natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When adjusted on prognostic factors, the analyses of OS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.53 (0.32 - 0.88); p=0.0143] and a HR (95% CI) = [0.70 (0.530.94); p=0.0174], respectively. 
Prognostilisi tegureid arvesse võttes näitas OS analüüs eelnevalt tsisplatiini kasutanud või mittekasutanud patsientide allrühmades vastavalt riskitegurit (95% CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] ja (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
Febrile Neutropenia (ANC < 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C) 
Febriilne neutropeenia (ANC< 1,000/mm3 ja palavik ≥
Vinflunine treatment should be initiated under the responsibility of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy and is confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy. 
Vinfluniinravi tuleb alustada vähivastast kemoteraapiat hästi tundva arsti kontrolli all.
Dilution of the concentrate 
Kontsentraadi lahjendamine
If you have any further questions, ask your doctor. 
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Javlor MUST ONLY be administered intravenously. 
Javlor'i TOHIB manustada AINULT veenisiseselt.
One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate). 
Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg vinfluniini (ditartraadina).
Constipation is reversible and can be prevented by special dietary measures such as oral hydration and fibre intake, and by administration of laxatives such as stimulant laxatives or faecal softners from day 1 to day 5 or 7 of the treatment cycle. 
- 5. või 7. päeval eridieedi abil, rakendades nt suukaudset hüdratsiooni ning tarbides kiudaineterikast toitu ning manustades lahtisteid, nagu stimuleerivad lahtistid või väljaheite pehmendajad.
In the eligible population, the subgroup analyses according to the prior cisplatin use versus BSC on overall survival (OS) showed a HR (95% CI) = [0.64 (0.40 - 1.03); p=0.0821] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.80 (0.60 - 1.06); p=0.1263] in the presence of prior cisplatin. 
Uuringusse sobivas populatsioonis näitas allrühma analüüs vastavalt eelnevale tsisplatiini kasutamisele võrrelduna BSC'ga üldise elulemuse (OS) puhul eelneval tsisplatiini mittekasutamisel riskitegurit (HR) (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] ning eelneval tsisplatiini kasutamisel riskitegurit (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263].
Water for injections 
Infektsioonid ja infestatsioonid:
Neutropenia, leucopenia, anaemia and thrombocytopenia are frequent adverse reactions of vinflunine. 
Vinfluniini sagedased kõrvaltoimed on neutropeenia, leukopeenia, aneemia ja trombotsütopeenia.
However, dose adjustments are recommended in patients with liver impairment (see section 4.2). 
Siiski on maksakahjustusega patsientidel soovitatav annust kohandada (vt lõik 4.2).
You must not breastfeed during treatment with Javlor If you would like to father a child, seek advice from your doctor. 
Kui te soovite eostada last, pidage nõu oma arstiga.
In the subgroup analyses of prior cisplatin use versus BSC for progression free survival (PFS), the results were: HR (95% CI) = [0.55 (0.34 - 0.89); p=0.0129] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.64 (0.48 - 0.85); p=0.0040] in the presence of prior cisplatin. 
Allrühma analüüsis, mis võrdles eelnevat tsisplatiini kasutamist ja BSC kasutamist progressioonivaba elulemuse (PFS) eesmärgil, olid tulemused järgmised: eelneval tsisplatiini mittekasutamisel HR (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] ning eelneval tsisplatiini kasutamisel HR (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040].
When adjusted on prognostic factors, the analyses of PFS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.51(0.31 - 0.86); p=0.0111] and a HR (95% CI) = [0.63(0.48 - 0.84); p=0.0016], respectively. 
Prognostilisi tegureid arvesse võttes näitasid PFS analüüsid eelnevalt tsisplatiini kasutanud ja mittekasutanud patsientide allrühmades vastavalt riskitegurit (95% CI) = [0,51(0,310,86); p=0.0111] ja (95% CI) = [0,63(0,48 - 0,84); p=0,0016].
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP. 
Mitte kasutada Javlor'i pärast viaalile märgitud kõlblikkusaja („kõlblik kuni“) lõppu.
Myocardial infarction 
Müokardi isheemia Müokardiinfarkt
Vinflunine initial dose of 280 mg/m² 
Vinfluniini algannus 280 mg/m²
Table 4 Adverse reactions observed in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium treated with vinflunine 
Kõrvaltoimed uroteeli transitoorrakulise vähiga patsientidel, kes said ravi vinfluniiniga Organsüsteemi klass
Vinflunine initial dose of 320 mg/m² 
Annuse kohandamine Vinfluniini algannus 320 mg/m²
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate). 
Üks 10 ml viaal sisaldab 250 mg vinfluniini (ditartraadina).
Dose adjustments are recommended in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2). 
Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annust kohandada (vt lõik 4.2).
Common Hypertension Vein thrombosis Phlebitis 
Sage Hüpertensioon Veenitromboos Veenipõletik Hüpotensioon
Vinflunine initial dose of 250 mg/m² 
Vinfluniini algannus 250 mg/m²
• After the infusion is completed, the remaining 250 mL from the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion bag should be run at a flowing rate of 300 mL/h. 
• Pärast infusiooni lõpetamist tuleb infundeerida naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuse ülejäänud 250 ml kiirusega 300 ml/h.
Bronchospam was reported in one patient treated with vinflunine for a different setting from the indication. 
Teatati bronhospasmi tekkest ühel muu näidustuse (ei olnud uroteeli transitoorrakuline kartsinoom) tõttu vinfluniini saanud patsiendil.
The recommended dose should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2). 
Neerukahjustus Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel tuleb soovitatavat annust vähendada (vt lõik 4.2).
In order to flush the vein, administration of diluted Javlor should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion. 
Veeni loputamiseks tuleb lahustatud kujul Javlor'i manustamise järgselt alati manustada vähemalt sama kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahust.
• A venous access should be established for a 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, on a large vein preferably in the upper part of the forearm or using a central venous line. 
• Rajada tuleb venoosne juurdepääs naatriumkloriidi 500 ml 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse jaoks, soovitatavalt küünarvarre ülaosas oleva suure veeni või tsentraalse veenitee kaudu.
In order to flush the vein, administration of Javlor solution for infusion should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion. 
Veeni loputamiseks pärast Javlor'i infusioonilahuse manustamist tuleb manustada vähemalt samasuur kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahust.
Read the package leaflet before use. 
AINULT veenisiseseks kasutamiseks pärast lahjendamist Muude manustamisteede kasutamisel fataalne Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate). 
Üks 2 ml viaal sisaldab 50 mg vinfluniini (ditartraadina).
Constipation is a very common side effect of Javlor. 
Kõhukinnisus on Javlori väga sage kõrvaltoime.
Each mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate). 
Iga ml kontsentraati sisaldab 25 mg vinfluniini (ditartraadina).
Javlor may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) which may lead to a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines..Patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (see section 4.8). 
Patsientidele tuleb soovitada mitte autot juhtida ega masinaid käsitseda, kui neil tekib kõrvaltoime, mis võib mõjutada võimet nende tegevuste teostamiseks (vt lõik 4.8).
• The intravenous infusion should be started with half of the 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, i.e. 250 mL, at a free flowing rate to flush the vein. 
• Alustuseks tuleb infundeerida vaba voolukiirusega pool naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 500 ml kotist või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse kotist, st 250 ml.
For subsequent administrations, vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,000/mm3 or platelets < 100,000/mm3. 
kelle ANC baasväärtus < 1,000/mm3 või trombotsüütide arv < 100,000/mm3.
Musculoskeletal pain 
Kasvaja valua
Uncommon Acute respiratory distress syndrome 
Düspnoe Köha Aeg-ajalt Äge respiratoorse distressi sündroom Farüngolarüngeaa lne valu
Justification for not including Braille accepted. 
Põhjendus Braille mittelisamiseks
One mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate). 
Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg vinfluniini (ditartraadina).
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Lihas-skeleti ja sidekoe
Neutropenia (ANC < 1000/mm3 ) or 
Neutropeenia (ANC < 1000/mm3) või trombotsütopeenia (trombotsüütide arv < 100 000/mm3)
Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine 
Javlor 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat vinfluniin
Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion 
Javlor 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Clear type I glass vials closed by a grey butyl or black chlorobutyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a cap. Each vial contains either 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) or 10 mL (250 mg vinflunine) of concentrate for solution for infusion. 
Iga viaal sisaldab kas 2 ml (50 mg vinfluniini), 4 ml (100 mg vinfluniini) või 10 ml (250 mg vinfluniini) süstelahuse kontsentraati.
Treatment discontinuation 
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Hepatic impairment 
Febriilne neutropeenia
Very common Asthenia/Fatigue Injection site reaction Pyrexia 
Asteenia/jõuetus Süstekoha reaktsioon Püreksia
Vomiting 
Vinfluniin
Paediatric population There is no relevant use of Javlor in the paediatric population. 
Lapsed Kasutamine lastel - Javlor'i kasutamine lastel ei ole näidustatud.
Very common Neutropenia Leucopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Febrile neutropenia Immune system disorders Common Hypersensitivity 
Lihasnõrkus Artralgia Seljavalu Lõuavalu Valu jäsemes Luuvalu Muskuloskeletaal ne valu
Hepatic impairment The recommended dose should be reduced in patients with hepatic impairment (see section 4.2). 
Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel tuleb soovitatavat annust vähendada (vt lõik 4.2).
Hyperhidrosis Uncommon Dry skin Erythema 
Lööve Urtikaaria Sügelus Hüperhidroos
LIST OF EXCIPIENTS 
Sage Ülitundlikkus
Buccal disorders Dyspepsia 
Iileus Düsfaagia Suuõõne kahjustused Düspepsia
Dose 
Kaalulangus
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder. 
Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Uncommon Visual disturbance 
Seedetrakti häired
Doctors and patients must be aware of this possibility. 
Arstid ja patsiendid peavad seda võimalust teadma.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009. 
Euroopa Komisjon andis Fertavidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. märtsil
The full EPAR for Fertavid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fertavidi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Fertavid 
Muu teave Fertavidi kohta
This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU). 
See ravim on samane Puregoniga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies. 
Fertavid oli kõikides uuringutes sama efektiivne kui võrdlusravim.
It must not be used in men with testicular failure. 
Ravimit ei tohi kasutada testikulaarpuudulikkusega meestel.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment. 
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom tekib, kui munasarjad reageerivad ravile liiga palju.
Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations: 
Fertavidi kasutatakse naiste infertiilsuse raviks järgmistel juhtudel:
Fertavid's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients. 
Fertavidi kasutamist viljakusravi saavatel naistel on uuritud 981 patsiendil.
Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice. 
Fertavidi tohivad manustada vaid isikud, kes on saanud arstilt asjakohase väljaõppe ning kellel on juurdepääs asjatundja nõuannetele.
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient's response to treatment. 
Fertavidi annus ja manustamissagedus sõltub kasutuseesmärgist (vt eespool) ning patsiendi ravivastusest.
The patient or their partner may carry out the injections. 
Süstida võib kas patsient ise või tema partner.
Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease). 
Fertavidi tohib kasutada ka sperma tekke stimuleerimiseks meestel, kellel on hüpogonadotroopne hüpogonadism (hormoonpuudulikkusest tingitud haruldane haigus).
For more information about treatment with Fertavid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate Fertavidiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The CHMP decided that Fertavid's benefits are greater than its risks and recommended that Fertavid be given marketing authorisation. 
Inimravimite komitee otsustas, et Fertavidi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid. 
Puregoni tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Fertavidi toetuseks.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fertavid. 
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles. 
Organismis reguleerib folliikuleid stimuleeriv hormoon reproduktiivfunktsiooni: naistel stimuleerib see hormoon munasarjades munarakkude eraldumist ja meestel munandites sperma teket.
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding. 
Naised ei tohi ravimit kasutada munasarjade puudulikkuse, laienenud munasarjade või tsüstide korral, mis ei ole tingitud munasarjade polütsüstilisest haigusest, ega tupeverejooksu korral.
In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine. 
Kõikides uuringutes võrreldi Fertavidi loodusliku folliikuleid stimuleeriva hormooniga, mis oli eraldatud uriinist.
Why has Fertavid been approved? 
Miks Fertavid heaks kiideti?
• women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation); 
• anovulatoorsed naised (kellel ei teki munarakke), kelle ravi klomifeentsitraadiga (samuti ovulatsiooni stimuleeriv ravim) ei ole andnud tulemusi;
Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate. 
Fertavidi uuriti 172 anovulatoorsel naisel, uuringus loendati ovulatsiooni tekkeks vajalikke ravitsükleid.
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported. 
Kliinilistes uuringutes teatati, et Fertavidiga ravitud naistest 4%-l tekkisid munasarja hüperstimulatsiooni sündroomi sümptomid (nt iiveldus, kehakaalu suurenemine ja kõhulahtisus).
Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients. 
Fertavidi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla beetafollitropiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus. 
Fertavidi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on munasarja, rinna-, emaka-, munandi-, hüpofüüsi- (ajuripatsi-) või hüpotalamusekasvaja.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fertavid. 
See on ravimi Fertavid Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site. 
Fertavidi kõige sagedamad kõrvalnähud on süstekoha reaktsioon ja valu.
What is the risk associated with Fertavid? 
Mis riskid Fertavidiga kaasnevad?
Fertavid is given as an injection under the skin or into a muscle. 
Fertavidi manustatakse nahaaluse süstina või süstina lihasesse.
Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time. 
Fertavidi manustatakse munasarjade stimuleerimiseks, et neis tekiks korraga mitu munarakku.
What is Fertavid? 
Mis on Fertavid?
The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness. 
Efektiivsuse põhinäitajad olid ravi tulemusel munasarjadest eraldunud munarakkude arv ning püsimajäänud raseduste arv.
Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems. 
Ravi Fertavidiga peab tegema viljakusprobleemide ravis kogenud arst.
The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH. 
Fertavidis sisalduv beetafollitropiin valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud inimese folliikuleid stimuleeriva hormooni tekkimist võimaldav geen (DNA).
In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients. 
Fertavidi toimet meeste spermatekkele uuriti 49 patsiendil.
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the package leaflet. 
Fertavidi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
• women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation). 
• viljatusravi saavad naised (tehisviljastamine, näiteks katseklaasis viljastamine).
Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm. 
Fertavid oli viljakusravis, ovulatsiooni tekitamisel ja spermatekke stimuleerimisel sama efektiivne kui uriinist eraldatud folliikuleid stimuleeriv hormoon.
Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta. 
Fertavid on süstelahus, mis sisaldab toimeainena beetafollitropiini.
The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH). 
Fertavidi toimeaine beetafollitropiin on loodusliku follitropiini ehk folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) tehisteisend.
What benefit has Fertavid shown during the studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Fertavidi kasulikkus?
How is Fertavid used? 
Kuidas Fertavidi kasutatakse?
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine. 
Varem eraldati ravimina kasutatav folliikuleid stimuleeriv hormoon uriinist.
Fertavid can only be obtained with a prescription. 
Fertavid on retseptiravim.
What is Fertavid used for? 
Milleks Fertavidi kasutatakse?
How has Fertavid been studied? 
Kuidas Fertavidi uuriti?
How does Fertavid work? 
Kuidas Fertavid toimib?
For a full description of the doses, see the package leaflet. 
Annuste täielik kirjeldus on pakendi infolehel.
EPAR summary for the public follitropin beta 
Kokkuvõte üldsusele
What you need to know before you take [x] 
Mida on vaja teada enne [x] võtmist
The decision to prescribe [x] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [x] compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4). 
[x] väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below. 
Olemasolevat ravimiteavet muudetakse (teksti lisamine, asendamine või kustutamine), et see vastaks alljärgnevale kokkulepitud sõnastusele.
What [x] is and what it is used for 
Mis ravim on [x] ja milleks seda kasutatakse
• Treatment of moderate acne after failure of suitable topical therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive. 
• Mõõduka akne ravi pärast sobiva paikse ravi või suukaudse antibiootikumravi ebaõnnestumist naistel, kes soovivad kasutada suukaudset kontratseptiivi.
Women should be assessed 3-6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment. 
Naisi tuleb kontrollida 3...6 kuu möödudes ravi alustamisest ja seejärel perioodiliselt, hindamaks ravi jätkamise vajadust.
Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment. 
Akne märgatavaks paranemiseks kulub tavaliselt vähemalt kolm kuud, edasisest paranemisest on teatatud ka pärast 6-kuulist ravi.
You should discuss with your doctor the need to continue your treatment three to six months after the start and regularly thereafter. 
Pidage oma arstiga nõu ravi jätkamise vajaduse üle 3…6 kuu möödumisel ravi alustamisest ja seejärel regulaarselt.
C. Package Leaflet This wording regarding the acne indication should be revised to read as follows: 
C. Pakendi infoleht Akne näidustuse sõnastust tuleb muuta järgmiselt.
Your acne will usually improve between three and six months of treatment, and could continue to improve even after six months. 
Teie akne paraneb tavaliselt 3…6-kuulise ravi järel, paranemine võib jätkuda ka pärast 6. kuud.
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information 
III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure. 
Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on koostatud esildismenetluse tulemusel.
• Oral contraception 
• Raseduse vältimine.
Amendments to relevant sections of the Product Information 
Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused