natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Telaprevir AUC ↓20% (↓24% Telaprevir Cmax ↓21% (↓26% Telaprevir Cmin ↓15% (↓25% ↓2%) Atazanavir AUC ↑17% (↓3% Atazanavir Cmax ↓15% (↓27% Atazanavir Cmin ↑85% (↑40% 
Telapreviiri AUC ↓20% (↓24% ↓15%) Telapreviiri Cmax ↓21% (↓26% ↓16%) Telapreviiri Cmin ↓15% (↓25% ↓2%)
Atazanavir AUC ↓18% (↓25% Atazanavir Cmax ↓20% (↓32% Atazanavir Cmin ↔1% (↓16% 
Atasanaviiri AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atasanaviiri Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atasanaviiri Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Tell your doctor at once if any of these apply to you. 
Oluline on sellest oma arstile rääkida, kui võtate mõnda järgmist ravimit.
Co-administration of EVOTAZ and indinavir is not recommended (see section 4.4). 
EVOTAZ'i samaaegne kasutamine koos indinaviiriga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving EVOTAZ should be evaluated for alternative etiologies. 
EVOTAZ'i saavatel patsientidel peab kaaluma bilirubiinisisalduse suurenemisega koos ilmneva maksa transaminaaside aktiivsuse tõusu korral selle muid tekkepõhjuseid.
EVOTAZ or any other medicinal product containing atazanavir should be discontinued if severe rash develops. 
Raske lööbe korral tuleb EVOTAZ'i või mõne muu atasanaviiri sisaldava ravimi kasutamine lõpetada.
Tenofovir alafenamide 10 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily) 
Tenofoviiralafenamiid 10 mg üks kord ööpäevas (atasanaviir 300 mg üks kord ööpäevas koos kobitsistaadiga 150 mg üks kord ööpäevas)
Renal impairment 
Harv müopaatia
Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat. 
Pärast drospirenooni/etünüülöstradiooli manustamist koos atasanaviiri/kobitsistaadiga suureneb drospirenooni plasmakontsentratsioon.
ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS 
KASVAJAVASTASED RAVIMID JA IMMUNOSUPRESSANDID
Co-administration with EVOTAZ is expected to increase dolutegravir plasma concentrations. 
EVOTAZ'i samaaegsel manustamisel on oodata dolutegraviiri plasmakontsentratsiooni suurenemist.
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by cobicistat. 
Koostoime mehhanism on CYP3A4 inhibeerimine kobitsistaadi poolt.
carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (antiepileptics used to prevent seizures) astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms, these medicines may be available without prescription); cisapride (used to treat gastric reflux, sometimes called heartburn); pimozide (used to treat schizophrenia); amiodarone, dronedarone, quinidine, lidocaine (injectable) or bepridil (used to correct heart rhythm); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, ergometrine and methylergonovine (used to treat headaches); and alfuzosin (used to treat enlarged prostatic gland) quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder); lurasidone (used to treat schizophrenia) medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation). 
astemisool või terfenadiin (kasutatakse sageli allergianähtude raviks, need ravimid võivad olla saadaval ka ilma retseptita); tsisapriid (kasutatakse maorefluksi raviks, mõnikord nimetatakse seda kõrvetisteks); pimosiid (kasutatakse skisofreenia raviks); amiodaroon, dronedaroon, kinidiin, lidokaiin (süstitav) või bepridiil (kasutatakse südamerütmi korrigeerimiseks); ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergometriin ja metüülergonoviin (kasutatakse peavalu korral); ning alfusosiin (kasutatakse eesnäärme suurenemise raviks) kvetiapiin (kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni raviks); lurasidoon (kasutatakse skisofreenia raviks) ravimid, mis sisaldavad liht-naistepuna (taimne ravim Hypericum perforatum) triasolaam ja suukaudne midasolaam (kasutatakse uinumise abistamiseks ja ärevuse leevendamiseks) simvastatiin ja lovastatiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse alandamiseks) avanafiil (kasutatakse erektsioonihäirete raviks) kolhitsiin (podagra ravim), kui teil on neeru- ja/või maksatalitluse häired tikagreloor (kasutatakse trombide tekke vähendamiseks) grasopreviiri sisaldavad ravimid, sealhulgas elbasviiri/grasopreviiri fikseeritud annuses kombinatsioon ja glekapreviiri/pibrentasviiri (mida kasutatakse kroonilise C-hepatiidi raviks)
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with EVOTAZ. 
Koos EVOTAZ'iga manustamisel võib suureneda nende ravimite kontsentratsioon.
EVOTAZ must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3). 
Kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidel ei tohi EVOTAZ'i kasutada (vt lõik 4.3).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVOTAZ 300 mg/150 mg film-coated tablets 
EVOTAZ 300 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2.
In these pharmacokinetic trials, the exposure of atazanavir 300 mg with cobicistat 150 mg was consistent with that observed when boosted with ritonavir 100 mg. EVOTAZ is bioequivalent to atazanavir 300 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily coadministered as single agents (see section 5.2). 
Nendes uuringutes oli 150 mg kobitsistaadiga võimendatud 300 mg atasanaviiri ekspositsioon vastavuses 100 mg ritonaviiriga võimendamisel täheldatuga.
The peak concentration of digoxin is increased when co-administered with cobicistat. 
Koos kobitsistaadiga manustamisel suureneb digoksiini maksimaalne kontsentratsioon.
Kidney stones have been reported in patients taking atazanavir, a component of EVOTAZ. 
EVOTAZ'i komponenti atasanaviiri kasutanud patsientidel on teatatud neerukivide esinemisest.
SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam 
RAHUSTID/UINUTID Midasolaam Triasolaam
Clarithromycin may increase concentrations of atazanavir and cobicistat. 
Klaritromütsiini toimel võib suureneda atasanaviiri ja kobitsistaadi kontsentratsioon.
Co-administration with EVOTAZ has the potential to increase warfarin plasma concentrations. 
EVOTAZ'i samaaegsel manustamisel võib suureneda varfariini plasmakontsentratsioon.
Cobicistat 
Kvetiapiin
Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin. 
Rifabutiini ekspositsiooni arvatava suurenemise tõttu on vaja patsiente hoolikamalt jälgida rifabutiiniga seotud kõrvaltoimete, kaasa arvatud neutropeenia ja uveiidi suhtes.
Cholelithiasis has been reported in patients receiving atazanavir (see section 4.8). 
Atasanaviiri kasutavatel patsientidel on kirjeldatud sapikivitõbe (vt lõik 4.8).
Co-administration of EVOTAZ and cisapride is contraindicated (see section 4.3). 
EVOTAZ'i ja tsisapriidi samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
available for co-administration of EVOTAZ with either ketoconazole or itraconazole. 
EVOTAZ'i ja ketokonasooli või itrakonasooli koosmanustamise kohta spetsiifilised annustamissoovitused puuduvad.
Atazanavir Cmax ↓9% (↓16% ↓1%) Atazanavir Cmin ↓19% (↓31% 
Atasanaviiri AUC ↓10% (↓18% ↓2%) Atasanaviiri Cmax ↓9% (↓16% ↓1%) Atasanaviiri Cmin ↓19% (↓31% ↓6%)
Effect of cobicistat on atazanavir pharmacokinetics 
Kobitsistaadi toime atasanaviiri farmakokineetikale
Plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with EVOTAZ. 
Koos EVOTAZ'iga manustamisel võib suureneda digoksiini plasmakontsentratsioon.
Atazanavir Cmax ↓59% (↓77% Atazanavir Cmin ↓93% (↓95% 
Atasanaviiri AUC ↓74% (↓78% ↓68%) Atasanaviiri Cmax ↓59% (↓77% ↓49%) Atasanaviiri Cmin ↓93% (↓95% ↓90%)
The mechanism of this interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and cobicistat. 
Selle koostoime mehhanism on CYP3A4 inhibeerimine atasanaviiri ja kobitsistaadi poolt.
Data are not available to make recommendations regarding the use of EVOTAZ with other oral contraceptives. 
Teiste suukaudsete kontratseptiivide kasutamise soovitamiseks koos atasanaviiri/kobitsistaadiga puuduvad andmed.
Atazanavir AUC: ↔ Atazanavir Cmax:↔ Atazanavir Cmin: ↑ 6% 
Atasanaviiri AUC : ↔ Atasanaviiri Cmax:↔ Atasanaviiri Cmin: ↑ 6%
Posology 
Kontratseptsioon
Concentration of fluconazole may be increased if co-administered with cobicistat. 
Koos kobitsistaadiga manustamisel võib suureneda flukonasooli kontsentratsioon.
Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin 
Karbamasepiin Fenobarbitaal Fenütoiin
EVOTAZ must not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment. 
Kolhitsiini soovitatav annustamine, kui seda kasutatakse koos EVOTAZ'iga neeru- või maksakahjustuseta patsientidel:
Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with EVOTAZ. 
Koos EVOTAZ'iga manustamisel võib suureneda nende antiarütmikumide kontsentratsioon.
Cobicistat exposures are non-linear and greater than dose-proportional over the range of 50 mg to 400 mg, consistent with a mechanism-based CYP3A inhibitor. 
Sarnaselt mehhanismipõhise CYP3A inhibiitoriga on kobitsistaadi ekspositsioon on mittelineaarne ja annusevahemikus 50...400 mg suurem kui proportsionaalne annusega.
Renal impairment Atazanavir 
Neerukahjustus Atasanaviir
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S.r.l. 
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Plasma concentrations of rosuvastatin are increased when coadministered with atazanavir/cobicistat. 
Atasanaviiri/kobitsistaadiga koos manustamisel rosuvastatiini plasmakontsentratsioon suureneb.
No dose adjustment is required for raltegravir if co-administered with EVOTAZ. 
Koos EVOTAZ'iga manustamisel ei ole vaja muuta raltegraviiri annust.
No significant effect on methadone concentrations was observed when co-administered with atazanavir. 
Atasanaviiri samaaegsel manustamisel ei täheldatud olulist mõju metadooni kontsentratsioonile.
perphenazine, risperidone, thioridazine, midazolam (given by injection), buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam and zolpidem (used to treat nevous system disorders) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain) 
varfariin, rivaroksabaan ja dabigatraan (antikoagulandid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks); irinotekaan, dasatiniib, nilotiniib, vinblastiin ja vinkristiin (vähiravimid); trasodoon (kasutatakse depressiooni raviks); perfenasiin, risperidoon, tioridasiin, midasolaam (süstitav), buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam ja zolpideem (kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks); buprenorfiin (kasutatakse opioidsõltuvuse ja valu raviks).
Co-administration of EVOTAZ and these ergot derivates is contraindicated (see section 4.3). 
EVOTAZ'i ja nende tungaltera alkaloidide kooskasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and cobicistat. 
Koostoime mehhanism on CYP3A4 inhibeerimine atasanaviiri ja kobitsistaadi poolt.
Exposure to clarithromycin is expected to increase if co-administered with EVOTAZ. 
Koos EVOTAZ'iga manustamisel on oodata klaritromütsiini ekspositsiooni suurenemist.
Grazoprevir Cmax: ↑524% 
Grasopreviiri Cmax: ↑524% (↑342%
Film-coated tablet 
Tableti kate
In healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose. 
Tervetel uuritavatel eritub umbes 7% atasanaviiri manustatud annusest neerude kaudu muutumatul kujul.
No significant effect on lamivudine and zidovudine concentrations was observed when co-administered with atazanavir. 
Atasanaviiriga koosmanustamisel ei täheldatud olulist mõju lamivudiini ja zidovudiini kontsentratsioonile.
Diltiazem Cmin ↑142% (↑114% 
Klaritromütsiini Cmin ↑160% (↑135%
Atazanavir with cobicistat 
Atasanaviir koos kobitsistaadiga
In rats, ossification changes in the spinal column and sternebra of foetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity. 
Rottidel kutsus emasloomale märkimisväärselt toksiline annus esile luustumise muutused loote lülisambas ja sternumi embrüonaalsetes segmentides.
Concentrations of these sedatives/hypnotics may be increased when co-administered with EVOTAZ. 
Koos EVOTAZ'iga manustamisel võib suureneda nende rahustite/uinutite kontsentratsioon
Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% 
Diltiaseemi Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiaseemi Cmin ↑142% (↑114%
Co-administration of EVOTAZ with products containing St. John's wort is contraindicated (see section 4.3). 
EVOTAZ'i kasutamine koos liht-naistepuna sisaldavate preparaatidega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Increased plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP3A (including atazanavir) are observed on co-administration with cobicistat. 
Kobitsistaadi samaaegsel manustamisel täheldatakse CYP3A kaudu metaboliseeruvate ravimite (sh atasanaviiri) plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Terfenadine 
Imendumine
Quetiapine Lurasidone 
Maksakahjustus Atasanaviir
Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment. 
Tulemused ilmnevad üldjuhul 2-3 nädala jooksul alates ravi alustamisest.
The full EPAR for Anagrelide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Anagrelide Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
‘Essential' means that the disease has no obvious cause. 
Essentsiaalne tähendab, et seda ei põhjusta ükski teine haigus.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anagrelide Mylan? 
Mis meetmed võetakse, et tagada Anagrelide Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Anagrelide Mylan is used when the patient's current treatment does not work well enough or has unacceptable side effects, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems. 
Anagrelide Mylanit kasutatakse, kui senine ravi ei ole toiminud piisavalt või on tekitanud vastuvõetamatud kõrvalnähud ja kui patsient on vanuse (üle 60 aasta), trombotsüütide väga suure sisalduse või varasemate hüübimisprobleemide tõttu riskirühmas.
The Agency recommended that Anagrelide Mylan be approved for use in the EU. 
Amet soovitas Anagrelide Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Anagrelide Mylan is available as capsules (0.5 and 1 mg). 
Anagrelide Mylanit turustatakse kapslitena (0,5 ja 1 mg).
After a week, the dose is increased every week by 0.5 mg a day, until the platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the level usually seen in healthy people). 
ööpäevas, kuni trombotsüütide sisaldus on alla 600 miljoni raku milliliitri kohta, ideaaljuhul vahemikus 150-400 miljonit/ml (terve inimese normaalsisaldus).
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Anagrelide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xagrid. 
Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Anagrelide Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Xagrid.
This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease. 
See vähendab trombotsüütide sisaldust, aidates leevendada patsiendi haigussümptomeid.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Anagrelide Mylan. 
Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Anagrelide Mylani kvaliteedi uuringud.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Anagrelide Mylan. 
See on ravimi Anagrelide Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
This means that Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xagrid. 
See tähendab, et Anagrelide Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Xagrid, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Anagrelide Mylan is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets circulating in the blood). 
Anagrelide Mylan on ravim, mida kasutatakse trombotsüütide (vere hüübimises osalevad vererakud) sisalduse vähendamiseks patsientidel, kellel on essentsiaalne trombotsüteemia (haigus, mille korral on veres liiga palju trombotsüüte).
What is Anagrelide Mylan and what is it used for? 
Mis on Anagrelide Mylan ja milleks seda kasutatakse?
The maximum recommended dose of Anagrelide Mylan is 2.5 mg at a time. 
Anagrelide Mylani soovitatav suurim annus on 2,5 mg korraga.
Treatment should only be started by a doctor who has experience in treating essential thrombocythaemia. 
Ravi tohib alustada üksnes essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientide ravis kogenud arst.
Therefore, the Agency's view was that, as for Xagrid, the benefit outweighs the identified risk. 
Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Xagridi korral, ületab Anagrelide Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Because Anagrelide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Et Anagrelide Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Anagrelide Mylan is also a ‘hybrid medicine' because it is available in an additional strength. 
Anagrelide Mylan on samuti hübriidravim, sest seda turustatakse ka teise tugevusega.
Anagrelide Mylan anagrelide 
Anagrelide Mylan anagreliid
The recommended starting dose is one 0.5 mg capsule twice a day. 
Soovitatav algannus on üks 0,5 mg kapsel kaks korda ööpäevas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anagrelide Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Anagrelide Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Xagrid, and do not need to be repeated for Anagrelide Mylan. 
Võrdlusravimiga Xagrid on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Anagrelide Mylaniga korrata.
Essential thrombocythaemia is a disease in which the bone marrow produces too many platelets. 
Essentsiaalne trombotsüteemia on haigus, mille korral tekib luuüdis liiga palju trombotsüüte.
Why is Anagrelide Mylan approved? 
Miks Anagrelide Mylan heaks kiideti?
For practical information about using Anagrelide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Kui vajate Anagrelide Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
It is not intended to provide practical advice on how to use Anagrelide Mylan. 
Hindamisaruandes ei anta Anagrelide Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
For more information about treatment with Anagrelide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Kui vajate Anagrelide Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Other information about Anagrelide Mylan 
Muu teave Anagrelide Mylani kohta
Anagrelide Mylan contains the active substance anagrelide and is a ‘generic medicine'. 
Anagrelide Mylan sisaldab toimeainena anagreliidi ja on geneeriline ravim.
This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems. 
Selle tulemusena võivad patsiendil tekkida trombid (soonesisesed verehüübed) või hüübimisprobleemid.
The active substance in Anagrelide Mylan, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets. 
Anagrelide Mylani toimeaine anagreliid pärsib luuüdis trombotsüüte tekitavate rakkude megakarüotsüütide arengut ja kasvu.
How is Anagrelide Mylan used? 
Kuidas Anagrelide Mylanit kasutatakse?
How has Anagrelide Mylan been studied? 
Kuidas Anagrelide Mylanit uuriti?
Anagrelide Mylan can only be obtained with a prescription. 
Anagrelide Mylan on retseptiravim.
What are the benefits and risks of Anagrelide Mylan? 
Milles seisneb Anagrelide Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
How does Anagrelide Mylan work? 
Kuidas Anagrelide Mylan toimib?
This summary was last updated in 02-2018. 
Anagrelide Mylan EMA/8115/2018
United Kingdom Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 
Ühendkuningriik Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states 
I Lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
United Kingdom Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060 
Ühendkuningriik Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
2 g of meprobamate (in combination with magnesium oxide, magnesium sulphate, kaolin, sterculia gum) 
2 g of meprobamaati (kombinatsioonis magneesiumoksiidi, magneesiumsulfaadi, kaoliini, haisupuuvaiguga)
LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer 75016 PARIS 
Prantsusmaa LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer
Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET France 
92300 LEVALLOIS-PERRET France
400 mg of meprobamate (in combination with aceprometazine) 
400 mg meprobamaati (kombinatsioonis atseprometasiiniga)
200 mg of meprobamate (in combination with medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide) 
200 mg meprobamaati (kombinatsioonis medroksüprogesteroon atsetaat bendroflumetiasiidiga)
150 mg of meprobamate (in combination with quinine) 
150 meprobamaati (kombinatsioonis kiniiniga)
ANDAXIN tabletta 
ANDAXIN tabletta 200 mg
Within 30 days after Commission Decision 
30 päeva jooksul pärast komisjoni otsust
Clinical/safety 
Kliinilised / ohutustingimused
2015:pilot study 31 December 2016: main cohort (1 year results) 
Pilootuuring: 31. märts Peamine kohort (1 aasta tulemused): 31. detsember 2016
Annex IV Conditions to the marketing authorisations 
IV LISA Müügilubade tingimused
The final study protocol will be submitted within 60 days from Commission decision to MSs/RMS to be finally agreed prior to starting the study. 
Lõplik uuringuprotokoll esitatakse 60 päeva jooksul pärast komisjoni otsust liikmesriikidele/viiteliikmesriikidele lõplikuks kinnitamiseks enne uuringu algust.
The MAH will perform a PASS study to address all important, potential and identified risks, particularly Parkinsonism. 
Müügiloa hoidja teeb müügiloa andmisele järgneva ohutusuuringu, et välja selgitada kõik olulised, võimalikud ja tuvastatud riskid, eriti seoses parkinsonismiga.
The MAH should perform a drug utilization study to verify the compliance of prescribers regarding the restricted indication after marketing authorisation changes. 
Müügiloa hoidja peab tegema ravimi kasutamise uuringu, et veenduda ravimi määramise vastavuses piiratud näidustustele pärast müügiloa muutmist.
The full study protocol for the nested case-control study within the European Society of Cardiology cohort, to investigate the potential association between extrapyramidal symptoms (EPS) and trimetazidine will be submitted to the MSs/RMS within 60 days after Commission Decision to be finalised prior to starting the study. 
Euroopa Kardioloogiaühingu kohordis teostatava sobitatud juhtkontrolluuringu täielik uuringuprotokoll ekstrapüramidaalsete sümptomite ja trimetasidiini võimalike seoste uurimiseks esitatakse enne uuringu algust liikmesriikidele/viiteliikmesriikidele lõplikuks kinnitamiseks 60 päeva jooksul pärast komisjoni otsust.
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s): 
Liikmesriikide või viiteliikmesriikide, kui on kohaldatav, pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
DHPC Communication circulation according to the CHMP agreed action plan and conditions. 
Tervishoiutöötajate teatis vastavalt inimravimite komitee kinnitatud tegevuskavale ja tingimustele