natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Febuxostat Mylan works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks. 
Kuna Febuxostat Mylan toimib piisavalt kiiresti, võib 2 nädala möödumisel teha uue seerumi kusihappesisalduse analüüsi.
The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the two pivotal Phase 3 studies are shown in Figure 1. 
Joonisel 1 on näidatud kahe pöördelise 3. faasi uuringu iga ravirühma keskmised seerumi kusihappetasemed aja jooksul.
Pancreatitis, mouth ulceration 
Pankreatiit, haavandid suus
How to take Febuxostat Mylan 
Kuidas Febuxostat Mylan'it võtta
Febuxostat Mylan tablets contain lactose (a type of sugar). 
Febuxostat Mylan sisaldab laktoosi ja naatriumi Febuxostat Mylan'i tabletid sisaldavad laktoosi (teatud suhkur).
Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: febuxostat 40 mg QD (n=757), febuxostat 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756). 
Randomiseeriti 2269 patsienti: febuksostaat 40 mg (üks kord ööpäevas) (n = 757), febuksostaat 80 mg (üks kord ööpäevas) (n = 756) või allopurinool 300/200 mg (üks kord ööpäevas) (n = 756).
Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin 
Kolhitsiin/indometatsiin/hüdroklorotiasiid/varfariin
Febuxostat achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups. 
Febuksostaadiga saavutati esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja 44% (80 mg üks kord ööpäevas), 45% (120 mg üks kord ööpäevas) ja 60% (240 mg üks kord ööpäevas) patsientidest, võrreldes 0%-ga allopurinooli 100 mg ööpäevas ja platseebot kasutanud rühmadega.
FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups. 
FACT uuring: 8-nädalase profülaktika perioodi kestel vajas suurem hulk 120 mg febuksostaadi ravigrupis (36%) ravi prodagrahoo vastu, võrreldes nii febuksostaadi 80 mg (22%) kui allopurinooli 300 mg ravigrupiga (21%).
Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%). 
Kliinilised tulemused: podagrahoo ravi vajanud patsientide osakaal APEX uuring: 8-nädalase profülaktika perioodi kestel vajas suurem hulk 120 mg febuksostaadi ravigrupis (36%) ravi prodagrahoo vastu, võrreldes febuksostaadi 80 mg-ga (28%), allopurinool 300 mg (23%) ja platseebo korral (20%).
Uncommon Hypertension, flushing, hot flush 
Hüpertensioon, õhetus, kuumahood
In the analysis of the individual components of MACE, the rate of CV deaths was higher with febuxostat than allopurinol (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73). 
Tõsiste kardiovaskulaarsete nähtude individuaalsete komponentide analüüsis oli kardiovaskulaarsete surmajuhtude määr febuksostaadi puhul kõrgem võrreldes allopurinooliga (4,3% vs. 3,2% patsientidest; riskitiheduste suhe [HR] 1,34; 95% usaldusvahemik [CI] 1,03…1,73).
The proportion of patients with serum urate levels of <6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose. 
Iga febuksostaadi annuse korral oli patsientide osakaal, kellel oli viimasel visiidil seerumi kusihappe tase < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), üle 80% (81...100%).
Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the postmarketing experience. 
Turuletulekujärgselt on teatatud harvadest tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest febuksostaadi suhtes, sh Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalnekrolüüsist ja anafülaktilisest reaktsioonist/šokist.
Febuxostat should not be used while breastfeeding. 
Imetamise ajal ei tohi febuksostaati kasutada.
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C). 
Raske maksakahjustusega (ChildPugh aste C) patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient. 
Patsiendil tuleb samal ajal podagra ägenemist individuaalselt ravida.
Tumor Lysis Syndrome The recommended oral dose of Febuxostat Mylan is 120 mg once daily without regard to food. 
Febuxostat Mylan'i soovitatav suukaudne annus on 120 mg üks kord ööpäevas sõltumata söögiaegadest.
Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5). 
Rottide farmakokineetilised modelleerimise ja simulatsiooni andmed viitavad, et samaaegsel manustamisel febuksostaadiga tuleb vähendada merkaptopuriini/asatiopriini kliinilist annust kuni 20% või vähem eelnevalt määratud annusest, et vältida võimalikke hematoloogilisi kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.87-1.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73). 
Turuletulekujärgses CARES uuringus (vt lõik 5.1 uuringu detailne kirjeldus) oli tõsiste kardiovaskulaarsete nähtude (MACE) määr febuksostaadiga vs. allopurinooliga ravitud patsientidel sarnane (riskitiheduste suhe [HR] 1,03; 95% usaldusvahemik [CI] 0,87...1,23), aga täheldati kõrgemat kardiovaskulaarsete surmajuhtude määra (4,3% vs. 3,2% patsientidest; riskitiheduste suhe [HR] 1,34; 95% usaldusvahemik [CI] 1,03...1,73).
A total of 1,086 patients were enrolled: Febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145). 
Uuringusse kaasati kokku 1086 patsienti: febuksostaat 80 mg üks kord ööpäevas (n = 649), febuksostaat 120 mg üks kord ööpäevas (n = 292) ja allopurinool
See the package leaflet for further information. 
Lisateavet lugege pakendi infolehest.
It is not known if febuxostat may harm your unborn child. Febuxostat Mylan should not be used during pregnancy. 
Ei ole teada, kas febuksostaat võib kahjustada sündimata last.
The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses. 
Febuksostaadi jaotusmaht tasakaalukontsentratsiooni korral (Vss/F) on pärast suukaudseid 10...300 mg annuseid 29...75 l. Febuksostaat seondub plasmavalkudega (eelkõige albumiiniga) ligikaudu 99,2% ulatuses ning on 80 mg ja 120 mg annustega saavutatud kontsentratsioonivahemikus konstantne.
No data is available for febuxostat 120 mg. 
Andmed 120 mg febuksostaadi kohta puuduvad.
Acute gouty attacks (gout flare) 
Ägedad podagrahood (podagra ägenemine)
Gout 
Sugu
Febuxostat Mylan film-coated tablets are yellow, capsule shaped, biconvex tablets. 
Kuidas Febuxostat Mylan välja näeb ja pakendi sisu Febuxostat Mylan'i õhukese polümeerikattega tabletid on kollased kapslikujulised kaksikkumerad tabletid.
BOTTLE LABEL 
PUDELI SILT
Abdominal pain, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux disease, vomiting, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort Rare 
Kõhuvalu, pingetunne kõhus, gastroösofageaalne reflukshaigus, oksendamine, suukuivus, düspepsia, kõhukinnisus, sage roojamine, kõhupuhitus, ebamugavustunne seedetraktis Harv
• stones in the gallbladder or in bile ducts (cholelithiasis) 
• sapikivid sapipõies või sapiteedes (kolelitiaas)
Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria Rare 
Proteinuuria, nefrolitiaas, hematuuria, pollakiuuria, neerupuudulikkus
Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253). 
Randomiseeriti 760 patsienti: febuksostaat 80 mg üks kord ööpäevas (n = 256), febuksostaat 120 mg üks kord ööpäevas (n = 251) või allopurinool 300 mg üks kord ööpäevas (n = 253).
The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L) (see Table 2 and Figure 1). 
Uuring APEX näitas nii febuksostaati 80 mg üks kord ööpäevas kui ka febuksostaati 120 mg üks kord ööpäevas kasutanud ravirühmades ravimi statistiliselt olulist paremust, võrreldes tavapäraseid allopurinooli annuseid 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) kasutanud ravirühmaga, sUA vähendamisel alla 6 mg/dl (357 µmol/l) (vt tabel 2 ja joonis 1).
Tablet coating 
Tableti kate
Gout: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment. 
Podagra: Soovitatav annus kerge maksakahjustusega patsientidele on 80 mg.
THU 
MUU
EU/1/17/1194/009 EU/1/17/1194/010 EU/1/17/1194/011 EU/1/17/1194/012 EU/1/17/1194/013 
EU/1/17/1194/009 EU/1/17/1194/010 EU/1/17/1194/011
Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20 % or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3). 
Vastavalt rottidel läbiviidud prekliinilise uuringu andmete modelleerimise ja simulatsiooni analüüsile tuleb samaaegsel manustamisel febuksostaadiga vähendada merkaptopuriini/asatiopriini annust kuni 20% või vähem eelnevalt määratud annusest, et vältida võimalikke hematoloogilisi kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.5 ja 5.3).
Dermatitis, urticaria, pruritus, skin discolouration, skin lesion, petechiae, rash macular, rash maculopapular, rash papular Rare 
Dermatiit, nõgestõbi, kihelus, naha värvuse muutus, naha haavandid, petehhia, makulaarne lööve, makulo-papuloosne lööve, papuloosne lööve.
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3). 
Rottidel läbiviidud prekliinilise uuringu andmete modelleerimise ja simulatsiooni analüüs viitab, et samaaegsel manustamisel febuksostaadiga tuleb vähendada merkaptopuriini/asatiopriini annust kuni 20% või vähem eelnevalt määratud annusest (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat 
Febuxostat Mylan 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Febuxostat Mylan 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid febuksostaat (Febuxostatum)
Rare Pancytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis* 
Harv Pantsütopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos*
Talk to your doctor before taking Febuxostat Mylan: 
Enne Febuxostat Mylan'i võtmist pidage nõu oma arstiga:
OTHER 
Pärast
Each tablet contains 80 mg of febuxostat. 
Üks tablett sisaldab 80 mg febuksostaati.
Oedema 
Ödeem
Each tablet contains 120 mg of febuxostat. 
Üks tablett sisaldab 120 mg febuksostaati.
Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat 
Febuxostat Mylan 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid Febuxostatum
No difference in the proportion of patients requiring treatment for gout flares was observed between the febuxostat 80 mg and 40 mg groups. 
Febuksostaat 80 mg ja 40 mg grupis ei täheldatud erinevust patsientide osakaalus, kes vajasid ravi podagrahoo vastu.
Breast-feeding 
Febuxostatum
In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0% in the placebo groups. 
Esmane tulemusnäitaja patsientide alarühmas, kellel sUA ≥ 10 mg/dl Ligikaudu 40%-l patsientidest (APEX ja FACT kokku) oli ravi algul sUA ≥ 10 mg/dl. Febuksostaadiga saavutati selles alarühmas esmane efektiivsuse tulemusnäitaja (sUA < 6,0 mg/dl kolmel viimasel visiidil) 41% (80 mg üks kord ööpäevas), 48% (120 mg üks kord ööpäevas) ja 66% (240 mg üks kord ööpäevas) patsientidest, võrreldes 9%-ga allopurinooli 300 mg/100 mg üks kord ööpäevas kasutanud rühmas ja 0% platseebot kasutanud rühmas.
The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L). 
Uuring FACT näitas nii febuksostaati 80 mg üks kord ööpäevas kui ka febuksostaati 120 mg üks kord ööpäevas kasutanud ravirühmades ravimi statistiliselt olulist paremust, võrreldes tavapärast allopurinooli annust 300 mg kasutanud ravirühmaga, sUA vähendamisel alla 6 mg/dl (357 µmol/l).
Each tablet contains 80 mg febuxostat. 
Üks tablett sisaldab 80 mg febuksostaati (Febuxostatum).
Each tablet contains 120 mg febuxostat. 
Üks tablett sisaldab 120 mg febuksostaati (Febuxostatum).
Rare Blurred vision 
Hägune nägemine
100 mg QD 
100 mg üks kord ööpäevas
No dose adjustment is necessary for warfarin when administered with febuxostat. 
Febuksostaadi annust ei ole vaja kohandada samaaegsel kasutamisel varfariiniga.
FRI 
KÕLBLIKKUSAEG
In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department. 
Kui te võtate Febuxostat Mylan'it rohkem kui ette nähtud Juhusliku üleannuse korral küsige nõu arstilt või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets febuxostat 
Febuxostat Mylan 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Febuxostatum
EU/1/17/1194/014 EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016 EU/1/17/1194/023 EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028 
EU/1/17/1194/012 EU/1/17/1194/013 EU/1/17/1194/014 EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016 EU/1/17/1194/023 EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028
Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets 
Febuxostat Mylan 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Thyroid disorders 
Kilpnäärmehäired
Rhabdomyolysis*, joint stiffness, musculoskeletal stiffness 
Rabdomüolüüs*, liigesjäikus, lihas-skeleti jäikus
Dizziness, paraesthesia, hemiparesis, somnolence, altered taste, hypoaesthesia, hyposmia 
Pearinglus, paresteesia, hemiparees, unisus, maitsetundlikkuse muutus, hüpoesteesia, hüposmia Kõrva ja labürindi kahjustused Harv Tinnitus
Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways. 
Febuksostaat eritub nii maksa kui ka neerude kaudu.
SUN 
Sage
• high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood 
• kõrge palavik koos leetritaolise lööbega, suurenenud lümfisõlmed, maksa suurenemine, hepatiit
Somnolence, dizziness, paraesthesia and blurred vision have been reported with the use of febuxostat. 
Febuksostaadi kasutamisel on esinenud selliseid kõrvalnähte, nagu unisus, pearinglus, paresteesia ja ähmaselt nägemine.
(leukocytosis, with or without eosinophilia) 
(kuni maksapuudulikkuseni), suurenenud vere valgeliblede arv (leukotsütoos koos või ilma eosinofiiliata)
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets 
Febuxostat Mylan 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Antacids 
Antatsiidid
The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment. 
Soovitatav annus kerge maksakahjustusega patsientidele on 80 mg.
Metabolism and nutrition disorders 
Ainevahetus- ja toitumishäired Sage*** Podagrahood
• nausea 
• janu
EU/1/17/1194/007 EU/1/17/1194/008 EU/1/17/1194/017 EU/1/17/1194/018 EU/1/17/1194/019 EU/1/17/1194/020 EU/1/17/1194/021 EU/1/17/1194/022 
EU/1/17/1194/001 EU/1/17/1194/002 EU/1/17/1194/003 EU/1/17/1194/004 EU/1/17/1194/005 EU/1/17/1194/006 EU/1/17/1194/007 EU/1/17/1194/008 EU/1/17/1194/017 EU/1/17/1194/018 EU/1/17/1194/019 EU/1/17/1194/020 EU/1/17/1194/021 EU/1/17/1194/022
Cholelithiasis 
Kolelitiaas
Organ transplant recipients 
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
EU Number 
EL number
Content Package size 
Sisaldus Pakendi suurus
Strength Pharmaceutical form 
Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Packaging 
Keeluajad
What is Okrido? 
Mis on Okrido?
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended 
Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemused
The European Commission issued a decision on 5 September 2013. 
Euroopa Komisjon tegi otsuse 5. septembril 2013.
Why was Okrido reviewed? 
Miks Okrido uuesti läbi vaadati?
• allergies, including severe allergic reactions; 
• allergiad, sealhulgas rasked allergilised reaktsioonid;
• organ transplantation. 
• elundite siirdamine.
The company wanted the authorisation to be recognised in Germany and the Netherlands (the ‘concerned Member States'). 
Ettevõte soovis, et seda müügiluba tunnustaksid ka Saksamaa ja Madalmaad (asjaomased liikmesriigid).
• some cancers, including leukaemia, lymphoma and myeloma; 
• mõned vähivormid, sealhulgas leukeemia, lümfoom ja müeloom;
Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH submitted Okrido for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency on 19 April 2010. 
Ravimifirma Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH esitas Okrido müügiloa taotluse vastastikuseks tunnustamiseks, mille aluseks oli Ühendkuningriigi ravimi- ja tervisetoodete ameti (MHRA) poolt 19. aprillil 2010 välja antud esmane müügiluba.
Okrido is used to treat a range of inflammatory and auto-immune conditions (diseases caused by the body's own defence system attacking normal tissue) including: 
Okridot kasutatakse paljude põletikuliste ja autoimmuunhaiguste (haigus, kus organismi kaitsesüsteem ründab normaalseid kudesid) raviks, näiteks:
• diseases of the lungs (including asthma), upper airways (croup), blood vessels and heart, bowel or kidneys, muscles and joints (including rheumatoid arthritis) or the eye or nervous system; 
• kopsuhaigused (sealhulgas astma), ülemiste hingamisteede haigused (äge obstruktiivne kõripõletik ehk krupp), veresoonte ja südame haigused, soolehaigused, neeruhaigused, lihaste ja liigeste haigused (sealhulgas reumatoidartriit), silmahaigused ja närvisüsteemi haigused;
In particular, as the two medicines contain different excipients (inactive ingredients), the Netherlands considered that further studies were needed to show that these differences did not result in relevant differences in the way the two medicines are absorbed by the body. 
Kuivõrd ravimite abiained (inaktiivsed koostisosad) on erinevad, siis soovisid Madalmaad täiendavaid uuringuid näitamaks, et erinevused abiainete osas ei põhjusta olulisi erinevusi ravimite imendumisel organismi.
On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Okrido. 
Euroopa Ravimiamet lõpetas 27. juunil 2013 vahekohtumenetluse Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsuse küsimuses, mis käsitles ravimi Okrido müügiloa väljaandmist.
• skin conditions; 
• nahahaigused;
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 March 2013. 
Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, mistõttu Ühendkuningriik palus 5. märtsil 2013 inimravimite komiteel algatada vahekohtumenetluse.
Okrido is a medicine that contains the active substance prednisolone sodium phosphate. 
Okrido on ravim, mis sisaldab toimeainena prednisoloonnaatriumfosfaati.
Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that, based on the data submitted, Okrido is expected to produce comparable levels of the active substance in the body to the reference medicine. 
Olemasolevate andmete hindamise ja inimravimite komitees aset leidnud arutelude alusel järeldas inimravimite komitee, et esitatud andmete põhjal saavutatakse Okrido kasutamisel organismis sarnane toimeainesisaldus nagu võrdlusravimi korral.
It is available as an oral solution (6mg/ml). 
Okridot turustatakse suukaudse lahusena (6 mg/ml).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Okrido outweighs its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU. 
Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Okrido kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba võivad tunnustada teised Euroopa Liidu liikmesriigid.
The grounds for the referral were that sufficient data had not been provided to show that Okrido produces comparable levels of the active substance in the body to Prednisolone 5 mg soluble tablets by Sovereign. 
Esildise põhjus oli Madalmaade arvamus, et ei ole esitatud piisavalt andmeid tõendamaks, et Okrido manustamisel saavutatakse samasugune toimeainesisaldus veres nagu ravimifirma Sovereign Prednisolone 5 mg lahustuvate tablettide manustamisel.
The active substance in Okrido, prednisolone sodium phosphate, belongs to a group of medicines called glucocorticoids, which are substances that help to reduce inflammation. 
Okrido toimeaine prednisoloonnaatriumfosfaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükokortikoidideks.
Okrido is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU. 
Okrido on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil on müügiluba Euroopa Liidus.
The reference medicine was Prednisolone 5 mg soluble tablets by Sovereign. 
Okrido võrdlusravim oli Prednisolone 5 mg lahustuvad tabletid (ravimifirmalt Sovereign).
The CHMP therefore concluded that the benefits of Okrido outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Okrido should be granted in all concerned Member States. 
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Okrido kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda kõigis asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Further information on Metacam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Lisateave Metacami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The European Medicines Agency decided that Metacam's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU. 
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Metacami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
In very rare cases, they may be serious or fatal. 
Väga harvadel juhtudel võivad kõrvalnähud olla rasked või surmavad.
Other information about Metacam 
Muu teave Metacami kohta
Metacam received a marketing authorisation valid throughout the EU for Metacam on 7 January 1998. 
Metacami müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 7. jaanuaril 1998.
Metacam (meloxicam) 
Metacam (meloksikaam)
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary). 
Need kõrvalnähud esinevad tavaliselt esimesel ravinädalal ning on üldiselt ajutised.
The withdrawal period for meat is 5 days. 
Liha keeluaeg on 5 päeva.
What is Metacam and what is it used for? 
Mis on Metacam ja milleks seda kasutatakse?
For the 20 mg/ml and 40 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is 5 days and for the 15 mg/ml oral suspension it is 3 days. 
20 mg/ml ja 40 mg/ml süstelahuse korral on liha keeluaeg 5 päeva ning 15 mg/ml suukaudse suspensiooni korral 3 päeva.