natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle) 
1 või 10 infusioonipudelit, millest igaüks sisaldab 65 ml süstelahust (100 ml-s infusioonipudelis).
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections 
ABIAINED Abiained: kalkobutroolnaatrium, trometamool, vesinikkloriidhape, süstevesi
HOW TO STORE GADOVIST 
KUIDAS GADOVIST'I SÄILITADA
DA - Denmark 
DA - Taani
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min kg and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration. 
Tervetel inimestel on gadobutrooli renaalne kliirens 1,1-1,7 ml min-1 kg-1, mis on võrreldav inuliini renaalse kliirensiga.
Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW). 
Rohkem kui ühe vaatevälja ülesvõte: alla 75 kg kaaluvatel patsientidel 15 ml; 75 kg ja rohkem kaaluvatel patsientidel 20 ml (vastab 0,2-0,3 mmol/kg kehakaalu kohta).
Gadovist is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys. 
1. MIS RAVIM ON GADOVIST JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Gadovist on kontrastaine aju, lülisamba, veresoonte, maksa ja neerude magnetresonantstomograafia tegemiseks.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine. 
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use 
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne
1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol. 
1 viaal 7,5 ml lahusega sisaldab 4535 mg gadobutrooli.
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection. 
Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 10 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 5 ml, 7,5 ml või 10 ml süstelahust.
Cardiac arrest, Tachycardia 
Südameseiskus, tahhükardia
What GADOVIST is and what it is used for Before you are given GADOVIST How to use GADOVIST Possible side effects 
Mis ravim on Gadovist ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Gadovist'i kasutamist 3.
One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection. 
Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 20 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 20 ml süstelahust.
CE-MRI of liver and kidneys: 
Maksa ja neerude kontrasteeritud MRI:
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only. 
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes kutsus ainult emasloomale toksiliste annuste (8...17-kordne diagnostiline annus) korduvmanustamine esile loote arengu peetust rottidel ning lootesurmade sagenemist ahvidel ja küülikutel.
Vials 
Viaalid
A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres). 
Gadovist'i tegelik annus teie jaoks sõltub teie kehakaalust ja uuritavast piirkonnast: tavaliselt piisab ühest 0,1 milliliitrisest Gadovist'i annusest ühe kilogrammi kehakaalu kohta (st, et 70 kg kaaluva inimese jaoks on annuseks 7 milliliitrit).
“Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”. 
“Maksa või neerude suurendatud kontrastsusega MRI koldeliste maksa- või neerukahjustuste suure kahtluse või tõendatud kahjustustega patsientidel nende kahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks”.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING 
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP/VÄLISPAKEND
Gadovist may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein. 
Kui Gadovisti on süstitud veeni kõrvale, võib see põhjustada lokaalset mitu minutit kestvat valu.
- the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadovist. 
soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee lisada Gadovistile järgmise näidustuse: “Maksa või neerude MRI kontrastsuse suurendamine koldeliste maksa- või neerukahjustuste suure kahtluse või tõendatud kahjustustega patsientidel nende kahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks”.
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist. 
Gadovisti süstimise ajal või selle järgselt on aeg-ajalt täheldatud lühiajalist kerget või mõõdukat külma- või soojatunnet või valu süstekohal.
Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid 
Konjunktiviit, silmalaugude turse (ödeem)
1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol. 
1 süstel 5,0 ml lahusega sisaldab 3 023 mg gadobutrooli.
1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol. 
1 süstel 20 ml lahusega sisaldab 12 094 mg gadobutrooli.
1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol. 
1 süstel 10 ml lahusega sisaldab 6 047 mg gadobutrooli.
Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing 
Näoturse (ödeem), ülemäärane higistamine, sügelus, nahapunetus Minestamine, nahapunetus
EXP {MM/YYYY} 
Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Any solution for injection not used in one examination must be discarded. 
Mistahes süstelahuse kogus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutata, tuleb hävitada.
Nervous system disorders 
Valu süstekohal, süstekoha reaktsioon
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories: Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these. 
Alljärgnevalt on loetletud võimalikud kõrvaltoimed esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi kategooriaid.
Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution. 
Gadovist on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol. 
1 viaal 15 ml lahusega sisaldab 9 070 mg gadobutrooli.
Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these. 
Harv: võivad esineda 1/10 000 kuni <1/1 000 patsiendil.
Calcobutrol sodium Trometamol Hydrochloric acid Water for injections 
Kalkobutroolnaatrium, trometamool, vesinikkloriidhape, süstevesi
System Organ Class 
Süstelahus süstelis
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting 
Täiendavad kõrvaltoimed turustamisjärgses faasis (individuaalsete teatiste põhjal)
Headache, Dizziness, Paresthesia, 
Näoturse, ülemäärane higistamine, sügelus, erüteem
One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection. 
Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 17 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 15 ml süstelahust.
Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection 
Gadovist 1,0 mmol/ml süstelahus
UK - United Kingdom 
Ühendkuningriik
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 
Harvadel juhtudel on esinenud ka hilinenud anafülaktoidseid reaktsioone (mõne tunni või päeva möödudes) (vt lõik 4.4).
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection. 
Seoses veenipunktsiooni või kontrastaine intravenoosse süstimisega võib esineda lühiajaline kerge või mõõdukas valu, samuti külma- või soojatunne süstekohal.
Solution for Injection in prefilled syringe 
Lõhnatundlikkuse häired Hingamisraskus Oksendamine Nõgestõbi (kõrvenõgeselaadne lööve) Nahalööve
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Gadovist 1,0 mmol/ml süstelahus Gadobutrool
NLNetherlands 
NLMadalmaad
Nervous system Headache, 
Närvisüsteemi häired Peavalu, peapööritustunne, paresteesia, düsgeusia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Gadovist 1,0 mmol/ml süstelahus süstelis Gadobutrool
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Gadovist 1,0 mmol/ml süstelahus süstelis Gadobutrool
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Gadovist 1,0 mmol/ml süstelahus
Vasodilatation Hypotension 
Vaskulaarsed häired Vasodilatatsioo n
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Gadovist 1,0 mmol/ml süstelahus
Urticaria, Rash 
Nõgestõbi, lööve
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Gadovist 1,0 mmol/ml süstelahus süstelis
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid. 
Läbipaistev, värvitu või kahvatukollane vedelik.
Parosmia 
Lisainfo
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections 
- Toimeaine on gadobutrool 604,72 mg 1 mmol/ml kohta.
Follow the instructions carefully. 
Järgige hoolikalt juhiseid.
This does not rule out more direct countermeasures. 
See ei välista otsesemate vastumeetmete kasutuselevõttu.
Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure. 
Stabiilse arteriaalse rõhu säilitamiseks tuleb kasutusele võtta asjakohased meetmed.
Ask the medical staff how to throw away medicines you no longer use. 
Küsige meditsiinipersonalilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
The device is constructed so that you will not be able to open it. 
Seade on valmistatud viisil, mis ei võimalda teil seda avada.
The Educational material shall contain the following key messages: 
Teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Only 2 % of the dose is excreted in unchanged form. 
Ainult 2% annusest eritub muutumatul kujul.
Zalviso with alcohol 
Zalviso koos alkoholiga
Patients with BMI > 30 kg/m 
Patsiendid, kelle KMI on > 30 kg/m
Children and adolescents Zalviso should not be used in children and adolescents below 18 years. 
Lapsed ja noorukid Zalvisot ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.
Any other waste material must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements. 
Mis tahes muu jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt asutuse eeskirjadele ja kohalikele nõuetele.
Zalviso was also considered to be easier to use by healthcare professionals (P = 0.017). 
Lisaks sellele pidasid tervishoiutöötajad Zalviso kasutamist hõlpsamaks (P = 0,017).
België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V. 
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
The device will work for 3 days (72 hours), which is also the maximum recommended duration of your treatment. 
Seade töötab 3 päeva (72 tundi), mis on ka teie soovitatav maksimaalne ravi kestus.
• Educational materials for the healthcare professionals 
• Teabematerjal tervishoiutöötajatele
Component of multipack, can't be sold separately. 
Hulgipakendi osa, mitte müüa eraldi.
What you need to know before you take Zalviso 
Mida on vaja teada enne Zalviso võtmist
You can control your treatment and should only activate the device when in need of pain relief. 
Te saate ise oma ravi kontrollida ja peate aktiveerima seadme ainult siis, kui vajate valule leevendust.
Lot see page 1 Lot see reverse 
Lot vt lk 1 Lot vt pöördel
Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible. 
Seetõttu tuleb kaaluda samaaegset kasutust ainult siis, kui teisi ravivõimalusi pole.
The safety and efficacy in elderly patients was similar to that observed in younger adults (see section 5.2). 
Ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel sarnanes noorematel täiskasvanutel täheldatuga (vt lõik 5.2).
What Zalviso is and what it is used for 
Mis ravim on Zalviso ja milleks seda kasutatakse
If you take more Zalviso than you should 
Kui te võtate Zalvisot rohkem kui ette nähtud
EXP see page 1 EXP see reverse 
EXP vt lk 1 EXP vt pöördel
In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion. 
Sel juhul võib opioidi antagonisti manustada korduvalt või infundeerides.
Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations. 
Hüpnootilist toimet kinnitavad muutused EEG-s.
* see “Description of selected adverse reactions” 
* Vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“
Talk to your doctor or nurse if you did not fully understand the instructions or are unsure about the correct handling of the administration device. 
Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui te ei saa juhistest täielikult aru või kui ei ole kindel manustamisseadme õiges kasutamises.
Sufentanil does not induce histamine release. 
Sufentaniil ei indutseeri histamiini vabastamist.
The total plasma clearance after single intravenous administration is about 917 l/min. 
Plasma kogukliirens pärast ühekordset intravenoosset manustamist on ligikaudu 917 l/min.
52078 Aachen Germany 
52078 Aachen Saksamaa
The duration of the concomitant use should be limited (see section 4.4). 
Samaaegse kasutuse kestus peab olema piiratud (vt lõik 4.4).
OUTER CARTON for 1, 10 and 20 cartridges 
VÄLISKARP 1, 10 ja 20 kolbampulliga
Pharmacotherapeutic group: Opioid anaesthetics, ATC Code: N01AH03 
Farmakoterapeutiline rühm: Opioidanesteetikumid, ATC-kood: N01AH03
Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation. 
Peatähelepanu tuleb pöörata hingamisteede obstruktsioonile ja abistava või kontrollitud ventilatsiooni vajadusele.
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
See section “Method of administration”. 
Vt lõik „Manustamisviis“.
In this respect, it is strongly recommended to inform patients and their caregivers to be aware of these symptoms (see section 4.5). 
Selles suhtes on tugevalt soovitatav teavitada patsiente ja nende hooldajaid, et nad oleksid nendest sümptomitest teadlikud (vt lõik 4.5).
Approximately 80 % of the intravenously administered dose of sufentanil is excreted within 24 hours. 
Ligikaudu 80% intravenoosselt manustatud sufentaniili annusest eritub 24 tunni jooksul.
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet 
• Ravimi omaduste kokkuvõte (SmPS) ja pakendi infoleht
Because of these risks, concomitant prescribing with these sedating medicinal products should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible. 
Nende riskide tõttu tuleb nimetatud rahustava toimega ravimeid kirjutada välja ainult patsientidele, kelle puhul ei ole alternatiivseid ravivõimalusi.
Do not drink alcohol while using Zalviso. 
Ärge tarvitage Zalviso kasutamise ajal alkoholi.
The safety and efficacy of Zalviso in children aged below 18 years have not been established. 
Zalviso ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY 
VÄLISETIKETT (KOOS SINISE RAAMIGA) AINULT HULGIPAKENDID
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast märget EXP.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
After receiving a dose you will not be able to release another dose for 20 minutes and you will not be able to take more than 3 doses in one hour. 
Pärast annuse saamist ei saa te 20 minuti jooksul teist annust võtta ja te ei saa võtta ühes tunnis rohkem kui 3 annust.
Sufentanil was not teratogenic in rats and rabbits. 
Sufentaniil ei olnud rottidel ja küülikutel teratogeenne.
All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone. 
Kõiki sufentaniili toimeid on võimalik viivitamatult ja täielikult blokeerida spetsiifilise antagonisti, nt naloksooni manustamisega.
What Zalviso is and what it is used for What you need to know before you take Zalviso How to take Zalviso 
Mis ravim on Zalviso ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zalviso võtmist Kuidas Zalvisot võtta
In the event of repeated maximal usage by the patient, one cartridge will last for a period of 13 hours 20 minutes. 
Juhul, kui patsient kasutab korduvalt maksimumannuseid, kestab üks kolbampull 13 tundi ja 20 minutit.
This may range from hypoventilation to respiratory arrest. 
See võib ulatuda hüpoventilatsioonist kuni hingamisseiskuseni.
Abuse potential and tolerance 
Sõltuvuse tekkevõimalus ja tolerantsus
- Significant respiratory depression. 
Oluline respiratoorne depressioon.
Additional Zalviso cartridges may be utilized if needed. 
Vajadusel võib kasutusele võtta uusi Zalviso kolbampulle.
Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazol, ritonavir) cannot be excluded. 
Sarnaseid toimeid teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ritonaviir) ei saa välistada.
Tell your doctor or nurse before treatment if you: - are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath). 
Teatage oma arstile või meditsiiniõele enne ravi, kui - teil esineb mis tahes haigusseisund, mis mõjutab teie hingamist (nt astma, vilistav hingamine või õhupuudus).
The fully charged Zalviso administration device will operate without recharging for up to 72 hours. 
Täielikult laetud Zalviso manustamisseade töötab laadimata kuni 72 tundi.
Before you start using Zalviso, your doctor or nurse will show you how to use the Zalviso administration device. 
Enne Zalviso kasutama hakkamist näitab arst või meditsiiniõde teile, kuidas Zalviso manustamisseadet kasutada.
Prior to launch of Zalviso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Enne Zalviso turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teavitusprogrammi formaadi ja sisu, kaasa arvatud teabeedastusvahendid, jaotusmeetodid ja muud programmi aspektid.
This route of administration results in higher absolute bioavailability by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism. 
See manustamistee annab tulemuseks suurema absoluutse biosaadavuse, vältides soolesisest ning esmase maksapassaaži 3A4 ensüümi metabolismi.
Please tell your doctor about all sedating medicines you are taking, and follow your doctor's dose recommendation closely. 
Rääkige arstile kõikidest rahustava toimega ravimitest, mida võtate, ja järgige täpselt arsti annustamise soovitust.
Clearance is not affected by race, sex, renal parameters, hepatic parameters, or concomitant CYP3A4 substrates. 
Kliirensit ei mõjuta rass, sugu, neeru- või maksaparameetrid ega samaaegsed CYP3A4 substraadid.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting, fever. 
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): iiveldus, oksendamine, palavik.
If a decision is made to prescribe Zalviso concomitantly with sedating medicinal products the duration of the concomitant treatment should be as short as possible. 
Kui tehakse otsus kirjutada välja Zalviso samaaegselt rahustava toimega ravimitega, samaaegse ravi kestus peab olema võimalikult lühike.
Do not use the device if any component is visibly damaged. 
Ärge kasutage seadet, kui ükskõik milline detail on nähtavalt kahjustatud.
Sufentanil caused embryolethality in rats and rabbits who were treated for 10-30 days during pregnancy with 2.5 times the maximum human dose by intravenous administration. 
Sufentaniil põhjustas embrüoletaalsust rottidel ja küülikutel, keda raviti tiinuse ajal 10-30 päeva inimese 2,5-kordse intravenoosselt manustatava maksimaalse annusega.
You will then be able to take a tablet as needed to relieve your pain. 
Seejärel võite vastavalt vajadusele valu leevendamiseks tabletti võtta.
- Other medicines which are also taken sublingually (medicines that are placed under the tongue where they dissolve) or medicines which dilute or take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Zalviso has not been studied. 
- Muud ravimid, mida manustatakse samuti keelealuselt (ravimid, mis pannakse keele alla, kus need lahustuvad) või ravimid, mis lahustuvad või toimivad teie suuõõnes (nt nüstatiin, vedelik või pastillid, mida hoiate suus seeninfektsioonide raviks), sest mõju Zalvisole ei ole uuritud.
Central nervous system (CNS) depressants 
Kesknärvisüsteemi (KNS) depressandid
Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001 
Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan 90001 Aachen
The embryolethal effect was considered secondary to the toxicity for the mother animal. 
Embrüoletaalset toimet loeti sekundaarseks võrreldes toksilisusega emasloomale.
There are no indications to date that the use of sufentanil during pregnancy increases the risk of congenital abnormalities. 
Hetkel puuduvad viited, et sufentaniili kasutamine raseduse ajal suurendaks kaasasündinud väärarengute riski.
Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given. 
Monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid ei tohi võtta 2 nädalat enne Zalviso't või Zalviso'ga samal ajal.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Zalviso is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Zalviso are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items: 
Müügiloa hoidja peab tagama, et pärast läbirääkimisi riiklike pädevate asutustega ja nendepoolset kooskõlastamist kõikides liikmesriikides, kus Zalviso turule tuleb, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavalt hakkavad Zalvisot määrama, informeeriva kirja, et neil on juurdepääs järgmistele materjalidele / nad varustatakse järgmiste materjalidega:
Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19 %, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77 %) and prolong the time to reach maximum concentration by 41 %. 
Ketokonasool, tugev CYP3A4 inhibiitor, võib oluliselt suurendada keelealuse sufentaniili plasmakontsentratsiooni [maksimaalse plasmasisalduse (Cmax) tõus 19%, üldine ekspositsioon ravimile (AUC) suurenenud 77%] ning pikendada maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks kuluvat aega 41% võrra.
Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an alteration in dosing frequency (see section 4.2). 
Suurenenud plasmakontsentratsiooniga seonduvaid mis tahes muutusi efektiivsuses/talutavuses kompenseeritakse praktikas annustamissageduse kohandamisega (vt lõik 4.2).