natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe 
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 300 ml pudeli ja 3 ml süstla etikett
6 ml twice daily 
6 ml kaks korda ööpäevas
Excipients 
Lahtistid
300 ml oral solution 
300 ml suukaudset lahust.
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene). 
300 ml merevaigu värvi klaaspudel (Tüüp III) valge lapsekindla korgiga (polüpropüleen), pakitud pappkarpi.
10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily 
10...30 mg/kg kaks korda päevas
600 mg (6 ml) twice daily 
600 mg kaks korda päevas
Turn the bottle upside down with the syringe still in place (Figure 4). 
Keerake süstlaga pudel kaelaga maa suunas (joonis 4).
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene). 
Karbis 3 ml gradueeritud suukaudne süstal (polüpropüleen, polüetüleen) ning adaptor (polüetüleen) süstlale.
Description of selected adverse reactions 
Kõrvaltoimete kirjeldus
Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential. 
Fertiilses eas naised peavad konsulteerima spetsialistiga.
0.3 ml twice daily 
0,3 ml kaks korda ööpäevas
450 mg (4.5 ml) twice daily 
49 mg (0,5 ml) kaks korda ööpäevas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 300 ml pudeli ja 10 ml süstla karp
There is no modification of the clearance after repeated administration. 
Korduval manustamisel ravimi kliirens ei muutu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 300 ml pudeli ja 3 ml süstla karp
2 ml twice daily 
2 ml kaks korda ööpäevas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 300 ml pudeli ja 1 ml süstla karp
2.4 ml twice daily 
2,4 ml kaks korda ööpäevas
3 ml twice daily 
3 ml kaks korda ööpäevas
500 to 1,500 mg twice daily 
500...1500 mg kaks korda päevas 500...1000 mg kaks korda päevas 250...750 mg kaks korda päevas
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily 
7...14 mg/kg kaks korda päevas
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene). 
Karbis 1 ml gradueeritud suukaudne süstal (polüpropüleen, polüetüleen) ning adaptor (polüetüleen) süstlale.
1.5 ml twice daily 
1,5 ml kaks korda ööpäevas
7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily 
7...21 mg/kg kaks korda päevas
200 mg (2 ml) twice daily 
200 mg kaks korda päevas
750 mg twice daily 
450 mg kaks korda päevas
Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits. 
Levetiratsetaami määrab arst krambihoogude vähendamiseks.
300 mg (3 ml) twice daily 
300 mg kaks korda päevas
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam). 
Epilepsiavastaste ainetega (k.a levetiratsetaam) ravitud patsientidel on täheldatud suitsiide, suitsiidikatseid ning suitsidaalseid mõtteid ja käitumist.
The NOAEL was ≥ 1,800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis). 
emasloomadel ja elulemus, kasv ja areng F1 pesakonnal vähene (6-kordne soovituslik maksimaalne päevane annus inimesel mg/m2 kohta).
Do not use after 7 months of first opening the bottle. 
Pärast esmast avamist on ravim kõlblik 7 kuud.
5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily 
3,5...10,5 mg/kg kaks korda päevas
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (3) (5) 
750 mg kaks korda päevas alates 50 kg (2)
2.5 ml twice daily 
2,5 ml kaks korda ööpäevas
The wording of the condition to the marketing authorisation has been amended accordingly. 
Müügiloa tingimuse sõnastust on sellekohaselt muudetud.
Hepatocellular carcinoma 
Hepatotsellulaarne kartsinoom
Should the use of existing data sources not show feasible, a proposal for a prospective collection of data should be provided. 
Kui olemasolevaid andmeallikaid ei ole võimalik kasutada, tuleb teha ettepanek andmete ettevaatavaks kogumiseks.
Other published data from larger cohorts did not support the findings (Pol et al, 2016). 
Suurematest uuringukohortidest pärinevad andmed neid leide ei toetanud (Pol et al, 2016).
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS 
IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
The product information should reflect these recommendations and inform healthcare professionals about this risk. 
Tooteinfos peaksid need soovitused kirjas olema ja selles tuleb teavitada tervishoiutöötajaid niisugusest riskist.
A joint study is encouraged. 
Soovitatav on korraldada ühisuuring;
The RMP of the relevant medicinal products will be updated accordingly. 
Asjaomaste ravimite riskijuhtimiskavad ajakohastatakse vastavalt.
After further consideration of the timelines proposed for the submission of the final study report and taking into account that the protocol is due to be submitted by 15 June 2017, the CHMP was of the opinion that the date for the submission of the final study report should be postponed to Q2 2021 in order to allow sufficient time for agreement on a joint protocol and for collection of sufficient data to adequately respond to the scientific question. 
Pärast uuringu lõpparuande esitamise ajakava põhjalikumat kaalumist ja arvestades asjaolu, et protokoll tuleb esitada 15. juuniks 2017, leidis inimravimite komitee, et uuringu lõpparuande esitamise tähtaega tuleb edasi lükata 2021. aasta teise kvartalini, et oleks küllaldaselt aega ühisprotokolli kokkuleppimiseks ja piisavate andmete kogumiseks, et asjakohaselt vastata teaduslikule küsimusele.
As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
Et mõlemad algatatud menetluse taotlused põhinevad ravimiohutuse järelevalve tegevusest johtuval andmete hinnangul, palus Euroopa Komisjon võtta inimravimite komiteel vastu ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) soovitusel põhinev arvamus.
It was considered that in addition to the hepatitis B virus reactivation, the risk of hepatocellular carcinoma should also be further investigated and that consideration should be given for adequate measures to optimise the safe and effective use of these medicinal products. 
Leiti, et lisaks B-hepatiidi viiruse reaktivatsioonile tuleb edasi uurida ka hepatotsellulaarse kartsinoomi riski ning kaaluda tuleb asjakohaseid meetmeid nende ravimite ohutu ja tõhusa kasutamise optimeerimiseks.
The virological and immunological aspects of HBV/HCV co-infection are not fully comprehended. 
HBV/HCV liitnakkuse viroloogilisi ja immunoloogilisi aspekte ei mõisteta täielikult.
The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and reflect these recommendations. 
Tooteinfo peab sisaldama hoiatust B-hepatiidi reaktivatsiooni riski kohta ja kajastama neid soovitusi;
The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion. 
Riskijuhtimiskava tuleb vastavalt ajakohastada kolme kuu jooksul pärast käesoleva inimravimite komitee arvamuse esitamist.
However, the difficulty of fully controlling confounding in this non-randomised comparison was recognised. 
Teisalt tunnistati, et selle randomiseerimata võrdlusega kaasnevaid tegureid on keeruline täies ulatuses kontrollida.
Literature cases (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) described HBV viral load increase after a rapid decline of HCV viral load in patients treated with direct acting antivirals (DAA) in interferon-free regimens, and further cases have been identified in EudraVigilance. 
Erialakirjanduses (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) käsitletud juhtumites on kirjeldatud HBV viiruskoormuse suurenemist peale HCV viiruskoormuse kiiret langust patsientidel, keda raviti otsese toimega viirusevastaste ainetega (DAA) interferoonivaba raviskeemi järgi, ja veebilehel EudraVigilance tutvustatakse sellekohaseid lisajuhtumeid.
A feasibility assessment of the use of existing data sources for this purpose should be submitted for PRAC assessment by 15 June 2017. 
Selleks tuleb olemasolevate andmeallikate kasutatavuse hinnang esitada 15. juuniks 2017 hindamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele.
Patients with HBV/HCV co-infection should be monitored during and after treatment according to current clinical guidelines. 
HBV/HCV liitnakkusega patsiente tuleb ravi ajal ja järel jälgida vastavalt kehtivatele kliinilistele suunistele.
In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required. 
Lisaks tuleb patsientidel paluda võtta oma arstiga ühendust, kui nad on olnud nakatunud B-hepatiidi viirusega, sest hoolikas jälgimine on vajalik.
In addition, ‘patients with previous HCC' should be considered as missing information, since this population was excluded from available clinical trials. 
Lisaks tuleb andmeid varasema hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientide kohta pidada puudulikuks teabeks, sest see populatsioon jäeti olemasolevatest kliinilistest uuringutest välja.
The European Commission therefore extended the scope of the procedure in April 2016 to allow consideration of other data to assess the risk of hepatocellular carcinoma and its impact on the benefit-risk balance for all DAAs in the treatment of chronic hepatitis C. 
Seetõttu laiendas Euroopa Komisjon 2016. aasta aprillis menetluse ulatust, et võtta arvesse muid andmeid, mille alusel hinnata hepatotsellulaarse kartsinoomi riski ning selle mõju otsese toimega viirusevastaste ainete kasulikkuse ja riski tasakaalule kroonilise C-hepatiidi ravis.
The protocol of this study shall be submitted to the PRAC by 15 June 2017 and the final study results by Q4 2019. 
Uuringu protokoll tuleb esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele 15. juuniks 2017 ja uuringu lõpptulemused 2019. aasta neljandas kvartalis.
CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation 
Inimravimite komitee arvamus ja üksikasjalikud selgitused ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknevuse teaduslike aluste kohta
However, these cohorts were either not designed for assessing HCC recurrence, as is the case of the ANRS CO22 HEPATHER cohort, or included a limited number of patients with a previous HCC reaching complete radiological response and subsequently treated with DAAs as in the ANRS CO12 CirVir cohort. 
Ent need kohordid ei olnud ka mõeldud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise hindamiseks, nagu see oli ANRS CO22 HEPATHERi kohordi puhul, või sisaldasid väikest arvu patsiente, kellel oli varem tuvastatud hepatotsellulaarne kartsinoom, mis oli radioloogiliselt kindlaks tehtud, ning keda oli seejärel ravitud otsese toimega viirusevastaste ainetega, nagu see oli ANRS CO12 CirViri kohordi puhul.
Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested unexpected early HCC recurrence. 
Pärast selle läbivaatamise alustamist tuvastati 2014. aasta oktoobrist kuni 2015. aasta detsembrini kestnud uuringus (Reig et al. 2016) mis tehti nelja Hispaania ülikooli haigla hepatoloogia osakonnas kroonilist C-hepatiiti põdevate ja hepatotsellulaarse kartsinoomi anamneesiga patsientidel, keda raviti otsese toimega viirusevastaste ainetega, ootamatult varajane hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumine.
The reactivation may occur mostly in subjects with detectable HBsAg and active HBV replication of any level, as evaluated by measurable levels of HBV-DNA, but may also occur in subjects without detectable HBsAg though with detectable anti-HBc antibody, of which a small percentage may also present with variable levels of active HBV replication. 
Reaktivatsioon võib tekkida enamasti isikutel, kellel on tuvastatud HBsAg ja aktiivne HBV replikatsioon mis tahes tasandil, nagu on hinnatud HBV-DNA mõõdetavate tasemete põhjal, kuid seda võib esineda ka isikutel, kellel ei ole tuvastatud HBsAg-d, kuid on leitud HBc-vastane antikeha, neist väikesel osal võib eri tasemetel esineda ka aktiivne HBV replikatsioon.
Given their increased potency against HCV and lack of anti-HBV activity, the risk of HBV reactivation may be greater with newer HCV treatment regimens than with the previously approved interferon-based HCV treatments. 
Arvestades nende tugevamat HCV-vastast toimet ja HBV-vastase aktiivsuse puudumist, võib HBV reaktivatsiooni risk uute HCV-vastaste raviskeemide puhul olla suurem kui varem heakskiidetud HCV-vastase interferoonipõhise ravi puhul.
Although severe and even fatal cases of HBV reactivation have been described in the literature, the available data indicate that reactivation of HBV replication may mostly be mild and without clinical consequences. 
Kuigi erialakirjanduses on kirjeldatud raskeid ja surmaga lõppenud HBV reaktivatsiooni juhtumeid, näitavad olemasolevad andmed, et HBV replikatsiooni reaktivatsioon on enamasti kerge ja ilma kliiniliste tagajärgedeta.
A study from Reig et al. (2016) showed a signal of HCC recurrence in patients treated with DAAs; similar results were obtained by Conti et al. (2016). 
Reigi et al. (2016) uuringust selgus, et hepatotsellulaarne kartsinoom kordub patsientidel, keda on ravitud otsese toimega viirusevastaste ainetega; sarnased tulemused saadi Conti et al. uuringus (2016).
It may be assumed however that patients with more advanced liver disease may have a higher risk of severe clinical complications should HBV reactivation occur. 
Siiski võib eeldada, et edasiarenenud maksahaigusega patsientidel on HBV reaktivatsiooni ilmnemisel suurem risk raskete kliiniliste komplikatsioonide tekkeks.
The European Association for the Study of the Liver (EASL) recommendations on treatment of hepatitis C makes reference to the potential risk of HBV reactivation during or after HCV clearance. 
Euroopa maksauuringute assotsiatsiooni (EASL) soovitustes C-hepatiidi ravi kohta viidatakse HBV reaktivatsiooni võimalikkusele C-hepatiidi viirusest paranemise ajal või järel.
Although liver disease activity and progression are generally more severe in the presence of double infection, HBV replication is often suppressed in the presence of HCV coinfection. 
Kuigi maksahaiguse aktiivsus ja kulg on topeltnakkuse puhul üldjuhul tõsisem, on HBV replikatsioon koos HCVga nakatumisel sageli pärsitud.
The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to minimise the risk. 
Euroopa Komisjon algatas käesoleva esildismenetluse, et teha lisauuringuid B-hepatiidi viiruse replikatsiooniriski kohta pärast otsese toimega viirusevastaste ainetega ravi alustamist ja soovitada sobivaid meetmeid riski vähendamiseks.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above. 
Seega on inimravimite komitee arvamusel, et Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekiraxi kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui tooteinfosse ja eespool kirjeldatud tingimustesse tehakse muudatused.
Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient required liver transplantation. 
Mõne juhtumi puhul, kus kasutati otsese toimega viirusevastaseid aineid, esines raske tagajärjena maksa seisundi halvenemist, ja ühel juhul vajas patsient maksasiirdamist.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the treatment chronic hepatitis C. 
• ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, mille aluseks olid kroonilise C-hepatiidi ravis näidustatud otsese toimega viirusevastaseid aineid sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmed;
Hepatitis В virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) co-infection is not uncommon due to overlapping transmission modes. 
Üheaegses nakatumises B-hepatiidi viirusesse (HBV) ja C-hepatiidi viirusesse (HCV) ei ole kattuvate levikuviiside tõttu midagi ebatavalist.
In order to minimise the risk of HBV reactivation, the PRAC recommended that all patients should be screened for HBV infection before initiation of treatment with DAAs and that patients presenting a coinfection HBV/HCV should be monitored and managed according to current clinical guidelines. 
HBV reaktivatsiooni riski vähendamiseks soovitas PRAC, et kõiki patsiente tuleb sõeluda HBV nakkuse tuvastamiseks enne ravi alustamist otsese toimega viirusevastaste ainetega ning et HBV/HCV liitnakkusega patsiente tuleb jälgida ja ravida vastavalt kehtivatele kliinilistele suunistele.
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral diseases. 
• ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate kirjalikult esitatud andmed ja suuliselt antud selgitused B-hepatiidi reaktivatsiooni riski kohta ning otsese toimega viirusevastaseid aineid kasutavatel patsientidel hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemist käsitlevates aruannetes tõstatatud küsimused, samuti HIV/viirushaiguste teadusliku nõuanderühma kohtumise tulemused;
Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk minimisation activities. 
Üldiselt oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et leidub tõendeid HBV reaktivatsiooni kohta HBV/HCV liitnakkusega patsientidel, keda ravitakse otsese toimega viirusevastaste ainetega, ja seepärast tuleb HBV reaktivatsiooni pidada liitnakkusega patsientide puhul oluliseks tuvastatud riskiks, mida tuleb hoolega jälgida korrapäraste riski vähendamise meetmete võtmise kaudu.
Direct-acting antiviral agents (DAAs) target specific non-structural proteins of the hepatitis C virus and result in disruption of viral replication and infection. 
Otsese toimega viirusevastased ained (DAAd) mõjutavad C-hepatiidi viiruse spetsiifilisi mittestruktuurvalke, mille tulemusena katkeb viiruse replikatsioonitsükkel ja nakatumine.
The impact of chronic HCV infection characteristics, such as HCV genotype, viral load and histopathologic staging, on the risk of occurrence of HBV reactivation could not be clarified from the available data. 
HCV genotüübi, viiruskoormuse, histopatoloogilise staadiumi ja muude selliste kroonilise HCV-nakkuse tunnuste mõju HBV reaktivatsiooni tekkele ei olnud olemasolevate andmete põhjal võimalik kindlaks teha.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax. 
Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekiraxi müügilubade tingimusi.
• The PRAC was also of the opinion that the impact of DAAs treatment on the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma should be further investigated though a prospective cohort study in HCV infected patients with cirrhosis. 
• PRAC oli ka arvamusel, et otsese toimega viirusevastaste ainetega tehtava ravi mõju de novo hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemisele ja tüübile tuleb põhjalikumalt uurida ettevaatava kohordiuuringu kaudu HCV-nakkusega patsientide seas, kes põevad tsirroosi.
The available data provide evidence that the reactivation of HBV replication may occur in the context of the treatment of chronic HCV active infection with any form of effective treatment in patients coinfected with HBV and HCV. 
Olemasolevad andmed tõendavad, et B-hepatiidi viiruse replikatsiooni reaktivatsioon võib tekkida kroonilise HCV aktiivse nakkuse ravi käigus HBV ja HCV liitnakkusega patsientidel igasuguse efektiivse ravivormi kasutamisel.
The PRAC was also of the view that ‘emergence of hepatocellular carcinoma' and ‘recurrence of hepatocellular carcinoma' should be considered as important potential risks. 
Samuti oli PRAC seisukohal, et hepatotsellulaarse kartsinoomi teket ja hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumist tuleb pidada oluliseks võimalikuks riskiks.
In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of direct-acting antivirals remains favourable subject to the amendments to the terms of the marketing authorisations. 
järeldab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et otsese toimega viirusevastaste ainete kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui müügilubade tingimustesse tehakse kavandatud muudatused.
In addition, interim results should be submitted for PRAC assessment by Q4 2019. 
Lisaks tuleb 2019. aasta neljandas kvartalis esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele hindamiseks vahetulemused.
• Concerning HBV reactivation, the PRAC concluded that available data provide evidence of a risk of HBV reactivation in patients co-infected with HBV/HCV treated for chronic hepatitis C with DAAs. 
• ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis seoses HBV reaktivatsiooniga järeldusele, et kättesaadavad andmed tõendavad HBV reaktivatsiooni riski HBV/HCV liitnakkusega patsientidel, kelle kroonilist C-hepatiiti ravitakse otsese toimega viirusevastaste ainetega.
Generally, the reactivation occurred shortly after the initiation of treatment in a pattern that implies a correlation with the rapid decrease in HCV viral load which characterises the viral load dynamics with DAAs. 
Tavaliselt tekkis üsna pea pärast raviskeemi alustamist reaktivatsioon ja see viitab korrelatsioonile HCV viiruskoormuse kiire vähenemisega, mis iseloomustab viiruskoormuse muutumist otsese toimega viirusevastaste ainete puhul.
Based on the findings of Reig et al, concerns on the development of de novo HCC in cirrhotic HCV patients treated with DAA were also raised, as these patients may harbour not yet diagnosed HCC. 
Reigi et al. uuringu tulemuste põhjal väljendati ka muret de novo hepatotsellulaarse kartsinoomi kujunemise pärast tsirrootilise HCV-ga patsientidel, keda raviti otsese toimega viirusevastaste ainetega, sest need patsiendid võivad põdeda veel diagnoosimata hepatotsellulaarset kartsinoomi.
With regards to the risk of hepatitis B reactivation, since chronic hepatitis B infection (HbsAg+) was generally considered an exclusion criterion and the collection of data regarding HBV serology and DNA was not mandatory in the development programme of DAAs agents, there is limited information on hepatitis B reactivation obtainable from the completed clinical trials. 
B-hepatiidi viiruse reaktivatsiooniriski osas peeti kroonilist B-hepatiidi nakkust (HbsAg+) üldjuhul välistavaks kriteeriumiks ning andmete kogumine HBV seroloogia ja DNA kohta ei olnud otsese toimega viirusevastaste ainete arenguprogrammi raames kohustuslik.