natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis and C. canis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) killing activity for 12 weeks. 
See veterinaarravim on süsteemne insektitsiid ja akaritsiid, millel on - kohene ja püsiv kirpe (Ctenocephalides felis ja C. canis) surmav toime 12 nädala jooksul; - kohene ja püsiv puuke (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus ja Dermacentor reticulatus)
Overdose: 
Täppmanustamine.
Mild and transient skin reactions at the application site, such as erythema and pruritus or alopecia were commonly observed in clinical trials (2.2% of treated cats). 
Kliinilistes uuringutes olid sageli esinevad kõrvaltoimed kerged ja mööduvad nahareaktsioonid manustamiskohas (2,2%-l ravitud kassidest), nagu erüteem ja sügelus või alopeetsia.
Skin rashes tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact. 
Pärast nahale sattumist on väikesel osal inimestest kirjeldatud nahalöövet, kihelust ja/või tuimust.
This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) killing activity for 12 weeks, and - immediate and persistent tick (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) killing activity for 12 weeks. 
See veterinaarravim on süsteemne insektitsiid ja akaritsiid, millel on - kohene ja püsiv kirpe (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) surmav toime 12 nädala jooksul; - kohene ja püsiv puuke (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus ja Dermacentor reticulatus)
No adverse reactions were observed following topical administration to kitten aged 11-13 weeks and weighing 1.2-1.5 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (93 mg, 279 mg and 465 mg fluralaner/kg body weight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals). 
Pärast paikset manustamist kassipoegadele vanuses 11-13 nädalat ja kehamassiga 1,2-1,5 kg, keda raviti maksimaalset soovitatavat annust kuni viis korda ületavate üleannustega (93 mg, 279 mg ja
PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) 
PAKENDI INFOLEHT: Bravecto 112,5 mg täpilahus väikestele kassidele (1,2-2,8 kg) Bravecto 250 mg täpilahus keskmise suurusega kassidele (> 2,8-6,25 kg) Bravecto 500 mg täpilahus suurtele kassidele (> 6,25-12,5 kg)
Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals). 
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Ohutust näidati kutsikatel vanuses 8-9 nädalat ja kehamassiga 2,0-3,7 kg, keda raviti maksimaalset soovitatavat annust kuni viis korda ületavate annustega kolmel korral soovitatavatest lühemate intervallidega (8-nädalaste intervallidega).
There were no findings on reproductive performance and no findings of concern on offspring viability when fluralaner was administered orally to Beagle dogs at overdoses of up to 3 times the maximum recommended dose (up to 168 mg/kg bodyweight of fluralaner). 
Fluralaneeri üleannustes suukaudsel manustamisel beagle'i tõugu koertele kuni 3-kordsetes maksimaalsetes soovitatud annustes (fluralaneeri kuni 168 mg/kg kehamassi kohta) ei täheldatud mõju sigimisjõudlusele ega kahjulikku toimet järglaste elulemusele.
Dog 
Lot
Bodyweight of cat (kg) 
Koera kehamass (kg)
Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) fluralaner 
Bravecto 112,5 mg täpilahus väikestele kassidele (1,2-2,8 kg) Bravecto 250 mg täpilahus keskmise suurusega kassidele (> 2,8-6,25 kg) Bravecto 500 mg täpilahus suurtele kassidele (> 6,25-12,5 kg) fluralaneer
Lot: {number} 
{Kuu aaaa}
Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) 
Bravecto 112,5 mg täpilahus väikestele kassidele (1,2-2,8 kg) Bravecto 250 mg täpilahus keskmise suurusega kassidele (> 2,8-6,25 kg) Bravecto 500 mg täpilahus suurtele kassidele (> 6,25-12,5 kg)
Treatment schedule: 
Retseptiravim.
Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5 -10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10 -20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20 -40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg) fluralaner 
Bravecto 112,5 mg närimistabletid väga väikestele koertele (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg närimistabletid väikestele koertele (> 4,5-10 kg) Bravecto 500 mg närimistabletid keskmise suurusega koertele (> 10-20 kg) Bravecto 1000 mg närimistabletid suurtele koertele (> 20-40 kg) Bravecto 1400 mg närimistabletid väga suurtele koertele (> 40-56 kg) fluralanerum
Pork liver flavour Sucrose 
Seamaksa lõhna- ja maitsega aine Sahharoos
Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5-10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10-20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20-40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg) 
Bravecto 112,5 mg närimistabletid väga väikestele koertele (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg närimistabletid väikestele koertele (> 4,5-10 kg) Bravecto 500 mg närimistabletid keskmistele koertele (> 10-20 kg) Bravecto 1000 mg närimistabletid suurtele koertele (> 20-40 kg) Bravecto 1400 mg närimistabletid väga suurtele koertele (> 40-56 kg)
Dogs 
Täpilahus
This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick killing activity for 12 weeks for Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus and D. variabilis, - immediate and persistent tick killing activity for 8 weeks for Rhipicephalus sanguineus. 
See veterinaarravim on süsteemne insektitsiid ja akaritsiid, millel on - kohene ja püsiv kirpe (Ctenocephalides felis) surmav toime 12 nädala jooksul; - kohene ja püsiv puuke (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus ja D. variabilis) surmav toime
The acknowledgement form needs to be provided by physicians to all patients, including those currently on treatment. 
Arstid peavad nõustumisvormi andma kõigile patsientidele, ka neile, kes juba saavad ravi.
The educational material in place should also be updated. 
Ajakohastada tuleb ka olemasolevat teabematerjali.
Patients should also be explained the importance of adhering to the periodic liver monitoring. 
Patsientidele tuleb ka selgitada, kui tähtis on korrapärane maksafunktsiooni kontroll.
On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 9. juunil 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju Zinbryta (daklisumaab) riski ja kasulikkuse suhtele ning soovitada, kas müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
The CHMP concluded that the summary of products characteristics should be amended accordingly. 
Komitee järeldas, et ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb vastavalt muuta.
The PRAC also considered the views expressed by the scientific advisory group on neurology. 
Komitee arvestas ka neuroloogia teadusnõuanderühma arvamusi.
The PRAC thus considered that further measures are needed to minimise this risk including limiting the use of the product to situations where no other therapeutic options are suitable. 
Seetõttu järeldas komitee, et selle riski vähendamiseks on vaja täiendavaid meetmeid, sealhulgas piirata ravimi kasutamist üksnes olukordadega, kus teised ravivalikud ei sobi.
The existing educational materials should also be updated with these recommendations and complemented with an acknowledgement form. 
Nende soovituste alusel tuleb ajakohastada ka olemasolevat teabematerjali ning kasutusele tuleb võtta nõustumisvorm.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zinbryta (daclizumab). 
• ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, milles käsitleti Zinbryta (daklisumaab) ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Overall, considering the data available, the occurrence of daclizumab induced liver injury is considered to be unpredictable. 
Üldiselt leitakse kättesaadavate andmete põhjal, et daklisumaabi põhjustatud maksakahjustuste esinemine on ettearvamatu.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation. 
Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustub inimravimite komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
The PRAC also considered the views expressed by experts consulted during the course of the procedure (scientific advisory group (SAG) on neurology). 
Samuti arvestas komitee menetluses konsulteeritud ekspertide arvamusi (neuroloogia teadusnõuanderühm).
To facilitate the discussion between physicians and patients on this topic and ensure patients have understood information provided on the risk, following the view of the SAG, the PRAC required the introduction of an acknowledgment form. 
Sel teemal arstide ja patsientide suhtluse soodustamiseks ning tagamiseks, et patsiendid mõistavad esitatud riskiteavet, nõudis riskihindamise komitee teadusnõuanderühma arvamuse alusel, et võetaks kasutusele nõustumisvorm.
No time window of a higher risk could be identified and cases of liver injury have occurred throughout treatment and up to 6 months after the last dose of daclizumab. 
Ei olnud võimalik tuvastada suurema riski ajavahemikku; maksakahjustuste juhtumeid on esinenud kogu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast daklisumaabi viimase annuse manustamist.
This view was supported by the PRAC who recommended that this stricter discontinuation criterion, regardless of bilirubin levels, should be applied. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee toetas seda arvamust, soovitades seda rangemat ravi katkestamise kriteeriumi rakendada bilirubiinisisaldusele vaatamata.
Patients tested positive should be recommended to consult with a physician with expertise in the treatment of these conditions. 
Positiivse tulemuse korral tuleb patsient suunata arsti juurde, kellel on nende haiguste ravi eriteadmised.
• In addition, prior to treatment initiation, patients should be screened for hepatitis B and C infection and initiation is not recommended in patients with other autoimmune conditions. 
• Samuti tuleb patsiente enne ravi alustamist kontrollida B- ja C-hepatiidi viiruse infektsiooni suhtes ning ravi ei ole soovitatav patsientidele, kellel on teisi autoimmuunhaigusi.
The description of hepatic injury in the product information should be brought up to date in line with current knowledge. 
Maksakahjustuste kirjeldust tuleb ravimiteabes praeguste teadmiste alusel ajakohastada.
• The PRAC also considered it necessary to introduce an acknowledgement form to ensure patients have been adequately informed on the risks of liver injury associated to daclizumab. 
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas samuti vajalikuks võtta kasutusele nõustumisvorm, et tagada, et patsientidele on piisavalt selgitatud daklisumaabiga seostatava maksakahjustuste riski.
On 7 June 2017, the European Commission (EC) was informed of a fatal case of fulminant liver failure in a patient treated with daclizumab in an ongoing observational study, despite monthly liver function testing performed in accordance with recommendations in the product information. 
Euroopa Komisjon sai 7. juunil 2017 teate, et vaatlusuuringu ajal suri daklisumaabiga ravitud patsient fulminantse maksapuudulikkuse tõttu, kuigi maksafunktsiooni kontrolliti kord kuus, nagu soovitati ravimiteabes.
Daclizumab is not expected to be metabolised by the liver and the experts noted that it would be unfeasible to completely exclude hepatotoxic medications from the clinical management of MS patients. 
Eeldatavasti ei metaboliseeru daklisumaab maksas ja eksperdid märkisid, et hepatotoksiliste ravimite täielik väljajätmine hulgiskleroosiga patsientide kliinilisest ravist ei oleks teostatav.
Cases of liver injury were identified both through signs and symptoms and through laboratory values, therefore patient serum transaminase and total bilirubin levels should be monitored at least monthly and as close as possible before each administration, and more frequently if clinically indicated during treatment. 
Maksakahjustuste juhtumid tuvastati nii nähtude ja sümptomite kui ka laborianalüüside tulemuste põhjal, mistõttu tuleb patsientide transaminaaside ja üldbilirubiini sisaldust seerumis kontrollida vähemalt kord kuus ja võimalikult vähe aega enne manustamist või sagedamini, kui see on ravi ajal kliiniliselt näidustatud.
In addition the frequency of transaminase increases and liver function tests abnormal should be updated to very common. 
Peale selle tuleb transaminaaside sisalduse suurenemise ja maksafunktsiooni analüüside ebanormaalsete tulemuste esinemissageduseks määrata „väga sage“.
The PRAC concluded therefore that caution should be exercised when using such medicines concomitantly with daclizumab. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas seetõttu, et selliste ravimite samaaegsel kasutamisel daklisumaabiga tuleb olla ettevaatlik.
Although it was recognised that this measure has no predictive value on the risk of developing severe and potential fatal liver injury, the SAG considered that as a precautionary measure discontinuation of therapy should be recommended when patients levels of ALT or AST reach over 3 times the upper limit of normal. 
Kuigi märgiti, et sellel näitajal ei ole prognostilist väärtust raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksakahjustuste tekke riski osas, leidis teadusnõuanderühm, et ettevaatusmeetmena tuleb soovitada ravi katkestamist, kui patsiendi ALAT- või ASAT-sisaldus on üle 3 korra üle referentsvahemiku ülapiiri.
These clinical effects were supported by robust and substantial treatment effects in reducing all key brain magnetic resonance imaging (MRI) parameters of acute and chronic inflammatory and destructive central nervous system disease activity. 
Neid kliinilisi toimeid toetasid kaalukad ja olulised ravitoimed, milles vähenesid kõik peamised kesknärvisüsteemi ägeda ja kroonilise põletiku ning kahjustustena avalduva haiguse aktiivsuse parameetrid, mida hinnati peaaju magnetresonantstomograafiaga (MRI).
Results from both studies demonstrated clinically meaningful and statistically significant reductions in relapse rate, the primary efficacy endpoint in each study. 
Mõlemas uuringus toimus ägenemissageduse (mõlemas uuringus esmane efektiivsusnäitaja) kliiniliselt ja statistiliselt oluline vähenemine.
Daclizumab treatment also resulted in clinically meaningful slowing of the accumulation of neurological disability as measured by both clinician-assessed and patient-reported outcome measures. 
Daklisumaabravi aeglustas kliiniliselt olulisel määral ka neuroloogilise puude progresseerumist, mida mõõdeti nii raviarsti kui ka patsiendi enda hinnatud tulemusnäitajate abil.
The PRAC concluded that daclizumab is associated with a potentially fatal risk of immune-mediated liver injury. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et daklisumaabiga seostub potentsiaalselt fataalste immuunvahendatud maksakahjustuste risk.
• In addition, the PRAC recommended strengthening the current warnings to take due account that liver functions, including bilirubin levels, of all patients should be monitored at least monthly, close to each administration of daclizumab, and for six months after end of treatment and stricter discontinuation criteria in case of elevated transaminase should now be applied. 
• Peale selle soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee täiendada praegusi hoiatusi, et arvestada vajadust kontrollida kõigi patsientide maksafunktsiooni näitajaid, sealhulgas bilirubiinisisaldust vähemalt kord kuus, enne daklisumaabi iga manustamiskorda ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Zinbryta (daclizumab) is a centrally authorised medicinal product indicated at the start of this review in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS). 
Zinbryta (daklisumaab) on tsentraalse müügiloaga ravim, mis oli käesoleva läbivaatamismenetluse algul näidustatud hulgiskleroosi relapseeruvate vormide raviks täiskasvanud patsientidel.
• The PRAC concluded that daclizumab is associated, during the treatment and for several months after the end of treatment, with an unpredictable and potentially fatal risk of immune-mediated liver injury. 
• Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et daklisumaabi korral esineb ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu potentsiaalselt fataalsete immuunvahendatud maksakahjustuste ettearvamatu risk.
Furthermore, PRAC recommended that all patients are informed about signs or symptoms suggestive of liver dysfunction and promptly referred to a hepatologist in case of such signs or symptoms. 
Peale selle soovitas komitee, et kõigile patsientidele tuleb selgitada maksafunktsiooni häire nähte ja sümptomeid ning suunata nad selliste nähtude või sümptomite esinemisel hepatoloogi juurde.
To complement the laboratory follow-up, it was considered key by the SAG and the PRAC, that patients should be informed about the risk of hepatic injury, and warned about signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction. 
Laboriuuringute täiendamiseks pidasid teadusnõuanderühm ja ravimiohutuse riskihindamise komitee olulisimaks, et patsientidele selgitatakse maksakahjustuste riski ning hoiatatakse maksafunktsiooni häire nähtude ja sümptomite eest.
In addition, 4 cases of serious liver injury were reported from clinical trials, in the first periodic safety update report (PSUR). 
Samuti teatati esimeses perioodilises ohutusaruandes kliinilistes uuringutes esinenud 4 raske maksakahjustuse juhtumist.
Patients with hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV) were excluded from clinical trials and no correlation has been established between pre-existing infections with these viruses and daclizumab-induced serious liver injury at present. 
C- või B-hepatiidi viiruse infektsiooniga patsiente kliinilistes uuringutes ei osalenud ning seni ei ole tõestatud olemasolevate viirusinfektsioonide ja daklisumaabist põhjustatud raskete maksakahjustuste seost.
Risk or predictive factors that may play a role on the occurrence of liver damage such as comorbidities, relation with dose, timing, genetic or biochemical markers could not be identified by the PRAC or the SAG. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee ega teadusnõuanderühm ei suutnud tuvastada riski- või prognostilisi tegureid, mis võiksid soodustada maksakahjustuste teket, näiteks kaasuvad haigusseisundid, annuse-reaktsiooni seos, ajastus, geneetilised või biokeemilised markerid.
Discontinuation should also be considered if an adequate response has not been achieved or if the liver function monitoring is not adhered to. 
Ravi katkestamist tuleb kaalutleda ka siis, kui patsiendil ei ole tekkinud piisavat ravivastust või tema maksafunktsiooni ei kontrollita korrapäraselt.
Transaminases elevations and serious hepatic injury are known risks associated to treatment with Zinbryta (daclizumab) and several risk minimisation measures (RMMs) were implemented in this regard at the time of the initial marketing authorisation, including monthly liver function monitoring. 
Ravimiga Zinbryta (daklisumaab) toimuva raviga kaasneb teadaolevalt transaminaaside sisalduse suurenemise ja raske maksakahjustuse risk, mille tõttu kehtestati esmase müügiloa andmise ajal mitu riskivähendusmeedet, sealhulgas maksafunktsiooni kontrollimine kord kuus.
The CHMP discussed the recommended wording of the indication, in particular that restricting daclizumab treatment to patients for whom another disease modifying therapy is contraindicated or otherwise unsuitable, and considered that for clarity it should be stated that this relates to any other disease modifying therapy. 
Inimravimite komitee arutas näidustuse soovitatud sõnastust, eelkõige piirangut, et daklisumaabravi tohib kasutada ainult patsientidel, kellele muud haigust modifitseerivad ravimid on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi, ning pidas selguse huvides vajalikuks märget, et see kehtib mis tahes muu haigust modifitseeriva ravimi kohta.
Taking into account the conclusions from the SAG that the use of the medicinal product should be restricted to patients who are unsuitable for treatment with other disease modifying therapies (DMTs), the PRAC considered that the identification of sub-groups within the target population (i.e. with highly active disease and with rapidly evolving severe disease) was not warranted and that the restriction of the use would apply to all patients with RMS who are unsuitable for treatment with other DMT. 
Arvestades teadusnõuanderühma järeldust, et ravimi kasutamine tuleb piirata patsientidega, kellele ravi muude haigust modifitseerivate ravimitega ei sobi, leidis komitee, et sihtpopulatsioonis ei ole põhjendatud allrühmade eristamine (väga aktiivse haigusvormiga ja kiirelt progresseeruva raske haigusvormiga patsiendid) ning et kasutuspiirang kehtiks kõigile relapseeruva hulgiskleroosiga patsientidele, kellele ravi muude haigust modifitseerivate ravimitega ei sobi.
Based on the limited data available, any synergistic hepatotoxic effects in patients taking concomitant hepatotoxic medications on the liver injury caused by daclizumab could not be fully elucidated. 
Väheste kättesaadavate andmete põhjal ei olnud võimalik täielikult välja selgitada sünergilisi hepatotoksilisi toimeid patsientidel, kes daklisumaabist põhjustatud maksakahjustuste esinemise ajal võtavad hepatotoksilisi ravimeid.
Finally the threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit. 
Transaminaaside sisalduse suurenemise läviväärtus patsientidel, kes ei osalenud kliinilistes uuringutes ja kellel seepärast ei soovitata ravi alustada, tuleb korrigeerida seniselt väärtuselt „>2 korda üle referentsvahemiku ülapiiri“ uuele väärtusele „≥2 korda üle referentsvahemiku ülapiiri“.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zinbryta (daclizumab). 
Seega soovitab komitee muuta Zinbryta (daklisumaab) müügiloa tingimusi.
• The PRAC reviewed the totality of the data provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported since the initial marketing authorisation and safety and efficacy data from clinical trials, in relation to the overall risk of liver injury with daclizumab. 
• Seoses maksakahjustuste tekke üldriskiga daklisumaabi kasutamisel vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed maksakahjustuste raskete juhtumite kohta, millest on teatatud alates esmase müügiloa andmisest, ning kliinilistest uuringutest saadud ohutus- ja efektiivsusandmed.