natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the light of the above, to further justify why the applicant considers Tobramycin VVB clinically superior in a substantial portion of the target population to the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler. 
eelnimetatu valguses selgitada, miks taotleja peab ravimit Tobramycin VVB sihtpopulatsiooni olulise osa jaoks kliiniliselt paremaks kui harvikravimit TOBI Podhaler.
The Applicant's claim for clinical superiority based on greater safety (tolerability) of tobramycin nebulizer solution (TIS) over tobramycin inhalation powder (TIP) in a substantial portion of the target population relies on clinical data generated by the open-label EAGER study1 and its post hoc analyses2. 
Taotleja väide kliinilise paremuse kohta, mis põhineb tobramütsiini nebuliseeritava lahuse (TIS) suuremal ohutusel (talutavusel) võrreldes tobramütsiini inhalatsioonipulbriga (TIP) olulisel osal sihtpopulatsioonist, toetub kliinilistele andmetele, mis pärinevad avatud uuringust EAGER1 ja selle järelanalüüsidest2.
The overall discontinuation rates for TIP were 3.6% in the children (≥6 to <13 years), 18.2% in the adolescents (≥13 to <20 years), and 32.7% in the adults (≥ 20 years), while the discontinuation rates with TIS were 16.7% in the children and adolescents, and 18.9% in the adults. 
TIP-ravi katkestamise üldsagedus oli TIP-i korral 3,6% lastel (vanuses ≥ 6 kuni < 13 aastat), 18,2% noorukitel (vanuses ≥ 13 kuni < 20 aastat) ja 32,7% täiskasvanutel
• The Committee was of the view that the data support the claim for clinical superiority of Tobramycin VVB versus TOBI Podhaler based on greater safety in a substantial portion of the target population, as per Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 read in combination with Article 3(3)(d)(2) of Regulation (EC) No 847/2000; 
• komitee oli arvamusel, et andmed toetavad väidet Tobramycin VVB kliinilise paremuse kohta võrreldes ravimiga TOBI Podhaler suurema ohutuse alusel sihtpopulatsiooni olulises osas määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punkti 2 ja määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 lõike 3 punkti d alapunkti 2 kohaselt,
UAB “VVB” submitted on 2 May 2014 a marketing authorisation application for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “Tobramycin VVB”) as an abridged application in accordance with Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, referring to Nebcin solution for injection (PL 13621/0059) for the purpose of the data exclusivity, and to TOBI 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “TOBI”; PL 00101/0935) for the purpose of the SmPC/clinical comparator. 
UAB „VVB” esitas 2. mail 2014 müügiloa taotluse Tobramycin BBV 300 mg / 5 ml nebuliseeritava lahuse (edaspidi Tobramycin BBV) lühendatud taotlusena kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikega 3, viidates Nebcini süstelahusele (PL 13621/0059) andmete ainuõiguse osas ja TOBI 300 mg / 5 ml nebuliseeritavale lahusele (edaspidi TOBI; PL 00101/0935) ravimi omaduste kokkuvõtte / kliinilise võrdlusravimi osas.
Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic. 
Tobramütsiin on aminoglükosiidantibiootikum.
This is particularly illustrated by the differences in the discontinuation rates due to AEs (13% for the inhalation powder vs. 8% for the nebuliser solution), development of cough as an adverse drug related event (25% for the inhalation powder vs. 4% for the nebuliser solution) and dysphonia rates (13% for the inhalation powder vs. 4% for the nebuliser solution). 
Seda tõendavad eriti järgmiste ilmingute erinevused: ravi katkestamine kõrvalnähtude tõttu (inhalatsioonipulbri korral 13% ja nebuliseeritava lahuse korral 8%) ja tekkiva köha kui ravimiga seotud kõrvanähu tõttu (inhalatsioonipulbri korral 25% ja nebuliseeritava lahuse korral 4%) ning düsfoonia esinemissagedus (inhalatsioonipulbri korral 13% ja nebuliseeritava lahuse korral 4%).
A higher percentage of TIP- than TIS-treated patients reported AEs (90.3% versus 84.2%, p<0.05). 
Kõrvalnähtudest teatanud patsiente oli uuringu TIP-rühmas rohkem kui TIS-rühmas (90,3% vs. 84,2%, p < 0,05).
RMS and CMSs agreed that Tobramycin VVB is comparable to TOBI 300 mg/5 ml nebuliser solution and therefore available efficacy and safety data for TOBI can be extrapolated to Tobramycin VVB. 
Viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid nõustusid, et Tobramycin VVB on võrreldav nebuliseeritava lahusega TOBI 300 mg / 5 ml ning seetõttu tohib TOBI olemasolevad efektiivsus- ja ohutusandmed ekstrapoleerida ravimile Tobramycin VVB.
The differences in terms of safety (in terms of tolerability) observed in the EAGER trial between the nebuliser solution and the inhalation powder, favouring the nebuliser solution regarding the occurrence of cough and discontinuation of treatment, are relevant and support the claim of greater safety (in terms of tolerability), as per article Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000, of Tobramycin VVB in those patients who develop intolerance to TOBI Podhaler. 
Ohutuse erinevused (talutavuse mõttes), mida täheldati uuringus EAGER nebuliseeritava lahuse ja inhalatsioonipulbri vahel ning mille tõttu oli parem nebuliseeritav lahus köha esinemise ja ravi katkestamise osas, olid asjakohased ja toetasid ravimi Tobramycin VVB suurema ohutuse väidet (talutavuse mõttes) määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punkti c kohaselt patsientidel, kellel tekib ravimi TOBI Podhaler suhtes talumatus.
During the discussion, CHMP also noted the differences in terms of inhalation time between Tobramycin VVB and Tobi Podhaler. 
Arutelu ajal märkis inimravimite komitee ka, et ravimite Tobramycin VVB ja TOBI Podhaler inhalatsiooniajad erinevad.
Poland considered that the clinical superiority of Tobramycin VVB vs. the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder (hereinafter “TOBI Podhaler”) was not demonstrated, therefore derogation as per Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000 was not fulfilled and a marketing authorisation as proposed by the RMS could not be granted. 
Poola leidis, et Tobramycin VVB kliiniline paremus võrreldes harvikravimiga TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber (edaspidi TOBI Podhaler) ei ole tõendatud, mistõttu määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 kohane erandi alus ei ole täidetud ja viiteliikmesriigi kavandatavat müügiluba ei saa anda.
Cough events were suspected by the investigator as being related to study drug in 25.3% and 4.3% of patients in the TIP and TIS group, respectively. 
Uuringu tegijad oletasid, et patsiente, kelle köha olid seotud uuringuravimiga, oli TIPrühmas 25,3% ja TIS-rühmas 4,3%.
Therefore the CHMP concluded that the clinical relevance of the abovementioned differences between Tobramycin VVB and TOBI Podhaler demonstrates the clinical superiority of Tobramycin VVB over TOBI Podhaler based on greater safety in a substantial portion of the target population. 
Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et ravimite Tobramycin BBV ja TOBI Podhaler eelmainitud erinevuste kliiniline asjakohasus tõendab ravimi Tobramycin BBV kliinilist paremust võrreldes ravimiga TOBI Podhaler, mille aluseks on suurem ohutus sihtpopulatsiooni olulises osas.
The proposed therapeutic indication for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is the same as for TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalation powder) and identical to that of TOBI 300 mg/5ml nebuliser solution: “suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.” 
Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml nebuliseeritava lahuse kavandatav terapeutiline näidustus on sama kui ravimil TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramütsiin, inhalatsioonipulber) ja identne nebuliseeritava lahuse TOBI 300 mg / 5 ml omaga: „Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni supressiivseks raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja vähemalt 6-aastastel lastel.”
Overall, in the context of the claim of clinical superiority based on a greater safety according to Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 read in combination with Article 3(3)(d)(2) of Regulation (EC) No 847/2000, CHMP considered that a substantial portion of the target population experiences greater safety (in terms of tolerability) with Tobramycin VVB in terms of the incidence of cough and treatment discontinuation, as compared to TOBI Podhaler. 
Üldiselt leidis inimravimite komitee kliinilise paremuse väite kontekstis, mis põhines suuremal ohutusel määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punkti c ja määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 lõike 3 punkti d alapunkti 2 kohaselt, et olulisel osal sihtpopulatsioonist esineb suurem ohutus (talutavuse seisukohast) ravimiga Tobramycin VVB köha esinemise ning ravi katkestamise osas kui ravimiga TOBI Podhaler.
The medicinal product TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder is covered by an orphan designation in the condition treatment of P. aeruginosa lung infection in cystic fibrosis (orphan designation EU/3/03/140). 
Ravim TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber on nimetatud harvikravimiks järgmisel näidustusel: P. aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsiooni ravi tsüstilise fibroosi korral (harvikravimiks nimetamine EU/3/03/140).
Notification of a referral for arbitration, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, to the CHMP was made by the Reference Member State Lithuania on 14 October 2015 based on concerns raised by the Concerned Member State Poland. 
14. oktoobril 2015 esitas viiteliikmesriik Leedu küsimuse lahendamiseks inimravimite komiteele direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt asjaomase liikmesriigi Poola tõstatatud probleemide alusel.
Fewer adolescents and adults on TIS discontinued study medication as a result of AEs, compared with those on TIP (9.1% on TIS discontinued vs 17.3% on TIP). 
Kõrvalnähtude tõttu katkestas uuringuravimi kasutamise noorukeid ja täiskasvanuid TIS-rühmas rohkem kui TIP-rühmas (ravi katkestas TIS-rühmas 9,1% ja TIP-rühmas 17,3%).
In the EAGER trial, the overall discontinuation rate was higher with TIP (26.9%) than TIS (18.2%). 
Uuringus EAGER katkestati TIP-ravi üldiselt sagedamini (26,9%) kui TIS-ravi (18,2%).
The applicant of Tobramycin VVB has applied for a derogation from the market exclusivity of TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder claiming that Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is clinically superior to the authorised orphan medicinal product (TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder) in terms of providing greater safety in a substantial portion of the target population. 
Tobramycin VVB müügiloa taotleja on taotlenud erandit ravimi TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulbri turustamise ainuõigusest, väites, et nebuliseeritav lahus Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml on kliiniliselt parem kui müügiloaga harvikravim (inhalatsioonipulber TOBI Podhaler 28 mg), sest on olulisele osale sihtpopulatsioonist ohutum.
The most common reasons for discontinuation were adverse events (AEs) - 40 (13.0%) of TIP as compared to 17 (8.1%) TIS-treated patients. 
Kõige sagedamad ravi katkestamise põhjused olid kõrvalnähud - TIP-uuringurühmas 40 juhtu (13,0%) ja TIS-uuringurühmas 17 juhtu (8,1%).
In addition, 3.9% (12/308) of TIP-treated patients discontinued due to cough vs 1% (2/209) of TIS-treated patients. 
Lisaks oli patsiente, kes katkestas köha tõttu ravi, TIP-rühmas 3,9% (12/308) ja TIS-rühmas 1% (2/209).
In the EAGER study, cough described as an adverse drug related event was observed in 25% of patients on the inhalation powder vs. 4% of patients on the nebuliser solution. 
Uuringus EAGER oli patsiente, kellel esines köha kui ravimiga seotud kõrvalnäht, inhalatsioonipulbri uuringurühmas 25% ja nebuliseeritava lahuse uuringurühmas 4%.
• The Committee therefore considered that, in the context of Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000, clinical superiority of Tobramycin VVB over TOBI Podhaler in a substantial portion of the target population can be established. 
• järeldas inimravimite komitee seetõttu, et määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 kontekstis saab tõestada Tobramycin VVB kliinilise paremuse võrreldes ravimiga TOBI Podhaler sihtpopulatsiooni olulises osas.
To substantiate the relevance of difference in the incidence of adverse events (e.g. cough, discontinuation, etc.) between Tobramycin VVB and the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler based on own and/or published data. 
Seoses väidetava kliinilise paremusega suurema ohutuse alusel sihtpopulatsiooni olulises osas palus inimravimite komitee taotlejal menetluse ajal põhjendada ravimi Tobramycin VVB ja harvikravimi TOBI Podhaleri kõrvalnähtude (nt köha, ravi katkestamine jne) tekkesageduse erinevuse tähtsust oma ja/või avaldatud andmete alusel;
differences in the rates of incidence of cough in all age groups. 
Uuringu EAGER andmete alarühmade järelanalüüs kinnitas köha esinemissageduse erinevust kõigis vanuserühmades.
3 inhalers with 60 actuations 
3 inhalaatorit 60 annusega
Immediate packaging Pack size 
Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
(Invented) name Strength Pharmaceutical form 
(Väljamõeldud) nimetus
This summary was last updated in September 2013. 
Kokkuvõtte viimane uuendus: september 2013.
Comfortis spinosad 
Comfortis spinosaad
It is available as chewable tablets in five strengths (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) for dogs and cats and in three additional strengths for larger dogs (665 mg, 1040 mg and 1620 mg). 
Seda turustatakse viies tugevuses (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) närimistablettidena koertele ja kassidele ning kolmes lisatugevuses (665 mg, 1040 mg ja 1620 mg) närimistablettidena suurematele koertele.
People who give the medicine should wash their hands after handling Comfortis. 
Ravimit manustavad inimesed peavad pärast Comfortisega kokkupuudet pesema käsi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Comfortis on 11/02/2011. 
Euroopa Komisjon andis Comfortise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. veebruaril 2011.
Comfortis is a veterinary medicine that contains spinosad. 
Comfortis on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena spinosaadi.
Comfortis is given as a single dose which can be repeated every month. 
Comfortist manustatakse üksikannusena ja seda võib anda kord kuus.
What is the risk associated with Comfortis? 
Mis riskid Comfortisega kaasnevad?
The studies also showed that the preventive effect of spinosad against new flea infestations (which results from its residual insecticidal activity) lasts for up to 4 weeks. 
Samuti näitasid uuringud, et spinosaadi uute kirbuinfestatsioonide vastane profülaktiline toime (mis tuleneb püsivast insektitsiidsest toimest) kestab kuni 4 nädalat.
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor. 
Ravimi juhusliku allaneelamise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle ravimi pakendi infolehte või etiketti.
The effectiveness of the product was measured by looking at the number of fleas that were alive at various times after treatment. 
Ravimi efektiivsust hinnati selle järgi, kui palju elusaid kirpe oli loomal eri ajal pärast ravi veel alles.
What is Comfortis? 
Mis on Comfortis?
Use of Comfortis tablets in dogs or cats which have epilepsy may involve additional risks. 
Comfortise tablettide kasutamine epilepsiaga koertel või kassidel võib tekitada muid riske.
The active substance in Comfortis, spinosad, is an insecticide which works by interfering with certain receptors (nicotinic acetylcholine receptors) in the fleas' nervous system, which results in their subsequent paralysis and death. 
Comfortise toimeaine spinosaad on insektitsiid, mis seondub kirpude närvisüsteemi teatud retseptoritega (nikotiinatsetüülkoliini retseptoritega), mille tulemuseks on kirpude paralüüs ja surm.
Comfortis tablets are not recommended for use in dogs weighing less than 1.3 kg or in cats weighing less than 1.2 kg (as accurate dosing of the product in such small dogs or cats is not possible and they may be accidentally overdosed). 
Comfortise tablette ei soovitata kasutada koertel, kes kaaluvad alla 1,3 kg, ega kassidel, kes kaaluvad alla 1,2 kg (ravimit ei ole nii vähe kaaluvatel loomadel võimalik täpselt annustada, mille tõttu võib kaasneda tahtmatu üleannustamine).
The CVMP concluded that the benefits of Comfortis outweigh the risks when used for the approved indications and recommended that Comfortis be given a marketing authorisation. 
Veterinaarravimite komitee järeldas, et Comfortise kasulikkus kasutamisel heakskiidetud näidustustel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Comfortise müügiloa.
Other information about Comfortis: 
Muu teave Comfortise kohta
Similarly Comfortis tablets should be given with a meal or immediately after feeding in cats. 
Ka kassidele tuleks anda Comfortise tablette koos toiduga või kohe pärast söötmist.
Comfortis tablets must not be used in dogs or cats aged less than 14 weeks, or in dogs or cats that are hypersensitive (allergic) to spinosad or any of the other ingredients in the tablets. 
Comfortise tablette ei tohi manustada alla 14 nädala vanustele koertele ja kassidele, samuti sellistele koertele ja kassidele, kes on spinosaadi või tableti mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The studies involved dogs and cats of different age groups, genders, breeds and weights. 
Uuringutes osalesid eri vanuses, soost, tõust ja kehakaaluga koerad ning kassid.
The medicine starts killing fleas on the dog or cat 30 minutes after giving the tablet(s) and it remains active for up to four weeks. 
Ravim hakkab koeral või kassil olevaid kirpe hävitama juba 30 minutit pärast manustamist ja toimib kuni 4 nädalat.
Comfortis has been studied in laboratory animals, as well as in dogs or cats that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”). 
Comfortist uuriti laboriloomadel, samuti koertel ja kassidel, keda raviti Euroopa veterinaariakliinikutes ja -erakabinettides (kliinilised uuringud).
Studies also showed that the frequency and severity of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) is significantly decreased in dogs and cats treated with Comfortis and so its use as part of a treatment strategy for the control of this condition is justified. 
Uuringud näitasid ka, et Comfortis vähendas oluliselt kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi (allergiline reaktsioon kirbuhammustustele) esinemissagedust ja raskust koertel ja kassidel, mille tõttu on selle kasutamine allergilise dermatiidi ravi osana põhjendatud.
Comfortis can also be used as part of a treatment strategy for flea allergic dermatitis (an allergic reaction to flea bites). 
Comfortist võib samuti kasutada kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi (allergiline reaktsioon kirbuhammustuste vastu) ravi osana.
Why has Comfortis been approved? 
Miks Comfortis heaks kiideti?
The most common side effect is vomiting, which is mild and transient in most dogs and cats. 
Comfortise kõige sagedam kõrvalnäht on oksendamine, mis enamikul koertel ja kassidel on kerge ja mööduv.
In the clinical studies, Comfortis was compared with a veterinary medicine authorised in the EU for the treatment and prevention of flea infestations (selamectin, a ‘spot-on' applied to the skin of the dog or cat). 
Kliinilistes uuringutes võrreldi Comfortist teise veterinaarravimiga, millel on Euroopa Liidus müügiluba kirpude hävitamiseks ja tõrjeks (selamektiin, mida manustatakse täpilahusena koera või kassi nahale).
How has Comfortis been studied? 
Kuidas Comfortist uuriti?
The safety for suckling puppies or kittens has not been sufficiently established, therefore Comfortis should only be used in breeding, pregnant or lactating dogs or cats if the veterinary surgeon has specifically recommended it. 
Ravimi ohutus imetatavatel kutsikatel ja kassipoegadel ei ole piisavalt tõestatud ning seetõttu tohib Comfortist suguloomana kasutatavatel, tiinetel või imetavatel koertel ja kassidel kasutada ainult veterinaari eriloaga.
The clinical studies, carried out for between one and three months, showed that Comfortis is as effective as the comparator medicine in the treatment of flea infestations in dogs and cats. 
Ühe- kuni kolmekuulise kestusega kliinilised uuringud näitasid, et Comfortis on koerte ja kasside kirbuinfestatsioonide ravis sama efektiivne kui võrdlusravim.
Laboratory studies were carried out to look at the effectiveness of Comfortis in killing the fleas on dogs and cats with existing flea infestations, and at the speed of killing fleas on the treated animals. 
Laboriuuringutes hinnati Comfortise efektiivsust kirpude hävitamisel kirpudega koertel ja kassidel ning kirpude hävitamise kiirust ravitavatel loomadel.
Comfortis is used to treat and prevent flea infestations in dogs and cats. 
Comfortist kasutatakse kirpude hävitamiseks ja tõrjeks koertel ja kassidel.
The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's or cat's weight (the dose differs between dogs and cats). 
Valida tuleb koera või kassi kehakaalule sobiv tablett (koerte ja kasside annused on erinevad).
For a full list of all side effects reported with Comfortis, see the package leaflet. 
Comfortise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
How does Comfortis work? 
Kuidas Comfortis toimib?
What benefit has Comfortis shown during the studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Comfortise kasulikkus?
What is Comfortis used for? 
Milleks Comfortist kasutatakse?
Comparative studies on fed/fasted dogs indicated that Comfortis tablets should be given with a meal to increase the amount of the active substance absorbed by the dog. 
Võrdlevates uuringutes söönud ja söömata koertega leiti, et Comfortise tablette tuleb manustada koos toiduga, sest see suurendab ravimi toimeaine imendumist koera organismis.
Accidental ingestion, including by children, may cause adverse reactions. 
Ravimi juhusliku allaneelamise korral võivad nii lastel kui ka täiskasvanutel tekkida kõrvalnähud.
The safety of Comfortis has not been sufficiently established in dogs or cats that are pregnant or breeding (male or female). 
Comfortise ohutus tiinetel või suguloomana kasutatavatel (nii isastel kui ka emastel) koertel ja kassidel ei ole piisavalt tõestatud.
The results of laboratory studies demonstrated that the product was effective at killing the fleas on dogs or cats with existing flea infestations within 24 hours after treatment. 
Mitme laboriuuringu tulemuste põhjal oli Comfortis 24 tundi pärast manustamist kirpudega koertele ja kassidele kirpude hävitamisel efektiivne.
Other common side effects in cats include diarrhoea and loss of appetite. 
Kassidel täheldati ka kõhulahtisust ja isutust.
This difference was not statistically significant. 
See erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Two patients were positive at only a single time point. 
Kaks patsienti olid positiivsed ainult ühes ajapunktis.
MedDRA preferred term 
MedDRA eelistatav termin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1033/001 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1033/001
Unopened vials: 2 years. 
Avamata viaalid: 2 aastat.
Children and adults 
Lapsed ja täiskasvanud
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 28. august 2015
Infants (< 6 months of age) 
Imikud (< 6 kuu vanused)
Frequency a 
Sagedus a
P-value d 
P-väärtus d
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: 
Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi peamisi elemente:
Final study report expected in July 2019 
Lõplik uuringuaruan ne valmib eeldatavasti 2027. aasta jaanuaris
KANUMA should be started at as young an age as possible and is intended for long-term use. 
Ravi KANUMA'ga tuleb alustada võimalikult varases eas ning see on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Each infusion will take approximately 1 to 2 hours. 
Iga infusiooni kestus on ligikaudu 1 kuni 2 tundi.
Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency. 
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
The educational material should contain: 
Õppematerjal peab sisaldama:
These increases have generally occurred within the first 2 to 4 weeks and improved within a further 8 weeks of treatment. 
Need ilmnesid üldjuhul esimese 2 kuni 4 nädala jooksul ja paranesid ravi edasise 8 nädala jooksul.