natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bone histology was evaluated in 62 postmenopausal women with osteoporosis or with low bone mass who were either naïve to osteoporosis therapies or had transitioned from previous alendronate therapy following 1-3 years treatment with Prolia. 
Luuhistoloogiat hinnati 62 menopausijärgses eas osteoporoosiga väikese luumassiga naisel, kellel ei olnud varem ravitud osteoporoosi või läksid üle eelnevalt ravilt alendronaadiga 1...3-aastasele ravile Prolia'ga.
All women in the extension study were to receive Prolia 60 mg every 6 months, as well as daily calcium (at least 1 g) and vitamin D (at least 400 IU). 
Kõikidele jätku-uuringus osalenud naistele pidi manustama 60 mg Prolia't iga 6 kuu järel, samuti igapäevaselt kaltsiumit (vähemalt 1 g) ja D-vitamiini (vähemalt 400 RÜ).
Surgery or medicines that stop the production of oestrogen or testosterone used to treat patients with breast or prostate cancer can also lead to bone loss. 
Rinnanäärme- või eesnäärmevähiga patsientide raviks kasutatakse kirurgiat või ravimeid, mis peatavad östrogeeni või testosterooni tootmise ja võivad viia ka luukao tekkele.
Symptoms include swelling of the face, lips, tongue, throat or other parts of the body; rash, itching or hives on the skin, wheezing or difficulty breathing. 
Sümptomid on muuhulgas näo, huulte, keele, kõri või teiste kehapiirkondade turse; lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; hingeldus või vilistav hingamine.
Fifty nine women participated in the bone biopsy sub-study at month 24 (n = 41) and/or month 84 (n = 22) of the extension study in postmenopausal women with osteoporosis. 
Viiskümmend üheksa naist osales luubiopsia alluuringus menopausijärgse osteoporoosiga naiste jätku-uuringu 24. kuul (n = 41) ja (või) 84. kuul (n = 22).
• skin condition with itching, redness and/or dryness (eczema), 
• nahasügelus, punetus ja/või kuivus (ekseem),
Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin or thigh as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone. 
Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib esmakordne või ebaharilik valu puusa, kubeme või reie piirkonnas, sest see võib olla reieluumurru varajane ilming.
In women with baseline femoral neck BMD ≤ -2.5, Prolia reduced the risk of non-vertebral fracture (35% relative risk reduction, 4.1% absolute risk reduction, p < 0.001, exploratory analysis). 
Naistel reieluukaela LMT lähteväärtusega ≤ -2,5 vähendas Prolia mitte-lülisambamurdude riski (suhtelise riski vähenemine 35%, absoluutse riski vähenemine 4,1%, p < 0,001, uuriv analüüs).
Inhibition of RANK/RANK ligand (RANKL) in animal studies has been coupled to inhibition of bone growth and lack of tooth eruption (see section 5.3). 
RANK/RANK ligandi (RANKL) pärssimisega loomkatsetes kaasnes luukasvu pärssimine ja hammaste mittelõikumine (vt lõik 5.3).
Proportion of women with fracture (%) Absolute risk reduction (%) (95% CI) 
Luumurruga naiste osakaal (%) Absoluutse riski vähenemine (%) (95% usaldusvahemik)
DO NOT remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject. 
ÄRGE eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui te olete valmis süstima.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer), the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet denosumabi (näidustatud osteoporoosi ning eesnäärmevähi hormoonablatsiooniga seonduva luukao korral) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Denosumab pharmacokinetics were not affected by the formation of binding antibodies to denosumab and were similar in men and women. 
Seonduvate antikehade teke ei mõjutanud denosumabi farmakokineetikat, mis oli sarnane meestel ja naistel.
In two phase III placebo-controlled clinical trials in postmenopausal women with osteoporosis, approximately 0.05% (2 out of 4,050) of patients had declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) following Prolia administration. 
Kahes platseebokontrolliga III faasi uuringus menopausijärgses eas osteoporoosiga naistel langes ligikaudu 0,05% patsientidest (2/4050) pärast Prolia manustamist seerumi kaltsiumisisaldus (alla 1,88 mmol/l).
In preclinical bone quality studies in monkeys on long-term denosumab treatment, decreases in bone turnover were associated with improvement in bone strength and normal bone histology. 
Prekliinilistes luukvaliteedi uuringutes pikka aega denosumabi saanud ahvidel kaasnes luukoe uuenemise langusega luu tugevuse paranemine ja normaalne luuhistoloogia.
Knockout mice (see section 4.6) lacking RANK or RANKL exhibited decreased body weight, reduced bone growth and lack of tooth eruption. 
Väljalülitatud geenidega hiirtel (vt lõik 4.6), kellel puudus RANK või RANKL, täheldati kehakaalu langust, aeglustunud luukasvu ja hammaste lõikumise puudumist.
No specific study in patients with hepatic impairment was performed. 
Eriuuringut maksakahjustusega patsientidega ei ole teostatud.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light. 
Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
Clinical efficacy and safety in patients with bone loss associated with adjuvant aromatase inhibitor therapy 
Kliiniline efektiivsus ja ohutus adjuvantravist aromataasi inhibiitoritega tuleneva luukaoga patsientidel
LIST OF EXCIPIENTS Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections. 
ABIAINED Jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Rarely, patients receiving Prolia may have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia). 
Prolia'ga ravitavatel patsientidel võib vere kaltsiumisisaldus harva olla väike (hüpokaltseemia).
Pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger. 
Võtke (pigistamata) pöidla ja nimetissõrme vahele nahavolt.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab in 1 mL of solution (60 mg/mL). 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga süstel sisaldab 60 mg denosumabi 1 ml lahuses (60 mg/ml).
Finger grips Syringe label Syringe barrel 
Sõrmepidemed Süstla etikett Süstla mahuti
Urinary tract infection Upper respiratory tract infection Diverticulitis1 
Kuseteede infektsioon Ülemiste hingamisteede infektsioon Divertikuliit1
• have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction. 
• teil on mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hammaste halb tervislik seisund,
- The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections. 
- Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
If you stop using Prolia 
Kui te lõpetate Prolia kasutamise
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the solution. 
Vajutage kolb lõpuni alla, nii palju kui saab, et süstida kogu lahus.
Efficacy and safety of Prolia were investigated in 795 patients (70% women and 30% men) aged 20 to 94 years treated with ≥ 7.5 mg daily oral prednisone (or equivalent). 
Prolia efektiivsuse ja ohutuse uurimiseks manustati iga päev suukaudselt ≥ 7,5 mg prednisooni (või võrdväärset ravimit) 795 patsiendile (70% naised ja 30% mehed) vanuses 20 kuni 94 aastat.
Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25°C) before injection. 
Teie süstli võib jätta külmkapist välja soojenemiseks toatemperatuurini (25 °C) enne süstimist.
The best places to inject are the top of your thighs and the abdomen. 
Parimad süstekohad on reite ja kõhu ülaosa.
Clinical efficacy and safety in postmenopausal women with osteoporosis 
Kliiniline efektiivsus ja ohutus menopausijärgse osteoporoosiga naistel
Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children. 
Hoidke süstal ja teravad esemed jäätmete mahutis, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
The expiry date refers to the last day of that month. 
Kõlblik kuni või EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Subjects with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were excluded from the study. 
Uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsioon (eGFR) oli < 30 ml/min/1,73 m2.
The pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature. 
Süstlit võib hoida külmkapist väljas soojenemiseks toatemperatuurini.
Relative risk reduction (%) (95% CI) 
Suhtelise riski vähenemine (%) (95% usaldusvahemik)
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab in patients with concomitant risk factors. 
Kaasuvate ohuteguritega patsientidele soovitatakse enne ravi alustamist denosumabiga hammaste arstlikku kontrolli koos asjakohase preventiivse hambaraviga ning individuaalset kasu ja riski hindamist.
Effect on Bone Mineral Density (BMD) 
Mõju luu mineraalainetihedusele (LMT)
Skin infections leading to hospitalisation were reported in 0.1% (3 out of 4,041) of postmenopausal women with osteoporosis receiving placebo versus 0.4% (16 out of 4,050) of women receiving Prolia. 
Hospitaliseerimiseni viinud nahainfektsioonidest teatati 0,1% (3/4041) platseebot saanud ja 0,4% (16/4050) Prolia't manustanud menopausijärgses eas osteoporoosiga naistest.
The PRAC considers that due to the fact that fatal cases of hypocalcaemia have been reported for Prolia also during this reporting interval, and there was a timely typical association with Prolia administration, the wording ‘including fatal cases' should be added to the current text regarding hypocalcaemia in section 4.4 of the SmPC. 
Kuna Prolia'ga seoses on ka käesoleva aruandlusperioodi vältel teatatud surmaga lõppenud hüpokaltseemiajuhtudest, mis olid ajaliselt seostatavad Prolia manustamisega, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte praegusesse lõiku 4.4 tuleb hüpokaltseemia kohta lisada sõnad „sealhulgas surmaga lõppenud juhud“.
The incidence of hip fracture was 1.2% in the placebo group compared to 0.7% in the Prolia group at 3 years. 
Puusapiirkonna murdude tekkesagedus 3. aastaks oli platseeborühmas 1,2%, võrreldes 0,7% Prolia rühmas.
In phase III placebo-controlled clinical trials, the overall incidence of skin infections was similar in the placebo and the Prolia groups: in postmenopausal women with osteoporosis (placebo [1.2%, 50 out of 4,041] versus Prolia [1.5%, 59 out of 4,050]); in men with osteoporosis (placebo [0.8%, 1 out of 120] versus Prolia [0%, 0 out of 120]); in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation (placebo [1.7%, 14 out of 845] versus Prolia [1.4%, 12 out of 860]). 
Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli nahainfektsioonide üdine esinemissagedus platseebo ja Prolia rühmades sarnane menopausijärgses eas osteoporoosiga naistel (platseebo: 1,2% (50/4041); Prolia: 1,5% (59/4050)); osteoporoosiga meestel (platseebo: 0,8% (1/120); Prolia 0% (0/120)); hormoonablatsioonravi saavatel rinnanäärme- ja eesnäärmevähiga patsientidel (platseebo: 1,7% (14/845); Prolia: 1,4% (12/860)).
How to use Prolia 
Kuidas Prolia't kasutada
Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly. 
Olge valmis A Peske hoolikalt käsi.
Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide 
Süstevesi * Äädikhappe segunemisel naatriumhüdroksiidiga moodustub atsetaatpuhver
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in patients with severe renal impairment or receiving dialysis (see section 4.4). 
Tõsise neerukahjustusega või dialüüsravi saavatel patsientidel on tähtis piisav kaltsiumi ja D-vitamiini saamine (vt lõik 4.4).
How to store Prolia 
Kuidas Prolia't säilitada
Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (see section 5.1). 
Luukao ravi meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks seoses hormoonablatsiooniga eesnäärmevähi raviks (vt lõik 5.1).
The pharmacokinetic profile in paediatric populations has not been assessed. 
Farmakokineetilist profiili ei ole lastel uuritud.
Adverse reactions reported in patients with osteoporosis and breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation 
Kõrvaltoimed osteoporoosiga patsientidel ja hormoonablatsioonravi saavatel rinnanäärme- või eesnäärmevähiga patsientidel.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor or healthcare provider for assistance. 
Kui teil on küsimusi süstimise kohta, küsige abi oma arstilt või tervishoiuteenuse osutajalt.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented. 
Müügiloa hoidja peab tagama lõualuu osteonekroosi käsitleva patsiendi meelespea rakendamise.
Uncommon cases of cellulitis, rare cases of hypocalcaemia, hypersensitivity, osteonecrosis of the jaw and atypical femoral fractures (see section 4.4 and section 4.8 - description of selected adverse reactions) have been observed in patients taking Prolia. 
Prolia'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud aeg-ajalt tselluliidijuhte, harva hüpokaltseemia, ülitundlikkuse, lõualuu osteonekroosi ja reieluu atüüpilise murru juhte (vt lõigud 4.4 ja 4.8 - valitud kõrvaltoimete kirjeldus).
In a single phase III placebo-controlled clinical trial in patients with prostate cancer receiving ADT an imbalance in diverticulitis adverse events was observed (1.2% denosumab, 0% placebo). 
Ühes platseebokontrolliga III faasi kliinilises uuringus täheldati androgeensupressioonravi saanud eesnäärmevähiga patsientidel tasakaalustamatust divertikuliidi esinemisel kõrvaltoimena (1,2% denosumab ja 0% platseebo).
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Prolia. 
Teie arst võib otsustada, et parim on, kui te ise süstite Prolia't või seda teeb teie hooldaja.
Bone histology in postmenopausal women and men with osteoporosis 
Luuhistoloogia menopausijärgse osteoporoosiga naistel ja osteoporoosiga meestel
The recommended dose of Prolia is 60 mg administered as a single subcutaneous injection once every 6 months into the thigh, abdomen or upper arm. 
Prolia soovitatav annus on 60 mg, manustatuna iga 6 kuu järel ühekordse nahaaluse süstena reide, kõhupiirkonda või õlavarde.
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue. 
Kui te märkate verepiiska, võite selle eemaldada vatitupsu või marlitampooniga tupsutades.
Symptoms include spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion, or loss of consciousness. 
Sümptomiteks on spasmid, tõmblused või krambid lihastes ja/või tundetus või torkimistunne sõrmedes, varvastes või suu ümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvusekaotus.
What Prolia is and what it is used for 
Mis ravim on Prolia ja milleks seda kasutatakse
Any clinical fracture1 
Mistahes kliiniline murd1
Metabolism and nutrition disorders 
Ainevahetus- ja toitumishäired Harv
DO NOT leave the syringe exposed to direct sunlight. 
Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms while being on treatment with Prolia: swollen, red area of skin, most commonly in the lower leg, that feels hot and tender, and possibly with symptoms of fever. 
Öelge oma arstile otsekohe, kui teil ravi ajal Prolia'ga tekib mistahes järgnevalt loetletud sümptomitest: paistes, punetav nahapiirkond tavaliselt jala allosas, mis tundub kuum ja valulik, millega võivad kaasneda palavikusümptomid.
Efficacy and safety of Prolia administered once every 6 months for 3 years were investigated in postmenopausal women (7,808 women aged 60-91 years, of which 23.6% had prevalent vertebral fractures) with baseline bone mineral density (BMD) T-scores at the lumbar spine or total hip between -2.5 and -4.0 and a mean absolute 10-year fracture probability of 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) for major osteoporotic fracture and 7.22% (deciles: 1.4-14.9%) for hip fracture. 
Prolia efektiivsust ja ohutust, manustatuna iga 6 kuu järel 3 aasta vältel, uuriti 7808 menopausijärgses eas naisel (vanuses 60...91 aastat, kellest 23,6% oli olemasolev lülisambamurd), kelle luukoe mineraalne tihedus (LMT) oli selgroo nimmeosas või kogu puusa kohta mõõdetud T-skoori lähteväärtusena vahemikus -2,5...-4,0 ning keskmine absoluutne tõenäosus suurema osteoporootilise murru tekkeks oli 18,60% (detsiilid: 7,9%...32,4%) ja puusapiirkonna murru tekkeks 7,22% (detsiilid: 1,4%...14,9%).
Patients presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femoral fracture. 
Selliste sümptomitega patsientidel tuleb uurida reieluu võimalikku osalist murdu.
DO NOT pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover. 
ÄRGE võtke süstlit kolvist või nõelakaitsest kinni hoides.
In patients treated with Prolia for up to 10 years, BMD increased from the pivotal study baseline by 21.7% at the lumbar spine, 9.2% at the total hip, 9.0% at the femoral neck, 13.0% at the trochanter and 2.8% at the distal 1/3 radius. 
Patsientidel, keda raviti Prolia'ga kuni 10 aastat, tõusis LMT põhiuuringueelse lähteväärtusega võrreldes selgroo nimmeosas 21,7%, kogu puusapiirkonnas 9,2%, reieluu kaelas 9,0%, pöörlas 13,0% ja kodarluu distaalses kolmandikus 2,8%.
Prolia demonstrated a 40% relative reduction (0.5% absolute risk reduction) in the risk of hip fracture over 3 years (p < 0.05). 
Puusapiirkonna murdude suhteline risk vähenes Prolia'ga 40% (absoluutse riski vähenemine 0,5%) 3 aasta vältel (p < 0,05).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE 
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception while being treated with Prolia and for at least 5 months after stopping treatment with Prolia. 
Viljakas eas naised peavad ravi ajal Prolia'ga ja vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu Prolia'ga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of fracture (see section 5.1). 
Luukao ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks seoses pikaajalise glükokortikoidraviga (vt lõik 5.1).
The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ. 
Patsientidele, kellel tekkis lõualuu osteonekroos, tuleb koostada individuaalne raviplaan raviarsti ja lõualuu osteonekroosi ravis kogenud hambaarsti või näo- ja lõualuukirurgi tihedas koostöös.
The recommended dose is one pre-filled syringe of 60 mg administered once every 6 months, as a single injection under the skin (subcutaneous). 
Soovitatav annus on üks süstlitäis, 60 mg, manustatuna üks kord iga 6 kuu järel nahaaluse süstina (subkutaanselt).
This section contains information on how to use the Prolia pre-filled syringe. 
Juhised süstimiseks Prolia süstliga See lõik sisaldab teavet Prolia süstli kasutamise kohta.
Remove the needle and let go of the skin. 
Tõmmake nõel välja ja vabastage nahavolt.
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 3 years were investigated in men with histologically confirmed non-metastatic prostate cancer receiving ADT (1,468 men aged 48-97 years) who were at increased risk of fracture (defined as > 70 years, or < 70 years with a BMD T-score at the lumbar spine, total hip, or femoral neck < -1.0 or a history of an osteoporotic fracture.) 
Prolia efektiivsust ja ohutust, manustatuna iga 6 kuu järel 3 aasta vältel, uuriti histoloogiliselt kinnitatud metastaseerumata eesnäärmevähi tõttu androgeensupressioonravi saavatel meestel (1468 meest vanuses 48...97 aastat), kelle luumurrurisk oli suurenenud (järgneva määratluse alusel: vanus > 70 a või < 70 a koos LMT T-skooriga selgroo nimmeosas, kogu puusapiirkonnas või reieluu kaelas < -1,0 või varasem osteoporootiline murd).
ONJ has been reported rarely, in 16 patients, in clinical trials in osteoporosis and in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation including a total of 23,148 patients (see section 4.4). 
Osteoporoosi ning hormoonablatsioonravi saavate rinna- või eesnäärmevähi patsientide kliinilistes uuringutes, kus osales kokku 23 148 patsienti, teatati lõualuu osteonekroosist harva, 16 patsiendil (vt lõik 4.4).
How do you use the Prolia pre-filled syringe? 
Kuidas kasutada Prolia süstlit?
• potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy. 
manustamisviis (parenteraalsel manustamisel on oht suurem) ja luuresorptsiooni pärssiva ravimi kumulatiivne annus;
Skin infections reported as serious adverse reactions were similar in the placebo (0.6%, 5 out of 845) and the Prolia (0.6%, 5 out of 860) groups in the breast and prostate cancer studies. 
Rinnanäärme- ja eesnäärmevähi uuringutes teatati nahareaktsioonidest tõsiste kõrvaltoimetena samavõrra platseebo (0,6%, 5/845) ja Prolia rühmades (0,6%, 5/860).
In a study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab during the period equivalent to the first trimester at AUC exposures up to 99-fold higher than the human dose (60 mg every 6 months), there was no evidence of maternal or foetal harm. 
Uuringus makaakidega tiinuse perioodil, mis ajaliselt vastab raseduse esimesele trimestrile, ei põhjustanud denosumabi annused, mis olid 99 korda suurema süsteemse saadavusega AUC põhjal kui inimannused (60 mg iga 6 kuu järel), emaslooma või lootekahjustust.
Effect on vertebral fractures 
Mõju lülisambamurdudele
Clinical efficacy and safety in patients with bone loss associated with androgen deprivation 
Kliiniline efektiivsus ja ohutus androgeensupressiooniga seotud luukaoga patsientidel
The pharmacokinetics of denosumab is not expected to be affected by hepatic impairment. 
Eeldatavasti ei mõjuta maksakahjustus denosumabi farmakokineetikat.
Injecting the solution with the air bubble is harmless. 
Lahuse süstimine koos õhumulliga on ohutu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL pre-filled syringe containing 60 mg of denosumab (60 mg/mL). 
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml süstel sisaldab 60 mg denosumabi (60 mg/ml).
B Examine the injection site. 
C Kontrollige ravimit ja süstlit.
Atypical femoral fractures have been reported in patients receiving denosumab (see section 4.8). 
Denosumabiga ravitavatel patsientidel on teatatud reieluu atüüpiliste murdude tekkest (vt lõik 4.8).
Clinical vertebral fracture 
Kliiniline lülisambamurd
In preclinical studies conducted in knockout mice lacking RANK or RANKL, impairment of lymph node formation was observed in the foetus. 
Prekliinilistes uuringutes väljalülitatud geenidega hiirtega, kellel puudus RANK või RANKL, täheldati loodetel häireid lümfisõlmede moodustumises.
Constipation Abdominal discomfort 
Kõhukinnisus Ebamugavustunne kõhus
Prolia is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection provided in a ready to use pre-filled syringe. 
Prolia on selge, värvitu või kergelt kollakas süstelahus kasutusvalmis süstlis.
2 Excludes those of the vertebrae, skull, facial, mandible, metacarpus, and finger and toe phalanges. 
2 Hõlmab lülisamba, kolju, näo, alalõua, randme, sõrmede ja varbalülide murde.
Lichenoid drug eruptions 
Lihhenoidne ravimlööve
You should also take calcium and vitamin D supplements while being on treatment with Prolia. 
Ravi ajal Prolia'ga peate te samuti võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) in patients receiving Prolia for osteoporosis. 
Patsientidel, kellele manustati Prolia't osteoporoosi raviks, on harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus).