natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to address the concern of the extended (lengthened ring use) of up to 28 days, which is a deviation from the recommended use that is included in the SmPC of NuvaRing, the applicant provided further information on pharmaceutical quality data between the test and reference medicinal product, in vitro dissolution data which evaluated the rate of release of the test and reference product over 28 days, In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the reference formulation for 28 days and an In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the test formulation for 21 days, and the residual contents in the rings of etonogestrel and ethinyelstradiol at 21 days for test and reference medicinal product. 
Et lahendada küsimused seoses vaginaalrõnga pikema, kuni 28päevase kasutusajaga, mis on kõrvalkalle NuvaRingi ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatavast kasutusviisist, esitas taotleja järgmise lisateabe: uuritava ravimi ja võrdlusravimi farmatseutilise kvaliteedi võrdlusandmed, toimeainete in vitro lahustumise andmed, milles hinnati uuritava ravimi ja võrdlusravimist toimeainete vabanemise kiirust 28 päeva jooksul, in vivo ja in vitro tulemuste korrelatsiooni (IVIVC) andmed võrdlusravimi kohta 28 päeva jooksul ning IVIVC-andmed uuritava ravimvormi kohta 21 päeva jooksul, samuti uuritava ravimi ja võrdlusravimi andmed etonogestreeli ja etünüülöstradiooli jääksisalduse kohta rõngas 21. päeval.
Pharmaceutical equivalence of test and reference medicinal product, and comparable in vitro dissolution data evaluating the rate of release of both over 28 days has been demonstrated 
Esitati tõendid uuritava ja võrdlusravimi farmatseutilise samaväärsuse kohta ning võrreldavad toimeainete in vitro lahustumise andmed, milles hinnati mõlema ravimi vabanemiskiirust 28 päeva jooksul.
To address the issue of extended use up to 28 days, which is included in the SmPC of NuvaRing as a deviation to the recommended use, the applicant has additionally conducted IVIVC modelling to demonstrate that the behaviour of the ring does not change between 21 and 28 days, based on data from the test product for 21 days and from published data on reference product for 28 days. 
Et lahendada küsimus seoses pikema, kuni 28-päevase kasutusajaga, mis NuvaRingi ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt on kõrvalekalle soovitatavast kasutusviisist, tegi taotleja täiendava IVIVCmodelleerimise, et tõendada, et rõnga toime 21.-28. päeval ei muutu, lähtudes andmetest uuritava ravimi kasutamise kohta 21 päeva jooksul ja avaldatud andmetest võrdlusravimi kasutamise kohta 28 päeva jooksul.
Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products. 
Etünüülöstradiool on kontratseptiivides laialdaselt kasutatav östrogeen.
Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days. 
Peale selle vaginaalrõngas 28-päevasel kasutamisel eeldatavasti ei purune.
The recommended period of use of this product is 21 days; however, according to the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product, even though not the recommended regimen, the contraceptive efficacy of the reference product is maintained for up to 28 days. 
Ravimi soovitatav kasutusaeg on 21 päeva, kuid võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõtte järgi püsib võrdlusravimi kontratseptiivne toime kuni 28 päeva, kuigi see ei ole soovitatav annustusviis.
Manual stress (in-process control) and tensile strength (finished product specification) are performed on the ring during manufacture and the ring is not expected to lose its integrity after 3 weeks of use. 
Tootmisel katsetatakse manuaalselt rõnga survetugevust ja valmistoote tehniliste nõuete järgi tõmbetugevust ning eeldatavasti ei purune rõngas üle 3-nädalasel kasutamisel.
The lack of in vivo data supporting the extended ring use (of up to 28 days), which is stated as a deviation from the recommended regimen (21 days) in line with information included in the product information of the reference medicinal product NuvaRing, was considered to be a potential serious risk to public health (PSRPH). 
Puuduvad in vivo andmed, mis toetaksid pikemat kasutusaega (kuni 28 päeva), mis on kõrvalekalle soovitatavast kasutusajast (21 päeva), nagu märgitakse NuvaRingi ravimiteabes.
48 tablets 
48 tabletti
Elderly patients (> 65 years of age) 
Eakad (> 65 aasta vanused)
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant. 
Tähtis on öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken. 
Pidage meeles võtta pakend kaasa, et oleks selge, millist ravimit olete võtnud.
It is not usually recommended for use during pregnancy. 
Seda ei ole tavaliselt soovitatav kasutada raseduse ajal.
80636 München Germany 
80636 München Saksamaa
Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. aprill 2019
It shall address the following key elements: 
Materjalid sisaldavad järgmisi põhielemente:
The tablets should be taken during or just after a meal. 
Tabletid tuleb võtta söögi ajal või kohe pärast sööki.
• Hearing a persistent sound in your ear when no sound exists (tinnitus) 
• püsiva heli kuulmine kõrvas, kui seda ei ole olemas (tinnitus)
These four patients were only receiving two other medicinal products in addition to delamanid. 
Need neli patsienti said vaid kahte muud ravimit lisaks delamaniidile.
Liver disorders is categorised as an important potential risk. 
Maksahäired on liigitatud tähtsa potentsiaalse riskina.
Short title: OTSUKA 
Lühinimetus: OTSUKA
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP:”. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast "EXP:".
Aluminium/Aluminium blister: 48 tablets. 
Alumiinium/alumiiniumblister: 48 tabletti.
Deltyba may cause harm to an unborn baby. 
Deltyba võib kahjustada sündimata last.
Swallow the tablets with water. 
Neelake tabletid alla veega.
All QTcF prolongations above 60 ms were associated with concomitant fluoroquinolone use. 
Kõik QTcF-i pikenemised üle 60 ms olid seotud samaaegse fluorokinoloonide kasutamisega.
• Itchy or red skin including around the hair roots. 
• sügelev või punetav nahk, sealhulgas ümber juuksejuurte
• Difficulties with falling or staying asleep 
• raskused magamajäämisel või magamisel
Elderly patients (≥ 65 years) No patients of ≥ 65 years of age were included in clinical trials. 
Eakad patsiendid (≥ 65 aastat) Kliinilistes uuringutes ei osalenud patsiente vanuses ≥ 65 aastat.
No data are available in the elderly. 
Eakate kohta andmed puuduvad.
Special Considerations Cardiac risk factors 
Erikaalutlused Kardiaalsed riskitegurid
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, antibiotics, ATC code: J04AK06. 
Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, antibiootikumid, ATC-kood: J04AK06.
You may be more at risk for dangerous changes of the heart rhythm. 
Teil võib suureneda ohtlike südame rütmihäirete tekkimise risk.
There are no data on treatment with delamanid for more than 24 consecutive weeks. 
Puuduvad andmed ravi kohta delamaniidiga enam kui 24 järjestikuse nädala jooksul.
Hereford, HR3 5PG United Kingdom 
Hereford, HR3 5PG Ühendkuningriik
The safety and efficacy of delamanid in children and adolescents below 18 years has not yet been established. 
Delamaniidi ohutus ja efektiivsus lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Contents of the pack and other information What Deltyba contains 
Pakendi sisu ja muu teave Mida Deltyba sisaldab
Deltyba is not suitable for children under age 18. 
Deltyba ei sobi kasutamiseks kuni 18 aasta vanustele lastele.
If you forget a dose, take it as soon as you remember it. 
Kui olete annuse vahele jätnud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub.
Concentrations of the identified metabolites progressively increase to steady state after 6 to 10 weeks. 
Väljaselgitatud metaboliitide kontsentratsioonid järjest suurenevad kuni püsikontsentratsioonini pärast 6 kuni 10 nädala möödumist.
Your doctor may also perform a blood test to check the concentration of some minerals and proteins which are important for the function of your heart. 
Teie arst võib teha ka vereanalüüsi teatavate südametalitluseks oluliste mineraalainete ja valkude kontsentratsioonide kontrollimiseks.
General recommendations 
Üldised soovitused
Delamanid should be taken with food. 
Delamaniidi tuleb võtta koos toiduga.
What you need to know before you take Deltyba Do not take Deltyba: 
Mida on vaja teada enne Deltyba kasutamist Ärge võtke Deltybat:
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Deltyba are provided with educational material. 
Müügiloa hoidja tagab, et kõik tervishoiutöötajad, kes tegelevad Deltyba väljakirjutamise, väljastamise, käsitsemise või manustamisega, saavad need koolitusmaterjalid.
• Changes found in investigations (electrocardiogram, ECG) of the heart 
• südameuuringutel (elektrokardiogramm, EKG) leitud muutused
The recommended dose is two 50 mg tablets taken twice a day (morning and evening) as advised by your doctor. 
Soovitatav annus on kaks 50 mg tabletti võetuna kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) arsti soovituste kohaselt.
However, patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (e.g. headache and tremor are very common). 
Patsientidel tuleb siiski soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid, kui neil tekib kõrvaltoimeid, mis võivad neid tegevusi mõjutada (näiteks väga sage on peavalu ja treemor).
Delamanid has a large apparent volume of distribution (Vz/F of 2,100 L). 
Delamaniidil on suur hinnanguline jaotusmaht (Vz/F 2100 l).
Cytochrome P450 3A4 inducers 
Tsütokroom P450 3A4 indutseerijad
Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
In-vitro studies showed that delamanid did not inhibit CYP450 isozymes. 
In vitro uuringud näitasid, et delamaniid ei inhibeeri CYP450 isosüüme.
DO NOT stop taking the tablets unless your doctor tells you to. 
ÄRGE katkestage tablettide võtmist enne, kui teie arst on teile selleks juhise andnud.
- Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia. 
- Elektrolüütide häired, eriti hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia.
Delamanid is primarily metabolised in plasma by albumin and to a lesser extent by CYP3A4. 
Delamaniidi metaboliseerib plasmas eelkõige albumiin ja vähemal määral CYP3A4.
The Educational material for Healthcare Providers (HCPs) shall address the following key elements: 
Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajale peavad sisaldama järgmisi põhielemente:
• Feeling of emotional and mental discomfort 
• emotsionaalse ja vaimse ebamugavuse tunne
The frequency of the side effects listed below is defined using the following definitions: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people 
Järgnevalt loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmise määratluse järgi: väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Dry eye* Photophobia 
Silmade kuivus* Fotofoobia
What Deltyba looks like and contents of the pack 
Kuidas Deltyba välja näeb ja pakendi sisu
• Abnormal feeling in the mouth 
• ebanormaalne tunne suus
In-vitro studies showed that delamanid and metabolites did not have any effect on the transporters MDR1(pgp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP, at concentrations of approximately 5 to 20 fold greater than the Cmax at steady state. 
In vitro uuringud näitasid, et delamaniid ja selle metaboliidid ei avaldanud mõju transporteritele (MDR1(pgp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP kontsentratsioonides, mis ületasid ligikaudu 5…20-kordselt Cmax-i püsikontsentratsiooni.
However, if it is nearly time for the next dose, just skip the missed dose. 
Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.
The finding was shown to be partially reversible; the clinical relevance of this finding is unknown. 
See leid oli osaliselt pöörduv; leiu kliiniline asjakohasus ei ole teada.
Two sensitivity analyses were conducted - a last-observation-carried-forward (LOCF) analysis and an analysis using “bookending” methodology (which required that the previous and subsequent cultures were both observed negative cultures to impute a negative result, otherwise a positive result was imputed). 
Läbi viidi kaks tundlikkuse analüüsi - viimane edasi kantud vaatlus (lastobservation-carried-forward, LOCF) analüüs ja analüüs kasutades “bookending” metoodikat (mille puhul oli nõutav, et nii eelnevad kui ka järgnevad külvid oleksid negatiivsed külvid, omistamaks negatiivset järeldust; vastasel juhul omistati positiivne järeldus).
Elimination Delamanid disappears from plasma with a t1/2 of 30-38 hours. 
Eritumine Delamaniid kaob plasmast 30...38-tunnise t1/2 jooksul.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germany 
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Saksamaa
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> 
PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID
Other medicines and Deltyba 
Muud ravimid ja Deltyba
Stopping too early could allow the bacteria to recover and to become resistant to delamanid. 
Ravi katkestamine võib võimaldada bakteritel taastuda ja muutuda delamaniidi suhtes resistentseteks.
Delamanid highly binds to all plasma proteins with a binding to total proteins of ≥99.5%. 
Delamaniid seondub tugevalt kõikide plasmavalkudega, seondudes üldvalguga ≥ 99,5% ulatuses.
Delamanid and/or its metabolites have the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels. 
Delamaniid ja/või selle metaboliidid võivad potentsiaalselt mõjutada südame repolarisatsiooni hERGkaaliumikanalite blokeerimise kaudu.
Data from clinical studies 
Kliiniliste uuringute andmed
If a QTcF >500 ms is observed either before the first dose of delamanid or during delamanid treatment, treatment with delamanid should either not be started or should be discontinued. 
Kui enne delamaniidi esimest annust või delamaniidravi ajal tekib QTcF > 500 ms, ei tohi delamaniidravi alustada või see tuleb katkestada.
The adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term. 
Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja eelistermini alusel.
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud järgmiste sageduskategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• Intense lack of energy 
• raske energiapuudus
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium/Aluminium 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Alumiinium/alumiinium
Delamanid plasma exposure increases less than proportionally with increasing dose. 
Delamaniidi ekspositsioon plasmas suureneb annuse suurenedes vähem kui proportsionaalselt.
• Increased need to urinate at night 
• suurenenud öine urineerimisvajadus
Treatment with delamanid should not be initiated in patients with the following risk factors unless the possible benefit of delamanid is considerd to outweigh the potential risks. 
Ravi delamaniidiga ei tohi alustada järgmiste riskiteguritega patsientidel, välja arvatud juhul, kui arvatakse, et delamaniidi võimalik kasu kaalub üles võimalikud riskid.
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority and implement it prior to launch. 
Müügiloa hoidja kooskõlastab koolitusmaterjalide sisu ja vormi igas liikmesriigis riikliku pädeva asutusega ja võtab need kasutusele enne turustamist.
Mild renal impairment (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) does not appear to affect delamanid exposure. 
Kerge neerufunktsiooni kahjustus (50 ml/min < kreatiniini kliirens < 80 ml/min) ei näi delamaniidi ekspositsiooni mõjutavat.
This prolongation increases slowly over time in the first 6-10 weeks of treatment and remains stable therafter. 
Pikenemine suureneb aeglaselt esimese 6…10 ravinädala jooksul ja jääb seejärel stabiilseks.
The complete metabolic profile of delamanid has not yet been elucidated, and there is a potential for drug interactions with other co-administered medications, if significant unknown metabolites are discovered. 
Delamaniidi metabolismi profiil ei ole täielikult välja selgitatud ja võib tekkida koostoimeid teiste samaaegselt kasutatavate ravimitega, kui avastatakse olulisi teadmata metaboliite.
Eye disorders Conjunctivitis allergic* 
Silma kahjustused Allergiline konjunktiviit*
Albeit, some reactions were observed at a higher frequency and the rate of QT prolongation increased in a dose-related manner. 
Samas esines teatavaid reaktsioone sagedamini ning QT-intervalli pikenemise esinemissagedus suurenes seoses annusega.
• Yeast infection of the skin (tinea versicolor) 
• naha seeninfektsioon (tinea versicolor)
If the QTc interval duration exceeds 450/470 ms for male/female patients during delamanid treatment, these patients should be administered more frequent ECG monitoring. 
Kui QTc-intervalli kestus ületab mees-/naispatsiendil 450/470 ms ravi ajal delamaniidiga, tuleb neid patsiente sagedamini EKG-ga jälgida.
However, since the concentrations in the gut can potentially be much greater than these multiples of the Cmax, there is a potential for delamanid to have an effect on these transporters. 
Et kontsentratsioonid sooles võivad olla palju suuremad kui need kordades Cmax-i ületavad kontsentratsioonid, esineb võimalus, et delamaniid mõjutab transportereid.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Delamanid is contraindicated in patients with albumin <2.8 g/dL (see section 4.3). 
Delamaniid on vastunäidustatud patsientidele, kelle albumiin on < 2,8 g/dl (vt lõik 4.3).
• Pain in arms or legs 
• valu kätes või jalgades
Libido increased* 
Libiido suurenemine*
• Papules (small skin elevations) 
• paapulid (väikesed nahapinnast kõrgemad kohad)
What Deltyba is and what it is used for 
Mis ravim on Deltyba ja milleks seda kasutatakse
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Deltyba in one or more subsets of the paediatric population in {treatment in multi-drug resistant tuberculosis} (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Deltybaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta multiresistentse tuberkuloosi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
In lactating rats, the Cmax for delamanid in breast milk was 4-fold higher than that of the blood. 
Imetavatel rottidel oli delamaniidi Cmax rinnapiimas 4 korda suurem kui veres.
In order to further investigate the use of delamanid in different combination treatment regimens as well as safety, the MAH should submit the results of the endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB) study, a randomized, controlled Phase III trial in adults and adolescents with multi-drug-resistant tuberculosis conducted by Médecins Sans Frontières, including an additional analysis of the data with a focus on the evaluation of delamanid based on an agreed statistical analysis plan. 
Delamaniidi kasutamise ja selle ohutuse edasiseks uurimiseks erinevates kombinatsioonravi režiimides tuleb MAH-il edastada Médecins Sans Frontières'i uuringu endTB (Evaluating Newly approved Drugs for Multidrug-resistant TB), mis on randomiseeritud kontrollitud III faasi uuring multiresistentse tuberkuloosiga täiskasvanutel ja noorukitel, tulemused ja andmete lisaanalüüs, kus on keskendutud delamaniidi hindamisele kokkulepitud statistilise analüüsi plaani järgi.
Treatment with delamanid should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of multidrug-resistant Mycobacterium tuberculosis. 
Ravi delamaniidiga peab alustama ja jälgima arst, kes on kogenud multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e ravis.
- Any predisposing cardiac conditions for arrhythmia such as severe hypertension, left ventricular hypertrophy (including hypertrophic cardiomyopathy) or congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction. 
- Kõik kardiaalsed seisundid, mis soodustavad arütmiat, nagu raske hüpertensioon, vasaku vatsakese hüpertroofia (sealhulgas hüpertroofiline kardiomüopaatia) või südame paispuudulikkus, millega kaasneb vasaku vatsakese vähenenud väljutusfraktsioon.
It is not known whether delamanid and metabolites will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis. 
Ei ole teada, kas delamaniidi ja selle metaboliite saab hemodialüüsi või peritoneaalse dialüüsiga olulisel määral eemaldada.
There are no clinical data on the use of delamanid to treat - extra pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone) - infections due to Mycobacterial species other than those of the M. tuberculosis complex - latent infection with M. tuberculosis 
Puuduvad kliinilised andmed delamaniidi kasutamise kohta järgmiste seisundite puhul: - ekstrapulmonaalne tuberkuloos (nt närvisüsteem, luud), - muude mükobakterite liikide poolt peale M. tuberculosise kompleksi põhjustatud infektsioonid, - latentsed M. tuberculosise infektsioonid.
• Drug use during pregnancy • Drug use during breast feeding. 
• ravimi kasutamine raseduse ajal, • ravimi kasutamine imetamise ajal.
Delamanid resistance emerged in 4 of 341 patients (1.2%) randomised to receive delamanid for 6 months in Trial 213. 
Delamaniidi resistentsus ilmnes 4 patsiendil 341 patsiendist (1,2 %), keda randomiseeriti uuringus 213 saama delamaniidi 6 kuud.
Posology The recommended dose for adults is 100 mg twice daily for 24 weeks. 
Annustamine Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg kaks korda ööpäevas 24 nädala jooksul.
Frequent ECG monitoring should be performed. 
Vajalik on EKG sage jälgimine.
• Drug use during pregnancy 
• ravimi kasutamine raseduse ajal,
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for delamanid, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet delamaniidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Such patients should receive very frequent monitoring of ECG throughout the full delamanid treatment period. 
Selliste patsientide EKG-d tuleb kogu delamaniidiga ravimise jooksul väga sageli jälgida.
Resistance to delamanid 
Resistentsus delamaniidile
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Therefore the potential for drug-drug interactions of clinical significance to occur with delamanid and the possible consequences, including the total effect on the QTc interval, cannot be predicted with confidence. 
Seetõttu ei saa kindlalt prognoosida võimalikke delamaniidiga esinevaid kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid ja võimalikke tagajärgi, sealhulgas kogutoimet QTc-intervallile.