natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nyxoid can cause acute withdrawal symptoms if the patient is dependent on opioid drugs. 
Nyxoid võib põhjustada ägedaid võõrutusnähtusid, kui patsient on opioidisõltlane.
Nyxoid is not a substitute for emergency medical care. 
Nyxoid ei asenda erakorralist meditsiinilist abi.
Receiving Nyxoid can lead to a rapid reversal of the opioid effect which can cause an acute withdrawal syndrome (see section 4.8). 
Nyxoid'i manustamine võib viia opioidide toime kiire pöördumiseni, mis võib põhjustada ägeda võõrutussündroomi (vt lõik 4.8).
It is thought that this effect is a result of the arch-shaped dose-response curve of buprenorphine with decreasing analgesia in the event of high doses. 
Arvatakse, et see toime on suurte annuste korral buprenorfiini kaarekujulise annusele reageerimise kõvera tulemus koos analgeesia vähenemisega.
Below is a step by step guide. 
Allpool on toodud üksikasjalik juhend.
The half value duration (HVD) values for intranasal administration were longer than for IM administration (intranasal, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h) from which we can infer a longer duration of action of naloxone given by the intranasal rather than the IM route. 
manustamise puhul (intranasaalne, 2 mg, 1,27 h, i.m., 0,4 mg 1,09 h), millest võime järeldada, et naloksooni toime on intranasaalsel manustamisel kestvam kui i.m.
This medicine contains naloxone in 0.1 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in a pre-filled nasal spray, solution in a single dose container. 
See ravim sisaldab naloksooni 0,1 ml selges värvitus kuni kahvatukollases lahuses, mis on pakendatud eeltäidetud üheannuselisse konteinerisse.
• Skin problems such as itching, rash, redness, swelling, severe flaking or peeling of the skin. 
• nahaprobleemid, näiteks sügelus, nahalööve, punetus, turse, raske ketendus või naha koorumine.
The most common adverse drug reaction (ADR) seen with naloxone administration is nausea (frequency very common). 
Enamlevinud kõrvaltoime, mida on täheldatud naloksooni manustamisel, on iiveldus (esinemissagedus väga sage).
The signs and symptoms of an opioid overdose can return after this nasal spray is given. 
Opioidide üledoosi märgid ja sümptomid võivad naasta pärast ninasprei kasutamist.
For overdose of opioids (such as heroin) 
Opioidide (nt heroiin) üledoosi korral.
• HCP Guidance Document with training delivery instructions 
• Juhised tervishoiutöötajatele koos manustamise koolitusjuhistega
Lay in recovery position. 
Seadke pikaliasendisse.
• Steps detailing management of a patient which are aligned with information in PIC and package leaflet 
• Patsiendi abistamise sammud, mis on kooskõlas patsiendi teabekaardi ja pakendi infolehega
Not better? 
Seisund ei parenenud?
Naloxone elicits a pharmacological response due to the interaction with opioids and opioid agonists. 
Naloksoon toob välja farmakoloogilise vastuse tänu opioidide ja opioidide antagonistide koostoimele.
• Feeling sick, vomiting, diarrhoea 
• Haiglane olek, oksendamine, kõhulahtisus
Naloxone temporarily reverses the effects of opioids such as heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine and morphine. 
Naloksoon tekitab opioidide, näiteks heroiini, metadooni, fentanüüli, oksükodooni, buprenorfiini ja morfiini toime ajutise pöördumise.
Intranasal administration of naloxone has demonstrated naloxone to be rapidly absorbed, as evidenced by very early appearance (as early as 1 minute after administration) of the active substance in systemic circulation. 
Naloksooni intranasaalse manustamise korral on näidatud naloksooni kiiret imendumist, mida ilmestab aktiivse vormi väga varajane (1 minut pärast manustamist) ilmumine vereringes.
• Changes in behaviour including violent behaviour, nervousness, anxiety, excitement, 
• Käitumuslikud muutused, sh vägivaldne käitumine, mävrilisus, ärevus, elevus, rahutus või ärrituvus
• Increased skin sensitivity 
• Suurenenud nahatundlikkus
Watch out for the following symptoms in your baby during the first 24 hours after the baby is born: seizures (fits) crying more than usual increased reflexes. 
Jälgige oma last järgmiste sümptomite osas 24 tunni jooksul pärast lapse sündi:
Each pack contains two single-dose nasal sprays. 
Üks pakend sisaldab kahte üheannuselist ninaspreid.
• Rapid breathing 
• kiire hingamine.
In opioid dependent pregnant women, naloxone administration can cause withdrawal symptoms in newborn infants (see section 4.4). 
Opioidsõltuvatel rasedatel naistel võib naloksooni manustamine põhjustada võõrutusnähtusid vastsündinud imikutel (vt lõik 4.4).
Naloxone does not possess the "agonistic" or morphine-like properties characteristic of other opioid antagonists. 
Naloksoonil ei ole agonistlikke või morfiinisarnaseid toimeid, mis on iseloomulikud teistele opioidide antagonistidele.
The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose. 
Nyxoidi (intranasaalse naloksooni) tõhusus tavainimeste poolt manustamisel opioidi üleannustamise pööramiseks
Package leaflet: Information for the user Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container 
Pakendi infoleht: teave kasutajale Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris
If the duration of action of the opioid agonist exceeds that of intranasal naloxone, the effects of the opioid agonist may return, necessitating a second intranasal naloxone administration. 
Kui opioidide agonisti toime kestus ületab intranasaalse naloksooni oma, võib opioidide agonisti toime naasta, tingides teise naloksooni annuse manustamise vajaduse.
• A brief introduction on Nyxoid 
• Nyxoidi lühike tutvustus
Nasal spray, solution in a single-dose container 2 single-dose containers 
Ninasprei, lahus üheannuselises konteineris 2 üheannuselist konteinerit
Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. 
Nyxoid on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele vanuses 14 aastat ja vanemad.
Press firmly on the plunger until it clicks to give the dose. 
Annustamiseks vajutage tugevalt kolvile, kuni kostab klõpsatus.
The side effects below may happen with this medicine. 
Selle ravimiga võivad kaasneda alljärgnevad kõrvaltoimed.
Peel off the back of the blister from the corner to remove the nasal spray from the container. 
Võtke kinni blistri tagumise külje nurgast ning tõmmake ära, et saaksite eemaldada ninasprei pakendist.
Nyxoid is intended to be administered as a part of a resuscitation intervention in suspected overdose casualties, where opioid drugs may be involved or suspected, likely in a non-medical setting. 
Nyxoid on näidustatud manustamiseks elustamisvõtete ühe osana üleannustamise kahtlusega kannatanutel, kui tegemist võib olla opioididega, tõenäoliselt mittemeditsiinilises keskkonnas.
1 mg, 30 (8, 60) minutes for 2 mg and 15 (10, 60) minutes for 4 mg intranasal doses. 
Uuring, mis hindas intranasaalse naloksooni 1, 2 ja 4 mg annuseid (MR903-1501), on näidanud, et tmax mediaan (vahemik) naloksooni intranasaalsel manustamisel oli 15 (10, 60) minutit, 1 mg, 30 (8, 60) minutit 2 mg ja 15 (10, 60) minutit 4 mg intranasaalse annuse korral.
- The other ingredients are trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water. 
- Teised koostisosad on naatriumtsitraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.
Administration of Nyxoid may decrease the analgesic effects of opioids used primarily to provide pain relief, due to its antagonist properties (see section 4.4). 
Nyxoid'i manustamine võib oma antagonistlike omaduste tõttu vähendada peamiselt valu leevendamiseks kasutatavate opioidide analgeetilist toimet (vt lõik 4.4).
Tel: +44(0) 1223 424444 
Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Tilt head back. 
Kallutage pea taha.
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people 
Väga harv: võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st
Trisodium citrate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Purified water 
Naatriumtsitraat Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Puhastatud vesi
After 2-3 mins, use 2nd spray. 
2...3 minuti pärast kasutage teist ninaspreid.
Nasal spray, solution in a single-dose container (nasal spray) Clear, colourless to pale yellow solution 
Ninasprei, lahus üheannuselises konteineris (ninasprei) Selge värvitu kuni kahvatukollane lahus
• Irregular heart beat 
• ebaregulaarne südametegevus;
• Life-threatening irregular heartbeat, heart attack 
• eluohtlikud südame rütmihäired, südameinfarkt
In pregnant women who have been treated with Nyxoid, the fetus should be monitored for signs of distress. 
Nyxoidiga ravitud rasedatel naistel tuleb jälgida loodet stressi märkide suhtes.
- The active substance is naloxone. 
- Toimeaine on naloksoon.
Acute withdrawal symptoms occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people). 
Ägedaid võõrutusnähte esineb aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) Teavitage oma arsti, kui kogete mõnda neist sümptomitest.
General disorders and administration site conditions Uncommon Drug withdrawal syndrome (in patients dependent on opioids) 
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt ravimi võõrutussündroom (opioidsõltuvatel patsientidel)
Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800 
Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Opioid withdrawal syndrome 
Ravimi ärajätusündroom
Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 
Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
When administered to opioid dependent subjects, naloxone can cause acute withdrawal symptoms in some individuals. 
Naloksooni manustamine opioidisõltlastele võib põhjustada mõnedel isikutel ägedaid võõrutusnähtusid.
Nyxoid is intended for use in adolescents 14 years and over. 
Nyxoid on mõeldud kasutamiseks noorukitel vanuses 14 aastat ja vanemad.
• Sweating, fever, goose bumps, shivering or trembling 
• Higistamine, palavik, kananahk, külmavärinad või värisemine
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Excipients: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, purified water. 
Abiained: naatriumtsitraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
• Reference to the QSG on the back of the product immediate packaging 
• Toote vahetu pakendi tagaküljel asuv viide kiirjuhendile
Each nasal spray contains 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate). 
Iga ninasprei sisaldab 1,8 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Training will be provided on how to use Nyxoid before it is supplied to you. 
Enne kui saate Nyxoid'i, tehakse teile väljaõpe selle kasutamiseks.
Hypotension, Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Hyperventilation Very rare 
Väga harv virvendusarütmia, südameseiskus Vaskulaarsed häired Sage hüpotensioon, hüpertensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt hüperventilatsioon
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Sage: võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st
This medicine contains the active substance naloxone. 
Selle ravimi toimeaine on naloksoon.
Give Nyxoid in the other nostril using a new Nyxoid nasal spray. 
Uus Nyxoidi ninasprei annus manustage teise ninasõõrmesse.
Remove the nasal spray nozzle from the nostril after giving the dose. 
Pärast annuse manustamist eemaldage otsik ninasõõrmest.
In patients who are unconscious and not breathing normally additional life-saving support should be given if possible. 
Teadvusetutel ning hingamishäiretega patsientidel tuleks rakendada täiendavaid elustamismeetmeid.
• Body aches and stomach cramps 
• Valud kehas ja kõhukrambid
Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate). 
Üks ninasprei konteiner sisaldab 1,8 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Single-dose nasal spray for overdose of opioids (such as heroin) Do not test before use 
Näidustus: üheannuseline ninasprei opioidide (nt heroiin) üledoosi korral.
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container 
Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris
info@mundipharma.se 
VA info@mundipharma.be
• Diarrhoea 
• kõhulahtisus;
• Build-up of fluid in the lungs 
• vedeliku kogunemine kopsudes
• Slow heart rate 
• aeglane pulss;
Each nasal spray contains one single dose of naloxone. 
Üks ninasprei sisaldab ühte naloksooni üksikannust.
Dizziness, Headache Uncommon Tremor Cardiac disorders Common 
Südame häired Sage tahhükardia
Erythema multiforme 
Väga harv multiformne erüteem
Nasal use. 
Nasaalne.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st
E-Mail: office@mundipharma.cz 
e-mail: mundipharma@mundipharma.bg
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container naloxone 
Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris naloksoon
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Hyperhidrosis Very rare 
Aeg-ajalt kõhulahtisus, suukuivus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt hüperhidroos
Tlf: + 47 67 51 89 00 
Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 
Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
• Dry mouth 
• suukuivus;
Posology 
Nasaalne
Tlf: + 354 540 8000 
Tlf: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Hypersensitivity, Anaphylactic shock 
ülitundlikkus, anafülaktiline šokk Närvisüsteemi häired Sage pearinglus, peavalu
• Access to a video on how to use Nyxoid The HCP Guidance Document should include: 
• Ligipääsu videole Nyxoidi kasutamise kohta
• Tremor 
• tugev unisus
Naloxone 
ABIAINED
Very common: may affect more than 1 in 10 people 
Väga sage: võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st): • Iiveldus.
The recommended dose is 1.8 mg administered into one nostril (one nasal spray). 
Täiskasvanud ning noorukid vanuses 14 aastat ja vanemad Soovitatav annus on 1,8 mg manustatuna ühte ninasõõrmesse (üks pihustus ninna).
Tel: +386 158969 00 
Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
- Keep this leaflet. 
Hoidke ninaspreid käepärast.
• Sweating 
• oksendamine.
Uncommon Arrhythmia, Bradycardia Very rare 
Seedetrakti häired Väga sage iiveldus
Tel: + 46 (0)31 773 75 30 
Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
LIST OF EXCIPIENTS 
Opioidi võõrutussündroom
Mundipharma AB 
Mundipharma Comm.
Mundipharma Oy 
Mundipharma A/S Tlf.
• Fast heart rate 
• kiirenenud südame löögisagedus;
Nervous system disorders Common 
Immuunsüsteemi häired
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 
Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
29 May 2019 EMA/285298/2019 
29. mai 2019 EMA/285298/2019
The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC. 
Fenspiriidi sisaldavate ravimite läbivaatamine algatati 14. veebruaril 2019 Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel.
In the EU, fenspiride medicines have been authorised via national procedures in Bulgaria, France, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal and Romania and are available under various brand names (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп). 
ELis on fenspiriidi sisaldavad ravimid saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu Bulgaarias, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal ja Rumeenias ning neid turustatakse mitme erineva kaubandusliku nimetuse all (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал ja Сиресп).
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures. 
Komisjon vastutab riiklike menetluste kaudu müügiloa saanud ravimite ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest.
• If you have any concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist. 
• Kui teil on küsimusi oma ravimi kohta, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
• You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed. 
• Te peate lõpetama nimetatud ravimite kasutamise ja võtma vajaduse korral ühendust oma arsti või apteekriga, et saada nõu alternatiivsete ravivõimaluste kohta.
Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines EMA/285298/2019 
Fenspiriidi sisaldavate ravimite müügilubade tühistamine EMA/285298/2019
The PRAC recommendation will now be implemented by EU Member States, Iceland, Lichtenstein and Norway. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust hakkavad nüüd rakendama ELi liikmesriigid, Island, Liechtenstein ja Norra.
• Return unused medicines to your pharmacy for appropriate disposal. 
• Tagastage kasutamata ravimid nõuetekohaseks hävitamiseks apteeki.
• Given the authorised uses of fenspiride for symptomatic treatment only and the seriousness of the safety concern, the benefit-risk balance of these medicines is negative for the currently authorised uses. 
• Võttes arvesse asjaolu, et fenspiriid on heaks kiidetud üksnes sümptomaatiliseks raviks, ja ohutusprobleemi tõsidust, on nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe praegu heakskiidetud kasutusnäidustustel negatiivne.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations. 
Läbivaatamise viis esmalt läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes võttis vastu terve rea soovitusi.
• Cough medicines containing fenspiride will no longer be marketed in the EU because of data showing a risk of sudden, serious heart rhythm problems. 
• Fenspiriidi sisaldavaid köharavimeid ei turustata enam ELis andmete tõttu, mis näitavad äkiliste ja tõsiste südamerütmiprobleemide ohtu.
Therefore, the PRAC considered that these medicines should no longer be marketed. 
Seetõttu oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et neid ravimeid ei tohi enam turustada.
On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU. 
16. mail 2019 soovitas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee tühistada fenspiriidi sisaldavate ravimite müügiload, et neid ravimeid ei saaks ELis enam turustada.
Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride. 
Südamerütmiprobleemid võivad olla rasked ja tekkida äkki ning enne ravi alustamist ei ole võimalik kindlaks teha patsiente, keda need probleemid võivad fenspiriidi kasutamise ajal ohustada.
You can check the ingredients of your medicine in the package leaflet accompanying the medicine. 
Teil on võimalik kontrollida ravimi koostisaineid ravimiga kaasasolevast pakendi infolehest.
This included cases of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart's electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) in patients using these medicines, results of laboratory studies, data from published literature and stakeholder input. 
Need hõlmasid QT intervalli pikenemise ja torsades de pointes'i (südame elektrilise aktiivsuse häired, mis võivad põhjustada südame rütmihäireid) juhte neid ravimeid kasutanud patsientidel, laboriuuringute tulemusi, kirjanduses avaldatud andmeid ning sidusrühmadelt saadud teavet.
• Patients are only at risk of heart rhythm problems with fenspiride while they are taking these medicines. 
• Patsiente ohustavad fenspiriidist tingitud südamerütmiprobleemid üksnes nimetatud ravimite võtmise ajal.
Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines 
Fenspiriidi sisaldavate ravimite müügilubade tühistamine
This follows a review that confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems. 
See otsus järgnes andmete läbivaatamisele, mis kinnitas, et need köharavimid võivad põhjustada südamerütmiprobleeme.
At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing. 
Sel ajal soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et fenspiriidi sisaldavate ravimite tarned peatataks ettevaatusabinõuna seni, kuni läbivaatamine on pooleli.
• Healthcare professionals should no longer prescribe fenspiride medicines and should advise their patients to stop taking fenspiride medicines. 
• Tervishoiutöötajad ei tohi fenspiriidi sisaldavaid ravimeid enam välja kirjutada ja nad peavad soovitama, et patsiendid lõpetaksid fenspiriidi sisaldavate ravimite võtmise.
Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases. 
Fenspiriidi sisaldavaid ravimeid turustatakse siirupina või tablettidena ning neid määratakse täiskasvanutele ja vähemalt 2-aastastele lastele kopsuhaigustest põhjustatud köha leevendamiseks.
The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused edastati inimravimite vastastikuse tunnustamise menetluse ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes kiitis need üksmeelselt heaks 29. mail 2019.
• The withdrawal of the marketing authorisations of fenspiride medicines is based on case reports and nonclinical studies (including hERG channel binding) that showed that fenspiride can cause QT prolongation and has proarrhythmia potential (could cause triggering or worsening of arrhythmia) with the associated risk of torsades de pointes. 
• Fenspiriidi sisaldavate ravimite müügilubade tühistamine põhineb teatatud juhtudel ja mittekliiniliste uuringute andmetel (sh hERG kanalitega seondumine), mis näitasid, et fenspiriid võib põhjustada QT intervalli pikenemist ja et sel on proarütmiline potentsiaal (võib vallandada arütmia või seda süvendada) koos seonduva torsades de pointes'i ohuga.
1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human 
1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm
The PRAC considered all the available evidence in its review. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas läbivaatamise käigus kõiki kättesaadavaid tõendeid.
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway. 
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on üksus, mis esindab nii ELi liikmesriike kui ka Islandit, Liechtensteini ja Norrat.
In contrast, fenspiride medicines are used to treat non-serious cough. 
Fenspiriidi sisaldavaid ravimeid kasutatakse samas kergemat sorti köha raviks.
The PRAC recommendation was adopted by the CMDh1 by consensus and will be implemented directly at national level. 
Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kiitis üksmeelselt heaks inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 ning see rakendatakse riiklikul tasandil.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
00-113 Warsaw Poland 
00-113 Warsaw Poola
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal 
Empreendimento Lagoas Park, Edifķcio 7 - 3ŗ Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacźuticos, Lda.
55218 Ingelheim Germany 
55218 Ingelheim Saksamaa
821 02 Bratislava 
821 02 Bratislava Slovakkia
MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy 
MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Itaalia