natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression <5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm. 
Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli ravivastuse kestuse mediaani patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooni tasemega ≥ 5% kombinatsioonravi rühmas ei saavutatud (vahemik: 0+...31,6+), nivolumabi monoteraapia rühmas ei saavutatud (vahemik: 2,8...30,6+) ning ipilimumabi rühmas ei saavutatud (vahemik: 1,4...30,6+).
Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab as monotherapy vs. ipilimumab as monotherapy (CA209067) 
Randomiseeritud III faasi uuring - nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga või nivolumabi monoteraapia vs. ipilimumabi monoteraapia (CA209067)
CA209205 Cohort Ba 
CA209205 kohort Ba
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST version 1.1-defined progression was permitted in patients receiving nivolumab, if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug, as determined by the investigator. 
Pärast esialgset uurija poolt hinnatud RECIST versiooni 1.1 kriteeriumidel põhinevat progresseerumist oli ravi lubatud nivolumabi saavatel patsientidel, kui patsient sai uurija hinnangul ravist kliinilist kasu ja talus uuringuravimit.
Efficacy results are shown in Table 18. 
Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 18.
Efficacy results are shown in Table 16. 
Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 16.
Uncommon psoriasis 
Aeg-ajalt psoriaas
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 5.1% (131/2578) and 1.2% (31/2578) of patients respectively. 
2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati 5,1%-l (131/2578) ja 1,2%-l (31/2578) patsientidest.
Number of Subjects at Risk Nivolumab + Ipilimumab 
Riskipatsientide arv Nivolumab + ipilimumab
Symptomatic Grade 2 or 3 hypothyroidism, hyperthyroidism, hypophysitis, 
Sümptomaatiline 2. või 3. raskusastme hüpotüreoos, hüpertüreoos, hüpofüsiit 2. raskusastme neerupealiste puudulikkus 3. raskusastme diabeet
PD-L1 expression < 5% 
PD-L1 ekspressioon < 5%
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. 
OPDIVO monoteraapia on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi raviks täiskasvanutel eelneva ravi järgselt.
Resolution occurred in 140 patients (91.5%) with a median time to resolution of 2.4 weeks (range: 0.1-103.1+). 
Seisund lahenes 140 patsiendil (91,5%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,4 nädalat (vahemik: 0,1...103,1+).
Median time to onset was 0.5 months (range: 0.0-19.4). 
Tekkeaja mediaan oli 0,5 kuud (vahemik: 0,0...19,4).
Determined for subjects with CR or PR NE = non-estimable 
Määratud täieliku või osalise remissiooni saavutanud uuritavate puhul NE = mittehinnatav
• That OPDIVO treatment may increase the risk of: o Immune-related pneumonitis o Immune-related colitis o Immune-related hepatitis o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Immune-related endocrinopathies o Immune-related skin adverse reactions o Other immune-related ARs 
o Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit o Immuunsüsteemiga seotud koliit o Immuunsüsteemiga seotud hepatiit o Immuunsüsteemiga seotud nefriit ja neerupuudulikkus o Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia o Immuunsüsteemiga seotud naha kahjustused o Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
The first tumour assessments were conducted 8 weeks after randomisation and continued every 8 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later. 
Esimesed kasvaja hindamised tehti 8 nädalat pärast randomiseerimist ja need jätkusid iga 8 nädala järel esimesel aastal ja seejärel iga 12 nädala järel kuni haiguse progresseerumise või ravi lõpetamiseni, ükskõik kumb saabus varem.
The median age was 55 years (range: 18-86), 58% were men, and 95% were white. 
Vanuse mediaan oli 55 aastat (vahemik: 18...86 aastat), 58% patsientidest olid mehed ja 95% valge rassi esindajad.
Inflammation of the pancreas (pancreatitis), inflammation of the stomach (gastritis) Severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme), skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red (rosacea), hives (itchy, bumpy rash) 
Kõhunäärmepõletik (pankreatiit), maopõletik (gastriit) Raske nahahaigus, mis põhjustab punasetäpilist, mõnikord sügelevat löövet, mis sarnaneb leetrite lööbele ja mis algab jäsemetelt ja mõnikord näolt ning ülejäänud kehalt (multiformne erüteem), nahahaigus, mille korral tekivad naha punetavad paksendid, millel sageli on hõbevalge ketendus (psoriaas), näonaha haigus, mille korral nina ja põsed on ebatavaliselt punased (rosaatsea), nõgestõbi (sügelev, ebatasane lööve) Lihaste põletik, mis põhjustab valu või kangust (reumaatiline polümüalgia), liigeste põletik (artriit)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21) 
Nivolumab+ipilimumab (juhtusid: 29/68), mediaan ja 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 38/80), mediaan ja 95% CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (juhtusid: 57/75), mediaan ja 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Everolimus 10 mg (events: 215/411), median and 95% CI: 19.55 (17.64, 23.06) 
Everoliimus 10 mg (juhtusid: 215/411), mediaan ja 95% CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed. 
Harva on esinenud SJS ja TEN, mis mõnel juhul on olnud letaalne.
The primary efficacy outcome measures were OS, ORR and PFS as determined by a Blinded Independent Central Review (BICR) in intermediate/poor risk patients. 
Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad keskmise/halva riskitasemega patsientidel olid üldine elulemus (OS), objektiivne ravivastuse määr (ORR) ja progressioonivaba elulemus (PFS), mis põhinesid sõltumatul tsentraalsel pimehindamisel (Blinded Independent Central Review, BICR).
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 4.2% (107/2578) and 5.4% (139/2578) of patients, respectively. 
Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud, millest teatati vastavalt 4,2%-l (107/2578) ja 5,4%-l (139/2578) patsientidest.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common dyspnoea Common pneumonitisa,c, pulmonary embolisma, cough pneumonitis, dyspnoea, pleural effusion, cough 
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage pneumoniita,c, düspnoea, köha
The ORR and PFS were assessed by IRRC per RECIST version 1.1. 
Objektiivse ravivastuse määra ja progressioonivaba elulemust hindas IRRC RECIST versioon 1.1 alusel.
Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper. 
Paranemise korral võib nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 9. 
Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad on esitatud joonisel 9.
Blood and lymphatic system disorders Common eosinophilia 
Teadmata aseptiline meningiith Vere ja lümfisüsteemi häired Sage eosinofiilia
Patients with any history of or concurrent brain metastases, prior treatment with an mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study. 
Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel olid anamneesis või esinesid samaaegselt ajumetastaasid, kes olid eelnevalt saanud ravi imetaja rapamütsiinimärklaua (mTOR) inhibiitoriga, kellel oli aktiivne autoimmuunhaigus või haigusseisundid, mis vajasid süsteemset ravi immunosupressantidega.
OPDIVO will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving. 
OPDIVO't manustatakse sõltuvalt teile määratud annusest iga kahe nädala või nelja nädala järel 30 või 60 minuti jooksul infusioonina (tilguti) veeni (intravenoosselt).
PD-L1 expression ≥ 5% 
PD-L1 ekspressioon ≥ 5%
The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.32 (95% CI: 0.75, 2.32) for BRAF mutation-positive patients and 0.83 (95% CI: 0.62, 1.11) for BRAF wild-type patients. 
Üldise elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) BRAF-mutatsiooniga patsientidel ja 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) metsikut tüüpi BRAF-iga patsientidel.
Median time to onset was 1.5 months (range: 0.0-30.1). 
Tekkeaja mediaan oli 1,5 kuud (vahemik: 0,0...30,1).
This study included patients regardless of their tumour PD-L1 status. 
Patsiendid kaasati uuringusse sõltumata nende tuumori PD-L1 staatusest.
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448). 
1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud melanoomiga patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 7,8% (35/448).
Median time to onset of these endocrinopathies was 2.8 months (range: 0.3-29.1). 
Endokrinopaatia tekkeaja mediaan oli 2,8 kuud (vahemik: 0,3...29,1).
Very common increased AST, increased ALT, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, hypocalcaemia, increased creatinine, hyperglycaemiac, lymphopaenia, leucopoenia, thrombocytopaenia, anaemiak, hypercalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia 
Väga sage ASAT aktiivsuse tõus, ALAT aktiivsuse tõus, alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, lipaasi aktiivsuse tõus, amülaasi aktiivsuse tõus, hüpokaltseemia, kreatiniini tõus, hüperglükeemiac, lümfopeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemiak, hüperkaltseemia, hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia, hüponatreemia
Median time to onset was 2.3 months (range: 0.0-18.2). 
Tekkeaja mediaan oli 2,3 kuud (vahemik: 0,0...18,2).
The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.58 (95% CI: 0.87, 2.87) for BRAF mutationpositive patients and 0.82 (95% CI: 0.60, 1.12) for BRAF wild-type patients. 
Progressioonivaba elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 1,58 (95% CI: 0,87; 2,87) BRAF-mutatsiooniga patsientidel ja 0,82 (95% CI: 0,60; 1,12) metsikut tüüpi BRAF-iga patsientidel.
No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies. 
4. või 5. raskusastme juhtusid nendes uuringutes ei registreeritud.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 1. 
Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad on esitatud joonisel 1.
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547). 
3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 6,2% (34/547).
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an ECOG performance status score of 0 or 1. 
Uuringusse kaasati (18-aastased ja vanemad) patsiendid, kellel oli toimunud haiguse progresseerumine ühe varasema plaatinapreparaadil põhineva kemoteraapia skeemi ajal või pärast seda ja ECOG sooritusvõime indeks oli 0 või 1.
A total of 582 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks (n = 292) or docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks 
Kokku 582 patsienti randomiseeriti saama kas 3 mg/kg nivolumabi, manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel (n = 292), või 75 mg/m2 dotsetakseeli iga 3 nädala järel (n = 290).
In the pooled dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy across tumour types (n = 2578) with minimum follow-up ranging from 2.3 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (30%), rash (17%), pruritus (13%), diarrhoea (13%), and nausea (12%). 
3 mg/kg nivolumabi monoteraapia kasutamisel erinevate kasvajavormide korral (n = 2578) saadud ühendatud andmekogu kohaselt (kus minimaalne järelkontrolli kestus jäi vahemikku 2,3...28 kuud) olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) jõuetus (30%), lööve (17%), sügelus (13%), kõhulahtisus (13%) ja iiveldus (12%).
Shortness of breath (dyspnoea) 
Hingeldus (düspnoe)
When OPDIVO is given in combination with ipilimumab for the treatment of advanced kidney cancer, the recommended dose of OPDIVO is 3 mg of nivolumab per kilogram of your body weight for the first 4 doses (combination phase). 
OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga kaugelearenenud neeruvähi raviks on OPDIVO soovitatav annus 3 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta esimese 4 annuse puhul
Median time to onset was 3.6 months (range: 0.2-19.6). 
Aja mediaan tekkeni oli 3,6 kuud (vahemik: 0,2...19,6).
Table 6: Adverse reactions with nivolumab in combination with ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg* 
Tabel 6: Nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi kõrvaltoimed Nivolumab 1 mg/kg kombinatsioonis ipilimumabiga 3 mg/kg*
Among the patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in CA209067, 154/313 (49%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase. 
Uuringus CA209067 tekkisid 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest 49%-l (154/313) 3. või 4. raskusastme kõrvaltoimed esmakordselt esialgse kombinatsioonravi faasi käigus.
Median duration of responseb 
Ravivastuse kestuse mediaanb
For ease of preparation, the concentrate can be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection. 
Valmistamise hõlbustamiseks võib kontsentraadi viia otse eeltäidetud kotti, mis sisaldab vajalikku kogust 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.
In the dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452), the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (46%), rash (29%), diarrhoea (24%), pruritus (23%), nausea (15%), arthralgia (13%), musculoskeletal pain (11%), and hypothyroidism (11%). 
Andmekogu põhjal, mis saadi nivolumabi 3 mg/kg kasutamisel monoteraapiana melanoomi adjuvantraviks (n = 452), olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) väsimus (46%), lööve (29%), kõhulahtisus (24%), sügelus (23%), iiveldus (15%), liigesevalu (13%), lihas-skeleti valu (11%) ja hüpotüreoos (11%).
OS and PFS were estimated using Kaplan-Meier method. 
Üldine elulemus ja progressioonivaba elulemus arvutati Kaplan-Meieri meetodil.
Progression-free survival Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months 
Progressioonivaba elulemus Mediaan (95% CI), kuud Määr (95% CI) 6. kuul
Resolution occurred in 33 patients (94.3%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.3-35.1). 
Seisund lahenes 33 patsiendil (94,3%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,3...35,1+).
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen which may have included maintenance therapy and who had an ECOG performance status score of 0 or 1. 
Uuringusse kaasati (18-aastased ja vanemad) patsiendid, kelle haigus oli progresseerunud ühe varasema plaatinapreparaadil põhineva kemoteraapia skeemi ( mis võis sisaldada säilitusravi) ajal või pärast seda ja kellel ECOG sooritusvõime skoor oli 0 või 1.
For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld. 
Transaminaaside aktiivsuse või üldbilirubiini tõusu 2. raskusastme korral tuleb nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamine ajutiselt katkestada.
Thereafter, the recommended dose of OPDIVO is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase). 
Seejärel on OPDIVO soovitatav annus 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel (monoteraapia faas).
Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation has been reported in patients with corticosteroid-refractory immunerelated colitis. 
Kortikosteroidravile mittealluva immuunsüsteemiga seotud koliidiga patsientidel on teatatud tsütomegaloviiruse infektsioonist/reaktiveerumisest.
Figure 8: Kaplan-Meier curves of OS (CA209017) 
Joonis 8: Kaplan-Meieri kõverad üldise elulemuse kohta (CA209017)
16.16) and the estimated OS rates were 69.2% (CI: 57.7, 78.2) at 6 months and 45.6% (CI: 34.2, 56.3) at 12 months. 
Üldise elulemuse mediaan oli 9,7 kuud (95% CI: 7,26; 16,16) ning hinnangulised üldise elulemuse määrad olid 69,2% (CI: 57,7; 78,2) 6. kuul ja 45,6% (CI: 34,2; 56,3) 12. kuul.
Overall survival Median (95% CI) months 
Üldine elulemus Mediaan (95% CI), kuud
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL 
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI SILT
4 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a dark blue flip-off seal (aluminium). 
4 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja tumesinine äratõmmatav (alumiiniumist) kate.
Patients with active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study. 
Uuringust jäeti välja aktiivsete aju- või leptomeningeaalsete metastaaside, aktiivse autoimmuunhaiguse või süsteemset immunosupressiooni vajavate haigusseisunditega patsiendid.
Squamous Cell Cancer of the Head and Neck 
Pea- ja kaelapiirkonna lamerakuline vähk
Baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%). 
Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (31%) või 1 (69%).
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.5-21.8). 
Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,5...21,8).
Resolution occurred in 132 patients (76.7%) with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.1-82.6+). 
Seisund lahenes 132 patsiendil (76,7%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,9 nädalat (vahemik: 0,1...82,6+).
One vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab. 
Üks 24 ml viaal sisaldab 240 mg nivolumabi.
The median age was 62 years (range: 18-88) with 40% ≥ 65 years of age and 9% ≥ 75 years of age. 
Vanuse mediaan oli 62 aastat (vahemik: 18…88), sh 40% patsientidest olid ≥ 65-aastased ja 9% ≥ 75-aastased.
Allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine Underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) Decreased appetite 
Kilpnäärme alatalitlus (mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu suurenemist), kilpnäärme ületalitlus (mis võib põhjustada kiiret südametegevust, higistamist ja kehakaalu langust) Söögiisu vähenemine
OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab 
OPDIVO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat nivolumab
In terms of ORR, increasing PD-L1 expression was associated with larger ORR. 
PD-L1 ekspressiooni suurenemine oli seotud suurema objektiivse ravivastuse määraga.
Progression-free survival Rate (95% CI) at 60 months 
Progressioonivaba elulemus Määr (95% CI) 60. kuul
Diabetes mellitus including Type 1 diabetes mellitus (3 Grade 2, 2 Grade 3, and 3 
Teatatati melliitdiabeedist, sealhulgas 1. tüüpi melliitdiabeedist (kolm 2. raskusastme, kaks 3. raskusastme ja kolm 4. raskusastme juhtu) ja diabeetilisest ketoatsidoosist (üks 4. raskusastme juht).
Table 24: OS by tumour PD-L1 expression (CA209141) 
Tabel 24: Üldine elulemus kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi (CA209141)
Overall survival could be accompanied by an improvement over time in disease related symptoms and non-disease specific QoL as assessed using valid and reliable scales in the Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) and the EuroQoL EQ-5D. 
Üldise elulemusega võib kaasneda haigusega seotud sümptomite ja mitte-haigusspetsiifilise elukvaliteedi (QoL) paranemine aja jooksul, mille hindamiseks kasutati valiidseid ja usaldusväärseid
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete 
Katkestage annus(t)e manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega, kui see oli vajalik, on lõppenud.
Solid organ transplant rejection has been reported in the post-marketing setting in patients treated with PD-1 inhibitors. 
PD-1 inhibiitoreid kasutanud patsientidel on turustamisjärgselt teatatud soliidorganite siirikute äratõukereaktsioonidest.
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448). 
1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud melanoomiga patsientidel oli kõhulahtisuse või koliidi esinemissagedus 46,7% (209/448).
Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-22.3). 
Nende endokrinopaatiate tekkeaja mediaan oli 1,9 kuud (vahemik: 0,0...22,3).
Figure 9: Kaplan-Meier curves of OS (CA209057) 
Joonis 9: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (CA209057)
The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, M stage, history of brain metastases, and baseline LDH level. 
Täheldatud üldise elulemuse paremus oli püsiv kõikides patsientide alagruppides, kaasa arvatud ravieelne ECOG sooritusvõime, M staadium, ajumetastaaside ajalugu ning algne LDH tase.
No Grade 4 or 5 cases were reported. 
Ühestki 4. või 5. raskusastme juhust ei teatatud.
Single-arm phase 2 study (CA209172) 
Ühe uuringurühmaga II faasi uuring (CA209172)
Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population. 
Andmed üle 75 aasta vanuste pea- ja kaelapiirkonna lamerakulise vähiga ning melanoomi adjuvantravi saanud patsientide kohta on liiga vähesed selle vanusegrupi kohta järelduste tegemiseks.
The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and ORR. 
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli OS. Olulisimad teisesed tulemusnäitajad olid uurija poolt hinnatavad ORR ja PFS.
Resolution occurred in 21 patients (91.3%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1- 125.1+). 
Seisund lahenes 21 patsiendil (91,3%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,1 nädalat (vahemik: 0,1...125,1+).
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 8. 
Kaplan-Meieri kõverad üldise elulemuse kohta on esitatud joonisel 8.
For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed. 
Sümptomaatilise 2. raskusastme neerupealiste puudulikkuse korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga katkestada ja vastavalt vajadusele alustada füsioloogilise kortikosteroidi asendusravi.
The recommended dose is 1 mg/kg nivolumab in combination with 3 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses. 
Soovitatav annus on 1 mg/kg nivolumabi kombinatsioonis intravenoosselt manustatava 3 mg/kg ipilimumabiga iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul.