natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequencies of adverse reactions as observed in 270 unique subjects across five prospective, multi-centre clinical studies in previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A (<1% endogenous factor VIII activity) and no history of inhibitors are listed in table 3. 
Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati 270 varasemalt ravitud patsiendil (previously treated patients, PTPs), kellel oli raske A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori sisaldus oli väiksem kui 1% normaalväärtusest) ja kellel puuduvad tabelis 3 märgitud inhibiitorid, viies lõpule viidud mitmekeskuselises prospektiivses avatud kliinilises uuringus.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine. 
Kahtluse korral pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
The solvent is clear and colourless. 
Lahusti on selge ja värvitu.
The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe. 
Kõlblikkusaeg on trükitud välispakendile, viaalile, viaali adapterile ja eeltäidetud süstlale.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia. 
Ravi tuleb alustada hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved factor VIII levels and individual bleeding tendency. 
Annuseid ja manustamise intervalle võib kohandada vastavalt saavutatud VIII hüübimisfaktori tasemele ja individuaalsele kalduvusele veritseda.
• rash. 
• lööve.
• rash, hives, weals or itching 
• lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon. 
Risk on suurim esimesel 50 ravipäeval, kuid jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
When you prepare and inject medicine directly into a vein, it is important to use a clean and germ- free (aseptic) technique. 
On oluline kasutada puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni.
3000 IU 
3000 RÜ
The active substance turoctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein turoctocog alfa* with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG). 
Toimeaine alfaturoktokogpegool on valgu alfaturoktokog* kovalentne konjugaat 40 kDa polüetüleenglükooliga (PEG).
The solvent is a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
Lahusti on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus.
Factor VIII inhibition Uncommon (PTPs)** 
Aeg-ajalt (PTPs)**
If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred. 
Kui puudutate viaali adapteril olevat naastu, võivad mikroobid teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
Clinical efficacy during prophylaxis and treatment of bleeding episodes 
Kliiniline efektiivsus veritsusepisoodide profülaktikas ja ravis
Do not freeze the reconstituted solution or store it in syringes. 
Ärge laske manustamiskõlblikuks muudetud lahusel külmuda ning ärge hoidke seda süstlas.
No difference in the safety profile was observed between previously treated adolescents (12-18 years) and adult patients. 
Eelnevalt ravitud noorukite (12...18-aastased) ja täiskasvanud patsientide vahel ei märgatud erinevusi ohutusprofiilis.
For treatment of bleeds a maximum single dose of Esperoct at 75 IU/kg and a maximum total dose of 200 IU/kg/24 hours may be administered. 
Veritsuste raviks kasutatav maksimaalne Esperoct'i üksikannus on 75 RÜ/kg ja maksimaalne koguannus 24 tunni jooksul on 200 RÜ/kg.
Vial with Esperoct powder 
Esperoct pulbri viaal
• 1 pre-filled syringe with solvent 
• 1 eeltäidetud süstal lahustiga
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 12 months. 
Võib hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) üheainsa 12-kuulise perioodi jooksul.
PK Parameter N=No. 
FK näitaja N = patsientide arv
If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred. 
Kui puudutate selle külgmisi pindu või keermestikku, võivad mikroobid teie sõrmedelt üle kanduda.
Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers. 
Ärge puudutage viaali adapterit sõrmedega ega võtke seda kaitsepakendist välja.
The solution should be clear and colourless. 
Lahus peab olema selge ja värvitu.
A maximum single dose of Esperoct at 75 IU/kg and a maximum total dose of 200 IU/kg/24 hours may be administered. 
Maksimaalne Esperoct'i üksikannus on 75 RÜ/kg ja maksimaalne koguannus 24 tunni jooksul on 200 RÜ/kg.
Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol. 
Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: uurimaks võimalikke PEG'i kuhjumisest tingituid toimeid aju choroid plexus'es ja teistes kudedes/organites,
Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap) Scale 
Lahustiga eeltäidetud süstal Süstla ots (süstla katte all) Skaala
Keep the reconstituted solution out of direct light. 
Hoidke manustamiskõlblikuks muudetud lahus valguse eest kaitstult.
Cardiovascular events 
Kardiovaskulaarsed tüsistused
Duration of therapy 
Ravi kestus
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist kontrollida, et see ei sisaldaks nähtavaid osakesi ega oleks muutnud värvust.
2000 IU 
2000 RÜ
12 to below18 years N=3 
12- kuni alla 18aastased N = 3
After reconstitution 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Injecting Esperoct via needleless connectors for intravenous (IV) catheters 
Esperoct'i süstimine intravenoosse kateetri nõelavaba ühendusseadme abil
If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred. 
Kui puudutate süstla otsa, võivad mikroobid teie sõrmedelt üle kanduda.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay. 
Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
How to store Esperoct 
Kuidas Esperoct'i säilitada
Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port: 
Lahuse süstimine tsentraalveeni ühendusseadme, näiteks tsentraalveeni kateetri või subkutaanse pordi kaudu.
Do not touch the syringe tip under the syringe cap. 
Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa.
• Do not increase the total dose of Esperoct to control your bleed without talking to your doctor. 
• Ärge suurendage Esperoct'i annust ilma oma arstiga sellest rääkimata.
If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial. 
Ärge kasutage viaali, kui plastkate puudub või on purunenud.
500 IU 
500 RÜ
Turoctocog alfa pegol is a purified recombinant human factor VIII (rFVIII) product with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein. 
Alfaturoktokogpegool on puhastatud rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (rFVIII), mille valgu külge on konjugeeritud 40 kDa polüetüleenglükool (PEG).
The reconstituted solution should be stored in the vial. 
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb säilitada viaalis.
Until the threat is resolved a The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL). 
Kuni oht on möödunud a Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII hüübimisfaktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta).
Maximum factor VIII activity (IU/dL)a t1/2 (hours) 
Profiilide arv Astmeline taastumine (RÜ/dl) RÜ/kg kohta)a Maksimaalne VIII hüübimisfaktori aktiivsus (RÜ/dl)a t1/2 (tundi)
Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies) 
VIII faktori inhibiitorite (antikehade) teke
Inhibitors (antibodies) can develop during the treatment with all factor VIII medicines 
Kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega ravimise ajal võivad tekkida inhibiitorid (antikehad)
Esperoct contains sodium 
Esperoct sisaldab naatriumi
Rash Erythema Pruritus 
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
• Obligation to conduct post-authorisation measures 
• Müügiloajärgsed kohustused>
• Remove the protective cap from the vial adapter. 
• Eemaldage viaali adapterilt kaitsepaber.
• The ingredients in the solvent are sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and water for injections. 
• Lahusti koosneb naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusest süstevees.
• an infusion set (butterfly needle with tubing) 
• infusioonikomplekti (voolikuga libliknõela)
• If you do not need to use all of the reconstituted medicine from the vial, 
• Kui te ei pea viaalist ära kasutama kogu manustamiskõlblikuks muudetud ravimit, saate valida vastavalt oma arsti või õe juhistele vajaliku annuse
Minor surgery 
Väiksem kirurgiline toiming
To treat bleeding 
Verejooksu ravimiseks
Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged. 
Ärge kasutage vahendeid, kui need on maha kukkunud või saanud kahjustada.
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTTbased one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur. 
Samuti võib aPTT-põhise üheastmelise hüübivustestiga ja kromogeensustestiga (Ph.
1000 IU 
1000 RÜ
Must not be returned to the refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________ 
Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi külmkappi tagasi panna.
• difficulty in swallowing or breathing 
• neelamis- või hingamisraskused
Solvent: sodium chloride, water for injections 
Lahusti: naatriumkloriid, süstevesi.
Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration. 
Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need. 
Vastavalt teie vajadusele võib teie arst määrata mõne teise annuse ja süstimise sageduse.
If you cannot use the reconstituted Esperoct solution immediately, it should be used within 
Manustamiskõlblikuks muudetud Esperoct'i lahus tuleb kohe ära kasutada.
Record the date when you store Esperoct at room temperature on the carton. 
Kui säilitate Esperoct'i toatemperatuuril, märkige pakendile kuupäev.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Esperoct. 
VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Esperoct'iga ravitud A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
a The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL). 
a Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII hüübimisfaktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). 
Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) 12aastastel ja vanematel patsientidel.
The efficacy and safety of Esperoct for prophylaxis treatment of bleeds were evaluated in an open-label, single-arm, non-controlled trial in 68 children below 12 years with severe haemophilia A. The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 60 IU per kg body weight (50-75 IU/kg) twice weekly. 
Esperoct'i efektiivsust ja ohutust verejooksude ravis ja profülaktikas hinnati avatud, ühe grupiga mittekontrollitud uuringus 68 raske A-hemofiiliaga alla 12-aastasel lapsel.
Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials for PTPs* MedDRA System Organ Class 
Tabel 3 Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete sagedus eelnevalt ravitud patsientidel*
If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter. 
Ärge kasutage viaali adapterit, kui selle kaitsepaber ei ole korralikult kinnitunud või on purunenud.
• Turn the syringe with the vial upside down. 
• Keerake süstal koos viaaliga tagurpidi.
The PEG is attached to the O-linked glycan in the truncated B-domain of rFVIII (turoctocog alfa). 
Polüetüleenglükool (PEG) on kinnitunud rFVIII (alfaturoktokog) lühendatud B-domeeni O-aheldatud glükaaniga.
• Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial. 
• Keerake kaitsepakend ülespidi ja kinnitage viaali adapter viaali külge.
Non-clinical data reveal no special concern for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity. 
Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Powder: 1500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 375 IU/mL after reconstitution), 
Pulber: 1500 RÜ alfaturoktokogpegooli (ligikaudu 375 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist),
Record the beginning of storage at room temperature on the product carton. 
Toatemperatuuril säilitamise algus tuleks märkida ravimi välispakendile.
• Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt. 
• Keerake eeltäidetud süstal kindlalt viaalil oleva viaali adapteri külge kinni.
Powder: 500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 125 IU/mL after reconstitution), 
Pulber: 500 RÜ alfaturoktokogpegooli (ligikaudu 125 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist),
Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution 
Intravenoosne, pärast manustamiskõlblikuks muutmist
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 375 IU turoctocog alfa pegol. 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 375 RÜ alfaturoktokogpegooli.
Once attached, do not remove the vial adapter from the vial. 
Kui olete viaali adapteri viaali külge kinnitanud, siis ärge seda enam eemaldage.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits. 
Ärge kasutage hägusat või sadet sisaldavat lahust.
See “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section 2. 
Vt jaotist 2 „VIII faktori inhibiitorite (antikehade) teke“.
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 125 IU turoctocog alfa pegol. 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 125 RÜ alfaturoktokogpegooli.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see the package leaflet. 
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Powder: 1000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 250 IU/mL after reconstitution), 
Pulber: 1000 RÜ alfaturoktokogpegooli (ligikaudu 250 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist),
Powder: 3000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 750 IU/mL after reconstitution), 
Pulber: 3000 RÜ alfaturoktokogpegooli (ligikaudu 750 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist),
This medicinal product is subject to additional monitoring. 
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Posology 
Keermestik
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 750 IU turoctocog alfa pegol. 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 750 RÜ alfaturoktokogpegooli.
Attach the plunger rod and the syringe 
Süstla ja kolvivarre kinnitamine
• Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt. 
Selleks keerake kolvivars kellaosuti suunas eeltäidetud süstla sees oleva kolvi sisse, kuni lõpuni.
Powder: 2000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 500 IU/mL after reconstitution), 
Pulber: 2000 RÜ alfaturoktokogpegooli (ligikaudu 500 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist),
Syringe cap 
• pitsitustunne rinnus
• Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe. 
• Lõpetage surve kolvivarrele ja laske tal vabalt tagasi liikuda.
** Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. *** Preferred terms included in injection site reactions: Injection site reaction, Vessel puncture site haematoma, Infusion site reaction, Injection site erythema, Injection site rash, Vessel puncture site pain, and Injection site swelling. 
*** Eelisterminid süstekoha reaktsioonidele: Süstekoha reaktsioonid, veeni punktsioonikoha hematoomid, infusioonikoha reaktsioonid, süstekoha erüteem, lööve süstekohal, valu veeni punktsioonikohas ja süstekoha turse.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the users and would normally not be recommended for longer than 4 hours stored at room temperature (up to 30°C) or 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ravimit võib säilitada 4 tundi toatemperatuuril (kuni 30 °C) või kuni 24 tundi külmkapis (2...8 °C), välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 250 IU turoctocog alfa pegol. 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 250 RÜ alfaturoktokogpegooli.
Contents 
KÕLBLIKKUSAEG
How Esperoct is given 
Kuidas Esperoct'i manustatakse
Esperoct 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol 
Esperoct 2000 RÜ süstelahuse pulber turoctocogum alfa pegolum i.v.
Plunger 
Kolvivars
Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII) 
Esperoct 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti turoctocogum alfa pegolum (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
• Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe. 
• Tõmmake kolvivart kergelt allapoole, et süstal täituks lahusega.
• Unscrew the vial adapter with the vial. 
• Keerake viaali adapter viaali küljest lahti.
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 500 IU turoctocog alfa pegol. 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 500 RÜ alfaturoktokogpegooli.
Esperoct 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol 
Esperoct 3000 RÜ süstelahuse pulber turoctocogum alfa pegolum i.v.
Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII) 
Esperoct 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti turoctocogum alfa pegolum (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
• Keep the plunger rod pushed completely in. 
• Hoidke kolvivars lõpuni sees.
Esperoct 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol 
Esperoct 500 RÜ süstelahuse pulber turoctocogum alfa pegolum i.v.
• chest tightness 
• naha punetus (erüteem)
Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII) 
Esperoct 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti turoctocogum alfa pegolum (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
Esperoct 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol 
Esperoct 1500 RÜ süstelahuse pulber turoctocogum alfa pegolum i.v.
Solvent 
VIAAL
Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII) 
Esperoct 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti turoctocogum alfa pegolum (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
(bromobutyl) and a rubber tip cap (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene). 
- 1 kolvivars (polüpropüleen).
Esperoct 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol 
Esperoct 1000 RÜ süstelahuse pulber turoctocogum alfa pegolum i.v.
These may become severe and could be life-threatening, see 
Need võivad süveneda ja muutuda eluohtlikuks, vt lisateavet peatükist „Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)“
If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe. 
Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui selle kate on lahti tulnud või puudub
Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII) 
Esperoct 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti turoctocogum alfa pegolum (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
After reconstitution (after the powder has been mixed with the solvent): Once you have reconstituted Esperoct, it should be used immediately. 
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (pärast pulbri lahustamist):
Esperoct is given as an injection into a vein (intravenously), see “Instructions on how to use Esperoct” for more information. 
Lisateavet vaadake lõigust „Esperoct'i kasutusjuhend“.
Store the reconstituted product in the vial. 
Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb säilitada viaalis.
Keep out of the sight and reach of children 
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
For further information, see “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section 
Lisateavet vt jaotisest 2 „VIII faktori inhibiitorite (antikehade) teke“.
Catheter-related complications 
Kateetrist tingitud tüsistused
Check with your doctor if you are not sure about how to use Esperoct. 
Kui te ei ole kindel, kuidas Esperoct'i kasutada, pidage nõu oma arstiga.
This summary was last updated in 05-2011. 
Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Carbaglu to Orphan Europe on 24 January 2003. 
Euroopa Komisjon andis Carbaglu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Orphan Europe 24. jaanuaril 2003.
Other information about Carbaglu 
Muu teave Carbaglu kohta
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 October 2000; isovaleric acidaemia: 7 November 2008; methylmalonic acidaemia: 7 November 2008; propionic acidaemia: 7 November 2008). 
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Carbaglu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS-i vaegus 18. oktoobril 2000; isovalerüül-atsideemia 7. novembril 2008; metüülmaloonatsideemia 7. novembril 2008; propioon-atsideemia 7. novembril.
The initial daily dose of Carbaglu should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary. 
Carbaglu algannus on 100 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, kuid vajaduse korral tohib kasutada ainult kuni 250 mg/kg.
‘Dispersible' means that the tablets can be dispersed (mixed) in water. 
„Dispergeeruv” tähendab, et tablette võib segada veega.
The full EPAR for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Carbaglu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The other eight patients were treated for hyperammonaemia of another cause. 
Ülejäänud 8 patsiendil raviti muudest põhjustest tingitud hüperammoneemiat.
It is available as dispersible tablets. 
Seda turustatakse dispergeeruvate tablettidena.
The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu. 
Ettevõte esitas ka kirjanduses avaldatud teabe veel 4 patsienti kohta, keda raviti Carbaglu toimeainega.
In patients with NAGS deficiency, treatment may be started as early as the first day of life and the medicine is used for the patient's whole life. 
NAGS-i vaegusega patsientidel võib ravi alustada esimesel elupäeval ja ravimit kasutatakse kogu elu.