natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arsenic trioxide must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/kg/day given daily until complete remission is achieved (less than 5% blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
Arseentrioksiidi manustatakse intravenoosselt igapäevases fikseeritud annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas täieliku remissiooni saavutamiseni (rakulises luuüdis &lt; 5% blaste, puuduvad märgid leukeemilistest rakkudest).
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100) Harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000)
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA &lt; Not applicable. &gt;
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; Not applicable. &gt;
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
In patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 40 mL/min) the Savene dose should be reduced by 50% (see section 4.4 and 5.2).
Mõõduka kuni raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 40 ml/min) patsientidel tuleb Savene annust vähendada 50% võrra (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Modelling suggested that equivalent exposure (AUC0-inf) could be achieved if dosing were reduced by 50% in subjects with CLCR less than 40 mL/min compared with control subjects (CLCR &gt; 80 mL/min) (see section 4.2).
Mudelanalüüs näitas, et samaväärse ekspositsiooni (AUC0-inf) võib saavutada uuritavatel, kellel CLCR on väiksem kui 40 ml/min võrreldes kontrolluuritavatega (CLCR &gt; 80 ml/min), kui vähendada annust 50% võrra (vt lõik 4.2).
Compared with normal subjects (creatinine clearance (CLCR) &gt; 80 mL/min), exposure was 2- fold greater in subjects with moderate (CLCR of 30 to 50 mL/min) to severe (CLCR &lt; 30 mL/min) renal impairment.
Võrreldes tervete uuritavatega (kreatiniini kliirens (CLCR) &gt; 80 ml/min) oli mõõduka (CLCR 30 kuni 50 ml/min) kuni raske (CLCR &lt; 30 ml/min) neerukahjustusega uuritavatel ekspositsioon kaks korda suurem.
Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity (see section 4.2 for dosing recommendations in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 40 mL/min)).
Kuna neerufunktsiooni häirete korral võib aeglustuda deksrasoksaani eritumine, tuleb neerufunktsiooni häirega patsiente jälgida hematoloogilise toksilisuse nähtude suhtes (annustamise soovitusi mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens &lt; 40 ml/min) vt lõik 4.2).
Patients with neutropenia and thrombocytopenia &gt; CTC grade 1 (Common Toxicity Criteria) have not been included in the clinical studies.
Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud CTC &gt; 1 (sagedasemad kõrvaltoimete kriteeriumid).
3 for 96 hours) and fever ( &gt; 38.0°C) not responding to ≥96 hours of parenteral antibacterial therapy.
3 96 tundi) ja palavik ( &gt; 38,0°C), mis ei muutunud ≥ 96 tundi saadud parenteraalse antibakteriaalse ravi tulemusena.
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands or
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland või
Eligible patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation, and presented with neutropaenia ( &lt; 500 cells/mm
Valitud patsiendid olid saanud kemoteraapiat pahaloomulise kasvaja vastu või neile oli siirdatud vereloome tüvirakke, ja neil oli neutropeenia ( &lt; 500 raku/mm
Laboratories Merck Sharp &amp; Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France
Laboratories Merck Sharp &amp; Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Prantsusmaa
The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 ml infusion bag or bottle.
Infusioonilahuse valmistamine peab toimuma aseptilistes tingimustes, lisades sobiva koguse infusioonikontsentraati (vt alltoodud tabelit) 250 ml infusioonikotti vÃµi -pudelisse.
Laboratories Merck Sharp &amp; Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Laboratories Merck Sharp &amp; Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Prantsusmaa
Moderate (creatinine clearance 31 to 49 ml/min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 ml/min), and end-stage (creatinine clearance &lt; 10 ml/min and dialysis dependent) renal impairment moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range: 30 to 49 % for AUC).
Keskmise raskusega (kreatiniini kliirens 31…49 ml/min), kaugelearenenud (kreatiniini kliirens 5…30 ml/min) ja lõpp-staadiumi (kreatiniini kliirens &lt; 10 ml/min ja vajadus dialüüsi järele) neerukahjustuse korral oli kaspofungiini plasmakontsentratsioon pärast ühekordse annuse manustamist mõõdukalt suurenenud (vahemik AUC puhul: 30…49%).
Preparation of the 70 mg/m infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 70-mg vial) Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
70 mg/m infusioonilahuse valmistamine lastele vanuses &gt; 3 kuu (kasutades 70 mg viaali) Määrake kindlaks tegelik algannus lapse jaoks, kasutades patsiendi kehapinna suurust (arvutatud ülaltoodud juhiste järgi) ja järgmist valemit:
Preparation of the 70 mg/m infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 50-mg vial) Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
70 mg/m infusioonilahuse valmistamine lastele vanuses &gt; 3 kuu (kasutades 70 mg viaali) Määrake kindlaks tegelik algannus lapspatsiendi jaoks, kasutades patsiendi kehapinna suurust (arvutatud ülaltoodud juhiste järgi) ja järgmist valemit:
Preparation of the 50 mg/m infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 50-mg vial) Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
50 mg/m infusioonilahuse valmistamine lastele vanuses &gt; 3 kuu (kasutades 50 mg viaali) Määrake kindlaks tegelik ööpäevane säilitusannus lapspatsiendi jaoks, kasutades patsiendi kehapinna suurust (arvutatud ülaltoodud juhiste järgi) ja järgmist valemit: BSA (m2) X 50 mg/m2 = ööpäevane säilitusannus
Preparation of the 50 mg/m infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 70-mg vial) Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
50 mg/m infusioonilahuse valmistamine lastele vanuses &gt; 3 kuu (kasutades 70 mg viaali) Määrake kindlaks tegelik ööpäevane säilitusannus lapse jaoks, kasutades patsiendi kehapinna suurust (arvutatud ülaltoodud juhiste järgi) ja järgmist valemit: BSA (m2) X 50 mg/m2 = ööpäevane säilitusannus
The third major metabolite, M2, is &gt; 97% bound to plasma proteins.
Kolmas oluline metaboliit M2 seondub &gt; 97% ulatuses plasmavalkudega.
Human plasma protein binding of netupitant and its two major metabolites M1 and M3 is &gt; 99% at concentrations ranging from 10 to 1500 ng/mL.
Inimese plasmavalkude seondumine netupitandi ning selle kahe peamise metaboliidiga M1 ja M3 on &gt; 99% kontsentratsioonide vahemikus 10 ng/ml kuni 1500 ng/ml.
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Sagedused on klassifitseeritud alljärgneva süsteemi kohaselt: väga sage ((≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt ((≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv ((≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) &lt; 220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Teises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (ALSYMPCA) ei tõendatud Xofigo-raviga statistiliselt olulist üldist elulemuse eelist patsientide alarühmades, kellel oli vähem kui 6 metastaasi (223Ra ja platseebo HR 0,901; 95% usaldusvahemik 0,553...1,466, p = 0,674) või kellel oli uuringu alguses alkaalse fosfataasi (ALP) koguaktiivsus &lt; 220 U/l (HR 0,823; 95% usaldusvahemik 0,633...1,068, p = 0,142), mis viitab, et efektiivsus võib olla väiksem väikese osteoblastse aktiivsusega luumetastaaside korral.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Allpool kasutatud esinemissgeduse terminoloogiale kehtivad järgmised määratlused: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT ( &gt; 2.5 times ULN).
Nendel patsientidel, kellel on anamneesis märkimisväärne maksahaigus, esineb käesoleval hetkel maksahaiguse kliiniline sümptomaatika, kes kuritarvitavad alkoholi või kellel esineb seerumi ALAT aktiivsuse suurenemine (rohkem kui 2,5 korda üle normi ülemise piiri), tuleb Rebif-ravi alustada ettevaatusega.
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/min for imaging of the pancreas.
Infusioonikiirus on maksauuringute korral 2-3 ml/min ja kÃµhunÃ¤Ã¤rmeuuringute korral 4-6 ml/min.
9 to &lt; 16 16 to 23 &gt; 23 to 34
9 kuni &lt; 16 16 kuni 23 23 kuni 34
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage ≥ 1/100, &lt; 1/10), aeg-ajalt esinev (≥ 1/1000, &lt; 1/100) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The occurrence of infectious episodes or reactivation of opportunistic infectious agents mainly reflects the immune status of the patient receiving a conditioning regimen.
Infektsioonide esinemine vÃµi oportunistlike nakkustekitajate reaktivatsioon nÃ¤itab peamiselt ettevalmistavat reÅ¾iimi saava patsiendi immuunseisundit.
Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults ( &lt; 50 years old) should be used.
Eakate patsientide puhul tuleb kasutada sama annust nagu ( &lt; 50-aastaste) täiskasvanute puhul (vt lõik
The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/(m²) &gt; 30 kg/m² until further data become available.
Seda ravimit pole soovitatav kasutada ülekaalulistel lastel ja noorukitel, kelle kehamassi indeks on kaal (kg)/(m²) &gt; 30 kg/m2, kuni täiendavate andmete saamiseni.
In children &lt; 9 kg, a therapeutic drug monitoring may be justified on a case by case basis, in particular in extremely young children and neonates (see section 5.2).
Alla 9 kg kaaluvate laste puhul võib ravimi terapeutiline monitooring olla juhupõhiselt õigustatud, eriti väga väikeste laste ja vastusündinute puhul (vt lõik 5.2).
Anaemia (haemoglobin &lt; 8.0 g/dl) occurred in 69% of patients.
Aneemia (hemoglobiin &lt; 8,0 g/dl) tekkis 69% patsientidest.
Adverse events information is derived from two clinical trials (n=103) of Busilvex.
Informatsiooni kÃµrvaltoimete kohta on saadud kahest Busilvex'i kliinilisest uuringust (n = 103).
Anaemia (haemoglobin &lt; 8.0 g/dl) occurred in 100% of patients.
Aneemia (hemoglobiin &lt; 8,0 g/dl) tekkis 100% patsientidest.
For the 40% of children &lt; 9 kg outside the target, the AUC was evenly distributed either below or above the targeted limits; i.e. 20% each &lt; 900 and &gt; 1500 µmol/L.min following 1 mg/kg.
40% alla 9 kg kaaluvatest lastest, kes jäid sihtvahemikust välja, jagunes UAC võrdselt sihtpiirist allapoole ja ülespoole jäänute vahel, nt 20% iga &lt; 900 ja &gt; 1500 µmol/L.min kohta vastavalt 1 mg/kg.
In this regard, for children &lt; 9 kg, a monitoring of the plasma concentrations of busulfan (therapeutic drug monitoring) for dose-adjustment may improve the busulfan targeting performance, especially in extremely young children and neonates.
Seda arvestades võib alla 9 kg kaaluvatel lastel parandada busulfaani toimet, kui jälgida busulfaani sisaldust plasmas (ravimi terapeutiline monitooring) annuse kohandamise eesmärgil, eriti väga väikeste laste ja vastsündinute puhul.
The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Infusioonitorustikku jÃ¤Ã¤nud ravimiga ei tohi infusioonivoolikuid loputada, sest Busilvex'i kiiret infusiooni ei ole uuritud ja ei soovitata.
A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimenrelated toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is &gt; 24hours.
Patsientide puhul on täheldatud maksaveenide oklusioonitõve (HVOD) ja muude režiimiga seotud toksikooside väiksemat esinemist, kui viitaeg suukaudselt manustatava busulfaani viimase annuse ja tsüklofosfamiidi esimese annuse vahel on &gt; 24 tundi.
Adverse events information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Informatsiooni kÃµrvaltoimete kohta on saadud pediaatriaalasest kliinilisest uuringust (n = 55).
A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/minute/kg has been established in children from &lt; 6 months up to 17 years old.
Lastel vanuses &lt; 6 kuud kuni 17 aastat on täheldatud kliirensi pidevat varieerumist vahemikus 2,49 kuni 3,92 ml/minutis/kg kohta.
In adults, absolute neutrophil counts &lt; 0.5x109/l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
Täiskasvanutel esines keskmiselt 4 päeva pärast siirdamist 100% patsientidest absoluutne neutrofiilide arv &lt; 0,5 x109/l ja taastus keskmiselt vastavalt 10. päeval ja 13 päeva pärast autoloogset ja allogeenset siirdamist (keskmine neutropeenia periood vastavalt 6 ja 9 päeva).
However a higher variability was observed in children &lt; 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute).
Suuremat variatiivsust täheldati siiski alla 9 kg kaaluvate laste puhul, kellest 60% saavutasid terapeutilise kontsentratsiooni (900-1500 µmol/L.min).
Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Infektsioonide vÃ¤ltimiseks ja ravimiseks neutropeenia perioodi ajal tuleb kaaluda infektsioonivastaste (antibakteriaalsete, seenhaiguste, viirusevastaste) preparaatide profÃ¼laktilist vÃµi empiirilist kasutamist.
In paediatric population, absolute neutrophil counts &lt; 0.5x109/l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Lastel esines keskmiselt 3 päeva pärast siirdamist 100% patsientidest absoluutne neutrofiilide arv &lt; 0,5 x 109/l ja kestis keskmiselt vastavalt 5. päeva ja 18,5 päeva pärast autoloogset ja allogeenset siirdamist.
In children, thrombocytopenia ( &lt; 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
100% lastest tekkis ( &lt; 25 x109/l või vereliistakute ülekannet nõudev) trombotsütopeenia.
Thrombocytopenia ( &lt; 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients.
98% patsientidest tekkis keskmiselt 5.-6. päeval ( &lt; 25 x 109/l või vereliistakute ülekannet nõudev) trombotsütopeenia.
Infections and infestations sepsis/septic shock, pneumonia, abscess, infections
Infektsioonid ja infestatsioonid sepsis/septiline Å¡okk, kopsupÃµletik, abstsess, infektsioonid
The single dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with renal insufficiency (creatinine clearance 30 ml/min, n=6).
Tigetsükliini ühekordse annuse farmakokineetika neerupuudulikkusega patsientidel ei muutunud (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min, n=6).
mg/L and R  2 mg/L
mg/l ja R &gt; 2 mg/l
There were a limited number of patients with severe underlying disease such as immunocompromised patients, patients with APACHE II scores  15 (3.3 %), or with surgically apparent multiple intra-abdominal abscesses (11.4 %).
Vähesel arvul oli raskete kaasnevate haigustega patsiente, kellel oli näiteks vähenenud immuunsus, APACHE II arv &gt; 15 (3,3%) või mitu kirurgiliselt ilmnenud kõhusisest abstsessi (11,4%).
A dosing regimen of 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours (to a maximum dose of 50 mg every 12 hours) for children aged 8 to &lt; 12 years and of 50 mg every 12 hours for adolescents aged 12 to &lt; 18 years would likely result in exposures comparable to those observed in adults treated with the approved dosing regimen.
Tõenäoliselt põhjustab annustamisskeem 1,2 mg/kg tigetsükliini iga 12 tunni järel (kuni maksimumannuseni 50 mg iga 12 tunni järel) lastel vanuses 8 kuni &lt; 12 eluaastat ja 50 mg tigetsükliini iga 12 tunni järel noorukitel vanuses 12 kuni &lt; 18 eluaastat ravimi ekspositsiooni, mis on võrreldav täiskasvanutel täheldatud tasemetega, kui on kasutatud kinnitatud annustamisskeeme.
S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterobacteriaceae S  1
S  0,25 mg/l ja R &gt; 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
For instructions on reconstitution &amp; dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
other than S. pneumoniae S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterococcus spp.
Streptococcus spp., välja arvatud S. pneumoniae S  0,25 mg/l ja R &gt; 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e.g. glass bottle) tigecycline should be used immediately.
Infusioonikotti vÃµi muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse) lahustatud ja lahjendatud tigetsÃ¼kliin tuleb kohe Ã¤ra kasutada.
Adolescents aged 12 to &lt; 18 years: 50 mg of tigecycline every 12 hours for 5 to 14 days.
Noorukid vanuses 12...18 eluaastat: 50 mg tigetsükliini iga 12 tunni järel 5...14 päeva jooksul.
The recommended dose in adolescents aged 12 to &lt; 18 years is 50 mg given every 12 hours.
Soovitatav annus noorukitele vanuses 12...18 eluaastat on 50 mg iga 12 tunni järel.
The recommended dose in children aged 8 to &lt; 12 years is 1.2 mg/kg given every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Soovitatav annus lastele vanuses 8...12 eluaastat on 1,2 mg/kg iga 12 tunni järel intravenoosselt kuni maksimumannuseni 50 mg iga 12 tunni järel.
Children aged 8 to &lt; 12 years: 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Lapsed vanuses 8...12 eluaastat: 1,2 mg/kg tigetsükliini intravenoosselt iga 12 tunni järel kuni maksimumannuseni 50 mg iga 12 tunni järel 5...14 päeva jooksul.
S  0.5 mg/L and R  0.5 mg/L Streptococcus spp.
S  0,5 mg/l ja R &gt; 0,5 mg/l
&lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on defineeritud kui: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In the first-line study, after a median observation time of 48.1 months, the median PFS was 55 months in the R-FC group and 33 months in the FC group (p &lt; 0.0001, log-rank test).
Esmavaliku ravi uuringus oli pärast vaatlusperioodi mediaaniga 48,1 kuud progressioonivaba elulemuse mediaan 55 kuud R-FC rühmas ja 33 kuud FC rühmas (p &lt; 0,0001, logaritmiline astaktest).
For CLL patients whose lymphocyte counts are &gt; 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Riximyo to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
KLL patsientidele, kellel on lümfotsüütide arv &gt; 25 x 109/l, soovitatakse vahetult enne Riximyo infusiooni manustada 100 mg prednisooni/prednisolooni intravenoosselt, et vähendada ägedate infusiooniga seotud reaktsioonide ja/või tsütokiini vabanemise sündroomi esinemissagedust ja raskust.
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on määratletud: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dacogen should not be used in children with AML aged &lt; 18 years, because efficacy was not established.
Dacogeni ei tohi kasutada AMLiga lastel vanuses &lt; 18 aastat, sest ravimi efektiivsus ei ole tõestatud.
• Febrile neutropaenia (temperature ≥ 38.5°C and absolute neutrophil count &lt; 1,000/µL)
• palavikuga kulgev neutropeenia (palavik ≥ 38,5°C ja neutrofiilide absoluutarv &lt; 1000/l);
Based on these negative results, Dacogen should not be used in children with AML aged &lt; 18 years, because efficacy was not established (see section 4.2).
Nende negatiivsete tulemuste alusel ei tohi Dacogeni kasutada &lt; 18-aastastel AMLiga lastel, sest ravimi efektiivsus ei ole tõestatud (vt lõik 4.2).
Mean plasma clearance following intravenous administration in cancer subjects was &gt; 200 L/h with moderate inter-subject variability (coefficient of variation [CV] is approximately 50%).
Veenisisese manustamise järgne keskmine plasmakliirens vähipatsientidel oli &gt; 200 l/h mõõduka patsientidevahelise kõikuvusega [variatsioonikordaja (CV) on umbes 50%].
A Phase I/II open-label, multicentre study evaluated the safety and efficacy of Dacogen in sequential administration with cytarabine in children aged 1 month to &lt; 18 years with relapsed or refractory AML.
I/II faasi avatud mitmekeskuselises uuringus hinnati Dacogeni ohutust ja efektiivsust tsütarabiiniga järjestikusel manustamisel retsidiveerunud või refraktaarse AMLiga lastele vanuses 1 kuu kuni &lt; 18 aastat.
Plasma protein binding of decitabine is negligible ( &lt; 1%).
Detsitabiini seondumine plasmavalkudega ei ole märkimisväärne ( &lt; 1%).
Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with severe renal impairment (Creatinine Clearance [CrCl] &lt; 30 ml/min).
Dacogeni manustamisel raske neerukahjustusega patsientidele [kreatiniini kliirens (CrCl) &lt; 30 ml/min] tuleb olla ettevaatlik.