natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each carton contains 112 tablets in 4 blister wallets of 28 tablets each. 
Iga karp sisaldab 112 tabletti 4 blistriga voldikus, millest igaüks sisaldab 28 tabletti.
Ischemic Heart Disease 
Südame isheemiatõbi
No clinically relevant effect of age on enzalutamide pharmacokinetics was seen in the elderly population pharmacokinetic analysis. 
Populatsiooni farmakokineetika analüüsil ei leitud ea kliiniliselt olulist toimet ensalutamiidi farmakokineetikale.
- Medicines used to treat certain psychiatric disorders such as depression and schizophrenia (e.g. clozapine, olanzapine, risperidone, ziprasidone, bupropion, lithium, chlorpromazine, mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramine, maprotiline, mirtazapine). 
teatud astma- ja muude hingamisteede haiguste ravimid (nt aminofülliin, teofülliin) teatud psühhiaatriliste häirete, nt depressiooni ja skisofreenia ravimid (nt klosapiin, olansapiin, risperidoon, tsiprasidoon, bupropioon, liitium, kloorpromasiin, mesoridasiin, tioridasiin, amitriptülliin, desipramiin, doksepiin, imipramiin, maprotiliin, mirtasapiin) teatud valuvastased ravimid (nt petidiin).
A total of 1199 patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 800) or placebo once daily (N = 399). 
1199 patsienti randomiseeriti vahekorras 2:1 saama kas ensalutamiidi suukaudselt annuses 160 mg üks kord ööpäevas (N = 800) või platseebot üks kord ööpäevas (N = 399).
The most prominent of these were benign Leydig cell tumours, urothelium papilloma, and carcinoma of urinary bladder. 
Kõige enamlevinud olid healoomuline Leydigi-rakuline kasvaja, uroepiteeli papilloom ja kusepõie kartsinoom.
Following oral administration of the moderate CYP2C8 and strong CYP3A4 inducer rifampin (600 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide plus the active metabolite decreased by 37% while Cmax remained unchanged. 
Mõõduka CYP2C8 ja tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiini (600 mg üks kord ööpäevas) suukaudse manustamise järel tervetele meestele vähenes ensalutamiidi ja aktiivse metaboliidi AUC 37%, samas kui Cmax jäi muutumatuks.
MDV3100-09 (STRIVE) study (chemotherapy-naïve patients with non-metastatic/metastatic CRPC) 
Uuring MDV3100-09 (STRIVE) (kemoteraapiat mittesaanud mittemetastaatilise/metastaatilise CRPC-ga patsiendid)
After oral administration of radiolabeled 14C-enzalutamide to rats on day 14 of pregnancy at a dose of 30 mg/kg (~ 1.9 times the maximum dose indicated in humans), the maximum radioactivity in the fetus was reached 4 hours after administration and was lower than that in the maternal plasma with tissue/plasma ratio of 0.27. 
Pärast radioaktiivselt märgistatud 14C ensalutamiidi manustamist rottidele tiinuse 14 päeval annuses 30 mg/kg ( 1,9-kordne maksimaalne annus inimesel) avaldus maksimaalne radioaktiivsuse tase lootes 4 tundi pärast manustamist ja oli madalam kui ema vereplasmas (suhe kude/vereplasma on 0,27).
A skeletal-related event was defined as radiation therapy or surgery to bone for prostate cancer, pathologic bone fracture, spinal cord compression, or change of antineoplastic therapy to treat bone pain. 
Luustikuga seotud tüsistust määratleti kui eesnäärmevähi ravimise eesmärgil tehtud kiiritusravi või luuoperatsiooni, patoloogilist luumurdu, selgroo kompressiooni või muutust luuvaluvastases antineoplastilises ravis.
Each carton contains 56 film-coated tablets (4 wallets). 
Iga karp sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti (4 ümbrist).
Table 4: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis) 
Tabel 4: üldine elulemus patsientidel, keda raviti uuringus AFFIRM ensalutamiidi või platseeboga (analüüs ravikavatsuse alusel) Ensalutamiid (N = 800)
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) There have been rare reports of PRES, a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with Xtandi. 
Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom (PRES) Xtandiga ravi saanud patsientidel on harva kirjeldatud harvaesinevat pöörduvat ajuhaigust PRES.
Pre-specified interim analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI) 
Esmane tulemusnäitaja Metastaasivaba elulemus Juhtumite arv (%) Mediaan, kuud (95% CI)1
• Analgesics (e.g. fentanyl, tramadol) 
• valuvaigistid (nt fentanüül, tramadool)
The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets) as a single oral daily dose. 
Soovitatav annus on 160 mg ensalutamiidi (neli 40 mg õhukese polümeerikattega tabletti või kaks 80 mg õhukese polümeerikattega tabletti) üks kord ööpäevas suukaudu.
Following oral administration of the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole (200 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide increased by 41% while Cmax was unchanged. 
Tugeva CYP3A4 inhibiitori itrakonasooli suukaudse manustamise järel (200 mg kaks korda ööpäevas) täiskasvanud tervetele meestele tõusis ensalutamiidi AUC 41%, Cmax aga jäi samaks.
Xtandi - 40 mg soft capsules Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide. 
Xtandi - 40 mg pehmekapslid Üks pehmekapsel sisaldab 40 mg ensalutamiidi.
Figure 7: Kaplan-Meier curves of overall survival in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis) 
Joonis 7: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uuringus AFFIRM (ravikavatsuslik analüüs)
Taking Xtandi 
Xtandi võtmine
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 93% reduction in the relative risk of PSA progression compared to placebo [HR = 0.07 (95% CI: 0.05, 0.08), p < 0.0001]. 
Ensalutamiidi puhul näidati PSA progressiooni suhtelise riski statistiliselt olulist 93% vähenemist võrreldes platseeboga [HR = 0,07 (95% CI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Enzalutamide demonstrated a statistically significant delay in the time to first use of new antineoplastic therapy compared to placebo [HR = 0.21 (95% CI: 0.17, 0.26), p < 0.0001]. 
Ensalutamiidi puhul näidati uue antineoplastilise ravi esmakordse kasutamiseni kulunud aja statistiliselt olulist pikenemist võrreldes platseeboga [HR = 0,21 (95% CI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child. - Female caregivers see section 3 ‘How to take Xtandi' for handling and use. 
Kasutamise ja käsitsemise kohta peavad naissoost hooldajad lugema lõiku 3 „Kuidas Xtandi´t võtta“.
The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms. 
Mõlema ravirühma patsientide demograafilised näitajad ning algsed haiguse tunnused olid tasakaalustatud.
Patients were excluded with a previous history of seizure, a condition that might predispose them to seizure, or certain prior treatments for prostate cancer (i.e., chemotherapy, ketoconazole, abiraterone acetate, aminoglutethimide and/or enzalutamide). 
Patsiendid, kellel oli anamneesis krambihood või, kelle seisund võis soodustada krambihooge või nad olid saanud eelnevalt teatud eesnäärmevähi ravi (s.o. kemoteraapia, ketokonasool, abirateroonatsetaat, aminoglutetimiid ja/või ensalutamiid) jäeti uuringust välja.
A pre-specified follow-up rPFS analysis based on the investigator assessment of radiographic progression demonstrated a statistically significant improvement between the treatment groups with a 69.3% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.31 (95% CI: 0.27, 0.35), p < 0.0001]. 
Eelnevalt kindlaksmääratud, uurija radiograafilise progressiooni hinnangul tuginevas järelkontrolli rPFS analüüsis ilmnes ravirühmade lõikes statistiliselt oluline paranemine; radiograafilise progressiooni või suremuse risk vähenes 69,3% võrra [HR = 0,31 (95% usaldusintervall: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 14 film-coated tablets. 
Voldikpakend PVC/PCTFE/alumiiniumist blisterpakendiga, mis sisaldab 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Caution is advised in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 4.4). 
Raske neerukahjustusega või lõppfaasis neeruhaigusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
• Cardiac glycosides (e.g. digoxin) 
• südameglükosiidid (nt digoksiin)
Median MFS was 36.6 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 14.7 months (95% CI: 14.2, 15.0) on the placebo arm. 
MFS-i mediaan oli 36,6 kuud (95% CI: 33,1; NR) ensalutamiidi rühmas ja 14,7 kuud (95% CI: 14,2; 15,0) platseeborühmas.
See leaflet for further information. 
Lisateabe saamiseks vt pakendi infolehte.
The active substance is enzalutamide. 
Toimeaine on ensalutamiid.
Seizures were reported in 4 in every 1,000 people taking Xtandi, and in fewer than one in every 1,000 people taking placebo. 
4-l igast 1000-st Xtandi't võtvast inimesest ja vähem kui ühel igast 1000-st platseebot võtvast inimesest on teatatud krambihoogudest.
Median PFS was 15.7 months for patients on enzalutamide versus 5.8 months for patients on bicalutamide [HR = 0.44 (95% CI: 0.34, 0.57), p < 0.0001]. 
Ensalutamiidi saanud patsientidel oli PFS-i mediaan 15,7 kuud ja bikalutamiidi saanud patsientidel 5,8 kuud [HR = 0,44 (95% CI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Leydig cell hypertrophy and/or hyperplasia were observed in mice (4 weeks) and dogs (39 weeks). 
Hiirtel (4 nädalat) ja koertel (39 nädalat) täheldati Leydigi rakkude hüpertroofiat ja/või hüperplaasiat.
Each capsule contains 40 mg enzalutamide. 
Üks kapsel sisaldab 40 mg ensalutamiidi.
Patients with a history of mild to moderate heart failure (NYHA Class I or II), and patients taking medicinal products associated with lowering the seizure threshold were allowed. 
Kerge kuni mõõduka südamepuudulikkusega (NYHA I või II klass) patsiendid ja krambiläve langetavaid ravimeid võtvad patsiendid olid uuringusse kaasatud.
At the pre-specified interim analysis for overall survival when 540 deaths were observed, treatment with enzalutamide demonstrated a statistically significant improvement in overall survival compared to treatment with placebo with a 29.4% reduction in risk of death [HR = 0.706 (95% CI: 0.60; 0.84), p < 0.0001]. 
Eelnevalt kindlaksmääratud üldise elulemuse vaheanalüüsis, mis viidi läbi pärast 540 surmajuhtumi täheldamist, näitas ravi ensalutamiidiga platseeboraviga võrreldes statistiliselt olulist paranemist üldises elulemuses; suremuse risk vähenes 29,4% [HR = 0,706 (95% usaldusintervall: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
There is no relevant use of enzalutamide in the paediatric population in the indication of treatment of adult men with CRPC. 
Ensalutamiid on näidustatud CRPC-ga täiskasvanud meestele ning sellel puudub raviotstarbeline näidustus kasutamiseks lastel.
MDV3100-03 (PREVAIL) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC) 
MDV3100-03 (PREVAIL) uuring (metastaatilise CRPC-ga varem kemoteraapiat mittesaanud patsiendid)
In the MDV3100-09 clinical trial (STRIVE) of non-metastatic and metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline) compared with patients receiving bicalutamide, 81.3% versus 31.3% (difference = 50.0%, p < 0.0001). 
Mittemetastaatilise ja metastaatilise CRPC kliinilises uuringus MDV3100-09 (STRIVE) ilmnes ensalutamiidi saanud patsientidel oluliselt kõrgem üldine kinnitatud PSA ravivastuse määr (mida määratleti kui ≥ 50% vähenemist võrreldes algväärtusega) kui bikalutamiidi saanud patsientidel, 81,3% versus 31,3% (erinevus = 50,0%, p < 0,0001).
Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) 
Surmajuhtumid (%) Elulemuse mediaan (kuudes) (95% usaldusintervall)
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 71% reduction in the relative risk of radiographic progression or death compared to placebo [HR = 0.29 (95% CI: 0.24, 0.35), p < 0.0001]. 
Ensalutamiidi puhul näidati radioloogilise progresseerumise või surma suhtelise riski statistiliselt olulist 71% vähenemist võrreldes platseeboga [HR = 0,29 (95% CI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].
No dose adjustment is indicated when a CYP1A2 or CYP2C8 substrate is co-administered with Xtandi. 
CYP1A2 või CYP2C8 substraadi samaaegsel manustamisel Xtandiga ei ole vajalik annuse kohandamine.
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 film-coated tablets. 
Voldikpakend PVC/PCTFE/alumiiniumist blisterpakendiga, mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Radiographic progression-free survival as assessed by the investigator using RECIST v 1.1 for soft tissue and appearance of 2 or more bone lesions in bone scan was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 2.9 months for patients who received placebo [HR = 0.40 (95% CI: 0.35, 0.47), p < 0.0001]. 
Radiograafilise progressioonita elulemus (hinnatuna uurija poolt RECIST v1.1 alusel kui ilmnemine pehmekoes ning 2 või mitme luukahjustuse esinemine luuskaneerimisel) oli 8,3 kuud ensalutamiidiga ravitud patsientide puhul ning 2,9 kuud platseebot saanud patsientide puhul [HR = 0,40 (95% usaldusintervall: 0,35, 0,47]; p < 0,0001].
- Do not take a double dose to make up for the dose you forgot. 
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p < 0.0001). 
Mittemetastaatilise CRPC kliinilises uuringus MDV3100-14 (PROSPER) ilmnes ensalutamiidi saanud patsientidel oluliselt kõrgem kinnitatud PSA ravivastuse määr (mida määratleti kui ≥ 50% vähenemist võrreldes algväärtusega) kui platseebot saanud patsientidel, 76,3% versus 2,4% (erinevus = 73,9%, p < 0,0001).
Hazard ratio (95% CI)2 Updated survival analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI) 
Riskitiheduste suhe (95% usaldusintervall) 2 Uuendatud elulemusanalüüs Surmajuhtumite arv (%)
In a phase 2 clinical trial (TERRAIN) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving bicalutamide, 82.1% versus 20.9% (difference = 61.2%, p < 0.0001) 
II faasi kliinilises uuringus (TERRAIN) varem kemoteraapiat mittesaanud patsientidel esines ensalutamiidi saavatel patsientidel oluliselt kõrgem PSA ravivastuse määr (määratletud kui ≥ 50% langus võrreldes algnäitajatega), võrreldes bikalutamiidi saavate patsientidega 82,1% versus 20,9% (erinevus = 61,2%, p < 0,0001).
At the pre-specified rPFS analysis, a statistically significant improvement was demonstrated between the treatment groups with an 81.4% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.19 (95% CI: 0.15, 0.23), p < 0.0001]. 
Eelnevalt kindlaksmääratud rPFS analüüsis ilmnes ravirühmade lõikes statistiliselt oluline paranemine; radiograafilise progressiooni või suremuse risk vähenes 81,4% võrra [HR = 0,19 (95% usaldusintervall: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Each carton contains 112 film-coated tablets (4 wallets). 
Iga karp sisaldab 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 ümbrist).
How to store Xtandi 
Kuidas Xtandi't säilitada
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks.
Patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001). 
Ensalutamiidi saavatel patsientidel esines oluliselt kõrgem PSA ravivastuse määr (määratletud kui ≥ 50% langus võrreldes algnäitajatega) kui platseeboravi saanud patsientidel - 78,0% vs 3,5% (erinevus = 74,5%; p < 0,0001).
Table 2: Summary of efficacy results in the PROSPER study (intent-to-treat analysis) Enzalutamide N = 933 
Tabel 2: Uuringu PROSPER efektiivsustulemuste kokkuvõte (ravikavatsuslik analüüs)
Studies in pregnant rats have shown that enzalutamide and/or its metabolites are transferred to fetuses. 
Uuringud tiinete rottidega näitasid ensalutamiidi ja/või selle metaboliitide levikut lootesse.
Each Xtandi 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide. 
Üks Xtandi 80 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg ensalutamiidi.
Figure 6: Kaplan-Meier curves of radiographic progression-free survival in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis) 
Joonis 6: Radioloogilise progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uuringus PREVAIL (ravikavatsuslik analüüs)
There have been rare reports of PRES (may affect up to 1 in 1,000 people), a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with Xtandi. 
Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom (PRES) Xtandiga ravi saanud patsientidel on harva kirjeldatud harvaesinevat pöörduvat ajuhaigust PRES (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st).
Tablet core Hypromellose acetate succinate 
Tableti sisu Hüpromelloosatsetaatsuktsinaat
Xtandi - 80 mg film-coated tablets Yellow oval - film-coated tablets, debossed with E 80. 
Xtandi - 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükk „E 80“.
No major deviations from dose proportionality are observed over the dose range 40 to 160 mg. 
Annusevahemikus 40...160 mg ei ole täheldatud suuri hälbeid annuse proportsionaalsusest.
Posology The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg soft capsules) as a single oral daily dose. 
Annustamine Soovitatav annus on 160 mg ensalutamiidi (neli 40 mg pehmekapslit) üks kord ööpäevas suukaudu.
- Treat serious disease related to inflammation (e.g. dexamethasone, prednisolone) - Treat HIV infection (e.g. indinavir, ritonavir) - Treat bacterial infections (e.g. clarithromycin, doxycycline) - Treat thyroid disorders (e.g. levothyroxine) - Treat gout (e.g. colchicine) - Treat stomach disorders (e.g. omeprazole) - Prevent heart conditions or strokes (e.g. dabigatran etexilate) - Prevent organ rejection (e.g. tacrolimus) 
ravivad tõsiseid põletikulisi haigusi (nt deksametasoon, prednisoloon) ravivad HIV-nakkust (nt indinaviir, ritonaviir) ravivad bakteriaalseid nakkusi (nt klaritromütsiin, doksütsükliin) ravivad kilpnäärme häireid (nt levotüroksiin) ravivad podagrat (nt kolhitsiin) ravivad maovaevusi (nt omeprasool) hoiavad ära südamehaigusi või insulte (dabigatraan eteksilaat) takistavad siirdatud elundi äratõukereaktsiooni (nt takroliimus).
Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival based on updated survival analysis in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis) 
Joonis 4: Ajakohastatud elulemusanalüüsil põhineva üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uuringus PREVAIL (ravikavatsuslik analüüs)
In a 6month study in transgenic rasH2 mice, enzalutamide did not show carcinogenic potential (absence of neoplastic findings) at doses up to 20 mg/kg per day (AUC24h ~317 µg•h/mL), which resulted in plasma exposure levels similar to the clinical exposure (AUC24h 322 µg•h/mL) in mCRPC patients receiving 160 mg, daily. 
Ensalutamiid oli genotoksilisuse suhtes negatiivne in vitro ja in vivo standardanalüüsi testides transgeensete rasH2 hiirtega läbi viidud 6-kuulises uuringus ei ilmnenud ensalutamiidi kartsinogeenset potentsiaali (neoplastilised leiud puudusid) annuste kuni 20 mg/kg manustamisel ööpäevas (AUC24h ~317 µg h/ml), mille tulemusena saavutatud plasmakontsentratsioonid olid sarnased kliinilise ekspositsiooniga (AUC24h 322 µg•h/ml), mida täheldati 160 mg ööpäevas saanud metastaatilise CRPC-ga patsientidel.
Xtandi 40 mg film-coated tablets are yellow round film-coated tablets, debossed with E 40. 
Xtandi 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ümarad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükk „E 40“.
Each Xtandi 40 mg film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide. 
Üks Xtandi 40 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg ensalutamiidi.
The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p < 0.0001]. 
Esimese luulise juhtumini kulunud aja mediaan oli 16,7 kuud ensalutamiidi saavatel patsientidel ja 13,3 kuud platseebot saanud patsientidel [HR = 0,69 (95% usaldusintervall: 0,57, 0,84, p < 0,0001].
The median time to PSA progression per PCWG2 criteria was 11.2 months for patients treated with enzalutamide and 2.8 months for patients who received placebo [HR = 0.17 (95% CI: 0.15, 0.20), p < 0.0001]. 
PCWG2 kriteeriumide alusel oli ensalutamiidravi saanud patsientidel PSA progressioonini kulunud aja mediaanväärtus 11,2 kuud ja platseebot saanud patsientidel 2,8 kuud [HR = 0,17; (95% usaldusintervall: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Uncommon: leucopenia, neutropenia Not known*: thrombocytopenia 
Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: leukopeenia, neutropeenia Teadmata*: trombotsütopeenia
Astellas Pharma s.r.o. 
Česká republika Astellas Pharma s.r.o.
Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide. 
Üks pehmekapsel sisaldab 40 mg ensalutamiidi.
Median MFS 
Vistor hf
butylhydroxyanisole (E320), and butylhydroxytoluene (E321). 
Teised pehmekapsli koostisained on kaprülokaproüülmakrogoolglütseriidid, butüülhüdroksüanisool (E320) ja butüülhüdroksütolueen (E321).
Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis) 
Joonis 1: Metastaasivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uuringus PROSPER (ravikavatsuslik analüüs)
In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001). 
Teises III faasi kliinilises uuringus (PREVAIL) varem kemoteraapiat mittesaanud patsientidel esines ensalutamiidi saavatel patsientidel oluliselt kõrgem PSA ravivastuse määr (määratletud kui ≥ 50% langus võrreldes algnäitajatega), võrreldes platseebot saavate patsientidega 78,0% versus 3,5% (erinevus = 74,5%, p < 0,0001).
P-value is derived from a log rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2) and mean pain score 
P-väärtus on saadud ECOG sooritusvõime skoori (0...1 vs. 2) ja keskmise valuskoori (< 4 vs. ≥ 4) järgi stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist.
Xtandi - 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide. 
Xtandi - 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg ensalutamiidi.
Each film-coated tablet contains 80 mg enzalutamide. 
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg ensalutamiidi.
The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p < 0.0001]. 
PSA progressioonini kulunud aja mediaan oli 8,3 kuud ensalutamiidi saavatel patsientidel ja 3,0 kuud platseebot saanud patsientidel [HR = 0,25 (95% usaldusintervall: 0,20, 0,30]; p < 0,0001].
• Antithrombotics (e.g. acenocoumarol, warfarin, clopidogrel) 
• antitrombootikumid (nt atsenokumarool, varfariin, klopidogreel)
What you need to know before you take Xtandi Do not take Xtandi: 
Mida on vaja teada enne Xtandi kasutamist
Figure 3: Kaplan-Meier Curves of progression-free survival in the STRIVE study (intent-totreat analysis) 
Joonis 3: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uuringus STRIVE (ravikavatsuslik analüüs)
Capsule shell Gelatin 
Kapsli kest
glycerol, titanium dioxide (E171), and purified water. 
Pehmekapsli kesta koostisained on želatiin, sorbitooli-sorbitani lahus (vt lõik 2), glütserool, titaandioksiid (E171) ja puhastatud vesi.