natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk. 
Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarset riski.
Nervous system disorders 
Närvisüsteemi häired Peavalu
Remove the empty ReFacto AF pre-filled syringe and repeat procedures 3 and 4 above for any additional reconstituted syringes. 
Eemaldage tühi ReFacto AF'i süstel ja korrake eeltoodud samme 3 ja 4 võimalike täiendavate lahustatud süstlitega.
Several began with OD infusions but switched to prophylaxis treatment during their participation, and some had only sporadic prophylaxis infusions. 
Mitmed uuritavad said alguses vajaduspõhiseid infusioone, kuid neile määrati uuringus osalemise ajal profülaktiline raviskeem, ning mõned said vaid episoodilisi profülaktilisi infusioone.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma. 
Hemofiilia A on X-liiteline pärilik verehüübesüsteemi haigus, mille põhjuseks on hüübefaktor VIII:C madal tase ning mille tagajärjeks on profuussete verejooksude teke liigestes, lihastes või siseorganites, mis võivad tekkida spontaanselt, aga ka traumade või operatsioonide tagajärjel.
In general, dose selection for an elderly patient should be individualised. 
Üldjuhul tuleb eaka patsiendi annus määrata individuaalselt.
• dizziness and loss of consciousness 
• pearinglus ja teadvuse kaotus
Do not remove the adapter from the package. 
Ärge eemaldage adapterit pakendist.
The product, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC). 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravim polüsorbaati 80, mis teatavalt suurendab di-(2etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) ekstraheerumise määra polüvinüülkloriidist (PVC).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4). 
ReFacto AF'i kasutamisel on harva täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (sh angioödeem, kõrvetus- ja kipitustunne infusioonikohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, surisemine, oksendamine, vilistav hingamine), mis võivad areneda mõnel juhul edasi raskeks anafülaksiaks, sealhulgas šokiks (vt lõik 4.4).
Decreased appetite 
Isu vähenemine
By replacement therapy, the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies. 
Asendusravi tulemusel VIII hüübimisfaktori plasmatase suureneb; selle tulemusena korrigeeritakse ajutiselt faktori defitsiit ja kaob kalduvus verejooksude tekkeks.
Due to the difference in methods used to assign product potency of XYNTHA and ReFacto AF, 1 IU of the XYNTHA product (one-stage assay calibrated) is approximately equivalent to 1.38 IU of the ReFacto AF product (chromogenic assay calibrated). 
Erinevuste tõttu XYNTHA ja ReFacto AF'i tõhususe määramiseks kasutatavates meetodites vastab 1 RÜ XYNTHA-t (kalibreeritud üheastmelise testiga) ligikaudu 1,38 RÜ ReFacto AF'ile (kalibreeritud kromogeensustestiga).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C). 
Hoida ja transportida külmas (2 C…8 C).
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/mg protein. 
ReFacto AF'i spetsiifiline aktiivsus on 7600…13 800 RÜ/mg valgu kohta.
Moroctocog alfa is a glycoprotein with 1438 amino acids with a sequence that is comparable to the 90 + 80 kDa form of factor VIII (i.e. B-domain deleted) and similar post-translational modifications to those of the plasma-derived molecule. 
Alfamoroktokog on 1438 aminohappest koosnev glükoproteiin, mille järjestus on sarnane VIII hüübimisfaktori 90 + 80 kDa-se vormi (s.o deleteerunud B-domeeniga vormi) järjestusega, samuti evib molekul translatsioonijärgseid modifikatsioone, mis on sarnased plasmas tsirkuleeriva molekuli modifikatsioonidele.
Intravenous use, after reconstitution. 
Intravenoosne, pärast lahustamist.
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohtas.
Remove the protective blue vented sterile cap from its packaging. 
Eemaldage sinine ventileeritud steriilne kaitsekork selle pakendist.
These patients (n=59; median age 10 ± 8.3 months) had a mean recovery at Week 0 of 1.5 ± 0.6 IU/dl per IU/kg (range 0.2 to 2.8 IU/dl per IU/kg) which was lower than that obtained in PTPs treated with ReFacto at Week 0 with a mean recovery of 2.4 ± 0.4 IU/dl per IU/kg (range 1.1 to 3.8 IU/dl per IU/kg). 
Neil patsientidel (n = 59; mediaanne vanus 10 ± 8,3 kuud) oli keskmine taastumine 0nädalal 1,5 ± 0,6 RÜ/dl RÜ/kg kohta (vahemik 0,2...2,8 RÜ/dl RÜ/kg kohta), mis oli vähem, kui saavutati ReFacto kasutamisel varem ravitud patsientidega: 0-nädalal keskmine taastumine 2,4 ± 0,4 RÜ/dl RÜ/kg kohta (vahemik 1,1...3,8 RÜ/dl RÜ/kg kohta).
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response. 
Selliste inhibiitorite tekkest võib üldseisund anda ise märku ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Store and transport at 2°C - 8°C. 
Hoida ja transportida temperatuuril 2 C…8 C.
Other sterile disposable syringes may be used for administration. 
Manustamiseks võib kasutada teisi steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid.
Remove the contents of the ReFacto AF pre-filled syringe kit and place on a clean surface, making sure you have all the supplies you will need. 
Võtke ReFacto AF'i süstli komplekt pakendist välja ja asetage puhtale pinnale, veendudes, et kõik vajalikud tarvikud on olemas.
Additional safety experience in children has been accrued through studies that encompassed both previously treated (n=18 aged <6 years and n=19 aged 6 to <12 years) and previously untreated (n=23 aged <6 years) patients and which supports a safety profile similar with that observed in adult patients. 
Täiendavaid ohutusandmeid laste kohta on kogutud uuringutest, mis viidi läbi varem ravitud patsientidega (n=18, vanuses < 6 aastat ja n=19, vanuses 6 kuni < 12 aastat) ja varem ravimata patsientidega (n=23, vanuses < 6 aastat), ning tulemused annavad tõendeid sarnasusest täiskasvanud patsientidel täheldatud ohutusprofiiliga.
5 How to store ReFacto AF Contents of the pack and other information 
Kuidas ReFacto AF'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
What ReFacto AF looks like and contents of the pack 
Kuidas ReFacto AF välja näeb ja pakendi sisu
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin. 
Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib kui aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktor, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks.
Safety of ReFacto AF was evaluated in studies that included both previously treated adults and previously treated children and adolescents (n=18, aged 12-16 years in a study and n=49, aged 7-16 years in a supporting study), with a tendency for higher frequencies of adverse reactions in children aged 7-16 years as compared to adults. 
ReFacto AF'i ohutust hinnati uuringutes, kuhu kaasati nii varem ravitud täiskasvanuid kui ka varem ravitud lapsi ja noorukeid (n=18, vanuses 12…16 aastat ühes uuringus ja n=49, vanuses 7…16 aastat toetavas uuringus), kus 7…16-aastastel lastel esines kõrvaltoimeid sagedamini kui täiskasvanutel.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IU (relative to an International Standard for factor VIII in plasma). 
VIII faktori aktiivsust vereplasmas väljendatakse protsentides (võrreldes inimese vereplasma normiväärtusega) või RÜ-des (võrreldes VIII faktori plasmaaktiivsuse rahvusvahelise standardiga).
In a ReFacto AF study of 19 PUPs, the recovery at the beginning of the study in the 17 children aged 28 days to less than 2 years was 1.32 ± 0.65 IU/dl per IU/kg and in the 2 children aged 2 to <6 years were 1.7 and 1.8 IU/dl per IU/kg. 
19 varem ravimata patsiendiga läbi viidud ReFacto AF'i uuringus oli taastumine uuringu alguses 17 lapsel vanuses 28 päeva kuni alla 2 aastat 1,32 ± 0,65 RÜ/dl RÜ/kg kohta ning kahel lapsel vanuses 2 kuni < 6 aastat 1,7 ja 1,8 RÜ/dl RÜ/kg kohta.
Remove the luer-to-luer syringe connector from the 10 cc or larger luer lock syringe and attach the infusion set, as described above in the directions for administration of the pre-filled syringe [see Administration (Intravenous Infusion)]. 
Eemaldage Lueri ühenduste vaheline ühendus 10 ml või suurema Lueri ühendusega süstla küljest ja kinnitage infusioonisüsteem, nagu eespool süstli manustamisjuhistes kirjeldatud [vt “Manustamine (veeni infundeerimine)﻿ .
If you are not going to use the ReFacto AF solution immediately, you should store the syringe in an upright position, with the protective blue vented cap on the pre-filled syringe until you are ready to infuse. 
Kui te ei soovi ReFacto AF'i lahust kohe kasutada, hoidke süstlit ülespidi, sinine avadega kaitsekork süstli peal, kuni olete infundeerimiseks valmis.
Severe, sudden allergic (anaphylactic) reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people). 
Rasked, äkki tekkinud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100st).
White to off-white cake/powder 
Valge või valkjas kook/pulber.
- if you are allergic to moroctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ärge kasutage ReFacto AF'i kui olete alfamoroktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Pfizer PFE, spol. 
Česká Republika Pfizer PFE, spol.
In the same study, in which the drug potency of ReFacto AF and a full-length recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, and the FVIII activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, ReFacto AF was shown to be pharmacokinetically equivalent to FLrFVIII in 30 previously treated patients (≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach. 
Samas uuringus, milles määrati ReFacto AF'i ja täispikkuses rekombinantse VIII faktori (FLrFVIII) võrdlusravimi efektiivsust ja mõõdeti VIII faktori aktiivsust patsientide plasmaproovides keskses laboratooriumis sama üheastmelise koagulatsioonitesti abil, tõestati ReFacto AF'i farmakokineetilist ekvivalentsust täispikkuses rekombinantse VIII faktoriga 30 varem ravitud (≥12 aastat) patsiendil, kasutades standardset bioekvivalentsuse määramise meetodit.
Gently and slowly advance the plunger rod by pushing until the two plungers inside the pre-filled syringe meet, and all of the solvent is transferred to the top chamber containing the ReFacto AF powder. 
Sisestage ettevaatlikult ja aeglaselt kolvivars, surudes seda, kuni kaks kolvivart süstlis kohtuvad ja kogu lahusti kandub ReFacto AF pulbrit sisaldavasse ülemisse kambrisse.
ReFacto AF should be administered using the infusion set included in the kit, unless otherwise advised by your doctor or other healthcare professional. 
ReFacto AF'i tuleb manustada komplekti kuuluva infusioonisüsteemiga, kui teie arst või muu tervishoiutöötaja ei ole teisiti soovitanud.
The reported lack of effect with ReFacto has been described as bleeding into target joints, bleeding into new joints or a subjective feeling by the patient of new onset bleeding. 
ReFacto ebapiisavat ravitoimet on kirjeldatud veritsemisena ravitavatesse liigestesse, veritsemisena uutesse liigestesse või patsiendil uue veritsemise algamise subjektiivse tundena.
Remove the luer-to-luer syringe connector from its package (luer-to-luer syringe connectors are not provided). 
Võtke süstalde Lueri ühenduste vaheline ühendus pakendist välja (süstalde Lueri ühenduste vaheline ühendus komplekti ei kuulu).
Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/. 
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
• decreased appetite, diarrhoea, vomiting, stomach pain, nausea 
• söögiisu vähenemine, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately. 
Patsient või tema hooldaja võib süstida ReFacto AF'i ise, kui ta on saanud selleks vastava väljaõppe.
The manufacturing process for ReFacto was modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name was changed to ReFacto AF. 
ReFacto valmistamise protsessi muudeti, jättes välja rakukultuuri protsessi, puhastamise ja lõpliku koostise saavutamise käigus võimalikud eksogeensed inim- või loomse päritoluga valgud ja andes ravimile uue nime ReFacto AF.
Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands. 
Anafülaksia on raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis-või hingamisraskusi, näo või käte punetust või turset.
Whilst continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe upright, remove the grey rubber tip cap and replace it with the protective blue vented cap. 
Hoides ReFacto AF'i süstlit endiselt ülespidi, eemaldage hall kummist otsakork ja asendage see sinise ventileeritud steriilse kaitsekorgiga.
The dose and frequency of ReFacto AF prescribed throughout the study were at the investigator's discretion as per local standard of care. 
Uuringu kestel määratava ReFacto AF'i annuse ja manustamissageduse osas langetas uurija otsuse oma äranägemisel, lähtudes kohalikust ravistandardist.
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly. 
Visake allesjäänud lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad sobivasse meditsiiniliste jäätmete kõrvaldamiseks mõeldud prügikonteinerisse, sest need võivad kahjustada teisi, kui neid ei kõrvaldata õigesti.
- the formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines. 
inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Check with your doctor or pharmacist. 
Pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results. 
Üheastmelise koagulatsioonitesti puhul saadakse tavaliselt 20…50% võrra madalamad tulemused kui kromogeensustesti kasutamisel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER 
MÜÜGILOA NUMBRID
Use immediately or within 3 hours of reconstitution. 
Valmis süstelahus tuleb ära kasutada kohe või 3 tunni jooksul.
Some of the signs of allergic reactions are difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure. 
Allergiliste reaktsioonide nähud on muu hulgas hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, kihelus, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine ja madal vererõhk.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to the von Willebrand factor present in the patient's circulation. 
Pärast infundeerimist seondub VIII hüübimisfaktor patsiendi tsirkulatsioonis leiduva von Willebrandi faktoriga.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable. 
Eriti ulatuslike operatsioonide korral tuleb asendusravi täpselt jälgida hinnates verehüübivuse näitajaid (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas).
The ratios of geometric least-square means of month 6-to-baseline pharmacokinetic were 107%, 100% and 104% for recovery, AUCt and AUC∞, respectively. 
Taastumise, AUC1 ja AUC∞ vähimruutude geomeetriliste keskmiste suhtarvud olid 6 kuu pärast, võrreldes ravi algusega vastavalt 107%, 100% ja 104%.
• inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII 
• inhibiitori tekkimine patsientidel, keda ei ole varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud
In the presence of an inhibitor, higher doses or appropriate specific treatment may be required. 
Neutraliseerivate antikehade olemasolul võib olla vajalik tavalisest suuremate annuste või teistsuguse, sobivama ravi rakendamine.
After infusing ReFacto AF, remove the infusion set and discard. 
Pärast ReFacto AF'i infundeerimist eemaldage infusioonisüsteem ja visake ära.
ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions. 
ReFacto AF'i ei tohi segada teiste infusioonilahustega.
Factor VIII activity is greatly reduced in patients with haemophilia A, and, therefore, replacement therapy is necessary. 
A-hemofiiliahaigetel on VIII hüübimisfaktori aktiivsus märkimisväärselt langenud ning seetõttu on neil vajalik asendusravi.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries. 
Patsiendid võivad VIII hüübimisfaktori manustamisele reageerida erinevalt, andes nii poolväärtusaja kui hüübivuse taastumise osas erinevaid tulemusi.
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of ReFacto AF to ReFacto geometric means were within the bioequivalence window of 80% to 125%, demonstrating bioequivalence of ReFacto AF to ReFacto. 
ReFacto AF'i ja ReFacto geomeetriliste keskmiste suhtarvude vastavad 90%-lised usaldusvahemikud jäid bioekvivalentsuse vahemikku 80…125%, mis näitas ReFacto AF'i bioekvivalentsust ReFactoga.
EXP Do not use after expiry date. 
EXP Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 765 subjects. 
Esinemissagedused põhinevad põhjuslikel, ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimetel kliinilistes uuringutes osalenute (N = 765) koondandmetel.
Talk to your doctor or pharmacist before using ReFacto AF - if you experience allergic reactions. 
Enne ReFacto AF kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui tekivad allergilised reaktsioonid.
Additional Instructions: 
Lisajuhised:
1 plunger rod 1 sterile infusion set 2 alcohol swabs 1 plaster 
1 kolvivars 1 steriilne infusioonisüsteem2 alkoholitupsu 1 plaaster
If any of these signs occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek immediate emergency care. 
Mõne nimetatud nähu tekkimisel katkestage kohe infusioon ja pöörduge arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay. 
Kui VIII hüübimisfaktori kindlakstegemiseks patsientide veres kasutatakse in vitro tromboplastiini aja (aPTT) põhist üheastmelist koagulatsioonitesti, võib plasma VIII hüübimisfaktori tulemusi oluliselt mõjutada nii aPTT-reaktiiv kui ka testis kasutatav võrdlusstandard.
The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children (less than 6 years of age) with ReFacto AF (see section 5.2).. 
Nooremate laste (alla 6-aastased) ravimisel ReFacto AF'iga tuleb ette näha vajadust kasutada neil suuremat annust kui täiskasvanutel ja vanematel lastel (vt lõik 5.2).
Known allergic reaction to hamster protein. 
Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valgu suhtes.
Allergic type hypersensitivity reactions have been observed with ReFacto AF. 
Refacto AF'i kasutamisel on täheldatud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Neuropathy peripheral; somnolence; dysgeusia 
Perifeerne neuropaatia; unisus; düsgeusia
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper. 
Suruge kindlalt alla pakendile, kuni adapter klõpsuga viaali peale paika läheb, nii et adapteri ora läbistab viaali korgi.
• general feeling of being unwell 
• üldine halb enesetunne
After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Pärast lahustamist sisaldab ravim 1,23 mmol (29 mg) naatriumi viaali või süstli kohta, mida tuleb piiratud naatriumisisaldusega dieediga patsientidel arvesse võtta.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma 
Ulatuslikum hemartroos, verevalandus lihases või hematoom
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one-stage clotting assay and the chromogenic assay. 
Samuti võib aPTT-põhise üheastmelise koagulatsioonitestiga ja kromogeensustestiga saadud tulemustes olla suuri lahknevusi.
- if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate emergency care. 
kui verejooks ei lakka, nagu on eeldatud, pöörduge kohe oma arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda.
The pre-filled syringe consists of 2 chambers, one chamber contains the ReFacto AF lyophilised powder and the other chamber contains the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution]. 
Süstlis on 2 kambrit, üks kamber sisaldab ReFacto AF lüofiliseeritud pulbrit ja teine kamber sisaldab lahustit [naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus].
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis. 
Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, milleks on muu hulgas lööve, generaliseerunud nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Avoid touching the open end of the syringe or the protective blue vented cap. 
Vältige süstli lahtise otsa või sinise ventileeritud steriilse kaitsekorgi lahtise otsa puudutamist.
Note: If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions. 
Märkus: kui te kasutate infusiooniks mitut ReFacto AF'i viaali, tuleb iga viaal lahustada vastavalt eeltoodud juhistele.
Česká Republika 
Slovenská republika
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) 
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10st)
- The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and sodium chloride. 
- Abiained on sahharoos, kaltsiumkloriiddihüdraat, L-histidiin, polüsorbaat 80 ja naatriumkloriid.
Intravenous use, single use administration only. 
Intravenoosne, ühekordseks manustamiseks.
Abbreviations: Cmax = maximum observed plasma concentration; CV = coefficient of variation; AUCinf = area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time; t½ = terminal half-life; CL = clearance; Vss = steady-state volume of distribution. 
Lühendid: Cmax = maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas; CV = variatsioonikoefitsent; AUCinf = kõveraalune pindala nullist lõpmatuseni; t½ = lõplik poolväärtusaeg; CL = kliirens; Vss = jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni seisundis.
Only the provided infusion set is to be used, because treatment failure can occur as a consequence of human-coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment. 
Kasutada võib ainult ravimiga kaasasolevat infusioonisüsteemi, sest kuna mõnede infusioonisüsteemide pindadel võib toimuda inimese VIII koagulatsioonifaktori adsorptsioon, võib selle tagajärjel ravi ebaefektiivseks osutuda.