natgillin/translations-raw huggingface dataset:
&lt; Safety &lt; and &gt; &lt; efficacy &gt; data are available which demonstrate that this &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; can be mixed and administered with {description of tested product(s).
Olemasolevad &lt; ohutuse &gt; &lt; ja &gt; &lt; efektiivsuse &gt; andmed näitavad, et seda &lt; vaktsiini &gt; &lt; immunoloogilist veterinaarravimit &gt; võib segada ja manustada koos {testitud preparaadi (preparaatide) kirjeldus}. &gt;
&lt; Do not store above &lt; 25 °C &gt; &lt; 30 °C &gt; . &gt; &lt; Store below &lt; 25 °C &gt; &lt; 30 °C &gt; . &gt; &lt; Store in a refrigerator. &gt; &lt; Store and transport refrigerated. &gt; * &lt; Store in a freezer. &gt; &lt; Store and transport frozen. &gt; ** &lt; Do not &lt; refrigerate &gt; &lt; or &gt; &lt; freeze &gt; . &gt; &lt; Protect from frost. &gt; *** &lt; Store in the original &lt; container &gt; &lt; package &gt; . &gt;
&lt; Hoida temperatuuril kuni &lt; 25°C &gt; &lt; 30°C &gt; . &gt; &lt; Hoida külmkapis. &gt; &lt; Hoida ja transportida külmas. &gt; * &lt; Hoida sügavkülmas. &gt; &lt; Hoida ja transportida külmutatult. &gt; ** &lt; Mitte hoida &lt; külmkapis &gt; &lt; ega &gt; &lt; sügavkülmas &gt; . &gt; &lt; Mitte lasta külmuda. &gt; *** &lt; Hoida originaal &lt; mahutis &gt; &lt; pakendis &gt; &gt; &lt; Hoida {pakend}**** tihedalt suletuna &gt; &lt; Hoida {sisepakend}**** välispakendis &gt; &lt; , &lt; valguse &gt; &lt; ja &gt; &lt; niiskuse &gt; eest kaitstult. &gt;
&lt; Special precautions for use in animals: &gt; &lt; Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: &gt; &lt; Pregnancy: &gt; &lt; Lactation: &gt; &lt; Pregnancy and lactation: &gt; &lt; Lay: &gt; &lt; Fertility: &gt; &lt; Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: &gt; &lt; Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): &gt; &lt; Incompatibilities: &gt;
&lt; Munemisperiood: &gt; &lt; Sigivusmisfunktsioon: &gt; &lt; Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed: &gt; &lt; Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid): &gt; &lt; Sobimatus: &gt;
&lt; The safety of the veterinary medicinal product has not been established during &lt; pregnancy &gt; &lt; lactation &gt; &lt; lay &gt; . &gt;
&lt; Veterinaarravimi ohutus &lt; tiinuse &gt; , &lt; laktatsiooni &gt; või &lt; munemise &gt; perioodil ei ole piisavalt tõestatud. &gt;
STATEMENT OF THE MRLs &lt; Not applicable. &gt; [For pharmaceutical products] The active substance &lt; s &gt; in {name of the product} &lt; is &gt; &lt; are &gt; &lt; an &gt; allowed substance &lt; s &gt; as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmaco-logically active substance
RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID &lt; Ei kohaldata. &gt; [For pharmaceutical products] &lt; Toimeaine &lt; d &gt; &lt; preparaadi nimi &gt; &lt; on &gt; &lt; on &gt; Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine &lt; d &gt; :
&lt; MANUFACTURER &lt; S &gt; OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE &lt; S &gt; AND &gt; MANUFACTURER &lt; S &gt; RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
&lt; BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA &gt; RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV &lt; AD &gt; TOOTJA &lt; D &gt;
&lt; The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are &lt; either &gt; &lt; allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required &gt; &lt; or &gt; &lt; considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product &gt; . &gt;
&lt; Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on &lt; kas &gt; &lt; lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele &gt; &lt; , või &gt; &lt; Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis &gt; . &gt;
WITHDRAWAL PERIOD(S) &lt; Withdrawal period(s): &gt;
KEELUAEG &lt; Keeluaeg: &gt;
MANUFACTURER &lt; S &gt; RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE &lt; Name and address of the manufacturer &lt; s &gt; of the biological active substance &lt; s &gt; {Name and address} &gt;
KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV &lt; AD &gt; TOOTJA &lt; D &gt; &lt; Bioloogilis &lt; t &gt; e toimeaine &lt; te &gt; tootja &lt; te &gt; nimi &lt; nimed &gt; ja aadress &lt; id &gt; {Nimi ja aadress} &gt;
4.2 Indications for use, specifying the target species &lt; Onset of immunity: {x weeks} &gt; &lt; Duration of immunity: {x years} &gt;
&lt; Immuunsuse teke: {x nädalat} &gt;
&lt; The excipients, listed in section 6.1 of the SPC are &lt; either &gt; &lt; allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required &gt; &lt; or &gt; &lt; considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product &gt; . &gt;
&lt; Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on &lt; kas &gt; &lt; lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele &gt; &lt; , või &gt; &lt; , või &gt; &lt; neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvadteks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis &gt; . &gt;
&lt; The excipients listed in section 6.1 of the SPC are &lt; either &gt; &lt; allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required &gt; &lt; or &gt; &lt; considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product &gt; . &gt;
&lt; Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on &lt; kas &gt; &lt; lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele &gt; &lt; , või &gt; &lt; Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis &gt; . &gt; [In case of MRLs not been published yet]
&lt; Personal protective equipment consisting of {specify} should be worn when handling the veterinary medicinal product. &gt;
&lt; Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: {täpsusta}. &gt;
&lt; MANUFACTURER &lt; S &gt; OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE &lt; S &gt; AND &gt;
&lt; BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA &lt; D &gt; JA &gt; RAVIMIPARTII
&lt; The vaccine strain can spread to {species}.Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to {species}. &gt;
Vaktsiinitüve ülekandumise vältimiseks {liigile} tuleb rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid. &gt;
PARTICULARS TO APPEAR ON &lt; THE OUTER PACKAGE &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE IMMEDIATE PACKAGE &gt;
&lt; VÄLISPAKENDIL &gt; &lt; JA &gt; &lt; SISEPAKENDIL &gt; PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED &gt; {OLEMUS/TÜÜP}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product &lt; strength &gt; pharmaceutical form &lt; target species &gt; }
VETERINAARRAVIMI NIMETUS {Veterinaarravimi (väljamõeldud) nimetus, &lt; tugevus &gt; ravimvorm &lt; loomaliigid &gt; }
PACKAGE LEAFLET FOR: {(Invented) name of veterinary medicinal product &lt; strength &gt; pharmaceutical form &lt; target species &gt; }
PAKENDI INFOLEHT {Veterinaarravimi (väljamõeldud) nimetus, &lt; tugevus &gt; ravimvorm &lt; loomaliigid &gt; }
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product &lt; strength &gt; pharmaceutical form &lt; target species &gt; } {active substance(s)}
VETERINAARRAVIMI NIMETUS {Veterinaarravimi (väljamõeldud) nimetus &lt; tugevus &gt; ravimvorm} {toimeaine(d)}
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
&lt; Invented Name &gt; provides 0.3 mmol/kg/d of magnesium when administered at maximum dose (see section 4.2).
Maksimaalse annuse manustamisel Numeta G16E sisaldab 0,3 mmol/kg/d magneesiumi (vt lõik 4.2).
If serum magnesium levels are elevated (above reference range normal values) the infusion of &lt; Invented Name &gt; should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Kui seerumi magneesiumitase on suurenenud (kõrgem referentsvahemiku normaalväärtusest), tuleb Numeta G16%E infusioon peatada või infusioonimäära vähendada kliiniliselt sobival ja turvalisel määral.
The amount of magnesium in &lt; Invented Name &gt; , may cause elevated levels of magnesium in blood.
Magneesiumi kogus ravimpreparaadis Numeta G16%E võib põhjustada magneesiumisisalduse suurenemist veres.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Ravimipartii väljastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
For CLL patients whose lymphocyte counts are &gt; 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Truxima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
KLL patsientidele, kellel on lümfotsüütide arv &gt; 25 x 109/l, soovitatakse vahetult enne Truxima infusiooni manustada 100 mg prednisooni/prednisolooni intravenoosselt, et vähendada ägedate infusiooniga seotud reaktsioonide ja/või tsütokiini vabanemise sündroomi esinemissagedust ja raskust.
reached p &lt; 0.0001
TTP'i mediaan: 14,7 P &lt; 0,0001
Lansoprazole 15 &amp; 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Lansoprazole 15 ja 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid (Teva UK Ltd) on geneerilised preparaadid, mis sisaldavad toimeainena lansoprasooli.
• a platelet count &gt; 1000 x 10
• trombotsüütide arv &gt; 1000 x 10
• &gt; 60 years of age or
• vanus &gt; 60 aasta
Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Need on loetletud organsüsteemi klasside kaupa järgmiste pealkirjade all: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1 000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Ireland
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Iirimaa
If the starting dose is &gt; 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Algannuse korral &gt; 1 mg/päevas tuleks trombotsüütide arvu mõõta esimesel ravinädalal iga kahe päeva tagant ja seejärel vähemalt kord nädalas kuni stabiilse säilitusannuse saavutamiseni.
In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day ( &gt; 1000 times a 2mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
Isastel rottidel anagreliid suukaudses annuses kuni 240 mg/kg ööpäevas ( &gt; 1000 korda suurem annusest 2 mg ööpäevas keha pindala põhjal) fertiilsust ega reproduktsioonivõimet ei mõjutanud.
Elderly ( &gt; 65 years)
Eakad patsiendid ( &gt; 65 aasta)
Frequencies are defined as follows: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10), Sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), Aegajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), Harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), Väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
INFORMATION IN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
INFORMATSIOON BRAILLEÂ´KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lisonorm 10/5 mg
Infections and infestations Nasopharyngitis1)
Infektsioonid ja infestatsioonid NasofarÃ¼ngiit
The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline ( &lt; 5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Toime tugevus oli sõltuv hingamisteede obstruktsiooni pöörduvuse astmest uuringu alguses (kontrollitud manustades lühitoimelist muskariiniretseptoritesse toimivat bronhodilataatorit): Patsientidel, kellel oli algselt madalaim pöörduvuse aste ( &lt; 5%) esines nõrgem vastus bronhodilataatorile kui patsientidel, kellel oli uuringu alguses kõrgem pöörduvuse aste
At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p &lt; 0.001).
12 nädala möödudes (esmane tulemusnäitaja) suurenes Enurev Breezhaleri toimel minimaalne FEV1 6-kuulises uuringus 108 ml ja 12-kuulises uuringus 97 ml võrreldes platseeboga (mõlemad p &lt; 0,001).
At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility ( &lt; 5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p &lt; 0.05).
Võrreldes platseeboga oli 12 nädala pärast (esmane tulemusnäitaja) Enurev Breezhaleriga minimaalne FEV1 suurenenud 72 ml võrra patsientidel, kellel oli algselt madalaim pöörduvuse aste ( &lt; 5%) ja 113 ml võrra patsientidel, kellel oli algselt kõrgem pöörduvuse aste (≥5%) (mõlemal juhul p &lt; 0,05).
In patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Enurev Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Raske neerukahjustusega patsientidel (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Enurev Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõik 4.4).
In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Enurev Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p &lt; 0.001).
6- ja 12-kuulise keskse uuringu koondanalüüs esimese 6 ravikuu põhjal näitas, et võrreldes platseeboga pikendas Enurev Breezhaler statistiliselt oluliselt aega esimese mõõduka või raske ägenemiseni ning vähendas mõõdukate ja raskete ägenemiste esinemissagedust (0,53 ägenemist aastas versus 0,77 ägenemist aastas, p &lt; 0,001).
In the 6-month study, Enurev Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p &lt; 0.001).
6 kuud kestnud uuringus suurenes Enurev Breezhaleri toimel FEV1 pärast esimest annust, paranedes 93 ml võrra 5 minutil ja 144 ml võrra 15 minutil pärast ravimi manustamist võrreldes platseeboga (mõlemad p &lt; 0,001).
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p &lt; 0.001).
6 ja 12 kuud kestnud kesksete uuringute koondanalüüsi põhjal saavutas statistiliselt oluliselt suurem protsent Enurev Breezhalerit saanud patsientidest SGRQ paranemise nelja või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 57,8% ja 47,6%, p &lt; 0,001).
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p &lt; 0.001).
6 ja 12 kuud kestnud kesksete uuringute koondanalüüsi põhjal saavutas statistiliselt oluliselt suurem protsent Enurev Breezhalerit saanud patsientidest TDI skoori paranemise ühe või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 58,4% ja 46,4%, p &lt; 0,001).
Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
No patients had a QTc interval &gt; 500 msec.
Mitte ühelgi patsiendil ei täheldatud QTc intervalli &gt; 500 millisekundi.
Severe hypertension ( &gt; 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) was reported in 4.7% of patients with solid tumours.
Raske hüpertensioon (süstoolne rõhk &gt; 200 mmHg või diastoolne rõhk 110 mmHg) tekkis 4,7%-l soliidkasvajatega patsientidest.
The administration of sunitinib should be interrupted and/or the dose reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction &lt; 50% and &gt; 20% below baseline.
Sunitiniibi annustamine tuleb lõpetada ja/või annust vähendada patsientidel, kellel ei esine CHF kliinilisi sümptomeid, kuid kellel väljutusfraktsioon on &lt; 50% ja &gt; 20% alla algtaseme väärtuse.
Systemic exposures after a single dose of sunitinib were similar in subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) compared to subjects with normal renal function (CLcr &gt; 80 ml/min).
Süsteemne ekspositsioon pärast sunitiniibi ühekordse annuse manustamist oli raske neerukahjustusega isikutel (CLcr &lt; 30 ml/min) sarnane normaalse neerufunktsiooniga isikute (CLcr &gt; 80 ml/min) omaga.
Hypertension has been reported in association with sunitinib, including severe hypertension ( &gt; 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic).
Sunitiniibi kasutamisega seoses on teatatud hüpertensioonist, sealhulgas rasket hüpertensiooni (süstoolne rõhk &gt; 200 mmHg või diastoolne rõhk 110 mmHg).
Maternal body weight gains were reduced during gestation and lactation at ≥ 1 mg/kg/day but no maternal reproductive toxicity was observed up to 3 mg/kg/day (estimate exposure ≥ 2.3 times the AUC in patients administered the RDD).
Emaslooma kehakaalu tõus vähenes gestatsiooni ja imetamise ajal annustega ≥ 1 mg/kg päevas, kuid emaslooma reproduktiivtoksilisust ei täheldatud annustega kuni 3 mg/kg päevas (hinnanguline ekspositsioon &gt; 2,3 korda suurem kui AUC patsientidel, kellele manustati RDD-d).
The primary efficacy endpoint was PFS. A planned interim analysis showed a statistically significant advantage for sunitinib over IFN-α, in this study, the median PFS for the sunitinib-treated group was 47.3 weeks, compared with 22.0 weeks for the IFN-α-treated group; the HR was 0.415 (95% CI: 0.320, 0.539; p-value &lt; 0.001).
Plaanitud vaheanalüüs näitas sunitiniibi statistiliselt olulist paremust võrreldes IFN-alfa-ga, selles uuringus oli PFS-i mediaan sunitiniibiga ravitud rühmas 47,3 nädalat võrreldes 22,0 nädalaga IFN-alfa-ga ravitud rühmas; HR oli 0,415 (95% CI: 0,320; 0,539, p-väärtus &lt; 0,001).
Studies in cancer patients have excluded patients with ALT or AST &gt; 2.5 x ULN (upper limit of normal) or &gt; 5.0 x ULN if due to liver metastasis.
Vähipatsientide uuringud on välja jätnud patsiendid, kelle ALAT või ASAT olid &gt; 2,5 korda üle normväärtuse ülemise piiri või kui see oli &gt; 5,0 korda üle normväärtuse ülemise piiri maksametastaasi tõttu.
In a 2-year rat carcinogenicity study (0, 0.33, 1, or 3 mg/kg/day), administration of sunitinib in 28-day cycles followed by 7-day dose-free periods resulted in increases in the incidence of phaeochromocytomas and hyperplasia in the adrenal medulla of male rats given 3 mg/kg/day following &gt; 1 year of dosing (≥ 7.8 times the AUC in patients administered the RDD).
2-aastases rottidega tehtud kartsinogeensuse uuringus (0, 0,33, 1 või 3 mg/kg päevas) põhjustas sunitiniibi manustamine 28-päevaste tsüklitena, millele järgnes 7-päevane annustamisvaba periood, feokromotsütoomide ja neerupealiste säsi hüperplaasia esinemissageduse suurenemist isastel rottidel, kui seda anti annuses 3 mg/kg päevas &gt; 1 aasta jooksul (AUC ≥7,8 korda suurem kui patsientidel, kellele manustati RDD-d).
Two patients ( &lt; 1%) who received sunitinib were diagnosed with CHF.
Kahel sunitiniibi saanud patsiendil ( &lt; 1%) diagnoositi CHF.
In treatment-naïve MRCC patients receiving IFN-, 6 (2%) venous thromboembolic events were reported; 1 patient ( &lt; 1%) experienced a Grade 3 DVT and 5 patients (1%) had pulmonary embolisms, all with Grade 4.
Varem mitteravitud MRCCga patsientidel, kes said IFN-alfa-t, teatati kuuest (2%) venoosse trombemboolia juhust; ühel ( &lt; 1%) patsiendil oli III staadiumi DVT ja viiel (1%) patsiendil kopsuemboolia (kõigil IV staadium).
Hypothyroidism was reported as an adverse reaction in 7 patients (4%) receiving sunitinib across the 2 cytokine-refractory MRCC studies; in 61 patients (16%) on sunitinib and 3 patients ( &lt; 1%) in the IFN- arm in the treatment-naïve MRCC study.
Hüpotüreoidismi täheldati kõrvaltoimena seitsmel sunitiniibi saanud patsiendil (4%) kahes tsütokiinrefraktoorse MRCC uuringus, 61-l sunitiniibi saanud patsiendil (16%) ja kolmel IFN-alfa-t saanud patsiendil ( &lt; 1%) varem mitteravitud MRCC uuringus.
The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc interval (defined as a mean placebo-adjusted change of &gt; 10 msec with a 90% confidence interval [CI] upper limit &gt; 15 msec) at therapeutic concentration (Day 3) using the within-day baseline correction method,
Uuringu tulemused näitasid, et sunitiniib mõjutas nii terapeutilise kontsentratsiooni juures (3. manustamispäeval) päevase lähtetaseme suhtes korrigeerimise meetodi alusel kui ka terapeutilisest kontsentratsioonist suurema kontsentratsiooni juures (9. manustamispäeval) mõlema ravieelse näitaja suhtes korrigeerimise meetodi alusel QTc intervalli (defineeritud kui keskmine platseebo suhtes kohandatud muutus &gt; 10 millisekundit 90% usaldusintervalli (confidence interval, CI) ülempiiriga &gt; 15 millisekundit).
Core radiology assessment was discontinued after the primary endpoint had been met. At the final analysis, the ORR as determined by the investigator's assessment was 46% (95% CI: 41%, 51%) for the sunitinib arm and 12.0% (95% CI: 9%, 16%) for the IFN-α arm (p &lt; 0.001).
Lõplikus analüüsis oli ORR uurijate hinnangul sunitiniibrühmas 46% (95% CI: 41%, 51%) ja IFN-alfa-ravi saanute rühmas 12,0% (95% CI: 9%, 16%) (p &lt; 0,001).
Severe hypertension was reported in 12% of treatment-naïve patients on sunitinib and &lt; 1% of patients on IFN-.
Raskest hüpertensioonist teatati 12%-l varem mitteravitud sunitiniibi saanud patsientidest ja &lt; 1%-l IFN-alfa-t saanud patsientidest.
Pancreatitis has been observed uncommonly ( &lt; 1%) in patients receiving sunitinib for GIST or MRCC. No treatment-related pancreatitis was reported in the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
Raviga seotud pankreatiidist ei ole pNETi III faasi kliinilises ravimiuuringus teatatud (vt lõik 4.4).