natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pivotal placebo-controlled study of sildenafil in pulmonary arterial hypertension, a total of 207 patients were randomized to and treated with 20 mg, 40 mg, or 80 mg TID doses of sildenafil and 70 patients were randomized to placebo. 
Pöördelise tähtsusega platseebokontrolliga kliinilises uuringus sildenafiili kasutamise kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel randomiseeriti 207 patsienti saama ravi sildenafiili annustega 20 mg, 40 mg või 80 mg kolm korda ööpäevas ning 70 patsienti randomiseeriti saama platseebot.
- if you are taking medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“poppers”). 
kui te võtate nitraate või lämmastikoksiidi sisaldavaid ravimeid, nagu amüülnitrit.
Mild and transient differences in colour discrimination (blue/green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose. 
Mõnedel uuringualustel esines üks tund pärast sildenafiili annuse 100 mg manustamist FarnsworthMunselli 100 värvitooni testis kergeid ja mööduvaid muutusi värvuste (sinine/roheline) eristamisvõimes, 2 tundi pärast manustamist taolist toimet ei ilmnenud.
Sildenafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes. 
Sildenafiil metaboliseeritakse peamiselt maksa mikrosomaalsete isoensüümide CYP3A4 (peamine rada) ja CYP2C9 (vähemtähtis rada) kaudu.
Side effects reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) were nausea, increased erections, pneumonia and runny nose. 
Sageli teatatud kõrvaltoimeteks (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st) olid: iiveldus, suurenenud erektsioonid, kopsupõletik ja nohu.
Table 2: Placebo Corrected % Change from Baseline in Peak VO2 by Active Treatment Group 
Maksimaalse VO2 platseebokorrigeeritud protsentuaalne muutus võrreldes esialgsega aktiivse ravirühma alusel
For subjects with primary PAH (67 subjects), mean changes from baseline were 26.39 m (95% CI: 10.70 to 42.08) and 11.84 m (95% CI: -8.83 to 32.52) for the sildenafil and placebo groups, respectively. 
Primaarse PAHiga uuritavatel (67 patsienti) oli keskmine muutus võrreldes algtasemega sildenafiilirühmas 26,39 m (95% CI: 10.70 kuni 42.08) ja platseeborühmas 11,84 m (95% CI: -8.83 kuni 32.52).
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid (150 mg). 
Sildenafiil (annuses 50 mg) ei võimendanud atsetüülsalitsüülhappe (annuses 150 mg) veritsusaega pikendavat toimet.
Side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, vomiting, infection of the throat, fever, diarrhoea, flu and nosebleed. 
Väga sageli teatatud kõrvaltoimeteks (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st) olid: peavalu, oksendamine, neelupõletik, palavik, kõhulahtisus, gripp ja ninaverejooks.
The results indicate that there is no significant difference in mean change from baseline on 6MWD observed between sildenafil (20 mg three times a day) and placebo (13.62 m (95% CI: -3.89 to 31.12) and 14.08 m (95% CI: -1.78 to 29.95), respectively). 
Tulemused näitavad, et erinevused 6MWD keskmises muutuses võrreldes algtasemega ei olnud 20 mg sildenafiili rühma ja platseeborühma vahel olulised vastavalt 13,62 m (95% CI: -3.89 kuni 31.12) ja 14,08 m (95% CI: -1.78 kuni 29.95).
Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including sildenafil, is contraindicated (see section 4.3). 
PDE5 inhibiitorite, sh sildenafiili, ja riotsiguaadi kooskasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil. 
Peamine veres ringlev metaboliit tekib sildenafiili Ndesmetüülimise teel.
Combined dose groups (n=77) 
Väike annus (n=24) Keskmine annus (n=26) Suur annus (n=27) Kombineeritud annuserühmad (n=77)
- Medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“poppers”). 
Ravimid, mis sisaldavad nitriteid või lämmastikoksiidi allikaid, näiteks amüülnitrit.
At 3 years 87% of the patients were receiving a dose of 80 mg TID. 
3 aasta pärast sai 87% patsientidest sildenafiili annuses 80 mg kolm korda ööpäevas.
In a study of healthy volunteers sildenafil at steady state (80 mg three times a day) resulted in a 50% increase in bosentan AUC (125 mg twice daily). 
Uuringus tervetel vabatahtlikel põhjustas sildenafiil plasma tasakaalukontsentratsioonis (80 mg kolm korda ööpäevas) bosentaani (125 mg kaks korda ööpäevas) AUC 50%-lise tõusu.
Dose adjustments for sildenafil may be required when co-administered with CYP3A4 inducers (see section 4.5). 
Koosmanustamisel CYP3A4 indutseerijatega võib osutuda vajalikuks sildenafiili annuse kohandamine (vt lõik 4.5).
However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients. 
Kuid seoses vasodilataatorite (peamiselt prostatsükliini) kasutamisega sellistel patsientidel on teatatud eluohtlikest kopsuturse juhtudest.
cancer of bone marrow (multiple myeloma), or any disease or deformity of the penis. 
on vere punaliblede anormaalsus (sirprakuline aneemia), vererakkude vähk (leukeemia), luuüdivähk (hulgimüeloom) või ükskõik milline peenise deformatsioon või haigus.
However, for subjects with PAH associated with connective tissue disease (36 subjects) mean changes from baseline were -18.32 m (95% CI: -65.66 to 29.02) and 17.50 m (95% CI: -9.41 to 44.41) for the sildenafil and placebo groups, respectively. 
Samas oli sidekoehaigusega seotud PAHiga uuritavatel (36 patsienti) keskmine muutus võrreldes algtasemega sildenafiilirühmas -18,32 m (95% CI: -65.66 kuni 29.02) ja platseeborühmas 17,50 m (95% CI: -9.41 kuni 44.41).
Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.4). 
Sildenafiili manustamine alfablokaatorravi saavatele patsientidele võib mõnedel eelsoodumusega isikutel põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.4).
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker as the co-administration may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.5). 
Ettevaatusega tuleb sildenafiili manustada alfablokaatoreid tarvitavatele patsientidele, sest nende koosmanustamine võib põhjustada eelsoodumusega isikutel sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.5).
Co-administration of oral sildenafil and intravenous epoprostenol has been evaluated (see sections 4.8 and 5.1). 
Uuritud on manustamist koos suukaudse sildenafiili ja intravenoosse epoprostenooliga (vt lõigud 4.8 ja
Psychiatric disorders Common insomnia, anxiety 
Psühhiaatrilised häired Sage unetus, ärevus
In patients with pulmonary arterial hypertension, the average steady state concentrations were 20-50% higher over the investigated dose range of 20-80 mg three times a day compared to healthy volunteers. 
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel oli uuritud annustevahemikus 20…80 mg kolm korda ööpäevas keskmine plasmakontsentratsioon tasakaalustaadiumis 20…50% suurem võrreldes tervete vabatahtlikega.
Placebo-corrected treatment effects with PVR were -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm5 (p<0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID, 
Platseebo suhtes korrigeeritud PVR raviefekt oli sildenafiili annuste korral 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt -178 düüni.sek/cm5 (p=0,0051), -195 düüni.sek/cm5 (p=0,0017) ja -320 düüni.sek/cm5 (p<0,0001).
Adverse reactions which occurred in >1% of sildenafil-treated patients and were more frequent (>1% difference) on sildenafil in the pivotal study or in the sildenafil combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa ((väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja teadmata (esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete alusel hinnata)).
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Granpidam 20 mg tablets sildenafil 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Granpidam 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Vascular disorders Very common flushing 
Vaskulaarsed häired Väga sage punetus
Placebo-corrected treatment effects with mPAP were -2.7 mmHg (p = 0.04), -3.0 mm Hg (p = 0.01) and -5.1 mm Hg (p <0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively. 
Platseebo suhtes korrigeeritud mPAP raviefekt oli sildenafiili annuste 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas korral vastavalt -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) ja -5,1 mmHg (p<0.0001).
Common pyrexia *These adverse events/reactions have been reported in patients taking sildenafil for the treatment of male erectile dysfunction (MED). 
*Nendest kõrvaltoimetest on teatatud meeste erektsioonihäirete raviks sildenafiili võtvatel patsientidel.
A greater percentage of patients on each of the sildenafil doses (i.e. 28%, 36% and 42% of subjects who received sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID doses, respectively) showed an improvement by at least one WHO functional class at week 12 compared to placebo (7%). 
12. nädalal täheldati igas sildenafiili annuse rühmas suuremal osal patsientidest seisundi paranemist vähemalt ühe WHO funktsionaalse klassi võrra (vastavalt 28%, 36% ja 42% patsientidest, kes said sildenafiili annuses 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas) kui platseebot saanud patsientidel (7%).
The PAH patients included those with primary PAH, and PAH associated with connective tissue disease. 
PAHiga patsientide hulka kuulusid primaarse PAHi ja sidekoehaigusega seotud PAHiga patsiendid.
- have a problem with the pumping chambers of your heart - have high blood pressure in the blood vessels in the lungs. 
on probleeme verd pumpavate südame kambritega.
Side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and pain in the arms or legs. 
Väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st) olid: peavalu, näopunetus, seedehäired, kõhulahtisus ja valu kätes ja jalgades.
Riociguat: Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat. 
Prekliinilistest uuringutest ilmnes, et PDE5 inhibiitorite kombineerimisel riotsiguaadiga toimus süsteemse vererõhu lisalangus.
Placebo corrected increases in 6MWD were 45 metres (p <0.0001), 46 metres (p <0.0001) and 50 metres (p <0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively. 
Platseeboga korrigeeritud 6MWD pikenemised olid sildenafiili annustega 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt 45 meetrit (p<0,0001), 46 meetrit (p<0,0001) ja 50 meetrit (p<0,0001).
90 tablets 300 tablets 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet 
90x1 tablett.
Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see sections 4.2 and 4.4). 
PAHiga lastele ei tohi soovitatavatest annustest suuremaid annuseid manustada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 12 in 6-minute walk distance (6MWD). 
Efektiivsuse esmaseks tulemusnäitajaks oli 6-minutilise kõndimisdistantsi (6-minute walk distance, 6MWD) muutus 12. nädalal algtaseme suhtes.
Common migraine, tremor, paraesthesia, burning sensation, hypoaesthesia 
Sage migreen, treemor, paresteesia, põletustunne, hüpoesteesia
The total body clearance of sildenafil is 41 l/h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h. After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose). 
Nii suukaudse kui ka intravenoosse manustamise järgselt eritub sildenafiil peamiselt metaboliitidena väljaheitega (ligikaudu 80% manustatud suukaudsest annusest) ja vähemal määral uriiniga (ligikaudu 13% manustatud suukaudsest annusest).
Special considerations for patients with kidney or liver problems 
Kasutamine neeru-ja maksaprobleemidega patsientidel
Granpidam 20 mg film-coated tablets sildenafil 
Granpidam 20 mg tabletid sildenafiil
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
There was a statistically significant benefit of sildenafil compared to placebo in 6-minute walk distance. 
6-minutilise kõndimisdistantsi statistiliselt olulist pikenemist täheldati sildenafiilirühmas võrreldes platseeborühmaga.
After oral three times a day dosing of sildenafil, AUC and Cmax increase in proportion with dose over the dose range of 20-40 mg. After oral doses of 80 mg three times a day a more than dose proportional increase in sildenafil plasma levels has been observed. 
Pärast sildenafiili suukaudset manustamist kolm korda ööpäevas suurenevad AUC ja Cmax annustevahemikus 20…40 mg proportsionaalselt annusega.
Cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, a rare condition, have been reported spontaneously and in an observational study in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8). 
Sildenafiili ja muude PDE5 inhibiitorite tarvitamisega seoses on harva teatatud mittearteriitilise isheemilise optilise neuropaatia juhtudest spontaanselt ja vaatlusuuringutes (vt lõik 4.8).
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at Week 12 in 6MWD. 
Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli 6MWD muutus 12. nädalal võrreldes algtasemega.
Differences in 6MWD were observed between patients with primary PAH and PAH associated with connective tissue disease. 
Primaarse PAHiga ja sidekoehaigusega seotud PAHiga patsientidel täheldati 6MWD tulemustes erinevusi.
Therefore, doses higher than the recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.2 and 5.1). 
Seetõttu pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga lastele ei tohi soovitatavatest annustest suuremaid annuseid manustada (vt ka lõigud 4.2 ja 5.1).
Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period. 
Ravimi ärajätmise perioodil soovitatakse patsienti hoolikalt jälgida.
Alpha-blockers 
Alfablokaatorid
A total of 106 out of 234 (45%) subjects were evaluable for CPET, which comprised those children ≥7 years old and developmentally able to perform the test. Children <7 years (sildenafil combined dose = 47; placebo = 16) were evaluable only for the secondary endpoints. 
Lapsed vanuses alla 7 aasta (sildenafiili kombineeritud annus = 47, platseebo = 16) olid hinnatavad ainult teiseste tulemusnäitajate osas.
Skin rash and sudden decrease or loss of hearing and decreased blood pressure have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data). 
Teadmata sagedusena (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on samuti teatatud nahalööbest, äkilisest kuulmislangusest või kuulmise kaotusest ja vererõhu langusest.
Vaso-occlusive crises in patients with sickle cell anaemia Sildenafil should not be used in patients with pulmonary hypertension secondary to sickle cell anaemia. 
Sildenafiili ei tohi kasutada sirprakulise aneemia tõttu tekkinud pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Uncommon visual acuity reduced, diplopia, abnormal sensation in eye 
Aeg-ajalt vähenenud nägemisteravus, diploopia,
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Granpidam if you: 
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Granpidam'i võtmist pidage nõu oma arstiga kui teil: on haigus põhjustatud pigem sulgunud või kitsastest kopsuveenidest kui sulgnud või kitsastest arteritest.
Visual events 
Nägemishäired
You should not take more medicine than your doctor tells you to. 
Kui te võtate Granpidam'i rohkem kui ette nähtud Te ei tohi võtta rohkem ravimit, kui arst on teile määranud.
Common epistaxis, cough, nasal congestion 
Sage ninaverejooks, köha, nina kongestsioon
sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg or sildenafil 80 mg, three times a day. 
Patsiendid randomiseeriti ühte neljast järgmisest ravirühmast: platseebo, sildenafiil 20 mg, sildenafiil 40 mg või sildenafiil 80 mg, mida manustati kolm korda ööpäevas.
Recent history of stroke or myocardial infarction, Severe hypotension (blood pressure <90/50 mmHg) at initiation. 
Sildenafiili ohutust ei ole järgmistel patsientide alagruppidel uuritud ja seetõttu on selle kasutamine nendel vastunäidustatud: - raske maksakahjustus, - anamneesis hiljutine insult või müokardiinfarkt, - ravi alustamise ajal tugev hüpotensioon (vererõhk <90/50 mmHg).
Ear and labyrinth disorders Common vertigo 
Kõrva ja labürindi kahjustused Sage vertiigo
Patients were randomised to placebo or sildenafil (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day as tolerated) when used in combination with intravenous epoprostenol. 
Kasutamisel koos intravenoosse epoprostenooliga randomiseeriti patsiendid platseebo- või sildenafiilirühma (fikseeritud annus 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt taluvusele).
Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.4 and 5.1). 
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga lastele ei tohi soovitatavatest annustest suuremaid annuseid manustada (vt ka lõigud 4.4 ja 5.1).
Hypromellose (15 cp) (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin 
Titaandioksiid (E171)
Galactose intolerance 
Galaktoositalumatus
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, dyspepsia 
Seedetrakti häired Väga sage kõhulahtisus, düspepsia
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd 
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage valu jäsemetes
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered when sildenafil is co-administered to patients already receiving CYP3A4 inhibitors like erythromycin or saquinavir. 
Sildenafiili manustamisel patsientidele, kes juba saavad CYP3A4 inhibiitoreid (erütromütsiin või sakvinaviir), tuleb kaaluda annuse vähendamist 20 mg-le kaks korda ööpäevas.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging 
Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
(excluding Alzheimer's disease and other dementia) 
Alzheimeri tõbi ja muu dementsus),
Under-notification can be suspected given that: 
Alateavitamist võib kahtlustada järgmistel põhjustel:
(PAOD Stage II) 
(PAOD II staadium),
Clinical safety 
Kliiniline ohutus
The relevance of clinical endpoints is questionable. 
Kasutatud kliiniliste tulemusnäitajate asjakohasus on küsitav.
Although some of the proposed measures could help the early identification of patients with fibrosis, it may be too late as these reactions are sometimes irreversible. 
Kuigi mõned väljapakutud meetmed võivad aidata fibroosiga patsiente varakult tuvastada, võib see ikkagi olla liiga hilja, sest reaktsioonid on vahel pöördumatud.
Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergotamine containing medicinal products (see Annex I) 
Dihüdroergotamiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Available data is in fact indicative of such causal relationship. 
Olemasolevad andmed pigem kinnitavad sellist põhjuslikku seost.
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and oral dihydroergotamine cannot be excluded. 
• komitee arvestas, et võimalikku põhjuslikku seost fibrootiliste reaktsioonide või ergotismi ja suukaudse dihüdroergotamiini vahel ei saa välistada.
On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline. 
18. jaanuaril 2012 algatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise järgmiste tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kohta: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nitsergoliin.
The number of patients included was small and the duration of treatment was too short. 
Uuringusse kaasatud patsientide arv oli väike ja ravi kestus liige lühike.
Almost all cases were serious (93% of the cases where seriousness was reported) and treatment with dihydroergotamine was discontinued in 91% of the cases (for which information is available) and in 57% of these cases, the outcome has been reported as improved or recovered. 
Praktiliselt kõik juhud olid rasked (93% juhtudest teatati raskest kõrvalnähust) ja ravi dihüdroergotamiiniga katkestati 91% juhtudest (mille kohta on teave olemas) ja 57% neist juhtudest teatati paranemisest või tervistumisest.
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends: 
Seetõttu soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Dihydroergotamine mesilate (dihydroergotamine - DHE) is a semi-synthetic derivative of ergotamine. 
Dihüdroergotamiinmesülaat (dihüdroergotamiin, DHE) on poolsünteetiline ergotamiini derivaat.
The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications: 
Inimravimite komiteel paluti seepärast anda arvamus, kas ergotamiini sisaldavate ravimite müügiload tuleb alljärgnevate näidustuste korral säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta:
The studies presented are old and of poor methodological quality: uncontrolled, open designed, with a low number of patients (n=12 in Wenzel, 1989, the most recent study). 
Esitatud uuringud on vanad ja halva metodoloogilise kvaliteediga: kontrollita avatud uuringud, milles osales väike arv patsiente (n = 12 Wenzeli uuringus, 1989; kõige hilisem uuring).
Moreover, the 8 new spontaneous notifications reported during the French survey conducted in 2011 show that the risk minimisation measures that are currently in place are not sufficient to prevent the risk of fibrotic reactions. 
Pealegi tõendavad 8 uut spontaanselt teatatud juhtu Prantsusmaal 2011. aastal läbi viidud analüüsis, et olemasolevad riski vähendamise meetmed ei ole fibrootiliste reaktsioonide ennetamiseks piisavad.
Twelve patients suffering from peripheral venous insufficiency were treated first with intravenous dihydroergotamine followed by oral dihydroergotamine administration for one week. 
12 patsienti, kellel oli perifeerse venoosse puudulikkus, raviti algul intravenoosse dihüdroergotamiiniga, millele järgnes dihüdroergotamiini suukaudne manustamine ühe nädala vältel.
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergotamine. 
Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed dihüdroergotamiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Some of them assessed the injection route or doses higher than recommended (up to 42mg daily, instead of 10mg daily). 
Mõnes uuringus oli hinnatud süstitavat ravimit või kasutatud soovitatavatest suuremaid annuseid (kuni 42 mg ööpäevas 10 mg asemel).
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications. 
• inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasutamise kohta asjaomastel näidustustel;
• Adverse drug reactions with a substance marketed for a long time are generally less reported 
• pikka aega müügil olnud ravimi kõrvalnähtudest teatatakse tavaliselt vähem;
In conclusion, the studies provided by the MAHs were not carried out with up-to-date methodology. 
Kokkuvõttes, müügiloa hoidjate esitatud uuringud ei olnud tehtud tänapäevast metoodikat kasutades.