natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of acute renal failure have been reported in patients who received Kyprolis. 
Kyprolis'ega ravitud patsientidel on teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study PX-171-009 KRd combination therapy KRd arma (N = 396) 
Efektiivsuse analüüsi kokkuvõte taasägenenud hulgimüeloomi uuringus PX-171-009
Haemorrhage 
Südamehäired
No clinical trial was conducted with a dose of 56 mg/m2. 
Annusega 56 mg/m2 ei ole uuringuid tehtud.
Stop Kyprolis for grade 3 and 4 dyspnoea until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see sections 4.2 and 4.8). 
3. ja 4. raskusastme düspnoe korral tuleb ravi Kyprolis'ega peatada kuni taandumise või lähteseisundi taastumiseni ning kasu/riski hindamise põhjal kaaluda, kas taasalustada ravi Kyprolis'ega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
There was an approximately 8%, 23% and 34% increase in the inhibition of LMP7, MECL1, and LMP2 subunits respectively at the dose of 56 mg/m2 compared to those at 15 to 20 mg/m2. 
Annus 56 mg/m2 pärssis LMP7 allühikut 8%, MECL1 allühikut 23% ja LMP2 allühikut 34% rohkem kui annused 15…20 mg/m2.
The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.2). 
Ravieelse südamepuudulikkusega või sellest ohustatud patsientidel võib vedeliku kogumahtu kohandada vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.2).
Cases of thrombotic microangiopathy, including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome (TTP/HUS) have been reported in patients who received Kyprolis. 
Patsientidel, kellele on manustatud Kyprolis't, on teatatud trombootilise mikroangiopaatia juhtudest, k.a trombootiline trombotsütopeeniline purpur ja hemolüütilis-ureemiline sündroom.
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; PFS = progression-free survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval 
Kd = Kyprolis, deksametasoon, Vd = bortesomiib, deksametasoon, PFS = progresseerumisvaba elulemus, HR = riskitiheduste suhe, CI = usaldusvahemik
Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasonea 
Kyprolis kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga
• Dehydration 
• veetustumine (dehüdratsioon);
• Chills 
• iiveldus;
• Swelling of the hands, feet or ankles 
• käte, jalalabade või hüppeliigeste turse;
• Cataract 
• segasusseisund;
Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion 
Kyprolis 30 mg infusioonilahuse pulber
The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.4). 
Ravieelse südamepuudulikkusega või sellest ohustatud patsientidel võib vedeliku kogumahtu kohandada vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.4).
• Shortness of breath 
• vilistav hingamine;
Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion 
Kyprolis 10 mg infusioonilahuse pulber
GRH0219EN v1 
GRH0296 v1
Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided) 
Progresseerumine, surm, n (%) PFS mediaan, kuud HR (Kd/Vd) (95% CI) p-väärtus (1-suunaline)
In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2). 
Hüpertensiivse kriisi korral tuleb ravi Kyprolis'ega peatada kuni taandumise või lähteseisundi taastumiseni ning kasu/riski hinnangu põhjal kaaluda, kas taasalustada ravi Kyprolis'ega (vt lõik 4.2).
Second Kyprolis dose reduction 
Kyprolis'e annuse teine vähendamine
This study evaluated Kyprolis at an initial dose of 20 mg/m2, which was increased to 27 mg/m2 on cycle 1, day 8, administered twice weekly for 3 out of 4 weeks as a 10 minute infusion. 
Selles uuringus hinnati Kyprolis't annuses 20 mg/m2, mida suurendati annuseni 27 mg/m2 1 ravitsükli 8. päeval, manustatuna 10-minutilise infusioonina 2 korda nädalas 3 nädalal 4-st. Kyprolis't manustati maksimaalselt 18 tsüklit, kui ravi ei katkestatud varem haiguse progresseerumise või ravimi talumatu toksilisuse tõttu.
Patients with New York Heart Association (NYHA) Class III and IV heart failure, recent myocardial infarction, and conduction abnormalities uncontrolled by medicinal products were not eligible for the clinical trials. 
Uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli III või IV raskusastme südamepuudulikkus New York'i Südameassotsiatsiooni (New York Heart Association, NYHA) määratluse alusel, äsjane müokardiinfarkt ja ravimata juhtehäire.
Death, n (%) Median OS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided) 
Surm, n (%) OS mediaan, kuud HR (KRd/Rd) (95% CI) p-väärtus (1-suunaline)
The dose is calculated using the patient's baseline body surface area (BSA). 
Annus arvutatakse patsiendi kehapindala kohta ravi alguses.
Pneumonitis 
Hemorraagia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kyprolis 60 mg infusioonilahuse pulber karfilsomiib
Kd Arm (N = 464) 
Kd ravihaar (N = 464)
Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided) 
Surm, n (%) OS mediaan, kuud HR (Kd/Vd) (95% CI) p-väärtus (1-suunaline)
• Lung infection 
• kopsuinfektsioon;
Caution should be used in the concomitant administration of other agents that may increase the risk of thrombosis (e.g. erythropoietic agents or hormone replacement therapy). 
Teiste, tromboosiriski suurendavate, ravimite (nt erütropoeesi stimuleerivad ravimid, hormoonasendusravi) samaaegsel manustamisel peab olema ettevaatlik.
Rd arma (N = 396) 
Rd rühma (N = 396)
For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4. 
Hüpertensiooni kliinilist käsitlust ravi ajal Kyprolis'ega vt lõik 4.4.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kyprolis 30 mg infusioonilahuse pulber karfilsomiib
Cataract Blurred vision 
Katarakt Hägune nägemine
Kyprolis contains sodium 
Kyprolis kombinatsioonis deksametasooniga
Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis. 
Patsientidel, kellele on manustatud Kyprolis't on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest, k.a süvaveenitromboos ja kopsuarteri trombemboolia, mis on lõppenud surmaga.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kyprolis 10 mg infusioonilahuse pulber karfilsomiib
Patients with a BSA greater than 2.2 m2 should receive a dose based upon a BSA of 2.2 m2. 
Patsientidele, kelle kehapindala on suurem kui 2,2 m2, tuleb manustada annus, mis vastab kehapindalale 2,2 m2. Kehakaalu muutuste korral 20% või vähem ei pea annust kohandama.
• Inflammation of the nose and throat 
• nina ja neelu põletik;
• Diarrhoea 
• ärevus;
• Wheezing 
• liigesvalu;
Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2). 
Pulmonaalse hüpertensiooni korral tuleb ravi Kyprolis'ega peatada kuni taandumise või lähteseisundi taastumiseni ning kasu/riski hinnangu põhjal kaaluda, kas taasalustada ravi Kyprolis'ega (vt lõik 4.2).
Acute onset of chills, hypotension, renal insufficiency, thrombocytopenia and lymphopenia has been reported following a dose of 200 mg of Kyprolis administered in error. 
Pärast Kyprolis'e manustamist eksikombel annuses 200 mg teatati ägeda algusega külmavärinatest, hüpotensioonist, neerupuudulikkusest, trombotsütopeeniast ja lümfopeeniast.
Oropharyngeal pain Dysphonia Wheezing 
Lihas-skeleti valu Rindkere lihasskeleti valu Luuvalu
Dyspnoea Cough 
Kaasuv ravi
• Flu-like symptoms (influenza) 
• gripitaolised sümptomid;
Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2). 
Patsiendi seisundit tuleb hinnata, peatada ravi Kyprolis'ega kuni taandumiseni ning kasu/riski hindamise põhjal kaaluda, kas taasalustada ravi Kyprolis'ega (vt lõik 4.2).
For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4. 
Hepatotoksilisuse kliinilist käsitlust ravi ajal Kyprolis'ega vt lõik 4.4.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females 
Meeste ja naiste kontratseptsioon
The pharmacokinetics of carfilzomib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (bilirubin > 3 x ULN and any AST). 
Raske maksakahjustusega patsientidel (bilirubiin > 3 x normivahemiku ülapiir, ASAT mistahes väärtus) ei ole karfilsomiibi farmakokineetikat uuritud.
Kyprolis in combination with dexamethasone for the treatment of patients with relapsed multiple myeloma - study 2011-003 (ENDEAVOR) 
Kyprolis kombinatsioonis deksametasooniga retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientide ravisuuring 2011-003 (ENDEAVOR)
The doses on day 8 and 9 of each cycle will not be given from cycle 13 onwards if you are treated with Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone. 
Kui te saate ravi Kyprolis'ega koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, siis alates 13. ravitsüklist ei manustata enam 8. ja 9. päeva annuseid.
Patients with a high tumour burden should be considered to be at greater risk for TLS. 
Kasvaja lahustussündroomi oht on suurem patsientidel, kellel on rohkelt kasvajakudet.
Instructions for reconstitution and preparation of Kyprolis powder for solution for infusion for intravenous administration 
Kyprolis'e infusioonilahuse pulbri lahustamise ja intravenoosse manustamise juhised Karfilsomiib on tsütotoksiline aine.
• Constipation 
Külmavärinad
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of carfilzomib. 
Üks viaal sisaldab 10 mg karfilsomiibi.
If tolerated, patients received 56 mg/m2 starting in cycle 2. 
Kui ravi oli talutav, manustati alates 2. ravitsüklist 56 mg/m2.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib. 
Üks viaal sisaldab 60 mg karfilsomiibi.
Vd Arm (N = 465) 
Vd ravihaar (N = 465)
Hepatic impairment 
Ärevus Segasusseisund
• Low platelets, which may cause easy bruising or bleeding (thrombocytopenia) 
• vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), mis võib põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid või veritsusi;
Stop Kyprolis for grade 3 or 4 cardiac events until recovery and consider whether to restart Kyprolis at 1 dose level reduction based on a benefit/risk assessment (see section 4.2). 
3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimete korral tuleb ravi Kyprolis'ega peatada kuni taastumiseni ning kasu/riski hindamise põhjal kaaluda, kas taasalustada ravi Kyprolis'ega ühe astme võrra madalamas annuses (vt lõik 4.2).
For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4. 
Trombotsütopeenia kliinilist käsitlust ravi ajal Kyprolis'ega vt lõik 4.4.
Stop Kyprolis until TLS is resolved (see section 4.2). 
Kasvaja lahustussündroomi taandumiseni tuleb ravi Kyprolis'ega peatada (vt lõik 4.2).
• Perforation of the digestive system 
• Peatage manustamine
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib. 
Üks viaal sisaldab 30 mg karfilsomiibi.
Concomitant medicinal products 
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
• Heart attack 
• südameinfarkt;
Dyspnoea was commonly reported in patients treated with Kyprolis. 
Kyprolis'ega ravitud patsientidel teatati sageli düspnoest.
Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease 
Seljavalu Artralgia Valu jäsemetes Lihasspasmid
Cases of tumour lysis syndrome (TLS), including with fatal outcome, have been reported in patients who received Kyprolis. 
Kyprolis'ega ravitud patsientidel on teatatud kasvaja lahustussündroomi juhtudest, k.a surmaga lõppenud juhud.
Haemorrhage and thrombocytopenia 
Raviskeem Kyprolis'e annus
This has now been harmonised. 
See on nüüdseks ühtlustatud.
Quality of the product is considered satisfactory. 
Ravimi kvaliteeti peetakse rahuldavaks.
Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower. 
Üldiselt jääb imiku annus alla 0,5% ema annusest või veelgi madalamale.
No literature review to underpin that conclusion was provided. 
Selle järelduse kinnitamiseks ei ole esitatud kirjanduse ülevaadet.
A harmonised Module 3 was also adopted. 
Lisaks võeti vastu ühtlustatud 3. moodul.
Nevertheless, it was considered that the information on the risk of agranulocytosis was unclear. 
Siiski leiti, et teave agranulotsütoosi riski kohta oli ebaselge.
Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies. 
Mitmes allikas (Briggs et al., 2011; Reprotoxi andmebaas) olid esitatud juhtumiaruanded ja teave rasedatega tehtud piiratud arvu uuringute kohta.
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information. 
Müügiloa hoidja ettepanek kajastas uusimaid teaduslikke andmeid.
In several MSs there were discrepancies in section 4.2 due to the differences in the indications. 
Mitmes liikmesriigis oli näidustuste erinevuste tõttu lahknevusi lõigus 4.2.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC 
• komitee hindas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States. 
Ühtlustamismenetluse tulemusena uuendati 3. moodulit, et liikmesriikide teave ühtlustada.
Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics. 
Viimaste aastate jooksul on avaldatud mitu kliinilist uuringut (nt Haberman et al. 2013), mis näitavad, et atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamine ei tekita suurt teratogeensuse riski.
Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester. 
Arutelu hõlmas peamiselt esimese trimestri kohta saadaolevate andmete hulka.
It is known that excretion in milk is low. 
Teadaolevalt on eritumine piima väike.
The treatment of acute and chronic psychosis is a broader indication than schizophrenia and as such should be substantiated adequately. 
Ägeda ja kroonilise psühhoosi ravi on laiem näidustus kui skisofreenia ning seega tuleb seda adekvaatselt põhjendada.
Seroquel was first approved in the United Kingdom July 1997 and is available in 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg as immediate released tablets. 
Seroquelile anti esmane müügiluba Ühendkuningriigis juulis 1997 ja seda turustatakse 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ja 300 mg toimeainet koheselt vabastatavate tablettidena.
The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU. 
Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamisel arvestati kõiki Euroopa Liidus kehtivaid asjakohaseid ravi- ja regulatiivsuuniseid.
The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy. 
Inimravimite komitee arvestas kõiki saadaolevaid andmeid, mis hõlmas üle 300 rasedusaegse kokkupuute juhu.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Metabolic risk 
Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ainevahetushäire risk
The final text was agreed within this harmonisation procedure and took into account the guidance provided in the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005), which mentions the available data and lack of teratogenic effects up to now, but also states that no conclusions on risk can be drawn. 
Ühtlustamismenetluse käigus lepiti kokku lõplikus tekstis, mis arvestab ka ravimite inimreproduktsiooni ja imetamise suhtes tehtava riskihindamise suuniseid (EMEA/CHMP/203927/2005), kus mainitakse olemasolevaid andmeid ja praeguseks teadaoleva teratogeense mõju puudumist, aga märgitakse, et järeldusi riski kohta ei saa teha.
The limited available data on treatment of mixed episodes was not designed to investigate the efficacy/safety of quetiapine in mixed episodes and showed only a positive non-significant trend in this subgroup. 
Segatüüpi episoodide saadaolevate piiratud raviandmete eesmärk ei olnud uurida kvetiapiini efektiivsust/ohutust segatüüpi episoodide korral ja selles alarühmas täheldati üksnes mitteolulist positiivset suundumust.
However, divergent wording has been identified in seven MSs in which “major” was missing in the indication. 
Siiski on seitsmes liikmesriigis täheldatud lahknevusi, kus näidustusest on puudu „raske”.
However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above. 
Osa selle lõigu teabest on siia üle toodud alalõigust „Unisus”, nagu eespool selgitatud.
The limited available data does not indicate a risk for congenital abnormalities. 
Saadaolevad piiratud andmed ei näita kaasasündinud häirete riski.
However, the available data are very limited, and therefore it is recommended that a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the mother. 
Siiski on saadaolevad andmed väga piiratud ja seega on soovitatav imetamise katkestamise või Seroqueli ravi katkestamise otsuse tegemisel kaaluda lapse imetamise ja ema ravi kasulikkust.
This section was also further amended to reflect the information already included in the package leaflet that exacerbation of pre-existing diabetes may occur. 
Seda lõiku muudeti veelgi, et see vastaks juba pakendi infolehel olevale teabele, mis osutab diabeedi võimalikule halvenemisele.
A simple extrapolation from schizophrenia trials to other psychosis is not encouraged by the Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1). 
Ravimite kliiniliste uuringute suunis ei kiida heaks skisofreeniauuringute lihtsat üldistamist teistele psühhoosidele, sealhulgas depoopreparaatide kasutamisel (EMA/CHMP/40072/2010 ver. 1).
The indication “major depressive episodes” in the MRP SmPC was approved on November 2008 when the indication for bipolar depression was first approved. 
Näidustus „rasked depressiooniepisoodid” kiideti ravimi omaduste kokkuvõttes vastastikuse tunnustamise menetlusega heaks 2008. aasta novembris, kui bipolaarse depressiooni näidustus esmakordselt heaks kiideti.
The wording on “Constipation and intestinal obstruction” was already harmonised. 
Lõigu „Kõhukinnisus ja soolesulgus” sõnastus oli juba ühtlustatud.
Seroquel XR or XL was first approved in the United States in May 2007 and it is available in 50 mg, 150 mg, 200 mg and 400 mg, and as prolonged released tablets in all European Union (EU) Member States (MS), with exception of Bulgaria and Poland. 
Seroquel XR-ile või XL-ile anti esmane müügiluba Ameerika Ühendriikides mais 2007 ja seda turustatakse 50 mg, 150 mg, 200 mg ja 400 mg tablettidena ning prolongeeritult toimeainet vabastatavate tablettidena kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, välja arvatud Bulgaarias ja Poolas.
The proposed wording was in line with the current guidance and a clear distinction could be made between the data relevant for the first trimester (potential for congenital abnormalities) and the third trimester (neonatal withdrawal effects). 
Pakutud sõnastus oli kooskõlas praeguse suunisega, kusjuures tuleb selgelt eristada esimese trimestri (kaasasündinud häirete võimalus) ja kolmanda trimestri (vastsündinute ärajätunähud) andmeid.
The SmPC in other MSs does not include this information. 
Teiste liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtted ei sisalda seda teavet.
However, and since there were fatal post-marketing reports of agranulocytosis the harmonised wording reflects this information. 
Et aga turustamisjärgselt on teatatud agranulotsütoosi surmaga lõppenud juhtumitest, sisaldab ühtlustatud sõnastus seda teavet.
Redundant text related to resolution of leucopenia and/or neutropenia following cessation of quetiapine treatment because recovery is implied later in the same paragraph i.e. “Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed until they exceed 1.5 X 109/l” was removed. 
Kustutati liiane tekst leukopeenia ja/või neutropeenia taandumise kohta pärast kvetiapiiniravi lõpetamist, sest sama lõigu lõpus on mainitud taastumist, st „Patsiente tuleb jälgida infektsiooni sümptomite suhtes ja neutrofiilide arvu tuleb kontrollida, kuni see tõuseb üle 1,5 x 109/l”.
In two MSs the heading read “Somnolence” instead of “Somnolence and dizziness”. 
Kahes liikmesriigis oli pealkirjaks „Unisus”, mitte „Unisus ja peapööritus”.
The exact mechanism of action of quetiapine, similarly with other antipsychotics, is still unknown, but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties. 
Kvetiapiini täpne toimemehhanism on sarnaselt teiste antipsühhootikumidega jätkuvalt teadmata, aga retseptori antagonism koos kõrgema selektiivsusega 5HT2 suhtes D2 retseptoritega võrreldes võib suurendada aine psühhotroopset toimet ja tuju stabiliseerivaid omadusi.
The CHMP agreed that no definitive conclusion on the risk during pregnancy can be drawn based on the data available. 
Inimravimite komitee otsustas, et saadaolevate andmete põhjal ei saa teha lõplikke järeldusi rasedusaegsete riskide kohta.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH on the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the product information 
• komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed olemasolevate kliiniliste uuringute, ravimiohutuse järelevalve ning avaldatud kirjanduse andmed, mis õigustavad ravimiteabe pakutud ühtlustatud sõnastust;
Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolitenorquetiapine - interacts with a broad range of neurotransmitter receptors including serotonin 5hydroxytryptophan type 2 (5HT2A), dopamine type 1 and type 2 (D1, D2), histamine and adrenergic receptors (greatly α1). 
Kvetiapiin on atüüpiline antipsühhootikum, mis toimib koos oma aktiivse metaboliidiga (norkvetiapiin) mitme neurotransmitteri retseptori, sealhulgas 2. tüüpi serotoniini 5-hüdroksütrüptofaani (5HT2A), 1. ja 2. tüüpi dopamiini (D1, D2), histamiini ja adrenergiliste retseptorite (enamjaolt α1) suhtes.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3. 
Läbivaadatud andmete põhjal võttis inimravimite komitee vastu ühtlustatud 3. mooduli.
Only one MS had a warning regarding the hepatic effects. 
Ainult ühes liikmesriigis oli hoiatus maksaga seotud mõju kohta.
The harmonised wording for the SmPC and found in the majority of the EU MSs i.e. “moderate to severe” is considered appropriate and provides useful information for the prescribing physician as to the patient population that will benefit from taking Seroquel. 
Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud sõnastust, mida kasutatakse enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides, st fraasi „mõõdukad kuni rasked” peetakse sobivaks ja see annab ravimit määravale arstile tähtsat teavet patsiendipopulatsiooni kohta, kellel on kasulik Seroqueli võtta.
The active metabolite, noraquetapine, shows greater affinity for 5HT2A receptor and is an inhibitor of the norepinephrine transporter. 
Aktiivne metaboliit norkvetiapiin näitab 5HT2A retseptori suhtes suuremat afiinsust ja on norepinefriini transporteri inhibiitor.
The MAH proposal for harmonisation did not support this warning. 
Müügiloa hoidja pakutud ühtlustatud sõnastus ei hõlmanud seda hoiatust.
There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, administration with/without food. 
Lahknevusi oli ka eripopulatsioonide, nagu eakate ja laste soovitustes ja toiduga või ilma toiduta manustamises.