natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the 193 patients in the efficacy analysis, the objective response rate by ICR (95% CI) was 40.8% (27.0%, 55.8%) in patients less than 65 years, 48.5% (36.0%, 61.1%) in patients 65 to less than 75 years, and 42.3% (31.2%, 54.0%) in patients 75 years or older. 
Efektiivsuse analüüsi kaasatud 193 patsiendi objektiivse ravivastuse määr oli 40,8% (95% usaldusvahemik: 27,0%; 55,8%) sõltumatu keskse hinnangu alusel patsientidel vanuses kuni 65 aastat, 48,5% (95% usaldusvahemik: 36,0%; 61,1%) patsientidel vanusevahemikus 65 kuni 75 aastat ja 42,3% (95% usaldusvahemik: 31,2%; 54,0%) patsientidel vanuses vähemalt 75 aastat.
• Kidney problems (nephritis and kidney failure) such as passing water less often than usual, passing blood, swollen ankles and feeling less hungry than normal. 
• Neeruprobleemid (nefriit ja neerupuudulikkus), näiteks tavalisest harvem urineerimine, veri uriinis, pahkluude turse ja normaalsest väiksem näljatunne.
LIBTAYO is for single use only. 
LIBTAYO on ainult ühekordseks manustamiseks.
Fatigue has been reported following treatment with cemiplimab (see section 4.8). 
Tsemiplimabiga ravi järgselt on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
• muscle pain. 
• lihasvalu.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies. 
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: veel omistamata.
Of the 219 patients with mCSCC and laCSCC treated with cemiplimab, 25.1% (55/219) were less than 65 years, 34.2% (75/219) were 65 to less than 75 years, and 40.6% (89/219) were 75 years or older. 
Tsemiplimabiga ravitud naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga 219 patsiendist oli 25,1% (55/219) vanuses kuni 65 aastat, 34,2% (75/219) patsienti vanusevahemikus 65 kuni 75 aastat ja 40,6% (89/219) patsienti vanuses 75 aastat või eakamad.
Ten (1.7%) patients with immune-related hepatitis received high-dose corticosteroids for a median of 10.5 days (range: 2 days to 1.9 months). 
10 (1,7%) immuuntekkelise hepatiidiga patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 10,5 päeva (vahemikus 2 päeva kuni 1,9 kuud).
• inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid 
• ajuripatsi (hüpofüüsi) põletik; neerupealiste hormoonide nõristumise vähenemine, kilpnäärme põletik;
Musculoskeletal pain is a composite term that includes back pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain and pain in extremity. 
Lihaste ja luustiku valu on liittermin, mis hõlmab seljavalu, lihaste ja luustiku valu, müalgiat, kaelavalu ja jäsemete valu.
Among the 42 patients with hypothyroidism, the median time to onset was 4.2 months (range: 15 days to 18.9 months). 
42 hüpotüreoosiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 4,2 kuud (vahemikus 15 päeva kuni 18,9 kuud).
• Skin problems 
• nahaprobleemid;
Immune-related type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud 1. tüüpi diabeeti, k.a diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
• inflammation of brain and spinal cord membranes usually caused by infection • dryness in many parts of the body, from mouth to eyes, nose, throat and the top layers of skin 
• paljude kehaosade kuivus, alates suust kuni silmadeni, kurgus ja naha pindmises kihis;
Among the 22 patients with immune-related pneumonitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 7 days to 18 months) and the median duration of pneumonitis was 21.5 days (range: 5 days to 6.5 months). 
22 immuuntekkelise pneumoniidiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 3,8 kuud (vahemikus 7 päeva kuni 18 kuud) ja pneumoniidi mediaanne kestus oli 21,5 päeva (vahemikus 5 päeva kuni 6,5 kuud).
• type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired 
• 1. tüüpi suhkruhaigus, millega võib kaasneda tavalisest suurem näljatunne või janu, sagedasem urineerimine, kehakaalu langus ja väsimus;
In Groups 1, 2, and 3, median durations of follow-up were 16.5, 9.3, and 8.1 months, respectively. 
NR: ei ole teada (Not Reached); + tähistab pooleliolevat hindamist a. 1. rühmas, 2. rühmas ja 3. rühmas oli mediaanne jälgimisaeg vastavalt 16,5 kuud, 9,3 kuud ja 8,1 kuud.
Storage of diluted solution 
Lahjendatud lahuse säilitamine
h. Pruritus is a composite term that includes pruritus and pruritus allergic. 
h. Sügelus on liittermin, mis hõlmab sügelust ja allergilist sügelust.
k. Fatigue is a composite term that includes fatigue and asthenia. 
k. Väsimus on liittermin, mis hõlmab väsimust ja asteeniat.
Infusion-related reaction led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) patients. 
Infusioonist tingitud reaktsiooni tõttu lõpetati tsemiplimabi manustamine jäädavalt 2 (0,3%) patsiendil.
Initiate thyroid hormone replacement as clinically indicated 
Alustada kilpnäärmehormooni asendusravi vastavalt kliinilisele näidustatusele.
Four patients (0.7%) with immune-related diarrhoea or colitis received high-dose corticosteroids for a median of 29 days (range: 19 days to 2.0 months). 
4 (0,7%) immuuntekkelise diarröa või koliidiga patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 29 päeva (vahemikus 19 päeva kuni 2,0 kuud).
Engagement of PD-1 with its ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed by antigen presenting cells and may be expressed by tumour cells and/or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T cell function such as proliferation, cytokine secretion, and cytotoxic activity. 
Tsemiplimab on täielikult inimese immunoglobuliin G4 (IgG4) monoklonaalne antikeha, mis seondub programmeeritud rakusurm-1 (PD-1) retseptoriga ja blokeerib selle mõju liganditele PD-L1 ja PD-L2. PD-1 seondumine liganditega PD-L1 ja PD-L2, mis avalduvad antigeeniga rakkudel ja võivad olla avaldunud kasvajarakkudel ja/või kasvaja mikrokeskkonnas olevate teistel rakkudel, pärsib T-rakkude funktsioone, näiteks proliferatsiooni, tsütokiinide sekretsiooni ja tsütotoksilist aktiivsust.
At the dosing regimens of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks, kinetics of cemiplimab were observed to be linear and dose proportional, suggesting saturation of the target-mediated pathway. 
Annustega 1 mg/kg kuni 10 mg/kg iga 2 nädala järel oli tsemiplimabi farmakokineetika lineaarne ja annusega proportsionaalne, mis viitab sihtmärgi vahendatud raja küllastumisele.
The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, sucrose, polysorbate 80 and water for injections. 
Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, proliin, sahharoos, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Musculoskeletal pain i 
Lihaste ja luustiku valu i
• LIBTAYO must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size). 
• LIBTAYO't tuleb manustada veenisisese infusioonina 30 minuti jooksul läbi infusioonisüsteemi, mis sisaldab steriilset, mittepürogeenset, madala valguseonduvusega, süsteemisisest või lisafiltrit (ava läbimõõduga 0,2…5 mikronit).
One ml contains 50 mg of cemiplimab. 
Üks ml sisaldab 50 mg tsemiplimabi.
Among the 3 patients with immune-related nephritis, the median time to onset was 1.8 months (range: 29 days to 4.1 months) and the median duration of nephritis was 18 days (range: 9 days to 29 days). 
3 patsiendil immuuntekkelise nefriidiga oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 1,8 kuud (vahemikus 29 päeva kuni 4,1 kuud) ja immuuntekkelise nefriidi mediaanne kestus oli 18 päeva (vahemikus 9 päeva kuni 29 päeva).
Among the 11 patients with immune-related hepatitis, the median time to onset was 1.0 month (range: 7 days to 4.2 months) and the median duration of hepatitis was 15 days (range: 8 days to 2.7 months). 
11 immuuntekkelise hepatiidiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 1,0 kuud (vahemikus 7 päeva kuni 4,2 kuud) ja immuuntekkelise hepatiidi mediaanne kestus oli 15 päeva (vahemikus 8 päeva kuni 2,7 kuud).
Of these 193 patients, 115 had mCSCC and 78 had laCSCC. 
Neist 193 patsiendist 115 oli naha metastaatiline lamerakk-kartsinoom ja 78 naha lokaalne kaugelearenenud lamerakk-kartsinoom.
• Hormone gland problems - especially thyroid, pituitary, adrenal glands and the pancreas 
• sisenõristusnäärmete probleemid - eriti kilpnäärme, ajuripatsi (hüpofüüsi), neerupealiste ja kõhunäärme probleemid;
• inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired or chest pain 
• südamelihase põletik, mis võib tekitada õhupuuduse, südame löögisageduse ebaregulaarsuse,
Interrupt or slow rate of infusion 
Infusioon katkestada või vähendada infusioonikiirust.
LIBTAYO is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution that may contain trace amounts of translucent to white particles. 
LIBTAYO on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis võib vähesel määral sisaldada poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.
30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size). 
30 minuti jooksul läbi infusioonisüsteemi, mis sisaldab steriilset, mittepürogeenset, madala valguseonduvusega, süsteemisisest või lisafiltrit (ava läbimõõduga 0,2…5 mikronit).
What LIBTAYO looks like and contents of the pack LIBTAYO concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow sterile solution that may contain trace amounts of translucent to white particles. 
LIBTAYO infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) tarnitakse selge kuni kergelt opalestseeruva, värvitu kuni kahvatukollane steriilse lahusena, mis võib vähesel määral sisaldada poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.
Among the 3 patients with adrenal insufficiency, the median time to onset was 11.5 months (range: 10.4 months to 12.3 months). 
3 patsiendil neerupealiste puudulikkusega oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 11,5 kuud (vahemikus 10,4 kuud kuni 12,3 kuud).
Among the 12 patients with immune-related skin adverse reactions, the median time to onset was 1.5 months (range: 2 days to 10.9 months) and the median duration was 4.4 months (range: 14 days to 9.6 months). 
12 immuuntekkeliste naha kõrvaltoimetega patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 1,5 kuud (vahemikus 2 päeva kuni 10,9 kuud) ja mediaanne kestus oli 4,4 kuud (vahemikus 2 päeva kuni 10,9 kuud).
Among 54 patients with laCSCC, ORR was 35.3% (6/17) in patients with PD-L1 < 1% and 54.1% (20/37) among patients with PD-L1 ≥ 1%. 
54 patsiendil naha lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli < 1%, oli objektiivse ravivastuse määr 35,3% (6/17) ja neil, kelle PD-L1 oli ≥ 1%, vastavalt 54,1% (20/37).
Among 21 mCSCC patients, ORR was 60% (3/5) in patients with PD-L1 < 1% and 56.3% (9/16) among patients with PD-L1 ≥ 1%. 
21 patsiendil naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli < 1%, oli objektiivse ravivastuse määr 60% (3/5) ja neil, kelle PD-L1 oli ≥ 1%, vastavalt 56,3% (9/16).
Among the 7 patients with immune-related diarrhoea or colitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 15 days to 6.0 months) and the median duration of immune-related diarrhoea or colitis was 30 days (range: 4 days to 8.6 months). 
7 immuuntekkelise diarröa või koliidiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 3,8 kuud (vahemikus 15 päeva kuni 6,0 kuud) ja immuuntekkelise diarröa või koliidi mediaanne kestus oli 30 päeva (vahemikus 4 päeva kuni 8,6 kuud).
Immune-related adverse reactions can occur with cemiplimab. 
Tsemiplimabi manustamisel võivad ilmneda immuuntekkelised kõrvaltoimed.
Immune-related pneumonitis occurred in 22 (3.7%) of 591 patients receiving cemiplimab, including 2 (0.3%) patients with Grade 5, 2 (0.3%) patients with Grade 4, and 6 (1.0%) patients with Grade 3 pneumonitis. 
Immuuntekkeline pneumoniit tekkis 22 (3,7%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 5. raskusastme pneumoniit 2 (0,3%) patsiendil, 4. raskusastme pneumoniit 2 (0,3%) patsiendil ja 3. raskusastme pneumoniit 6 (1,0%) patsiendil.
Among the 11 patients with hyperthyroidism, the median time to onset was 1.9 months (range: 28 days to 14.8 months). 
11 hüpertüreoosiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 1,9 kuud (vahemikus 28 päeva kuni 14,8 kuud).
LIBTAYO 350 mg sterile concentrate cemiplimab 
LIBTAYO 350 mg steriilne kontsentraat cemiplimabum i.v.
d. Myocarditis is a composite term that includes autoimmune myocarditis and myocarditis. 
d. Müokardiit on liittermin, mis hõlmab autoimmuunset müokardiiti ja müokardiiti.
Guillain-Barre syndrome 
Guillain-Barré sündroom Aeg-ajalt Kesknärvisüsteemi põletik
Two (0.3%) patients with immune-related nephritis received high-dose corticosteroids for a median of 1.5 months (range: 16 days to 2.6 months). 
2 (0,3%) immuuntekkelise nefriidiga patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 1,5 kuud (vahemikus 16 päeva kuni 2,6 kuud).
Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 4 (0.7%) of 591 patients including 3 (0.5%) patients with Grade 4 and 1 (0.2%) patient with Grade 3 type 1 diabetes mellitus. 
1. tüüpi diabeet ilma alternatiivse etioloogiata tekkis 4 (0,7%) patsiendil 591 patsiendist, k.a 4. raskusastme 1. tüüpi diabeet 3 (0,5%) patsiendil ja 3. raskusastme 1. tüüpi diabeet 1 (0,2%)
Grade 2 or 3 
2. aste või 3. aste
There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 4.2). 
Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele annustamise soovitamiseks on andmed ebapiisavad (vt lõik 4.2).
Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids as described above (see section 4.2). 
Patsientide kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide, nagu eelnevalt kirjeldatud (vt lõik 4.2).
• Gut problems (colitis) such as frequent diarrhoea often with blood or mucus, more bowel movements than usual, stools that are black or tarry, and severe stomach (abdomen) pain or tenderness. 
• Soolestiku probleemid (koliit), näiteks sage kõhulahtisus vere või limaga, tavapärasest suurem soolestiku liikumisaktiivsus, must või tõrvalaadne väljaheide ja tugev kõhuvalu või -hellus.
It is unknown whether cemiplimab is secreted in human milk. 
Puudub teave selle kohta, kas tsemiplimab eritub inimese rinnapiima.
Excipients: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, polysorbate 80, sucrose, and water for injections. 
Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, proliin, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms. 
Raskemate kõrvaltoimete peatamiseks ja sümptomite vähendamiseks võib arst määrata teile täiendavaid ravimeid.
Cemiplimab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Tsemiplimabi kasutamist mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Initiate treatment with anti-hyperglycaemics as clinically indicated 
Alustada ravi vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega vastavalt kliinilisele näidustatusele.
Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml. 
Üks viaal sisaldab 350 mg tsemiplimabi 7 ml lahuses.
Look out for side effects 
Jälgige kõrvaltoimeid
Patients should be managed with hormone replacement therapy (if indicated) and cemiplimab treatment modifications. 
Kõrvaltoime ohjamiseks määrata patsiendile hormoonasendusravi (kui on kliiniliselt näidustatud) ja kohandada ravi tsemiplimabiga.
Immune-related adverse reactions occurred in 20.1% of patients treated with cemiplimab in clinical trials including Grade 5 (0.7%), Grade 4 (1.2%) and Grade 3 (6.1%). 
Kliinilistes uuringutes oli immuuntekkelisi kõrvaltoimeid 20,1% tsemiplimabiga ravitud patsientidest, k.a 5. raskusaste (0,7%), 4. raskusaste (1,2%) ja 3. raskusaste (6,1%).
Very common Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia 
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Artralgia
Cardiac disorders Myocarditis d 
Südame häired Müokardiit d
Immune-related hepatitis occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 5, 1 (0.2%) patient with Grade 4, and 9 (1.5%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis. 
Immuuntekkeline hepatiit tekkis 11 (1,9%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 5. raskusastme hepatiit 1 (0,2%) patsiendil, 4. raskusastme hepatiit 1 (0,2%) patsiendil ja 3. raskusastme hepatiit 9 (1,5%) patsiendil.
Hyperthyroidism should be managed according to standard medical practice (see section 4.2). 
Hüpertüreoosi tuleb ravida tavapäraselt (vt lõik 4.2).
The infusion should be stopped and cemiplimab should be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) infusion-related reactions (see section 4.2). 
Raskete (3. astme) või eluohtlike (4. astme) infusioonist tingitud reaktsioonide korral tuleb infusioon peatada ja ravi tsemiplimabiga jäädavalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Nine patients (1.5%) with immune-related skin adverse reactions received high-dose corticosteroids for a median of 16 days (range: 7 days to 2.6 months). 
9 (1,5%) immuuntekkeliste naha kõrvaltoimetega patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 16 päeva (vahemikus 7 päeva kuni 2,6 kuud).
Gastrointestinal disorders Diarrhoea e 
Seedetrakti häired Diarröa e
Based on Kaplan Meier estimates d. 
c. Hinnatuna Kaplan-Meieri meetodil d. Üldine elulemus ei vaja keskset hinnangut.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids. 
Patsiente tuleb jälgida infusioonist tingitud reaktsioonide tunnuste ja sümptomite suhtes ning kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide.
• bruises on the skin or bleeding. 
• nahaverevalumid või veritsus.
Cemiplimab should be interrupted or the rate of infusion slowed for mild or moderate infusion-related reactions. 
Kergete või mõõdukate infusioonist tingitud reaktsioonide korral tuleb ravi tsemiplimabiga katkestada või infusioonikiirust vähendada.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.4). 
Seoses tsemiplimabi kasutamisega on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.4).
One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab. 
Üks ml kontsentaati sisaldab 50 mg tsemiplimabi.
Efficacy results - Study 1540 - metastatic CSCC by dosing group, locally advanced CSCC 
Tabel 3: uuringu 1540 efektiivsuse tulemused metastaatilise naha lamerakk-kartsinoomi annustamise rühmade kaupa, lokaalse kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomiga patsientidel
Encephalitis 
Entsefaliit
Resolution of nephritis had occurred in all patients at the time of data cut-off. 
Andmekogumise lõppkuupäevaks oli immuuntekkeline nefriit taandunud kõigil patsientidel.
No patient discontinued cemiplimab due to hypothyroidism. 
Ükski patsient ei lõpetanud ravi tsemiplimabiga hüpotüreoosi tõttu.
Endocrine disorders Hypothyroidism 
Endokriinsüsteemi häired Hüpotüreoos
Median follow-up was 16.5 months for the mCSCC 3 mg/kg every 2 weeks group, 9.3 months for the laCSCC 3 mg/kg every 2 weeks group and 8.1 months for the mCSCC 350 mg every 3 weeks group. 
Naha metastaatilise lamerakkkartsinoomiga patsientide, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 16,5 kuud; naha lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsientide, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 9,3 kuud ja naha metastaatilise lamerakkkartsinoomiga patsientide, kellele manustati 350 mg iga 3 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 8,1 kuud.
Immune-related hypophysitis occurred in 1 (0.2%) of 591 patients receiving cemiplimab. 
Immuuntekkeline hüpofüsiit tekkis 1 (0,2%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist.
Immune-related pneumonitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 11 (1.9%) of 591 patients. 
Immuuntekkeline pneumoniit põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 11 (1,9%) patsiendil 591 patsiendist.
• inflammation of the mouth 
• põletik suus;
Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2). 
Patsientidel peab uurima maksatalitluse laboratoorseid näitajaid enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal, kui see on kliiniliselt näidustatud; kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide (vt lõik 4.2).
Other immune-related adverse reactions 
Teised immuuntekkelised kõrvaltoimed
It must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size). 
Ravim tuleb manustada veenisisese infusioonina 30 minuti jooksul infusioonisüsteemiga, mis sisaldab steriilset, mittepürogeenset, madala valguseonduvusega, süsteemisisest või lisafiltrit (ava läbimõõduga 0,2…5 mikronit).
Infusion-related reactions occurred in 54 (9.1%) of 591 patients treated with cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 infusion-related reaction. 
Infusioonist tingitud reaktsioonid tekkisid 54 (9,1%) patsiendil 591 tsemiplimabi manustanud patsiendist, k.a 3. raskusastme infusioonist tingitud reaktsioon 1 (0,2%) patsiendil.
Similar exposures to cemiplimab are achieved with the doses of 350 mg every 3 weeks and 3 mg/kg every 2 weeks. 
Tsemiplimabi manustamisel annuses 350 mg iga 3 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel saavutati samasugune süsteemne saadavus.
L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose 
Metastaatiline naha lamerakk-kartsinoom
Look out for these side effects while you are having LIBTAYO. 
Jälgige end kõikide loetletud kõrvaltoimete suhtes ravi ajal LIBTAYO'ga.
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discoloration prior to administration. 
• Enne manustamist kontrollige ravimit visuaalselt, et ei oleks nähtavaid osakesi ja värvimuutusi.
No clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function. 
Neerukahjustusega ja normaalse neerutalitlusega patsientidel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi tsemiplimabi süsteemses saadavuses.
Immune-related hepatitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5 (0.8%) of 591 patients. 
Immuuntekkeline hepatiit põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 5 (0,8%) patsiendil 591 patsiendist.
• Kidney problems (nephritis and kidney failure) 
• neeruprobleemid (põletik neerudes ehk nefriit ja neerupuudulikkus);
Immune-related hypophysitis has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelist hüpofüsiiti (vt lõik 4.8).
• If you are able to become pregnant, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant: while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose. 
• Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit, et rasestumist ära hoida:
Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389 
Tel: 800.536 389
No patient discontinued cemiplimab due to hyperthyroidism. 
Ükski patsient ei lõpetanud ravi tsemiplimabiga hüpertüreoosi tõttu.
Grade 4 or recurrent Grade 3 
4. aste või korduv 3. aste Ravi lõpetamine.
Skin and subcutaneous skin disorders Rashg 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve g
Immune system disorders: Immune thrombocytopenic purpura Vascular disorders: Vasculitis 
Immuunsüsteemi häired: immuuntrombotsütopeenia.
31st March 
31. märts 2023