natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the ability of Jevtana to prolong overall survival in castration-resistant metastatic prostate cancer patients was clinically important. 
Inimravimite komitee otsustas, et Jevtana võime pikendada kastreerimise suhtes resistentse metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide üldist elumust on kliiniliselt oluline.
Jevtana is a cancer medicine used to treat men with metastatic castration-resistant prostate cancer. 
Jevtana on vähiravim, mida kasutatakse kastreerimise suhtes resistentse metastaatilise eesnäärmevähiga meeste ravis.
How is Jevtana used? 
Kuidas Jevtanat kasutatakse?
The effects of Jevtana were compared with another cancer medicine, mitoxantrone. 
Jevtana toimet võrreldi teise vähiravimi mitoksantrooni toimega.
Jevtana contains the active substance cabazitaxel. 
Jevtana sisaldab toimeainena kabasitakseeli.
What benefits of Jevtana have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Jevtana kasulikkus?
Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply. 
Kabasitakseel blokeerib vähiraku võime lagundada enda sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
The dose of Jevtana should be reduced or treatment stopped if the patient has certain side effects. 
Teatud kõrvalnähtude esinemisel tuleb Jevtana annust vähendada või ravi katkestada.
This is cancer that affects the prostate gland in men that produces the liquid in semen. 
See vähk kahjustab eesnääret, mille eritis moodustab osa spermavedelikust.
Jevtana can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy. 
Jevtana on retseptiravim ja ravi Jevtanaga peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravis kogenud arsti järelevalve all.
The active substance in Jevtana, cabazitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'. 
Jevtana toimeaine kabasitakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Jevtana is available as a concentrate and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Jevtanat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatav lahus) kontsentraadi ja lahustina.
* PD50- 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur. 
* PD50 - 50% kaitsev doos veistel, kirjeldatuna Ph. Eur.
A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50* 
A24 Cruzeiro ja A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa ja O1 BFS ≥ 6 PD50*
A Turkey 14/98 and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50* 
A Turkey 14/98 ja Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50* 
A22 Iraq ja A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A22 Iraq, Asai1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
A22 Iraq, Asai1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
A22 Iraq ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A Turkey 14/98, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
A Turkey 14/98, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50* 
A24 Cruzeiro ja Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
A22 Iraq, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
A24 Cruzeiro ja A Turkey 14/98 ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and A22 Iraq ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa ja A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa ja A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50* 
O1 BFS ja O Taiwan 3/97 ja A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O1 BFS, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O1 BFS, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50* 
O1 BFS ja A24 Cruzeiro ja A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa ja A24 Cruzeiro ja A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 BFS and O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50* 
O1 BFS ja A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O1 BFS and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50* 
O1 BFS ja A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50* 
O1 BFS ja O Taiwan 3/97 ja A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O1 BFS & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa ja O Taiwan 3/97 ja A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa ja O Taiwan 3/97 ja A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97 ja A22 Iraq ja A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 BFS ja A22 Iraq ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97 ja A24 Cruzeiro ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 BFS ja A Turkey 14/98 ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50* 
O1 BFS ja A22 Iraq ja A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 BFS ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa ja A24 Cruzeiro ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa jad O Taiwan 3/97 ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97 jad A Turkey 14/98 ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97 jad A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 BFS ja A24 Cruzeiro ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and A Turkey 
O Taiwan 3/97 jad A Turkey
O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97 jad Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa ja A Turkey 14/98 jad Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
A22 Iraq, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
A22 Iraq ja A24 Cruzeiro jaAsia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50* 
O1 BFS ja O Taiwan 3/97 jad A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97 ja A22 Iraq jaAsia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and A Turkey ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa ja A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 BFS and O Taiwan ≥ 6 PD50* 
O1 BFS ja O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A Turkey 
O1 BFS, O Taiwan 3/97 & SAT2
O1 BFS and A Turkey ≥ 6 PD50* 
O1 BFS ja A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and O Taiwan ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa ja O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97 ja A24 Cruzeiro ja A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
The results of these analyses are presented in the following tables. 
Nende analüüside tulemused on esitatud järgmises tabelis.
Efficacy in premature infants 
Efektiivsus enneaegsetel lastel
Justification for not including Braille accepted. 
Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Effectiveness % [95%CI] 
Efektiivsus % [95%CI]
In the general safety analyses, no specific safety concerns were identified. 
Üldises ohutusanalüüsis ei tuvastatud spetsiifilisi ohutusprobleeme.
There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose. 
Piiratult on tõendeid väiksema suurenenud riski kohta pärast teist annust.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. 
Väike nakkus, näiteks külmetus, ei tohiks olla probleemiks, kuid rääkige sellest esmalt arstile.
See sections 4.2 and 5.1. 
Vt lõigud 4.2 ja 5.1.
Name of Company: 
Ettevõtte nimi:
If the problem recurs, additional replacement doses should not be given. 
Kui see probleem kordub, siis täiendavaid asendusannuseid ei tohi anda.
The following information is intended for health care professionals only: 
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery. 
Vajalik võib olla viivitada vaktsineerimisega kuni paranemiseni.
To administer the vaccine: 
Vaktsiini manustamiseks:
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C). 
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider. 
Vanemaid/hooldajaid tuleb nõustada sellistest sümptomitest teatama otsekohe oma tervishoiuteenuse osutajale.
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia. 
Efektiivsuse kliinilised uuringud rotaviirusest põhjustatud gastroenteriidi vastu viidi läbi Euroopas, Ameerika Ühendriikides, Ladina-Ameerikas ja Aasias.
Overall, 31 % and 25 % of the encounters in the respective groups occurred during the FES. 
Üldiselt leidis 31% ja 25% pöördumistest vastavates gruppides aset uuringu FES ajal.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines). 
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid (või muid vaktsiine).
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. 
Kuna vaktsineerimisest tulenev kasu selles rühmas on suur, ei tohi vaktsineerimist tegemata jätta või edasi lükata.
*RV-negative acute gastroenteritis controls 
*RV-negatiivse gastroenteriidi kontrolljuhud
There was an extension of REST conducted in Finland only. 
REST jätku-uuring viidi läbi ainult Soomes.
(A residual drop may remain in the tip of the tube.) 
(Tuubi otsikusse võib jääda tilk.)
Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta. 
Samuti peavad hiljuti vaktsineeritute eest hoolitsejad hoolikalt kinni pidama hügieenist, eriti väljaheidete käsitlemisel.
Infants who have known or suspected immunodeficiency (see sections 4.4 and 4.8). 
Lastel, kellel on või kahtlustatakse immuunpuudulikkust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal fertility or reproduction studies have not been performed. 
Seetõttu ei ole andmeid kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal ning fertiilsuse või reproduktiivsuse uuringuid loomadel ei ole tehtud.
1 dose (2 ml) 
1 annus (2 ml)
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data): irritability 
• Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ärrituvus
Date of first authorisation: 27 June 2006 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.06.2006
2,102 unvaccinated Aged <2 years 
Vaktsineerimata: 2102 Vanuses < 2 aastat
The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation. 
Väikese nakkuse olemasolu ei ole vastunäidustuseks immunisatsioonile.
If necessary, the third (last) dose may be given up to the age of 32 weeks (see section 5.1). 
Vajadusel võib kolmanda (viimase) annuse anda hiljemalt 32. elunädalaks (vt lõik 5.1).
When an infant is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus. 
Kui lapsele antakse vaktsiini, siis immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsevõime) hakkab tootma antikehasid rotaviiruse kõige sagedamini esinevate tüüpide vastu.
Age-specific - 1st year of life - 2nd year of life - 3rd year of life - 4th year of life - 5th year of life - 6th-7th year of life 
Vanusespetsiifiline - 1. eluaasta - 2. eluaasta - 3. eluaasta - 4. eluaasta - 5. eluaasta - 6....7. eluaasta
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after EXP. 
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine. 
G2P[4] vastu täheldatud efektiivsus oli suurima tõenäosusega tingitud vaktsiini G2-komponendist.
It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus. 
On tähtis, et teie laps saaks kõik 3 vaktsiini annust kaitseks rotaviiruse vastu.
Claims database analysis (US) 
Nõuete andmebaasi analüüs (USA)
The vaccine contains five types of live rotavirus strains. 
Vaktsiin sisaldab viit tüüpi elus rotaviiruse tüve.
Co-administration resulted in an acceptable safety profile. 
Koosmanustamise tulemuseks oli vastuvõetav ohutusprofiil.
Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
RotaTeq with food and drink 
RotaTeq koos toidu ja joogiga
Adverse reactions more common in the vaccine group in clinical trials are listed below per system organ class and frequency. 
Kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kliiniliste uuringute vaktsiinirühmas, on allpool loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Study design (Region) 
Uuringu ülesehitus (piirkond)
Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95) 
Nakkuslikud ühikud Alumise usalduspiirina (p = 0,95)
Hospitalization due to RVGE 98% [83,100] 
RVGE tõttu hospitaliseerimised 98% [83; 100]
These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth. 
Need lapsed peavad saama esimese vaktsiiniannuse ajavahemikus 6 kuni 12 nädalat pärast sündi.
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice. 
Kui te unustate või ei saa ettenähtud ajal arsti/tervishoiutöötajat külastada, pidage temaga selles osas nõu.
6 Infectious Units 
6 nakkuslikku ühikut
The frequency category was estimated based on observational study data. 
Esinemissagedust hinnati vaatlusuuringute andmete põhjal.
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 10 
Hiirtele manustatud annus oli ligikaudu 2,79 x 10
Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of the following symptoms: 
Pöörduge koheselt oma arsti/tervishoiutöötaja poole, kui teie lapsel esineb mõni järgmistest sümptomitest:
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required 
Palun lugege pakendi infolehest, kuidas hävitada ravimeid, mida ei ole enam vaja.
Efficacy 
Efektiivsus
Statistically significant 
Statistiliselt oluline.
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data) 
Esinemissagedusi märgitakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100), harv (≥ 1/10 000, < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The vaccination course consists of three doses. 
Vaktsinatsioonikuur koosneb kolmest annusest.
* See section 4.4. 
* Vaata lõik 4.4.
33,140 vaccinated 26,167 unvaccinated Aged ≥7 months Received 3 doses 
Vaktsineeritud: 33 140 Vaktsineerimata: 26 167 Vanuses ≥ 7 kuud Said 3 annust
Effectiveness study data Post marketing studies demonstrating effectiveness to prevent RV gastroenteritis (RVGE) 
Efektiivsuse uuringuandmed Turuletulekujärgsed uuringud, mis tõestavad efektiivsust RV-gastroenteriidi (RVGE) ennetamisel.
Date of latest renewal: 18 May 2011 
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.05.2011
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group. 
Täiendavad andmed uuringust FES tõstsid seda arvu kokku 136 pöördumise võrra, sealhulgas 9 vaktsiinirühmas ja 127 platseeborühmas.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies. 
Nagu alati, peske pärast määrdunud mähkmete vahetamist hoolikalt käsi.
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST. 
Selles uuringus nimetusega FES (Finnish Extension Study, Soome jätku-uuring) osales 20 736 uuritavat, kes olid eelnevalt osalenud ka uuringus REST.
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus types and in other populations is unknown. 
Kaitse ulatus, mida RotaTeq võiks anda teiste rotaviiruse tüüpide vastu ja teistes populatsioonides, on teadmata.
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth (see sections 4.4 and 5.1). 
Need lapsed peavad saama esimese annuse RotaTeqi vähemalt 6 nädalat pärast sündi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Study population 
Uuritav populatsioon
Cohort study (France) 
Kohortuuring (Prantsusmaa)
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, with up to 6 additional cases per 100,000 infants within 7 days of vaccination. 
Andmed mitmes riigis ohutuse kohta tehtud vaatlusuuringutest näitavad, et rotaviiruse vaktsiinidel on sooletuppumuse suurenenud tekkerisk: kuni 6 lisajuhtu 100 000 imiku kohta 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 32 weeks. 
Eelistatud on, et kõik kolm annust saaksid antud 20. kuni 22. elunädalaks ning kõige hiljemalt 32. elunädalaks tuleb anda kõik kolm annust.
These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus. 
Need antikehad aitavad kaitsta gastroenteriidi vastu, mis on põhjustatud seda tüüpi rotaviiruse poolt.
If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered. 
Kui teile on öeldud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, teavitage sellest arsti/tervishoiutöötajat enne vaktsiini manustamist.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products. 
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.
During the 0-30 day follow-up period after vaccination, there were no statistically significant difference in the rate of Kawasaki disease compared with the expected background rate. 
0…30-päevase vaktsineerimisjärgse järelkontrolli jooksul ei olnud statistiliselt olulist erinevust Kawasaki haiguse esinemisel, võrreldes eeldatavate taustandmetega.
The vaccine will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child's mouth. 
Vaktsiin antakse, pigistades ettevaatlikult tuubi ja manustades vaktsiini teie lapse suhu.
RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration. 
RotaTeq tuleb manustada kohe pärast külmkapist väljavõtmist.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Do not dilute. 
Mitte lahjendada.
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations. 
Visake tühi tuub ja kork selleks ettenähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse vastavalt kohalikele seadustele.
Open the dosing tube in 2 easy motions: 
Avage annustamistuub 2 lihtsa liigutusega:
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine ATC code: J07BH02. 
Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BH02.
As with all vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see section 4.8). 
Nii nagu kõigi vaktsiinidega, peab asjakohane meditsiiniline ravi olema valmis juhuks, kui peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon pärast vaktsiini manustamist (vt lõik 4.8).
• Severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever. 
• Tugev kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu paistetus ja/või kõrge palavik.
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child. 
Arst või meditsiiniõde manustab RotaTeqi soovitatud annused teie lapsele.
Post-marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data). 
Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans. 
Hiirtega läbi viidud ühekordse ja korduva suukaudse annuse toksilisuse uuring ei näita spetsiifilist kahjulikku toimet inimesele.
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e.g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials. 
Kui on näha või tõsiselt kahtlustatakse, et alla ei neelatud kogu annust (näiteks laps sülitab vaktsiini välja või esineb tagasiheidet), siis võib samal vaktsineerimisel anda üksiku asendusannuse, kuid seda ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation. 
Puuduvad ohutuse või efektiivsuse andmed laste kohta, kellel on ägedad seedetrakti haigused (sealhulgas krooniline kõhulahtisus) või kasvupeetus.
It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow up (see section 4.4). 
Senini on selgusetu, kas rotaviiruse vaktsiinid mõjutavad sooletuppumuse üldist esinemissagedust pikema jälgimisperioodi põhjal (vt lõik 4.4).
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks. 
Siiski 19 last ligikaudu 1000-st olid sündinud 25. kuni 28. rasedusnädalal, 55 olid sündinud 29. kuni 31. rasedusnädalal ja ülejäänud 32. kuni 36. rasedusnädalal.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine. 
Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega patsientidel ei tohi seda vaktsiini kasutada.
If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness. 
Kui teie laps on juba rotaviirusega nakatunud, kuid ei ole vaktsineerimise ajal veel haigestunud, ei pruugi RotaTeq teda haiguse eest kaitsta.
8 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose). 
8 infektsioosset ühikut kg kohta (umbes 14 korda suurem imikule manustatavast annusest).