natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Combination therapy with capecitabine and docetaxel in locally advanced or metastatic breast cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of capecitabine in combination with docetaxel for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline. 
Ühe multitsentrilise randomiseeritud ja kontrollitud III faasi kliinilise uuringu andmete põhjal sobib kapetsitabiini ja dotsetakseeli kombinatsioon lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi esimese rea ravimiks, kui antratsükliini sisaldav tsütotoksiline kemoteraapia pole andnud tulemusi.
Reduced dose 
Kombineeritud ravi
• nerve pain 
• närvivalu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets 
Capecitabine Teva, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Capecitabine Teva, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Reduced dose 750 mg/m2 
Vähendatud annus 625 mg/m2
Constipation, Dyspepsia 
Kõhukinnisus, düspepsia
- Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine. 
- Capecitabine Teva 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini.
Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include: 
Sagedased kõrvaltoimed (mida võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) on:
Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people) include: 
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets capecitabine 
Capecitabine Teva, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid capecitabinum
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include: 
Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
• bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort, 
• soolte ummistus, vedeliku kogunemine kõhuõõnde, peen- või jämesoole, kõhu või söögitoru põletik, valu alakõhus, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), veri väljaheites
Oxaliplatin 
Oksaliplatiin
Capecitabine was at least equivalent to IV 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.06). 
5-FU/LV-ga haigusevaba elulemuse perioodil protokolli järgses populatsioonis (riski suhe 0,92; 95% CI 0,80…1,06) vähemalt ekvivalentne.
Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine. 
Capecitabine Teva, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini.
- ECF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line). 
- ECF: epirubitsiin (50 mg/m2 boolusena 1. päeval iga 3 nädala järel), tsisplatiin (60 mg/m2 kaks tundi kestva infusiooni teel 1. päeval iga 3 nädala järel) ja 5-FU (200 mg/m2 ööpäevas püsiinfusiooni teel tsentraalse veenitee kaudu).
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, 
Kopsuemboolia, õhkrind, hemoptüüs, astma, pingutusdüspnoe
Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders(rare), keratitis (rare), punctate keratitis (rare) 
Pisarakanali stenoos (harv), sarvkesta kahjustused (harv), keratiit (harv), punktaatkeratiit
Capecitabine Monotherapy 
Kapetsitabiini monoteraapia
treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥60 years of age compared to younger patients. 
Nooremate patsientidega võrreldes tekib üle 60-aastastel patsientidel sagedamini raviga seotud 3. või 4. astme raskeid kõrvaltoimeid.
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days). 
603-le patsiendile manustati kapetsitabiini (3-nädalaste tsüklitena 1250 mg/m2 päevas 2 nädala vältel, millele järgnes 1-nädalane vaheperiood) ning 604-le patsiendile 5-FU-d ja leukovoriini Mayo skeemi järgi (20 mg/m2 leukovoriini intravenoosselt, millele järgneb 5-FU manustamine 425 mg/m2 intravenoossete boolustena 1.-5. päeval, iga 28 päeva järel).
• bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth 
• verejooks sooltest, kõhukinnisus, valu ülakõhus, seedehäire, liigsed kõhugaasid, suukuivus
• Grade 4 -1st appearance 
KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m daily given by continuous infusion via a central line). 
- EOF: epirubitsiin (50 mg/m2 boolusena 1. päeval iga 3 nädala järel), oksaliplatiin (130 mg/m2 kaks tundi kestva infusiooni teel 1. päeval iga kolme nädala järel) ja 5-FU (200 mg/m2 ööpäevas püsiinfusiooni teel tsentraalse veenitee kaudu).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets capecitabine 
Capecitabine Teva, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid capecitabinum
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine. 
Capecitabine Teva, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini.
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously). 
- ECX: epirubitsiin (50 mg/m2 boolusena 1. päeval iga 3 nädala järel), tsisplatiin (60 mg/m2 kaks tundi kestva infusiooni teel 1. päeval iga 3 nädala järel) ja kapetsitabiin (625 mg/m2 kaks korda päevas pideva ravina).
Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations 
Ebastabiilne stenokardia, stenokardia, müokardi isheemia, kodade virvendus, arütmia, tahhükardia,
Oval biconvex light peach film-coated tablets with inscription “C” on one side and “150” on the other side. 
Capecitabine Teva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalsed kaksikkumerad heledat virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on sisse pressitud „C“ ja teisel küljel „150“.
skin loss, skin inflammation, nail disorder 
nahavärvuse muutused, nahaketendus, naha põletik, küünte kahjustused
Cardiac arrhythmias (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia), angina pectoris, myocardial infarction, heart failure and cardiomyopathy have been reported in patients receiving capecitabine. 
Kapetsitabiinravi saanud patsientidel on tekkinud südame rütmihäireid (sh vatsakeste fibrillatsioon, torsade de pointes ja bradükardia), stenokardiat,
Oval biconvex light peach film-coated tablets with inscription “C” on one side and “500” on the other side. 
Capecitabine Teva 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalsed kaksikkumerad heledat virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on sisse pressitud „C“ ja teisel küljel „500“.
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously). 
- EOX: epirubitsiin (50 mg/m2 boolusena 1. päeval iga 3 nädala järel), oksaliplatiin (130 mg/m2 kaks tundi kestva infusiooni teel 1. päeval iga kolme nädala järel) ja kapetsitabiin (625 mg/m2 kaks korda päevas pideva ravina).
• severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes) 
ninas, suguelunditel, kätel, jalgadel ja silmades (silmade punetus ja turse)
Pyrexia, Weakness, +Lethargy, Temperature intolerance 
Püreksia, nõrkus, letargia temperatuuritalumatus
5-Fluorouracil 
Oksaliplatiin Leukovoriin 5-fluorouratsiil
Acute renal failure secondary to dehydration (rare) 
Dehüdratsiooni tagajärjel tekkinud äge neerupuudulikkus
A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066 
14 kliinilise uuringu meta-analüüs andmetega enam kui 4700-lt patsiendilt, kes said kapetsitabiini monoteraapiat või kapetsitabiini kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel (käärsoole, kolorektaalne, mao- ja rinnavähk), näitas käe-jala sündroomi (kõik raskusastmed) esinemist 2066 (43%) patsiendil keskmiselt 239 [95% CI 201, 288] päeva pärast kapetsitabiinravi alustamist.
Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia 
Febriilne neutropeenia, pantsütopeenia, granulo
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy Body System Very Common All grades 
Raviga seotud kõrvaltoimete kokkuvõte kapetsitabiini monoteraapiat saanud patsientidel
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks). 
Nimetatud uuringus manustati 255-le patsiendile kapetsitabiini (1250 mg/m2 päevas 2 nädala vältel, millel järgnes 1-nädalane vaheperiood) ja dotsetakseeli (75 mg/m2 ühetunnilise infusioonina iga 3 nädala järel) ning 256 patsiendile manustati ainult dotsetakseeli (100 mg/m2 ühetunnilise infusioonina iga 3 nädala järel).
- Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets 
- Capecitabine Teva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Phenytoin 
Raviskeem
• During pregnancy and lactation, 
- Rasedus ja imetamine.
International Normalised Ratio (INR) increased / Prothrombin time prolonged 
tsütopeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, hemolüütiline aneemia, rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemine /protrombiini aja pikenemine
• blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood, 
• veeniummistus kopsus (kopsuemboolia), kollabeerunud kops, vere köhimine, astma, hingeldus pingutusel
What you need to know before you take Capecitabine Teva 
Mis ravim on Capecitabine Teva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Capecitabine Teva võtmist Kuidas Capecitabine Teva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets 
Capecitabine Teva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Schedule 
PIIRANGUD
Capecitabine was devoid of hepatic and CNS toxicities. 
Sorivudiini toimel inhibeeritakse dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi.
Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1). 
(350 mg/m2 1. päeval) ja kolmanda valiku kombinatsioonravist kapetsitabiini (1000 mg/m2 kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) ja oksaliplatiiniga (130 mg/m2 1. päeval).
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets 
Capecitabine Teva 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
You must not breast-feed if you are taking Capecitabine Teva and for 2 weeks after the last dose. 
Capecitabine Teva võtmise ajal ja 2 nädala jooksul pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita.
The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007. 
Müügiluba pikendati 10. veebruaril 2002 ja 10. veebruaril 2007.
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe. 
Seda turustatakse 0,5 ml viaalis ja 0,5 ml süstelis.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years. 
Täiendavad uuringud näitasid, et antikehad püsisid organismis vähemalt neli aastat.
Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination. 
Edasistes uuringutes vaadeldi antikehade tasemete püsimist pärast vaktsineerimist.
The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe. 
Kahe vaktsiini ainus erinevus on ühes viaalis või süstlas sisalduvas vaktsiinikoguses.
All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose). 
Kõigil lastel oli tekkinud kahe kuu möödudes rahuldav Ahepatiidi antikehade tase ning kuue kuu möödudes (vahetult enne kolmandat vaktsineerimisannust) oli peaaegu 100%-l tekkinud kaitsev B-hepatiidi antikehade tase.
Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric. 
Kahes läbiviidud uuringus osales kokku 180 last ja noorukit, kellele manustati Twinrix Paediatricut.
Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996. 
Twinrix Paediatric on identne vaktsiiniga Twinrix Adult, mida on turustatud Euroopa Liidus alates 1996. aastast.
Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric. 
Kuna Twinrix Paediatricu ja Twinrix Adulti koostisained on identsed, kasutati teatavaid Twinrix Adulti kasutamist toetavaid andmeid ka Twinrix Paediatricu kasutamise toetamiseks.
The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site. 
Twinrix Paediatricu kõige sagedam kõrvalnäht (täheldatud rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul kümnest) on valu ja punetus süstekohal.
The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult. 
Uuringud näitasid, et Twinrix Paediatric kutsus esile vähemalt sama hea immuunvastuse, kui oli täheldatud uuringutes Twinrix Adultiga.
Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic). 
Twinrix Paediatricut ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla toimeainete või mõne muu selle ravimi koostisaine või neomütsiini (antibiootikum) suhtes ülitundlikud (allergilised).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997. 
Euroopa Komisjon väljastas Twinrix Paediatricu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10. veebruaril 1997.
The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B. 
Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende laste osakaalu järgi, kellel tekkis kaitsval tasemel A- ja Bhepatiidi viiruse vastaseid antikehi.
Twinrix Paediatric should be postponed in patients with a severe sudden fever. 
Twinrix Paediatricu kasutamine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on äkki tekkinud kõrge palavik.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR summary for the public 
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TWINRIX PAEDIATRIC Kokkuvõte üldsusele
The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B. 
Twinrix Paediatricus ja Twinrix Adultis sisalduvaid toimeaineid on Euroopa Liidus turustatud mitu aastat eraldi teiste vaktsiinide koostises: kaitseks A-hepatiidi vastu Havrix Adult ja kaitseks Bhepatiidi vastu Engerix-B.
It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh. 
Seda manustatakse süstina õlavarre või reie lihasesse.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric's benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection. 
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Twinrix Paediatricu kasulikkus selle kasutamisel ühe- kuni 15-aastastel (kaasa arvatud) väikelastel, lastel ja noorukitel, kellel on oht nakatuda nii A- kui ka B-hepatiiti ja kes ei ole immuunsed, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses. 
Kui immuunsüsteem puutub viirustega kokku hiljem uuesti, on see võimeline tekitama antikehi kiiremini.
The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation. 
Komitee soovitas anda Twinrix Paediatricule müügiloa.
Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine. 
Pärast vaktsiini kolmandat annust tõusis nii A- kui ka B-hepatiidi antikehade tase.
It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them. 
Seda kasutatakse ühe- kuni 15-aastastel väikelastel, lastel ja noorukitel, kellel on nii hepatiit A kui hepatiit B nakatumise oht ja kes ei ole immuunsed.
Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver). 
Twinrix Paediatricut kasutatakse patsiendi kaitsmiseks A- ja B-hepatiidi (maksahaigused) nakkuse vastu.
Twinrix Paediatric is a vaccine. 
Twinrix Paediatric on vaktsiin.
Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus. 
Twinrix Paediatric sisaldab vähesel hulgal inaktiveeritud A-hepatiidi viirusi ja B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viiruse pinna valke).
Other information about Twinrix Paediatric: 
Muu teave Twinrix Paediatricu kohta
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric. 
Esimese annuse saanud isikutel on soovitatav viia Twinrix Paediatricu vaktsineerimiskuur lõpule.
For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet. 
Twinrix Paediatricu kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Why has Twinrix Paediatric been approved? 
Miks Twinrix Paediatric heaks kiideti?
Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection. 
Twinrix Paediatric on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
What is the risk associated with Twinrix Paediatric? 
Millised on Twinrix Paediatricuga kaasnevad riskid?
A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations. 
Kui ametlikud soovitused näevad ette korduvannuse manustamist, tohib anda Twinrix Paediatricu või eraldi A- või B-hepatiidi vaktsiini korduvannuse.
What is Twinrix Paediatric? 
Mis on Twinrix Paediatric?
The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here. 
Twinrix Paediatricu Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third. 
Esimese ja teise annuse vahele peab jääma üks kuu ning teise ja kolmanda annuse vahele viis kuud.
How is Twinrix Paediatric used? 
Kuidas Twinrix Paediatricut kasutatakse?
How has Twinrix Paediatric been studied? 
Kuidas Twinrix Paediatricut uuriti?
What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Twinrix Paediatricu kasulikkus?
What is Twinrix Paediatric used for? 
Milleks Twinrix Paediatricut kasutatakse?
How does Twinrix Paediatric work? 
Kuidas Twinrix Paediatric toimib?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocaliva? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Ocaliva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Ocaliva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 December 2016. 
Ocaliva on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. detsembril 2016.
What is Ocaliva and what is it used for? 
Mis on Ocaliva ja milleks seda kasutatakse?
Ocaliva (obeticholic acid) 
Ocaliva (obetikoolhape)
The European Medicines Agency therefore decided that Ocaliva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopa Ravimiamet otsustas seepärast, et Ocaliva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
The recommended starting dose is 5 mg once a day or 5 mg once a week, depending on the patient's degree of liver impairment (which should be determined before starting treatment with Ocaliva). 
Soovitatav algannus on 5 mg üks kord ööpäevas või 5 mg üks kord nädalas, olenevalt patsiendi maksapuudulikkuse raskusest (mis tuleb määrata enne Ocalivaga toimuva ravi alustamist).
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
As for all medicines, data on the use of Ocaliva is continuously monitored. 
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ocaliva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Further information on Ocaliva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Lisateave Ocaliva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The safety profile of the medicine was considered to be favourable, with side effects that were tolerable and manageable with supportive treatment (e.g. for itching) and dose adjustments. 
Ravimi ohutusprofiili peeti soodsaks: kõrvalnähud on talutavad ning neid saab hallata toetava raviga (nt sügelus) ja annust kohandades.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocaliva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Ocaliva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Since Ocaliva has been granted a conditional authorisation, the company that markets Ocaliva will provide additional data from two studies to confirm the effectiveness and safety of the medicine. 
Et Ocaliva on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Ocaliva turustaja kahe uuringu lisaandmed, et kinnitada ravimi efektiivsust ja ohutust.
The study showed that Ocaliva was more effective than placebo at reducing the blood levels of bilirubin and ALP: levels decreased by the required amount in 47% (34 out of 73) of patients treated with Ocaliva 10 mg and in 46% (32 out of 70) of patients treated with increasing doses of Ocaliva (from 5 mg up to 10 mg), compared with 10% (7 out of 73) of patients on placebo. 
Uuringus selgus, et Ocaliva oli vere bilirubiini- ja ALP-sisalduse vähendamisel platseebost efektiivsem: patsiente, kellel need sisaldused vähenesid vajalikus ulatuses, oli 10 mg Ocalivat kasutanute seas 47% (34 patsienti 73st), Ocaliva suurenevaid annuseid (5 mg kuni 10 mg) kasutanute seas 46% (32 patsienti 70st) ja platseeborühmas 10% (7 patsienti 73st).
This may lead to scarring and liver failure, and may increase the risk of liver cancer. 
See võib põhjustada maksa sidekoestumist ja maksapuudulikkust ning suurendada maksavähi tõenäosust.