natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 2 weeks. 
• Kui patsient kaalub 30 kg või enam: on annus 162 mg (1 süstli sisu), manustatuna üks kord iga 2 nädala järel.
Missed dose 
Unustatud annus
The mean change in HAQ-DI was maintained at Week 104 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group (-0.61). 
Totsilizumab 8 mg/kg pluss metotreksaadi rühmas püsis HAQ-DI keskmine muutus 104. nädalal (-0,61).
With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents. 
Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus leiti, et umbes 24%-l patsientidest, kes said RoActemra't kliinilistes uuringutes, tekkis üldkolesterooli sisalduse püsiv suurenemine ≥ 6,2 mmol/l, kellest 15%-l tekkis LDL-kolesterooli püsiv tõus ≥ 4,1 mmol/l.
• body aches, fever, chills 
• üldised valud, palavik, külmavärinad
Use in the paediatric population sJIA, pJIA and CRS patients ≥ 30 kg 
Reumatoidartriidiga ja tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsiendid kehakaaluga ≥30 kg
• phenytoin, used to treat convulsions 
• fenütoiin, mida kasutatakse krampide raviks
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs. 
6-kuulistes kontrollitud uuringutes tekkis trombotsüütide arvu vähenemine alla 100 x 103/µl 1,7%-l patsientidest, keda raviti RoActemra'ga annuses 8 mg/kg pluss HMRidega, ning < 1%-l patsientidest, kes said platseebot pluss HMRe.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment. 
Olemasolevad mittekliinilised andmed ei näita mõju fertiilsusele totsilizumabiga ravi ajal.
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 8 for both the 12 mg/kg (BW < 30 kg) and 8 mg/kg Q2W (BW ≥ 30 kg) regimens. 
manustamist saavutati tasakaalukontsentratsiooni seisund ligikaudu 90% ulatuses 8. nädalaks nii 12 mg/kg (kehakaalu < 30 kg puhul) kui 8 mg/kg iga 2 nädala järel (kehakaalu ≥ 30 kg puhul) manustatavate raviskeemide puhul.
Discontinue RoActemra. 
Lõpetada RoActemra kasutamine.
Stomatitis, Gastric ulcer 
Stomatiit, maohaavand, äge pankreatiit
The total patient years duration in the RoActemra all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month double blind, placebo controlled phase of the study. 
Uuringu 12-kuulise topeltpimeda platseebokontrolliga perioodi jooksul oli RoActemra kasutamise kestus kokku 138,5 patsiendiaastat.
During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg RoActemra + DMARD. 
Topeltpimeda kontrollitud perioodi jooksul oli 8 mg/kg RoActemra + HMRiga ravitud patsientidel rutiinse laboratoorse analüüsi käigus saadud indirektse bilirubiini sisalduse üle normivahemiku ülempiiri tõusu esinemissagedus 6,2%.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 162 mg of RoActemra (tocilizumab) in 0.9 mL. 
Üks pensüstel sisaldab 162 mg RoActemrat (totsilizumabi) 0,9 ml-s.
During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs. 
Maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine 6-kuulistes kontrollitud uuringutes täheldati ALAT/ASAT aktiivsuse mööduvat suurenemist > 3x üle normivahemiku ülempiiri 2,1% totsilizumabi annuses 8 mg/kg, 4,9% metotreksaati, 6,5% 8 mg/kg totsilizumabi pluss HMRe ja 1,5% platseebot pluss HMRe saanud patsientidest.
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks. 
Totsilizumabi farmakokineetika hindamiseks kasutati populatsiooni farmakokineetilist analüüsi andmebaasist, mis hõlmas 3552 RA patsienti, kellele manustati 1 tund kestva infusiooni teel 4 või 8 mg/kg totsilizumabi iga 4 nädala järel 24 nädala jooksul või 162 mg totsilizumabi subkutaanselt kas üks kord nädalas või üle nädala 24 nädala jooksul.
With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ L, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ L. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents. 
Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus leiti, et umbes 24% patsientidest, kes said RoActemra't kliinilistes uuringutes, tekkis üldkolesterooli sisalduse püsiv suurenemine ≥ 6,2 mmol/l, kellest 15%-l tekkis LDL-kolesterooli püsiv tõus ≥ 4,1 mmol/l.
At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steadystate AUC, Cmin and Cmax of RoActemra were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population 
Kehakaalu ≥ 100 kg puhul olid RoActemra prognoositud keskmised (± SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax väärtused vastavalt 50 000 ± 16 800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml ja
• stomach ulcer 
• kõhuvalu
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes. 
Totsilizumabi subkutaanset ravimvormi manustatakse ühekordselt kasutatava nõelakaitsega varustatud süstliga.
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after SC dosing in sJIA 
Prognoositud keskmised ± SD farmakokineetilised näitajad tasakaalukontsentratsiooni seisundis pärast s.c. manustamist sJIA korral
Patients (treated with or without MTX) were randomised (tocilizumab:placebo = 2:1) to one of two treatment groups, 75 patients received tocilizumab infusions every two weeks, either 8 mg/kg for patients ≥ 30 kg or 12 mg/kg for patients < 30 kg and 37 patients were assigned to receiving placebo infusions every two weeks. 
75 patsienti said totsilizumabi infusioone iga kahe nädala järel annuses 8 mg/kg kehakaalu ≥ 30 kg või 12 mg/kg kehakaalu < 30 kg puhul ning 37 patsienti määrati saama platseebo infusioone iga kahe nädala järel.
Table 7: Efficacy Results for Study VI (WA19924) ADA + Placebo (IV) N = 162 
Tabel 7: Uuringu VI (WA19924) efektiivsuse tulemused
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevations in lipid parameters remained consistent with what was seen in the 6-month controlled trials. 
Topeltpimeda kontrollitud perioodi jooksul ja pikaajalise ravimiga kokkupuute korral olid lipiidiväärtuste suurenemise iseloom ja esinemissagedus kooskõlas 6-kuulistes kontrollitud uuringutes täheldatuga.
In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with RoActemra8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group. 
6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes oli raskete infektsioonide esinemissagedus 8 mg/kg RoActemra pluss HMRide kasutamisel 5,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta võrreldes 3,9 juhuga 100 patsiendiaasta kohta platseebo pluss HMR-ravi rühmas.
DAS28 ≤ 3.2, n (%) ACR20 response, n (%) ACR50 response, n (%) ACR70 response, n (%) 
ACR20 ravivastus, n (%)
1 vial of 10 mL 
1 10 ml viaal
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 200 mg tocilizumab. 
1 viaal sisaldab 200 mg totsilizumabi.
In sJIA, pJIA and RA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy. 
Süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ning reumatoidartriidiga patsientidel tuleb lipiidiväärtusi hinnata 4...8 nädalat pärast RoActemra-ravi alustamist.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) 
Hoida külmkapis (2°C...8°C)
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs. 
6-kuulistes kontrollitud uuringutes tekkis trombotsüütide arvu vähenemine alla 100 x 103/µl 1,7% patsientidest, keda raviti totsilizumabiga annuses 8 mg/kg pluss HMRidega, ning < 1% patsientidest, kes said platseebot pluss HMRe.
In the tocilizumab group, the events included, but were not limited to rash, urticaria, diarrhea, epigastric discomfort, arthralgia and headache. 
Totsilizumabi rühmas kirjeldatud kõrvaltoimed olid (kuid mitte ainult) lööve, urtikaaria, kõhulahtisus, ebamugavustunne ülakõhus, liigesvalu ja peavalu.
If a patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day. 
Kui patsient unustab teha RoActemra iganädalase nahaaluse süsti 7 päeva jooksul pärast ettenähtud päeva, peab ta unustatud annuse manustama järgmisel ettenähtud ravipäeval.
During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg tocilizumab + DMARD. 
Topeltpimeda kontrollitud perioodi jooksul oli 8 mg/kg totsilizumabi + HMRiga ravitud patsientidel rutiinse laboratoorse analüüsi käigus saadud indirektse bilirubiini sisalduse üle normivahemiku ülempiiri tõusu esinemissagedus 6,2%.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 80 mg tocilizumab. 
1 viaal sisaldab 80 mg totsilizumabi.
Evaluable patients had been treated with tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patients < 30 kg) with or without additional high-dose corticosteroids for severe or life-threatening CRS; only the first episode of CRS was included in the analysis. 
Hinnatavaid patsiente oli raske või eluohtliku tsütokiinide vabanemise sündroomi tõttu ravitud totsilizumabi intravenoosse annusega 8 mg/kg (12 mg/kg patsientidel kehakaaluga <30 kg) koos kortikosteroidide suurte annustega või ilma.
If you are given more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much. 
Kuna RoActemra't manustab arst või õde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit.
Doses of 8 mg/kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy. 
Totsilizumabi manustati annustes 8 mg/kg iga nelja nädala järel monoteraapiana.
12 mg/kg Q2W below 30 kg 
12 mg/kg iga 2 nädala järel patsientidel kehakaaluga alla 30 kg
Nephrolithiasis 
• neerukivid
When compared to the adult RA population, events of nasopharyngitis, headache, nausea, and decreased neutrophil count were more frequently reported in the pJIA population. 
Võrreldes reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidega, kirjeldati polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel sagedamini nasofarüngiiti, peavalu, iiveldust ja neutrofiilide arvu langust.
In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group. 
6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes oli raskekujuliste infektsioonide esinemissagedus 8 mg/kg totsilizumabi pluss HMRide kasutamisel 5,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta võrreldes 3,9 juhuga 100 patsiendiaasta kohta platseebo pluss HMR-ravi rühmas.
• If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every week 
• Kui patsient kaalub 30 kg või enam: on annus 162 mg (1 süstli sisu), manustatuna üks kord nädalas.
Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted. 
Neerukahjustus: Ei ole uuritud neerukahjustuse mõju totsilizumabi farmakokineetikale.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PENSÜSTLI KARP (BLUE BOX'ga)- Multipakend
8 mg/kg Q4W ≥ 30 kg 
8 mg/kg iga 4 nädala järel patsientidel kehakaaluga ≥ 30 kg
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs. 
6-kuulistes kontrollitud uuringutes tekkis neutrofiilide arvu langus alla 1 x 109/l 3,4%-l patsientidest, kes said RoActemra't annuses 8 mg/kg pluss HMRe, ning < 0,1%-l patsientidest, kes said platseebot ja HMRe.
Read the package leaflet before use 
Subkutaanne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
After SC dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for both the 162 mg QW and Q2W regimens. 
Pärast subkutaanset manustamist saavutati 12. nädalaks ligikaudu 90% tasakaalukontsentratsiooni seisundi väärtustest 162 mg manustamisel nii iga 2 nädala kui iga 3 nädala järel.
Tell your doctor immediately if you feel unwell. 
Kui te ennast halvasti tunnete, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
pJIA Patients 
Peavalu pJIA
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 45 minutes before use 
Enne kasutamist võtta pensüstel karbist välja ja lasta sellel saavutada toatemperatuur vähemalt 45 minuti jooksul
The types of ADRs in pJIA patients were similar to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8. 
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel täheldatud kõrvaltoimed olid tüübilt sarnased reumatoidartriidi ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel täheldatuga, vt lõik 4.8.
ADA + Placebo (IV) N = 162 
ADA + platseebo (i.v.)
• children and adolescents, aged 1 year and over, with active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints as well as fever and rash. 
• aktiivse süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga (sJIA) 1-aastaste ja vanemate laste ja noorukite raviks.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials. 
Topeltpimeda kontrollitud perioodi jooksul ja pikaajalise ravimiga kokkupuute korral olid ALAT/ASAT aktiivsuse suurenemise iseloom ja esinemissagedus kooskõlas 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatuga.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SÜSTLI KARP (BLUE BOX'ga)- Multipakend
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION RoActemra 20 mg/mL sterile concentrate 
Pakendi infoleht: teave kasutajale RoActemra 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat totsilizumab
Cavg (µg/mL) 
Ckeskm (µg/ml)
It is recommended that all patients, particularly sJIA and pJIA patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy. 
Enne RoActemra-ravi alustamist on soovitatav teha kõikidele (eriti süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga) patsientidele kõik vaktsinatsioonid vastavalt kehtivatele juhistele.
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs. 
6-kuulistes kontrollitud uuringutes tekkis neutrofiilide arvu langus alla 1 x 109/l 3,4 % patsientidest, kes said totsilizumabi annuses 8 mg/kg pluss HMRe, ning < 0,1% patsientidest, kes said platseebot ja HMRe.
Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly). 
Totsilizumabi annustes 4 või 8 mg/kg või platseebot manustati iga nelja nädala järel pimeravina 52 nädala vältel kombinatsioonis püsiannuses metotreksaadiga (10...25 mg nädalas).
• If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every 2 weeks 
• Kui patsient kaalub alla 30 kg: on annus 162 mg (1 süstli sisu), manustatuna üks kord iga 2 nädala järel.
A total of 28.8% (15/52) pJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC. 
RoActemra subkutaansel manustamisel tekkisid süstekoha reaktsioonid kokku 28,8%-l (15/52) pJIA patsientidest.
A median of 1 dose of tocilizumab (range, 1-4 doses) was administered. 
Manustatud totsilizumabi annuste mediaan on üks annus (vahemik 1...4 annust).
Patients with CRS 
Tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsiendid
Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly). 
RoActemra't annustes 4 või 8 mg/kg või platseebot manustati iga nelja nädala järel kombinatsioonis püsiannuses metotreksaadiga (10...25 mg nädalas).
RoActemra PK Parameter 
RoActemra farmakokineetiline näitaja
Do not fan or blow on the clean area. 
Ärge kuivatage puhastatud piirkonda ventilaatori juures ega puhuge seda kuivaks.
In general, side effects in sJIA patients were of a similar type to those in adults with RA. 
Üldiselt olid süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel esinenud kõrvaltoimed tüübilt sarnased reumatoidartriidiga täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetele.
Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.3-2.1). 
Totsilizumabiga ravitud patsientidel täheldati kontrollrühmaga (1,3...2,1) võrreldes DAS28 olulist vähenemist algväärtusest (keskmist paranemist) 3,1...3,4 võrra.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in platelet counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials. 
Topeltpimeda kontrollitud perioodi jooksul ja pikaajalise ravimiga kokkupuute korral olid trombotsüütide arvu languse iseloom ja esinemissagedus kooskõlas 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatuga.
If a patient misses a subcutaneous once every other week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day. 
Kui patsient unustab teha RoActemra üle nädala manustatava nahaaluse süsti 7 päeva jooksul pärast ettenähtud päeva, peab ta unustatud annuse manustama kohe ja järgmise annuse selle manustamiseks ettenähtud päeval.
Doses of 4 or 8 mg/kg of RoActemraor placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly). 
RoActemra't annustes 4 või 8 mg/kg või platseebot manustati iga nelja nädala järel pimeravina 52 nädala vältel kombinatsioonis püsiannuses metotreksaadiga (10...25 mg nädalas).
If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day. 
Kui patsiendil jääb RoActemra subkutaanne iga 2 nädala järel manustatav süst tegemata ja annuse manustamiseks ettenähtud ajast on möödas vähem kui 7 päeva, tuleb unustatud annus manustada kohe ja järgmine annus selleks ettenähtud päeval.
sJIA and CRS patients < 30 kg 
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid kehakaaluga < 30 kg
for patients weighing ≥ 30 kg respectively provide PK exposure and PD responses to support efficacy and safety outcomes similar to those achieved with the approved RoActemra IV regimens for pJIA. 
RoActemra subkutaanse raviskeemiga 162 mg iga 3 nädala järel alla 30 kg kaaluvatel patsientidel ja 162 mg iga 2 nädala järel ≥ 30 kg kaaluvatel patsientidel saavutatakse FK ekspositsioon ja FD vastused, mille puhul on efektiivsus- ja ohutustulemused sarnased pJIA korral heaks kiidetud RoActemra i.v.
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled pen. 
Kui pensüstlit ei kasutata 3 minuti jooksul pärast korgi eemaldamist, peate selle viskama torkekindlasse konteinerisse ja kasutama uut pensüstlit.
If the pre-filled syringe is not used within 5 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe. 
Kui süstlit ei kasutata 5 minuti jooksul pärast katte eemaldamist, tuleb see visata torkekindlasse konteinerisse ja kasutada uut süstlit.
- Tocilizumab 
PBO - platseebo
Use in the paediatric population sJIA, pJIA and CRS Patients ≥ 30 kg 
Süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga ja tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsiendid kehakaaluga ≥ 30 kg
Inject RoACTEMRA 
RoACTEMRA süstimine
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab 
1 süstel sisaldab 162 mg totsilizumabi
In general, side effects in pJIA patients were of a similar type to those in adults with RA. 
Üldiselt olid polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel esinenud kõrvaltoimed tüübilt sarnased reumatoidartriidiga täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetele.
RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab 
RoActemra 162 mg süstelahus süstlis totsilizumab
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light and moisture. 
Hoida süstlid välispakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
pJIA patients < 30 kg 
≥ 30 kg
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light and moisture. 
Hoidke süstleid välispakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
1 vial of 20 mL 
1 20 ml viaal
Tel: +44 (0) 1707 366000 
Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
For recommended dose modifications based on ANC and platelet counts, see section 4.2. 
Neutrofiilide absoluutarvul ja trombotsüütide arvul põhinevad annuse muutmise soovitused vt lõik 4.2.
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged. 
Ärge kasutage ravimit, mis on hägune või sisaldab võõrosakesi, mis ei ole värvitu kuni kergelt kollakas või kui mõni süstli osa tundub olevat kahjustatud.
Hypersensitivity reactions 
Hüpertriglütserideemia
Accumulation Cmax Accumulation Cmin Accumulation Cmean or AUCτ * 
Akumulatsiooni Cmax Akumulatsiooni Cmin Akumulatsiooni Ckeskmine või AUCτ *
In general, the ADRs in pJIA and sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8. 
Üldiselt olid polüartikulaarse ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel täheldatud kõrvaltoimed tüübilt sarnased reumatoidartriidiga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimetega, vt lõik 4.8.
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA or pJIA. 
Kliinilise kogemuse puudumise tõttu ei soovitata RoActemra't kasutada koos reumatoidartriidi, süsteemse või polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi teiste bioloogiliste ravimitega.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® 4 pre-filled pens 
Süstelahus pensüstlis ACTPen® 4 pensüstlit
The excretion of tocilizumab in milk has not been studied in animals. 
Loomadel ei ole totsilizumabi rinnapiima eritumist uuritud.
RoActemra should be diluted to a final volume of 100 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique. 
Reumatoidartriidi, polüartikulaarse ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga ja tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsiendid kehakaaluga ≥ 30 kg RoActemra't peab lahjendama lõpliku mahuni 100 ml steriilse mittepürogeense naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega, kasutades aseptilist tehnikat.