natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the pooled analysis results, treatment with OZURDEX implants showed statistically significantly greater incidence of responders, defined as patients achieving a ≥ 15 letter improvement from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 90 days following injection of a single implant, when compared with sham (p &lt; 0.001).
Uuringute tulemuste summaarne analüüs näitas, et ravi korral OZURDEXi implantaatidega täheldati statistiliselt oluliselt suuremat ravile reageerimist, mis oli määratletud kui patsientide hulk, kes saavutasid ≥ 15-tähelise parima korrigeeritud nägemisteravuse (BCVA) paranemise võrreldes esialgsega 90. päeval pärast ühe implantaadi süstimist võrreldes simuleeritud süstiga (p &lt; 0,001).
The cumulative response rate curves (time to vitreous haze score of 0) were significantly different for the OZURDEX group compared to the Sham group (p &lt; 0.001), with patients receiving dexamethasone showing an earlier onset and greater treatment response.
Kumulatiivsed ravivastuse näitajate kõverad (aeg klaaskeha hägususe tasemeni 0) olid OZURDEXi rühmas märkimisväärselt erinevad simuleeritud süsti rühmast (p &lt; 0,001), kusjuures deksametasooni saavatel patsientidel täheldati ravivastuse kiiremat algust ja suuremat ulatust.
The proportion of patients with at least 15 letters improvement from baseline BCVA in the study eye at week 8 was more than 6-fold higher with OZURDEX (42.9%) compared to Sham (6.6%), p &lt; 0.001.
Nende patsientide osakaal, kelle uuritavas silmas paranes nägemisteravus uuringu alguse BSVA-ga võrreldes vähemalt 15 tähe võrra, oli 8. nädalal OZURDEXi rühmas (42,9%) 6-kordselt suurem, võrreldes simuleeritud süstiga (6,6%), p &lt; 0,001.
The proportion of patients with vitreous haze score of 0 in the study eye at week 8 (primary endpoint) was 4-fold higher with OZURDEX (46.8%) compared to Sham (11.8%), p &lt; 0.001.
Nende patsientide osakaal, kelle klaaskeha hägususe tase uuritavas silmas oli 8. nädalal (esmane tulemusnäitaja) 0, oli OZURDEXi rühmas (46,8%) 4-kordselt suurem simuleeritud süstiga (11,8%)
The mean change from baseline BCVA was significantly greater with OZURDEX compared to sham at all time points.
Suhtarv OZURDEXiga oluliselt suurem võrreldes simuleeritud süstiga (p &lt; 0,001) Keskmine muutus võrreldes esialgse BCVA-ga oli oluliselt suurem OZURDEXiga kõigis ajapunktides võrreldes simuleeritud süstiga.
In each Phase III study and the pooled analysis, the time to achieve ≥ 15 letters (3-line) improvement in BCVA cumulative response curves were significantly different with OZURDEX compared to sham (p &lt; 0.001) with OZURDEX treated patients achieving a 3-line improvement in BCVA earlier than sham treated patients.
paranemise saavutamiseni BCVA kumulatiivse vastuse kõverates oluliselt erinev OZURDEXi puhul võrreldes simuleeritud süstiga (p &lt; 0,001), kusjuures OZURDEXiga ravitud patsiendid saavutasid 3-realise BCVA paranemise varem kui simuleeritud süstiga ravitud patsiendid.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
As would be expected, patients with poor performance status (PS &gt; 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Halvas üldseisundis (performance status, PS &gt; 1) patsientide ravivastus on oodatult väiksem ning komplikatsioonide nagu palavik, infektsioon ja sepsis - oht on suurenenud (vt lõik 4.8).
The mean metabolite:parent AUC ratio was &lt; 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Metaboliidi:topotekaani AUC keskmine suhe oli &lt; 10% nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv &lt; 0,5 x 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või kauem, või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada 0,25 mg/m2 ööpäevas võrra annuseni 1,25 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel veel kuni 1,0 mg/m2 ööpäevas).
Neutropenia: Severe (neutrophil count &lt; 0.5 x 109/l) during course 1 in 55 % of patients, with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Raske vorm (neutrofiilide arv &lt; 0,5 x 109/l) esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus üle seitsme päeva esines 20%l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
Thrombocytopenia: Severe (platelets &lt; 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Raske vorm (trombotsüüte &lt; 25 x 109/l) arenes 25%-l patsientidest (8% ravikuuride lõikes), mõõdukas vorm (trombotsüüte vahemikus 25,0…50,0 x 109/l) 25%-l patsientidest (15% ravikuuride lõikes).
- Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6) - Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils &lt; 1.5 x 109/l and/or a platelet count of &lt; 100 x 109/l.
- Raske luuüdi depressioon esineb juba enne esimese ravikuuri alustamist, mida kinnitab ravieelne neutrofiilide arv &lt; 1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv ≤ 100 x 109/l.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
9/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 20% võrra annuseni 0,60 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni annuseni 0,45 mg/m2/ööpäevas).
These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; &gt; 25 units).
Need toimed ilmnesid patsientidel kõigist kolmest uuringueelsest erütrotsüütide ülekannete kihist (4-14 ühikut; 15-25 ühikut; &gt; 25 ühikut).
Infections Before starting Soliris, inform your doctor if you have any infections.
Infektsioonid Enne Soliris'e vÃµtmist teatage arstile, kui teil on infektsioone.
Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) frequency with eculizumab, are listed by system organ class and preferred term.
Väga sagedad ( &gt; 1/10), sagedad ( &gt; 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt esinevad (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) või harvad (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) kõrvaltoimed, mida esines ekulizumabi kasutamisel, on esitatud organsüsteemide klasside järgi ja eelistatavate terminitega.
30 to &lt; 40 kg 600 mg weekly x 2 900 mg at week 3; then 900 mg every 2 weeks 20 to &lt; 30 kg 600 mg weekly x 2 600 mg at week 3; then 600 mg every 2 weeks 10 to &lt; 20 kg 600 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 2 weeks 5 to &lt; 10 kg 300 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 3 weeks
30 kuni &lt; 40 kg 600 mg nädalas x 2 900 mg 3. nädalal; seejärel 900 mg iga 2 nädala järel 20 kuni &lt; 30 kg 600 mg nädalas x 2 600 mg 3. nädalal; seejärel 600 mg iga 2 nädala järel 10 kuni &lt; 20 kg 600 mg nädalas x 1 300 mg 2. nädalal; seejärel 300 mg iga 2 nädala järel 5 kuni &lt; 10 kg 300 mg nädalas x 1 300 mg 2. nädalal; seejärel 300 mg iga 3 nädala järel
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents and four hours in children aged less than 12.
Infusiooni aeglustamisel ei tohi infusiooni kestus Ã¼letada kokku kaht tundi nii tÃ¤iskasvanutel kui ka noorukitel ja nelja tundi lastel vanuses alla 12 aasta.
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents (aged 12 years to under 18 years) and four hours in children aged less than 12 years.
Infusiooni aeglustamisel ei tohi infusiooni kestus Ã¼letada kokku kaht tundi nii tÃ¤iskasvanutel kui ka noorukitel (vanuses 12 aastat kuni vÃ¤hem kui 18 aastat) ja nelja tundi lastel vanuses kuni 12 aastat.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Infundeeritava lahuse lÃµplik kontsentratsioon pÃ¤rast lahjendamist on 5 mg/ml.
The median time from current thrombotic microangiopathy manifestation to first dose of Soliris was 1 month (range &lt; 1 to 16 months).
Aja mediaan olemasolevatest trombootilise mikroangiopaatia ilmingutest kuni Soliris'e esimese annuseni oli 1 kuu (vahemik &lt; 1 kuni 16 kuud).
The median time from aHUS diagnosis to first dose of Soliris was 14 months (range &lt; 1, 110 months).
Aja mediaan aHUS'i diagnoosist kuni Soliris'e esimese annuseni oli 14 kuud (vahemik &lt; 1, 110 kuud).
At 6 months, patients treated with Soliris with no history of RBC transfusion had significantly (p &lt; 0.001) reduced LDH levels (median LDH of 305 U/L; Table 4).
6 kuud Soliris'ega ravitud varem erütrotsüütide ülekandeid mittesaanud patsientidel vähenes oluliselt (p &lt; 0,001) LDH tase (mediaan LDH 305 U/l; tabel 4).
2 to &lt; 12 years (n=10)
2 kuni &lt; 12 aastat (n = 10)
Pharmacodynamic activity measured by free C5 concentrations of &lt; 0.5 ug/mL, is correlated with essentially complete blockade of terminal complement activity in PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients.
Farmakodünaamiline aktiivsus mõõdetuna vaba C5 kontsentratsioonidega &lt; 0,5 µg/ml on korrelatsioonis terminaalse komplemendi aktiivsuse sisuliselt täieliku blokeerimisega PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG ja NMOSD-ga patsientidel.
A significant effect on the time to first adjudicated On-trial Relapse was observed for eculizumab compared with placebo (relative risk reduction 94%; hazard ratio 0.058; p &lt; 0.0001) (Figure 2).
Ekulizumabi kasutamisel täheldati platseeboga võrreldes olulist mõju komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva esimese retsidiivini kulunud ajale (riski suhteline vähenemine 94%; riskitiheduste suhe 0,058; p &lt; 0,0001) (joonis 2).
The median duration of Soliris therapy was 16 weeks (range 4 to 70 weeks) for children &lt; 2 years of age (n=5) and 31 weeks (range 19 to 63 weeks) for children 2 to &lt; 12 years of age (n=10).
Alla 2-aastastel lastel (n = 5) Soliris'e ravi kestuse mediaan oli 16 nädalat (vahemikus 4 kuni 70 nädalat) ja 2 kuni alla 12-aastastel lastel (n = 10) 31 nädalat (vahemikus 19 kuni 63 nädalat).
In TRIUMPH, study patients treated with Soliris had significantly reduced (p &lt; 0.001) haemolysis resulting in improvements in anaemia as indicated by increased haemoglobin stabilization and reduced need for RBC transfusions compared to placebo treated patients (see Table 3).
Uuringus TRIUMPH vähenes Soliris'ega ravitud patsientidel oluliselt (p &lt; 0,001) hemolüüs, mille tulemusena paranes aneemia, mida näitab ka hemoglobiinitaseme oluline stabiliseerumine ja erütrotsüütide ülekannete vajaduse vähenemine võrreldes platseeboga ravitud patsientidega (vt tabel 3).
An interim analysis of Study ECU-NMO-302 demonstrates a significant and clinically meaningful reduction in On-trial ARR (as determined by the Treating Physician) on eculizumab treatment, based on the median (min, max) change (-1.829 [-6.38, 1.63], p &lt; 0.0001) from historical ARR (24 months prior to screening in Study ECU-NMO-301).
Uuringu ECU-NMO-302 vaheanalüüs tõendab ekulizumabraviga kaasneva uuringu kestel avalduva retsidiivi aastase esinemissageduse märkimisväärset ja kliiniliselt olulist vähenemist (raviarsti hinnangul) lähtudes varasema retsidiivide aastase esinemissageduse (24 kuud enne uuringusse ECUNMO-301 skriinimist) mediaanset (minimaalne, maksimaalne) muutust (-1,829 [-6,38, 1,63], p &lt; 0,0001).
&lt; 2 years (n=5)
&lt; 2 aastat (n = 5)
Stratified analyses are based on four randomization strata: (i) low EDSS at randomization ( &lt; =2.0), (ii) high EDSS ( &gt; =2.5 to &lt; =7) and treatment naive at randomization, (iii) high EDSS ( &gt; =2.5 to &lt; =7) and continuing on the same IST(s) since last relapse at randomization, (iv) high EDSS ( &gt; =2.5 to &lt; =7) and changes in IST(s) since last relapse at randomization.
Stratifitseeritud analüüsid põhinevad neljal randomiseerimiskihil: (i) madal EDSS randomiseerimisel (≤ 2,0), (ii) kõrge EDSS (≥ 2,5 kuni ≤ 7) ja randomiseerimisel varem ravimata, (iii) kõrge EDSS (≥ 2,5 kuni ≤ 7) ja randomiseerimisel sama(de) immunosupressioonravi(de)ga jätkamine pärast viimast retsidiivi, (iv) kõrge EDSS (≥ 2,5 kuni ≤ 7) ja randomiseerimisel immunosupressioonravi muudetud pärast viimast retsidiivi.
&lt; 12 years (n=15)
&lt; 12 aastat (n = 15)
The adjudicated on-trial annualized relapse rate (ARR) ratio (95% CI) for eculizumab compared with placebo was 0.045 (0.013, 0.151), representing a 95.5% relative reduction in adjudicated On-trial ARR for patients treated with eculizumab compared with placebo (p &lt; 0.0001) (Table 13).
Komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva retsidiivi aastase esinemissageduse (ARR) suhe (95% usaldusvahemik) ekulizumabi kasutamisel võrreldes platseeboga oli 0,045 (0,013; 0,151), mis kujutab endast platseeboga võrdluses ekulizumabiga ravitavate patsientide puhul komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva retsidiivi aastase esinemissageduse suhtelist vähenemist 95,5% võrra (p &lt; 0,0001) (tabel 13).
To reduce the risk of infection, all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris unless the risk of delaying Soliris therapy outweighs the risks of developing a meningococcal infection.
Infektsiooniohu vÃ¤hendamiseks tuleb kÃµiki patsiente vaktsineerida vÃ¤hemalt 2 nÃ¤dalat enne Soliris'e saamist, vÃ¤lja arvatud juhul, kui Soliris'e-ravi edasilÃ¼kkamise risk kaalub Ã¼les meningokokkinfektsiooni haigestumise riski.
If serious haemolysis occurs after Soliris discontinuation, consider the following procedures/treatments: blood transfusion (packed RBCs), or exchange transfusion if the PNH RBCs are &gt; 50% of the total RBCs by flow cytometry; anticoagulation; corticosteroids; or reinstitution of Soliris.
Kui pärast ravi katkestamist Soliris'ega tekib raske hemolüüs, kaaluge järgmiste protseduuride/raviviiside kasutamist: vereülekanne (erütrotsüütide mass) või verevahetus, kui paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seonduvad erütrotsüüdid moodustavad vooltsütomeetriaga määrates erütrotsüütide üldarvust &gt; 50%; hüübimisvastane ravi; kortikosteroidid; või Soliris'ega ravi taasalustamine.
Serious haemolysis is identified by serum LDH levels greater than the pre-treatment level, along with any of the following: greater than 25% absolute decrease in PNH clone size (in the absence of dilution due to transfusion) in one week or less; a haemoglobin level of &lt; 5 g/dL or a decrease of &gt; 4 g/dL in one week or less; angina; change in mental status; a 50% increase in serum creatinine level; or thrombosis.
Raske hemolüüsi korral ületab seerumi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsus ravieelseid näitajaid ning esinevad ükskõik millised järgmistest nähtudest: paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria klooni suuruse absoluutne vähenemine rohkem kui 25% võrra (kui puudub lahjenemine vereülekande tulemusel) kuni ühe nädala jooksul; hemoglobiinitase &lt; 5 g/dl või alanemine &gt; 4 g/dl kuni ühe nädala jooksul; stenokardia; vaimse seisundi muutus; seerumi kreatiniinitaseme 50% tõus; või tromboos.
&lt; 2 months
2 aasta pärast1
Twenty-two (22) (17.6%) elderly refractory gMG patients ( &gt; 65 years of age) were treated with Soliris in the clinical trials.
Kliinilistes uuringutes raviti Soliris'ega 22 (17,6%) eakat refraktoorse gMG-ga patsienti (vanuses &gt; 65 aastat).
In Study C10-003, patients who enrolled in the study were required to have a platelet count &lt; lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH above the upper limits of normal and serum creatinine level ≥97 percentile for age without the need for chronic dialysis.
Uuringus C10-003, millesse kaasamiseks pidi patsientide trombotsüütide arv olema &lt; normi alapiiri (LLN) ning neil pidi olema tõendeid hemolüüsisist, näiteks seerumi LDH tase üle normi ülempiiri ja seerumi kreatiniinitase ≥ 97 protsentiili vanuse kohta, vajamata kroonilist dialüüsi.
In order to qualify for enrolment, patients were required to have a platelet count &lt; lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH, and serum creatinine above the upper limits of normal, without the need for chronic dialysis.
Uuringusse kaasamiseks pidi patsientide trombotsüütide arv olema &lt; normi alampiirist (LLN) ning neil pidi olema tõendeid hemolüüsisist, näiteks seerumi LDH taseme tõus ja seerumi kreatiniinitase üle normi ülempiiri, vajamata kroonilist dialüüsi.
N=10 (%)
&lt; 2 kuud N = 10 (%)
TMA-event free status was defined as the absence for at least 12 weeks of the following: decrease in platelet count of &gt; 25% from baseline, PE/PI, and new dialysis.
Trombootilise mikroangiopaatia episoodide puudumist määratleti kui järgmiste näitajate puudumist vähemalt 12 nädala jooksul: trombotsüütide arvu langus &gt; 25% algväärtusest, plasmavahetus või -infusioon ja esmakordne dialüüs.
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger refractory gMG
Eakate (≥ 65 aastat) ja nooremate refraktoorse gMG-ga patsientide ( &lt; 65 aastat) vahel üldisi erinevusi ohutuses ei esinenud (vt lõik 5.1).
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
N=5 (%)
&gt; 2 kuud N = 5 (%)
Dosing for paediatric patients &lt; 40 kg is based on paediatric patients with aHUS.
Annustamine lastel kehakaaluga &lt; 40 kg põhineb annustamisel atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lastel.
1 month to &lt; 12 years
1 kuu kuni &lt; 12 aastat (N = 18) 26. nädalal
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency in descending order according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras järgmiselt: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Infusioon vÃµib tekitada allergilisi reaktsioone, mistÃµttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja jÃ¤rel jÃ¤lgida.
** For patients &gt; 120 kg, the PegIntron dose should be calculated based on the individual patient weight.
** Patsientidele &gt; 120 kg tuleb PegIntron'i annus arvutada vastavalt individuaalse patsiendi kehakaalule.
Anaemia (hemoglobin &lt; 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Aneemiat (hemoglobiini &lt; 9,4 g/dl) täheldati 12%-l (23/194) patsientidest, kes said PegIntron'i kombinatsioonis ribaviriiniga.
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/minute (see section 5.2).
Puuduvad andmed PegIntron'i kasutamise kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 15 ml/minutis (vt lõik 5.2).
These adverse reactions were common (≥1/100 to &lt; 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
Need kõrvaltoimed esinesid sageli (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel, kes said PegIntron'i monoteraapiat.
At the PegIntron 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load &gt; 600,000 IU/ml, and in patients &gt; 40 years old.
PegIntron'i 1,5 µg/kg pluss ribaviriini annuse korral olid püsiva viroloogilise ravivastuse näitajad madalamad tsirroosiga patsientidel, normaalse ALAT tasemega patsientidel, patsientidel, kelle esialgne viiruskoopiate arv oli &gt; 600 000 RÜ/ml, ja &gt; 40-aastastel patsientidel.
For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency &gt; 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel, kes said PegIntron'i kombineerituna ribaviriiniga, täheldati uuringutes esinemissagedusega &gt; 5% teiste kõrvaltoimetena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientide puhul) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%), jäsemevalu (6%).
Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving PegIntron/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped &lt; 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Seetõttu on soovitatav, et lapse- ja noorukieas patsientidel, kes saavad PegIntron'i/ribaviriini kombinatsiooni, katkestataks ravi, kui neil 12. ravinädalal HCV-RNA on langenud &lt; 2 log10 võrreldes ravieelsega, või kui 24. ravinädalal on neil HCV-RNA tuvastatav.
Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Patsiente, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 50 ml/minutis, ei tohi ravida kombineerides PegIntron'i ribaviriiniga (kaksik- või kolmikravi) (vt lõik 4.3).
Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Patsiente, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 50 ml/minutis, ei tohi ravida, kombineerides PegIntron'i ribaviriiniga (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte).
HVL ( &gt; 600,000 IU/ml)
HVL ( &gt; 600 000 RÜ/ml)
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing &gt; 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
Eraldi uuringus said 224 patsienti, genotüübiga 2 või 3, PegIntron'i 1,5 mikrogrammi/kg subkutaanselt üks kord nädalas, kombinatsioonis ribaviriiniga 800-1400 mg suukaudselt 6 kuud (vastavalt kehakaalule, kusjuures ainult 3 patsienti kehakaaluga &gt; 105 kg said 1400 mg) (tabel 10).