natgillin/translations-raw huggingface dataset:
† p &lt; 0.05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
† p &lt; 0.05, abatatsept koos MTX vs MTX koos platseeboga a Fikseeritud annus ümmardatult kuni 10 mg/kg (vt lõik 4.2).
In SC-I, the ACR 20 response rates at day 169 for subcutaneous and intravenous abatacept were respectively 78.3% (472/603 SC) and 76.0% (456/600 IV) in patients &lt; 65 years, versus 61.1% (55/90 SC) and 74.4% (58/78 IV) for patients ≥ 65 years.
Uuringus SC-I oli ACR 20 ravivastuse määr 169. päeval abatatsepti subkutaansel ja intravenoossel manustamisel vastavalt 78,3% (472/603 SC) ja 76,0% (456/600 IV) patsientidel vanuses &lt; 65 aastat, võrreldes 61,1% (55/90 SC) ja 74,4% (58/78 IV) patsientidel vanuses ≥ 65 aastat.
Significantly more placebo recipients flared during Period B (33/62; 53%) than those maintained on abatacept (12/60; 20%; chi-square p &lt; 0.001).
Perioodil B tekkis ägenemine oluliselt sagedamini platseebot saanutel (33/62; 53%) võrreldes nendega, kes said abatatsepti (12/60; 20%; hii-ruut p &lt; 0,001).
Listed in Table 1 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Tabelis 1 on kliinilistes uuringutes ning turuletuleku järgselt teatatud ravimi kõrvaltoimed esitatud organsüsteemide kaupa vastavalt sagedusele kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000).
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Tabelis 2 on kliinilistes uuringutes ning turuletuleku järgselt teatatud ravimi kõrvaltoimed esitatud organsüsteemide kaupa vastavalt sagedusele kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000).
At 24 months, 50.6% (127/251) [95% CI: 44.4, 56.8] of patients in abatacept and 53.3% (130/244) [95% CI: 47.0, 59.5] of patients in adalimumab groups achieved DAS 28 &lt; 2.6.
24 kuul olid DAS 28 &lt; 2,6 saavutatud 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] patsientidest abatatsepti ja 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] patsientidest adalimumab rühmas.
* p &lt; 0.05 vs placebo, p values not assessed for ACR 50 and ACR 70. a 37% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
* p &lt; 0,05 vs platseebo, ACR 50 ja ACR 70 puhul p-väärtusi ei hinnatud.
The rate of progression of structural damage in year 2 was significantly lower than that in year 1 for patients randomised to abatacept (p &lt; 0.0001).
Randomiseeritult abatatsepti saanud haigetel oli struktuurikahjustuste progresseerumise määr teisel aastal oluliselt väiksem (p &lt; 0,0001) võrreldes esimese aastaga.
Acute infusion-related events that were reported in &gt; 0.1% and ≤ 1% of patients treated with abatacept included cardiopulmonary symptoms such as hypotension, decreased blood pressure, tachycardia, bronchospasm, and dyspnea; other symptoms included myalgia, nausea, erythema, flushing, urticaria, hypersensitivity, pruritus, throat tightness, chest discomfort, chills, infusion site extravasation, infusion site pain, infusion site swelling, infusion related reaction, and rash.
Ägedad infusiooniga seotud nähud, mida kirjeldati &gt; 0,1% ja ≤ 1% abatatseptiga ravitud patsientidest, olid kardiopulmonaalsed sümptomid nagu hüpotensioon, madal vererõhk, tahhükardia, bronhospasm ja hingeldus ning muud sümptomid nagu lihasvalu, iiveldus, erüteem, õhetus, urtikaaria, ülitundlikkus, sügelus, pigistustunne kurgus, ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, ekstravasatsioon infusioonikohas, infusioonikoha valu, infusioonikoha turse, infusiooniga seotud reaktsioon ja nahalööve.
*** p &lt; 0.001, abatacept vs. placebo.
*** p &lt; 0,001, abatatsept vs. platseebo.
† p &lt; 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p &lt; 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p &lt; 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo § 95% CI: −4.2, 4.8 (based on prespecified margin for non-inferiority of −7.5%) §§ITT data is presented in table a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
† p &lt; 0.01, abatatsept koos MTX võrreldes MTX koos platseeboga ‡ p &lt; 0.001, abatatsept koos MTX võrreldes MTX koos platseeboga †† p &lt; 0.05, abatatsept ja MTX vs. MTX ja platseebo § 95% CI: −4.2, 4.8 (vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud mitte-halvemuse määrale −7.5%) §§ITT andmed on toodud tabelis a Fikseeritud annus ümmardatult kuni 10 mg/kg (vt lõik 4.2).
Preparation of infusion: immediately after reconstitution, dilute the concentrate to 100 mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Infusioonilahuse valmistamine: koheselt pÃ¤rast lahustamist tuleb saadud kontsentraat lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega kuni mahuni 100 ml.
† p &lt; 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p &lt; 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p &lt; 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
† p &lt; 0.01, abatatsept koos MTX võrreldes MTX koos platseeboga ‡ p &lt; 0.001, abatatsept koos MTX võrreldes MTX koos platseeboga †† p &lt; 0.05, abatatsept ja MTX vs. MTX ja platseebo a Fikseeritud annus ümmardatult kuni 10 mg/kg (vt lõik 4.2).
* p &lt; 0.05, abatacept vs. placebo.
* p &lt; 0,05, abatatsept vs. platseebo.
Study SC-I was a randomised, double-blind, double-dummy noninferiority study administered to patients stratified by body weight ( &lt; 60 kg, 60 to 100 kg, &gt; 100 kg) that compared the efficacy and safety of abatacept administered subcutaneously and intravenously in subjects with rheumatoid arthritis (RA), receiving background methotrexate (MTX), and experiencing an inadequate response to MTX (MTX-IR).
Randomiseeritud topeltpimedas topeltmaskeeritud mitte-halvemuse uuringus SC-I võrreldi abatatsepti efektiivsust ja ohutust subkutaansel ja intravenoossel manustamisel vastavalt kehakaalule stratifitseeritud ( &lt; 60 kg, 60…100 kg, &gt; 100 kg) reumatoidartriidiga patsientidele, kes said baasraviks metotreksaati (MTX) ja kellel ravivastus kasutatud metotreksaadile MTX oli ebapiisav (MTX-IR).
Infections were the most commonly reported adverse events in patients with pJIA.
Infektsioonid pJIA patsientidel kÃµige sagedamini tÃ¤heldatud kÃµrvaltoimed olid infektsioonid.
The mean (range) trough concentration of abatacept at day 113 was 46.2 mcg/mL (13.4 to 96.2 mcg/mL), 48.0 mcg/mL (22.4 to 122.1 mcg/mL), and 38.5 mcg/mL (9.3 to 73.2 mcg/mL) in paediatric pJIA patients weighing 10 to &lt; 25 kg, 25 to &lt; 50 kg, and ≥50 kg, respectively.
Abatatsepti keskmine (vahemik) minimaalne kontsentratsioon 113. päeval oli 46,2 µg/ml (13,4...96,2 µg/ml), 48,0 µg/ml (22,4...122,1 µg/ml) ja 38,5 µg/ml (9,3...73,2 µg/ml) vastavalt 10... &lt; 25 kg, 25... &lt; 50 kg ja ≥50 kg kaaluvatel pJIA/ga lastel.
** p &lt; 0.01, abatacept vs. placebo.
** p &lt; 0,01, abatatsept vs platseebo.
The infusion may be continued after the symptoms improve.
Infusiooni vÃµidakse jÃ¤tkata peale sÃ¼mptomite paranemist.
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse kategooriad on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Infusion-related reactions resolved over the course of several hours to a day after the infusion was terminated.
Infusiooniga seotud reaktsioonid taandusid mÃµne tunni kuni pÃ¤eva jooksul pÃ¤rast infusiooni lÃµppu.
No significant difference was observed in the PK of trastuzumab emtansine among patients &lt; 65 years (n = 577), patients between 65-75 years (n = 78) and patients &gt; 75 years (n = 16).
Trastuzumabemtansiini farmakokineetika ei erinenud oluliselt &lt; 65-aastaste (n = 577), 65...75-aastaste (n = 78) ja üle 75-aastaste patsientide (n = 16) vahel.
Hyperbilirubinemia Grade 2 ( &gt; 1.5 to ≤ 3´ the ULN)
Hüperbilirubineemia 2. raskusaste ( &gt; 1,5...≤ 3 × ULN)
Independent of race, the incidence of Grade 3 or 4 events ( &lt; 50,000/mm3) was 8.7% in patients with MBC treated with trastuzumab emtansine and 5.7% in patients with EBC.
Rassist sõltumata oli 3. või 4. raskusastme trombotsütopeenia ( &lt; 50 000/mm esinemissagedus trastuzumabemtansiini saanud MBC-ga patsientide seas 8,7% ja EBC-ga patsientide seas 5,7%.
General risk factors for a cardiac event and those identified in adjuvant breast cancer studies with trastuzumab therapy include advancing age ( &gt; 50 years), low baseline LVEF values ( &lt; 55%), low LVEF levels prior to or following the use of paclitaxel in the adjuvant setting, prior or concomitant use of antihypertensive medicinal products, previous therapy with an anthracycline and high BMI ( &gt; 25 kg/m2).
Südame häirete üldised riskifaktorid ja rinnanäärmevähi trastuzumab-adjuvantravi uuringutes tuvastatud riskifaktorid on kõrgem vanus ( &gt; 50 aastat), madalad ravieelsed LVEF väärtused ( &lt; 55%), madalad LVEF väärtused enne või pärast paklitakseeli kasutamist adjuvantravina, antihüpertensiivsete ravimite eelnev või samaaegne kasutamine, eelnev antratsükliinravi ja kõrge KMI ( &gt; 25 kg/m2).
The infusion site should be closely monitored for possible subcutaneous infiltration during administration (see section 4.8).
Infusiooni kohta tuleb manustamise ajal hoolikalt jÃ¤lgida vÃµimaliku nahaaluse infiltraadi tekke suhtes (vt lÃµik 4.8).
Symptomatic CHF Discontinue trastuzumab emtansine LVEF &lt; 40%
Sümptomaatiline CHF Lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga LVEF &lt; 40%
Grade 4 at any time &lt; 25,000/mm3
4. raskusaste mis tahes ajal &lt; 25 000/mm3
TBILI &gt; 2´ ULN at any time
Üldbilirubiin &gt; 2 × ULN mis tahes ajal
Left ventricular ejection fraction (LVEF) &lt; 40% has been observed in patients treated with trastuzumab emtansine, and therefore symptomatic congestive heart failure (CHF) is a potential risk (see section 4.8).
Trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel on täheldatud vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) &lt; 40%, mistõttu võib tekkida sümptomaatiline südame paispuudulikkus (vt lõik 4.8).
If the LVEF remains &lt; 50% and has not recovered to &lt; 10% points from baseline, discontinue trastuzumab emtansine.
Kui LVEF püsib &lt; 50% ja ei ole taandunud 10% punkti piiridesse algväärtusest, lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga.
Serum transaminases &gt; 3 x ULN and concomitant total bilirubin &gt; 2´ ULN
Seerumi transaminaasid &gt; 3 × ULN ja samaaegselt üldbilirubiin &gt; 2 × ULN
Grade 4 ( &gt; 20 ´ ULN at any time)
4. raskusaste ( &gt; 20 × ULN mis tahes ajal)
A clinically meaningful and statistically significant improvement in IDFS was observed in patients who received trastuzumab emtansine compared with trastuzumab (HR = 0.50, 95% CI [0.39, 0.64], p &lt; 0.0001.
Trastuzumabemtansiini saanud patsientidel täheldati IDFS-i kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist võrreldes trastuzumabiga (HR = 0,50, 95% CI [0,39; 0,64], p &lt; 0,0001).
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C to 8°C.
Infusioonilahuse kontsentraadi kasutusaegne keemilisfÃ¼Ã¼sikaline stabiilsus on tÃµestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2Â°C...8Â°C.
Infusion-related reactions were reported in 1.6% of patients with EBC, with no Grade 3 or 4 events reported.
Infusiooniga seotud reaktsioone kirjeldati 1,6%-l EBC-ga patsientidest, kelle seas Ã¼htegi 3. vÃµi 4. raskusastme juhtu ei tÃ¤heldatud.
In the event of decreased platelet count to Grade 3 or greater ( &lt; 50,000/mm3), do not administer trastuzumab emtansine until platelet counts recover to Grade 1 (≥ 75,000/mm3) (see section 4.2).
Kui esineb 3. või suurema raskusastme trombotsüütide arvu langus ( &lt; 50 000/mm3), ei tohi trastuzumabemtansiini manustada enne, kui trombotsütopeenia on taandunud 1. raskusastmeni (≥ 75 000/mm3) (vt lõik 4.2).
Thrombocytopenia Grade 3 (25,000 to &lt; 50,000/mm3)
Trombotsütopeenia 3. raskusaste (25 000... &lt; 50 000/mm3)
Grade 4 ( &lt; 25,000/mm3)
4. raskusaste ( &lt; 25 000/mm3)
Symptomatic CHF, Grade 3-4 LVSD or Grade 3-4 heart failure, or
3.-4. raskusastme LVSD või 3.-4. raskusastme südamepuudulikkus või 2. raskusastme südamepuudulikkus, millega kaasneb LVEF &lt; 45%
· the most common National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grade ≥ 3 ADRs ( &gt; 2%) were thrombocytopenia, increased transaminases, anaemia, neutropenia, fatigue and hypokalaemia.
● kõige sagedasemad Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldistele terminoloogilistele kriteeriumidele (NCI-CTCAE) vastavad ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimed ( &gt; 2%) olid trombotsütopeenia, transaminaaside aktiivsuse suurenemine, aneemia, neutropeenia, väsimus ja hüpokaleemia.
If LVEF &lt; 45% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine.
Kui leiab kinnitust LVEF &lt; 45%, lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga.
Treatment in patients with serum transaminases &gt; 3 ´ ULN and concomitant total bilirubin &gt; 2 ´ ULN should be permanently discontinued.
Ravi tuleb alaliselt lõpetada patsientidel, kellel on seerumi transaminaaside aktiivsus &gt; 3 × ULN ja kaasnev üldbilirubiini tase &gt; 2 × ULN.
· the most common serious ADRs ( &gt; 0.5% of patients) were haemorrhage, pyrexia, thrombocytopenia, dyspnoea, abdominal pain, musculoskeletal pain, and vomiting.
● kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed ( &gt; 0,5% patsientidest) olid hemorraagia, palavik, trombotsütopeenia, hingeldus, kõhuvalu, lihas-skeleti valu ja oksendamine.
In an observational study (BO39807), approximately 22% (7 out of 32) of MBC patients initiating trastuzumab emtansine with LVEF of 40-49% at baseline, experienced a LVEF drop of &gt; 10% from baseline and/or CHF; most of these patients had other cardiovascular risk factors.
Vaatlusuuringus (BO39807) tekkis LVEF langus &gt; 10% algväärtusest ja/või südame paispuudulikkus ligikaudu 22%-l (7/32) trastuzumabemtansiiniga ravi alustanud metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidest, kellel oli ravieelne LVEF 40...49%; enamikul neist patsientidest esines ka teisi kardiovaskulaarseid riskifaktoreid.
The infusion rate of trastuzumab emtansine should be slowed or interrupted if the patient develops infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Infusiooniga seotud sÃ¼mptomite tekkimisel tuleb trastuzumabemtansiini infusioonikiirust vÃ¤hendada vÃµi infusioon katkestada (vt lÃµigud 4.4 ja 4.8).
Infusion-related reactions are characterised by one or more of the following symptoms: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm and tachycardia.
Infusiooniga seotud reaktsioone iseloomustab Ã¼ks vÃµi mitu jÃ¤rgnevalt loetletud sÃ¼mptomit: Ãµhetus, kÃ¼lmavÃ¤rinad, palavik, hingeldus, hÃ¼potensioon, vilistav hingamine, bronhospasm ja tahhÃ¼kardia.
Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with serum transaminases &gt; 2.5 ´ ULN or total bilirubin &gt; 1.5 ´ ULN prior to initiation of treatment.
Trastuzumabemtansiini kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on enne ravi alustamist seerumi transaminaaside aktiivsus &gt; 2,5 × kõrgem normivahemiku ülempiirist (ULN) või üldbilirubiini tase &gt; 1,5 × ULN.
Grade 2 ( &gt; 2.5 to ≤ 5´ the ULN)
2. raskusaste ( &gt; 2,5...≤ 5 × ULN)
Infusion-related reactions were reported in 4.0% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with six Grade 3 and no Grade 4 events reported.
Infusiooniga seotud reaktsioone kirjeldati 4,0%-l trastuzumabemtansiini MBC kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest, kelle seas tÃ¤heldati kuut 3. raskusastme ja mitte Ã¼htegi 4. raskusastme reaktsiooni.
Grade 3 ( &gt; 3 to ≤ 10´ the ULN)
3. raskusaste ( &gt; 3...≤ 10 × ULN)
If LVEF &lt; 40% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine
Kui leiab kinnitust LVEF &lt; 40%, lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga
LVEF 45% to &lt; 50% and decrease is &lt; 10% points from baseline*
LVEF 45%... &lt; 50% ja langus on &lt; 10% punkti algväärtusest*
Primary endpoints IRC-assessed progression-free survival (PFS) Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test, stratified*) Overall Survival (OS)** Number (%) of patients who died Median duration of survival (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test*) Key secondary endpoints Investigator-assessed PFS Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-rank test*) Objective response rate (ORR) Patients with measurable disease Number of patients with OR (%) Difference (95% CI) p-value (Mantel-Haenszel chi-squared test*) Duration of objective response (months) Number of patients with OR Median 95% CI OS: overall survival; PFS: progression-free survival; ORR: objective response rate; OR: objective response; IRC: independent review committee; HR: hazard ratios; CI: confidence interval * Stratified by: world region (United States, Western Europe, other), number of prior chemotherapeutic regimens for locally advanced or metastatic disease (0-1 vs. &gt; 1), and visceral vs. non-visceral disease.
OS: üldine elulemus; PFS: progressioonivaba elulemus; ORR: objektiivse ravivastuse määr; OR: objektiivne ravivastus; IRC: sõltumatu hindamiskomisjon; HR: riski suhtarv; CI: usaldusvahemik * Stratifitseeritud maailma piirkonna (Ameerika Ühendriigid, Lääne-Euroopa, muu), lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse tõttu eelnevalt saadud keemiaravi skeemide arvu (0...1 vs &gt; 1) ning vistseraalse vs mittevistseraalse haiguse järgi.
Grade 3 ( &gt; 5 to ≤ 20´ the ULN)
3. raskusaste ( &gt; 5...≤ 20 × ULN)
( &gt; 3.0 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
2.-3. raskusaste ( &gt; 3,0...≤ 20 × ULN ettenähtud ravipäeval)
( &gt; 3.0 to ≤ 5´ ULN on day of scheduled treatment)
2. raskusaste ( &gt; 3,0...≤ 5 × ULN ettenähtud ravipäeval)
Thrombocytopenia Grade 2-3 on day of scheduled treatment (25,000 to &lt;
Trombotsütopeenia 2.-3. raskusaste ettenähtud ravipäeval (25 000... &lt; 75 000/mm3)
Grade 4 ( &gt; 10´ the ULN)
4. raskusaste ( &gt; 10 × ULN)
Grade 4 ( &gt; 20´ the ULN)
4. raskusaste ( &gt; 20 × ULN)
LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is &lt; 10% points from baseline
LVEF 40%...≤ 45% ja langus on &lt; 10% punkti algväärtusest
Events of LVEF drop of &gt; 10% from baseline and/or CHF were observed in an observational study (BO39807) of MBC patients with baseline LVEF of 40-49% in a real world setting.
Vaatlusuuringus (BO39807) täheldati LVEF languse juhtusid &gt; 10% algväärtusest ja/või südame paispuudulikkuse teket metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel, kellel oli tavapraktika tingimustes ravieelne LVEF 40...49%.
( &gt; 5 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
3. raskusaste ( &gt; 5...≤ 20 × ULN ettenähtud ravipäeval)
Hyperbilirubinemia TBILI
Hüperbilirubineemia Üldbilirubiin (TBILI) &gt; 1,0...≤ 2,0 × ULN ettenähtud ravipäeval
Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures &lt; 100 times human plasma levels.
Zikonotiid ei olnud rottidele ja küülikutele teratogeense toimega annustes, mis olid inimese plasmatasemest &lt; 100 korda suuremad.
The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μg/ml ziconotide in an external pump and 25 μg/ml in an internal pump.
Infusioonipumbas kasutatava lahuse zikonotiidi kontsentratsioon ei tohi olla madalam kui 5 Î¼g/ml vÃ¤lises pumbas ja 25 Î¼g/ml seesmises pumbas.
The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μg/day, with a median final dose rate of 7.2 μg/day.
Infusioonikiirus varieerus vahemikus 0,03-912 Î¼g pÃ¤evas, keskmiseks lÃµppannuseks oli 7,2 Î¼g pÃ¤evas.
The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr. Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide ( &lt; 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion.
Keskmine plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on 1,3 h. Zikonotiid on suhteliselt väikese molekulkaaluga peptiid (M = 2,639) ja see filtreeritakse neerupäsmakestes, kuid intravenoosse infusiooni järel sedastatakse inimese uriinist ainult minimaalsed zikonotiidi kogused ( &lt; 1%).
Plasma concentrations following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μg/day) appear to be relatively low and typically undetectable (i.e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; &lt; 0.04 ng/ml).
Plasmakontsentratsioon IT püsiinfusiooni (≥ 48 h, ≤ 21,6 μg päevas) puhul tundus olevat suhteliselt madal ja tüüpilisel juhul mittesedastatav (ligikaudu 80% valuga patsientidelt kogutud proovides ei olnud ravimisisaldus määratav, st &lt; 0,04 ng/ml).
Strict aseptic procedures must be used during the preparation and handling of the solution for infusion and refilling of the pump.
Infusioonilahuse ettevalmistuse ja kÃ¤sitsemise ajal ning pumpa uuesti tÃ¤ites tuleb jÃ¤rgida rangeid aseptikareegleid.
Longer duration of the treatment ( &gt; 36 months) may delay the onset of further recurrences; however the impact of this finding on the overall survival remains unknown.
Pikem ravi kestvus ( &gt; 36 kuud) võib hilisemate retsidiivide puhkemist edasi lükata; siiski ei ole selle leiu mõju üldisele elulemusele selge.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on defineeritud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Severe elevation of transaminases ( &lt; 5%) or bilirubin ( &lt; 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Transaminaaside aktiivsuse ( &lt; 5%) või bilirubiini ( &lt; 1%) taseme rasket tõusu täheldati CML patsientidel ja seda raviti tavaliselt annuse vähendamisega või ravi ajutise katkestamisega (taoliste episoodide keskmine kestus oli umbes üks nädal).
9/l) were observed in 3.6% and &lt; 1% of patients, respectively.
9/l) vastavalt 3,6% ja vähem kui 1% patsientidest.
Major response at 84 months (%) * p &lt; 0.001, Fischer's exact test ** molecular response percentages are based on available samples Haematological response criteria (all responses to be confirmed after  4 weeks): WBC &lt; 10 x 10
Oluline ravivastus 84. kuuks (%) * p &lt; 0,001, Fischeri täpne test ** Molekulaarse ravivastuse protsendiline osakaal baseerub kättesaadavatel näidetel Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused kinnituvad pärast 4 nädalat): Leukotsüütide arv &lt; 10x10
In this retrospective analysis, the superiority of Glivec over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p &lt; 0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Glivec patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Selles retrospektiivses analüüsis demonstreeriti Gliveci paremust IFN+Ara-C ees üldise elulemuse suhtes (p &lt; 0,001); 42 kuu jooksul suri 47 (8,5%) Gliveci patsienti ja 63 (19,4%) IFN+Ara-C patsienti.