natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8) - Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) - Diabetic pre-coma - Severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min) - Acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia (see section 4.4) such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - Hepatic impairment (see section 4.4) - Acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.4 and 4.5)
- Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või tõsised ülitundlikkusreaktsioonid anamneesis mis tahes dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitori manustamisel, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem (vt lõigud 4.4 ja 4.8); - igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos); - diabeetiline prekooma; - raske neerupuudulikkus (GFR &lt; 30 ml/min); - ägedad haigusseisundid, mis võivad muuta neerutalitlust, näiteks: - dehüdratsioon, - raske infektsioon, - šokk; - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada koehüpoksiat (vt lõik 4.4), näiteks: - südame- või hingamispuudulikkus, - hiljuti läbipõetud müokardiinfarkt,
Metformin is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Metformiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.
Other reactions such as upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, gastroenteritis, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, gastritis, gastroesophageal reflux disease, pruritus, rash, hypoglycaemia may occur commonly (≥ 1/100 to &lt; 1/10) (see section 4.4) which are attributed to Vipdomet.
Muid Vipdometiga seostatavaid kõrvaltoimeid, nagu ülemiste hingamisteede infektsioonid, nasofarüngiit, peavalu, gastroenteriit, kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine, gastriit, gastroösofageaalne reflukshaigus, sügelus, lööve, hüpoglükeemia, võib tekkida sageli (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) (vt lõik 4.4).
In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was similar in patients ≥65 years old treated with 25 mg alogliptin (3.8%) to that in patients &lt; 65 years old (3.6%).
12 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli kõigi hüpoglükeemia episoodide esinemissagedus sarnane ≥ 65-aastastel patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiiniga (3,8%), ja &lt; 65-aastastel patsientidel (3,6%).
The safety and efficacy of Vipdomet in children and adolescents &lt; 18 years old have not been established.
Vipdometi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I ( &lt; 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II ( &lt; 6% of the parent compound).
C] alogliptiini annuse manustamist avastati kaks väheolulist metaboliiti, N-demetüülitud alogliptiin M-I ( &lt; 1% lähteühendist) ja N-atsetüülitud alogliptiin M-II ( &lt; 6% lähteühendist).
The pharmacokinetics of alogliptin in children and adolescents &lt; 18 years old has not been established.
Alogliptiini farmakokineetika &lt; 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Significantly more patients receiving 12.5 mg alogliptin and 1.000 mg metformin hydrochloride twice daily (59.5%) achieved target HbA1c levels of &lt; 7.0% compared to those receiving either 12.5 mg alogliptin twice daily alone (20.2%, p &lt; 0.001) or 1,000 mg metformin hydrochloride twice daily alone (34.3%, p &lt; 0.001) at Week 26.
Oluliselt rohkem patsiente, kes said 12,5 mg alogliptiini pluss 1000 mg metformiinvesinikkloriidi kaks korda ööpäevas (59,5%), saavutas 26. nädalal HbA1c eesmärkväärtuse &lt; 7,0% võrreldes nendega, kes said kas 12,5 mg alogliptiini kaks korda ööpäevas monoteraapiana (20,2%, p &lt; 0,001) või 1000 mg metformiinvesinikkloriidi kaks korda ööpäevas monoteraapiana (34,3%, p &lt; 0,001).
The pharmacokinetics of Vipdomet in children and adolescents &lt; 18 years old has not been established.
Vipdometi farmakokineetika &lt; 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin and metformin was significantly greater than that for glipizide and metformin (p &lt; 0.001).
Tühja kõhu vereplasma glükoosisisalduse keskmine muutus võrreldes algsega 52. nädalal 25 mg alogliptiini ja metformiini puhul oli oluliselt suurem kui glipisiidi ja metformiini puhul (p &lt; 0,001).
Both 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone demonstrated significant decreases in postprandial glucose and postprandial glucagon whilst significantly increasing postprandial active GLP-1 levels at Week 16 compared to placebo (p &lt; 0.05).
Nii 25 mg alogliptiini manustamisel monoteraapiana kui ka kombinatsioonis 30 mg pioglitasooniga täheldati 16. nädalal võrreldes platseeboga söömisjärgse glükoosi ja söömisjärgse glükagooni olulist vähenemist ning söömisjärgse aktiivse GLP-1 sisalduse olulist suurenemist (p &lt; 0,05).
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p &lt; 0.001).
Oluliselt rohkem patsiente, kes said 25 mg alogliptiini pluss 30 mg pioglitasooni ja metformiini (33,2%), saavutas 52. nädalal HbA1c eesmärkväärtuse ≤ 7,0% võrreldes nendega, kes said 45 mg pioglitasooni ja metformiini (21,3%) (p &lt; 0,001).
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (44.4%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving placebo (18.3%) at Week 26 (p &lt; 0.001).
Oluliselt rohkem patsiente, kes said 25 mg alogliptiini (44,4%), saavutas 26. nädalal HbA1c eesmärkväärtuse ≤ 7,0% võrreldes nendega, kes said platseebot (18,3%) (p &lt; 0,001).
In addition, mean change from baseline in FPG at Week 52 for 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin was significantly greater than that for 45 mg pioglitazone and metformin (p &lt; 0.001).
Lisaks oli keskmine plasma paastuglükoosisisalduse muutus võrreldes algsega 52. nädalal 25 mg alogliptiini pluss 30 mg pioglitasooni ja metformiini puhul oluliselt suurem kui 45 mg pioglitasooni ja metformiini puhul (p &lt; 0,001).
Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp &amp; mid =WC0b01ac058004d5c1
Need on esitatud aadressil http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp &amp; mid=WC0b01ac058004d5c1.
In particular, ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy, and existing contraindications on the use of aliskiren with either an ARB or an ACE inhibitor in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) are confirmed.
Eelkõige tuleks vältida ACE-inhibiitorite ja ARBde koosmanustamist diabeetilise nefropaatiaga patsientidel, kuna kinnitust leidis, et aliskireeni kasutamine koos ARBde või ACE-inhibiitoriga on vastunäidustatud diabeedi või mõõduka kuni raske neerukahjustusega (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) patsientidel.
• The existing contraindication on the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskirencontaining products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2), which is based on the ALTITUDE study data, was confirmed in the light of the additional data reviewed.
• Uuringu ALTITUDE andmetel põhinevad vastunäidustused ACE-inhibiitorite või ARBde ning aliskireeni sisaldavate toodete koosmanustamisele diabeedi või neerukahjustusega (GFR &lt; 60
Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Informeerige oma arsti niipea kui vÃµimalik, kui mÃ¤rkate mÃµnda jÃ¤rgmistest:
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but &lt; 2.1 at 2 consecutive visits.
b Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid &lt; 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of &gt; 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Haiguse ägenemise kriteeriumid defineeriti kui laste 6-st ACR põhilisest kriteeriumist ≥ 3 halvenemine algtasemest ≥ 30%, ≥ 2 aktiivset liigest ja 6-st kriteeriumist mitte rohkem kui 1 paranemine &gt; 30%.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Järgnev kõrvaltoimete nimekiri tabelis 6 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
79 (73.1) a, b a p &lt; 0.001 adalimumab vs. placebo b p &lt; 0.001 adalimumab vs. methotrexate c p &lt; 0.01 adalimumab vs. placebo d p &lt; 0.05 adalimumab vs. methotrexate
79 (73,1)a, b a p &lt; 0,001, adalimumab vs. platseebo b p &lt; 0,001, adalimumab vs. metotreksaat c p &lt; 0,01 adalimumab vs. platseebo d p &lt; 0.05 adalimumab vs. metotreksaat
No clinical data are available on the use of a Hulio loading dose in children &lt; 6 years of age (see section 5.2).
Puuduvad kliinilised andmed Hulio küllastusannuse kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel (vt lõik 5.2).
**p &lt; 0.01, adalimumab versus placebo
** p &lt; 0,01, adalimumab versus platseebo
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p &lt; 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p &lt; 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Kliiniline ravivastus on Mayo skoori vähenemine algväärtusest ≥ 3 punkti ja ≥ 30% pluss vähenemine rektaalveritsuste alamskooris [RBS, rectal bleeding subscore] ≥ 1 või RBS absoluutväärtus 0 või 1; * p &lt; 0,05 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus ** p &lt; 0,001 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus a Nendest, kes saavad ravi alguses ka kortikosteroide
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (p &lt; 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi oli nii kliiniliste kui ka statistiliste näitajate poolest üle metotreksaadi (p &lt; 0,001) ja adalimumabi monoteraapiast (p &lt; 0,001), saavutades madala haiguse taseme patsientidel, kellel oli hiljuti diagnoositud mõõdukas kuni raske reumatoidartriit.
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA &lt; 10% and ≥5% (40% of patients)).
Adalimumabi puhul näidati ravi efektiivsust küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli haigusest haaratud erineval määral (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA &lt; 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
Step 7 - Begin injection Step 8 - Hold down for 2nd “CLICK” &amp; 10 seconds
7. samm: alustage süstimist 8. samm: hoidke all 2.
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p &lt; 0.001, adalimumab vs. placebo
506 (62,2)b a Patsientide protsent, kes saavutasid PASI 75 vastuse, on leitud kui kaalutletud keskmine b p &lt; 0,001, adalimumab vs. platseebo
* P &lt; 0.05, ***P &lt; 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
* P &lt; 0,05, ***P &lt; 0,001, adalimumab versus platseebo a Kõigi randomiseeritud patsientide hulgas.
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p &lt; 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a &lt; PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Psoriaasi uuringus I, 28% patsientidest, kes olid PASI 75 tulemustega, re-randomiseeriti platseebo suhtes 33. nädalal, võrreldes 5%-ga, kes jätkasid ravi adalimumabiga, p &lt; 0,001, kogesid „adekvaatse ravivastuse kadumist“ (PASI tulemus pärast 33. nädalat ja edaspidi või enne 52. nädalat põhjustas &lt; PASI 50 tulemuse võrreldes algtasemega, minimaalselt 6-punktilise PASI tulemuse tõusu, võrreldes 33. nädalaga).
At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) &lt; 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 (CRP) &lt; 2,6) 42,9% patsientidest, kes said adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes said monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes said adalimumabi monoteraapiat.
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p &lt; 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Adalimumabi ravi pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna algtasemelt keskmise mTSS järgi (keskväärtus ± standardhälve) 0,8 ± 2,5 platseebogrupis (24. nädalal) ja 0,0 ± 1,9; (p &lt; 0,001) adalimumabi grupis (48. nädalal).
***,** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
2. nädal 12. nädal 24. nädal ***,** Statistiliselt oluline p &lt; 0,001, &lt; 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal a Anküloseeriva spondüliidi hinnangud b Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight ( &lt; 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score &gt; 30.
Adalimumab uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis oli kavandatud selleks, et hinnata induktsioon- ja säilitusravi ohutust ja efektiivsust kehamassist sõltuvates annustes ( &lt; 40 kg või ≥ 40 kg) 192 lapsel vanusevahemikus 6 kuni 17 (kaasa arvatud) aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske Crohni tõbi (CD), mis on määratud kui laste Crohni tõve aktiivsuse indeksi (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) tulemus &gt; 30.
* p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
* p &lt; 0,001 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus ** p &lt; 0,02 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus a Nendest, kes said kortikosteroide ravi alguses
(N=305) (ASDAS &lt; 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Patsiendid, kes saavutasid püsiva remissiooni vähemalt 12 nädalaga (N = 305) (ASDAS &lt; 1,3 16., 20., 24. ja 28. nädalal) avatud uuringuperioodil, randomiseeriti seejärel saama jätkuvat ravi 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal (N = 152) või platseebot (N = 153) veel 40 nädalat topeltpimeda platseebokontrolliga perioodi jooksul (uuringu kogukestus 68 nädalat).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab /methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p &lt; 0.002 and 44.5%, p &lt; 0.001 respectively).
Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest modifitseeritud Sharp Koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%), võrrelduna metotreksaadi monoteraapiat saanutega (vastavalt 37,4% ja 33,5%, p &lt; 0,001) ning adalimumabi monoteraapiat saanud patsientidega (vastavalt 50,7%, p &lt; 0,002 ja 44,5%, p &lt; 0,001).
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Adalimumabi efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimendatud kontrolliga uuringus 90 aktiivse JIA-ga seotud mitteinfektsioosse anterioorse uveiidiga lapsel vanuses 2 kuni &lt; 18 aastat, kelle haigus ei olnud allunud vähemalt 12 nädalat kestnud metotreksaatravile.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p &lt; 0.001) for adalimumab /methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
RA uuring V näitas HAQ puude indeksi ja SF-36 füüsilise osa oluliselt suuremat paranemist (p &lt; 0,001) adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi korral, võrrelduna metotreksaadi monoteraapiaga ja adalimumabi monoteraapiaga.
When Hulio therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Hulioga ravi alustamisel võib üks nädal enne säilitusravi algust manustada küllastusannuse 40 mg patsientidele kehakaaluga &lt; 30 kg või 80 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 30 kg.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” ( &lt; 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Kõigis ravirühmades oli keskmine ravieelne PASI skoor 19,7 ja ravieelne PGA skoor oli „kerge“ ( &lt; 1%) „mõõdukas“ (48%) „raske“ (46%) kuni „väga raske“ (6%).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7 ± 6.6 μg/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/ml for patients &lt; 40 kg (80/40 mg).
4. nädalal saabunud adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne tase seerumis oli 15,7 ± 6,6 µg/ml patsientidel kehamassiga ≥ 40 kg (160/80 mg) ja 10,6 ± 6,1 µg/ml patsientidel kehamassiga &lt; 40 kg (80/40 mg).
***, **, * Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01, and &lt; 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
***,** statistiliselt oluline, kui p &lt; 0,001, p &lt; 0,01 ja p &lt; 0,05, vastavalt adalimumabi ja platseebo kõigis võrdlustes.
***, ** Statistically significant at p &lt; 0.001 and &lt; 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
***,** Statistiliselt oluline vastavalt p &lt; 0,001 ja p &lt; 0,01 puhul, kõigis adalimumabi ja platseebo võrdlustes.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 μg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 μg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni &lt; 4 aastat või vanuses 4 aastat ja vanemad ning kehakaaluga &lt; 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m², olid adalimumabi keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabiga ravi korral 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) ja samaaegse metotreksaatravi korral 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV).
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrolliga uuringus 114-l vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Physician's Global Assessment, arsti üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus &gt; 20% või BSA haaratus &gt; 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI (Psoriasis Area and Severity Index, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeks) ≥ 20 või ≥ 10 koos näo, suguelundite või käte/jalgade kliiniliselt olulise haaratusega) ja kellel ei saavutatud piisavat ravivastust paikse raviga ja päikese- või valgusteraapiaga.
a a a p &lt; 0.001, adalimumab vs. placebo
−11,5 −56,2a a p &lt; 0,001, adalimumab vs. platseebo
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati avatud mitmekeskuselises uuringus 32 mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse JIA diagnoosiga lapsel (vanuses 2 kuni &lt; 4 aastat või 4 aastat ja vanemad, kehakaaluga &lt; 15 kg).
Step 16 - Dispose syringe &amp; needle Each vial, syringe, vial adapter and needle are for single-use only.
Iga viaal, süstal, viaaliadapter ja nõel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.