natgillin/translations-raw huggingface dataset:
250 to &lt; 500 cells/mm3: interrupt dosing until ≥ 1000 cells/mm3, then resume dose with 2 level adjustments and monitor.
250... &lt; 500 rakku/mm3: katkestada ravimi manustamine kuni väärtus on ≥ 1000 rakku/mm3, seejärel jätkata ravimi manustamist 2. taseme annuse korrigeerimisega ja jälgida.
Moderate (ANC: 0.749 - 0.5 x 109/l) and severe (ANC: &lt; 0.5 x 109/l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/887) and 5% (41/887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/1200 milligrams for 48 weeks.
Mõõdukat (ANC: 0,749...0,5 x 109/l) ja raskekujulist (ANC: &lt; 0,5 x 109/l) neutropeeniat täheldati vastavalt 24%-l (216/887) ja 5%-l (41/887) patsientidest, kes said 48 nädala vältel 180 mikrogrammi Pegasys't ja 1000/12000 milligrammi ribaviriini.
HBeAg Seroconversion HBV DNA &lt; 20,000 IU/mL* HBV DNA &lt; 2,000 IU/mL ALT Normalization HBsAg Seroconversion Loss of HBsAg
HBeAg serokonversioon HBV DNA &lt; 20 000 RÜ/ml* HBV DNA &lt; 2000 RÜ/ml ALAT aktiivsuse normaliseerumine HBsAg serokonversioon HBsAg kadumine
*These adverse reactions were common (≥1/100 to &lt; 1/10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy § Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
* Neid kõrvaltoimeid esines sageli (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) Pegasys-monoteraapiat saanud kroonilise B-hepatiidiga patsientidel § Interferooni preparaatide klassiefekt, vt „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon” allpool.
1 - &lt; 2 log10 decline
&lt; 1 log10 langus 1 - &lt; 2 log10 langus
Anaemia (haemoglobin &lt; 10 g/dl) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
Aneemiat (hemoglobiinisisaldus &lt; 10 g/dl) kirjeldati 7% ja 14% patsientidest, kes said vastavalt Pegasys-monoteraapiat või kombinatsioonravi.
a Patients who achieved viral suppression (undetectable HCV RNA, &lt; 50 IU/ml) at week 12 were considered to have a virological response at week 12.
Patsiendid, kes saavutasid 12. nädalaks viiruse supressiooni (mittemääratav HCV RNA &lt; 50 IU/ml), loeti 12. nädala viroloogilise ravivastuse saavutanuteks.
LVL = ≤ 800,000 IU/ml; HVL = &gt; 800,000 IU/ml (a) It is presently not clear whether a higher dose of ribavirin (e.g.1000/1200 mg/day based on body weight) results in higher SVR rates than does the 800 mg/day, when treatment is shortened to 16 weeks.
LVL = ≤ 800 000 IU/ml; HVL = &gt; 800 000 IU/ml (a) Praegu ei ole selge, kas ribaviriini suurem annus (nt 1000/1200 mg ööpäevas kehakaalu kohta) annab püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR) kõrgemaid tasemeid kui annus 800 mg ööpäevas, kui ravi kestust lühendatakse 16 nädalani.
Study YV25718 was conducted in previously untreated paediatric patients aged 3 to 17 years (51% &lt; 12 years old) with HBeAg positive CHB and ALT &gt; ULN but &lt; 10 x ULN in two blood samples taken ≥ 14 days apart during the 6 months before the first dose of study drug.
Uuring YV25718 viidi läbi eelnevalt ravimata lastel vanuses 3...17 aastat (51% alla 12-aastased), kellel oli HBeAg-positiivne krooniline B-hepatiit ja ALAT &gt; ULN, kuid &lt; 10 x ULN kahes ≥ 14-päevase vahega võetud vereproovis 6 kuu jooksul enne uuringuravimi esimese annuse manustamist.
Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anaemia (26% of patients experienced a haemoglobin level of &lt; 10 g/dl), neutropenia (30% experienced an ANC &lt; 750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count &lt; 50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
Uuringu esimese 20 nädala jooksul täheldatud laboratoorsed hematoloogilised kõrvalekalded olid aneemia (26% patsientidest oli hemoglobiinisisaldus &lt; 10 g/dl), neutropeenia (30%-l oli neutrofiilide absoluutarv &lt; 750 rakku/mm3) ja trombotsütopeenia (13%-l oli trombotsüütide arv &lt; 50 000 rakku/mm3) (vt lõik 4.4).
Thrombocytopenia Platelet 25,000 to &lt; 50,000 cells/mm3: 2 level adjustment.
Trombotsütopeenia Trombotsüütide arv 25 000... &lt; 50 000 rakku/mm3: 2. taseme annuse korrigeerimine.
Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is 25,000 to &lt; 50,000 cells/mm3.
Annuse vähendamine 90 mikrogrammini on soovitatav juhul, kui trombotsüütide arv on 25 000... &lt; 50 000 rakku/mm3.
500 to &lt; 750 cells/mm3
500... &lt; 750 rakku/mm3 &lt; 500 rakku/
A subsequent study (NV18209) in patients co-infected with HCV genotype 1 and HIV compared treatment using Pegasys 180 mcg/week and either ribavirin 800 mg or 1000 mg ( &lt; 75 kg)/1200 mg (≥75 kg) daily for 48 weeks.
Järgnevas uuringus (NV18209), kus osalesid HCV 1. genotüübi ja HIV kaasuva infektsiooniga patsiendid, võrreldi 180 μg/nädalas Pegasys'e kasutamist koos 800 mg või 1000 mg ( &lt; 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg) ribaviriiniga ööpäevas 48 nädala jooksul.
1 Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by genotype (A vs. non-A) and baseline ALT ( &lt; 5 × ULN and &gt; = 5 × ULN) 2 Fisher's Exact Test
1 Cochran-Mantel-Haenszeli test, stratifitseeritud genotüübi (A vs. mitte-A) ja ravieelse ALAT aktiivsuse järgi ( &lt; 5 x ULN ja ≥ 5 x ULN) 2 Fisheri täpsustest
For HBeAg-positive patients with HBV genotype B and C infection, HBsAg &gt; 20,000 IU/mL or HBV DNA &gt; 8 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBeAg seroconversion and HBV-DNA &lt; 2,000 IU/mL at 24 week post-treatment (NPV &gt; 90%).
HBeAg-positiivsetel HBV B- või C-genotüübi infektsiooniga patsientidel on HBsAg &gt; 20 000 RÜ/ml või HBV DNA &gt; 8 log10 RÜ/ml 12. nädalal pärast ravi alustamist seotud suure tõenäosusega, et 24. nädalaks pärast ravi ei saavutata HBeAg serokonversiooni ja HBV DNA taset &lt; 2000 RÜ/ml (NPV &gt; 90%).
Treatment response for HBeAg-positive patients was defined as HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) + HBV DNA &lt; 2,000 IU/mL at 6 months post-treatment and treatment response for HBeAg-negative patients was defined as HBV DNA &lt; 2,000 IU/mL + ALT normalization at 6 months posttreatment.
HBeAg-positiivsetel patsientidel defineeriti ravivastust kui HBeAg serokonversiooni (HBeAg kadumine ja anti-HBe leid) + HBV DNA taset &lt; 2000 RÜ/ml 6 kuud pärast ravi ning HBeAg-negatiivsetel patsientidel defineeriti ravivastust kui HBV DNA taset &lt; 2000 RÜ/ml + ALAT väärtuste normaliseerumist 6 kuud pärast ravi.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Informeerige koheselt oma arsti, kui te mÃ¤rkate mÃµnda jÃ¤rgnevatest kÃµrvaltoimetest: tugev valu rinnus, pÃ¼siv kÃ¶ha, sÃ¼dame rÃ¼tmihÃ¤ired, hingamisraskus, segasus, depressioon, tugev kÃµhuvalu, veri roojas (vÃµi must, tÃµrva meenutav vÃ¤ljaheide), tugev ninaverejooks, palavik vÃµi kÃ¼lmavÃ¤rinad, nÃ¤gemishÃ¤ired.
500 to &lt; 750 cells/mm 3: Immediate 1 level adjustment.
500... &lt; 750 rakku/mm3: kohene 1. taseme annuse korrigeerimine.
Infectious mononucleosis, pharyngitis streptococcal, influenza, gastroenteritis viral, candidiasis, gastroenteritis, tooth abscess, hordeolum, urinary tract infection, nasopharyngitis
Infektsioosne mononukleoos, streptokokkfarÃ¼ngiit, gripp, viiruslik gastroenteriit, kandidaas, gastroenteriit, hambaabstsess, odraiva, kuseteede infektsioon, nasofarÃ¼ngiit
For patients &lt; 75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, and regardless of genotype, should be administered.
Patsientidele kehakaaluga &lt; 75 kg ja ≥ 75 kg tuleb hoolimata genotüübist ribaviriini manustada vastavalt 1000 mg ja 1200 mg ööpäevas.
Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) ( &gt; 800, 000 IU/ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
Genotüübiga 1 nakatunud ja ravieelselt kõrge vireemia tasemega (HVL) ( &gt; 800 000 IU/ml) patsientidel, kes muutuvad 4. nädalaks HCV RNA negatiivseteks ja püsivad 24. nädalal HCV RNA negatiivsetena, tuleb ravi kestuse lühendamist kaaluda veelgi suurema ettevaatusega, kuna vähesed olemasolevad andmed näitavad, et sellel võib olla märkimisväärselt negatiivne mõju püsivale viroloogilisele ravivastusele.
In the NV17424 (PEDS-C) study, previously untreated paediatric patients 5 to 17 years of age (55% &lt; 12 years old) with compensated CHC and detectable HCV RNA were treated with Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m2 once weekly for 48 weeks with or without ribavirin 15 mg/kg/day.
Uuringus NV17424 (PEDS-C) manustati varem ravi mittesaanud 5...17 aasta vanuses (55% alla 12-aastased) lastele, kellel oli kompenseeritud krooniline C-hepatiit ja määratav HCV RNA tase, Pegasys't annuses 180 µg x kehapindala (BSA)/1,73 m2 üks kord nädalas 48 nädala jooksul koos ribaviriiniga annuses 15 mg/kg ööpäevas või ilma.
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL ( &gt; 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
Genotüübiga 2 või 3 nakatunud ja ravieelselt kõrge vireemia tasemega (HVL) ( &gt; 800 000 IU/ml) patsientidel, kes muutuvad 4. nädalaks HCV RNA negatiivseteks, tuleb ravi kestuse lühendamist kaaluda ettevaatusega, kuna sellel võib olla märkimisväärselt ebasoodne mõju püsivale viroloogilise ravivastusele (vt tabel 1).
Infections: Lung infection, skin infections
Infektsioonid: kopsupÃµletik, nahainfektsioonid
For patients infected with HCV genotype 1 &lt; 75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
HCV 1. genotüübiga nakatunud patsientidele, kes kaaluvad &lt; 75 kg ja ≥ 75 kg, tuleb manustada vastavalt 1000 mg ja 1200 mg ribaviriini ööpäevas.
Overall Low viral load High viral load Genotype 1/4 Low viral load High viral load Genotype 2/3 Low viral load High viral load Cirrhosis Status Cirrhosis Noncirrhosis Best Response during Previous Treatment ≥2log10 decline in HCV RNA &lt; 2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
Üldine Madal vireemia tase Kõrge vireemia tase Genotüüp 1/4 Madal vireemia tase Kõrge vireemia tase Genotüüp 2/3 Madal vireemia tase Kõrge vireemia tase Tsirroosi staatus Tsirroos Tsirroosi puudumine Parim ravivastus eelneva ravi jooksul HCV RNA langus ≥ 2log10 HCV RNA langus &lt; 2log10 Parima eelneva ravivastuse puudumine Kõrge vireemia tase = &gt; 800 000 IU/ml, madal vireemia tase = ≤ 800 000 IU/ml.
For HBeAg-negative patients with HBV genotype D infection, HBsAg &gt; 20,000 IU/mL or HBV DNA &gt; 6.5 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBV-DNA &lt; 2,000 IU/mL and ALT normalization at Week 24 post treatment.
HBeAg-negatiivsetel HBV D-genotüübi infektsiooniga patsientidel on HBsAg &gt; 20 000 RÜ/ml või HBV DNA &gt; 6,5 log10 RÜ/ml 12. nädalal pärast ravi alustamist seotud suure tõenäosusega, et 24. nädalaks pärast ravi ei saavutata HBV DNA taset &lt; 2000 RÜ/ml ja ALAT väärtuste normaliseerumist.
Treatment discontinuation is recommended when platelet count decreases to levels &lt; 25,000 cells/mm3.
Ravi soovitatakse katkestada trombotsüütide arvu vähenemisel &lt; 25 000 rakku/mm3.
ALT &lt; 1xULN &gt; =1xULN &lt; 1.5xULN &gt; =1.5xULN &lt; 2xULN &gt; =2xULN &lt; 5xULN &gt; =5xULN &lt; 10xULN &gt; =10xULN
ALAT &lt; 1 x ULN &gt; = 1 x ULN... &lt; 1,5 x ULN 2/22 (9,1%) &gt; = 1,5 x ULN... &lt; 2 x ULN 7/19 (36,8%) &gt; = 2 x ULN... &lt; 5 x ULN 15/43 (34,9%) &gt; = 5 x ULN... &lt; 10 x ULN 2/8 (25,0%) &gt; = 10 x ULN
The occurrence of anaemia (haemoglobin &lt; 10 g/dl) has been observed in up to 15% of CHC patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Kliinilistes uuringutes täheldati aneemiat (hemoglobiini tase &lt; 10 g/dl) 15%-l kroonilise C-hepatiidiga patsientidest, kes said kombineeritud ravi Pegasys`e ja ribaviriiniga.
Infections: Infection of the heart, infection of the external ear Blood disorders: Severe reduction in red blood cells, white blood cells and platelets Immune system disorders: Severe allergic reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Hormone system disorders: Diabetic ketoacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric and nervous system disorders: Suicide, psychotic disorders (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning), coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders: Inflammation and swelling of the optic nerve, inflammation of the retina, ulceration of the cornea
Infektsioonid: sÃ¼damelihase pÃµletik, vÃ¤liskÃµrva pÃµletik Vere hÃ¤ired: punavereliblede, valgevereliblede ja vereliistakute arvu tÃµsine vÃ¤henemine ImmuunsÃ¼steemi hÃ¤ired: tÃµsine allergiline reaktsioon, sÃ¼steemne erÃ¼tematoosne luupus (haigus, mille puhul organism rÃ¼ndab oma enda rakke), reumatoidartriit (autoimmuunhaigus) HormoonsÃ¼steemi hÃ¤ired: diabeetiline ketoatsidoos (halvasti ravile alluva suhkurtÃµve tÃ¼sistus) PsÃ¼hhiaatrilised ja nÃ¤rvisÃ¼steemi hÃ¤ired: suitsiid, psÃ¼hhootilised hÃ¤ired (tÃµsised isiksusehÃ¤ired ja normaalse sotsiaalse toimetuleku hÃ¤irumine), kooma (pikaajaline sÃ¼gav teadvusetus), krambid, nÃ¤onÃ¤rvi halvatus (nÃ¤olihaste nÃµrkus)
High viral load = &gt; 800,000 IU/ml, low viral load = ≤ 800,000 IU/ml.
LVL = ≤ 800 000 IU/ml; HVL = &gt; 800 000 IU/ml
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = &gt; 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24
Madal vireemia tase = ≤ 800 000 IU/ml; kõrge vireemia tase = &gt; 800 000 IU/ml RVR = kiire viroloogiline ravivastus (HCV RNA mittemääratav) 4. nädalal ja HCV RNA mittemääratav 24. nädalal
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = &gt; 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
Madal vireemia tase = ≤ 800 000 IU/ml; kõrge vireemia tase = &gt; 800 000 IU/ml RVR = kiire viroloogiline ravivastus (HCV RNA mittemääratav) 4. nädalal
values return to &gt; 1000 cells/mm3.
tuleb ravi katkestada kuni ANC väärtused on taas &gt; 1000 rakku/mm3.
* Subgroup of patients with genotype D had a higher proportion with baseline ALT &lt; 1.5x ULN (13/31) compared to other genotype groups ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders.
* D-genotüübiga patsientide alarühmas oli suurem ravieelsete ALAT väärtuste &lt; 1,5 x ULN osakaal (13/31) kui teiste genotüüpide alarühmades (16/70).
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = &gt; 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU &amp; ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = &lt; 0.0001 * Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Madal vireemia tase = ≤ 800 000 IU/ml; kõrge vireemia tase = &gt; 800 000 IU/ml * Pegasys 180 µg ja ribaviriin 800 mg vs. alfa-2a-interferoon 3 MIU ja ribaviriin 800 mg: riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 5,40 (3,42…8,54), P-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel'i test) = &lt; 0,0001 * Pegasys 180 µg ja ribaviriin 800 mg vs. Pegasys 180 µg: riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 2,89 (1,93…4,32), P-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel'i test) = &lt; 0,0001 * Alfa-2a-interferoon 3 MIU ja ribaviriin 800 mg vs. Pegasys 180 µg: riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,53 (0,33…0,85), P-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel'i test) = &lt; 0,0084
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = &gt; 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17) P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 * Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46) P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
Madal vireemia tase = ≤ 800 000 IU/ml; kõrge vireemia tase = &gt; 800 000 IU/ml * Pegasys 180 µg ja ribaviriin 1000/1200 mg, 48 nädalat vs Pegasys 180 µg ja ribaviriin 800 mg, 48 nädalat: šansside suhe (95% usaldusvahemik) = 1,52 (1,07…2,17) P-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel testi põhjal)
For patients with ANC &lt; 500 cells/mm3 treatment should be suspended until ANC
Patsientidel, kelle ANC on &lt; 500 rakku/mm3,
# p-value (vs. lamivudine) &lt; 0.01 (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)
HBeAg-negatiivsed / anti-HBe-positiivsed patsiendid: HBV DNA &lt; 2 x 104 koopiat/ml p-väärtus (vs. lamivudiin) &lt; 0,01 (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel'i test)
* For HBeAg-positive patients: HBV DNA &lt; 105 copies/ml For HBeAg-negative/anti-HBe-positive patients: HBV DNA &lt; 2 x 104 copies/ml
koopiat/ml HBeAg-negatiivsed / anti-HBe-positiivsed patsiendid: HBV DNA &lt; 2 x 104 koopiat/ml # p-väärtus (vs. lamivudiin) &lt; 0,01 (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel'i test)
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = &gt; 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
* Pegasys 180 µg ja ribaviriin 1000/1200 mg, 48 nädalat vs Pegasys 180 µg ja ribaviriin 1000/1200 mg, 24 nädalat: šansside suhe (95% usaldusvahemik) = 2,12 (1,30…3,46) P-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel testi põhjal) = 0,002.
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance &lt; 20 ml/min.
Olemasolevaist andmeist ei piisa, et anda soovitusi patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 20 ml/min.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000) sealhulgas üksikjuhud ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
As expected, patients with poor performance status (PS &gt; 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Halvas üldseisundis (performance status, PS &gt; 1) patsientide ravivastus on oodatult langenud ning komplikatsioonide nagu palavik, infektsioon ja sepsis - oht on suurenenud (vt lõik 4.8).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Topotekaani kasutamise kogemus raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 20 ml/min) või tsirroosist tingitud raske maksafunktsiooni kahjustusega (seerumbilirubiin ≥ 10 mg/dl) patsientidel on ebapiisav.
Topotecan is contraindicated in patients who - have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - are breast-feeding (see section 4.6) - already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils &lt; 1.5 x 10
Topotekaan on vastunäidustatud järgmistele patsientidele: - anamneesis raske ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes; - rinnaga toitmine (vt lõik 4.6); - raske luuüdi depressioon esineb juba enne esimese ravikuuri alustamist, seda kinnitab neutrofiilide lähtearv &lt; 1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv ≤ 100 x 109/l.
Actavis Deutschland GmbH &amp; Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
9/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Rasket vormi (neutrofiilide arv &lt; 0,5 x 109/l) täheldati esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus üle seitsme päeva esines 20%l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv &lt; 0,5 x 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või kauem, või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada 0,25 mg/m2/ööpäevas võrra annuseni 1,25 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vähendada vajadusel kuni 1,0 mg/m2/ööpäevas).
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv &lt; 0,5 x 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 20 % võrra annuseni 0,60 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni annuseni 0,45 mg/m2/ööpäevas).
The medicine has been marketed under one of these trade names by Merck Sharp &amp; Dohme Ltd in all EU Member States, except Bulgaria, France and Romania.
Ltd on turustanud ravimit, kasutades üht neist kaubanduslikest nimetustest, kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, välja arvatud Bulgaarias, Prantsusmaal ja Rumeenias.
BATCH NUMBER &lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; &lt; BN &gt; {number}
PARTII NUMBER &lt; Partii &gt; &lt; Saadetis &gt; &lt; BN &gt; {number}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER &lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; &lt; BN &gt; {number}
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER &lt; Partii &gt; &lt; Saadetis &gt; &lt; BN &gt; {number}
EXPIRY DATE &lt; EXP {month/year} &gt; Once broached, use within 3 hours.
KÕLBLIKKUSAEG &lt; Kõlblik kuni: {kuu/aasta} &gt; Avatuna kasutada 3 tunni jooksul.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Allpool esinemissageduse väljendamiseks kasutatud termineid määratletakse järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum estradiol level &gt; 5,500 pg/mL (20,000 pmol/L) and/or when there are 30 or more follicles in total, it is recommended to withhold hCG administration and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Seega juhul, kui tekivad munasarjade hüperstimulatsiooni nähud, näiteks kui östradiooli väärtus vereseerumis on &gt; 5500 pg/ml (20 000 pmol/l) ja/või esineb kokku 30 või enam folliikulit, on soovitatav hCG manustamine ära jätta ning soovitada patsiendil vähemalt 4 päeva jooksul hoiduda seksuaalvahekordadest või kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit.