natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF) in HIV-1 infected adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis, efficacy was maintained through 48 weeks but emtricitabine exposure was significantly higher than in patients with normal renal function.
Uuringus, milles kasutati kroonilist hemodialüüsi saavate lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline CrCl &lt; 15 ml/min) HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis elvitegraviiri + kobitsistaadi fikseeritud annustega kombineeritud tabletina (E/C/F/TAF), püsis efektiivsus 48 nädala jooksul, kuid emtritsitabiini kontsentratsioon oli oluliselt kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
In the pooled efficacy analysis from the two Phase 3 clinical studies in adults (C209 [ECHO] and C215 [THRIVE]) through 96 weeks, patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine with a baseline viral load &gt; 100,000 HIV-1 RNA copies/mL had a greater risk of virologic failure (17.6% with rilpivirine versus 7.6% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (5.9% with rilpivirine versus 2.4% with efavirenz).
Kahe 96 nädala jooksul täiskasvanutel läbi viidud III faasi kliinilise uuringu (C209 [ECHO] ja C215 [THRIVE]) efektiivsuse koondanalüüsist nähtus, et emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi + rilpiviriinravi saanud patsientidel, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses &gt; 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml, oli suurem viroloogilise ravivastuse puudumise oht (17,6% rilpiviriiniga versus 7,6%
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with &lt; 1% of the dose eliminated in urine.
Tenofoviiralafenamiidi eritub neerude kaudu ainult väga väikeses koguses: &lt; 1% annusest väljutatakse uriiniga.
Overall response and a subgroup analysis of the virologic response ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/mL) at both 48 weeks and 96 weeks, and virologic failure by baseline viral load (pooled data from the two Phase 3 clinical studies, TMC278-C209 and TMC278-C215, for patients receiving the FTC/TDF BR) are presented in Table 4.
Tabelis 4 on esitatud üldine ravivastus ja alamrühma analüüs viroloogilise ravivastuse ( &lt; 50 HIV-1 RNA koopiat/ml) kohta nii 48. nädalal kui ka 96. nädalal ja viroloogilise vastuse puudumise kohta algse viiruskoormuse alusel (kahe III faasi kliinilise uuringu, TMC278-C209 ja TMC278-C215, koondandmed patsientide kohta, kes said FTC/TDF taustravi).
Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mLe
Uuringuravimi võtmise katkestamine kõrvaltoime või surma tõttu ja viimane kättesaadav HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml
At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF FDC tablet.
144. nädalal püsis 83,1% patsientidest (197/237) pärast üleminekut fikseeritud annustes E/C/F/TAF kombineeritud tabletile HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml.
In a separate Phase 1 study of emtricitabine alone, mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (estimated CrCl &lt; 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
(33,7 μg•h/ml) patsientidel keskmine süsteemne emtritsitabiini ekspositsioon suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (11,8 μg•h/ml).
c There were 17 new virologic failures between the Week 48 primary analysis and Week 96 (6 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 11 patients with baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL).
c 48. nädala esmasanalüüsi ja 96. nädala vahel esines 17 uut viroloogilise ravivastuse puudumise juhtu (6 patsienti algse viiruskoormusega ≤ 100 000 koopiat/ml ja 11 patsienti algse viiruskoormusega &lt; 100 000 koopiat/ml).
2.0% (95% CI: -0.7% to 4.7%) 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%) 4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p &lt; 0.001c)
4,1% (95% usaldusvahemik: 1,6% kuni 6,7%; p &lt; 0,001c)
d There were 10 new virologic failures between the Week 48 primary analysis and Week 96 (3 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 7 patients with baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL).
d 48. nädala esmasanalüüsi ja 96. nädala vahel esines 10 uut viroloogilise ravivastuse puudumise juhtu (3 patsienti algse viiruskoormusega ≤ 100 000 koopiat/ml ja 7 patsienti algse viiruskoormusega &lt; 100 000 koopiat/ml).
In studies in treatment-naïve adult patients, E/C/F/TAF was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared to E/C/F/TDF through 144 weeks of treatment as measured by dual energy X ray absorptiometry (DXA) analysis of hip (mean change: -0.8% versus -3.4%, p &lt; 0.001) and lumbar spine (mean change: -0.9% versus -3.0%, p &lt; 0.001).
Uuringutes ravi varem mittesaanud täiskasvanud patsientidega seostati E/C/F/TAF-i luu mineraalse tiheduse (LMT), mõõdetud puusast (keskmine muutus: -0,8% versus -3,4%, p &lt; 0,001) ja lülisamba lumbaalosast (keskmine muutus: -0,9% versus -3,0%, p &lt; 0,001), kahe footoniga röntgenabsorptsiomeetriaga (DXA-analüüs) väiksema vähenemisega pärast 144-nädalast ravi, võrreldes E/C/F/TDF-iga.
had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL (30/262).
Kuni 96. nädalani ilmnes rilpiviriini rühma patsientidel, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses ≤ 100 000 koopiat/ml, vähem tekkiva resistentsusega seonduvaid asenduse ja/või rilpiviriini fenotüübilise resistentsuse juhte (7/288) kui patsientidel, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses &gt; 100 000 koopiat/ml (30/262).
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi ohutust hinnati 48 nädala jooksul avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-0106), kus 50 HIV-1-infektsiooniga, ravi varem mittesaanud last vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat said emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis fikseeritud annustes elvitegraviiri + kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min) in a Phase 1 study of tenofovir alafenamide.
Tervete patsientide ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline CrCl ≥ 15 ml/min ja &lt; 30 ml/min) patsientide võrdlusel tenofoviiralafenamiidi 1. faasi uuringus ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi ei tenofoviiralafenamiidi ega tenofoviiri farmakokineetikas.
HIV-1 RNA &lt; 20 copies/mL Treatment difference
HIV-1 RNA &lt; 20 koopiat/ml
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi ohutust hinnati 48 nädala jooksul üksiku grupi avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-1825), milles 55 viroloogiliselt supresseeritud HIV-1'ga nakatunud patsienti, kellel oli lõppstaadiumis neeruhaigus (eGFRCG &lt; 15 ml/min) ja kes olid kroonilisel hemodialüüsil, said emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis fikseeritud annusega elvitegraviiri + kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
In Study GS-US-292-0109, the efficacy and safety of switching from either EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus atazanavir (boosted by either cobicistat or ritonavir), or E/C/F/TDF to E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in a randomised, open-label study of virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 959 switching to E/C/F/TAF, n = 477 Stayed on Baseline Regimen [SBR]).
Uuringu GS-US-292-0109 raames toimunud randomiseeritud avatud uuringus hinnati viroloogiliselt supresseeritud (HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml) HIV-1-infektsiooniga täiskasvanutel (n = 959 üleminek E/C/F/TAF-ile, n = 477 jäid esialgse raviskeemi juurde) EFV/FTC/TDF, FTC/TDF-lt pluss atasanaviirilt (võimendatud kas kobitsistaadi või ritonaviiriga) või E/C/F/TDF-lt E/C/F/TAF FDC tabletile ülemineku efektiivsust ja ohutust.
In Study GS-US-292-0109, switching from a tenofovir disoproxil fumarate-based regimen to E/C/F/TAF was superior in maintaining HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL compared to staying on the baseline regimen.
Uuringus GS-US-292-0109 oli üleminek TDF-põhiselt raviskeemilt E/C/F/TAF-ile HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml säilitamisel ülekaalukalt parem kui uuringueelse raviskeemi jätkamine.
The pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of rilpivirine 25 mg once daily, in combination with an investigator-selected BR containing two NRTIs, were evaluated in Study TMC278-C213, a single-arm, open-label Phase 2 study in antiretroviral-naïve HIV-1 infected paediatric patients 12 to &lt; 18 years of age and weighing at least 32 kg.
Ühe uuringurühmaga avatud II faasi uuringus TMC278-C213, kus uuriti retroviirusvastast ravi varem mittesaanud HIV-1-infektsiooniga lapsi vanuses 12 kuni &lt; 18 ja kaaluga vähemalt 32 kg, hinnati 25 mg üks kord ööpäevas manustatava rilpiviriini farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja efektiivsust kombinatsioonis uurija valitud kahte NRTI-d sisaldava taustraviga.
(78.6%, 22/28) as compared to those with a baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL (50.0%, 4/8).
Vastusega patsientide osakaal oli kõrgem nende hulgas, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses ≤ 100 000 koopiat/ml (78,6%, 22/28) võrrelduna nendega, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses &gt; 100 000 koopiat/ml (50,0%, 4/8).
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment difference
HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml
Odefsey should generally be avoided but may be used with caution in adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
Odefsey kasutamist neil patsientidel tuleb siiski üldjuhul vältida, kuid seda võib ettevaatlikult kasutada, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Paediatric population &lt; 12 years of age
Lapsed vanuses &lt; 12 aastat
All patients had been diagnosed with severe haemophilia A with &lt; 1% factor VIII.
Kõikidel patsientidel oli diagnoositud raske A-hemofiilia &lt; 1% VIII faktoriga.
Study 3002 enrolled a total of 84 previously treated patients &lt; 12 years of age (35 &lt; 6 years of age and 49 6 to &lt; 12 years of age).
Uuringusse 3002 kaasati kokku 84 varem ravitud patsienti vanuses &lt; 12 aastat (35 olid &lt; 6 aasta vanused ja 49 olid 6 kuni &lt; 12 aasta vanused).
Frequencies have been evaluated on a per patient basis according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedusi on hinnatud patsiendi alusel ja need on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
More frequent or higher doses may be required in children &lt; 12 years of age to account for the higher clearance in this age group.
Lapsed vanuses &lt; 12 aastat võivad vajada sagedamaid või suuremaid annuseid, arvestades suuremat kliirensit sellel vanuserühmal.
The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA were evaluated in 10 previously treated adolescents (12 to &lt; 18 years of age) and 39 previously treated children (0 to &lt; 12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of 50 IU/kg.
AFSTYLA farmakokineetilisi parameetreid hinnati 10 varem ravitud noorukil (vanus 12 kuni &lt; 18 aastat) ja 39 varem ravitud lapsel (vanus 0 kuni &lt; 12 aastat) pärast 50 RÜ/kg üksikannuse intravenoosset süsti.
IR = incremental recovery recorded at 30 minutes after injection for subjects 12 to &lt; 18 years and at 60 minutes after injection for subjects 1 to &lt; 12 years; Cmax = maximum concentration, AUC = area under the factor VIII activity time curve extrapolated to infinity; t1/2 = half-life; MRT = mean residence time; CL = body weight adjusted clearance; Vss = body weight adjusted volume of distribution at steady-state.
IR = astmeline taastumine 30 minutit pärast süsti uuringus osalejatel vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat ja 60 minutit pärast süsti uuringus osalejatel vanuses 1 kuni &lt; 12 aastat; Cmax= maksimaalne kontsentratsioon, AUC = VIII faktori aktiivsuse aja kõvera alune pindala ekstrapoleeritud lõpmatuseni; t1/2 = poolväärtusaeg; MRT = keskmine kehas püsimise aeg; CL = kehamassiga kohandatud kliirens; Vss = kehamassiga kohandatud jaotumismaht stabiilses olekus.
The study enrolled 175 previously treated patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A (1 subject &gt; 60 years of age was enrolled) who accumulated a total of 14,306 EDs with rVIII-SingleChain.
Uuringusse kaasati kokku 175 varem ravitud raske A-hemofiiliaga patsienti vanuses 12 kuni 65 aastat (uuringusse kaasati üks &gt; 60-aastane isik), kelle üheahelalise rVIII faktori ravipäevade koguarv oli 14 306.
The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA was evaluated in 81 previously treated adult subjects who had been diagnosed with severe haemophilia A with &lt; 1% factor VIII and with age from 1860 years old, following an intravenous injection of 50 IU/kg.
AFSTYLA farmakokineetikat pärast annuse 50 RÜ/kg intravenoosset süsti hinnati 81 varem ravitud täiskasvanud uuringus osalejal vanuses 18...60 aastat, kellel oli diagnoositud raske Ahemofiilia &lt; 1% VIII faktoriga.
The recommended starting regimen in children (0 to &lt; 12 years of age) is 30 to 50 IU per kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly.
Soovitatav raviskeem ravi alustamiseks lastel (vanuses 0 kuni &lt; 12 aastat) on 30...50 RÜ/kg AFSTYLA't manustamisega 2 kuni 3 korda nädalas.
6 to &lt; 12 years (N=19) Mean (CV%) Median (Min,Max)
6 kuni &lt; 12 aastat (N = 19) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
12 to &lt; 18 years (N=10) Mean (CV%) Median (Min,Max)
12 kuni &lt; 18 aastat (N = 10) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
0 to &lt; 6 years (N=20) Mean (CV%) Median (Min,Max)
0 kuni &lt; 6 aastat (N = 20) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
Hemostatic efficacy of rVIII-SingleChain in surgical prophylaxis was rated as excellent or good in all surgeries.
Üheahelalise rVIII faktori hemostaatiline efektiivsus kirurgilises profülaktikas oli kõigi operatsioonide puhul hinnanguliselt väga hea või hea. Operatsioonipopulatsiooni ei kaasatud lapsi vanuses &lt; 18 eluaasta.
Adverse reactions were reported commonly (≥ 1/100 to &lt; 1/10) during clinical trials.
Kõrvaltoimeid esines kliinilistes uuringutes sageli (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10).
For small lesions ( &lt; 1 cm diameter) focal uptake greater than blood pool should be considered suspicious for cancer.
Väikeste kollete puhul (diameetriga &lt; 1 cm) tuleb verest suurema omastamise korral arvestada vähi kahtlusega.
Local allergy is common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Lokaalne allergia on sageli esinev (≥1/100 kuni &lt; 1/10).
Systemic allergy is rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Süsteemne allergia on harva esinev (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000).
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
organsüsteemi klasside eelistatud terminite ja esinemissageduse vähenemise järgi (väga sage: ≥1/10; sage: ≥1/100 kuni &lt; 1/10; aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni &lt; 1/100; harv: ≥1/10000 kuni &lt; 1/1000; väga harv:
Lipodystrophy (thickening or pitting of the skin) is uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Lipodüstroofia (naha paksenemine või sellesse lohukeste tekkimine) on aeg-ajalt esinev (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
organsüsteemi klasside eelistatud terminite ja esinemissageduse vähenemise järgi (väga sage: ≥1/10; sage: ≥1/100 kuni &lt; 1/10; aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni &lt; 1/100; harv: ≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000; väga harv:
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on määratletud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The safety and efficacy of Galvus in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Galvus'e ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ( &lt; 18 aasta) ei ole tõestatud.
Galvus is not recommended for use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Galvus't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ( &lt; 18 aasta).
Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Galvus't ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud patsientidel, kel ravieelne alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) väärtus on &gt; 3x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) (vt ka lõigud 4.4 ja 5.2).
Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST &gt; 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Galvus't ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud patsientidel, kel ravieelne ALAT või ASAT on &gt; 3x üle ULN-i (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats &gt; 2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats &gt; 5-10 kg
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Stronghold Plus, 15 mg/2,5 mg täpilahus kassidele ≤ 2,5 kg Stronghold Plus, 30 mg/5 mg täpilahus kassidele &gt; 2,5-5 kg Stronghold Plus, 60 mg/10 mg täpilahus kassidele &gt; 5-10 kg
PACKAGE LEAFLET Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats &gt; 2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats &gt; 5-10 kg
PAKENDI INFOLEHT Stronghold Plus, 15 mg/2,5 mg täpilahus kassidele ≤ 2,5 kg Stronghold Plus, 30 mg/5 mg täpilahus kassidele &gt; 2,5-5 kg Stronghold Plus, 60 mg/10 mg täpilahus kassidele &gt; 5-10 kg
Frequencies are defined as very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ( &gt; 1/10); sage ( &gt; 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt ( &gt; 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv ( &gt; 1/10000, &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Siklos must not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Siklost ei tohi manustada raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) (vt lõik 4.3, 4.4 ja 5.2).
Thrombocytopenia ( &lt; 80 x 109/L), anaemia (haemoglobin &lt; 4.5 g/dl)3
Trombotsütopeenia ( &lt; 80 x 109/l), aneemia (hemoglobiin &lt; 4,5 g/dl)3
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min).
Patients with normal (creatinine clearance CrCl &gt; 80 ml/min), mild (CrCl 60-80 ml/min), moderate (CrCl 30 - 60 ml/min), or severe ( &lt; 30 ml/min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg b.w.
Normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens &gt; 80 ml/min), kerge (kreatiniini kliirens 60 ... 80 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens 30 ... &lt; 60 ml/min) või raske ( &lt; 30 ml/min) neerukahjustusega patsientidele manustati hüdroksükarbamiidi annuses 15 mg/kg kasutades 200 mg, 300 mg või 400 mg kapsleid.
As evaluated in a further study, in patients with a CrCl &lt; 60 ml/min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥60 ml/min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl &lt; 60 ml/min.
Hilisemas uuringus leiti, et patsientidel kelle kreatiniini kliirens oli &lt; 60 ml/min, oli kontsentratsioonikõvera alune pindala ligikaudu 51% suurem kui patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli ≥60 ml/min, millest tulenevalt tuleks patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on &lt; 60 ml/min, annust vähendada 50%.
Leukaemia and in elderly patients, skin cancers Blood and lymphatic system disorders: Very common: Bone marrow depression1 including neutropenia ( &lt; 2.0 x 109/L), reticulocytopenia ( &lt; 80 x 109/L), macrocytosis2
Infektsioonid ja infestatsioonid Teadmata Parvoviirus B19 infektsioon Hea-, pahaloomulised ja tÃ¤psustamata kasvajad Teadmata Leukeemia ja vanematel patsientidel nahavÃ¤hk Vere ja lÃ¼mfisÃ¼steemi hÃ¤ired VÃ¤ga sage LuuÃ¼di depressioon1, sh neutropeenia( &lt; 2,0 x 109/l), retikulotsÃ¼topeenia ( &lt; 80 x 109/l), makrotsÃ¼toos2
Reticulocytes &lt; 80,000/mm3 if the haemoglobin concentration &lt; 9 g/dl
Toksilist vahemikku iseloomustavad järgmised vereanalüüside väärtused: neutrofiilid &lt; 2,000/mm3 trombotsüüdid &lt; 80,000/mm3 hemoglobiin &lt; 4,5 g/dl retikulotsüüdid &lt; 80,000/mm3, kui hemoglobiini kontsentratsioon on &lt; 9 g/dl
Faran Abee Achaias &amp; Troizinias New Kifissia 14564 Greece
Faran Abee Achaias &amp; Troizinias New Kifissia 14564 Kreeka
Gounari 25 &amp; Areos Kamatero Attiki 13451 Greece
Gounari 25 &amp; Areos Kamatero Attiki 13451 Kreeka
United Kingdom Crescent Pharma Limited Units 3 &amp; 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane
Ühendkuningriik Crescent Pharma Limited Units 3 &amp; 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane
Aliud Pharma Gmbh &amp; Co.Kg.
Tšehhi Vabariik Aliud Pharma Gmbh &amp; Co.Kg.
Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh &amp; Co.Kg, Binger Strasse 173
Boehringer InGeelheim Pharma Gmbh &amp; Co.Kg, Binger Strasse 173
Aliud Pharma Gmbh &amp; Co. Kg. Gottlieb-Daimler Str. 19 89150 Laichingen Germany
Aliud Pharma Gmbh &amp; Co. Kg. Gottlieb-Daimler Str. 19 89150 Laichingen Saksamaa
Aliud Pharma Gmbh &amp; Co.Kg Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Aliud Pharma Gmbh &amp; Co.Kg Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Saksamaa
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Infusioonide annus ja sagedus sÃµltuvad ravitavast haigusest.
The seriousness of AEs seems to be directly related to the dose of ritodrine administered to the patient, but also to the treatment duration as most of life-threatening AEs occurred after prolonged ritodrine administration ( &gt; 72h to months).
Kõrvalnähtude raskusaste näib olevat otseses seoses patsiendile manustatud ritodriini annusega, aga ka ravi kestusega, sest enamik eluohtlikke kõrvalnähte on tekkinud ritodriini pikaajalisel kasutamisel ( &gt; 72 tundi kuni mitu kuud).