natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of myotoxicity (myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis), some with fatal outcome, have been reported with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab. 
Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni kasutamisel on teatatud harvadest müotoksilisuse juhtudest (müosiit, müokardiit ja rabdomüolüüs), millest mõned on olnud letaalsed.
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, medical conditions requiring systemic immunosuppression, or carcinoma of the nasopharynx or salivary gland as the primary tumour sites were excluded from the SCCHN clinical trial (see sections 4.5 and 5.1). 
Pea- ja kaelapiirkonna vähi kliinilisest uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli ravieelne sooritusvõime skoor ≥ 2, esinesid aktiivsed aju- või leptomeningeaalsed metastaasid, aktiivne autoimmuunhaigus, süsteemset immunosupressiooni vajavad haigusseisundid või ninaneelu või süljenäärme kartsinoom esmaste kasvajapaikmetena (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Common hypothyroidism, hyperthyroidism 
türeoidiit, diabetes mellitusc
If the patient has developed SJS or TEN with the use of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2). 
Ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooniga on soovitatav lõpetada kui patsiendil on seoses raviga tekkinud SJS või TEN (vt lõik 4.2).
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Kolmanda või 4. raskusastme pneumoniidi korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga lõpetada ning alustada kortikosteroidide manustamist annusena 2 kuni 4 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1). 
Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi olulistest kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ravieelne sooritusvõime indeks oli ≥ 2, kellel olid aktiivsed ajumetastaasid või leptomeningeaalsed metastaasid, autoimmuunhaigus ja kes olid enne uuringuga liitumist saanud süsteemset ravi immunosupressantidega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Intestinal perforation, inflammation of the stomach (gastritis), inflammation of the duodenum Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme) Severe and possibly fatal peeling of the skin (Stevens-Johnson syndrome) Chronic disease of joints (spondyloarthropathy), disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis), inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica) Inflammation of the kidney 
Raske ja vahel ka surmaga lõppev naha mahakoorumine (Stevensi-Johnsoni sündroom) Krooniline liigesehaigus (spondüloartropaatia); haigus, mille korral immuunsüsteem ründab näärmeid, mis toodavad niisutavat eritist, näiteks pisaraid ja sülge (Sjögreni sündroom), lihaste valu, hellus või nõrkus, mida ei põhjusta kehaline koormus (müopaatia), lihaste põletik (müosiit), lihaste ja liigeste jäikus, lihasspasmid (rabdomüolüüs), lihaste põletik, mis põhjustab valu või jäikust (reumaatiline polümüalgia)
Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1). 
Uroteliaalse kartsinoomi kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli ravieelne sooritusvõime skoor ≥ 2, esinesid aktiivsed aju- või leptomeningeaalsed metastaasid, aktiivne autoimmuunhaigus või süsteemset immunosupressiooni vajavad haigusseisundid (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC abundantd 
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC rohked
Odds Ratio (95% CI) 
Šansside suhe (95% CI)
Sjogren's syndrome, myopathy, myositis (including polymyositis)a,f, 
Sjögreni sündroom, müopaatia, müosiit (sh polümüosiit)a,f, rabdomüolüüsa,f Neerude ja kuseteede häired
Additional efficacy measures included duration of response, PFS and OS. 
Täiendavad efektiivsuse tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus, progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus.
Depending on your dose, the appropriate amount of OPDIVO will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use. 
Sõltuvalt teie annuse suurusest võidakse enne manustamist vajalikus koguses OPDIVO lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naaatriumkloriidi süstelahuses või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuses.
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Transaminaaside aktiivsuse või üldbilirubiini tõusu 3. või 4. raskusastme korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga alaliselt õpetada ja alustada kortikosteroidide manustamist annusena 1 kuni 2 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
Median duration of response Months (range) 
Ravivastuse kestuse mediaan Kuud (vahemik)
Immune-related skin adverse reactions 
Immuunsüsteemiga seotud naha kahjustused
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC abundantd 
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC rohked
Overall survivalc Events Hazard ratioa (95% CI) Rate (95% CI) at 24 months Confirmed objective response (95% CI) Median duration of response Months (range) Progression-free survival Rate (95% CI) at 24 months 
(95% CI) Ravivastuse kestuse mediaan Kuud (vahemik) Progressioonivaba elulemus Määr (95% CI) 24. kuul
Hepatic or renal impairment 
Nahalööve, sügelus
For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Kreatiniinisisalduse 4. raskusastme suurenemise korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga alaliselt lõpetada ja alustada kortikosteroidide manustamist annusena 1 kuni 2 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
No Grade 4 or 5 cases were reported in this study. 
Antud uuringus ei teatatud ühestki 4. või 5. raskusastme juhust.
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed. 
Sümptomaatilise hüpertüreoosi korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga katkestada ja alustada vajadusel ravi kilpnäärme talitlust pärssiva preparaadiga.
Severe rash has been observed with nivolumab in combination with ipilimumab and, less commonly, with nivolumab as monotherapy (see section 4.8). 
Nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ning harvem nivolumabi monoteraapia ajal on esinenud rasket löövet (vt lõik 4.8).
Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with monotherapy treatment or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8). 
Immuunsüsteemiga seotud nefriit ja neerufunktsiooni häire Nivolumabi monoteraapia või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud rasket nefriiti ja neerufunktsiooni häiret (vt lõik 4.8).
n ipilimumab Median OS (95% CI) 
n ipilimumab OS-i mediaan (95% CI)
The median duration of response is 18.0 months (6.6, NE) for the 22 responders to nivolumab who had failed to achieve response with prior brentuximab vedotin treatment. 
22 nivolumab-ravile reageerinud patsiendi seas, kes ei saavutanud ravivastust eelneva brentuksimabvedotiin-raviga, oli ravivastuse kestuse mediaan 18,0 kuud (6,6; NE).
Table 8: Efficacy Results (CA209066) 
Tabel 8: Efektiivsuse tulemused (CA209066) nivolumab (n = 210)
Table 13: Efficacy results (CA209238) 
Tabel 13: Efektiivsustulemused (CA209238) nivolumab (n = 453)
For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Neljanda raskusastme kõhulahtisuse või koliidi korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga alaliselt lõpetada ning alustada kortikosteroidide manustamist annusena 1 kuni 2 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC rared 
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC vähened
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209037). 
Randomiseeritud III faasi avatud uuringus (CA209037) hinnati 3 mg/kg nivolumabi ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomi korral.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209066). 
Randomiseeritud III faasi topeltpimedas uuringus (CA209066) hinnati 3 mg/kg nivolumabi ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomi korral.
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1). 
Mitteväikerakk-kopsuvähi olulistest kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ravieelne sooritusvõime indeks oli ≥ 2, kellel olid aktiivsed ajumetastaasid, autoimmuunhaigus või sümptomaatiline interstitsiaalne kopsuhaigus ja kes olid enne uuringuga liitumist saanud süsteemset ravi immunosupressantidega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
nivolumab Median OS (95% CI) 
nivolumab OS-i mediaan (95% CI)
ipilimumab Median OS (95% CI) 
ipilimumab OS-i mediaan (95% CI)
──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 86/135), median and 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (events: 113/137), median and 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33) 
Nivolumab 3 mg/kg (juhtusid: 86/135), mediaan ja 95% usaldusvahemik: 9,23 (7,33;
For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld. 
Teise raskusastme kõhulahtisuse või koliidi korral tuleb nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamine ajutiselt katkestada.
Grade 3 diarrhoea or colitis observed with nivolumab in combination with ipilimumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal tekkiva 3. raskusastme kõhulahtisuse või koliidi korral tuleb ravi alaliselt lõpetada ja alustada kortikosteroidide manustamist annusena 1...2 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC rared 
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC vähened
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Raske lööbe korral tuleb manustada kortikosteroide annusena 1 kuni 2 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
The improvement in OS was similar between nivolumab in combination with ipilimumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%). 
Kõrge tuumori PD-L1 ekspressiooniga (PD-L1 ≥ 1%) patsientidel oli üldise elulemuse paranemine sarnane nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ning nivolumabi monoteraapia puhul.
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea Common colitisa, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth Uncommon pancreatitis, gastritis Rare duodenal ulcer 
Aeg-ajalt pleuraefusioon Seedetrakti häired Väga sage koliita, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
Median duration of responseg 
Ravivastuse saavutamiseks kulunud ajavahemiku mediaan
Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the thyroid is suspected. 
Ägeda kilpnäärme infektsiooni kahtluse korral tuleks mõelda ka kortikosteroidide kasutamisele annusena 1 kuni 2 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1). 
Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel olid anamneesis või esinesid samaaegselt ajumetastaasid, aktiivne autoimmuunhaigus või süsteemset immunosupressioonravi vajavad haigusseisundid (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Grade 4 rash 
4. raskusastme lööve
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214). 
Randomiseeritud III faasi avatud uuringus (CA209214) hinnati 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud/metastaatilise neerurakk-kartsinoomi korral.
Grade 2 myocarditis 
3. raskusastme müokardiit
ECOG PS 2 CNS Metastasis 
KNS metastaas
Decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes Dehydration, increased acid levels in the blood 
Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine Neerupealiste (neerude peal paiknevad näärmed) hormoonide vähenenud eritumine, ajupõhimikul paikneva hüpofüüsi vaegtalitlus või põletik (hüpofüsiit), kilpnäärme turse, suhkurtõbi
Squamous NSCLC 
Harv kolestaas
Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8). 
Nivolumabi monoteraapia või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud rasket kõhulahtisust või koliiti (vt lõik 4.8).
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis. 
Eluohtliku (4. raskusastme) hüpofüsiidi korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga alaliselt lõpetada.
The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg). 
Chanholdi turustatakse täpilahusena 2 kontsentratsioonis (6% ja 12%) ning tuubides mitmesugustes tugevustes (15, 30, 45, 60, 120, 240 ja 360 mg).
Chanhold (selamectin) 
Chanhold (selamektiin)
Further information on Chanhold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold. 
Lisateave Chanholdi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Chanhold received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 April 2019. 
Chanholdi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 17/04/2019.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Chanhold has been shown to be comparable to Stronghold. 
Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Chanholdi võrreldavus ravimiga Stronghold.
Other information about Chanhold 
Muu teave Chanholdi kohta
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Chanhold. 
Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Chanholdi kvaliteedi uuringud.
What is Chanhold and what is it used for? 
Mis on Chanhold ja milleks seda kasutatakse?
This small volume of liquid is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body. 
Väike vedelikukogus imendub läbi naha ja toimib looma kogu organismis.
An overview of Chanhold and why it is authorised in the EU 
Chanholdi ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Because Chanhold is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Et Chanhold on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
This means that Chanhold contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold. 
See tähendab, et Chanhold sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi kui võrdlusravim Stronghold, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity. 
Selamektiin aktiveerib parasiidi närvi- ja lihaserakkude pinnal olevad valgud kloriidikanalid, mille kaudu sisenevad kloriidiioonid närvirakkudesse ja häirivad nende normaalset elektrilist aktiivsust.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Chanhold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers. 
Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Chanholdi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
For more information about using Chanhold, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
Kui vajate Chanholdiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Chanhold outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Strongholdi korral, ületab Chanholdi kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
How does Chanhold work? 
Kuidas Chanhold toimib?
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Chanhold. 
Võrdlusravimiga Stronghold on juba tehtud toimeaine heakskiidetud näidustuste kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Chanholdiga korrata.
The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite. 
Kasutatav tugevus ja annustamiskordade arv oleneb looma kehamassist ja liigist ning parasiidist.
Chanhold contains the active substance selamectin and is a ‘generic medicine'. 
Chanhold sisaldab toimeainena selamektiini ja on geneeriline ravim.
Chanhold is an antiparasitic medicine used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body. 
Chanhold on parasiidivastane ravim, mida kasutatakse kasside ja koerte naha- ja karvastikuparasiitide (nt kirpude ja lestade) hävitamiseks ja tõrjeks ning uss-siseparasiitide hävitamiseks.
What are the benefits and risks of Chanhold? 
Milles seisneb Chanholdi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Chanhold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class. 
Chanhold sisaldab toimeainena selamektiini, mis on avermektiinide rühma kuuluv parasiidivastane aine.
This is because the composition of Chanhold is comparable to the reference medicine and when applied to the skin, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way. 
Seda ei olnud vaja, sest Chanholdil on sama koostis kui võrdlusravimil ja nahale kandmisel on toimeaine eeldatav imendumine mõlemal ravimil ühesugune.
It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs. 
Kassidel ja koertel kirpude hävitamiseks ja tõrjeks, hävitades täiskasvanud kirpe, kirbuvastseid ja -mune loomal ning tiinete või imetavate kasside ja koerte pesas.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Chanhold is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood. 
Bioekvivalentsust (kas Chanhold imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres) ei olnud vaja uurida.
The package leaflet contains detailed information on dosage and duration of treatment. 
Annustamise ja ravi kestuse üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
It can only be obtained with a prescription. 
Seda kasutatakse järgmistel näidustustel.
How is Chanhold used? 
Kuidas Chanholdi kasutatakse?
How has Chanhold been studied? 
Kuidas Chanholdi uuriti?
The precautions are the same as for the reference medicine since Chanhold is a generic medicine. 
Et Chanhold on geneeriline ravim, siis on meetmed samad mis võrdlusravimil.
Why is Chanhold authorised in the EU? 
Chanholdi Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
These measures should help to protect the environment. 
Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda
Not all pack sizes may be marketed. 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Dextran 40 
Dextraan 40
ATCvet code: QI06AH08. 
ATCvet kood: QI06AH08
Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 15/01/2010 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev : 23/02/2005 Müügiloa pikendamise kuupäev: 15/01/2010
69800 SAINT-PRIEST FRANCE 
69800 SAINT-PRIEST PRANTSUSMAA
Use immediately after reconstitution. 
Kasutada koheselt pärast lahustamist
Name and address of the manufacturers of the biological active substances 
Bioloogiliselt aktiivsete ainete tootjate nimed ja aadressis
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI DOOSIDE JÄRGI
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months. 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:18 kuud.
Special precautions for use in animals: Use in healthy animals only. 
Ettevaatusabinõud kasutamiseks loomadel: Kasutada ainult tervetel loomadel.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljel (http://www.ema.europa.eu/ ).
C. STATEMENT OF THE MRLs 
C. MRLs AVALDUS
In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment. 
Erandkorras võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon, mis võib vajada sümptomaatilist ravi.
EXP (mm/yyyy) 
EXP (kk/aaaa)
Pregnancy and lactation: 
Tiinus ja imetamine:
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately. 
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: koheseks kasutamiseks.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” 
LAUSE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
1 cell culture infective dose 50% 
1 ml 1: rakukultuuri infektiivne doos 50%
Per dose of 1 ml: Lyophilisate: 
1 ml doos sisaldab: Lüofilisaat:
In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days). 
Üksikjuhtudel võib esineda mööduv apaatia ja anoreksia, samuti hüpertermia (tavaliselt 1 või 2 päeva).
Do not use in pregnant animals. 
Mitte kasutada tiinetel loomadel.