natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardiac disorders Vascular disorders 
Vaskulaarsed häired venoossed häired
Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a green aluminium seal. 
Viaal pulbriga: Docefrez on valge lüofiliseeritud pulber, mida tarnitakse läbipaistvas klaasviaalis, millel on hall lateksit mittesisaldav kummikork ja roheline alumiiniumkate.
• dizziness, hearing impaired 
• pearinglus, kuulmishäire
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART terms and the MedDRA terms. 
aste (G3/4), 4. raskusaste = 4. aste (G4)) ja COSTART ja MedDRA termineid.
In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF. 
G-CSF-i profülaktilisel manustamisel patsientidele, kes said kombinatsioonravi dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (TCF), tekkisid febriilne neutropeenia ja neutropeeniline infektsioon harvem.
Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin: MedDRA system organ classes 
Dotsetakseel 75 mg/m2, kombinatsioonis doksorubitsiiniga MedDRA organsüsteemi klass
Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.1%) 
aste 0,4%); perifeerne sensoorne neuropaatia (3./4.
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC 
*riskide suhe (TAC/FAC) väärtusega alla 1 näitab, et TAC-raviga seotud haigusvaba elulemus on pikem kui FAC-ravi korral.
Neutropenia G3/4: Anaemia (G3/4: 
Vere ja lümfisüsteemi häired neutropeenia (4. aste: aneemia (3./4.
• For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics. 
- Kapetsitabiini annuse muutmise kohta informatsiooni saamiseks vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Alopecia; Nail disorders (no severe) 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused alopeetsia; küünte kahjustus (mitte tõsine)
Anaemia (G3/4: 9.2%) Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%) 
aste: 9,2%); trombotsütopeenia (3./4.
Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%) 
aste: 2,3%); perifeerne motoorne neuropaatia (3./4.
Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%). 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused alopeetsia; küünte kahjustus (tõsine: 0,7%); nahareaktsioon (3./4.
3 HOW TO USE DOCEFREZ 
KUIDAS DOCEFREZI KASUTADA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Docefrez 80 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Dotsetakseel
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%) 
aste: 7,6%); diarröa (3./4.
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%) 
aste: 0,6%); köha (3./4.
• The Docefrez 20 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 5 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with dark green flip-off aluminium seal. 
• Docefrez 20 mg viaal sisaldab valget kuni tuhmvalget lüofiliseeritud pulbrit, mis on 5 ml torukujulises värvitus klaasviaalis 20 mm halli kummikorgiga, mis on kinnitatud tumerohelise äratõmmatava alumiiniumkattega.
Neutropenic infection (Grade 3-4) 
aste: Neutropeeniline infektsioon (3./4.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4. 
• Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) Pea- ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud (tehniliselt mitteresetseeritav, kirurgilise ravi võimalikkus väike, eesmärgiks organsäästlikkus) lamerakk-kartsinoomiga (SCCHN) patsientide induktsioonraviks on soovitatav dotsetakseeli annus 75mg/m2 1-tunnise veenisisese infusioonina
Median TTP (months) (95%CI) 
TTP (mediaan, kuudes) (95% CI)
Thrombocytopenia (G4: 
trombotsütopeenia (4. aste:
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period. 
Kapetsitabiini manustatakse 1250 mg/m2 kaks korda päevas (30 minuti jooksul pärast sööki) 2 nädala jooksul, millele järgneb 1-nädalane ravipaus.
Oedema (G3/4: 1.2%) 
aste: 1,2%); ödeem (3./4.
Constipation (G3/4: 0.5%) 
aste: trombotsütopeenia (4. aste: 0,5%)
Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%) 
aste: <1%); paresteesia (3./4.
When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment. 
Enne kombinatsioonravi alustamist dotsetakseeli ja trastusumaabiga peab patsiendi südame seisundit uurima.
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table: 
Dotsetakseeli kasutamisel üks kord nädalas ei olnud elulemuse pikenemine statistiliselt oluline võrreldes mitoksantrooni kontrollgrupiga.
Lethargy (G3/4: 19.0%); Fever (G3/4: 2.3%); 
aste: 19,0%); palavik (3./4.
80 mg docetaxel (anhydrous). 
Iga viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli (anhüdroosne).
MedDRA system Very common adverse Common adverse 
MedDRA organsüsteemi klass Väga sagedased kõrvaltoimed Sagedased kõrvaltoimed
Ethanol, anhydrous 
Polüsorbaat 80 ja etanool, anhüdroosne
Response rate (95% CI) 
Ravivastus (95% RI)
One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm). 
Doksorubitsiini (50 mg/m2) ja dotsetakseeli (75 mg/m2) kombinatsioon (AT-raviharu) versus doksorubitsiini (60 mg/m2) ja tsüklofosfamiidi (600 mg/m2) kombinatsiooniga (AC-raviharu) on läbi viidud üks suur randomiseeritud III faasi uuring, kus osales 429 eelnevalt mitteravitud metastaatilise haigusega patsienti.
Docetaxel in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease. 
Docefrez kombinatsioonis trastusumaabiga on näidustatud metastaseerunud rinnanäärmevähiga patsientide raviks HER2-üleekspressiooniga kasvajate korral, kui patsient ei ole varem saanud kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks.
Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%); Febrile neutropenia 
febriilne neutropeenia trombotsütopeenia (4. aste: 0,8%)
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC)adjuvant therapy for breast cancer. 
Patsientidel, kes saavad rinnanäärmevähi adjuvantravi dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (TAC), peab kaaluma esmast profülaktikat G-CSF-iga.
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%) 
Närvisüsteemi häired düsgeusia/parosmia; perifeerne sensoorne neuropaatia (3./4.
Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia 
Närvisüsteemi häired paresteesia; peavalu; düsgeusia; hüpesteesia
(G3/4 2.7%). 
aste: 4,2%);
Docetaxel monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy. 
Docefrez monoteraapiana on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomiga patsientidele, kelle tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud.
Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a red aluminium seal. 
Viaal pulbriga: Docefrez on valge lüofiliseeritud pulber, mida tarnitakse läbipaistvas klaasviaalis, millel on hall lateksit mittesisaldav kummikork ja punane alumiiniumkate.
Tell your doctor or nurse if you have fever, diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles. 
Öelge oma arstile või õele, kui teil tekib palavik,
5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with brown colour flip-off with aluminium seal. 
5 ml värvitu 1-tüüpi klaasviaal halli bromobutüülkummist punniga ja plommitud pruuni eemaldatava alumiiniumtihendiga korgiga.
Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous) After reconstitution 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel. 
Docefrezi lahusti on 35,4 massiprotsenti etanooli (anhüdroosne) polüsorbaat 80-s. Pärast valmistamist sisaldab 1 ml kontsentraati 24 mg dotsetakseeli.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 80 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Docefrez 80 mg, pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Dotsetakseel
Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Docefrez 20 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks
Infection (G3/4: 5%) 
Infektsioon (3./4.
Arrhythmia (no severe) 
Südame häired arütmia (mitte tõsine)
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%) 
aste: 2%); artralgia (3./4.
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%) 
aste: 83,5%); aneemia (3./4.
15 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a blood red colour flip-off aluminium seal 
15 ml värvitu I-tüüpi klaasviaal halli bromobutüülkummist punniga ja plommitud veripunase eemaldatava alumiiniumkorgiga.
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%); 
aste: 8,4%); diarröa (3./4.
Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%) 
aste: 0,3%); müalgia (3./4.
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis). 
tunnise infusioonina, kombineerituna karboplatiiniga (AUC 6 mg/ml.min) 30...60 minutise infusioonina iga 3 nädala järel või 25 mg/m2 vinorelbiini (V) 6...10 minuti jooksul 1., 8., 15., 22. päeval, millele järgnes 100 mg/m2 tsisplatiini 1. päeval, tsüklit korrati iga 4 nädala järel (VCis).
Preclinical data 
Soovitatav annus
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy 
Parim üldine ravivastus uuringuravile [kemoteraapia ± kiiritusravi]
95% CI p= 
95% CI *p-väärtus
If docetaxel powder, reconstituted concentrate or solution for infusion should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water. 
Kui dotsetakseeli pulber, kasutuskõlblikuks muudetud kontsentraat või infusioonilahus peaksid sattuma nahale, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt maha pesta seebi ja veega.
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%); 
perifeerne motoorne neuropaatia (3./4.
Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel 
Docefrez 20 mg pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Dotsetakseel
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%); 
aste: 18%); diarröa (3./4.
Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%) 
pearinglus; peavalu (3./4.
Nausea (G3/4: 0.6%); 
aste: 0,6%);
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 20 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Docefrez, 20 mg, pulber ja infusioonilahuse kontsentraadi lahusti
Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%) 
Südame häired vasaku vatsakese funktsiooni langus (3./4.
Arrhythmia (G3/4: 
Kõhukinnisus (3./4.
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%); 
aste: 1,2%) gastrointestinaalne verejooks (3./4.
Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%) 
Infektsioonid ja infestatsioonid infektsioon (3./4.
Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%); 
aste: 4%); kõhukinnisus (3./4.
2.2 Docefrez 20 mg solvent vials 
2.2 Docefrez 20 mg lahustiga viaalid
20 mg docetaxel (anhydrous). 
Iga viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli (anhüdroosne).
4 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80) 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 4 ml (35,4 mahuprotsenti etanooli polüsorbaadis 80)
• bleeding 
• verejooks
Hand-foot syndrome (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%); 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused alopeetsia (3./4.
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone. 
64%-l dotsetakseeli ja trastusumaabi kombinatsioonravi saanud patsientidest ja 55%-l dotsetakseeli monoteraapiat saanud patsientidest oli eelneva adjuvantravina manustatud antratsükliine.
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders 
Ainevahetus- ja toitumishäired anoreksia Psühhiaatrilised häired insomnia
5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark green colour flip-off aluminium seal. 
5 ml läbipaistvast 1-tüüpi klaasviaal halli bromobutüülkummist punniga ja plommitud tumerohelise eemaldatava alumiiniumkorgiga.
Arrythmia (G3/4:0.7%) 
aste: 0,7%)
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%) 
aste: 1,7%); oksendamine (3./4.
In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2). 
soovitatakse järgnevate ravikuuride jaoks annust vähendada või võtta tarvitusele sobivad sümptomaatilised abinõud (vt lõik 4.2).
The solution in the infusion bag or bottle should be allowed to mix manually using a rocking motion. 
Lahuse segamiseks raputada käsitsi infusioonikotti või pudelit.
FORMULATION 
Lisainfo
Rhinorrhoea 
Rasedus
*: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population. 
[95% CI: 0,7; 13,5] *: Hinnatavate patsientide populatsiooni on parandatud korduvate võrdluste jaoks ning kohandatud stratifikatsioonifaktorite jaoks (haiguse staadium, ravi piirkond).
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 
Opereeritava lümfisõlm-positiivse ja lümfisõlm -negatiivne rinnanäärmevähi adjuvantses ravis on dotsetakseeli soovitatav annus 75 mg/m2, manustatuna tund pärast doksorubitsiini manustamist annuses 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi 500 mg/m2 6 ravitsükli jooksul 3-nädalaste vahedega (TACrežiim) (vt Annuste kohandamine ravi käigus).
Docetaxel in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy. 
Docefrez kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks patsientidel, kellel eelnev tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud.
Hazard ratio (95%CI) **p-value 
Riskide suhe (95% CI) **p-väärtus
A multicenter, open-label, randomized study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease. 
Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust metastaatilise mao adenokartsinoomi, sh gastroösofageaalliidese adenokartsinoomi ravis patsientidel, kes ei olnud varem saanud kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks, hinnati paljukeskuselises avatud randomiseeritud uuringus.
Epistaxis (G3/4: 0%); 
aste: 0%);
Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with: - operable node-positive breast cancer - operable node-negative breast cancer. 
Docefrez kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud adjuvantseks raviks patsientidele, kellel on.
Hepatobiliary disorders 
Vaskulaarsed häired hüpotensioon
Adjusted Hazard ratio (95%CI) *p-value 
Kohandatud riskide suhe (95% CI) *p-väärtus
2.2 Docefrez 80 mg solvent vials 
2.2 Docefrez 80 mg lahustiga viaalid
If docetaxel powder, reconstituted concentrate, or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water. 
Kui dotsetakseeli pulber, kasutuskõlblikuks muudetud kontsentraat või infusioonilahus peaksid sattuma limaskestale, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt maha pesta veega.
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%) 
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe (tõsine: 2,7%)
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm). 
Paljukeskuselise avatud randomiseeritud uuringu andmed toetavad dotsetakseeli kasutamist opereeritava lümfisõlm-positiivse rinnanäärmevähi adjuvantseks raviks patsientidel, kelle KPS ≥80% ja vanus on 18...70 a. Pärast patsientide jaotust lümfisõlmede haaratuse alusel (1...3, 4+), jagati 1491 patsienti juhuvaliku käigus 2 ravihaara: TAC-ravihaar, kellele manustati dotsetakseeli 75 mg/m2 1 tund pärast doksorubitsiini annuses 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi annuses 500mg/m2, või FACravihaar, kellele manustati doksorubitsiini annuses 50 mg/m2 ning järgnevalt fluorouratsiili annuses 500 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi annuses 500 mg/m2.
In combination with capecitabine 
Kombinatsioon kapetsitabiiniga
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%) 
aste: 1%); köha (3./4.
Cancer pain (G3/4: 
kasvaja valu (3./4.
Dyspepsia (G3/4: 
düspnoe (3./4.
Hazard ratio: (95% CI) *p-value 
Riskide suhe: (95% CI) *pväärtus
Hearing impaired (G3/4: 0%). 
aste: Nahakahjustus (3./4.
Neutropenia (G4:76.4%) Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia 
aste: 11,7%) Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia (3./4.
1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal. 
1 ml värvitu 1-tüüpi klaasviaal halli bromobutüülkummist punniga ja plommitud tumesinise eemaldatava alumiiniumtihendiga korgiga.
Anorexia 
Toksilisus
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Pulber ja infusioonilahuse kontsentraadi lahusti.
Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle). 
Minimaalselt 3 nädalat ja maksimaalselt 8 nädalat pärast induktsioon kemoteraapia viimase tsükli algust (viimase tsükli 22. päev kuni 56. päev) said mõlema ravihaara patsiendid 7 nädalat KRT-d. Radioteraapia ajal manustati maksimaalselt 7 annust karboplatiini (AUC 1,5) iga nädal 1-tunnise intravenoosse infusioonina.
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer 
Kombinatsioonravi kohta kapetsitabiiniga on esitatud sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed
Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia 
aste: 2%); düspepsia valu ülakõhus; suukuivus
75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2). 
Rinnanäärmevähi adjuvantravi vähendama dotsetakseeli annust tasemele 60 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel 
KASUTUSJUHIS DOCEFREZ 80 mg INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT JA DOCEFREZ LAHUSTI
1 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80) 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 ml (35,4 mahuprotsenti etanooli polüsorbaadis 80)
• 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent respectively. 
Kõrvaltoimeid, mida peetakse võimalikult või tõenäoliselt seotuks dotsetakseeli manustamisega, on saadud: - 1312 ja 121 patsiendi monoteraapial dotsetakseeliga annuses vastavalt 100 mg/m2 ja 75 mg/m2;
Dysgeusia (G3/4: 0%) 
Unisus (3./4.
Skin exfoliative (G3/4: 
eksfoliatiivne lööve (3./4.
Thrombocytopenia (G3/4: 1.6%); 
LVEF-i langust ≥30% (6,2% vs 1,1%).
G3/4 Blood bilirubin G3/4 AST increased increased (<2.5%); 
astme bilirubiinisisalduse tõus veres (<5%); 3./4.
Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion 
Docefrez 80 mg pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
Stomatitis/Pharyngitis (G3/4: 
aste: trombotsütopeenia (3./4.
Dyspnoea (severe 2.7%) 
aste: 2,5%)
Skin disorder (G3/4: Nail disorders (G3/4: 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused alopeetsia; nahareaktsioon (3./4.
Infection (G3/4: 7.8%) 
aste: 0,8%)
Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoea (G3/4: 0.6%); 
aste: 0%); düspnoe (3./4.
Lethargy (G3/4: 
pearinglus (3./4.
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 
Farmakokineetilistele andmetele tuginedes soovitatakse dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m2 saavatele patsientidele, kellel on suurenenud nii transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/või
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: affects more than 1 user in 10 - common: affects 1 to 10 users in 100 - uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 - rare: affects 1 to 10 users in 10,000 - very rare: affects less than 1 user in 10,000 - not known: frequency cannot be estimated from the available data. 
tekib vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Neutropenia (G4: 
Neutropeenia (3./4.
• 1276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). 
- 258 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja doksorubitsiiniga; - 406 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja tsisplatiiniga; - 92 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja trastusumaabiga; - 255 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja kapetsitabiiniga; - 332 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja prednisooni või prednisolooniga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvalnähud); - 1276 patsiendi (744 patsienti uuringus TAX 316 ja 316 patsienti uuringus GEICAM 9805) kombinatsioonravil dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (esitatud on andmed - kliiniliselt oluliste raviga seotud kõrvalnähtude kohta).
Dizziness; 
• verehüübed.
Invented name Strengths Pharmaceutical Form Route of administration 
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
EU Procedure number 
Müügiloa nr Euroopa Liidus
Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules 
Blister (PVC/alumiinium) 336 (4 karpi 84 kõvakapsliga) kõvakapslit
The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities: 
Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
These should be submitted to the National Competent Authorities: 
Teabematerjal tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele: