natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Apealea may cause side effects such as tiredness or dizziness that may reduce your ability to drive or use machines. 
Apealea võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu näiteks väsimus või pearinglus, mis võivad vähendada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
There was no statistically significant difference in PFS or OS between the two treatment arms. 
Progressioonivabas elumuses või üldises elumuses ei olnud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulist erinevust.
After reconstitution, this medicine contains approximately up to 1.6 g sodium (component of cooking salt) per dose. 
Pärast lahustamist sisaldab antud ravim kuni umbes 1,6 g naatriumi (söögisoola koostisosa) ühes annuses.
Clear type I glass vial with a silicon coated butyl rubber stopper, an aluminium overseal and a plastic flip-off cap containing powder equivalent to 60 mg of paclitaxel. 
Värvitust I tüübi klaasist viaal silikooniga kaetud butüülkummist punnkorgiga, alumiiniumist ümbrise ja plastikust eemaldatava kattega, mis sisaldab 60 mg paklitakseelile vastavas koguses pulbrit.
Apealea is supplied as a greenish-yellow to yellow powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium seal. 
Apealea tarnitakse rohekaskollase kuni kollase pulbrina kummist korgi ja alumiiniumümbrisega klaasviaalis.
Intravenous administration 
Intravenoosne manustamine
• high blood pressure, blood pressure changes, paleness 
• kõrge vererõhk, vererõhu muutused, kahvatus;
• previously had nausea, vomiting and diarrhoea during cancer treatment 
• eelnevalt olnud vähiravi ajal iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust.
In addition, a study with a crossover design compared total and unbound paclitaxel concentrations in plasma after a 1-hour infusion of Apealea 260 mg/m2 with those after a 1-hour infusion of albumin-bound paclitaxel at the same dose. 
Lisaks sellele võrreldi ristuva ülesehitusega uuringus 1-tunnilise 260 mg/m2 Apealea infusiooni järgseid kogu ja seondumata paklitakseeli kontsentratsioone plasmas 1-tunnilise sama annuse albumiin-seotud paklitakseeli infusiooni järgsetega.
Paclitaxel causes myelosuppression (primarily neutropenia). 
Paklitakseel põhjustab luuüdi supressiooni (primaarne neutropeenia).
Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) may be treated with the same doses as patients with normal hepatic function. 
Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsiente (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 × referentsväärtuse ülemine piirväärtus (upper limit of normal, ULN) ja aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ≤ 10 × ULN) võib ravida samade annustega nagu normaalse maksafunktsiooniga patsiente.
Possible dose reductions: First dose level reduction: Second dose level reduction: 
Võimalikud annuste vähendamised: Esimese annuse vähendamine: 200 Teise annuse vähendamine:
Inject the required amount of reconstituted Apealea into an empty, sterile ethylene-vinyl acetate (EVA) bag. 
Süstige vajalik hulk lahustatud Apealead tühja, steriilsesse etüleen-vinüül-atsetaadist (EVA) kotti.
Administration precautions 
Manustamise ettevaatusabinõud
How to store Apealea 
Kuidas Apealead säilitada
Patients were treated every three weeks for six cycles, either with Apealea 250 mg/m2 given as a 1-hour intravenous infusion (N = 391) or with solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion (N = 391). 
Patsiente raviti iga kolme nädala tagant kuue tsüklina, kas Apealeaga 250 mg/m2, manustatuna 1tunnise intravenoosse infusioonina (N = 391), või lahustil põhineva paklitakseeliga 175 mg/m2, manustatuna 3-tunnise infusioonina (N = 391).
• The active substance is paclitaxel. 
• Toimeaine on paklitakseel.
Baseline neutrophil count < 1.5 × 109/L. 
Neutrofiilide baashulk < 1,5 × 109/l.
Patients should not be treated with subsequent cycles until neutrophils recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L. 
Patsiente ei tohiks ravida järgmiste tsüklitega enne, kuni neutrofiilid taastuvad tasemele ≥ 1,5 × 109/l ja trombotsüüdid tasemele ≥ 100 × 109/l.
The non-inferiority criterion was met for PFS with the upper bound limit of the one-sided 97.5% confidence interval (CI) for the associated hazard ratio being less than 1.2. 
Samaväärsuse kriteerium täideti progressioonivaba elumuse osas, millega seotud riskitiheduste suhte ühepoolse 97,5% usaldusvahemiku (confidence interval, CI) ülempiir oli vähem kui 1,2.
• carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and certain pain conditions 
• karbamasepiini, fenütoiini: epilepsia ja teatud valuseisundite ravimiseks kasutatavad ravimid;
Hazard ratio (95% CI) a Primary population in non-inferiority analysis was predefined as the PP population 
Riskitiheduste suhe (95% CI) a Samaväärsuse analüüsis määratleti eelnevalt primaarseks populatsiooniks uuringuplaanikohane populatsioon.
• coma, feeling very sleepy, drowsy and/or being deeply unresponsive 
• kooma, suur unisusetunne, unisus ja/või sügav teadvusetus;
In the pivotal clinical study, patients were either treated with Apealea (paclitaxel micellar) at a dose of 250 mg/m2 in combination with carboplatin or with solvent-based paclitaxel at a dose of 175 mg/m2 in combination with carboplatin (N = 391 in each arm). 
Keskses kliinilises uuringus raviti patsiente Apealeaga (mitsellaarne paklitakseel) annuses 250 mg/m2 kombinatsioonis karboplatiiniga või lahustil põhineva paklitakseeliga annuses 175 mg/m2 kombinatsioonis karboplatiiniga (N = 391 mõlemas grupis).
In the case of febrile neutropenia or low platelet count (< 75 × 109/L), the dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit in the treatment cycles following recovery. 
Febriilse neutropeenia või madala trombotsüütide hulga (< 75 × 109/l) korral tuleb taastumisele järgnevatel ravikuuridel vähendada karboplatiini annust 1 AUC ühiku võrra.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for six months afterwards. 
Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal ja kuus kuud pärast ravi lõppu.
Other side effects and their frequencies include: 
Muud kõrvaltoimed ja nende esinemissagedus
• lack of white and red blood cells, and blood platelets 
• valgete ja punaste vererakkude ja vereliistakute vähesus;
The main metabolite of paclitaxel is 6α-hydroxypaclitaxel. 
Peamine paklitakseeli metaboliit on 6α-hüdroksüpaklitakseel.
The usual dose is 250 mg/m2 body surface area given every three weeks for up to six treatments. 
Tavaline annus on 250 mg/m2 kehapindala kohta antuna iga kolme nädala tagant kuni kuue ravikuurina.
Alternatively, the vial may be placed on a shaker and rotated for up to 20 minutes, while being protected from light (orbital shake pattern; 200-250 rpm). 
Teise võimalusena võib viaali asetada segistisse ja lasta pöörelda kuni 20 minutit, valguse eest kaitstult (pöörlemiskiirus; 200…250 p/min).
• fluoxetine: a medicine to treat depression 
• fluoksetiini: depressiooni ravimiseks kasutatav ravim;
• sensation of heaviness in the legs 
• raskuse tunne jalgades;
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl. 
Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Patients received premedication prior to infusion of solvent-based paclitaxel, paclitaxel micellar and carboplatin as summarised in Table 3 below. 
Patsiendid said enne lahustil põhineva paklitakseeli, mitsellaarse paklitakseeli ja karboplatiini infusiooni premedikatsiooni vastavalt allolevale tabelile 3.
Apealea: solvent-based paclitaxel: 
Apealea: Lahustil põhinev paklitakseel:
• abnormal sensation such as tingling, burning, pricking or numbness of the skin or in the mouth 
• tavapäratu tunne, nagu näiteks surisemine, põletustunne või tuimus nahal või suus;
Uncommon: Vision blurred, eye irritation, ocular discomfort, lacrimation increased 
Nägemise hägusus, silma ärritus, silma ebamugavustunne, pisaratetekke suurenemine
• difficulty producing voice sounds 
• hääle tegemise raskus;
• cardiac arrest, heart failure 
• südameseiskus, südamepuudulikkus;
n Events 
n Episoode
Compared to patients with normal hepatic function, hepatically impaired patients with total bilirubin > 1.5 × ULN have an increase in mean paclitaxel AUC of approximately 20%. 
Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega tõuseb maksakahjustusega patsientidel, kelle üldbilirubiin on > 1,5 × ULN, keskmise paklitakseeli AUC umbes 20% võrra.
The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of Apealea are neutropenia, gastrointestinal disorders, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia, and infusion site reactions. 
Kõige sagedasemad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, mis seostuvad Apealea kasutamisega, on neutropeenia, seedetraktihäired, perifeerne neuropaatia, artralgia/müalgia ja infusioonikoha reaktsioonid.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Apealea in all subsets of the paediatric population in the treatment of ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Apealeaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta munasarjavähi (arvates välja rabdomüosarkoom ja idurakulised kasvajad), peritoneaalvähi (arvates välja blastoomid ja sarkoomid) ja munajuhavähi (arvates välja rabdomüosarkoomi ja idurakulised kasvajad) ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Haematological toxicityb neutrophil count < 1.5 × 109/L or platelet count < 100 × 109/L or febrile neutropenia 
Hematoloogiline toksilisusb neutrofiilide hulk < 1,5 × 109/l või trombotsüütide hulk < 100 × 109/l või febriilne neutropeenia
For patients with moderate to severe impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN), a 20% reduction in dose is recommended. 
Mõõduka kuni raske kahjustusega patsientide puhul (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN) on soovitatav annuse 20% vähendamine.
There was no marked difference in overall tolerability between the 65-74 age group and younger patients. 
65...74-aastaste grupi ja nooremate patsientide vahel ei olnud üldises taluvuses märkimisväärset erinevust.
Non-Caucasian patients 
Mitte-heledanahalised patsiendid
• herpes simplex (a viral infection), viral airways infections 
• lihtherpes (viiruslik infektsioon), viiruslik hingamisteede infektsioon;
Antiemetics and antinauseants 
Antiemeetikumid ja iiveldusevastased preparaadid
• blurred vision, eye discomfort or irritation, watery eyes 
• nägemise hägusus, silma ebamugavustunne või ärritus, silmade vesisus;
No clinical studies in patients with hepatic impairment have been undertaken with Apealea (see sections 4.2 and 4.4). 
Apealeaga ei ole tehtud kliinilisi uuringuid maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL 
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT
• erythromycin, rifampicin: medicines to treat bacterial infections 
• erütromütsiini, rifampitsiini: bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks kasutatavad ravimid;
A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × ULN) have an elimination rate in the normal range. 
Populatsiooni farmakokineetika uuring albumiin-seotud paklitakseeliga näitas, et kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 × ULN) on eliminatsioonikiirus normaalvahemikus.
The median number of cycles with paclitaxel/carboplatin treatment for patients receiving GCSF was 6 in both groups. 
Mõlemas rühmas oli GCSFi saavate patsientide paklitakseeli/karboplatiini ravitsüklite mediaanarv 6.
The non-inferiority criterion was met for OS in the PP population with the upper bound limit of the one-sided 97.5% CI for the associated hazard ratio being less than 1.185 (Table 4; Figures 1 and 2). 
Samaväärsuse kriteerium täideti uuringuplaanikohases populatsioonis üldise elumuse osas, millega seotud riskitiheduste suhte ühepoolse 97,5% CI ülempiir oli vähem kui 1,185 (tabel 4; joonised 1 ja 2).
• low blood levels of potassium, magnesium or sodium 
• madal vere kaaliumi-, magneesiumi- või naatriumitase;
Apealea has been given as monotherapy in a total of 132 patients at doses ranging between 90 mg/m2 in a 3-week regimen to weekly doses of 250 mg/m2 for various indications. 
Apealead monoteraapiana manustati erinevatel näidustustel kokku 132 patsiendile annusevahemikus 90 mg/m2 3-nädalase režiimina kuni annuseni 250 mg/m2 nädalas.
• low level of blood platelets or red blood cells 
• madal vereliistakute või punaste vererakkude hulk;
• deafness, inner ear disorder, ringing in the ears 
• kurtus, sisekõrvahäire; helisemine kõrvades;
Apealea should be reconstituted using either one of the three suitable solutions for reconstitution and according to the following steps: 
Apealea manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada ühte kolmest sobivast manustamiskõlblikuks muutmise lahusest, järgides allolevaid etappe.
There are limited data on the use of Apealea in non-Caucasian patients. 
Apealea kasutamise kohta mitte-heledanahaliste rassist patsientidel andmed puuduvad.
The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5, and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 5). 
Ringeri laktaadi- või atsetaadilahuse pH peab olema vahemikus 5,0 kuni 7,5 ja sobilikud kaltsiumi ning magneesiumi ioonkontsentratsioonid on loetletud allpool (tabel 5).
Information is lacking for patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min). 
Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta (GFR < 30 ml/min) on informatsioon puudulik.
The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5 and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 1). 
Ringeri laktaadi- või atsetaadilahuse pH peab olema vahemikus 5,0 kuni 7,5 ja sobilikud kaltsiumi ning magneesiumi ioonkontsentratsioonid on loetletud allpool (tabel 1).
Febrile neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopeniaa, granulocytopenia, anaemiaa 
Febriilne neutropeeniaa, leukopeeniaa, trombotsütopeeniaa, granulotsütopeenia, aneemiaa
Common: 
Standardannus:
• have a count of white blood cells called neutrophils below 1.5 × 109/L before start of the therapy 
• teil on enne ravi alustamist valgete vererakkude, nimega neutrofiilide hulk alla 1,5 × 109/l.
How Apealea is given 
Kuidas Apealead manustatakse
• swelling of ankles, feet, face or fingers 
• pahkluude, labajalgade, näo või sõrmede paistetus;
In addition, paclitaxel induces microtubule bundle formation throughout the cell cycle and induces microtubule aster formation during mitosis. 
Lisaks sellele indutseerib paklitakseel kogu rakutsükli vältel mikrotuubulite kimpude teket ja indutseerib mikrotuubulite tähekujulisuse moodustumist mitoosi ajal.
• depression, sleeplessness, anxiety 
• depressioon, unisus, ärevus;
Only a few patients had ECOG performance status of 2. 
Vaid üksikutel patsientidel oli sooritusstaatus
Apealea may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive or use machinery. 
Apealea võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu näiteks väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage), mis võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Type of premedication 
Premedikatsiooni liik
Apealea in combination with carboplatin is indicated for the treatment of adult patients with first relapse of platinum-sensitive epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer (see section 5.1). 
Apealea kombinatsioonis karboplatiiniga on näidustatud plaatinatundliku epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähi esmakordse taastekkega täiskasvanud patsientide raviks (vt lõik 5.1).
favours Apealea favours solvent-based paclitaxel 
Teine toetab Apealead toetab lahustil põhinevat paklitakseeli
Table 2 lists adverse reactions associated with the administration of Apealea in combination with carboplatin observed in a clinical study (N = 391) and adverse reactions from post-marketing experience. 
Tabelis 2 on loendatud kliinilises uuringus (N = 391) tuvastatud kõrvaltoimed, mis on seotud Apealea manustamisega kombinatsioonis karboplatiiniga ja turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed.
The mean unbound fraction of paclitaxel (fu) varied between 5.2% and 4.3% over time after Apealea infusion. 
Aja jooksul varieerus keskmine seondumata paklitakseeli fraktsioon (fu) pärast Apealea infusiooni 5,2% ja 4,3% vahel.
In contrast, patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 3 × ULN) and severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 to ≤ 5 × ULN) had a 22% or a 26% reduction in paclitaxel elimination rate, respectively. 
Sellele vastanduvalt oli mõõduka maksafunktsiooni kahjustuse (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 3 × ULN) ja raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 3 kuni ≤ 5 × ULN) vastavalt 22%-line või 26%-line paklitakseeli eliminatsioonikiiruse langus.
b The dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit for treatment cycles following the occurrence of febrile neutropenia or low platelet count (< 75 × 109/L). 
b Karboplatiini annust tuleb febriilse neutropeenia või madala trombotsüütide hulga (< 75 × 109/l) esinemise järgsetes ravitsüklites vähendada 1 AUC ühiku võrra.
Ion 
Ioon
Hazard ratio (95% CI) 
Riskitiheduste suhe (95% CI)
Progression free survival (independent review) Death or progression, n (%) 
Surm või progresseerumine, n (%)
− fever 
− palavik;
Cytotoxic Apealea should not be interchanged with other paclitaxel formulations. 
Tsütotoksiline Apealead ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega.
Dose recommendations for Apealea as well as for carboplatin in the case of myelosuppression should be followed (see section 
Tuleks järgida Apealea ja ka karboplatiini annuste soovitusi luuüdi supressiooni korral (vt lõik 4.2).
The hazard ratios for OS in patients with first and second relapse were 0.98 (95% CI: 0.79;1.21) and 1.18 (95% CI: 0.79;1.75), respectively. 
Üldise elumuse riskitiheduste suhted olid esimese relapsi ja teise relapsiga patsientide alamrühmades vastavalt 0,98 (95% CI: 0,79; 1,21) ja 1,18 (95% CI: 0,79; 1,75).
There is no relevant use of paclitaxel in the paediatric population for the indications of epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer. 
Paklitakseelil ei ole laste hulgas olulist kasutust epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähi näidustusel.
• ketoconazole, or other medicines to treat fungal infections 
• ketokonasooli või muid seeninfektsioonide ravimiseks kasutatavaid ravimeid;
Neutropenia occurred in 79% and 66%, leukopenia in 53% and 34%, thrombocytopenia in 18% and 10%, and anaemia in 24% and 14% of the patients in the treatment arms receiving either paclitaxel micellar or solvent-based paclitaxel, respectively. 
Ravigruppides, kus patsiendid said mitsellaarset paklitakseeli või lahustil põhinevat paklitakseeli, esines neutropeeniat vastavalt 79%-l ja 66%-l, leukopeeniat 53%-l ja 34%-l, trombotsütopeeniat 18%-l ja 10%-l ning aneemiat 24%-l ja 14%-l patsientidest.
• skin discolouration, pigmentation disorder 
• naha värvimuutus, pigmentatsioonihäire;
Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Väga sage (võib esineda enam kui 1-l inimesel 10-st):
Very common: Astheniaa, fatiguea, infusion site reactiona,d Common: 
Asteeniaa, väsimusa, infusioonikoha reaktsioona,d
Thereby, non-inferiority was shown in the ITT population for PFS, but not for OS. At the time of analysis of the OS data, death had occurred in 56% of the patients in the group treated with paclitaxel micellar compared to 60% in the group treated with solvent-based paclitaxel (ITT population). 
Üldise elumuse andmete analüüsi ajaks oli surnud 56% patsientidest, keda raviti mitsellaarse paklitakseeliga, võrreldes 60%-ga patsientidest, keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga (ravikavatsusega populatsioon).
Apealea contains sodium 
Apealea sisaldab naatriumi
• indigestion, disorder of bowel function, very hard stools, bloody stool 
• seedimatus, soolefunktsiooni häire, väga kõva väljaheide, verine väljaheide;
Patients who experience neutropenia (neutrophil count < 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count < 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L. 
Annuse kohandamised ja edasilükkamised ravi ajal Patsientidel, kellel esineb ravi ajal neutropeenia (neutrofiilide hulk < 1,5 × 109/l), febriilne neutropeenia või trombotsütopeenia (trombotsüütide hulk < 100 × 109/l), tuleks järgmine ravikuur edasi lükata, kuni neutrofiilide hulk taastub tasemele ≥ 1,5 × 109/l ja trombotsüüdid taastuvad tasemele
− breathing difficulties 
− hingamisraskused;
• tissue swelling caused by excess fluid 
• liigsest vedelikust põhjustatud koeturse;
Each carton contains 1 glass vial with powder equivalent to 60 mg of paclitaxel. 
Iga karp sisaldab 1 klaasviaali, mis sisaldab 60 mg paklitakseelile vastavas koguses pulbrit.
In the ITT population, the hazard ratios for PFS in the subgroups of patients with first relapse and second relapse were 0.80 (95% CI: 0.66;0.97) and 1.04 (95% CI: 0.74;1.47), respectively. 
Ravikavatsuslikus populatsioonis olid progressioonivaba elumuse riskitiheduste suhted esimese relapsi ja teise relapsiga patsientide alamrühmades vastavalt 0,80 (95% CI: 0,66; 0,97) ja 1,04 (95% CI: 0,74; 1,47).
Dose reduction: 
Annuse vähendamine:
• cisplatin: a medicine to treat cancer 
• tsisplatiini: vähi ravimiseks kasutatav ravim.
What Apealea is and what it is used for What you need to know before you are given Apealea How Apealea is given 
Mis ravim on Apealea ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Apealea kasutamist Kuidas Apealead manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Apealead säilitada Pakendi sisu ja muu teave
First dose level reduction: Possible dose reduction: Second dose level reduction: 
Esimese annuse vähendamine: 200 Võimalik annuse vähendamine:
Additional subgroup analyses were conducted to investigate efficacy by relapse (first and second) in the PP and the ITT population. 
Efektiivsuse uurimiseks relapsi (esimene ja teine) järgi tehti uuringuplaanikohases ja ravikavatsuslikus populatsioonis täiendav alamrühma analüüs.
Apealea is supplied as a sterile powder for reconstitution before use. 
Apealea tarnitakse steriilse pulbrina, mida tuleb manustamiskõlblikuks muuta.
• painful severe swelling of deep skin layers, mainly in the face 
• valulik raskekujuline naha sügavamate kihtide turse;
In the intention-to-treat (ITT) population (n = 789), the hazard ratios for PFS and OS were 0.85 (95% CI: 0.72;1.00) and 1.02 (95% CI: 0.85;1.22), respectively. 
Ravikavatsusega populatsioonis (n = 789) olid riskitiheduste suhted progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse jaoks vastavalt 0,85 (95% CI: 0,72; 1,00) ja 1,02 (95% CI: 0,85; 1,22).
Nervous system disorders grade ≥ 2 peripheral sensory neuropathy or grade ≥ 2 motor neuropathy 
≥ 2. raskusastme perifeerne sensoorne neuropaatia või
• lung inflammation, influenza, tonsil inflammation 
• kopsupõletik, gripp, kurgumandli põletik;
Hypoaesthesia, dizziness, paraesthesia, peripheral motor neuropathy, dysgeusia, headache 
Hüpesteesia, pearinglus, paresteesia, perifeerne motoorne neuropaatia, düsgeusia, peavalu
Hypotension, flushing, phlebitis, vein pain, hyperaemia 
Hüpotensioon, õhetus, flebiit, veenivalu, hüpereemia
No clinical studies in patients with renal impairment have been undertaken with Apealea (see section 4.2 for dose recommendations). 
Apealeaga ei ole läbi viidud uuringuid neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt annustamise soovitusi lõigust 4.2).
• weakness, tiredness 
• nõrkus, väsimus;
• reactions at the infusion site such as pain, inflammation, discolouration, redness, swelling, 
• infusioonikoha reaktsioonid, nagu nt valu, põletik, värvuse muutus, punetus, paistetus,