natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep contains florfenicol as active substance. 
Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele sisaldab toimeainena florfenikooli.
• The following can be concluded from the pharmacodynamic data presented: florfenicol has a pronounced bactericidal effect with Minimum Bactericidal Concentration (MBC) values the same, or one dilution higher, than the MIC of the tested strains. 
• Esitatud farmakodünaamiliste andmete alusel võib järeldada järgmist: florfenikoolil on tugev bakteritsiidne toime, kusjuures minimaalse bakteritsiidse kontsentratsiooni (MBK) väärtused on testitud bakteritüvede korral samad või üks lahjendus suuremad kui MIK väärtused.
Secondary variables (e.g. mortality, pathogen recover, lung weight, lesion weight) confirm that 20 mg/kg is superior to a dose of 10 mg/kg. 
Uuringu teisesed tulemusnäitajad (näiteks suremus, patogeenide kindlakstegemine, kopsude kaal, haiguskollete kaal) kinnitasid, et 20 mg/kg annus oli efektiivsem kui 10 mg/kg.
The adequacy of the treatment interval was one of the main points of discussion during the referral procedure. 
Esildismenetluse üks peamine arutlusteema oli raviintervallide adekvaatsus.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics 
Ravimi omaduste kokkuvõtte muutmise alused
A florfenicol concentration of 4 x MIC (2 μg/ml) resulted in a decrease of bacterial count by 99.9% (3-Log drop) in 4 - 8 hours for the M. haemolytica isolates. 
Florfenikooli kontsentratsioon 4 x MIK (2 μg/ml) vähendas M. haemolytica isolaatides 4-8 tunni pärast bakterite arvu 99,9% (3-logaritmiline vähenemine).
The selected dose and between treatment interval was in line with the PK/PD conclusions. 
Valitud annus ja manustamiste vaheline intervall vastavad farmakokineetika/farmakodünaamika järeldustele.
Therefore, the CVMP concluded that the objections raised by Denmark should not prevent the granting of the marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep as the overall benefit-risk balance of the product is positive, subject to the recommended changes in the product information set out in annex III. 
Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et Taani esitatud vastuväited ei ole takistuseks müügiloa andmiseks veterinaarravimile Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele, sest ravimi üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui ravimiteabesse viiakse sisse III lisas esitatud soovitatavad muudatused.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
While there were some reservations about the use of oxytetracycline as the positive control, it is accepted that the chosen comparator product has a claim for ovine respiratory disease and is commonly used as a first-line therapy that will most likely be administered without any information on the sensitivity of causal organisms. 
Kuigi oksütetratsükliini kasutamise põhjendatuse üle positiivse kontrollravimina võib vaielda, on see siiski ametlikult näidustatud hingamisteede infektsioonide raviks lammastel ja sarnastel loomadel, ning seda kasutatakse sageli esmavalikuravimina, kui haigustekitajate tundlikkus ei ole kindlaks tehtud.
The applicant Intervet International BV submitted an application for a decentralised procedure (DCP) for an extension (Article 19 of Regulation (EC) 1234/2008) of the existing marketing authorisation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle to add sheep as a target species. 
Müügiloa taotleja Intervet International BV esitas olemaoleva veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa laienduse detsentraliseeritud menetluse taotluse (Euroopa Komisjoni määruse nr 1234/2008 artikli 19 kohaselt), et lisada sihtloomaliigina ka lambad.
Similarly, a florfenicol concentration of 2 x MIC (0.5-1 μg/ml) resulted in a 3-Log drop of bacterial count in 10 - 24 hours for the P. multocida isolates. 
Samamoodi kutsus florfenikooli kontsentratsioon 2 x MIK (0,5-1 μg/ml) 10-24 tunni pärast esile P. multocida isolaatide bakterite arvu 3-logaritmilise vähenemise.
Linear trend analyses of Day 4 and Day 6 rectal temperature data (primary variable) suggest that a dose response plateau was achieved at the florfenicol 20 mg/kg dosage. 
4. ja 6. ravipäeva rektaalsete temperatuuride (uuringu esmane tulemusnäitaja) lineaarne trendianalüüs näitas, et ravile reageerimise platoo saavutati florfenikooli annuse korral 20 mg/kg.
Field study 
Väliuuring
The concern relating to the high failure rate and assumed lack of efficacy has been addressed under benefit assessment. 
Tõstatatud probleemi ravi ebaõnnestumise kõrge määra ning sellest tuleneva efektiivsuse puudumise pärast on käsitletud veterinaarravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamise lõigus.
There appears to be no advantage to increasing the dose to 30 mg/kg. 
Annuse suurendamisest annuseni 30 mg/kg ei tulenenud lisakasu.
It is noted that, currently, for ovine respiratory disease pathogens there is no internationally agreed breakpoint for florfenicol sensitivity. 
Siinjuures on oluline märkida, et praegusel ajal ei ole lammaste ja sarnaste loomade hingamisteede infektsioone põhjustavate patogeenide osas rahvusvaheliselt üldtunnustatud florfenikooli tundlikkuse murdepunkti.
For the objecting Member State, this gave rise to concerns that there was the potential for underdosing and that there may be an increase in risk for development of florfenicol resistance. 
Müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriigi arvates võis olla tegemist ravimi liiga väikese annuse kasutamisega, mis omakorda suurendab florfenikooliresistentsuse tekkeriski.
Pharmacokinetic studies showed that mean plasma concentrations remain above MIC90 (1 μg/ml) for up to 18 hours after administration of the product at the recommended treatment dose. 
Farmakokineetilised uuringud näitasid, et keskmised plasma kontsentratsioonid jäid üle MIC90 (1 μg/ml) kuni 18 tunniks pärast preparaadi manustamist soovituslikus ravidoosis.
The benefit of florfenicol is that ovine respiratory disease associated with susceptible M. haemolytica and P. multocida can effectively be treated. 
Florfenikooli otsene kasu on ravimi suhtes tundlike M. haemolytica'st ja P. multocida'st põhjustatud hingamisteede haiguste efektiivne ravi lammastel ja sarnastel loomadel.
• The proposed dosing schedule is supported by a dose finding study using an experimental model of respiratory disease where test animals were challenged with Mannheimia haemolytica, and 
• väljapakutud annustamist toetab ka annuse leidmise uuring, milles kasutati hingamisteede haiguse eksperimentaalset mudelit uuritavate loomade nakatamiseks Mannheimia haemolytica'ga; ja
The preclinical data provided support the recommended treatment interval (24 hours) for target pathogens with MIC up to 1 μg/ml. 
Prekliinilised andmed toetasid soovituslikku raviintervalli (24 tundi) sihtpatogeenidele, mille MIC oli kuni μg/ml.
Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 
Luksemburg Intervet International B.V.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is an extension of the existing marketing authorisation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle to add sheep as a target species. 
Käesolev taotlus, mis on esitatud detsentraliseeritud menetluse vahendusel, kujutab endast veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa laienduse taotlust, et lisada sihtloomaliigina ka lambad.
The results of this study demonstrated that florfenicol administered once daily at a dose of either 10, 20 or 30 mg/kg was effective for the treatment of pneumonia in sheep induced by M. haemolytica. 
Nimetatud uuringu tulemused näitasid, et florfenikooli manustamine üks kord ööpäevas annuses 10 mg/kg, 20 mg/kg või 30 mg/kg oli lammastel tõhus M. haemolytica'st põhjustatud pneumoonia ravis.
Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep 
Veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Based on available data, it would appear that florfenicol concentrations achieved in lung tissue/bronchial secretions are at least as high as those detected in serum. 
Nende andmete alusel on florfenikooli kontsentratsioonid kopsukoes/bronhisekreedis vähemalt sama suured kui kontsentratsioonid vereplasmas.
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments: 
Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht järgmiste muudatustega:
Based on dossier data concerning Minimum Inhibitory Concentrations (MICs) for florfenicol (MIC90= 1 µg/ml) and considering its pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) plasma profile, the period of exposure to the MIC90 strength was believed by the objecting Member State to be too short. 
Müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriik leidis müügiloa dokumentatsioonis esitatud florfenikooli minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIK; MIK90 = 1 µg/ml) ja farmakokineetilise/farmakodünaamilise plasmaprofiili alusel, et ekspositsiooniaeg MIK90 tugevusele oli liiga lühike.
The concerns raised for this referral procedure related to the efficacy of the product. 
Esildismenetluse teemaks olid küsimused seoses ravimi efektiivsusega.
Mean florfenicol concentration in serum remained above 1 μg/ml (MIC90) for up to 18 hours following administration of the product at the recommended treatment dose. 
Keskmine florfenikooli kontsentratsioon seerumis oli üle 1 μg/ml (MIK90) kuni 18 tunni vältel pärast veterinaarravimi soovitatava raviannuse manustamist.
The CVMP accepted that the MIC and pharmacokinetic data, taken together with what is known about florfenicol kill kinetics and post-antibiotic effect (PAE), support the recommended treatment interval (24 hours) for target pathogens with MIC up to 1 μg/ml and suggest that the proposed dose of 20 mg florfenicol/kg and the proposed between treatment interval of 24 hours should be appropriate for testing in the clinical setting for the treatment of respiratory infection associated with M. haemolytica and P. multocida. 
Inimravimite komitee nõustus, et MIK ja farmakokineetilised andmed vaadatuna koos andmetega, mis on teada florfenikooli baktereid surmava kineetika ja antibiootikumijärgse toime kohta, toetavad sihtpatogeenide (mille MIK väärtus on kuni 1 μg/ml) korral soovitatavat raviintervalli (24 tundi), ning lubavad järeldada, et florfenikooli väljapakutud annus 20 mg/kg koos väljapakutud 24-tunnise raviintervalliga sobivad testimiseks kliinilises situatsioonis M. haemolytica'st ja P. multocida'st põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravis.
• Based on data generated in the pivotal pharmacokinetic study, intramuscular administration of the proposed recommended treatment dose resulted in mean peak serum concentrations of ~9 - 10 μg/ml by approximately 1 hour after treatment. 
• Keskses farmakokineetilises uuringus saadud andmete alusel saavutati väljapakutud soovitatava annuse intramuskulaarsel manustamisel maksimaalne plasmakontsentratsioon ~9-10 μg/ml ligikaudu 1 tund pärast süstimist.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
For sheep, the proposed indication is for treatment of respiratory tract infections due to Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) and Pasteurella multocida (P. multocida) susceptible to florfenicol at a dose of 20 mg florfenicol/kg bodyweight intramuscular daily for three consecutive days. 
Lammastel on väljapakutud näidustuseks hingamisteede infektsioonide ravi, mille tekitajad on Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) ja Pasteurella multocida (P. multocida), ning mis on tundlikud florfenikooli suhtes annuse juures 20 mg florfenikooli kehakaalu kg kohta intramuskulaarselt üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval.
• The MIC and pharmacokinetic data, taken together with what is known about florfenicol kill kinetics and post-antibiotic effect, support the recommended treatment interval (24 hours) for target respiratory tract pathogens with MIC up to 1 μg/ml when the product is administered to sheep at the proposed dose of 20 mg florfenicol/kg bodyweight, 
• MIK ja farmakokineetilised andmed vaadatuna koos andmetega, mis on teada florfenikooli baktereid surmava kineetika ja antibiootikumijärgse toime kohta, toetavad sihtpatogeenide (mille MIK väärtus on kuni 1 μg/ml) korral soovitatavat raviintervalli (24 tundi), kui florfenikooli manustatakse väljapakutud annuses 20 mg/kg;
• A field study conducted in line with EMA/CVMP guideline recommendations showed that Nuflor, administered in accordance with the proposed dosing schedule, was non-inferior to the authorised reference product, Terramycin 100 mg/ml, when used for the treatment of respiratory disease in sheep associated with either Mannheimia haemolytica or Pasteurella multocida. 
• väliuuring, mis viidi läbi Euroopa Ravimiameti ja veterinaarravimite komitee vastava juhise soovituste kohaselt, näitas, et Nuflor oli väljapakutud annustamiskeemi kasutamisel Mannheimia haemolytica'st või Pasteurella multocida'st põhjustatud hingamisteede haiguste ravis lammastel mittehalvem kui müügiloaga võrdlusravim Terramycin 100 mg/ml süstelahus.
Overall, the benefit-risk balance is considered positive for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep. 
Üldkokkuvõttes võib veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele kasulikkuse ja riski tasakaalu pidada positiivseks.
The applicant conducted a single field study to determine the efficacy and safety of the test product administered at 20 mg florfenicol/kg bodyweight intramuscularly once daily for three days to sheep with naturally acquired respiratory infections. 
Müügiloa taotleja viis läbi ühe väliuuringu, et teha kindlaks florfenikooli 20 mg/kg annuse (uuritava ravimi) efektiivsus ja ohutus selle manustamisel intramuskulaarse süstena üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval loomulikul teel omandatud hingamisteede infektsioonidega lammastele.
Based on the findings of the field study, the applicant concluded that based on the primary efficacy parameter - treatment failure rates, Nuflor can be considered superior (at Day 4) or non-inferior (at Day 11) to the positive control product containing 100 mg/ml oxytetracycline, when used for the treatment of respiratory disease in sheep associated with either M. haemolytica or P. multocida. 
Väliuuringu tulemuste alusel järeldas müügiloa taotleja, et uuringu esmase tulemusnäitaja, ravi ebaõnnestumise määra osas oli Nuflor M. haemolytica'st või P. multocida'st põhjustatud lammaste hingamisteede haiguse ravis parem (4. päeval) või mittehalvem (11. päeval) kui positiivne kontrollravim, mis sisaldas 100 mg/ml oksütetratsükliini.
The concern related to the efficacy of the product - in particular to the high failure rate - have been assessed and it is confirmed that the product is proved to be efficacious in the treatment of ovine respiratory disease associated with M. Haemolytica and P. multocida when administered at a dose of 20 mg/kg bodyweight once daily via the intramuscular route of administration for three days. 
Probleemi seoses ravimi efektiivsusega - esmajoones ravi ebaõnnestumise kõrget määra - on hinnatud ja leiti, et ravim on M. Haemolytica'st ning P. multocida'st põhjustatud hingamisteede haiguste ravis lammastel ja sarnastel loomadel efektiivne, kui seda manustatakse kolmel järjestikusel päeval intramuskulaarselt annuses 20 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas.
Member State EU/EEA 
ELi/EMP
Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 
Ühendkuningriik Intervet International B.V.
In terms of design, the field study followed EMA/CVMP guideline recommendations. 
Uuringu ülesehitus vastas Euroopa Ravimiameti ja veterinaarravimite komitee vastava juhise soovitustele.
Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation provided by the applicant the CVMP concluded that the available data are adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida. 
Olles tutvunud kõigi müügiloa taotleja poolt kirjelikult ja suulistel selgitustel esitatud andmetega, otsustas veterinaarravimite komitee, et olemasolevad andmed on piisavad kinnitamaks veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele efektiivsust M. haemolytica'st ja P. multocida'st põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravis lammastel ja sarnastel loomadel annuses 20 mg/kg üks kord ööpäevas intramuskulaarse süstena kolmel järjestikusel päeval.
Pharmaceutical form Strength Animal species Route of administration 
Tugevus Loomaliigid
However, the CVMP agreed that section 4.9 of the Summary of Product Characteristics should be amended to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90 (see Annex III). 
Selgelt tuleb välja tuua asjaolu, et florfenikooli soovitatav raviannus ja annustamisvaheline intervall lammastel põhinevad ajal, kui florfenikooli keskmine plasmakontsentratsioon ületab MIK90 väärtust (vt III lisa).
The overall conclusion is that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida. 
Üldkokkuvõttes leidis veterinaarravimite komitee, et olemasolevad efektiivsusandmed on tervikuna piisavad kinnitamaks veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele efektiivsust Mannheimia haemolytica'st või Pasteurella multocida'st põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravis lammastel ja sarnastel loomadel annuses 20 mg/kg üks kord ööpäevas intramuskulaarse süstena kolmel järjestikusel päeval.
However, the CVMP agreed that section 4.9 of the Summary of Product Characteristics should be amended to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90. 
Selgelt tuleb välja tuua asjaolu, et florfenikooli soovitatav raviannus ja annustamisvaheline intervall lammastel põhinevad ajal, kui florfenikooli keskmine plasmakontsentratsioon ületab MIK90 väärtust.
These measures will help protect the environment.> 
Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.>
Version 4, 02/2016 
Versioon 04, 02/2016
See section 4.> 
Vt lõik 4.>
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: {code} <not yet assigned> 
Farmakoterapeutiline rühm: {rühm}, ATC-kood: {kood} <ei ole veel omistatud>
<...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...> 
<...> <6 kuud> <...> <1 aasta> <18 kuud> <2 aastat> <30 kuud> <3 aastat> <...>
<Clinical efficacy and safety> 
<Kliiniline efektiivsus ja ohutus>
<The following information is intended for healthcare professionals only:> 
<Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:>
Package leaflet: Information for the <patient> <user> 
Pakendi infoleht: teave <patsiendile> <kasutajale>
< PC: {number} [product code] 
<PC: {number} [tootekood]
<Justification for not including Braille accepted.> 
<Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.>
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]> 
NN: {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]>
<Not relevant.> 
<Ei ole asjakohane.>
<Interaction studies have only been performed in adults.> 
<Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.>
<{(Invented) Name} is a biosimilar medicinal product. 
<{(Väljamõeldud) nimetus} on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
<- This medicine has been prescribed for you only. 
<- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
<No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.> 
<Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes <4.8> <5.1> <5.2>, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.>
<The tablet can be divided into equal doses.> 
<Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.>
<This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.> 
<Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6> <ja> <12>.>
<This medicinal product is for diagnostic use only.> 
<Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.>
{Name} 
{Nimi}
<Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product> 
<Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid>
For referral procedures: Please refer to the guidance in the annotated QRD template for centralised procedures.] 
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
<Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.> 
<Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate {ilmsete/nähtavate riknemise märkide kirjeldus}.>
<In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.> 
<Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.>
<The recommended dose is...> 
<Soovitatav annus on ...>
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.> 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud <sildil> <karbil> <pudelil> <...> <pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.> <Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.>
<No special requirements <for disposal>.> 
<Erinõuded <hävitamiseks> puuduvad.>
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS> 
RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND>
<This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> 
<See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:>
<Biotransformation> 
<Biotransformatsioon>
X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol> 
X koos <toidu> <ja> <,> <joogi> <ja> <alkoholiga>
This means that <due to the rarity of the disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product. 
See tähendab, et <harvaesineva haiguse tõttu> <teaduslikel põhjustel> <eetilistel põhjustel> ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
DOSIMETRY> 
DOSIMEETRIA>
<ANNEX III> [For referral procedures] 
< III LISA > [For referral procedures]
<For the full list of excipients, see section 6.1.> 
<Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.>
<{Invented name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.> 
<{Väljamõeldud nimetus} <mõjutab <ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt> <kergelt> <mõõdukalt> <tugevalt> autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.>
<{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> 
<{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimetus}>
<No interaction studies have been performed.> 
<Koostoimeid ei ole uuritud.>
<None.> 
<Puudub.>
<X contains {name the excipient(s)}> 
<X sisaldab {abiaine(te) nimetus}>
<[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate] 
<[Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]> [For referral procedures, as appropriate]