natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The resources needed to implement the legislation on falsified medicines and on pharmacovigilance will need to be reconciled. 
Võltsitud ravimite ja ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamiseks vajalikud ressursid tuleb ühitada.
With respect to veterinary medicines, the European Commission is expected to finalise the legislative proposals arising from its consultation on better regulation in the veterinary sector and the impact assessment of the veterinary legislation that took place during 2010. 
Veterinaarravimite osas viib Euroopa Komisjon arvatavasti lõpule nende õigusaktide ettepanekute koostamise, mis tulenevad veterinaarsektori paremat reguleerimist käsitlevast konsulteerimisest ning 2010. aastal toimunud veterinaarõigusaktide mõju hindamisest.
The scope of the legislation covers centrally and nationally authorised products. 
Õigusaktide reguleerimisala hõlmab nii tsentraliseeritud korras antud kui ka riigisisese müügiloaga tooteid.
The Agency will continue to strengthen and widen the scope of interactions with civil society by revising the framework for interaction with patients' organisations, and by gradually implementing the framework for interaction with healthcare professionals. 
EMA kavatseb edaspidigi tugevdada ja laiendada suhtlemist kodanikuühiskonnaga, vaadates läbi patsientide organisatsioonidega suhtlemise raamistiku ning järk-järgult rakendades tervishoiutöötajatega suhtlemise raamistikku.
The extent and timetable for the contribution from the veterinary sector will be determined by the resources available, bearing in mind the priority that must be placed on maintaining core scientific responsibilities. 
Veterinaarsektori osaluse ulatuse ja ajakava määravad ära olemasolevad ressursid, arvestades peamiste teadusülesannete prioriteetsust.
Anti-falsification legislation 
Võltsimisvastased õigusaktid
This requires that the Agency step up the implementation of its rationalisation programme, to generate internal resources for the conduct of new and existing responsibilities to the highest quality standards. 
Seetõttu peab EMA oma tegevuse ratsionaliseerimist kiirendama, et luua sisemisi ressursse oma uute ja olemasolevate ülesannete täitmiseks vastavalt kõrgeimatele kvaliteedinõuetele.
Following the implementation of the revised policies on handling of conflicts of interests in 2011, the Agency will focus on ensuring the full implementation and effective functioning of its updated policies on managing potential conflicts of interests with respect to the Management Board, experts and staff. 
Pärast huvikonfliktide lahendamise korra muudatuste rakendamist 2011. aastal kavatseb EMA keskenduda oma haldusnõukogu, ekspertide ja töötajate võimalike huvikonfliktide käsitlemise ajakohastatud poliitika täieliku ja tulemusliku rakendamise tagamisele.
Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start. 
Alustatakse arutelusid selle üle, kuidas tagada patsientide väärtuste arvessevõtmine kasulikkuse ja riskide hindamisel.
By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge. 
Oma ainulaadse positsiooni tõttu bioteaduste ja tervishoiu valdkonnas on EMA rikkalik andmete, teabe ja teadmiste varasalv.
The Agency will work with stakeholders and the regulatory network to ensure adequate and appropriate guidance is in place to facilitate the access to market of new technologies either in advance of, or as part of, the revision of veterinary legislation. 
EMA kavatseb koostöös sidusrühmade ja õigusvõrgustikuga tagada, et olemas on piisavad ja asjakohased suunised, mis hõlbustavad uute tehnoloogiate turulepääsu kas enne veterinaarõigusaktide läbivaatamist või selle käigus.
In the area of availability of medicines, the Agency will implement a number of initiatives outlined in the road map implementation plan. 
Ravimite kättesaadavuse valdkonnas kavatseb EMA rakendada mitu arengukava rakenduskavaga ettenähtud algatust.
EMA/MB/554514/2011 Executive Director 
EMA/468938/2012 Directorate
The volume of core activities will remain at a similar level to last year, with a marginal increase in certain areas. 
Töömaht põhitegevusvaldkondades on sama mis eelmisel aastal; teatud valdkondades on töömaht pisut kasvanud.
The Agency will reinforce its contribution to the treatment of elderly patients and pregnant women. 
EMA kavatseb edaspidi rohkem toetada eakate patsientide ja rasedate ravi.
The implementation of the pharmacovigilance legislation is a main area of focus for the Agency and for the European medicines network as a whole, due to the significance of this legislation for public health, the amount of work that will have to be undertaken over the coming years by both the Agency and the network, and the significant amount of resources that will have to be found through internal reallocation and efficiency gains to finance this work. 
Ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamine on EMA ja kogu Euroopa ravimivõrgustiku üks tähtsamaid tegevusvaldkondi, mis tuleneb nende õigusaktide tähtsusest rahvatervisele, nii EMA kui ka võrgustiku ees lähiaastatel seisva töö mahust ning suurest hulgast ressurssidest, mis tuleb sisemise ümberjaotamise ja töö tõhustamise kaudu selle töö rahastamiseks leida.
To this end, the Agency will accelerate the rollout of the Operational Excellence (OpEx@EMA) programme, which, among other objectives, will progressively review core business processes and ensure they are underpinned by efficient and effective IT systems. 
Selleks kavatseb EMA kiirendada töökvaliteedi programmi (OpEx@EMA) rakendamist, mille raames vaadatakse järk-järgult läbi muu hulgas peamised tegevusprotsessid ning tagatakse neile tõhus ja mõjus IT-tugi.
The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue. 
Euroopa avalike hindamisaruannete täiustamise projekt hakkab vilja kandma ning jätkub katseline ühine teaduslike nõuannete andmine koos tervisetehnika hindamise asutuste ja maksjatega.
• the new legislation on falsified medicines; 
• uued võltsitud ravimite õigusaktid;
It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines. 
Oluline on rõhutada, et uute ravimiohutuse järelevalve õigusaktide reguleerimisala on palju laiem inimravimite ohutuse järelevalve tavapärasest ulatusest.
To make further progress in the area of communication and provision of information, the Agency will prepare a communications strategy. 
Suhtekorralduse ja teavitamise valdkonna edendamiseks koostab EMA suhtekorraldusstrateegia.
Opening up these resources to broader audiences could benefit drug development and improve patient care. 
Selle kättesaadavaks tegemine laiemale avalikkusele toetaks ravimite väljatöötamist ja parandaks patsiendihooldust.
As reflected in the road map and its implementation plan, the Agency and its Committee for Medicinal Products for Veterinary Use will continue to contribute on a wide range of topics related to veterinary medicines at European Union and international level, such as antimicrobial resistance, maximum residue limits, risk assessment, benefit-risk analysis methodology and harmonisation of standards and requirements. 
Nagu arengukavas ja selle rakenduskavas märgitud, osalevad EMA ja tema veterinaarravimite komitee mitmesugustes Euroopa Liidu ja rahvusvahelisel tasandil toimuvates veterinaarravimite aruteludes, näiteks ravimresistentsuse, ravimijääkide piirnormide, kasulikkuse ja riskide analüüsimetoodika ning standardite ja nõuete ühtlustamise üle.
The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures. 
Eelkõige kohustavad uued õigusaktid EMAt arendama ja haldama teatud andmebaase, tegema koostööd kontrollide koordineerimisel kolmandates riikides ning kolmandate riikide ravimite toimeaineid käsitlevate õigusaktide hindamisel ja kontrollimisel ning seoses mitme muu uue meetmega.
In the meantime, the most notable deliverables in the area of transparency in 2012 will be granting access to EudraVigilance data for human and veterinary medicines, providing more information on clinical trials and starting the publication of scientific committee agendas and minutes. 
Läbipaistvuse valdkonna kõige märkimisväärsemad saavutused 2012. aastal on juurdepääsu võimaldamine EudraVigilance'i andmetele inim- ja veterinaarravimite kohta, rohkema teabe andmine kliiniliste uuringute valdkonnas ning teaduskomiteede päevakordade ja protokollide avaldamine.
Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population. 
Muu hulgas kavatsetakse kindlaks teha lisaravimeid vajavad valdkonnad, käsitleda väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete raskusi nende meditsiinivajaduste rahuldamisel ning kaaluda ravimite varajase müügi lubamist piiratud elanikkonnale.
The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community. 
EMA kavatseb teha rohkem jõupingutusi, et jagada põhiandmeid ja -teavet, avaldada andmete teiseseid analüüse ja kogemusi ning edastada ennetavalt oma teadmiste ja õiguslike arvamuste aluseid teadusringkondadele.
The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation. 
EMA viib pärast üldsusega konsulteerimist lõpule ka oma läbipaistvuspoliitika koostamise.
While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance. 
Uued õigusaktid muudavad või täiendavad oluliselt tavapäraseid ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesandeid ning mõjutavad patsientide ohutusega seotud reguleerimisprotsessi paljusid osi, mida varem ravimiohutuse järelevalveks ei loetud.
Agreement on these issues will pave the way for further measures that will allow the Agency to move from reactive to proactive publication of various documents. 
Nendes küsimustes kokkuleppimine rajab teed uutele meetmetele, mis võimaldavad EMA dokumentide avaldamisel liikuda reageerimiselt ennetamisele.
The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources. 
EMA probleem seisneb selles, et järjest kasvava töökoormuse jaoks on üha raskem leida piisavaid ressursse.
Activities contributing to public health are given the highest priority, followed by those that will increase transparency and improve communication, then by simplification measures. 
Esimesel kohal on rahvatervise seisukohalt oluline tegevus, järgnevad läbipaistvust suurendavad ja suhtekorraldust parandavad ning lihtsustamismeetmed.
The Agency will support the work of the Commission by providing technical advice, particularly with respect to how the proposals will impact on the availability of veterinary medicinal products in general and centrally authorised products in particular. 
EMA toetab komisjoni tööd tehniliste nõuannetega, eriti ettepanekute mõju kohta veterinaarravimite üldisele kättesaadavusele ning konkreetselt tsentraliseeritud korras antud müügiloaga ravimite kättesaadavusele.
The Agency's website will be adapted to include a single point of entry for all requests for documents or information. 
EMA veebisaidile luuakse eraldi ühtne liides kõigi dokumendi- ja teabenõuete jaoks.
An increase in scientific-advice and marketing-authorisation applications for novel veterinary therapies is expected and encouraged. 
Loodetavasti kasvab uudsete veterinaarravimeetoditega seotud teaduslike nõuannete ja müügiloataotluste arv.
Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority. 
EMA peamine prioriteet on jätkuvalt teaduslike ülesannete täitmine vastavalt kõrgeimatele kvaliteedinõuetele.
The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products. 
Uute õigusaktidega tehtud tähtsaim muudatus on EMA otsene kaasamine riiklikul tasandil antud müügiloaga ravimite ravimiohutuse järelevalvesse.
One of the pillars of the implementation will be the strengthening of the Agency's collaboration with the national competent authorities in the area of communication and provision of information. 
Üks selle rakendamise aluseid on EMA ja riikide pädevate asutuste vahelise koostöö tugevdamine selles valdkonnas.
The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use. 
Suurem osa EMA ravimiohutuse järelevalve tööst on seotud ligikaudu 600 inimtervishoius kasutatava ravimiga, millel on tsentraliseeritud korras antud müügiluba.
Pharmacovigilance legislation 
Ravimiohutuse järelevalve õigusaktid
In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan. 
Lisaks taotluste hindamisele kindlate kvaliteedinõuete ja ajakavade alusel kavatseb EMA kooskõlas arengukava rakenduskavaga võtta meetmeid hindamise ja EMA tegevuse aluseks oleva teadustöö kvaliteedi ning selle teadusliku ja reguleeriva järjepidevuse parandamiseks.
• the new pharmacovigilance legislation; 
• uued ravimiohutuse järelevalve õigusaktid;
The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints. 
Veterinaarravimite valdkonnas kavatsetakse 2012. aastal jätkata põhitegevust piiratud ressurssidega.
Similarly, the Agency will continue its contribution to, and cooperation with, health technology assessment bodies. 
EMA jätkab koostööd tervisetehnika hindamise asutustega ja nende töös osalemist.
Planned FTE 
EMA juhtimine
The European Medicines Agency in Europe and the world 
Euroopa Ravimiameti 2012. aasta tööprogramm
Work is ongoing within the network to define what information is considered commercially confidential and how to best comply with protection of personal data. 
Lisaks arutatakse, kuidas oleks kõige parem täita isikuandmete kaitse nõudeid.
The Agency's ongoing scientific responsibilities delivered 
Võrgustikus on praegu käimas konfidentsiaalse äriteabe määratlemine.
Member State EU/EEA 
Liikmesriik EÜ/EEA
Applicant company name, address 
Taotleja Ettevõtte nimi, aadress
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION 
POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES 
CLOPIDOGREL TEVA JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic. 
Leiti, et klopidogreeli eelseguga väljatöötatud preparaat ei olnud hügroskoopne.
Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion. 
soovitas inimravimite komitee anda müügiloa , mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud selle arvamuse III lisas.
You should take both tablets at the same time, one after the other. 
Te peate mõlemad tabletid võtma ühel ajal, üks teise järel.
The duration of treatment was 16 weeks. 
Ravi pikkus oli 16 nädalat.
The tablets can be taken with or without food. 
Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Long-term treatment 
Pikaajaline ravi
If you forget to take ADCIRCA 
Kui te unustate ADCIRCA't võtta
A risk to the breastfed child cannot be excluded. 
Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates. 
ÄRGE võtke neid tablette, kui te juba võtate nitraate.
Ελλάδα 
Ελλάδαa
ADCIRCA with alcohol 
ADCIRCA koos alkoholiga
Other medicines and ADCIRCA 
Muud ravimid ja ADCIRCA
It is not possible to determine whether these events were related directly to tadalafil. 
Ei ole võimalik määrata, kas need juhud olid otseselt seotud tadalafiiliga.
Severe hypotension (<90/50 mm Hg). 
Tõsine hüpotensioon (<90/50 mm Hg).
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure. 
Alkoholi tarbimine võib ajutiselt teie vererõhku langetada.
Currently available data are described in section 5.1. 
Hetkel saadaolevad andmed on toodud lõigus 5.1.
(2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors. 
(2) Enamikul patsientidest, kellel neid nähte esines, olid eelnevalt olemas kardiovaskulaarse riski faktorid.
- sudden loss of vision (rarely reported). 
- järsk nägemiskaotus (teatatud harva).
For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %. 
Nendel patsientidel, kelle kohta on andmeid, oli elulemuse määr esimesel aastal 96,4 %.
Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18. 
Lapsed ja noorukid ADCIRCA ei ole mõeldud laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4). 
Seetõttu ei ole selline kombinatsioon soovitatav (vt lõik 4.4).
Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose. 
Võtke oma ravimi annus niipea, kui see teile meenub, juhul kui ajast, mil te oleksite pidanud ravimit võtma on möödunud kuni 8 tundi.
If you have taken or are planning to take ADCIRCA, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up. 
Kui te olete võtnud või on plaanis võtta ADCIRCA't, vältige alkoholi liigtarbimist (üle 5 alkoholiühiku) sest see võib suurendada pearingluse tekkeriski püstitõusmisel.
What ADCIRCA is and what it is used for What you need to know before you take ADCIRCA How to take ADCIRCA 
Mis ravim on ADCIRCA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ADCIRCA võtmist Kuidas ADCIRCA't võtta
Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued. 
Peavalu võib tekkida ravi alguses ning isegi ravi jätkudes aja jooksul taanduda.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain 
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 October 2008 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 1. oktoober, 2008.
What ADCIRCA is and what it is used for 
Mis ravim on ADCIRCA ja milleks seda kasutatakse
Date of latest renewal: 1 October 2013 
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. oktoober, 2013.
The result of this is an improved ability to do physical activity. 
Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline aktiivsus.
Acute myocardial infarction within the last 90 days. 
Äge müokardiinfarkt viimase 90 päeva jooksul.
Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration. 
6MWD märkimisväärset paranemist (p<0,01) demonstreeriti 12ndal nädalal, kui patsientidel paluti edasi lükata uuringuravimi võtmist, et määrata toimeaine madalaimat kontsentratsiooni.
Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days). 
Nendest 311 patsienti olid saanud ravi tadalafiiliga vähemalt 6 kuud ja 293 patsienti 1 aasta (keskmine ekspositsioon 365 päeva, vahemik 2 päeva kuni 415 päeva).
Patients should be informed not to take ADCIRCA with these medicinal products. 
Patsiente tuleb informeerida, et nad ei võtaks ADCIRCA't koos nende ravimitega.
Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis 
StevensiJohnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit
Cardiopulmonary hemodynamics was performed in 93 patients. 
Kardiopulmonaalset hemodünaamikat uuriti 93 patsiendil.
The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2 %) or II (32.1 %). 
Enamikul patsientidest oli Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni järgi III (65,2 %) või II (32,1 %) funktsionaalne klass.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tadalafil during pregnancy. 
Ettevaatusabinõuna on soovitatav tadalafiili raseduse ajal mitte kasutada.
5 How to store ADCIRCA Contents of the pack and other information 
5 Kuidas ADCIRCA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Some side effects have been rarely reported: - Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat. 
Mõningatest kõrvaltoimetest on harva teatatud: - osaline, ajutine või püsiv nägemise vähenemine või kaotus ühest või mõlemast silmast ja tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kurgu paistetust.
ADCIRCA has been shown to increase the effects of these medicines. 
ADCIRCA tugevdab nende ravimite toimeid.
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Esinemissagedus: Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (sagedust ei ole olemasolevate andmete alusel võimalik määrata).
Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3). 
Kahes järjestikuses kliinilises uuringus näidati, et see toime on inimesel ebatõenäoline, kuigi mõnedel meestel täheldati sperma kontsentratsiooni langust (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
More than half (53.3 %) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy. 
Enam kui pooled (53,3 %) uuringus osalenud isikutest said kaasuvat ravi bosentaaniga.
No improvements were observed in the role emotional and mental health domains of the SF36. 
Mingit paranemist ei täheldatud SF-36 emotsionaalse rolli ja vaimse tervise valdkondades.
- chest pain - do not use nitrates, but seek immediate medical assistance (frequency common). 
- valu rindkeres - ärge kasutage nitraate, kuid te vajate kohe arstiabi (esinemissagedus: sage).
Prolonged erections 
Pikenenud erektsioon
The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %). 
Üldine ravikatkestamise sagedus tekkinud kõrvaltoimete tõttu oli madal (ADCIRCA 11 %, platseebo 16 %).
The mean baseline 6-minute-walk-distance (6MWD) was 343.6 meters. 
Keskmine 6-minutikäimistesti vahemaa (6MWD) algtasemel oli 343,6 meetrit.