natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
For dogs above 40 kg, the contents of more than one vial are required to administer a single dose. 
Üle 40 kg kaaluvatele koertele on ühe annustamisega vajalik manustada rohkem kui ühe viaali sisu.
However, if the animal does not show a better response after the second dose, the veterinary surgeon should consider alternative treatments. 
Kui aga looma ravivastus ei ole parem ka pärast teistkordset manustamist, peab loomaarst kaaluma alternatiivseid ravivõimalusi.
EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 vials 
EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 viaal EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 viaali EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 viaali
In case of adverse clinical signs after an overdose the dog should be treated symptomatically. 
Pärast üleannustamist kliiniliste sümptomite ilmnemisel tuleb koera ravida sümptomaatiliselt.
Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Disodium edetate 
Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Trehaloosdihüdraat Dinaatriumedetaat Metioniin
In cases of atopic dermatitis, it is recommended to investigate and treat complicating factors, such as bacterial, fungal or parasitic infections/infestations (e.g. flea and mange). 
Atoopilise dermatiidi korral soovitatakse teha kindlaks seisundit halvendavad tegurid, nagu bakteriaalsed, seen- või parasiitnakkused (nt kirbud ja sügelised), ja neid selle järgi ravida.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER 
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr:{number}
It is not expected for this to cause any adverse effects, however, repeated self-administration may increase the risk of hypersensitivity reactions. 
See ei tohiks põhjustada mingeid kõrvaltoimeid, kuid teistkordsel süstimisel iseendale võib suureneda ülitundlikkusreaktsioonide risk.
Each vial of 1 ml contains: 
Üks 1 ml viaal sisaldab:
In a laboratory model study lokivetmab demonstrated an onset of efficacy for pruritus by the first time point at 8 hours post administration. 
Laboratoorsel mudeliuuringul leiti, et lokivetmab hakkab sügelusevastast mõju avaldama esimest korda 8 tundi pärast manustamist.
VIAL - 1 ml 
VIAAL - 1 ml
4.11 Withdrawal period(s) Not applicable. 
4.11 Keeluaeg (-ajad)
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which stated on the label after EXP Shelf life after first opening the container: use immediately. 
Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP”.
Primary packaging: Single dose clear glass Type I vials with chlorobutyl rubber stopper. 
Esmane pakend: üheannuselised läbipaistvast I tüübi klaasist viaalid klorobutüülkummist korgiga.
4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs. 
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel.
*Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody expressed through recombinant techniques in Chinese hamster ovary (CHO) cells 
*Lokivetmab on koertele kohandatud Hiina hamstri munasarja rakkudest (CHO) rekombinanttehnoloogia abil eraldatud monoklonaalne antikeha.
Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations. 
Farmakoterapeutiline rühm: muud dermatoloogilised preparaadid, dermatiidiravimid, v.a kortikosteroidid.
Vomiting and/or diarrhoea have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports and may occur in connection with hypersensitivity reactions. 
Harvadel juhtudel on spontaansetes teatistes teatatud oksendamisest ja/või kõhulahtisusest, need võivad esineda seoses ülitundlikkusreaktsioonidega.
No drug interactions were observed in field studies where lokivetmab was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials antiinflammatories and vaccines. 
Väliuuringute ajal, kui lokivetmabi manustati samal ajal veterinaarravimitega (nt endo- ja ektoparasiitide, mikroobide ja põletikuvastaste ravimite ning vaktsiinidega), ei täheldatud ravimite koostoimeid.
CYTOPOINT strength (mg) to be administered 
Manustatava CYTOPOINT-i tugevus (mg) Koera kehamass (kg) 10
2 vials 1 vial 
2 viaali 1 viaal
INDICATION(S) Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs. 
NÄIDUSTUS(ED) Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel.
1 vial 2 vials 
1 viaal 2 viaali
Lokivetmab may induce transient or persistent anti-drug antibodies. 
Lokivetmab võib tekitada lühiajalisi või püsivaid ravimivastaseid antikehi.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Marketing authorisation holder and Manufacturer responsible for batch release: 
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Accidental self-injection may result in an immune response to lokivetmab. 
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib tekkida immuunvastus lokivetmabi vastu.
Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody (mAb) specifically targeting canine interleukin-31. 
Lokivetmab on koertele kohandatud spetsiaalselt koerte interleukiin-31 vastu suunatud monoklonaalne antikeha (mAb).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use. 
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Subkutaanseks kasutamiseks.
When administering vaccines at the same time as this veterinary medicinal product, it is advised that each injection be given at different sites. 
Vaktsiinide manustamisel ravi ajal tuleb iga süst teha erinevasse kohta.
If a vaccine(s) is to be administered at the same time as treatment with lokivetmab, the vaccine(s) should be administered at a different site to that of lokivetmab administration. 
Vaktsiini(de) manustamisel ravi ajal lokivetmabiga ei tohi neid manustada samasse kohta, kuhu manustatakse lokivetmabi.
6 x 1 ml 
6 × 1 ml
In field studies up to 9 months, treatment of dogs with atopic dermatitis was demonstrated to have a favourable effect on the reduction of pruritus and on the reduction of disease severity as evaluated by Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 scores. 
Üheksa kuud väldanud väliuuringutel näidati atoopilise dermatiidiga koertel ravi mõju sügeluse vähendamisele ja haiguse leevendamisele.
Avoid excessive shaking or foaming of the solution. 
Vältige lahuse liigset raputamist ja vahtu ajamist.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Ravimpartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
A small number of dogs showed a low or an absence of clinical response to lokivetmab. 
Mõned koerad ei vastanud ravile lokivetmabiga või oli ravi toime nõrk.
Neurological signs (seizure, convulsion or ataxia) have been rarely observed in spontaneous reports following use of the veterinary medicinal product. 
Harvadel juhtudel on spontaansetes teatistes teatatud neuroloogiliste nähtude (krambid, tõmblused, ataksia) esinemisest pärast veterinaarravimi kasutamist.
Refer also to section 4.5 of the SPC. 
Vt ravimi omaduste kokkuvõte, punkt 4.5.
2 x 1 ml 
2 × 1 ml
PACKAGE SIZE 1 x 1 ml 
PAKENDI SUURUS(ED) 1 x 1 ml
Treatment should be administered as needed. 
Vajadusel alustada ravi.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding animals. 
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
CARDBOARD BOX 
PAPPKARP
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs 
CYTOPOINT 10 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 20 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 30 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 40 mg, süstelahus koertele
Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab. 
Iga 1 ml viaal sisaldab 20 mg lokivetmabi.
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs lokivetmab 
CYTOPOINT 10 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 20 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 30 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 40 mg, süstelahus koertele lokivetmab
Dogs 
Süstevesi
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed in laboratory overdose studies. 
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Laboratoorsetes üleannustamise uuringutes teisi kõrvaltoimeid peale punktis 6 mainitute ei esinenud.
Each vial of 1 ml contains 10 mg lokivetmab. 
Iga 1 ml viaal sisaldab 10 mg lokivetmabi.
Each vial of 1 ml contains 30 mg lokivetmab. 
Iga 1 ml viaal sisaldab 30 mg lokivetmabi.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, could potentially occur in the case of accidental self-injection. 
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia.
Each vial of 1 ml contains 40 mg lokivetmab. 
Iga 1 ml viaal sisaldab 40 mg lokivetmabi.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding dogs. 
Seetõttu ei ole ravimi kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil või aretuskoertel soovitatav.
Dosage and treatment schedule: 
Annustamis- ja ravirežiim:
Dose according to the dosing chart below. 
Annustage alltoodud tabeli järgi.
EXP 
LISAINFO
CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml 
CYTOPOINT 20 mg, süstelahus koertele: pappkarp 2 viaaliga, 1 ml viaal pappkarp 2 viaaliga, 1 ml viaal pappkarp 6 viaaliga, 1 ml viaal
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis, facial oedema, urticaria) have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports. 
Harvadel juhtudel on spontaansetes teatistes teatatud ülitundlikkusreaktsioonide (anafülaksis, näoturse, urtikaaria) esinemisest.
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml 
CYTOPOINT 10 mg, süstelahus koertele: pappkarp 1 viaaliga, 1 ml viaal pappkarp 2 viaaliga, 1 ml viaal pappkarp 6 viaaliga, 1 ml viaal
CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml 
CYTOPOINT 30 mg, süstelahus koertele: pappkarp 2 viaaliga, 1 ml viaal pappkarp 2 viaaliga, 1 ml viaal pappkarp 6 viaaliga, 1 ml viaal
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml 
CYTOPOINT 40 mg, süstelahus koertele: pappkarp 2 viaaliga, 1 ml viaal pappkarp 2 viaaliga, 1 ml viaal pappkarp 6 viaaliga, 1 ml viaal
Symptoms you should be aware of 
Sümptomid, millest te peate teadlik olema
The relevance of these findings to humans is unknown. 
Nende leidude tähendus inimestele ei ole teada.
System Organ Class 
Organ süsteemi klass
Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. juuli 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2015
Other diseases 
Teised haigused
Moderate or severe 
Mõõdukas või raske
Some side effects could be serious. 
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Analysis model 
Analüüsi mudel
Other medicines and Daxas 
Muud ravimid ja Daxas
In uncommon cases allergic reactions may occur. 
Aeg-ajalt võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
ANX 2.1 - The MAH commits to conduct a long-term comparative observational safety study. 
ANX 2.1 - müügiloa hoidja kohustub läbi viima pikaajalise võrdleva vaatlusliku ohutusuuringu.
Body weight <60 kg 
Kehakaal < 60 kg
At this low dose you will not get the full effect from the medicinetherefore it is important that you move on to the full dose (called a ‘maintenance dose') after 28 days. 
Selle väikese ravimiannuse juures te ei saavuta siiski ravimi täielikku mõju- seega on väga tähtis, et te läheksite üle täisannustele (nimetatakse „säilitusannuseks ”) pärast 28 päeva.
Swallow the tablet with some water. 
Neelake tablett koos vähese hulga veega.
• severe infection 
• tõsisele infektsioonile.
Respiratory tract infections (excluding Pneumonia) 
Hingamisteede infektsioonid (välja arvatud pneumoonia)
Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor. 
Ärge katkestage nende ravimite võtmist ega vähendage nende annust, välja arvatud juhul kui arst seda soovitab.
28 tablets - 28-day starter pack. 
28 tabletti - 28 päevane stardipakend
• Educational material for the physician. 
• arstidele mõeldud hariduslik materjal;
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events. 
Peamised uuringus osalemise lõpetamise põhjused olid nõusoleku tühistamine ja teatatud kõrvalnähud.
In case of an allergic reaction, stop taking Daxas and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital. 
Allergiliste reaktsioonide korral lõpetage Daxas'e võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Loomuuringud on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Each pack contains 28 tablets. 
Üks pakend sisaldab 28 tabletti.
If possible take your medicine and this leaflet with you. 
Kui võimalik, siis võtke ravim ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Thus Daxas eases breathing problems. 
Seega aitab Daxas vähendada hingamise probleeme.
A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability. 
Samas võib eelpoolnimetatud faktorite kombinatsioon, nagu näiteks mustanahalistel mittesuitsetavatel naistel, viia ekspositsiooni suurenemisele ja püsivale talumatusele.
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daxas may be harmful for the unborn baby. 
Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ning peate ravi ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit, sest Daxas võib olla kahjulik teie sündimata lapsele.
Roflumilast improved lung function after 4 weeks (sustained over 52 weeks). 
Roflumilast parandas kopsufunktsiooni 4 nädala järel (toime püsis üle 52 nädala).
It is important to continue taking Daxas for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function. 
On oluline, et te jätkaksite Daxas'e võtmist nii kaua kui arst on teile öelnud, seda ka juhul, kui teil ei ole sümptome, et säilitada kontroll kopsufunktsiooni üle.
Persistent intolerability 
Püsiv talumatus
EU/1/10/636/001 10 film-coated tablets EU/1/10/636/002 30 film-coated tablets EU/1/10/636/003 90 film-coated tablets EU/1/10/636/004 14 film-coated tablets EU/1/10/636/005 28 film-coated tablets EU/1/10/636/006 84 film-coated tablets EU/1/10/636/007 98 film-coated tablets 
EU/1/10/636/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/003 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/004 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/005 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/006 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/007 98 õhukese polümeerikattega tabletti
A risk to the breastfed infant cannot be excluded. 
Võimalikku ohtu rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Tell your doctor or pharmacist straight away. 
Informeerige kohe oma arsti või apteekrit.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07 
Farmakoterapeutiline grupp: Obstruktiivse hingamisteede haiguse vastased ained, teised obstruktiivse hingamisteede haiguse vastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: R03DX07
Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment. 
Rasestumisvõimelises eas naistel tuleb soovitada kasutada ravi ajal mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
For the full list of excipients, see section 6.1. 
Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.
Take the tablet at the same time every day. 
Võtke tablett iga päev ühel ja samal ajal.
The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day. 
Tablett tuleb neelata koos veega iga päev ühel ja samal ajal.
You may take this medicine with or without food. 
Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Patient Card 
Patsiendi kaart
None of these changes were considered to be clinically meaningful. 
Neid täheldatud erinevusi ei peetud aga kliiniliselt olulisteks.
Daxas is to be used in addition to bronchodilators. 
Daxas't kasutatakse lisaks bronhilõõgastitele.
In order to relieve a sudden attack of breathlessness it is very important that your doctor provides you with another medicine to be available to you at all times that can cope with such an attack. 
Selleks, et leevendada äkki tekkinud õhupuuduse hooge, on väga oluline et teie arst kirjutaks teile välja teist tüüpi ravimi, mis peab teil selliste hoogude raviks alati käepärast olema.
Placebo (N=966) Rate (n) 
Platseebo (N = 966) Määr (n)
The rate of severe COPD exacerbations and changes in FEV1 were evaluated as key secondary endpoints. 
Raske KOK-i ägenemise määra ja FEV1 muutusi hinnati kui olulise tähtsusega sekundaarseid tulemusnäitajaid.
The primary endpoint was reduction in rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year. 
Esmane tulemusnäitaja oli mõõduka või raske KOK-i ägenemise määra vähenemine patsiendi kohta aastas.
Children and adolescents Daxas should not be used by children and adolescents under 18 years of age. 
Lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta ei tohi Daxas't kasutada.
The patient card should contain the following key elements: 
Patsiendi kaart peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
What Daxas looks like and contents of the pack 
Kuidas Daxas välja näeb ja pakendi sisu
What Daxas is and what it is used for What you need to know before you take Daxas How to take Daxas 
Mis ravim on Daxas ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Daxas'e võtmist Kuidas Daxas't võtta
The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use including: 
Vajadus informeerida patsiente Daxas'e võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks, sealhulgas:
Negative binomial regression 
Negatiivne kaheosaline regressioon
If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day. 
Kui te unustate Daxas't tavalisel ajal võtta, siis võtke tablett samal päeval niipea kui see teile meenub.
Each pack contains 10, 14, 28, 30, 84 , 90 or 98 film-coated tablets. 
Üks pakend sisaldab 10, 14, 28, 30, 84, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period). 
Kopsufunktsiooni paranemist täheldati esimesel uuringuvisiidil pärast neljanädalast ravi ja see püsis kuni üks aasta (raviperioodi pikkus uuringus).
There was a trend towards a reduction in moderate or severe exacerbations in subjects treated with roflumilast compared with placebo over 52 weeks, which did not achieve statistical significance (Table 2). 
Suundumus oli mõõdukate või raskete ägenemiste vähenemisele roflumilastiga ravitud isikutel võrreldes platseeboga 52 nädala jooksul, mis ei olnud statistiliselt oluline (tabel 2).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an updated Educational pack. 
Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes Daxas't eeldatavasti välja kirjutavad, saavad kaasajastatud haridusliku materjali paketi.
There is no evidence for an immunotoxic, skin sensitising or phototoxic potential. 
Andmed immunotoksilise, nahka sensitiseeriva või fototoksilise toime kohta puuduvad.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority. 
Müügiloa hoidja peab kooskõlastama kohaliku ravimiametiga kaasajastatud haridusliku materjali sisu ja formaadi.
Daxas has no influence on the ability to drive and use machines. 
Daxas ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Tabulated list of adverse reactions Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification: 
Kõrvaltoimete loetelu tabelina Allolevas tabelis on kõrvaltoimed reastatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni alusel:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „ EXP“.
In this case, roflumilast treatment should be reassessed (see section 4.4). 
Sellistel juhtudel tuleb ravi roflumilastiga uuesti hinnata (vt lõik 4.4).
That patients or their caregivers should tell their doctor if the patient develops symptoms indicative of: 
Patsiendid või nende hooldajad peavad informeerima oma arsti kui patsiendil tekivad sümptomid, mis viitavad:
That Daxas may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card. 
Daxas võib põhjustada kehakaalu langust, mistõttu peavad patsiendid ennast regulaarselt kaaluma ning kirjutama oma kaalu patsiendi kaardile.
• infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV 
•infektsioonid nagu näiteks tuberkuloos, herpes, hepatiit või HIV.
Gamma-GT increased Aspartate aminotransferase (AST) increased 
Gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaat- aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
At screening, patients were required to have had at least one exacerbation in the previous year and on standard of care COPD maintenance treatment for at least 12 weeks. 
Sõelumisel pidi patsientidel olema vähemalt üks ägenemine möödunud aasta jooksul ja nad pidid olema saanud standardset KOK-i säilitusravi vähemalt 12 nädala jooksul.
PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets. 
PVC/PVDC alumiiniumblistrid väliskarbis sisaldavad 28 tabletti.
Summary of COPD exacerbation endpoints in Study RO-2455-404-RD 
KOK-i ägenemise näitajate kokkuvõte uuringus RO-2455-404-RD