natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infusion reactions began as early as Week 1 and as late as Week 146 of Naglazyme treatment, and occurred during multiple infusions though not always in consecutive weeks. 
Infusioonireaktsioonid algasid Naglazyme-ravi 1. kuni 146. nädalal ja neid esines mitme infusiooni korral, kuigi mitte alati järjestikustel nädalatel.
The reactions are listed following the MedDRA frequency convention. 
Kõrvaltoimete klassifikatsioonis on järgitud MedDRA esinemissageduse konventsiooni.
Pack sizes: 1 and 6 vials. 
Pakendi suurused: 1 ja 6 viaali pakendis.
Common reactions have a frequency of 1/100 to <1/10. 
Sagedased kõrvaltoimed tekivad sagedusega ≥ 1/100 kuni < 1/10.
• Gastroenteritis 
• gastroenteriit
This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS VI patients. 
See võib asendada looduslikku ensüümi, mis VI tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsientidel puudub.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included 
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product. 
See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
Final CSP Study Report: 31 July activities. 
Lõplik kliinilise järelevalveprogrammi uuringu aruanne: 31. juuli
Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following: 
Selle uuringu põhjal, mida küll piiras värvatud patsientide väga väike arv, võib teha järgmised järeldused:
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected. 
Genotoksilisust ja kartsinogeensust pole oodata.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 
Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate ravimit võtma.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3). 
Loomkatsetes ei ilmne otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule (vt 5.3).
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted. 
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
As for all lysosomal genetic disorders, it is of primary importance, especially in severe forms, to initiate treatment as early as possible, before appearance of non-reversible clinical manifestations of the disease. 
Nagu kõikide pärilike lüsosomaalsete haiguste puhul, on eelkõige raskete vormide puhul esmatähtis alustada ravi võimalikult vara, enne haiguse pöördumatute kliiniliselt avaldunud nähtude ilmnemist.
- Please talk to your doctor if you experience muscle pain, numbness in your arms or legs, or any bowel or bladder problems as these may be caused by pressure on your spinal cord. 
- Öelge oma arstile, kui teil tekivad lihasvalu, käte või jalgade tuimus või soole- või põiehäired, sest neid võib põhjustada teie seljaajule avalduv surve.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze 
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C).
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of galsulfase in a clinically significant way. 
Sellest tulenevalt ei ole maksafunktsioonihäire korral oodata galsulfaasi farmakokineetika mõjutamist kliiniliselt olulisel määral.
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements. 
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
For information on pre-treatment see section 4.4 and for further instructions see section 6.6. 
Premedikatsiooni kohta vt teavet lõigust 4.4 ja lisajuhiseid lõigust 6.6.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation , is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 50% - 25% of the rate at which the reaction occurred. 
Infusiooni võib taasalustada, vähendades manustamiskiirust 50% - 25%-le reaktsiooniaegsest kiirusest.
The safety and efficacy of Naglazyme in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dose regimen can be recommended in these patients. 
Naglazyme ohutus ja efektiivsus patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole kindlaks määratud ning neile patsientidele ei ole võimalik soovitada alternatiivset annustamisskeemi.
Adverse reactions reported during the Post Marketing period are included at a frequency category of “unknown”. 
Turustamisjärgsel perioodil esinenud kõrvaltoimed on liigitatud sageduskategooriasse „teadmata“.
The dose you receive is based on your body weight. 
Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust.
Each vial of Naglazyme is intended for single use only. 
Iga Naglazyme'i viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
Limited data are available in patients < 1 year of age (see section 5.1). 
Kuni 1 aasta vanuste patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.1).
For Naglazyme, no clinical data on exposed pregnancies are available. 
Naglazyme'i kohta puuduvad rasedusaegse kasutuse kliinilised andmed.
• Shock 
• šokk
The safety and efficacy of Naglazyme was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled, Phase 3 study of 39 MPS VI patients, ranging in age from 5 to 29 years. 
Naglazyme'i ohutust ja tõhusust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud III faasi uuringus, kuhu kaasati 39 MPS VI patsienti vanuses 5 kuni 29 eluaastat.
Other side effects with an unknown frequency: 
Muud, teadmata sagedusega kõrvaltoimed:
This leaflet was last revised in MM/YYYY 
Infoleht on viimati uuendatud MM/YYYY
From a microbiological safety point of view, the product is to be used immediately. 
Mikrobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb ravim manustada koheselt.
Anaphylaxis, shock 
Anafülaksia, šokk
53/54 patients (98%) were positive for IgG antibodies to galsulfase. 
53/54 patsiendist (98%) tekkisid IgG antikehad galsulfaasi vastu.
Do not take use this medicine after the expiry date which is stated on the vial after EXP. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil pärast {kuupäev EXP.KK.AAAA}.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics). 
Teile võidakse anda lisaravimeid allergilise reaktsiooni ennetamiseks (nt antihistamiine ja/või kortikosteroide) või palaviku alandamiseks (antipüreetikume).
In patients who have experienced allergic reactions during infusion with Naglazyme, caution should be exercised upon rechallenge; appropriately trained personnel and equipment for emergency resuscitation (including epinephrine) should be available during infusions. 
Patsientide puhul, kellel on tekkinud Naglazyme'i infusiooni ajal allergilisi reaktsioone, peab ravi kordamisel olema ettevaatlik; infusioonide ajal peavad olema kättesaadavad sobiva väljaõppega personal ja vahendid hädaolukorras elustamiseks (sealhulgas epinefriin).
Other medicines and Naglazyme 
Muud ravimid ja Naglazyme
You must not receive this medicine - If you have experienced severe or life-threatening allergic (hypersensitive) reactions to galsulfase or any of the other ingredients of Naglazyme and re-administration of the medicine was not successful. 
Ärge kasutage seda ravimit - Kui teil on tekkinud galsulfaasi või Naglazyme'i mõne muu koostisosa suhtes raske või eluohtlik allergiline (ülitundlikkkuse) reaktsioon ja ravimi uuesti manustamine ei õnnestunud.
46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America 
BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Ameerika Ühendriigid
Store in a refrigerator (2C - 8C). 
Hoida külmkapis (2 C - 8 C).
If you have missed a Naglazyme infusion, please contact your doctor. 
Kui teil on Naglazyme'i infusioon vahele jäänud, pidage palun nõu arstiga.
What Naglazyme looks like and contents of the pack 
Kuidas Naglazyme välja näeb ja pakendi sisu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/324/001 
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/05/324/001
Renal elimination of galsulfase is considered a minor pathway for clearance (see section 4.2). 
Galsulfaasi eritumist neerude kaudu peetakse vähemoluliseks (vt lõik 4.2).
- If you have an allergic reaction your doctor may slow down, or stop, your infusion. 
- Allergilise reaktsiooni tekkides võib arst infusiooni aeglustada või katkestada.
Thirty-eight patients subsequently enrolled in an Open Label extension study where they received 1 mg/kg of galsulfase every week. 
Kolmkümmend kaheksa patsienti kaasati seejärel avatud jätku-uuringusse, kus manustati igal nädalal 1 mg/kg galsulfaasi.
Very common side effects (these may affect more than 1 in 10 people): 
Väga sagedad kõrvaltoimed (neid võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB08 
Farmakoterapeutiline grupp: muud seedetrakti ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB08.
When using 100 ml bags, the volume of Naglazyme may be added directly to the infusion bag. 
Kui kasutatakse 100 ml infusioonikotti, võib vajaliku koguse Naglazyme'i lisada otse kotti.
Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions. 
Arst võib anda allergiliste reaktsioonide raviks ka lisaravimeid.
Each 5 ml vial contains 0.8 mmol (18.4 mg) of sodium. 
Iga 5 ml viaal sisaldab 0,8 mmol (18,4 mg) naatriumi.
Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks). 
Esimese faasi patsientidel püsisid farmakokineetilised näitajad pikka aega muutumatutena (vähemalt 194 nädalat).
Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation. 
Andmeid kogutakse ka kliinilise seisundi, kõrvaltoimete, immunogeensuse hindamiste ja võimaliku toime kohta antikehade moodustumisele.
Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose. 
Naglazyme'i annuse hindamiseks rakendatakse mitmeid erinevaid meetmeid.
Management of infusion-associated reactions 
Infusiooniga seotud reaktsioonide ravi
When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor. 
Sellise nähu tekkimisel peaksite viivitamatult võtma ühendust arstiga.
After intravenous infusion, galsulfase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors. 
Pärast intravenoosset infusiooni imendub galsulfaas vereringlusest kiiresti ja jõuab raku lüsosoomidesse kõige tõenäolisemalt mannoos-6-fosfataasi retseptorite kaudu.
In an additional Phase 4, randomised, two-dose level study, four MPS VI patients <1 year of age were treated at 1 or 2 mg/kg/week for 53 to 153 weeks. 
Täiendavas 4. faasi randomiseeritud kahe annusetasemega uuringus raviti nelja kuni 1 aasta vanust MPS VI patsienti annusega 1 või 2 mg/kg nädalas 53 kuni 153 nädalat.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Each vial of Naglazyme is intended for single use only. 
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Iga Naglazyme'i viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
Reactions of unknown frequency were reported post-marketing. 
Teadmata sagedusega kõrvaltoimetest teatati turustamisjärgsel perioodil.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 002 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 002 ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
LISA II A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST B. MÜÜGILOA TINGIMUSED C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
Reproduction studies have been performed in rats and rabbits at doses up to 3 mg/kg/day and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the embryo or foetus due to Naglazyme. 
Reproduktsiooniuuringuid on tehtud rottide ja küülikutega annustes kuni 3 mg/kg päevas ning need ei näidanud viljakuse ega embrüo või loote kahjustusi Naglazyme toimel.
As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, caution is to be used due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction. 
Et kogemus ravi taasalustamises pärast pikaajalist pausi on vähene, tuleb olla ettevaatlik, sest teoreetiliselt võib ülitundlikkusreaktsioonide risk olla suurenenud.
Infusion reactions, defined as adverse reactions occurring during Naglazyme infusions or until the end of the infusion day, were observed in 33 (56%) of the 59 patients treated with Naglazyme across five clinical studies. 
Infusioonireaktsioone, mida määratleti Naglazyme'i infusioonide ajal või kuni infusioonipäeva lõpuni tekkinud kõrvaltoimetena, täheldati viies kliinilises uuringus 33 (56%) patsiendil 59 Naglazyme'iga ravitud patsiendist.
What this medicine is and what it is used for What you need to know before you are given this medicine How this medicine is given 
Mis ravim see on ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne selle ravimi saamist Kuidas seda ravimit manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas seda ravimit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
In case of a single severe IAR, the infusion should be stopped until the symptoms are resolved and treatment with antihistamines and paracetamol should be considered. 
Ühekordse raske infusiooniga seotud reaktsiooni ilmnemisel tuleb manustamine katkestada kuni sümptomid lahenevad ja kaaluda ravi antihistamiinide ja paratsetamooliga.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile. 
C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.
An infusion associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4 “Possible Side Effects”). 
Infusiooniga seotud reaktsiooniks loetakse kõiki kõrvalnähte, mis tekivad infusiooni ajal või samal päeval (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Patients who present with an acute febrile or respiratory illness may need to have their Naglazyme infusions delayed. 
Kui patsiendil on äge palavikuga või hingamisteede haigus, võib osutuda vajalikuks Naglazyme'i infusioonid edasi lükata.
The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports. 
Kliinilise järelevalveprogrammi andmeid analüüsitakse üks kord aastas ja tulemused esitatakse iga-aastaste aruannetena.
Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation. 
Hinnatakse Naglazyme'i toimet rasedusele ja imetamisele.
1Reactions reported more frequently in the active arm of the placebo-controlled study than the placebo arm; frequency determined from 39 patients of the blinded Phase 3 study. 
1 Reaktsioonid, mida esines platseebokontrollitud uuringu aktiivses rühmas sagedamini kui platseeborühmas; sagedus määratud III faasi pimeuuringu 39 patsiendi põhjal.
Based on data obtained during Naglazyme clinical trials, the majority of patients are expected to develop IgG antibodies to galsulfase within 4-8 weeks of treatment initiation. 
Naglazyme'i kliinilistest uuringutest kogutud andmetele tuginedes peaks enamusel patsientidel tekkima ravi algusest 4-8nädala vältel galsulfaasivastased IgG antikehad.
Several patients have received their total dose of Naglazyme at approximately twice the recommended infusion rate without apparent adverse events. 
Osadele patsientidele on manustatud kogu Naglazyme'i annus ligikaudu kaks korda soovitatust kiiremini, mille juures kõrvaltoimeid ei ilmnenud.
The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyze the accumulated substrate and to prevent further accumulation. 
Ensüümasendusravi põhimõte on taastada piisav ensümaatiline aktiivsus, mis tagaks kuhjunud substraadi hüdrolüüsi ja hoiaks ära edasise kuhjumise.
Talk to your doctor if you have kidney or liver insufficiency. 
Öelge arstile, kui teil on neeru- või maksapuudulikkus.
Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database. 
Maksa raskekujulise ja tõsise toksilisuse juhte hinnatakse perioodiliste ohutusaruannete raames, kuid ka nende nähtude analüüsi teel kliinilise järelevalveprogrammi andmebaasis.
The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms. 
Enamus patsientidest oli lühikest kasvu, vähenenud vastupidavusega ja lihas-luukonna sümptomitega.
For single use only Any unused solution should be discarded 
Ainult ühekordseks kasutuseks Kasutamata lahusejäägid tuleb hävitada
Due to the small patient population, an adverse reaction in a single patient is classified as common. 
Patsientide populatsiooni väiksuse tõttu on ühel patsiendil esinenud kõrvaltoime liigitatud sagedaks.
Although a larger proportion of subjects with high total antibody titres experienced recurrent infusion reactions, neither frequency nor severity could be predicted based on the anti-galsulfase antibody titre. 
Kuigi antikehade kõrgemate üldtiitritega uuringus osalejate seas oli rohkem neid, kellel tekkis korduvaid infusioonireaktsioone, ei olnud nende esinemissagedust ega raskusastet võimalik galsulfaasi vastaste antikehade tiitrite põhjal prognoosida.
Apnoea1, cough, respiratory distress, asthma, bronchospasm 
Apnoe1, köha, respiratoorne distress, astma, bronhospasm
For the first hour the infusion rate will be slow (approximately 2.5% of the total solution), with the remaining volume (approximately 97.5%) being taken over the next 3 hours. 
Esimese tunni jooksul toimub infusioon aeglaselt (ligikaudu 2,5% kogu lahusest) ning kogu ülejäänud lahus (ligikaudu 97,5%) manustatakse kolme tunniga.
Warnings and precautions - If you are treated with Naglazyme, you may develop infusion-associated reactions. 
Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Naglazyme-ravi ajal võivad teil tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid.
It did not prevent the progression of skeletal dysplasia and development of hernias and did not prevent the progression of corneal clouding. 
See ei ennetanud luustiku düsplaasia progresseerumist ega songade tekkimist ega ennetanud sarvkesta hägustumist.
In four patients <1 year of age, the overall safety profile of a higher dose (2 mg/kg/week) did not differ in a clinically meaningful manner from that of the recommended 1 mg/kg/week dose, and was consistent with the safety profile of Naglazyme in older children. 
Neljal kuni 1 aasta vanusel patsiendil ei olnud suurema annuse (2 mg/kg nädalas) üldine ohutusprofiil kliiniliselt oluliselt erinev soovitatavast annusest 1 mg/kg nädalas ning vastas Naglazyme ohutusprofiilile vanematel lastel.
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion associated reactions”). 
Kõrvatoimeid esines põhiliselt ravimi manustamise ajal patsientidele või veidi hiljem (infusiooniga seotud reaktsioonid).
The pharmacokinetics of galsulfase were evaluated in 13 patients with MPS VI who received 1 mg/kg of galsulfase as a 4 hour infusion. 
Galsulfaasi farmakokineetikat hinnati 13 MPS VI-ga patsiendil, kes said 1 mg/kg galsulfaasi neljatunnise infusioonina.
The mean ( SD) volume of distribution (Vz) was 316 ( 752) ml/kg and the mean ( SD) plasma clearance (CL) was 7.9 ( 14.7) ml/min/kg. 
Keskmine ( SD) jaotusruumala (Vz) oli 316 ( 752) ml/kg ja keskmine ( SD) plasmakliirens (CL) oli 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated (see section 5.2) and no alternative dose regimen can be recommended in these patients. 
Naglazyme ohutust ja efektiivsust neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõik 5.2) ning neile patsientidele ei ole võimalik soovitada alternatiivset annustamisskeemi.
Treatment has been shown to improve walking and stairclimbing ability, and to reduce the levels of glycosaminoglycans in the body. 
Ravi on parandanud kõndimise ja treppidest käimise võimet ja vähendanud kehas glükoosaminoglükaanide tasemeid.
- If you have a fever, or if you are having difficulty breathing before this medicine is given, talk with your doctor about delaying your Naglazyme infusion. 
- Kui teil on enne selle ravimi saamist palavik või hingamisraskused, konsulteerige arstiga Naglazyme'i infusiooni edasilükkamise osas.
As with any intravenous protein medicinal product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible. 
Sarnaselt teistele intravenoossetele valgulistele ravimpreparaatidele võivad tekkida allergia-tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Naglazyme should not be given during pregnancy unless clearly necessary. 
Naglazyme'i ei tohi manustada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. 
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.
Naglazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Naglazyme'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Store in a refrigerator Do not freeze 
Hoida külmkapis Mitte hoida sügavkülmas
The initial infusion rate is adjusted so that approximately 2.5% of the total solution is infused during the first hour, with infusion of the remaining volume (approximately 97.5%) over the next 3 hours. 
Infusiooni algkiirus tuleb sobitada nii, et ligikaudu 2,5% kogu lahusest manustatakse esimese tunni jooksul ning kogu ülejäänud lahus (ligikaudu 97,5%) edasise kolme tunniga.
• Pain (including ear, abdominal, joint, chest pain) 
• valu (sealhulgas kõrva-, kõhu-, liigese-,
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 mg/5 ml
This medicine contains a recombinant enzyme called galsulfase. 
See ravim sisaldab rekombinantset ensüümi galsulfaasi.
Data collected in the post-marketing phase will also be examined to determine if a suitable Naglazyme maintenance dose can be recommended relative to the efficacy endpoints used in the clinical studies. 
Turustusjärgselt kogutud andmeid uuritakse samuti eesmärgil, et teha kindlaks, kas kliinilises uuringus kasutatud efektiivsuse tulemusnäitajastest lähtuvalt saab anda soovitusi Naglazyme'i säilitusannuse osas.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. 
Müügiloa hoidja peab viima läbi uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve meetmed, mida on üksikasjalikult kirjeldatud ravimiohutuse järelvalve kavas.
EU/1/05/324/001 1 vial EU/1/05/324/002 6 vials 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/324/001 1 viaal EU/1/05/324/002 6 viaali
One vial of 5 ml contains 5 mg galsulfase. 
Üks 5 ml viaal sisaldab 5 mg galsulfaasi.
Adverse reactions are listed in Table 1 by System Organ Class. 
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa tabelis 1.