natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this respect it was the RMS's view that, the fact that a different methodology was applied to avoid docetaxel precipitation in the infusion bag (i.e., using HP-b-CD aggregates and povidone K-12 in case of Docetaxel Teva Generics instead of polysorbate micelles in case of Taxotere), does not impair this conclusion of comparable efficacy, since this conclusion is based on the final exposure of the identical active substance -docetaxel, in both formulations. 
Seetõttu oli viiteliikmesriik arvamusel, et vaatamata dotsetakseeli väljasadestumise vältimiseks infusioonikotis kasutatud erinevale metoodikale (HP-b-CD agregaadid ja povidoon K12 Docetaxel Teva Genericsis ja polüsorbaadi mitsellid Taxoteres), ei mõjuta see ravimite samalaadset efektiivsust, sest hindamine põhineb kahe ravimi identse toimeaine dotsetakseeli lõplikul ekspositsioonil organismis.
Published data show that the concentration of polysorbate 80 following infusion of Taxotere in actual patients falls down to below the critical micelle concentration (CMC) in plasma immediately during infusion. 
Kirjanduses avaldatud andmete kohaselt langeb polüsorbaat 80 kontsentratsioon patsientidel allapoole mitsellide kriitilist kontsentratsiooni juba Taxotere infusiooni ajal.
The difference in composition is too pronounced for a conclusion that this difference may not have an impact in vivo. 
Erinevus ravimvormid on piisavalt oluline, mistõttu ei saa järeldada, et sellel erinevusel ei ole tähendust ravimite käitumisel in vivo.
The Applicant provided compelling arguments that the CMC in plasma is much higher than the often reported CMC in water of 0.012 mM. 
Müügiloa taotleja esitas veenvad argumendid, et mitsellide kriitiline kontsentratsioon vereplasmas on oluliselt suurem kui sama kontsentratsioon vees (0,012 mM).
During the decentralised procedure the reference member state (RMS) was of the view that based on the in vitro protein binding data provided by the Applicant, no differences with respect to unbound and protein bound docetaxel after infusion are expected. 
Detsentraliseeritud menetluse ajal leidis viiteliikmesriik, et müügiloa taotleja esitatud valkudega seondumise in vitro uuringu andmete kohaselt ei ole infusiooni järel oodata muutusi vereplasma valkudega seotud ja mitteseotud dotsetakseeli sisalduse osas.
One of the points highlighted by the applicant was that the Loos et al data reviewed do not support changes in free fraction over a clinically relevant concentration range in vitro. 
Üheks müügiloa taotleja poolt välja toodud argumendiks oli see, et Loosi jt in vitro andmed ei näita muutusi vaba fraktsiooni osas kliinilisest suuremate kontsentratsioonide korral.
The reference formulation contains polysorbate 80 as an excipient, while the generic formulation contains povidone K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) and glucose monohydrate as excipients. 
Võrdlusravim sisaldab abiainena polüsorbaat 80, geneerilises ravimis on abiaineteks povidoon K12, hüdroksüpropüülbetadeks (HP-b-CD) ja glükoosmonohüdraat.
• This assumption is supported by the non-clinical animal data; 
• eelpool toodud arvamust toetavad ka mittekliinilised loomadel läbiviidud uuringute andmed;
The reference product is Taxotere, concentrate and solvent for solution for infusion (20 mg and 80 mg), by Sanofi-Aventis France. 
Võrdlusravim on Prantsusmaa ravimifirma Sanofi-Aventise Taxotere infusioonilahuse valmistamise kontsentraat (20 mg ja 80 mg).
Furthermore, the robustness of the provided animal data, and the level of extrapolation from the in vitro data to the in vivo situation was assessed. 
Sellele küsimusele vastamiseks hinnati loomadel läbiviidud uuringute andmete usaldusväärsust ja in vitro andmete in vivo olukorda ülekandmise ulatust.
This assumption is supported by the provided animal data. 
Nimetatud järeldust toetasid ka esitatud loomadel tehtud uuringute andmed.
The ‘generic' principle is that under those conditions of comparable exposure, no difference in efficacy and active substance (docetaxel)-related safety is expected. 
Geneerilisuse printsiibi kohaselt ei ole samase ekspositsiooni korral põhjust arvata, et võrdlusravim ja geneeriline ravim erineksid oma toime või toimeainega (dotsetakseeliga) seotud ohutuse poolest.
This increased CMC makes it less likely that polysorbate micelles are indeed present in the blood stream, even very shortly after infusion. 
Nimetatud mitsellide suurema kriitilise kontsentratsiooni tõttu on ebatõenäoline, et polüsorbaat 80 mitsellid püsivad vereringes ka väga lühikese aja vältel pärast infusiooni.
However according to the objecting concerned member state (CMS), the in vitro data provided were insufficient to demonstrate similar in vivo behaviour. 
Selle järeldusega ei nõustunud üks asjaomastest liikmesriikidest, väites, et in vitro andmed on ebapiisavad tõendamaks ravimite ühesugust käitumist in vivo.
The absence of a relevant effect is in line with in vitro data obtained within this application, where in a head to head comparison no difference in free docetaxel in relation to dilution factors was observed for Taxotere, and the same lack of effect was observed for Docetaxel Teva Generics. 
Olulise toime puudumine on kooskõlas müügiloa taotlemisel esitatud in vitro andmetega, mille kohaselt ei täheldatud otseses võrdlevas uuringus Taxotere korral erinevusi vaba dotsetakseeli sisalduses seoses erinevate lahjendusteguritega.
In vitro protein binding data submitted during the initial procedure, CMD(h) referral procedure and the current CHMP referral procedure indicated that the dissociation pattern and protein binding is similar for docetaxel from Docetaxel Teva Generics and Taxotere at clinically relevant concentrations. 
Müügiloa taotlemise algse menetluse, inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluse ja inimravimite komitee käesoleva esildismenetluse käigus esitatud in vitro andmed valkudega seondumise kohta näitavad, et kliinilisest aspektist asjakohaste kontsentratsioonide juures on dotsetakseeli dissotseerumine ja seondumine valkudega Docetaxel Teva Genericsi ja Taxotere korral sarnased.
The objecting CMSs argued that the formulation of Docetaxel Teva Generics is not equivalent to the originator as a different excipient is used. 
Viiteliikmesriigile vastu vaielnud asjaomane liikmesriik leidis, et Docetaxel Teva Genericsis kasutatav ravimvorm ei ole ekvivalentne originaalravimi omaga, sest selles on kasutatud erinevaid abiaineid.
The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Docetaxel Teva Generics and associated names (see Annex I). 
• abiainete ohutuse osas järeldati, et povidoon K12 ja Hb-b-CD-d kasutatakse paljudes intravenoosselt manustatavates ravimites ning nende kasutamine inimestel on hästituntud; soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud selle arvamuse III lisas Docetaxel Teva Genericsi ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
The formulation of Docetaxel Teva Generics is not the same as the reference product as a different excipient is used. 
Docetaxel Teva Genericsi ravimvorm ei ole päris sama kui võrdlusravimil, erinedes sellest abiainete poolest.
• The in vitro protein binding data point at comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics; 
• in vitro valkudega seondumise andmed näitavad dotsetakseeli samalaadset ekspositsiooni
To conclude, an approval could not be recommended unless the applicant could demonstrate comparable PK-profiles in vivo in man. Until now, no study in man has been conducted with this new formulation. 
Kokkuvõttes ei nõustunud asjaomane liikmesriik müügiloa väljastamisega enne, kui müügiloa taotleja on esitanud inimestel läbi viidud in vivo uuringu andmed ravimite võrdleva farmakokineetilise profiili kohta.
All data considered collectively were thought to strongly suggest comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics. 
Need andmed koos kinnitasid viiteliikmesriigi arvates piisaval määral järeldust, et dotsetakseeli ekspositsioon organismis on pärast Taxotere ja Docetaxel Teva Genericsi manustamist samane.
This should therefore be acceptable. 
Seega peaks see olema vastuvõetav.
Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Slovakia 
Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Kreeka, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal ja Slovakkia
Do not use after the expiry date. 
Ärge kasutage pärast aegumiskuupäeva.
After first opening, keep the pack tightly closed. 
Pärast esmast avamist hoidke pakend tihedalt suletuna.
The responses were submitted to the EMEA on 19 December 2006. 
Vastused esitati Euroopa Ravimiametile 19. detsembril 2006.
Resistance was covered adequately in literature. 
Resistentsust oli kirjanduses piisavalt käsitletud.
This is in agreement with the German Competent National Authority (BVL) and expert opinion. 
See on kooskõlas Saksamaa pädeva ametiasutuse (BVL) seisukoha ja ekspertarvamusega.
Do not smoke, eat or drink while handling the product. 
Ärge suitsetage, sööge ega jooge ravimi käitlemise ajal.
The presence was assumed. 
Olemasolu eeldati.
During the Mutual Recognition Procedure this statistical evaluation was questioned and found to be inappropriate. 
Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus seati see statistiline hindamine kahtluse alla ja tunnistati ebasobivaks.
The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5. 
Komitee otsustas, et kõik soovitused ettevaatlikuks kasutamiseks tuleb koondada punkti 4.5. alla.
Tetracyclines, ATCvet code: QJ01AA02. 
Tetratsükliinid, ATCvet kood: QJ01AA02.
In addition, a negative control was used. 
Peale selle kasutati ka negatiivsete tulemustega kontrolli.
Semoline q.s. 
Manna q.s.
For these reasons, the appropriate proposed indication is suggested as follows: 
Neil põhjustel tehakse ettepanek esitada kavandatav näidustus järgmiselt:
The submitted post marketing experience consists of: 
Esitatud turustusjärgse kogemuse hulka kuulub:
{NATURE/TYPE} 
{ISELOOMUSTUS/TÜÜP}
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
TEISED ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK)
Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue. 
Direktiiviga 2004/28/EÜ muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas on märgitud, et eriti tähtis on muude samasuguseid koostisosi sisaldavate toodetega omandatud müügijärgne kogemus ning taotlejad peaksid sellele küsimusele erilist rõhku panema.
The reason for this was that the national competent authority of Germany considered that this veterinary medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier. 
Põhjuseks oli, et Saksamaa pädev riigiasutus oli leidnud, et see veterinaarravim võib kätkeda endas tõsist ohtu loomade tervisele, kuna selle efektiivsust ei ole toimikus piisavalt põhjendatud.
Before granulation, flour should not reach a temperature higher than 55 ºC. 
Enne granuleerimist ei tohi jahu temperatuur tõusta üle 55 ºC.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable 
MÄRGE “AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU. 
Euroopa Liidus on saadaval ka sarnased ravimid, mille puhul ravi kestus on 8 või 10 päeva.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this label, please inform your veterinary surgeon. 
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
These are all references provided with the original submission. 
Kõik need viited esitati koos algse taotlusega.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: {number} 
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii: {number}
The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/CVMP/816/00 and obtained greater clinical significance. 
Taotleja leidis, et see vastas paremini juhisele EMEA/CVMP/816/00 ja oli kiiniliselt olulisem.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram contains: 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm ravimit sisaldab:
Farms were selected if at least 20% of pigs were showing clinical signs of respiratory disease. 
Valiti põllumajandusettevõtted, milles vähemalt 20%-l sigadest olid respiratoorse haiguse kliinilised nähud.
It is recommended to use a non-powder mask (according to the EN140FFP1 regulation), gloves, working suit and approved safety glasses. 
Soovitav on kasutada mitte pulbertüüpi maski (vastavalt EN140FFP1 regulatsioonile), kindaid, tööriietust ja heaks kiidetud kaitseprille.
(2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product. 
2) viie Hispaanias suurte seafarmidega töötava veterinaararsti ekspertarvamused, mis kõik sisaldasid selle ravimi kasutamise kohta positiivseid märkusi.
Global evaluations were justified because the statistical guideline incorporates them. 
Üldised hindamised olid põhjendatud, sest need on ette nähtud statistilise juhisega.
However, the study was conducted and assessed prior to these requirements and the applicant has attempted many additional analyses on the original data and has justified various deficiencies. 
Kuid uuring viidi läbi ja seda hinnati enne nende nõuete kehtestamist ja taotleja on püüdnud algandmeid palju kordi täiendavalt analüüsida ning on põhjendanud erinevaid puudusi.
Therefore the applicant performed another statistical evaluation using the original database. 
Seepärast viis taotleja algse andmebaasi alusel läbi uue statistilise hindamise.
Although on the surface the individual numbers of pigs involved looks small, the applicant has justified that because of the large difference in results between the Doxyprex and control groups the small number of animals still allows a 80% power to be achieved. 
Kuigi sigade arv näib pealtnäha väike, on taotleja põhjendanud, et suure erinevuse tõttu Doxyprexi rühma ja kontrollrühmade tulemustes võimaldab ka väike loomade arv saavutada 80%-list tulemust.
Conclusion and recommendation 
Kokkuvõte ja soovitused
The lack of evidence of bacteriological cure should be justified and may affect the wording of the indication. 
Tuleks põhjendada tõendite puudumist bakterioloogilise tervenemise kohta ning see võib mõjutada ka näidustuse sõnastust.
At least two mechanisms of resistance to tetracyclines exist. 
Tuvastatud on vähemalt kaks tetratsükliiniresistentsuse mehhanismi.
Do not administer with oxidant substances. 
Ärge manustage koos oksüdeerivate ainetega.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use. 
Farmakoterapeutiline rühm: süsteemseks kasutamiseks mõeldud antibiootikumid.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months. 
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
The applicant has submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) and also pointed out that the above mentioned Guideline were not in effect at time of the study or the initial submission to the Spanish Authority. 
Taotleja on esitanud teadusliku aruande sigade respiratoorse haiguse kompleksi (PRDC) kohta ja märkinud, et uuringu ajal ega selle algse esitamise ajal Hispaania ametiasutusele eespool nimetatud juhis ei kehtinud.
The feed consumption will depend on the clinical condition of the animal. 
Sööda tarbimine sõltub looma kliinilisest seisundist.
In feed use. 
Kasutamiseks söödas.
To sum up the applicant has indeed performed a number of analyses based on the original data and they seem to have been performed appropriately. 
Kokkuvõttes on taotleja teinud tõepoolest algandmete põhjal palju analüüse ning näib, et need on õigesti sooritatud.
This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP). 
Seda näidustust taotleti ka vastastikuse tunnustamise menetluse algul.
The CVMP/627/01 and GCP guideline stated that the response to therapy must be based on clinical and microbiological criteria wherever possible. 
CVMP/627/01 ja hea kliinilise tava juhise kohaselt peab ravivastus põhinema võimaluse korral kliinilistel ja mikrobioloogilistel kriteeriumidel.
Once absorbed, the drug is bound in a very high percentage (93%) to plasmatic proteins. 
Pärast imendumist seondub ravim suures ulatuses (93%) plasmavalkudega.
Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications. 
Seepärast soovitatakse see patogeen näidustustest välja jätta.
The clinical end points were ”Time to clinical cure” and ”overall clinical cure”. 
Kliinilised tulemusnäitajad olid „aeg kliinilise paranemiseni” ja „üldine kliiniline paranemine”.
The actual groups of pigs studied were all showing clinical signs. 
Kõikidel tegelikult uuritud sigade rühmadel olid kliinilised nähud.
Given that the statistical analysis is appropriate, this study design can conclude that the actual final formulation has shown field efficacy when compared to a negative control group and has produced as least as good results as a comparator product TM550 (oxytetracycline). 
Kuna statistiline analüüs on õige, võib selle uuringu ülesehituse tulemusena järeldada, et tegelik lõplik ravimikoostis on osutunud välitingimustes efektiivseks võrreldes negatiivse kontrollrühmaga ja andnud vähemalt sama häid tulemusi kui võrdlusravim TM550 (oksütetratsükliin).
Concentrations that reaches in lung are always higher than in plasma. 
Kopsus saavutatav kontsentratsioon on alati kõrgem kui plasmakontsentratsioon.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle veterinaarravimi käitlemisel tekkinud jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.
The justification was considered acceptable, but the dosing section of the SPC should be amended to better reflect the use as proposed and documented by the applicant. 
Seda põhjendust peeti vastuvõetavaks, kuid ravimi omaduste kokkuvõtte annustamist käsitlevat osa tuleks muuta, et see kajastaks paremini taotleja kavandatud ja dokumenteeritud kasutamist.
Pulmodox is indicated for prevention of clinical respiratory disease and not for treatment, 
Pulmodox on näidustatud kliinilise respiratoorse haiguse ennetamiseks ja mitte raviks.
The following calculation can be used to calculate dosage: 
Annuste arvutamiseks võib kasutada järgmist arvutuskäiku:
Semolinea (declared on labelling as carrier) 
Manna (märgistusel tähistatud kui kandja)
In two-by-two analysis, both Doxyprex groups were significantly quicker to cure than the negative control and the positive control groups. 
Kahekaupa analüüsides toimus paranemine mõlemas Doxyprexi rühmas oluliselt kiiremini kui negatiivsetes ja positiivsetes kontrollrühmades.
Efficacy against M. hyopneumoniae has furthermore not been established in the field study, since its presence was not demonstrated. 
M. hyopneumoniae vastast efektiivsust ei ole pealegi väliuuringus kindlaks määratud, sest selle olemasolu ei tõendatud.
The applicant justifies that the presence of M.hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time. 
Taotleja põhjendab M. hyopneumoniae mittemääramist bakterioloogiliste meetodite abil sellega, et seda oli tol ajal raske isoleerida.
All the results show a clear improvement of Doxyprex treated pigs, with no relapses and no deaths, compared to a negative control. 
Kõik tulemused näitavad Doxyprexiga ravitud sigade selget paranemist ilma ägenemiste ja suremuseta võrreldes negatiivse kontrollrühmaga.
It should also be included that the incorporation rate should be based on average food consumption at time of initiating treatment. 
Tuleks ka mainida, et lisamismäära aluseks peaks olema keskmine söödatarbimine ravi algul.
Applicant or Marketing Authorisation Holder 
Taotleja või müügiloa hoidja
The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness. 
Loomade poolt tarbitava ravimsööda kogus võib haiguse tõttu muutuda.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix. 
Veterinaarravimite komitee algatas oma 21.-22. juuni 2006. aasta koosolekul vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 Doxyprex 100 mg eelsegu suhtes esildusmenetluse.
To be supplied only on veterinary prescription 
Väljastatakse ainult veterinaarretsepti alusel.
For Time to clinical cure, Doxyprex at 200ppm and at 300ppm groups were cured at 3.2 and 3.33 days respectively compared to the TM550 group at 8.2 days, the Stabox group at 11.75 days and the control group at 13.67 days. 
Aja hindamisel kliinilise paranemiseni paranesid rühmad, milles kasutati Doxyprexi 200 miljondikku ja 300 miljondikku vastavalt 3,2 ja 3,33 päevaga, võrreldes TM550 rühma 8,2 päevaga, Staboxi rühma 11,75 päevaga ja kontrollrühma 13,67 päevaga.
The most important mechanism is due to the decrease of the cellular accumulation of the drug. 
Kõige olulisem mehhanism on ravimi rakku kogunemise vähenemine.
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain 
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hispaania
It was pointed out that even though there are small differences in dosage the mean and maximum steady state plasma concentration are similar. 
Juhiti tähelepanu asjaolule, et kuigi annustes on väikesi erinevusi, on keskmine ja maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas stabiilses olekus sarnased.
Time to clinical cure was considered the primary end point. 
Aega kliinilise paranemiseni loeti esmaseks tulemusnäitajaks.
The applicant has explained the choice of dose. 
Taotleja on selgitanud annuse valikut.
Medicated feed may then be granulated. 
Seejärel võib ravimsööda granuleerida.
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Tel: +34 934 706 270 
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hispaania Tel: +34 934 706 270
If symptoms appear after exposition as a skin eruption, a doctor should be consulted showing these warnings. 
Kui pärast ravimiga kokkupuudet ilmnevad sümptomid, nagu näiteks nahalööve, tuleb nõu pidada arstiga, näidates arstile ka ülaltoodud hoiatusi.
Alteration in the transport system is produced by inducible proteins codified in plasmids and transposons. 
Transportsüsteemi muutuste põhjuseks on plasmiidides ja transposoonides sisalduvad indutseeritavad valgud.
Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames. 
Ärge manustage koos bakteritsiidsete antibiootikumide, nagu näiteks beetalaktaamantibiootikumidega.
The CVMP considers that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed. 
Veterinaarravimite komitee leiab, et ravijärgsete bakterioloogiliste proovide võtmata jätmine tähendab, et bakterioloogilist paranemist ei saa eeldada ega väita.
Meat and offal: 7 days. 
Liha ja rupsid: 7 päeva.
In order to establish that Doxyprex is similarly bioavailable to the product Pulmodox 5% Premix, the applicant referred to information from the SPC and the hevra.org website. 
Selleks et kindlaks määrata, et Doxyprex on samasuguse biosaadavusega kui ravim Pulmodox 5% Premix, viitas taotleja ravimi omaduste kokkuvõttes ja veebisaidil hevra.org esitatud teabele.
Following single dose administration, Cmax was 1.70 µg/ml with a Tmax of 6 hours. 
Pärast üksikannuse manustamist oli Cmax 1,70 µg/ml ja Tmax oli 6 tundi.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years. 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.