natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 mL (200 mcg/mL). 
Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus süstlis Iga süstel sisaldab 100 mikrogrammi alfadarbepoetiini 0,5 ml-s (200 µg/ml).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/051 1 pack 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/01/185/051 1-ne pakend
Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.375 mL solution for injection (40 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle. 
0,375 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 40 µg/ml) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27.
Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.90 mg of sodium in 0.5 mL. 
Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus süstlis Iga süstel sisaldab 1,90 mg naatriumi 0,5 ml-s.
EU/1/01/185/065 4 pack 
EU/1/01/185/065 4-ne pakend
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 40 µg injection 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus viaalis Alfadarbepoetiin
Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle. 
0,4 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 100 µg/ml) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin
EU/1/01/185/017 1 pack EU/1/01/185/018 4 pack EU/1/01/185/090 1 pack with needle guard EU/1/01/185/091 4 pack with needle guard 
EU/1/01/185/017 1 süstel pakendis EU/1/01/185/018 4 süstlit pakendis EU/1/01/185/090 1 nõelakaitsega süstel pakendis EU/1/01/185/091 4 nõelakaitsega süstlit pakendis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin
Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.42 mg of sodium in 0.375 mL. 
Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus süstlis Iga süstel sisaldab 1,42 mg naatriumi 0,375 ml-s. Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus süstlis Iga süstel sisaldab 1,90 mg naatriumi 0,5 ml-s.
Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.52 mg of sodium in 0.4 mL. 
Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus süstlis Iga süstel sisaldab 1,52 mg naatriumi 0,4 ml-s.
What is in this leaflet 
mille keskel on vill.
Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.375 mL solution for injection (40 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle. 
0,375 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 40 µg/ml) pen-süstlis, I tüüpi klaasist süstliga ja roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27.
Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.3 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle. 
0,3 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 100 µg/ml) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON WITH TRAY 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ALUSEGA SÜSTLITE KARP
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfadarbepoetiin
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light. 
Hoida pen-süstel originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.42 mg of sodium in 0.375 mL. 
Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 1,42 mg naatriumi 0,375 ml-s. Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Iga pen-süstel sisaldab 1,90 mg naatriumi 0,5 ml-s.
LIST OF EXCIPIENTS 
Kõlblikkusaeg (EXP)
Convulsions were common in the placebo groups. 
Platseeborühmas oli krampe sageli.
a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ. 
a Ülitundlikkusreaktsioonideks loetakse kõik standarditud MedDRA päringus toodud ülitundlikkuse juhud.
Uncommon1 
Aeg-ajalt1
K Examine the injection site. 
K Kontrollige süstekohta.
Darbepoetin alfa 
SÜSTLI ALUS
Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.4 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle. 
0,4 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 100 µg/ml) pen-süstlis, I tüüpi klaasist süstliga ja roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27.
Upper arm Stomach area (abdomen) 
Õlavars Kõhupiirkond
Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.3 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle. 
0,3 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 200 µg/ml) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27.
The frequency is estimated from clinical trial data as uncommon in CRF patients. 
Kliiniliste uuringute andmetel esineb KNP-ga patsientidel neid aeg-ajalt.
Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray. 
Süstli pakendist välja võtmiseks võtke kinni süstli turvakaitsest.
Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle. 
0,5 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 100 µg/ml) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27.
Do not reuse the pre-filled pen. 
Ärge kasutage pen-süstlit korduvalt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 500 µg injection 
Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus süstlis
Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.65 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle. 
0,65 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 200 µg/ml) pen-süstlis, I tüüpi klaasist süstliga ja roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27.
Posology 
Alfadarbepoetiin
Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle. 
0,5 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 200 µg/ml) pen-süstlis, I tüüpi klaasist süstliga ja roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27.
Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle. 
0,3 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 100 µg/ml) pen-süstlis, I tüüpi klaasist süstliga ja roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27.
Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle. 
1 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 500 µg/ml) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27.
Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle. 
0,3 ml süstelahust (alfadarbepoetiin 200 µg/ml) pen-süstlis, I tüüpi klaasist süstliga ja roostevabast terasest nõelaga mõõdus 27.
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 
6 mg Süstelahus Subkutaanne süstel (klaas)
(Invented) name 
Nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
The design of some of these studies, which were carried out a few years ago, was not aligned with the latest recommendations for the study of new antibiotics. 
Neist mõne mõned aastad tagasi läbi viidud uuringu ülesehitus ei vastanud uute antibiootikumide uurimise uusimatele soovitustele.
This may help to treat some types of bacterial infections. 
See võib aidata ravida teatud liiki bakteriaalseid nakkusi.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Kui te osalete kliinilises uuringus ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust teile selle ravi määranud arstiga.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence. 
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse avaldamise järel kulub tavaliselt ligikaudu 2 kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiloa väljastab.
The application was at day 180 when the company withdrew. 
Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
In all studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infection had been cured, at least five days after the end of treatment, although time at which the effectiveness was assessed depended on the type of infection being treated. 
Kõikides uuringutes mõõdeti efektiivsust põhiliselt nende patsientide osakaalu järgi, kelle nakkus oli kadunud vähemalt viie päeva möödumisel ravi lõpust, kuigi efektiivsuse hindamise aeg sõltus ravitava nakkuse liigist.
International non-proprietary name (INN): garenoxacin mesylate 
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): garenoksatsiin
It was also unclear whether the medicine had an effect on the control of glucose (sugar) levels in the body. 
Ei olnud ka selge, kas ravim mõjutab vere glükoosisisalduse reguleerimist kehas.
Ref. EMEA/374268/2007 
London, 16. august 2007 Viitedokument EMEA/374268/2007
On 25 July 2007, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Garenoxacin mesylate 400 mg and 600 mg film-coated tablets and 2 mg/ml solution for infusion, for the treatment of bacterial infections. 
25. juulil 2007 teatas ettevõte Schering-Plough Europe ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Garenoxacin mesylate 400 mg ja 600 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja 2 mg/ml infusioonilahuse müügiloa taotlus.
In almost all studies, it was compared with other antibiotics (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam or metronidazole). 
Peaaegu kõikides uuringutes võrreldi Garenoxacin mesylatet teiste antibiootikumidega (klaritromütsiin, ko-amoksiklav, amoksitsilliin, levofloksatsiin, tseftriaksoon, erütromütsiin, asitromütsiin, piptasobaktaam või metronidasool).
Prior to this withdrawal, the company had already withdrawn its application for some indications, as well as for the solution for infusion. 
Enne müügiloa taotluse tagasivõtmist oli ettevõte võtnud juba tagasi oma taotluse teatud näidustuste ning infusioonilahuse suhtes.
By blocking these enzymes, garenoxacin mesylate prevents certain types of bacteria from growing and multiplying. 
Ensüümide blokeerimisega takistab Garenoxacin mesylate teatud liiki bakterite kasvu ja paljunemist.
Garenoxacin mesylate is a medicine that was to be available as tablets (400 mg and 600 mg) and as a solution for infusion (drip into a vein). 
Garenoxacin mesylate on ravim, mida kavatseti turustada tablettidena (400 mg ja 600 mg) ja infusioonilahusena (veeni tilgutamiseks).
Garenoxacin mesylate was examined in 19 studies involving a total of over 7,000 patients with the types of bacterial infection that the medicine was expected to be used to treat. 
Garenoxacin mesylate kasutamist uuriti 19 uuringus, milles osales kokku üle 7000 patsiendi, kellel oli seda liiki bakteriaalne nakkus, mida selle ravimiga kavatseti ravida.
It works by blocking the action of enzymes that are necessary for the bacteria to make DNA. 
Selle toime seisneb bakteritele DNA produtseerimiseks vajalike ensüümide toime blokeerimises.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180. 
Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib 180. päeval esitada ettevõttele veelgi küsimusi, enne kui ta avaldab oma arvamuse.
Garenoxacin mesylate is an antibiotic that belongs to the ‘quinolone' class. 
Garenoxacin mesylate on kinoloonide klassi kuuluv antibiootikum.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company. 
Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP? 
Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Garenoxacin mesylate was expected to be used to treat adults with the following infections: 
Garenoxacin mesylatet kavatseti kasutada järgmiste nakkustega täiskasvanute ravimiseks:
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Garenoxacin mesylate had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Garenoxacin mesylate kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et ravimi võimalik kasulikkus ei ole suurem väljaselgitatud ohtudest.
Garenoxacin mesylate was only to be used when these infections were known to be caused by bacteria that are susceptible to the medicine. 
Garenoxacin mesylatet kavatseti kasutada vaid sel juhul, kui neid infektsioone on teadaolevalt põhjustanud ravimi suhtes tundlikud bakterid.
Furthermore, the CHMP had concerns over the side effects of Garenoxacin mesylate, particularly a risk of low blood pressure. 
Peale selle valmistasid inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele muret Garenoxacin mesylate kõrvalnähud, eelkõige vererõhu languse oht.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Garenoxacin mesylate could not have been approved for the treatment of bacterial infections. 
Tagasivõtmise ajal oli komiteel tekkinud andmete ja komitee küsimustele ettevõttelt saadud vastuste läbivaatamise tulemusena murettekitavaid küsimusi ja komitee esialgne arvamus oli, et Garenoxacin mesylate kasutamist bakteriaalsete nakkuste raviks ei ole võimalik heaks kiita.
What is Garenoxacin mesylate? 
Mis on Garenoxacin mesylate?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Garenoxacin mesylate? 
Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Garenoxacin mesylate kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here. 
Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus Euroopa Ravimiametile on avaldatud siin.
The company informed the CHMP that no further patients are being enrolled into clinical trials with Garenoxacin mesylate, and that there are no consequences for patients already included in these trials. 
Ettevõte teatas ametile, et Garenoxacin mesylate kasutamise kliinilistesse uuringutesse patsiente enam ei registreerita, uuringutes juba osalevaid patsiente taotluse tagasivõtmine ei aga mõjuta.
• complicated intra-abdominal infections, including infections after surgery and acute infections of the pelvis. 
• tüsistunud kõhusisesed infektsioonid, sealhulgas operatsioonijärgsed infektsioonid ja vaagnapiirkonna ägedad infektsioonid.
• acute bacterial sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes), 
• äge bakteriaalne sinusiit (lühiajaline ninakõrvalurgete infektsioon; ninakõrvalurked on õhuga täidetud õõnsused nina ja silmade ümbruse luudes);
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to demonstrate the medicine's effectiveness in treating some of the infections that it was expected to be used for. 
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret, et teatud nakkuste ravis, milleks ravimit kavatseti kasutada, ei olnud ravimi efektiivsus piisavalt tõendatud.
• acute bacterial exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs), 
• kroonilise bronhiidi (kopsutorude kauapüsiv põletik) bakteriaalne ägenemine;
• infections of the skin and the tissue just below the skin, including foot infections in patients with diabetes, 
• naha ja nahaaluskoe infektsioonid, sealhulgas diabeedihaigete jalainfektsioonid;
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GARENOXACIN MESYLATE 
TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA GARENOXACIN MESYLATE
What were the main concerns of the CHMP? 
Mis oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
How is Garenoxacin mesylate expected to work? 
Milline on Garenoxacin mesylate eeldatav toime?
The effects of Garenoxacin mesylate were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Enne uuringuid inimestel kontrolliti Garenoxacin mesylate toimet muude katsetega.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding. 
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõtte vastused esitatud küsimuste läbi vaadanud, kuid mõned
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital), 
• haiglaväliselt omandatud kopsupõletik;
What was Garenoxacin mesylate expected to be used for? 
Milleks kavatseti Garenoxacin mesylatet kasutada?
[carton only]: 
[ainult karp]:
Consult your doctor if you think this applies to you. 
Konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et see kehtib teie puhul.
This corresponded to an 8.3% increase in the proportion of daily ON time. 
See vastas 8,3%-lisele tõusule igapäevase ON-aja proportsioonis.
FI-02200 Espoo Finland 
FI-02200 Espoo Soome
Date of first authorisation: 24 August 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. august 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
No data are available. 
Andmed ei ole kättesaadavad.
Your doctor may need to review your treatments. 
Arstil võib olla vaja teie raviplaan üle vaadata.
Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death. 
Vastasel korral seate nii ennast kui teisi surmaohtu või riskite raskete vigastustega.
To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks. 
Pudeli esmakordne avamine: võtke kork ära ja suruge pöidlaga kattele pudelisuus, kuni see puruneb.
Weight decreased*, decreased appetite* 
Kaalukaotus*, vähenenud söögiisu*
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%]. 
INRi väärtused tõusid keskmiselt 13% võrra [CI90 6…19%].
If required, appropriate anti-arrhythmic therapy should be given. 
Vajadusel tuleb rakendada sobivat antiarütmilist ravi.
In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident. 
Individuaalsetel juhtudel võivad väljenduda ainult mõningad eelpool mainitud sümptomid/leiud.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other. 
Pärast ühe ravimi võtmist oodake vähemalt 2 kuni 3 tundi, enne kui võtate teist ravimit.
Psychosis, agitation* 
Psühhoos, agitatsioon*
See section c. 
Vt lõik c.
Dose reduction may be needed (see section 5.2). 
Vajalik võib olla ka ravimiannuse vähendamine (vt lõik 5.2).
Before initiation of treatment, patients and caregivers should be warned of the potential risk of developing DDS (see also section 4.8). 
Enne ravi alustamist tuleb patsiente ja hooldajaid hoiatada DDS võimaliku tekkeriski suhtes (vt ka lõik 4.8).
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms. 
Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamiseks.
Therefore, be particularly careful when you drive or when you use any tools or machines. 
Seetõttu olge autot juhtides või mõnda tööriista või masinaid kasutades eriti ettevaatlik.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal. 
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
If you feel very drowsy, or if you sometimes find yourself suddenly falling asleep, wait until you feel fully awake again before driving or doing anything else that requires you to be alert. 
Kui tunnete ennast väga uimasena või leiate end mõnikord äkki magamast, oodake, kuni tunnete end taas täielikult ärkvel, enne kui istute autorooli või teete midagi muud, mis eeldab tähelepanuvõimet.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. 
Küsige oma apteekrilt kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
This may cause difficulties in breathing or swallowing. 
See võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi.
- You should take only one tablet each time. 
- Võtke alati ainult üks tablett korraga.
The Package leaflet is updated accordingly. 
Vastavalt uuendatakse ka pakendi infolehte.
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)* 
Peamiselt kolestaasi tunnustega hepatiit (vt lõik 4.4)*
Neuroleptic malignant syndrome* 
Maliigne neuroleptiline sündroom*
Patients with past or current psychosis should be treated with caution. 
Patsiente, kellel on varasemalt esinenud psühhoosi, tuleb ravida ettevaatlikult.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders. 
- Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsikontrolli häirete tekke suhtes.
Pharmacotherapeutic group: anti-parkinson drugs, dopa and dopa derivatives, ATC code: N04BA03 
Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased ained, dopa ja selle derivaadid, ATC-kood: N04BA03
This may hasten the elimination of entacapone in particular by decreasing its absorption/reabsorption from the GI tract. 
See võib kiirendada entakapooni eliminatsiooni, eriti just selle absorptsiooni/reabsorptsiooni vähendamise kaudu seedetraktist.
Studies in animals have shown reproductive toxicity of the separate compounds (see section 5.3). 
Loomkatsed on näidanud eraldi ühendite kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Orthostatic hypotension, hypertension 
Ortostaatiline hüpotensioon, hüpertensioon
The SmPC section 4.4 and 4.8 are being updated to add Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) with a frequency “not known” and to add further explanation with regards to DDS to section 4.8 to increase awareness and understanding on the pathology and add a warning to section 4.4 to recommend relevant precautions. 
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikusid 4.4 ja 4.8 uuendatakse, lisades dopamiini düsregulatsiooni sündroomi (Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) esinemissagedusega „teadmata“ ja lisades DDS kohta täiendava selgituse lõigus 4.8, mis suurendab teadlikkust ja arusaamist sündroomi patoloogiast, ning hoiatuse lõigus 4.4, et soovitada asjakohaseid ettevaatusabinõusid.
Rash*, hyperhidrosis 
Lööve*, hüperhidroos
Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting. 
Patsientidel, kes saavad päevas vähem kui 70...100 mg karbidopat, on suurem tõenäosus iivelduse ja oksendamise tekkeks.