natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: Information for the patient JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel 
Pakendi infoleht: teave patsiendile JEVTANA 60 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti kabasitakseel (cabazitaxelum)
Hazard Ratioa versus CBZ25+PRED 1-sided 98.89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone CI=confidence interval, LCI=lower bound of the confidence interval, UCI=upper bound of the confidence interval a Hazard ratio is estimated using a Cox Proportional Hazards regression model. 
CBZ20=kabasitakseel 20 mg/m2, CBZ25=kabasitakseel 25 mg/m2, PRED=Prednisoon/Prednisoloon CI=usaldusvahemik, LCI=usaldusvahemiku alampiir, UCI=usaldusvahemiku ülempiir a riskide suhet on hinnatud Cox'i proportsionaalsete riskide regressioonimudeliga.
Always dilute the concentrate for solution for infusion with the entire supplied solvent before adding to infusion solutions. 
Lahustage alati infusioonilahuse kontsentraat kaasasoleva lahusti kogu sisuga enne lisamist infusioonilahusele.
For the pack of JEVTANA 60 mg concentrate and solvent Do not store above 30°C. 
JEVTANA 60 mg kontsentraadi ja lahusti jaoks Hoida temperatuuril kuni 30° C.
There was no statistical difference between both treatment arms in pain progression and pain response. 
Valu progressiooni ja valu ravivastuse määra erinevus ravihaarade vahel ei olnud statistiliselt oluline.
In vitro, cabazitaxel has also been shown to inhibit the transport proteins of the Organic Anion Transport Polypeptides OATP1B1. 
On tõendatud, et kabasitakseel pärsib in vitro orgaaniliste anioonide transportpolüpeptiidide OATP1B1 transportvalke.
Treatment delay or dose reduction may be necessary for grade ≥3 diarrhoea (see section 4.2). 
≥3 raskusastmega diarröa korral võib osutuda vajalikuks ravi edasilükkamine või annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Inject in a sterile PVC-free container of either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion. 
Süstige süstlas olev kogus PVC-vabas mahutis olevasse 5% glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusesse.
The maximum tolerated dose (MTD) of cabazitaxel was 20 and 15 mg/m2, respectively. 
Kabasitakseeli maksimaalne talutav annus oli vastavalt 20 ja 15 mg/m2.
This resulting concentrate-solvent mixture contains 10 mg/ml of cabazitaxel (at least 6 ml deliverable volume). 
Saadud kontsentraadi-lahusti segu sisaldab kabasitakseeli 10 mg/ml (vähemalt 6 ml väljutatavat mahtu).
The adverse reactions reported at rates of at least 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were diarrhoea (42.9% vs. 32.6%), fatigue (30.2% vs. 19.4%), asthenia (22.4% vs. 13.1%), constipation (20.2% vs. 12.6%), clinical neutropenia (12.9% vs. 6.3%), febrile neutropenia (11.2% vs. 4.6%) and dyspnoea (9.5% vs. 3.4%). 
Kõrvaltoimed, millest teatati 65-aastastel ja vanematel patsientidel vähemalt 5% sagedamini kui noorematel patsientidel, olid diarröa (42,9% vs 32,6%), väsimus (30,2% vs 19,4%), asteenia (22,4% vs 13,1%), kõhukinnisus (20,2% vs 12,6%), kliiniline neutropeenia (12,9% vs 6,3%), febriilne neutropeenia (11,2% vs 4,6% ja düspnoe (9,5% vs 3,4%).
Renal failure including cases with fatal outcome has been observed. 
Täheldatud on neerupuudulikkust, k.a fataalseid juhte.
Based on safety and tolerability data, cabazitaxel dose should be reduced in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4). 
Arvestades ohutuse ja talutavuse andmeid, tuleb kerge maksakahjustusega patsientidel vähendada kabasitakseeli annust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Note: Both the JEVTANA 60 mg/1.5 ml concentrate vial (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (fill volume: 5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation. 
Märkus: JEVTANA 60 mg/1,5 ml kontsentraadi viaal (täitemaht: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml) ja lahusti viaal (täitemaht: 5,67 ml) sisaldavad ületäidet, et kompenseerida vedelikukadu valmistamisel.
Concomitant medicinal products that are strong inducers or strong inhibitors of CYP3A should be avoided. 
Peab vältima kaasuvat ravi CYP3A tugevatoimeliste indutseerijate või tugevatoimeliste inhibiitoritega.
Number of patients with deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard Ratio (HR)1 (95% CI) 
Elulemuse mediaan kuudes (95% CI) Riskide suhe (HR)1 (95% CI) p-väärtus
Cabazitaxel is extensively metabolised by the liver. 
Kabasitakseel metaboliseerub suurel määral maksas.
Patients with a history of congestive heart failure, or myocardial infarction within last 6 months, or patients with uncontrolled cardiac arrhythmias, angina pectoris, and/or hypertension were not included in the study. 
Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel viimase 6 kuu jooksul oli olnud südame paispuudulikkus või müokardi infarkt, ning ravimata südamearütmiaga, isheemiatõvega ja/või hüpertensiooniga patsiente.
Table 4 - Overall survival in EFC11785 study in cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm (Intent-to-treat analysis) - Efficacy primary endpoint 
Üldine elulemus uuringus EFC11785 kabasitakseeli 25 mg/m2 rühmas, võrreldes kabasitakseeli 20 mg/m2 rühmaga (ravikavatsuslik analüüs) - esmane efektiivsuse tulemusnäitaja
All Grade events among cardiac disorders were more common on cabazitaxel of which 6 patients (1.6%) had Grade ≥3 cardiac arrhythmias. 
Kabasitakseeliga esines igas raskusastmes südamehäireid sagedamini; neist 6 patsiendil (1,6%) oli ≥3.
Of the 595 patients treated with cabazitaxel 25 mg/m2 in the prostate cancer EFC 11785 study, 420 patients were 65 years or over. 
Eesnäärmevähi uuringus EFC11785 raviti kabasitakseeliga 25 mg/m2 595 patsienti, kellest 420 patsienti olid 65-aastased või vanemad.
A dedicated study in 43 cancer patients with hepatic impairment showed no influence of mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN) or moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3.0 x ULN) hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics. 
Suunitletud uuringus 43 pahaloomulise kasvajaga patsiendiga, kellel oli maksakahjustus, ei mõjutanud kerge maksakahjustus (üldbilirubiin seerumis >1…≤1,5 x normväärtuse ülapiir või ASAT >1,5 x normväärtuse ülapiir) või mõõdukas maksakahjustus (üldbilirubiin seerumis >1,5…≤3,0 x normväärtuse ülapiir) kabasitakseeli farmakokineetikat.
Cabazitaxel is minimally excreted via the kidney (2.3% of the dose). 
Kabasitakseel eritub neerude kaudu minimaalselt (2,3% annusest).
Confounding causes such as disease progression, instrumentation, infection or anticoagulation/NSAID/aspirin therapy were identified in nearly two thirds of the cases. 
Kahel kolmandikul juhtudest leiti soodustavaid kaastegureid nt haiguse progresseerumine, instrumentaarsed toimingud, infektsioon või ravi antikoagulantide, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete või atsetüülsalitsüülhappega.
• feeling of numbness, tingling, burning or decreased sensations in hands and feet 
• tundetus, torkiv, põletav tunne või tundlikkuse vähenemine kätes ja jalgades;
JEVTANA requires TWO dilutions prior to administration. 
Enne manustamist peab JEVTANA't KAKS korda lahjendada.
There is no relevant use of JEVTANA in the paediatric population. 
Puudub JEVTANA asjakohane kasutus lastel.
Gastrointestinal hemorrhage and perforation, ileus and intestinal obstruction have also been reported (see section 4.4). 
Teatatud on ka seedetrakti verejooksust ja perforatsioonist, iileusest ja sooleobstruktsioonist (vt lõik 4.4).
Dose modifications should be made if patients experience the following adverse reactions (Grades refer to Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]): Table 1 - Recommended dose modifications for adverse reaction in patients treated with cabazitaxel 
Annust peab kohandama, kui patsiendil tekivad järgnevad kõrvaltoimed (raskusastmed vastavad kõrvalnähtude üldterminoloogia kriteeriumitele, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0)):
If co-administration with a strong CYP3A inhibitor cannot be avoided, close monitoring for toxicity and a cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.2 and 4.5). 
Kui koosmanustamist CYP3A tugevatoimeliste inhibiitoritega ei saa vältida, tuleb kaaluda toksilisuse hoolikat jälgimist ja kabasitakseeli annuse vähendamist (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
However, if patients require co-administration of a strong CYP3A inhibitor, a 25% cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.4 and 4.5). 
Kui CYP3A tugevatoimeliste inhibiitoritega koosmanustamine on siiski vajalik, tuleb kaaluda kabasitakseeli annuse vähendamist 25% võrra (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC 
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Men being treated with cabazitaxel are advised to seek advice on conservation of sperm prior to treatment. 
Meestele peab soovitama sperma konserveerimise alast nõustamist enne ravi alustamist kabasitakseeliga.
JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of adult patients with metastatic castration resistant prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen (see section 5.1). 
JEVTANA on näidustatud dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga eelnevalt ravitud metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientide raviks kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (vt lõik 5.1).
The incidence of the following grade ≥3 adverse reactions were higher in patients 65 years of age compared to younger patients; neutropenia based on laboratory abnormalities (86.3% versus 73.3%), clinical neutropenia (23.8% versus 16.8%) and febrile neutropenia (8.3% versus 6.1%) (see sections 4.2 and 4.4). 
raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli ≥65-aastastel patsientidel kõrgem kui noorematel: neutropeenia laboratoorse leiu alusel (86,3% versus 73,3%), kliiniline neutropeenia (23,8% versus 16,8%) ja febriilne neutropeenia (8,3% versus 6,1%), vt lõigud 4.2 ja 4.4.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL for SOLVENT 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Step 1: Initial dilution of the concentrate for solution for infusion with the supplied solvent. 
Aste: infusioonilahuse kontsentraadi esmane lahjendamine kaasasoleva lahustiga.
Cabazitaxel is the main circulating compound in human plasma. 
Kabasitakseel on peamine tsirkuleeriv ühend inimese vereplasmas.
The anticipated complications of overdose would consist of exacerbation of adverse reactions as bone marrow suppression and gastrointestinal disorders. 
Üleannustamise prognoositavad kõrvaltoimed seisnevad kõrvaltoimete ägenemises luuüdi supressiooni ja seedetrakti häiretena.
Risk of serious gastrointestinal reactions 
Tõsiste seedetrakti kõrvaltoimete riskid
Cardiac arrhythmias have been reported, most commonly tachycardia and atrial fibrillation (see section 4.8). 
Teatatud on südame rütmihäiretest, kõige sagedamini tahhükardiast ja kodade virvendusest (vt lõik 4.8).
• you have severe or long-lasting diarrhoea, you feel sick (nausea) or you are being sick (vomiting). 
• kui teil esineb tõsine või kauakestev kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine.
Concentrate-solvent mixture 10 mg/ml 
Kontsentraadilahusti segu 10 mg/ml
Neutropenia is the most common adverse reaction of cabazitaxel (see section 4.8). 
Neutropeenia on kabasitakseeli kõige tavalisem kõrvaltoime (vt lõik 4.8).
Therefore, no pharmacokinetic interaction of cabazitaxel on warfarin is expected in vivo. 
Seetõttu ei ole ootuspärane kabasitakseeli farmakokineetiline koostoime varfariiniga in vivo.
Bone marrow suppression manifested as neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, or pancytopenia may occur (see “Risk of neutropenia” and “Anaemia” in section 4.4 below). 
Võib tekkida luuüdi supressioon, mis avaldub neutropeenia, aneemia, trombotsütopeenia või pantsütopeenia (vt lõik 4.4, „Neutropeeniaoht“ ja „Aneemia“, allpool).
Neutropenia, and associated clinical events 
Neutropeenia ja sellega seotud kliinilised juhud ≥3.
This fill volume has been established during the development and the overfill ensures, after the addition of the entire content of the solvent vial to the content of JEVTANA 60 mg concentrate vial, a concentration of the premix solution of 10 mg/ml JEVTANA. 
Selline täitemaht on kindlaks tehtud tootearenduse käigus ja ületäide tagab JEVTANA eelsegu lahuse kontsentratsiooni 10 mg/ml pärast lahustiviaali kogu sisu lisamist JEVTANA 60 mg/ml kontsentraadi viaali.
• abnormal feeling or loss of sensation or pain in hands and feet 
• ebatavaline tunne või tundlikkuse vähenemine kätes ja jalgades;
Delay treatment until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2. 
Ravi edasilükkamine kuni neutrofiilide üldarv on >1500 rakku/mm3; seejärel vähendada kabasitakseeli annust tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2.
In patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin >1.5 to ≤ 3.0 x ULN), the maximum tolerated dose (MTD) was 15 mg/m2. 
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >1,5...≤ 3,0 x normväärtuse ülapiir) oli maksimaalne talutav annus 15 mg/m2.
Hypotension Deep vein thrombosis Hypertension Orthostatic hypotension Hot flush Flushing 
Hüpotensioon Süvaveenitromboos Hüpertensioon Ortostaatiline hüpotensioon Kuumahood Õhetus
There was an improvement in PFS in the JEVTANA arm compared to mitoxantrone arm, 2.8 (2.4-3.0) months versus 1.4 (1.4-1.7) respectively, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p<0.0001. 
PFS paranes JEVTANA haaras, võrreldes mitoksantrooni haaraga: vastavalt 2,8 (2,4…3,0) kuud versus 1,4 (1,4…1,7) kuud, HR (95%CI) 0,74 (0,64…0,86), p<0,0001.
• stomach upsets including feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or constipation 
• maoärritus, sh iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus;
• high blood sugar 
• kõrge veresuhkur;
Each vial of 1.5 ml (nominal volume) of concentrate contains 60 mg cabazitaxel. 
Iga viaal 1,5 ml (nominaalmaht) kontsentraadiga sisaldab 60 mg kabasitakseeli (cabazitaxelum).
Cardiac failure events were more common on cabazitaxel, the event term being reported for 2 patients (0.5%). 
Südamepuudulikkust esines kabasitakseeliga sagedamini, juhuterminist teatati 2 patsiendil (0,5%).
The concentrate solution and the solvent should be clear. 
Kontsentraadilahus peab olema läbipaistev.
Cabazitaxel is active in docetaxel-sensitive tumours. 
Kabasitakseel toimib dotsetakseel-tundlikele kasvajatele.
• JEVTANA must be prepared (diluted) before it is given. 
• Enne manustamist tuleb JEVTANA lahjendada.
Grade ≥ 3 adverse reactionsb (%) 
≥ 3 raskusastme kõrvaltoimedb (%)
JEVTANA should not be used during breast-feeding. 
Imetamise ajal ei tohi JEVTANA't kasutada.
• alteration in sense of taste 
• maitsetundlikkuse muutused;
Cabazitaxel crossed the placenta barrier in rats. 
Kabasitakseel läbis rottidel platsentaarbarjääri.
Delay treatment until improvement, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2. 
Ravi edasilükkamine kuni paranemiseni; seejärel vähendada kabasitakseeli annust tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2.
The following adverse reactions reported at rates 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were fatigue (40.4% versus 29.8%), clinical neutropenia (24.2% versus 17.6%), asthenia (23.8% versus 14.5%), pyrexia (14.6% versus 7.6%), dizziness (10.0% versus 4.6%), urinary tract infection (9.6% versus 3.1%) and dehydration (6.7% versus 1.5%), respectively. 
Kõrvaltoimed, millest teatati 65-aastastel ja vanematel patsientidel ≥5% sagedamini kui noorematel patsientidel, olid väsimus (40,4% versus 29,8%), kliiniline neutropeenia (24,2% versus 17,6%), asteenia (23,8% versus 14,5%), püreksia (14,6% versus 7,6%), pearinglus (10,0% versus 4,6%), kuseteede infektsioon (9,6% versus 3,1%) ja dehüdratsioon (6,7% versus 1,5%).
What JEVTANA looks like and contents of the pack JEVTANA is a concentrate and solvent for solution for infusion (sterile concentrate). 
JEVTANA on infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti (steriilne kontsentraat).
Table 5 - Summary of safety data for cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm in EFC11785 study 
Ohutusandmete kokkuvõte kabasitakseeli annusega 25 mg/m2, võrreldes annusega 20 mg/m2, uuringus EFC11785.
The safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone was evaluated in 371 patients with metastatic castration resistant prostate cancer who were treated with 25 mg/m2 
JEVTANA ohutust kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga hinnati 371 patsiendil metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga, keda raviti kabasitakseeliga annuses 25 mg/m2 üks kord iga kolme nädala järel randomiseeritud avatud kontrollitud III faasi uuringus.
Renal colic Haematuria Pollakiuria Hydronephrosis Urinary retention Urinary incontinence Ureteric obstruction 
Neerukoolika Hematuuria Pollakisuuria Hüdronefroos Kusepeetus Kusepidamatus Kuseteede obstruktsioon
Haemoglobin and haematocrit should be checked before treatment with cabazitaxel and if patients exhibit signs or symptoms of anaemia or blood loss. 
Enne ravi alustamist kabasitakseeliga ning kui patsiendil on aneemia või verekaotuse nähud või sümptomid, peab kontrollima hemoglobiini ja hematokritti.
A sub-group of 59 patients received prior cumulative dose of docetaxel <225 mg/m² (29 patients in JEVTANA arm, 30 patients in mitoxantrone arm). 
59 patsiendist koosnevale alarühmale (29 patsienti JEVTANA haaras, 30 patsienti mitoksantrooni haaras) manustati eelnevalt dotsetakseeli kumulatiivne annus <225 mg/m2.
Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of cabazitaxel. 
Süsteemne saadavus loomadel oli madalam, kui inimestel kabasitakseeli kliiniliste annuste manustamisel.
This overfill ensures that after initial dilution with the ENTIRE content of the solvent vial, the concentration of cabazitaxel is 10 mg/ml. 
See ületäide tagab, et pärast esmast lahjendamist lahusti viaali KOGU sisuga, on kabasitakseeli kontsentratsioon lahuses 10 mg/ml.
The most commonly (≥5%) occurring grade ≥3 adverse reactions in the cabazitaxel group were neutropenia (81.7%), leukopenia (68.2%), anaemia (10.5%), febrile neutropenia (7.5%), diarrhoea 
raskusastmega kõrvaltoimed kabasitakseeli rühmas olid neutropeenia (81,7%), leukopeenia (68,2%), aneemia (10,5%), febriilne neutropeenia (7,5%), diarröa (6,2%).
In addition, patients should also refrain from taking St. John's Wort. 
Lisaks peavad patsiendid hoiduma naistepuna ürdi kasutamisest.
Step 2.3 
Aste 2.3
After initial dilution with the entire solvent, each ml of solution contains 10 mg cabazitaxel. 
Pärast esmast lahustamist kogu lahustiga sisaldab lahuse iga ml 10 mg kabasitakseeli.
• JEVTANA will be given to you by a doctor or a nurse. 
• Arst või meditsiiniõde manustab teile JEVTANA't.
Contents of the pack and other information 
Kuidas JEVTANA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Step 2.4 
Aste 2.4
The PSA response was 39.2% in patients on JEVTANA arm (95%CI: 33.9-44.5) versus 17.8% of patients on mitoxantrone (95%CI: 13.7-22.0), p=0.0002. 
PSA ravivastuse määr oli JEVTANA haara patsientidel 39,2% (95%CI: 33,9...44,5) versus 17,8% mitoksantrooni haara patsientidel (95% CI: 13,7...22,0), p=0,0002.
Step 1.5 
Aste 1.5
If it should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water. 
Limaskestadele sattudes peske kohe ja põhjalikult veega.
• Severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN). 
• Raske maksakahjustus (üldbilirubiin ≥3 x normväärtuse ülapiir.
This can occur if you have severe or long-lasting diarrhoea, or fever, or if you are being sick 
See võib tekkida tõsise või kauakestva kõhulahtisuse või oksendamise korral.
Neuropathy peripheral Peripheral sensory neuropathy Dizziness Headache Paraesthesia Lethargy 
Perifeerne neuropaatia Perifeerne sensoorne neuropaatia Pööritustunne Peavalu
One ml of concentrate contains 40 mg cabazitaxel. 
Üks ml kontsentraati sisaldab 40 mg kabasitakseeli (cabazitaxelum).
• low blood potassium 
• madal kaaliumisisaldus veres;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Oropharyngeal pain Pneumonia 
Suu ja neelupiirkonna valu Pneumoonia
• painful or frequent urination 
• valulik või sage urineerimine;
Neutropenia was the most common adverse reaction leading to medicinal product discontinuation 
Neutropeenia oli kõige sagedasem kõrvaltoime, mis viis ravi katkestamiseni (2,4%).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4.5 ml (ethanol 96% and water for injections). 
4,5 ml (96% etanool ja süstevesi)
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment. 
Arst räägib teiega sellest ning selgitab teile ravi võimalikku riski ja kasu.
• feeling anxious 
• ärevustunne;
Treatment with JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 x ULN) (See sections 4.3 and 5.2). 
Ravi JEVTANA'ga on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >3 x normväärtuse ülapiir; vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Grade>3 n (%) 
raskusaste n (%)
There was a median PSA progression of 6.4 months (95%CI: 5.1-7.3) for patients in JEVTANA arm, compared to 3.1 months (95%CI: 2.2-4.4) in the mitoxantrone arm, HR 0.75 months (95%CI: 0.63-0.90), p=0.0010. 
Aja mediaan PSA progressioonini oli JEVTANA haaras 6,4 kuud (95%CI: 5,1...7,3), võrreldes 3,1 kuuga (95%CI: 2,2...4,4) mitoksantrooni haaras; HR 0,75 (95%CI: 0,63...0,90), p=0,0010.
Cabazitaxel demonstrated a broad spectrum of antitumour activity against advanced human tumours xenografted in mice. 
Kabasitakseelil oli laiaspektriline kasvajavastane aktiivsus inimese kaugelearenenud kasvajakoe siirikutesse hiirtel.
Step 2.2 
Aste 2.2
Cabazitaxel should not be given to patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
Kabasitakseeli ei tohi manustada raske maksakahjustusega patsientidele (üldbilirubiin seerumis ≥3 x normväärtuse ülapiir (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) or AST >1.5 x ULN), should have cabazitaxel dose reduced to 20 mg/m2. 
Kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >1...<1,5 x normväärtuse ülapiir või ASAT >1,5 x normväärtuse ülapiir) tuleb kabasitakseeli annust vähendada tasemele 20 mg/m2.
In addition, cabazitaxel demonstrated activity in tumour models insensitive to chemotherapy including docetaxel. 
Lisaks toimis kabasitakseel kasvajamudelitele, mis olid resistentsed keemiaravile, k.a dotsetakseel.
After initial dilution of the concentrate with the solvent Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at ambient temperature (15°C-30°C). 
Keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 1 tunni jooksul ümbritseval temperatuuril (15°C...30°C).
Hypoaesthesia Sciatica 
Hüpesteesia Ishias
Dose should be reduced for patients with mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN), hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). 
Kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >1…≤1,5 x normväärtuse ülapiir või ASAT >1,5 x normväärtuse ülapiir) tuleb vähendada annust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
What you need to know before you are given JEVTANA 
Mida on vaja teada enne JEVTANA kasutamist Ärge kasutage JEVTANA't:
Psychiatric disorders Anxiety Confusional state Nervous system Dysgeusia 
Psühhiaatrilised häired Ärevus Segasusseisund
One patient in the cabazitaxel group died from cardiac failure. 
Kabasitakseeli rühmas suri üks patsient südamepuudulikkuse tõttu.
Step 1.4 
Aste 1.4
• muscle discomfort, aches or pain 
• ebamugavustunne lihastes, valulikkus või valu;
Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Väga sage (võib esineda enam kui inimesel 10-st):
Around 20 metabolites of cabazitaxel are excreted into human urine and faeces. 
Inimese uriini ja roojaga eritub ligikaudu 20 kabasitakseeli metaboliiti.