natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy. 
kes randomiseeriti saama pemetrekseedi, hõlmab järgimisi kõrvaltoimeid: febriilne neutropeenia, infektsioon, trombotsüütide arvu langus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, alopeetsia, sügelus, palavik (neutropeenia puudumisel), silma pindmine haigus (sh konjunktiviit), suurenenud pisaravool, pearinglus ja motoorne neuropaatia.
Rare cases of hepatitis, potentially serious, have been reported during clinical studies with pemetrexed. 
Kliiniliste uuringute ajal pemetrekseediga täheldati harva hepatiiti, olemuselt tõsist.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ALIMTA 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pemetrekseed
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy. 
Kliiniliselt oluliste toksilisuse juhtumitena, mida täheldati sagedusega < 1 % patsientidest, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, olid GGT tõus, rindkerevalu, arütmia ja motoorne neuropaatia.
For intravenous use after reconstitution and dilution. 
Pärast lahustamist ja lahjendamist veenisiseseks kasutamiseks.
Erythematous oedema mainly of the lower limbs has been reported with an unknown frequency. 
Teadmata esinemissagedusega on teatatud peamiselt alajäsemete erütematoossest ödeemist.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ALIMTA 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pemetrekseed
Reconstituted and infusion solutions 
Ravim lahustatud kujul ja infusioonilahused
During a periodic regulatory review of the use of pemetrexed a number of cases describing pigmentation disorders has been described with a common frequency. 
Pemetrekseedi kasutajatel on sageli teatatud pigmentatsioonihäiretest.
Neuropathysensory 
Naatriumhüdroksiid
Taste disturbance 
Neerude häired
Pemetrexed undergoes limited hepatic metabolism. 
Pemetrekseed metaboliseerub vähesel määral maksas.
If you are breast-feeding, tell your doctor. 
Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga.
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent. 
Aeg-ajalt registreeriti pemetrekseedi kliiniliste uuringute ajal, tavaliselt teise tsütotoksilise ainega koosmanustamise korral, raskeid kardiovaskulaarseid ja tserebrovaskulaarseid atakke, sh müokardiinfarkti, stenokardiat, ajuinsulti ja transitoorset ajuisheemiat.
CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
Müügiloa hoidja
Survival Time (months) Median (m) 
Üldine elulemus (kuud)
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min). 
Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min), kellele manustatakse pemetrekseedi, tuleb ettevaatusega kasutada MSPVR-eid või atsetüülsalitsüülhapet suuremates annustes.
1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding 
(CTC v2,0; NCI 1998) definitsioonile ≥ CTC 2. astme verejooks.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
Iga viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
8.3 months for patients treated with ALIMTA (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288). 
ALIMTA't dotsetakseeliga võrdlev multitsentriline, randomiseeritud, avatud, 3. faasi uuring lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud MVRKV patsientidega, kes olid saanud keemiaravi, näitas keskmist elulemust - ALIMTA patsientidel 8,3 kuud [ravikavatsusega (ITT) populatsioon n = 283] ja dotsetakseeli patsientidel 7,9 kuud (ITT n = 288).
Cisplatin 
Tsisplatiin
Be careful when driving a car or using machines. 
ALIMTA võib teis tekitada väsimusetunde, mistõttu olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik.
Adenocarcinoma 
Alopeetsia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
Iga viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
Nausea 
Nahalööve
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease. 
kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, olid ASAT tõus, ALAT tõus, infektsioon, febriilne neutropeenia, neerupuudulikkus, palavik, dehüdratsioon, konjunktiviit ja kreatiniini kliirensi vähenemine.
50% of previous dose (both ALIMTA and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 
a Need kriteeriumid vastavad Riikliku Vähiinstituudi (NCI) toksilisuse üldiste kriteeriumide
Nadir platelets <50,000 /mm3 regardless of nadir ANC 
Madalaim trombotsüütide arv < 50 000 /mm3, vaatamata madalaimale neutrofiilide absoluutarvule
Humulus lupulus L., flos 
Humulus lupulus L., õied
Hop strobile EMA/304459/2016 
Humalakäbi EMA/304459/2016
Hop strobile medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years. 
Humalakäbi sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja vähemalt 12aastased noorukid.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/304459/2016 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Hop strobile 
Humalakäbi
The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a dry extract. 
Seejärel lahusti osaliselt või täielikult aurustatakse, et järele jääks kuivekstrakt.
What is hop strobile? 
Mis on humalakäbi?
Other information about hop strobile medicines 
Muu teave humalakäbi sisaldavate ravimite kohta
Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract. 
Ekstraktid saadakse taimematerjali asetamisel lahustisse (nt etanooli), et ekstraheerida ühendid ja saada vedelekstrakt.
Further information on the risks associated with these hop strobile medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Lisateave nende humalakäbi sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Detailed instructions on how to take hop strobile medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Üksikasjalik teave, kuidas võtta humalakäbi sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Further information on the HMPC assessment of hop strobile medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Lisateave humalakäbi sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
If symptoms last more than two weeks or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted. 
Kui sümptomid püsivad üle 2 nädala või ravimi kasutamise ajal süvenevad, peab
The HMPC conclusions only cover hop strobile preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or by drying and powdering the flowers or as dry or liquid extracts. 
Taimsete ravimite komitee järeldused käsitlevad üksnes humalakäbi valmistisi, mis saadakse õite peenestamisel (peenteks osadeks jahvatamisel) või kuivatamisel ja pulbristamisel või kuiv- või märgekstraktidest.
Hop strobile preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
Mõnes taimses ravimis võib esineda humalakäbi valmistisi ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Any applications for the licensing of medicines containing hop strobile have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Humalakäbi sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
The HMPC also considered clinical studies but since these studies used combinations of hop strobile and valerian root preparations to aid sleep, firm conclusions on the effects of hop strobile could not be drawn. 
Taimsete ravimite komitee uuris ka kliinilisi uuringuid, kuid kuna nendes uuringutes kasutati une soodustamiseks humalakäbi ja palderjanijuure valmististe kombinatsioone, ei saa teha kindlaid järeldusi humalakäbi tõhususe kohta.
Information on the use and licensing of hop strobile medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
ELi liikmesriikides saab humalakäbi sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
What evidence supports the use of hop strobile medicines? 
Mis tõendid toetavad humalakäbi sisaldavate ravimite kasutamist?
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of hop strobile. 
See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb humalakäbi meditsiinilisi kasutusviise.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing hop strobile. 
Kokkuvõttes ei anta humalakäbi sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing hop strobile. 
ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad humalakäbi sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
What are the risks associated with hop strobile medicines? 
Mis riskid humalakäbi sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Herbal medicines containing these hop strobile preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth. 
Neid humalakäbi valmistisi sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt joodava taimeteena või suukaudse vedeliku või tahke ravimvormina.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these hop strobile preparations can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep. 
Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutamisest tohib neid humalakäbi valmistisi kasutada vaimse pinge kergete sümptomite leevendamiseks ja une soodustamiseks.
The HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines for relief of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'. 
Taimsete ravimite komitee järeldused nende humalakäbi valmistisi sisaldavate ravimite kasutamise kohta vaimse pinge leevendamiseks ja une soodustamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel.
How are hop strobile medicines approved in the EU? 
Kuidas antakse Euroopa Liidus humalakäbi sisaldavate ravimite müügiluba?
For more information about treatment with hop strobile medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate humalakäbi sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which supported the use of hop strobile for aiding sleep. 
Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel ka laboratoorseid uuringuid, mis toetasid humalakäbi kasutamist une soodustamiseks.
For practical information about using hop strobile medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Kui vajate humalakäbi sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines are based on their long-standing use. 
Seetõttu põhineb taimsete ravimite komitee järeldus humalakäbi sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses? 
Mis on taimsete ravimite komitee järeldused humalakäbi meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Hop strobile is the common name for the flowers of the plant Humulus lupulus L. 
Humalakäbi on hariliku humala (Humulus lupulus L.) taime õie üldnimetus.
The recommended dose is one inhalation per day at the same time each day. 
Soovitatav annus on üks inhalatsioon ööpäevas iga päev samal ajal.
Rolufta Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 March 2017. 
Rolufta Ellipta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. märtsil 2017.
Further information on Rolufta Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Lisateave Rolufta Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This overview was last updated in 09-2018. 
Kokkuvõtte viimane uuendus: 09.2018.
Rolufta Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients. 
Rolufta Elliptat uuriti neljas põhiuuringus, kus osales üle 4000 patsiendi.
Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide) 
Rolufta Ellipta1 (umeklidiiniumbromiid)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rolufta Ellipta? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Rolufta Ellipta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium. 
Iga inhalatsioon sisaldab 65 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi, mis vastab 55 mikrogrammile umeklidiiniumile.
Rolufta Ellipta0F (umeclidinium bromide) EMA/595684/2018 
Rolufta Ellipta0F (umeklidiiniumbromiid) EMA/595684/2018
This authorisation was based on the authorisation granted to Incruse Ellipta in 2014 (‘informed consent'). 
Müügiluba põhineb 2014. aastal antud Incruse Ellipta müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
The European Medicines Agency decided that Rolufta Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Rolufta Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise ELis võib heaks kiita.
For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisateavet inhalaatori nõuetekohase kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second). 
Efektiivsuse põhinäitaja põhines patsiendi forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) muutusel (FEV1 on suurim õhukogus, mida patsient suudab ühe sekundi jooksul välja hingata).
The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing. 
Uuringute tulemuste kohaselt vähenesid ka muud sümptomid, nagu hingeldus ja vilistav hingamine.
Results showed that Rolufta Ellipta improved lung function by an average FEV1 by 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml after 24 weeks of treatment. 
Tulemustest nähtus, et Rolufta Elliptaga paranes kopsufunktsioon keskmise FEV1 väärtuse alusel 127 ml võrra rohkem kui platseeboga pärast 12-nädalast ravi ja 115 ml võrra rohkem kui platseeboga pärast 24-nädalast ravi.
The most common side effects with Rolufta Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate). 
Rolufta Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, nasofarüngiit (nina-neelupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neeluinfektsioon), sinusiit (ninakõrvalurgete põletik), köha, kuseteede infektsioon ja tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine).
What is Rolufta Ellipta and what is it used for? 
Mis on Rolufta Ellipta ja milleks seda kasutatakse?
Side effects reported with Rolufta Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Rolufta Ellipta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
As medicines of the same class as Rolufta Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Rolufta Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium. 
Kuna Rolufta Elliptaga samasse klassi kuuluvad ravimid võivad avaldada toimet südamele ja ajuveresoontele, korraldab Rolufta Ellipta turustaja pikaajalise patsiendiuuringu, et koguda lisateavet ravimi ohutuse kohta võrreldes tiotroopiumiga.
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Rolufta Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators). 
Samuti märkis amet, et Rolufta Elliptaga ei täheldatud suuri ohutusprobleeme ning et selle kõrvalnähud on hallatavad ja sarnanevad teiste samasse klassi kuuluvate ravimite (antimuskariinsed bronhodilataatorid) kõrvalnähtudega.
Other information about Rolufta Ellipta 
Muu teave Rolufta Ellipta kohta
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rolufta Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rolufta Ellipta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Rolufta Ellipta is used for maintenance (regular) treatment. 
Rolufta Elliptat kasutatakse (tavaliseks) säilitusraviks.
As for all medicines, data on the use of Rolufta Ellipta are continuously monitored. 
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Rolufta Ellipta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
A double dose of Rolufta Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant. 
Rolufta Ellipta topeltannuse kasutamisel paranes kopsufunktsioon üksikannusega võrreldes vaid vähesel määral ja seda ei peetud märkimisväärseks.
Three studies compared Rolufta Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Rolufta Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD). 
Kolmes uuringus võrreldi Rolufta Elliptat platseeboga (näiv ravim) ja ühes uuringus võrreldi Rolufta Elliptat tiotroopiumiga (samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravim).
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing. 
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) on krooniline haigus, mille korral kopsude bronhid ja alveoolid on kahjustatud või blokeerunud ning see põhjustab hingamisraskusi.
This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily. 
Inhaleerimisel lõõgastab umeklidiiniumbromiid hingamisteede lihaseid, hoides bronhid avatuna ja võimaldades patsiendil kergemini hingata.
Rolufta Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults. 
Rolufta on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Previously known as Rolufta. 
Varasem nimetus Rolufta.
The Agency concluded that Rolufta Ellipta was shown to be effective at improving the lung function and symptoms of COPD. 
Amet järeldas, et Rolufta Ellipta on kopsufunktsiooni parandamisel ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel efektiivne.
Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide. 
Rolufta Ellipta sisaldab toimeainena umeklidiiniumbromiidi.
Rolufta Ellipta is available as an inhalation powder in a portable inhaler device. 
Rolufta Elliptat turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris.
In the study comparing Rolufta Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines. 
Rolufta Ellipta ja tiotroopiumi võrdlusuuringus paranes FEV1 24-nädalase ravi järel mõlema ravimi kasutamisel samamoodi.
It works by blocking the action of so-called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles. 
See blokeerib lihaste kokkutõmbumist juhtivate muskariiniretseptorite toime.
What are the risks associated with Rolufta Ellipta? 
Mis riskid Rolufta Elliptaga kaasnevad?
For the full list of side effects and restrictions with Rolufta Ellipta, see the package leaflet. 
Rolufta Ellipta kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
How does Rolufta Ellipta work? 
Kuidas Rolufta Ellipta toimib?
How is Rolufta Ellipta used? 
Kuidas Rolufta Elliptat kasutatakse?
An overview of Rolufta Ellipta and why it is authorised in the EU 
Ülevaade ravimist Rolufta Ellipta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
What benefits of Rolufta Ellipta have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Rolufta Ellipta kasulikkus?
The active substance in Rolufta Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist. 
Rolufta Ellipta toimeaine umeklidiiniumbromiid on muskariiniretseptori antagonist.
The medicine can only be obtained with a prescription. 
Rolufta Ellipta on retseptiravim.
Why is Rolufta Ellipta authorised in the EU? 
ELis Rolufta Elliptale väljastatud müügiloa põhjendus
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Translarna? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Translarna ohutu ja efektiivne kasutamine?
Translarna (ataluren) 
Translarna (atalureen)
Other information about Translarna 
Muu teave Translarna kohta
Translarna received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2014. 
Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 31. juulil 2014.
The European Medicines Agency decided that Translarna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Translarna kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
As for all medicines, data on the use of Translarna are continuously monitored. 
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Translarna kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
What is Translarna and what is it used for? 
Mis on Translarna ja milleks seda kasutatakse?
Despite the need for further data, the Agency considered that the evidence suggests that Translarna slows the progression of the disease and that its safety profile is not of major concern. 
Vaatamata täiendavate andmete vajadusele otsustas amet, et tõendid viitavad sellele, et Translarna aeglustab haiguse progresseerumist ja et ravimi ohutusprofiil ei ole probleem.