natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A population pharmacokinetic analysis using data from 151 patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CRCL) 60 to less than 90 mL/min), 48 patients with moderate renal impairment (CRCL 30 to less than 60 mL/min), and 286 patients with normal renal function (CRCL greater than or equal to 90 mL/min), showed that CRCL had no meaningful influence on exposure of cobimetinib.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis kasutas 151-lt kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens (CRCL) 60... &lt; 90 ml/min), 48-lt mõõduka neerukahjustusega (CRCL 30... &lt; 60 ml/min) ja 286-lt normaalse neerufunktsiooniga (CRCL ≥ 90 ml/min) patsiendilt saadud andmeid, näitas, et kreatiniini kliirensil puudus oluline mõju kobimetiniibi kontsentratsioonile.
Asymptomatic and &lt; 10% absolute decrease from baseline
Asümptomaatiline ja &lt; 10% absoluutne langus võrreldes ravieelsega
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} TÃ¤pne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
In Study GO28141, the most common adverse reactions ( &gt; 20%) observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm were diarrhoea, rash, nausea, pyrexia, photosensitivity reaction, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood creatine phosphokinase, and vomiting.
Uuringus GO28141 olid kõige sagedasemad kõrvaltoimeid ( &gt; 20%), mida täheldati suurema esinemissagedusega Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas, kõhulahtisus, lööve, iiveldus, palavik, fototoksilisus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine ja oksendamine.
The most common adverse reactions ( &gt; 20%) observed with a higher frequency in the placebo plus vemurafenib arm were arthralgia, alopecia, and hyperkeratosis.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed ( &gt; 20%), mida täheldati suurema esinemissagedusega platseebo pluss vemurafeniibi rühmas, olid liigesvalu, alopeetsia ja hüperkeratoos.
The proportion of patients experiencing adverse events (AE) was similar in the patients aged &lt; 65 years and those aged ³65 years.
Kõrvaltoimetega patsientide osakaal oli sarnane alla 65-aastaste ning 65-aastaste ja vanemate patsientide seas.
Patients ≥65 years were more likely to experience serious adverse events (SAEs) and experience AEs leading to discontinuation of cobimetinib than those &lt; 65 years.
65-aastastel ja vanematel patsientidel tekkisid suurema tõenäosusega tõsised kõrvaltoimed ja kobimetiniibravi lõpetamiseni viinud kõrvaltoimed kui alla 65-aastastel.
Significant improvement in the primary endpoint, investigator-assessed PFS, was observed in patients assigned to the Cotellic plus vemurafenib arm compared to the placebo plus vemurafenib arm (HR 0.51 (0.39; 0.68); p-value &lt; 0.0001).
Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühma määratud patsientidel täheldati esmase tulemusnäitaja (uurija hinnatud PFS) olulist paranemist võrreldes platseebo ja vemurafeniibi rühmaga (HR 0,51 (0,39; 0,68); p-väärtus &lt; 0,0001).
Uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100
Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100
Rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
Harv ≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000
The OS p-value (0.0050) crossed the pre-specified boundary (p value &lt; 0.0499) f The data cut-off date for this updated PFS analysis and the secondary endpoints of ORR, BOR and DoR is 16 January 2015.
Uuendatud PFS-i analüüsi ja teiseste tulemusnäitajate (ORR, BOR ja DoR) vaheandmete kuupäev on 16. jaanuar 2015.
Using Clopper-Pearson method d Using Hauck-Anderson method e
Kasutades Clopper-Pearsoni meetodit d Kasutades Hauck-Andersoni meetodit e OS-i p-väärtus (0,0050) ületas eelnevalt kindlaksmääratud piirväärtust (p-väärtus &lt; 0,0499)
Moreover, the potential risk of transmitting infective agents through administration of anti hepatitis B immunoglobulins is only theoretical due to the state of the art knowledge and procedures for quality control.
Infektsioossete Ã¼ksuste Ã¼lekandmise potentsiaalne risk hepatiit B vastase immuunglobuliini manustamise kaudu on tÃ¤nu tÃ¤napÃ¤evastele teadmistele ja kvaliteedikontrolli protseduuridele ainult teoreetiline.
CrCl &lt; 60 mL/min), (see sections 4.2 and 4.4);
CrCl &lt; 60 ml/min), (vt lõigud 4.2 ja 4.4);
&lt; 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
&lt; 60 ml/min/1,73 m2 patsientidel ja ≥ 75 aasta vanustel patsientidel üldiselt nende kõrvaltoimete suurem esinemissagedus.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostilise väärtusega laboratoorsed leiud on vere pH langus, plasma laktaadisisaldus &gt; 5 mmol/l ning suurenenud anioonide vahe ja laktaadi/püruvaadi suhe.
The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to &lt; 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to &lt; 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) as well as 8 subjects with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Uuring hõlmas 8 normaalse neerutalitlusega (CrCl ≥ 80 ml/min) isikut, 8 kerge neerukahjustusega (CrCl 50 kuni &lt; 80 ml/min) isikut, 8 mõõduka neerukahjustusega (CrCl 30 kuni &lt; 50 ml/min) isikut, 8 raske neerukahjustusega (CrCl &lt; 30 ml/min) isikut ja 8 ESRD-ga hemolüüsi saavat isikut.
● Moderate and severe renal impairment (patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or
● mõõdukas ja raske neerupuudulikkus (patsiendid, kelle eGFR on &lt; 60 ml/min/1,73 m2 või
Vokanamet must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (eGFR &lt; 60 mL/min/1.73m2 or CrCl &lt; 60 mL/min) due to the active substance metformin (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Toimeaine metformiini tõttu ei tohi Vokanameti kasutada mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl &lt; 60 ml/min) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
For patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) 60 mL/min/1.73 m2 to &lt; 90 mL/min/1.73m2 or creatinine clearance (CrCl) of 60 mL/min to &lt; 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
Neerukahjustusega patsiendid Patsientidel, kellel glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) on 60 kuni &lt; 90 ml/min/1,73 m2 või kreatiniini kliirens (CrCl) 60 kuni &lt; 90 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 30 to &lt; 60 mL/min, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.1% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group.
&lt; 60 ml/min patsientidel oli esinemissagedus 4,8% 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul ja 8,1% 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul võrreldes 2,6%-ga kontrollrühmas.
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, to &lt; 1/100); rare (≥ /10,000, to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000, &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Always shake &lt; COZAAR &gt; oral suspension well before use!
Cozaari suukaudset suspensiooni tuleb alati enne kasutamist hoolikalt loksutada!
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with &lt; Cozaar and associated names - See Annex I - To be completed nationally &gt; in one or more subsets of the paediatric population in Hypertension, Proteinuria.
Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse sisse anda uuringu tulemused &lt; COZAAR ja sarnased nimetused (vt Lisa I-Täidetakse riiklikult &gt; kohta hüpertensiooni ja proteinuuria ühe või mitme laste alamrühma osas.
Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Sloveenia
UAB Merck Sharp &amp; Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lithuania
UAB Merck Sharp &amp; Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Leedu
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Austria
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Viin, Austria
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; {DD month YYYY} &gt; [To be completed nationally]
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV {PP/KK/AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Patients who weighted &gt; 20 kg to &lt; 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted &gt; 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Patsiendid, kelle kehakaal jäi vahemikku &gt; 20... &lt; 50 kg, said 2,5, 25 või 50 mg losartaani ööpäevas ning &gt; 50 kg kaaluvad patsiendid said 5, 50 või 100 mg losartaani ööpäevas.
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate &lt; 30 ml/ min/1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Losartaani ei soovitata lastele glomerulaarfiltratsiooni kiirusega &lt; 30 ml/min/1,73 m2, sest andmed selliste patsientide kohta puuduvad (vt lõik 4.2).
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9 % of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia &gt; 5.5 mEq/l and 3.4 % of patients treated with placebo Post-marketing experience
II tüüpi diabeedi ja nefropaatiaga läbi viidud kliinilises uuringus täheldati hüperkaleemiat &gt; 5,5 mEq/l 9,9% losartaanitablettidega ravitud patsientidest ja 3,4% platseeboga ravitud patsientidest.
The recommended starting dose in patients &gt; 20 to &lt; 50 kg is 0.7 mg/kg once daily (up to 25 mg total, in exceptional cases where target doses above 25 mg are required, the maximal dose is 50 mg).
Soovitatav algannus patsientidel, kelle kehakaal on vahemikus &gt; 20 kg kuni &lt; 50 kg, on 0,7 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas (kuni 25 mg ööpäevas; erandjuhtudel, kui vajatakse suuremat kui 25 mg annust võib maksimaalse annuse suurendada kuni 50 mg-ni).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks &lt; ja käsitsemiseks &gt;
Hyperkalaemia (serum potassium &gt; 5.5 mmol/l) occurred in 1.5 % of patients in hypertension clinical trials.
Hüpertensiooni kliinilistes uuringutes täheldati hüperkaleemiat (seerumi kaaliumisisaldus &gt; 5,5 mmol/l) 1,5%-l patsientidest.
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
[Vt Lisa I - Täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress} &lt; {tel} &gt; &lt; {faks} &gt; &lt; {e-post} &gt;
See 4.2 for information on paediatric use.
Informatsioon laste kohta vt lÃµik 4.2.
The antihypertensive effect of losartan was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight &gt; 20 kg and a glomerular filtration rate &gt; 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Losartaani vererõhku langetav toime leidis kinnitust kliinilises uuringus, kus osales 177 hüpertensiooniga last vanuses 6...16 aastat, kelle kehakaal oli &gt; 20 kg ja glomerulaarfiltratsiooni kiirus
This pack contains:
Infolehes antakse Ã¼levaade:
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
SIA Merck Sharp &amp; Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV1013, Riia, Läti
Luxembourg Merck Sharp &amp; Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Luksemburg Merck Sharp &amp; Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brüssel, Belgia
Belgium Merck Sharp &amp; Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Merck Sharp &amp; Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brüssel, Belgia
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Holland
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem
Czech Republic Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39,2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39,2003 PC, Haarlem, Holland
Czech Republic Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39, 2003 PC, Haarlem, Holland
RP* &gt; -1 (Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep)
RP* ≥ 1 (Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne)
The safety and efficacy of Velmetia in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Velmetia ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel sünnist kuni 18. eluaastani ei ole tõestatud.
Velmetia is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Velmetia on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.
These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to &lt; 6 years, 32 patients 6 to &lt; 12 years, 7 patients 12 to &lt; 17 years, and 1 patient 17 to &lt; 18 years.
Nendesse uuringutesse oli kaasatud 101 patsienti järgmistes vanuserühmades: 5 patsienti vanuses 1…2 aastat, 56 patsienti vanuses 2 kuni &lt; 6 aastat, 32 patsienti vanuses 6 kuni &lt; 12 aastat, 7 patsienti vanuses 12 kuni &lt; 17 aastat ja 1 patsient vanuses 17 kuni &lt; 18 aastat.
Reduction in infusion time
Infusiooni kestuse lÃ¼henemine
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel).
A 1.25 mg strength vial is also available for paediatric use (patients with a body weight &lt; 20 kg).
Lastel kasutamiseks on saaadaval ka 1,25 mg tugevusega viaal (patsientidele kehakaaluga &lt; 20 kg).
For paediatric patients with a body weight &gt; 20 kg, the 5 mg strength vial should be used.
Lastel kehakaaluga &gt; 20 kg tuleb kasutada 5 mg tugevusega viaali.
There was no reduction in PN/IV infusion days per week in the SOC arm.
infusiooni pÃ¤evade arvu vÃ¤henemist nÃ¤dalas tavaravi rÃ¼hmas ei esinenud.
The primary efficacy analysis of the study results showed no statistically significant difference between the group on teduglutide 0.10 mg/kg/day and the placebo group, while the proportion of subjects receiving the recommended teduglutide dose of 0.05 mg/kg/day achieving at least a 20% reduction of parenteral nutrition at Week 20 and 24 was statistically significantly different versus placebo (46% versus 6.3%, p &lt; 0.01).
Uuringu esmase tulemusnäitaja analüüs näitas, et statistiliselt olulist erinevust patsientide gruppide vahel, kes said teduglutiidi annuses 0,10 mg/kg ööpäevas või platseebot, ei täheldatud, samas kui patsientide osakaal teduglutiidi 0,05 mg/kg ööpäevas grupis, kes saavutasid nädalal 20 ja nädalal 24 vähemalt 20%-lise parenteraalse toitmise vähenemise, oli statistiliselt olulisel määral suurem kui platseebogrupis (46% vs 6,3%; p &lt; 0,01).
1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt;
Infoleht on viimati uuendatud: &lt; {KK/AAAA} &gt;
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥
Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥
For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection, see section 3.
Informatsiooni ravimite kohta, mida ei tohi RapilysinÂ´i sÃ¼stelahusega kokku segada, vt lÃµik 3.
For information on product incompatibilities see section 4.2.
Informatsiooni sobimatuse kohta vt lÃµik 4.2.
The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows: C1-inactivator &gt; α2antiplasmin &gt; α2-antitrypsin.
Inhibiitorite soodustav toime vähenes järgnevalt: C1-inaktivaator &gt; α2-antiplasmiin &gt; α2-antitrüpsiin.
- systolic blood pressure at entry &gt; 160 mmHg
- süstoolne vererõhk haiglasse saabumisel &gt; 160 mmHg
Because thrombolytic therapy increases the risk of bleeding, reteplase is contra-indicated in the following situations: - known haemorrhagic diathesis - patients with current concomitant therapy with oral anticoagulants (e.g. warfarin sodium) - intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm - neoplasm with increased bleeding risk - history of cerebrovascular accident - recent ( &lt; 10 days) prolonged and vigorous external heart massage - severe uncontrolled hypertension - active peptic ulceration - portal hypertension (oesophageal varices) - severe liver or renal dysfunction - acute pancreatitis, pericarditis, bacterial endocarditis
Kuna trombolüütilise raviga suureneb risk verejooksude tekkes, on reteplaas järgmistel juhtudel vastunäidustatud: - teadaolev hemorraagiline diatees - samaaegne ravi suukaudsete antikoagulantidega (näiteks varfariinnaatrium) - koljusisene kasvaja, arteriovenoosne malformatsioon või aneurüsm - suure verejooksuohuga kasvaja - anamneesis ajuinsult - hiljutine ( &lt; 10 päeva) pikaajaline ja traumaatiline kaudne südamemassaaž - raske, kontrollimatu hüpertoonia - äge peptiline haavand - portaalhüpertensioon (söögitoru vaariksid) - raske maksa- või neerufunktsiooni häire - äge pankreatiit, perikardiit, bakteriaalne endokardiit - raske verejooks, suur trauma või operatsioon (näiteks aortokoronaarne šunteerimine,
For information on product incompatibilities see section 6.2.
Informatsiooni sobimatuse kohta vt lÃµik 6.2
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks &lt; ja käsitlemiseks
At present, insufficient data in patients with a diastolic blood pressure &gt; 100 mmHg prior to thrombolytic therapy are available for reteplase.
Hetkel pole saada piisavalt andmeid reteplaasi manustamise kohta patsientidele, kelle diastoolse vererõhu väärtus enne trombolüütilist ravi on &gt; 100 mmHg.
PUREN Pharma GmbH &amp; Co. KG Tel: +49 (0)89 558909 0
KG Tel: +49 (0)89 558909 0
At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg.
Hetkel pole saada piisavalt andmeid Rapilysin´i manustamise kohta patsientidele, kelle diastoolse vererõhu väärtus enne trombolüütilist ravi on &gt; 100 mmHg
Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177 &amp; from=en de Jong A et al. 2012 Pan-European monitoring of susceptibility to human-use antimicrobial agents in enteric bacteria isolated from healthy food-producing animals.
Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of alatüübi tundlikkus kolistiini suhtes vähenenud.
Frequencies are defined using the following convention: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse määratlemisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10,000 kuni &lt; 1/1,000), väga harv ( &lt; 1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
- Severe hepatic impairment, if serum if bilirubin is &gt; 5 mg/dl (85.5 µmol/l) (see section 4.2).
- Raske maksakahjustus, kui bilirubiini näitaja on &gt; 5 mg/dl (85,5 μmol/l) (vt lõik 4.2).
The safety and efficacy of Nordimet in children &lt; 3 years of age have not been established (see section 4.4).
Nordimet'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 3 aastat seoses ebapiisavate andmete tõttu ohutuse ja efektiivsuse osas (vt lõik 4.4).
Methotrexate is contraindicated if bilirubin values are &gt; 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (see section 4.3).
Kui bilirubiini näitaja on &gt; 5 mg/dl (85,5 µmol/l), on metotreksaat vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Infections, severe failure of the bone marrow, liver failure, swollen glands, sleeplessness, pain, muscle weakness, pins and needles, changes in sense of taste (metallic taste), inflammation of the lining of the brain causing paralysis or vomiting, red eyes, damage to the retina of the eye, fluid in the lungs, vomiting blood, cold sores, protein in the urine, fever, loss of sex drive, problems having an erection, infection around a fingernail, severe complications of the gastrointestinal tract, boils, small blood vessels in the skin, fungal infections, damage to the blood vessels of the skin, vaginal discharge, infertility, male breast enlargement (gynaecomastia), inflammation of the brain, lymphoproliferative disorders (excessive growth of white blood cells).
Infektsioonid, luuÃ¼di raskekujuline kahjustus, maksapuudulikkus, lÃ¼mfisÃµlmede suurenemine, unetus, valu, lihasnÃµrkus, torkiv ja nÃµelav tunne, maitsetundlikkuse muutus (metallimaitse), paralÃ¼Ã¼si vÃµi oksendamist pÃµhjustav aju Ã¼mbritseva koe pÃµletik, punetavad silmad, silma vÃµrkkesta kahjustus, vedelik kopsus, veriokse, kÃ¼lmavillid, valk uriinis, palavik, isutus, suguiha vÃ¤henemine, erektsioonihÃ¤ire, kÃ¼Ã¼nevallipÃµletik, tÃµsised seedetrakti komplikatsioonid, nagu furunklid, vÃ¤ikeste veresoonte laienemine, seeninfektsioonid, naha veresoonte kahjustus, eritis tupest, viljatus, rinnanÃ¤Ã¤rmete suurenemine meestel (gÃ¼nekomastia), ajupÃµletik, lÃ¼mfoproliferatiivsed hÃ¤ired (valgete vereliblede vohamine).
In a small number of patients ( &lt; 10 %), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Väikesel arvul patsientidest ( &lt; 10%) vajati neutropeenia pöördumiseks annuseid kuni 1,0 MIU
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of &gt; 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Enne allogeenset perifeerse vere tüvirakkude siirdamist võimaldab filgrastiimi kasutamine tervetel doonoritel tüvirakkude mobiliseerimiseks koguda ≥ 4 x 106 CD34+ rakku kg retsipiendi kehakaalu kohta enamikelt doonoritelt pärast kahte leukafereesi.