natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures. 
Ravimiametite juhtide koostöövõrgustik kohtub neli korda aastas, et arutada võrgustiku jaoks olulisi strateegilisi küsimusi, nagu teabevahetus, IT-areng ja parimate tavade vahetamine, ning ühtlustada vastastikust tunnustamist ja detsentraliseeritud menetlusi.
All suspected side effects that are reported by patients and healthcare professionals must be entered into EudraVigilance, the EU web-based information system operated by EMA that collects, manages and analyses reports of suspected side effects of medicines. 
Kõik võimalikud kõrvaltoimed, millest patsiendid ja tervishoiutöötajad teatavad, tuleb sisestada EMA hallatavasse veebipõhisesse ELi infosüsteemi EudraVigilance, mille abil kogutakse, hallatakse ja analüüsitakse ravimite võimalike kõrvaltoimete teateid.
This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients. 
Selle olulise vahendiga edendatakse kvaliteetsete, tõhusate ja ohutute ravimite arendamist ja kättesaadavust patsientide hüvanguks.
The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States. 
Euroopa Liit (EL) on loonud kõikides liikmesriikides kohaldatava standardse õigussüsteemi abil ühtse turu.
This website allows users to view all suspected side effect reports submitted to EudraVigilance 
See veebileht võimaldab kasutajatel vaadata kõiki EudraVigilance'ile esitatud võimalike kõrvaltoimete teateid.
EMA enables one application, one assessment, one market authorisation for the whole of the EU. 
EMA võimaldab kasutada üht taotlust, üht hindamist ja üht müügiluba kogu ELis.
Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country. 
Pärast müügiloa andmist määratakse igas liikmesriigis eraldi kindlaks ravimi hind ja hüvitamiskord, võttes arvesse ravimi võimalikku rolli ja kasutust riigi tervishoiusüsteemis.
The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance. 
Ravimiohutuse riskihindamise komiteel on ulatuslik pädevus, mis hõlmab ravimiohutuse järelevalve kõiki aspekte.
This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines. 
Süsteem toimib, sest ELi õigusnormide kohaselt peab iga liikmesriik järgima ravimite müügilubade andmisel ja ravimijärelevalves samu eeskirju ja nõudeid.
The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States. 
Eksperdid valitakse nende teaduslike eriteadmiste põhjal ja enamiku neist lähetavad liikmesriikide pädevad asutused.
The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases. 
Tsentraliseeritud müügiloa menetlus on kohustuslik enamiku uuenduslike ravimite, sealhulgas harvikravimite korral.
• the decentralised procedure where companies can apply for the simultaneous authorisation of a medicine in more than one EU Member State if it has not yet been authorised in any EU country and does not fall within the scope of the centralised procedure; 
• detsentraliseeritud menetlus võimaldab äriühingutel samaaegselt taotleda ravimi müügiluba mitmes ELi liikmesriigis, kui sel ei ole veel müügiluba üheski ELi riigis ja see ei kuulu tsentraliseeritud menetluse kohaldamisalasse;
The centralised procedure allows the marketing of a medicine on the basis of a single EU-wide assessment and marketing authorisation which is valid throughout the EU. 
Tsentraliseeritud menetlus võimaldab ravimit turustada ühtse ELi-ülese hindamise alusel ning müügiluba kehtib kogu ELis.
If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance. 
Mitmes liikmesriigis müügiluba omava ravimi ohutusprobleemi korral võetakse kogu ELis samu reguleerivaid meetmeid ning kõikide liikmesriikide patsientidele ja tervishoiutöötajatele antakse samu juhiseid.
The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality. 
Võrgustikku toetavad tuhanded eksperdid kogu Euroopast, pakkudes ELis ravimite reguleerimiseks parimaid teaduslikke eriteadmisi ja kõrgeima kvaliteediga teaduslikke nõuandeid.
Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States. 
Kui Euroopa Komisjon on tsentraliseeritud müügiloa andnud, kehtib see kõikides ELi liikmesriikides.
The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span. 
Euroopa turul kättesaadavate ravimite ohutuse järelevalve kogu nende olelusringi jooksul.
• the mutual-recognition procedure where companies that have a medicine authorised in one EU Member States can apply for this authorisation to be recognised in other EU countries. 
• vastastikuse tunnustamise menetlus võimaldab äriühingutel, kelle ravim on saanud müügiloa ühes ELi liikmesriigis, taotleda sama müügiloa tunnustamist teistes ELi riikides.
The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 regulatory authorities from the 31 EEA countries (28 EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway), the European Commission and EMA. 
31 EMP riigist (28 ELi liikmesriiki ning Island, Liechtenstein ja Norra), Euroopa Komisjon ja EMA.
In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards. 
ELi importimiseks peab ravimi toimeainega kaasas olema tootjariigi pädeva asutuse kirjalik kinnitus, et kasutatud hea tootmistava on vähemalt samaväärne ELi tunnustatud hea tootmistava standarditega.
It describes how medicines are authorised and monitored in the European Union (EU) and how the European medicines regulatory network - a partnership between the European Commission, the medicines regulatory authorities in EU Member States and the European Economic Area (EEA), and the European Medicines Agency (EMA) - works to ensure that patients in the 
Selles kirjeldatakse ravimite1 müügilubade andmist ja ravimijärelevalvet Euroopa Liidus (EL) ning seda, kuidas Euroopa ravimite reguleerimissüsteem - Euroopa Komisjoni, ELi ja Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriikide ravimeid reguleerivate asutuste ning Euroopa Ravimiameti (EMA) partnerlus - toimib, et tagada ELi patsientide juurdepääs kvaliteetsetele, tõhusatele ja ohututele ravimitele.
Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine. 
Ravimitele kohaldatakse ELis samu eeskirju ja nõudeid olenemata müügiloa saamise viisist.
If the product is manufactured outside the EU and has been imported, it needs to undergo full analytical testing in the EU, unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the EU and the exporting country. 
Kui toode on väljaspool ELi toodetud ja liitu imporditud, tuleb seda ELis täielikult analüüsida, kui EL ja eksportiv riik ei ole sõlminud vastastikuse tunnustamise lepingut.
It can also take EU-wide action when a safety issue has been identified for a nationally authorised product and when harmonised regulatory measures in all MSs are considered necessary following assessment by EMA's PRAC. 
Komisjon võib võtta ka ELi-üleseid meetmeid, kui liikmesriigilt müügiloa saanud tootega seoses on tuvastatud ohutusprobleem ja EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamise järel peetakse vajalikuks võtta ühtlustatud reguleerivaid meetmeid kõikides liikmesriikides.
In addition, the EU's pharmacovigilance legislation enables the PRAC to hold public hearings during safety reviews of medicines if deemed useful. 
Lisaks võimaldavad ELi ravimiohutuse järelevalve ala sed õigusaktid ravimiohutuse riskihindamise komiteel korraldada ravimite ohutusülevaatuste ajal avalikke ärakuulamisi, kui seda peetakse vajalikuks.
Safety monitoring of medicines 
Ravimiohutuse järelevalve
EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information. 
EMA ja liikmesriigid teevad uute ravimite ja uue ohutusteabe hindamisel koostööd ning jagavad eriteadmisi.
The CHMP can carry out scientific assessments and give opinions, in cooperation with WHO, on medicines for use exclusively outside the EU. 
Inimravimikomitee võib koostöös WHOga korraldada teaduslikke hindamisi ja esitada arvamusi ravimite kohta, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult väljaspool ELi.
For the EU, one of the main forums for multilateral international cooperation is the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which brings together medicines regulatory authorities and pharmaceutical industry from around the world. 
ELis on üks peamisi mitmepoolse rahvusvahelise koostöö foorumeid inimravimite tehniliste nõuete rahvusvaheline ühtlustamisnõukogu (ICH), mis ühendab Euroopa, Jaapani ja Ameerika Ühendriikide ravimiameteid ja farmaatsiatööstust.
Marketing authorisations 
Müügiload
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) then carries out a scientific assessment of the application and gives a recommendation to the European Commission on whether or not to grant a marketing authorisation. 
Ameti inimravimikomitee või veterinaarravimite komitee hindab taotlust teaduslikust aspektist ja annab Euroopa Komisjonile soovituse müügiloa andmise kohta.
The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines. 
Veterinaarravimite valdkonnas on samaväärseks foorumiks veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvaheline ühtlustamiskonverents (VICH).
The EU regulatory system for medicines 
ELi ravimite reguleerimissüsteem
When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU. 
Inimravimikomitee kohaldab neid ravimeid hinnates samu rangeid standardeid nagu ELis kasutamiseks ette nähtud ravimite hindamisel.
The national competent authorities (NCAs), responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the EU, coordinate their work in a forum called Heads of Medicines Agencies (HMA). 
ELis inim- ja veterinaarravimite reguleerimise eest vastutavad riikide pädevad asutused koordineerivad oma tööd ravimiame tite juhtide koostöövõrgustikus.
The heads of the NCAs work closely with EMA and the European Commission to maximise cooperation and ensure the European medicines regulatory network functions efficiently. 
Riikide pädevate asutuste juhid teevad EMA ja Euroopa Komisjoniga tihedat koostööd, et tagada tõhus ja tulemuslik koostöö Euroopa ravimite reguleerimisvõrgustikus ja selle toimimine.
Different authorisation routes: one set of common rules. 
Eri viisid müügiloa saamiseks - ühtsed eeskirjad.
• Paediatric Committee (PDCO) 
• pediaatriakomitee (PDCO).
They are available to guide the development programmes of all medicine developers who wish to submit an application for a marketing authorisation in the EU, and to ensure that medicines are developed consistently and to the highest quality. 
Need on üleilmselt kättesaadavad kõikidele ravimiarendajatele, kes soovivad esitada ELis müügiloa taotluse, ning annavad juhiseid nende arendusprogrammide teostamiseks, et tagada ravimite järjekindel ja kvaliteetne arendamine kogu ELis.
A European Public Assessment Report, or EPAR, is published for every human or veterinary medicine that has been granted or refused a marketing authorisation following an assessment by EMA. 
Iga inim- või veterinaarravimi kohta, mis on pärast EMA hindamist müügiloa saanud või mille müügiloa andmisest on keeldutud, avaldatakse Euroopa avalik hindamisaruanne (EPAR).
For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report. 
Liikmesriigilt müügiloa saanud ravimi kohta avaldatakse samuti avalik hindamisaruanne, mis sisaldab ravimi hindamisteavet.
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 
• ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC);
EMA and many NCAs are also involved in the Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S), a close international cooperation between pharmaceutical inspection authorities in the field of GMP. 
EMA ja paljud riikide pädevad asutused osalevad ka ravimite kontrolli konventsioonis ja ravimite kontrolli koostöökavas (koos „PIC/S“), mille raames ravimikontrolliasutused teevad tõhusalt rahvusvahelist koostööd hea tootmistava valdkonnas.
The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member 
Enamik ELis turustatavaid ravimeid ei ole saanud müügiloa tsentraliseeritud menetlusega, vaid liikmesriikide pädevatelt asutustelt.
IT systems which connect all parties in the network facilitate the exchange of information on aspects such as safety monitoring of medicines, authorisation and supervision of clinical trials or compliance with good manufacturing and distribution practices. 
Kõiki võrgustikus osalejaid ühendavad IT-süsteemid hõlbustavad teabevahetust ravimiohutuse järelevalve, kliiniliste uuringute lubade andmise ja järelevalve ning hea tootmisja turustamistava järgimise valdkonnas.
It is used by NCAs and clinical-trial sponsors to enter information protocols and results of clinical trials. 
Riikide pädevad asutused ja kliiniliste uuringute rahastajad kasutavad seda kliiniliste uuringute teabeprotokollide ja tulemuste sisestamiseks.
primarily of innovative and high-technology medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU. 
EMA vastutab nende uuenduslike ja kõrgtehnoloogilis te ravimite teadusliku hindamise eest, mille farmaatsi aettevõtted on välja töötanud ELis kasutamiseks.
A waiver applies for some countries which have applied to have their regulatory systems for the supervision of manufacturers of active pharmaceutical ingredients assessed by the EU and have been found to be equivalent to the EU. 
Sellest on vabastatud riigid, kes on taotlenud ELilt oma ravimite toimeainete tootjate järelevalve reguleerimissüsteemi hindamist ja kelle puhul on leitud, et see on ELi omaga samaväärne.
They also rely on each other for exchange of information in the regulation of medicine, for example regarding the reporting of side effects of medicines, the oversight of clinical trials and the conduct of inspections of medicines' manufacturers and compliance with good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), and good pharmacovigilance practice (GVP). 
Nad toetavad üksteist, vahetades ravimite reguleerimisel teavet näiteks järgmistes valdkondades: ravimite kõrvaltoimetest teatamine, kliiniliste uuringute järelevalve, ravimitootjate inspekteerimine ning hea kliinilise tava, hea tootmistava, hea turustamistava ja hea ravimiohutuse järelevalvetava järgmine.
EMA provides public access to reports of suspected side effects for centrally-authorised medicines in the European database of suspected drug-reaction reports. 
EMA tagab tsentraalselt müügiloa saanud ravimite võimalike kõrvaltoimete teadetele avaliku juurdepääsu ravimite võimalike kõrvaltoimete teadete Euroopa andmebaasis.
The same rules and harmonised procedures apply to all the 28 Member States regarding the authorisation of medicines and the supervision of the safety medicines. 
Kõikides liikmesriikides kohaldatakse ravimite müügilubade andmise ja ravimiohutuse järelevalve valdkonnas samu eeskirju ja ühtlustatud menetlusi.
EMA has a committee dedicated to the safety of medicines for human use - the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, or PRAC. 
EMA-l on inimravimite ohutusele keskendunud komiteeravimiohutuse riskihindamise komitee.
• Committee for Advanced Therapies (CAT) 
• uudsete ravimite komitee (CAT);
encourages the exchange of knowledge, ideas and best practice between scientists striving for the highest standards for medicines' 
Ravimiregulatsioonis osalevate ekspertide mitmekesisus ELis soodustab teadmiste, ideede ja parimate tavade vahetust teadlaste vahel, kes püüdlevad ravimite reguleerimisel kõrgeimate standardite poole.
Every batch of medicines must be certified as having been manufactured and tested in accordance with GMP and in conformance with the marketing authorisation before it can be released onto the market in the EU. 
Iga ravimipartii peab enne ELis turustamist saama tunnistuse, et selle tootmine ja katsetamine on toimunud hea tootmistava kohaselt ja kooskõlas müügiloaga.
• Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) 
• taimsete ravimite komitee (HMPC);
This includes manufacturers located outside the EU unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the European Union and the country of manufacture. 
ELi turule viidava ravimi taotlustoimikus nimetatud tootjaid, sealhulgas väljaspool ELi asuvaid tootjaid, inspekteerib ELi pädev asutus, kui Euroopa Liidu ja tootjariigi vahel ei ole sõlmitud vastastikuse tunnustamise lepingut.
Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines. 
ELi ravimite reguleerimissüsteemi oluline tunnusjoon on selle toimimise ja otsuste tegemise läbipaistvus.
Manufacturers, importers and distributors of medicines in the EU must be licensed before they can carry out those activities. 
Ravimite tootjatel, importijatel ja turustajatel peab
• Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CMVP) 
• veterinaarravimite komitee (CMVP);
• Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 
• Inimravimi komitee (CHMP);
Medicines regulatory authorities: 
Ravimeid reguleerivad asutused: üle 50
The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus: 
Euroopa Majanduspiirkond (EMP) = Euroopa Liit +
• Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) 
• Harvikravimite komitee (COMP);
- Breathe out slowly. 
- Hingake aeglaselt välja.
In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the UK are Concerned Member States. 
Viiteliikmesriigiks on vastastikuse tunnustamise menetluses Rootsi ning puudutatud liikmesriikideks on Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Saksamaa, Itaalia, Iirimaa, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Hispaania ning Ühendkuningriik.
Member State Marketing Authorisation Holder 
Liikmesriik Müügiloa hoidja
Plasma protein binding is 91%. 
Seonduvus plasmavalkudega on 91%.
- Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable. 
- Hoidke hinge kinni umbes 10 sekundit (kuni ei ole ebamugav).
You can hold it in either your right or left hand. 
Diskus´t võib hoida nii vasaku kui ka parema käega.
The mouthpiece is then placed in the mouth and the lips closed round it. 
Seejärel pannakse huulik suhu ja huuled suletakse selle ümber.
The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005. 
3. augustil 2005 lükkasid viite- ja puudutatud liikmesriigid näidustust laiendava teisendi tagasi.
Your Diskus is now ready for you to use. 
Diskus on nüüd kasutamiseks valmis.
A recommendation in section 4.2 “Posology and method of administration” was considered acceptable. 
Punktis 4.2 „Annustamine ja manustusviis“) esitatud soovitust peeti vastuvõetavaks.
Infections & Infestations 
Infektsioonid ja infestatsioonid
Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them. 
Nagu kõik ravimid, võib ka Seretide põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left. 
See number väheneb 0-ni ja numbrid 5 kuni 0 on punased, hoiatamaks, et vaid üksikud annused on veel alles.
Children 4 years and older: 
Üle 4-aastased lapsed:
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached. 
Annust suurendati iga 12 nädala järel kuni **täieliku kontrolli või uuritava ravimi suurima annuse saavutamiseni.
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003. 
12. augustil 2005 esitasid müügiloa hoidjad Euroopa Ravimiametile komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 järgse esildise.
WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MIS RAVIM ON SERETIDE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Very rare events were derived from postmarketing spontaneous data. 
Väga harva esinenud kõrvaltoimed põhinevad turustamisjärgsetel spontaansetel andmetel.
Fax: +44 (0)1920 864000 
Faks: +44 (0)1920 864000
The incidence in placebo was not taken into account. 
Platseebo puhul täheldatud esinemissagedust arvesse ei võetud.
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP). 
Mõnedes ELi liikmesriikides on Seretide Diskus ja sarnased nimetused (vt I lisa) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu heaks kiidetud.
Once the counter shows 0, your inhaler is empty. 
Kui annuselugejal on number 0, tähendab see, et teie inhalaator on tühi.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided. 
Peab olema ettevaatlik ning võimalusel hoiduma nende ravimite pikaajalisest kasutamisest.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription. 
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid (sh astmaravimeid), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler. 
Kasutamise juhend Teie arst, õde või apteeker õpetab, kuidas on õige ravimit sisse hingata.
15232 Halandri, Athens, Greece 
15232 Halandri, Athens, Kreeka
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
SERETIDE DISKUS'e JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
B-1332 Genval 
B-1332 Genval, Belgia
Box 24 FIN-02231 Espoo Finland 
Box 24, FIN-02231 Espoo, Soome
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1000 and <1/100), and very rare (<1/10,000) including isolated reports. 
Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites. 
Alla 5% annusest eritub neerude kaudu põhiliselt metaboliitidena.
A clear benefit has not been shown as compared to inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing. 
Ei ole demonstreeritud selget kasu võrreldes ainult flutikasoonpropionaadi kasutamisega esialgse püsiravina, kui puuduvad üks või kaks raskuse kriteeriumit.
SAFETY 
OHUTUS