natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As Kantos Master contain formoterol and beclometasone, and in view of the results of the submitted study, the Committee considered the published data to be relevant in the applied regimen. 
Et Kantos Master sisaldab toimeainetena formoterooli ja beklometasooni ning arvestades esitatud uuringutulemusi, järeldas inimravimite komitee, et avaldatud andmed on taotletava raviskeemi korral asjakohased.
This additional analysis further demonstrated that Kantos Master in MART is not associated with under-treatment of patients in case of uncontrolled asthma. 
See täiendav analüüs näitas, et ravimi Kantos Master MART-raviskeem ei ole seotud ohjamata astmaga patsientide alaravimisega.
The patients enrolled in this study were being treated with a higher mean ICS dose at entry to the study (between 700µg and 1100µg, expressed as labelled or BDP equivalent dose respectively) than during the clinical study (ICS dose in the group taking Kantos Master as reliever and in the group taking salbutamol was respectively about 701.2 µg/day and 488.8 µg/day, always given as part of an ICS-LABA combination). 
Uuringus osalenud patsiendid said enne uuringu algust ravi inhaleeritava kortikosteroidi suurema keskmise annusega (700…1100 µg, väljendatud ravimi märgistusel oleva annusena või ekvivalentse beklometasoondipropionaadi annusena) kui kliinilises uuringus (inhaleeritava kortikosteroidi annus (mida alati manustati inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonisti kombinatsioonina) patsientidel, kes kasutasid leevendusravimina Kantos Masterit või salbutamooli, oli vastavalt 701,2 µg/d ja 488,8 µg/d).
The CHMP was therefore of the opinion that the effectiveness of Kantos Master in MART was not due to a potential under-treatment of the comparator arm in the study CT07, and that the maintenance administration of Kantos Master at one inhalation twice daily had a clinically significant benefit in these patients. 
Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et ravimi Kantos Master MART-raviskeemi efektiivsus ei tulenenud võrdlusrühma võimalikust alaravimisest uuringus CT07 ja säilitusravi Kantos Masteri annusega üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas oli uuringus osalenud patsientidel kliiniliselt oluliselt kasulik.
The daily maintenance dose, in both arms of the study was 200µg of extrafine beclometasone, which is clinically equivalent to 500µg of non extrafine beclometasone. 
Säilitusannus oli mõlemas uuringurühmas 200 µg/d ülipeente osakestega beklometasooni, mis on kliiniliselt ekvivalentne 500 µg/d mitteülipeente osakestega beklometasooniga.
Literature data 
Kirjandusandmed
The CHMP noted that there was no comparison with the standard of care, according to the GINA guideline. 
Inimravimite komitee märkis, et uuringus puudus võrdlus GINA ravijuhendile vastava standardraviga.
However, the Committee agreed that there was no evidence that patients in the comparator group were under-treated as patients in both group had shown clinical benefit from their maintenance treatment. 
Samas leidis komitee, et võrdlusrühma patsiente ei saanud pidada alaravituteks, sest mõlema uuringurühma patsientidel täheldati säilitusravi kliinilist kasulikkust.
Therefore, the CHMP considered that the positive therapeutic effect of MART with Kantos Master has been demonstrated in patients who had a reduction in the daily ICS dose and in patients who did not have any step down treatment (i.e. the subgroup of patients taking up to 500 µg daily at entry and during treatment). 
Inimravimite komitee järeldas seepärast, et MART-raviskeemi positiivne toime ravimi Kantos Master korral on tõendatud nii patsientidel, kelle inhaleeritava kortikosteroidi ööpäevast annust oli juba varem vähendatud, kui ka patsientidel, kellel ei olnud ravi intensiivsust vähendatud (st patsientidel, kes enne uuringut ja uuringu ajal said inhaleeritavat kortikosteroidi ≤500 µg/d).
The data from the main pivotal study that were submitted with the application to support safety and efficacy of Kantos Master for the maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms have not demonstrated that the MART treatment regimen was non-inferior to standard of care treatment, as the control group did not actually receive treatment according to standard of care. 
Koos muudatustaotlusega esitati ravimi Kantos Master ohutuse ja efektiivsuse toetuseks näidustusel „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel” põhilise keskse registreerimisuuringu andmed, kuid need ei näidanud, et säilitus- ja leevendusravi raviskeem ei oleks halvem kui standardravi, sest uuringu kontrollrühm ei saanud tegelikult standardravi nõuete kohast ravi.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the positive effect of Kantos Master on exacerbations was not achieved through a simple increase in daily ICS dose but with the timely delivery of a small dose of BDP together with the bronchodilator, when patient's symptoms worsened. 
Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et ravimi Kantos Master positiivne toime astma ägenemisjuhtudele tulenes mitte lihtsalt inhaleeritava kortikosteroidi ööpäevase annuse suurenemisest, vaid patsiendi seisundi halvenemisel beklometasoondipropionaadi väikese annuse õigeaegsest manustamisest koos brohodilataatoriga.
• The Committee reviewed all available data, to support the safety and efficacy of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms”. 
• komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste ohutuse ja efektiivsuse kohta näidustusel „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel”;
• The Committee concluded, in view of available data that the benefit/risk of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms” is positive. 
• komitee järeldas olemasolevate andmete alusel, et ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe näidustusel „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel” on positiivne,
The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Kantos Master and associated names in the maintenance and reliever therapy (MART) taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptom. 
Inimravimite komitee järeldas, et müügiloa hoidja esitatud andmed on piisavad, et toetada ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste kasutamist astma säilitus- ja leevendusravis (nn MARTraviskeem) kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse järgi astmasümptomite tekkimisel.
The results demonstrated that MART with Kantos Master was significantly superior to salbutamol in prolonging the time to first severe exacerbations and in reducing the mean yearly rate of severe exacerbations in both subgroups of patients. 
Analüüsi tulemuste järgi oli MARTraviskeem ravimiga Kantos Master astma esimese ägenemisjuhu tekkeni kuluva aja pikendamisel ja astma raskete ägenemisjuhtude keskmise aastase esinemissageduse vähendamisel oluliselt parem kui salbutamool patsientide mõlemas alamrühmas.
The results of the study have shown that the risk of experiencing a severe asthma exacerbation was reduced by 36% (CI: 18% - 51%) in the group taking Kantos Master as reliever compared to the 
Uuringutulemuste põhjal vähenes leevendusravimina Kantos Masterit kasutanud patsiendirühmas astma raskete ägenemisjuhtude risk 36% võrra (usaldusvahemik 18…51%) võrreldes leevendusravimina salbutamooli kasutanud patsientidega; see rühmade erinevus oli statistiliselt oluline (p < 0,001).
In order to demonstrate the efficacy of Kantos Master and associated names as maintenance treatment and as needed in response to symptoms of asthma, the MAH submitted data from a phase III pivotal clinical study, randomised, double blind, double dummy, two arms parallel group (Study CT07). 
Ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste efektiivsuse tõendamiseks näidustusel „astma säilitusja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel” esitas müügiloa hoidja III faasi randomiseeritud topeltpimeda kahe platseeboravimiga kontrollitud kahe paralleelrühmaga kliinilise keskse registreerimisuuringu (uuring CT07) tulemused.
The aim of the MART approach is to reduce the rate of asthma exacerbations by “early intervention”, i.e. by giving additional doses of ICS plus FF in response to an increase in symptoms (2011 GINA Guidelines1). 
MART-raviskeemi eesmärk on vähendada astma ägenemise sagedust varajase sekkumise kaudu, st astmasümptomite süvenemise korral manustatakse patsiendile inhaleeritava kortikosteroidi ja formoteroolfumaraadi lisaannused (GINA ravijuhend,
It was concluded that the key factor of the MART approach is not the overall amount of ICS given, but when the dose is given. 
Komitee järeldas, et võtmetegur MARTraviskeemi korral on mitte inhaleeritava kortikosteroidi manustatav koguannus, vaid selle manustamise hetk.
The extrapolation of data from Symbicort SMART was questionable as the similarity of these two products in the MART regimen has not been established. 
Symbicorti säilitus- ja leevendusravi raviskeemi andmete ülekandmine kõnealusele ravimile on küsitav, sest nende ravimite sarnasus säilitus- ja leevendusravi korral ei ole tõendatud.
The primary endpoint is a clinically important measure of the long-term asthma control, and was clearly in favour of Kantos MART in comparison with Kantos plus SABA treatment. 
See esmane tulemusnäitaja on astma pikaaegse ohjamise oluline kliiniline näitaja, mis oli ravimi Kantos Master MART-raviskeemi korral oluliselt parem kui ravimit Kantos Master ja lühitoimelise β2-agonisti kombinatsiooni kasutanud raviskeemi korral.
The CHMP also took into account the suitability of Kantos Master (in terms of its components and its formulation) for the MART approach. 
Inimravimite komitee arvestas ka ravimi Kantos Master sobivust MART-raviskeemiks (nii ravimi toimeainete kui ka ravimvormi osas).
For instance, in the SMILE study2, the dose of budesonide (400µg/day) was in line with the ICS dose administrated in the study CT07 (500µg BDP non-extrafine equivalent). 
Kirjandusandmete järgi ei mõjuta inhaleeritava kortikosteroidi annuse vähendamine suurelt säilitusannuselt keskmisele MART-raviskeemi tulemust, näiteks sarnanes uuringus SMILE2 budesoniidi annus (400 µg/d) uuringus CT07 kasutatud inhaleeritava kortikosteroidi annusega (500 µg mitteülipeente osakestega beklometasoondipropionaadi ekvivalenti).
This suggested that the ICS-LABA maintenance therapy was adequate to control both lung function and symptoms. 
See näitab, et säilitusravi inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonistiga on nii kopsutalitluse kui ka astmasümptomite ohjamiseks adekvaatne.
One arm of patients were treated with an entry ICS dose of 500 µg or less and another arm had an entry ICS dose of more than 500 µg. 
Ühes patsientide alamrühmas said patsiendid enne uuringu algust ravi inhaleeritava kortikosteroidi annusega ≤500 µg/d ja teises alamrühmas inhaleeritava kortikosteroidi annusega >500 µg/d.
This treatment approach of using a maintenance dose of a fixed combination of ICS and LABA and additional doses of the same combination in case of symptom worsening instead of a separate short acting beta2-agonist (SABA) is called “Maintenance And Reliever Therapy” (MART). 
Raviskeemis kasutatakse inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonisti fikseeritud annustega kombinatsioonravimit astma säilitusraviks ning astmasümptomite halvenemise korral lühitoimelise β2-agonisti (LTBA) asemel sama kombinatsiooni lisaannuseid.
The study CT07 compared the efficacy of Kantos Master and associated names given as both maintenance and reliever therapy and Kantos Master given as maintenance therapy with salbutamol (short acting beta2 -agonist SABA) as reliever therapy in partially controlled or uncontrolled asthmatics, over a 48 weeks treatment. 
Uuringus CT07 võrreldi 48-nädalase ravi korral ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste efektiivsust manustamisel nii säilitus- kui ka leevendusravimina.
The CHMP also took note of literature data where the principle of MART is substantiated with the use of an ICS and LABA. 
Inimravimite komitee arvestas ka kirjandusandmeid, mille alusel on inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonisti kasutamine astma ravis MART-raviskeemina põhjendatud.
Background 
Lancet
As Kantos Master contain formoterol and beclometasone and in view of the results of the study, the Committee considered the published data to be relevant in the applied regimen. 
• komitee arvestas kirjandusandmeid, mille alusel on inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonisti kasutamine astma ravis MART-raviskeemina põhjendatud; et Kantos Master sisaldab toimeainetena formoterooli ja beklometasooni ning arvestades uuringutulemusi, järeldas komitee, et avaldatud andmed on kasutatava raviskeemi korral asjakohased;
Package size l t o r 
1/2 R
Packaging 
Pakendi suurus
Pharmaceutical Form 
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
20 October 2015 EMA/499012/2015 
oktoober 2015 EMA/499012/2015
While the skin preparations can be used by people of all ages, the medicines to be taken by mouth are not recommended in children and adolescent (under 18 years of age). 
Kuigi nahapreparaate tohivad kasutada igas vanuses inimesed, ei soovitata suukaudseid ravimeid lastele ega noortele (alla 18-aastastele).
After cooling, the essential oil separates from the water and can be collected. 
Pärast jahutamist eraldub veest eeterlik õli ja seda saab koguda.
Caraway oil EMA/499012/2015 
Köömneõli EMA/499012/2015
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines. 
Taimsete ravimite komitee hindamise ajaks ei olnud teateid nende ravimite kõrvalnähtudest.
If symptoms last for more than 2 weeks during the use of caraway oil medicines, the patient should consult a doctor or qualified healthcare practitioner. 
Kui köömneõli sisaldavate ravimite kasutamise ajal püsivad sümptomid üle 2 nädala, tuleb patsiendil pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Caraway oil medicines must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to caraway oil or other plants of the same Apiaceae (Umbelliferae) family (e.g. fennel, anise, celery, coriander and dill). 
Köömneõli sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) köömneõli või teiste sugukonna Apiaceae (Umbelliferae) taimede (nt apteegitill, harilik aniis, seller, koriander ja till) vastu.
What is caraway oil? 
Mis on köömneõli?
The HMPC noted the insufficient clinical data on the effects of caraway oil in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use. 
Taimsete ravimite komitee märkis, et puuduvad köömneõli toimet patsientidele käsitlevad kliinilised uuringud, kuid arvestas selle taimse ravimi hästi dokumenteeritud kasutust eespool nimetatud näidustuse korral.
Further information on the risks associated with caraway oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Lisateave köömneõli sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of caraway oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Lisateave köömneõli sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Caraway oil 
Köömneõli
Other information about caraway oil medicines 
Muu teave köömneõli sisaldava ravimi kohta
What evidence supports the use of caraway oil medicines? 
Millised tõendid toetavad köömneõli sisaldava ravimi kasutamist?
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway oil. 
See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb köömneõli meditsiinilisi kasutusviise.
Any applications for the licensing of medicines containing caraway oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Köömneõli sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway oil. 
ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad köömneõli sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
The HMPC conclusions on the use of caraway oil medicines in the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use'. 
Taimsete ravimite komitee järeldused köömneõli sisaldavate ravimite kasutamise kohta seedetrakti probleemide, nagu gaaside kogunemise ja kõhupuhituse leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutamisel.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway oil medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence. 
Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes selle pikaajalisest kasutamisest tohib köömneõli sisaldavaid ravimeid kasutada seedetrakti probleemide, näiteks gaaside kogunemise ja kõhupuhituse leevendamiseks.
How are caraway oil medicines approved in the EU? 
Kuidas antakse Euroopa Liidus köömneõli sisaldavale ravimile müügiluba?
What are the risks associated with caraway oil medicines? 
Mis riskid kaasnevad köömneõli sisaldava ravimiga?
For further information, see the HMPC assessment report. 
Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud uuringute kohta vaata komitee hindamisaruandest.
Detailed instructions on how to take caraway oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Köömneõli sisaldavate ravimite kasutamise üksikasjalikud juhised ja näidustused on ravimi pakendi infolehel.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway oil. 
Kokkuvõttes ei anta köömneõli sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Herbal medicines containing caraway oil preparations are usually available in liquid forms to be taken by mouth and in semi-solid forms (such as ointments) to be applied to the skin. 
Köömneõli valmistisi sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete vedelike ja nahale kantavate pooltahkete ainetena (nt salvidena).
For more information about treatment with caraway oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate lisateavet köömneõli sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Information on the use and licensing of caraway oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
ELi liikmesriikides saab teavet köömneõli sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
For practical information about using caraway oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Kui vajate köömneõli sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Caraway oil is obtained by a current of steam through the dried fruit. 
Köömneõli saadakse aurujoa juhtimisel läbi kuivatatud vilja.
Caraway oil is the common name for the essential oil obtained from the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use. 
Köömneõli on taime Carum carvi L. viljast saadud eeterliku õli üldnimetus.
However this may not be realistic in all situations. 
Samas ei ole see tegelikkuses alati võimalik.
The Concerned Member States (CMS) were: Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Sweden. 
Asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Kreeka, Hispaania, Prantsusmaa, Iirimaa, Island, Itaalia, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal ja Rootsi.
A relevant summary of the conclusions is presented below. 
Järelduste kokkuvõte on järgmine.
(iii) Management options - Dose increase / alternative treatment 
(iii) Riskijuhtimisvõimalused - annuse suurendamine / muud ravivõimalused
The type II variation started on 17 September 2014. 
Müügiloa II tüüpi muudatuse menetlus algas 17. detsembril 2014.
Fitting a Cu-IUD is a skilled procedure and this option may not be available, suitable or acceptable for all women. 
Vaskspiraali paigaldamine on keerukas ja see meetod ei pruugi olla kättesaadav, sobiv ega vastuvõetav kõigile naistele.
• The Committee took also into account written consultations of consumers, patients and healthcare professionals before recommending the agreed changes to the product information. 
• Komitee arvestas ka kirjalikke konsultatsioone klientide, patsientide ja tervishoiutöötajatega, enne kui soovitas ravimiteabe muutmist.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 3 August 2015. 
Koordineerimisrühma 60-päevane menetlus algas 3. augustil 2015.
As no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP. 
Et kokkulepet ei saavutatud, tehti esildis inimravimite komiteele.
Taken together, this suggests that the magnitude of the efavirenz effect has been reliably estimated1. 
Kokkuvõttes järeldub siit, et efavirensi toime ulatust on usaldusväärselt hinnatud1.
(ii) Clinical significance of reduced plasma LNG levels 
(ii) LNG plasmakontsentratsiooni vähenemise kliiniline olulisus
The reasons for the under-reporting are not known but may be due to an expectation of lower efficacy compared to other contraceptives. 
Alateatamise põhjused ei ole teada, kuid võivad olla seotud kontratseptsiooni eeldatava väiksema efektiivsusega kui muudel kontratseptiividel.
There is a need to educate healthcare professionals and patients about the interaction concerns and the related recommendations. 
Tervishoiutöötajatele ja patsientidele tuleb anda koostoime võimaluse teavet ning sellega seotud soovitused.
On 17 September 2014, Gedeon Richter Plc submitted an application for Levonelle and associated names through a mutual recognition procedure (MRP) type II variation (UK/H/0803/001/II/022) with the United Kingdom acting as a Reference Member State (RMS). 
17. septembril 2014 esitas Gedeon Richter Plc vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu ravimi Levonelle ja sarnaste nimetuste müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse (UK/H/0803/001/II/022).
The currently licensed dose of 1500mcg was not included in either of the contraceptive efficacy studies, so direct comparison of efficacy is not possible. 
Praegu heakskiidetud annust 1500 µg ei kasutatud kummaski kontratseptsiooni efektiivsuse uuringus, mispärast ei ole efektiivsuse otsene võrdlus võimalik.
Specialist clinics are not necessarily aware of the importance of the interactions and women rely on specialist clinical advice. 
Erikliinikud ei pruugi teada koostoimete tähtsust, kuigi naised tuginevad kliiniku soovitustele.