natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein. 
Kinnitage libliknõel süstla külge ja süstige valmislahus veeni.
Other than the development of inhibitors in previously untreated paediatric patients (PUPs), and catheter-related complications, no age-specific differences in ADRs were noted in the clinical studies. 
Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud ADR vanusespetsiifilisi eripärasid v.a. inhibiitorite kujunemine varem ravimata pediaatrilistel patsientidel (PUP) ja kateetriga seotud komplikatsioonide puhul.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection. 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADVATE 3000 IU süstelahuse pulber ja lahusti.
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a). 
Avada BAXJECT II süsteemi pakend, eemaldades sellelt paberkatte.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months. 
Ravimi kõlblikkusaja kestel võib pulbriviaali ühe perioodi vältel, mis ei ületa 6 kuud, hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM) 
ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS LAHUSTIVIAALIL SÜSTEVESI (BAXJECT III SÜSTEEM)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II DEVICE) 
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT II SEADE)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection. 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADVATE 500 IU süstelahuse pulber ja lahusti.
Trehalose 
Minestus
ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
ADVATE sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 125 RÜ ml kohta inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit, oktokog alfat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT II DEVICE) 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (BAXJECT II SEADE)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution. 
1 viaal: 500 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 250 RÜ/ml.
During the shelf life the blister with the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months. 
Ravimi kõlblikkusaja kestel võib ravimiga blistrit ühe perioodi vältel, mis ei ületa 6 kuud, hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM) 
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months. 
Ravimi kõlblikkusaja kestel võib seda ühe perioodi vältel, mis ei ületa 6 kuud, hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Keep the blister with the product in the outer carton in order to protect from light. 
Hoidaravimiga blistrit välispakendis, valguse eest kaitstult.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution. 
1 viaal: 1000 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 200 RÜ/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection. 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADVATE 1000 IU süstelahuse pulber ja lahusti.
ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
ADVATE sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 750 RÜ ml kohta inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit, oktokog alfat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) ADVATE 500 IU süstelahuse pulber.
Treatment of bleeding 
Veritsuse ravi
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU octocog alfa 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 RÜ oktokog alfat
For administration the use of a luer-lock syringe is required. 
Manustamiseks peab kasutama luer-lock süstalt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) ADVATE 1000 IU süstelahuse pulber.
• Do not refrigerate the solution after preparation. 
• Pärast lahuse valmistamist ei tohi lahust hoida külmkapis.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/016 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/271/016
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution. 
1 viaal: 1000 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 500 RÜ/ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/012 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/271/012
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 100 IU/ml after reconstitution. 
1 viaal: 500 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 100 RÜ/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ADVATE 2000 IU süstelahuse pulber.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/006 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/271/006
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution. 
1 viaal: 250 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 50 RÜ/ml.
Each vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Igas viaalis on 1500 RÜ oktokog alfat, rekombinantset inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/018 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/271/018
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/008 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/271/008
Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Igas viaalis on 3000 RÜ oktokog alfat, rekombinantset inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/017 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/271/017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/015 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/271/015
Haematocrit decreased 
Hematokriti langus
ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
ADVATE sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 400 RÜ ml kohta inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit, oktokog alfat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/020 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/271/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/014 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/271/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/005 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/271/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/011 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/271/011
Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Igas viaalis on 1000 RÜ oktokog alfat, rekombinantset inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit.
ADVATE contains approximately 250 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
ADVATE sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 250 RÜ ml kohta inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit, oktokog alfat.
ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
ADVATE sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 600 RÜ ml kohta inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit, oktokog alfat.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT III SYSTEM) 
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)
ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
ADVATE sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 300 RÜ ml kohta inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit, oktokog alfat.
ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
ADVATE sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 100 RÜ ml kohta inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit, oktokog alfat.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Sisu: 1 viaal 1500 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/009 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/271/009
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Sisu: 1 viaal 1000 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/010 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/271/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/013 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/271/013
Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Igas viaalis on 500 RÜ oktokog alfat, rekombinantset inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Sisu: 1 viaal 1500 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, 1BAXJECT II süsteem.
ADVATE contains approximately 50 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
ADVATE sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 50 RÜ ml kohta inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit, oktokog alfat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/019 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/271/019
ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
ADVATE sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 500 RÜ ml kohta inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit, oktokog alfat.
ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
ADVATE sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 200 RÜ ml kohta inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit, oktokog alfat.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Sisu: 1 viaal 1500 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.
Prevention of bleeding 
Protseduurijärgne verejooks
Chills 
Iiveldus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ADVATE 1500 IU süstelahuse pulber.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Sisu: 1 viaal 3000 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ADVATE 1500
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/004 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/271/004
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Sisu: 1 viaal 2000 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Sisu: 1 viaal 2000 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Sisu: 1 viaal 1000 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Sisu: 1 viaal 250 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.
Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Igas viaalis on 250 RÜ oktokog alfat, rekombinantset inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit.
Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Igas viaalis on 2000 RÜ oktokog alfat, rekombinantset inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Sisu: 1 viaal 250 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Sisu: 1 viaal 500 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ADVATE 500 IU süstelahuse pulber.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ADVATE 3000 IU süstelahuse pulber.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/271/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/271/003
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Sisu: 1 viaal 250 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Sisu: 1 viaal 500 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.
Solvent Sterilised water for injections 
Lahusti: steriilne süstevesi.
IV use 
IV
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ADVATE 250 IU süstelahuse pulber.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Sisu: 1 viaal 500 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ADVATE 1000
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ADVATE 1000 IU süstelahuse pulber.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Sisu: 1 viaal 1000 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II seade.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Sisu: 1 viaal 500 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/002 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/271/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/001 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/271/001
Peripheral oedema 
Perifeersed tursed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ADVATE 3000
Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90) 
Seisukoha rakendamine liikmesriikides: - suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügilubade peatamine
Within 3 months after adoption of CMDh agreement 
Kolme kuu jooksul pärast koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmist
- submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30) 
- väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate metadoonitablettide müügiloa hoidjad taotlevad müügiloa muutmist
July 2014 CMDh meeting 
Koordineerimisrühma juuli 2014 koosolek
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 
Seisukoha lisade tõlgete edastamine riikide ravimiametitele
Adoption of CMDh agreement: 
Koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmine
Annex V 
V lisa Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoha rakendamise ajakava
The powder should dissolve in less than 60 minutes. 
Pulber peab lahustuma vähem kui 60 minuti jooksul.
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2 aprillil 2019
70 days 
70 päeva
206 days 
206 päeva
Not reached 
Ei saabunud
• It will be given slowly over a period of 1 hour. 
• Ravimit manustatakse aeglaselt 1 tunni jooksul.
• cyclosporin, used during and after organ transplants 
• tsüklosporiin, mida kasutatakse organsiirdamise ajal ja järel
You should use effective methods of contraception during this time. 
Sel ajal peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Other medicines and SYLVANT 
Muud ravimid ja SYLVANT
Protocol: 
Protokoll:
• SYLVANT is available in packs containing 1 vial. 
• SYLVANT on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali.
As this medicine will be given to you by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much. 
Et seda ravimit manustab teile arst või õde, siis ei ole tõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Dose reduction is not recommended. 
Annuste vähendamine ei ole soovitatav.
Do not remove contents until all of the powder has been completely dissolved. 
Ärge tõmmake viaali sisu süstlasse enne kui kogu pulber on täielikult lahustunud.
SYLVANT is not likely to affect your ability to drive, cycle, or use any tools or machines. 
SYLVANT ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või sõita rattaga või kasutada mis tahes tööriistu või masinaid.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“.
None of these patients had neutralising antibodies. 
Ühelgi neist patsientidest ei esinenud neutraliseerivaid antikehasid.
No dose adjustment is required (see section 5.2). 
Annuste kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
This medicinal product is for single use only. 
See ravimpreparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
30/11/2015 (aligned with expected PSUR cycle) 
30/11/2015 (kooskõlas eeldatava perioodilise ohutusaruande tsükliga)
You should not stop using SYLVANT without discussing with your doctor first. 
Ärge lõpetage SYLVANT'i kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
• You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment. 
• Teie ravi jätkatakse senikaua, kuni nii arsti kui ka teie enda hinnangul see ravi ei ole enam teile kasulik.
Contents of the pack and other information What SYLVANT contains 
Pakendi sisu ja muu teave Mida SYLVANT sisaldab
All tumour responses were durable for > 18 weeks. 
Kõik tuumori ravivastused püsisid > 18 nädalat.
Common (may affect up to 1 in 10 people): • high level of cholesterol in the blood 
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): • kolesterooli kõrge tase veres.
The registry should be continued for the either 100 patients, or 5 years, whichever is greater. 
Registrit tuleb pidada kas kuni 100 patsiendi või 5 aasta täitumiseni, vastavalt kumb saabub enne.
• SYLVANT is not recommended for use during pregnancy. 
• SYLVANT'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
As with all therapeutic proteins, there is potential for the generation of anti-medicine antibodies (immunogenicity). 
Sarnaselt kõigile terapeutilistele proteiinidele on võimalik ravimivastaste antikehade tekkimine (immunogeensus).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (see section 6.6). 
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 8 tunni jooksul toatemperatuuril (vt lõik 6.6).
• oral contraceptives, used to prevent pregnancy. 
• suukaudsed rasestumisvastased pillid, mida kasutatakse raseduse vältimiseks.
Tell your doctor straight away if you have a severe allergic reaction during or after the infusion. 
Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekib infusiooni ajal või järel raske allergiline reaktsioon.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy. 
Immunomoduleerivad ravimid võivad suurendada maliigsete protsesside arenemise riski.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppresants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC11. 
Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC11.
These infections may be serious, such as pneumonia or blood poisoning (also called “sepsis”). 
Need infektsioonid võivad olla tõsised, nt kopsupõletik või veremürgistus (mida nimetatakse ka sepsiseks).
It is not known if SYLVANT may affect the baby or a pregnant or breast-feeding woman. 
Ei ole teada, kas SYLVANT võib mõjutada sündivat last, rasedat või imetavat ema.
The safety and efficacy of siltuximab in children aged 17 years and younger have not been established. 
Siltuksimabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 17 aastat või nooremad ei ole tõestatud.
After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients. 
Pärast jälgimisperioodi, mille kestuse mediaan oli 6 aastat, ei olnud surnud ükski patsient 60-st ning haigus allus jätkuvalt ravile 58 patsiendil 60-st.
Intravenous infusion after reconstitution and dilution. 
Intravenoosne infusioon pärast lahustamist ja lahjendamist.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb selgelt dokumenteerida manustatud ravimpreparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number.
Therefore, an increased susceptibility to specific tumours cannot be entirely ruled out. 
Seega ei saa täielikult välistada suurenenud kalduvust teatud kasvajate tekkeks.
• In some cases, if you are pregnant and need treatment for MCD, your doctor may advise that the benefit of taking SYLVANT for your health outweighs the possible risks to your unborn baby, including increased risk of infection and use of certain vaccines in babies born to mothers exposed to SYLVANT while pregnant. 
• Kui olete rase ning vajate MCD ravi, siis mõnikord võib teie arst leida, et SYLVANT-ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski teie sündimata lapsele, kaasa arvatud suurenenud infektsioonirisk ja teatud vaktsiinide kasutamine lastel, kelle emad said raseduse ajal ravi SYLVANT'iga.