natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results for ORR were consistent with that of the investigators' assessments, 35.3% in the lenvatinib plus everolimus arm, with one complete response and 17 partial responses; no subject had an objective response in the everolimus arm (P &lt; 0.0001) in favour of the lenvatinib plus everolimus arm.
Objektiivse ravivastuse esinemissageduse tulemused olid kooskõlas uuringuarstide hinnangutega, 35,3% lenvatiniibi+everoliimuse rühmas, ühe täieliku ravivastuse ja 17 osalise ravivastusega; ühelgi katsealusel everoliimuse rühmas ei olnud objektiivne ravivastus (P &lt; 0,0001) parem kui lenvatiniibi+everoliimuse rühmas.
≥ 2 gm / 24 hours
≥ 2 g / 24 h katkestada taandub väärtuseni &lt; 2 g / 24 h
(≥1/100 to &lt; 1/10)
• sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10)
There are limited data on patients with body weight &lt; 60 kg in RCC.
Andmed neerurakk-kartsinoomiga ja kehakaaluga &lt; 60 kg patsientide kohta on piiratud.
However in DTC patients with low body weight ( &lt; 60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite.
Diferentseerunud kilpnäärmevähiga ja väiksema kehakaaluga ( &lt; 60 kg) patsientidel esines aga sagedamini palmoplantaarset erütrodüsesteesiat, proteinuuriat, 3. või 4. astme hüpokaltseemiat ja hüponatreemiat ja suundumust 3. või 4. astme anoreksia tekkimisele.
Resolves to &lt; 480 ms or baseline
&gt; 500 ms katkestada taandub väärtuseni &lt; 480 ms või ravieelse väärtuseni
Limited data are available on patients with a body weight below 60 kg with RCC (see also section 4.8, Other special populations).
Andmed neerurakk-kartsinoomiga ja kehakaaluga &lt; 60 kg patsientide kohta on piiratud (vt ka lõik 4.8 "Muud erirühmad").
Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to &lt; 480 ms or baseline.
QTc-intervalli pikenemise taandumisel väärtuseni &lt; 480 ms või ravieelse näiduni tuleks ravi jätkata lenvatiniibi vähendatud annusega.
Cardiac failure ( &lt; 1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud südamepuudulikkust ( &lt; 1%) ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemist (vt lõik 4.8 "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Hepatic failure and acute hepatitis ( &lt; 1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients treated with lenvatinib.
Lenvatiniibiga ravitud patsientidel esines maksapuudulikkust ja ägedat hepatiiti ( &lt; 1%; vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus”).
(≥1/1,000 to &lt; 1/100)
(≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100)
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
(≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) Väga harv ( &lt; 1/10 000)
Dosage errors in the use of &lt; product name &gt; (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
&lt; Ravimi nimetus &gt; (metotreksaat) vale annustamine võib põhjustada tõsiseid, sealhulgas surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid.
[Using] too much of &lt; product name &gt; (methotrexate) may be fatal.
Kui [võtate] &lt; ravimi nimetus &gt; (metotreksaat) liiga palju, võib see lõppeda surmaga.
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week: {This section should include the following wording:} THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATECONTAINING MEDICINE FOR &lt; INDICATIONS INSERTED BY THE MAHS IN GROUPED TERMS, E.G. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, AS PER INDICATIONS LISTED IN PACKAGE LEAFLET &gt; .
SEE PATSIENDIKAART ON MÕELDUD AINULT NEILE PATSIENTIDELE, KES KASUTAVAD METOTREKSAATI SISALDAVAT RAVIMIT JÄRGNEVATEL NÄIDUSTUSTEL &lt; NÄIDUSTUSED MÄRGITAKSE KOOSKÕLAS PAKENDI INFOLEHEL KASUTATUD TERMINITEGA, MIS VASTAVAD MÜÜGILOA HOIDJA GRUPEERITUD TERMINITELE (NT KOLIIT, ARTRIIT, PSORIAAS) &gt; .
• All parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease) {This section should include the following wording:} Important warning about the dosage of &lt; product name &gt; (methotrexate) In the treatment of &lt; indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.) &gt; , &lt; product name &gt; (methotrexate) must only be used once a week.
Tähtis hoiatus &lt; ravimi nimetus &gt; (metotreksaat) annustamise kohta &lt; Üks kord nädalas manustamist hõlmava(te) näidustus(e)(te), (nt reumatoidartriit, psoriaas jne) &gt; raviks tohib &lt; ravimi nimetus &gt; (metotreksaat) manustada ainult üks kord nädalas.
Section 3: How to use &lt; product name &gt; {A boxed warning should be included in this section as follows:} Important warning about the dose of &lt; product name &gt; (methotrexate): Use &lt; product name &gt; only once a week for the treatment of &lt; indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis etc. &gt; .
Kasutage &lt; ravimi nimetus &gt; ainult üks kord nädalas &lt; näidustuse/näidustuste raviks, mis vajavad üks kord nädalas annustamist, (nt reumatoidartriit, psoriaas jne) &gt; .
Concentrate for solution for infusion or solution for intrapleural or intraperitoneal use
Infusioonilahuse kontsentraat vÃµi intrapleuraal- vÃµi intraperitoneaallah us
The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the time between two doses is at least 3 days ( &gt; 72 hours).
Vajaduse korral võib iganädalast manustamispäeva muuta nii, et kahe annuse vaheline aeg on vähemalt 3 päeva ( &gt; 72 tundi).
Frequencies are defined as: very common: (≥1/10); common: (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon: (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare: (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare: ( &lt; 1/10,000).
kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja väga harv ( &lt; 1/10 000).
In a long-term trial in subjects with cardiovascular risk factors, 16% of Ozempic-treated subjects had an increase in heart rate of &gt; 10 bpm compared to 11% of subjects on placebo after 2 years of treatment.
Kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientide pikaajalises uuringus oli pärast 2-aastast ravi 16% Ozempic'uga ravi saanud patsientidel südame löögisageduse suurenemine &gt; 10 lööki minutis võrreldes 11% platseeborühma patsientidega.
The postprandial triglyceride and VLDL cholesterol response to a high fat meal was reduced by &gt; 40%.
Söögijärgne triglütseriidide ja VLDL-i kolesterooli vastus suure rasvasisaldusega söögikorrale vähenes
The mean volume of distribution of semaglutide following subcutaneous administration in patients with type 2 diabetes was approximately 12.5 L. Semaglutide was extensively bound to plasma albumin
Semaglutiidi keskmine jaotusruumala pärast subkutaanset manustamist 2. tüüpi diabeediga patsientidele oli ligikaudu 12,5 l. Semaglutiid seondus ulatuslikult plasma albumiiniga ( &gt; 99%).
Hypoglycaemia defined as severe (requiring the assistance of another person) or symptomatic in combination with a blood glucose &lt; 3.1 mmol/L
Tõsine (vajalik on teise isiku abi) hüpoglükeemia või sümptomaatiline hüpoglükeemia kombinatsioonis veresuhkruga &lt; 3,1 mmol/l b) Diabeetilise retinopaatia komplikatsioonideks on: retinaalne fotokoagulatsioon, ravi intravitreaalsete ainetega,
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% FPG (mmol/L)
Patiendid (%) kes saavutasid HbA1c &lt; 7%
-5.1 [-6.1, -4.0]a p &lt; 0.0001 (2-sided) for superiority
-5,1 [-6,1, -4,0]a p &lt; 0001 (kahepoolne) paremus (superiority)
-3.6 [-4.7, -2.4]a p &lt; 0.0001 (2-sided) for superiority
-3,6 [-4,7, -2,4]a p &lt; 0,0001 (kahepoolne) paremus (superiority)
-4.2 [-4.9, -3.5]a ap &lt; 0.0001 (2-sided) for superiority
-4,2 [-4,9, -3,5]a p &lt; 0,0001 (kahepoolne) paremus (superiority)
-3.6c [-4.3, -2.8]a p &lt; 0.0001 (2-sided) for superiority b
-3,8 [-4,6, -3,0]a p &lt; 0,0001 (kahepoolne) paremus (superiority)
Ozempic 0.5 mg vs dulaglutide 0.75 mg c Ozempic 1 mg vs dulaglutide 1.5 mg
-2,3b [-3,0; -1,5]a -3,6c [-4,3; -2,8]a ap &lt; 0,0001 (kahepoolne) paremus (superiority) b Ozempic 0,5 mg vs dulaglutiid 0,75 mg c Ozempic 1 mg vs dulaglutiid 1,5 mg
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000).
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin &gt; 40 mg were not included in this study.
Selles uuringus ei hinnatud Tradaptive'i efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis simvastatiiniga annuses &gt; 40 mg.
The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients ( &lt; 65 years).
Platseebo järgi kohandatud LDL-kolesterooli, HDL-kolesterooli ja triglütseriidide vastus oli suurem naiste kui meeste seas ning ka eakatel patsientidel (≥65-aastased) nooremate patsientidega ( &lt; 65-aastased) võrreldes.
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Trevaclyn experienced significantly more flushing than patients who continued taking Trevaclyn in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p &lt; 0.001, Figure 2.
Mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud 32-nädalane uuring laropiprandi ärajätunähtude mõjude hindamiseks näitas, et düslipideemilised patsiendid, kellel Trevaclyn jäeti ära pärast 20. nädalat kogesid oluliselt rohkem õhetust mõõduka või enam väljendunud õhetusega päevade arvu alusel nädalas kui patsiendid, kes jätkasid Trevaclyn'i võtmist, p &lt; 0,001, joonis 2.
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Trevaclyn experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p &lt; 0.001).
Teises uuringus (16 nädalat), kus oli lubatud atsetüülsalitsüülhape, esines Trevaclyn-ravi saanud patsientidel oluliselt vähematel päevadel nädalas mõõdukat või enam väljendunud õhetust võrreldes nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm 12 nädala jooksul järk-järgulise annuse suurendamisega 500 mg-lt 2000 mg-ni) (p &lt; 0,001).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered &gt; 1 hour before or &gt; 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Kuna sapphapete sekvestrantide samaaegsel kasutamisel võib väheneda happeliste ravimite (sh nikotiinhappe) biosaadavus, on soovitatav Trevaclyn'i manustada rohkem kui üks tund enne või rohkem kui neli tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist (vt lõik 4.5).
Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered &gt; 1 hour before or &gt; 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Sapphapete sekvestrandid: Kuna sapphapete sekvestrantide samaaegsel manustamisel võib väheneda happeliste ravimite (sh nikotiinhappe) biosaadavus, on soovitatav Trevaclyn'i manustada &gt; 1 tund enne või &gt; 4 tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist.
Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Müügiloa saamise järgne kogemus ja muu kliiniliste uuringute kogemus Täiendavad kõrvaltoimed, millest on teatatud Trevaclyn'i või teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide müügiloa saamise järgsel kasutamisel (koos statiiniga või ilma) teadmata sagedusega või Trevaclyn'i ( &lt; 1 % patsientidest) või teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide (koos statiiniga või ilma) kliinilistes uuringutes, on järgmised:
Merck Sharp &amp; Dohme s.r.o.
Česká republika Merck Sharp &amp; Dohme s.r.o.
Using a sensitive immunoassay &lt; 1% of patients treated with denosumab for up to 3 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
Tundliku immuunanalüüsiga leiti mitteneutraliseerivad antikehad &lt; 1% patsientidest, keda raviti denosumabiga kuni 3 aastat, ilma tõenditeta farmakokineetika, toksilisuse või kliinilise ravivastuse muutumisest.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions based on incidence rates in four phase III, two phase II clinical studies and post-marketing experience (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data.
Neljas III faasi ja kahes II faasi kliinilises uuringus ning turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed (vt tabel 1) on kokkuleppeliselt klassifitseeritud esinemissageduse alusel alljärgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1 000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In a post-hoc analysis of the combined dataset, the median time to worsening pain ( &gt; 4-point worst pain score) in patients with mild or no pain at baseline was delayed for XGEVA compared to zoledronic acid (198 versus 143 days) (p = 0.0002).
Kombineeritud andmekogumi tagantjärele analüüsis oli mediaanaeg valu tugevnemiseni ( &gt; 4 punkti tugevaima valu skooris) lähteseisundis valuta või kerge valuga patsientidel XGEVA'ga pikem kui zoledroonhappega (198 versus 143 päeva; p = 0,0002).
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) or receiving dialysis are at greater risk of developing hypocalcaemia.
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) või dialüüsravil olevatel patsientidel on suurem oht hüpokaltseemia tekkeks.
In a clinical study of patients without advanced cancer with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) or receiving dialysis, there was a greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
Kliinilises uuringus kaugelearenemata kasvajaga patsientidega, kellel oli raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) või kes said dialüüsravi, oli suurem oht hüpokaltseemia tekkeks, kui kaltsiumi täiendavalt ei manustatud.
The safety and efficacy of XGEVA have not been established in paediatric patients (age &lt; 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
XGEVA efektiivsus ja ohutus lastel (vanuses &lt; 18 a) ei ole kindlaks tehtud, välja arvatud väljakujunenud luustikuga noorukid, kellel on hiidrakuline luukasvaja.
XGEVA is not recommended in paediatric patients (age &lt; 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone (see section 4.4).
XGEVA't ei soovitata lastele (vanuses &lt; 18 a), välja arvatud väljakujunenud luustikuga noorukid, kellel on hiidrakuline luukasvaja (vt lõik 4.4).
In a clinical study in patients without advanced cancer, 19% of patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) and 63% of patients receiving dialysis developed hypocalcaemia despite calcium supplementation.
Kliinilises uuringus kaugelearenemata kasvajaga patsientidega tekkis hüpokaltseemia vaatamata kaltsiumi täiendavale manustamisele 19% raske neerukahjustusega patsientidest (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) ja 63% dialüüsravi saavatest patsientidest.
These two interventional studies were carried out as prospective, uncontrolled trials, for treatment of bleeding episodes in 37 PUPs and 23 MTPs with residual FVIII:C &lt; 2 IU/dl.
Nimetatud kaks sekkuvat kliinilist uuringut olid oma ülesehituselt prospektiivsed kontrollita uuringud verejooksu episoodide raviks 37-l varem mitteravitud patsiendil ja 23-l minimaalset ravi saanud patsiendil, kelle residuaalne VIII hüübimisfaktor:C oli &lt; 2 RÜ/dl.
The safety and tolerability of valsartan in patients with severe renal failure (creatinine clearance of &lt; 10 ml/min) was not evaluated in any clinical study.
Valsartaani ohutust ja talutavust raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens &lt; 10 ml/min) patsientidel ei hinnatud üheski kliinilises uuringus.
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi, esitades kõigepealt kõige sagedamad, järgmise süsteemi kohaselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), sealhulgas üksikjuhtudel.
The potential for hepatic function per se to affect the kinetics of valsartan is therefore limited, except in the case of biliary obstruction or cholestatic liver disease (defined as an alkaline phosphatase concentration &gt; 2 X Upper Limit of Normal).
Maksatalitluse enda potentsiaal mõjutada valsartaani kineetikat on seega piiratud, välja arvatud sapiteede obstruktsiooni või kolestaatilise maksahaiguse korral (määratletud kui aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus &gt; 2× üle normvahemiku ülapiiri).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P &lt; 0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Kliinilistes uuringutes, kus valsartaani võrreldi AKE inhibiitoriga, oli valsartaani kasutamisel kuiva köha esinemissagedus märkimisväärselt väiksem (P &lt; 0,05) kui AKE inhibiitoriga ravitud patsientidel (vastavalt 2,6% ja 7,9%).
The CHMP agreed about the proposed wording for precautions in dosing Diovan, considering that no dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance &gt; 10ml/min and that in patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Inimravimite komitee nõustus Diovani annustamisega seotud hoiatuste kavandatud sõnastusega, arvestades seda, et annust kohandada ei ole vaja patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on &gt; 10 ml/min, ja et kerge kuni keskmise kolestaasita maksapuudulikkusega patsientidel ei tohi valsartaani annus ületada 80 mg (vt lõik 4.4).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P &lt; 0.05).
Kliinilises uuringus patsientidega, kellel AKE inhibiitoriga ravi ajal oli esinenud kuiv köha, tekkis köha 19,5% valsartaani saanud patsientidest ja 19% tiasiiddiureetikumi saanud patsientidest, võrreldes 68,5% AKE inhibiitorit saanud patsientidega (P &lt;
Having assessed the data available, the CHMP considered that the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate &gt; 10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from various studies.
Pärast olemasolevate andmete hindamist otsustas inimravimite komitee, et valsartaani 80 mg algannuse kasutamist vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens &gt; 10 ml/min) ilma annust kohandamata toetavad nii mitmest uuringust saadud efektiivsuse kui ka ohutuse andmed.
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance &gt; 10 ml/min.
„Annust kohandada ei ole vaja patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on &gt; 10 ml/min.“
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance &lt; 10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Praegu ei ole kogemusi kasutamise ohutusest patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 10 ml/min või kes saavad dialüüsi, seetõttu peab olema valsartaani kasutamisega neil patsientidel ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance &lt; 10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Praegu ei ole kogemusi kasutamise ohutusest patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 10 ml/min või kes saavad dialüüsi, seetõttu peab olema valsartaani kasutamisega neil patsientidel ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
In patients with a creatinine clearance &lt; 10 ml/min and patients undergoing dialysis no data are available, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Andmed puuduvad patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 10 ml/min ja kes saavad dialüüsravi, mistõttu tuleb valsartaani neil patsientidel kasutada ettevaatusega.
Other side effects include:
Infolehes antakse Ã¼levaade:
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance &gt; 10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2)
Neerufunktsiooni kahjustus Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on &gt; 10 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja
Regarding renal impairment, the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate &gt; 10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from Study 27 and by pharmacokinetic data from Study 12.
Neerupuudulikkuse korral toetavad nii uuringust Study 27 saadud efektiivsuse ja ohutuse andmed kui ka uuringust Study 12 saadud farmakokineetika andmed valsartaani 80 mg algannuse kasutamist neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens &gt; 10 ml/min) ilma annust kohandamata.
The CHMP considered that the elimination of valsartan at steady-state is similar in patients with renal impairment when compared with healthy volunteers and adopted the following wording: “No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance &gt; 10 ml/min.”
Inimravimite komitee leidis, et valsartaani eliminatsioon stabiilses faasis on neerupuudulikkusega patsientidel tervete vabatahtlikega sarnane, ning võttis vastu järgmise sõnastuse:
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( &gt; 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Simepreviir seondub ulatuslikult plasmavalkudele ( &gt; 99,9%), peamiselt albumiinidele ning vähemal määral ka alfa-1 happelisele glükoproteiinile.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000).
Baseline HCV RNA levels &gt; 800,000 IU/ml
Ravieelse HCV RNA tase &gt; 800 000 RÜ/ml)