natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 1 or baseline, then restart treatment at a reduced dose of 1.2 mg/kg every 3 weeks 
Lükata annustamine edasi, kuni toksilisus taandub ≤ 1. astmeni või ravieelse tasemeni, ja jätkata siis ravi väiksema annusega 1,2 mg/kg iga 3 nädala järel.
Median Cmax, AUC and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg of the ADC in a phase 1 study was approximately 4.97 ng/ mL, 37.03 ng/ mL x day and 2.09 days respectively. 
Monometüülauristatiin E Cmax, AUC ja Tmax olid pärast antikeha ja ravimi konjugaadi ühekordset manustamist 1,8 mg/kg I faasi uuringus vastavalt ligikaudu 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x päev ja 2,09 päeva.
Safety was evaluated in a phase 1/2 study in paediatric patients aged 7-17 years of age (n = 36) with relapsed or refractory (r/r) HL and sALCL (see section 5.1). 
Ohutust hinnati I/II faasi uuringus retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga 7…17-aastastel lastel (n = 36) (vt lõik 5.1).
Population PK analysis showed that baseline serum albumin concentration was a significant covariate of MMAE clearance. 
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et ravieelne seerumi albumiinikontsentratsioon oli monometüülauristatiin E kliirensi oluline ühismuutuja.
Of the 8 sALCL patients, 3 were retreated twice for a total of 
8 hinnatavast süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsiendist raviti kolme patsienti kaks korda uuesti, kokku 11 ravikorda.
Stratification factors at randomisation. 
Stratifikatsioonitegurid randomiseerimisel.
The recommended dose is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks. 
Soovitatav annus on 1,8 mg/kg, mida manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Patient weight (kg) 
Kehamass (kg)
a per IRF at 2 Year (%) 
Hinnangulin e mPFSa IRF hinnangul 2. aastal (%)
The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in an open-label, single-arm, multicenter study in 58 patients with relapsed or refractory sALCL. 
ADCETRISe efektiivsust ja ohutust ainsa ravimina hinnati keskses ühe rühmaga avatud mitmekeskuselises uuringus 58 patsiendil, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom.
Consider G-CSF or GMCSF in subsequent cycles for patients who develop Grade 3 or Grade 4 neutropenia. 
Patsientidel, kellel tekib 3. astme või 4. astme neutropeenia, kaaluda järgmistes tsüklites G-CSF või GM-CSF kasutamist.
Systemic anaplastic large cell lymphoma 
Süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom
Gently swirl the vial to aid dissolution. 
Lahustamiseks keerutage viaali ettevaatlikult.
0.89 mo (0.0-81.4) 
0,92 kuud (0,1-21,4) 0,89 kuud (0,0
Compared to patients with normal renal function, MMAE exposure increased approximately 1.9-fold (90% CI 0.85-4.21-fold) in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min). 
Monometüülauristatiin E kontsentratsioon suurenes raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes ligikaudu 1,9-kordselt (90% usaldusvahemik: 0,85 korda; 4,21 korda).
Median number of skin-directed therapies (range) Median number of systemic therapies (range) MF, n (%) 
Nahale suunatud ravide arvu mediaan (vahemik) Süsteemsete ravide arvu mediaan (vahemik)
Cases of pulmonary toxicity, including pneumonitis, interstitial lung disease, and acute respiratory distress syndrome (ARDS), some with fatal outcomes, have been reported in patients receiving ADCETRIS. 
ADCETRISt saavatel patsientidel on kirjeldatud toksilisi toimeid kopsudele, sealhulgas pneumoniiti, interstitsiaalset kopsuhaigust ja ägeda respiratoorse distressi sündroomi, mis mõnikord on surmaga lõppenud.
Pancreatitis acute 
Äge pankreatiit
Binding of the ADC to CD30 on the cell surface initiates internalisation of the ADC-CD30 complex, which then traffics to the lysosomal compartment. 
Antikeha ja ravimi konjugaadi seondumine CD30-ga raku pinnal käivitab antikeha ja ravimi konjugaadi ja CD30 kompleksi toimetamise raku sisemusse (internaliseerimise), mis kandub seejärel lüsosoomidesse.
Study-C25007 
Uuring C25007
IRF n (%) 
MF, n (%)
p-value=0.037 
usaldusvahemik p-väärtus = 0,037
MMAE is not likely to displace or to be displaced by highly protein-bound medicines. 
Monometüülauristatiin E tõenäoliselt ei tõrju välja tugevalt valkudega seonduvaid ravimeid ning vastupidi.
Table 1: Dosing recommendations for neutropenia 
Annustamissoovitused neutropeenia korral
See Table 11 below for a summary of baseline patient and disease characteristics. 
Vt tabelist 11 allpool kokkuvõtet patsientide ja haiguse ravieelsete andmete kohta.
Number of Risk Factors = 1 
Üldine elulemus Riskitegurite arv = 1 Riskitegurite arv ≥ 2 Riskitegurite arv ≥ 3 ADCETRIS n = 21
b. To be diluted in 150 mL of diluent and administered by intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks. 
Lahjendatakse 150 ml lahjendis ja manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Minimal to no accumulation of ADC was observed with multiple doses at the every 3-week schedule, consistent with the terminal half-life estimate. 
Korduvate annuste manustamisel iga 3 nädala järel täheldati antikeha ja ravimi konjugaadi minimaalset akumulatsiooni või mitteakumuleerumist, mis on kooskõlas ka ravimi poolväärtusajaga.
In nonclinical studies, thymus depletion has been observed (see section 5.3). 
Mittekliinilistes uuringutes on täheldatud tüümuse varude tühjenemist (vt lõik 5.3).
See Table 9 below for a summary of baseline patient and disease characteristics. 
Vt tabelist 9 allpool kokkuvõtet patsientide ja haiguse ravieelsete andmete kohta.
- Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis - a rare, serious disorder in which you may experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin - decreased level of white blood cells with a fever - damage to the nerves and nerve coverings (demyelinating polyneuropathy) 
mille puhul võivad tekkida gripilaadsed sümptomid, millele järgneb valulik punetav või punakaslilla lööve, mis levib ja muutub villiliseks sealhulgas ulatuslikuks naha koorumiseks; - vere valgeliblede arvu langus koos palavikuga; - närvide ja närvilõpmete kahjustus (demüeliniseeriv polüneuropaatia).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: 
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage
The safety, pharmacokinetics and anti-tumour activity of ADCETRIS in 36 paediatric patients (7-17 years of age) with r/r HL and sALCL (children aged 7-11 years, n = 12 and adolescents aged 12 to 17 years, n = 24) were evaluated in a phase 1/2 open-label, single-agent, multicentre doseescalation study (C25002). 
ADCETRISe ohutust, farmakokineetikat ja kasvajavastast aktiivsust hinnati I/II faasi avatud üksikravimi mitmekeskuselises annuse suurendamise uuringus (C25002) 36-l retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga lastel (7…17-aastased; lapsed vanuses 7…11 aastat, n = 12 ja noorukid vanuses 12…17 aastat, n = 24).
Grade 4 (< 500/mm < 0.5 x 10 
4. aste (< 500/mm < 0,5 x 10 9/l)
ADCETRIS dosing should be permanently discontinued if a diagnosis of PML is confirmed. 
Kui PML-i diagnoos leiab kinnitust, tuleb ADCETRISe kasutamine alatiseks lõpetada.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain itching muscle pain joint pain or painful, swollen joints 
Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - vere valgeliblede arvu vähenemine; - ülemiste hingamisteede infektsioon; - kehakaalu vähenemine; - infektsioon; - iiveldus; - kõhuvalu; - kihelus; - lihasvalu; - liigesevalu või liigeste valulikkus ja turse.
Per IRF, the ORR was 51% (95% CI [36%, 66%]) for the patients who had received > 1 prior cancer-related treatment and 45% (95% CI [17%, 77%]) for the patients who had received 1 prior cancer-related treatment. 
Objektiivse ravivastuse määr oli sõltumatu komisjoni hinnangu kohaselt eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi saanud patsientidel 51% (95% usaldusvahemik: 36%; 66%) ja eelnevalt ühte kasvajavastast ravi saanud patsientidel 45% (95% usaldusvahemik: 17%; 77%).
The size of the treatment effect in CD30 + CTCL subtypes other than mycosis fungoides (MF) and primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma (pcALCL) is not clear due to lack of high level evidence. 
Kvaliteetse tõendusmaterjali puudumise tõttu ei ole ravitoime ulatus CD30+ CTCL alatüüpide (välja arvatud mycosis fungoides (MF) ja naha primaarne anaplastiline suurerakuline lümfoom (pcALCL)) korral teada.
Weight decreased 
Isu halvenemine
Table 13 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics. 
Tabelis 13 on toodud kokkuvõte patsientide ja haiguse ravieelsete andmete kohta.
Table 4: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 previously untreated HL study 
Patsientide ja haiguse ravieelsete iseärasuste kokkuvõte eelnevalt ravimata HL-i uuringu III faasis
have new or worsening shortness of breath or cough as these may be symptoms of a serious and potentially fatal lung complication (pulmonary toxicity) are taking, or have previously taken, medicines which may affect your immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents have, or think you have, an infection. 
Peate teavitama oma ravist ka oma partnerit või hooldajaid, sest nad võivad märgata sümptomeid, millest te ise ei ole teadlik; - kui teil on tugev või püsiv kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma, kuna need võivad olla tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeda võiva seisundi, mida teatakse kui pankreatiit (kõhunäärme põletik), sümptomiteks; - kui teil on esmakordselt tekkinud või süvenenud hingamisraskus või köha, sest need võivad olla tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva tüsistuse (kopsudele avalduva toksilisuse) nähud; - kui te võtate või olete varem võtnud ravimeid, mis võivad mõjutada teie immuunsüsteemi, näiteks saanud keemiaravi või immunosupressiivseid aineid; - kui teil on või arvate, et teil on infektsioon.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells decreased level of blood platelets decreased level of white blood cells with a fever upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain unusual hair loss or thinning muscle pain joint pain or painful, swollen joints dizziness increased liver enzyme levels decreased appetite not being able to sleep bone pain sore or inflammation in the mouth 
Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - vere valgeliblede arvu vähenemine; - trombotsüütide arvu vähenemine veres; - vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga; - ülemiste hingamisteede infektsioon; - kehakaalu langus; - infektsioon; - iiveldus; - kõhuvalu; - juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine; - lihasevalu; - liigesevalu või liigeste valulikkus ja turse; - pearinglus - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; - isu halvenemine; - unetus; - luuvalu; - suuhaavand või -põletik.
Patients were treated with ADCETRIS 1.8 mg/kg intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles. 
Patsiente raviti 1,8 mg/kg ADCETRISega, mida manustati intravenoosselt 30 minuti vältel iga 3 nädala järel kuni 16 tsüklit.
Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS or matching placebo intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles. 
Patsiente raviti 1,8 mg/kg ADCETRISe või vastava koguse platseeboga, mida manustati intravenoosselt 30 minuti vältel iga 3 nädala järel kuni 16 tsüklit.
The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in a pivotal open-label, single-arm, multicenter study in 102 patients with relapsed or refractory HL. 
ADCETRISe efektiivsust ja ohutust ainsa ravimina hinnati keskses ühe rühmaga avatud mitmekeskuselises uuringus 102 patsiendil, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne Hodgkini lümfoom.
The pharmacokinetics of brentuximab vedotin ADC and MMAE following a 30-minute intravenous infusion of BV administered at 1.4 mg/kg or 1.8 mg/kg given every 3 weeks were evaluated in a phase 1/2 clinical trial of 36 paediatric patients (7-17 years of age) with r/r HL and sALCL (children aged 7-11 years, n = 12 and adolescents aged 12 to 17 years, n = 24) (see section 5.1). 
Brentuksimabvedotiini antikeha ja ravimi konjugaadi ja monometüülauristatiin E farmakokineetikat hinnati I/II faasi kliinilises uuringus 36-l retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga lapsel (7…17-aastased; lapsed vanuses 7…11 aastat, n = 12 ja noorukid vanuses 12…17 aastat, n = 24) brentuksimabvedotiini 30-minutilisel intravenoossel manustamisel iga 3 nädala järel annuses 1,4 mg/kg või 1,8 mg/kg kehakaalu kohta (vt lõik 5.1).
13.2, NE 
13,2; MH
Gastrointestinal (GI) complications including intestinal obstruction, ileus, enterocolitis, neutropenic colitis, erosion, ulcer, perforation and haemorrhage, some with fatal outcomes, have been reported in patients treated with ADCETRIS. 
ADCETRISega ravitavatel patsientidel on esinenud seedetraktiga seotud tüsistusi, sealhulgas soolesulgust, iileust, enterokoliiti, neutropeenilist koliiti, erosiooni, haavandit, perforatsiooni ja verejooksu, mis mõnikord on surmaga lõppenud.
After multiple-dose, IV infusion of 1.2 mg/kg brentuximab vedotin every two weeks, steady-state trough concentrations of ADC and MMAE were achieved by Cycle 3. 
infusiooni 1,2 mg/kg brentuksimabvedotiini iga kahe nädala järel saavutati antikeha ja ravimi konjugaadi ja monometüülauristatiin E tasakaalukontsentratsiooni minimaalsed kontsentratsioonid 3. tsüklis.
Patients ≥ 65 years old n (%) Gender n (%) 
Patsiendid vanuses ≥ 65 aastat n
The median duration of response was 8.8 and 12.3 months in patients who achieved OR (CR+PR) and CR, respectively. 
Ravivastuse mediaankestus oli vastavalt objektiivse (täielik + osaline) ja täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel 8,8 ja 12,3 kuud.
Table 8: Summary of PFS per IRF and OS by number of risk factors in the phase 3 HL post-ASCT Study 
Progressioonivaba elulemuse kokkuvõte sõltumatu komisjoni andmetel ja üldine elulemus riskitegurite arvu põhjal III faasi Hodgkini lümfoomi ASCT-järgses uuringus
Table 10: Efficacy results in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks 
Efektiivsusega seotud tulemused retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kellele manustati iga 3 nädala järel 1,8 mg/kg ADCETRISt
The median duration of response was 9.2 and 9.4 months in patients who achieved OR (CR+PR) and CR, respectively. 
Ravivastuse mediaankestus oli objektiivse (täielik + osaline) ja täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel vastavalt 9,2 ja 9,4 kuud.
Compared to patients with normal hepatic function, MMAE exposure increased approximately 2.3-fold (90% CI 1.27-4.12-fold) in patients with hepatic impairment. 
Monometüülauristatiin E kontsentratsioon suurenes maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes ligikaudu 2,3-kordselt (90% usaldusvahemik: 1,27 korda; 4,12 korda).
Primary Refractory to frontline therapy Refractory to most recent therapy Relapsed to most recent therapy Baseline B symptoms Stage III at initial diagnosis Stage IV at initial diagnosis a. 
Primaarne refraktaarsus esmavaliku ravile Refraktaarsus kõige viimasele ravile Retsidiiv pärast kõige viimast ravi Ravieelsed B-sümptomid
Twenty patients with relapsed or refractory HL received a starting dose of 1.8 mg/kg and one patient received a starting dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks. 
Algannusena manustati 20-le retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsiendile 1,8 mg/kg ning ühele patsiendile 1,2 mg/kg ADCETRISt intravenoosselt 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
The safety data in patients with relapsed or refractory HL who had not received an autologous stem cell transplant and were treated with the recommended dose of 1.8 mg/kg every three weeks in a single-arm phase 4 study (n = 60), the phase 1 dose escalation and clinical pharmacology studies (n = 15 patients) and in the NPP (n = 26 patients) (see section 5.1) were consistent with the safety profile of the pivotal clinical studies. 
Ühe rühmaga IV faasi (n = 60), I faasi annuse suurendamise ja teiste kliinilise farmakoloogia uuringute (n = 15 patsienti) ja ravimi individuaalse kasutamise programmi (n = 26 patsienti) ohutusandmetes retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kellel ei kasutatud autoloogsete tüvirakkude siirdamist (vt lõik 5.1), aga kes said brentuksimabvedotiini soovitatavas annuses 1,8 mg/kg kehakaalu kohta iga kolme nädala tagant, ei täheldatud erinevusi võrreldes kesksete kliiniliste uuringute ohutusandmetega.
Number of Risk Factors 
Stratifitseeritud riskitiheduste suhe
Binding of MMAE to tubulin disrupts the microtubule network within the cell, induces cell cycle arrest and results in apoptotic death of the CD30-expressing tumour cell. 
Rakus vabaneb kompleksist proteolüütilise lagunemise tulemusena aktiivne aine, monometüülauristatiin E. Monometüülauristatiin E seondumine tubuliiniga häirib rakus mikrotuubulite võrgustikku, põhjustab rakutsükli seiskumise ja seejärel CD30 ekspresseerivate kasvajarakkude apoptootilise suremise.
The MTD was not reached. 
Maksimaalse talutava annuseni ei jõutud.
Bone pain, arthralgia, back pain, myalgia 
Luuvalu, artralgia, seljavalu, müalgia
Hyperglycaemia has been reported during clinical trials in patients with an elevated Body Mass Index (BMI) with or without a history of diabetes mellitus. 
Hüperglükeemiat on kliinilistes uuringutes esinenud patsientidel, kellel on kõrgem kehamassiindeks koos varasema suhkurtõvega või ilma.
Seven patients with relapsed sALCL received a starting dose of 1.8 mg/kg and one patient received a starting dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks. 
Algannusena manustati seitsmele retsidiveerunud süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsiendile 1,8 mg/kg ning ühele patsiendile 1,2 mg/kg ADCETRISt intravenoosselt 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
OUTER CARTON 
Kõrvaltoimete tabel
- are currently using bleomycin, an anti-cancer agent 
suhtes allergiline; - kui te kasutate praegu vähiravimit bleomütsiini.
Figure 3: Kaplan-Meier Plot of PFS per IRF in Patients with ≥ 2 Risk Factors 
≥ 2 riskiteguriga patsientide progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri graafik sõltumatu komisjoni andmetel
The recommended starting dose in patients with mild hepatic impairment is 0.9 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 2 weeks. 
Soovitatav algannus kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on 0,9 mg/kg, mida manustatakse iga 2 nädala järel intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
A multiexponential decline in ADC serum concentrations was observed with a terminal half-life of approximately 4 to 5 days. 
Täheldati antikeha ja ravimi konjugaadi kontsentratsiooni multieksponentsiaalset vähenemist seerumis lõpliku poolväärtusajaga 4…5 päeva.
Table 7: Efficacy results in HL patients at increased risk of relapse or progression following ASCT treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks 
Efektiivsuse tulemused Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kellel oli ASCT-järgselt retsidiivi või progresseerumise kõrgenenud risk ja keda raviti 1,8 mg/kg ADCETRIS iga 3 nädala järel
Patient Characteristics 
Patsiente iseloomustavad andmed
Refer to the summary of product characteristics (SmPC) of chemotherapy agents given in combination with ADCETRIS for patients with previously untreated HL. 
Eelnevalt ravimata HL-iga patsientide kohta on esitatud juhised kombinatsioonis ADCETRISega kasutatavate keemiaravi ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Figure 5: Kaplan-Meier Plot of OS 
Üldise elulemuse (OS) Kaplan-Meieri graafik
Censored 
Annustamine
Total dose = patient weight multiplied by recommended dose [1.2 mg/kg a]) 
Koguannus = patsiendi kehamass korrutatud soovitatava annusega 1,2 mg/kg
Table 6: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 HL post-ASCT Study 
Patsiente ja haigust iseloomustavate andmete kokkuvõte enne ravi Hodgkini lümfoomi III faasi ASCT-järgses uuringus
Your doctor may lower your starting dose to 1.2 mg/kg if you have kidney or liver problems. 
Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, võib teie arst vähendada teie algannust kuni 1,2 mg/kg.
Common side effects (may affect up to1 in 10 people) pneumonia sore, creamy-yellow, raised patches in the mouth (thrush) decreased level of blood platelets dizziness blisters which may crust or scab increased level of blood sugar increased liver enzyme levels unusual hair loss or thinning 
Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): - kopsupõletik; - valulikud kreemikaskollased kõrgemad laigud suus (soor); - trombotsüütide arvu vähenemine; - pearinglus; - villid, mis võivad kattuda kooriku või kärnaga; - veresuhkru taseme tõus; - maksaensüümide taseme tõus; - juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine.
The recommended starting dose in patients with severe renal impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks. 
Soovitatav algannus raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele on 1,2 mg/kg, mida manustatakse iga 3 nädala järel intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
Table 11: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory sALCL study 
Kokkuvõte patsientide ja haiguse ravieelsete andmete kohta II faasi retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi uuringus
Adcetris 50 mg powder for concentrate for solution for infusion brentuximab vedotin 
Adcetris 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Brentuksimabvedotiin
p-value=0.199 
usaldusvahemik p-väärtus = 0,19
ADCETRIS should be held for any suspected case of PML. 
PML-i iga kahtluse korral tuleb ADCETRISe annustamine edasi lükata.
Forty-six (46) patients with CD30-expressing haematologic malignancies were evaluable of the 52 patients who received 1.8 mg/kg of brentuximab vedotin every 3 weeks as part of a phase 1, single-arm, open-label, multicenter cardiac safety study. 
52 patsiendist, kellele manustati ühe rühmaga I faasi avatud mitmekeskuselises spetsiifilises QTc uuringus iga 3 nädala järel 1,8 mg/kg brentuksimabvedotiini, olid hinnatavad 46 patsienti, kellel olid CD30-ekspresseerivad hematoloogilised pahaloomulised kasvajad.
Table 12: Efficacy results in relapsed or refractory sALCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks 
Efektiivsusega seotud tulemused retsidiveerunud või refraktaarse süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidel, kellele manustati iga 3 nädala järel 1,8 mg/kg ADCETRISt
Tumour lysis syndrome (TLS) has been reported with ADCETRIS. 
ADCETRISe kasutamisel on esinenud tuumori lüüsi sündroomi.
Table 9: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory HL study 
Kokkuvõte patsientide ja haiguse ravieelsete andmete kohta II faasi retsidiveerunud või refraktaarse süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi uuringus
Number of deaths c 
Surmade arv
80 kg 144 mg 
144 mg
Once steady-state was achieved, the PK of ADC did not appear to change with time. 
Tasakaalukontsentratsiooni saavutamisel antikeha ja ravimi konjugaadi farmakokineetika aja jooksul ei muutunud.
Hepatic impairment 
Palavikuga neutropeenia
Total dose = patient weight multiplied by recommended dose [1.8 mg/kg a]) 
Koguannus = patsiendi kehamass korrutatud soovitatava annusega 1,8 mg/kg
Median number of prior chemotherapy regimens (range) 
Haigust iseloomustavad andmed Eelnevate kemoteraapia raviskeemide arvu mediaan (vahemik) Hodgkini lümfoomi diagnoosist esimese annuseni jääva aja mediaan (vahemik)
Chills 
Pearinglus