natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4). 
Emtriva-ravi katkestamisel samaaegse HIV ja B-hepatiidi viiruse (HBV) nakkusega patsientidel tuleb patsiente hoolega jälgida, et tuvastada võimalikke tõendeid hepatiidi ägenemisest (vt lõik 4.4).
Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine 
Emtriva 200 mg kõvakapslid Emtritsitabiin
Capsule shell: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171) Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904) 
Kapsli kest: želatiin, indigotiin (E132), titaandioksiid (E171).
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2). 
Emtritsitabiini biosaadavuse erinevuse tõttu kõvakapsli ja suukaudse lahuse vahel peaks suukaudse lahusena manustatud 240 mg emtritsitabiini andma sama plasmakontsentratsiooni, mis ühe 200 mg emtritsitabiini kõvakapsli manustamine (vt lõik 5.2).
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common: 
Esinemissagedus Emtritsitabiin Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage:
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HIV infected patients co-infected with HBV, exacerbations of hepatitis may occur after discontinuation of treatment (see section 4.4). 
HIV-infektsiooniga patsientidel, kellel on samaaegselt HBV-infektsioon, võib pärast ravi katkestamist hepatiit ägeneda (vt lõik 4.4).
Emtriva 200 mg hard capsules may be taken with or without food. 
Annustamine Emtriva 200 mg kõvakapsleid võib manustada söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult.
Gastrointestinal disorders: Very common: 
Seedetrakti häired: Väga sage:
Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink. 
Kapsli kattele on musta tindiga trükitud „200 mg“ ja kehale „GILEAD“ ning [Gilead'i logo].
The cup has lines to indicate each mL of solution. 
Mõõtekorgil on jooned, mis tähistavad lahuse milliliitreid.
Metabolism and nutrition disorders: Common: 
allergiline reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired: Sage:
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%). 
Umbes 86% annusest eritub uriiniga ja umbes 14% roojaga.
Emtricitabine has been shown to be excreted in human milk. 
On ilmnenud, et emtritsitabiin eritub rinnapiima.
Emtriva oral solution can be taken with or without food. 
Emtriva suukaudset lahust võib võtta söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult.
Each hard capsule contains 200 mg of emtricitabine. 
Kõvakapsel sisaldab 200 mg emtritsitabiini.
If you do miss a dose of Emtriva within 12 hours of when it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time. 
võtke see niipea kui võimalik ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel raviskeemis ettenähtud ajal.
Emtriva 10 mg/mL oral solution may be taken with or without food. 
Emtriva 10 mg/ml suukaudset lahust võib manustada söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult.
Co-administration of other medicinal products 
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia 
hüpertriglütserideemia, hüperglükeemia Psühhiaatrilised häired:
Тел. 
Kõvakapsel.
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol 
Vesinikkloriidhape Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Propüleenglükool
Recommended dose interval for 200 mg hard capsules 
200 mg kõvakapslite soovitatav manustamisintervall
Each mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine. 
Emtriva suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 10 mg emtritsitabiini.
If you have difficulty in swallowing the capsules, tell your doctor. 
Öelge oma arstile, kui teil on raskusi kapslite neelamisega.
Hydrochloric acid 
Suhkruvati maitselisand Dinaatriumedetaat
Hepatic insufficiency 
Neerupuudulikkus.
Breast-feeding 
Emtritsitabiin
Ref. EMEA/138069/2008 
London, 24. aprill 2008 Viide: EMEA/138069/2008
International non-proprietary name (INN): clofarabine 
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): klofarabiin
What is Evoltra? 
Mis on Evoltra?
The study did not compare Evoltra with any other treatment. 
Uuringus ei võrreldud Evoltrat ühegi teise ravimiga.
Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003. 
Evoltra nimetati selle seisundi harvikravimiks 8. mail 2003.
On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra. 
18. märtsil 2008 teatas Bioenvision Ltd, Genzyme Corporationi täisosalusega tütarettevõte, ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Evoltra müügiloa muutmistaotlus.
It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed), after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work. 
Ravimit kasutatakse juhul, kui haigus ei ole allunud ravile või on relapseerunud (taastunud) pärast ravi vähemalt kahe muu ravimiga ning eeldatakse, et üksi muu ravi ei mõju.
The application was at day 90 when the company withdrew. 
Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘antimetabolites'. 
See kuulub antimetaboliitideks nimetatavate vähiravimite rühma.
This stops the cells making new DNA and slows down the growth of tumour cells. 
See pärsib uue DNA teket rakkudes ning aeglustab seega vähirakkude kasvu.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients. 
Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada kasutamine ägeda müeloidleukeemia ravi eakatel patsientidel.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Evoltra kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding. 
Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni probleem oli veel lahendamata.
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels). 
Efektiivsuse peamine näitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis remissioon (haigusnähud leevendusid, st luuüdist kadusid leukeemiarakud ning vererakkude normaalne sisaldus taastus osaliselt või täielikult).
In the body, clofarabine takes the place of adenine, and interferes with the enzymes involved in making genetic material. 
Klofarabiin asub organismis adeniini asemele ning sekkub geneetilise materjali tekkes osalevate ensüümide toimesse.
It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘secondary' AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older. 
Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellel ei saa kasutada intensiivset keemiaravi, sest nende müelotsüütides on teatud geenihäired, neil on nn teisene äge müeloidleukeemia (äge müeloidleukeemia, mis tuleneb varasemast verehäirest) või muu haigus peale ägeda müeloidleukeemia, või sellepärast, et patsiendid on vähemalt 70-aastasted.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Evoltra could not have been approved for the treatment of the treatment of AML in elderly patients. 
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Evoltra kasutamist ägeda müeloidleukeemiaga eakate patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
How is Evoltra expected to work? 
Milline on Evoltra eeldatav toime?
The Committee was concerned that the main study included a number of patients who could have been suitable for intensive chemotherapy and this could have made the effectiveness of Evoltra look more promising. 
Komitee leidis, et põhiuuringus oli arvukalt patsiente, kellele oleks saanud teha keemiaravi, mis oleks muutnud Evoltra efektiivsuse tõenäolisemaks.
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine's effectiveness. 
Inimravimite komitee leidis, et põhiuuringust ei piisanud, et tõestada Evoltra kasulikkust ägeda müeloidleukeemia raviks eakatel patsientidel, kellel ei saa kasutada intensiivset keemiaravi, ja et ravimi efektiivsuse määramiseks on vaja uuringut, kus Evoltrat võrreldakse standardraviga.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for EVOLTRA 
TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged. 
Tagasivõtmine ei avalda mõju Evoltra kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
It contains the active substance clofarabine. 
Evoltra sisaldab toimeainena klofarabiini.
The company presented results from one main study involving 66 patients aged 65 years or older with AML, who had not been treated before and were considered to be unsuitable for intensive chemotherapy. 
Uuringus osales 66 vähemalt 65-aastast patsienti, kellel oli äge müeloidleukeemia, keda ei olnud varem ravitud ja keda peeti intensiivse keemiaravi jaoks sobimatuks.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Evoltra? 
Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Evoltra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells). 
Evoltras toimeainena sisalduv klofarabiin on tsütotoksiline aine, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke.
Clofarabine is an analogue of adenine, which is part of the DNA, the fundamental genetic material of cells. 
Klofarabiin on rakkude geneetilise põhimaterjali (DNA) koostisosaks oleva adeniini analoog.
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes with Evoltra. 
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Evoltra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Evoltra on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) valmistamise kontsentraat.
Evoltra is already used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL, cancer of the lymphocytes, a type of white blood cell). 
Evoltrat kasutatakse praegu ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL, vere valgeliblede vähi liik) raviks lastel.
There were also some concerns over the medicine's side effects affecting the kidneys. 
Komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli ka ravimi kõrvaltoime neerudele.
In the new indication, Evoltra was also expected to be used to treat patients aged over 65 years who have acute myeloid leukaemia (AML, cancer of the myeloid cells, a type of immature white blood cell). 
Uue näidustuse kohaselt kavatseti Evoltrat kasutada ka ägeda müeloidleukeemia (AML, müelotsüütide ehk teatud valgelible-eellasrakkude vähi liik) raviks üle 65-aastastel patsientidel.
What was Evoltra expected to be used for? 
Milleks kavatseti Evoltrat kasutada?
What is happening for Evoltra for treatment of ALL in children? 
Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Evoltra kasutamist ägeda lümfoblastilise leukeemia raviks lastel?
Within 3 months of Commission Decision 
3 kuu jooksul pärast komisjoni otsuse
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders: 
Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
This 5 years retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population. 
Selles 5-aastases tagasiulatuvas (uute kasutajatega) uuringus võrreldakse patsiendipopulatsioonis ka deksamfetamiini ja teiste ergutite suhtelist riski.
The applicant shall submit an updated RMP taking into consideration the following recommendations: 1. section VI.2.5 Documentation for public summary should include a summary of risk minimisation measures by safety concern. 
Taotleja esitab uuendatud riskijuhtimiskava, mis arvestab järgmisi soovitusi: 1. kokkuvõttes üldsusele peab lõigus VI.2.5 olema ohutusprobleemide riskivähendamismeetmete kokkuvõte; 2.
4. part III, pharmacovigilance plan: category 1 should be added for the PASS and the DUS. 
III osa, ravimiohutuse järelevalve kava: müügiloa andmise järgsele ohutusuuringule ja ravimikasutusuuringule tuleb lisada 1. kategooria.
The applicant shall conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events. 
Taotleja teeb müügiloa andmise järgse ohutusuuringu, et hinnata deksamfetamiini pikaajalise ohutuse profiili aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel, keskendudes südame-veresoonkonna häiretele, kasvule ja psüühiliste kõrvaltoimetele.
3. annex 7: should include the text of a proposed follow up form to be used for specific adverse event follow-up. 
VII lisas peab olema kavandatud järelkontrolli vormi teksti, mida kasutatakse teatud kõrvaltoimete järelkontrollis; 4.
As part of this study the MAH shall actively obtain reports of abuse, misuse, diversion and dependence in children with ADHD from poison centres, drug monitoring centres, other databases, publicly available information in the literature and online. 
Taotleja teeb ravimikasutusuuringu, et jälgida raviks määratud deksamfetamiini kasutust Euroopa Liidus mitme andmeallika abil; lisaks laiendada ravimikasutusuuringut, et mürgistusteabekeskustest, ravimiohutuse järelevalve keskustest, muudest andmebaasidest, kirjanduses ja internetis avalikult kättesaadava teabe alusel koguda aktiivselt kuritarvitamise, väärkasutamise, kõrvalesuunamise ja sõltuvuse teateid aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel.
2. annex 2 should include the proposed text of the package leaflet in addition to the proposed SmPC. 
II lisas peab olema peale ravimi omaduste kokkuvõtte kavandatud teksti ka pakendi infolehe kavandatud tekst; 3.
This opinion supersedes the opinion on temporary measures adopted on 4 July 2011. 
Käesolev otsus tühistab 4. juulil 2011 vastu võetud otsuse ajutiste meetmete osas.
The procedure started during the February 2011 CHMP meeting. 
Menetlus algas inimravimite komitee 2011. aasta veebruari kohtumisel.
Overall summary of the scientific evaluation of buflomedil-containing medicinal products (see Annex I) 
Buflomediili sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Grounds for the suspension of the Marketing Authorisations 
Müügilubade peatamise alused
Discussion on efficacy 
Efektiivsuse arutelu
Risk minimisation measures 
Riski minimeerimise meetmed
If dose-adaptation is not done correctly, this leads to serious and lifethreatening toxicity. 
Kui annust ei kohandata õigesti, siis võib see viia raske ja eluohtliku toksilisuseni.
Buflomedil-containing medicines are authorised and marketed in 12 EU countries by national procedures and were first authorised in France in 1974. 
Buflomediili sisaldavad ravimid on riiklike menetluste teel saanud müügiloa ja neid turustatakse Euroopa Liidu 12 liikmesriigis, esimesena anti müügiluba 1974. aastal Prantsusmaal.
Overall conclusions on safety 
Üldised järeldused ohutuse kohta
Thalès observational drug utilisation study 
Thalès'i vaatluslik ravimikasutamisuuring
The CHMP also noted the two French pharmacovigilance enquiries covering the period 1998 to 2004 and 2006 to 2009. 
Inimravimite komitee võttis arvesse ka kahte Prantsusmaal läbi viidud ravimiohutuse uuringut, mis hõlmasid aastaid 1998-2004 ja 2006-2009.
Consequently, the CHMP recommended to the European Commission the suspension of the Marketing Authorisations of buflomedil-containing medicinal products listed in Annex I of the Opinion in all concerned EU Member States. 
Seetõttu soovitas inimravimite komitee Euroopa Komisjonil I lisas loetletud buflomediili sisaldavate ravimite müügiload kõigis asjaomastes EL-i liikmesriikides peatada.
Buflomedil is an α1-, α2-adrenolytic agent with vasoactive and haemorheologic properties, improving the blood flow in the microcirculation as well as tissue oxygenation. 
Buflomediil on α1-, α2-adrenolüütiline aine, millel on vasoaktiivsed ja hemoreoloogilised omadused ning mis parandab mikrotsirkulatsiooni tasemel verevoolu ja kudede varustatust hapnikuga.
Discussion on safety 
Ohutuse arutelu
Safety of the injectable formulations of buflomedil 
Buflomediili süstitavate ravimvormide ohutus
Following these enquiries, France took a number of national regulatory actions to minimise the risk of adverse events associated with buflomedil. 
Nende uuringute järel võtsid Prantsusmaa riiklikud pädevad asutused tarvitusele mitmeid reguleerivaid meetmeid, et minimeerida buflomediiliga seotud kõrvalnähtude riski.
The study compared a reference period of 6 months before the 2006 French evaluation with two 6-months evaluation periods following the implementation of the resulting RMMs and the circulation of a DHPC. 
Uuringus võrreldi 6-kuulist võrdlusperioodi enne Prantsusmaa 2006. aasta hindamist kahe 6-kuulise hindamisperioodiga pärast riski minimeerimise meetmete võtmist ja tervishoiutöötajatele suunatud teabe (DHPC) laialisaatmist.
The study showed that about 30% of patients with renal failure still receive an excessive dose, although it was noted that this had decreased from 75% prior to the DHPC. 
Uuring näitas, et 30% neerupuudulikkusega patsientidest kasutati endiselt liiga suurt annust, ehkki see oli DHPC saatmise eelse aja 75%-ga võrreldes märgatavalt vähenenud.
Overall benefit-risk assessment 
Üldine kasulikkuse ja riski hindamine
Annex II Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing and use of the products presented by the EMA 
Lisa II Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja ravimite turustamise ning kasutamise peatamise alused
The CHMP was of the opinion that despite this reduction, the percentage of patients at risk remained unacceptably high. 
Inimravimite komitee leidis, et vaatamata vähenemisele on ohustatud patsientide osakaal endiselt liiga suur.
Overall summary on safety and on risk minimisation measures 
Üldkokkuvõte ohutusest ja riski minimeerimise meetmetest
The mean age was 70.2 and 71.6 years, respectively. 
Nimetatud uuringutes teavitati vastavalt 188-st ja 26-st kõrvalnähtudega patsiendist, kelle keskmine vanus oli vastavalt 70,2 ning 71,6 eluaastat.
In addition, 32 cardiological adverse events were retrieved; the most frequent reactions were tachycardia, hypertension, flushing and hypotension. 
Lisaks neile tehti kindlaks veel 32 kardioloogilist kõrvalnähtu, millest kõige sagedasemad olid tahhükardia, hüpertensioon, nahapunetus ja hüpotensioon.
The CHMP acknowledged that variations to implement the European harmonisation of the SmPC are still ongoing in some countries but noted that the RMP proposed by Amdipharm in May 2010 was largely equivalent to the RMPs already implemented in France. 
Inimravimite komitee kinnitas, et muudatuste taotlused ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamiseks Euroopas on mõnedes riikides veel käimas, ent märkis, et Amdipharmi poolt 2010. aasta mais välja pakutud riskijuhtimiskava sarnaneb paljuski Prantsusmaal juba kasutusele võetud riskijuhtimiskavaga.
The CHMP noted that of the 24 reported cases (about 5% of all adverse drug reactions recorded in the MAH database), a majority (13 out of 24) were cases of accidental overdose. 
Inimravimite komitee märkis, et 24-st teatatud kõrvalnähu juhust (umbes 5% kõigist müügiloa hoidja andmebaasis olnud kõrvalnähtudest) enamik (13/24) olid tahtmatu üleannustamise juhud.
As a result, a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended was automatically initiated. 
Ühtlasi alustati buflomediili sisaldavate ravimite kohta muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohane menetlus.
The CHMP noted that the MAH did not propose to withdraw the 300 mg tablets formulation. 
Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja ei pakkunud välja 300 mg tablettide müügiloa tagasivõtmist.
Regarding the proposed additional pharmacovigilance activities, the CHMP was of the opinion that signal detection is no longer a priority, given that the risks associated with buflomedil are now identified and confirmed. 
Täiendavate ravimiohutusalaste tegevuste osas oli inimravimite komitee arvamusel, et ohutussignaalide kindlakstegemine ei ole enam prioriteet, sest buflomediili kasutamisega seotud riskid on juba kindlaks tehtud ja kinnitust leidnud.
For the lifting of the suspension, the Marketing Authorisation Holders should provide convincing data to identify a population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks (see Annex III). 
Müügilubade peatamise otsuse tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel buflomediilist saadav kasu kaaluks selgelt üles kindlaks tehtud riskid (vt III lisa).
Following an oral explanation held in July 2011, the MAH was requested to propose further risk minimisation measures and asked whether a restricted population could be identified. 
Pärast 2011. aasta juulis aset leidnud suuliste selgituste ärakuulamist paluti müügiloa hoidjal pakkuda välja täiendavad riski minimeerimise meetmed ja kaaluda, kas ravimi sihtrühmana oleks võimalik määratleda mõni piiratum patsientide populatsioon.
The CHMP also examined a review of all available individual case safety data related to buflomedil, conducted by the MAH, based on post-marketing safety data from Abbott Laboratories' global safety database and Amdipharm's safety database, published medical literature (worldwide) and from a number of other sources, including Toxicology/Poison Control Centres and Regulatory Authorities. 
Inimravimite komitee vaatas veel läbi kõik olemasolevad andmed müügiloa hoidja koostatud buflomediili turustamisjärgsete individuaalsete juhtumite ohutusaruannete kohta, mis pärinesid ravimifirmade Abbott Laboratories ja Amdipharm globaalsest ohutusandmebaasist, meditsiinikirjanduses (kogu maailmas) avaldatud artiklitest ning tervest reast muudest allikatest, näiteks toksikoloogia/mürgistuskontrolli keskuste ja ravimiametite andmetest.
• The Committee raised concerns regarding the rapid deterioration of renal function in patients with peripheral vascular disease, requiring regular and frequent monitoring. 
• komitee oli mures neerufunktsiooni kiire halvenemise pärast perifeersete arterite haigusega patsientidel, mis nõuab regulaarset ja sagedast jälgimist;