natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and in early treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males. 
Teised sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st) on muutused mõnede vererakkude ja veres ringlevate rasvade hulgas, ravi varajases staadiumis maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus, suhkrute taseme tõus veres ja uriinis; kusihappe- ja kreatiinfosfokinaasitaseme tõus veres; tugevam näljatunne, peapööritus, rahutus, värisemine; ebatavalised liigutused (düskineesia); kõhukinnisus, suukuivus, nahalööve, jõuetus, ülemäärane väsimus, vedelikupeetus, mis põhjustab käte, pahkluude või labajalgade turset, palavik ja liigesevalu, seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.
Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can induce hypotension or sedation. 
Selliste patsientidega, kes kasutavad hüpotensiooni või sedatsiooni põhjustavaid ravimeid, tuleb olla eriti tähelepanelik.
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection 
ZYPADHERA 210 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks ZYPADHERA 300 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks ZYPADHERA 405 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks
How ZYPADHERA is given 
Kuidas ZYPADHERA't manustatakse
In a study of oral olanzapine in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk. 
Ühes tervete, imetavate naistega läbiviidud uuringus tuvastati, et suukaudne olansapiin eritub rinnapiima.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common. 
Muutused kogu paastuaja kolesteroolitasemetes esialgselt algpiirilt (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) kuni kõrgeni (≥ 5,17 mmol/l) olid väga sagedased.
ZYPADHERA 405 mg powder: Type I glass vial. 
ZYPADHERA 405 mg pulber: 1. tüüpi klaasist viaal.
If the medicine is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend. 
Kui ravimit koheselt ei kasutata, tuleb seda uueks suspendeerimiseks tugevalt raputada.
Eli Lilly Lietuva Tel: + 370 (5) 2649600 
Tel. + 370 (5) 2649600
During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks. 
Patsientidel, kellele süstiti kuni 300 mg iga 2 nädala järel, esines esimese kolme ZYPADHERA-ravi kuu ajal olansapiini kumuleerumine, kuid pikaajalise ravi vältel (12 kuud) ei täheldatud edasist kumuleerumist.
Do not administer intravenously or subcutaneously. 
Mitte manustada veenisiseselt või nahaalusi.
How to store ZYPADHERA 
Kuidas ZYPADHERA't säilitada
The combined 150 mg and 300 mg/2 week treatment group was non inferior to the 405 mg/4 week treatment group (exacerbation rates 10% for each group) at 24 weeks after randomisation. 
24 nädalat pärast randomiseerimist ei olnud kombineeritud ravigrupp 150 mg ja 300 mg 2 nädala jooksul halvem kui ravigrupp 405 mg 4 nädala jooksul (ägenemise määrad 10 % iga grupi kohta).
After each injection you will be observed in your healthcare facility for at least 3 hours for the symptoms listed above. 
Pärast iga süsti jälgib arst või meditsiiniõde teid ülal nimetatud sümptomite osas vähemalt 3 tunni jooksul.
Maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine. 
Skisofreenia säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on suukaudse olansapiinraviga skisofreenia piisavalt stabiliseeritud.
ZYPADHERA 300 mg powder: Type I glass vial. 
ZYPADHERA 300 mg pulber: 1. tüüpi klaasist viaal.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine. 
Olansapiini pamoaatmonohüdraat, mis vastab 405 mg olansapiinile.
Visually check the vial for clumps. 
Kontrollige viaali visuaalselt tükikeste olemasolu suhtes.
ZYPADHERA 210 mg powder: Type I glass vial. 
ZYPADHERA 210 mg pulber: 1. tüüpi klaasist viaal.
The 3-hour observation period should be extended as clinically appropriate for patients who exhibit any signs or symptoms consistent with olanzapine overdose. 
Vastavalt kliinilisele vajadusele tuleks patsientidele, kellel ilmnesid olansapiini üleannusele vastavad sümptomid, 3-tunnist jälgimise perioodi pikendada.
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg or 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection must not be confused with olanzapine 10 mg powder for solution for injection. 
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg või 405 mg pulbri ja lahusti süstesuspensiooni asemel ärge kasutage eksikombel olansapiini 10 mg pulbrit süstelahuseks.
The solvent ingredients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide. 
Lahusti abiained on naatriumkarmelloos, mannitool, polüsorbaat 80, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
The solvent excipients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide. 
Lahusti abiained on naatriumkarmelloos, mannitool, polüsorbaat 80, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hours) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr). 
Ehkki ZYPADHERA't ei soovitata raviks eakatel patsientidel, välja arvatud juhul, kui suukaudse olansapiiniga on tõestatud hästi talutav ja efektiivne annustamisrežiim, on tervetel eakatel (vähemalt 65-aastastel) nooremate patsientidega võrreldes keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud (51,8 versus 33,8 tundi) ja kliirens vähenenud (17,5 versus 18,2 l/h).
• Vial of solvent for ZYPADHERA 
• Viaal ZYPADHERA lahustiga.
In the event of an injection site related adverse reaction occuring, appropriate measures to manage these events should be taken (see section 
Juhul kui esinevad süstekohaga seotud kõrvaltoimed, tuleb nende nähtude raviks rakendada sobivaid meetmeid (vt lõik 4.8).
Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00 
Tlf: + 47 22 88 18 00
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine. 
Olansapiini pamoaatmonohüdraat, mis vastab 300 mg olansapiinile.
210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks 150 mg/2 weeks or 300 mg/4 weeks 
150 mg/2 nädala või 300 mg/4 nädala järel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for ZYPADHERA 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) ZYPADHERA lahusti
Once the suspension has been removed from the vial, it should be injected immediately. 
Kui suspensioon on viaalist välja tõmmatud, tuleb see koheselt süstida.
ZYPADHERA 210 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine. 
ZYPADHERA 210°mg: Iga viaal sisaldab olansapiinpamoaatmonohüdraati, mis vastab 210 mg olansapiinile.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l). 
3 Täheldati neil, kel esines enne ravi algust normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 5,17 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 6,2 mmol/l).
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 
Tel: + 46-(0)8 7378800
ZYPADHERA 300 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine. 
ZYPADHERA 300°mg: Iga viaal sisaldab olansapiinpamoaatmonohüdraati, mis vastab 300 mg olansapiinile.
Engage the needle safety device. 
Kasutage nõela turvaseadet.
Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) with ZYPADHERA include sleepiness and injection site pain. 
Teised sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st) on unisus ja valu süstekohas.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine. 
Olansapiini pamoaatmonohüdraat, mis vastab 210 mg olansapiinile.
• difficulty walking 
• kõnnaku häired
hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder. 
On olnud teateid agitatsiooni, hüpertoonia, hüpotoonia, värisemise, unisuse, hingamispuudulikkuse või toitmise probleemide esinemisest.
ZYPADHERA 405 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine. 
ZYPADHERA 405°mg: Iga viaal sisaldab olansapiinpamoaatmonohüdraati, mis vastab 405 mg olansapiinile.
STEP 1: Injecting ZYPADHERA 
SAMM: ZYPADHERA süstimine
Once withdrawn from vial into syringe, the suspension should be used immediately. 
Kui suspensioon on viaalist süstlasse tõmmatud, tuleb suspensioon koheselt ära kasutada.
- Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed - Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 
- Soovitus, et patsiente tuleks teavitada, et nad ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda igal süstimispäeval süstile järgneva aja jooksul, ning et nad peaksid olema tähelepanelikud süstimisjärgse sündroomi kõrvaltoimete tekkimise suhtes ja vajadusel peaksid olema võimelised saama abi.
Bromobutyl stopper with rust colour seal. 
Bromobutüülkork rooste värvi isoleerkihiga.
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine. 
ZYPADHERA 405 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks Üks viaal sisaldab olansapiini pamoaatmonohüdraadina, mis vastab 405 mg olansapiinile.
Only remove the device with the engaged needle from the syringe when required by a specific medical procedure. 
Kui see on vajalik mõneks spetsiifiliseks meditsiiniliseks protseduuriks, siis eemaldage seade süstlalt ainult koos sellesse haardunud nõelaga.
Suspension concentration is 150 mg/ml olanzapine. 
Suspensiooni kontsentratsioon on 150 mg olansapiini ühes milliliitris.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and <0.1%) when oral olanzapine is stopped abruptly. 
Suukaudse olansapiinravi järsul katkestamisel on harva (≥ 0,01 % ja <0.1%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine. 
ZYPADHERA 300 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks Üks viaal sisaldab olansapiini pamoaatmonohüdraadina, mis vastab 300 mg olansapiinile.
If the product is not used immediately, it should be shaken vigorously to re-suspend. 
Kui preparaati ei kasutata koheselt, tuleb seda uueks suspendeerimiseks jõuliselt raputada.
Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively). 
Väga sage (vastavalt 64,4 %, 31,7 % ja 12,3 %) oli patsientidel, kes võtsid kaalus juurde ≥7 %, ≥15 % ja ≥ 25 % oma esialgsest kehakaalust pikaaegsel (vähemalt 48 nädalat) manustamisel.
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria 
Veel võivad esineda kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tõus, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites; both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies. 
Tsütokroomid P450-CYP1A2 ja P450-CYP2D6 aitavad kaasa N
Inject the solvent volume into the powder vial. 
Süstige lahusti kogus pulbri viaali.
ZYPADHERA olanzapine powder and solvent for prolonged release suspension for injection 
ZYPADHERA olansapiini pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release injection olanzapine 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) ZYPADHERA 210 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber olansapiin
ZYPADHERA is a powder and solvent for prolonged release suspension for injection. 
ZYPADHERA on toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber ja lahusti.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release suspension for injection 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaali tekst: ZYPADHERA 210 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine. 
ZYPADHERA 210 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks Üks viaal sisaldab olansapiini pamoaatmonohüdraadina, mis vastab 210 mg olansapiinile.
After reconstitution each ml of suspension contains 150 mg olanzapine. 
Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter 150 mg olansapiini.
Tardive dyskinesia 
Tardiivne düskineesia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 405 mg powder for prolonged release injection olanzapine 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) ZYPADHERA 405 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber olansapiin
Other symptoms noted include extrapyramidal symptoms, dysarthria, ataxia, aggression, dizziness, weakness, hypertension and convulsion. 
Teisalt esinesid ekstrapüramidaalsümptomid, ebaselge kõne, kõnnaku muutus, agressioon, pearinglus, nõrkus, hüpertensioon ja krambid.
Solvent 
Ravi
Attach the selected 50 mm or 38 mm safety needle to the syringe prior to injection. 
Enne süstimist kinnitage süstlale kas 50 mm või 38 mm turvanõel.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release suspension for injection 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaali tekst: ZYPADHERA 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber
However, the incidence of death was higher in oral olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors. 
Siiski vaatamata riskifaktoritele oli suremus suukaudset olansapiinravi saanud patsientidel suurem kui platseebo rühmas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/003 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/479/003
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release injection olanzapine 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) ZYPADHERA 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber olansapiin
• A recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms), 
• Kui teil on hiljuti esinenud südameatakk või kui põete mõnda südamehaigust, kui teil on siinussõlme nõrkuse sündroom (ebanormaalne südamerütm), ebastabiilne stenokardia või madal vererõhk.
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800 
Tel: + 31(0)30 6025800
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/002 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/479/002
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHER 405 mg powder for prolonged release suspension for injection 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaali tekst: ZYPADHERA 405 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Lilly S.A., Avda. 
RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja(te) nimi ja aadress Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
• Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection. 
• Kui tunnete pärast süsti peapööritust või nõrkust, rääkige sellest arstile või meditsiiniõele.
• Seizures 
• Pakendi infoleht
< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common. 
Esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,69 mmol/l...< 2,26 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 2,26 mmol/l) oli väga sage.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend ZYPADHERA 405 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber ja lahusti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/001 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/479/001
• Patient Information Leaflet 
FARMATSEUTILISED ANDMED
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend ZYPADHERA 210 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber ja lahusti
• disorientation 
• orienteerumishäire
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend ZYPADHERA 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber ja lahusti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine 
ZYPADHERA 405 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber ja lahusti Olansapiin
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain. 
suukuivuse, söögiisu suurenemise ja kaalutõusu suuremat esinemissagedust (≥ 10 %).
Adverse reactions seen with olanzapine pamoate 
Olansapiinpamoaadiga täheldatud kõrvaltoimed
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)11 
Suhkurtõve ägenemine või tekkimine, millega on mõnikord kaasnenud ketoatsidoos või kooma, sh mõned letaalse lõppega
Rhabdomyolysis11 
Trombotsütopeenia11
Olanzapine 
• pearinglus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine 
ZYPADHERA 210 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber ja lahusti Olansapiin
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%). 
Aeg-ajalt (≥ 0,1% ja < 1%) on registreeritud suukaudse olansapiinravi ajalist kokkulangemist venoossete trombembooliatega.
• confusion 
• viha
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571 
Tel: + 39- 055 42571
Alopecia 
Valgustundlikkus Alopeetsia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine 
ZYPADHERA 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber ja lahusti Olansapiin
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high 
5 Täheldati neil, kel esines enne ravi algust normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 1,69 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 2,26 mmol/l).
OTHER 
Abstsess
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported. 
Neist juhtudest enamikel on täheldatud krampe anamneesis või krambivalmidust.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 
Maksa- ja sapiteede häired
Other warming methods should not be used. 
Muid soojendamisviise ei tohi kasutada.
There may be new information. 
Neis võib olla uut teavet.
1230 Vienna 
1230 Wien
≥ 75 to < 100* 
≥ 75 kuni < 100*
Wash your hands with soap and water. 
Peske käed seebi ja veega.
Week 66 
66. nädal
Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ireland 
Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Iirimaa
Wait seconds 
Oodake sekundit
Do not inject into the same site each time. 
Ärge süstige iga kord samasse kohta.
Dosing should be paused until 3 successive values > 100. 
Annustamine tuleb katkestada, kuni 3 järjestikust väärtust on > 100.
This suggests an immunologically related mechanism. 
See vihjab immunoloogilisele mehhanismile.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 July 2018 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. juuli 2018
This reaction typically resolves spontaneously after a few days of treatment. 
See reaktsioon kaob tavaliselt pärast mõnepäevast ravi spontaanselt.
A risk to the breastfed newborn/infant cannot be excluded. 
Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Every 2 weeks 
Iga 2 nädala järel
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might use any other medicines. 
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
You will only be treated with Tegsedi if these are all at acceptable levels and your doctor will repeat these checks regularly during treatment. 
Teid ravitakse Tegsediga vaid sel juhul, kui need kõik on vastuvõetaval tasemel, ning teie arst kordab neid uuringuid ravi ajal regulaarselt.
This does not mean that the injection is finished. 
See ei tähenda, et süstimine on lõpetatud.
9/L should not reinitiate therapy. 
9/l, ei tohi ravi uuesti alustada.
Tattoos and scars should also be avoided. 
Tätoveeringute ja armide piirkonda tuleb samuti vältida.
* If the subsequent test confirms the initial test result, then monitoring frequency and dosing should be adjusted as recommended in the table. 
* Kui järgmine test kinnitab algse testi tulemust, tuleb kohandada jälgimissagedust ja annustamist tabelis antud soovituste kohaselt.
This can lead to bruising as well as other more serious problems such as excessive bleeding and internal bleeding. 
See võib põhjustada verevalumite tekkimist ja muid, tõsisemaid probleeme, nagu liigsed verejooksud ja sisemised verejooksud.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1296/001 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1296/001
If you let go of the plunger too quickly, you may lose some of the medicine. 
Kui vabastate kolvi liiga kiiresti, võib osa ravimist kaotsi minna.
• To undergo all blood or urine tests as arranged by their doctor; 
• teha kõik arsti määratud vere- või uriinianalüüsid;
Baseline demographic and disease characteristics are shown in Table 3. 
Ravieelsed demograafilised ja haiguse andmed on esitatud tabelis 3.
It is important that you tell your doctor if you are already being treated with any of the following: 
Tähtis on öelda oma arstile, kui saate juba ravi mõne järgmise ravimiga:
The safety and efficacy of inotersen in children and adolescents below 18 years of age have not been established. 
Inoterseeni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
For example, do not warm in a microwave or hot water, or near other heat sources. 
Ärge soojendage seda näiteks mikrolaineahjus ega kuumas vees ega soojusallikate lähedal.
Children and adolescents Tegsedi should not be used in children and adolescents under 18 years old. 
Lapsed ja noorukid Tegsedit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Inotersen (N=112) 
Inoterseen (N = 112)