natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Latvia Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG Lohner Str. 19
Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG Lohner Str. 19
• Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 60 ml/min).
• Neerupuudulikkus või neerutalitluse häire (kreatiniini kliirens &lt; 60 ml/min).
This medicinal product must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 60 ml/min) (see sections 4.3 and 4.4).
Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 60 ml/min) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Major hypoglycaemia (hypoglycaemia requiring assistance) The frequency of patients with major hypoglycaemic events was low ( &lt; 1%) and similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
Raske hüpoglükeemia (hüpoglükeemia, mille puhul on vajalik kõrvalabi) Raske hüpoglükeemia juhtude esinemissagedus patsientidel oli väike ( &lt; 1%) ja metformiinile lisatud empagliflosiini ja platseebo puhul sarnane.
* p-value &lt; 0.0001 ** p-value &lt; 0.01
* p-väärtus &lt; 0,0001 ** p-väärtus &lt; 0,01
Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone and metformin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 2).
Empagliflosiin täiendava ravimina lisaks metformiinile, sulfonüüluureale, pioglitasoonile Empagliflosiini kasutamisel täiendava ravimina lisaks metformiinile, metformiinile ja sulfonüüluureale või pioglitasoonile ja metformiinile saavutati platseeboga võrreldes statistiliselt oluline (p &lt; 0,0001) HbA1c väärtuse ja kehakaalu vähenemine (tabel 2).
A greater proportion of patients treated with empagliflozin and with a baseline HbA1c ≥7.0% achieved a target HbA1c of &lt; 7% compared to placebo (Table 5).
Eesmärgiks seatud HbA1c väärtuse &lt; 7% saavutas HbA1c ≥ 7,0% algväärtusega patsientidest empagliflosiini rühmas suurem osa kui platseeborühmas (tabel 5).
N HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7%2 N Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (95% CI)
N HbA1c (%) 18. nädalala Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega1 Erinevus võrreldes platseeboga1 (97,5% CI) N HbA1c (%) 52. nädalalb Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega1 Erinevus võrreldes platseeboga1 (97,5% CI) N HbA1c ≥ 7% algtasemelt &lt; 7% HbA1c saavutanud patsientide osakaal (%) 52. nädalalb, 2 N Insuliiniannus (RÜ ööpäevas) 52. nädalalb, 3 Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega1 Erinevus võrreldes platseeboga1 (97,5% CI) N Kehakaal (kg) 52. nädalal b
HbA1c of &lt; 7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
HbA1c kliiniliselt oluline vähenemine püsis 52 nädalat.
2 not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial &lt; 100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial &lt; 140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005
3 19.-40. nädalal: ravieesmärgiga raviskeem insuliiniannuse kohandamiseks, et saavutada eelnevalt määratletud veresuhkru sihtväärtused (söögieelne veresuhkur &lt; 100 mg/dl (5,5 mmol/l), söögijärgne &lt; 140 mg/dl (7,8 mmol/l)).
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7%2
HbA1c ≥ 7% algtasemelt &lt; 7% HbA1c saavutanud patsientide osakaal (%) 2
4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value &lt; 0.0001
5 Keskmine väärtus on kohandatud diastoolse vererõhu algväärtuse, HbA1c algväärtuse, eGFR-i algväärtuse, geograafilise piirkonna ja antihüpertensiivsete ravimite arvu suhtes.
* p-value &lt; 0.0001 ** p-value ≤0.025
* p-väärtus ≤ 0,0005 ** p-väärtus &lt; 0,005
România Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG
A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target
Eesmärgiks seatud HbA1c väärtuse &lt; 7% saavutas HbA1c ≥ 7,0% algväärtusega patsientidest empagliflosiini pluss linagliptiini rühmas rohkem patsiente kui 5 mg linagliptiini rühmas.
HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52b, 2
HbA1c ≥ 7% algtasemelt
EU number
Müügiloa nr Euroopa Liidus &gt;
[Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) Uncommon ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100) Rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000) Very rare
[Sage ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); aeg-ajalt ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100); harv( &gt; 1/10000, &lt; 1/1000); väga harv
Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh &gt; 9).
Raske maksahaigus (Child-Pugh &gt; 9).
Administration of 100 mg, 200 mg or 400 mg once daily leads to &gt; 90% peak inhibition of COX-2.
100 mg, 200 mg ja 400 mg manustamine üks kord päevas vähendab COX-2 aktiivsust &gt; 90%.
In clinical studies, few patients ( &lt; 0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
Kliinilistes uuringutes tekkisid mõnedel ( &lt; 0,3%) lumirakoksiibiga ravitud patsientidel perforatsioonid, sooleummistused või verejooksud.
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal ( &gt; 3xULN) have been reported in placebo/active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
Platseebo-/aktiivse kontrolliga kliinilistes uuringutes on ligikaudu 1,2%-l patsientidest täheldatud alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) rohkem kui kolmekordset tõusu üle normi ülemise piiri ( &gt; 3xULN), kui lumirakoksiibi võeti kuni ühe aasta vältel 100 mg või 200 mg päevas.
Marked elevations ( &gt; 8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
Olulist ensüümide aktiivsuse tõusu ( &gt; 8xULN) on täheldatud 0,3%-l patsientidest, kes võtsid 100 mg lumirakoksiibi üks või kaks korda päevas ja 0,6%-l patsientidest, kes võtsid 200 mg lumirakoksiibi üks kord päevas.
Patients with moderate to severe renal dysfunction (estimated creatinine clearance &lt; 50 ml/min).
Keskmine kuni raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens hinnanguliselt &lt; 50 ml/min).
Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance &lt; 50 ml/min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Lumirakoksiib on vastunäidustatud keskmise kuni raske neerukahjustusega patsientidele (hinnanguline kreatiniini kliirens &lt; 50 ml/min) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
If signs of hepatic insufficiency occur, or if abnormal liver function tests (ALT or AST &gt; 3xULN) persist, lumiracoxib should be discontinued.
Kui tekivad maksakahjustuse nähud või muutused maksafunktsiooni testides (ALAT või ASAT &gt; 3xULN) jäävad püsima, tuleb ravi lumirakoksiibiga katkestada.
For diastolic blood pressure, mean change from baseline were0.1 mmHg for lumiracoxib and +0.5 mmHg for NSAIDs (p &lt; 0.0001).
Diastoolse vererõhu keskmine muutus algväärtusest oli -0,1 mmHg lumirakoksiibi ja +0,5 mmHg MSPVAde puhul (p &lt; 0,0001).
The pharmacokinetics of lumiracoxib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh &gt; 9).
Raske maksakahjustusega (Child-Pugh &gt; 9) patsientidel ei ole lumirakoksiibi farmakokineetikat uuritud.
For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p &lt; 0.0001).
Kardiorenaalne toime TARGET uuringus (12-kuuline uuring) Süstoolse vererõhu keskmine muutus algväärtusest oli +0,4 mmHg lumirakoksiibi ja +2,1 mmHg MSPVAde puhul (p &lt; 0,0001).
In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p &lt; 0.0001.
Kogu uuritavas populatsioonis oli POB sagedus 29/9117 patsienti (0,32%) lumirakoksiibi võtjate ning 83/9127 patsienti (0,91%) MSPVA võtjate seas, HR oli 0,34 [95% CI 0,22…0,52] p &lt; 0,0001.
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p &lt; 0.0001.
Väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet mittekasutanute seas oli POB (perforatsioonid, haavandid või verejooksud) sagedus 14/6950 patsienti (0,2%) lumirakoksiibi võtjate ning 64/6968 patsienti (0,92%) MSPVA võtjate seas, HR (riski määr) oli 0,21 [95% CI 0,12…0,37] p &lt; 0,0001.
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed on jagatud järgmistesse esinemissageduse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged &gt; 65 years than in the younger age group ( &lt; 65 years).
Ühes kliinilises uuringus oli ≥ 3. astme hüpertensiooni esinemissagedus &gt; 65-aastastel patsientidel kaks korda suurem kui nooremas vanuserühmas ( &lt; 65-aastased).
Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis ( &gt; 2.5 ml of red blood) should not be treated with Zirabev.
Hiljuti esinenud kopsuverejooksu/veriköhaga ( &gt; 2,5 ml helepunast verd) patsiente ei tohi Zirabev'iga ravida.
The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
Infusiooni kiirus sÃµltus talutavusest, esialgse infusiooni kestus oli 90 minutit.
0.65 (p &lt; 0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
0,65 (p &lt; 0,0001) 95% usaldusintervall (0,56; 0,76)
An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p &lt; 0.001).
Vaheanalüüs näitas, et 10 mg/kg rühmas oli aeg haiguse progresseerumiseni oluliselt pikem kui platseeborühmas (riskitiheduste suhe 2,55; p &lt; 0,001).
In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged &lt; 65 years.
Plaatinapreparaadi suhtes resistentse retsidiveerunud munasarjavähiga patsientidel tehtud uuringus teatati ka alopeetsiast, limaskestapõletikust, perifeersest sensoorsest neuropaatiast, proteinuuriast ja hüpertensioonist ning nende esinemissagedus oli vähemalt 5% suurem keemiaravi + BV rühmas ≥ 65-aastastel bevatsizumabiga ravitud patsientidel võrreldes &lt; 65-aastaste bevatsizumabiga ravitud patsientidega.
In randomised clinical trials, age &gt; 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes seostati vanust &gt; 65 aasta suurenenud riskiga arteriaalsete trombemboolsete kõrvaltoimete (sh tserebrovaskulaarsed sündmused, transitoorsed isheemilised atakid ja müokardiinfarktid) tekkeks.
In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2 g/24 hrs led to the holding of bevacizumab until recovery to &lt; 2 g/24 hrs.
Enamikus kliinilistes uuringutes katkestati bevatsizumabiga ravi uriini valgusisalduse suurenemisel väärtuseni ≥ 2 g/24 h, kuni see vähenes väärtuseni &lt; 2 g/24 h.
Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged &gt; 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT-11).
Kahes varasemas uuringus, kus osales kokku 30 üle 3-aastast retsidiveerunud või progresseerunud kõrge maliigsuse glioomiga last, ei täheldatud nende ravimisel bevatsizumabi ja irinotekaaniga (CPT-11) kasvajavastast toimet.
In a randomized phase II study (BO20924) a total of 154 patients aged ≥ 6 months to &lt; 18 years with newly diagnosed metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were treated with standard of care (Induction IVADO/IVA+/- local therapy followed by Maintenance Vinorelbine and cyclophosphamide) with or without bevacizumab (2.5 mg/kg/week) for a total duration of treatment of approximately 18 months.
Randomiseeritud II faasi uuringus (BO20924) said kokku 154 patsienti vanuses ≥ 6 kuud... &lt; 18 aastat, kellel oli esmaselt diagnoositud metastaatiline rabdomüosarkoom või pehmete kudede sarkoom (mitterabdomüosarkoom), kokku ligikaudu 18 kuud kestnud ravi vältel standardravi (induktsioonravina IVADO/IVA +/- lokaalne ravi, millele järgnes säilitusravi vinorelbiini ja tsüklofosfamiidiga) kas koos bevatsizumabiga (2,5 mg/kg nädalas) või ilma.
1 vial of 16 ml 400 mg/16 ml
Infusioonilahuse kontsentraat Ãks 16 ml viaal 400 mg/16 ml
Uncommon (≥ 0.1% to &lt; 1%) reports of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e.g. bronchopleural and biliary fistulae) were observed across various indications.
Erinevate näidustuste korral on aeg-ajalt (≥ 0,1... &lt; 1%) teatatud fistulitest, mis asuvad organismis väljaspool seedetrakti (nt bronhopleuraalsed ja sapiteede fistulid).
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with bevacizumab plus chemotherapy as compared with &lt; 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
3...5. astme kõrvaltoimeid on täheldatud kuni 2,3% bevatsizumabi pluss keemiaraviga ravitud patsientidest võrreldes &lt; 1%-ga patsientidel, kes said ainult keemiaravi (NCI-CTCAE v.3).
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients ( &gt; 65 years) receiving bevacizumab as compared to those aged ≤ 65 years treated with bevacizumab.
Eakatel ( &gt; 65 aasta) ei täheldatud muude kõrvaltoimete (sh seedetrakti perforatsioon, haavaparanemise tüsistused, südame paispuudulikkus ja verejooks) esinemissageduse suurenemist võrreldes ≤ 65-aastaste bevatsizumabiga ravitud patsientidega.
In a randomized phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to &lt; 18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG)
Randomiseeritud II faasi uuringus (BO25041) raviti kokku 121 patsienti vanuses ≥ 3... &lt; 18 aastat, kellel oli esmaselt diagnoositud supratentoriaalne või infratentoriaalne tserebellaarne või pedunkulaarne kõrge maliigsusega glioom, postoperatiivse kiiritusravi (KR) ja adjuvantse temosolomiidiga (T) koos bevatsizumabiga või ilma: 10 mg/kg i.v.
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml
Infusioonilahuse kontsentraat Ãks 4 ml viaal 100 mg/4 ml
PC in combination with bevacizumab at a dose of 15 mg/kg intravenous infusion day 1 of every 3-week cycle.
infusiooni teel) (PC) iga 3-nÃ¤dalase tsÃ¼kli 1. pÃ¤eval kuni 6 tsÃ¼kli jooksul vÃµi PC-d kombinatsioonis bevatsizumabiga annuses 15 mg/kg i.v.
Oxaliplatin on day 1
infusiooni teel iga 3-nÃ¤dalase tsÃ¼kli 1. pÃ¤eval.
Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
&gt; 20 times ULN (Grade 4)
&gt; 20-kordne ULN (4. aste)
There is insufficient data on patients who discontinued sorafenib therapy due to sorafenib-related toxicity or only tolerated a low dose ( &lt; 400 mg daily) of sorafenib.
Puuduvad piisavad andmed patsientide kohta, kes lõpetasid sorafeniib-ravi ravimi toksiliste toimete tõttu või kes talusid vaid sorafeniibi madalat ( &lt; 400 mg ööpäevas) annust.
&gt; 3 times ULN (Grade 2 or higher) with concurrent bilirubin &gt; 2 times ULN
&gt; 3-kordne ULN (2. või kõrgem aste) koos kaasuva bilirubiini sisaldusega &gt; 2-kordne ULN
&lt; 0.000001 1.9 months
&lt; 0,000001 1,9 kuud
§ Best Supportive Care * Hazard ratio &lt; 1 favours Stivarga ** NR: not reached
§ parim toetav ravi (Best Supportive Care, BSC) * riskitiheduste suhe (HR) &lt; 1 Stivarga kasuks ** NR (not reached): saavutamata
NA Best Supportive Care Hazard ratio &lt; 1 favours Stivarga ** based on investigator's assessment of tumour response by modified RECIST Response rate (complete or partial response), DCR (complete response, partial response and stable disease maintained for 6 weeks)
Ei ole asjakohane parim toetav ravi (Best Supportive Care, BSC) riskitiheduste suhe (HR) &lt; 1 Stivarga kasuks ** põhineb uurija hinnangul kasvaja ravivastuse kohta modifitseeritud RECIST-i põhjal # ravivastus (täielik või osaline), haiguse kontrollimäär (täielik ravivastus, osaline ravivastus ja stabiilne haigus 6 nädala jooksul)
Monitor liver function weekly until transaminases return to &lt; 3 times ULN (Grade 1) or baseline.
Jälgige maksafunktsiooni kord nädalas, kuni transaminaaside aktiivsus on &lt; 3-kordne ULN (1. aste) või sama suur kui oli algnäitaja.
In clinical trials, a higher incidence of severe liver injury with fatal outcome was observed in Japanese patients (~1.5%) treated with Stivarga, compared with nonJapanese patients ( &lt; 0.1%).
Kliinilistes uuringutes esines surmaga lõppenud maksakahjustust sagedamini Stivarga-ravi saanud jaapanlastest patsientidel (~1,5%), võrrelduna mitte-jaapanlastega ( &lt; 0,1%).
The DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Stivarga (41.0% vs. 14.9%, p &lt; 0.000001, 1 sided).
Haiguse kontrollimäär (täielik või osaline ravivastus või haiguse stabiliseerumine) oli Stivarga-ravi saanud patsientidel märgatavalt kõrgem (41,0% vs. 14,9%, p &lt; 0,000001, ühepoolne).
Compared to the global phase III CRC trial (CORRECT) with predominantly (~80%) Caucasian patients enrolled, a higher incidence of liver enzyme increases was observed in Stivarga-treated patients in the Asian phase III CRC trial (CONCUR) with predominantly ( &gt; 90%) East Asian patients enrolled.
Võrreldes globaalse III faasi KRV uuringuga CORRECT, kus osalesid valdavalt (~80%) europiididest patsiendid, täheldati Aasias läbi viidud III faasi KRV uuringus CONCUR (hõlmas enamjaolt ( &gt; 90%) Ida-Aasiast pärit patsiente) Stivarga-ravi saanud patsientidel sagedamini maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
§ BSC Supportive Care * Hazard ratio &lt; 1 favours Stivarga ** based on investigator's assessment of tumour response
§ parim toetav ravi (Best Supportive Care, BSC) * riskitiheduste suhe (Hazard Ratio, HR) &lt; 1 Stivarga kasuks ** põhineb uurija hinnangul kasvaja ravivastuse kohta
&gt; 5 times ULN ≤20 times ULN (Grade 3)
&gt; 5-kordne ULN ≤ 20-kordne ULN (3. aste)
A second phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study (CONCUR) evaluated the efficacy and safety of Stivarga in 204 pre-treated Asian patients ( &gt; 90% East Asian) with metastatic colorectal cancer who have progressed after failure of fluoropyrimidinebased chemotherapy.
Teises rahvusvahelises mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus CONCUR hinnati Stivarga ohutust ja efektiivsust 204-l eelnevalt ravitud, metastaatilise kolorektaalvähiga asiaatidel ( &gt; 90% ida-asiaadid), kelle haigus progresseerus pärast fluoropürimidiinipõhise kemoteraapia ebaõnnestumist.
In cases of worsening infection events, interruption of Stivarga treatment should be considered.
Infektsioonide Ã¤genemisel tuleb kaaluda Stivarga-ravi katkestamist.
Fatal outcomes associated with infection were observed more often in patients treated with Stivarga (1.0%), compared to patients receiving placebo (0.3%), and were mainly respiratory events.
Infektsiooniga seotud surmajuhtusid esines sagedamini Stivarga-rÃ¼hmas (1,0%) kui platseeborÃ¼hmas (0,3%), enamasti oli tegemist hingamisteede infektsioonidega.
Subgroup analyses for OS and PFS according to age ( &lt; 65; ≥65), gender, ECOG PS, primary site of disease, time from first diagnosis of metastatic disease, prior anticancer treatment, prior treatment lines for metastatic disease, and KRAS mutation status showed a treatment effect favouring the regorafenib regimen over the placebo regimen.
Alamrühma analüüsid üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse kohta näitasid regorafeniibi paremust võrrelduna platseeboga nii ea ( &lt; 65; ≥ 65), soo, üldseisundi (ECOG), haiguse esmase esinemiskoha, metastaatilise haiguse esmasest diagnoosist möödunud aja, eelneva vähivastase ravi, eelneva metastaatilise haiguse ravi, kui ka KRAS mutatsiooni alusel.
In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines: - some medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole, posaconazole and voriconazole) - some medicines to treat pain (e.g. mefenamic acid, diflunisal, and niflumic acid) - some medicines to treat bacterial infections (e.g. rifampicin, clarithromycin, telithromycin) - medicines typically used to treat epilepsy (seizures) (e.g. phenytoin, carbamazepine or phenobarbital) - methotrexate, a medicine typically used to treat cancer - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, medicines typically used to treat high cholesterol - warfarin or phenprocoumon, medicines typically used to thin your blood - St. John's wort (medicine obtained also without a prescription), a herbal treatment for depression.
Informeerige tingimata oma arsti, kui te kasutate mÃµnda allpool loetletud ravimitest vÃµi mis tahes teisi ravimeid: - mÃµned seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ja vorikonasool); - mÃµned valuvaigistid (nt mefenamiinhape, diflunisaal ja nifluumhape); - mÃµned bakteriaalsete infektsioonide ravimid (nt rifampitsiin, klaritromÃ¼tsiin, telitromÃ¼tsiin); - ravimid, mida kasutatakse tavaliselt epilepsia (krambid) raviks (nt fenÃ¼toiin, karbamasepiin vÃµi fenobarbitaal); - metotreksaat - ravim, mida kasutatakse tavaliselt kasvaja raviks; - rosuvastatiin, fluvastatiin, atrovastatiin - ravimid, mida kasutatakse tavaliselt kÃµrge kolesteroolitaseme raviks; - varfariin vÃµi fenprokumoon - ravimid, mida kasutatakse tavaliselt vere vedeldamiseks; - naistepuna (saadaval ka kÃ¤simÃ¼Ã¼giravimina) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks.
PFS was also significantly longer in patients receiving Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0.311, p &lt; 0.000001), median PFS 3.2 months with Stivarga vs. 1.7 months with placebo.
Progressioonivaba elulemus (PFS) oli samuti märkimisväärselt pikem patsientidel, kes said Stivargat koos BSC-ga (riskitiheduste suhe: 0,311; p &lt; 0,000001), progressioonivaba elulemuse mediaan 3,2 kuud Stivarga puhul vs. 1,7 kuud platseebo puhul.