natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the rat study showed an increased incidence of interventricular septal defects, trunk vessel defects, thyroid and thymus abnormalities, ossification of the basisphenoid bone, and the occurrence of the umbilical artery located on the left side of the urinary bladder instead of the right side. 
Lisaks täheldati rottidel tehtud uuringus vatsakese vaheseina defekte, suurte veresoonte defekte, kilpnäärme ja tüümuse arenguhäireid, basisfenoidluu luustumise esinemissageduse suurenemist ja nabaarteri sagedasemat paiknemist kusepõiest vasakul pool parema poole asemel.
Ambrisentan does not inhibit or induce phase I or II drug metabolising enzymes at clinically relevant concentrations in in vitro and in vivo non-clinical studies, suggesting a low potential for ambrisentan to alter the profile of medicinal products metabolised by these pathways. 
In vitro ja in vivo mittekliinilistes uuringutes ei inhibeerinud ega indutseerinud ambrisentaan kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ravimite metabolismi I või II faasis toimivaid ensüüme, mis näitab, et ambrisentaan ei muuda tõenäoliselt nende ensüümide vahendusel metaboliseeruvate ravimite profiili.
The frequency of decreased haemoglobin (anaemia) was higher with 10 mg ambrisentan. 
Hemoglobiinisisalduse vähenemise (aneemia) esinemissagedus oli suurem 10 mg ambrisentaani kasutamisel.
A multicentre, double-blind, active comparator, event-driven, Phase 3 outcome study (AMB112565/AMBITION) was conducted to assess the efficacy of initial combination of ambrisentan and tadalafil vs. monotherapy of either ambrisentan or tadalafil alone, in 500 treatment naive PAH patients, randomised 2:1:1, respectively. 
Viidi läbi mitmekeskuseline topeltpime aktiivse võrdlusravimiga juhtumipõhine III faasi tulemusnäitajate uuring (AMB112565/AMBITION), et hinnata ambrisentaani ja tadalafiili esialgse kombineerimise efektiivsust võrreldes ambrisentaani või tadalafiili monoteraapiaga 500-l varem ravi mittesaanud PAH haigel, kes randomiseeriti vastavalt vahekorras 2:1:1.
After oral administration, maximum plasma concentrations (Cmax) of ambrisentan typically occur around 1.5 hours post-dose under both fasted and fed conditions. 
Suukaudse manustamise järgselt saabub ambrisentaani maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) tüüpiliselt ligikaudu 1,5 tundi pärast ravimi manustamist nii täis kui tühja kõhuga.
In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them. 
PAH haigetel need arterid ahenevad, mistõttu on südamel raskem nendest verd läbi pumbata.
Ambrisentan Mylan widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them. 
Ambrisentan Mylan laiendab kopsuartereid, mille tulemusena on südamel lihtsam nendest verd läbi pumbata.
Each film-coated tablet contains 5 mg or 10 mg. 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg või 10 mg.
The safety of ambrisentan has been evaluated as monotherapy and/or in combination in clinical trials of more than 1,200 patients with PAH (see section 5.1). 
Ambrisentaani ohutust ravimi kasutamisel monoteraapiana ja/või kombinatsioonravis on hinnatud enam kui 1200 PAH haige osalusega kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1).
Ambrisentan is an orally active, propanoic acid-class, ERA selective for the endothelin A (ETA) receptor. 
Ambrisentaan on suukaudselt toimiv propioonhappe klassi ERA, mis on selektiivne endoteliin A (ETA) retseptori suhtes.
The increase in digoxin exposure observed in the presence of multiple doses of ambrisentan was not considered clinically relevant, and no dose adjustment of digoxin is warranted (see section 4.5). 
Ambrisentaani korduvate annuste puhul täheldatud digoksiini ekspositsiooni suurenemist ei loetud kliiniliselt oluliseks ning digoksiini annust ei ole vaja kohandada (vt lõik 4.5).
When used in combination with tadalafil, patients were initiated with 5 mg ambrisentan and 20 mg tadalafil. 
Kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga alustati ravi 5 mg ambrisentaani ja 20 mg tadalafiiliga.
In placebo controlled clinical trials of 12 weeks duration mean reduction in systolic and diastolic blood pressures from base line to end of treatment were 3 mm Hg and 4.2 mm Hg respectively. 
12-nädalases platseebokontrollitud kliinilises uuringus oli süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmine langus algväärtusest ravi lõpuks vastavalt 3 mmHg ja 4,2 mmHg.
This slight increase in sildenafil Cmax is not considered clinically relevant (see section 4.5). 
Sildenafiili Cmax vähest suurenemist ei loeta kliiniliselt oluliseks (vt lõik 4.5).
The effect was significant for both FC II and FC III patients. 
Toime oli märkimisväärne nii II kui III funktsionaalse klassi patsientidel.
Time to First Hospitalisation for Worsening PAH (Adjudicated) First hospitalisation, no. (%) 
Aeg esimese hospitaliseerimiseni PAH süvenemise tõttu (sõltumatu hindamiskogu hinnatud) Esimene hospitaliseerimine, arv (%)
Post-marketing reports of fluid retention occurring within weeks after starting ambrisentan have been received and, in some cases, have required intervention with a diuretic or hospitalisation for fluid management or decompensated heart failure. 
Turuletulekujärgselt on saadud teateid esimestel ravinädalatel ilmnenud vedelikupeetusest, mis mõnedel juhtudel on vajanud diureetikumi kasutamist või haiglaravi vedelikutasakaalu taastamiseks või dekompenseeritud südamepuudulikkuse raviks.
In vitro studies in rat hepatocytes also showed that ambrisentan did not induce Pgp, BSEP or MRP2 protein expression. 
In vitro uuringud roti hepatotsüütidega näitasid ka seda, et ambrisentaan ei indutseerinud Pgp, BSEP ega MRP2 valgu ekspressiooni.
This causes people to feel tired, dizzy and short of breath. 
See põhjustab väsimust, pearinglust ja õhupuudust.
Doses could also be decreased depending on tolerability. 
Sõltuvalt taluvusest võidi annuseid ka vähendada.
Treatment with ambrisentan resulted in an increase in mean cardiac index, a decrease in mean pulmonary artery pressure, and a decrease in mean pulmonary vascular resistance. 
Ravi ambrisentaaniga viis keskmise südameindeksi suurenemise, kopsuarteri keskmise rõhu languse ja keskmise pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse vähenemiseni.
Patients with WHO FC II and III had a mean baseline 6MWD of 353 metres. 
WHO II ja III funktsionaalse klassi patsientidel oli keskmine uuringueelne 6MWD 353 meetrit.
Peripheral oedema was reported more frequently with 10 mg ambrisentan in short-term clinical studies (see section 4.8). 
Lühiajalistes kliinilistes uuringutes kirjeldati perifeerseid turseid sagedamini 10 mg ambrisentaani kasutamisel (vt lõik 4.8).
Poly(vinyl alcohol)(partly hydrolysed) Titanium dioxide (E171) Macrogol 
Polü(vinüülalkohol) (osaliselt hüdrolüüsitud) Titaandioksiid (E171)
Co-administration of ambrisentan with a phosphodiesterase inhibitor, either sildenafil or tadalafil (both substrates of CYP3A4) in healthy volunteers did not significantly affect the pharmacokinetics of the phosphodiesterase inhibitor or ambrisentan (see section 5.2). 
Ambrisentaani ja fosfodiesteraasi inhibiitori, kas sildenafiili või tadalafiili (mõlemad CYP3A4 substraadid), koosmanustamine tervetele vabatahtlikele ei mõjutanud oluliselt fosfodiesteraasi inhibiitori või ambrisentaani farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
→ Don't breast-feed while you're taking Ambrisentan Mylan. 
→ Ärge toitke last rinnaga Ambrisentan Mylan'i võtmise ajal.
Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), with or without secondary pulmonary hypertension (see section 5.1). 
Idiopaatiline kopsufibroos (IKF) koos sekundaarse pulmonaalse hüpertensiooniga või ilma (vt lõik 5.1).
Blisters 
BLISTER
When used in combination with tadalafil, Ambrisentan Mylan should be titrated to 10 mg once daily. 
Kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga tuleb Ambrisentan Mylan'i annust tiitrida 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Co-administration of rifampicin (an inhibitor of Organic Anion Transporting Polypeptide [OATP], a strong inducer of CYP3A and 2C19, and inducer of P-gp and uridine-diphosphoglucuronosyltransferases [UGTs]) was associated with a transient (approximately 2-fold) increase in ambrisentan exposure following initial doses in healthy volunteers. 
Rifampitsiini (orgaanilise anioontransporter-polüpeptiidi [OATP] inhibiitor, CYP3A ja 2C19 tugev indutseerija ning P-glükoproteiini ja uridiindifosfoglükuronosüültransferaaside [UGTd] indutseerija) samaaegset manustamist seostatakse ambrisentaani ekspositsiooni mööduva (ligikaudu 2-kordse) suurenemisega pärast esialgsete annuste manustamist tervetele vabatahtlikele.
Secondary Endpoints (change from baseline to week 24) 
Teisesed tulemusnäitajad (muutus ravieelsest 24. nädalani)
• chest pain/discomfort. 
• valu/ebamugavustunne rindkeres.
The frequency of headache appeared higher with 10 mg ambrisentan. 
Peavalu esinemissagedus oli suurem 10 mg ambrisentaani kasutamisel.
• swelling in the hands, ankles or feet caused by fluid (peripheral oedema) 
• vedeliku kogunemisest tingitud käte, pahkluude piirkonna või labajalgade paistetus (perifeersed tursed)
→ If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you're taking Ambrisentan Mylan. 
→ Kui on võimalik, et te võite rasestuda, kasutage Ambrisentan Mylan'i võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
Steady-state administration of ketoconazole (a strong inhibitor of CYP3A4) did not result in a clinically significant increase in exposure to ambrisentan (see section 5.2). 
Ketokonasooli (tugev CYP3A4 inhibiitor) korduv manustamine ei viinud ambrisentaani ekspositsiooni kliiniliselt olulise suurenemiseni (vt lõik 5.2).
What Ambrisentan Mylan contains 
Mida Ambrisentan Mylan sisaldab
→ Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines. 
→ Rääkige oma arsti või apteekriga, kui te võtate mõnda nimetatud ravimit.
ARIES-2 included 192 patients and compared ambrisentan 2.5 mg and 5 mg with placebo. 
Uuringus ARIES-2 osales 192 patsienti ja selles võrreldi ambrisentaani 2,5 mg ja 5 mg annuseid platseeboga.
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing. 
See on sageli esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st. Te võite märgata löövet või sügelust ja turset (tavaliselt näo, huulte, keele või kõri turset), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.
Ambrisentan is contraindicated in pregnancy (see section 4.3). 
Ambrisentaan on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
The primary endpoint defined for the Phase 3 studies was improvement in exercise capacity assessed by change from baseline in 6minute walk distance (6MWD) at 12 weeks. 
III faasi uuringutes oli esmaseks tulemusnäitajaks koormustaluvuse paranemine, mida hinnati muutuse järgi algväärtusest kuue minuti käimistesti (6MWD) põhjal 12 nädala möödudes.
Ambrisentan Mylan is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in packs of 30 tablets and unit dose blister packs of 30x1 tablets. 
Ambrisentan Mylan on saadaval 5 mg ja 10 mg õhukese polümeerikattega tablettidena pakendites, mis sisaldavad 30 tabletti, ja ühikannuselistes blisterpakendites, mis sisaldavad 30 x 1 tabletti.
Ambrisentan is a non-sulphonamide (propanoic acid) ERA. 
Ambrisentaan on mitte-sulfoonamiid (propioonhape) ERA.
Severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2). 
Raske maksakahjustus (tsirroosiga või ilma) (vt lõik 4.2).
The symptoms of your condition can also make you less fit to drive or use machines. 
Teie haigusnähud võivad samuti mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Treatment with ambrisentan led to a statistically significant improvement in Borg Dyspnea Index (BDI) at week 12 (placebo-adjusted BDI of -1.1 (95% CI: -1.8 to -0.4; p=0.019; combined dose group)). 
Ravi ambrisentaaniga viis Borgi düspnoe indeksi (BDI) statistiliselt olulise paranemiseni 12. nädalal (platseebo järgi kohandatud BDI -1,1 (95% CI: -1,8...-0,4; p=0,019; kombineeritud annuse rühm)).
In vitro data indicate that ambrisentan at 300 μM resulted in less than 50% inhibition of UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (up to 30%) or of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (up to 25%). 
In vitro andmed näitavad, et ambrisentaan kontsentratsioonil 300 μM põhjustas UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (kuni 30%) või tsütokroomi P450 ensüümide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 (kuni 25%) vähem kui 50% inhibeerimise.
Administration of ambrisentan to female rats from late-pregnancy through lactation caused adverse events on maternal behaviour, reduced pup survival and impairment of the reproductive capability of the offspring (with observation of small testes at necropsy), at exposure 3-fold the AUC at the maximum recommended human dose. 
Ambrisentaani manustamine emastele rottidele tiinuse lõpust kuni imetamise lõpuni põhjustas muutusi emaslooma käitumises, poegade elulemuse lühenemist ja järglaste reproduktiivsushäireid (lahangul täheldati väikeseid munandeid) ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 3 korda suuremad kui AUC maksimaalse inimesele soovitatava annuse kasutamisel.
If clinically significant fluid retention develops during therapy with ambrisentan, with or without associated weight gain, further evaluation should be undertaken to determine the cause, such as ambrisentan or underlying heart failure, and the possible need for specific treatment or discontinuation of ambrisentan therapy. 
Kui ambrisentaanravi ajal tekib kliiniliselt oluline vedelikupeetus koos sellega seotud kehakaalu suurenemisega või ilma, tuleb teha täiendavad uuringud põhjuse kindlaks tegemiseks (ambrisentaan või kaasuv südamepuudulikkus) ning hinnata võimalikku vajadust spetsiifilise ravi või ambrisentaanravi lõpetamise järele.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. 
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Sinusitis, rhinitis 
Sinusiit, riniit
Across the 12 week placebo-controlled Phase 3 clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the ambrisentan groups and were detected as early as week 4 (decrease by 0.83 g/dL); mean changes from baseline appeared to stabilise over the subsequent 8 weeks. 
12-nädalastes platseebokontrollitud III faasi kliinilistes uuringutes vähenes ambrisentaani saanud patsientidel keskmine hemoglobiinisisaldus, mis avastati juba 4. nädalal (langus 0,83 g/dl); keskmised muutused algväärtusest stabiliseerusid järgneva 8 nädala jooksul.
With the exception of a 13% increase in sildenafil Cmax following co-administration with ambrisentan, there were no other changes in the pharmacokinetic parameters of sildenafil, N-desmethyl-sildenafil and ambrisentan. 
Pärast ambrisentaani manustamisele järgnenud sildenafiili Cmax 13% suurenemise ei täheldatud muid sildenafiili, N-desmetüülsildenafiili ja ambrisentaani farmakokineetiliste näitajate muutusi.
Pink, capsule shaped, biconvex film-coated tablet with ‘M' debossed on one side and ‘AN1' on the other, approximately 9.9 mm long and 4.8 mm wide. 
Roosa kapslikujuline kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M“ ja teisel küljel on „AN1“, pikkusega ligikaudu 9,9 mm ja laiusega ligikaudu 4,8 mm.
This is an event rate of 2.3 events per 100 patient years of exposure for ambrisentan. 
See tähendab 2,3 juhtu ambrisentaanravi 100 patsiendiaasta kohta.
In male rats, there were no effects of ambrisentan on sperm motility at all doses tested (up to 300 mg/kg/day). 
Isastel rottidel ei avaldanud ambrisentaan kõikides testitud annustes (kuni 300 mg/kg/päevas) toimet spermatasoidide liikuvusele.
If patients develop sustained, unexplained, clinically significant ALT and/or AST elevation, or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice), ambrisentan therapy should be discontinued. 
Kui patsiendil tekib püsiv ebaselge põhjusega kliiniliselt oluline ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemine või kui ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemisega kaasnevad maksakahjustuse sümptomid (nt ikterus), tuleb ravi ambrisentaaniga lõpetada.
Ambrisentan is absorbed rapidly in humans. 
Inimorganismis imendub ambrisentaan kiiresti.
Ambrisentan is highly plasma protein bound. 
Ambrisentaan seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. 
Efektiivsus on tõestatud idiopaatilise PAH-i ja sidekoehaigusega seotud PAH-i puhul.
In the post-marketing period, cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported (see section 4.4). 
Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud vereülekannet vajavatest aneemia juhtudest (vt lõik 4.4).
Women receiving ambrisentan must be advised of the risk of foetal harm and alternative therapy initiated if pregnancy occurs (see sections 4.3, 4.4 and 5.3). 
Ambrisentaaniga ravi saavaid naisi tuleb teavitada lootekahjustuse ohust ja raseduse korral alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
In the post-marketing period, cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported (see section 4.8). 
Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud vereülekannet vajavatest aneemia juhtudest (vt lõik 4.8).
Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT))>3xULN (see sections 4.2 and 4.4). 
Maksaensüümide (aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/või alaniinaminotransferaasi (ALAT)) algväärtused >3xULN (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
• inflammation of the liver caused by the body's own defences (autoimmune hepatitis) In combination with tadalafil 
• maksakahjustus • maksapõletik, mida põhjustab organismi oma kaitsemehhanism (autoimmuunne hepatiit)
The selectivity of ambrisentan for the ETA over the ETB receptor is expected to retain ETB receptor mediated production of the vasodilators nitric oxide and prostacyclin. 
Ambrisentaani selektiivsus ETA retseptori suhtes üle ETB retseptori peaks säilitama ETB retseptorite poolt vahendatud vasodilataatorite lämmastikoksiidi ja prostatsükliini produktsiooni.
The active substance is ambrisentan. 
Toimeaine on ambrisentaan.
Allura red AC Aluminium Lake (E129) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132). 
Võlupunane AC alumiiniumlakk (E129) Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
A statistically significant increase (3.41 ± 6.96) was observed for the combined dose group in the physical functioning scale of the SF-36 Health Survey compared with placebo (-0.20 ± 8.14, p=0.005). 
Kombineeritud annuse rühmas täheldati SF-36 terviseküsimustiku füüsilise aktiivsuse skaalal näitajate statistiliselt olulist suurenemist (3,41 ± 6,96) platseeboga võrreldes (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
There was no evidence of carcinogenic potential in 2 year oral studies in rats and mice. 
2-aastase kestusega suukaudse manustamise uuringutes rottidel ja hiirtel ei esinenud kartsinogeenset potentsiaali.
Dependent on tolerability the dose of tadalafil was increased to 40 mg after 4 weeks and the dose of ambrisentan was increased to 10 mg after 8 weeks. 
Sõltuvalt taluvusest suurendati tadalafiili annust 4 nädala möödudes 40 mg-ni ja ambrisentaani annust 8 nädala möödudes 10 mg-ni.
Systemic exposure to ambrisentan in male rats at this dose (based on steady-state AUC) was 6-fold that achieved at the 10 mg/day clinical dose. 
Ambrisentaani selle annuse (põhineb tasakaaluseisundi AUC-l) süsteemne ekspositsioon isastel rottidel oli 6-kordne võrreldes sellega, mis saavutatakse 10 mg/päevas kliinilise annuse manustamisega.
Nervous system disorders Headache (including sinus headache, migraine) 
Närvisüsteemi häired Peavalu (sh valu ninakõrvalkoobaste piirkonnas, migreen)
In vitro, ambrisentan has no inhibitory effect on human transporters at clinically relevant concentrations, including Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 and NTCP. 
Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures ei omanud ambrisentaan in vitro inhibeerivat toimet inimese transporteritele, sealhulgas Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ja NTCP.
• abnormal blood test results for liver function 
• muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd
Ketoconazole 
Ketokonasool
Information from longer term non-placebo-controlled studies (ARIES-E and AMBITION 
Allpool on toodud ka pikemaajalistest platseebokontrollita uuringutest (ARIES-E ja AMBITION (kombinatsioon tadalafiiliga)) saadud andmed.
In vitro, ambrisentan has no inhibitory effect on human transporters at clinically relevant concentrations, including the P-glycoprotein (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP), multidrug resistance related protein 2 (MRP2), bile salt export pump (BSEP), organic anion transporting polypeptides (OATP1B1 and OATP1B3) and the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP). 
Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures ei oma ambrisentaan in vitro inhibeerivat toimet inimese transporteritele, sealhulgas P-glükoproteiin (Pgp), rinnanäärmevähi resistentsuse proteiin (BCRP), mitme ravimi resistentsusega seotud proteiin 2 (MRP2), sapisoolade väljavoolu pump (BSEP), orgaanilisi anioone transportivad polüpeptiidid (OATP1B1 ja OATP1B3) ja naatriumsõltuv taurokolaadi kotransporterpolüpeptiid (NTCP).
Monthly pregnancy tests during treatment with ambrisentan are recommended. 
Ravi ajal ambrisentaaniga soovitatakse teha igakuine rasedustest.
An improvement in haemodynamic parameters was observed in patients with PAH after 12 weeks (n=29) in a Phase 2 study (AMB220). 
II faasi uuringus (AMB220) täheldati PAH haigetel 12 nädala möödudes (n=29) hemodünaamiliste näitajate paranemist.
Therefore breast-feeding is contraindicated in patients taking ambrisentan (see section 4.3). 
Seetõttu on imetamine ambrisentaani kasutavatel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Therefore, ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (>3xULN); see sections 4.3 and 4.4). 
Seetõttu ei tohi ravi ambrisentaaniga alustada patsientidel, kellel esineb raske maksakahjustus või maksa aminotransferaaside aktiivsuse kliiniliselt oluline suurenemine (üle 3 korra normivahemiku ülempiirist (>3xULN); vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Patients WHO FC at baseline was II (31%) and FC III (69%). 
Patsientide uuringueelne WHO funktsionaalne klass oli II (31%) või III (69%).
Ambrisentan Mylan contains the active substance ambrisentan. 
Ambrisentan Mylan sisaldab toimeainena ambrisentaani.
There is no experience in PAH patients of ambrisentan at daily doses greater than 10 mg. 
Puudub ambrisentaani 10 mg ületavate ööpäevaste annuste kasutamise kogemus PAH haigetel.
Inflammation and changes in the nasal cavity epithelium have been seen in rodents after chronic administration at exposures below the therapeutic levels in humans. 
Ninaõõne epiteeli põletikku ja muutusi on täheldatud närilistel pärast pikaajalist manustamist ekspositsiooni väärtuste juures, mis on madalamad inimestel saavutatavast terapeutilisest tasemest.
Ambrisentan monotherapy 
Ambrisentaani monoteraapia
What Ambrisentan Mylan looks like and contents of the pack 
Kuidas Ambrisentan Mylan välja näeb ja pakendi sisu
Each tablet contains approximately 26 mg of lactose and 10 micrograms of Allura red AC Aluminium lake 
Üks tablett sisaldab ligikaudu 26 mg laktoosi ja 10 mikrogrammi võlupunane AC alumiiniumlakki.
ARIES-1 included 201 patients and compared ambrisentan 5 mg and 10 mg with placebo. 
Uuringus ARIES-1 osales 201 patsienti ja selles võrreldi ambrisentaani 5 mg ja 10 mg annuseid platseeboga.
In both studies, treatment with ambrisentan resulted in a significant improvement in 6MWD for each dose of ambrisentan. 
Mõlemas uuringus ilmnes ambrisentaaniga ravitud patsientidel käimistesti tulemuste oluline paranemine ambrisentaani mõlema annuse puhul.
Data derived from routine pharmacovigilance surveillance, frequencies based on statistical modelling of placebo controlled clinical trial data. 
Andmed on saadud rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus, esinemissagedused põhinevad platseebokontrolliga kliiniliste uuringute andmete statistilisel modelleerimisel.