natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended. 
Lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine nende bensodiasepiinidega ei ole soovitatav.
Ivacaftor produced concentration-dependent inhibitory effect on hERG (human ether-à-go-go related gene) tail currents, with an IC15 of 5.5 µM, compared to the Cmax (1.5 µM) for ivacaftor at the therapeutic dose for lumacaftor/ivacaftor. 
geeni) järelvooludele, IC15 oli 5,5 μM, mis on võrreldav ivakaftoori Cmax-iga (1,5 μM)
Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg 
12 aastat ja vanemad Kaks lumakaftoori 200 mg / ivakaftoori 125 mg tabletti iga 12 tunni järel lumakaftoor 800 mg / ivakaftoor 500 mg
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and >3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%. 
24-nädalases III faasi avatud kliinilises uuringus esines 58 patsiendil vanuses 6 kuni 11 aastat (6. uuring) maksimaalset transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsuse suurenemist > 8, > 5 ja > 3 x normi ülempiirist 5,3%-l, 8,8%-l ja 19,3%-l. Mitte ühelgi patsiendil ei olnud üldbilirubiini sisaldus > 2 x normi ülempiirist.
Description of selected adverse reactions for paediatric patients aged 2 to 11 years Hepatobiliary events 
2- kuni 11-aastastel lastel esinenud valitud kõrvaltoimete kirjeldus Maksa- ja sapiteede nähud
Clinical comment erythromycin 
Kliiniline märkus erütromütsiin
Effect on blood pressure 
Toime vererõhule
• Redness inside the ear* 
• kõrva ummistus*
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lumakaftoori (lumacaftorum) ja 125 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
Safety pharmacology 
Müügiloajärgne ohutusuuring
• Breast inflammation* 
• ninakõrvalurgete kinnisus*
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 187) 
LUM 400 mg iga 12 tunni järel / IVA 250 mg iga 12 tunni järel (n = 187)
Appropriate clinical monitoring should be employed when co-administered with lumacaftor/ivacaftor. 
Samaaegsel manustamisel lumakaftoori/ivakaftooriga on vajalik sobiv kliiniline jälgimine.
• Dizziness* 
• neelupunetus*
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy. 
Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada flukonasooli kontsentratsiooni, mis võib vähendada selle efektiivsust.
Gastrointestinal disorders very common Abdominal pain*, abdominal pain upper, diarrhoea, nausea common 
Seedetrakti häired väga sage kõhuvalu*, valu ülakõhus, kõhulahtisus, iiveldus sage kõhupuhitus, oksendamine
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended. 
Lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine nende mükobakterivastaste ravimitega ei ole soovitatav.
Tell your child's doctor straight away if he/she gets any of these: 
Öelge kohe arstile, kui teie lapsel tekib mõni järgmistest:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/005
Due to inhibition of CYP3A by erythromycin 
CYP3A inhibeerimise tõttu erütromütsiini poolt
Mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) 
Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A) Annust ei kohandata
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy. 
Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada repagliniidi kontsentratsiooni, mis võib vähendada selle efektiivsust.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
Orkambi 100 mg/125 mg graanulid kotikeses Üks kotike sisaldab 100 mg lumakaftoori ja 125 mg ivakaftoori.
The recommended dose 
Soovitatav annus
Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets). 
Mitmikpakend 112 õhukese polümeerikattega tabletiga (4 pakendit, igas 28 õhukese polümeerikattega tabletti).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 
Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
For patients aged 12 years and older 2 tablets of 200 mg/125 mg in the morning + 
2 tabletti 200 mg/125 mg hommikul +
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy. 
Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada ibuprofeeni kontsentratsiooni, mis võib vähendada selle efektiivsust.
LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182) 
LUM 400 mg iga 12 tunni järel / IVA 250 mg iga 12 tunni järel (n = 182)
In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at 
7. uuringus (vt „Kliiniline efektiivsus ja ohutus“) patsientidega vanuses 6 kuni 11 aastat, kes olid CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed, oli higi kloriididesisalduse keskmise absoluutse muutuse erinevus ravi puhul (vähimruutude keskmine) 24. nädalal võrreldes platseeboga -24,9 mmol/l (nominaalne P < 0,0001).
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug. 
Ivakaftoori eritus vähesel määral muutumatul kujul uriini kaudu.
A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect. 
Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada bupropiooni suuremat annust.
↓ ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus 
↓ tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus, takroliimus CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side. 
Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, ovaalsed tabletid (mõõtmed 14 × 7,6 × 4,9 mm), millele on trükitud musta tindiga ühele küljele “1V125”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Orkambi 200 mg/125 mg tabletid lumacaftorum/ivacaftorum
↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM 
↓ klaritromütsiin, telitromütsiin CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Liver function decompensation, including liver failure leading to death, has been reported in CF patients with preexisting cirrhosis with portal hypertension receiving lumacaftor/ivacaftor. 
Tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel on maksatsirroos koos portaalhüpertensiooniga, on lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel kirjeldatud maksafunktsiooni dekompensatsiooni, k.a surmaga lõppenud maksapuudulikkust.
Due to induction of CYP3A by antimycobacterials 
CYP3A indutseerimise tõttu mükobakterivastast e ravimite poolt
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granules lumacaftor/ivacaftor 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Orkambi 100 mg/125 mg graanulid lumacaftorum/ivacaftorum
Your child's doctor will do some blood tests to check your child's liver before and while she/he is taking Orkambi, particularly during the first year. 
Enne Orkambi kasutamist ja kasutamise ajal, eriti esimesel aastal, teeb teie lapse arst teie lapsele vereanalüüse maksa kontrollimiseks.
12 years and older Orkambi 200 mg/125 mg 
Orkambi 200 mg/125 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks graanulite kotike sisaldab 100 mg lumakaftoori ja 125 mg ivakaftoori.
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy. 
Lumakaftoor/ivakaftoor vähendab midasolaami ja triasolaami kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
↓ IVA 
II LISA
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score (points) 
Ravieelne CFQ-R respiratoorse domeeni skoor (punktides)‡
Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect. 
Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võib osutuda vajalikuks feksofenadiini annust kohandada.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy. 
Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada bupropiooni kontsentratsiooni, mis võib vähendada selle efektiivsust.
Flatulence, vomiting 
Tiinus ja viljakus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Orkambi 100 mg/125 mg tabletid lumacaftorum/ivacaftorum
• Enlargement of the breast* 
• rinna suurenemine*
Your doctor will do some blood tests to check your liver before and while you are taking Orkambi, particularly during the first year. 
Enne Orkambi kasutamist ja kasutamise ajal, eriti esimesel aastal, teeb arst teile vereanalüüse maksa kontrollimiseks.
Posology 
KOTIKESED
Changes in ppFEV1 in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were also evaluated in the double-blind, placebo-controlled, Phase 2 trial in patients with CF age 18 years and older. 
Topeltpimedas platseebokontrolliga II faasi uuringus tsüstilise fibroosiga 18-aastastel ja vanematel patsientidel hinnati ka ppFEV1 muutusi ravivastusena lumakaftoori kasutamisele ainsa ravimina või kombinatsioonis ivakaftooriga.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOTIKESE VÄLISPAKEND
No specific antidote is available for overdose with lumacaftor/ivacaftor. 
Lumakaftoori/ivakaftoori üleannustamise korral spetsiaalne antidoot puudub.
Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n=369)† 
Lumakaftoor 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel (n = 369)†
Hepatic impairment 
• pitsitustunne rinnus
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin. 
Lumakaftoor/ivakaftoor võib muuta varfariini kontsentratsiooni.
↔ LUM, IVA ↑ or ↓ warfarin 
↔ LUM, IVA ↑ või ↓ varfariin
For oral use. 
Orkambi on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor. 
Lastel on soovitatav teha ravi alustamisel lumakaftoori/ivakaftooriga ravieelne ja ravijärgne oftalmoloogiline läbivaatus.
↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM 
↓ erütromütsiin CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lumakaftoori (lumacaftorum) ja 125 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with fluconazole. 
Samaaegsel manustamisel flukonasooliga ei ole esitatud soovitusi lumakaftoori/ivakaftoori annuse kohandamiseks.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine. 
Lumakaftoor/ivakaftoor võib feksofenadiini kontsentratsiooni muuta.
For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg For patients aged 2 to5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg 
2- kuni 5-aastastel patsientidel ≥ 14 kg lumakaftoor 150 mg + ivakaftoor 188 mg
No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤ 100 mg/kg/day 
Ivakaftoor halvendas isastel ja emastel rottidel fertiilsuse ja reproduktsiooni indekseid.Annuse ≤ 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel toimeid isaste ja emaste rottide fertiilsuse ega reproduktsiooni indeksitele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
• Obligation to conduct post-authorisation measures: 
• Müügiloajärgsed kohustused
Elevated transaminases have been reported commonly in patients with CF receiving lumacaftor/ivacaftor. 
Tsüstilise fibroosiga patsientidel on esinenud ravi ajal lumakaftoori/ivakaftooriga sageli transaminaaside aktiivsuse suurenemist.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy. 
Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada klaritromütsiini ja telitromütsiini kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
Lumacaftor and ivacaftor are inhibitors of BCRP. 
Lumakaftoor ja ivakaftoor on rinnavähi resistentsusvalgu inhibiitorid.
EU/1/15/1059/001 EU/1/15/1059/002 EU/1/15/1059/003 EU/1/15/1059/005 
EU/1/15/1059/002
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when these antifungals are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor. 
Kui lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatel patsientidel alustatakse ravi nende seenevastaste ravimitega, ei ole esitatud soovitusi lumakaftoori/ivakaftoori annuse kohandamiseks.
What you need to know before your child takes Orkambi Do not take Orkambi 
Mis ravim on Orkambi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Orkambi võtmist Kuidas Orkambi't võtta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor. 
Üks kotike sisaldab 150 mg lumakaftoori (lumacaftorum) ja 188 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
• Stuffy or runny nose 
• ninakinnisus või eritis ninast
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin. 
Kui klaritromütsiini või telitromütsiini kasutavatel patsientidel alustatakse ravi lumakaftoori/ivakaftooriga, tuleb lumakaftoori/ivakaftoori annus vähendada esimeseks ravinädalaks ühe tabletini ööpäevas.
Respiration abnormal, oropharyngeal pain, sinus congestion*, rhinorrhoea, pharyngeal erythema* 
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired sage ebaregulaarsed menstruatsioonid, düsmenorröa, metrorraagia, mass rinnanäärmes*
≥5% relative change in ppFEV1 at Week 24 
suhtelise muutusega ≥ 5%
ketoconazole, voriconazole Due to induction of CYP3A by LUM 
↓ midasolaam, triasolaam CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 100 mg lumakaftoori ja 125 mg ivakaftoori.
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are: 
Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid / Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• Nausea 
• lööve
• Redness in the throat* 
• rinnapõletik*
For patients aged 12 years and older 1 tablet of 200 mg/125 mg in the morning + 
1 tablett 200 mg/125 mg hommikul +
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 200 mg lumakaftoori ja 125 mg ivakaftoori.
Absolute change in BMI at Week 24 (kg/m 
24. nädalaks (kg/m2)
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor. 
Kui lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatel patsientidel alustatakse ravi klaritromütsiini või telitromütsiiniga, ei ole lumakaftoori/ivakaftoori annuse kohandamiseks esitatud soovitusi.
Relative change in ppFEV1 at Week 24 
Rühmasisene muutus ppFEV1 suhteline muutus
See Orkambi tablets SmPC for further details 
6-aastased ja vanemad Vt täpsemalt Orkambi tablettide ravimi omaduste kokkuvõttest
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet 
Orkambi 100 mg/125 mg graanulid kotikeses Orkambi 150 mg/125 mg graanulid kotikeses
There was negligible urinary excretion of lumacaftor as unchanged drug. 
Lumakaftoori eritus vähesel määral muutumatul kujul uriini kaudu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Orkambi 100 mg/125 mg graanulid kotikeses lumacaftorum/ivacaftorum
n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091 
Kehamassiindeksi (KMI) absoluutne muutus ravieelsega võrreldes n = 57 95% usaldusvahemik: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy. 
Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada montelukasti kontsentratsiooni, mis võib vähendada selle efektiivsust.
Coating 
Imetamine
• Nasal congestion 
• rögaga köha
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine. 
Lumakaftoor/ivakaftoor võib muuta ranitidiini kontsentratsiooni.
prednisone Due to induction of CYP3A by LUM 
metüülprednisoloon , prednisoon CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
For patients aged 6 to 11 years 1 tablet of 100 mg/125 mg in the morning + 
1 tablett 100 mg/125 mg hommikul +
Check with the doctor if you are not sure. 
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
Substrates of CYP3A 
CYP3A4 substraadid
n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001 
Kehapikkuse (cm) absoluutne muutus ravieelsega võrreldes n = 57 95% usaldusvahemik: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Description of selected adverse reactions for patients aged 6 to 11 years Hepatobiliary events 
6- kuni 11-aastastel lastel esinenud valitud kõrvaltoimete kirjeldus Maksa- ja sapiteede nähud
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Orkambi 100 mg/125 mg graanulid kotikeses
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals. 
Kui neid seenevastaseid ravimeid kasutavatel patsientidel alustatakse ravi lumakaftoori/ivakaftooriga, tuleb lumakaftoori/ivakaftoori annus vähendada esimeseks ravinädalaks ühe tabletini ööpäevas.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended. 
Lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine nende krambivastaste ravimitega ei ole soovitatav.
↓ carbamazepine, phenobarbital, phenytoin Due to induction of CYP3A by LUM 
↓ itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Trials in patients with CF aged 12 years and above who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene 
Uuringud CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsete tsüstilise fibroosiga 12-aastaste ja vanemate patsientidega
Baseline CFQ-R 
Patsientide osakaal ppFEV1
Antifungals: itraconazole*, ketoconazole, posaconazole, voriconazole 
Seenevastased ravimid: itrakonasool*, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool
Content Package size Withdrawal period 
Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Sisepakend Sisaldus Pakendi suurus Keeluaeg
1 pre-filled syringe Not applicable 
1 eeltäidetud süstal
For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States. 
Vastastikuse tunnustamise menetluses oli Belgia viiteliikmesriik ning asjaomased liikmesriigid olid Bulgaaria, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Saksamaa, Sloveenia ja Ühendkuningriik.
No other concern was notified by the reference Member State. 
Viiteliikmesriik ei teatanud muudest probleemidest.
The calf should be younger than 1 month old, 2.) 
vasikas peab olema alla 1-kuune, 2.)
Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step. 
Esitatud on andmed, mis näitavad filtreerimisetapi efektiivsust.
Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk. 
Lisaks on välja pakutud seire- ja järelevalvestrateegia, mida koos soovitatud uuringutega peetakse tuvastatud riski suhtes piisavaks ja proportsionaalseks.
This thorough investigations includes: 1. 
See põhjalik uurimine sisaldab järgmist.
− PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation. 
− Perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada iga 6 kuu järel esimese 5 aasta jooksul turule toomisest.
However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies. 
Probleem siiski jääb ja müügiloa hoidja kohustus seda tulemust kahes täiendavas sarnases uuringus edasi uurima.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States 
Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented. 
Riskijuhtimiskava tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele 6 kuu jooksul alates komisjoni otsusest ning seda tuleb järgida seni, kuni asjaomased riiklikud pädevad asutused leiavad, et ravimi riskiprofiil on piisavalt iseloomustatud ning on rakendatud kõiki asjakohaseid riskivähendus- ja järelevalvemeetmeid.
To address the concerns on alloantibody response the marketing authorisation holder should ensure that the results of the study can be reliably interpreted. 
Alloantikehade vastuse probleemiga tegelemiseks peab müügiloa hoidja tagama uuringu tulemuste usaldusväärse tõlgendatavuse.
The epidemiology of the disease is difficult to describe as a number of potential biases may have influenced the results. 
Haiguse epidemioloogiat on raske kirjeldada, kuna tulemusi võivad olla mõjutanud mitmed võimalikud kõrvalekalded.
With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended. 
Komisjoni 10. augusti 2010 otsusega nr 5694 ja 7 oktoobri 2010 otsusega nr 7077 peatati PregSure BVD müügiload.
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder: 
Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
As lack of alloantibody response would be anticipated leading to negative results they should be compared with the available data on Pregsure BVD and with an appropriate internal positive control. 
Et eeldatavasti alloantikehade vastus puudub, mille tõttu tulemused on negatiivsed, tuleb neid võrrelda olemasolevate andmetega PregSure BVD kohta ja sobivate sisemiste positiivsete kontrollidega.
The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC. 
Müügiloa hoidja Zoetis Belgium SA esitas Belgia poolt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt antud müügiloa vastastikuse tunnustamise taotluse.
Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated: 
Samuti on näidustatud vähemalt 6-kuuste emasveiste aktiivne immuniseerimine, et
Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products. 
Kui peaks tekkima vajadus ettepanekute järele alternatiivsete immuniseerimisskeemide, näidustuste või vastunäidustuste kohta, tuleb neid reguleerivaid meetmeid samuti käsitleda vastavalt kõrvaltoimete aruannete ja veterinaarravimitega seotud muudatuste tavalisele tööpraktikale.
Applicant/marketing authorisation holder 
Taotleja/müügiloa hoidja
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on kooskõlastusrühma menetluse tulemusena kokku lepitud lõplikud versioonid.