natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions Extensive swelling of the vaccinated limb from the injection site beyond one or both joints, has been reported in children. 
Lastel on registreeritud ulatuslikku vaktsineeritud jäseme turset süstekohalt üle ühe või mõlema liigese.
40 D antigen units 
40 D antigeeniühikut
• has suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis). 
• on esinenud raske ajukahjustus (entsefalopaatia) 7 päeva jooksul pärast eelmist läkaköha vaktsiini (atsellulaarne või täisrakuline vaktsiin) manustamist.
After the first course of injections, your child will receive a booster dose, in accordance with local recommendations, at least 6 months after the last dose of the first course. 
Pärast esmast vaktsineerimiskuuri tuleb teie last revaktsineerida vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri viimast annust vastavalt riiklikule immuniseerimiskavale.
b- Tabulated list of adverse reactions 
b- Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte
32 D antigen units 
32 D antigeeniühikut
Vaxelis may be administered simultaneously with pneumococcal polysaccharide conjugate vaccines, rotavirus vaccines, measles, mumps, rubella (MMR) and varicella containing vaccines and meningococcal C conjugate vaccines. 
Vaxelis't võib manustada samaaegselt pneumokokkide polüsahhariididega konjugeeritud vaktsiinidega, rotaviiruse vaktsiinidega, leetreid, mumpsi, punetisi (MMR) ja tuulerõugeid sisaldavate vaktsiinidega ning meningokokk C konjugeeritud vaktsiinidega.
Suspension for injection Multipack: 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 mL) without needle 
Mitmikpakend: 50 (5 pakendit, igas 10 tk) süstlit (0,5 ml), ilma nõelata
The active substances per dose (0.5 mL): 
Toimeained ühe annuse kohta (0,5 ml):
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies. 
Lähtudes tavauuringutest ei ole mittekliinilised uuringud näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Carton for multipack containing 5 packs of 10 prefilled syringes without needle. 
Mitmikpakendi karp, sisaldab 5 pakki, igas 10 ilma nõelata süstlit.
1 dose (0.5 ml): 
1 annus (0,5 ml):
Hepatitis B surface antigen 
B-hepatiidi pinnaantigeen
8 D antigen units 
8 D antigeeniühikut
MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden The Netherlands 
Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holland
Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken gently in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension. 
Enne manustamist tuleb süstlit ettevaatlikult loksutada kuni tekib homogeenne, valkjas, hägune suspensioon.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if your child: 
Enne vaktsiini kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teie lapsel:
Additional injections (booster) 
Lisasüstid (revaktsineerimine)
• suffers from fits during a fever, or there is family history of fits occurring during a fever. 
•palaviku ajal tekivad krambid võion perekonnas esinenud palavikuaegseid krampe.
Other side effects not listed above have been reported with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines: 
Muudest ülalpool loetlemata kõrvaltoimetest on teatatud teiste vaktsiinide korral, mis sisaldasid difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, B-hepatiidi või Hib komponente:
Two doses 
Kaks annust
Booster at 11-12 months, after primary doses at 2, 4, months 
Revaktsineerimine 11.12. elukuul pärast esmaseid annuseid 2. ja
Vaxelis is a vaccine, which helps to protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Vaxelis is given to children from the age of six weeks. 
Vaxelis on vaktsiin, mis aitab teie last kaitsta difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp B poolt põhjustatud tõsiste haiguste eest.
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < LLOQ, then post-booster antibody concentration should be ≥ LLOQ; If pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-booster antibody concentration should be ≥ pre 
(≥ 0,15 µg/ml) (≥ 1,0 µg/ml) Vastus vaktsiinile: kui 1. annuse eelne antikehade kontsentratsioon oli < LLOQ, siis revaktsineerimise järgne antikehade kontsentratsioon oleks pidanud olema ≥ LLOQ; kui 1. annuse eelne antikehade kontsentratsioon oli ≥ LLOQ, siis revaktsineerimise järgne antikehade kontsentratsioon oleks pidanud olema ≥ 1. annuse eelne tase.
Carton for prefilled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles. 
Ilma nõelata, ühe eraldi nõelaga, kahe eraldi nõelaga süstli karp.
Three doses 
Kolm annust
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). 
Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja Haemophilus tüüp B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud).
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA> RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
oC), decreased appetite, 
Söögiisu vähenemine
Carton for prefilled syringes without needle. 
Ilma nõelata süstli karp.
• difficulty in breathing 
• hingamisraskused
3 micrograms 
3 mikrogrammi
• has had any of the following events after receiving a vaccine against pertussis (whooping cough), as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: had a fever of 40.5°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause. 
• on pärast läkaköha vaktsiini kasutamist ilmnenud mis tahes järgnevatest nähtudest, mistõttu tuleb hoolikalt kaaluda järgmise läkaköha sisaldava vaktsiini annuse manustamist: palavik 40,5 °C või kõrgem muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist; loidus, ükskõikne või teadvuseta oleks pärast eelmist vaktsineerimist, 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist; pidev lohutamatu nutmine rohkem kui 3 tundi 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist; krambid koos või ilma palavikuta, mis tekivad kuni 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist;
Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden. 
2333 CG Leiden.
Suspension for injection 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 
10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata
The use of Vaxelis should be in accordance with official recommendations. 
Vaxelis'e manustamisel tuleb lähtuda tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimisjuhenditest.
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. 
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
See section 4. 
Tabel 3.
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed). 
Vaxelis süstesuspensioon süstlis Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja Haemophilus tüüp B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud).
If any of these symptoms occur after leaving the place where your child received his/her injection, you must consult a doctor IMMEDIATELY: 
Kui teie lapsel tekib mõni järgnevatest sümptomitest pärast süste tegemise kohast lahkumist, võtke
If your child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Vaxelis is for intramuscular injection only. 
Vaxelis on ette nähtud ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.
• If your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dose 1 levels. 
Tabel 1.
Diphtheria Toxoid 
Difteeria toksoid
Vaxelis is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe. 
Vaxelis tarnitakse suspensioonina süstlis.
Booster at 12 months after primary doses at 2, 3, 4 months 
Revaktsineerimine 12. elukuul pärast esmaseid annuseid 2.,
th and 5 
3. ja 4. elukuul
Your child will receive two or three injections given at least one month apart. 
Esimene vaktsineerimiskuur (esmane vaktsineerimine) Teie laps saab kaks või kolm süsti vähemalt ühekuulise vahega.
Uncommon Sleep disorders including insomnia, restlessness 
Unehäired, sh unetus, rahutus
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) 
Haemophilus influenzae B polüsahhariid (polüribosüülribitoolfosfaat)
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: diarrhoea hard mass, lump (nodule) at the injection site bruising at the injection site 
• Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus kõva kogum, süstekoha kühm (sõlm) süstekoha verevalum
2, 4 months 
2., 4. kuul
IM 
Köha
Multipack of 5 packs of 10 pre-filled syringes with no needle. 
Mitmikpakend (5 pakendit, igas 10 tk) süstlit ilma nõelata.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - multipack of 5 packs of 10. 
0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas), mis on varustatud kolvi (butüül) ja kaitsekorgiga (butüül), ilma nõelata - mitmikpakend, 5 pakki igas 10 tk.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 2 separate needles - pack size of 1 or 10. 
0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas), mis on varustatud kolvi (butüül) ja kaitsekorgiga (butüül), kahe eraldi nõelaga - pakendi suurus 1 või 10.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - pack size of 1 or 10. 
0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas), mis on varustatud kolvi (butüül) ja kaitsekorgiga (butüül), ilma nõelata - pakendi suurus 1 või 10.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 1 separate needle - pack size of 1 or 10. 
0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas), mis on varustatud kolvi (butüül) ja kaitsekorgiga (butüül), ühe eraldi nõelaga - pakendi suurus 1 või 10.
Very Common Decreased appetite Uncommon Increased appetite 
Söögiisu suurenemine
• a rash 
• lööve
Vaxelis injection 
Kõhulahtisus
With hepatitis B vaccination at birth Without hepatitis B vaccination at birth Anti-PRP (≥ 0.15 µg/mL) 
Ilma sünnil Bhepatiidi vaktsineerimiseta
Sodium phosphate Water for injections 
Naatriumfosfaat Süstevesi
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress MCM Vaccine B.V.
th doses. 
Süstesuspensioon.
{Label - Prefilled Syringe} 
Vaxelis, süstesuspensioon süstlis
and vomiting. 
Retseptiravim.
Injection site bruising, injection site induration, injection site nodule 
Süstekoha verevalumid, süstekoha kõvastumine, süstekohas sõlme teke
Booster dose should be given in accordance with the official recommendations. 
Revaktsineerimisannuse manustamisel tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimisjuhenditest.
• Pertussis (often called whooping cough): a highly infectious illness that affects the airways. 
• Läkaköha: väga nakkav haigus, mis kahjustab hingamisteid.
1 pre-filled syringe in a blister + 2 alcohol pads 
1 süstel blistris + 2 alkoholipadjakest
1 pre-filled pen in a blister + 2 alcohol pads 
1 pen-süstel blistris 2 alkoholipadjakest
Medicinal product no longer authorised 
Nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepake
After first opening 
Pärast esmast avamist
CI = Confidence interval. 
CI = usaldusvahemik.
Study results Study GOG-0179 
Uuringu GOG-0179 tulemused
1316 BN, Almere The Netherlands 
1316 BN, Almere Holland või
The following information is intended for medical or healthcare professionals only. 
Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding. 
Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu.
It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment. 
See võib kahjustada last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või vahetult pärast ravi.
Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 28 May 2015 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.06.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.05.2015
Serious side effects: tell your doctor 
Tõsised kõrvaltoimed: informeerige oma arsti
If there is lasting irritation, a doctor should be consulted. 
Kui ärritus püsib, tuleb konsulteerida arstiga.
• if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• kui te olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1). 
Hea taluvuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so. 
Ärge alustage uuesti rinnaga toitmist, kuni teie arst ütleb teile, et seda on ohutu teha.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water. 
Vedelad jäätmed võib ära uhta rohke veekogusega.
EXP: Use immediately after opening. 
Kõlblik kuni: Kasutada vahetult pärast avamist.
Adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency (all reported events). 
Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik kirjeldatud kõrvaltoimed).
Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter. 
Kokku täheldati 87 täielikku ja osalist ravivastust, millest 13 ilmnesid 5. ja 6.
If not used immediately, Topotecan Hospira can be used for up to 24 hours when stored in the fridge (protected from light) or at room temperature (in normal daylight conditions). 
Kui kohene kasutamine ei ole võimalik, võib Topotecan Hospira´t kasutada kuni 24 tunni jooksul, kui seda on säilitatud külmikus (kaitstuna valguse eest) või toatemperatuuril (tavalistes päevavalgustingimustes).
Your doctor will decide with you whether Topotecan Hospira therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy. 
Arst otsustab koos teiega, kas Topotecan Hospira-ravi on parem kui edasine ravi teie esialgsete keemiaravi preparaatidega.
• Signs of infection: Topotecan may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection. 
• Infektsiooninähud: topotekaan võib põhjustada valgete vereliblede arvu langust ning teie vastupanuvõime vähenemist infektsioonidele.
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3 % withdrawn for adverse events. 
Patsientidest, kes said üle 6 ravikuuri, lõpetas 91 % uuringu plaanipäraselt või sai ravi kuni haiguse progresseerumiseni, sealjuures katkestas uuringu kõrvaltoimete tõttu vaid 3 %.
In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4). 
Lisaks arenes 5%-l kõigist ravitud patsientidest (1 % kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours. 
Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, ligikaudu 132 l, (SD 57) ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2...3 tundi).
Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan. 
Metabolism moodustab < 10% topotekaani eliminatsioonist.
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3. 
Tähtis on patsientide üldseisundi täpne hindamine ravi ajal veendumaks, et see ei ole halvenenud 3. astmeni.
Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients. 
Täielikku või tugevalt väljendunud alopeetsiat täheldati 30%l patsientidest ja osalist alopeetsiat 15%-l patsientidest.
WARNING: This is a cytotoxic agent. 
HOIATUS: See on tsütotoksiline aine.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Topotecan Hospira is a yellow/yellow green solution. 
Topotecan Hospira on kollane/kollakas-roheline lahus.
Before you are given this medicine your doctor needs to know : 
Enne ravimi manustamist peab arst olema teadlik sellest:
Store in a refrigerator (2°C-8°C). 
Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available. 
Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
• advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible. 
• kaugelearenenud emakakaela vähi ravis, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik.
Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days. 
Raske neutropeenia vallandumise mediaanne aeg oli üheksa päeva ning kestuse mediaan seitse päeva.
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks. 
Kliinilistes uuringutes oli ravivastuse saabumise mediaanne aeg 7,6...11,6 nädalat.
Ask your doctor for advice. 
Pidage nõu oma arstiga.
Topotecan is not recommended for pregnant women. 
Topotekaani ei soovitata raseduse ajal kasutada.
• ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy. 
• munasarjavähi või väikerakk-kopsuvähi ravis, mis on pärast keemiaravi taastunud.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17. 
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX17.
The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data): 
Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (kõrvaltoimed on kogutud spontaansete teatistena ning esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection. 
Kõigist kliiniliste uuringute käigus ravitud patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% ravikuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9 % kuuride lõikes) infektsioon.
Topotecan Hospira helps to destroy tumours. 
Topotecan Hospira aitab hävitada kasvajaid.
A clear yellow to yellow-green solution. 
Selge kollane kuni kollakas-roheline lahus.
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of Ndemethylated topotecan. 
In vitro andmed, mis on saadud inimmaksa mikrosoome kasutades, viitavad väikeste koguste Ndemetüülitud topotekaani moodustumisele.
Other medicines and Topotecan Hospira 
Muud ravimid ja Topotecan Hospira
Use not recommended. 
Kasutamine ei ole soovitatav.
Interstitial lung disease (some cases have been fatal) 
Interstitsiaalne kopsuhaigus (mõned surmaga lõppenud juhud)
1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary). 
1,25 mg/m 2/ööpäevas (või järgnevalt vähendada vajadusel kuni 1,0 mg/m 2/ööpäevas).
A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein in hospital. 
Arst või õde manustab teile haiglas ravimit tilkinfusioonina.
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %. 
Ravivastuse määr kogu munasarja kartsinoomi programmis (n = 392, kõiki oli eelnevalt ravitud tsisplatiini või tsisplatiini ja paklitakseeliga) oli 16 %.
Your dose of Topotecan Hospira may need to be adjusted. 
Teie Topotecan Hospira annus võib vajada korrigeerimist.
VIAL LABEL 
Viaali etikett
Moderate to severe (Hb ≤8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses). 
Mõõdukat või rasket vormi (Hb ≤ 8,0 g/dl) esines 37%-l patsientidest (14% kuuride lõikes).
In patients refractory to or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10 %. 
Patsientidel, kes allusid raskesti ravile või kellel esines retsidiiv 3 kuu jooksul pärast tsisplatiinravi (n = 186), oli ravivastuse määr 10 %.
Signs include: fever serious deterioration ofyour general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be aurinary infection). 
palavik üldise seisundi tõsine halvenemine paiksed sümptomid, nagu nt kurguvalu või kuseteede probleemid (näiteks põletav tunne urineerimisel, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnuseks).
Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall. 
Raske neutropeenia kestis üle seitsme päeva 11%-l juhtudest kõigi ravikuuride kohta kokku.
One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1). 
Viidi läbi üks II faasi uuring (uuring 065) ja üks III faasi uuring (uuring 396), et hinnata suukaudse topotekaani efektiivsust võrreldes intravenoosse topotekaaniga patsientidel, kelle haigus oli retsidiveerunud ≥ 90 päeva pärast ühe eelneva kemoteraapia skeemi lõpetamist (vt tabel 1).
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 % of patients (6 % of courses). 
Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16%-l patsientidest esimese ravikuuri jooksul ja kokku 23 %-l patsientidest (6% ravikuuride lõikes).
How topotecan is given A doctor or nurse will administer topotecan as an infusion into your arm lasting about 30 minutes. 
Kuidas topotekaani manustatakse Arst või õde manustab teile topotekaani tavaliselt käe veeni 30-minutilise infusioonina.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Topotecan Hospira. 
Teavitage kindlasti oma arsti sellest, kui te alustate Topotecan Hospira ravi ajal mõne teise ravimi võtmist.
• Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. 
• Rasedatel töötajatel ei tohi lubada seda ravimit käsitseda.
The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively. 
Raske iivelduse (3. või 4. aste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4, 3, 2 ja 1%.
− Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. 
- Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of < 7% (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces. 
Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7% (vahemik 4-9%) kogu topotekaaniga seotud materjalist uriinis ja roojas.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely: 
Kohandada tuleb vähivastaste ravimite käsitsemise ja hävitamise standardprotseduure:
As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8). 
Halvas üldseisundis (performance status, PS >1) patsientide ravivastus on oodatult langenud ning komplikatsioonide oht (nt palavik, infektsioon ja sepsis) on suurenenud (vt lõik 4.8).
Unopened vial: Store in a refrigerator (2°C-8°C). 
Avamata viaal: hoida külmkapis (2°C...8°C).