natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to confirm the efficacy and safety of Zalmoxis as an adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem-cell transplantation of adult patients with high-risk haematological malignancies, the MAH should submit the results of study TK008, a randomized phase III trial of haploidentical HCT with an add back strategy of HSV-Tk donor lymphocytes in patients with high risk acute leukaemia. 
Zalmoxis'e kui täiendravi efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks kõrge riskiga pahaloomulise hematoloogilise patoloogiaga täiskasvanutel haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisel peab müügiloa hoidja esitama TK008 uuringu (HSV-TK doonorlümfotsüütide lisamisstrateegia haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise randomiseeritud III faasi uuring ägeda leukeemia kõrge riskiga patsientidel) tulemused.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number: ____x10X 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Rakkude üldarv: ___ x 10X
Zalmoxis consists of white blood cells called T cells that are obtained from the donor. 
Zalmoxis koosneb nendest doonorilt saadud vere valgelibledest, mida nimetatakse T-rakkudeks.
The identity of the patient must be matched with the essential unique donor information prior to infusion. 
Enne infundeerimist tuleb kontrollida patsiendi andmete vastavust oluliste ainulaadsete doonoriandmetega.
One year post-Zalmoxis administration the newly reconstituted T cell repertoire is dominated by untransduced cells of donor origin which displayed a polyclonal pattern comparable to healthy individuals. 
Ühe aasta möödumisel Zalmoxis'e manustamisest on uute taastunud T-rakkude seas valdavalt doonorilt pärinevad geneetiliselt modifitseerimata rakud, mis olid tervete isikute rakkudega võrreldava polüklonaalse mustriga.
The cells are of human origin and genetically modified with a replicationdefective γ-retroviral vector coding for the HSV-TK and ΔLNGFR genes so that these sequences are integrated in the genome of the host cells. 
Rakud on inimpäritolu ja geneetiliselt muundatud replikatsioonidefektiga γ-retroviiruse vektoriga, mis kodeerib HSV-TK ja ΔLNGFR geene, nii et need geenijärjestused on integreeritud peremeesrakkude genoomi.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION 
E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment with Zalmoxis. 
Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal (ja kuni 6 kuud pärast ravi) kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
The decision to proceed with the next treament is determined by your physician/doctor and is related to your immune status. 
Järgmise raviga jätkamise otsustab arst olenevalt teie immuunsüsteemi seisundist.
Zalmoxis is obtained by donor blood cells. 
Zalmoxis't valmistatakse doonori vererakkudest.
During and after treatment with Zalmoxis the physician must be aware of acute and chronic sign and symptoms of GvHD at any time and ensure that either ganciclovir or valganciclovir is available at ward for early treatment of GvHD. 
Enne ja pärast ravimiga Zalmoxis ravimist peab arst pidevalt jälgima siirik-peremehe vastu haiguse ägedaid ja kroonilisi tunnuseid ja sümptomeid ning siirik-peremehe vastu haiguse varase ravi jaoks tagama kas gantsükloviiri või valgantsükloviiri saadavuse ruumis.
Immune reconstitution defined as circulating T lymphocytes ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT. 
Immuunsuse taastumine, mida määratletakse T-lümfotsüütide arvuna ≥ 100/μl kavandatud infusioonipäeval pärast haploidentset hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist.
Relevant information about the safety concern of Concomitant administration of Ganciclovir and Valganciclovir 
Oluline teave samaaegse gantsükloviiri või valgantsükloviiri manustamise ohutuskaalutluste kohta
Intestinal haemorrhage 
Seedetrakti verejooks
For treating Zalmoxis-related GvHD through activation of the suicide gene, patients received GCV intravenously or VCV orally, for better patient convenience. 
Zalmoxis'ega seotud siirik-peremehe vastu haiguse ravimiseks suitsiidigeeni aktiveerimise teel manustati patsientidele intravenoosselt gantsükloviiri või suukaudselt valgantsükloviiri, mis on patsientidele mugavam.
• Check that the Certificate of Analysis containing the patient identifiers, expiry date and approval for infusion has been received from the Marketing Authorization Holder. 
• Veenduge, et müügiloa hoidja on kaasa pannud analüüsisertifikaadi, millel on patsienti identifitseerivad andmed, kõlblikkusaeg ja luba kasutada infusiooniks.
Zalmoxis must not be used in pregnant and breast-feeding women. 
Zalmoxis't ei tohi kasutada rasedatel ega imetavatel naistel.
Human serum albumine, dimethyl sulphoxide, sodium chloride. 
ABIAINED Humaanalbumiin, dimetüülsulfoksiid, naatriumkloriid.
How to store Zalmoxis 
KUIDAS ZALMOXIS'T SÄILITADA
• Check that the patient identity matches the essential and unique patient information reported on the Zalmoxis bag and on the Certificate of Analysis. 
• Veenduge, et patsiendi andmed vastavad Zalmoxis'e koti sildile ja lisatud analüüsisertifikaadile märgitud olulisele ainulaadsele teabele patsiendi kohta.
When Zalmoxis cannot be given 
Millal ei saa Zalmoxis't manustada
Obligation to complete post-authorisation measures 
Kasutusloa-järgsete meetmete täitmise kohustus Kirjeldus
In the clinical study TK007, 30 patients with high-risk haematological malignancies undergoing HSCT received Zalmoxis monthly up to a maximum of four infusions. 
Kliinilises uuringus TK007 manustati 30 patsiendile, kellel olid suure riskiga hematoloogilised pahaloomulised haigused ja kellele tehti haploidentne tüvirakkude siirdamine, Zalmoxis't üks kord kuus maksimaalselt nelja infusioonina.
Overall, in the clinical study TK007, the 30 treated patients received their first infusion of Zalmoxis cells at a median time of 43 days from the date of HSCT. 
Kliinilises uuringus TK007 manustati 30 ravitud patsiendile esimene Zalmoxis'e infusioon mediaanselt 43 päeva möödumisel hematopoeetilisest tüvirakkude siirdamisest.
The patient did not experience any adverse reactions. 
Sel patsiendil kõrvaltoimeid ei esinenud.
There are no data from the use of Zalmoxis in pregnant women. 
Zalmoxis'e kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
The shipping is performed in liquid nitrogen vapour. 
Transportimine toimub vedela lämmastiku keskkonnas.
The entire volume of the bag has to be infused. 
Infundeerida tuleb kogu koti maht.
What Zalmoxis looks like and contents of the pack Zalmoxis is a cell dispersion for infusion appearing as opaque, off-white frozen dispersion of cells. 
Zalmoxis on rakkkude infusioonidispersioon, mis on läbipaistmatu, valkjas külmutatud rakudispersioon.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
Kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused
There are no data on the effect of Zalmoxis treatment on fertility. 
Andmed Zalmoxis'e toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
The bag should appear as an opaque, off-white frozen cell dispersion. 
Välisel vaatlusel peab kott olema läbipaistmatu, valkjas külmutatud rakudispersioon.
Treatment should be discontinued in case of occurrence of any 3-4 grade event related to Zalmoxis administration or grade 2 adverse event not resolving in a grade 1 or less in the next 30 days. 
Ükskõik millise 3.-4. astme nähu tekkimisel seoses Zalmoxis'e manustamisega või 2. astme kõrvaltoime tekkimisel, mis ei taandu järgmise 30 päeva jooksul vähemalt 1. astme kõrvaltoimeks, tuleb ravi lõpetada.
Febrile neutropenia Haemoglobin decreased Platelet count decreased 
Febriilne neutropeenia Hemoglobiinitaseme langus Trombotsüütide arvu vähenemine
Zalmoxis contains sodium 
Zalmoxis sisaldab naatriumi
In this case, Zalmoxis may be administered after an adequate wash out period (the time necessary to remove a medicine from your body). 
Sel juhul võib Zalmoxis't manustada pärast piisavat väljauhteperioodi (ravimi teie kehast eemaldamiseks vajalik aeg); - kui teil on tekkinud varem pärast Zalmoxis'e manustamist mõni kõrvaltoime, mis ei ole kadunud 30 päeva jooksul pärast selle tekkimist;.
Relevant information about the safety concerns of Graft versus Host Disease (GvHD) 
Oluline teave siirik-peremehe vastu haiguse ohutuskaalutluste kohta
Package leaflet: Information for the patient Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion 
Pakendi infoleht: teave patsiendile Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml infusioonidispersioon
One bag contains donor T cells genetically modified to express HSV-TK and ΔLNGFR at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL. 
Üks kott sisaldab HSV-TK ja ΔLNGFR ekspressiooniks geneetiliselt muundatud doonori T-rakke kontsentratsioonil 5-20 x 106 rakku/ml.
o Onset of GVHD requiring systemic immunosuppressive therapy o Ongoing systemic immunosuppressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical hematopoietic stem-cell transplantation 
o Jätkuv immunosupressiivne ravi või granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori manustamine pärast haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist.
Frequency and Adverse reactions Very common 
Esinemissagedus ja kõrvaltoimed
The clinical status of the patient and the ADR profile of Zalmoxis should be born in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills. 
Patsiendi võime sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi vajavaid tegevusi oleneb patsiendi kliinilisest seisundist ja Zalmoxis'e kõrvaltoimete profiilist.
Via Olgettina 58 20132 Milano Italy e-mail: info@molmed.com 
E-post: info@molmed.com
Posology 
KOTT
The most common adverse reaction reported by patients treated with Zalmoxis in clinical trial TK007 was acute GvHD. 
Kliinilises uuringus TK007 Zalmoxis'ega ravitud patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli äge siirik-peremehe vastu haigus.
It is recommended not to breast-feed during or after treatment with Zalmoxis therapy. 
Ravi ajal Zalmoxis'ega või pärast ravi ei ole imetamine soovitatav.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZALMOXIS Do not use Zalmoxis: - If you are allergic to the active substance or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6). 
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZALMOXIS'E SAAMIST Ärge kasutage Zalmoxis't: - kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie analüüsides on CD3+ lümfotsüütide väärtus enne infusiooni rohkem kui 100/μl; - kui teil on siirik-peremehe vastu haigus, mille tõttu peate kasutama immuunsüsteemi supresseerivaid ravimeid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml infusioonidispersioon
Each bag of Zalmoxis contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL. 
Üks Zalmoxis'e kott sisaldab külmutatud dispersiooni mahus 10-100 ml, kontsentratsiooniga 5-20 x 106 rakku/ml.
In addition updates on recruitment should be submitted within the PSURs. 
Perioodilise ohutusaruande käigus tuleb lisaks esitada värbamis uuendused.
Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in haematopoietic stem cell transplantation for haematological malignacies. 
Zalmoxise manustamine hematoloogiliste pahaloomuliste haiguste korral peab toimuma hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise alal kogenud arsti järelevalve all .
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zalmoxis 5-20x106 cells/mL dispersion for infusion Intravenous use 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml infusioonidispersioon Intravenoosne
To monitor IR, the quantification analyses of CD3+ cells should be performed weekly during the first month after Zalmoxis administration. 
o Nõuded Zalmoxis'e manustamisruumile o Zalmoxis'e koti hoiustamis-, transportimis- ja sulatamisnõuded o Zalmoxis'e efektiivsuse jälgimine (immuunsüsteemi reaktivatsioon) Immuunsüsteemi reaktivatsiooni jälgimiseks tuleb iga nädal teha CD3+ rakkude kvantifitseerimisanalüüs esimese kuu jooksul pärast Zalmoxis'e manustamist.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Kott sisaldab külmutatud dispersiooni mahus 10-100 ml, kontsentratsiooniga 5-20 x 106 rakku/ml.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females The risk on virus shedding vertical viral transmission is theoretically negligible however not excluded. 
Viiruse edasikandumise risk on teoreetiliselt väga väike, kuid seda ei saa välistada.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP
Chronic GvHD 
info@molmed.com
Immune cells are excreted in human milk in low amounts. 
Immuunrakke eritub rinnapiima vähesel hulgal.
GvHD requiring systemic immunosupressive therapy. 
o Siirik-peremehe vastu haiguse teke, mis nõuab süsteemset immunosupressiivset ravi.
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed for unused medicinal product or waste material. 
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt sarnaste ravimite kohalikele bioloogilise ohutuse nõuetele.
One individual treatment dose in 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bag, inside a plastic bag and then a metal box. 
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid Üks individuaalne raviannus 50-500 ml etüleenist-vinüülatsetaadist krüokotis, mis on paigutatud plastkotti ja seejärel metallkarpi
Each bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL. 
Kott sisaldab külmutatud dispersiooni mahus 10-100 ml, kontsentratsiooniga 5-20 x 106 rakku/ml.
- If you are taking medicines to suppress your immune system or you are taking G-CSF (that stimulates the bone marrow to produce blood cells) after receiving stem-cell transplantation . 
Sel juhul tuleb ravi Zalmoxis'ega edasi lükata kuni 24 tunni möödumiseni viirusevastase ravi lõpetamisest; - teil on siirik-peremehe vastu haigus, mille tõttu peate kasutama immuunsüsteemi supresseerivaid ravimeid; - kui võtate pärast tüvirakkude siirdamist teie immuunsüsteemi supresseerivaid ravimeid või võtate G-CSF-i (mis stimuleerib luuüdi vererakke produtseerima).
There are no data on the use of Zalmoxis during breast-feeding. 
Zalmoxis'e kasutamise kohta imetamise ajal ei ole piisavalt andmeid.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in liquid nitrogen vapour. 
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida vedela lämmastiku aurukeskkonnas
Only one 17-year-old male, affected by T lymphoblastic lymphoma, was treated in the TK007 trial with two infusions of Zalmoxis. 
Uuringus TK007 raviti kahe Zalmoxis'e infusiooniga üht 17-aastast meespatsienti, kellel oli T-lümfoblastne lümfoom.
Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2) 
Allogeensed T-rakud, mida on geneetiliselt modifitseeritud inimese madala afiinsusega närvi kasvufaktori retseptori kärbitud vormi (ΔLNGFR) ja lihtherpesviiruse 1 tümidiinkinaasi (HSV-TK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PLASTIC BAG 
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KILEKOTT
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride 
6.1 Abiainete loetelu
Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2). 
Allogeensed T-rakud, mida on geneetiliselt modifitseeritud inimese madala afiinsusega närvikasvufaktori retseptori kärbitud vormi (ΔLNGFR) ja lihtherpesviiruse 1 tümidiinkinaasi (HSV-TK Mut2) kodeeriva retroviiruse vektoriga.
The active substance consists of allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2). 
Toimeaine on inimese madala afiinsusega närvi-kasvufaktori retseptori (ΔLNGFR) kärbitud vormi ja lihtherpese viiruse 1 tümidiinkinaasi (HSV-TK Mut2) kodeeriva retroviiruse vektoriga geneetiliselt muundatud allogeensed T-rakud.
The primary mechanism of action of Zalmoxis relies on its ability to engraft and stimulate immunereconstitution. 
Zalmoxis soodustab siiriku omaksvõtmist organismi poolt ja vereloome taastumist.
What is Blectifor? 
Mis on Blectifor?
Furthermore, the proposed indication was not supported by the provided literature, and the target population was considered not sufficiently characterised. 
Peale selle ei toetanud kavandatud näidustust ettevõtte esitatud kirjandusandmed ning sihtpopulatsioon oli ebapiisavalt iseloomustatud.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Blectifor (caffeine citrate) EMA/188385/2017 
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Blectifor (kofeiintsitraat) EMA/188385/2017
It was to be available as a solution for injection, which can also be given by mouth. 
Seda kavatseti turustada süstelahusena, mida saab manustada ka suu kaudu.
Another concern was that the applicant did not demonstrate the so-called well-established use (systematic and documented use in the EU for more than 10 years) of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia. 
Kahtlust tekitas ka asjaolu, et taotleja ei olnud näidanud kofeiintsitraadi hästi tõendatud meditsiinilist kasutust (süstemaatiline ja dokumenteeritud kasutamine ELis enam kui kümne aasta vältel) bronhopulmonaalse düsplaasia ennetamisel.
The company presented data from the published scientific literature mainly on the use of caffeine citrate for the treatment of primary apnoea in premature babies; several articles also provided data on the development of bronchopulmonary dysplasia in these patients. 
Ettevõte esitas avaldatud teaduskirjandusest pärit andmed, mis käsitlesid peamiselt kofeiintsitraadi kasutamist primaarse apnoe raviks enneaegsetel vastsündinutel; mitu artiklit sisaldas andmeid ka bronhopulmonaalse düsplaasia väljakujunemise kohta neil patsientidel.
Blectifor is a medicine that contains the active substance caffeine citrate. 
Blectifor on ravim, mis sisaldab toimeainena kofeiintsitraati.
Additionally, the facility designated to test the stability of Blectifor was not certified to comply with good manufacturing practices (GMP). 
Lisaks ei olnud Blectifori stabiilsuse katsetamiseks valitud ettevõte sertifitseeritud hea tootmistava standardite alusel.
On 9 March 2017, Viridian Pharma Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Blectifor, for the prevention of bronchopulmonary dysplasia. 
Viridian Pharma Ltd teatas 9. märtsil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Blectifor müügiloa taotlus.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 March 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100 
märts 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
In these babies, the continuous high pressure and high concentration of the oxygen supplied through mechanical ventilation may cause inflammation and injury to the lungs and prevent normal development of the alveoli (air sacs in the lungs). 
Nendel imikutel võivad mehaanilise ventilatsiooniga kaasnevad pidev kõrge rõhk ja suur hapnikukontsentratsioon põhjustada põletikku ja vigastusi kopsudes ning takistada alveoolide (kotikujulised moodustised kopsudes) normaalset arengut.
The active substance in Blectifor, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system and is currently authorised in the EU as Peyona for the treatment of a breathing disorder called primary apnoea in 
Blectifori toimeaine kofeiintsitraat on närvisüsteemi stimulant ning see on praegu ELis heaks kiidetud nimetuse Peyona all primaarse apnoe (enneaegsetel vastsündinutel esinev hingamishäire) raviks.
This leads to difficulty breathing and poor growth, and later in life can result in frequent infections of the airways and long-term lung problems. 
See põhjustab hingamisraskusi ja kasvu pidurdumist ning neil isikutel võib hiljem esineda sagedasi hingamisteede infektsioone ja kroonilisi kopsuprobleeme.
In addition, caffeine citrate may also have other effects in the lungs, such as reducing inflammation, which are expected to prevent the damage that leads to bronchopulmonary dysplasia. 
Peale selle võib kofeiintsitraat toimida kopsudes ka muul viisil, näiteks vähendades põletikku, aidates seega ennetada bronhopulmonaalset düsplaasiat põhjustavaid kahjustusi.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Blectifor. 
Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Blectifor taotluse toetuseks.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Blectifor (caffeine citrate) 
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Blectifor (kofeiintsitraat)
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was doing so for commercial reasons. 
Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab Blectifori taotluse tagasi ärilistel põhjustel.
In the prevention of bronchopulmonary dysplasia, caffeine citrate is expected to act mainly by stimulating the part of the brain that controls breathing, which is thought to help babies breathe on their own and reduce the time spent on mechanical ventilation. 
Bronhopulmonaalse düsplaasia ennetamisel stimuleerib kofeiintsitraat eeldatavalt hingamisfunktsiooni kontrollivat ajuosa, aidates imikutel iseseisvalt hingata ja lühendada mehaanilise ventilatsiooni all
How does Blectifor work? 
Kuidas Blectifor toimib?
premature babies. 
viibimise aega.
Blectifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2014 for the prevention of bronchopulmonary dysplasia. 
Blectifor nimetati 11. aprillil 2014 bronhopulmonaalse düsplaasia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
What was Blectifor expected to be used for? 
Milleks kavatseti Blectifori kasutada?
The Committee considered that the role of caffeine citrate in the prevention of the disease had not been sufficiently demonstrated, and no definite conclusion on the effect of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia could be drawn. 
Komitee leidis, et ettevõttel ei õnnestunud piisavalt tõendada kofeiintsitraadi osa haiguse ennetamisel, mistõttu ei olnud võimalik teha lõplikku järeldust, kuidas see aitab ennetada bronhopulmonaalset düsplaasiat.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that, based on the data submitted by the company, Blectifor could not have been approved for the prevention of bronchopulmonary dysplasia. 
Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ettevõtte esitatud andmete põhjal ei ole ravimi Blectifor kasutamist bronhopulmonaalse düsplaasia ennetamiseks võimalik heaks kiita.
Blectifor was expected to be used to prevent bronchopulmonary dysplasia, a lung disease affecting premature babies who have been on prolonged mechanical ventilation (using a machine that supplies oxygen to support breathing). 
Bronhopulmonaalne düsplaasia on kopsuhaigus, mis ohustab pika aja jooksul mehaaniliselt (hingamisaparaadiga) ventileeritud enneaegseid imikuid.
56 ampoules + 1 administration device 
56 ampulli x 1 manustamisseade
170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (LDPE) 
170 mg Nebuliseeritav lahus
After opening: 3 hours. 
Pärast avamist: 3 tundi.
Avoid introduction of contamination. 
Vältida nakkuse sisseviimist.
3) the minimum efficacious titre is 4.0 TCID50 
3) minimaalne efektiivne tiiter on 4,0 TCID50;