natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amgevita can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised. 
Amgevita on retseptiravim ning ravi sellega peavad alustama ja jälgima näidustatud seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarstid.
For practical information about using Amgevita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Kui vajate Amgevita kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Amgevita and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab. 
Amgevita ja teised sama klassi ravimid võivad mõjutada ka immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
For more information about treatment with Amgevita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate Amgevitaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Amgevita is used to treat. 
See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Amgevitaga.
(collections of pus) and scarring on the skin 
(mädakoldeid) ja naha armistumist;
The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen. 
Amgevitat turustatakse naha alla süstitava lahusena eeltäidetud süstlis või pen-süstlis.
For detailed information on the use of Amgevita in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Üksikasjalik teave Amgevita kasutamise kohta kõigi nende seisundite raviks, sealhulgas lastel, on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Other information about Amgevita 
Muu teave Amgevita kohta
The dose depends on the condition to be treated and in children is usually calculated according to the child's weight and height. 
Lastele manustatav annus arvutatakse üldjuhul nende kehakaalu ja pikkuse alusel.
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation 
• aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastav spondüliit, kui röntgeniuuring ei näita kahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Extensive laboratory studies comparing Amgevita with Humira have shown that adalimumab in Amgevita is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity. 
Ulatuslikes laboriuuringutes, kus Amgevitat võrreldi Humiraga, selgus, et Amgevita toimeaine adalimumaab on keemilise struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest äärmiselt sarnane Humiras sisalduva adalimumaabiga.
The company that markets Amgevita must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine. 
Amgevita turustaja annab Amgevitat määravatele arstidele teabematerjali.
The active substance in Amgevita, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF). 
Amgevita toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva virgatsaine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Amgevita contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'. 
Amgevita sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Amgevita. 
Uveiiti ravivad arstid peaksid ühtlasi konsulteerima Amgevita kasutamise kogemusega spetsialistiga.
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints) 
• lapseea idiopaatiline polüartriit ja aktiivne entesiidiga seotud artriit (mõlemad on harvaesinevad haigused, mis põhjustavad liigesepõletikku);
What benefits of Amgevita have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Amgevita kasulikkus?
weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Amgevita compared with an 83% improvement with Humira. 
Psoriaasiuuringus, milles uuriti paranemismäära pärast 16 ravinädalat, paranes sümptomite skoor Amgevitat saanud patsientidest 81%-l ja Humirat saanud patsientidest 83%-l.
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) 
• naastuline psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal);
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) 
• reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus);
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut) 
• Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus);
How does Amgevita work? 
Kuidas Amgevita toimib?
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints) 
• psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus);
• non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball). 
• mittenakkuslik uveiit (silmavalge aluskudede põletik).
The European Commission issued a decision on 6 March 2009. 
Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. märtsil 2009.
Dr Ian Hudson (UK) 
dr Ian Hudson (Ühendkuningriik)
18 December 2008 
18. detsember 2008
Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom. 
Tritace on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 1989. aastast, kõigepealt Prantsusmaal ja seejärel järgmistes riikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi ja Ühendkuningriik.
What is Tritace? 
Mis on Tritace?
Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures. 
Tritace on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Why was Tritace reviewed? 
Miks Tritace taotlus uuesti üle vaadati?
• 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) 
• Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States 
1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace. 
Tritacet võidakse Euroopa Ühenduses ja Euroopa Majanduspiirkonnas turustada ka teiste nimetuste all: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
• Hyperkalaemia 
• Hüperkaleemia
The CHMP decided to include under this section the harmonised wording: 
Inimravimite komitee otsustas sellesse lõiku lisada järgmise ühtlustatud sõnastuse:
• Neutropenia/agranulocytosis 
• Neutropeenia / agranulotsütoos
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg 
Teave esildismenetluse kohta, mis käsitles ravimit Tritace (tabletid ja kõvakapslid, ramipriil 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg)
• Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) 
• Ekstrakorporaalne ravi, mille tõttu puutub veri kokku negatiivselt laetud pindadega (vt lõik 4.5).
Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure. 
Tritacet kasutatakse hüpertensiooni ja sümptomaatilise südamepuudulikkuse raviks.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1. 
Taotlus vaadati läbi artikli 30 kohase esildismenetluse1 korras.
The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy. 
Inimravimite komitee soovitas vastunäidustusena lisada vaid raseduse teise ja kolmanda trimestri.
The company that markets it is Sanofi-aventis 
Tritacet turustab ettevõte Sanofi-aventis.
This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy. 
See on kooskõlas inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitustega ACEinhibiitorite kasutamise kohta raseduse ajal.
24 January 2008 
28. aprill 2008, 24. oktoober 2008
On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA. 
3. jaanuaril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Tritace müügiload.
The CHMP endorsed six contraindications: 
Inimravimite komitee kinnitas kuus vastunäidustust:
• Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states. 
• Ramipriili ei tohi kasutada hüpotensiooniga või hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel.
The CHMP agreed adding a seventh contraindication: Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states 
Komitee nõustus lisama seitsmenda vastunäidustuse: Ramipriili ei tohi kasutada hüpotensiooniga või hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel.
Co-rapporteur: 
Kaasettekandja:
After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication: Treatment of renal disease 
Pärast arutelu nõustus inimravimite komitee lisama järgmise ühtlustatud näidustuse: Neeruhaiguse ravi
The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries. 
Inimravimite komitee märkis samuti, et mõnes riigis on Tritace näidustuseks ka nefroprotektsioon.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace. 
Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Tritace kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
Esitatud andmetele ja komiteesisesele arutelule tuginedes jõudis komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Ref. EMEA/CHMP/233264/2009 
London, 18. märts 2009 Viide: EMEA/202964/2009
Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one. 
Tritacet kasutatakse ka kardiovaskulaarhaiguste (südame-veresoonkonna haiguste) tekke riskiga patsientidel (näiteks patsientidel, kellel juba on südameisheemiatõbi) kardiovaskulaarhaiguste ennetamiseks ning järgmise ägeda südamelihaseinfarkti ennetamiseks patsientidel, kellel on üks infarkt juba olnud.
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor. 
Tritace toimeaine ramipriil on angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitor.
• The CHMP agreed on the indication: Treatment of hypertension. 
• Inimravimite komitee leppis kokku järgmises näidustuses: Hüpertensiooni ravi.
• Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor 
• Väljendunud diabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mis on määratletud makroproteinuuria esinemisega vähemalt ühe kardiovaskulaarse riskiteguriga patsientidel
• When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication: Treatment of symptomatic heart failure. 
• Südamepuudulikkuse näidustuse kaalumisel võttis inimravimite komitee arvesse teiste ACEinhibiitorite (enalapriil, perindopriil ja lisinopriil) ühtlustamise menetlusi, ja leppis kokku järgmises näidustuses: Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi.
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways. 
Vere voolukogus soontes suureneb, sest läbi laienenud veresoonte pumbatakse rohkem verd.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA). 
Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Tritace määramisega seotud teave.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed. 
Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht erinev.
• Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy. 
Ravi ACE-inhibiitoritega, näiteks ramipriiliga, ega angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) ei tohi alustada raseduse ajal.
Referral start date: 
Arvamuse kuupäev:
• The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication: Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor. 
• Inimravimite komitee arutas ka kardiovaskulaarhaiguste sekundaarse ennetamise näidustusi ja primaarse ennetuse näidustusi suure riskiga patsientidel ning leppis kokku järgmise ühtlustatud näidustuse: Kardiovaskulaarhaiguste ennetamine: kardiovaskulaarhaigustesse haigestumuse ja suremuse vähendamine järgmistel patsientidel: 1) väljendunud aterotrombootilise kardiovaskulaarhaigusega patsiendid (südame isheemiatõve, insuldi perifeersete veresoonte haiguse anamneesiga patsiendid) või 2) diabeet (suhkurtõbi) koos vähemalt ühe kardiovaskulaarse riskiteguriga.
4.1 Therapeutic Indications 
4.1 Näidustused
• Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/day 
• Väljendunud mittediabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mis on määratletud makroproteinuuria esinemisega ≥ 3 g ööpäevas.
The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs. 
Inimravimite komitee märkis, et ühes või mitmes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes oli veel vastunäidustusi.
• For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction. 
• Sekundaarse ennetamise kohta südamepuudulikkusega patsientidel pärast südamelihaseinfarkti võttis inimravimite komitee vastu järgmise ühtlustatud näidustuse: Sekundaarne ennetamine pärast ägedat südamelihaseinfarkti: suremuse vähenemine südamelihase infarkti ägedas faasis südamepuudulikkuse kliiniliste tunnustega patsientidel, kui ravi alustatakse >48 h pärast ägedat südamelihaseinfarkti.
• Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria 
• Algav diabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mis on määratletud mikroalbuminuuria esinemisega
• History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE 
• Anamneesis angioödeem (pärilik, idiopaatiline, ACE-inhibiitorite või angiotensiini II
• Surgery: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery. 
Ravi angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitoritega, näiteks ramipriiliga, on soovitatav katkestada üks päev enne operatsiooni, kui see on võimalik.
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels). 
ACE-inhibiitorid vähendavad tugevatoimelise vasokonstriktori (veresooni ahendav aine) angiotensiin II teket organismis, mille tulemusel veresooned lõõgastuvad ja laienevad.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin 
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes abiaine või mis tahes muu ACE-inhibiitori suhtes
Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date: 
prof János Borvendég (Ungari) Esildismenetluse alguse kuupäev: 24. jaanuar 2008 Ettevõtte vastuste kuupäev:
• Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study. 
• Ägeda südamelihaseinfarkti järgset hüpotensiooni ja neerude düsfunktsiooni esines AIRE uuringu sihtrühmas ramipriili korral sagedamini kui platseebo korral, mille tõttu otsustas inimravimite komitee lisada järgmise sõnastuse: mööduv või püsiv südamepuudulikkus pärast südamelihaseinfarkti.
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühm nimetas Tritace ühtlustamist vajavaks ravimiks.
• Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney 
• Oluline kahepoolne või ainsa funktsioneeriva neeru neeruarteristenoos.
inhibitors or AIIRAs (Angiotensin II Receptor Antagonists)) 
restseptori antagonistide (AIIRA) põhjustatud varasem angioödeem).
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication: For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose. 
Iga näidustuse korral esitatakse annustamise kohta algannus, annuse kohandamise kava, säilitusannus ja suurim annus.
Strength Pharmaceutical Form 
Tugevus Ravimvorm Loomaliik
Content Package Size 
Sisaldus Pakendi suurus
EU Number Invented Name 
EU Number
Withdrawal Period 
Keeluaeg
Packaging 
Tootenimetus
The mechanism for this increased risk is not known. 
Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata.
This is called priapism. 
Seda nimetatakse priapismiks.
Tell your doctor immediately if you: 
Rääkige otsekohe oma arstile:
Not known: frequency cannot be estimated from the available data 
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
The suspension is pH neutral (approximately 7.0). 
Suspensiooni pH on neutraalne (ligikaudu 7,0).
Note: Negative change in score indicates improvement. 
Märkus: tulemuse negatiivne muutus tähistab selle paranemist.
It is also recommended to alternate between left and right sides (see below). 
Samuti on soovitatav süstida vaheldumisi vasakule ja paremale poole (vt all).
No clinically significant differences were observed between men and women. 
Meeste ja naiste vahel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi.
This list is indicative and not exhaustive. 
Loend on mõeldud viitena ja ei ole põhjalik.
Your doctor will tell you when you need your next injection. 
Teie arst annab teile teada, millal te peate saama järgmise süste.
General supportive measures should be employed. 
Rakendada tuleks üldiseid toetavaid ravivõtteid.
Some patients may benefit from gradual withdrawal. 
Mõnel patsiendil võib olla kasu annuse järk-järgulisest vähendamisest.
IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation. 
IFIS võib suurendada silma tüsistuste riski operatsiooni ajal ja pärast seda.
Shake the syringe vigorously for a minimum of 10 seconds to ensure a homogeneous suspension. 
Raputage süstalt intensiivselt vähemalt 10 sekundit, et tagada suspensiooni homogeensus.
For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine: 
Seetõttu on oluline pidada oma arstiga nõu ükskõik millise alloleva seisundi suhtes, mis võivad selle ravimi kasutamise ajal halveneda:
Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period. 
Annuste kohandamine oli lubatud ainult säilitusperioodi esimesel 12 nädalal.
The difference is unlikely to be of clinical relevance. 
Sellel erinevusel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for at least 4 months. 
Toimeaine vabanemine algab juba 1. päeval ja kestab vähemalt 4 kuud.
Children and adolescents This medicine is not for people who are under 18 years old. 
Lapsed ja noorukid See ravim ei ole ette nähtud alla 18-aastaste raviks.
This medicine is administered by your doctor or other health care professional. 
Seda ravimit manustab arst või mõni teine tervishoiutöötaja.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed. 
Kui seda kombinatsiooni peetakse vajalikuks, eriti Parkinsoni tõve lõppastmes, tuleks välja kirjutada iga ravi puhul väikseim efektiivne annus.
• allergic reaction 
• allergiline reaktsioon
Smoking status 
Suitsetamisstaatus
• lack of emotion 
• emotsioonide puudumine
• are a man and experience prolonged or painful erection. 
• kui te olete mees ja teil tekib pikaajaline või valulik erektsioon.
Consequently, newborns should be monitored carefully. 
Seetõttu tuleb neid vastsündinuid hoolikalt jälgida.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines. 
Seda tuleks arvestada täielikku tähelepanu nõudvates olukordades, nt autoga sõites või masinaid käsitsedes.
No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown. 
In vivo andmed puuduvad ja kliiniline asjakohasus on teadmata.
Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal: 16 December 2015 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. detsember 2015
Xeplion should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Xeplion'i ei tohiks raseduse ajal kasutada, kui see ei ole just selgelt vajalik.
B-2340 Beerse Belgium 
B-2340 Beerse Belgia
Select the appropriate needle. 
Valige sobiv nõel.
Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present. 
Negatiivne tähendab tavalise käitumise või tunnete puudumist.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin. 
Peab märkima, et haaratud on laiem sümptomite spekter, mis ei pruugi olla tingimata ekstrapüramidaalset päritolu.