natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The container should be gently inverted to ensure adequate mixing. 
Täieliku segunemise tagamiseks tuleb konteinerit ettevaatlikult pöörata.
One vial of 50 mL contains 500 mg olaratumab. 
Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg olaratumabi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab. 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Infusioonilahuse kontsentraadi 1 ml sisaldab 10 mg olaratumabi.
Table 2: Adverse reactions in patients receiving olaratumab plus doxorubicin for soft tissue sarcoma during the Phase 2 portion of a Phase 1b/2 study 
Kõrvaltoimed patsientidel, kes said olaratumabi pluss doksorubitsiini pehmete kudede sarkoomi raviks 1b/2 faasi uuringu 2 faasi osas
Lartruvo is given in combination with the medicine doxorubicin for up to 8 cycles and then it is given on its own. 
Lartruvo't manustatakse kombinatsioonis doksorubitsiiniga kuni 8 ravitsükli vältel, millele järgneb
In the olaratumab plus doxorubicin arm, the most serious (Grade ≥3) adverse drug reactions (ADRs) observed were neutropenia (54.7 %) and musculoskeletal pain (7.8 %). 
Olaratumabiga ravitud patsiendid 2 faasi uuringust Olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas olid kõige tõsisemad (≥ 3. raskusastme) täheldatud ravimi kõrvaltoimed neutropeenia (54,7 %) ja lihas-skeleti valu (7,8 %).
The content of the vials should be inspected for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to administration. 
Enne manustamist tuleb viaalide sisu kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes (infusioonilahuse kontsentraat peab olema selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi).
Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab. 
Viaalid sisaldavad 190 mg või 500 mg olaratumabi 10 mg/ml lahusena.
No data were available from patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 times ULN and any AST level). 
Raske maksakahjustusega (üldbilirubiin > 3,0 x ULN ja ükskõik milline ASAT väärtus) patsientide kohta andmed puuduvad.
PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild hepatic impairment. 
PopPK andmed näitavad, et kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
3 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 1 patient in the doxorubicin arm had post-study surgery only. 
3 patsiendil olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 1 patsiendil doksorubitsiini rühmas oli ainult uuringujärgne operatsioon.
Demographics and baseline characteristics were quite similar between treatment arms in the phase 2 portion of the clinical trial. 
Kliinilise uuringu 2. faasis olid demograafilised andmed ja ravieelsed tunnused ravirühmade vahel üsna sarnased.
Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 mL 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 500 mg/50 ml
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
This medicine is given as an infusion into a vein via a drip. 
Seda ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel (tilgutatakse veeni).
Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of haemorrhagic events (see section 4.8). 
Patsientidel, kes saavad olaratumabi ja doksorubitsiini, esineb risk veritsusjuhtude tekkeks (vt lõik 4.8).
Your doctor may consider slowing the Lartruvo infusion or interrupting it to manage these symptoms. 
Teie arst võib nende sümptomitega toimetulekuks kaaluda Lartruvo infusioonikiiruse aeglustamist või infusiooni katkestamist.
No data were available from patients with severe renal impairment (CLcr 15-29 mL/min). 
Raske neerukahjustusega (CLcr 15...29 ml/min) patsientide kohta andmed puuduvad.
50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap. 
50 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, millel on klorobutüülelastomeerist kork, alumiiniumsulgur ja polüpropüleenist kate.
In the phase 2 trial, the frequency of haemorrhagic events considered related to any study drug was 3.1 % in either treatment arm. All of these events were Grade 1/2 and were confounded by multiple factors. 
Iga uuringuravimiga seotud veritsusjuhtude sagedus 2 faasi uuringus oli 3,1 % kummaski ravirühmas.
- If you get any side effects, talk to your doctor. 
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arstiga.
In severe cases, you may experience very low blood pressure, feel faint, and experience breathing distress caused by narrowing of the airways, which could be life-threatening. 
nõrkustunnet ja kogeda hingamisteede kitsenemisest tulenevalt hingamisraskuseid, mis võib olla eluohtlik.
Very Common Common a Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 4.03) for each Grade of toxicity b Musculoskeletal pain includes arthralgia, back pain, bone pain, flank pain, groin pain, 
Sage a Kõrvaltoimete raskusastmed vt NCI CTCAE kriteeriumid (versioon 4.03) b Lihas-skeleti valu hõlmab liigesvalu, seljavalu, luuvalu, küljevalu, kubemevalu, rindkere lihaste ja luustikuga seotud valu, lihas-skeleti valu, lihasvalu, lihasspasme, kaelavalu ja jäsemevalu.
The rate of febrile neutropenia was 12.5 % in the olaratumab plus doxorubicin arm and 13.8 % in the doxorubicin alone arm. For dose adjustments, refer to section 4.2 
Febriilse neutropeenia sagedus oli 12,5 % olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 13,8 % ainult doksorubitsiini rühmas.
19 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap. 
19 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, millel on klorobutüülelastomeerist kork, alumiiniumsulgur ja polüpropüleenist kate.
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL. 
Kui ravimi manustamiseks kasutatakse eeltäidetud intravenoosse infusiooni konteinerit Eemaldage aseptiliselt eeltäidetud 250 ml intravenoosse infusiooni konteinerist olaratumabi arvutatud kogusele vastavas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust ja teisaldage olaratumab konteinerisse, et lõplik maht konteineris oleks uuesti 250 ml.
Olaratumab is an antagonist of platelet derived growth factor receptor-α (PDGFR-α), expressed on tumour and stromal cells. 
Olaratumab on kasvaja- ja stroomarakkudel avaldunud trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptor-α (PDGFR-α) antagonist.
One vial of 19 mL contains 190 mg olaratumab. 
Üks 19 ml viaal sisaldab 190 mg olaratumabi.
The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution. 
Infusioonilahuse kontsentraat peab enne lahjendamist olema selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) 
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
What Lartruvo looks like and contents of the pack Lartruvo concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid supplied in a glass vial with an elastomeric stopper. 
Lartruvo infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni kergelt veiklev ja värvitu kuni kergelt kollakas vedelik klorobutüülelastomeerist korgiga klaasviaalis.
Renal impairment 
Avamata viaal
Common (≥ 1/100 to < 1/10) 
Väga sage (≥ 1/10)
Excipients: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 and water for injections. 
Abiained: mannitool, glütsiin, naatriumkloriid, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Age, sex, and race had no clinically meaningful effect on the PK of olaratumab based on a PopPK analysis. 
PopPK analüüsi põhjal ei olnud vanusel, sool ega rassil kliiniliselt olulist mõju olaratumabi farmakokineetikale.
Your doctor will check your platelet count prior to treatment with Lartruvo. 
Teie arst kontrollib enne Lartruvo-ravi alustamist teie trombotsüütide arvu.
How you are given Lartruvo 
Kuidas Lartruvo't manustatakse
There are very limited data regarding olaratumab administration in patients with moderate hepatic impairment. 
Olaratumabi manustamise kohta mõõduka maksakahjustusega patsientidele on andmeid väga piiratud hulgal.
There is no experience with Lartruvo overdose in human clinical trials. 
Inimestega läbi viidud kliinilistes uuringutes puudub Lartruvo üleannustamise kogemus.
Infusion-related reactions (IRRs) Recommendations for the management of olaratumab IRRs are provided in table 1. 
Infusiooniga seotud reaktsioonid (IRR-id) Tabelis 1 on toodud tegevussoovitused olaratumabi infusiooniga seotud reaktsioonide korral.
Sodium restricted diet 
Piiratud naatriumisisaldusega dieet
For subsequent cycles, premedication with an H1 antagonist (e.g., diphenhydramine) should be given intravenously 30-60 minutes prior to each dose of olaratumab. 
Järgnevate tsüklite puhul tuleb 30...60 minutit enne igat olaratumabi annust manustada intravenoosselt premedikatsiooniks H1-antagonisti (nt difenhüdramiin).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL of concentrate contains 10 mg of olaratumab. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Kontsentraadi 1 ml sisaldab 10 mg olaratumabi.
A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion. 
Kasutage eraldi veeniteed, mida tuleb infusiooni lõppedes loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Sellega tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 IRR, premedication with diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone is recommended. 
Patsientidel, kellel on varem tekkinud 1. või 2. raskusastme IRR, on soovitatav premedikatsiooniks kasutada difenhüdramiinvesinikkloriidi (intravenoosselt), paratsetamooli ja deksametasooni.
Platelet counts should be checked prior to olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle. 
Trombotsüütide arvu tuleb enne olaratumabi annustamist kontrollida iga ravitsükli 1. ja 8. päeval.
If neutropenic fever/infection or Grade 4 neutropenia lasting longer than 1 week occurs, administration of olaratumab should be temporarily discontinued until the absolute neutrophil count is 1,000 / µL or higher and then the dose of olaratumab should be resumed at the reduced dose of 12 mg/kg. 
Kui tekib neutropeeniline palavik/infektsioon või 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 1 nädala, tuleb olaratumabi manustamine ajutiselt katkestada, kuni neutrofiilide absoluutarv on
Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to make the total volume 250 mL. 
Lisage konteinerisse piisavas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust, et saada kogumahuks 250 ml.
Any unused medicines or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Kasutamata ravimid või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of olaratumab. 
Ei ole läbi viidud nõuetekohaseid uuringud, et hinnata maksakahjustuse mõju olaratumabi farmakokineetikale.
Refer to doxorubicin SmPC for appropriate monitoring of hepatic function and doxorubicin dose adjustments in patients with impaired liver function. 
Hepaatilise funktsiooni jälgimise ja doksorubitsiini annuse kohandamise kohta maksakahjustusega patsientidel vt doksorubitsiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer the calculated volume of olaratumab into an empty intravenous infusion container. 
Kui ravimi manustamiseks kasutatakse tühja intravenoosse infusiooni konteinerit Teisaldage aseptiliselt olaratumabi arvutatud kogus tühja intravenoosse infusiooni konteinerisse.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of olaratumab. 
Ei ole läbi viidud nõuetekohaseid uuringud, et hinnata neerukahjustuse mõju olaratumabi farmakokineetikale.
Your doctor will give you other medicines before you receive Lartruvo to reduce the risk of infusionrelated reactions. 
Enne Lartruvo manustamist saate te ravimeid infusiooniga seotud reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 19 mL vial 
VIAALI ETIKETT - 19 ml viaal
Frequency overall Grade 3/4 frequency 
raskus-astme sagedus (%)
A sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be added to the container to make the total volume 250 mL. 
Konteinerisse tuleb lisada piisavas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, et saada kogumahuks 250 ml.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 19 mL vial 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - 19 ml viaal
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 50 mL vial 
VIAALI ETIKETT - 50 ml viaal
If particulate matter is identified, discard the infusion solution. 
Võõrosakeste tuvastamisel tuleb infusioonilahus minema visata.
Infusion-related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions, were reported in clinical trials with olaratumab. 
Olaratumabi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud infusiooniga seotud reaktsioone (IRR-id), sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 mL vial 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - 50 ml viaal
EU/1/16/1143/003 - 2 vials of 19 mL. 
EU/1/16/1143/001-003
In case of prefilled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of olaratumab, the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be removed from the prefilled 250 mL intravenous container. 
Eeltäidetud 250 ml intravenoosse infusiooni konteinerist tuleb eemaldada olaratumabi arvutatud kogusele vastavas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeat dose toxicity studies in monkeys. 
Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ahvidel ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent. 
Lahustina tohib kasutada ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects. 
Arst või meditsiiniõde jälgib teid iga infusiooni ajal kõrvaltoimete suhtes.
It is not known whether olaratumab is excreted in human milk. 
Ei ole teada, kas olaratumab eritub rinnapiima.
Premedication with an H1 antagonist (e.g., diphenhydramine) and dexamethasone (or equivalent medicinal products) should be given, intravenously, 30-60 minutes prior to the olaratumab doses on days 1 and 8 of cycle 1 in all patients. 
Kõikidele patsientidele tuleb esimese tsükli 1. ja 8. päeval 30...60 minutit enne olaratumabi annuseid manustada intravenoosselt premedikatsiooniks H1-antagonisti (nt difenhüdramiin) ja deksametasooni (või samaväärseid ravimeid).
If not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC and up to an additional 8 hours at room temperature (below 25 ºC). 
Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C ja veel kuni 8 tundi toatemperatuuril (kuni 25 °C).
• Shortness of breath 
• Õhupuudus
What Lartruvo is and what it is used for 2. 
1. Mis ravim on Lartruvo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lartruvo manustamist 3.
There have been no formal studies with olaratumab in patients with renal impairment. 
Neerukahjustusega patsientidel ei ole olaratumabiga nõuetekohaseid uuringuid läbi viidud.
Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration. 
Mitte manustada lahust, milles on näha võõrosakesi või mille värvus on muutunud.
You will be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Lartruvo. 
Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkeriski vähendamiseks võib arst anda teile enne Lartruvo manustamist teisi ravimeid.
For dose adjustment recommendations related to doxorubicin, refer to the current doxorubicin prescribing information. 
Annuste kohandamine olaratumabi puhul Doksorubitsiini annuse kohandamise soovitused leiab doksorubitsiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab. 
Infusioonilahuse kontsentraadi üks milliliiter sisaldab 10 mg olaratumabi.
DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution. 
Infusioonilahusel ei tohi lasta külmuda ja seda ei tohi loksutada.
Grade 3-4 • Immediately and permanently discontinue treatment with a Grade per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI 
Raskusaste 3...4 • Ravi olaratumabiga tuleb otsekohe ja alaliselt lõpetada (vt a Raskusaste vastavalt USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete üldistele terminoloogilistele kriteeriumidele (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), versioon 4.03 b Kui infusioonikiirust on infusiooniga seotud reaktsiooni 1. või 2. raskusastme tõttu vähendatud, on kõikide järgnevate infusioonide puhul soovitatav kasutada väiksemat infusioonikiirust.
Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab 
Lartruvo 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat olaratumab
Unopened vial 2 years. 
Infusiooni kestus ei tohi ületada 2 tundi.
Handling instructions Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab 
Käsitsemisjuhend Lartruvo 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat olaratumab
Please refer to doxorubicin SmPC for recommendation on cardiac monitoring. 
Kardiaalse monitooringu soovitused on leitavad doksorubitsiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Please refer to the doxorubicin SmPC for complete descriptions of all adverse events associated with doxorubicin treatment 
Täieliku ülevaate doksorubitsiiniga seotud kõikidest kõrvaltoimetest leiab doksorubitsiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lartruvo 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat olaratumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lartruvo 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately. 
See preparaat ei sisalda konservante ning seetõttu tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära kasutada kohe.
- Bleeding 
Neerukahjustus
2 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and none in the doxorubicin arm received both post-study radiotherapy and surgery. 
2 patsienti olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas said kiiritusravi ja toimus ka operatsioon.
Lartruvo is administered in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo monotherapy in patients whose disease has not progressed. 
Lartruvo manustamine monoteraapiana patsientidele, kelle haigus ei ole progresseerunud.
The infusion 
Imendumine
Your doctor may also give you a smaller dose or delay your dose of Lartruvo if you get serious side effects including a lowering of your white blood cell counts. 
Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed, sealhulgas madal valgevereliblede arv, võib arst manustada teile väiksema annuse või Lartruvo annuse manustamise edasi lükata.
Pack of 1 vial of 19 mL. 
Pakendis on 1 viaal, 19 ml Pakendis on 2 viaali, 19 ml Pakendis on 1 viaal, 50 ml.
See leaflet for further information. 
Lisateave vt pakendi infoleht.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure. 
Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ja sama protseduuri jooksul.
These resolved within a maximum of 25 days. 
Need möödusid kuni 25 päevaga.
Date of first authorisation: 25/04/2017. 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.04.2017.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle. 
Tõhususe tase teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatud tõhususest.
Al3+ (as hydroxide) 
Al3+ (hüdroksiidina)
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. 
Müügiloa hoidja peab Euroopa Komisjoni informeerima selle otsusega autoriseeritud ravimi turundusplaanidest.
Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona 
Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
The type of strain included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label. 
Lõpptootes sisalduva tüve tüüp kohandatakse epidemioloogilisele olukorrale lõpptoote valmistamise ajal ja näidatakse etiketil.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue. 
Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud vaid teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse lammaste katarraalse palaviku tõrje õigusaktidega.
Full stability data for three batches of monovalent BTV-4 vaccine within 39 months of the granting of the Marketing Authorisation shall be provided. 
Esitatakse monovalentse BTV-4 vaktsiini kolme partii täielikud stabiilsusandmed 39 kuu jooksul pärast müügiloa andmist.
The target species will also be shown on the label. 
Ka loomaliigid on näidatud etiketil.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination. 
Kui ravimit kasutatakse teist liiki kodustatud või metsikutel mäletsejalistel, keda peetakse infektsiooniohus olevaks, peab seda tegema ettevaatlikult ja enne massvaktsineerimist on soovitatav vaktsiini katsetada väikesel arvul loomadel.
Each dose of 2 ml of vaccine contains: 
Iga 2 ml annus vaktsiini sisaldab:
Avoid multiple broaching. 
Vältida korgi mitmekordset nõelaga läbistamist.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae, inactivated viral vaccines for cattle. 
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid veistele.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or national competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV). 
Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja/või riikliku pädeva asutuse lammaste katarraalse palaviku viiruse vastase vaktsineerimise põhimõtete kohaselt.
Thiomersal 
tiomersaal
- 2nd injection: after 3 weeks. 
2. süst: 3 nädala pärast.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multi injection type vaccination system when larger dose presentations are used. 
Vaktsiini juhusliku saastumise vältimiseks kasutamise ajal on suurema annuste arvuga pakendite korral soovitatav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi.
20 ml (10 doses) 
20 ml (10 annust)