natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the 39 patients, 30 (77%) were male, the median age was 75 years (range: 47 to 88 years), 33 (85%) were Caucasian, and 31 (79%) and 8 (21%) had an ECOG performance status of 0 and 1 respectively. 
39 patsiendist 30 (77%) olid meessoost, vanuse mediaan oli 75 aastat (vahemik 47…88 aastat), 33 (85%) patsienti olid valgenahalised ning 31 (79%) patsiendil ja 8 (21%) patsiendil oli ECOG sooritusvõime skoor vastavalt 0 ja 1.
Breast-feeding women should be advised not to breast-feed during treatment and for at least 1 month after the last dose due to the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants. 
Võimalike tõsiste kõrvaltoimete tõttu rinnaga toidetavatele imikutele tuleb imetavatele naistele soovitada ravi ajal ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist last rinnaga mitte toita.
< 1/1,000); very rare (< 1/10,000). 
< 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
A new ADA method with improved sensitivity and drug tolerance was used in the RCC population. 
Neerurakk-kartsinoomi populatsioonis kasutati uut ravimivastaste antikehade tuvastamise meetodit, mille puhul on tundlikkus ja ravimi taluvus paremad.
Figure 4: Forest plot of progression-free survival based on BICR assessment in patients irrespective of PD-L1 expression 
Progressioonivaba elulemuse blobogramm BICR-i hinnangu alusel, olenemata PD-L1 ekspressioonist patsientidel
In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.2% (21/1,738) of patients developed immune-related pneumonitis. 
Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud pneumoniit 1,2% (21/1738) patsientidest.
Rash*, pruritus*, rash maculo-papular*, dry skin 
Lööve*, kihelus*, makulopapuloosne lööve*, nahakuivus
The median time to onset of immune-related hepatitis was 2.3 months (range: 2.1 weeks to 14.5 months). 
Immuunsüsteemiga seotud hepatiidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,3 kuud (vahemik 2,1 nädalat kuni 14,5 kuud).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in Cynomolgus monkeys administered intravenously doses of 20, 60 or 140 mg/kg once a week for1 month and 3 months, followed by a 2-month recovery period after the 3-month dosing period. 
Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud Jaava makaakidel, kellele manustati 1 kuu ja 3 kuu jooksul intravenoosselt annuseid 20, 60 või 140 mg/kg üks kord nädalas, millel järgnes 2-kuuline taastumisperiood pärast 3-kuulist manustamisperioodi, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
All 13 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 12 (92.3%) of the 13 patients received high-dose corticosteroids for a median of 2.3 weeks (range: 5 days to 4.6 months). 
Kõiki 13 immuunsüsteemiga seotud koliidiga patsienti raviti kortikosteroididega ja 12 patsienti (92,3%) 13-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 2,3 nädalat (vahemik 5 päeva kuni 4,6 kuud).
Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8). 
Avelumabi saanud patsientidel on teatatud kahest surmaga lõppenud juhust (vt lõik 4.8).
Of the 116 patients, 81 (70%) were male, the median age was 74 years (range: 41 to 93 years), 75 (65%) were Caucasian, and 72 (62%) and 44 (38%) had an ECOG performance status of 0 and 1, respectively. 
116 patsiendist 81 (70%) olid meessoost, vanuse mediaan oli 74 aastat (vahemik 41…93 aastat), 75 (65%) patsienti olid valgenahalised ning 72 (62%) patsiendil ja 44 (38%) patsiendil oli ECOG sooritusvõime skoor vastavalt 0 ja 1.
For patients with Grade 2 infusion-related reactions, the infusion should be temporary discontinued until Grade 1 or resolved, then the infusion will restart with a 50% slower infusion rate (see section 4.2). 
Patsientidel, kellel on 2. astme infusiooniga seotud reaktsioonid, tuleb infusioon ajutiselt katkestada, kuni sümptomid leevenevad 1. astmeni või taanduvad.
Immune-related colitis resolved in 18 (70%) of 26 patients at the time of data cut-off. 
Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud hepatiit taandunud 18 patsiendil (70%) 26-st.
Immune-related pneumonitis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient. 
Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi tõttu ei katkestatud ravi avelumabiga mitte ühelgi patsiendil.
• Increases in blood pressure 
• vererõhu tõus
Administer the infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or addon filter. 
Manustage infusioonilahus läbi steriilse, mittepürogeense, valku vähesiduvast materjalist 0,2-mikromeetriste avadega süsteemisisese või lisatava filtri.
Infusion-related reactions, which might be severe, have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8). 
Avelumabi saavatel patsientidel on teatatud infusiooniga seotud reaktsioonidest, mis võivad olla rasked (vt lõik 4.8).
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related colitis and causes other than immune-related colitis should be ruled out. 
Patsiente tuleb jälgida immuunsüsteemiga seotud koliidi nähtude ja sümptomite suhtes ja muud põhjused peale immuunsüsteemiga seotud koliidi tuleb välistada.
All 21 patients with immune-related pneumonitis were treated with corticosteroids and 17 (81%) of the 21 patients were treated with high-dose corticosteroids for a median of 8 days (range: 1 day to 
Kõik 21 immuunsüsteemiga seotud pneumoniidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 17 (81%) patsienti 21-st raviti suures annuses kortikosteroididega mediaanse kestusega 8 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,3 kuud).
All 16 patients with immune-related hepatitis treated with corticosteroids and 15 (94%) of the 16 patients received high-dose corticosteroids for a median of 14 days (range: 1 day to 2.5 months). 
Kõik 16 immuunsüsteemiga seotud hepatiidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 15 (94%) patsienti 16-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 14 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,5 kuud).
Do not freeze or shake the diluted solution. 
Lahjendatud lahust mitte loksutada ega lasta külmuda.
Immune-related hepatitis occurred in patients treated with avelumab. 
Avelumabiga ravitud patsientidel esines immuunsüsteemiga seotud hepatiiti.
Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 nephritis until resolution to ≤ Grade 1 and permanently discontinued for Grade 4 nephritis. 
2. või 3. astme nefriidi korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata, kuni haigus leeveneb ≤ 1. astmeni.
Adrenal insufficiency resolved in 4 (44.4%) of the 9 patients at the time of data cut-off. 
Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkus taandunud 4 patsiendil (44,4%) 9-st.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 6.3% (31/489) of patients developed immune-related hepatitis. 
Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud hepatiit 6,3% (31/489) patsientidest.
The median duration was 1.6 weeks (range: 1 day to more than 9 months). 
Mediaanne kestus oli 1,6 nädalat (vahemik 1 päev kuni 9 kuud).
Avelumab should be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for Grade 4 immune-related adverse reaction (see section 4.2). 
Ravi avelumabiga tuleb alatiseks lõpetada kõigi 3. astme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kordumisel ja kõigi 4. astme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete korral (vt lõik 4.2).
Immune-related pneumonitis occurred in patients treated with avelumab. 
Avelumabiga ravitud patsientidel esines immuunsüsteemiga seotud pneumoniiti.
Hypotension, flushing 
Hüpotensioon, nahaõhetus
In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related pancreatitis occurred in less than 1% (1/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome. 
Kõigis erinevate tuumoritüüpide kliinilistes uuringutes esines immuunsüsteemiga seotud pankreatiiti avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel alla 1% (1/4000) patsientidest ja avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel 0,6% (3/489) patsientidest, sh 2 patsiendil (0,4%), kes surid.
All 26 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 15 (58%) of the 26 patients received high-dose corticosteroids for a median of 19 days (range: 1 day to 2.3 months). 
Kõik 26 immuunsüsteemiga seotud koliidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 15 (58%) patsienti 26-st raviti suures annuses kortikosteroididega mediaanse kestusega 19 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,3 kuud).
Weight decreased 
Kehakaalu vähenemine
Avelumab should be withheld and antihyperglycaemics in patients with Grade ≥ 3 hyperglycaemia should be administered. 
3. ja kõrgema astme hüperglükeemiaga patsientidel tuleb ravi avelumabiga edasi lükata ja neile tuleb manustada hüperglükeemiavastast ravimit.
• Information that avelumab can cause serious side effects during or after treatment, that need to be treated right away and warning message on the importance of being aware of signs and symptoms while receiving avelumab treatment 
mida tuleb kohe ravida, ja hoiatus selle kohta, et on oluline olla ravi ajal avelumabiga ja pärast seda teadlik nähtudest ja sümptomitest
• Joint pain, back pain, belly pain, muscle pain 
• liigesevalu, seljavalu, kõhuvalu, lihasevalu
In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.9% (16/1,738) of patients developed immune-related hepatitis. 
Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud hepatiit 0,9% (16/1738) patsientidest.
In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related myocarditis occurred in less than 1% (5/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome. 
Kõigis erinevate tuumoritüüpide kliinilistes uuringutes esines immuunsüsteemiga seotud müokardiiti avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel alla 1% (5/4000) patsientidest ja avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel 0,6% (3/489) patsientidest, sh 2 patsiendil (0,4%), kes surid.
Immune-related pancreatitis 
Immuunsüsteemiga seotud pankreatiit
Bavencio is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic Merkel cell carcinoma (MCC). 
Bavencio on näidustatud metastaatilise merkelirakk-kartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanutel.
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related myocarditis. 
Patsiente tuleb jälgida immuunsüsteemiga seotud müokardiidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Drug hypersensitivity, hypersensitivity anaphylactic reaction, Type I hypersensitivity 
Ülitundlikkus ravimi suhtes, anafülaktiline ülitundlikkusreaktsioon, I tüüpi ülitundlikkus
• The package leaflet 
• Pakendi infoleht
Avelumab has not been studied in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min). 
Raske neerukahjustusega (GFR 15...29 ml/min) patsientidel ei ole avelumabi uuritud.
Immune-related nephritis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient. 
Immuunsüsteemiga seotud nefriidi tõttu ei katkestatud ravi avelumabiga mitte ühelgi patsiendil.
The median time to onset of immune-related colitis was 5.1 months (range: 2.3 weeks to 14 months). 
Immuunsüsteemiga seotud koliidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,1 kuud (vahemik 2,3 nädalat kuni 14 kuud).
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, immune-related nephritis occurred in 0.4% (2/489) of patients. 
Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines immuunsüsteemiga seotud nefriit 0,4% (2/489) patsientidest.
The median time to onset of immune-related adrenal insufficiency was 2.5 months (range: 1 day to 8 months). 
Immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkuse avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,5 kuud (vahemik 1 päev kuni 8 kuud).
Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion avelumab 
BAVENCIO 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat avelumab
The median time to onset of immune-related colitis was 2.1 months (range: 2 days to 11 months). 
Immuunsüsteemiga seotud koliidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,1 kuud (vahemik 2 päeva kuni 11 kuud).
Immune-related nephritis resolved in 1 (50%) of the 2 patients at the time of data cut-off. 
Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud nefriit taandunud 1 patsiendil (50%) 2-st.
• Inflammation of the eye 
• silmapõletik
• Loose stools, nausea, constipation, vomiting 
• vedel väljaheide, iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine
No interaction studies have been conducted with avelumab. 
Avelumabi koostoimeid ei ole uuritud.
Immune-related pancreatitis has been reported in patients receiving avelumab. 
Avelumabi saavatel patsientidel on teatatud immuunsüsteemiga seotud pankreatiidist.
Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab in combination with axitinib (see section 4.8). 
Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga saanud patsientidel on teatatud kahest surmaga lõppenud juhust (vt lõik 4.8).
Thyroid disorders resolved in 7 (7%) of the 98 patients at the time of data cut-off. 
Andmete kogumise lõppemisel olid immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired taandunud 7 patsiendil (7%) 98-st.
Avelumab was discontinued in 0.3% (6/1,738) of patients due to immune-related pneumonitis. 
Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi tõttu katkestati ravi avelumabiga 0,3% (6/1738) patsientidest.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 0.6% (3/489) of patients developed immune-related pneumonitis. 
Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud pneumoniit 0,6% (3/489) patsientidest.
The median time to onset of immune-related hepatitis was 3.2 months (range: 1 week to 15 months). 
Immuunsüsteemiga seotud hepatiidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 3,2 kuud (vahemik 1 päev kuni 15 kuud).
Asthenia, chills, influenza like illness 
Asteenia, külmavärinad, gripilaadne haigus
12-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 52.4% (47.4, 57.2) 18-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 43.9% (38.8, 49.0) 
12 kuu PFS määr K-M järgi, (95% CI)** 18 kuu PFS määr K-M järgi, (95% CI)**
Of these patients, there was 1 (0.2%) patient with Grade 3 Type 1 diabetes mellitus. 
Neist patsientidest ühel (0,2%) oli 3. astme alternatiivse etioloogiata 1. tüüpi suhkurtõbi.
One fatal case has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8). 
Avelumabi saanud patsientidel on teatatud ühest surmaga lõppenud juhust (vt lõik 4.8).
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 2.7% (13/489) of patients developed immune-related colitis. 
Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud koliit 2,7% (13/489) patsientidest.
Patients have to be premedicated with an antihistamine and with paracetamol prior to the first 4 infusions of Bavencio. 
Enne Bavencio esimest 4 infusiooni tuleb patsientidel kasutada premedikatsiooniks antihistamiini ja paratsetamooli.
In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.5% (26/1,738) of patients developed immune-related colitis. 
Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud koliit 1,5% (26/1738) patsientidest.
Immune-related colitis Immune-related colitis has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8). 
Immuunsüsteemiga seotud koliit Avelumabi saavatel patsientidel on teatatud immuunsüsteemiga seotud koliidist (vt lõik 4.8).
The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 2 weeks to 13 months). 
Immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häirete avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,8 kuud (vahemik 2 nädalat kuni 13 kuud).
The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab alone: 
Ainult avelumabiga tehtud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
bumpy rash or skin wheals, flushing, low blood pressure (dizziness, fatigue, nausea) fever, 
külmavärinad või värisemine, kühmlik lööve või nahakublad, nahaõhetus, madal vererõhk (pearinglus, väsimus, iiveldus), palavik, seljavalu ja kõhuvalu.
Avelumab should be permanently discontinued if immune-related pancreatitis is confirmed (see section 4.2). 
Immuunsüsteemiga seotud pankreatiidi diagnoosi kinnitamise korral tuleb ravi avelumabiga alatiseks lõpetada (vt lõik 4.2).
Diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain 
Kõhulahtisus, iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu
Immune-related adrenal insufficiency did not lead to discontinuation of avelumab in any patient. 
Immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkuse tõttu ei katkestatud ravi avelumabiga mitte ühelgi patsiendil.
• Red, itchy, scaly patches on the skin 
• punased, sügelevad, kestendavad laigud nahal
Corticosteroids should be administered (1 to 2 mg/kg/day prednisone intravenously or oral equivalent) for Grade ≥ 3 adrenal insufficiency followed by a taper until a dose of less than or equal to 10 mg/day has been reached. 
3. või kõrgema astme neerupealiste puudulikkuse korral tuleb manustada kortikosteroide (1...2 mg/kg intravenoosset prednisooni või samaväärset suukaudset ravimit ööpäevas), millele järgneb annuse järkjärguline vähendamine, kuni on saavutatud tase ≤ 10 mg/ööpäevas.
• Headache, dizziness 
• nahalööve, sügelus
Table 5: Objective response rates by PD-L1 expression and MCV tumour status in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A) 
Objektiivse ravivastuse määrad PD-L1 ekspressiooni ja Merkeli raku polüoomviiruse esinemise järgi metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsientidel uuringus EMR100070-003 (A-osa)
• inflammation of your muscles (myositis). 
• lihasepõletik (müosiit).
• Merkel cell carcinoma (MCC), a rare type of skin cancer, when it is metastatic (has spread to other parts of the body). 
• haruldast tüüpi nahavähi, merkelirakk-kartsinoomi ravimiseks, kui see on andnud metastaase
Rash pruritic, rash maculo-papular, pruritus generalized, dermatitis acneiform, erythema, rash macular, rash papular, rash erythematous, dermatitis, eczema, rash generalized 
Pruriitiline lööve, makulopapuloosne lööve, üldine kihelus, aknetaoline dermatiit, erüteem, makulaarne lööve, papuloosne lööve, erütematoosne lööve, dermatiit, ekseem, üldine lööve
Table 6: Subsequent interim analysis of response to avelumab 10 mg/kg every 2 weeks in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part B)* 
Ravivastuse järgmine vaheanalüüs uuringus EMR100070-003 (B-osa) osalenud metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsientidel, kes said avelumabi annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel*
Cardiac disorders 
Diagnoositud müokardiit
Nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, abdominal pain 
Iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu
Avelumab was discontinued in 0.4% (2/489) of patients due to immune-related colitis. 
Immuunsüsteemiga seotud koliidi tõttu katkestati ravi avelumabiga 0,4% (2/489) patsientidest.
• Increased liver enzymes in the blood 
• lihaseensüümide aktiivsuse suurenemine veres
Hazard ratio (95% CI) p-value* 
Mediaan kuudes (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus*
Initiate treatment with insulin for Type 1 diabetes mellitus. 
1. tüüpi suhkurtõve korral tuleb alustada insuliinravi.
• Red, itchy, scaly patches on the skin, acne-like rash 
• punased, sügelevad, kestendavad laigud nahal, aknelaadne lööve
The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab in combination with axitinib: 
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni kliinilistes uuringutes.
Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency. 
Neist patsientidest ühel (0,1%) oli 3. astme immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkus.
Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to Type 1 diabetes mellitus. 
1. tüüpi suhkurtõve tõttu katkestati ravi avelumabiga 0,2% (1/489) patsientidest.
Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies Withhold until adverse reactions recover to 
2. astme infusiooniga seotud reaktsioon Edasi lükata, kuni kõrvaltoimed on leevenenud
Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to immune-related thyroid disorders. 
Immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häirete tõttu katkestati ravi avelumabiga 0,2% (1/489) patsientidest.
Immune-related myocarditis has been reported in patients receiving avelumab. 
Avelumabi saavatel patsientidel on teatatud immuunsüsteemiga seotud müokardiidist.
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis. 
Immuunsüsteemiga seotud koliidi tõttu katkestati ravi avelumabiga 0,5% (9/1738) patsientidest.
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 thyroid disorders (see section 4.2). 
3. või 4. astme kilpnäärme häirete korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata (vt lõik 4.2).
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 1.8% (9/489) of patients developed immune-related adrenal insufficiency. 
Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkus 1,8% (9/489) patsientidest.
Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders. 
Neist patsientidest 3-l (0,2%) olid immuunsüsteemiga seotud 3. astme kilpnäärme häired.
Adverse reactions reported for 489 patients with advanced RCC treated in two clinical studies with avelumab in combination with axitinib are presented in Table 3. 
Tabelis 3 on esitatud kahes kliinilises uuringus 489 avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud, kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsiendil teatatud kõrvaltoimed.
Of these patients, there were 7 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related colitis. 
Neist patsientidest oli 7-l (0,4%) immuunsüsteemiga seotud 3. astme koliit.
• Hoarseness, cough, shortness of breath 
• häälekähedus, köha, õhupuudus
In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.5% (8/1,738) of patients developed immune-related adrenal insufficiency. 
Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkus 0,5% (8/1738) patsientidest.
The majority (n=160, 71.4%) of the patients with progressive disease continued treatment with both medicinal products after progression. 
progresseeruva haigusega patsientidest jätkas pärast progressiooni ravi mõlema ravimiga.
Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related thyroid disorders. 
Immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häirete tõttu katkestati ravi avelumabiga 0,1% (2/1738) patsientidest.
Infusion-related reactions Grade 1 infusion-related reaction 
1. astme infusiooniga seotud reaktsioon Vähendada infusiooni kiirust 50% võrra
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis. 
Immuunsüsteemiga seotud hepatiidi tõttu katkestati ravi avelumabiga 0,5% (9/1738) patsientidest.
Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related pneumonitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 immune-related pneumonitis (see section 4.2). 
Immuunsüsteemiga seotud 3. ja 4. astme või korduva 2. astme pneumoniidi korral tuleb ravi avelumabiga alatiseks lõpetada (vt lõik 4.2).
If you are breast-feeding, tell your doctor. 
Teatage oma arstile, kui toidate last rinnaga.
Liver function test increased 
Maksafunktsiooni analüüside väärtuste suurenemine
• Cough, shortness of breath 
• köha, õhupuudus
Thyroid disorders 
Kilpnäärme häired
Treatment-related adverse reaction 
Raviga seotud kõrvaltoime Raskusaste*
Colitis 
Koliit
Avelumab should be withheld for Grade 2 hepatotoxicity until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 hepatotoxicity. 
2. astme hepatotoksilisuse korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata kuni sümptomite taandumiseni, 3. või 4. astme hepatotoksilisuse korral tuleb ravi alatiseks lõpetada.
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders. 
Neist patsientidest 2-l (0,4%) olid 3. astme immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired.