natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What REGRANEX looks like and contents of the pack 
Kuidas REGRANEX välja näeb ja pakendi sisu
The bundled term burning sensation consists of the preferred terms burning sensation, skin burning sensation, and application site irritation, all of which referred specifically to burning at 
1 Termin „põletustunne“ ühendab eelistermineid „põletustunne“, „põletustunne nahal“ ja „manustamiskoha ärritus“, mis kõik viitasid just põletustundele manustamiskohal.
From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 μg/g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone. 
Andmete põhjal, mis on saadud 4 kliinilisest uuringust, mille käigus raviti kuni 5 cm2 suuruseid haavandeid 20 nädala vältel, paranesid 47% haavanditest bekaplermiini 100 μg/g geeli toimel täielikult võrreldes 35% haavanditega, mida raviti ainult platseebo-geeliga.
Adverse Drug Reactions Reported in Clinical Trials and Postmarketing Experience 
Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgses kogemuses teatatud kõrvaltoimed
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data). 
Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud kasutades järgmist kokkulepitud sõnastust: väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st) sage (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st) aeg-ajalt (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st) harv (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 10000-st) väga harv (esineb vähem kui 1-l kasutajal 10000-st) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Pregnancy and breast-feeding • Do not use this medicine if you are pregnant, think you might be pregnant or planning to 
Rasedus ja imetamine - Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda - Ärge kasutage seda ravimit, kui te toidate last rinnaga.
Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²). 
Kliinilised imendumisuuringud viidi läbi patsientidel, kelle keskmiseks diabeetilise haavandi suuruseks oli 10,5 cm2 (2,3...43,5 cm2).
- Any known malignancies (See section 4.4). 
- Teadaolev pahaloomuline kasvaja (vt lõik 4.4).
If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed. 
Kui pärast esimest 10 ravinädalat ei ole tekkinud haavandi märgatavat paranemist, tuleb uuesti hinnata kogu ravi ja samuti faktoreid, mis takistavad paranemist (nt osteomüeliit, isheemia, infektsioon).
Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques. 
Perifeerse arteriopaatia välistamiseks tuleb kontrollida pulsse jalgadel või rakendada muud tehnikat.
• Do not apply pressure or walk on the ulcer during treatment. 
- Ärge avaldage survet ega toetuge haavandile ravi ajal.
If you use too much REGRANEX 
Kui kasutate liiga palju REGRANEXi
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present. 
Enne REGRANEXi kasutamist tuleb välistada muud kaasuvad seisundid nagu osteomüeliit ja perifeerne arteriopaatia ning olemasolu korral neid ravida.
Close tightly after each use. 
Sulgeda hoolikalt pärast iga kasutamist.
WHAT REGRANEX IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MIS RAVIM ON REGRANEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
15 g of gel in a multidose tube (laminated polyethylene-lined). 
15 g geeli mitmeannuselises tuubis (lamineeritud polüetüleeniga kaetud).
EU/1/99/101/001 
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/101/001
REGRANEX should not be used in patients with ulcers that are not of primarily neuropathic origin, such as those due to arteriopathy or other factors. 
REGRANEXi ei tohi kasutada haavandite raviks, mis ei ole algselt neuropaatilise geneesiga, nt arteriopaatiast või muudest faktoritest põhjustatud haavandid.
It is used with other good wound care measures to help with the healing of the ulcers. 
Seda kasutatakse koos teiste haavahooldusvõtetega selleks, et aidata haavanditel paraneda.
Do not apply any medicines to your ulcer while using REGRANEX, except for salt solution (saline) or water to clean the ulcer. 
Ärge kandke REGRANEXi kasutamise ajal oma haavandile mistahes ravimit, välja arvatud soolalahus (füsioloogiline lahus) või vesi haavandi puhastamiseks.
Regranex is presented as a gel and is filled in multi-dose tubes containing 15 grams. 
REGRANEX on saadaval geelina ning on pakendatud mitmeannuselistesse tuubidesse, mis sisaldavad 15 grammi.
• Infected skin ulcer (very common) 
- Nakatunud nahahaavand (väga sage).
Pack size of 1. 
Pakendi suurus on 1 tuub.
Stop using REGRANEX and tell your doctor straight away if you notice or suspect the following: 
Lõpetage REGRANEXi kasutamine ja rääkige koheselt oma arstile, kui te märkate või kahtlustate järgmist: - Uue koe liigne kasv haaval (harv).
The active substance in REGRANEX is becaplermin. 
REGRANEXi toimeaine on bekaplermiin.
Based on pooled safety data from these clinical trials, the most commonly reported (≥5% incidence) adverse drug reactions (ADRs) were (with % incidence) infected skin ulcer (12.3), cellulitis (10.3), and osteomyelitis (7.2). 
Nendest kliinilistest uuringutest saadud ühendatud ohutusandmete alusel olid kõige sagedamini teatatud (esinemissagedus ≥5%) ravimi kõrvaltoimeteks (protsentuaalse esinemissagedusega) infitseerunud nahahaavand (12,3), tselluliit (10,3) ja osteomüeliit (7,2).
Therefore, REGRANEX should not be used during breastfeeding. 
Seetõttu ei tohi REGRANEXi rinnaga toitmise ajal kasutada.
REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer. 
REGRANEXi tuleb alati kasutada koos teiste haavahooldusvahenditega, mis hõlmab nii esialgset (eemaldades kogu nekrootilise ja/või infitseeritud koe) kui ka täiendavat haavapuhastust koos vastava režiimiga, mis vähendab survet haavandile.
The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth. 
Süstekohaga piirnevas pehmes koes tekkis fibroplaasia koos mononukleaarsete rakkude infiltratsiooniga, mis peegeldab kasvufaktori võimet stimuleerida sidekoe kasvu.
Wound infection should be treated prior to the use of REGRANEX. 
Haavainfektsioon tuleb enne REGRANEXi kasutamist välja ravida.
In addition, an updated RMP should be submitted 
Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud
* Recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology. 
* Inimese rekombinantne trombotsüütide kasvufaktor BB (rhPDGF-BB), mida toodetakse Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Systemic absorption of a single dose and multiple applications for 5 consecutive days of becaplermin to those wounds was insignificant. 
Süsteemne imendumine pärast bekaplermiini ühekordset ja korduvat manustamist 5 järjestikusel päeval oli ebaoluline.
(See section 4.4). 
(loetletud allpool lõigus 6).
Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests. 
Bekaplermiin ei osutunud mutageenseks mitmetes in vitro ja in vivo uuringutes.
- Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel. 
- Enne ravimi iga manustamist tuleb haavandit kergelt loputada füsioloogilise lahuse või veega, et eemaldada geeli jäägid.
Each gram of Regranex contains 100 micrograms of becaplermin. 
Üks gramm REGRANEXi sisaldab 100 mikrogrammi bekaplemiini.
- The tube should be closed tightly after each use. 
- Tuub tuleb korralikult sulgeda pärast iga kasutamist.
REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2. 
REGRANEX on näidustatud koos teiste haavahooldusvahenditega granulatsiooni tekke ja haavandi paranemise soodustamiseks krooniliste diabeetiliste või neuropaatiliste haavandite korral, mille suurus on kuni 5 cm2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REGRANEX 0.01% gel 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS REGRANEX 0,01% geel
Adverse Drug Reactions Frequency Category Common (≥1/100 to <1/10) 
Ravimi kõrvaltoimed Esinemissageduse kategooria Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
Apply a thin layer of REGRANEX gel to the entire wound area. 
Kandke REGRANEX geeli õhukese kihina kogu haava piirkonnale.
Close the tube tightly after each use. 
Sulgege tuub korralikult pärast iga kasutamist.
REGRANEX should not be used continuously for more than 20 weeks. 
Millal REGRANEXi kasutamine lõpetada REGRANEXi ei tohi pidevalt kasutada kauem kui 20 nädalat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breastfeeding. 
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium. 
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
• Blisters and swelling under the skin 
Harv - Villid ja turse naha all
If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared. 
Kui haavand infitseerub REGRANEX-ravi ajal, tuleb REGRANEXi kasutamine katkestada kuni infektsiooni paranemiseni.
In animal wound models, the predominant effect of becaplermin is to enhance the formation of granulation tissue. 
Loomade haavamudelitel on bekaplermiini põhiliseks toimeks granulatsioonkoe moodustumise soodustamine.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Important information about possible allergies to some of the ingredients REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate). 
Oluline teave võimalike allergiate kohta mõningate REGRANEXi koostisainete suhtes REGRANEX sisaldab E218 (metüülparahüdroksübensoaati) ja E216 (propüülparahüdroksübensoaati).
• Infections of the bone which may be seen as fever, severe pain, swelling and redness around the bone that is affected 
Sage - Luuinfektsioonid, mis võivad avalduda palavikuna, tugeva valu, turse ja punetusena vigastatud luu ümbruses - Naha punetus ja valu
Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin*. 
Üks gramm geeli sisaldab 100 μg bekaplermiini*.
There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties). 
REGRANEXi ei tohi kasutada haavandite puhul, mis on suuremad kui 5 cm2, samuti ei tohi selle kasutamine ületada 20 nädalat, kuna puuduvad andmed ravimi ohutuse kohta kasutamisel üle 20 nädala (vt 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
The biological activity of becaplermin includes promoting the chemotactic recruitment and proliferation of cells involved in wound repair. 
Bekaplermiini bioloogiline toime seisneb kemotaksise ja haava paranemises osalevate rakkude proliferatsiooni soodustamises.
• Only apply REGRANEX to the wound area. 
Lisainformatsioon - Kandke REGRANEXi ainult haava piirkonnale.
• If your ulcer is larger than 5 square centimetres (see diagram above) 
- Kui teie haavand on suurem kui 5 ruutsentimeetrit (vt diagramm ülal) - Kui te olete alla 18-aastane.
Each gram contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg and E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, see section 4.4. 
Üks gramm sisaldab 1,56 mg E218 (metüülparahüdroksübensoaati) ja 0,17 mg E216 (propüülparahüdroksübensoaati), vt lõik 4.4.
It is not known whether becaplermin is excreted in human milk. 
Ei ole teada, kas bekaplermiin eritub rinnapiima.
JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30 
Janssen Pharmaceutica N.V.
REGRANEX is used to help the growth of normal tissue in order to heal skin ulcers. 
REGRANEXi kasutatakse normaalse koe kasvu ja nahahaavandite paranemise soodustamiseks.
There are limited data on the effects of becaplermin overdose. 
Bekaplermiini üleannustamise toime kohta on olemas piiratud andmed.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks gramm geeli sisaldab 100 µg bekaplermiini
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Do not use REGRANEX after the expiry date, which is stated on the tube and the outer carton after EXP. 
Ärge kasutage REGRANEXi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil.
Skin and Subcutaneous 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
please tell your doctor or pharmacist. 
konsulteerige oma arsti või apteekriga.
In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 μg/site (concentration of 30 or 100 μg/ml/site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis. 
Prekliinilises uuringus, mille eesmärgiks oli määrata kindlaks trombotsüütide kasvufaktori mõju luudele, süstiti rottidele metatarsaalluusse 3 või 10 μg bekaplermiini (kontsentratsioon 30 või 100 μg/ml) ülepäeviti 13 päeva vältel.
Use within 6 weeks after opening the seal of the tube. 
Pärast tuubi esmast avamist kasutada 6 nädala jooksul.
Including the above-mentioned ADRs, the following table displays ADRs that have been reported with the use of REGRANEX from either clinical trial or postmarketing experiences. 
Järgnevas tabelis on näidatud ravimi kõrvaltoimed, millest on teatatud REGRANEXi kasutamise ajal nii kliiniliste uuringute kui turustamisjärgse kogemuse käigus, sealhulgas ülalmainitud kõrvaltoimed.
REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB). 
REGRANEX sisaldab bekaplermiini, mis on inimese rekombinantne trombotsüütide kasvufaktor BB (rhPDGF-BB).
Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications. 
Seetõttu ei ole REGRANEXi manustamine koos teiste lokaalsete preparaatidega haavandi piirkonnas soovitatav.
Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX. 
Kuna pärast lokaalset manustamist inimese haavanditele 14 järjestikusel päeval ei esinenud trombotsüütidest tuletatud kasvufaktor BB kontsentratsiooni järjekindlat suurenemist plasmas ravieelse kontsentratsiooniga võrreldes, ei ole REGRANEXiga kantserogeensus- ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid teostatud.
REGRANEX 0.01% gel becaplermin 
REGRANEX 0,01% geel Bekaplermiin
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured gel. 
REGRANEX on läbipaistev, värvitu kuni õlevärvi geel.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) 
Harv (≥1/10 000 kuni
If you are unsure, check with your doctor or pharmacist 
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
See package leaflet for further information. 
Lisainfo saamiseks vt pakendi infolehte.
• If you are allergic (hypersensitive) to becaplermin or to any of the other ingredients of 
Ärge kasutage REGRANEXi - Kui te olete allergiline (ülitundlik) bekaplermiini või REGRANEXi mõne koostisosa suhtes
Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations. 
Pärast REGRANEXi lokaalset manustamist 14 järjestikusel päeval ei esinenud trombotsüütidest tuletatud kasvufaktor BB kontsentratsiooni järjekindlat suurenemist plasmas võrreldes ravieelse kontsentratsiooniga.
- Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX. 
- Enne REGRANEXi kasutamist tuleb hoolikalt käsi pesta.
• Are not more than 5 square centimetres (see diagram opposite) and have a good blood supply 
REGRANEXi kasutatakse nahahaavandite korral, mis: - Ei ole suuremad kui 5 ruutsentimeetrit (vt vastasolev diagramm) ja on hea verevarustusega - On tekkinud suhkurtõve tüsistusena.
Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination. 
Osteomüeliidi diagnoosimiseks on vajalik röntgenuuring.
Becaplermin is a human recombinant Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF). 
Bekaplermiin on inimese rekombinantne trombotsüütide kasvufaktor (rhPDGF).
REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate). 
REGRANEX sisaldab E218 (metüülparahüdroksübensoaati) ja E216 (propüülparahüdroksübensoaati).
REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings. 
REGRANEXi ei tohi kasutada oklusioonisideme all.
Becaplermin 
ABIAINED
Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections. 
Sisaldab karmelloosnaatriumi (E466), naatriumkloriidi, naatriumatsetaati, jää-äädikhapet (E260), metüülparahüdroksübensoaati (metüülparabeen) (E218), propüülparahüdroksübensoaati (propüülparabeen) (E216), metakresooli, lüsiinvesinikkloriidi, süstevett.
Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers, no untoward systemic events are expected. 
Kuna pärast geeli lokaalset manustamist haavanditele 14 järjestikusel päeval ei esinenud trombotsüütidest tuletatud kasvufaktor BB kontsentratsiooni järjekindlat suurenemist plasmas ravieelse kontsentratsiooniga võrreldes, ei ole ebasoodsaid süsteemseid toimeid oodata.
REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid. 
REGRANEX kantakse õhukese kihina kogu haavandipiirkonnale 1 kord ööpäevas, kasutades nt vatitampooni või spaatlit.
• Apply REGRANEX gel once a day using a clean cotton swab or wooden spatula. 
REGRANEXi manustamisel - Kandke REGRANEX geeli peale üks kord ööpäevas, kasutades selleks puhast vatitampooni või puuspaatlit.
The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections. 
Abiained on karmelloosnaatrium (E466), naatriumkloriid, naatriumatsetaat, jää-äädikhape (E260), metüülparahüdroksübensoaat (metüülparabeen) (E218), propüülparahüdroksübensoaat (propüülparabeen) (E216), metakresool, lüsiinvesinikkloriid ja süstevesi.
Becaplermin is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae. 
Bekaplermiini saamiseks viiakse inimese trombotsüütide kasvufaktori B-ahela geen pärmseende Saccharomyces cerevisiae´sse.
6.1 List of excipients carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) metacresol lysine hydrochloride water for injections 
6.1 Abiainete loetelu karmelloosnaatrium (E466) naatriumkloriid naatriumatsetaat jää-äädikhape (E260) metüülparahüdroksübensoaat (metüülparabeen) (E218) propüülparahüdroksübensoaat (propüülparabeen) (E216)
For cutaneous use only. 
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Ainult kutaanseks kasutamiseks.
Do this before you apply REGRANEX 
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REGRANEXi KASUTAMIST
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 
Janssen-Cilag International N.V.
Good wound care measures include: • Your doctor or healthcare professional removing dead skin/debris from the wound whenever 
Teiste haavahooldusvõtete hulka kuuluvad: - Teie arst või tervishoiutöötaja eemaldavad vajadusel haavalt surnud naha/jäägid - Vältides raskust jalgadele, võib-olla kandes spetsiaalseid ortopeedilisi jalatseid või teiste meetodite abil - Teie arst või tervishoiutöötaja ravivad mistahes haavainfektsiooni - REGRANEX-ravi tuleb lõpetada, kui haav infitseerub - Jätkates oma arsti või tervishoiutöötaja külastamist ja järgides oma raviplaani.
Gel in a multidose tube (15 gram). 
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Geel mitmeannuselises tuubis (15 grammi).
• Your ulcer should be cleaned with salt solution or water. 
Tehke seda enne REGRANEXi manustamist - Teie haavand tuleb puhastada soolalahuse või veega.
The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment. 
Geeli aplikatsioonikoht kaetakse füsioloogilises lahuses niisutatud sidemega, mis hoiab haavandi niiskena.
• Do not use air- or water-tight (occlusive) dressings on the wound. 
Hoiduge kokkupuutest teiste kehaosadega - Ärge puutuge tuubi otsaga vastu haavandit - Ärge kasutage õhku või vett mitteläbilaskvat (oklusiooni-) sidet.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) 
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D),
BATCH NUMBER Batch. 
PARTII NUMBER Partii nr:
Malignancies distant from the site of application have occurred in becaplermin users in both clinical trial and in post-marketing use. 
Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt on bekaplermiini kasutajatel tekkinud pahaloomulisi kasvajaid manustamiskohast eemal.
If it is almost time for the next application, forget about the missed dose and continue as normal 
Kui on peaaegu aeg manustada järgmine annus,
Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or nonspecialists) who are experienced in the management of diabetic wounds. 
Ravi REGRANEXiga määrab ja jälgib diabeetilisi haavandeid raviv arst.
• Burning sensation at the application site 
Aeg-ajalt - Põletustunne manustamiskohal
Before using REGRANEX 
KUIDAS REGRANEXi KASUTADA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING 
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP/TUUB
Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2. 
Ravimi efektiivsus üle 5 cm2 suuruste haavandite korral pole kindlaks tehtud.
Osteomyelitis 
RAVIMVORM
- In patients with clinically infected ulcers. 
- Kliiniliselt infitseerunud haavandiga patsiendid (vt lõik 4.4).
JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73 
Tel: +31 13 583 73 73
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus DHPPi on 4 July 2014. 
Euroopa Komisjon andis Versican Plus DHPPi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. juulil 2014.