natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These results are consistent with laboratory efficacy studies showing activity for up to 56 days post-treatment. 
Need tulemused on kooskõlas laboratoorsete toimeuuringutega, mis näitasid toimet kuni 56 päeva vältel pärast manustamist.
Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry. 
Lastel ei tohi lubada mängida ravitud loomadega kuni manustamiskoht on kuivanud.
The solvent in ProMeris may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces. 
ProMerise lahusti võib jätta plekke teatud materjalidele, kaasaarvatud nahale, riidele, plastikule ja lõppviimistletud pindadele.
Metaflumizone (mg) 
Metaflumisoon (mg)
Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry. 
Hoiduda otsekontaktist ravitud loomadega, kuni manustamiskoht on kuiv.
After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters. 
Pärast lokaalset manustamist ühele kohale kassi kuklal koljubaasi juures olid metaflumisooni plasmakontsentratsioonid liiga madalad, et võimaldada standardsete farmakokineetiliste parameetrite arvutamist.
It is therefore recommended to treat the animals during the evening and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children. 
Seetõttu soovitatakse manustada ravimit loomadele õhtul, samuti mitte lubada hiljuti ravitud loomadel magada koos omanikega, eriti lastega.
Correct application will minimise licking of the application site. 
Õige manustamismetoodika minimeerib manustamiskoha lakkumist.
Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects. 
Metaflumisoon on naatriumikanalite antagonist ja pärsib närvifunktsioone, kutsudes selle tulemusena esile parasiidi halvatuse ja surma.
Do not administer orally or via any other route. 
Mitte manustada suukaudselt või mingil muul viisil.
Wash hands thoroughly after use. 
Pärast kasutamist pesta käed.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C 
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida temperatuuril üle 25°C
Carefully dispose of used pipettes immediately after use. 
Kasutatud pipetid kohe pärast kasutamist hoolikalt ära visata.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris L 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS ProMeris L
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package. 
Veterinaarpreparaat on pakendatud üksikdoosi sisaldavatesse läbipaistvatesse plastikpipettidesse, mis on omakorda pakendatud alumiiniumfooliumisse.
Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment. 
Metaflumisooni oli karvades võimalik määrata 56 päeva pärast manustamist.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose. 
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel 8 nädala vanustel ja vanematel kassidel, kellele manustati 3- kuni 5-kordne soovituslik doos 7 korda kahenädalaste intervallidega, ei täheldatud mingeid kõrvaltoimeid.
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water. 
Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silma põhjalikult veega.
The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/kg bodyweight. 
Minimaalne soovituslik doos on 40 mg metaflumisooni/kg kehamassi kohta, mis võrdub 0,20ml/kg kehamassi kohta.
In rare cases, transient irritation may occur at the site of the product application. 
Harvadel juhtudel võib esineda preparaadi manustamise kohal mööduvat ärritust.
For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation. 
Kirbuinvasiooni optimaalseks kontrolliks tuleks veterinaarpreparaati manustada 4 kuni 6 nädalaste intervallidega kogu kirbuhooaja vältel või tugineda raviskeemi koostamisel kohalikule epidemioloogilisele olukorrale.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001-004 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/06/064/001-004
The top of the tip will fold back against the pipette. 
Pipetiotsa tipp paindub tagasi vastu pipetti.
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge. 
Veterinaarpreparaat hoiab kirbuinvasiooni ära kuni 6 nädala vältel pärast ühekordset manustamist, sõltuvalt keskkonna kirbuinvasiooni intensiivsusest.
For cutaneous use only. 
Ainult kutaanseks kasutamiseks.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription. 
B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Veterinaarne retseptiravim.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents. 
Asetada pipeti ots vastu nahka ja tühjendada vajutades kogu pipeti sisu nahale.
Gamma-hexalactone 
Gamma-heksalaktoon
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat. 
Järgnev tabel toob ära kasutatava pipeti suuruse vastavalt kassi kehamassile.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4. 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats. 
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Kirbuinvasiooni (Ctenocephalides canis ja C. felis) raviks ja tõrjeks kassidel.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water. 
Ravimi sattumisel nahale pesta koheselt vee ja seebiga.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For cutaneous use only. 
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult kutaanseks manustamiseks.
In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian. 
Haigetel või nõrkadel loomadel kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 320 mg 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 320 mg
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site. 
Veterinaarpreparaadi manustamine võib põhjustada karvastiku lokaalset, ajutist kokkukleepumist ja õlist väljanägemist manustamiskohal.
Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italy 
18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Itaalia
Metaflumizone is an ectoparasiticide belonging to the semicarbazone group of compounds. 
Metaflumisoon on semikarbasoonide hulka kuuluv ektoparasititsiid.
Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line. 
Hoides pipetti püstiasendis, painutada pipeti otsa, et murda ots mööda märgistatud joont.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 160 mg 
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 160 mg
For use only under the supervision of a veterinary surgeon. 
Kasutamiseks ainult veterinaarse järelevalve all.
Excipients For a full list of excipients, see section 6.1. 
Abiaine(d): Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on sick or debilitated cats. 
Enne veterinaarpreparaadi manustamist haigetele ja nõrkadele kassidele pidada nõu loomaarstiga.
ProMeris for Large Cats (> 4 kg)* *Due to limited space on the packaging, the abbreviations "S" and "L", which represent "small" and "large", respectively, are used on the blister foil and applicator pipettes. 
Seoses piiratud ruumiga pakendil kasutatakse blisteritel ja aplikaatorpipettidel lühendeid „S“, ja „L“, mis tähendavad vastavalt „väikestele“ ja „suurtele“.
Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes. 
Iga veterinaarpreparaadi tugevus on saadaval ühte ja kahte 3 pipetiga blisterkaarti sisaldavas pappkarbis.
No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose. 
8 nädala vanustel ja vanematel kassidel, kellele manustati 3- kuni 5-kordne soovituslik doos 7 korda kahenädalaste intervallidega, ei täheldatud mingeid kõrvaltoimeid.
After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin. 
Pärast lokaalset manustamist ühele kohale kassi kuklal koljubaasi juures jaotub metaflumisoon kiiresti üle kogu nahapinna.
Care should be taken to ensure that the content of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals. 
Tuleb jälgida, et pipeti sisu ega manustatav doos ei satuks ravitava looma ja/või teiste loomade silmae või suhu.
Do not smoke, drink or eat while handling the veterinary medicinal product. 
Veterinaarpreparaadiga töötamise ajal on keelatud suitsetada, süüa või juua.
Active substance: 160 mg metaflumizone 
Toimeaine: 160 mg metaflumisooni
Active substance: 320 mg metaflumizone 
Toimeaine: 320 mg metaflumisooni
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats. 
Kirbuinvasiooni (Ctenocephalides canis ja C. felis) raviks ja tõrjeks kassidel.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat's hair coat. 
Mitte manustada veterinaarpreparaati kassi karvastiku pinnale.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD). 
Ravimit võib kasutada komponendina kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi ravis.
Cats over 8 weeks of age. 
Üle 8 nädala vanused kassid
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris S 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS ProMeris S
Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible. 
Lükata karv koljubaasi juures laiali, kuni nahk on nähtav.
Remove the pipette from the package. 
Eemaldada pipett pakendist.
For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide. 
Mitme lemmikloomaga majapidamistes tuleks kirbuprobleemi optimaalseks kontrolli alla saamiseks ravida insektitsiididega kõiki loomi.
This veterinary medicinal product is for spot-on application only. 
See veterinaarravim on ainult välispidiseks manustamiseks täpilahusena.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription. 
Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat's neck at the base of the skull. 
Manustada pipeti sisu ühele kohale kassi kuklal koljubaasi juures.
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable 
C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei kohaldata.
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off. Do not allow animals to groom each other following treatment. 
Oluline on manustada doos nahale piirkonnas, kus looma ei saa seda ise ära lakkuda.
Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair. 
Metaflumisoon toimib kirpudesse mittesüsteemse kokkupuute kaudu parasiitidega nahal ja karvadel.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.60 ml pipette delivers: 
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Iga 1,60 ml pipett sisaldab:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY 
ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/06/064/001 - 1 blisterkaart 3 x 0,80 ml pipetiga EU/2/06/064/002 - 2 blisterkaarti 3 x 0,80 ml pipetiga
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimiohutuse järelevalve süsteem
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/06/064/003 - 1 blisterkaart 3 x 1,60 ml pipetiga EU/2/06/064/004 - 2 blisterkaarti 3 x 1,60 ml pipetiga
INDICATION(S) For the treatment and prevention of infestations by fleas. 
NÄIDUSTUS(ED) Kirbuinvasiooni raviks ja tõrjeks.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.80 ml pipette delivers: 
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Iga 0,80 ml pipett sisaldab:
ProMeris for Large Cats (> 4 kg) 
ProMeris suurtele kassidele (> 4 kg)
It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box. 
Ühel pappkaardil asetseb kolm pipetti, pappkarbis sisaldub üks või kaks kolmepipetilist pappkaarti.
Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment. 
Kui loom lakub manustamiskohta kohe pärast ravimi manustamist, võib esineda hüpersalivatsiooni.
Manufacturer for the batch release Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania 
18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
CONTRAINDICATIONS 
ERIHOIATUSED
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PFIZER 
MÜÜGILOAHOIDJA PFIZER
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)* 
ProMeris väikestele kassidele (≤ 4 kg)*
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg) 
ProMeris väikestele kassidele (≤ 4 kg)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg} 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS ProMeris 160 mg Spot-on Täpilahus väikestele kassidele {≤ 4 kg}
PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats 
PAKENDI INFOLEHT ProMeris täpilahus kassidele
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg} 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS ProMeris 320 mg Spot-on Täpilahus suurtele kassidele {> 4 kg}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS ProMeris 160 mg täpilahus väikestele kassidele ProMeris 320 mg täpilahus suurtele kassidele
TARGET SPECIES For cats over 8 weeks of age. 
LOOMALIIGID Üle 8 nädala vanused kassid.
Carton box for 2 blister cards 
Pappkarp 1 blisterkaardiga -Pappkarp 2 blisterkaardiga
Do not use in kittens under 8 weeks of age. 
VASTUNÄIDUSTUSED Mitte manustada all 8 nädala vanustele kassipoegadele.
Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes 
Pappkarp, milles on 1 blisterkaartl 3 x 1,60 ml pipetiga Pappkarp, milles on 2 blisterkaarti 3 x 1,60 ml pipetiga
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable 
KEELUAJAD Ei rakendata.
Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes 
Pappkarp, milles on 1 blisterkaart 3 x 0,80 ml pipetiga Pappkarp, milles on 2 blisterkaarti 3 x 0,80 ml pipetiga
Do not administer to kittens under 8 weeks of age. 
Mitte manustada alla 8 nädala vanustele kassipoegadele.
Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal. 
Hoiduda ravimi kokkupuutest kassi silmadega ja ravimi suukaudsest sattumisest looma organismi.
PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution 
RAVIMVORM Täpilahus
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes 
Pappkarp 1 või 2 blisterkaardiga, millel on 3 x 1,60 ml pipetti.
Weight Of Cat (kg) 
Kassi kehamass (kg)
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dosage: 
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD
4.5 Special precautions for use 
6.4 Säilitamise eritingimused
Ibuprofen 
Ibuprofeen
In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level. 
Arvestades ülalkirjeldatud osasid, leidis BfArm, et tuleb tegutseda ELi tasemel.
Conclusions 
Järeldused
Riluzole 
Rilusool
It has been highlighted that all the CAPAs agreed after the BfArM/IGZ inspection have been either implemented (for critical observations) or committed to (for other observations). 
Toodi välja, et kõiki BfArm/IGZ kontrolli järel välja toodud parandus- ja ennetusmeetmeid kas rakendatakse (kriitiliste tähelepanekute kohta) või võetakse kasutusele (teiste tähelepanekute kohta).
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Alkem Laboratories; 
• komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja müügiloa hoidjate/taotleja esitatud teabe, samuti Alkem Laboratoriesi antud teabe;
However, the CHMP is of the opinion that the absence of the identification of any pharmacovigilance signals does not provide sufficient reassurance because it is not established that the pharmacovigilance activities may be designed to detect such a signal. 
Inimravimite komitee on siiski seisukohal, et ravimiohutuse järelevalve signaalide tuvastamata jätmine ei anna piisavat kindlustunnet, sest ei ole kindlaks tehtud, et ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevus võib olla kavandatud selliste signaalide tuvastamiseks.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that: 
Sel põhjusel otsustab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt järgmist.
Three bioequivalence trials, two performed in 2013 and one performed in 2014, were inspected. 
Kontrolliti kolme bioekvivalentsuse uuringut, millest kaks viidi läbi 2013. aastal ja üks 2014. aastal.
A later MHRA inspection (March 2016) has also resulted in one critical and 2 major observations, for which CAPAs have already been agreed with the inspectors. 
Hilisemal MHRA (Ühendkuningriigi järelevalveasutuste inspektorid) kontrollil (märtsis 2016) tuvastati samuti üks kriitiline ja kaks olulist tähelepanekut, mille kohta on parandus- ja ennetusmeetmed juba kokku lepitud.
The Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Germany, and the Health Care Inspectorate (IGZ), Ministry of Health of the Netherlands performed a joint GCP inspection from 9 - 12 March 2015 at Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Inspection references: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124). 
Saksamaa ravimite ja meditsiinseadmete föderaalne instituut (BfArM) ja Madalmaade tervishoiuministeeriumi tervishoiu inspektsioon (IGZ) viisid läbi ühise heade kliiniliste tavade ülevaatuse 9.-12. märtsil 2015 asutuses Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Ülevaatuse esildised: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
The conditions imposed to lift the suspension of the marketing authorisation are set out in section 4 of this report. 
Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on kehtestatud selle aruande lõigus 4.
As the quality management system covered all parts of the trial and a failure of the system in particular in relation to the ECGs monitoring was detected and acknowledged by the site, this system was considered by BfArM to be insufficient and severe failures in other areas of the trial could not be excluded even if not detected. 
Kuna kvaliteedikontrolli süsteem hõlmas kõiki uuringu osi ja süsteemi rikkumine, eriti EKG-de jälgimise osas, oli tegevuskohas tuvastatud ja kindlaks tehtud, siis luges BfArM selle süsteemi ebapiisavaks ega saa välistada teisi raskeid rikkumisi uuringu teistes osades, isegi kui neid ei tuvastatud.
On 8 March 2016 the BfArM initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and asked the CHMP to assess the potential impact of the above findings on the benefit-risk balance of marketing authorisation applications and medicinal products authorised on the basis of relevant trials performed at the inspected site between March 2013-March 2015, and issue a recommendation on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Seetõttu algatas BfArm 8. märtsil 2016 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ja palus inimravimite komiteel hinnata ülaltoodud leidude võimalikku mõju müügilubade taotluste ning müügilubadega ravimite kasulikkuse ja riski suhtele, põhinedes kontrollitud tegevuskohas korraldatud asjakohastele uuringutele ajavahemikus 2013. aasta märts kuni 2015. aasta märts, ning anda soovitus müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
The findings of the above mentioned inspection cast doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between 2013 and 2014 at the site inspected. 
Ülalmainitud kontrolli tulemused seadsid kahtluse alla tegevuskohas aastatel 2013-2014 läbi viidud bioekvivalentsuse uuringute usaldusväärsuse.
In view of the inspection findings and the conclusion that there was a failure of the overall quality management system in place at the site, even of the ECG data for this particular study has no abnormalities, severe failures in other parts of the trial could not be excluded and all the data generated by the site during the period from March 2013 to March 2015 cannot be relied upon. 
Võttes arvesse kontrolli tulemusi ja järeldust, et tegevuskoha üldises kvaliteedikontrolli süsteemis esines rikkumisi, isegi kui selle uuringu EKG-andmetes ei esinenud kõrvalekaldeid, ei saa välistada raskeid rikkumisi teistes uuringu osades ja tegevuskohas saadud andmed ajaperioodil 2013. aasta märtsist kuni 2015. aasta märtsini ei ole usaldusväärsed.
• The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisation/marketing authorisation application are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for: 
• komitee järeldas, et andmed, mis toetavad müügilubasid / müügilubade taotlusi, on ebaõiged ning et kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne järgmistel juhtudel:
Cefuroxime 
Tsefuroksiim
Intentional misrepresentation of data happened at the site in two different trials performed in 2013 and 2014. 
Tegevuskohas esines 2013. ja 2014. aastal korraldatud kahe erineva uuringu andmete tahtlikku väärtõlgendamist.
Although Alkem agreed to the CAPAs and committed to implement them following the joint GCP inspection in March 2015, the fact that a second inspection in March 2016 by the MHRA identified critical/major findings during the period of concern further demonstrates that the quality management system in place during the period concerned by the procedure was suboptimal. 
Kuigi Alkem nõustus parandus- ja ennetusmeetmetega ning kohustus neid pärast ühist heade kliiniliste tavade kontrolli 2015. aasta märtsis rakendama, näitab fakt, et teise kontrolli ajal 2016. aasta märtsis tuvastas MHRA kriitilised/olulised tähelepanekud probleemsel perioodil, et sellel ajal tegevuskohas olev kvaliteedikontrollisüsteem oli puudulik.
The CHMP therefore recommends the suspension of the marketing authorisation for Riluzole Alkem. 
Seetõttu soovitas inimravimite komitee peatada Riluzole Alkemi müügiloa.