natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of ocriplasmin (particularly in inducing resolution of vitreomacular adhesion or causing total posterior vitreous detachment [PVD]) is reduced in subjects with an epiretinal membrane (ERM) or a diameter of VMA &gt; 1500 microns (see section 5.1).
Okriplasmiini toime (eeskätt vitreomakulaarsete adhesioonide vabastamisel või täieliku posterioorse klaaskeha irdumise [posterior vitreous detachment, PVD] põhjustamisel) on väiksem uuringutes osalejatel, kellel on epiretinaalne membraan (epiretinal membrane, ERM) või vitreomakulaarne adhesioon (vitreomacular adhesion, VMA) läbimõõduga &gt; 1500 mikroni (vt lõik 5.1).
Patients with a smaller VMA diameter at baseline (≤ 1500 microns) were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had a diameter &gt; 1500 microns.
Ravieelselt väiksema VMA diameetriga (≤ 1500 mikronit) patsientidel oli suurem tõenäosus VMA lahenemiseks 28. päevaks võrreldes nendega, kellel VMA diameeter oli &gt; 1500 mikronit.
The adverse reactions with a reasonable possibility of causal relationship to the injection procedure or JETREA are listed by MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed, millel on tõenäoliselt võimalik põhjuslik seos süsteprotseduuriga või JETREA kasutamisega on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside alusel ja esinemissagedus on toodud järgides järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000
JETREA has not been studied in patients with large diameter macular holes ( &gt; 400 microns), high myopia ( &gt; 8 dioptre spherical correction or axial length &gt; 28 mm), aphakia, history of rhegmatogenous retinal detachment, lens zonule instability, recent ocular surgery or intraocular injection (including laser therapy), proliferative diabetic retinopathy, ischaemic retinopathies, retinal vein occlusions, exudative age-related macular degeneration (AMD) and vitreous haemorrhage.
JETREA't ei ole uuritud patsientidel, kellel on suure läbimõõduga maakula ümarauk ( &gt; 400 mikronit), tugev müoopia (sfääriline korrektsioon &gt; 8 dioptriat või aksiaalne pikkus &gt; 28 mm), afaakia, varasem võrkkesta regmatogeenne irdumine, läätse sidemete ebastabiilsus, hiljutine silmaoperatsioon või silmasisene süste (sealhulgas laserravi), proliferatiivne diabeetiline retinopaatia, isheemilised retinopaatiad, võrkkestaveeni sulgused, eksudatiivne ealine maakula degeneratsioon ehk kollatähni kärbumine (age-related macular degeneration, AMD) ja klaaskeha hemorraagia.
The proportion of patients who achieved VMA resolution at Day 28 (primary endpoint) was 41.7% in the JETREA group compared with 6.2% in the sham group (p &lt; 0.001).
Patsientide osakaal, kellel VMA lahenes 28ndaks päevaks (esmane tulemusnäitaja), oli 41,7% JETREA grupis võrreldes 6,2% petteprotseduuri grupis (p &lt; 0,001).
Of these, the proportion of patients who achieved FTMH closure without vitrectomy at Day 28 was higher in the JETREA group than the placebo group (40.6% vs. 10.6%, respectively; p &lt; 0.001).
Uuringus osalejatest oli patsientide osakaal, kellel saavutati kollatähni läbiva ümaraugu sulgumine 28. päevaks ilma vitrektoomiata, JETREA rühmas suurem kui platseeborühmas (vastavalt 40,6% ja 10,6%; p &lt; 0,001).
In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup without ERM (37.4% vs. 14.3%, p &lt; 0.001) and with ERM (8.7% vs. 1.5%, p=0.046).
Koondanalüüsi alusel oli VMA lahenenud 28. päevaks sagedamini JETREA rühmas võrreldes platseeborühmaga, seda nii patsientidel ilma ERM'ta (37,4% vs. 14,3%, p &lt; 0,001) kui ka ERM'i esinemisel (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup with VMA ≤ 1500 microns at baseline (34.7% vs. 14.6%, p &lt; 0.001) and with VMA &gt; 1500 microns at baseline (5.9% vs. 0%, p=0.113).
Koondanalüüsi alusel oli VMA lahenemine 28.päevaks sagedasem JETREA rühmas võrreldes platseeborühmaga mõlemas alarühmas - ravieelse VMA diameetriga ≤ 1500 mikronit (34,7% vs. 14,6%, p &lt; 0,001) ja ravieelse VMA diameetriga &gt; 1500 mikronit (5,9% vs. 0%, p=0,113).
A significantly higher percentage of JETREA treated patients experienced total PVD at Day 28 compared to placebo treated patients (integrated data: 13.4% vs. 3.7%, respectively; p &lt; 0.001).
Võrreldes platseebot saanud patsientidega esines oluliselt suuremal protsendil JETREA'ga ravitud patsientidest 28. päeval täielik tagumine klaaskeha irdumine (posterior vitreous detachment, PVD) (koondanalüüs: vastavalt 13,4% ja 3,7%; p &lt; 0,001).
≥ 3 lines in BCVA without vitrectomy favoured JETREA at Month 6 (23.7% vs. 11.2%, p &lt; 0.001 for a gain ≥ 2 lines and 9.7% vs. 3.7%, p=0.008 for a gain ≥ 3 lines).
p &lt; 0,001 ja paranemine ≥ 3 rida: 9,7% vs. 3,7%, p=0,008).
In the integrated data, 26.5% in the JETREA group compared with 10.1% in the placebo group achieved VMA resolution at Day 28 (p &lt; 0.001).
Andmete koondanalüüsi alusel taandus VMA 28. päevaks JETREA rühmas 26,5%-l patsientidel võrreldes 10,1%-ga platseeborühmas (p &lt; 0,001).
Pigs (piglets and pigs &lt; 40 kg)
Sead (põrsad ja sead &lt; 40 kg)
NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 &amp; Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Greece
V.Hugo 1 &amp; Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Kreeka
Netherlands Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG.
Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG.
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2).
Infusioonilahust vÃµib infundeerida kas vahetult vÃµi pÃ¤rast segamist muude kokkusobivate infusioonilahustega (vt lÃµik 6.2).
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions.
Infusioonilahust vÃµib infundeerida kas vahetult vÃµi pÃ¤rast segamist muude kokkusobivate infusioonilahustega.
Common to &lt; 1/10
Aeg-ajalt kuni &lt; 1/100
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be coadministered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Infektsioonide ravi vÃµi infektsioonide ennetusravi korral neutropeeniaga patsientidel tuleb tsiprofloksatsiini manustada koos sobiva(te) antibakteriaalse(te) aine(te)ga vastavalt ametlikele juhistele
Uncommon ≥ 1/1 000 to &lt;
Aeg-ajalt ≥1/1 000 kuni
Only a small quantity of ciprofloxacin ( &lt; 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsiga eritub tsiprofloksatsiini vaid vähesel hulgal ( &lt; 10%).
Rare ≥ 1/10 000 to &lt;
Harv ≥1/10 000 kuni
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud {KK/AAAA} [Vaata Lisa I - tÃ¤idetakse riiklikult]
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
Infektsioonid ja infestatsioonid seensuperinf ektsioonid antibiootikumideg a seotud koliit (vÃµib vÃ¤ga harva surmaga lÃµppeda) (vt lÃµik 4.4)
- inflammation of the bowel (colitis) linked to antibiotic use (can be fatal in very rare cases) (see
Infektsioonid ja infestatsioonid seensuperinfekts ioonid antibiootikumide ga seotud koliit (vÃµib vÃ¤ga harva surmaga lÃµppeda) (vt lÃµik 4.4)
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa; väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100… &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000… &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000… &lt; 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Treatment with Sycrest is not advised in patients who are unable to comply with this method of administration, as the bioavailability of asenapine when swallowed is low ( &lt; 2 % with an oral tablet formulation).
Sycresti ravi ei soovitata patsientidele, kes ei ole võimelised järgima ravimi manustamisviisi, sest asenapiini biosaadavus allaneelamisel on väike (suukaudse tableti biosaadavus &lt; 2%).
The absolute bioavailability of asenapine when swallowed is low ( &lt; 2 % with an oral tablet formulation).
Allaneelamisel on asenapiini absoluutne biosaadavus madal ( &lt; 2% suukaudse tableti vormis).
All patients met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) diagnostic criteria for bipolar I disorder, current episode manic (DSM-IV 296.4x), or mixed (DSM-IV 296.6x) and had a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) score of ≥ 20 at screening and baseline.
Kõik patsiendid vastasid I tüüpi bipolaarse häire maniakaalse (DSM-IV 296.4x) või segatüüpi episoodi (DSM-IV 296.6x) diagnostilistele kriteeriumitele ja neil oli skriiningu ajal ja esialgselt YMRS-i (Young Mania Rating Scale) näitaja &gt; 20.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to &lt; valproate &gt; for acute mania.
Pärast maania episoodi võib ravi jätkamist kaaluda nendel patsientidel, kes reageerisid ägeda maania ravis &lt; valproaadile &gt; .
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg &lt; valproate &gt; .
Keskmised päevaannused varieeruvad vahemikus 1000…2000 mg &lt; valproaati &gt; .
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for &lt; active substance &gt; .
Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise tekkemehhanism ei ole teada, kuid olemasolevate andmete põhjal ei saa seda riski ka &lt; toimeaine &gt; korral välistada.
A small number of people being treated with anti-epileptics such as &lt; active substance &gt; have had thoughts of harming or killing themselves.
Väikesel arvul inimestel, keda on krambivastaste ravimite, nagu &lt; toimeaine &gt; ravitud, on esinenud enesevigastamise ja enesetapu mõtteid.
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg &lt; valproate &gt; /kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Soovitatav ööpäevane algannus on 750 mg. Ohutusprofiilist lähtuvalt on kliinilistes uuringutes osutunud &lt; valproaadi &gt; sobivaks algannuseks ka 20 mg/kg.
2 &amp; 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex
2 &amp; 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Very common (≥10%); Common (≥ 1, &lt; 10%); Uncommon (≥ 0.1, &lt; 1%); Rare (≥ 0.01, &lt; 0.1%); Very rare ( &lt; 0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Väga sage (≥ 10 %), sage (≥ 1, &lt; 10 %), aeg-ajalt (≥ 0,1, &lt; 1 %), harv (≥ 0,01, &lt; 0,1 %), väga harv ( &lt; 0,01 %), ei teata (ei ole eeldatav olemasolevate andmete alusel).
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥1%) or considered clinically relevant (for events &lt; 1%).
Alljärgnev tabel (tabel 1) näitab kõiki raviga seotud kõrvaltoimeid platseebo-kontrollitud uuringutes osalenud patsientidel, keda raviti kehakaalu vähendamiseks ja ülekaalulisega seotud metaboolsete häirete tõttu, kui nende kõrvaltoimete esinemissagedus ületas olulisel määral platseeborühma oma (juhtumid esinemissagedusega ≥ 1 %) või neid peeti kliiniliselt olulisteks (juhtumid esinemissagedusega &lt; 1 %).
Patients had a BMI ≥30 kg/m² or BMI &gt; 27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Uuringusse kaasamisel oli patsientide kehamassi indeks, KMI ≥ 30 kg/m2 või KMI &gt; 27 kg/m2, koos kaasneva hüpertensiooni ja/või hüperlipideemiaga.
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p &lt; 0.001).
Kaalukaotus pärast 2 aastat oli ZIMULTI 20 mg saanud patsientidel 5,1 kg ja platseeborühmas 1,2 kg (erinevus -3,8 kg CI95% -4,4;-3,3, p &lt; 0,001).
At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p &lt; 0.001).
Pärast kahte aastat oli summaarse kaalulanguse erinevus ZIMULTI 20 mg ja platseebo vahel4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p &lt; 0,001).
At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p &lt; 0.001).
ZIMULTI 20 mg puhul oli keskmine kaalulangus ühe aastaga 5,3 kg võrreldes platseeborühma 1,4 kg (erinevus -3,9 kg CI95% -4,6;-3,3, p &lt; 0,001).
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p &lt; 0.001).
ZIMULTI 20 mg rühmas oli keskmine kehakaalu langus lähteväärtusest ühe aastaga 6,5 kg ja platseeborühmas 1,6 kg (erinevus -4,9 kg CI95% -5,3;-4,4, p &lt; 0,001).
Recent findings indicate that exposure in children &lt; 6 years of age may be reduced by about 30% compared with other age groups.
Hiljutised leiud näitavad, et ravimi ekspositsioon võib &lt; 6-aastastel lastel väheneda umbes 30% võrreldes teiste vanusegruppidega.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance ( &gt; 70%) via the organic cationic transport system.
Lamivudiini keskmine süsteemne kliirens on ligikaudu 0,32 l/h/kg, valdav on renaalne kliirens ( &gt; 70%) orgaanilise katioonse transportsüsteemi kaudu.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare
kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin ( &lt; 36% serum albumin in vitro).
Terapeutilises annusevahemikus on lamivudiinil lineaarne farmakokineetika ning tema seonduvus põhilise plasmavalgu albumiiniga on vähene (seonduvus seerumi albumiiniga in vitro &lt; 36%).
Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Combivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e.g. haemoglobin &lt; 9 g/dl (5.59 mmol/l) or neutrophil count &lt; 1.0 x 109/l (see section 4.2).
Zidovudiini annuse täiendav korrigeerimine on vajalik juhul, kui Combivir-ravi ajal tekib raske aneemia või luuüdi supressioon, või ka eelnevalt langenud luuüdi funktsiooniga patsientidel, nt hemoglobiiniväärtus &lt; 9 g/dl (5,59 mmol/l) või neutrofiilide arv &lt; 1,0 x 109/l (vt lõik 4.2).
Zidovudine is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts ( &lt; 0.75 x 109/l), or abnormally low haemoglobin levels ( &lt; 7.5 g/dl or 4.65 mmol/l).
Patsientidel, kelle on madal neutrofiilide arv ( &lt; 0,75 x 109/l) või hemoglobiini kontsentratsioon ( &lt; 7,5 g/dl või 4,65 mmol/l), on zidovudiin, ning seetõttu ka Combivir, vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare &lt; 1/10,000), or not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Järgnevad kõrvaltoimed on liigitatud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) või teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Efficacy and safety data in the age group 2 months to &lt; 3 years (9 patients) is limited (see section 5.1).
Andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta vanuserühmas 2 kuud kuni 3 aastat (9 patsienti) on piiratud (vt lõik 5.1).
In the age groups 3 to &lt; 12 years (n=36) and 12 to &lt; 18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
Vanuserühmades 3 kuni &lt; 12 aastat (n=36) ja 12 kuni &lt; 18 aastat (n=26) olid keskmised silmasisese rõhu alanemised 12. uuringunädalal travoprosti rühmas sarnased timolooli rühmaga.
In children &lt; 3 years old that mainly suffer from PCG (primary congenital glaucoma), surgery (e.g. trabeculotomy/goniotomy) remains the first line treatment.
Lastel vanuses &lt; 3 aastat, kellel esineb peamiselt primaarne kaasasündinud glaukoom, jääb esmavaliku raviks kirurgiline ravi (nt trabekulotoomia/goniotoomia).
However, data in the age group 2 months to &lt; 3 years (9 patients) is limited (see section 5.1).
Andmed vanuserühmas 2 kuud kuni 3 aastat (9 patsienti) on piiratud (vt lõik 5.1).
Mean IOP reduction at Week 12 in the 2 months to &lt; 3 years of age group was 1.8 mmHg in the travoprost group and 7.3 mmHg in the timolol group.
Keskmised silmasisese rõhu alanemised 12. uuringunädalal vanuserühmas 2 kuud kuni &lt; 3 aastat olid travoprosti rühmas 1,8 mmHg ja timolooli rühmas 7,3 mmHg.
A pharmacokinetic study in paediatric patients aged 2 months to &lt; 18 years demonstrated very low plasma exposure to travoprost free acid, with concentrations ranging from below the 10 pg/mL assay limt of quantitation (BLQ) to 54.5 pg/mL.
Farmakokineetiline uuring lastel vanuses 2 kuud kuni &lt; 18 aastat näitas väga madalat travoprosti vaba happe plasma ekspositsiooni, kusjuures kontsentratsioonid jäävad vahemikku alla 10 pg/ml testipiiri koguse määramist (BLQ) kuni 54,5 pg/ml.
TRAVATAN can be used in children from 2 months to &lt; 18 years at the same dose as for adults.
TRAVATANi võib kasutada lastel vanuses 2 kuud kuni 18 aastat samas annuses kui täiskasvanutel.
Decrease of elevated intraocular pressure in paediatric patients aged 2 months to &lt; 18 years with ocular hypertension or paediatric glaucoma (see section 5.1).
Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine okulaarse hüpertensiooni või glaukoomiga lastel vanuses 2 kuud kuni 18 aastat (vt lõik 5.1).
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common ≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Difference (95% CI) (Intervention-Control) -2.33 (-3.44, -1.22), p &lt; 0.001
Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm) -2,33 (-3,44; -1,22), p &lt; 0,001
Difference (95% CI) (Intervention-Control) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Full-field light sensitivity testing - Averaged across both eyes (ITT) Difference (95% CI) (Intervention-Control): -2.11 (-3.19, -1.04), p &lt; 0.001
Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002 Täisvälja valgustundlikkuse määramine - mõlema silma keskmine (ITT) Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm): -2,11 (-3,19; -1,04), p &lt; 0,001
Confirmed biallelic RPE65 mutations and the presence of sufficient viable retinal cells (an area of retina within the posterior pole of &gt; 100 micron thickness, as estimated by optical coherence tomography [OCT]) were established for all participants.
Kõigil osalejatel esinesid kinnitatud bialleelsed RPE65 mutatsioonid ja piisaval hulgal elujõulisi võrkkestarakke (võrkkesta paksus silmamuna tagumisel poolusel &gt; 100 mikronit, mõõdetuna optilise koherentstomograafia [OKT] abil).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10),
Esinemissagedus on klassifitseeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100),
The recommended starting dose of Tasermity for adults and the elderly ( &gt; 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Tasermity soovitatav algannus täiskasvanutele ja eakatele ( &gt; 65 aastat) on 2...4 tabletti 3 korda ööpäevas koos toiduga.
uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is &gt; 50 mL/min as supported by available literature[3][4][5][6][7].
Inimravimite komitee nõustus, et neerupuudulikkusega patsientidele ei saa soovitada annuse vähendamist, kui kreatiniini kliirens on &gt; 50 ml/min, mida toetab olemasolev kirjandus[3][4][5][6][7].
The data in literature for patients with CrCl less than 15 mL/min and on dialysis strongly suggest that further dose reduction is required in these patients as reviewed by Inoue et al. (2004)[8].
Kirjandusandmetest patsientide kohta, kellel on kreatiniini kliirens &lt; 15 ml/min või kes saavad dialüüsi, võib järeldada, et nende annust on vaja veelgi vähendada, nagu kirjeldatakse ülevaates Inoue et al. (2004)[8].
In a clinical trial of children and adolescents receiving rosuvastatin for 52 weeks, CK elevations &gt; 10xULN and muscle symptoms following exercise or increased physical activity were observed more frequently compared to observations in clinical trials in adults (see Section 4.8).
52 nädalat rosuvastatiinravi saavate laste ja noorukite kliinilises uuringus ilmnesid kreatiinkinaasi (CK) tõus üle kümne korra normi ülemisest piirist ning lihassümptomid pärast kehalist aktiivsust sagedamini kui täiskasvanutel läbiviidud kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8).
For each age group, the LS mean percent reductions from baseline values in LDL-C were -43% (Baseline: 234 mg/dL, Month 24: 124 mg/dL), -45% (Baseline: 234 mg/dL, 124 mg/dL ), and -35% (Baseline: 241 mg/dL, Month 24: 153 mg/dL) in the 6 to &lt; 10, 10 to &lt; 14, and 14 to &lt; 18 age groups, respectively.
Eri vanuserühmades olid LDL-C keskmise vähenemise protsendid baasväärtusest -43% (baasväärtus: 234 mg/dl, 24. kuul: 124 mg/dl),45% (baasväärtus: 234 mg/dl, 24. kuul: 124 mg/dl ) ja -35% (baasväärtus: 241 mg/dl, 24. kuul: 153 mg/dl) vastavalt 6… &lt; 10-aastaste, 10… &lt; 14-aastaste ja 14… &lt; 18-aastaste vanuserühmas.
Rosuvastatin was also studied in a 2-year open-label, titration-to-goal study in 198 children with heterozygous familial hypercholesterolaemia aged 6 to 17 years (88 male and 110 female, Tanner stage &lt; II-V).
Samuti uuriti rosuvastatiini 2-aastases avatud rühmadega tiitritavas uuringus 198 lapsel vanuses 6…17 aastat (88 poisslast ja 110 tütarlast, Tanneri &lt; II…V staadium), kes põdesid heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat.
Children and adolescents 6 to 17 years of age (Tanner Stage &lt; II-V) In children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia the usual start dose is 5 mg daily.
6…17-aastased lapsed ja noorukid (Tanneri skaalal &lt; II…V staadium) Heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevatel lastel ja noorukitel on tavapärane algannus 5 mg ööpäevas.
The infusion should last 1 to 2 hours, but it may need to be given for longer if the patient has certain side effects.
Infusioon peab kestma 12 tundi, kuid teatud kÃµrvalnÃ¤htude esinemisel kauem.
The ORR was prespecified to be tested in the first 92 treated patients and was significantly higher than the prespecified rate of 20% (P &lt; 0.0001).
ORR-i otsustati testida esimesel 92 ravitud patsiendil ja see oli oluliselt kõrgem kui eeldatud määr 20% (P &lt; 0,0001).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni