natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CYP3A and/or P-gp inhibitors 
CYP3A ja/või P-gp inhibiitorid
If you normally take any of these medicines, your doctor might change it and prescribe a different medicine for you during your treatment with Xospata. 
Kui võtate tavaliselt mõnda neist ravimitest, võib arst seda muuta ja teile selle(nende) asemel Xospata ravikuuri ajaks kirjutada välja muu(d) ravimi(d).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Other clinically significant serious adverse reactions included differentiation syndrome (2.2%), electrocardiogram QT prolonged (0.9%) and posterior reversible encephalopathy syndrome (0.6%). 
Muud kliinilise tähtsusega rasked kõrvaltoimed olid diferentseerumissündroom (2,2%), elektrokardiogrammis QT pikenemine (0,9%) ja posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom (0,6%).
Differentiation syndrome occurred as early as two days and up to 75 days after Xospata initiation and has been observed with or without concomitant leukocytosis. 
Diferentseerumissündroom ilmnes varaseimalt kaks päeva ja hilisemalt kuni 75 päeva pärast Xospata ravikuuri algust ja seda täheldati nii samaaegse leukotsütoosiga kui ilma selleta.
Covariate analysis indicated that age (20 years to 90 years), and body weight (36 kg to 157 kg) were statistically significant; however predicted change in gilteritinib exposure was less than 2-fold. 
Kaasmuutujate analüüs näitas, et vanus (20 kuni 90 aastat) ja kehakaal (36 kuni 157 kg) on statistiliselt olulised, kuid eeldatav muutus gilteritiniibi saadavuses oli vähem kui 2-kordne.
Gilteritinib has been associated with differentiation syndrome (see section 4.8). 
Gilteritiniibi on seostatud diferentseerumissündroomiga (vt lõik 4.8).
Corticosteroids can be tapered after resolution of symptoms and should be administered for a minimum of 3 days. 
Sümptomite kadumisel võib kortikosteroide vähendada ja neid tuleks manustada vähemalt 3 päeva.
It is unknown whether gilteritinib or its metabolites are excreted in human milk. 
Praegu on teadmata, kas gilteritiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Symptoms of pancreatitis 
Pankreatiidi sümptomid
Each pack contains 84 film-coated tablets. 
Iga karp sisaldab 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
QTc interval increased by >30 msec on ECG on day 8 of cycle 1 
QTc intervall pikeneb >30 msec EKG-l esimese tsükli 8. päeval
Gilteritinib inhibits FLT3 receptor signalling and proliferation in cells exogenously expressing FLT3 including FLT3-ITD, FLT3-D835Y, and FLT3-ITD-D835Y, and it induced apoptosis in leukemic cells expressing FLT3-ITD. 
Gilteritiniib inhibeerib FLT3 retseptori signaale ja vohamist rakkudes, milles eksogeenselt avalduvad FLT3 mutatsioonid, sh FLT3-ITD, FLT3-D835Y ja FLT3-ITD-D835Y, ning see indutseeris apoptoosi leukeemilistes rakkudes, milles avaldub FLT3-ITD.
• Please contact your doctor immediately, if you develop any side effects, in particular those listed on this card. 
• Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni näht või sümptom, eriti mõni sellel kaardil loetletutest.
Your doctor will monitor you, may pause your treatment and/or may give you a medicine to treat your condition. 
Teie arst jälgib teid, võib ravi peatada ja/või võib anda teile seisundi ravimiseks vajalikke ravimeid.
Steady-state plasma levels are reached within 15 days of once-daily dosing with an approximate 10-fold accumulation. 
Plasma püsikontsentratsioon saavutatakse 15 päeva jooksul üks kord ööpäevas annustamisega umbes 10-kordse akumulatsiooniga.
In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated, taking into consideration the long half-life estimated at 113 hours. 
Üleannustamise korral tuleb hoolikalt jälgida patsiendil võimalike kõrvaltoimete nähtude või sümptomite ilmnemist ja nende korral alustada kohast sümptomite või tugiravi, arvestades pika poolestusajaga, mis on hinnanguliselt 113 tundi.
- Swallow the tablets whole with water. 
- Neelake tabletid tervelt alla, juues peale vett.
Co-administration of CYP3A/P-gp inducers may lead to decreased gilteritinib exposure and consequently a risk for lack of efficacy. 
CYP3A/P-gp indutseerijate samaaegne manustamine võib põhjustada gilteritiniibi toime nõrgenemist ja sellest tulenevalt puudulikku tõhusust.
Κύπρος Ελλάδα 
Κύπρος
The median OS was 9.3 months for patients receiving gilteritinib and 5.6 months for those receiving chemotherapy. 
Mediaanne OS oli gilteritiniibi manustavatel patsientidel 9,3 kuud ja kemoteraapiat saavatel patsientidel 5,6 kuud.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xospata in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute myeloid leukaemia. 
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ühes või mitmes laste populatsiooni alamkategoorias ägeda müeloidse leukeemia raviks Xospata kasutamise uuringute tulemused.
Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A and/or P-gp activity should be considered. 
Kaaluda tuleks alternatiivsete ravimite kasutamist, mis ei oleks tugevad CYP3A ja/või P-gp inhibiitorid.
Patients randomised to the gilteritinib arm had significantly longer survival compared to the chemotherapy arm (HR 0.637; 95% CI 0.490 - 0.830; 1 sided p-value: 0.0004). 
Gilteritiniibi harusse randomiseeritud patsientidel oli võrreldes kemoteraapia haru patsientidega oluliselt pikem elulemus (HR 0.637; 95% CI 0.490 ... 0.830; 1-poolne p-väärtus: 0.0004).
Juvenile animal toxicity study 
Noorloomadele kahjuliku toime uuring
Fertility There are no data on the effect of gilterinitib on human fertility. 
Gilterinitiibi mõju kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Your doctor may do a test to check if you have developed PRES and will stop Xospata treatment if it is confirmed that you have PRES. 
Arst teeb vajalikud testid, et määrata, kas teil on tekkinud PRES, ja kui see leiab kinnitust, siis lõpetab arst Xospata'ga ravimise.
Therefore, concomitant use of gilteritinib with these products should be avoided unless use is considered essential for the care of the patient (see section 4.5). 
Seetõttu tuleks vältida gilteritiniibi samaaegset manustamist selliste ravimitega, välja arvatud juhul, kui seda loetakse patsiendi heaolu jaoks hädavajalikuks (vt lõik 4.5).
Gilteritinib has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Gilteritiniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The educational material is aimed at haematologists who treat patients with leukemias including AML, and patients with AML prescribed Xospata to further inform prescribers and patients regarding the important identified risk of differentiation syndrome. 
Õppematerjal on mõeldud hematoloogidele, kes ravivad leukeemiaga patsiente, sealhulgas AML-i ja AML-ga patsientidele, kellele on välja kirjutatud Xospata, et teavitada retsepti väljakirjutajaid ja patsiente diferentseerumissündroomi olulisest tuvastatud riskist.
If severe signs and/or symptoms persist for more than 48 hours after initiation of corticosteroids, Xospata should be interrupted until signs and symptoms are no longer severe (see sections 4.2 and 4.8). 
Kui rasked nähud ja/või sümptomid püsivad kauem kui 48 tundi pärast kortikosteroidravi alustamist, tuleb Xospata manustamine katkestada seniks, kuni nähud ja sümptomid ei ole enam rasked (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Additional monitoring during treatment with Xospata 
Täiendav järelevalve Xospata ravikuuri ajal
Gilteritinib has been associated with prolonged cardiac ventricular repolarisation (QT Interval) (see sections 4.8 and 5.1). 
Gilteritiniibi on seostatud pikenenud südamevatsakeste repolarisatsiooniga (QT intervall) (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Gilteritinib is not an inhibitor or inducer of CYP3A4 or and inhibitor of MATE1 in vivo. 
Gilteritiniib ei ole CYP3A4 inhibiitor või indutseerija ega MATE1 inhibiitor in vivo.
The most frequent serious adverse reactions were diarrhoea (4.7%), ALT increased (4.1%), dyspnea (3.4%), AST increased (3.1%) and hypotension (2.8%). 
Sagedasemad rasked kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (4,7%), ALAT-i tõus (4,1%), hingeldamine (3,4%), ASAT-i tõus (3,1%) ja hüpotensioon (2,8%).
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals (safety pharmacology/repeat dose toxicity) at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: 
Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes (farmakoloogiline ohutus /korduvannuse kahjulik toime) loomadel kliinilistele plasmakontsentratsioonidele sarnastel plasmakontsentratsioonidel ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
No dose adjustment is required in patients ≥65 years of age (see section 5.2). 
Eakad Patsientidel vanuses ≥ 65 ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
- Needs to be carried all the time and presented to any healthcare professional. 
- Nõue kaarti kogu aeg kaasas kanda ja näidata kõigile tervishoiutöötajatele.
Prior to treatment with gilteritinib, 39.4% of patients had primary refractory AML and the majority of these patients were classified as refractory after 1 cycle of chemotherapy induction treatment, 19.7% had relapsed AML after an allogeneic haematopoietic stem cell transplant (HSCT) and 41% had relapsed AML with no allogeneic HSCT. 
Enne gilteritiniibi ravikuuri alustamist oli 39,4%-l patsientidest esmane ravile allumatu AML ja enamik nendest patsientidest klassifitseeriti kui ravile allumatu pärast kemoteraapia esimese tsükli induktsioonravi, 19,7%-l oli allogeense hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise (HSCT) järgne taastekkinud AML ja 41%-l oli taastekkinud AML ilma allogeense HSCT-ta.
Of the 11 patients who experienced differentiation syndrome, 9 (82%) recovered after treatment or after dose interruption of Xospata. 
11 diferentseerumissündroomiga patsiendist tervenes 9 (82%) pärast ravi või Xospata manustamise katkestamist.
Sixteen patients were randomised but not treated in the study (1 patient in the gilteritinib arm and 15 patients in the chemotherapy arm). 
Uuringus randomiseeriti 16 patsienti, kes ei saanud ravi (1 patsient gilteritiniibi rühmas ja 15 patsienti keemiaravi rühmas).
Women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception. 
Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised peavad lisaks kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Gilteritinib is primarily metabolised by CYP3A enzymes, which can be induced or inhibited by a number of concomitant medicinal products. 
Gilteritiniibi metaboliseerimine toimub peamiselt CYP3A ensüümidega, mida mitmed samaaegselt manustatavad ravimid võivad kas indutseerida või inhibeerida.
The most frequent adverse reactions with gilteritinib were blood creatine phosphokinase increased (93.4%), alanine aminotransferase (ALT) increased (82.1%), aspartate aminotransferase (AST) increased (80.6%), blood alkaline phosphatase increased (68.7%), diarrhoea (35.1%), fatigue (30.4%), nausea (29.8%), constipation (28.2%), cough (28.2%), peripheral oedema (24.1%), dyspnea (24.1%), dizziness (20.4%), hypotension (17.2%), pain in extremity (14.7%), asthenia (13.8%), arthralgia (12.5%) and myalgia (12.5%). 
Kõige sagedasemad gilteritiniibi kõrvaltoimed olid kreatiini fosfokinaasi tõus veres (93,4%), alaniini aminotransferaasi (ALT) aktiivsuse tõus (82,1%), aspartaadi aminotransferaasi (AST) aktiivsuse tõus (80,6%), vere aluselise fosfataasi tõus (68,7%), kõhulahtisus (35,1%), väsimus (30,4%), iiveldus (29,8%), kõhukinnisus (28,2%), köha (28,2%), perifeerne turse (24,1%), hingeldamine (24,1%), pearinglus (20,4%), hüpotensioon (17,2%), jäsemevalu (14,7%), jõuetus (13,8%), liigesevalu (12,5%) ja lihasvalu (12,5%).
If it occurs, your doctor will monitor you and may give you a medicine to treat your condition. 
Sel juhul jälgib teie arst teid ja võib teile anda seisundi ravimiseks vajalikke ravimeid.
- Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES). 
- Posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom (PRES).
For recommendations in case of suspected differentiation syndrome see sections 4.2 and 4.4. 
Diferentseerumissündroomi kahtluse korral toimimise soovitusi vt lõik 4.2 ja 4.4.
If you forget to take Xospata at the usual time, take your usual dose as soon as you remember on the same day and take your next dose at the usual time on the following day. 
Kui unustate tavapärasel kellaajal Xospata't manustada, võtke ettenähtud annus samal päeval võimalikult ruttu ja järgmine annus järgmisel päeval harilikul kellaajal.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed toodud kahanevas sagedusjärjestuses.
The safety of Xospata was evaluated in 319 patients with relapsed or refractory AML who have received at least one dose of 120 mg gilteritinib. 
Xospata ohutust hinnati 319 taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsiendil, kellele manustati vähemalt üks 120 mg annus gilteritiniibi.
Differentiation syndrome is associated with rapid proliferation and differentiation of myeloid cells and may be life-threatening or fatal if not treated. 
Diferentseerumissündroomi seostatakse müeloidrakkude kiire vohamise ja diferentseerumisega ning ravi puudumisel võib see olla eluohtlik või surmav.
LoDAC and azacitidine were given in continuous 4-week cycles until unacceptable toxicity or lack of clinical benefit. 
LoDAC-i ja asatsitidiini manustati pidevate 4nädalaste tsüklitena kuni vastuvõtmatute kahjulike toimete ilmnemiseni või kliinilise kasu lakkamiseni.
All Grades 
Kõik klassid
In the juvenile toxicity study in rats, the minimum lethal dose level (2.5 mg/kg/day) was much lower than that of adult rats (20 mg/kg/day). 
Rottidel läbi viidud juveniilse toksilisuse uuringus, oli minimaalne letaalne annus 2,5 mg/kg ööpäevas , mis on tunduvalt madalam kui 20 mg/kg ööpäevas täiskasvanud rottidel.
While the study included patients with various AML-related cytogenetic abnormalities, patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) or therapy-related AML were excluded. 
Kuna uuring hõlmas mitmesuguste AML-ga seotud tsütogeneetiliste kõrvalekalletega patsiente, jäeti ägeda promüelotsüütilise leukeemia (acute promyelocytic leukaemia, APL) või raviga seotud AML patsiendid välja.
Of the 319 patients treated with Xospata in the clinical studies, 0.6% experienced posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES). 
Kliiniliste uuringute käigus Xospata'ga ravitud 319 patsiendist ilmnes 0,6% posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom (PRES).
In vitro experiments demonstrated that gilteritinib is a P-gp substrate and may potentially inhibit BCRP and P-gp in the small intestine, OCT1 in the liver at clinically relevant concentrations (see section 4.5). 
In vitro katsed näitasid, et gilteritiniib on P-gp substraat ja võib potentsiaalselt inhibeerida BCRP-d ja P-gp-i peensooles ja OCT1 maksas kliiniliselt olulises kontsentratsioonis (vt lõik 4.5).
- Take Xospata once a day at the same time each day. 
Xospata manustamine - Manustage Xospata't üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal.
Differentiation syndrome can happen any time during the first 3 months of treatment from as early as 2 days after starting treatment. 
Diferentseerumissündroom võib tekkida mis tahes ajal ravikuuri esimese 3 kuu jooksul, kõige varem 2 päeva pärast ravi alustamist.
These may be signs of a condition called differentiation syndrome (may affect up to 1 in 10 people). 
Need võivad osutuda diferentseerumissündroomiks nimetatud seisundi nähtudeks (võib avalduda kuni 1 inimesel 10 inimesest).
Please contact the patient's Haematologist/Oncologist for more information and consult the Product Information for gilteritinib available at https://www.ema.europa.eu/. 
Lisateabe saamiseks pöörduge patsiendi hematoloogi/onkoloogi poole ja lugege gilteritiniibi ravimiteavet, mis on saadaval veebilehel https://www.ema.europa.eu/.
Patients included were relapsed or refractory after first line AML therapy and were stratified by response to prior AML treatment and preselected chemotherapy i.e. high or low intensity. 
Kaasatud patsientide haigus oli taastekkinud või ravile allumatu pärast esimese rea AML-ravi ja nad stratifitseeriti vastavalt esmasele AML ravivastusele ja eelnevalt valitud kemoteraapiale, st. kõrge või madala intensiivsusega.
Most patients in the study were Caucasian (59.3%); 27.5% Asian, 5.7% Black, 4% other races and 3.5% unknown. 
Enamik patsiente oli heledanahalised (59,3%), 27,5% olid asiaadid, 5,7% tumedanahalised, 4% muudest rassidest ja 3,5% rassiline päritolu oli teadmata.
These may be signs of a condition called differentiation syndrome (see section 4 - Possible side effects). 
Need võivad osutuda diferentseerumissündroomiks nimetatud seisundi nähtudeks (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
• Interrupt gilteritinib until pancreatitis is resolved. 
• Katkestada gilteritiniibi manustamine kuni pankreatiidist paranemiseni.
• Educational tool targeting prescribers o Educational tool targeting prescribers: - Information on Xospata, including the approved indication according to the SmPC. 
• Ravimi väljakirjutajatele suunatud õppevahend o Ravimi väljakirjutajatele suunatud õppevahend - Teave Xospata kohta, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõttes kinnitatud näidustus.
Caution is warranted in patients with relevant cardiac history. 
Ettevaatlik tuleb olla asjakohase südamehaiguse anamneesiga patsientide puhul.
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355 
Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
If a dose is missed or not taken at the usual time, the dose should be administered as soon as possible on the same day, and patients should return to the normal schedule the following day. 
Kui annus jääb vahele või seda ei manustata samal kellaajal, tuleb ettenähtud annus manustada samal päeval võimalikult ruttu ja patsient peab naasma järgmisel päeval väljakujunenud ajastuse juurde.
Xospata is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception. 
Xospata't ei soovitata manustada raseduse ajal ja fertiilses eas naistele ilma tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata.
2D barcode carrying the unique identifier included. 
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud kordumatu identifikaatoriga 2D-vöötkood.
In rats, decreased urination at 30 mg/kg and higher and decreased defecation at 100 mg/kg were observed. 
Rottidel täheldati urineerimise vähenemist 30 mg/kg ja kõrgema annuse juures ning roojamise vähenemist 100 mg/kg juures.
• If severe signs and/or symptoms persist for more than 48 hours after initiation of corticosteroids, Xospata should be interrupted until signs and symptoms are no longer severe. 
• Kui rasked nähud ja/või sümptomid püsivad kauem kui 48 tundi pärast kortikosteroidravi alustamist, tuleb Xospata manustamine katkestada seniks, kuni nähud ja sümptomid pole enam rasked.
The effect of severe renal impairment on gilteritinib exposure has not been investigated (see section 4.2). 
Raske neerukahjustuse mõju gilteritiniibi kontsentratsioonile ei ole uuritud (vt lõik 4.2).
Xospata should be interrupted and can be resumed at a reduced dose when the signs and symptoms of pancreatitis have resolved (see section 4.2). 
Xospata manustamine tuleb katkestada ja seda tohib vähendatud annustes jätkata pärast pankreatiidi nähtude ja sümptomite kadumist (vt lõik 4.2).
• Resume gilteritinib at a reduced dose (80 mg or 120 mgb) when QTc interval returns to within 30 msec of baseline or ≤ 480 msec. 
• Jätkata gilteritiniibi manustamist vähendatud annuses (80 mg või 120 mg b), kui QTc intervall naaseb 30 msec algtasemest või väärtusele ≤ 480 ms.
Table 3: ADMIRAL study overall survival and complete remission in patients with relapsed or refractory AML 
Uuringu ADMIRAL üldine elulemus ja täielik remissioon taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel
Gilteritinib may reduce the effects of medicinal products that target 5HT2B receptor or sigma nonspecific receptors. 
Gilteritiniib võib nõrgendada selliste ravimite toimet, mille sihtmärgiks on 5HT2B retseptor või mittespetsiifilised sigma-retseptorid.
In patients with relapsed or refractory AML receiving gilteritinib 120 mg, substantial (> 90%) inhibition of FLT3 phosphorylation was rapid (within 24 hours after first dose) and sustained, as characterised by an ex vivo plasma inhibitory activity (PIA) assay. 
120 mg gilteritiniibi manustatud taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel oli oluline (> 90%) FLT3 fosforüülimise inhibitsioon kiire (24 tunni jooksul pärast esimest annust) ja püsiv, mida iseloomustab ex vivo plasma inhibeeriva toime (plasma inhibitory activity, PIA) analüüs.
Gilteritinib did not induce gene mutation or chromosomal aberrations in vitro. 
Gilteritiniib ei indutseerinud in vitro geenimutatsioone ega kromosomaalseid kõrvalekaldeid.
There is no clinical experience in patients with severe renal impairment (see section 5.2). 
Raske neerukahjustusega patsientide puhul kliiniline kogemus puudub (vt lõik 5.2).
In this study, 371 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive gilteritinib or one of the following salvage chemotherapies (247 in the gilteritinib arm and 124 in the salvage chemotherapy arm): 
Uuringus randomiseeriti 371 patsienti suhtes 2:1 saama gilteritiniibi või ühte järgmistest päästekemoteraapiatest (247 gilteritiniibi harus ja 124 päästekemoteraapia harus):
The effect of mild hepatic impairment [as defined by NCI-ODWG] on gilteritinib exposure was also assessed using the population PK model and the results demonstrate little difference in predicted steady-state gilteritinib exposure relative to a typical patient with relapsed or refractory AML and normal liver function. 
Kerge maksakahjustuse [NCI-ODWG-i määratluse alusel] mõju gilteritiniibi saadavusele hinnati ka populatsiooni PK mudeli abil ja tulemused näitasid väikest erinevust gilteritiniibi saadavuses prognoositud püsikontsentratsiooni juures tüüpilisel taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsiendil võrreldes tavapärase maksatalitlusega patsiendiga.
In healthy adults, gilteritinib Cmax and AUC decreased by approximately 26% and less than 10%, respectively, when a single 40 mg dose of gilteritinib was co-administered with a high fat meal compared to gilteritinib exposure in fasted state. 
Tervetel täiskasvanutel vähenesid gilteritiniibi Cmax ja AUC vastavalt ligikaudu 26% ja alla 10%, kui ühekordne gilteritiniibi 40 mg annus manustati koos suure rasvasisaldusega toiduga võrrelduna gilteritiniibi saadavusega paastuseisundis.
Median steady-state maximum concentration (Cmax) is 282.0 ng/mL (CV% = 50.8), and area under the plasma concentration curve during 24-hour dosing interval (AUC0-24) is 6180 ng·h/mL (CV% = 46.4) after once-daily dosing of 120 mg gilteritinib. 
Mediaanne püsiseisundi maksimumkontsentratsioon (Cmax) on 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), ja plasma kontsentratsioonikõvera alune ala 24-tunnise annustamisintervalli kestel (AUC0-24) on 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4) pärast ühekordset 120 mg gilteritiniibi ööpäevast annust.
Alanine aminotransferase increased* 
Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus*
A majority of patients had AML with intermediate risk cytogenetics (73%), 10% had unfavourable, 1.3% had favourable and 15.6% had unclassified cytogenetics. 
Enamikul patsientidest oli AML rakugeneetika keskmise riskiga (73%), 10%-l oli mittesoosiv, 1,3%-l soosiv ja 15,6%-l määratlemata rakugeneetika.
Of 319 patients treated with Xospata in the clinical studies, 11 (3%) experienced differentiation syndrome. 
Kliiniliste uuringute käigus Xospata'ga ravitud 319 patsiendist ilmnes 11 (3%) diferentseerumissündroom.
If vomiting occurs after dosing, patients should not take another dose but should return to the normal schedule the following day. 
Kui pärast manustamist algab oksendamine, ei tohi patsient võtta uut annust, vaid peab manustama ravimit järgmisel päeval vastavalt väljakujunenud ajastusele.
The recommended starting dose is 120 mg gilteritinib (three 40 mg tablets) once daily. 
Soovitatav algannus on 120 mg gilteritiniibi (kolm 40 mg tabletti) üks kord ööpäevas.