natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you have a history of blood clots (thrombosis) or have risk factors for blood clots (these risk factors and symptoms for a blood clot are listed in section 4,“Other side effects of combined 
(verehüüvete riskifaktorid ja sümptomid on toodud lõigus 4 „Teised kombineeritud
In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased. 
Emakalimaskesta liigne vohamine (endomeetriumi hüperplaasia) ja emakalimaskestavähk (endomeetriumivähk) Emakaga naistel suureneb emakalimaskesta liigse vohamise (endomeetriumi hüperplaasia) risk.
Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting. 
Annuse manustamata jätmisel võib emakaga naistel suureneda ebaregulaarse verejooksu ja määrimise tõenäosus.
endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) 
• kui teil esineb mõni emakalimaskesta mõjutav seisund, nagu müoom (healoomuline kasvaja), endometrioos (emakalimaskesta paiknemine väljaspool emakat) või on esinenud endomeetriumi hüperplaasiat (emakalimaskesta liigne vohamine)
If any of the following applies to you, talk to your doctor. 
Ärge võtke Activelle't Kui midagi järgnevast loetelust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga.
• Weight gain caused by fluid retention 
• Vedelikupeetusest põhjustatud kaalutõus
Batch 
Harv
For women who do not use HRT, it is estimated that the number of cases of stroke that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 11 per 1000 women aged 60-69 years. 
HAR mittekasutajatel tekib hinnanguliselt 5-aastase perioodi kohta ligikaudu 3 ajuinsuldi juhtu 1000 naise kohta vanuses 50…59 aastat ja ligikaudu 11 ajuinsuldi juhtu 1000 naise kohta vanuses 60…69 aastat.
• Myocardial infarction and stroke 
• Müokardiinfarkt ja ajuinsult.
Vulvovaginal mycotic infection 
Vulvovaginaalne mükoos
Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products in hysterectomised women has been associated with an increased risk of ovarian cancer in some epidemiological studies. 
Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on ainult östrogeeni sisaldavate HAR preparaatide pikaajalist (vähemalt 5…10 aastat) kasutamist eemaldatud emakaga naistel seostatud munasarjavähi riski tõusuga.
• Itching or urticaria. 
• Kihelemine või nõgestõbi
Migraine Dizziness 
Südame isheemiatõbi
All adverse reactions observed with a higher frequency in patients treated with Activelle compared to placebo and which on an overall judgement are possible related to treatment are presented below. 
Järgnevas tabelis on toodud üldhinnangu järgi tõenäoliselt ravimiga seotud kõrvaltoimed, mida on täheldatud randomiseeritud kliiniliste uuringute käigus Activelle't saanud patsientidel kõrgema esinemissagedusega kui platseebo manustajatel.
• Jaundice or deterioration in liver function 
• Ikterus või maksafunktsiooni häired
GROUNDS 
PÕHJENDUSED
• Heartburn (dyspepsia) 
• Kõrvetised (düspepsia)
Endometrial thickening 
Endomeetriumi paksenemine
Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania - Noviana comprimate filmate 
Läti - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Leedu - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Holland - Activelle filmomhulde tabletten
• Sudden chest pain 
• äkiline valu rinnus
• Nervous system disorders: Dizziness 
• Närvisüsteemi häired: pearinglus
• Oestrogen-dependent neoplasms benign and malignant, e.g. endometrial cancer 
• Hea- ja pahaloomulised östrogeensõltuvad kasvajad (nt endomeetriumivähk).
Noviana filmtabletta Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg 
Noviana filmtabletta 0,5 mg östradiooli (hemihüdraadina) + 0,1 mg noretisteroonatsetaati
The addition of a progestagen for at least 12 days per cycle in non-hysterectomised women greatly reduces this risk. 
Emakaga naiste puhul väheneb risk oluliselt progestageeni lisamisel raviskeemi vähemalt 12 päeval ühe tsükli jooksul.
• Known, past or suspected breast cancer 
• Rinnanäärmevähk või selle kahtlus; rinnanäärmevähi esinemine anamneesis
During treatment periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman. 
Ravi käigus tuleb patsienti regulaarselt kontrollida sõltuvalt individuaalsest vajadusest.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light 
Valguse eest kaitsmiseks hoida sisepakend välispakendis
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
However, if you are switching from an HRT product where you have monthly bleeding, start your treatment straight after the bleeding has ended. 
Eelnevalt tsüklilist hormoonasendusravi saanud patsiendid võivad aga Activelle't manustada kohe, kui ravi katkestusest tingitud veritsemine on lõppenud.
• Gall bladder disease 
• Sapipõie haigus
Your doctor may ask you about any vaginal bleeding with Activelle at your regular check-ups. 
Regulaarse arstliku läbivaatuse käigus võib arst küsida tupekaudsete vereerituste kohta Activelle-ravi ajal.
• Hepatobilitary disorders: Gallbladder disease, cholelithiasis, cholelithiasis aggravated, cholelithiasis re-occurrence 
• Maksa ja sapiteede häired: sapipõie haigused, sapikivitõbi, sapikivitõve ägenemine,
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure. 
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains: 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Patients with a history of VTE or known thrombophilic states have an increased risk of VTE. 
VTE risk on suurenenud selle esinemisel varasemas anamneesis või teadaolevate trombofiilsete seisunditega patsientidel.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Dyspepsia 
Peapööritus
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg 
0,5 mg östradiooli (hemihüdraadina) + 0,1 mg
Pharmaceutical Form 
RAVIMVORM
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
• An irregular heartbeat. 
• südame rütmihäired.
Estradiol 0.5 mg (as hemihydrate) and norethisterone acetate 0.1 mg. 
0,5 mg östradiooli (hemihüdraadina) ja 0,1 mg noretisteroonatsetaati.
• If you have had a miscarriage 
• kui teil on esinenud raseduse katkemist
There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT. 
HAR võib vähesel määral suurendada ajuinsuldi riski.
Between 5 and 7 (best estimate = 6) for 5 years' use 
o Östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni kasutajad 5 aastat kestnud ravi puhul 5...7 juhtu (keskmine näitaja = 6) 10 aastat kestnud ravi puhul 18...20 juhtu (keskmine näitaja = 19)
Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice 
Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France 
Prantsusmaa MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 
Prantsusmaa EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Belgium TEVA PHARMA BELGIUM NV Laarstraat 16 
TEVA PHARMA BELGIUM NV Laarstraat 16
Sweden sanofi-aventis AB Box 14142 
Rootsi sanofi-aventis AB Box 14142
ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE 
Prantsusmaa ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE
ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon France 
Prantsusmaa ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Route de la Ganne 36170 Saint Benoit du Sault France 
Prantsusmaa CTRS Route de la Ganne 36170 Saint Benoit du Sault France
Latvia sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia 
Läti sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
PHARMACHEMIE BV Swensweg 5 - Haarlem PO Box 552 
Prantsusmaa PHARMACHEMIE BV Swensweg 5 - Haarlem PO Box 552
Denmark sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark 
Taani sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Kiron Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11 Nijmegen, 6524 CK 
Prantsusmaa Kiron Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11 Nijmegen, 6524 CK
25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris 
Prantsusmaa MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Germany neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany 
Saksamaa neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Luxembourg MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart 
Luksemburg MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCE 
Prantsusmaa BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCE
Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House, Parsonage Road, Takeley, Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom 
Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House, Parsonage Road, Takeley, Bishops Stortford CM22 6PU
22 quai Gallieni 92150 Suresnes France 
Prantsusmaa CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG United Kingdom 
Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France 
Prantsusmaa SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Luxembourg SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem 
Luksemburg SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Luxembourg MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe 166 1170 Watermael-Boitsfort Belgium 
Luksemburg MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe 166 1170 Watermael-Boitsfort Belgium
Belgium SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem 
SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 
Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Luxembourg Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22 
Luksemburg Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22
Belgium MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe 166 1170 Watermael-Boitsfort Belgium 
MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe 166 1170 Watermael-Boitsfort Belgium
Luxembourg Genthon BV Microweg, 22 
Luksemburg Genthon BV Microweg, 22
The Netherlands ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5 
Holland ratiopharm Nederland B.V.
Belgium SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 
Telecom Gardens Medialaan 40
Belgium MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart 
MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux FRANCE 
Prantsusmaa RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton
Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands 
Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4SY United Kingdom 
Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4SY
Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 
Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Slovak Republic sanofi-aventis Slovakia s.r.o. 
Slovakkia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
RATIOPHARM GMBH Graf Arco Strasse 3 
Prantsusmaa RATIOPHARM GMBH Graf Arco Strasse 3
110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE 
92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Takeda GmbH 2 Byk-Gulden Strasse 78467 Konstanz Germany 
Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Germany
LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France 
Prantsusmaa LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf
Czech Republic sanofi-aventis, s.r.o. 
Tšehhi sanofi-aventis, s.r.o.
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A. Juozapavičiaus 6/2 g. 
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A. Juozapavičiaus 6/2 g. LT-09310 Vilnius Lithuania
Czech Republic MEDA Pharma s.r.o. 
MEDA Pharma s.r.o.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Luxembourg Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 
Luksemburg Apotex Europe B.V.
Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten effervescent tablet oral use 
Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten kihisev tablett
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France 
Prantsusmaa SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
110 00 Prague 10 
Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris 
Prantsusmaa SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
10 mg/ml oral drops, solution oral use 
10 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus
Genfarma B.V. 
Prantsusmaa Genfarma B.V.
Stilnoct, tabletten 10 mg tablet oral use 
Stilnoct, tabletten 10 mg tablett
Czech Republic Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 
Takeda GmbH 2 Byk-Gulden Strasse
Šlandrova ulica 4 
Swensweg 5
ADORMA 5 mg filmom obalené tablety 5 mg 
ADORMA 5 mg filmom obalené tablety
ANGELINI FARMACEUTICA, S.A. Osi, 7-9 Barcelona. 
Osi, 7-9 Barcelona.
Czech Republic SANDOZ s.r.o. 
SANDOZ s.r.o.
Sanval 10 mg filmsko obožene tablete 10 mg 
Sanval 10 mg filmsko obožene tablete
Zolpidem "Hexal" - Filmtabletten 
Zolpidem "Hexal" - Filmtabletten 10 mg
Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio 330 20126 Milano Italy 
Viale Fulvio 330 20126 Milano Italy
Zolpeduar sublingual tablet oral use 
Zolpeduar keelealune tablett keelealune
ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi 330, 20126 Milano, Italy 
Viale Fulvio Testi 330, 20126 Milano, Italy
Zolpidem Genthion coated tablet oral use 
Zolpidem Genthion kaetud tablett
Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten tablet oral use 
Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten tablett
Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingual tablet sublingual use 
Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik keelealune tablett keelealune
Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingual tablet sublingual use 
Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik keelealune tablett keelealune
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingual tablet sublingual use 
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg keelealune tablett keelealune
Sanval 10 mg filmom obložene tablete 10 mg 
Sanval 10 mg filmom obložene tablete
Zolsana 5 mg coated tablets coated tablet oral use 
Zolsana 5 mg coated tablets kaetud tablett
Lunata 10 mg filmom obložene tablete 10 mg 
Lunata 10 mg filmom obložene tablete
Dodorest coated tablet oral use 
Dodorest kaetud tablett
Stilnoct 10mg Film-coated Tablets 
Stilnoct 10mg film-coated tablets kaetud tablett
Zolpidem-CT 5 mg Filmtabletten 
Zolpidem-CT 5 mg Filmtabletten 5 mg
Zolpidemtartraat ADOH 10 mg, bruistabletten effervescent tablet oral use 
Zolpidemtartraat ADOH 10 mg, bruistabletten kihisev tablett
Zolpidem-Actavis 10 mg Filmtabletten 10 mg 
Zolpidem-Actavis 10 mg Filmtabletten
Zolpidem Sandoz 10 mg Filmtabletten 10 mg 
Zolpidem Sandoz 10 mg Filmtabletten
Zoldem 10 mg film coated tablets 
Zoldem 10 mg film coated tablets 10 mg
Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, tabletten tablet oral use 
Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, tabletten tablett
EDLUAR 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg sublingual tablet sublingual use 
EDLUAR 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg keelealune tablett keelealune
Edluar 10 mg sublingual tablets sublingual tablet oral use 
Edluar 10 mg sublingual tablets keelealune tablett keelealune
Zolpitop coated tablet oral use 
Zolpitop kaetud tablett
Edluar 5 mg sublingual tablets sublingual tablet oral use 
Edluar 5 mg sublingual tablets keelealune tablett keelealune
Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten tablet oral use 
Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten tablett
Sweden ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany 
Rootsi ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
United Kingdom ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany 
Ühendkuningriik ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten tablet oral use 
Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten tablett
Zolsana 10 mg coated tablets coated tablet oral use 
Zolsana 10 mg coated tablets kaetud tablett
Germany ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany 
Saksamaa ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingual tablet oral use 
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg keelealune tablett suukaudne
Zolsana 5 mg filmsko obložene tablete 5 mg 
Zolsana 5 mg filmsko obložene tablete
Zolsana 5 mg filmom obložene tablete 5 mg 
Zolsana 5 mg filmom obložene tablete
tablet oral use 
keelealune tablett keelealune
Edluar 5 mg podjezične tablete sublingual tablet sublingual use 
Edluar 5 mg podjezične tablete keelealune tablett keelealune
Edluar 10 mg podjezične tablete sublingual tablet sublingual use 
Edluar 10 mg podjezične tablete keelealune tablett keelealune
Edluar 5 mg Sublingualtabletten sublingual tablet sublingual use 
Edluar 5 mg Sublingualtabletten 5 mg keelealune tablett keelealune
Edluar 5mg sublingual tablets sublingual tablet oral use 
Edluar 5mg sublingual tablets keelealune tablett suukaudne
Edluar 10mg sublingual tablets sublingual tablet oral use 
Edluar 10mg sublingual tablets keelealune tablett suukaudne
coated tablet oral use 
Edluar keelealune tablett keelealune
The European Commission issued a decision on 5 October 2010. 
Euroopa Komisjon tegi otsuse 5. oktoobril 2010.
The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, Germany, France, Ireland and Italy (the ‘concerned Member States'). 
Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Bulgaarias, Saksamaal, Prantsusmaal, Iirimaal ja Itaalias (asjaomased liikmesriigid).
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended 
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Kristina Dunder (Sweden) 
Kristina Dunder (Rootsi)
Daniela Melchiorri (Italy) 
Daniela Melchiorri (Itaalia)
What is Norsed Combi D? 
Mis on Norsed Combi D?
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010. 
Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ning 29. aprillil 2010 tegi Rootsi ravimiamet inimravimite komiteele selles küsimuses esildise vahekohtumenetluse algatamiseks.
20 May 2010 
20. mai 2010
Why was Norsed Combi D reviewed? 
Miks Norsed Combi D taotlus uuesti üle vaadati?
5 October 2010 
5. oktoober 2010
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Norsed Combi D should be granted in all concerned Member States. 
Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Norsed Combi D kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda kõigis asjaomastes liikmesriikides Norsed Combi D müügiloa.
The grounds for the referral were concerns over the evidence provided of the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment). 
Esildis tehti, kuna esines kahtlusi kõnealuse ravikomplekti efektiivsuse näitamiseks esitatud andmete suhtes, samuti väidete suhtes, et asjaomase toimeainete kombinatsiooni kasulikkus patsientidele on suurem kui toimeainetel eraldi ning et kõnealune ravikomplekt parandab raviskeemist kinnipidamist.
Sanofi-aventis S.p.A. submitted Norsed Combi D for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 October 2006. 
esitas Norsed Combi D vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Rootsis 3. oktoobril 2006 antud algse müügiloa.
Co-rapporteur: 
Kaashindaja:
The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate. 
Tablettide toimeaine naatriumrisedronaat on bisfosfonaat.
Norsed Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause. 
Norsed Combi D-d kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel.
It is used to reduce the risk of fractures (in the hip and spine. 
Seda kasutatakse puusaluu- ja lülisambamurdude ohu vähendamiseks.
Norsed Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol. 
Norsed Combi D sisaldab toimeainetena naatriumrisedronaati, kaltsiumkarbonaati ja kolekaltsiferooli.
The active substances in the effervescent granules provide calcium and vitamin D, which are needed for normal bone formation. 
Kihisevate graanulite toimeained varustavad organismi luukoe moodustumiseks vajaliku kaltsiumi ja Dvitamiiniga.
Questions and answers on Norsed Combi D and associated names (risedronate sodium 35 mg tablets / calcium plus colecalciferol 1000 mg/880 IU effervescent granules) EMA/CHMP/405858/2010 rev. 
Teave Norsed Combi D ja sarnaste nimetuste kohta (naatriumrisedronaat, 35 mg tabletid / kaltsium, 1000 mg + kolekaltsiferool, 880 RÜ, kihisevad graanulid) EMA/CHMP/405858/2010 rev.
It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol. 
Norsed Combi D ravikomplekti kuuluvad 35 mg naatriumrisedronaati sisaldavad tabletid ning kihisevate graanulite pakikesed, mis sisaldavad 1000 mg kaltsiumkarbonaati ja 880 RÜ kolekaltsiferooli.
Questions and answers on Norsed Combi D and associated names (risedronate sodium 35 mg tablets / calcium plus colecalciferol 1000 mg/880 IU effervescent granules) 
Teave Norsed Combi D ja sarnaste nimetuste kohta (naatriumrisedronaat, 35 mg tabletid / kaltsium, 1000 mg + kolekaltsiferool, 880 RÜ, kihisevad graanulid)
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Norsed Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU. 
Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Norsed Combi D kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et ravimile võib anda müügiloa lisaks Rootsile ka teistes ELi liikmesriikides.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size 
Tugevus Ravimvorm
Efficacy studies under field conditions have not been conducted. 
Efektiivsuse uuringuid kohapealsetes tingimustes ei ole läbi viidud
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu). 
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu