natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant was asked to further justify the broad indication “treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL. 
Taotlejal paluti Alendronate HEXALi laia näidustust „osteoporoosi ravi meestel” täiendavalt põhjendada.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during treatment with alendronate. 
Nende sümptomitega patsientidel tuleb alendronaatravi ajal jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja hüpokaltseemia sümptomeid.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates. 
Lõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba ekstraktsiooni ja/või paikse nakkusega (sealhulgas osteomüeliit), on teatatud vähihaigetel patsientidel, kelle ravis rakendatakse raviskeeme, mis sisaldavad intravenoosselt manustatavaid bisfosfonaate.
Exercise 
Treening
Alendronate HEXAL has been shown to reduce the risk of spine and hip fractures in women and spine fractures in men. 
On näidatud, et Alendronat HEXAL vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski naistel ja lülisambamurdude riski meestel.
Rare (≥1/10,000, <1/1000): Hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema. 
Harv (≥1/10 000, <1/1000): ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas urtikaaria ja angioödeem.
Animal studies revealed effects on foetal bone formation at high doses. 
Loomkatsed näitasid toimet loote luude formeerumisele suurte annuste puhul.
No effect on nonvertebral fractures was seen. 
Mõju teistele liigesemurdudele ei leitud.
Treatment of post-menopausal osteoporosis 
Postmenopausaalse osteoporoosi ravi
- the literature provided by the applicant provide evidence that 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis, - an effect on non-vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population. 
taotleja esitatud kirjandus tõendab, et 10 mg päevas võib suurendada esmase osteoporoosiga meestel luu mineraalset tihedust nii lülide tasemel kui ka muudel luudel, kuid mõju muudele murdudele peale lülimurdude ei ole selles populatsioonis siiski tõestatud,
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate). 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet (alendronaatnaatriumtrihüdraadina).
Acid regurgitation Nausea 
Happe regurgitatsioon Iiveldus
The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate. 
Abiained on mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat.
Very rare, not known: perforation of the oesophagus was reported in isolated cases 
Väga harv, ei ole teada: üksikjuhtudel teatati söögitoru perforatsioonist.
Abdominal distension Constipation Diarrhoea 
Maovenitus Kõhukinnisus Kõhulahtisus Düsfaagia
Do not take two tablets on the same day. 
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density. 
Osteoporoosi määratletakse lülisamba või puusaluu mineraalse tihedusena, mis on 2,5 standardse hälbe võrra madalam noorte tervete inimeste populatsiooni keskmisest väärtusest, või haprusest põhjustatud murruna, olenemata luu mineraalsest tihedusest.
Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/or joint pain 
Sage: peavalu kõhuvalu ebamugavustunne kõhus või röhitsused pärast sööki kõhukinnisus täis- või pundumistunne kõhus kõhulahtisus kõhupuhitus kõrvetised neelamisraskused valu neelamisel söögitoru haavandumine, mis võib põhjustada rinnavalu, kõrvetisi, neelamisraskusi või valu neelamisel luu-, lihas- ja/või liigesevalu
For other populations, see summary of product characteristics for preparations that contain 5 mg alendronate. 
Teiste populatsioonide jaoks vt 5 mg alendronaati sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.
To assist delivery to the stomach and thus reduce the risk of irritation/side effects locally and in the oesophagus (see section 4.4) 
Ravimi makku jõudmise hõlbustamine ja sellega paiksete ning söögitoru ärrituse / kõrvaltoimete riski vähendamine (vt lõik 4.4)
Characteristics in patients 
Ravimi omadused patsiendi organismis
What Alendronate HEXAL contains 
Mida Alendronat HEXAL sisaldab
Rare (≥1/10,000, <1/1000): Oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUB (perforations, ulcers, bleeding), a causal relationship cannot be ruled out. 
Harv (≥1/10000, <1/1000): söögitoru striktuur*, orofarüngeaalsed haavandid*, ülemise gastrointestinaaltrakti PHV (perforatsioonid, haavandid, verejooks), põhjuslikku seost ei saa välistada.
In view of the indication, alendronate should not be used by breast-feeding women. 
Arvestades näidustust, ei tohi imetavad naised alendronaati kasutada.
The active substance in Alendronate HEXAL tablets, sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation. 
Alendronat HEXAL-i tablettide toimeaine naatriumalendronaattrihüdraat on bisfosfonaat, mis inhibeerib osteoklastilist luu resorptsiooni otsese toimeta luu formeerumisele.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> <[To be completed nationally]> 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV {PP/KK/AAAA} {PP kuu AAAA} [Täidetakse riiklikult]
The active substance in Alendronate HEXAL 10 mg tablets, alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation. 
Alendronate HEXAL 10 mg tablettide toimeaine alendroonhape alendronaatnaatriumtrihüdraadina on bifosfonaat, mis pärsib osteoklastset luu resorptsiooni, mõjutamata otseselt luude moodustumist.
It reduces the risk of spine and hip fractures. 
See vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski.
If you forget to take Alendronate HEXAL 
Kui unustate Alendronat HEXALi võtta
sucked or allowed to dissolve in the mouth on account of the risk of oropharyngeal ulceration. 
Tablette ei tohi närida, imeda või lasta neil suus lahustuda orofarüngeaalse haavandumise riski tõttu.
Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day! 
Alendronat HEXALi tuleb võtta hommikul tühja kõhuga kohe pärast tõusmist koos tavalise veega vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögikorda, joomist või muude ravimite manustamist!
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL. 
Võivad esineda söögitoru ärritus, põletik või haavandumine, sageli koos rinnavalu, kõrvetiste või neelamise puhuste raskuste või valusümptomitega, eriti kui patsiendid ei joo tervet klaasi vett ja/või kui nad heidavad pikali varem kui 30 minutit pärast Alendronat HEXALi võtmist.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated. 
On näidatud lülisambamurdude esinemissageduse vähenemist, kuid teiste luumurdude esinemissageduse vähenemist mitte.
Symptomatic hypocalcaemia, generally in connection with predisposing conditions (see. 
Sümptomaatiline hüpokaltseemia seoses predisponeerivate seisunditega (vt lõik 4.4).
Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture. 
Osteoporoosi ravi suurenenud luumurdude riskiga meestel.
Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal side effects such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer can occur on oral overdosage. 
Suukaudse üleannustamise korral võivad esineda hüpokaltseemia, hüpofosfateemia ja ülemise gastrointestinaaltrakti kõrvaltoimed nagu seedehäired, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või haavandid.
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2). 
Seega võib neerufunktsiooni häirega patsientidel oodata mõnevõrra suuremat alendronaadi kuhjumist luudesse (vt lõik
Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate. 
Iga tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet alendronaatnaatriumtrihüdraadina.
The active substance is alendronate sodium trihydrate. 
Toimeaine on alendronaatnaatriumtrihüdraat.
Skin rash with photosensitivity. 
Fotosensitiivne nahalööve.
Alendronate HEXAL tablets must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day. 
Alendronat HEXAL-i tablette tuleb võtta tühja kõhuga kohe pärast hommikul ülestõusmist koos tavalise veega vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söömist, joomist või muude ravimite manustamist.
Following a single intravenous dose of (14C) alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces. 
Eliminatsioon Ühekordse intravenoosse (14C) alendronaadi annuse järel eritus umbes 50% radioaktiivsusest uriiniga 72
Musculoskeletal and connective tissue disorders:Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates. 
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: bisfosfonaatidega ravitud patsientidel on teatatud lõualuu osteonekroosi esinemisest.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals. 
Pärast kroonilist annustamist kumulatiivsete intravenoossete annustega kuni 35 mg/kg ei leitud loomadel luude küllastumist.
Severe bone, muscle and/or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/or tingling sensation in the fingers or around the mouth 
Harv: nägemise hägustumine, valu või punetus silmas söögitoru ahenemine suu haavandid pärast tablettide närimist või imemist mao- või peptilised haavandid (mõnikord rasked või koos verejooksuga), kuid ei ole kindel, et neid põhjustas Alendronat HEXAL raske luu-, lihas- ja/või liigesvalu päikesevalguse toimel süvenev lööve mööduvad gripitaolised sümptomid, nagu valutavad lihased, üldine halb enesetunne ja mõnikord palavik (tavaliselt ravi alguses) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve ja angioödeem vere vähese kaltsiumisisalduse sümptomid, sealhulgas lihaskrambid või -spasmid ja/või kihelustunne sõrmedes või suu ümber
“Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture. 
“Osteoporoosi ravi suurenenud luumurruriskiga meestel.
Uncommon (≥1/1000, <1/100): Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena. 
Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100): iiveldus, oksendamine, gastriit, ösofagiit*, söögitoru erosioonid*, veriroe.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene). 
Enne ravi alustamist bisfosfonaatidega tuleb kaasnevate riskifaktoritega (st vähk, kemoteraapia, radioteraapia, kortikosteroidid, halb suuhügieen) patsientidel kaaluda hambaarsti läbivaatust koos sobiva ennetava hambaraviga.
Treatment of post-menopausal osteoporosis. 
Postmenopausaalse osteoporoosi ravi.
General disorders and administration site conditions: asthenia, peripheral oedema 
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: asteenia, perifeersed tursed.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕT(E)TE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Keep out of the reach and sight of children. 
Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
The recommended dosage is 10 mg once daily. 
Postmenopausaalne osteoporoos Soovitatav annus on 10 mg üks kord päevas.
Please read the package leaflet before use. 
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Common (≥1/100, <1/10): Abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcers*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation. 
Sage (≥1/100, <1/10): kõhuvalu, düspepsia, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, söögitoru haavandid*, düsfaagia*, maovenitus, happe regurgitatsioon.
Nervous system disorders: dizziness 
Närvisüsteemi häired: pearinglus.
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones. 
Osteoporoosi tagajärjel luud õhenevad ja muutuvad hapraks.
Alendronic acid 
Alendroonhape
Excipient: 103.95 mg lactose monohydrate per tablet For a full list of excipients see section 6.1. 
Abiaine: 103,95 mg laktoosmonohüdraati tableti kohta.
Alendronate HEXAL should be swallowed whole 
Alendronat HEXAL tuleb alla neelata tervelt!
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate). 
TOIMEAINE SISALDUS Üks tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet (naatriumalendronaattrihüdraadina).
Common: ≥ 1/100 - < 1/10 
Sage: ≥1/100 - <1/10
<[To be completed nationally]> 
KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult]
Prophylaxis of glucocorticoid-induced osteoporosis. 
Glükokortikoidide poolt indutseeritud osteoporoosi profülaktika.
• Alendronate HEXAL tablets should only be swallowed on rising for the day with a whole glass of water (not less than 200 ml or 7 fl. oz). 
• Alendronat HEXAL-i tabletid tuleb alla neelata hommikul tõustes terve klaasi veega (mitte vähem kui
The fracture-preventing effect of increasing bone density with alendronate 10 mg or alendronate 5 mg in corticosteroidinduced osteoporosis has not been established. 
Alendronaadiga annuses 10 mg ja 5 mg üks kord päevas suurenenud luutiheduse luumurde vältiv toime kortikoidide poolt indutseeritud osteoporoosi korral ei ole kindlaks tehtud.
Uncommon (≥1/1000, <1/100): Rash, pruritus, erythema. 
Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100): lööve, sügelus, erüteem.
How to store Alendronate HEXAL Further information 
Kuidas Alendronat HEXALi säilitada Lisainfo
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[See Annex I - To be completed nationally]> 
Müügiloa hoidja ja tootja [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
Alendronat HEXAL ja sarnased nimetused (vt lisa I), 10 mg tabletid [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
HOW TO TAKE ALENDRONATE HEXAL 
KUIDAS ALENDRONAT HEXALI VÕTTA
Belgium - Alendronate Sandoz Denmark - Alendonicht 
Alendronate Sandoz
Uncommon: ≥ 1/1,000 - < 1/100 
Aeg-ajalt: ≥1/1000 - <1/100
Gastrointestinal Abdominal pain Dyspepsia 
Kõhupuhitus Gastriit
Rare: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000 
Harv: ≥1/10 000 - <1/1000
Oral use 
Suukaudne manustamine
HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL 
KUIDAS ALENDRONAT HEXALI SÄILITADA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alendronat HEXAL ja sarnased nimetused (vt lisa I), 10 mg tabletid [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Alendronat HEXAL 10mg 
AlendroHEXAL 10
Gastric ulcer Oesophageal ulcer Musculoskeletal Musculoskeletal pain (bone, muscle or joints) Muscle cramps Neurological Headache 
Maohaavand Söögitoru haavand Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihas-skeleti valu (luu, lihas või liigesed) Lihaskrambid Närvisüsteemi häired Peavalu
Glucocorticoid-induced osteoporosis 
Glükokortikoidide poolt indutseeritud osteoporoos
Common (≥1/100, <1/10): Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥1/10,000, <1/1000): Severe musculoskeletal (bone, muscle or joint pain) (see section 4.4) Unknown frequency: Osteonecrosis 
Harv (≥ 1/10000 - < 1/1000): suur lihas-skeleti (luu-, lihas- või liigese-) valu (vt lõik 4.4).
You should not take Alendronate HEXAL if you are breast-feeding. 
Te ei tohi võtta Alendronat HEXALi, kui olete rase või arvate, et olete rase.
Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin 
Aeg-ajalt: iiveldus oksendamine söögitoru või mao ärritus või põletik must või tõrvataoline väljaheide lööve sügelus naha punetus
Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases 
Väga harv: rasked nahareaktsioonid söögitoru perforatsioonist teatati üksikjuhtudel
HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark 
HEXAL A/S Kanalholmen
Return to taking one tablet daily. 
minutit pärast tableti võtmist.
Dysphagia 
Düspepsia
MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally] 
MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
No other clinically significant active substance interactions are expected. 
Muud olulised koostoimed teiste ravimitega ei ole tõenäolised.
EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet 
EL/1/14/965/001 Ketokonasool HRA-le
Oral use blister (PVC/alu) 
Suukaudne mullpakend (PVC/alu)
11 October 2013 EMA/584237/2013 
11. oktoober 2013 EMA/584237/2013
• If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist. 
• Mis tahes küsimuste korral pöörduge oma arsti või apteekri poole.
European legislation requires that there is a coordinated European approach when a Member State takes regulatory action in relation to a medicine that is authorised in more than one country. 
Euroopa Liidu õigusaktides nõutakse koordineeritud üleeuroopaline tegevust, kui üks liikmesriik võtab reguleerivad meetmed ravimi suhtes, mis on saanud müügiloa rohkem kui ühes riigis.
The review of oral ketoconazole was initiated in July 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Suukaudse ketokonasooli hindamine algatati 2011. aasta juulis Prantsusmaa nõudmisel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
The Committee also considered the advice from a group of experts in the treatment of infections. 
Inimravimite komitee võttis samuti arvesse infektsioonide ravi ekspertide rühma nõuannet.
In order to ensure that these patients will not be left without treatment, national competent authorities may make these medicines available under controlled conditions. 
Kindlustamaks, et nimetatud patsiendid ei jääks ravita, võivad riikide pädevad asutused teha need ravimid patsientidele reguleeritud kasutustingimustes kättesaadavaks.
Suspension of marketing authorisations for oral ketoconazole 
Suukaudse ketokonasooli müügilubade peatamine
• The onset of hepatotoxicity occurred generally between 1 and 6 months after starting treatment, but has also been reported earlier than 1 month after starting treatment, and at the recommended daily dose of 200 mg. 
• Hepatotoksilisus tekkis enamasti 1 kuni 6 kuu jooksul pärast ravi alustamist, aga sellest on teatatud ka varem kui 1 kuu vältel pärast ravi alustamist, mis ilmnes soovitatava 200 mg ööpäevase annuse korral.
Healthcare professionals should follow these recommendations: 
Teave tervishoiutöötajatele Tervishoiutöötajad peavad järgima allolevaid soovitusi.
On 25 July 2013, the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the marketing authorisations of oral ketoconazole-containing medicines should be suspended throughout the European Union (EU). 
25. juulil 2013 soovitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee, et suukaudsete ketokonasooli sisaldavate ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus peatada.
• The risk minimisation measures proposed, such as limiting the treatment duration or restricting the use to patients refractory or intolerant to alternative treatments and to physicians experienced in treating rare fungal infections, were not considered sufficient to reduce the risk of hepatotoxicity to an acceptable level. 
• Väljapakutud riskivähendamismeetmeid, näiteks ravi kestuse piiramine või ravimi kasutamise piiramine patsientidega, kes ei reageeri ravile alternatiivsete ravimitega või ei talu neid, ja arstidega, kellel on kogemusi seeninfektsioonide ravis, ei peetud hepatotoksilisuse riski vähendamisel vastuvõetavale tasemele piisavaiks.
The European Medicines Agency is aware that ketoconazole is used off-label for treating patients with Cushing's syndrome. 
Euroopa Ravimiamet on teadlik asjaolust, et ketokonasooli kasutatakse näidustuse väliselt Cushingi sündroomiga patsientide raviks.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 11 October 2013. 
Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 11. oktoobril 2013 vastu lõpliku õiguslikult kohustava otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Consequently, the French agency asked the EMA to carry out a full assessment of the benefitrisk balance of oral ketoconazole-containing medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU. 
Seejärel palus Prantsusmaa ravimiamet Euroopa Ravimiametil viia läbi ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu täielik hindamine ning esitada arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
The CHMP was concerned that reports of liver injury occurred early after starting treatment with recommended doses, and it was not possible to identify measures to adequately reduce this risk. 
Inimravimite komiteele tegi muret asjaolu, et maksakahjustuse juhte täheldati soovitatavate annuste juures juba varsti pärast ravi alustamist ega olnud võimalik tuvastada meetmeid, mis oleksid aidanud riski piisaval määral vähendada.
To lift the suspension, the marketing authorisation holder for oral ketoconazole will have to provide convincing data that identify a group of patients in whom the benefits of the medicine outweigh their risks. 
Müügiloa peatamise otsuse lõpetamiseks peab suukaudse ketokonasooli müügiloa hoidja esitama veenvad andmed kindlakstehtud patsiendirühma kohta, kellel ravimi kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid.
Oral formulations of ketoconazole have been authorised in the EU via national procedures, and are currently available in several EU Member States under various trade names, including Nizoral and Fungoral. 
Ketokonasooli suukaudsed ravimvormid on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste vahendusel ja neid turustatakse eri nimetuste all (näiteks Nizoral ja Fungoral) paljudes Euroopa Liidu liikmesriikides.
The review of oral ketoconazole was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the EMA's final opinion. 
Suukaudse ketokonasooli hindamise viis läbi Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee, kes vastutab kõigi inimravimitega seotud küsimuste eest, ja võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid throughout the EU. 
Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.