natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor. 
Takroliimus pärsib T-raku aktivatsiooni ja T-helper-rakust sõltuvat B-raku proliferatsiooni, samuti lümfokiinide formeerumist (nagu interleukiin-2,-3 ja γ-interferoon) ja interleukiin-2 retseptori stimulatsiooni.
The effect of a high-carbohydrate meal is less pronounced. 
Suure süsivesikutesisaldusega eine toime on vähem väljendunud.
In a study of stable renal transplant patients who were administered <Invented name> immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced. 
Stabiilsete neerusiirikuga patsientide uuringus, kus <(Väljamõeldud) nimetus> manustati vahetult pärast standardiseeritud kerget hommikueinet, oli toime suukaudsele biosaadavusele vähem väljendunud.
very rare: 
Väga harv:
Patients should be converted to oral therapy as soon as clinically practicable. 
Patsiendid tuleb suukaudsele ravile üle viia niipea kui kliiniliselt võimalik.
In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/kg/day. 
Varasematel aastatel oli takroliimuse initsiaalne suukaudne annus 0,3 mg/kg/päevas.
In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake. 
Suukaudse intoksikatsiooni korral võivad aidata maoloputus ja/või adsorbendid (nt aktiivsüsi), kui neid kasutatakse vahetult pärast manustamist.
These effects are more frequently observed if <Invented name> is taken in conjunction with alcohol use. 
Neid toimeid täheldatakse sagedamini juhul, kui <(Väljamõeldud) nimetus> kasutamise ajal on tarbitud alkoholi.
<Invented name> dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below for recommended target whole blood trough concentrations). 
<(Väljamõeldud) nimetus> annustamine peab eelkõige põhinema äratõukereaktsiooni ja taluvuse kliinilisel hindamisel individuaalselt iga patsiendi puhul, toetudes kontsentratsiooni jälgimisele veres (vt allpool soovituslik toimiv täisvere minimaalne kontsentratsioon).
Patients treated with <Invented name> have been reported to develop EBV-associated lymphoproliferative disorders. 
<(Väljamõeldud) nimetus> ravitud patsientidel on täheldatud EBV-ga seotud lümfoproliferatiivsete haiguste teket.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III of the CHMP Opinion for Prograf and associated names (see Annex I). 
soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee müügilube muuta, kusjuures vastav ravimi omaduste kokkuvõte, markeering ja pakendi infoleht on esitatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt Prografi ja sellega seotud nimetuste kohta esitatud arvamuse III lisas (vt I lisa).
WHAT <INVENTED NAME> IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MIS RAVIM ON <(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS> JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
A wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation (4.6) in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics. 
Muudeti rasedust ja imetamist käsitleva lõigu sõnastust (4.6), et see oleks selgem ning vastaks suunisele ravimi omaduste kokkuvõtte kohta.
Regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time. 
Regulaarsed vereanalüüsid on vajalikud õige annuse määramiseks ja annuse korrigeerimiseks teatud aja tagant.
Results from published data in other primary organ transplantation <Invented name> has evolved into an accepted treatment as primary immunosuppressive medicinal product following pancreas, lung and intestinal transplantation. 
Esmase organtransplantatsiooni publitseeritud andmete tulemused <(Väljamõeldud) nimetus> on kujunenud tunnustatud raviks primaarse immunosupressandina peale kõhunäärme-, kopsu- ja soolesiirdamist.
In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3). 
Rottidel ja küülikutel põhjustas takroliimus embrüo-loote toksilisust annustes, mis olid toksilised emasloomale (vt lõik 5.3).
As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal). 
Nagu ka teiste tugevatoimeliste immunosupressiivsete ravimite puhul, on takroliimust saavatel patsientidel sageli suurenenud risk infektsioonide tekkeks (viirus-, bakteriaalsed, seen- ja algloomadest põhjustatud infektsioonid).
In stable liver transplant patients, the oral bioavailability of <Invented name> was reduced when it was administered after a meal of moderate fat (34% of calories) content. 
Stabiilsetel maksasiirikuga patsientidel vähenes <(Väljamõeldud) nimetus> biosaadavus, kui manustamine toimus peale mõõduka rasvasisaldusega (34% kaloritest) toidu söömist.
Increased clearance rates contribute to the shorter half-life observed in transplant recipients. 
Kliirensi väärtuste suurenemine mõjutab poolväärtusaja lühenemist transplantatsioonipatsientidel.
In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic. 
Peale intravenoosset infusiooni võib takroliimuse dispositsiooni inimesel kirjeldada bifaasilisena.
The ISHLT's annual report therefore adds important information to the use of heart transplantation in children. 
Seepärast lisab Rahvusvahelise Südame- ja Kopsusiirdamise Ühingu aastaaruanne lastel toimunud südamesiirdamiste kohta olulist teavet.
In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations. 
Süsteemses vereringes seostub takroliimus tugevalt erütrotsüütidega, andes ligikaudu täisvere/plasmakontsentratsiooni jaotumise suhtarvuks 20:1.
As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor. 
Nagu ka teiste immunosupressiivste ravimite puhul, esineb potentsiaalne oht pahaloomuliste nahamuutuste tekkeks, mistõttu tuleb päikesevalgust ja UV-kiirgust piirata kaitsva riietuse ja kõrge kaitsefaktoriga päikesefiltri abil.
There is consistent evidence across many small and some moderate sized clinical trials that tacrolimus is an effective maintenance immunosuppressant when used as part of a multi-agent regimen. 
Paljud väikesed ja mõned mõõduka suurusega kliinilised uuringud on andnud järjekindlaid tõendeid, et takroliimus on mitme ravimiga raviskeemis kasutamisel efektiivne säilitav immunosupressant.
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state. 
AUC ja täisvere steady-state (püsioleku) minimaalse kontsentratsiooni vahel esineb tugev korrelatsioon.
Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies. 
Immuonsupressiivset ravi saavatel patsientidel on suurenenud risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks.
In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations. 
Üksikutel kõrge plasmatasemega patsientidel on toksiliste kontsentratsioonide vähendamisel olnud efektiivsed hemofiltratsioon või -difiltratsioon.
During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations. 
Transplantatsioonijärgse perioodi alguses tuleb rutiinses korras jälgida järgmisi parameetreid: vererõhk, EKG, neuroloogiline ja nägemise seisund, tühja kõhuga veresuhkru väärtused, elektrolüüdid (eriti kaalium), maksa- ja neerufunktsiooni kontroll, hematoloogilised parameetrid, koagulatsiooni väärtused ja plasmavalkude määramine.
Several amendments to the SPC were introduced, in particular pertaining clinical indications (4.1) and the section on posology and method of administration (4.2). 
Ravimi omaduste kokkuvõttes tehti mitu muudatust, nimelt seoses kliiniliste näidustustega (4.1) ning annustamist ja manustamisviisi käsitlevas lõigus (4.2).
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse effects of tacrolimus is recommended (in particular the effects on the kidneys). 
Pärast in utero kokkupuudet ravimiga soovitatakse vastsündinut jälgida takroliimuse võimalike kõrvaltoimete suhtes (eriti toimet neerudele).
Other allografts (lung, pancreas and intestines) 
Muud võõrsiirikud (kopsud, kõhunääre ja soolestik)
Do not use <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics. 
Ärge kasutage <(Väljamõeldud) nimetus> - Kui te olete allergiline (ülitundlik) takroliimuse või mõne antibiootikumi suhtes, mis kuulub makroliid-antibiootikumide rühma.
These dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data. 
Need annustamissoovitused kopsu, kõhunäärme ja soolte siirdamiseks põhinevad piiratud arvu perspektiivsete kliiniliste uuringute andmetel.
Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available. 
Takroliimuse ja statiinide vahelise interakstiooni kohta on piiratud andmeid.
Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected. 
Peale üleminekut tuleb jätkata tsüklosporiini kontsentratsiooni jälgimist veres, kuna tsüklosporiini kliirens võib olla mõjutatud.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking <Invented name>. 
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esineb pärast <(Väljamõeldud) nimetus> võtmist pearinglust või unisust või probleeme nägemisega.
The presence of food decreases both the rate and extent of absorption of tacrolimus, the effect being most pronounced after a high-fat meal. 
Toit vähendab nii takroliimuse imendumise kiirust kui ulatust, see toime on enim väljendunud pärast rasvarikast einet.
<Invented name> therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient. 
<(Väljamõeldud) nimetus> -ravi tuleb alustada peale tsüklosporiini kontsentratsiooni määramist veres ja patsiendi kliinilise seisundi hindamist.
In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group. 
Ühes täiendavas kahetsentrilises uuringus randomiseeriti 26 patsienti takroliimuse gruppi ja 24 patsienti tsüklosporiini gruppi.
The clinical trials conducted in indications other than liver and kidney transplantation have been quite small and seem to have been investigator driven rather then driven by the MAH. 
Kliinilised uuringud muude näidustuste kohta peale maksa ja neeru siirdamise on olnud küllaltki väikesemahulised ning ilmselt läbi viidud pigem uuringuarsti kui müügiloa hoidja algatusel.
In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection. 
Eriti pärsib takroliimus tsütotoksiliste lümfotsüütide formeerumist, mis peamiselt vastutavad äratõukereaktsiooni eest.
Bile flow does not influence the absorption of <Invented name>. 
Sapivoolus ei mõjuta <(Väljamõeldud) nimetus> imendumist.
The <Invented name> dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen. 
<(Väljamõeldud) nimetus> annus võib varieeruda sõltuvalt immunosupressiivse raviskeemi valikust.
That contention is also supported by a greater number of patients who need rescue therapy switching from ciclosporin to tacrolimus than the other way around. 
Seda väidet kinnitab ka tsüklosporiinilt takroliimusele üleviidud päästvat ravi vajanud patsientide spraktikas uurem arv, võrreldes vastupidise vahetusega.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Published clinical experience from a single centre on the use of tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years. 
Ühetsentrilise kliinilise uuringu publitseeritud andmed takroliimuse kasutamise kohta esmase ravina peale soolesiirdamist näitasid, et 155 takroliimust ja prednisolooni saava patsiendi (65 soolesiirikuga, 75 maksa- ja soolesiirikuga ja 25 multivistseraalse siirdamisega patsienti) protokollitud elulemus oli peale 1. aastat 75%, peale 5. aastat 54% ja peale 10. aastat 42%.
Stevens Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders common: 
Stevens-Johnsoni sündroom Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage:
<Invented name> can be administered intravenously or orally. 
<(Väljamõeldud) nimetus> saab manustada intravenoosselt ja suukaudselt.
Decreases in AUC (2 to 12%) and Cmax (15 to 38%), and an increase in tmax (38 to 80%) in whole blood were evident. 
Täheldati AUC (2 - 12%) ja Cmax (15 - 38%) vähenemist ning tmax suurenemist (3880%) koguveres.
As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures. 
Kuna takroliimuse toimel võib väheneda hormonaalsete kontratseptiivide kliirens, võib hormoonide toime tugevneda, seetõttu tuleb eriti hoolikat valida kontratseptiivseid meetodeid.
Excretion Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces. 
Eritumine Pärast radioaktiivselt 14C-märgistatud takroliimuse intravenoosset ja suukaudset manustamist eritus enamik radioaktiivsusest väljaheitega.
Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025). 
Oblitereeriv bronhioliit avaldus takroliimuse grupis 21,7% patsientidest võrreldes tsüklosporiini grupiga 38,0% patsientidest (p=0,025).
Do not use <Invented name> after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}. 
Ärge kasutage <(Väljamõeldud) nimetus> pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA [Täidetakse riiklikult]}.
The 1-year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2-year survival rates were 76% and 66%, respectively. 
Patsiendi esimese aasta elulemus oli takroliimuse grupis (83%) ja tsüklosporiini grupis (71%), teise aasta elulemus oli vastavalt 76% ja 66%.
Heart transplantation in adults: 
Südame siirdamine täiskasvanutel
A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporintreated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation. 
Takroliimusega ravitud patsientidel täheldati võrreldes tsüklosporiiniga ravitud patsientidega vähem akuutse äratõukereaktsiooni episoode (11,5% versus 22,6%), vähem kroonilise äratõukereaktsiooni juhte ja ummistavat bronhioliiti (2.86% versus 8,57%) esimese transplantatsioonijärgse aasta jooksul.
Astellas Pharma Ges.m.b.H. 
Astellas Pharma Ges.m.b.H Linzerstr.
Dosage adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment 
Annuse kohandamine patsientide erigruppides
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally] 
Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult]
Endocrine disorders rare: 
Endokriinsed häired Harv:
For conversion to <Invented name>, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression. 
Üleminekul <(Väljamõeldud) nimetus> kasutamisele tuleks ravi alustada primaarse immunosupressiooni soovitatava suukaudse algannusega.
In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin. 
In vitro on järgmised ravimid olnud takroliimuse metabolismi potentsiaalsed inhibiitorid: bromokriptiin, kortisoon, dapsoon, ergotamiin, gestodeen, lidokaiin, mefenütoiin, mikonasool, midasolaam, nilvadipiin, noretindroon, kinidiin, tamoksifeen, (triatsetüül)oleandomütsiin.
If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered. 
Kui täheldatakse kliiniliselt olulisi muutusi, tuleb kaaluda immunosupressiivse raviskeemi korrigeerimist.
Administration should commence approximately 12 hours after the completion of surgery. 
Manustamist tuleb alustada umbes 12 tundi peale operatsiooni lõpetamist.
Small numbers of children were included in various trials; however, there also exists one randomised controlled (vs. cyclosporine micro-emulsion and in combination with corticosteroids and azthioprine) 6-months paediatric study. 
Erinevates uuringutes osales vähe lapsi, kuid viidi läbi ka üks randomiseeritud 6-kuuline pediaatriline uuring kontrollrühmaga (võrreldes tsüklosporiini mikroemulsiooniga ja kombineeritult kortikosteroidide ja asatiopriiniga).
The first dose of oral therapy should be 0.30 mg/kg/day starting 8 to 12 hours after discontinuing intravenous therapy. 
Suukaudse ravi esimene annus 0,30 mg/kg/päevas tuleb manustada 8 - 12 tundi peale intravenoosse ravi lõpetamist.
If abnormalities develop, dose reduction of <Invented name> therapy, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered. 
Kui ilmnevad kõrvalekalded, tuleb kaaluda <(Väljamõeldud) nimetus>-ravi annuste vähendamist või ravimi vahetamist mõne teise immunosupressiivse toimeaine vastu.
In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids. 
Sel juhul suukaudne takroliimuse algannus 2 - 4 mg päevas manustati kombinatsioonis siroliimuse ja kortikosteroididega
Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations. 
Karbamasepiin, metamisool ja isoniasiid võivad takroliimuse kontsentratsiooni vähendada.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range. 
Tõsise maksakahjustusega patsientide puhul võib olla vajalik annuse vähendamine nii, et minimaalset toimivat kontsentratsiooni veres säilitataks soovitavas efektiivses vahemikus.
What <Invented name> is and what it is used for Before you use <Invented name> How to use <Invented name> Possible side effects 
Mis ravim see on <(Väljamõeldud) nimetus> ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne <(Väljamõeldud) nimetus> kasutamist Kuidas <(Väljamõeldud) nimetus> kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511). 
Akuutsete äratõukereaktsioonide puudumine oli takroliimuse grupis kõrgem 6 kuud (57,7% versus 45,8%) ja 1 aasta peale kopsusiirdamist (50% versus 33,3%) (Treede et al., J.Heart Lung Transplant
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight. 
Algannuse siirdatud organi äratõuke vältimiseks määrab arst, arvutades selle teie kehakaalu põhjal.
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure. 
Täisvere minimaalsete kontsentratsioonide jälgimise abil saab hästi hinnata süsteemset toimet.
<Invented name> must not be used with ciclosporin. 
<(Väljamõeldud) nimetus> ei tohi kasutada koos tsüklosporiiniga.
Patients switched to <Invented name> therapy should not receive antilymphocyte treatment concomitantly. 
<(Väljamõeldud) nimetus> -ravile üleviidavatele patsientidele ei tohi samaaegselt manustada antilümfotsütaarseid ravimeid.
The medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients. 
Ravimit tohivad määrata ja muudatusi immunosupressiivses ravis teha ainult arstid, kellel on kogemusi immunosupressiivse raviga ja transplantatsioonipatsientidega.
Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin or St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients. 
Kliiniliselt on takroliimuse kontsentratsiooni vähenemist põhjustanud järgmised ravimid: Tugevaid koostoimeid on täheldatud rifampitsiini, fenütoiini või hariliku naistepunaga (Hypericum perforatum), mis vajab takroliimuse annuste suurendamist peaaegu kõikide patsientide puhul.
[To be implemented nationally] <<Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions. 
[Täidetakse riiklikult abiainete kohta] <<(Väljamõeldud) nimetus> 5 mg/ml kontsentraati infusioonilahuse valmistamiseks sisaldab hüdrogeenitud polüoksüetüleen-kastoorõli, mis on põhjustanud anafülaktoidseid reaktsioone.
In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines with active substances like: - antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat infections e.g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, 
Eeskätt peate oma arsti teavitama sellest, kui te kasutate või olete hiljuti võtnud järgmisi toimeaineid sisaldavaid ravimeid: - seenevastased ravimid ja antibiootikumid, eriti niinimetatud makroliidantibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks, nt ketokonasool, flukonasool, itrakonasool, vorikonasool,
Do not take <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of <Invented name>. 
Ärge kasutage <(Väljamõeldud) nimetus> - Kui te olete allergiline (ülitundlik) takroliimuse või <(Väljamõeldud) nimetus> mõne koostisosa suhtes.
<Invented name> must not be taken with ciclosporin. 
<(Väljamõeldud) nimetus> ei tohi võtta koos tsüklosporiiniga.
Fujisawa GmbH acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, of their products Prograf and associated names 0.5, 1 and 5 mg hard capsules (oral use) and Prograf and associated names 5 mg/ml concentrate for infusion (intravenous use). 
Fujisawa GmbH, kes esindab kõiki müügiloa hoidjaid (vt I lisa), taotles nende toodete Prografi ja sellega seotud nimetuste 0,5, 1 ja 5 mg kõvakapsli (suukaudne) ja Prografi ja sellega seotud nimetuste 5 mg/ml infusioonikontsentraadi (intravenoosne) ühtlustamist vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 30.
Overall, the safety profile of tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation. 
Nendest avaldatud uuringutest ilmnevad sarnased takroliimuse ohutuse andmed võrreldes suurtes uuringutes kirjeldatuga, kus takroliimust kasutati esmase ravina peale maksa-, neeru- ja südamesiirdamist.