natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions related to renal impairment or failure were reported in 7.7 % of subjects treated with dapagliflozin and 3.8 % of subjects treated with placebo (see section 4.4). 
Eakad (≥ 65-aastased) ≥ 65-aastastel patsientidel täheldati neerukahjustuse või -puudulikkusega seotud kõrvaltoimeid 7,7%-l dapagliflosiinravi saavatel ning 3,8%-l platseebot saavatel isikutel (vt lõik 4.4).
In March 2016 the EMA was informed by the Marketing authorization holder (MAH) of canagliflozin about an approximately 2-fold increase of lower limb amputations in canagliflozin-treated subjects compared to placebo in the MAH sponsored ongoing cardiovascular (CV) event study CANVAS. 
2016. aasta märtsis teatas kanagliflosiini müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile, et südame-veresoonkonna tüsistustele keskenduvas uuringus CANVAS, mida müügiloa hoidja rahaliselt toetab, on kanagliflosiiniga ravitud uuringupatsientide seas alajäsemete amputatsioonide arv osutunud umbes kaks korda suuremaks kui platseeborühmas.
Use in patients at risk for volume depletion, hypotension and/or electrolyte imbalances Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with high blood glucose concentrations. 
Toimemehhanismi tõttu suurendab dapagliflosiin diureesi, mis on seotud vererõhu mõõduka langusega (vt lõik 5.1); see toime võib enam väljenduda väga kõrge veresuhkrusisaldusega patsientidel.
• in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone 
• patsientidel, kelle ravivastus metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole piisav
At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin), the HbA1c reductions were -0.71 % and -0.06 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively. 
104. ravinädalal insuliiniga (koos või ilma täiendavate suukaudsete glükoositaset langetavate ravimiteta, sh metformiin) oli HbA1c taseme langus järgmine: korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest vastavalt -0,71% ja -0,06% 10 mg dapagliflosiini ja platseebo rühmas.
In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7 % and 0.8 % of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4). 
≥ 65-aastastest isikutest, kellel teatati ringleva vere mahu vähenemisest, tavaliselt kirjeldatud hüpotensioonina, said 1,7% dapagliflosiinravi ja 0,8% platseebot (vt lõik
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea 
52-nädalase kestusega aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus (52- ja 104-nädalaste jätkuperioodidega) hinnati ebapiisava glükeemilise kontrolliga patsientidel (HbA1c > 6,5% ja ≤ 10%) 10 mg dapagliflosiini lisamist metformiiniravile, võrreldes sulfonüüluurea lisamisega (glipisiid) metformiiniravile.
Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p < 0.0001, Tables 3, 4 and 5). 
Dapagliflosiiniga, lisatuna metformiini ainuravile või metformiini ja sitagliptiini, sulfonüüluurea või insuliini (koos või ilma täiendava suukaudse glükoositaset langetava ravimita, sh metformiin) kombinatsioonile, kaasnes 24. nädalaks statistiliselt oluline kehakaalu langus (p<0,0001, tabelid 3, 4 ja 5).
See section 4.4 Reported in ≥ 2 % of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo. 
* Täheldati ≥ 2%-l isikutest ning ≥ 1%-l ja vähemalt 3 isiku võrra sagedamini, keda raviti dapagliflosiiniga annuses 10 mg, võrreldes platseeboga.
Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 3, 4 and 5). 
Dapagliflosiini lisamine kas ainult metformiinile või metformiini kombinatsioonile sitagliptiini, sulfonüüluurea või insuliiniga (koos või ilma täiendavate suukaudsete glükoositaset langetavate ravimiteta, sh metformiin) põhjustas statistiliselt olulisi keskmisi HbA1c taseme langusi 24. ravinädalal, võrreldes platseebot saanud isikutega (p < 0,0001; tabelid 3, 4 ja 5).
In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0 %, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32 % and -0.53 % for dapagliflozin and placebo, respectively). 
Eelnevalt määratletud analüüsis, milles uuriti patsiente, kelle HbA1c algväärtus oli ≥ 9%, andis ravi 10 mg dapagliflosiiniga täiendava ravina metformiinile statistiliselt olulise HbA1c languse 24. nädalal (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest: -1,32% dapagliflosiini rühmas ja -0,53% platseeborühmas).
In an add-on to insulin study up to 104 weeks, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5 % and 1.0 % of subjects in dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5 % of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104. 
Insuliinravile lisamise uuringus, mis kestis kuni 104 nädalat, registreeriti 24. ja 104. ravinädalal tõsisemaid hüpoglükeemia episoode vastavalt 0,5% ja 1,0% isikutest, keda raviti 10 mg dapagliflosiini ja insuliiniga; tõsist hüpoglükeemiat platseebo ja insuliinirühmas registreeriti samadel ajahetkedel 0,5% isikutest.
No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment, GFR 60 - 89 mL/min. 
Kerge neerukahjustusega patsientidel, GFR 60…89 ml/min, ei soovitata annust korrigeerida.
At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32 % for dapagliflozin and -0.14 % for glipizide, respectively. 
104. nädalal oli esialgse HbA1c väärtuse korrigeeritud keskmine muutus dapagliflosiini puhul -0,32% ja glipisiidi puhul -0,14%.
At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10 % for dapagliflozin and 0.20 % for glipizide, respectively. 
208. ravinädalal oli HbA1c kohandatud keskmine muutus algväärtusest -0,10% dapagliflosiinrühmas ja 0,20% glipisiidrühmas.
For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78 % and 0.02 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively). 
Dapagliflosiini lisamisel metformiinile püsisid HbA1c madalamad väärtused 102. nädalal (10 mg dapagliflosiini ja platseebo puhul vastavalt -0,78% ja 0,02% korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest).
This is because you may be more prone to some side effects. 
Teil võib oma vanuse tõttu tekkida rohkem kõrvaltoimeid;
Therefore a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with metformin (see sections 4.2 and 4.8) 
Seetõttu tuleb metformiiniga kombineerimisel kasutada hüpoglükeemia riski langetamiseks insuliini ja insuliini sekretagoogi väiksemaid annuseid (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0.33 % for placebo. 
Hematokriti keskmine muutus algväärtusest oli 2,30% 10 mg dapagliflosiini korral ning -0,33% platseebo korral.
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections were reported in 5.5 % and 0.6 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively. 
Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid Vulvovaginiiti, balaniiti ja nendega seotud genitaalinfektsioone täheldati 10 mg dapagliflosiini saanud patsientidest 5,5%-l ja platseebot saanud patsientidest 0,6%-l. Enamus infektsioone olid kerge või keskmise raskusega, isikud paranesid standardravi esialgse kuuriga ning harva oli tulemuseks dapagliflosiinravi katkestamine.
Lactic acidosis Vitamin B 
Laktatsidoos B12-vitamiini vaegus h,§
At Weeks 24, HbA1c change from baseline in subjects treated with dapagliflozin plus insulin with metformin was -0.93 %. 
24. ravinädalal oli dapagliflosiini, insuliini ja metformiini kombinatsiooniga ravitud patsientidel HbA1c taseme muutus algväärtusest -0,93%.
Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased Dyslipidaemia 
Vähenenud kreatiniini renaalne kliirens Düslipideemia
Pack sizes: 
Polümeerikate:
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin tablet is approximately 50-60 % in healthy subjects. 
Tervetel isikutel on 500 mg või 850 mg metformiini tableti absoluutne biosaadavus ligikaudu 50...60%.
In a separate analysis of subjects on insulin plus metformin, similar reductions in HbA1C to those seen in the total study population were seen in subjects treated with dapagliflozin with insulin plus metformin. 
Insuliini ja metformiini saavate patsientide eraldi analüüsist ilmnes, et dapagliflosiini, insuliini ja metformiini kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines HbA1c taseme langus, mis sarnanes uuringu üldpopulatsioonil täheldatule.
Use in patients treated with pioglitazone 
Kasutamine pioglitasooni kasutavatel patsientidel
Adverse reactions in dapagliflozin and metformin immediate-release clinical trial and postmarketing data 
Kõrvaltoimed, mis on kogutud dapagliflosiini ja metformiini lühiajalises toimeainet kiirelt vabastava ravimvormiga kliinilises uuringus ja turuletuleku järgselt Organsüsteem Väga sage
• For renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year. 
• kui neerufunktsioon on keskmise raskusega neerupuudulikkuse tasemel ja eakatel patsientidel:
• if you are using medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib). 
• valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib); • teatud kõrge vererõhu ravimitest (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment: 
Enne selle ravimi võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion (see section 4.8). 
Vere mahu vähenemisega seotud kõrvaltoimeid esines suuremal määral ≥ 65-aastastel dapagliflosiini saanud isikutel (vt lõik 4.8).
Fungal infection 
Kuseteede infektsioonid
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle; - by delaying intestinal glucose absorption. 
suurendades mõõdukalt insuliinitundlikkust, parandab glükoosi perifeerset omastamist ja utiliseerimist lihastes; aeglustab glükoosi imendumist seedetraktist.
a) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) 
Dapagliflosiini kombinatsioonravi insuliiniga (üksikult või koos suukaudsete glükoositaset langetavate ravimitega) - platseebo-kontrolliga 24. nädala uuringu tulemused (LOCF
Metformin works mainly by inhibiting glucose production in the liver. 
Metformiin vähendab maksas glükoosi tootmist.
In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to renal impairment or failure compared with placebo. 
Neerukahjustuse või -puudulikkusega seotud kõrvaltoimeid esines suuremal määral ≥ 65-aastastel dapagliflosiini saanud isikutel kui samaealistel platseeborühmas.
a) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin Add-on combination 
Dapagliflosiini kombinatsioonravi metformiiniga või metformiini ja sitagliptiini kombinatsioonigaplatseebo-kontrolliga 24. nädala uuringu tulemused (LOCF
Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement. 
LOCF: Viimane ülekantud tähelepanek (ingl k Last observation carried forward); Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on registreeritud algväärtus ja vähemalt üks mõõtmistulemus pärast ravi alustamist;
deficiency h,§ 
Kehakaalu langus**
Use alternative methods to monitor glycaemic control. 
Vere glükoosisisalduse kontrolli hindamiseks tuleb kasutada teisi meetodeid.
For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin The recommended dose is one tablet twice daily. 
Patsiendid, kelle ravivastus ei ole piisav metformiini monoteraapia või metformiini ja teiste vere glükoosisisaldust langetavate ravimite, sh insuliini, kombinatsiooniga
Warnings and precautions 
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Laktatsidoosi risk
Dapagliflozin exposure was found to decrease with increased weight. 
Dapagliflosiini toime sõltub neeru funktsioonist.
Liver function disorder 
Infolehe sisukord
• redness of the skin (erythema),itching or an itchy rash (hives) 
• naha punetus (erüteem), sügelus või sügelemisega kulgev lööve.
General 
j
The applicant requested a re-examination of the opinion. 
Taotleja taotles arvamuse uut läbivaatamist.
International non-proprietary name (INN): idebenone 
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): idebenoon
The effectiveness of Sovrima was studied in one main study involving 48 patients. 
Sovrima efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 48 patsienti.
What is Sovrima? 
Mis on Sovrima?
It is usually fatal in adulthood. 
Tavaliselt lõppeb täiskasvanute haigus surmaga.
It was to be available as tablets (150 mg). 
Seda kavatseti turustada tablettidena (150 mg).
In the initial application, it was intended for use in children and young adults, as well as in adults whose disease had been diagnosed within the past five years and in adults with cardiomyopathy (harm to the heart muscle). 
Algses taotluses kavatseti seda kasutada lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel, kelle haigus diagnoositi viimase viie aasta jooksul ja nendel täiskasvanutel, kellel oli kardiomüopaatia (südamelihase kahjustus).
However, during the re-examination of the opinion, the intended use of the medicine was restricted to children only. 
Pärast selle arvamuse uuesti läbivaatamist piirati ravimi kasutust ainult lastele.
The company that applied for authorisation is Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH. 
Müügiluba taotles Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 November 2008. 
Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 20. novembril 2008 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
What is happening with idebenone for cognitive disorders and Alzheimer's disease? 
Mis toimub idebenooni kasutamisel kognitiivsete häirete ja Alzheimeri tõve raviks?
It has a range of symptoms that gradually get worse, including difficulty walking, an inability to co-ordinate movements, muscle weakness, speech problems, damage to the heart muscle, and diabetes. 
Sellel on mitmeid sümptomeid, mis järk-järgult süvenevad, sealhulgas raskused käimisel, suutmatus koordineerida liigutusi, lihasnõrkus, kõneprobleemid, südamelihase kahjustus ning suhkurtõbi.
Ref. EMEA/614926/2008 
London, 20. november 2008 Viide: EMEA/421332/2009
The study compared the effectiveness of three different doses of Sovrima (5, 15 and 40 mg per kilogram body weight) with that of placebo (a dummy treatment) over six months. 
Uuringus võrreldi Sovrima kolme annuse (5 mg, 15 mg ja 40 mg kehakaalu kilogrammi kohta) efektiivsust platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kuue kuu jooksul.
Friedreich's ataxia is an inherited disease. 
Friedreichi ataksia on pärilik haigus.
In addition, the supporting information from the scientific literature was weak and did not demonstrate a consistent clinical benefit of Sovrima for this disease. 
Lisaks ei olnud teadusliku kirjanduse andmed piisavalt kaalukad ega näidanud Sovrima püsivat kliinilist kasu selle haiguse raviks.
The study looked also at the effectiveness of Sovrima in controlling movements, as measured on standard scales for ataxia symptoms, at its impact on daily activities as measured using a questionnaire, and at its effect on heart function. 
Uuringus vaadeldi ka Sovrima efektiivsust liigutuste kontrollimisel mõõdetuna ataksiasümptomite standardse skaala abil; ravimi mõju igapäevategevusele mõõdetuna küsimustiku abil ning ravimi toimet südame talitlusele.
On 24 July 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sovrima 150 mg tablets, intended for the treatment of Friedreich's ataxia. 
24. juulil 2008 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades Friedreichi ataksia raviks kasutava ravimi Sorvima 150 mg tabletid müügiloa andmisest keelduda.
Frataxin plays a role in building the energy-producing parts of cells. 
Frataksiin osaleb energiat tootvate rakuosade moodustamises.
In July 2008, the CHMP was concerned that the effectiveness of Sovrima had not been demonstrated in the single study performed. 
2008. aasta juulis leidis inimravimite komitee, et Sovrima efektiivsust ei ole ühe läbiviidud uuringuga tõendatud.
In addition, the CHMP was concerned that the information provided by the company did not show that Sovrima was more effective in children than in the wider group of patients initially proposed. 
Lisaks leidis inimravimite komitee, et ettevõtte esitatud teave ei näidanud Sovrima suuremat efektiivsust lastel võrreldes esialgselt pakutud suurema patsientide rühmaga.
There are no consequences on the use of idebenone in its existing indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged. 
Tagasivõtmine ei avalda mõju idebenooni kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Sovrima is a medicine that contains the active substance idebenone. 
Sovrima on ravim, mis sisaldab toimeainena idebenooni.
Questions and answers on recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Sovrima 
Teave soovituse kohta keelduda andmast müügiluba Sovrima
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation? 
Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimikomitee müügiloa andmisest keelduda?
These highly reactive forms of oxygen damage cells in the brain, the spinal cord and nerves, as well as in the heart and pancreas, causing the symptoms of the disease. 
Suure reaktiivsusega hapniku vormid kahjustavad pea-, seljaaju- ja närvirakke, samuti südant ja kilpnääret, põhjustades haigussümptomeid.
Patients with Friedreich's ataxia do not have enough of a protein called frataxin. 
Friedreichi ataksiaga patsientidel ei ole piisavalt valku nimetusega frataksiin.
It is expected to work by enhancing the production of energy within cells and possibly by neutralising the highly reactive forms of oxygen. 
Eeldatavasti parandab see energia tekkimist rakkudes ja neutraliseerib suure reaktiivsusega hapnikuvorme.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sovrima in the treatment of Friedreich's ataxia did not outweigh its risks. 
Seetõttu arvas sel ajal inimravimite komitee, et Sovrima kasulikkus Friedreichi ataksia ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
When frataxin is missing, the production of energy is severely impaired and highly reactive and toxic forms of oxygen are produced. 
Frataksiini puudumisel on energia tekkimine tugevasti pärsitud ning tekkivad suure reaktiivsusega ja toksilised hapniku vormid.
The CHMP noted that it would be useful to have more information on the effects of Sovrima on preventing heart disease getting worse in children. 
Inimravimite komitee märkis, et Sovrima toime kohta laste südamehaiguse süvenemise ennetamisel oleks vajalik rohkem teavet.
This was expected to protect cells from damage and to reduce the symptoms of Friedreich's ataxia. 
Eeldati, et seetõttu jäävad rakud kahjustamata ning vähenevad Friedreichi ataksia sümptomid.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials. 
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente tagasivõtmine ei mõjuta.
The active substance in Sovrima, idebenone, has been available in some countries in Europe since the 1990s for cognitive disorders (problems with thinking, learning and memory) and for Alzheimer's disease. 
Sovrima toimeainet idebenooni on kognitiivsete häirete (mõtlemis-, õppimis- ja mäluprobleemid) ravis kasutamiseks mõnes Eurooa riigis turustatud juba 1990. aastast.
Sovrima did not show a significant improvement compared with placebo, with respect to the main measure of effectiveness, as well as to other evaluated parameters. 
Võrreldes platseeboga ei toimunud Sovrima kasutamisel märkimisväärset paranemist ei efektiivsuse põhinäitaja ega ka teiste vaadeldud parameetrite järgi hinnates.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Sovrima? 
Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Sovrima kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
The active substance in Sovrima, idebenone, is an antioxidant agent. 
Sovrima toimeaine idebenoon on antioksüdant.
How is Sovrima expected to work? 
Milline on Sovrima eeldatav toime?
The effects of Sovrima were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Enne inimuuringuid kontrolliti Sovrima toimet muude katsetega.
The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called deoxyguanosine, which is a marker of cell damage caused by highly reactive forms of oxygen. 
Efektiivsuse põhinäitaja oli suure reaktiivsusega hapnikuvormide põhjustatud rakukahjustuse markeri desoksüguanosiini sisaldus veres.
Sovrima was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004 for Friedreich's ataxia. 
8. märtsil 2004 nimetati Sovrima harva kasutatavaks ravimiks, millega ravitakse Friedreichi ataksiat.
The Committee retained its other concerns. 
Muudes ettevaatlikkust tekitanud küsimustes ei muutnud komitee oma arvamust.
The company also informed the CHMP that there are no consequences for the named patient programmes or compassionate use programmes with Sovrima. 
Ettevõte teavitas inimravimite komiteed, et Sovrima konkreetsetes patsiendiprogrammides ega eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente tagasivõtmine ei mõjuta.
What was Sovrima expected to be used for? 
Milleks kavatseti Sovrimat kasutada?
The CHMP also had concerns that there was no clear explanation for the fact that the intermediate dose of Sovrima seemed to be more effective than the higher dose. 
Inimravimite komitee leidis samuti, et Sovrima keskmise annuse näiliselt suurem tõhusus võrreldes kõrgema annusega ei olnud selgelt põhjendatud.
Sovrima was expected to be used to treat Friedreich's ataxia. 
Sovrimat kavatseti kasutada Friedreichi ataksia raviks.
In November 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the intermediate dose of Sovrima. 
Pärast uuesti läbivaatamist 2008. aasta novembris leidis inimravimite komitee, Sovrima keskmise annuse tõhususega seotud küsimused ei tekita enam probleemi.
Hence, the CHMP recommended that Sovrima be refused marketing authorisation. 
Komitee soovitas seepärast Sovrimale müügiloa andmisest keelduda.
Minimum Maximum 
Minimaalselt Maksimaalselt