natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to hyperosmolality (1000 mOsmol / kg) of the ZALTRAP concentrate, undiluted ZALTRAP concentrate must not be administered as an intravenous push or bolus. 
ZALTRAP'i kontsentraati ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena, sest kontsentraat on hüperosmolaalne (1000 mOsm/kg).
Administration of ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until neutrophil count is 1.5 x 10 
ZALTRAP/FOLFIRI manustamist tuleb edasi lükata, kuni neutrofiilide arv on ≥1,5 x 109/l või trombotsüütide arv on ≥75 x 109/l.
A higher incidence of neutropenic complications (febrile neutropenia and neutropenic infection) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8). 
ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel on täheldatud neutropeeniliste tüsistuste (febriilse neutropeenia ja neutropeenilise infektsiooni) kõrgemat tekkesagedust (vt lõik 4.8).
Patients with prior bevacizumab (n (%)) 
Eelnevalt bevatsizumabiga ravitud patsiendid, n (%)
Do not re-enter the vial after the initial puncture. 
Pärast viaali esmast avamist ei tohi seda rohkem kasutada.
Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be used as clinically indicated. 
Kliinilise näidustuse korral võib manustada kortikosteroide ja/või antihistamiinikume.
ZALTRAP will be given to you by a doctor or a nurse that is experienced in the use of ‘chemotherapy'. 
ZALTRAP'i manustab keemiaravi kogemustega arst või meditsiiniõde.
The following adverse reactions and laboratory abnormalities were reported with a ≥ 5 % difference (all grades) in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen (in order of decreasing frequency): leucopenia (78.3 % versus 72.4 % all grades; 15.6 % 
ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidel teatati järgmistest kõrvaltoimetest ja laboratoorsete näitajate kõrvalekalletest (kõik raskusastmed) ≥5% erinevusega platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidega võrreldes (esinemissageduse vähenemises järjekorras): leukopeenia (kõik raskusastmed:
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of nephrotic syndrome was 0.5 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4). 
Kolmes platseebokontrolliga, III faasi kliinilises uuringus (kolorektaal-, pankrease- ja kopsuvähi populatsioonid) oli nefrootilise sündroomi tekkesagedus ZALTRAP'iga ravitud patsientidel 0,5% ja platseebot saanud patsientidel 0,1% (vt lõik 4.4).
Dose modification 
Annuse kohandamine
Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be initiated as clinically indicated. 
Kliinilisel näidustusel võib alustada ravi kortikosteroidide ja/või antihistamiinikumidega.
Talk to your doctor before being given this medicine if you are breast-feeding. 
Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga enne kui teile manustatakse seda ravimit.
FOLFIRI Dose modification when used in combination with ZALTRAP Severe stomatitis and Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome 
Raske stomatiit ja palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom.
Grade 3-4 diarrhoea was reported in 19.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 7.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
3...4. raskusastme diarröad täheldati 19,3% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 7,8% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Aflibercept should be discontinued in patients with compromised wound healing requiring medical intervention (see section 4.2). 
Patsientidel, kelle halvasti paranev haav nõuab arstlikku vahelesegamist, tuleb ravi aflibertseptiga lõpetada (vt lõik 4.2).
Seventeen (17) patients treated with ZALTRAP (1.6 %) and two (2) placebo-treated patients (0.2 %) were also positive in the neutralising antibody assay. 
Neutraliseerivad antikehad leiti seitsmeteistkümnel (17) ZALTRAP'iga ravitud patsiendil (1,6%) ja kahel (2) platseebot saanud patsiendil (0,2%).
Cardiac failure and ejection fraction decreased have been reported in patients treated with ZALTRAP. 
Kui patsiendil tekib südamepuudulikkus ja väljutusfraktsiooni langus, tuleb ravi ZALTRAP'iga lõpetada.
Administration of the ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until platelet count is 75 x 10 
ZALTRAP/FOLFIRI manustamist tuleb edasi lükata kuni trombotsüütide arv on ≥75 x 109/l (vt lõik 4.2).
Administration of the infusion solution 
Infusioonilahuse manustamine
regimen and 3 of 605 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemiga ja 3 patsiendil 605-st (0,5%), keda raviti platseebo/FOLFIRI raviskeemiga.
Baseline and periodic evaluations of left ventricular function should be considered while the patient is receiving Zaltrap. 
ZALTRAP'iga ravitavatel patsientidel peab kaaluma südame vasaku vatsakese talitluse hindamist ravieelselt ja perioodiliselt ravi ajal.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
ZALTRAP is a hyperosmotic solution, which is not formulated for compatibility with the intraocular environment. 
Intravitreaalne manustamine mitteametlikul näidustusel ZALTRAP on hüperosmootne lahus, mis ei sobi silmasiseseks manustamiseks.
A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Zaltrap. 
Enne ravi alustamist Zaltrap'iga peab kaaluma hammaste arstlikku kontrolli või preventiivset hambaravi.
Oropharyngeal pain Rhinorrhoea 
Sidrunhappe monohüdraat
Grade 3-4 dehydration was reported in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4). 
3...4. raskusastme dehüdratsioonist teatati 4,3% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,3% platseebo/FOLFIRI raviskeemid patsientidest (vt lõik 4.4).
GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8). 
Aflibertseptiga ravitud patsientidel on teatatud seedetrakti perforatsioonist, k.a surmaga lõppenud seedetrakti perforatsioon (vt lõik 4.8).
Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with aflibercept (see section 4.8). 
Aflibertseptiga ravitud patsientidel on teatatud fistuli tekkest seedetraktis ja väljaspool seedetrakti (vt lõik 4.8).
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Grade 3-4 proteinuria occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
3...4. raskusastme proteinuuriat tekkis 7,9% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,2% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Grade 3-4 VTE occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 6.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
3...4. raskusastme venoosse trombemboolia juhud tekkisid 7,9% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 6,3% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Sucrose 
Sugu
Patients received a median number of 9 cycles of the ZALTRAP/FOLFIRI regimen. 
Ravi kestuse mediaan ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel oli 9 tsüklit.
Shelf-life after dilution in the infusion bag 
Infusioonikotis pärast lahjendamist
Mild to moderate hypersensitivity reactions to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus) (see section 4.4) 
Kerged või mõõdukad ülitundlikkusreaktsioonid ZALTRAP'ile (k.a õhetus, lööve, nõgestõbi ja sügelus; vt lõik
ZALTRAP/FOLFIRI Treatment delay or dose modification Neutropenia or thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8) 
Neutropeenia või trombotsütopeenia (vt lõigud 4.4 ja 4.8)
Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4). 
3...4. raskusastme tüsistunud haavaparanemine tekkis 0,2% ZALTRAP'iga ravitud patsientidest ja ühelgi platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
If the bleeding is severe, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP. 
Tugeva verejooksu korral peatab arst teie ravi ZALTRAP'iga, sest ZALTRAP võib suurendada veritsusohtu.
In the pivotal MCRC study, anaemia, nausea, vomiting, constipation, alopecia, increased alkaline phosphatase, and hyperbilirubinaemia occurred in ≥ 20 % of patients. 
Olulise tähtsusega mKRK uuringus tekkisid aneemia, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, alopeetsia,
Aflibercept administration should be suspended for ≥ 2 grams of proteinuria/24 hours and restarted when proteinuria is <2 grams/24 hours. 
Kui proteinuuria on ≥2 g/24 h, tuleb ravi aflibertseptiga katkestada ning taasalustada, kui proteinuuria on <2 g/24 h. Taastekkel tuleb manustamine katkestada kuni proteinuuria on <2 g/24 h ning vähendada siis annust tasemele 2 g/kg.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo. 
Kõikide platseebokontrolliga III faasi kliiniliste uuringute (kolorektaal-, pankrease- ja kopsuvähi populatsioonid) kohta oli seedetrakti perforatsiooni (kõik raskusastmed) tekkesagedus ZALTRAP'iga ravitud patsientidel 0,8% ja platseebot saanud patsientidel 0,3%.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo. 
Kolmes platseebokontrolliga, III faasi kliinilises uuringus (kolorektaal-, pankrease- ja kopsuvähi populatsioonid) oli venoosse trombemboolia (kõik raskusastmed) tekkesagedus ZALTRAP'iga ravitud patsientidel 7,1% ja platseebot saanud patsientidel 7,1%.
Number of death events, n (%) Median overall survival (95 % CI) (months) 
Üldine elulemus (OS) Surmajuhtude arv, n (%) Mediaanne üldine elulemus kuudes (95% CI) Kihitatud riskide suhe (95% CI) p-väärtus kihitatud logaritmilises astaktestis Progressioonivaba elulemus (PFS)b Juhtude arv, n (%) Mediaanne PFS kuudes (95% CI)
Severe diarrhoea 
Orofarüngeaalne valu
Median OS (95 % CI) (months) 
Mediaanne OS kuudes (95% CI)
Dyspnoea Epistaxis 
Maksakahjustus
Dysphonia Oropharyngeal pain 
Lõualuu osteonekroos
A side effect called osteonecrosis (bone damage in the jaw) has been reported in cancer patients treated with ZALTRAP. 
ZALTRAP'iga ravitud kasvajaga patsientidel on teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse osteonekroosiks (lõualuu kahjustus).
ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion 
ZALTRAP 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
There are no data available for patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 x ULN and any AST). 
Aflibertsepti manustamise kohta raske maksakahjustusega (üldbilirubiin >3 korda üle normväärtuse ülapiiri ja kõrgenenud ASAT) patsientidele andmed puuduvad.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo. 
Platseebokontrolliga III faasi kliinilistes uuringutes (kolorektaal-, pankrease- ja kopsuvähi populatsioonid) oli fistuli (kõik raskusastmed) tekkesagedus ZALTRAP'iga ravitud patsientidel 1,1% ja platseebot saanud patsientidel 0,2%.
Hypersensitivity (1) 
Ülitundlikkus (1)
VTE including deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (infrequently fatal) have been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8). 
Aflibertseptiga ravitud patsientidel on teatatud VTE juhtudest, k.a süvaveenitromboos (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (harva surmaga lõppenud), (vt lõik 4.8).
A higher incidence of severe diarrhoea has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8). 
ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel on täheldatud raske kõhulahtisuse kõrgemat esinemissagedust (vt lõik 4.8).
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome or TMA (see section 4.2). 
Kui patsiendil tekib nefrootiline sündroom või TMA, tuleb ravi aflibertseptiga lõpetada (vt lõik 4.2).
Urinary tract infection 
Infusioonilahuse kontsentraat
An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen. 
ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel on täheldatud 3...4. raskusastme hüpertensiooni (sh hüpertensioon ja üks essentsiaalse hüpertensiooni juht) suurenenud riski.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with Zaltrap, several of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk. 
Mõned patsiendid olid saanud või said kaasuvat ravi bisfosfonaatidega, mille teadaolev risk on lõualuu osteonekroos.
GI perforation (1) Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Proctalgia 
Seedetrakti perforatsioon (1) Pärasoole verejooks Fistul (1)
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo. 
Kolmes platseebokontrolliga, III faasi kliinilises uuringus (kolorektaal-, pankrease- ja kopsuvähi populatsioonid) oli tüsistunud haavaparanemise sagedus (kõik raskusastmed) ZALTRAP'iga ravitud patsientidel 0,5% ja platseebot saanud patsientidel 0,4% (vt lõik 4.4).
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo. 
Platseebokontrolliga, III faasi kliinilistes uuringutes (kolorektaal-, pankrease- ja kopsuvähi populatsioonid) oli arteriaalse trombemboolia juhtude (kõik raskusastmed) tekkesagedus ZALTRAP'iga ravitud patsientidel 2,3% ja platseebot saanud patsientidel 1,7%.
Performance status and co-morbidities 
Sooritusvõime ja kaasuvad haigused
GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with ZALTRAP. 
ZALTRAP'iga ravitud patsientidel on teatatud seedetrakti perforatsioonist, k.a surmaga lõppenud seedetrakti perforatsioon.
Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Haemorrhoids Proctalgia Toothache 
Aftoosne stomatiit Hemorroidid Proktalgia Hambavalu
Patients with no prior bevacizumab excluding adjuvant only (n ( %)) 
Progressioonivaba elulemus (PFS) Eelnevalt bevatsizumabiga ravitud patsiendid, n (%)
Citric acid monohydrate 
Dinaatriumfosfaatheptahüdraat
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience GI perforation (see section 4.2). 
Kui patsiendil tekib seedetrakti perforatsioon tuleb, ravi aflibertseptiga lõpetada (vt lõik 4.2).
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment if: 
Enne ZALTRAP'i manustamist ja ravi ajal, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Paediatric population The safety in paediatric patients has not been established. 
Lapsed Ohutus lastel ei ole tõestatud.
Thrombocytopenia has been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen. 
ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel on teatatud trombotsütopeeniast.
Grade 3-4 ATE occurred in 1.7 % of patients treated with ZALTRAP and 1.0 % of patients treated with placebo (see section 
3...4. raskusastme arteriaalse trombemboolia juhud tekkisid 1,7% ZALTRAP'iga ravitud patsientidest ja 1,0% platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion aflibercept 
ZALTRAP 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat afliberceptum
Grade 3-4 GI perforation events occurred in all 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 2 patients (0.3 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
Kõigil 3 patsiendil (0,5%), keda raviti ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemiga ja 2 patsiendil, keda raviti platseebo/FOLFIRI raviskeemiga, tekkis 3...4. raskusastme seedetrakti perforatsioon.
Patients with prior bevacizumab excluding adjuvant only (n (%)) 
Eelnevalt bevatsizumabiga ravimata patsiendid, n
Asthenic conditions 
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) 
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Monitoring of complete blood count (CBC) with differential count is recommended at baseline and prior to initiation of each cycle of aflibercept. 
Ravieelselt ja iga kord enne aflibertsepti manustamist on soovitatav kontrollida vererakkude arvu koos diferentsiaalloendusega.
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2). 
Kui patsiendil tekib fistul, tuleb ravi aflibertseptiga lõpetada (vt lõik 4.2).
For contraindications related to FOLFIRI components (irinotecan, 5-FU, and folinic acid), refer to the current respective summary of product characteristics. 
FOLFIRI keemiaraviskeemi vastunäidustusi lugege vastavate ravimite (irinotekaan, 5-FU ja foliinhape) kinnitatud ravimiomaduste kokkuvõtetest.
Grade 3-4 fistula occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4). 
3...4. raskusastme fistul tekkis 0,2% ZALTRAP'iga ravitud patsientidest ja 0,1% platseebot saanud patsientidest (vt lõik
Monitoring of complete blood count (CBC) with platelets is recommended at baseline, prior to initiation of each cycle of aflibercept, and as clinically necessary. 
Ravieelselt, enne igat aflibertsepti manustamist ja kliinilise vajaduse korral on soovitatav kontrollida vererakkude arvu (täielik diferentsiaalloendus), k.a trombotsüütide arv.
Aflibercept should be discontinued in patients that develop PRES (see section 4.2). 
Kui patsiendil tekib PRES, tuleb ravi aflibertseptiga lõpetada (vt lõik 4.2).
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience an ATE (see section 4.2). 
Kui patsiendil tekib ATE, tuleb ravi aflibertseptiga lõpetada (vt lõik 4.2).
What ZALTRAP is and what it is used for 
Mis ravim on ZALTRAP ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on ZALTRAP ja kuidas see toimib
OS 
Lapsed
Metabolism and nutrition disorders Very common 
Ainevahetus- ja toitumishäired
Analysis for OS and PFS by ECOG PS was also performed. 
Teostati üldise elulemuse (OS) ja progressioonivaba elulemuse (PFS) analüüsid ECOG klassifikatsioonil põhineva sooritusvõime alusel.
Tell your doctor or nurse straight away if you have any of these signs during or soon after an infusion of ZALTRAP. 
Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele kui teil tekib mõni nendest nähtudest infusiooni ajal või varsti pärast infusiooni ZALTRAP'iga.
If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you cannot use these medicines. 
Kui te ei ole milleski kindel või kahtlete kas saate neid ravimeid kasutada, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 
ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel on täheldatud 3...4. raskusastme hüpertensiooni riski tõusu (k.a hüpertensioon ja üks hüpertooniatõve juht; vt lõik 4.8).
Specific Obligations: 
Konkreetsed kohustused:
Growth rate remained normal over this limited follow-up period. 
Kasvukiirus jäi selle piiratud järelkontrolli perioodi jooksul normaalseks.
See also section 4.3. 
Vt ka lõik 4.3.
Currently available data are described in section 5.1. 
Praegu kättesaadavaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Not all package sizes may be marketed. 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
• At the request of the European Medicines Agency 
• Euroopa Ravimiameti palvel
Unopened vials: 3 years. 
Kinnised viaalid: 3 aastat.
Substudies will be conducted within the CSP that will: 
CSP raames tehakse alauuringud, milles:
If you forget to take this medicine 
Kui te unustate seda ravimit võtta
The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020. 
Lõplik aruanne selle kliinilise järelevalveprogrammi raames esitatakse 31. juuliks 2020.
Date of latest renewal: 26 January 2011 
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:26. jaanuar 2011
What this medicine is and what it is used for 
Mis ravim see on ja milleks seda kasutatakse
Peri- and post-natal toxicity has not been investigated. 
Peri- ja postnataalset toksilisust ei ole uuritud.
Module 5 - Clinical 
Moodul 5 - Kliiniline
Improved hearing was noted in at least one ear for all four subjects. 
Kuulmise paranemist vähemalt ühes kõrvas täheldati kõigil neljal uuringus osalejal.
MedDRA Preferred Term 
MedDRA soovitatud termin
Description: 
Kirjeldus:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 January 2006 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. jaanuar 2006
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should. 
Selle tulemusena jäävad need ained lagundamata ja organismis vajalikul viisil töötlemata.
The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction. 
Enamikul (42/59; 71%) patsientidel esines kõrvaltoime vähemalt ühel korral.
Urinary GAG levels decreased by more than 70%, consistent with results in older patients. 
Glükoosaminoglükaanide tasemed uriinis vähenesid rohkem kui 70%, mis vastab vanemate patsientidega saadud tulemustele.
Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years. 
Üksikasjalikku teavet kliinilise seisundi kohta kogutakse uuringusse kaasamisel ja kord aastas vähemalt 15 aasta jooksul.
If you get any of these symptoms, or other symptoms not listed in this leaflet, tell your doctor immediately. 
Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud sümptom või muu sümptom, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest kohe oma arstile.
The mean ( SD) elimination half-life (t1/2) was 22.8 ( 10.7) minutes at Week 24. 
Keskmine ( SD) eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli 24. nädalal 22,8 ( 10,7) minutit.
If you are given more Naglazyme than you should Naglazyme is administered under the supervision of a nurse or doctor, he or she will check that the correct dose has been given and act accordingly if necessary. 
Kui teile manustatakse Naglazyme'i rohkem kui ette nähtud Naglazyme'i manustatakse õe või arsti järelevalve all, kes kontrollib, et manustatakse õige annus, ning võtab vajaduse korral meetmeid.
What you need to know before you are given this medicine 
Mida on vaja teada enne selle ravimi saamist
The current medical standards for emergency treatment are to be observed. 
Järgida kehtivat erakorralise ravi standardit.
The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modification sites. 
Molekul sisaldab 6 N-seotud oligosahhariidi modifikatsioonikohti.
Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently. 
Muid parameetreid (uriini GAG-väärtused, antikehad) hinnatakse sagedamini.
A key issue is to treat children aged <5 years suffering from a severe form of the disease, even though children <5 years were not included in the pivotal phase 3 study. 
Võtmetähtsusega on ravida lapsi vanuses kuni 5 aastat, kes põevad haiguse rasket vormi, seda vaatamata sellele, et pöördelise tähtsusega III faasi uuringusse lapsi vanuses kuni 5 aastat ei kaasatud.