natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Daklinza 30 mg film-coated tablets Daklinza 60 mg film-coated tablets Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir 
Daklinza 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Daklinza 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Daklinza 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
CYP3A4 inhibition by ritonavir 
CYP3A4 inhibeerimine ritonaviiri poolt
The daclatasvir EC50 values in the replicon system were 0.003-1.25 nM for genotypes 3a, 4a, 5a and 6a, and 0.034-19 nM for genotype 2a as well as 0.020 nM for infectious genotype 2a (JFH-1) virus. 
Daklatasviir on HCV 1a ja 1b genotüüpide replikatsiooni inhibiitor rakupõhistes replikonianalüüsides, kus efektiivse kontsentratsiooni (50% vähenemine, EC50) väärtused on sõltuvalt analüüsimeetodist vastavalt 0,003-0,050 ja 0,001-0,009 nM. Daklatasviiri EC50 väärtused replikonide süsteemis olid 3a, 4a, 5a ja 6a genotüüpide puhul 0,003-1,25 nM ja 2a genotüübi puhul 0,034-19 nM, samuti nakkusliku 2a genotüübi (JFH-1) viiruse puhul 0,020 nM.
INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 30 mg 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Daklinza 30 mg
Expected due to CYP3A4 induction by etravirine or nevirapine: 
Ootuspärane on, et etraviriini või nevirapiini CYP3A4 indutseeriva toime tõttu:
Each 60-mg film-coated tablet contains 116 mg of lactose (as anhydrous). 
Üks 60 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 116 mg laktoosi (veevabal kujul).
Ten percent of patients had compensated cirrhosis, and 75% of patients had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes. 
Kümnel protsendil patsientidest oli kompenseeritud maksatsirroos ja 75% patsientidest olid IL-28B rs12979860 mitte-CC genotüübid.
Potential for interaction with other medicinal products Daclatasvir is a substrate of CYP3A4, P-gp and organic cation transporter (OCT) 1. 
Daklatasviir on CYP3A4 ja P-gp substraat ning orgaanilise katiooni transporter (OCT) 1.
Methadone, 40-120 mg once daily individualized dose* (daclatasvir 60 mg once daily) 
Metadoon, 40...120 mg üks kord päevas, individualiseeritud annusena* (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, gastrooesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, flatulence nausea, diarrhoea, abdominal pain 
Seedetrakti häired väga sage iiveldus sage kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhukinnisus, suukuivus, flatulents iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu
↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89) 
↑ Norbuprenorfiin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Patients with cirrhosis 
Tsirroosiga patsiendid
Daclatasvir administered as a tablet was readily absorbed following multiple oral doses with peak plasma concentrations occurring between 1 and 2 hours. 
Tabletina manustatud daklatasviir imendus pärast mitmekordseid suukaudseid annuseid kiiresti, tippkontsentratsioon plasmas saabus 1 ja 2 tunni vahel.
Integrase inhibitors Dolutegravir 50 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily) 
Integraasi inhibiitorid Dolutegraviir 50 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Coadministration of Daklinza with rifampicin, rifabutin, rifapentine or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3). 
Daklinza koosmanustamine rifampitsiini, rifabutiini, rifapentiini või muude CYP3A4 tugevate indutseerijatega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Do not take Daklinza if you are taking any of the following medicines: phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation). 
Ärge võtke Daklinzat kui te võtate mis tahes ravimit järgnevalt nimetatutest: fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epileptiliste krambihoogude ravis; rifampitsiin; rifabutiin või rifapentiin - tuberkuloosi ravis kasutatavad antibiootikumid; deksametasoon - allergiliste või põletikuliste haiguste ravis kasutatav steroid; naistepuna (Hypericum perforatum, ravimtaim) sisaldavad ravimid.
CYP3A4 inhibition by telaprevir 
CYP3A4 inhibeerimine telapreviiri poolt
Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation, Study ALLY-1 
Tabel 9: Ravitulemused daklatasviiri kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiri ja ribaviriiniga 12 nädala jooksul tsirroosi või maksasiirdamise järgse korduva HCV-infektsiooniga patsientidel, uuring ALLY-1 Tsirroosiga patsientide kohort N=60
Daclatasvir is an inhibitor of P-gp, OATP 1B1 and BCRP. 
Daklatasviir on P-gp, OATP 1B1 ja BCRP inhibiitor.
Atazanavir/cobicistat 
Atasanaviiri/kobitsistaat
The safety and efficacy of Daklinza in the treatment of HCV infection in patients with Child-Pugh C liver disease have been established in the clinical study ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks); however, SVR rates were lower than in patients with Child-Pugh A and B. Therefore, a conservative treatment regimen of Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks is proposed for patients with Child-Pugh C (see sections 4.2 and 5.1). 
Kliinilises uuringus ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädala vältel) on tõestatud Daklinza ohutus ja efektiivsus HCV-infektsiooni ravis patsientidel, kellel on Child-Pugh C maksahaigus; siiski oli püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR) määr madalam kui Child-Pugh A ja B patsientidel.
↔ Tacrolimus AUC: 1.00 (0.88, 1.13) Cmax: 1.05 (0.90, 1.23) 
↔ Takroliimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Green biconvex pentagonal of dimensions 7.2 mm x 7.0 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "213" on the other side. 
Roheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 7,2 mm x 7,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS” ja teisel küljel „213”.
Paediatric population The pharmacokinetics of daclatasvir in paediatric patients have not been evaluated. 
Lapsed Daklatasviiri farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Light green biconvex pentagonal of dimensions 9.1 mm x 8.9 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "215" on the other side. 
Heleroheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 9,1 mm x 8,9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS” ja teisel küljel „215”.
Each 30-mg film-coated tablet contains 58 mg of lactose (as anhydrous). 
Üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 58 mg laktoosi (veevabal kujul).
↔ Daclatasvir AUC: 1.15 (1.07, 1.24) Cmax: 0.67 (0.61, 0.74) 
↔ Daklatasviir AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Itraconazole Posaconazole Voriconazole 
Itrakonasool Posakonasool Vorikonasool
Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203 
Daklinza +sofosbuviir + ribaviriin N=203
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus direct-acting antivirals (DAAs). 
Sofosbuviiri ja otsese toimega viirusevastaste ainete kliinilisel arendamisel oli amiodarooni samaaegne kasutamine piiratud.
Light green biconvex round of dimension 10.16 mm diameter, embossed tablet with "BMS" on one side and "011" on the other side. 
Heleroheline kaksikkumer ümmargune tablett läbimõõduga 10,16 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS” ja teisel küljel „011”.
Dizziness has been reported during treatment with Daklinza in combination with sofosbuvir, and dizziness, disturbance in attention, blurred vision and reduced visual acuity have been reported during treatment with Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiriga on täheldatud uimasust; Daklinza kasutamisel koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga on täheldatud uimasust, tähelepanuhäireid, nägemise hägusust ja nägemisteravuse vähenemist.
↑ Dolutegravir AUC: 1.33 (1.11, 1.59) Cmax: 1.29 (1.07, 1.57) Cmin: 1.45 (1.25, 1.68) 
↑ Dolutegraviir AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Prior telaprevir or boceprevir failures daclatasvir + sofosbuvir N=70 
Eelnev ebaõnnestunud ravi telapreviiri või botsepreviiriga daklatasviir sofosbuviir N=70
ACID REDUCING AGENTS H2-receptor antagonists Famotidine 40 mg single dose (daclatasvir 60 mg single dose) 
ANTATSIIDID H2-retseptori antagonistid Famotidiin 40 mg, ühekordne annus (daklatasviir 60 mg, ühekordne annus)
Daclatasvir is an inhibitor of nonstructural protein 5A (NS5A), a multifunctional protein that is an essential component of the HCV replication complex. 
Daklatasviir on HCV replikatsioonikompleksi olulise multifunktsionaalse komponendi, mittestruktuurse valgu 5A (NS5A) pangenotüüpne inhibiitor.
↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26) 
↔ R-metadoon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Expected due to CYP3A4 and P-gp inhibition by verapamil: 
Ootuspärane on, et verapamiili CYP3A4 ja P-gp inhibeeriva toime tõttu:
Non-responders (non-SVR12) with baseline and postbaseline sequence with emergent NS5A RAVs M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-deletion H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Patient(s) lost to follow-up One patient considered a protocol failure (non-SVR) achieved SVR *** NS5A RAVs monitored at amino acid positions are 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, and 93 
Üks patsient, kes loeti ravile mittereageerinuks (mitte-SVR), saavutas SVR-i *** NS5A RAV-e jälgiti aminohappe positsioonides 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ja 93
↔ Cyclosporine AUC: 1.03 (0.97, 1.09) Cmax: 0.96 (0.91, 1.02) 
↔ Tsüklosporiin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
HIV antiviral agents, refer to section 4.5. 
Annustamissoovituste kohta koos HIV viirusvastaste ainetega vt lõik 4.5.
Coadministration of Daklinza with carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3). 
Daklinza samaaegne manustamine koos karbamasepiini, okskarbasepiini, fenobarbitaali, fenütoiiini või teiste tugevate CYP3A4 indutseerijatega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
No dose adjustment of Daklinza or rilpivirine is required. 
Daklinza ega rilpiviriini annuse kohandamine ei ole vajalik.
Daclatasvir in combination with sofosbuvir 
Daklatasviir kombinatsioonis sofosbuviiriga
Treatment week 12: ≥25 IU/ml 
12. ravinädal: >25 RÜ/ml
Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg twice daily (daclatasvir 30 mg once daily) 
Lopinaviir 400 mg/ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas (daklatasviir 30 mg üks kord ööpäevas)
P-gp inhibition by daclatasvir 
P-gp inhibeerimine daklatasviiri poolt
Refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin. 
Tutvuge ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega.
CYP3A4 induction by rifampicin 
CYP3A4 indutseerimine rifampitsiini poolt
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Daklinza in combination with sofosbuvir (see sections 4.4 and 
Ravimi kasutamisel koos Daklinza ja sofosbuviiri kombinatsiooniga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg once daily (daclatasvir 30 mg once daily) 
Darunaviir 800 mg/ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 30 mg üks kord ööpäevas)
↔ Daclatasvir AUC: 1.40 (1.29, 1.53) Cmax: 1.04 (0.94, 1.15) Cmin: 1.56 (1.41, 1.71) 
↔ Daklatasviir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/005 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/939/005 28 tabletti (kalendriga pakend) EU/1/14/939/006 28 × 1 tablett
Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily) 
Digoksiin 0,125 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Patient demographics and baseline disease characteristics are summarised in Table 10. 
Tabelis 10 on toodud kokkuvõte patsientide demograafilistest andmetest ja ravieelsetest haigustunnustest.
End of treatment HCV RNA undetectable 
Ravi lõpp HCV RNA tuvastamatu
No dose adjustment of Daklinza or raltegravir is required. 
Daklinza ega raltegraviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
Daklinza 90 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, round shape with "BMS" embossed on one side and "011" on the other side 
Daklinza 90 mg: õhukese polümeerikattega tablett on heleroheline, kaksikkumer, ümmarguse kujuga, ühel küljel on sissepressitud tähed „BMS” ja teisel küljel „011”.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/939/001 28 tabletti (kalendriga pakend) EU/1/14/939/002 28 × 1 tablett
Administration of Daklinza with verapamil may result in increased concentrations of daclatasvir. 
Daklinza samaaegsel manustamisel koos verapamiiliga võib olla tulemuseks daklatasviiri plasmakontsentratsiooni suurenemine.
12 weeks therapy 
12-nädalane ravi
400 mg daily 
400 mg ööpäevas
There is no known antidote for overdose of daclatasvir. 
Daklatasviiri üleannustamise korral puudub teadaolev antidoot.
Daklinza contains the active ingredient daclatasvir. 
Daklinza sisaldab toimeainena daklatasviiri.
Expected: ↔ Triazolam 
Ootuspärane: ↔ Daklatasviir
Expected due to inhibition of P-gp by daclatasvir: 
Ootuspärane on, et daklatasviiri Pgp inhibeeriva toime tõttu:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/939/003 28 tabletti (kalendriga pakend) EU/1/14/939/004 28 × 1 tablett
↑ Simeprevir AUC: 1.44 (1.32, 1.56) Cmax: 1.39 (1.27, 1.52) Cmin: 1.49 (1.33, 1.67) 
AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
No dose adjustment of Daklinza is required. 
Daklinza annuse kohandamine ei ole vajalik.
The AUC associated with this dose in males is 19-fold the clinical AUC exposure. 
Isasloomadel oli sellega seotud annuse AUC 19-kordne kliinilise plasmakontsentratsiooni AUC.
↔ Ribavirin AUC: 0.94 (0.80, 1.11) Cmax: 0.94 (0.79, 1.11) Cmin: 0.98 (0.82, 1.17) 
↔ Ribaviriin AUC: 0,94 (0,80, 1,11) Cmax: 0,94 (0,79; 1,11) Cmin: 0,98 (0,82; 1,17)
Expected due to CYP3A4 inhibition by the calcium channel blocker: 
Ootuspärane on, et kaltsiumikanali blokaatori CYP3A4 inhibeeriva toime tõttu:
Table 4: Interactions and dose recommendations with other medicinal products 
Koostoimed teiste ravimitega ja soovitused teiste ravimite annustamise kohta
↔ Lopinavir* AUC: 1.15 (0.77, 1.72) Cmax: 1.22 (1.06, 1.41) Cmin: 1.54 (0.46, 5.07) 
AUC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
None 
Puudus
No dose adjustment of Daklinza or maraviroc is required. 
Daklinza ega maraviroki annuse kohandamine ei ole vajalik.
No dose adjustment of midazolam, other benzodiazepines or other CYP3A4 substrates is required when coadministered with Daklinza. 
Samaaegsel manustamisel koos Daklinzaga ei ole midasolaami, teiste bensodiasepiinide ega teiste CYP3A4 substraatide annuste kohandamine vajalik.
No dose adjustment of Daklinza or methadone is required. 
Daklinza ega metadooni annuse kohandamine ei ole vajalik.
↔ Daclatasvir ↔ Warfarin 
↔ Triasolaam ↔ Alprasolaam
IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporine 400 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily) 
IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiin 400 mg, ühekordne annus (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Common (may affect up to 1 in 10 people): difficulty sleeping dizziness migraine nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal pain joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise 
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest): uinumisraskused pearinglus migreen iiveldus (haiglane olek), kõhulahtisus, kõhuvalu liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus
Daklinza 30 mg and 60 mg film-coated tablets 
Daklinza 30 mg ja 60 mg õhukese polümeerkattega tabletid 30 kuud
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST VÄLISPAKENDIL
Sirolimus Mycophenolate mofetil 
Siroliimus Mükofenolaatmofetiil
Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose) 
Prootonpumba inhibiitorid Omeprasool 40 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg, ühekordne annus)
No cirrhosis 
Tsirroosiga
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. 
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
↔ Daclatasvir AUC: 1.41 (1.32, 1.50) Cmax: 0.77 (0.70, 0.85) 
AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Post-Liver Transplant N = 53 
Maksasiirdamise läbinud patsientide kohort N = 53
No dose adjustment of Daklinza or enfuvirtide is required. 
Daklinza ega enfuvirtiidi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Daclatasvir had no effects on fertility in female rats at any dose tested. 
Daklatasviir ei avaldanud üheski annuses toimet emasroti fertiilsusele.
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily (daclatasvir 10 mg single dose) 
Ketokonasool 400 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 10 mg, ühekordne annus)
AUC: 0.98 (0.83, 1.15) Cmax: 1.03 (0.84, 1.25) Cmin: 1.06 (0.88, 1.29) 
↔ Daklatasviir AUC: 0,98 (0,83; 1,15) Cmax: 1,03 (0,84; 1,25) Cmin: 1,06 (0,88; 1,29)
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Daklinza is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate. 
Daklinza kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga ja samaaegselt amiodarooniga ning koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
All patients Cirrhosis 
Kõik patsiendid Tsirroos
Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg once daily) 
Telapreviir 500 mg iga 12 tunni järel (daklatasviir 20 mg üks kord ööpäevas)
HCV genotype: 
HCV GT 3
200 mg daily 
200 mg ülepäeviti
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose) 
MÜKOBAKTERIVASTASED AINED Rifampitsiin 600 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg, ühekordne annus)
4.24 l/h. 
N]-daklatasviiri intravenoosse annusena, oli kogukliirens 4,24 l/h.
Daklinza 60 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "215" on the other side. 
Daklinza 60 mg: õhukese polümeerikattega tablett on heleroheline, kaksikkumer, viisnurkse kujuga, ühel küljel on sissepressitud tähed „BMS” ja teisel küljel „215”.
Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg once daily) 
Telapreviir 750 mg iga 8 tunni järel (daklatasviir 20 mg üks kord ööpäevas)
The relapse rate was around 15%, and similar for patients with Child-Pugh A, B and C. The programmes do not allow for a direct comparison of efficacy between the 12- and 24-week regimens. 
Retsidiivi tekke määr oli umbes 15% ning sarnane Child-Pugh klassi A, B ja C patsientidel.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg daklatasviiri (divesinikkloriidina).
↔ Darunavir AUC: 0.90 (0.73, 1.11) Cmax: 0.97 (0.80, 1.17) Cmin: 0.98 (0.67, 1.44) 
AUC: 0,90 (0,73, 1,11) Cmax: 0,97 (0,80, 1.17) Cmin: 0,98 (0,67, 1,44)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti 28 × 1 õhukese polümeerikattega tablett
Coadministration of Daklinza with systemic dexamethasone or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3). 
Daklinza samaaegne manustamine koos süsteemselt manustatava deksametasooniga või teiste CYP3A4 indutseerijatega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg of daclatasvir (as dihydrochloride). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg daklatasviiri (divesinikkloriidina).
ANNEX II 
Genotüüp 2
Daklinza 30 mg film-coated tablets 
Daklinza 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
No dose adjustment of Daklinza or azithromycin or ciprofloxacin is required. 
Daklinza ega asitromütsiini või tsiprofloksatsiini annuse kohandamine ei ole vajalik.
↔ Ethinylestradiol 
↔ Etinüülöstradiool
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg daklatasviiri (divesinikkloriidina).
The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with efavirenz. 
Manustamisel koos efavirensiga tuleb Daklinza annust suurendada 90 mg-ni üks kord ööpäevas.
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash, alopecia, pruritus, dry skin Musculoskeletal and connective tissue disorders common arthralgia, myalgia arthralgia, myalgia 
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused sage artralgia, müalgia artralgia, müalgia
Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients 
Daklinzaga kombineerimise korral põhineb ribaviriini annuse suurus kehakaalul (< 75 kg või ≥ 75 kg kaaluvatel patsientidel vastavalt 1000 mg või 1200 mg).
Detectable HCV RNA at end of treatment 
Määratav HCV RNA ravi lõpus
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=56 
daklatasviir sofosbuviir + ribaviriin N=56
200 mg every other day 
200 mg ööpäevas
Daklinza 90 mg film-coated tablets 
Daklinza 90 mg õhukese polümeerkattega tabletid
Tacrolimus 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily) 
Takroliimus 5 mg, ühekordne annus (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Expected due to CYP3A4 inhibition by the antibacterial: 
Ootuspärane on, et antibakteriaalse ravimi CYP3A4 inhibeeriva toime tõttu:
This medicine is subject to additional monitoring. 
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
No dose adjustment of Daklinza or warfarin is required. 
Daklinza ega varfariini annuse kohandamine ei ole vajalik.
Moderate inducers of CYP3A4 
CYP3A4 keskmise tugevusega indutseerijad
600 mg daily 
600 mg ööpäevas
oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum). 
Sellised toimeained on (kuid mitte ainult) fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, süsteemne deksametasoon ja naistepuna (Hypericum perforatum).
Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant: 
Ootuspärane on, et antikonvulsandi CYP3A4 indutseeriva toime tõttu:
AUC: 1.37 (1.24, 1.52) Cmax: 1.30 (1.03, 1.64) Cmin: 1.17 (1.03, 1.32) 
↑ Buprenorfiin AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
Simeprevir 150 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily) 
Simepreviir 150 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Daklinza 60 mg film-coated tablets 
Daklinza 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Daklinza 30 mg tabletid daclatasvirum
Belgique/België/Belgien 
Luxembourg/Luxemburg N.V.
What Daklinza looks like and contents of the pack Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side. 
Daklinza 30 mg: õhukese polümeerikattega tablett on roheline, kaksikkumer, viisnurkse kujuga, ühel küljel on sissepressitud tähed „BMS” ja teisel küljel „213”.
Discontinue ribavirin 
Ribaviriini annustamisjuhis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg tablets daclatasvir 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Daklinza 90 mg tabletid daclatasvirum
Laboratory abnormalities 
Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja poole: Belgique/België/Belgien
daclatasvir + sofosbuvir N=21 
daklatasviir sofosbuviir N=21
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 60 mg daclatasvir. 
Daklinza 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab daklatasviirdivesinikkloriidi, mis vastab 60 mg daklatasviirile (daclatasvirum).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg tablets daclatasvir 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Daklinza 60 mg tabletid daclatasvirum
No dose adjustment of Daklinza or dolutegravir is required. 
Daklinza ega dolutegraviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.