natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Superiority of Cystadrops was demonstrated compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p &lt; 0.001 95% CI (2.11; 5.58).
Näidati Cystadropsi paremust kontrollharu (tsüsteamiini vesinikkloriid 0,10%) suhtes: p &lt; 0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The majority ( &gt; 94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Enamus radioaktiivsusest ( &gt; 94%) eritatakse nii suukaudse kui ka intravenoosse manustamise korral esimese 96 tunni jooksul pärast manustamist.
The contents of the infusion bag are now ready for infusion to the patient.
Infusioonikoti sisu on nÃ¼Ã¼d patsiendile manustamiseks valmis.
You may be switched from the intravenous infusion to tablets once your condition improves.
Infusioonilahuse kasutamiselt vÃµib Ã¼le minna tablettide vÃµtmisele niipea kui teie olukord on paranenud.
However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Informeerige siiski oma arsti vÃµi apteekrit kui te arvate, et annus on vahele jÃ¤Ã¤nud.
Children (2 to &lt; 12 years) and young adolescents with low body weight (12 to 14 years and &lt; 50 kg) Voriconazole should be dosed as children as these young adolescents may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Kasutamine lastel (2...12-aastased) ja väikese kehakaaluga noorukitel (12...14-aastased ja &lt; 50 kg) Vorikonasooli tuleb noorukitele manustada nii nagu lastele, kuna noorukitel metaboliseerub vorikonasool sarnasemalt lastele kui täiskasvanutele.
The infusion bag should be checked to ensure that the entire contents of the bag have been infused, especially if the same intravenous line is to be used for sequential infusion of other drugs.
Infusioonikotti tuleb kontrollida, et veenduda kogu infusioonilahuse manustamises patsiendile, eriti juhul, kui infusioonisÃ¼steemi kasutatakse edasi teiste ravimite manustamiseks.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with VFEND.
Informeerige viivitamatult arsti, kui te jÃ¤Ã¤te VFEND-i vÃµtmise ajal rasedaks.
MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) &gt; R (Resistant)
MIC piir (mg/l) ≤S (tundlik)
Dosage adjustment (Children [2 to &lt; 12 years] and young adolescents with low body weight [12 to 14 years and &lt; 50 kg])
Annuse kohandamine [lastel (2… &lt; 12-aastased) ja noorukitel, kellel on väike kehakaal (12…14-aastased ja &lt; 50 kg)]
Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to &lt; 17 years.
Märkus: Põhineb populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil 112 immuunpuudulikkusega lapsel vanuses 2... &lt; 12 aastat ja 26 immuunpuudulikkusega noorukil vanuses 12... &lt; 17 aastat.
There is limited data on the safety of VFEND in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin &gt; 5 times the upper limit of normal).
VFEND-i ohutuse kohta patsientidel, kellel esinevad patoloogilised maksatalitluse näitajad (aspartaattransaminaas [ASAT], alaniintransaminaas [ALAT], aluseline fosfataas [ALP] või üldbilirubiin rohkem kui 5 korda üle normi ülemise piiri), on vähe andmeid.
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2 to &lt; 12.
Seetõttu soovitatakse 2... &lt; 12-aastastel lastel kasutada suukaudset suspensioonpreparaati.
In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels &gt; 2.5 mg/dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
Mõõduka kuni raskekujulise neerufunktsiooni langusega patsientidel (seerumi kreatiniinisisaldus &gt; 2,5 mg/dl) võib organismis kuhjuda Vfend-i intravenoosses formulatsioonis kasutatav kandjaaine SBECD (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
For patients with IA the overall rates of global response at 6 weeks were 64.3% (9/14), the global response rate was 40% (2/5) for patients 2 to &lt; 12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to &lt; 18 years of age.
Invasiivse aspergilloosiga patsientidel oli üldise ravivastuse üldine esinemissagedus pärast 6-nädalast ravi 64,3% (9/14), üldise ravivastuse esinemissagedus patsientidel vanuses 2 kuni &lt; 12 aastat 40% (2/5) ja patsientidel vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat 77,8% (7/9).
In an oral single-dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance &lt; 20 ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Ühekordse suukaudse annuse (200 mg) manustamisel normaalse neerufunktsiooniga ja kergekujulise (kreatiniini kliirens 41...60 ml/min) kuni tõsise neerufunktsiooni langusega (kreatiniini kliirens &lt; 20 ml/min) indiviididele ei täheldatud vorikonasooli farmakokineetikas märkimisväärseid erinevusi.
The overall incidence of transaminase increases &gt; 3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Transaminaaside aktiivsuse tõusu üldist esinemissagedust &gt; 3 x normi ülempiirist (ei ole tingimata kõrvaltoime) täheldati vorikonasooliga läbi viidud kliinilistes uuringutes raviotstarbelise ja profülaktilise kasutamise koondanalüüsis kokku 18,0%-l (319/1768) vorikonasooli saanud täiskasvanud uuritavatest ja 25,8%-l (73/283) uuringus osalenud lastest.
In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 50 ml/min), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs.
Mõõduka kuni raskekujulise neerufunktsiooni langusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 50 ml/min) võib organismis kuhjuda VFEND-i intravenoosses ravimvormis kasutatav kandjaaine SBECD.
Powder for solution for infusion: Sulfobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD)
Infusioonilahuse pulber: SulfobutÃ¼Ã¼leeter-beeta-tsÃ¼klodekstriinnaatrium (SBECD).
Solvent for solution for infusion: Sodium chloride 0.9% in Water for Injections
Infusioonilahuse lahusti: Naatriumkloriidi 0,9% sÃ¼stelahus.
The reconstituted solution can be diluted with:
Infusioonilahust vÃµib lahjendada jÃ¤rgmiste lahustega:
Mild and moderate renal impairment had no effect on trametinib exposure ( &lt; 6% for either group).
Kergel ja keskmise raskusega neerukahjustusel ei ole mõju trametiniibi ekspositsioonile ( &lt; 6% kummaski rühmas).
Drug-related material was excreted predominantly in the faeces ( &gt; 80% of recovered radioactivity) and to a minor extent in urine (≤19%).
Ravimiga seotud materjal eritus peamiselt roojaga ( &gt; 80% määratud radioaktiivsusest) ja vähemal määral uriiniga (≤ 19%).
The potential for these events in patients with low platelet counts ( &lt; 75,000) has not been established as such patients were excluded from clinical trials.
Verejooksu tekkevõimalus madala trombotsüütide arvuga ( &lt; 75000) patsientidel ei ole kindlaks tehtud, sest neid patsiente ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse.
The safety and efficacy of trametinib have not been established in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Trametiniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta) ei ole tõestatud.
Inter-subject variability at steady state was low ( &lt; 28%).
Tasakaalukontsentratsioonis oli isikutevaheline varieeruvus väike ( &lt; 28%).
Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level ( &gt; the upper limit of normal (ULN) versus ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
Uuringualused stratifitseeriti laktaatdehüdrogenaasi (LDH) taseme ( &gt; normivahemiku ülempiirist [ULN] versus  ULN) ja BRAF mutatsiooni (V600E versus V600K) järgi.
More frequent dose adjustments (see Tables 1 and 2 above) may be required in patients &gt; 65 years of age (see section 4.8).
Üle 65-aastastel patsientidel võib olla sagedasem vajadus annuse kohandamise järele (vt tabelid 1 ja 2 eespool) (vt lõik 4.8).
1/10,000 to &lt; 1/1,000
Harv 1/10 000 kuni &lt; 1/1000
Among the total of 93 patients who were enrolled in the combination therapy cohorts B and C, most patients were Caucasian ( &gt; 90%), and similar female versus male (54% versus 46%), with a median age of 64 years in second-line or higher patients and 68 years in the first-line patients.
Kombinatsioonravi kohortidesse B ja C kaasatud kokku 93 patsiendi seas olid enamik patsiente valge rassi esindajad ( &gt; 90%), naiste ja meeste osakaal oli sarnane (54% vs. 46%) ning mediaanne vanus teise või enama valiku ravi patsientidel oli 64 aastat ja esmavaliku ravi patsientidel 68 aastat.
In studies MEK115306 and MEK116513 &lt; 1% (2/209) and 1 % (4/350), respectively, of patients treated with trametinib in combination with dabrafenib developed pneumonitis or ILD (see section 4.8).
Uuringutes MEK115306 ja MEK116513 tekkis pneumoniit või ILD vastavalt &lt; 1% (2/209) ja 1% (4/350) trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi saanud patsientidest (vt lõik 4.8).
The proportion of patients experiencing ARs was similar in those aged &lt; 65 years and those aged ≥65 years in all studies.
Kõrvaltoimete esinemise osakaal oli kõigis uuringutes sarnane &lt; 65-aastaste ja ≥65-aastaste seas.
No initial dose adjustment is required in patients &gt; 65 years of age.
Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
Left ventricular ejection fraction (LVEF) reduction/Left ventricular dysfunction Trametinib should be interrupted in patients who have an asymptomatic, absolute decrease of &gt; 10% in LVEF compared to baseline and the ejection fraction is below the institution's lower limit of normal (LLN) (see section 4.4).
Ravi trametiniibiga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib asümptomaatiline LVEF absoluutne vähenemine &gt; 10% võrreldes ravieelsega ja väljutusfraktsioon on madalam normivahemiku alumisest piirist (lower limit of normal, LLN) (vt lõik 4.4).
Patients ≥65 years were more likely to experience ARs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those &lt; 65 years.
≥65-aastastel patsientidel tekkisid võrreldes &lt; 65-aastastega suurema tõenäosusega kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed, mille tõttu oli vaja ravimi kasutamine püsivalt lõpetada, annust vähendada või ravi katkestada.
Fatal intracranial haemorrhages occurred in the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib in &lt; 1% (8/1076) of patients.
Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis esines surmaga lõppenud intrakraniaalseid verejookse &lt; 1%-l (8/1076) patsientidest.
Total dose recovery was low after a 10-day collection period ( &lt; 50%) following administration of a single oral dose of radiolabelled trametinib as a solution, due to the long elimination half-life.
Pika eliminatsiooni poolväärtusaja tõttu oli pärast radioloogiliselt märgistatud trametiniibi ühekordse suukaudse annuse manustamist lahusena kogu annuse eritumine vähene pärast 10-päevast kogumisperioodi ( &lt; 50%).
Most subjects were Caucasian ( &gt; 96%) and male (55%), with a median age of 55 years (24% were ≥65 years).
Enamik uuritavaid olid europiidse rassi esindajad ( &gt; 96%) ja meessoost (55%) keskmise vanusega 55 aastat (24% olid 65-aastased ja vanemad).
Uncommon ≥1/1,000 to &lt; 1/100 Rare
Aeg-ajalt 1/1000 kuni &lt; 1/100
The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis &gt; 1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust uuriti mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus, kuhu kaasati III staadiumi (IIIA [lümfisõlmede metastaas &gt; 1 mm], IIIB või IIIC staadium) BRAF V600 E/K mutatsiooniga nahamelanoomi patsiente pärast täielikku resektsiooni.
P value f
&lt; 0,001f
The proportion of subjects experiencing adverse reactions (AR) and serious adverse reactions (SAR) was similar in the subjects aged &lt; 65 years and those aged ≥65 years.
Kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvaltoimetega uuritavate osakaal oli sarnane alla 65-aastaste ning 65-aastaste ja vanemate uuritavate seas.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
No safety data are available for administration &gt; 28 days.
Üle 28-päevase manustamise kohta ohutusandmed puuduvad.
In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to &lt; 18 years) than in younger patients (2 to &lt; 7 years).
Üldiselt kaldusid plasmakontsentratsioonid vanematel patsientidel (7... &lt; 18 aastat) olema kõrgemad kui noorematel patsientidel (2... &lt; 7 aastat).
Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound ( &gt; 98 %), predominantly to serum albumin.
Posakonasool imendub aeglaselt ja elimineerub aeglaselt ulatusliku jaotusruumalaga (1774 liitrit) ja seondub väga hästi valkudega ( &gt; 98%), peamiselt seerumi albumiiniga.
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine ( &lt; 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Renaalne kliirens on vähetähtsaks eliminatsiooni teeks, 14% radioaktiivselt märgistatud annusest eritus uriiniga ( &lt; 0,2% radioaktiivselt märgistatud annusest on lähteühend).
The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in &gt; 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Posakonasooli suukaudse suspensiooni ohutust on hinnatud &gt; 2400 patsiendil ja tervetel vabatahtlikel, kes olid kaasatud kliinilistesse uuringutesse ja turuletulekujärgsest kogemusest.
One subject ( &lt; 1 %) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19 % of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
Ühel uuritaval ( &lt; 1%) oli prognoositud Ckesk alla 500 ng/ml ja 19%-l uuritavatest oli prognoositud Ckesk üle 2500 ng/ml.
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr &lt; 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [ &gt; 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [ &lt; 40 % CV].
Raske neerukahjustusega isikutel (n = 6, kreatiniinikliirens &lt; 20 ml/min/1,73 m2 kehapinna kohta) oli posakonasooli AUC väga varieeruv (variatsioonikordaja &gt; 96%) võrreldes teiste renaalsete häiretega rühmadega (variatsioonikordaja &lt; 40%).
The most frequently reported adverse reaction ( &gt; 25 %) with an onset during the posaconazole intravenous phase of dosing with 300 mg once daily was diarrhoea (32 %).
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks ( &gt; 25%), mis avaldus üks kord ööpäevas 300 mg posakonasooli intravenoosse manustamise perioodil, oli kõhulahtisus (32%).
Patients with a low body weight ( &lt; 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Väikese kehakaaluga (˂ 60 kg) patsiendid kogevad tõenäolisemalt posakonasooli kõrgemaid plasmakontsentratsioone ja neid tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
The most common adverse reaction ( &gt; 1 %) leading to discontinuation of posaconazole concentrate for solution for infusion 300 mg once daily was AML (1 %).
Kõige sagedasem kõrvaltoime ( &gt; 1%), mis põhjustas 300 mg posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi üks kord ööpäevas manustatava ravi katkestamist, oli AML (1%).
Posaconazole is highly protein bound ( &gt; 98 %), predominantly to serum albumin.
Posakonasool seondub väga hästi valkudega ( &gt; 98%), peamiselt seerumi albumiiniga.
Maximum duration of exposure to the concentrate for solution for infusion was shorter than with the oral suspension.
Infusioonilahuse kontsentraadi kasutamise maksimaalne kestus oli lÃ¼hem kui suukaudsel suspensioonil.
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 mL/min), accumulation of the intravenous vehicle, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), is expected to occur.
Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens &lt; 50 ml/min) võib oodata intravenoosses ravimvormis kasutatava kandjaaine sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatriumi kuhjumist.
• Candida parapsilosis: S ≤0.06 mg/L, R &gt; 0.06 mg/L
Murdepunktid EUCAST-i minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) murdepunktid posakonasoolile (tundlik (T), resistentne (R)): Candida albicans: T ≤ 0,06 mg/l, R &gt; 0,06 mg/l Candida tropicalis: T ≤ 0,06 mg/l, R &gt; 0,06 mg/l Candida parapsilosis: T ≤ 0,06 mg/l, R &gt; 0,06 mg/l
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The most common serious adverse reactions &gt; 2% (treatment-emergent frequencies) were pneumonia (7.3%), pancreatitis (5.8%), abdominal pain (4.7%), atrial fibrillation (4.5%), pyrexia (4.5%), myocardial infarction (4.0%), peripheral arterial occlusive disease (3.8%), anaemia (3.8%), angina pectoris (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), hypertension (2.9%), coronary artery disease (2.7%), cardiac failure congestive (2.4%), cerebrovascular accident (2.4%), sepsis (2.4%), cellulitis (2.2%), acute kidney injury (2.0%), urinary tract infection (2.0%) and lipase increased (2.0%).
Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed esinemissagedusega &gt; 2% (ravi ajal tekkinud kõrvaltoimete sagedus) olid kopsupõletik (7,3%), pankreatiit (5,8%), kõhuvalu (4,7%), kodade virvendus (4,5%), palavik (4,5%), müokardiinfarkt (4,0%), perifeersete arterite oklusiivne haigus (3,8%), aneemia (3,8%), stenokardia (3,3%), trombotsüütide arvu vähenemine (3,1%), palavikuga neutropeenia (2,9%), hüpertensioon (2,9%), südame pärgarteri haigus (2,7%), südame paispuudulikkus (2,4%), insult (2,4%), sepsis (2,4%), tselluliit (2,2%), äge neerukahjustus (2,0%), kuseteede infektsioon (2,0%) ja lipaaside taseme tõus (2,0%).
Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4%, neutropenia and anaemia &lt; 1% each).
Ravi lõpetamist müelosupressiooni tõttu esines harva (trombotsütopeenia tõttu 4%, neutropeenia ja aneemia tõttu kummalgi &lt; 1%).
Iclusig has not been studied at doses above 30 mg in patients with hepatic impairment (Childs-Pugh Classes A, B &amp; C).
Iclusig'i kasutamist annustes üle 30 mg ei ole maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh A-, B- ja C-klass) uuritud.
b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils &lt; 5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).
neutrofiilide absoluutarv ≥ 1000/mm3, trombotsüütide arv ≥ 100 000/mm3, blastide ja promüelotsüütide puudumine perifeerses veres, luuüdi blastide tase ≤ 5%, &lt; 5% müelotsüüte pluss metamüelotsüüte perifeerses veres, basofiile &lt; 5% perifeerses veres, ekstramedullaarse kaasatuseta (sealhulgas hepato- või splenomegaalia puudumine).
Table 3 Recommended dose modifications for hepatic toxicity Elevation of liver transaminase &gt; 3 × ULN*
Tabel 3 Soovitatav annuse kohandamine hepatotoksilisuse korral Maksa transaminaaside taseme tõus &gt; 3 × normi ülempiirist*
Statistical significance was achieved in the correlation of PFS and OS with a MCyR at the 12-month landmark (p= &lt; 0.0001 and p=0.0012, respectively).
Statistiline olulisus saavutati progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemuse korrelatsioonis olulise tsütogeneetilise ravivastusega 12 kuu täitumisel (vastavalt p = &lt; 0,0001 ja p = 0,0012).
Elevation of AST or ALT ≥ 3 × ULN concurrent with an elevation of bilirubin &gt; 2 × ULN and alkaline phosphatase &lt; 2 × ULN
ASAT-i või ALAT-i taseme tõus ≥ 3 × normi ülempiirist samaaegselt bilirubiinitaseme tõusuga &gt; 2 × normi ülempiirist ja aluselise fosfataasi taseme tõusuga &lt; 2 × normi ülempiirist
A MCyR at the 3-month landmark correlated strongly and statistically significantly with PFS and OS (p &lt; 0.0001 and p=0.0006, respectively).
Olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutamine 3 kuuga oli tugevas ja statistiliselt olulises korrelatsioonis progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemusega (vastavalt p &lt; 0,0001 ja p = 0,0006).
• Iclusig should be resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 ( &lt; 3 × ULN), or recovery to pre-treatment grade Occurrence at 30 mg:
• tuleb jätkata Iclusig'i annusega 30 mg pärast taastumist ≤ 1. astmel ( &lt; 3 × normi ülempiirist) või ravieelsel tasemel Tekkimine annusega 30 mg:
• Iclusig should be interrupted and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1, or recovery to pretreatment grade Occurrence at 15 mg:
• Iclusig'i kasutamine tuleb katkestada ja jätkata annusega 15 mg pärast taastumist ≤ 1. astmel ( &lt; 3 × normi ülempiirist) või ravieelsel tasemel Tekkimine annusega 15 mg:
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to &lt; Grade 2
• Iclusig'i ravi tuleb katkestada ja jätkata 30 mg annusega, kui
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 ( &lt; 1.5 x IULN) Occurrence at 15 mg:
15 mg pärast ≤ 1. astme ( &lt; 1,5 x IULN) saavutamist Tekkimine annusega 15 mg:
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 ( &lt; 1.5 x IULN) Occurrence at 30 mg:
30 mg pärast ≤ 1. astme ( &lt; 1,5 x IULN) saavutamist Tekkimine annusega 30 mg:
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to &lt; Grade 2
• Iclusig'i ravi tuleb katkestada ja jätkata 15 mg annusega, kui
Common pneumonia, sepsis, folliculitis, cellulitis
Infektsioonid ja infestatsioonid vÃ¤ga sage Ã¼lemiste hingamisteede infektsioon sage kopsupÃµletik, sepsis, follikuliit, tselluliit
Elderly ( 75 years)
Eakad ( &gt; 75 aasta)
Metalyse should be administered with caution in the elderly ( 75 years) due to a higher bleeding risk (see information on bleeding in section 4.4 and on the STREAM study in section 5.1).
Metalyse'i tuleb eakatele ( &gt; 75 aasta) manustada ettevaatusega, kuna esineb kõrgem veritsusrisk (vt informatsiooni verejooksu kohta lõigus 4.4 ja STREAM uuringu kohta lõigus 5.1).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse rühmad on määratletud vastavalt järgmisele traditsioonile: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa hinnata).