natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR summary for the public 
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE EQUILIS StrepE Kokkuvõte üldsusele
Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated. 
Vaktsineerida võib ainult terveid hobuseid, kellel on nakatumisoht.
After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful. 
Pärast süsti tekib süstekohal nelja tunni jooksul turse ning süstekoht võib muutuda soojaks või valulikuks.
An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination. 
Vaktsineerimispäeval võib kehatemperatuur tõusta kuni 2 °C võrra.
Equilis StrepE is a vaccine. 
Equilis StrepE on vaktsiin.
In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed. 
Harvadel juhtudel võib täheldada isutust, palavikku ja külmavärinaid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B.V. on 7 May 2004. 
Euroopa Komisjon väljastas Equilis StrepE müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present. 
Equilis StrepE on ette nähtud kasutamiseks ainult tervetel hobustel, kellel on S. equi nakkuse oht kokkupuutumise tõttu sellisest piirkonnast pärit hobustega, kus seda bakterit teadaolevalt esineb.
The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse's body and is less likely to cause disease. 
Vaktsiinis Equilis StrepE sisalduvast bakteritüvest on teatavad geenid eemaldatud, et halvendada selle kasvamist hobuse organismis ja vähendada haiguse tekitamise tõenäosust.
The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip. 
Vaktsiini manustatakse 0,2 ml süstina ülamoka siseküljele.
The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm. 
Kõnealune reaktsioon on tugevaim kahe-kolme päeva möödumisel süstist, kuid kahjustatud piirkond ei tohiks olla suurem kui 3 x 8 cm. Turse peaks kaduma kolme nädala jooksul ega tohiks mõjutada hobuse isu ega põhjustada talle ebamugavust.
In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while. 
Väga harvadel juhtudel võib süstekohal tekkida abstsess ja eritis ning pea lümfisõlmed võivad suureneda, mis võib põhjustada mõnda aega valu.
The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses. 
Uuringud näitasid, et Equilis StrepE on efektiivne alates nelja kuu vanuste hobuste aktiivseks immuniseerimiseks Streptococcus equi vastu, et vähendada lümfisõlmede abstsessi kliinilisi tunnuseid ja ilmnemist.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Kui hobune saab vaktsiini, peab immuunsüsteem nõrgestatud viirusi võõrasteks ja produtseerib nende vastu antikehi.
Other information about Equilis StrepE: 
Muu teave Equilis StrepE kohta
Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi. 
Equilis StrepE sisaldab väheses koguses bakteritüve S. equi.
Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus). 
Equilis StrepE vähendab kliinilisi haigusnähte ja lümfisõlmede abstsesside (mädapaisete) tekkimist.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation. 
Veterinaarravimite komitee otsustas, et Equilis StrepE kasulikkus selle kasutamisel hobuste immuniseerimiseks S. equi vastu lümfisõlmede abstsesside kliiniliste nähtude ja esinemise vähendamiseks on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda Equilis StrepE-le müügiloa.
Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria. 
Equilis StrepE on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena elusat nõrgestatud muteerunud Streptococcus equi tüve.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria. 
Kui siis immuunsüsteem uuesti viirustega kokku puutub, on see võimeline antikehi kiiremini produtseerima.
Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi. 
Equilis StrepE-d kasutatakse hobuste vaktsineerimiseks bakteri Streptococcus equi põhjustatud hingamisteede haiguse vastu.
as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable. 
näitavad, et Equilis StrepE on hobustele alates nelja kuu vanusest ohutu, sest pärast ühekordset või korduvat annust ja üleannustamisega ravi täheldatud paikseid ja süsteemseid reaktsioone peeti vastuvõetavaks.
Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles. 
Hobuste seas, kellele manustati Equilis StrepE-d, esines vähem nõletõve sümptomeid.
In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing. 
Nõletõve puhul võivad pea lümfisõlmed suureneda niivõrd, et takistavad hingamisteid ja tekitavad hobusel hingamisraskusi.
Why has Equilis StrepE been approved? 
Miks Equilis StrepE heaks kiideti?
What is Equilis StrepE? 
Mis on Equilis StrepE?
How has Equilis StrepE been studied? 
Kuidas Equilis StrepE efektiivsust uuriti?
What is the risk associated with Equilis StrepE? 
Millised on Equilis StrepE-ga kaasnevad riskid?
How does Equilis StrepE work? 
Kuidas Equilis StrepE toimib?
What benefit has Equilis StrepE shown during the studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Equilis StrepE kasulikkus?
Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection. 
Equilis StrepE-d turustatakse lüofilisaadina (külmkuivatatud graanul) süstesuspensiooni valmistamiseks.
What is Equilis StrepE used for? 
Milleks Equilis StrepE-d kasutatakse?
The company presented results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine. 
Ettevõte esitas ravimi kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusuuringute tulemused.
What is Ogivri? 
Mis on Ogivri?
The study measured the number of patients who responded to treatment. 
Uuringus hinnati ravivastusega patsientide arvu.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom immuunrakke hävitama vähirakke.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ogivri (trastuzumab) EMA/564631/2017 
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Ogivri (trastusumaab) EMA/564631/2017
Two studies were carried out in healthy volunteers to investigate whether Ogivri produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine Herceptin and therefore has the same effect. 
Kahes uuringus, milles osalesid terved vabatahtlikud, uuriti, kas Ogivri tekitab organismis sama toimeainesisalduse nagu võrdlusravim Herceptin ja kas ravimil on seega sama toime.
Ogivri is a medicine that contains the active substance trastuzumab. 
Ogivri on ravim, mis sisaldab toimeainena trastusumaabi.
On 3 August 2017, Mylan S.A.S. 
Mylan S.A.S.
How does Ogivri work? 
Kuidas Ogivri toimib?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ogivri (trastuzumab) 
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Ogivri (trastusumaab)
This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Herceptin. 
See tähendab, et Ogivri pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga) Herceptin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
In a third study, Ogivri in combination with a taxane was compared with Herceptin used in combination with a taxane in 500 patients with metastatic breast cancer whose tumour cells overexpressed HER2. 
Kolmandas uuringus võrreldi Ogivri ja teatava taksaani kombinatsioonravi Herceptini ja teatava taksaani kombinatsioonraviga 500 metastaatilise rinnavähiga patsiendil, kelle kasvajarakkudes esines HER2 üleekspressioon.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of the product could not be obtained in the time available. 
Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, sest ei suutnud ettenähtud aja jooksul hankida ravimi tootmiskoha jaoks hea tootmistava sertifikaati.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough documentation to support the application for Ogivri. 
Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Ogivri taotluse toetuseks.
Ogivri was developed as a ‘biosimilar' medicine. 
Ogivri töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow. 
Trastusumaab peatab ka HER2 signaalid, mis stimuleerivad vähirakkude kasvu.
The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Ogivri. 
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Ogivri kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
The CHMP's main concern was the lack of a valid certificate confirming that the manufacturing facility of the product complies with good manufacturing practice (GMP) requirements. 
Inimravimite komitee väljendas kahtlust peamiselt selle suhtes, et ravimi tootmiskohal puudus hea tootmistava nõuetele vastavust kinnitav sertifikaat.
Ogivri was to be used only when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly. 
Ogivrit kavatseti kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi ravis (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2, mis stimuleerib kasvajarakkude kiiret kasvu).
Ogivri was expected to be used to treat early and metastatic breast cancer and metastatic gastric (stomach) cancer. 
Ogivrit kavatseti kasutada varases staadiumis metastaatilise rinnavähi ja metastaatilise maovähi raviks.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ogivri could not have been approved for the treatment of breast cancer and gastric cancer. 
Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ogivri kasutamist rinnavähi ja maovähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific 
Ogivri ja Herceptini toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Trastuzumab has been designed to attach to HER2. 
Trastusumaab seondub valguga HER2.
What was Ogivri expected to be used for? 
Milleks kavatseti Ogivrit kasutada?
It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Seda kavatseti turustada veenisiseselt manustatava infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ogivri, for the treatment of breast cancer and gastric cancer. 
teatas 3. augustil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Ogivri müügiloa taotlus.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells. 
HER2-ga seondudes aktiveerib trastusumaab teatud
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION 
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED TOOTEINFO MUUTMISEKS
During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place. 
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2005. aasta veebruari koosolekul toimus arutelu kardiovaskulaarse ohutuse teemal.
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib. 
- soovitas rakendada tselekoksiibi ohutuse edasiseks täiendavaks uurimiseks järelmeetmeid.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005. 
Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi Onsenali kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril, 15. veebruaril ja 25. mail 2005.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors. 
Nende andmete tulemusena kõrvaldas müügiloa hoidja Vioxx'i (rofekoksiib) 30. septembril 2004 müügilt kogu maailmas ning tõstatus küsimus teiste Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual reassessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes. 
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba aprillis 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety 
Pärast Euroopa Komisjoni taotlust laiendati ravimiklassi käimasoleva läbivaatuse ulatust lisaks kardiovaskulaarse ohutuse aspektidele ka raskete nahareaktsioonide hindamisele.
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 
See kiireloomuline ohutuspiirang algatati 16. veebruaril 2005 ja vormistati lõplikult 17. veebruaril 2005.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004. 
Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due 
7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas kuni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavate arutelude lõppemiseni.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events. 
2004. aasta septembris teatas rofekoksiibi (selektiivne Cox-2 inhibiitor) müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA-le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing. 
20. aprilli 2005 ärakuulamisel esitas Pfizer andmed raskete nahareaktsioonide kohta seoses
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and postmarketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib. 
Pärast raskeid nahareaktsioone käsitlevate andmete hindamist seostatakse tselekoksiibi väga harva esinevate raskete nahareaktsioonidega, mida tõestavad kliinilised uuringud ja müügiloa väljastamise järgne järelevalve, kusjuures selle analüüsi tulemusena tuvastati mitmed riskitegurid, mis tselekoksiibi puhul niisuguseid raskeid nahareaktsioone põhjustavad.
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL). 
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et kardiovaskulaarset ohutust silmas pidades on vajalik kehtestada kiireloomuline ohutuspiirang, lisades uued vastunäidustused ravimi omaduste kokkuvõttesse ja tõsta tugevamalt esile selles sisalduvaid hoiatusi ja teavet kõrvaltoimete osas.
On 23 June 2005, the CHMP concluded that: 
23. juunil 2005 jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee alljärgnevale järeldusele.
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction. 
- uuringu Target tulemusena lumirakoksiibi kohta esitatud andmeid, mis viitavad tromboosinähtude (eriti südamelihase infarkti) sageduse kergele tõusule võrreldes naprokseeniga, on ilmne, et kõik kättesaadavad andmed näitavad kogu Cox-2 inhibiitorite klassi puhul kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski suurenemist, ning komitee leidis, et ravimi kasutamise kestuse ja annuse ning kardiovaskulaarse reaktsiooni tekkimise tõenäosuse vahel on olemas seos.
- is of the Opinion that the benefit/risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis (FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and 
Arvestades, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee - on arvamusel, et Onsenalikasulikkuse ja riski suhe on familiaalse adenomatoidse polüpoosi puhul jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisadena I ja IIIB) tuleks müügiload
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking, - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described, - Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists, 
Kardiovaskulaarseid juhte puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada vastunäidustused diagnoositud südame isheemiatõbi ja/või südame-veresoonkonna haigus ning perifeersete arterite haigus; - lisada lühiteave PreSAP (tselekoksiibi (SC-58635) efektiivsus ja ohutus kolorektaalsete sporaadiliste adenomatoidsete polüüpide ennetamisel) ja APC (sporaadiliste kolorektaalsete adenoomide ennetamine tselekoksiibi abil) uuringust saadud kardiovaskulaarandmete osas, esitades täpsema sõnastuse kardiovaskulaarsete riskirühmade kohta; - lisada hoiatus südamehaiguse riskiteguritega, näiteks hüpertensiooni, hüperlipideemiat (kõrge kolesteroolitase), diabeeti põdevatele ja või suitsetavatele patsientidele; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele, et nad kaaluksid ravi katkestamist, kui mõne mainitud elundisüsteemi talitlus patsiendil ravi käigus halveneb; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele kutsumaks neid üles suhtuma ettevaatusega mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite väljakirjutamisse kombinatsioonis ACE inhibiitoritega või angiotensiin-II retseptorite antagonistidega sisaldavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite väljakirjutamisse ettevaatusega.
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group 
- uuringute CABG (koronaararteri šuntimine) ja CABG II tulemusena valdekoksiibi ja parekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitavad raskete kardiovaskulaarsete trombemboolia nähtude suuremat sagedust parekoksiibi/valdekoksiibiga ravitud patsientide rühmas võrreldes nendega, kellele manustati platseebot; - uuringu EDGE tulemusena etorikoksiibi kohta esitatud andmeid ja muude kliiniliste uuringute ühendatud analüüsitulemusi, mis viitavad suuremale tromboosi riskile kui naprokseeni puhul;
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases 
Nahareaktsioone puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada hoiatus, et nahareaktsioonid algavad enamikul juhtudel esimesel ravikuul; - lisada hoiatus patsientidele, kellel on varem esinenud ravimite suhtes allergiat; - tõsta tugevamalt esile hoiatus, milles rõhutatakse, et tselekoksiibiga on nüüdseks esinenud fataalseid raskeid nahareaktsioone; - lisada ravi katkestamiseks alust andvate nahareaktsioonide esimeste tundemärkide
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk 
- kliinilise uuringu APPROVe tulemusena rofekoksiibi kohta esitatud uusi andmeid, mis näitavad trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude riski; - uuringu APC (adenoomi ennetamine tselekoksiibi abil) tulemusena tselekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitasid annusega seotud raskete kardiovaskulaarsete juhtude riski
Powder: 5 mg Solvent: 1.5 ml 
Pulber: 5 mg Lahusti: 1,5 ml
1 vial + 1 pre-filled syringe l t o r 
1 viaal + 1 süstel l n a