natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2. if efficacy is confirmed, to assess if efficacy of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone combination is superior to treatment with amoxicilline/clavulanic acid alone, 3. to consider whether the benefit/risk balance of this product is positive and, if not, whether the marketing authorisations should be (i) amended, (ii) revoked or (iii) suspended on grounds of safety and efficacy. 
3. hinnata, kas veterinaarravimi riski ja kasulikkuse suhe on positiivne, vastasel korral otsustada, kas müügiload tuleb efektiivsuse ja ohutuse kaalutlusel i) muuta, ii) tühistada või iii) peatada.
Strengths Pharmaceutical form 
Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months. 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud
The comparator product was authorised for similar indications (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), but has a different composition (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin and prednisolone) and a different interval of administration (24 hours for the comparator instead of 12 
Võrdlusravim oli heaks kiidetud kasutamiseks samadel näidustustel (stafülokokid, streptokokid, Escherichia coli), aga sellel oli erinev koostis (penetamaat, dihüdrostreptomütsiin, framütsetiin ja prednisoloon) ja erinev annustamisintervall (24 tundi võrdlusravimil ja 12 tundi ravimil Synulox Lactating Cow).
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally 
TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
• The efficacy of the product for the treatment of clinical mastitis in lactating dairy cows was compared with another veterinary medicinal product authorised in the United Kingdom. 
• Veterinaarravimi efektiivsust kliinilise mastiidi ravis lakteerivatel piimalehmadel võrreldi ühe teise Ühendkuningriigis müügiluba omava veterinaarravimiga.
Therefore the marketing authorisation holders' proposal to remove such a recommendation from the product information was accepted by the CVMP. 
Seetõttu nõustus veterinaarravimite komitee müügiloa hoidjate ettepanekuga see soovitus veterinaarravimi omaduste kokkuvõttest eemaldada.
With cows milked twice daily, milk for human consumption may only be taken the 7th milking after the last treatment. 
Kui lehmi lüpstakse kaks korda päevas, võib piima inimtoiduks kasutada alles 7 .
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 C. 
Hoida temperatuuril kuni 25C.
Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I). 
Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee muuta veterinaarravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubasid, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
The identified isolates of ESBL carrying strains, particularly from mastitis pathogens does not appear to be increasing at a rate to cause major concern. 
Isoleeritud ESBL-i kandvate tüvede arv, eelkõige mastiidi tekitajana isoleeritud mikroobidel, ei suurene murettekitava kiirusega.
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of bovine mastitis in lactating cows and the added value of the prednisolone in the product; 
• veterinaarravimite komitee pidas antud esildismenetluse peamiseks eesmärgiks hinnata antud veterinaarravimi efektiivsust veiste mastiidi ravis lakteerivatel lehmadel ja prednisolooni lisandväärtust selles veterinaarravimis;
• In another study the efficacy of Synulox Lactating Cow for the treatment of clinical mastitis in the lactating dairy cow was compared with another veterinary medicinal product authorised in France. 
• Teises uuringus võrreldi ravimi Synulox Lactating Cow efektiivsust kliinilise mastiidi ravis lakteerivatel piimalehmadel ühe teise Prantsusmaal müügiluba omava veterinaarravimiga.
Kent CT13 9NJ United Kingdom 
Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Milk: 80 hours. 
Piimale: 80 tundi.
The product should be used for treatment of clinical mastitis only. 
Ravimit peab kasutama ainult kliinilise mastiidi raviks.
The mean differential white blood cell counts were not significantly different at sampling times post treatment suggesting that the low levels of prednisolone did not markedly affect white blood cell counts. 
Vere valgeliblede erinevate vormide keskmise arvu osas veterinaarravimi manustamise järel ei täheldatud erinevates ajapunktides olulist erinevust, mis näitab, et prednisolooni väike kontsentratsioon ei mõjuta nimetamisväärselt vere valgeliblede arvu.
Milk: 60 hours. 
Piimale: 60 tundi.
This combination is effective against -lactamase producing organisms. 
See kombinatsioon toimib β-laktamaase tootvatesse organismidesse.
Pharmacological properties: “Prednisolone is a glucocorticoid with anti-inflammatory properties. 
„Farmakoloogilised omadused“ olev teave “Prednisoloon on glükokortikosteroid, millel on põletikuvastased omadused.
For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), individual milk levels in amoxicillin were above the MIC90 for the period covering the first 2 infusions. 
Escherichia coli MIK90 väärtust (16 µg/ml) ületas amoksitsilliini individuaalne kontsentratsioon piimas aja vältel, mil manustati veterinaarravimi esimesed kaks infusiooni.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for crossresistance. 
Ravimi ebasobiv kasutamine võib suurendada β-laktaamantibiootikumidele resistentsete bakterite levikut ja vähendada β-laktaamantibiootikumide ravi efektiivsust ristresistentsuse võimaliku ohu tõttu.
Intramammary administration of prednisolone seems not to affect the functions of neutrophils. 
Prednisolooni udarasisene manustamine ei mõjuta neutrofiilide funktsiooni.
The overall review indicates that over the six years covered by the data from the Netherlands, there was no evidence of significant and consistent increases in MIC levels of amoxycillin/clavulanic acid and cephalosporins. 
Kirjanduse andmed näitavad, et Madalmaades ei ole viimase kuue aasta vältel täheldatud olulist ja püsivat amoksitsilliini/klavulaanhappe ning tsefalosporiinide MIK väärtuse suurenemist.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children. 
MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
“In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required. 
“Infektsioonide korral, mille on põhjustanud Staphylococcus aureus, võib olla vajalik pikemaajaline antibakteriaalne ravi.
Notwithstanding the conclusions on the efficacy of prednisolone, the combination was deemed efficacious against the claimed pathogens. 
Sõltumata arvamusest prednisolooni toime kohta võib antud kombinatsiooni pidada näidustuses toodud haigustekitajate suhtes efektiivseks.
• Withdrawal periods. 
• keeluaegadega.
The combination of amoxicillin and clavulanic acid has a broad spectrum antimicrobial activity including -lactamase producing organisms. 
Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioonil on lai antibakteriaalne toimespekter, sealhulgas toime ka β-laktamaasi tootvatele mikroorganismidele.
Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU: 
Lihale ja söödavatele kudedele: 7 päeva Piimale: 60 tundi Kombinatsioonis SYNULOX RTU'ga:
Cattle Meat: 7 days Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment. 
Lihale: 7 päeva Piimale (kaks korda päevas lüpstavad lehmad): 60 tundi (st. 5. lüpsikorral) pärast viimast ravimi manustamist.
Therefore, while clinical cure and bacteriological cure have been demonstrated for the formulation it was considered that the marketing authorisation holders had not demonstrated the efficacy of prednisolone in the combination. 
Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et ehkki veterinaarravimi kasutamisel on tõendatud nii loomade kliiniline kui ka bakterioloogiline tervistumine, ei ole müügiloa hoidjad tõendanud prednisolooni efektiivsust antud kombinatsioonis.
Marketing Authorisation Holder 
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Milk: 2 days 
Piimale: 3 päeva
Analytical determinations of the marker residues were carried out by high-performance liquid chromatography. 
Analüüsid uuritavate ravimijääkide sisalduse määramiseks tehti kõrgsurvevedelikkromatograafia abil.
The product is formulated for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows. 
Veterinaarravim on ette nähtud veiste kliinilise mastiidi raviks lakteerivatel lehmadel.
Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing clavulanic acid, amoxicillin and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk. 
Synulox Lactating Cow ja sarnased nimetused on kahvatukreemjas/tuhmkollane õlisuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini, klavulaanhapet ja prednisolooni suspensioonialuses, mis peab tagama toimeainete kiire jaotumise piimas.
Cattle Meat : 4 days Milk : 108 hours 
Lihale: 4 päeva Piimale: 108 tundi
Values were below the maximum residue limits from the 5th milking and the half-life was estimated to be less than 12 hours. 
Ravimijääkide vähenemise poolväärtusaeg oli hinnanguliselt vähem kui 12 tundi.
Consequently the CVMP considered that since the added value of prednisolone in the product has not been demonstrated, the following statement in the SPC under section 5. 
Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et prednisolooni lisandväärtus antud kombinatsioonravimis ei ole tõendatud ja seepärast tuleb veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Active ingredients: 
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Two clinical trials have been provided for Synulox Lactating Cow and associated names: 
Ravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste kohta esitati kahe kliinilise uuringu andmed.
Cattle Meat: 3 days Milk: 72 hours 
Lihale: 3 päeva Piimale: 72 tundi
Regarding the efficacy against Escherichia coli, it is recognised that the product may not be indicated in case of self-cure. 
Mis puutub toimesse Escherichia coli'le, siis pidas veterinaarravimite komitee vajalikuks märkida, et antud veterinaarravim ei pruugi olla näidustatud iseeneslikult paraneva mastiidi korral.
Consequently the CVMP considered that the recommendations for prudent use in the SPC under section 4.5 Special precautions for use, should be amended as follows: “The product should be used for treatment of clinical mastitis only. 
Kokkuvõttes otsustas veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 „Erihoiatused“, mis käsitleb veterinaarravimi vastutustundlikku kasutamist, tuleb muuta järgmiselt:
Cattle Meat: 6 days Milk: 5 days 
Lihale: 6 päeva Piimale: 5 päeva
Do not use in animals, which are known to be hypersensitive to ß-lactam antibiotics. 
Mitte kasutada teadaoleva β-laktaamantibiootikumide ülitundlikkusega loomadel.
Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours or 5 milking 
Lihale: 7 päeva Piimale: 60 tundi või 5 lüpsikorda
The withdrawal period was supported by a residue depletion study where 20 cows received an infusion of one injector per quarter of Synulox Lactating Cow in all 4 quarters of the udder at 12-hour intervals following 3 consecutive milkings. 
Keeluajad põhinesid ravimijääkide vähenemise uuringul, mille käigus infundeeriti 20 lehmale 12-tunniste intervallide tagant kolmel järjestikusel lüpsmisel igasse udaraveerandikku üks süstlatäis veterinaarravimit Synulox Lactating Cow.
There is little evidence of a real increase in amoxycillin/clavulanic acid resistance among the mastitic E. coli isolated in a number of European countries. 
Mitme Euroopa riigi andmetel puuduvad nimetamisväärsed tõendid mastiidi tekitajana isoleeritud E. coli resistentsuse tegeliku suurenemise kohta amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes.
Swab teat end with appropriate disinfectant before treatment. 
Erihoiatused kasutamisel loomadel Enne ravi puhastada nisaots sobiva desinfektsioonivahendiga.
Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal -lactam antibiotic. 
Amoksitsilliin on laia toimespektriga bakteritsiidne β-laktaamantibiootikum.
The tolerance of the product formulation was acceptable. 
Veterinaarravimi talutavust võib pidada vastuvõetavaks.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One dose (3 g) 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
The product is presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension. 
Veterinaarravim on müügil ühekordseks kasutamiseks ettenähtud intramammarses süstlas, mis sisaldab 3 g suspensioonis 200 mg amoksitsilliini amoksitsilliintrihüdraadina, 50 mg klavulaanhapet klavulaannaatriumina ja 10 mg prednisolooni.
OTHER INFORMATION To be completed nationally 
Täidetakse riiklikult
The Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of a number of different mastitis pathogens from a range of EU Member States and therefore from a range of husbandry conditions were reviewed. 
Veterinaarravimite komitee tutvus terve rea erinevate põllumajandustingimustega Euroopa Liidu liikmesriikide andmetega erinevate mastiidi tekitajate minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) kohta.
Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A) 
Kaltsium-naatrium-alumiiniumsilikaat (kuivatatud) Mineraalõli (koostis A)
The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens: 
Veterinaarravim on mõeldud veiste kliinilise mastiidi raviks lakteerivatel lehmadel, sealhulgas järgmistest haigustekitajatest põhjustatud infektsioonide raviks:
PHARMACEUTICAL FORM Intramammary suspension. 
Intramammaarne suspensioon.
Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis and Gram negative bacteria. 
Synulox Lactating Cow ei olnud kliiniliste ega bakterioloogiliste näitajate alusel efektiivsuse aspektist Staphylococcus aureus'e, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis'e ja gramnegatiivsete bakterite suhtes halvem kui võrdlusravim.
Meat and offal: 
Lihale ja söödavatele kudedele:
Hungary Pfizer Kft. Alkotás u. 53. 
Alkotás u. 53.
The contents of one syringe should be infused into each affected quarter via the teat canal, immediately after milking, at 12 hour intervals for three consecutive milkings. 
Ühe süstla sisu manustada nisajuha kaudu tabandunud udaraveerandisse vahetult pärast lüpsi 12tunnise intervalliga kolme järjestikuse lüpsi järel.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Ravimi omaduste kokkuvõte Pakendi märgistus ja pakendi infoleht
The product is efficacious regarding the claimed indications, treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens: 
Ravim on efektiivne veiste kliinilise mastiidi ravis lakteerivatel lehmadel, sealhulgas ka järgmistest haigustekitajatest põhjustatud infektsioonide korral:
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive subject to the recommended changes in the product information. 
• veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ning tutvus kõigi esitatud andmetega,
• Escherichia coli (including β-lactamase producing strains). 
• Escherichia coli (sealhulgas β-laktamaasi tootvad tüved).
Escherichia coli (including -lactamase producing strains) 
Escherichia coli ((kaasaarvatud β-laktamaasi tootvad tüved)
The tissue samples were analysed for amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone by the validated HPLC method. 
Koeproove analüüsiti amoksitsilliini, klavulaanhappe ja prednisolooni sisalduse suhtes valideeritud kõrgsurvevedelikkromatograafia (HPLC) meetodi abil.
Efficacy against the target pathogens 
Efektiivsus ja tõenäolised haigustekitajad
In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobial after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use. 
Piim pastöriseeritakse (peaaegu alati) enne tarvitamist, nii et võimalik risk inimesele potentsiaalselt resistentsete haigustekitajate näol on udarasisese ravi järel väiksem kui risk, mis tuleneks antibakteriaalsete ravimite süsteemsest kasutamisest.
The longer than necessary withdrawal period provides a margin of safety that covers any concerns relating to cases of prolonged duration of treatment. 
Vajalikust pikem keeluaeg tagab piisava ohutusvaru, et kindlustada ravimijääkide eritumine lihast ja söödavatest kudedest ka pikemaajalise ravi järel.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Polyethylene syringe 
MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for cross-resistance.” Regarding the possibility for combined therapy with Synulox RTU, data to support this recommendation were not provided. 
Veterinaarravimi ebaõige kasutamine võib suurendada ß-laktaamantibiootikumide suhtes resistentsete bakterite levimust ja vähendada võimaliku ristresistentsuse tõttu ravi efektiivsust ß-laktaamantibiootikumidega.”
Cattle Meat: 7 days Milk: 4 days 
Lihale: 7 päeva Piimale: 4 päeva
In the first study performed in 8 lactating dairy cows, amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period which, according to these data, should be set at 7 milkings (84 hours). 
Esimeses uuringus, mis viidi läbi 8 lakteerival piimalehmal, oli keeluaja pikkust määravaks teguriks amoksitsilliini sisaldus.
PFIZER, S.A. 
Hispaania PFIZER, S.A. Avd.
No adverse reactions are to be expected from an accidental overdose. 
Pärast juhuslikku üleannustamist kõrvaltoimeid oodata ei ole.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The product should be used for treatment of clinical mastitis only. 
Soovitused ettevaatlikuks kasutamiseks Ravimit peab kasutama ainult kliinilise mastiidi raviks.
In a Staphylococcus aureus challenge, a reduction of udder induration, udder swelling and inflammation was observed at some time-points following the product administration. 
Staphylococcus aureus'e esile kutsutud eksperimentaalse infektsiooni korral täheldati mõnedes ajapunktides pärast manustamist udara tihenemise, udara turse ja udara põletiku vähenemist.
In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required. 
Staphylococcus aureus'e infektsioonide korral võib vajalik olla pikem antimikroobse ravi kuur.
Lithuania Pfizer Animal Health MA EEIG 
Bulgaaria Pfizer Animal Health MA EEIG
• Escherichia coli (including β-lactamase producing strains) A review of the susceptibility of the mastitis pathogens against amoxicillin-clavulanic acid indicates that the major bacterial causes of bovine mastitis continue to be susceptible to clavulanate potentiated amoxicillin. 
Mastiidi tekitajate tundlikkuse analüüs amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes näitab, et veiste mastiidi peamised bakteriaalsed tekitajad on klavulaahappe abil võimendatud amoksitsilliini suhtes endiselt tundlikud.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Appropriate recommendations for prudent use of the product were recommended. 
Veterinaarravimite komitee soovitas lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse soovitused veterinaarravimi vastutustundliku kasutamise kohta.
Cattle Meat: 7 days Milk: 2 days 
Lihale: 7 päeva Piimale: 2 päeva
Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.” A longer duration of treatment would not impact the recommended withdrawal periods for meat and milk. 
Seetõttu otsustab ravi üldise kestuse üle veterinaar, samas peab ravi olema piisava pikkusega, et tagada udarasisese infektsiooni täielik paranemine.”
Amoxicillin trihydrate equivalent to amoxicillin 
Amoksitsilliintrihüdraat, ekvivalentne amoksitsilliinile
Cattle Edible tissues: 4 days Milk: 60 hours 
Söödavatele kudedele: 4 päeva Piimale: 60 tundi
In the second study 20 healthy lactating dairy cows were treated 3 times, by the intramammary route, with the test product at the dosage of 1 syringe infused into each quarter via the teat canal, immediately after milking, for 3 consecutive milkings. 
Teises uuringus infundeeriti uuritava veterinaarravimi ühe süstla sisu 20 tervele lakteerivale piimalehmale 12-tunniste intervallide tagant kolme järjestikuse lüpsmise järel (vahetult pärast lüpsmist) nisakanali kaudu igasse tabatud udaraveerandikku.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate 
Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
The review of literature on the current level of resistance to amoxycillin/clavulanic acid among clinically significant mastitis pathogens indicates that resistance remains low. 
Kirjanduse analüüs näitas, et olulisemate mastiidi tekitajate resistentsus amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes on endiselt väike.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) Intramammary suspension for lactating cattle 
PAKENDI INFOLEHT Toote nimetus (täidetakse riiklikult) Intramammaarne suspensioon lakteerivatele veistele
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle 
Toote nimetus (täidetakse riiklikult) Intramammaarne suspensioon lakteerivatele veistele
Where any other milking routine is followed, milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk may be taken for human consumption at the 11th milking). 
Kui kasutatakse mõnda teist lüpsiskeemi, võib piima inimtoiduks kasutada alles pärast sama aja möödumist ravimi viimasest manustamisest (näit.
Prednisolone 
Prednisolooni
Cattle Meat: 7 days Milk: 84 hours (7 milkings) 
Lihale: 7 päeva Piimale: 84 tundi (7 lüpsikorda)
PACKAGE LEAFLET “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder: To be completed nationally 
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Cattle Meat: 7 days Milk 84 hours (7 milkings) 
Lihale: 7 päeva Piimale 84 tundi (7 lüpsikorda)
Cattle Meat and offal: 7 Days 
Lihale ja söödavatele kudedele: 7 päeva
Annex I 
MANUSTAMISTEE(D)
Meat and offal: 7 days Milk: 84 hours 
Lihale ja söödavatele kudedele: 7 päeva Piimale: 84 tundi
When any other milking routine is followed milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk for human consumption may only be taken at the 8th milking). 
3 korda päevas lüpsmisel võib piima inimtoiduks kasutada alles 8. lüpsil).
• Staphylococci (including β-lactamase producing strains); 
• stafülokokid (sealhulgas β-laktamaasi tootvad tüved);
Amoxicillin trihydrate (equivalent to amoxicillin) 
Amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina)
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Amoxicillin 
TOIMEAINE(TE) KOGUS