natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 9: Number (%) of Subjects Achieving DAS28-4(ESR) &lt; 2.6 Remission at Months 3 and 6 Time Point
DAS28-4(ESR) &lt; 2,6 remissiooni saavutanud uuritavate arv (%) 3. ja 6. kuul Algtase
*p &lt; 0.05 **p &lt; 0.001 ***p &lt; 0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp &lt; 0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment)
ǂ p &lt; 0,05 - tofatsitiniib 5 mg + MTX vs. tofatsitiniib 5 mg uuringus ORAL Strategy (normaalsed p-väärtused, mitmikvõrdluse alusel kohandamata)
≥1/100 to &lt; 1/10
Sage ≥ 1/100 kuni
Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore &gt; 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Remissiooni määratleti kui kliinilist remissiooni (Mayo koondskoor ≤ 2 ilma individuaalse alamskoorita &gt; 1) ja rektaalse veritsuse alamskoori 0.
Achieved statistical significance within the ACR family (ACR50 and ACR70) at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
d Saavutas eelmääratletud vähenevate väärtustega analüüsimisprotseduuri kohaselt globaalselt statistilise tähtsuse p-väärtusel ≤ 0,05. e Saavutas eelmääratletud vähenevate väärtustega analüüsimisprotseduuri kohaselt ACR näitajate (ACR50 ja ACR70) statistilise tähtsuse p-väärtusel ≤ 0,05. f Patsientidel, kelle ravieelne skoor oli &gt; 0.
DAS284(ESR) &lt; 2.6 Month 3:
DAS284(ESR) &lt; 2
c. Co-primary endpoints as follows: mean change from baseline in mTSS; percent of subjects achieving ACR20 or ACR70 responses; mean change from baseline in HAQ-DI; percent of subjects achieving a DAS28-4(ESR) &lt; 2.6 (remission).
c Kaastulemusnäitajad: mTSS-i keskmine muutus algtasemega võrreldes; ACR20 või ACR70 vastusega uuritavate protsent;
a. Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore &gt; 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Key secondary endpoint: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Limaskesta endoskoopilise pildi normaliseerumist määratleti kui Mayo endoskoopia alamskoori 0. d Kliinilise vastuse püsimist määratleti kui induktsioonravi uuringu (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) ravieelse Mayo skoori ≥ 3 punkti ja ≥ 30% vähenemist, millega kaasnes rektaalse alamskoori vähenemine ≥ 1 punkti võrra või rektaalse veritsuse alamskoor 0 või 1.
1/1,000 to &lt; 1/100 Not known (cannot be estimated from the available data)
1/1000 kuni &lt; 1/100 Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
1/100 to &lt; 1/10
1/100 kuni &lt; 1/10
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p &lt; 0.0001), free IGF-I (p &lt; 0.05), IGFBP-3 (p &lt; 0.05) and ALS (p &lt; 0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Pegvisomanti ravi saanud rühmades täheldati annusesõltuvat statistiliselt olulist vähenemist keskmise IGF-1 (p &lt; 0,0001), vaba IGF-1 (p &lt; 0,05), IGFBP-3 (p &lt; 0,05) ja ALS (p &lt; 0,05) osas kõigil esialgsele külastusele järgnenud külastustel.
QUESTIONS &amp; ANSWERS What should I do if anything has accidentally touched the vial stopper?
Mida teha, kui miski on kogemata vastu viaali punnkorki puutunud?
Greater than 3 but less than 5 times ULN (without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury, or increase in serum TBIL)
&gt; 3 korda üle normi ülempiiri, kuid &lt; 5 korda üle normi ülempiiri (puuduvad hepatiidi või muu maksakahjustuse nähud/sümptomid ja seerumi üldbilirubiinisisalduse suurenemine)
Statistically significant differences from placebo (p &lt; 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Kõiki nähte ja sümptomeid hõlmava näitaja osas täheldati kõigis annuserühmades platseeboga võrreldes statistiliselt olulist erinevust (p &lt; 0,05).
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
Infoleht on viimati uuendatud:
Infusion-related reactions have been observed in 33% of patients treated with POTELIGEO.
Infusiooniga seotud reaktsioone tÃ¤heldati 33%-l POTELIGEO-ga ravitud patsientidest.
The median duration of exposure with mogamulizumab was 5.6 months (range: &lt; 1 to 45.3 months).
Mogamulizumabravi mediaanne kestus oli 5,6 kuud (vahemik: &lt; 1 kuni 45,3 kuud).
To start with, the infusions will be given once a week for the first 5 doses, then once every 2 weeks.
Infusioone manustatakse esimesed 5 annust Ã¼ks kord nÃ¤dalas ja seejÃ¤rel iga 2 nÃ¤dala jÃ¤rel.
Infusion interruptions occurred in approximately 6% of patients, most of which (approximately 90%) occurred within the first cycle of treatment with mogamulizumab.
Infusiooni katkestusi tekkis ligikaudu 6%-l patsientidest, enamasti (ligikaudu 90%) mogamulizumabravi esimese tsÃ¼kli ajal.
The IRRs were mostly mild or moderate in severity, although there have been a few reports of severe reactions (Grade 3).
Infusiooniga seotud reaktsioonid olid pÃµhiliselt kerge vÃµi mÃµÃµduka raskusastmega, kuigi mÃµnel juhul on teatatud ka rasketest reaktsioonidest (3. aste).
No confirmed responses were observed in these 10 subjects with low ( &lt; 10%) CCR4 expression.
Neil vähese ( &lt; 10%) CCR4 ekspressiooniga 10 uuringus osalejal kinnitatud ravivastust ei saavutatud.
Median PFS for the mogamulizumab group was 7.70 months (95% CI: 5.67, 10.33) and 3.10 months (95% CI: 2.87, 4.07) for the vorinostat group with resultant hazard ration of 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p &lt; 0.0001 (2sided, stratified log rank test).
Mediaanne progresseerumisvaba elulemus oli mogamulizumabi rühmas 7,70 kuud (95% usaldusvahemik: 5,67; 10,33) ja vorinostaadi rühmas 3,10 kuud (95% usaldusvahemik: 2,87; 4,07) ning sellest tulenev riskisuhe 0,53 (95% usaldusvahemik: 0,41; 0,69), p &lt; 0,0001 (2-poolne, stratifitseeritud logaritmiline astaktest).
The infusion rate should be reduced by at least 50% when re-starting the infusion after symptoms resolve.
Infusiooni uuesti alustamisel pÃ¤rast sÃ¼mptomite kadumist tuleb infusioonikiirust vÃ¤hemalt 50% vÃ¤hendada.
&lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1 000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The incidence of infusion related reactions was highest after the first infusion (28.8% of subjects),
Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli kÃµige suurem pÃ¤rast esimest infusiooni (28,8%-l uuringus osalejatest) ja vÃ¤henes pÃ¤rast kaht vÃµi rohkemat infusiooni â¤ 3,8%-ni uuringus osalejatest.
There are limited efficacy data in patients with low ( &lt; 10%) CCR4 expression in the skin.
Vähese ( &lt; 10%) CCR4 nahal ekspressiooniga patsientide kohta on vähe efektiivsusega seotud andmeid.
In Study 0761-010 there were 10/290 evaluable patients with CCR4 expression &lt; 10%, of which 6 were randomised to mogamulizumab, and 4 were randomised to vorinostat and subsequently crossed over to mogamulizumab.
Uuringus 0761-010 oli 10/290 hinnatavat patsienti, kellel oli CCR4 ekspressioon &lt; 10%,
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of empagliflozin (5 mg, 10 mg and 25 mg) in children and adolescents ≥10 to &lt; 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Laste 1. faasi uuringus uuriti empagliflosiini (5 mg, 10 mg ja 25 mg) farmakokineetikat ja farmakodünaamikat 2. tüüpi diabeediga ≥10- kuni &lt; 18-aastastel lastel ja noorukitel.
In a pre-specified pooled analysis of three phase 3 studies, treatment with open-label empagliflozin 25 mg in patients with severe hyperglycaemia (N=184, mean baseline HbA1c 11.15%) resulted in a clinically meaningful reduction in HbA1c from baseline of 3.27% at week 24; no placebo or empagliflozin 10 mg arms were included in these studies.
Patsiendid, kelle HbA1c oli uuringu alguses &gt; 10% Kolme III faasi avatud uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis saavutati raske hüperglükeemiaga patsientidel (N=184, keskmine HbA1c uuringu alguses 11,15%) 24 nädalal empagliflosiini 25 mg rühmas kliiniliselt oluline HbA1c vähenemine algväärtuse suhtes, 3,27%; platseeborühma ega 10 mg empagliflosiini rühma nendes uuringutes ei olnud.
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure * p &lt; 0.0001
Täisanalüüsiandmestik (FAS, full analysis set), kasutades viimase teadaoleva tulemuse edasikandmist (LOCF, last observation carried forward) enne erakorralise veresuhkrualandaja kasutamist.
This finding was consistently confirmed by ultrasound ({Invented Name} 35% vs tamoxifen 25%, P=0.04) and mammography ({Invented Name} 34% vs tamoxifen 16%, P &lt; 0.001).
Seda hinnangut kinnitati ultraheliuuringuga ({Väljamõeldud nimetus} 35% vs. tamoksifeen 25%, p = 0,04) ja mammograafiga ({Väljamõeldud nimetus} 34% vs. tamoksifeen 16%, p &lt; 0,001).
Tamoxifen &gt; {Invented Name}
Tamoksifeen &gt; {Väljamõeldud nimetus}
{Invented Name} &gt; tamoxifen
{Väljamõeldud nimetus}- &gt; tamoksifeen
Based on clinical assessment there were 55% objective responses in the {Invented Name} arm versus 36% for the tamoxifen arm (P &lt; 0.001).
Kliinilise hinnangu järgi allus {Väljamõeldud nimetus} rühmas objektiivselt ravile 55% patsientidest ja tamoksifeenirühmas 36% (p &lt; 0,001).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Kõrvaltoimed on esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras ja nende esinemissagedust defineeritakse järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja väga harv ( &lt; 1/10 000).
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged &lt; 6 months.
Platseebo-kontrolliga kliinilistes uuringutes osales 35 alla 1 aastast imikut partsiaalsete krambihoogudega, kellest ainult 13 olid alla 6 kuu vanused.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73m2.
Seetõttu on kreatiniini kliirensi korral &lt; 60 ml/min/1,73m2, soovitatav ööpäevast säilitusannust vähendada 50%.
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt; &lt; Not applicable. &gt;
&lt; Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. &gt; &lt; Ei kohaldata. &gt;
&lt; PC: {number} SN: {number} NN: {number} &gt;
&lt; PC: {number} [tootekood]
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 micromol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 micromol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the use of Zoledronic acid Actavis is not recommended in patients with severe renal impairment.
Arvestades kliiniliste ohutuse andmete puudumist zoledroonhappe kohta raske neerupuudulikkusega (kliinilistes uuringutes seerumi kreatiniinisisalduse algväärtus ≥400 µmol/l või ≥4,5 mg/dl TIH patsientidel ja ≥265 µmol/l või ≥3,0 mg/dl luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel) ja väheste farmakokineetiliste andmete olemasolu ravimi kasutamisel raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirensi algväärtus &lt; 30 ml/min) patsientidel, ei soovitata neil Zoledronic acid Actavis't kasutada.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on toodud järgnevas tabelis vastavalt nende esinemissagedusele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine &gt; 265 micromol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
zoledroonhappe kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel seerumi kreatiniinisisaldus oli &gt; 265 µmol/l või &gt; 3,0 mg/dl.
1Adverse events occurring with frequencies &lt; 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid as indicated in sections 4.1 and 4.2 (see section 4.8)
Hüpofosfateemia 1 Kõrvaltoimed esinemissagedusega &lt; 5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning näidatud, et need juhtumid on kooskõlas zoledroonhappe ohutusandmetega (vt lõik 4.8).
1.0 mg/dl or 88 micromol/l.
( &gt; 1,4 mg/dl või &gt; 124 µmol/l).
Zoledronic acid Actavis is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr &lt; 30 ml/min.
Zoledronic acid Actavis't ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel, kellel kreatiniinikliirens on &lt; 30 ml/min.
Other sources of information
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud Muud teabeallikad
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine ( &lt; 1.4 mg/dl or &lt; 124 micromol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 micromol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine ( &gt; 1.4 mg/dl or &gt; 124 micromol/l), an increase of
Kliinilistes uuringutes määratleti neerufunktsiooni halvenemist järgmiselt: - kreatiniini sisalduse tõus 0,5 mg/dl või 44 µmol/l võrra, kui algväärtus oli normi piires
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine &lt; 400 micromol/l or &lt; 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel kreatiniinisisaldus seerumis oli &gt; 400 µmol/l või &gt; 4,5 mg/dl. Annuse kohaldamine ei ole vajalik TIH patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega &lt; 400 µmol/l või &lt; 4,5 mg/dl (vt lõik 4.4).
The most recent study (Vellas 1998 - Not published) that became available after the granting of the initial marketing autohrisation, uses a standardised definition of diagnosis (patients had to present a moderate memory deficit, with a Mini-Mental Sate Examination MMSE &gt; 25 and a score total &gt; 38 and &lt; 70 on the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire assessing the difficulties in daily activities) and defines the primary efficacy criterion a priori (the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire and the Gröber and Buschke test).
Kõige uuemas uuringus (Vellas 1998, avaldamata), mille andmed saadi pärast esialgse müügiloa andmist, kasutatakse diagnoosi standardmääratlust (patsientidel pidi keskmine mäludefitsiit vaimse seisundi Mini-Mental-testi (MMSE) skaalal olema &gt; 25 ja igapäevategevuse raskusi hindava MacNairi ja Kahni enesehindamise küsimustiku koguskoor &gt; 38 ja &lt; 70) ning määratleb esmase efektiivsuskriteeriumi a priori (Mac Nairi ja Kahni enesehindamise küsimustik ning Gröberi ja Buschke test).
Very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Väga sage ( &gt; 1/10); sage ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); aeg-ajalt ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100); harv ( &gt; 1/10000, &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
6.6 Instructions for use and handling &lt; and disposal &gt; For subcutaneous, intramuscular or intravenous use.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend &lt; ja hävitamise juhend &gt; Subkutaanseks, intramuskulaarseks või intravenoosseks kasutamiseks.
You should tell your doctor if you are taking other calcium lowering drugs, such as bisphosphonates, as the combination of these drugs with FORCALTONIN might cause the amount of calcium in your blood to become too low.
Informeerige oma arsti, kui te kasutate teisi vere kaltsiumisisaldust vÃ¤hendavaid ravimeid (nÃ¤iteks bifosfonaadid), kuna nende ravimite kombinatsioon FORCALTONIN'iga vÃµib teie vere kaltsiumisisaldust liigselt langetada.
BATCH NUMBER &lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; &lt; BN &gt; {number}
PARTII NUBER Partii nr:
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10).
Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage(≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10)
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage(≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).
(≥ 1.016 mmol/l- &lt; 1.467 mmol/l) to high (≥1.467 mmol/l).
(≥ 1,467 mmol/l) ja esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,016 mmol/l… &lt; 1,467 mmol/l) muutumist kõrgeks (≥ 1,467 mmol/l).
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki &lt; 100 nM) for serotonin
Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; &lt; 100 nM) - serotoniini 5
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥0.1% and &lt; 1%).
Aeg-ajalt on registreeritud olansapiinravi ajalist kokkulangemist venoossete trombembooliatega (≥ 0,1% ja &lt; 1%).
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline ( &lt; 4.39 mmol/l) to high
15 Muutuseid esialgselt normaalse üldkolesterooli tasemetes tühja kõhu seisundis ( &lt; 4,39 mmol/l),
Very common symptoms in overdose ( &gt; 10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Üleannustamise väga levinud (esinemissagedus &gt; 10%) sümptomiteks on tahhükardia, agitatsioon/agressiivsus, düsartria, mitmesugused ekstrapüramidaalsümptomid ja teadvusehäired, mis võivad ulatuda sedatsioonist kuni koomani.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Kliinilistes uuringutes kliiniliselt olulised QTc - intervallide püsivad pikenemised (Fridericia QT korrektsioon [QTcF] ≥ 500 millisekundit [msec] igal ajal peale algväärtust, patsientidel, kel algväärtuseks oli QTcF &lt; 500 msec) esinesid aeg-ajalt (0,1% kuni 1%) olansapiini saanud patsientidel, kuid olulist erinevust kaasuvate kardiaalsete nähtude esinemises võrreldes platseeboga ei olnud.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu &lt; , and on the website of {name of MS Agency (link)} &gt; .
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥4.39- &lt; 5.17 mmol/l) to high (≥5.17 mmol/l) were very common.
Esialgse piiripealse tühja kõhu üldkolesterooli taseme (≥ 4,39… &lt; 5,17 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 5,17 mmol/l) oli väga sage.
4 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.56 mmol/l) which increased to high (≥7 mmol/l).
4 Täheldati esialgsete normaalsete tühja kõhu glükoositasemete ( &lt; 5,56 mmol/l) puhul, mis tõusid kõrgeks (≥ 7 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.17 mmol/l) which increased to high (≥6.2 mmol/l).
3 Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis ( &lt; 5,17 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 6,2 mmol/l).
(≥1.69 mmol/l- &lt; 2.26 mmol/l) to high (≥2.26 mmol/l) were very common.
Esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,69 mmol/l... &lt; 2,26 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 2,26 mmol/l) oli väga sage.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and &lt; 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Olansapiinravi järsul katkestamisel on harva (≥ 0,01% ja &lt; 0,1%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥5.56- &lt; 7 mmol/l) to high (≥7 mmol/l) were very common.
Esialgse piiripealse tühja kõhu üldkolesterooli taseme (≥ 5,17... &lt; 6,2 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 6,2 mmol/l) oli väga sage.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension,
Muude meditsiiniliselt tähtsate tagajärgede hulka kuuluvad deliirium, krambid, kooma, võimalik Maliigne neuroleptikumisündroom, hingamistegevuse pärssimine, (võõrkehade, vedelike) aspiratsioon, vererõhu tõus või langus, südamearütmiad ( &lt; 2% üleannustamise juhtudest) ja südamening hingamistegevuse seiskumine.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse kategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100... &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000... &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000... &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Opicapone is a peripheral, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor endowed with a high binding affinity (sub-picomolar) that translates into a slow complex dissociation rate constant and a long duration of action ( &gt; 24 hours) in vivo.
Opikapoon on perifeerne, selektiivne ja pöörduv katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) inhibiitor kõrge sidumisafiinsusega (sub-pikomolaarne), mistõttu kompleksi lagunemise kiiruskonstant on madal ja in vivo toime kestus pikk ( &gt; 24 h).
However, an evaluation with 50 mg opicapone was performed in subjects included in both phase 3 studies with GFR/1.73 m2 &lt; 60 mL/min (i.e. moderately decreased renal elimination capacity), and using pooled BIA 9-1103 data (major metabolite of opicapone).
Analüüsid teostati aga 50 mg opikapooni annusega mõlemas 3. faasi uuringus osalejatel, kelle GFR/1,73 m2 oli &lt; 60 ml/min (s.t mõõdukalt vähenenud neerudekaudne eritumisvõime) ning BIA 91103 (opikapooni peamine metaboliit) koondandmete põhjal.
There were 60 patients in the combined Phase 3 studies who were predominantly using controlled-release levodopa (i.e. &gt; 50% of their levodopa/DDCI formulations), 48 of whom were treated solely with controlled-release formulations of levodopa.
3. faasi uuringutes oli kokku 60 osalejat, kes said peamiselt (st &gt; 50% oma levodopa/DDCI ravimitest) toimeainet kontrollitult vabastavat levodopa ravimvormi, 48 neist sai ainult toimeainet kontrollitult vabastavat levodopa ravimvormi.