natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patient demographics and baseline disease characteristics were well balanced between the treatment groups, and no statistically significant differences were noted. 
Patsientide demograafilised andmed ja ravi eelsed haigusega seotud parameetrid olid ravirühmade vahel hästi tasakaalustatud ja statistiliselt olulisi erinevusi ei märgatud.
Women and men must use effective contraception during and up to 6 months after treatment. 
Naised ja mehed peavad kasutama ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
To avoid the risk of long term infertility, sperm banking should be considered. 
Et vältida pikaajalise viljatuse riski, tuleks kaaluda sperma konserveerimist spermapangas.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after “EXP”. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketile ja karbile pärast kuupäeva „Kõlblik kuni:”.
Table 2 Treatment modifications for non-hematologic toxicities 
Tabel 2Ravi muutmine vastavalt mitte-hematoloogilisele toksilisusele
Whilst the effect on fertility has not been ascertained, a precaution will be to advise male patients to use contraceptive methods (preferably barrier) during treatment and for a period of 6 months post-treatment to allow new sperm to mature. 
Kuigi mõju fertiilsusele ei ole välja selgitatud, soovitatakse ettevaatusabinõuna meessoost patisentidel kasutada rasestumisvastaseid meetodeid (eelistatavalt barjäärmeetodit) ravi ajal ja ravi järgselt 6 kuu pikkusel perioodil, et võimaldada uutel spermatosoididel areneda.
As a precaution, patients should be advised to follow sun protection strategies, including wearing sun protective clothing and using sunscreen. 
Ettevaatusabinõuna tuleb patsiente nõustada järgima päikese eest kaitsmise strateegiat, sh päikese eest kaitsvad riided ja päiksekreemi kasutamine.
Prevention of photosensitivity reactions 
Fotosensitiivsete reaktsioonide ennetamine
Infusion reactions 
Infusiooni reaktsioonid
Experience with pixantrone is limited to patients with LVEF ≥ 45% with most patients having values ≥ 50%. 
Kogemused piksantrooniga on piiratud patsientidel, kelle LVEF ≥ 45%, enamikul on väärtused ≥ 50%.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.
Compatibility with other diluents has not been determined. 
Sobivust teiste lahustitega ei ole uuritud.
During treatment with pixantrone, you should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment). 
Piksantrooni ravi ajal peate vähendama või vältima kokkupuutumist loomuliku või kunstliku valgusega (solaariumid või UVA/B protseduurid).
Infections have been associated with hospitalisation, septic shock, and death. 
Infektsioone on seostatud haiglaravi, septilise šoki ja surmaga.
The safety and efficacy of Pixuvri in children aged < 18 years has not yet been established. 
Pixuvri ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole tõestatud.
Tell your doctor if you think you have any of the following reactions 
Öelge oma arstile, kui teil esineb järgnevaid reaktsioone
Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX United Kingdom 
Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ühendkuningriik
Before the infusion is administered you may be given medicines to prevent or reduce possible reactions to Pixuvri, such as medicines to prevent sickness. 
Enne infusiooni tegemist võidakse teile anda ravimeid, et ennetada või vähendada võimalikke reaktsioone Pixuvrile, näiteks iiveldust ennetavaid ravimeid.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Patients with serum creatinine > 2 x Upper Limit of the Normal range (ULN) were excluded from the randomised studies. 
Patsiendid, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on > 2 × normi ülempiir (Upper Limit of the Normal range, ULN), arvati randomiseeritud uuringutest välja.
AUC (0-24h) (ng.hr/ml ) 
AUC (0...24h) (ng·h/ml )
Effects on hepatic or renal function were minimal. 
Mõju maksa- või neerufunktsioonile oli minimaalne.
Secondary malignancy (including reports of AML and MDS) 
Sekundaarne pahaloomuline haigus (sealhulgas teated AML-i ja MDS-i esinemise kohta)
Figure 1 PIX301 Progression-free survival - end of study 
Joonis 1 PIX301 progressioonivaba elulemus - uuringu lõpp
Other medicines and Pixuvri 
Muud ravimid ja Pixuvri
Uncommon Spontaneous penile erection 
Spontaanne peenise erektsioon
This applies to women who can become pregnant and men receiving Pixuvri who may be able to father a child. 
See kehtib naiste kohta, kes võivad rasestuda ja meeste kohta, kellele manustatakse Pixuvri ja kes on viljastamisvõimelised.
The recommended dose is 50 mg/m2. 
Soovitatav annus on 50 mg/m2.
Secondary malignancy 
Sekundaarne maliigsus
In dogs, the heart was not affected by treatment, as no ECG changes were seen at different treatment times, nor heart changes were detected at gross- and histopathology. 
Koertel ravi südametegevust ei mõjutanud, sest EKG-s muutuseid ravi eri aegadel ei tuvastatud, samuti ei leitud muutusi südame üldpatoloogias ja histopatoloogias.
Following intravenous administration, plasma concentrations of pixantrone reached the maximal concentration at the end of infusion and then declined poly-exponentially. 
Pärast intravenoosset manustamist saavutas piksantrooni plasmakontsentratsioon maksimaalse kontsentratsiooni infusiooni lõpus ja seejärel vähenes mitmefaasiliselt.
België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. 
Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Any grade 3 or 4 drug-related non cardiac toxicity other than nausea or vomiting 
Igasugune ravimitega seotud mitte-kardiaalne 3. või 4. astme toksilisus peale iivelduse või oksendamise
Event (PD or death) Median PFS (months) 5.3 (2.3, 6.2) 
PFS mediaan (kuudes) 5.3 (2.3, 6.2)
This is equivalent to 50% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
See on võrdne 50%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.
If extravasation occurs the administration should be stopped immediately and restarted in another vein. 
Ekstravasatsiooni ilmnemise korral tuleb manustamine kohe lõpetada ja alustada manustamist teise veeni.
In repeated-dose studies in mice, rats, and dogs, the main findings were myelotoxicity, nephrotoxicity (except dogs), and testicular damage. 
Korduva annusega uuringutes hiirtel, rottidel ja koertel olid peamised leiud müelotoksilisus, nefrotoksilisus (välja arvatud koertel) ja munandite kahjustused.
However, in vitro, conversion of pixantrone into the acetylated metabolites by either NAT1 or NAT2 was very limited. 
In vitro tingimustes on piksantrooni muutmine atsetüülitud metaboliitideks NAT1 või NAT2 mõjul siiski väga vähene.
In vitro studies with the most common human cytochrome P450 isoforms (including CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4) have shown a possible mixed-type inhibition of CYP1A2 and CYP2C8 that may be of clinical relevance. 
Inimese kõige sagedamate tsütokroom P450 isovormide (sh CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) in vitro uuringud on näidanud võimalikku CYP1A2 ja CYP2C8 segatüüpi pärssimist, millel võib olla kliiniline tähtsus.
No drug interactions have been reported in human subjects and no drug-drug interaction studies in humans have been performed. 
Inimestel ei ole teatatud ühestki ravimite koostoimest ja ravimitevahelise koostoime uuringuid ei ole inimestel läbi viidud.
No local tolerance study was conducted. 
Lokaalseid taluvusuuringuid läbi ei viidud.
Overall Survival Probability 
Üldine elulemuse tõenäosus
Time from Randomization (Months) 
Aeg randomiseerimisest (kuudes)
For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to acceptable levels. 
Järgnevates tsüklites võib eelnevaid annuseid korrata, kui vere valgeliblede ja trombotsüütide sisaldus on taastunud aktsepteeritavale tasemele.
* LLN: Lower Limit of the Normal range ** ANC: Absolute Neutrophil Count 
* LLN: Normaalse vahemiku alumine piir (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Neutrofiilide üldsisaldus
The skin discolouration generally disappears over a few days to weeks as the drug is cleared. 
Naha värvimuutused kaovad üldiselt mõne päeva kuni nädala möödudes, kui ravim organismist eraldub.
In the study PIX 301, decreased ejection fraction occurred in 13 patients (19.1%) in the Pixuvri group. 
PIX 301 uuringus ilmnes Pixuvri rühmas vähenenud väljutusfraktsioon 13 patsiendil (19,1%).
ADRs are listed in Table 3 below by MedDRA system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data). 
Kõrvaltoimed on välja toodud allpool olevas tabelis 3 MedDRA süsteemi organite klassifikatsiooni ja sageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100), harv (≥1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Other toxicities such as nausea, vomiting, and diarrhoea were generally infrequent, mild, reversible, manageable, and expected in patients treated with cytotoxic agents. 
Muud toksilised toimed, nagu iiveldus, oksendamine ja diarröa, olid üldiselt harvad, mõõdukad, pöörduvad, reguleeritavad ja eeldatavad patsientidel, keda oli ravitud tsütotoksiliste ravimitega.
Similar findings were reported in rats, and in dogs at 116 mg/m2. 
Sarnastest tulemustest teatati rottidel ja koertel 116 mg/m annuse puhul.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included 
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Caution should be exercised when treating such patients. 
Selliseid patsiente ravides tuleb olla ettevaatlik.
It is used for patients whose cancer does not respond or has returned after they have received other chemotherapy treatments. 
Seda kasutatakse patsientidel, kelle kasvaja mõnele teisele keemiaravile ei ole reageerinud või on pärast keemiaravikuuri taastunud.
What you need to know before you use Pixuvri 
Mida on vaja teada enne Pixuvri kasutamist
The amounts (dose) of Pixuvri that will be given to you will depend on your body surface area in square meters (m2). 
Teile manustatav Pixuvri kogus (annus) sõltub teie keha pindalast ruutmeetrites (m2).
Your doctor will monitor your heart function if there is any sign or symptom of your heart being affected. 
Arst jälgib teie südametalitlust, kui teil esineb südamekahjustuste tekke sümptomeid.
Tumour response was assessed by a blinded independent central review panel according to the international workshop to standardise response criteria for NHL. 
Ravivastust hindas sõltumatu tsentraalne komitee pimendatult vastavalt rahvusvahelise NHLi ravivastuse standardiseerimise töögrupi kriteeriumidele.
Pixantrone dimaleate up to 27 mg/kg given twice a week for 4 weeks did not induce any cardiotoxic effects, while mitoxantrone, as expected, was cardiotoxic at all tested doses (0.6, 1.6, and 1.5 mg/kg). 
Piksantroondimaleaadi kuni 27 mg/kg manustamine kaks korda nädalas 4 nädala vältel ei tekitanud kardiotoksilisi toimeid, samas mitoksantroon, nagu eeldatud, oli kardiotoksiline kõigis testitud annustes (0,6; 1,6 ja 1,5 mg/kg).
There is limited data in patients previously treated with rituximab (38 patients in the Pixuvri arm and 39 patients in the comparator arm). 
Eelnevalt rituksimabiga ravitud patsientide kohta on andmed piiratud (38 patsienti Pixuvri rühmas ja 39 patsienti võrdlusrühmas).
This will take approximately one hour unless otherwise stated. 
Kui palju aega infusiooni tegemisele kulub Kui ei ole teisiti ette nähtud, kulub selleks umbes tund aega.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Common Neutropenic infection, respiratory tract infection, infection, sepsis 
Neutropeeniline infektsioon, hingamisteede infektsioon, infektsioon, sepsis
It is not known whether Pixuvri has an effect on the ability to drive a car or use machines. 
Ei ole teada, kas Pixuvril on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national system listed in Appendix V. 
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
No specific dose adjustment is required in elderly patients (aged ≥ 65 years). 
Eakad Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine nõutav.
The incidence of severe infections was low and opportunistic infections associated with immunocompromise were not seen. 
Ägedate infektsioonide esinemissagedus oli väike ja immuunsüsteemi kahjustumisega seostuvaid oportunistlikke infektsioone ei täheldatud.
Photosensitivity is a potential risk based on in vitro and in vivo non-clinical data. 
Fotosensitiivsus on potentsiaalne risk, mis põhineb in vitro ja in vivo mittekliinilistel andmetel.
In human urine, the compound was mainly excreted unchanged, and very small amounts of phase I and phase II acetylated metabolites were found. 
Inimese uriini eritus ravim peamiselt muutumatult ja ainult väga väikeses koguses I faasi ja II faasi atsetüülitud metaboliitidena.
The non-vesicant properties of Pixuvri minimise the risk of local reaction following extravasation. 
Pixuvri ville mittetekitavad omadused vähendavad pärast ekstravasatsiooni lokaalse reaktsiooni tekke riski.
Distribution Pixuvri has a large volume of distribution of 25.8 l and is approximately 50% bound to plasma proteins. 
Jaotumine Pixuvril on suur jaotusruumala (25,8 l) ja umbes 50% on seotud plasmavalkudega.
Coagulation parameters, specifically international normalised ratio (INR), should be monitored in the days immediately following the initiation of Pixuvri concurrent therapy. 
Koagulatsiooni parameetreid, eelkõige rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (international normalised ratio, INR), tuleb Pixuvriga samaaegse ravi alustamisele vahetult järgnevatel päevadel hoolikalt jälgida.
Due to this unique structure, pixantrone produced minimal cardiotoxicity in animal models compared with doxorubicin or mitoxantrone. 
Selle unikaalse struktuuri tõttu tekitas piksantroon võrreldes doksorubitsiini või mitoksantrooniga loommudelites minimaalset kardiotoksilisust.
Table 4 Summary of response per independent assessment panel (ITT population) End-of-Treatment 
Tabel 4 Ravivastus vastavalt sõltumatu tsentraalse komitee otsusele (ravikavatsuslik populatsioon) Ravi lõpp
The BSA should be determined using the institutional standard for BSA calculation and should use a weight measured on day 1 of every cycle. 
Keha pindala tuleb määrata selle arvutamiseks ette nähtud ametliku standardi põhjal, võttes aluseks iga tsükli 1. päeval mõõdetud kaalu.
If you will be exposed to sunlight, you should wear sunprotective clothing and use sunscreen that strongly absorbs UV-A. 
Kui te puutute päikesevalgusega kokku, peate kandma päikese eest kaitsvaid riideid või päikesekreemi, mis UV-A kiirgust tugevalt adsorbeerib.
Patients with neutropenia are more susceptible to infections, although, in the clinical studies there was no increased incidence of atypical, difficult-to-treat infections, such as systemic mycotic infections or infections with opportunistic organisms such as Pneumocystis jiroveci. 
Neutropeeniaga patsiendid on infektsioonidele vastuvõtlikumad, kuigi kliinilistes uuringutes ei esinenud atüüpiliste, raskesti ravitavate infektsioonide, näiteks süsteemsete mükootiliste infektsioonide või oportunistlike organismide, nt Pneumocystis jiroveci infektsioonide suurenenud esinemissagedust.
Pixuvri has a deep blue colour and for several days after receiving Pixuvri, your skin and eyes may develop a bluish discolouration, and your urine may have a bluish discolouration. 
Pixuvri on tumesinist värvi ja mõned päevad pärast Pixuvri saamist võivad teie nahk ja silmad omandada sinaka värvuse ja teie uriin võib olla sinakas.
Any grade 3 or 4 NYHA* cardiovascular toxicity or persistent LVEF** decline 
Mis tahes NYHA* 3. või 4. astme kardiovaskulaarne toksilisus või püsiv LVEF** vähenemine
Pixuvri is given through a drip into a vein (by intravenous infusion). 
Pixuvrit manustatakse tilguti kaudu veeni (intravenoosse infusioonina).
Genotoxicity studies confirmed the potential for clastogenic effects in mammalian cells in vitro and in vivo. 
Genotoksilisuse uuringud kinnitasid klastogeensete toimete potentsiaali imetajate rakkudes in vitro ja in vivo.
In vitro inhibition studies 
In vitro uuringud
If Pixuvri (lyophilised powder or reconstituted liquid solution) contacts the skin, wash the skin immediately and flush the membranes thoroughly with water. 
Kui Pixuvri (lüfiliseeritud pulber või manustamiskõlblik lahus) satub nahale, tuleb nahka kohe pesta ja limaskesti loputada rohke veega.
Most patients had received prior doxorubicin or equivalent at dose of up to 450 mg/m². 
Enamik patsiente sai eelnevalt doksorubitsiini või samalaadset ravimit annuses kuni 450 mg/m².
In dogs, tachycardia and electrocardiography (ECG) changes occurred immediately after treatment. 
Koertel esinesid kohe pärast ravi tahhükardia ja elektrokardiograafilised (EKG) muutused.
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatinine increased 
Alaniini aminotransferaasi tõus, aspartaadi aminotransferaasi tõus, vere aluselise fosfataasi suurenemine, vere kreatiniini suurenemine
Pixuvri must be administered by physicians who are familiar with the use of antineoplastic agents and have the facilities for regular monitoring of clinical, haematological, and biochemical parameters during and after treatment (see section 6.6). 
Pixuvrit peavad manustama arstid, kes on kogenud kasvajatevastaste ainete kasutamises ja kellel on ravi ajal ja järel võimalik regulaarselt jälgida kliinilisi, hematoloogilisi ja biokeemilisi parameetreid (vt lõik 6.6).
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Pixuvri: 
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pixuvri kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Pixuvri is not recommended for use in patients with severe excretory hepatic impairment, (see section 4.3). 
Pixuvrit ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
The lyophilised powder should completely dissolve in 60 seconds with agitation. 
Lüofiliseeritud pulber tuleb täielikult lahustada seda 60 sekundi vältel loksutades.
Although a risk to inhibition of pixantrone towards CYP2C8 could not be ascertained, caution should be observed when co-administering substances that are primarily metabolised via CYP2C8, such as repaglinide, rosiglitazone, or paclitaxel e.g. by careful monitoring for side effects. 
Kuigi piksantrooni CYP2C8 inhibeerimise riski in vivo ei saa kindlaks teha, tuleb olla ettevaatlik, kui samal ajal manustatakse ravimeid, mida metaboliseeritakse peamiselt CYP2C8 kaudu, näiteks repagliniid, rosiglitasoon või paklitakseel st, tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimeid.
After a single intravenous administration of Pixuvri at 29 mg/kg and 38 mg/kg, immediate deaths were seen in mice (114 mg/m2, LD10). 
Pärast 29 mg/kg ja 38 mg/kg Pixuvri ühekordset intravenoosset manustamist hiirtele täheldati nende kohest surma (114 mg/m2, LD10).
The infusion may need to be slowed down or stopped. 
Infusiooni kiirust tuleb vähendada või infusioon peatada.
Pixantrone did inhibit OCT1-mediated metformin transport in vitro, but is not expected to inhibit OTC1 in vivo at clinically relevant concentrations. 
Piksantroon inhibeeris OCT1 vahendatud metformiini transporti in vitro, kuid eeldatavasti in vivo kliiniliselt esinevas kontsentratsioonis OTC1 inhibeerimist ei toimu.
Table 1 and Table 2 are recommended as guides to dosage adjustments for days 8 and 15 of the 28- day cycles. 
Tabel 1 ja tabel 2 on annuste kohandamise soovitatavad juhised 28-päevase tsükli 8. ja 15. päeva jaoks.
Figure 2 PIX 301 Overall survival-end of study 
Joonis 2 PIX 301 Üldine elulemus (OS) - uuringu lõpp
Pixuvri is for single use only. 
Pixuvri on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Pixuvri with food and drink You do not have to change your diet after treatment with Pixuvri unless instructed by your doctor. 
Pixuvri koos toidu ja joogiga Kui teie arst ei anna teile korraldust, ei pea te oma dieeti pärast Pixuvri ravi muutma.
Dose modification and the timing of subsequent doses should be determined by clinical judgement depending on the degree and duration of myelosuppression. 
Annuse muutmise ja edasiste annuste ajastamise kliiniline otsus tuleb teha sõltuvalt müelosupressiooni astmest ja kestvusest.
This study randomised 140 patients (1:1) to treatment with either Pixuvri or to an investigator chosen single-agent chemotherapy on the comparator arm. 
Uuringus randomiseeriti 140 patsienti (1:1) raviks kas Pixuvriga või uurija valitud ühe keemiaravimiga.
Driving and using machines It is not known whether Pixuvri has an effect on your ability to drive a car or use machines. 
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada, kas Pixuvril on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
The occurrence of secondary cancers, including AML and MDS, may occur during or after treatment with Pixuvri. 
Sekundaarsed vähid, sealhulgas AML ja MDS, võivad ilmneda Pixuvriga ravi ajal või pärast ravi.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Seda peavad arvestama toidus naatriumisisaldust kontrollivad patsiendid.
One case of photosensitivity reaction has been reported in the clinical trial program considered as non-serious and with outcome recovered. 
Kliinilise uuringu programmis on teatatud ühest fotosensitiivse reaktsiooni juhtumist, mida peeti mittetõsiseks ning mis paranes täielikult.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/764/001 
EU/1/12/764/001
The most common toxicity is bone marrow suppression, particularly of the neutrophil lineage. 
Kõige sagedam toksiline toime on luuüdi supressioon, eelkõige neutrofiilide rea supressioon.
Pixuvri was mutagenic in the Ames test, increased the number of chromosomal aberrations in human lymphocytes, and increased the frequency of micronuclei in vivo. 
Pixuvri oli Ames'i testis mutageenne: ta suurendas kromosoomianomaaliate arvu inimese lümfotsüütides ja mikrotuumade esinemise sagedust in vivo.
In-use storage conditions 
Kasutamisaegsed säilitustingimused
However, the benefit of Pixuvri has not been established when used as fifth line or greater in patients refractory to last therapy, and there is very limited data in this group of patients. 
Kuid Pixuvri kasulikkus ei ole tõestatud, kui seda kasutatakse viienda või suurema rea ravimina patsientidel, kellel puudus ravivastus viimasele ravile ja selle patsiendirühma kohta on andmed väga piiratud.
After repeated administrations of Pixuvri at doses as low as 0,1 mg/kg/day, a dose-dependent testicular atrophy was detected in the dogs. 
Pärast korduvat Pixuvri manustamist väikestes annustes 0,1 mg/kg/ööpäevas, tuvastati koertel annusest sõltuv testikulaarne atroofia.
One vial contains 39 mg sodium. 
Üks viaal sisaldab 39 mg naatriumi.