natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. &gt;
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida. &gt;
&lt; X contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
&lt; X sisaldab sama toimeainet ja toimib samuti nagu viidatav ravim, millel on müügiluba Euroopa Liidus.
&lt; This product contains cells of &lt; human &gt; &lt; animal &gt; origin. &gt;
&lt; See ravimpreparaat sisaldab &lt; inimrakke &gt; &lt; loomseid rakke. &gt;
&lt; Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. &gt;
&lt; Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. &gt;
&lt; This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website. &gt;
&lt; See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel. &gt;
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the &lt; label &gt; &lt; carton &gt; &lt; bottle &gt; &lt; … &gt; &lt; after {abbreviation used for expiry date}. &gt; &lt; The expiry date refers to the last day of that month. &gt;
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud &lt; sildil &gt; &lt; karbil &gt; &lt; pudelil &gt; &lt; ... &gt; &lt; pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}. &gt; &lt; Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. &gt;
&lt; The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. &gt;
&lt; Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress. &gt;
&lt; 2.2 Qualitative and quantitative composition &gt; [For advanced therapy products only]
&lt; 2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis &gt; [Ainult uudsete ravimite korral]
&lt; {(Invented) name} is a biosimilar medicinal product.
&lt; {(Väljamõeldud) nimetus} on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
&lt; The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. &gt;
&lt; Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis. &gt;
&lt; {(Invented) name} has &lt; no or negligible influence &gt; &lt; minor influence &gt; &lt; moderate influence &gt; &lt; major influence &gt; on the ability to drive and use machines. &gt;
&lt; {Väljamõeldud nimetus} &lt; mõjutab &lt; ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt &gt; &lt; kergelt &gt; &lt; mõõdukalt &gt; &lt; tugevalt &gt; autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. &gt;
6.5 Nature and contents of container &lt; and special equipment for use, administration or implantation &gt;
Pakendi iseloomustus ja sisu &lt; ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid &gt;
&lt; For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
&lt; Traceability
&lt; Jälgitavus
&lt; For storage conditions after &lt; reconstitution &gt; &lt; dilution &gt; &lt; first opening &gt; of the medicinal product, see section 6.3. &gt;
&lt; Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi &lt; manustamiskõlblikuks muutmist &gt; &lt; lahjendamist &gt; &lt; esmast avamist &gt; vt lõik 6.3. &gt;
&lt; Environmental risk assessment (ERA) &gt;
&lt; Keskkonnariski hindamine &gt;
&lt; No data are available. &gt;
&lt; Andmed puuduvad. &gt;
&lt; An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}. &gt;
&lt; Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada {inimravimite komiteega kokkulepitud ajakava järgi}. &gt;
&lt; This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: &gt;
&lt; Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: &gt;
&lt; 2.1 General description &gt; [For advanced therapy products only]
&lt; 2.1 Üldkirjeldus &gt; [Ainult uudsete ravimite korral]
The other &lt; ingredient(s) &gt; &lt; (excipient(s)) &gt; is (are)...
Teine(Teised) koostisosa(d) &lt; abiaine(d) &gt; on...
België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} &lt; {Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt} &gt; Tél/Tel: +{N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} &lt; {e-mail} &gt; Lietuva {pavadinimas} &lt; {adresas} LT {pašto indeksas} {miestas} &gt; Tel: + {telefono numeris} &lt; {e-mail} &gt;
België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} &lt; {Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt} &gt; Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} &lt; {e-mail} &gt; Lietuva {pavadinimas} &lt; {adresas} LT {pašto indeksas} {miestas} &gt; Tel: +370{telefono numeris} &lt; {e-post} &gt;
&lt; The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation. &gt;
&lt; Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist. &gt;
See section 4.8 for how to report adverse reactions. &gt; [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. &gt; [AINULT täiendava järelevalve all olevad ravimid]
&lt; This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: &gt;
&lt; Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: &gt;
&lt; This medicine has been given ‘conditional approval'.
&lt; Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
&lt; If you &lt; take &gt; &lt; use &gt; more X than you should &gt;
&lt; Kui te &lt; võtate &gt; &lt; kasutate &gt; X'i rohkem, kui ette nähtud &gt;
&lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
&lt; Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA} &gt;
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. &gt;
Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu. &gt;
&lt; Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). &gt;
&lt; Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2). &gt;
This will allow quick identification of new safety information.
&lt; Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
&lt; {MM/YYYY} &gt;
&lt; {KK AAAA} &gt;
&lt; Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): &gt; &gt;
&lt; Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: &gt; &gt;
&lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt;
&lt; Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA} &gt;
&lt; Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). &gt;
&lt; Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2). &gt;
&lt; The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with &lt; {(Invented) name} &gt; [or for generics: &lt; the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)} &gt; ] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use). &gt;
&lt; Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada &lt; {väljamõeldud nimetus}'ga &gt; [või geneeriliste ravimite korral: &lt; viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine(d)} &gt; ] läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta {pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral} (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2). &gt;
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X
Mida on vaja teada enne X'i &lt; võtmist &gt; &lt; kasutamist &gt;
See the end of section 4 for how to report side effects. &gt; [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. &gt; [AINULT täiendava järelevalve all olevad ravimid]
&lt; The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with &lt; {(Invented) name} &gt; [or for generics: &lt; the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)} &gt; ] in all subsets of the paediatric population in {condition as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use). &gt;
&lt; Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama &lt; {väljamõeldud nimetus}'ga &gt; [või geneeriliste ravimite korral: &lt; viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine(d)} &gt; ] läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta {pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral} (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2). &gt;
The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for X, such as this leaflet. &gt;
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi viidatava ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja viidatava ravimi iga uuendus lisatakse ka X'i infodesse, nt infolehte. &gt;
&lt; Postauthorisation efficacy study (PAES): &gt;
&lt; Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: &gt;
A. &lt; MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND &gt; MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
&lt; BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA &gt; RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse &lt; after {number of} days &gt; . &gt;
Kui &lt; pärast {x} päeva möödumist &gt; te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. &gt;
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR &lt; THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION &gt; &lt; THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES &gt; &gt;
ERIKOHUSTUSED &lt; TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA &gt; &lt; ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA &gt; JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS &gt;
&lt; The reference medicinal product containing {active substance} has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
&lt; Viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine}, on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
&lt; This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
&lt; Ravimpreparaat on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
&lt; Medicinal product subject to special medical prescription. &gt;
&lt; Eriretsepti alusel väljastatav ravim. &gt;
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR &lt; THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION &gt; &lt; THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES &gt;
ERIKOHUSTUSED &lt; TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA &gt; &lt; ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA &gt; JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
&lt; The &lt; safety &gt; &lt; and &gt; &lt; efficacy &gt; of {X} in children aged {x to y} &lt; months &gt; &lt; years &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; has &gt; &lt; have &gt; not &lt; yet &gt; been established. &gt;
&lt; {X} &lt; ohutus &gt; &lt; ja &gt; &lt; efektiivsus &gt; lastel vanuses {x kuni y} &lt; kuud &gt; &lt; aastat &gt; [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] ei ole &lt; veel &gt; tõestatud. &gt;
&lt; Official batch release
&lt; Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X
X'i ei tohi &lt; võtta &gt; &lt; kasutada &gt;
&lt; If you stop &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X &gt;
&lt; Kui te lõpetate X'i &lt; võtmise &gt; &lt; kasutamise &gt;
&lt; {X} is contraindicated in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; for the indication of... &gt; (see section 4.3). &gt;
&lt; {X} on vastunäidustatud lastele vanuses {x kuni y} &lt; aastat &gt; &lt; kuud &gt; [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] &lt; järgmisel näidustusel… &gt; (vt lõik 4.3). &gt;
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu &lt; , and on the website of {name of Member State Agency (link)} &gt; .
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu &lt; ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/ &gt; .
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu &lt; , and on the website of {name of MS Agency (link)} &gt; .
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu &lt; ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/ &gt; .
&lt; {X} should not be used in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of &lt; safety &gt; &lt; efficacy &gt; concern(s). &gt;
&lt; {X} ei soovitata kasutada lastel vanuses {x kuni y} &lt; kuud &gt; &lt; aastat &gt; [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] seoses &lt; ohutusega &gt; &lt; efektiivsusega. &gt;
&lt; Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
&lt; Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
&lt; There is no relevant use of {X} &lt; in the paediatric population &gt; &lt; in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; for the indication of... &gt; . &gt;
&lt; Puudub {X} asjakohane kasutus &lt; lastel &gt; &lt; lastel vanuses {x kuni y} &lt; kuud &gt; &lt; aastat &gt; [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] &lt; järgneval näidustusel... &gt; . &gt;
This means that &lt; due to the rarity of the disease &gt; &lt; for scientific reasons &gt; &lt; for ethical reasons &gt; it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.
See tähendab, et &lt; harvaesineva haiguse tõttu &gt; &lt; teaduslikel põhjustel &gt; &lt; eetilistel põhjustel &gt; ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
&lt; This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
&lt; Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary. &gt;
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte. &gt;
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. &gt;
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte. &gt;
&lt; This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
&lt; Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
&lt; Medicinal product subject to medical prescription. &gt;
&lt; Retseptiravim. &gt;
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC. &gt;
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajadusel ajakohastatakse ravimi omaduste kokkuvõtet vastavalt viidatava ravimi ravimi omaduste kokkuvõttele. &gt;
&lt; Breast-feeding &gt;
&lt; Rasedus &gt;
a p &lt; 0.001 versus placebo b p = 0.003 versus placebo
a p &lt; 0,001 versus platseebo b p = 0,003 versus platseebo
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on loetletud järgnevalt, kasutades kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
At the end of 52 weeks, Parsabiv was not associated with any new safety findings and demonstrated maintenance of treatment effect as evidenced by a decrease in pre-dialysis PTH by &gt; 30% from baseline in 2/3rd of patients.
Pärast 52 nädala möödumist ei seondunud Parsabiv'iga ühtki uut ohutusalast leidu ning leidis tõestamist raviefekti püsimine, mida tõendas dialüüsieelse PTH lähteväärtus langus &gt; 30% 2/3 patsientidest.
For albumin levels &lt; 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Total Ca (mg/dL) + (4 - albumin[g/dL])*0.8.
Seerumi albumiinisisalduse korral &lt; 4,0 g/dl on cCa (mg/dl) = üld Ca (mg/dL) + (4 - albumiin[g/dl])*0.8.
&lt; 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or symptoms of hypocalcaemia
&lt; 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) või hüpokaltseemia sümptomid
&lt; 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
&lt; 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
If PTH does not return to &gt; 100 pg/mL following dose reduction, the dose should be stopped.
Kui pärast annuse vähendamist PTH ei taastu tasemele &gt; 100 pg/ml, tuleb manustamine katkestada.
Patients with &gt; 30% reduction in PTH during the EAP, n (%)
Patsiendid, kelle PTH langes &gt; 30% efektiivsuse hindamise perioodil, n (%)
Key secondary endpoints were the proportion of patients who achieved &gt; 50% and &gt; 30% reductions from baseline in mean PTH during the EAP and the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks, sequentially tested for superiority.
Olulisemad teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel saavutati PTH lähteväärtuse keskmine langus &gt; 50% ja &gt; 30% efektiivsuse hindamise perioodil ning iivelduse ja oksendamisega päevade keskmine arv nädalas esimese 8 nädala jooksul, mida järgnevalt hinnati paremuse (superiority) suhtes.
4 Asymptomatic reductions in calcium below 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or clinically significant asymptomatic reductions in serum cCa between 7.5 and &lt; 8.3 mg/dL (1.88 and &lt; 2.08 mmol/L) (that required medical management).
4 Asümptomaatiline kaltsiumisisalduse langus allapoole 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) või kliiniliselt oluline seerumi cCa langus vahemikus 7,5 mg/dl ja &lt; 8,3 mg/dl (1,88 ja &lt; 2,08 mmol/l) (mis vajas arstlikku sekkumist).
In the combined placebo-controlled studies, a higher proportion of patients in the Parsabiv group compared with patients in the placebo group developed at least one serum cCa value &lt; 7.0 mg/dL (1.75 mmol/L) (7.6% Parsabiv; 3.1% placebo), &lt; 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% placebo), and &lt; 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% placebo).
Platseebokontrolliga uuringute koondandmetes langes cCa väärtus seerumis vähemalt ühel korral suuremal määral patsientidest Parsabiv'i rühmas kui platseeborühmas: &lt; 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% platseebo), &lt; 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% platseebo) ja &lt; 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% platseebo).
Parsabiv was non-inferior to cinacalcet for the primary endpoint, and was superior to cinacalcet for the secondary endpoints of proportion of patients achieving &gt; 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (68.2% Parsabiv versus 57.7% cinacalcet; p = 0.004); and proportion of patients achieving &gt; 50% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (52.4% Parsabiv versus 40.2% cinacalcet; p = 0.001).
Parsabiv oli tsinakaltseediga samaväärne esmase tulemusnäitaja osas ning tsinakaltseedist parem teiseste tulemusnäitajate osas, mis kajastasid patsientide osakaalu, kelle PTH lähteväärtuse keskmine langus efektiivsuse hindamise perioodil oli &gt; 30% (68,2% Parsabiv'i rühmas versus 57,7% tsinakaltseedi rühmas; p = 0,004), ja patsientide osakaalu, kelle PTH lähteväärtuse keskmine langus efektiivsuse hindamise perioodil oli &gt; 50% (52,4% Parsabiv'i rühmas versus 40,2% tsinakaltseedi rühmas; p = 0,001).
Mean (SE) baseline PTH concentrations across the 2 studies were 846.9 (21.8) pg/mL, and 835.9 (21.0) pg/mL for the Parsabiv and placebo groups, respectively with approximately 21% of subjects enrolling across both studies having baseline PTH &gt; 1,000 pg/mL.
PTH keskmine (standardhälve) lähteväärtus mõlema uuringu põhjal oli Parsabiv'i rühmas 846,9 (21,8) pg/ml ja platseeborühmas 835,9 (21,0) pg/ml ning 21% kaasatud patsientidest mõlema uuringu põhjal oli PTH lähteväärtus &gt; 1000 pg/ml.
The primary endpoint was non-inferiority for the proportion of patients who achieved &gt; 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (weeks 20 to 27).
Esmane samaväärsuse (non-inferiority) tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel saavutati PTH lähteväärtuse keskmine langus &gt; 30% efektiivsuse hindamise perioodil (nädalad 20 kuni 27).
5 Symptomatic reductions in serum cCa &lt; 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
5 Sümptoomaatiline seerumi cCa &lt; 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
In the combined placebo-controlled studies, a higher percentage of patients in the Parsabiv group compared with the placebo group had a maximum increase from baseline of &gt; 60 msec in the QTcF interval (1.2% Parsabiv; 0% placebo).
Platseebokontrolliga uuringute koondandmetes oli patsientide protsentuaalne osakaal, kelle QTcF-intervall pikenes lähteväärtusega võrreldes maksimaalselt &gt; 60 msek, Parsabiv'i rühmas suurem kui platseeborühmas (1,2% Parsabiv; 0% platseebo).
The patient incidence of maximum post-baseline pre-dialysis QTcF &gt; 500 msec in the Parsabiv and placebo groups was 4.8% and 1.9%, respectively.
QTcF-intervalli lähteväärtuse dialüüsieelse maksimaalse pikenemise &gt; 500 msek tekkesagedus patsientide arvu alusel oli Parsabiv'i rühmas 4,8% ja platseeborühmas 1,9%.
If the patient's last administered dose was 2.5 mg, Parsabiv may be reinitiated at the 2.5 mg dose level if PTH is &gt; 300 pg/mL (31.8 pmol/L), and the most recent pre-dialysis serum cCa ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Kui patsiendile manustatud viimane annus oli 2,5 mg, võib taasalustada Parsabiv'i manustamist annuses 2,5 mg, kui PTH on &gt; 300 pg/ml (31,8 pmol/l) ning viimati mõõdetud dialüüsieelne seerumi cCa oli ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
For patients in whom the dose is stopped, Parsabiv should be reinitiated at a lower dose once PTH returns to &gt; 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and pre-dialysis serum corrected calcium (cCa) ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Patsientidel, kelle ravi on katkestatud, võib taasalustada ravi Parsabiv'iga, kui PTH on taastunud tasemele &gt; 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ning dialüüsieelne seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus (cCa) on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
The primary endpoint in each study was the proportion of patients with &gt; 30% reduction from baseline in PTH during the EAP (EAP, defined as weeks 20 to 27 inclusive).
Esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus oli patsientide osakaal, kelle PTH lähteväärtus langes &gt; 30% efektiivsuse hindamise perioodil (nädalad 20 kuni 27, kaasaarvatud).