natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the prevention of heartworm disease and the concurrent treatment and prevention of flea infestations, the veterinary medicinal product must be given at regular monthly intervals during the time of the year when mosquitoes and fleas are present. 
Südameusstõve ennetamiseks ning kirbuinfestatsiooni samaaegseks raviks ja ennetamiseks tuleb veterinaarravimit anda regulaarsete igakuiste intervallidega ajal, mil levivad sääsed ja kirbud.
Dogs living in non-heartworm endemic areas: 
Koerad, kes elavad aladel, kus südameussid ei ole endeemsed:
Post-marketing reports: following the concomitant use of spinosad with ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation. 
Turustamisjärgsed teated: pärast spinosaadi samaaegset kasutamist ivermektiiniga näitavad, et koertel on esinenud värinaid/tõmblusi, süljevoolust/ilastamist, krampe, ataksiat, müdriaasi, pimedust ja segasust.
Monthly repeated oral administration of spinosad and milbemycin oxime over six months revealed evidence of spinosad and milbemycin oxime accumulation in juvenile dogs. 
Spinosaadi ja milbemütsiinoksiimi igakuine korduv suukaudne manustamine kuue kuu jooksul andis tõendeid spinosaadi ja milbemütsiinoksiimi akumuleerumisest noortel koertel.
Treatment and prevention of flea infestation when concurrent prevention of heartworm disease, angiostrongylosis and/or concurrent treatment of nematode infections is indicated. 
Kirpude infestatsiooni raviks ja ennetamiseks koertel, kui samaaegselt on näidustatud südameusstõve, angiostrongüloosi ennetamine ja/või seedetrakti nematoodinfektsioonide ravi.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
In adult dogs, after repeated oral administration of spinosad and milbemycin oxime for six consecutive months, increases in elimination half-lives were observed up to month 3. 
Täiskasvanud koertel täheldati pärast spinosaadi ja milbemütsiinoksiimi korduvat suukaudset manustamist kuue järjestikuse kuu jooksul eliminatsiooni poolestusaja pikenemist kuni 3. kuuni.
The oral administration of spinosad and milbemycin oxime combination tablets at mean cumulative monthly doses of up to 255 mg spinosad and 4.2 mg milbemycin oxime per kg body weight (up to 3.6 times the maximum recommended dose) for 6 consecutive dosing periods in young dogs was well tolerated. 
Spinosaadi ja milbemütsiinoksiimi kombineeritud tablettide suukaudne manustamine keskmistes kumulatiivsetes igakuistes annustes, mis koosnevad kuni 255 mg spinosaadist ja 4,2 mg milbemütsiinoksiimist kehamassi kg kohta (kuni 3,6-kordne maksimaalne soovituslik raviannus) 6 järjestikuse annustamisperioodi jooksul oli noorte koerte poolt hästi talutav.
spinosad / milbemycin oxime 
spinosaad/milbemütsiinoksiim
In rats dosed with milbemycin A4 5-oxime, the main metabolites identified in urine and faeces were mono-, di-, and trihydroxy milbemycin A4 5-oximes. 
Rottidel, kes said milbemütsiin A4 5-oksiimi, leiti uriinist ja väljaheitest peamiste metaboliitidena mono-, di- ja trihüdroksümilbemütsiin A4 5-oksiimi.
Laboratory studies on the effect of spinosad and milbemycin oxime in rats and rabbits have neither produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects, nor any effect on the reproductive capacity in males and females. 
Spinosaadi ja milbemütsiinoksiimi toime uurimiseks tehtud laboratoorsed uuringud rottide ja küülikutega ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist, maternotoksilist toimet ega toimet isaste ja emaste sigimisvõimele.
Post-marketing reports following the concomitant use of spinosad with ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation. 
Turustamisjärgsed teated spinosaadi samaaegsest kasutamisest ivermektiiniga näitavad, et koertel on esinenud värinaid/tõmblusi, süljevoolust/ilastamist, krampe, ataksiat, müdriaasi, pimedust ja segasust.
This product should therefore only be used during pregnancy and lactation according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
Seda toodet tuleb tiinuse ja imetamise ajal kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
The oral administration of spinosad and milbemycin oxime combination tablets at mean cumulative monthly doses up to 255mg spinosad and 4.2 mg milbemycin oxime per kg body weight (up to 3.6 times the recommended treatment dose) for 6 consecutive dosing periods in young dogs was well tolerated. 
Spinosaadi ja milbemütsiinoksiimi kombineeritud tablettide suukaudne manustamine keskmisteskumulatiivsetes annustes, mis koosnevad kuni 255 mg spinosaadist ja 4,2 mg milbemütsiinoksiimist kehamassi kg kohta (kuni 3,6-kordne soovituslik raviannus) üks kord kuus 6 järjestikuse annustamisperioodi jooksul oli noorte koerte poolt hästi talutav.
Milbemycin A3 and A4 5-oximes are rapidly absorbed and extensively distributed in dogs after oral administration. 
Milbemütsiin A3 ja A4 5-oksiimid imenduvad kiirelt ning jaotuvad koerte organismis pärast suukaudset manustamist kiiresti.
Heartworm prevention treatment should be continued monthly, with the last administration being given one month after the dog has left the region, but not for more than 6 consecutive months using Trifexis in any one year. 
Südameusse ennetav ravi peab jätkuma igakuiselt ning viimane annus tuleb anda üks kuu pärast seda, kui koer on piirkonnast lahkunud, kuid mitte kasutada Trifexist rohkem kui 6 kuud järjest ühe aasta jooksul.
Trifexis 1620 mg/27 mg tablets: 
Trifexis 1620 mg/27 mg tabletid:
In the case of adverse clinical signs, treat symptomatically. 
Kliiniliste kõrvaltoimete esinemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
The activity of milbemycin oxime is related to its action on invertebrate neurotransmission. 
Milbemütsiinoksiim mõjutab selgrootute neurotransmissiooni.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. 
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
4349 and 4 dimples 
4349 ja 4 lohukest
In pregnant and lactating dogs (bitches), the safety of this veterinary medicinal product has not been sufficiently established. 
Veterinaarravimi ohutus (emaste) koerte tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
A single treatment is effective for the treatment of gastrointestinal nematodes. 
Ühest ravikorrast aitab seedetrakti nematoodinfektsiooni raviks.
Trifexis 1620 mg/27 mg spinosad 1620 mg/milbemycin oxime 27.0 mg 
Trifexis 1620 mg / 27 mg spinosaad 1620 mg/27,0 mg milbemütsiinoksiim
PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablets 
RAVIMVORM Närimistabletid.
Laboratory studies (in rats and rabbits) on the effect of spinosad and milbemycin oxime have neither produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects, nor any effect on the reproductive capacity in males and females. 
Spinosaadi ja milbemütsiinoksiimi toime uurimiseks tehtud laboratoorsed uuringud (rottide ja küülikutega) ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist, maternotoksilist toimet ega toimet isaste ja emaste sigimisvõimele.
In juvenile dogs, repeated oral administration of spinosad and milbemycin oxime over six months resulted in the trough plasma concentrations of spinosad and milbemycin increasing throughout the study. 
Noortel koertel andis spinosaadi ja milbemütsiinoksiimi igakuine korduv suukaudne manustamine kuue kuu jooksul tõendeid spinosaadi ja milbemütsiinoksiimi minimaalse plasmakontsentratsiooni suurenemisest uuringu vältel.
Trifexis 665 mg/11.1 mg tablets: 
Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletid:
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. 
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
4333 and 2 dimples 
4333 ja 2 lohukest
Trifexis 665 mg/11.1 mg spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11.1 mg 
Trifexis 665 mg/11,1 mg spinosaad 665 mg/ 11,1 mg milbemütsiinoksiim
Trifexis 1040 mg/17.4 mg tablets: 
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletid:
EU/2/13/155/001 (1 tablet, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tablets, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tablets, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablet, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablets, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tablets, 425 mg/7.1 mg) 
EU/2/13/155/001 (1 tablett, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tabletti, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tabletti, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablett, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tabletti, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tabletti, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tablett, 665 mg/11,1 mg)
4336 and 5 dimples 
4336 ja 5 lohukest
EU/2/13/155/001 (1 tablet, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tablets, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tablets, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablet, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablets, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tablets, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tablet, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tablets, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tablets, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tablet, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tablets, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tablets, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tablet, 1620 mg/27.0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tablets, 1620 mg/27.0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tablets, 1620 mg/27.0 mg) 
EU/2/13/155/001 (1 tablett, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tabletti, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tabletti, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablett, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tabletti, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tabletti, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tablett, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tabletti, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tabletti, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tablett, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tabletti, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tabletti, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tablett, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tabletti, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tabletti, 1620 mg/27,0 mg)
spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11.1 mg spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17.4 mg spinosad 1620 mg/milbemycin oxime 27 mg 
spinosaad 270 mg/milbemütsiinoksiim 4,5 mg spinosaad 425 mg/milbemütsiinoksiim 7,1 mg spinosaad 665 mg/milbemütsiinoksiim 11,1 mg spinosaad 1040 mg/milbemütsiinoksiim 17,4 mg spinosaad 1620 mg/milbemütsiinoksiim 27 mg
It is recommended that lungworm prevention should be continued until at least 1 month after the last exposure to slugs and snails, but not for more than 6 consecutive months using Trifexis in any one year. 
Soovitatav on kopsuusside ennetusega jätkata vähemalt kuni 1 kuu möödumiseni viimasest kokkupuutest nälkjate ja tigudega, kuid mitte kasutada Trifexist rohkem kui 6 kuud järjest ühe aasta jooksul.
Trifexis 425 mg/7.1 mg tablets: 
Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletid:
Trifexis 1040 mg/17.4 mg spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17.4 mg 
Trifexis 1040 mg/17,4 mg spinosaad 1040 mg/ 17,4 mg milbemütsiinoksiim
6.5 Nature and composition of immediate packaging Blister packs (of 1, 3 or 6 chewable tablets) in a carton. 
Blisterpakendid (1, 3 või 6 närimistabletti) pappkarbis.
If a dose is missed, administer the product with the next offering of food. 
Kui annus jääb vahele, manustage toode järgmisel söötmiskorral.
4346 and 3 dimples 
4346 ja 3 lohukest
At doses in excess of the recommended dose, vomiting becomes a very common event. 
Soovituslikust annusest suuremate annuste järel esineb oksendamist väga sageli.
EU/2/13/155/007 (1 tablet, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tablets, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tablets, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tablet, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tablets, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tablets, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tablet, 1620 mg/27.0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tablets, 1620 mg/27.0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tablets, 1620 mg/27.0 mg) 
EU/2/13/155/008 (1 x 3 tabletti, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tabletti, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tablett, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tabletti, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tabletti, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tablett, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tabletti, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tabletti, 1620 mg/27,0 mg)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances: 
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
Trifexis 270 mg/4.5 mg tablets: 
Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletid:
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Trifexis 425 mg/7.1 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg 
Trifexis 425 mg/7,1 mg spinosaad 425 mg/ 7,1 mg milbemütsiinoksiim
Dosage: 
Annustamine:
In another study, after repeated monthly oral administration of 70 mg spinosad and 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed adult dogs for twelve consecutive months, steady state for systemic exposure (AUC) was reached in month 3. 
Teises uuringus saavutati pärast 70 mg spinosaadi ja 1,18 mg milbemütsiinoksiimi ühe kg kehamassi kohta korduvat suukaudset manustamist täiskasvanud täis kõhuga koertele kaheteistkümne järjestikuse kuu jooksul stabiilne seisund süsteemse kokkupuute (AUC) suhtes 3. kuul.
In another study, after repeated oral administration of 70 mg spinosad and 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed juvenile dogs for twelve consecutive months, steady state for systemic exposure (AUC) was reached by month 7. 
Teises uuringus saavutati pärast 70 mg spinosaadi ja 1,18 mg milbemütsiinoksiimi ühe kg kehamassi kohta korduvat suukaudset manustamist noortele täis kõhuga koertele kaheteistkümne järjestikuse kuu jooksul stabiilne seisund süsteemse kokkupuute (AUC) suhtes 7. kuuks.
Trifexis 270 mg/4.5 mg spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg 
Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosaad 270 mg/ 4,5 mg milbemütsiinoksiim
4347 and no dimples 
4347, lohukesed puuduvad
PACKAGE LEAFLET FOR: Trifexis 270 mg/4.5 mg chewable tablets for dogs Trifexis 425 mg/7.1 mg chewable tablets for dogs Trifexis 665 mg/11.1 mg chewable tablets for dogs Trifexis 1040 mg/17.4 mg chewable tablets for dogs Trifexis 1620 mg/27 mg chewable tablets for dogs 
PAKENDI INFOLEHT Trifexis 270 mg/4,5 mg närimistabletid koertele Trifexis 425 mg/7,1 mg närimistabletid koertele Trifexis 665 mg/11,1 mg närimistabletid koertele Trifexis 1040 mg/17,4 mg närimistabletid koertele Trifexis 1620 mg/27 mg närimistabletid koertele
Special precautions for each target species: 
Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Trifexis 270 mg/4.5 mg for dogs (3.9 - 6.0 kg) Trifexis 425 mg/7.1 mg for dogs (6.1 - 9.4 kg) Trifexis 665 mg/11.1 mg for dogs (9.5 - 14.7 kg) Trifexis 1040 mg/17.4 mg for dogs (14.8 - 23.1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg for dogs (23.2 - 36.0 kg) 
Trifexis 270 mg/4,5 mg koertele (3,9-6,0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg koertele (6,1-9,4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg koertele (9,5-14,7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg koertele (14,8-23,1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg koertele (23,2-36,0 kg)
ADVERSE REACTIONS 
KÕRVALTOIMED
Neurotoxicity characterised by transient mild depression, ataxia, trembling, mydriasis, and excessive salivation has been observed in dogs given higher dose multiples of milbemycin oxime alone (5 to 10 mg/kg). 
Koertel, kellele on antud mitu suuremat milbemütsiinoksiimi puhast annust (5 kuni 10 mg/kg), on täheldatud neurotoksilisust, mis ilmneb mööduva kerge depressiooni, ataksia, värisemise, müdriaasi ja liigse süljevooluna.
Trifexis 270 mg/4.5 mg chewable tablets for dogs (3.9 - 6.0 kg) Trifexis 425 mg/7.1 mg chewable tablets for dogs (6.1 - 9.4 kg) Trifexis 665 mg/11.1 mg chewable tablets for dogs (9.5 - 14.7 kg) Trifexis 1040 mg/17.4 mg chewable tablets for dogs (14.8 - 23.1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg chewable tablets for dogs (23.2 - 36.0 kg) 
Trifexis 270 mg/4,5 mg närimistabletid koertele (3.9 - 6.0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg närimistabletid koertele (6.1 - 9.4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg närimistabletid koertele (9.5 - 14.7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg närimistabletid koertele (14.8 - 23.1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg närimistabletid koertele (23.2 - 36.0 kg)
It is recommended that heartworm prevention treatment should be continued at regular monthly intervals until at least 1 month after the last exposure to mosquitoes, but not for more than 6 consecutive months using Trifexis in any one year. 
Südameusstõbe ennetava ravina soovitatakse jätkata regulaarsete igakuiste annustamistega kuni vähemalt 1 kuu pärast sääskede kadumist, kuid mitte kasutada Trifexist rohkem kui 6 kuud järjest ühe aasta jooksul.
Bodyweight (kg) of dog 
Koera kehamass (kg)
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Toimeained:
Chewable tablets. 
Närimistabletid.
TARGET SPECIES 
LOOMALIIGID Koerad
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Milbemycin oxime 
Milbemütsiinoksiim
Hypersalivation, muscle tremors, ataxia and seizures were uncommon. 
Aeg-ajalt esines süljevoolust, lihasvärinaid, ataksiat ja krampe.
However, try to take it at the same time each day. 
Püüdke see siiski võtta iga päev ühel ja samal ajal.
What to do if you forget to take a tablet. 
Mida teha, kui te unustate tableti võtta.
Date of first authorisation: 15 July 2016 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuli 2016
< 8.0 % ≥ 8 % to < 9.0 % ≥ 9.0 % 
<8,0% ≥8% kuni <9,0% ≥9,0%
(See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied.) 
(Vt lõikudest 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid uuritud kombinatsioonide kohta.)
Monitoring of renal function is recommended as follows: 
Neerufunktsiooni soovitatakse jälgida järgmiselt:
Then take your next dose at the usual time. 
Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
- You can take the tablet at any time of the day. 
- Võite tableti võtta mis tahes ajal.
Study CV181168 
Uuring CV181168
Not all pack sizes may be marketed in your country. 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil teie riigis.
Other medicines and Qtern 
Muud ravimid ja Qtern
Taking this medicine - Swallow the tablet whole with half a glass of water. 
Selle ravimi võtmine - Neelake tablett tervelt alla poole klaasi veega.
It is unknown whether this constitutes a class effect. 
Ei ole teada, kas tegemist on klassiefektiga.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established. 
Selle ravimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Ei saa välistada ohtu vastsündinutele/imikutele.
Some symptoms need immediate medical attention: 
Mõne sümptomi korral vajate te kiiret arstiabi:
EU/1/16/1108/001 14 film-coated tablets EU/1/16/1108/002 28 film-coated tablets EU/1/16/1108/003 98 film-coated tablets EU/1/16/1108/004 30 film-coated tablets 
EU/1/16/1108/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/003 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti
It may be taken at any time of day with or without food. 
Seda võib võtta ükskõik millal päeva jooksul koos toiduga või ilma.
Qtern is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients. 
Qtern ei ole soovitatav alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest selle kasutamist neil patsientidel ei ole uuritud.
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old. 
Puuduvad piisavad andmed, et teha järeldusi ekspositsiooni kohta vanematel kui 70-aastastel patsientidel.
Generally, the most common adverse events reported in ≥ 65 years old were similar to < 65 years old. 
Üldiselt olid ≥ 65 aasta vanustel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed samad kui < 65 aasta vanustel.
Tablet is to be swallowed whole. 
Tablett tuleb tervelt alla neelata.
Do not take Qtern if any of the above apply to you. 
Ärge võtke Qterni, kui mis tahes eespool nimetatust kehtib teie kohta.
LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue). 
LRM = longitudinaalsed kordusmõõtmised (kasutades esmaabieelseid väärtusi).
The increased/decreased risk was not statistically significant in any of the organ systems. 
Üheski organsüsteemis ei olnud suurenenud/vähenenud risk statistiliselt oluline.
UNIQUE IDENTIFIER 2D BARCODE 
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR -2D-VÖÖTKOOD
What Qtern looks like and contents of the pack 
Kuidas Qtern välja näeb ja pakendi sisu
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment. 
Tegemist on harvaesineva, kuid raske ja potentsiaalselt eluohtliku tüsistusega, mis vajab kiireloomulist kirurgilist sekkumist ja antibiootikumravi.
Reproductive and developmental toxicity 
Reproduktiivne ja arengutoksilisus
CV deaths were balanced across the treatment groups. 
KV surmasid esines ühtlaselt kõikides ravirühmades.
The AUC values of 5-OH-saxagliptin were also increased. 
Samuti olid suurenenud 5-OH-saksagliptiini AUC väärtused.
Actions of both medicinal products are regulated by the plasma glucose level. 
Mõlema ravimi toimet reguleerib glükoosisisaldus plasmas.
The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of > 8 % (see table 3). 
Enamikul selles uuringus osalenud patsientidest oli HbA1c algväärtus >8% (vt tabel 3).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly. 
Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, ei tooda teie kõhunääre piisavas koguses insuliini või ei suuda teie organism toodetavat insuliini korralikult kasutada.
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter. 
• enne ravi alustamist samaaegselt võetavate ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni halvendada, seejärel perioodiliselt;
Such studies have been conducted with the individual active substances. 
Uuringuid on tehtud eraldi mõlema toimeainega.
UNIQUE IDENTIFIER HUMAN READABLE DATA 
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR -INIMLOETAVAD ANDMED
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtern. 
Teie arst võib otsustada ajutiselt või täielikult lõpetada teie ravi Qterniga.
Take the medicine pack with you. 
Võtke kaasa ravimipakend.
How much to take - The recommended dose is one tablet a day. 
Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
If you feel dizzy while taking Qtern, do not drive or use any tools or machines. 
Kui te tunnete Qterni võtmise ajal peapööritust, ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid.
Therefore, Qtern should not be used during pregnancy. 
Seetõttu ei tohi Qterni kasutada raseduse jooksul.