natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH). 
- Abiained on: naatriumkloriid, naatrium-kaltsiumedetaat, glütsiinvesinikkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Results showed no meaningful effect of hepatic impairment on the AUC or Cmax of methylnaltrexone bromide. 
Tulemused ei näidanud maksakahjustuse asjakohast mõju metüülnaltreksoonbromiidi kõveraalusele pindalale ega Cmax-ile.
Each syringe of 0.4 mL contains 8 mg methylnaltrexone bromide. 
Iga 0,4 ml süstal sisaldab 8 mg metüülnaltreksoonbromiidi.
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject Relistor. 
Pärast nõela sisestamist vabastage nahk ja suruge kolb aegamööda lõpuni alla Relistori süstimiseks.
The three areas of the body recommended for injection of Relistor are: (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (only if injecting another person). 
3. samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine Kolm kehapiirkonda, kuhu on soovitatav Relistori süstida, on 1) reie, 2) kõhu või 3) õlavarre piirkond (ainult siis, kui süstitakse teist inimest).
You can press a cotton ball or gauze over the injection site. 
Võite suruda süstekohale vati- või marlitupsu.
Methylnaltrexone bromide is excreted via the milk of lactating rats. 
Metüülnaltreksoonbromiid eritub rottide rinnapiima.
Hepatic and renal impairment 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH). 
Naatriumkloriid, naatrium-kaltsiumedetaat, glütsiinvesinikkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down until the pre-filled syringe is empty. 
Pärast nõela sisestamist vabastage nahk ja suruge kolb aegamööda lõpuni alla, kuni süstel on tühi.
Gently tap the syringe to make any air bubbles rise to the top of the syringe; be sure that you still hold onto the vial and syringe. 
Suruge kolbi aeglaselt alla, kuni kõik õhumullid on kadunud; hoidke endiselt viaalist ja süstlast kinni.
Each vial contains 0.6 mL of solution. 
Üks viaal sisaldab 0,6 ml lahust.
One mL of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide. 
1 ml lahust sisaldab 20 mg metüülnaltreksoonbromiidi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential. 
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kantserogeense potentsiaali mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
This medicine is given by an injection under the skin (by subcutaneous injection) in either (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self-injecting). 
Käesolevat ravimit manustatakse nahaaluse süstina (subkutaanselt) kas 1) reie, 2) kõhu või 3) õlavarre piirkonda (kui ei süstita iseendale) (vt "JUHISED RELISTORI ETTEVALMISTAMISEKS JA SÜSTIMISEKS" käesoleva pakendi infolehe lõpus).
• Reaction at the site of injection (e.g., stinging, burning, pain, redness, oedema) 
• süstekoha reaktsioon (nt kipitustunne, kõrvetustunne, valu, punetus, turse)
Cases of a hole developing in the bowel wall (gastrointestinal perforation) have been reported in patients using Relistor. 
Relistori kasutavatel patsientidel on teatatud sooleseina mulgustumisest (gastrointestinaalne perforatsioon).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 8 mg injection 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Relistor 8 mg Süstevedelik
Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles. 
Veenduge, et viaalis on selge ja värvitu või helekollane lahus, mis ei sisalda helbeid ega osakesi.
Czech republic 
Tšehhi
Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide 
Relistor 8 mg süstelahus süstlis Relistor 12 mg süstelahus süstlis Metüülnaltreksoonbromiid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg Injection 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Relistor 12 mg süstevedelik
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (VIAL PRESENTATION) 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST VÄLISKARBIL (VIAALI PUHUL)
Methylnaltrexone bromide has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Metüülnaltreksoonil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
The mean percentage of methylnaltrexone bromide resulting in any RFBM within 4 hours were 28.9% and 30.2% respectively for the once daily and every other day dose groups compared with 9.4% and 9.3% respectively for the corresponding placebo regimen (p <0.001). 
Keskmine, 4 tunni jooksul mis tahes PI-ni viinud protsent oli metüülnaltreksoonbromiidi puhul 28,9% ja 30,2% vastavalt üks kord päevas ja üle päeva manustanud gruppides ning 9,4% ja 9,3% vastavates platseebogruppides (p <0,001).
With the needle still in the vial, turn the vial upside-down. 
Hoides nõela viaalis, keerake viaal alaspidi.
There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients. 
Valutugevuse osas ei leitud kliiniliselt olulisi muutusi ei metüülnaltreksoonbromiidiga ega platseeboga ravitud patsientide hulgas.
The recommended dose for patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness) is 12 mg methylnalrexone bromide (0.6 mL of solution) given as an injection under the skin, as needed, but at least given 4-times a week and up to once a day (7 times a week). 
Soovitatav annus pikaajalise valuga patsientidele (välja arvatud patsiendid, kes saavad kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi) on 12 mg (0,6 ml lahust) nahaaluseli, manustatuna vastavalt vajadusele vähemalt 4 annust nädalas kuni üks kord iga päev (7 annust nädalas).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide. 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 0,4 ml süstel sisaldab 8 mg metüülnaltreksoonbromiidi.
Relistor is a solution for injection. 
Relistor on süstelahus.
Look at the pre-filled syringe. 
Vaadake, kas nõela ots on viaalis.
The mean percentage of methylnaltrexone bromide resulting in any RFBM within 4 hours were 28.9% and 30.2% respectively for the once daily and every other day dose groups compared with 9.4% and 9.3% respectively for the corresponding placebo regimen (p < 0.001). 
Keskmine, 4 tunni jooksul mis tahes PI-ni viinud, protsent oli metüülnaltreksoonbromiidi puhul 28,9% ja 30,2% vastavalt üks kord päevas ja üle päeva manustanud gruppides ning 9,4% ja 9,3% vastavates platseebogruppides (p <0,001).
The primary endpoint was the proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the double-blind dose of study medicinal product. 
Primaarne tulemusnäitaja oli 4 tunni jooksul pärast uuringuravimi topeltpimeda annuse manustamist päästva lahtisti kasutamiseta laksatsiooni saavutanud patsientide osakaal.
Solution for injection. 
• oksendamine.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 mL of solution) for those weighing 62 to 114 kg. 
Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) tuleb vähendada metüülnaltreksoonbromiidi annust 62...114 kg kaaluvate patsientide puhul 12 mg-lt 8 mg-ni (0,4 ml lahust).
Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle 
samm: Relistori süstimine pakendis sisalduva tagasitõmmatava süstlanõelaga süstimissüstlaga
Each syringe of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide. 
Iga 0,6 ml süstal sisaldab 12 mg metüülnaltreksoonbromiidi.
water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH). 
vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
The first co-primary endpoint was the proportion of patients having a rescue free bowel movements (RFBMs) within 4 hours of the first dose administration and the second the percentage of active injections resulting in any RFBM within 4 hours during the double-blind phase. 
Esimene esmastest tulemusnäitajatest oli patsientide, kes saavutasid 4 tunni jooksul alates esmakordsest ravimiannuse manustamisest päästeravimivaba iste (PI), osakaal ja teinetopeltpimedas faasis 4 tunni jooksul mis tahes PI-ni viinud aktiivsete süstide protsent.
Lot 
Kaal
Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor. 
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Relistori kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain) Gastrointestinal disorders 
Sage: opioidide ärajätusarnased sümptomid (külmavärinad, treemor, nohu, kananahk, õhetus, südamepekslemine, liighigistamine, oksendamine, kõhuvalu) Seedetrakti häired
The recommended dose for patients receiving supportive care for advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg. 
Soovitatav annus patsientidele, kes saavad kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi, on 8 mg metüülnaltreksoonbromiidi (0,4 ml lahust) 38...61 kg kaaluvatele patsientidele või 12 mg (0,6 ml lahust) 62...114 kg kaaluvatele patsientidele.
OTHER Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
MUU Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Dizziness is a common side effect of this medicine. 
Pearinglus on käesoleva ravimi sage kõrvaltoime.
Hold the vial on the work surface with the other hand so that it can not slip off. You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper. 
Hoidke viaali teise käega tööpinnal, nii et see käest ei lipsa.
Stool consistency was not meaningfully improved in patients who had soft stool at baseline. 
Patsientidel, kelle roe oli ravi algul pehme, rooja konsistents oluliselt ei paranenud.
Rapid onset of bowel movements 
Kiire algusega soolte tühjendamine
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide. 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 0,6 ml viaal sisaldab 12 mg metüülnaltreksoonbromiidi.
Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe. 
Koputage kergelt süstlale, et õhumullid tõuseksid süstla ülaossa.
The overall risk-benefit profile should be taken into account when using methylnaltrexone bromide in patients with these conditions or other conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g., Crohn's disease). 
Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamisel patsientidel neil juhtudel või seisundite korral, kus on kahjustunud mao ja sooletrakti seina terviklikkus (nt Crohni tõbi), peab arvestama üldist võimalikku kasu ja riski suhet.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide. 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 0,6 ml süstel sisaldab 12 mg metüülnaltreksoonbromiidi.
Allow the injection site to air-dry before injecting. 
Enne süstimist laske süstekohal kuivada.
Methylnaltrexone bromide 
Metüülnaltreksoonbromiid
Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide 
Relistor 12 mg/0,6 ml süstelahus Metüülnaltreksoonbromiid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Relistor 12 mg/0,6 ml süstelahus Metüülnaltreksoonbromiid
Each vial of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide. 
Iga 0,6 ml viaal sisaldab 12 mg metüülnaltreksoonbromiidi.
Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle Step 5 Disposing of supplies 
samm: Relistori süstimine tavalise süstimissüstla ja süstlanõelaga 5. samm: vahendite hävitamine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Relistor 8 mg süstelahus süstlis
If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please talk to your doctor. 
Rääkige arstile, kui teil esines kõhukinnisust enne opioidide võtmist (valu vaigistamiseks).
In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebotreated patients. 
Peale selle ei erinenud metüülnaltreksoonbromiidiga ega platseeboga ravitud patsientidel keskmiselt päevas kasutatud opioidiannus oluliselt lähteannusest.
Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles. 
Hoides täidetud süstalt nõel ülespidi ja kontrollige süstalt uuesti õhumullide suhtes.
0.6 mL (12 mg) More than 114 kg 0.15 mg/kg 
0,6 ml (12 mg)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Relistor 8 mg süstelahus süstlis Metüülnaltreksoonbromiid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Relistor 12 mg/0,6 ml süstelahus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION) 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST KARBIL (SÜSTLI PUHUL)
Assemble the supplies you will need for your injection. 
Pange valmis süstimiseks vajalikud vahendid.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Your doctor, nurse or pharmacist will have advised you which dose they have prescribed for you and how often you need to take it. For patients receiving supportive care for advanced illness, the usual doses are given in the table below. 
Arstilt, õelt või apteekrilt saate teada teile määratud annuse ja selle manustamise sageduse.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Relistor 12 mg/0,6 ml süstelahus Metüülnaltreksoonbromiid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 0,4 ml süstel sisaldab 8 mg metüülnaltreksoonbromiidi.
- The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, 
• Abiained on: naatriumkloriid, naatrium-kaltsiumedetaat, glütsiinvesinikkloriid, süstevesi,
The following packs are available: 
Ravimit turustatakse järgmistes pakendites:
The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase with dose increase from 0.15 mg/kg to 0.5 mg/kg in a dose proportional manner. 
Cmax ja plasmakontsentratsiooni aegkõvera alune pindala suurenevad annusega proportsionaalselt kontsentratsiooni tõustes 0,15 mg/kg-lt kuni 0,5 mg/kg-ni. Subkutaanse annuse 0,30 mg/kg absoluutne biosaadavus moodustab 82% intravenoosse annuse 0,30 mg/kg biosaadavusest.
The recommended dose for patients receiving supportive care in advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg. 
Metüülnaltreksoonbromiidi soovituslik annus on 8 mg (0,4 ml lahust) (38...61 kg kaaluvatele patsientidele) või 12 mg (0,6 ml lahust) (62...114 kg kaaluvatele patsientidele).
Methylnaltrexone bromide undergoes moderate tissue distribution. 
Metüülnaltreksoonbromiid jaotub kudedesse mõõdukalt.
Common: Injection site reactions (e.g. stinging, burning, pain , redness, oedema) Reporting of suspected adverse reactions 
Sage: süstekoha reaktsioonid (nt kipitus, kõrvetustunne, valu, punetus, ödeem) Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Relistor 12 mg süstelahus süstlis
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/011 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/463/011
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each vial of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 0,6 ml viaal sisaldab 12 mg metüülnaltreksoonbromiidi.
Constipation not related to opioid use 
Opioidide kasutamisega mitteseotud kõhukinnisus
Each vial contains 0.6 mL of solution for injection. 
Üks viaal sisaldab 0,6 ml süstelahust.
There was no significant relationship between baseline opioid dose and laxation response in methylnaltrexone bromide-treated patients in these studies. 
Neis uuringutes ei sõltunud laksatsiooniline ravivastus metüülnaltreksoonbromiidiga ravitud patsientidel oluliselt ravi algul kasutatud opioidiannusest.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide. 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 0,6 ml süstel sisaldab 12 mg metüülnaltreksoonbromiidi.
Each pre-filled syringe contains 0.4 mL of solution for injection. 
Üks süstel sisaldab 0,4 ml süstelahust.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/007 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/463/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/009 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/463/009
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Relistor 12 mg süstelahus süstlis Metüülnaltreksoonbromiid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/010 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/463/010
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR INTERMEDIATE CARTON (VIAL PRESENTATION) 
VAHEKARBI ETIKETI TEKST (VIAALI PUHUL)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/005 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/463/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/006 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/463/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/004 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/463/004
There were no clinically relevant changes from baseline in pain scores in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients. 
Ei metüülnaltreksoonbromiidiga ega platseeboga ravitud patsientidel valuskoorides võrreldes lähtetasemega kliiniliselt olulisi muutusi ei toimunud.
Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle 
samm: Relistori süstimine pakendis sisalduva tagasitõmmatava süstlanõelaga süstimissüstlaga 4b.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/002 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/463/002
Symptoms consistent with opioid withdrawal, including hyperhidrosis, chills, vomiting, abdominal pain, palpitations, and blushing have occurred in patients treated with methylnaltrexone bromide. 
Metüülnaltreksoonbromiidiga ravitud patsientidel on võõrutusnähud sarnased sellele, mida täheldatakse opiaatide ärjätmisel, sealhulgas liighigistamine, külmavärinad, oksendamine, kõhuvalu, palpitatsioonid, punetus.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/001 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/463/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/008 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/463/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/003 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/463/003
Breast-feeding 
• pearinglus
Glycine hydrochloride 
Sage: pearinglus
Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution for injection. 
Üks süstel sisaldab 0,6 ml süstelahust.
10 March 2014 
10. märts 2014
The European Commission issued a decision on 10 March 2014. 
Euroopa Komisjon tegi otsuse 10. märtsil 2014.
Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC 
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase menetluse tulemused
What is Valebo? 
Mis on Valebo?
Why was Valebo reviewed? 
Miks Valebo taotlus uuesti läbi vaadati?
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom). 
See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Hispaania, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Ungari ja Ühendkuningriik).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom. 
Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Valebo kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ning müügiloa võib anda Saksamaal ja järgmistes ELi liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Hispaania, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Ungari ja Ühendkuningriik.
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s. 
Alendroonhape on bisfosfonaat, mida on kasutatud osteoporoosi raviks alates 1990. aastate keskpaigast.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis. 
Olemasolevate andmete hindamise ja komitees peetud teadusliku arutelu tulemusena jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Valebole tuleb anda müügiluba kõigis asjaomastes liikmesriikides menopausijärgses eas naistel osteoporoosi raviks.
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo. 
19. detsembril 2013 lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Valebo heakskiitmises.
Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation. 
Alfakaltsidool on D-vitamiini tüüp (D-vitamiini analoog), mis on vajalik kaltsiumi imendumiseks ja luukoe normaalseks moodustumiseks.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February. 
Et liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, pöördus Saksamaa ravimiamet 28. veebruaril vahekohtumenetluseks inimravimite komitee poole.
TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure. 
esitas Valebo Saksamaa ravimiametile detsentraliseeritud menetluseks.
The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people. 
Esildise aluseks oli Hispaania tõstatatud küsimus, et ei ole esitatud sobivaid andmeid, mis toetaksid Valebo näidustustesse (ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.1) lisatavat väidet, et alfakaltsidool vähendab kukkumissagedust vanematel inimestel.