natgillin/translations-raw huggingface dataset:
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is &lt; 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
G-CSF = granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor, VP-16 = etoposiid, MTX = metotreksaat, IV = intravenoosne, SC = subkutaanne, IT = intratekaalne, PO = suukaudne, IM = intramuskulaarne, ARA-C = tsütarabiin, CPM = tsüklofosfamiid, VCR = vinkristiin, DEX = deksametasoon, DAUN = daunorubitsiin, 6-MP = 6-merkaptopuriin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaas, PEG-ASP = PEG asparaginaas, MESNA= 2-merkaptoetaan naatriumsulfonaat, iii= või kuni MTX tase on &lt; 0,1 µM, q6h = iga 6 tunni järel, Gy= Grei
At one year the overall RFS was significantly better for Glivec (97.7%) vs. placebo (82.3%), (p &lt; 0.0001).
Ühe aasta möödudes oli üldine RVE oluliselt parem Gliveci (97,7%) kui platseebo puhul (82,3%), (p &lt; 0,0001).
If elevations in bilirubin &gt; 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases &gt; 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to &lt; 1.5 x IULN and transaminase levels to &lt; 2.5 x IULN.
Bilirubiini taseme tõusul &gt; 3 korda üle normi ülemise piiri (institutional upper limit of normal, IULN) või maksa transaminaaside aktiivsuse tõusul &gt; 5 korda üle IULNi, tuleb Gliveci ravi peatada niikauaks, kuni bilirubiini tase on langenud tasemele &lt; 1,5 korda üle IULNi ja transaminaaside aktiivsus tasemele &lt; 2,5 korda üle IULNi.
The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the Glivec arm and 60.6% in the control arm (p &lt; 0.001).
Progressioonivaba elulemus 84 kuu möödudes oli 81,2% Gliveci rühmas ja 60,6% kontrollrühmas (p &lt; 0,001).
AST: &gt; ULN (can be normal or &lt; ULN if total bilirubin is &gt; ULN)
Üldbilirubiin: = 1,5 ULN ASAT: &gt; ULN (võib olla normaalne või &lt; ULN kui üldbilirubiin on &gt; ULN)
A second multicentre, open label phase III study (SSG XVIII/AIO) compared 400 mg/day Glivec 12 months treatment vs. 36 months treatment in patients after surgical resection of GIST and one of the following: tumour diameter &gt; 5 cm and mitotic count &gt; 5/50 high power fields (HPF); or tumour diameter &gt; 10 cm and any mitotic count or tumour of any size with mitotic count &gt; 10/50 HPF or tumours ruptured into the peritoneal cavity.
Teises mitmekeskuselises, avatud III faasi uuringus (SSG XVIII/AIO) võrreldi Gliveci 400 mg/päevas 12 kuulist ravi ja 36 kuulist ravi patsientidel, kellel oli kirurgiliselt teostatud GIST osaline lõikus ja üks järgnevaist: kasvaja diameeter &gt; 5 cm ja mitootiline lugem &gt; 5/50 tugeva suurenduse vaateväljas (HPF); või kasvaja diameeter &gt; 10 cm ja ükskõik, milline mitootiline lugem või ükskõik, millise suurusega kasvaja koos mitootilise lugemiga &gt; 10/50 HPF või kasvaja, mis on levinud peritoneaalõõnde.
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts &lt; 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils &lt; 20%, platelets &gt; 100 x 10
KML on kroonilises faasis, kui kõik järgmised kriteeriumid on täidetud: blaste on veres või luuüdis &lt; 15%, basofiile on perifeerses veres &lt; 20%, trombotsüüte &gt; 100x10
Glivec significantly prolonged RFS, with 75% of patients being recurrence-free at 38 months in the Glivec group vs. 20 months in the placebo group (95% CIs, [30 - non-estimable]; [14 - nonestimable], respectively); (hazard ratio = 0.398 [0.259-0.610], p &lt; 0.0001).
Gliveci toimel pikenes oluliselt retsidiivivaba elulemus: Gliveci rühmas olid 75% patsientidest retsidiivivabad 38. kuul võrreldes 20 kuuga platseeborühmas (95% usaldusvahemikud vastavalt [30...mittehinnatav]; [14...mittehinnatav]; (riskimäär = 0,398 [0,259...0,610], p &lt; 0,0001).
9/l, myelocyte+metamyelocyte &lt; 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils &lt; 20%, no extramedullary involvement Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%), minor (36-65%) or minimal (66-95%).
9/l, müelotsüüte+metamüelotsüüte veres &lt; 5%, veres puuduvad blastid ja promüelotsüüdid, basofiile &lt; 20%, puudub ekstramedullaarne haigus Tsütogeneetilise ravivastuse kriteeriumid: täielik (0% Ph+ metafaase), osaline (1...35%), vähene (36...65%) või minimaalne (66...95%).
The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the Glivec arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p &lt; 0.001).
Patsientide osa, kelle haigus ei progresseerunud 84 kuu möödudes aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi, oli Gliveci rühmas oluliselt kõrgem kui IFNi rühmas (92,5% versus 85,1%, p &lt; 0,001).
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC &lt; 1.0 x 10
Samas oli tsütopeeniate esinemine selgelt seotud haiguse faasiga - III ja IV astme neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv &lt; 1,0x10
Thirty-six (36) months of Glivec treatment significantly prolonged RFS compared to 12 months of Glivec treatment (with overall Hazard Ratio (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p &lt; 0.0001) (Table 8, Figure 1).
Kolmkümmend kuus (36) kuud Gliveci ravi pikendas oluliselt RVE võrreldes 12-kuulise Gliveci raviga (üldine riski määr (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p &lt; 0,0001) (Tabel 8, Joonis 1).
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 10
Äsja diagnoositud kroonilises faasis KML korral täheldati IV astme neutropeeniat (neutrofiilide absoluutarv &lt; 0,5x10
During treatment with Glivec, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Informeerige oma arsti otsekohe, kui te ravi jooksul Gliveciga kaalus vÃ¤ga kiiresti juurde vÃµtate.
Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age &lt; 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Kokku osales annuse suurendamise I faasi uuringus 26 pediaatrilist patsienti vanuses alla 18 aasta, kellel esines kas kroonilises staadiumis KML (n=11) või blastses kriisis KML või Ph+ äge leukeemia (n=15).
9/l, platelet &lt; 450 x 10
9/l, trombotsüüte &lt; 450x10
Partial 1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after  4 weeks): CHR: Study 0110 [WBC &lt; 10 x 10 9/l, platelets &lt; 450 x 10
Osaline Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused kinnituvad pärast 4 nädalat): Täielik hematoloogiline vastus: Uuring 0110 [leukotsüütide arv &lt; 10x10
Total bilirubin: &gt; 3-10 ULN AST: any ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
ULN = normi ülemine piir ASAT = aspartaadi aminotransferaas
9/l, myelocyte+metamyelocyte &lt; 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils &lt; 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC  1.5 x 10
müelotsüüte+metamüelotsüüte veres &lt; 5%, veres puuduvad blastid ja promüelotsüüdid, basofiile &lt; 20%, puudub ekstramedullaarne haaratus] ja uuringutes 0102 ja 0109 [absoluutne neutrofiilide arv 1,5x10
Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts  15% but &lt; 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes  30% in blood or bone marrow (providing &lt; 30% blasts), peripheral blood basophils  20%, platelets &lt; 100 x 10
Aktseleratsioonifaasi korral peab olema täidetud vähemalt üks järgmistest kriteeriumitest: blaste 15%, kuid veres või luuüdis &lt; 30%, blaste koos promüelotsüütidega veres või luuüdis 30% (juhul, kui blaste on &lt; 30%), basofiile perifeerses veres 20%, trombotsüüte &lt; 100x10
ANC &lt; 1.0 x 10
Neutrofiilide absoluutarv on &lt; 1,0x10
9/l, no blood blasts, BM blasts &lt; 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC  1 x 10
9/l, veres puuduvad blastid, luuüdis blaste &lt; 5% ja puudub ekstramedullaarne haaratus] Leukeemia tunnuste puudumine: Samad, nagu ülal, kuid neutrofiilide absoluutarv 1x10
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x10
Kui neutrofiilide absoluutarv langeb &lt; 1,0x10
only) RTC &lt; 15% blasts BM and PB, &lt; 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
Kroonilise staadiumi taastumine: luuüdis ja perifeerses veres blaste &lt; 15%, blaste+promüelotsüüte luuüdis ja perifeerses veres &lt; 30%, perifeerses veres basofiile &lt; 20%, puuduvad ekstramedullaarsed haiguskolded, välja arvatud põrnas ja maksas (ainult 0102 ja 0109).
9/l and/or platelets &lt; 50 x10
9/l ja/või trombotsüüte &lt; 50x10
9/l and/or platelets &lt; 10 x 10
9/l ja/või trombotsüüte &lt; 10x10
ANC &lt; 0.5 x 10
Neutrofiilide absoluutarv on &lt; 0,5x10
Triple IT therapy (age-adjusted): day 1 ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC &gt; 1500 post nadir
Kolmekordne IT ravi (vanusele kohandatud): 1. päeval ARA-C (3 g/m2/annus q 12 h x 4, IV): päevadel 2 ja 3
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC &gt; 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21
G-CSF (5 μg/kg, SC): päevadel 4…13 või kuni neutrofiilide absoluutarv &gt; 1500 üle nadiirväärtuse
CPM (300 mg/m 2/day, IV): days 22-26 MESNA (150 mg/m 2/day, IV): days 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC &gt; 1500 post nadir ARA-C (3 g/m 2, q12h, IV): days 43, 44 L-ASP (6000 IUnits/m 2, IM): day 44
CPM (300 mg/m2/ööpäev, IV): päevadel 22…26 MESNA (150 mg/m2/ööpäev, IV): päevadel 22…26
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC &gt; 1500 post nadir IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15
IT metotreksaat (vanusele kohandatud): AINULT 1. päeval Kolmekordne IT ravi (vanusele kohandatud): päevadel 8, 15
The rate of infusion is 2 to 3 ml/min for liver imaging and 4 to 6 ml/min for imaging the pancreas.
Infusioonikiirus on maksauuringute korral 2-3 ml/min ja kÃµhunÃ¤Ã¤rmeuuringute korral 4-6 ml/min.
- Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninÃ¤hud, mida pÃµhjustavad bakterid, viirused vÃµi muud mikroorganismid.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p &lt; 0.0002.
Objektiivne üldine ravivastus (uurijate hinnangul) saavutati 25,7 % kapetsitabiiniga ravitud populatsioonist ning 16,7 % Mayo skeemi kasutanutest; p &lt; 0,0002.
Administration of capecitabine should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of &gt; 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of &gt; 2.5 x ULN occur.
Kapetsitabiini manustamine tuleb katkestada, kui tekib raviga seotud bilirubiinisisalduse suurenemine üle 3,0 x ULN või raviga seotud maksa aminotransferaaside (ALT, AST) aktiivsuse suurenemine üle 2,5 x ULN.
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Capecitabine SUN 150 mg Ãµhukese polÃ¼meerikattega tabletid
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Capecitabine SUN 500 mg Ãµhukese polÃ¼meerikattega tabletid
The high volume of distribution (Vd) &gt; 4 l/kg body weight indicates good tissue penetration.
Suur jaotusruumala (Vd) &gt; 4 l/kg kehakaalu kohta näitab head kudedes jaotumist.
Pradofloxacin concentrations in skin homogenates of dogs exceed those in serum by up to seven times.
Suur jaotusruumala (Vd) &gt; 2 l/kg kehakaalu kohta näitab, et pradofloksatsiini kudede läbivus on hea. Pradofloksatsiini kontsentratsioon koerte naha homogenaatides ületab seerumi taseme kuni 7 korda.
The CVMP based the extrapolation of the efficacy of the product on Linognatus vituli to the two other lice species proposed (Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) on the results of a dose determination study with the monoproduct containing moxidectin as active substance where the three proposed claimed lice species were shown to be controlled ( &gt; 95 % except for Solenopotes capillatus adult before day 21) at half dose for the monoproduct (0.25 mg/kg bw instead of 0.5 mg/kg bw), supported by the pharmacokinetics finding giving no strong signal of interaction between the two active substances in Cydectin TriclaMox.
Veterinaarravimite komitee tugines liigile Linognatus vituli avaldunud ravimi efektiivsuse andmete ekstrapoleerimisel kahele teisele esitatud täiliigile (Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) toimeainena moksidetsiini sisaldava monoravimi annuse määramise uuringu tulemustele, millest nähtus, et kolme taotluses nimetatud täiliiki hoiti eemal ( &gt; 95 %, v.a Solenopotes capillatus'e täiskasvanud isendid enne 21. päeva) monoravimi poole annusega (0,25 mg kehamassi kg kohta 0,5 mg/kehamassi kg kohta asemel), mida toetasid farmakokineetilised leiud, mis ei andnud Cydectin TriclaMoxis sisalduva kahe toimeaine koostoime kohta tugevat signaali.
126, Kyprou &amp; 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
126, Kyprou &amp; 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Kreeka
United Kingdom John Wyeth &amp; Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Ühendkuningriik John Wyeth &amp; Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Ühendkuningriik
John Wyeth &amp; Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth &amp; Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Ühendkuningriik
The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion for signs such as fever and chills.
Infusioon vÃµib tekitada allergilisi reaktsioone, mistÃµttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja jÃ¤rel jÃ¤lgida palaviku ja kÃ¼lmavÃ¤rinate suhtes.
Age &lt; 65 years ≥ 65 years
Vanus &lt; 65 aastat &lt; 65 aastat
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED &lt; PC:
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni 1/10), aeg-ajalt ((≥ 1/1000 kuni 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (pole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Infusioonireaktsioonidega patsientidel ei soovitata juhtida autot ega kÃ¤sitseda masinaid enne, kui sÃ¼mptomid on kadunud.
Infusion reactions Empliciti has been associated with infusion reactions (see section 2 âWarnings and precautionsâ).
Infusioonireaktsioonid Empliciti kasutamist on seotud infusioonireaktsioonidega (vt lÃµik 2 âHoiatused ja ettevaatusabinÃµudâ).
The rate of mild to moderate infusion reactions was &gt; 50% in patients who were not premedicated.
Kergete ja mõõdukate infusioonireaktsioonide esinemissagedus oli &gt; 50% patsientidel, kes ei saanud premedikatsiooni.
Renal function Baseline CrCl &lt; 60 mL/min Baseline CrCl ≥ 60 mL/min
Neerufunktsioon Algväärtus CrCl &lt; 60 ml/min Algväärtus CrCl ≥ 60 ml/min
PFS ITT assessment per investigator was evaluated in several subgroups including age ( &lt; 65 versus ≥ 65), race, ISS stage, prior therapies, transplant, risk category, ECOG status, creatinine clearance, and cytogenic abnormalities.
Uurija PFS ITT hinnang anti erinevates alarühmades, sh vanus ( &lt; 65 versus ≥ 65), rass, ISS staadium, eelnevad ravid, siirdamine, riskikategooria, ECOG sooritusvõime skoor, kreatiniini kliirens ja tsütogeneetilised kõrvalekalded.
The incidence of infections, including pneumonia, was higher with Empliciti treatment than with control (see section 4.4).
Infektsioonide, sealhulgas pneumoonia esinemissagedus oli suurem Empliciti rÃ¼hmas vÃµrreldes kontrollrÃ¼hmaga (vt lÃµik 4.4).
Infusion reaction Infusion reactions have been reported in patients receiving elotuzumab (see section 4.8).
Infusioonireaktsioonid Elotuzumabi saanud patsientidel on registreeritud infusioonireaktsioonide teket (vt lÃµik 4.8).
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of elotuzumab was evaluated in patients with normal renal function (CrCl &gt; 90 mL/min; N = 8), severe renal impairment not requiring dialysis (CrCl &lt; 30 mL/min; N = 9), or end-stage renal disease requiring dialysis (CrCl &lt; 30 mL/min; N = 9).
Neerukahjustuse mõju elotuzumabi farmakineetikale hinnati normaalse neerufunktsiooni (CrCl &gt; 90 ml/min; n = 8), dialüüsi mittevajava raske neerukahjustuse (CrCl &lt; 30 ml/min; n = 9) või lõppstaadiumis dialüüsi vajava neeruhaigusega CrCl &lt; 30 ml/min; n = 9) patsientidel.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood PUNKTKIRJAS) &lt; Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. &gt;
The most common adverse reactions (occurring in &gt; 10% of patients) with elotuzumab treatment were infusion related reactions, diarrhoea, herpes zoster, nasopharyngitis, cough, pneumonia, upper respiratory tract infection, lymphopenia and weight decreased.
Elotuzumabi saanud patsientidel olid kõige sagedamini (esinemine &gt; 10% patsientidest) täheldatud kõrvaltoimed infusiooniga seotud reaktsioonid, kõhulahtisus, herpes zoster, naosofarüngiit, köha, pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon, lümfopeenia ja kaalulangus.
The solution for infusion may be stored for a maximum of 8 hours of the total 24 hours at 20°C − 25°C and room light.
Infusioonilahust vÃµib 24-tunnise perioodi vÃ¤ltel maksimaalselt 8 tundi sÃ¤ilitada temperatuuril 20 Â°C...25 Â°C valgustatud ruumis.
On days that Empliciti is not administered but a dose of dexamethasone is scheduled (Days 8, 15 and 22 of cycle 3 and all subsequent cycles), give 40 mg orally to patients ≤ 75 years old and 20 mg orally to patients &gt; 75 years old.
Päevadel, mil Emplicitit ei manustata, kuid on kavandatud deksametasooni annuse manustamine (3. ravikuuri ja kõigi järgnevate ravikuuride 8., 15. ja 22. päeval), manustada ≤ 75-aastastele patsientidele 40 mg suukaudselt ja &gt; 75-aastastele patsientidele 20 mg suukaudselt.
a p-value based on the log-rank test stratified by B2 microglobulins ( &lt; 3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L), number of prior lines of therapy (1 versus 2 or 3), and prior immunomodulatory therapy (no versus prior thalidomide only versus other).
a p väärtuse aluseks on logaritmiline astaktest, mis on stratifitseeritud B2 mikroglobuliinide ( &lt; 3.5 mg /l versus ≥ 3.5 mg/l), varasemate ravikuuride arvu (1 versus 2 või 3) ja eelneva immunomoduleeriva raviga (ei ole ravi varem saanud versus ainult ravi talodomiidiga versus muu ravi).
No dose adjustment of Empliciti is required for patients with mild (CrCl = 60 - 89 mL/min), moderate (CrCl = 30 - 59 mL/min), severe (CrCl &lt; 30 mL/min) renal impairment or end stage renal disease requiring dialysis (see section 5.2).
Kerge (CrCl 60...89 ml/min), mõõduka (CrCl = 30...59 ml/min), raske neerukahjustuse (CrCl &lt; 30 ml/min) või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral ei ole Empliciti annust vaja kohandada (vt lõik 5.2).
The effect of hepatic impairment on the clearance of Empliciti was evaluated by population PK analyses in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] ≤ the upper limit of normal [ULN] and AST &gt; ULN or TB &lt; 1 to 1.5 × ULN and any AST; N = 33).
Maksakahjustuse toimet Empliciti kliirensile hinnati populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin [BIL] ≤ normi ülemise piiriga [ULN] ja ASAT &gt; ULN või BIL &lt; 1...1,5 × ULN ja mis tahes väärtusega ASAT: n = 33).
No dose adjustment for Empliciti is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] ≤ to the upper limit of normal [ULN] and AST &gt; ULN or TB &lt; 1 to 1.5 × ULN and any AST).
Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (üldbilirubiin [BIL] ≤ normi ülemise piiriga [ULN] ja ASAT on &gt; ULN või BIL on &lt; 1...1,5 × ULN ja mis tahes ASAT).
d p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by B2 microglobulins ( &lt; 3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L), number of prior lines of therapy (1 versus 2 or 3), and prior immunomodulatory therapy (no versus prior thalidomide only versus other).
d p väärtuse aluseks on Cochran Mantel Haenszeli hii ruutude test, mis on stratifitseeritud B2 mikroglobuliinide ( &lt; 3.5 mg /l versus ≥ 3.5 mg/l), varasemate ravikuuride arvu (1 versus 2 või 3) ja eelneva immunomoduleeriva raviga (ei ole ravi varem saanud versus ainult ravi talidomiidiga versus muu ravi).
Improvements observed in PFS were consistent across subsets regardless of age ( &lt; 65 versus ≥ 65), risk status, presence or absence of cytogenetic categories del17p or t(4;14), ISS stage, number of prior therapies, prior immunomodulatory exposure, prior bortezomib exposure, relapsed or refractory status or renal function as shown in Table 9.
tsütogeneetiliste kategooriate del17p või t(4;14) olemasolust või puudumisest, ISS-i staadiumist, eelnevate raviskeemide arvust, eelnevast immunomoduleerivast ravist, eelnevast ravist bortesomiibiga, retsidiveerunud või refraktaarse haiguse staatusest või neerufunktsioonist nagu on näidatud tabelis 9.
On days that Empliciti is administered, patients ≤ 75 years old give dexamethasone 28 mg orally between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti and for patients &gt; 75 years old give dexamethasone 8 mg orally between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti.
Empliciti manustamise päevadel manustatakse ≤ 75-aastastele patsientidele deksametasooni 28 mg suukaudselt 3...24 tundi enne Emplicitit pluss 8 mg intravenoosselt 45...90 minutit enne Emplicitit ning &gt; 75-aastastele patsientidele manustatakse deksametasooni 8 mg suukaudselt 3...24 tundi enne Emplicitit pluss 8 mg intravenoosselt 45...90 minutit enne Emplicitit.
Empliciti has not been studied in patients with moderate (TB &gt; 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe (TB &gt; 3 × ULN and any AST) hepatic impairment (see section 5.2).
Mõõduka (BIL &gt; 1,5...3 × ULN ja mis tahes ASAT) või raske (BIL &gt; 3 × ULN ja mis tahes ASAT) maksakahjustusega patsientidel ei ole Emplicitit kasutamist uuritud (vt lõik 5.2).
On weeks with Empliciti infusion, dexamethasone was administered before Empliciti as a divided dose: subjects  75 years an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg, and in subjects &gt; 75 years an oral dose of 8 mg and an intravenous dose of 8 mg. On weeks without an Empliciti infusion and in the control group, dexamethasone was administered in subjects  75 years as an oral dose of 40 mg and in subjects &gt; 75 years as an oral dose of 20 mg dexamethasone.
Empliciti infusiooni nädalatel manustati deksametasooni enne Emplicitit jagatud annustena: ≤ 75-aastastele patsientidele 28 mg suukaudne ja 8 mg intravenoosne annus ning &gt; 75-aastastele 8 mg suukaudne ja 8 mg intravenoosne annus.
Elotuzumab has not been studied in patients with moderate (TB &gt; 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (TB &gt; 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Mõõduka (BIL &gt; 1,5...3 × ULN ja mis tahes ASAT) või raske (BIL &gt; 3 × ULN ja mis tahes ASAT) maksakahjustusega patsientidel ei ole Emplicitit uuritud (vt lõik 4.2).