natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment - Cardiogenic shock - Acute myocardial infarction - Severe hypotension ( &lt; 90/50 mmHg) - Severe hepatic insufficiency - Sick sinus syndrome - Sino-atrial block - Unstable or acute heart failure - Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker) - Unstable angina - AV-block of 3rd degree - Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole,
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes - Enne ravi algust on südame löögisagedus puhkeolekus alla 70 löögi minutis - Kardiogeenne šokk - Äge südamelihaseinfarkt - Raske hüpotensioon ( &lt; 90/50 mm Hg) - Raske maksapuudulikkus - Siinussõlme nõrkuse sündroom - Sinuatriaalne blokaad - Ebastabiilne või äge südamepuudulikkus - Sõltuvus kardiostimulaatorist (stimulaatori poolt tekitatud südame löögisagedus) - Ebastabiilne stenokardia - III astme AV-blokaad - Ravimi kasutamine koos tugevate tsütokroom P450 3A4 inhibiitoritega nagu seentevastased asoolid (ketokonasool, itrakonasool), makroliidantibiootikumid (klaritromütsiin, suukaudne erütromütsiin, josamütsiin, telitromütsiin), HIV proteaasi inhibiitorid (nelfinaviir, ritonaviir) ja nefasodoon (vt lõigud 4.5 ja 5.2) - Kombinatsioon koos verapamiili või diltiaseemiga, mis on mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid südame löögisagedust vähendavate omadustega (vt lõik 4.5) - Rasedus, imetamine ja fertiilses eas naised, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid (vt lõik 4.6)
Justification for not including Braille accepted
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PÃµhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH &amp; Co. KG
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH &amp; Co.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site:
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud TÃ¤pne informatsioon selle ravimi kohta on kÃ¤ttesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel:
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud TÃ¤pne informatsioon selle ravimi kohta on kÃ¤ttesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel
For CLL patients whose lymphocyte counts are &gt; 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Blitzima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
KLL patsientidele, kellel on lümfotsüütide arv &gt; 25 x 109/l, soovitatakse vahetult enne Blitzima infusiooni manustada 100 mg prednisooni/prednisolooni intravenoosselt, et vähendada ägedate infusiooniga seotud reaktsioonide ja/või tsütokiini vabanemise sündroomi esinemissagedust ja raskust.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) and very rare ( &lt; 1/10000).
Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) ja väga harv ( &lt; 1/10 000).
In the clinical trial on induction of remission, which included 99 rituximab-treated patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197-285) at the 6month primary endpoint.
Infektsioonid Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus, kus osales 99 Rituksimabi'ga ravi saanud patsienti, oli infektsioonide Ã¼ldine esinemissagedus 6 kuu mÃ¶Ã¶dudes ligikaudu 237 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 197...285).
Elderly patients (≥ 65 years old)
Eakad patsiendid ( &gt; 65-aastased)
The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; /10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1 000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established (see section 4.2).
Quinsair'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses &lt; 18 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõik 4.2).
Elimination is primarily by the renal route ( &gt; 85% of the dose following oral or intravenous administration).
Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu ( &gt; 85% annusest pärast suukaudset või intravenoosset manustamist).
These metabolites account for ˂ 5% of the dose following systemic administration and are excreted in urine.
Need metaboliidid moodustavad &lt; 5% süsteemse manustamise järgsest annusest ja need eritatakse uriiniga.
Studies using systemic administration of levofloxacin show that the pharmacokinetics of levofloxacin are affected by renal impairment; with decreasing renal function (estimated creatinine clearance &lt; 50 ml/min), renal elimination and clearance are decreased, and elimination half-life increased.
Levofloksatsiini süsteemse manustamise uuringud näitavad, et neerufunktsiooni kahjustus mõjutab levofloksatsiini farmakokineetikat; neerufunktsiooni halvenemisega (hinnanguline kreatiniini kliirens &lt; 50 ml/min) aeglustub renaalne eritumine ja kliirens ning pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg.
a ANCOVA with terms for treatment, region, age (16 to 18 years, &gt; 18 years), and baseline FEV1 percent predicted as quartiles.
a ANCOVA ravitingimused, piirkond, vanus (16...18-aastased, &gt; 18-aastased) ja ravieelse FEV1 protsent prognoositud kvartiilidena.
Adult and adolescent (≥ 12 to &lt; 18 years old and weighing ≥ 30 kg) patients who had a FEV1 percent predicted between 25% and 85% were enrolled.
Uuringusse kaasati täiskasvanud ja noorukieas (vanus ≥ 12 kuni &lt; 18 aastat, kehakaaluga ≥ 30 kg) patsiendid, kelle prognoositud FEV1 osakaal oli vahemikus 25...85%.
The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established.
Quinsair'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses &lt; 18 aastat ei ole veel tõestatud.
However, dose adjustments were not employed in clinical studies of Quinsair which allowed for the inclusion of patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula in adult patients and ≥ 20 ml/min/1.73 m2 using the Bedside Schwartz formula in patients &lt; 18 years old).
Samas, Quinsair'i kliinilistes uuringutes, kuhu oli lubatud kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kaasamine (hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 20 ml/min Cockcroft-Gault'i valemi järgi täiskasvanud patsientidel ja ≥ 20 ml/min/1,73 m2 Bedside-Schwartz'i valemi järgi patsientidel vanuses &lt; 18 aastat) annuseid ei kohandatud.
In Studies 204, 207 and 209, the relative change in FEV1 percent predicted from baseline to the end of treatment in Cycle 1 was of similar magnitude in the 51 adolescents with CF (≥ 12 to &lt; 18 years old and weighing ≥ 30 kg) receiving Quinsair 240 mg twice daily to that in adults.
Uuringutes 204, 207 ja 209 oli suhteline muutus FEV1 prognoositud protsendis algväärtusest kuni 1. ravitsükli lõpuni sarnases suurusjärgus nii 51 tsüstilise fibroosiga noorukil (vanuses ≥ 12 kuni &lt; 18 aastat, kehakaaluga ≥ 30 kg), kes said Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas kui täiskasvanutel.
In addition, 14 children with CF (≥ 6 to &lt; 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to &lt; 17 years old) received Quinsair 180 mg or 240 mg once daily for 14 days.
Lisaks sellele sai 14 tsüstilise fibroosiga last (vanuses ≥ 6 kuni &lt; 12 aastat) ja 13 tsüstilise fibroosiga noorukit (vanuses ≥ 12 kuni &lt; 17 aastat) 14 päeva jooksul Quinsair'i annuses 180 või 240 mg üks kord ööpäevas.
Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min).
Quinsair'i ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kellel on raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens &lt; 20 ml/min).
In clinical trials, 51 adolescents with CF (≥ 12 to &lt; 18 years old) received Quinsair 240 mg twice daily and 6 adolescents with CF received Quinsair 120 mg (n = 3) or 240 mg (n = 3) once daily.
Kliinilistes uuringutes sai 51 tsüstilise fibroosiga noorukit (vanuses ≥ 12 kuni &lt; 18 aastat) Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas ja 6 tsüstilise fibroosiga noorukit said Quinsair'i annuses 120 mg (n = 3) või 240 mg (n = 3) üks kord ööpäevas.
A total of 189 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily (≥ 18 years, n = 170; ≥ 12 to &lt; 18 years old, n = 19) and 93 were randomised to TIS (≥ 18 years, n = 84; ≥ 12 to &lt; 18 years old, n = 9).
Kokku 189 patsienti randomiseeriti saama Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas (vanus ≥ 18 aastat, n = 170; ≥ 12 kuni &lt; 18 aastat, n = 19) ning 93 patsienti randomiseeriti TIS (vanus ≥ 18 aastat, n = 84; ≥ 12 kuni &lt; 18 aastat, n = 9).
However, Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min, see section 4.2).
Quinsair'i ei ole sellegipoolest soovitatav kasutada patsientidel, kellel on raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens &lt; 20 ml/min, vt lõik 4.2).
Efficacy was not evaluated in the 14 children with CF (≥ 6 to &lt; 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to &lt; 17 years old) who participated in Study 206.
Efektiivsust ei hinnatud uuringus 206 osalenud 14 tsüstilise fibroosiga lapsel (vanuses ≥ 6 kuni &lt; 12 aastat) ja 13 tsüstilise fibroosiga noorukil (vanuses ≥ 12 kuni &lt; 17 aastat).
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni &lt; 1/100)
A total of 259 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily for 28 days (≥ 18 years, n = 226; ≥ 12 to &lt; 18 years old, n = 33) and 147 were randomised to placebo (≥ 18 years, n = 127; ≥ 12 to &lt; 18 years old, n = 20).
Kokku 259 patsienti randomiseeriti saama 28 päeva jooksul Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas (vanus ≥ 18 aastat, n = 226; ≥ 12 kuni &lt; 18 aastat, n = 33) ja 147 patsienti randomiseeriti platseeborühma (vanus ≥ 18 aastat, n = 127; ≥ 12 kuni &lt; 18 aastat, n = 20).
In addition, the pharmacokinetics of weight-based doses of levofloxacin administered by inhalation once daily for 14 days in paediatric patients with CF (≥ 6 to &lt; 12 years old, n = 14 and ≥ 12 to &lt; 17 years old, n = 13) were evaluated in Study 206.
Lisaks sellele uuriti uuringus 206 kaalupõhiste, 14 päeva jooksul üks kord ööpäevas inhaleerides manustatud levofloksatsiini annuste farmakokineetikat tsüstilise fibroosiga lastel (vanuses ≥ 6 kuni &lt; 12 aastat, n = 14 ja ≥ 12 kuni &lt; 17 aastat, n = 13).
≥ 12 to &lt; 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) Baseline mean (SD) Relative change from Baseline to Day 28
vanus ≥ 12 kuni &lt; 18 aastat, n (%) ≥ 18-aastased, n (%)
(Note: In Study 204, an additional 38 patients were randomised to Quinsair 120 mg once daily (≥ 18 years, n = 35; ≥ 16 to &lt; 18 years old, n = 3) and an additional 37patients were randomised to Quinsair 240 mg once daily (≥ 18 years, n = 34; ≥ 16 to &lt; 18 years old, n = 3).)
Uuringus 204 randomiseeriti veel 38 patsienti saama Quinsair'i annuses 120 mg üks kord ööpäevas (vanus ≥ 18 aastat, n = 35; ≥ 16 kuni &lt; 18 aastat, n = 3) ning 37 patsienti randomiseeriti saama Quinsair'i annuses 240 mg üks kord ööpäevas (vanus ≥ 18 aastat, n = 34; ≥ 16 kuni &lt; 18 aastat, n = 3).
≥ 12 to &lt; 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) FEV1 Percent predicted Baseline mean (SD) Primary endpoint:
≥ 18-aastased, n (%) FEV1 protsent (eeldatav), keskmine algväärtus (SD) Esmane tulemusnäitaja: FEV1 suhteline muutus algväärtusest 1. tsükli 28. päevani
&gt; 1.0 x 109/l for 3 consecutive days
&gt; 1,0 x 109/l kolmel järjestikusel päeval
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in &lt; 3% of patients.
Põrna suurenemist seostati filgrastiimraviga &lt; 3% patsientidest.
Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to &gt; 70 x109/l.
Filgrastiimi manustamine tuleb katkestada või selle annust vähendada, kui leukotsüütide arv tõuseb &gt; 70 x 109/l.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors &lt; 16 years or &gt; 60
Filgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud tervetel doonoritel vanuses alla 16 ja üle 60 eluaasta.
In a small number of patients ( &lt; 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve
Väikesel arvul patsientidest ( &lt; 10%) vajati neutropeenia pöördumiseks annuseid kuni 1,0 MIU (10 μg)/kg päevas.
If the ANC decreases to &lt; 1.0 x 109/l during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
Kui neutrofiilide absoluutarv langeb raviperioodi jooksul &lt; 1,0 x 109/l, peab filgrastiimi annust uuesti suurendama vastavalt eespool kirjeldatule
Leukocytosis (WBC &gt; 50 x 109/l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Leukotsütoosi (leukotsüüdid &gt; 50 x 109/l) täheldati 41% doonoritest ning filgrastiimi ja leukafereesi järgset mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüüdid &lt; 100 x 109/l) täheldati 35% doonoritest.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from &lt; 0.5 x 109/l to &gt; 5.0 x 109/l.
Sobiv aeg leukafereesiks on periood, mil neutrofiilide absoluutarv suureneb &lt; 0,5 x 109/l... &gt; 5,0 x 109/l.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at &gt; 2.0 x 109/l.
Vajadusel võib annust edaspidi kohandada vastavalt patsiendi neutrofiilide absoluutarvule, et neutrofiilide arv püsiks &gt; 2,0 x 109/l.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets &lt; 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets &lt; 75 x 109/l.
Kui leukafereesi vajatakse rohkem kui üks kord, tuleb enne leukafereesi läbiviimist pöörata erilist tähelepanu doonoritele, kelle tromobotsüütide arv on &lt; 100 x 109/l.
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in &lt; 2% of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and
Kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud filgrastiimiga ja esinesid tüüpiliselt alla 2% raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidest, olid süstekoha reaktsioon, peavalu, hepatomegaalia, liigesevalu, alopeetsia, osteoporoos ja lööve.
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x109/l).
Filgrastiimi soovitatava algannusena manustatakse nahaaluse süstena 0,1 MIU (1 μg)/kg päevas, mida suurendatakse tiitrimise teel maksimaalselt annuseni 0,4 MIU (4 μg)/kg päevas kuni neutrofiilide arv on suurenenud püsivalt üle taseme 2,0 x 109/l.
Then, if ANC remains &gt; 1.0 x 109/l for 3 more
Kui neutrofiilide absoluutarv püsib seejärel &gt; 1,0 x 109/l kolmel järjestikusel päeval
Among these, two cases of platelets &lt; 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Nende seas kahel uuritaval vähenes trombotsüütide arv alla 50 x 109/l ja vajalik oli leukaferees.
For infusions, filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Infusiooniks tuleb filgrastiim lahjendada 20 ml-s 50 mg/ml (5%) glÃ¼koosilahuses (lahjendamise juhised vt lÃµik 6.6).
Long-term administration may be required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/l.
Neutrofiilide absoluutarvu säilitamiseks &gt; 2,0×109/l võib olla vajalik pikaajaline ravi.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Kliinilistes uuringutes vajati neutrofiilide absoluutarvu &gt; 2,0 x 109/l säilitamiseks 30 MIU (300 μg) manustamist 1...7 päeval nädalas.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Infusiooniks lahjendatakse ravim 50 mg/ml (5%) glÃ¼koosilahuses ja manustatakse 30 minuti jooksul (lahjendamise juhised vt lÃµik 6.6).
&gt; 2.0 x 109/l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Keskmiselt manustati ravimit sagedusega kolm korda nädalas.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently &lt; 100,000/mm3.
Patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia (s.o trombotsüütide arv on püsivalt &lt; 100000/mm3), peab kaaluma filgrastiimi manustamise ajutist katkestamist või annuse vähendamist.
&lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
&lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000).
very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to
väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), and acute renal failure.
Rasketeks kõrvaltoimeteks on anafülaktiline reaktsioon ja angioödeem, mis võivad esineda harva (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), ja äge neerupuudulikkus.
The concomitant use of Telmisartan Teva Pharma with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Telmisartan Teva Pharma samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud patsientidele, kellel on suhkurdiabeet või neerukahjustus (GFR &lt; 60 ml/min/1,73m2) (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age ( &gt; 70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements.
Tuleb arvesse võtta hüperkaleemia järgmisi peamisi riskitegureid: - Suhkurtõbi, neerukahjustus, vanus ( &gt; 70 aasta) - Kombinatsioon ühe või enama ravimiga, mis mõjutavad reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi, ja/või kaaliumi sisaldavate toidulisanditega.
The blood pressure lowering effects of two doses of telmisartan were assessed in 76 hypertensive, largely overweight patients aged 6 to &lt; 18 years (body weight ≥ 20 kg and ≤ 120 kg, mean 74.6 kg), after taking telmisartan 1 mg/kg (n = 29 treated) or 2 mg/kg (n = 31 treated) over a four-week treatment period.
Neljanädalase raviperioodi jooksul hinnati telmisartaani kahe annuse vererõhku langetavaid toimeid 76-l hüpertensiivsetel, enamasti ülekaalulistel patsientidel vanuses 6 kuni &lt; 18 aastat (kehakaal ≥ 20 kg ja ≤ 120 kg, keskmine 74,6 kg), pärast telmisartaani võtmist annuses 1 mg/kg (n = 29 ravitud) või 2 mg/kg (n = 31 ravitud).
Exclusion criteria were also in place to ensure adequate hepatic function based on laboratory values (ALT, ALT &gt; 1.5 x ULN).
Väljaarvamise kriteeriumid olid vajalikud ka selleks, et olla kindel adekvaatses maksatalitluses laboratoorsete analüüside põhjal (ALT, ALT &gt; 1,5×ULN).
The CHMP also noted that the experts were not reassured that mipomersen is not conclusively linked to renal and CVS harm, and concluded that a &gt; 50% reduction in 5-year CHD risk as envisaged by the applicant for mipomersen treatment is purely hypothetical.
Inimravimite komitee märkis samuti, et eksperdid ei ole veendunud, et mipomerseen ei ole seotud neeru- ja kardiovaskulaarkahjustustega, ning järeldas, et taotleja poolt mipomerseenravile omistatud koronaartõve riski 5-aastane vähenemine &gt; 50% on ainult hüpoteetiline.
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases ( &gt; 100-fold for PDE6; &gt; 1,000-fold for PDE4, PDE8 and PDE10; &gt; 5,000-fold for PDE2 and PDE7; &gt; 10,000-fold for PDE1, PDE3, PDE9, and PDE11).
Toime on tugevam PDE5-le kui teistele tuntud fosfodiesteraasidele ( &gt; 100 korda suurem kui PDE6-le; &gt; 1000 korda suurem kui PDE4, PDE8 ja PDE10-le; &gt; 5000 korda suurem kui PDE2-le ja PDE7-le; &gt; 10 000 korda suurem kui PDE1, PDE3, PDE9 ja PDE11-le).
The table below lists the adverse reactions observed in placebo-controlled clinical trials according to the MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Allolevas tabelis on toodud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MedDRA sageduse alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Avanafil is &gt; 100-fold more potent for PDE5 than PDE6, which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Avanafiil on &gt; 100 korda tugevam PDE5 suhtes kui PDE6 suhtes, mida leidub võrkkestas ja mille funktsioon on fototransduktsioon.
Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 mL/min but &lt; 80 mL/min) who were enrolled in phase 3 studies showed decreased efficacy compared to those with normal renal function.
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min, aga &lt; 80 ml/min), kes osalesid III faasi uuringutes, ilmnes nõrgem toime kui normaalse neerutalitlusega isikutel.
In subjects with mild (creatinine clearance ≥ 50 - &lt; 80 mL/min) and moderate (creatinine clearance ≥ 30 - &lt; 50 mL/min) renal impairment, the pharmacokinetics of a single 200 mg dose of avanafil were not altered.
Kerge (kreatiniini kliirens ≥ 50… &lt; 80 ml/min) ja mõõduka (kreatiniini kliirens ≥ 30… &lt; 50 ml/min) neerukahjustusega isikutel ei olnud 200 mg avanafiili üksikannuse farmakokineetika muutunud.
Overall adverse events and adverse reactions for avanafil-treated subjects were more frequent in subjects with a Body Mass Index (BMI) &lt; 25 (normal BMI subjects).
Avanafiiliga ravitud isikutel esines kõrvaltoimeid ja ülitundlikkusreaktsioone sagedamini neil, kelle kehamassiindeks (KMI) oli &lt; 25 (normaalse KMI-ga isikud).
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min).
Raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min).
- Patients who have suffered from a myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within the last 6 months; - Patients with resting hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg) or hypertension (blood pressure &gt; 170/100 mmHg); - Patients with unstable angina, angina with sexual intercourse, or congestive heart failure categorised as New York Heart Association Class 2 or greater.
- olnud müokardiinfarkt, insult või eluohtlik arütmia viimase 6 kuu jooksul; - rahuolekus hüpotensioon (vererõhk &lt; 90/50 mmHg) või hüpertensioon (vererõhk
Spedra is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) patsientidele on Spedra vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).