natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The SAG AI was of the view that extrapolation of clinical effects of the medicinal products in prophylaxis of URTI to LRTI and vice versa is not scientifically justified because upper and lower RTI represent different disease entities. 
Infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma eksperdirühm oli arvamusel, et ravimite kliinilise toime ekstrapoleerimine ülemiste hingamisteede infektsioonide profülaktikalt alumiste hingamisteede infektsioonide profülaktikale ja vastupidi ei ole teaduslikult põhjendatud, sest need on eri tüüpi haigused.
The prototypic URTI is the common cold. URTI occur commonly in both children and adults and is a major cause of mild morbidity. 
Ülemiste hingamisteede infektsioonid esinevad sageli nii lastel kui ka täiskasvanutel ja on kerge haigestumise peamine põhjus.
Ribomunyl is indicated for the prophylaxis of RURTI in children above 2 or 6 years old depending on the presentation, and of recurrent surinfections in chronic bronchitis in adults. 
Ribomunyl on näidustatud ülemiste hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks üle 2- või üle 6-aastastel lastel (sõltuvalt ravimvormist või tugevusest) ja korduvate superinfektsioonide profülaktikaks kroonilise bronhiidiga täiskasvanutel.
This was also supported by the SAG AI. 
Seda toetas ka infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma eksperdirühm.
Favourable effects of Lantigen B in the prophylaxis of RTI were observed in adults and children in a number of old studies, with methodological limitations. 
Paljudes vanades metoodikapiirangutega uuringutes täheldati Lantigen B soodsaid toimeid hingamisteede infektsioonide profülaktikas täiskasvanutel ja lastel.
The CHMP considered the benefit-risk balance of the bacterial lysates unchanged in the prophylaxis setting with regard to their authorised subsets of recurrent RTIs. 
Inimravimite komitee leidis, et bakterilüsaatide kasulikkuse ja riski tasakaal hingamisteede korduvate infektsioonide heakskiidetud alarühmade profülaktika näidustusel ei ole muutunud.
Lantigen B is indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI or bacterial URTI in adults and children, as prophylaxis of RRTI in adults and URTIs in children or for the prevention of RRTI in adults and children from 3 years of age. 
Lantigen B on näidustatud ülemiste hingamisteede korduvate infektsioonide või ülemiste hingamisteede bakteriaalsete infektsioonide profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel ning lastel, hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ja ülemiste hingamisteede infektsioonide profülaktikaks lastel või hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ning vähemalt 3-aastastel lastel.
A meta-analysis reporting a favourable effect had also a number of limitations and the MAH plans to revise it. No study evaluating the effect of Lantigen B in the treatment of RTIs was identified. 
Metaanalüüsil, milles teatati soodsast toimest, oli samuti mitmeid piiranguid, mistõttu müügiloa hoidja kavatseb selle uuesti läbi vaadata.
Conflicting results were obtained from two double-blind, placebo-controlled RCT evaluating Ismigen in the prophylaxis of LRTI in adults. 
Kahest topeltpimedast platseebokontrolliga juhuslikustatud võrdlusuuringust, milles hinnati Ismigeni alumiste hingamisteede infektsioonide profülaktikas täiskasvanutel, saadi vastuolulised tulemused.
Ismigen is indicated in for the prophylaxis of RRTI in adults and in some MS for the treatment of acute, subacute recurrent or chronic RTI as well as in one MS in children from 3 years of age. 
Ismigen on näidustatud hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ja mõnes liikmesriigis hingamisteede ägedate, alaägedate korduvate või krooniliste infektsioonide raviks ning ühes liikmesriigis ka lastel alates 3. eluaastast.
A recent RCT provided limited evidence for some positive effects in the prophylaxis of RTIs in adults (statistically significant improvement in the number of days with RTI); the clinical relevance of these results is questionable considering that no superiority over placebo was observed for important secondary endpoints. 
Hiljutisest juhuslikustatud võrdlusuuringust saadi piiratud tõendeid teatud positiivsete toimete kohta hingamisteede infektsioonide profülaktikas täiskasvanutel (hingamisteede infektsioonidega päevade arvu statistiliselt oluline vähenemine).
Ecalta anidulafungin 
Ecalta anidulafungiin
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ecalta on 20 September 2007. 
Euroopa Komisjon andis Ecalta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. septembril 2007.
Both medicines were given by infusion, for between 14 and 42 days. 
Kumbagi ravimit manustati veeni 14-42 päeva.
The duration of treatment depends on how the patient responds. 
Ravi kestus sõltub patsiendi ravivastusest.
The full EPAR for Ecalta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ecalta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Ecalta is used as safely as possible. 
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ecalta võimalikult ohutu kasutamine.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ecalta? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Ecalta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Other information about Ecalta 
Muu teave Ecalta kohta
Ecalta is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two. 
Ecaltat manustatakse 1. päeval lähteannuses 200 mg, seejärel alates 2. päevast annuses 100 mg ööpäevas.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment at the end of the treatment course. 
Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ravikuuri lõpus.
A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient. 
Ravivastust määratleti kui sümptomite olulist või täielikku paranemist, kui ei olnud vaja muud seenevastast ravi ja kui patsiendi proovidest ei leitud Candida rakke.
The Committee recommended that Ecalta be given marketing authorisation. 
Komitee soovitas anda Ecalta müügiloa.
In the analysis of patients with neutropenia, around 57% of patients (26 out of 46) had responded to treatment. 
Neutropeeniaga patsientide analüüsis selgus, et ravivastusega patsiente oli ligikaudu 57% (26 patsienti 46st).
An analysis of other studies evaluated the effects Ecalta in 46 patients with neutropenia. 
Muude uuringute analüüsis hinnati Ecalta toimet 46 neutropeeniaga patsiendile.
At the end of the treatment course, 76% of the patients receiving Ecalta had responded to treatment (96 out of 127), compared with 60% of the patients receiving fluconazole (71 out of 118). 
Ravikuuri lõpuks tekkinud ravivastusega patsiente oli Ecalta uuringurühmas 76% (96 patsienti 127st) ja flukonasooli rühmas 60% (71 patsienti 118st).
Ecalta should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions. 
Kõrvalnähtude ennetamiseks tohib Ecaltat manustada ainult infusioonina kiirusega kuni 1,1 mg minutis: see tähendab, et esimene infusioon kestab ligikaudu kolm tundi ja järgmised poolteist.
‘Invasive' means that the fungus has spread into the bloodstream. 
Invasiivne tähendab, et seen on levinud vereringesse.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecalta. 
See on ravimi Ecalta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ecalta. 
Hindamisaruandes ei anta Ecalta kasutamise praktilisi nõuandeid.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom treatment should continue for at least two weeks after the last day that fungus is found in the patient's blood. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ecalta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Selle alusel lisati Ecalta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Ecalta has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis and who did not have neutropenia (low white blood cell counts). 
Ecaltat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 261 invasiivse kandidiaasiga patsienti, kellel ei olnud neutropeeniat (teatud leukotsüütide e valgete vereliblede vähesus).
The most common side effects with Ecalta (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and hypokalaemia (low blood potassium levels). 
Ecalta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus ja hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus).
However, the Committee noted that Ecalta has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida in the blood) and only in a limited number of patients with neutropenia (low white blood cell counts) or deep tissue infections or abscesses. 
Komitee märkis samuti, et Ecaltat on uuritud peamiselt patsientidel, kellel on olnud kandideemia (Candida esinemine veres), kuid piiratud on olnud neutropeeniaga patsientide või nende patsientide arv, kellel on olnud sügavad koesisesed infektsioonid või abstsessid.
Ecalta is available with or without a solvent. 
Ecaltat turustatakse koos lahustiga või ilma.
Fungal cells treated with Ecalta have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow. 
Ecalta mõjul muutub seene rakumembraan puudulikuks või defektseks, mis muudab rakud hapraks ja kasvuvõimetuks.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan, which is necessary for the fungus to continue living and growing. 
Selle toime seisneb seene eluks ja kasvamiseks vajaliku rakumembraani komponendi (1,3-β-D-glükaani) tekke takistamises.
Ecalta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class. 
Ecaltat ei tohi kasutada patsiendid, kes on anidulafungiini, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või ehhinokandiinide klassi mis tahes muu ravimi suhtes ülitundlikud (allergilised).
What is Ecalta? 
Mis on Ecalta?
For practical information about using Ecalta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Kui vajate Ecalta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For more information about treatment with Ecalta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate Ecaltaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Why has Ecalta been approved? 
Miks Ecalta heaks kiideti?
What is the risk associated with Ecalta? 
Mis riskid Ecaltaga kaasnevad?
For the full list of all side effects reported with Ecalta, see the package leaflet. 
Ecalta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ecalta's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis in adult patients. 
Inimravimite komitee järeldas, et Ecalta kasulikkus täiskasvanud patsientidel invasiivse kandidiaasi ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Ecalta was compared with fluconazole (another antifungal medicine). 
Ecaltat võrreldi flukonasooliga (samuti seenevastane aine).
Ecalta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Ecalta on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Treatment with Ecalta should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections. 
Ravi Ecaltaga peab alustama invasiivsete seennakkuste ravis kogenud arst.
Ecalta is used to treat adult patients with invasive candidiasis (a fungal infection caused by a yeast called Candida). 
Ecaltat kasutatakse invasiivse kandidiaasi (pärmi Candida põhjustatud seennakkuse liik) raviks täiskasvanutel.
What benefit has Ecalta shown during the studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Ecalta kasulikkus?
How does Ecalta work? 
Kuidas Ecalta toimib?
The active substance in Ecalta, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'. 
Ecalta toimeaine anidulafungiin on ehhinokandiinide rühma kuuluv seenevastane aine.
What is Ecalta used for? 
Milleks Ecaltat kasutatakse?
How is Ecalta used? 
Kuidas Ecaltat kasutatakse?
How has Ecalta been studied? 
Kuidas Ecaltat uuriti?
The list of fungi against which Ecalta is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Ecalta suhtes tundlike seente loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Ecalta was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis in non-neutropenic patients. 
Neutropeeniata patsientidel oli Ecalta invasiivse kandidiaasi ravimisel flukonasoolist efektiivsem.
It contains the active substance anidulafungin. 
Ecalta toimeaine on anidulafungiin.
ATCvet code: QI02AA. 
ATCvet kood: QI02AA.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/02/2015 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/02/2015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/178/001 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/14/178/001
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) 
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus* ja tõsidus)
Provide stability results for batch 19512 at the end of shelf life 
Esitada partii 19512 stabiilsustulemused kõlblikkusaja lõpus
Off-white or pink liquid. 
Valkjas või roosa vedelik.
Can be used from 2 months of pregnancy and onwards. 
Võib kasutada alates 2. tiinuskuust ja hiljem.
Continue to develop a test to quantify saponin in the finished product and provide regular updates on results 
Jätkata lõpptootes saponiini koguse määramise testi väljatöötamist ja esitada regulaarselt tulemuste uuendusi
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4 
Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus, tüvi BH80/11-4
Provide data to support the effectiveness of the antimicrobial preservative at the end of shelf life 
Esitada antimikroobse säilitusaine tõhusust tõestavad andmed kõlblikkusaja lõpus
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „Kõlblik kuni”.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally-derived antibodies. 
Vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, andmeid ei ole.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable. 
TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Cattle and sheep. 
Veised ja lambad.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated viral vaccines for cattle. 
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid veistele.
On a regular basis 
Regulaarselt
Special precautions for use in animals Vaccinate only healthy animals. 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi.
* Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.6 log10 RNA copies/ml of plasma for cattle and at 3.4 log10 RNA copies/ml of plasma for sheep. 
* Alla kinnitatud RT-PCR-meetodiga määramise taseme 3,6 log10 RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta veistel ja 3,4 log10 RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta lammastel.
To stimulate active immunity against Schmallenberg virus in cattle and sheep. 
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Schmallenbergi viiruse vastu veistel ja lammastel.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year. 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit; b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake the vial before use. 
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Enne kasutamist loksutage viaali.
Sheep: Safety data are available to demonstrate the safety of the vaccine when administered to pregnant sheep. 
Lambad: kättesaadavad on ohutusandmed, mis näitavad vaktsiini ohutust manustamisel tiinetele lammastele.
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description 
• MÜÜGILOA JÄRGSED KOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed.
Shelf life after first opening the container: use immediately. 
Kõlblikkusaeg pärast konteineri esmast avamist: kasutada kohe.
Aluminium hydroxide Saponin 
Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid, saponiin
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
ZULVAC SBV is available in a cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine. 
ZULVAC SBV on müügil pappkarbis, milles on 1 suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) viaal, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus ning mis sisaldab 50 ml vaktsiini.
Provide batch records for a second batch of finished product manufactured according to the dossier 
Esitada vastavalt toimikule toodetud lõpptoote teise partii partiiandmed Järgmise müügipartii toomisel
Duration of immunity: 6 months after vaccination. 
Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast vaktsineerimist.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Subcutaneous use (in the axillar region behind the elbow). 
Nahaaluseks manustamiseks (kaenlapiirkonda küünarnuki taga).
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made by the veterinary surgeon on a case by case basis. 
Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada loomaarsti poolt igal erineval juhul eraldi.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product. 
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamise koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Sheep: subcutaneous use. 
Lambad: nahaalune manustamine.
0.1 mg * Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species. 
0,1 mg *Suhteline potentsus (hiirte potentsustestiga) võrreldes referentsvaktsiiniga, mis oli sihtloomaliikidel efektiivne.
Cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine. 
Pappkarp 1 suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) viaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus ning mis sisaldab 50 ml vaktsiini.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days. 
KEELUAEG 0 päeva.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp
Booster vaccination: - For non-breeding sheep: administer one dose of 1 ml, every 6 months. 
Kordusvaktsineerimine - Mittesigivatele lammastele: manustada üks 1 ml annus iga 6 kuu järel.
Shake the vial before use. 
Enne kasutamist loksutage viaali.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Aluminium hydroxide Saponin 
FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Alumiiniumhüdroksiid, saponiin,
Primary vaccination: - For sheep from 3.5 months of age: administer one dose of 1 ml. 
Esmane vaktsineerimine - Lammastele alates 3,5 kuu vanusest: manustada üks 1 ml annus.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dose) 
Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus (RP ≥ 1 annuse kohta)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: intramuscular use. 
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Veised: lihasesisene manustamine.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance: 
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Toimeaine
Booster vaccination: administer two doses of 2 ml three weeks apart, every twelve months. 
Kordusvaktsineerimine: manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga kaheteist kuu järel.
Amount per 1 ml dose (sheep) 
Kogus 1 ml annuse kohta (lambad)