natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most commonly reported adverse reactions in patients with chronic non-cancer pain and OIC were abdominal pain (7.8%), diarrhoea (5.9%), nausea (3.6%), and vomiting (1.1%). 
Vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhuvalu (7,8%), kõhulahtisus (5,9%), iiveldus (3,6%) ja oksendamine (1,1%).
The use of naldemedine during pregnancy may precipitate opioid withdrawal in a fetus due to the immature fetal blood brain barrier. 
Naldemediini kasutamisel raseduse ajal võivad lootel tekkida vere-aju barjääri ebaküpsuse tõttu opioidi ärajätunähud.
For Study V9235, the efficacy of naldemedine vs. placebo was assessed as secondary endpoints by the frequency of BMs as presented in Table 4. 
Uuringus V9235 hinnati naldemediini efektiivsust võrreldes platseeboga teiseste tulemusnäitajatena sooletühjenduste sageduse põhjal, nagu tabelis 4 näidatud.
The patients who participated in Studies V9231, V9232 and V9235 were taking a wide range of opioids. 
Uuringutes V9231, V9232 ja V9235 osalevad patsiendid võtsid erinevaid opioide.
If you take more Rizmoic than you should 
Kui te võtate Rizmoic'i rohkem kui ette nähtud
Pack sizes of 7, 10, 28, 30, 84 or 100 film-coated tablets. 
Pakendi suurus on 7, 10, 28, 30, 84 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Plasma concentrations of naldemedine in subjects with ESRD requiring dialysis were similar when naldemedine was administered either pre- or post-haemodialysis, indicating that naldemedine was not removed from the blood by haemodialysis. 
Naldemediini plasmakontsentratsioonid dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel olid sarnased olenemata naldemediini manustamisest kas enne või pärast hemodialüüsi, mis näitas, et hemodialüüs naldemediini verest ei eemaldanud.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for naldemedine, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet naldemediini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
If you are being treated with an opioid medicine for cancer. 
Kui teid ravitakse vähi opioidravimiga.
Clinical outcomes for studies V9231 and V9232 
Uuringute V9231 ja V9232 kliinilised tulemused
It is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain medicines, called opioids (e.g morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine, hydromorphone, methadone). 
See on ravim, mida kasutatakse opioidsete valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül, tramadool, kodeiin, hüdromorfoon, metadoon) põhjustatud kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel.
Rizmoic contains the active substance naldemedine. 
Rizmoic sisaldab toimeainena naldemediini.
A patient who took a single dose of naldemedine 1 mg experienced severe drug withdrawal syndrome, including nausea and stomach cramping and was given esomeprazole and ondansetron for nausea and midazolam hydrochloride for stomach cramping. 
Ühel naldemediini ühekordse annuse 1 mg võtnud patsiendil tekkis raske ravimi ärajätusündroom, sealhulgas iiveldus ja kõhukrambid, ja talle manustati iivelduse vastu esomeprasooli ja ondansetrooni ning kõhukrampide leevendamiseks midasolaamvesinikkloriidi.
Talk to your doctor or pharmacist immediately whilst taking Rizmoic: - if you develop severe, lasting or worsening stomach pain as this could be a symptom of developing a hole in your bowel wall and can be life-threatening. 
Rizmoic'i võtmise ajal pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil tekib raske, püsiv või tugevnev kõhuvalu, sest see võib olla sooleseina mulgustumise sümptom ja võib olla eluohtlik.
Naldemedine is an antagonist of opioid binding at the mu-, delta-, and kappa-opioid receptors. 
Naldemediin on opioidide müü-, delta- ja kappa-opioidretseptoritega seondumise antagonist.
No dose adjustment is required in patients older than 65 years of age (see section 5.2). 
Üle 65 aasta vanustel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Kasutamine raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
If you stop taking Rizmoic 
Kui te lõpetate Rizmoic'i võtmise
In clinical studies, patients with OIC who were administered 0.4 mg/day (twice the recommended dose) over 4 weeks had an increased incidence of GI-related adverse drug reactions including diarrhoea and abdominal pain frequently within 1-2 days after initial dosing. 
Kliinilistes uuringutes suurenes opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel, kellele manustati 4 nädala jooksul 0,4 mg ööpäevas (kahekordne soovitatav annus), sageli seedetraktiga seotud kõrvaltoimete, sealhulgas kõhulahtisuse ja kõhuvalu esinemissagedus 1...2 päeva möödumisel esimesest annusest.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic: - if you suffer from a disease which may affect your bowel wall such as: 
Enne Rizmoic'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on haigus, mis võib kahjustada teie sooleseina:
There is a theoretical possibility that naldemedine provokes opioid withdrawal in a breast-fed neonate whose mother is taking an opioid receptor agonist. 
Naldemediin võib teoreetiliselt esile kutsuda opioidi ärajätunähte imetataval vastsündinul, kelle ema kasutab opioidi retseptori agonisti.
In the LIR subgroup, a greater proportion of responders was observed with naldemedine (46.4%) compared with placebo (30.2%) and the difference between groups (16.2%) was statistically significant (p<0.0001). 
Lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanud patsientide alarühmas täheldati naldemediini kasutamisel ravivastusega patsientide suuremat osakaalu (46,4%) võrreldes platseeboga (30,2%) ning rühmadevaheline erinevus (16,2%) oli statistiliselt oluline (p < 0,0001).
- if you suffer from symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 Possible side effects) which can develop within minutes to several days after taking a medicine such as Rizmoic. 
Pidage kohe nõu oma arstiga ja lõpetage Rizmoic'i võtmine; - kui teil tekivad opioidi ärajätusündroomi sümptomid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), mis võivad tekkida minutite kuni mitme päeva jooksul pärast sellise ravimi võtmist nagu Rizmoic.
The adverse reactions with naldemedine 200 microgram tablets in patients with chronic non-cancer pain and OIC and in patients with cancer and OIC reported in clinical studies are presented in the tables according to the MedDRA system organ classification. 
Naldemediini 200-mikrogrammiste tablettide kasutamisel kliinilistes uuringutes vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega ning opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis MedDRA organsüsteemide klassifikatsiooni kohaselt.
Symptoms included, but were not limited to hyperhidrosis, chills, lacrimation increased, hot flush/flushing, pyrexia, sneezing, feeling cold, abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, arthralgia, myalgia, and tachycardia (see section 4.4). 
Sümptomiteks olid muu hulgas hüperhidroos, külmavärinad, suurenenud pisaravool, kuumahood/õhetus, palavik, aevastamine, külmatunne, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, artralgia, müalgia ja tahhükardia (vt lõik 4.4).
Proportion of SBM responders in patients with cancer and OIC during the 2-week treatment period (Studies V9222 and V9236) 
Spontaansete sooletühjenduste osas ravivastuse saavutanud opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientide osakaal 2 nädalasel raviperioodil (uuringud V9222 ja V9236)
Concomitant use of P-gp inhibitors such as cyclosporine may increase plasma concentrations of naldemedine. 
Samaaegsel kasutamisel P-gp inhibiitoritega, nagu tsüklosporiin, võivad naldemediini plasmakontsentratsioonid tõusta.
• You can take Rizmoic with or without laxatives. 
• Rizmoic'i võib võtta koos lahtistitega või ilma.
Pharmacokinetics in subpopulations 
Farmakokineetika alarühmades
There is limited experience in patients treated with opioid pain medicinal product(s) at daily doses of more than the equivalent of 400 mg of morphine. 
Patsientidega, keda on ravitud opioidvaluvaigisti(te)ga ööpäevastes annustes, mis ületavad 400 mg morfiiniga samaväärset annust, on vähe kogemusi.
The primary endpoint for Study V9236 and the secondary endpoint, without multiplicity adjustment, for Study V9222 were the proportion of SBM responders during the 2-week Treatment Period. 
Uuringu V9236 esmane tulemusnäitaja ja uuringu V9222 teisene tulemusnäitaja ilma mitmesuse suhtes kohandamiseta oli spontaansete sooletühjenduste osas ravivastuse saavutanute osakaal 2-nädalasel raviperioodil.
A population pharmacokinetic analysis from clinical studies with naldemedine did not identify a clinically meaningful effect of age, gender, body weight or race on the pharmacokinetics of naldemedine. 
Naldemediini kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilises analüüsis vanuse, soo, kehakaalu ega rassi kliiniliselt olulist mõju naldemediini farmakokineetikale ei täheldatud.
Novel histopathology findings were observed at all doses tested in female rats in ovaries (tertiary follicles/luteal cysts) in addition to irregular oestrous cycles, hyperplasia of mammary gland, and vaginal mucification already observed in adult animals (the lowest dose tested corresponded to an exposure margin of 6 or more, depending on the age of the pups). 
Kõikide annuste korral täheldati emastel rottidel munasarjades lisaks innatsükli häiretele, rinnanäärme hüperplaasiale ja tuperakkude limaeritumisele, mida oli täiskasvanud loomadel juba täheldatud, uudseid histopatoloogilisi leide munasarjades (tertsiaarsete folliiklite / kollaskeha tsüstid) (väikseim testitud annus vastas kontsentratsioonipiirile 6 või rohkem olenevalt noorloomade vanusest).
There is no experience in patients treated for constipation induced by partial opioid mu-agonists (e.g. buprenorphine). 
Osaliste opioidide müü-retseptori agonistide (nt buprenorfiin) põhjustatud kõhukinnisuse ravi kohta kogemused puuduvad.
• cancer of the bowel or peritoneum. 
• soole- või kõhukelmevähk.
From baseline to the last 2 weeks of treatment** 
Ravieelselt tasemelt kuni 2 viimase ravinädalani**
Change in the frequency of BMs per week from baseline to each visit (LS Mean) ITT population in study V9235 
Muutus sooletühjenduste sageduses nädalas igaks visiidiks ravieelsega võrreldes (vähimruutude keskmine) uuringu V9235 ravikavatsuslikus populatsioonis
If you forget to take Rizmoic 
Kui te unustate Rizmoic'i võtta
In Studies V9231 and V9232, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 spontaneous bowel movements (SBMs) total over 14 consecutive days and <3 SBMs in a given week with at least 25% of the SBMs associated with one or more of the following conditions: (1) straining, (2) hard or lumpy stools; (3) having a sensation of incomplete evacuation; and (4) having a sensation of anorectal obstruction/blockage. 
Uuringutes V9231 ja V9232 leidis opioididest põhjustatud kõhukinnisus kinnitust 2-nädalasel sissejuhataval perioodil ja oli määratletud kokku mitte rohkem kui 4 spontaanse sooletühjendusena 14 järjestikusel päeval ja < 3 spontaanse sooletühjendusena nädalas, mille puhul vähemalt 25%-ga spontaansetest sooletühjendustest kaasnes üks või mitu järgmistest seisunditest: (1) pingutamine, (2) kõva või tombuline väljaheide; (3) puuduliku sooletühjenduse tunne; ja (4) anorektaalse takistuse/sulguse tunne.
In Study V9235, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 SBMs total over 14 consecutive days and <3 SBMs in a given week. 
Uuringus V9235 leidis opioididest põhjustatud kõhukinnisus kinnitust 2-nädalasel sissejuhataval perioodil ja oli määratletud kokku mitte rohkem kui 4 spontaanse sooletühjendusena 14 järjestikusel päeval ja < 3 spontaanse sooletühjendusena nädalas.
Naldemedine was not studied in the clinical trial programme in patients who had a recent history of myocardial infarction, stroke or transient ischaemic attack within 3 months of screening. 
Naldemediini kasutamist ei uuritud kliinilise uuringu programmis patsientidel, kellel oli olnud hiljuti, 3 kuu jooksul enne skriinimist, müokardiinfarkt, insult või transitoorne isheemiline atakk.
In Study V9232, they were back pain (53.6%); pain (10.2%) and arthralgia (7.8%). 
Uuringus V9232 olid nendeks seljavalu (53,6%); valu (10,2%) ja artralgia (7,8%).
In Studies V9231 and V9232, patients had to either not be using laxatives or be willing to discontinue laxative use at the time of Screening and be willing to use only the provided rescue laxatives during the Screening and Treatment Periods. 
Uuringutesse V9231 ja V9232 kaasati patsiendid, kes ei kasutanud lahtisteid või olid nõus lõpetama skriinimise ajaks lahtistite võtmise ja kasutama skriinimis- ja raviperioodil ainult neile antud päästvaid lahtisteid.
Cases of gastrointestinal perforation have been reported in post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal perforation. 
Seedetrakti perforatsiooni juhtumitest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest, on teatatud turuletulekujärgselt naldemediini kasutamisel patsientidel, kellel oli seedetrakti perforatsiooni risk suurenenud.
In studies V9222 and V9236, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as ≤5 SBMs during the 14 consecutive days prior to the randomisation and ≥1 of the following bowel symptoms in ≥25% of all BMs regardless of the use of rescue laxatives: presence of straining during bowel movement, feeling of incomplete evacuation, passage of hard stools or small pellets. 
Uuringutes V9222 ja V9236 kinnitati opioididest põhjustatud kõhukinnisuse olemasolu 2-nädalasel sissejuhataval perioodil ning seda määratleti ≤ 5 spontaanse sooletühjendusena 14 järjestikusel päeval enne randomiseerimist ja ≥ 1 järgmise soolestikuga seotud sümptomi kaasnemisena ≥ 25%-ga kõigist sooletühjendustest olenemata päästvate lahtistite kasutamisest: pingutus sooletühjenduse ajal, ebapiisava sooletühjenemise tunne, kõva väljaheide või väikesed pabulad.
Stopping Rizmoic while continuing to take your opioid medicine may cause the constipation to return. 
Kui lõpetate Rizmoic'i võtmise ja jätkate opioidravimi kasutamist, võib teil tekkida taas kõhukinnisus.
Concomitant use of naldemedine with moderate inducers (e.g. efavirenz) has not been established, and patients should be monitored (see section 4.4). 
Naldemediini kasutamine samaaegselt mõõdukate indutseerijatega (nt efavirens) ei ole tõestatud ja patsiente tuleb jälgida (vt lõik 4.4).
• watery eyes or runny nose 
• silmade vesisus või eritis ninast
Naldemedine was found to have no clinically relevant adverse effects on fertility or reproductive performance in male and female rats (see section 5.3). 
Naldemediinil ei olnud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid rottide isas- ja emasloomade fertiilsusele ega reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic. 
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Rizmoic'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Naldemedine functions as a peripherally-acting mu-opioid receptor antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, thereby decreasing the constipating effects of opioids without reversing the central nervous system (CNS)-mediated opioid effects. 
Naldemediin toimib kudedes, näiteks seedetraktis, perifeerse toimega müü-opioidretseptori antagonistina, vähendades opioidide kõhukinnisust põhjustavat toimet, pööramata tagasi opioidide kesknärvisüsteemi poolt vahendatavaid toimeid.
Naldemedine also undergoes cleavage in the gastrointestinal tract to form benzamidine and naldemedine carboxylic acid. 
Naldemediin ka lõhustub seedetraktis bensamidiiniks ja naldemediin-karboksüülhappeks.
Concomitant use with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5). 
Kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A indutseerijatega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Placental transfer of [carbonyl-14C]-naldemedine-derived radioactivity was observed in pregnant rats. 
Tiinetel rottidel [karbonüül 14C]-naldemediinist pärineva radioaktiivsuse edasikandmist platsenta kaudu ei täheldatud.
Croscarmellose sodium Magnesium stearate 
Tableti tuum mannitool naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
A responder was defined as a patient with ≥3 frequency of SBMs per week and an increase from baseline ≥1 SBM per week during the 2-week Treatment Period 
Ravivastusega patsiendina määratleti patsienti, kellel oli ≥ 3 spontaanset sooletühjendust nädalas ja nende sagedus suurenes 2-nädalasel raviperioodil ravieelsega võrreldes ≥ 1 spontaanse sooletühjenduse võrra nädalas.
In Studies V9231, V9232 and V9235, the mean age of the subjects in these three studies was 53.2 years; 14.8% were 65 years of age or older; 62.0% were women; 80.2% were white. 
Uuringus osalejate keskmine vanus kolmes uuringus V9231, V9232 ja V9235 oli 53,2 aastat; 14,8% olid 65-aastased või vanemad; 62,0% olid naised; 80,2% olid europiidsest rassist.
The patient recovered following discontinuation from the study bMedDRA Preferred Terms: abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal pain lower and abdominal discomfort 
Pärast uuringus osalemise katkestamist patsient paranes b MedDRA eelistatavad terminid: kõhuvalu, valu ülakõhus, valu alakõhus ja ebamugavustunne kõhupiirkonnas
There are no data from the use of naldemedine in pregnant women. 
Naldemediini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
How to take Rizmoic 
Kuidas Rizmoic'i võtta
If you are being treated with an opioid medicine for chronic non-cancer pain. 
Kui teil ravitakse vähiga mitteseotud kroonilist valu opioidravimiga.
The discontinuation rate due to gastrointestinal treatment emergent adverse events with naldemedine 200 micrograms compared to placebo was 3.2% and 1% respectively in patients with chronic non-cancer pain and OIC and 4.5% and 0% respectively for patients with cancer and OIC. 
Ravi ajal naldemediini 200 mikrogrammiga tekkinud seedetraktiga seotud kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus platseeboga võrreldes oli vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel vastavalt 3,2% ja 1% ning opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel vastavalt 4,5% ja 0%.
In the pre- and postnatal development study in rats, one dam died at parturition at 1000 mg/kg/day, and poor nursing, suppression of body weight gain and decrease in food consumption were noted at 30 and 1000 mg/kg/day. 
Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus suri annuse 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel üks emasloom poegimisel ning annuste 30 ja 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel täheldati imetamise halvenemist, kaaluiibe supressiooni ja toitumise vähenemist.
Patients with cardiovascular disease risk factors were not excluded from the naldemedine clinical trial programme, with BMI ≥ 30 kg/m2, and a medical history of hypertension and/or dyslipidaemia being the most commonly reported risk factors. 
Südameveresoonkonna haiguste riskiteguritega patsiente naldemediini kliiniliste uuringute programmist välja ei jäetud; kõige sagedamini esinenud riskitegurid olid KMI ≥ 30 kg/m2 ja hüpertensiooni ja/või düslipideemia esinemine anamneesis.
Cases of gastrointestinal perforation have been reported in the post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal (GI) perforation, (e.g. diverticular disease and underlying malignancies of the gastrointestinal tract or peritoneal metastases). 
Turuletuleku järgselt on naldemediini kasutamisel esinenud seedetrakti perforatsiooni juhtumeid, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumeid, patsientidel, kellel oli seedetrakti perforatsiooni tekkimise risk suurenenud (nt divertikuliit ja seedetrakti olemasolevad pahaloomulised kasvajad või kõhukelme metastaasid).
The overall benefit-risk of naldemedine should be considered in these patients with close monitoring for symptoms of opioid withdrawal. 
Neil patsientidel tuleb kaaluda naldemediini üldist kasu-riski suhet ja neid tuleb jälgida hoolikalt opioidide ärajätusümptomite tekkimise suhtes.
The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved with treatment. 
Enamik neist seedetraktiga seotud kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka raskusastmega ja leevenesid raviga.
For Study V9235, long term efficacy data defined as the change in frequency of BMs at week 52 from baseline, assessed as a secondary endpoint, showed that subjects in the naldemedine group had improvements in the frequency of BMs compared with subjects in the placebo group in both LIR (3.10 vs 1.90, p=0.0210) and non-LIR (4.26 vs 3.39, p=0.1349) subgroups. 
Uuringus V9235 näitasid pikaajalise efektiivsuse andmed, mida määratleti sooletühjenduste sageduse muutusena 52. nädalaks ravieelsega võrreldes ja mida hinnati teisese tulemusnäitajana, et naldemediini rühma kuuluvatel uuringus osalejatel paranes sooletühjenduste arv võrreldes platseeborühma kuuluvate uuringus osalejatega nii lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanud uuringus osalejate (3,10 vs 1,90, p = 0,0210) kui ka lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanud uuringus osalejate (4,26 vs 3,39, p = 0,1349) alarühmas.
How to store Rizmoic 
Kuidas Rizmoic'i säilitada
The pharmacokinetics of naldemedine in the paediatric population has not been studied (see section 4.2). 
Naldemediini farmakokineetikat lastel ei ole uuritud (vt lõik 4.2).
The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved without discontinuation of naldemedine treatment. 
Enamik neist seedetraktiga seotud kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka raskusastmega ja leevenesid naldemediinravi lõpetamata.
If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic. 
Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid või teil on selle suhtes kahtlusi, pidage enne Rizmoic'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Rizmoic. 
Rizmoic'i võtmise ajal ei tohi juua suurtes kogustes greibimahla.
• nausea (feeling sick) or vomiting 
• iiveldus või oksendamine
The recommended dose of naldemedine is 200 micrograms (one tablet) daily. 
Naldemediini soovitatav annus on 200 mikrogrammi (üks tablett) üks kord ööpäevas.
Effects of other medicinal products on naldemedine 
Muude ravimite toime naldemediinile
If use with strong CYP3A inhibitors is unavoidable, monitor for adverse reactions (see section 4.4). 
Kui samaaegne kasutamine tugevate CYP3A inhibiitoritega on vältimatu, tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Placebo (N=620) 
Platseebo (N = 620)
Naldemedine is primarily metabolized by CYP3A to nor-naldemedine, with a minor contribution from UGT1A3 to form naldemedine 3-G. 
Põhiliselt metaboliseerib CYP3A naldemediini nornaldemediiniks ning vähemal määral metaboliseerib UGT1A3 seda naldemediin 3 G-ks.
Gastrointestinal perforation 
Seedetrakti perforatsioon
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with hepatic impairment classified as mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) and compared with healthy subjects with normal hepatic function. 
Maksafunktsiooni kahjustuse mõju naldemediini ühekordse 200-mikrogrammise annuse farmakokineetikale uuriti uuringus osalejatel, kelle maksakahjustus oli liigitatud kergeks (Child-Pugh' klass A) või mõõdukaks (Child-Pugh' klass B), ning võrreldi mõjuga normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel.
Naldemedine (N=58) 
Naldemediin (N = 58)
- if you have severe diarrhoea or stomach ache, tell your doctor, so that the doctor can monitor you and treat you with rehydration and appropriate medicines if needed. 
Opioidi ärajätusümptomite tekkimisel lõpetage Rizmoic'i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga; - kui teil tekib raske kõhulahtisus või kõhuvalu, öelge seda oma arstile, et arst saaks teid jälgida ja ravida teid vajaduse korral rehüdreerimise teel ja sobivate ravimite kasutamisega.