natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden. 
Olansapiini manustamisel koos liitiumi või biperideeniga ei ilmnenud mingeid koostoimeid.
The most frequently (seen in ≥ 1 % of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema. 
Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini (täheldatud ≥ 1% patsientidest) teatatud olansapiini kasutamisega seotud kõrvaltoimed olid unisus, kehakaalu suurenemine, eosinofiilia, prolaktiini, kolesterooli, glükoosi ja triglütseriidide taseme tõus, leukopeenia, neutropeenia (vt lõik 4.4), glükosuuria, söögiisu suurenemine, pearinglus, akatiisia, parkinsonism (vt lõik 4.4), düskineesia, ortostaatiline hüpotensioon, antikolinergilised toimed, maksa aminotransferaaside aktiivsuse mööduv, asümptomaatiline tõus (vt lõik 4.4), lööve, asteenia, väsimus , palavik, artralgia, alkaalse fosfataasi suurenemine, gamma glutamüültransferaasi, kusihappe, kreatiniin fosfokinaasi sisalduse tõus ja tursed.
Olanzapine Glenmark Europe belongs to a group of medicines called antipsychotics. 
Olanzapine Glenmark Europe kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks ja seda kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Olanzapine Glenmark Europe orodispersible tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine. 
Olanzapine Glenmark Europe suus dispergeeruv tablett sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 
Loetletud esinemissageduse terminid on defineeritud järgmiselt: Väga sage (1/10), sage ( 1/100 kuni< 1/10).
Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine. 
Teiste ravimite potentsiaal mõjutada olansapiini toimet Kuna olansapiin metaboliseeritakse CYP1A2 poolt, siis ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad spetsiifiliselt seda isoensüümi, võivad mõjutada olansapiini farmakokineetikat.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/hr). 
Suitsetajatega (mehed ja naised) võrreldes oli mittesuitsetajatel keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud (38,6 versus 30,4 tundi) ja kliirens vähenenud (18,6 versus 27,7 l/t).
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Glenmark Europe as together with alcohol it may make you feel drowsy. 
Olanzapine Glenmark Europe koos alkoholiga Kui olete manustanud Olanzapine Glenmark Europe't, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna Olanzapine Glenmark Europe ja alkohol koos võivad põhjustada uimasust.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia. 
Kliinilisteks nähtudeks olid sedatsioon, ataksia, treemor, südame löögisageduse tõus, raskenenud hingamine, mioos ja isutus.
Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported uncommonly, including some fatal cases (see section 4.8). 
Aeg-ajalt on teatatud hüperglükeemiast ja/või diabeedi tekkest või ägenemisest, millega on vahel kaasnenud ketoatsidoos või kooma, kaasa arvatud mõned surmajuhud (vt lõik 4.8).
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth 
Kerged, mööduvad antikolinergilise d toimed, sh kõhukinnisus ja suukuivus
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: 
Rääkige oma arstile nii kiiresti kui võimalik, kui põete mõnda järgmistest haigustest:
Decreased libido in males and females 
Libiido langus meestel ja naistel suurenemine Galaktorröa naistel
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported. 
Enamikel juhtudel esinesid anamneesis krambid või krampide riskifaktorid11
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4) 
Maksa aminotransferaa side (ALAT, ASAT) aktiivsuse mööduv, asümptomaatili ne tõus, eriti ravi alguses (vt lõik 4.4)
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin. 
Patsientidel, kes kasutavad fluvoksamiini või teisi CYP1A2 inhibiitoreid nagu tsiprofloksatsiin, tuleb kaaluda olansapiini väiksemat algannust.
- High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Glenmark Europe. 
- Olanzapine Glenmark Europe `t kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool).
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomastia/breast enlargement in males 
Amenorröa Rinnanäärmete suurenemine Galaktorröa naistel Günekomastia/rinn a-näärmete suurenemine meestel
How to store Olanzapine Glenmark Europe 
Kuidas Olanzapine Glenmark Europe`t säilitada
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 
5 Täheldati neil, kellel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 1,69 mmol/l), mis tõusis kõrgeks (≥ 2,26 mmol/l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common. 
Esialgse piiripealse tühja kõhu üldkolesterooli taseme (≥ 4,39…< 5,17 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 5,17 mmol/l) oli väga sage.
Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly. 
Sagedaste kõrvaltoimetena täheldati pneumooniat, kehatemperatuuri tõusu, letargiat, erüteemi, nägemishallutsinatsioone ja uriinipidamatust.
- Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Glenmark Europe. 
- Olanzapine Glenmark Europe `t kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu.
Elevated glucose levels4 
Glükoosi taseme tõus 4
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6) 
Ravimi ärajätusü ndroom vastsündi nul (vt lõik 4.6)
• Serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS). 
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): - Rasked allergilised reaktsioonid, nt eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/ 10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available). 
Loetletud esinemissageduse terminid on defineeritud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja pole teada (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available). 
Loetletud esinemissageduse terminid on defineeritud järgmiselt: Väga sage(≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja pole teada (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).
phosphokinase11 
Trombotsütopeenia11
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.92 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 20 mg olansapiini Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 0,92 mg aspartaami Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose). 
Vähestel koertel, keda raviti annustega 8 või 10 mg/kg/ööpäevas (tsirkuleeriva olansapiini koguhulk [AUC] on 12 kuni 15 korda suurem kui inimesel, kes on saanud 12 mg annuse), arenesid neutropeenia, trombotsütopeenia või aneemia, mis olid mööduvad.
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 
Trombemboolia (sh kopsuarteri emboolia ja süvaveenide tromboos) (vt lõik
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 10 mg olansapiini Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 0,46 mg aspartaami Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 
3 Täheldati neil, kellel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 5,17 mmol/l), mis tõusis kõrgeks (≥ 6,2 mmol/l).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg Olanzapine Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.69 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg olansapiini Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 0,69 mg aspartaami Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with olanzapine. 
Seoses olansapiiniga on harvadel juhtudel teatatud MNS-na registreeritud juhtumitest.
Photosensitivity reaction 
Valgustundlikkusre aktsioon
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.23 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1 
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 0,23 mg aspartaami Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 20 mg olansapiini
Vascular disorders Orthostatic hypotension10 
Ortostaatilin e hüpotensioo n10
High creatine phosphokinase11 
Kreatiinfosfokin aasi aktiivsuse tõus10
crospovidone, magnesium stearate 
Krospovidoon Magneesiumstearaat
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction in males 
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment. 
Maksa aminotransferaa side (ALAT, ASAT) aktiivsuse mööduv, asümptomaatilin e tõus, eriti ravi alguses (vt lõik
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD Riskijuhtimiskava (RJK) Ei kohaldata.
Special populations Elderly 
Eakad patsiendid
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %). 
(kg) väga sage (40,6%), ≥ 15% esialgsest kehakaalust oli sage (7,1%) ja ≥ 25% oli aeg-ajalt (2,5%).
Olanzapine Glenmark Europe 15 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side. 
Olanzapine Glenmark Europe 15 mg: kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga suus dispergeeruvad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „E”.
Olanzapine Glenmark Europe 20 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side. 
Olanzapine Glenmark Europe 20 mg: kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga suus dispergeeruvad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „F”.
Metabolism and nutrition disorders Weight gain1 Elevated cholesterol levels2,3 
Kehakaalu suurenemine1 Kolesterooli taseme tõus2,3
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%). 
Aeg-ajalt (≥ 0,1% ja < 1%) on teatatud olansapiinravi ajalisest kokkulangemisest venoossete trombembooliatega.
EU/1/09/588/001 EU/1/09/588/002 
EU/1/09/588/001 EU/1/09/588/002 EU/1/09/588/003
Olanzapine Glenmark Europe 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side. 
Olanzapine Glenmark Europe 10 mg: kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga suus dispergeeruvad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „D”.
Blood and the lymphatic system disorders Eosinophilia 
Vere ja lümfisüsteemi häired
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 10 mg olansapiini.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Glenmark Europe. 
Olanzapine Glenmark Europe võtmise ajal võite tunda end uimasena.
Gynaecomastia/breast enlargement in males 
Günekomastia/rin na-näärmete suurenemine meestel
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg olansapiini.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Glenmark Europe unless your doctor tells you to. 
Olanzapine Glenmark Europe ööpäevane annus on 5 mg kuni 20 mg. Sümptomite taastumisel konsulteerige oma arstiga, kuid ärge katkestage Olanzapine Glenmark Europe võtmist ilma arsti korralduseta.
Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orodispersible tablets Olanzapine 
Olanzapine Glenmark Europe 20 mg suus dispergeeruvad tabletid
Talk to your doctor or pharmacist before you take Olanzapine Glenmark Europe - The use of Olanzapine Glenmark Europe in elderly patients with dememtia is not recommended as it may have serious side effects. 
- Olanzapine Glenmark Europe't ei soovitata anda dementsetele eakatele patsientidele, sest neil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg olansapiini.
Olanzapine Glenmark Europe 5mg is supplied as: yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘B' debossed on one side. 
Kuidas Olanzapine Glenmark Europe välja näeb ja pakendi sisu Olanzapine Glenmark Europe 5 mg on saadaval: kollast värvi ringikujuliste lamedate kaldservaga suus dispergeeruvate tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „B”.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high 
4 Täheldati esialgsete normaalsete tühja kõhu tasemete (< 5,56 mmol/l) puhul, mis tõusid kõrgeks
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets Olanzapine 
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg suus dispergeeruvad tabletid
Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets Olanzapine 
Olanzapine Glenmark Europe 10 mg suus dispergeeruvad tabletid
Fatigue Oedema Pyrexia10 
Asteenia Väsimus Tursed Püreksia10
Abdominal distension9 
Amneesia9 Düsartria
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orodispersible tablets 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Glenmark Europe 20 mg suus dispergeeruvad tabletid
Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets Olanzapine 
Olanzapine Glenmark Europe 15 mg suus dispergeeruvad tabletid
Increased alkaline phosphatase10 
Eosinofiilia Leukopeenia10 Neutropeenia10
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9 
Respiratoorsed , rindkere ja mediastiinumi häired
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side. 
Kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „4”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets Olanzapine 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Glenmark Europe 10 mg suus dispergeeruvad tabletid Olanzapinum
General disorders and administration site conditions Asthenia 
Üldised häired ja manustamiskoh a reaktsioonid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Glenmark Europe 15 mg suus dispergeeruvad tabletid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Glenmark Europe 10 mg suus dispergeeruvad tabletid
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 
13 Pärast lühiajalist ravi (keskmine kestvus 22 päeva), oli kehakaalutõus ≥ 7% esialgsest kehakaalust
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets Olanzapine 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Glenmark Europe 15 mg suus dispergeeruvad tabletid Olanzapinum
Other medicines and Olanzapine Glenmark Europe Only take other medicines while you are on Olanzapine Glenmark Europe if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Glenmark Europe is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers). 
Muud ravimid ja Olanzapine Glenmark Europe Olanzapine Glenmark Europe't kasutades võite teisi ravimeid võtta ainult siis, kui teie arst on seda lubanud.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Glenmark Europe 5 mg suus dispergeeruvad tabletid
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on one side. 
Kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „6”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets Olanzapine 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Glenmark Europe 5 mg suus dispergeeruvad tabletid Olanzapinum
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly. 
Olansapiinravi järsul katkestamisel on väga harva (≥ 0,01% ja < 0,1%) teatatud ägedatest sümptomitest nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls. 
Selles patsiendirühmas täheldati seoses olansapiini kasutamisega väga sagedaste kõrvaltoimetena ebakindlat kõnnakut ja kukkumisi.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly. 
Olansapiinravi järsul katkestamisel on harva (≥ 0,01% ja < 0,1%) teatatud ägedatest sümptomitest nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
Oedema 
Unisus
Breast feeding 
Ainevahetusja toitumishäired
LIST OF EXCIPIENTS 
Erektsioonihäir ed meestel
Neutropenia10 
Epistaksis9
Microcrystalline cellulose 
Ventrikulaarne tahhükardia/fibrillats ioon
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2017 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455 
juuni 2017 EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
What is Zafiride? 
Mis on Zafiride?
The CHMP noted there was inadequate information in several areas of the application, including on the manufacture of the medicine, its testing in humans and animals and its safety. 
Inimravimite komitee märkis, et müügiloa taotluse mitmes punktis puudus vastav teave, sealhulgas seoses ravimi tootmisega, selle katsetamisega inimestel ja loomadel ning ohutusega.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide requested data on the medicine's manufacture within the required time frame. 
Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tal ei ole võimalik ettenähtud tähtpäevaks esitada nõutud andmeid ravimi tootmise kohta.
How does Zafiride work? 
Kuidas Zafiride toimib?
Once attached to these receptors, it damages the walls of the blood vessels supplying the tumours, thereby helping to slow down the growth of the cancer. 
Neile retseptoritele kinnitudes kahjustab toimeaine kasvajat varustavate veresoonte seinu ja aeglustab seeläbi kasvaja kasvu.
The medicine was intended for those patients whose cancer has worsened within 6 months of treatment with cancer medicines including pemetrexed. 
Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kelle vähk on pärast 6 kuud ravi vähiravimitega (sh pemetrekseed) progresseerunud.
On 1 June 2017, MolMed S.p.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zafiride for the treatment of advanced malignant pleural mesothelioma. 
teatas 1. juunil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Zafiride müügiloa taotlus.
With regard to the medicine's effectiveness, the main study did not show convincingly that Zafiride was better than placebo at prolonging lives in the intended patients. 
Mis puudutab ravimi efektiivsust, siis ei tõendanud põhiuuring veenvalt Zafiride paremust võrreldes platseeboga kavandatava patsiendirühma elumuse pikendamisel.
Zafiride was compared with placebo (a dummy treatment), and all patients in the study had previously been treated with pemetrexed-based chemotherapy. 
Zafiridet võrreldi platseeboga (näiv ravim) ning kõik uuringus osalenud patsiendid olid saanud varem pemetrekseedil põhinevat keemiaravi.
Zafiride is a medicine containing the active substance NGR-human tumour necrosis factor alpha. 
Zafiride on ravim, mille toimeaine on NGRiga liidetud inimese kasvaja nekroositegur-alfa.
What was Zafiride expected to be used for? 
Milleks kavatseti Zafiridet kasutada?
The active substance in Zafiride is thought to work by attaching to targets called CD13 and TNF receptors, found on new blood vessels forming around tumours. 
Zafiride toimeaine kinnitub arvatavalt CD13 ja TNFi retseptoritele, mida leidub kasvajate ümber moodustuvates uutes veresoontes.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zafiride did not outweigh its risks. 
Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Zafiride kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
The company's application included results from a main study in 400 patients which looked at how long patients lived when treated with Zafiride in combination with other cancer medicines. 
Ettevõte esitas oma taotluse toetuseks andmed põhiuuringust, milles vaadeldi 400 patsiendi elumust Zafiride ja muude vähiravimite kombinatsioonraviga.