natgillin/translations-raw huggingface dataset:
X with &lt; food &gt; &lt; and &gt; &lt; , &gt; &lt; drink &gt; &lt; and &gt; &lt; alcohol &gt; Pregnancy &lt; and &gt; &lt; , &gt; breast-feeding &lt; and fertility &gt; &lt; If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; for advice before taking this medicine. &gt; Driving and using machines &lt; X contains {name the excipient(s)} &gt;
Muud ravimid ja X &lt; Teatage oma &lt; arstile &gt; &lt; või &gt; &lt; apteekrile &gt; , kui te &lt; võtate &gt; &lt; kasutate &gt; või olete hiljuti &lt; kasutanud &gt; &lt; võtnud &gt; või kavatsete &lt; kasutada &gt; &lt; võtta &gt; mis tahes muid ravimeid. &gt; X koos &lt; toidu &gt; &lt; ja &gt; &lt; , &gt; &lt; joogi &gt; &lt; ja &gt; &lt; alkoholiga &gt; Rasedus &lt; ja &gt; &lt; , &gt; imetamine &lt; ja viljakus &gt; &lt; Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma &lt; arsti &gt; &lt; või &gt; &lt; apteekriga &gt; . &gt;
Ísland {Nafn} &lt; {Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær} &gt; Sími: + {Símanúmer}
Ísland {Nafn} &lt; {Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær} &gt;
• &lt; Obligation to conduct post-authorisation measures &gt; The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
&lt; Post-authorisation efficacy study (PAES): &gt; &lt; Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): &gt; &gt;
&lt; Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: &gt; &lt; Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: &gt; &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV &lt; {KK.
&lt; {X} is indicated in &lt; adults &gt; &lt; neonates &gt; &lt; infants &gt; &lt; children &gt; &lt; adolescents &gt; &lt; aged {x to y} &gt; &lt; years &gt; &lt; months &gt; . &gt;
4.1 Näidustused &lt; Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. &gt; &lt; {X} on näidustatud &lt; täiskasvanutele &gt; &lt; vastsündinutele &gt; &lt; väikelastele &gt; &lt; lastele &gt; &lt; noorukitele &gt; &lt; vanuses {x kuni y} &gt; &lt; aastat &gt; &lt; kuud &gt; . &gt;
&lt; The &lt; safety &gt; &lt; and &gt; &lt; efficacy &gt; of {X} in children aged {x to y} &lt; months &gt; &lt; years &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; has &gt; &lt; have &gt; not &lt; yet &gt; been established. &gt; &lt; No data are available. &gt; &lt; Currently available data are described in section &lt; 4.8 &gt; &lt; 5.1 &gt; &lt; 5.2 &gt; but no recommendation on a posology can be made. &gt;
Lapsed &lt; {X} &lt; ohutus &gt; &lt; ja &gt; &lt; efektiivsus &gt; lastel vanuses {x kuni y} &lt; kuud &gt; &lt; aastat &gt; [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] ei ole &lt; veel &gt; tõestatud. &gt; &lt; Andmed puuduvad. &gt; &lt; Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes &lt; 4.8 &gt; &lt; 5.1 &gt; &lt; 5.2 &gt; , aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda. &gt; &lt; {X} ei soovitata kasutada lastel vanuses {x kuni y} &lt; kuud &gt; &lt; aastat &gt; [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] seoses &lt; ohutusega &gt; &lt; efektiivsusega. &gt; &lt; Puudub {X} asjakohane kasutus &lt; lastel &gt; &lt; lastel vanuses {x kuni y} &lt; kuud &gt; &lt; aastat &gt; [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] &lt; järgneval näidustusel... &gt; . &gt;
&lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Nimi ja aadress} &lt; {tel} &gt; &lt; {faks} &gt; &lt; {e-post} &gt;
&lt; MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND &gt; MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
&lt; BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA &gt; RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
&lt; The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with &lt; {(Invented) Nname} &gt; [or for generics: &lt; the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)} &gt; ] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use). &gt;
&lt; Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada &lt; {väljamõeldud nimetus}'ga &gt; [või geneeriliste ravimite korral: &lt; viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine(d)} &gt; ] läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta {pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral} (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2). &gt;
4.8 Undesirable effects &lt; Paediatric population &gt;
4.8 Kõrvaltoimed &lt; Lapsed &gt;
even if their signs of illness are the same as yours. &gt; - If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. &gt; - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma &lt; arsti &gt; &lt; , &gt; &lt; või &gt; &lt; apteekri &gt; &lt; või meditsiiniõega &gt; .
Danmark {Navn} &lt; {Adresse} DK-0000 {by} &gt;
Danmark {Navn} &lt; {Adresse}
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X &lt; : &gt; - &lt; if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine
Mida on vaja teada enne X'i &lt; võtmist &gt; &lt; kasutamist &gt; X'i ei tohiÄrge &lt; võttake &gt; &lt; kasutadage &gt; X'i &lt; : &gt; - &lt; kui olete {toimeaine(te)} või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. &gt;
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu &lt; , and on the website of {name of Member StateMS Agency (link)} &gt; .
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu &lt; ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/ &gt; .
&lt; The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with &lt; {(Invented) Nname} &gt; [or for generics: &lt; the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)} &gt; ] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use). &gt;
&lt; Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama &lt; {väljamõeldud nimetus}'ga &gt; [või geneeriliste ravimite korral: &lt; viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine(d)} &gt; ] läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta {pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral} (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2). &gt;
A. &lt; MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND &gt;
A. &lt; BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA &gt; RAVIMIPARTII
4.9 Overdose
4.9 Üleannustamine &lt; Lapsed &gt;
&lt; Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. &gt; &lt; Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. &gt; &lt; Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: &gt; &lt; Environmental Rrisk Aassessment (ERA) &gt;
&lt; Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised: &gt;
What X is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on X ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne X'i &lt; võtmist &gt; &lt; kasutamist &gt; 3.
PARTICULARS TO APPEAR ON &lt; THE OUTER PACKAGING &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE IMMEDIATE PACKAGING &gt;
&lt; VÄLISPAKENDIL &gt; &lt; JA &gt; &lt; SISEPAKENDIL &gt; PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED {OLEMUS/TÜÜP}
Tel: + {Numru tat-telefon} &lt; {e-mail} &gt;
Tel: + {Telefónne číslo} &lt; {e-mail} &gt;
- If you have any further questions, ask your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma &lt; arsti &gt; &lt; , &gt; &lt; või &gt; &lt; apteekri &gt; &lt; või meditsiiniõega &gt; .
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address}
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS {Nimi ja aadress} &lt; {tel} &gt; &lt; {faks} &gt;
- If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma &lt; arsti &gt; &lt; , &gt; &lt; või &gt; &lt; apteekri &gt; &lt; või meditsiiniõega &gt; .
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary. &gt;
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte. &gt;
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. &gt;
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte. &gt;
Warnings and precautions Talk to your doctor &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X
Enne X'i &lt; võtmist &gt; &lt; kasutamist &gt; pidage nõu oma &lt; arsti &gt; &lt; , &gt; &lt; või &gt; &lt; apteekri &gt; &lt; või meditsiiniõega &gt; .
to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1 000), väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST &gt; 5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST &gt; 3 x ULN with bilirubin &gt; 2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
Transaminaaside aktiivsuse olulise tõusu korral (nt patsiendid, kellel on ALAT või ASAT &gt; 5 x üle normi ülempiiri või ALAT või ASAT &gt; 3 x üle normi ülempiiri ja bilirubiin &gt; 2 x üle normi ülempiiri) tuleb annustamine katkestada ja jälgida hoolikalt laborianalüüse kuni kõrvalekallete kadumiseni.
Subgroup analysis of patients with severe lung dysfunction (ppFEV1 &lt; 40) Study 1 and Study 2 included a total of 39 patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor with ppFEV1 &lt; 40.
Raske kopsufunktsiooni kahjustusega (ppFEV1 &lt; 40) patsientide alarühma analüüs 1. ja 2. uuringus osales kokku 39 patsienti, keda raviti Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga ja kellel oli ppFEV1 &lt; 40.
During the placebo-controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) &gt; 8, &gt; 5, or &gt; 3 x ULN were similar between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in Symkevi in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients.
Platseebokontrolliga III faasi uuringutes (kuni 24 nädalat) oli transaminaaside (ALAT või ASAT) maksimaalsete aktiivsuste &gt; 8, &gt; 5 või &gt; 3 x üle normi ülempiiri esinemissagedus Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonis ning platseeboga ravitud patsientidel sarnane; Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga ravitud patsientidel vastavalt 0,2%, 1,0% ja 3,4% ning platseeboga ravitud patsientidel vastavalt 0,4%, 1,0% ja 3,4%.
No patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor experienced a transaminase elevation &gt; 3 x ULN associated with elevated total bilirubin &gt; 2 x ULN.
Mitte ühelgi Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni kasutanud patsiendil ei tekkinud transaminaaside aktiivsuse tõusu &gt; 3 x normi ülempiirist koos üldbilirubiini sisalduse tõusuga &gt; 2 x üle normi ülempiiri.
Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis very common
Infektsioonid ja infestatsioonid Ã¼lemiste hingamisteede infektsioon, nasofarÃ¼ngiit vÃ¤ga sage riniit sage
very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
organsüsteemide ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt
In Study 2 (patients heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity), the treatment difference in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 8 was -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3; nominal P &lt; 0.0001*) between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo, and -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3; nominal P &lt; 0.0001*) between ivacaftor and placebo.
2. uuringus (F508del-mutatsiooni suhtes heterosügootsed patsiendid, kellel oli CFTR-i jääkaktiivsusega seostatav teine mutatsioon) oli Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga ja platseebo kasutamisel higi kloriididesisalduse keskmiste absoluutsete muutuste vahe raviviisidel ravieelsega võrreldes 8. nädalaks -9,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,7; -7,3; nominaalne P &lt; 0,0001*) ning ivakaftoori ja platseebo kasutamisel -4,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -6,7; -2,3; nominaalne P &lt; 0,0001*).
In Study 1 (patients homozygous for the F508del mutation), the treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8; nominal P &lt; 0.0001*).
1. uuringus (F508del-mutatsiooni suhtes homosügootsed patsiendid) oli Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga ja platseebo kasutamisel higi kloriididesisalduse keskmiste absoluutsete muutuste vahe raviviisidel ravieelsega võrreldes 24. nädalaks -10,1 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,4; -8,8; nominaalne P &lt; 0,0001*).
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value nominal P &lt; 0.0001±
n/N Rühmasisese muutuse vähimruutude keskmine (95% usaldusvahemik) Raviviiside vahe vähimruutude keskmine (95% usaldusvahemik) P-väärtus nominaalne P &lt; 0,0001±
The treatment difference between Symkevi (in combination with ivacaftor) and placebo for the primary endpoint of mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 4.0 percentage points (95% CI: 3.1, 4.8; P &lt; 0.0001).
Symkevi (kombinatsioonis ivakaftooriga) ja platseebo kasutamise ravitulemuste erinevus esmase tulemusnäitaja ppFEV1 keskmise absoluutse muutuse osas ravieelsega võrreldes (95% usaldusvahemik) oli 24. nädalaks 4,0 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 3,1; 4,8; P &lt; 0,0001).
There were 23 patients with ppFEV1 &lt; 40 at baseline receiving Symkevi and 24 patients receiving placebo in Study 1.
1. uuringus oli 23 patsiendil, keda raviti Symkeviga, ja 24 patsiendil, keda raviti platseeboga, ravieelne ppFEV1 &lt; 40.
sex, age group ( &lt; 18, &gt; =18 years) at screening, baseline value, and baseline value-by-visit interaction as fixed effect.
** Segamõjudega mudel korduvate mõõtmistega, milles ravi, visiit, ravi ja visiidi koosmõju, sugu, vanuserühm ( &lt; 18, ≥ 18 aastat) skriinimisel, ravieelne väärtus ja ravieelne väärtuse ja visiidi koosmõju on püsimõjud.
Oropharyngeal pain, Nasal congestion very common
Infektsioonid ja infestatsioonid nasofarÃ¼ngiit vÃ¤ga sage
There were 16 patients with ppFEV1 &lt; 40 at baseline receiving Symkevi, 13 receiving ivacaftor and 15 receiving placebo in Study 2.
2. uuringus oli Symkevit kasutanud 16 patsiendil, ivakaftoori kasutanud 13 patsiendil ja platseebot kasutanud 15 patsiendil ravieelne ppFEV1 &lt; 40.
The treatment difference between ivacaftor alone- and placebo-treated patients was 4.7 percentage points (95% CI: 3.7, 5.8; P &lt; 0.0001) and 2.1 percentage points (95% CI: 1.2, 2.9) between Symkevi in combination with ivacaftor- and ivacaftor alone-treated patients.
P &lt; 0,0001) ja Symkevi kombinatsioonravi ivakaftooriga võrdlemisel ainult ivakaftooriga ravitud patsientidega 2,1 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 1,2; 2,9).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aegajalt ((≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Darunavir/ritonavir 10 kg to &lt; 15 kg N=5
48.nädala tulemused darunaviir/ritonaviir 10 kg… &lt; 15 kg N=5
Virogic failures were defined as: never suppressed: confirmed HIV-1 RNA &lt; 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/ml at the week-8; rebound: HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/ml or confirmed &gt; 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/ml at last visit IAS-USA lists In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
Viroloogiline ebaõnnestumine on defineeritud kui mitte kunagi allasurutud: kinnitatud HIV-1 RNA &lt; 1 log10 vähenemine algtasemest ja ≥ 50 koopiat/ml 8.nädalaks; tagasilöök: HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml millele järgneb kinnitatud HIV-1 RNA ≥ 400 koopiat/ml või kinnitatud &gt; 1 log10 HIV-1 RNA suurenemine nadiirist; katkestamised HIV-1 RNA ≥ 400 koopiat/ml viimasel külastusel IAS-USA nimekirjad GS-US216-130 ei olnud algtaseme fenotüüp kättesaadav
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)
HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml keskmine HIV-1 RNA log muutus algtasemest (log10 copies/ml)
21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to &lt; 6 years and weighing 10 kg to &lt; 20 kg (16 participants from 15 kg to &lt; 20 kg) who received darunavir oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
- 21 RVR-i varem saanud HIV-1 infektsiooniga 3... &lt; 6-aastast ja 10... &lt; 20 kg kehakaaluga last (16 osalejat kehakaaluga 15... &lt; 20 kg), kes said darunaviiri suukaudset suspensiooni koos väikeses annuses ritonaviiriga kaks korda ööpäevas kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
ART-experienced paediatric patients from the age of 6 to &lt; 18 years and weighing at least 20 kg DELPHI is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg.
RVR-i varem saanud lapsed vanuses 6... &lt; 18 aastat ja kehakaaluga vähemalt 20 kg DELPHI on avatud II faasi uuring, milles hinnatakse darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiri farmakokineetikat, ohutust, taluvust ja efektiivsust 80-l RVR-i varem saanud HIV-1 infektsiooniga lapsel vanuses 6...17 aastat ja kehakaaluga vähemalt 20 kg.
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml CD4+ cell count mean change from baseline
HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml CD4+ rakkude arvu keskmine muutus algväärtusest
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 12 ART-naïve paediatric patients, aged 12 to &lt; 18 years and weighing at least 40 kg, showed that darunavir /ritonavir 800/100 mg once daily results in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir /ritonavir 800/100 mg once daily.
Darunaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooni, võetuna üks kord ööpäevas, farmakokineetika 12-l RVR-i mittesaanud lapsel vanuses 12… &lt; 18 aastat kehakaaluga vähemalt 40 kg näitas, et darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas põhjustab darunaviiri ekspositsiooni, mis on võrreldav sellega, mis saadi täiskasvanutel, kes saavad darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg annus üks kord ööpäevas.
In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
RVR-i ravi varem patsientidel, kellel puuduvad DRV-RAM-id* ning kelle plasma HIV-1 RNA tase on &lt; 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Informeerige oma arsti sellest, kui te vÃµtate jÃ¤rgmisi ravimeid: - amlodipiin, diltiaseem, disopÃ¼ramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, lidokaiin, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (sÃ¼damehaiguse ravis), kuna nende ravimite toime vÃµi kÃµrvaltoimed vÃµivad tugevneda, - apiksabaan, edoksabaan, rivaroksabaan, varfariin (vere hÃ¼Ã¼bimise vÃ¤hendamiseks); arst vÃµib vÃµtta teilt vereanalÃ¼Ã¼si, kuna vÃµib muutuda nende ravitoime vÃµi ilmneda kÃµrvaltoimed, - Ã¶strogeenipÃµhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid.
ART-experienced adult patients The recommended dose regimens are as follows: In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Soovitatav annustamisskeem on järgmine: - Varem RVR-i saanud patsientidel, kellel puuduvad darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-RAM-id)* ning kelle plasma HIV-1 RNA tase on &lt; 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Patsientidel, kellel on eelnev kokkupuude antiretroviraalsete ravimitega, kuid kellel puuduvad darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-RAM-id)* ning kelle plasma HIV-1 RNA tase on &lt; 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 109/l and platelet count &gt; 100 x 109 /l.
Täisvere analüüs tuleb teha 22. päeval (21 päeva pärast esimest annust) või 48 tunni jooksul sellest päevast alates, samuti on vajalik iganädalane täisvere kontroll, kuni neutrofiilide koguarv &gt; 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv &gt; 100 x 109/l.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR = 1.33 - 1.91) with a log-rank p &lt; 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Koguelulemuse riskisuhe oli 1,59 (95 % usaldusvahemik 1,33…1,91) logaritmilise astmega p &lt; 0,0001 TMZ-i rühma kasuks.
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = &lt; 0.01 to 0.03).
Progresseerumise mediaanväärtus haigusel nimetatud näitajateni TMZ-i rühmas oli 0,7…2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmilise astaku p-väärtus = &lt; 0,01...0,03).
≥ 10 and &lt; 100 x 109/l &lt; 10 x 109/l
≥ 10 ja &lt; 100 x 109/l
Infection, herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Infektsioon, Herpes simplex, haavainfektsioon, farÃ¼ngiit, suu kandidoos