natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Back pain (intervertebral disc protrusion). 
5 Seljavalu (lülivaheketta protrusioon).
Dysuria (bladder pain, bladder spasm, hypertonic bladder, urethral spasm, urinary tract pain). 
Düsuuria (kusepõievalu, kusepõiespasm, hüpertooniline kusepõis, kusitispasm, kuseteede valu).
Table 6: PCM301 - Effect on erectile function (IIEF) - ITT population and patients meeting the indication criteria 
PCM301 - Toime erektiilsele funktsioonile (IIEF) - ITT-populatsioon ja näidustuse kriteeriumidele vastavad patsiendid
Pruritus 
Punetus
TOOKAD is indicated as monotherapy for adult patients with previously untreated, unilateral, low-risk, adenocarcinoma of the prostate with a life expectancy ≥ 10 years and: - Clinical stage T1c or T2a, - Gleason Score ≤ 6, based on high-resolution biopsy strategies, - PSA ≤ 10 ng/mL, - 3 positive cancer cores with a maximum cancer core length of 5 mm in any one core or 1-2 positive cancer cores with ≥ 50 % cancer involvement in any one core or a PSA density ≥ 0.15 ng/mL/cm 
- kliiniline staadium on T1c või T2a, - Gleasoni skoor on ≤ 6 ultraheliga juhitud biopsiate põhjal, - PSA on ≤ 10 ng/ml, - 3 positiivset biopsial saadud vähi koetükki, kus vähi koetüki pikkus on kuni 5 mm ühes koetükis
ITT population 
ITT-populatsioon
Genital pain (penile pain, testicular pain, scrotal pain, non-infective orchitis, spermatic cord inflammation, genital contusion). 
11 Suguelundite valu (sugutivalu, munandivalu, munandikoti valu, mitteinfektsioosne orhiit,
Each carton of TOOKAD 183 mg powder for solution for injection contains an amber glass vial with a blue cap. 
Üks ravimi TOOKAD 183 mg süstelahuse pulbri karp sisaldab ühte sinise kattega merevaigukollast klaasviaali.
Unopened vial 
1 viaal
In healthy human male subjects, the Cmax was shown to be linear from 1.25 mg/kg to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium, covering the therapeutic range. 
Tervetel meestel oli terapeutilist vahemikku hõlmavate 1,25…15 mg/kg dikaaliumpadeliporfiini annuste korral Cmax lineaarne.
Hollow needles are used to insert the fibres into the right place in the prostate. 
Optiliste kiudude eesnäärmes õigesse kohta paigaldamiseks kasutatakse õõnsaid nõelu.
Table 5: PCM301 - Effect on urinary morbidity (IPSS) - ITT population and patients meeting the indication criteria 
PCM301 - Toime kuseteede haigustega seotud sümptomite skoorile (IPSS) - ITTpopulatsioon ja näidustuse kriteeriumidele vastavad patsiendid
Groin pain Muscle haemorrhage Haemarthrosis Musculoskeletal pain Pain in extremity 
Kubemevalu Lihase verejooks Hemartroos Lihase-skeletivalu Jäsemevalu
Micturition disorders 
Seedetrakti häired
Muscular and connective tissue disorders 
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
This may necessitate inserting a catheter inside your bladder through the penis and the catheter will remain in place for a few days or weeks to drain the urine. 
Kateeter jääb uriini väljavoolu tagamiseks paigale mõneks päevaks kuni nädalaks.
Infections and infestations 
Esinemissagedus Kõrvaltoime Infektsioonid ja infestatsioonid Sage
Rectal haemorrhage (anal haemorrhage). 
- Veri uriinis (hematuuria).
Poor urinary flow due to urethral stricture developed some months post procedure. 
Mõni kuu pärast protseduuri nõrgenes uriinijuga kusitiahendi tõttu.
TOOKAD is locally activated immediately after injection by laser light at 753 nm delivered via interstitial optical fibres from a laser device at a power of 150 mW/cm of fibre, delivering an energy of 200 J/cm over 22 minutes 15 seconds. 
Ravimi TOOKAD fotoaktiveerimine valgustamisega TOOKAD aktiveeritakse paikselt kohe pärast süstimist, edastades 22 minuti ja 15 sekundi jooksul kokku energiat 200 J/cm, kasutades laservalgust lainepikkusega 753 nm läbi laserseadme interstitsiaalsete optiliste kiudude võimsusel 150 mW optilise kiu cm kohta.
This should be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet where a rise in serum potassium would be considered detrimental. 
Üle 115 kg kehamassiga patsiendid saavad kaaliumi üle 1 mmol. Seda asjaolu tuleb arvestada vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel või piiratud kaaliumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel, kelle jaoks peetakse seerumi kaaliumi sisalduse suurenemist kahjulikuks.
Perineal injury (post-procedural haematoma, necrosis, perineal haematoma, pelvic haematoma). 
15 Lahklihapiirkonna vigastus (protseduurijärgne verevalum, nekroos, lahklihapiirkonna hematoom,
- You have been diagnosed with a problem with the liver called cholestasis. 
- Kui teil on diagnoositud maksahaigus kolestaas.
Table 2: PCM301 - Baseline characteristics by arm for the Intention-To-Treat (ITT) population and patients meeting the indication criteria 
PCM301 - Uuringueelsed näitajad uuringurühmiti ravikavatsuslikus (intention-to-treat, ITT) populatsioonis ja näidustuse kriteeriumidele vastavatel patsientidel
The study had two co-primary endpoints for TOOKAD-VTP in comparison to AS: - A: The rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months, - B: The difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease from low to moderate or higher risk prostate cancer. 
- B. Ravi ebaõnnestumise määra erinevus, kui ravi ebaõnnestumine oli seotud haiguse täheldatud progressiooniga väikese riskiga eesnäärmevähist keskmise või suure riskiga eesnäärmevähiks.
Abdominal discomfort Abnormal faeces Diarrhoea 
Ebamugavustunne kõhus Ebatavaline väljaheide Kõhulahtisus
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION TOOKAD 183 mg powder for solution for injection Each vial contains 183 mg of padeliporfin (as di-potassium salt). 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS TOOKAD 183 mg süstelahuse pulber
- You have undergone a procedure for treating benign prostatic hypertrophy including 
- Kui teile on tehtud eesnäärme healoomulise hüpertroofia ravi protseduur, sealhulgas transuretraalne eesnäärmeresektsioon (eesnäärme eemaldamine kusiti kaudu).
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.11 (0.05 ; 0.25) ; p value ≤ 0.001 
39 (50,0)j g Kohandatud riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,34 (0,24; 0,46); p ≤ 0,001 h Kohandatud riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,31 (0,20; 0,50); p ≤ 0,001 i Kohandatud riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,17 (0,12; 0,27); p ≤ 0,001 j Kohandatud riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,11 (0,05; 0,25); p ≤ 0,001
- You have abnormal blood clotting. 
- Vereanalüüsi ebanormaalsed hüübimisnäitajad.
Use in patients on a controlled potassium diet 
Piiratud kaaliumisisaldusega dieedil olevad patsiendid See ravim sisaldab kaaliumi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL 
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaal
Ureteric haemorrhage Urethral haemorrhage Urinary tract disorders 
Tundlikkushäired Sipelgate jooksmise tunne nahal
Catheter site pain Laser device failure Infusion site bruising Nodule 
Kateetrikoha valu Laserseadme rike Infusioonikoha verevalum Sõlm
TOOKAD should be used with caution in patients with severe hepatic impairment. 
Maksafunktsiooni raske kahjustusega patsientidel tuleb ravimit TOOKAD kasutada ettevaatlikult.
Adverse reaction Haematospermia 
Esinemissagedus Kõrvaltoime Hematospermia
Prostatitis Genital pain Prostatic pain 
Suguelundite valu11 Eesnäärme valu12
Adverse reaction 
Hüübimishäire
Asthenia 
Peapööritus
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity. 
Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole tõendanud kahjulikku toimet inimesele.
(cases/controls) 
(juhud/kontrollid)
Sustained efficacy up to 3 years of age in Asia 
Püsiv tõhusus kuni 3-aastastel lastel Aasias
(7) NA: Not available. 
(7) NA: mitte saadaval.
Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses. 
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida teie laps enam ei kasuta.
These data should be interpreted with caution. 
Neid andmeid tuleb tõlgendada ettevaatusega.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Bond et al. (2018) suggested some noncompliance to such recommendation in a recent conference abstract. 
Bond et al. (2018) viitas hiljutises konverentsi abstraktis kõnealuse soovituse teatavale mittejärgimisele.
Vaccine effectiveness estimate is based on 41 fully vaccinated cases and 175 fully vaccinated controls. 
Vaktsiini tõhususe näitaja põhineb 41 täielikult vaktsineeritud juhul ja 175 täielikult vaktsineeritud kontrollil.
Impact on hospitalisation§ 
Mõju hospitaliseerimisele§
(5) Vaccine effectiveness was calculated using neighborhood controls. 
(5) Vaktsiini tõhusus arvutati naabruskonna kontrolle kasutades.
South Africa, Malawi 
LõunaAafrika, Malawi
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. 
Kuna kasu vaktsineerimisest selles imikute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega sellega viivitada.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: 
Raporteeritud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgmistele sagedustele:
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours and at a temperature between 2-25°C. 
Kui ei kasutata kohe, siis ei tohiks tarvituseaegne säilitamine olla pikem kui 24 tundi ja seda temperatuuril 2 °C...25 °C.
Other medicines and Rotarix 
Muud ravimid ja Rotarix
Some cases of overdose have been reported. 
Teatatud on mõnedest üleannustamise juhtudest.
Date of first authorisation: 21 February 2006 Date of latest renewal: 14 January 2016 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2006 Viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
not less than 106.0 CCID50 
mitte vähem kui 106,0 CCID50
(1) The number of fully vaccinated (2 doses) and unvaccinated cases and controls is given. 
(1) Antud number näitab täielikult vaktsineeritud (2 annust) ja vaktsineerimata juhtude ning kontrollide arvu.
• If the membrane has not been pierced return to section B and repeat steps 2, 3 and 4. 
• Kui membraani ei ole auku torgatud, siis korrake punkti B samme 2, 3 ja 4.
All of these strains are circulating worldwide. 
Kõik need tüved ringlevad kogu maailmas.
• Submit an application at the latest in 2020 to amend the particulars of the marketing authorisation in order to render the medicinal product PCV-free. 
• esitada taotlus hiljemalt 2020. aastal, et muuta müügiloa andmeid sellega seoses, et ravimpreparaat on PVC-vaba.
3, 5 months Finland, Italy 180 
3 ja 5 kuud Soome, Itaalia 180
- This vaccine has been prescribed for your child only. 
- See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
• Very rare: hives (urticaria) 
• Väga harv: nõgestõbi (urtikaaria)
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits. 
Tähtis on järgida arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla lapsega visiidile.
All RVGE 
Kõik RVGE
Your child will receive two doses of the vaccine. 
Teie laps saab kaks vaktsiiniannust.
• Check the expiry date. 
• Kontrollige aegumiskuupäeva.
Do not hold the body of the oral tube, you may squeeze out some of the vaccine. 
Ärge hoidke suukaudse tuubi kehast, sest võite osa vaktsiinist välja pigistada.
3, 4 months Czech Republic 
3 ja 4 kuud Tšehhi Vabariik
• he/she has not been gaining weight and growing as expected. 
• teie laps ei võta kaalus juurde ega kasva nagu oodatud.
If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded. 
Kui valmistatud vaktsiini ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb vaktsiin hävitada.
Impact on mortality§ 
Mõju suremusele§
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery. 
Vajalikuks võib osutuda vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni.
A clinical study in a limited number of asymptomatic or mildly symptomatic HIV positive infants showed no apparent safety problems (see section 4.8). 
Piiratud arvul asümptomaatilistel või kergelt sümptomaatilistel HIV-positiivsetel lastel läbi viidud kliiniline uuring ei näidanud ilmseid ohutusprobleeme (vt lõik 4.8).
What to do if the membrane has not been pierced 
2. Mida teha, kui membraan ei ole läbi torgatud?
- Infants who have known or suspected immunodeficiency 
- Imikud, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus
These strains are circulating worldwide. 
Need tüved ringlevad kogu maailmas.
Rotarix is not intended for use in adults. 
Rotarix ei ole mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele.
g) Pull it from the connecting bar. 
g) Tõmmake see ühendusribast lahti.
* Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency. 
* Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati spontaanselt, ei ole esinemissageduse usaldusväärne hindamine võimalik.
Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own. 
Enamik rotaviiruslikku kõhulahtisust põdevaid lapsi paraneb iseenesest.
Serious adverse events were observed in 5.1% of recipients of Rotarix as compared with 6.8% of placebo recipients. 
Tõsiseid kõrvalnähte täheldati 5,1% Rotarixi saajatest võrrelduna 6,8% platseebo saajatest.
Sterile water 
Steriilne vesi
Rotarix should not be used in children over 24 weeks of age. 
Rotarixi ei tohi kasutada üle 24 nädala vanustel lastel.
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required). 
Vaktsiin on kasutamisvalmis (lahustada ega lahjendada ei ole vaja).
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. 
Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48-72 tunni jooksul peab kaaluma manustades esmase immuniseerimise seeriat väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28. rasedusnädal) ja eriti neile, kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.
- Do not use the affected oral tube if you notice anything unusual. 
- Ärge kasutage kahjustatud suukaudset tuubi, kui märkate midagi ebatavalist.
If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before receiving this vaccine. 
Kui arst on teile öelnud, et vaktsineeritaval lapsel on teatud suhkrute talumatus, konsulteerige enne selle vaktsiini saamist oma arstiga.
No cases of intussusception were reported. 
Sissetuppumuse juhtumitest ei teatatud.
2, 3 to 4 months 
2 ja 3 kuni 4 kuud
Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider. 
Lapsevanemaid/hooldajaid peab nõustama otsekohe sellistest sümptomitest ette kandma oma tervishoiuteenuse osutajale.
There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose. 
Olemas on piiratud tõendusmaterjal selle kohta, et teise annuse manustamise järel on riski suurenemine väiksem.
It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow-up (see section 4.4). 
On ebaselge, kas rotaviiruse vaktsiinid mõjutavad invaginatsiooni üldist esinemissagedust pikema jälgimisperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule. 
Seetõttu võib rinnaga toitmist jätkata kogu vaktsinatsioonikuuri vältel.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice. 
Kui te unustate tulla visiidile selleks ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt.
• Provide, on a 6-month basis, updates on the progress being made on the activities set out in the implementation plan for the development of a PCV-free vaccine, as agreed by CHMP on 15 September 2016: every June and December until the PCV-free Rotarix application. 
• esitama iga 6 kuu järel arenguaruandeid tegevuste kohta, mis on sätestatud PVC-vaba vaktsiini väljatöötamise tegevusplaanis, nagu lepiti kokku inimravimite komiteega 15. septembril 2016: iga aasta juunis ja detsembris kuni PVC-vaba Rotarixi taotluseni.
This was supported by a very short time-to-onset (from immediate onset to a few hours), the absence of coadministered vaccines or drugs, and the rapid resolution of the event, with or without treatment. 
Seda toetas väga lühike avaldumiseni kulunud aeg (vahetult pärast manustamist kuni mõne tunni möödudes), samaaegselt manustatud vaktsiinide või ravimite puudumine ja kõrvaltoime kiire taandumine raviga või ilma.
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed 
Kinnitage ülekandeadapter klaasmahuti külge, surudes seda allapoole, kuni adapter on õigesti ja kindlalt paigas
Oral suspension 1 tube 
Suukaudne suspensioon 1 tuub
Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children. 
Rotaviirusnakkus on kõige sagedasem tõsise kõhulahtisuse põhjus imikutel ja väikelastel.
Tell your doctor if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or has recently received any other vaccine. 
Teatage oma arstile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mingeid muid ravimeid või kui teda on hiljuti vaktsineeritud.
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, mostly within 7 days of vaccination. 
Mitmes riigis tehtud ohutuse jälgimisuuringute andmed näitavad, et rotaviiruse vaktsiinide kasutamisega on seotud soole invaginatsiooni riski suurenemine, peamiselt 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Frequencies are reported as: 
Esinemissagedused esitatakse järgmiselt:
Similar studies in Armenia, Australia, Brazil, Canada, El Salvador and Zambia showed a reduction of 45 to 93% between 2 and 4 years after vaccine introduction. 
Sarnased uuringud Armeenias, Austraalias, Brasiilias, Kanadas, El Salvadoris ja Sambias näitasid vähenemist 45…93% 2…4 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes: 
Ülekandeadapter lahustamiseks (1/annuse kohta) järgmistes pakendi suurustes:
As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent. 
Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Rotarix tagada kõigi vaktsineeritud inimeste täielikku kaitset rotaviirusnakkuste eest, mille vältimiseks seda kasutatakse.
Safety in infants with human immunodeficiency (HIV) infection 
Ohutus inimese immuunpuudulikkuse (HIV) nakkusega vastsündinutel
The vaccination course consists of two doses. 
Vaktsinatsioonikuur koosneb kahest annusest.
The first dose was administered from 6 weeks after birth. 
Esimene annus manustati 6 nädalat pärast sündimist.
e) Hold the tab of the separated oral tube in one hand and the connecting bar in the other hand. 
e) Hoidke eraldatud suukaudse tuubi sakki ühes käes ja ühendusriba teises käes.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1). 
Kõigil vaktsineeritutel ei pruugi tekkida adekvaatset immuunvastust (vt lõik 5.1).
This is so that the unused oral tubes can be used for the next vaccination. 
See on vajalik, et suukaudseid tuube saaks kasutada järgmiseks vaktsineerimiseks.
Concomitant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens. 
Rotarixi ja suukaudse poliomüeliidi vaktsiini (OPV) koosmanustamine ei mõjuta immuunvastust polio antigeenidele.
Intussusception (see section 4.4) 
Invaginatsioon (vt lõik 4.4)
These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus. 
Nimetatud antikehad kaitsevad nende rotaviiruse tüüpide poolt põhjustatud haiguse eest.
2, 3 months France, 
2 ja 3 kuud Prantsusmaa,
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20,000 subjects. 
Ladina-Ameerikas läbi viidud kliiniline uuring hindas Rotarixi rohkem kui 20 000 isikul.
In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given. 
Kliinilistes uuringutes on harva täheldatud vaktsiini väljasülitamist või regurgitatsiooni ning neil juhtudel asendusannust ei manustatud.
What Rotarix looks like and contents of the pack 
Kuidas Rotarix välja näeb ja pakendi sisu
Safety in preterm infants 
Ohutus enneaegsetel vastsündinutel
This appearance is normal 
See on normaalne
Rotarix may be given according to the same vaccination course to infants who were born prematurely, provided that the pregnancy had lasted at least 27 weeks. 
Rotarixi võib anda sama vaktsiinikuuri kohaselt vastsündinutele, kes sündisid enneaegsena, tingimusel, et rasedus oli kestnud vähemalt 27 nädalat.
The use of Rotarix should be based on official recommendations. 
Rotarixi manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Clinical protection was assessed in the ATP cohort for efficacy, which includes all subjects from the ATP cohort for safety who entered into the concerned efficacy follow-up period. 
Kliinilise kaitse efektiivsust hinnati ATP kohordis, mis hõlmas kõiki ATP ohutuse kohordi uuritavaid, kes kaasati asjassepuutuva tõhususe jälgimisperioodi hindamiseks.
This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4). 
Preparaat sisaldab 9 mg sahharoosi ja 13,5 mg sorbitooli (vt lõik 4.4).
Subjects with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder (see section 4.8). 
Raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (SCID) isikud (vt lõik 4.8).
As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational safety studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8). 
Ettevaatusabinõuna peavad tervishoiutöötajad jälgima kõiki sümptomeid, mis viitavad invaginatsioonile (äge kõhuvalu, püsiv oksendamine, verine väljaheide, kõhu puhitumine ja/või kõrge palavik), sest ohutuse jälgimisuuringute andmed näitavad invaginatsiooniriski suurenemist, enamasti 7 päeva jooksul pärast rotaviirusevastast vaktsineerimist (vt lõik 4.8).
Middle Income Countries 
Keskmise sissetulekuga riigid
The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age. 
Kaks vaktsiiniannust peavad olema antud 24. nädalaks, kuigi need tuleks eelistatavalt anda enne 16. nädalat.
Asymptomatic and mildly symptomatic HIV infections are not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix. 
Asümptomaatilised ja kergelt sümptomaatilised HIV-nakkused ei tohiks mõjutada Rotarixi ohutust ja mõjusust.
Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk. 
Rotarixi manustamist nendele lastele võib ettevaatusega kaaluda juhul, kui arsti hinnangul kaasneb vaktsineerimisest loobumisega suurem risk.
These data are considered sufficient to support the inclusion of urticaria in section 4.8 of the SmPC with the frequency very rare, as the SmPC guideline recommends to list in section 4.8 all adverse reactions for which, after a thorough assessment, a causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility. 
Neid andmeid peetakse piisavateks, et toetada urtikaaria lisamist ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 esinemissagedusega „väga harv“, sest ravimi omaduste kokkuvõtte juhend soovitab loetleda lõigus 4.8 kõik kõrvaltoimed, mille puhul on pärast igakülgset hindamist põhjuslik seos ravimpreparaadi ja kõrvaltoime vahel vähemalt võimalik.
The incidence of severe RV gastro-enteritis associated with the individual genotypes was too small to allow calculation of efficacy. 
Individuaalsete genotüüpidega seotud raskete rotaviiruslike gastroenteriidi juhtude esinemissagedus oli liiga väike genotüübipõhise efektiivsuse väljaarvutamiseks.
- Pre-filled oral applicator: 3 years 
- Eeltäidetud suukaudne aplikaator: 3 aastat.