natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How has Mixtard been studied? 
Kuidas Mixtardi uuriti?
10 July 2017 
10. juuli 2017
The European Commission issued a decision on 10 July 2017. 
Euroopa Komisjoni tegi otsuse 10. juulil 2017.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/121) 
Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/121) tulemused
On 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products. 
22. juunil 2016 algatas Soome direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse eespool nimetatud veterinaarravimite kohta.
Tylosin is a macrolide antibiotic and is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas. 
Tülosiin on makroliidantibiootikum ja see toimib peamiselt gram-positiivsete bakterite ja mükoplasmade vastu.
Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and public health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials. 
Soome oli arvamusel, et mükoplasma põhjustatud mastiidi ebaefektiivne ravi on oluline looma- ja rahvatervise probleem, sest see lükkab edasi õiget diagnoosi ja võimaldab patogeenil levida teistele lehmadele, takistab efektiivseid/arukaid nakkustõrjemeetmeid ja suurendab antimikroobsete ainete ebavajaliku kasutamise tõttu antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for treatment of conditions caused by sensitive organisms. 
Tülosiini ning selle fosfaat- ja tartraatsooli kasutatakse toiduloomaliikidel neile ainetele tundlike organismide tekitatud seisundite raviks.
The Committee recommended variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products in order to remove the indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.' 
Komitee soovitas muuta eespool nimetatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi ja eemaldada ravimiteabest näidustused „Mycoplasma spp.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that, in the absence of specific pre-clinical or clinical data, and in light of the current scientific knowledge, the indication for treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, otsustas veterinaarravimite komitee, et spetsiifiliste prekliiniliste ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ja praegusi teaduslikke andmeid arvestades ei saa toetada tülosiini sisaldavate veterinaarravimite näidustust Mycoplasma spp.
In the absence of submitted proprietary pre-clinical or clinical data for the products in the scope of this referral in support of the respective indication, the CVMP considered scientific references on efficacy. 
Arvestades seda, et asjaomase näidustuse toetuseks ei esitatud selle menetlusega hõlmatud ravimpreparaatide kohta ettevõtetesiseseid prekliinilisi ega kliinilisi andmeid, analüüsis veterinaarravimite komitee teaduslikke viiteid efektiivsuse kohta.
What is tylosin? 
Mis on tülosiin?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of pre-clinical or clinical data, treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et prekliiniliste ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole eespool nimetatud veterinaarravimid efektiivsed Mycoplasma spp.
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
16. märtsil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (amet) Mycoplasma spp.
The CVMP was requested to review all available data and to provide its opinion on whether the indication related to 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.' 
Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad andmed ja väljastada arvamus selle kohta, kas Mycoplasma spp.
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' from the product information. 
põhjustatud veiste mastiit“ ja „Mycoplasma bovis'e põhjustatud veiste mastiit“.
with veterinary medicinal products containing tylosin which are administered parenterally is not supported. 
põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavad parenteraalsed veterinaarravimid?
The CVMP recommended deletion of the indications related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.' 
Veterinaarravimite komitee soovitas asjaomaste ravimpreparaatide ravimiteabest kustutada näidustused, mis on seotud Mycoplasma spp.
MA (EU) number 
Müügiloa (EL) number
Strength Pharmaceutical form 
Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Ref.: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974 
Viide: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
The best dose to use in these patients has not yet been determined. 
Nendel patsientidel kasutatav parim annus ei ole veel kindlaks määratud.
Clopidogrel BMS clopidogrel 
Clopidogrel BMS klopidogreel
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008. 
Euroopa Komisjon andis Clopidogrel BMS-i müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Bristol Myers Squibb Pharma EEIG 16. juulil 2008.
This authorisation was based on the authorisation granted to Iscover in 1998 (‘informed consent'). 
Müügiluba põhineb 1998. aastal antud Iscoveri müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding. 
ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksahaigus või haigus, mis võib põhjustada verejookse.
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted. 
Vähenemine esines ka stendiga patsientidel.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years. 
Efektiivsuse põhinäitaja oli arv, mitmel patsiendil tekkis uus isheemianäht (südameinfarkt, isheemiline insult või surm) ühe kuni kolme aasta jooksul.
Clopidogrel BMS can be started between seven days and six months after the 
Clopidogrel BMS-i manustamist võib alustada seitsme päeva kuni kuue kuu jooksul pärast
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part 
Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
It is available as pink tablets (round: 75 mg; oblong: 300 mg). 
Seda turustatakse roosade tablettidena (ümmargused 75 mg, piklikud 300 mg).
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet. 
Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi
Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients: 
Clopidogrel BMS-i võib kasutada järgmiste patsiendirühmade korral:
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); 
• perifeersete arterite haigusega (arteriverevoolu probleemiga) patsiendid;
In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets. 
Akuutse koronaarsündroomi korral kasutatakse Clopidogrel BMS-i koos aspiriiniga; ravi algab üldiselt küllastusannusega, kus võetakse üks 300 mg tablett või neli 75 mg tabletti.
This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event. 
See näitas, et Clopidogrel BMS vähendab nähtude tekke riski.
The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food. 
Clopidogrel BMS-i tavaannus on üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
The Committee recommended that Clopidogrel BMS be given marketing authorisation. 
Komitee soovitas anda Clopidogrel BMS-ile müügiloa.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome). 
Seejärel jätkatakse tavalise annusega 75 mg ööpäevas vähemalt neli nädalat (ST-segmendi elevatsiooniga infarkti korral) või kuni 12 kuud (ST-segmendi elevatsiooni puudumise korral).
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%. 
ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi korral oli nähtude tekke üldine suhteline risk 20% väiksem kui platseebo korral.
Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events. 
Clopidogrel BMS oli uute isheemianähtude ennetamisel aspiriinist efektiivsem.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel BMS as effectively as others, which could reduce their response to the medicine. 
Geneetilistel põhjustel ei suuda kõikide patsientide organism Clopidogrel BMS-i edukalt muundada, mis võib nende ravivastust vähendada.
In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the 
Ägeda koronaarsündroomi uuringutes manustasid kõik patsiendid ka aspiriini ja efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel esines uuringu ajal teatud näht nagu arteriummistus, uus südameinfarkt
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke. 
Vereliistakud ei muutu enam kleepuvaks ja väheneb trombide tekke oht, millega ennetatakse järgmist südameinfarkti või insulti.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS's benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events. 
Inimravimite komitee otsustas, et Clopidogrel BMS-i kasulikkus täiskasvanute aterotrombootiliste nähtude ennetamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack; 
Clopidogrel BMS-i manustamist võib alustada mõne kuni 35 päeva jooksul pärast infarkti;
Clopidogrel BMS is converted into its active form in the body. 
Clopidogrel BMS muundub organismis aine aktiivseks vormiks.
Clopidogrel BMS has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease. 
Clopidogrel BMS-i võrreldi aspiriiniga uuringus (CAPRIE), milles osales ligikaudu 19 000 patsienti, kellel oli hiljuti olnud südameinfarkt või isheemiline insult või väljakujunenud perifeersete arterite haigus.
Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients. 
Clopidogrel BMS-i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla klopidogreeli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured. 
Clopidogrel BMS-i kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on hematoom (verevalum), epistaksis (ninaverejooks), seedekulgla hemorraagia (verejooks maos või sooles), kõhulahtisus, kõhuvalu, düspepsia (kõrvetised) ning verevalumid ja veritsemine süstekohal.
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by the failure of the blood supply to part of the brain). 
• patsiendid, kellel on hiljuti olnud isheemiline insult (aju teatud osa verevarustushäiretest tingitud insult).
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack). 
• patsiendid, kellel on hiljuti olnud südameinfarkt.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study). 
ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti korral esines Clopidogrel BMS-i manustanud patsientide hulgas vähem nähte kui platseebot saanute seas (uuringus CLARITY 262 patsiendil 377-st ning uuringus COMMIT 2121 patsiendil 2310-st).
Clopidogrel BMS is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Clopidogrel BMS on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli.
Clopidogrel BMS has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks. 
Clopidogrel BMS-i võrreldi platseeboga järgmises kahes uuringus, milles osalesid ST-segmendi elevatsiooniga patsiendid: CLARITY, milles osales üle 3000 patsiendi ja mis kestis kuni kaheksa päeva, ning COMMIT, milles osales ligi 46 000 patsienti ja milles patsiendid manustasid Clopidogrel BMS-i koos metoprolooliga (samuti südameprobleemide või kõrge vererõhu ravim) või ilma kuni nelja nädala vältel.
Clopidogrel BMS can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment. 
Clopidogrel BMS-i võib manustada ka patsientidele, kellel on ST-segmendi elevatsiooniga (elektrokardiogrammi ehk EKG teatud ebanormaalne näit) südameinfarkt, kui arst arvab, et ravimist on patsiendile kasu.
In CAPRIE, there were 939 events in the Clopidogrel BMS group, and 1,020 in the aspirin group. 
Uuringus CAPRIE tekkis Clopidogrel BMS-iga ravitute rühmas 939 isheemianähtu ja aspiriinirühmas 1020, mille järgi on suhteline risk 9% väiksem kui aspiriini korral.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface. 
Klopidogreel peatab vereliistakute agregatsiooni, tõkestades adenosiindifosfaadi seondumist teatud retseptoriga liistakute pinnal.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together). 
Veri hüübib teatud vererakkude - vereliistakute - agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Clopidogrel BMS than if they receive aspirin. 
See tähendab, et Clopidogrel BMS-i kasutamisel tekib uusi isheemianähte väiksemal arvul patsientidel kui aspiriini kasutamisel.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS has been compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year). 
Ägeda koronaarsündroomi uuringus võrreldi Clopidogrel BMS-i platseeboga (näiv ravim) uuringus, milles osales üle 12 000 ST-segmendi elevatsioonita patsiendi, kellest 2172 patsiendile sisestati uuringu ajal stent (uuring CURE kestis kuni üks aasta).
Clopidogrel BMS is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries). 
Clopidogrel BMS-i kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel.
Other information about Clopidogrel BMS: 
Muu teave Clopidogrel BMS-i kohta
The full EPAR for Clopidogrel BMS is available here. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Clopidogrel BMS-i kohta leiate siit.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction. 
Samuti võib Clopidogrel BMS-i kasutada patsientidel, kellel seda ebanormaalset EKG-näitu ei ole, kui neil on ebastabiilne rinnaangiin (tugevad valud rindkeres) või on Q-sakita südameinfarkt.
Why has Clopidogrel BMS been approved? 
Miks Clopidogrel BMS heaks kiideti?
What is the risk associated with Clopidogrel BMS? 
Mis riskid Clopidogrel BMS-iga kaasnevad?
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting 
Teisisõnu jääb ligikaudu kümnel patsiendil tuhandest kahe aasta jooksul pärast aspiriini asemel Clopidogrel BMS-i manustamist uus isheemianäht tekkimata.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet. 
Clopidogrel BMS-i kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
How has Clopidogrel BMS been studied? 
Kuidas Clopidogrel BMS-i uuriti?
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up). 
Sel juhul tuleb Iscoveri manustada koos aspiriiniga (samuti antikoagulant), sealhulgas patsientidele, kellele on paigaldatud stent (ahenenud arterit avardav väike toru).
How does Clopidogrel BMS work? 
Kuidas Clopidogrel BMS toimib?
What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Clopidogrel BMS-i kasulikkus?
The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Clopidogrel BMS-i toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni (vereliistakute kokkukleepumise) inhibiitor, mis aitab ennetada organismis trombide tekkimist.
A study is also needed to assess the effectiveness of the risk minimisation measures adopted during this review. 
Uuringut on vaja ka menetluse käigus võetud riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamiseks.
Provisional measures were introduced at the start of procedure to protect patients while the detailed evaluation was ongoing. 
Menetluse alguses kehtestati patsientide kaitseks ajutised meetmed, samal ajal üksikasjalik hindamine jätkus.
• PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Lemtrada. 
• ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust Lemtrada kohta.
On 10 April 2019 the European Commission (EC) therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data and requested the PRAC to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance of Lemtrada and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Neil põhjustel algatas Euroopa Komisjon 10. aprillil 2019 ravimiohutuse järelevalve andmete alusel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud ohutusprobleeme ja nende mõju Lemtrada kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohane müügiluba tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
o severe active infections until complete resolution, 
o kellel on rasked aktiivsed infektsioonid kuni täieliku taandumiseni,
However, in individual cases autoimmune conditions may occur or be diagnosed later so healthcare professionals should be aware of this possibility. 
Üksikjuhtudel võivad siiski tekkida autoimmuunhaigused või need diagnoositakse hiljem, mis võimalust peavad tervishoiutöötajad teadma.
PRAC also considered the views expressed by the neurology scientific advisory group. 
Komitee arutas ka neuroloogia teadusnõuanderühma seisukohti,
Furthermore, when selecting the most appropriate and effective treatment for the patient, the safety profile and the possibility to manage risks effectively should also be taken into consideration. 
Lisaks tuleb patsiendi jaoks kõige sobivama ja efektiivsema ravi valimisel arvestada ka ohutusprofiili ja riskide efektiivse juhtimise võimalust.
Currently, safety follow-up of patients is recommended from initiation of the first treatment course and until 48 months after the last treatment course. 
Praegu soovitatakse ohutuse tagamiseks patsientide jälgimist alates esimese ravikuuri algusest kuni 48 kuud pärast viimast ravikuuri.
Therefore many of the newly-identified risks associated to Lemtrada are unpredictable and largely unavoidable. 
Seega on paljud Lemtradaga kaasnevad äsja tuvastatud riskid ettearvamatud ja suuresti vältimatud.
During the procedure, other new adverse reactions were identified which are also considered related to Lemtrada such as Epstein-Barr virus re-activation. 
Menetluse käigus tuvastati muid uusi kõrvaltoimeid, mida seostatakse samuti Lemtradaga, näiteks Epsteini-Barri viiruse taasaktiveerimine.
Considering the serious and unpredictable nature of the newly-identified adverse reactions, it is important to understand whether the newly implemented measures are adhered to in clinical practice. 
Äsja tuvastatud kõrvaltoimete raskuse ja ettearvamatuse tõttu on oluline mõista, kas uusi meetmeid järgitakse kliinilises praktikas.
However it was ultimately considered that this long hospitalisation may not be feasible and that, as highlighted by the SAG, there is limited data to indicate it will have a substantial impact in the management of post-infusion adverse reactions. 
Lõpuks leiti siiski, et selline pikk haiglaravi ei pruugi olla teostatav, ja nagu teadusnõuanderühm rõhutas, viitab selle olulist mõju infusioonijärgsete kõrvaltoimete ravile ainult vähe andmeid.
Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells. 
1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
The current evidence is insufficient to conclude on a causal relationship with Lemtrada. 
Praegused tõendid ei kinnita põhjuslikku seost Lemtradaga.
- Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient. 
- Surmlõppega juhtumid - perioodilise ohutusaruande menetluses tuvastati mitu surmlõppega juhtumit, mis viitab, et praegused jälgimissoovitused võivad olla ebapiisavad.
During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC): 
Ravimi Lemtrada perioodilise ohutusaruande menetluses (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) rõhutati lisaks teadaolevale alemtusumaabi ohutusprofiilile järgmisi uusi ja raskeid ohutusprobleeme, mida ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas väga probleemseks:
A post authorisation safety study is needed to address these concerns. 
Nende probleemide lahendamiseks on vaja müügiloajärgset ohutusuuringut.
As part of the current review, a number of serious, life-threatening and disabling risks associated with Lemtrada have been assessed. 
Menetluse osana hinnati mitut Lemtradaga kaasnevat rasket, eluohtlikku ja invaliidistavat riski.
The PRAC considered a recommendation for a longer follow-up period in hospital (for up to 5 days after the last infusion) to allow for prompt identification and management of serious adverse reactions that may occur. 
Komitee kaalutles soovitust võtta kasutusele pikemaajalisem jälgimisperiood haiglas (kuni 5 päeva pärast viimast infusiooni), mis võimaldaks kiiresti tuvastada ja ravida võimalikke raskeid kõrvaltoimeid.