natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 μg/ml.
In vitro oli emtritsitabiini seondumine inimese plasmavalkudega &lt; 4% ja ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,02 kuni 200 µg/ml.
Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl &lt; 60 ml/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Ei soovitata kasutada ilma HIV‑1 infektsioonita isikutel, kelle CrCl &lt; 60 ml/min, kuna ravimit ei ole selles populatsioonis uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent ( &lt; 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis.
Kui on ilmnenud ägeda viirusinfektsiooniga kooskõlas olevad kliinilised sümptomid ja kahtlustatakse hiljutist ( &lt; 1 kuu) kokkupuudet HIV‑1-ga, tuleb Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamine edasi lükata vähemalt üheks kuuks ja enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutama hakkamist kokkupuute-eelseks profülaktikaks tuleb HIV‑1 staatus uuesti kinnitada.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) &lt; 80 ml/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't võib kasutada isikutel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on &lt; 80 ml/min ainult juhul, kui võimalik kasu on suurem võimalikest ohtudest.
The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) ja hemodialüüsi vajavatel patsientidel, sest sobiv annuse vähendamine ei ole saavutatav kombineeritud tabletiga (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml.
48. nädalal oli 83% patsientidest tenofoviirdisoproksiili rühmas ning 92% patsientidest stavudiini või zidovudiini rühmas HIV‑1 RNA kontsentratsioon &lt; 400 koopiat/ml.
Severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) and haemodialysis patients
Raske neerukahjustusega (CrCl &lt; 30 ml/min) ja hemodialüüsi saavad patsiendid
• The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine/tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
• M184V/I mutatsioon tekkis 2/19 (10,5%) isolaatides, mida analüüsiti emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili/efavirensi rühma patsientidel ja 10/29 (34,5%) isolaatides, mida analüüsiti lamivudiini/zidovudiini/efavirensi rühmas (p-väärtus &lt; 0,05; Fisheri täpsustest, mis võrdleb emtritsitabiini+tenofoviirdisoproksiili rühma lamivudiini/zidovudiini rühmaga kõikide patsientide hulgas);
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance &lt; 60 ml/min and is therefore not recommended for use in this population.
Neerufunktsiooni käsitlus kokkupuute-eelse profülaktika ajal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't ei ole uuritud HIV-1 infektsioonita inimestel, kellel kreatiniini kliirens on &lt; 60 ml/min ja seetõttu ei soovitata seda sellel populatsioonil kasutada.
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl &gt; 80 ml/min; mild impairment with CrCl = 50 - 79 ml/min; moderate impairment with CrCl = 30 - 49 ml/min and severe impairment with CrCl = 10 - 29 ml/min).
Neerukahjustuse raskusaste defineeriti vastavalt kreatiniini kliirensi lähteväärtuse põhjal (CrCl &gt; 80 ml/min = normaalne neerufunktsioon; CrCl 50...79 ml/min = kerge neerukahjustus; CrCl 30...49 ml/min = mõõdukas neerukahjustus; CrCl 10...29 ml/min = raske neerukahjustus).
In vivo - treatment of HIV-1 In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA &gt; 400 copies/ml at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
Avatud, randomiseeritud kliinilises uuringus (GS‑01‑934) retroviirusvastast ravi varem mittesaanud patsientidega teostati plasma HIV‑1-isolaatide genotüüpimine kõikidel patsientidel, kellel tehti kindlaks HIV RNA &gt; 400 koopiat/ml 48., 96. või 144. nädalal või uuringuravimi manustamise varajase katkestamise hetkel.
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as &gt; 4% loss).
48. nädalal oli kuuel noorukil tenofoviirdisoproksiili rühmas ja ühel noorukil platseeborühmas tekkinud märkimisväärne lülisamba nimmeosa LMT vähenemine (määratletud kui vähenemine &gt; 4%).
In HIV-1 infected children (aged 2 to 15 years),
HIV‑1 infektsiooniga noorukitel (vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat)
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US 104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to &lt; 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete hinnang põhineb kahel randomiseeritud uuringul (uuringud GS-US-104-0321 ja GS‑US‑104‑0352) 184‑l HIV‑1 infektsiooniga lapsel (vanuses 2 kuni &lt; 18 aastat), kes said 48 nädala kestel ravi tenofoviirdisoproksiili (n = 93) või platseebo/võrdlusravimiga (n = 91) kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 5.1).
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to &lt; 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Uuringus GS‑US‑104‑0352 juhuslikustati 97 eelnevalt ravitud patsienti vanuses 2 kuni &lt; 12 aastat, kellel oli stabiilne viroloogiline supressioon stavudiini või zidovudiini sisaldava raviskeemiga, saama ravi tenofoviirdisoproksiiliga kas stavudiini või zidovudiini asemel 48 nädala vältel (n = 48) või jätkama endist raviskeemi (n = 49).
Renal safety with emtricitabine/tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance &lt; 80 ml/min).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ohutust neerudele neerukahjustusega HIV‑1 infektsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 80 ml/min) on uuritud väga vähe.
Consideration should be given to interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in individuals with creatinine clearance decreased to &lt; 60 ml/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise katkestamise vajadust tuleb kaaluda patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on langenud &lt; 60 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus langenud &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to &lt; 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV1 infected children aged 2 to &lt; 12 years.
infektsiooniga noorukil (vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat) kehakaaluga â¥ 35 kg ja 23 HIVâ1 infektsiooniga lapsel vanuses 2 kuni &lt; 12 aastat.
Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in patients with creatinine clearance decreased to &lt; 50 ml/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-ravi katkestamise vajadust tuleb kaaluda patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on langenud &lt; 50 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus langenud &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
• That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
• Kui tenofoviirdisoproksiiliga ravitava lapse seerumi fosfaadisisaldus on tõendatult &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), peab neerufunktsiooni kontrollima ühe nädala pärast.
In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to &lt; 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Uuringus GS‑US‑104‑0321 raviti 87 HIV‑1 infektsiooniga, eelnevalt ravimata patsienti vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat 48 nädalat tenofoviirdisoproksiiliga (n = 45) või platseeboga (n = 42) kombinatsioonis optimaalse baasraviga.
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant ( &gt; 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
48. nädalal tekkis ühel tenofoviirdisoproksiiliga ravitud osalejal, kuid mitte ühelgi stavudiini või zidovudiiniga ravitud osalejatest, oluline ( &gt; 4%) lülisamba nimmeosa LMT vähenemine.
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used in patients with creatinine clearance &lt; 60 ml/min, and renal function should be closely monitored.
Kui Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga ravitakse patsiente, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 60 ml/min, tuleb seetõttu kasu ja riski suhet hoolikalt hinnata ja neerufunktsiooni hoolega jälgida.
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
48 nädala pärast oli patsientide protsent, kellel saadi lopinaviiri/ritonaviiri üks kord ööpäevas manustamisega HIV‑1 RNA &lt; 50 koopiat/ml 70% ja kaks korda ööpäevas manustamisega 64%.
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 or &lt; 50 copies/ml, and change from baseline in CD4 cell count.
Efektiivsuse sekundaarne analüüs 144 nädala vältel hõlmas muuhulgas patsientide osakaalu HIV‑1 RNA kontsentratsioonidega &lt; 400 koopiat/ml või
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 60 ml/min in any individual receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb &lt; 60 ml/min ükskõik millisel Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't kokkupuute-eelseks profülaktikaks saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Kui tenofoviirdisoproksiili/emtritsitabiiniga ravitaval lapsel on seerumi fosfaadisisaldus tõendatult &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, k.a määrata vere glükoosisisaldus, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, „Proksimaalne tubulopaatia“).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 ml/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Neerukahjustuse käsitlus HIV‑1 infektsiooniga patsientidel Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb &lt; 50 ml/min ükskõik millisel Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, „Proksimaalne tubulopaatia“).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Kliinilises uuringus GS‑US‑104‑0352 kirjeldati HIV-1 infektsiooniga lastel vanuses 2 kuni &lt; 12 aastat neerude proksimaalsele tubulopaatiale iseloomulikke kõrvaltoimeid neerudele (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml (TLOVR)
HIV‑1 RNA &lt; 400 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI)
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml (TLOVR)
HIV‑1 RNA &lt; 50 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI)
Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 - 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
infektsiooni kontrollimiseks vÃ¤hendab HBV DNA-d (vÃ¤henemine vastavalt 3 log10 vÃµi 4â¦5 log10; vt lÃµik 4.4).
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml at week 48.
Puuduvaid andmeid välja jättes oli 48. nädalal HIV‑1 RNA kontsentratsioon &lt; 400 koopiat/ml 91% patsientidest tenofoviirdisoproksiili rühmas ja 94% patsientidest stavudiini või zidovudiini rühmas.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (aged ≥ 65 years) and younger patients (aged &lt; 65 years) in the phase III study.
III faasi uuringus ei täheldatud eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (vanus &lt; 65 aastat) märkimisväärseid erinevusi ohutuses või efektiivsuses.
b Hazard ratio (Xofigo over placebo) &lt; 1 favours Xofigo.
b Riskitiheduste suhe (Xofigo vs. platseebo) &lt; 1 Xofigo kasuks.
• 16% of patients had &lt; 6 bone metastases, 44% of patients had between 6 and 20 bone metastases,
• 16%-l patsientidest oli &lt; 6 luumetastaasi, 44%-l patsientidest oli 6...20 luumetastaasi, 40%-l patsientidest oli rohkem kui 20 luumetastaasi või „superskanneering“.
A statistically significant overall survival benefit of treatment could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.553 -1.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) &lt; 220 U/L (HR 0.823; 95% CI [0.633 -1.068], p=0.142) in the phase III ALSYMPCA study.
III faasi uuringus ALSYMPCA ei suudetud üldises elulemuses näidata statistiliselt olulist raviparemust alarühmades, kus patsientidel oli vähem kui 6 metastaasi (raadium-223 ja platseebo riskitiheduste suhe [HR] 0,901; 95% CI [0,553...1,466], p = 0,674) või ravieelne üldine ALP &lt; 220 Ü/l (HR 0,823; 95% CI [0,633...1,068], p = 0,142).
A pre-specified subgroup analysis also showed that overall survival was not significantly improved in patients with a total ALP &lt; 220 U/L.
Ka eelmääratletud alarühma analüüsi põhjal ei paranenud üldine elulemus märkimisväärselt patsientidel, kellel luu aluseline fosfataas (ing alcaline phosphatase - ALP) oli &lt; 220 Ü/l.
No data are available for patients with severe (CLCR &lt; 30 mL/min) renal impairment or end-stage renal disease.
Raske neerukahjustusega (CrCL &lt; 30 ml/min) ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Time-to-event analysis (95% CI) [no. (%) of patients] [median no. of months] Hazard ratio &lt; 1 favours Xofigo p-value
[mediaan, kuude arv] Riskitiheduste suhe &lt; 1 Xofigo kasuks p-väärtus
&lt; 7 days (within a cycle)
&lt; 7 päeva (tsükli ajal)
a Infection also includes other types of infection (11%).
Infektsioon hÃµlmab ka muud tÃ¼Ã¼pi infektsioone (11%).
The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to &lt; 18 years have not been established.
BESPONSA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
&gt; 28 days
&gt; 28 päeva
Note: patients may have had &gt; 1 type of infection.
Märkus: patsientidel võis olla rohkem kui üht tüüpi infektsioon.
Total bilirubin &gt; 1.5 × ULN and AST/ALT &gt; 2.5 × ULN
Üldbilirubiin &gt; 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT &gt; 2,5 × ULN
BESPONSA improved OS versus Investigator's choice of chemotherapy for all stratification factors including duration of first remission ≥12 months, Salvage 1 status, and age at randomisation &lt; 55 years.
BESPONSA parandas OS-i uuringuarsti valitud keemiaraviga võrreldes kõigi stratifitseerimistegurite lõikes, sealhulgas esimese remissiooni kestus  12 kuud, reservravimite kasutuskordi 1 ja vanus randomiseerimisel &lt; 55 aastat.
c MRD negativity was defined by flow cytometry as leukaemic cells comprising &lt; 1 × 10-4 ( &lt; 0.01%) of bone marrow nucleated cells.
MRD puudumist määratleti voolutsütomeetria abil järgmiselt: leukeemilised rakud, mis koosnesid &lt; 1 × 10 ( &lt; 0,01%) ulatuses tuumadega luuüdirakkudest.
Note: patients may have had &gt; 1 type of haemorrhage.
Märkus: patsientidel võis olla rohkem kui üht tüüpi hemorraagia.
2-sided p-value &lt; 0.0001 BESPONSA (N=164)
Kahepoolne p-väärtus &lt; 0,0001 BESPONSA (N = 164)
When considering the use of BESPONSA as a treatment for relapsed or refractory B cell ALL, baseline CD22 positivity of &gt; 0% using a validated and sensitive assay is required prior to initiating treatment (see section 5.1).
BESPONSA kasutuselevõtu kaalumisel retsidiveeruva või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-i ravis peab CD22 olema enne ravi alustamist positiivne ( &gt; 0%, valideeritud ja tundlik analüüs) (vt lõik 5.1).
Regarding other risk factors, VOD/ SOS was reported in 6/11 (55%) patients who received a HSCT conditioning regimen containing 2 alkylating agents and 9/53 (17%) patients who received a HSCT conditioning regimen containing 1 alkylating agent, 7/17 (41%) patients who were ≥ 55 years old and 11/62 (18%) patients who were &lt; 55 years old, and 7/12 (58%) patients with a serum bilirubin ≥ ULN prior to HSCT and in 11/67 (16%) patients with a serum bilirubin &lt; ULN prior to HSCT.
Seoses muude riskifaktoritega, teatati VOD/SOS juhtudest 6/11 (55%) patsiendil, kes said HSCT-ks ettevalmistavat ravi kahte alküleerivat ainet hõlmava raviskeemi järgi ja 9/53 (17%) patsiendil, kes said HSCT-ks ettevalmistavat ravi ühte alküleerivat ainet hõlmava raviskeemi järgi, 7/17 (41%) patsiendil, kes olid ≥ 55-aastased, 11/62 (18%) patsiendil, kes olid &lt; 55-aastased ning 7/12 (58%) patsiendil, kelle seerumi bilirubiinisisaldus oli HSCT-eelselt ≥ ULN ja 11/67 (16%) patsiendil, kelle seerumi bilirubiinisisaldus oli HSCT-eelselt &lt; ULN.
An increase in QTcF interval of &gt; 450 msec was observed in 26/162 (16%) patients.
QTcF intervalli pikenemist &gt; 450 ms täheldati 26/162 (16%) patsiendil.
If an infusion related reaction occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management should be instituted.
Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb infundeerimine katkestada ja vÃµtta kasutusele sobivad ravimeetmed.
2-sided p-value &lt; 0.0001
Kahepoolne p-väärtus &lt; 0,0001
ANC was ≥ 1 × 109/L
ANC &lt; 1 × 10
In 3 patients with hepatic impairment defined by NCI ODWG category C (total bilirubin &gt; 1.5-3 × ULN and AST any level) and 1 patient with hepatic impairment defined by NCI ODWG category D (total bilirubin &gt; 3 × ULN and AST any level), inotuzumab ozogamicin clearance did not appear to be reduced.
Kolmel patsiendil, kelle maksafunktsiooni kahjustus kuulus NCI ODWG määratluse kohaselt C kategooriasse (üldbilirubiin &gt; 1,5...3 × ULN ja ASAT mis tahes kontsentratsioon), ning ühel patsiendil, kelle maksafunktsiooni kahjustus kuulus NCI ODWG määratluse kohaselt D kategooriasse (üldbilirubiin &gt; 3 × ULN ja ASAT mis tahes kontsentratsioon), ei täheldatud inotuzumabosogamitsiini kliirensi aeglustumist.
Increases in QTcF interval of &gt; 450 msec and &gt; 500 msec were observed in 26/162 (16%) and none of the patients in the inotuzumab ozogamicin arm versus 12/124 (10%) and 1/124 (1%) patients in the Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively (see section 4.8).
QTcF intervalli pikenemist &gt; 450 ms ja &gt; 500 ms esines inotuzumabosogamitsiini ravirühmas vastavalt 26/162 (16%) patsiendil ja mitte ühelgi patsiendil ning uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas teatati sellest vastavalt 12/124 (10%) patsiendil ja 1/124 (1%) patsiendil (vt lõik 4.8).
The median age was 47 years (range: 18-79 years), 206 (63%) patients had a duration of first remission &lt; 12 months, and 55 (17%) patients had undergone an HSCT prior to receiving BESPONSA or Investigator's choice of chemotherapy.
Mediaanvanus oli 47 aastat (vahemik 18...79 aastat), 206 (63%) patsiendil kestis esimene remissioon &lt; 12 kuud ja 55 (17%) patsiendile oli enne
Infusion related reactions generally occurred in Cycle 1 and shortly after the end of the inotuzumab ozogamicin infusion and resolved spontaneously or with medical management.
Infusiooniga seotud reaktsioonid tekkisid Ã¼ldjuhul 1. tsÃ¼kli ajal ja vahetult pÃ¤rast inotuzumabosogamitsiini infusiooni lÃµppemist.
Based on a population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with hepatic impairment defined by National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) category B1 (total bilirubin ≤ ULN and AST &gt; ULN; n=133) or B2 (total bilirubin &gt; 1.0-1.5 × ULN and AST any level; n=17) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin/AST ≤ ULN; n=611) (see section 4.2).
765 patsiendil läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli maksafunktsiooni kahjustusega [Riikliku Vähiinstituudi Organite Funktsioonihäirete Töörühma (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) määratletud B1 kategooria (üldbilirubiin ≤ ULN ja ASAT &gt; ULN; n = 133) või B2 kategooria (üldbilirubiin &gt; 1,0...1,5 × ULN ja ASAT mis tahes kontsentratsioon; n = 17)] patsientide inotuzumabosogamitsiini kliirens sarnane normaalse maksafunktsiooniga (üldbilirubiin/ASAT ≤ ULN; n = 611) patsientide omaga (vt lõik 4.2).
Hazard ratio [95% CI] = 0.450 [0.348-0.581] 2-sided p-value &lt; 0.0001
Riskitiheduste suhe [95% CI] = 0,450 [0,348...0,581] Kahepoolne p-väärtus &lt; 0,0001
[2.8 to 4.6] Hazard ratio [95% CI] = 0.471 [0.366-0.606] 2-sided p-value &lt; 0.0001
Riskitiheduste suhe [95% CI] = 0,471 [0,366...0,606] Kahepoolne p-väärtus &lt; 0,0001
For clinical management of infusion related reactions, see section 4.4.
Infusiooniga seotud reaktsioonide kliiniline ravi, vt lÃµik 4.4.
For clinical management of infections, see section 4.4.
Infektsioonide kliiniline ravi, vt lÃµik 4.4.
There is limited safety information available in patients with total bilirubin &gt; 1.5 × ULN and AST/ALT &gt; 2.5 × ULN prior to dosing.
Patsientidel, kelle üldbilirubiin on enne annuse saamist &gt; 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT &gt; 2,5 × ULN, on ohutusandmed piiratud.