natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe or potentially life-threatening hypersensitivity is a contraindication to rechallenge, if hypersensitivity is not controllable (see section 4.3). 
Raske või potentsiaalselt eluohtliku ülitundlikkuse korral on ravimi uuesti kasutamine vastunäidustatud, kui ülitundlikkus ravile ei allu (vt lõik 4.3).
Elaprase contains an active substance called idursulfase which works by acting as a replacement for the enzyme that is at a low level, thereby breaking down this carbohydrate in affected cells. 
Elaprase sisaldab toimeainena idursulfaasi, mis asendab ensüümi, mida on vähe, ning lagundab seda süsivesikut kahjustatud rakkudes.
6MWT (m) 
6 minuti käimistest (m)
Among all patients, mean % predicted FVC was significantly increased at Month 16, although by Month 36, it was similar to the baseline. 
Kõikidel patsientidel suurenes 16. kuuks oluliselt keskmine prognoositav forsseeritud vitaalkapatsiteedi %, kuigi 36. kuuks sarnanes see ravi alguse tasemele.
A total of 11 of 31 (36%) patients in the weekly treatment group versus 5 of 31 (16%) patients in the placebo group had an increase in FEV1 of at least 0.2 l at or before the end of the study, indicating a dose-related improvement in airway obstruction. 
Kokku 11-l patsiendil 31-st (36%) iganädalase ravi rühmas ja 5-l patsiendil 31-st (16%) platseeborühmas suurenes forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht uuringu lõpuks või enne selle lõppu vähemalt 0,2 l võrra, mis näitas hingamisteede obstruktsiooni annusest sõltuvat paranemist.
The frequency of infusion-related reactions decreased over time with continued treatment. 
Ravi jätkudes infusiooniga seotud reaktsioonide sagedus aja jooksul vähenes.
The other ingredients are Polysorbate 20, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, heptahydrate, monobasic sodium phosphate, monohydrate and water for injections. 
Abiained on polüsorbaat 20, naatriumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat ja süstevesi.
Overall, there was no apparent trend in either systemic exposure or clearance rate of idursulfase with respect to either age or body weight. 
Idursulfaasi süsteemsel kontsentratsioonil ega kliirensi määral ei täheldatud üldist suundumust seoses vanuse ega kehakaaluga.
≥ 30 and < 40 (n=9) 
≥ 30 ja < 40 (n = 9)
This treatment should be supervised by a physician or other healthcare professional experienced in the management of patients with MPS II disease or other inherited metabolic disorders. 
See ravi peab toimuma MPS II või muude pärilike ainevahetushäiretega patsientide ravis kogenud arsti või muu tervishoiutöötaja järelevalve all.
Patients who tested antibody-positive displayed less reduction in urinary output of glycosaminoglycans than antibody-negative patients. 
Antikehade suhtes positiivsetel patsientidel vähenes glükoosaminoglükaanide eritumine uriiniga vähem kui antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel.
Twenty-one percent (13/63) tested positive for neutralizing antibodies at least once and 13 % (8/63) tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive study visits. 
21%-l (13/63) oli analüüs neutraliseerivate antikehade suhtes positiivne vähemalt ühel korral ja 13%-l (8/63) leiti neutraliseerivaid antikehi vähemalt 3-l järjestikusel uuringuvisiidil.
• Chest pain 
• valu rinnus
Pharmacokinetic parameters measured during the first infusion at week 1 of studies TKT024 (0.5 mg/kg weekly arm) and HGT-ELA-038 are displayed in table 3 and table 4 below as a function of age and body weight, respectively. 
Uuringutes TKT024 (0,5 mg/kg nädalas saanud ravirühm) ja HGT-ELA-038 esimese infusiooni ajal 1. nädalal mõõdetud farmakokineetilised parameetrid on esitatud allpool tabelites 3 ja 4, vastavalt vanuse ja kehakaalu alusel.
≥ 20 and < 30 (n=18) 
≥ 20 ja < 30 (n = 18)
• Abdominal pain, nausea, vomiting, frequent and/or loose stools 
• kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, sage ja/või pehme väljaheide
Animal studies have shown excretion of idursulfase in breast milk. 
Loomkatsed on näidanud idursulfaasi eritumist rinnapiima.
• Difficulty breathing, cough, low oxygen levels in your blood 
• hingamisraskused, köha, vere madal hapnikutase
Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of age in Studies TKT024 and HGT-ELA-038 
Farmakokineetilised parameetrid 1. nädalal olenevalt vanusest uuringutes TKT024 ja HGT-ELA-038
All patients with the frameshift/splice site mutation genotype developed antibodies and 4/6 also tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive study visits. 
Kõikidel raaminihke/splaissingusaidi mutatsiooniga genotüübiga patsientidel tekkisid antikehad ja 4/6 olid ka positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes vähemalt 3 järjestikusel uuringuvisiidil.
Among patients who were originally randomised to weekly idursulfase in TKT024, mean maximum improvement in distance walked during six minutes occurred at Month 20 and mean percent predicted FVC peaked at Month 16. 
Patsientidel, kes olid algselt randomiseeritud uuringus TKT024 üks kord nädalas idursulfaasi kasutanud rühma, saavutati 6-minutilise käimistesti vahemaa keskmine maksimaalne pikenemine 20. kuuks ja maksimaalne keskmine prognoositav forsseeritud vitaalkapatsiteedi protsent 16. kuuks.
This medicine will be given to you under the supervision of a doctor or nurse who is knowledgeable in the treatment of Hunter syndrome or other inherited metabolic disorders. 
Seda ravimit manustatakse teile Hunteri sündroomi või muude pärilike ainevahetushäirete ravi tundva arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
Mean treatment difference compared with placebo (SE) 
Ravi keskmine vahe platseeboga võrreldes (standardviga)
How to use Elaprase 
Kuidas Elaprase't kasutada
Of the 9 patients in the weekly treatment group with abnormally large spleens at baseline, 3 had spleen volumes that normalized by the end of the study. 
9 patsiendist, kellel oli uuringu algul iganädalase ravi rühmas ebanormaalselt suur põrn, vähenes 3 patsiendil põrna maht uuringu lõpuks normaalse tasemeni.
Table 1: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in patients treated with Elaprase. 
Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsel perioodil Elaprase'iga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed.
The mean and percent changes from treatment baseline were greatest in the group of patients from the TKT024 study who had received the weekly dosing, across all time points. 
Keskmised ja protsentides muutused ravi algusega võrreldes olid kõikidel ajahetkedel suurimad uuringu TKT024 patsientide rühmas, kes olid saanud annuse kord nädalas.
Anaphylactoid/anaphylactic reactions 
Anafülaksialaadne / anafülaktilised reaktsioonid
Method of administration For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Manustamisviis Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of body weight in studies TKT024 and HGT-ELA-038 
Farmakokineetilised parameetrid 1. nädalal olenevalt kehakaalust uuringutes TKT024 ja HGT-ELA-038
If you suffer from Hunter syndrome, a carbohydrate called glycosaminoglycan which is normally broken down by your body, is not broken down and slowly accumulates in various organs in your body. 
Kui teil on Hunteri sündroom, jääb süsivesik glükoosaminoglükaan, mida keha normaalses olukorras lagundab, lagundamata ja akumuleerub keha eri rakkudesse.
5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flipoff cap. Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion. 
5 ml viaal (I tüüpi klaasist), millel on kork (fluorovaigust kattega butüülkummi) ja sulguriga ühendatud sinine äratõmmatav kaas.
During clinical trials, the most common infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria), pyrexia, headache, hypertension, and flushing. 
Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsioonid nahareaktsioonid (lööve, kihelus, nõgestõbi), püreksia, peavalu, hüpertensioon ja õhetus.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development and to male fertility. 
Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse ja isasloomade viljakuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
How to store Elaprase 
Kuidas Elaprase't säilitada
Cyanosis, arrhythmia, tachycardia 
Südame häired tsüanoos, arütmia, tahhükardia
The patients in the weekly treatment group experienced a clinically significant 15% mean improvement in FEV1 at the end of the study. 
Iganädalase ravi rühmas saavutati patsientidel uuringu lõpuks forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu keskmiselt 15%-line kliiniliselt oluline suurenemine.
52 weeks of treatment 0.5 mg/kg weekly Marginally weighted (OM) mean (SE) 
52-nädalane ravi 0,5 mg/kg üks kord nädalas Ühe muutuja põhjal kaalutud keskmine (standardviga)
Mean cardiac LVMI remained stable over 36 months of idursulfase treatment within each TKT024 treatment group. 
Südame keskmine vasaku vatsakese massi indeks püsis kõikides TKT024 ravirühmades 36-kuulise idursulfaasiravi jooksul stabiilne.
Special care should be taken when administering an infusion in patients with severe underlying airway disease. 
Infusiooni manustamisel raske hingamisteede haigusega patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik.
At their final visit 21/31 patients in the TKT024 Weekly group, 24/32 in the TKT024 EOW group and 18/31 patients in the TKT024 placebo group had final normalised urine GAG levels that were below the upper limit of normal. 
21 patsiendil 31-st TKT024 kord nädalas ravi saanud patsientide rühmast, 24 patsiendil 32-st uuringu TKT024 iga üle nädala ravi saanud rühmast ja 18 patsiendil 31-st TKT024 platseebo rühmast oli uriini glükoosaminoglükaanide tasemed normaalse taseme ülempiirist madalamad.
Adverse reactions that were reported for the 32 patients treated with 0.5 mg/kg idursulfase weekly in the TKT024 phase II/III 52-week placebo-controlled study were almost all mild to moderate in severity. 
II/III faasi 52-nädalases platseeboga kontrollitud uuringus TKT024 32 patsiendiga, keda raviti 0.5 mg/kg idursulfaasiga üks kord nädalas, olid peaaegu kõik kõrvaltoimed kerged kuni mõõduka raskusega.
Patients who developed a high titre of antibodies displayed less response to idursulfase as assessed by urine output of glycosaminoglycans and by liver and spleen size. 
Kõrge antikehade tiitriga patsientidel oli ravivastus idursulfaasile väiksem, hinnatuna glükoosaminoglükaanide uriiniga eritumise ning maksa ja põrna suuruse järgi.
Delaying the infusion in patients who present with an acute febrile respiratory illness should be considered. 
Ägeda palavikuga hingamisteede haiguse puhul tuleb kaaluda patsiendi infusiooni edasilükkamist.
Dibasic sodium phosphate heptahydrate Monobasic sodium phosphate monohydrate Water for injections 
Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Süstevesi
• Rapid heartbeat, irregular heartbeat, bluish skin 
• südametegevuse kiirenemine, südame rütmihäired, sinakas nahk
- The total volume required of Elaprase should be diluted in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion. 
- Vajalik Elaprase'i kogumaht tuleb lahjendada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Elaprase 2 mg/ml sterile concentrate idursulfase 
Elaprase 2 mg/ml steriilne kontsentraat idursulfaas i.v.
Hypertension, Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Wheezing, dyspnoea 
Vaskulaarsed häired nahaõhetus hüpertensioon, hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired vilistav hingamine, düspnoe hüpoksia, bronhospasm, köha tahhüpnoe
Composite (6MWT and %FVC) 
Liitnäitaja (6 minuti käimistest ja forsseeritud vitaalkapatsiteedi %)
Concentrate for solution for infusion 3 ml 
Infusioonilahuse kontsentraat 3 ml
Each ml contains 2 mg of idursulfase*. 
Üks ml sisaldab 2 mg idursulfaasi*
Speak with your healthcare professional if you are not sure. 
Kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest oma tervishoiutöötajaga.
• Shortness of breath, wheezing 
• hingeldus, vilistav hingamine
Elaprase contains sodium 
Elaprase sisaldab naatriumi
Statistically significant increases from treatment baseline in absolute FVC volume were seen at most visits for all treatment groups combined and for each of the prior TKT024 treatment groups. 
Enamikul visiitidel täheldati kõikides ravirühmades ja kõikides endistes TKT024 ravirühmades absoluutse forsseeritud vitaalkapatsiteedi statistiliselt olulist suurenemist ravi algusega võrreldes.
Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion. 
Iga viaal sisaldab 3 ml infusioonilahuse kontsentraati.
• Swollen tongue, indigestion 
• keele turse, seedehäire
Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion prior to use. 
Elaprase on ette nähtud manustamiseks intravenoosse infusioonina ja tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses.
The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria, and erythema), pyrexia, flushing, wheezing, dyspnoea, headache, vomiting, 
Kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsioonid olid nahareaktsioonid (lööve, kihelus, nõgestõbi ja erüteem), püreksia, nahaõhetus, vilistav hingamine, düspnoe, peavalu, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus ja valu rinnus.
Idursulfase 
KÕLBLIKKUSAEG
Gastrointestinal disorders Abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting 
Seedetrakti häired kõhuvalu, iiveldus, diarröa, oksendamine keele turse, düspepsia
Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion idursulfase 
Elaprase 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat idursulfaas
Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase. 
Üks Elaprase viaal sisaldab 6 mg idursulfaasi.
Elaprase has to be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion before use. 
Elaprase'i tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses.
Each vial contains 6 mg of idursulfase. 
Üks viaal sisaldab 6 mg idursulfaasi.
Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 
Elaprase 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Talk to your doctor or nurse before using this medicine. 
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Immune system disorders 
Immuunsüsteemi häired anafülaksialaadne / anafülaktiline reaktsioon
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vtV lisa) kaudu.
Each ml contains 2 mg of idursulfase. 
Üks milliliiter sisaldab 2 mg idursulfaasi.
Nervous system disorders Headache 
Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus, treemor
Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion . 
Lahjendage kokku vajalik Elaprase'i infusioonilahuse kontsentraadi maht 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria, rash, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective disorders Arthralgia General disorders and administration site conditions Pyrexia, chest pain 
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid püreksia, valu rindkeres,
• Hives, rash, itching, redness of the skin 
• nõgestõbi, lööve, kihelus, nahapunetus
After dilution 
Ravimi kasutamine lahjendamisjärgselt
• Infusion-site swelling, swelling of the extremities, facial swelling 
• infusioonikoha turse, jäsemete paistetus, näoturse
Sodium 
Naatrium
Patients with renal or hepatic impairment There is no clinical experience in patients with renal or hepatic insufficiency. 
Neeru- või maksakahjustusega patsiendid Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidega kliinilised kogemused puuduvad (vt lõik 5.2).
Swollen tongue, dyspepsia 
Idursulfaas Platseebo
Adverse reaction (preferred term) 
Organsüsteem Kõrvaltoime (eelistermin) Väga sage
BACKGROUND INFORMATION 
KLIINILISED ANDMED
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Lahkarvamused, mis viisid käesoleva esildise läbivaatamiseni direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 põhjal, olid seotud järgmiste teemadega: 1.
European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics. 
Fentanyl-ratiopharmi kasutatakse tugeva ja kauakestva valu puhul, mida saab adekvaatselt ravida ainult tugevate valuvaigistitega.
London, 23 October 2007 EMEA/338591/2007 
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hispaania
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product. 
Olemasoleva ühekordse annuse uuringu korratavusuuringu biostatistilist hindamist (mis aga näitas bioekvivalentsuse puudumist) võis pidada sobivaks varieerumise hindamiseks samal isikul ja biofarmatseutilise mõju kindlaksmääramiseks seoses ravimi erinevate vabanemismehhanismidega (depoo- või maatriks-tüüpi).
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006. 
Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Ühendkuningriik Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern. 
Toksilisuse nähtudeks on sügav sedatsioon, ataksia, mioos, krambid ja hingamise pärssimine, mis on juhtivaks sümptomiks.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
Seoses ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud tabeliga suukaudse morfiini annuse teisendamiseks transdermaalse fentanüüli annuseks on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kättesaadavate andmete põhjal seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõttes tuleks mainida mõlemaid tabeleid (lõik 4.2): Fentanyl-ratiopharmi praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud konservatiivset teisendamistabelit (150:1) patsiendile, kes vajab opioidi rotatsiooni, ja teisendamistabelit 100:1 (Donneri tabel) patsientidele, kes saavad stabiilset ravi opioididega ning taluvad seda hästi.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State. 
Erandi võib teha juhul, kui arst on määranud nimeltFentanyl-ratiopharmi.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Saksamaa
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl 
Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG Prantsusmaa Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique Holland
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III. 
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitab peale selle lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 järgmise teabe:
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007. 
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revestive on 30 August 2012. 
Euroopa Komisjon andis Revestive müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 30. augustil 2012.
The majority of these reactions were mild or moderate. 
Enamik reaktsioone olid kerged kuni mõõdukad.
If a benefit is not observed, treatment should be stopped. 
Kui ravi kasulikkust ei täheldata, tuleb ravi lõpetada.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revestive? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Revestive ohutu ja efektiivne kasutamine?
Patients or their carers can inject the medicines once they have received adequate training. 
Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida ravimit ise, kui nad on saanud vastava väljaõppe.
Other information about Revestive 
Muu teave Revestive kohta
Revestive teduglutide 
Revestive teduglutiid
What is Revestive and what is it used for? 
Mis on Revestive ja milleks seda kasutatakse?
Why is Revestive approved? 
Miks Revestive heaks kiideti?
The CHMP therefore concluded that Revestive's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Revestive kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
The company will provide more data about the medicine's safety from a registry of patients. 
Ettevõte esitab patsientide registrist pärit täiendavaid andmeid ravimi ohutuse kohta.
Revestive must not be used in patients who have, or are suspected to have, cancer. 
Revestivet ei tohi kasutada patsientidel, kellel on vähk või kellel kahtlustatakse vähki.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revestive have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Revestive ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
The most commonly reported side effects with Revestive (which may occur in more than 1 in 10 patients) were respiratory tract infections (infections of the throat, sinuses, airways or lungs), headache, belly ache and swollen stomach, nausea, vomiting, and reddening, pain or swelling at the site of the injection. 
Revestive kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hingamisteede infektsioonid (kurgu, nina kõrvalurgete, bronhide või kopsude infektsioonid), peavalu, kõhuvalu, kõhu paisumine, iiveldus, oksendamine ning süstekoha punetus, valu või turse.
It is not intended to provide practical advice on how to use Revestive. 
Hindamisaruandes ei anta Revestive kasutamise praktilisi nõuandeid.
Furthermore, Revestive showed an acceptable safety profile. 
Lisaks nähtus Revestive vastuvõetav ohutusprofiil.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Revestive kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.