natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I) is positive and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to the conditions set out in annex III. 
Ülaltoodut arvesse võttes otsustas inimravimite komitee, et Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete Castlebaris toodetud dialüüsilahuste (vt I lisa) kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning seetõttu pooldab komitee müügilubade tingimuste muutmist III lisas esitatud tingimuste kohaselt.
Member states should ensure that measures are implemented in accordance with global CAPA during inspections of the sites located under their territories. 
Liikmesriigid peavad tagama, et nende territooriumil asuvate tootmiskeskuste kontrollimise ajal võetakse meetmeid kooskõlas ülemaailmse parandus- ja ennetusplaaniga.
• Finally, the Committee considers that a pharmacovigilance inspection should be carried out for completeness and to ensure that communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities is adequate, and the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks are accurately and consistently applied. 
• inimravimite komitee arvab, et terviklikkuse huvides ja et tagada ohusignaalide adekvaatne edastamine tervishoiutöötajatele ja pädevatele asutustele ning ohutusandmete kogumise ja regulatiivvõrgustikele edastamise süsteemide korrektne ning järjekindel kasutamine, tuleb korraldada ravimiohutuse järelevalve inspektsioon.
In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter produced at Castlebar under review through this procedure, is positive under normal conditions of use and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex III. 
Ülaltoodut arvesse võttes otsustas inimravimite komitee, et käsiloleva menetluse käigus Castlebaris järelevalve all toodetud Baxteri dialüüsilahuste kasulikkuse ja riski suhe on tavaliste kasutamistingimuste korral positiivne, ning seetõttu pooldab komitee müügilubade tingimuste muutmist III lisas esitatud tingimuste järgi.
It was noted that the risk for aseptic peritonitis increased if a patient was using one or several affected bags of batch/batches containing increased levels of endotoxin. 
Kui patsient kasutas ühte või mitut kotti suurema endotoksiinisisaldusega partiist või partiidest, täheldati aseptilise peritoniidi riski suurenemist.
Further to the out-of-specification endotoxin results observed in batches manufactured in one area of the Castlebar manufacturing site, an investigation into the root cause was undertaken. 
Pärast seda, kui Castlebari tootmiskeskuse ühes tsoonis toodetud partiide osas täheldati, et endotoksiinide sisaldus ei vasta spetsifikatsioonidele, alustati algpõhjuse uurimist.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see annex I). 
• inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise Castlebaris Baxteri kontserni ettevõtetes ja nendega seotud ettevõtetes toodetud dialüüsilahuste kohta (vt I lisa);
Weekly reports will be reintroduced for eight weeks followed by four monthly reports once solutions from the Castlebar plant using the new manufacturing lines are produced. 
Kui Castlebari tehas hakkab väljastama uutel tootmisliinidel toodetud lahuseid, kehtestatakse 8 nädalaks uuesti iganädalased aruanded, millele järgneb 4 igakuist aruannet.
The MAH should update the existing marketing authorisations and submit variations to national competent authorities in accordance with the agreed change management plan. 
Müügiloa hoidja peab uuendama kehtivaid müügilube ja esitama riiklikele pädevatele asutustele muudatused kooskõlas kokkulepitud muudatuste juhtimiskavaga;
The MAH should submit the relevant data to national competent authorities for review, in line with the agreed milestones for evaluation and reporting as described in the RMP. 
Müügiloa hoidja peab esitama riiklikele pädevatele asutustele läbivaatamiseks asjakohased andmed kooskõlas riskijuhtimiskavas kirjeldatud kokkulepitud hindamisja aruandmisetappidega.
If changes to processes, frequencies or limits emerge from this period of monitoring, the MAH should submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions, as applicable. 
Kui seireperioodi tulemuste põhjal muudetakse protsesse, tootmiskoormust või piirmääri, peab müügiloa hoidja esitama riiklikele pädevatele asutustele asjakohased muudatused kõnealuste dialüüsilahuste müügilubade uuendamiseks;
The MAH proposed a change management plan on the development of the CAPA which was agreed by the CHMP. 
Müügiloa hoidja esitas ülemaailmse parandus- ja ennetusplaani väljatöötamist silmas pidades muudatuste juhtimiskava, millega inimravimite komitee nõustus.
The MAH should also submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations affected dialysis solutions, in accordance with agreed change management plans. 
Müügiloa hoidja peab esitama riiklikele pädevatele asutustele asjakohased muudatused kõnealuste dialüüsilahuste müügilubade uuendamiseks kooskõlas kokkulepitud muudatuste juhtimiskavadega.
Once this process is completed, the marketing authorisation holder (MAH) should submit variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions. 
Pärast selle protsessi lõpuleviimist peab müügiloa hoidja esitama riiklikele pädevatele asutustele kõnealuste dialüüsilahuste müügilubade uuendamiseks muudatused.
Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspection of the Castlebar site. 
Kõikide täienduste rakendamist ja asjakohasust peab Castlebari tootmiskeskuse inspektsioonide käigus kontrollima järelvalveasutus.
The MAH should submit variations to increase the diversity of supply, to national competent authorities in line with agreed timelines. 
Müügiloa hoidja peab esitama riiklikele pädevatele asutustele kokkulepitud tähtaegadeks muudatused, mis suurendaksid tarne mitmekesisust.
Weekly reports of adverse drug reactions and batch signal data was undertaken, and a batch recall performed in case a signal arose with a particular batch. 
Kui mõne partii kohta tekkis ohusignaal, võeti partii tagasi.
Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspections before any solutions produced in these lines can be released to the market. 
Enne nendel tootmisliinidel toodetud lahuste turule lubamist peab järelevalveasutus kontrollima inspektsioonide käigus kõikide täienduste sisseviimist ja asjakohasust.
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
5 vials 
Intravenoosne viaal (klaas) 5 viaali
1 vial 
Tugevus
No specific measure has been proven to be recommendable. 
Ükski konkreetne meede ei ole olnud tõestatult soovitatav.
None of these cases were fatal or life-threatening. 
Ükski neist juhtudest ei lõppenud surmaga ega olnud eluohtlik.
This medicine will be given to you by your doctor. 
Seda ravimit manustab teile teie arst.
Unopened vial 5 years 
Avamata viaal 5 aastat
Further results are shown in Table 1. 
Täiendavad tulemused on esitatud tabelis 1.
If extravasation is suspected, general safety measures should be implemented. 
Ekstravasatsiooni kahtluse korral tuleb rakendada üldisi ohutusmeetmeid.
This medicine contains no other ingredients. 
See ravim ei sisalda muid koostisaineid.
Eleven patients had a relapse/progression. 
11 patsiendil tekkis retsidiiv/progresseerumine.
The two-year projected overall survival was 90%. 
Kahe aasta prognoositav üldine elulemus oli 90%.
Other medicines and Trecondi 
Muud ravimid ja Trecondi
• Pregnancy (see section 4.6) 
• Rasedus (vt lõik 4.6)
1 vial 5 vials 
1 viaal 5 viaali
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Trecondi may increase the risk of having another cancer in the future. 
Trecondi võib suurendada tulevikus uue vähi tekkimise ohtu.
A total of 37 patients (52.9%) were younger than 12 years. 
Kokku 37 patsienti (52,9%) olid alla 12 aasta vanused.
Concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended. 
Nõrgestatud elusvaktsiinide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
You will have regular blood tests during treatment to check your blood cell counts do not fall too low. 
Teile tehakse ravi ajal regulaarselt vereanalüüse teie vererakkude arvu kontrollimiseks, et need liiga madalale ei langeks.
If you are affected, do not drive or use machines. 
Sellise mõju korral ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Do not store in a refrigerator (2 °C-8 °C) as this might cause precipitation. 
Mitte hoida külmkapis (2 °C...8 °C), sest see võib põhjustada sadestumist.
No difference in terms of outcome was observed between children and adults (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6). 
Laste ja täiskasvanute ravitulemustes erinevusi ei täheldatud (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
However, if you think you have received more of this medicine than you should, tell your doctor or nurse as soon as possible. 
Kui aga arvate, et olete saanud seda ravimit rohkem, kui ette nähtud, öelge seda niipea kui võimalik oma arstile või meditsiiniõele.
a Adjusted for donor type as factor, and risk group and centre as strata using Cox regression model. 
Kohandatud doonori tüübi suhtes faktorina ning riskirühma ja keskuse suhtes kihtidena, kasutades Coxi regressioonimudelit.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment. 
Kui olete laste saamise pärast mures, peaksite seda enne ravi alustamist arstiga arutama.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>. 
Infoleht on viimati uuendatud <{KK.AAAA}> <{kuu AAAA}>.
EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 vial) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 vials) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 vial) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 vials) 
EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 viaal) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 viaali) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 viaal) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 viaali)
A total of 7 of the 70 patients (10.0%) died, two patients because of relapse/progression, three patients transplant-related and two further patients for other reasons. 
70 patsiendist suri kokku 7 (10,0%), kaks patsienti retsidiivi/progresseerumise, kolm patsienti seoses siirikuga ja veel kaks patsienti muudel põhjustel.
Fax: 
Faks:
The treosulfan concentrations in brain tissue were 95%-98% lower than in plasma. 
Treosulfaani kontsentratsioonid ajukoes olid 95%...98% väiksemad kui plasmas.
What you need to know before you are given Trecondi 
Mida on vaja teada enne Trecondi saamist
Remnants of the medicinal product as well as all materials that have been used for reconstitution and administration must be destroyed according to standard procedures applicable to antineoplastic agents, with due regard to current laws related to the disposal of hazardous waste. 
Ravimpreparaadi jäägid ja kõik lahustamiseks ja manustamiseks kasutatavad materjalid tuleb hävitada kasvajavastaste ainete suhtes kohaldatavate standardsete protseduuride kohaselt, võttes arvesse ohtlike jäätmete hävitamist reguleerivaid kehtivaid õigusakte.
The age of the patients ranged from 0.4 to 30.5 years, and 29% had HCT-CI scores > 2. 
Patsientide vanus oli 0,4 kuni 30,5 aastat ja 29%-l olid HCT-CI skoorid > 2.
The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated. 
Tuleb hoolikalt jälgida hematoloogilist staatust ja meditsiinilise näidustuse korral rakendada tugevaid toetavaid meetmeid.
After intravenous administration, peak plasma levels are reached at the end of the infusion time. 
Pärast intravenoosset manustamist saavutatakse maksimaalsed plasmatasemed infusiooni aja lõpuks.
Therefore, infants ≤ 4 months of age should be monitored for signs of neurological adverse reactions. 
Seetõttu tuleb ≤ 4 kuu vanuseid imikuid jälgida neuroloogiliste kõrvaltoimete tunnuste suhtes.
One of 564 adult patients (0.2%) developed a second malignancy (breast cancer). 
Ühel 564 täiskasvanud patsiendist (0,2%) tekkis teine pahaloomuline kasvaja (rinnavähk).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“.
The safety and efficacy of treosulfan in children less than 1 month of age has not yet been established. 
Treosulfaani ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
The most frequent type was lung infection (12/74 [16.2%]). 
Kõige sagedamat tüüpi infektsioon oli kopsuinfektsioon (12/74 [16,2%]).
If you were given more Trecondi than you should Because this medicine is given by a doctor, you will be given the correct dose. 
Kui teile manustatakse Trecondit rohkem kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile arst, manustatakse teile õige annus.
This medicine may make you infertile and it may not be possible for you to get pregnant after treatment with it. 
See ravim võib muuta teid viljatuks ja teil ei pruugi olla võimalik pärast sellega ravimist rasestuda.
Table 1: Treatment results at 24 months (Full analysis set) Parameter 
Ravitulemused 24 kuu täitumisel (täielik analüüsikogum) Parameeter
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this medicine. 
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
The most frequent adverse reaction was febrile neutropenia (11.3%). 
Kõige sagedam kõrvaltoime oli febriilne neutropeenia (11,3%).
The recommended dose and schedule of administration is: 
Soovitatav annus ja manustamisskeem on järgmine:
Mean apparent terminal half-life of treosulfan was comparable between the different age groups and ranged between 1.3 and 1.6 hours. 
Treosulfaani keskmine näiv lõplik poolväärtusaeg oli eri vanuserühmades võrreldav ja vahemikus 1,3 kuni 1,6 tundi.
As with all cytotoxic substances, appropriate precautions should be taken when handling treosulfan. 
Nagu kõigi tsütotoksiliste ainete puhul, tuleb treosulfaani käsitsemisel rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
You may need to read it again. 
 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
If possible it is recommended to work on a special safety workbench, equipped with laminar flow, with liquid-impermeable, absorbent disposable foil. 
Võimaluse korral on soovitatav töötada spetsiaalsetel ohututel tööpindadel, mis on varustatud laminaarse õhuvooluga ja kaetud vedelikku mitteläbilaskva, absorbeeriva ühekordselt kasutatava kattega.
Trecondi may cause symptoms of the menopause (absence of menstrual periods). 
Trecondi võib kutsuda esile menopausi (menstruatsioonide puudumise) sümptomeid.
Solutions showing any sign of precipitation should not be used. 
Lahuseid, milles on märke sademe tekkimisest, ei tohi kasutada.
Treosulfan is rapidly distributed in the body; however, its penetration through the blood-brain-barrier is quite limited (see section 5.3). 
Treosulfaan jaotub kehas kiiresti; selle läbitungimine aju-vere barjäärist on siiski üsna piiratud (vt lõik 5.3).
Children younger than 1 year may have more severe side effects that affect breathing than older ones. 
Alla 1 aasta vanustel lastel võib esineda raskemaid hingamisteedega seotud kõrvaltoimeid kui vanematel lastel.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment. 
Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Nii seksuaalselt aktiivsed mehed kui ka naised peavad ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
The median age of patients was 60 years (range 31-70 years); 25% of patients were older than 65 years. 
Patsientide mediaanne vanus oli 60 aastat (vahemikus 31...70 aastat); 25% patsientidest olid üle 65 aasta vanused.
Juvenile animal studies 
Uuringud noorloomadega
You must not get pregnant during treatment with this medicine and up to 6 months after treatment. 
Te ei tohi rasestuda selle ravimi kasutamise ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi.
Intravenous administration should be performed using a safe technique to avoid extravasation (see section 4.4). 
Intravenoossel manustamisel tuleb järgida ohutuid võtteid ekstravasatsiooni vältimiseks (vt lõik 4.4).
The overall incidence of infections in 88 paediatric patients was 11.4% (10/88) and thus comparable to that seen in adults. 
Infektsioonide üldine esinemissagedus 88 lapsel oli 11,4% (10/88) ja seega võrreldav täiskasvanutel täheldatud sagedusega.
Trecondi is available in packs of 1 or 5 vials. 
Trecondi on saadaval 1 või 5 viaali sisaldavates pakendites.
The possible risk of a second malignancy should be explained to the patient. 
Patsiendile tuleb selgitada teise pahaloomulise kasvaja tekkimise riski.
However, an approximately 3-fold higher exposure in brain tissue of juvenile rats in comparison to young adults was found. 
Kuid kontsentratsioon ajukoes oli noortel rottidel ligikaudu 3-kordne võrreldes noorte täiskasvanutega.
For storage conditions after reconstitution of the medicine, see the information below for healthcare professionals. 
Säilitustingimusi pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist vt allpool teabest tervishoiutöötajatele.
The overall incidence of infections was 13.1% (74/564). 
Infektsioonide üldine esinemissagedus oli 13,1% (74/564).
The most serious side effects of treosulfan therapy or the transplant procedure include: 
Treosulfaaniga ravimise või siirdamisprotseduuri kõige tõsisemad kõrvaltoimed on järgmised:
Your child will be monitored for signs of side effects affecting nerves and breathing problems. 
Teie last jälgitakse närvide ja hingamishäiretega seotud kõrvaltoimete tunnuste suhtes.
This medicine can cause nausea, vomiting and dizziness which may reduce your ability to drive or use machines. 
See ravim võib põhjustada iiveldust, oksendamist ja pearinglust, mis võib kahjustada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution. 
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
• Fanconi anaemia and other DNA breakage repair disorders 
• Fanconi aneemia ja muud DNA kahjustuste reparatsiooni häired
Treosulfan is considered an irritant. 
Treosulfaani loetakse ärritavaks aineks.
Plasma concentrations of treosulfan decline exponentially and are best described by a first order elimination process fitted by a two-compartment model. 
Treosulfaani plasmakontsentratsioonid vähenevad eksponentsiaalselt ja neid võib kõige paremini kirjeldada esimese järgu eliminatsiooniprotsessina kahekambrilises mudelis.
Complete disease responses were observed in 28 patients (90%), as measured by clinical symptoms and laboratory assays (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003). 
28 patsiendil (90%) täheldati haiguse täielikku ravivastust, mida mõõdeti kliiniliste sümptomitega ja laborianalüüsidega (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
• changes and abnormalities in heart rhythm (heartbeat is irregular, too fast or too slow) 
• südamerütmi muutused ja häired (löögisagedus ebaregulaarne, liiga kiire või liiga aeglane)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
This procedure is very important, because moistening of powder that sticks to the surface results in caking. 
See protseduur on väga tähtis, sest pinnale kinni jäänud pulbri niisutamisel kleepub pulber kokku.
No patient experienced a primary graft failure but one patient with ALL experienced a secondary graft failure. 
Mitte ühelgi patsiendil ei esinenud esmast siiriku ebaõnnestumist, kuid ühel ägeda lümfoblastleukeemiaga patsiendil tekkis teisene siiriku ebaõnnestumine.
Treosulfan is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Treosulfaan on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
No dose adjustment is necessary in any subset of the elderly population. 
Eakate populatsiooni ühelgi alarühmal ei ole annuse kohandamine vajalik.
• decrease in blood cell counts which is the intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion (all patients: very common) 
• vererakkude arvu vähenemine, mis on ravimi ettenähtud toime teie ettevalmistamiseks siirdamisinfusiooniks (kõik patsiendid: väga sage)
Trecondi is a cell-killing (cytotoxic) medicine that is used to decrease the number of blood cells. 
Trecondi on rakke hävitav (tsütotoksiline) ravim, mida kasutatakse vererakkude arvu vähendamiseks.
If you are a man treated with this medicine, you should not father a child during and up to 6 months after treatment. 
Kui olete mees, keda selle ravimiga ravitakse, ei tohi te eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi.
• bloodstream infection (sepsis) 
• vereringe infektsioon (sepsis)
Contaminated body parts should be carefully rinsed with water and soap, the eyes should be rinsed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution. 
Saastunud kehaosi tuleb hoolikalt loputada vee ja seebiga, silmi tuleb loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.
On the basis of human data, treosulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen. 
Inimestel saadud andmete põhjal on Rahvusvaheline Vähiuurimiskeskus (International Agency for Research on Cancer, IARC) liigitanud treosulfaani inimestele kantserogeenseks.
This medicine is used in combination with fludarabine and in most cases also with thiotepa. 
Seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis fludarabiiniga ja enamikul juhtudel ka koos tiotepaga.
Non-inferiority of FT10 versus the reference FB2 was statistically proven (Figure 1). 
Tõestati statistiliselt FT10 mittehalvemust võrdlusravist FB2 (joonis 1).
Events were defined as relapse of disease, graft failure or death (whatever occurred first). 
Sündmustena määratleti haiguse retsidiivi, siiriku ebaõnnestumist või surma (arvestades neist ajaliselt esimest).
Specific reproductive and developmental toxicity studies on treosulfan in animals were not conducted. 
Spetsiaalseid treosulfaani reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole loomadega läbi viidud.
Therefore, nappies should be changed frequently during 6-8 hours after each dose of this medicine. 
Seetõttu tuleb kuni 6...8 tunni jooksul pärast iga selle ravimi annust mähkmeid sageli vahetada.
Approximately 25-40% of the treosulfan dose is excreted unchanged with the urine within 24 hours, nearly 90% of which within the first 6 hours after administration. 
Ligikaudu 25...40% treosulfaani annusest eritub muutumatul kujul uriiniga 24 tunni jooksul, sellest peaaegu 90% esimese 6 tunni jooksul pärast manustamist.