natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No food-effect study was identified with Diclofenac epolamine. 
Kirjanduse otsingul ei leitud diklofenakepolamiini kohta mitte ühtegi uuringut, milles oleks hinnatud toidu mõju ravimi biosaadavusele.
Benefit-risk assessment and discussion 
Kasulikkuse ja riski hindamine ja arutelu
The therapeutic indication of Lartruvo is: 
Lartruvo näidustus on:
The EC requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Komisjon palus inimravimite komiteel esitada oma arvamus selle kohta, kas kõnealuse ravimi müügiluba tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
All anaphylactic reactions occurred during the first olaratumab infusion. 
Kõik anafülaktilised reaktsioonid tekkisid olaratumabi esimese infusiooni ajal.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisation for Lartruvo. 
Seetõttu soovitab komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt Lartruvo müügiloa tühistada.
Lartruvo was granted a conditional marketing authorisation under Article 14(7) of Regulation (EC) No. 726/2004, valid throughout the European Union, on 9 November 2016. 
Lartruvo sai tingimusliku müügiloa määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 7 alusel, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 9. novembril 2016.
The heterogeneity could also play a role in the two studies. 
Kahes uuringus võib teatud rolli mängida ka heterogeensus.
STS is a disease which encompasses a wide range of different tumour histologies, some of them with different prognosis and specific treatments. 
STS on haigus, mis hõlmab kasvaja väga erinevaid histoloogilisi tüüpe, millest mõned vajavad erinevat prognoosi ja spetsiifilist ravi.
On 25 January 2019 the European Commission (EC) triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and requested the CHMP to assess the above concerns and their impact on the benefit-risk balance of Lartruvo. 
25. jaanuaril 2019 algatas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus inimravimite komiteel hinnata eespool nimetatud küsimusi ja nende mõju Lartruvo kasulikkuse ja riski tasakaalule.
The subgroup analyses do not reveal any subgroup of interest where there could be some benefit. 
Alarühmade analüüs ei näita ühtegi huvipakkuvat alarühma, kus saaks tuvastada mingigi kasu.
Safety analysis by age category (<65 vs >=65 years) showed higher toxicity in older subjects, although this occurred equally in both arms. 
Ohutusanalüüs vanuserühmade kaupa (< 65-aastased vs. ≥ 65-aastased) näitas suuremat toksilisust vanematel patsientidel, kuid see ilmnes võrdselt mõlemas uuringurühmas.
In January 2019, the marketing authorisation holder communicated to the European Medicines Agency high level preliminary results of the JGDJ study. 
Jaanuaris 2019 edastas müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile uuringu JGDJ esialgsed põhitulemused.
No new safety concerns arose from the ANNOUNCE study. 
Uusi ohutusprobleeme uuringust ANNOUNCE ei ilmnenud.
The results of the ANNOUNCE study confirmed the safety profile seen in the previous phase II study. 
Uuringu ANNOUNCE tulemused kinnitasid varasemas II faasi uuringus täheldatud ohutusprofiili.
In addition, the rate of (consolidated) musculoskeletal pain was similar between the 2 treatment arms. 
Lisaks oli (konsolideeritud) luu-lihaskonna valu esinemissageduse määr kahes ravirühmas sarnane.
• The Committee, as a consequence, concluded that Lartruvo lacks therapeutic efficacy and that the benefit-risk of Lartruvo is not favourable. 
• komitee järeldas seetõttu, et Lartruvol puudub terapeutiline efektiivsus ning et Lartruvo kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne.
Furthermore, there was no clinical benefit in key secondary efficacy endpoints. 
Samuti ei leitud kliinilist kasu peamistes teisestes efektiivsuse tulemusnäitajates.
All the sensitivity analyses carried out in the ANNOUNCE study, both in the ITT population an in the LMS group, point in the same direction (no favourable effect of olaratumab). 
Kõik uuringus ANNOUNCE tehtud tundlikkusanalüüsid (nii ITT populatsioonis kui ka LMSi alarühmas) osutavad samas suunas (olaratumabi soodne mõju puudub).
It is plausible that a different rate of several histologies between the two studies could have had an impact in the dissimilar efficacy observed. 
On tõenäoline, et mitme histoloogilise tüübi erinev esinemismäär kahes uuringus võis mõjutada täheldatud erinevusi ravi efektiivsuses.
Immediate non-anaphylactic reactions were reported in 9.3% patients and were grade 1/2 in severity. 
Kohestest mitteanafülaktilistest reaktsioonidest teatasid 9,3% patsientidest ja need olid 1./2.
The sample size, conduct of the study, endpoints, statistical methods or randomisation do not seem to explain the discrepancy between ANNOUNCE and the phase II JGDG. 
Valimi suurus, uuringu läbiviimine, tulemusnäitajad, statistilised meetodid või randomiseerimine ei näi selgitavat lahknevust uuringu ANNOUNCE ja II faasi uuringu JGDG tulemuste vahel.
However, the median duration of doxorubicin treatment was 18 weeks and 23 weeks for the investigational and control groups, respectively. 
Samas oli doksorubitsiiniravi kestuse mediaan uuritava ravimi rühmas ja kontrollrühmas vastavalt 18 nädalat ja 23 nädalat.
Baseline patient and disease characteristics appeared overall well balanced. 
Patsientide ja haiguste peamised näitajad olid uuringurühmades üldiselt hästi tasakaalus.
Even the post-discontinuation therapy is balanced. 
Isegi uuringuravi lõpetamise järgne ravi on ravirühmade vahel tasakaalus.
Deaths due to adverse events were overall similar in both arms (7[2.7%] vs 6 [2.4%]). 
Surmajuhtude arv kõrvalnähtude tõttu oli mõlemas ravirühmas üldiselt sarnane (7 [2,7%] vs. 6 [2,4%]).
• The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Lartruvo. 
Arvestades, et • komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust Lartruvo puhul;
Overall, the results of the ANNOUNCE study are mature and robust to draw the conclusion that the study showed lack of therapeutic efficacy associated with olaratumab treatment in the authorised indication. 
Üldkokkuvõttes on uuringu ANNOUNCE tulemused piisavalt küpsed ja kindlad, et järeldada, et nimetatud uuring näitas olaratumabi ravi efektiivsuse puudumist heakskiidetud näidustusel.
However, this remains higher in the investigational arm. 
Siiski oli see uuritava ravimi rühmas suurem.
The patient disposition of the ANNOUNCE trial does not indicate major differences between arms in reasons for treatment discontinuation. 
Patsientide jaotumine uuringus ANNOUNCE ei näita olulisi erinevusi rühmade vahel ravi lõpetamise põhjuste osas.
Consequently, as the ANNOUNCE study was imposed as a specific obligation to confirm the efficacy and safety of olaratumab in the authorised indication, the conditional marketing authorisation for Lartruvo should be revoked. 
Kuna uuring ANNOUNCE oli nõutud erikohustusena kinnitamaks olaratumabi efektiivsust ja ohutust heakskiidetud näidustusel, tuleks seetõttu Lartruvo tingimuslik müügiluba tühistada.
The median of the number of cycles received were higher in the control arm (6 vs 7) and the median of cumulative dose per body surface area (mg/m2) was also higher for the control group (409 vs 483). 
Saadud ravikuuride mediaanarv oli kontrollrühmas suurem (6 vs. 7) ja ka kumulatiivse annuse mediaan kehapindala kohta (mg/m2) oli kontrollrühmas suurem (409 vs. 483).
Even though no new safety concerns arose from the ANNOUNCE study, any safety concerns associated with olaratumab render the benefit-risk balance of Lartruvo negative in view of the lack of therapeutic efficacy observed in the study. 
Kuigi uuringus ANNOUNCE ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme, muudavad olaratumabi mis tahes ohutusprobleemid uuringus täheldatud terapeutilise efektiivsuse puudumise tõttu Lartruvo riski ja kasulikkuse tasakaalu negatiivseks.
According to the protocol, doxorubicin 75 mg/m2 was to be administered (after olaratumab or placebo) on day 1 of cycles 1 to 8 (of 3 weeks each). 
Uuringuplaani kohaselt manustati doksorubitsiini annuses 75 mg/m2 (pärast olaratumabi või platseebot) 1. kuni 8. tsükli (kõik 3 nädalat) 1. päeval.
Unfavourable effects 
Ebasoodsad toimed
It seems no single reason can explain the discrepancy in results between phase II JGDG and phase III ANNOUNCE studies. 
Ükski ainupõhjus ei näi selgitavat II faasi uuringu JGDG ja III faasi uuringu ANNOUNCE tulemuste erinevusi.
• The Committee reviewed the results of the ANNOUNCE (JGDJ) study, which was conducted to fulfil the specific obligation with a view to confirming a favourable benefit-risk balance for the conditional marketing authorisation for Lartruvo, pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No 
• komitee vaatas läbi uuringu ANNOUNCE (JGDJ) tulemused, seejuures tehti uuring, et täita Lartruvo tingimusliku müügiloaga seotud erikohustust soodsa kasulikkuse ja riski tasakaalu kinnitamiseks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14-a alusel;
These data seem to suggest a different tolerability to doxorubicin depending on the group, which appears to be different from that observed in the previous phase II trial, where the exposure to doxorubicin was higher for patients in the investigational group as compared to the control group (7 vs 4). 
Need andmed näivad viitavat doksorubitsiini erinevale talutavusele ravirühmades, mis näib erinev varasema II faasi uuringu tulemustest, kus doksorubitsiini ekspositsioon oli uuritava ravimi rühma patsientidel suurem kui kontrollrühma patsientidel (7 vs. 4).
The rate of haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia, anaemia and febrile neutropenia) and gastrointestinal toxicities (nausea, vomiting and diarrhoea) was balanced between the treatment arms. 
Hematoloogilise toksilisuse (neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia ja febriilne neutropeenia) ja seedetrakti toksilisuse (iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus) esinemissageduse määr oli ravirühmade vahel tasakaalus.
When excluding the event of oedema not associated with an AE suggestive of cardiac dysfunction or a significant decrease in left ventricular function, the true incidence of cardiac dysfunction was 9.3% in the investigational arm and 6.8% in the control arm. 
Kui jätta välja tursed, mis ei olnud seotud südame talitlushäirele viitava kõrvalnähuga ega vasaku vatsakese funktsiooni olulise vähenemisega, oli südame talitlushäirete tegelik esinemissageduse määr uuritava ravimi rühmas 9,3% ja kontrollrühmas 6,8%.
Even though the primary endpoint of that study (PFS) did not reveal a clear delay in the tumour progression for the experimental arm, the longer survival associated with the olaratumab combination treatment supported the granting of a conditional marketing authorisation. 
Kuigi kõnealuse uuringu esmane tulemusnäitaja (PFS) ei näidanud selgelt kasvaja progresseerumise edasilükkumist eksperimentaalse ravi rühmas, toetas olaratumabi kombinatsioonraviga seotud pikem elumus tingimusliku müügiloa andmist.
Neither the exploratory analysis of PDGFR-α expression nor the immunogenicity appear to explain the absence of benefit. 
Kasu puudumist ei selgita ka PDGFR-α ekspressiooni uurimuslik analüüs ega immunogeensus.
The primary endpoint for this study was OS in the ITT population and in the LMS population. 
Selle uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elumus ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis ja LMS-i populatsioonis.
The analyses of ANNOUNCE study showed that PDGFR-α status did not have any predictive role of the response to olaratumab in terms of OS or PFS, and that PDGFR-α was a poor prognostic factor, consistently with literature data. 
Uuringu ANNOUNCE tulemuste analüüsid näitasid, et PDGFR-α staatusel ei olnud prognostilist tähendust olaratumabi ravivastuse osas OS-i ega PFS-i alusel ja et PDGFR-α oli halb prognostiline tegur, mis on kooskõlas kirjandusandmetega.
In the LMS population, ORR was in favour of the control arm (no statistical significance) and DCR was statistically significant in favour of the control arm. 
LMS-i populatsioonis oli ORR kontrollrühmas parem (ilma statistiliselt olulise erinevuseta) ning DCR oli kontrollrühmas statistiliselt oluliselt parem.
The only significant difference found in PFS was in the ITT population, but in favour of the control arm. 
Ainus oluline erinevus PFS-is oli ITT populatsioonis, ent kontrollrühma kasuks.
The study gave rise to concerns about lack of efficacy, because it did not meet the primary objective to prolong survival in the overall population or in the leiomyosarcoma sub-population. 
Uuringu tulemused tekitasid kahtlusi seoses efektiivsuse puudumisega, sest uuringus ei saavutatud esmast eesmärki pikendada elumust patsientide üldpopulatsioonis või leiomüosarkoomiga patsientide allpopulatsioonis.
The ANNOUNCE (JGDJ) study was then requested as a specific obligation to confirm the efficacy and safety of olaratumab in same population for whom Lartruvo is currently indicated. 
Seetõttu nõuti erikohustusena uuringu ANNOUNCE (JGDJ) korraldamist, et kinnitada olaratumabi efektiivsust ja ohutust samas patsientide populatsioonis, kellel Lartruvo kasutamine on praegu näidustatud.
The baseline characteristics appear to be evenly balanced, both in histology and disease at randomization. 
Algtaseme näitajad tunduvad olevat ravirühmade vahel tasakaalus, seda nii randomiseerimisaegse histoloogilise tüübi kui ka haiguse näitajate puhul.
Whereas 
raskusastmega.
The different exposure to doxorubicin between investigational arm and the control group was noted. 
Märgiti, et doksorubitsiini ekspositsioon oli uuritava ravimi rühmas ja kontrollrühmas erinev.
Doxorubicin was administered for a maximum of 8 cycles every 3 weeks, along with olaratumab/placebo which was continued after 8 cycles until PD, unacceptable toxicity, death, or other withdrawal criteria. 
Doksorubitsiini manustati maksimaalselt 8 ravikuuri iga 3 nädala tagant koos olaratumabi/platseeboga, mida jätkati pärast 8 ravikuuri kuni haiguse progresseerumise, vastuvõetamatu toksilisuse, surma või muule uuringust väljaarvamise kriteeriumile vastamiseni.
Compared to the currently recommended posology of olaratumab (15 mg/kg on days 1 and 8 of each 3 week cycle), a loading cycle of 20 mg/kg on day 1 and day 8 of cycle 1 was used, to minimize the number of patients exposed to sub-therapeutic olaratumab serum levels without an increased risk of toxicity, based on PK and matched case-control analysis by exposure quartiles results. 
Võrreldes olaratumabi praegu soovitatava annustamisega (15 mg/kg iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval) kasutati uuringus küllastamistsüklit annusega 20 mg/kg esimese ravikuuri 1. ja 8. päeval, et minimeerida nende patsientide arvu, kellel on tegemist olaratumabi subterapeutilise seerumikontsentratsiooniga ilma suurenenud toksilisuse riskita, võttes aluseks farmakokineetika ja sobitatud juhukontrolli analüüsi andmed ekspositsiooni kvartiilides.
There are also no data regarding the toxicity observed in subjects in the investigational arm when treated with olaratumab maintenance. 
Samuti puuduvad andmed toksilisuse kohta uuritava ravimi rühma patsientidel, kes said olaratumabi säilitusravina.
In order to confirm the efficacy and safety of olaratumab, the marketing authorisation holder was required to submit as specific obligation, by January 2020, the clinical study report of a phase III randomised double-blind confirmatory study comparing doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma (Study I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), including exploratory biomarker data. 
Olaratumabi efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks pidi müügiloa hoidja esitama 2020. aasta jaanuariks erikohustusena III faasi randomiseeritud topeltpimeda kinnitava kliinilise uuringu aruande, milles kaugelearenenud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel võrreldakse doksorubitsiini ja olaratumabi kombinatsiooni ainult doksorubitsiiniga (uuring I5B-MCJGDJ [JGDJ] ANNOUNCE), hõlmates uurimuslikke biomarkeri andmed.
Infusion related reactions, cardiac arrhythmia and cardiac dysfunction are considered events of special interest for olaratumab. 
Infusiooniga seotud reaktsioonid, südame rütmihäired ja südame talitlushäired on olaratumabi puhul erihuvi pakkuvad kõrvalnähud.
The latter showed an unexpected survival gain in patients with advanced/metastatic STS recruited in the United States. 
Nimetatud uuringus ilmnes elumuse ootamatu suurenemine kaugelearenenud/metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga (STS) patsientidel, kes olid uuringusse kaasatud Ameerika Ühendriikides.
Favourable effects 
Soodsad toimed
Frequency of patients with TEAE leading to treatment discontinuation was similar in both arms (4.3% vs 4.4%). 
Patsientide osakaal, kelle ravi oli vaja ravi ajal ilmnenud kõrvalnähtude tõttu lõpetada, oli mõlemas rühmas sarnane (4,3% ja 4,4%).
A total of 170 (66.1%) vs 158 (63.5%) of patients died in the investigational vs control arm, respectively, mostly attributed to study disease (63.4% vs 61%). 
Uuritava ravimi rühmas ja kontrollrühmas suri kokku vastavalt 170 (66,1%) ja 158 patsienti (63,5%) peamiselt uuritava haiguse tõttu (63,4% vs. 61%).
It was designed to confirm the OS benefit previously shown in the smaller phase 1b/2 study JGDG. 
Uuringu eesmärk oli kinnitada soodsat mõju üldisele elumusele, mida oli täheldatud varasemas väiksema ulatusega 1b./2.
No difference was seen in OS in the LMS population either. 
Ka LMS-i populatsioonis ei leitud üldise elumuse puhul erinevust.
Annex Scientific conclusions 
Lisa Teaduslikud järeldused
The rate of potential immediate (i.e. occurring on the day of infusion) hypersensitivity reactions was higher in the investigational arm for all grade events (11.7% vs. 7.2%) and Grade ≥3 events (2.3% vs 0.8%) but no fatal events were reported. 
Koheste (st infusiooni päeval ilmnevate) võimalike ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduse määr oli uuritava ravimi rühmas suurem nii kõigis raskusastmetes (11,7 % vs. 7,2 %) kui ka ≥ 3. raskusastme reaktsioonides (2,3% vs. 0,8 %), kuid surmajuhtumitest ei teatatud.
• The Committee noted that no benefit was observed from adding Lartruvo to doxorubicin in the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, when compared to doxorubicin alone. 
• komitee märkis, et Lartruvo lisamisel doksorubitsiinile ei täheldatud kaugelearenenud pehmete kudede sarkoomiga patsientide ravimisel ainult doksorubitsiiniga võrreldes mingit kasu;
Death due to AEs on therapy or within 30 days from the last dose of study drug were 5 (1.9%) vs 3 (1.2%) (investigational arm: pulmonary embolism in 2 subjects, acute respiratory failure, aspiration and pneumonia in one patient each; control arm: cerebrovascular accident, ischemic stroke and sepsis, each in one patient). 
Surmajuhtude arv ravi ajal või 30 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist ilmnenud kõrvalnähtude tõttu oli vastavalt 5 (1,9%) ja 3(1,2%) (uuritava ravimi rühmas kopsuarteri trombemboolia 2 patsiendil, äge hingamispuudulikkus, aspiratsioon ja pneumoonia kõik ühel patsiendil; kontrollrühmas äge ajuverevarustuse häire, isheemiline insult ja sepsis kõik ühel patsiendil).
The incidence for all grades of events in the cardiac dysfunction AESI category was 18.3% in the investigational arm and 13.7% in the control arm, the majority being events of peripheral oedema (13.2 vs 9.2%) and oedema (1.2% vs 0%). 
Südame talitlushäirete kõigi raskusastmete esinemissageduse määr oli uuritava ravimi rühmas 18,3% ja kontrollrühmas 13,7%, enamasti oli tegemist perifeerse tursega (13,2% vs. 9,2%) ja tursega (1,2% vs. 0%).
No difference was observed in any of the other secondary endpoints analysed in the ITT population. 
Mis tahes muudes teisestes tulemusnäitajates, mida ITT populatsioonis analüüsiti, erinevusi ei täheldatud.
In this trial, treatment with olaratumab in combination with doxorubicin resulted in an improvement in progression-free survival (PFS) (8.2 vs. 4.4 months according to independent assessment; 6.6 vs. 4.1 months, hazard ratio (HR) 0.672 [95% CI: 0.442, 1.021], p = 0.0615 according to investigator assessment) and overall survival (OS) (26.5 months vs. 14.7 months, HR = 0.463; p = 0.0003). 
Nimetatud uuringus parandas ravi olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooniga progresseerumiseta elumust (PFS) (sõltumatu hinnangu alusel 8,2 vs. 4,4 kuud; uurija hinnangul 6,6 vs. 4,1 kuud, ohusuhe (HR) 0,672 [95% usaldusvahemik: 0,442, 1,021], p = 0,0615) ja üldist elumust (OS) (26,5 kuud vs. 14,7 kuud, HR = 0,463; p = 0,0003).
The strength of the evidence from the phase III ANNOUNCE study is necessarily higher due to higher patient numbers and the blinded design with no cross-over. 
III faasi uuringu ANNOUNCE tõendid on kindlasti tugevamad, arvestades suuremat patsientide arvu ja pimeuuringu metoodikat ilma patsientide ravi vahetuseta ravirühmade vahel.
The median PFS was 5.42 months in the investigational arm and 6.77 months in the control arm (HR=1.231 [95% CI: 1.009, 1.502]; p=0.042). 
Uuritava ravimi rühmas oli PFS-i mediaan 5,42 kuud ja kontrollrühmas 6,77 kuud (HR = 1,231 [95% usaldusvahemik: 1,009; 1,502; p = 0,042).
Of those, 2 TEAE leading to deaths were considered related to study treatment in the investigational arm (pneumonia and aspiration) vs none in the control arm. 
Neist 2 surmaga lõppenud TEAE-d peeti uuritava ravimi rühmas seotuks uuringuravimiga (pneumoonia ja aspiratsioon), samas kui kontrollrühmas selliseid juhte ei olnud.
The rate of TEAE was overall similar in both treatment arms (98.1% vs 99.2%). 
Ravi ajal ilmnenud kõrvalnähtude (TEAE) esinemissageduse määr oli mõlemas ravirühmas üldiselt sarnane (vastavalt 98,1% ja 99,2%).
In total, 509 patients were randomised to treatment either with Lartruvo + doxorubicin (followed by Lartruvo monotherapy until progression) or with placebo + doxorubicin (followed by placebo monotherapy until progression). 
Kokku raviti 509 patsienti randomiseeritult kas Lartruvo ja doksorubitsiini kombinatsiooniga (millele järgnes Lartruvo monoteraapia kuni haiguse progresseerumiseni) või platseebo ja doksorubitsiini kombinatsiooniga (millele järgnes platseebo monoteraapia kuni haiguse progresseerumiseni).
‘in combination with doxorubicin, for the treatment of adult patients with advanced soft tissue sarcoma who are not amenable to curative treatment with surgery or radiotherapy and who have not been previously treated with doxorubicin'. 
„Lartruvo kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi raviks täiskasvanutel, kelle haigus ei allu kuratiivsele kirurgilisele või kiiritusravile ja keda ei ole varem doksorubitsiiniga ravitud.“
No statistically significant difference in ORR or DCR in the ITT population was observed between the investigational arm and control arms, and both rates favoured the control arm. 
Uuritava ravimi rühma ja kontrollrühma vahel ei täheldatud ITT populatsioonis statistiliselt olulist erinevust üldise ravivastuse määras (ORR) või haiguse kontrolli määras (DCR), kusjuures mõlemad näitajad olid kontrollrühmas numbriliselt paremad.
No data on AE adjusted by exposure are available. 
Puuduvad andmed ekspositsiooni suhtes kohandatud kõrvalnähtude esinemissageduse kohta.
In the ITT population, the median OS was 20.37 months in the investigational arm and 19.75 months in the control arm (HR=1.047 [95% CI: 0.841, 1.303]; p=0.69), and the OS KM curves are completely overlapping, indicating that adding Lartruvo to doxorubicin had no favourable effect on OS. Further OS analyses showed that in most subgroups HR estimates ranged from 0.9 to 1.1, consistent with the overall OS results. 
ITT populatsioonis oli üldise elumuse mediaan uuritava ravimi rühmas 20,37 kuud ja kontrollrühmas 19,75 kuud (HR = 1,047 [95% usaldusvahemik: 0,841; 1,303] p = 0,69) ning üldise elumuse Kaplani-Meieri (KM) kõverad kattusid täielikult, mis näitab, et Lartruvo lisamisel doksorubitsiinile ei olnud soodsat mõju üldisele elumusele.
Cardiac arrhythmia events were more commonly reported in the investigational arm (any grade 12.8% vs 9.6%; grade >=3 2.7% vs 0.8%). 
Südame rütmihäiretest teatati sagedamini uuritava ravimi rühmas (mis tahes raskusaste 12,8% vs. 9,6%; ≥ 3. raskusaste 2,7% vs. 0,8%).