natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Store the pre-filled pen in its original box to protect it from light. 
• Hoidke pen-süstel originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
In adult patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period. 
Haavandilise koliidiga täiskasvanud patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 160 mg adalimumabi 0-nädalal, millele järgneb annus 80 mg adalimumabi 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 12 μg/ml.
Kromeya works by reducing this inflammation. 
Kromeya toimel põletik väheneb.
Pack sizes of: - 2 pre-filled syringes, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled syringes, with 6 alcohol pads. 
- 2 süstlit ja 2 alkoholipadjakest - 6 süstlit ja 6 alkoholipadjakest
Kromeya 40 mg injection adalimumab 
Kromeya 40 mg süstevedelik adalimumabum s.c.
Each vial contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution. 
Üks viaal sisaldab 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses.
Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more 
Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem
Children and adolescents from 2 years of age weighing at least 30 kg 
Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga vähemalt 30 kg
Leucocytosis, thrombocytopenia 
Leukotsütoos, trombotsütopeenia
Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution. 
Üks pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses.
Table 21 Induction of clinical remission and response (percent of patients) 
Tabel 21 Kliinilise paranemise ja ravivastuse induktsioon (Patsientide protsent)
• angioedema (localized swelling of the skin); 
• angioödeem (piirdunud nahaturse);
CD study I: infliximab naive patients 
CD uuring I: Infliksimabi mittekasutanud patsiendid
Kromeya contains sodium 
Kromeya viaali komplekt
Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab. 
Kromeya 40 mg süstelahus (süste) süstlis on saadaval steriilse selge värvitu lahusena, mis sisaldab 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses.
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week. 
Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie lapse arst suurendada annuse sagedust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 1, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure. 
Mediaanaeg ravi ebaõnnestumiseni oli 24,1 nädalat platseeboravi saanud isikutel, samas kui mediaanaeg ravi ebaõnnestumiseni ei olnud määratav adalimumabiga ravitud isikutel, sest ravi ebaõnnestumist koges vähem kui pool nendest patsientidest.
RA Study II a** 
RA uuring IIa**
• paediatric plaque psoriasis 
• naastuline psoriaas lastel
Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose. 
Teie arst võib algannuseks määrata 40 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.
Exposure-response relationship in paediatric population 
Ekspositsiooni ja ravivastuse seos lastel
Warning: Do not reuse a syringe in case of partial injection. 
Ärge kasutage süstlit uuesti, kui teil õnnestus süstida vaid osa annusest.
Phase 
Faas
Posology 
Süstimisnupp
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab. 
Kromeya 40 mg/0,8 ml süstelahus (süste) lastel kasutamiseks on saadaval steriilse selge värvitu lahusena, mis sisaldab 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more 
Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem
Table 22 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) 
Tabel 22 Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (patsientide protsent)
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I - V. In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24. 
Nendes uuringutes täheldati 24. nädalal antinukleaarsete antikehade positiivseid tiitreid 11,9% adalimumabi saanud ja 8,1% platseebot ja kontrollravimit saanud patsientidest, kellel antikehad enne uuringut puudusid.
TM 
MUU
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more 
Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem
• Store the pre-filled pen in a refrigerator between 2°C to 8°C. 
• Hoidke pen-süstel külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Kromeya dose for paediatric patients with plaque psoriasis 
Kromeya annus naastulise psoriaasiga lastel Patsiendi kehakaal
Your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose. 
Teie lapse arst võib algannuseks määrata ka 80 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.
Pediatric Uveitis 
Peensoole obstruktsioon
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF-antagonists. 
TNF-antagonistidega seoses on harva teatatud pantsütopeenia, sh aplastilise aneemia, juhtudest.
3.2 Check the liquid to make sure that: 
3.2 Kontrollige süstlis olevat vedelikku ja veenduge, et:
• fatty liver (build-up of fat in liver cells); 
• turse(vedelikupeetus kehas, mis põhjustab kudede paisumist);
Table 23 Maintenance regimen 
Tabel 23 Säilitusskeem Patsiendi kehamass Madal annus
one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later. 
Algannus 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena kahel järjestikusel päeval) ja seejärel 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) kaks nädalat hiljem.
• 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2 
< 40 kg • 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal
After Injection 
Pärast süstimist
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks. 
Uuringu nr-axSpA II avatud perioodi kaasati 673 aktiivse nr-axSpA-ga patsienti (keskmine algtaseme haiguse aktiivsuse skoor [BASDAI] oli 7,0), kes ei saavutanud piisavat ravivastust ≥ 2 MSPVA
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab. 
Üks 0,8 ml üheannuseline viaal sisaldab 40 mg adalimumabi.
• haematoma (a solid swelling with clotted blood); 
• hematoom (hüübinud verest tingitud kõva paistetus);
1.5 Caution: Do not pick up the syringe by the plunger or the needle cap. 
Ärge võtke süstlit kätte hoides kolvist või nõela korgist.
6 months 3.3% 12 months NA 
6 kuud 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% 12 kuud NA
Uncommon 
Standardannus
Hepatic or renal impairment 
Pankreatiit, düsfaagia näo turse
The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group. 
Adalimumabi rühmas oli keskmine protsentuaalne vähenemine -62,6% (protsentuaalse muutuse mediaanväärtus -88,9%) ja platseeborühmas -11,6% (protsentuaalse muutuse mediaanväärtus -50,0%).
• systemic lupus erythematosus (an immune disorder including inflammation of skin, heart, lung, 
• süsteemne erütematoosne luupus (immuunhaigus, sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik);
• You might get infections more easily while you are receiving Kromeya treatment. 
• Ravi ajal Kromeya'ga võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%). 
Kõigi ravirühmade läbiv keskmine ravieelne PASI skoor oli 18,9 ja ravieelne arsti üldhinnang (Physician's Global Assessment, PGA) skoor oli „mõõdukas“ (53% patsientidest) kuni „raske“ (41%) või „väga raske“ (6%).
• pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space); 
• pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde);
The recommended dose of Kromeya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose. 
Soovitatav Kromeya algannus täiskasvanutele on 80 mg subkutaanselt, millele järgneb 40 mg subkutaanselt igal teisel nädalal, alates esimesest nädalast pärast algannuse manustamist.
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab 
Kromeya 40 mg süstelahus süstlis adalimumabum
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution. 
Üks süstel sisaldab 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Kromeya, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation. 
Hoolega tuleb jälgida ning teostada täielik diagnostiline hindamine patsientidele, kellel tekib ravi ajal Kromeya'ga uus infektsioon.
Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction 
Multiformne erüteem1) Stevensi-Johnsoni sündroom1) angioneurootiline turse1) kutaanne vaskuliit1), lihhenoidne nahalööve1)
Kromeya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. 
Kromeya on näidustatud raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastel alates 4 aasta vanusest ja noorukitel, kelle ravivastus paiksele ravile ja valgusteraapiatele on olnud ebapiisav või kellele selline ravi ei sobi.
Plunger Rod 
Crohni tõbi
Warning: Do not touch the syringe tip. 
Ärge puudutage süstla otsa.
Adults with rheumatoid arthritis 
Reumatoidartriit täiskasvanutel
Common 
Grupp
The recommended dose of Kromeya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5). 
Soovitatav Kromeya annus uveiidiga lastele alates 2 aasta vanusest põhineb kehakaalul (tabel 5).
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use 
Kromeya 40 mg/0,8 ml süstelahus lastel kasutamiseks
You should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection. 
Suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks ei tohi Kromeya't kasutada koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
Contents of the pack and other information 
5 Kuidas Kromeya't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Table 21 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) 
Tabel 21 Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (Patsientide protsent)
Total sharp score c 
pväärtusa pväärtusb pväärtus c
kg 
Kork
ASAS 
Turvakate
6.2 Position the pre-filled pen 
6.2 Seadke pen-süstel paika
It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. 
Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie lapsel tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid.
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab. 
Üks 0,8 ml üheannuseline pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Talk to your child's doctor or pharmacist before using Kromeya 
Enne Kromeya kasutamist pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence interval b) 
Platseebo/MTXadalimumab/MTX
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis 
Anküloseeriv spondüliit ja anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
Kromeya is used to treat ulcerative colitis in adults. 
Kromeya't kasutatakse haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel.
• The needle guard spring is not extended (Figure I). 
• nõelakaitse vedrumehhanism ei ole välja tulnud (joonis I).
Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTX 
Naastuline psoriaas lastel: efektiivsustulemused 16. nädalal
Warning: Do not use the vial if the liquid is cloudy, colored or has particles or flakes in it. 2.4 Gently remove the yellow cap from the vial. 
Ärge kasutage viaali, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või selles on väikseid osakesi või helbeid.
• low blood measurements for platelets; 
• vereliistakute madal tase veres;
• Store the pre-filled syringe in its original box to protect it from light. 
• Hoidke süstel originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Double blind 32 weeks Adalimumab 
Efektiivsuse tulemused Topeltpime nädal 32 Adalimumab/MTX (n = 38)
Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks. 
Patsiendid said juhuvaliku alusel 12 nädala jooksul igal teisel nädalal kas adalimumabi annuseid arvestusega 24 mg/m2 kehapinna kohta, maksimaalselt kuni 40 mg, või platseebot.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease. 
Kui ravi nende ravimitega ei ole piisavalt tõhus, antakse teile Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks Kromeya't.
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38 
Adalimumab 0,8 mg/kg igal teisel nädalal N = 38
Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL). 
Nii SF36 kui ka Anküloseeriva Spondüliidi Elukvaliteedi Küsimustiku (ASQoL) põhjal toimus adalimumabiga ravitud patsientidel märkimisväärselt suurem paranemine 12. nädalal, mis jäi püsima kuni 24. nädalani.
Syringe plunger 
PEN-SÜSTLI SILT
Adult plaque psoriasis 
Naastuline psoriaas lastel
• paediatric uveitis 
• anküloseeriv spondüliit
Talk to your doctor or pharmacist before using Kromeya 
Enne Kromeya kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
• Contact your healthcare professional or pharmacist if you have question or need support. 
• Kui teil on küsimusi või vajate abi, pöörduge oma tervishoiutöötaja või apteekri poole.
Warning: Do not use if damaged. 
Ärge kasutage esemeid, mis on rikutud.
• Your child might get infections more easily while receiving Kromeya treatment. 
• Ravi ajal Kromeya'ga võivad teie lapsel kergemini tekkida infektsioonid.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate. 
Pärast 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) nahaalust manustamist igal teisel nädalal polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele (JIA) vanuses 4 kuni 17 aastat oli keskmine minimaalne (väärtused mõõdetud vahemikus 20...48 nädal) adalimumabi tasakaalukontsentratsioon vereplasmas
Excipients with known effects 
Teadaolevat toimet omavad abiained
Talk to your healthcare provider if you have any questions. 
Mis tahes küsimuste korral pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Sustained remission 
Manustamise katkestamine
Citric acid monohydrate Sodium citrate 
Sidrunhappe monohüdraat Naatriumtsitraat
/MTX (N = 38) 
Adalimumab/MTX (N = 38)
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully considered in a patient not responding within this time period. 
Kui 16 nädala jooksul patsiendil ravivastust ei teki, tuleb ravi jätkamist hoolikalt kaaluda.
Paediatric Crohn's disease 
Kromeya annus Crohni tõvega lastel
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Kromeya. 
Kui te saate ravi Kromeya'ga, peate te koos oma arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsioonisümptomitele.
One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab 
Üks 0,8 ml pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi
ASDAS 
Sage
What Kromeya contains 
Kromeya sisaldab naatriumi
ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% Week 104 56.0% 49.3% 69.4% ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test 
ACR 20 52. nädal 104. nädal ACR 50 52. nädal 104. nädal ACR 70 52. nädal 104. nädal a. p-väärtus on leitud pärast metotreksaadi monoteraapia ja adalimumab/metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U testi.
If these medicines do not work well enough, your child will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of his/her disease. 
Kui ravi nende ravimitega ei ole piisavalt tõhus, määratakse teie lapsele haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Kromeya.
Needle cap 
Kolvi vars
Paediatric plaque psoriasis Age or body weight 
Naastuline psoriaas lastel Vanus või kehakaal
Figure Q Warning: Call your healthcare professional or pharmacist if you have any problem. 
Kui teil tekib probleeme, helistage oma tervishoiutöötajale või apteekrile.
Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab. 
Üks 0,8 ml üheannuseline süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDs (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions. 
Kuna risk infektsioonide, sh tõsiste infektsioonide tekkeks ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete avaldumiseks võib olla suurenenud, ei ole soovitatav manustada adalimumabi samaaegselt teiste bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (nt anakinra ja abatatseptiga) või teiste TNF-antagonistidega.
• Store the pre-filled syringe in a refrigerator between 2°C to 8°C. 
• Hoidke süstel külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Kromeya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system. 
See on ravim, mis mõjutab teie keha immuunsüsteemi (kaitsevõimet).
• low blood potassium. 
• madal kaaliumi tase veres.
• axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, 
• anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
a p Value b 
p-väärtus
Figure I Warning: Do not use the syringe if it shows any sign of damage. 
Ärge kasutage süstlit, kui see on mis tahes viisil rikutud.
6.3 Administer the Injection 
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
>32 weeks 14 weeks a 
-44,2 a
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab 
Kromeya 40 mg süstelahus pen-süstlis adalimumabum
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years. 
Adalimumabi III faasi uuringus juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 2 kuni alla 4-aastastel patsientidel ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud.
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Kromeya 40 mg süstelahus süstlis
PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, 
Pärast 108-nädalast täiendavat ravi avatud uuringus (kokku 160 nädalat) olid PASI 75 ja PGA „puhas“ või „minimaalne“ ravivastuste määrad neil patsientidel vastavalt 74,7% ja 59,0%.
Table 18 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response 
Tabel 18 Laste CD uuring PCDAI kliiniline paranemine ja ravivastus Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal N = 93
diverticulitis 
Tahhükardia
CLINICAL PARTICULARS 
Patsiendi kehakaal
Impaired healing 
Fistulite paranemine3
Anaphylaxis 
Pantsütopeenia
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen 
Kromeya 40 mg süstelahus pen-süstlis
There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis. 
Psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit Adalimumabil puudub asjakohane kasutus lastel anküloseeriva spondüliidi ja psoriaatilise artriidi näidustusel.
Package leaflet: Information for the patient 
Patsiendi teabekaart (täiskasvanute ja laste) sisaldab järgnevat olulist informatsiooni:
Ulcerative colitis 
Süstli kolb
Paediatric Uveitis 
Peapööritus
eye infections, 
Silma kahjustused
• raised liver enzymes. 
• maksaensüümide aktiivsuse tõus.
6 months 6.7% 12 months NA 
6 kuud 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 kuud NA
Adverse reaction skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), 
Süsteemsed infektsioonid (sh sepsis, kandidiaas ja gripp), sooleinfektsioonid (sealhulgas viiruslik gastroenteriit), naha ja pehmete kudede infektsioonid (sealhulgas paronühhia, tselluliit, impetiigo, nekrotiseeruv fastsiit ja herpes zoster), kõrva infektsioonid, suu infektsioonid (sealhulgas herpes simplex, suu herpes ja hambainfektsioonid), suguteede infektsioonid (sh vulvovaginaalsed mükootilised infektsioonid), kuseteede infektsioonid (sealhulgas püelonefriit), seeninfektsioonid liigeste infektsioonid
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging 
Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Package size 
Pakendi sisu Pakendi suurus
Hence: 
Seega:
These include drug utilisation data from 11 EU Member States. 
Need tulemused hõlmavad ravimikasutusandmeid 11 Euroopa Liidu liikmesriigist.
The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system. 
Koolituste/meeldetuletuste sagedus tuleb määrata riigi tasemel, võttes arvesse riigi tervishoiusüsteemi eripärasid.
However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures. 
Samas tuleb seda meedet vaadelda üksnes ühe osana täielikust riskivähendusmeetmete programmist.
The benefits in the approved indication therefore remain modest. 
Seetõttu on kasulikkus heakskiidetud näidustusel endiselt mõõdukas.
These views, along with all substantial data and information crucial for the full understanding of these views have been either shared with all the parties involved or otherwise made available in the course of the procedure. 
Need arvamused ning nende täielikuks mõistmiseks vajalikud olulised andmed ja teave on edastatud kõikidele asjaomastele pooltele või tehtud menetluse käigus muul viisil kättesaadavaks.
• Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities 
• Ettepanekud täiendavate riskivähendusmeetmete ja ravimiohutuse järelevalvega seotud meetmete võtmiseks