natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Once the patient is prepared for infusion and the APPROVED Final Product Disposition Notification form has been received, the Provenge bag should be removed from the insulated container and inspected for leaks, external damage, foreign particulate matter, or clumps/clots. 
• Kui patsient on infundeerimiseks ettevalmistatud ja HEAKSKIIDETUD lõplik ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitus on kätte saadud, tuleb infusioonikott isoleeritud anumast välja võtta ja kontrollida lekete, välispinna kahjustuste, võõrkehade või tükkide/trombide osas.
Your doctor will give you a schedule for your cell collection and infusion appointments. 
Teie arst annab teile vererakkude kogumise ja infundeerimise ajakava.
Tell your doctor after your Provenge treament if you get any symptoms of an infection, for example, a fever or high temperature above 38°C, chills, a fast heartbeat, fast breathing, dizziness on standing up, confusion or feeling/being sick. 
Teavitage oma arsti, kui teil tekib pärast Provenge-ravi ükskõik milline infektsiooni sümptom, nt palavik, mis võib ulatuda üle 38 °C, kiire pulss, kiire hingamine, peapööritus püsti tõustes, segasusseisund või iiveldus/oksendamine.
No Grade 4 or 5 acute infusion reactions were reported in patients in the Provenge group. 
4. või 5. astme infusioonireaktsioonidest Provenge ravirühma patsientidel ei teatatud.
• If the Provenge bag leaks, is damaged, or if particles or clumps remain in the bag after gentle manual mixing, the product must not be used. 
• Kui Provenge kott lekib, on kahjustatud või kui pärast õrna käsitsi segamist jääb kotti osakesi või tükikesi, ei tohi ravimit kasutada.
However, as it is an autologous product, a positive test does not preclude the manufacture of the product. 
Siiski, kuna tegemist on autoloogse ravimiga, ei välista positiivne analüüsitulemus ravimi tootmist.
Patients should be informed of the possibility of late onset reactions and instructed to contact their physician if symptoms of dyspnoea, bronchospasm, dizziness, rash, or pyrexia occur. 
Patsiente tuleb teavitada hilisreaktsioonide tekkevõimalusest ja juhendada, et sümptomite nagu düspnea, bronhospasmi, pearingluse, lööbe või püreksia tekkimisel tuleb ühendust võtta arstiga.
• You are on a controlled sodium/potassium diet or you have reduced kidney function. 
• te olete kontrollitud naatriumi-/kaaliumisisaldusega dieedil või teil on neerupuudulikkus.
Patients in the control group could enrol in an open-label protocol and receive an investigational autologous cellular therapy manufactured from cells cryopreserved at the time the control product was prepared. 
Kontrollrühma patsiendid võisid osaleda avatud uuringuplaanis, kus neile manustati kontrollaine ettevalmistamise ajal külmsäilitatud rakkudest valmistatud autoloogset rakulist uuringuravimit.
A third study, D9902A, similar in design to study D9901, was terminated prior to completion of planned accrual based on the time to disease progression results in study D9901. 
Kolmas uuring, D9902A, mis sarnanes oma olemuselt uuringule D9901 ja mille suurus oli arvutatud uuringust D9901 saadud progressioonivaba elulemuse tulemuste alusel, katkestati enne planeeritud andmete kogumise lõpuleviimist.
Analyses of time to objective disease progression, time to clinical progression, or PSA doubling time (PSADT) did not meet statistical significance. 
Analüüsid, millega määrati haiguse objektiivset kulgu, aega kliinilise progresseerumiseni ja PSA kahekordistumisele kulunud aega (PSA doubling time, PSADT), ei olnud lõppkokkuvõttes statistiliselt olulised.
You may need one or more additional visits in order to have your blood tested before your leukapheresis procedure (depending on the usual pratice in the clinic where you are having your treatment), or your blood may be tested during your leukapheresis visits: 
Vajalikuks võib osutuda veel üks või mõni lisavisiit, mil teilt võetakse leukafereesi protseduuri eelsed vereanalüüsid (vastavalt kliiniku tavadele, kus teid ravitakse).
• Provenge is prepared from human blood of the specific patient and is not tested for transmissible infectious agents. 
• Provenge valmistatakse spetsiifilise patsiendi verest ja seda ei analüüsita edasikanduvate haigustekitajate osas.
• The need to provide patients with the educational material and explain the use of the patient 
• miks tuleb patsiente varustada õppematerjalidega ja anda selgitusi patsiendi hoiatuskaardi
Preparing the infusion • Take care to ensure aseptic handling when preparing the infusion. 
Infusiooni ettevalmistamine • Veenduge, et infusiooni ettevalmistamisel järgitakse aseptilisi kasutamisnõudeid.
In controlled clinical trials, the dosing interval range was 115 weeks (see section 5.1). 
Kontrollitud kliinilistes uuringutes jäid annuste intervallid vahemikku 1...15 nädalat (vt lõik 5.1).
Your Provenge treatment will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use). 
Provenge ravi manustatakse tilgutiga (infusioon) ühte teie veenidest (intravenoosne kasutamine).
Each Provenge infusion comprises the maximum number of cells that can be manufactured from a single leukapheresis procedure. 
Iga Provenge infusioon sisaldab maksimumarvul rakke, mida on võimalik ühe leukafereesi protseduuri jooksul koguda.
This procedure will take 3 to 4 hours (see section “Steps before Provenge treatment” below). 
See protseduur kestab3...4 tundi (vt allolev lõik „Provengeravile eelnevad sammud”).
Eligible patients had metastatic disease in the soft tissue and/or bone with current or historical evidence of disease progression concomitant with surgical or medical castration, as evidenced by progression of serum prostate specific antigen (PSA) and/or bone or soft tissue disease, and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. 
Tingimustele vastavatel patsientidel oli haigus metastaseerunud pehmetesse kudedesse ja/või luudesse ning neil oli uuringu ajal või anamneesis haiguse progresseerumine samaaegselt kirurgilise või meditsiinilise kastratsiooniga, mida tõendas prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldus seerumis, ja/või luude või pehmete kudede haigus ning, vastavalt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kriteeriumidele, üldseisund 0 või 1.
Contact a doctor immediately if you experience chest pain, pain in the left arm and/or shortness of breath as any of these may be signs of a heart attack. 
Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil esineb valu rinnus, valu vasakus käsivarres ja/või hingeldus, kuna üskkõik milline neist haigusnähudest võib viidata südameinfarktile.
When given as a drip (infusion) into your vein, Provenge works by teaching your immune cells to recognise and attack prostate cancer cells. 
Veenikaudsel manustamisel tilguti teel (infusioonina) seisneb Provenge toime immuunrakkude õpetamises, kuidas tuvastada ja rünnata eesnäärmevähi rakke.
Provenge is for use in adult men only. 
Provenge on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanud meestel.
Serious infections occurred in 4.7% of subjects in the Provenge group and 4.0% of subjects in the control group. 
Tõsised infektsioonid tekkisid 4,7% Provenge ravirühmas osalenuist ja 4,0% kontrollrühmas osalenuist.
A statistically significant improvement in overall survival was seen in patients treated with Provenge, with a 22.5% reduction in the risk of death compared with control (see Table 2 and Figure 1). 
Provengega ravitud patsientidel täheldati statistiliselt olulist üldise elulemuse tõusu - võrreldes kontrollrühmaga vähenes risk surra 22,5% võrra (vt tabel 2 ja joonis 1).
Do not use this medicine after the expiration date and time, which is stated on the insulated container and the infusion bag. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud isoleeritud anumale ja infusioonikotile.
To conduct study P12-1 to evaluate characteristics predictive of a positive imaging study for distant metastases in patients with castrate-resistant prostate cancer. 
Uuringu P12-1 läbiviimine eesmärgiga hinnata kaugmetastaaside tekkevõimalusele viitavaid omadusi kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel.
Provenge must be administered under the supervision of a physician experienced in the medical treatment of prostate cancer and in an environment where availability of resuscitation equipment must be ensured. 
Provenget peab manustama eesnäärmevähi ravis kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kättesaadavus.
<1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data). 
sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10,000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Contact a doctor immediately if you experience sudden vision loss in one eye, difficulty speaking, numbness and/or weakness affecting one side of the body as any of these may be signs of a stroke. 
Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil esineb äkiline nägemise kadu ühes silmas, raskusi kõnelemisel või ühe kehapoole tuimus ja/või nõrkus, kuna ükskõik milline neist haigusnähudest võib viidata insuldile.
Before, or on the day, your blood cells are collected, a blood sample will be taken from you for a complete blood count (CBC) test. 
Enne vererakkude kogumise päeva või vererakkude kogumise päeval võetakse teilt verd täielikuks vereanalüüsiks.
Secondary endpoints included time to objective disease progression, time to clinical progression, and PSA doubling time (PSADT). 
Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid muuhulgas haiguse objektiivne kulg, aeg kliinilise progresseerumiseni ja PSA kahekordistumisele kulunud aeg (PSADT).
In the event of an acute infusion reaction, the infusion may be interrupted or slowed, depending on the severity of the reaction. 
Ägeda infusioonireaktsiooni korral tuleb sõltuvalt reaktsiooni tõsidusest infusiooni kas aeglustada või see täielikult katkestada.
Control (N=33) 
Kontroll (N=33)
Hyperkalaemia should be corrected prior to Provenge administration (see section 4.2). 
Hüperkaleemia tuleb korrigeerida enne Provenge manustamist (vt lõik 4.2).
Control (N=45) 
Kontroll (N=45)
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Kõrvaldamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
However, as Provenge is an autologous product, a positive test does not preclude the manufacture of the product. 
Siiski, kuna Provenge on autoloogne ravim, ei välista positiivne analüüsitulemus ravimi tootmist.
Practical information for handling and administration of Provenge for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet. 
Praktiline teave Provenge käsitsemise ja manustamise kohta on toodud käesoleva infolehe lõpus.
Thrombocytopenia* 
Sage trombotsütopeenia*
In clinical studies, about one quarter of the patients required more than 3 leukapheresis procedures in order to receive 3 infusions of Provenge. 
Kliinilistes uuringutes vajas u veerand patsientidest 3 Provenge infusiooni saamiseks enam kui 3 leukafareesi protseduuri.
• The outer shipping box should be opened to verify the product and patient-specific labels located on the top of the insulated container. 
• Välimine transpordikast tuleb avada ning toode ja isoleeritud anumale kinnitatud patsiendispetsiifilised etiketid üle kontrollida.
Of the control arm patients, 64% crossed over to receive an investigational autologous cellular immunotherapy manufactured from cells cryopreserved at the time the control was manufactured; patients were not randomised to subsequent autologous cellular immunotherapy. 
64% kontrollrühma patsientidest läks üle kontrollaine ettevalmistamise ajal külmsäilitatud rakkudest valmistatud autoloogsele rakulisele uuringuravimile; hilisema autoloogse rakulise immunoteraapia rühmadesse patsiente ei randomiseeritud.
Preparing the infusion Take care to ensure aseptic handling when preparing the infusion. 
Infusiooni ettevalmistamine Veenduge, et infusiooni ettevalmistamisel järgitakse aseptilisi kasutamisnõudeid.
Therefore patient leukapheresis material and Provenge may carry the risk of transmitting infectious diseases to healthcare professionals handling the product. 
Seetõttu võib patsiendi leukafereesi materjalide ja Provengega kaasneda nakkushaiguste levikuoht ravimit käsitlevatele tervishoiutöötajatele.
Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom 
Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ühendkuningriik
In controlled clinical trials, 25.4% of patients treated with Provenge required more than 3 leukapheresis procedures in order to receive 3 infusions. 
Kontrollitud kliinilistes uuringutes vajas 25,4% Provengega ravitud patsientidest 3 infusiooni saamiseks enam kui 3 leukafereesi protseduuri.
The insulated container and the gel packs within are designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature of Provenge until infusion. 
Isoleeritud anum ja kaasapadud geelipakendid aitavad säilitada Provenget õigel transpordi- ja säilitamistemperatuuril kuni infundeerimiseni.
During ex vivo culture with PAP-GM-CSF, activated APCs (antigen presenting cells) take up and process the recombinant target antigen into peptides that are then presented to T cells. 
Ex vivo rakukultuuris, mis sisaldab PAP-GM-CSF-i, töötlevad aktiveeritud antigeene esitlevad rakud (antigen presenting cell,APC) (s) rekombinantsed sihtantigeenid ümber peptiidideks, mida esitletakse seejärel T-rakkudele.
These immune cells are then mixed with an antigen (a protein, which is able to stimulate your immune system) at a specific manufacturing facility. 
Rakud segtakse seejärel antigeeniga (valkaine, mis on suuteline teie immuunsüsteemi stimuleerima).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud sageduse vähenemise järjekorras.
Adverse reactions associated with leukapheresis 
Leukafereesiga seotud kõrvaltoimed
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local 
• Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot /COI {lot number/chain of identity} First Name, Middle Initial, Last Name {patient name} DOB {patient date of birth} 
PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Partii/COI {partii number/tuvastamisahel} Eesnimi, teise eesnime initsiaal, perekonnanimi {patsiendi nimi} Sünnikuupäev {patsiendi sünnikuupäev}
Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom 
Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ühendkuningriik
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Provenge in all subsets of the paediatric population in the treatment of prostate cancer (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Provengega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta eesnäärmevähi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
The MAH shall also agree with the National Competent Authority any requirements for prior audit of apheresis centres and training courses for healthcare professionals in the use of Provenge. 
Müügiloa hoidja peab liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima ka afareesi keskustes läbiviidavatele audititele rakenduvate nõuete ja tervishoiutöötajate Provenge kasutusalaste koolituste osas.
Additionally, there have been reports of thrombocytopenia received in spontaneous post-marketing reporting that have been temporally associated with leukapheresis. 
Lisaks sellele on turustamisjärgselt saadud spontaanseid teateid ajutiselt leukafereesiga seotud trombotsütopeenia juhtudest.
Intermediate results were observed in patients with baseline PSA > 22.1 to 50.1 ng/mL [HR=0.685 (95% CI: 0.431, 1.088)] and patients with baseline PSA > 50.1 to 134.1 ng/mL [HR=0.819 (95% CI: 0.532, 1.262)]. 
Keskmiseid tulemusi täheldati patsientidel, kelle ravieelne PSA oli > 22,1 kuni 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% usaldusvahemik: 0,431; 1,088)] ja patsientidel, kelle ravieelne PSA oli > 50,1 kuni 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% usaldusvahemik: 0,532; 1,262)].
• Infusion must begin prior to the expiration date and time indicated on the Final Product Disposition Notification form and bag label. 
• Infundeerimist tuleb alustada enne kõlblikkuskuupäeva ja -kellaaja möödumist, mis on märgitud lõplikule ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitusele ja koti etiketile.
The risks and benefits of vaccinating patients during the course of treatment with Provenge have not been studied. 
Immuniseerimine Patsientide Provenge-ravi aegse vaktsineerimisega kaasneda võivaid ohte ja kasu ei ole uuritud.
This will allow quick identification of new safety information. 
▼ Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
A retrospective subgroup analysis has suggested a greater Provenge treatment effect in patients with a baseline PSA < 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)]. 
Alarühmade retrospektiivne analüüs viitab Provenge toime suuremale efektiivsusele patsientidel, kelle ravieelne PSA oli < 22,1 ng/mL [HR= 0,521 (95% usaldusvahemik: 0,309; 0,879)].
Common symptoms include a fainting episode, bluish discoloration of the skin, lips and/or nail beds due to low levels of oxygen in the blood, wheezing, high or low blood pressure and difficulty breathing. 
Sageli esinevate sümptomite hulka kuuluvad minestamine, naha, huulte ja/või küünealuste sinakas värvus, mis on tingitud vere madalast hapnikusisaldusest, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, lihasvalu ja raskendatud hingamine.
The bag should be removed from the insulated polyurethane container and inspected for leaks, external damage, foreign particulate matter, or clumps/clots. 
Infusioonikott tuleb isoleeritud polüuretaananumast välja võtta ja kontrollida lekete, välispinna kahjustuste, võõrkehade või tükkide/trombide osas.
In post-marketing experience of greater than 5,000 patients treated, this incidence is approximately 19% (see section 4.2). 
Turustusjärgsete andmete põhjal, mis tuginevad enam kui 5000 ravitud patsiendi kogemusel, viitab see 19% esinemissaagedusele (vt lõik 4.2).
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Provenge is not tested for transmissible infectious diseases and hence may carry the risk of transmitting infectious diseases to healthcare professionals handling the product. 
Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Provenget ei ole nakkushaiguste suhtes testitud, mistõttu võib seda käsitsevaid tervishoiutöötajaid ähvardada nakatumisoht.
• shortness of breath, wheezing, dizziness, rash, or fever. 
• Õhupuudus, vilistav hingamine, pearinglus, lööve või palavik.
Provenge is used to control your prostate cancer. 
Provenge on ravim teie eesnäärmevähi ohjamiseks.
When Provenge cannot be given 
Kui Provenget ei saa manustada
• high temperature, chills, breathing difficulties 
• kõrge palavik, külmavärinad, raskendatud hingamine;
In controlled clinical trials, 71.2% of patients in the Provenge group developed an acute infusion reaction. 
Kontrollitud kliinilistes uuringutes kujunes 71,2% Provenge ravirühma patsientidest välja äge infusioonireaktsioon.
In post-marketing experience of greater than 5,000 patients treated, this incidence is approximately 19% (see section 4.4). 
Turustusjärgsete andmete põhjal, mis tuginevad enam kui 5000 ravitud patsiendi kogemusel, viitab see 19% esinemissaagedusele (vt lõik 4.4).
• approximately 45 mg potassium per infusion. 
• ligikaudu 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
Provenge is an autologous cellular immunotherapy designed to induce an immune response targeted against prostatic acid phosphatase (PAP), an antigen expressed in most prostate cancers. 
Toimemehhanism Provenge on autoloogne rakuline immunoteraapia, mille eesmärk on indutseerida eesnäärme happelise fosfataasi (prostatic acid phosphatase, PAP) vastast immuunvastust; PAP on antigeen, mis esineb enamike eesnäärmevähkide korral.
Adverse reactions that were reported most commonly ≤ 1 day following a leukapheresis procedure in controlled clinical trials included citrate toxicity (14.6%), oral paraesthesia (12.0%), and paraesthesia (11.1%). 
Kontrollitud kliinilistes uuringutes teatati leukafereesi protseduurile järgnenud ≤ 1 päeval kõige sagedamini kõrvaltoimetest nagu tsitraadimürgistus (14,6%), oraalne paresteesia (12,0%) ja paresteesia (11,1%).
Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions when handling leukapheresis material or Provenge (see section 4.4). 
Vastavalt sellele peavad tervishoiutöötajad leukafereesi materjalide ja Provenge käsitsemisel rakendama asjakohaseid ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.4).
Patients with positive serology tests for human immunodeficiency virus [HIV] 1 and 2, human T cell lymphotropic virus [HTLV] 1, and hepatitis B and C were excluded from controlled clinical trials. 
Kontrollitud kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle seroloogilised analüüsid inimese immuundefitsiidi viirusele (HIV) -1 ja 2, inimese T-lümfotroopsele viirusele (HTLV) -1 ning B- ja Chepatiidile olid positiivsed.
The primary endpoint was overall survival. 
Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus.
What Provenge looks like and contents of the pack Provenge is a slightly cloudy dispersion of cream-to-pink colour and is supplied in a plastic bag with 3 sample ports. 
Provenge dispersioon on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega ning see tarnitakse 3 proovivõtuavaga plastikaatkotis.
• The existence of the EU Registry of patients treated for metastatic castrate resistant prostate cancer and how to enter patients in it. 
• EL patsiendiregister metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi ravi saanud patsientidele ning juhised patsientide kandmiseks sellesse registrisse.
Therefore, Provenge may carry the risk of transmitting infectious viruses (HIV 1 and 2, hepatitis B and C) to health care professionals handling the product. 
Seetõttu võib Provengega kaasneda nakkushaiguste (HIV 1 ja 2 , B- ja C-hepatiit) levikuoht ravimit käsitlevatele tervishoiutöötajatele.
During or within 24 hours of the infusion, you may develop very common symptoms such as chills, fever, tiredness, feeling weak, headache, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), muscle ache, and dizziness,. 
Infundeerimise ajal või 24 tundi pärast seda võivad teil välja kujuneda väga sageli esinevad sümptomid nagu külmavärinad, palavik, väsimus, nõrkustunne, peavalu, halb enesetunnd (iiveldus), oksnedamine, lihasvalu ja pearinglus.
To minimize potential acute infusion reactions such as chills and/or fever, it is recommended that patients be pre-medicated orally with paracetamol and an antihistamine approximately 30 minutes prior to administration of Provenge. 
Potentsiaalselt ägedate infusioonireaktsioonide (nt külmavärinad ja/või palavik) minimeerimiseks on soovitatav suukaudne ravi paratsetamooli ja antihistamiinikumiga ligikaudu 30 minutit enne Provenge manustamist.
In controlled clinical trials, infection occurred in 27.5% of subjects in the Provenge group and 27.7% of subjects in the control group. 
Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis infektsioon 27,5% Provenge ravirühmas osalenuist ja 27,7% kontrollrühmas osalenuist.
The other ingredients are: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, and calcium chloride. 
Teised koostisained on naatriumkloriid, naatriumlaktaat, kaaliumkloriid ja kaltsiumkloriid.
Provenge is intended solely for autologous use and should under no circumstances be administered to other patients. 
Provenge on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks ja selle manustamine teistele patsientidele on rangelt keelatud.
The primary endpoint was time to disease progression and the secondary endpoint was overall survival. 
Esmaseks tulemusnäitajaks oli haiguse progresseerumisele kulunud aeg ja teiseseks tulemusnäitajaks üldine elulemus.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine (loetletud lõigus 6.1) suhtes.