natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you need to have an operation or another form of surgery 
• operatsioon või muu kirurgiline protseduur
The next most potently inhibited kinase is c-kit which is 8-fold less sensitive to inhibition by tivozanib compared to VEGFR 1, 2 and 3. 
Tugevuselt järgmine inhibeeritud kinaas on c-kit, mis on 8 korda vähem tundlik tivosaniibi inhibitsioonile kui VEGFR 1, 2 ja 3.
Your doctor may recommend that you temporarily stop taking Fotivda if you have an operation or surgery, as it could affect wound healing. 
Teie arst võib soovitada peatada operatsiooni või kirurgilise protseduuri korral ajutiselt Fotivda ravi, kuna see võib mõjutada haavade paranemist.
You may need to read it again. 
- Hoidke infolehte alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Table 2: Efficacy analysis by independent radiology review (ITT population) 
Tabel 2: Sõltumatu radioloogilise ülevaatuse tõhususanalüüs (ITT populatsioon)
If you stop taking Fotivda 
Kui te lõpetate Fotivda võtmise
This includes any possible side effects not listed in this leaflet. 
Sinna hulka kuuluvad ka kõrvaltoimed mida pole selles infolehes nimetatud.
The intent-to-treat (ITT) population included 517 patients, 260 randomised to tivozanib and 257 randomised to sorafenib. 
Ravikavatsuslikku (intent-to-treat, ITT) populatsiooni kuulus 517 patsienti, kellest 260 randomiseeriti saama tivosaniibi ja 257 sorafeniibi.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (presented using frequencies for all-causality adverse events) 
Table 1: Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte (kasutatud kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimete sagedusi)
Figure 1: Kaplan-Meier plot of progression free survival, independent radiological review (ITT Population) 
Joonis 1: Kaplan-Meieri diagramm progressioonivabast elumusest, iseseisev radioloogiline ülevaade (ITT populatsioon)
Other medicines and Fotivda 
Muud ravimid ja Fotivda kõvakapslid
The maximum change in QTcF from baseline was 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), which occurred 2.5 hours after dosing on Day 21. 
QTcF uuringueelne maksimaalne muutus oli 9,3 ms (90% CI: 5, 13,6), mis juhtus 21. päeval 2,5 h peale ravimi manustamist.
• Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain which may spread to your back. 
• Kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevaid kõhuvalusid, mis võivad kiirata ka selga.
Tivozanib potently and selectively blocks all 3 Vascular Endothelial Growth Factor receptors (VEGFR) and has been shown to block various VEGF-induced biochemical and biologic responses in vitro, including VEGF-ligand-induced phosphorylation of all three VEGFR 1, 2 and 3, and proliferation of human endothelial cells. 
Tivosaniib blokeerib tugevalt ja selektiivselt kõik kolm vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori retseptorit (VEGFR) ja erinevaid, VEGF poolt indutseeritud biokeemilisi ja bioloogilisi vastuseid in vitro, sealhulgas VEGF-ligandi poolt indutseeritud kõigi kolme kasvufaktori VEGFR 1, 2 ja 3 fosforülatsiooni ja inimese endoteelirakkude proliferatsiooni.
Female partners of male patients taking tivozanib should also avoid pregnancy. 
Naispartnerid, kelle meespartnerid tarvitavad tivosaniibi, peaksid samuti vältima rasedust.
In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment. 
Ligikaudu 1/3 patsientidest avaldus hüpertensioon ravi esimesel kahel kuul.
Blocking the action of VEGF prevents the formation of new blood vessels. 
VEGF blokeerimine välistab uute veresoonte moodustumist.
In vitro studies conducted in human liver microsomes and hepatocytes evaluating the activity of CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4 suggested that tivozanib is a weak inhibitor of CYP2B6 and CYP2C8. 
In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomide ja hepatotsüütidega CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 aktiivsuse hindamiseks näitasid, et tivosaniib on CYP2B6 ja CYP2C8 nõrk inhibiitor.
As CYP1A1 is primarily expressed in extrahepatic tissues such as the lung and intestine, it was considered unlikely that this isoform would be extensively involved in hepatic metabolism. 
Kuigi CYP1A1 ekspresseerub peamiselt ekstrahepaatilises koes nagu kopsud ja soolestik, on äärmiselt ebatõenäoline, et see isovorm võiks laialdaselt osaleda maksa metabolismis.
These may be symptoms of a condition called hand foot skin reaction. 
Need sümptomid võivad viidata haigusele nimega käe-jala nahareaktsioon.
If you have liver problems, your doctor may reduce how often you take your dose to every other day (i.e. one 1340 microgram capsule every other day). 
Maksaprobleemide korral võib teie arst vähendada ravimi võtmise sagedust igale teisele päevale (nt üks 1340-mikrogrammine kapsel ülepäeviti).
The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin. 
ASAT ja ALAT taseme tõusuga ei kaasnenud bilirubiini taseme tõusu.
Persistent severe hypertension12 
Pidev raske hüpertensioon12
Treatment with Fotivda may increase the risk of bleeding. 
Fotivda ravi võib suurendada veritsuse riski.
• Loss of appetite; weight loss. 
• Söögiisu vähenemine, kaalukaotus
2 Peripheral neuropathy including hyperaesthesia, hypoaesthesia, mononeuropathy, neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy and paraesthesia 
2 Perifeerne neuropaatia sealhulgas liigtundlikkus, hüpoesteesia, mononeuropaatia, perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia ja paresteesia.
• rosuvastatin (a medicine used to help lower cholesterol levels in your blood); 
• rosuvastatiin (ravim, mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks);
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience asthenia, fatigue, and/or dizziness during treatment with tivozanib (see section 4.8). 
Patiente peaks hoiatama, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtmisel ja masinate käsitsemisel, kui neil tekib tivosaniibi ravi ajal jõuetus, väsimus ja/või pearinglus (vt lõik 4.8).
Carcinogenesis Carcinogenicity studies have not been performed with tivozanib. 
Kartsinogeensus Tivosaniibi kartsinogeensuse uuringuid ei ole teostatud.
The most common adverse reactions of any grade include hypertension (47.6%), dysphonia (26.9%), fatigue (25.8%) and diarrhoea (25.5%). 
Kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete (igal tasemel) hulka kuuluvad hüpertensioon (47,6%), düsfoonia (26,9%), väsimus (25,8%) ja kõhulahtisus (25,5%).
Printing ink (blue) 
Trükivärv (sinine)
Taking too much Fotivda makes side effects more likely or to become more severe, especially high blood pressure. 
Liiga suure Fotivda annuse võtmine suurendab kõrvaltoimete tekkimise või süvenemise riski, eriti mis puudutab kõrget vererõhku.
Fotivda may work less well when taken with some medicines. 
Fotivda toime võib väheneda kasutamisel koos teiste ravimitega.
• Tiredness and lack of energy. 
• Väsimus ja energiapuudus
Objective Response Rate (95% CI), ITT Population 
Objektiivse ravivastuse määr (95% CI), ITT populatsioon
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein-kinase inhibitors, ATC code: L01XE34 
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE34.
Moderate CYP3A4 inducers are not expected to have a clinically relevant effect on tivozanib exposure. 
Mõõdukad CYP3A4 indutseerijad ei peaks omama kliiniliselt olulist mõju tivosaniibi ekspositsioonile.
[14C] Tivozanib was the predominant drug-related material in faeces. 
[14C] Tivosaniib oli peamine ravimiga seotud materjal, mida leiti väljaheidetest.
If tivozanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving tivozanib, the potential hazard to the foetus must be explained to the patient. 
Kui tivosaniibi tarvitatakse raseduse ajal või kui patsient jääb ravi ajal rasedaks, tuleb patsiendile selgitada võimalikke ohte lootele.
It is currently unknown whether tivozanib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method. 
Praegu ei ole teada, kas tivosaniib vähendab hormonaalsete rasestusmisvastaste vahendite toimet, mistõttu naised, kes kasutavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peaksid kasutama lisaks muud barjäärimeetodit.
VEGF is a potent mitogenic factor that plays a central role in angiogenesis and vascular permeability of tumour tissues. 
VEGF on tugev mitogeenne faktor, mis mängib olulist rolli vähikoe angiogeneesis ja veresoonte läbitavusel.
Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2). 
Stratifikatsiooni faktorid on varasema ravikorra arvud (0 või 1) ja metastaatiliste organite arvud (1 või ≥2).
No capsules are taken 
Ei võta kapsleid
Your doctor will check your blood pressure regularly during treatment with Fotivda. 
Teie arst kontrollib teie vererõhku regulaarselt Fotivda ravi ajal.
Each hard capsule contains trace amounts of tartrazine (E102) (8-12% of the yellow printing ink composition) (see section 4.4). 
Iga kõvakapsel sisaldab mikrokoguses tartrasiini (E102) (8…12% kollase trükitindi ühendit) (vt lõik 4.4).
Peripheral neuropathy2 
Perifeerne neuropaatia2
OS was a key secondary endpoint in the pivotal study and the analysis included data from all randomized patients, including those who progressed on sorafenib and crossed over to receive tivozanib as part of the extension study. 
OS oli teine peamine eesmärk keskses uuringus ja analüüs sisaldas kõiki andmeid kõikidest randomiseeritud patsientidest, sealhulgas need, kes edenesid sorafeniibiga ja vahetasid ravimi tivosaniibi vastu osana jätku-uuringust.
The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) by blinded independent radiology review; key secondary endpoints included overall survival (OS) and objective response rate (ORR) by independent radiology review. 
Uuringu peamiseks eesmärgiks oli saavutada progressioonivaba elulemus (progression-free surviva,l PFS) pimendatud radioloogilises uuringus, teiseseks eesmärgiks oli üldine elulemus (overall survival, OS) ja objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) sõltumatus radioloogilises uuringus.
• if you have problems with your thyroid gland or use medicines to treat thyroid disease. 
• Kui teil on kilpnäärme probleeme või kasutate ravimeid kilpnäärme talitlushärete ravimiseks.
• Taste changes or loss of taste. 
• Maitsetundlikkuse muutused või maitsetundlikkuse kadu.
ALT increased / AST increased21 
Suurenenud ALAT/ASAT21
Swallow the capsule whole. 
Neelake kapsel tervelt.
Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout treatment is recommended. 
Proteinuuria jälgimine on soovituslik enne ravi algust ja perioodiliselt ravi kestel.
Unchanged tivozanib is the major circulating form of the molecule, and there were no major metabolites detected in serum at exposure equal to or greater than 10% of the total radioactivity exposure. 
Muutumatul kujul tivosaniibi on peamine organismis ringlev molekuli vorm, sealhulgas ei tuvastatud vereseerumis suuri metaboliite ravimkoguses, mis on võrdne või suurem kui 10% radioaktiivse kiirguse ekspositsioonist.
Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least one month after completing therapy. 
Mees- ja naissoost patsiendid peaksid kasutama efektiivseid rasestusmisvastaseid meetodeid tivosaniibi ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast ravi lõppemist.
• Paleness and tiredness from excess bleeding. 
• Liigsest veritsusest tingitud kahvatus või väsimus.
The decision to resume tivozanib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing. 
Otsus jätkata operatsioonijärgselt ravi tivosaniibiga peaks lähtuma haava paranemise adekvaatsest kliinilisest hinnangust.
Get medical help straightaway if you experience confusion, changes in your mental state or headaches. 
Otsige kohest meditsiinilist abi, kui teil esineb segasust, vaimse tervise muutust või peavalusid.
It works by blocking the action of a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF). 
Tivosaniib blokeerib vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori (VEGF) nimelise proteiini toimimise.
Abdominal pain15 Nausea Diarrhoea Stomatitis16 
Kõhuvalu15 Iiveldus Kõhulahtisus Stomatiit16
Signs or symptoms of cardiac failure should be periodically monitored throughout treatment with tivozanib. 
Südamepuudulikkuse märke või sümptomeid peaks jälgima perioodiliselt kogu tivosaniibi ravi jooksul.
Tivozanib reduces the supply of blood to the cancer, which slows down the growth and spread of cancer cells. 
Tivosaniib vähendab vähkkasvaja verevarustust, mis aeglustab vähkkasvaja arengut ja vähirakkude levikut.
Gastrointestinal perforation/fistula 
Seedetrakti perforatsioon/fistul
In the pivotal study, the dose was reduced for grade 3 events and interrupted for grade 4 events. 
Keskses uuringus vähendati ravimannust 3. taseme ja katkestati 4. taseme kõrvaltoimete ilmnemisel.
Tell your doctor straightaway if you have taken more than your prescribed dose of 1 capsule per day. 
Rääkige kohe arstile, kui te võtsite ööpäevas rohkem, kui tavapärase 1 kapsli.
Fotivda 890 microgram hard capsules EU/1/17/1215/001 
Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid EU/1/17/1215/001
Fotivda can have side effects that may affect your ability to drive or use machines. 
Fotivda kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Based on the population pharmacokinetic analysis, there is no clinically relevant effect of age, gender or race on the pharmacokinetics of tivozanib. 
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel ei ole vanusel, sool või rassil tivosaniibi farmakokineetilistele omadustele kliiniliselt olulist mõju.
1 Goitre including goitre and toxic nodular goitre 
1 Struuma, sealhulgas toksiline, nodulaarne struuma
In vitro studies have shown that metabolites of tivozanib can undergo UGT mediated biotransformation via the UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, and UGT1A10 pathways. 
In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniibi metaboliidid läbivad UGT-vahendatud biotransformatsiooni UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, ja UGT1A10 signaalrajade kaudu.
confusion, altered consciousness or sense of awareness, rapid, shallow breathing, a racing heart or excessive sweating. 
teadvuse muutus või teadvustatus, kiire ja pinnapealne hingamine, südame pekslemine või liigne higistamine.
The baseline demographic and disease characteristics were generally well balanced across the tivozanib and sorafenib arms with regard to age (mean age 58.2 vs 58.4 years respectively), gender (71.2% vs 73.5% male respectively), race (95.8% vs 96.9% white respectively), geographic region (88.1% vs 88.7% from Central/Eastern Europe respectively) and prior treatment for metastatic RCC (69.6% vs 70.8% treatment naïve respectively). 
Patsientide uuringueelsed demograafilised ja haigust iseloomustavad tunnused olid tasakaalustatud tivosaniibi ja sorafeniibi ravigrupis arvestades patsiendi vanust (keskmine vanus vastavalt 58,2 vs 58,4 aastat), sugu (mehi vastavalt 71,2% vs 73,5%), rassi (valgenahalisi vastavalt 95,8% vs 96,9%), geograafilist piirkonda (Kesk-/Ida-Euroopast vastavalt 88,1% vs 88,7%) ja varasemale metastaatilise neerurakulise kartsinoomi ravile (nimetatud ravi ei saanud vastavalt 69,6% vs 70,8%).
• dexamethasone (a corticosteroid to reduce inflammation and treat disorders of the immune system); 
• deksametasoon (kortikosteroid, mis vähendab põletikku ja ravib immuunsüsteemi häireid);
If any bleeding requires medical intervention, tivozanib should be temporarily interrupted. 
Meditsiinilist sekkumist vajava veritsuse korral peaks tivosaniibi ravi ajutiselt peatama.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse while taking Fotivda: 
Pidage nõu oma arsti, apteekri või õega, kui teil Fotivda võtmise ajal:
Two patients received excessive doses of tivozanib during the monotherapy studies. 
Kaks patsienti said monoteraapia uuringute käigus liiga suure tivosaniibi annuse.
If PRES is diagnosed, your doctor will stop treatment with Fotivda. 
PRES diagnoosimisel lõpetab teie arst Fotivda ravi.
Cross-over to the tivozanib arm was permitted upon Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST)-defined progression on sorafenib according to the protocol of a separate extension study. 
Tivosaniibi ravile üleminek sorafeniibilt oli lubatud, kui on vastavalt RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours)-alusel määratletud edu sorafeniibiga kooskõlas eraldiseisva kliinilise jätku-uuringu protokolliga.
Furthermore, tivozanib was not an in vitro inhibitor of OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 and MATE2-K or substrate of MRP2 and BCRP. 
Peale selle ei olnud tivosaniib in vitro OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 ja MATE2-K inhibiitor ega MRP2 ja BCRP substraat.
median OS was 28.2 months (95% CI 22.5, 33.0) in the tivozanib arm compared to 30.8 months (95% CI 28.4, 33.3) in the sorafenib arm (HR=1.147, p=0.276). 
Mediaanne OS oli tivosaniibi grupis 28,2 kuud (95% CI 22,5, 33,0) ja sorafeniibi grupis 30,8 kuud (95% CI 28,4, 33,3) (HR=1.147, p=0.276).
• Very high blood pressure leading to a stroke; flushed skin. 
• Väga kõrge vererõhk, mis viib insuldini, õhetav nahk.
• St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum, a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety) as this herbal remedy should not be used at the same time as Fotivda. 
• liht-naistepuna (teise nimega Hypericum perforatum, taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse ravimiseks), sest seda taimset preparaati ei tohi kasutada Fotivda raviga samaaegselt.
Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped. 
Fotivda ravi ajutine peatamine võib olla vajalik
Progression-Free Survival [median, months (95% CI)], ITT Population 
Progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)], ITT populatsioon
Your doctor will monitor the effect of Fotivda on your heart by recording the electrical activity of your heart (an electrocardiogram) or by measuring your blood calcium, magnesium and potassium levels during your treatment. 
Teie arst jälgib pidevalt Fotivda ravi mõju teie südamele salvestades südame elektrilist aktiivsust (elektrokardiogramm) või mõõtes ravi ajal vere kaltsiumi, mangeesiumi ja kaaliumi sisaldust.
Risk factors for ATE include malignant disease, age > 65 years, hypertension, diabetes mellitus, smoking, hypercholesterolaemia, and prior thromboembolic disease. 
ATE riskifaktorite hulka kuuluvad pahaloomuline kasvaja, vanus üle 65 aasta, hüpertensioon, suhkurdiabeet, suitsetamine, hüperkolesteroleemia ja varasem tromboembooliline haigus.
Exposure is dose proportional between 890 and 1340 microgram and dose related over the wider range of 450 mg and 1790 microgram. 
Plasmakontsentratsioon on proportsionaalne annuste 890 mikrorgammi ja 1340 mikrogrammi vahel ja annusega seotud suuremas vahemikus 450 mg ja 1790 mikrogrammi.
Patients receiving anti-hypertensive medication should still be monitored for hypotension when tivozanib is either interrupted or discontinued. 
Hüpertensiooni vastast ravi saavaid patsiente peaks endiselt jälgima võimaliku hüpertensiooni osas kui tivosaniibi annustamine on kas peatatud või lõpetatud.
Proteinuria Blood creatinine increased 
Proteinuuria Suurenenud vere kreatiniinisisaldus
Within each SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Igas SOCis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise suunas.
Talk to your doctor if you are already breastfeeding. 
Pidage nõu oma arstiga, kui te juba imetate.
It is unknown whether tivozanib is excreted in human milk, but the potential exists. 
Hetkel ei ole teada, kas tivosaniib eritub inimese rinnapiima, kuid see on võimalik.
If a patient is already taking St John's wort, this should be stopped before starting tivozanib treatment. 
Kui patient juba tarbib liht-naistepuna, tuleb see lõpetada enne tivosaniibi ravi alustamist.
One patient died as a result of uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose. 
Üks patsient suri ravile allumatu hüpertensiooni tõttu (kahtlustatud on võimalikku üledoosi).
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)5 
Posterioorne pöörduv entsefalopaatia sündroom (PRES)5
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2). 
Annuste kohandamine ei ole vajalik kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with tivozanib (see section 5.3). 
Fertiilsus Loomkatsed näitavad, et tivosaniibi ravi võib mõjutada mehe ja naise fertiilsust (vt lõik 5.3).
It is recommended that tivozanib be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation or other relevant pre-existing cardiac disease and those receiving other medications known to increase the QT interval. 
Tivosaniibi kasutamist tuleks kaaluda ettevaatusega patientidel, kellel on varasemalt esinenud QT intervalli pikenemist või muud asjakohast varasemat südamehaigust ja kes saavad ravi, mis teadaolevalt suurendab QT intervalli.
Patients taking an oral BCRP substrate with a clinically-relevant efflux interaction in the gut should ensure that a suitable time window (e.g. 2 hours) is applied between administration of tivozanib and the BCRP substrate. 
Kliiniliselt olulise sooltest väljutava interaktsiooniga suukaudset BCRP substraati tarbivad patsiendid peaksid veenduma, et tivosaniibi ja BCRP substraadi manustamise vahel on piisav ajaaken (näiteks 2 tundi).
In clinical studies with tivozanib, QT/QTc interval prolongation has been reported (see section 4.8 and section 5.1). 
Tivosaniibi kliinilistes uuringutes teavitati QT/QTc intervalli pikenemisest (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Direct N-glucoronidation of tivozanib was a minor pathway of metabolism in vitro. 
Tivosaniibi otsene N-glükoronidatsioon oli vähemtähtis metaboolne rada in vitro.
Blood pressure should be well controlled prior to initiating tivozanib. 
Vererõhk peaks enne tivosaniibi kasutamist olema põhjalikult kontrollitud.
Dysphonia, diarrhoea, fatigue, weight decreased, appetite decreased and hypothyroidism occurred more commonly in patients ≥ 65 years of age. 
Häälekähedus, kõhulahtisus, väsimus, kaalukaotus, söögiisu vähenemine ja hüpotüreoos esines tihedamini 65-aastaste ja vanemate patsientide seas.
Clinical studies with tivozanib were conducted in RCC patients with serum creatinine concentration ≤ 2 times the upper limit of normal, including those who may have had a prior nephrectomy. 
Tivosaniibi kliinilised uuringuid tehti neerurakulise kartsinoomiga patsientidega, kelle vereseerumi kreatiniini kontsentratsioon oli võrdne või 2 korda suurem normivahemiku ülemisest piirist, sealhulgas nendega, kellel on varasemalt tehtud nefrektoomia.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows. 
Kõrvaltoimeid pole uuritud kliinilistes uuringutes , kuid on märgatud loomkatsetes, kus plasmakontsentratsioonid olid sarnased kliiniliste uuringute plasmakontsentratsioonidega ja võimalik seos kliinilise kasutamisega oli järgnev.
Your doctor will monitor your blood pressure regularly and, if it is too high, may either give you a medicine to lower it, or reduce your dose of Fotivda. 
Teie arst jälgib teie vererõhku regulaarselt ravi ajal ja juhul, kui see on liiga kõrge, määratakse teile ravim selle alandamiseks või vähendatakse Fotivda annust.
Myocardial infarction (acute) / ischaemia7 Angina pectoris Tachycardia8 
Südamelihase infarkt (akuutne) / isheemia7 Stenokardia Tahhükardia8
It is currently unknown whether tivozanib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method (see section 4.6). 
Ei ole teada, kas tivosaniib vähendab hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet, mistõttu peaksid naised, kes kasutavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, kasutama lisaks mingit muud barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).