natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The coadministration of dapagliflozin and metformin has been studied in subjects, with type 2 diabetes, inadequately controlled on diet and exercise alone, and in subjects inadequately controlled on metformin alone or in combination with a DPP-4 inhibitor (sitagliptin), sulphonylurea or insulin. 
Dapagliflosiini ja metformiini koosmanustamist uuriti 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kelle veresuhkru sisaldus oli ebapiisavalt kontrollitud ainult dieedi ja füüsilise treeninguga ja patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus oli ebapiisavalt kontrollitud ainult metformiiga või metformiini ja DPP-4 inhibiitori (sitagliptiini), sulfonüüluurea või insuliini kombinatsiooniga.
In the placebo group there was an increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and 
48. ja 104. nädalal oli keskmine tõus platseebo rühmas algväärtusest vastavalt 10,5 ja 18,3 RÜ/ööpäevas (keskmised annused vastavalt 84 ja 92 RÜ/päevas).
Patients insufficiently controlled on metformin alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes should receive a total daily dose of Ebymect equivalent to dapagliflozin 10 mg, plus the total daily dose of metformin, or the nearest therapeutically appropriate dose, already being taken. 
Patsiendid, kelle ravivastus ei ole piisav kasutades ainult metformiini või selle kombineerimist teiste diabeedi ravis kasutatavate ravimitega, peavad manustama Ebymecti ööpäevases koguannuses, mis võrdub 10 mg dapagliflosiiniga pluss metformiini ainuravimina kasutatud annus või sellele lähim terapeutiliselt sobiv annus.
The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled dapagliflozin plus metformin clinical studies, dapagliflozin clinical studies and metformin clinical studies and postmarketing experience. 
Platseebo-kontrolliga dapagliflosiini ja metformiini kliinilistes uuringutes, dapagliflosiini kliinilistes uuringutes, metformiini kliinilistes uuringutes ja turuletuleku järgselt on tuvastatud järgmised kõrvaltoimed.
on one side and “1069” on the other side. 
Nende ühele küljele on graveeritud “5/1000” ja teisele küljele “1069”.
Excipient(s) with known effect: Ebymect contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'. 
Ebymect sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
After administration of a 50 mg C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces. 
C] dapagliflosiini annuse manustamist avastati 96% annusest - 75% uriinis ja 21% väljaheites.
• Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat. 
Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 'Hoiatused ja ettevaatusabinõud'): - ketokehade taseme tõus teie uriinis või veres; - kiire kehakaalu kaotus; - iiveldus või oksendamine; - kõhuvalu; - tugev janu; - kiire ja sügav hingamine; - segasus; - ebatavaline unisus või väsimus; - magus lõhn hingeõhus; magus või metallilõhn suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min. 
Patsientidel, kellel on GFR < 60 ml/min, tuleb enne metformiinravi alustamist hinnata laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4) suurendavaid tegureid.
• Ebymect 5 mg/850 mg are 9.5 x 20 mm oval, brown film-coated tablets. 
• Ebymect 5 mg/850 mg on 9,5 x 20 mm läbimõõduga ovaalsed, pruunid, õhukese polümeerikattega tabletid.
In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in FPG at Week 24: -1.19 mmol/L (-21.46 mg/dL) compared to0.27 mmol/L (-4.87 mg/dL) for placebo (p=0.001). 
Spetsiaalses uuringus diabeediga patsientidel, kelle eGFR oli ≥ 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, vähendas ravi dapagliflosiiniga 24. nädalaks FPG sisaldust: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) versus kuni -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) platseeboga (p = 0,001).
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; 
Metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide (kui ainult dieet ei osutunud piisavaks) ravitulemuste analüüs näitas järgmist: diabeedi tüsistuste absoluutne risk vähenes oluliselt metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsientaasta kohta), võrreldes ainult dieedi (43,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta), p=0,0023 ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsientaasta kohta), p=0,0034; diabeediga seotud suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 7,5 juhtu 1 000 patsientaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsientaasta kohta (p=0,017); üldise suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 13,5 juhtu 1000 patsientaasta kohta, võrreldes ainult dieedi (20,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,011) ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,021); müokardiinfarkti absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 11 juhtu 1000 patsientaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1000 patsientaasta kohta (p=0,01).
Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4, 5 and 6). 
Dapagliflosiiniga, lisatuna metformiini ainuravile või metformiini ja sitagliptiini, sulfonüüluurea või insuliini (koos või ilma täiendava suukaudse glükoositaset langetava ravimita, sh metformiin) kombinatsioonile, kaasnes 24. nädalaks statistiliselt oluline kehakaalu langus (p<0,0001, tabelid 4, 5 ja 6).
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformin-treated patients. 
Metformiinravi saavatel patsientidel tuleb ravi neerufunktsiooni tugevalt mõjutavate ravimitega (nt antihüpertensiivsed ravimid, diureetikumid ja mittesteroidsed põletikuvastased ained [MSPVA-d]) alustada ettevaatusega.
The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 8). 
Dapagliflosiini (10 mg) ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidi kombineeritud ravi saanute ravirühmas vähenes HbA1c sisaldus võrreldes algsega suuremal määral kui dapagliflosiini ja pikaajaliselt vabastatava eksenatiidi monoteraapiat saanute ravirühmades (tabel 8).
Dapagliflozin 10 mg Metformin 
Dapagliflosiin 10 mg Metformiin
Maximum total daily dose is 10 mg. 
Maksimaalne ööpäevane annus on 10 mg.
Ebymect is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older. 
Ebymecti kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) patsientidel sellise suhkurtõve tüübi puhul, mida nimetatakse “2.
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with metformin (see sections 4.2 and 4.8) 
Seetõttu tuleb metformiiniga kombineerimisel kasutada hüpoglükeemia riski langetamiseks insuliini ja insuliini sekretagoogi väiksemaid annuseid (vt lõik 4.2 ja 4.8).
Adverse reactions in dapagliflozin and metformin immediate-release clinical trial and post-marketing data 
Kõrvaltoimed, mis on kogutud dapagliflosiini ja metformiini lühiajalises toimeainet kiirelt vabastava ravimvormiga kliinilises uuringus ja turuletuleku järgselt
The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either agent alone (Table 8). 
Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja pikaajaliselt vabastatava eksenatiidiga langetas patsientide kehakaalu oluliselt võrreldes kummagi ravimi monoteraapiaga (tabel 8).
Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) 
Titaandioksiid (E171)
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Ebymect, and during treatment: 
Enne Ebymecti võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) 
Ebymect 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol (E1203)
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucoselowering medicinal products known to cause hypoglycaemia. 
Kui seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis teiste veresuhkru taset langetavate ravimitega, mis põhjustavad hüpoglükeemiat, tuleb patsiente hoiatada hüpoglükeemia riski eest.
Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) 
Ebymect 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol (E1203)
Stop taking Ebymect and see a doctor straight away if you notice any of the following serious or potentially serious side effects: 
Kui te märkate endal mõnda järgmistest tõsistest või potentsiaalselt tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage Ebymecti kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole:
EU/1/06/350/001 Savene 
EU/1/06/350/001
concentrate: 25 ml (20 mg/ml); diluent: 500 ml 
25 ml (20 mg/ml) Lahusti: 500 ml
10 vials + 3 bottles 
10 viaali 3 pudelit
20 mg/ml 
Savene mg/ml
Intravenous use powder: vial (glass); bottle (glass) 
Intravenoosne Pulber: viaal (klaas);
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti
Pack size 
Kontsentraat:
7 (7 x 1) vials + 7 (7 x 1) pre-filled solvent syringes + 7 (7 x 1) vial adapters + 7 (7 x 1) needles + 14 (7 x 2) swabs (multipack) 
7 (7 x 1) viaali, 7 (7 x 1) süstlit, 7 (7 x 1) viaali adapterit, 7 (7 x 1) nõela, 14 (7 x 2) alkoholilappi.
7 (7 kits x (1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs)) (multipack) 
7 (7 komplekti ( 1 viaal +
Immediate Packaging 
(mitmikpakk)
Pharmaceutical Form Route of administration 
Ravimi väljamõeldud nimetus
Dr Harald Enzmann (Germany) 
dr Harald Enzmann (Saksamaa)
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended 
Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildis
Prof Pieter de Graeff (the Netherlands) 
prof Pieter de Graeff (Madalmaad)
What is Clopidogrel Teva? 
Mis on Clopidogrel Teva?
Why was Clopidogrel Teva reviewed? 
Miks Clopidogrel Teva taotlus uuesti läbi vaadati?
EMA/103806/2010 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1246 
EMEA/H/A-29/1246
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States. 
indamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Clopidogrel Teva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad ja soovitas anda müüg riikides.
in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom). 
See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Poola, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik), samuti Norras.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom. 
EMA inimravimite komitee otsustas, et Clopidogrel Teva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Saksamaal ja järgmistes Euroopa Liidu lgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, ia, Soome, Taani,
18 February 2010 
18. veebruar 2010
Company responses provided on: 
Ettevõtte vastuste kuupäev:
Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Teva to Germany for a decentralised procedure. 
esitas Saksamaale taotluse Clopidogrel Teva heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
4 June 2010 
4. juunil 2010.
Clopidogrel Teva is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Clopidogrel Teva on ravim, mille toimeaine on klopidogreel.
The grounds for the referral were concerns from Sweden that patients would be exposed to the antioxidant butylated hydroxyanisole (BHA) unnecessarily. 
Esildise aluseks olid Rootsi kahtlused, et ravimist satub patsientide organismi tarbe butüülhüdroksüanisooli.
It is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as a heart attack or stroke. 
tatakse aterotrombootiliste stumisest põhjustatud probleemide), näiteks infarkti või insuldi ennetamiseks täiskasvanutel.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Teva and associated names. 
Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pä Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravim liikmesriikides: Austria, Be
Co-rapporteur(s): 
Euroopa K
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together). 
Veri hüübib teatud vererakkude - trombotsüütid agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
18 January 2010 
18. jaanuar 2010
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface. 
Klopidogreel peatab trombotsüütide a adenosiindifosfaadi seondumise teatud retseptoriga trombotsüütide pinnal.
As, the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009. 
Liikmesriigid ei jõudnud küsimuses üksmeelele ja Sak inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it. 
Klopidogreelialus ei ole sama stabiilne kui sool ning biliseerimise eesmärgil.
The company had chosen to use ‘clopidogrel base' as the form of the active substance in the medicine, and not a salt such as the ‘hydrogen sulfate salt' used in Plavix. 
Ettevõte valis ravimi toimeaine nagu Plavixis kasutatav klopidogreelvesiniks butüülhüdroksüanisooli lisatakse ravimile sta
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke. 
Nii ei kl kokku ja väheneb trombide tekke risk, millega ennetatakse järgmist infarkti või Clopidogrel Teva on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil Plavixil on Euroopa
The European Commission issued a decision on 2 June 2010. 
samaa pädev asutus tegi 29. oktoobril 2009
Clopidogrel Teva is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix which is authorised in the EU. 
Teave Clopidogrel Teva ja sarnaste nimetuste kohta (klopidogreel, 75 mg tabletid)
The active substance, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Ravimi toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor, mis aitab ennetada e (vereliistakute)gregatsiooni, blokeerides eepu trombotsüüdid insulti.
• There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use 
• Puuduvad piisavad andmed Abseamedi kohta, et teada ükskõik millise suurenenud immunogeensusohu ulatust ravimi subkutaansel kasutamisel.
On 11 March 2016, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zydelig (idelalisib) should be maintained, varied, suspended or revoked. 
11. märtsil 2016 küsis Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt Euroopa Ravimiameti arvamust Zydeligi (idelalisiib) müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Patients' blood counts should also be monitored during the first 6 months of treatment, adapting the frequency to the absolute neutrophil count (ANC). 
Ka tuleb esimese 6 ravikuu jooksul jälgida patsientide vereanalüüse, kohandades sagedust absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) alusel.
The wording of the indication in first line CLL should be amended to reflect the above recommendation and it should be specified that this is linked to the limited data available in this setting. 
Näidustust CLL-i esmavaliku ravis tuleb muuta, et see kajastaks ülaltoodud soovitust, ja tuleb täpsustada, et see on seotud piiratud andmetega.
In case of very low ANC (<500/mm3), treatment should be interrupted and may be resumed, at a lower dose, once this has resolved. 
Väga väikse ANC (< 500/mm3) korral tuleb ravi katkestada ja seda võib pärast olukorra lahenemist jätkata väiksema annusega.
Idelalisib is known to cause very commonly infections and neutropenia and these risks are reflected in the product information. 
On teada, et idelalisiib põhjustab väga sageli infektsioone ja neutropeeniat ning need riskid on kirjas ravimiteabes.
The PRAC concluded that the same risk minimisation measures should be applied. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et tuleb rakendada samu riski vähendamise meetmeid.
In addition, neutrophil count monitoring is recommended. 
Veel soovitatakse jälgida neutrofiilide arvu.
This text was considered not to be contributory as adequate information on the benefit-risk balance of idelalisib in these patients is already included in other sections of the product information. 
Seda teksti ei peetud toetavaks, sest piisav teave idelalisiibi kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta nendel patsientidel sisaldub juba teistes ravimiteabe lõikudes.
Characteristics of patients in those studies are compatible with a good prognosis, including slow disease progression, hence leading as in study -0123 to an unmasking of the idelalisib toxicity. 
Patsientide omadused nendes uuringutes viitavad heale prognoositavusele, sealhulgas haiguse aeglasele progresseerumisele, mis - nagu uuringus -0123 - viib idelalisiibi toksilisuse tuvastamiseni.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib). 
• ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, mis käsitles Zydeligi (idelalisiib) ravimiohutuse järelevalve andmeid;
Further, these two studies included patients with earlier disease characteristics than the population for which idelalisib is authorised. 
Lisaks hõlmasid need kaks uuringut patsiente varasemate haigusomadustega kui populatsioon, kelle jaoks idelalisiib on heaks kiidetud.
While CMV and PJP are important risks, in the studies they accounted for a relatively small proportion of the serious infections observed, therefore the PRAC considered that more general measures to minimise the risk of serious infections as implemented as part of the provisional measures were justified. 
Kuigi tsütomegaloviirus ja PJP on olulised riskid, moodustasid need uuringutes suhteliselt väikese osa täheldatud rasketest infektsioonidest, mistõttu ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et raskete infektsioonide riski vähendamiseks on õigustatud üldisemate meetmete rakendamine osana ajutistest meetmetest.
These recommendations should be reflected in the product information together with a description of the infectious events and the MAH should conduct a study to assess healthcare practitioners' awareness to these risk minimisation measures. 
Antud soovitused peavad sisalduma ravimiteabes koos infektsioossete juhtude kirjeldusega ja müügiloa hoidja peab korraldama uuringu tervishoiutöötajate teadlikkuse hindamiseks seoses riski vähendamise meetmetega.
No low-risk population or risk-free period could be identified and the risk may persist after end of therapy, therefore, taking into account current guidelines on PJP prophylaxis and in line with the advice from experts consulted during the review (scientific advisory group [SAG]), the PRAC recommended that PJP prophylaxis should be administered to all patients throughout idelalisib treatment and prolonged afterward for up to 6 months based on clinical judgement. 
Väikese riskiga populatsiooni ega riskivaba perioodi ei tuvastatud ja risk võib püsida pärast ravi lõppu, mistõttu praeguseid PJP profülaktika juhiseid arvestades ja kooskõlas ülevaatamise ajal konsulteeritud ekspertide (teaduslik nõuanderühm) nõuannetega soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee PJP profülaktikat teha kõigile patsientidele kogu ravi ajal idelalisiibiga ja pikendada seda pärast ravi kuni 6 kuuks kliinilise hinnangu alusel.
These results highlight nonetheless the importance of ensuring that the risk of serious infection is adequately minimised in the authorised indications, in line with the measures employed in studies that demonstrated the positive benefit-risk balance of idelalisib. 
Need tulemused rõhutavad siiski raskete infektsioonide riski piisava vähendamise tagamise tähtsust heakskiidetud näidustuste korral kooskõlas meetmetega, mida rakendati idelalisiibi positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu näitavates uuringutes.
The unfavourable results of studies -0124 and -0125 reflect the use of the additional treatment related toxicity, which is not the same as that of the authorised use in monotherapy. 
Uuringute -0124 ja -0125 ebasoodsad tulemused kajastavad raviga seotud täiendavat toksilisust, mis ei ole sama kui heakskiidetud kasutamisel monoteraapiana.
The PRAC also reviewed all the other relevant data presented by the MAH and the views expressed by the oncology scientific advisory group. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas samuti üle müügiloa hoidja esitatud muud asjakohased andmed ja onkoloogia teadusliku nõuanderühma väljendatud arvamused;
While these risks were considered acceptable due to the demonstrated beneficial effect observed in the studies that supported the initial marketing authorisation and later extension of indication, these three new studies indicate that in patients with early disease (CLL or 
Kuigi neid riske peeti vastuvõetavateks näidatud kasuliku toime tõttu, mida täheldati uuringutes, mis toetasid algset müügiluba ja hilisemat näidustuse laiendamist, näitavad need kolm uut uuringut, et varase haigusega (CLL või iNHL) patsientidel ei ületa kasulikkus riske (eriti raske