natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP Concept paper and guideline on quality requirements for manufacturing in and distribution from climatic zones 3 and 4 
CHMP Concept paper and guideline on quality requirements for manufacturing in and distribution from climatic zones
He has been a member of the EMEA management board since 1995. 
Alates 1995. aastast on ta olnud EMEA haldusnõukogu liige.
Member State national competent authorities will receive about 30 % of the Agency's total budget in 2005 in return for scientific evaluation and inspection services performed for the EMEA. 
liikmesriikide pädevad ametiasutused saavad ligikaudu 30% ameti üldeelarvest teadusliku hindamise ja kontrolli teenuste osutamise eest EMEA-le.
Need for revision of the current SPC guideline to give precise recommendation on prudent use and restrictions based on resistance data evolving from the SPC guideline 
guideline to give precise recommendation on prudent use and restrictions based on resistance data evolving from the SPC guideline
He was the UK representative of the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products. 
Ta oli Ühendkuningriigi esindaja biotehnoloogia töörühmas ja tegeles paljude suuniste väljatöötamisega biotehnoloogia ja bioloogiliste toodete kohta.
The new legislation as regards the scientific advice described in section 2.2 of the work programme is equally applicable in both the human and veterinary medicinal product areas Objectives: 
Uute farmaatsiaalaste õigusaktide tagajärjed: tööplaani jaotises 2.2 kirjeldatud teadusnõustamist puudutavaid uusi õigusakte kohaldatakse ühtviisi nii inimtervishoius kasutatavate kui ka veterinaarravimite suhtes.
He also holds an MBA. 
Tal on ka MBA kraad.
He worked also as research assistant in international law at the University of Pavia from 1992 to 1999, as associate professor of international law at the University of Insubria (Varese) from 1999 to 2003, and as chair professor of international law at the same University since 2004. 
Ta töötas ka aastail 1992-1999 Pavia Ülikoolis rahvusvahelise õiguse uurimisassistendina, Insubria Ülikoolis (Varese) aastail 1999-2003 rahvusvahelise õiguse abiprofessorina ja alates 2004. aastast sama ülikooli rahvusvahelise õiguse õppetooli professorina.
Consequently, growing demands from the public and interested parties for access to the documents held by the Agency will have procedural and resource implications. 
Seega mõjutab üldsuse ja huvitatud osapoolte kasvav nõudlus ameti dokumentidele ligipääsule nii menetlusi kui ka ressursse.
Following a very useful exchange of views in 2004 with IFAH-Europe, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice have been considerably amended. 
pärast väga kasulikku arvamustevahetust 2004. aastal Rahvusvahelise Loomatervise Föderatsiooni Euroopa osakonnaga on menetlust ja suuniseid tulevastele teadusnõustamise taotlejatele oluliselt muudetud.
Professor Wahlroos had a central role in the pharmaceutical sector in the preparations for the accession of Finland to the EU in 1995. 
Wahlroosil oli farmaatsiasektoris keskne roll ettevalmistuste tegemisel Soome ühinemiseks Euroopa
The EMEA publishes a European public assessment report (EPAR) once the Commission decision has been taken. 
EMEA avaldab pärast komisjoni otsust Euroopa avaliku hindamisaruande (EPAR).
A significant impact on the activities of the Agency in 2005 is the introduction of new procedures which reinforce the safety of medicines and facilitate access to new medicines. 
Ameti tegevust 2005. aastal mõjutab oluliselt uue korra kehtestamine, mis parandab ravimite ohutust ja hõlbustab uute ravimite kättesaadavust.
The EMEA devoted significant effort in 2004 to drawing up a ‘Road Map', in consultation with its stakeholders, setting out the Agency's vision for the years to come and the measures that need to be put in place to respond to the changing environment in which it exists. 
EMEA tegi 2004. aastal oma huvirühmadega konsulteerides olulisi jõupingutusi arengukava koostamiseks, milles on esitatud ameti nägemus eelolevateks aastateks ja meetmed, mida tuleks rakendada praegu selle keskkonnas toimuvatele muutustele reageerimiseks.
The new legislation sets out the legal basis and enhanced responsibilities for the Agency in the area of scientific advice. 
Uute õigusaktidega sätestatakse ameti õiguslik alus ja suurem vastutus teadusnõustamise alal.
The programme for sampling and testing centrally authorised products will continue in 2005, with 37 human and veterinary products to be tested. 
Tsentraliseeritud müügiloaga ravimite proovivõtmis- ja testimisprogramm jätkub 2005. aastal, mil tuleb testida 37 inimtervishoius kasutatavat ja veterinaarravimit.
Development of the EU transparency and communication strategies together with the Heads of Medicines Agencies 
EL läbipaistvus- ja kommunikatsioonistrateegiate väljatöötamine koos ravimiametite juhtidega.
The extended scope of the centralised procedure will be implemented in the fourth quarter of 2005 resulting in a minimal increase in the number of applications 
Sellel on muu hulgas järgmised põhjused: 2005. aasta neljandas kvartalis laiendatakse tsentraliseeritud menetluse ulatust, mille tulemusena taotluste arv kasvab minimaalselt;
2.8 Scientific committees 
2.8 Teaduskomiteed
Work on implementation of mutual recognition agreements is expected to move towards consolidation as all agreements, with the exception of that with the US, become fully operational. 
Töö vastastikuse tunnustamise lepingute rakendamisel peaks tugevnema, sedamööda kui kõik lepingud hakkavad täielikult toimima, välja arvatud USA-ga sõlmitud leping.
To implement the new legislative requirements in the area of initial evaluation 
uute seadusandlike nõuete rakendamine algse hindamise alal;
Secretarial assistance with preparation of annual reports, assistance with specific activities assigned to the coordination groups under their work programmes, and assistance in providing regulatory and legal support to the group's activities 
sekretariaadiabi aastaaruannete koostamisel, abi koordineerimisrühmade konkreetsetes tegevustes vastavalt nende tööprogrammidele ning rühma töös abi osutamine õigusküsimustes.
The scope of medicines for which the centralised procedure is mandatory extends to include new therapeutic categories. 
Ravimite rühma, mille suhtes on kohustuslik kohaldada tsentraliseeritud menetlust, laiendatakse uutele ravikategooriatele.
3.7 Regulatory activities 
3.7 Regulatiivtegevused
30 % increase in the number of meetings to be organised due to the additional new committee and related working party meetings, as well as the planned increase in the number of scientific advice oral explanation meetings and meetings with companies 
Suundumused: korraldatavate koosolekute arvu 30% kasv uue komitee ja sellega seotud töörühmade koosolekute tõttu, samuti teadusnõuannete suulise selgitamise koosolekute ja äriühingutega peetavate koosolekute kavandatud kasvu tõttu;
The level of international activity is expected to continue to increase, taking into account the Agency's reinforced role in an enlarged European Union, resulting in an increasing interest in the Agency's work from non-EU regulatory authorities 
Suundumused: rahvusvaheline tegevus eeldatavasti kasvab veelgi, võttes arvesse ameti rolli tugevnemist laienenud Euroopa Liidus, mille tulemusena suureneb EL väliste regulatiivasutuste huvi ameti töö vastu.
Number of meetings 
Koosolekute arv
ICH E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for nonantiarrhythmic drugs 
ICH E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for non antiarrhythmic drugs
Coordination of activities in the context of the joint audit programme for GMP inspectorates to ensure maintenance of consistent quality standards and harmonised approaches 
Tegevuse koordineerimine hea tootmistava inspektsioonide ühise auditiprogrammi raames, et tagada järjekindel kvaliteedistandardite ja ühtlustatud lähenemisviiside järgimine.
The target is 100 % of applications 
Sihiks on 100% taotlustest;
These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, the EuroPharm database, electronic submissions, implementation of the Clinical Trials Directive and the good manufacturing practice database. 
Nende projektidena on kokku lepitud EudraNet, EudraVigilance, andmebaas EuroPharm, elektroonilised esitamised, kliiniliste uuringute direktiivi rakendamine ja hea tootmistava andmebaas.
Implementation of the new pharmaceutical legislation is among the Agency's key objectives and priorities for 2005. 
Uute farmaatsiaalaste õigusaktide rakendamine on 2005. aastal üks ameti põhieesmärke ja -prioriteete.
Clarification of applicability to welldefined active substances 
Hästi määratletud toimeainete suhtes kohaldatavuse selgitamine
Establishment of the necessary measures to provide assistance to companies producing veterinary products which have limited markets or are intended for diseases with a regional distribution (Article 79 of Regulation 726/2004) 
vajalike meetmete kehtestamine selliste veterinaarravimite tootjate abistamiseks, mille turg on piiratud või mis on ette nähtud kohaliku levikuga haiguste ravimiseks (määruse 726/2004 artikkel
In order to meet expectations from sponsors and patient organisations, and taking into account the level of the orphan drug fund, it is proposed, in line with recommendations of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP), that the level of fee reductions provide a maximum incentive during the development and registration phase, and should cover: 
Sponsorite ja patsiendiorganisatsioonide ootuste täitmiseks ja võttes arvesse harva kasutatavate ravimite fondi vahendite määra, tehakse kooskõlas harva kasutatavate ravimite komitee soovitustega ettepanek, et tasude vähendamismäär peaks maksimaalselt soodustama väljatöötamise ja registreerimise etappi ning peaks katma:
Completion of the internal evaluation work with new Member States in the context of the Canadian mutual recognition agreement 
Uute liikmesriikidega sisemise hindamise lõpuleviimine Kanadaga sõlmitud vastastikuse tunnustamise lepingu kontekstis.
To ensure a safe and efficient work environment for staff, delegates and visitors 
Eesmärk: tagada töötajatele, delegaatidele ja külastajatele ohutu ja tõhus töökeskkond.
Management and follow-up of approximately 175 annual reports to be submitted in 2005 for designated orphan medicinal products 
ligikaudu 175 harva kasutatavate ravimite kohta 2005. aastal esitatavate aastaaruannete haldamine ja järeltoimingud;
Setting up a ‘visitors' centre' on the EMEA website, including information such as the Delegate manual 
külastajate keskuse moodustamine EMEA koduleheküljel, mis sisaldab teavet, näiteks delegaatide juhendit;
Contribution to draft prepared by EudraVigilance Working Groups 
Panus EudraVigilance'i töörühmade poolt koostatavasse projekti
Provisions regarding small and medium-sized enterprises are applicable in the field of veterinary medicinal products as well, and the Agency will need to provide support to veterinary companies with limited markets and to those licensing products for diseases with regional distribution. 
Sätted väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete kohta on kohaldatavad ka veterinaarravimite suhtes ja ametil on vaja abistada piiratud turgudega veterinaariafirmasid ja kohaliku levikuga haiguste ravimiseks mõeldud ravimeid litsentseerivaid firmasid.
This will help the Agency to monitor the safety pattern of authorised medicines more effectively and to make more timely decisions. 
See aitab ametil müügiloa saanud ravimite ohutuse üle paremini järelevalvet teostada ja teha õigeaegsemalt otsuseid.
The Agency's activities in the field of herbal medicinal products will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicines laid down in the Member States and to integrate further herbal medicinal products in the European regulatory framework. 
Ameti tegevused seoses taimsete ravimitega aitavad ühtlustada liikmesriikides taimsete ravimite kohta kehtestatud menetlusi ja sätteid ja lülitada Euroopa õiguslikku raamistikku uusi taimseid ravimeid.
3.1 Scientific advice 
3.1 Teaduslik nõustamine
Major corporate IT programmes for 2005 include an electronic document management system and a meeting management system. 
Asutuse tähtsamate IT programmide hulka 2005. aastal kuuluvad elektrooniline dokumendihaldussüsteem ja koosolekute haldamise süsteem.
Further actions necessary to meet the Agency's long-term objectives will be included in future work programmes, with a view to full implementation of the Road Map by 2010. 
Järgmistesse tööplaanidesse lülitatakse edasisi meetmeid, mis on vajalikud ameti pikaajaliste eesmärkide saavutamiseks, pidades silmas arengukava täielikku rakendamist 2010. aastaks.
Applications for designation are expected to remain stable at the pre-2004 level with 85 applications in 2005 
nimetamistaotluste arv jääb eelduste kohaselt stabiilseks 2004. aasta eelsele tasemele - 2005. aastal 85 taotlust;
She acted as scientific secretary of the Biotechnology Working Party until December 2000. 
Kuni 2000. aasta detsembrini töötas ta biotehnoloogia töörühma teadussekretärina.
Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in case of Community interest and for safety-related issues (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC). 
Esildisi tehakse kas liikmesriikides juba müügiloa saanud ravimite müügiloa tingimuste ühtlustamiseks ühenduses (direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34) või ühenduse huvi ja ohutusega seotud küsimustes (direktiivi 2001/82/EÜ artiklid 35 ja
As the first director-general of the NAM he was responsible for establishing the Agency's strategies and working operations. 
Ravimiameti esimese peadirektorina vastutas ta ameti strateegia ja töökorra kehtestamise eest.
Presentations by senior representatives of interested parties 
huvitatud osapoolte kõrgete esindajate ettekanded;
Development of meeting broadcasting and wider implementation of video- and teleconferencing to facilitate communication and reduce the number of reimbursed meetings 
koosolekute leviedastuse väljatöötamine ja video- ja telekonverentside laialdasem rakendamine kommunikatsiooni hõlbustamiseks ja tasustatavate koosolekute arvu vähendamiseks;
MSc in social and regulatory pharmacy. 
MSc sotsiaalfarmaatsia ja farmaatsiaalase regulatsiooni alal.
The impact of new approaches to manufacturing and control methods (PAT) will be addressed in the framework of the EU PAT team. 
Tootmis- ja kontrollimeetodite (PAT) uute lähenemisviiside mõju käsitletakse EL
Continued organisation of Infodays, focus groups and bilateral meetings 
infopäevade, sihtrühmadega kohtumiste ja kahepoolsete kohtumiste korraldamise jätkamine.
3.8 International activities 
3.8 Rahvusvaheline tegevus
This will allow more time for discussion with companies requesting advice, for preparation of conclusions ahead of CHMP meetings, and for the provision of faster advice and assistance to sponsors. 
See annab rohkem aega aruteludeks nõustamist vajavate äriühingutega, kokkuvõtete ettevalmistamiseks enne inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee koosolekuid ning sponsoritele kiiremini nõu ja abi andmiseks.
The Committee is expected to visit the EMEA in 2005 
2005. aastal on oodata komisjoni külaskäiku EMEA-sse;
The consequences of the new legislation: 
Uute õigusaktide tagajärjed:
In 1995 she returned to Germany to the Ministry for Environment as scientific administrator. 
1995. pöördus ta Saksamaale tagasi ja asus tööle Keskkonnaministeeriumis teadusadministraatorina.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as head of the department for interinstitutional cooperation. 
1999. aastal asus ta tööle Euroopa Liidu Asutuste Tõlkekeskuses institutsioonidevahelise koostöö osakonna juhatajana.
Discussion of interested parties with working parties and/or ad hoc groups on specific technical/scientific issues 
huvitatud osapoolte arutelud töörühmadega ja/või ajutiste töörühmadega konkreetsetes tehnilistes/teadusalastes küsimustes;
Requests should be sent in writing to the EMEA or to 
Kirjalikud päringud tuleb saata EMEA-le või aadressil
The document on frequently asked questions published on the EMEA website has facilitated this task and further steps will be undertaken to maximise the information available. 
EMEA koduleheküljel avaldatud vastused korduma kippuvatele küsimustele on aidanud seda ülesannet täita ja teavet püütakse võimalikult palju kättesaadavaks teha.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries. 
Nendega kinnitatakse ravimite müügiluba ja head tootmistava Euroopa Liidus ja need on ette nähtud kasutamiseks müügiloa taotluste esitamisel mitte-EL riikides ja neisse eksportimisel.
To be revised and updated (jointly with Health Canada) 
Muudetakse ja uuendatakse (koostöösHealth Canadaga)
The EMEA will support the development of biosimilar medicinal products through the activities of the Comparability Working Party and the Biotechnology Working Party with the development of specific product guidelines 
EMEA toetab bioloogiliselt sarnaste ravimite väljatöötamist võrreldavuse töörühma ja biotehnoloogia töörühma tegevuse kaudu, töötades välja konkreetsed tootejuhised;
Proposal of meeting agendas, preparation and distribution of documents, provision of lists of positions taken on similar issues and follow-up to the meetings, including the preparation of monthly statistics related to the mutual recognition and decentralised procedures 
koosolekute päevakordade pakkumine, dokumentide koostamine ja levitamine, sarnastes küsimustes võetud seisukohtade loetelude pakkumine ja koosolekute järeltoimingud, sealhulgas igakuiste statistiliste andmete koostamine vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kohta;
Concurrent administration of IVMPs in view of determining day X to be 14 days and consequent revision of the SPC guideline for immunologicals 
Concurrent administration of IVMPs in view of determining day X to be 14
The Agency is preparing for its new responsibility for the provision of secretarial support to the newly created coordination group, established according to the new legislation in 2005. 
Amet valmistub oma uue kohustuse täitmiseks, mis seisneb sekretariaadiabi osutamises uuele koordineerimisrühmale, mis moodustatakse uute õigusaktide kohaselt 2005. aastal.
Honorary member of the Pharmaceutical Society of Great Britain since 2003 and honorary fellow of the Royal College of Physicians since 2004. 
Suurbritannia Farmaatsiaühingu auliige alates 2003. aastast ja Arstide Kuningliku Kolledži auliige alates 2004. aastast.
To improve the scientific advice procedure and stimulate its use throughout the lifecycle of medicinal products, including the post-authorisation phase. 
teadusnõustamise korra täiustamine ja selle kasutamise stimuleerimine ravimite elutsükli jooksul, sealhulgas müügiloa andmise järgne etapp.
The increase is due in part to inspections in the context of plasma master file and vaccine antigen master file certification, but also to the effect of an increase in applications at the end of 2004 
Kasv tuleneb osaliselt kontrollimistest, mis on seotud plasma põhitoimikute ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikute sertifitseerimisega, aga ka taotluste arvu kasvust 2004. aasta lõpul.
During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal. 
Samal ajal töötas ta ka ühe Euroopa asju käsitleva väljaande kaastoimetajana ja ühe Ameerika farmaatsiaajakirja Brüsseli korrespondendina.
Regulatory and procedural advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders. 
Õigusaktide ja menetlustega seotud nõuandeid antakse farmaatsiatööstusele ravimite elutsükli jooksul alates taotluse esitamise eelsetest koosolekutest taotlejatega kuni iga-aastaste koosolekuteni müügiloa hoidjatega.
The Agency's mandate for openness and provision of information is expanded. 
Laiendatakse ameti avatuse ja teavitamisega seotud ülesandeid.
The Paediatrics Working Party will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines which are relevant to paediatric population developed by any CHMP working parties 
The Paediatrics Working Party will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines, which are relevant to paediatric population,
The Agency will capitalise on its previously successful initiatives to maintain contacts and exchanges with interested parties, and aims to fulfil its obligations in accordance with new legislation to facilitate greater communication and dialogue on matters of common interest. 
Amet kasutab oma varasemaid edukaid algatusi kontaktide ja teabevahetuse alalhoidmiseks huvitatud osapooltega ja võtab eesmärgiks täita oma kohustused kooskõlas uute õigusaktidega, et aidata kaasa kommunikatsiooni ja dialoogi parandamisele ühist huvi pakkuvates küsimustes.
EU telematics strategy and information technology 
EL telemaatikastrateegia ja infotehnoloogia
This will allow the general public to access information in the database in all languages and it will include more information 9 The Agency will continue to develop the EudraVigilance database and will add a new component on suspected unexpected serious adverse reactions 9 EMEA will also prepare and design a database of manufacturing authorisations and good manufacturing practice certificates required under the new Directive on human medicines 
See võimaldab üldsusel kõikides keeltes andmebaasist teavet leida ja andmebaas sisaldab ka rohkem teavet; jätkab amet andmebaasi EudraVigilance arendamist ja lisab sellesse uue komponendina andmed kahtlustatavate ootamatute raskete kõrvaltoimete kohta; valmistab EMEA ette ja kavandab tootmislubade ja hea tootmistava sertifikaatide andmebaasi, mida nõutakse uues direktiivis inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta.
Education: Qualified as a medical doctor in Rome in July 1978. 
Haridus: Omandas arsti kutse Roomas 1978. aasta juulis.
Increase in workload as a result of the EU enlargement (handling of product information in 20 EU languages and possibility for additional referral procedures) and Commission decisions which involve specific commitments (pre-clinical trials, clinical trials, PSURs, post-marketing studies, registries) that need adequate follow-up 
töökoormuse suurenemine EL laienemise tulemusena (ravimiteabega tegelemine EL 20 keeles ja võimalikud täiendavad esildiste menetlused) ja komisjoni otsused, millega kehtestatakse konkreetsed kohustused (kliinilised eeluuringud, kliinilised uuringud, perioodilised ohutusaruanded, müügijärgsed uuringud, registrid), mis vajavad piisavat järelkontrolli.
The use of veterinary medicinal products in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals. 
Veterinaarravimite kasutamise tulemusena toiduloomadel võib ravitud loomadest valmistatud toiduainetes sisalduda nende jääke.
2.12 Coordination group 
2.12 Koordineerimisrühm
Implementation of the first modules of Lot 2 of EudraCT 
EudraCT 2. partii esimeste moodulite rakendamine;
The certification of these Master Files in a system analogous to the centralised procedure leads to the issuance by the EMEA of a certificate of compliance with Community legislation that is valid throughout the European Community. 
Nende põhitoimikute sertifitseerimisel tsentraliseeritud menetlusega analoogilises süsteemis väljastab EMEA ühenduse õigusaktidele vastavuse tõendi, mis kehtib kogu
VICH Target animal safetypharmaceuticals 
VICH Target animal safety pharmaceuticals