natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A small portion of chenodeoxycholic acid is excreted with faeces. 
Väike kogus kenodeoksükoolhapet väljutatakse roojaga.
Oral contraceptives therefore may worsen the underlying deficiency and counteract the effectiveness of chenodeoxycholic acid in CTX. 
Seega võivad suukaudsed kontratseptiivid süvendada puudust ja CTXi puhul avaldada vastandsuunalist toimet kenodeoksükoolhappele.
The starting dose will be calculated at 5 mg per kg per day. 
Algannus arvutatakse suhtega 5 mg kg kohta ööpäevas.
The administration of oral contraceptives reduces the pool size of chenodeoxycholic acid. 
Suukaudsete kontratseptiivide manustamine vähendab kenodeoksükoolhappe depoo suurust.
For babies, children and those who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, a capsule may be opened and the contents mixed with 8.4% sodium bicarbonate solution. 
Imikute, laste ja isikute puhul, kellele on kapsli allaneelamine raske, ja/või kes peavad võtma annuse kuni 250 mg, võib kapsli avada ja selle sisu segada 8,4%-lise naatriumbikarbonaadi lahusega.
There was a resolution, improvement or stabilisation in 88.9% (16/18) of patients with cognitive impairment. 
Kognitiivse häirega patsientide puhul esines häire taandumine, leevenemine või stabiliseerumine 88,9% patsientidest (16/18).
Co-administration with oral contraceptives is not recommended, see section 4.5 for further details. 
Suukaudsete kontratseptiividega koos manustamine ei ole soovitatav, üksikasju lugege lõigust 4.5.
What Chenodeoxycholic acid Leadiant is and what it is used for 
Mis ravim on Chenodeoxycholic acid Leadiant ja milleks seda kasutatakse?
If administration of phenobarbital is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly. 
Kui fenobarbaritaali manustamine arvatakse olevat vajalik, tuleb seerumi ja uriini polühüdroksüleeritud alkoholi taset täpselt jälgida ning kenodeoksükoolhappe annust tuleb vastavalt reguleerida.
3 kg patient on a dose of 5 mg/kg of chenodeoxycholic acid. 
3 kg kaaluv patsient, kelle kenodeoksükoolhappe annus on 5 mg/kg .
If you take more Chenodeoxycholic acid Leadiant than you should 
Kui te võtate ravimit Chenodeoxycholic acid Leadiant rohkem kui ette nähtud
Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Water 
Magneesiumstearaat Ränidioksiid, kolloidne veevaba Vesi
Chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before cholestyramine or 4-6 hours after. 
Kenodeoksükoolhapet tuleb võtta kas üks tund enne või 4-6 tundi pärast kolestüramiini võtmist.
For children, adolescents and adults who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, the capsules may be opened and the contents added to 25 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 10 mg/mL. 
Laste, noorukite ja täiskasvanute puhul, kes ei saa kapslit anna neelata ja/või peavad manustama alla 250 mg annuse, võib kapsli avada ja selle sisu lisada 25 ml 8,4% naatriumbikarbonaadi lahusele (1 mmol/ml), et valmistada suspensioon, mis sisaldab kenodeoksükoolhapet 10 mg/ml kohta.
One instance of mild intermittent constipation occurred in an adult and another instance occurred in a child. One instance of hepatic adverse reactions occurred in a two week old infant diagnosed with CTX and is discussed in the section below. 
Üks maksa kõrvaltoimete juhtum esines kahenädalasel CTX diagnoosiga imikul ja seda kirjeldatakse edaspidi selles lõigus.
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules chenodeoxycholic acid 
Chenodeoxycholic acid Leadiant , 250 mg kõvakapslid kenodeoksükoolhape
Dose calculation (Infants 1month-1yr) chenodeoxycholic acid 5 mg/mL suspension Daily dose: 
Annuse arvutamine (lapsed vanuses 1 kuu kuni 1 aasta) kenodeoksükoolhappe 5 mg/ml kohta lahus Ööpäevane annus:
If it is necessary to take colestyramine then chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before colestyramine or 4-6 hours after. 
Chenodeoxycholic acid Leadiant võtmise vajaduse korral tuleb kenodeoksükoolhapet võtta kas üks tund enne või 4-6 tundi pärast kolestüramiini võtmist.
The daily dose can be subsequently increased in 250 mg increments to a maximum of 1000 mg/ day if the serum cholestanol and/or urine bile alcohols remain elevated. 
Seejärel võib seerumi kolestanooli ja/või uriini polühüdroksüleeritud alkoholi pidevalt kõrge taseme korral päevast annust suurendada 250 mg sammudena maksimaalse annuseni 1000 mg/ööpäevas.
There was a statistically significant (p = 0.04) improvement (decrease) of -0.31 ± 0.48 in the mean Rankin score for the < 21 years of age subgroup. 
aastaste patsientide alamrühma puhul esines Rankini skaala keskmise väärtuse puhul statistiliseltoluline (p = 0,04) paranemine (langus) -0,31 ± 0,48.
If you forget to take Chenodeoxycholic acid Leadiant 
Kui te unustate ravimit Chenodeoxycholic acid Leadiant võtta
(Daily dose in mg) = Divided dose in mg (Dose frequency) Volume to administer: (Divided dose in mg) x 1 ml = Amount of suspension to give 
Kaal (kg) x annus (mg/kg) = ööpäevane annus (mg) Jagatud annus* Ööpäevane annus (mg) = jagatud annus (mg) Annuse sagedus Manustatav annus (jagatud annus (mg) x 1 ml) = antava suspensiooni kogus
The doctor will decide how many times and when your child should receive the dose(s) to make up the total dose for the day. 
Ööpäevase koguannuse saavutamiseks otsustab teie arst, kui mitu korda ja millal teie laps annuseid võtma peab.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is available in blister packs containing 100 hard capsules. 
Chenodeoxycholic acid Leadiant kõvakapslid on pakendatud 100 kaupa blisterpakendisse.
If you stop taking Chenodeoxycholic acid Leadiant 
Kui te lõpetate ravimi Chenodeoxycholic acid Leadiant võtmise
Chenodeoxycholic acid capsules can be taken without regards to food. 
Kenodeoksükoolhappe kapsleid ei pea võtma koos toiduga.
What you need to know before you take Chenodeoxycholic acid Leadiant 3. 
Mida on vaja teada enne Chenodeoxycholic acid Leadiant manustamist?
All paediatric patients received 15 mg/kg/day as their starting dose. 
Kõikidele lastele manustati algannusena 15 mg / kg kohta / ööpäevas.
Tabulated list of adverse reactions 
Kõrvaltoimete tabeldatud loetelu
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from chenodeoxycholic acid therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman 
Arvestades kasu, mida laps saab rinnaga toitmisest ja naine saab ravist, tuleb langetada otsus rinnaga toitmise lõpetamise või kenodeoksükoolhappega ravi katkestamise / sellest keeldumise kohta.
The following medicines may affect the levels of Chenodeoxycholic acid Leadiant: 
Chenodeoxycholic acid Leadiant taset võivad mõjutada järgmised ravimid:
- Each capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid. 
- Üks kapsel sisaldab 250 mg kenodeoksükoolhapet.
Hepatic adverse reactions not known 
Maksa kõrvaltoime teadmata
Each capsule contains 250 mg chenodeoxycholic acid. 
Üks kapsel sisaldab 250 mg kenodeoksükoolhapet.
Breast-feeding It is unknown whether chenodeoxycholic acid/metabolites are excreted in human milk. 
Puuduvad andmed selle kohta, kas Chenodeoxycholic acid Leadiant eritub rinnapiima.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is provided as hard capsules. 
Chenodeoxycholic acid Leadiant on kõvakapslites.
- The active substance is chenodeoxycholic acid. 
- Toimeaine on kenodeoksükoolhape.
There are no or limited amount of data from the use of chenodeoxycholic acid in pregnant women. 
Kenodeoksükoolhappe kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on andmeid piiratud koguses.
It is not recommended to take Chenodeoxycholic acid Leadiant during pregnancy and breast-feeding. 
Chenodeoxycholic acid Leadiant võtmise ajal ei ole soovitatav suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid võtta.
The following medicines may reduce the effect of Chenodeoxycholic acid Leadiant: 
Chenodeoxycholic acid Leadiant toimet võivad vähendada järgmised ravimid:
Reduced production of atypical bile alcohols and bile acids: through restoration of feedback inhibition of primary bile acid synthesis (action on CYP7A1) 
Kenodeoksükoolhappe peamine farmakodünaamiline toime on järgmine: 1. kolesterooli tootmise langus: seerumi kolestanooli langus (toime HMG CoA reduktaasile); 2. kolestanooli tootmise langus: seerumi kolestanooli langus (toime HMG CoA reduktaasile ja ensüümile CYP7A1); 3. atüüpiliste polühüdroksüleeritud alkoholide ja sapphapete tootmise langus: primaarse sapphappe sünteesi tagasiside inhibitsiooni taastamise läbi (toime ensüümile CYP7A1).
It is not recommended to take oral contraceptives whilst taking Chenodeoxycholic acid Leadiant. 
Raseduse ja imetamise ajal ei ole soovitatav ravimit Chenodeoxycholic acid Leadiant kasutada.
10 kg patient on a dose of 15 mg/kg of chenodeoxycholic acid. 
10 kg kaaluv patsient, kelle kenodeoksükoolhappe annus on
The infant's liver function normalised upon temporarily stopping treatment with Chenodeoxycholic acid. 
Kenodeoksükoolhappega ravi ajutiselt peatamisel imiku maksafunktsioon normaliseerus.
Each hard capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid. 
Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg kenodeoksükoolhapet.
Take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
It is not known if Chenodeoxycholic acid Leadiant passes into breast milk. 
Ei ole teada, kas kenodeoksükoolhape/metaboliidid rinnapiimaga erituvad.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Kõrvaltoimete esinemisel pidage nõu oma arsti või apteekriga.
How to take Chenodeoxycholic acid Leadiant 4. 
Kuidas võtta ravimit Chenodeoxycholic acid Leadiant?
This was confirmed within the framework of this article 30 procedure. 
Seda kinnitati käesoleva artikli 30 menetluse raames.
The stability data at these testing conditions has shown that the results are within the acceptance criteria and the product is stable. 
Stabiilsusandmed neis tingimustes on näidanud tulemusi, mis vastavad vastuvõetavuse kriteeriumidele ja ravim on stabiilne.
The studies presented at renewals of marketing authorization in EU were also screened and reviewed. 
Samuti käsitleti ja vaadati läbi Euroopa Liidus müügiloa pikendamistel esitatud uuringud
Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun and associated names (see Annex I) 
Sandimmuni ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun in different forms of nephrotic syndrome in children and adults. 
Peale selle on hiljutised uuringud kinnitanud Sandimmuni kasulikkust nefrootilise sündroomi mitme vormi korral lastel ja täiskasvanutel.
The MAH confirmed that the stability studies have been performed at the long term conditions at 25°C/60%RH and accelerated conditions also at 40°C/75% RH. 
Müügiloa hoidja kinnitas, et stabiilsusuuringud on läbi viidud pikaajalistel tingimustel 25 °C/60% suhtelist niiskust ja kiirendatud tingimustel 40 °C/75% suhtelist niiskust.
The MAH confirmed that the storage conditions in the SmPCs of Sandimmun soft gelatin capsules and oral solutions are already aligned with the requirements set in the Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 dated 19 Nov 2007). 
Müügiloa hoidja kinnitas, et säilitamistingimused Sandimmuni pehmete želatiinkapslite ja suukaudsete lahuste ravimi omaduste kokkuvõtetes on juba vastavuses säilitamistingimuste deklareerimise suunises (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 19. november 2007) esitatud nõuetega.
The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oil-based formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982. 
Sandimmun Neorali registreerimise aluseks olid efektiivsus- ja ohutusandmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest õlipõhise ravimvormiga (Sandimmun), mis registreeriti esimest korda Šveitsis detsembris 1982.
The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening. 
Seetõttu nõustus müügiloa hoidja muutma sõnastust, soovitades, et Sandimmunit tuleb manustada kellaajaliselt ja söögikordade suhtes kindlas graafikus: „Sandimmuni / Sandimmun Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena, mis on ööpäeva jooksul kellaajaliselt ühtlaselt jagatud, mida võetakse päevas samal ajal, nt hommikul ja õhtul.
The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries. 
Müügiloa hoidja esitas näidustuse järgmise sõnastuse: „Sandimmun on näidustatud raske atoopilise dermatiidiga patsientidel, kui on vaja süsteemset ravi.” Müügiloa hoidja väljapakutud näidustuse sõnastus atoopilise dermatiidi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 15 liikmesriigis.
Finally the MAH was also requested to update this section with more information concerning the inhibitory potential of ciclosporin on other transporters than P-gp. 
Müügiloa hoidjal paluti ka uuendada seda lõiku rohkema teabega tsüklosporiini inhibeeriva toime kohta muudele transporteritele peale P-gp.
The CHMP noted that Marketing Authorisations for Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion are solely granted for the above-mentioned transplantation indications (namely, the solid organ transplantation and the bone marrow transplantation). 
Inimravimite komitee märkis, et Sandimmun ja sarnaste nimetuste 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi müügiload on antud ainult ülalmainitud siirdamisnäidustustel (nimelt parenhümatoossete elundite siirdamine ja luuüdi siirdamine).
In the European Union (EU), Sandimmum and Sandimmun Neoral are registered via national procedures. 
Euroopa Liidus on Sandimmun ja Sandimmun Neoral registreeritud riiklike menetluste kaudu.
The dossier of Sandimmun was used as a basis of the review as the dossier supporting the approval of the new ciclosporin formulation (Sandimmun Neoral) was based on pharmacokinetics evaluation that demonstrated equivalence between the 2 forms of ciclosporin (oil-based formulation versus microemulsified formulation). 
Sandimmuni andmeid kasutati läbivaatuse alusena, sest tsüklosporiini uue ravimvormi (Sandimmun Neoral) heakskiitmist toetavad andmed põhinesid farmakokineetika hindamisel, mis näitas tsüklosporiini kahe vormi (õlipõhise ravimvormi ja mikroemulgeeritud ravimvormi) ekvivalentsust.
More specifically, considering data on ADRs frequencies in clinical trials the CHMP requested the MAH to state the reasons to set different frequencies comparing to the ones that have been calculated and thus, proposals were made with regards to some ADRs such as hyperglycaemia, headache, migraine, abdominal discomfort and gingival hyperplasia. 
Konkreetselt palus inimravimite komitee seoses ravimi kõrvalnähtude sagedustega kliinilistes uuringutes müügiloa hoidjal põhjendada arvutatust erinevate sageduste kasutamist ja tegi ettepanekud seoses mõne kõrvalnähu, nagu hüperglükeemia, peavalu, migreen, ebamugavustunne kõhus ja igemete hüperplaasia.
In response to the CHMP'S request, the MAH adjusted information by adding cautious reference to blood level monitoring options for non-transplant indications and additionally stressing the practice protocols for transplantation indications. 
Vastusena inimravimite komitee taotlusele kohandas müügiloa hoidja teavet, lisades siirdamisega mitteseotud näidustustele ettevaatusliku viite vereanalüüside jälgimise võimalusele, ja rõhutades siirdamise näidustuste korral veel kord siirdamispraktika protokolli.
The MAH agreed to correct this and proposed a wording for Sandimmum and Sandimmum Neoral which was acceptable to the CHMP. 
Müügiloa hoidja nõustus seda korrigeerima ja pakkus Sandimmuni ja Sandimmun Neorali jaoks sõnastuse, mis oli inimravimite komiteele vastuvõetav.
Ciclosporin is a potent immunosuppressive agent used in human solid organ and bone marrow transplantation to prevent graft rejection and in Graft Versus Host Disease (GVHD). 
Tsüklosporiin on tugev immunosupressiivne ravim, mida kasutatakse parenhümatoossete elundite ja luuüdi siirdamisel siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks ja siiriku peremehevastast reaktsiooni haigusena (Graft Versus Host Disease, GVHD).
The MAH proposed wordings for the sub-sections “Food interactions, Drug interactions, Drugs that decrease ciclosporin levels, Drugs that increase ciclosporin levels, Other relevant drug interactions, Recommendations, Paediatric population and Other relevant drug interactions.” 
Müügiloa hoidja esitas järgmiste alalõikude sõnastuse: „Koostoimed toiduga”, „Koostoimed ravimitega”, „Ravimid, mis vähendavad tsüklosporiinisisaldust”, „Ravimid, mis suurendavad tsüklosporiinisisaldust”, „Muud olulised koostoimed ravimitega”, „Soovitused”, „Lapsed” ja „Muud olulised ravimi koostoimed”.
• Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion 
• Sandimmun ja sarnaste nimetuste 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Extensive information was provided by the MAH, including the dosages used in clinical studies that supported the approval of Sandimmun and Sandimmun Neoral in the bone marrow transplant indications. 
Müügiloa hoidja esitas ulatusliku teabe, sealhulgas annused, mida kasutati kliinilistes uuringutes, mis toetasid Sandimmuni ja Sandimmun Neorali heakskiitmist luuüdi siirdamise näidustusel.
As recorded in the minutes of the prereferral meeting held on 27 July 2011, regarding the approach to label harmonisation, the Agency agreed with the MAH's proposal to use the SmPC wording that is common in the majority of the Members States, the Sandimmun and Sandimmun Neoral CDSs as justified by the review of legacy studies and literature references. 
Nagu on kirjas 27. juulil 2011 toimunud esildiseelse koosoleku protokollis ravimiteabe ühtlustamise lähenemisviisi kohta, nõustus Euroopa Ravimiamet müügiloa hoidja ettepanekuga kasutada ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust, mis on ühesugune enamikus liikmesriikides, Sandimmuni ja Sandimmun Neorali põhiandmete lehti, kui seda õigustab varasemate uuringute ja kirjanduse ülevaade.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet 
• esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
In parallel of these 9 performed studies, 2 double-blind placebo controlled multicenter studies and 1 multicenter study comparing ciclosporin with cyclophosphamide in steroidresistant patients had to be stopped prematurely because of a lack of suitable patients consenting to receive placebo or a cytostatic agent. 
Paralleelselt 9 läbiviidud uuringuga tuli sobivate patsientide puudumise tõttu, kes oleksid saanud platseebot või tsütostaatilist ravimit, katkestada 2 topeltpimedat platseebokontrolliga mitmekeskuselist uuringut ja üks mitmekeskuseline uuring, mis võrdlesid tsüklosporiini ja tsüklofosfamiidi steroidresistentsetel patsientidel.
In addition, the MAH proposed a correction in the wording of the “Special precautions for storage” in the SmPC for Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion, also in conformance to the above-mentioned Guideline. 
Veel pakkus müügiloa hoidja välja sõnastuse korrigeerimise Sandimmuni 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus „Säilitamise eritingimused”, samuti vastavuses eelmainitud juhisega.
Therefore, The MAH adhered to the statement on SPC and PL as “This medicinal product does not require any special temperature storage conditions” in accordance with the guideline. 
Seetõttu jäi müügiloa hoidja ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes juhiste kohaselt sõnastuse „See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi” juurde.
Non-transplantation indications 
Mittesiirdamise näidustused
Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin. 
Sandimmun on tsüklosporiini õlipõhine ravimvorm.
However the statement “The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed). 
Sandimmumi ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena.” Inimravimite komitee kinnitas müügiloa hoidja sõnastuse: „Suukaudse manustamise annusevahemikud on ette nähtud ainult soovituslikena.” Samas kinnitas inimravimite komitee müügiloa hoidja lause „Sandimmumi ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena” osaliselt, sest sõna „alati” tuleb välja jätta (mõnel juhul on vaja manustada kolm korda ööpäevas).
Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Sandimmun to be favourable and the harmonised PI to be approvable. 
Ülaltoodu alusel pidas inimravimite komitee Sandimmuni kasulikkuse ja riski suhet soodsaks ning ühtlustatud ravimiteavet vastuvõetavaks.
Sandimmun is available as Sandimmun soft gelatin capsules (25 mg, 50 mg and 100 mg), Sandimmun oral solution, 100 mg/ml and Sandimmum concentrate for solution for infusion, 50mg/ml. 
Sandimmuni turustatakse Sandimmuni pehmete želatiinkapslitena (25 mg, 50 mg ja 100 mg), Sandimmuni suukaudse lahusena (100 mg/ml) ja Sandimmuni infusioonilahuse kontsentraadina (50 mg/ml).
The CHMP is of the view that introducing Sandimmun for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's. 
Inimravimite komitee on arvamusel, et CNI-ravimite toimemehhanismi alusel sobib Sandimmun äratõukereaktsiooni raviks kõige enam pigem tsellulaarse kui humoraalse äratõukereaktsiooni korral.
In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun and associated names. 
Võttes kokkuvõttes aluseks müügiloa hoidja ettepaneku hindamise, vastused küsimuste lahendamata küsimuste loetelule ning arutelu komitees, nõustus inimravimite komitee ühtlustatud ravimiteabe dokumentidega Sandimmuni ja sarnaste nimetuste erinevate ravimvormide kohta ning kinnitas need.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I). 
• müügiloa hoidja(te) esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentatsioonile ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule,
The CHMP therefore agreed with the approach taken by the MAH. 
Inimravimite komitee nõustus seetõttu müügiloa hoidja lähenemisega.
A new wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP. 
Müügiloa hoidja esitas uue sõnastuse ja inimravimite komitee nõustus sellega.
Its side effects seem manageable. 
Ravimi kõrvalnähud näivad olevat hallatavad.
The maximum dose is 90 mg every two weeks. 
Suurim annus on 90 mg iga 2 nädala järel.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crysvita? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Crysvita ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Medicines Agency therefore decided that Crysvita's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Crysvita kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Crysvita burosumab 
Crysvita burosumaab