natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study PsA-I (OPAL BROADEN) evaluated 422 patients who had a previous inadequate response (due to lack of efficacy or intolerance) to a csDMARD (MTX for 92.7% of patients); 32.7% of the patients in this study had a previous inadequate response to &gt; 1 csDMARD or 1 csDMARD and a targeted synthetic DMARD (tsDMARD).
Uuringus PsA-I (OPAL BROADEN) hinnati 422 patsienti, kelle varasem ravivastus tsHMR-ile (92,7% patsientidest said MTX-i) oli ebapiisav (efektiivsuse puudumise või ravitalumatuse tõttu); 32,7% selles uuringus osalenud ebapiisava ravivastusega patsientidest olid saanud kas enam kui ühte tsHMR-i või ühte tsHMR-i ja sünteetilist sihtmärgistatud HMR-i (ssHMR).
Co-primary endpoints as follows: mean change from baseline in mTSS; percent of subjects achieving ACR20 or ACR70 responses; mean change from baseline in HAQ-DI; percent of subjects achieving a DAS28-4(ESR) &lt; 2.6 (remission).
Kaastulemusnäitajad: mTSS-i keskmine muutus algtasemega võrreldes; ACR20 või ACR70 vastusega uuritavate protsent; HAQ-DI keskmine muutus algtasemega võrreldes; DAS28-4(ESR) &lt; 2,6 (remissioon) saavutavate uuritavate protsent.
*p &lt; 0.05, ***p &lt; 0.0001 versus placebo, SC=subcutaneous, QOW=every other week, N=number of subjects analysed, DAS28=Disease Activity Scale 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate.
* p &lt; 0,05; *** p &lt; 0,0001 vs. platseebo SC = subkutaanne, QOW = üle ühe nädala, N = analüüsitud uuritavate arv, DAS28 = haiguse aktiivsuse skaala 28 liigest, ESR = erütrotsüütide sadenemiskiirus
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol, triacetin (E1518), FD &amp; C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), and FD &amp; C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
- Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool, triatsetiin (E1518), FD &amp; C sinine nr 2 / indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) ja FD &amp; C sinine nr 1 / briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133).
Nominal p &lt; 0.0001 for active treatment versus placebo at month 3.
nominaalne p &lt; 0,0001 aktiivravi kasutamisel võrreldes platseeboga kolmandal ravikuul.
Common ≥1/100 to &lt; 1/10
Sage ≥ 1/100 kuni
ACR20 mT SS DAS284(ESR) &lt; 2.6 Month 3:
ACR20 mTSS DAS284(ESR) &lt; 2,
*p &lt; 0.05 **p &lt; 0.001 ***p &lt; 0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp &lt; 0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment)
MTX uuringus ORAL Start) ǂ p &lt; 0,05 - tofatsitiniib 5 mg + MTX vs. tofatsitiniib 5 mg uuringus ORAL Strategy (normaalsed p-väärtused,
p &lt; 0.0001 for tofacitinib 5 mg twice daily versus placebo.
p &lt; 0,0001, tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas versus platseebo.
p &lt; 0.0001 for tofacitinib 10 mg twice daily versus placebo.
p &lt; 0,0001, tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas versus platseebo.
Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore &gt; 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Remissiooni määratleti kui kliinilist remissiooni (Mayo koondskoor ≤ 2 ilma individuaalse alamskoorita &gt; 1) ja rektaalse veritsuse alamskoori 0.
Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore &gt; 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Esmane tulemusnäitaja: remissiooni määratleti kui kliinilist remissiooni (Mayo skoor ≤ 2 ilma individuaalse alamskoorita &gt; 1) ja rektaalse veritsuse alamskoori 0.
DAS284(ESR) &lt; 2.6 Month 3:
DAS284(ESR) &lt; 2,
AST elevations greater than 3x ULN were observed in &lt; 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
ASAT taseme tõusu üle 3 x ULN täheldati nii tofatsitiniibi 5 mg kui 10 mg kaks korda ööpäevas saanud rühmades vähem kui 1,0%.
Severe hypotension ( &lt; 90/50 mmHg)
Raske hüpotensioon ( &lt; 90/50 mm Hg)
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (1/10); common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on jaotatud sageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p &lt; 0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
Uuring näitas kliiniliselt ja statistiliselt olulist esmaseks liittulemusnäitajaks olnud kardiovaskulaarse suremuse ja südamepuudulikkuse halvenemisest tuleneva hospitaliseerimise (riskitiheduse suhe: 0,82, 95%CI [0,75;0,90] - p &lt; 0,0001) suhtelise riski vähenemist 18% võrra, mis ilmnes 3 kuud pärast ravi alustamist.
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p &lt; 0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Patsientide alagrupis, kelle südame löögisagedus oli ≥75 lööki minutis (n=4150), täheldati esmases liittulemusnäitajas 24% suuremat langust (riskitiheduste suhe: 0,76, 95%CI [0,68;0,85]p &lt; 0.0001), samuti täheldati suuremat langust teisestes tulemusnäitajates, sealhulgas mistahes tagajärjel ilmnenud surmajuhtudes (riskitiheduste suhe: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) ja kardiovaskulaarses suremuses (ohu suhtarv: 0,83, 95%CI [0,71;0,97] - p=0,0166).
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3] years, [3-18] years and &lt; 40 kg and [3-18] years and ≥ 40 kg, respectively.
Keskmised ivabradiini annused, mis võimaldasid saavutada südame löögisageduse 20%-lise languse, olid 1…3-aastaste, alla 40 kg kaaluvate 3…18-aastaste ning üle 40 kg kaaluvate 3…18aastaste vanuserühmas vastavalt 0,13 ± 0,04 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas, 0,10 ± 0,04 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas ja 4,1 ± 2,2 mg 2 korda ööpäevas.
The starting dose was 0.02 mg/kg bid in age-subset [6-12]months, 0.05 mg/kg bid in [1-3] years and [3-18] years &lt; 40 kg, and 2.5 mg bid in [3-18] years and ≥ 40 kg.
Algannus oli 6…12 kuu vanuste alagrupis 0,02 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas, 1…3aastaste ja alla 40 kg kaaluvate 3…18-aastaste alagrupis 0,05 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas ning 40 kg või rohkem kaaluvate 3…18-aastaste alagrupis 2,5 mg 2 korda ööpäevas.
The frequencies are categorised as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Sagedused liigitatakse järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Care should be taken with LysaKare use in patients with severe hepatic impairment and in case of either total bilirubinemia &gt; 3 times the upper limit of normal or albuminemia &lt; 30 g/L and prothrombin ratio &lt; 70% during treatment.
Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb LysaKare'i kasutamisega olla ettevaatlik ning ka juhul, kui ravi ajal üldine bilirubineemia on &gt; 3 korda suurem kui normaalne või albumiiniemia on &lt; 30 g/L ja protrombiini suhe on &lt; 70%.
Infusion bag made of polyvinyl chloride (PVC) containing 1,000 mL of solution, wrapped in a polyethylene polyamine/aluminium foil.
Infusioonikott, mis on valmistatud polÃ¼vinÃ¼Ã¼lkloriidist (PVC), sisaldab 1000 ml lahust ja mis on pakitud polÃ¼etÃ¼leenpolÃ¼amiin/alumiiniumfooliumisse.
Due to the potential for clinical complications related to volume overload and an increase of potassium in blood associated with the use of LysaKare, this product should not be administered in patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min.
Seoses LysaKare kasutamisega seotud potentsiaalsete tüsistustega, mis on seotud vedeliku ülekoormusega ja kaaliumi sisalduse suurenemisega veres, ei tohi seda ravimit manustada patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 30 ml/min.
The safety and efficacy of Efficib in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Efficibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel sünnist kuni 18. eluaastani ei ole tõestatud.
Efficib is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Efficib on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.
Increases in liver enzymes (≤ 5N and &gt; 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment.
Maksaensüümide tõusu (≤ 5N ja &gt; 5N) täheldati vastavalt ~13,5% ja ~2,5% patsientidest ja see tekkis peamiselt ravi esimese 6 kuu jooksul.
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known:
Sagedusrühmad on määratletud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt: (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv: (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
At doses &gt; 400 mg/day, half-lives of 3 to 10 hours have been reported.
Annustega &gt; 400 mg/ööpäev on teatatud poolestusaegadest 3-10 tundi.
Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: &lt; DD month YYYY &gt;
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: &lt; PP.
Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1.5 to 6 hours after dosing, with low oral bioavailability ( &lt; 5%) due to significant first-pass metabolism.
Mediaanne aeg maksimaalsete plasmakontsentratsioonide saavutamiseni on 1,5 kuni 6 tundi pärast annustamist tulenevalt madalast suukaudsest biosaadavusest ( &lt; 5%) metabolismi tõttu maksa esmasel läbimisel.
(≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000)).
Infusion parameter and responder rate (%)
Infusiooniparameeter ja ravile vastajate mÃ¤Ã¤r (%)
If large doses are given ( &gt; 50 ml), try to administer them at multiple sites.
Suurte annuste puhul ( &gt; 50 ml) püüdke manustada seda mitmesse kohta.
Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Informeerige oma arsti vÃµi tervishoiutÃ¶Ã¶tajat, kui olete rase, planeerite rasestumist vÃµi imetate last.
An infusion was considered valid, if ≥95 % of the planned flow rate/volume per ≥1 infusion site was achieved.
Infusiooni peeti tingimustele vastavaks, kui â¥1 infusiooni koha kohta saavutati planeeritud infusioonikiirusest/mahust â¥95 %.
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have experienced an intolerance against one of these components earlier.
Informeerige enne ravi alustamist oma arsti vÃµi tervishoiutÃ¶Ã¶tajat, kui te ei ole mÃµnda neist koostisosadest varem talunud.
To assess the safety and tolerability of higher infusion rates applied via the manual push and pumpassisted administration, 49 PID subjects aged 2 to 75 years were enrolled in an open-label, multicentre, parallel-arm, nonrandomised phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) study and treated with Hizentra for at least 12 weeks (11 paediatric patients aged 2 to &lt; 18, 35 adult patients aged 18 to 65, and 3 geriatric patients aged &gt; 65 years).
Et hinnata käsitsi ja infusioonipumba abil manustatud suuremate infusioonikiiruste ohutust ja taluvust, kaasati avatud mitmekeskuselisse paralleelrühmadega mitterandomiseeritud IV faasi HILO (Hizentra Label Optimization) uuringusse 49 primaarse immuunpuudulikkusega patsienti vanuses 2 kuni 75 aastat ja neid raviti Hizentraga vähemalt 12 nädalat (11 last vanuses 2 kuni &lt; 18 aastat, 35 täiskasvanut vanuses 18 kuni 65 aastat ja 3 eakat vanuses &gt; 65 aastat).
Infusion sites should be at least 5 cm apart.
Infusioonikohtade vahekaugus peab olema vÃ¤hemalt 5 cm.
Information available from clinical trials showed no difference in the safety profile of patients â¥ 65 years of age than of younger patients.
Kliinilistest uuringutest pärinevad andmed ohutusprofiili kohta ei ole erinevad ≥ 65 aasta vanustel ja noorematel patsientidel.
Hizentra can be infused using:
Infusioonikiirus Hizentrat vÃµib infundeerida kasutades:
In clinical studies Hizentra was evaluated in 13 subjects with PID &gt; 65 years of age and no specific dose adjustments were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
Hizentrat hinnati kliinilistes uuringutes 13 PID-ga uuritaval vanuses &gt; 65 aastat ning seerumi IgG soovitud taseme saavutamiseks polnud vaja kasutada spetsiifilist annuse kohandamist.
When only considering relapse, the CIDP relapse rates were 19.0 % for 0.4 g/kg bw Hizentra and 33.3 % for 0.2 g/kg bw Hizentra compared with 56.1 % for placebo (p &lt; 0.001 or p = 0.012, respectively).
Ainult retsidiive arvestades oli CIDP retsidiivide esinemise määr 0,4 g/kg Hizentra rühmas 19,0% ja 0,2 g/kg Hizentra rühmas 33,3% võrreldes 56,1% platseeborühmas (vastavalt p &lt; 0,001 või p = 0,012).
(≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Esinemissagedust patsiendi võ infusiooni kohta hinnati järgmiste kriteeriumide alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000).
In clinical studies Hizentra was evaluated in 61 subjects with CIDP &gt; 65 years of age and no specific dose adjustments were necessary to achieve the desired clinical outcome.
Hizentrat hinnati kliinilistes uuringutes 9 CPID-ga uuritaval vanuses &gt; 65 aastat ning soovitud kliinilise tulemuse saavutamiseks polnud vaja kasutada spetsiifilist annuse kohandamist.
Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID 2 to &lt; 12 years of age and in 57 paediatric subjects 12 to &lt; 18 years of age.
Hizentrat hinnati 68-l 2- kuni alla 12aastasel PID-ga lapsel ja 57-l 12- kuni alla 18-aastasel PID-ga lapsel.
A statistically significant lower percentage of subjects treated with Hizentra, 32.8 % for 0.4 g/kg bw and 38.6 % for 0.2 g/kg bw, had CIDP relapse or was withdrawn for other reasons compared with 63.2 % subjects treated with placebo (p &lt; 0.001 or p = 0.007, respectively).
Hizentraga ravitud osalejatest tekkis CIDP retsidiiv või lõpetati ravi mis tahes muul põhjusel statistiliselt oluliselt väiksemal protsendil osalejatest ehk 32,8% 0,4 g/kg rühmast ja 38,6% 0,2 g/kg rühmast võrreldes 63,2% platseebot saanud osalejatega (vastavalt p &lt; 0,001 või p = 0,007).
No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects &gt; 65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
Ei ole täheldatud üldisi ohutuse või tõhususe erinevusi CIDP-ga üle 65-aastastel uuritavatel ja CIDP-ga 18kuni 65-aastastel uuritavatel.
Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID aged 2 to &lt; 12 years and in 57 adolescents aged 12 to &lt; 18 years.
Hizentra toimet hinnati 68 lapsel vanuses 2 kuni &lt; 12 aastat ja 57 noorukil vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat, kellel oli diagnoositud primaarne immuunpuudulikkuse sündroom (PID).
No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects &gt; 65 years and PID subjects 18 to 65 years of age.
Ei ole täheldatud üldisi ohutuse või tõhususe erinevusi PID-ga üle 65-aastastel uuritavatel ja PID-ga 18- kuni 65-aastastel uuritavatel.
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects &gt; 65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Ei ole täheldatud üldisi farmakokineetiliste parameetrite erinevusi PID-ga üle 65-aastastel uuritavatel ja 18kuni 65-aastastel uuritavatel.
In the clinical studies Hizentra was evaluated in 13 patients with PID &gt; 65 years of age.
Kliinilistes uuringutes hinnati Hizentrat 13-l üle 65-aastasel PID-ga patsiendil.
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects &gt; 65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Eakad Ei ole täheldatud üldisi farmakokineetiliste parameetrite erinevusi CIPD-ga üle 65-aastastel uuritavatel ja 18- kuni 65-aastastel uuritavatel.
Device-assisted infusion:
Infusioon kÃ¤sitsi sÃ¼stlaga:
In the clinical studies with CIDP patients, 61 subjects &gt; 65 years of age were treated with Hizentra.
Kliinilistes uuringutes hinnati Hizentrat 61-l üle 65-aastasel CIDP-ga patsiendil.
Device-assisted infusion
Infundeerimine kÃ¤sitsi sÃ¼stlaga
0.08 ± 0.03; 0.01 to 0.15; &lt; 0.0001 All Evaluable Patients (ITT) Population (N=41) Immediate-release cysteamine bitartrate
0,08 ± 0,03; 0,01 kuni 0,15; &lt; 0,0001 Kõigi hinnatavate patsientide (ravikavatsuslik - ITT) populatsioon (N = 41) Toimeainet kiiresti vabastav tsüsteamiinbitartraat
-0.21 ± 0.14; -0.48 to 0.06; &lt; 0.001
-0,21 ± 0,14; -0,48 kuni 0,06; &lt; 0,001
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Forty-three (43) patients were randomized; twenty-seven (27) children (ages 6 to 12 years old), fifteen (15) adolescents (ages 12 to 21 years old) and one (1) adult with cystinosis and with native kidney function based on an estimated Glomerular Filtration Rate (GFR) (corrected for body surface area) &gt; 30 mL/minute/1.73 m2
Uuringusse randomiseeriti 43 patsienti, neist 27 last (vanuses 6 kuni 12 aastat), 15 noorukit (vanuses 12 kuni 21 aastat) ja 1 täiskasvanu, kellel oli tsüstinoos ja glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (GFR) alusel (korrigeeritud kehapinnaga) hinnatud neerufunktsioon &gt; 30 ml/minutis / 1,73 kehapinna m2 kohta.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Infoleht on viimati uuendatud TÃ¤pne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Tell your doctor right away if you get stomach ache, nausea, vomiting, loss of appetite, or throw up blood.
Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib kÃµhuvalu, iiveldus, oksendamine, sÃ¶Ã¶giisu kadumine vÃµi veriokse.
Normal individuals and persons heterozygous for cystinosis have white blood cell cystine levels of &lt; 0.2 and usually below 1 nmol hemicystine/mg protein, respectively, when measured using the mixed leukocyte assay.
Tervetel ja tsüstinoosi suhtes heterosügootsetel indiviididel on tsüstiinisisaldus leukotsüütides vastavalt &lt; 0,2 ja tavaliselt alla 1 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta, määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega.
In this study, the WBC cystine measured using the mixed leukocyte assay was always on average under optimal control at &lt; 1 nmol hemicystine/mg protein.
Nimetatud uuringus oli leukotsüütide tsüstiinisisaldus, määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega, alati allpool optimaalse kontrolli taset &lt; 1 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta.
The dose should be raised if there is adequate tolerance and the WBC cystine level remains &gt; 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay).
Annust tuleb suurendada juhul, kui patsiendi taluvus ravimi suhtes on adekvaatne ja tsüstiinisisaldus leukotsüütides on &gt; 1 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta (määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega).
For example the therapeutic goal is to maintain a WBC cysteine level &lt; 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay), 30 min after dosing For patients adherent to a stable dose of PROCYSBI, and who do not have easy access to an adequate facility for measuring their WBC cystine, the goal of therapy should be to maintain plasma cysteamine concentration &gt; 0.1 mg/L, 30 min after dosing.
Patsientidel, kes kasutavad PROCYSBI stabiilset annust ja kellel ei ole ligipääsu laboratooriumile, kus saaks määrata leukotsüütide tsüstiinisisaldust, on ravi eesmärk hoida vereplasma tsüsteamiinisisaldus 30 minutit pärast manustamist &gt; 0,1 mg/l.
Although the studies provided are not considered to be of equal reliability, the CVMP attempted a ‘pooled' statistical analysis of all the data provided by all of the studies submitted and found that this method could not be applied, because the statistical parameters (defined by the Bartlett, Shapiro-Wilk and ANOVA (lack of fit) tests) showed a significant deviation from normality (p &lt; 0.01), i.e. the data were not normally distributed and showed no homogeneity of variance.
Kuigi esitatud uuringud ei olnud ühetaolise usaldusväärsusega, püüdis veterinaarravimite komitee kõigepealt läbi viia kõigist esitatud uuringutest pärinevate andmete „summaarse” statistilise analüüsi, ent leidis, et seda meetodit ei saa siiski kasutada, sest statistilised parameetrid (määratletud Bartletti, Shapiro-Wilki ja ANOVA (sobivuse puudumise) testide alusel) näitasid olulist erinevust normaaljaotusest (p &lt; 0,01), see tähendab, et andmete jaotus ei vastanud normaaljaotusele ning varieeruvus ei olnud homogeenne.
In addition, PK/PD concepts have recently been developed that use the hypothesis of the mutant selection window in order to elaborate a dosing regimen that can limit the emergence of resistant organisms (Drlica &amp; Zhao, 2007)13.
Peale selle on hiljuti välja töötatud farmakokineetika/farmakodünaamika suhte kontseptsioonid, milles lähtutakse mutatsioonide selektsiooni akna hüpoteesist, et välja töötada annustamisskeem, mis aitaks vähendada resistentsete mikroorganismide teket (Drlica ja Zhao, 2007)13.
It has been postulated that AUC0-24h/MIC and Cmax/MIC ratios of &gt; 100 and &gt; 8, respectively, are predictive of clinical outcome for fluoroquinolones.
Arvatakse, et AUC0-24 h/MIC suhet &gt; 100 ja Cmax/MIC suhet &gt; 8 võib pidada fluorokinoloonide edukat kliinilist ravitulemust ennustavateks väärtusteks.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Superiority of Cystadrops was also demonstrated for photophobia rated by the investigator compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p &lt; 0.048 95% CI (0.23; 1.14).
Näidati ka Cystadropsi paremust fotofoobia osas vastavalt uurija hinnangule võrreldes kontrollharuga (tsüsteamiini vesinikkloriid 0,10%): p &lt; 0,048 95% CI (0,23; 1,14).