natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly. 
(VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) see puudub või ei toimi õigesti.
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Remove the protective needle cover and insert the butterfly needle of the infusion set tubing into your vein, as instructed by your doctor or other healthcare professional. 
Eemaldage nõela kaitsekate ja sisestage infusioonisüsteemi libliknõel veeni vastavalt arsti või muu tervishoiutöötaja juhistele.
Reports of lack of effect 
Teated ravimi ebapiisavast toimest
EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004 
EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper. 
Eemaldage plastik flip-top kaas ReFacto AF'i viaalilt, nii et nähtavale ilmuks kummikorgi keskmine osa.
In a cross-over pharmacokinetic study, the pharmacokinetic parameters for ReFacto AF were determined at baseline and followed up in 25 previously treated patients (≥ 12 years) after repeated administration of ReFacto AF for six months. 
Farmakokineetilises ristuvuuringus määrati 25 varem ravitud patsiendil (≥12 aastat) kindlaks ReFacto AF'i farmakokineetilised parameetrid ravi algul ja pärast ReFacto AF'i korduvat manustamist kuue kuu jooksul.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). 
Verejooksude ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Holding the pre-filled syringe upright, remove the white tamper-evident seal by bending the seal right to left (or a gentle rocking motion) to break the perforation of the cap and expose the grey rubber tip cap of the ReFacto AF pre-filled syringe. 
Hoides süstlit ülespidi, eemaldage valge avamist näitav tihend, painutades tihendit paremale ja vasakule (ehk kergelt kiigutades), kuni korgi perforatsioon murdub ja toob esile ReFacto AF'i süstli halli kummist otsakorgi.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII. 
ReFacto AF sisaldab toimeainena alfamoroktokogi, inimese VIII hüübimisfaktorit.
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for recovery, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero to infinity), respectively. 
ReFacto AF'i ja ReFacto puhul olid taastumise, AUC1 ja AUC∞ (plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala, kui aeg on nullist lõpmatuseni) vähimruutude geomeetriliste keskmiste suhtarvud vastavalt 100,6%, 99,5% ja 98,1%.
Life-threatening haemorrhages 
Eluohtlikud verejooksud
The reconstituted solution may be stored at room temperature for up to 3 hours. 
Valmislahust võib hoida toatemperatuuril kuni 3 tundi.
Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures. 
Peske alati käed, enne kui asute ravimit lahustama või manustama.
Lift the package away from the adapter and discard the package. 
Tõmmake adapterilt pakend ja visake pakend ära.
b Subjects in the PUP study were not required to follow a regular continuous prophylaxis treatment; however, with the exception of one subject (with only on demand (OD) treatment) the majority of subjects took regular prophylaxis infusions. 
Varem ravimata patsientide uuringus ei olnud nõutav uuritavate regulaarne ja pidev profülaktiline ravi; sellegipoolest sai enamik uuritavatest regulaarselt profülaktilisi infusioone; erandiks oli üks uuritav, kes sai üksnes vajaduspõhist ravi.
Note: If you need to use more than one pre-filled syringe of ReFacto AF per infusion, each syringe should be reconstituted according to the specific directions. 
Märkus: kui vajate üheks infusiooniks mitut ReFacto AF'i süstlit, tuleb iga süstli sisu lahustada ettenähtud juhiste kohaselt.
Hypotension; thrombophlebitis; flushing 
Hüpotensioon; tromboflebiit; nahaõhetus
This leaflet was last revised in 
Infoleht on viimati uuendatud:
Remove the protective blue vented cap and firmly attach the intravenous infusion set provided onto the ReFacto AF pre-filled syringe. 
Eemaldage sinine ventileeritud kaitsekork ja kinnitage kaasasolev veeniinfusiooni süsteem kindlalt ReFacto AF'i süstlile.
Reconstitute all ReFacto AF pre-filled syringes according to instructions shown above in the reconstitution directions (see Reconstitution and Administration). 
Lahustage kõik ReFacto AF'i süstlid eeltoodud lahustamisjuhiste järgi (vt “Lahustamine” ja “Manustamine”).
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days. 
Raske A-hemofiiliaga patsientidele manustatakse VIII hüübimisfaktorit pikaajaliseks profülaktikaks, tavaliselt annuses 20...40 RÜ/kg kehakaalu kohta ja intervalliga 2...3 päeva.
How to use ReFacto AF 
Kuidas ReFacto AF'i kasutada
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled syringe. 
Lahustisüstli kahjustuse vältimiseks mitte lasta külmuda.
Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A 
ReFacto hinnangulised farmakokineetilised parameetrid varem ravitud A-hemofiiliaga patsientidel Farmakokineetiline parameeter
The table lists adverse reactions reported in the clinical trials with ReFacto or ReFacto AF. 
Tabelis on esitatud ReFacto või ReFacto AF'i kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed.
The instructions below are for the use of multiple ReFacto AF pre-filled syringe kits with a 10 cc or larger luer lock syringe. 
Järgmised juhised on mõeldud mitme ReFacto AF'i süstli komplekti kasutamiseks 10 ml või suurema Lueri ühendusega süstlaga.
1 pre filled syringe (250 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (500 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (1000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (2000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (3000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 
1 süstel (250 RÜ pulbrit ülemises kambris ja 4 ml lahustit alumises kambris) 1 süstel (500 RÜ pulbrit ülemises kambris ja 4 ml lahustit alumises kambris) 1 süstel (1000 RÜ pulbrit ülemises kambris ja 4 ml lahustit alumises kambris) 1 süstel (2000 RÜ pulbrit ülemises kambris ja 4 ml lahustit alumises kambris) 1 süstel (3000 RÜ pulbrit ülemises kambris ja 4 ml lahustit alumises kambris)
One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment 
ReFacto AF'iga ravimisega seotud võimalike nähtudena on teatatud ühest tsüsti juhtumist 11-aastasel patsiendil ja ühest segasusena kirjeldatud nähust 13-aastasel patsiendil.
While holding the adapter package, place the vial adapter over the vial. 
Hoides adapteri pakendit, asetage viaaliadapter viaalile.
• low blood pressure, pain and redness of veins associated with a blood clot, flushing 
• madal vererõhk, trombiga seotud valu ja veenide punetus, nahaõhetus
In a study in which the potency of ReFacto AF, ReFacto and FVIII activity in patient plasma were measured using the chromogenic substrate assay, ReFacto AF was shown to be bioequivalent to ReFacto. 
Uuringus, milles mõõdeti ReFacto AF'i ja ReFacto efektiivsust ja VIII faktori aktiivsust patsiendi plasmas kromogeensustesti abil, tõestati ReFacto AF'i bioekvivalentsust ReFactoga.
* The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay. 
* Preparaadi toimetugevuse (rahvusvahelistes ühikutes) määratlemiseks kasutatakse Euroopa farmakopöa kromogeensusmeetodit.
In the PUPs, the mean recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/dl per IU/kg. 
Varem ravimata patsientidel oli keskmine taastumine kogu aeg stabiilne (5 visiiti 2 aasta jooksul), vahemikus 1,5...1,8 RÜ/dl RÜ/kg kohta.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy. 
Manustatav kogus ja manustamise aeg sõltub iga patsiendi individuaalsest faktor VIII ravivajadusest.
• rash, hives, wheals, generalised itching 
• lööve, nõgestõbi, kublad, generaliseerunud kihelus
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe. 
Pärast süstelahuse valmistamist tuleb lahus tõmmata tagasi süstlasse.
Ελλάδα PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Τηλ: +30 210 678 
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Vss, mL/kgb a Geometric mean (geometric CV%) for all, except for arithmetic mean ±SD for incremental recovery and t½. 
Kõikidel juhtudel geomeetriline keskmine (geomeetriline CV%), välja arvatud aritmeetiline keskmine ± standardhälve järkjärgulise taastumise ja t½ korral.
Reconstitution and administration 
Lahustamine ja manustamine
Screw the plunger rod firmly into the opening in the finger rest of the ReFacto AF pre-filled syringe by pushing and turning clockwise firmly until resistance is felt (approximately 2 turns). 
Kruvige kolvivars kindlalt avasse ReFacto AF'i süstli sõrmetoes, lükates ja keerates päripäeva kindlalt kuni takistuseni (ligikaudu 2 pööret).
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions. 
Ravi ajal on soovitatav regulaarselt määrata VIII hüübimisfaktori sisaldus, et selle põhjal korrigeerida manustatavaid annuseid ja korduvate infusioonide puhul ka annustamisintervalle.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip. 
Ärge puudutage korgi sisemust ega süstla otsa.
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection 
Sisaldab 4 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of month 6-to-baseline for the above pharmacokinetic parameters were within the equivalence window of 80% to 125%. 
Eelnimetatud farmakokineetiliste parameetrite 6 kuu järel ja ravi algul mõõdetud geomeetriliste keskmiste suhtarvude vastavad 90%lised usaldusvahemikud jäid ekvivalentsuse vahemikku 80…125%.
• numbness, sleepiness, altered taste 
• tundetus, unetus, maitsetundlikkuse häired
Dose by weight (IU/kg) per prophylaxis infusion a median (min, max) 
Kaalupõhine annus (RÜ/kg) profülaktilise infusiooni a mediaani kohta (miinimum, maksimum)
With the ReFacto AF pre-filled syringe on top, slowly depress the plunger rod until the contents empty into the 10 cc or larger luer lock syringe. 
Hoides ReFacto AF'i süstlit ülalpool, vajutage aeglaselt kolvivart, kuni sisu väljub 10 ml või suuremasse Lueri ühendusega süstlasse.
With the ReFacto AF pre-filled syringe remaining upright, swirl gently several times until the powder is dissolved. 
Hoides ReFacto AF'i süstlit endiselt ülespidi, keerutage seda ettevaatlikult mitu korda, kuni pulber lahustub.
Continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the (top) chamber. 
Hoides ReFacto AF'i süstlit endiselt ülespidi, lükake kolvivart aeglaselt edasi, kuni suurem osa õhust, kuid mitte kogu õhk (ülemisest) kambrist väljub.
When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the chromogenic assay is recommended. 
Kui ravi ajal ReFacto AF'iga jälgitakse patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldust, on soovitatav kasutada kromogeensustesti.
Consumption and efficacy results in paediatric population 
Ravimi kasutamise ja efektiivsuse tulemused lastel
N=22 46 IU/kg 
N=22 46 RÜ/kg
Place the vial on a flat surface. 
Asetage viaal tasasele pinnale.
MRT (h) recovery (IU/dl increase in FVIII:C per IU/kg FVIII given) Abbreviations: AUCt = area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable concentration; t½ = half-life; CL = clearance; FVIII:C = FVIII activity; MRT = mean residence time 
Lühendid: AUCt = plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala, kui aeg on nullist viimase mõõdetud kontsentratsioonini; t1/2 = poolväärtusaeg; CL = kliirens; FVIII:C = VIII hüübimisfaktori aktiivsus; MRT = keskmine residentsusaeg
You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling. 
Võtke VIII hüübimisfaktori preparaati reisile kaasa piisavalt oma ravivajaduste katteks.
ReFacto AF should be infused within 3 hours after either reconstitution or removal of the grey tip cap from the pre-filled syringe. 
ReFacto AF tuleb infundeerida 3 tunni jooksul pärast selle lahustamist või süstlilt halli otsakorgi eemaldamist.
Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial or pre-filled syringe to document the batch number in their diary or for reporting any side effects. 
Patsient võib kleepida ühe viaalil või süstlil oleva äratõmmatava kleebise oma päevikusse partii numbri registreerimiseks või võimalikest kõrvaltoimetest teatamiseks.
• difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest 
• raskendatud hingamine, vilistav hingamine, pigistustunne rinnus
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case. 
Manustatavat kogust ja manustamisintervalli tuleb alati kohandada vastavalt kliinilisele toimele igal individuaalsel patsiendil.
Reconstituted ReFacto AF must not be administered in the same tubing or container with other medicinal products. 
Lahustatud ReFacto AF'i tohi manustada teiste ravimitega sama vooliku kaudu ega samast mahutist.
Discard the vial with the adapter attached. 
Pange viaal lisatud adapteriga kõrvale.
Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet. 
Sisestage infusioonikomplekti vooliku küljes olev nõel veeni vastavalt arstilt saadud juhistele ja eemaldage žgutt.
One IU of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma. 
Üks VIII hüübimisfaktori RÜ on võrdväärne VIII hüübimisfaktori kogusega 1 ml-s normaalses inimese vereplasmas.
Connect a sterile 10 cc or larger luer lock syringe to one opening (port) in the syringe connector and the ReFacto AF pre-filled syringe to the remaining open port on the opposite end. 
Ühendage süstla ühenduse ühte avasse (porti) steriilne 10 ml või suurem Lueri ühendusega süstal ja teise otsa lahtisesse porti ReFacto AF'i süstel.
Once reconstituted, ReFacto AF should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Pärast lahustamist tuleb ReFacto AF'i enne manustamist kontrollida osakeste sisaldumise ja värvimuutuste suhtes.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured. 
Ühendage lahustisüstal viaaliadapteriga, paigutades süstla otsa adapteri avausse ja samal ajal süstalt kindlalt päripäeva lükates ja keerates, kuni see on kindlalt ühendatud.
Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40 
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
No interactions of recombinant coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported. 
Rekombinantse VIII hüübimisfaktori preparaatidel ei ole koostoimeid teiste ravimitega esinenud.
After reconstitution, the solution will be clear or slightly opalescent and colourless. 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab lahus olema selge või veidi veiklev ja värvitu.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken. 
Painutage korki selleks üles-alla, kuni perforatsioon puruneb.
It is recommended to record the lot number from the ReFacto AF pre-filled syringe label every time you use ReFacto AF. 
Soovitatav on ReFacto AF'i kasutamisel iga kord ReFacto AF'i süstli etiketile märgitud partii number üles märkida.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after EXP. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution. 
Kasutage lahustamiseks ainult karbis sisalduvat süstlit.
c Subjects in the PTP study reported their FVIII treatment modality (prophylaxis or on demand) at baseline and were not required to maintain this modality as a condition of study participation. 
Varem ravitud patsientide uuringus osalenud uuritavate puhul registreeriti ravi algul VIII hüübimisfaktori raviviis (profülaktika või vajaduspõhine ravi) ning sama raviviisiga jätkamine ei olnud nõutav uuringus osalemiseks.
Dose by weight (IU/kg) per bleeding episode for bleed treatment median (min, max) 
Kaalupõhine annus (RÜ/kg) veritsusepisoodi kohta veritsuse raviks mediaan (miinimum, maksimum)
The vial should be gently rotated until all of the powder is dissolved. 
Viaali tuleb ettevaatlikult keerutada, kuni kogu pulber on lahustunud.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe White to off-white cake/powder in top chamber of the pre-filled syringe Clear, colourless solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe 
Valge või valkjas kook/pulber süstli ülemises kambris.
No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor VIII products. 
Üleannustamise sümptomitest ei ole rekombinantsete VIII hüübimisfaktori preparaatide puhul teatatud.
(pre- and post-operative) 
80...100 (nii pre- kui postoperatiivne)
During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive. 
Teie arst võib muuta ravi kestel teie ReFacto AF'i annust.
Reconstitution: 
Lahustamine:
Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Alfamoroktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon. 
Risk on suurim toime esimese 50 päeva jooksul, aga püsib kogu elu, kuigi risk esineb aeg-ajalt.
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], the prepared solution for injection contains either 62.5, 125, 250, 500 or 750 IU of moroctocog alfa per ml, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU). 
- Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus) sisaldab valmis süstelahus vastavalt (olenevalt alfamoroktokogi tugevusest, s.t 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ) 62,5, 125, 250, 500 või 750 RÜ alfamoroktokogi 1 ml kohta.
AUCinf, IU∙h/mLb t½, hb 
Cmax (RÜ/ml) AUCinf (RÜ∙h/ml) t½ (h)
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies. 
Erinevate hüübimisfaktorite kontsentraatide ja erinevate kliiniliste uuringute aastast veritsusmäära ei saa omavahel võrrelda.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial. 
Vajutage kolvivarras aeglaselt alla, süstides kogu lahusti ReFacto AF'i viaali.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution. 
ReFacto AF 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Ravim ei sisalda säilitusainet, seetõttu tuleb lahustatud ravim ära kasutada kohe, kuid hiljemalt 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Asthenia; injection site reaction; injection site pain; injection site inflammation 
Asteenia; reaktsioon süstekohal; valu süstekohal; põletik süstekohal
The solution will be clear or slightly opalescent and colourless. 
Lahus on selge või veidi veiklev ning värvitu.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
MANUSTAMISVIIS JA-TEE(D)
Immune Tolerance Induction 
Immuuntaluvuse induktsioon
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl). 
Seejärel jätkatakse ravi VIII hüübimisfaktori taseme hoidmiseks vahemikus 30...60% (RÜ/dl) veel 7 päeva.
PTPs 6 to <12 years 
Vanus < 6 aastat Vanus 6 kuni < 12 aastat
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Multiple ReFacto AF in Pre-filled Syringe Reconstitution to a 10 cc or Larger Luer Lock Syringe (10 cc or larger luer lock syringes not provided) 
Mitme ReFacto AF'i süstli lahustamine 10 ml või suuremasse Lueri ühendusega süstlasse (10 ml või suuremad Lueri ühendusega süstlad komplekti ei kuulu)
Holding the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the drug product chamber. 
Hoides ReFacto AF'i süstlit ülespidi, lükake kolvivart aeglaselt edasi, kuni enamus õhust, kuid mitte kogu õhk väljub ravimikambrist.
N=21 55 IU/kg 
N=21 55 RÜ/kg
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay. 
Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immuniglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Each vial of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa. 
Iga ReFacto AF'i viaal sisaldab 250, 500, 1000 või 2000 RÜ alfamoroktokogi.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package. 
Võtke ära kate puhtalt plastikust viaaliadapteri pakendilt.
Inhibitor development 
Inhibiitorite tekkimine
Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto. 
ReFacto kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil on olnud teateid ravimi ebapiisavast toimest, peamiselt ravimit profülaktilistel eesmärkidel saanud patsientidel.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions: 
Kui teil tekib mis tahes järgmistest varajastest allergilistest reaktsioonidest, pöörduge kohe arsti poole:
België /Belgique / Belgien 
België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay. 
ReFacto farmakokineetikaparameetreid hinnati kromogeensusmeetodi abil varem ravimata patsientidel.
Apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with an alcohol swab provided in the kit. 
Pange žgutt peale ja valmistage süstekoht ette, puhastades nahka põhjalikult komplekti kuuluva alkoholitupsuga.
Aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased; blood bilirubin increased; blood creatinine phosphokinase increased * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients 
Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine; alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine; vere bilirubiinisisalduse tõus; vere kreatiniinfosfokinaasi sisalduse tõus
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients. 
Ala- ja ülekaalulistel patsientidel võib vajalikuks osutuda kehakaalupõhine annuse kohandamine.