natgillin/translations-raw huggingface dataset:
{(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>} 
{Veterinaarravimi (väljamõeldud) nimetus <tugevus> ravimvorm <loomaliigid>}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET 
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED - PAKENDI MÄRGISTUS KOMBINEERITUNA PAKENDI INFOLEHEGA
Special precautions for the disposal of unused product or waste materials, if any 
Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud preparaadi või nende jäätmete, kui neid tekib, hävitamisel
<For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.> 
<Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.>
<None.> 
<Ei ole.>
<Protect from direct sunlight.> 
<Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.>
<in order to protect from <light> <and> <moisture>.> 
<valguse><ja><niiskuse> eest kaitstult.>
<Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.>[For MRP/DCP only] 
<Võite ka ise teavitada HYPERLINK "http://www.ravimiamet.ee" www.ravimiamet.ee kaudu.> [For MRP/DCP only]
<This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.> 
<Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.>
<Store below <25°C> <30°C>.> 
<Hoida temperatuuril kuni <25(C><30(C>.>
<Store and transport frozen {temperature range}.> 
<Hoida ja transportida külmutatult {temperatuuri vahemik}.>
<Store in a refrigerator (2°C - 8°C).> 
<Hoida külmkapis (2(C - 8(C).>
<Special precautions for use in animals:> 
<Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel>
Special storage precautions 
Säilitamise eritingimused
<Once <broached> <opened> <diluted> <reconstituted> <use by…> <use within…><use immediately.>> 
Pärast <korgi läbistamist>, <esmast avamist> <lahustamist> <manustamiskõlblikuks muutmist> <kasutada kuni ...> <kasutada kohe>.>
The words “Keep out of the sight and reach of children” 
Märge ”Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas”
<Protect from light.> 
<Hoida valguse eest kaitstult.>
<Manufacturer responsible for batch release:> 
<Partii vabastamise eest vastutav tootja:>
<This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.> 
<Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.>
<Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).> 
<Hoida ja transportida külmas (2(C - 8(C).>
Marketing authorisation number(s) 
Müügiloa number (numbrid)
<Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:> 
<Müügiloa hoidja> <ja partii vabastamise eest vastutav tootja>:>
<Special warnings for each target species:> 
<Erihoiatused iga loomaliigi kohta>
<Shelf life after first opening the container: …..> 
<Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: ...>
<Batch> <Lot> <BN> {number} 
<Partii nr:> <Lot> {number}
Indication(s) 
Näidustus(ed)
Dosage for each species, route(s) and method of administration 
Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod
{NATURE/TYPE} 
{OLEMUS/TÜÜP}
Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release , if different 
Müügiloa hoidja ning, kui need ei kattu, ravimipartii vabastamise eest vastutava tootmisloa hoidja nimi ja aadress
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).> 
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).>
<Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:> 
<Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule>
Date on which the label was last approved 
Pakendi märgistuse viimase kooskõlastamise kuupäev
<Shelf life after <dilution> <reconstitution> according to directions: …..> 
<Kõlblikkusaeg pärast <lahustamist> vastavalt juhendile <manustamiskõlblikuks muutmist: ...>
<EXP {month/year}> 
Kõlblik kuni <EXP> {kuu/aasta}
<Pregnancy and lactation:> 
<Tiinus ja laktatsioon>
<Store in the original <container><package>> 
<Hoida originaal<mahutis><pakendis>>
<Incompatibilities:> 
<Sobimatus>
Other information> 
Lisainfo>
Adverse reactions 
Erihoiatused
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) 
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
<Protect from frost.> 
<Mitte lasta külmuda.>
<Fertility:> 
<Tiinus>
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) 
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) 
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)
Expiry date 
EQ PAGE 1
- rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) 
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
<Withdrawal period(s):> 
<Keeluaeg:>
<Lactation:> 
<Munemisperiood>
<Store in a freezer {temperature range}.> 
<Hoida sügavkülmas {temperatuuri vahemik}.>
Package size 
Pakendi suurus(ed)
Thursday 22 January 2015 
22. jaanuar 2015
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee
Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this. 
Selle diagnoosimiseks ja raviks võivad vajalikud olla täiendavad uuringud ja ravimid.
The package leaflets should be updated accordingly. 
Ka pakendi infoleht tuleb vastavalt kaasajastada.
Frequency ‘not known': aggression 
Esinemissagedus teadmata: agressiivsus
• in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4). 
• kuni 4-nädalastele vastsündinutele (vt lõik 4.4).
Optimark is contraindicated 
Optimark on vastunäidustatud
In addition, routine pharmacovigilance should be performed in order to better characterise the risk. 
Lisaks tuleb riski paremaks kirjeldamiseks kasutada ravimiohutuse tavajärelevalvet.
Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant. 
Teavitage oma arsti või apteekrit ka siis, kui teil on püsiv lihasnõrkus.
Adopted at the 6-9 January 2015 PRAC 
Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 6.-9. jaanuaril
Valproate and related substances - Mitochondrial toxicity (EPITT no 17956) 
Valproaat ja sarnased ained - mitokondriaalne toksilisus (EPITT nr 17956)
• in patients in the perioperative liver transplantation period and 
• maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil ning
Footnote - cases of aggression were observed in post marketing experience Package Leaflet: 
Märkus: turuletulekujärgselt on täheldatud agressiivsusjuhtumeid Pakendi infoleht:
Patients with known or suspected mitochondrial disease 
Teadaoleva või võimaliku mitokondriaalse haigusega patsiendid
POLG mutation testing should be performed in accordance with current clinical practice for the diagnostic evaluation of such disorders (see section 4.3). 
POLG geeni mutatsioone tuleb uurida vastavalt selliste häirete diagnoosimise kehtivatele kliinilistele tavadele (vt lõik 4.3).
Paroxetine - Aggression (EPITT no 18089) 
Paroksetiin - agressiivsus (EPITT nr 18089)
Section 4 Possible side effects: 
Lõik 4 - Võimalikud kõrvaltoimed
Homeopathic products containing lithium are not affected by this PRAC recommendation. 
Käesolev ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitus ei mõjuta liitiumi sisaldavaid homöopaatilisi preparaate.
In light of the data submitted by the marketing authorisation holders and the advice provided by the Pharmacogenomics Working Party, the PRAC concluded that the evidence is sufficient to support a causal association between valproate and aggravation of underlying mitochondrial diseases, including risk of hepatotoxicity occurring mainly in patients suffering from POLG (polymerase gamma) mutations. 
Müügiloa hoidjate esitatud andmete ja farmakogenoomika töörühma nõuannete alusel jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et tõendid on piisavad, et toetada valproaadi ja mitokondriaalsete haiguste süvenemise põhjuslikku seost, sealhulgas seoses hepatotoksilisuse riskiga, mida esineb peamiselt POLG (polümeraas-gamma) mutatsioonidega patsientidel.
Section 2: 
Lõik 2
• in patients who have had liver transplantation or 
• siiratud maksaga patsientidele või
Following the variation of the marketing authorisation for these products, the MAHs for any product with the same active substance should submit a respective variation application. 
Pärast nende ravimite müügiloa muutmist peavad vastava muutuse esitama ka kõigi sama toimeainega ravimite müügiloa hoidjad.
Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3). 
Optimark on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Musculoskeletal disorders: 
Lihas-skeleti kahjustused:
Talk to your doctor <or> , <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name>: You know that there is a genetic problem causing a mitochondrial disorder in your family. 
Enne <ravimi nimetus> <võtmist> <kasutamist> pidage nõu oma arsti, <või> <apteekri> <või meditsiiniõega>: kui teate, et teie perekonnas on esinenud mitokondriaalse häire põhjustatud geenihäire.
Prior to administration of <invented name>, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests. 
Enne <väljamõeldud nimetus> manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüsidega.
Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests. 
Enne Optimarki manustamist tuleb kõiki patsiente uurida võimaliku neerufunktsiooni kahjustuse suhtes laboratoorsete analüüsidega.
Gadodiamide; gadopentetic acid; gadoversetamideNephrogenic systemic fibrosis in patients with acute kidney injury (EPITT no 408) 
Gadodiamiid; gadopenteethape; gadoversetamiidnefrogeenne süsteemne fibroos ägeda neeruvigastusega patsientidel (EPITT nr 408)
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group. 
Eriti suur on risk maksa siirdamisel olevatel patsientidel, sest selles rühmas on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus suur.
SmPC changes for Omniscan (gadodiamide) and Magnevist (gadopentetic acid) 
Omniscani (gadodiamiid) ja Magnevisti (gadopenteethape) ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused
<invented name> is contraindicated in these patients (see section 4.3). 
<Väljamõeldud nimetus> on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
POLG-related disorders should be suspected in patients with a family history or suggestive symptoms of a POLG-related disorder, including but not limited to unexplained encephalopathy, refractory epilepsy (focal, myoclonic), status epilepticus at presentation, developmental delays, psychomotor regression, axonal sensorimotor neuropathy, myopathy, cerebellar ataxia, ophthalmoplegia, or complicated migraine with occipital aura. 
POLG geeniga seotud häireid tuleb kahtlustada patsientidel, kelle perekonnas on esinenud või kellel esineb POLG geeniga seotud häirele viitavaid sümptomeid, näiteks ebaselge põhjusega entsefalopaatiat, refraktaarset (fokaalne, müoklooniline) epilepsiat, epileptilist staatust, arenguhäireid, psühhomotoorse arengu mahajäämusi, aksonaalset sensomotoorset neuropaatiat, müopaatiat, tserebellaarset ataksiat, oftalmopleegiat või migreeni koos oktsipitaalse auraga.
Frequency not known: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4) Package Leaflet: 
Esinemissagedus teadmata: immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseeriv müopaatia (vt lõik 4.4) Pakendi infoleht
What you need to know before you <take> <use> <product name> Warnings and Precautions: 
2. Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> <võtmist> <kasutamist> Hoiatused ja ettevaatusabinõud
In light of the data available, the PRAC has agreed that the evidence is sufficient to conclude that longterm use of lithium may induce microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinomas. 
Olemasolevate andmete alusel leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et on olemas piisavalt tõendeid järeldamaks, et liitiumi pikaajaline kasutamine võib põhjustada mikrotsüste, onkotsütoome ja neerude kogumisjuhade kartsinoome.
Possible side effects: 
Võimalikud kõrvaltoimed
Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) (EPITT no 18140) 
Atorvastatiin, fluvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, simvastatiin - immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseeriv müopaatia (EPITT nr 18140)
Valproate is contraindicated in patients known to have mitochondrial disorders caused by mutations in the nuclear gene encoding the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome, and in children under two years of age who are suspected of having a POLG-related disorder (see section 4.4). 
Valproaat on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevad mitokondriaalsed häired, mida põhjustavad mutatsioonid mitokondriaalse ensüümi polümeraasi-gamma (POLG) kodeerivas tuumageenis, nt Alpersi-Huttenlocheri sündroom, ning alla kaheaastastel lastel, kellel kahtlustatakse POLG geeniga seotud häiret (vt lõik 4.4).
Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090) 
Liitium - neeru soliidtuumorid (EPITT nr 18090)
SmPC changes for Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posology and method of administration 
Optimarki (gadoversetamiid) ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused 4.2 Annustamine ja manustamisviis
IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment. 
Kliiniliselt iseloomustab immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseerivat müopaatiat püsiv proksimaalsete lihaste nõrkus ja kreatiinkinaasi sisalduse tõus vereseerumis, mis püsivad ka pärast statiinravi lõpetamist.
In particular, valproateinduced acute liver failure and liver-related deaths have been reported at a higher rate in patients with hereditary neurometabolic syndromes caused by mutations in the gene for the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome. 
Eelkõige on rohkem teatatud valproaadi põhjustatud ägedast maksapuudulikkusest ja maksaga seotud surmajuhtumitest patsientidel, kellel on mitokondriaalse ensüümi polümeraas-gamma (POLG) geeni mutatsioonidest tulenev pärilik neurometaboolne sündroom, näiteks Alpersi-Huttenlocheri sündroom.
Valproate may trigger or worsen clinical signs of underlying mitochondrial diseases caused by mutations of mitochondrial DNA as well as the nuclear encoded POLG gene. 
Valproaat võib tekitada või süvendada mitokondriaalse DNA mutatsioonide ja kodeeritud POLGtuumageeni põhjustatavaid mitokondriaalsete haiguste kliinilisi sümptomeid.
Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group. 
Eriti suur on risk siiratud maksaga või maksa siirdamisel olevatel patsientidel, sest selles rühmas on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus suur.
Kidney tumours: Patients with severe kidney impairment who received lithium for more than 10 years may have a risk of developing a benign or malignant kidney tumour (microcysts, oncocytoma or collecting duct renal carcinoma). 
Neerutuumorid: raske neerukahjustusega patsientidel, kes kasutasid liitiumi üle 10 aasta, võib olla hea- või pahaloomulise neerutuumori (mikrotsüstid, onkotsütoomid või neerude kogumisjuhade kartsinoomid) tekkerisk.
Therefore <invented name> must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3). 
Seetõttu ei tohi <väljamõeldud nimetus> kasutada raske neerukahjustusega patsientidelmaksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil ja vastsündinutel (vt lõik 4.3).
Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3). 
Seetõttu ei tohi Optimarki kasutada siiratud maksaga ega maksa siirdamisel olevatel patsientidel ning vastsündinutel (vt lõik 4.3).
Section 4.8 - Undesirable effects: 
Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed
Patients with iImpaired renal function 
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Side effects of unknown frequency: Muscle weakness that is constant. 
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoime: püsiv lihasnõrkus.
Having considered the available evidence from the literature, the PRAC has agreed that the MAHs for medicinal products containing atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin or lovastatin should submit a variation within 2 months to amend the product informations as described below (new text underlined): 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast olemasolevate kirjandusandmete läbivaatamist, et atorvastatiini, simvastatiini, pravastatiini, fluvastatiini, pitavastatiini või lovastatiini sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud):
The marketing authorisation holders for valproate (and related substances) containing medicinal products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined). 
Valproaati (ja sarnaseid aineid) sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Frequency unknown: Microcysts, oncocytoma and collecting duct renal carcinoma (in long-term therapy) (see Section 4.4). 
Esinemissagedus teadmata: mikrotsüstid, onkotsütoomid ja neerude kogumisjuhade kartsinoomid (pikaajaline ravi) (vt lõik 4.4).
Frequency unknown: Benign/malignant kidney tumours (microcysts, oncocytoma, or collecting duct renal carcinoma) (in long-term therapy). 
Esinemissagedus teadmata: hea- ja pahaloomulised neerutuumorid (mikrotsüstid, onkotsütoomid või neerude kogumisjuhade kartsinoomid) (pikaajalises ravis).
• in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury. 
• raske neerukahjustusega patsientidele (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidele;
Taken into account all available data PRAC agreed that all MAHs for paroxetine containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information (section 4.8 of the SmPC and package leaflet) as described below (new text underlined). 
Arvestades kõiki olemasolevaid andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõik paroksetiini sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse (ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõik 4.8) järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Therefore, the Marketing Authorisation Holders of lithium containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined). 
Seetõttu peavad liitiumi sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad esitama muutuse 2 kuu jooksul, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAH of Omniscan, Optimark and Magnevist should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined / text to be removed strikethrough). 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast olemasolevate andmete arutamist, et Omniscani, Optimarki ja Magnevisti müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud / kustutatav tekst on läbi kriipsutatud).
4.3 Contraindications <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4). 
4.3 Vastunäidustused <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidele (GFR < 30ml/min/1,73 m2) ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidele, maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil ning samuti kuni 4-nädalastele vastsündinutele (vt lõik 4.4).
Renal tumours: Cases of microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinoma have been reported in patients with severe renal impairment who received lithium for more than 10 years (see Section 4.8). 
Neerutuumorid: raske neerukahjustusega patsientidel, keda raviti üle 10 aasta liitiumiga, on teatatud mikrotsüstide, onkotsütoomide ja neerude kogumisjuhade kartsinoomide juhtudest (vt lõik 4.8).
Renal impairment <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3). 
Neerukahjustus <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidele (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidele ning maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil (vt lõik 4.3).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m²) and/or acute kidney injury. 
Optimarki ja mõne gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamisel ägeda või kroonilise raske neerukahjustusega (GFR < 30ml/min/1,73 m2) ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidel on esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (NSF).
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3). 
Optimark on vastunäidustatud raske neerukahjustusega ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidele (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ning siiratud maksaga patsientidele või maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil (vt lõik 4.3).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of <invented name> and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury. 
<Väljamõeldud nimetus> ja mõne muu gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamisel ägeda või kroonilise raske neerukahjustusega ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) on esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (NSF).
Renal and hepatic impairment 
Neerude ja kuseteede häired
There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins. 
Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Teatud statiinidega toimuva ravi ajal või selle järgselt on väga harva teatatud immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseeriva müopaatia esinemisest.
• The medicine should be taken at the same time each day, usually in the morning. 
• Ravimit tuleb võtta iga päev samal kellaajal, tavaliselt hommikul.
This especially applies to the following medicines: 
Eriti kehtib see järgmiste ravimite kohta:
• if you are unable to urinate. 
• kui te ei ole võimeline urineerima.
Member State EU / EEA 
Liikmesriik EL/EMP
The inclusion of syncope in section 4.8 is also justified. 
Sünkoobi lisamine lõiku 4.8 on samuti õigustatud.
Always take Diovan Comp exactly as your doctor has told you. 
Võtke Diovan Comp'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
• Swallow the tablet with a glass of water. 
• Neelake tablett koos klaasi veega.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as: 
Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, näiteks:
Sweden Novartis Sverige AB Box 1150 
Novartis Sverige AB Box 1150
The fourth issue was regarding the time of maximal effects. 
Neljas probleem oli seotud suurima toime saabumise ajaga.
The magnitude of these effects is small and has minimal clinical importance. 
Need toimed on vähe väljendunud ja neil on minimaalne kliiniline tähtsus.
Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor. 
Hoiduge alkoholi tarvitamisest, kuni olete rääkinud oma arstiga.
• severe allergic reactions 
• tõsised allergilised reaktsioonid