natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant use of Erleada with medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A4 (e.g., darunavir, felodipine, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (e.g., diazepam, omeprazole), or CYP2C9 (e.g., warfarin, phenytoin) can result in lower exposure to these medicinal products. 
Erleada samaaegne kasutamine koos ravimpreparaatidega, mille metabolism toimub peamiselt CYP3A4 (nt darunaviir, felodipiin, midasolaam, simvastatiin), CYP2C19 (nt diasepaam, omeprasool) või CYP2C9 (nt varfariin, fenütoiin) vahendusel, võib põhjustada nende ravimpreparaatide väiksemaid ekspositsioone.
A dedicated renal impairment study for apalutamide has not been conducted. 
Neerukahjustusele pühendunud uuringuid ei ole apalutamiidiga läbi viidud.
Drug transporters 
Ravimi transporterid
• treat opioid addiction or pain (e.g. methadone) 
• ravivad opioidsõltuvust või valu (nt metadoon)
PVC-PCTFE foil blister with an aluminum push-through foil sealed inside a wallet pack. 
Läbisurutava alumiiniumfooliumist kattega PVC-PCTFE fooliumblister, mis on voldikpakendis.
A drug-drug interaction study using a cocktail approach showed that co-administration of Erleada with single oral doses of sensitive transporter substrates resulted in a 30% decrease in the AUC of fexofenadine (P-gp substrate) and 41% decrease in the AUC of rosuvastatin (BCRP/OATP1B1 substrate) but had no impact on Cmax. 
Ravimikoostoime uuringus, milles kasutati kokteili meetodit, näidati, et Erleada samaaegne manustamine koos transporterite tundlike substraatide ühekordsete suukaudsete annustega põhjustas feksofenadiini (P-gp substraat) AUC 30% vähenemist ja rosuvastatiini (BCRP/OATP1B1 substraat) AUC 41% vähenemist,
These studies excluded patients with a history of seizure or predisposing factors for seizure. 
Neist uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel olid anamneesis krambihood või krambihoogude teket soodustavad tegurid.
At steady-state, the maximum mean QTcF change from baseline was 12.4 ms (2-sided 90% upper CI: 16.0 ms). 
Tasakaaluseisundis oli maksimaalne keskmine QTcF-intervalli muutus võrreldes ravieelsega 12,4 millisekundit (2-poolne 90% ülemine usalduspiir: 16,0 millisekundit).
Concomitant use of Erleada with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., colchicine, dabigatran etexilate, digoxin), BCRP or OATP1B1 (e.g., lapatinib, methotrexate, rosuvastatin, repaglinide) can result in lower exposure of these medicinal products. 
Erleada samaaegne kasutamine koos ravimpreparaatidega, mis on P-gp (nt kolhitsiin, dabigatraaneteksilaat, digoksiin), BCRP või OATP1B1 (nt lapatiniib, metotreksaat, rosuvastatiin, repagliniid) substraadid, võib põhjustada nende ravimpreparaatide väiksemaid ekspositsioone.
How to store Erleada 
Kuidas Erleada't säilitada
In humans, Erleada is a strong inducer of CYP3A4 and CYP2C19, and a weak inducer of CYP2C9. 
Inimestel on Erleada tugev CYP3A4 ja CYP2C19 indutseerija ja nõrk CYP2C9 indutseerija.
No dose adjustment is necessary for patients with baseline mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B, respectively). 
Ravieelse kerge või mõõduka (vastavalt Child-Pugh klass A või B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment. 
Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
• treat fungal infections (e.g. itraconazole, ketoconazole) 
• ravivad seeninfektsioone (nt itrakonasool, ketokonasool)
A dedicated hepatic impairment study compared the systemic exposure of apalutamide and N- desmethyl apalutamide in subjects with baseline mild hepatic impairment (N=8, Child-Pugh Class A, mean score = 5.3) or moderate hepatic impairment (N=8, Child-Pugh Class B, mean score = 7.6) 
Maksakahjustusele pühendunud uuringus võrreldi apalutamiidi ja N-desmetüülapalutamiidi süsteemseid ekspositsioone isikutel, kellel oli ravi alustamisel kerge maksakahjustus (N=8, Child-Pugh klass A, keskmine skoor = 5,3) või mõõdukas maksakahjustus (N=8, Child-Pugh klass B, keskmine skoor = 7,6), võrreldes tervete, normaalse maksafunktsiooniga isikute kontrollrühmaga (N=8).
Medicinal products which prolong the QT interval Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Erleada with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g., quinidine, disopyramide) or class III (e.g., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics (e.g. haloperidol), etc. should be carefully evaluated (see section 4.4). 
Seetõttu tuleb hoolikalt kaaluda Erleada samaaegset kasutamist teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimpreparaatidega või ravimpreparaatidega, mis on võimelised indutseerima torsade de pointes'i, nagu IA klassi (nt kinidiin, disopüramiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) arütmiavastased ravimpreparaadid, metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid (nt haloperidool) jne (vt lõik 4.4).
In a drug-drug interaction study using a cocktail approach, co-administration of Erleada with single oral doses of sensitive CYP substrates resulted in a 92% decrease in the AUC of midazolam (CYP3A4 substrate), 85% decrease in the AUC of omeprazole (CYP2C19 substrate), and 46% decrease in the AUC of S-warfarin (CYP2C9 substrate). 
Ühes kokteili meetodil läbi viidud ravimikoostoime uuringus põhjustas Erleada ja tundlike CYP substraatide ühekordsete suukaudsete annuste samaaegne manustamine midasolaami (CYP3A4 substraat) AUC 92% vähenemist, omeprasooli (CYP2C19 substraat) AUC 85% vähenemist ja S-varfariini (CYP2C9 substraat) AUC 46% vähenemist.
Apalutamide is a potent enzyme inducer and may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see section 4.5). 
Samaaegne kasutamine koos teiste ravimpreparaatidega Apalutamiid on tugev ensüümide indutseerija, mis võib põhjustada paljude sageli kasutatavate ravimpreparaatide efektiivsuse vähenemist (vt lõik 4.5).
Adverse reactions of skin rash were reported for 24% of patients treated with Erleada. 
Nahalööbest teatati kõrvaltoimena 24% Erleada'ga ravi saanud patsientidest.
The elimination of apalutamide and formation of its active metabolite, N-desmethyl apalutamide, is mediated by both CYP2C8 and CYP3A4 to a similar extent at steady-state. 
Apalutamiidi eliminatsioon ja aktiivse metaboliidi N-desmetüülapalutamiidi moodustumine toimub tasakaaluseisundis nii CYP2C8 kui ka CYP3A4 vahendusel sarnases ulatuses.
Mild or moderate inhibitors of CYP3A4 are not expected to affect the exposure of apalutamide. 
Nõrgad või mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid ei mõjuta eeldatavasti apalutamiidi ekspositsiooni.
Tell your healthcare provider right away if you notice any of the serious side effects above. 
Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate midagi eespool loetletud kõrvaltoimetest.
Apalutamide and N-desmethyl apalutamide are 96% and 95% bound to plasma proteins, respectively, and mainly bind to serum albumin with no concentration dependency. 
Plasmavalkudega seondub vastavalt 96% ja 95% apalutamiidist ja N-desmetüülapalutamiidist.
Falls and fractures occurred in patients receiving Erleada (see section 4.8). 
Erleada'ga ravi saavatel patsientidel on esinenud kukkumisi ja luumurde (vt lõik 4.8).
Concomitant administration of Erleada with medicinal products that are substrates of UGT (e.g., levothyroxine, valproic acid) can result in lower exposure to these medicinal products. 
Erleada samaaegne manustamine koos ravimpreparaatidega, mis on UGT substraadid (nt levotüroksiin, valproehape) võib põhjustada nende ravimpreparaatide väiksemaid ekspositsioone.
In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 21% while AUC increased by 68% following co-administration of apalutamide 240 mg single dose with gemfibrozil (strong CYP2C8 inhibitor). 
Ühes ravimikoostoime uuringus vähenes apalutamiidi Cmax 21% võrra; samal ajal suurenes AUC 68% võrra pärast seda, kui apalutamiidi ühekordne 240 mg annus manustati samaaegselt gemfibrosiiliga (tugev CYP2C8 inhibiitor).
Your healthcare provider will stop Erleada if you have a seizure during treatment. 
Teie arst lõpetab teie ravi Erleada'ga, kui teil tekivad ravi ajal krambihood.
• blood test showing high level of a type of fat called “triglycerides” in the blood 
• vereanalüüsis nähtav kõrge teatud tüüpi vererasvade (triglütseriidide) tase veres
In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 22% while AUC was similar following co-administration of Erleada as a 240 mg single dose with itraconazole (strong CYP3A4 inhibitor). 
Ühes ravimikoostoime uuringus vähenes apalutamiidi Cmax 22% võrra, samal ajal jäi AUC sarnaseks pärast seda, kui Erleada ühekordne 240 mg annus manustati samaaegselt koos itrakonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor).
When substrates of UGT are co-administered with Erleada, evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations. 
Kui UGT substraate manustatakse samaaegselt Erleada'ga, tuleb hinnata substraadi toime kadumist ja vajalik võib olla substraadi annuse kohandamine optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks.
• treat gastroesophageal reflux disease (conditions where there is too much acid in the stomach) 
• ravivad mao-söögitoru reflukshaigust (seisund, kui maos on liiga palju hapet) (nt omeprasool)
P-gp, BCRP or OATP1B1 are co-administered with Erleada, evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations. 
Kui P-gp, BCRP või OATP1B1 substraate manustatakse samaaegselt Erleada'ga, tuleb hinnata substraadi toime kadumist ja vajalik võib olla substraadi annuse kohandamine optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks.
• treat cancer (e.g. lapatinib, methotrexate) 
• ravivad vähki (nt lapatiniib, metotreksaat)
Clinical and pharmacokinetic data are not available for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C). 
Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientide kohta puuduvad kliinilised ja farmakokineetika andmed.
Animal reproductive studies have not been conducted with Erleada. 
Erleada'ga ei ole läbi viidud loomkatseid reproduktiivsuse uurimiseks.
Mild or moderate inhibitors of CYP2C8 are not expected to affect the exposure of apalutamide. 
Nõrgad või mõõdukad CYP2C8 inhibiitorid ei mõjuta eeldatavasti apalutamiidi ekspositsiooni.
• treat anxiety (e.g. midazolam, diazepam) 
• ravivad ärevust (nt midasolaam, diasepaam)
Musculoskeletal and connective tissue disorders very common: fracture+ very common: arthralgia 
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused väga sage: luumurd väga sage: liigesevalu
Slightly yellowish to greyish green, oblong-shaped, film-coated tablets (16.7 mm long x 8.7 mm wide), debossed with “AR 60” on one side. 
Kergelt kollakas- kuni hallikasrohelised pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 16,7 mm x laius 8,7 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „AR 60“.
Thyroid replacement therapy, when clinically indicated, should be initiated or dose-adjusted (see section 4.5). 
Kui see on kliiniliselt näidustatud, tuleb alustada kilpnäärmehormooni asendusravi või kohandada annust (vt lõik 4.5).
What Erleada looks like and contents of the pack Erleada film-coated tablets are slightly yellowish to greyish green, oblong-shaped, film-coated tablets (16.7 mm long x 8.7 mm wide), with “AR 60” written on one side. 
Erleada õhukese polümeerikattega tabletid on kergelt kollakas- kuni hallikasrohelised pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 16,7 mm x laius 8,7 mm), mille ühel küljel on märgistus „AR 60“.
Skin rash recurred in approximately half of patients who were re-challenged. 
Pärast ravi taasalustamist kordus nahalööve ligikaudu pooltel patsientidest.
The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms. 
Raviharud tasakaalustati patsientide järgmiste demograafiliste ja haiguse ravieelsete omaduste järgi.
Medical castration with gonadotropin releasing hormone analogue (GnRHa) should be continued during treatment in patients not surgically castrated. 
Patsientidel, kellel ei ole tehtud kirurgilist kastratsiooni, tuleb ravi ajal jätkata medikamentoosset kastratsiooni gonadotropiini vabastava hormooni analoogiga (gonadotropin releasing hormone analogue, GnRHa).
• you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g., warfarin, acenocoumarol) • you have any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia) 
• kui teil on mis tahes südame- või veresoonkonna haigus, sh südame rütmihäired (arütmia)
Subjects treated with Erleada and ADT showed significant improvement over those treated with ADT alone for the following secondary endpoints of time to metastasis (HR = 0.28; 95% CI: 0.23, 0.34; p < 0.0001), progression-free survival (PFS) (HR = 0.30; 95% CI: 0.25, 0.36; p < 0.0001); time to symptomatic progression (HR = 0.45; 95% CI: 0.32, 0.63; p < 0.0001); and a trend for overall survival (OS) (HR = 0.70; 95% CI: 0.47 1.04; p = 0.0742). 
(HR = 0,30; 95% CI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); aeg sümptomite progressioonini (HR = 0,45; 95% CI: 0,32; 0,63; p < 0,0001); ja üldise elulemuse (overall survival, OS) suund (HR = 0,70; 95% CI: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
Τηλ: +357 22 207 700 
CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
• The other ingredients of the tablet core are colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, and silicified microcrystalline cellulose. 
hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos ja mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga.
Extra tablets should not be taken to make up the missed dose. 
Vahelejäänud annuse kompenseerimiseks ei tohi võtta lisatablette.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (12 count) (Blister sealed in inner wallet) 
BLISTER 60 mg (12 pesa) (blister on sisetaskus)
• falls 
• kukkumised
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 tablets 
120 tabletti
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (16 count) (Blister sealed in inner wallet) 
BLISTER 60 mg (16 pesa) (blister on sisetaskus)
When substrates of CYP2B6 (e.g., efavirenz) are administered with Erleada, monitoring for an adverse reaction and evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations. 
CYP2B6 substraatide (nt efavirens) manustamisel koos Erleada'ga tuleb jälgida patsienti kõrvaltoimete suhtes ja hinnata substraadi toime kaotust, ning optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks võib olla vajalik kohandada substraadi annust.
The risk of seizure may be increased in patients receiving concomitant medicinal products that lower the seizure threshold. 
Patsientidel, kes samaaegselt võtavad krambiläve alandavaid ravimpreparaate, võib krambihoogude risk olla suurenenud.
• feeling very tired 
• suur väsimustunne
Each bottle contains 120 film-coated tablets and a total of 6 g of silica gel desiccant. 
Igas pudelis on 120 õhukese polümeerikattega tabletti ja kokku 6 g ränigeelist desikanti.
In vitro, apalutamide and its N-desmethyl metabolite are substrates for P-gp. 
Apalutamiid ja selle N-desmetüülmetaboliit on P-gp substraadid in vitro.
Apalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected. 
Apalutamiid on võimas ensüümide indutseerija, mis suurendab paljude ensüümide ja transporterite sünteesi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets 
112 õhukese polümeerikattega tabletti
Seizure occurred in 0.2% of patients receiving Erleada in clinical studies. 
Kliinilistes uuringutes esines krambihooge 0,2% Erleada'ga ravi saanud patsientidest.
Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2). 
Erleada samaaegsel manustamisel koos tugeva CYP3A4 inhibiitoriga (nt ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin) ei ole vajalik algne annuse kohandamine, kuid tuleb kaaluda Erleada annuse vähendamist ravimi talutavuse alusel (vt lõik 4.2).
Information for men - follow this advice during treatment and for 3 months after stopping 
Teave meestele - järgige seda soovitust ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist • Kui olete vahekorras raseda naisega - kasutage kondoomi, et kaitsta sündimata last.
Erleada 60 mg film-coated tablets apalutamide 
Erleada 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid apalutamidum
System organ class 
Kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Skin rash led to Erleada treatment discontinuation in 9% of patients who experienced skin rash. 
Nahalööbe tõttu lõpetas ravi Erleada'ga 9% patsientidest, kellel nahalööve tekkis.
Each 28-day carton contains 112 film-coated tablets in 4 cardboard wallet packs of 28 film-coated tablets each. 
Üks 28-päevane karp sisaldab 112 õhukese polümeerikattega tabletti 4 kartongist voldikpakendis, igas 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
• treat hayfever and allergies (e.g. fexofenadine) 
• ravivad heinanohu ja allergiaid (nt feksofenadiin)
The median survival for the apalutamide arm was not reached compared to 39.03 months with a 95% CI of (39.03, NE) for the placebo arm. Statistical significance was not reached in overall survival at the pre-specified interim analysis. 
Apalutamiidi harus mediaanse elulemuseni ei jõutud, võrreldes 39,03 kuuga platseeborühmas; 95% CI (39,03; NE).
There were no statistically significant differences observed in the change from baseline analysis of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) for the total score or any of the subscales between subjects on Erleada added to ADT versus placebo with ADT. 
Ravieelsega võrreldes toimunud muutuse analüüsimisel Erleada ja ADT ravi saavatel patsientidel võrreldes platseebot koos ADT-ga saanud patsientidega ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi eesnäärmevähi ravi funktsionaalse hinnangu (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate, FACT-P) koguskooris või mis tahes alaskaaladel.
Each 30-day carton contains 120 film-coated tablets in 5 cardboard wallet packs of 24 film-coated tablets each. 
Üks 30-päevane karp sisaldab 120 õhukese polümeerikattega tabletti 5 kartongist voldikpakendis, igas 24 õhukese polümeerikattega tabletti.
No initial dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil, clopidogrel) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2). 
Erleada samaaegsel manustamisel tugeva CYP2C8 inhibiitoriga (nt gemfibrosiil, klopidogreel) ei ole vajalik algne annuse kohandamine, kuid tuleb kaaluda Erleada annuse vähendamist ravimi talutavuse alusel (vt lõik 4.2).
• lower blood glucose (e.g. repaglinide) 
• alandavad veresuhkru taset (nt repagliniid)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (BOTTLE) 
KARP 60 mg (PUDEL)
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if: 
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
Kõrvaltoimed on igas esinemissageduste rühmas loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Each film-coated tablet contains 60 mg of apalutamide. 
Üks tablett sisaldab 60 mg apalutamiidi.
Skin rash included rash, rash maculo-papular, rash generalised, urticaria, rash pruritic, rash macular, conjunctivitis, erythema multiforme, rash papular, skin exfoliation, genital rash, rash erythematous, stomatitis, drug eruption, mouth ulceration, rash pustular, blister, papule, pemphigoid, skin erosion, and rash vesicular. 
Nahalööve hõlmas mõisteid lööve, makulopapuloosne lööve, generaliseerunud lööve, urtikaaria, pruriitiline lööve, makuloosne lööve, konjunktiviit, multiformne erüteem, papuloosne lööve, naha ketendamine, lööve suguelunditel, erütematoosne lööve, stomatiit, ravimilööve, suu haavandumine, pustuloosne lööve, vill, paapul, pemfigoid, nahaerosioon ja vesikulaarne lööve.
Erleada decreased the relative risk of distant metastasis or death by 70% compared to placebo (HR = 0.30; 
Erleada vähendas kaugmetastaaside või surma suhtelist riski 70% võrra võrreldes platseeboga (HR = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Flip open 
Avamiseks voltige lahti
Cardiac disorders not known: QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5) 
Südame häired teadmata: QT-intervalli pikenemine (vt lõigud 4.4 ja 4.5) Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage: nahalööve** sage: kihelus
• treat bacterial infections (e.g. moxifloxacin, clarithromycin) 
• ravivad bakteriaalseid infektsioone (nt moksifloksatsiin, klaritromütsiin)
Broken bones have been observed in patients taking Erleada. 
Erleada't võtvatel patsientidel on esinenud luumurde.
• The active substance is apalutamide. 
Mida Erleada sisaldab - Toimeaine on apalutamiid.
Biotransformation Following single oral administration of 
Biotransformatsioon Pärast
Following administration of 240 mg once daily, apalutamide steady state was achieved after 4 weeks and the mean accumulation ratio was approximately 5-fold relative to a single dose. 
Pärast korduvat manustamist üks kord ööpäevas suurenes apalutamiidi ekspositsioon (Cmax ja kontsentratsioonikõvera alune pindala [AUC]) annusega proportsionaalselt kogu annusevahemikus 30...480 mg. 240 mg apalutamiidi manustamisel üks kord ööpäevas saabus tasakaaluseisund 4 nädala pärast ning keskmine akumulatsiooni määr oli ligikaudu 5-kordne võrreldes ühekordse annusega.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erleada in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer. 
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Erleada'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kaugelearenenud eesnäärmevähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 film-coated tablets per wallet pack 
24 õhukese polümeerikattega tabletti voldikpakendis
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 60 mg 
PUDELI SILT 60 mg
Contents of the pack and other information What Erleada contains 
Kuidas Erleada välja näeb ja pakendi sisu
Falls have been observed in patients taking Erleada. 
Erleada't võtvatel patsientidel on esinenud kukkumisi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (30 days) 
KARP 60 mg (30 päeva)
• prevent blood clots (e.g. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilate) 
• ennetavad verehüüvete teket (nt varfariin, klopidogreel, dabigatraaneteksilaat)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (28 days) 
KARP 60 mg (28 päeva)
• treat epilepsy (e.g. phenytoin, valproic acid) 
• ravivad epilepsiat (nt fenütoiin, valproehape)
Based on the population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in subjects with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and healthy subjects, no significant difference in systemic exposure was observed in subjects with pre-existing mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] between 30 to 89 mL/min/1.73 m2; N=585) compared to subjects with baseline normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; N=372). 
Populatsiooni farmakokineetika analüüsil kasutati kastratsioonresistentse eesnäärme vähiga (CRPC) patsientidelt ja tervetelt isikutelt kogutud kliiniliste uuringute andmeid; selle alusel ei täheldatud olulisi erinevusi süsteemses ekspositsioonis olemasoleva kerge kuni mõõduka neerukahjustusega isikutel (hinnanguline
4.7 Effects on ability to drive and use machines Erleada has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Erleada ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuid Erleada't võtvatel patsientidel on teatatud krambihoogudest.