natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to the data presented by the MAH, this daily dose is only suitable for pathogens with a MIC90 of &lt; 2 µg/mL, i.e. only in these pathogens the required time over MIC is &gt; 40%.
Inimravimite komitee kaalus täiendavalt ravimvormi 4:1, märkides, et amoksitsilliini suurim ööpäevane annus on selle ravimvormi korral 1500 mg. Müügiloa hoidja esitatud andmete kohaselt sobib nimetatud ööpäevane annus ainult patogeenide vastu, mille korral on MIC90 ≤ 2 µg/ml, st ainult patogeenide vastu, mille korral nõutav aeg, kus kontsentratsioon on suurem kui MIC, on ≥ 40%.
Invented Name
&lt; Ravimi väljamõeldud nimetus &gt; &lt; Nimi &gt;
Paediatric population ( &lt; 18 years)
Pediaatriline populatsioon (vanus &lt; 18 aastat)
Elderly population( &gt; 65 years)
Eakad (vanus &gt; 65 aastat)
Prolongation of the infusion time and increased dosing frequency have been shown to increase toxicity.
Infusiooni aja pikendamine ja sagedam manustamine on tekitanud toksilisuse tÃµusu.
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), Very Rare ( &lt; 1/10,000).
Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1 000), väga harv ( &lt; 1/10 000).
• Platelets &lt; 25,000 x 106/l
• Trombotsüüte &lt; 25 000 x 106/ l.
• Absolute granulocyte count &lt; 100 x 106/l for more than 3 days
• Absoluutne granulotsüütide arv &lt; 100 x 10 6/ l rohkem kui 3 päeva jooksul.
Handling of the solution for infusion should be done in a safety box and protective coats and gloves should be used.
Infusioonilahust tuleb kÃ¤sitseda turvakastis, kasutades kaitsekeepi ja -kindaid.
• Absolute granulocyte count &lt; 500 x 106/l for more than 5 days
• Absoluutne granulotsüütide arv &lt; 500 x 10 6/ l rohkem kui 5 päeva jooksul.
Non-concurrent (given &gt; 7 days apart)- Analysis of the data does not indicate any enhanced toxicity when gemcitabine is administered more than 7 days before or after radiation, other than radiation recall.
Järjestikune ravi (manustatuna rohkem kui 7-päevase vaheajaga) - Olemasolev informatsioon ei viita mingile gemtsitabiinravi toksilisuse suurenemisele patsientidel, kes on eelnevalt või hiljem kiiritusravi saanud, peale kiirituse toime lakkamise.
Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg ( &lt; 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg ( &lt; 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial.
Oluline teave mõningate Gemzar`i koostisainete suhtes Gemzar sisaldab igas 200 mg viaalis 3,5 mg ( &lt; 1 mmol) ja 1000 mg viaalis 17,5 mg ( &lt; 1 mmol) naatriumi.
The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Infusioonilahuse valmistamisel ja hÃ¤vitamisel tuleb kinni pidada tavalistest vÃ¤hivastaste ravimite kÃ¤sitsemise ohutusnÃµuetest.
In a randomised phase III study of 522 patients with inoperable, locally advanced or metastatic NSCLC, gemcitabine in combination with cisplatin showed a statistically significant higher response rate than cisplatin alone (31.0% and 12.0%, respectively, p &lt; 0.0001).
Randomiseeritud, 522 patsiendiga, III faasi, mitteopereeritava lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus näitas gemtsitabiin kombineerituna tsisplatiiniga statistiliselt oluliselt kõrgemat ravivastust, võrreldes ainult tsisplatiiniga (vastavalt 31,0% ja 12,0 %, p &lt; 0,0001).
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 3.7 to 5.6 months (log-rank p &lt; 0.0012) and a statistically significant prolongation of median survival from 7.6 months to 9.1 months (log-rank p &lt; 0.004) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with cisplatin.
Samuti oli näha oluline süvenemise aja pikenemine 3,7 kuult 5,6 kuule (p &lt; 0,0012) ja oluline elulemuse pikenemine 7,6 kuult 9,1 kuule (p &lt; 0,004) gemtsitabiin + tsisplatiini ravirühmas võrreldes tsisplatiini rühmaga.
Each 200 mg vial contains 3.5 mg ( &lt; 1 mmol) sodium.
Iga 200 mg viaal sisaldab 3,5 mg ( &lt; 1 mmol) naatriumi.
White to off-white plug or powder.
Infusioonilahuse pulber Valge vÃµi mÃ¤Ã¤rdunudvalge pulber.
Each 1000 mg vial contains 17.5 mg ( &lt; 1 mmol) sodium.
Iga 1000 mg viaal sisaldab 17,5 mg ( &lt; 1 mmol) naatriumi.
Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg ( &lt; 1 mmol) sodium per vial.
Gemzar 1 000 mg viaal sisaldab 17,5 mg ( &lt; 1 mmol) naatriumit.
Gemzar 200 mg contains 3.5 mg ( &lt; 1 mmol) sodium per vial.
Gemzar 200 mg viaal sisaldab 3,5 mg ( &lt; 1 mmol) naatriumit.
Also, a statistically significant prolongation of the time to progression from 0.9 to 2.3 months (log-rank p &lt; 0.0002) and a statistically significant prolongation of median survival from 4.4 to 5.7 months (log-rank p &lt; 0.0024) was observed in patients treated with gemcitabine compared to patients treated with 5-fluorouracil.
Samuti oli näha gemtsitabiini rühmas, võrreldes 5- fluorouratsiili rühmaga oluline süvenemise aja pikenemine 0,9 kuult 2,3 kuule (p &lt; 0,0002) ja oluline elulemuse pikenemine 4,4 kuult 5,7 kuule (p &lt; 0,0024).
In patients tolerating canagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m or CrCl 60 mL/min, the dose of canagliflozin should be adjusted to or maintained at 100 mg once daily.
Patsientidel, kes taluvad kanagliflosiini, kuid kelle eGFR langeb püsivalt alla &lt; 60 ml/min/1,73 m või CrCl &lt; 60 ml/min, tuleb kanagliflosiini annust kohandada või säilitada 100 mg üks kord päevas.
Renal impairment (eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Neerukahjustus (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl &lt; 60 ml/min) Patsientidel, kelle esialgne eGFR oli &lt; 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl &lt; 60 ml/min, esines vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) suurem esinemissagedus: 4,7% kanagliflosiin 100 mg, 8,1% kanagliflosiin 300 mg ja 1,5% platseeboga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Ühendatud analüüsis esines lingudiureetikume saavatel patsientidel, algse eGFR-iga 30 kuni &lt; 60 ml/min/1,73 m2 patsientidel ja ≥ 75 aasta vanustel patsientidel üldiselt nende kõrvaltoimete suurem esinemissagedus.
Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to &lt; 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Neerukahjustus Patsientidel, kelle eGFR on 60 kuni &lt; 90 ml/min/1,73 m2 või CrCl 60 kuni &lt; 90 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Canagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or
Patsientidel, kes taluvad üks kord ööpäevas manustatavat kanagliflosiini annust 100 mg, kelle eGFR on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 või
If renal function falls below CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2, treatment must be discontinued.
Kui neerufunktsioon langeb alla CrCl &lt; 60 ml/min või eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, tuleb ravi katkestada.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare
Sageduskategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 10000 kuni &lt; 1/1 000), väga harv ( &lt; 1/10000), teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma; - moderate and severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 60 ml/min; eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock; - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
- ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; - diabeetiline ketoatsidoos, diabeetiline prekooma; - keskmise raskusega ja raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens &lt; 60 ml/min; eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (vt lõik 4.2, 4.4 ja 5.2); - ägedad seisundid, mis võivad muuta neerufunktsiooni nagu: - dehüdratsioon, - raske infektsioon, - šokk; - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat, nagu: - südame- või hingamispuudulikkus, - hiljutine müokardiinfarkt, - šokk; - maksakahjustus (vt lõik 4.2, 4.4 ja 5.2); - äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõik 4.5).
This medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] &lt; 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Seda ravimit ei tohi kasutada keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel (patsientidel, kelle kreatiniini kliirens [CrCl] &lt; 60 ml/min või arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] &lt; 60 ml/min/1,73 m2, vt lõik 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Therefore, this medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl &lt; 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 60 ml/min/1.73 m2; see section 4.3).
Seega ei tohi seda ravimit kasutada keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel (patsientidel, kelle CrCl &lt; 60 ml/min või arvestuslik glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] &lt; 60 ml/min/1,73 m2; vt lõik 4.3).
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in &lt; 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Ringleva vere mahu vähenemisega seotud reaktsioone (sh dehüdratsiooni, hüpovoleemia või hüpotensiooni teated) registreeriti dapagliflosiini 10 mg annuse puhul 1,1%-l ja platseebo puhul 0,7%-l isikutest; raskeid reaktsioone esines &lt; 0,2%-l isikutest ning neid esines võrdselt 10 mg dapagliflosiini ja platseebo grupis (vt lõik 4.4).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and &lt; 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs. 9.3% placebo).
Need reaktsioonid esinesid sagedamini patsientidel, kellel eGFR baasväärtus oli ≥ 30 ja &lt; 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % 10 mg dapagliflosiini rühmas võrreldes 9,3% kontrollrühmas).
2Sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study cAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period dLeast squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value &lt; 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product ***The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p &lt; 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p &lt; 0.0001).
2Sitagliptiin 100 mg/ööpäevas aLOCF: Viimane ülekantud tähelepanek (ingl k Last observation carried forward) (enne kiiretoimelise ravi saamist erakorralistel juhtudel) bPlatseebo-kontrolliga 16-nädalane uuring Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid lühiajalise topeltpimeda perioodi jooksul vähemalt ühe annuse topeltpimeda uuringuravimit Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine *p-väärtus &lt; 0,0001 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim p-väärtus &lt; 0,05 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim Kehakaalu protsentuaalset muutust analüüsiti peamise sekundaarse tulemusnäitajana (p &lt; 0,0001); absoluutset kehakaalu muutust (kg) analüüsiti nominaalse p-väärtusega (p &lt; 0,0001).
(95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value &lt; 0.0001
(95% CI) LOCF: Viimane ülekantud tähelepanek (ingl k Last observation carried forward); bRandomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on registreeritud algväärtus ja vähemalt üks mõõtmistulemus pärast ravi alustamist; cVähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine; Mitte halvem kui glipisiidi + metformiiniga; *p-väärtus &lt; 0.0001
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baselinec Difference from Placeboc (95% CI)
(95% CI) HbA1c &lt; 7% saavutanud isikud (%) Algväärtusega korrigeeritud Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusestc Erinevus platseebostc
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward bAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product **p-value &lt; 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine ja suukaudse glükoositaset langetava ravimi kasutamine *p-väärtus &lt; 0,0001 võrreldes platseebo + insuliin ± suukaudse glükoositaset langetava ravimiga p-väärtus &lt; 0,05 võrreldes platseebo + insuliin ± suukaudse glükoositaset langetava ravimiga 1Insuliinirežiimide (sh lühitoimelise, keskmise toimega ja baasinsuliini) ülespoole tiitrimine oli lubatud ainult neil isikutel, kes vastasid eelnevalt määratletud paastu-plasmaglükoosi kriteeriumidele.
HbA1c analyzed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine *p-väärtus &lt; 0,0001 võrreldes platseebo + suukaudne(sed) glükoositaset langetav(ad) ravim(id)
• Additional risk minimisation measures
• Riski minimeerimise lisameetmed &gt;
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000)
EL - Greece Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou &amp; Astronauton 151 25 Marousi-Athens
EL - Kreeka Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou &amp; Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Frequencies are reported as very common ( 1/10), common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1,000,  1/100), rare ( &gt; 1/10,000,  1/1,000), and very rare ( 1/10,000).
Esinemissageduse kirjeldamisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni: väga sage (1/10), sage ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), aeg-ajalt ( &gt; 1/1000,  1/100), harv ( &gt; 1/10 000,  1/1000) ja väga harv (1/10 000).
The placebo-corrected increases in walk distance in the whole cohort compared to baseline were 35 metres (p = 0.006; ANCOVA) and 31 metres (p &lt; 0.05; ANCOVA), respectively.
Platseebo suhtes korrigeeritud 6 minuti käimistestis läbitud vahemaa pikenemine võrreldes lähtetasemega uurimisaluste üldkohordis oli vastavalt 35 meetrit (p=0,006; ANCOVA) ja 31 meetrit (p &lt; 0,05; ANCOVA).
Use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
If liver transferase elevations are accompanied by clinical symptoms of liver injury (such as nausea, vomiting, anorexia, fever, abdominal pain, jaundice, or unusual lethargy or fatigue) or increases in total bilirubin &gt; 2x ULN, treatment should be stopped and re-introduction of Thelin is not to be considered.
Kui maksa transferaaside tõusuga kaasnevad kliinilised maksakahjustuse sümptomid (nagu iiveldus, oksendamine, anoreksia, palavik, kõhuvalu, kollatõbi, ebatavaline unisus või väsimus) või üldbilirubiini tõus &gt; 2 x ULN, tuleb ravi peatada ja selle taasalustamist mitte kaaluda.
&gt; 5 and ≤ 8 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Vahemikus &gt; 5 ja ≤8 x ULN: korrata maksaensüümide sisalduse määramist; sama tulemuse saamisel katkestada ravi ja jälgida maksa aminotransferaaside sisaldust vähemalt iga kahe nädala tagant kuni väärtuste normaliseerumiseni.
This specific group had a higher risk (19%; N = 10/53) of developing elevations in ALT and/or AST &gt; 3 x ULN indicating that appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in this patient population.
Selles patsientide rühmas täheldati suuremat riski (19%; N=10/53) ALAT ja/või ASAT sisalduse suurenemiseks rohkem kui kolm korda üle normi ülempiiri (ULN), mis näitab, et nimetatud patsientidel tuleb sitaksentaanravi alustamisel olla ettevaatlik.
Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) &gt; 3 x ULN).
Ravieelne kõrgenenud maksa aminotransferaaside tase (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ja/või alaniini aminotransferaas (ALAT) &gt; 3 korda üle normi ülemise piiri (ULN)).
In placebo-controlled studies, marked decreases in haemoglobin ( &gt; 15% decrease from baseline with value &lt; lower limit of normal) were observed in 7% of patients treated with Thelin (N = 149) and 3% of placebo-treated patients (N = 155).
Platseebokontrolliga uuringutes täheldati märgatavat hemoglobiinitaseme langust ( &gt; 15% langus võrreldes lähtetasemega, mis viis väärtusteni alla normi alumise piiri) 7% Thelinipatsientidel (N=149) ja 3% platseebopatsientidel (N=155).
In phase 2 and 3 oral studies in patients with PAH, elevations in ALT and/or AST &gt; 3 ULN were observed in 5% of placebo-treated patients (N = 155) and 7% of Thelin 100 mg-treated patients (N = 887).
II ja III faasi suukaudsetes pulmonaalhüpertensiooni uuringutes täheldati ALAT ja/või ASAT taset üle 3 ULN-i viiel protsendil platseebopatsientidest (N=155) ja seitsmel protsendil 100 mg Thelini saanud patsientidest (N=887).
&gt; 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
&gt; 8 x ULN: ravi tuleb katkestada ja ravi taasalustamine Theliniga ei ole soovitatav.
Among patients with PAH associated with CTD in STRIDE-1 and STRIDE-2, a statistically significant difference versus placebo was observed (37.73 metres, p &lt; 0.05).
Kaasasündinud südamerikkest tingitud PAHiga patsientidel täheldati STRIDE-1 ja STRIDE-2 uuringutes 6 minuti käimistestis läbitud vahemaa statistiliselt olulist pikenemist võrreldes platseeboga (37,73 meetrit, p &lt; 0,05).
Elevations in ALT values &gt; 5 ULN were 4% (36/887) for sitaxentan 100 mg QD and 0.6% in the placebo group (1/155).
ALAT tase tõusis üle 5 ULN-i neljal protsendil (36/887) päevas 100 mg sitaksentaani saanud patsientidest, platseeborühmasl oli see näitaja 0,6% (1/155).
&gt; 3 and ≤ 5 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
&gt; 3 ja ≤5 korda üle normi ülempiiri (ULN): korrake maksafunktsiooni analüüsi; kui kordusanalüüs annab sama tulemuse, siis tuleb igal individuaalsel juhul otsustada, kas Thelini manustamist jätkata või mitte.
The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to &gt; 3 × ULN o Elevated direct bilirubin &gt; 2 ×ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Kogutud andmed peavad sisaldama: o Anonüümseid patsiendi andmeid - vanus, sugu ning PAHi etioloogia o Koosvõetavad ravimid o Ravi katkestamise põhjus o Kõrvaltoimed ○ Kõik tõsised kõrvaltoimed ○ Maksaensüümide tõus üle 3-kordse normi ülemise piiri ○ Otsese bilirubiini sisaldus &gt; 2 korda üle normi ülemise piiri.
o Contraindication in patients with elevated direct bilirubin &gt; 2 x ULN prior to initiation of treatment.
o Vastunäidustus patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud &gt; 2 x ULN.
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment ( &gt; 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin &gt; 2 x ULN prior to initiation of treatment (see section 4.3).
Thelin on vastunäidustatud ravieelse kõrgenenud maksa aminotransferaaside tasemega patsientidel ( &gt; 3 korda üle normi ülemise piiri (ULN)) või patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud &gt; 2 korda üle normi ülemise piiri (vt lõik 4.3).
If AST and/or ALT are &gt; 3 x ULN prior to initiation of therapy, or direct bilirubin is &gt; 2 x ULN, use of sitaxentan is contraindicated (see section 4.3)
Sitaksentaani kasutamine on vastunäidustatud, kui ASAT ja/või ALAT sisaldus on &gt; 3 korda üle normi ülempiiri enne ravi alustamist või otsese bilirubiini sisaldus on &gt; 2 korda üle normi ülempiiri (vt lõik 4.3).
Improvements in functional class were observed across all studies (STRIDE-1, STRIDE-2 &amp; STRIDE-4).
Kõigis uuringutes (STRIDE-1, STRIDE-2 ja STRIDE-4) täheldati ka WHO funktsionaalse klassi paranemist.
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment ( &gt; 3 x ULN), or with elevated direct bilirubin &gt; 2 x ULN prior to initiation of treatment, see section
Thelin on vastunäidustatud ravieelse kõrgenenud maksa aminotransferaaside tasemega patsientidel ( &gt; 3 korda üle normi ülemise piiri (ULN), või patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud &gt; 2 korda üle normi ülempiiri, vt lõik 4.3.
o Need for close monitoring if liver enzymes measure &gt; 3 × upper limit normal (ULN):
o Suurenenud jälgimise vajadus, kui maksaensüümide tase jääb &gt; 3 × ULN.
Cases of concurrent elevations of transaminases (ALT and/or AST) &gt; 8 x ULN and total bilirubin &gt; 2 x ULN have been reported following administration of sitaxentan sodium.
Sitaksentaannaatriumi manustamise järel on teatatud transaminaaside (ALAT ja/või ASAT) sisalduse suurenemisest &gt; 8 korda üle normi ülempiiri ja üldbilirubiini sisalduse suurenemisest &gt; 2 korda üle normi ülempiiri.
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 10 000).
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}