natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A higher percentage of patients receiving Xoterna Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Xoterna Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Xoterna Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively) and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Xoterna Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p &lt; 0.001).
Xoterna Breezhalerit saanud patsientidest saavutas suurem protsendiline osa kliiniliselt olulise paranemise SGRQ skooris (defineeritud kui paranemine nelja või enama punkti võrra algväärtusest) võrreldes 26. nädalal platseeboga (vastavalt 63,7% ja 56,6%, p=0,088) ja tiotroopiumiga (63,7% Xoterna Breezhaler vs 56,4% tiotroopium, p=0,047), 64. nädalal võrreldes glükopürrooniumi ja tiotroopiumiga (vastavalt 57,3% Xoterna Breezhaler vs 51,8% glükopürroonium, p=0,055; vs 50,8% tiotroopium, p=0,051), ning 52. nädalal võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vastavalt 49,2% Xoterna Breezhaler vs 43,7% flutikasoon/salmeterol, riskisuhe: 1,30, p &lt; 0,001).
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p &lt; 0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p &lt; 0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p &lt; 0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p &lt; 0.001).
Manustamiseelne keskmine FEV1 (keskmine väärtustest, mis olid võetud -45 ja -15 minutit enne hommikuse uuringuravimi annuse manustamist) näitas statistiliselt olulist paranemist Xoterna Breezhaleri kasuks pärast 26 nädalat võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 100 ml, p &lt; 0,001), 52. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 189 ml, p &lt; 0,001) ja kõikidel mõõtmistel 64. nädalani võrreldes glükopürrooniumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 70…80 ml, p &lt; 0,001) ja tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 60…80 ml, p &lt; 0,001).
Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p &lt; 0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Xoterna Breezhaler vähendas võrreldes platseeboga statistiliselt oluliselt TDI (Transitional Dyspnoea Index) põhjal hinnatud hingeldust ja saavutas statistiliselt olulise TDI skoori paranemise 26. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 1,09, p &lt; 0,001), tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 0,51, p=0,007) ja flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 0,76, p=0,003).
Xoterna Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p &lt; 0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Võrreldes platseeboga oli 26 nädala pärast (esmane tulemusnäitaja) Xoterna Breezhaler-iga suurenenud minimaalne annustamisjärgne FEV1 200 ml võrra (p &lt; 0,001) ning statistiliselt oluline tõus oli võrreldes monoteraapiaga nii aktiivse raviaine uuringuõlas (indakaterool ja glükopürroonium) kui ka tiotroopiumi uuringuõlas, nagu näidatud järgnevas tabelis.
If you are elderly ( &gt; 65 years), you will be carefully monitored as you may be at increased risk of falling when you start moving around after treatment.
Kui olete eakas ( &gt; 65-aastane), jälgitakse teid hoolikalt, sest teil võib olla suurenenud risk kukkuda, kui hakkate pärast ravi taas liikuma.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} OR {month YYYY}.
Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA} VÃI {kuu AAAA}.
Elderly ( &gt; 65 years)
Eakad ( &gt; 65-aastased)
Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on loetletud vastavate organsüsteemi klasside kaupa esinemissageduste järgi, lähtudes järgnevast konventsioonist: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Studies TRANSFORM-1 (TRD3001) and TRANSFORM-2 (TRD3002) were conducted in adults (18 to &lt; 65 years) and Study TRANSFORM-3 (TRD3005) was conducted in adults ≥ 65 years of age.
Uuringud TRANSFORM-1 (TRD3001) ja TRANSFORM-2 (TRD3002) viidi läbi täiskasvanutel (18... &lt; 65-aastased) ning uuring TRANSFORM-3 (TRD3005) viidi läbi ≥ 65-aastastel täiskasvanutel.
In patients whose blood pressure prior to dose administration is judged to be elevated (as a general guide: &gt; 140/90 mmHg for patients &lt; 65 years of age and &gt; 150/90 mmHg for patients ≥65 years of age), it is appropriate to adjust lifestyle and/or pharmacologic therapies to reduce blood pressure before starting treatment with Spravato.
Patsientidel, kellel enne annuse manustamist on vererõhk tõusnud (üldise juhisena: &gt; 140/90 mmHg &lt; 65-aastastel patsientidel ja &gt; 150/90 mmHg ≥ 65-aastastel patsientidel), on asjakohane teha muutusi elustiilis ja/või farmakoloogilises ravis, enne kui alustatakse ravi Spravatoga.
After the induction phase, patients received Spravato weekly for 4 weeks and starting from week 8, an algorithm (based on the MADRS) was used to determine the dosing frequency; patients in remission (i.e., MADRS total score was ≤ 12) were dosed every other week, however, if the MADRS total score increased to &gt; 12, then the frequency was increased to weekly dosing for the next 4 weeks; with the objective of maintaining the patient on the lowest dosing frequency to maintain response/remission.
Pärast sissejuhatavat faasi said patsiendid Spravatot üks kord nädalas 4 nädala jooksul ning alates 8. nädalast algoritmi alusel (MADRS skoori järgi), millega määrati annustamissagedus; remissioonis patsiendid (st MADRS koguskoor oli ≤ 12) said annuseid igal teisel nädalal, kuid kui MADRS koguskoor tõusis &gt; 12, suurendati sagedust ühe korrani nädalas järgmiseks 4 nädalaks; eesmärgiks oli hoida patsienti väikseimal annustamissagedusel, mis ravivastuse/remissiooni säilitamiseks vajalik.
No significant differences in the pharmacokinetics of esketamine nasal spray were observed for gender and total body weight ( &gt; 39 to 170 kg) based on population PK analysis.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei täheldatud esketamiini ninasprei farmakokineetikas olulisi erinevusi seoses soo või kehakaaluga ( &gt; 39 kuni 170 kg).
For the intravenous and oral routes of administration, &lt; 1% of the dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Intravenoossel ja suukaudsel manustamisel eritus &lt; 1% annusest uriiniga muutumatul kujul.
The frequency of markedly abnormal blood pressure elevations of SBP (≥40 mmHg increase) ranged from 8% ( &lt; 65 years) to 17% (≥65 years) and DBP (≥25 mmHg increase) ranged from 13% ( &lt; 65 years) to 14% (≥65 years) in patients receiving esketamine plus oral antidepressant.
Oluliste vererõhu tõusu kõrvalekallete esinemissagedus patsientidel, kes said esketamiini pluss suukaudset antidepressanti, oli SRR puhul (suurenemine ≥ 40 mmHg) vahemikus 8% ( &lt; 65-aastased) kuni 17% (≥ 65-aastased) ning DRR puhul (suurenemine ≥ 25 mmHg) vahemikus 13% ( &lt; 65-aastased) kuni 14% (≥ 65-aastased).
Table 1: Recommended dosing for Spravato in adults &lt; 65 years Induction phase
Tabel 1: Spravato soovitatav annustamine &lt; 65-aastastele täiskasvanutele Sissejuhatav ravifaas
Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre ( &lt; 5 Bethesda Units).
22-st 10 oli kõrge tiitriga (≥ 5 Bethesda ühikut) ja 12 madala tiitriga ( &lt; 5 Bethesda ühikut).
If you or your child´s bleeding is not being controlled with &lt; product name &gt; , tell your doctor immediately.”
Kui &lt; ravimpreparaadi nimetus &gt; raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.“
&gt; “), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
&gt; ”), kogu olemasolev teave inhibiitori tekke kohta peab olema asendatud järgnevaga.
• For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“ &lt; Previously untreated patients.
• Ravimi puhul, kus on vajalik uuring varem ravimata patsientidega, kuid tulemusi ei ole veel saada (st ravimid, mis ei ole registreeritud kasutamiseks varem ravimata patsientidel ja mille kohta lõik 4.2 sisaldab järgmist lauset („ &lt; Varem ravimata patsiendid.
”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with &lt; product name &gt; &lt; see section 5.1 &gt; .
„A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas &lt; ravimpreparaadi nimetus &gt; võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) &lt; vt lõik 5.1 &gt; .
[[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Jaotis 2 - Mida on vaja teada enne X'i &lt; võtmist &gt; &lt; kasutamist &gt; : [[Kõikide I lisas loetletud ravimite] sõnastus peab olema redigeeritud järgmiselt: „Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Esinemissagedus on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000, &lt; 1/100), harv (≥1/10000, &lt; 1/1000) ja väga harv ( &lt; 1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable ( &lt; 2 ng/ml) or very low ( &lt; 4 ng/ml).
Avaldatud uuringutes oli ravimi kontsentratsioon rinnapiimatoidul imikute seerumis mittemääratav ( &lt; 2 ng/ml) või väga väike ( &lt; 4 ng/ml).
In a majority of instances the complications begin immediately or soon ( &lt; 24 hours) after delivery.
Enamikel juhtudest ilmnevad tüsistused vahetult või varsti (vähem kui 24 tundi) pärast sünnitust.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION &lt; Each &lt; tablet &gt; &lt; coated tablet &gt; &lt; film-coated tablet &gt; contains &lt; 10 mg &gt; &lt; 20 mg &gt; &lt; 30 mg &gt; &lt; 40 mg &gt; paroxetine &lt; Each ml of &lt; oral solution &gt; &lt; oral suspension &gt; contains &lt; 2 mg &gt; paroxetine [To be completed nationally]
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS &lt; Iga &lt; tablett &gt; &lt; kaetud tablett &gt; &lt; õhukese polümeerkilega tablett &gt; sisaldab &lt; 10 mg &gt; &lt; 20 mg &gt; &lt; 30 mg &gt; &lt; 40 mg &gt; paroksetiini
Inclusion of information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy.
Informatsiooni lisamine sÃ¼mptomite kohta, mis vÃµivad esineda vastsÃ¼ndinul pÃ¤rast emapoolset paroksetiini kasutamist raseduse hilistes staadiumides.
&lt; Parabens &gt; &lt; Paroxetine oral suspension contains methyl and propyl hydroxybenzoate (parabens), which are known to cause urticaria; generally delayed type reactions, such as contact dermatitis, but rarely immediate reaction with bronchospasm. &gt; [To be completed nationally].
&lt; Parabeenid &gt; &lt; Paroksetiini peroraalne suspensioon sisaldab metüül- ja propüülhüdroksübensoaati (parabeenid), mis teadaolevalt põhjustavad urtikaariat; üldjuhul hilist tüüpi reaktsioone nagu kontaktdermatiit, kuid harva kiiret tüüpi reaktsiooni koos bronhospasmiga. &gt; (Lisada rahvuslik informatsioon)
PHARMACEUTICAL FORM &lt; Tablet &gt; &lt; Coated tablet &gt; &lt; Film-coated tablet &gt; &lt; Oral solution &gt; &lt; Oral suspension &gt;
RAVIMVORM &lt; Tablett &gt; &lt; Kaetud tablett &gt; &lt; Õhukese polümeerkilega kaetud tablett &gt; &lt; Suukaudne lahus &gt; &lt; Suukaudne suspensioon &gt;
Inclusion of information concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17).
Informatsiooni lisamine, mis puudutab efektiivsuse puudumist ja suurenenud suitsidaalse ja vaenuliku kÃ¤itumise riski lastel ja noorukitel (7-17 aastased).
&lt; The tablet should be swallowed rather than chewed. &gt; &lt; Shake bottle before use. &gt;
&lt; Raputage pudelit hoolikalt enne kasutamist. &gt; (Lisada rahvuslik informatsioon)
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH &amp; Co. KG
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH &amp; Co.
Pharma GmbH &amp; Co. KG Leipziger Str. 7-13
KG Leipziger Str. 7-13
At the discretion of the doctor, the infusion may be continued for up to four hours.
Infusiooni vÃµib arsti Ã¤ranÃ¤gemisel jÃ¤tkata kuni nelja tunni jooksul.
At the end of the infusion, patients should be switched to maintenance treatment by mouth with clopidogrel, ticagrelor or prasugrel.
Infusiooni lÃµpus tuleb patsientidele anda sÃ¤ilitusravi suukaudse klopidogreeli, tikagreloori vÃµi prasugreeliga.
Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to &gt; 10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
Aeg halvenemiseni ettemääratud PRO skaalade põhjal (vastavalt &gt; 10-punktiline halvenemine ilma järgneva paranemiseta) peegeldas peamiselt hinnangulist PFS-i.
to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000);teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Grade 2, 3 or 4 with renal impairment (serum Cr &gt; ULN)
2., 3. või 4. raskusaste koos neerukahjustusega (seerumi Cr &gt; ULN)
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000
Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100);
Patient-reported outcomes were evaluated as an exploratory endpoint using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its associated head and neck cancer specific module (H &amp; N35).
Patsiendi kirjeldatud tulemusi hinnati uuriva tulemusnäitajana, kasutades EORTC QLQ-C30 (Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni elukvaliteedi küsimustik, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) ning selle pea- ja kaelapiirkonna vähi spetsiifilist moodulit (H &amp; N35).
[CK elevation &gt; 2.5 x ULN - 5 x ULN]
[CK tõus &gt; 2,5 x ULN - 5 x ULN]
[Grade 3 (CK elevation &gt; 5 x ULN - 10 x ULN)] [Grade 4 (CK elevation &gt; 10 x ULN)]
[3. raskusaste (CK tõus &gt; 5 x ULN - 10 x ULN)] [4. raskusaste (CK tõus &gt; 10 x ULN)]
The median age of all patients receiving Odomzo 200 mg was 67 years (59.5% were &gt; 65 years of age), 60.8% were male and 89.9% Caucasian.
Kõikide 200 mg Odomzo't saanud patsientide keskmine vanus oli 67 aastat (59,5% olid üle 65-aastased), 60,8% olid mehed ja 89,9% valge rassi esindajad.
Sonidegib was highly bound to human plasma proteins (human serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein) in vitro ( &gt; 97%), and binding was not concentration-dependent from 1 ng/ml to 2500 ng/ml.
In vitro seondus sonidegiib ulatuslikult inimese plasmavalkudega (inimese seerumi albumiini ja alfa-1-happelise glükoproteiiniga) ( &gt; 97%) ja seondumine ei olnud kontsentratsioonist sõltuv vahemikus 1...2500 ng/ml.
In the phase II pivotal study, no reported cases of rhabdomyolysis were confirmed (defined as CK levels &gt; 10-fold above the pre-treatment or baseline level or &gt; 10x ULN if no baseline level reported plus a 1.5-fold increase in serum creatinine from the pre-treatment or baseline level).
II faasi keskses uuringus ei kinnitatud ühtegi teatatud rabdomüolüüsi juhtu (määratletud kui CK tase &gt; 10 korda kõrgem ravieelsest ehk algtasemest või &gt; 10x ULN, kui puudusid ravieelsed väärtused, ning seerumi kreatiniinisisalduse 1,5-kordne suurenemine ravieelsest tasemest).
Grade 1 [CK elevation &gt; ULN - 2.5 x ULN]
1. raskusaste [CK tõus &gt; ULN - 2,5 x ULN]
A population pharmacokinetic analysis did not find significant influence of renal function (creatinine clearance &gt; 27 ml/min) on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei leidnud neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens &gt; 27 ml/min) olulist mõju sonidegiibi näilisele kliirensile (CL/F), mis näitab, et neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included &gt;
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
&gt; 5 weeks
&gt; 5 nädalat
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000)
Kõik ravimi kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
&gt; 4 weeks and &lt; 6 weeks
&gt; 4 nädalat ja &lt; 6 nädalat
&gt; 6 weeks
&gt; 6 nädalat
&gt; 4 weeks and &lt; 5 weeks
&gt; 4 nädalat ja &lt; 5 nädalat
There was a statistically significant treatment difference in favour of Abilify Maintena 400 mg/300 mg compared to placebo at week 10 (+7.1, p &lt; 0.0001, 95 % CI: 4.1, 10.1 using an ANCOVA model (LOCF)).
10. nädalal olid Abilify Maintena 400 mg / 300 mg ravi tulemused statistiliselt olulisel määral paremad võrreldes platseeboga (+7,1, p &lt; 0,0001, 95 % CI: 4,1, 10,1 kasutades ANCOVA mudelit (LOCF)).
The incidence of Abilify Maintena patients with prolactin levels &gt; 1 time the upper limit of normal range (ULN) at any assessment was 5.4 % compared with 3.5 % of the patients on oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
Abilify Maintena't saavate patsientide protsent, kelle prolaktiini tase oli &gt; 1 korra kõrgem normivahemiku ülemisest piirist (ULN), oli igal hindamisel 5,4 % võrreldes 3,5 %-ga suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablette saanud patsientidel.
The incidences of Abilify Maintena patients with prolactin levels &gt; 1 time the upper limit of normal range (ULN) was 1.9 % compared to 7.1 % for placebo patients.
Abilify Maintena't saavate patsientide protsent, kelle prolaktiini tase oli &gt; 1 korra kõrgem normivahemiku ülemisest piirist (ULN), oli 1,9 % võrreldes platseebot saanud patsientide 7,1 %-ga.
ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p value 0.9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p value &lt; 0.0001
ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10...30 mg: p väärtus 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p väärtus &lt; 0,0001
In the Double-blind, Active-controlled Phase of the 38-week trial, from baseline to last visit there was a mean decrease in prolactin levels in Abilify Maintena (−0.33 ng/ml) compared with a mean increase in oral aripiprazole tablets 10-30 mg (0.79 ng/ml; p &lt; 0.01).
Prolaktiin 38-nädalase uuringu topeltpimedas aktiivse kontrolliga faasis algmomendist kuni viimase visiidini oli prolaktiini taseme keskmine vähenemine Abilify Maintena rühmas −0,33 ng/ml võrreldes keskmise suurenemisega suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettidega rühmas (0,79 ng/ml; p &lt; 0,01).
The recommended needle for gluteal administration is a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle; for obese patients (Body mass index &gt; 28 kg/m2), a 51 mm (2 inch), 21 gauge hypodermic safety needle should be used.
Ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks &gt; 28 kg/m2) peab kasutama 51 mm 21 G hüpodermilist turvanõela.
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (BMI &gt; 30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Rasvunud patsientide (KMI &gt; 30 kg/m2) prfülaktiliste annuste ohutus ja efektiivsus ei ole täielikult kindlaks määratud ja annuse kohaldamise osas puudub konsensus.
: Platelet increased &gt; 400 G/L
: trombotsüütide arv kasvanud &gt; 400 g/l
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000) või teadmata
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women ( &lt; 45 kg) and 27% higher in lowweight men ( &lt; 57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Kui manustati kehakaalule mittekohandatud annust, leiti, et pärast 4000 RÜ (40 mg) ühekordset manustamist s.c. oli anti-Xa süsteemne saadvus väikesekaalulistel naistel ( &lt; 45 kg) 52% suurem ja väikesekaalulistel meestel ( &lt; 57 kg) 27% suurem kui normaalse kehakaaluga kontrollisikutel (vt lõik
The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial reinfarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p &lt; 0.001).
Ravi kasulikkus naatriumenoksapariiniga mitme efektiivsusnäitaja suhtes ilmnes 48 tunni möödudes, mil korduva müokardiinfarkti suhteline risk oli 35% väiksem, võrreldes fraktsineerimata hepariiniga (p &lt; 0,001).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min), the AUC at steady state is significantly increased on average by 65% after repeated SC 4,000 IU (40 mg) once daily doses (see section 4.4).
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) patsientidel suureneb püsikontsentratsiooni AUC pärast 4000 RÜ (40 mg) korduvat manustamist s.c. üks kord ööpäevas märkimisväärselt, keskmiselt 65% võrra (vt lõik 4.4).
Elderly patients ( &gt; 65 years) or patients with low body weight ( &lt; 50 kg) may be at increased risk of developing adverse events of Grade 3 or higher.
Eakatel patsientidel ( &gt; 65 aastat) või väikese kehakaaluga patsiendidel ( &lt; 50 kg) võib olla suurem risk 3 astme või kõrgema astme kõrvaltoimete tekkimiseks.
Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation &gt; 500msec.
Esindab patsientide sagedust, kellel oli QTcFi pikenemine &gt; 500 msek.