natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was a significant difference in PFS in the ITT population based on investigator assessment, but in favour of the control arm. 
PFS-i puhul leiti ITT populatsioonis uurija hinnangul oluline erinevus, ent kontrollrühma kasuks.
Nausea, neutropenia and fatigue were the most frequently reported TEAEs. 
Kõige sagedamini teatatud TEAE-d olid iiveldus, neutropeenia ja väsimus.
With regard to PDGFR-β, no significant association was found between PDGFR-β status and response to olaratumab in terms of OS or PFS. PDGFR-β did not seem to have a clear prognostic role in STS either. 
PDGFR-β korral ei leitud olulist seost PDGFR-β staatuse ja olaratumabi ravivastuse vahel OS-i või PFS-i alusel.
ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) was a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial of olaratumab plus doxorubicin versus placebo plus doxorubicin in patients with locally advanced or metastatic soft tissue sarcoma. 
Uuring ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring, milles olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooni võrreldi platseebo ja doksorubitsiini kombinatsiooniga lokaalselt levinud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel.
ANNOUNCE as the confirmatory trial was specifically designed to show differences in OS. 
Uuring ANNOUNCE oli kinnitava uuringuna spetsiaalselt kavandatud üldise elumuse erinevuse näitamiseks.
No significant difference in PFS between the treatment arms in the LMS population was found. 
LMS-i populatsioonis ei leitud PFS-i osas ravirühmade vahel olulist erinevust.
Overall, 6 patients in the investigational vs none in the control arm developed an anaphylactic reaction. 
Kokku tekkis anafülaktiline reaktsioon 6 patsiendil uuritava ravimi rühmas ning mitte ühelgi patsiendil kontrollrühmas.
Overall, 509 adult patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma not amenable to treatment with surgery or radiotherapy with curative intent (of those 234 were leiomiosarcoma, LMS) were randomized 1:1, stratified by number of prior systemic therapies for advanced/metastatic disease, histological tumour type, and ECOG PS, to the investigational arm (n=258; LMS n=119) with olaratumab plus doxorubicin or the control arm (n=251; LMS n=114) with placebo plus doxorubicin. 
Kokku randomiseeriti suhtes 1:1 uuringusse 509 täiskasvanud patsienti, kellel oli kaugelearenenud või metastaatiline pehmete kudede sarkoom, mida ei saanud kuratiivselt ravida kirurgiliselt või kiiritusraviga (neist 234 patsiendil oli leiomüosarkoom, LMS), randomiseerimine oli stratifitseeritud kaugelearenenud/metastaatilise haiguse varasemate süsteemsete ravide arvu, kasvaja histoloogilise tüübi ja ECOG-staatuse alusel.
In summary, no benefit of adding Lartruvo to doxorubicin in patients with advanced STS was observed in the ANNOUNCE study. 
Kokkuvõttes ei täheldatud uuringus ANNOUNCE, et kaugelearenenud STS-iga patsientidel oleks olnud Lartruvo lisamisest doksorubitsiinile mingit kasu.
The Kaplan-Meier curves for OS are overlapping. 
Üldise elumuse Kaplani-Meieri kõverad kattuvad.
Lartruvo was authorised based on a single open-label, randomised phase 1b/2 clinical trial which enrolled doxorubicin-naïve subjects with advanced soft tissue sarcoma not amenable to treatment with surgery and radiotherapy (study JGDG). 
faasi kliinilise uuringu alusel, millesse kaasati varem doksorubitsiiniga mitteravitud patsiendid, kellel oli pehmete kudede kaugelearenenud sarkoom, mida ei saanud kirurgiliselt ja kiiritusraviga ravida (uuring JGDG).
Few more SAE (38.9% vs 34.9%) occurred in the investigational arm than in the control arm. Febrile neutropenia was the most frequently SAE occurring with similar frequency in both arms (12.8% vs 13.3%). 
Febriilne neutropeenia oli kõige sagedamini esinev SAE ja selle esinemissagedus oli mõlemas rühmas sarnane (12,8% vs. 13,3%).
Direct therapeutic benefit 
Otsene terapeutiline kasu
Evidence in support of efficacy 
Tõhusust toetavad tõendid
Target animal safety 
Sihtloomade ohutus
Applications for marketing authorisation were submitted to the concerned Member States using the mutual recognition procedure. 
Müügiloa taotlused esitati asjaomastele liikmesriikidele, kasutades vastastikuse tunnustamise menetlust.
The raw data were made available as separate documentation. 
Toorandmed tehti kättesaadavaks eraldi dokumentidena.
National Competent Authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holder: 
Riiklikud pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad selle, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse:
The MAH highlighted paragraph 3.5 of Title III of Directive 2009/9/EC which states that: “Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.” 
Müügiloa hoidja tõstis esile direktiivi 2009/9/EÜ III jaotise lõiku 3.5, kus on kirjas järgmine: „Eriti tähtis on teiste samasuguseid komponente sisaldavate ravimitega seotud müügijärgne kogemus ning taotlejad peaksid sellele küsimusele erilist rõhku panema.”
The condition for lifting the suspension of the marketing authorisations is described in Annex III. 
Müügilubade peatamise tühistamise tingimust on kirjeldatud III lisas.
INN Strength Pharmaceutical form 
INN Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Loomaliik
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States 
Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriigiti
The duration of efficacy for currently authorised fipronil-containing spot-on products varies from 4-8 weeks for fleas and 1-4 weeks for different tick species. 
Praegu müügiloa saanud fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite tõhusus kestab vahemikus 4-8 nädalat kirpude vastu ja 1-4 nädala eri liiki puukide vastu.
The major point put forward by the MAH was that insecticidal activity is high in both dogs and cats, irrespective of the formulation; products are effective for up to 8 weeks in dogs and up to 5 weeks in cats. 
Müügiloa hoidja üks olulisemaid punkte oli see, et insekte hävitav aktiivsus on kõrge nii koertel kui ka kassidel ravimvormist olenemata; tooted on tõhusad kuni 8 nädalat koertel ja kuni 5 nädalat kassidel.
The MAH's grounds for re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013 focused on the factors to be taken into account to establish a “well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products”, largely following the headings contained under Title III of Annex I to Directive 2001/82/EC (Directive 2009/9/EC). 
Müügiloa hoidja põhjused veterinaarravimite komitee 11. detsembri 2013. aasta arvamuse uuesti läbivaatamiseks keskendusid arvestatavatele teguritele, et kehtestada „veterinaarravimite koostisosade väljakujunenud veterinaarne kasutus”, mis suuresti järgivad pealkirju direktiivi 2001/82/EÜ I lisa III jaotises (direktiiv 2009/9/EÜ).
Consequently the matter was referred to the CVMP. 
Seetõttu esitati küsimus arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
In relation to clinical efficacy, the published literature demonstrates that even minor differences in formulation can significantly affect the duration of product efficacy. 
Kliinilise tõhususe suhtes näitab avaldatud kirjandus, et isegi väikesed erinevused ravimvormis võivad oluliselt mõjutada toote tõhususe kestust.
It was not possible to consider the post-authorisation safety data presented by the MAH (related to periodic safety update reports and sales volume data) since these data included reference to products that were not included in the scope of this referral procedure. 
Ei olnud võimalik võtta arvesse müügiloa hoidja esitatud müügiloa saamise järgseid ohutusandmeid (mis on seotud perioodiliste ohutusaruannetega ja müügimahu andmetega), kuna need andmed sisaldasid viiteid toodetele, mida ei olnud kaasatud selle esildismenetluse ulatusse.
The presentations for use in dogs have already been authorised in the reference Member State, the Czech Republic, since December 2011 and the cat product was more recently authorised there in May 2012. 
Viiteliikmesriigis Tšehhis anti koerte ravimvormide müügiluba 2011. aasta detsembris ja kasside ravimi müügiluba hiljem, 2012. aasta mais.
The application was submitted for a mutual recognition procedure, using the legal basis of well-established use (Article 13a of Directive 2001/82/EC). 
Taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetluse jaoks, kasutades hästi tõestatud kasutuse õiguslikku alust (direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a).
CVMP conclusions after the re-examination 
Veterinaarravimite komitee järeldused pärast kordusläbivaatust
In each case, the concentration of the active substance, fipronil, is 75 mg/ml but the single-dose pipette volume differs. 
Igal juhul on toimeaine fiproniili kontsentratsioon 75 mg/ml, aga üksikannuse pipeti maht erineb.
As significant deficiencies were noted in the proprietary clinical studies conducted with Fiprex, these data were not considered reliable. 
Kuna Fiprexiga tehtud kliinilistes erauuringutes märgati olulisi puudusi, ei peetud neid andmeid usaldusväärseteks.
The quality and safety (apart from target animal safety) of Fiprex were not assessed in this referral procedure. 
Fiprexi kvaliteeti ja ohutust (v.a ravitavate loomade ohutust) selles esildismenetluses ei hinnatud.
Applicant/Marketing authorisation holder 
Taotleja / müügiloa hoidja Nimetus
During the procedure, there was disagreement between the reference Member State and a concerned Member State, Ireland, on the adequacy of the data presented by the marketing authorisation holder (MAH) in support of efficacy and target animal safety. 
Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi Iirimaa vahel lahkarvamus müügiloa hoidja esitatud tõhusust ja sihtloomade ohutust toetavate andmete adekvaatsuses.
The Netherlands 1 
Holland 1
Bibliographic data has been provided in order to cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen. 
Esitati bibliograafilised andmed, et katta toote ohutuse ja/või tõhususe hindamise kõik aspektid pakutud näidustuse kohta sihtliikidel, kasutades pakutud manustamisviisi ja annustamisskeemi.
The pharmacovigilance data submitted by the MAH did not meet the standard of published, peerreviewed post-marketing data, i.e. controlled studies or epidemiological studies, as required by the legislation, and therefore could not be considered in the frame of this assessment. 
Müügiloa hoidja esitatud ravimiohutusalased andmed ei vastanud avaldatud vastastikuse hindamise turustamisjärgsete andmete standardile, st kontrollitud uuringutest või epidemioloogilistest uuringutest saadud andmetele, mis on ette nähtud õigusaktidega, ja seetõttu ei saanud neid arvestada selle hindamise raames.
The MAH further outlined studies submitted on behalf of various generic products, which showed that each product had acceptable efficacy compared to the originator product on the EU market, despite differences in excipient content. 
Peale selle kirjeldas müügiloa hoidja mitme geneerilise ravimi kohta esitatud uuringuid, mis näitasid, et igal tootel oli ELi turul saadaval algse tootega võrreldes aktsepteeritav tõhusus, hoolimata erinevustest abiainete koostises.
Ticks are obligate parasites that are vectors for diseases to animals and humans e.g. Lyme disease. 
Puugid on obligatoorsed parasiidid, mis kannavad loomadele ja inimestele haigusi, nt Lyme'i tõve.
The legal basis of the application was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use. 
Taotluse õiguslik alus oli direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a, st hästi tõestatud kasutus.
The benefit-risk balance for Fiprex remains inconclusive in the absence of adequate data to justify the proposed indications. 
Fiprexi kasu ja riski tasakaal on veel ebaselge, kuna puuduvad adekvaatsed andmed, mis õigustaks pakutud näidustusi.
Fiprex is a spot-on formulation containing fipronil as the active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use). 
Fiprex on täpilahus, mille toimeaine on fiproniil (farmakoteraapiline rühm: ektoparasititsiid toopiliseks kasutamiseks).
The objecting concerned Member States considered that the authorisation of Fiprex may present a potential serious risk to animal health since the target animal safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated. 
Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomased liikmesriigid võtsid arvesse, et Fiprexi müügiloa andmine võib oluliselt ohustada looma tervist, kuna sihtloomade ohutust ja toote tõhusust pole piisavalt tõendatud.
Despite differences in formulation and dose between Fiprex and other fipronil-containing spot-on products cited in the published literature, it is accepted that such products are generally well tolerated and have a wide margin of safety. 
Hoolimata erinevustest Fiprexi ja teiste avaldatud kirjanduses viidatud fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite ravimvormis ja annuses, ollakse nõus, et neid tooteid talutakse üldiselt hästi ja nende ohutusmäär on lai.
There are five presentations, one for cats (52.5 mg) and four for different sizes of dogs (S, M, L, XL) corresponding to 75, 150, 300 and 412.5 mg, respectively. 
Seda on viiel kujul, üks kassidele (52,5 mg) ja neli eri suuruses koertele (S, M, L, XL, mis on vastavalt 75, 150, 300 ja 412,5 mg).
These differences may at least partly be attributable to the effect of the formulation on the rate and/or extent of dermal absorption and distribution of fipronil. 
Need erinevused võivad vähemalt osaliselt olla seotud ravimvormi mõjuga nahka imendumise kiiruse ja/või ulatuse ning fiproniili jaotumise osas.
Marketing authorisation granted 
Anti müügiluba
The CVMP had no data available to conclude upon the appropriate duration of efficacy for Fiprex. 
Veterinaarravimite komiteel polnud saadaval andmeid, et teha järeldusi Fiprexi tõhususe õige kestuse kohta.
In the case of ticks, the MAH asserted that the data for Rhipicephalus spp. 
Müügiloa hoidja kinnitas kirpude kohta, et Rhipicephalus spp.
Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations 
Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
Consequently, the CVMP cannot conclude that the findings of the MAH's in vitro investigations can be applied to the in vivo situation or to the expected efficacy of the products. 
Seetõttu ei saa veterinaarravimite komitee järeldada, et müügiloa hoidja in vitro uuringute tulemusi saab rakendada in vivo olukorras või eeldada toodetelt samasugust tõhusust.
• The CVMP considered, on the basis of the data submitted in support of this application, that it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for this product. 
• Veterinaarravimite komitee otsustas taotlusega esitatud andmete põhjal, et toote kasu ja riski positiivset tasakaalu pole võimalik saavutada.
The MAH presented proprietary clinical studies investigating the efficacy of Fiprex spot-on (the product concerned) and Fiprex spray (not concerned by this procedure) against fleas and ticks in dogs and cats. 
Müügiloa hoidja esitas kliinilised erauuringud, millega uuriti Fiprexi täppmanustatava ravimi (kõnealune toode) ja Fiprexi aerosooli (selles menetluses ei käsitleta) tõhusust kirpude ja puukide vastu koertel ja kassidel.
In accordance with the legal basis of the application, i.e. well established use, the MAH has cited published literature to support the efficacy of the product. 
Vastavuses taotluse õigusliku alusega ehk hästi tõestatud kasutusega on müügiloa hoidja viidanud avaldatud kirjandusele, et toetada ravimi tõhusust.
Fleas are obligate parasites commonly brought into homes by pet cats and dogs. 
Kirbud on obligatoorsed parasiidid, mille sageli toovad kodudesse lemmikloomadena peetavad kassid ja koerad.
The MAH felt that CVMP erred when refusing to assess the submitted pharmacovigilance data relating to other authorised fipronil-containing products manufactured by the same company that manufactures Fiprex (i.e. Vet-Agro). 
Müügiloa hoidjale tundus, et veterinaarravimite komitee eksis, kui keeldus hindamast esitatud ravimiohutusalaseid andmeid, mis on seotud teiste müügiloa saanud fiproniili sisaldavate toodetega, mida toodab Fiprexiga sama ettevõte (st Vet-Agro).
Depending on the approved product, Fipronil can also be used to treat and prevent tick infestations in dogs. 
Heakskiidetud tootest sõltuvalt võib fiproniili kasutada ka puukide nakkuste ärahoidmiseks ja ravimiseks koertel.
Fipronil is an ectoparasiticide that, depending on the approved product, can be used to prevent and treat flea infestations in dogs and cats, to control flea allergic dermatitis as part of a treatment strategy and also to control infestations of biting lice. 
Fiproniil on ektoparasititsiid, mida heakskiidetud tootest sõltuvalt võib kasutada kirpude nakkuste ärahoidmiseks ja ravimiseks koertel ja kassidel, et ohjata kirpudest tingitud allergilist dermatiiti osana ravistrateegiast, ning peale selle ohjata väiviliste nakkusi.
Whilst the CVMP accepted that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety, based on the overall data presented, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed indications and that the benefit-risk balance is currently not favourable. 
Kuigi veterinaarravimite komitee otsustas esitatud andmetele tuginedes, et Fiprexiga ei kaasne ohtu sihtloomadele, otsustas veterinaarravimite komitee, et Fiprexi kohta esitatud andmed ei õigusta piisavalt pakutud näidustusi ning kasu ja riski tasakaal ei ole praegu soodne.
Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported despite the difference in formulations between the candidate product and products referenced in the published literature. 
Tuginedes heaks kiidetud hästi tõestatud kasutusele, mida kinnitas müügiloa hoidja taotluses oleva avaliku kirjanduse kaudu, sai komitee järeldada, et sihtloomade ohutus on adekvaatselt tagatud, hoolimata kandidaattoote ja avaldatud kirjanduses viidatud toodete ravimvormide erinevustest.
related to the legal requirements for a well-established use application. 
esitatud kordusläbivaatuse üksikasjalikke aluseid, mis on seotud hästi tõestatud kasutuse taotluse õiguslike nõudmistega.
The Committee also confirmed that the active substance fipronil has a low order of toxicity and no specific safety concerns exist in terms of the Fiprex spot-on formulations. 
Komitee kinnitas ka, et toimeaine fiproniil on madala toksilisusega ja Fiprexi täppmanustatava ravimvormiga pole seotud konkreetseid ohutusalaseid probleeme.
Following a review of these data, the CVMP concluded that the conduct of the studies was not sufficiently robust and the results not sufficiently reliable to take the MAH's proprietary data in account as regards the clinical efficacy of Fiprex spot-on. 
Pärast nende andmete ülevaatamist järeldas veterinaarravimite komitee, et uuringute läbiviimine polnud piisavalt viimistletud ja tulemused piisavalt usaldusväärsed, et võtta arvesse müügiloa hoidja eraandmeid täppmanustatava Fiprexi kliinilise tõhususe kohta.
The CVMP considers that differences in formulation between spot-on products may impact on efficacy and this is reflected in the range of customised claims regarding immediate and persistent efficacy for other approved spot-on products. 
Veterinaarravimite komitee on seisukohal, et erinevused täppmanustatavate ravimite ravimvormide vahel võivad mõjutada tõhusust ning seda väljendab kohandatud väidete ulatus vahetu ja püsiva tõhususe kohta teistel heakskiidetud täppmanustatavatel ravimitel.
According to the MAH, the submitted published reports provided sufficient comfort relating to the safety and efficacy of different fipronil spot-on products, such that any quantitative differences in active ingredient content or quantitative/qualitative differences in excipient content between products would not result in different safety or efficacy outcomes. 
Müügiloa hoidja kohaselt andsid esitatud avaldatud aruanded fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite ohutuse ja tõhususe kohta piisavalt alust arvata, et toimeaine kvantitatiivsed erinevused või toodetes sisalduvate abiainete kvantitatiivsed/kvalitatiivsed erinevused ei anna tulemuseks erinevat ohutust või tõhusust.
allowed for the establishment of a 4-week period of acaricidal activity. 
kohta käivad andmed võimaldavad saavutada 4nädalalist akaritsiidse aktiivsuse perioodi.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the objecting concerned Member State and to conclude on the benefit-risk balance for Fiprex. 
Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomase liikmesriigi tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Fiprexi kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported. 
Tuginedes heaks kiidetud hästi tõestatud kasutusele, mida kinnitas müügiloa hoidja taotluses oleva avaliku kirjanduse kaudu, sai komitee järeldada, et sihtloomade ohutus on piisavalt tagatud.
Therefore the CVMP concludes that it is not possible to establish the efficacy profile of Fiprex through extrapolation of data from the published literature. 
Seetõttu järeldab veterinaarravimite komitee, et Fiprexi tõhususprofiili pole võimalik tuvastada avaldatud kirjanduses toodud andmeid üldistades.
Whilst the efficacy of fipronil is well-documented, the MAH has not been able to refine the claims for efficacy of their formulation due to quantitative and qualitative differences compared to those products cited in the product literature. 
Kuigi fiproniili tõhusust on palju kirjeldatud, ei ole müügiloa hoidja suutnud eristada väiteid tõhususe kohta selle eri ravimvormide korral kvantitatiivsete ja kvalitatiivsete erinevuste tõttu, võrreldes kirjanduses viidatud toodetega.
United Kingdom VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. 
Ühendkuningriik VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
• The CVMP considered that the data submitted is insufficient to conclude on the efficacy of Fiprex, particularly in terms of duration of efficacy; 
• Veterinaarravimite komitee võttis arvesse, et Fiprexi tõhususe kohta esitatud andmed ei ole piisavad, et teha järeldusi selle tõhususe, eriti tõhususe kestuse kohta.
In addition, the available published literature did not allow for such a conclusion as Fiprex is qualitatively and quantitatively different from other authorised fipronilcontaining products. 
Niisuguseid järeldusi ei võimaldanud teha ka saadaolev kirjandus, sest Fiprex erineb kvantitatiivselt ja kvalitatiivselt teistest müügiloa saanud fiproniili sisaldavatest toodetest.
Fiprex spot-on solutions for dogs and cats contain fipronil. 
Fiprexi täpilahused koertele ja kassidele sisaldavad fiproniili.
Spot-on products containing fipronil provide a user-friendly means of targeting flea and tick infestations in the aforementioned companion animal species, as well as the consequential complications that these parasites can cause to both their hosts and pet owners. 
Fiproniili sisaldavad täppmanustatavad ravimid on kasutajasõbralik vahend kirpude ja puukide nakkuste vastu ülalmainitud lemmikloomaliikidel ning aitavad leevendada ka nakkustega kaasnevaid tüsistusi, mida need parasiidid võivad põhjustada nii peremeesorganismile kui ka lemmiklooma omanikele.
Evaluation of the benefit-risk balance 
Kasu ja riski tasakaalu hindamine
This study included basic tests to evaluate characteristics such as drying time and surface spreading of the different products in vitro. 
Uuring sisaldas tavakatseid, millega hinnati eri toodete omadusi, nt kuivamisaega ja pealekandmist in vitro.