natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For example, patients with any degree of renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 ml/min; see also section 4.2), including those on haemodialysis or CAPD, and patients taking other medicinal products known to be associated with myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin).
Näiteks patsientidel, kellel esineb mis tahes astme neerukahjustus (kreatiniini kliirens &lt; 80 ml/min; vt ka lõik 4.2), sinna kuuluvad ka hemodialüüsi ja CAPD patsiendid ning patsiendid, kes tarvitavad muid ravimpreparaate, mida seostatakse müopaatiaga (nt HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, fibraadid ja tsüklosporiin);
6 mg/kg every 48 hours cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia (1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is based on pharmacokinetic studies and modelling results (see sections 4.4 and 5.2).
&lt; 30 ml/min 6 mg/kg iga 48 tunni järel cSSTI = naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid; SAB = S. aureus baktereemia (1) Annuse intervalli kohandamise ohutust ja efektiivsust ei ole kontrolliga kliinilistes uuringutes hinnatud ja soovitatav annustamine põhineb farmakokineetilistel uuringutel ja modelleerimise tulemustel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
An adjustment of Cubicin dose interval is needed for adult patients whose creatinine clearance is &lt; 30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Cubicin'i annuse intervalli kohandamine on vajalik täiskasvanud patsientidel kreatiniini kliirensiga &lt; 30 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
The overall therapeutic response rate also was similar for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA, MSSA and Streptococcus pyogenes (see table below; ME population); response rates were &gt; 94% for both treatment arms across these common pathogens.
Üldine ravivastuse määr oli MRSA, MSSA ja Streptococcus pyogenes infektsioonide korral samuti sarnane daptomütsiini ja SOC rühmas (vt tabelit allpool; mikrobioloogiliselt hinnatav rühm); ravivastuse määr oli nende patogeenide korral mõlemas rühmas &gt; 94%.
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to &gt; 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Kliinilistes uuringutes esines väljendunud plasma KFK tõus &gt; 5 x ülemisest normi väärtusest ilma lihassümptomiteta sagedamini Cubicin'iga ravitud patsientidel (1,9%) kui neil, kes said võrdlusravimeid (0,5%).
Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) &gt; 40 kg/m2 but with creatinine clearance &gt; 70 ml/min, the AUC0-∞ daptomycin was significantly increased (mean 42% higher) compared with non-obese matched controls.
Ülekaalulisus Ülekaalulistel isikutel kehamassi indeksiga (KMI) &gt; 40 kg/m2, kuid kreatiniini kliirensiga &gt; 70 ml/min oli daptomütsiini AUC0-∞ oluliselt tõusnud (keskmiselt 42% kõrgem) võrreldes mitteülekaaluliste sobivate kontrollisikutega.
Simulation using a population pharmacokinetic model demonstrated that the AUCss (area under the concentrationtime curve at steady state) of daptomycin in paediatric patients 1 to &lt; 2 years of age receiving 12 mg/kg once daily would be comparable to that in adult patients receiving 6 mg/kg once daily.
Populatsiooni farmakokineetilist mudelit kasutavas simulatsioonis näidati, et daptomütsiini AUCSS (kontsentratsioonikõvera alune pindala tasakaalukontsentratsiooni seisundis) 1 kuni &lt; 2 aasta vanustel lastel, kes saavad daptomütsiini 12 mg/kg üks kord ööpäevas, võiks olla võrreldav täiskasvanutega, kes saavad 6 mg/kg üks kord ööpäevas.
Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below.
Infusioonilahuse valmistamiseks on vaja lÃ¤bida allpool kirjeldatud tÃ¤iendava lahjendamise etapid.
Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC was about 28% higher in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/m2) and 42% higher in extremely obese subjects (Body Mass Index of &gt; 40 kg/m 2).
Võrreldes normaalkaaluliste isikutega oli daptomütsiini süsteemne ekspositsioon mõõdetuna AUC abil suurenenud keskmiselt ülekaalulistel isikutel (kehamassi indeks 25 40 kg/m2) ligikaudu 28% ja äärmiselt ülekaalulistel isikutel (kehamassi indeks &gt; 40 kg/m2) 42%.
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Infusioonikottides oleva lahjendatud lahuse stabiilsus on tÃµestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25Â°C vÃµi 24 tunni jooksul sÃ¤ilitamisel kÃ¼lmkapis temperatuuril 2ï°C 8ï°C.
• Age group 4 (n=45): 1 to &lt; 2 years treated with daptomycin dosed at 10 mg/kg or SOC.
• Vanuserühm 4 (n=45): 1 kuni &lt; 2 aastat, daptomütsiini raviannus 10 mg/kg või SOC.
constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus: sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10)) on: seeninfektsioonid, kuseteede infektsioonid, kandida infektsioonid, aneemia, ärevus, unetus, pearinglus, peavalu, hüpertensioon, hüpotensioon, gastrointestinaalne ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhugaasid, kõhupuhitus ja kõhu suurenemine, maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või alkaalse fosfataasi (ALP) sisaldus veres), lööve, kihelus, jäsemevalu, seerumi kreatiinfosfokinaasi (KFK) suurenemine, infusioonikoha reaktsioonid, palavik, asteenia.
The majority of adults were women ( &gt; 90 %), mainly undergoing gynaecological surgery.
Enamus täiskasvanutest olid naised ( &gt; 90%), kellele tehti peamiselt günekoloogiline operatsioon.
This leaflet has been written for the parent or carer who will give this medicine to the child- please read this information carefully.
Infoleht on koostatud lapsevanemale vÃµi hooldajale, kes annab ravimit lapsele - palun lugege hoolikalt siin sisalduvat teavet.
p &lt; 0.01 when compared to control regimen p &lt; 0.05 when compared to control regimen No vomiting = No vomiting or retching or dry heaves n/m = Number of patients with desired response/number of patients included in time point.
p &lt; 0,01 võrreldes kontrollraviga p &lt; 0,05 võrreldes kontrollraviga Oksendamise puudumine = oksendamise või öökimise puudumine n/m = soovitud ravivastusega patsientide arv/vastaval ajamomendil hinnatud patsientide arv.
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category ( &lt; 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models.
* Usaldusintervallide arvutamisel ei kohandatud neid vanuse ( &lt; 55 eluaastat, ≥ 55 eluaastat) ja uurijate rühma järgi, mida võeti arvesse riskisuhete ja logistiliste mudelite esmases analüüsis.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage ( 1/10) sage ( 1/100 kuni &lt; 1/10) aeg-ajalt ( 1/1000 kuni &lt; 1/100) harv ( 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
No significant nausea (maximum VAS &lt; 25 mm on a scale of 0-100 mm) Overall (0-120 hours)
Olulise iivelduse puudumine (maksimaalne VAS &lt; 25 mm skaalal 0-100 mm) Kokku (0…120 tundi)
In a second multicentre, randomised, double-blind, parallel-group, clinical study, the aprepitant regimen was compared with standard therapy in 848 adult patients (652 females, 196 males) receiving a chemotherapy regimen that included any intravenous dose of oxaliplatin, carboplatin, epirubicin, idarubicin, ifosfamide, irinotecan, daunorubicin, doxorubicin; cyclophosphamide intravenously ( &lt; 1,500 mg/m2); or cytarabine intravenously ( &gt; 1 g/m2).
Teises, mitmekeskuselises randomiseeritud paralleelrühmaga topeltpimedas kliinilises uuringus võrreldi aprepitandi raviskeemi standardraviga 848 täiskasvanud patsiendil (652 naist, 196 meest), kes olid saanud keemiaravi, mis sisaldas intravenoosset oksaliplatiini, karboplatiini, epirubitsiini, idarubitsiini, ifosfamiidi, irinotekaani, daunorubitsiini, doksorubitsiini; intravenoosset tsüklofosfamiidi ( &lt; 1500 mg/m2) või intravenoosset tsütarabiini ( &gt; 1 g/m2) annust.
Infection and infestations candidiasis, staphylococcal infection rare
Infektsioonid ja infestatsioonid kandidoos, stafÃ¼lokokkinfektsioon
Renal impairment: A single 240 mg dose of aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Neerukahjustus: raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) ja hemodialüüsi vajavatele lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele manustati aprepitandi ühekordne annus 240 mg.
500-1,500 mg/m 2 and doxorubicin ( &lt; 60 mg/m 2) or epirubicin ( &lt; 100 mg/m 2), aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Aprepitandi raviskeemi kombinatsioonis ondansetrooni/deksametasooniga (vt lõik 4.2) võrreldi standardraviga (platseebo koos ondansetrooniga 8 mg suukaudselt (kaks korda esimesel ravipäeval ning iga 12 tunni tagant teisel ja kolmandal ravipäeval) pluss deksametasoon 20 mg suukaudselt esimesel ravipäeval).
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
Tel: 0800 9999000
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins( &lt; 10 %).
Levetiratsetaam ega tema põhimetaboliit ei ole plasmavalkudega märkimisväärselt seondunud ( &lt; 10%).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000)
Kõrvaltoimed on esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras ja nende esinemissagedust defineeritakse järgmiselt : väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja väga harv ( &lt; 1/10 000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Kõrvaltoimed on esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras ja nende esinemissagedust defineeritakse järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja väga harv ( &lt; 1/10 000).
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73 m
Seetõttu on soovitatav kreatiniini kliirensi korral &lt; 60 ml/min/1,73m2, ööpäevast säilitusannust vähendada 50%.
The NOAEL was &lt; 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m basis).
NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) oli emasloomadel &lt; 200 mg/kg ööpäevas ja loodetel 200 mg/kg ööpäevas (mis vastab soovituslikule maksimaalsele päevasele annusele inimesel mg/m kohta).
With continued long-term treatment, 8.6 % of the patients were seizurefree for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged &lt; 6 months.
Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes osales 35 alla 1-aastast partsiaalsete krampidega imikut, kellest 13 olid alla 6-kuu vanused.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Saksamaa
Abseamed is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤ 10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin ( &lt; 200 mU/mL).
Abseamed on näidustatud sümptomaatilise aneemia (hemoglobiinisisaldus ≤ 10 g/dl) raviks madala või 1. keskastme riskiga primaarsete müelodüsplastiliste sündroomidega täiskasvanutel, kelle seerumi erütropoetiinisisaldus on madal ( &lt; 200 mÜ/ml).
Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG Kuhloweg 37
Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co.
Paediatric population Carmustine must not be used in children aged &lt; 18 years because of safety concerns.
Lapsed Karmustiini ei tohi kasutada lastel vanuses &lt; 18 aastat ohutusprobleemide tõttu.
Pneumonitis is seen for doses &gt; 450 mg/m2 and interstitial lung disease is seen with prolonged therapy and cumulative dose &gt; 1,400 mg/m2.
Pneumoniiti täheldatakse annustega &gt; 450 mg/m2 ja interstitsiaalset kopsuhaigust täheldatakse pikaajalise ravi ja kumulatiivse annusega &gt; 1400 mg/m2.
In cases where the nadir after initial dose does not fall in the same row for leucocytes and platelets (e.g. leucocytes &gt; 4,000 and platelets &lt; 25,000) the value given the lowest percentage of prior dose should be used (e.g. platelets &lt; 25,000 then a maximum of 50% of prior dose should be given).
Kui madalaim väärtus pärast algannust ei lange leukotsüütide ja trombotsüütide osas samale reale (nt leukotsüüdid &gt; 4000 ja trombotsüüdid &lt; 25 000), tuleb kasutada väärtust, millele on antud eelannuse väikseim protsent (nt trombotsüüdid &lt; 25 000, anda maksimaalselt 50% eelannusest).
Carmustine Obvius must not be used in children and adolescents aged &lt; 18 years.
Carmustine Obviust ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses &lt; 18 aastat.
Renal toxicity Renal toxicity is rare, but occurs for cumulative doses &lt; 1,000 mg/m2.
Neerutoksilisus Neerutoksilisus on harv, kuid esineb kumulatiivsete annustega &lt; 1000 mg/m2.
Common Alopecia, flushing (due to alcohol content of solvent; increased with administration times &lt; 1-2 h), injection site reaction.
Alopeetsia, punetus (lahusti alkoholisisalduse tõttu; suureneb manustamisajaga &lt; 1...2 h), süstekoha reaktsioon.
The duration of infusion should not be less than one hour to avoid burning and pain at the injected area.
Infusioon ei tohi kesta vÃ¤hem kui Ã¼ks tund, et vÃ¤ltida sÃ¼stekohas pÃµletustunnet ja valu.
Emetogenic potential The emetogenic potential is high at doses &gt; 250 mg/m2 and high to moderate in doses
Emetogeenne potentsiaal Emetogeenne potentsiaal on kõrge annustega &gt; 250 mg/m2 ja kõrge kuni mõõdukas annustega
Patients showing a baseline value of &lt; 70% of expected forced vital capacity or carbon monoxide diffusion capacity in these tests are at particular risk.
Patsiendid, kelle ravi alguse näitaja on &lt; 70% ennustatavast forsseeritud vitaalkapatsiteedist või süsinikmonooksiidi difusioonivõimest, on eriti ohustatud.
Paediatric population Carmustine is contraindicated in children and adolescents aged &lt; 18 years (see section 4.3)
Lapsed Karmustiini on vastunäidustatud lastele ja noorukitele vanuses &lt; 18 aastat (vt lõik 4.3).
Administration of the infusion should be performed using a PVC free PE infusion set.
Infusioon tuleb manustada polÃ¼vinÃ¼Ã¼lkloriidivabast polÃ¼etÃ¼leenist infusioonikomplekti abil.
Use of carmustine in children and adolescents &lt; 18 years is contraindicated, see section 4.3.
Karmustiin on vastunäidustatud lastele ja noorukitele vanuses &lt; 18 aastat (vt lõik 4.3).
The following table includes adverse reactions of carmustine listed by MedDRA system organ class and frequency convention presented in order of decreasing seriousness: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt;
Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion: Dissolve the 100 mg Carmustine powder for concentrate for solution for infusion with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
Infusioonilahuse kontsentraadi pulbri manustamiskÃµlblikuks muutmine ja lahjendamine: Lahustage 100 mg karmustiini infusioonilahuse kontsentraadi pulber esmapakendis (pruun klaasviaal) komplekti kuuluva steriilse jahutatud 3 ml etanoollahustiga.
The carmustine powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as a multiple dose vial.
Infusioonilahuse kontsentraadi karmustiinipulber ei sisalda sÃ¤ilitusaineid ega ole ette nÃ¤htud korduskasutuseks.
Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion Dissolve the Carmustine (100 mg powder) with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
Infusioonilahuse kontsentraadi pulbri manustamiskÃµlblikuks muutmine ja lahjendamine Lahustage karmustiin (100 mg pulbrit) esmapakendis (pruun klaasviaal) komplekti kuuluva steriilse jahutatud 3 ml etanoollahustiga.
The infusion should last around 1 to 2 hours.
Infusioon peab vÃ¤ltama 1-2 tundi.
• you are seriously overweight (BMI &gt; 30 kg/m2);
• olete tugevalt ülekaaluline (KMI &gt; 30 kg/m2);
The Cmax and AUC0-24 of the metabolites testosterone and estradiol were also slightly higher in women treated with the Intrarosa pessary compared to those receiving placebo but all remained within normal values of postmenopausal women ( &lt; 10 pg estradiol/mL; &lt; 0.26 ng testosterone/mL) as measured by validated mass spectrometry-based assays for both the study samples and reference values.
Testosterooni ja östradiooli metaboliitide Cmax ja AUC0-24 olid samuti pisut kõrgemad naistel, kes said Intrarosa vaginaalsuposiite, võrreldes nendega, kes said platseebot, kuid kõik jäid postmenopausis naiste normaalväärtuste piiridesse ( &lt; 10 pg östradiooli/ml; &lt; 0,26 ng testosterooni/ml) mõõdetuna valideeritud massispektromeetrial põhinevate analüüsidega nii uuringuproovide kui ka võrdlusväärtuste osas.
After 12 weeks of daily treatment with a prasterone 6.5 mg pessary (n=81 in Trial 1 and n=325 in Trial 2), the change from baseline, in comparison with placebo treatment (n=77 in Trial 1 and n=157 in Trial 2), demonstrated significant improvements of the 3 co-primary endpoints compared to placebo in both studies, namely increase of the percentage of superficial cells (p &lt; 0.0001), decrease of the percentage of parabasal cells (p &lt; 0.0001), and decrease in the vaginal pH (p &lt; 0.0001).
Pärast 12-nädalast igapäevast ravi 6,5 mg prastetrooni vaginaalsuposiidiga (n=81 uuringus 1 ja n=325 uuringus 2) näitas algväärtuse muutus (võrreldes platseeboraviga) (n=77 uuringus 1 ja n=157 uuringus 2) kolme esmase lõppnäitaja olulist paranemist võrreldes platseeboga mõlemas uuringus, nimelt pindmiste rakkude protsendi suurenemist (p &lt; 0,0001), parabasaalsete rakkude protsendi vähenemist (p &lt; 0,0001) ja tupesisese pH taseme langust (p &lt; 0,0001).
• Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI &gt; 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
• Üldiselt teadaolevad venoosse trombemboolia riskifaktorid on östrogeenide kasutamine, kõrgem iga, suur operatsioon, pikaajaline liikumatus, rasvumine (KMI &gt; 30 kg/m2), rasedus / sünnitusjärgne periood, süsteemne erütematoosne luupus ja vähk.
Risk ratio and 95%CI
Riskisuhe &amp; 95% usaldusvahemik
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
Aeg-ajalt ( &gt; 1/1000 kuni &lt;
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
MedDRA organsüsteemi klass Sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10)
The AUC is 50% higher in elderly ( &gt; 65 years) than in young subjects.
Eakatel inimestel ( &gt; 65-aastased) on AUC 50% kõrgem kui noortel.
The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on reastatud esinemissageduse järjekorras (kõige sagedasem esimesena), kasutades järgnevat põhimõtet: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
These studies indicate that excessive aliskiren exposure ( &gt; 400-fold higher in 8-day old rats compared with adult rats) and high acute toxicity in juvenile rats are caused by immature MDR1, which suggests that in paediatric patients with immature MDR1, there is a potential for aliskiren overexposure (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Need uuringud näitavad aliskireeni liigset plasmakontsentratsiooni ( &gt; 400 korda suurem 8 päeva vanustel rottidel võrreldes täiskasvanud rottidega) ja kõrget ägedat toksilisust noortel rottidel, mida põhjustab väljaarenemata MDR1 ning viitab, et väljaarenenemata MDR1-ga lastel esineb risk aliskireeni üleekspositsiooniks (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p &lt; 0.001).
Teiste tulemusnäitajate hulka kuuluv südamepuudulikkuse esinemine (kombineeritud tulemusnäitaja kardiovaskulaarne komponent) oli oluliselt suurem amlodipiinirühmas võrreldes kloortalidoonirühmaga [10,2% vs. 7,7%, RR 1,38, 95% usaldusintervall (1,25…1,52), p &lt; 0,001].
In clinical studies aliskiren has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud aliskireeni kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 μmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 μmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m
Aliskireeni ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m
Rasilamlo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m
Rasilamlo't ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m
The concomitant use of Rasilamlo with an ACEI or an ARB is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Rasilamlo samaaegne kasutamine AKE inhibiitorit või ARB-i sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele