natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts &lt; 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils &lt; 20%, platelets &gt; 100 x 109/l.
KML on kroonilises faasis, kui kõik järgmised kriteeriumid on täidetud: blaste on veres või luuüdis &lt; 15%, basofiile on perifeerses veres &lt; 20%, trombotsüüte &gt; 100x109/l.
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC &lt; 1.0x109/1) and thrombocytopenias (platelet count &lt; 50x109/1) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
Samas oli tsütopeeniate esinemine selgelt seotud haiguse faasigaIII ja IV astme neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv &lt; 1,0 x 109/l) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide arv &lt; 50 x 109/l) esinemissagedus oli neli kuni kuus korda kõrgem blastse kriisi ja aktseleratsioonifaasi korral (neutropeenia esines vastavalt 59...64% patsientidel ja trombotsütopeenia 44...63% patsientidel) võrreldes kroonilises faasis esmakordselt diagnoositud KML patsientidega (16,7% patsientidest esines neutropeenia ja 8,9% patsientidest trombotsütopeenia).
A total of 26 paediatric patients of age &lt; 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Kokku osales annuse suurendamise I faasi uuringus 26 last vanuses alla 18 aasta, kellel esines kas kroonilises staadiumis KML (n=11) või blastses kriisis KML või Ph+ äge leukeemia (n=15).
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC &gt; 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): days 43, 44
G-CSF (5 μg/kg, SC): päevadel 27…36 või kuni neutrofiilide absoluutarv &gt; 1500 üle minimaalse väärtuse ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): päevadel 43, 44
WBC &lt; 10 x 109/l, platelet &lt; 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte &lt; 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils &lt; 20%, no extramedullary involvement
Leukotsüütide arv &lt; 10x109/l, trombotsüüte &lt; 450x109/l, müelotsüüte+metamüelotsüüte veres &lt; 5%, veres puuduvad blastid ja promüelotsüüdid, basofiile &lt; 20%, puudub ekstramedullaarne haigus
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4neutropenia (ANC &lt; 0.5x109/1) and thrombocytopenia (platelet count &lt; 10x109/1) were observed in 3.6% and &lt; 1% of patients, respectively.
Esmakordselt diagnoositud kroonilises faasis KML korral täheldati IV astme neutropeeniat (neutrofiilide absoluutarv &lt; 0,5 x 109/l) ja trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv &lt; 10 x 109/l) vastavalt 3,6% ja vähem kui 1% patsientidest.
Partial Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR: Study 0110 [WBC &lt; 10 x 109/l, platelets &lt; 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte &lt; 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils &lt; 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, no blood blasts, BM blasts &lt; 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l (0102 and 0109 only) RTC &lt; 15% blasts BM and PB, &lt; 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
Täielik hematoloogiline vastus: Uuring 0110 [leukotsüütide arv &lt; 10x109/l, trombotsüüte &lt; 450x109/l, müelotsüüte+metamüelotsüüte veres &lt; 5%, veres puuduvad blastid ja promüelotsüüdid, basofiile &lt; 20%, puudub ekstramedullaarne haaratus] ja uuringutes 0102 ja 0109 [absoluutne neutrofiilide arv ≥ 1,5x109/l, trombotsüüte ≥ 100x109/l, veres puuduvad blastid, luuüdis blaste &lt; 5% ja puudub ekstramedullaarne haaratus]
Whereas an estimated 96% (93%) of patients with CCyR (PCyR) at 12 months were free of progression to accelerated phase/blast crisis at 84 months, only 81% of patients without MCyR at 12 months were free of progression to advanced CML at 84 months (p &lt; 0.001 overall, p=0.25 between CCyR and PCyR).
84. kuuks ei olnud aktseleratsioonifaasi/blastsesse kriisi progresseerunud 96% (93%) patsientidest, kes olid 12. kuuks saavutanud täieliku (osalise) tsütogeneetilise ravivastuse, ning ainult 81% patsientidest, kellel puudus 84. kuul oluline tsütogeneetiline ravivastus (p &lt; 0,001 üldiselt, p=0,25 võrreldes täielikku ja osalist tsütogeneetilist ravivastust).
During treatment with Imatinib Accord, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Informeerige oma arsti otsekohe, kui te ravi jooksul Imatinib Accord'iga kaalus vÃ¤ga kiiresti juurde vÃµtate.
Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts ≥ 15% but &lt; 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes ≥ 30% in blood or bone marrow (providing &lt; 30% blasts), peripheral blood basophils ≥ 20%, platelets &lt; 100 x 109/l unrelated to therapy.
Aktseleratsioonifaasi korral peab olema täidetud vähemalt üks järgmistest kriteeriumitest: blaste ≥ 15%, kuid veres või luuüdis &lt; 30%, blaste koos promüelotsüütidega veres või luuüdis ≥ 30% (juhul, kui blaste on &lt; 30%), basofiile perifeerses veres ≥ 20%, trombotsüüte &lt; 100x109/l hoolimata ravist.
ANC &lt; 1.0x109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l
Neutrofiilide absoluutarv on &lt; 1,0 x 109/l ja/või trombotsüüte &lt; 50 x 109/l
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC &gt; 1500 post nadir
G-CSF (5 μg/kg, SC): päevadel 4…13 või kuni neutrofiilide absoluutarv &gt; 1500 üle nadiirväärtuse
Total bilirubin: &gt; 3-10 ULN AST: any ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
ULN = normi ülemine piir ASAT = aspartaataminotransferaas Neerukahjustus
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 109/1 and/or platelets &lt; 50 x 109/1, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 260 mg/m2.
Kui neutrofiilide absoluutarv langeb &lt; 1,0 x 109/l ja/või trombotsüüte &lt; 50 x 109/l, korrata punkti 1 soovitust ja jätkata Imatinib Accord'i ravi vähendatud annusega 260 mg2.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 300 mg.
Kui neutrofiilide absoluutarv langeb &lt; 1,0 x 109/l ja/või trombotsüüte &lt; 50 x 109/l, korrata punkti 1 soovitust ja jätkata Imatinib Accord'i ravi vähendatud annusega 300 mg.
aANC &lt; 0.5x109/1 and/or platelets &lt; 10 x 109/1
aNeutrofiilide absoluutarv on &lt; 0,5 x 109/l ja/või trombotsüüte &lt; 10 x 109/l
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0x109/1 and/or platelets &lt; 50x109/1, repeat step1 and resume Imatinib Accordat reduced dose of 400 mg.
Kui neutrofiilide absoluutarv langeb &lt; 1,0 x 109/l ja/või trombotsüüte on &lt; 50 x 109/l, korrata punkti 1 soovitust ja jätkata Imatinib Accord'i ravi vähendatud annusega 400 mg.
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4
DAUN (45 mg/m2/ööpäev boolusena, IV): päevadel 1 ja 2 CPM (250 mg/m2/anus q12h x 4 annust, iv): päevadel 3 ja 4 PEG-ASP (2500 RÜ/m2, IM): 4. päev G-CSF (5 μg/kg, SC): päevadel 5...14 või kuni neutrofiilide absoluutarv &gt; 1500 üle minimaalse väärtuse Kolmekordne IT ravi (vanusele kohandatud): päevadel 1 ja 15 DEX (6 mg/m2/ööpäev, PO): päevadel 1...7 ja 15...21
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt;
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV &lt; {KK/AAAA} &gt;
Longer duration of the treatment ( &gt; 36 months) may delay the onset of further recurrences; however the impact of this finding on the overall survival remains unknown.
Pikem ravi kestus ( &gt; 36 kuud) võib hilisemate retsidiivide puhkemist edasi lükata; siiski ei ole selle leiu mõju üldisele elulemusele selge.
Severe elevation of transaminases ( &lt; 5%) or bilirubin ( &lt; 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Transaminaaside aktiivsuse ( &lt; 5%) või bilirubiini ( &lt; 1%) sisalduse tugevat suurenemist täheldati KML patsientidel ja seda raviti tavaliselt annuse vähendamisega või ravi ajutise katkestamisega (taoliste episoodide kestuse mediaan oli ligikaudu üks nädal).
At one year the overall RFS was significantly better for imatinib (97.7%) vs. placebo (82.3%), (p &lt; 0.0001).
Ühe aasta möödudes oli üldine RVE oluliselt parem imatiniibi (97,7%) kui platseebo puhul (82,3%), (p &lt; 0,0001).
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p &lt; 0.001; OS p &lt; 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Haigusevaba elulemus ja üldine elulemus ületasid konstantselt ühe aasta ja olid kõrgemad varasema kontrollgrupi näitajatest (haigusvaba elulemus p &lt; 0,001; üldine elulemus p &lt; 0,0001) kahes uuringus (AJP01 ja AUS01).
Total bilirubin: &gt; 3-10 ULN AST: any
Üldbilirubiin: &gt; 3...10 ULN ASAT: kõik väärtused
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: &gt; ULN (can be normal or &lt; ULN if total bilirubin is &gt; ULN)
Maksafunktsiooni laboratoorsed näitajad Üldbilirubiin: = 1,5 ULN ASAT: &gt; ULN (võib olla normaalne või &lt; ULN kui üldbilirubiin on &gt; ULN) Üldbilirubiin: &gt; 1,5...3,0 ULN ASAT: kõik väärtused
A second multicentre, open label phase III study (SSG XVIII/AIO) compared 400 mg/day imatinib 12 months treatment vs. 36 months treatment in patients after surgical resection of GIST and one of the following: tumour diameter &gt; 5 cm and mitotic count &gt; 5/50 high power fields (HPF); or tumour diameter &gt; 10 cm and any mitotic count or tumour of any size with mitotic count &gt; 10/50 HPF or tumours ruptured into the peritoneal cavity.
Teises mitmekeskuselises, avatud III faasi uuringus (SSG XVIII/AIO) võrreldi imatiniibi 400 mg/päevas 12 kuulist ravi ja 36 kuulist ravi patsientidel, kellel oli kirurgiliselt teostatud GIST osaline lõikus ja üks järgnevaist: kasvaja diameeter &gt; 5 cm ja mitootiline lugem &gt; 5/50 tugeva suurenduse vaateväljas (HPF); või kasvaja diameeter &gt; 10 cm ja ükskõik, milline mitootiline lugem või ükskõik, millise suurusega kasvaja koos mitootilise lugemiga &gt; 10/50 HPF või kasvaja, mis on levinud peritoneaalõõnde.
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC &lt; 1.0 x 109/l) and thrombocytopenias (platelet count &lt; 50 x 109/l) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
Samas oli tsütopeeniate esinemine selgelt seotud haiguse faasiga - III ja IV astme neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv &lt; 1,0 x 109/l) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide arv &lt; 50 x 109/l) esinemissagedus oli neli kuni kuus korda kõrgem blastse kriisi ja aktseleratsioonifaasi korral (neutropeenia esines vastavalt 59...64% patsientidel ja trombotsütopeenia 44...63% patsientidel) võrreldes kroonilises faasis esmakordselt diagnoositud KML patsientidega (16,7% patsientidest esines neutropeenia ja 8,9% patsientidest trombotsütopeenia).
Thirty-six (36) months of imatinib treatment significantly prolonged RFS compared to 12 months of imatinib treatment (with overall Hazard Ratio (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p &lt; 0.0001) (Table 7, Figure 1).
Kolmkümmend kuus (36) kuud imatiniib-ravi pikendas oluliselt RVE võrreldes 12-kuulise imatiniibraviga (üldine riski määr (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p &lt; 0,0001) (tabel 7, joonis 1).
Imatinib significantly prolonged RFS, with 75% of patients being recurrence-free at 38 months in the imatinib group vs. 20 months in the placebo group (95% CIs, [30 - non-estimable]; [14 - non- estimable], respectively); (hazard ratio = 0.398 [0.259-0.610], p &lt; 0.0001).
Imatiniibi toimel pikenes oluliselt retsidiivivaba elulemus: imatiniibi rühmas olid 75% patsientidest retsidiivivabad 38. kuul võrreldes 20 kuuga platseeborühmas (95% usaldusvahemikud vastavalt [30...mittehinnatav]; [14...mittehinnatav]); (riskitiheduste suhe = 0,398 [0,259...0,610], p &lt; 0,0001).
Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age &lt; 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Lapsed: Kokku osales annuse suurendamise I faasi uuringus 26 last vanuses alla 18 aasta, kellel esines kas kroonilises staadiumis KML (n=11) või blastses kriisis KML või Ph+ äge leukeemia (n=15).
(≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000),
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is &lt; 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
G-CSF = granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor, VP-16 = etoposiid, MTX = metotreksaat, IV = intravenoosne, SC = subkutaanne, IT = intratekaalne, PO = suukaudne, IM = intramuskulaarne, ARAC = tsütarabiin, CPM = tsüklofosfamiid, VCR = vinkristiin, DEX = deksametasoon, DAUN = daunorubitsiin, 6-MP = 6-merkaptopuriin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaas, PEG-ASP = PEG asparaginaas, MESNA= 2-merkaptoetaan naatriumsulfonaat, iii= või kuni MTX tase on &lt; 0,1 µM, q6h = iga 6 tunni järel, Gy= Grei
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l) and thrombocytopenia (platelet count &lt; 10 x 109/l) were observed in 3.6% and &lt; 1% of patients, respectively.
Esmakordselt diagnoositud kroonilises faasis KML korral täheldati IV astme neutropeeniat (neutrofiilide absoluutarv &lt; 0,5 x 109/l) ja trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv &lt; 10 x 109/l) vastavalt 3,6% ja vähem kui 1% patsientidest.
platelets &lt; 10 x 109/l
≥ 75 x 109/l.
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4
CPM (250 mg/m2/annus q12h x 4 annust, iv): päevadel 3 ja 4 PEG-ASP (2500 RÜ/m2, IM): 4. päev G-CSF (5 μg/kg, SC): päevadel 5...14 või kuni neutrofiilide absoluutarv &gt; 1500 üle minimaalse väärtuse
NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l RTC &lt; 15% blasts BM and PB, &lt; 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
≥100x109/l, veres puuduvad blastid, luuüdis blaste &lt; 5% ja puudub Leukeemia tunnuste puudumine: Samad, nagu ülal, kuid neutrofiilide absoluutarv ≥1x109/l ja Kroonilise staadiumi taastumine: luuüdis ja perifeerses veres blaste &lt; 15%, &lt; 30%
a ANC &lt; 0.5 x 109/l and/or platelets &lt; 10 x 109/l
a Neutrofiilide absoluutarv on &lt; 0,5 x 109/l ja/või
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC &gt; 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
G-CSF (5 μg/kg, SC): päevadel 4…13 või kuni neutrofiilide absoluutarv &gt; 1500 üle minimaalse väärtuse
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m2.
Kui neutrofiilide absoluutarv langeb uuesti &lt; 1,0 x 109/l ja/või trombotsüüte &lt; 50 x 109/l, korrata punkti 1 soovitust ja jätkata imatiniibravi vähendatud annusega 260 mg/m
ANC &lt; 1.0 x 109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l
Kui neutrofiilide absoluutarv langeb &lt; 1,0x109 /l ja/või trombotsüüte &lt; 50x109 /l,
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
Kui neutrofiilide absoluutarv langeb uuesti &lt; 1,0 x 109/l ja/või trombotsüüte on &lt; 50 x 109/l, korrata punkti 1 soovitust ja jätkata imatiniib-ravi vähendatud annusega 400 mg.
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC &gt; 1500 post nadir VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 8, and 15
L-ASP (6000 RÜ/m2, IM): 44. päeval VCR (1,5 mg/m2/ööpäev, IV): päevadel 1, 8 ja 15
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in &lt; 10% change in dasabuvir exposures.
10 kg muutus kehakaalus algväärtusest 76 kg (mediaankehakaal III faasi uuringutes) põhjustab dasabuviiri ekspositsioonides &lt; 10% muutuse.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would results in &lt; 10% change in dasabuvir exposures.
III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid 54 eluaastale (mediaanvanus III faasi uuringutes) 10 aasta lisamisel või lahutamisel esinenud dasabuviiri ekspositsioonide muutused &lt; 10%.
The safety of Exviera in children and adolescents aged &lt; 18 years has not yet been established.
Exviera ohutus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA &lt; 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Relaps Muu b a. Kinnitatud HCV ≥ 25 RÜ/ml pärast HCV RNA &lt; 25 RÜ/ml ravi ajal, kinnitatud 1 log10 RÜ/ml HCV RNA sisalduse suurenemine võrreldes nadiiriga või püsiv HCV RNA sisaldus ≥ 25 RÜ/ml vähemalt 6-nädalase ravi korral.
Age, median (range) years Male gender, n (%) IL28B Non-CC genotype, n (%) Prior HCV Treatment:
Vanus, mediaan (vahemik), aastad Meessugu, n (%) IL28B mitte-CC genotüüp, n (%) Eelnev HCV ravi: varem ravi mittesaanud, n (%) peg-IFN + RBV, n (%) Ravieelne albumiinisisaldus, mediaan, g/l &lt; 35, n (%) ≥ 35, n (%) Ravieelne trombotsüütide arv, mediaan (× 109/l) 132,0 &lt; 90, n (%) ≥ 90, n (%)
The absolute oral bioavailability is &gt; 90%.
Absoluutne suukaudne biosaadavus on &gt; 90%.
The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 2 mg with frequencies corresponding to very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati 2 mg soovitatava annuse kasutamisel järgnevaid kõrvaltoimeid, mille esinemissagedused jaotusid järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Children weighing &gt; 50 kg received 2 mg/day Resolor tablets or matching placebo.
Lastele kehakaaluga &gt; 50 kg manustati 2 mg päevas Resolori tablette või neile vastavat platseebot.
Patients with renal impairment: The dose for patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) is 1 mg once daily (see sections 4.3 and 5.2).
Neerukahjustusega patsiendid: raske neerukahjustusega patsientide (glomerulaarfiltratsiooni kiirus &lt; 30 ml/min/1,73 m2) soovitatav annus on 1 mg üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Older people ( &gt; 65 years): Start with 1 mg once daily (see section 5.2); if needed the dose can be increased to 2 mg once daily.
Eakad patsiendid ( &gt; 65-aastased): algannus on 1 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2); vajaduse korral võib annust suurendada kuni 2 mg-ni üks kord ööpäevas.
Similar results were observed at Week 12: 43.4%, 42.9%, and 31.7% respectively in 2 mg Resolor patients versus 26.9%, 27.2%, and 23.4% in placebo patients (p &lt; 0.001 vs placebo).
Sarnaseid tulemusi täheldati ka 12. nädalal: vastavalt 43,4%, 42,9% ja 31,7% Resolori 2 mg annusega ravitud patsientidest võrreldes 26,9%, 27,2% ja 23,4%-ga platseebot kasutanud patsientidest (p &lt; 0,001 võrreldes platseeboga).
Similar results were observed at Week 12: 46.9% in 2 mg Resolor patients versus 19.0% in placebo patients (p &lt; 0.001 vs placebo).
Sarnaseid tulemusi täheldati ka 12. nädalal: 46,9% Resolori 2 mg annusega ravitud patsientidel võrreldes 19,0%-ga platseebot kasutanud patsientidest (p &lt; 0,001 võrreldes platseeboga).
The primary endpoint of the study was met: a statistically significantly higher percentage of subjects in the Resolor group (37.9%) had an average of ≥3 SCBMs/week compared with subjects in the placebo treatment group (17.7%) (p &lt; 0.0001) over the 12-week double-blind treatment period.
Uuringu põhitulemusnäitaja vastas eesmärgile: Resolori rühmas oli uuringus osalejatel, kellel oli keskmiselt ≥3 spontaanset täielikku sooletühjendamist nädalas, 12-nädalase topeltpimeda raviperioodi jooksul statistiliselt oluliselt suurem osakaal (37,9%) võrreldes platseeborühma uuringus osalejatega (17,7%) (p &lt; 0,0001).
At week 12, 68.3% of patients treated with 2 mg prucalopride had an average increase of ≥1 SBM/week versus 37.0% of placebo patients (p &lt; 0.001 vs placebo).
12. nädalal suurenes 68,3% patsientidest, keda raviti 2 mg prukalopriidiga, spontaansete sooletühjenemiste arv keskmiselt ≥1 võrra nädalas võrreldes 37,0%-ga platseebot kasutanud patsientidest (p &lt; 0,001 võrreldes platseeboga).
At week 12, 68.3% of patients treated with 2 mg Resolor had an average increase of ≥1 SBM/week versus 37.0% of placebo patients (p &lt; 0.001 vs placebo).
12. nädalal suurenes 68,3% patsientidest, keda raviti 2 mg Resoloriga, spontaansete sooletühjenemiste arv keskmiselt ≥1 võrra nädalas võrreldes 37,0%-ga platseebot kasutanud patsientidest (p &lt; 0,001 võrreldes platseeboga).
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - &gt; 5% and &lt; 10%.
*Esinemissageduste definitsioon: Väga sage - ≥ 10%; Sage - &gt; 5% ja &lt; 10%.
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p &lt; 0.001).
Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riskitiheduse suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p &lt; 0,001).
Frequency estimate: - Very common (1/10) - Common (1/100 to &lt; 1/10) - Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100) - Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) - Very rare ( &lt; 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
- Sage (1/100 kuni &lt; 1/10) - Aeg-ajalt (≥1/1000 ja &lt; 1/100) - Harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000) - Väga harv ( &lt; 1/10000) - Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
*p-values &lt; 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test.
* P-väärtused &lt; 0,05, võrreldes pemetrekseedi/tsisplatiini gemtsitabiini/tsisplatiiniga Fisheri täpsustesti abil.
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received &gt; 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilituraviks (N=519), ning seda võrreldi patsientidega, kes said &gt; 6 tsüklit pemetrekseedi (N=281).
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin &gt; 1.5-times the upper limit of normal and/or aminotransferase &gt; 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or &gt; 5.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Kuid maksakahjustusega patsiente, kelle bilirubiin &gt; 1,5 korda normi ülemisest piirist ja/või aminotransferaas &gt; 3,0 korda normi ülemisest piirist (ilma maksa metastaasideta) või &gt; 5,0 korda ülemisest normi piirist (kaasnevad maksa metastaasid), ei ole spetsiifiliselt uuritud.