natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MOBILITY demonstrated significant improvement in physical function, as measured by the HAQ-DI at Week 16 compared to placebo (-0.58, -0.54, and -0.30 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX, every two weeks, respectively). 
MOBILITY näitas füüsilise funktsiooni märkimisväärset paranemist, võrreldes platseeboga 16. nädalal mõõdetud HAQ-DI skooris (Kevzara 200 mg koos metotreksaadiga, Kevzara 150 mg koos metotreksaadiga ja platseebo koos metotreksaadiga 2 nädala järel vastavalt -0,58; -0,54 ja -0,30).
Do not use this medicine if the solution in the pen is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled pen looks damaged. 
Ärge kasutage seda ravimit, kui pen-süstlis olev lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi või mis tahes osa seadmest paistab olevat kahjustatud.
Method of Administration Subcutaneous use. 
Manustamisviis Subkutaanne.
Put your used syringe and the cap into a puncture-resistant container right away after use. 
Asetage kasutatud süstel ja nõelakate teravate esemete mahutisse kohe pärast süstimist.
In patients experiencing a decrease in absolute neutrophil count (ANC), modification of treatment regimen such as interruption of Kevzara or reduction in dose resulted in an increase or normalization of ANC (see section 4.2). 
Neutrofiilide absoluutarvu langusega patsientidel oli raviskeemi kohandamise - Kevzara'ga ravi katkestamise või annuse vähendamisetulemuseks neutrofiilide absoluutarvu tõus või normaliseerumine (vt lõik 4.2).
Kevzara 150 mg + DMARD N = 660 
Kevzara 150 mg + HMR N = 660
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Do not use this medicine if the solution in the syringe is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled syringe looks damaged. 
Ärge kasutage seda ravimit, kui süstlis olev lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi või mis tahes osa seadmest paistab olevat kahjustatud.
ACR70 response, n (%) 
ACR70 ravivastus, n (%)
DAS28-CRP remission (< 2.6) 
DAS28-CRP remissioon
Both doses of Kevzara + MTX were superior to placebo + MTX in the change from baseline in mTSS at 24 and 52 weeks (see Table 5). 
Mõlemad Kevzara annused koos metotreksaadiga olid paremad platseebost koos metotreksaadiga mTSS muutuste osas võrreldes algtasemega 24. ja 52. nädalal (vt tabel 5).
In the placebo-controlled population, the rates of infections were 84.5, 81.0, and 75.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs and placebo + DMARDs groups respectively. 
Platseeboga kontrollitud populatsioonis oli infektsioonide esinemissagedus Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 84,5 juhtu 100 patsient-aasta kohta, Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 81,0 juhtu 100 patsient-aasta kohta ning platseebo ja HMR'i rühmas vastavalt 75,1 juhtu 100 patsient-aasta kohta.
Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes. 
Kevzara't turustatakse 150 mg või 200 mg süstlis.
Do not try to put the cap back on the syringe. 
Ärge püüdke nõelakatet süstlile tagasi panna.
There were no reports of gastrointestinal perforation in the Kevzara monotherapy population. 
Kevzara monoravi populatsioonis ei ole teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest.
Do 
Tehke
Treatment with Kevzara should be withheld in patients who develop a serious infection until the infection is controlled. 
Patsientidel, kellel tekib tõsine infektsioon, tuleb ravi Kevzara'ga katkestada kuni infektsiooni kontrolli alla saamiseni.
Kevzara 200 mg + cDMARD 
Kevzara 200 mg + HMR
Lipid abnormalities 
Turses liigesed
Treatment with Kevzara is not recommended in patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8). 
Aktiivse maksahaigusega või maksakahjustusega patsiente ei ole soovitatav Kevzara'ga ravida (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
DAS28-CRP remission (< 2.6) ACR20 
DAS28-CRP remissioon ACR20
The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a light-orange polypropylene finger flange. 
Ühekordselt kasutataval süstlil on stüreen-butadieeni elastomeerist nõelakate ja süstel on varustatud valge polüstüreenist kolvivarre ning heleoranži polüpropüleenist sõrmetoega.
Each pre-filled pen contains 1.14 ml of solution delivering one single dose. 
Üks pen-süstel sisaldab 1,14 ml lahust, mis manustatakse ühe annusena.
In patients who develop a platelet count less than 50 x 103/ µL, treatment with Kevzara should be discontinued. 
Kui patsiendi trombotsüütide arv langeb < 50 x 103/µl, tuleb ravi Kevzara'ga lõpetada.
What Kevzara is and what it is used for What Kevzara is 
Mis ravim on Kevzara ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Kevzara
• oral contraceptives 
• suukaudsed kontratseptiivid,
• Low white blood cell counts shown by blood tests 
• valgeliblede madal näit vereanalüüsis.
In MOBILITY and TARGET, patients receiving sarilumab 200 mg + DMARDs every two weeks or sarilumab 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs. 
Uuringutes MOBILITY ja TARGET oli patsientidel, kes said kombinatsioonravi sarilumabiga 200 mg iga 2 nädala järel ja HMR'iga või sarilumabiga 150 mg iga 2 nädala järel ja HMR'iga, paranemine lähteväärtusega võrreldes suurem kui platseebo ja HMR'iga ravitud patsientidel.
• low platelet counts shown by blood tests 
• trombotsüütide madal näit vereanalüüsis,
Do not use the syringe if it has been damaged or the needle cap is missing or not attached. 
Ärge kasutage süstlit, kui see on kahjustatud või kui puudub nõelakate või see ei ole süstlile kinnitunud.
kevzara 200 mg syringe 
kevzara 200 mg süstel
Patients treated with Kevzara + MTX (47.6% in the 200 mg treatment group and 47.0% in the 150 mg treatment group) achieved a clinically relevant improvement in HAQ-DI (change from baseline of 
Patsiendid, kelle raviks kasutati Kevzara't koos metotreksaadiga (200 mg ravirühmas 47,6% ja 150 mg ravirühmas 47,0%) saavutasid kliiniliselt olulise HAQ-DI paranemise (muutus võrreldes algtasemega ≥ 0,3 ühiku) 52. nädalaks võrreldes 26,1% platseebo koos metotreksaadiga rühmas.
Let the syringe warm up to room temperature for at least 30 minutes before using. 
Hoidke süstlit enne kasutamist vähemalt 30 minutit toatemperatuuril, et see soojeneks.
Do not re-use the pen. 
Ärge taaskasutage pen-süstlit.
Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively. 
Neutrofiilide arvu langus alla 0,5 x 109/l tekkis Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 0,8% patsientidest ning Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 0,6% patsientidest.
TARGET demonstrated significant improvement in HAQ-DI scores at Week 12 compared to placebo (-0.49, -0.50, and -0.29 for Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, and placebo + DMARDs, every two weeks, respectively). 
TARGET näitas füüsilise funktsiooni märkimisväärset paranemist võrreldes platseeboga 12. nädalal mõõdetud HAQ-DI skooris (Kevzara 200 mg koos HMR'ga, Kevzara 150 mg koos HMR'ga ja platseebo koos HMR'ga 2 nädala järel vastavalt -0,49; -0,50 ja -0,29).
Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled pen. 
Kevzara on selge, värvitu kuni kahvatukollane steriilne süstelahus, mis on pakendatud pen-süstlisse.
In the placebo-controlled population, injection site reactions were reported in 9.5%, 8%, and 1.4% of patients receiving Kevzara 200 mg, 150 mg, and placebo respectively. 
Platseeboga kontrollitud populatsioonis teatati süstekoha reaktsioonidest Kevzara 200 mg rühmas 9,5% patsientidest, Kevzara 150 mg rühmas 8% patsientidest ja platseeborühmas 1,4% patsientidest.
Pull off the needle cap. 
Tõmmake nõelakate ära.
Each pre-filled syringe contains 1.14 ml of solution delivering one single dose. 
Üks süstel sisaldab 1,14 ml lahust, mis manustatakse ühe annusena.
Placebo cDMARDs (N = 181) 
Platseebo + tHMR (N = 181)
Neutropenia 
Eritumine
• Platelet count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter. 
• Trombotsüütide arv tuleb määrata 4 kuni 8 nädalat pärast ravi alustamist ja edaspidi vastavalt kliinilisele hinnangule.
The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and dark-orange cap. 
Süstli komponendid paiknevad ühekordselt kasutatavas pen-süstlis, millel on kollane nõelakate ja tumeoranž kork.
• There will be a “click” when the injection starts. 
• Süstimise alustamisel kõlab klõpsatus.
Treatment with Kevzara + MTX was associated with significantly less radiographic progression of structural damage as compared with placebo. 
Strukturaalse liigeskahjustuse radiograafiline progressioon oli Kevzara ja metotreksaadi kombinatsioonraviga oluliselt väiksem kui platseeboga.
kevzara 150 mg syringe 
kevzara 150 mg süstel
See section 4. 
Süstelahus 2 süstlit.
Following these instructions, Kevzara can be self-injected or administered by a care-giver. 
Kevzara't süstida ise või manustada hooldaja.
+ MTX N = 398 
Platseebo + MTX N = 398
In patients who develop an ANC less than 0.5 x 109/L, treatment with Kevzara should be discontinued. 
Kui patsiendi neutrofiilide absoluutarv langeb < 0,5 x 109/l, tuleb ravi Kevzara'ga lõpetada.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED PENS (MULTIPACK PRESENTATION) 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE KARP ilma sinises raamis tekstita - 2 PEN-SÜSTLIT (MITMIKPAKK )
Always keep the container out of the sight and reach of children. 
Hoidke mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• 2 pre-filled pens 
Süstelahus 2 pen-süstlit
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED PENS 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP koos sinises raamis tekstiga - MITMIKPAKK 6 PEN-SÜSTLIGA (3 PAKKI 2 PEN-SÜSTLIGA)
Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group. 
Neutrofiilide arvu langus alla 1 x 109/l tekkis Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 6,4% patsientidest ning Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 3,6% patsientidest, võrreldes mitte ühegi patsiendiga platseebo ja HMR'i rühmas.
The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and light-orange cap. 
Süstli komponendid paiknevad ühekordselt kasutatavas pen-süstlis, millel on kollane nõelakate ja heleoranž kork.
ALT > 5 x ULN 
ALAT > 3...5 x kõrgem normväärtuse ülapiir
There are limited data available on overdose with Kevzara. 
Kevzara üleannustamise kohta on andmed piiratud.
• Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light. 
• Hoidke süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4). 
Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi pikaajalise ohutuse populatsioonis ja Kevzara monoravi populatsioonis täheldatud neutrofiilide arvud olid kooskõlas nendega, mida täheldati platseeboga kontrollitud populatsioonis (vt lõik 4.4).
Talk to your doctor before using Kevzara if you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby. 
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
• Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag. 
• Kasutage pen-süstlit pärast külmkapist või isoleeritud kotist väljavõtmist 14 päeva jooksul.
Placebo + cDMA RDs* N = 181 
Platseebo + tHMR* N = 181
Learning how to use the pre-filled pen 
Pen-süstli kasutamise õpe
Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Nasopharyngitis Oral herpes 
Ülemiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon
• Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag. 
• Kasutage süstlit pärast külmkapist või isoleeritud kotist väljavõtmist 14 päeva jooksul.
Do not put the cap back on. 
Ärge asetage korki tagasi.
Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe. 
Kevzara on selge, värvitu kuni kahvatukollane steriilne süstelahus, mis on pakendatud süstlisse.
Do not freeze or heat the syringe. 
Ärge laske külmuda; ärge kuumutage süstlit.
In MOBILITY, the improvement in physical functioning as measured by HAQ-DI was maintained up to Week 52 (-0.75, -0.71, and -0.46 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX treatment groups, respectively). 
Uuringus MOBILITY mõõdetud HAQ-DI skooris püsis füüsilise funktsiooni paranemine kuni 52. nädalani (Kevzara 200 mg koos metotreksaadiga, Kevzara 150 mg koos metotreksaadiga ja platseebo koos metotreksaadiga vastavalt -0,75; -0,71 ja -0,46).
• Use your thumb and first (index) finger to pinch a fold of skin at the injection site. 
• Kasutage pöialt ja nimetissõrme nahavoldi tekitamiseks süstekohal.
Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs. 
Trombotsüütide arvu vähenemine alla 100 x 103/µl tekkis Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 1,2% patsientidest ning Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 0,6% patsientidest, võrreldes mitte ühegi patsiendiga platseebo ja HMR'i rühmas.
The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population. 
Ülitundlikkuse tõttu ravi katkestamise esinemissagedus Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi pikaajalise ohutuse populatsioonis ja Kevzara monoravi populatsioonis oli kooskõlas platseebokontrolli populatsiooniga.
Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured or contains particles. 
Ärge süstige, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
kevzara 200 mg pen 
kevzara 200 mg pen-süstel
Keep the pen out of the sight and reach of children. 
Hoidke pen-süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION) 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE KARP ilma sinises raamis tekstita - 2 SÜSTLIT (MITMIKPAKK )
• Keep the pen in the original carton in order to protect it from light. 
• Hoidke pen-süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Clinically appropriate dose modification of concomitant DMARDs should be considered. 
Kaaluda kaasuvalt kasutatava haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimi (HMR) annuse kohandamist.
ALT > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN) 
> 3 x normi ülemine piir
Do not pull off the needle cap until you are ready to inject. 
Ärge tõmmake nõelakatet ära enne, kui olete valmis süstima.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP koos sinises raamis tekstiga - MITMIKPAKK 6 SÜSTLIGA (3 PAKKI 2 SÜSTLIGA)
Special Populations 
Patsientide erigrupid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED PEN 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP - 1 PEN-SÜSTLI PAKEND
• Do not freeze or heat the pen. 
• Ärge laske külmuda; ärge kuumutage pen-süstlit.
• Keep this leaflet. 
• Ärge hoidke kinni kolvivarrest.
The rates of serious infections were 4.3, 3.0, and 3.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs, and placebo + DMARDs groups, respectively. 
Tõsiste infektsioonide esinemissagedus oli Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 4,3 juhtu 100 patsient-aasta kohta, Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 3,0 juhtu 100 patsient-aasta kohta ning platseebo ja HMR'i rühmas vastavalt 3,1 juhtu 100 patsient-aasta kohta.
KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181) 
KEVZARA 150 mg q2w*+ tHMR (N = 181)
ALT 
KÕLBLIKKUSAEG
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes. 
Süstelahus Mitmikpakk: 6 süstlit (3 pakki 2 süstliga).
• 1 pre-filled pen 
Süstelahus 1 pen-süstel
Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors and tested for latent infection prior to initiating treatment with Kevzara. 
Enne ravi alustamist Kevzara'ga tuleb patsiente hinnata tuberkuloosi riskitegurite ja uurida latentse infektsiooni suhtes.
KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184) 
KEVZARA 200 mg q2w* + tHMR (N = 184)
kevzara 150 mg pen 
kevzara 150 mg pen-süstel
KEVZARA 200 mg injection sarilumab 
Kevzara 200 mg süstelahus süstlis sarilumab (sarilumabum)
* q2w=every two weeks † p-value <0.001 ††p-value <0.0001 ‡ Primary end point 
Erosiooni skoor (0…280) Liigespilu kitsenemise skoor * q2w = iga 2 nädala järel MTX = metotreksaat † p-väärtus <0,001 ††p-väärtus <0,0001 ‡ esmane tulemusnäitaja
Hepatic impairment 
Valulikud liigesed
Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste. 
Ärge visake kasutatud pen-süstlit olmejäätmete hulka.
There were no bleeding events associated with decreases in platelet count. 
Trombotsüütide arvu langusega seoses ei olnud veritsusjuhte.
In the placebo-controlled population, 0.2% of the patients treated with Kevzara 200 mg q2w + DMARD reported serious adverse events of hypersensitivity reactions, and none from Kevzara 150 mg q2w + DMARD group. 
Platseeboga kontrollitud populatsioonis teatati ülitundlikkusreaktsioonist tõsise kõrvaltoimena 0,2% patsientidest, kes said kombinatsioonravi Kevzara'ga 200 mg iga 2 nädala järel ja HMR'iga, ning mitte kordagi kombinatsioonravi korral Kevzara'ga 150 mg iga 2 nädala järel ja HMR'iga.
In patients experiencing liver enzyme elevation, modification of treatment regimen, such as interruption of Kevzara or reduction in dose, resulted in decrease or normalization of liver enzymes (see section 4.2). 
Maksaensüümide suurenenud aktiivusega patsientidel oli raviskeemi kohandamise- Kevzara'ga ravi katkestamise või annuse vähendamisetulemuseks maksaensüümide aktiivsuse vähenemine või normaliseerumine (vt lõik 4.2).
KEVZARA 150 mg injection sarilumab 
Kevzara 150 mg süstelahus süstlis sarilumab (sarilumabum)
solution for injection 2 pre-filled pens. 
Süstelahus 2 pen-süstlit.
EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2) 
EU/1/17/1196/004 6 süstlit (3 pakki 2 süstliga)
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens. 
Süstelahus Mitmikpakk: 6 pen-süstlit (3 pakki 2 pen-süstliga).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED PENS 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP - 2 PEN-SÜSTLI PAKEND
Positive responses in the neutralizing antibody (NAb) assay were detected in 1.0%, 1.6%, and 0.2% of patients on Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, and placebo respectively. 
Neutraliseerivad antikehad leiti uuringus 1,0% patsientidest Kevzara 200 mg rühmas, 1,6% patsientidest Kevzara 150 mg rühmas ning 0,2% patsientidest platseeborühmas.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population. 
Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi pikaajalise ohutuse populatsioonis ja Kevzara monoravi populatsioonis olid täheldatud lipiidinäitajad kooskõlas platseeboga kontrollitud populatsioonis täheldatutega.
Do not remove the cap until you are ready to inject. 
Ärge eemaldage korki enne, kui olete valmis süstima.
Blood and Lymphatic System Disorders 
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Neutropeenia Sage
If you miss a dose of Kevzara 
Kui te unustate Kevzara't kasutada
If confirmed by repeat testing, treatment with Kevzara should be discontinued. 
Lõpetada ravi Kevzara'ga, kui kordusuuring kinnitab tulemust.
Platelet count Treatment with Kevzara was associated with a reduction in platelet counts in clinical studies. 
Kliinilistes uuringutes on ravi Kevzara'ga seostatud trombotsüütide arvu vähenemisega.
• abnormal liver function tests 
• kõrvalekalded maksatalituse uuringutes,
ALT > 3 to 5 x ULN Treatment with Kevzara should be withheld until < 3 x ULN. 
Katkestada ravi Kevzara'ga kuni saavutatakse < 3 x normväärtuse ülapiir.
Do not try to put the cap back on a pen. 
Ärge püüdke panna korki pen-süstlile tagasi.
EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 
EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Keep the container out of sight and reach of children. 
Hoidke süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2) 
EU/1/17/1196/008 6 pen-süstlit (3 pakki 2 pen-süstliga)
Use Kevzara with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis. 
Ravides Kevzara'ga patsiente, kellel on anamneesis soolehaavand või divertikuliit, peab olema ettevaatlik.
• urinary tract infection 
• ravimi väljakirjutaja kontaktandmed.
EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2) 
EU/1/17/1196/002 6 süstlit (3 pakki 2 süstliga)
Do not freeze or heat the pen. 
Ärge laske külmuda; ärge kuumutage pen-süstlit.
Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag. 
Kasutage külmkapist või isoleeritud kotist võetud süstel ära 14 päeva jooksul.
Once removed from the refrigerator, do not store the syringe above 25ºC. 
Ärge hoidke süstlit temperatuuril üle 25°C pärast külmkapist väljavõtmist.
Histidine 
Rasedus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP - 1 SÜSTLI PAKEND
Do not remove the needle cap until just before you are ready to inject. 
Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population. 
Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi pikaajalise ohutuse populatsioonis ja Kevzara monoravi populatsioonis täheldatud trombotsüütide arvud olid kooskõlas nendega, mida täheldati platseeboga kontrollitud populatsioonis.
EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2) 
EU/1/17/1196/006 6 pen-süstlit (3 pakki 2 pen-süstliga)
Adalimumab 40 mg q2w* (N=185) 
Adalimumab 40 mg iga 2 nädala järel* (N=185)
Each pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). 
Üks pen-süstel sisaldab 200 mg sarilumabi 1,14 ml lahuses (175 mg/ml).
Once removed from the refrigerator, do not store the pen above 25ºC. 
Ärge hoidke pen-süstlit temperatuuril üle 25°C pärast külmkapist väljavõtmist.
Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste. 
Ärge visake kasutatud süstlit olmejäätmete hulka.
After use, put the syringe into a puncture-resistant container. 
Asetage pen-süstel pärast kasutamist teravate asjade mahutisse.
Pre-filled pen 200 mg: 
Pen-süstel 200 mg
Each pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml). 
Üks pen-süstel sisaldab 150 mg sarilumabi 1,14 ml lahuses (131,6 mg/ml).
Pre-filled pen 150 mg: 
Pen-süstel 150 mg
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens 
2 süstlit; mitmikpakk, mis sisaldab 6 süstlit (3 pakki kahe süstliga); 1 pen-süstel;
Dose modification: 
Annuse kohandamine
AST 
ASAT
200 mg solution for injection 
200 mg süstelahus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP - 2 SÜSTLI PAKEND
Hepatobiliary Disorders 
Trombotsütopeenia
Each single-dose pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). 
Üks üheannuseline pen-süstel sisaldab 200 mg sarilumabi 1,14 ml lahuses (175 mg/ml).
>3 x ULN5 x ULN >5 x ULN 
5 x normi ülemine piir > 5 x normi ülemine piir