natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The time to onset of liver failure observed in spontaneous reporting was 25 % for each of the cases after 2-3 weeks, after 3-8 weeks, after 8-13 weeks and after &gt; 13 weeks (information on time to onset was available in 35 cases of the total 49 cases).
Spontaansete kõrvaltoimete teatiste põhjal jagunes aeg maksakahjustuse tekkeni võrdselt nelja järgmise kategooria vahel (kõik 25% juhtudest): pärast 2-3 nädalat, 3-8 nädalat, 8-13 nädalat ja pärast 13. nädalat (teave maksakahjustuse tekkeaja kohta oli olemas 35 juhul kokku 49 juhust).
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; Product name &gt; if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
[Suukaudsed ravimvormid ja ravimküünlad] Ärge &lt; võtke &gt; &lt; kasutage &gt; X-i: kui teil on mõni maksahaigus; kui te kannatate alkoholismi all; kui te kasutate samaaegselt mõnda teist ravimit, mis teadaolevalt võib põhjustada maksa ravimkahjustuse.
If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with &lt; Product Name &gt; (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice,
Kui teil tekivad ravi ajal &lt; X-iga &gt; mis tahes sümptomid, mis võivad viidata maksakahjustusele (näiteks isutus, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, jõuetus, tumeda värvusega uriin, kollatõbi, nahasügelus), siis lõpetage &lt; X-i &gt; võtmine/kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole.
Your doctor will test liver function every week during treatment with &lt; Product Name &gt; because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Ravi ajal &lt; X-iga &gt; kontrollib arst iganädalaselt teie maksafunktsiooni, sest ravi korral flupirtiiniga on teatatud maksaensüümide sisalduse suurenemisest, hepatiidist ja maksapuudulikkusest.
Do not use &lt; Product name &gt; if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
[Süstelahused (intramuskulaarne)] Ärge &lt; võtke &gt; &lt; kasutage &gt; X-i: kui teil on mõni maksahaigus; kui te kannatate alkoholismi all; kui te kasutate samaaegselt mõnda teist ravimit, mis teadaolevalt võib põhjustada maksa ravimkahjustuse.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p &lt; 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Koguelulemuse riskisuhe (HR) oli 1,59 (95% CI HR = 1,33...1,91 jaoks) logaritmilise astmega p &lt; 0,0001 TMZ grupi kasuks.
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) ); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000);
aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) , harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000).
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 109/l and platelet count &gt; 100 x109/l.
Täisvere analüüs tuleb teha 22. päeval (21 päeva pärast esimest annust) või 48 tunni jooksul sellest päevast alates, samuti on vajalik iganädalane täisvere kontroll, kuni neutrofiilide koguarv &gt; 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv &gt; 100 x 109/l.
If ANC falls to &lt; 1.0 x 109/l or the platelet count is &lt; 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Kui neutrofiilide koguarv langeb mis tahes tsükli kestel väärtuseni &lt; 1,0 x 109/l, või trombotsüütide arv &lt; 50 x 109/l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4.2).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10);
Esinemissageduse grupid on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10),
Themedian times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = &lt; 0.01 to 0.03).
Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni TMZ rühmas 0,7 kuni 2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmiline astak-p = &lt; 0,01...0,03).
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of &lt; 70 or a decrease by at least 30 points).
Nii neuroloogilise staatuse halvenemist kui ka jõudlusastme vähenemist (KPS &lt; 70 või vähemalt 30punktiline vähenemine) ajas kirjeldavate andmete põhjal olid TMZ tulemused võrreldes prokarbasiiniga paremad.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (ANC &lt; 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia ( &lt; 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs 5% ning 9% vs 3%.
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Infektsioon, herpes simplex, haavainfektsioon, farÃ¼ngiit, suu kandidoos
Romania MAGISTRA C &amp; C, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055
MAGISTRA C &amp; C, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055
Germany Heumann Pharma GmbH &amp; Co.KG Generica KG Südwestpark 50
Heumann Pharma GmbH &amp; Co.KG Generica KG Südwestpark 50
Germany Wick Pharma Zweigniederlassung Procter &amp; Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40
Zweigniederlassung Procter &amp; Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40
Germany Meda Pharma GmbH &amp; Co.
Meda Pharma GmbH &amp; Co.
9A Loukis Akritas Street Lemesos
The Star Medicines Importers &amp; Co Ltd 9A Loukis Akritas Street Lemesos
Germany Temmler Pharma GmbH &amp; Co.
Temmler Pharma GmbH &amp; Co.
Germany Dr. Ritsert Pharma GmbH &amp; Co. KG
Dr. Ritsert Pharma GmbH &amp; Co.
Germany Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH &amp; Co. KG
Arzneimittelvertrieb GmbH &amp; Co.
Romania ALIUD PHARMA GmbH &amp; Co. KG Gottlieb-Daimler-Straβe 19, 89150 Laichingen, Germany
Aliud Pharma GmbH 19 Gottlieb-Daimler-Str. 89150 Laichingen, Germany
Germany Denk Pharma GmbH &amp; Co. KG
Denk Pharma GmbH &amp; Co.
There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score &gt; 9).
Puuduvad andmed montelukasti farmakokineetika kohta raske maksapuudulikkusega haigetel (Child-Pugh' skoor &gt; 9).
“Merck Sharp &amp; Dohme”, UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania
“Merck Sharp &amp; Dohme”, UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Leedu
Merck Sherp &amp; Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sherp &amp; Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brüssel Belgia
Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged &lt; 2 years), the Applicant/MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
Arvestades seda, et väga väikestel lastel (alla 2-aastased) on raske hinnata astma piiravat mõju igapäevasele tegevusele, vaatas taotleja / müügiloa hoidja näidustused uuesti läbi ja kinnitas, et näidustus puudutab ainult 2-aastaseid või vanemaid lapsi.
The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥1/100 to &lt; 1/10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
Järgmisi ravimiga seotud kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes kirjeldatud sageli (≥1/100 kuni &lt; 1/10) montelukastiga ravitud patsientidel ning suurema esinemissagedusega kui platseebot saanud patsientidel:
These occurred at dosages which provided &gt; 17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
Need tekkisid annuste kasutamisel, mis andsid &gt; 17 korda suurema süsteemse ekspositsiooni kui kliinilised annused.
Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/kg/day (approximately &gt; 200-fold based on systemic exposure).
Hiirtel ei olnud montelukast fototoksiline UVA, UVB või nähtava valguse spektri suhtes annuste kuni 500 mg/kg ööpäevas puhul (ligikaudu &gt; 200-kordne annus süsteemse ekspositsiooni põhjal).
In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/kg/day ( &gt; 232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
Ahvidel ilmnesid soovimatud toimed annuste puhul alates 150 mg/kg päevas ( &gt; 232 korda suurem süsteemsest ekspositsioonist kliinilise annuse kasutamisel).
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and &lt; 0.2% was recovered in urine.
Uurides suu kaudu manustatud radioaktiivselt märgistatud montelukasti eritumist 5 päeva jooksul, leiti 86% isotoobist roojas ja &lt; 0,2% uriinis.
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure &gt; 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
Küülikutega läbi viidud uuringutes oli suurem mittetäieliku luustumise esinemissagedus kontrollloomadega võrreldes, mida täheldati süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid &gt; 24 korda suuremad kliinilise annuse manustamisel saavutatavast süsteemsest ekspositsioonist.
A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/kg/day ( &gt; 69-fold the clinical systemic exposure).
Emasloomade viljakuse uuringus rottidel täheldati 200 mg/kg päevas ( &gt; 69 korda suurem kliinilisest süsteemsest ekspositsioonist) kasutamisel poegade kehakaalu vähest langust.
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Holland
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Holland
This leaflet was last approved in {DD.MM.YYYY.}
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud {PP.KK.AAAA}.
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brüssel Belgia
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Ühendkuningriik
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Ühendkuningriik
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH
Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
{To be completed nationally}
Informatsiooni kÃ¼sida {TÃ¤idetakse riiklikult}
Once the platelet count is &lt; 100,000/μl, reinitiate therapy at a reduced daily dose.
Kui trombotsüütide arv on &lt; 100000/μl, taasalustada ravi väiksema ööpäevase annusega.
• Discontinue Revolade if ALT levels increase (≥ 3X the upper limit of normal [ULN]) and are: - progressive, or - persistent for &gt; 4 weeks, or - accompanied by increased direct bilirubin, or - accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
• Lõpetada Revolade kasutamine, kui ALAT aktiivsus suureneb (≥ 3x üle normivahemiku ülempiiri [ULN]) ning on: - progresseeruv või - püsib &gt; 4 nädala või - kaasneb direktse bilirubiini tõus või - kaasnevad maksakahjustuse kliinilised sümptomid või maksa dekompensatsiooni tunnused.
• Revolade should be interrupted if platelet counts increase to &gt; 250,000/μl.
• Revolade-ravi tuleb katkestada, kui trombotsüütide arv suureneb &gt; 250000/μl.
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p &lt; 0.001).
Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riskisuhteu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p &lt; 0,001).
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin &gt; 1.5-times the upper limit of normal and/or aminotransferase &gt; 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or &gt; 5.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Kuid maksakahjustusega patsiente, kelle bilirubiin on &gt; 1,5 korda üle normi ülemise piiri ja/või aminotransferaas on &gt; 3,0 korda üle normi ülemise piiri (ilma maksa metastaasideta) või &gt; 5,0 korda üle normi ülemise piiri (kaasnevad maksa metastaasid), ei ole spetsiaalselt uuritud.
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, &gt; 6 cycles: 6.4%: p=0.046).
astme neutropeenia esinemissageduse tõusu täheldati pemetrekseedi pikemaaegse kasutamise puhul (≤ 6 tsüklit: 3,3%, ≤ 6 tsüklit: 6,4%: p=0,046).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p &lt; 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p &lt; 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p = 0.002).
Pemetrekseedi ja tsisplatiiniga ravitud patsiendid vajasid vähem vereülekandeid (16,4% versus 28,9%, p &lt; 0,001), erütrotsüütide ülekandeid (16,1% versus 27,3%, p &lt; 0,001) ja trombotsüütide ülekandeid (1,8% versus 4,5%, p = 0,002).
Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC &lt; 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
Annuse muutmise tabel Pemetrexed Hospira (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta -- hematoloogiline toksilisus Madalaim neutrofiilide absoluutarv &lt; 500/mm 3 ja madalaim trombotsüütide arv ≥ 50 000/mm
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaksid hoiduma mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) nagu ibuprofeen ja atsetüülsalitsüülhape ( &gt; 1,3 g ööpäevas) kasutamisest 2 päeva enne pemetrekseedi manustamist, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5% of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Järgnevas tabelis on toodud nende uuringuravimiga võimalikult seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on kirjeldatud rohkem kui 5%-l 800-st patsiendist, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi monoteraapiat, ja 402-st patsiendist, kes randomiseeeriti saama platseebot pemetrekseedi monoteraapia säilitusraviks (uuring JMEN: N = 663) ja jätkama pemetrekseediga säilitusravi (PARAMOUNT: N = 539) uuringus.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5% of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
Alljärgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, millel arvati võimalikku seost uuringuravimiga ja mida täheldati rohkem kui 5%-l 839-st mitteväikerakk-kopsuvähki (MVRKV) põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, ja 830st MVRKV põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja gemtsitabiini rühma.
Patients with body weight &lt; 45 Kg
Patsiendid kehakaaluga &lt; 45 kg
The safety and efficacy of lusutrombopag in children and adolescents ( &lt; 18 years of age) have not been established.
Lusutrombopaagi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta) ei ole tõestatud.
Portal vein thrombosis Skin and subcutaneous tissue disorders Rash a Category of frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10) , uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) , and very rare ( &lt; 1/10,000)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve a.Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv
Two Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled studies were conducted to evaluate lusutrombopag versus placebo in thrombocytopenic (platelet count &lt; 50,000/µL) subjects with chronic liver disease (Child-Pugh class A and B), undergoing elective invasive procedures (excluding laparotomy, thoracotomy, craniotomy, open-heart surgery, organ resection, or partial organ resection) in Japan (M0631 (L-PLUS 1)) and multiple countries (M0634 (L-PLUS 2)).
Kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus hinnati lusutrombopaagi kasutamist platseeboga võrreldes trombotsütopeeniaga (trombotsüütide arv &lt; 50 000/µl) uuringus osalejatel, kellel oli krooniline maksahaigus (Child-Pugh klass A ja B) ja kellele tehti valikulisi invasiivseid protseduure (välja arvatud laparotoomia, torakotoomia, kraniotoomia, lahtine südameoperatsioon, elundi resektsioon või elundi osaline resektsioon), Jaapanis (M0631 (L-PLUS 1)) ja mitmes riigis (M0634 (L-PLUS 2)).
The primary endpoint in Study M0631 was the proportion of subjects who required no platelet transfusion (i.e. achieved platelet count &gt; 50,000/µL) before the primary invasive procedure.
Uuringu M0631 esmane tulemusnäitaja oli uuringus osalejate osakaal, kes ei vajanud enne esmast invasiivset protseduuri trombotsüütide ülekannet (s.t saavutasid trombotsüütide arvu &gt; 50 000/µl).
The primary endpoint in Study M0634 was the proportion of subjects who required no platelet transfusion (i.e. achieved platelet count &gt; 50,000/µL) before the primary invasive procedure and no rescue therapy for bleeding from randomisation through 7 days after the primary invasive procedure.
Uuringu M0634 esmane tulemusnäitaja oli uuringus osalejate osakaal, kes ei vajanud enne esmast invasiivset protseduuri trombotsüütide ülekannet (s.t saavutasid trombotsüütide arvu &gt; 50 000/µl) ega vajanud päästvat verejooksuravi alates randomiseerimisest kuni 7 päeva möödumiseni esmasest invasiivsest protseduurist.
There is limited information on the use of lusutrombopag in patients with body weight &lt; 45 Kg. Platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Trombotsüütide arvu tuleb mõõta vähemalt ühel korral ligikaudu 5 päeva pärast esimest annust ja seejärel vajaduse korral.
Treatment should be discontinued in case of an estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min.
Ravi tuleb katkestada, kui kreatiniini hinnanguline kliirens on &lt; 60 ml/min.
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000).
Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000).
Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI &gt; 30kg/m 2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
Riskigruppi kuuluvate patsientide (veresuhkrusisaldus tühja kõhuga 5,6...6,9 mmol/l, KMI &gt; 30 kg/m2, triglütseriidisisalduse suurenemine, kõrge vererõhk) puhul tuleks jälgida nii kliinilisi kui ka biokeemilisi näitajaid vastavalt riiklikele eeskirjadele.
Certain predisposing factors such as age &gt; 70, renal impairment, hepatic impairment, hypothyroidism, personal history of muscular toxicity with a statin or fibrate, personal or familial history of hereditary muscular disorders or alcohol abuse may increase the risk of muscular toxicity and therefore CK measurement is indicated before starting the combination therapy in these patients (see below).
Teatud soodustavad tegurid, nagu vanus &gt; 70 a, neerukahjustus, maksakahjustus, hüpotüreoidism, varasem lihastoksilisuse esinemine statiini või fibraadi kasutamise ajal, varasem või perekonnas esinenud pärilik lihashäire või alkoholi kuritarvitamine, võivad suurendada lihastoksilisuse riski, mistõttu tuleb neil patsientidel enne kombinatsioonravi alustamist mõõta kreatiinkinaasi sisaldust (vt allpool).
What Pravafenix is and what it is used for What you need to know before you take Pravafenix How to take Pravafenix
Infolehes antakse Ã¼levaade Mis ravim on Pravafenix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pravafenixi vÃµtmist Kuidas Pravafenixit vÃµtta
In clinical studies, the incidence of important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 3 times the ULN, &lt; 5 times the ULN) was 1.92% for patients treated with Pravafenix.
Kliinilistes uuringutes oli kreatiinfosfokinaasi sisalduse olulise suurenemise (≥ 3 ja &lt; 5 korda üle referentsvahemiku ülapiiri) esinemissagedus Pravafenixiga ravitud patsientide seas 1,92%.
In mice, a 2-year carcinogenicity study with pravastatin demonstrates at doses of 250 and 500 mg/kg/day ( &gt; 310 times the maximum human mg/kg dose), statistically significant increases in the incidence of hepatocellular carcinomas in males and females, and lung adenomas in females only.
Kaheaastane pravastatiini kartsinogeensuse uuring hiirtel näitas, et annuste 250 ja 500 mg/kg/d ( &gt; 310 korda suurem kui inimese maksimaalne mg/kg annus) kasutamisega kaasnes nii isas- kui emasloomadel hepatotsellulaarsete kartsinoomide ja ainult emasloomadel kopsuadenoomide statistiliselt märkimisväärne esinemissageduse suurenemine.
Hs-CRP (mg/L) a Number of patients b Mean percent change (least square mean ± standard error) between baseline measured after 8 weeks on Pravastatin 40 mg and 12 additional weeks with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg c Pairwise p-value is significant if &lt; 0.05
Hs-CRP (mg/l) a Patsientide arv b Keskmine muutus % (vähimruutude keskmine ± standardviga) pärast 8 nädalat kestnud 40 mg pravastatiini manustamist mõõdetud algsisalduse ja sellele järgnenud 12 nädalat kestnud 40 mg / 160 mg Pravafenixi või 40 mg pravastatiini manustamist mõõdetud sisalduse vahel.
Limited safety data on Pravafenix is available in patients &gt; 75 years of age and care should be exercised.
Pravafenixi kasutamise ohutuse kohta &gt; 75 a patsientidel on vähe andmeid, mille tõttu tuleb ravimi kasutamisel olla ettevaatlik.
If a markedly elevated ( &gt; 5 times the ULN) CK level is detected and confirmed, Pravafenix therapy must be discontinued.
Märkimisväärselt suurema ( &gt; 5 üle referentsvahemiku ülemise piiri) kreatiinkinaasi sisalduse avastamisel ja leiu kinnitamisel tuleb ravi Pravafenixiga lõpetada.
If CK levels are significantly elevated &gt; 5 times the ULN at baseline, the results should be controlled after 5-7 days.
Kui kreatiinkinaasi sisaldus on enne ravi algust suurenenud oluliselt, st &gt; 5 korda üle referentsvahemiku ülemise piiri, tuleb testi 5…7 päeva pärast korrata.
Rhabdomyolysis is an acute potentially fatal condition of skeletal muscle, which may develop at any time during treatment and is characterised by massive muscle destruction associated with major increase in CK (usually &gt; 30 or 40 times the ULN) leading to myoglobinuria.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused tekkida mis tahes ajal ravi kestel ning mida iseloomustab ulatuslik lihaste kahjustus ja kreatiinkinaasi sisalduse suur suurenemine (tavaliselt &gt; 30…40 korda üle referentsvahemiku ülemise piiri), mis põhjustab müoglobinuuriat.
Clinically important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 5 times the ULN, &lt; 10 times the ULN without muscular symptoms) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Kliiniliselt olulist kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemist (≥ 5 ja &lt; 10 korda üle referentsvahemiku ülapiiri, ilma lihassümptomite esinemiseta) täheldati 0,38% Pravafenixiga ravitud patsientidest.