natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means your disease may not be treatable by SIRTURO or other medicines in the future. 
See tähendab, et teie haigust ei saa tulevikus enam ravida SIRTURO ega teiste ravimitega.
• you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• kui olete bedakviliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures 
Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Other medicines and SIRTURO 
Muud ravimid ja SIRTURO
* Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders. 
* Patsiendid, kes surid uuringu ajal või katkestasid uuringu, loeti ravile mitteallunuteks.
Your doctor will decide which other medicines you should take with SIRTURO. 
Teie arst otsustab, milliseid teisi ravimeid te peate võtma koos SIRTURO'ga.
Taking this medicine 
Kuidas seda ravimit võtta
• you have human immunodeficiency virus (HIV) infection. 
• kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon.
Antibiotics are medicines that kill bacteria that cause disease. 
Antibiootikumid on ravimid, mis tapavad haigust põhjustavaid baktereid.
This is called multi-drug resistant pulmonary tuberculosis. 
Seda nimetatakse multiresistentseks kopsutuberkuloosiks.
Do not give this medicine to children and adolescents (under 18 years of age). 
Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (alla 18-aastastele), sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
• Swallow the tablets whole with water. 
• Neelake tabletid tervelt koos veega.
There are no data to support a lowered bedaquiline dose in such circumstances. 
Puuduvad andmed, mis toetaksid vähendatud bedakviliini annuse kasutamist sellistel asjaoludel.
Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10 
Kõigil neil uuritud patsientidel oli CD4+ rakkude hulk üle 250 x 10
Environmental risk assessment studies have shown that bedaquiline has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6). 
Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et bedakviliinil on potentsiaal olla püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline keskkonnale (vt lõik 6.6).
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3). 
See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale (vt lõik 5.3).
Main demographics were as follows: 63.1% were males, median age 34 years, 35% were Black, and 15% were HIV positive. 
Peamised demograafilised näitajad olid järgmised: 63,1% oli meessoost, vanuse mediaan oli 34 aastat, 35% olid mustanahalised ja 15% patsientidest olid HIV-positiivsed.
For additional information on deaths in the C209 trial, see section 5.1. 
Lisateavet surmade kohta uuringus C209 vt lõik 5.1.
• Take SIRTURO with food. 
• Võtke SIRTURO't koos toiduga.
Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant (< 0.001%). 
Muutumatu bedakviliini renaalne eritumine on ebaoluline (< 0,001%).
An electrocardiogram should be obtained before initiation of treatment and at least monthly after starting treatment with bedaquiline. 
Elektrokardiogramm tuleb teha enne ravi alustamist ja vähemalt üks kord kuus pärast bedakviliiniga ravi alustamist.
SIRTURO is a type of antibiotic. 
SIRTURO on teatud tüüpi antibiootikum.
• Take the missed dose of 200 mg as soon as possible. 
• Võtke vahelejäänud annus 200 mg niipea kui võimalik.
• Interim IDMC recommendation when half of the patients reach W76: 4Q2020 
• IDMC vahepealne soovitus, kui pooled patsientidest on jõudnud 76. nädalani: 4Q
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AK05 
Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, tuberkuloosi raviks kasutatavad ained, ATCkood: J04AK05
S ≤ 0.25 mg/l; R > 0.25 mg/l 
T ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
• A history of Torsade de Pointes; 
• torsade de pointes anamneesis;
• Concomitant administration of fluoroquinolone antibiotics that have a potential for significant 
• samaaegselt manustatakse fluorokinoloonantibiootikume, mille kasutamisel on võimalik oluline
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved at about 5 hours post-dose. 
Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) saabuvad tüüpiliselt ligikaudu 5 tundi pärast annustamist.
This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues. 
See pikk terminaalne eliminatsioonifaas peegeldab tõenäoliselt bedakviliini ja M2 aeglast vabanemist perifeersetest kudedest.
Do not take SIRTURO if this applies to you. 
Ärge võtke SIRTURO't, kui see kehtib teie kohta.
Cavitation in one lung was seen in 58% of patients, and in both lungs in 16%. 
Kaverne esines ühes kopsus 58% ja mõlemas kopsus 16% patsientidest.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
SIRTURO was administered as 400 mg once daily for the first 2 weeks, and as 200 mg 3 times/week for the following 22 weeks. 
SIRTURO't manustati 400 mg üks kord ööpäevas kahe esimese nädala jooksul ja seejärel 200 mg kolm korda nädalas järgmise 22 nädala jooksul.
Tell your doctor right away if you faint. 
Rääkige kohe arstile, kui te olete minestanud.
SIRTURO has mainly been studied in patients with normal renal function. 
SIRTURO't on uuritud peamiselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
One of the ten deaths in the SIRTURO group (due to alcohol poisoning) occurred during the 24 week treatment period. 
Üks kümnest surmajuhtumist SIRTURO rühmas (alkoholimürgistuse tagajärjel) toimus 24-nädalase raviperioodi jooksul.
• Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions 
• Iga-aastased uuringu käigu ülevaated, mis esitatakse iga-aastase müügiloa uuendamise raames
SIRTURO tablets should be swallowed whole with water. 
SIRTURO tabletid neelatakse tervelt koos veega.
• you have had an abnormal heart reading (ECG) or heart failure; 
• kui teil on kunagi olnud kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG) või südamepuudulikkus;
SIRTURO is used to treat tuberculosis that affects the lungs when the disease has become resistant to other antibiotics. 
SIRTURO't kasutatakse kopsutuberkuloosi raviks, kui haigus on muutunud resistentseks teiste antibiootikumide suhtes.
After the end of SIRTURO treatment (i.e. after week 24), QTcF increases in the SIRTURO group gradually became less pronounced. 
Pärast SIRTURO'ga ravi lõppemist (st pärast 24. nädalat) muutusid QTcF intervalli pikenemised SIRTURO rühmas järk-järgult vähem väljendunuks.
Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV) 
Inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) infitseeritud patsiendid
There were no documented cases of Torsade de Pointes in the safety database (see section 4.4). 
Ohutuse andmebaasis ei ole dokumenteeritud torsade de pointes'i juhtusid (vt lõik 4.4).
Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance. 
Enamus täheldatud muutustest ilmnes pärast pikemaajalist igapäevast annustamist ja selle tagajärjel toimeaine kontsentratsioonide suurenemist plasmas ja kudedes.
This study included patients of all three resistance categories (MDRH&R-, pre-XDR- and XDR-TB). 
Selles uuringus osalesid patsiendid, kes esindasid kõiki kolme resistentsuse kategooriat (MDRH&R-, pre-XDR- ja XDR-TB).
A plastic bottle containing 188 tablets. 
Plastpudelis on 188 tabletti.
Tablets packaged in: - aluminium/aluminium foil blisters: 3 years - white high density polyethylene (HDPE) bottles: 3 years 
Tabletid järgmistes pakendites: - alumiinium/alumiinium fooliumblistrid: 3 aastat - valgest kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid: 3 aastat
Response rates at week 24 and week 120 (i.e. around 6 months after stopping all therapy) are presented in table 1. 
Ravivastuse määrad 24. nädalal ja 120. nädalal (st ligikaudu 6 kuud pärast kogu ravi lõpetamist) on esitatud tabelis 1.
SIRTURO treatment must be discontinued if the patient develops: 
Ravi SIRTURO'ga tuleb lõpetada, kui patsiendil areneb:
Bedaquiline may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Bedakviliin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
After treatment cessation, all indications of toxicity exhibited at least partial recovery to good recovery. 
Pärast ravi lõpetamist toimus kõigi toksilisuse märkide puhul vähemalt osaline kuni hea paranemine.
6 cells/l (N = 22; see section 4.5). 
6 raku liitris (N = 22; vt lõik 4.5).
The imbalance in deaths is unexplained; no evidence has been found for a causal relationship with SIRTURO treatment. 
Surmade tasakaalu muutusele ei ole leitud selgitust; ei ole leitud tõendeid põhjuslikust seosest SIRTURO raviga.
Animal toxicology studies have been conducted with bedaquiline administration up to 3 months in mice, up to 6 months in rats, and up to 9 months in dogs. 
Bedakviliini toksilisuse uuringud loomadel kestsid hiirtel kuni 3 kuud, rottidel kuni 6 kuud ja koertel kuni 9 kuud.
Patients should be advised to take SIRTURO exactly as prescribed and to complete the full course of therapy. 
Patsientidele tuleb soovitada, et nad võtaksid SIRTURO't täpselt nii nagu on neile välja kirjutatud, et läbida täielik ravikuur.
Placebo/BR 
Platseebo/BR
Minimal inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows: Epidemiological Cut-Off (ECOFF) 
Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) tundlikkuse piirid on järgmised: Epidemioloogiline läviväärtus (ECOFF)
After the 24-week investigational period, the background regimen was continued to complete 18 to 24 months of total multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis treatment. 
24-nädalase uuringuperioodi lõppemisel jätkati baasraviga 18 kuni 24 kuud, et teostada täielik multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e ravikuur.
• Skip the missed dose and take the next dose as usual 
• Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt.
If the benefit outweighs the risk, SIRTURO may be used with caution when co-administered with lopinavir/ritonavir. 
Kui kasu kaalub üles riski, võib SIRTURO't ettevaatusega manustada samaaegselt koos lopinaviir/ritonaviiriga.
Other antituberculosis medicinal products 
Teised tuberkuloosivastased ravimid
Other medicines may affect SIRTURO. 
Teised ravimid võivad mõjutada SIRTURO toimet.
The significance of phospholipidosis in humans is unknown. 
Fosfolipidoosi tähtsus inimestel on teadmata.
In the SIRTURO group, all of the five deaths due to tuberculosis occurred in patients whose sputum culture status at last visit was ‘not converted'. 
SIRTURO rühmas esinesid kõik viis tuberkuloosist tingitud surmajuhtumit patsientidel, kellel viimasel visiidil oli rögakultuuri staatus „konverteerumata“.
The following are examples of medicines patients with multi-drug resistant tuberculosis may take and which may potentially interact with SIRTURO: 
Järgnevalt näiteid ravimite kohta, mida kasutatakse multiresistentse tuberkuloosiga patsientide raviks ning mis võivad anda koostoimeid SIRTURO'ga:
In vitro, bedaquiline does not significantly inhibit the activity of any of the CYP450 enzymes tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 and CYP4A) and does not induce CYP1A2, CYP2C9 or CYP2C19 activities. 
Bedakviliin ei inhibeeri in vitro olulisel määral ühegi testitud CYP450 ensüümi aktiivsust (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 ja CYP4A) ja ei indutseeri CYP1A2, CYP2C9 ega CYP2C19 aktiivsust.
Normal spermatogenesis and a normal amount of spermatozoa in the epidydimides were noted in these animals. 
Nendel loomadel täheldati normaalset spermatogeneesi ja normaalset spermatosoidide hulka epididüümistes.
Tablets are packaged in aluminium/aluminium foil blisters. 
Tabletid on alumiinium/alumiinium fooliumist blistrites.
Do not take SIRTURO if: 
Ärge võtke SIRTURO't:
The MAH will evaluate additional efficacy and safety data of bedaquiline in different treatment regimen compared to a regimen that does not include bedaquiline (confirmatory phase III study) following an agreed protocol. 
Müügiloa hoidja hindab täiendavaid andmeid bedakviliini efektiivsuse ja ohutuse kohta erinevates raviskeemides võrreldes režiimiga, mis ei sisalda bedakviliini (kinnitav III faasi uuring) vastavalt heakskiidetud protokollile.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3). 
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (vt lõik 5.3).
What SIRTURO is and what it is used for What you need to know before you take SIRTURO How to take SIRTURO 
Mis ravim on SIRTURO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist Kuidas SIRTURO't võtta
The primary efficacy endpoint was the time to sputum culture conversion during treatment with SIRTURO (median 57 days, for 205 patients with sufficient data). 
Esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks oli rögakultuuri konversioon ravi ajal SIRTURO'ga (mediaan 57 päeva, 205 patsiendi kohta, kellelt on saadud piisavad andmed).
If this happens do not drive or operate machinery. 
Sel juhul ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid.
If a dose is missed during the first two weeks of treatment, patients should not make up the missed dose, but should continue the usual dosing schedule. 
Kui annus jääb võtmata esimese kahe ravinädala jooksul, ei pea patsient vahele jäänud annust kompenseerima, vaid tuleb jätkata ravi tavalise skeemi alusel.
• increased liver enzymes (shown in blood tests) 
• maksaensüümide aktiivsuse tõus (nähtav vereanalüüsides)
In animals, bedaquiline and its active N-monodesmethyl metabolite (M2) are extensively distributed to most tissues, however, brain uptake was low. 
Loomadel jaotuvad bedakviliin ja selle aktiivne N-monodesmetüülmetaboliit (M2) ulatuslikult enamikku kudedest, kuid ajukoes oli jaotumine siiski vähene.
Acquired resistance mechanisms that affect bedaquiline MICs include mutations in the atpE gene, which codes for the ATP synthase target, and in the Rv0678 gene, which regulates the expression of the MmpS5-MmpL5 efflux pump. 
Omandatud resistentsuse mehhanismideks, mis mõjutavad bedakviliini MIK väärtusi, on mutatsioonid atpE geenis, mis kodeerib ATP süntaasi sihtmärki ning Rv0678 geenis, mis reguleerib ekspressiooni MmpS5-MmpL5 väljavoolupumbas.
The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained. 
Täheldatud kahe rühma surmajuhtumite lahknevuse põhjus ei ole teada.
QT interval prolonging medicinal products 
QT intervalli pikendavad ravimid
In the MPS of all species, pigment-laden and/or foamy macrophages were also seen in various tissues, consistent with phospholipidosis. 
Kõigil liikidel täheldati MPS puhul pigmendiladestusi ja/või vahutavaid makrofaage mitmetes kudedes, mis on kooskõlas fofolipidoosiga.
• Heart failure; 
• südamepuudulikkus;
Bedaquiline prolongs the QTc interval. 
Bedakviliin pikendab QTc intervalli.
The clinical relevance is unknown. 
Selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
• There must be at least 48 hours in between each time you take SIRTURO. 
• SIRTURO manustamiskordade vahele peab alati jääma vähemalt 48 tundi.
If AST or ALT exceeds 5 times the upper limit of normal then the regimen should be reviewed and SIRTURO and/or any hepatotoxic background medicinal product should be discontinued. 
Kui ASAT või ALAT väärtus ületab viis korda normi ülempiiri, tuleb raviskeem ümber hinnata ning SIRTURO ja/või teised hepatotoksilised baasraviskeemi kuuluvad ravimid tuleb ära jätta.
• extra-pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone) 
• ekstra-pulmonaarne tuberkuloos (nt kesknärvisüsteemi-, luutuberkuloos)
During the trial, there was no evidence of antecedent significant QT prolongation or clinically significant dysrhythmia in any of the patients that died. 
Uuringu jooksul ei esinenud tõendeid varasema olulise QT intervalli pikenemise või kliiniliselt olulise südame rütmihäire esinemise kohta ühelgi patsiendil nendest, kes surid.
• Clinically significant ventricular arrhythmia 
• kliiniliselt oluline ventrikulaarne arütmia;
Cmax and the area under the plasma concentration-time curve (AUC) increased proportionally up to the highest doses studied (700 mg single-dose and once daily 400 mg multiple doses). 
Cmax ja plasma aja-kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid proportsionaalselt kuni suurima uuritud annuseni (700 mg ühekordne annus ja korduvad annused 400 mg üks kord ööpäevas).
SIRTURO with alcohol You should not drink alcohol while taking SIRTURO. 
SIRTURO koos alkoholiga SIRTURO võtmise ajal ärge tarvitage alkoholi.
hepatic function abnormal, and transaminases increased (see section below). 
maksafunktsiooni kõrvalekaldeid ja transaminaaside aktiivsuse tõusu (vt lõik allpool).
Patients should be monitored throughout the treatment course, since the increases in liver enzymes were slow to appear and increased gradually during the 24 weeks. 
Patsientide seisundit tuleb jälgida kogu ravi kestel, sest maksaensüümide aktiivsuse tõus algab hiilivalt ning suureneb 24 nädala jooksul järkjärgult.
The basis of assessment of causality between the adverse drug reactions and SIRTURO was not restricted to these trials, but also on review of the pooled Phase I and Phase IIa safety data. 
Kõrvaltoime ja SIRTURO vahelise põhjusliku seose hindamisel ei piirdutud nende uuringutega, vaid kasutati ka I ja IIa faasi uuringute ohutuse koondandmete kokkuvõtet.
The causes of death in the remaining SIRTURO subjects were alcohol poisoning, hepatitis/hepatic cirrhosis, septic shock/peritonitis, cerebrovascular accident and motor vehicle accident. 
Ülejäänud SIRTURO rühma surmajuhtude põhjusteks olid alkoholimürgistus, hepatiit/maksatsirroos, septiline šokk/peritoniit, tserebrovaskulaarne sündmus ning liiklusõnnetus.
There are limited data on the use of SIRTURO in pregnant women. 
SIRTURO kasutamise kohta rasedatel naistel on vähe andmeid.
It is not known whether bedaquiline or its metabolites are excreted in human milk. 
Ei ole teada, kas bedakviliin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
What you need to know before you take SIRTURO 
Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist
The plasma protein binding of the N-monodesmethyl metabolite (M2) in humans is at least 99.8%. 
N-monodesmetüülmetaboliidi (M2) seonduvus plasmavalkudega on inimestel vähemalt 99,8%.
If you stop taking SIRTURO Do not stop taking SIRTURO without first talking to your doctor. 
Kui te lõpetate SIRTURO võtmise Ärge lõpetage SIRTURO võtmist, kuni te ei ole sellest kõigepealt oma arstiga rääkinud.
When available, the clinical microbiology laboratory should provide the physician with the results of in vitro susceptibility test results for antimicrobial medicinal products used in resident hospitals as periodic reports that describe the susceptibility profile of nosocomial and community-acquired pathogens. 
Võimalusel peab kliinilise mikrobioloogia labor varustama arsti lepingulistes haiglates kasutatavate antimikroobsete ravimite in vitro tundlikkuse testide tulemustega perioodiliste teatiste näol, milles kirjeldatakse nosokomiaalsete ja keskkonnatekkeliste patogeenide tundlikkust.
Twenty-four of these 24-week responders (14.7%) were considered non-responders at week 120, of which 19 patients had prematurely discontinued the trial while being culture converted and 5 patients had experienced relapse. 
Kakskümmend neli neist 24. nädalal ravile allunutest (14,7%) loeti 120. nädalal ravile allumatuteks, kellest 19 patsienti olid uuringu enneaegselt katkestanud kultuuri konversiooni ajal ja 5 patsiendil tekkis retsidiiv.
The other nine deaths among those treated with SIRTURO occurred after completion of treatment with this agent (range 86 911 days post SIRTURO; median 344 days). 
Ülejäänud üheksa surmajuhtumit SIRTURO ravirühmas leidsid aset pärast selle toimeainega ravikuuri lõpetamist (86…911 päeva pärast ravi SIRTURO'ga; mediaan 344 päeva).
It is recommended that SIRTURO is administered by directly observed therapy (DOT). 
SIRTURO't on soovitatav manustada otseselt kontrollitava ravina (DOT, directly observed treatment).
Adverse drug reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency. 
Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele.
In vitro and in vivo genotoxicity tests indicated that bedaquiline did not have any mutagenic or clastogenic effects. 
In vitro ja in vivo genotoksilisuse testid näitasid, et bedakviliinili ei ole mutageenset ja klastogeenset toimet.
In the Phase IIb, open label study (C209), 6.9% (16/233) patients died. 
II b faasi avatud uuringus (C209) suri 6,9% (16/233) patsientidest.
Each tablet contains 145 mg of lactose (as monohydrate). 
Üks tablett sisaldab 145 mg laktoosi (monohüdraadina).
The pharmacokinetic properties of bedaquiline have been evaluated in adult healthy subjects and in adult multi-drug resistant tuberculosis-infected patients. 
Bedakviliini farmakokineetilisi omadusi on hinnatud täiskasvanud tervetel isikutel ja täiskasvanud multiresistentse tuberkuloosi infektsiooniga patsientidel.
As a precautionary measure, avoid the use of SIRTURO during pregnancy unless the benefit of therapy is considered to outweigh the risks. 
Ettevaatusena peab vältima SIRTURO kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul kui ravist saadav kasu kaalub üles riskid.
It is therefore not expected that mild or moderate renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to bedaquiline. 
Seetõttu võib eeldada, et kerge või mõõdukas neerukahjustus ei oma kliiniliselt olulist mõju bedakviliini ekspositsioonile.
If in vitro testing results are unavailable, treatment may be initiated with SIRTURO in combination with at least four medicinal products to which the patient's isolate is likely to be susceptible. 
Kui in vitro analüüsitulemused puuduvad, siis võib ravi SIRTURO'ga alustada kombineeritult vähemalt nelja ravimpreparaadiga, mille suhtes patsiendilt võetud isolaat on tõenäoliselt tundlik.
• A QTcF interval of > 500 ms (confirmed by repeat electrocardiogram). 
• QTcF intervall > 500 millisek (kinnitatud korduva elektrokardiogrammiga).
The elimination of bedaquiline has not been fully characterised in vivo. 
Bedakviliini eliminatsiooni in vivo ei ole täpselt kirjeldatud.
Bedaquiline and M2 did not inhibit the transporters P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 and MATE2 at clinically relevant concentrations in vitro. 
Bedakviliin ja M2 ei inhibeerinud in vitro P-gp transportvalke OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ja MATE2 kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
QT interval and concomitant clofazimine use 
QT intervall ja samaaegne klofasimiini kasutamine
Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei and non-mycobacterial species are considered inherently resistant to bedaquiline. 
Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei ja mittemükobakterite liike peetakse bedakviliini suhtes loomupäraselt resistentseteks.
In patients with extensive drug resistance, where SIRTURO is considered necessary beyond 24 weeks to obtain a curative treatment, a longer duration of therapy may be considered only on a case by case basis and under close safety surveillance (see section 4.8). 
Ulatusliku ravimresistentsusega patsientidel, kellel ravitoime saavutamiseks peetakse vajalikuks pikemat kui 24-nädalast ravi SIRTURO'ga, võib kaaluda pikema kestusega ravi vaid eraldi igal üksikjuhul ja hoolika ohutusjärelvalve all (vt lõik 4.8).
What SIRTURO contains 
Mida SIRTURO sisaldab