natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is because you may get high potassium levels in your blood again. 
Teie vere kaaliumisisaldus võib uuesti liiga palju suureneda.
Correction and maintenance phases (Study 2): mean serum potassium over time with 95% CI 
Korrektsiooni- ja säilitusravi faasid (uuring 2): keskmine seerumi kaaliumisisaldus uuringu vältel koos 95% usaldusvahemikega (CI)
Sodium zirconium cyclosilicate can be co-administered without spacing of dosing times with oral medications that do not exhibit pH-dependent bioavailability. 
Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati võib samal ajal kasutada ilma ajalise intervallita ravimite manustamise vahel koos suukaudsete ravimitega, mille biosaadavus ei ole pH-st sõltuv.
CP at 72 hours/CP Last 
KF pärast 24 tundi KF pärast 48 tundi KF pärast 72 tundi / KF viimane
Talk to your doctor immediately if these symptoms become severe. 
Kui need sümptomid muutuvad raskeks, teavitage koheselt oma arsti;
While you are taking Lokelma, tell your doctor or nurse if • you need to have an X-ray, as Lokelma may affect the interpretation of the results. 
• kui peate minema röntgenuuringule, kuna Lokelma võib mõjutada tulemuste tõlgendamist.
Lokelma-treated patients experienced an increase of 1.1 mmol/L at 5 g once daily, 2.3 mmol/L at 10 g once daily and 2.6 mmol/L at 15 g once daily in bicarbonate compared with a mean increase of 0.6 mmol/L for those receiving placebo. 
Lokelmaga ravitud patsientidel suurenes organismi bikarbonaadisisaldus 1,1 mmol/l ühe 5 g annuse korral ööpäevas, 2,3 mmol/l ühe 10 g annuse korral ööpäevas ja 2,6 mmol/l ühe 15 g annuse korral ööpäevas võrreldes platseebot saanud keskmise suurenemisega 0,6 mmol/l.
Serum potassium 3.5 to 5.0 mmol/L, inclusive 
Seerumi kaaliumisisaldus 3,55,0 mmol/l (kaasaarvatud)
Effect of other medicinal products on sodium zirconium cyclosilicate As sodium zirconium cyclosilicate is not absorbed or metabolised by the body, there are no expected effects of other medicinal products on the pharmacologic action of sodium zirconium cyclosilicate. 
Teiste ravimite toime naatriumtsirkooniumtsüklosilikaadile Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat ei ole kehas imenduv ega metaboliseeritav, seega ei peaks teised ravimid mõjutama naatriumtsirkooniumtsüklosilikaadi farmakoloogilist toimet.
In a postnatal study in rats, maternal exposure to sodium zirconium cyclosilicate had no effect on postnatal development. 
Rottide postnataalses uuringus ei mõjutanud ema kokkupuude naatriumtsirkooniumtsüklosilikaadiga sünnijärgset arengut.
A two-phase, placebo-controlled correction and maintenance use study A two-part, double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial of 753 patients (mean age of 66 years, range 22 to 93 years) with hyperkalaemia (5 to ≤ 6.5 mmol/L, baseline potassium average 5.3 mmol/L), and included patients with chronic kidney disease, heart failure, diabetes mellitus and those on RAAS inhibitor therapy. 
Kahefaasiline platseebokontrolliga korrektsiooni ja säilitusravi uuring Kaheosaline topeltpime randomiseeritud platseebokontrolliga kliiniline uuring hõlmas 753 hüperkaleemiaga (5 kuni ≤ 6,5 mmol/l, keskmise algse kaaliumisisaldusega 5,3 mmol/l) patsienti (keskmine iga 66 aastat, vahemikus 22…93 aastat), kelle hulgas esines kroonilise neeruhaiguse, südamepuudulikkuse ja diabeediga ning RAAS-inhibiitorravi saavaid patsiente.
Figure 2: Correction and maintenance phases in 12-month open-label study (Study 4) - mean serum potassium over time with 95% CI 
Joonis 2: 12-kuulise avatud uuringu (uuring 4) korrektsioon- ja säilitusravi faasid - keskmine seerumi kaaliumisisaldus koos 95% usaldusvahemikega (CI)
White, free flowing powder essentially free of debris and particulates. 
Valge vabalt voolav pulber, mis praktiliselt ei sisalda võõrosakesi.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Maintenance dose - to keep your potassium level within the normal range after it has been lowered: 
Säilitusannus - vähenenud kaaliumisisalduse normaliseerimiseks:
A study in chronic kidney disease patients with hyperkalaemia This study was a double-blind placebo-controlled dose-escalating study in 90 patients (60 Lokelma patients; 30 controls) with baseline eGFR between 30-60 ml/min/1.73m2 and hyperkalaemia (baseline serum potassium 5.2 mmol/L, range 4.6-6 mmol/L). 
Hüperkaleemia ja kroonilise neeruhaigusega patsientide uuring Topeltpime platseebokontrolliga suurenevate annustega uuring hõlmas 90 patsienti (60 Lokelmat saavat patsienti, 30 kontrolli), kelle algtaseme eGFR oli vahemikus 30…60 ml / min /1,73 m2 ja kellel esines hüperkaleemia (algne seerumi kaaliumisisaldus seerumis 5,2 mmol/l vahemiku 4,6…6 mmol/l).
A starting dose of 5 g once daily is recommended, with possible titration up to 10 g once daily, or down to 5 g once every other day, as needed, to maintain a normal potassium level. 
Soovitatav algannus on 5 g üks kord ööpäevas, normaalse kaaliumisisalduse säilitamiseks võib vajaduse korral kohandada annust suuremaks kuni 10 g üks kord ööpäevas või väiksemaks - 5 g ülepäeviti.
Dose titration as described under maintenance posology may be required in such cases to prevent moderate to severe hypokalaemia. 
Sellistel juhtudel võib keskmise kuni raske hüpokaleemia vältimiseks olla vajalik annuse kohandamine, nagu on kirjeldatud säilitusravi annustamise lõigus.
Correction phase 
Korrektsioonifaasi Lokelma annus
Figure 2 illustrates the mean serum potassium over the correction and maintenance phases of the study. 
Joonisel 2 on esitatud keskmised seerumi kaaliumisisaldused uuringu korrektsioonravi faasis ja säilitusravi faasis.
A two-phase, multicenter, multi-dose, open-label safety and efficacy study The long term (up to 12 months) effects of Lokelma were assessed in this study in 751 subjects with hyperkalaemia (baseline average 5.59 mmol/L; range 4.3-7.6 mmol/L). 
Kahefaasiline mitmekeskuseline eri annustega avatud ohutuse ja efektiivsuse uuring Selles uuringus hinnati Lokelma pikaajalisi (kuni 12 kuud) toimeid 751 hüperkaleemiaga patsiendil (algtaseme keskmine kaaliumisisaldus 5,59 mmol/l; vahemik 4,3…7,6 mmol/l).
One hundred and twenty-six patients had a baseline serum potassium ≥ 6.0 mmol/L (mean baseline potassium 6.28 mmol/L). 
Algtaseme seerumi kaaliumisisaldus oli ≥ 6,0 mmol/l 126 patsiendil (algtaseme keskmine kaaliumisisaldus 6,28 mmol/l).
Lokelma contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate. 
Lokelma sisaldab toimeainet naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat.
There was a mean decrease in serum potassium of 0.77 mmol/L, 1.10 mmol/L, 1.19 mmol/L and 0.44 mmol/L, respectively, and the proportion of subjects who remained normokalaemic was 71%, 76%, 85% and 48% in the 5 g, 10 g, 15 g once daily doses of Lokelma and placebo groups, respectively. 
Üks kord ööpäevas 5 g, 10 g ja 15 g Lokelmat saanute rühmas ja platseeborühmas vähenes seerumi kaaliumisisaldus keskmiselt vastavalt 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l ja 0,44 mmol/l ning normokaleemia säilitanud isikute osakaal oli see vastavalt 71%, 76%, 85% ja 48%.
Starting dose - to lower your high potassium level to normal: 
Algannus - suure kaaliumisisalduse normaliseerimiseks:
Sodium zirconium cyclosilicate is an inorganic, insoluble compound that is not subject to enzymatic metabolism. 
Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat on anorgaaniline, mittelahustuv ja ainevahetuses ensümaatiliselt lagundamatu ühend.
Patients with higher starting potassium levels had a greater response to Lokelma. 
Algse suurema kaaliumisisaldusega patsientide ravivastus Lokelmale oli parem.
Responses were larger in patients with more severe hyperkalaemia; serum potassium fell 0.8, 1.2 and 1.5 mmol/L in patients with baseline serum potassium < 5.5, 5.5-5.9 and ≥ 6 mmol/L, respectively. 
Raske hüperkaleemiaga patsientide ravivastus oli parem; seerumi kaaliumisisaldus vähenes seerumi algse kaaliumisisaldusega < 5,5, 5,5…5,9 ja ≥ 6 mmol/l patsientidel vastavalt 0,8, 1,2 ja1,5 mmol/l.
Maintenance fixed dose (day) 
Ravi säilitusfaasis (kord ööpäevas) Platseebo
Each sachet contains 5 g of sodium zirconium cyclosilicate. 
Üks kotike sisaldab 5 g naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
The active substance is sodium zirconium cyclosilicate. 
Toimeaine on naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat.
Patients on dialysis 
Dialüüsravi patsiendid
There is a reduction in urinary potassium excretion which is a consequence of a reduction in serum potassium concentration. 
Seerumi kaaliumikontsentratsiooni vähenemise tulemusena väheneb ka kaaliumi eritumine uriini kaudu.
Each sachet contains 10 g of sodium zirconium cyclosilicate. 
Üks kotike sisaldab 10 g naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
10g 
Päeva n
Oedema related events 
Tursega seotud sümptomid
Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g of powder. 
Lokelma 10 g suukaudse lahuse pulber Üks kotike sisaldab 10 g pulbrit.
Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g of powder. 
Lokelma 5 g suukaudse lahuse pulber Üks kotike sisaldab 5 g pulbrit.
No events of intestinal perforation have been reported with Lokelma. 
Lokelma kasutamisel ei ole teatatud sooleperforatsiooni juhtudest.
Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g of sodium zirconium cyclosilicate. 
Lokelma 5 g suukaudse lahuse pulber Üks kotike sisaldab 5 g naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
What Lokelma is and what it is used for What you need to know before you take Lokelma How to take Lokelma 
1. Mis ravim on Lokelma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lokelma võtmist 3.
In 2 clinical studies with open label exposure of Lokelma up to 1 year in 874 subjects, the following events were reported as related by investigators: gastrointestinal events [constipation (2.9%), diarrhea (0.9%), abdominal pain/distension (0.5%), nausea (1.6%) and vomiting (0.5%)]; and hypersensitivity reactions [rash (0.3%) and pruritus (0.1%)]. 
kõhulahtisus (0,9%), kõhuvalu/kõhupuhitus (0,5%), iiveldus (1,6%) ja oksendamine (0,5%)] ja ülitundlikkusreaktsioonid [lööve (0,3%) ja sügelus (0,1%)].
Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g of sodium zirconium cyclosilicate. 
Lokelma 10 g suukaudse lahuse pulber Üks kotike sisaldab 10 g naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
Intestinal perforation 
Suukaudse lahuse pulber
Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate 
Lokelma 5 g suukaudse lahuse pulber Lokelma 10 g suukaudse lahuse pulber naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat
No more than 10 g once daily should be used for maintenance therapy. 
Säilitusannus ei tohi ületada 10 g ööpäevas.
What Lokelma looks like and contents of the pack The powder for oral suspension is a white, free flowing powder, essentially free of debris and particulates. 
Suukaudse lahuse pulber on valge vabalt voolav pulber, mis praktiliselt ei sisalda võõrosakesi.
Serum potassium 3.5 to 5.5 mmol/L, inclusive n/N Proportion 95% CI 
Seerumi kaaliumisisaldus 3,55,5 mmol/l (kaasaarvatud)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
Kuidas Lokelma välja näeb ja pakendi sisu
Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension 
Lokelma 5 g suukaudse lahuse pulber Lokelma 10 g suukaudse lahuse pulber
Elimination Sodium zirconium cyclosilicate is eliminated via the faeces. 
Eritumine Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat väljutatakse roojaga.
Lokelma 5 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate 
Lokelma 5 g suukaudse lahuse pulber naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat
Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate 
Lokelma 10 g suukaudse lahuse pulber naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat
(non-carbonated) water. 
(kasutatakse HIV-i infektsiooni raviks);
Powder for oral suspension. 
Pulber on kotikeses.
Lokelma 5 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate Oral use 
Lokelma 5 g suukaudse lahuse pulber naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat Suukaudne
How to store Lokelma 
Kuidas Lokelmat säilitada
Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate Oral use 
Lokelma 10 g suukaudse lahuse pulber naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat Suukaudne
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey 
Võtke ühendust meie pressisekretäridega Monika Benstetter või Martin Harvey
20 February 2014 EMA/108793/20144 
20. veebruar 2014 EMA/108793/2014
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu 
Tel +44 (0) 207 418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
More about the procedure 
Lisateave menetluse kohta
The marketing authorisation holder for both medicines is the same company, Bayer Pharma AG. 
Mõlema ravimi müügiloa hoidja on sama ettevõte, Bayer Pharma AG.
Information to healthcare professionals 
Teave tervishoiuspetsialistidele
• However, when all the evidence was assessed, including that from this study, there was not enough to support a genuine difference between the products. 
• Kui aga hinnati kõiki olemasolevaid tõendeid, sealhulgas ka eelmainitud uuringu tulemusi, ei olnud need siiski piisavad, et kinnitada tõepärast erinevust ravimite vahel.
• The products can continue to be used as recommended. 
• Ravimite kasutamist võib seniste juhiste kohaselt jätkata.
In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all products. 
Nimetatud uuringus oli inhibiitorite tekke esinemissagedus kõigi ravimite korral vahemikus 28,2-37,7%.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion. 
Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused saadeti edasi inimravimite komiteele, kes vastutab kõigi inimravimeid puudutavate küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
The review of Kogenate Bayer and Helixate NexGen was initiated on 5 March 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen hindamine algas 5. märtsil 2013 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
These may be extracted from human blood (‘plasma-derived'), produced as full-length recombinant products with varying degrees of exposure to other blood-derived proteins (first, second, or third generation), or may contain a shortened, but still active, recombinant form of the factor VIII molecule. 
Need võivad olla eraldatud inimverest (vereplasmast pärinevad), toodetud täispikkuses rekombinantsete ravimitena, millel on erinev ekspositsiooniaste teiste verest pärinevate valkude suhtes (esimese, teise ja kolmanda põlvkonna ravimid), või võivad sisaldada lühendatud, ent endiselt aktiivset VIII hüübimisteguri molekuli rekombinantset vormi.
These antibodies (factor VIII inhibitors) reduce the effectiveness of the medicine and make bleeding more likely. 
Need antikehad (VIII hüübimisteguri inhibiitorid) vähendavad nimetatud ravimite efektiivsust ja suurendavad verejooksude tekke tõenäosust.
Kogenate Bayer and Helixate NexGen are identical medicines that were authorised throughout the European Union (EU) on 4 August 2000. 
Kogenate Bayer ja Helixate NexGen on identsed ravimid, mis said kogu Euroopa Liidus müügiloa 4. augustil 2000.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
Eelkirjeldatud andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
In patients given Kogenate Bayer/Helixate NexGen, the incidence of inhibitor development was 64/183 (37.7%) when followed for up to 75 exposure days, of whom 40 had a high-titre inhibitor (25.2%). 
Patsientidel, kellel kasutati ravimeid Kogenate Bayer/Helixate NexGen, oli kuni 75 ekspositsioonipäeva hõlmanud jälgimisperioodi korral inhibiitorite tekke esinemissagedus 37,7% (64 patsiendil 183st), kusjuures 40 patsiendil (25,2%) oli tegemist inhibiitorite kõrge tiitriga.
However the product information has been updated to reflect the study results and ensure that healthcare professionals treating patients with haemophilia A are aware of them. 
Siiski ajakohastati ravimite omaduste kokkuvõtet, et see kajastaks uuringu tulemusi ja tagaks, et A-hemofiiliaga patsiente ravivad tervishoiuspetsialistid on neist teadlikud.
About a third of all the children in the RODIN study developed factor VIII inhibitors against their medicine, which reduces the benefit and makes bleeding more likely. 
Umbes kolmandikul kõigist uuringus RODIN osalenud lastest tekkisid neil kasutatud ravimi vastased VIII hüübimisteguri inhibiitorid, mis vähendab ravist saadavat kasulikkust ja suurendab verejooksude tekke tõenäosust.
• Quality data presented by the marketing authorisation holder also indicated that the biophysical and biochemical characteristics of Kogenate Bayer and Helixate Nexgen have not significantly changed since the initial marketing authorisation. 
• Müügiloa hoidja esitatud kvaliteediandmed näitasid samuti, et Kogenate Bayeri ja Helixate NexGeni biofüüsikalised ning biokeemilised näitajad ei olnud pärast esialgse müügiloa andmist olulisel määral muutunud.
• In addition, the product information for Kogenate Bayer and Helixate NexGen has been updated to reflect the results of the RODIN/PedNet study. 
• Lisaks ajakohastati Kogenate Bayeri ja Helixate NexGeni ravimiteavet, et kajastada uuringu RODIN/PedNet tulemusi.
Alternative products containing various forms of factor VIII are available and may be used similarly. 
Müügil on ka alternatiivseid erinevaid VIII hüübimisteguri vorme sisaldavaid ravimeid, mida võib samadel eesmärkidel kasutada.
• However, when all the available data were considered, they were consistent with the general clinical experience that most inhibitors develop within the first 20 days of exposure and that factor VIII products did not differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs. 
• Kui aga arvesse võeti kõik olemasolevad andmed, olid need siiski kooskõlas üldise kliinilise kogemusega, et enamik inhibiitoritest tekib esimese 20 ekspositsioonipäeva jooksul ja et VIII hüübimistegurit sisaldavad ravimid ei erine varem ravimata patsientidel üksteisest inhibiitorite tekke poolest.
The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014. 
Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 20. veebruaril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
The frequency of inhibitor development in previously untreated patients has been amended in line with the current evidence to ‘very common'. 
Inhibiitorite tekke esinemissagedus varem ravimata patsientidel on kooskõlas olemasolevate tõenditega muudetud esinemissageduse kategooriaks „väga sage”.
They contain a form of factor VIII, octocog alfa, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce the clotting factor. 
Nad sisaldavad VIII hüübimisteguri vormi, mida tuntakse nimetuse all alfaoktokog ja mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on viidud antud hüübimisteguri teket võimaldav geen (DNA).
More about the medicine 
Lisateave ravimite kohta
Untreated, the deficiency of factor VIII causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage. 
Ravimata jätmise korral võib VIII hüübimisteguri vaegus põhjustada veritsusprobleeme, sealhulgas verejooksu liigestesse, lihastesse ja siseorganitesse, mis võib põhjustada raskeid kahjustusi.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision, valid across the EU, on 20 February 2014. 
Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 20. veebruaril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
The octocog alfa in these products has the same structure as natural factor VIII (‘full-length'). 
Ravimites on alfaoktokog sama struktuuriga kui kehaomane VIII hüübimistegur (täispikkuses).
The CHMP considered the PRAC recommendations and agreed by consensus that they should be implemented. 
Inimravimite komitee arutas ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusi ja otsustas ühehäälselt, et need tuleb rakendada.
The Agency's recommendations are based on the results of the RODIN/PedNet study, preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature and quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs). 
Euroopa Ravimiameti soovitused põhinevad uuringu RODIN/PedNet tulemustel, EUHASSi esialgsetel andmetel ning kõigil esitatud olemasolevate kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute ja kirjanduses avaldatud andmetel, samuti kvaliteediandmetel Kogenate Bayeri ja Helixate NexGeni kohta, mis puudutavad inhibiitorite tekke võimalikku riski varem ravimata patsientidel.
• Despite concerns raised by the RODIN/PedNet study, overall the current evidence does not confirm that there is an increased risk of inhibitor development against full-length second generation factor VIII products such as Kogenate Bayer and Helixate NexGen. 
• Vaatamata uuringu RODIN/PedNet tõstatatud kahtlustele, ei kinnita olemasolevad andmed suuremat inhibiitorite tekke riski teise põlvkonna täispikkuses VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimite vastu, nagu Kogenate Bayer ja Helixate NexGen.
• Concerns about a potentially increased risk of factor VIII inhibitor development with full-length second generation factor VIII products were originally raised by the RODIN/PedNet study. 
• Kahtlused VIII hüübimisteguri inhibiitorite tekke võimaliku suurema riski kohta teise põlvkonna täispikkuses VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimite kasutamisel tekkisid esimest korda uuringus RODIN/PedNet.
On 20 December 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) endorsed previous recommendations which concluded that the benefits of Kogenate Bayer and Helixate NexGen, so-called second generation factor VIII products, continue to outweigh their risks in previously untreated patients with the bleeding disorder haemophilia A, but that the product information for these medicines should be amended. 
20. detsembril 2013 kiitis Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee heaks varasemad soovitused, milles järeldati, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen (nn teise põlvkonna VIII hüübimistegurit sisaldavad ravimid) kasulikkus on varem ravimata hüübimishäirega A-hemofiiliaga patsientidel endiselt suurem kui riskid, aga soovitas muuta ravimite ravimiteavet.
The benefits of treatment with Kogenate Bayer or Helixate NexGen continue to outweigh their risks in previously untreated patients. 
Ravimite Kogenate Bayer või Helixate NexGen kasulikkus on varem ravimata patsientidel endiselt suurem kui nendega setud riskid.
• Haemophilia A is an inherited bleeding disorder in which there is a lack of factor VIII, which is needed for blood to clot normally. 
• A-hemofiilia on pärilik veritsushäire, mille korral on tegemist vere normaalseks hüübimiseks vajaliku VIII hüübimisteguri vaegusega.
Post-hoc analysis of the study showed that PUPs with severe haemophilia A given Kogenate Bayer were more likely to develop inhibitors than those given another recombinant antihaemophilic factor VIII (adjusted hazard ratio, 1.60; 95%-CI: 1.08 
Uuringu post hoc analüüs näitas, et raske A-hemofiiliaga varem ravimata patsientidel, keda raviti Kogenate Bayeriga, oli suurem tõenäosus inhibiitorite tekkeks võrreldes patsientidega, keda raviti teise rekombinantse hemofiiliavastase VIII hüübimisteguriga (kohandatud riskisuhe 1,60; 95%-line usaldusvahemik 1,08-2,37).
• Different forms of factor VIII are available as medicines to replace the missing clotting factor. 
• Puuduva VIII hüübimisteguri asendamiseks on ravimitena müügil VIII hüübimisteguri eri vormid.