natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e.g. buprenorphine or pentazocine 
Järgmised ravimid vähendavad Rapinyl'i mõju: • Tugevad valuvaigistid, mis sisaldavad nt buprenorfiini või pentasokiini
The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated. 
Seega järeldas inimravimite komitee, et patsientide ja tervete vabatahtlike omavaheline võrreldavus ei ole tõestatud.
Thus, only limited clinical data have been generated for the use of Rapinyl. 
Seega on Rapinyli kasutamise kohta kogutud vaid piiratud hulgal kliinilisi andmeid.
The available data on exposition was provided as requested and even if the data are not the definitive ones, the CHMP considered that exposure to Rapinyl is sufficient at this point in time. 
Olemasolevad andmed ekspositsiooni kohta esitati vastavalt taotlusele ja kuigi andmed ei ole lõplikud, otsustas inimravimite komitee, et praegu on ekspositsioon Rapinyliga küllaldane.
• medicines used to treat o depression o allergies o anxiety and psychosis 
• ravimid, millega ravitakse o depressiooni o allergiat o ärevust ja psühhoose
All patients must start therapy with a single 100 microgram sublingual tablet. 
Kõik patsiendid peavad alustama ravi ühe 100-mikrogrammise sublingvaalne tablett.
Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/PVC/aluminium/aluminium blisters contained in a cardboard outer carton. 
Rapinyl'i bukaaltableid on pakitud OPA/PVC/alumiium/aluminiiniumiga lamineeritud blisterpakendisse, mis on pakendatud kartongpakendisse.
However, the CHMP still considers that the safety of Rapinyl needs further clarification, in particular with regards to repeated administration, the 800 µg dose and the dose titration. 
Inimravimite komitee otsustas siiski, et Rapinyli ohutust on vaja täpsustada, eriti seoses korduva manustamise, 800 µg annuse ja doosi tiitrimisega.
The Applicant also described the proposed Risk Management Plan, the amendments to the Product Information and the education programme directed at healthcare professionals, patients and carers to be introduced at product launch. 
Taotleja kirjeldas ka kavandatavat riski juhtimise plaani, tooteinfo parandusi ja toote turule toomisega seotud tervishoiutöötajatele, patsientidele ja hooldajatele suunatud õppeprogrammi.
Sublingual tablet 
Sublingvaalne tablett
Based on the review of the data and the responses, the CHMP considered the application for Rapinyl to be approvable, provided that the Applicant addressed the List of Remaining Issues satisfactorily. 
Tuginedes andmete ja vastuste ülevaatamisele, otsustas inimravimite komitee, et Rapinyli taotlus on heaks kiidetav eeldusel, et taotleja lahendab püsima jäänud probleemide loetelu rahuldaval tasemel.
Responses to the Remaining Issues and CHMP assessment 
Vastused püsima jäänud probleemidele ja inimravimite komitee hinnang
Elderly, cachectic or generally impaired patients may have a lower fentanyl clearance, which could cause a longer terminal half-life for the compound (see sections 4.2 and 4.4). 
Eakatel, kateetilistel ja nõrgestatud patsientidel võib esineda madalam fenanüüli kliierns, mille tulemusel ühendi terminaalne poolväärtusaeg pikeneb (vt lõike 4.2 ja 4.4).
• breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness) 
• hingamisprobleemid või myasthenia gravis (seisund, mida iseloomustab lihasnõrkus)
Fentanyl is approximately 100-fold more potent than morphine as an analgesic. 
Fentanüül on valuvaigistina ligikaudu 100 korda tõhusam kui morfium.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I) 
RAPINYLI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
• Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors, which are used for severe depression and Parkinson's disease. 
• Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, mida kasutatakse depressiooni ja Parkinsoni tõve raviks.
Rapinyl tablets are contained in blisters, available in cartons of 10 or 30 tablets. 
Rapinyl tabletid on saadaval kartongpakendis, mis sisaldab 10 või 30 tabletti.
When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine. 
Kui te kasutate Rapinyl'i ja teile on määratud operatsioon, rääkige sellest oma arstile või hambaarstile, et te seda ravimit kasutate.
A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax. 
Mitmed asjaomased liikmesriigid otsustasid, et üldistamise strateegia ei ole vastuvõetav ega küllaldane ning et Rapinyli tableti kiire lahustumine võib viidata Cmax-i kõrgemale ja Tmax-i lühemale väärtusele.
The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1000; very rare < 1/10,000; not known (cannot be estimated from available data)): 
Järgmisena on esitatud teiste fentanüüli sisaldavate toodete kasutamisel esinenud kõrvaltoimed (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100; harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv < 1/10 000; teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Südame häired
• other strong pain-relieving medicines (opioid-type medicines e.g. for pain and cough) 
• teised tugevad valuvaigistid (opioidsed ravimid nt valu ja köha raviks)
The CHMP considered that while there are no reasons to suspect that individualised dose titration would not work for the majority of the patients, the CHMP noted that the highest dose was not studied and considered the study size (n=8) to be too small to draw any reliable conclusions due to the limited number of observations and the absence of statistical analysis of the available data. 
Inimravimite komitee otsustas, et kuigi puuduvad põhjused kahelda individuaalse annuse tiitrimise tõhususes enamikel patsientidel, märkis inimravimite komitee, et kõige kõrgemat annust ei ole uuritud ning pidas uuringu valimi suurust (n=8) usaldusväärsete järelduste tegemiseks liiga väikeseks, tuues põhjuseks tähelepanekute piiratud arvu ja olemasolevate andmete statistilise analüüsi puudumise.
If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 - Possible side effects). 
Kui te ei ole neid ravimeid enne kasutanud, võib ravim põhjustada hingamisraskusi (vt lõik 4 - Kõrvaltoimed).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription. 
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rapinyl is a small white sublingual tablet to be inserted under the tongue. 
Rapinyl on väike valge sublingvaalne tablett, mis asetatakse keel alla.
Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child. 
Pidage nõu oma arstiga ja ärge kasutage Rapinyl'i imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui saadav kasu ületab võimalikud riskid lapsele.
Mean maximal plasma concentrations of fentanyl range from 0.2 to 1.3 ng/ml (after administration of 100 to 800 µg Rapinyl) and are reached within 22.5 to 240 minutes. 
Keskmine maksimaalne fentanüüli plasmakonstentratsioon on vahemikus 0,2 kuni 1,3 ng/ml (pärast 100 kuni 800 µg Rapinyl'i manustamist) ja saavutatakse 22,5 kuni 240 minutiga.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Patients (n=23) treated with Rapinyl only experienced dizziness, nausea and vomiting. 
Rapinyl'i kasutanud patsientidel (n=23) esines ainult pearinglust, iiveldust ja oksendamist.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended. 
Opioidide osaliste agonistide/antagonistide (nt buprenorfiini, nalbufiini, pentasotsiini) samaaegne kasutamine ei ole soovitav.
Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare. 
Opioidide kasutamise järgselt tekkinud iatrogeenne sõltuvus on harv.
The CHMP welcomed the new interim analyses of efficacy and safety data for Rapinyl, but considered that the new data must be regarded as preliminary data, as the complete trial results are not yet available for assessment. 
Inimravimite komitee tervitas Rapinyli tõhususe ja ohutuse andmete uue esialgse analüüsi tulemusi, kuid otsustas, et uusi andmeid tuleb käsitleda esialgsetena, sest uuringu täielikke andmeid ei ole veel võimalik hinnata.
The CHMP was of the opinion that the Applicant should provide an analysis of the percentage of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes in order to better evaluate the clinically relevant time-effect profile. 
Inimravimite komitee arvamus oli, et taotleja peab esitama analüüsi 10. ja 15. minutil 30% ja 50% ulatuses ravile reageerijate kohta selleks, et paremini hinnata kliiniliselt asjakohast aja ja toime profiili.
Within 72 hours of intravenous fentanyl administration around 75% of the dose is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged drug. 
72 tunni jooksul pärast fentanüüli intravenoosset manustamist eritub 75% annusest peamiselt metaboliitidena uriinis, vähem kui 10% esineb muutumatul kujul.
Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day. 
Kui efektiivne annus on kindlaks tehtud, mis võib olla suurem kui üks tablett, peaksid patsiendid jätkama selle annuse kasutamist, kuid piirduma maksimaalselt nelja Rapinyl'i annusega ööpäevas.
In this study, the primary criteria chosen (SPID) and the time chosen for assessment of efficacy (30 min) do not seem appropriate to evaluate the efficacy of a treatment on BTP episodes, which are known to present a median duration of 30 min. 
Selles uuringus tunduvad valitud primaarne kriteerium (SPID) ja tõhususe hindamiseks valitud aeg (40 minutit) ja läbimurdevalu ravi episoodid ravi tõhususe hindamiseks ebasobivad, sest teadaolevalt on nende valuepisoodide kestvuse mediaan 30 minutit.
It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet. 
On oluline, et te tabletti ei ime, näri ega neela alla.
Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including: 
RapinylRapinyl võib suurendada ravimi mõju, mis põhjustab unisust, sealhulgas:
Total plasma clearance of fentanyl is about 0.5 l/h/kg. 
Fentanüüli üldine plasmakliirens on 0,5 l/h/kg.
Based on the review of the data and on the Applicant responses to list of outstanding issues and to the remaining issues, the CHMP considered the benefit/risk ratio of Rapinyl to be positive and the application for Rapinyl sublingual tablet 50, 100, 200, 300, 400, 600 and 800 μg to be approvable, provided that the Applicant implements the amendments made to the text of the Product Information and fulfills the conditions to the Marketing Authorisation as described in Annex IV. 
Tuginedes andmete läbivaatamisele ja taotleja vastustele aktuaalsete ja püsima jäänud probleemide loetelu kohta, otsustas inimravimite komitee, et Rapinyli kasu/riski suhe on positiivne, ning otsustas anda müügiloa Rapinyli keelealustele tablettidele annustes 50, 100, 200, 300, 400, 600 ja 800 µg eeldusel, et taotleja rakendab ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud parandused ja täidab IV lisas kirjeldatud müügiloa tingimused.
The volume of distribution of fentanyl at steady state is about 3-6 l/kg. 
Fentanüüli jaotumine püsiolekus on ligikaudu 3-6 l/kg kohta.
The CHMP reviewed the death narratives and agreed with the Applicant conclusions. 
Inimravimite komitee vaatas läbi surmajuhtumite kirjeldused ja nõustus taotleja järeldustega.
The most serious potential adverse reactions associated with opioid use are respiratory depression (which could lead to respiratory arrest), hypotension and shock. 
Opioidide kõige tõsisemad kõrvaltoimed on respiratoorne depressioon (võib viia hingamisseiskuseni), hüpotensioon ja šokk.
The reasonably low intra-individual variation in fentanyl plasma concentrations was also noted, including variation related to fluid intake, mouth wounds, xerostomia (dry mouth) and mucositis. 
Ära märgiti ka fentanüüli plasmakontsentratsioonide mõistlik madal isikutevaheline varieeruvus, sealhulgas varieeruvus vedeliku tarbimise, suu haavandite, kserostoomia (kuiv suu) ja mukosiidi osas.
Management of opioid overdose in the immediate term includes removal of any remaining Rapinyl sublingual tablets from the mouth, physical and verbal stimulation of the patient and an assessment of the level of consciousness. 
Opioidi üleannuse kohene käsitlemine hõlmab Rapinyl subligvaalsed tabletid eemaldamist, kui need on veel suus, patsiendi füüsilist ja verbaalset stimulatsiooni ja teadvuse taseme hindamist.
It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children. 
Kui ravimit kasutab keegi teine, kaasneb sellega TÕSINE risk nimetatud isiku tervisele, eriti laste puhul.
What Rapinyl contains 
Mida Rapinyl sisaldab
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions. 
Raske hingamispuudulikkus või raske obstruktiivne kopsuhaigus.
You must not use Rapinyl during pregnancy unless you have been specifically told to by your doctor. 
Rapinyl'i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui olete sellest vestelnud oma arstiga.
In conclusion, the CHMP noted that no new data was provided by the Applicant during the procedure but disagreed with the Applicant point of view that further clinical efficacy and safety data are not needed, indeed the justification relies entirely on a bridging strategy that assumes that the bioavailability obtained with Rapinyl is twice higher than that obtained with Actiq at the same molar dose. 
Kokkuvõttes märkis inimravimite komitee, et taotleja ei esitanud menetluse jooksul uusi andmeid, ning ei nõustunud taotleja vaatepunktiga, et täiendavad kliinilised tõhususe ja ohutuse andmed ei ole vajalikud, sest tõestus tugineb täielikult üldistamise strateegiale, mille kohaselt eeldatakse, et Rapinyli biosaadavus on kaks korda suurem kui Actiqi korral sama molaarse annusega saadakse.
One patient had a successful suicide attempt but while suicidal ideation is known to be more common in patients with cancer than in the general population, neither suicide nor suicidal ideation has been reported as an adverse event associated with Actiq nor with Fentora/Effentora and based on the similar pharmacokinetic profile of Rapinyl and Actiq, the Applicant believes that this was a sporadic case, consistent with the investigator's assessment as being unrelated. 
Üks patsient tegi õnnestunud enesetapukatse, kuid kuna suitsiidimõtted on pahaloomuliste kasvajatega patsientidel sagedasemad kui üldpopulatsioonis, ei ole suitsiide ega suitsiidimõtteid registreeritud ei Actiqi ega Fentora/Effentoraga seotud kõrvalnähtudena, ning tuginedes Rapinyli ja Actiqi sarnasele farmakokineetilisele profiilile, usub taotleja, et see oli sporaadiline juhtum, mis ühtib uurija hinnanguga mitteseotuse kohta.
The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate. 
Abiained on mannitool (E421), silitsifeeritud mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloos-naatrium ja magneesiumstearaat.
The conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV. 
Müügiloa tingimused on loetletud IV lisas.
The CHMP considered that this was not demonstrated by the data provided due to the questionability of the reliability of study EN3267-001, because the data does not allow the evaluation of the bioavailability of the two formulations, and because the pooled analysis cannot be endorsed. 
Inimravimite komitee otsustas, et esitatud andmetega seda EN3267-001 uuringu küsitava usaldusväärsuse tõttu tõestada ei saa, sest nende andmete põhjal ei ole võimalik hinnata kahe preparaadi biosaadavust ning koondanalüüsi ei ole võimalik heaks kiita.
The Applicant provided the case narratives for all the deaths notified to the Applicant and reviewed the adverse events with an outcome of death, and concluded that these deaths not considered as related to the study drug by the study investigators. 
Taotleja esitas juhtumikirjeldused kõigi taotlejale teada antud surmajuhtumite kohta ja vaatas üle surmaga lõppenud ebasoovitavad toimed ning uurijad järeldasid, et need surmajuhtumid ei olnud seotud uuritava ravimiga.
In addition, because limited PK data are available in patients, these data cannot be compared to the ones obtained in healthy volunteers. 
Kuna farmakokineetilised andmed patsientide kohta on piiratud, ei ole neid andmeid lisaks võimalik võrrelda tervetel vabatahtlikel saadud andmetega.
The Applicant discussed the previously provided SAE dataset up to the 18th January 2008 safety cut off and considered that the new safety data supplemented the bridging strategy and was in line with a further review of SAE data up to the 15th May-08. 
Taotleja arutles eelnevalt esitatud raskete kõrvalnähtude andmekogumi üle kuni väljavõtte tegemise kuupäevani 18. jaanuaril 2008 ja järeldas, et uued ohutusandmed täiendavad üldistamise strateegiat ja ühtivad raskete kõrvalnähtude täiendava analüüsiga kuni 15. maini 2008.
Respiratory depression, hypotension and profound sedation may occur. 
Selle tulemuseks on respiratoorne depressioon, hüpotensioon ja sügav sedatsiooni.
The efficacy data show that Rapinyl is statistically different from placebo in the treatment of BTP and these results seem clinically relevant. 
Tõhususe andmed näitavad, et Rapinyl on läbimurdevalu ravimisel näivast ravimist statistiliselt erinev ja et need tulemused näivad olevat kliiniliselt asjakohased.
The Applicant also presented and extensively discussed exposure data for the 131 patients that successfully titrated in studies EN3267-005 and 007 and for the patients completing the 3 and 12-month follow-up periods. 
Taotleja esitas ja arutas põhjalikult ekspositsiooni andmeid 131 patsiendi kohta, kelle annust uuringutes EN3267-005 ja 007 edukalt tiitriti, ja nende patsientide kohta, kes läbisid 3- ja 12-kuulise jälgimisperioodi.
• Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief. 
• Rapinyl sulab ja imendub keele all kiiresti, et valu leevendada.
This was supported by the known properties of fentanyl, the submitted clinical data, the revised SPC version recommending strict individual dose titration, and the proposed Risk Management Plan. 
Seda arvamust toetavad ka fentanüüli teadaolevad omadused, esitatud kliinilised andmed ja ravimi omaduste kokkuvõtte täiendatud versioon, milles soovitatakse doosi ranget individuaalset tiitrimist, ning kavandatav riski juhtimise plaan.
Dose escalation should continue in a stepwise manner until adequate analgesia is achieved. 
Annuse suurendamine võib toimuda sammsammult, kuni piisava analgeesia saavutamiseni.
Like other opioids fentanyl showed mutagenic effects in vitro in mammalian cells. 
Nagu kõik opioidid, näitas fentanüül mutageenset mõju imetajate rakkudes in vitro.
In the absence of the data, the Applicant provided data demonstrating a direct correlation between 33% responder analysis and PID, and used the current available pain data and the PID values to estimate the responder rates between active and placebo treatment at earlier time points. 
Kõnealuste andmete puudumisel esitas taotleja andmed, mis näitavad otsest korrelatsiooni 33% ulatuses ravile reageerijate ja PID-näitajate vahel ning kasutas toimeaine rühma ja näiva ravimi rühma võrdlemiseks praegu kättesaadavaid andmeid valu ja PID-väärtuste kohta ravile reageerijate osakaalu hindamiseks varasemates ajapunktides.
If adequate analgesia is not obtained within 15-30 minutes of administration of a single sublingual tablet, a second 100 microgram sublingual tablet may be administered. 
Kui 15-30 minuti jooksul pärast ühe tableti manustamist ei ole saavutatud piisavat analgeesiat, võib manustada teise 100-mikrogrammise sublingvaalne tablett.
Dose titration: 
Annuse tiitrimine:
Pack size: Packs of 10 or 30 sublingual tablets. 
Pakendi suurus: Pakendis on 10 või 30 subligvaalsed tabletid.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites. 
Ligikaudu 9% annusest eritub roojaga, peamiselt metaboliitidena.
Strength (micrograms) of supplemental (second) sublingual tablet to be taken 15-30 minutes after first tablet, if required 
Täiendava (teise) sublingvaalne tablett tugevus (mikrogrammi) 15-30 minuti möödudes vajadusel
o Final results of studies EN3267-005 and 3267-007, including detailed exposure of patients and full safety analysis. 
o uuringute EN3267-005 ja 3267-007 lõplikud tulemused, sealhulgas üksikasjalikud andmed patsientide ekspositsiooni kohta ja täielik ohutusanalüüs.
Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids. 
Fentanüül kuulub tugevate valuvaigistite rühma, mida nimetatakse opioidideks.
The analgesic effects of fentanyl are related to the blood level of the active substance; in opioid-naïve patients, minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl range from 0.3-1.2 ng/ml, while blood levels of 10-20 ng/ml produce surgical anaesthesia and profound respiratory depression. 
Fentanüüli valuvaigistav toime on seotud aktiivse toimaine kontsentratsiooniga veres; opioide varem mittesaanud patsientidel on minimaalne efektiivne fentanüüli analgeetiline plasmakontsentratsioon vahemikus 0,3-1,2 ng/ml, plasmasmakontsentratsiooni 10-20 ng/ml rakendatakse operatsioonise anesteesias ja see põhjustab rasket respiratoorset depressiooni.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS,
If you do not get adequate pain relief from one tablet your doctor may ask you to take two tablets to treat an episode of breakthrough pain. 
Kui valu ei leevendu ühe tabletiga, võib arst määrata kaks tabletti läbilöögivalu episoodi leevendamiseks.
A large number of Rapinyl doses have been administered during these Phase III studies and high doses of Rapinyl have been used for long periods of administration without any cause for concern over the nature and frequency of reported SAEs. 
Nende III faasi uuringute jooksul on manustatud suur kogus Rapinyli annuseid ja pika aja jooksul kasutatud Rapinyli kõrgeid annuseid ilma oluliste probleemideta seoses raskete kõrvalnähtude olemuse ja sagedusega.
Active substances that inhibit CYP3A4 activity such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin), azole antifungal agents (e.g. ketoconazole, itraconazole) or certain protease inhibitors (e.g. ritonavir) may increase the bioavailability of fentanyl by decreasing its systemic clearance, potentially enhancing or prolonging opioid effects. 
Ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4 aktiivsust nagu makroliid-antibiootikumid (nt erütromütsiin), asool-antifungaalsed ained (nt ketosonasool, itrakonasool) või teatud proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) võivad fentanüüli biosaadavust suurendada, alandades süsteemset kliirensi ja pikendades opioidi potentsiaalset efekti.
Care should be taken in treating patients with hypovolaemia and hypotension. 
Hoolikalt tuleb kaaluda ravi sobivust hüpovoleemilistele ja hüpotensiivsetele patsientidele.
However, the successful suicidal attempt requires attention, and because depression and mood liability are adverse events listed in the SPC of Actiq, the CHMP considered that these kinds of events should be closely monitored and requested the issue to be followed up in post-marketing Pharmacovigilance. 
Kuid kuna õnnestunud enesetapukatse vajab siiski tähelepanu ja kuna Actiqi ravimi omaduste kokkuvõttes on depressioon ja meeleolu langus loetletud kõrvalnähtudena, otsustas inimravimite komitee, et selliseid sündmusi peab hoolikalt jälgima ja taotles küsimuse jälgimist turustusjärgse ravimiohutuse järelevalve käigus.