natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although the Agency noted that the use of ritonavir-boosted Telzir had not been studied sufficiently in heavily pretreated patients and that studies carried out in children did not compare Telzir with a comparator medicine, it decided that Telzir's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Kuigi Euroopa Ravimiamet märkis, et ritonaviiriga võimendatud Telziri mõju varem intensiivselt ravitud patsientidel ei ole piisavalt uuritud ja et lastel ei ole tehtud võrdlevaid uuringuid, otsustas amet, et Telziri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Koos teiste viirusvastaste ravimitega manustatav Telzir vähendab HIV-i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
It contains the active substance fosamprenavir. 
Ravim sisaldab toimeainena fosamprenaviiri.
What are the risks associated with Telzir? 
Mis riskid Telziriga kaasnevad?
In one study, after 48 weeks of treatment, 69% of previously untreated adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 327) had viral loads below 400 copies/ml (considered a low viral load). 
Ühes uuringus oli pärast 48-nädalast ravi varem ravimata täiskasvanud patsiente, kelle viiruskoormus oli alla 400 koopia/ml, ritonaviiriga võimendatud Telziri uuringurühmas 69% (221 patsienti 322st) ja nelfinaviiri uuringurühmas 68% (221 patsienti 327st).
Two of the studies in previously untreated patients showed that Telzir in combination with other antiviral medicines was as effective as comparator medicines. 
Kaks uuringut varem ravimata patsientidel näitasid, et koos teiste viirusvastaste ravimitega manustatav Telzir oli sama efektiivne kui võrdlusravimid.
How does Telzir work? 
Kuidas Telzir toimib?
Similar results were seen in the other study comparing ritonavir-boosted Telzir with ritonavir-boosted lopinavir, with around three-quarters of both groups of previously untreated patients having viral loads below 400 copies/ml. 
Sarnased tulemused saadi ka teises uuringus, milles ritonaviiriga võimendatud Telziri võrreldi ritonaviiriga võimendatud lopinaviiriga ning milles ligikaudu kolmveerandil varem ravimata patsientidest mõlemas rühmas oli viiruskoormus alla 400 koopia/ml.
In a third study in patients who had been treated before, Telzir was less effective than the comparator medicine lopinavir, with patients taking lopinavir having larger reductions in viral loads over the first 48 weeks. 
Kolmandas uuringus oli Telzir varem ravitud patsientidel vähem efektiivne kui võrdlusravim lopinaviir ning lopinaviiri kasutanud patsientidel vähenes viiruskoormus kõige rohkem esimese 48 nädala jooksul.
The oral suspension should be taken without food in adults, but in younger patients it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment. 
Täiskasvanutele manustatakse Telziri suukaudset suspensiooni ilma toiduta, noorematele patsientidele aga koos toiduga, et varjata maitset ja soodustada raviskeemi järgimist.
The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of cholesterol (a type of fat) in the blood. 
Telziri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus ja kolesterooli (teatud rasva) sisalduse suurenemine veres.
In patients aged between 6 and 18 years who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight. 
25-39 kg kaaluvate 6-18-aastaste patsientide annus sõltub kehamassist.
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Telzir once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed. 
Kui patsient on HIV-nakkuse ravimeid varem kasutanud, kuid ei reageerinud ravile, tohib arst määrata Telziri-ravi üksnes siis, kui ta on võtnud arvesse patsiendi poolt varem kasutatud viirusvastaseid ravimeid ning viiruse uutele ravimitele reageerimise tõenäosust.
Adults with liver problems should take a reduced dose of Telzir and be closely monitored for side effects and their response to treatment. 
Maksaprobleemidega täiskasvanud patsiendid peavad võtma väiksema annuse Telzirit ning nende kõrvalnähte ja ravivastust tuleb hoolikalt jälgida.
Telzir is an antiviral medicine for treating patients aged 6 years or above who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Telzir on viirusvastane ravim, mis on näidustatud omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1) nakkuse raviks vähemalt 6-aastastel patsientidel.
In younger patients, the dose of ritonavir depends on body weight. 
Noorematel patsientidel sõltub ritonaviiri annus kehamassist.
How is Telzir used? 
Kuidas Telzirit kasutatakse?
Patients in these three adult studies also took two reverse-transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine) in addition to Telzir or the medicine Telzir was being compared with. 
Nendes kolmes uuringus osalenud täiskasvanud patsiendid said lisaks Telzirile või Telziri võrdlusravimile ka kaht pöördtranskriptaasi inhibiitorit (samuti viirusvastane ravim).
For the full list of side effects of Telzir, see the package leaflet. 
Telziri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
The European Medicines Agency concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, is as effective as comparator medicines in reducing viral load. 
Euroopa Ravimiamet järeldas, et amprenaviiri eelravimit sisaldav Telzir vähendab viiruskoormust sama efektiivselt kui võrdlusravimid.
What benefits of Telzir have been shown in studies? 
Milles seisneb uuringute põhjal Telziri kasulikkus?
Telzir should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir. 
Telzirit ei tohi kasutada patsiendid, kes on fosamprenaviiri, amprenaviiri või Telziri mis tahes muu koostisaine või ritonaviiri suhtes ülitundlikud (allergilised).
There is no recommended dose for patients below 18 years who weigh less than 25 kg. 
Alla 25 kg kaaluvatele alla 18-aastastele patsientidele soovitatav annus puudub.
An overview of Telzir and why it is authorised in the EU 
Ülevaade ravimist Telzir ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘prodrug' of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body. 
Telziri toimeaine fosamprenaviir on eelravim, mis muundub organismis proteaasiinhibiitoriks amprenaviiriks.
blocks an enzyme that is involved in the reproduction of HIV. 
Varem ELis turustatud amprenaviir blokeerib HIV-i paljunemisel osaleva ensüümi.
Ritonavir, another protease inhibitor, is used with Telzir as a ‘booster'. 
Telziri toime tugevdamiseks antakse sellega koos ritonaviiri, mis on samuti proteaasiinhibiitor.
EU (MA) number Invented name 
Väljamõeldud nimetus
Packaging Content Package size 
Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisu Pakendi suurus
Target species 
Ei kohaldata
EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Orodispersible tablet blister (alu/alu) 4 x 1 tablets (unit dose) 
Suukaudne blister (alu/alu) 4 x 1 tabletti (üheannuseline)
MA (EU) Number Invented name 
(Väljamõeldud) nimetus
Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Tugevus Ravimvorm
Immediate Packaging Pack size 
Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1 
London, juuni 2008 EMEA/532267/2007- Red.1
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007. 
Veterinaarravimite komitee otsus võeti vastu 17. jaanuaril 2007 ning seejärel 17. aprillil 2007 võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product. 
Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et kõikide kättesaadavate andmete põhjal ei ole ravimi ohutuse ja efektiivsusega probleeme.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/E 
ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 40 JÄRGSET ESILDIST SUVAXYN PARVO/E
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future. 
Lisaks tuleb tulevikus korraldada ravimi efektiivsuse kohta põhjalikum uuring.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006. 
Veterinaarravimite komitee hakkas esildist menetlema 19. juulil 2006.
However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original. 
Siiski on vajalik tagada, et tõhususuuringu läbimise piirväärtused ei erineks esialgsetest piirväärtustest.
Suvaxyn Parvo/E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1. 
Suvaxyn Parvo/E on näidustatud sigade (emised ja nooremised) aktiivseks immuniseerimiseks, mille eesmärk on ennetada sigade parvoviiruse põhjustatud reproduktiivsüsteemi häireid ning vähendada Erysipelothrix rhusiopathiae 2. ja 1. serotüübi põhjustatud nakkuste kliinilisi nähte.
The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum. 
Seega soovitas veterinaarravimite komitee müügiluba muuta, et vähendada hiirte seroloogilise tõhususuuringu varieeruvust asjakohaste meetmete abil, nagu hiirte seroloogilises tõhususuuringus võrdlusvaktsiini kasutamise asendamine võrdlusseerumi kasutamisega.
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/E. 
Prantsusmaa teavitas 11. juulil 2006 Euroopa Ravimiametit nõukogu muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 40 alusel esitatud esildisest Suvaxyn Parvo/E kohta.
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation. 
Esildis käsitleb seda, et Prantsusmaa leiab, et erüsiipelase võrdlusvaktsiini partii, mis on tõhususuuringuga esialgses toimikus heaks kiidetud, ja uue võrdlusvaktsiini partiide võrdväärsus ei ole asjaomase kahe partii puhul tõendatud ning järelikult on inimravimite komiteel vaja kaaluda müügiloa muutmist, tagasivõtmist või peatamist.
• Bioequivalence issues 
• Bioekvivalentsuse küsimused
• The risk-benefit balance is therefore not positive. 
• kasulikkuse ja riski suhe ei ole seetõttu soodne,
Member State EU/EEA Applicant 
Liikmesriik EL/EMPs
Scientific conclusions and grounds for refusal 
Teaduslikud järeldused ja keeldumise põhjused
Overall summary of the scientific evaluation of Galantamine STADA and associated names (see Annex I) 
Galantamine STADA ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Grounds for refusal 
Keeldumise alused
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States 
Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste ja manustamisviiside ning müügiloa taotlejate loetelu liikmesriikides
Three definitions of Cmin were discussed: 
Käsitleti kolme Cmin-i määratlust.
In addition, tmax was in the same range for both products. 
Mõlema ravimi tmax oli samas vahemikus.
This procedure concerns a hybrid application (submitted under Art 10(3) of Directive 2001/83/EC as amended) of galantamine containing prolonged release tablets. 
See menetlus puudutab kombineeritud taotlust (esitatud muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt) galantamiini prolongeeritult vabastavate tablettide kohta.
However none of the 90%CI for this parameter fit into the standard bioequivalence limits. 
Siiski ei sobi ükski osa selle näitaja 90%-listest usaldusvahemikest bioekvivalentsuse tavapärastesse piiridesse.
In addition the CHMP agreed that the method of analysis should have been clearly indicated in the protocol, and that post-hoc calculations of Cpd and Ctrough were therefore not acceptable. 
Lisaks leidis inimravimite komitee, et analüüsimeetod oleks pidanud olema protokollis selgelt näidatud ning seega ei ole vastuvõetav Cpd ja Ctrough väärtuste post hoc arvutamine.
All bioequivalence criteria were fulfilled in this study, except for Cmin, which the Applicant originally calculated as the minimum value recorded during 24 hours at steady-state. 
Selles uuringus olid täidetud kõik bioekvivalentsuse kriteeriumid, välja arvatud Cmin, mida taotleja arvutas algul minimaalse väärtusena, mis oli tasakaalukontsentratsiooni korral registreeritud 24 tunni vältel.
It is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia of the Alzheimer type. 
See on näidustatud Alzheimeri-tüüpi kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse sümptomaatiliseks raviks.
• Bioequivalence in the multiple dose study has not been sufficiently demonstrated. 
• kordusannuste uuringus ei tõendatud bioekvivalentsust piisavalt,
Furthermore as mentioned previously the Cpd and Ctrough definitions are indeed considered post-hoc, introducing an unacceptable level of bias. 
Nagu varem mainitud, käsitletakse Cpd ja Ctrough määratlusi post hoc, mis tõstab kallutatuse vastuvõetamatule tasemele.
The high CV may therefore just reflect a sufficiently large difference between the performance of the compared products. 
Suur varieeruvuse koefitsient võib seega lihtsalt näidata võrreldavate ravimite toimimise piisavalt suuri erinevusi.
The two other ways of calculations (Cpd and Ctrough) were conducted post hoc after it became apparent that prespecified Cminss data did not result in acceptable 90%CI. 
Ülejäänud kahte arvutamisviisi (kontsentratsiooni piigid (Cpd) ja lohud (Ctrough)) kasutati post hoc, kui oli selgunud, et varem täpsustatud Cmin-i andmed ei mahu lubatud 90%-lisse usaldusvahemikku.
Taking into account all the arguments presented, the CHMP agreed that the originally prespecified Cminss values most adequately described the release characteristics of the product in this situation. 
Võttes arvesse kõiki esitatud argumente, nõustus inimravimite komitee, et esialgu esitatud Cmin väärtused kirjeldavad antud olukorras ravimi toimeainet vabastavaid omadusi kõige adekvaatsemalt.
A single dose study with galantamine 24 mg was not considered ethically acceptable as such a dose is not given as a first dose to patients. 
Galantamiini 24 mg üksikannuse uuringut ei peetud eetiliselt vastuvõetavaks, sest sellist annust ei anta patsientidele esialgse annusena.
In the case of prolonged release formulations, Cmin is usually lower than Ctrough. 
Toimeainet prolongeeritult vabastaval ravimvormil on Cmin harilikult väiksem kui Ctrough.
It was also noted that the IS-CV was not as high for the 8mg and 16mg strengths (18% and 25%). 
Samuti märgiti, et individuaalse varieeruvuse koefitsient ei olnud nii suur ei 8 mg ega 16 mg annuse korral (18% ja 25%).
This is a product, which is intended to present prolonged release characteristics and therefore the maintenance of sufficient plasma levels is among the main parameters connected to the claimed pharmaceutical form. 
Tegemist on ravimiga, millel peavad ilmnema toimeaine prolongeeritud vabastamise tunnused ja seetõttu on piisava plasmakontsentratsiooni säilitamine esitatud ravimvormi põhiliste tunnuste seas.
It was noted that while Cmin and Ctrough should be the same for immediate release products, they usually differ for prolonged release products. 
Märgiti ka, et kui Cmin ja Ctrough on toimeainet kiiresti vabastavatel ravimitel võrdsed, siis toimeainet prolongeeritult vabastavatel ravimitel on need harilikult erinevad.
The CHMP was therefore of the view that the risk benefit ratio of Galantamine STADA is negative and that a marketing authorization should not be granted. 
Inimravimite komitee oli seisukohal, et Galantamine STADA kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne ning müügiluba anda ei saa.
The Applicant was requested by the CHMP to provide justification for the choice of the method for Cmin calculation in the steady state study and also to discuss which definition of Cmin would best reflect the prolonged release characteristics of the product and allow detection of possible differences between test and reference product. 
Inimravimite komitee nõudis, et taotleja põhjendaks tasakaalukontsentratsiooni uuringus Cmin väärtuse arvutamise meetodi valikut ja ühtlasi arutleks, milline Cmin-i määratlus kajastaks kõige paremini ravimi omadust toimeainet prolongeeritult vabastada ning võimaldaks avastada uuritava ja võrdlusravimi vahel võimalikke erinevusi.
It was also noted by the CHMP that descriptive Cmin data had already been reported initially. 
Inimravimite komitee märkis ka, et Cmin-i kirjeldavad andmed olid esitatud juba alguses.
The three single dose studies were carried out using the 8 and 16mg strengths: 
Kolmes üksikannuse uuringus kasutati toimeaine sisaldusi 8 mg ja 16 mg:
The reference product is Reminyl 8mg/16mg and 24mg in the form of prolonged release capsules. 
Võrdlusravim on Reminyl 8 mg / 16 mg ja 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslitena.
The active substance galantamine, a tertiary alkaloid, is a selective, competitive and reversible inhibitor of acetylcholinesterase (AChE). 
Toimeaine galantamiin on tertsiaarne alkaloid, mis on atsetüülkoliinesteraasi selektiivne konkureeriv pöörduv inhibiitor.
As apparent from the protocol, Cmin (defined as minimum drug concentration in the dosing interval) was pre-specified as secondary parameter (descriptive statistics) and descriptive Cmin data had already been reported in the initial submission. 
Nagu protokollist ilmnes, oli Cmin-i (määratletuna kui ravimi minimaalne kontsentratsioon annustamisvahemiku vältel) varem piiritletud teisese parameetrina (kirjeldav statistika) ja Cmin-i kirjeldavad andmed olid esitatud esialgses taotluses.
The intra-subject coefficient of variation (IS-CV) of Cminss was found to be markedly higher in comparison to Cmaxss (37.2 % vs. 11.1% for the 24mg strength). 
Võrreldes Cmax väärtustega oli Cmin väärtuste individuaalse varieeruvuse koefitsient (IS-CV) tunduvalt suurem (24 mg annuse korral 37,2% vs. 11,1%).
In addition the CHMP was also of the view that for cholinesterase inhibitors like galantamine, the relationship between administered dose and therapeutic effect is not entirely clear, and for this reason the results from the bioequivalence studies are considered to be of primary importance in this application. 
Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et galantamiinilaadsete koliinesteraasi inhibiitorite korral ei ole manustatava annuse ja terapeutilise mõju vaheline seos täiesti selge ning seetõttu on bioekvivalentsuse uuringute tulemused käesolevas taotluses esmatähtsad.
A single dose study with 24 mg was considered to be acceptable due to the poor tolerability of galantamine in patients and in healthy volunteers, provided that the following multiple dose study was performed, which included the 24 mg dose: 
24 mg üksikannuse uuringut peeti galantamiini halva taluvuse tõttu vastuvõetavaks nii patsientide kui ka tervete katseisikute korral vaid tingimusel, et 24 mg annus oli osa järgmisest korduvannuste uuringust:
Additionally the Applicant also presented as supportive data the peak-trough-fluctuation (%PTF) values for all three strengths and an analysis using repeated measurements of Cmin pd at days 10, 11 and 12 (i.e. at the 24 mg dose) of the multiple dose study. 
Toetavate andmetena esitas taotleja lisaks ka kõigi kolme annuse kohta piikide ja lohkude vahelise kõikumise (PTF) ning korduvannuse uuringu analüüsi, mis tugines näitaja Cmin farmakodünaamika korduvatele mõõtmistele 10., 11. ja 12. päeval (st 24 mg annuse korral).
Strength Pharmaceutical Form Route of administration 
Ravimvorm Manustamisviis
the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Galantamine and associated names (see Annex I). 
soovitas inimravimite komitee Galantamine ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa andmisest keelduda.
The CHMP concluded that bioequivalence had not been shown and that the pharmacokinetic characteristics suggest inferior performance of Galantamine STADA prolonged release capsules in comparison with the reference product. 
Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et bioekvivalentsus ei ole tõendatud ja farmakokineetilistest omadustest nähtub, et Galantamine STADA toimeainet prolongeeritult vabastavatel kapslitel on kehvem toime kui võrdlusravimil.
If the Cmin values of the test product tend to decrease more than in a reference product, one could also expect lower clinical efficacy of the test product. 
Kui uuritava ravimi Cmin väärtused kipuvad kiiremini langema kui võrdlusravimil, siis on põhjust arvata, et uuritava ravimi kliiniline efektiivsus on samuti väiksem.
It was clear, that the way for computing Cmin as Cminss was preferred initially, and descriptive statistics for this parameter were submitted in the final study report. 
Oli ilmne, et esialgu eelistati Cmin-i arvutada Cminss väärtustena ja selle näitaja kirjeldav statistika lisati uuringu lõpparuandesse.
A single dose study with the 16 mg dose after a high fat meal Single dose studies with the 8 mg and 16 mg formulations demonstrated bioequivalence with the reference product Reminyl (once daily), not only in the conventional bioequivalence range of 80-125%, but in an even tighter range of 90-111% for both AUCt and Cmax. 
8- ja 16-milligrammiste ravimvormide üksikannuste uuringutes ilmnes bioekvivalentsus (üks kord ööpäevas võetava) võrdlusravimiga Reminyl mitte ainult AUCt ja Cmax tavapärase vahemiku 80...125%, vaid ka rangema vahemiku 90...111% korral.
3) Cminss defined as the concentration 24 h after the 4th dose immediately before the next dose would be administered (Ctrough) 
3) Cmin väärtused määratletuna kui kontsentratsioon, mis on 24 tundi pärast 4. annuse manustamist vahetult enne järgmist annust (Ctrough).
The CHMP agreed that although there is no explicit recommendation for computing of Cmin for prolonged release products at the present time, recommendations connected to immediate release products cannot be extrapolated to prolonged release products, which differ from immediate release products with respect to the shape of the pharmacokinetic profile. 
Inimravimite komitee nõustus, et kuigi praegu pole selgesõnalisi soovitusi toimeainet prolongeeritult vabastavate preparaatide Cmin-i arvutamiseks, ei saa sellele üle kanda soovitusi, mis käivad toimeainet kiiresti vabastavate preparaatide kohta, sest toimeainet kiiresti ja prolongeeritult vabastavad ravimid erinevad üksteisest farmakokineetilise profiili poolest.
2) Cminss defined as the concentration immediately before the 4th dose (Cpd) 
2) Cmin väärtused määratletuna kui kontsentratsioon, mis vahetult eelneb 4. annuse manustamisele (Cpd).
In the study protocol of the multiple dose study, AUCT and Cmaxss after the 24 mg dose were proposed as primary parameters (for which bioequivalence was shown in the conventional bioequivalence range), while Cminss was not defined as primary pharmacokinetic parameter. 
Korduvannuse uuringu protokollis olid pärast 24 mg annuse manustamist esmasteks näitajateks AUCt ja Cmax väärtused (bioekvivalentsus oli tavapärases vahemikus), kuid Cmin väärtused ei olnud määratletud esmase farmakokineetilise näitajana.