natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concentration of free triiodothyronine (FT3) post baseline below lower limit of normal ( &lt; LLN) was reported in 29.2% of patients treated with Stivarga and in 20.4% of patients receiving placebo.
Vaba trijoodtüroniini (FT3) algväärtuse järgselt alla normi jäävat sisaldust ( &lt; LLN) esines 29,2% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 20,4% platseebot saanud patsientidest.
Monitor transaminases weekly until return to &lt; 3 times ULN or baseline.
Jälgige transaminaaside aktiivsust kord nädalas, kuni see on &lt; 3-kordne ULN või sama suur kui oli algnäitaja.
Concentration of free thyroxin (FT4) post baseline &lt; LLN was reported in 8.1% of patients treated with Stivarga and 5.6% of patients receiving placebo.
Vaba türoksiini (FT4) algväärtuse järgselt alla normi jäävat sisaldust ( &lt; LLN) esines 8,1% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 5,6% platseebot saanud patsientidest.
TSH post baseline &gt; 4 times ULN was reported in 6.5% of patients treated with Stivarga and in 1.3% of patients receiving placebo.
TSH algväärtuse järgne &gt; 4-kordne ULN esines 6,5% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 1,3% platseebot saanud patsientidest.
PFS was significantly longer in patients receiving Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0.494, p &lt; 0.000001, see Table 5).
Progressioonivaba elulemus oli oluliselt pikem Stivarga't koos BSC-ga saavatel patsientidel (riskitiheduste suhe: 0,494; p &lt; 0,000001, vt tabel 5).
In most cases of severe liver injury, liver dysfunction had an onset within the first 2 months of therapy, and was characterized by a hepatocellular pattern of injury with transaminase elevations &gt; 20xULN, followed by bilirubin increase.
Seda iseloomustasid hepatotsellulaarne kahjustus koos transaminaaside aktiivsuse suurenemisega &gt; 20xULN, millele järgnes bilirubiini sisalduse tõus.
In the placebo-controlled phase III trials, tests on thyroid stimulating hormone (TSH) showed post baseline &gt; ULN in 34.6% of patients treated with Stivarga and in 17.2% of patients receiving placebo.
Platseebokontrolliga III faasi uuringutes olid türeotropiini (TSH) analüüsid algväärtuse järgselt üle normväärtuse ülemise piiri ( &gt; ULN) 34,6% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 17,2% platseebot saanud patsientidest.
TTP was significantly longer in patients receiving regorafenib plus BSC than in patients receiving placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.248 [95% CI 0.170, 0.364], and median TTP of 5.4 months vs. 0.9 months (p &lt; 0.000001) (see Table 6).
TTP oli märkimisväärselt pikem regorafeniibi koos BSC-ga saavatel patsientidel kui platseebot koos BSC-ga saavatel patsientidel; riskitiheduste suhe 0,248 [95% CI 0,170; 0,364]; keskmine TTP 5,4 kuud vs. 0,9 kuud (p &lt; 0,000001) (vt tabel 6).
The tablets should be swallowed whole with water after a light meal that contains less than 30% fat.
Tabletid tuleb pärast kerget einet (rasvasisaldus &lt; 30%) koos veega tervelt alla neelata.
Regorafenib plus BSC resulted in significantly longer PFS, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.268 [95% CI 0.185, 0.388] and a median PFS of 4.8 months vs. 0.9 months (p &lt; 0.000001).
Regorafeniibi lisamine BSC-le andis tulemuseks märkimisväärselt pikema PFS-i võrreldes platseebo ja BSC-ga; riskitiheduste suhe 0,268 [95% CI 0,185; 0,388]; keskmine PFS 4,8 kuud vs. 0,9 kuud (p &lt; 0,000001).
It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients ( &gt; 65 years of age).
Tuleb märkida, et 35 surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonide juhust 28 esines eakatel patsientidel ( &gt; 65 aasta vanused).
Elderly patients ( &gt; 65 years of age) or patients with multiple co-morbidities who experience a serious hypersensitivity reaction may have more severe outcomes.
Eakatel ( &gt; 65 aasta vanused) või mitme kaasneva haigusega patsientidel võib raske ülitundlikkusreaktsioon olla raskemate tagajärgedega.
All six fatal hypersensitivity cases were reported in the US and involved elderly patients ( &gt; 65 years of age) with co-morbidities.
Kõigist kuuest surmaga lõppenud ülitundlikkuse juhust teatati USA-st ja need olid seotud eakate patsientidega ( &gt; 65 aasta vanused), kellel oli kaasnevaid haigusi.
≤ 50 kg Body Weight
Hemoglobiin kehakaal ≤ 50 kg kehakaal &gt; 50 kg
You will be carefully observed during the infusion and for at least 30 minutes after each infusion by your doctor or nurse.
Infusiooni ajal ja pÃ¤rast iga infusiooni jÃ¤lgib teie arst vÃµi meditsiiniÃµde teid hoolikalt vÃ¤hemalt 30 minutit.
Skin &amp; subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
UNCOMMON (≥ 1/1,000 to
HARV kuni &lt; 1/1000)
common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Esinemissageduse kategooriad on defineeritud järgmise kokkuleppe järgi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lung volumes, exercise endurance and physical activity The effect of Duaklir Genuair on lung volumes, exercise endurance and physical activity was investigated in an 8-week parallel, randomised, placebo-controlled clinical study in COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] &gt; 120%).
Kopsumaht, koormuse kestvus ja füüsiline aktiivsus Duaklir Genuair mõju kopsumahule, koormuse kestvusele ja füüsilisele aktiivsusele uuriti hüperinflatsiooniga KOKi patsientidel (Funktsionaalne residuaalkapatsiteet [FRC] &gt; 120%) 8 nädalases, paralleelses, randomiseeritud, platseebokontrolliga kliinilises uuringus.
Duaklir Genuair showed improvements compared to placebo in lung volumes at 2-3h post dose (FRC=-0.366 L [95% CI=-0.515, -0.216; p &lt; 0.0001]; residual volume [RV]=-0.465 L [95% CI=0.648, -0.281; p &lt; 0.0001] and inspiratory capacity [IC]= 0.293 L [95% CI=0.208, 0.378; p &lt; 0.0001]).
Duaklir Genuair parandas võrreldes platseeboga kopsumahtu 2...3h pärast manustamist (FRC=-0,366 L [95% CI=-0,515, -0,216; p &lt; 0,0001]; residuaalmahtu [RV]=-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281; p &lt; 0.0001] ja inspiratoorset kapatsiteeti [IC]= 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378; p &lt; 0,0001]) .
Duaklir Genuair provided a clinically meaningful improvement in breathlessness (assessed by the Transition Dyspnoea Index [TDI]) with an improvement in the TDI focal score at 6 months compared to placebo of 1.29 units in study ACLIFORM-COPD (p &lt; 0.0001) and 1.44 units in study AUGMENT (p &lt; 0.0001).
Duaklir Genuair vähendas kliiniliselt olulisel määral hingeldamise esinemist (hinnati ülemineku düspnoe indeksi [TDI] abil), TDI fookusskoor paranes uuringus ACLIFORM-COPD pärast 6-kuulist ravi 1,29 ühiku võrra võrreldes platseeboga (p &lt; 0,0001) ja uuringus AUGMENT 1,44 ühiku võrra (p &lt; 0,0001).
After 4 weeks of treatment, Duaklir Genuair improved the number of steps per day compared to placebo (731 steps/day; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) and reduced the percentage of inactive patients ( &lt; 6000 steps per day) [40.8% compared to 54.5%; p &lt; 0.0001].
Duaklir Genuair nelja nädalane ravikuur suurendas sammude arvu päevas võrreldes platseeboga (731 sammu/päev; 95% CI=279, 1181; p=0,0016) ja vähendas passiivsete patsientide arvu ( &lt; 6000 sammu päevas) [40,8% võrreldes 54,5%; p &lt; 0,0001].
Duaklir Genuair demonstrated a rapid onset of action within 5 minutes of the first inhalation relative to placebo (p &lt; 0.0001).
Duaklir Genuair näitas võrreldes platseeboga (p &lt; 0,0001) toime kiiret algust 5 minuti jooksul alates esimesest inhalatsioonist.
In study ACLIFORM-COPD, Duaklir Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 299 ml and 125 ml, respectively (both p &lt; 0.0001) and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 143 ml and 85 ml, respectively (both p &lt; 0.0001).
Uuringus ACLIFORM-COPD näitas Duaklir Genuair paranemist FEV1 näidus 1 tund pärast annustamist võrreldes platseeboga ning aklidiiniumiga mahus 299 ml ja 125 ml (mõlemad p &lt; 0,0001) ja paranemisi ravimi madalseisu FEV1-s võrreldes platseebo või formoterooliga 143 ml või 85 ml-ga (mõlemad p &lt; 0,0001).
The number of steps/day in the Duaklir Genuair treatment group was maintained resulting in a treatment effect compared to placebo of 510 steps/day (p=0.1588) and a reduction versus placebo in the percentage of inactive patients ( &lt; 6000 steps per day) (41.5% compared to 50.4%; p=0.1134).
Duaklir Genuair'iga ravisaanute rühm suutis ravi toimel säilitada päevaste sammude arvu võrreldes platseeboga (510 sammu/päevas; (p=0,1588)) ning vähendada platseeboga võrreldes passiivsete patsientide arvu ( &lt; 6000 sammu päevas) (41,5% võrreldes 50,4%; p=0,1134) .
In study AUGMENT, Duaklir Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 284 ml and 108 ml (both p &lt; 0.0001), respectively, and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 130 ml (p &lt; 0.0001) and 45 ml (p=0.01), respectively.
Uuringus AUGMENT näitas Duaklir Genuair paranemist FEV1-s 1 tund pärast annustamist võrreldes platseeboga ning aklidiiniumiga mahus 284 ml ja 108 ml (mõlemad p &lt; 0,0001) ning paranemist ravimi madalseisu FEV1-s võrreldes platseebo või formoterooliga 130 ml (p &lt; 0,0001) ja 45 ml (p=0,01).
The percentages of patients with clinically meaningful improvements in TDI focal score (defined as an increase of at least 1 unit) were higher with Duaklir Genuair than with placebo in ACLIFORM-COPD (64.8% compared to 45.5%; p &lt; 0.001) and AUGMENT (58.1% compared to 36.6%; p &lt; 0.0001).
TDI fookusskoori kliiniliselt olulise paranemisega (määratletakse tõusuna vähemalt 1 ühiku võrra) patsientide osakaal oli uuringus ACLIFORM-COPD (64,8% võrreldes 45,5%-ga, p &lt; 0,001) ja uuringus AUGMENT (58,1% võrreldes 36,6%-ga; p &lt; 0,0001) Duaklir Genuair´i kasutamisel suurem kui platseebo korral.
The percentage of patients in AUGMENT who achieved a clinically meaningful improvement from baseline in SGRQ total score (defined as a decrease of at least 4 units) was higher with Duaklir Genuair than with placebo (58.2% compared to 38.7%, respectively; p &lt; 0.001).
Uuringus AUGMENT oli SGRQ koguskoori kliiniliselt olulise paranemise (määratletud vähenemisena vähemalt 4 ühiku võrra) ravieelse tasemega võrreldes saavutanud patsientide osakaal Duaklir Genuair´i kasutamisel suurem kui platseebo puhul (vastavalt 58,2% võrreldes 38,7%-ga, p &lt; 0,001).
Duaklir Genuair reduced the use of rescue medication over 6 months compared to placebo (by 0.9 puffs per day [p &lt; 0.0001]), aclidinium (by 0.4 puffs/day [p &lt; 0.001]) and formoterol (by 0.2 puffs/day [p=0.062]).
Duaklir Genuair vähendas esmaabiravimi kasutamist 6 kuu vältel võrreldes platseeboga (0,9 inhalatsiooni võrra ööpäevas [p &lt; 0,0001]), võrreldes aklidiiniumiga (0,4 inhalatsiooni võrra ööpäevas [p &lt; 0,001]) ja võrreldes formoterooliga (0,2 inhalatsiooni võrra ööpäevas [p &lt; 0,062]).
Duaklir Genuair provided a clinically meaningful improvement in disease-specific health status (as assessed by the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) in study AUGMENT, with an improvement in the SGRQ total score compared to placebo of -4.35 units (p &lt; 0.0001).
Questionnaire,SGRQ]) uuringus AUGMENT, kuna SGRQ järgi paranes koguskoor platseeboga võrreldes -4,35 ühiku võrra (p &lt; 0,0001).
Gram-positive isolates with an MIC &gt; 2 µg/ml are to be considered resistant.
Gram-positiivseid isolaate, mille MIC &gt; 2 µg/ml, loetakse resistentseteks.
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Müügilo hoidja eemaldab järgmised tingimused (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud) &gt;
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate concerned by the non-interventional imposed PASS final report
&lt; Muudatused, mis tuleb teha toimeainena magneesiumsulfaatheptahüdraati, veevaba naatriumsulfaati, kaaliumsulfaati sisaldavate ning mittesekkuvas PASS lõpparuandes käsitletud ravimite müügiloa tingimustesse.
In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on &lt; adapt according to the product &gt; .
Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad &lt; kohandada ravimi järgi &gt; ravi.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating &lt; brand name &gt; .
Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel &lt; Väljamõeldud nimetus (käändes) &gt; .
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on &lt; brand name &gt; when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult &lt; Väljamõeldud nimetus (käändes) &gt; patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või need on vastunäidustatud.
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with &lt; brand name &gt; (see sections 4.4 and 4.8).
Ravimi kasutamisel koos &lt; Ravimi nimetus (käändes) &gt; on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take &lt; brand name &gt; Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking &lt; brand name &gt; you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Sovaldi, Harvoni ja Daklinza pakendi infoleht Lõik 2 - Mida on vaja teada enne &lt; Ravimi nimetus &gt; võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne &lt; Ravimi nimetus &gt; võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid).
• Fainting Other medicines and &lt; brand name &gt; Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
Muud ravimid ja &lt; Ravimi nimetus &gt; Teatage oma arstile, kui võtate mõnda järgmist ravimit: amiodaroon (südame rütmihäirete ravim);
All patients receiving &lt; brand name &gt; in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Kõiki patsiente, kes kasutavad &lt; Ravimi nimetus (käändes) &gt; kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when &lt; brand name &gt; is used in combination with &lt; adapt according to the product &gt; and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
&lt; Ravimi nimetus (käändes) &gt; kasutamisel kombinatsioonis &lt; kohandada ravimi järgi &gt; ning samaaegselt amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when &lt; brand name &gt; is used in combination with &lt; adapt according to the product &gt; and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Raske bradükardia ja südameblokaad &lt; Väljamõeldud nimetus ( käändes) &gt; kasutamisel kombinatsioonis &lt; kohandada ravimi järgi &gt; ja samaaegselt amiodarooniga ning koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
• The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below ( &lt; new text underlined / text to be removed with strikethrough &gt; )
• Ravimiteabe muutmiseks allesitatud kirjelduse kohaselt ( &lt; uus tekst on alla joonitud / väljajäetav tekst on läbi kriipsutatud &gt; ) peavad Sovaldi, Harvoni ja Daklinza müügiloa hoidjad esitama muutuse 1 kuu jooksul.
Pradaxa can be given as soon as the INR is &lt; 2.0.
Pradaxa't võib anda niipea, kui INR on &lt; 2,0.
Age (years) 65 ≤ and &lt; 75
Vanus (aastad) 65 ≤ ja &lt; 75
CrCL(mL/min) 30 ≤ and &lt; 50 50 ≤ and &lt; 80
CrCL(ml/min) 30 ≤ ja &lt; 50 50≤ ja &lt; 80
The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age &gt; 65 years.
Kliinilised uuringud on läbi viidud patsiendipopulatsioonil keskmise vanusega &gt; 65 aasta.
In all patients and especially in the elderly ( &gt; 75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Kõigil patsientidel ja eriti eakatel ( &gt; 75 aasta vanused), kuna selles vanuserühmas võib sageli esineda neerufunktsiooni kahjustust:
Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment In all patients and especially in the elderly ( &gt; 75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Neerufunktsiooni hindamine enne Pradaxa-ravi ja selle ajal Kõigil patsientidel ja eriti eakatel ( &gt; 75 aasta vanused), kuna selles vanuserühmas võib sageli esineda neerufunktsiooni kahjustust:
Almost half (45.8 %) of the RE-LY patients had a CrCL &gt; 50- &lt; 80 mL/min.
Peaaegu pooltel (45,8%) RE-LY patsientidest oli CrCL &gt; 50... &lt; 80 ml/min.
2-3 days before ( &gt; 48 hours)
~18 4 päeva varem2...3 päeva varem ( &gt; 48 tunni)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Infoleht on viimati uuendatud TÃ¤pne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
The majority (80.8 %) of the subjects were in the ≥ 50 kg and &lt; 100 kg category with no clear difference detected (see sections 4.2 and 4.4).
Enamus (80,8%) patsiente kuulus kaalu vahemikku ≥50 kg... &lt; 100 kg ning neil ei avastatud selget erinevust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
• CrCL ≥ 30- &lt; 50 mL/min, VKA should be started 2 days before discontinuing Pradaxa
• CrCL ≥ 30- &lt; 50 ml/min, VKA-d tuleb alustada 2 päeva enne Pradaxa lõpetamist.
• Low body weight ( &lt; 50 kg)
Vähemtähtsad: • Madal kehakaal ( &lt; 50 kg)
Irrespective of therapy, the highest absolute risk of MI was seen in the following subgroups, with similar relative risk: patients with previous MI, patients ≥ 65 years with either diabetes or coronary artery disease, patients with left ventricular ejection fraction &lt; 40 %, and patients with moderate renal dysfunction.
Vaatamata ravile täheldati kõrgeimat absoluutset MI riski järgmistel sarnase suhtelise riskiga alamrühmadel: varasema MI-ga patsiendid, vähemalt 65-aastased kas suhkurtõve või südame isheemiatõvega patsiendid, patsiendid vasaku vatsakese väljutusfraktsiooniga alla 40% ning mõõduka neerufunktsiooni häirega patsiendid.
RE-SONATE demonstrated dabigatran etexilate was superior to placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT/PE events including unexplained deaths, with a risk reduction from 5.6 % to 0.4 % (relative risk reduction 92 % based on hazard ratio ) during the treatment period (p &lt; 0.0001).
RE-SONATE näitas, et dabigatraaneteksilaat oli sümptomaatilise SVT/PE retsidiivide, sh seletamatute surmade profülaktikas parem kui platseebo, millega kaasnes riski vähenemine raviperioodil 5,6%-lt 0,4%-ni (riskisuhtel põhinevalt relatiivne riski 92% vähenemine) (p &lt; 0,0001).
On treatment 2 (22.1 %) patients experienced mild related adverse events (gastrooesophageal reflux / abdominal pain; abdominal discomfort) and 1 (11.1 %) patient experienced a not related serious adverse event (recurrent VTE of the leg) in the post treatment period &gt; 3 days after stop of dabigatran etexilate.
Ravi ajal esinesid 2 patsiendil (22,1%) kerged raviga seotud kõrvaltoimed (gastroösofageaalne refluks / kõhuvalu; ebamugavustunne kõhus) ning 1 patsiendil (11,1%) esines raviga mitteseotud raske kõrvaltoime (jala VTE retsidiiv) ravijärgsel perioodil &gt; 3 päeva pärast dabigatraaneteksilaadi ärajätmist.
Limited clinical data in patients &lt; 50 kg are available.
&lt; 50 kg kaaluvate patsientide kohta on kliinilised andmed piiratud.
Limited data is available in patients &lt; 50 kg (see section 5.2).
Alla 50 kg kaaluvate patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.2).
21.7 % of patients had mild renal impairment (CrCL &gt; 50 - &lt; 80 mL/min) and 4.5% of patients had a moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min).
21,7%-l patsientidest esines kerge neerukahjustus (CrCL &gt; 50... &lt; 80 ml/min) ning 4,5%-l patsientidest esines mõõdukas neerukahjustus (CrCL vahemikus 30...50 ml/min).
The dabigatran trough concentrations were about 20 % lower in patients with a body weight &gt; 100 kg compared with 50-100 kg.
Dabigatraani minimaalsed kontsentratsioonid olid üle 100 kg kaaluvatel patsientidel umbes 20% madalamad kui 50...100 kg kaaluvatel patsientidel.
No dose adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended in patients with a body weight &lt; 50 kg (see section 4.4).
Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2), kuid alla 50 kg kaaluvate patsientide puhul soovitatakse hoolikat kliinilist jälgimist (vt lõik 4.4).
• Renal function should be assessed by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Pradaxa to exclude patients with severe renal impairment (i.e. CrCL &lt; 30 mL/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
• Tuleb neerufunktsiooni hinnata, arvestades kreatiniini kliirensit (CrCL) enne Pradaxa-ravi alustamist välistamaks raske neerukahjustusega patsiente (st CrCL &lt; 30 ml/min) (vt lõigud 4.3,
ECT [x-fold upper limit of normal] No data aPTT [x-fold upper limit of normal] &gt; 1.3 INR
ECT [x-kordne normi ülemine piir] Andmed puuduvad aPTT [x-kordne normi ülemine piir] &gt; 1,3 INR
Subjects randomized to Pradaxa 110 mg twice daily or 150 mg twice daily had a significantly lower risk for life-threatening bleeds and intracranial bleeding compared to warfarin [p &lt; 0.05].
Pradaxa'le 110 mg kaks korda ööpäevas või 150 mg kaks korda ööpäevas randomiseeritud patsientidel esines märkimisväärselt madalam eluohtlike verejooksude ja koljusiseste verejooksude risk kui varfariini puhul [p &lt; 0,05].
The effect by age on exposure to dabigatran was confirmed in the RE-LY study with an about 31 % higher trough concentration for subjects ≥ 75 years and by about 22 % lower trough level for subjects &lt; 65 years compared to subjects between 65 and 75 years (see sections 4.2 and 4.4).
Vanuse toimet tsirkuleeriva dabigatraani hulgale kinnitati RE-LY uuringus, kus ≥75-aastastel patsientidel esines umbes 31% kõrgem minimaalne kontsentratsioon ja &lt; 65-aastastel patsientidel umbes 22% madalam minimaalne kontsentratsioon, võrreldes 65...75-aastaste patsientidega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).