natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Scientific conclusions and grounds for revocation or variation to the terms of the marketing authorisations, as applicable, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation 
Teaduslikud järeldused ja olenevalt ravimist kas müügilubade tagasivõtmise või müügilubade tingimuste muutmise alused ning ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest lahknevuse üksikasjalik selgitus
For all indications other than “relief of symptoms of nausea and vomiting”, there is extremely limited evidence of efficacy of domperidone, and therefore the potential benefits are considered to be outweighed by the identified cardiac risk. 
Kõikidel muudel näidustustel kui „iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamine” on domperidooni efektiivsustõendid äärmiselt piiratud ja seetõttu leitakse, et võimaliku kasulikkuse kaalub üles kindlakstehtud risk südamele.
The data in support of the paediatric use in relief of symptoms of nausea and vomiting is limited. 
Toetavad andmed ravimi kasutamiseks iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamiseks lastel on piiratud.
Off-label use of domperidone is known to exist for conditions such as GERD, gastroparesis and stimulation of lactation. 
Domperidooni kasutamine muul kui antud näidustusel on olemas selliste seisundite puhul nagu gastro-ösofageaalne reflukshaigus (GERD), gastroparees ja piima eritumise stimuleerimine imetamise ajal.
However, the CMDh considered that changes were necessary to proposed conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV). 
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm otsustas siiski, et müügilubade tingimuste kavandatud muudatused on vajalikud (IV lisa).
• The revocation of the marketing authorisations for: 
• Tühistada järgmiste ravimvormide müügiload:
o Is not favourable for the combination domperidone/cinnarizine. 
o ei ole soodne domperidooni ja tsinnarisiini kombinatsiooni korral.
Grounds for the revocation / variation to the terms of the marketing authorisation 
Müügilubade tühistamise / müügilubade tingimuste muutmise alused
Therefore the PRAC concluded that the benefit-risk balance of rectal formulations for paediatric patients is negative due to the potential for overdose. 
Seetõttu tegi komitee järelduse, et rektaalsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on pediaatrilistel patsientidel võimaliku üleannuse tõttu negatiivne.
2 - Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation 
Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest lahknevuse üksikasjalik selgitus
Whenever approved, it is noted that the currently recommended posology varies between products, ranging from 0.25-0.5 mg/kg 3 to 4 times a day. 
Isegi see ongi heaks kiidetud, erinevad ravimite soovituslikud annused, jäädes vahemikku 0,25-0,5 mg/kg kolm kuni neli korda ööpäevas.
As a consequence of the new maximum recommended doses, the PRAC considered that certain formulations such as tablets dosed at 20 mg and suppositories dosed at 60 mg have a negative benefit-risk balance and should therefore be revoked. 
Uutele soovituslikele maksimumannustele tuginedes leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et teatavate ravimvormide (nagu 20 mg annusena manustatavad tabletid ja 60 mg annusena manustatavad suposiidid) kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne ja seetõttu tuleks nende müügiload tühistada.
The PRAC also considered that the combination domperidone/cinnarizine, which contains 15 mg domperidone (higher than the newly recommended individual dose), has a negative benefit-risk balance. 
Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis ka, et domperidooni ja tsinnarisiini kombinatsioonil, missisaldab 15 mg domperidooni (suurem kui viimati soovitatud üksikannus), on negatiivne kasulikkuse ja riski suhe.
• The PRAC considered the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of domperidone. 
• ravimiohutuse riskihindamiskomitee võttis arvesse kõiki domperidooni ohutuse ja efektiivsuse toetamiseks esitatud andmeid;
• The PRAC was of the opinion that existing data, although limited, are indicative of efficacy in the indication ‘relief of symptoms of nausea and vomiting'. 
• ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli arvamusel, et vaatamata piiratusele osutavad olemasolevad andmed ravimi efektiivsusele „iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamise” näidustusel;
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended. 
Ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldas eespool öeldust lähtudes, et domperidooni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on müügilubade tingimuste muutmise korral endiselt soodne, võttes arvesse ravimiteabesse tehtavaid muudatusi ning teisi soovitatud riskivähendusmeetmeid.
In addition, the data supporting the efficacy of the combination domperidone/cinnarizine for motion sickness are limited, do not demonstrate the superiority of the combination over the single component product and therefore do not justify exposing patients to the additional risk associated to a combination product. 
Lisaks on liikumisel tekkiva haigusseisundi korral domperidooni ja tsinnarisiini kombinatsiooni efektiivsusandmed piiratud, need ei näita kombineeritud ravimi paremust ühekomponendilise ravimi ees ja seetõttu ei õigusta patsientidele kombineeritud ravimiga lisariski tekitamist;
The available clinical and non-clinical data consistently indicates that there is an increased risk of serious and potentially life-threatening cardiac adverse drug reactions associated with domperidone use. 
Olemasolevad kliinilised ja mittekliinilised andmed osutavad järjepidevalt, et domperidooni kasutamisega on seotud tõsised ja potentsiaalselt eluohtlikud südamega seotud kõrvalnähud.
• The PRAC considered that the data supporting the efficacy of domperidone in the paediatric population are limited and recommended that further data be generated to confirm the efficacy in this patient population. 
• ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et andmed, mis tõendavad domperidooni efektiivsust lastel, on piiratud, ja soovitas koguda lisaandmeid efektiivsuse kinnitamiseks selles patsiendirühmas;
• The PRAC considered that the pharmacokinetic data supporting the rectal formulations is limited, and therefore recommended that further data be generated to allow for a comparison between the oral and rectal formulations. 
• ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et rektaalseid ravimvorme toetavad farmakokineetilised andmed on piiratud, ja soovitas seetõttu koguda täiendavaid andmeid, mis võimaldavad võrrelda suukaudseid ja rektaalseid ravimvorme;
• In view of the available data the PRAC concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of other risk minimisation measures, that the benefit-risk balance of domperidone-containing products: 
• olemasolevaid andmeid arvesse võttes järeldas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et kui ravimiteavet muuta ning rakendada teisi riskivähendusmeetmeid, on domperidooni sisaldavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe järgmine:
• The PRAC was also of the opinion that existing data on the efficacy of domperidone in indications other than ‘relief of symptoms of nausea and vomiting' are very limited, and therefore the potential benefit is outweighed by the cardiac risk. 
• samuti oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee arvamusel, et andmed domperidooni efektiivsuse kohta muudel näidustustel kui „iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamine” on väga piiratud ja seetõttu kaalub südamega seotud risk võimaliku kasulikkuse üles;
The PRAC nevertheless considered appropriate that further studies be performed to document the efficacy of domperidone in children in this indication and in the newly recommended posology. 
Ravimiohutuse riskihindamiskomitee pidas siiski vajalikuks viia läbi lisauuringud, et dokumenteerida domperidooni efektiivsust nimetatud näidustuse korral lastel uue annustamissoovituse alusel.
• The PRAC noted that, in the combination domperidone/cinnarizine, domperidone is dosed at a 15 mg which is higher than the newly recommended individual dose. 
• ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et domperidooni ja tsinnarisiini kombinatsiooni korral annustatakse 15 mg domperidooni, mis on suurem kui hiljuti soovitatud üksikannus.
o Is not favourable for high dose rectal formulations (60 mg) or rectal formulations approved for paediatric use (10 mg). 
o ei ole soodne suurtes annustes manustatavate (60 mg) rektaalsete ravimvormide või lastel kasutamiseks heakskiidetud rektaalsete ravimvormide (10 mg) korral;
In addition, the CMDh took the opportunity to introduce the following clarification to the description of the products for which revocation is recommended: 
Lisaks kasutas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võimalust lisada nende ravimite kirjeldusele, mille müügiluba soovitatakse tühistada, järgmine selgitus:
The PRAC also noted that the rectal formulations dosed at 10 mg and approved for paediatric use do not allow for the recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than the newly recommended. 
Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis samuti, et 10 mg annusena manustatavad ja pediaatriliseks kasutuseks heakskiidetud rektaalsed ravimvormid ei võimalda annuse soovituslikku kohandamist kehamassi järgi ja seepärast põhjustavad need tõenäoliselt pediaatrilistele patsientidele ohtu saada suurem kui hiljuti soovitatud annus.
However, in order to ensure that the study will provide relevant data, MAHs are requested to submit the protocols for agreement to the National Competent Authorities. 
Siiski peavad müügiloa hoidjad esitama protokollid heakskiitmiseks riiklikele pädevatele asutustele, tagamaks, et uuringud annaksid asjakohaseid andmeid.
• The PRAC noted that the rectal formulations approved for paediatric use do not allow for the necessary recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than recommended. 
• ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et pediaatriliseks kasutuseks heakskiidetud rektaalsed ravimvormid ei võimalda vajalikku soovitatud annuse kohandamist kehamassi järgi ja seepärast esineb pediaatrilistel patsientidel tõenäoliselt oht saada soovitatust suurem annus;
o Is not favourable for high dose oral formulations (higher than 10 mg). 
o ei ole soodne suurtes annustes (rohkem kui 10 mg) manustatavate suukaudsete ravimvormide korral;
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation. 
Pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse läbivaatamist nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm soovituse teaduslike üldjärelduste ja alustega.
• The PRAC considered that domperidone is associated with an increased risk of serious cardiac adverse drug reaction, including QT prolongation and sudden cardiac death. 
• ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et domperidooniga kaasneb tõsise südamega seotud kõrvalnähu, sealhulgas QT-intervalli pikenemise ja äkilise südameseiskumise suurenenud risk.
o epigastric sense of fullness, early satiety, feeling of abdominal distension, upper abdominal pain o bloating, eructation, flatulence o nausea and vomiting o heartburn with or without regurgitations of gastric contents in the mouth 
o täiskõhutunne ülakõhus, varajane täiskõhutunne, puhitustunne kõhus, valud ülakõhus;
− rectal formulations dosed at 10 mg and 60 mg 
− rektaalsed ravimvormid, mille toimeaine sisaldus on 10 mg ja 60 mg;
Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia. 
Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Subsequently, cardiovascular events including risk of QT-prolongation, arrhythmia and sudden cardiac death in association with other pharmaceutical forms of domperidone have since been discussed at the European level by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP). 
Pärast seda on ravimiohutuse järelevalve töörühm arutlenud Euroopa tasandil kardiovaskulaarsete juhtude, sealhulgas QT-intervalli pikenemise, rütmihäirete ja äkilise südameseiskumise riski üle seoses domperidooni teiste ravimvormidega.
• In view of the available data the PRAC also concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing products: 
• lisaks järeldas ravimiohutuse riskihindamiskomitee olemasolevaid andmeid arvesse võttes, et domperidooni sisaldavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on järgmine:
Domperidone-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) or prescription-only medicines (POM). 
Domperidooni sisaldavad ravimid on kättesaadavad käsimüügiravimite või retseptiravimitena.
It is used in the treatment of symptoms of nausea and vomiting of variable origin. 
Seda kasutatakse erinevatest põhjustest tingitud iiveldussümptomite ja oksendamise raviks.
− rectal formulations at 10 mg and 60 mg strengths 
− 10 mg ja 60 mg annusena manustatavad rektaalsed ravimvormid;
The CMDh highly recommends that MAHs collaborate in order to avoid unnecessary duplication of studies. 
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm soovitab tungivalt, et müügiloa hoidjad teeksid koostööd uuringute tarbetu kordamise vältimiseks;
1 - PRAC recommendation 
Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitus
The CMDh considered the request from one MAH with regards to the timelines to fulfil some of the conditions as proposed by the PRAC. 
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis, et ühe müügiloa hoidja tähtaegu käsitlev taotlus vastab ravimiohutuse riskihindamiskomitee väljapakutud teatud tingimustele.
− oral formulations at a strength higher than 10 mg 
− suukaudsed ravimvormid suuremas annuses kui 10 mg;
Procedure on Domperidone the CMDh confirmed that the benefit-risk ratio for indication ‘relief of the symptoms of nausea and vomiting' (including in the paediatric population) remains positive. 
Võttes arvesse Euroopa Komisjoni otsust artikli 30 kohase domperidooni käsitleva esildismenetluse kohta, kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et näidustuse „iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamine” kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne.
− combination products containing domperidone/cinnarizine 
− domperidooni ja tsinnarisiini sisaldavad kombineeritud ravimid.
For the reasons mentioned above, it is critical that patients are given the lowest possible effective dose and the PRAC considered that a recommendation for 0.25 mg/kg up to 3 times a day was appropriate. 
Ravimiohutuse riskihindamiskomitee pidas sobivaks soovitust annustada 0,25 mg/kg kuni kolm korda ööpäevas.
o Is favourable in the relief of the symptoms of nausea and vomiting. 
o soodne iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamise korral;
− oral formulations dosed higher than 10 mg 
− suukaudsed ravimvormid, mille toimeaine sisaldus on üle 10 mg;
The CMDh considered the below PRAC recommendation with regards to domperidone-containing medicinal products: 
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust domperidooni sisaldavate ravimite kohta.
The CMDh agreed to: 
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm oli nõus alljärgnevaga:
These reactions are not in themselves an indication of sensitisation. 
Need reaktsioonid iseenesest ei ole sensibiliseerumise tunnuseks.
2 years 
2 aastat.
You may require medical attention. 
Te võite vajada arstiabi.
Cmax is reached after 10-16 hours. 
Cmax saabub 10...16 tunni pärast.
LOCF - Last Observation Carried Forward. 
LOCF - viimane tehtud jälgimine.
How to start treatment 
Kuidas ravi alustada
Population/Visit 
Populatsioon/Visiit
CI - confidence interval. 
CI - usaldusvahemik.
The in vivo micronucleus test was negative. 
In vivo mikronukleuse test oli negatiivne.
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives). 
- kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon sarnast tüüpi ravimi suhtes (karbamaadi derivaadid).
Patients and caregivers should be instructed accordingly. 
Patsiente ja hooldajaid tuleb vastavalt juhendada.
These adverse reactions occur more commonly in women. 
Need kõrvaltoimed esinevad sagedamini naistel.
United Kingdom Tel: +44 (0)1509 611611 
Ühendkuningriik Tel: +44 (0)1509 611611
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs. 
Ravi käigus võib arst annust kohandada vastavalt teie individuaalsetele vajadustele.
Patients with clinically significant response (%) 
Kliiniliselt olulise ravivastusega patsiendid (%)
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely. 
Arst ütleb teile, kas teie haigus võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada.
The clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis. 
Rivastigmiini kliinilist kasu tuleb regulaarselt uuesti hinnata.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor has told you. 
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category. 
Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
- if you suffer from trembling. 
kui teil esineb värisemist.
- The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather. 
- Plaastrit võib kasutada igapäevastes olukordades, kaasa arvatud vannis käies ja kuuma ilmaga.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Rivastigmiini ei tohi raseduse ajal kasutada välja arvatud juhul kui see on hädavajalik.
No target organ toxicity was observed. 
Organspetsiifilist toksilisust ei täheldatud.
Dehydration can be associated with serious outcomes. 
Dehüdratsioonil võivad olla tõsised tagajärjed.
What to do if a patch falls off 
Mida teha, kui plaaster lahti tuleb
The pouch can be torn open in two places. 
Kotikest saab lahti rebida kahest kohast.
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging. 
Vastasel korral tuleb kasutatud plaastrid apteeki tagastada, eelistatult originaalpakendis.
Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy. 
Kõik kasutatud ja kasutamata transdermaalsed plaastrid tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele või tagastada apteeki.
2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country. 
2 Põhineb CMH testil (van Elteren test) riigi järgi.
- Bathing, swimming or showering should not affect the patch. 
- Vannis käimine, ujumine või duši all käimine ei kahjusta plaastrit.
Clinical studies in Alzheimer's dementia 
Alzheimeri tõve kliinilised uuringud
Week 48 Value 
48. nädal
If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention. 
Kui teil tekib nõrkus või segasus, ärge juhtige autot, töötage masinatega ega sooritage muid tähelepanu nõudvaid tegevusi.
• How to use the reminder card to record patch application and removal. 
• Kuidas kasutada meeldetuletuskaarti, et märkida üles plaastri asetamist ja eemaldamist.
Make sure the patch does not loosen during these activities. 
Kontrollige, et plaaster nende tegevuste käigus lahti ei tuleks.
• Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card The patient reminder card should contain the following key messages: 
• Juhis, et patsiendile ja hooldajale tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart Patsiendi meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi võtmesõnu:
N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial open-label phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF). 
N on patsientide arv, kellel võeti algväärtuse hinnang (viimane hinnang esialgses avatud faasis) ja vähemalt üks algväärtuse järgne hinnang (LOCF jaoks).
You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch. 
Te võite uue plaastri asetamisel proovida erinevad piirkondi, et leida enda jaoks kõige mugavamad kohad, kus riided vastu plaastrit ei hõõru.
The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients. 
Kõige sagedamini täheldatud sümptom oli punetus, mis enamikel patsientidel kadus 24 tunni jooksul.
Anorexia, decreased appetite 
Anoreksia, söögiisu vähenemine
When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day). 
Plaastri vahetamisel peate eemaldama eelmise päeva plaastri enne kui asetate uue plaastri iga kord erinevasse kohta (näiteks ühel päeval keha paremale poolele, järgmisel päeval vasakule poolele ning ühel päeval keha ülaossa ja järgmisel päeval keha alaossa).
An updated RMP should be submitted: 
Ajakohastatud riskijutimiskava tuleb esitada:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski mimineerimise) eesmärk.
You may apply the next patch at the usual time the next day. 
Järgmise plaastri võite asetada järgmisel päeval tavalisel ajal.
- Do not use this medicine if you see that the patch is damaged or shows signs of tampering. 
- Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et plaaster on kahjustatud või näete märke riknemisest.
- Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams: 
Asetage nahale ÜKS plaaster päevas AINULT ÜHELE võimalikest kohtadest nagu joonistel näidatud:
The patches are available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches. 
Plaastrid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 7, 30, 60 ja 90 kotikest.
Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%). 
Rivastigmiini seonduvus plasmavalkudega on vähene (ligikaudu 40%).
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic. 
Rivastigmiini transdermaalsed plaastrid ei olnud fototoksilised.
Diagnosis should be made according to current guidelines. 
Diagnoos tuleb panna kehtivatest ravijuhistest lähtuvalt.
In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3). 
Sellistel juhtudel tuleks ravi katkestada (vt lõik 4.3).
Use of scopolamine as an antidote is not recommended. 
Skopalamiini kasutamist antidoodina ei soovitata.
The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score. 
DLSM, 95% CI ja p-väärtused põhinevad ANCOVA (kovariantsuse analüüs) mudelil kohandatud riigile ning algtaseme ADAS-Cog skoorile.
• Patient reminder card 
• Patsiendi meeldetuletuskaart
Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days. 
Ärge asetage uut plaastrit ühte ja samasse kohta 14 päeva jooksul.
48-week active comparator controlled study 
48-nädalane aktiivne võrdlev kontrolluuring