natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia). 
Tuleb püüda minimeerida kõik võimalikud riskitegurid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Grade ≥ 3 infections occurred within the context of neutropenia in less than one-third of the patients. 
Neutropeeniaga kaasnesid ≥ 3. raskusastme infektsioonid vähem kui kolmandikul patsientidest.
• do not put pressure on the center of the capsule, as this can cause it to break. 
• ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food. 
Kapslid tuleb alla neelata tervelt, soovitavalt koos veega, toiduga või ilma.
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory. 
Kontrollitud turustamissüsteem hõlmab patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi kasutamist ravimi väljakirjutamise ja väljastamise kontrollimiseks ja üksikasjalike andmete kogumist näidustuse kohta, et jälgida hoolikalt ravimi kasutamist kinnitamata kasutusnäidustusel riigi territooriumil.
Second primary malignancies 
Teine primaarne pahaloomuline kasvaja
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice. 
Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.
Other medicines and Lenalidomide Accord 
Muud ravimid ja Lenalidomide Accord
The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State. 
Müügiloa hoidja peab rakendama raseduse ennetusprogrammi (pregnancy prevention program, PPP) igas liikmesriigis.
• Infections of all types 
• igat liiki infektsioonid;
Your doctor may check you for changes to your skin such as red spots or rashes. 
Arst võib teil kontrollida nahamuutusi, näiteks punaste laikude või löövete teket.
• Each 28 - day cycle is called a ‘treatment cycle'. 
• Iga 28-päevast tsüklit nimetatakse ravitsükliks.
• Febrile neutropenia (6.0%) 
• febriilne neutropeenia (6,0%),
Prophylactic antibiotics should be considered particularly in patients with neutropenia. 
Profülaktilist antibiootikumravi tuleb iseäranis kaaluda neutropeeniaga patsientidel.
The MAH should agree the final text of the healthcare profesional's information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below. 
Müügiloa hoidja peab kooskõlastama tervishoiutöötajatele mõeldud infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors. 
Otsus tromboosivastaste profülaktiliste abinõude rakendamise kohta tuleb teha individuaalselt, pärast patsiendi riskifaktorite tausta hoolikat analüüsimist.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with lenalidomide. 
Uuring peab tagama, et patsient ei ole rase alustades ravi lenalidomiidiga.
a The median is based on the Kaplan-Meier estimate. 
a Mediaan põhineb hinnangul Kaplan-Meieri meetodil.
• Increases in your blood sugar level (diabetes) 
• veresuhkru taseme tõus (diabeet);
It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage. 
Kapsli väljutamiseks blistrist on soovitatav vajutada ainult kapsli ühele otsale, vähendades niimoodi kapsli deformeerumise või purunemise ohtu.
Lenalidomide is poorly metabolized as 82% of the dose is excreted unchanged in urine. 
Lenalidomiid metaboliseerub vähe, sest 82% annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.
• Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card 
• vajadus varustada patsiendid asjakohase õppematerjali ja patsiendikaardiga.
Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms. 
Patsientidele tuleb kirjeldada nende reaktsioonide märke ja sümptomeid ja nad peavad nende sümptomite ilmnemisel kohe arstiabi otsima.
If you forget to take lenalidomideIf you forget to take lenalidomide at your regular time and 
Kui te unustate lenalidomiidi võtta tavapärasel ajal ja
• every week for the first 8 weeks of treatment 
• kord nädalas esimese 8 ravinädala vältel,
The results indicate that as renal function decreases (< 50 mL/min), the total lenalidomide clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC. 
Tulemused näitavad, et neerutalituse vähenemisel (< 50 ml/min) väheneb proportsionaalselt ka lenalidomiidi kliirens, mille tulemuseks on AUC tõus.
Requirements in the event of pregnancy 
Nõuded rasestumise korral
Prior to starting treatment 
Enne ravi alustamist
• Anaemia (5.3%) 
• aneemia (5,3%).
• You must also use effective methods of contraception (see ‘Contraception' below). 
• Peate kasutama ka tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõiku „Rasestumisvastased vahendid” allpool).
The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception. 
Venoosse trombemboolia risk püsib 4...6 nädala jooksul pärast suukaudse kombineeritud kontratseptsiooni katkestamist.
Lenalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Lenalidomiid mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day. 
Ideaaljuhul peaksid rasedusuuring, retsepti väljakirjutamine ja ravimi väljastamine toimuma kõik samal päeval.
Very Common Renal failure (including acute)◊ 
Väga sage neerupuudulikkus (sealhulgas äge)◊
For women taking lenalidomide Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely. 
Enne ravi alustamist küsige oma arstilt, kas te olete võimeline rasestuma, isegi kui arvate, et see on ebatõenäoline.
• Pneumonia (9.8%) 
• kopsupõletik (9,8%),
The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide are listed below by system organ class and frequency. 
Kõrvaltoimed, mida täheldati patsientidel, keda raviti lenalidomiidiga, on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Lenalidomide works by affecting the body's immune system and directly attacking the cancer. 
Lenalidomide'i toime seisneb immuunsüsteemi mõjutamises ja vähi otseses ründamises.
Prescribing physicians should carefully evaluate which dose of dexamethasone to use, taking into account the condition and disease status of the patient. 
Ravimit määrav arst peab hoolikalt hindama, millist deksametasooni annust kasutada, võttes arvesse patsiendi seisundit ja haiguse raskust.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should use effective method of contraception. 
Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
It is recommended that your partner seeks medical advice. 
Teie partneril soovitatakse nõustamiseks pöörduda arsti poole.
• Changes to the colour of your skin, sensitivity to sunlight 
• naha värvimuutused, tundlikkus päikesevalguse suhtes;
Renal function (CLcr) 
Neerutalitlus (CLcr)
Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer. 
Lenalidomiid on üldiselt lahustuvam orgaanilistes lahustites, kuid on suurima lahustuvusega 0,1N HCl lahuses.
Patients should be advised to promptly report febrile episodes, a treatment interruption and/or dose reductions may be required (see section 4.2). 
Patsiente peab juhendama teatama viivitamatult kõikidest palavikuepisoodidest, sest vajalikuks võib osutuda ravi katkestamine ja/või annuse vähendamine (vt lõik 4.2).
Do not dose below 5 mg once daily. 
Mitte annustada vähem kui 5 mg üks kord ööpäevas.
The Educational brochures for patients should be of 3 types: 
Patsientide teabematerjale peab olema 3 eri tüüpi:
In both studies, dose adjustments were allowed based on clinical and laboratory finding. 
Mõlemas uuringus oli annuste korrigeerimine lubatud vastavalt kliinilisele ja laboratoorsele leiule.
If you are aged 75 years or older or have moderate to severe kidney problems - your doctor will check you carefully before starting treatment. 
Kui olete 75-aastane või eakam või teil on mõõdukas või raske neeruhaigus - arst kontrollib teid enne ravi alustamist hoolikalt.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential. 
Kõikide patsientide puhul peavad olema täidetud raseduse ennetusprogrammi nõuded, välja arvatud juhtudel, kus on usaldusväärne tõendus selle kohta, et patsient ei ole võimeline rasestuma.
Treatment was to be continued until disease progression. 
Ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni.
• In case of neutropenia, the use of growth factors in patient management should be considered. 
• neutropeenia korral tuleb kaaluda kasvufaktorite kasutamist patsiendi ravis;
Prior to prescribing (and where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, prior to dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Lenalidomide Accord are provided with a physician information pack containing the following: 
Enne väljakirjutamist (ja kohaldatavuse korral ja kokkuleppel riikliku pädeva asutusega enne väljastamist) saavad kõik Lenalidomide Accord'i välja kirjutada kavatsevad tervishoiutöötajad arsti infopaketi, milles on:
In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally. 
Nendes uuringutes manustati küülikutele suukaudselt 3, 10 ja 20 mg/kg/ ööpäevas.
The renal clearance of lenalidomide exceeds the glomerular filtration rate and therefore is at least actively secreted to some extent. 
Lenalidomiidi eritumine neerude kaudu ületab glomerulaarfiltratsiooni kiirust ning seetõttu on vähemalt osaliselt tegemist aktiivse eritumisega.
Overall response [n, %] Complete response [n, %] 
Üldine ravivastus [n, %] Täielik ravivastus [n, %]
Uncommon Acquired Fanconi syndrome 
Aeg-ajalt omandatud Fanconi sündroom
• if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, ‘Pregnancy, breastfeeding and contraception - information for women and men'). 
• Kui te olete rase, arvate, et võite rase olla, või planeerite rasestuda, sest lenalidomiid on sündimata lapsele eeldatavalt kahjulik (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid - teave naistele ja meestele”).
If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated. 
Kui tõhus kontratseptsioon puudub, tuleb patsient suunata vastava väljaõppega tervishoiuspetsialisti juurde kontratseptsioonialasele nõustamisele, et alustada kontratseptsiooniga.
Infection with or without neutropenia 
Infektsioon koos neutropeeniaga või ilma
Other intrinsic factors 
Teised kehaomased tegurid
Due to the teratogenic potential, lenalidomide must be prescribed under a Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4) unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential. 
Potentsiaalse teratogeensuse tõttu tuleb lenalidomiidi määrata raseduse ennetusprogrammi järgides (vt lõik 4.4), välja arvatud juhtudel, mil on usaldusväärne tõendus selle kohta, et patsient ei ole võimeline rasestuma.
If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started. 
Kui patsiendil tekib ükskõik milline trombembooliajuht, tuleb ravi katkestada ja alustada standardset antikoagulantravi.
5 mg once daily. 
5 mg üks kord ööpäevas.
• some medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives, as they may stop working 
• teatavad rasestumisvastased ravimid, näiteks suukaudsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad oma toime kaotada,
In the event of overdose, supportive care is advised. 
Üleannustamise korral on näidustatud toetav ravi.
• Pregnancy reporting form 
• rasedusest teavitamise vorm.
Gastrointestinal perforations may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome. 
Seedetrakti perforatsioonid võivad põhjustada septilisi tüsistusi ja võivad lõppeda surmaga.
Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported. 
On teatatud allergilise reaktsiooni/ülitundlikkuse juhtudest.
However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters. 
Deksametasoon on siiski teadaolevalt CYP3A4 nõrk indutseerija ja mõjutab tõenäoliselt ka teisi ensüüme ja kandurvalke.
The patient card shall contain the following elements: 
Patsiendikaart peab sisaldama järgmisi elemente:
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: 
Müügiloa hoidja peab riikliku pädeva asutusega kokku leppima kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjad ja rakendama selle programmi üleriigiliselt, tagades, et:
Results from human in vitro metabolism studies indicate that lenalidomide is not metabolised by cytochrome P450 enzymes suggesting that administration of lenalidomide with medicinal products that inhibit cytochrome P450 enzymes is not likely to result in metabolic medicinal product interactions in humans. 
Inimese in vitro metabolismiuuringute tulemused näitavad, et lenalidomiid ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide toimel, mis viitab, et lenalidomiidi manustamisel koos tsütokroom P450 ensüüme inhibeerivate ravimitega ei teki inimesel tõenäoliselt ravimite metaboolseid koostoimeid.
Patients may continue lenalidomide and dexamethasone therapy until disease progression or intolerance. 
Patsiendid võivad jätkata ravi lenalidomiidi ja deksametasooniga kuni haiguse progresseerumiseni või talumatuseni.
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines. 
Seetõttu tuleb autojuhtimisel ja masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack. 
• Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi vigastusi või rikkumise märke.
• Local contact details for reporting of any suspected pregnancy 
• kohalikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks;
The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system. 
Ravi määraja peab teavitama mees- ja naispatsiente eeldatavast teratogeensusohust ja raseduse ennetusprogrammis ette nähtud rangete rasestumisvastaste meetmete vajalikkusest ning andma patsientidele asjakohase patsiendi teabematerjali, patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi vastavalt riiklikult kehtestatud patsiendikaardi süsteemile.
• on what days of your treatment cycle to take each medicine. 
• millisel ravitsükli päeval igat ravimit manustada.
If you are taking lenalidomide in combination with other medicines, you should refer to the package leaflets for these medicines for further information on their use and effects. 
Kui võtate lenalidomiidi koos teiste ravimitega, peate lugema lisateavet nende kasutamise ja toimete kohta nende ravimite pakendi infolehtedest.
You must follow the Lenalidomide Pregnancy Prevention Programme 
Peate järgima Lenalidomide'i raseduse ennetusprogrammi.
Recommended dose adjustments in patients with impaired renal function are described in section 4.2. 
Annuse soovitatavat korrigeerimist neerukahjustusega patsientidel on kirjeldatud lõigus 4.2.
In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management. 
Neutropeenia korral peab arst kaaluma kasvufaktorite kasutamist patsiendi ravis.
In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following table is derived from data gathered from post-marketing data. 
Lisaks eelnevalt loetletud kõrvaltoimetele olulise tähtsusega kliinilistes uuringutes on järgnev tabel koostatud turuletulekujärgselt kogutud andmete põhjal.
• That the patient should not donate blood 
• patsiendil ei ole lubatud olla veredoonor;
You must not breast-feed when taking lenalidomide , as it is not known if lenalidomide passes into human milk. 
Imetamine Te ei tohi imetada lenalidomiidi võtmise ajal, sest ei ole teada, kas lenalidomiid imendub rinnapiima.
Date of first authorisation: 20th September 2018 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. september 2018
• That Lenalidomide Accord may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests 
• Lenalidomide Accord võib põhjustada neutropeeniat ja trombotsütopeeniat ja vajalikud on regulaarsed vereanalüüsid;
• Sudden, or mild but worsening pain in the upper stomach and/or back, which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse. 
• äkiline või kerge, kuid tugevnev valu ülakõhus ja/või seljas, mis püsib mõne päeva ja millega võivad kaasneda iiveldus, oksendamine, palavik ja pulsi kiirenemine.
These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy. 
Neid patsiente tuleb kogu ravi jooksul hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms. 
Patsientide demograafilised andmed ja haigusega seotud ravieelsed näitajad olid kõigis 3 rühmas hästi tasakaalus.
7.5 mg once daily2 15 mg every other day 
7,5 mg üks kord ööpäevas2 15 mg igal teisel päeval
• if you have or have ever had previous viral infection, particularly hepatitis B infection, varicella zona, HIV. 
• kui teil on või on kunagi olnud viirusnakkus, eelkõige B-hepatiidi, vöötohatise, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
The prescriber must ensure that for women of childbearing potential: 
Ravimi väljakirjutaja peab rasestumisvõimeliste naiste korral tagama järgnevat:
Table 7 summarises the results of the follow-up efficacy analyses - pooled studies MM-009 and MM-010. 
Tabelis 7 on kokku võetud uuringute MM-009 ja MM-010 jälgimisperioodi efektiivsuse analüüside koondtulemused.
Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks. 
Rasestumisvõimelisele naisele võib ravimit välja kirjutada maksimaalselt 4 nädalaks ja kõikidele teistele patsientidele maksimaalselt 12 nädalaks.
• When lenalidomide is used to treat multiple myeloma in patients who cannot have a bone marrow transplant or have had other treatments before, it is taken with other medicines (see section 1 ‘What lenalidomide is used for'). 
• Kui lenalidomiidi kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele ei saa teha luuüdi siirdamist või kes on varem saanud muud ravi, manustatakse seda koos teiste ravimitega (vt lõik 1 „Milleks lenalidomiidi kasutatakse“).
Stevens-Johnson Syndrome^, Toxic epidermal necrolysis^ 
Stevensi-Johnsoni sündroom^, epidermise toksiline nekrolüüs^
• if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2, ‘Pregnancy, breast-feeding and contraceptioninformation for women and men'). 
• Kui te olete võimeline rasestuma, v.a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumise vältimiseks (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid - teave naistele ja meestele”).
• The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding 
• patsient järgib raseduse ennetusprogrammi nõudeid, sh on tagatud, et patsient on suuteline nendest nõuetest adekvaatselt aru saama;
In plasma, the relative exposures of the S- and Renantiomers of lenalidomide are approximately 56% and 44%, respectively. 
Plasmas on lenalidomiidi S- ja R- enantiomeeride biosaadavus ligikaudu vastavalt 56% ja 44%.
• Ringing in the ears (tinnitus) 
• kohin kõrvus (tinnitus);
These cells collect in the bone marrow and divide, becoming out of control. 
Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad piiramatult jagunema.
Summary of overall efficacy data 
Kokkuvõte efektiivsuse üldandmetest
If you take more lenalidomide than you should If you take more lenalidomide than was prescribed, tell your doctor immediately. 
Kui te kasutate lenalidomiidi rohkem kui ette nähtud Kui te võtate lenalidomiidi rohkem, kui oli ette nähtud, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Lenalidomide has been used in clinical trials in multiple myeloma patients up to 91 years of age (see section 5.1). 
Lenalidomiidi on kliinilistes uuringutes kasutatud hulgimüeloomiga patsientidel, vanuses kuni 91 aastat (vt lõik 5.1).
The demographic and disease-related characteristics were balanced across both arms. 
Demograafilised ja haigustega seotud näitajad olid mõlemas rühmas tasakaalus.
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective methods listed above. 
Kui patsient juba kasutab nimetatud meetodit, peab patsient minema üle ühele eelnevalt loetletud tõhusatest meetoditest.
• Need to provide comprehensive advice and counselling to patients 
• patsientide kõikehõlmava teavitamise ja nõustamise vajadus;
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: 
Rasestumisvõimetu naise määratluskriteeriumid Naispatsienti või meespatsiendi naispartnerit tuleb pidada rasestumisvõimeliseks, välja arvatud juhtudel, kus on täidetud vähemalt üks alltoodud kriteeriumidest:
Adverse reactions have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical trials. 
Allolevas tabelis on kõrvaltoimed jagatud vastavatesse kategooriatesse suurima esinemissageduse põhjal, mida täheldati mis tahes peamises kliinilises uuringus.
Reactivation of hepatitis B has been reported rarely in patients receiving lenalidomide who have previously been infected with the hepatitis B virus (HBV). 
B-hepatiidi reaktiveerumisest on harva teatatud lenalidomiidiga ravitavatel patsientdiel, kes on varem nakatunud B-hepatiidi viirusega (HBV).
• Depression 
• depressioon;
• you must use effective methods of contraception for 4 weeks before starting treatment, during treatment, and until 4 weeks after stopping treatment. 
• peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid 4 nädalat enne ravi alustamist, ravi ajal ja kuni 4 nädalat pärast ravi lõppemist.
• Impaired balance, difficulty moving 
• tasakaaluhäired, liikumisraskused;
In vitro (bacterial mutation, human lymphocytes, mouse lymphoma, Syrian Hamster Embryo cell transformation) and in vivo (rat micronucleus) mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosomal level. 
In vitro (bakteriaalne mutatsioon, inimese lümfotsüüdid, hiire lümfoom, süüria hamstri embrüorakkude transformatsioon) ja in vivo (roti mikrotuum) mutageensuse uuringud ei ole näidanud ravimiga seotud toimeid ei geeni ega ka kromosoomi tasemel.