natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What TYSABRI is and what it is used for 
Mis ravim on TYSABRI ja milleks seda kasutatakse
TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: 
TYSABRI on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana täiskasvanutele väga aktiivse, retsidiveeruva kuluga sclerosis multiplex'i (SM) raviks järgmistes patsiendirühmades:
In order to improve traceability of biological medicinal products, the product name (Tysabri) and batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi (Tysabri) ja partii number selgelt dokumenteerida.
Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C). 
Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Your doctor may switch you directly from another medicine for MS to TYSABRI if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment. 
Teie arst võib teid SM-i muult ravimilt otse TYSABRI'le üle viia, kui teil puuduvad nähud, mis viitavad varasema ravi poolt põhjustatud kõrvalekalletele.
A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including: 
Tõsise ajuinfektsiooni põhjustatud sümptomite rühm, k.a:
• That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML 
• teave, et ravi alustamise vormi eesmärk on teavitada patsiente PML-ist ja IRIS-est;
o Information provided regarding - In all cases where further investigation of change in neurological status or change in brain MRI is indicated, TYSABRI must be suspended and not restarted until non MS pathology has been confidently excluded. 
Kõikidel juhtudel, kui on näidustatud neuroloogilise seisundi või aju MRT muutuse edasine uurimine, tuleb TYSABRI manustamine katkestada ja mitte taasalustada enne, kui SM-iga mitte seotud patoloogia on kindlalt välistatud.
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI. 
• patsiendid, kellel on kiiresti välja kujunenud raske, retsidiveeruva kuluga sclerosis multiplex, nt kaks või enam töövõimetust põhjustavat ägenemist aastas ja üks või enam gadoliiniumkontrasteeruvat kollet aju MRT-uuringul või oluliselt enam T2 kahjustuskoldeid võrreldes varasema hiljutise MRT-ülesvõttega.
In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/kg treatment groups versus matching control groups. 
Ahvidel tehtud uuringus oli 30 mg/kg natalizumabi saanute seas abortide arv kaks korda suurem kui kontrollrühmas.
Within this analysis, a limited subset of patients with data available prior to treatment (158 of the 621 patients) demonstrated a reduction in ARR from 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) prior to treatment to 0.110 (95% CI 0.094, 0.128). 
Selles analüüsis vähenes patsientide piiratud alarühmal, kelle kohta olid kättesaadavad ravieelsed andmed (158 patsienti 621-st), ARR ravieelselt 1,466-lt (95% usaldusvahemik 1,337; 1,604) 0,110-ni (95% usaldusvahemik
When switching patients from another DMT to TYSABRI, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered in order to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation. 
Patsientide üleviimisel teiselt haigust modifitseerivalt ravimilt TYSABRI'le tuleb võtta arvesse selle teise ravimi poolväärtusaega ja toimemehhanismi, et vältida lisanduvat toimet immuunsüsteemile ja samal ajal võimalikult vähendada riski haiguse ägenemiseks.
Package leaflet: Information for the patient TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab This medicine is subject to additional monitoring. 
Pakendi infoleht: teave patsiendile TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat natalizumab (natalizumabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Information about extended interval dosing (EID) 
Teave pikendatud intervallidega annustamise kohta
If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if a switch to TYSABRI is appropriate for you. 
Kui teid on ravitud alemtuzumabiga, peab arst teid põhjalikult hindama ja te peate temaga arutama, kas üleminek TYSABRI'le teile sobib.
No recommendation on a posology can be made. 
Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with TYSABRI for longer than 2 years. 
Praegu olemasolevad tõendid näitavad, et PML-i tekkerisk on madal, kui indeks on 0,9 või madalam, ning indeks suureneb märkimisväärselt, üle 1,5, patsientidel, keda on ravitud TYSABRI'ga kauem kui 2 aastat.
Current pharmacokinetic/pharmacodynamic statistical modelling and simulation indicate that the risk of MS disease activity for patients switching to longer dosing intervals may be higher for patients with body weight >80kg or those with dosing intervals ≥7 weeks. 
Praegune farmakokineetiline/farmakodünaamiline statistiline mudel ja simulatsioon viitavad võimalikule kõrgemale SM haiguse aktiivsuse riskile pikemale annustamisintervallile üle minevatel patsientidel, kes on kehakaaluga >80 kg või kelle annustamisintervall on ≥7 nädalat.
Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies 
Varasem immunosupressiivne või immunomoduleeriv ravi
No clastogenic or mutagenic effects of natalizumab were observed in the Ames or human chromosomal aberration assays. 
Natalizumabil ei ilmnenud klastogeenset ega mutageenset toimet vaatlustes Ames'i või inimese kromosomaalsete aberratsioonide testides.
Interim analysis of results (as of May 2015) from the ongoing TYSABRI Observational Program (TOP), a phase 4, multicentre, single-arm study (n=5770) demonstrated that patients switching from beta interferon (n= 3255) or glatiramer acetate (n= 1384) to TYSABRI showed a sustained, significant decrease in annualised relapse rate (p< 0.0001). 
Käimasoleva TYSABRI vaatlusprogrammi (TYSABRI Observational Program, TOP), IV faasi mitmekeskuselise ühe ravirühmaga uuringu (n = 5770) tulemuste vaheanalüüs (2015. aasta mai seisuga) näitas, et beeta-interferoonilt (n = 3255) või glatirameeratsetaadilt (n = 1384) TYSABRI'le üleviidud patsientidel vähenes püsivalt ja olulisel määral ägenemiste esinemissagedus aastas (p < 0,0001).
Consistent with efficacy results observed for patients switching from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI, for patients switching from fingolimod (n=147) to TYSABRI, a significant decrease in annualised relapse rate (ARR) was observed, which remained stable over 2 years, and mean EDSS scores remained similar from baseline to Year 2. 
Kooskõlas efektiivsustulemustega, mida täheldati beeta-interferoonilt või glatirameeratsetaadilt TYSABRI'le üleviidud patsientidel, täheldati ka fingolimoodilt (n = 147) TYSABRI'le üleviidud patsientidel olulist vähenemist ägenemiste aastastes esinemissagedustes (annualised relapse rate, ARR), mis püsisid 2 aasta jooksul stabiilsed, ning keskmised EDSS-skoorid püsisid kuni 2. aastani ravieelse tasemega sarnased.
Irrespective of the presence or absence of PML risk factors, heightened clinical vigilance for PML should be maintained in all patients treated with TYSABRI and for 6 months following discontinuation of therapy. 
Vaatamata PML-i riskitegurite olemasolule või puudumisele tuleb kõigi patsientide suhtes jääda kõrgendatud kliinilisele valvsusele PML-i suhtes ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõpetamist TYSABRI'ga.
Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections 
Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi
However, it has recently been suggested that corticosteroids may be useful to treat IRIS, particularly in patients with severe to life-threatening IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010). 
IRIS-e diagnoosimise ja ravi teema on vastuoluline ning ravi osas puudub üksmeel, kuid hiljuti on viidatud, et kortikosteroidid võivad olla kasulikud IRIS-e raviks, eeskätt patsientidel, kellel on raske kuni eluohtlik IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Monitoring for potential signs of return of MS disease activity in patients switching dosing intervals. 
Võimaliku SM aktiviseerumise nähtude jälgimine patsientidel, kellel on muudetud annustamisintervalli.
• Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI 
• teave PML-i ja IRIS-e kohta, sealhulgas PML-i tekkeriski kohta TYSABRI-ravi ajal,
Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia and, lymphopenia. 
Patsiendid võivad beeta-interferoonilt või glatirameeratsetaadilt otse TYSABRI'le üle minna eeldusel, et puuduvad olulistele ravist tingitud muutustele viitavad nähud nagu neutropeenia ja lümfopeenia.
• Reminder to keep the card with them for 6 months after the last dose of Tysabri 
• Meeldetuletus hoida hoiatuskaarti endaga kaasas kuni 6 kuud pärast TYSABRI viimase annuse saamist
• Possibility of other opportunistic infections 
• Teave muude oportunistlike infektsioonide tekkimise võimalikkuse kohta;
Although JC viral load in the CSF might be expected to decline in the setting of IRIS, it is also possible that due to the breakdown of the blood brain barrier (BBB) and release of JCV from cells lysed during IRIS, it can be increased. 
Kuigi JC-viiruskoormus võiks eeldatavasti väheneda IRIS-e esinemisel kesknärvisüsteemis, on siiski võimalik, et hematoentsefaalbarjääri lagundamine ning JCV vabanemine lüüsitud rakkudest IRIS-e kestel võib põhjustada hoopis selle suurenemist.
In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p <0.001). 
Kiiresti süveneva retsidiveeruva kuluga (kahe või enama ägenemise ja ühe või enama Gd+koldega) SM patsientide alarühmas oli aastane ägenemiste sagedus TYSABRI-rühmas (n = 148) 0,282 ja platseeborühmas (n = 61) (p <0,001) 1,455.
In 2-year controlled clinical trials in MS patients TYSABRI treatment was associated with increases in circulating lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils and nucleated red blood cells. 
SM-i patsientidega läbi viidud 2-aastastes kontrollitud kliinilistes uuringutes seostati TYSABRI-ravi tsirkuleerivate lümfotsüütide, monotsüütide, eosinofiilide, basofiilide ja tuumaga erütrotsüütide arvu tõusuga.
In a pre-specified, retrospective analysis of US anti-JCV antibody positive TYSABRI patients (TOUCH registry), the risk of PML was compared between patients treated with the approved dosing interval and patients treated with extended interval dosing as identified in the last 18 months of exposure (EID, average dosing intervals of approximately 6 weeks). 
USA JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsete TYSABRI patsientidega (TOUCH register) läbi viidud eelnevalt määratletud retrospektiivses analüüsis võrreldi PML-i riski patsientidel, kes said ravi vastavalt viimase 18 kuu ekspositsiooni määratlusele kas heakskiidetud annustamisintervalliga või pikendatud annustamisintervalliga (extended interval dosing, EID, keskmine annustamisintervall ligikaudu 6 nädalat).
o Description of PML and incidence. 
o PML-i kirjeldus ja esinemissagedus.
• You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS disease 
• Te ei tohi kasutada TYSABRI't, kui teid ravitakse muude SM-i ravimitega.
• Present the results of the TOUCH analysis which showed clinically and statistically significant reduction in PML risk in patients who are treated with EID (dosing interval 6 weeks) compared to Standard interval dosing (dosing interval 4 weeks). 
• TOUCH analüüsi tulemused, mis näitasid kliinilist ja statistilist PML-i tekkeriski vähenemist patsientidel, keda on ravitud pikendatud annustamisintervallidega (annustamisintervall 6 nädalat) võrreldes standardsete annustamisintervallidega (annustamisintervall 4 nädalat).
The following steroid regimens have been reported for the treatment of IRIS in the literature: 
Kirjandusallikates on kirjeldatud järgnevaid steroidide manustamisskeeme IRIS-e raviks:
Your doctor should do a blood test in order to test for abnormalities and whether you have antibodies to the JC virus. 
Teie arst peab tegema teile vereanalüüsi, et uurida, kas teil on tekkinud kõrvalekaldeid või JC-viiruse vastaseid antikehasid.
It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI). 
On teadmata, kas neilt ravimitelt TYSABRI'le üleviidud patsientidel on PML-i tekkerisk suurenenud, seetõttu tuleb neid patsiente sagedamini jälgida (st sarnaselt immunosupressantidelt TYSABRI'le üleviidud patsientidega).
Clinical neurologic deterioration in patients with PML and/or JCV GCN may be caused by JCVmediated destruction of CNS tissue, or upon restoration of immune function, by an intracerebral immune inflammatory reaction known as immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS). 
PML-i ja/või JCV graanulrakulise neuronopaatiaga (granule cell neuronopathy, GCN) patsientide kliinilise neuroloogilise seisundi halvenemine võib olla põhjustatud JCV poolt vahendatud kesknärvisüsteemi koe hävitamisest või immuunfunktsiooni taastumise käigus tekkinud intratserebraalse immuunsüsteemi põletikulise reaktsiooni ehk põletikulise immuunrekonstitutsiooni sündroomi (IRIS) poolt.
Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis). 
Mõnel juhul tekkis see kesknärvisüsteemi herpesinfektsioonidega (nt herpesmeningiit ja -entsefaliit) patsientidel.
Severe sequelae can occur including coma and death. 
Võimalikud on rasked tagajärjed, sh kooma ja surm.
• Details of the patient, treating doctor and date Tysabri was started 
• Patsiendi ja raviarsti andmed ning TYSABRI'ga ravi alustamise kuupäev.
Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN. 
Silmadega seotud sümptomitega, näiteks nägemisteravuse vähenemisega, silmade punetuse ja valulikkusega patsiendid tuleb suunata reetina sõeluuringule ägeda reetina nekroosi suhtes.
1) Oral prednisone 1.5 mg/kg/d x 2 wks with taper over 2 months 
1) Suukaudne prednisoon 1,5 mg/kg/ööpäevas 2 nädalat järk-järgulise vähendamisega 2 kuu jooksul.
Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster). 
Äge reetina nekroos on harvaesinev fulminantse kuluga reetina viirusinfektsioon, mida põhjustab herpesviiruste sugukond (nt Varicella zoster).
No cases of PML were identified in the meta-analysis, however, PML has been reported in natalizumab treated paediatric patients in the post-marketing setting. 
PML-i juhtumeid metaanalüüsis ei sisaldunud, kuid turuletulekujärgselt on teatatud PML-i esinemisest natalizumabiga ravitud lastel.
If the diluted medicinal product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion. 
Kui lahjendatud ravimit hoitakse temperatuuril 2°C...8°C (mitte lasta külmuda), tuleb lahusel enne infusiooni lasta soojeneda toatemperatuurile.
sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections. 
Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433) ja süstevesi.
• Present data from PK/PD/efficacy modelling from the RESTORE study which indicates that risk of return of MS disease activity more likely with increased body weight (>80kg) or longer dosing intervals (>7 weeks). 
• RESTORE uuringu farmakokineetilise/farmakodünaamilise/efektiivsuse mudeli andmed, mis näitavad, et SM haiguse aktiivsuse taasteke on tõenäolisem suurenenud kehakaalu (≥80kg) või pikemate annustamisintervallide (≥7 nädalat) puhul.
Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab. 
Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg natalizumabi (natalizumabum).
The treatment discontinuation form • Inform patient that PML has been reported up to 6 months after stopping Tysabri 
• Teavitage patsienti, et PML-ist on teatatud kuni 6 kuud pärast TYSABRI'ga ravi lõpetamist
Alemtuzumab has profound prolonged immunosuppressive effects. 
Alemtuzumabi immunosupressiivne toime on äärmiselt pikaajaline.
Therefore, following PLEX or IA, periodic clinical monitoring of patients, including MRI monitoring, may be useful for the early detection of IRIS. 
Seetõttu võib IRIS-e varajasel tuvastamisel olla kasu patsientide perioodilisest kliinilisest jälgimisest pärast PLEX või IA protseduure, k.a MRT uuringut.
1 case of herpes meningitis was reported in the meta-analysis. 
Metaanalüüsis esines üks herpesmeningiidi juhtum.
TYSABRI increases the risk of developing encephalitis and meningitis caused by herpes simplex and varicella zoster viruses. 
TYSABRI suurendab herpes simplex ja varicella zoster viiruste poolt põhjustatud entsefaliidi ja meningiidi tekkeriski.
Testing for serum anti-JCV antibody prior to initiating TYSABRI therapy or in patients receiving the medicinal product with an unknown antibody status is recommended. 
Soovitatav on testida patsiente seerumi JC-viiruse vastaste antikehade suhtes enne TYSABRI-ravi alustamist või testida ravimpreparaati saavaid patsiente, kelle staatus antikehade suhtes ei ole teada.
• Present data from PK/PD/efficacy modelling from clinical trial data that suggests efficacy of 6 week dosing more similar to 4 weeks if occurs >1 year of 4 weekly treatment 
• Kliinilise uuringu farmakokineetilise/farmakodünaamilise/efektiivsuse mudeli andmed, mille kohaselt 6-nädalane annustamine omab sarnast efekti kui 4-nädalane annustamine, kui 4-nädalaste ravikuuridena on ravi manustatud ≥1 aasta jooksul
Concurrent treatment with immunosuppressants 
Samaaegne ravi immunosupressantidega
It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI, see MRI screening for PML). 
On teadmata, kas neilt ravimitelt TYSABRI'le üleviidud patsientidel on PML-i tekkerisk suurenenud, seetõttu tuleb neid patsiente sagedamini jälgida (st sarnaselt immunosupressantidelt TYSABRI'le üleviidud patsientidega, vt „MRT-uuring PML-i tuvastamiseks“).
In Phase 3 MS clinical trials, concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection. 
Sclerosis multiplex'i kolmanda faasi kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud, et ägenemise samaaegne ravi lühiajalise kortikosteroidide kuuriga oleks põhjustanud infektsioonide sagenemist.
In general, anti-JCV antibody prevalence did not appear to be affected by prior immunosuppressant use, prior exposure to TYSABRI, or duration of TYSABRI exposure. 
Üldiselt ei mõjutanud eelnev immunosupressantide kasutamine, eelnev kokkupuude TYSABRI'ga ega TYSABRI'ga kokkupuute kestus JCV-vastaste antikehade levimust.
For further information, refer to the Physician Information and Management Guidelines. 
Lisateavet vt „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis“.
After dilution, immediate use is recommended. 
Soovitatav on kasutada lahus ära kohe pärast valmistamist.
Rate ratio 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40 
Kordajate suhe 0,32 CI95% 0,26; 0,40
A Complete Blood Count (CBC, including lymphocytes) is recommended prior to initiating TYSABRI to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved. 
Enne ravi alustamist TYSABRI'ga on soovitatav teha täielik vereanalüüs (CBC, sh lümfotsüüdid), et veenduda eelmise ravimi immuunsüsteemi toimete (st tsütopeenia) taandumises.
Short courses of corticosteroids can be used in combination with TYSABRI. 
Lühiajalised kortikosteroidide kuurid on TYSABRI-ravi ajal lubatud.
The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients has not been established. 
Natalizumabi farmakokineetika SM-iga lastel ei ole tõestatud.
In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index). 
JCV-vastaste antikehade suhtes positiivsetel TYSABRI'ga ravitud patsientidel, kes ei ole eelnevalt kasutanud immunosupressante, on JCVvastaste antikehade reaktsioonitase (indeks) seotud PML-i tekkeriski tasemega (st kõrge antikeha indeksiga patsientidel on suurem riskitase võrreldes madalama antikeha indeksiga patsientidega).
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
• Treatment discontinuation form 
• ravi katkestamise vorm.
2) Intravenous methylprednisolone (1 g/d for 3 or 5 d) with oral taper over 2 months 
2) Intravenoosne metüülprednisoloon (1 g/ööpäevas 3 või 5 päeva) suukaudse järk-järgulise vähendamisega 2 kuu jooksul.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with TYSABRI. 
TYSABRI toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
• Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) 
• progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion 
TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
Reductions in female guinea pig fertility were observed in one study at doses in excess of the human dose; natalizumab did not affect male fertility. 
Ühes uuringus täheldati emaste merisigade fertiilsuse langust annustes, mis ületasid vastavad inimeste annused; isasloomade fertiilsust natalizumab ei mõjutanud.
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab 
TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat natalizumabum
A post-marketing meta-analysis was conducted using data from 621 paediatric MS patients treated with TYSABRI (median age 17 years, range was 7-18 years, 91% aged ≥14 years). 
TYSABRI'ga ravitud 621 SM-iga laste (mediaanne vanus 17 aastat, vahemik 7…18 aastat, 91% vanuses ≥14 aastat) andmete põhjal koostati turuletulekujärgne metaanalüüs.
TYSABRI is contraindicated in combination with other DMTs (see section 4.3). 
TYSABRI on vastunäidustatud kasutamiseks kombinatsioonis teiste haigust modifitseerivate ravimitega (vt lõik 4.3).
• Reminder of the approved dosing; cross reference to EU SmPC 
• Heakskiidetud annustamise meeldetuletus; kooskõlas Euroopa Liidu ravimi omaduste kokkuvõttega
In anti-JCV antibody positive patients, extended interval dosing of TYSABRI (average dosing interval of approximately 6 weeks) is suggested to be associated with a lower PML risk compared to approved dosing. 
Oletatakse, et JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsete patsientide puhul on TYSABRI pikendatud annustamisintervalli (keskmise annustamisintervalliga ligikaudu 6 nädalat) korral PML-i risk väiksem võrreldes heakskiidetud annustamisega.
The limited sample size and shorter duration of TYSABRI exposure for this subgroup of patients should be considered when interpreting these data. 
Nende andmete tõlgendamisel tuleb võtta arvesse valimi piiratud suurust ja TYSABRI-ravi lühemat kestust selles patsientide alarühmas.
Initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is generally not recommended. 
Pärast alemtuzumabi kasutamist üldjuhul ei soovitata alustada ravi TYSABRI'ga.
MRI evaluations for T1-weighted gadolinium (Gd)-enhancing lesions and T2-hyperintense lesions were performed annually. 
Magnetresonantstomograafial (MRT) määrati igal aastal T1-režiimis gadoliiniumiga (Gd) kontrasteeruvad kolded ja T2-režiimis hüperintensiivse signaaliga kolded.