natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the use of CYP2D6 substrates are considered in combination with gefitinib, a dose modification of the CYP2D6 substrate should be considered especially for products with a narrow therapeutic window. 
Kui CYP2D6 substraati soovitakse kasutada koos gefitiniibiga, tuleb mõelda CYP2D6 substraadi annuse muutmisele, eriti kitsa terapeutilise vahemikuga preparaatide korral.
In that study ctDNA derived from serum, not plasma was used for EGFR mutation analysis using the EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N= 86). 
Selles uuringus kasutati EGFR mutatsiooni analüüsiks mitte plasmast, vaid seerumist saadud ctDNA-d ning kasutati EGFR mutatsioonitesti komplekti (DxS) (N=86).
In a phase I open-label study of single dose gefitinib 250 mg in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment due to cirrhosis (according to Child-Pugh classification), there was an increase in exposure in all groups compared with healthy controls. 
I faasi avatud uuringus, kus tsirroosist tingitud kerge, mõõduka või raske maksapuudulikkusega (vastavalt Child-Pugh' klassifikatsioonile) patsientidele manustati 250 mg gefitiinibi üks kord päevas, ilmnes kõikides ravirühmades ekspositsiooni tõus võrreldes kontrollrühmaga.
Concomitant administration with potent inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. ketoconazole, posaconazole, voriconazole, protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin) may increase gefitinib plasma concentrations. 
Samaaegne manustamine potentsete CYP3A4 aktiivsuse inhibiitoritega (nt ketokonasool, posakonasool, vorikonasool, proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin) võib tõsta gefitiniibi plasmakontsentratsiooni.
21.6 m vs 21.9 m 
21,6 k vrld 21,9
The randomised phase III ISEL study was conducted in patients with advanced NSCLC who had received 1 or 2 prior chemotherapy regimens and were refractory or intolerant to their most recent regimen. 
III faasi randomiseeritud uuringus (ISEL-uuring) osalesid kaugelearenenud NSCLC patsiendid, kes olid varasemalt saanud 1 või 2 kemoteraapia kuuri ning olid ravimrefraktaarsed või ei talunud viimast saadud kuuri.
Three blisters are combined with an aluminium foil laminate over-wrap in a carton. 
Üks karp sisaldab kolm blistrit alumiiniumfooliumist ümbrises.
Concomitant administration of gefitinib with ranitidine at a dose that caused sustained elevations in gastric pH ≥ 5 resulted in a reduced mean gefitinib AUC by 47% in healthy volunteers (see section 4.4 and 5.2). 
Gefitiniibi samaaegne manustamine ranitidiiniga, mille annus kindlustab mao pH püsimise 5, andis tulemuseks gefitiniibi AUC languse 47% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
EGFR mutationunknown 
EGFR-mutatsioon teadmata
In poor metabolisers no measurable levels of O-desmethyl gefitinib were produced. 
Nõrkadel metaboliseerijatel ei sünteesitud Odesmetüülgefitiniibi avastataval tasemel.
4m p=0.1087 
p=0,1087
In the overall population, no statistically significant difference between gefitinib and docetaxel (75 mg/m2) was observed for overall survival, progression free survival and objective response rates (see Table 5). 
Üldises uuringurühmas ei leitud üldises elulemuses, progressioonivabas elulemuses ja objektiivse ravivastuse tasemes statistiliselt olulist erinevust gefitiniibi ja dotsetakseeli (75 mg/m2) vahel (vt tabel 5).
Specificity 
Spetsiifilisus
Ever smoker 
Suitsetaja
323 19.7% vs 8.7% 
19,7% vrld 8,7%
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} 
Infoleht on viimati uuendatud
(48.0% vs 40.8%) p=0.0148 
(48,0% vrld 40,8%) p=0,0148
The recommended dose is one 250mg tablet per day. 
- Soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.
The increase might be higher in individual patients with CYP2D6 poor metaboliser genotype. 
Tõus võib olla kõrgem üksikutel CYP2D6 halva metaboliseerija genotüübiga patsientidel.
Only limited data are available in patients with creatinine clearance  20 ml/min and caution is advised in these patients (see section 5.2). 
Patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on ≤20 ml/min, on olemas piiratud hulk andmeid, mistõttu nende ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
The recommended posology of IRESSA is one 250 mg tablet once a day. 
IRESSA soovitatav annustamine on 250 mg üks kord ööpäevas.
Asian patients also have a higher incidence of EGFR mutation-positive tumours. 
Ka Aasia päritolu patsientide seas on sel juhul rohkem levinud EGFR mutatsiooniga kasvajad.
Gefitinib showed no genotoxic potential. 
Gefitiniibil ei ole täheldatud genotoksilist toimet.
The majority of ILD-type events reported was from patients of Asian ethnicity and the ILD incidence among patients of Asian ethnicity receiving gefitinib therapy and placebo was approximately 3% and 4% respectively. 
Enamus interstitsiaalse kopsuhaiguse tüüpi juhte tekkis Aasia päritolu patsientide seas ning interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus ravirühma ja kontrollrühma Aasia päritolu patsientide seas oli vastavalt 3% ja 4%.
9.8 v. 13.1 Female 
9.8 v. 13.1 Naine 4.4 v. 4.6 Mees
Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate 
Aspartaataminotransferaasi tõus, peamiselt kerge või mõõdukas
Interstitial lung disease (ILD) which may be acute in onset, has been observed in 1.3% of patients receiving gefitinib, and some cases have been fatal (see section 4.8). 
1,3%-l gefitiniibi manustavatel patsientidel on täheldatud interstitsiaalset kopsuhaigust (IKH), mis võib alata ägedalt ning mille lõpe on mõnedel juhtudel osutunud fataalseks (vt lõik 4.8).
Gefitinib plus best supportive care was compared to placebo plus best supportive care. 
Gefitiniibi ja parima võimaliku hoolduse kombinatsiooni võrreldi platseebo ja parima võimaliku hoolduse kombinatsiooniga.
Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI 
Riski suhe (gefitiniib vrld dotsetakseel) ja 95% usaldusvahemik
Pre-treatment with rifampicin (a potent CYP3A4 inducer) in healthy volunteers reduced mean gefitinib AUC by 83% (see section 4.4). 
Eelravi rifampitsiiniga (potentne CYP3A4 inhibiitor) vähendas gefitiniibi AUC 83% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose. 
Ununenud annuse kompenseerimiseks ei tohi kahekordset annust (kaks annust ühel ajal) võtta.
Pancreatitis Gastrointestinal perforation 
Pankreatiit Mao-sooletrakti perforatsioon
Smoking status <0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers 
6,5 korda suurem mittesuitsetajatel kui kunagi elu jooksul suitsetanutel mittesuitsetajatest on M+
Dehydration (common) caused by long term or severe diarrhoea, vomiting (being sick), nausea (feeling sick) or loss of appetite. 
- Dehüdratsioon ehk veetustumine (seisund, mis tekib organismi vee liigse kaotuse tagajärjel) (sage), mida põhjustab püsiv või raskekujuline kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus (halb enesetunne) või söögiisu vähenemine.
The role of CYP2D6 in the metabolic clearance of gefitinib has been evaluated in a clinical trial in healthy volunteers genotyped for CYP2D6 status. 
CYP2D6 rolli gefitiniibi ainevahetuslikus kliirensis on uuritud tervetel vabatahtlikel, kellel määrati genotüüp CYP2D6 suhtes.
Skin reactions, mainly a mild or moderate (CTC grade 1 or 2) pustular rash, sometimes itchy with dry skin, including skin fissures, on an erythematous base 
Nahareaktsioonid, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC I või II aste) pustuloosne lööve, aeg-ajalt koos sügeleva ja kuiva nahaga, lisaks nahalõhedega, nahapunetuse foonil
In a clinical trial in patients, gefitinib was co-administered with metoprolol (a CYP2D6 substrate). 
Kliinilises uuringus manustati gefitiniibi patsientidele koos metoprolooliga (CYP2D6 substraat).
Table 2 Summary of baseline mutation status for tumour and ctDNA samples in all screened patients evaluable for both samples 
Tabel 2 Kasvaja- ja ctDNA proovide mutatsioonistaatuse algväärtuste kokkuvõte kõigil skriiningu läbinud patsientidel, kellel mõlemad proovid olid hinnatavad.
NR vs 4.3 m 
S vrld 4,3 k
If it is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose. 
Kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 12 tundi, ei tohi ununenud annust võtta.
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or herbal preparations containing St John's wort/Hypericum perforatum) may reduce efficacy of the treatment and should be avoided (see section 4.5). 
Seetõttu võib CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid) samaaegne manustamine ravi efektiivsust vähendada ning võimaluse korral tuleks nende kasutamist vältida (vt lõik 4.5).
Excipients with known effect: 
Teadaoleva toimega abiained:
IRESSA is used to treat adults with non-small cell lung cancer. 
Ravimit Iressa kasutatakse mitte-väikeserakulise kopsuvähi raviks täiskasvanutel.
What IRESSA is and what it is used for What you need to know before you take IRESSA How to take IRESSA 
Mis ravim on IRESSA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IRESSA kasutamist Kuidas ravimit IRESSA kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas ravimit IRESSA säilitada Pakendi sisu ja muu teave
(14.6% vs 36.3%) p=0.0021 
(14,6% vrld 36,3%) p=0,0021
In a trial in healthy volunteers where gastric pH was maintained above pH 5, gefitinib exposure was reduced by 47%, likely due to impaired solubility of gefitinib in the stomach (see sections 4.4 and 4.5). 
Uuringus tervete vabatahtlikega, kus mao pH hoiti >5, vähenes gefitiniibi imendumine 47% võrra, tõenäoliselt gefitiniibi vähenenud lõhustumise tõttu maos (vt 4.4 ja 4.5).
Tablets are brown, round, biconvex, impressed with “IRESSA 250” on one side and plain on the other. 
Tablett on kaksikkumer, ümar, pruuni värvi, ühel küljel kirje „IRESSA 250“, teine külg sile.
IRESSAcontains the active substance gefitinib which blocks a protein called ‘epidermal growth factor receptor' (EGFR). 
IRESSA sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab ühe valgu - epidermaalse kasvufaktori retseptori tegevust.
Pre-treatment with itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) resulted in an 80% increase in the mean AUC of gefitinib in healthy volunteers. 
Eelravi itrakonasooliga (potentne CYP3A4 inhibiitor) andis tulemuseks gefitiniibi keskmise AUC (Area Under Curve) 80% tõusu tervetel vabatahtlikel.
NC Not calculated for overall survival HR as the number of events is too few NR Not reached 
n randomiseeritud patsientide arv Mittearvutatud üldise elulemuse korral riski suhte väärtus, kuna juhtude arv liiga väike.
Phenotypic switch to small cell lung cancer has also been reported in 5-10% of cases. 
Samuti on 5…10% juhtudest teatatud fenotüübilisest muutumisest väikerakuliseks kopsuvähiks.
Active substances that may have their plasma concentrations altered by gefitinib In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6. 
Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni taset võib gefitiniib mõjutada In vitro uuringud on näidanud, et gefitiniib inhibeerib CYP2D6 piiratud ulatuses.
An increased risk of cerebral haemorrhage in adult patients with NSCLC receiving gefitinib has not been established. 
Ajuhemorraagia kõrgemat riski gefitiniibi kasutavatel täiskasvanud NSCLC patsientidel ei ole täheldatud.
Pack size of 30 film-coated tablets. 
Pakendi suurus: 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Each tablet contains 250 mg gefitinib. 
Iga tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
In the INTEREST trial, the incidence of ILD type events was 1.4% (10) patients in the gefitinib group versus 1.1% (8) patients in the docetaxel group. 
INTEREST-uuringus ilmnes interstitsiaalset kopsuhaigust 10 (1,4%) ja 8 (1,1%) patsiendil gefitiniibi ja dotsetakseeli rühmas.
Cases with fatal outcomes have been reported 
Teatatud surmaga lõppenud juhtudest
The increase may be clinically relevant since adverse reactions are related to dose and exposure. 
Tõus võib olla kliiniliselt oluline, kuna kõrvaltoimete esinemus sõltub annusest ja ekspositsioonist.
Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate 
Alaniinaminotransferaasi tõus, peamiselt kerge või mõõdukas
An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed. 
Gefitiniibi ekspositsioon suurenes mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsientidel keskmiselt 3,1 korda.
Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2) 
Anoreksia, kerge või mõõdukas (CTC I ja II aste)
Gefitinib has been evaluated in a clinical trial conducted in 41 patients with solid tumours and normal hepatic function, or moderate or severe hepatic impairment (classified according to baseline Common Toxicity Criteria grades for AST, alkaline phosphatase and bilirubin) due to liver metastases. 
Gefitiniibi toimet uuriti kliinilises uuringus 41-l soliidtuumoriga ning maksametastaaside poolt põhjustatud normaalse või mõõdukalt või raskelt häirunud maksatalitlusega (klassifitseeriti CTC astmetesse ASAT, alkaalse fosfataasi ja bilirubiini tõusu alusel) patsiendil.
Therefore, patients who experience this symptom should be cautious when driving or using machines. 
Gefitiniibi manustamise ajal on täheldatud asteenia teket; selliste nähtudega patsiendid peavad autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlikud.
(51.5% vs 48.5%) p=0.3037 
(51,5% vrld 48,5%) p=0,3037
No specific dose adjustment is recommended in patients with known CYP2D6 poor metaboliser genotype, but these patients should be closely monitored for adverse events (see section 5.2). 
Teadaoleva CYP2D6 aeglase metaboliseerija genotüübiga patsientide osas puuduvad annuse kohandamise kohta soovitused, kuid neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas (vt lõik
Plasma concentrations were not increased in patients with elevated aspartate transaminase (AST), alkaline phosphatase or bilirubin due to liver metastases (see section 5.2). 
Maksametastaaside tõttu tõusnud aspartaataminotransferaasi (ASAT), alkaalse fosfataasi või bilirubiini väärtustega patsientidel ei olnud ravimi plasmakontsentratsioon tõusnud (vt lõik 5.2).
42.9 v. 20.0 EGFR Mutation+ 
6.2 v. 7.3 Üldine 42.9 v. 20.0 EGFR mutatsioon+ 5.5 v. 9.1 EGFR mutatsioon
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
In the IPASS trial, IRESSA demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase. 
IPASS-uuringus ilmnes IRESSA paremus progressioonivaba elulemuse, objektiivse ravivastuse taseme, elukvaliteedi ja sümptomite leevenemise osas, kuid ilma olulise erinevuseta üldise elulemuse osas võrreldes karboplatiini/paklitakseeli saava varem mitteravitud patsientidel, kellel on lokaalselt levinud või metastaatiline mitteväikerakuline kopsuvähk ning kellel on leitud EGFR türosiinkinaasi aktiveeruvaid mutatsioone.
63/396 (16%) of patients with adenocarcinoma histology are M+ 12/390 (3%) of patients with non-adenocarcinoma histology are M+ 
4,4 korda suurem adenokartsinoomi kui mitteadenokartsinoomi korral adenokartsinoomiga patsientidest on M+ 12/390 (3%) mitteadenokartsinoomiga patsientidest on M+
26 37.5% vs 0% 
37,5% vrld 0%
This may mean that you have an ulcer on the surface of the eye (cornea). 
See võib tähendada, et teil on tekkinud silma välispinnal ehk sarvkestal haavand.
No clinically relevant activity has been shown in patients with known EGFR mutation-negative tumours. 
Gefitiniib ei oma olulist kliinilist aktiivsust patsientidel, kellel on diagnoositud ilma EGFR mutatsioonita kasvaja.
In EGFR mutation-positive patients, significantly more IRESSA-treated patients experienced an improvement in quality of life and lung cancer symptoms vs. carboplatin/paclitaxel (see Table 4). 
EGFR mutatsiooniga patsientide seas tundis oluliselt rohkem IRESSA ravi saavaid patsiente elukvaliteedi paranemist ning kopsuvähi sümptomite taandumist võrreldes karboplatiin/paklitakseeli ravi saavate patsientidega (vt tabel 4).
Liver function test abnormalities (including increases in alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin) have been observed, uncommonly presenting as hepatitis (see section 4.8). 
Kuigi kõrvalekalded maksaanalüüsides (kaasa arvatud alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi ja bilirubiini tõus) olid sagedased, viitasid need maksapõletikule vaid aeg-ajalt (vt lõik 4.8).
Further precautions for use 
Ettevaatust kasutamisel
IRESSA 250 mg tablets gefitinib 
IRESSA 250 mg tabletid gefitinib
Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR N Number of patients randomised. 
Nurksulgudes on toodud 95% usaldusvahemikud.
9.5 m vs 5.5 m p=0.0100 
9,5 k vrld 5,5 k p=0,0100
10.4 m vs 12.2 m p=0.7711 
10,4 k vrld 12,2 k p=0,7711
6.1List of excipients 
6.1 Abiainete loetelu
In situations of concomitant treatment with potent inhibitors of CYP3A4 the patient should be closely monitored for gefitinib adverse reactions. 
Samaaegse ravi korral potentsete CYP3A4 inhibiitoritega tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Rare: side effects (may affect up to 1 in 1000 people) Inflammation of the blood vessels in the skin. 
Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st - naha veresoonte põletik.
14.2 m vs 16.6 m p=0.6043 
14,2 k vrld 16,6 k p=0,6043
Haemorrhagic cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate with blood in the urine). 
- hemorraagiline tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel, sage tung urineerida koos verega uriinis)
1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking > 15 years ago and smoked < 10 pack years) or never smokers (see Table 3). 
1, kes olid vähesuitsetajad (loobunud suitsetamisest ≥15 aasta tagasi ja suitsetanud ≤10 pakk-aastat) või mittesuitsetajad (vt tabel 3).
(75.6% vs 53.9%) p=0.0003 
(75,6% vrld 53,9%) p=0,0003
23.7 v. 13.3 Never-smoker 
23.7 v. 13.3
Risk of mortality among patients who developed ILD on IRESSA or chemotherapy was higher in patients with the following risk factors: smoking, CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), pre-existing ILD, older age (≥ 65 years old), and extensive areas adherent to pleura (≥ 50%). 
Mõlemal juhul oli suremuse risk tõusnud nendel interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel, kellel lisandusid järgnevad riskitegurid: suitsetamine, CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsupinna vähenemine (≤50%), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥65 a. ja interstitsiaalne kopsuhaigus pleuraga laialdaselt külgnevatel kopsualadel (≥50%).
Hepatotoxicity and liver impairment 
Hepatotoksilisus ja maksatalitluse häired
30 film-coated tablets. 
30 õhukese polümeerikattega tabletti
(70.2% vs 44.5%) p<0.0001 
(70,2% vrld 44,5%) p<0,0001
3.7 m vs 5.9 m p=0.4449 
3,7 k vrld 5,9 k p=0,4449
(20.2% vs 47.5%) p=0.0002 
(20,2% vrld 47,5%) p=0,0002
5.2 m vs 5.1 m p=0.2942 
5,2 k vrld 5,1 k p=0,2942
6.4 m vs 6.0 m p=0.9131 
6,4 k vrld 6,0 k p=0,9131
The hepatocellular adenomas were also seen in a 2-year carcinogenicity study in mice, which demonstrated a small increased incidence of this finding in male mice at the mid dose, and in both male and female mice at the highest dose. 
Ka kaheaastases uuringus hiirtel leiti hepatotsellulaarse adenoomi sageduse väikest tõusu isastel hiirtel keskmise annuse juures ning nii emastel kui isastel hiirtel kõrge annuse juures.
If concomitant treatment with a potent CYP2D6 inhibitor is initiated, the patient should be closely monitored for adverse reactions. 
Samaaegse CYP2D6 inhibiitoritega tehtava ravi alustamisel tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
If ILD is confirmed, IRESSA should be discontinued and the patient treated appropriately. 
Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb IRESSA manustamine katkestada ning haiget vastavalt ravida.
Proportion of tumour M- that are Mby ctDNA) 
Kasvaja M- proportsioon, mis on ctDNA M
6.9 m vs 6.9 m p=0.9259 
6,9 k vrld 6,9 l p=0,9259
8.9 m vs 6.1 m p=0.0124 
8,9 k vrld 6,1 k p=0,0124
10.8 m vs 3.8m p=0.7382 
10,8 k vrld 3,8 k p=0,7382
261 71.2% vs 47.3% 
71,2% vrld 47,3%
If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed tablet as soon as you remember. 
- Kui järgmise annuseni jääb 12 tundi või enam, võtke tablett kohe sisse.
Uncommon: side effects (may affect up to 1 in 100 people) Inflammation of the pancreas. 
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st - kõhunäärmepõletik.
11.2 m vs 12.7 m 
11,2 k vrld 12,7
This increase in exposure may be of clinical relevance since adverse experiences are related to dose and exposure to gefitinib. 
Ekspositsiooni tõus võib olla kliiniliselt tähtis, kuna kõrvaltoimed sõltuvad annusest ja ekspositsioonist gefitiniibile.
Haemorrhage, such as epistaxis and haematuria 
Hemorraagia, nt ninaverejooks ja hematuuria
5.6 m vs 5.1 m p=0.0871 
5,6 k vrld 5,1 k p=0,0871
4.4 v. 4.6 Male 
3.9 v. 6.5
N patients 
Patsientide arv
18.8 m vs 17. 
18,8 k vrld 17,4
PC: {number} SN: {number} NN: {number} 
PC: SN: NN:
7.6 m vs 8.0 m p=0.7332 
7,6 k vrld 8,0 k p=0,7332
2.2 m vs 2.7 m p=0.4658 
2,2 k vrld 2,7 k p=0,4658
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to the clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: 
Kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes ei ilmnenud, kuid mida täheldati loomkatsetes, kus ravimi ekspositsioon oli sarnane kliinilistes uuringutes kasutatud tasemega ning mis võivad omada kliinilist tähendust, olid järgmised: - Sarvkesta epiteeli atroofia ja sarvkesta hõljum - Neerude papillaarne nekroos - Hepatotsellulaarne nekroos ja eosinofiilne sinusoidaalne makrofagaalne infiltratsioon
IRESSA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section 
IRESSA on näidustatud monoteraapiana EGFR-TK aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidele (vt lõik 4.4).
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Naha ja naha aluskoe kahjustused:
Substances that cause significant sustained elevation in gastric pH may reduce gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib. 
Toimeained, mis põhjustavad mao pH taseme olulise tõusu, võivad vähendada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ja sellega gefitiniibi toimet langetada.
1217 43.0% vs 32.2% 
43,0% vrld 32,2%
4.4 m vs 2.2 m p=0.0084 
4,4 k vrld 2,2 k p=0,0084
1.7 m vs 2.6 m p=0.1353 
1,7 k vrld 2,6 k p=0,1353
Gastrointestinal perforation has been reported in patients taking gefitinib. 
Gefitiniibi kasutavatel patsientidel on teatatud mao-sooletrakti perforatsiooni juhtudest.
1317 5.3% vs 1.6% 
5,3% vrld 1,6%
1350 6.8% vs 1.0% 
6,8% vrld 1,0%
Asians 
Aasia päritolu
Manufacturer AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden 
Müügiloa hoidja AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi
Trial outcome index results were supportive of FACT-L and LCS results 
UTI Uuringu Tulemuse Indeks toetas FACT-L ja LCS tulemusi Esitatud on väärtused IRESSA kohta võrreldes karboplatiin/paklitakseeli raviga.
N Number of patients evaluable for quality of life analyses QoL Quality of life 
n Patsientide arv, kelle andmeid arvestati elukvaliteedi analüüsis FACT-L Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung; e.k.
In the ISEL trial, the incidence of ILD-type events in the overall population was approximately 1% in both treatment arms. 
ISEL-uuringus oli interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus osalejate seas ligikaudu 1% kummaski rühmas.
44 42.1% vs 21.1% 
42,1% vrld 21,1%
International normalised ratio (INR) elevations and/or bleeding events have been reported in some patients taking warfarin together with gefitinib (see section 4.5). 
Mõnedel gefitiniibi ja varfariini kasutavatel patsientidel on täheldatud INR'i (International Normalised Ratio s.o. rahvusvaheline normaliseeritud indeks) tõusu ja/või veritsust (vt lõik 4.5).
The formation of O-desmethyl gefitinib has been shown, in vitro, to be via CYP2D6. 
In vitro uuringutes on näidatud, et O-desmetüülgefitiniibi moodustumine toimub CYP2D6 ensüümsüsteemi kaudu.