natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis. 
Ibandronic Acid Teva't osteoporoosi raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (luukahjustus lõualuus).
Asthenia 
Peavalu
This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus). 
See on vajalik sellepärast, et ravim võib põhjustada söögitoru ärritust, põletikku või haavandeid.
Ocular inflammation† 
Silmapõletik†*
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate). 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate. 
Kui igapäevase dieediga saadav kogus on ebapiisav, peab patsient saama juurde kaltsiumi ja/või D-vitamiini.
Ibandronic acid 150 mg once monthly 
150 mg ibandroonhapet üks kord kuus
BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3 BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3 
LMT - keskmine muutus võrreldes puusapiirkonna algnäitajatega 3 aasta möödumisel
Gastrointestinal disorders* 
Seedetrakti häired*
• dizziness 
Neerukahjustus
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population. 
Kuna ibandroonhapet ei ole uuritud lastel, siis pole selle patsiendigrupi kohta efektiivsuse ega ohutuse andmeid.
• if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing 
- kui teil esinevad teatud probleemid söögitoruga, nagu söögitoru kitsenemus või neelamisraskus.
Hepatic impairment 
- Hüpokaltseemia.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for cancer-related conditions. 
Ibandronic Acid Teva't vähiga seotud seisundite raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (luukahjustus lõualuus).
Other medicines and Ibandronic Acid Teva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Enne Ibandronic Acid Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui te olete allergiline mõne teise bisfosfonaadi suhtes.
INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets 
Pakendi infoleht: teave patsiendile Ibandronic Acid Teva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Musculoskele tal stiffness 
Lõualuu osteonekroos
- Patients should not lie down for 1 hour after taking Ibandronic Acid Teva. 
- Pärast Ibandronic Acid Teva võtmist ei tohi patsiendid 1 tunni jooksul pikali heita.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one 
Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥50 ja <80 ml/min ) patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Ibandronic Acid Teva comes in blisters (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in cartons of 28 or 84 tablets. 
• Ibandronic Acid Teva on saadaval blistrites (PVC/Aclar/PVC-alumiinium) kartongkarpides,
• hives 
Harv
INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets 
Pakendi infoleht: teave patsiendile Ibandronic Acid Teva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid ibandroonhape
(duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis) 
See võib olla veritseva peensoole algusosa (kaksteistsõrmiku) haavandi või maopõletiku (gastriit) sümptom
Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic Acid 
Tabel 1 Kõrvaltoimed, millest on teatatud ibandroonhappe suukaudsel manustamisel
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Ibandronic Acid Teva. 
- kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavad toidulisandid.
Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for ibandronic acid. 
Lõualuu osteonekroosi juhtudest on teatatud ibandroonhappe turuletulekujärgsel kasutamisel.
Whereas 
Arvestades, et:
The CANVAS and CANVAS-R studies and the CREDENCE and DECLARE Studies are planned to be completed in 2017 and 2020, respectively. 
Uuringud CANVAS ja CANVAS-R ning uuringud CREDENCE ja DECLARE lõpetatakse kavakohaselt vastavalt 2017. ja 2020. aastal.
All RMPs should be updated accordingly via an appropriate variation to be submitted no later than one month of the European Commission decision; 
Kõiki riskijuhtimiskavasid tuleb vastavalt sellele ajakohastada, esitades muudatuse vähemalt ühe kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Overall conclusion 
Üldkokkuvõte
Annex IV Scientific conclusions 
IV lisa Teaduslikud järeldused
Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not. 
Seetõttu ei ole praegu võimalik teha kindlaks, kas suurenenud amputatsioonirisk kujutab endast klassi toimet.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A; 
• ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust A lisas loetletud ravimite küsimuses;
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors are used together with diet and exercise in patients with type 2 diabetes, either alone or in combination with other diabetes medicines. 
Naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitoreid kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega 2. tüüpi diabeediga patsientidel kas eraldi või kombinatsioonis teiste diabeediravimitega.
The European Commission (EC) triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 15 April 2016; the PRAC was requested to assess the impact on the benefit-risk balance of canagliflozin containing medicinal products, to assess whether this is a class issue and to issue a recommendation by 31 March 2017 on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and whether provisional measures are necessary to ensure the safe and effective use of these medicinal products. 
15. aprillil 2016 algatas Euroopa Komisjon menetluse määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel; ravimiohutuse riskihindamise komiteel paluti hinnata kanagliflosiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu, analüüsida, kas tegemist võib olla kogu ravimiklassi puudutava probleemiga ning avaldada 31. märtsiks 2017 soovitus selle kohta, kas asjaomased müügiload tuleks säilitada, peatada või tühistada või tuleks neid muuta ning kas kõnealuste ravimite ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks on vaja võtta ajutisi meetmeid.
The communication also asked healthcare professionals to consider treatment discontinuation in patients who develop amputation preceding events. 
Teatises soovitati tervishoiutöötajatel ühtlasi kaaluda ravi katkestamist patsientidel, kel esineb amputeerimiseelseid tüsistusi.
• The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect; 
• seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõnealune risk võib endast kujutada klassi toimet;
Consequently, the EC requested on 6 July 2016 to extend the current procedure to include all of the authorised products of the class of SGLT2 inhibitors. 
Seetõttu taotles Euroopa Komisjon 6. juulil 2016 asjaomase menetluse laiendamist kõikidele SGLT2 inhibiitorite klassi kuuluvatele ravimitele, millele on antud müügiluba.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy. 
Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta ravimite Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ja Synjardy müügilubade tingimusi.
• The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear; 
• ravimiohutuse riskihindamise komitee oli samuti arvamusel, et toimemehhanism, mis aitaks välja selgitada riskirühma kuuluvad patsiendid, on veel teadmata;
• Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation; 
• kuna konkreetseid riskitegureid ei ole veel õnnestunud kindlaks teha, välja arvatud üldised riskitegurid, mis võisid amputatsioonivajadust soodustada, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee tagada patsientide teavitamise korrapärasest ennetavast jalahooldusest ja piisavast hüdratsioonist üldnõuannetena, et ennetada amputatsiooni;
The mechanism of action that would allow understanding which patients are at risk is therefore still unclear. 
Seetõttu on veel teadmata toimemehhanism, mis aitaks välja selgitada riskirühma kuuluvad patsiendid.
Final analysis of these studies, after un-blinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations. 
Nende uuringute lõppanalüüs pärast pimemenetluse katkestamist annab rohkem teavet SGLT2 inhibiitorite kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta, eeskätt alajäsemete amputatsioonide riski korral.
All members of the class share the same mode of action and there is no confirmed underlying mechanism that is canagliflozin-specific. 
Kõikidel kõnealuse klassi ravimitel on sama toimemehhanism ja ühtki konkreetselt kanagliflosiiniga seostatavat põhjusmehhanismi ei ole kinnitatud.
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of lower limb amputation in patients treated with Sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes mellitus; 
• ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed alajäsemete amputatsiooni riski kohta naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitoritega ravitud 2. tüüpi melliitdiabeediga patsientidel;
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy remain favourable subject to the amendments to the product information described above. 
Seega leiab inimravimite komitee, et ravimite Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ja Synjardy kasulikkuse ja riski tasakaal jääb soodsaks, kui ravimiteabesse tehakse eespool kirjeldatud muudatused.
Furthermore, the PRAC considered that a class effect could not be excluded, as all SGLT2 inhibitors share the same mechanism of action, as the potential mechanism leading to an increased amputation risk is not known, and as an underlying cause specific to canagliflozin containing medicines only cannot be identified at the moment. 
Peale selle leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et klassi toimet ei ole võimalik välistada, kuna kõikidel SGLT2 inhibiitoritel on sama toimemehhanism, kuna võimalik amputatsiooniriski suurendav mehhanism ei ole teada ning kuna praegu ei ole suudetud kindlaks teha algpõhjust, mida saaks seostada üksnes kanagliflosiini sisaldavate ravimitega.
Further to the information received by the EMA, the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) for the CANVAS and CANVAS-R studies, which has access to all un-blinded CV outcome and safety data, recommended that the study should continue, that action to minimize this potential risk should be taken and that participants should be informed adequately about this risk. 
Lisaks ravimiametile laekunud teabele soovitas uuringute CANVAS ja CANVAS-R sõltumatu andmejärelevalve komisjon, millel on juurdepääs kõikidele südame-veresoonkonna (pimemenetluse katkestamise teel) avatud tulemusnäitajatele ja ohutusandmetele, uuringut jätkata, võtta meetmeid võimaliku riski vähendamiseks ja teavitada uuringus osalejaid sobival viisil sellest riskist.
PRAC noted that an increased amputation risk has only become apparent with canagliflozin so far, but one large cardiovascular outcome study (DECLARE) is still on-going for dapagliflozin and amputation events were not been systematically captured within the completed large cardiovascular outcome study conducted with empagliflozin (EMPA-REG). 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et suurenenud amputatsioonirisk on seni ilmnenud vaid kanagliflosiini korral, kuid praegu on käimas ulatuslik südame-veresoonkonna tulemusnäitajate uuring DECLARE (dapagliflosiin) ning lõpule viidud ulatuslikus südame-veresoonkonna tulemusnäitajate uuringus EMPA-REG (empagliflosiin) ei ole amputatsioonijuhtusid süstemaatiliselt täheldatud.
• The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for post-marketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies. 
• ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis samuti, et amputatsioonijuhtude kohta tuleb koguda täiendavat teavet kliiniliste uuringute uuringulugude ja turustamisjärgsete järelkontrolliküsimustike abil, MedDRA eelistatud terminite ühtsete loendite kasutamisega amputatsioonieelsete tüsistuste kirjeldamiseks ning ulatuslike uuringute, sh südameveresoonkonna tulemusnäitajate uuringute asjakohaste metaanalüüsidega.
The PRAC therefore recommended that the variation to the terms of the marketing authorisation for the above listed products referred to in Annex A, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation, was warranted. 
Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta eespool nimetatud A lisas loetletud ravimite müügilubade tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse III lisas.
A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) was circulated on 2 May 2016 to inform healthcare professionals that a two-fold higher incidence of lower limb amputation (primarily of the toe) had been seen in a clinical trial with canagliflozin; in addition, the need to counsel patients about the importance of routine preventative foot care was highlighted. 
2. mail 2016 saadeti tervishoiuspetsialistidele otseteatis, et teatada tervishoiutöötajatele kanagliflosiini kliinilises uuringus täheldatud kaks korda suuremast alajäsemete (peamiselt varvaste) amputatsioonide esinemissagedusest ning rõhutada vajadust teavitada patsiente korrapärase ennetava jalahoolduse olulisusest.
• The PRAC considered that the available data on amputation in the CANVAS and CANVAS-R trials confirm that treatment with canagliflozin may contribute to an increased risk of amputation of the lower limb, mainly of the toe; 
• ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et kättesaadavad andmed amputatsioonijuhtude kohta uuringutes CANVAS ja CANVAS-R kinnitavad seda, et kanagliflosiinravi võib suurendada alajäsemete (peamiselt varvaste) amputatsiooni riski;
In addition, an analysis of the ongoing renal study CANVAS-R with a similar population as CANVAS showed a numerical imbalance with regards to amputation events. 
Ka uuringu CANVAS-R korral, milles keskendutakse neerutalitluse tulemusnäitajatele sarnases populatsioonis, näitas analüüs amputatsioonide arvu erinevust.
Having considered all available data, the PRAC was of the view that the growing data on amputation in the CANVAS and CANVAS-R trial confirm an increased amputation risk for canagliflozin; it is unlikely that the difference in amputation risk seen with canagliflozin compared to placebo is a finding by chance. 
Pärast kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamist oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et uuringute CANVAS ja CANVAS-R laienev andmekogum amputatsioonide kohta kinnitab suurenenud amputatsiooniriski kanagliflosiini korral; tõenäoliselt ei ole kanagliflosiini suurem amputatsioonirisk võrreldes platseeboga juhuslik.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the SGLT2 inhibitor containing products identified in Annex A remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information and additional pharmacovigilance activities to be reflected in the RMP. 
Seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et A lisas nimetatud SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused ning riskijuhtimiskavas esitatakse täiendavad ravimiohutuse järelevalve meetmed.
The PRAC also considered that data on amputation events from clinical trials and postmarketing surveillance for dapagliflozin and empagliflozin-containing medicines are either not available to the same extent as for canagliflozin-containing medicines or here were some limitations in the data collection. 
Ühtlasi leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite kliinilistest uuringutest ega turustamisjärgse järelevalve raames ei ole saadud nii palju andmeid amputatsioonide kohta kui kanagliflosiini sisaldavate ravimite puhul või oli andmete kogumine teataval määral piiratud.
• The PRAC noted that data on amputation events from clinical trials and post-marketing surveillance for dapagliflozin and empagliflozin-containing medicines are either not available to the same extent as for canagliflozin-containing medicines or there were some limitations in the data collection of these events; 
• ühtlasi märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite kliinilistest uuringutest ega turustamisjärgse järelevalve raames ei ole saadud nii palju andmeid amputatsioonide kohta kui kanagliflosiini sisaldavate ravimite puhul või oli andmete kogumine nende juhtumite kohta teataval määral piiratud;
• The PRAC was of the view that it is currently not possible to identify an underlying cause for the observed imbalances in amputation risk that would be specifically attributable to canagliflozin-containing medicines and not to the other products of the class; 
• ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et praegu ei ole võimalik kindlaks teha amputatsiooniriski korral täheldatud erinevuste algpõhjust, mida saaks seostada üksnes kanagliflosiini sisaldavate ravimitega ja mitte muude samasse klassi kuuluvate ravimitega;
Therefore, having considered all the data submitted, in view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the bove listed products remains positive, but considered that changes to the product information of all authorised SGLT2 inhibitors adding information on the risk of lower limb amputations, as well as additional pharmacovigilance activities to be reflected in the RMP, are warranted. 
Pärast kõikide esitatud andmete läbivaatamist järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee sellest tulenevalt, et eespool loetletud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kuid et kõikide müügiloaga SGLT2 inhibiitorite ravimiteavet tuleb muuta, lisades teabe alajäsemete amputatsiooni riski kohta, ning et riskijuhtimiskavasse tuleb lisada täiendavad ravimiohutuse järelevalve meetmed.
The PRAC was also of the view that it is currently not possible to identify an underlying cause for the observed imbalances in amputation risk that would be specifically attributable to canagliflozincontaining medicines and not to the other products of the class. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli samuti arvamusel, et praegu ei ole võimalik kindlaks teha amputatsiooniriski korral täheldatud erinevuste algpõhjust, mida saaks seostada üksnes kanagliflosiini sisaldavate ravimitega ja mitte muude samasse klassi kuuluvate ravimitega.
In March 2016 the EMA was informed by the Marketing authorization holder (MAH) of canagliflozin about an approximately 2-fold increase of lower limb amputations in canagliflozin-treated subjects compared to placebo in the MAH sponsored ongoing cardiovascular (CV) event study CANVAS. 
2016. aasta märtsis teatas kanagliflosiini müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile, et südameveresoonkonna tüsistustele keskenduvas uuringus CANVAS, mida müügiloa hoidja rahaliselt toetab, on kanagliflosiiniga ravitud uuringupatsientide seas alajäsemete amputatsioonide arv osutunud umbes kaks korda suuremaks kui platseeborühmas.
• The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care. 
• seetõttu oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et alajäsemete amputatsiooni risk tuleb lisada kõikide A lisas loetletud ravimite ravimiteabesse hoiatusega, et juhtida tervishoiutöötajate ja patsientide tähelepanu korrapärase ennetava jalahoolduse olulisusele; kanagliflosiini kohta esitatav hoiatus peab sisaldama teavet ka selle kohta, et amputatsioonieelsete tüsistuste korral tuleks kaaluda patsiendi ravi katkestamist; kanagliflosiini korral on alajäsemete (peamiselt varvaste) amputatsioonid samuti lisatud ravimiteabesse kõrvaltoimena;
GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION 
NEGATIIVSE ARVAMUSE PÕHJUSED
It is therefore unknown how the terminal phase and the residual area were calculated. 
Seetõttu ei ole teada, kuidas terminaalne faas ja jääkpindala arvutati.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROKANAZOL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
PROKANAZOLI JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I LISA)
ANNEX III CONDITIONS FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATION SUSPENSION 
III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE OTSUSE TÜHISTAMISE TINGIMUSED
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS 
II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Please provide the raw data of all volunteers used for calculations. 
Palun esitage algandmed kõigi arvutustes kasutatud vabatahtlike kohta.
The product was authorised in the reference member state under Article 10.1 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states under the Mutual recognition procedure. 
Ravimi müügiluba väljastati viiteliikmesriigis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel ja müügiloa taotlus esitati asjaomastes liikmesriikides vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
The procedure was therefore referred to the CHMP and a List of Questions was adopted: 
Seetõttu suunati menetlus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele ja võeti vastu küsimuste loetelu:
As it was stated in the protocol of the trial, the elimination half-life of the drug is about 26 hours. 
Uuringuprotokolli kohaselt on ravimi eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 26 tundi.
Czech Republic PRO.MED.CS Praha a.s. Tel ská 1 
Tšehhi Vabariik PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1
Likewise it will be important to take into account the last quantified concentration in comparison with the value of the lower limit of quantification (LLOQ). 
Peale selle on oluline võtta arvesse viimast määratud kontsentratsiooni võrreldes alumise määramispiiriga (lower limit of quantification, LLOQ).
Itraconazole is an antimycoticum active against infections caused by dermatophytes, yeasts, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, and various other yeasts and fungi. 
Itrakonasool on seentevastane ravim, mis on tõhus dermatofüütide, pärmseente, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis'e, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis'e ja muude pärmseente ning seente põhjustatud infektsioonide ravis.
The problem is thus not only the five subjects of the original dossier but also the absence of pharmacokinetic calculations. 
Seega ei ole probleem mitte ainult viie uuritava algandmetes, vaid ka farmakokineetiliste arvutuste puudumises.