natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with severe atopic dermatitis may have an increased risk of skin bacterial infections (impetigo) during treatment with &lt; Invented Name &gt; .
Raske atoopilise dermatiidi korral võib bakteriaalsete infektsioonide (impetiigo) esinemise risk {Väljamõeldud nimetus} ravi ajal suureneda.
&lt; Invented Name &gt; treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis.
{Väljamõeldud nimetus} ravi tuleb alustada atoopilise dermatiidi esmaste nähtude ja sümptomite ilmnemisel.
Based on its minimal extent of absorption, interactions of &lt; Invented Name &gt; with systemically administered medicinal products are unlikely to occur (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”).
Kuna ravimi süsteemne imendumine on minimaalne, on {Väljamõeldud nimetus} kreemi ja süsteemselt manustatavate ravimite koostoime vähetõenäoline (vt lõik 5.2 „Farmakokineetilised omadused“).
&lt; Invented Name &gt; also contains propylene glycol, which may cause skin irritation.
{Väljamõeldud nimetus} sisaldab ka propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
&lt; Invented Name &gt; was used at first signs of itching and redness to prevent progression to flares of atopic dermatitis.
{Väljamõeldud nimetus} kasutati sügelemise ja punetuse ilmnemisel atoopilise dermatiidi ägenemise ennetamiseks.
&lt; Invented Name &gt; contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.
{Väljamõeldud nimetus} toimeaineks on kaltsineuriini inhibiitor pimekroliimus.
Stop &lt; Invented Name &gt; as soon as signs of eczema have disappeared.
Lõpetage {Väljamõeldud nimetus} kasutamine niipea kui ekseemi nähud kaovad.
However, &lt; Invented Name &gt; should not be used during pregnancy.
Siiski pole soovitatav raseduse ajal {Väljamõeldud nimetus} kasutada.
Use of &lt; Invented Name &gt; may cause mild and transient reactions at the site of application, such as a feeling of warmth and/or burning sensation.
{Väljamõeldud nimetus} kreem võib põhjustada kergeid ja mööduvaid paikseid naha ärritusnähte, näiteks kerget sooja- ja/või kõrvetustunnet.
In 40 adult patients treated for up to 1 year with &lt; Invented Name &gt; , having 14-62% of their BSA affected at baseline, 98% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml.
40 täiskasvanud patsiendil, kellel uuringu alguses esinesid atoopilise dermatiidi nahanähud 14…62%-l nahapinnast ning kes manustasid {Väljamõeldud nimetus} 1 aasta jooksul, oli 98%-l pimekroliimuse kontsentratsioon veres alla 0,5 ng/ml.
There are no adequate data from the use of &lt; Invented Name &gt; in pregnant women.
Andmeid {Väljamõeldud nimetus} kasutamisest raseduse ajal ei ole piisavalt.
Adults: &lt; Invented Name &gt; was less effective than 0.1% betamethasone-17-valerate in the short-term treatment (3 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Täiskasvanud: {Väljamõeldud nimetus} efektiivsus oli täiskasvanute mõõduka ja raske astme atoopilise dermatiidi lühiajalises ravis (3 nädalat) väiksem kui 0,1% beetametasoon-17-valeriaadil.
&lt; Invented Name &gt; should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
{Väljamõeldud nimetus} kreemi ei tohi kanda ägedatest naha viirusinfektsioonidest (Herpes simplex, tuulerõuged) kahjustatud nahapiirkondadele.
A total of 50.0% of the patients treated with &lt; Invented Name &gt; did not experience any flare compared with 24.0% of the patients randomized to the control group.
50% {Väljamõeldud nimetus} ravitud patsientidel ja 24% kontrollgrupi patsientidel ei esinenud raviperioodil haiguse ägenemist.
&lt; Invented Name &gt; had a sparing effect on the use of topical corticosteroids: more patients treated with &lt; Invented Name &gt; did not use corticosteroids in 12 months [children (57% &lt; Invented Name &gt; vs 32% control), infants (64% &lt; Invented Name &gt; vs 35% control)].
{Väljamõeldud nimetus} ravitute hulgas oli kontrollgrupiga võrreldes statistiliselt oluliselt enam neid, kes ei vajanud kortikosteroide esimese 12 kuu jooksul (vastavalt 57% {Väljamõeldud nimetus} ravitud last vs 32% kontrollgrupi last ning 64% {Väljamõeldud nimetus} ravitud väikelast vs 35% kontrollgrupi väikelast).
A one year double-blind study in adults with moderate to severe atopic dermatitis was conducted to compare &lt; Invented Name &gt; to 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas).
Üheaastases topeltipimeuuringus keskmise ja raske astme atoopilise dermatiidiga täiskasvanud patsientidel uuriti võrdlevalt {Väljamõeldud nimetus} ja 0,1% triamtsinoloonatsetoniidkreemi (manustati kehatüvele ja jäsemetele) ja 1% hüdrokortisoonatsetaat kreemi (manustati näole, kaelale ja nahavoltidesse) kombinatsiooni efektiivsust.
In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), &lt; Invented Name &gt; treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease.
Atoopilise dermatiidi (ekseemi) pikaajalises ravis alustatakse {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutamist esimeste haigussümptomite ilmnemisel, et ennetada haiguse ägenemist.
In the presence of herpes simplex skin infection, &lt; Invented Name &gt; treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.
Kui nahal esineb Herpes simplex-viirusest põhjustatud löövet, tuleb ravi {Väljamõeldud nimetus} selles nahapiirkonnas katkestada kuni viirusinfektsiooni täieliku paranemiseni.
It is not known whether the active substance in &lt; Invented Name &gt; passes into the milk after application to the skin.
Ei ole teada, kas pärast {Väljamõeldud nimetus} nahale manustamist selle toimeaine satub rinnapiima.
However, patients with atopic dermatitis treated with &lt; Invented Name &gt; have not been found to have significant systemic pimecrolimus levels.
Siiski ei ole {Väljamõeldud nimetus} ravitud atoopilise dermatiidi patsientidel leitud pimekroliimuse arvestatavat süsteemset taset.
Breastfeeding mothers may use &lt; Invented Name &gt; but should not apply &lt; Invented Name &gt; to the breast in order to avoid unintentional oral uptake by the newborn.
Kui {Väljamõeldud nimetus} siiski kasutatakse imetamise ajal, ei tohi {Väljamõeldud nimetus} kasutada rindade piirkonnas, et vältida ravimi juhuslikku sattumist imiku suhu.
Emollients can be applied together with &lt; Invented Name &gt; (see Section 4.2 “Posology and method of administration”).
Nahka pehmendavaid nahahooldusvahendeid võib kasutada kohe pärast {Väljamõeldud nimetus} kreemi nahale kandmist (vt lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis“).
If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of &lt; Invented Name &gt; cream.
Ärge kasutage {Väljamõeldud nimetus} kreemi kui te olete allergiline (ülitundlik) pimekroliimuse, teiste makrolaktaamide või mõne {Väljamõeldud nimetus} kreemi koostisosa suhtes.
&lt; Invented Name &gt; should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Ravi {Väljamõeldud nimetus} kreemiga võib alustada vaid arst, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemused.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; {(Invented) name strength pharmaceutical form} &gt; &lt; {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} &gt; &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures] Pimecrolimus
RAVIMPREPARAADI NIMETUS {Ravimpreparaadi (väljamõeldud) nimetus} 1% kreem &lt; {(Väljamõeldud) nimetus ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) tugevus ravimvorm} &gt; &lt; [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] &gt;
The active substance of &lt; Invented Name &gt; Cream is pimecrolimus.
Mida {Väljamõeldud nimetus} kreem sisaldab {Väljamõeldud nimetus} kreemi toimeaine on pimekroliimus.
Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 12 adults with atopic dermatitis who were treated with &lt; Invented Name &gt; twice daily for 3 weeks.
Pimekroliimuse süsteemset imendumist uuriti 12 {Väljamõeldud nimetus} ravitud täiskasvanul, kellele manustati ravimit 2 korda ööpäevas 3 nädala vältel ning kellel esinesid atoopilise dermatiidi nahanähud 15…59%-l nahapinnast.
The efficacy of &lt; Invented Name &gt; was maintained over time.
{Väljamõeldud nimetus} oli püsivalt efektiivne kogu uuringuperioodi vältel.
Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of &lt; Invented Name &gt; (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Arvestades pimekroliimuse minimaalset süsteemset imendumist paiksel manustamisel (vt lõik 5.2 „Farmakokineetilised omadused“) on potentsiaalne risk minimaalne.
&lt; Invented Name &gt; can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares.
{Väljamõeldud nimetus} kasutatakse atoopilise ekseemi nähtude ja sümptomite lühiaegseks raviks ja pikaaegselt vaheaegadega kasutades haiguse ägenemise ennetamiseks.
&lt; Invented Name &gt; has no known effect on the ability to drive and use machines.
Teadaolevalt ei mõjuta {Väljamõeldud nimetus} kasutamine reaktsioonikiirust autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
&lt; Invented Name &gt; has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3.
Loomkatsetes ei ole leitud {Väljamõeldud nimetus} fotokartsinogeenset toimet (vt lõik 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed“).
Both topical corticosteroids induced a significant reduction in skin thickness measured by echography, as compared to &lt; Invented Name &gt; and vehicle, which did not induce a reduction of skin thickness.
Mõlemad paiksed kortikosteroidid põhjustasid märgatavalt enam ehhograafiliselt sedastatud naha atroofiat võrrelduna {Väljamõeldud nimetus} ja kontrollgrupi patsientidega.
When the infection at treatment sites is cleared, treatment with &lt; Invented Name &gt; can be started.
Kui põletikulised nahanähud on täielikult taandunud, võib alustada ravi {Väljamõeldud nimetus}.
Each affected region of the skin should be treated with &lt; Invented Name &gt; until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
{Väljamõeldud nimetus} kreemi tuleb kasutada kuni kahjustatud nahapiirkondade täieliku paranemiseni ning siis ravi lõpetada.
&lt; Invented Name &gt; is not approved for children younger than 2 years of age.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {Väljamõeldud nimetus} {Väljamõeldud nimetus} kasutamine alla kahe aasta vanuste laste raviks ei ole kinnitatud.
Only in case of a flare of severe disease not controlled by &lt; Invented Name &gt; , treatment with medium potency topical corticosteroids was initiated.
Kui raske atoopilise dermatiidi sümptomid ei taandunud {Väljamõeldud nimetus}, jätkati ravi keskmise tugevusega paiksete kortikosteroididega.
&lt; [To be completed nationally] &gt; &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures]
&lt; [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] &gt; Infoleht on viimati kooskõlastatud: {KK/AAAA}
Read the following information before you use &lt; Invented Name &gt; cream.
Enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist lugege järgnevaid selgitusi.
Before commencing treatment with &lt; Invented Name &gt; , clinical infections at treatment sites should be cleared.
Enne ravi alustamist {Väljamõeldud nimetus} on soovitatav infektsioossete nahanähtude eelnev ravi.
Apply a thin layer of &lt; Invented Name &gt; to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
Täiskasvanud {Väljamõeldud nimetus} kreem kantakse kahjustatud nahapiirkondadele õhukese kihina 2 korda ööpäevas kergelt hõõrudes kuni kreemi täieliku imendumiseni.
If your skin becomes infected during treatment with &lt; Invented Name &gt; , you should inform your doctor.
Kui {Väljamõeldud nimetus} ravi ajal tekivad põletikulised nahanähud, siis konsulteerige oma raviarstiga.
You should not use &lt; Invented Name &gt; if you are pregnant.
Raseduse korral ei tohi {Väljamõeldud nimetus} kasutada.
• Apply a thin layer of &lt; Invented Name &gt; and completely cover the affected skin.
• määrige õhuke kiht {Väljamõeldud nimetus} kahjustatud nahapiirkondadele;
If you have extensive eczema, treatment with &lt; Invented Name &gt; may have to be stopped before any vaccinations.
Väljendunud atoopilise dermatiidi korral võib olla otstarbekas {Väljamõeldud nimetus} ravi enne planeeritavat vaktsineerimist katkestada.
Caution should be exercised when &lt; Invented Name &gt; is administered to breastfeeding women.
{Väljamõeldud nimetus} määramisel imetavatele emadele peab olema ettevaatlik.
&lt; {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} &gt; &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures]
{Väljamõeldud nimetus} 1% kreem &lt; {(Väljamõeldud) nimetus ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) tugevus ravimvorm} &gt; &lt; [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] &gt;
If you use moisturisers, they should be applied immediately after &lt; Invented Name &gt; .
Niisutavad nahahooldusvahendid tuleb nahale kanda pärast {Väljamõeldud nimetus} kasutamist.
The other ingredients of &lt; Invented Name &gt; Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
Abiained on keskmise ahelaga triglütseriidid, oleüülalkohol, propüleenglükool, stearüülalkohol, tsetüülalkohol, mono- ja diglütseriidid, tsetostearüülsulfaatnaatrium, bensüülalkohol, veevaba sidrunhape, naatriumhüdroksiid ja vesi.
&lt; Invented Name &gt; should be applied thinly to the affected areas twice daily.
{Väljamõeldud nimetus} määritakse kahjustunud nahapinnale õhukese kihina kaks korda päevas.
&lt; Invented Name &gt; cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
{Väljamõeldud nimetus} toimib naha põletikulistele protsessidele mida nimetatakse atoopiliseks dermatiidiks (ekseem).
While patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections including eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform eruption), treatment with &lt; Invented Name &gt; may be associated with an increased risk of skin herpes simplex virus infection, or eczema herpeticum (manifesting as rapid spread of vesicular and erosive lesions).
Ravi {Väljamõeldud nimetus} võib suurendada naha Herpes simplex viirusinfektsiooni või eczema herpeticum (millele on iseloomulik villiliste ja erosiivsete lööbeelementide kiire levik) riski.
INFORMATION IN BRAILLE &lt; [To be completed nationally] &gt; [For referral procedures]
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Read all of this leaflet carefully before you start using &lt; Invented Name &gt; cream - Keep this leaflet.
Enne {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Do not bath, shower or swim right after applying &lt; Invented Name &gt; .
Vahetult pärast {Väljamõeldud nimetus} nahale kandmist ei ole soovitatav vannis, duši all või ujumas käia, kuna vesi võib ravimi nahalt maha uhtuda.
Storing &lt; Invented Name &gt; cream Further information
5 Kuidas {Väljamõeldud nimetus} kreemi säilitada Lisainfo
&lt; This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
&lt; See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: &gt;
In the long-term treatment of eczema, begin using &lt; Invented Name &gt; as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
Ekseemi pikaajalise ravi korral kandke {Väljamõeldud nimetus} nahale kohe, kui märkate esimesi haigustunnuseid.
The patient or caregiver should stop using &lt; Invented Name &gt; when signs and symptoms resolve.
Pärast sümptomite taandumist peab patsient või hooldaja lõpetama {Väljamõeldud nimetus} kasutamise.
HOW TO APPLY &lt; INVENTED NAME &gt; CREAM
KUIDAS {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} KASUTADA
Emollients can be applied immediately after using &lt; Invented Name &gt; .
Nahka pehmendavaid nahahooldusvahendeid võib kasutada kohe pärast {Väljamõeldud nimetus} kreemi nahale kandmist.
Both studies showed a significant reduction in the incidence of flares (p &lt; 0.001) in favour of &lt; Invented Name &gt; treatment; &lt; Invented Name &gt; treatment showed better efficacy in all secondary assessments (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was controlled within a week with &lt; Invented Name &gt; .
{Väljamõeldud nimetus} ravitud patsientidel oli paranemine efektiivsem ka kõikide sekundaarsete efektiivsusnäitajate osas (ekseemi leviku ja raskusastme indeks, uuringu läbiviija hinnang paranemisele, patsiendi hinnang paranemisele).
Do not use &lt; Invented Name &gt; cream
Puuduvad teated {Väljamõeldud nimetus} kreemi üleannustamise kohta.
&lt; Invented Name &gt; should only be applied to areas affected with atopic dermatitis.
{Väljamõeldud nimetus} kantakse vaid atoopilise dermatiidi nähtudega nahapinnale.
&lt; Invented Name &gt; was less effective than 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas) in the long-term treatment (52 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Selgus, et keskmise ja raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanud patsientide pikaajalises ravis (52 nädalat) oli {Väljamõeldud nimetus} efektiivsus väiksem kui 0,1% triamtsinoloonatsetoniidi kreemi (manustati kehatüvele ja jäsemetele) ja 1% hüdrokortisoonatsetaadi kreemi kombinatsioon (manustati näole, kaelale ja nahavoltidesse).
STORING &lt; INVENTED NAME &gt; CREAM
Infoleht on kaasajastatud: {VÃ¤ljamÃµeldud nimetus} kreem:
&lt; Invented Name &gt; should be used twice daily.
Kreemi kasutatakse kaks korda ööpäevas.
AUC ranges observed in patients with &lt; 40% BSA affected at baseline were comparable to those in patients with ≥40% BSA.
Süsteemsesse ringlusse jõudva ravimi kontsentratsioonid olid võrreldavad nii alla 40% nahapinna haaratusega kui ka üle 40% nahapinna haaratusega patsientidel.
However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with &lt; Invented Name &gt; .
{Väljamõeldud nimetus} ravi ajal soovitatav hoiduda naha ekspositsioonist intensiivsele ultraviolettkiirgusele (solaarium, PUVA, UVA, UVB).
&lt; Invented Name &gt; may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
{Väljamõeldud nimetus} kasutamine võib olla seotud Herpes simplex infektsiooni sagedasema esinemisega.
How long to apply &lt; Invented Name &gt;
MIDA ON VAJA TEADA ENNE {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} KASUTAMIST
Tell your doctor if you are breast-feeding before using &lt; Invented Name &gt; or any other medicines.
Enne {Väljamõeldud nimetus} või mistahes muu ravimi kasutamist informeerige oma arsti, kui toidate last rinnaga.
p-value &lt; Invente d Name &gt;
p-väärtus {Väljamõeldud nimetus} 1% (n=123)
Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with &lt; Invented Name &gt; .
Ravi ajal hoiduge üleliigsest päikesekiirgusest, ultraviolettlampidest ja solaariumist.
&lt; Invente d Name &gt;
{Väljamõeld ud nimetus}
INSTRUCTIONS ON USE Apply a thin layer of &lt; Invented Name &gt; and completely cover the affected skin.
KASUTUSJUHEND {Väljamõeldud nimetus} tuleb kanda õhukese kihina kahjustatud nahapinnale.
What &lt; Invented Name &gt; Cream contains
KUIDAS {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} SÄILITADA
Your doctor may ask you to stop using &lt; Invented Name &gt; until the infection has been adequately controlled.
Vajalikuks võib osutuda {Väljamõeldud nimetus} ravi katkestamine kuni infektsiooni taandumiseni.
PARTICULARS TO APPEAR ON &lt; THE OUTER PACKAGING &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE IMMEDIATE PACKAGING &gt;
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED {OLEMUS/TÜÜP}
The safety and efficacy of Icandra in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Icandra ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanus &lt; 18 aasta) ei ole tõestatud.
Icandra is not recommended for use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Icandra't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vanus &lt; 18 aasta).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma Severe renal failure (GFR &lt; 30 ml/min) (see section 4.4) Acute conditions with the potential to alter renal function, such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes Igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos) Diabeetiline prekooma Raske neerupuudulikkus (GFR &lt; 30 ml/min) (vt lõik 4.4) Ägedad seisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, nagu: dehüdratsioon, raskekujuline infektsioon, šokk, jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4).
Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Icandra't ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) väärtus on &gt; 3x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.8).
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST &gt; 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Icandra't ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne ALAT või ASAT on &gt; 3x üle ULN-i (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud). &gt;
Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 &amp; 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland.
Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 &amp; 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Iirimaa.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Bimeda Animal Health Limited,
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 &amp; 4 Airton Close,
Patients were stratified by haemoglobin level (≤13 g/dL vs. &gt; 13 g/dL for males and ≤11.5 g/dL vs &gt; 11.5 g/dL for females) and corrected serum calcium (≥10 mg/dL vs. &lt; 10 mg/dL).
Patsiendid stratifitseeriti hemoglobiini (meestel ≤ 13 g/dl vs &gt; 13 g/dl, naistel ≤ 11,5 g/dl vs &gt; 11,5 g/dl) ja korrigeeritud seerumi kaltsiumi (≥ 10 mg/dl vs &lt; 10 mg/dl) põhjal.
• Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
• aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100)