natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept. 
LIFMIOR 50 mg süstelahus eeltäidetud süstlas Iga eeltäidetud süstal sisaldab 50 mg etanertsepti.
Ankylosing Spondylitis Response 
Anküloseeriva spondüliidi ravivastus
50 mg solution for injection in pre-filled syringe 
50 mg süstelahus eeltäidetud süstlas
Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline. 
Ravivastused olid sarnased nii nendel patsientidel, kes said ravi alguses kaasuvat ravi, kui ka nendel, kes seda ei saanud.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4). 
Seejärel suruge kolvile, et süstida kogu lahus aeglaselt ja ühtlase kiirusega (vt joonis 4).
The efficacy of LIFMIOR in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study. 
Radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsiendid LIFMIORi efektiivsust radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga patsientide ravis hinnati randomiseeritud, 12-nädalases topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus.
LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe. 
LIFMIOR 25 mg süstelahus eeltäidetud süstlas.
Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including LIFMIOR. 
TNF-antagonistide, sealhulgas LIFMIORiga ravitud patsientidel on esinenud melanoomi ja mittemelanoomset nahavähki.
Antibodies to LIFMIOR 
LIFMIORi-vastased antikehad
Detailed instructions on how to inject LIFMIOR are provided in section 7, “Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR”. 
Üksikasjalikud juhised LIFMIORi süstimise kohta on toodud pakendi infolehel punktis 7 „Pensüstli MYCLIC kasutamine LIFMIORi süstimiseks”.
The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS. 
Uuringus hinnati 215 radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsiendi ravi (muudetud ravikavatsusega populatsioon, vanuses 18 kuni 49 eluaastat).
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of LIFMIOR”. 
Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehel punktis 7 “Juhend LIFMIORi süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks”.
INFORMATION IN BRAILLE LIFMIOR 50 mg 
LIFMIOR 50 mg
Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 2, 4 or 12 alcohol swabs. 
Üks pakend sisaldab 2, 4 või 12 eeltäidetud süstalt ja 2, 4 või 12 alkoholiga immutatud lappi.
• Wipe the site where LIFMIOR is to be injected with a new alcohol swab, using a circular motion. 
• Puhastage uue alkoholis niisutatud lapiga süstekoht, kuhu LIFMIORi süstitakse, kasutades ringjaid liigutusi.
Each pre-filled syringe of LIFMIOR contains 25 mg etanercept. 
Iga LIFMIORi eeltäidetud süstal sisaldab 25 mg etanertsepti.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted LIFMIOR vial are given in the package leaflet, section 7, “INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND GIVING AN INJECTION OF LIFMIOR”. 
Üksikasjalikud juhised LIFMIORi süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks on toodud pakendi infolehel punktis 7 “Juhend LIFMIORi süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks”.
Purple needle safety shield extends to cover needle 
Lilla nõela kaitsekate tuleb nõelale peale
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention. 
Kui märkate endal või lapsel ükskõik millist järgnevatest sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.
After 12 weeks of treatment, 
Kui patsiendil ei teki 12 nädalaga ravivastust, tuleb ravi katkestada.
• Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the LIFMIOR vial. 
• Puhastage LIFMIORi viaalil olev hall kork uue alkoholiga immutatud lapiga.
LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection. 
LIFMIOR 25 mg süstelahuse pulber ja lahusti.
Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome 
Naha erütematoosne luupus, subakuutne naha erütematoosne luupus, luupusesarnane sündroom
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate. 
Teie arst määrab teile vajadusel tuulerõugete suhtes ennetava ravi.
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
• Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR in case the infection worsens. 
• C-hepatiit: rääkige arstile, kui teil või teie lapsel on C-hepatiit.
By looking though the inspection window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small translucent or white particles of protein. 
Lahus peab olema vaateaknast vaadeldes läbipaistev kuni kergelt sillerdav, värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun ning võib sisaldada väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
The solvent is a clear, colourless liquid. 
Lahusti on läbipaistev värvitu vedelik.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“.
Concurrent treatment with abatacept 
Samaaegne ravi abatatseptiga
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
Ettevalmistus süstimiseks
Doses of 25 mg of LIFMIOR (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients. 
138 patsiendile manustati 6 kuu vältel 2 korda nädalas subkutaanselt 25 mg LIFMIORi (võttes aluseks annuse määramise uuringu reumotoidartriidiga patsientidel) või platseebot.
The recommended dose is 25 mg LIFMIOR administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly. 
Soovitatav annus on 25 mg LIFMIORi manustatuna kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of LIFMIOR with 2, 4 or 12 alcohol swabs. 
Pakend sisaldab 2, 4 või 12 eeltäidetud süstalt LIFMIORiga ja 2, 4 või 12 alkoholiga immutatud lappi.
• Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR in case the infection worsens. 
• C-hepatiit: rääkige arstile, kui lapsel on C-hepatiit.
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe. 
LIFMIOR 50 mg süstelahus eeltäidetud süstlas
h. Preparing the injection site and injecting the LIFMIOR solution 
Süstekoha ettevalmistamine ja LIFMIORi lahuse süstimine
ASAS partial remission 
Lahusti süstevesi
The other ingredients in LIFMIOR are: Powder: Mannitol, sucrose and trometamol. 
Pulber: mannitool, sahharoos ja trometamool.
Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received LIFMIOR without interruption. 
Avatud jätkuuuringutes, kus LIFMIOR-ravi ei katkestatud, täheldati kestvat ravitoimet kuni 10 aasta jooksul.
• Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness. 
• Verehäired: kui teil või lapsel tekivad nähud või sümptomid nagu püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsused või kahvatus, võtke kohe ühendust arstiga.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with LIFMIOR. 
Kui teil tekib veel küsimusi, pöörduge LIFMIORi ravi kogemustega arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept. 
Iga pen-süstel sisaldab 50 mg etanertsepti.
Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis 
Platseebokontrolliga uuringu tulemused psoriaatilise artriidiga patsientidel
Adult patients with plaque psoriasis 
Naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsiendid
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 LIFMIOR-treated psoriatic arthritis patients. 
240-l psoriaatilise artriidiga ning LIFMIORiga ravitud patsiendil läbi viidud, ligikaudu 2 aastat väldanud kliinilise uuringu käigus avastati kaks pahaloomulisuse juhtu.
LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use Etanercept 
LIFMIOR 10 mg lastel kasutatava süstelahuse pulber ja lahusti etanertsept
LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept 
LIFMIOR 10 mg lastel kasutatava süstelahuse pulber ja lahusti Etanertsept
• Trouble swallowing or breathing 
• neelamis- või hingamisraskused
2 pre-filled syringes2 alcohol swabs 
2 eeltäidetud süstalt 2 alkoholiga immutatud lappi
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR vs. methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. LIFMIOR. 
Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: *= p<0,05 LIFMIOR vs. metotreksaat,†=p<0,05 LIFMIOR + metotreksaat vs. metotreksaat ning = p<0,05 LIFMIOR + metotreksaat vs. LIFMIOR.
Each pre-filled pen of LIFMIOR contains 50 mg etanercept. 
Iga LIFMIORi pen-süstel sisaldab 50 mg etanertsepti.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8). 
Soliidtuumorid ja hematopoeetilised pahaloomulised kasvajad (välja arvatud nahavähid) Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud ka erinevatest pahaloomulistest kasvajatest (sealhulgas rinnaja kopsuvähk ning lümfoom) (vt lõik 4.8).
Subcutaneous use. 
Subkutaanne.
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen. 
LIFMIOR 50 mg süstelahus pen-süstlis.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with LIFMIOR. 
Enne LIFMIORiga ravi alustamist tuleb patsiente testida B-hepatiidi viirusnakkuse suhtes.
This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6). 
Selleks hoidke kinni valge katte kaelusest, haarates teise käega valge katte otsast.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for LIFMIOR 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
• Blood disorders: Seek medical advice immediately if the child has any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness. 
• Verehäired: kui lapsel tekivad nähud või sümptomid nagu püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsused või kahvatus, võtke kohe ühendust arstiga.
TSS Erosions JSN 
TSS Erosioonid
LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept 
LIFMIOR 25 mg süstelahuse pulber ja lahusti etanertsept
a. Introduction b. Setting up for an injection c. 
Sissejuhatus b.
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small translucent or white particles of protein. 
Lahus peab olema läbipaistev kuni kergelt sillerdav, värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun ning võib sisaldada väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention. 
Kui märkate lapsel ükskõik millist järgnevatest sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs LIFMIOR 
Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: *=p<0,05 LIFMIOR vs. metotreksaat,†=p<0,05 LIFMIOR + metotreksaat vs. metotreksaat ning =p<0,05 LIFMIOR + metotreksaat vs. LIFMIOR
(frequency uncommon). 
SE = standardviga.
• Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness 
• verehäirete nähud nagu verejooksud, sinakad laigud nahal või nahakahvatus
LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use. 
LIFMIOR 10 mg lastel kasutatava süstelahuse pulber ja lahusti.
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs LIFMIOR 
Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: †=p<0,05 LIFMIOR + metotreksaat vs. metotreksaat ning =p<0,05 LIFMIOR + metotreksaat vs. LIFMIOR
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg LIFMIOR, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg LIFMIOR twice weekly for an additional 24 weeks. 
Selles uuringus manustati patsientidele esimese 12 nädala vältel 25 mg või 50 mg LIFMIORi või platseebot kaks korda nädalas.
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. LIFMIOR. 
Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: †=p<0,05 LIFMIOR + metotreksaat vs. metotreksaat ning =p<0,05 LIFMIOR + metotreksaat vs. LIFMIOR.
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept 
LIFMIOR 50 mg süstelahus pen-süstlis etanertsept
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen Etanercept 
LIFMIOR 50 mg süstelahus pen-süstlis Etanertsept
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled pens of LIFMIOR with 2, 4 or 12 alcohol swabs. 
Pakend sisaldab 2, 4 või 12 pen-süstlit LIFMIORiga ja 2, 4 või 12 alkoholiga immutatud lappi.
• Remove the contents of the tray 
• Eemaldage aluselt esemed.
The results are shown in the figure below. 
Tulemused on näidatud ka alloleval graafikul:
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept 
LIFMIOR 50 mg süstelahus eeltäidetud süstlas etanertsept
LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept 
LIFMIOR 25 mg süstelahus eeltäidetud süstlas
Clinical responses among nr-AxSpa patients who received LIFMIOR were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy. 
LIFMIORi saanud radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga patsientidel ilmnes kliiniline ravivastus esimesel visiidil (2. nädalal) ja säilis 2 raviaasta jooksul.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR VIAL LABEL - (For paediatric use) - EU/1/16/1165/001 1. 
VIAALI ETIKETI TEKST - (kasutamiseks lastel) - EU/1/16/1165/001
1.0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack) 
1,0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pensüstlit (mitmikpakend)
1.0 ml (50 mg/ml) 1 pre-filled pen 
1,0 ml (50 mg/ml) 1 pen-süstel
Pack size bottle (HDPE) 
Pakendi suurus pudel (HDPE)
Strength Pharmaceutical Form 
Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Immediate Packaging 
Sisepakendi iseloomustus
Other medicines and X 
Muud ravimid ja X
- aliskiren 
- aliskireen
This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended. 
See kombinatsioon suurendab ilmselt kõrvalnähtude riski ja ei ole seetõttu soovitatav.
The study was terminated early because of an increased risk of adverse outcomes. 
Uuring lõpetati varakult ohutusnäitajate riski tõusu tõttu.
“Heart failure 
„Südamepuudulikkus
“Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: 
„Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:
These medicines are for the treatment of heart failure (see “Other medicines and X”).” 
Need on südamepuudulikkuse ravimid (vt „Muud ravimid ja X“).
“Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) 
„Reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad.
What X is and what it is used for 
Lõik 1. Mis ravim on X ja milleks seda kasutatakse
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties 
Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused
• “if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: 
• „ kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitga ja muud koostoimed
“Concomitant therapy with an ACE-inhibitor in heart failure 
„Samaaegne ravi AKE-inhibiitoriga südamepuudulikkuse korral
The following wording should be added to this section (for telmisartan-containing products that already have an extensive wording on ONTARGET in section 5.1, the following wording should be added in addition to the existing text, which should be maintained): 
Antud lõiku tuleb lisada järgnev tekst (telmisartaani sisaldavate ravimite lõiku 5.1, milles juba on mahukas tekst ONTARGET uuringu kohta, tuleb järgnev tekst lisada juba olemasolevale tekstile, seda säilitades):
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.” 
Südamepuudulikkusega patsientide seisundi hindamine peab alati hõlmama neerutalitluse hinnangut.“
Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines. 
<Teatage oma <arstile> <või> <apteekrile>, kui te <võtate> <kasutate> või olete hiljuti <kasutanud> <võtnud> või kavatsete <kasutada> <võtta> mis tahes muid ravimeid.>
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use 
Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Do not <take> <use> X <:> 
Ärge <võtke> <kasutage> X-i<:>
Use of [Product name] in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2). 
[Ravimi nimi] kasutamine südamepuudulikkusega patsientidel põhjustab tavaliselt mõningast vererõhu langust, kuid ravi lõpetamine jätkuva sümptomaatilise hüpotensiooni tõttu ei ole tavaliselt vajalik, eeldusel et järgitakse annustamissoovitusi(vt lõik 4.2).
Valsartan may be administered with other heart failure therapies. 
Valsartaani võib manustada koos teiste südamepuudulikkuse ravimitega.
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosteronesystem (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with ACE-inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death. 
Patsientidel, kelle neerutalitlus võib sõltuda reniin-angiotensiin-aldosteroonsüsteemi aktiivsusest (nt südame raske paispuudulikkusega patsiendid), on ravi AKE-inhibiitoritega seostatud oliguuria ja/või progresseeruva asoteemiaga ning üksikjuhtudel ägeda neerupuudulikkuse ja/või surmaga.
“Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker. 
„Kahes suures randomiseeritud, kontrollitud uuringus (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) uuriti kombinatsioonravi AKE-inhibiitori ja angiotensiin II retseptori antagonistiga.
Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure. 
Südamepuudulikkusega patsientide ravi alustades peab olema ettevaatlik.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2). 
Südamepuudulikkusega patsientide seisundi hindamine peab alati hõlmama neerutalitluse hinnangut (vt lõik 4.2).
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both. 
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) oli uuring, mis oli kavandatud hindama kasu aliskireeni lisamisest standardravile AKE-inhibiitori või angiotensiin II retseptori antagonistiga 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel oli krooniline neeruhaigus, südameveresoonkonna haigus või mõlemad.
VA NEPHRON-D was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy. 
VA NEPHRON-D hõlmas 2. tüüpi diabeedi ja diabeetilise nefropaatiaga patsiente.
These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed. 
Uuringud näitasid olulise kasu puudumist neerude ja/või südameveresoonkonna tulemusnäitajatele ja suremusele, samas täheldati hüperkaleemia, ägeda neerukahjustuse ja/või hüpotensiooni riski suurenemist monoteraapiaga võrreldes.
The combination of an ACE-inhibitor, a potassium-sparing diuretic and [Product name] is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).” 
Kombinatsioonravi AKE-inhibiitori, kaaliumi säästva diureetikumi ja [Ravimi nimi] ei ole soovitatav ning seda tohib kaaluda ainult pärast võimaliku kasu ja riskide hoolikat hindamist (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).“
• “if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren” 
• „kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni”
Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.” 
Südameveresoonkonnaga seotud surma ja insuldi juhtumeid oli aliskireeni rühmas arvuliselt rohkem kui platseeborühmas ning kõrvalnähtudest ja huvi pakkuvatest tõsistest kõrvalnähtudest (hüperkaleemia, hüpotensioon ja neerutalitluse häire) teatati aliskireeni rühmas sagedamini kui platseeborühmas.”
I. Summary of Product Characteristics 
I. Ravimi omaduste kokkuvõte
The risk of adverse reactions, especially hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure), may increase when [Product name] is used in combination with an ACEinhibitor. 
Kõrvaltoimete, eriti hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) risk võib suureneda, kui [Ravimi nimi] kasutatakse kombinatsioonis AKEinhibiitoriga.
- an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes related kidney problems. 
- AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
[Product name] may be co-administered with an ACE-inhibitor in patients with symptomatic heart failure despite optimal standard heart failure therapy when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated. 
[Ravimi nimi] võib manustada koos AKE-inhibiitoriga patsientidele, kellel on sümptomaatiline südamepuudulikkus vaatamata südamepuudulikkuse optimaalsele standardravile, kui ravi aldosterooni antagonistidega ei ole talutav.
Annex II Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muutused
ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy. 
AKE-inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi seetõttu kasutada samaaegselt diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.