natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended Imraldi dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day). 
Täiskasvanud, hidradeniidiga patsientidele on soovituslik Imraldi manustamisskeem 160 mg algannusena 1. päeval (manustatuna nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), järgnevalt kahe nädala pärast 15. päeval 80 mg (manustatuna kahe 40 mg süstena ühel päeval).
You should not take Imraldi with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection. 
Suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks ei tohi Imraldi't võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
• You might get infections more easily while you are receiving Imraldi treatment. 
• Imraldi'ga ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Imraldi is used to treat ulcerative colitis in adults. 
Imraldi't kasutatakse haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel.
If this dose does not work well enough to Imraldi 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week. 
Kui te ei ole saavutanud piisavat ravivastust 40 mg Imraldi'ga igal teisel nädalal, võib arst suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.
This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled pen. 
Ravim sisaldab 20 mg sorbitooli ühes pen-süstlis.
6) Throwing away supplies 
6) Süstevahendite minemaviskamine
• Keep the syringe out of the sight and reach of children. 
• Hoidke süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED SYRINGE PACK) 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (PAKEND SÜSTLIGA)
• Keep your vial in its carton, and away from light. 
• Hoidke viaali selle karbis, valguse eest kaitstult.
Very common Elevated liver enzymes Uncommon Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased 
Koletsüstiit ja kolelitiaas, maksa steatoos, tõusnud bilirubiini sisaldus
Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression Uncommon Cerebrovascular accident1), 
Paresteesiad (sealhulgas hüpesteesia), migreen, närvijuure kompressioon
Chest pain, oedema, pyrexia1) 
Valu rinnus, turse, püreksia 1)
This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled syringe. 
Ravim sisaldab 20 mg sorbitooli ühes süstlis.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (VIAL PACK) 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (PAKEND VIAALIGA)
Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement within this time period. 
Kui patsiendi seisund 12 nädala jooksul ei parane, tuleb ravi jätkamist hoolikalt kaaluda.
1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 
2 Immunosupressantravi võib katkestada ainult 26 nädalal või hiljem uuringu läbiviija äranägemisel kui uuritav vastab kliinilise ravivastuse kriteeriumitele Määratud kui kõigi fistulite sulgumine, mis ravi alguses lekkisid, vähemalt kahel järjestikusel ravi alguse järgsel visiidil
Adolescent hidradenitis suppurativa 
Mädane hidradeniit noorukitel
hepatic steatosis, 
Hepatiit,
• tremor; 
• tuimus;
Package leaflet: Information for the patient Imraldi 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab This medicine is subject to additional monitoring. 
Pakendi infoleht: teave patsiendile Imraldi 40 mg/0,8 ml süstelahus adalimumab
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab 
Imraldi 40 mg süstelahus pen-süstlis adalimumab
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light. 
Hoida süstlit väliskarbis, valguse eest kaitstult.
The recommended dose of Imraldi for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose. 
Imraldi soovitatav algannus täiskasvanutele on 80 mg subkutaanselt, millele järgneb 40 mg subkutaanselt igal teisel nädalal, alates esimesest nädalast pärast algannuse manustamist.
There is no relevant use of adalimumab in children aged below 6 years for this indication. 
Adalimumabil puudub asjakohane kasutus alla 6-aastastel lastel antud näidustusel.
The recommended Imraldi dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection. 
Imraldi soovitatav annus on 80 mg 0-nädalal, seejärel alates 1. nädalast 40 mg igal teisel nädalal.
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis 
Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period. 
Induktsiooniperioodil saavutatakse haavandilise koliidiga patsientidel adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 12 μg/ml adalimumabi küllastusannusega 160 mg 0-nädalal, millele järgneb annus 80 mg adalimumabi 2. nädalal.
• abnormal blood measurements for sodium; 
• ebanormaalne naatriumi sisaldus veres;
Table 5 Imraldi Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight 
Imraldi annus uveiidiga lastel Patsiendi kehakaal
and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks. 
Patsiendid, kes suutsid säilitada ≥ PASI 75 tulemuse ravi 33. nädalal ja randomiseeriti algselt raviks tsüklis A, randomiseeriti uuesti tsüklis C ning said 40 mg adalimumabi või platseebot igal teisel nädalal, veel 19 nädala jooksul.
Table 24 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) 
Tabel 24 Kliinilise paranemise induktsioon ja ravivastus (Patsientide protsent)
Stratum 
Standardannus
Never reuse a syringe. 
Viaali ei tohi mingil juhul uuesti kasutada.
40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks. 
Uuritavatele manustati 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal 28 nädala jooksul.
No ALT elevations ≥3 × ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years. 
Adalimumabi III faasi uuringus juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 2 kuni alla 4-aastastel patsientidel ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud.
The usual Imraldi dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later and thereafter 40 mg every other week. 
Tavaline Imraldi manustamisskeem haavandilise koliidi korral on algannus 160 mg (annuse võib manustada nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb kahe nädala pärast 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) annus ning seejärel 40 mg igal teisel nädalal.
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period. 
Induktsiooniperioodil saavutatakse adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 12 μg/ml adalimumabi küllastusannusega 160 mg 0-nädalal, millele järgneb annus 80 mg adalimumabi 2. nädalal.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later. 
Tavaline manustamisskeem mädase higinäärmepõletiku korral on algannus 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg annus (kahe 40 mg süstena samal päeval) 2 nädalat hiljem.
Imraldi in combination with methotrexate, is indicated for: - the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. 
- mõõduka kuni raske ägeda reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidele, kui haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime ei ole piisav; - raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, keda ei ole eelnevalt metotreksaadiga ravitud.
* p <0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p <0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline 
Patsiendid steroidideta paranemisel > = 90 päevaa * p < 0,001 adalimumabi versus platseebo proportsioonide paariviisiline võrdlus ** p < 0,02 adalimumabi versus platseebo proportsioonide paariviisiline võrdlus a
• lupus-like syndrome; 
• luupuse-laadne sündroom;
• adolescent hidradenitis suppurativa, 
• mädane higinäärmepõletik noorukitel,
• Throw away your used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. 
• Visake kasutatud süstel selleks ettenähtud spetsiaalsesse konteinerisse arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiste kohaselt.
A 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen are available for patients to administer a full 40 mg dose. 
40 mg täisannuse manustamiseks on patsientidele saadaval 40 mg süstel ja pen-süstel.
How to inject with your pre-filled syringe Gather supplies 
Kuidas süstliga süstida Vajalike vahendite kogumine
Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL). 
Nii SF 36 kui ka Anküloseeriva Spondüliidi Elukvaliteedi Küsimustiku (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL) põhjal toimus adalimumabiga ravitud patsientidel märkimisväärselt suurem paranemine 12. nädalal, mis jäi püsima kuni 24. nädalani.
• Throw away your used vial in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. 
• Visake kasutatud viaal selleks ettenähtud spetsiaalsesse konteinerisse arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiste kohaselt.
• numbness; 
• õhetus;
6 months 12 months ACR 70 
12 kuudACR 70
6 months 12 months ACR 50 
12 kuudACR 50
solution for injection Contains 2 cartons each for a single injection only 
süstelahus Pakendis on kaks karpi, mõlemad üheks süsteks
Packs of:  1 pre-filled syringe, with 2 alcohol pads  2 pre-filled syringes, each with 1 alcohol pad 
• 2 pen-süstlit, iga süstel koos 1 alkoholipadjakesega
• Your child might get infections more easily while receiving Imraldi treatment. 
• Imraldi'ga ravi ajal võivad teie lapsel kergemini tekkida infektsioonid.
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥10% BSA involvement and PASI ≥12 or ≥10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies. 
(BSA esinemissagedus oli ≥ 10% ja PASI oli ≥ 12 või ≥ 10), kes olid kandidaadid süsteemsele ravile või fototeraapiale randomiseeritud topeltpimedates uuringutes.
Each 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab. 
Üks 0,8 ml pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
• myocardial infarction; 
• südamelihase infarkt;
• Keep your pen in its carton, and away from light. 
• Hoidke pen-süstlit selle karbis, valguse eest kaitstult.
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Imraldi 40 mg süstelahus süstlis
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light. 
Hoida pen-süstlit väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12. 
Ravi jätkamist patsiendil, kellel ei ole 12. nädalaks ravivastust, tuleb hoolikalt kaaluda.
The mean trough concentrations were maintained in patients who continued to receive adalimumab treatment eow for 52 weeks. 
Keskmine minimaalne sisaldus püsis uuritavatel, kes jätkasid adalimumabiga ravi režiimil igal teisel nädalal
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. 
On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.
vasculitis 
Mannitool
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section). 
• On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie raseduse aegsest Imraldi'ga ravist.
Adalimumab 40 mg Weekly 
Adalimumab 40 mg igal nädalal
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Imraldi, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation. 
Hoolega tuleb jälgida ning teha täielik diagnostiline hindamine patsientidele, kellel tekib Imraldi'ga ravi ajal uus infektsioon.
Impaired healing 
Kliiniline paranemine
• intestinal perforation; 
• lihasespasmid;
• Throw away your used pen in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. 
• Visake kasutatud pen-süstel selleks ettenähtud spetsiaalsesse konteinerisse arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiste kohaselt.
DO NOT wipe off the needle or the syringe. 
pühkige vedelikku ära süstlanõelalt ega süstlalt.
Talk to your doctor or pharmacist before using Imraldi. 
Enne Imraldi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Consequently, adalimumab can be used during breastfeeding. 
Seega tohib Imraldi't raseduse ajal kasutada.
solution for injection 1 pre-filled pen 2 alcohol pads 
süstelahus 1 pen-süstel 2 alkoholipadjakest
a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders 
b Patsiendid, kes vastasid uuringukava kriteeriumitele ravivastuse või seisundi paranemise puudumise kohta, pidid uuringu katkestama ning läksid arvesse kui ravile mitte alluvad.
Very common Lipids increased Common 
Lipiidide sisalduse tõus
a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor b 2-sided P value from log rank test c NE = not estimable. 
a HR adalimumabi vs. platseebo puhul võrdeliste riskide regressiooni põhjal, kus ravi oli teguriks.
• pulmonary fibrosis (scarring of the lung); 
• kopsufibroos (kopsude armistumine);
Talk to your child's doctor or pharmacist before using Imraldi. 
Enne Imraldi kasutamist pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Leukocytosis, thrombocytopenia Uncommon Idiopathic thrombocytopenic purpura Rare 
Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen 
Imraldi 40 mg süstelahus pen-süstlis
Dosing Regimen 
Süstekoha hooldus
Cardiac disorders* Common 
Südame häired*
What you need to know before your child uses Imraldi 3. 
Mis ravim on Imraldi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teie laps hakkab kasutama Imraldi't Kuidas Imraldi't kasutada
Posology 
Noktuuria
114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥4 or >20% BSA involvement or >10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥20 or ≥10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy. 
Severity Index, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeks) ≥ 20 või ≥ 10 koos näo, suguelundite või käte/jalgade kliiniliselt olulise haaratusega) ja kellel ei saavutatud piisavat ravivastust paikse raviga ja päikese- või valgusteraapiaga.
• Keep the vial out of the sight and reach of children. 
• Hoidke viaali laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS. 
Mädast hidradeniiti põdevatel noorukitel ei ole adalimumabi kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Adalimumab 40 mg eow N=109 
Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 109
• 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2 
• < 40 kg: 20 mg igal nädalal
Each 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab. 
Üks 0,8 ml süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
The recommended dose of Imraldi is 20 mg every other week. 
Edasi on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal.
Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671 
Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Lisa I Ravimpreparaadi nimi, ravimvorm, tugevus, manustamistee, müügiloa hoidja erinevates liikmesriikides
Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria 
Bulgaaria Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Amsterdam GK - 1081 The Netherlands 
Amsterdam GK - 1081
Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. 
Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Lek farmacevtska družba d.d., 
Sloveenia Lek farmacevtska družba d.d.,
Pharmamatch B.V. 
Holland Pharmamatch B.V.
Parenteral use 
Parenteraalseks kasutamiseks
57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France 
Hispaania GUERBET B.P. 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
G.E.S. 
Hispaania G.E.S.
Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy sodium ferric gluconate complex 
Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Germany Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany sodium ferric gluconate complex 
Saksamaa Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands 
Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431 
Target Pharma Ltd Menandrou 54
Slovak Republic 
Slovakkia Vabariik
Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje 
Karboksümaltoos Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
92931 Paris La Défense Cedex 
TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Intravenous use intramuscular use 
Intravenoosseks kasutamiseks intramuskulaarse ks kasutamiseks
Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid 
Hispaania Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6
Oral use Intravenous use 
Suukaudseks kasutamiseks Intravenoosseks kasutamiseks
4230 Skaelskoer Denmark 
Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564 
Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia 
1000 Ljubljana
Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain 
Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece 
Intermed ABEE Kalyftaki 27
Germany Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG 
Saksamaa Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Iron(III) isomaltoside complex 
Raud(III)isomaltosiidi kompleks
Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 
Luksemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Germany Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 
Saksamaa Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30
Ferric (III) hydroxide dextran complex 
Raud(III)hüdroksiiddekstraan i kompleks
Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG 
Luksemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 
Luksemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung 
Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung süste/infusioonilahuse kontsentraat
Intramuscular use 
Intramuskulaarse ks kasutamiseks
Belgium Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 
Bulgaaria Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Iron (III) hydroxide dextran 
Raud(III)hüdroksiiddekstraan
Germany Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 
Saksamaa Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Romania VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 
Rumeenia VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Denmark Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 
Holland Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Luxembourg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 
Luksemburg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Lithuania Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 
Sloveenia Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Finland Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 
Hispaania Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Denmark VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 
Holland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Belgium VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 
Bulgaaria VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Denmark Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 
Holland Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Romania Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 
Rumeenia Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Ferrologic 20 mg/ml Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 
Ferrologic 20 mg/ml Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung süste/infusioonilahuse kontsentraat
Finland Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 
Hispaania Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Do not take another dose during the same night. 
Ärge võtke samal öösel teist annust.
CYP450 inhibitors and inducers 
CYP450 inhibiitorids ja indutseerijad
[Invented Name] should be taken: 
[Väljamõeldud nimetus] tuleb võtta:
Other medicines and [Invented name] 
Muud ravimid ja [Väljamõeldud nimetus]
• Your quick decision-making may be longer 
• võib kiirete otsuste tegemisele kuluda rohkem aega
Do not exceed 10mg per 24 hours. 
Ärge ületage 24 tunni vältel 10 mg annust.
A lower dose may be prescribed to some patients. 
Mõnedele patsientidele võib olla määratud ka väiksem annus.
• just before bedtime 
• vahetult enne magamaminekut
The randomized trials only showed convincing evidence of efficacy of 10mg zolpidem. 
Randomiseeritud uuringutest on saadud veenvaid andmeid vaid 10 mg zolpideemi efektiivsuse kohta.
In order to reduce the risk, patients should ensure that they will be able to have an uninterrupted sleep of 8 hours (see section 4.8). 
Selle riski vähendamiseks peavad patsiendid saama katkematult magada 8 tundi (vt lõik 4.8).
The recommended dose per 24 hours is 10 mg of [Invented Name]. 
Soovitatav annus 24 tunni vältel on 10 mg [Väljamõeldud nimetus].
Patients should be warned not to use alcohol or other psychoactive substances when taking zolpidem. 
Patsiente tuleb manitseda mitte kasutama zolpideemi võtmise ajal alkoholi või muid psühhoaktiivseid aineid.
Other drugs [When present in the current SmPC, the following sentence should be modified to remove reference to cimetidine] 
[Kui hetkel kehtivas SmPC-s on info olemas, tuleb järgnev lause kohandada nii, et viide tsimetidiinile oleks kustutatud.]
4.2 Posology and method of administration [Replaces current sentence ‘The recommended daily dose for adults is 10 mg] The treatment should be taken in a single intake and not be re-administered during the same night. 
4.2 Annustamine ja manustamisviis [Asendab praegust lauset “ Soovitatav ööpäevane annus täiskasvanutele on 10 mg. ] Ravim tuleb võtta korraga ja seda ei tohi samal öösel uuesti manustada.
• zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness (see section 4.7); 
• zolpideemi võetakse vähem kui 8 tundi enne tegevusi, mis vajavad vaimset erksust (vt lõik 4.7);