natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine is for you; never share a Byetta pen with others. 
Ärge andke kunagi Byetta pen-süstlit teistele kasutada.
Gastroesophageal reflux disease 
Seedetrakti häired Soolesulgus Iiveldus
Byettashould come from needle tip. 
Byetta peaks nõela otsast välja ilmuma.
STEP A Check the Pen 
ASTE A kontrollige pen-süstlit
• Pull the dose knob out until appears. 
• tõmmake dosaatorit väljapoole, kuni aknasse ilmub .
- Firmly push the injection button in all the way until it stops. 
• Kasutage selleks pöialt, et vajutada süstenupp kindlalt sisse, kuni see peatub.
• heartburn 
• pearinglus,
ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 5 micrograms (mcg) 
valmis dosaatori väljatõmbamiseks valmis annuse positsioonile keeramiseks valmis 5 mikrogrammi (µg) süstimiseks
Recap pen to protect from light. 
Valguse eest kaitsmiseks paigutage pen-süstlile uuesti kate.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as 
Kui teil tekivad järgmised sümptomid, peate koheselt arstiga ühendust võtma:
Once you see several drops or a stream of liquid coming out of the tip of the needle, the setup is complete. 
Kui vedeliku mõned piisad või juga ilmub nähtavale, on eelseade õnnestunud.
• Changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin. 
• Kui samal ajal kasutatakse ka varfariini, on täheldatud muutusi INR-is (vere paksuse näitaja).
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide. 
Toetava ravi ja võimaliku põhjusliku aine, sh eksenatiidi manustamise lõpetamise foonil täheldati neerufunktsiooni muutuse pöörduvust.
• vomiting 
• oksendamine,
Package leaflet: Information for the patient Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide 
Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis eksenatiid
Unscrew and dispose of properly. 
Keerake nõel lahti ja visake see ära ettenähtud viisil.
STEP 1 Check the Pen 
ASTE kontrollige pen-süstlit
GETTING STARTED 
ALUSTAMINE
• flatulence (passing gas) 
• flatulents (kõhugaasid),
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse. 
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega.
Byetta is available in pack sizes of 1 and 3 pre-filled pens. 
Ravimit väjastatakse pakenditena, milles on 1 või 3 pen-süstlit.
Renal impairment 
Närviline olek
STORING YOUR BYETTA PEN 
BYETTA PEN-SÜSTLI SÄILITAMINE
• Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure. 
• Vajutage nõela välisvutlar koos nõelaga otse pen-süstlile, misjärel keerake nõel peale, kuni see jääb kinni.
Byetta 10 mcg injection exenatide 
Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus eksenatiid
In use pen: Store below 25 ºC. 
Kasutamisel Hoida temperatuuril alla 25 ºC.
• Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional. 
Kasutatud nõelad visake torkekindlasse anumasse või hävitage vastavalt meditsiinitöötaja õpetusele.
Read these instructions carefully BEFORE using your Byetta pen. 
ENNE oma Byetta pen-süstli kasutamist lugege ja järgige tähelepanelikult järgnevat kasutusjuhendit.
Very common Common Uncommon 
Harv Väga harv
Fasting lipids 
Lipiidid paastutingimustes
Once in use, keep your pen below 25 ºC for 30 days. 
Juba kasutusele võetud pen-süstlit saab kuni 30 päeva hoida temperatuuril alla 25°C.
PEN USER MANUAL Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide) 
PEN-SÜSTLI KASUTUSJUHEND Byetta, 5 mikrogrammine süstelahus, pen-süstel (eksenatiid)
No dosage adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min). 
Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
PEN USER MANUAL Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide) 
PEN-SÜSTLI KASUTUSJUHEND Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (eksenatiid)
• Replace blue pen cap on pen before storage. 
• Enne hoiukohta panemist paigutage pen-süstlile tagasi pen-süstli sinine kate.
USER MANUAL CONTENTS 
FARMATSEUTILISED ANDMED
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse. 
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega.
Eructation 
Annustamine
Immediate-release exenatide is available as either a 5 mcg or a 10 mcg exenatide per dose pre-filled pen. 
Toimeainet kiiresti vabastavat eksenatiidi väljastatakse pen-süstlites, mis sisaldavad annuse kohta kas 5 või 10 mikrogrammi eksenatiidi.
COMMONLY ASKED QUESTIONS 
KÜSIMUSED JA VASTUSED
Seven-point self-monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after immediate-release exenatide injection. 
Ravitulemuste erinevused (Toimeainet kiiresti vabastav eksenatiid miinus võrdlusravim) olid 26nädalases uuringus -4,1 kg ja 52-nädalases uuringus -5,4 kg. Seitsme punkti veresuhkru iseseisva jälgimise profiilid (enne ja pärast söögikordi ning kell 3 öösel) näitasid oluliselt vähenenud glükoositaset peale toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi süsti, võrreldes insuliini manustamisega peale sööki.
Front 
Esipool
• Turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window. 
• Keerake dosaatorit kellaosuti suunas, kuni see peatub ja annuseaknasse ilmub .
• Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional. 
• Visake nõelad ära torkekindlas mahutis, nagu meditsiinitöötaja teid õpetas.
Studies of immediate-release exenatide in combination with basal insulin In a 30-week study, either immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) or a placebo was added to insulin glargine (with or without metformin, pioglitazone or both). 
30-nädalases uuringus lisati glargiininsuliinile (ilma või koos metformiini, pioglitasooni või mõlemaga) toimeainet kiiresti vabastavat eksenatiidi (5 mikrogrammi kaks korda nädala vältel, millele järgnes 10 mikrogrammi 2 korda ööpäevas).
Injection needles are not included. 
Süstla nõelu pakend ei sisalda.
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide 
Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis eksenatiid
Weight loss of this rate may have harmful consequences. 
Kehakaalu kiire languse korral võivad tekkida tüsistused.
Byetta 5 mcg injection exenatide 
Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus eksenatiid
Flatulence 
Iiveldus
It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus. 
Byetta sisaldab toimeainena eksenatiidi ja kasutatakse II tüüpi (insuliinist mittesõltuva) suhkurtõve korral täiskasvanuil veresuhkru regulatsiooni parandamiseks.
• indigestion 
• närvilisus,
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide 
Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis eksenatiid
It is unknown whether exenatide is excreted in human milk. 
Imetamine Seni ei ole teada, kas eksenatiid eritub rinnapiima.
Immediate-release exenatide use can be continued when a basal insulin is added to existing therapy. 
Basaalinsuliini lisamisel raviskeemile võib toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga jätkata.
Dispose of a used pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen. 
30 päeva pärast visake kasutatud Byetta pen-süstel ära, isegi kui pen-süstlisse on jäänud veidi ravimit.
Spontaneous reports data (unknown denominator) 
Sagedus põhineb toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi spontaansetel teatistel (nimetaja teadmata).
• Use a Byettapen for only 30 days after setting up a new pen for first use. 
Pärast uue pen-süstli esmaseks kasutamiseks valmis seadmist, kasutage Byettat ainult 30 päeva.
Follow the steps next to the matching symbol. 
Vaadake, missugune sümbol on annuseaknas, ning sümbolist olenevalt teostage järgmised võtted.
• Do not store the Byettapen with the needle attached. 
Ärge hoidke Byetta pen-süstlit koos sellele kinnitatud nõelaga.
• The is in the centre of the dose window. 
• annuseakna keskosas on näha .
STEP 2 Attach the Needle 
ASTE kinnitage nõel
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen 
Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis
DOSE WINDOW SYMBOLS 
SÜMBOLID ANNUSEAKNAS
STEP 5 Reset the Pen 
ASTE pen-süstli taasseadmine
Replace cap on pen in order to protect from light. 
Kaitsmaks valguse eest, sulgege pen-süstel uuesti kattega.
Do not reuse needles. 
Jah, ärge nõelu korduvalt kasutage.
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen 
Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis
Mean daily blood glucose values were similar between immediate-release exenatide and insulin. 
Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi ja insuliini keskmised päevased veresuhkru tasemed olid sarnased.
• Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5. 
• Oma järgmise süsti eelseadmiseks tehke läbi järgmised sammud: - Vajutage süstimisnupp kindlalt alla, kuni see peatub.
• DO NOT TRANSFER THE MEDICINE IN THE BYETTA PEN TO A SYRINGE. 
ÄRGE VIIGE SEDA RAVIMIT ÜLE TAVALISSE SÜSTLASSE.
Immediate-release exenatide 10 mcg BID 
Toimeainet kiiresti vabastav eksenatiid 10 mikrogrammi 2 x ööpäevas
Intestinal obstruction 
Kõhuvalu
• Difficulty to swallow 
• isu langus.
• Check Byetta in the cartridge. 
• Kontrollige Byettat kolbampullis.
The dose of your sulphonylurea or insulin medicine may need to be reduced while you use this medicine. 
Selle ravimi kasutamisel võib vajalikuks osutuda sulfonüüluurea preparaadi annuse vähendamine.
• Pull off outer needle shield. 
• Tõmmake nõela välisvutlar ära.
Tabulated list of adverse reactions 
Kokkuvõte kõrvaltoimetest tabelis
• sleepiness 
Neerukahjustus
Posology 
Röhitised
Cartridge Byetta Liquid 
Kolbampull Byetta lahus
Check the symbol in the dose window. 
Kontrollige Byettat kolbampullis.
Label Dose Window 
ASTE annuse süstimine
Subcutaneous use. 
Retseptiravim.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005. 
Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 15. septembril 2005.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: United Kingdom. 
Viiteliikmesriik oli Taani ja asjassepuutuv liikmesriik Ühendkuningriik.
The arbitration procedure started on 23 March 2006. 
Vahekohtu menetlust alustati 23. märtsil 2006.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006. 
Taani esitas EMEAle lahkarvamuste põhjused 3. märtsil 2006.
Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002. 
Ettevõte Generics Ltd esitas Doxagamma 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise taotlused müügiloa alusel, mis oli väljastatud Taanile 30. septembril 2002.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
Kõigi esitatud andmete põhjal ja komitees toimunud teadusliku arutelu käigus jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma juunis 2006 peetud koosolekul arvamusele, et Doxagamma 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kasu ja riski vahekord on soodne ning tõstatatud vastulaused ei tohiks takistada müügiloa andmist, samuti tuleks viiteliikmesriigil muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin 
INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Doxagamma 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksasosiin
The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food. 
Esildise eesmärgiks oli leppida kokku, kas Doxagamma 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, nii et see võiks suurendada selliste kõrvalnähtude sagedust nagu peapööritus ja hüpertensioon; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli märkimisväärseid erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia. 
Doxagamma 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja sarnased nimetused (doksasosiin) sisaldavad alfaretseptori blokaatorit, mida kasutatakse patsientide essentsiaalse hüpertensiooni raviks ja eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiliseks raviks.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006. 
Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 8. aprillil 2006, suulisi selgitusi jagas ta 27. juunil 2006.
Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018. 
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 2. august 2018.
The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion. 
Ravimiteave jääb samaks nagu koordineerimisrühma menetluse ajal kokku lepitud lõplikus versioonis, nagu märgitakse inimravimite komitee arvamuse III lisas.
The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation. 
Vaginaalravivahendi rasestumisvastane toime põhineb mitmel mehhanismil, millest olulisim on ovulatsiooni pärssimine.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Perlinring and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion. 
Seetõttu on komitee arvamusel, et Perlinringi ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda müügiloa(d) ravimitele, mis on loetletud inimravimite komitee arvamuse I lisas.
As no agreement could be reached during the CMDh procedure, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered by the reference Member State United Kingdom (UK) on 7 August 2018. 
Et koordineerimisrühma menetluse käigus ei jõutud kokkuleppele, tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik 7. augustil 2018 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildise.
Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol. 
Perlinring 0,12/0,015 mg/d on etonogestreeli ja etünüülöstradiooli sisaldav vaginaalravivahend.
Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver. 
Ehkki on teada, et mudeli andmed ei asenda bioekvivalentsuse tõendamist (sest in vitro andmeid üldiselt bioekvivalentsuse tõendamiseks ei aktsepteerita), on olemas erandeid, näiteks bioloogiliste ravimite klassifitseerimise süsteemil (BCS) põhinev in vivo bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumine.
There is also no risk of the active substances not being released over 28 days as there is an excess of active substances present in the ring. 
Samuti puudub risk, et rõngast ei vabane 28 päeva jooksul toimeaineid, sest see sisaldab toimeaineid teatud varuga.
Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained. 
Peale selle on tõendatud, et ravimvormi stabiilsus ja in vitro toime säilivad äärmuslikes säilitustingimustes.
In summary, scientific evidence supports that the generic product and reference medicinal product would behave similarly after Day 21 up to Day 28 of use. 
Kokkuvõttes toetavad teaduslikud tõendid, et geneeriline ravim ja võrdlusravim toimivad 21.28. kasutuspäeval sarnaselt.
• The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the maintenance of the contraceptive efficacy up to 28 days for Perlinring, in line with the reference medicinal product NuvaRing. 
• Komitee oli arvamusel, et kõik andmed kokku toetavad Perlinringi kontratseptiivse efektiivsuse püsimist kuni 28 päeva jooksul, mis on kooskõlas võrdlusravimiga NuvaRing.
Etonogestrel (ENG) is a 19-nortestosterone-derived progestagen and binds with high affinity to progesterone receptors in the target organs. 
Etonogestreel on 19-nortestosteroonist saadud progestageen, mis suure afiinsusega seondub sihtelundites progesterooniretseptoritega.
As mentioned above there is a significant residual amount of drug in both the test and the reference medicinal product at 21 days (residual content for test and reference products is approximately 87% vs. 86% for EE and for ENG 78% vs. 75% of the initial concentration remaining). 
Nagu märgitud eespool, on uuritaval ja võrdlusravimil 21. päeval oluline toimeainete jääksisaldus (etünüülöstradiooli korral vastavalt ligikaudu 87% ja 86% ning etonogestreeli korral 78% ja 75% esialgsest kontsentratsioonist).
The tolerability of the ring after 28 days is also not expected to raise concerns given that the test and reference medicinal products have a similar polymer, active amounts and ring dimensions. 
Eeldatavasti ei tekita probleeme ka rõnga talutavus pärast 28 päeva möödumist, sest uuritaval ravimil ja võrdlusravimil on sarnane polümeer, sarnased toimeainete kogused ja rõnga mõõtmed.
The etonogestrel/ethinylestradiol combined contraceptive vaginal ring provides continuous delivery of contraceptive steroids through the vagina, avoiding the need for daily drug administration. 
Etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldavast kombineeritud rasestumisvastasest vaginaalrõngast vabanevad kontratseptiivsed steroidid pidevalt tupe kaudu, tänu millele ei ole vaja ravimit manustada iga päev.
This modelling, together with the following information below was considered to provide further reassurance for the extended use up to 28 days: 
Neid modelleerimisandmeid peeti koos alljärgneva teabega piisavaks, et tõendada pikemat, kuni 28-päevast kasutusaega.
Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days. 
Taotlusega hõlmatud ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud üksnes 21-päevase, kuid mitte 28-päevase kasutusaja korral.
However, the objecting CMSs (DE, NL and FR) contended that Perlinring 0.12mg/0.015mg per 24 hours vaginal delivery system is not approvable since the evidence for its use between day 21 and day 28 is built only on extrapolation, and bioequivalence in this period is considered not proven. 
Samas väitsid vastu olevad asjaomased liikmesriigid (Saksamaa, Madalmaad ja Prantsusmaa), et vaginaalravivahendit Perlinring 0,12/0,015 mg/d ei saa heaks kiita, sest tõendid selle kasutamise kohta 21.-28. päeval põhinevad üksnes ekstrapoleerimisel ja järelikult on selleaegne bioekvivalentsus tõendamata.
The reference Member State (RMS) United Kingdom, considered that, based on the totality of available data and in particular owing to the comparable pharmaceutical data, the similar residual content of EE and ENG, it is possible to conclude with a sufficient degree of certainty that bioequivalence of test and reference medicinal product is maintained over the period of 28 days. 
Viiteliikmesriik Ühendkuningriik oli arvamusel, et arvestades kõiki kättesaadavaid andmeid, eelkõige võrreldavaid farmatseutilisi andmeid ning seda, et etünüülöstradiooli ja etonogestreeli jääksisaldus ravimites oli sarnane, saab piisava kindlusega järeldada, et uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsus püsib 28 päeva jooksul.
The sampling period of 21 days in the conducted bioequivalence study is in line with the recommended use of the product, and it is undisputed that the evidence for bioequivalence of the test product Perlinring and the reference medicinal product NuvaRing has been adequately demonstrated for the recommended duration of use. 
Tehtud bioekvivalentsusuuringu 21-päevane valimiperiood vastab ravimi soovitatavale kasutusviisile ja on selge, et uuritava ravimi Perlinring ja võrdlusravimi NuvaRing bioekvivalentsus on soovitatava kasutusaja jooksul adekvaatselt tõendatud.
ENG/EE ring is indicated for contraception and is intended for women of fertile age. 
Etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldav vaginaalrõngas on näidustatud raseduse vältimiseks ja on ette nähtud fertiilses eas naistele.
The Committee considered the available data submitted in support of the use of Perlinring during an extended week up to 28 days, which included in vivo-in vitro correlation, pharmaceutical data such as in vitro dissolution and residual content, and ring integrity and tolerability. 
Komitee arutas kättesaadavaid andmeid, mis esitati Perlinringi nädala võrra pikema, kuni 28-päevase kasutusaja toetuseks, sealhulgas in vivo ja in vitro tulemuste korrelatsiooni andmed, farmatseutilised andmed (nt toimeainete in vitro lahustumise ja jääksisalduse andmed) ning rõnga terviklikkuse ja talutavuse andmed.
Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant. 
Sel põhjusel otsustas inimravimite komitee häälteenamusega, et taotleja esitatud andmed tervikuna toetavad kuni 28-päevast pikemat kasutusaega.
Considering that the recommended posology of 21 days is supported by a bioequivalence study, the issue raised and discussed at the CHMP concerned the additional data submitted to support the use between day 21 and day 28 and whether these data were considered acceptable to support the extended use of up to 28 days (in line with the reference medicinal product). 
Kuivõrd soovitatavat annustamisskeemi (21 päeva) toetab bioekvivalentsusuuring, arutati inimravimite komitees vaginaalravivahendi 21.-28. päeval kasutamise toetuseks esitatud täiendavaid andmeid ning küsimust, kas neid andmeid peetakse vastuvõetavaks pikema, kuni 28-päevase kasutusaja toetamiseks (nagu võrdlusravimi korral).
The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure. 
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluses konsulteeriti ka farmakokineetika töörühma ning modelleerimise ja imiteerimise töörühmaga.