natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended for other immune-mediated adverse reactions, in section 4.2. 
Patsiente tuleb jälgida muude immuunvahendatud kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning rakendada lõigus 4.2 soovitatud ravi.
HR (95% CI) p-value p < 0.0001 
P < 0,0001
Mix diluted solution by gentle inversion. 
Segage lahjendatud lahust, kallutades kotti õrnalt ühele ja teisele poole.
• inflammation of the muscle 
• Lihaste põletik
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before you are given IMFINZI. 
Kui mõni ülalnimetatud punktidest kehtib teie kohta (või kui te pole selles kindel), pidage enne IMFINZI võtmist nõu oma arstiga.
IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion 
IMFINZI 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Immune-mediated hepatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8). 
IMFINZIT saanud patsientidel on täheldatud immuunvahendatud hepatiiti, mis on määratletud kui seisund, mis vajab ravi süsteemsete kortikosteroididega, ja millel puudub muu selge etioloogia (vt lõik 4.8).
Immune-mediated rash or dermatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8). 
IMFINZI-t saanud patsientidel on täheldatud immuunvahendatud löövet või dermatiiti, mis on määratletud kui seisund, mis vajab ravi süsteemsete kortikosteroididega, ja millel puudub muu selge etioloogia (vt lõik 4.8).
Myositis 
Tootja
Resolution occurred in 2 patients. 
Nefriit lahenes kahel patsiendil.
PFS at 12 months (%) (95% CI) PFS at 18 months (%) (95% CI) PFS2 Median PFS2 
PFS pärast 12 kuud (%) (95% CI)
• underactive thyroid gland that can cause tiredness or weight gain 
• Kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu suurenemist
Resolution occurred in 18 patients. 
Lööve või dermatiit lahenes 18 patsiendil.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of adrenal insufficiency. 
Patsiente tuleb jälgida neerupealiste puudulikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper 
Alustage ravi prednisooni või selle ekvivalendiga annuses 1 kuni 4 mg/kg/ööpäevas, seejärel vähendage järk-järgult kortikosteroidi annust
Immune-mediated nephritis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8). 
IMFINZI-t saanud patsientidel on täheldatud immuunvahendatud nefriiti, mis on määratletud kui seisund, mis vajab ravi süsteemsete kortikosteroididega, ja millel puudub muu selge etioloogia (vt lõik 4.8).
• skin rash or itchiness 
• Nahalööve või sügelus
IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion durvalumab 
IMFINZI 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat durvalumabum
Placebo Hazard ratio (95% CI): 
Platseebo Riskitihenduste suhe (HR) (95% CI)
Hepatic impairment 
Südame häired Müokardiit
Immune-mediated colitis or diarrhoea, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8). 
IMFINZI-t saanud patsientidel on täheldatud immuunvahendatud koliiti ja kõhulahtisust, mis on määratletud kui seisund, mis vajab ravi süsteemsete kortikosteroididega, ja millel puudub muu selge etioloogia (vt lõik 4.8).
Initiate 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper 
Alustage ravi prednisooni või selle ekvivalendiga annuses 2 kuni 4 mg/kg/ööpäevas, seejärel vähendage järk-järgult kortikosteroidi annust
More information about the medicine can be found on the EMA website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo. 
Ravimi lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
The review of Lartruvo was initiated on 31 January 2019 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Lartruvo läbivaatamist alustati 31. jaanuaril 2019 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
In January 2019, when preliminary results of the ANNOUNCE study became available, the Agency recommended that no new patients should start treatment with the medicine. 
Jaanuaris 2019, kui tehti kättesaadavaks uuringu ANNOUNCE esialgsed tulemused, soovitas amet hoiduda kõnealuse ravimi määramisest uutele patsientidele.
26 April 2019 EMA/237662/2019 Rev.11 
19. juuli 2019 EMA/423345/2019
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States. 
Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 19. juulil 2019 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
In addition, the Agency is preparing a scientific publication on this first revocation of a conditional marketing authorisation. 
Peale selle valmistab amet ette teadusväljaannet tingimusliku müügiloa esmakordse tühistamise kohta.
The Agency is therefore recommending that the marketing authorisation of the medicine be revoked. 
Amet soovitab seetõttu tühistada ravimi müügiloa.
Regarding safety, the data did not show any new safety concerns. 
Andmetest ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
More about the medicine 
Lisateave ravimi kohta
Lartruvo is a cancer medicine that was authorised in the EU on 9 November 2016 to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue. 
Lartruvo on vähiravim, millele anti 9. novembril 2019 ELis müügiluba, et ravida täiskasvanuid, kellel on pehmete kudede kaugelearenenud sarkoom, st vähk, mis mõjutab organismi kudesid, näiteks lihaseid, veresooni ja rasvkudet.
• For patients already on treatment with Lartruvo, doctors should consider the available treatment options. 
• Kui patsienti juba ravitakse Lartruvoga, peab arst kaaluma olemasolevaid ravivõimalusi.
• If you are already being treated with Lartruvo, your doctor will consider the most appropriate treatment for you. 
• Kui teid juba ravitakse Lartruvoga, otsustab arst, mis ravi on teile sobivaim.
At time of its approval, data on the effects of Lartruvo were limited because of the small number of patients included in the main study which supported authorisation. 
Heakskiitmise ajal olid andmed Lartruvo toime kohta piiratud, sest müügiloa andmist toetanud põhiuuringus osales vähe patsiente.
The medicine was therefore granted a marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study in order to confirm the benefits and safety of the medicine. 
Seetõttu anti ravimile tingimuslik müügiluba, tingimusel et turustaja esitab uuringu ANNOUNCE põhjal lisaandmeid, et kinnitada ravimi kasulikkust ja ohutust.
• No new safety concerns were identified during the study. 
• Uuringus ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
The medicine was therefore granted a conditional marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study. 
Ravimile anti seetõttu tingimuslik müügiluba, tingimusel et turustaja esitab uuringu ANNOUNCE põhjal lisaandmeid.
• The phase 3 study ANNOUNCE of Lartruvo in combination with doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma did not confirm the clinical benefit of Lartruvo. 
• III faasi uuringus ANNOUNCE, kus uuriti Lartruvo kasutamist kombinatsioonis doksorubitsiiniga kaugelearenenud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel, ei kinnitatud Lartruvo kasulikkust.
Having now assessed the full data from the study, the Agency has concluded that the benefit of Lartruvo in combination with doxorubicin is not confirmed. 
Pärast uuringu koguandmete hindamist järeldas amet, et Lartruvo ja doksorubitsiini kombinatsiooni kasulikkus ei ole tõendatud.
Once the European Commission has issued its decision, the Agency will publish on its website the assessment report, with details of the data assessed and the reasons for the revocation. 
EMA veebilehel on hindamisaruanne hinnatud andmete üksikasjade ja loa tühistamise põhjustega.
It was approved on condition that the company carried out a study to confirm its benefits. 
See kiideti heaks tingimusel, et turustaja korraldab selle kasulikkuse tõendamise uuringu.
• Additionally, no benefit was shown in terms of prolonging progression-free survival in the overall population (HR: 1.23; median 5.4 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 6.8 months for placebo plus doxorubicin), which was one of the secondary objectives of the study. 
• Peale selle ei ilmnenud kasulikkus progresseerumiseta elumuse pikendamisel üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,23; mediaan 5,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 6,8 kuud platseebo ja doksorubitsiini korral), mis oli uuringu üks teiseseid eesmärke.
Lartruvo was for use together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who could not undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who had not been previously treated with doxorubicin. 
Lartruvot kavatseti kasutada koos doksorubitsiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, keda ei ole võimalik opereerida ega ravida kiiritusraviga ning keda ei ole varem doksorubitsiiniga ravitud.
• However, that study showed that Lartruvo with doxorubicin is no better than doxorubicin alone at prolonging patients' lives. 
• Kõnealune uuring näitas, et Lartruvo koos doksorubitsiiniga ei ole patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui doksorubitsiin ainuravimina.
• The marketing authorisation of Lartruvo will therefore be withdrawn and no new patients will be treated with the medicine. 
• Lartruvo müügiluba võetakse seetõttu tagasi ja ravimit ei määrata uutele patsientidele.
• As a consequence, the marketing authorisation of Lartruvo will be revoked and no new patients will be able to receive Lartruvo. 
• Selle tulemusena tühistatakse Lartruvo müügiluba ja Lartruvot ei manustata uutele patsientidele.
Lartruvo was to be given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse. 
Lartruvot kavatseti manustada kombinatsioonis doksorubitsiiniga kuni 8 ravikuuri, misjärel kavatseti jätkata patsientidel, kelle haigus ei süvenenud, ravi ainult Lartruvoga.
Lartruvo was granted a ‘conditional approval'. 
Lartruvole anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel.
EMA recommends withdrawal of marketing authorisation for cancer medicine Lartruvo 
EMA soovitab tagasi võtta vähiravimi Lartruvo müügiloa
• Lartruvo was approved to treat a rare type of cancer called soft tissue sarcoma. 
• Lartruvo kiideti heaks, et ravida harvaesinevat vähiliiki pehmete kudede sarkoomi.
• There are no new safety concerns with the medicine. 
• Ravimiga seoses ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
EMA has completed its assessment of the results of the ANNOUNCE study2 and concluded that Lartruvo (olaratumab) with doxorubicin does not prolong the lives of patients with soft tissue cancer more than doxorubicin alone. 
26. aprillil 2019 lõpetas EMA uuringu ANNOUNCE1 tulemuste hindamise ja järeldas, et Lartruvo (olaratumaab) koos doksorubitsiiniga ei ole pehmete kudede vähiga patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui doksorubitsiin ainuravimina.
• The study did not meet its primary objective to prolong survival in the overall population (stratified hazard ratio [HR]: 1.05; median 20.4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19.8 months for placebo plus doxorubicin) or in the leiomyosarcoma sub-population (HR: 0.95; median 21.6 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 21.9 months for placebo plus doxorubicin). 
• Uuringus ei saavutatud põhieesmärki pikendada elumust üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,05; mediaan 20,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 19,8 kuud
Lartruvo was authorised in November 2016 to treat advanced soft tissue sarcoma, a condition for which there is paucity of suitable medicines. 
Lartruvo müügiluba anti novembris 2016, et ravida pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi.
18 October 2019 
18. oktoober 2019
Translarna has been authorised in the EU since July 2014. 
Translarnal on Euroopa Liidus müügiluba alates 2014. aasta juulist.
Further information on Translarna's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna. 
Lisateave Translarna kehtivate näidustuste kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
It had issued its initial opinion on 27 June 2019. 
Algne otsus avaldati 27. juunil 2019.
What change had the company applied for? 
Mis muudatust ettevõte taotles?
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor. 
Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, rääkige kliinilise uuringu arstiga.
What were the main reasons for refusing the change to the marketing authorisation? 
Mis olid müügiloa muutmisest keeldumise peamised põhjused?
The refusal was confirmed after re-examination. 
Pärast taasläbivaatamist kinnitati keeldumist.
After re-examining its initial opinion, the European Medicines Agency has confirmed its recommendation to refuse a change to the marketing authorisation for the medicine Translarna (ataluren). 
Pärast algse otsuse taasläbivaatamist kinnitas Euroopa Ravimiamet oma soovitust keelduda ravimi Translarna (atalureen) müügiloa muutmisest.
Does this refusal affect patients in clinical trials? 
Kas keeldumine mõjutab kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
The Agency issued its opinion on 17 October 2019, after concluding the re-examination. 
Pärast taasläbivaatamise lõpetamist avaldas amet 17. oktoobril 2019 oma arvamuse.
Although the main objective of the study was to assess the long-term safety of Translarna, the study also investigated the effectiveness of treatment in patients unable to walk, measuring changes in lung function. 
Ehkki uuringu põhieesmärk oli hinnata Translarna pikaajalist ohutust, vaatles see ka ravi efektiivsust kõndimisvõimetutel patsientidel, hinnates muutusi kopsufunktsioonis.
Refusal of a change to the marketing authorisation for Translarna (ataluren) 
Translarna (atalureen) müügiloa muutmisest keeldumine
Re-examination confirms refusal 
Taasläbivaatamise tulemusena kinnitati keeldumist
The company that had applied for the change to Translarna's authorisation is PTC Therapeutics International Limited. 
Translarna müügiloa muutmist taotles ettevõte PTC Therapeutics International Limited.
Therefore, the Agency was of the opinion that the balance of benefits and risks of Translarna in patients unable to walk could not be established and recommended refusing the change to the marketing authorisation. 
Seetõttu oli amet arvamusel, et Translarna kasulikkuse ja riski tasakaal kõndimisvõimetute Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientidel ei ole tõendatud, ja soovitas müügiloa muutmisest keelduda.
The company then compared the results with historical data from patients with Duchenne muscular dystrophy recorded in the database of the CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group). 
Seejärel võrdles ettevõte tulemusi Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsiente käsitlevate varasemate andmetega CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group) andmebaasis.
There are no consequences for the use of Translarna in its authorised indication. 
Keeldumine ei avalda mõju Translarna kasutamisele heakskiidetud näidustusel.
The additional data from the study could also not confirm the benefit of Translarna in patients no longer able to walk because there were problems with the way data from the CINRG database, which was used to indirectly compare the effects of Translarna, were selected and analysed. 
Ka uuringust saadud lisaandmete põhjal ei olnud võimalik kinnitada Translarna kasulikkust kõndimisvõime kaotanud patsientidel, sest Translarna toime kaudseks võrdlemiseks kasutatud CINRG andmebaasist pärit andmete valiku ja analüüsiga seoses esines probleeme.
The company informed the Agency that there are no consequences for patients who are receiving Translarna in clinical trials. 
Ettevõte teatas ametile, et keeldumine ei mõjuta Translarna kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
In addition, the company presented the results of a study involving 94 patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, 44 of whom were no longer able to walk. 
Lisaks esitas ettevõte tulemused uuringust, milles osales 94 nonsenss-mutatsiooniga Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsienti, kellest 44 olid kaotanud kõndimisvõime.
It contains the active substance ataluren and is available as granules to be taken by mouth. 
Translarna sisaldab toimeainena atalureeni ja seda turustatakse suukaudselt manustatavate graanulitena.
Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene that prematurely stop the production of dystrophin, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly. 
Translarna on näidustatud kasutamiseks patsientidel, kelle haigus on põhjustatud düstrofiini geeni teatud defektidest (nonsenss-mutatsioonidest), mis peatavad enneaegselt düstrofiini tootmise, mistõttu düstrofiinvalk on lühem ega toimi korralikult.
Translarna works in these patients by enabling the protein-making apparatus in cells to move past the defect, allowing the cells to produce a functional dystrophin protein. 
Translarna toimib nendel patsientidel viisil, mis võimaldab rakkude valgusünteesimehhanismil seda defekti parandada, mistõttu rakud saavad toota toimivat düstrofiinvalku.
The company provided data to show that the body handles the medicine in a similar way in patients who are able to walk and those who cannot. 
Ettevõte esitas andmed tõendamaks, et ravimi farmakokineetika on kõndimisvõimelistel ja kõndimisvõimetutel patsientidel sarnane.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are no longer able to walk. 
Muudatus oli seotud näidustuse laiendamisega, et lisada selliste Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide ravi, kes ei ole enam kõndimisvõimelised.
The company applied for an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who can no longer walk. 
Ettevõte taotles näidustuse laiendamist, et lisada selliste Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide ravi, kes ei ole enam kõndimisvõimelised.
Translarna is a medicine used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk. 
Translarna on ravim, mida kasutatakse vähemalt 2-aastaste Duchenne'i lihasdüstroofiaga kõndimisvõimeliste patsientide raviks.
What is happening with Translarna for the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk? 
Kuidas mõjutab keeldumine Translarna kasutamist kõndimisvõimeliste Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide raviks?
This is because patients unable to walk are at a more advanced stage of the disease and have reduced muscle mass and therefore the benefits of treatment may be different. 
Translarna efektiivsuse kinnitamiseks kõnealustel patsientidel ei piisa asjaolust, et ravimi farmakokineetika on kõndimisvõimelistel ja kõndimisvõimetutel patsientidel sarnane, sest kõndimisvõimetute patsientide haigus on rohkem progresseerunud ja nende lihasmass on väiksem, mistõttu võib ravimi kasulikkus olla erinev.
Please note: 
Palun pange tähele:
This will be done by a nurse or doctor. 
Seda teeb meditsiiniõde või arst.
This is extremely important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect. 
See on äärmiselt oluline, sest samal ajal rohkem kui ühe ravimi kasutamine võib nende toimet tugevdada või nõrgendada.
(See section 4.4) 
(Vt lõik 4.4)
Reduce the dose by 20%. 
Vähendage annust 20%.
A risk to the newborn/infants cannot be excluded. 
Riski vastsündinutele/väikelastele ei saa välistada.
Delay treatment until recovery to grade 1. 
Ravi edasilükkamine kuni taastumiseni 1. astmele.
The results of blood tests and your medical condition will also be taken into account. 
Samuti võetakse arvesse vereanalüüside tulemusi ja teie meditsiinilist seisundit.
Skin sensitivity to sunlight 
Naha tundlikkus päikesevalgusele
This is determined by your height and weight. 
See määratakse teie pikkuse ja kaalu alusel.
This effect has not been evaluated in humans. 
Seda toimet ei ole inimestel hinnatud.
When these symptoms go away or improve, the infusion can be continued. 
Kui need sümptomid kaovad või paranevad, võib infusiooni jätkata.
Detailed instructions for users 
Üksikasjalikud juhised kasutajatele
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2012 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. mai 2012
ATC code: L01DB11 
ATCkood: L01DB11
These are used to treat cancer. 
Neid kasutatakse vähi raviks.
Date of latest renewal: 06 June 2019 
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. juuni 2019
Recombinant hematopoietic growth factors may be used according to institutional or European Society for Medical Oncology (ESMO) guidelines. 
Rekombinantseid vereloome kasvufaktoreid võib kasutada vastavalt ametlikele või Euroopa Onkoteraapia Ühingu (European Society for Medical Oncology, ESMO) juhistele.
Acetylated metabolites were pharmacologically inactive and metabolically stable. 
Atsetüülitud metaboliidid olid farmakoloogiliselt inaktiivsed ja metaboolselt stabiilsed.
If necessary, your doctor will adjust the dose during treatment. 
Vajadusel reguleerib teie arst annust ravi käigus.
The safety of intrathecal use has not been established. 
Intratekaalse kasutamise ohutus ei ole tõestatud.
Do not give this medicine to children under the age of 18 years because there is no information about Pixuvri treatment in children and adolescents. 
Ärge manustage seda ravimit alla 18-aastastele lastele, sest teavet laste ja noorukite Pixuvriga ravimise kohta ei ole.
* ADRs discussed below 
* Kõrvaltoimeid selgitatakse allpool
The dose modifications should be considered (see section 4.2). 
Tuleb kaaluda annuse muutmist (vt lõik 4.2).
Pixuvri must not be used with other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so. 
Pixuvrit ei tohi kasutada koos teiste ravimitega, välja arvatud siis, kui teie arsti sõnul on seda ohutu teha.
* NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction 
* NYHA: New Yorgi südamearstide assotsiatsioon (New York Heart Association) ** LVEF: vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (Left Ventricular Ejection Fraction)
Kidney function and histology were similarly not affected both in 4- and 26-week studies. 
Neerufunktsioon ja histoloogiline leid olid muutusteta nii 4 kui ka 26 nädala uuringutes.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution. 
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline: käsitseda ettevaatusega.
There is currently no information on the safety and efficacy of patients with poor performance status (ECOG > 2). 
Praegu ei ole ohutuse ja efektiivsuse teavet halvas üldseisundis patsientide (ECOG >2) kohta.
Except for a transient increase in exposure in females after the third cycle, there were no marked differences in pharmacokinetic parameters. 
Välja arvatud lühiajaline mööduv ekspositsiooni suurenemine emastel pärast kolmandat tsüklit, ei esinenud farmakokineetilistes parameetrites märkimisväärseid erinevusi.
Avoid contact with eyes and skin. 
Vältige silmade ja nahaga kokkupuutumist.
No other significant clinically relevant interactions with CYPP450s were observed. 
Teisi märkimisväärseid kliiniliselt olulisi koostoimeid tsütokroom CYP450 süsteemiga ei täheldatud.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential and their partners should be advised to avoid pregnancies. 
Rasestumisvõimelised naised Rasestumisvõimelisi naisi ja nende partnereid tuleb rasestumise vältimise suhtes nõustada.