natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Huvepharma's scientific grounds for re-examination focused on risks for the environment. 
Huvepharma taasläbivaatamise teaduslikud alused keskendusid keskkonnariskidele.
A target animal safety study was performed at the recommended dose (100 mg/kg bw per day during 14 days) and no significant side effects have been observed. 
Sihtloomade ohutusuuring tehti soovitatava annusega (100 mg kehamassi kg kohta ööpäevas 14 päeva jooksul) ja olulisi kõrvalnähte ei täheldatud.
A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point. 
Kõigis FOCUSe settestsenaariumides tuvastati risk mõlema laadimiskoguse korral ja igas ajapunktis.
The marketing authorisation holders presented an environmental risk assessment by: a) addressing measured soil concentrations of zinc in (Danish) soils - but not taking into consideration the contributing from the repeated (annual) load of zinc from non-aged pig slurry; and b) by combining two methods for incorporating bioavailability (the so called ‘added risk approach' together with the ‘bioavailability correction approach'), yet the combination of both is not supported by the CVMP. 
Müügiloa hoidjad esitasid keskkonnariski hinnangu, milles a) käsitleti (Taani) pinnases mõõdetud tsingikontsentratsiooni, võtmata aga arvesse laagerdumata sealägast pärineva tsingi (iga-aastast) korduvat lisandumist pinnasesse; ja b) kombineerides kahte biosaadavuse arvestamise meetodit (nn lisarisk koos biosaadavuse korrigeerimisega), kuid veterinaarravimite komitee ei toeta mõlema meetodi korraga kasutamist.
Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment. 
Et IDMMi on arvesse võetud ka tsingiga kokkupuudet käsitlevas EFSA hindamises, võib seda keskkonnaga kokkupuute hindamisel pidada asjakohaseks ka veterinaarravimite hindamise puhul.
• The absence of a multicentre field study conducted through Europe according to GCP to test the efficacy of such products in various field conditions does not permit to define the indication more precise than ‘post-weaning diarrhoea', neither to conclude on the efficacy of the products in situations where specific pathogen(s) is (are) involved nor in situations other than e.g. weaning piglets at 3-4 weeks of age. 
• Kuna puudub heale kliinilisele tavale vastav kogu Euroopat hõlmav mitmekeskuseline uuring asjaomaste ravimite efektiivsuse kontrollimiseks erinevates välitingimustes, ei ole võimalik näidustust määratleda täpsemalt kui „võõrutamisjärgne kõhulahtisus“ ega teha otsuseid ravimi efektiivsuse kohta olukordades, kus haigustekitajatena on teada spetsiifilised patogeenid, ega muudes olukordades peale kasutamise 3...4nädalastel võõrutatud põrsastel.
In some of the other trials, no diarrhoea was observed in the piglet groups. 
Mõnes teises uuringus ei esinenud põrsaste rühmades kõhulahtisust.
Recommended duration of administration The available information supports the duration of 12 to 14 days for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets. 
Soovitatav manustamiskestus Olemasolevad andmed toetavad 12...14päevast kasutamist põrsaste võõrutamisjärgse kõhulahtisuse ennetamiseks.
The degree of stress experienced during the weaning period in piglets varies with age of weaning (more stress in younger piglets) and husbandry conditions, and can influence the severity of post-weaning diarrhoea. 
Põrsastel võõrutamise ajal tekkiva stressi tase sõltub võõrutamise vanusest (noorematel on stress suurem) ja loomakasvatuse tingimustest ning see võib mõjutada võõrutamisjärgse kõhulahtisuse raskust.
The CVMP does not accept these arguments, where the marketing authorisation holder's products have the same proportional risk for selecting antimicrobial resistant bacteria as zinc oxide mono-products. 
Veterinaarravimite komitee ei pea neid väiteid vastuvõetavateks, sest müügiloa hoidja ravimitel on samasugune proportsionaalne risk antimikroobsetele ainetele resistentsete bakterite selekteerimiseks nagu tsinkoksiidi ainsa toimeainena sisaldavatel ravimitelgi.
The latter can reduce zinc bioavailability and, although levels are variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed. 
Viimased võivad vähendada tsingi biosaadavust ja kuigi kogused erinevad, võivad tsinksulfiidide tekkekohas PNEC-väärtused olla enne kahjuliku mõju täheldamist oluliselt ületatud.
In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha-1 y-1, 7.2 kg zinc ha-1 a-1, 3.3 kg zinc ha-1 a-1 and 2.8 kg zinc ha-1 a-1, RQs have been extrapolated (linearly) from application rates of 4 and 7 kg zinc ha-1 a-1. 
Selleks et paremini näidata riske, mida Gutali kasutamine põhjustab eriti asjakohaseks peetavates tsingi kasutuskogustes 8,2 kg tsinki ha-1 a-1; 7,2 kg tsinki ha-1 a-1; 3,3 kg tsinki ha-1 a-1 ja 2,8 kg tsinki ha-1 a-1, on riskikordajad ekstrapoleeritud (lineaarselt) kasutuskogustest 4 ja 7 kg tsinki ha-1 a-1.
With regard to environmental risks, the marketing authorisation holders consider that in the initial assessment the CVMP did not use the risk assessment methodology applied during the EU RAR on zinc, and argues that the developments in the scientific literature published after the EU RAR on zinc, on how to incorporate metal bioavailability in the a risk assessment, were not taken into consideration. 
Mis puutub keskkonnariskidesse, siis on müügiloa hoidjad arvamusel, et veterinaarravimite komitee algses hinnangus ei ole kasutatud tsingi kohta EU RARis kohaldatud riskihindamismetoodikat, ning väidavad, et arvesse ei ole võetud tsingi kohta pärast EU RARi koostamist teaduskirjanduses avaldatud teavet metallide biosaadavuse arvestamiseks riskihindamise käigus.
Indeed, there are examples that some EU Member States already monitor veterinary medicinal products containing zinc oxide consumption (e.g., Denmark, Czech Republic), as well as zinc soil concentrations (e.g., Denmark). 
Mõnes ELi liikmesriigis juba toimub tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite kasutamise (nt Taani, Tšehhi Vabariik) ja pinnase tsingikontsentratsiooni seire (nt Taani).
If current practices remain unchanged in the near future, the continual application of manure from treated animals will result in risks (defined by RQ values >1) being established in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios by 2060. 
Kui praegused tavad püsivad lähitulevikus muutumatuna, tekitab ravitud loomade sõnniku järjepidev kasutamine 2060. aastaks keskkonnariski (määratletud kui riskikordaja väärtus > 1) 19 pinnasega seotud stsenaariumist 4 puhul, 15 pinnaveega seotud stsenaariumist 5 puhul ja kõigi 15 setetega seotud stsenaariumi puhul.
The marketing authorisation holder states that concerns for antimicrobial resistance related to high dose zinc oxide do not apply to their products, and most concerns are hypothetical. 
Müügiloa hoidja väidab, et tsinkoksiidi suure annusega seotud antimikroobikumiresistentsuse probleemid ei kehti nende ravimite kohta ja enamik nimetatud probleeme on hüpoteetilised.
Treatment of post-weaning diarrhoea in piglets In the absence of data the indication ‘treatment of post-weaning diarrhoea in piglets' is not supported. 
Võõrutamisjärgse kõhulahtisuse ravi põrsastel Seoses andmete puudumisega ei toetata ravimi kasutamist näidustusel „võõrutamisjärgse kõhulahtisuse ravi põrsastel“.
Concerning the reduction of the use of antibiotics by use of zinc oxide it is considered that the clinical data were too sparse to conclude on this potential effect. 
Kaaludes antibiootikumide kasutamise vähendamist seoses tsinkoksiidi kasutamisega, oldi arvamusel, et kliinilised andmed selle võimaliku toime tõenduseks on liiga vähesed.
Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments. 
Seetõttu on nendes osades PNEC-väärtuste ületamine vaid aja küsimus.
Zinc supplementation may also directly influence the antimicrobial resistance profiles of bacteria via other mechanisms based on work in E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26. 
Lähtuvalt E. coli'l tehtud uuringutest võib tsingi täiendav kasutamine ka muude mehhanismide kaudu otseselt mõjutada bakterite antimikroobikumiresistentsuse profiile (Bednortz C. et al., 2013)26.
However, the potential reduction in antimicrobial use secondary to zinc oxide use is not considered to qualify as an 'additional benefit' in this case. 
Tsinkoksiidi kasutamisest tingitud sekundaarset antimikroobsete ainete kasutamise võimalikku vähenemist ei peeta kõnealusel juhul siiski täiendavaks kasuks.
• Based on the studies provided, the efficacy of high content of zinc oxide in feed was shown in weaned piglets aged 3-4 weeks old in particular breeding conditions (intensive breeding, housing in building, grouping in pens with piglets of different litters/origins, premature separation with the sow, abrupt feeding transition from milk to cereal based feed). 
• Tuginedes esitatud uuringutele, on tõestatud suure tsinkoksiidisisaldusega sööda efektiivsus 3...4nädalastel võõrutatud põrsastel teatud loomakasvatustingimustes (intensiivne loomakasvatus, loomapidamine lautades, erinevast pesakonnast / erinevat päritolu põrsaste pidamine ühes sulus, enneaegne eraldamine emisest, järsk üleminek piimatoidult teraviljapõhisele toidule).
CVMP overall conclusions after re-examination 
Veterinaarravimite komitee üldised järeldused pärast taasläbivaatamist
At this time a detailed risk assessment to examine the risk(s) associated with the co-selection for antimicrobial resistance following the use of zinc oxide is not available. 
Üksikasjalik riski hindamine, milles käsitletaks antimikroobikumiresistentsuse kaasselektsiooniga seotud riske tsinkoksiidi kasutamise järel, ei ole kättesaadav.
Advantages of the combination sulfagunidine and zinc oxide versus the use of the individual substances were not provided. 
Andmeid sulfaguanidiini ja tsinkoksiidi kombinatsiooni eeliste kohta võrreldes individuaalsete ainete eraldi kasutamisega ei esitatud.
Considering the specific conditions when the products should be recommended, it should be noted that it was not possible to identify a specific target pathogen for zinc oxide and that the published literature supports only the use of zinc oxide in conditions of physiological diarrhoea of the post-weaning period in piglets. 
Arvestades eritingimusi, milles nende ravimite kasutamist soovitatakse, tuleb märkida, et tsinkoksiidi spetsiifilist sihtpatogeeni ei olnud võimalik tuvastada ja avaldatud kirjandus toetab ainult tsinkoksiidi kasutamist põrsastel võõrutamisjärgsel perioodil tekkiva füsioloogilise kõhulahtisuse korral.
Following the CVMP opinion of 8 December 2016 on this referral procedure, several marketing authorisation holders (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol. 
Pärast veterinaarravimite komitee 8. detsembril 2016. aastal esitatud arvamust esildismenetluse kohta taotlesid mitmed müügiloa hoidjad (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Grounds for the refusal of the marketing authorisations and for withdrawal of the existing marketing authorisations 
Müügilubade andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments. 
Tsinki käsitleva ELi riskihindamisaruande (EU RAR, 2010) koostamise ajal oli liiga vähe mõjuvõi kokkupuuteandmeid, et põhjendada nende kahe parameetri (AVS/SEM) mõju tsingi biosaadavusele settes.
These application rates were chosen as they were the ones reported in the Monteiro et al. (2010) study for feed additives containing zinc oxide and do not represent a worst case scenario for veterinary medicinal products containing zinc oxide which would be in the range of 8 kg ha-1 a-1. 
Need kasutuskogused valiti seetõttu, et neid kirjeldati Monteiro et al. (2010) tsinkoksiidi sisaldavate söödalisandite uuringus, kuid need ei tähista tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite kasutamise halvimat võimalikku stsenaariumi, mille korral kasutuskogus oleks ligikaudu 8 kg tsinki ha-1 a-1.
However, the study supports the line of evidence that the use of zinc oxide as a veterinary medicinal product in pig farming will lead to a gradual accumulation in agricultural soils, which will eventually not only exceed safe concentrations of zinc in soil, but also in sediment and water systems. 
Siiski toetab see uuring tõestusmaterjali, mille kohaselt põhjustab tsinkoksiidi kasutamine veterinaarravimina seakasvatuses tsingi järkjärgulist kogunemist põllumajandusmaas, mis viimaks mitte ainult ei ületa tsingi ohutut kontsentratsiooni pinnases, vaid ka setetes ja veesüsteemides.
Although there were uncertainties in both PEC and PNEC calculations on environmental compartments, the overall risk assessment was viewed as conservative and as a result various risk mitigation measures were proposed, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment. 
Kuigi keskkonnaosade PEC- ja PNEC-väärtuste arvutustega seoses ei olnud täielikku selgust, peeti üldist riski hindamist konservatiivseks ja seetõttu pakuti mitmesuguseid riskivähendusmeetmeid, mis eeldatavalt vähendavad tsingi kogunemist keskkonnas.
The published data from Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) showed in two different nonGCP studies a statistically significant effect on faecal consistency (scored from 1 to 5) of the feed supplementation with 2250 ppm zinc in weaned piglets (aged 21 days) for 14 days, in comparison with a negative control. 
Avaldatud andmed, mille autorid olid Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4), kirjeldasid kahes erinevas heale kliinilisele tavale mittevastavas uuringus statistiliselt olulist toimet rooja konsistentsile (hinnatuna skaalal 1-5), kui (21päevaste) võõrutatud põrsaste söödale lisati 14 päeva jooksul 2500 miljondikku tsinki, võrdluses negatiivse kontrollrühmaga.
However, increases in MRSA prevalence during the administration of zinc oxide to piglets appear partly transient (Slifierz et al., 2015)25. 
MRSA levimuse suurenemine tsinkoksiidi põrsastele manustamise ajal näib olevat osaliselt mööduv (Slifierz et al., 2015)25.
Moreover, 
Arvestades, et
However, while the marketing authorisation holder claims a lower exposure and annual load from their products compared to other zinc oxide veterinary medicines, they have not submitted data supporting a quantitative risk assessment, and have not considered that, while their conclusion on a limited environmental release of zinc oxide was estimated from the use of these products on 3-4 week old piglets (7-8 kg), the claim for their products is for pigs up to 40 kg/bw, and treating heavier pigs would also increase the environmental load. 
Kuigi müügiloa hoidja väidab, et nende ravimeid iseloomustavad teiste tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimitega võrreldes madalamad tsinkoksiidiga kokkupuute väärtused ja igal aastal keskkonda sattuv kogus, ei ole nad esitanud kvantitatiivset riskihinnangut toetavaid andmeid ega ole arvesse võtnud asjaolu, et kuigi nende järeldus tsinkoksiidi piiratud keskkonda vabanemise kohta põhines nende ravimite kasutamisel 3...4nädalastel põrsastel (7...8 kg), on nende ravimid näidustatud kasutamiseks kuni 40 kg kehamassiga sigadel ning suurema kaaluga sigade ravi suurendab ka mõju keskkonnale.
The CVMP concluded that when using the added risk approach, then: 
Veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et lisariski lähenemisviisi kasutamise kehtib järgmine.
Despite these uncertainties, and in the absence of a better alternative, it is considered that the IDMM can be used to gain a reasonable assessment of the risk to the environment posed by the use of Gutal or any other zinc containing veterinary product. 
Nendest ebamäärasustest hoolimata ja parema alternatiivi puudumisel ollakse seisukohal, et IDMMi võib kasutada selleks, et rahuldavalt hinnata Gutali või mis tahes muu tsinki sisaldava veterinaarravimi kasutamisest põhjustatud keskkonnariski.
13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)15. 
13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link bioloogiliselt kättesaamatuks, mistõttu tuleb teha muudatus setteprotsessides osalevate metallide biosaadavust käsitlevas kokkupuute hindamises (ECHA 2014)15.
Although this is in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures, it might be difficult not only in instances where there may not be the possibility to apply treated manure on different areas of land, but also because of the trade on manure between EU Member States and possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being used in susceptible soil types. 
Kuigi see on kooskõlas veterinaarravimite komitee riskivähendusmeetmeid kajastavas dokumendis sätestatud kriteeriumidega, võib selle praktikas rakendamine olla keerukas mitte ainult olukordades, kus puudub võimalus kasutada töödeldud sõnnikut erinevatel aladel, vaid ka liikmesriikidevahelise sõnnikukaubanduse ja võimaluse tõttu, et suure tsinkoksiidisisaldusega sõnnikut kasutatakse tundlikel mullatüüpidel.
For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined. 
Et setteprotsessides on setetes prognoositav kontsentratsioon keskkonnas tuletatud (EU RAR, 2010), on setetes sisalduse määramise viis oluliselt muutunud.
Actually, the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide contributes to about 30% of the total zinc present in manure. 
Tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite kasutamist võib tegelikult pidada ligikaudu 30% sõnnikus sisalduva tsingikoguse põhjuseks.
Given that the VICH and CVMP guidelines16,17,18 on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc. 
Arvestades, et veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH, Veterinary International Conference on Harmonization) ja veterinaarravimite komitee suunised,16,17,18 mis käsitlevad veterinaarravimite II faasi keskkonnariski hindamist, ei ole välja töötatud eeskätt anorgaaniliste molekulide kohta, ei sobi suunistes kirjeldatud paljud oletused ja kokkupuutemudelid sellisele ainele nagu tsink.
This Danish national monitoring study confirms the results obtained with the IDMM and CVMP guidelines that the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide leads to a significant increase in the soil zinc concentrations (and such is ultimately reflected in water concentrations). 
Taani riiklik seireuuring kinnitab IDMMiga saadud tulemusi ja veterinaarravimite komitee suuniseid, et tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite kasutamine põhjustab tsingikontsentratsiooni olulise suurenemise pinnases (mis viimaks peegeldub ka vee tsingisisalduses).
No studies were submitted to support the treatment indication. 
Ravinäidustuse toetuseks ei esitatud ühtegi uuringut.
• A risk of zinc to soil dwelling species will on average be reached in approximately 55 years in clay soils; 
• Savistel muldadel saavutatakse tsingist tingitud risk pinnases elavatele liikidele keskmiselt ligikaudu 55 aasta pärast.
Overall, of the bibliographic references provided by the marketing authorisation holders there were issues with the study designs that preclude support of 2500 ppm zinc oxide in feed for 14 days post-weaning as described in the approved indications. 
Kokkuvõttes oli müügiloa hoidjate esitatud bibliograafilistes viidetes probleeme uuringu ülesehitusega, mille tõttu ei ole nende abil võimalik toetada 2500 miljondiku osa tsinkoksiidi kasutamist söödas 14 päeva jooksul pärast võõrutamist, mis on heakskiidetud näidustus.
• the CVMP considered that risk mitigation measures will only dilute and not decrease the total zinc emission output to the environment, and thus it will only be a matter of time before risks are present in all compartments; 
• veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et riskivähendusmeetmed ainult lahjendavad ega vähenda keskkonda sattuva tsingi üldhulka, ning seega on ainult aja küsimus, millal riskid ilmnevad kõigis keskkonnaosades;
The CVMP has calculated PECsoils when taking into account the two approaches noted above, separately. 
Veterinaarravimite komitee on välja arvutanud pinnase PEC-väärtused mõlema eespool nimetatud lähenemise abil eraldi.
Data indicates that the annual application of manure coming from farms where animals are treated with veterinary products containing zinc oxide, results in the gradual and continuous increase of zinc in soil, water and sediment systems. 
Andmed näitavad, et kui igal aastal laotada pinnasele sõnnikut, mis pärineb põllumajandusettevõtetest, kus loomi ravitakse tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimitega, tekib järkjärguline ja pidev tsingisisalduse suurenemine pinnases, vees ja setetes.
However, this would just delay the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when PEC will exceed PNECs), but given the nature of zinc risk mitigation measures cannot guarantee that they can effectively eliminate short term (2020) risks identified in the risk assessment. 
Sellega lükatakse üksnes edasi tsingi kogunemist keskkonnas (s.t pikeneks aeg, mille järel PEC-väärtus ületab PNEC-väärtust), kuid võttes arvesse tsingi riskivähendusmeetmete olemust, ei ole võimalik tagada riskihindamise käigus tuvastatud lühiajalise riski (2020. aastaks) tõhusat kõrvaldamist.
Although this risk mitigation measure could be considered in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), the CVMP was of the view that, in practice, applying this risk mitigation measure will not be feasible where there may not be the possibility to apply treated manure on different areas of land or where there is trading of manure. 
Kuigi seda riskivähendusmeedet võib pidada kooskõlas olevaks veterinaarravimite komitee riskivähendusmeetmeid kajastavas dokumendis (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) sätestatud kriteeriumidega, oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et selle tegelik kohaldamine võib olla keerukas mitte ainult olukordades, kus puudub võimalus kasutada töödeldud sõnnikut erinevatel aladel, vaid ka sõnnikukaubanduse tõttu.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species (see Annex I) 
Tsinkoksiidi sisaldavate toiduloomadele suukaudseks manustamiseks ette nähtud veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte