natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The combination of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Infliksimabi kombineerimine teiste bioloogiliste preparaatidega (sh anakinra ja abatatseptiga), mida kasutatakse samade seisundite ravimiseks kui infliksimabi, ei ole soovitatav (vt lÃµik 4.4).
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p &lt; 0.001).
54-ndaks nädalaks esines kliiniline ravivastus 44,9%-l patsientidest kombineeritud infliksimabi ravirühmas võrreldes 19,8%-ga platseebo ravirühmas (p &lt; 0,001).
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p &lt; 0.001, pooled ACT 1 &amp; ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, ACT 1 data).
Suurem hulk patsiente kombineeritud infliksimabi ravirühmast võrreldes platseebo ravirühmaga olid võimelised katkestama kortikosteroidravi säilitades endiselt kliinilise remissiooni nii 30-ndal nädalal (22,3% vs. 7,2%, p &lt; 0,001, ACT 1 &amp; ACT 2 ühendatud andmed) kui ka 54-ndal nädalal (21,0% vs. 8,9%, p = 0,022, ACT 1 andmed).
In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p &lt; 0.001).
SPIRIT uuringus oli kümnendaks nädalaks PASI 75 saavutanud patsientide osakaal 3 mg/kg infliksimabirühmas 71,7%, 5 mg/kg infliksimabirühmas 87,9% ja platseeborühmas 5,9% (p &lt; 0,001).
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicentre, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati multitsentrilises, randomiseeritud, avatud, paralleelrÃ¼hmaga kliinilises uuringus (C0168T72) 60 lapsel vanuses 6...17 eluaastat (mediaanvanus 14,5 aastat), kellel oli mÃµÃµdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit (Mayo skoor 6...12; endoskoopia alamskoor â¥ 2) ja kelle ravivastus konventsionaalsele ravile oli ebapiisav.
The co-primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (CDAI &lt; 150) at week 30 and time to loss of response through week 54.
Esmaseks tulemusnäitajaks oli ka kindlaks teha kliinilises remissioonis patsientide hulk (CDAI &lt; 150) 30. nädalaks ning aeg ravivastuse kadumiseni 54. nädalaks.
Patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Infliksimabravi saavatele patsientidele vÃµib vaktsiine manustada, vÃ¤lja arvatud elusvaktsiine (vt lÃµigud 4.5 ja 4.6).
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI â¥ 220 â¤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Infliksimabi koos vÃµi ilma AZA-ta hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivse kontrolliga uuringus (SONIC) mÃµÃµduka kuni raske 508 Crohni tÃµve aktiivse vormiga tÃ¤iskasvanul (CDAI â¥ 220 â¤ 450), kes olid varasemalt bioloogiliste ravimite vÃµi immunosupressantidega ravimata ja haiguse kestvuse mediaaniga 2,3 aastat.
Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNFÎ± and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
Infliksimab vÃ¤ltis transgeensel hiirel inimese TNFÎ± pideva ekspressiooni tulemusena tekitatud polÃ¼artriit ja vÃµimaldas erosiivsete liigeste paranemist, kui ravimit manustati kohe pÃ¤rast haiguse vallandumist.
New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm &amp; soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin, fungal dermatitis, eczema, alopecia.
psoriaasi teke või halvenemine, sealhulgas mädavilliline psoriaas (peamiselt pihud ja tallad), urtikaaria, lööve, sügelus, hüperhidroos, nahakuivus, fungaaldermatiit, ekseem, alopeetsia
At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p &lt; 0.001).
54. nädalal olid need näitajad vastavalt 8- ja 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi rühmades 55,8% (29/52) ja 23,5% (12/51) (p &lt; 0,001).
Inflectra is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or psoralen ultra-violet A (PUVA) (see section 5.1).
Inflectra on nÃ¤idustatud keskmise kuni raske naastulise psoriaasi raviks tÃ¤iskasvanud patsientidele, kellel muu sÃ¼steemse raviga, sh tsÃ¼klosporiini, metotreksaadi vÃµi psoraleen-ultraviolett-A kiirgusega (PUVA) ei saavutatud ravivastust, ravi on vastunÃ¤idustatud vÃµi talumatu (vt lÃµik 5.1).
Infliximab (Week 54)
Infliksimab (54. nÃ¤dal)
Infliximab treatment of Crohn's disease patients was also associated with a substantial reduction of the commonly elevated serum inflammatory marker, CRP.
Infliksimab-ravi tulemusel vÃ¤henes Crohni tÃµve patsientidel oluliselt ka tavaliselt tÃµusnud seerumi pÃµletikulise markeri, Creaktiivse valgu hulk.
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p &lt; 0.001).
24-ndaks nädalaks oli ASAS 20 (Assessment in Ankylosing Spondylitis) saavutanuid platseebo-rühmas 15/78 (19%) ja 123/201 (61%) 5 mg/kg infliksimabi saanute rühmas (p &lt; 0,001).
Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
Infektsioone esines sagedamini isikutel, kes said infusioonravi iga 8 nÃ¤dala jÃ¤rel vÃµrreldes nendega, kes said seda iga 12 nÃ¤dala jÃ¤rel (vastavalt 73,6% ja 38,0%), sÃ¤ilitusravi rÃ¼hmas esines tÃµsiseid infektsioone kolmel iga 8 nÃ¤dala jÃ¤rel infusioonravi saanud isikul ja neljal iga 12 nÃ¤dala jÃ¤rel infusioonravi saanutest isikul.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Infliksimabi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes (ACT 1 ja ACT 2) randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus mÃµÃµduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6...12; endoskoopia alamskoor â¥ 2) tÃ¤iskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapÃ¤rasele ravile [suukaudsed kortikosteroidid, aminosalitsÃ¼laadid ja/vÃµi immuunmodulaatorid (6-MP, AZA)] oli ebapiisav.
Inflectra treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Inflectra-ravi tohib alustada ning teostada reumatoidartriidi, pÃµletikuliste soolehaiguste, ankÃ¼loseeriva spondÃ¼liidi, psoriaatilise artriidi vÃµi psoriaasi diagnoosimise- ja ravikogemusega spetsialisti jÃ¤relevalve all.
All patients administered infliximab are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Infliksimabi saanud patsiente tuleb infusioonijÃ¤rgselt 1â¦2 tunni jooksul vÃµimaliku Ã¤geda infusioonireaktsiooni suhtes jÃ¤lgida.
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p &lt; 0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p &lt; 0.001, respectively).
Kliiniline remissioon ja limaskesta paranemine ilmnes 54-ndaks nädalaks suuremal hulgal patsientidest kombineeritud infliksimabi ravirühmas võrreldes platseebo ravirühmaga (vastavalt 34,6% vs. 16,5%, p &lt; 0,001 ja 46,1% vs. 18,2%, p &lt; 0,001).
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p &lt; 0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p &lt; 0.001, respectively).
Püsiva ravivastusega ning püsiva remissiooniga patsientide hulk 54-ndaks nädalaks oli suurem kombineeritud infliksimabi ravirühmas kui platseebo ravirühmas (vastavalt 37,9% vs. 14,0% p &lt; 0,001; ja 20,2% vs. 6,6%, p &lt; 0,001).
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p &lt; 0.01).
12-ndaks nädalaks oli BASDAI 50 saavutanuid platseebo-rühmas 3/35 (9%) ja 20/35 (57%) 5 mg/kg infliksimabi saanute rühmas (p &lt; 0,01).
Inflectra is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Inflectra on nÃ¤idustatud raske, aktiivse ankÃ¼loseeriva spondÃ¼liidi raviks tÃ¤iskasvanud patsientidele, kellel ravivastus tavaravile on ebapiisav.
Infliximab (Week 98)
Infliksimab (98. nÃ¤dal)
In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section 4.4).
infliksimabi turustamise kÃ¤igus on patsientidel tÃ¤heldatud kollatÃµbe ning hepatiiti, mÃµnedel juhtudel autoimmuunse hepatiidi tunnustega (vt lÃµik 4.4).
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
Infliksimabi ohutus ja efektiivsus psoriaasi nÃ¤idustusel lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tÃµestatud.
Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2-3 fold) to develop infusion-related reactions.
Infliksimabivastaste antikehadega patsientidel oli infusioonireaktsioonide teke ligikaudu 2...3 korda tÃµenÃ¤olisem.
Infliximab (Week 24)
Infliksimab (24. nÃ¤dal)
Inflectra is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Inflectra on nÃ¤idustatud mÃµÃµduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks tÃ¤iskasvanud patsientidele, kellel ravivastus tavaravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) vÃµi asatiopriinile (AZA) on ebapiisav, vÃµi juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus vÃµi vastunÃ¤idustus.
Inflectra is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Inflectra on nÃ¤idustatud raske Crohni tÃµve aktiivse vormi raviks 6...17-aastastel lastele ja noorukitele, kes ei ole allunud tavaravile, sh kortikosteroid- ja immunomoduleeriv ravi ning esmane toitumisteraapia; vÃµi kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus vÃµi vastunÃ¤idustused.
b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or
b kõik infliksimabi annused anti kombinatsioonis metotreksaadiga ja folaadiga ning mõne kortikosteroidi ja/või MSPVA-ga. c p &lt; 0,001, iga infliksimabi rühma puhul vs.
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with infliximab cannot be excluded (see section 4.8).
Infliksimabravi saavatel patsientidel ei saa vÃ¤listada hepatospleenilise T-rakulise lÃ¼mfoomi tekkeriski (vt lÃµik 4.8).
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Infliksimabi ohutus ja efektiivsus juveniilse reumatroidartriidi nÃ¤idustusel lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tÃµestatud.
Mean ± SDd a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs control.
Keskmine ± SD a p &lt; 0,001, iga infliksimabi rühma puhul vs. kontroll.
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean Â± SD score was 0.82 Â± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 Â± 2.53 in the infliximab group; p &lt; 0.001).
24. nädalaks saavutatud tulemusnäitaja alusel, mida mõõdeti kui kogu modifitseeritud vdH-S skoori muutust võrreldes algväärtusega (keskmine ± SD skoor oli 0,82 ± 2,62 platseeborühmas võrreldes -0,70 ± 2,53 infliksimabi rühmas; p &lt; 0,001), vähendas infliksimabravi võrreldes platseeboga perifeerse liigesekahjustuse progresseerumise määra.
Infliximab has been associated with acute infusion-related reactions, including anaphylactic shock, and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Infliksimabi kasutamisel vÃµib tekkida Ã¤ge infusioonireaktsioon, kaasa arvatud anafÃ¼laktiline Å¡okk, kui ka hilist tÃ¼Ã¼pi Ã¼litundlikkusreaktsioon (vt lÃµik 4.8).
At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p &lt; 0.001).
Kliinilises uuringus saavutati kliiniline paranemine 81%-l (22/27) infliksimabi 5 mg/kg saanud patsientidest ja 16%-l (4/25) platseebot saanud patsientidest, hinnates tulemust neljandal nädalal pärast ühekordse ravimiannuse manustamist (p &lt; 0,001).
Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8).
Infliksimabi kasutamise ajal vÃµib esineda pearinglust (vt lÃµik 4.8).
Infliximab (Week 16)
Infliksimab (16. nÃ¤dal)
Inflectra is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Inflectra on nÃ¤idustatud raske aktiivse haavandilise koliidi raviks 6...17-aastastel lastele ja noorukitele, kellel ravivastus tavaravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) vÃµi asatiopriinile (AZA) on ebapiisav, vÃµi juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus vÃµi vastunÃ¤idustus.
Peripheral blood mononuclear cells (PBMC) from infliximab-treated patients showed undiminished proliferative responsiveness to stimuli compared with untreated patients, and no substantial changes in cytokine production by stimulated PBMC were observed following treatment with infliximab.
Infliksimab-ravi jÃ¤rel ei tÃ¤heldatud ka mÃ¤rkimisvÃ¤Ã¤rseid muutusi stimuleeritud PBMC-de poolt tsÃ¼tokiinide tootmises.
The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind studies: SPIRIT and EXPRESS.
Infliksimabi tÃµhusust hinnati kahes mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus:
a a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Limaskesta paranemine 30. nädalal a p &lt; 0,001, igas infliksimabi ravirühmas vs. platseebo.
The following side effects have been observed with Inflectra:
Inflectra kasutamisel on esinenud jÃ¤rgmised kÃµrvaltoimed.
Inflectra may be stored at temperatures up to a maximum of 25 Â°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Ületamata algset kõlblikkusaega, võib Inflectra't hoida temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni 6 kuu jooksul.
* p &lt; 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo
* p &lt; 0,001 vs platseebo; ° p = 0,002 vs platseebo
90% of patients had final extent IPA &gt; 70% by 2 hours post dose.
90% patsientidest oli lõplik IPA &gt; 70% 2 tunni möödumisel annuse manustamisest.
Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Sageduskategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 10 000), teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
The rate of discontinuations with ticagrelor 60 mg due to bleeding and dyspnoea was higher in patients &gt; 75 years (42%) than in younger patients (range: 23-31%), with a difference versus placebo higher than 10% (42% vs. 29%) in patients &gt; 75 years.
Ravi katkestamise määr tikagreloor 60 mg puhul veritsemise ja düspnoe tõttu oli kõrgem &gt; 75-aastastel (42%) patsientidel võrreldes nooremate patsientidega (vahemik: 23…31%), erinevus võrreldes platseeboga oli enam kui 10% (42% vs. 29%) &gt; 75-aastaste patsientide puhul.
Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p &lt; 0.001).
Mitteprotseduuriliste verejooksude tõttu ravi katkestamine oli sagedasem tikagreloori (2,9%) kui klopidogreeli (1,2%; p &lt; 0,001) puhul.
Exposure to ticagrelor was approximately 20% lower and exposure to the active metabolite was approximately 17% higher in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) compared to subjects with normal renal function.
Tikagreloori plasmakontsentratsioon oli ligikaudu 20% väiksem ja aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioon ligikaudu 17% kõrgem raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
There was no evidence of benefit (no reduction in the primary composite endpoint of CV death, MI and stroke, but an increase in major bleeding) when ticagrelor 60 mg twice daily was introduced in clinically stable patients &gt; 2 years from the MI, or more than one year after stopping previous ADP receptor inhibitor treatment (see also section 4.2).
Puuduvad tõendid kasu kohta (puudus esmase liittulemusnäitaja - nagu KV surm, MI ja insultvähenemine, kuid esines suurenemine suurtes verejooksudes), kui tikagreloori kasutati annuses 60 mg kaks korda ööpäevas kliinliselt stabiilsetel patsientidel üle 2 aasta alates MI-st või enam kui üks aasta pärast eelneva ADP-retseptori inhibiitori ravi lõppu (vt lõik 4.2).
Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of ticagrelor and high maintenance dose ASA ( &gt; 300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Tulenevalt uuringus PLATO täheldatud ASA säilitusannuse ja tikagreloori suhtelise efektiivsuse seosest võrreldes klopidogreeliga, ei ole tikagreloori manustamine koos kõrges säilitusannuses ASAga ( &gt; 300 mg) soovitatav (vt lõik 5.1).
Creatinine increases of &gt; 50% from baseline.)
Kreatiniinisisaldus suureneb üle 50% algtasemest.)
Post procedural haemorrhage, Traumatic bleedings e.g. bleeding from bladder cancer, gastric cancer, colon cancer e.g. increased tendency to bruise, spontaneous haematoma, haemorrhagic diathesis Identified in post-marketing experience Frequencies derived from lab observations (Uric acid increases to &gt; upper limit of normal from baseline below or within reference range.
Protseduurijärgne verejooks, traumaatilised verejooksud a nt verejooks põievähist, maovähist, käärsoolevähist b nt suurem kalduvus sinikate tekkeks, iseeneslikud verevalumid, hemorraagiline diatees tuvastatud turuletulekujärgselt d esinemissagedused on saadud labori jälgimistest (kusihappesisaldus suureneb kuni &gt; normivahemiku ülemine piir, mis jääb referentsvahemikust allapoole või selle sisse.
PLATO Major Fatal/life-threatening: Fatal bleeding, OR any intracranial bleeding, OR intrapericardial with cardiac tamponade, OR with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors/inotropes or surgery OR clinically apparent with &gt; 50 g/L decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused.
PLATO suured surmavad/eluohtlikud: surmav verejooks või mis tahes intrakraniaalne verejooks või intraperikardiaalne verejooks koos südame tamponaadiga või hüpovoleemilise šokiga või raske hüpotensiooniga, mille korral on vajalik vasopressorite/inotroopide manustamine või operatsioon või kliiniliselt ilmse &gt; 50 g/l vähenemisega hemoglobiinis või nõuab ≥ 4 punaste vereliblede ühiku ülekannet.
Major Fatal/Life-threatening Bleed: Clinically apparent with &gt; 50 g/L decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused; or fatal; or intracranial; or intrapericardial with cardiac tamponade; or with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors or surgery.
Suured surmavad/eluohtlikud verejooksud: kliiniliselt ilmse &gt; 50 g/l vähenemisega hemoglobiinis või ≥ 4 ülekantud punaste vereliblede ühiku või surmaga lõppenud või intrakraniaalne või intraperikardiaalne koos südame tamponaadiga või hüpovoleemilise šokiga või raske hüpotensiooniga, mille korral on vajalik vasopressorite manustamine või operatsioon.
Major Other: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin or 2-3 red cell units transfused; or significantly disabling.
Suured teised: kliiniliselt ilmse &gt; 30…50 g/l vähenemisega hemoglobiinis või nõuab 2…3 punaste vereliblede ühiku ülekannet või märkimisväärset puuet tekitav.
TIMI Major Bleed: Clinically apparent with &gt; 50 g/L decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
TIMI suur verejooks: kliiniliselt ilmse &gt; 50 g/l vähenemisega hemoglobiinis või intrakraniaalne verejooks.
PLATO Major Other: Significantly disabling, OR clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin, OR 2-3 red cell units transfused.
PLATO suured muud: olulist puuet põhjustav või kliiniliselt ilmse &gt; 30…50 g/l vähenemisega hemoglobiinis või nõuab 2…3 punaste vereliblede ühiku ülekannet.
TIMI Minor Bleed: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin.
TIMI väike verejooks: kliiniliselt ilmse &gt; 30…50 g/l vähenemisega hemoglobiinis.
MicardisPlus must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
MicardisPlus'i ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) (vt lõik 4.3).
The concomitant use of MicardisPlus with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
MicardisPlus'i samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Binger Str. 173
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.KG Binger Str. 173
The difference in the proportion of patients who maintained &lt; 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Erinevust patsientide osakaalus, kellel 48. nädalaks säilis kontsentratsioon &lt; 400 koopiat/ml, mõjutas peamiselt suurem katkestamiste arv tenofoviirdisoproksiili rühmas.
The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml over 48 weeks.
Selle uuringu efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli saavutada ja säilitada kinnitust leidnud HIV‑1 RNA kontsentratsioon &lt; 400 koopia/ml 48 nädala vältel.