuimus.
Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment. 
Teie arst võib teile määrata suurema või väiksema annuse, sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus.
Mean absolute bioavailability for imatinib is 98 %. 
Imatiniibi keskmine absoluutne biosaadavus on 98 %.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. september 2013
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering. 
Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on kahjustatud või rikkumise tunnustega.
However, in these patients caution is recommended. 
Siiski soovitatakse nende patsientide korral olla ettevaatlik.
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications. 
Siia kuuluvad spontaansed kõrvaltoimeteatised ja ka tõsised kõrvaltoimed hetkel käimasolevatest uuringutest, laiendatud juurdepääsu programmidest, kliinilise farmakoloogia uuringutest ja kinnitamata näidustuste uuringutest.
Pharmacotherapeutic group: protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01 
Farmakoterapeutiline rühm: proteiini kinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE01
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery. 
Seetõttu soovitatakse autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
The preclinical safety profile of imatinib was assessed in rats, dogs, monkeys and rabbits. 
Imatiniibi prekliinilist ohutuse profiili hinnati rottidel, koertel, ahvidel ja küülikutel.
If you think you may be allergic but are not sure, ask your doctor for advice. 
Kui te arvate, et võite olla ülitundlik, kuid ei ole selles kindel, pidage nõu arstiga.
Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n = 260) % of patients (CI95 %) 
Uuring 0102 38 kuu andmed Müeloidne blastne kriis (n = 260) Patsientide % (CI95 %)
The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment. 
Translokatsioon t(17:22)[(q22:q13)], või selle geeniprodukt esines peaaegu kõigil imatiniibiga ravivastuse saanutel.
Imatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Imatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus. 
Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal, tuleb patsienti informeerida võimalikust ohust lootele.
If you have any questions about how Imatinib medac works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor. 
Kui teil on küsimusi, kuidas Imatinib medac toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.
These white cells usually help the body to fight infection. 
Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega.
Study AAU02 
Uuring AAU02
GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal. 
Seedetrakti ja kasvaja verejooksud võivad olla rasked ja mõnikord ka letaalsed.
Studies on patients receiving imatinib and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed. 
Uuringuid patsientidel, kes on saanud imatiniibi, ja selle mõju kohta fertiilsusele ja gametogeneesile ei ole läbi viidud.
8 g to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported. 
8 g kuni 10 g (ühekordne annus): kirjeldatud on oksendamist ja seedetrakti valu.
• Imatinib medac is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby. 
• Imatinib medac ei ole raseduse ajal soovitatav, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib kahjustada teie last.
• Decreased or increased skin sensitivity. 
• Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.
Study AUS01 
Uuring AUS01
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2). 
Soovitatavad annused põhinevad praegusel ajal väikesel arvul pediaatrilistel patsientidel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
• If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules for your children or another patient unable to swallow, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation. 
• Kui olete naine, kes on rase või kes võib jääda rasedaks ja te avate kapsleid lapsele või teisele patsiendile, kes ei ole võimeline neelama, peate kapslite sisu käsitsema ettevaatlikult, et vältida ravimi kontakti naha või silmadega või ravimi sissehingamist.
• if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed. 
• kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/l, respectively. 
Ki väärtused inimese maksa mikrosoomides olid vastavalt 27, 7,5 ja 7,9 µmol/l.
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure. 
Kuna nendest kõrvaltoimetest teatamisel on populatsiooni suurus teadmata, siis ei ole alati võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata nende esinemissagedust või tõestada põhjuslikku seost imatiniibi plasmakontsentratsiooniga.
A major response combines both complete and partial responses: complete (0 % Ph+ metaphases), partial (1-35 %) 
Oluline vastus hõlmab nii täieliku kui osalise vastuse: täielik (0 % Ph+ metafaase), osaline
ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase 
ULN = normi ülemine piir ASAT = aspartaadi aminotransferaas
Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2. 
Ravi imatiniibiga võib katkestada või annust vähendada, nagu soovitatud lõigus 4.2.
Some children and adolescents taking Imatinib medac may have slower than normal growth. 
Mõnedel Imatinib medac'i võtvatel lastel ja noorukitel võib kasv olla normaalsest aeglasem.
• if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem. 
• kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega.
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10 % of a therapeutic dose). 
Võttes arvesse imatiniibi ja metaboliidi kombineeritud kontsentratsiooni ning maksimaalset lapse poolt joodava piima kogust päevas, on kogu ekspositsioon eeldatavasti madal (~10 % terapeutilisest annusest).
There is no experience with the treatment of children below 2 years of age. 
Puuduvad kogemused alla 2-aastaste laste raviks.
In this study, 31 % of patients achieved a haematological response (36 % in previously untreated patients and 22 % in previously treated patients). 
Selles uuringus saavutasid 31 % patsientidest hematoloogilise vastuse (36 % eelnevalt ravimata patsientidest ja 22 % eelnevalt ravitud patsientidest).
The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively. 
Neutropeenia ja trombotsütopeenia episoodide keskmine kestus oli tavaliselt vastavalt kaks kuni kolm nädalat ja kolm kuni neli nädalat.
Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy). 
Kontrollida, kas tsütopeenia on seotud leukeemiaga (luuüdi aspiraat või biopsia).
All patients achieved partial and/or complete response. 
Kõigil patsientidel saavutati osaline ja/või täielik ravivastus.
These generally occur within the first several months of therapy. 
Tavaliselt esinesid need esimeste ravikuude jooksul.
9/l) were observed in 3.6 % and < 1 % of patients, respectively. 
9/l) vastavalt 3,6 % ja vähem kui 1 % patsientidest.
The first 37 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 223 patients were started at 600 mg. 
Esimesed 37 patsienti alustasid ravi annusega 400 mg, kuid seejärel muudeti protokolli, et saaks kasutada suuremaid annuseid ja ülejäänud 223 patsienti alustasid annusega 600 mg.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort). 
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nagu paratsetamool), sealhulgas ravimtaimi (nagu naistepuna).
In the clinical study 38 % of patients were ≥ 60 years of age and 12 % of patients were ≥ 70 years of age. 
Kliinilises uuringus olid 38 % patsientidest 60-aastased või vanemad ja 12 % patsientidest olid 70-aastased või vanemad.
The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6 % compared to 44.8 % in the historical controls. 
4 aasta eeldatav üldine elulemus 5. kohordi patsientide hulgas oli 83,6 % võrreldes 44,8 %-ga varasemas kontrollrühmas.
Treatment resulted in worsening of normally suppressed malarial infections in these animals. 
Ravi tulemusel süvenesid nendel loomadel tavaliselt supressioonis olevad malaariainfektsioonid.
• Then continue with your normal schedule. 
• Seejärel jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.
• If you are being treated for Ph-positive ALL: 
• Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALL'i:
It is important that you do this as long as your doctor, pharmacist or nurse tells you to. 
On oluline, et teete seda nii kaua, kui arst, apteeker või meditsiiniõde on teile öelnud.
Consolidation (de novo Ph+ ALL) 
Konsolidatsioon (de novo Ph+ ALL)
Consolidation therapy II, IV 
Konsolidatsioonravi II, IV
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken. 
Ootamatut kiiret kaalutõusu tuleb hoolikalt uurida ja vajadusel määrata toetav ravi.
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been investigated. 
Ei ole uuritud toimet, mis tekib ravi katkestamisel pärast täieliku tsütogeneetilise ravivastuse saavutamist.
Events that have been reported at different dose ranges are as follows: 
Erinevate annusevahemike puhul kirjeldatud nähud on järgmised:
However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breast-feed. 
Ent kuna imatiniibi väikese annusega kokkupuute mõju lapsele on teadmata, ei tohi imatiniibi kasutavad naised last rinnaga toita.
Superficial oedemas were a common finding in all studies and were described primarily as periorbital or lower limb oedemas. 
Pindmised tursed esinesid sageli kõigis uuringutes ja neid kirjeldati peamiselt periorbitaalsete või alajäsemete tursetena.
Poland medac 
Poola medac
The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older. 
Andmed olid samad täiendavas analüüsis, mis hõlmas patsiente vanuses 55 aastat ja vanemad.
Start 6-MP the 1st day after cranial irradiation completion.) 
6-MP manustamist 1. päeval pärast kraniaalse kiiritusravi
The in vitro results showed that CYP3A4 was the major human P450 enzyme catalysing the biotransformation of imatinib. 
In vitro tulemused näitasid, et CYP3A4 on peamine inimese P450 ensüüm, mis katalüüsib imatiniibi biotransformatsiooni.
*, interstitial lung disease* 
*, interstitsiaalne kopsuhaigus*
Severe elevation of transaminases (< 5 %) or bilirubin (< 1 %) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week). 
Transaminaaside aktiivsuse (< 5 %) või bilirubiini (< 1 %) taseme rasket tõusu täheldati KMLpatsientidel ja seda raviti tavaliselt annuse vähendamisega või ravi ajutise katkestamisega (taoliste episoodide keskmine kestus oli ligikaudu üks nädal).
Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk. 
Kahel imetaval naisel läbi viidud uuringu tulemusena selgus, et nii imatiniib kui ka selle aktiivne metaboliit võivad jaotuda inimese rinnapiima.
Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65 % of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)). 
Imatiniib ja N-demetüleeritud metaboliit koos andsid ligikaudu 65 % tsirkuleerivast radioaktiivsusest (AUC(0-48h)).
In GIST patients (study B2222), 6.8 % of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8 % of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed. 
GIST-patsientidel (uuring B2222) täheldati 6,8 % juhtudest III või IV astme ALAT (alaniini aminotransferaasi) taseme suurenemist ja 4,8 % III või IV astme ASAT (aspartaadi aminotransferaasi) taseme suurenemist.
Your doctor has prescribed Imatinib medac because you suffer from a serious condition. 
Arst on teile määranud Imatinib medac'i, kuna teil on tõsine haigus.
Therefore, concomitant use of strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided (see section 4.5). 
Seetõttu tuleb vältida tugevate CYP3A4 indutseerijate ja imatiniibi samaaegset kasutamist (vt lõik 4.5).
Vertigo, tinnitus, hearing loss 
Vertiigo, tinnitus, kuulmise kaotus
• Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a 
• B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit
• If you are being treated for MDS/MPD: 
• Kui teil ravitakse MDS/MPD:
• Numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud's syndrome). 
• Tuimad või külmad varbad ja sõrmed (Raynaud' sündroomi tundemärgid).
Leukaemia is a cancer of white blood cells. 
Leukeemia on valgete vererakkude vähk.
Total bilirubin: >1.5-3.0 ULN 
Üldbilirubiin: > 1,5-3,0 ULN
Table 2 Response in adult CML study 
Tabel 2 Reaktsioon KML uuringus täiskasvanutel
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease. 
Kliinilistes uuringutes täheldati taoliste juhtude suuremat esinemissagedust eakatel patsientidel ja neil, kellel oli anamneesis varasem südamehaigus.
There is limited experience in children and adolescents with Ph-positive ALL. 
Kasutamise kogemused lastel ja noorukitel Ph-positiivse ALL korral on piiratud.
Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR: 
1 Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused kinnitatakse pärast ≥ 4 nädalat):
Teratogenic effects included exencephaly or encephalocele, absent/reduced frontal and absent parietal bones. 
Teratogeensete efektide hulka kuulusid eksentsefaalia või entsefalotseele, frontaalsete luude puudumine/vähenemine ja parietaalsete luude puudumine.
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12 % increase in patients > 65 years old). 
KML-patsientidel tehtud populatsioonifarmakokineetika analüüsis avaldas vanus vähest mõju jaotusruumalale (suurenemine 12 % üle 65-aastastel patsientidel).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu 
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu