natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fat tissue increased, Injection site haemorrhage, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Malaise, Peripheral swelling 
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus, verevalum süstekohal, punetus süstekohal, reaktsioon süstekohal rasvkoe suurenemine, veritsemine süstekohal, valu süstekohal, sügelus süstekohal, turse süstekohal, halb enesetunne, perifeerne turse
• feeling more sleepy 
• suurem unisus
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a white plastic flip-off cap. 
See on valge pulber, mis on saadaval klaasviaalis, millel on kummist punnkork ja alumiiniumsulgur valge eemaldatava plastkorgiga.
• Do not move the plunger. 
• Ärge kolbi liigutage.
Each vial contains 3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL) 
Üks viaal sisaldab 3 mg metreleptiini Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 5 mg metreleptiini (5 mg/ml)
With the needle still in the vial, turn the vial and syringe upside down. 
Hoides nõela viaalis, keerake viaal ja süstal tagurpidi.
• stomach pain, feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) 
• kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine
Attach the needle to the 1 mL syringe. 
Kinnitage nõel 1 ml süstla külge.
• Insert the 3 mL syringe needle into the vial, through the rubber seal. 
• Sisestage 3 ml süstla nõel läbi kummitihendi viaali.
0.156 mL 0.15 mL 
0,156 ml
This will include for example instructions for handling possible ADRs o Allergic reactions can occur with Myalepta use. 
o Myalepta kasutamisel võib tekkida allergilisi reaktsioone.
No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with renal impairment. 
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole vormikohaseid uuringuid läbi viidud.
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a blue plastic flip-off cap. 
See on valge pulber, mis on saadaval klaasviaalis, millel on kummist punnkork ja alumiiniumsulgur sinise eemaldatava plastkorgiga.
Table 1 Metreleptin recommended dose Baseline weight 
Tabel 1 Metreleptiini soovitatav annus Ravieelne kaal
• a plastic ampoule 
Süstevee plastampull
− A starting dose is 5 mg (1 mL of solution). 
− Algannus on 5 mg (1 ml lahust).
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a red plastic flip-off cap. 
See on valge pulber, mis on saadaval klaasviaalis, millel on kummist punnkork ja alumiiniumsulgur punase eemaldatava plastkorgiga.
The glass ampoule is a sealed container. 
Klaasampull on õhukindlalt suletud mahuti.
12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 2.2 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder. 
12) Sisestage 2,2 ml süstevett sisaldava 3 ml süstla nõel lõpuni Myalepta pulbriviaali.
• thigh 
• pearinglus
• Each 0.1 mL is shown as a number with a big line. 
• Iga 0,1 ml on tähistatud numbri ja pika joonega.
Both males and females > 40 kg 
Mehed ja naised > 40 kg
5) Withdraw 1.1 mL of water for injection into the 3 mL syringe. 
5) Tõmmake 3 ml süstlasse 1,1 ml süstevett.
Example: A male patient is initiated at 2.5 mg of Myalepta daily. 
Meespatsiendi Myalepta algannus on 2,5 mg ööpäevas.
25 kg patient is initiated at 0.012 mL/kg = 0.3 mL of Myalepta solution to inject 
25 kg patsiendi Myalepta süstelahuse algannus on 0,012 ml/kg = 0,3 ml
After reconstitution with 1.1 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin. 
Pärast lahustamist 1,1 ml süstevees (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml 5 mg metreleptiini.
For males > 40 kg once daily dose 
Meestel > 40 kg annus üks kord ööpäevas
Metreleptin works by copying the effects of leptin. 
Metreleptiin matkib oma toimega leptiini toimeid.
• Each 1 U is shown as a smaller line between the big lines. 
• Iga 1 Ü on tähistatud lühikese joonega pikkade joonte vahel.
Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line. 
Tõmmake kolbi ettevaatlikult alla • Tõmmake seda alla, kuni kolvi ülemine serv on musta 0,6 ml joonega kohakuti.
12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 1.1 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder. 
12) Sisestage 1,1 ml süstevett sisaldava 3 ml süstla nõel lõpuni Myalepta pulbriviaali.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line. 
• Tõmmake üles, kuni kolvi ülemine serv on musta 1,1 ml joonega kohakuti.
o Neutralising antibodies may develop on Myalepta therapy. 
o Ravi ajal Myaleptaga võivad tekkida neutraliseerivad antikehad.
Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line. 
Tõmmake kolbi ettevaatlikult alla • Tõmmake seda alla, kuni kolvi ülemine serv on musta 1,1 ml joonega kohakuti.
• Insert the 1 mL syringe needle into the vial, through the rubber seal. 
• Sisestage 1 ml süstla nõel läbi kummitihendi viaali.
Remaining reconstituted product should be discarded after use. 
Kasutamata jäänud lahustatud lahus tuleb pärast kasutamist hävitada.
Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line. 
Tõmmake kolbi ettevaatlikult alla • Tõmmake seda alla, kuni kolvi ülemine serv on musta 2,2 ml joonega kohakuti.
Step D: Filling the syringe with Myalepta for injection 
Samm D. Süstla täitmine Myaleptaga süstimiseks
5) Withdraw 2.2 mL of water for injection into the 3 mL syringe. 
5) Tõmmake 3 ml süstlasse 2,2 ml süstevett.
Myalepta is used to treat the complications of not having enough leptin in patients with lipodystrophy. 
Myaleptat kasutatakse leptiini vaegusest põhjustatud tüsistuste raviks lipodüstroofiaga patsientidel.
Table 3 Required syringe for Myalepta reconstitution with water for injection Syringe 
Tabel 3 Myalepta lahustamiseks süsteveega vajalik süstal Süstal
o The risk of medication error: - Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse - The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment - Guidance on the appropriate syringe size ancillary administration set to prescribe according to the dosage of Myalepta and how to read the syringe volumes - How to access a video on line which shows step by step how to reconstitute, measure the correct dose and administer it subcutaneously o The association between LD and lymphoma and that the patient will be monitored during treatment. 
- Juhised sobivas suuruses süstlaga manustamiskomplekti kohta olenevalt Myalepta annusest ning süstla mahu lugemiseks - Kuidas leida veebist video, milles tutvustatakse samm-sammult õige annuse lahustamist, mõõtmist ja naha alla manustamist.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line. 
• Tõmmake üles, kuni kolvi ülemine serv on musta 0,6 ml joonega kohakuti.
The benefits and risks of treatment should be carefully considered in patients with acquired generalised LD and/or in patients with significant haematological abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma, and/or lymphadenopathy). 
Omandatud generaliseerunud lipodüstroofiaga ja/või oluliste hematoloogiliste häiretega (sh leukopeenia, neutropeenia, luuüdi häired, lümfoom ja/või lümfadenopaatia) patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda ravi kasu-riski suhet.
A separate case of anaplastic large cell lymphoma was reported in a paediatric patient receiving the medicinal product who did not have haematological abnormalities before treatment. 
Ühel seda ravimit kasutanud lapspatsiendil, kellel ei olnud enne ravi alustamist hematoloogilisi häireid, esines eraldi anaplastilise suurerakulise lümfoomi juhtum.
0.168 mL 0.16 mL 
0,168 ml
12) Insert the needle of the 1 mL syringe containing the 0.6 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder. 
12) Sisestage 0,6 ml süstevett sisaldava 1 ml süstla nõel lõpuni Myalepta pulbriviaali.
- Lymphoproliferative disorders, including lymphoma have been reported in patients with acquired generalised LD not treated with Myalepta. 
- Omandatud generaliseerunud lipodüstroofia korral, mida ei ole Myaleptaga ravitud, on esinenud lümfoproliferatiivseid häireid, sealhulgas lümfoomi.
0.204 mL 0.20 mL 
0,204 ml
After reconstitution with 2.2 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin. 
Pärast lahustamist 2,2 ml süstevees (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml 5 mg metreleptiini.
- The benefits and risks of Myalepta should be carefully considered in patients with acquired LD and/or those with significant haematologic abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma and/or lymphadenopathy). 
- Omandatud lipodüstroofiaga ja/või oluliste hematoloogiliste kõrvalekalletega (sh leukopeenia, neutropeenia, luuüdi kõrvalekalded, lümfoom ja/või lümfadenopaatia) patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda Myalepta kasutamise kasu ja riski suhet.
Myalepta 5.8 mg powder for injection metreleptin 
Myalepta 5,8 mg süstelahuse pulber Metreleptiin
Talk to your doctor if you are breast-feeding. 
Teatage arstile, kui te imetate last.
o Loss of efficacy, potentially due to neutralising antibodies, may occur in patients on Myalepta therapy. 
o Myalepta-ravi saavatel patsientidel võib ravimi efektiivsus potentsiaalselt väheneda neutraliseerivate antikehade tõttu.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line. 
• Tõmmake üles, kuni kolvi ülemine serv on musta 2,2 ml joonega kohakuti.
0.144 mL 0.14 mL 
0,144 ml
• diarrhoea 
• reiepiirkond
The reconstituted solution should be injected into the abdomen, thigh or upper arm tissue. 
Lahustatud lahus tuleb süstida kõhu, reie või õlavarre piirkonna koesse.
0.252 mL 0.25 mL 
0,252 ml
− A starting dose is 2.5 mg (0.5 mL of solution). 
− Algannus on 2,5 mg (0,5 ml lahust).
• The needle should go all the way into the vial. 
• Nõel tuleb sisestada lõpuni viaali.
Myalepta 11.3 mg powder for injection metreleptin 
Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber Metreleptiin
Do not reconstitute with other diluents. 
Mitte kasutada lahjendamiseks muid lahjendeid.
Attach the needle to the 3 mL syringe. 
Kinnitage nõel 3 ml süstla külge.
5) Withdraw 0.6 mL of water for injection into the 1 mL syringe. 
5) Tõmmake 1 ml süstlasse 0,6 ml süstevett.
Rotation of injection sites is recommended in patients co-administering insulin (or other subcutaneous medicinal products) and Myalepta. 
- Insuliini (või muude subkutaansete ravimite) manustamisel koos Myaleptaga on soovitatav patsientidel süstekohti vahetada.
0.132 mL 0.13 mL 
0,132 ml
Do not inject into a muscle. 
Ärge süstige lihasesse.
Example: A 15 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta. 
15 kg patsiendi Myalepta algannus on 0,06 mg/kg.
0.288 mL 0.28 mL 
0,288 ml
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 2.2 mL of water for injection. 
Kasutades 3 ml süstalt 21 G või väiksema diameetriga nõelaga, tõmmata välja 2,2 ml süstevett.
Step B: Filling the 3 mL syringe with 2.2 mL of water for injections 
Samm B. 3 ml süstla täitmine 2,2 ml süsteveega.
Treatment should be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the diagnosis and management of metabolic disorders. 
Ravi võib alustada ainult ainevahetushäiretega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud tervishoiuspetsialist ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 1.1 mL of water for injection. 
Kasutades 3 ml süstalt 21 G või väiksema diameetriga nõelaga, tõmmata välja 1,1 ml süstevett.
• You will be given the 1 mL syringe to use if your daily dose is more than 1.5 mg up to 5 mg, 
• Teile antakse 1 ml süstal, kui teie ööpäevane annus on rohkem kui 1,5 mg ja kuni 5 mg, mis vastab mahult 0,3 ml kuni 1,0 ml Myalepta lahusele.
Instructions for reconstitution 
Toime reaktsioonikiirusele
Myalepta 3 mg powder for injection metreleptin 
Myalepta 3 mg süstelahuse pulber
Step B: Filling the 3 mL syringe with 1.1 mL of water for injections 
Samm B. 3 ml süstla täitmine 1,1 ml süsteveega.
2.2 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin. 
Pärast viaali sisu lahustamist 2,2 milliliitri süsteveega sisaldab iga milliliiter 5 milligrammi metreleptiini.
Myalepta 3 mg powder for solution for injection Using a 1 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 0.6 mL of water for injection. 
Kasutades 1 ml süstalt 21 G või väiksema diameetriga nõelaga, tõmmata välja 0,6 ml süstevett.
Read the “Instructions for Use” (see section 7) for how to make the solution before injecting. 
Lahuse valmistamise kohta enne süstimist lugege lõiku „Kasutamisjuhised“ (vt lõik 7).
1.1 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin. 
Pärast viaali sisu lahustamist 1,1 milliliitri süsteveega sisaldab iga milliliiter 5 milligrammi metreleptiini.
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
0.276 mL 0.27 mL 
0,276 ml
After reconstitution with 0.6 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin. 
Pärast lahustamist 0,6 ml süstevees (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml 5 mg metreleptiini.
0.180 mL 0.18 mL 
0,180 ml
Glutamic acid 
Glutamiinhape
0.192 mL 0.19 mL 
0,192 ml
0.108 mL 0.10 mL 
0,108 ml
• who have generalised lipodystrophy (the whole of your body does not have enough fatty tissue) It is used, when other treatments have been ineffective, in adults, and adolescents 12 years or over: 
• kellel on generaliseerunud lipodüstroofia (kogu kehas ei ole piisavalt rasvkude).
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring. 
Pakendi infoleht: teave patsiendile Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber
• pain below the ribs like heartburn or indigestion 
• kõrvetiste või seedehäire taoline valu roiete all
See the 
II LISA
0.264 mL 0.26 mL 
0,264 ml
Always use a new ampoule or vial of water for injection. 
• klaasviaalis (kummist punnkorgiga) Kasutage alati uut ampulli või viaali või süstevett.
15) Mix the powder and water for injection 
15) Segage pulber süsteveega
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Type I glass vial (5 mL) with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium seal/white plastic flip-off cap. 
I tüüpi klaasist viaal (5 ml) bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga / valge eemaldatava plastkorgiga.
There was evidence of improvement in renal and hepatic function in patients with generalised LD treated with metreleptin. 
Generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientidel, keda raviti metreleptiiniga, paranes neeru- ja maksafunktsioon.
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring. 
Pakendi infoleht: teave patsiendile Myalepta 5,8 mg süstelahuse pulber
0.240 mL 0.24 mL 
0,240 ml
• All of the water for injection should be injected into the vial. 
• Viaali tuleb süstida kogu süstevesi.
- Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment. 
o Samaaegsel kasutamisel insuliini ja muude diabeediravimitega võib tekkida hüpoglükeemia: - Myalepta ravi kahe esimese nädala jooksul võib algtaseme insuliinivajadus tunduvalt väheneda - 50% või rohkem.
• increase in fatty tissue 
• rasvkoe suurenemine
• Do not remove the needle guard. 
• Ärge eemaldage nõelakaitset.
• You must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe. 
• 1 ml süstla korral tuleb kontrollida õhutaskute või õhumullide olemasolu.
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring. 
Pakendi infoleht: teave patsiendile Myalepta 3 mg süstelahuse pulber
Dose of Myalepta 
Myalepta annus
• sudden severe pain in your stomach (abdomen) 
• äkki tekkiv tugev kõhuvalu
0.216 mL 0.21 mL 
0,216 ml
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia, müalgia
Partial LD subgroup 
Osalise lipodüstroofiaga alarühm
Insert the 1 mL syringe into the glass ampoule. 
Sisestage klaasampulli 1 ml süstal.
Insert the 3 mL syringe into the glass ampoule. 
Sisestage klaasampulli 3 ml süstal.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired köha, hingeldus, pleuraefusioon
• Remove the needle guard. 
• Eemaldage nõelakaitse.
• fainting or feeling dizzy 
• minestamine ja pearinglus
Step B: Filling the 1 mL syringe with 0.6 mL of water for injections 
Samm B. 1 ml süstla täitmine 0,6 ml süsteveega.
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection 
Myalepta 5,8 mg süstelahuse pulber
- Tapering the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet. - Patients should be monitored during tapering. 
- Koos vähese rasvasisaldusega dieediga on soovitatav annust kahe nädala jooksul järkjärgult vähendada.
Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains. 
Mitte kasutada lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või sisaldab osakesi.
Males and females ≤ 40 kg 0.06 mg/kg (0.012 mL/kg) 
0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)
Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin 
Myalepta 3 mg süstelahuse pulber Metreleptiin
• You must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe. 
• 3 ml süstla korral tuleb kontrollida õhutaskute või õhumullide olemasolu.
Missed dose 
Lahuse ümardatud maht
Using the glass ampoule 
Klaasampulli kasutamine
Tachycardia 
• rindkerevalu
• diabetes 
• suhkurtõbi
Starting daily dose (injection volume) 
Ööpäevane algannus (süstemaht)
• going to the toilet to pass urine more often 
• sagedam urineerimine
0.120 mL 0.12 mL 
0,120 ml
What you need to know before you use Myalepta 3. 
1. Mis ravim on Myalepta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Myalepta kasutamist 3.
Investigations 
Näidustused
• Keeping the bottom of the ampoule still, snap the tip off. 
• Ampulli põhja paigal hoides murdke selle ots ära.
After IV administration, metreleptin clearance was shown to be 79.6 mL/kg/h in healthy volunteers. 
manustamist 79,6 ml/kg/h.
• severe pain in your stomach (abdomen) 
• tugev kõhuvalu
To remove the water for injection, break open the ampoule. 
Et saada süstimiseks vedel ravim, tuleb see pulbri lahustamiseks segada Myalepta pulbriga.
• Do not use a double dose to make up for a forgotten dose. 
• Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.
• feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) 
• iiveldus või oksendamine
0.228 mL 0.22 mL 
0,228 ml
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Each vial contains 11.3 mg of metreleptin*. 
Üks viaal sisaldab 11,3 mg metreleptiini*.
• breathlessness 
• plastampullis
‘Unit' measurement volume in 0.3 mL 
0,3 ml süstlaga süstitav maht ühikutes
• pain in the chest or back 
• rindkere- või seljavalu
There have been reports of generalised hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria or generalised rash) in patients using Myalepta. 
Myaleptat kasutanud patsientidel on esinenud generaliseerunud ülitundlikkust (nt anafülaksiat, nõgestõbe või generaliseerunud löövet).
The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs. 
Ravimivastaste antikehade olemasolu aeglustab metreleptiini kliirensit.
Cmax showed an increase over time. 
Cmax näitas aja jooksul suurenemist.
The potential risk for humans is unknown. 
Võimalik risk inimestele pole teada.
ATC code: A16AB05. 
ATC-kood: A16AB05.
Some of these reactions may be severe. 
Mõned reaktsioonid võivad olla rasked.
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should. 
Selle tulemusel neid aineid ei lammutata ega töödelda kehas nii nagu peaks.
At 182 weeks 
182. nädalal
Over time the number of these reactions decreased. 
Aja jooksul reaktsioonide arv langes.
2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24) 
2 Mõlema rühma väärtused ületasid minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse läve (-0,24).
Other side effects include the following: 
Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Antibody status should be regularly monitored and reported. 
Antikehade olemasolu tuleb regulaarselt kontrollida ja sellest teatada.
Unopened vials: 3 years 
Avamata viaalid: 3 aastat.
Eighteen patients completed the study. 
Uuringus osales lõpuni 18 patsienti.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately. 
Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleks ravimit tarvitada kohe.
MPS I disease 
MPS I haigus
Other medicines and Aldurazyme 
Muud ravimid ja Aldurazyme
Apnea/Hypopnea Index (AHI) 
Apnoe/hüpnoe indeks (AHI)
The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modifications sites. 
Molekul sisaldab 6 N-seotud oligosahhariidide modifikatsioonikohta.
Any unused solution should be discarded. 
Kasutamata lahus tuleb kõrvaldada.
This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease. 
See on võimeline asendama looduslikku ensüümi, mis MPS I haiguse korral puudub.
The frequency of bronchospasm and respiratory arrest is unknown. 
Bronhospasmi ja hingamisseiskuse esinemissagedus on teadmata.
Pharmacotherapeutic group: Enzymes. 
Farmakoterapeutiline rühm: Ensüümid.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3). 
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Date of latest renewal: 10 June 2008 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. juuni 2008
Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2). 
Laronidaasi ranaalset eliminatsiooni peetakse eliminatsiooni vähemtähtsaks kõrvalteeks (vt lõik 4.2).
6MWT (meters) 
6MWT (meetrid)
The type of IARs was similar to those seen in other clinical studies. 
Infusiooniga seotud reaktsioonid olid tüübilt sarnased teistes kliinilistes uuringutes täheldatutele.
Percent Predicted FVC (percentage point) 
Eeldatav FVC protsent (protsendipunkt)
These reactions may be particularly severe if you have a pre-existing MPS I-related upper airway obstruction. 
Need reaktsioonid võivad olla eriti rasked, kui teil on eelnev MPS I-ga seotud takistus ülemistes hingamisteedes.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected. 
Genotoksilisust ja kartsinogeensust ei ole oodata.
The open label extension study showed improvement and/or maintenance of these effects up to 208 weeks in the Aldurazyme/Aldurazyme group and 182 weeks in the Placebo/Aldurazyme group as indicated in the table below. 
Selles avatud jätku-uuringus kirjeldati nende toimete paranemist ja/või püsimist kuni 208 nädala jooksul Aldurazyme'i/Aldurazyme'i rühmas ja 182 nädalat platseebo-/Aldurazyme'i rühmas, nagu näidatud alltoodud tabelis.
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland 
Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa.
The number of these reactions decreased the longer that patients were on Aldurazyme. 
Nende reaktsioonide arv langes, mida kauem patsient oli Aldurazyme'i saanud.
They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS I. 
Ühendid kuhjuvad keha paljudesse kudedesse, mille tõttu tekivad MPS I sümptomid.
Store at 2°C - 8°C. 
Hoida temperatuuril 2°C...8°C.