natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the clinical programme patients aged 1 to &lt; 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Kliinilise programmi raames manustati 1... &lt; 3 aastastele patsientidele 0,025 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,35 mg) iga 3 kuu tagant ja 3...17 aastastele patsientidele 0,05 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,83 mg) iga 3 kuu tagant.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 μmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 μmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the use of Zoledronic Acid Teva is not recommended in patients with severe renal impairment.
Arvestades kliiniliste ohutuse andmete puudumist zoledroonhappe kohta raske neerukahjustusega (kliinilistes uuringutes seerumi kreatiniinisisalduse algväärtus ≥400 mikromol/l või ≥4,5 mg/dl TIH patsientidel ja ≥265 mikromol/l või ≥3,0 mg/dl luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel) ja väheste farmakokineetiliste andmete olemasolu ravimi kasutamisel raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirensi algväärtus &lt; 30 ml/min) patsientidel, ei soovitata neil Zoledronic acid Teva't kasutada.
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by &gt; 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
4 mg zoledroonhapet vähendas oluliselt patsientide osakaalu, kellel tekkis vähemalt üks LST, pikendas aja mediaani esimese LST tekkimiseni &gt; 5 kuu võrra ning vähendas tüsistuste arvu patsiendi kohta aastas - luustiku haigestumuse taset.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine &gt; 265 μmol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
Zoledroonhappe kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel seerumi kreatiniinisisaldus oli &gt; 265 mikromol/l või &gt; 3,0 mg/dl.
Table 1 Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on toodud järgnevas tabelis vastavalt nende esinemissagedusele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Zoledronic Acid Teva is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr &lt; 30 ml/min.
Zoledronic acid Teva't ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on &lt; 30 ml/min.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by &gt; 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a. prostata- ja rinnavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST'de arvu ja pikendas aja mediaani esimese LST-ni &gt; 2 kuu võrra ning vähendas LST juhtude arvu patsiendi kohta aastas.
1.0 mg/dl or 88 μmol/l.
( &gt; 1,4 mg/dl või &gt; 124 mikromol/l).
0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with an abnormal baseline creatinine ( &gt; 1.4 mg/dl or &gt; 124 μmol/l), an increase of
( &lt; 1,4 mg/dl või &lt; 124 mikromol/l); - kreatiniini sisalduse tõus 1,0 mg/dl või 88 mikromol/l võrra, kui algväärtus ei olnud normi piires
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine ( &lt; 1.4 mg/dl or &lt; 124 μmol/l), an increase of
Kliinilistes uuringutes määratleti neerufunktsiooni halvenemist järgmiselt: - kreatiniini sisalduse tõus 0,5 mg/dl või 44 mikromol/l võrra, kui algväärtus oli normi piires
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine &lt; 400 μmol/l or &lt; 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel kreatiniinisisaldus seerumis oli &gt; 400 mikromol/l või &gt; 4,5 mg/dl. Annuse kohaldamine ei ole vajalik TIH patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega &lt; 400 mikromol/l või &lt; 4,5 mg/dl (vt lõik 4.4).
13 to &lt; 15 15 to &lt; 20 20 to &lt; 25 25 to &lt; 32.5 32.5 to &lt; 40
13 kuni &lt; 15 15 kuni &lt; 20 20 kuni &lt; 25 25 kuni &lt; 32,5 32,5 kuni &lt; 40
3 - &lt; 5 years
3… &lt; 5-aastased
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); or very rare ( &lt; 1/10,000).
Sagedus on määratletud lähtudes järgmisest kokkuleppest: väga sage ( 1/10); sage ( 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt ( 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv ( 1/10000 kuni &lt; 1/1000); või väga harv ( &lt; 1/10000).
&lt; 400 copies/ml (95 % C.I.
&lt; 400 koopia/ml (95% CI
&lt; 50 copies/ml (95 % C.I.
&lt; 50 koopia/ml (95% CI
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml, HIV RNA &lt; 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Kliinilise uuringu 006 (kliinilises uuringus raviti 160 patsienti kombinatsiooniga EFV+ IDV, 196 patsienti kombinatsiooniga EFV+ ZDV+ 3TC ja 127 patsienti kombinatsiooniga IDV+ ZDV+ 3TC) pikaajalised tulemused 168. nädalal vihjavad ravile alluvuse kestvusele tingimustes, kus osadel patsientidel HIV-RNA näit oli &lt; 400 koopia/ml, HIV-RNA näit oli &lt; 50 koopia/ml ja CD4-rakkude hulga algväärtuse keskmise muutuse tingimustes.
STOCRIN has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts &lt; 50 cells/mm
STOCRINi ei ole piisavalt uuritud kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (CD4-rakkude hulk on &lt; 50 raku/mm
Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/100 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID HIV-vastased ained Proteaasi inhibiitorid (PI) Atasanaviir/ritonaviir/efavirens (400 mg Ã¼ks kord pÃ¤evas/100 mg Ã¼ks kord pÃ¤evas/600 mg Ã¼ks kord pÃ¤evas, kÃµiki manustati koos toiduga)
The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA &lt; 400 copies/ml at 48 weeks was 60 % (95 %, C.I.
48. nädalal oli ravile alluvus HIV-RNA väärtustega &lt; 400 koopia/ml patsientide hulgas NC=F analüüsil baseerudes 60% (95% CI 47; 72) ning HIV-RNA väärtustega &lt; 50 koopia/ml patsientidel 53% (CI 40; 66).
Dose (ml) Children 3 - &lt; 5 years
3… &lt; 5-aastased lapsed
Frequency categories are defined using the following convention: very common ( &gt; 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) ,very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage ( &gt; 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Kerge kuni keskmise neerukahjustusega (CLcr &gt; 30 ml/min) patsientide ravimisel ei ole annuse kohandamine vajalik, nagu on demonstreeritud uuringus BM 16549, kus enamikel patsientidel oli kerge või mõõdukas neerukahjustus.
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score &lt; -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
Uuringus MF4411 osalenud patsiendikogumis ei täheldatud lülisambaväliste murdude vähenemist, kuid igapäevane ibandroonhappe annus osutus efektiivseks riskigruppi kuuluvatele patsientidele (reieluukaela LMT T-skoor &lt; -3,0), kelle puhul täheldati lülisambaväliste murdude vähenemist 69% võrra.
Elderly population ( &gt; 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Planning when to take Bondenza with peel-off stickers for your personal calendar What Bondenza is and what it is used for What you need to know before you take Bondenza How to take Bondenza
Infolehe sisukord: Planeerimine, millal vÃµtta Bondenza't, kinnitades kalendrisse meelespea-kleebised Mis ravim on Bondenza ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bondenza vÃµtmist Kuidas Bondenza't vÃµtta VÃµimalikud kÃµrvaltoimed 5 Kuidas Bondenza't sÃ¤ilitada Pakendi sisu ja muu teave
Furthermore, Bondenza 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p &lt; 0.001, and at two years, p &lt; 0.001.
Peale selle oli iga 3 kuu järel manustatav Bondenza 3 mg süstelahus efektiivsem kui suukaudne ibandroonhape 2,5 mg päevas nimmepiirkonna LMT suurendamisel prospektiivselt planeeritud analüüsis ühe aasta (p &lt; 0,001) ja kahe aasta (p &lt; 0,001) möödudes.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p &lt; 0.001) and 65.7 % of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Kui võtta arvesse rangemaid kriteeriume, milles kombineeritakse nii lülisamba kui kogu puusaluu LMT, oli pärast esimest aastat ravile reageerinuid 83,9 % (p &lt; 0,001) Bondenza't 150 mg üks kord kuus saanutest ja 65,7 % ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanutest.
At two years, 87.1 % (p &lt; 0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Kahe aasta pärast oli sellele kriteeriumile vastajaid vastavalt 87,1 % (p &lt; 0,001) - 150 mg grupis ja 70,5 % 2,5 mg grupis.
For total hip BMD, 90.0 % (p &lt; 0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Esimesel aastal oli kogu puusaluu LMT suurenenud üle normaalväärtuse või saanud sellega võrdseks 90 % (p &lt; 0,001) Bondenza't 150 mg üks kord kuus saanud patsientidest ja 76,7 % ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanutest.Teisel aastal oli kogu puusaluu LMT suurenenud üle normaalväärtuse või saanud sellega võrdseks 93,4 % (p &lt; 0,001) Bondenza't 150 mg üks kord kuus saanutest ja 78,4 % ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanutest.
Furthermore, Bondenza 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p &lt; 0.001.
Peale selle tõestati prospektiivselt planeeritud esimese aasta analüüsil p=0,002 ja teise aasta analüüsil p &lt; 0,001, Bondenza 150 mg üks kord kuus eelis ibandroonhappe 2,5 mg üks kord päevas ees lülisamba LMT suurendamisel.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/min).
Kerge kuni keskmise neerukahjustusega (CLcr &gt; 30 ml/min) patsientide ravimisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Denmark Pfizer Limited Veterinary Medical Research &amp;
Hispaania Pfizer Limited Veterinary
Sweden (Applicant) Pfizer Limited Veterinary Medical Research &amp;
Sloveenia Pfizer Limited Veterinary
Ireland was changed to Zearl 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
&amp; Company Limited, ning võrdlusravimi nimetuseks Iirimaal sai Zearl 5 mg/ml kriipsulahus veistele.
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Temybric Ellipta and &lt; 1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Haiglaravi vajanud pneumoonia tekkis kuni 24 nädala jooksul 1%-l Temybric Ellipta't saanud ja  1%-l budesoniidi/formoterooli saanud patsientidest.
Temybric Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Temybric Ellipta parandas oluliselt (p &lt; 0,001) kopsufunktsiooni (määratletuna minimaalse FEV1 muutuse järgi uuringu algusest 24. nädalani) (vt tabel 1); paranemine püsis 52. nädalani ravi jätkanud patsientide alarühmas.
In IMPACT, Temybric Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
Uuringus IMPACT parandas Temybric Ellipta 52-nädalase perioodi jooksul oluliselt (p &lt; 0,001) kopsufunktsiooni võrreldes FF/VI ja UMEC/VI-ga (vt tabel 2).
In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post-bronchodilator screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Temybric Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, &lt; 1%).
Kokku 1810 kaugelearenenud KOKiga (keskmine bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 45% eeldatavast normist, standardhälve [SD] 13%) patsiendi seas, kellest 65%-l oli uuringuga (uuring CTT116853) liitumisele eelneva aasta jooksul esinenud mõõdukas/raske KOKi ägenemine, oli Temybric Ellipta't saanud patsientidel kuni 24 nädala jooksul kirjeldatud pneumoonia esinemissagedus suurem (20 patsienti, 2%) kui budesoniidi/formoterooli saanud patsientidel (7 patsienti,  1%).
Treatment with Temybric Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p &lt; 0.001).
Ravi Temybric Ellipta'ga vähendas oluliselt raskete ägenemiste aastast määra, nimelt 34% võrreldes UMEC/VI-ga (95% CI: 22, 44; p &lt; 0,001).
In IMPACT, Temybric Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p &lt; 0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
Uuringus IMPACT pikendas Temybric Ellipta oluliselt esimese mõõduka/raske ägenemiseni kuluvat aega ja vähendas oluliselt (p &lt; 0,001) mõõduka/raske ägenemise riski (mõõdetuna ajas esimese ägenemiseni) võrreldes nii FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9) kui ka UMEC/VI-ga (16,0%; 95% CI: 9,4; 22,1).
In IMPACT, over 52 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
Uuringus IMPACT vähendas Temybric Ellipta 52 nädala jooksul oluliselt (p &lt; 0,001) mõõdukate/raskete ägenemiste aastast määra: 15% (95% CI: 10, 20) võrreldes FF/VI-ga (määr; 0,91 vs. 1,07 juhtu patsiendiaasta kohta) ja 25% (95% CI: 19, 30) võrreldes UMEC/VI-ga (määr; 0,91 vs. 1,21 juhtu patsiendiaasta kohta).
Temybric Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
Temybric Ellipta parandas tervisega seotud elukvaliteeti (mõõdetuna St. George'i hingamisteede küsimustiku [SGRQ] koguskoori abil) oluliselt (p &lt; 0,001) nii uuringus FULFIL (24. nädal) võrreldes BUD/FOR-iga (2,2 ühikut; 95% CI: -3,5; -1,0) kui ka uuringus IMPACT (52. nädal) võrreldes FF/VI (-1,8 ühikut; 95% CI:2,4; -1,1) ja UMEC/VI-ga (-1,8 ühikut; 95% CI: -2,6; -1,0).
In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p &lt; 0.001) for Temybric Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Uuringus IMPACT oli ravivastuse saavutanute osakaal samuti Temybric Ellipta'ga oluliselt suurem (p &lt; 0,001; 36%) kui FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) ja UMEC/VI-ga (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p &lt; 0.001) for Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
Uuringus FULFIL oli TDI järgi ravivastuse (määratletud kui vähemalt üks ühik) saavutanute osakaal Temybric Ellipta'ga oluliselt suurem (p &lt; 0,001) kui BUD/FOR-iga (61% vs. 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
A higher percentage of patients receiving Temybric Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p &lt; 0.001).
Nende patsientide protsent, kelle SGRQ koguskoor paranes kliiniliselt oluliselt, oli Temybric Ellipta't saanute hulgas suurem esiteks uuringus FULFIL 24. nädalal võrreldes BUD/FOR-i saanutega (vastavalt 50% ja 41%), ravivastuse olemasolu vs. puudumise riskisuhted (OR) (1,41, 95% CI: 1,16; 1,70), ning teiseks uuringus IMPACT 52. nädalal võrreldes FF/VI ja UMEC/VI-ga (vastavalt 42%, 34% ja 34%), OR vs. FF/VI (1,41; 95% CI: 1,29; 1,55) ja OR vs. UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26; 1,57); kõigi ravide võrdlused olid statistiliselt olulised (p &lt; 0,001).
In FULFIL, Temybric Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
Uuringus FULFIL vähendas Temybric Ellipta 1. ja 24. nädala võrdluses oluliselt (p &lt; 0,001) hooravimi kasutamist võrreldes BUD/FOR-iga (ravierinevus: -0,2 juhtu päeva kohta; 95% CI: -0,3; -0,1).
The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
21.-24. nädalal oli Temybric Ellipta'ga ravitud patsientide seas ravivastuse saavutanute osakaal oluliselt suurem (p &lt; 0,001) kui BUD/FOR-iga ravitud patsientide seas (vastavalt 47% ja 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
In IMPACT, Temybric Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p &lt; 0.001) at weeks 49 to 52.
Uuringus IMPACT vähendas Temybric Ellipta 49.-52. nädalal öiseid KOKi tõttu ärkamisi statistiliselt oluliselt võrreldes FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) ja UMEC/VI-ga (-0,10; 95% CI: -0,14;0,05; p &lt; 0,001).
In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Temybric Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Uuringus IMPACT oli 52. nädalaks CAT-i järgi ravivastuse saavutanute osakaal Temybric Ellipta'ga ravitud patsientide seas oluliselt suurem (p &lt; 0,001; 42%) kui FF/VI-ga ravitud (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) ja UMEC/VI-ga ravitud patsientide seas (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
Uuringus FULFIL oli 24. nädalaks CAT-i järgi (määratletud kui kaks või rohkem ühikut alla algväärtuse) ravivastuse saavutanute osakaal Temybric Ellipta'ga ravitud patsientide seas oluliselt suurem (p &lt; 0,001) kui BUD/FOR-iga ravitud patsientide seas (53% vs. 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
At weeks 49-52, the treatment difference was -0.28 (95% CI: -0.37, -0.19) when compared with FF/VI and -0.30 (95% CI: -0.41, -0.19) with UMEC/VI.
Uuringus IMPACT vähendas Temybric Ellipta kõigil 4-nädalastel perioodidel oluliselt (p &lt; 0,001) hooravimi kasutamist (juhud päeva kohta) võrreldes FF/VI ja UMEC/VI-ga. 49.-52. nädalal oli ravierinevus FF/VI-ga võrreldes -0,28 (95% CI: -0,37; -0,19) ja UMEC/VI-ga võrreldes -0,30 (95% CI: -0,41; -0,19).
Frequency groupings are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Sagedust väljendatakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
An interval of at least two infusion free calendar days must elapse between infusion days.
InfusioonipÃ¤evade vahele peab jÃ¤Ã¤ma vÃ¤hemalt kaks infusioonivaba kalendripÃ¤eva.
Infusion-related side effects and abdominal pain are very common (see section 4).
Infusiooniga seotud kÃµrvaltoimed ja kÃµhuvalu on vÃ¤ga sagedad (vt lÃµik 4).
The geometric mean plasma Cmax was approximately 0.5 ng/ml (range 0 to 2.3), and the geometric mean plasma AUC was approximately 1.7 day* ng/ml (range &lt; LLOQ (lower limit of quantification) to 13.5).
Plasma geomeetriline keskmine Cmax oli ligikaudu 0,5 ng/ml (vahemikus 0 kuni 2,3) ja plasma geomeetriline keskmine AUC oli ligikaudu 1,7 päeva*ng/ml (vahemikus mõõdetavast alampiirist kuni 13,5-ni).
Infusion-related side effects
Infusiooniga seotud kÃµrvaltoimed
The infusion must be administered at constant rate with duration time of at least 3 hours.
Infusioon tuleb manustada pÃ¼siva kiirusega ja vÃ¤hemalt 3 tunni jooksul.
A solid performance status expressed as Body Mass Index (BMI) &gt; 17 (to be assessed after drainage of ascites fluid) and Karnofsky Index &gt; 60 is required prior to Removab therapy.
Enne ravi alustamist Removabiga on nõutav patsiendi üldise toimetuleku teatav tase, mida väljendab kehamassi indeks (BMI) &gt; 17 (hinnatakse pärast astsiidivedeliku dreenimist) ja Karnofsky indeks &gt; 60.
+ Resistance rates &gt; 50% in at least one region % ESBL producing strains are always resistant
+ Vähemalt ühes regioonis resistentsuse määr &gt; 50% % ESBL-e produtseerivad tüved on alati resistentsed
Only in cases of preterminal renal failure (creatinine clearance &lt; 10 ml/min) should the ceftriaxone dosage not exceed 2 g daily.
Ainult enneaegsetel neerupuudulikkusega imikutel (kreatiniini kliirens &lt; 10 ml/min), ei tohi ületada tseftriaksooni annust 2 g ööpäevas .
Uncommon (≥ 1/1000 - &lt; 1/100) Rare (≥ 1/10000 - &lt; 1/1000)
Esinemissagedused on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)