natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In summary, the CHMP supported the proposal of the MAH which was “Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage &lt; 25%”.
Kokkuvõttes toetas inimravimite komitee müügiloa hoidja pakutud järgmist sõnastust: „Humoraalne või rakuline immuunpuudulikkus (primaarne või omandatud), sealhulgas hüpogammaglobulineemia, düsgammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV-nakkus või vanusespetsiifiline CD4+ T-lümfotsüütide osakaal &lt; 25%.” Siiski pidas inimravimite komitee vajalikuks lisada vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni juhendile CD4+ osakaalu konkreetne vanusespetsiifiline väärtus, sest laste vaktsineerimine on näidustatud juba alates 9. elukuust.
• outcome and recommendations from the Agency's evaluation and the stakeholder conference
• EMA hindamise ja sidusrühmade konverentsi tulemused ja soovitused (Ernst &amp; Youngi aruanne),
(Ernst &amp; Young report), presented by Nerimantas Steikūnas, of the EMA;
ettekande tegi Nerimantas Steikūnas (EMA);
Following parenteral administration, it is generally accepted that low molecular weight povidone (Mw &lt; 25 000) is readily excreted by the kidney: the glomerulus can excrete within a few days all povidone of Mw 40 000 or below; the normal glomerulus of healthy human subjects is relatively impermeable to povidone Mw &gt; 70 000 (while in humans with nephrotic disease, the permeability for larger molecules was increased); the reticuloendothelial system (RES) retains molecules with a Mw &gt; 110,000 (Ravin et al. 1952; Hulme and Hardwicke 1968).
Üldiselt arvatakse, et parenteraalselt manustatud väikese molekulmassiga povidoon (Mw &lt; 25 000) elimineerub kiiresti neerude kaudu: glomeerulid suudavad elimineerida mõne ööpäeva jooksul kogu povidooni molekulmassiga kuni 40 000; tervete inimeste normaalsed glomeerulid on povidoonile molekulmassiga &gt; 70 000 suhteliselt läbimatud (samas nefrootilise haigusega inimestel oli suuremate molekulide permeaablus suurem); retikuloendoteliaalsüsteemi ei läbi molekulid molekulmassiga üle 110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme ja Hardwicke 1968).
There is evidence that lower molecular weight povidone ( &lt; 25,000) is readily excreted but that higher Mw povidone ( &gt; 110,000) is not, or ( &gt; 70,000) only partially excreted;
On andmeid, et väiksema molekulmassiga povidoon ( &lt; 25 000) elimineerub kergesti, kuid suurema molekulmassiga povidoon ( &gt; 110 000) ei elimineeru või ( &gt; 70 000) elimineerub ainult osaliselt.
High Mw povidone ( &gt; 110,000) will not be excreted by the kidney and therefore will be retained in the body if repeatedly injected and may lead to serious harm;
Suure molekulmassiga povidooni ( &gt; 110 000) neerude kaudu ei elimineeru, seetõttu jääb see korduva süstimise korral organismi ja võib põhjustada rasket kahju.
• The PRAC was of the opinion that available pre-clinical and clinical data provide evidence that high molecular weight povidone ( &gt; 110,000) when injected is likely to be permanently retained in the body, in particular in the bone marrow and bone tissue.
• Riskihindamiskomitee oli arvamusel, et olemasolevad prekliinilised ja kliinilised andmed tõendavad, et süstitud suure molekulmassiga povidoon ( &gt; 110 000) jääb tõenäoliselt püsivalt organismi, eelkõige luuüdisse ja luukoesse.
Tumour size &lt; 2 cm &gt; 2 cm
≤2 cm &gt; 2 cm
≥35 years
&lt; 35 aastat ≥35 aastat
≥50 years
&lt; 50 aastat ≥50 aastat
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Dotsetakseeli monoteraapia kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on neutropeenia (mis oli pöörduv ja mittekumulatiivne, mediaan madalaima väärtuseni oli 7 päeva ja raske neutropeenia ( &lt; 500 rakku/mm3) kestuse mediaan 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, kõhulahtisus ja asteenia.
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Juhul kui dotsetakseeli ravikuuri ajal tekib raske neutropeenia ( &lt; 500 rakku/mm3 seitse päeva või kauem), on soovitatav järgnevate ravikuuride puhul annust vähendada või võtta kasutusele sobivad sümptomaatilised meetmed (vt lõik 4.2).
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level &gt; 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level &gt; 100,000 cells/mm3.
Järgnevates tsüklites ei tohi dotsetakseeli manustada, kuni neutrofiilide arv on taastunud tasemele &gt; 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv on taastunud tasemele &gt; 100000 rakku/mm3.
to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p &lt; 0.0001).
Aeg haiguse progressioonini oli parem dotsetakseeli + kapetsitabiini kombinatsiooniga ravirühmas (p &lt; 0,0001).
Overall Age category 1 &lt; 50 years
Üldine 1. vanusekategooria
PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size &gt; 5 cm
ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus &gt; 5 cm
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Patsientidel, kes said esialgu 75 mg/m2 dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga ja kelle trombotsüütide madalseis eelmises tsüklis oli &lt; 25000 rakku/mm3 või patsientidel, kellel esines febriilset neutropeeniat või tõsiseid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid, tuleb dotsetakseeli annust järgmistes tsüklites langetada annuseni 65 mg/m2.
very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of &lt; 1,500 cells/mm3.
Dotsetakseeli ei tohi kasutada patsientidel, kellel on esialgne neutrofiilide arv &lt; 1500 rakku/mm3.
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p &lt; 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
Mõjutamata esmast tulemusnäitajat, üldist ravivastust (32% vs. 25%, p=0,10), pikendas dotsetakseel progresseerumiseni kulunud aja mediaanväärtust (24,6 nädalat vs. 15,6 nädalat, p &lt; 0,01) ja elulemuse mediaanväärtust (15,3 kuud vs. 12,7 kuud, p=0,03).
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from
Patsientidel, kellel on dotsetakseelravi käigus esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga &lt; 500 rakku/mm3 rohkem kui ühe nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske perifeerne neuropaatia, tuleb dotsetakseeli annust vähendada annuselt 100 mg/m2 annuseni 75 mg/m2, ja/või annuselt 75 mg/m2 annuseni 60 mg/m2.
A total of 445 patients with KPS &gt; 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1,000 mg/m2 per day for 5 days).
Kokku 445 patsienti, kelle KPS &gt; 70, said raviks kas dotsetakseeli (T) 75 mg/m2 1. päeval, kombinatsioonis tsisplatiiniga (C) 75 mg/m2 1. päeval ja 5-fluorouratsiiliga (F) 750 mg/m2 ööpäevas 5 päeva, või tsisplatiini 100 mg/m2 1. päeval ja 5-fluorouratsiili 1000 mg/m2 ööpäevas 5 päeva.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Pöördelisse kliinilisse uuringusse mao adenokartsinoomi raviks kombinatsioon tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga ei kaasatud patsiente, kelle ALAT ja/või ASAT laboratoorne väärtus oli &gt; 1,5 x ULN koos alkaalse fosfataasi väärtusega &gt; 2,5 x ULN ja bilirubiini väärtusega &gt; 1 x ULN; nendele patsientidele ei saa soovitada annuse kohandamist ning dotsetakseeli ei tohi kasutada, välja arvatud range näidustuse olemasolul.
There was less use of morphinic analgesic (p &lt; 0.01), non-morphinic analgesics (p &lt; 0.01), other disease related medications (p=0.06) and radiotherapy (p &lt; 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
mitte-morfiin-analgeetikume (p &lt; 0,01), teiste haigustega seotud ravimeid (p=0,06) kasutavaid ja kiiritusravi (p &lt; 0,01) patsiente võrreldes BSC grupiga.
There was less use of morphinic analgesic (p &lt; 0.01), non-morphinic analgesics (p &lt; 0.01), other diseaserelated medications (p=0.06) and radiotherapy (p &lt; 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
75 mg/m2 dotsetakseeliga ravitavate patsientide grupis oli vähem morfiin-analgeetikume (p &lt; 0,01), mitte-morfiin-analgeetikume (p &lt; 0,01), teiste haigustega seotud ravimeid (p=0,06) kasutavaid ja kiiritusravi (p &lt; 0,01) patsiente võrreldes BSC grupiga.
1,060 patients were randomised to receive either Docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in
1060 patsienti, kellel oli opereeritav, lümfisõlm-negatiivne rinnanäärmevähk koos kõrge relapsiohuga 1998. a. St. Galleni kriteeriumite alusel (tuumori suurus &gt; 2 cm ja/või negatiivsed ER ja PR ja/või kõrge histoloogiline/nukleaarne aste (2...3. aste) ja/või vanus &lt; 35 aastat) juhuslikustati saama adjuvantravi dotsetakseeliga annuses 75 mg/m2, manustatuna 1 tund pärast doksorubitsiini 50 mg/m ja tsüklofosfamiidi 500 mg/m2 (539 patsienti TAC ravihaaras) või doksorubitsiiniga annuses 50 mg/m2, koos järgneva fluorouratsiiliga 500 mg/m2 ja tsüklofosfamiidiga 500 mg/m2 (521 patsienti FAC ravihaaras).
Alopecia (persisting:
Alopeetsia (püsiv: &lt; 3%);
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Väga sage (1/10); sage (1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (1/10000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Infoleht arstile peab sisaldama teavet annuse vÃ¤hendamise, katkestamise ja puhastusprotseduuride kohta ALATi suurenemise korral.
anaemia, mild thrombocytopenia (platelets &lt; 100 G/L)
Aeg-ajalt: aneemia, kerge trombotsütopeenia (trombotsüüdid &lt; 100 x 109/l) Harv:
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
(≥1/10 000 kuni &lt; 1/1 000).
Telmisartan is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99.5%) mainly albumin and alpha l-acid glycoprotein.
Telmisartaan seondub tugevalt plasmavalkudega ( &gt; 99,5%), peamiselt albumiini ja alfa-1-happelise glükoproteiiniga.
Elimination Telmisartan: Following either intravenous or oral administration of 14C-labelled telmisartan most of the administered dose ( &gt; 97%) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Eritumine Telmisartaan: pärast 14C-märgistusega telmisartaani veenisisest või suukaudset manustamist elimineerus enamus annusest ( &gt; 97%) biliaarse eritumise kaudu väljaheites.
Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is &gt; 1500 ml/min.
Pärast telmisartaani suukaudset manustamist on totaalne plasmakliirens &gt; 1500 ml/min.
Actelsar HCT must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Actelsar HCT ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) (vt lõik 4.3).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to
Kõrvaltoimed on pealkirjade all järjestatud sageduse alusel: väga sage ( &gt; 1/10); sage ( &gt; 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt ( &gt; 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv ( &gt; 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
The concomitant use of Actelsar HCT with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Diabeedi või neerufunktsiooni häirega (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) patsientidel on Actelsar HCT ja aliskireeni sisaldavate ravimite kooskasutamine vastunäidustatud (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Informeerige oma arsti vÃµi apteekrit nii kiiresti kui vÃµimalik.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load &lt; 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood, väljaarvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga &lt; 800000 RÜ/ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients &lt; 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients &gt; 75 kg.
d: Ribaviriini annus oli 800 mg &lt; 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60…75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg &gt; 75 kg patsiendi kohta.
Note: For patients who weigh &lt; 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Patsientidele, kes kaaluvad &lt; 47 kg või ei ole võimelised kapsleid neelama, on saadaval ning kohaseks kasutamiseks ribaviriini suukaudne lahus.
Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance &gt; 90 mL/minute).
Vastavalt avaldatud andmetele on neerupuudulikkusega patsientidel ühekorse ribaviriini annuse farmakokineetika muutunud (suurenenud AUCtf ja Cmax) võrreldes kontrollrühmaga (kreatiniini kliirens &gt; 90 ml/min).
Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, ribavirin dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance &lt; 50 mL/minute.
Ribaviriini plasmakontsentratsiooni olulise suurenemise tõttu mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel on täiskasvanud patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on &lt; 50 ml/min, ribaviriini annust soovitatav kohandada.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10);
Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmiseid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
For patients receiving a 800 mg ( &lt; 65 kg) - 1,000 mg (65-80 kg) - 1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg ( &gt; 105 kg) dose, 1st dose reduction of Ribavirin Teva is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Patsientidel, kes saavad Ribavirin Teva't annuses 800 mg ( &lt; 65 kg) - 1000 mg, (65...80 kg)1200 mg (81...105 kg) või 1400 mg ( &gt; 105 kg), tuleb Ribavirin Teva esimest annust vähendada 200 mg päevas (välja arvatud patsientidel, kes saavad 1400 mg, kellel tuleb annust vähendada 400 mg võrra ööpäevas).
Anaemia (haemoglobin &lt; 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Aneemiast (hemoglobiini &lt; 9,4 g/dl) teatati 12%-l (23/194) patsientidest, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga.
&gt; 4 mg/dL (adults) * For patients receiving a 1,000 mg ( &lt; 75 kg) or 1,200 mg ( &gt; 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
* Patsientidel, kelle annus on 1000 mg ( &lt; 75 kg) või 1200 mg ( &gt; 75 kg), tuleb ribaviriini annust vähendada annuseni 600 mg ööpäevas (manustatakse üks 200 mg kapsel hommikul ja kaks 200 mg kapslit õhtul).
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCVRNA polymerase chain reaction assay (PCR) ( &gt; 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Uuringusse valiti järgmiste näitajatega kroonilise C-hepatiidiga patsiendid: HCV-RNA positiivne polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) meetodil ( &gt; 30 RÜ/ml), kroonilise hepatiidi diagnoos kinnitatud maksabiopsia histoloogilise analüüsiga, teised tekkepõhjused välistatud ja seerumi ALAT suurenenud.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to
Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmiseid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv &lt; 1/10 000); teadmata.
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Uuring käsitles Karvea pikaajalist (2 aastat) toimet kliinilise (manifesteerunud) proteinuuria (uriini albumiini ekskretsiooni määr (urinary albumin excretion rate, UAER) &gt; 300 mg/ööpäevas ja UAER suurenemine vähemalt 30% algväärtusest) tekkele.
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Normoalbuminuuria ( &lt; 30 mg/ööpäevas) tekkis sagedamini Karvea 300 mg grupis (34%) kui platseebogrupis (21%).
The concomitant use of Karvea with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Karvea samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
The safety and efficacy of Nexavar in children and adolescents aged &lt; 18 years have not yet been established.
Nexavar'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses &lt; 18 aastat ei ole veel tõestatud.
One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final active substance ( &lt; 0.15 %), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test).
Üks vaheprodukt tootmisprotsessis, mis on ka lõplikus toimeaines olemas ( &lt; 0,15%), osutus mutageenseks in vitro bakteriraku testis (Ames'i test).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on toodud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
No subject showed a QTcB or QTcF &gt; 500 msec during the post-treatment ECG monitoring (see section 4.4).
Ravijärgsel EKG monitooringul ei olnud ühegi patsiendi QTcB või QTcF &gt; 500 ms (vt lõik 4.4).
The overall response rate (CR + partial response (PR) per independent radiological assessment was higher in the sorafenib group (24 patients, 12.2%) than in the placebo group (1 patient, 0.5%), one-sided p &lt; 0.0001.
Üldine ravivastuse määr (täielik + osaline ravivastus) iga sõltumatu radioloogilise hinnangu kohta oli sorafeniibi ravirühmas (24 patsienti; 12,2%) kõrgem kui platseeborühmas (1 patsient; 0,5%); ühepoolne p &lt; 0,0001.
Median PFS time was 10.8 months in the sorafenib group compared to 5.8 months in the placebo group (HR=0.587; 95% Confidence Interval (CI): 0.454, 0.758; one-sided p &lt; 0.0001).
PFS aja mediaanväärtus sorafeniibi rühmas oli 10,8 kuud, võrreldes 5,8 kuuga platseeborühmas (riskisuhe = 0,587; 95% usaldusvahemik (CI): 0,454; 0,758; ühepoolne p &lt; 0,0001).
Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the sorafenib and the placebo group with regard to ECOG status (status 0: 54 % vs. 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), TNM stage (stage I: &lt; 1 % vs. &lt; 1 %; stage II: 10.4 % vs. 8.3 %; stage III: 37.8 % vs. 43.6 %; stage IV: 50.8 % vs. 46.9 %), and BCLC stage (stage B: 18.1 % vs. 16.8 %; stage C: 81.6 % vs. 83.2 %; stage D: &lt; 1 % vs. 0 %).
II staadium: 10,4% vs. 8,3%; III staadium: 37,8% vs. 43,6%; IV staadium: 50,8% vs. 46,9%) ja BCLC staadium (staadium B: 18,1% vs. 16,8%; staadium C: 81,6% vs. 83,2%; staadium D: &lt; 1% vs. 0%).
CTCAE grade 3 hypocalcaemia (6.0 - 7.0 mg /dL) occurred in 1.1% and 1.8% of sorafenib treated patients and 0.2% and 1.1% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia ( &lt; 6.0 mg/dL) occurred in 1.1% and 0.4% of sorafenib treated patients and 0.5% and 0% of patients in the placebo group in study 1 and 3, respectively.
CTCAE 3. astme hüpokaltseemiat (6,0…7,0 mg/dl) esines 1,1%-l ja 1,8%-l sorafeniibiga ravitud patsientidest ning platseeborühmas 0,2% ja 1,1% patsientidest; CTCAE 4. astme hüpokaltseemiat ( &lt; 6,0 mg/dl) esines võrdlevates uuringutes 1 ja 3 vastavalt 1,1%-l ja 0,4%-l sorafeniibiga ravitud patsientidest ning platseeborühmas 0,5% ja 0% patsientidest.
The median PFS was 167 days for patients randomised to sorafenib compared to 84 days for placebo patients (HR = 0.44; 95 % CI: 0.35 - 0.55; p &lt; 0.000001).
Mediaan PFS oli sorafeniibile randomiseeritud patsientidel 167 päeva ning platseebot saanud patsientidel 84 päeva (HR = 0,44; 95% CI: 0,35 - 0,55; p &gt; 0,000001).
There were no cases of CTCAE Grade 4 hypophosphataemia ( &lt; 1 mg/dl) reported in either sorafenib or placebo patients in study 1, and 1 case in the placebo group in study 3.
Uuringus 1 ei esinenud CTCAE 4 raskusastme hüpofosfateemiat ( &lt; 1 mg/dl) ei sorafeniibi ega platseebo grupis; uuringus 3 esines platseebogrupis üks CTCAE 4 raskusastme hüpofosfateemia juht.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100) või harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000).