natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the total number of treatment episodes in clinical trials is below 10,000, the lowest possible frequency of adverse drug reactions that can be assigned is rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Kuna ravijuhte oli kokku alla 10 000, on madalaim võimalik kõrvaltoime sagedus harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000).
Clinical trials conducted in 484 patients (including 4297 treatment episodes) with haemophilia A and B, acquired haemophilia, factor VII deficiency or Glanzmann's thrombasthenia have shown that adverse drug reactions are common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Kliinilised uuringud 484 patsiendiga (sealhulgas 4297 ravijuhtu), kellel oli A- ja B-hemofiilia, omandatud hemofiilia, VII hüübimisfaktori puudulikkus või Glanzmanni hemofiilia, näitasid, et kõrvaltoimeid esineb sageli (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10).
In clinical trials of patients with factor VII deficiency, formation of antibodies against NovoSeven and FVII is the only adverse drug reaction reported (frequency: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)).
Kliinilistes uuringutes, mis on läbi viidud VII faktori puudulikkusega patsientidega, on ainsa kõrvaltoimena kirjeldatud NovoSeven'i ja VII hüübimisfaktori vastaste antikehade teket (esinemissagedus: sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10)).
In patients with factor VII deficiency, where the recommended dose is 15 - 30 µg/kg rFVIIa, one episode of overdose has been associated with a thrombotic event (occipital stroke) in an elderly ( &gt; 80 year) male patient treated with 10 - 20 times the recommended dose.
VII faktori puudulikkusega patsientidel, kus soovitatav annus on 15…30 µg/kg rFVIIa, on ühte üleannustamise juhtu seostatud tromboosi tekkega (kuklasagara insult) vanemal ( &gt; 80 aastane) meespatsiendil, keda raviti 10…20 korda soovitatavast suurema annusega.
The most frequent adverse drug reactions are pyrexia and rash (uncommon: &gt; 1/1,000 to &lt; 1/100), and the most serious adverse drug reactions are thromboembolic events.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on palavik ja lööve (aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), kõige tõsisem kõrvaltoime on trombemboolia.
• in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or
• kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid, kellel on VIII või IX hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite tiiter &gt; 5 Bethesda ühikut (BU)
When NovoSeven is administered to patients outside approved indications, arterial thromboembolic events are common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Arteriaalse trombemboolia esinemine on sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), kui NovoSeven'it manustatakse patsientidele väljaspool heakskiidetud näidustusi.
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Frequency Not Known
Neid reaktsioone esines aeg-ajalt (≥ 1/1000, &lt; 1/100).
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly ( &gt; 65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
Soovitatav Renagel'i algannus täiskasvanutele ja eakatele ( &gt; 65 aastat) on 2...4 tabletti 3 korda ööpäevas koos toiduga.
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10),
Esinemissagedus on klassifitseeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on klassifitseeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
No concurrent elevations of ALT ( &gt; 3 times the upper limit of normal [ULN]) and bilirubin ( &gt; 2 times the ULN) were observed.
Samaaegset ALAT [ &gt; 3 korda üle normi ülemise piiri (ULN)] ja bilirubiinisisalduse ( &gt; 2 korda ULN) suurenemist ei ole täheldatud.
Patients who tolerate the axitinib starting dose of 5 mg twice daily with no adverse reactions &gt; Grade 2 (i.e. without severe adverse reactions according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) for two consecutive weeks may have their dose increased to 7 mg twice daily unless the patient's blood pressure is &gt; 150/90 mmHg or the patient is receiving antihypertensive treatment.
Patsientidel, kes taluvad aksitiniibi algannust 5 mg kaks korda ööpäevas ilma kõrvaltoimeteta, mis on suuremad kui aste 2 [st ilma tõsiste kõrvaltoimeteta, CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiooni 3.0 kohaselt] kahel järjestikusel nädalal, võib annust suurendada kuni 7 mg kaks korda ööpäevas juhul, välja arvatud kui patsiendi vererõhk ei ole kõrgem kui 150/90 mmHg või kui patsient saab hüpertensioonivastast ravi.
CYP1A2 and CYP2C19 constitute minor ( &lt; 10%) pathways in axitinib metabolism.
CYP1A2 ja CYP2C19 moodustavad väiksema osa ( &lt; 10%) aksitiniibi metabolismist.
The safety and efficacy of Inlyta in children and adolescents &lt; 18 years have not been established.
Lapsed Inlyta ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel alla 18 aasta ei ole hinnatud.
In a controlled clinical study, the median onset time for hypertension (systolic blood pressure &gt; 150 mmHg or diastolic blood pressure &gt; 100 mmHg) was within the first month of the start of axitinib treatment and blood pressure increases have been observed as early as 4 days after starting axitinib.
Kontrolliga kliinilises uuringus oli keskmine hüpertensiooni (süstoolne rõhk &gt; 150 mmHg või diastoolne rõhk &gt; 100 mmHg) algusaeg esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist aksitiniibiga ja vererõhu tõus oli jälgitav juba 4. päeval pärast ravi algust aksitiniibiga.
During routine laboratory assessments, in patients who had TSH &lt; 5 μU/mL before treatment, elevations of TSH to ≥ 10 μU/mL occurred in 32.2% of patients receiving axitinib.
Rutiinsete laboratoorsete hindamiste käigus täheldati, et patsientidel, kellel enne ravi oli TSH &lt; 5 µRÜ/ml, tõusis TSH ravi korral aksitiniibiga 32,2%-l patsientidest kuni ≥10 µRÜ/ml.
Virtually no data are available regarding axitinib treatment in patients with a creatinine clearance of &lt; 15 mL/min.
Andmed aksitiniibravi kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 15 ml/min, puuduvad.
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, patients with serum creatinine &gt; 1.5 times the ULN or calculated creatinine clearance &lt; 60 mL/min were excluded.
Neerurakk-kartsinoomiga patsientide aksitiniibravi kliinilistes uuringutes jäid uuringust välja need patsiendid, kelle seerumi kreatiniinisisaldus oli 1,5 korda suurem kui ULN või arvutuslik kreatiniini kliirens &lt; 60 ml/min.
A risk ratio &gt; 1 indicated a higher likelihood of responding in the axitinib arm; a risk ratio &lt; 1 indicated a higher likelihood of responding in the sorafenib arm. g One-sided p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
Suhteline risk &gt; 1 näitas suuremat ravivastuse tõenäosust aksitiniibi rühmas; suhteline risk &lt; 1 näitas suuremat ravivastuse tõenäosust sorafeniibi rühmas.
In vitro binding of axitinib to human plasma proteins is &gt; 99% with preferential binding to albumin and moderate binding to α1-acid glycoprotein.
Keskmine Cmax ja AUC suurenesid proportsionaalselt aksitiniibi annusega vahemikus 5…10 mg. In vitro aksitiniibi seondumine inimese plasmavalkudega on &gt; 99% eelistusega albumiiniga ja mõõdukas α1-happelise glükoproteiiniga.
In monotherapy studies with axitinib (N = 850), haemoptysis was reported in 3.9% of patients; Grade &gt; 3 haemoptysis was reported in 0.5% of patients.
Aksitiniibi monoteraapia uuringutes (N = 850) täheldati 3,9%-l aksitiniibiga ravitud patsientidest veriköha, &gt; 3 astme veriköha esines 0,5% patsientidest.
Grade &gt; 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib (including cerebral haemorrhage, gastric haemorrhage, lower gastrointestinal haemorrhage and haemoptysis).
Astmega &gt; 3 hemorraagiat täheldati 3,1%-l aksitiniibiga ravitud patsientidest (sealhulgas ajuverejooks, maoverejooks, verejooks seedetrakti alumises osas ja veriköha).
A significant increase in polyploidy was observed in vitro at concentrations &gt; 0.22 µg/mL, and an elevation in micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo with No Observed Effect Level (NOEL) 69-fold the expected human exposure.
Väiketuumaliste polükromaatiliste erütrotsüütide arvu suurenemist in vivo täheldati kahjuliku toimeta annuse (NOAEL) puhul, mis ületas 69 korda inimesel eeldatava plasmakontsentratsiooni.
Axitinib has not been studied in patients &lt; 18 years of age.
Lapsed Aksitiniibi ei ole uuritud alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Very common: nodules or swelling ( &lt; 2 cm) can be observed in the injection site, which may last 24 hours.
Väga sage: süstekohal võib täheldada mügaraid või turseid ( &lt; 2 cm), mis võivad püsida 24 tundi.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt;
Infoleht on viimati uuendatud &lt; {KK/AAAA} &gt; &lt; {kuu AAAA} &gt;
For patients with ClCr &lt; 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 60 ml/min, tuleb kaaluda alternatiivset antibakteriaalset ravi.
Twenty percent had baseline plasma HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies/mL.
20 protsendil oli algne plasma HIV-1 RNA tase &gt; 100 000 koopiat/ml.
The Stribild renal educational brochure for prescribers of adolescent patients shall contain the following key safety messages:
Infoleht âStribild ja neerudâ noorukieas patsientide ravi mÃ¤Ã¤rajatele sisaldab jÃ¤rgnevat olulist ohutusteavet:
The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years or weighing &lt; 35 kg have not been established (see section 5.2).
Stribild'i ohutus ja efektiivsus alla 12 aasta vanustel või &lt; 35 kg kaaluvatel lastel ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2).
All 48 patients who received at least one dose of Stribild remained suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) through Week 48.
Kõik 48 patsienti, kes said vähemalt ühe annuse Stribild'i jäid supresseerituks (HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml) kuni 48. nädalani.
The difference in the proportion of patients who maintained &lt; 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Erinevus 48. nädalaks &lt; 400 koopiat/ml kontsentratsiooni säilitanud patsientide proportsioonis sõltus peamiselt ravi katkestajate suuremast hulgast tenofoviirdisoproksiili ravi saanute rühmas.
Exposures of cobicistat and emtricitabine in paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years were similar to exposures achieved in adults.
Kobitsistaadi ja emtritsitabiini plasmakontsentratsioonid 12 kuni &lt; 18 aastastel lastel olid sarnased täiskasvanutel ilmnenutega.
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000
aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) või harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000).
Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/mL, snapshot analysis).
Viroloogilise vastusena määratleti eristamatu viiruskoormuse ( &lt; 50 HIV-1 RNA koopiat/ml, hetkeanalüüs) saavutamist.
Patients had to be stably suppressed for at least six months prior to study entry, have no current or past history of resistance to the antiretroviral components of Stribild, and have HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at screening.
Patsiendid pidid olema stabiilselt supresseeritud vähemalt kuus kuud enne uuringusse kaasamist, olemasoleva või varem esinenud resistentsuseta Stribild'i retroviirusevastaste komponentide suhtes ja sõeluuringu ajal pidi HIV-1 RNA olema &lt; 50 koopiat/ml.
At Week 48, 44 of 50 (88%) adolescent patients treated with Stribild achieved HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL and 4 achieved HIV-1 RNA ≥50 copies/mL; 1 patient discontinued study drug, and 1 had no virologic data at Week 48.
48. nädalaks oli 50-st Stribild'i saanud noorukist 44 (88%) saavutanud HIV-1 RNA taseme &lt; 50 koopiat/ml ja 4 saavutanud HIV-1 RNA taseme ≥50 koopiat/ml; 1 patsient katkestas uuringuravimi võtmise ja ühel ei olnud 48. nädalaks viroloogilisi andmeid.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
In vitro oli emtritsitabiini seondumine inimese plasmavalkudega &lt; 4% ja ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,02...200 mikrogrammi/ml.
Due to protocol violation, two patients with historical K103N substitutions discontinued early with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL.
Uuringuplaani rikkumise tõttu lõpetasid kaks varasemate K103N substitutsioonidega patsienti ravi enneaegselt; nende HIV-1 RNA oli &lt; 50 koopiat/ml.
Stribild should be discontinued in patients with confirmed creatinine clearance that falls to &lt; 50 mL/min (since the required dose interval adjustments are not possible using this fixed dose combination tablet) or with decreases in serum phosphate to &lt; 0.32 mmol/L (1.0 mg/dL) (see sections 4.2 and 5.2).
Stribild'i ravi tuleb katkestada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens langeb &lt; 50 ml/min (kuna fikseeritud annusega kombineeritud tablettide puhul ei ole nõutav manustamisintervallide kohandamine võimalik) või seerumi fosfaadisisaldus langeb &lt; 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Exposures of elvitegravir and tenofovir in paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years who received Stribild in GS-US-236-0112 were increased by 30% and 37% respectively, when compared with historical adult controls.
Elvitegraviiri ja tenofoviiri ekspositsioon uuringu GS-US-236-0112 käigus Stribild'i saanud 12 kuni &lt; 18 aastastel lastel suurenes võrreldes täiskasvanute varasema kontrollrühmaga vastavalt 30% ja 37%.
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as &gt; 4% loss).
48. nädalaks oli kuuel noorukil tenofoviirdisoproksiili rühmast ja ühel noorukil platseebo rühmast toimunud oluline nimmepiirkonna LMT vähenemine (defineeritud kui &gt; 4% vähenemine).
It is recommended that Stribild is discontinued in patients with creatinine clearance that falls to &lt; 70 mL/min while on treatment unless it is considered that the potential benefit of this combination of antiretroviral agents for the individual patient outweighs the possible risks of continuing with therapy.
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens ravi ajal langeb &lt; 70 ml/min, on soovitatav Stribild'i ravi katkestada, v.a juhud, mil sellisest retroviiruste vastaste ravimite kombinatsioonist saadav võimalik kasu võib konkreetse patsiendi puhul ületada ravi jätkamisega kaasneda võivad riskid.
Clinical monitoring is recommended for patients with ClCr &lt; 90 mL/min.
Kliiniline jälgimine on soovitatav patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 90 ml/min.
If serum phosphate is &lt; 0.48 mmol/L (1.5 mg/dL) or creatinine clearance is decreased to &lt; 70 mL/min, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8).
Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on &lt; 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) või kreatiniini kliirens langeb &lt; 70 ml/min, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8).
It is recommended that Stribild is not initiated in patients with creatinine clearance &lt; 90 mL/min unless, after review of the available treatment options, it is considered that Stribild is the preferred treatment for the individual patient.
Stribild'i ravi ei soovitata alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 90 ml/min, v.a juhud, mil võimalike ravivõimaluste hindamisel osutub Stribild konkreetse patsiendi puhul eelistatud ravimiks.
Mean baseline plasma HIV-1 RNA (range) log10 copies/mL Percentage of subjects with viral load &gt; 100,000 copies/mL Mean baseline CD4+ cell count (range), x 106 cells/L
Keskmine algne plasma HIV-1 RNA (vahemik) log10 koopiat/ml Uuringus osalejate osakaal, kelle viiruskoorem oli &gt; 100 000 koopiat/ml Keskmine algne CD4+rakkude arv (vahemik), x 106 rakku/l
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/mL.
48. nädalaks oli 83%-l tenofoviirdisoproksiili ravi saanud rühma liikmetest ja 92%-l savudiini või zivovudiini ravi saanud rühma liikmetest HIV-1 RNA kontsentratsioon &lt; 400 koopiat/ml.
In Study GS-US-236-0115 and Study GS-US-236-0121, patients had to be on either their first or second antiretroviral regimen with no history of virologic failure, have no current or past history of resistance to the antiretroviral components of Stribild and must have been suppressed on a PI+RTV or an NNRTI in combination with FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least six months prior to screening.
Viroloogilise supressiooniga HIV-1 infektsiooniga patsiendid Uuringus GS-US-236-0115 ja uuringus GS-US-236-0121 pidid patsiendid saama kas oma esimest või teist retroviirusevastast raviskeemi ja neil ei tohtinud olla esinenud viroloogilist ebaõnnestumist; olemasolevat või varem esinenud resistentsust Stribild'i retroviirusevastaste komponentide suhtes ning nad pidid olema vähemalt kuus kuud enne sõeluuringut supresseeritud PI + RTV või NNRTI-ga kombinatsioonis FTC/tenofoviirdisoproksiiliga (HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml).
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/mL at week 48.
Kui puuduvad andmed välja jäeti, oli tenofoviirdisoproksiili ravi saanutest 91%-l ja stavudiini või zivovudiini ravi saanutest 94%-l 48. nädalaks HIV-1 RNA kontsentratsioon &lt; 400 koopiat/ml.
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to &lt; 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete hindamine põhineb kahel randomiseeritud uuringul (uuringud GS-US-104-0321 ja GS-US-104-0352), milles osalesid 184 HIV-1 infektsiooniga last (vanuses 2 kuni &lt; 18 aastat), kes said tenofoviirdisoproksiili (n = 93) või platseebo/aktiivse võrdlusaine (n = 91) ravi kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega 48 nädala jooksul (vt lõik 5.1).
Stribild should not be initiated in patients with creatinine clearance &lt; 70 mL/min.
Stribild'i ravi ei tohi alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 70 ml/min.
Stribild is also indicated for the treatment of HIV-1 infection in adolescents aged 12 to &lt; 18 years weighing ≥ 35 kg who are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to any of the three antiretroviral agents in Stribild and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Stribild on samuti näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks noorukitel vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat kehakaaluga ≥ 35 kg, kellel puuduvad teadaolevad ükskõik millise Stribild'is sisalduva kolme retroviiruste vastase aine resistentsusega seotud mutatsioonid ning kellel on esinenud toksilisusi, mille tõttu pole võimalik muude, tenofoviirdisoproksiili mittesisaldavate raviskeemide kohaldamine (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant ( &gt; 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Ühel tenofoviirdisoproksiili saanud patsiendil ilmnes ja mitte ühelgi stavudiini või zidovudiini saanud patsiendil ei ilmnenud 48. nädalaks olulist ( &gt; 4%) nimmepiirkonna LMT vähenemist.
Stribild renal educational brochure for prescribers of adolescent patients.
Infoleht âStribild ja neerudâ noorukieas patsientide ravi mÃ¤Ã¤rajatele.
That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any adolescent patient receiving Stribild, renal function should be re-evaluated within one week.
Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on ükskõik millisel Stribild'i saaval noorukieas patsiendil kinnitatud andmetel &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul.
In study GS-US-104-0352, 97 treatment experienced patients 2 to &lt; 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Uuringus GS-US-104-0352 randomiseeriti 97 varem ravi saanud 2 kuni &lt; 12 aastast patsienti, kellel püsis viroloogiline supressioon stavudiini või zivovudiini sisaldavatele raviskeemide abil - neil kas asendati stavudiin või zidovudiin tenofoviirdisoproksiiliga (n = 48) või jätkati nende algset raviskeemi (n = 49) 48 nädala jooksul.
In a pooled analysis of antiretroviral-naïve patients receiving Stribild in Phase 3 studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 through Week 144, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed virologic failure or who had HIV-1 RNA &gt; 400 copies/mL at virologic failure, at Week 48, at Week 96, at Week 144 or at the time of early study drug discontinuation.
III faasi uuringute GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 koondanalüüsis retroviirusvastast ravi varem mittesaanud Stribild'i saavate (kuni 144. nädalani) patsientidega teostati plasma HIV-1-isolaatide genotüpiseerimine kõikidel patsientidel, kellel oli kinnitatud viroloogiline ebaõnnestumine või kes olid viirusekandjad HIV-1 RNA tasemega &gt; 400 koopiat/ml ravi viroloogilise ebaõnnestumise hetkel, 48. nädalal, 96. nädalal, 144. nädalal või uuringuravimi manustamise varajase katkestamise hetkel.
In a clinical study of HIV-1-infected, treatment-naïve patients aged 12 to &lt; 18 years (N=50), small decreases in mean BMD Z-scores were observed following treatment with Stribild (see section 4.8).
Ühes kliinilises uuringus, milles osalesid varem ravi mittesaanud HIV-1 patsiendid vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat (N=50), täheldati Stribild-ravi järel väikeseid LMT Z-skoori langusi (vt lõik 4.8).
In HIV-1 infected adolescents (aged 12 to &lt; 18 years), the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
HIV-1 infektsiooniga noorukite puhul (vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat) oli LMT Z-skoor tenofoviirdisoproksiili saanud noorukitel madalam kui platseebot saanud osalejatel.