natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products] 
[Allolev hoiatus tuleb lisada sellesse lõiku kõigi ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite puhul]
Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis). 
Teadmata: tõsised nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
[The below paragraph should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products] 
[Allolevad kõrvaltoimed peavad olema loetletud selles lõigus kõigi ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite puhul]
There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of <active substance>. 
Seoses <toimeaine> manustamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS)/toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP).
There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of <active substance>. 
Seoses <toimeaine> manustamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.
<Other sources of information> 
<Muud teabeallikad>
NR: Not Reached 
NR (not reached): ei ole saavutatud
Date of first authorisation: 21 September 2018 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2018
• Your doctor will decide how many treatments you need. 
• Teie arst otsustab mitut ravikorda te vajate.
Justification for not including Braille accepted. 
Põhjendus Braille' mitte lisamiseks on aktsepteeritav.
Grade 2 for > 1 week 
II raskusaste > 1 nädala vältel
Hepatitis c,m 
Hepatiit c, m
Your doctor may give you other medicines that prevent more severe complications and to help reduce your symptoms. 
Teie arst võib anda teile muid ravimeid, mis hoiavad ära tõsisemate tüsistuste tekke ja aitavad teie sümptome vähendada.
However, a potential risk to the breast-fed child cannot be excluded. 
Siiski ei saa võimalikku ohtu rinnaga toidetavale imikule välistada.
Events/N (%) IMFINZI 
Sündmused/N (%) IMFINZI
Steady state was achieved at approximately 16 weeks. 
Tasakaalukontsentratsiooni staadium saavutati umbes 16 nädalaga.
Placebo 91 59 
Platseebo 91 59
• has spread within your lung and cannot be removed by surgery, and 
• on teie kopsus laialdaselt levinud ja seda ei saa kirurgiliselt eemaldada; ja
PD-L1 Unknown 
PD-L1 Teadmata
The analysis of OS was performed approximately 13 months after the primary analysis of PFS. 
OS-analüüs viidi läbi umbes 13 kuud pärast PFS-i esmast analüüsi.
• you have an autoimmune disease (an illness where the body's immune system attacks its own cells); 
• kui teil on autoimmuunne haigus (haigus, mille korral immuunsüsteem ründab organismi enda rakke);
ATC code: L01XC28 
ATC kood: L01XC28
See Table 3 and Figures 1 and 2. 
Vt tabel 3 ning joonised 1 ja 2.
• if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”). 
• kui olete durvalumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6, „Pakendi sisu ja muu teave“) suhtes allergiline.
If you have any questions about how IMFINZI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist. 
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas IMFINZI toimib, või miks see ravim on teile välja kirjutatud, rääkige oma arsti või apteekriga.
Symptomatic treatment, see section 4.8 
Sümptomaatiline ravi, vt lõik 4.8
However, if you have side effects that affect your ability to concentrate and react, you should be careful when driving or operating machines. 
Siiski, kui teil esinevad kõrvaltoimed, mis mõjutavad teie kontsentreerumise ja reageerimise võimet, peate te olema autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Tumour assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months and then every 12 weeks thereafter. 
Kasvaja hindamised viidi läbi iga kaheksa nädala järgselt esimese 12 kuu vältel ja seejärel iga 12 nädala järgselt.
Pneumonia b,c 
Pneumoonia b,c
Placebo (n = 237) 
Platseebo (n= 237)
PFS and OS results are summarised in Figures 3, 4, 5 and 6. 
PFS ja OS tulemused on kokkuvõetud joonistel 3,4,5 ja 6.
• It is very important that you do not miss a dose of this medicine. 
• On väga oluline, et selle ravimi annused ei jääks vahele.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). 
Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).
PFS2 is defined as the time from the date of randomisation until the date of second progression (defined by local standard clinical practice) or death. 
PFS2 on määratletud kui aeg randomiseerimise kuupäevast kuni teise progresseerumise (määratletuna kohaliku kliinilise tavapraktika kohaselt) või surma kuupäevani.
Other medicines and IMFINZI 
Muud ravimid ja IMFINZI
The demographics and baseline disease characteristics were well balanced between study arms. 
Demograafilised ja algtaseme haiguse näitajad olid uuringurühmade vahel tasakaalus.
There are no data on the use of durvalumab in pregnant women. 
Andmed durvalumabi kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad.
The presence of ADAs did not have a clinically relevant effect on safety. 
ADA-de esinemisel ei ole kliiniliselt olulist mõju ravimi ohutusele.
Randomisation was stratified by gender, age (< 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker). 
Randomiseerimine oli stratifitseeritud soo, vanuse (< 65 aastased vs. ≥ 65-aastased) ja suitsetamise staatuse (suitsetaja vs. mittesuitsetaja) alusel.
EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial 
EU/1/18/1322/002 120 mg viaal EU/1/18/1322/001 500 mg viaal
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatud ravimi kaubanimi ja partii number olema selgelt dokumenteeritud.
The terminal half-life (t1/2), based on baseline CL, was approximately 18 days. 
Terminaalne poolväärtusaeg (t1/2), mis põhines algtaseme kliirensil, oli umbes 18 päeva.
Children and adolescents IMFINZI should not be used in children and adolescents below 18 years of age. 
Lapsed ja noorukid IMFINZI-t ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Treatment must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer. 
Ravi peab alustama ja jälgima vähiravi kogemusega arst.
The safety and efficacy of IMFINZI in children and adolescents aged below 18 years of age have not been established. 
IMFINZI ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaastat ei ole tõestatud.
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.2). 
Andmed raske neerupuudulikkusega patsientide kohta on liiga piiratud, et selle populatsiooni kohta järeldusi teha (vt lõik 5.2).
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of IMFINZI. 
Enamik neist, kaasaarvatud tõsised kõrvaltoimed, taandusid pärast vastavat meditsiinilist ravi või IMFINZI ravi katkemisel.
The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/mL and 15 mg/mL. 
Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 1 mg/ml kuni 15 mg/ml.
What IMFINZI contains The active substance is durvalumab. 
Mida IMFINZI sisaldab Toimeaine on durvalumab.
Fertility There are no data on the potential effects of durvalumab on fertility in humans or animals. 
Fertiilsus Andmed durvalumabi võimalike toimete kohta inimeste ja loomade fertiilsusele puuduvad.
6545CG Nijmegen, Netherlands 
6545CG Nijmegen, Holland
Patients with disease control at 12 months were given the option to be re-treated upon disease progression. 
Patsientidele, kelle haigus oli pärast 12 kuud kontrolli all, pakuti võimalust korduvaks raviks kuni haiguse progresseerumiseni.
It is to be administered as an intravenous infusion solution over 60 minutes (see section 6.6). 
Ravimit tuleb manustada intravenoosse infusioonilahusena 60 minuti vältel (vt lõik 6.6).
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line. 
• Mitte manustada sama infusioonisüsteemi kaudu samaaegselt koos teiste ravimitega.
Withhold dose until clinically stable 
Lükake annustamine kuni kliiniliselt stabiilse seisundini edasi
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 400 mOsm/kg. 
Lahuse pH on umbes 6,0 ja osmolaalsus umbes 400 mOsm/kg.
• Call your doctor straight away to reschedule your appointment. 
• Helistage kohe oma arstile ja leppige kokku uus manustamise aeg.
Ninety-two percent of patients had received a total dose of 54 to 66 Gy of radiation. 
92% patsientidest oli saanud kiiritusravi kogudoosis 54-66 Gy.
In the absence of data, durvalumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis. 
Andmete puudumisel tuleb durvalumabi nendes patsientide populatsioonides kasutada ettevaatusega, kaaludes põhjalikult individuaalsel patsiendil oodatavat kasu ja võimalikke riske.
What IMFINZI is and what it is used for 
Mis ravim on IMFINZI ja milleks seda kasutatakse
Secondary efficacy endpoints included PFS at 12 months (PFS 12) and 18 months (PFS 18) from randomisation and Time from Randomisation to Second Progression (PFS2). 
Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad pärast randomiseerimist olid PFS 12 kuud (PFS 12) ja 18 kuud (PFS 18) ja aeg randomiseerimisest kuni teise progresseerumiseni (PFS2).
• painful urination 
• Valulik urineerimine
For suspected immune-mediated adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm etiology or exclude alternate etiologies. 
Immuunvahendatud reaktsioonide kahtluse korral tuleb läbi viia piisav hindamine, et kinnitada etioloogia või välistada muud etioloogilised põhjused.
A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue or abstain from durvalumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Otsuses rinnaga toitmist jätkata või ravi durvalumabiga lõpetada või hoiduda, tuleb arvestada rinnaga toitmise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years of age) (see section 5.1). 
Annuse kohandamine eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) ei ole vajalik (vt lõik 5.1).
No formal pharmacokinetic (PK) drug-drug interaction studies have been conducted with durvalumab. 
Vormikohaseid farmakokineetilisi (FK) ravimite koostoimete uuringuid ei ole durvalumabiga läbi viidud.
• a condition leading to high blood sugar levels (type 1 diabetes mellitus) 
• Seisund, mis põhjustab vere suurt suhkrusisaldust (I tüüpi diabeet)
What you need to know before you are given IMFINZI 
Mida on vaja teada enne IMFINZI kasutamist
Efficacy results for the PACIFIC Study 
Uuringu PACIFIC efektiivsustulemused
Talk to your doctor straight away if you get any of the following side effects, that have been reported in clinical trials with durvalumab, and includes the serious side effects listed in section 2: 
Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoime, mida on täheldatud durvalumabiga läbi viidud kliinilistes uuringutes, ja mis hõlmavad lõigus 2 loetletud tõsiseid kõrvaltoimeid:
includes cough and productive cough. 
Hõlmab köha ja produktiivset köha.
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor. 
IMFINZI-t manustatakse teile haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
6545 CG Nijmegen The Netherlands 
6545 CG Nijmegen Holland
ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal. 
ALAT: alaniini aminotransferaas; ASAT: aspartaadi aminotransferaas; ULN: normi ülempiir (upper limit of normal).
PFS was assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST v1.1. 
PFS-i hindas ravist mitteteadlik sõltumatu keskne hindamiskomitee (Blinded Independent Central Review, BICR) vastavalt RECIST v1.1 kriteeriumitele.
Of the 713 patients randomised, 63% of patients provided a tissue sample of sufficient quality and quantity to determine PD-L1 expression and 37% were unknown. 
Randomiseeritud 713 patsiendist oli 63%-l patsientidest oli kogutud koeproov piisavalt hea kvaliteediga ja kvantiteediga, et määrata PD-L1 ekspressiooni ja 37% oli teadmata.
In humans, antibodies may be transferred to breast milk, but the potential for absorption and harm to the newborn is unknown. 
Inimestel võivad antikehad erituda rinnapiima, aga nende võimalik imendumine ja kahjulik toime vastsündinule ei ole teada.
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic and the healthcare professional will be responsible for its storage. 
IMFINZI-t manustatakse teile haiglas või kliinikus, mistõttu ravimi säilitamise eest vastutab tervishoiutöötaja.
includes infusion related reaction and urticaria with onset on the day of dosing or 1 day after dosing. 
Hõlmab infusioonireaktsiooni ja urtikaariat, mis tekib annustamise päeval või üks päev pärast annustamist.
Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur. 
Arvestades IMFINZI toimemehhanismi võivad tekkida muud immuunvahendatud kõrvaltoimed.
PD-L1 can be induced by inflammatory signals (e.g., IFN-gamma) and can be expressed on both tumour cells and tumour-associated immune cells in tumour microenvironment. 
PD-L1 võivad indutseerida põletikulised signaalid (näiteks IFN-gamma) ja see võib olla ekspresseeritud nii kasvajarakkudel kui ka kasvaja mikrokeskkonnas olevatel kasvajaga seotud immuunrakkudel.
This 1 patient received insulin. 
Nimetatud patsient sai insuliinravi.
Any Grade (%) 
Mistahes raskusaste (%)
Adverse drug reactions are listed according to system organ class in MedDRA. 
Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Animal studies with durvalumab are not indicative of reproductive toxicity (see section 5.3). 
Durvalumabiga läbi viidud uuringud katseloomadel ei ole näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 expression level. 
Patsiendid kaasati uuringusse hoolimata PD-L1 ekspressiooni tasemest.
• Do not shake the vial. 
• Ärge raputage viaali.
Durvalumab does not induce antibody dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC). 
Durvalumab ei kutsu esile antikehast sõltuvat raku poolt vahendatud tsütotoksilisust (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
• you have liver problems. 
• kui teil on maksaprobleemid.
Based on population PK analysis, slightly lower exposure are expected in ADA-positive patients however, the reduction of PK exposure is less than 30% compared to a typical patient and is not considered clinically relevant. 
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel on ADApositiivsetel patsientidel oodata veidi väiksemat durvalumabi ekspositsiooni, samas on ekspositsiooni vähenemine tüüpilise patsiendiga võrdluses vähem kui 30%, mida võib pidada kliiniliselt mitteoluliseks.
The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data). 
Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Talk to your doctor straight away if you get any of the side effects listed above. 
Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib mõni ülalnimetatud kõrvaltoime.
• you have lung problems or breathing problems; 
• kui teil on kopsu- või hingamisprobleemid;
Carcinogenicity and mutagenicity The carcinogenic and genotoxic potential of durvalumab has not been evaluated. 
Kartsinogeensus ja mutageensus Durvalumabi võimalikku kartsinogeensust ja genotoksilisust ei ole uuritud.
Data on patients aged 75 years of age or older are limited. 
Andmed 75aastaste ja vanemate patsientide kohta on piiratud.
Do not freeze or shake the solution. 
Ärge laske lahusel külmuda ega raputage lahust.
Of 451 patients with PD L1 expression available, 67% were TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] and 33% were TC < 1%. 
Nendest 451 patsiendist, kelle PD L1 ekspressioon oli määratav, 67% olid TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1…24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] ja 33% olid TC < 1%.
Guidelines for management of immune-mediated adverse reactions are described in Table 1 (see section 4.4). 
Juhised immuunvahendatud kõrvaltoimete käsitlemiseks on esitatud tabelis 1 (vt lõik 4.4).
PD-L1 blocks T-cell function and activation through interaction with PD-1 and CD80 (B7.1). 
PD-L1 blokeerib T-rakkude funktsiooni ja aktiveerumise läbi interaktsiooni PD-1 ja CD80-ga (B7.1).
The LC13 and C30 were assessed at baseline, every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by every 8 weeks until completion of the treatment period or discontinuation of IMFINZI due to toxicity or disease progression. 
LC13- ja C30-küsimustikke täideti alghetkel, seejärel iga nelja nädala tagant esimese kaheksa nädala vältel ja edasi iga kaheksa nädala tagant kuni raviperioodi lõpetamise või IMFINZI ravi katkestamiseni toksilisuse või haiguse progresseerumise tõttu.
Events of pancreatitis have been reported in patients in the clinical study programme. 
Kliiniliste uuringute programmis on patsientidel teatatud pankreatiidi juhtudest.
Common Injury, poisoning and procedural complications Infusion related reaction 
Sage Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Infusiooni reaktsioon
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients. 
Eakate (≥ 65 aastased) ja nooremate patsientide vahel ei ole ohutuse osas üldisi erinevusi täheldatud.
Radiation pneumonitis is frequently observed in patients receiving radiation therapy to the lung and the clinical presentation of pneumonitis and radiation pneumonitis is very similar. 
Kopsu kiiritusravi saavatel patsientidel täheldatakse sageli radiatsioonipneumoniiti ning pneumoniidi ja radiatsioonipneumoniidi kliiniline pilt on väga sarnane.
IMFINZI works by helping your immune system fight your cancer. 
IMFINZI aitab teie immuunsüsteemil kasvaja vastu võidelda.
IMFINZI should be discontinued for Grade 4 adverse reactions (with the exception of Grade 4 laboratory abnormalities, about which the decision to discontinue should be based on accompanying clinical signs/symptoms and clinical judgment). 
Ravi IMFINZI-ga tuleb lõpetada IV raskusastme kõrvaltoimete korral (väljaarvatud IV astme laboratoorsete analüüside kõrvalkalded, mille puhul otsus ravi jätkamise osas tuleb teha toetudes kliinilistele nähtudele/sümptomitele ja kliinilisele hinnangule).
If no improvement within 3 to 5 days despite corticosteroids, promptly start additional immunosuppressive therapy. 
Kui pärast 3…5 päevast kortikosteroid ravi seisund ei parane, siis alustage täiendava immunosupressiivse raviga.
Patient-reported symptoms, function and health-related quality of life (HRQoL) were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13). 
Patsientide poolt teavitatud sümptomite, toimetulekuvõime ja tervisega seotud elukvaliteedi (healthrelated quality of life, HRQoL) andmeid koguti EORTC QLQ-C30 küsimustiku ja selle kopsuvähi mooduli (EORTC QLQ-LC13) abil.
Infections and infestations Upper respiratory tract infections 
Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioonid
If refrigerated, intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use. 
Kui lahust hoitakse vahepeal külmkapis, siis tuleb intravenoosse lahuse kotikestel lasta enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda.
IMFINZI contains the active substance durvalumab which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body. 
IMFINZI sisaldab toimeainena durvalumabi, mis on monoklonaalne antikeha - teatud tüüpi valk, mis tunneb organismis ära kindlat tüüpi sihtmärkaine.
It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed. 
Haiguse progresseerumise esialgsete tunnustega kliiniliselt stabiilsetel patsientidel on soovitatav jätkata ravi kuni haiguse progresseerumise kinnitumiseni.
e includes autoimmune hypothyroidism and hypothyroidism. 
Hõlmab autoimmuunset hüpotüreoosi ja hüpotüreoosi.
Additional subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) and for patients whose PD-L1 status cannot be established (PD-L1 unknown). 
Tuumori PD-L1 ekspressiooni efektiivsuse määramiseks teostati lisa analüüse alarühmadest (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) ja patsientidest, kelle PD-L1 staatust ei olnud võimalik kindlaks määrata (PD-L1 teadmata).
• It is not known if IMFINZI passes into human breast milk. 
• Ei ole teada, kas IMFINZI eritub inimese rinnapiima.
IMFINZI is used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults. 
IMFINZIT kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks (NSCLC).
There are insufficient number of patients to determine ADA impact on efficacy. 
Patsientide arv on liiga väike, et otsustada ADA-de võimaliku mõju üle ravimi efektiivsusele.
IMFINZI is for intravenous use. 
IMFINZI on ettenähtud intravenoosseks manustamiseks.
Infection 
Infektsioonid
Adverse drug reactions in patients with locally advanced unresectable NSCLC treated with IMFINZI at 10 mg/kg 
Kõrvaltoimed lokaalselt levinud mitteresetseeritava NSCLC-ga patsientidel, keda raviti IMFINZI annusega 10 mg/kg
Selective blockade of PD-L1/PD-1 and PD-L1/CD80 interactions enhances antitumour immune responses and increases T-cell activation. 
PD-L1/PD-1 ja PD-L1/CD80 interaktsioonide selektiivne blokeerimine tugevdab kasvajavastaseid immuunvastuseid ja suurendab T-raku aktivatsiooni.
Available toxicological data in cynomolgus monkeys have shown low levels of durvalumab in breast milk on Day 28 after birth (see section 5.3). 
Olemasolevad toksikoloogilised andmed jaava makaakidel näitavad durvalumabi väikest sisaldust rinnapiimas 28. päeval pärast sünnitust (vt lõik 5.3).
Durvalumab is a fully human, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoclonal antibody that selectively blocks the interaction of PD-L1 with PD-1 and CD80 (B7.1). 
Durvalumab on täielikult humaniseeritud immunoglobuliin G1 kappa (IgG1κ) monoklonaalne antikeha, mis blokeerib selektiivselt PD-L1 interaktsiooni PD-1 ja CD80-ga (B7.1).
However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting durvalumab to treat immune-related adverse reactions (see section 4.4). 
Siiski võib süsteemseid kortikosteroide või teisi immunosupressante kasutada pärast ravi alustamist durvalumabiga, et ravida immuunvahendatud kõrvaltoimeid (vt lõik 4.4).
Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0 
IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Platseebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
One patient also received infliximab treatment. 
Üks patsient sai ravi ka infliksimabiga.
Data from patients with moderate and severe hepatic impairment are limited. 
Andmed mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsientide kohta on piiratud.
Durvalumab is produced in mammalian (Chinese hamster ovary) cells by recombinant DNA technology. 
Durvalumabi toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil imetaja (hiina hamstri munasarja) rakkudes.
The most frequent Grade 3-4 adverse reaction was pneumonia (6.5% vs 5.6% in placebo). 
Kõige sagedasem III...IV raskusastme kõrvaltoime oli pneumoonia (6,5% vs 5,6% platseebo).