natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each 28-day course of Cayston was followed by a 28-day off drug period. 
Kõikidele Caystoni 28-päevastele ravikuuridele järgnes 28-päevane ravimivaba periood.
Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised aztreonam and 88 solvent ampoules. 
Üks 28-päevane Caystoni pakend sisaldab 84 viaali lüofiliseeritud astreonaami ja 88 lahustiampulli.
Individual patients' plasma aztreonam concentrations exhibited considerable variability. 
Astreonaami kontsentratsioon patsientide vereplasmas varieerus oluliselt individuaalselt.
Doses should be taken at least 4 hours apart. 
Annuste intervall peab olema vähemalt 4 tundi.
Cayston is contained in a 2 ml amber glass vial with a grey rubber stopper and aluminium tear-off overseal with a blue cap. 
Cayston sisaldub merevaikkollases 2 ml klaasviaalis halli kummist punnkorgi ja äratõmmatava alumiiniumkaanega koos sinise korgiga.
Non-clinical data for aztreonam for injection about fertility do not indicate any adverse effects. 
Fertiilsust puudutavad mittekliinilised andmed astreonaami süstimise kohta ei ole kõrvaltoimeid näidanud.
Paediatric patients had clinical improvements with aztreonamas determined by an increase in FEV1, improvement in CFQ-R respiratory symptoms scores and decline in P. aeruginosa sputum density. 
Laste kliinilise paranemise näitajateks astreonaami kasutamisel olid FEV1 näitajate tõus, CFQ-R respiratoorsete sümptomite skoori paranemine ja P. aeruginosa sisalduse vähenemine rögas.
Caystonis an antibiotic used to suppress chronic lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis. 
Cayston on antibiootikum, mida kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni pärssimiseks tsüstilise fibroosiga patsientidel vanuses 6 aastat ja vanemad.
Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots on the reservoir. 
Sulgege ravimianum, joondades ravimikaane juhtsooned anumal olevate piludega.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Outer carton containing one 28-day pack of Cayston and one Altera Nebuliser Handset with a Blue Box) 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (Blue Box'iga (sinise kastiga) välispakend, mis sisaldab ühte 28-päevast Caystoni pakendit ja ühte Altera käsinebulisaatorit)
However, similar improvements in lung function were seen after treatment with Cayston among patients with aztreonam susceptible or resistant P. aeruginosa isolates. 
Samas täheldati aga pärast Caystoni ravikuuri nii astreonaamile tundlike kui resistentsete P. aeruginosa isolaatidega patsientidel sarnast kopsufunktsiooni näitajate paranemist.
Aztreonam 
Astreonaam
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) - Cough - Blocked nose - Wheezing - Sore throat - Shortness of breath - High temperature. 
Väga sagedad kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st) - köha - kinnine nina
Pooled sputum concentration data from the Phase 2 and 3 registrational studies revealed some evidence of lower mean sputum concentrations in patients aged 13 to 17 years following one dose of Cayston 3 times a day. 
II ja III faasi registreerimisuuringutelt kogutud rögasisalduse koondandmed näitasid, et 13…17-aastaste patsientide keskmine rögasisaldus pärast Caystoni üht annust (3 korda päevas) on väiksem.
arthralgia 
artralgia
Cayston is a white to off-white powder and solvent for nebuliser solution. 
Cayston on valge või kollakasvalge nebuliseeritava lahuse pulber ja lahusti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON INNER CARTON 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED CAYSTONI SISEPAKEND
cough, nasal congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, dyspnoea 
köha, ninakinnisus, vilistav hingamine, neelu- ja kõrivalu, düspnoe
Gently tap the amber vial containing the Cayston so that the powder settles at the bottom. 
Koputage kergelt Caystonit sisaldavat merevaikkollast viaali, et pulber vajuks põhja.
A 104-week rat inhalation toxicology study to assess the carcinogenic potential of ascending doses of aztreonamdemonstrated no drug-related increase in malignant tumours. 
104-nädalase rottide inhalatsiooni toksikoloogiauuringus astreonaami suurenevate annuste kartsinogeensuse hindamiseks pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus ravimi toimel ei suurenenud.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON OUTER CARTON (With a Blue Box - Not for co-packaging with the Altera Nebuliser Handset) 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED CAYSTONI VÄLISPAKEND (Blue Box'iga (sinise kastiga) - mitte pakendile koos Altera käsinebulisaatoriga)
Take one amber vial of Cayston and one ampoule of solvent from the box. 
Võtke karbist üks merevaikkollane Caystoni viaal ja lahustamiseks üks ampull lahustiga.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) - Joint swelling 
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1…10 kasutajal 1000st)
A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies (6-12 years, n = 35; 13-17 years, n = 102). 
II ja III faasi kliinilistes uuringutes manustati Caystonit 137-le kroonilise P. aeruginosa infektsiooniga lapsele vanuses 6 kuni 17 aastat, kelle prognoositav FEV1 oli ≤75% (6…12 aastat, n=35; 13…17 aastat, n=102).
Cayston should only be reconstituted with the solvent provided. 
Caystonit võib lahustada ainult lisatud lahustiga.
Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is approximately 1% of the concentration resulting from a standard dose of aztreonam for injection. 
Astreonaami süsteemne kontsentratsioon pärast Caystoni manustamist inhalatsiooni teel moodustab ligikaudu 1% astreonaami tavalise süstitava annuse kontsentratsioonist.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and postmarketing experience are listed below by body system organ class and frequency. 
Alljärgnevalt on organsüsteemide ja absoluutse esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest kogemusest, mille puhul esineb vähemalt võimalik seos raviga.
To re-start the treatment, press and hold the On/Off button for one full second and then restart the treatment. 
Ravi jätkamiseks vajutage nuppu ON/OFF, hoidke seda sekundi jooksul all ja jätkake ravi.
Individual patients' sputum aztreonam concentrations exhibited considerable variability. 
Astreonaami kontsentratsioon patsientide rögas varieerus oluliselt individuaalselt.
lung function test decreased1 1 See section Description of selected adverse reactions 
1 Vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
In contrast, the serum concentration of aztreonam following administration of aztreonam for injection (500 mg) is approximately 54 µg/ml. 
Seevastu pärast astreonaami süstimist (500 mg) on astreonaami kontsentratsioon seerumis ligikaudu 54 µg/ml.
administration. 
manustamist.
Cayston is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older. 
Cayston on näidustatud Pseudomonas aeruginosa põhjustatud krooniliste hingamisteede nakkuste pärssivaks ravimiseks 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Remove the medicine cap by twisting anticlockwise. 
Eemaldage ravimikaas, keerates seda vastupäeva.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Cayston VIAL LABEL 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Each vial contains aztreonam lysine equivalent to 75 mg aztreonam. 
Iga viaal sisaldab astreonaamlüsiini, mis on 75 mg astreonaami ekvivalent.
Cayston may be taken in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy. 
Caystonit võib võtta korduvate tsüklite kaupa: 28-päevane ravikuur, millele järgneb 28 päeva puhkust Caystoni ravist.
No dose adjustment is necessary in cases of hepatic impairment. 
Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
In a 24-week active-controlled study of Cayston therapy, no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, whereas MIC90 increased to 4 times the initial MIC. At the end of the study, the percentage of patients with aztreonam MIC for P. aeruginosa above the parenteral breakpoint (> 8 µg/ml) increased from 34% at baseline to 49%, the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to at least 1 betalactam antibiotic increased from 56% at baseline to 67%, and the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to all 6 beta-lactam antibiotics tested increased from 13% at baseline to 18%. 
P.aeruginosa MIK oli suurem kui parenteraalne murdepunkt (> 8 µg/ml), suurenenud algväärtusest 34% 49%-ni); patsientide osakaal, kellel ilmnes P.aeruginosa resistentsus vähemalt ühele beetalaktaam-antibiootikumile, suurenes 56% algväärtusest 67%-ni ja patsientide osakaal, kellel ilmnes P.aeruginosa resistentsus kõigi 6 uuritud beetalaktaam-antibiootikumi suhtes, suurenes 13% algväärtusest 18%-ni. On võimalik, et Caystoniga ravitud patsientidel võib P. aeruginosa isolaatidel välja kujuneda resistentsus astreonaamile või teistele beetalaktaam-antibiootikumideleP.
For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows: 
Mitut respiratoorset ravimeetodit kasutavatel patsientidel on soovitatav kasutada neid järgmises järjekorras:
An increased prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), methicillin-sensitive S. aureus (MSSA), Aspergillus and Candida species was observed over time in patients treated with several Cayston treatment courses. 
Mitme Caystoni ravikuuriga ravitud patsientidel täheldati aja jooksul metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA), metitsilliinitundliku S. aureus'e (MSSA), Aspergillus'e ja Candida tüvede esinemissageduse suurenemist.
Since the plasma concentration of aztreonam following administration of Cayston (75 mg) is approximately 0.6 µg/ml, compared to serum levels of 54 µg/ml following administration of aztreonam for injection (500 mg), no safety issues associated with aztreonam overdose are anticipated. 
0,6 µg/ml, võrreldes selle tasemega seerumis 54 µg/ml pärast astreonaami süstimist (500 mg), ei ole astreonaami üleannustamise korral ohutusprobleeme ette näha.
The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam and other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics. 
aeruginosa parenteraalse resistentsuse ilmnemine astreonaamile ning muudele beetalaktaam-antibiootikumidele võib mõjutada ägenenud akuutse kopsuhaiguse ravi süsteemsete antibiootikumidega.
Cayston is indicated for use in paediatric patients aged 6 years and older with repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy based on the above clinical experience. 
Ülaltoodud kliinliste kogemuste põhjal on Cayston näidustatud kasutamiseks lastel vanuses 6 aastat ja vanemad korduvate tsüklite kaupa: 28-päevane ravikuur, millele järgneb 28 päeva ilma Caystoni ravita.
Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is low compared to a standard dose of aztreonam for injection (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection). 
Astreonaami süsteemne kontsentratsioon pärast Caystoni manustamist inhalatsiooni teel on võrreldes astreonaami tavalise süstitava annusega madal (ligikaudu 1% 500 mg astreonaami süstitava annuse kontsentratsioonist).
Following administration of aztreonam for injection, aztreonam is excreted in human milk at very low concentrations. 
Pärast astreonaami süstimist eritub astreonaam rinnapiima väga väikeses kontsentratsioonis.
White to off-white powder. 
Valge või kollakasvalge pulber.
Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece. 
Hingake (sisse ja välja) läbi huuliku normaalselt.
For inhalation use. 
Ainult inhalatsiooniks.
Replacing the Altera Nebuliser Handset 
Altera käsinebulisaatori vahetamine
After reconstitution the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam. 
Pärast lahustamist sisaldab nebuliseeritav lahus 75 mg astreonaami.
The in vitro antimicrobial susceptibility test methods used for parenteral aztreonam therapy can be used to monitor the susceptibility of P. aeruginosa isolated from CF patients. 
Tsüstilise fibroosiga patsientidelt isoleeritud P. aeruginosa tundlikkuse jälgimiseks võib kasutada in vitro bakteriaalse tundlikkuse testimise meetodeid, mida kasutatakse parenteraalses ravis astreonaamiga.
After reconstitution, each ml of the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam (as lysine). 
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml nebuliseeritavat lahust 75 mg astreonaami (lüsiinina).
Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. 
Cayston 75 mg nebuliseeritava lahuse pulber ja lahusti.
injection in rats at daily doses up to 750 mg/kg without adverse effects. 
Intravenoosselt süstitava astreonaamiga viidi rottidel läbi viljakuse, teratoloogilised ning peri- ja postnataalsed uuringud annustega kuni 750 mg/kg päevas ilma kõrvaltoimete tekkimiseta.
Cayston should not be mixed with any other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset. 
Caystonit ei tohi segada Altera käsinebulisaatoris ühegi teise ravimiga.
Do not put other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset. 
Ärge kasutage Altera käsinebulisaatoris muid ravimeid.
Cayston 75 mg powder for nebuliser solution aztreonam 
Cayston 75 mg nebuliseeritava lahuse pulber astreonaam
or inhaled antipseudomonal antibiotics (84 versus 121, p = 0.004) than TNStreated patients. 
Lisaks sellele esines respiratoorsetest sündmustest tingitud hospitaliseerimist (40 vs 58, p=0,044) ja intravenoossete või inhaleeritavate antipseudomonaalsete antibiootikumide kasutamist nõudvaid juhte (84 vs 121, p=0,004) astreonaamiga ravitud patsientidel harvem kui TNS-iga ravitud patsientidel.
Using the Altera Nebuliser to take your Cayston 
Altera nebulisaatori kasutamine Caystoni manustamiseks
Do not reconstitute more than one dose at a time. 
Mitte lahustada korraga mitut annust.
The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy. 
Antibiootikumraviga võib kaasneda antibiootikumide suhtes resistentse P. aeruginosa kujunemine ja superinfektsioon muude patogeenidega.
- Take Cayston 3 times a day in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy. 
- Kasutage Caystonit korratavate tsüklitena, kus 28-päevasele ravikuurile (manustada 3 korda päevas) järgneb 28 Caystoni-ravi vaba päeva.
One plastic ampoule of solvent (0.17% w/v sodium chloride). 
üks plastampull lahustamiseks mõeldud lahusega (0,17 massi-mahuprotsenti naatriumkloriidi).
Keep the handset level. 
Hoidke käsinebulisaatorit jätkuvalt horisontaalselt.
Do not mix Cayston with any other medicines in the Altera Nebuliser Handset. 
Ärge segage Caystonit Altera käsinebulisaatoris teiste ravimitega.
It is recommended that Cayston be administered immediately after reconstitution with solvent. 
Caystonit on soovitatav manustada kohe pärast lahustiga lahustamist.
Each powder vial contains 75 mg aztreonam. 
Pulbriviaal sisaldab 75 mg astreonaami.
Sputum concentrations 
Kontsentratsioon vereplasmas
Pyrexia was observed at a higher incidence rate in paediatric patients aged 6 to 17 years compared to adults. 
Lastel vanuses 6 kuni 17 aastat täheldati püreksia esinemissageduse tõusu võrreldes täiskasvanutega.
Over nine 28-day courses of therapy, measures of pulmonary function (FEV1), CFQ-R respiratory symptoms scores, and P. aeruginosa sputum density showed a trend to improvement while the patients were on treatment compared with off treatment. 
Üheksa 28-päevase ravikuuri järel mõõdeti järgmisi näitajaid: kopsufunktsiooni (FEV1), CFQ-R respiratoorsete sümptomite skoore ja P. aeruginosa sisaldust rögas.
Solvent: 1 ml low density polyethylene ampoule. 
Lahusti: 1 ml madaltihedast polüetüleenist ampull.
Powder and solvent for nebuliser solution 42 single-use vials 
Nebuliseeritava lahuse pulber ja lahusti 42 ühekordselt kasutatavat viaali 44 ühekordselt kasutatavat 1 ml ampulli lahustiga
A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies. 
II ja III faasi kliinilistes uuringutes manustati Caystonit 137-le kroonilise P. aeruginosa infektsiooniga lapsele vanuses 6 kuni 17 aastat, kellel oli prognoositav FEV1 ≤75%.
The majority of the treatment-emergent isolations were intermittent. 
Ravist tingitud isoleerimine oli valdavalt hootise iseloomuga.
- The powder vial contains 75 mg aztreonam (as lysine). 
- Pulbriviaal sisaldab 75 mg astreonaami lüsiinina.
Pharmacokinetic properties for aztreonam for injection 
Süstitava astreonaami farmakokineetilised omadused
Preparing the Altera Nebuliser to take your Cayston 1. 
Altera nebulisaatori ettevalmistamine Caystoni manustamiseks
- Do not put other medicines in the Altera Nebuliser Handset. 
- Ärge kasutage Caystoni Altera käsinebulisaatoris muid ravimeid.
FEV1 % predicted across 3 treatment courses (the average of the actual change in FEV1 % predicted observed at the end of each treatment course). 
Esmasteks tulemusnäitajateks olid Caystoni samaväärsus TNS-ga prognoositud FEV1% suhtelise muutuse osas (algväärtusest 28. päevani) ja Caystoni eelis TNS-i ees prognoositud FEV1% tegeliku muutuse osas (algväärtusega võrreldes) kolme ravikuuri lõikes (iga ravikuuri lõpus täheldatud prognoositud FEV1% keskmine tegelik muutus).
Bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1) is a complication associated with nebulised therapies. 
Nebuliseeritavate ravimite manustamise üks tüsistus on bronhospasm (järsk FEV1 vähenemine ≥ 15%).
A decrease in P. aeruginosa susceptibility to aztreonam and other beta-lactam antibiotics was observed in clinical studies of Cayston. 
Caystoni kliinilistes uuringutes täheldati P. aeruginosa tundlikkuse vähenemist astreonaami ja muude beetalaktaam-antibiootikumide suhtes.
- Do not put the intravenous (injectable) form of aztreonam in the Altera Nebuliser Handset. 
- Ärge kasutage Altera käsinebulisaatoris intravenoosset (süstitavat) astreonaami.
Approximately 10% of the total inhaled aztreonamdose is excreted in the urine as unchanged drug, as compared to 60-65% following intravenous administration of aztreonam for injection. 
Astreonaami intravenoossel süstimisel eritub muutumatul kujul 60…65% koguannusest.
The reconstituted Cayston is then poured into the Altera Nebuliser Handset and the dose administered. 
Seejärel valatakse valmis Caystoni lahus Altera käsinebulisaatorisse ning manustatakse annus.
Haemoptysis 
Ainevahetus
Among patients with multidrug-resistant P. aeruginosa, improvements in respiratory symptoms and pulmonary function were observed following treatment with Cayston. 
Sellegipoolest ei olnud vähenenud tundlikkus P. aeruginosa'le Caystoni ravi kliinilise efektiivsuse osas uuringuperioodi jooksul määrav.Mitme ravimi suhtes resistentse P. aeruginosa'ga patsientidel paranesid pärast ravi Caystoniga respiratoorsed sümptomid ja kopsude funktsioon.
The use of Cayston in paediatric CF patients has been associated with haemoptysis during treatment cycles and could have aggravated underlying conditions. 
Tsüstilise fibroosiga lastel on Caystonit ravikuuride ajal seostatud hemoptüüsiga ning kaasuva haigusseisundi raskendamisega.
After reconstitution, immediate use of Cayston is recommended. 
Soovitatav on kasutada Cayston ära kohe pärast lahustamist.
Powder and solvent for nebuliser solution 84 single-use vials 
Nebuliseeritava lahuse pulber ja lahusti 84 ühekordselt kasutatavat viaali 88 ühekordselt kasutatavat 1 ml ampulli lahustiga
Sodium chloride Water for injections 
L-lüsiin Lahusti naatriumkloriid süstevesi
Caution is advised when administering Cayston to patients if they have a history of beta-lactam allergy. 
Caystoni manustamisel patsientidele, kellel on esinenud allergiat beetalaktaamide suhtes, peab olema ettevaatlik.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) - Difficulty breathing - Chest discomfort - Runny nose - Coughing up blood - Rash 
- raskendatud hingamine - ebamugavustunne rinnus - eritis ninast - veriköha - lööve - liigesevalu - kopsufunktsiooni näitajate halvenemine
One amber-coloured vial of Cayston with a blue cap. 
Selleks vajate järgmisi vahendeid: üks merevaikkollane Caystoni viaal koos sinise korgiga.
Paediatric population 
liigeste turse
Powder vial and solvent ampoule: 
Pulbriviaal ja lahustiampull:
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Powder and solvent for nebuliser solution. 
Nebuliseeritava lahuse pulber ja lahusti.
whereas MIC90 increased intermittently to 4 times the initial MIC. 
24-nädalases aktiivkontrolliga Cayston-ravi uuringus ei täheldatud P.aeruginosa MIK50 (±2 lahjenduse muutust) tõusu, aga MIK90 tõusis kuni 4 korda võrreldes MIK algväärtusega.
rash1 
lööve1
Pulmonary function and respiratory symptoms significantly improved from baseline to Day 28 in patients treated with one course of Cayston. 
Ühe Caystoni ravikuuri läbinud patsientidel olid kopsufunktsiooni näitajad ja hingamisteede sümptomid 28. päeval oluliselt paremad kui uuringut alustades.
This summary was last updated in 03-2013. 
Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2013.
Pantoprazole-containing medicines have been available in the European Union (EU) since 1994. 
Pantoprasooli sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus müüdud alates 1994. aastast.
It is available as gastroresistant tablets (20 mg). 
Seda turustatakse gastroresistentsete tablettidena (20 mg).
Because pantoprazole has been in use for many years, the applicant presented data from the scientific literature. 
Kuna pantoprasooli on kasutatud palju aastaid, esitas müügiloa taotleja katsetulemused teaduslikust kirjandusest.
The full EPAR for Somac Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Somac Controli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Somac Control on 12 June 2009. 
Euroopa Komisjon andis Somac Controli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. juunil 2009.
The tablets should be swallowed whole with liquid before a meal and should not be chewed or crushed. 
Tabletid tuleb sisse võtta tervelt koos veega enne sööki ja neid ei tohi närida ega purustada.
If there is no improvement in symptoms within two weeks of continuous treatment, patients should consult their doctor. 
Kui sümptomid püsivad pärast 2-nädalast pidevat ravi, peab patsient pöörduma arsti poole.
The main measure of effectiveness was the number of patients with symptoms of heartburn over the first two weeks of treatment. 
Peamine efektiivsusnäitaja oli kõrvetiste sümptomitega patsientide arv kahe esimese ravinädala jooksul.
The recommended dose of Somac Control is one tablet once a day until symptoms have stopped. 
Somac Controli soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas kuni sümptomite kadumiseni.
The applicant also presented information from two main studies looking at the effects of pantoprazole 20 mg in a total of 563 adults who had symptoms of acid reflux, including at least one episode of heartburn in the three days before the studies began. 
Müügiloa taotleja esitas ka andmed, mis saadi kahest põhiuuringust, kus uuriti 20 mg pantoprasooli toimet kokku 563 täiskasvanul, kellel esines refluksisümptomeid, sealhulgas vähemalt üks kõrvetiste episood kolme uuringule eelnenud päeva jooksul.
The CHMP therefore decided that Somac Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Inimravimite komitee otsustas, et Somac Controli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.