natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with other antimuscarinics, patients should be instructed to discontinue Emselex and seek immediate medical attention if they experience oedema of the tongue or laropharynx, or difficulty breathing (see section 4.8). 
Nagu ka teiste antimuskariinikumide puhul, tuleb patsiente juhendada Emselex'i ravi katkestama ja koheselt arsti poole pöörduma, kui neil esineb keele või kõri-neeluturse või hingamisraskus (vt lõik
The effects of darifenacin on the metabolism of CYP2D6 substrates are mainly clinically relevant for CYP2D6 substrates which are individually dose titrated. 
Darifenatsiini toime CYP2D6 substraatide metabolismile on kliiniliselt oluline reeglina CYP2D6 substraatide puhul kui nende annust tiitritakse individuaalselt.
Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline. 
Emselex'i annused 7,5 mg ja 15 mg vähendasid oluliselt nii uriinipakitsuste raskust kui ka arvu, samuti liigsagedast urineerimist.
The most common adverse reactions seen were dry mouth, constipation, headache, dyspepsia and nasal dryness. 
Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid suukuivus, kõhukinnisus, peavalu, kõhulahtisus ja ninakuivus.
Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued. 
Varfariini kasutamisel tuleb jätkata tavalist protrombiiniaja jälgimist.
Differences from placebo1 
Erinevus platseebost1
The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) and talc. 
Abiained on kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), hüpromelloos, magneesiumstearaat, polüetüleenglükool, titaandioksiid (E171) ja talk.
The incidence of adverse reactions with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months. 
Emselex'i 7,5 mg ja 15 mg annuste kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus vähenes kuni 6-kuulise raviperioodi jooksul.
• certain antidepressants (e.g. imipramine), 
• teatud antidepressandid (nt imipramiin),
Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam. 
Ravi darifenatsiiniga põhjustab CYP3A4 substraadi midasolaami ekspositsiooni mõõduka suurenemise.
The M3 receptor is the major subtype that controls urinary bladder muscle contraction. 
M3 on nende retseptorite põhiline alatüüp ning kontrollib põielihaste kontraktsioone.
As with other antimuscarinic agents, Emselex may produce effects such as dizziness, blurred vision, insomnia and somnolence. 
Nagu ka teiste kolinoblokaatorite korral võib ka Emselex'i kasutamisel esineda peapööritust ja nägemise hägustumist, unetust ja unisust.
The use of agents such as physostigmine can assist in reversing such symptoms. 
Neid sümptomeid võib aidata vähendada selliste ainete nagu füsostigmiin kasutamine.
Rash, dry skin, pruritus, hyperhidrosis 
Lööve, kuiv nahk, sügelus, higistamine
Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6. 
Darifenatsiin on ensüümi CYP2D6 mõõdukas inhibiitor.
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms. 
Nende nähtude esinemisel ei tohiks te juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of darifenacin. 
Kerge maksafunktsiooni häire ei mõjutanud darifenatsiini farmakokineetikat.
The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and 
Kolm põhilist metabolismi teed on järgmised: dihüdrobensofuraaniringi monohüdroksüleerimine; dihüdrobensofuraaniringi avamine; pürrolidiinlämmastiku N-dealküleerimine.
Due to a greater contribution of CYP3A4 after higher darifenacin doses, the magnitude of the effect is expected to be even more pronounced when combining ketoconazole with darifenacin 15 mg. 
Kuna CYP3A4 mõju on olulisem darifenatsiini suuremate annuste manustamisel, võib oletada et ketokonasooli ja 15 mg darifenatsiini kombinatsiooni kasutamisel on see toime väljendunud suurema ulatusega.
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone. 
Darifenatsiini 30 mg annuse manustamisel üks kord päevas olid kiiretel metaboliseerijatel AUC24 ja Cmax vastavalt 95% ja 128% suuremad kui seda manustati koos mõõduka CYP3A4 inhibiitori erütromütsiiniga võrrelduna ainult darifenatsiini kasutamisega.
Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John´s wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin. 
CYP3A4 indutseerivad ained, nagu rifampitsiin, karbamasepiin, barbituraadid ja naistepuna (Hypericum perforatum), võivad vähendada darifenatsiini plasmakontsentratsiooni.
Treatment with Emselex administered at dosages of 7.5 mg and 15 mg daily has been investigated in four double-blind, Phase III, randomised, controlled clinical studies in male and female patients with symptoms of overactive bladder. 
Ravi Emselex annustega 7,5 mg või 15 mg ööpäevas on üliaktiivse põie sümptomitega meestel ja naistel uuritud neljas topeltpimedas, faas III, randomiseeritud, kontrollitud kliinilises uuringus.
This enables you to wait longer before you go to the toilet and it increases the amount of urine that your bladder can hold. 
See võimaldab harvem tualetis käia ja suurendab põie mahtuvust.
This dose-dependency is probably caused by saturation of the CYP2D6 catalysed metabolism possibly together with some saturation of CYP3A4-mediated gut wall metabolism. 
See sõltuvus annusest võib olla tingitud CYP2D6 katalüüsitud metabolismi küllastumisest arvatavasti koos CYP3A4 poolt vahendatud sooleseina metabolismi küllastumisega.
Darifenacin is metabolised by CYP3A4 and CYP2D6. 
Darifenatsiini metaboliseerivad CYP3A4 ja CYP2D6.
Depending on your response to Emselex, your doctor may increase your dose to 15 mg daily, two weeks after starting therapy. 
Sõltuvalt ravivastusest võib arst kaks nädalat pärast ravi alustamist suurendada annust 15 mg-ni ööpäevas.
Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light. 
Hoida blisterpakendid välispakendis, valguse eest kaitstult.
The recommended starting dose for the elderly is 7.5 mg daily. 
Soovitatav algannus eakatele on 7,5 mg ööpäevas.
Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 
Merus Labs Netherlands B.V.
Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis. 
Ettevaatusega tuleb Emselex'i kasutada patsientidel vähenenud gastrointestinaalse motoorika ja gastroösofageaalse refluksi korral ja/või patsientidel, kes tarvitavad samaaegselt ösofagiidi ägenemist soodustada võivaid ravimeid (näiteks bisfosfonaadid).
It is not known whether darifenacin is excreted in human milk. 
Ei ole teada, kas darifenatsiin eritub rinnapiima.
• certain anticonvulsants (carbamazepine, barbiturates), 
• teatud krambiravimid (karbamasepiin, barbituraadid),
If you stop taking Emselex 
Kui te lõpetate Emselex'i võtmise
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous 
Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba Hüpromelloos
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Emselex on vastunäidustatud järgmiste seisundite korral: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Table 2: Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex 
Tabel 2: koondanalüüs kolmest faas III uuringust Emselex'i 7,5 mg ja 15 mg fikseeritud annuste kasutamisel
There were no effects on fertility in male and female rats treated at oral doses up to 50 mg/kg/day (78 times the AUC0-24h of free plasma concentration at maximum recommended human dose [MRHD]). 
Puudus toime emaste ja isaste rottide fertiilsusele suukaudsetes annustes kuni 50 mg/kg/päevas (78 kordne AUC0-24h plasma kontsentratsioon maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes).
Insomnia, thinking abnormal 
Unetus, mõtlemishäired
At the dose of 50 mg/kg/day in rats (59 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), delay in the ossification of the sacral and caudal vertebrae was observed. 
Annustes 50 mg/kg/päevas (59 kordne AUC0-24h plasma kontsentratsioon maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes) täheldati rottidel sakraalsete ja sabalülide luustumise aeglustumist.
How to take Emselex 4. 
Kuidas Emselex'i võtta 4.
• antiviral medicines (e.g. nelfinavir and ritonavir), 
• viirusevastased ravimid (nt nelfinaviir ja ritonaviir),
• other antimuscarinic medicines (e.g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate). 
• teised kolinoblokaatorid (nt tolterodiin, oksübutüniin ja flavoksaat).
How long to take Emselex 
Kui kaua Emselex'i võtta
What you need to know before you take Emselex 
2. Mida on vaja teada enne Emselex'i võtmist
Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state. 
Darifenatsiin imendub ulatuslikult esmasel maksapassaažil ning seetõttu on biosaadavus püsikontsentratsiooni faasis umbes 15% ja 19% vastavalt päevaste annuste 7,5 mg või 15 mg manustamisel.
Metabolism Darifenacin is extensively metabolised by the liver following oral administration. 
Metabolism Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub darifenatsiin ulatuslikult maksas.
Yellow iron oxide (E172) 
Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
The recommended starting dose is 7.5 mg daily. 
Soovitatav algannus on 7,5 mg ööpäevas.
As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo. 
Nagu selgub allolevast tabelist 2, näitas kolme uuringu koondanalüüs statistiliselt olulist tulemusväljundi paranemist; võrrelduna platseeboga vähenes Emselex'i annuste 7,5 mg kui ka 15 mg kasutamisel inkontinentsiepisoodide arv.
• if you have heartburn and belching. 
• kui teil esinevad kõrvetised ja röhatised.
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “DF” on one side and “7.5” on the other. 
Emselex 7,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused kaksikkumerad valged tabletid, mille ühele küljele on pressitud “DF” ja teisele “7.5”.
• if you have severe liver problems. 
• kui teil on tõsine maksahaigus.
A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 6089 years), see section 4.2. 
Faas III uuringutes osalenud 60…89 aastaste patsientide andmete populatsiooni farmakokineetika analüüsist ilmnes kliirensi vähenemine vanuse suurenedes (19% aastakümne kohta, vt lõik 4.2).
Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2). 
Mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel oli seondumata darifenatsiini ekspositsioon 4,7 korda suurem kui normaalse maksafunktsiooniga inimestel (vt lõik 4.2).
There were no effects on reproductive organs in either sex in dogs treated for 1 year at oral doses up to 6 mg/kg/day (82 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD). 
Puudus toime mõlema sugupoole koerte reproduktiivorganitele suukaudsetes annustes kuni 6 mg/kg/päevas 1 aasta jooksul (82 kordne AUC0-24h plasma kontsentratsioon maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes).
How to store Emselex 6. 
Kuidas Emselex'i säilitada 6.
What Emselex can be used for 
Milleks Emselex'i kasutatakse
(PVC/CTFE/alu blisters) 
(PVC/CTFE/ALU blistrid)
• certain antibiotics (e.g. erythromycin, clarithromycin and rifampicin), 
• teatud antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin ja rifampitsiin),
• antipsychotic medicines (e.g. thioridazine), 
• psühhoosivastased ravimid (nt tioridasiin),
(PVC/PVDC/alu blisters) 
(PVC/PVDC/ALU blistrid)
At the dose of 30 mg/kg/day in rabbits (28 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), maternal toxicity and foetotoxicity (increased post implantation loss and decreased number of viable foetuses per litter) were observed. 
Annustes 30 mg/kg/päevas (28 kordne AUC0-24h plasma kontsentratsioon maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes) täheldati jänestel kahjulikku toimet rasedusele ja loote tervisele (raseduse katkemiste tõus ja vähenenud elujõuliste loodete arv raseduse kohta).
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “DF” on one side and “15” on the other. 
Emselex 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused kaksikkumerad helekollakad tabletid, mille ühele küljele on pressitud “DF” ja teisele “15”.
What Emselex is and what it is used for 
1. Mis ravim on Emselex ja milleks seda kasutatakse
As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more pronounced therapeutic and side effects. 
Nagu ka teiste kolinoblokeerivate omadustega ainete puhul, võib ka kolinoblokeerivate ravimite nagu oksbutüniin, tolterodiin ja flavoksaat samaaegsel kasutamisel suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus.
How much Emselex to take 
Kui palju Emselex'i võtta
• if you have a digestive motility disorder. 
• kui teil esinevad maksatalitluse häired.
26-28, rue Edward Steichen 
26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburgi
In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose. 
Patsientidel, kes kasutavad aineid, mis võivad inhibeerida CYP2D6, nagu paroksetiin, terbinafiin, kinidiin ja tsimetidiin, tuleb ravi alustada annusega 7,5 mg.
How Emselex works 
Kuidas Emselex toimib
Effects of other medicinal products on darifenacin Darifenacin metabolism is primarily mediated by the cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP3A4. 
Darifenatsiini metabolismi vahendavad põhiliselt tsütokroom P450 ensüümid CYP2D6 ja CYP3A4.
Anticholinergic effects, in general, are dose-dependent. 
Tavaliselt sõltuvad antikoliinergilised toimed kasutatavast annusest.
Emselex may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness. 
Emselex'i kasutamisel võib esineda peapööritust ja nägemise hägustumist, unehäireid või uimasust.
The effect of warfarin on prothrombin time was not altered when co-administered with darifenacin. 
Manustamisel koos darifenatsiiniga varfariini toime protrombiiniajale ei muutunud.
For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response. 
Kui sellest annusest ei piisa sümptomite leevendamiseks, võib vastavalt individuaalsele ravivastusele annust suurendada kuni 15 mg-ni ööpäevas.
No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A). 
Kerge maksakahjustusega (Child Pugh' A) patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide). 
Tablett sisaldab 7,5 mg darifenatsiini (vesinikbromiidina).
White round, convex tablet, debossed with “DF” on one side and “7.5” on the reverse. 
Valge ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud “DF” ja teisele “7.5”.
How to take Emselex 
Kuidas Emselex'i võtta
The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4. 
Aeglastel CYP2D6 metaboliseerijatel toimub darifenatsiini metabolism põhiliselt CYP3A4 vahendusel.
Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide). 
Tablett sisaldab 15 mg darifenatsiini (vesinikbromiidina).
For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2). 
Kui sellest annusest ei piisa sümptomite leevendamiseks, võib rahuldava talutavuse korral ravimi annust suurendada kuni 15 mg-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).
Dizziness, dysgeusia, somnolence 
Pearinglus, maitsetundlikkuse muutused, unisus
Dry mouth, constipation. 
Suukuivus, kõhukinnisus.
Table 1: Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets 
Tabel 1: Emselex 7,5 mg ja 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kõrvaltoimed
People who have taken an overdose may have dry mouth, constipation, headache, indigestion and nasal dryness. 
Üleannustamise järgselt võib tekkida suukuivus, kõhukinnisus, peavalu, seedehäire ja nina kuivus.
Constipation, dry mouth 
Kõhukinnisus, suukuivus
There are no human fertility data for darifenacin. 
Darifenatsiini kasutamise kohta fertiilses eas inimestel puuduvad andmed.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 15 mg darifenatsiini (vesinikbromiidina).
When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily. 
Mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite (näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, flukonasool ja greibimahl) koosmanustamisel on darifenatsiini soovitatav algannus 7,5 mg päevas.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential. 
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
What Emselex is and what it is used for 2. 
1. Mis ravim on Emselex ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Emselex'i võtmist 3.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 7,5 mg darifenatsiini (vesinikbromiidina).
Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema 
Perifeersed tursed, asteenia, näoturse, tursed
Change from baseline (median) 
Muutus algväärtusest (keskmine)
Paediatric patients The pharmacokinetics of darifenacin have not been established in the paediatric population. 
Lapsed Lastel ei ole darifenatsiini farmakokineetikat uuritud.
Abdominal pain, nausea, dyspepsia 
Kõhuvalu, iivelus, düspepsia
In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively. 
Läbiviidud farmakokineetika uuringus oli aeglastel metaboliseerijatel püsikontsentratsiooni faasis ekspositsioon 164% ja 99% kõrgem vastavalt üks kord päevas kasutatud annustele 7,5 mg ja 15 mg. Faas III uuringute populatsiooni farmakokineetika andmete alusel oli aeglastel metaboliseerijatel püsikontsentratsiooni faasis keskmine ekspositsiooni suurenemine siiski 66% võrrelduna kiirete metaboliseerijatega.
However, protein binding of darifenacin was affected by moderate hepatic impairment. 
Keskmine maksafunktsiooni häire mõjutas siiski darifenatsiini seondumist valkudega.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt
Flatulence, diarrhoea, mouth ulceration 
Kõhupuhitus, kõhulahtisus, haavandiline stomatiit
Light peach round, convex tablet debossed with “DF” on one side and “15” on the reverse. 
Helekollakas ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud “DF” ja teisele “15”.
In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e.g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily. 
CYP2D6 inhibeerivaid aineid (nagu paroksetiin, terbinafiin, tsimetidiin ja kinidiin) kasutavatele patsientidele on soovitatav algannus 7,5 mg päevas.
Baseline (median) 
Algväärtus (keskmine)
Darifenacin undergoes significant metabolism by cytochrome CYP3A4 and CYP2D6 in the liver and by CYP3A4 in the gut wall. 
Darifenatsiini peamisteks metaboliseerijateks on tsütokroom CYP3A4 ja CYP2D6 maksas ning CYP3A4 sooleseinas.
In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily. 
Patsientidel, kes kasutavad mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid nagu flukonasool, greibimahl ja erütromütsiin, tuleb ravi alustada annusega 7,5 mg.
Talk to your doctor before taking Emselex 
Enne Emselex'i võtmist pidage nõu oma arstiga
The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated. 
Kui ravim on hästi talutav, võib parema ravitulemuse saavutamiseks annust suurendada kuni 15 milligrammini päevas.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emselex 7,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emselex 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
How to store Emselex 
Kuidas Emselex'i säilitada
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin 
Emselex 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Darifenatsiin
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin 
Emselex 7,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Darifenatsiin
Hepatic impairment 
Raskekujuline haavandiline koliit.
In peri and post-natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero and toxicity to post-natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD. 
Süsteemsetes annustes kuni 11 kordse AUC0-24h plasma kontsentratsiooni korral maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes täheldati peri- ja postnataalsetes uuringutes rottidega sünnitushäireid, emakasiseste surmade tõusu ja kahjulikku toimet postnataalsele arengule (kehakaal ja areng).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets darifenacin 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emselex 7,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid darifenatsiin
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets darifenacin 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emselex 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid darifenatsiin
56 tablets (PVC/PVDC/alu blisters) 
56 tabletti (PVC/PVDC/ALU blistrid)
Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to. You should not experience any effects when you stop treatment. 
Ärge lõpetage Emselex'i võtmist enne, kui arst seda soovitab.
If you get any side effects, talk your doctor or pharmacist. 
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri.
The pharmacokinetics of darifenacin at steady state are dose-dependent, due to saturation of the CYP2D6 enzyme. 
Ensüümi CYP2D6 küllastumise tõttu on püsikontsentratsiooni faasis darifenatsiini farmakokineetika annusest sõltuv.
56 tablets (PVC/CTFE/alu blisters) 
56 tabletti (PVC/CTFE/ALU blistrid)
7 tablets (PVC/CTFE/alu blisters) 
7 tabletti (PVC/CTFE/ALU blistrid)
49 tablets (PVC/CTFE/alu blisters) 
49 tabletti (PVC/CTFE/ALU blistrid)
98 tablets (PVC/PVDC/alu blisters) 
98 tabletti (PVC/PVDC/ALU blistrid)
7 tablets (PVC/PVDC/alu blisters) 
7 tabletti (PVC/PVDC/ALU blistrid)
49 tablets (PVC/PVDC/alu blisters) 
49 tabletti (PVC/PVDC/ALU blistrid)
98 tablets (PVC/CTFE/alu blisters) 
98 tabletti (PVC/CTFE/ALU blistrid)
Food had no effect on darifenacin pharmacokinetics during multiple-dose administration of prolonged-release tablets. 
Toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide korduval manustamisel ei mõjuta toit darifenatsiini farmakokineetikat.