natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Infanrixi lÃ¤kakÃ¶ha-komponendi kliiniline efektiivsus MTO poolt defineeritud tÃ¼Ã¼pilise lÃ¤kakÃ¶ha (paroksÃ¼smaalne kÃ¶ha â¥21 pÃ¤eva vÃ¤ltel) vastu oli jÃ¤rgmine:
After vaccination with 3 doses (e.g. 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18
Infanrix Penta 3 annusega vaktsineerimise (nt 2., 3. ja 4. kuul; 3., 4. ja 5. kuul; 2., 4. ja 6. kuul) jÃ¤rgselt tuleb revaktsinatsiooniannus manustada vÃ¤hemalt 6 kuud pÃ¤rast viimast esmase vaktsineerimise annust ning eelistatult enne 18. elukuud.
Infanrix Penta should not be given if any of the above apply to your child.
Infanrix Penta't ei tohi teha, kui midagi Ã¼laltoodust kÃ¤ib teie lapse kohta.
After a vaccination with 2 doses (e.g. 3, 5 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Infanrix Penta 2 annusega vaktsineerimise (nt 3. ja 5. kuul) jÃ¤rgselt tuleb revaktsinatsiooniannus manustada vÃ¤hemalt 6 kuud pÃ¤rast viimast esmase vaktsineerimise annust, eelistatult 11...13 kuu
- a high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination - a collapse or ‘shock-like' state within 48 hours of vaccination - persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination - fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
• teie lapsel tekkisid probleemid pärast Infanrix Penta või mõne teise läkaköha vaktsiini eelmist kõrge palavik ( &gt; 40 oC) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist kollaps või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist
Infanrix Penta should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Infanrix Penta't tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel esineb trombotsÃ¼topeenia vÃµi hÃ¼Ã¼bimishÃ¤ire, kuna intramuskulaarse sÃ¼stega kaasneb verejooksurisk.
Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Infanrix Penta on vastunÃ¤idustatud juhul, kui lapsel on eelnevalt lÃ¤kakÃ¶hakomponenti sisaldava vaktsiini manustamisel vÃµi kuni 7 pÃ¤eva hiljem tekkinud entsefalopaatianÃ¤hud.
Infanrix Penta can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official
Infanrix Penta manustamist revaktsineerimisena vÃµib kaaluda juhul, kui selle koostis on vastavuses
Infanrix Penta, Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta, sÃ¼stesuspensioon Difteeria (D), teetanuse (T), lÃ¤kakÃ¶ha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomÃ¼eliidi (inaktiveeritud) (IPV) vaktsiin (adsorbeeritud)
Infanrix Penta is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent
Infanrix Penta't tuleb manustada sÃ¼gava intramuskulaarse sÃ¼stena, vahetades igal jÃ¤rgneval
Infanrix Penta, Suspension for injection
Infanrix Penta - sÃ¼stesuspensioon
The frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on defineeritud alljärgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Severe thrombocytopenias ( &lt; 50 x 10
Tõsist trombotsütopeeniat ( &lt; 50 x 10
Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias ( &lt; 1.0 x 10
Et karvrakulise leukeemiaga patsientidel on tavaliselt tegemist vere vormelementide arvu vähenemisega, eriti neutrofiilsete leukotsüütide arvu vähenemisega veres, siis on enam kui 90%-l kladribiinravi saanud patsientidest täheldatud mööduvat tõsist neutropeeniat ( &lt; 1,0 x 10
Moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 6) (see also section 4.4).
Mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens ≤ 50 ml/min) või mõõdukas kuni raske maksapuudulikkus (Child-Pugh' klass ≥ 6) korral (vt ka lõik 4.4).
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 6) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Mõõduka kuni raske neerupuudulikkuse (kreatiniini kliirens ≤ 50 ml/min) või mõõduka kuni raske maksapuudulikkuse (Child-Pugh' klass ≥ 6) korral on LITAK vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Very common: infections * (e.g. pneumonia *, septicaemia *)
Infektsioonid ja infestatsioonid VÃ¤ga sage: infektsioonid* (nÃ¤iteks pneumoonia, septitseemia*) Hea-, pahaloomulised ja tÃ¤psustamata kasvajad (sealhulgas tsÃ¼stid ja polÃ¼Ã¼bid)
The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged &lt; 18 years have not yet been established.
Kabosantiniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses &lt; 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Sagedused põhinevad kõigil astmetel ning on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt;
PARTII NUMBER &lt; ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) &gt; Lot
Juvenile rats (correlating to a &lt; 2- year paediatric population) showed similar treatment-related findings but appeared to be more sensitive to cabozantinib-related toxicity at comparable dose levels.
Noortel rottidel (võrreldavad &gt; 2-aastaste lastega) esines raviga sarnaseid tulemusi, kuid nad olid raviannustega võrreldes tundlikumad kabosantiniibiga seotud toksilisusega.
Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by &gt; 80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation.
Kabosantiniib on in vitro CYP3A4 metabolismi substraat: CYP3A4 neutraliseeriv antikeha inhibeeris metaboliidi, XL184-N-oksiidi, moodustumist &gt; 80% võrra NADPH-katalüüsitud inimese maksa mikrosoomide (IMM) inkubeerimisel; samas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1 neutraliseerivatel antikehadel ei olnud kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele toimet.
Two non-conjugated metabolites (XL184N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess &lt; 1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent &lt; 10% of total drug-related plasma exposure.
Kahest mittekonjugeeritud metaboliidist (XL184-N-oksiid ja XL184-amiidi lõhustumisprodukt), mille sihtmärkkinaasi inhibeeriv potentsiaal on algsest kabosantiniibi potentsiaalist &lt; 1%, moodustavad mõlemad &lt; 10% kogu ravimiga seotud plasmakogusest.
No cabozantinib-treated subjects in this study had a confirmed QTcF &gt; 500 ms, nor did any cabozantinib-treated subjects in the RCC or HCC studies (at a dose of 60 mg).
Mitte ühelgi kabosantiniibiga ravitud patsientidest ei olnud kinnitatud QTcF &gt; 500 ms, samuti ühelgi kabosantiniibiga ravitud patsientidest RCCvõi HCC (hepatotsellulaarse kartsinoomiga) uuringutes (annusega 60 mg).
Juvenile rats (comparable to a &gt; 2 year- old paediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and lymph node lymphoid hyperplasia.
Noortel rottidel (võrreldavad &gt; 2 aastat vanade lastega) esines kabosantiniibi manustamisel leukotsüütide arvu suurenemist, hematopoeesi vähenemist, emasloomade puberteetilist/ebaküpset suguelundkonda (ilma hilinenud tupe avanemiseta), hammaste ebanormaalsusi, luude mineraalide sisalduse ja tiheduse vähenemist, maksapigmentatsiooni ja lümfisõlmede hüperplaasiat.
Hazard ratio &lt; 1 indicates progression-free survival in favor of cabozantinib
Ohumäär &lt; 1 viitab progressioonivabale elulemusele, mis on soodsam kabosantiniibi rühmas
Exploratory analyses of PFS and OS in the ITT population have also shown consistent results in favour of CABOMETYX compared to everolimus across different subgroups according to age ( &lt; 65 vs. ≥65, sex, MSKCC risk group (favourable, intermediate, poor), ECOG status (0 vs. 1), time from diagnosis to randomisation ( &lt; 1 year vs. ≥1 year), tumour MET status (high vs. low vs. unknown), bone metastases (absence vs. presence), visceral metastases (absence vs. presence), visceral and bone metastases (absence vs. presence), number of prior VEGFR-TKIs (1 vs. ≥2), duration of first VEGFRTKI (≤6 months vs. &gt; 6 months).
soole, MSKCC riskirühmale (positiivne, keskmine, halb), ECOG olekule (0 vs 1), diagnoosimisest randomiseerimiseni kuluvale ajale ( &lt; 1 aasta vs ≥ 1 aasta), tuumori MET-seisundile (kõrge vs madal vs teadmata), luumetastaasidele (puuduvad vs esinevad), vistseraalsetele metastaasidele (puuduvad vs esinevad), vistseraalsetele ja luumetastaasidele (puuduvad vs esinevad), eelnevate VEGFR-TKI-de arvule (1 vs ≥ 2), esimese VEGFR-TKI vältusele (≤ 6 kuud vs &gt; 6 kuud).
Furthermore, it has to be considered that large differences exist in the pharmacokinetic behaviour of enrofloxacin among different species, which additionally will influence the decision about the correct dosage of “product name (to be completed nationally)”.
Veelgi enam, arvatakse, et erinevatel liikidel on enrofloksatsiini farmakokineetilises käitumises suured erinevused, mis mõjutab omakorda &lt; Veterinaarravimi (väljamõeldud) nimetus, täidetakse riiklikult &gt; õige annuse valimist.
{Name and address} &lt; {Tel} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {E-mail} &gt;
{Nimi ja aadress} &lt; {Tel} &gt; &lt; {Faks} &gt; &lt; {E-post} &gt;
{Name and address} &lt; {Tel.} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {E-mail} &gt;
{Nimi ja aadress} &lt; {Tel.} &gt; &lt; {Faks} &gt; &lt; {E-post} &gt;
&lt; Date of first authorisation: &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY}. &gt;
&lt; Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: &gt; &lt; {PP/KK/AAAA} &gt; &lt; {PP kuu AAAA} &gt; …
Dogs, cats, rabbits, rodents (excluded: guinea pigs, hamster), exotic animals (reptiles, avian species), pigs (piglet, pigs &lt; 30 kg bw)
Koerad, kassid, küülikud, närilised (välja arvatud: merisiga, hamster), eksootilised loomad (roomajad, linnuliigid), sead (põrsad, sead kehakaaluga &lt; 30 kg)
S/vet_referral_000067.jsp &amp; mid=WC0b01ac05805c5170
3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_EnroS/vet_referral_000067.jsp &amp; mid=WC0b01ac05805c5170.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 100 mg/ml solution for injection Enrofloxacin
VETERINAARRAVIMI NIMETUS &lt; Veterinaarravimi (väljamõeldud) nimetus &gt; 100 mg/ml süstelahus Enrofloksatsiin
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 25 mg/ml solution for injection Enrofloxacin
VETERINAARRAVIMI NIMETUS &lt; Veterinaarravimi (väljamõeldud) nimetus &gt; 25 mg/ml süstelahus Enrofloksatsiin
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 25 mg/ml solution for injection
&lt; Veterinaarravimi (väljamõeldud) nimetus &gt; 25 mg/ml süstelahus
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 100 mg/ml solution for injection
PAKENDI INFOLEHT &lt; Veterinaarravimi (väljamõeldud) nimetus &gt; 100 mg/ml süstelahus
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 50 mg/ml solution for injection Enrofloxacin
VETERINAARRAVIMI NIMETUS &lt; Veterinaarravimi (väljamõeldud) nimetus &gt; 50 mg/ml süstelahus Enrofloksatsiin
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 50 mg/ml solution for injection
PAKENDI INFOLEHT &lt; Veterinaarravimi (väljamõeldud) nimetus &gt; 50 mg/ml süstelahus
Adverse reactions reported in subjects aged &gt; 55 years were similar to those observed in younger adults.
Üle 55-aastastel uuringus osalejatel teatatud kõrvaltoimed olid sarnased noorematel täiskasvanutel teatatud kõrvaltoimetega.
In a separate study (MenACWY-TT-085) a single dose of Nimenrix was administered to 194 Lebanese adults 56 years of age and older (including 133 aged 56-65 years and 61 aged &gt; 65 years).
Eraldi uuringus (MenACWY-TT-085) manustati üks annus Nimenrixi 194 Liibanoni 56-aastasele ja vanemale täiskasvanule (sealhulgas 133 uuritavat vanuses 56...65 aastat ja 61 uuritavat vanuses &gt; 65 aastat).
A selection bias mainly due to revaccination of subjects with group C rSBA titres &lt; 8 and their exclusion from subsequent time-point(s) may have led to an overestimation of the titres.
Isikute revaktsineerimine, kellel oli serogrupp C rSBA tiiter &lt; 8 ning seejärel nende väljajätmine järgneva(te)st ajapunkti(de)st on tekitanud valikunihke, mis on viinud antikeha tiitrite ülehindamisele.
In the subgroup aged &gt; 65 years the percentage of vaccines with rSBA titres ≥128 at one month post-vaccination ranged from 90% (group A) to 97% (group Y).
&gt; 65-aastaste patsientide alarühmas oli vaktsineeritute osakaal, kellel rSBA tiiter üks kuu pärast vaktsineerimist oli ≥ 128, vahemikus 90% (serogrupp C) kuni 97% (serogrupp Y).
• rSBA titres ≥32 for initially seronegative subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre &lt; 8)
• esmaselt seronegatiivsetel uuritavatel (s.t vaktsineerimiseelne rSBA tiiter &lt; 8) oli rSBA tiiter
Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100) Harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000)
Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration &lt; 8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥ 8 EU/ml.
Anti-PRP (≥ 0,15 RÜ/ml) * Üldtunnustatud surrogaatmarkerid (PT, FHA) või korreleeruvad kaitsemarkerid (muud komponendid) N = Analüüsitud isikute arv (protokollijärgne populatsioon) ** 3, 5 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome, Rootsi) † 6, 10, 14 nädalal koos ja ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Lõuna-Aafrika Vabariik) †† 2, 3, 4 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome) ‡ 2, 4, 6 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Argentiina, Mehhiko, Peruu) ja koos sünnil B-hepatiidi immuniseerimisega (Costa Rica ja Kolumbia) ‡‡ Serokonversioon: vähemalt 4-kordne suurenemine võrreldes vaktsineerimiseelse tasemega (enne 1. süsti) § Vastus vaktsiinile: Kui vaktsineerimiseelne antikehade kontsentratsioon on &lt; 8 EU (ELISA units)/ml, siis vaktsineerimisjärgne antikehade kontsentratsioon peab olema ≥8 EU (ELISA units)/ml.
Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) &lt; 8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml) * Üldtunnustatud surrogaatmarkerid (PT, FHA) või korreleeruvad kaitsemarkerid (muud komponendid) N = Analüüsitud isikute arv (protokollijärgne populatsioon) ** 3, 5 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome, Rootsi) † 6, 10, 14 nädalal koos ja ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Lõuna-Aafrika Vabariik) †† 2, 3, 4 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome) ‡ 2, 4, 6 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Mehhiko) ja koos sünnil B-hepatiidi immuniseerimisega (Costa Rica ja Kolumbia) ‡‡ Serokonversioon: vähemalt 4-kordne suurenemine võrreldes vaktsineerimiseelse tasemega (enne 1. süsti) § Vastus vaktsiinile: Kui vaktsineerimiseelne antikehade kontsentratsioon (enne 1. süsti) on &lt; 8 EU (ELISA
Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Informeerige oma arsti vÃµi Ãµde niipea kui vÃµimalik, kui mÃµni jÃ¤rgnevatest kÃµrvaltoimetest tekib, mÃµningaid neist vÃµidakse segi ajada operatsiooni kÃµrvaltoimetega:
Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/min corresponding to a serum creatinine &gt; 2.5mg/dl or 221μmol/l; see section 4.3).
Desirudiin on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min, vastates seerumi kreatiniinile &gt; 2,5 mg/dl või 221 µmol/l; vt lõik 4.3).
Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine ( &lt; 7%).
Väiksema osa ( &lt; 7 %) uriiniga erituvatest ainetest moodustavad metaboliidid, millel puudub üks kuni kaks aminohapet C
1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Järgnevad kõrvaltoimed on reastatud organsüsteemide kaupa ja igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras: sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000).
(N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p &lt; 0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p &lt; 0.0001).
Kahes platseebokontrolliga topeltpimedas kliinilises uuringus esines trombemboolilisi tüsistusi patsientide hulgas, keda raviti desirudiiniga 15 mg subkutaanselt kaks korda päevas (N=370) kaks korda vähem kui patsientidel, keda raviti standardannuses fraktsioneerimata hepariiniga (N=396) (p &lt; 0,0001); proksimaalsete süvaveenide tromboosi esines ainult ühel viiendikul määrast, mida esines hepariini grupis (p &lt; 0,0001).
Combined studies 1 &amp; 2
Kombineeritud uuringud 1 &amp; 2
&gt; 150 for two consecutive weeks
&gt; 150 kaks nädalat järjest
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients &lt; 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Üldiseid ohutuse ja efektiivsuse erinevusi &lt; 65- ja ≥ 65-aastastel patsientidel ei ole täheldatud (vt lõik 5.1).
Because the dose is &lt; 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
Annus on &lt; 23 μg, seetõttu on vajalik lahjendamine täpseks annustamiseks.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
After the platelet count has fallen to &lt; 150 x 10
Kui trombotsüütide arv on langenud &lt; 150 x 10
Of the 66 subjects enrolled in the study, 63 subjects had ITP &gt; 12 months of duration.
Neist 66 uuritavast oli 63 puhul ITP kestus &gt; 12 kuu.
If individual patient dose is &lt; 23 mcg
Kui individuaalne patsiendi annus on &lt; 23 μg
See section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
Informatsiooni romiplostiimi kliinilistes uuringutes ilmnenud retikuliinihulga suurenemise kohta vt lÃµik 4.8.
In the subset of subjects with ITP &gt; 12 months of duration, the overall subject incidence of platelet response was 93.7% (n = 59) and was similar across age groups.
Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis &gt; 12 kuu, oli üldine trombotsütaarse vastuse esinemissagedus 93,7% (n = 59) ja see oli sarnane kõigis vanuserühmades.
Thrombocytosis in paediatric subjects occurred uncommonly (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), with a subject incidence of 1 (0.4%).
Trombotsütoos tekkis lastel aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), tekkesagedus uuritava kohta 1 (0,4%).
Of those 22 subjects, 17 subjects had ITP &gt; 12 months of duration (14 subjects received romiplostim and 3 subjects received placebo).
Neist 22 uuritavast oli 17 puhul ITP kestus &gt; 12 kuu (14 uuritavale manustati romiplostiimi ja 3 platseebot).
Some of the adverse reactions seen in adults were reported more frequently in paediatric subjects such as cough, diarrhoea, rash, pyrexia and contusion reported very commonly (≥ 1/10) in paediatric subjects and purpura and urticaria were reported commonly (≥ 1/100 to &lt; 1/10) in paediatric subjects.
Mõned täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimed ilmnesid lastel sagedamini, nt köha, diarröa, lööve, püreksia, ja põrutus, millest teatati väga sageli (≥ 1/10), ning purpura ja urtikaaria, millest teatati sageli (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10).
A total of 17 subjects (53.1%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 1 subject (6.3%) in the placebo arm: ≥ 1 to &lt; 6 years 28.6% versus 25%; ≥ 6 to &lt; 12 years 63.6% versus 0%; ≥ 12 to &lt; 18 years 57.1% versus 0%.
Kokku 17 uuritaval (53,1%) oli püsiv trombotsüütide ravivastus romiplastiimi rühmas võrreldes 1 uuritavaga (6,3%) platseeborühmas: ≥ 1… &lt; 6-aastased 28,6% versus 25%; ≥ 6… &lt; 12-aastased 63,6% versus 0%; ≥ 12… &lt; 18-aastased 57,1% vs 0%.
In the subset of subjects with ITP &gt; 12 months of duration, the incidence of durable response was also significantly greater in the romiplostim arm compared with the placebo arm (p = 0.0022).
Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis &gt; 12 kuu, oli samuti püsiva ravivastuse esinemissagedus oluliselt suurem romiplostiimi rühmas võrreldes platseeborühmaga (p = 0,0022).
Of those 62 subjects, 48 subjects had ITP &gt; 12 months of duration (32 subjects received romiplostim and 16 subjects received placebo).
62 uuritavast oli 48 puhul ITP kestus &gt; 12 kuu (32 uuritavale manustati romiplostiimi ja 16 uuritavale platseebot).
A total of 22 subjects (52%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 2 subjects (10%) in the placebo arm: ≥ 1 to &lt; 6 years 38% versus 25%; ≥ 6 to &lt; 12 years 56% versus 11%; ≥ 12 to &lt; 18 years 56% versus 0.
Kokku 22 uuritaval (52%) oli püsiv trombotsüütide ravivastus romiplastiimi rühmas, võrreldes 2 uuritavaga (10%) platseeborühmas: ≥ 1… &lt; 6-aastased 38% versus 25%; ≥ 6… &lt; 12-aastased 56% versus 11%; ≥ 12… &lt; 18-aastased 56% vs 0%.