natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1). 
Patsientidel, kellel pärast 24-nädalast ravi entekaviiriga on viroloogiline ravivastus optimaalsest madalam, tuleb ravi muuta (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Dosing for nucleoside naive paediatric patients aged 2 to < 18 years 
Annused nukleosiidravi mittesaanud lastele vanuses 2 kuni < 18 aastat
Baraclude can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease). 
Baraclude't võivad kasutada patsiendid, kelle maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus) ja ka need, kelle maks on kahjustatud ning ei funktsioneeri korralikult (dekompenseeritud maksahaigus).
Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted. 
See on oluline, kuna Baraclude eemaldub teie kehast neerude kaudu ja sel juhul võib olla vajalik ravimi annuse või annustamissageduse muutmine.
The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBVinfected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected with HBV and HIV. 
Entekaviiri ohutust ja efektiivsust hinnati ka aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus 191 HBV infektsiooniga dekompenseeritud maksahaigusega patsiendil ja kliinilises uuringus 68 patsiendil HBV ning HIV koinfektsiooniga.
Lactose: this medicinal product contains 120.5 mg of lactose in each 0.5 mg daily dose or 241 mg of lactose in each 1 mg daily dose. 
Laktoos: ravim sisaldab 120,5 mg laktoosi iga 0,5 mg ööpäevase annuse kohta või 241 mg laktoosi iga 1 mg ööpäevase annuse kohta.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine. 
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Maltitol: Baraclude oral solution contains maltitol. 
Maltitool: Baraclude suukaudne lahus sisaldab maltitooli.
The pharmacokinetics of entecavir following a single 1 mg dose in patients (without chronic hepatitis B infection) are shown in the table below: 
Entekaviiri farmakokineetika 1 mg üksikannuse manustamise järel (kroonilise hepatiit B infektsioonita patsientidel) on esitatud järgnevas tabelis:
**on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis. 
** hemodialüüsi päevadel manustada entekaviiri pärast hemodialüüsi.
Patients were randomized (2:1) to receive blinded treatment with entecavir 0.015 mg/kg up to 0.5 mg/day (N = 120) or placebo (N = 60). 
Patsiendid randomiseeriti (2:1) saamaks pimemeetodil ravi entekaviiriga 0,015 mg/kg kuni 0,5 mg päevas (N=120) või platseebot (N=60).
Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose. 
Eliminatsioon: entekaviir elimineerub peamiselt neerude kaudu, kusjuures tasakaaluseisundis imendub umbes 75% annusest muutumatul kujul tagasi.
Of the 61 patients who were evaluable for efficacy (received entecavir for at least 1 month), 60 also received hepatitis B immune globulin (HBIg) as part of the post-transplant prophylaxis regimen. 
Efektiivsuse hindamiseks sobisid 61 patsienti (said entekaviiri vähemalt 1 kuu jooksul), 60 said siirdamisjärgselt profülaktiliselt ka hepatiit B immuunglobuliini (HBIg).
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg tablets are available 
Lastele ja noorukitele (vanuses 2...18 aastat), saadaval on Baraclude suukaudne lahus ja Baraclude 0,5 mg tabletid
Genotypic evaluations were performed for all patients with available samples who had virologic breakthrough through Week 96 or HBV DNA ≥ 50 IU/ml at Week 48 or 
Genotüübi hindamised tehti kõikidele patsientidele, kellelt olid saadud proovid ja kellel esines viroloogiline läbimurre 96 nädala jooksul või HBV DNA ≥ 50 RÜ/ml 48. nädalal või 96. nädalal.
210 ml oral solution in a HDPE bottles with child-resistant closures (polypropylene). 
210 ml lahust on HDPE pudelis lastekindla korgiga (polüpropüleen).
If your doctor instructs you to take Baraclude on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal. 
Kui arst soovitab võtta Baraclude't tühja kõhuga, tuleb see võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt kaks tundi enne järgmist toidukorda.
Liver transplant recipients: the safety and efficacy of entecavir 1 mg once daily were assessed in a single-arm study in 65 patients who received a liver transplant for complications of chronic HBV infection and had HBV DNA <172 IU/ml (approximately 1000 copies/ml) at the time of transplant. 
Makasatransplantaadi retsipiendid: üks kord päevas manustatud entekaviiri 1 mg ohutust ja efektiivsust hinnati üheharulises uuringus 65 patsiendil, kellele maks siirati kroonilise HBV infektsiooni tüsistuste tõttu ning kellel siirdamise ajal oli HBV DNA <172 IU/ml (ligikaudu 1000 koopiat/ml).
Hepatic impairment: pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function. 
Maksapuudulikkus: mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientide farmakokineetilised parameetrid olid sarnased normaalse maksafunktsiooniga patsientide näitajatega.
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight. 
Lastele ja noorukitele (vanuses 2...18 aastat), teie lapse raviarst määrab sobiva annuse vastavalt lapse kehakaalule.
Also contains lactose monohydrate. 
Sisaldab ka laktoosmonohüdraati.
Sodium: Each ml of this medicinal product contains 0.015 mmol (or 0.3 mg) sodium. 
Naatrium: selle ravimpreparaadi iga ml sisaldab 0,015 mmol (ehk 0,3 mg) naatriumi.
Patients treated with Baraclude have reported the following side effects: common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes. 
Baraclude kasutanud patsientidel on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest: sageli (vähemalt ühel patsiendil 100-st): peavalu, unetus, väsimus, pearinglus, unisus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia (seedehäired), ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/mm3 (with only 5 subjects having CD4 count < 200 cells/mm3). 
Ravi alguses oli entekaviirravi saanud patsientide eelneva lamivudiinravi kestus keskmiselt 4,8 aastat, CD4 arvu keskmine 494 rakku/mm3 (ainult 5 uuritaval oli CD4 arv < 200 rakk/mm3).
Post-Liver transplant: entecavir exposure in HBV-infected liver transplant recipients on a stable dose of cyclosporine A or tacrolimus (n = 9) was ≈ 2 times the exposure in healthy subjects with normal renal function. 
Maksasiirdamise järgselt: stabiilsetes annustes tsüklosporiin A-d või takroliimust saavate HBVinfektsiooniga maksatransplantaadi retsipientide (n = 9) ekspositsioon entekaviirile oli ≈ 2 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga tervete inimeste ekspositsioon.
A 4 hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD. 
4-tunnine hemodialüüs kõrvaldas ≈ 13% ja ambulatoorne pidev peritoneaaldialüüs (CAPD) 0,3% annusest.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors 
Farmakoterapeutiline grupp: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
Tablet core: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline and povidone. 
Tableti sisu: krospovidoon, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos ja povidoon.
Absorption: entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.51.5 hours. 
Imendumine: entekaviir imendub kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 0,5…1,5 tundi pärast manustamist.
Assessment of adverse reactions is based on experience from postmarketing surveillance and four clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection and compensated liver disease received double-blind treatment with entecavir (n = 862) or lamivudine (n = 858) for up to 107 weeks (see section 5.1). 
Kõrvaltoimete esinemise hindamine põhineb turustamisjärgsest järelvalvest saadud kogemusel ja neljal kliinilisel ravimuuringul, milles osales 1720 kroonilise hepatiit B patsienti, kes said topeltpimekatse tingimustes raviks kuni 107 nädala vältel kas entekaviiri (n = 862) või lamivudiini (n = 858) (vt lõik 5.1).
No evidence of genotoxicity was observed in an Ames microbial mutagenicity assay, a mammaliancell gene mutation assay, and a transformation assay with Syrian hamster embryo cells. 
Ames'i mikrobiaalse mutageensuse testis, imetajarakkude geenmutatsiooni katses ega süüria hamstri embrüo rakkude transformatsioonitestis genotoksilisust ei täheldatud.
Duration of therapy for paediatric patients The optimal duration of treatment is unknown. 
Ravi kestvus lastel Ravi optimaalne kestvus ei ole teada.
To differentiate between elevations in aminotransferases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B. 
Tegemaks vahet, kas aminotransferaaside aktiivsuse tõus tuleneb ravivastusest või on aktiivsuse tõus seostatav laktatsidoosiga, peavad arstid veenduma, kas ALAT taseme muutus on seostatav teiste hepatiit B laboratoorsete näitajate paranemisega või mitte.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Blister packs: EU/1/06/343/003 
Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Blisterpakend: EU/1/06/343/003
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during pregnancy. 
Baraclude ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud.
There was no apparent difference in efficacy for entecavir based on gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age). 
Entekaviiri efektiivsuse ilmset erinevust seoses soo (kliinilistes uuringutes ~ 25% naisi) ja vanusega (~ 5% patsientidest > 65 aastat vanad) ei esinenud.
Outer carton: Baraclude 1 mg 
Välispakend: Baraclude 1 mg
Excipients with known effect 380 mg maltitol/ml 1.5 mg methylhydroxybenzoate/ml 0.18 mg propylhydroxybenzoate/ml 0.3 mg sodium/ml 
Teadaolevat toimet omavad abiained 380 mg maltitooli/ml 1,5 mg metüülhüdroksübensoaati/ml 0,18 mg propüülhüdroksübensoaati/ml 0,3 mg naatriumi/ml
*p value vs lamivudine < 0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml) 
*p väärtus vs lamivudiin < 0,05 a patsiendid algselt hinnatava histoloogiaga (Knodell'i nekroos-põletikuline skoor ≥ 2) b esmane tulemusnäitaja c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 koopiat/ml)
The recommended once-daily dose in paediatric patients weighing at least 10 kg, is presented in the table below. 
Soovitatav üks kord päevas manustatav annus vähemalt 10 kg kaaluvatel lastel on on toodud allpool olevas tabelis.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant polypropylene closure containing 30 film-coated tablets. 
Kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel lapsekindla polüpropüleenist korgiga, milles sisaldub 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and polysorbate 80 (E433). 
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171) ja polüsorbaat 80 (E433).
- emerging genotypic ETVrc - genotypic ETVrc with virologic breakthroughd a Results reflect use of a 1-mg dose of entecavir for 147 of 149 patients in Year 3 and all patients in Years 4 and 5 and of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 20 weeks for 130 of 149 patients in Year 3 and for 1 week for 1 of 121 patients in Year 4 in a rollover study. 
- kujunenud genotüübiline ETVrc - genotüübiline ETVrc koos viroloogilise läbimurdegad a Tulemused kajastavad 1 mg entekaviiri kasutamist 147 patsiendil 149-st 3. aastal ja kõikidel patsientidel 4. ja 5. aastal ning entekaviir-lamivudiin kombinatsioonravis (millele järgnes pika-ajaline ravi entekaviiriga) keskmiselt 20. nädalat 130 patsiendil 149-st 3. aastal ja 1 nädal 1 patsiendil 121-st 4. aastal ravimi asendamise uuringus (rollover study).
e Baseline mean MELD score was 17.1 for ETV and 15.3 for adefovir dipivoxil. 
e Keskmine MELD skoor oli uuringu alustamisel 17,1 ETV ja 15,3adefoviirdipivoksiili harus.
Also, lamivudine-refractory patients who achieved HBV DNA <104 log10 copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n=50] versus 60.5% [n=135], respectively). 
Ka lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel, kellel nädalaks 24 oli HBV DNA < 104 log10 koopiat/ml PCR, oli resistentsuse määr väiksem kui neil, kes seda ei seda ei saavutanud (5 aasta kumulatiivne tõenäosus 17,6% [n=50] võrreldes vastavalt 60,5% [n=135]).
Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection (see section 5.1) in adults with: compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. 
Baraclude on näidustatud kroonilise B-hepatiidi viiruse (HBV) infektsiooni raviks (vt lõik 5.1) täiskasvanutel, kellel on: kompenseeritud maksahaigus ning on kinnitatud viiruse aktiivne replitseerumine, seerumi alaniin aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse püsiv suurenemine ning aktiivne põletik ja/või fibroos histoloogilisel uuringul.
DNA < 8 log10 IU/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Patients randomized to placebo who did not have HBe- seroconversion by Week 48 rolled over to open-label entecavir for the second year of the study; therefore randomized comparison data are available only through Week 48. 
HBV DNA algväärtus < 8 log10 RÜ/ml HBV DNA algväärtus ≥ 8 log10 RÜ/ml aNC=F (tulemuse puudumine=ebaõnnestumine) * Platseeborühma randomiseeritud patsiendid, kes ei saavutanud 48. nädalaks HBe- serokonversiooni, viidi teiseks uuringuaastaks üle avatud entekaviirravi rühma; seetõttu on randomiseeritud võrdlusandmed saadud ainult 48 nädala kohta.
Bottles: Do not store above 25°C. 
Pudelid: hoida temperatuuril kuni 25°C.
Baraclude 0.05 mg/ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution. 
Baraclude 0,05 mg/ml suukaudne lahus on pakendatud 210 ml pudelisse.
Bilirubin (≤1 X ULN)b 
Bilirubiin (≤1 X ULN)b
Baraclude 1 mg film-coated tablets Pink and triangular-shaped tablet with “BMS” debossed on one side and “1612” on the other. 
Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa ja kolmnurkse kujuga tablett, mille ühel küljel on märgistus “BMS” ja teisele küljele on sisse pressitud “1612”.
Each 1 mg film-coated tablet contains 241 mg lactose. 
Iga 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 241 mg laktoosi.
A lactose-free Baraclude oral solution is available for these individuals. 
Nende inimeste jaoks on olemas laktoosivaba Baraclude suukaudne lahus.
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed). 
See toode sisaldab metüülhüdroksübensoaati (E218) ja propüülhüdroksübensoaati (E216), mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Baraclude should not be used for children below 2 years of age or weighing less than 10 kg. 
Baraclude'i ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg.
A reduction of the daily dose using Baraclude oral solution, as detailed in the table, is recommended. 
Soovitatav on vähendada annust kasutades Baraclude suukaudset lahust nagu esitatud järgnevas tabelis.
In repeat-dose toxicology studies in dogs, reversible perivascular inflammation was observed in the central nervous system, for which no-effect doses corresponded to exposures 19 and 10 times those in humans (at 0.5 and 1 mg respectively). 
Koertega läbiviidud korduvannusega toksikoloogilistes uuringutes täheldati pöörduvat perivaskulaarset põletikku kesknärvisüsteemis - sellist efekti ei oma annused, mis on vastavalt 19 ja 10 korda suuremad inimesel kasutatavatest annustest (vastavalt 0,5 ja 1 mg).
For appropriate dosing in the paediatric population, Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg filmcoated tablets are available. 
Lastele sobiva annuse maustamiseks on saadaval Baraclude suukaudne lahus või Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and iron oxide red. 
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid.
Apart from lamivudine, adefovir dipivoxil and tenofovir disoproxil fumarate, the effects of coadministration of entecavir with medicinal products that are excreted renally or affect renal function have not been evaluated. 
Peale lamivudiini, adefoviirdipivoksiili ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi, ei ole entekaviiri ja teiste renaalselt erituvate või neerufunktsiooni mõjustavate ravimite koosmanustamist uuritud.
Baraclude is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis. 
Baraclude on näidustatud ka kroonilise HBV-infektsiooni raviks varem nukleosiidravi mittesaanud kompenseeritud maksahaigusega 2- kuni alla 18-aastastele lastele, kellel on tõendeid aktiivsest viiruse replikatsioonist ja püsivalt suurenenud ALAT aktiivsus või histoloogiliselt viited mõõdukale või raskele põletikule ja/või fibroosile.
For patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.4 and 5.1. 
Lamivudiinravile refraktoorsed hepatiit B patsiendid, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Patients with decompensated liver disease: in study 048, 191 patients with HBeAg positive or negative chronic HBV infection and evidence of hepatic decompensation, defined as a CTP score of 7 or higher, received entecavir 1 mg once daily or adefovir dipivoxil 10 mg once daily. 
Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid: 191 kroonilise HBV infektsiooniga patsienti uuringus 048, kellel HBeAg oli positiivne või negatiivne ning kelle maksa dekompensatsiooni tunnused CTP skoori järgi olid 7 või üle selle, said entekaviiri 1 mg üks kord päevas või adefoviirdipivoksiili 10 mg üks kord päevas.
Baraclude tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years. 
Baraclude tablette kasutatakse samuti kroonilise (kestva) HBV-nakkuse raviks lastel ja noorukitel vanuses 2...18 aastat.
Blister packs: do not store above 30°C. 
Blisterpakend: hoida temperatuuril kuni 30°C.
Renal impairment: entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance. 
Neerupuudulikkus: kreatiniini kliirensi vähenedes väheneb ka entekaviiri kliirens.
For adults the recommended dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth). 
Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,5 mg (10 ml) või 1 mg (20 ml) üks kord ööpäevas suukaudselt (suu kaudu).
At study entry, the mean HBV DNA was 8.1 log10 IU/ml and mean ALT was 103 U/l across the study population. 
Uuringusse kaasamisel oli kogu uuringupopulatsioonis keskmine HBV DNA 8,1 log10 RÜ/ml ja keskmine ALAT 103 Ü/l.
Therefore, entecavir should not be used in this setting due to the potential for development of HIV resistance (see section 
Entekaviiri ei tohi sellisel juhul kasutada võimaliku resistentse HIV kujunemise ohu tõttu (vt lõik 4.4).
The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water. 
Abiained on: veevaba sidrunhape, maltitool (E965), metüülhüdroksübensoaat (E218), propüülhüdroksübensoaat (E216), apelsinimaitseline maitsestaja (kummiaraabik ja naturaalsed maitseained), naatriumtsitraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja puhastatud vesi.
common: vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia 
sage: oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia
ALT (≤1 X ULN)b 
ALAT (≤1 X ULN)b
How to store BARACLUDE 
5 Kuidas BARACLUDE't säilitada
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Baraclude. 
Baraclude kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare(≥ 1/10,000 to < 1/1,000). 
kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation. 
Entekaviiriga ravitud patsientidel esines raviaegne ALAT aktiivsuse tõus keskmiselt 4...5 nädala möödumisel ravi algusest, mis enamasti lahenes ravi jätkamisel ning millest enamus oli seotud viiruse hulga eelneva või samaaegse vähenemisega ≥ 2 log10/ml.
Tablet coating: 
Tableti kate:
In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine. 
HIV viirusvastase ravi uuringud rakukultuuris on näidanud, et entekaviir mikromolaarses kontsentratsioonis ei mõjuta antagonistlikult ühtegi kuuest HIV vastase toimega nukleosiidsest pöördtranskriptaasi inhibiitorist või emtritsitabiini.
EU/1/06/343/001 Baraclude 1 mg film-coated tablets Blister packs: EU/1/06/343/004 EU/1/06/343/007 
EU/1/06/343/001 Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Blisterpakend: EU/1/06/343/004 EU/1/06/343/007
Gender/age: there was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age). 
Sugu/vanus: entekaviiri ohutusprofiil ei sõltunud patsiendi soost (≈ 25% uuringus osalenutest olid naised) ega vanusest (≈ 5% patsientidest olid > 65-aastased).
Blister pack: 
Blisterpakendid:
Hepatobiliary disorders common: increased transaminases 
sage: transaminaaside aktiivsuse tõus
Paediatric population: A lower rate of virologic response (HBV DNA < 50 IU/ml) was observed in paediatric patients with baseline HBV DNA ≥ 8.0 log10 IU/ml (see section 5.1). 
Lapsed: Madalam viroloogilise ravivastuse sagedus (HBV DNA < 50 RÜ/ml) oli lastel, kellel HBV DNA lähteväärtus oli ≥ 8,0 log10 RÜ/ml (vt lõik 5.1).
Relative to the adverse reactions noted in section b. Tabulated list of adverse reactions, one additional adverse reaction [decrease in blood bicarbonate (2%)] was observed in entecavir-treated patients through week 48. 
Võrreldes lõigus b. Kõrvaltoimete tabelloetelu toodud kõrvaltoimetega täheldati entekaviiri saanud patsiendil 48 nädala jooksul ühte täiendavat kõrvaltoimet [vesinikkarbonaadi vähenemine veres (2%)].
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
rare: anaphylactoid reaction 
harv: anafülatoidne reaktsioon
Outer carton: Baraclude 0.05 mg/ml 
Välispakend: Baraclude 0,05 mg/ml
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT 
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST VÄLISPAKENDIL (PUDEL JA BLISTER) JA PUDELI ETIKETIL