natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/05/330/005 - pack of 1 pre-filled oral applicator EU/1/05/330/006 - pack of 5 pre-filled oral applicators EU/1/05/330/007 - pack of 10 pre-filled oral applicators EU/1/05/330/008 - pack of 25 pre-filled oral applicators 
EU/1/05/330/005 - pakendis 1 eeltäidetud suukaudne aplikaator EU/1/05/330/006 - pakendis 5 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit EU/1/05/330/007 - pakendis 10 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit EU/1/05/330/008 - pakendis 25 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit
Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine. 
Palun lugege kogu kasutamisjuhend enne vaktsiini manustamise alustamist hoolikalt läbi.
Instructions for administration of the vaccine in a pre-filled oral applicator: 
Eeltäidetud suukaudses aplikaatoris oleva vaktsiini manustamise juhised
Administer the vaccine 
Vaktsiini manustamise juhised
All G1P[8] G2P[4] 
Kõik G1P[8] G2P[4]
It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination. 
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Hea kliinilise praktika kohaselt peab vaktsineerimisele eelnema meditsiinilise anamneesi võtmine (eriti võimalike vastunäidustuste kohta) ja arstlik läbivaatus.
Brazil 
Brasiilia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1.5 ml) contains: 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus (1,5 ml) sisaldab:
There are no restrictions on the infant's consumption of food or liquid, either before or after vaccination. 
Rotarix koos toidu ja joogiga Lapse söömise või joomise suhtes puuduvad piirangud nii enne kui ka pärast vaktsineerimist.
Remove the protective tip cap from the oral applicator. 
Eemaldage suukaudselt aplikaatorilt kaitsev otsakate.
• Check the liquid is clear and colourless, without any particles in it. 
• Veenduge, et vedelik on läbipaistev ja värvitu ega sisalda mingeid osakesi.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines. 
Rotaviirusvaktsiinide eelneva manustamise järgselt tekkinud ülitundlikkus.
Remove the oral applicator from the transfer adapter 
Eemaldage suukaudne aplikaator ülekandeadapteri küljest
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a membrane and a tube cap (polypropylene), in pack sizes of 1, 10 or 50. 
1,5 ml suukaudset suspensiooni membraani ja tuubi korgiga (polüpropüleenist) pigistatavas tuubis (polüetüleenist), pakendis 1, 10 või 50.
Efficacy (%) [95% CI ] 
Efektiivsus (%) [95% CI]
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies. 
Pärast mähkmevahetust peske korralikult käsi nagu alati.
- Urticaria 
- Urtikaaria
In a clinical study, 100 infants with HIV infection were administered Rotarix lyophilised formulation or placebo. 
Kliinilises uuringus manustati 100-le HIV-nakkusega vastsündinule Rotarixi või platseebot.
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)* 
Inimese rotaviiruse tüve RIX4414 (elus, nõrgestatud)*
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/009 - pack of 1 tube EU/1/05/330/010 - pack of 10 tubes EU/1/05/330/011 - pack of 50 tubes 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/330/009 - pakendis 1 tuub EU/1/05/330/010 - pakendis 10 tuubi EU/1/05/330/011 - pakendis 50 tuubi
Discard the used oral tubes in approved biological waste containers according to local regulations. 
Visake kasutatud suukaudsed tuubid selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse kohalike seaduste järgi.
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): 
♦ Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni 1 juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
Schedule Studies conducted in 
Ajagraafik Uuringu koht
• Give the vaccine straight away. 
• Manustage vaktsiin kohe.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit. 
Kui laps sülitab suurema osa annusest välja või tal tekib regurgitatsioon (maosisu tagasivool), siis võib samal visiidil manustada ühe asendusannuse.
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated) 
Inimese rotaviiruse tüvi RIX4414 (elus, nõrgestatud)
Body 
Keha
After reconstitution: The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance. 
Lahustatud vaktsiin on veidi hägusem kui lahusti ja piimvalge värvusega.
Severe rotavirus gastroenteritis† (2nd year of life) Rotarix N=7,175 Placebo N=7,062 
Raskekujuline rotaviiruslik gastroenteriit† (teine eluaasta) Rotarix N = 7175 Platseebo N = 7062
Check the liquid in the oral tubes is clear, colourless and free from any particles. 
Veenduge, et vedelik suukaudsetes tuubides oleks läbipaistev ja värvitu ega sisaldaks mingeid osakesi.
C Check the tube has opened correctly 1. 
C Veenduge, et tuub on korralikult avatud.
1st year of life Rotarix N=2,572 Placebo N=1,302 
1. eluaasta Rotarix N = 2572 platseebo N = 1302
Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI] 
Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved Vaktsiini tõhusus (%) hospitaliseerimist nõudva rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
How to store Rotarix 
Kuidas Rotarixi säilitada
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1.5 ml) 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (1,5 ml)
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilised formulation. 
Kolmes kontrollitud võrdlusuuringus oli Rotarixi vedela ravimvormi poolt esile kutsutud immuunvastus võrreldav Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi poolt esile kutsutud immuunvastusega.
Read the instructions before administration of the vaccine. 
Enne vaktsiini manustamist lugege juhiseid.
• if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. 
• kui teie lapsel on kaasasündinud soole väärareng, mis võib põhjustada soolesopistuse teket.
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml). 
Rotarix on selge ja värvitu vedelik üheannuselises eeltäidetud suukaudses aplikaatoris (1,5 ml).
In observational studies, vaccine effectiveness was demonstrated against severe gastro-enteritis leading to hospitalisation due to rotavirus of common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] as well as the less common rotavirus genotypes G9P[4] and G9P[6]. 
Vaatlusuuringutes näidati vaktsiini efektiivsust haiglaravi vajanud raske gastroenteriidi vastu, mida põhjustasid rotaviiruse sagedased genotüübid G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] ning samuti harvem esinevad rotaviiruse genotüübid G9P[4] ja G9P[6].
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml) 
1 klaasmahuti: pulber 1 suukaudne aplikaator: lahusti 1 ülekandeadapter 1 annus (1 ml)
b) With your other hand, hold the tab of the oral tube next to it. c) Pull the tab and tear it away from the oral tube next to it. 
c) Tõmmake sakki ja rebige see eemale kõrval olevast suukaudsest tuubist.
Squeezable tube EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 
Pigistatav tuub EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR 
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTERPAKENDIL EELTÄIDETUD SUUKAUDNE APLIKAATOR
Similar rates of other adverse events were observed in Rotarix and placebo recipients. 
Rotarixi ja platseebo saajate puhul täheldati sarnastes määrades muid kõrvalnähte.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTI-MONODOSE (5 SINGLE DOSE) SQUEEZABLE TUBE PRESENTATION CONNECTED BY A BAR, PACK SIZE OF 50 TUBES 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RIBAGA ÜHENDATUD MITME ÜKSIKANNUSEGA (5 ÜKSIKANNUST) PIGISTATAVAD TUUBID, PAKENDI SUURUS 50 TUUBI
Multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar 1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) presented in a multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar, in pack size of 50 tubes. 
Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid 1,5 ml suukaudset suspensioon ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavas tuubis (polüetüleenist), pakendis 50 tuubi.
Ready to use No reconstitution required 
Kasutamisvalmis Lahustada ega lahjendada ei ole vaja
• pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent 
• pakendis 1 pulbriga klaasmahuti ja 1 suukaudne aplikaator lahustiga
A clinical study performed in Africa (Rotarix: N = 2,974; placebo: N = 1,443) evaluated Rotarix given at approximately 10 and 14 weeks of age (2 doses) or 6, 10 and 14 weeks of age (3 doses). 
Aafrikas tehtud kliinilises uuringus hinnati Rotarixi ligikaudu 10- ja 14-nädalastel (2 annust) ja 6-, 10ja 14-nädalastel lastel (3 annust) (Rotarix: N = 2974; platseeboravim: N = 1443).
Dextran 
Dekstraan
The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres < 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies. 
Järgnevas tabelis on toodud erinevate uuringute tulemustel põhinev algselt rotaviiruse suhtes seronegatiivsete (IgA antikeha tiiter < 20 U/ml (ELISA analüüsi alusel)) isikute hulk, kellel üks kuni kaks kuud pärast teise vaktsiiniannuse või platseebo manustamist oli seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiiter ≥ 20 U/ml.
For instructions for administration, see section 6.6. 
Ravimi manustamise juhiseid vt lõik 6.6.
If your child gets any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
The vaccine contains sucrose as an excipient. 
Vaktsiin sisaldab abiainena sahharoosi.
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne lahustamist
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1 ml) 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (1 ml)
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose. 
Pärast esimese annuse manustamist leiti vaktsineeritud inimeste väljaheitest ELISA meetodil viiruse antigeene 50% ning pärast teise annuse manustamist 4% juhtudest.
Remove the protective tip cap from the oral applicator 
Eemaldage suukaudselt aplikaatorilt kaitsev kork
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED EELTÄIDETUD SUUKAUDNE APLIKAATOR, PAKENDIS 1, 5, 10 VÕI 25
Store in the original package in order to protect from light. 
Säilitada originaalpakendis valguse eest kaitstult.
This vaccine is intended for oral administration only. 
See vaktsiin on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks.
Strains with P[6] genotype 
P[6] genotüübiga tüved
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml) 
50 tuubi 50 x 1 annus (1,5 ml)
Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person. 
Rotaviirus levib kergesti kokkupuutel (fekaal-oraalsel teel) nakatunud isiku väljaheitega.
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml) 
25 klaasmahutit: pulber 25 suukaudset aplikaatorit: lahusti 25 ülekandeadapterit 25 x 1 annus (1 ml)
After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately. 
Valmistamisjärgselt peab vaktsiini manustama kohe.
Strains with P[4] genotype 
P[4] genotüübiga tüved
• You do not need to twist. 
• Korki ega tuubi ei ole vaja keerata.
In two comparative controlled trials, vaccine shedding after vaccination with Rotarix liquid formulation was comparable to that observed after vaccination with Rotarix lyophilised formulation. 
Kahes kontrollitud võrdlusuuringus oli vaktsiiniviiruse eritumine võrreldav Rotarixi vedela ja lüofiliseeritud ravimvormi puhul.
† Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05). 
Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor ≥ 11 Vesikari skaalal * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres < 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation. 
Järgnevas tabelis on toodud Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi erinevate uuringute tulemustel põhinev algselt rotaviiruse suhtes seronegatiivsete (IgA antikeha tiiter < 20 U/ml (ELISA analüüsi alusel)) isikute hulk, kellel üks kuni kaks kuud pärast teise vaktsiiniannuse või platseebo manustamist oli seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiiter ≥ 20 U/ml (ELISA meetodil).
Bolivia 
Boliivia
Strains with P[8] genotype 
P[8] genotüübiga tüved
gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com 
gskcyprus@gsk.com
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Strains with P[8] genotype † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05). 
P[8] genotüübiga tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor ≥ 11 Vesikari skaalal * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml). 
Rotarix on selge ja värvitu vedelik üheannuselises pigistatavas tuubis (1,5 ml).
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml) 
10 klaasmahutit: pulber 10 suukaudset aplikaatorit: lahusti 10 ülekandeadapterit 10 x 1 annus (1 ml)
The vaccine should be used immediately after opening. 
Pärast avamist tuleb vaktsiin kohe manustada.
Strains with P[8] genotype † Severe rotavirus gastro-enteritis was defined as an episode of diarrhoea with or without vomiting that required hospitalization and/or re-hydration therapy in a medical facility (WHO criteria) * Not statistically significant (p ≥ 0.05). 
P[8] genotüübiga tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui hospitaliseerimist ja/või meditsiiniasutuses rehüdreerivat ravi vajav kõhulahtisuse episood koos oksendamisega või ilma selleta (WHO kriteeriumid) * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension. 
Suukaudne suspensioon.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT 
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL KLAASMAHUTI PULBRIGA, MIS LAHUSTATAKSE LAHUSTIGA
Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations. 
Visake tühi suukaudne aplikaator ja otsakate selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse vastavalt kohalikele seadustele.
All G1P[8] 
Kõik G1P[8]
• pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent 
• pakendis 10 pulbriga klaasmahutit ja 10 suukaudset aplikaatorit lahustiga
• pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent 
• pakendis 5 pulbriga klaasmahutit ja 5 suukaudset aplikaatorit lahustiga
Before reconstitution: 
Enne lahustamist
• This vaccine is given orally - straight from the tube. 
• Seda vaktsiini manustatakse otse tuubist suhu.
5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml) 
5 klaasmahutit: pulber 5 suukaudset aplikaatorit: lahusti 5 ülekandeadapterit 5 x 1 annus (1 ml)
Multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar EU/1/05/330/012 
Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid EU/1/05/330/012
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance. 
Vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) 
Apnoe sügavalt enneaegsetel (≤ 28 gestatsiooninädalat) imikutel (vt lõik 4.4)
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
The severe RV gastro-enteritis cases were due to RV strains G1P[8], G2P[4], G3P[8] and G9P[8]. 
Rasked rotaviirusliku gastroenteriidi juhud olid tingitud rotaviiruse tüvede G1P[8], G2P[4], G3P[8] ja G9P[8] poolt.
To open the tube 
Tuubi avamine
The signs may include severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever. 
• Väga harv: invaginatsioon (sooleosa ummistub või pöördub), mille tunnuste hulka võivad kuuluda tugev kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu paistetus ja/või kõrge palavik.
The protective vaccine efficacy (pooled doses) observed against any and severe rotavirus gastro-enteritis is presented in the following table: 
Vaktsiini kaitseefektiivsus (kõik annused kokku) rotaviirusest tingitud igasuguse kuluga ja raske gastroenteriidi vastu on esitatud alljärgnevas tabelis:
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose of Rotarix lyophilised formulation and 4% of stools after the second dose. 
Pärast Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi esimese annuse manustamist leiti vaktsineeritud inimeste väljaheitest ELISA meetodil viiruse antigeene 50% ning pärast teise annuse manustamist 4% juhtudest.
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in 5 single dose squeezable tubes (5 x 1.5 ml) connected by a bar. 
Rotarix on müügil läbipaistva ja värvitu lahusena ribaga ühendatud 5 üksikannusega pigistatavas tuubis (5 x 1,5 ml).
< 3 yrs 6-11 m 
< 3 a 6-11 k
See the package leaflet for further information 
Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte
Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar 
Rotarix, suukaudne suspensioon ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavates tuubides
Clinical studies have been conducted in Europe, Latin America, Africa and Asia to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis. 
Rotarixi kaitseefektiivsust erineva raskusega ja raskekujulise rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes on hinnatud Euroopas, Ladina-Ameerikas, Aafrikas ja Aasias läbi viidud kliinilistes uuringutes.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Rotarix 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Rotarix, lahusti
Expiry date: DD/MM/YY 
Aegumiskuupäev: PP.KK.AA
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration. 
Ka lahustatud vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device 
Kinnitage suukaudne aplikaator kindlalt surudes ülekandeadapteri külge
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains: 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (1ml):
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-MONODOSE (5 SINGLE DOSE) SQUEEZABLE TUBE PRESENTATION CONNECTED BY A BAR 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL RIBAGA ÜHENDATUD MITME ÜKSIKANNUSEGA (5 ÜKSIKANNUST) PIGISTATAVAD TUUBID
Strains Effectiveness % [95% CI] 
Tüved Tõhusus % [95% CI]
• he/she has any disease or is taking any medicine which reduces his/her resistance to infection or if his/her mother has taken during pregnancy any medicine that may weaken the immune system. 
• teie laps põeb mõnda haigust või võtab mõnda ravimit, mis vähendab tema vastupanuvõimet nakkusele.
< 5 yrs 
< 5 a
The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration. 
Vaktsiin on ilma nähtavate osakesteta selge, värvitu vedelik suukaudseks manustamiseks.
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml) 
10 tuubi 10 x 1 annus (1,5 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER 
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTERPAKENDIL SUUKAUDNE APLIKAATOR LAHUSTIGA PULBRI LAHUSTAMISEKS
America; 11 countries 
LadinaAmeerika; 11 riiki nädalat ja 6,
25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml) 
25 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit 25 x 1 annus (1,5 ml)
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations. 
Visake tühi tuub ja kork selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse kohalikele nõuetele vastavalt.
In a total of four clinical trials, approximately 3,800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1,900 infants. 
Kokku neljas kliinilises uuringus, manustati umbes 1900-le imikule 3800 annust Rotarixi vedelat ravimvormi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TUUB, PAKENDIS 1, 10 VÕI 50
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of the most common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8]. 
Kliinilistes uuringutes on demonstreeritud vaktsiini tõhusus rotaviiruse kõige sagedasemate serotüüpide G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] põhjustatud gastroenteriidi vastu.
Any severity Severe† 
Genotüüp Iga raskusaste
5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml) 
5 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit 5 x 1 annus (1,5 ml)
Rotavirus vaccine, live 
Rotaviiruse elusvaktsiin
The solvent is a turbid liquid with a slow settling white deposit and a colourless supernatant. 
Lahusti on hägune vedelik aeglaselt settiva valge sademe ja värvitu hõljumiga.
Instructions for administration of the vaccine: 
Vaktsiini manustamise juhised:
The mixed vaccine will appear more turbid than the solvent alone. 
Valmis vaktsiin on lahustiga võrreldes hägusem.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR 
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EELTÄIDETUD SUUKAUDNE APLIKAATOR
1 dose of powder in a glass container (type I glass) with a stopper (rubber butyl) 1 ml of solvent in an oral applicator (type I glass) with a plunger stopper and a protective tip cap (rubber butyl). 
1ml lahustit ühe annuse jaoks (butüülkummist) kolvi ja kaitsva korgiga spetsiaalselt suukaudseks manustamiseks mõeldud aplikaatoris (I tüüpi klaas).
10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml) 
10 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit 10 x 1 annus (1,5 ml)
Talk to your doctor/health care professional before your child receives Rotarix if : 
Enne kui teie lapsele manustatakse Rotarixi pidage nõu oma arsti/tervishoiutöötajaga juhul kui:
D Give the vaccine 
D Vaktsiini manustamine
Abdominal pain, flatulence 
Kõhuvalu, meteorism
B Get the tube ready 
B Tuubi ettevalmistamine 1.
Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day. 
Eritumine on kõige suurem seitsmendal vaktsineerimisjärgsel päeval.
A What you need to do before giving Rotarix 
A Mida on vaja teha enne Rotarixi manustamist?
Placebo N=1,302 
Platseeboravim N = 1443
• Once the tube is open check the liquid is clear, 
• Kui tuub on avatud, siis veenduge, et vedelik on läbipaistev ega sisalda tahkeid osakesi.
History of intussusception. 
Invaginatsiooni esinemine anamneesis.
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl), in pack sizes of 1, 5, 10 or 25. 
1,5 ml suukaudset suspensiooni (butüülkummist) kolvi ja kaitsva otsakattega eeltäidetud suukaudses aplikaatoris (I tüüpi klaas).
No data are available on the use of Rotarix for post-exposure prophylaxis. 
Puuduvad andmed Rotarixi efektiivsuse kohta, kui seda manustada pärast rotaviirusega kokkupuudet.