natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PET (polyethylene terephthalate) vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml, closed with nitrile rubber stoppers and sealed with aluminium caps. 
20, 50, 100, 200 või 500 ml PET (polüetüleentereftalaat) viaalid, mis on suletud nitriilkummist korkidega ja kaetud alumiiniumkattega.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit. 
Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse.
EXP {month/year} Once broached use within 8 hours. 
EXP {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada kuni 8 tunni jooksul.
20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml 
100 ml 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml
Anaphylactic-type reactions, which may be life-threatening, can occur in very rare cases. 
Väga harvadel juhtudel võivad esineda anafülaktilist tüüpi reaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud.
Special warnings for each target species: Vaccinate only healthy animals. 
Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Intramuscular use. 
Intramuskulaarne manustamine.
To reduce the loss of daily weight gain during the finishing period in face of infections with Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 (as observed in field studies). 
Igapäevase juurdekasvu kao vähendamiseks nuumaperioodil kokkupuutel Mycoplasma hyopneumoniae nakkusega ja/või PCV2-ga (nagu täheldatud välikatsetes).
In individual pigs the temperature increase after associated use may commonly exceed 2°C. 
Üksikutel sigadel võib sellisel kasutamisel sageli esineda kehatemperatuuri tõusu üle 2 °C.
PCV2 ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU M. hyopneumoniae inac. 
PCV2 ORF2 alaühiku antigeen ≥ 2828 AU M. hyopneumoniae inakt.
When PCV2 and/or M. hyopneumoniae infections occur early the two dose vaccination schedule is recommended. 
PCV2 ja/või M. hyopneumoniae infektsioonide varasel esinemisel karjas tuleks eelistada kaheannuselist vaktsineerimisskeemi.
Two injections each of 1 ml in pigs starting at 3 days of age with an interval of at least 18 days. 
Kaks 1 ml süsti vähemalt 18-päevase intervalliga sigadele alates 3. elunädalast.
2 Relative potency units defined against a reference vaccine. 
2 Suhtelise tõhususe ühikud määratud referentsvaktsiini suhtes .
These reactions disappear within 12 days after the first vaccination of the two dose vaccination schedule and within 3 days after completion of either the single or the two dose vaccination schedule. 
Need reaktsioonid kaovad kaheannuselise vaktsineerimisskeemi puhul pärast esimest vaktsineerimist 12 päeva jooksul ja pärast teist vaktsineerimist või üheannuselise vaktsineerimisskeemi puhul 3 päeva jooksul.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours. 
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 tundi.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis PRRS at the same time at separate sites from 3 weeks of age. 
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib alates 3. elunädalast manustada samal päeval erinevatesse manustamiskohtadesse koos Porcilis PRRS-iga.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Kasutajale:
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
The animals return to normal 1 to 2 days after the peak temperature is observed. 
Loomade seisund normaliseerub 1 kuni 2 päeva jooksul pärast maksimumtemperatuuri täheldamist.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you. 
Kui olete juhuslikult endale seda ravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Shelf life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years. 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination. 
M. hyopneumoniae: 4 nädalat pärast vaktsineerimist.
Single dose vaccination schedule: 
Üheannuseline vaktsineerimisskeem:
Hypersensitivity reactions after vaccination may occur uncommonly. 
Aeg-ajalt võib pärast vaktsineerimist esineda ülitundlikkusreaktsioone.
Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae J strain inactivated 
Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2) ORF2 alaühiku antigeeni ≥ 2828 AU1 Inaktiveeritud Mycoplasma hyopneumoniae J tüve
M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination. 
M. hyopneumoniae: 21 nädalat pärast (viimast) vaktsineerimist.
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues, virus shedding caused by porcine circovirus type 2 (PCV2) infection, and severity of lung lesions caused by Mycoplasma hyopneumoniae infection. 
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks vireemiat, viiruse hulka kopsudes ja lümfoidkudedes, sigade tsirkoviiruse (PCV2) nakkusest põhjustatud viiruse levitamist ja Mycoplasma hyopneumoniae nakkusest põhjustatud kopsukahjustuste raskust.
Mild systemic reactions may uncommonly be observed up to one day after vaccination and consist of being less active, a tendency of the animal to lie down and minor signs of discomfort. 
Aeg-ajalt võib kuni üks päev pärast vaktsineerimist täheldada kergeid süsteemseid reaktsioone nagu aktiivsuse vähenemist, suurenenud lamamist ja kergeid ebamugavusnähte.
The temperature returns to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed. 
Kehatemperatuur normaliseerub 1-2 päeva jooksul pärast maksimumtemperatuuri täheldamist.
Per 2 ml: PCV2 ORF2 subunit antigen 
2 ml kohta: PCV2 ORF2 alaühiku antigeeni
PCV2: 18 days after the first vaccination. 
PCV2: 18 päeva pärast esimese annuse manustamist.
Two dose vaccination schedule: 
Kaheannuseline vaktsineerimisskeem:
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS 
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Cardboard box with 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml. 
Pappkarbis 20, 50, 100, 200 või 500 ml viaalid, pakendis 1 või 10 viaali.
Duration of immunity (both vaccination schedules): PCV2: 22 weeks after (the last) vaccination M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination. 
Immuunsuse kestus (mõlemal vaktsineerimisskeemil): PCV2: 22 nädalat pärast (viimast) vaktsineerimist M. hyopneumoniae: 21 nädalat pärast vaktsineerimist.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS 
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials of 100, 200 and 500 ml 
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 ml, 200 ml, 500 ml viaalid
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (< 2 cm diameter), may uncommonly occur. 
Aeg-ajalt võivad süstekohal tekkida mööduvad lokaalsed reaktsioonid, mis piirduvad kerge tursega (läbimõõt < 2 cm).
Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination. 
Immuunsuse teke üheannuselisel vaktsineerimisskeemil: PCV2: 2 nädalat pärast vaktsineerimist.
The vaccine stimulates active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs. 
Vaktsiin stimuleerib sigadel aktiivse immuunsuse teket sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ja Mycoplasma hyopneumoniae vastu.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs 
B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Cardboard box 
Pappkarp
The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs. 
Preparaat stimuleerib sigadel aktiivse immuunsuse teket sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ja Mycoplasma hyopneumoniae vastu.
The product literature of Porcilis PRRS should be consulted. 
Vt ka Porcilis PRRS-i raviteavet.
PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs 
PAKENDI INFOLEHT: Porcilis PCV M Hyo süsteemulsioon sigadele
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given. 
Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme.
M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination. 
M. hyopneumoniae: 3 nädalat pärast teise annuse manustamist.
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (maximum 2 cm diameter), may commonly occur directly after vaccination, but reactions may not appear until 12 days after vaccination. 
Sageli võib vahetult pärast vaktsineerimist, kuid ka kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist esineda mööduvaid paikseid reaktsioone süstekohal, mis piirduvad kerge tursega (läbimõõduga kuni 2 cm).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of 20 and 50 ml 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs 
Porcilis PCV M Hyo süsteemulsioon sigadele
Sodium chloride Water for injections 
Naatriumkloriid Süstevesi
A hypersensitivity-like reaction may be observed in rare cases after the first vaccination of the two dose vaccination schedule. 
Kaheannuselise vaktsineerimisskeemi puhul võib pärast esimese annuse manustamist harva täheldada ülitundlikkuslaadseid reaktsioone.
Onset of immunity with two dose vaccination: 
Immuunsuse teke kaheannuselisel vaktsineerimisskeemil:
IM 
i.m.
Cardboard box with 1 vial of 200 ml. 
Pappkarbis 200 ml viaalid, pakendis 1 viaal.
Cardboard box with 1 vial of 20 ml. 
Pappkarbis 20 ml viaalid, pakendis 1 viaal.
Cardboard box with 10 vials of 200 ml. 
Pappkarbis 200 ml viaalid, pakendis 10 viaali.
Cardboard box with 1 vial of 50 ml. 
Pappkarbis 50 ml viaalid, pakendis 1 viaal.
Cardboard box with 1 vial of 100 ml. 
Pappkarbis 100 ml viaalid, pakendis 1 viaal.
Cardboard box with 10 vials of 50 ml. 
Pappkarbis 50 ml viaalid, pakendis 10 viaali.
Cardboard box with 10 vials of 20 ml. 
Pappkarbis 20 ml viaalid, pakendis 10 viaali.
Cardboard box with 1 vial of 500 ml. 
Pappkarbis 500 ml viaalid, pakendis 1 viaal.
A single dose of 2 ml in pigs starting at 3 weeks of age. 
Üks annus (2 ml) sea kohta alates 3. elunädalast.
Cardboard box with 10 vials of 100 ml. 
Pappkarbis 100 ml viaalid, pakendis 10 viaali.
Cardboard box with 10 vials of 500 ml. 
Pappkarbis 500 ml viaalid, pakendis 10 viaali.
Date of last renewal: dd/mm/yyyyy 
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII
Nerlynx (neratinib) 
Nerlynx (neratiniib)
Further information on Nerlynx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Lisateave Nerlynxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is 6 tablets (240 mg) once a day with food, preferably in the morning. 
Soovitatav annus on 6 tabletti (240 mg) üks kord ööpäevas koos toiduga, eelistatavalt hommikul.
The medicine is available as tablets (40 mg). 
Ravimit turustatakse tablettidena (40 mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nerlynx? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Nerlynxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Treatment should be started within a year of finishing treatment with trastuzumab, and is given for 1 year. 
Ravi tuleb alustada aasta jooksul pärast ravi lõpetamist trastusumaabiga ja see vältab ühe aasta.
Other information about Nerlynx 
Muu teave Nerlynxi kohta
It is given following treatment with trastuzumab (another medicine used for the same purpose). 
Nerlynxi kasutatakse pärast ravi trastusumaabiga (teine ravim, mida kasutatakse samal eesmärgil).
As for all medicines, data on the use of Nerlynx are continuously monitored. 
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Nerlynxi kasutamise kohta pidevat järelvalvet.
Because HER2 helps cancer cells to grow and divide, blocking it helps to stop these cells growing and prevents the cancer from coming back. 
Kuna HER2 aitab vähirakkudel kasvada ja jaguneda, aitab selle blokeerimine peatada nende rakkude kasvatamise ning hoiab ära vähi taastekke.
What is Nerlynx and what is it used for? 
Mis on Nerlynx ja milleks seda kasutatakse?
It must also not be used with certain medicines that affect the way Nerlynx is broken down in the body. 
Samuti ei tohi seda kasutada koos teatud ravimitega, mis mõjutavad Nerlynxi lagundamist organismis.
Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, belly pain, rash, decreased appetite, stomatitis (sore, inflamed mouth), and muscle spasms. 
Muud sagedad kõrvalnähud (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, väsimus, kõhuvalu, lööve, vähenenud söögiisu, stomatiit (suuhaavandid, suulimaskesta põletik) ja lihasspasmid.
The Agency therefore decided that Nerlynx's benefits are greater than its risks in this group and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopa Ravimiamet otsustas seetõttu, et Nerlynxi kasulikkus on antud patsientide rühmas suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
The most common serious side effects are diarrhoea and vomiting. 
Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on kõhulahtisus ja oksendamine.
The doctor may also modify the dose if Nerlynx is given with certain other medicines. 
Samuti võib arst muuta annust, kui Nerlynxi kasutatakse koos teatud muude ravimitega.
The active substance in Nerlynx, neratinib, is a type of cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor. 
Nerlynxi toimeaine neratiniib on teatud tüüpi vähiravim, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriks.
Side effects reported with Nerlynx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Nerlynxi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nerlynx have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Nerlynxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
It is intended for use only in breast cancers that produce high levels of a protein called HER2, which helps cells to divide and grow (HER2-positive breast cancer), and that also have receptors (targets) for the female sex hormones (hormone-receptor positive breast cancer). 
See on ette nähtud ainult selliste rinnavähkkasvajate raviks, mille korral esineb suur HER2 valgu sisaldus, mis aitab rakkudel jaguneda ja kasvada (HER2-positiivne rinnavähk) ning millel on samuti naissuguhormoonide retseptorid (hormoonretseptor-positiivne rinnavähk).
For more information about using Nerlynx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisateavet Nerlynxi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
The most common side effect with Nerlynx is diarrhoea, which affects nearly all patients. 
Nerlynxi kõige sagedam kõrvalnäht on kõhulahtisus, mis esineb peaaegu kõigil patsientidel.
It attaches to the HER2 protein on the cancer cells, and so blocks its action. 
See seondub vähirakkude pinnal HER2 valguga ja blokeerib seeläbi selle toime.
Nerlynx is a breast cancer medicine used to reduce the risk of the disease coming back in patients with early breast cancer who have had surgery. 
Nerlynx on rinnavähiravim, mida kasutatakse haiguse taastekke riski vähendamiseks varase rinnavähiga patsientidel, kellele on tehtud operatsioon.
Although the side effects, particularly diarrhoea, can be severe and lead to treatment being stopped, there would be patients with HER2-positive, hormone-receptor positive early breast cancer for whom treatment with Nerlynx after surgery and trastuzumab would be a reasonable option. 
Kuigi kõrvalnähud, eelkõige kõhulahtisus, võivad olla rasked ja viia ravi katkestamiseni, on Nerlynx pärast operatsiooni ja trastusumaabi manustamist arvestatav ravivõimalus osal HER2-positiivse ja hormoonretseptor-positiivse varase rinnavähiga patsientidel.
When only women with hormone-receptor positive cancer were considered, about 95% of those given Nerlynx lived another year without the cancer coming back versus 91% of those given placebo. 
Võttes arvesse ainult hormoon-positiivse vähiga naisi, elas Nerlynxiga ravitud naistest vähi taastekketa umbes 95% veel vähemalt ühe aasta, võrreldes 91%-ga platseeboravi saanud naistest.
How is Nerlynx used? 
Kuidas Nerlynxi kasutatakse?
These materials will explain the effects of Nerlynx on the gut, such as diarrhoea, and how to manage them, and will give advice on the need for patients to tell their healthcare professionals of side effects. 
Need materjalid selgitavad Nerlynxi toimeid soolestikule (kõhulahtisus) ja nende ravi ning annavad nõu, millisel juhul peavad patsiendid tervishoiutöötajaid kõrvalnähtudest teavitama.
What are the risks associated with Nerlynx? 
Mis riskid Nerlynxiga kaasnevad?
The company that markets Nerlynx will provide a guide for healthcare professionals who prescribe or dispense the medicine, and educational material for patients and carers. 
Nerlynxi turustaja esitab tervishoiutöötajatele juhendi ravimite väljakirjutamise või väljastamise kohta ning õppematerjali patsientidele ja nende hooldajatele.
Around 94% of the women given a year's treatment with Nerlynx lived for 1 further year after stopping Nerlynx without their cancer coming back versus 92% of those given placebo. 
Aasta vältel elas Nerlynxiga ravitud naistest vähi taastekketa umbes 94% veel vähemalt ühe aasta pärast ravi lõpetamist Nerlynxiga, võrreldes 92%-ga platseeboravi saanud naistest.
The European Medicines Agency considered that Nerlynx had been shown to be of benefit in women with HER2-positive early breast cancer, and that this benefit seemed to be mainly in women with hormone-receptor positive disease. 
Euroopa Ravimiamet otsustas, et uuringute järgi saavad HER2-positiivse varase rinnavähiga naised Nerlynxist kasu, mis avaldub eelkõige neil naistel, kellel on tegemist hormoonretseptor-positiivse vähiga.
Nerlynx must not be used in patients with severely reduced liver function. 
Nerlynxi ei tohi kasutada raske maksatalitlushäirega patsiendid.
An overview of Nerlynx and why it is authorised in the EU 
Ülevaade ravimist Nerlynx ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
For the full list of side effects of Nerlynx, see the package leaflet. 
Nerlynxi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Nerlynx treatment should be started and supervised by a doctor experienced in giving cancer medicines and can only be obtained with a prescription. 
Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
The doctor may reduce the dose or stop treatment if a patient has severe side effects, including diarrhoea. 
Kui patsiendil on rasked kõrvalnähud, sealhulgas kõhulahtisus, võib arst vähendada annust või katkestada ravi.
How does Nerlynx work? 
Kuidas Nerlynx toimib?
What benefits of Nerlynx have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Nerlynxi kasulikkus?
Patients are given treatment to prevent diarrhoea when starting Nerlynx. 
Ravi alustamisel Nerlynxiga antakse patsientidele kõhulahtisust vähendavaid ravimeid.
Nerlynx has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing the cancer from coming back in one main study involving 2,840 women with HER2-positive early breast cancer who had already received trastuzumab. 
Ühes põhiuuringus, milles osales 2840 HER2-positiivse varase rinnavähiga naist, kes olid juba saanud ravi trastusumaabiga, näidati, et Nerlynx oli haiguse taastekke ärahoidmisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Why is Nerlynx authorised in the EU? 
ELis Nerlynxile väljastatud müügiloa põhjendus
EU (MA) number Invented name 
EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
--1 Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units 
--1 Elus müksooma RHD vektorviirusetüvi 009: ≥103,0 ja ≤106,1 FFU* *Fookuseid moodustavad ühikud
Strength Pharmaceutical form 
Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (PET) 
Lüofilisaat: viaal (klaas); Lahusti: viaal (PET)
Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (glass) 
Lüofilisaat: viaal (klaas); Lahusti: viaal (klaas)
Packaging 
Sisaldus
Content 
Keeluajad
Package size Withdrawal period 
Pakendi suurus
Route of administration 
Manustamisviis Pakend
EU/1/14/983/001 
EU/1/14/983/001 Exviera
Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU) 
Blister (PVC/PE/PCTFE/Al)
56 tablets (multipack) 
56 tabletti (hulgipakend)
Exviera 
Suukaudne
250 mg Film-coated tablet Oral use 
250 mg Õhukese polümeerikattega tablett
MA(EU) Number 
Müügiloa nr Euroopa Liidus
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second. 
FEV1 on suurim õhuhulk, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata.
What is Zenhale? 
Mis on Zenhale?
Both formoterol and mometasone have been available in the European Union for the maintenance treatment of asthma for a number of years. 
Nii formoterooli kui ka mometasooni on Euroopa Liidus kasutatud astma säilitusraviks aastaid.
Following a routine inspection of study sites, the CHMP had concerns over the way the studies were conducted in some sites, which cast doubt on the reliability of the results. 
Pärast uuringukeskuste rutiinset kontrollimist väljendas inimravimite komitee ettevaatlikkust uuringute läbiviimise viisi suhtes mõnes keskuses, sest see seadis kahtluse alla tulemuste usaldusväärsuse.
On 5 November, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zenhale, for the maintenance treatment of asthma. 
5. novembril 2010 teatas ettevõte Schering-Plough Europe ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta astma säilitavaks raviks ette nähtud ravimi Zenhale müügiloa taotluse.
The company was asked to provide further data to justify the use of that comparator, specifically to show how mometasone furoate in the comparator was released in the body compared with the approved mometasone furoate. 
Ettevõttel paluti esitada täiendavaid andmeid, et põhjendada selle võrdlusravimi kasutamist, eelkõige näidata, kuidas võrdlusravimis sisalduv mometasoonfuroaat vabaneb organismis, võrreldes heaks kiidetud mometasoonfuroaadiga.
Formoterol is a long-acting beta-2 agonist. 
Formoterool on pikatoimeline beeta-2-agonist.
The main measures of effectiveness in the studies were based on the change in FEV1 after 12 weeks. 
Uuringutes põhinesid efektiivsuse põhinäitajad sellel, kui palju oli FEV1 (ühe sekundi forsseeritud ekspiratoone maht) 12 nädala pärast muutunud.
The application was withdrawn after ‘day 181'. 
Taotluse menetlemine oli kestnud 181 päeva, kui ettevõtte võttis taotluse tagasi.
Two studies also looked at the how long it took before the patients had their first severe exacerbation. 
Kahes uuringus jälgiti ka seda, mis aja järel tekkis patsiendil astma esimene raske ägenemine.
It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax. 
See kinnitub beeta-2-retseptorite külge, mida leidub paljude elundite lihasrakkudes ja mis lõõgastavad lihaseid.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes? 
Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?