natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment of cobicistat is required for patients with renal impairment, including those with severe renal impairment. 
Neerufunktsiooni kahjustusega, sh raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja kobitsistaadi annust korrigeerida.
• dasatinib, nilotinib, vinblastine and vincristine, medicines used to treat cancer • corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, 
• kortikosteroidid, sealhulgas betametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon,
Uncommon: 
Naloksoon:
Table 6: Demographic and baseline disease characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in Study GS-US-216-0114 
Uuringus GS-US-216-0114 osalenud retroviirusvastast ravi varem mitte saanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud uuringus osalejate demograafilised ja ravieelsed haiguse andmed
Co-administration of cobicistat with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) may result in decreased plasma concentrations of cobicistat and consequently that of atazanavir or darunavir being boosted, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see section 4.3). 
rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin) koosmanustamine võib viia kobitsistaadi ja seega ka võimendatava atasinaviiri või darunaviiri plasmakontsentratsioonide vähenemiseni, mille tulemusel võib ravitoime kaduda ja välja kujuneda resistentsus (vt lõik 4.3).
No meaningful differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects, consistent with low renal clearance of cobicistat. 
Kooskõlas kobitsistaadi väikese renaalsele kliirensiga ei täheldatud raske neerufunktsiooni kahjustusega ja tervete patsientide võrdluses olulisi erinevusi kobitsistaadi farmakokineetikas.
Plasma concentrations of HMG Co-A reductase inhibitors may be increased when co-administered with cobicistat. 
Kobitsistaadiga koosmanustamine võib suurendada HMG Co-A reduktaasi inhibiitorite plasmakontsentratsioone.
• feeling sick (nausea) 
• halb enesetunne (iiveldus)
Adverse reactions for cobicistat-boosted atazanavir were consistent with the safety profile of ritonavirboosted atazanavir. 
Kobitsistaadi abil võimendatud atasanaviiri kõrvaltoimed olid sarnased ritonaviiri abil võimendatud atasanaviiri ohutusprofiiliga.
Table 5: Pharmacokinetic parameters [mean ± SD (%CV)] of darunavir 800 mg co-administered with cobicistat 150 mg or ritonavir 100 mg once daily 
Üks kord ööpäevas koos 150 mg kobitsistaadiga või 100 mg ritonaviiriga manustatud 800 mg darunaviiri farmakokineetilised parameetrid [keskmine ± standardhälve (%CV)]
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily) 
KRAMBIVASTASED AINED Karbamasepiin (200 mg kaks korda ööpäevas) / elvitegraviir (150 mg üks kord ööpäevas) / kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)
Atorvastatin (10 mg single dose)/Darunavir (800 mg)/Cobicistat (150 mg once daily) 
Atorvastatiin (10 mg üksikannus) / darunaviir (800 mg) / kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)
Clinical monitoring is recommended and a dose reduction may be necessary when these beta-blockers are co-administered with Tybost. 
Nende beetablokaatorite koosmanustamisel Tybost'iga on soovitatav kliiniline jälgimine ja vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.
Contraception requirements 
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Co-administration of etravirine and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations. 
Etraviriini koosmanustamine kobitsistaadiga vähendab eeldatavasti kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni.
The safety and efficacy of cobicistat with atazanavir in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 Study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692). 
Ravi varem mitte saanud HIV-1 infektsiooniga patsiendid Koos atasanaviiriga manustatava kobitsistaadi ohutust ja efektiivsust HIV-1 infektsiooniga patsientidel hinnati randomiseeritud topeltpimedas aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuringus GS-US-216-0114
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon: 
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt:
Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with darunavir/cobicistat. 
Östrogeenipõhiste rasestumisvastaste vahendite koosmanustamisel darunaviiri/kobitsistaadiga on soovitatav alternatiivsete või täiendavate rasestumisvastaste vahendite kasutamine.
Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily) 
Mükobakterite vastased ained Rifabutiin (150 mg ülepäeviti / elvitegraviir (150 mg üks kord ööpäevas) / kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)
Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with cobicistat. 
Kobitsistaadiga koosmanustamine võib mõjutada varfariini sisaldust.
Rosuvastatin (10 mg single dose)/Darunavir (800 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily) 
Rosuvastatiin (10 mg üksikannus) / darunaviir (800 mg üks kord ööpäevas) / kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)
Atorvastatin (10 mg single dose)/Atazanavir (300 mg)/Cobicistat (150 mg once daily) 
Atorvastatiin (10 mg üksikannus) / atasanaviir (300 mg) / kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Tybost with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension. 
Tybost'i ja tadalafiili koosmanustamisel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis tuleb olla ettevaatlik ning kaaluda annuse vähendamist.
• sleep disorder 
• unehäire
The following side effects may occur when taking Tybost with atazanavir. 
Tybost'i ja atasanaviiri võtmisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Efavirenz: 
Buprenorfiin:
Table 1: Dosing regimens Dose of Tybost 
Annustamisskeemid Tybost'i annus
• itchiness 
• neerukivid
• clarithromycin and rifabutin, medicines used to treat bacterial infections including tuberculosis 
• klaritromütsiin ja rifabutiin, ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide, sh tuberkuloosi raviks; • dasatiniib, nilotiniib, vinblastiin ja vinkristiin, ravimid, mida kasutatakse kasvajate raviks;
pruritus 
Sügelus
Rosuvastatin (10 mg single dose)/Atazanavir (300 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily) 
Rosuvastatiin (10 mg üksikannus) / atasanaviir (300 mg üks kord ööpäevas) / kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING 
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI JA PAKENDI TEKST
Increased plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP3A (including atazanavir and darunavir) are observed on co-administration with cobicistat. 
Kobitsistaadi koosmanustamisel on täheldatud CYP3A vahendusel metaboliseeritavate ravimite (sh atasanaviir ja darunaviir) plasmakontsentratsioonide tõusu.
Atorvastatin: 
Karbamasepiin:
When administering ketoconazole with Tybost, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day. 
Tybost'iga koosmanustamisel ei tohi ketokonasooli maksimaalne ööpäevane annus ületada 200 mg. Koosmanustamise ajal tuleb olla ettevaatlik, soovitatav on kliiniline jälgimine.
Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with cobicistat. 
Klaritromütsiini kontsentratsioon võib kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Antiviral efficacy data from randomised controlled studies is available for cobicistat-boosted atazanavir, but not for cobicistat-boosted darunavir (see sections 4.4 and 5.2). 
Randomiseeritud kontrollitud uuringutelt saadud viirusvastase efektiivsuse andmed on saadaval kobitsistaadi abil võimendatud atasanaviiri, aga mitte kobitsistaadi abil võimendatud darunaviiri kohta
> 100,000 copies/ml 
Uuringus osalejate osakaal, kelle viiruskoormus oli > 100 000 koopiat/ml
Buprenorphine: AUC: ↑ 35% 
Etünüülöstradiool: AUC: ↓ 30%
ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/ Darunavir (800 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily) 
(3 mg/0,02 mg üksikannus)/darunaviir (800 mg üks kord ööpäevas)/kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)
nausea 
Suukaudne
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Macrogol 3350 (E1521) 
Tableti õhuke polümeerikate päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110)
f Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination 
CD4+ rakkude arv oli < 200 rakku/mm3 a Pluss emtritsitabiin 200 mg ja tenofoviirdisoproksiilfumaraat 300 mg fikseeritud annusega taustraviskeemiga
Table 3: Tabulated summary of adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir based on experience of 144 weeks from phase 3 Study GS-US-216-0114 
Kobitsistaadi toime atasanaviiri farmakokineetikale ilmnes III faasi uuringu GS-US-216-0114
Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/Atazanavir (300 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily) 
(3 mg/0,02 mg üksikannus)/atasanaviir (300 mg üks kord ööpäevas)/kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)
AUC: ↔ Cmax: ↓ 13% Cmin: ND 
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 66%
Contents of the pack and other information 
Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tybosti säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Consult the Summary of Product Characteristics of atazanavir or darunavir for further information on use in combination with these medicinal products. 
Lisateavet koos nende ravimitega kasutamise kohta vt atasanaviiri või darunaviiri ravimi omaduste kokkuvõttest.
Pravastatin 
Imetamine
Cmax: ↑ 277% Cmin: NC 
AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277%
Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Tybost. 
Tybost'iga koosmanustamisel on soovitatav patsiendi terapeutiline jälgimine.
• maraviroc 
• maravirokki.
Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat. 
Drospirenooni/etünüülöstradiooli manustamisel koos darunaviiri/kobitsistaadiga on eeldatav drospirenooni plasmakontsentratsioonide suurenemine.
Plasma concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with atazanavir/cobicistat. 
Koosmanustamisel atasanaviiri/kobitsistaadiga suurenevad atorvastatiini plasmakontsentratsioonid.
depression, sleep disorder Nervous system disorders: Common: 
Närvisüsteemi häired Sage:
Darunavir given with low dose ritonavir may be considered as an alternative. 
Alternatiivina võib kaaluda darunaviiri manustamist koos väikese ritonaviiri annusega.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) 
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus
l t o r d 
l n a
• Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
• Mycamine'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST LIIKMESRIIKIDES
• Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function. 
• Patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksakahjustuse või neeru funktsiooni halvenemise suhtes.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i.e. the details of a prescription checklist are implemented: 
Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise kõik tingimused ja piirangud nagu alljärgnevalt kirjeldatud, sh selle, et ettekirjutatud loetelu kõik üksikasjad oleksid täidetud:
ANNEX 127a CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
LISA 127a TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA LIIKMESRIIGID PEAVAD RAKENDAMA RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE HUVIDES
• Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary. 
• Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis Mycamine'iga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada.
• To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended. 
• Selleks et vähendada adaptiivset regeneratsiooni ja potentsiaalse järgneva kasvaja tekkimist, on soovitatav ravi katkestamine, kui ALAT/ASAT on püsivalt tõusnud.
• Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin, other echinocandins or excipients. 
• Mycamine on vastunäidustatud, kui patsiendil on esinenud ülitundlikkust mikafungiini, teiste ehhinokandiinide või abiainete suhtes.
• Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties - is receiving concomitant therapy with amphotericin B desoxycholate - has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment. 
• Tuleb olla ettevaatlik, kui: - patsiendil on tõsine maksafunktsiooni häire - patsiendil on krooniline maksahaigus, mis teatakse olevat preneoplastilise seisundina (nt kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viiruslik hepatiit, vastsündinu maksahaigus või pärilik ensüümidefekt).
The study started on the 1st of June 2009 and results are expected to be available in 2013. 
Uuring algas 1. juunil 2009 ja tulemusi oodatakse 2013. aastal.
This information is very limited not allowing a conclusion with regards the cardiovascular risks. 
See teave on väga vähene ega võimalda teha järeldusi kardiovaskulaarsete riskide kohta.
This information was circulated in a rapid alert triggering a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Seda teavet levitati kiirhoiatusena, mistõttu algatati menetlus muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel.
• The Committee agreed however, that the results of the French SAGHE study are regarded as potential safety signal. 
• komitee nõustus siiski, et Prantsusmaa uuringu SAGHE tulemusi võib pidada võimalikuks ohutussignaaliks.
This long-term surveillance study collected data from all patients that were treated with rhGH in the period from 1985 to 1996 and who were older than 18 years of age at the time of data collection in 2007. 
Selles pikaajalises seireuuringus koguti andmeid kõikidelt patsientidelt, keda aastatel 1985-1996 oli ravitud rhGH-ga ja kes olid andmete kogumise ajal 2007. aastal vanemad kui 18-aastased.
Overall mortality risk was small, with an excess of 23 deaths over the 70 expected. 
Üldine suremusrisk oli väike, 70 eeldatavale surmale lisandus 23 surma.
All 10,330 patients were assigned to three risk categories for long-term mortality based on the clinical condition. 
Kõik 10 330 patsienti jagati kliinilise seisundi alusel kolme pikaajalise suremuse riskikategooriasse.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for somatropin-containing medicinal products; 
• komitee arutas somatropiini sisaldavate ravimite kohta muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel algatatud menetlust;
The primary objective of the study was to evaluate the overall and cancer-related mortality and morbidity risks in comparison with risks in the general population. 
Uuringu peamine eesmärk oli hinnata üldise ja vähiga seotud suremuse ning haigestumuse riske, võrreldes neid riskidega üldpopulatsioonis.
Furthermore, the Committee agreed to emphasise in the Product Information (section 4.4) the need for the maximum recommended dose not to be exceeded. 
Samuti nõustus komitee rõhutama ravimiteabes (lõik 4.4) vajadust mitte ületada maksimaalset soovitatavat annust.
Therefore, limited information on long-term safety of somatropin treatment is currently available. 
Seetõttu on somatropiinravi pikaajalise ohutuse kohta praegu vähe teavet.
Of the 93 allcause mortality cases, 21 classified as resulting from “ill-defined conditions” are of unknown cause. 
93-st kõikidest põhjustest tingitud suremuse juhtudest on 21 liigitatud ebamäärastest seisunditest tulenevaks ja nende põhjused ei ole teada.
The SAGHE study in Europe is part of the FP7 Health work programme and approximatelly the sample size is of 30,000 patients will be included in the 8 involved countries (France, Belgium, United Kingdom, Netherlands, Switzerland, Italy, Germany and Sweden). 
Euroopa uuring SAGHE on seitsmenda raamprogrammi tervise tööprogrammi osa ja 8 osaleva riigi (Prantsusmaa, Belgia, Ühendkuningriik, Madalmaad, Šveits, Itaalia, Saksamaa ja Rootsi) valimi ligikaudne suurus on 30 000 patsienti .
However, the results of the French SAGHE study are regarded as potential safety signal to be further considered in light of long term safety data that will become available in 2 years time, namely the results of the European SAGHE consortium study. 
Prantsusmaa uuringu SAGHE andmeid käsitatakse siiski võimaliku ohutussignaalina, mida tuleb jälgida 2 aasta jooksul saadavate pikaajaliste ohutusandmete, st Euroopa konsortsiumiuuringu SAGHE tulemuste kontekstis.
However, this study presents significant methodological limitations that preclude these results to be regarded as robust. 
Uuringul oli siiski olulisi metodoloogilisi puudusi, mis ei võimalda pidada tulemusi üheselt mõistetavaks.
• The Committee agreed that the French SAGHE study has significant methodological limitations (e.g. general population used as reference for the calculation of mortality). 
• komitee nõustus, et Prantsusmaa uuringul SAGHE olid olulised metodoloogilised puudused (nt üldpopulatsiooni kasutamine võrdlusrühmana suremuse arvutamisel).
On 9 December 2010, the French National Competent Authority (AFSSAPS) informed the European Commission, the European Medicines Agency and all Member States of unpublished results of the SAGHE study that showed an all-cause mortality significantly higher in children treated with rhGH (standard mortality ratio - SMR of 1.33, 95% CI 1.08;1.64). 
9. detsembril 2010 teatas Prantsusmaa pädev asutus (AFSSAPS) Euroopa Komisjonile, Euroopa Ravimiametile ja kõikidele liikmesriikidele uuringu SAGHE avaldamata tulemustest, mis näitasid, et rhGH-ga ravitud lastel oli kõikidest põhjustest tingitud suremus oluliselt suurem (standardne suremussuhe (SMR) 1,33; 95% CI 1,08;1,64).
Overall summary of the scientific evaluation of somatropin-containing medicinal products (see Annex I) 
Somatropiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
The suggested increased risk with the higher doses is only statistically significant in the group treated with mean doses above 50 µg/kg/day (n=281). 
See näitab, et suuremate annustega kaasnev suurenenud risk on statistiliselt oluline ainult rühmas, kelle keskmised raviannused olid üle 50 µg/kg/d (n = 281).
In addition the risk increased with short duration of treatment, nevertheless a sub-analysis by cumulative doses did not confirm this finding. 
Samuti suurenes risk lühiajalise ravi korral, kuid kumulatiivsete annustega tehtud lisaanalüüs ei kinnitanud seda leidu.
A large epidemiological study based on data from the Association France-Hypophyse registry was ongoing since 2007 - the French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) study. 
2007. aastal algas registri Association France-Hypophyse andmetel põhinev ulatuslik epidemioloogiline uuring French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Somatropin (rhGH) products have been available in Europe since the late 1980's for the treatment of several conditions associated with growth hormone deficiency and/or short stature. 
Somatropiini (rhGH) sisaldavaid ravimeid on Euroopas turustatud alates 1980. aastate lõpust mitmete seisundite raviks, mis on seotud kasvuhormooni vaeguse ja/või kasvupeetusega.
Secondly, due to several published studies that reported a higher risk of tumour and/or tumour related mortality for patients treated with growth hormone (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 and by Ergun-Longmire et al. 20063). 
Teiseks põhineb see mitmel avaldatud uuringul, milles kasvuhormooniga ravitud patsientidel kirjeldatakse tuumorist tingitud ja/või tuumoriga seotud suuremat suremuse riski (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 ja Ergun-Longmire et al. 20063).
No information on the presence of cardiovascular risk factors was available for 3 out of 9 patients. 
3 patsiendi kohta 9-st puudus kardiovaskulaarsete riskitegurite teave.
Some indications are not approved for all somatropin containing medicines. 
Mõni näidustus ei ole kõikide somatropiini sisaldavate ravimite korral heaks kiidetud.
• Other data reviewed did not corroborate the results of the SAGHE study, or provided additional safety concerns. 
• muu läbivaadatud teave ei kinnitanud uuringu SAGHE tulemusi ega viidanud muudele ohutusprobleemidele;
Finally, data from the patient group that died due to diseases of the circulatory system showed that all but one had been treated for a diagnosis of growth hormone deficiency. 
Vereringesüsteemi haiguste tõttu surnud patsientide rühma andmed näitasid, et peale ühe erandi raviti kõiki patsiente kasvuhormooni vaeguse diagnoosi põhjal.
Namely, the general population used as reference group for the calculation of the standard mortality ratios leading to unmeasurable confounding. 
Üldpopulatsiooni kasutamine standardsuremuse arvutamise võrdlusrühmana põhjustas mittemõõdetava tegurimõjude segunemise.
In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for somatropin-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion. 
Ülaltoodut silmas pidades soovitab inimravimite komitee muuta somatropiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi (vt I lisa), mille ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede asjakohased punktid on esitatud III lisas, vastavalt käesoleva arvamuse IV lisas sätestatud tingimustele.
Somatropin is a recombinant human growth hormone (rhGH) acting on the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins. 
Somatropiin on rekombinantne inimese kasvuhormoon (rhGH), mis mõjub lipiidide, süsivesikute ja valkude ainevahetusele.
The safety of growth hormone therapy has been mainly based on large samples of patients followed in post-marketing databases during or not for long after treatment. 
Kasvuhormoonravi ohutusandmed tuginevad peamiselt kas ravi ajal või veidi pärast ravi turustamisjärgse teabe andmebaaside kaudu jälgitud patsientide suurtele valimitele.
Firstly due to the biological plausibility based on the established tumorigenic potential of insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is the key mediator of GH activity and secreted in response to GH receptor activation. 
Esiteks põhineb see bioloogilisel põhjendatusel ehk insuliinilaadse kasvuteguri 1 (IGF-1) teadaoleval kasvajaid soodustaval potentsiaalil, mis on kasvuhormooni aktiivsuse peamine mediaator, mis eritub reaktsioonina GH-retseptori aktiveerumisele.
All other data reviewed by the CHMP did not corroborate the results of the SAGHE study or did provide new or additional safety concerns. 
Ka inimravimite komitee läbivaadatud muu teave ei kinnitanud uuringu SAGHE tulemusi ega andnud alust eeldada uusi või täiendavaid ohutusprobleeme.