natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt;
VETERINAARRAVIMI NIMETUS &lt; Väljamõeldud nimetus &gt;
Salmonella strains were considered generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) and &lt; 5% of Salmonella Dublin strains were shown to be resistant to apramycin.
Salmonella tüvesid võib pidada apramütsiini suhtes üldiselt tundlikeks (MIC ≤16 μg/ml) ning üksnes &lt; 5% Salmonella Dublini tüvedest on apramütsiini suhtes resistentsed.
The limited MIC data indicated a MIC90 for apramycin of 3.5 μg/ml for E. coli isolates of rabbit origin and a proportion of &lt; 20% resistant strains.
Piiratud MIC-andmed näitasid, et apramütsiini MIC90-väärtus küülikutelt isoleeritud E. coli korral oli 3,5 μg/ml ning resistentsete tüvede osakaal oli &lt; 20%.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED &lt; DD/MM/YYYY &gt;
PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV &lt; PP/KK/AAAA &gt;
DATE ON WHICH THE LABEL WAS LAST APPROVED &lt; DD/MM/YYYY &gt;
SILDI VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV &lt; PP/KK/AAAA &gt;
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (kotike) VETERINAARRAVIMI NIMETUS &lt; Väljamõeldud nimetus &gt; Pulber joogivees/piimas manustamiseks sigadele, vasikatele, kanadele ja küülikutele Apramütsiin (sulfaat)
The safety and efficacy of Eucreas in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Eucreas'e ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanus &lt; 18 aasta) ei ole tõestatud.
Eucreas is not recommended for use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Eucreas't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vanus &lt; 18 aasta).
Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Eucreas't ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) väärtus on &gt; 3x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.8).
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST &gt; 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Eucreas't ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne ALAT või ASAT on &gt; 3x üle ULN-i (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).
Isolated limb perfusion (intra-arterial use)
Infusioonilahuse pulber isoleeritud jÃ¤seme perfusioon (intraarteriaalne)
should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) &lt; 80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
't võib kasutada ainult isikutel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on &lt; 80 ml/min, juhul kui leitakse, et võimalik kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
't ei soovitata kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) ja hemodialüüsi vajavatel patsientidel, kuna sobiv annuse vähendamine ei ole saavutatav kombineeritud tabletiga (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
in patients with creatinine clearance decreased to &lt; 50 mL/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
'ga tuleb kaaluda patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on langenud &lt; 50 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus langenud &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
is used in patients with creatinine clearance &lt; 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
't kasutatakse patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on &lt; 60 ml/min, tuleb seetõttu kasu ja riski suhet hoolikalt hinnata ja neerufunktsiooni hoolega jälgida.
As of week 144: - The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil /efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
- M184V/I mutatsioon tekkis 2/19 (10,5%) isolaatides, mida analüüsiti emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili/efavirensigrupi patsientidel ja 10/29 (34,5%) isolaatides, mida analüüsiti lamivudiini/zidovudiini/efavirensigrupis (p-väärtus &lt; 0,05; Fisheri täpsustest, mis võrdleb emtritsitabiini+tenofoviirdisoproksiiligruppi lamivudiini/zidovudiinigrupiga kõikide patsientide hulgas).
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
't saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni ühe nädala jooksul uuesti kontrollida, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents (see section 4.2, 4.4 and 5.1).
on näidustatud ka HIV-1 infektsiooniga noorukitele vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat, kellel NRTI-vastase resistentsuse või toksiliste toimete tõttu on välistatud esmavaliku ravimite kasutamine (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
therapy - Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment - That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
't saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb ühe nädala jooksul neerufunktsiooni uuesti kontrollida.
&lt; Not applicable &gt;
&lt; Ei kohaldata. &gt;
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Florbetaben (18F) is highly bound to plasma proteins ( &gt; 98.5%).
Florbetabeen (18F) seondub ulatuslikult plasmavalkudega ( &gt; 98,5%).
In major controlled studies and emergency studies, major clotting occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in &lt; 1% (n=1) of heparin dialyses.
Suuremates kontrollitud ja erakorralistes uuringutes tekkis oluline hüübimine umbes 9%-l (n=56) kõigist epoprostenooliga dialüüsidest ja &lt; 1%-l (n=1) hepariiniga dialüüsidest.
Over 12 weeks, a statistical difference (p &lt; 0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Statistiliselt oluline muutus (p &lt; 0,001) võrreldes algtasemega ilmnes 12 ravinädala järel 6-minutilises kõndimistestis patsientidel, kes said epoprostenooli koos tavalise raviga, võrreldes patsientidega, kes said ainult tavalist ravi (mediaan: 63,5 vs. -36,0 meetrit; keskmine: 42,9 vs. -40,7 meetrit).
Both &lt; 0.001a,d
Mõlemad &lt; 0,001a,d
Patients with poorly controlled hypertension or BMI &gt; 40 were excluded from Study 1.
Patsiendid halvasti kontrollitud hüpertensiooniga või KMI &gt; 40 jäeti välja uuringust 1.
Patients with renal impairment Patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) have not been studied.
Neerukahjustusega patsiendid Raske neerukahjustusega patsiente (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) ei ole uuritud.
Both &lt; 0.001a
Mõlemad &lt; 0,001a
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000).
Elderly patients ( &gt; 65 years), patients with opioid overuse in study in chronic migraine, patients with medication overuse in study in episodic migraine, and also patients with pre-existing myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, unstable angina, coronary artery bypass surgery or other re-vascularisation procedures within 12 months prior to screening were excluded.
Uuringust jäeti välja eakad patsiendid (üle 65-aastased), opioide liigkasutavad patsiendid kroonilise migreeni uuringus, ravimeid liigkasutavad patsiendid episoodilise migreeni uuringus, ning samuti patsiendid, kellel oli skriiningule eelneva 12 kuu jooksul olnud müokardiinfarkt , insult, transitoorsed isheemilised atakid, ebastabiilne stenokardia, pärgarteri šunteerimine või muud revaskularisatsiooni protseduurid.
The Board noted that the evaluation of the Agency commissioned by the European Commission and carried out by Ernst &amp; Young has been completed.
Haldusnõukogu märkis, et Euroopa Komisjoni tellitud ja ettevõtte Ernst &amp; Young läbi viidud ravimiameti hindamine on lõpetatud.
• Extending &amp; improving judgement presentation.
• Esitlus otsustusvõime laiendamisest ja parandamisest.
• Capabilities &amp; limitations of human judgement presentation.
• Esitlus inimotsustuste võimetest ja piiridest.
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 &gt; 150 μM).
Sildenafiil on tsütokroom P450 isovormide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 nõrk inhibiitor (IC50 &gt; 150 mikromooli).
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Allolevas tabelis on organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kaupa (väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000)) ära toodud kõik meditsiiniliselt olulised kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes täheldati sildenafiilirühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
Et raske neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) korral on sildenafiili kliirens vähenenud, tuleb ravi alustada VIAGRA 25 mg-se annusega.
Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Tolcapone does not distribute widely into tissues due to its high plasma protein binding ( &gt; 99.9 %).
Tolkapoon ei jaotu laialdaselt kudedesse, kuna on suurel määral seondunud plasmavalkudega ( &gt; 99,9%).
You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase vÃµi planeerite rasedust.
Inform your doctor about all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking some specific medications.
Informeerige oma arsti kÃµigist kasutatavatest retsepti- ja kÃ¤simÃ¼Ã¼giravimitest, kuna MNS-i oht vÃµib suureneda, kui te kasutate teatud ravimeid.
In clinical trials, more than 70 % of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was &gt; 600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
Kliinilistes uuringutes vajas üle 70% patsientidest levodopa ööpäevase annuse vähendamist, kui see ületas 600 mg või kui patsientidel esinesid enne ravi alustamist mõõdukad või rasked düskineesiad.
Special populations: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) should be treated with caution.
Patsientide erigrupid: raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) patsiente tuleb ravida ettevaatusega.
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) should be treated with caution.
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml / min) patsiente tuleks ravida ettevaatusega.
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Sage (1/100 kuni &lt; 1/10)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Harv (1/10 000 kuni &lt; 1/1000)
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA &gt; RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Aeg-ajalt (1/1000 kuni &lt; 1/100)
&lt; Invented name &gt; is contraindicated in the following situations:
&lt; väljamõeldud nimetus &gt; on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
What you need to know before you take &lt; invented name &gt;
Mida on vaja teada enne &lt; väljamõeldud nimetus &gt; võtmist
The benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews, at puberty and urgently when a woman of childbearing potential treated with &lt; invented name &gt; plans a pregnancy or if she becomes pregnant.
Kasu ja riski suhet tuleb hoolikalt uuesti kaaluda ravi regulaarselt üle vaadates, puberteedieas ja kiireloomuliselt, kui rasestumisvõimeline naine, kes saab ravi &lt; väljamõeldud nimetus &gt; , planeerib rasedust või rasestub.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from &lt; invented name &gt; therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/mitte alustada ravi &lt; väljamõeldud nimetus &gt; , arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and be informed of the risks associated with the use of &lt; invented name &gt; during pregnancy (see section 4.6).
Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ja neid tuleb teavitada ohtudest, mis on seotud &lt; väljamõeldud nimetus &gt; kasutamisega raseduse ajal (vt lõik 4.6).
Preferably &lt; invented name &gt; should be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations.
&lt; Väljamõeldud nimetus &gt; peab eelistatult määrama monoravina ja väikseimas efektiivses annuses, võimalusel toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormina, et vältida järske kontsentratsioonitõuse vereplasmas.
&lt; Invented name &gt; should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and in pregnant women unless other treatments are ineffective or not tolerated.
&lt; Väljamõeldud nimetus &gt; ei tohi kasutada tütarlaste, naissoost noorukite, rasestumisvõimeliste naiste ja rasedate raviks, välja arvatud juhul, kui alternatiivsed raviviisid on ebaefektiivsed või ei ole talutavad.
&lt; Invented name &gt; should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated because of its high teratogenic potential and risk of developmental disorders in infants exposed in utero to valproate.
&lt; Väljamõeldud nimetus &gt; ei tohi kasutada tütarlaste, naissoost noorukite, rasestumisvõimeliste naiste ja rasedate raviks, välja arvatud juhul, kui alternatiivsed raviviisid on ebaefektiivsed või ei ole talutavad, seoses selle kõrge teratogeensuspotentsiaali ja arenguhäirete tekkeohu tõttu vastsündinutel, kes üsasiseselt puutusid kokku valproaadiga.
&lt; Invented name &gt; is contraindicated as migraine prophylaxis in pregnant women and in women of childbearing potential, who do not use effective methods of contraception, as sufficient therapeutic alternatives are present (see section 4.3).
&lt; Väljamõeldud nimetus &gt; on vastunäidustatud migreeni profülaktikaks rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsioonimeetodit, sest olemasolevaid terapeutilisi alternatiive on piisavalt (vt lõik 4.3).
&lt; Invented name &gt; is contraindicated for prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6 above).
&lt; Väljamõeldud nimetus &gt; on vastunäidustatud migreenihoogude profülaktikaks rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsioonimeetodit valproaadiga ravi ajal (vt lõigud 4.4 ja 4.6 eespool).
&lt; Invented name &gt; treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of &lt; epilepsy &gt; &lt; or &gt; &lt; bipolar disorders &gt; .
Ravi &lt; välja mõeldud nimetus &gt; peab alustama ja jälgima &lt; epilepsia &gt; &lt; või &gt; &lt; bipolaarsete häirete &gt; ravikogemusega arst.
Valproate therapy should only be continued after a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of
Ravi valproaadiga võib jätkata ainult pärast kasu ja riski suhte taashindamist arsti poolt, kellel on kogemusi &lt; epilepsia &gt; &lt; või &gt; &lt; bipolaarse häire &gt; ravis.
&lt; Invented name &gt; should be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of &lt; epilepsy &gt; &lt; or &gt; &lt; bipolar disorder &gt; .
Ravi &lt; väljamõeldud nimetus &gt; tohib alustada ja seda peab jälgima arst, kes on kogenud &lt; epilepsia &gt; &lt; või &gt; &lt; bipolaarse häire &gt; ravis.
&lt; Invented name &gt; treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of migraine.
Ravi &lt; välja mõeldud nimetus &gt; peab alustama ja jälgima migreeni ravikogemusega arst.
[All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders] Valproate therapy should not be discontinued without a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of &lt; epilepsy &gt; &lt; or &gt; &lt; bipolar disorder &gt; .
Ravi valproaadiga ei tohi katkestada enne kui &lt; epilepsia &gt; &lt; või &gt; &lt; bipolaarse häire &gt; ravis kogenud arst on hinnanud valproaadiga ravi kasu/riski suhet patsiendile.
&lt; Invented name &gt; should only be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of migraine.
Ravi &lt; väljamõeldud nimetus &gt; tohib alustada ja seda peab jälgima arst, kes on kogenud migreeni ravis.
To listen to or request a copy of this leaflet in &lt; Braille &gt; , &lt; large print &gt; or &lt; audio &gt; , please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Käesoleva infolehe kuulamiseks või selle &lt; punktkirjas &gt; , &lt; suures kirjas &gt; või &lt; audio &gt; koopia saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
MRD negativity was defined as a result below 0.0001 ( &lt; 1 CLL cell per 104 leukocytes in the sample).
MRD negatiivsust defineeriti kui tulemust alla 0,0001 ( &lt; 1 KLL rakk 104 leukotsüüdi kohta proovis).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Safety in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) or on dialysis has not been established, and a recommended dose for these patients has not been determined.
Raske neerukahjustusega (CrCl &lt; 30 ml/min) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole ravimi ohutus kindlaks tehtud ja nendele patsientidele soovitatav annus ei ole kindlaks määratud.
Efficacy results for the pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating a statistically significant 81% reduction in the risk of progression or death for patients treated with venetoclax + rituximab (hazard ratio: 0.19 [95% CI: 0.13,
Eelnevalt määratletud esmase analüüsi (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2017) efektiivsustulemused, mida hindas ka sõltumatu läbivaatuskomitee (Independent Review Committee, IRC), näitasid progressiooni või surma riski statistiliselt olulist 81%-list vähenemist patsientidel, kes said ravi venetoklaks+rituksimabiga (riskitiheduste suhe: 0,19 [95% CI: 0,13; 0,28]; P &lt; 0,0001).
Patients with reduced renal function (CrCl &lt; 80 ml/min) may require more intensive prophylaxis and monitoring to reduce the risk of TLS at initiation and during the dose-titration phase (see “Prevention of tumour lysis syndrome” above).
Neerufunktsiooni langusega (CrCl &lt; 80 ml/min) patsiendid võivad vajada intensiivsemat profülaktikat ja jälgimist, et vähendada TLS-i tekkeriski ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt „Tuumorilüüsi sündroomi ennetamine“ eespool).
Based on a population pharmacokinetic analysis that included 219 subjects with mild renal impairment (CrCl ≥60 and &lt; 90 ml/min), 86 subjects with moderate renal impairment (CrCl ≥30 and &lt; 60 ml/min) and 217 subjects with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min), venetoclax exposures in subjects with mild or moderate renal impairment are similar to those with normal renal function.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 219 kerge neerukahjustusega uuritavat (CrCl ≥ 60 ja &lt; 90 ml/min), 86 mõõduka neerukahjustusega uuritavat (CrCl ≥ 30 ja &lt; 60 ml/min) ja 217 normaalse neerufunktsiooniga uuritavat (CrCl ≥ 90 ml/min), on venetoklaksi ekspositsiooni väärtused kerge või mõõduka neerukahjustuse korral sarnased normaalse neerufunktsiooni puhul täheldatuga.
The observed PFS benefit of venetoclax + rituximab compared with bendamustine + rituximab was consistently observed across all subgroups of patients evaluated, including age ( &lt; 65, ≥ 65 years and &lt; 75, ≥ 75 years), prior lines of therapy (1, &gt; 1), bulky disease ( &lt; 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletion, 11q deletion, TP53 mutation, IgVH mutation, and refractory versus relapse to most recent therapy (Figure 3).
Venetoklaks+rituksimabi puhul täheldatud PFS paremus võrreldes bendamustiin+rituksimabiga oli ühtlaselt jälgitav kõikides hinnatud patsiendialarühmades, sh vanuse ( &lt; 65, ≥ 65 aastat ja &lt; 75, ≥ 75 aastat), eelnevate raviridade (1, &gt; 1), lümfisõlmede haiguse ( &lt; 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletsiooni, 11q deletsiooni, TP53 mutatsiooni, IgVH mutatsiooni ja enamike eelnevate ravide suhtes ilmnenud refraktaarsuse versus retsidiivide järgi (joonis 3).
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (CrCl ≥30 ml/min and &lt; 90 ml/min) (see section 5.2).
Kerge või mõõduka neerukahjustusega (CrCl ≥ 30 ml/min ja &lt; 90 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).