natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore the Committee requested that a PASS will be conducted to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events. 
Komitee nõudis ka, et taotleja teeks müügiloa andmise järgse ohutusuuringu, et hinnata deksamfetamiini pikaajalise ohutuse profiili aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel, keskendudes südame-veresoonkonna häiretele, kasvule ja psüühiliste kõrvaltoimetele.
Even though no single study can be taken as pivotal evidence, the publications submitted within the application, which include not just published studies but also therapeutic guidelines and textbooks, are supportive of the efficacy in second line treatment of ADHD. 
Kuigi ühtki üksikuuringut ei saa käsitada keskse registreerimisuuringu tulemuste allikana, toetab koos taotlusega esitatud kirjandus (avaldatud publikatsioonid, ravisuunised ja õpikud) efektiivsust aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina.
Its use as second line treatment only, despite its proven efficacy, is a measure introduced in order to mitigate this concern. 
Tõestatud efektiivsusest olenemata kasutatakse seda ainult teise valiku ravimina, et neid riske leevendada.
• Conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events. 
• teha müügiloa andmise järgne ohutusuuring, et hinnata deksamfetamiini pikaajalise ohutuse profiili aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel, keskendudes südame-veresoonkonna häiretele, kasvule ja psüühiliste kõrvaltoimetele.
The indication also includes a statement that treatment should be initiated and regularly evaluated by a physician with specialist expertise in child and adolescent mental health after a comprehensive assessment has led to a diagnosis of ADHD. 
Näidustusele on lisatud lause, et pärast põhjalikku hindamist, mille tulemusel diagnoositakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire, peab ravi alustama ja regulaarselt hindama arst, kellel on laste ja noorukite vaimse tervise erikogemus.
Taking into account all the available data, the Committee considered that there is sufficient evidence to conclude that non-responders to methylphenidate may benefit from dexamfetamine. 
Kõiki olemasolevaid andmeid arvestades leidis komitee, et deksamfetamiini kasulikkuse kohta patsientidel, kellel ei tekkinud metüülfenidaadile ravivastust, on piisavalt tõendeid.
Ramtvedt et al. (2013) have reported that in a cross-over clinical study including 36 children with a diagnostic of ADHD (as per Norwegian diagnostic guidelines), who received, in sequence, 2 weeks each of methylphenidate, dexamfetamine and placebo, dexamfetamine and methylphenidate each produced a favourable response in 26 children (72%), but not always the same child. 
Uuringus Ramtvedt et al. (2013) kirjeldatakse kliinilist ristuvuuringut 36 lapsega, kellel oli diagnoositud aktiivsus- ja tähelepanuhäire (Norra diagnostikasuuniste alusel) ning kes said 2 nädalat metüülfenidaati, seejärel 2 nädalat deksamfetamiini ja 2 nädalat platseebot.
However there are perceived risks of diversion and abuse associated with this medication. 
Ravimiga on seotud aga tajutavad kõrvalesuunamise ja kuritarvitamise riskid.
In addition, the DUS should be expanded to actively obtain reports of abuse, misuse, diversion and dependence in children with ADHD from poison centres, drug monitoring centres, other databases, publicly available information in the literature and online. 
• teha ravimikasutusuuring, et jälgida raviks määratud deksamfetamiini kasutust Euroopa Liidus mitme andmeallika abil; lisaks laiendada ravimikasutusuuringut, et mürgistusteabekeskustest, ravimiohutuse järelevalve keskustest, muudest andmebaasidest, kirjanduses ja internetis avalikult kättesaadava teabe alusel koguda aktiivselt kuritarvitamise, väärkasutamise, kõrvalesuunamise ja sõltuvuse teateid aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel;
An agreement has been reached during the CMDh procedure that dexamfetamine has efficacy in ADHD which is in no way inferior to the other stimulants. 
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse ajal jõuti kokkuleppele, et deksamfetamiini efektiivsus aktiivsus- ja tähelepanuhäire suhtes ei ole halvem kui teistel ergutitel.
It is accepted that dexamfetamine has potential for misuse, diversion and also dependence. 
On teada deksamfetamiini võimalik väärkasutamine ja kõrvalesuunamine ning ka sõltuvus.
--1 Live recombinant E2 gene deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever E2 (CP7_E2alf) 104.8 to 106.5 TCID50* * Tissue culture infectious dose 50% 
--1 Elus rekombinantne kustutatud E2 geeniga veiste viirusdiarröa viirus, mis sisaldab sigade klassikalist katku E2 (CP7_E2alf) 104,8 kuni 106,5 TCID*50 * Koekultuuri infektsioosne annus - 50%
Strength Pharmaceutical form 
Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus Keeluaeg
Local reactions resolve within two to five days without treatment. 
Kohalikud reaktsioonid mööduvad kahe kuni viie päeva jooksul ilma ravita.
Date of first authorisation: 26/04/2019 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26/04/2019
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009. 
Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
The second dose being given at least 3 weeks before mating. 
Teine doos manustatakse vähemalt 3 nädalat enne paaritumist.
An elevation in the body temperature after vaccination is common which resolves spontaneously within 24 to 48 hours. 
Kehatemperatuuri tõus pärast vaktsineerimist on sage, mis möödub spontaanselt 24 kuni 48 tunni jooksul.
Avoid introduction of contamination during use. 
Vältige saastumist kasutamise ajal.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'. 
Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“-i.
Transient redness or swelling (up to 4 cm) caused by the injection procedure is very common. 
Süsteprotseduurist põhjustatud mööduv punetus või paistetus (kuni 4 cm) on väga sage.
ReproCyc PRRS EU (lyophilisate) 
ReproCyc PRRS EU (lüofilisaat)
Each bottle is closed with a rubber stopper and an aluminium cap. 
Iga pudel on suletud kummist punnkorgiga ja alumiiniumist korgiga.
The following corresponding presentations (doses) can be mixed: 
On võimalik segada järgnevaid vastavaid annuseid (doose).
Adjuvant: Carbomer 2 mg. 
Adjuvant: Karbomeer 2 mg.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist:
Shelf life after first opening of the bottle: use within 8 hours. 
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: kasutage 8 tunni jooksul.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 C). 
Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 C).
For pigs previously non-vaccinated against porcine parvovirus: Two intramuscular injections of one dose, 3 weeks apart. 
Sigadele, keda on varasemalt sigade parvoviiruse vastu vaktsineeritud: kaks intramuskulaarset süstet ühe doosina, 3-nädalase vahega.
Adjuvant: Carbomer 2 mg 
Adjuvant: Karbomeer 2 mg
Store and transport refrigerated (2 C-8 C). 
Hoida ja transportida külmas (2 C - 8 C).
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU. 
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud ReproCyc PRRS EU-ga.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data available. 
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Andmed puuduvad.
One intramuscular injection of one dose at least every 6 months is recommended in a whole herd programme (see section 4.2). 
Kogu karja programmis on soovitatud üks intramuskulaarne süste ühe doosina vähemalt iga 6 kuu järel (vt lõik 4.2).
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with ReproCyc PRRS EU and administered at one injection site. 
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada koos ReproCyc PRRS EU-ga.
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response in pigs to porcine parvovirus. 
See vaktsiin on loodud sigade parvoviiruse vastase aktiivse immuunvastuse arengu stimuleerimiseks sigadel.
EXP {month/year} Once broached use within 8 hours. 
EXP {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada 8 tunni jooksul.
One intramuscular injection of one dose at least every six months is recommended in a whole herd programme (see section “Indications”). 
Kogu karja programmis on soovitatud üks intramuskulaarne süste ühe doosina vähemalt iga kuue kuu järel (vt lõiku „Näidustused“).
4.7 Use during pregnancy, lactation and lay 
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Administer a single dose (2 ml) of the mixture intramuscularly. 
Manustage üks doos (2 ml) lahust intramuskulaarselt.
DATE OF AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Once broached use within 8 hours. 
Pärast korgi läbistamist kasutada 8 tunni jooksul.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Each dose (2 ml) contains: 
Iga doos (2 ml) sisaldab:
ReproCyc ParvoFLEX hereby replaces the solvent of ReproCyc PRRS EU. 
ReproCyc ParvoFLEX asendab seega ReproCyc PRRS EU lahustit.
One dose (2 ml) contains: 
Üks doos (2 ml) sisaldab:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated , including isolated reports). 
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
For active immunisation of gilts and sows from the age of 5 months to protect progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus. 
Nooremiste ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 5. elukuust, et kaitsta järglasi sigade parvoviiruse poolt põhjustatud transplatsentaarse infektsiooni eest.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU. 
Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud ReproCyc PRRS EU-ga.
20 ml bottle 
20 ml pudel
Shake well before use. 
Enne tarvitamist hoolikalt loksutada.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use. 
Veenduge enne kasutamist, et lüofilisaat oleks täielikult lahustunud.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated , including isolated reports). 
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
One dose (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer 
Üks doos (2 ml): sigade parvoviiruse VP2 alaühiku antigeen Karbomeer
The package leaflet of ReproCyc PRRS EU should also be consulted before the administration of the mixed product. 
Enne segatud toote manustamist tuleb tutvuda ka ReproCyc PRRS EU pakendi infolehega.
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses) 
20 ml (10 doosi) 100 ml (50 doosi) 200 ml (100 doosi) 12 × 20 ml (12 × 10 doosi) 12 × 100 ml (12 × 50 doosi) 12 × 200 ml (12 × 100 doosi)
Sodium chloride Water for injections Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous 
Kaaliumkloriid Kaalium divesinikfosfaat Veevaba dinaatriumfosfaat
100 ml, 200 ml bottle 
100 ml, 200 ml pudel
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products 
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
The full content of one vial of ReproCyc ParvoFLEX should be used to reconstitute the lyophilisate of one vial of ReproCyc PRRS EU. 
Ühe lüofiliseeritud ReproCyc PRRS EU viaali sisu lahustamiseks tuleb kasutada ReproCyc ParvoFLEXi ühe viaali kogu sisu.
U.S.A. 
Ameerika Ühendriigid
from the beginning of the gestational period. 
gestatsiooniperioodi algus
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines, porcine parvovirus ATCvet code: QI09AA02 
Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised preparaadid sigalastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid, sigade parvoviirus
20 ml (10 doses) 
20 ml (10 doosi)
Shelf life after mixing with ReproCyc PRRS EU: 
Kõlblikkusaeg pärast segamist ReproCyc PRRS EU-ga:
10 doses (20 ml) 
10 doosi (20 ml)
Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA) Carbomer 2 mg. 
Sigade parvoviiruse VP2 alaühiku antigeeni: ≥ 1,0 ST* * Suhteline tugevus (ELISA) Karbomeer 2 mg.
50 doses (100 ml) 
50 doosi (100 ml)
100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 
100 ml (50 doosi) 200 ml (100 doosi)
Colourless to slightly brown, opalescent suspension. 
Värvitu kuni kergelt pruunikas, läbipaistev suspensioon.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:
Duration of immunity: 6 months 
Immuunsuse kestus:
100 doses (200 ml) 
100 doosi (200 ml)
Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative potency (ELISA). 
Sigade parvoviiruse tüve 27a VP2 alaühiku antigeeni: ≥ 1,0 ST* * Suhteline tugevus (ELISA)
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein 
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Carton of 20 ml, 100 ml, 200 ml bottles 
20 ml, 100 ml, 200 ml pudelitega karp
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein 
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs 
ReproCyc ParvoFLEX süstesuspensioon sigadele
High density polyethylene bottles containing 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) and 200 ml (100 doses). 
Suure tihedusega polüetüleenpudelid, mis sisaldavad 20 ml (10 doosi), 100 ml (50 doosi) ja 200 ml (100 doosi).
ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection 
ReproCyc ParvoFLEX süstesuspensioon
Colourless to slightly brown, opalescent suspension for injection. 
Värvitu kuni kergelt pruunikas, läbipaistev süstesuspensioon.
1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses). 
Üks 20 ml (10 doosi), 100 ml (50 doosi) või 200 ml (100 doosi) pudel.
12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses). 
Kaksteist 20 ml (10 doosi), 100 ml (50 doosi) või 200 ml (100 doosi) pudelit.
PACKAGE LEAFLET: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs 
PAKENDI INFOLEHT ReproCyc ParvoFLEX süstesuspensioon sigadele
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
MANUSTAMISVIIS(ID)
Re-vaccination scheme: 
Revaktsineerimisskeem
12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses) packed in a cardboard box. 
Kaksteist 20 ml (10 doosi), 100 ml (50 doosi) või 200 ml (100 doosi) pudelit, pakendatuna pappkarpi.
1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses) packed in a cardboard box. 
Üks 20 ml (10 doosi), 100 ml (50 doosi) või 200 ml (100 doosi) pudel, pakendatuna pappkarpi.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 
Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621 North Belt Highway St. Joseph
Grounds for refusal 
Keeldumise põhjused
Very little detailed information is available from the post-marketing setting. 
Turustusjärgse aja kohta on teada väga vähe üksikasjalikku teavet.
Overall summary of the scientific evaluation of Fanaptum 
Fanaptumi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Late onset of action is regarded as a considerable drawback. 
Toime hilist algust peeti oluliseks puuduseks.
Several approaches to various data sets support the notion that full efficacy of Fanaptum is not achieved before Week 3. 
Mitmesugused lähenemised mitmele andmestikule toetavad arvamust, et Fanaptumi täielik efektiivsus ei saabu enne 3. ravinädalat.
There were 33 deaths of which 3 patients died during sleep, 6 were sudden deaths, and 6 cases were of cardiac origin. 
Selle aja jooksul teatati 33 surmajuhtumist, millest 3 patsienti suri une ajal, 6 olid äkksurmad ja 6 kardiaalset päritolu surmajuhtumid.
In addition, there is at least one literature case report of arrhythmia. 
Peale selle on kirjanduses teatatud vähemalt ühest arütmia juhtumist.
This means that, from a precautionary approach, patients could not safely be concomitantly treated with a large number of other medicines. 
See tähendab, et ettevaatuse põhimõttel ei saa patsiente ohutult ravida paljude teiste ravimitega.
It is not considered that the risk minimization measures proposed would appropriately address the risk identified in this specific case. 
Ollakse arvamusel, et kavandatavad riskivähendusmeetmed ei lahendaks praegusel juhul tuvastatud riski asjakohaselt.
The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated. 
Inimravimite komitee on arvamusel, et eespool nimetatud ravimi ohutus ei ole nõuetekohaselt või piisavalt tõendatud, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 12.
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way. 
Ravimi ühetaolise kliinilise toimivuse tagamiseks vajalikke asjakohased füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi tegureid on uuritud ja neid juhitakse rahuldavalt.
Iloperidone is also associated with a clinically significant body weight increase. 
Iloperidooni seostatakse ka kehakaalu kliiniliselt olulise suurenemisega.
Thus, Study 3101 was the only positive short-term study exclusively conducted in schizophrenia patients. 
Seega oli uuring 3101 ainus positiivne lühiajaline uuring, milles osalesid ainult skisofreeniaga patsiendid.
Thus, efficacy has not been convincingly established for 12 mg/day dose. 
Seega ei ole efektiivsus annuse 12 mg/d korral veenvalt tõestatud.
Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fanaptum. 
Seega soovitab inimravimite komitee Fanaptumi müügiloa andmisest keelduda.
In addition, whether the correct implementation of the complete set of measures would be feasible in all clinical settings is questionable due to practical reasons (for example the availability of suitably trained cardiologists), as also mentioned by the Experts in the ad-hoc meeting. 
Lisaks on küsitav, kas kõigis kliinilistes tingimustes on kõigi meetmete nõuetekohane võtmine praktilistel põhjustel teostatav (nt sobiva väljaõppega kardioloogide olemasolu), nagu märkisid ka eksperdid järelkohtumisel.
Compared to other antipsychotics, Fanaptum has a late onset of action. 
Teiste antipsühhootikumidega võrreldes algab Fanaptumi toime hilja.
Based on the above, the risk-benefit balance of Iloperidone is considered negative. 
Eespool esitatu põhjal peetakse iloperidooni riski ja kasulikkuse suhet negatiivseks.
However, post-hoc analyses presented in support of this argument were based on patients completing at least 2 weeks of treatment, which is a different population from that originally assigned to treatment. 
Selle väite toetuseks esitatud järelanalüüsid põhinesid patsientidel, kes olid lõpetanud vähemalt 2-nädalase ravi, mis erineb algselt ravile määratud populatsioonist.
The efficacy of daily doses lower than 24 mg was insufficiently characterised. 
Alla 24 mg ööpäevaste annuste efektiivsust on kirjeldatud ebapiisavalt.
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SmPC. 
Ravimi kvaliteeti loetakse vastuvõetavaks, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes määratletud tingimuste kohaselt.
An active comparator was included in studies 3000 (Haloperidol), 3004 and 3005 (Risperidone), and 3101 (Ziprasidone). 
Võrdlustoimeainet kasutati uuringutes 3000 (haloperidool), 3004 ja 3005 (risperidoon) ning 3101 (siprasidoon).
Iloperidone and the metabolite P88 shows relatively high affinity for hERG channel (IC50 of 12.4 and 24.1 ng/mL). 
Iloperidoon ja selle metaboliit P88 on suhteliselt suure afiinsusega hERG-kanali suhtes (IC50 12,4 ja 24,1 ng/l).
At least one fatal case could possibly have been preceded by ventricular arrhythmia and Torsades de Pointes. 
Vähemalt ühe surmajuhtumi korral võis surmale eelneda ventrikulaarne arütmia ja torsades de pointes.
However, the metabolism of Iloperidone is still of concern in relation to its exposure-dependent risks. 
Iloperidooni metabolism on seoses ekspositsioonist olenevate riskidega siiski probleemne.
However, Study 3004 also included patients with schizoaffective disorder and efficacy was not demonstrated in the schizophrenia subgroup. 
Uuringus 3004 osalesid ka skisoafektiivse häirega patsiendid ning efektiivsust skisofreenia alarühmas ei tõendatud.
The short-term efficacy of Fanaptum in patients with an acute episode of schizophrenia has been mainly characterised in five placebo-controlled studies. 
Fanaptumi lühiajalist efektiivsust skisofreenia ägeda episoodiga patsientidel on peamiselt iseloomustatud viies platseebokontrolliga uuringus.
It is currently unknown if Iloperidone can be safely administered with weak and/or moderate inhibitors of CYP2D6 and/or CYP3A4 given the likely variability of the efficiency of minor metabolic pathways. 
Praegu ei ole teada, kas iloperidooni saab ohutult manustada koos CYP2D6 ja/või CYP3A4 nõrkade ja/või mõõdukate inhibiitoritega, arvestades väiksemate metaboolsete radade efektiivsuse tõenäolist varieeruvust.
Unfortunately, the CYP2D6 genotype was not known in the patients that died during the clinical studies or post-marketing. 
Kahjuks ei ole teada kliiniliste uuringute ja turustusjärgsel ajal surnud patsientide CYP2D6 genotüüpi.
Annex I Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency 
I lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused