natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In females administered mirabegron at the 50 mg dose, the mean difference from placebo on QTcI interval at 5 hours post dose was 3.67 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 5.72 msec). 
Naistel, kellele manustati mirabegrooni annuses 50 mg, oli QTcI intervalli keskmine erinevus platseebost 5 tundi pärast annuse manustamist 3,67 msek (ühepoolse 95% usaldusintervalli ülemine piir 5,72 msek).
† Least squares mean adjusted for baseline, gender, and study. 
† Vähimruutude keskmine, mis on kohandatud algtaseme, soo ja uuringu suhtes.
Urinary retention in patients with bladder outlet obstruction (BOO) and in patients taking antimuscarinic medicinal products for the treatment of OAB has been reported in postmarketing experience in patients taking mirabegron. 
Mirabegrooni saanud põie väljavoolu obstruktsiooniga (PVO) patsientidel ja patsientidel, kes saavad üliaktiivse põie sündroomi tõttu antimuskariinseid ravimeid, on turuletulekujärgselt teatatud uriinipeetusest.
In volunteers with moderate renal impairment (eGFR-MDRD 30 to 59 mL/min/1.73 m2), Cmax and AUC were increased by 23% and 66%, respectively. 
Mõõduka neerukahjustusega vabatahtlikel (eGFR-MDRD 30…59 ml/min/1,73 m2) suurenesid Cmax ja AUC vastavalt 23% ning 66%.
They recovered in a short time after mirabegron discontinuation. 
Sümptomid taandusid lühikese aja jooksul kui ravi mirabegrooniga lõpetati.
In a phase 1 study assessing the effect of Betmiga on IOP using Goldmann applanation tonometry in 310 healthy subjects, a dose of mirabegron 100 mg was non-inferior to placebo for the primary endpoint of the treatment difference in mean change from baseline to day 56 in subject-average IOP; the upper bound of the two-sided 95% CI of the treatment difference between mirabegron 100 mg and placebo was 0.3 mm Hg. 
I faasi uuringus, mille käigus hinnati mirabegrooni toimet silma siserõhule Goldmanni aplanatsiooni tonomeetri abil 310 tervel uuringus osalejal, ei olnud 100 mg Betmiga annus platseebost halvem esmase tulemusnäitaja osas, milleks oli ravi käigus, algtasemest kuni 56. päevani, tekkiv keskmine erinevus uuringus osalejate keskmises silma siserõhus; mirabegrooni 100 mg annuse ja platseebo võrdlusel oli ravist tingitud erinevuse ühepoolse 95% usaldusintervalli ülemine piir 0,3 mm Hg.
The table below reflects the adverse reactions observed with mirabegron in the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies. 
Alltoodud tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati mirabegrooni kasutamisel kolmes 12-nädalases III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 9% and 19% relative to volunteers with normal hepatic function. 
Pärast Betmiga ühekordse 100 mg annuse manustamist kerge maksakahjustusega vabatahtlikele (Child-Pugh' klass A) suurenesid mirabegrooni keskmine Cmax ja AUC vastavalt 9% ning 19% võrreldes täheldatud tulemustega normaalse maksafunktsiooniga vabatahtlikel.
- if you have an ECG (heart tracing) abnormality known as QT prolongation or you are taking any medicine known to cause this such as o medicines used for abnormal heart rhythm such as quinidine, sotalol, procainamide, ibutilide, flecainide, dofetilide, and amiodarone; o medicines used for allergic rhinitis; 
Rääkige oma arstile ravimitest, mida te kasutate; - kui EKG-l (südametegevuse registreerimismeetod) esineb häire, mida kutsutakse QT-intervalli pikenemiseks või kui te kasutate mõnda ravimit, mis teadaolevalt sellist häiret põhjustab, näiteks o ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks, nagu kinidiin, sotalool, prokaiinamiid, ibutiliid, flekainiid, dofetiliid ja amiodaroon; o ravimid, mida kasutatakse allergilise riniidi raviks;
Effects on pulse rate and blood pressure in patients with OAB In OAB patients (mean age of 59 years) across three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies receiving Betmiga 50 mg once daily, an increase in mean difference from placebo of approximately 1 bpm for pulse rate and approximately 1 mm Hg or less in systolic blood pressure/diastolic blood pressure (SBP/DBP) was observed. 
Toimed üliaktiivse põie sündroomiga patsientide südame löögisagedusele ja vererõhule Üliaktiivse põie sündroomiga patsientidel (keskmine vanus 59 aastat), kes said Betmigat annuses 50 mg üks kord ööpäevas kolmes 12-nädalases III faasi topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, täheldati südame löögisageduse keskmist suurenemist, mis erines platseebo kasutamisel registreeritust ligikaudu 1 löögi võrra minutis, ja süstoolse/diastoolse vererõhu keskmist tõusu, mis erines platseebo kasutamisel registreeritust ligikaudu 1 mm Hg võrra või vähem.
- Tell your doctor if you use digoxin (a medicine for heart failure or abnormal heart rhythm). 
- Rääkige oma arstile, kui te kasutate digoksiini (ravim, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või südame rütmihäirete raviks).
Symptomatic treatment of urgency, increased micturition frequency and/or urgency incontinence as may occur in adult patients with overactive bladder (OAB) syndrome. 
Uriinipakitsuse, sagenenud urineerimise ja/või sundinkontinentsi sümptomaatiline ravi üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanud patsientidel.
In volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), mean Cmax and AUC values were 175% and 65% higher. 
Mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh' klass B) olid keskmised Cmax ja AUC väärtused 175%
Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and it is therefore not recommended for use in these patient populations (see sections 4.4 and 5.2). 
Betmigat ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 15 ml/min/1,73 m2 või patsientidel, kes vajavad hemodialüüsi) või raske maksakahjustuse korral (Child-Pugh' klass C) ja seetõttu ei ole selle kasutamine nendes patsiendipopulatsioonides soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
In volunteers with severe renal impairment (eGFR-MDRD 15 to 29 mL/min/1.73 m2), mean Cmax and AUC values were 92% and 118% higher. 
Raske neerukahjustusega vabatahtlikel (eGFR-MDRD 15…29 ml/min/1,73 m2) suurenesid Cmax ja AUC vastavalt 92% ja 118%.
Table 3: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for studies 046, 047 and 074 
Uuringute 046, 047 ja 074 mõlemad esmased ning valitud teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad uuringuravi lõpuks
Transient increases in liver enzymes and hepatocyte changes (necrosis and decrease in glycogen particles) were seen in rats. 
Rottidel täheldati mööduvat maksaensüümide sisalduse suurenemist ja muutusi hepatotsüütides (nekroosi ja glükogeeni sõmerate vähenemist).
- Increased heart rate (tachycardia) - Infection of the structures that carry urine (urinary tract infections) - Nausea - Constipation - Headache - Diarrhoea - Dizziness 
- Südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia) - Uriinieritusega seotud organite infektsioonid (kuseteede infektsioonid) - Iiveldus - Kõhukinnisus - Peavalu - Kõhulahtisus - Pearinglus
The most common adverse reactions reported for patients treated with Betmiga 50 mg during the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies are tachycardia and urinary tract infections. 
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, mida täheldati patsientidel, kes said kolmes 12-nädalases III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus Betmigat annuses 50 mg, olid tahhükardia ja kuseteede infektsioonid.
These specific medicines may require dose adjustment by your doctor. 
Võib-olla peab teie arst nende konkreetsete ravimite annuseid kohandama.
In this TQT study, mirabegron increased heart rate on ECG in a dose dependent manner across the 50 mg to 200 mg dose range examined. 
Põhjalikus QT uuringus suurendas mirabegroon uuritud 50 mg kuni 200 mg annuse skaalal südame löögisagedust EKG-l annusest sõltuvalt.
Table 1: Daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of strong CYP3A inhibitors 
Tabel 1: Soovitatavad ööpäevased annused neeru- või maksakahjustusega patsientidele sõltuvalt sellest, kas samal ajal kasutatakse tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid
Betmiga 50 mg prolonged release film-coated tablets are oval, yellow film-coated tablets, debossed with the company logo and “355” on the same side. 
Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, kollased, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja “355”.
Steady state concentrations are achieved within 7 days of once daily dosing with mirabegron. 
Mirabegrooni manustamisel üks kord ööpäevas saavutatakse tasakaalukontsentratsioonid 7 päeva jooksul.
Patients with bladder outlet obstruction and patients taking antimuscarinics medicinal products for OAB 
Patsiendid, kellel on põie väljavoolu obstruktsioon ja patsiendid, kes saavad üliaktiivse põie sündroomi tõttu antimuskariinseid ravimeid.
Mean difference from placebo† - 
Keskmine erinevus võrreldes platseeboga†
In vitro and ex vivo studies have shown the involvement from butyrylcholinesterase, UGT and possibly alcohol dehydrogenase (ADH) in the metabolism of mirabegron, in addition to CYP3A4 and CYP2D6. 
In vitro ja ex vivo uuringud on lisaks ensüümidele CYP3A4 ning CYP2D6 näidanud buturüülkoliinesteraasi, UGT ja võimalik, et alkoholi dehüdrogenaasi osalemist mirabegrooni metabolismis.
Interval p-value † Least squares mean adjusted for baseline, gender and geographical region. 
Platseebo Mirabegroon 50 mg intervall p-väärtus † Vähimruutude keskmine, mis on kohandatud algtaseme, soo ja geograafilise regiooni suhtes.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) 
Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused
Leukocytoclastic vasculitis Purpura 
Leukotsütoklasti line vaskuliit Purpur
Multiple once daily dosing of mirabegron IR resulted in a 90% increase in Cmax and a 229% increase in AUC of a single dose of metoprolol. 
Mirabegrooni toimeainet kiiresti vabastava ravimvormi korduv annustamine intervalliga üks kord ööpäevas suurendas metoprolooli ühekordse annuse Cmax-i 90% võrra ja AUC-d 229% võrra.
The pharmacokinetics of mirabegron are not influenced by race. 
Rass ei mõjuta mirabegrooni farmakokineetikat.
Betmiga 25 mg prolonged release film-coated tablets are oval, brown film-coated tablets, debossed with the company logo and “325” on the same side. 
Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, pruunid, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja “325”.
The MAH has cumulatively reviewed the cases of confusional state using the HLGT Deliria (including confusion). 
Müügiloa hoidja vaatas üle kumulatiivsed andmed segasusseisundi juhtude kohta kasutades (MedDRA HLGT) terminit deliirium (sh segasus).
Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild renal impairment (eGFR-MDRD 60 to 89 mL/min/1.73 m2), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 6% and 31% relative to volunteers with normal renal function. 
Pärast Betmiga ühekordse 100 mg annuse manustamist kerge neerukahjustusega vabatahtlikele [hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus MDRD valemi järgi (eGFR-MDRD) 60…89 ml/min/1,73 m2], suurenesid mirabegrooni keskmine Cmax ja AUC vastavalt 6% ning 31% võrreldes täheldatud tulemustega normaalse neerufunktsiooniga vabatahtlikel.
The supra-therapeutic doses represent approximately 2.6- and 6.5-fold the exposure of the therapeutic dose, respectively. 
Supraterapeutiliste annuste kasutamisel oli ravimi plasmakontsentratsioon vastavalt 2,6 ja 6,5 korda suurem kui terapeutilise annuse kasutamisel.
The Cmax and AUC of mirabegron and its metabolites following multiple oral doses in elderly volunteers (≥ 65 years) were similar to those in younger volunteers (18-45 years). 
Pärast korduvate suukaudsete annuste manustamist eakatele vabatahtlikele (≥ 65 aastat) olid mirabegrooni ja selle metaboliitide Cmax ja AUC sarnased noorematel (18...45 aastat) vabatahtlikel täheldatutega.
Mean number of episodes with urgency grades 3 or 4 per 24 hours (FAS) (Secondary) 
Keskmine 3. või 4. astme uriinipakitsuse episoodide arv 24 tunni kohta (FAS) (teisene tulemusnäitaja)
Gender No dose adjustment is necessary according to gender. 
Sugu Soo alusel ei ole vaja annuseid kohandada.
Mirabegron showed relaxation of bladder smooth muscle in rat and human isolated tissue, increased cyclic adenosine monophosphate (cAMP) concentrations in rat bladder tissue and showed a bladder relaxant effect in rat urinary bladder function models. 
On näidatud, et mirabegroon lõõgastab põie silelihast nii rotil kui ka inimese eraldatud koel, suurendades tsüklilise adenosiinmonofosfaadi (cAMP) kontsentratsioone roti kusepõie koes.
- Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥ 180 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥ 110 mm Hg. 
- Raskekujuline ravile allumatu hüpertensioon, mille kriteerium on süstoolne vererõhk ≥ 180 mm
Drug-drug interactions 
Ravimitevahelised koostoimed
Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population. 
Betmigat ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 15 ml/min/1,73 m2 või patsientidel, kes vajavad hemodialüüsi) ja seetõttu ei ole Betmiga kasutamine selles patsiendipopulatsioonis soovitatav.
Betmiga 25 mg tablets 
Betmiga 25 mg tabletid
Betmiga 50 mg tablets 
Betmiga 50 mg tabletid
Mirabegron inhibited P-gp-mediated drug transport at high concentrations. 
Mirabegroon inhibeerib suurtes kontsentratsioonides P-glükoproteiini poolt vahendatud ravimite transporti.
AST increased 
ASAT aktiivsuse tõus
Betmiga is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) or patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.4). 
Betmiga kasutamist ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidele (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15…29 ml/min/1,73 m2) või mõõduka maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass B), kes saavad pidevalt tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
- Insomnia - Confusion 
- Unetus - Segasus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP PUDELITELE
The maximum mean difference from placebo in heart rate ranged from 6.7 bpm with mirabegron 50 mg up to 17.3 bpm with mirabegron 200 mg in healthy subjects. 
Südame löögisageduse maksimaalne keskmine erinevus platseebost jäi tervetel uuringus osalejatel vahemikku 6,7 lööki minutis (mirabegrooni 50 mg annuse puhul) kuni 17,3 lööki minutis (mirabegrooni 200 mg annuse puhul).
Oval, yellow tablet, debossed with the company logo and “355” on the same side. 
Ovaalne, kollane tablett, mille ühele küljele on pressitud ettevõtte logo ja “355”.
Mirabegron exposure (AUC) was increased 1.8-fold in the presence of the strong inhibitor of CYP3A/P-gp ketoconazole in healthy volunteers. 
Tervetel vabatahtlikel suurenes mirabegrooni plasmakontsentratsioon (AUC) tugevatoimelise CYP3A/P-glükoproteiini inhibiitori ketokonasooli mõjul 1,8 korda.
Headache* Dizziness* 
Unetus* Segasusseisund*
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) 
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)
Hepatic impairment 
Tupeinfektsio on
The frequency of tachycardia was 1.2% in patients receiving Betmiga 50 mg. Tachycardia led to discontinuation in 0.1% patients receiving Betmiga 50 mg. 
Patsientidest, kes said Betmigat annuses 50 mg, katkestas ravi tahhükardia tõttu 0,1%.
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900 
Τηλ: +30 210 8189900
Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Co-primary) 
Keskmine uriinipidamatuse episoodide arv 24 tunni kohta (FAS-I) (esmane liittulemusnäitaja)
It is recommended that your doctor check your blood pressure while you are taking Mirabegron 
Mirabegrooni võtmise ajal on soovitatav, et arst jälgiks teie vererõhku.
Each tablet contains 25 mg of mirabegron. 
Üks tablett sisaldab 25 mg mirabegrooni.
Oval, brown tablet, debossed with the company logo and “325” on the same side. 
Ovaalne, pruun tablett, mille ühele küljele on pressitud ettevõtte logo ja “325”.
Mirabegron is the major circulating component following a single dose of 14C-mirabegron. 
Pärast ühekordse annuse 14C-mirabegrooni manustamist oli peamine vereringes leiduv komponent mirabegroon.
Confidence Interval p-value 
Keskmine erinevus võrreldes platseeboga usaldusintervall p-väärtus
Mirabegron is predicted not to cause clinically relevant inhibition of OCT-mediated drug transport. 
Eeldatavalt ei inhibeeri mirabegroon orgaaniliste katioonide sissevoolu transporterite vahendatud ravimite transporti.
Each tablet contains 50 mg of mirabegron. 
Üks tablett sisaldab 50 mg mirabegrooni.
At a mirabegron dose of 200 mg, the QTcI interval did not exceed 10 msec at any time point in males, while in females the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did exceed 10 msec between 0.5-6 hours, with a maximum difference from placebo at 5 hours where the mean effect was 10.42 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 13.44 msec). 
Mirabegrooni 200 mg annuse puhul ei ületanud QTcI intervall meestel ühelgi ajahetkel 10 msek, samas kui naistel ületas ühepoolse 95% usaldusintervalli ülemine piir 10 msek ajavahemikus 0,5...6 tundi.
No effects on fertility were seen at sub-lethal doses (human equivalent dose was 19-fold higher than the maximum human recommended dose (MHRD)). 
Subletaalsetes annustes (inimese ekvivalentne annus oli 19 korda suurem kui maksimaalne soovitatud inimestel kasutatav annus) ei täheldatud mingeid toimeid fertiilsusele.
Efficacy in patients with or without prior OAB antimuscarinic therapy Efficacy was demonstrated in patients with and without prior OAB antimuscarinic therapy. 
Efektiivsus patsientidel, kes olid või ei olnud varem üliaktiivse põie sündroomi tõttu antimuskariinset ravi saanud
100 mg, the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did not exceed 10 msec at any time point for the largest time-matched mean difference from placebo in the QTcI interval. 
Nii naistel kui ka meestel, kellele manustati mirabegrooni annustes 50 mg ja 100 mg, ei ületanud ühepoolse 95% usaldusintervalli ülemine piir ühelgi ajahetkel 10 msek - kõige pikema QT aja järgi kõrvutatud QTcI intervallide keskmine erinevus platseebost.
If you are breast feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Mean number of micturitions per 24 hours (FAS) (Co-primary) 
Keskmine urineerimiste arv 24 tunni kohta (FAS) (esmane liittulemusnäitaja)
This medicinal product is not recommended for use in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5). 
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B), kes saavad samal ajal ravi tugevatoimeliste CYP3A inhibiitoritega, ei soovitata seda ravimit kasutada (vt lõik 4.5).
Mirabegron has been administered to healthy volunteers at single doses up to 400 mg. At this dose, adverse events reported included palpitations (1 of 6 subjects) and increased pulse rate exceeding 100 beats per minute (bpm) (3 of 6 subjects). 
Selle annuse puhul täheldatud kõrvaltoimete hulka kuulus südamepekslemine (1 osalejal 6-st) ja südame löögisageduse kiirenemine üle 100 löögi minutis (3 osalejal 6-st).
Mirabegron increased mean voided volume per micturition and decreased the frequency of non-voiding contractions, without affecting voiding pressure, or residual urine in rat models of bladder overactivity. 
Mirabegroon suurendas üliaktiivse põie rotimudelis keskmist ühekorraga väljutatud uriini hulka ja vähendas uriini mitteväljutavate kontraktsioonide esinemissageduse arvu väljutamise rõhku või jääkuriini kogust mõjutamata.
Mirabegron increased Cmax and AUC by 29% and 27%, respectively, of the P-gp substrate digoxin in healthy volunteers. 
Tervetel vabatahtlikel suurendas mirabegroon P-glükoproteiini substraadi digoksiini Cmax-i ja AUC-d vastavalt 29% ja 27% võrra.
Vulvovaginal pruritus 
Liigeste turse
No dose-adjustment is needed when Betmiga is combined with inhibitors of CYP3A and/or P-gp. 
Betmiga kombineerimisel CYP3A ja/või P-glükoproteiini inhibiitoritega ei ole vaja annuseid kohandada.
Mean number of micturitions per 24 hours (FAS) 
Keskmine urineerimiste arv 24 tunni kohta (FAS)
- Keep this leaflet. 
Toime silma siserõhule
ALT increased *observed during post-marketing experience 
*Täheldatud müügiloajärgsel perioodil
Betmiga 50 mg prolonged-release tablets Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000 
Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Hüpromelloos 2910,6 mPa.s
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Astellas Pharma Europe B.V.
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets 
Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
However, in patients with mild to moderate renal impairment (GFR 30 to 89 mL/min/1.73 m2) or mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors, such as itraconazole, ketoconazole, ritonavir and clarithromycin, the recommended dose is 25 mg once daily with or without food (see section 4.2). 
inhibiitoreid, nt itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir ja klaritromütsiin, soovitatav annus 25 mg üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381 
Tel: +39 (0)2 921381
Mirabegron 100 mg once daily did not increase IOP in healthy subjects after 56 days of treatment. 
Tervetel uuringus osalejatel ei suurendanud 56-päevane mirabegroonravi annustes 100 mg üks kord ööpäevas silma siserõhku.
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000 
Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Hüpromelloos 2910,6 mPa.s
Data are limited in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2); based on a pharmacokinetic study (see section 5.2) a dose reduction to 25 mg is recommended in this population. 
Raske neerukahjustuse (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15…29 ml/min/1,73 m2) kohta on andmeid piiratud hulgal; lähtuvalt farmakokineetika uuringust (vt lõik 5.2) soovitatakse selles patsiendipopulatsioonis vähendada annust 25 mg-ni. Raske neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15…29 ml/min/1,73 m2), kes saavad samal ajal ravi tugevatoimeliste CYP3A inhibiitoritega, ei soovitata seda ravimit kasutada (vt lõik
Mean change from baseline† Mean difference from placebo† (95% CI) p-value 
Keskmine muutus võrreldes algtasemega† Keskmine erinevus platseebost† (95% usaldusintervall) p-väärtus
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 25 mg of mirabegron. 
Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 25 mg mirabegrooni.
# Statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment. 
# Statistiliselt olulisel määral parem võrreldes platseeboga tasemel 0,05 koos kohandamisega mitmekordsuse suhtes.
Betmiga 50 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 50 mg of mirabegron. 
Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 50 mg mirabegrooni.