natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening 
• 2. nädal: üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul
When driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness, somnolence, loss of consciousness and seizure may occur during treatment. 
Ravi ajal võivad tekkida pearinglus, unisus, teadvuse kaotus ja krambihood, millega tuleks autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel arvestada.
• Week 4 and onward: Two tablets twice a day, two in the morning and two in the evening 
• 4. nädal jne: kaks tabletti kaks korda ööpäevas, kaks hommikul ja kaks õhtul
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy) - Mood disorders - Irrational ideas (delusions) - Psychosis - Loss of sexual desire - Feeling hostile - Severe suspiciousness (paranoia) - Aggression - Attention disturbance - Nightmares - Confusion, disorientation - Memory impairment - Restlessness - Muscle stiffness, uncontrolled movements, problems with walking or coordination - Blurred vision, eye pain, eye irritation, eye swelling, watery eyes, increased sensitivity to light 
Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - lümfisõlmede paistetus kaelal, kaenla all või kubemes (lümfadenopaatia); - meeleoluhäired; - ebaratsionaalsed ideed (meelepetted); - psühhoos; - sugutungi vähenemine; - vaenulik meeleolu; - tugev kahtlustamine (paranoia); - agressiivsus; - tähelepanuhäired; - painavad unenäod; - segasusseisund, orientatsioonihäired; - mälu halvenemine; - rahutus; - lihasjäikus, kontrollimatud liigutused, probleemid kõndimisel või koordinatsioonihäired; - nägemise hägustumine, silmavalu, silmaärritus, silmade paistetus, vesised silmad, suurenenud valgustundlikkus (fotofoobia); - kõrva valu, ebamugavustunne kõrvas; - vererõhu kõikumine; - hingamisraskus; - ebamugavustunne ninas, ninakinnisus, vesine nina, aevastamine, põskkoobaste häired; - valu kurgus, hääle häired, köha, haigutamine; - hemorroidid, haavand; - kõhulahtisus; - puhitus; - hepatiit; - akne; - kubemevalu; - lihasevalu; - liigesevalu; - ebanormaalselt sage urineerimine, valulik urineerimine; - külmavärinad; - energiataseme tõus.
Lymphadenopathy 
Hepatotoksilisus
Effect on cardiovascular and metabolic parameters Improvements were observed for waist circumference (including subjects with type 2 diabetes), triglycerides, HDL-C and LDL-C/HDL-C ratio for subjects treated with naltrexone / bupropion vs. placebo in all Phase 3 studies (Table 5). 
Toime kardiovaskulaarsetele ja ainevahetuse näitajatele Kõigil III faasi uuringutes osalenutel, keda raviti naltreksooni/bupropiooniga, täheldati suuremaid edusamme vööümbermõõdu vähenemises (sh II tüübi diabeediga osalejad), triglütseriidide hulgas, HDL-C ja LDL-C/HDL-C suhtarvus kui platseeboravi saanutel (tabel 5).
Greater HbA1c improvement compared to placebo was observed at the first post-baseline measurement (Week 16, p<0.001). 
Esimesel ravieelsele mõõtmisele järgnenud hindamisel (16. nädal, p < 0,001) täheldati paremaid tulemusi HbA1c näitajates võrreldes platseeboga.
Common events leading to withdrawal among elderly were nausea, vomiting, dizziness, constipation. 
Eakate hulgas viisid uuringus osalemise katkestamiseni kõige sagedamini kõrvaltoimed nagu iiveldus, oksendamine, pearinglus, kõhukinnisus.
Cough, Dysphonia, Dyspnoea, Nasal congestion, Nasal discomfort, Oropharyngeal pain, Rhinorrhea, Sinus disorder, Sneezing, Yawning 
Köha, düsfoonia, düspnoe, ninakinnisus, ebamugavustunne ninas, orofarüngeaalne valu, rinorröa, häired põskkoobastes, aevastamine, haigutamine
Fatigue, Feeling jittery, Irritability Uncommon Asthenia, Feeling abnormal, Feeling hot, Increased appetite, Thirst 
Asteenia, ebanormaalne enesetunne, kuumatunne, söögiisu suurenemine, janu
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release MIAS Pharma Ltd 
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, and not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 4.3, and 5.2). 
Naltreksooni/bupropiooni kasutamine on vastunäidustatud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ning ebasoovitatav mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Hepatic impairment: A single-dose pharmacokinetic study has been conducted with naltrexone / bupropion in patients with hepatic impairment. 
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on naltreksooni/bupropiooniga läbi viidud ühe annustamisega farmakokineetiline uuring.
In addition, in subjects who did not have type 2 diabetes, there were reductions in fasting insulin and HOMA-IR, a measure of insulin resistance, in naltrexone / bupropion-treated subjects. 
Lisaks sellele langes naltreksooni/bupropiooni saanud osalejatel, kellel ei olnud II tüübi diabeeti, söögieelne insuliinisisaldus ja HOMA-IR (insuliiniresistentsuse näitaja).
The DEXA assessment showed that treatment with naltrexone / bupropion was associated with greater reductions from baseline in total body fat and in visceral adipose tissue than placebo. 
DEXA hinnang näitas, et võrreldes ravieelsete näitajatega kaasnes naltreksoon-/bupropioonraviga suurem keharasva ning vistseraalse rasvkoe vähenemine kui platseebo puhul.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Mysimba. 
Enne Mysimba võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
There was no effect on male fertility at this dose level. 
See annus isasloomade fertiilsusele mõju ei avaldanud.
Naltrexone was also negative in an in vivo mouse micronucleus assay. 
Naltreksoonil puudus toime ka in vivo hiire mikronukleuse uuringus.
In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions. 
Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb maksimaalset soovitatavat ööpäevast naltreksooni/bupropiooni annust vähendada, sest neil patsientidel võib olla kõrgem ravimikontsentratsioon, mille tulemusena võivad ägeneda ravimi kõrvaltoimed (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mysimba 8 mg/90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid naltreksoonvesinikkloriid/bupropioonvesinikkloriid
There were no cases of seizures in the placebo group. 
Platseeborühmas krambihooge ei esinenud.
There were no differences in bioavailability, as measured by AUC, of naltrexone or bupropion when administered in combination compared to each administered alone. 
Naltreksooni ega bupropiooni biosaadavuses, manustatuna kombinatsioonis või eraldi (mõõdetuna AUC põhjal), erinevusi ei esinenud.
Accumulation: 
Akumuleerumine
Gastrointestinal adverse reactions: The vast majority of subjects treated with naltrexone / bupropion who experienced nausea reported the event within 4 weeks of starting treatment. 
Valdav enamus naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejatest, kellel esines iiveldust, teatasid selle esinemisest esimese 4 ravinädala jooksul.
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see section 4.4). 
Naltreksoon/bupropioon on vastunäidustatud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele (nt lõik 4.3) ja see ei ole soovitatav mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele (vt lõik 4.4).
Comparable results were seen in the NB-303 study, which was of similar design, with significant weight loss observed in naltrexone / bupropion -treated subjects compared to placebo at the Week 28 primary endpoint, and sustained through 56 weeks from baseline (Table 3). 
Märkimisväärset kaalulangust täheldati naltreksoon/bupropioonravi vs platseebo saajatel 28. nädala esmaste tulemusnäitajate põhjal ning tulemused olid püsivad alates ravi algusest kuni 56. nädalani (tabel 3).
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3). 
Naltreksooni/bupropiooni kasutamine on vastunäidustatud lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Administration of naltrexone / bupropion to patients receiving either levodopa or amantadine concurrently should be undertaken with caution. 
Naltreksooni/bupropiooni määramisel patsientidele, kellel esinevad krambihoogude tekkeriski soodustavad tegurid, tuleb olla ettevaatlik.
Naltrexone / bupropion is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Naltreksooni/bupropiooni kasutamine ei ole soovitatav mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Arthralgia, Groin pain, Myalgia, Rhabdomyolysis 
Pearinglus, treemor, düsgeusia, letargia, unisus
Change 
Annustamine
Early, transient mean increases from baseline in systolic and diastolic blood pressure of up to 1 mmHg were observed in naltrexone / bupropion Phase 3 clinical trials. 
Naltreksooni/bupropiooni 3. faasi kliinilistes uuringutes täheldati varaseid mööduvaid keskmiselt, kuni 1 mmHg tõuse võrreldes ravieelse süstoolse ja diastoolse vererõhuga.
Fits (seizures) 
Kõrvaltoime (ravim*)
Do not take Mysimba with: 
Ärge võtke Mysimba't koos järgmiste ravimitega.
Uncommon Weight gain (N) 
Röga koguse suurenemine (N)
Summaries of the proportion of subjects achieving ≥5% or ≥10% reduction in body weight utilize a baseline observation carried forward (BOCF) analysis of all randomized subjects. 
kaalulanguse saavutanute osakaalu kokkuvõttes kasutati kõigil randomiseeritud osalejatel ravieelse edasikantud väärtuse (BOCF) analüüsi.
Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride 
Mysimba 8 mg/90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid naltreksoonvesinikkloriid/bupropioonvesinikkloriid
There were no consistent changes in naltrexone or bupropion metabolites related to varying degrees of hepatic impairment. 
Erineva astme maksafunktsiooni kahjustuse puhul ei täheldatud ühtseid muudatusi naltreksooni või bupropiooni metaboliitides.
There is no clinical experience with overdose with combined use of bupropion and naltrexone. 
Üleannustamise kohta bupropiooni ja naltreksooni kombineeritud kasutamisel kliinilised kogemused puuduvad.
Anxiety, Insomnia 
Väsimus, ärevustunne, ärrituvus
There are no data on fertility from the combined use of naltrexone and bupropion. 
Naltreksooni/bupropiooni kombineeritud kasutamise toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
The most frequent adverse reactions for naltrexone / bupropion are nausea, constipation, vomiting, dizziness, and dry mouth. 
Naltreksooni/bupropiooni kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on iiveldus, kõhukinnisus,
- Feeling shaky (tremor) - Difficulty in sleeping (make sure you do not take Mysimba near to bedtime) - Changes in the taste of food (dysgeusia), dry mouth - Difficulty concentrating - Feeling of tiredness (fatigue) and sleepiness, drowsiness or lack of energy (lethargy) - Ringing in the ears (tinnitus) - Fast or irregular heartbeat - Hot flush - Increased blood pressure (sometimes severe) - Pain in the upper part of the abdomen - Pain in the abdomen - Excessive sweating (hyperhidrosis) - Rash, itching (pruritus) - Hair loss (alopecia) - Irritability - Feeling jittery 
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - ärevus; - pearinglus, pööritustunne (vertiigo); - värinad (treemor); - magamisraskused (ärge võtke Mysimba't enne magamaheitmist); - muutused maitsetajus (düsgeuusia), suukuivus; - kontsentreerimisraskused; - väsimustunne (kurnatus) ja unisus, uimasus või energiapuudus (letargia); - helin kõrvus (tinnitus); - kiired või ebaregulaarsed südamelöögid; - kuumahood; - vererõhu tõus (mõnikord raskekujuline) - valu kõhu ülaosas; - valu kõhus; - liigne higistamine (hüperhidroos); - nahalööve, sügelus (pruriit); - juuste väljalangemine (alopeetsia); - ärrituvus; - närvilisustunne.
A patient with suspected DILI should stop taking naltrexone / bupropion. 
Patsiendid, kellel kahtlustatakse ravimist põhjustatud maksakahjustust, peavad naltreksooni/bupropiooni võtmise katkestama.
Loss 
Kõrvaltoime
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (uticaria) - Hypersensitivity - Abnormal dreams, - Feeling nervous, feeling spacey, tension, agitation, mood swings, Tremor of the head or a limb which increases when trying to perform a particular function (intention tremor) - Balance disorder - Loss of memory (amnesia), Tingling or numbness of the hands or feet - Motion sickness - Burping - Abdominal discomfort - Indigestion - Inflammation of the gallbladder (cholecystitis) - Increased creatinine levels in the blood (indicating loss of kidney function) - Increased liver enzymes and bilirubin levels, liver disorders - Difficulty in getting or keeping an erection - Feeling abnormal, weakness (asthenia) - Thirst, feeling hot - Chest pain - Increased appetite, weight gain 
(pingsusvärisemine); - tasakaaluhäired; - mälukaotus (amneesia); - käte või jalgade surisemine või tuimus - merehaigus - röhitsused - ebamugavustunne kõhus - seedehäire; - sapipõie põletik (koletsüstiit); - kreatiniinisisalduse tõus veres (viitab neerufunktsiooni aeglustumisele); - maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse tõus, maksahäired; - erektsiooni tekkimise või säilitamise raskused; - ebatavaline enesetunne, nõrkus (asteenia); - janu, kuumatunne; - valu rinnus; - söögiisu suurenemine, kehakaalu tõus.
Uncommon Abnormal dreams, Agitation, Mood swings, Nervousness, Tension, Dissociation (feeling spacey) 
Ebanormaalsed unenäod, agiteeritus, hajevilolek, meeleolukõikumised, närvilisus, pingesolek
No activation of mania or hypomania was reported in the clinical trials evaluating effects of naltrexone / bupropion in obese subjects, which excluded subjects receiving antidepressants. 
Kliinilistes uuringutes, kus hinnati naltreksooni/bupropiooni toimet rasvunud patsientidele (v.a antidepressante võtvad osalejad), mania aktiveerumise ega hüpomania juhtudest ei teatatud.
Uncommon Cholecystitis, ALT increased, AST increased, Hepatic enzyme increased 
Koletsüstiit, ALAT aktiivsuse suurenemine, ASAT aktiivsuse suurenemine, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 6.2 Incompatibilities Not applicable. 
Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132)
Micturition urgency 
Seedetrakti häired
España Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. 
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Very Common Nausea, Constipation, Vomiting Common 
Iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine
A patient should stop taking naltrexone / bupropion and consult a doctor if experiencing allergic or anaphylactoid/anaphylactic reactions (e.g., skin rash, pruritus, hives, chest pain, oedema, and shortness of breath) during treatment. 
Juhul kui patsiendil ilmneb ravi ajal allergilisi või anafülaktoidseid/anafülaktilisi reaktsioone (nt nahalööve, sügelus, nõgestõbi, valu rindkeres, ödeem ja hingeldus), tuleb naltreksooni/bupropiooni kasutamine lõpetada ning arstiga nõu pidada.
Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623 
Tel. 800-781-623
Uncommon Blood creatinine increased Rare 
Vere kreatiniinitaseme tõus
Caution should be used when prescribing naltrexone / bupropion to patients with predisposing factors that may increase the risk of seizure including: 
Ettevaatlik tuleb olla naltreksooni/bupropiooni manustamisel patsientidele, kes saavad samaaegselt levodopat või amantadiini.
Blood and Lymphatic system disorders Uncommon Idiopathic thrombocytopenic purpura (N) Immune system disorders 
Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (N)
No study has been performed comparing AUC or Cmax of naltrexone / bupropion prolonged-release tablets with bupropion PR or naltrexone IR administered as single agents in the multiple dose setting (i.e., under steady state conditions). 
Naltreksooni/bupropiooni toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettide ja bupropiooni toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettide või naltreksooni toimeainet viivitamatult vabastavate tablettide (manustatuna eraldi, korduvannustena e püsikontsentratsiooni tingimustes) AUC-i ja Cmax-i võrdlusuuringuid ei ole läbi viidud.
Improvements were observed for fasting glucose, fasting insulin, HOMA-IR and percent of subjects requiring rescue diabetes medicinal products for subjects treated with naltrexone / bupropion vs. placebo. 
Naltreksooni/bupropiooni saanud osalejatel täheldati võrreldes platseeboga suuremat paranemist järgmistes näitajates: tühjakõhu glükoos, tühjakõhu insuliin, HOMA-IR ning hädaabi diabeediravimeid vajanud patsientide osakaal.
• ≥ 27 kg/m2 to < 30 kg/m2 (overweight) in the presence of one or more weight-related co-morbidities (e.g., type 2 diabetes, dyslipidaemia, or controlled hypertension) Treatment with Mysimba should be discontinued after 16 weeks if patients have not lost at least 5% of their initial body weight (see Section 5.1). 
Mysimba-ravi tuleb lõpetada pärast 16-nädalast ravikuuri juhul, kui patsient ei ole kaotanud vähemalt 5% esialgsest kehakaalust (vt lõik 5.1).
Naltrexone / bupropion should not be used during breast-feeding. 
Rinnaga toitmise ajal ei tohi naltreksooni/bupropiooni kasutada.
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
Naltreksooni/bupropiooni kasutamine on vastunäidustatud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Naltrexone / bupropion should be used with caution in patients with active coronary artery disease (e.g., ongoing angina or recent history of myocardial infarction) or history of cerebrovascular disease. 
Aktiivse koronaararterite haigusega (nt kestev stenokardia või lähianamneesis südamelihase infarkt) patsientidel või patsientidel, kellel on anamneesis tserebrovaskulaarne haigus, tuleb naltreksooni/bupropiooni kasutamisel olla ettevaatlik.
(angioedema) - Excessive loss of body water (dehydration) - Hallucinations - Fainting, almost fainting (presyncope), loss of consciousness - Fits - Passage of fresh blood through the anus usually in or with stool (haematochezia) - Projection of an organ or the tissue encompassing an organ through the wall of the cavity that normally contains it (hernia) - Toothache - Dental caries, cavities - Pain in the lower part of the abdomen - Injury to the liver due to drug toxicity - Jaw pain - A disorder characterised by a sudden compelling urge to urinate (micturition urgency) - Irregular menstrual cycle, vaginal bleeding, dryness of the female vulva and vagina 
(angioödeem); - kehavedeliku ülemäärane kadu (dehüdratsioon); - hallutsinatsioonid; - minestamine, teadvuse kaotus, peaaegu minestamine (presünkoop); - krambihood; - hele veri pärakust, tavaliselt koos väljaheitega (hematokeesia); - organi või organit ümbritseva koe väljatungimine läbi seda tavaliselt ümbritseva õõnsuse seina
Mean (95% CI) 
Vähimruut ude keskmise (95% CI) muutuse % võrreldes ravieelse näitajaga
(listed in section 6); - if you have an abnormally high blood pressure (hypertension) that is not controlled using a medicinal product; 
suhtes allergiline; - kui teil on ebanormaalselt kõrge vererõhk (hüpertensioon), mis ei allu ravile; - kui teil on seisund, mis põhjustab krambihoogude teket või kui teil on varem esinenud krambihoogusid; - kui teil on ajukasvaja;
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +49 89121409178 
Tel. +49 89121409178
Naltrexone / bupropion is contraindicated in end-stage renal failure (see section 4.3). 
Naltreksooni/bupropiooni kasutamine on vastunäidustatud lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Reproduction toxicity: 
Reproduktsioonitoksilisus
Palpitations, Heart rate increased Uncommon Tachycardia 
Palpitatsioonid, kiirenenud südamerütm
Effect on body composition 
Infolehe sisukord
Anaphylactoid/anaphylactic reactions characterized by symptoms such as pruritus, urticaria, angioedema, and dyspnoea requiring medical treatment have been reported in clinical trials with bupropion. 
Bupropiooni kliinilistes uuringutes on teatatud anafülaktoidsetest/anafülaktilistest reaktsioonidest, millele on iseloomulikud järgmised sümptomid: sügelus, nõgestõbi, angioödeem ja ravi vajav düspnoe.
Uncommon Twitching (B) Reproductive system and breast disorders Common 
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Older People 
Eakad.
Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with renal insufficiency. 
Neerupuudulikkusega osalejatel ei ole naltreksooni/bupropiooni põhjalikult hinnatud.
Increases of ~2- and ~4-fold for the area under the curve for bupropion were observed for patients with moderate and severe impairment respectively. 
Bupropiooni puhul täheldati mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vastavalt ligikaudu 2- ja 4-kordset kõveraaluse pindala kasvu.
- The other ingredients (excipients) are: 
Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt
ANNEX II 
kaalulangus 34
Uncommon Hypersensitivity, Urticaria Rare 
Ülitundlikkus, urtikaaria
Renal impairment 
Ärevus, unetus
Naltrexone / bupropion should be used cautiously in patients with a history of mania. 
Mania anamneesiga patsientidel tuleb naltreksooni/bupropiooni kasutamisel olla ettevaatlik.
Mysimba is indicated, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity, for the management of weight in adult patients (≥18 years) with an initial Body Mass Index (BMI) of 
kehakaalu langetamiseks täiskasvanud patsientidel (≥ 18-aastased), kelle ravieelne kehamassiindeks
Dysuria, Pollakiuria, Urinary frequency and/or retention Reproductive System and Breast Disorders Uncommon Erectile dysfunction Rare 
Düsuuria, pollakiuuria, urineerimise sagenemine ja/või peetus
Mysimba. 
Krambihood.
The two co-primary endpoints were percent change from baseline body weight and the proportion of subjects achieving ≥5% total decreased body weight. 
Ravieelne keskmine KMI oli 36 kg/m2 ning keskmine vööümbermõõt oli 110 cm. Kaks esmast tulemusnäitajat olid protsentuaalne muutus võrreldes ravieelse kehakaaluga ning ≥ 5% kaalulanguse saavutanud osalejate osakaal.
Adverse reactions reported in subjects who received Naltrexone/Bupropion as a fixed-dose combination 
Naltreksooni/bupropiooni fikseeritud annusega kombinatsiooni saanud osalejatel teatatud kõrvaltoimed
Hepatic impairment 
Valu lõualuus
The company wanted the authorisation to be recognised in Germany (the ‘concerned Member State'). 
Ettevõtte soovis, et müügiluba tunnustataks Saksamaa (asjaomane liikmesriik).
What is Methylphenidate Hexal? 
Mis on Methylphenidate Hexal?
Hexal A/S submitted Methylphenidate Hexal for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Ireland. 
Hexal A/S esitas ravimi Methylphenidate Hexal vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Taanis 29. märtsil 2012 antud esialgse müügiloa, mis kehtis detsentraliseeritud menetluse kaudu ka Iirimaal.
On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Hexal. 
Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 25. juulil 2013 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Methylphenidate Hexal heakskiitmises.
Why was Methylphenidate Hexal reviewed? 
Miks ravimi Methylphenidate Hexal andmed uuesti läbi vaadati?
The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Hexal was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product. 
Esildise põhjus oli Saksamaa ja Madalmaade vastuväited, et täis kõhu tingimuste bioekvivalentsusuuring ei näidanud, et Methylphenidate Hexal oleks võrdlusravimiga toimeainet kohe vabastavas faasis bioekvivalentne.