natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median time to onset in the IMFINZI-treated group was 53 days (range: 1-341 days) vs. 55.5 days (range: 0-231 days) in the placebo group. 
Mediaanaeg pneumoniidi tekkeni oli IMFINZI rühmas 53 päeva (vahemik 1 ... 341 päeva) vs. 55,5 päeva platseeborühmas (vahemik 0 ... 231 päeva).
Grade 3-4 (%) 
III…IV raskusaste (%)
Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism (including thyroiditis) should be managed as recommended in section 4.2. 
Immuunvahendatud hüpotüreoosi ja hüpertüreoosi (sealhulgas türeoidiiti) tuleb ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Concurrent ALT or AST > 3 x ULN and total bilirubin > 2 x ULN with no other cause 
Samaaegselt ALAT või ASAT > 3 x ULN ja üldbilirubiin > 2 x ULN, ilma muu põhjuseta
l includes alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hepatic enzyme increased and transaminases increased. 
Hõlmab alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemist, aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemist, maksaensüümide sisalduse suurenemist ja transaminaaside sisalduse suurenemist.
Probability of PFS 
PFS-i tõenäosus
IMFINZI is most commonly associated with immune-mediated adverse reactions. 
IMFINZI põhjustab kõige sagedamini immuunvahendatud kõrvaltoimeid.
In animal reproduction studies, administration of durvalumab to pregnant cynomolgus monkeys from the confirmation of pregnancy through delivery, at exposure levels approximately 18 times higher than those observed at the clinical dose of 10 mg/kg of durvalumab (based on AUC), was associated with placental transfer but not with maternal toxicity or effects on embryofoetal development, pregnancy outcome or postnatal development. 
Reproduktsiooniuuringutes katseloomadel leiti, et durvalumabi manustamisel tiinetele jaava makaakidele alates tiinuse kinnitamisest kuni sünnituseni annustes, mis ületasid durvalumabi kliinilise annuse 10 mg/kg kasutamisel täheldatud ekspositsiooni umbes 18 korda (AUC alusel), läbis durvalumab platsentat, ilma et sellel oleks olnud toksilisi toimeid emasloomadele ega toimeid embrüofetaalsele arengule, raseduse lõpptulemusele ega postnataalsele arengule.
Compliance was similar between the IMFINZI and placebo treatment groups (83% vs 85.1% overall of evaluable forms completed). 
Küsimustiku korrektselt täitnud patsientide osakaal oli IMFINZI ja platseebo rühmades sarnane (kokku 83% vs. 85,1% kõigist hinnatavatest vormidest).
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis or radiation pneumonitis. 
Patsiente tuleb jälgida pneumoniidi või radiatsioonipneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes.
The data for the following immune-mediated adverse reactions reflect the combined safety database of 1889 patients which includes the PACIFIC Study and two additional studies (a multi-cohort, open-label clinical trial in patients with advanced solid tumours, and an open-label study in patients with locally advanced or metastatic NSCLC). 
Andmed allpool toodud immuunvahendatud kõrvaltoimete kohta põhinevad PACIFIC uuringu ja kahe täiendava uuringu (mitme kohordiga avatud kliiniline uuring kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel ja avatud uuring lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC-ga patsientidel) kombineeritud ohutusandmebaasi 1889 patsiendi andmetel.
• Discard any unused portion left in the vial. 
• Visake viaali allesjäänud kasutamata lahus ära.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) 
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
When you are given IMFINZI, you can have some serious side effects. 
IMFINZI kasutamisel võivad tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed.
Immune-mediated hepatitis 
Immuunvahendatud hepatiit
k includes colitis, enteritis, enterocolitis, and proctitis. 
Hõlmab koliiti, enteriiti, enterokoliiti ja proktiiti.
The safety of IMFINZI (10 mg/kg) has been evaluated in the PACIFIC Study (n = 475) in patients with locally advanced, unresectable NSCLC who had completed treatment with at least 2 cycles of concurrent chemoradiation within 1 to 42 days prior to initiation of the study. 
IMFINZI (10 mg/kg) ohutust uuriti PACIFIC uuringus (n=475) lokaalselt levinud mitteresetseeritava NSCLC-ga patsientidel, kes said 1...42 päeva enne uuringu alustamist vähemalt kaks tsüklit keemiaravi kombineerituna samaaegse kiiritusraviga.
• you have had an organ transplant; 
• kui teile on siiratud organ;
• inflammation of the lungs (pneumonitis) 
• Kopsukoe põletik (pneumoniit)
• inflammation of glands (especially the thyroid, adrenal, pituitary and pancreas): symptoms may include fast heart rate, extreme tiredness, weight gain or weight loss, dizziness or fainting, hair loss, feeling cold, constipation, headaches that will not go away or unusual headaches; 
• näärmete põletik (eelkõige kilpnääre, neerupealised, ajuripats ja kõhunääre): sümptomiteks võivad olla kiire südametegevus, äärmine väsimus, kehakaalu suurenemine või vähenemine, pearinglus või minestamine, juuste väljalangemine, külmatunne, kõhukinnisus, püsivad peavalud või ebatavalised peavalud;
Consider increasing dose of corticosteroids and/or using additional systemic immunosuppressants if there is worsening or no improvement. 
Seisundi halvenemise või mitteparanemise korral tuleb kaaluda kortikosteroidide annuse suurendamist ja/või täiendavate süsteemsete immunosupressantide kasutamist.
Throughout the duration of the study to Week 48, there was no clinically meaningful difference between IMFINZI and placebo groups in symptoms, functioning and HRQoL (as assessed by a difference of greater than or equal to 10 points). 
Kogu uuringu vältel kuni 48. nädalani ei leitud IMFINZI ja platseebo rühmade vahel kliiniliselt olulist erinevust (määratletud kui ≥ 10-punktiline erinevus) patsientide teavitatud sümptomite, toimetulekuvõime ja HRQoL osas.
g frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in other clinical trials (n=1889). 
Sagedus põhineb mõne teise kliinilise uuringu (n=1889) andmetest, aga mitte uuringust PACIFIC.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with durvalumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada durvalumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pahaloomuliste kasvajate ravis (välja arvatud kesknärvisüsteemi kasvajad ning hematopoeetilise ja lümfoidse koe kasvajad) (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Initiate thyroid hormone replacement as clinically indicated 
Alustage vastavalt kliinilisele näidustusele asendusravi kilpnäärme hormooniga
• abnormal liver tests (aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased) 
• Maksafunktsiooni testide normist kõrvalekalded (aspartaadi aminotransferaasi ja alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine)
IMFINZI is supplied as a single-dose vial and does not contain any preservatives, aseptic technique must be observed. 
IMFINZIT tarnitakse üheannuselises viaalis ja see ei sisalda säilitusaineid, mistõttu tuleb ravimi käsitsemisel järgida aseptikanõudeid.
• inflammation of the kidneys (nephritis) that can decrease the amount of your urine 
• Neerude põletik (nefriit), mis võib vähendada uriini kogust
• Withdraw the required volume from the vial(s) of IMFINZI and transfer into an intravenous (IV) bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection. 
• Võtke IMFINZI viaali(de)st süstla abil välja vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati ja lisage see intravenoosse infusioonilahuse kotti, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.
Immune-mediated pneumonitis 
Immuunvahendatud pneumoniit
Hepatobiliary disorders Aspartate aminotransferase increased or Alanine aminotransferase increased 
Maksa-ja sapiteede häired Aspartaadi aminotransferaasi või alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine
Resolution occurred in 13 patients. 
Hepatiit lahenes 13 patsiendil.
The study excluded patients who had progressed following chemoradiation therapy, patients with prior exposure to any anti-PD-1 or anti-PD-L1 antibody, patients with active or prior documented autoimmune disease within 2 years of initiation of the study; a history of immunodeficiency; a history of severe immune-mediated adverse reactions; medical conditions that required systemic immunosuppression, except physiological dose of systemic corticosteroids; active tuberculosis or hepatitis B or C or HIV infection or patients receiving live attenuated vaccine within 30 days before or after the start of IMFINZI. 
Uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle haigus oli pärast keemia- ja kiiritusravi progresseerunud; patsiente, kes olid varem saanud ravi mistahes anti-PD-1 või anti-PD-L1 antikehaga; aktiivse või varasema (kahe aasta vältel enne uuringu algust) dokumenteeritud autoimmuunse haigusega patsiente; immuunpuudulikkuse anamneesiga patsiente; raskete immuunvahendatud kõrvaltoimete anamneesiga patsiente; meditsiiniliste seisunditega patsiente, kes vajasid süsteemset immunosupressiooni, välja arvatud süsteemsete kortikosteroidide füsioloogiline annus; aktiivse tuberkuloosi või B- või C-hepatiidi või HIVinfektsiooniga patsiente ning patsiente, keda oli 30 päeva vältel enne ravi alustamist IMFINZI-ga vaktsineeritud elusvaktsiiniga.
• Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby. 
• Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Immune-mediated hepatitis should be managed as recommended in section 4.2. 
Immuunvahendatud hepatiiti tuleb ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Mild (creatinine clearance (CrCL) 60 to 89 mL/min) and moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30 to 59 mL/min) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.The effect of severe renal impairment (CrCL 15 to 29 mL/min) on the PK of durvalumab is unknown. 
Kergel (kreatiniini kliirens (CrCL) 60...89 ml/min) ja mõõdukal (CrCL 30...59 ml/min) neerupuudulikkusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju durvalumabi farmakokineetikale.
Administer the infusion solution intravenously over 60 minutes using a sterile, low-protein binding 0.2 or 0.22 micron in-line filter. 
Manustage infusioonilahus veenisiseselt 60 minuti vältel infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud steriilse valke vähesiduva 0,2- või 0,22-mikronilise in-line filtriga.
May consider pre-medications for prophylaxis of subsequent infusion reactions 
Järgmiste infusioonireaktsioonide profülaktikaks võib kaaluda premedikatsiooni kasutamist.
This 1 patient received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) and IMFINZI was not discontinued. 
Nimetatud patsient sai ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas) ja ravi IMFINZI-ga ei lõpetatud.
h frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in AstraZeneca clinical trials (n=4067). 
Sagedus põhineb AstraZeneca kliiniliste uuringute (n=4067) andmetest, aga mitte uuringust PACIFIC.
Upon improvement to ≤ Grade 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month. 
Kui kõrvaltoime raskusaste väheneb ≤ I raskusastme, tuleb alustada kortikosteroidi annuse järk-järgulist vähendamist, mis peab toimuma vähemalt ühe kuu vältel.
The median time to onset was 95 days (range: 28-239 days). 
Mediaanaeg nefriidi tekkimiseni oli 95 päeva (vahemik 28...239 päeva).
Grade 3 with serum creatinine > 3 x baseline or > 3-6 x ULN; Grade 4 with serum creatinine > 6 x ULN 
III raskusaste: seerumi kreatiniin > 3 x üle algtaseme väärtuse või 3...6 x ULN; IV raskusaste: seerumi kreatiniin > 6 x ULN
If you have any of the symptoms listed above, call or see your doctor straight away. 
Kui teil tekib mõni ülalnimetatud sümptomitest, helistage kohe oma arstile või pöörduge kohe oma arsti poole.
Each vial contains either 500 mg of durvalumab in 10 mL of concentrate or 120 mg of durvalumab in 2.4 mL of concentrate. 
Üks viaal sisaldab kas 500 mg durvalumabi 10 ml infusioonilahuse kontsentraadis või 120 mg durvalumabi 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadis.
Immune-mediated pneumonitis/interstitial lung disease 
Immuunvahendatud pneumoniit/interstitsiaalne kopsuhaigus
Due to minor involvement of hepatic processes in the clearance of durvalumab no dose adjustment of IMFINZI is recommended for patients with hepatic impairment as no difference in exposure is expected (see section 5.2). 
Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja IMFINZI annust kohandada, kuna maksaprotsesside osalus durvalumabi kliirensil on vähene, mistõttu ravimi ekspositsioonis ei ole oodata erinevusi (vt lõik 5.2).
Resolution occurred for 27 patients in the IMFINZI treated group vs 6 in placebo. 
Pneumoniit lahenes 27 patsiendil IMFINZI rühmas ja kuuel patsiendil platseeborühmas.
• decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands that can cause tiredness 
• Neerupealiste poolt toodetavate hormoonide sekretsiooni vähenemine, mis võib põhjustada väsimust
• tooth and mouth soft tissue infections 
• Hamba- ja suuõõne pehmete kudede infektsioonid
• underactive function of pituitary gland (hypopituitarism including diabetes insipidus) that can cause tiredness, an increase in the amount of your urine 
• Hüpofüüsi alatalitlus (hüpopituitarism, sealhulgas magediabeet), mis võib põhjustada väsimust ja suurendada uriini kogust
• Administer the infusion solution intravenously over 60 minutes through an intravenous line containing a sterile, low-protein binding 0.2 or 0.22 micron in-line filter. 
• Manustage infusioonilahus veenisiseselt 60 minuti vältel infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud steriilse valke vähesiduva 0,2- või 0,22-mikronilise in-line filtriga.
It is available in packs containing either 1 glass vial of 2.4 mL of concentrate or 1 glass vial of 10 mL of concentrate. 
Ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte klaasviaali 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadiga või ühte klaasviaali 10 ml infusioonilahuse kontsentraadiga.
Mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab. 
Kergel maksapuudulikkusel (bilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN või bilirubiin > 1,0 kuni 1,5 × ULN ja mistahes ASAT väärtus) ei olnud kliiniliselt olulist mõju durvalumabi farmakokineetikale.
Immune-mediated adrenal insufficiency or hypophysitis/hypopituitarism 
Immuunvahendatud neerupealiste puudulikkus või hüpofüsiit/hüpopituitarism
Within each system organ class, the adverse drug reactions are presented in decreasing frequency. 
Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
As reported in the literature, the PD-1/PD-L1 pathway plays a central role in preserving pregnancy by maintaining maternal immune tolerance to the foetus, and in mouse allogeneic pregnancy models disruption of PD-L1 signalling was shown to result in an increase in foetal loss. 
Kirjanduse andmetel on PD-1/PD-L1 süsteemil keskne roll raseduse säilitamisel, tagades ema immuuntolerantsuse loote suhtes.
• muscle pain (myalgia) 
• Lihasvalu (müalgia)
The median time to onset was 141 days (range: 70-265 days). 
Mediaanaeg neerupealiste puudulikkuse tekkimiseni oli 141 päeva (vahemik 70...265 päeva).
Upon resolution (Grade 0), corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month, after which IMFINZI can be resumed based on clinical judgment. 
Sümptomite taandumisel (raskusaste 0) vähendage järk-järgult kortikosteroidravi annust vähemalt 1 kuu jooksul, seejärel jätkake ravi IMFINZI-ga, kui see on kliiniliselt põhjendatud.
m includes hepatitis, autoimmune hepatitis, hepatitis toxic, hepatocellular injury, hepatitis acute, and hepatotoxicity. 
Hõlmab autoimmuunset hepatiiti, toksilist hepatiiti, hepatotsellulaarset kahjustust, ägedat hepatiiti ja hepatotoksilisust.
Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging and managed as recommended in section 4.2. 
Patsientidel, kellel kahtlustatakse pneumoniiti, tuleb teha radioloogiline uurimine ja neid peab ravima vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Patients with the following were excluded from the PACIFIC Study: a baseline ECOG performance score ≥ 2; active or prior documented autoimmune disease within 2 years of initiation of the study; a history of immunodeficiency; a history of severe immune-mediated adverse reactions; medical conditions that required systemic immunosuppression, except physiological dose of systemic corticosteroids (≤ 10 mg/day prednisone or equivalent); active tuberculosis or hepatitis B or C or HIV infection or patients receiving live attenuated vaccine within 30 days before or after the start of IMFINZI. 
Kliinilistesse uuringutesse mittekaasatud patsiendid Uuringusse PACIFIC ei kaasatud patsiente, kellel oli ECOGi sooritusvõime skoor algtasemel ≥ 2; aktiivne või varasemalt dokumenteeritud autoimmuunne haigus kahe aasta vältel enne uuringu alustamist; anamneesis immuunpuudulikkus; anamneesis rasked immuunvahendatud kõrvaltoimed; meditsiinilised seisundid, mis vajasid süsteemset immunosupressiooni, välja arvatud süsteemsete kortikosteroidide füsioloogilised annused (≤ 10 mg/ööpäevas prednisooni või selle ekvivalenti); aktiivne tuberkuloos või B- või C-hepatiit või HIV-infektsioon või patsiendid, keda oli 30 päeva vältel enne ravi alustamist INFINZI-ga vaktsineeritud nõrgestatud elusvaktsiiniga.
Grade 3 with AST or ALT > 5-≤ 8 x ULN or total bilirubin > 3≤ 5x ULN Grade 3 with AST or ALT > 8 x ULN or total bilirubin > 5 x ULN 
5…≤ 8 x ULN või üldbilirubiin x ULN III raskusaste: ALAT või ASAT > 8 x ULN või üldbilirubiin > 5 x ULN
Events of StevensJohnson Syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with PD-1 inhibitors. 
PD-1 inhibiitoritega ravitud patsientidel on esinenud Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilist epidermaalset nekrolüüsi.
Grade 2 with serum creatinine > 1.5-3 x (ULN or baseline) 
II raskusaste: seerumi kreatiniin > 1,5...3 x (ULN või algtaseme väärtus)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP. 
Säilitamistingimused on järgmised: hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas; ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast märget „EXP“.
In patients treated with durvalumab in the PACIFIC Study, the proportion of patients who experienced a laboratory abnormality worsening from baseline was as follows: 38.5% (all Grades), 2.3% (Grades 3-4) for alanine aminotransferase increased, 36.0% (all Grades), 2.8% (Grade 3-4) for aspartate aminotransferase increased, 16.3% (all Grades) for creatinine increased, 26.5% (all Grades) for TSH elevated > ULN and above baseline, 31.9% (all Grades) for TSH decreased < LLN and below baseline. 
Uuringus PACIFIC oli durvalumabiga ravitud patsientide osakaal, kellel täheldati laboratoorsete analüüside normist kõrvalekallete halvenemist võrdluses algtasemega, järgmine: alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine 38,5% (kõik raskusastmed) ja 2,3% (III...IV raskusaste), aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine 36,0% (kõik raskusastmed) ja 2,8% (III...IV raskusaste), kreatiniinisisalduse suurenemine 16,3% (kõik raskusastmed), TSH sisalduse suurenemine üle normi ülempiiri ja üle algtaseme 26,5% (kõik raskusastmed), TSH sisalduse vähenemine alla normi alampiiri ja alla algtaseme 31,9% (kõik raskusastmed).
Kaplan-Meier curve of PFS 
Kaplan-Meieri PFS-i kõver
Manufacturer AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden 
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Rootsi
Immune-mediated endocrinopathies 
Immuunvahendatud endokrinopaatiad
If you have any of the following, call or see your doctor straight away. 
Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, helistage kohe oma arstile või pöörduge kohe oma arsti poole.
In the PACIFIC Study, in patients who had completed treatment with at least 2 cycles of concurrent chemoradiation within 1 to 42 days prior to initiation of the trial, pneumonitis or radiation pneumonitis occurred in 161 (33.9%) patients in the IMFINZI-treated group and 58 (24.8%) in the placebo group, including Grade 3 (3.4% vs 3.0%) and Grade 5 (1.1% vs 1.7%) (see section 4.8). 
Uuringus PACIFIC täheldati patsientidel, kes olid 1...42 päeva enne uuringu algust lõpetanud vähemalt kaks samaaegset keemia- ja kiiritusravi tsüklit, pneumoniiti või radiatsioonipneumoniiti 161 patsiendil (33,9%) IMFINZI rühmas ja 58 patsiendil (24,8%) platseeborühmas, sealhulgas III raskusastme pneumoniiti (3,4% vs. 3,0%) ja V raskusastme pneumoniiti (1,1% vs. 1,7%) (vt lõik 4.8).
Immune-mediated rash or dermatitis 
Immuunvahendatud lööve või dermatiit
PD-L1 testing for patients with locally advanced NSCLC Patients with locally advanced NSCLC should be evaluated for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (section 5.1). 
Lokaalselt levinud NSCLC-ga patsientidel tuleb enne ravi alustamist valideeritud testi abil kindlaks määrata tuumorirakkudest PD-L1 ekspressioon (lõik 5.1).
Grade 2 with ALT or AST > 3-5 x ULN and/or total bilirubin > 1.5-3 x ULN 
II raskusaste: ALAT või ASAT > 3...5 x ULN ja/või üldbilirubiin > 1,5...3 x ULN
Other immune-mediated adverse reactions 
Muud immuunvahendatud kõrvaltoimed
The median time to onset was 41 days (range: 14-195 days). 
Mediaanaeg hüpertüreoosi tekkimiseni oli 41 päeva (vahemik 14...195 päeva).
• Infusion-related reactions: symptoms may include chills or shaking, itching or rash, flushing, shortness of breath or wheezing dizziness, or fever. 
• infusioonireaktsioonid: sümptomiteks võivad olla külmavärinad või värisemine, sügelus või lööve, nahapunetus, hingeldus või vilistav hingamine või palavik.
The median time to onset was 70 days (range: 15-312 days). 
Mediaanaeg hepatiidi tekkimiseni oli 70 päeva (vahemik 15 ...312 päeva).
If you have any further questions about your treatment, ask your doctor. 
Täiendavate küsimuste korral ravi kohta pöörduge oma arsti poole.
6.4 Special precautions for storage 
6.4 Säilitamise eritingimised
For non-immune-mediated adverse reactions, consider withholding IMFINZI for Grade 2 and 3 adverse reactions until ≤ Grade 1 or baseline. 
Mitte-immuunvahendatud II või III raskusastme kõrvaltoimete korral lükake IMFINZI annustamist edasi kuni kõrvaltoime väheneb ≤ I raskusastme või algtasemeni.
Pack size of 1 vial. 
Pakendis on üks viaal.
In the PACIFIC Study, (n = 475 in the IMFINZI arm, and n = 234 in the placebo arm) immune-mediated pneumonitis occurred in 51 (10.7%) patients in the IMFINZI-treated group and 16 (6.8%) patients in the placebo group, including Grade 3 in 8 (1.7%) patients on IMFINZI vs. 6 (2.6%) patients on placebo and Grade 5 (fatal) in 4 (0.8%) patients on IMFINZI vs. 3 (1.3%) patients on placebo. 
Uuringus PACIFIC (n = 475 IMFINZI rühmas ja n = 234 platseeborühmas) täheldati immuunvahendatud pneumoniiti 51 patsiendil (10,7%) IMFINZI rühmas ja 16 patsiendil (6,8%) platseeborühmas, sealhulgas III raskusastet kaheksal patsiendil (1,7%) IMFINZI rühmas vs. kuuel patsiendil (2,6%) platseeborühmas ning V raskusastet (surmaga lõppenud) neljal patsiendil (0,8%) IMFINZI rühmas vs. kolmel patsiendil (1,3%) platseeborühmas.
Of the 137 patients, 134 patients received hormone replacement therapy and two patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) for hypothyroidism followed by hormone replacement. 
134 patsienti 137-st said hormoonasendusravi ja kaks patsienti said hüpotüreoosi raviks kortikosteroidide suuri annuseid (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas), millele järgnes hormoonasendusravi.