natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles. 
Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste turuletulekujärgse seire käigus on teatatud kraniaalnärvi ja häälepaelte halvatuse juhtudest ning harvad teated rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate). 
Abiained: inimalbumiini lahus (sisaldab naatriumi, naatriumkaprülaati ja N-atsetüül-DLtrüptofanaati).
Platelet count (cells/mm3) 
Trombotsüütide arv (rakke/mm3)
2031GA Haarlem 
2031GA Haarlem Holland
The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Pazenir administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle. 
Samaaegne gemtsitabiini soovitatav annus on 1000 mg/m2, mis manustatakse iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval intravenoosselt 30 minuti jooksul kohe pärast Pazeniri manustamise lõppu.
Very common: Dyspnoea Common: Haemoptysis, epistaxis, cough Uncommon: Pneumonitis3 
Väga sage: düspnoe Sage: hemoptüüs, ninaverejooks, köha Aeg-ajalt: pneumoniit3
Uncommon: Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis 
Aeg-ajalt: silmaärritus, silmavalu, ebanormaalne nägemine, nägemisteravuse langus, konjunktiviit, nägemishäired, silma kihelus, keratiit
• if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3 
• kui teie vere valgeliblede arv on madal (neutrofiilide arv ravi algul < 1500 rakku/mm3 - teie arst annab teile selles suhtes nõu).
Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain 
Väga sage: kurnatus, asteenia, perifeerne turse Sage: palavik, valu rinnus
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water. 
Aine sattumisel limaskestadele tuleb limaskestad kohe rohke veega loputada.
Common: Insomnia 
1, aneemia
Talk to your doctor or nurse before using Pazenir 
Enne Pazeniri kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people: 
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
The common side effects may affect up to 1 in 10 people: 
Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
Very common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia Common: Pancytopenia 
Väga sage: neutropeenia, aneemia, trombotsütopeenia Sage: pantsütopeenia
Very common: Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia, chills Common: Infusion site reaction 
Väga sage: väsimus, perifeerne ödeem, püreksia, asteenia, külmavärinad Sage: infusioonikoha reaktsioon
Uncommon: Breast pain 
Aeg-ajalt: rinnavalu
Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria 
Sage: sügelus, küünte kahjustus Aeg-ajalt: naha eksfoliatsioon, allergiline dermatiit, nõgestõbi
Hepatobiliary disorders Common: Cholangitis 
Maksa ja sapiteede häired Sage: kolangiit
The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Pazenir may result in the formation of proteinaceous strands. 
kottide) kasutamisel Pazeniri manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks võib moodustada valgukiude.
• Nausea, diarrhoea, constipation, sore mouth, loss of appetite 
• iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, suu valulikkus, isutus;
Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000 
Lükata manustamine edasi kuni taastumiseni 8. päev ≥ 500, kuid < 1000 VÕI ≥ 50 000, kuid < 75 000 Vähendada annust 1 annusetaseme võrra < 500 VÕI
Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia 
Väga sage: lööve, alopeetsia
Grades 1-4 
1. kuni 4. aste
Very common: Peripheral neuropathy1, dysgeusia, headache, dizziness Uncommon: VIIth nerve paralysis 
Närvisüsteemi häired Väga sage: perifeerne neuropaatia1, düsgeusia, peavalu, pearinglus Aeg-ajalt: näonärvi halvatus
Fir st 
Ελλάδα
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8 °C when the vial is in the original carton, and protected from bright light. 
Manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni stabiilsus viaalis Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C, kui viaal on originaalpakendis ja ereda valguse eest kaitstult.
Common: Insomnia, depression, anxiety Uncommon: Restlessness 
Sage: unetus, depressioon, ärevus
In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles. 
Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste jätkuva seire käigus on teatatud palmoplantaarsest erütrodüsesteesiatest mõnedel varem kapetsitabiini kasutanud patsientidel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL 
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAAL
(PT at Risk) ABX/GEM: 
(Riskiga pts)
R 
b
Table 3: Dose modifications for other adverse drug reactions in patients with pancreatic adenocarcinoma Adverse Drug Reaction (ADR) 
Annuse muutmine pankrease adenokartsinoomiga patsientidel teiste kõrvaltoimete korral
Uncommon: Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness 
Aeg-ajalt: düsfaagia, kõhupuhitus, glossodüünia, suukuivus, igemevalu, poolvedel väljaheide, ösofagiit, valu alakõhus, suuhaavandid, suuvalu, rektaalne verejooks
Breast-feeding 
Gemtsitabiin
Table 6: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy at any dose in clinical studies 
Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakeste monoravi korral mistahes annuses
• Muscle weakness 
• lihasvalu;
Very common: Dyspnoea, epistaxis, cough Common: Pneumonitis2, nasal congestion Uncommon: Dry throat, nasal dryness 
Väga sage: düspnoe, ninaverejooks, köha Sage: pneumoniit2, ninakinnisus Aeg-ajalt: kurgukuivus, ninakuivus
Very common: Pain in extremity, arthralgia, myalgia Common: Muscular weakness, bone pain 
Väga sage: jäsemevalu, artralgia, müalgia Sage: lihasnõrkus, luuvalu
Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Pazenir. 
Enne ravi alustamist Pazeniriga peavad fertiilses eas naised laskma teha rasedustesti.
Very common: Anorexia Common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia 
Väga sage: dehüdratsioon, söögiisu vähenemine, hüpokaleemia Psühhiaatrilised häired Väga sage: unetus, depressioon Sage: ärevus
Very common: Alopecia, rash Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes 
Sage: küünte häired, kihelus, nahakuivus, erüteem, küünte pigmentatsioon/värvuse muutumine, naha hüperpigmentatsioon, onühholüüs, küünte muutused
a 
VÕI
Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (100mg/m2/week) + carboplatin (N=521) 
Inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakesed (125 mg/m2) / gemtsitabiin
Uncommon: Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, urinary incontinence 
Aeg-ajalt: düsuuria, pollakisuuria, hematuuria, noktuuria, polüuuria, uriinipidamatus
No patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and carboplatin experienced Grade 4 peripheral neuropathy. 
4. astme perifeerset neuropaatiat mitte ühelgi inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiiniga ravitud patsiendil ei tekkinud.
• Infection in the urinary tract 
• kuseteede infektsioon;
Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness 
Psühhiaatrilised häired Sage: unetus Närvisüsteemi häired Väga sage: perifeerne neuropaatia2 Sage: düsgeusia, peavalu, pearinglus
• Difficulty walking, swelling 
• raskused käimisel, tursed;
75th Percentile Overall 
75. protsentiili üldine elulemus (kuud)
Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash 
Aeg-ajalt: limaskestapõletik, ekstravasatsioon infusioonikohal, põletik infusioonikohal, lööve infusioonikohal
≤ Grade 1; 
Tabel 1.
Uncommon: Drug hypersensitivity, hypersensitivity 
Sage: hägune nägemine Vaskulaarsed häired Sage: hüpotensioon, hüpertensioon
Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenzalike illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia 
Väga sage: väsimus, asteenia, püreksia Sage: perifeerne ödeem, limaskestade põletik, valu, külmavärinad, ödeem, nõrkus, jõudluse vähenemine, valu rinnus, gripitaoline haigus, halb enesetunne, letargia, hüperpüreksia Aeg-ajalt: ebamugavustunne rinnus, ebanormaalne kõnnak, turse, süstekoha reaktsioon
Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles. 
Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega ravitud patsientidel on harva täheldatud südame paispuudulikkust ja vasaku vatsakese funktsioonihäiret.
(independent review) 
(nt fluoksetiin)
The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC. 
Müügiloa hoidja kohustub kaasajastama dokumentatsiooni vastavalt erinevatele määrustele ja ELi direktiivile 2001/83/EÜ.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
IV LISA MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products 
Müügiloa hoidja kohustub uurima, põhjendama ja sisse viima piirid lisandainete kohta vastavalt juhendile ICH Topic Q3B: Impurities in new drug products.
The MAH commits to conduct an epidemiological study on the risk of falls and fractures and to provide the results of this study by Q2 of 2011. 
Müügiloa hoidja kohustub läbi viima kukkumiste ja luumurdude riski epidemioloogilise uuringu ning esitama selle tulemused 2011. aasta teiseks kvartaliks.
The MAH commits to update the document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product' 
Müügiloa hoidja kohustub ajakohastama dokumendi „P3-03 Ravimi tootmisprotsessi kirjeldus ja kontrollmeetodid tootmisprotsessi ajal”.
The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products. 
Müügiloa hoidja kohustub uurima, põhjendama ja sisse viima piirid terve rea laguainete kohta.
All formulations 
Kõik ravimvormid
Capsules and solution for injection and solution for infusion 
Kapslid ning süstelahus ja infusioonilahus
The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole. 
Müügiloa hoidja kohustub esitama toetavad dokumendid ja andmed modifitseeritud toimeainete omeprasoolmagneesium ja omeprasool stabiilsuse kohta.
The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010. 
Müügiloa hoidja kohustub vastama 14. detsembri 2009. aasta kohustuste dokumendis loetletud lahendamata kvaliteediküsimustele ning ajakohastama esitatud vastuste alusel 2010. aasta mais ühist tehnilist dokumenti.
The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer. 
Müügiloa hoidja kohustub selgitama ravimi tootja täpseid tegevusi.
The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units. 
Müügiloa hoidja kohustub kaasajastama ravimi spetsifikatsioone, viies sellesse sisse annustamisühikute ühetaolisuse testi.
The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole. 
Müügiloa hoidja kohustub välja töötama ja kasutusele võtma ravimi toimeaine omperasool teise identifitseerimismeetodi.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch. 
MUPS ja kapslid Müügiloa hoidja kohutusb esitama toetavad dokumendid bioekvivalentsuse kohta biopartiiga.
The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product. 
Müügiloa hoidja kohustub esitama vahetoote/hulgitoote stabiilsusandmed.
Solution for injection and solution for infusion 
Süstelahus ja infusioonilahus
The MAH commits to provide the supporting documents regarding the shelflife specification of the finished product. 
Müügiloa hoidja kohustub esitama toetavad andmed valmistoote kõlblikkusaja spetsifikatsioonide kohta.
The MAH commits to amend the product information as relevant based on the outcome of the study. 
Müügiloa hoidja kohustub selle uuringu tulemuste alusel muutma kehtivat ravimiteavet.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety. 
Müügiloa tootja kohustub esitama toetavad andmed veiste spongioformse entsefalopaatia edasikandumise ohutuse kohta.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product 
Müügiloa hoidja kohustub esitama täiendavad dokumendid ravimi määramispiiride kohta.
Strength Pharmaceutical Form 
Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Any remaining solution should be discarded. 
Ülejäänud lahus tuleb ära visata.
Your pharmacist will give you detailed instructions on how to do this. 
Apteeker annab teile üksikasjalikud juhised, kuidas seda teha.
More information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine. 
Lisateave Myalepta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine.
August 2018 EMA/512520/2018 
EMA/422132/2018
• You must then inject the medicine under the skin. 
• Seejärel tuleb ravim süstida naha alla.
0.3 mL 100 UI insulin 
0,3 ml 100 UI insuliini
Information for patients and their parents or carers 
Teave patsientidele, nende vanematele või hooldajatele
For daily doses > 1.5 mg - 5 mg (0.3 - 1.0 mL) 
Ööpäevane annus > 1,5 mg - 5 mg (0,3-1,0 ml)
In addition giving the medicine in the muscle instead of under the skin could lead to the medicine being absorbed faster than recommended which can change the effects of the medicine. 
Kui ravim manustatakse lihasesse ja mitte naha alla, võib ravim imenduda soovitatust kiiremini, mis võib muuta ravimi toimet.
• The dose depends on your body weight and may be different for men than women. 
• Annus sõltub kehamassist ning võib meestel ja naistel erineda.
Males and females ≤ 40 kg 
Mehed ja naised kehamassiga ≤ 40 kg
It is important that you follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse. 
Oluline on järgida arsti, apteekri või meditsiiniõe antud juhiseid.
The dose should be prescribed in both milligrams and milliliters: 
Annus tuleb määrata milligrammides ja milliliitrites.
• Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained. 
• Patsiendid, nende vanemad või hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist ravimit ise süstida.
Patients should be reviewed every 6 months to ensure that their injection technique is correct. 
Iga kuue kuu järel tuleb teha patsientide järelkontroll, et tagada õige süstimistehnika.
In order to convert the dose for the 0.3 mL U100 insulin syringe the following table should be used: 
Et konverteerida annus vastavaks 100 U insuliinile ette nähtud 0,3 ml süstlale, tuleb kasutada järgmist tabelit.
• Your pharmacist will also give you a second syringe (the size of syringe to use varies depending on the dose prescribed and is either 0.3 mL, 1.0 mL or 2.5 mL ) that you must use to give the injection. 
• Lisaks annab apteeker teile teise süstla (süstla suurus sõltub määratud annusest ja võib olla 0,3 ml, 1,0 ml või 2,5 ml), mida tuleb kasutada süstimiseks.
The pharmacist must also dispense the corresponding needles, alcohol swabs and sharps bin. 
Apteeker peab väljastama ka vastavad nõelad, alkoholiga niisutatud puhastuslapid ja teravate vahendite jäätmemahuti.
They must however always prepare and give the first dose under supervision of the doctor or nurse. 
Esimene süsteannus tuleb kindlasti valmistada ja manustada arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
• The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex as shown in the following table, and is adjusted based on the patient's response to treatment. 
• Soovitatav ööpäevane annus sõltub patsiendi kehamassist ja soost, nagu on kirjeldatud allpool tabelis, ning annust kohandatakse patsiendi ravivastuse põhjal.
Myalepta is a medicine used to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles. 
Myalepta on ravim, mida kasutatakse lipodüstroofia raviks patsientidel, kellel esineb nahaaluse rasvkoe kadu ning rasv ladestub mujal organismis, näiteks maksas ja lihastes.
Healthcare professionals must carefully explain to the patient or carer how the solution for injection is prepared and how the prescribed dose should be measured (in ml or units). 
Tervishoiutöötajad peavad patsientidele või hooldajatele põhjalikult selgitama, kuidas süstelahust valmistada ning määratud annust mõõta (milliliitrites või ühikutes).
Weight of child 
Lapse kehamass
Educational material for patients and healthcare professionals to ensure Myalepta is used correctly 
Patsientide ja tervishoiutöötajate teabematerjal, et tagada Myalepta nõuetekohane kasutamine
Material will include training video on how to prepare and give medicine 
Materjal sisaldab õppevideot ravimi ettevalmistamise ja manustamise kohta
The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex, which the doctor can then adjust based on the patient's response to treatment. 
Soovitatav ööpäevane annus sõltub patsiendi kehamassist ja soost ning arst võib seda annust hiljem patsiendi ravivastuse põhjal kohandada.
Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained by their doctor or nurse. 
Patsiendid, nende vanemad või hooldajad tohivad ravimit pärast arsti või meditsiiniõe poolt juhendamist ise süstida.
Educational materials will be provided to patients and healthcare professionals to ensure that the medicine Myalepta (metreleptin) is prepared and injected correctly, and to prevent the risk of medication errors. 
Patsientidele ja tervishoiutöötajatele antakse teabematerjalid, et tagada ravimi Myalepta (metreleptiin) õige valmistamine ja süstimine ning vältida ravivigade riski.
Rounded amount of solution 
Ümardatud lahusekogus
With each vial of Myalepta the pharmacist will dispense an ampoule or vial of water for injection to prepare the solution as well as two syringes (one to make up the medicine and one to give it) and needles. 
Apteeker väljastab Myalepta iga viaali kohta ühe ampulli või viaali süstelahuse valmistamiseks kasutatavat süstevett, samuti kaks süstalt (üks ravimi valmistamiseks ja teine manustamiseks) ning kaks nõela.
To avoid medication errors, healthcare professionals and patients will be given educational material with detailed instructions on how to prepare the solution and how to inject the correct dose. 
Ravivigade vältimiseks antakse tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjalid, mis sisaldavad üksikasjalikke juhiseid lahuse valmistamise ja õige annuse süstimise kohta.
Males > 40 kg 
Mehed kehamassiga > 40 kg
It will be adjusted by your doctor according to your response to treatment. 
Arst kohandab annust vastavalt ravivastusele.
‘Unit' measurement volume in 0.3 mL syringe to inject 
Ühikutes mõõdetav kogus süstimiseks 0,3 ml süstlas
Dose of Myalepta in mg 
Myalepta annus (mg)
• Together with the vial containing Myalepta powder, your pharmacist will give you a vial or ampoule of water for injection as well as a 3 ml syringe. 
• Apteeker väljastab teile koos Myalepta pulbrit sisaldava viaaliga ka viaali või ampulli, milles on süstevesi, ning 3 ml süstla.
Dose of Myalepta in mL 
Myalepta annus (ml)
Once you have made up the solution you must draw the amount prescribed by your doctor (this may be in units or in ml depending on the syringe) using the second syringe. 
Pärast lahuse valmistamist peate tõmbama teise süstlasse arsti määratud koguse lahust (süstlast olenevalt võib see olla ühikutes või milliliitrites).
You will need to use the 3 ml syringe to withdraw the water from the vial or ampoule and transfer it into the vial containing Myalepta powder. 
Tõmmake vesi viaalist või ampullist välja 3 ml süstlaga ja süstige see Myalepta pulbrit sisaldavasse viaali.
• You should speak to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about your treatment. 
• Kui teil on ravi kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Using the wrong syringe to make up the medicine or not withdrawing the correct dose could cause dosing errors. 
Ravimi valmistamiseks vale süstla kasutamine või ebaõige annuse süstlasse tõmbamine võib põhjustada annustusvigu, mistõttu võib patsient saada toimeainet liiga palju või liiga vähe.
• Myalepta (metreleptin), used treat lipodystrophy, is given as a daily subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm. 
• Lipodüstroofia raviks kasutatavat Myaleptat (metreleptiin) manustatakse üks kord ööpäevas subkutaanse süstina kõhupiirkonda, reide või õlavarde.
The medicine comes as a vial of powder to which water is added to make a solution for injection. 
Ravimit turustatakse viaalis sisalduva pulbrina, millele lisatakse süstelahuse valmistamiseks vett.
This includes written training materials as well as a video with instructions on how to prepare the solution for injection and how to inject it. 
Materjalid sisaldavad kirjalikke juhendmaterjale ja videot, kuidas süstelahust valmistada ja süstida.
• Myalepta is available as a vial of powder to which water for injection is added to make a solution for injection. 
• Myaleptat turustatakse viaalis sisalduva pulbrina, millele lisatakse süstelahuse valmistamiseks süstevett.
Maximum daily dose (injection volume) 
Maksimaalne ööpäevane annus
Starting daily dose 
Ööpäevane algannus
Myalepta dose range to be administered daily 
Ööpäevas manustatava Myalepta annuse vahemik
The size of the syringe depends on the dose prescribed and is determined as follows: 
Naised kehamassiga > 40 kg teine süstal annuse süstimiseks; süstla suurus sõltub määratud annusest ja see tehakse kindlaks järgmiselt.
It is available as a vial that contains a powder that is made into a solution for injection. 
Ravimit turustatakse viaalis, mis sisaldab pulbrit süstelahuse valmistamiseks.
Water for injection to reconstitute the powder (2.2 ml of water for injection are needed); 
Iga Myalepta retseptiga peab apteeker väljastama järgmised vahendid: süstevesi pulbri lahustamiseks (ühe süstimiskorra kohta on vaja on 2,2 ml vett); üks 3 ml süstal (21 G ja 40 mm nõel) süstevee tõmbamiseks ning pulbri lahustamiseks;
Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm. 
Myaleptat manustatakse üks kord ööpäevas nahaaluse süstina kõhupiirkonda, reide või õlavarde.
Baseline weight 
Esialgne kehamass
Needle gauge and length 
Nõela suurus ja pikkus
Clear / almost clear 
Puhas/peaaegu puhas
D-21465 Reinbek Germany 
D-21465 Reinbek Saksamaa
To date, no other relevant epidemiological data are available. 
Rohkem asjakohaseid epidemioloogilisi andmeid praegu pole.
No improvement / worse * At end of therapy (Week 24). 
Pole paranenud/halvem * Ravi lõpus (24. nädal).
Outcome* 
Tulemus*
It is important to continue using the cream. 
Oluline on jätkata kreemi kasutamist.
Do not store above 25°C. 
Mitte hoida temperatuuril üle 25 °C.
There is no data available to support use in this age group. 
Puuduvad andmed kreemi kasutamise toetamiseks selles vanuserühmas.
Steady state was reached within four days. 
Püsiseisund saavutati nelja päeva jooksul.
Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 07 March 2011 
Esmase müügiloa kuupäev: 20. märts 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07. märts 2011
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain. 
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hispaania