natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances: 
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Toimeained: linkomütsiin (linkomütsiinvesinikkloriidina)
Evaluation of the benefit-risk balance 
Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
1,000 L of drinking water 
1000 l joogivees
0.1 L/kg bw/day 
0,1 L/kg KM/päevas
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
III lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht
Zoetis 
Sead
0.2 L/kg bw/day 
0,2 L/kg KM/päevas
Although the mechanism of action at the systemic level of spectinomycin administered orally is not elucidated, its clinical benefit and the benefit of the combination seems to be demonstrated in several older laboratory challenge studies; however, the dosing regimens applied in these studies can only be estimated and likely range from the harmonised dose of 50 mg/kg bw/day to at least the highest approved dose of 150 mg/kg bw/day. 
Nendes uuringutes kohaldatud annustamisskeeme võib aga ainult hinnanguliselt kindlaks teha ja need jäävad tõenäoliselt ühtlustatud annuse 50 mg kehamassi kg kohta päevas ja suurima heakskiidetud annuse 150 mg kehamassi kg kohta päevas vahele.
The combination lincomycin-spectinomycin was also shown to be superior to each individual active substance. 
Muu hulgas ilmnes, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsioon andis kummagi toimeaine eraldi kasutamisega võrreldes paremaid tulemusi.
2,000 L of drinking water 
2 000 L joogivees
Annex II 
LISAINFO
Oral powder 
Suukaudne pulber
10,000 x [daily water consumption per animal (L)] average body weight of one pig (kg) In pigs 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 10,000 kg of body weight per day. 
10 000 x [päeva veetarbimine looma kohta (L)] Ühe sea keskmine kehamass (kg)
Benefit-Risk assessment 
Kasulikkuse ja riski hindamine
Pigs Poultry 
Sead, kodulinnud
The presence of the disease in the flock must be established before the product is used. 
Enne ravimi kasutamist peab haigus olema karjas diagnoositud.
Turkeys 
Suukaudne
Clinical efficacy at the proposed dosing regimen of 10 mg/kg body weight (bw) for 7 days in swine dysentery was supported by two duplicate trials in laboratory conditions, and by two field clinical studies. 
Kaks laboritingimustes korraldatud kordusuuringut ja kaks väliuuringut kinnitasid sigade düsenteeria korral kliinilist efektiivsust väljapakutud annusega 10 mg kehamassi kg kohta seitsme päeva jooksul.
Sodium benzoate Lactose 
Naatriumbensoaat Laktoos
Poultryhens, chickens and turkeys 
Sead, kodulinnudkanad, tibud ja kalkunid
0.25 L/kg bw/day 
0,25 L/kg KM/päevas
In E. coli and Salmonella spp. 
E. coli.
0.15 L/kg bw/day 
0,15 l/kg KM/päevas
Strength Pharmaceutical form 
Ravimvorm Loomaliigid Manustamistee
* The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 Special warnings for each target species, 4.5 (i) Special precautions for use in animals and 5.1 Pharmacodynamic properties. 
„Erihoiatused iga loomaliigi kohta”, 4.5.
CLINICAL PARTICULARS 
Spektinomütsiin
Oral 
Kõlblikkusaeg
PACKAGE SIZE 
PAKENDI SUURUS(ED)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Tugevus Ravimvorm Manustamistee
MA (EU) number (Invented) name 
Müügiloa nr Euroopa Liidus
Immediate Packaging 
Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Seasonique is authorised in some countries outside the European Union (EU). 
Seasonique on heaks kiidetud mõnes riigis väljaspool Euroopa Liitu (EL).
Risk management plan 
Riskijuhtimiskava
Critical evaluation 
Kriitiline hindamine
Overall summary of the scientific evaluation of Seasonique and associated names (see Annex I) 
Seasonique ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
For the analysis, this period was split in two 28-day and a 35-day periods. 
Analüüsis jagati see ajavahemik kaheks 28-päevaseks ja üheks 35-päevaseks perioodiks.
The decentralised marketing authorisation application was submitted under Article 28(3) of Directive 2001/83/EC in accordance with Article 10b of Directive 2001/83/EC. 
Detsentraliseeritud müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 lõike 3 alusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10b.
The overall treatment compliance for all treated patients was ≥ 97% in the pivotal study and ≥ 98% in the supportive study. 
Kõigi patsientide üldine ravisoostumus oli keskses uuringus ≥ 97% ja toetavas uuringus ≥ 98%.
No additional modifications were made by the CHMP. 
Inimravimite komitee ei teinud lisamuudatusi.
In spite of these limitations, this publication at least does not support a reduced contraceptive efficacy associated with the 84/7 regimen. 
Nendest puudustest hoolimata ei tõenda vähemalt see publikatsioon 84/7-režiimiga seostatud väiksemat rasestumisvastast efektiivsust.
The results obtained in clinical trials with Seasonique are further supported by post-marketing data. 
Seasonique kliiniliste uuringute tulemusi toetavad ka turustamisjärgsed andmed.
In line with these findings, the laboratory results demonstrated that the unscheduled bleeding/spotting profile with Seasonique did not lead to clinically significant changes. 
Kooskõlas nende tulemustega tõendasid laboriuuringute tulemused, et kavandamata veritsuse/määrimise profiil Seasonique kasutamisel ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi.
Moreover the pregnancy rate observed in the phase III clinical trial was relatively low (PI<1), and no signal of a reduced efficacy was detected in the large experience obtained post-marketing. 
Lisaks oli III faasi kliinilises uuringus täheldatud rasestumise määr suhteliselt madal (PI<1) ja turustamisjärgne kogemus ei anna märku vähenenud efektiivsusest.
Contraceptive efficacy 
Rasestumisvastane efektiivsus
Overall benefit-risk balance 
Üldine kasulikkuse ja riski suhe
The CHMP requested advice from the Biostatistics Working Party (BSWP) on the validity of this method in the present case. 
Inimravimite komitee küsis biostatistika töörühmalt nõu meetodi valiidsuse kohta kõnealuse juhtumi puhul.
Hence the applicant was asked to conduct additional analyses of the bleeding pattern based on three extrapolation rules to include women who prematurely discontinued treatment and to extrapolate those data to the total planned study duration of PSE-302 of one year. 
Seetõttu nõuti, et taotleja teeks kolme ekstrapolatsioonireegli põhjal veritsussageduse lisaanalüüsid, et kaasata naised, kes katkestasid ravi enneaegselt, ja ekstrapoleeriks need andmed uuringu PSE-302 kavandatud üheaastasele kogukestusele.
Some CHMP members considered that this publication is not acceptable as proof of contraceptive efficacy of extended cycle regimens as this type of study is prone to various kinds of confounders (duration of use of the different COCs, intention of pregnancy, use for other reasons than contraception). 
Mõned inimravimite komitee liikmed olid seisukohal, et seda publikatsiooni ei saa pidada pikendatud tsükliga režiimide rasestumisvastase efektiivsuse tõestuseks, sest seda tüüpi uuringus võib olla mitmesuguseid segavaid faktoreid (eri kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise kestus, raseduse planeerimine, kasutamine muudel põhjustel kui kontratseptsioon).
During the decentralised procedure, the Objecting Member State (OMS) was of the view that the contraceptive efficacy of Seasonique had not been sufficiently demonstrated. 
Detsentraliseeritud menetluses oli vastuväite esitanud liikmesriik seisukohal, et Seasonique rasestumisvastane efektiivsus ei ole piisavalt tõestatud.
The clinical development program for Seasonique included two phase III randomised clinical trials, the pivotal study PSE-301 and a supportive study, PSE-302, specifically designed to assess endometrial biopsy results, which were performed in the United States. 
Seasonique kliinilisse arendusprogrammi kuulusid kaks III faasi randomiseeritud kliinilist uuringut: keskne uuring PSE-301 ja toetav uuring PSE-302, mis olid spetsiaalselt kavandatud endomeetriumi biopsia tulemuste hindamiseks ja viidi läbi Ameerika Ühendriikides.
Due to the low estrogen content, the preparation belongs to the so-called low-dose combined oral contraceptives (COCs). 
Madala östrogeenisisalduse tõttu kuulub preparaat madalaannuseliste kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide hulka.
Indeed the LNG 150 µg/ EE 30 µg hormonal combination has been approved as a contraceptive in the EU for over 35 years and its efficacy is well documented. 
Hormonaalne ravimikombinatsioon (levonorgestreeli 150 µg ja etinüülöstradiooli 30 µg) kiideti ELis rasestumisvastase vahendina heaks rohkem kui 35 aastat tagasi ja selle efektiivsus on hästi dokumenteeritud.
The PI calculated with the Poisson method was therefore considered acceptable taking into account that the extended regimen in Seasonique is only a minor modification of an existing product. 
Poissoni meetodiga arvutatud Pearli indeksit peeti seetõttu vastuvõetavaks, võttes arvesse, et Seasonique pikendatud režiim on vaid olemasoleva ravimi väike modifikatsioon.
Additionally several published pharmacodynamic studies demonstrated that the degree of ovulation inhibition is increased with a shorter HFI. 
Lisaks näitas mitu avaldatud farmakodünaamilist uuringut, et lühema tabletivaba perioodi korral suureneb ovulatsiooni pärssimise määr.
Comparable withdrawal rates were observed in Study PSE-302 for the Seasonique group (51.6%) and for the comparator group (49.5%). 
Uuringus PSE-302 täheldati Seasonique rühmas (51,6%) ja võrdlusrühmas (49,5%) võrreldavaid katkestamise määrasid.
In conclusion, as shown in study PSE-302 the total number of bleeding/spotting days was higher for Seasonique than for the comparator, Nordette. 
Kokkuvõttes tõestas uuring PSE-302, et veritsuse/määrimise päevade koguarv on suurem Seasonique kui võrdluspreparaadi Nordette korral.
In addition, a 1-year retrospective study in women 15 to 40 years of age, showed that reported pregnancy rates were lower with extended regimen OC (84/7) than with ‘standard' regimens (21/7 and 24/4). 
Lisaks näitas 1-aastane tagasiulatuv uuring 15-40-aastastel naistel, et rasestumisest teatamise määrad olid madalamad suukaudse kontratseptiivi pikendatud režiimiga (84/7) kui standardrežiimiga (21/7 ja 24/4).
Study PSE-302 included a limited number of cycles of exposure and was not designed for PI evaluation. 
Uuringus PSE-302 oli piiratud arvul kokkupuutetsükleid ja selle eesmärk ei olnud hinnata Pearli indeksit.
The CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of Seasonique and associated names is considered to be favourable 
Komitee leidis, et Seasonique ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Both active substances are already authorised in this combination, at this dosage and at a lower dosage (LGN 100 µg/ EE 20 µg). 
Mõlemad toimeained on selles kombinatsioonis kasutamiseks juba heaks kiidetud nii kõnealuses annuses kui ka väiksemas annuses (levonorgestreeli 100 µg ja etinüülöstradiooli 20 µg).
From data outside the EU, since the first authorisation in 2006 until December 2013, while the estimated exposure is 385,901 women-years, only 10 pregnancies were reported resulting in a pregnancy reporting rate of 0.0026 %. 
Alates kontratseptiivi esmasest müügiloast 2006. aastal kuni 2013. aasta detsembrini teatati väljastpoolt ELi, kus hinnanguline ekspositsioon oli 385 901 naiseaastat, ainult 10 rasedusest, mis annab rasestumisest teatamise määraks 0,0026%.
PD data showed that the ovarian inhibiting efficacy of Seasonique is within the range of that observed for other approved combined hormonal contraceptives. 
Farmakodünaamika andmed näitasid, et Seasonique munasarjade talitlust pärssiv toime on samas vahemikus mis teistel heakskiidetud kombineeritud hormonaalsetel kontratseptiividel.
The total number of days with bleeding/spotting within the planned study duration of 1 year was higher for the Seasonique group than for the comparator group (mean 61-62 vs. 55-56 depending on the extrapolation rule). 
Veritsuse/määrimise päevade koguarv uuringu kavandatud 1-aastase kestuse jooksul oli suurem Seasonique rühmas kui võrdlusrühmas (keskmiselt 61-62 vs 55-56 olenevalt ekstrapolatsioonireeglist).
Levels of folliclestimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH), estradiol, and inhibin B were suppressed more effectively when the duration of the HFI was shortened from 7 days to 3 or 4 days per 28-day treatment cycle (Willis, 2006). 
Folliikuleid stimuleeriva hormooni, luteiniseeriva hormooni, östradiooli ja inhibiin B taset alandati efektiivsemalt, kui tabletivaba perioodi kestust lühendati 7-lt päevalt 3 või 4 päevale 28-päevase ravitsükli kohta (Willis 2006).
Although, based on women who completed one year of treatment discontinuation due to bleeding/spotting adverse events was more frequent in the Seasonique group (7.4%) than the comparator group (1.1%), the mean total number of days of bleeding/spotting (including scheduled and unscheduled) per patient month was similar, i.e. 4.4 days for both Seasonique and the comparator. 
Ehkki veritsuse/määrimise kõrvalnähtude tõttu katkestati ravi sagedamini Seasonique rühmas (7,4%) kui võrdlusrühmas (1,1%), oli pärast üheaastast ravi keskmine veritsuse/määrimise (sh kavandatud ja kavandamata) päevade arv patsiendi kohta 4,4 päeva nii Seasonique kui ka võrdluspreparaadi kasutamisel.
A risk management plan was submitted and agreed upon during the preceding Decentralised Procedure on Seasonique. 
Seasonique eelnenud detsentraliseeritud menetluses juba esitati ja kiideti heaks riskijuhtimiskava.
In addition, the OMS considered that the bleeding pattern is not favourable and could not rule out a potential impact on treatment compliance and contraceptive efficacy. 
Lisaks oli vastuväite esitanud liikmesriik seisukohal, et veritsussagedus ei ole soodne ning ei saa välistada võimalikku mõju ravisoostumusele ja rasestumisvastasele efektiivsusele.
Having considered all the data submitted by the applicant, and the view of the BSWP, the CHMP considered that the contraceptive effectiveness of Seasonique was adequately demonstrated. 
Pärast kõigi taotleja esitatud andmete ja biostatistika töörühma arvamuse läbivaatamist oli inimravimite komitee seisukohal, et Seasonique rasestumisvastane efektiivsus on piisavalt tõestatud.
For these reasons the CHMP did not consider this higher PI as relevant in the assessment of the efficacy of Seasonique. 
Nendel põhjustel ei pidanud inimravimite komitee nimetatud kõrgemat Pearli indeksit Seasonique efektiivsuse hindamisel oluliseks.
Therefore the CHMP considered the efficacy of Seasonique adequately demonstrated. 
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Seasonique efektiivsus on piisavalt tõestatud.
It has also been shown in the literature that the elimination of the HFI is associated with a better inhibition of the ovarian activity. 
Samuti nähtub kirjandusest, et tabletivaba perioodi ärajätmist seostatakse munasarjade aktiivsuse parema pärssimisega.
Moreover, standard 21/7-day COCs containing LGN 150 µg/ EE 30 µg are widely used and, according to the respective product information in some Member States, the cycle can be extended to 2-months, without HFI. 
Lisaks kasutatakse laialdaselt kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide 21/7-päevast standardrežiimi, mis koosneb 150 µg levonorgestreelist ja 30 µg etinüülöstradioolist, kusjuures mõne liikmesriigi ravimiteabe kohaselt võib tsüklit pikendada 2 kuuni ilma tabletivaba perioodita.
One-year pregnancy rates were statistically significantly lower with the 84/7 regimen compared with the 21/7 (4.4% vs. 7.3%; p<0.0001) and with the 24/4 (4.4% vs. 6.9%, p<0.0001) regimens. 
1-aastased rasestumise määrad olid statistiliselt palju madalamad 84/7-režiimi puhul võrreldes 21/7-režiimi (4,4% vs 7,3%; p<0,0001) ja 24/4-režiimiga (4,4% vs 6,9%, p<0,0001).
The proposed indication for Seasonique was “oral contraception”. 
Seasonique näidustuseks esitati „suukaudne kontratseptsioon”.
The increased number of unscheduled bleeding/spotting days with Seasonique appeared not to have an effect on compliance compared to other 21/7-day OC. 
Kavandamata veritsuse/määrimise päevade suurem arv Seasonique kasutamisel ei paistnud mõjutavat ravisoostumust võrreldes teiste 21/7-päevase režiimiga suukaudsete kontratseptiividega.
The absence of a comparator arm was considered justified given that the mechanism of action of this hormonal combination in this dose is well known, that the only differences between Seasonique and existing LNG/EE combination products are the treatment duration (84 days versus 21 days, respectively) and the administration of 10µg EE during the last 7 days of the cycle instead of an hormone free interval (HFI), respectively. 
Võrdlusrühma puudumist peeti põhjendatuks, sest kõnealuse hormonaalse kombinatsiooni toimemehhanism selles annuses on hästi teada ja et ainsad erinevused Seasonique ja olemasolevate levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli kombinatsioonravimite vahel on ravi kestus (vastavalt 84 päeva vs 21 päeva) ning 10 µg etinüülöstradiooli manustamine tsükli viimase 7 päeva jooksul tabletivaba perioodi asemel.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation(s) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Seasonique and associated names (see Annex I). 
Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Seasonique ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa(d), mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud III lisas.
Moreover the applicant conducted a non-comparative pharmacodynamic (PD) study DR-105-101 during one extended cycle of 91 days (84 days of LNG/EE, followed by 7 days of EE only). 
Lisaks viis taotleja läbi mittevõrdleva farmakodünaamilise uuringu DR-105-101 ühe pikema, 91päevase tsükli ajal (84 päeva levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli, seejärel 7 päeva vaid etinüülöstradiooli).
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States (CMS) agreeing with the conclusions of the RMS except Germany which raised a potential serious risk to public health. 
Enamik asjaomaseid liikmesriike oli nõus referentliikmesriigi järeldustega, välja arvatud Saksamaa, kes tõstatas küsimuse võimalikust tõsisest ohust rahvatervisele.
Based on the results from these published clinical studies Seasonique is expected to have a greater control over ovulation, leading in turn to a higher contraceptive efficacy compared to standard 21/7day LNG/EE COCs and therefore a comparative pharmacodynamic study against standard 21/7-day LNG/EE COCs is not considered mandatory. 
Nende avaldatud kliiniliste uuringute tulemuste põhjal eeldatakse, et Seasonique kontrollib ovulatsiooni paremini, millega omakorda kaasneb suurem rasestumisvastane efektiivsus võrreldes kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (levonorgestreel ja etinüülöstradiool) 21/7-päevase standardrežiimiga, ning seega ei peeta võrdlevat farmakodünaamika uuringut kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (levonorgestreel ja etinüülöstradiool) 21/7-päevase standardrežiimi puhul kohustuslikuks.
This study included 52,664 women (mean age, 27.3 years) in the 84/7 vs. 21/7 analysis (n=26,332 in both groups) and 50,694 (mean age, 27.8 years) in the 84/7 vs. 24/4 analysis (n=25,347 in both groups). 
Uuringus osales 52 664 naist (keskmine vanus 27,3 aastat) 84/7-režiimi vs 21/7režiimi analüüsis (n=26 332 mõlemas rühmas) ja 50 694 naist (keskmine vanus 27,8 aastat) 84/7režiimi vs 24/4-režiimi analüüsis (n=25 347 mõlemas rühmas).
Statistically significantly higher rates of pregnancy with 21/7 and 24/4 regimens compared to the 84/7 regimen (p<0.0001) were also seen in the 2- and 3-year cohorts (Howard, 2014). 
Statistiliselt palju kõrgemaid rasestumise määrasid 21/7režiimi ja 24/4-režiimi puhul võrreldes 84/7-režiimiga (p<0,0001) täheldati ka 2- ja 3-aastastes kohortides (Howard 2014).
This more pronounced suppression was also demonstrated with 24/4 drospirenone 3 mg/EE 2 µg regimen compared to a standard 21/7 regimen (Klipping, 2008), for the 24/4 oral regimen with a nomegestrol acetate/17b-estradiol compared to the 21/7 regimen (ChristinMaitre, 2011), and for a 23-day regimen of 0.075 mg gestodene/20 µg EE compared with a 21-day regimen (Spona, 1996). 
Sellist rohkem väljendunud supressiooni näidati ka drospirenooni 3 mg ja etinüülöstradiooli 2 µg 24/4 kombinatsiooniga võrreldes standardse 21/7režiimiga (Klipping, 2008), nomegestroolatsetaadi ja 17b-östradiooli 24/4 suukaudse kombinatsiooniga võrreldes 21/7-režiimiga (Christin-Maitre 2011) ning 0,075 mg gestodeeni ja 20 µg etinüülöstradiooli kombinatsiooni 23-päevase režiimiga võrreldes 21-päevase režiimiga (Spona 1996).
Thus the absence of HFI is not considered to decrease the contraceptive efficacy and the CHMP considered that the well- documented contraceptive efficacy with 28-day LGN 150 µg/ EE 30 µg combination can be extrapolated to the Seasonique regimen. 
Seega ei arvata, et tabletivaba perioodi ärajätmine vähendab rasestumisvastast efektiivsust, ning inimravimite komitee leidis, et 150 µg levonorgestreeli ja 30 µg etinüülöstradiooli 28-päevase kombinatsiooni hästi dokumenteeritud rasestumisvastase toime võib üle kanda Seasonique režiimile.
As expected, due to the extended regimen, the total number of scheduled bleeding/spotting within the planned study duration was 3 times lower for Seasonique than for the comparator (mean 11 vs. 33). 
Pikendatud režiimi tõttu oli uuringu ettenähtud kestuse jooksul kavandatud veritsuse/määrimise päevade arv eelduspäraselt kolm korda väiksem Seasonique kui võrdluspreparaadi kasutamisel (keskmiselt 11 vs 33).
Therefore the CHMP considered that the bleeding pattern with Seasonique neither constitutes a safety issue for women nor impairs the contraceptive efficacy and adequate information in this respect is already included in the proposed product information. 
Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et veritsussagedus Seasonique kasutamisel ei ole naistele ohtlik ega vähenda rasestumisvastast efektiivsust ja et selle kohta on tooteinfos juba esitatud asjakohane teave.
• The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in support of the efficacy of Seasonique and associated names in oral contraception as an extended regimen. 
• inimravimite komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed, mis tõendavad Seasonique ja sarnaste nimetuste efektiivsust pikendatud režiimiga suukaudse kontratseptiivina kasutamisel;
With this method, chosen post-hoc, adequate precision with regard to requirements for hormonal contraceptive methods in the CHMP Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) would just be reached (depending on the specific bootstrap simulation) with a point estimate of 0.76 and a 95 % CI of (0.0 - 1.76). 
Selle post hoc meetodiga saavutati inimravimite komitee koostatud naiste hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kliinilise uurimise juhendi (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) nõuete kohane piisav täpsus (olenevalt konkreetsest bootstrap-simulatsioonist), mille puhul punkthinnang oli 0,76 ja 95% usaldusvahemik 0,0-1,76.
• The Committee is also of the opinion that the bleeding pattern associated with the use of Seasonique and associated names constitutes neither a safety issue nor impairs the contraceptive efficacy, and that adequate information is included in the proposed product information in this regard. 
• inimravimite komitee on ühtlasi arvamusel, et Seasonique ja sarnaste nimetuste kasutamisega seotud veritsussagedus ei ole ohtlik ega vähenda rasestumisvastast efektiivsust ja et selle kohta on tooteinfos juba esitatud asjakohane teave.
Levonorgestrel (LGN) is a progestogen known to inhibit ovulation, whilst the low dose ethinylestradiol (EE), an estrogen, ensures control over ovarian follicular suppression and provides stability to the endometrium in order to minimise breakthrough bleeding. 
Levonorgestreel on ovulatsiooni pärssiv progestageen ja madalaannuseline etinüülöstradiool on östrogeen, mis pärsib tõhusalt munasarjade follikulogeneesi ning stabiliseerib endomeetriumi, et vähendada tsüklivälist verejooksu.