natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no evidence to suggest that chronic treatment with galcanezumab would increase the risk of carcinogenesis based on data from pharmacology and chronic toxicology studies with galcanezumab, as well as an assessment of the literature regarding CGRP. 
Galkanezumabi farmakoloogilistest või kroonilise toksilisuse uuringutest, samuti CGRP teemalisest kirjandusest ei ole saadud tõendeid selle kohta, et pikaajaline ravi galkanezumabiga suurendaks kartsinogeensuse riski.
Patient-reported Outcome Measuresb MSQ Role Function-Restrictive Domain N Baseline Mean Change Treatment Difference 
Patsientide raporteeritud tulemusnäitajad MSQ toimetulekupiirangute domeenb N Algväärtus Keskmine muutus Ravierinevus
A. Do not touch the needle or replace the base cap. Store in a safe place to avoid an accidental needlestick. 
Hoidke seda turvalises kohas, vältimaks juhuslikku nõelatorget.
Packs of 1, 2 or 3 pre-filled pens. 
Pakendis on 1, 2 või 3 pen-süstlit.
- The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two syringes (total 240 mg). 
- Emgality esmakordsel manustamisel süstib arst või meditsiiniõde kahe süstli sisu (kokku
Bottom/ Needle end 
Alaosa/ nõela ots
Emgality contains sodium 
Emgality sisaldab naatriumi
1 Uncap 
1 Eemaldage kork
Emgality is a solution for injection in a clear glass syringe. 
Emgality on süstelahus läbipaistvas klaassüstlas.
Stop using Emgality and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious allergic reaction. 
Kui te märkate ükskõik milliseid tõsise allergilise reaktsiooni nähtusid, lõpetage Emgality kasutamine ning teavitage kohe oma arsti või otsige arstiabi.
EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005 
EU/1/18/1330/005
Press a cotton ball or gauze over the injection site. 
Suruge süstekohale vatitampoon või marlipadjake.
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was -2.64 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -3.04 days (p < 0.001) between 240 mg and placebo. 
Patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud kaks või enam profülaktilist ravi, oli ravierinevus 120 mg ja platseebo vahel -2,64 päeva (p < 0,001) ning 240 mg ja platseebo vahel -3,04 päeva (p < 0,001).
In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p < 0.05). 
Patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud üks või enam profülaktilist ravi efektiivsusega seotud põhjustel, täheldati keskmise igakuiste MHD-de arvu vähenemise osas ravierinevust -3,54 päeva (p < 0,001) 120 mg galkanezumabi ja platseebo vahel ning -1,37 päeva (p < 0,05) 240 mg galkanezumabi ja platseebo vahel.
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was4.48 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -1.86 days (p < 0.01) between 240 mg and placebo. 
Patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud kaks või enam profülaktilist ravi, oli ravierinevus 120 mg ja platseebo vahel -4,48 päeva (p < 0,001) ning 240 mg ja platseebo vahel -1,86 päeva (p < 0,01).
3 Inject 
3 Süstimine
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands 
MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland
2 Insert 
2 Nõela sisestamine
Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap? 
K. Mida teha, kui eemaldan otsakorgi ja näen nõela otsas vedelikutilka?
EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006 
EU/1/18/1330/006
Emgality 120 mg injection galcanezumab Subcutaneous use 
Emgality 120 mg süstelahus pen-süstlis galkanezumab
What Emgality is and what it is used for 2. 
1. Mis ravim on Emgality ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Emgality kasutamist 3.
Emgality contains galcanezumab, a medicine that stops the activity of a naturally occurring substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP). 
See on ravim, mis blokeerib organismiomase aine kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (CGRP) toime.
• Clean and dry the injection site before you inject. 
• Enne süstimist puhastage süstekoht ja laske kuivada.
Q. 
K.
Medicinal product subject to restricted medical prescription. 
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim.
Over 2500 patients were exposed to galcanezumab in clinical studies in migraine prophylaxis. 
Migreeni profülaktika kliinilistes uuringutes on galkanezumabi saanud üle 2500 patsiendi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE 
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - SÜSTEL
1 Uncap the Pen 
1 Eemaldage pen-süstli kork
MSQ Role Function Restrictive Domain Responders 
MSQ toimetulekupiirangute domeeni ravivastuse saavutanud N
REGAIN - Chronic Migraine Emgality 
Efektiivsustulemused ja patsientide raporteeritud tulemusnäitajad REGAIN - krooniline migreen Emgality
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”) - Constipation - Itching - Rash 
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st): - vertiigo (peapööritus ehk „pöörlemistunne“); - kõhukinnisus; - sügelus; - lööve.
Non-clinical data revealed no special hazards for humans based on repeat-dose toxicity studies conducted in rats and cynomolgus monkeys and safety pharmacology evaluations conducted in cynomolgus monkeys at exposures approximately 10 to 80 times higher than clinical exposures in patients receiving 240 mg. 
Rottide ja makaakidega läbi viidud korduvtoksilisuse ning makaakidega läbi viidud farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud (kus ekspositsiooni väärtused olid ligikaudu 10...80 korda suuremad kliinilistest ekspositsiooni väärtustest 240 mg saaval patsiendil) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
• The teal plunger rod should show through the body of the syringe. 
• Süstla silindris on näha kolvivarras.
Pregnancy and breast-feeding 
Kontrollige pen-süstlit ja ravimit
Galcanezumab has not been studied in elderly patients. 
Eakatel patsientidel ei ole galkanezumabi kasutamist uuritud.
Efficacy Outcomesa MHD Baseline Mean Change Treatment Difference 
Efektiivsustulemuseda MHD Algväärtus Keskmine muutus Ravierinevus
DO NOT put the base cap back on. 
ÄRGE pange otsakorki tagasi pen-süstlile.
Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Emgality. 
Enne Emgality kasutamist lugege hoolikalt süstli kasutusjuhendit.
Contents of the pack and other information What Emgality contains 
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Emgality
Episodic migraine 
Episoodiline migreen
Grey Syringe Plunger 
Hall süstla kolb
Teal 
Sage
Parts of the Emgality pen 
Emgality pen-süstli osad
If these conditions are exceeded, the pre-filled syringe must be discarded. 
Pärast selle aja möödumist tuleb süstel minema visata.
Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL. 
Iga pen-süstel sisaldab 120 mg galkanezumabi 1 ml lahuses.
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab 
Emgality 120 mg süstelahus süstlis galkanezumab
Anaphylaxis Angioedema 
Õlavarre väliskülg
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen galcanezumab 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emgality 120 mg süstelahus pen-süstlis galkanezumab
EVOLVE-1 - Episodic Migraine 
Efektiivsustulemused ja patsientide raporteeritud tulemusnäitajad EVOLVE-1 - episoodiline migreen
Lock Ring 
PARTII NUMBER Lot
Mean Change 
Algväärtus Keskmine muutus
Abdomen 
Imendumine
Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution. 
Iga süstel sisaldab 120 mg galkanezumabi 1 ml lahuses.
Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Emgality. 
Enne Emgality kasutamist lugege hoolikalt pen-süstli kasutusjuhendit.
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Kuidas Emgality't säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emgality 120 mg süstelahus süstlis
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen 
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emgality 120 mg süstelahus pen-süstlis
Rare 
Otsakork
Efficacy and patient reported outcome measures 
Pakendi infoleht: teave patsiendile
No effects on fertility parameters such as oestrous cycle, sperm analysis, or mating and reproductive performance were observed in rats that were administered galcanezumab (exposures approximately 4 to 20 times the human exposure at 240 mg). 
Rottidel, kellele manustati galkanezumabi (ekspositsiooni väärtused olid ligikaudu 4...20 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel), ei täheldatud toimet fertiilsusnäitajatele (nagu indlustsükkel, sperma analüüs või paaritumine ja reproduktsioonivõime).
You and your doctor should decide if you should breast feed and use Emgality . 
Arst aitab teil otsustada, kas peaksite imetamise ajal Emgality kasutamist jätkama.
Store in a refrigerator. 
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL. 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga süstel sisaldab 120 mg galkanezumabi 1 ml-s.
Injection Button 
Sügelus Lööve
Teva Sweden AB 
Sverige Teva Sweden AB
- if you have blood in your urine that your doctor has not checked. 
- kui teie uriinis leidub verd, mille põhjust teie arst ei ole kontrollinud.
• Additional risk minimisation measures 
• Täiendavad riski minimeerimise meetmed
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy. 
Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivat rasestumisvastast vahendit, et vältida soovimatut rasestumist.
If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away. 
Kui te märkate endal mistahes nendest kõrvaltoimetest, eriti juhul kui te olete vanem kui 65-eluaastat, otsige koheselt arstiabi.
Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland 
Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Your blood sugar could fall below the normal level and can be increased by taking sugar. 
Teie veresuhkru tase võib langeda alla normi ja seda saab tõsta suhkrut süües.
Glidipion should be used every day to work properly. 
Glidipion'i tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks.
Other medicines and Glidipion 
Muud ravimid ja Glidipion
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established. 
Kuigi väga harva on teatatud letaalsest lõppest, pole põhjuslikku seost avastatud.
Use in children under 18 years is not recommended. 
Lapsed ja noorukid Ei ole soovitav kasutada alla 18-aasta vanustel lastel.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Siiski, müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glidipion. 
Kui teie arsti sõnul esineb teil talumatust mõnede suhkrute suhtes, kontakteeruge enne Glidipion'i võtmist oma arstiga.
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor as soon as possible. 
Kui Teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, sealhulgas nõgestõbi ja näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi, lõpetage selle ravimi võtmine ja rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel: 
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions 
Teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata) - maksaensüümide aktiivsuse tõus - allergilised reaktsioonid
If you take Glidipion with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia). 
Kui te võtate Glidipion koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).
Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food. 
Pioglitasooni tablette manustatakse suukaudselt üks kord päevas koos toiduga või ilma.
However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines. 
Siiski peaks nägemishäiretega patsiendid olema autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor. 
Kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid, mis ka võivad põhjustada vedelikupeetust ja turseid, peate seda samuti oma arstile ütlema.
If you have the impression that the effect of Glidipion is too weak, talk to your doctor. 
Kui teile tundub, et Glidipion'i toime on liiga nõrk, rääkige sellest arstile.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets 
14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 50 tabletti 56 tabletti 84 tabletti 90 tabletti 98 tabletti 100 tabletti
Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure. 
Kombineeritud kasutamisel insuliiniga tuleks eakate patsientide ravis olla ettevaatlik, kuna suureneb risk raske südamepuudulikkuse tekkeks.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03. 
Farmakoterapeutiline grupp: Diabeedi ravimid, suukaudsed veresuhkru taset alandavad ravimid v.a insuliin; ATC-kood: A10BG03.
- if you have liver disease. 
- kui teil esineb maksahaigus.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke. 
Ligi pooltel patsientidest oli eelnevalt olnud müokardiinfarkt ja umbes 20% oli olnud insult.
• The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide. 
- Arstile mõeldud infomaterjalid peavad sisaldama: Ravimiomaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ning juhiseid väljakirjutamiseks.
Glidipion can be taken with or without food. 
Glidipion'i võib võtta koos toiduga või ilma.
What Glidipion is and what it is used for What you need to know before you take Glidipion How to take Glidipion 
Mis ravim on Glidipion ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Glidipion'i võtmist Kuidas Glidipion'i võtta
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered. 
Pole selge, kas pioglitasooni ja makulaarse ödeemi vahel on otsest seost, kuid ravimit väljakirjutanud arstid peaksid olema valvsad makulaarse ödeemi tekkimise võimaluse suhtes, kui patsient teatab nägemisteravuse häiretest; ning tuleks kaaluda suunamist silmaarsti konsultatsioonile.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study. 
Selles uuringus suurenes südamepuudulikkuse teadete arv, siiski ei viinud see antud uuringus suremuse tõusule.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates). 
Peaaegu kõik osalenutest (95%) said kardiovaskulaarseid ravimpreparaate (beetablokaatoreid, AKE inhibiitoreid, angiotensiini II inhibiitoreid, kaltsiumikanali blokaatoreid, nitraate, diureetikume, aspiriini, statiine, fibraate).
For the 14, 28, 56, 84 and 98 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Glidipion by referring to the calendar printed on the blister. 
14, 28, 56, 84 ja 98 tabletiste pakendite puhul võite te blistrile prinditud kalendrile tuginedes kontrollida, mis päeval te viimati Glidipion'i võtsite.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glidipion. 
Reeglina te võite jätkata teiste ravimite kasutamist samal ajal, kui kasutate Glidipion'i.
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk. 
Epidemioloogilised uuringud on samuti näidanud pioglitasooniga ravitavatel diabeetikutel kerget kusepõievähi tekke riski, kuigi kõigis uuringutes riski statistiliselt olulist suurenemist ei esinenud.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Glidipion may need to be changed. 
Teie veresuhkrut kontrollitakse ning teie Glidipion'i annust võidakse muuta.
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs. 
Pioglitasooni kasutamine tuleb katkestada, kui tekib kardiaalse staatuse halvenemine.
Immune System Disorders 
Immuunsüsteemi häired
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema). 
Palun informeerige oma arsti võimalikult ruttu, kui teil ilmnevad südamepuudulikkuse sümptomid, nagu ebatavaline õhupuudus või kiire kehakaalutõus või lokaliseerunud paistetus (turse).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued. 
Kui ALAT väärtused püsivad > 3 korda üle normväärtuse, tuleb ravi lõpetada.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
An updated RMP should be submitted: 
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitad:
If you stop using Glidipion, your blood sugar may go up. 
Kui te lõpetate Glidipion'i võtmise, võib teie veresuhkur minna kõrgeks.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
C. TEISED MÜÜGILOA TINGIMUSED JA PIIRANGUD
What Glidipion looks like and contents of the pack 
Kuidas Glidipion välja näeb ja pakendi sisu
Bladder cancer 
Kusepõie vähk
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree. 
See toimub eelkõige tsütokroom P4502C8 abil, kuigi vähemal määral osalevad teised alatüübid.
Take Glidipion daily as prescribed. 
Püüdke Glidipion'i tarvitada ettekirjutuse järgi iga päev.
When Glidipion is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines. 
Kui Glidipion'i võtta koos teiste suhkurtõve ravimitega (nagu insuliin, kloorpropamiid, glibenklamiid, gliklasiid, tolbutamiid), ütleb teie arst, kui te vajate väiksemaid annuseid.
Glidipion helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces. 
Glidipion aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini.
Postmarketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4). 
Turuletulekujärgselt on luumurdudest teatatud nii nais- kui ka meessoost patsientidel (vt lõik 4.4).
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected. 
Seega ei ole oodata mingeid koostoimeid nende ensüümide poolt metaboliseeritavate ainetega, nt suukaudsete kontratseptiivide, tsüklosporiini, kaltsiumikanali blokaatorite ja HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega.
In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly. 
Vanusega seonduvaid riske (eriti kusepõievähk, luumurrud ja südamepuudulikkus) arvestades, tuleb eakatel nii enne ravi kui ka selle ajal hoolikalt hinnata kasu-riski suhet.
What Glidipion is and what it is used for 
Mis ravim on Glidipion ja milleks seda kasutatakse
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare 
Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (>1/1 000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Before you start taking Glidipion you will have a blood sample taken to check your liver function. 
Enne Glidipion'i kasutamise alustamist võetakse teilt vereproov, et kontrollida teie maksafunktsiooni.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence and seriousness. 
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure). 
Arstid peavad alustama ravi väikseima saadaoleva annusega ja annust järk-järgult suurendama, eriti kui pioglitasooni kasutatakse koos insuliiniga (vt lõik 4.4 „Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus“).
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below: 
Pioglitasoon on näidustatud teise ja kolmanda rea valikuna II tüüpi diabeedi raviks alljärgnevalt:
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye). 
- kui teil on spetsiaalset tüüpi diabeetiline silmahaigus, makulaarne ödeem (silma tagaosa turse).
Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257 
United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
- if you have heart failure or have had heart failure in the past. 
- kui teil esineb või on olnud südamepuudulikkus.
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029). 
Kusepõievähi juhtudest teatati pioglitasooni kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüsides (19 juhul 12506'st patsiendist, 0,15 %) sagedamini kui kontrollgruppides (7 juhul 10212'st patsiendist, 0,07 %) HR=2,64 % (95 % CI-1.11-6,31, P=0,029).
• This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level. 
- Täiendava õppematerjali eesmärgiks on täheldatud põievähi ja südamepuudulikkuse oluliste riskide ning üldiste soovituste osas teadlikkuse tõstmine, optimeerimaks patsiendi tasandil riski-kasu suhet.