natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the CIOMS III convention and is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Lisaks põhineb iga kõrvaltoime sageduskategooria CIOMS III konventsioonil ja on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Compared with younger subjects ( &lt; 65), more subjects ≥65 years old had reported adverse reactions that led to study drug dose modifications (interruptions or reductions) (13.4% versus 7.6%).
Võrreldes nooremate osalejatega ( &lt; 65) esines rohkematel ≥ 65-aastastel osalejatel teatatud kõrvaltoimeid, mis viisid uuringuravimi annuse muutmisele (ravi katkestamisele või annuse vähendamisele) (13,4% versus 7,6%).
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with end-stage renal disease [creatinine clearance (CLcr) &lt; 15 mL/min, calculated by the Cockcroft and Gault equation], or on dialysis.
Selle ravimpreparaadi ohutust ja efektiivsust lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens (CLcr) &lt; 15 ml/min arvutatuna Cockrofti ja Gaulti valemiga) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole tõestatud.
Based on a population pharmacokinetic analysis of 593 patients with mild renal impairment (CLcr 60 to less than 90 mL/min), 254 patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to &lt; than 60 mL/min), 5 patients with severe renal impairment (CLcr 15 to &lt; than 30 mL/min) and 502 patients with normal renal function (greater than or equal to 90 mL/min), osimertinib exposures were similar.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel, milles osales 593 kerge neerupuudulikkusega (CLcr 60 kuni alla 90 ml/min) patsienti, 254 mõõduka neerupuudulikkusega (CLcr 30 kuni alla 60 ml/min) patsienti, 5 raske neerupuudulikkusega (CLcr 15 kuni alla 30 ml/min) patsienti ja 502 normaalse neerutalitlusega (suurem või võrdne kui 90 ml/min) patsienti, oli osimertiniibi ekspositsioon sarnane.
Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially âsodium-freeâ.
Informatsioon ravimi teiste koostisosade kohta Ravim sisaldab vÃ¤hem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi Ã¼hes 40 mg vÃµi 80 mg tabletis, see tÃ¤hendab pÃµhimÃµtteliselt ânaatriumivabaâ.
A HR &lt; 1 favours TAGRISSO
HR &lt; 1 näitab TAGRISSO paremust
At least 12 components were observed in the pooled urine and faecal samples in humans with 5 components accounting for &gt; 1% of the dose of which unchanged osimertinib, AZ5104 and AZ7550, accounted for approximately 1.9, 6.6 and 2.7% of the dose while a cysteinyl adduct (M21) and an unknown metabolite (M25) accounted for 1.5% and 1.9% of the dose, respectively.
Inimeste ühendatud uriini- ja väljaheiteproovides leiti vähemalt 12 komponenti, kusjuures 5 komponenti moodustasid &gt; 1% annusest, millest muutumatu osimertiniib, AZ5104 ja AZ7550 moodustasid ligikaudu 1,9, 6,6 ning 2,7% annusest, samas kui tsüsteinüüladukt (M21) ja tundmatu metaboliit (M25) moodustasid vastavalt 1,5% ning 1,9% annusest.
This medicine contains &lt; 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Ravim sisaldab &lt; 1 mmol (23 mg) naatriumi 40 mg või 80 mg tabletis, mis tähendab, et see on sisuliselt „naatriumivaba”.
Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT &gt; 2.5x upper limit of normal (ULN), or if due to underlying malignancy, &gt; 5.0x ULN or with total bilirubin &gt; 1.5x ULN.
Läbiviidud kliinilistest uuringutest välistati patsiendid, kellel ASAT või ALAT olid &gt; 2,5 x normi ülemise piiri (ULN) või taustaks oleva pahaloomulise haiguse tõttu oli see &gt; 5,0 x ULN või kui üldbilirubiin oli &gt; 1,5 x ULN.
Patients receiving TAGRISSO 80 mg with low body weight ( &lt; 50 kg) reported higher frequencies of Grade ≥3 adverse events (52% versus 35%) and QTc prolongation (14% versus 4%) than patients with higher body weight (≥50 kg).
Väikese kehakaaluga patsientidel ( &lt; 50 kg), kellele annustati 80 mg TAGRISSO´t, esines suurema esinemissagedusega ≥3 astme kõrvaltoimeid (52% versus 35%) ja QTc intervallide pikenemist (14% versus 4%) võrreldes suurema kehakaaluga patsientidega (≥50 kg).
Similarly, based on population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) &gt; ULN or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5x ULN and any AST) or moderate hepatic impairment (total bilirubin between 1.5 to 3 times ULN and any AST).
Samamoodi ei ole populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal soovitatav annuse kohandamine kerge maksapuudulikkusega patsientidel (üldbilirubiin ≤normi ülemist piiri (ULN) ja aspartaataminotransferaas (ASAT) &gt; ULN või üldbilirubiin &gt; 1,0…1,5 × ULN ja ükskõik milline
HR=Hazard Ratio; CI=Confidence Interval, NC=Not Calculable A HR &lt; 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of &gt; 1 favours TAGRISSO
HR = riskitihenduste suhe; CI = usaldusintervall; NC = mittearvutatav HR &lt; 1 ja šansside suhe &gt; 1 näitab TAGRISSO paremust.
TAGRISSO demonstrated a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS compared to EGFR TKI comparator (median 18.9 months and 10.2 months, respectively, HR=0.46, 95% CI: 0.37, 0.57; P &lt; 0.0001).
Ravi korral TAGRISSOga täheldati kliiniliselt olulist ja statistiliselt väga olulist PFSi paranemist, võrreldes EGFRi TKI võrdlusravimiga (mediaan vastavalt 18,9 kuud ja 10,2 kuud, HR = 0,46, 95% CI: 0,37, 0,57; P &lt; 0,0001).
Based on population PK analysis, serum albumin was identified as a significant covariate with a &lt; 30% change in osimertinib AUCss expected across the albumin range of 29 to 46 g/L respectively (95% to 5% quantiles) when compared to the AUCss for the median baseline albumin of 39 g/L.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel tuvastati olulise ühismuutujana seerumi albumiin osimertiniibi prognoositava AUCss &lt; 30% muutusega albumiini vahemikus vastavalt 29…46 g/l (95% kuni 5% kvantiilid) võrreldes algse albumiini mediaani 39 g/l AUCss-ga. Neid ekspositsiooni muutusi kehamassi erinevuste või algse albumiini tõttu ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Taking the extremes of body weight into consideration, from &lt; 43 kg to &gt; 88 kg, AZ5104 metabolite ratios ranged from 11.8% to 9.6% while for AZ7550 it ranged from 12.8% to 8.1%, respectively.
Populatsiooni farmakokineetika analüüs viitas, et kehamass oli oluline ühismuutuja osimertiniibi prognoositava AUCss-i vähem kui 20% muutusega kehamassi vahemikus vastavalt 88 kg kuni 43 kg (95% kuni 5% kvantiilid) võrreldes kehamassi mediaani 61 kg AUCss-ga. Arvestades kehamassi äärmusi &lt; 43 kg-st kuni &gt; 88 kg-ni, olid AZ5104 metaboliidi väärtused vastavalt 11,8…9,6% ja AZ7550 väärtused vastavalt 12,8…8,1%.
A HR &lt; 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of &gt; 1 favours TAGRISSO Based on an interim analysis with 25% maturity a P-value &lt; 0.0015 was required to achieve statistical significance ORR results by Blinded Independent Central Review (BICR) were consistent with those reported via investigator assessment; ORR by BICR assessment was 78% (95% CI:73, 83) on TAGRISSO and 70% (95% CI:65, 76) on EGFR TKI
ORRi tulemused on uurija hinnangu kohaselt kooskõlas nendega, mida on teatatud pimendatud sõltumatu tsentraalse ülevaatamise (Blinded Independent Central Review, BICR) kaudu; ORR oli BICRi hinnangul 78% (95% CI: 73, 83) TAGRISSOt saanud patsientidel ja 70% (95% CI: 65, 76) EGFRi TKI võrdlusravimit saanud patsientidel.
The reactions are classified according to MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed klassifitseeritakse vastavalt MedDRA esinemissageduste kategooriale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The secondary endpoint of complete resolution of heartburn, defined as no heartburn on the patient's diary card for 7 consecutive days, was statistically significant at both week 1 (10.0% - 15.2% vs. placebo 0.9% - 2.4%, p = 0.014, p &lt; 0.001) and week 2 (25.2% - 35.7% vs. placebo 3.4% - 9.0%, p &lt; 0.001).
Mõlemas uuringus oli 20 mg esomeprasooli saanud rühm kõrvetiste täieliku taandumise esmase tulemusnäitaja (kõrvetiste puudumine viimase 7 päeva jooksul enne lõppvisiiti) suhtes oluliselt parem kui kontrollrühm (33,9...41,6% vs. 11,9...13,7% kontrollrühmas, p &lt; 0,001).Kõrvetiste täieliku taandumise teisene tulemusnäitaja (patsiendi päeviku alusel kõrvetiste puudumine 7 järjestikkusel päeval) oli statistiliselt oluline nii 1. nädalal (10,0...15,2% vs. 0,9...2,4% kontrollrühmas, p = 0,014, p &lt; 0,001) kui ka 2. nädalal (25,2...35,7% vs. 3,4...9,0% kontrollrühmas, p &lt; 0,001).
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Informatsioon olemasolevate andmete kohta on lÃµigus 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitused puuduvad.
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Kõrvaltoimed on esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras ja nende esinemissagedust defineeritakse järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000) ja väga harv.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants &gt; 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Kliinilistes uuringutes kirjeldatud ning turuletoomise järgsete kogemuste põhjal on kõrvaltoimed (täiskasvanud, noorukid, lapsed üle 1 kuu vanused) loetletud järgnevas tabelis organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kaupa.
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( &lt; 10 %).
Levetiratsetaam ega tema põhimetaboliit ei ole plasmavalkudega märkimisväärselt seondunud
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73 m2.
Seetõttu on kreatiniini kliirensi korral &lt; 60 ml/min/1,73 m2, vaja ööpäevast säilitusannust vähendada 50%.
The NOAEL was &lt; 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) oli emasloomadel &lt; 200 mg/kg ööpäevas ja loodetel 200 mg/kg ööpäevas (mis vastab soovituslikule maksimaalsele ööpäevasele annusele inimesel mg/m2 kohta).
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {DD/MM/YYYY} &gt;
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV &lt; {pp/kk/aaaa} &gt;
for cats (0.5-2.0 kg) for cats ( &gt; 2-8.0 kg)
kassidele (0,5-2,0 kg) kassidele ( &gt; 2-8,0 kg)
for dogs (1.3-2.5 kg) for dogs ( &gt; 2.5-5.5 kg) for dogs ( &gt; 5.5-11 kg) for dogs ( &gt; 11-22 kg) for dogs ( &gt; 22-45 kg)
koertele (1,3-2,5 kg) koertele ( &gt; 2,5-5,5 kg) koertele ( &gt; 5,5-11 kg) koertele ( &gt; 11-22 kg) koertele ( &gt; 22-45 kg)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Credelio 12 mg chewable tablets for cats (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg chewable tablets for cats ( &gt; 2.0-8.0 kg)
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Credelio 12 mg närimistabletid kassidele (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg närimistabletid kassidele ( &gt; 2,0-8,0 kg)
PACKAGE LEAFLET: Credelio 12 mg chewable tablets for cats (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg chewable tablets for cats ( &gt; 2.0-8.0 kg)
PAKENDI INFOLEHT Credelio 12 mg närimistabletid kassidele (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg närimistabletid kassidele ( &gt; 2,0-8,0 kg)
Credelio 56 mg chewable tablets for dogs (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 5.5-11 kg) Credelio 450 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 11-22 kg) Credelio 900 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 22-45 kg)
Credelio 56 mg närimistabletid koertele (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg närimistabletid koertele ( &gt; 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg närimistabletid koertele ( &gt; 5,5-11 kg) Credelio 450 mg närimistabletid koertele ( &gt; 11-22 kg) Credelio 900 mg närimistabletid koertele ( &gt; 22-45 kg)
PACKAGE LEAFLET: Credelio 56 mg chewable tablets for dogs (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 5.5-11 kg) Credelio 450 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 11-22 kg) Credelio 900 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 22-45 kg)
PAKENDI INFOLEHT Credelio 56 mg närimistabletid koertele (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg närimistabletid koertele ( &gt; 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg närimistabletid koertele ( &gt; 5,5-11 kg) Credelio 450 mg närimistabletid koertele ( &gt; 11-22 kg) Credelio 900 mg närimistabletid koertele ( &gt; 22-45 kg)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Credelio 12 mg (0.5-2.0 kg)
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Credelio 12 mg (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg ( &gt; 2.0 -8.0 kg)
for cats (0.5-2.0 kg) for cats ( &gt; 2.0-8.0 kg)
Credelio närimistabletid lotilaneer (lotilanerum) (mg) kassidele (0,5-2,0 kg) kassidele ( &gt; 2,0-8,0 kg)
In a 426-patients randomised, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p &lt; 0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
426 patsienti hõlmanud randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus (TRIMPOLII) parandas 12 nädala jooksul 100 mg metoproloolile päevas (50 mg kaks korda ööpäevas) lisatud trimetasidiin (60 mg päevas) võrreldes platseeboga statistiliselt olulisel määral testharjutuste tulemusi ja kliinilisi haigusnähte: harjutuste kogukestus +20,1 s, p = 0,023, koormustaluvus +0,54 MET, p = 0,001, aeg ST-segmendi 1 mm languseni +33,4 s, p = 0,003, stenokardia tekkimise aeg +33,9 s, p &lt; 0,001, stenokardiahooge nädalas -0,73, p = 0,014 ja ilma hemodünaamiliste muutusteta lühitoimeliste nitraatide tarvitamine nädalas -0,63, p = 0,032.
This analysis showed that in patients with chronic stable angina trimetazidine given as add-on to atenolol significantly improved exercise tolerance (p &lt; 0.01), time to 1 mm ST segment depression and time to angina.
See analüüs näitas, et kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientidele atenoloolile lisaks antud trimetasidiin parandas oluliselt koormustaluvust (p &lt; 0,01), aega ST-segmendi 1 mm languseni ja stenokardia tekkimise aega.
Considering all currently available data, the CHMP concluded that trimetazidine-containing medicinal products should be contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min).
Arvestades kõiki praegu olemasolevaid andmeid, järeldas inimravimite komitee, et trimetasidiini sisaldavad ravimid peavad olema raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) vastunäidustatud.
• Considering all the currently available safety data the Committee concluded that trimetazidine should be contraindicated in patients with Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders as well as in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min).
• arvestades kõiki praegu olemasolevaid ohutusandmeid, järeldas komitee, et trimetasidiin peab olema vastunäidustatud patsientidele, kellel on Parkinsoni tõbi, parkinsonismi nähud, värinad, rahutute jalgade sündroom ja teised liigutustega seotud häired, ning samuti raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min);
[Product name] contains &lt; quantity &gt; biotin per &lt; dose unit &gt; .
[Ravimi nimetus] sisaldab &lt; kogus &gt; biotiini &lt; annuse ühik &gt; kohta.
Whilst fully accepting the scientific validity of requiring control groups in clinical studies, the CVMP is of the opinion that a significant proportion of placebo-control cats suffering from moderate-tosevere hypertension (i.e. systolic blood pressure &gt; 180 mm Hg) would be at risk of developing target organ damage if left untreated over a potential period of 63 days.
Olles täielikult nõus sellega, et kliiniliste uuringute korral on platseeborühma nõudmine teaduslikult põhjendatud, on veterinaarravimite komitee aga arvamusel, et suurel osal platseeborühma kuuluvatest mõõduka kuni raske hüpertensiooniga (süstoolne vererõhk &gt; 180 mmHg) kassidest oleks risk sihtorganite kahjustuse tekkeks, kui nad näiteks 63 päevaks ravita jäetaks.
Thus, the finding that 63 % of severely affected cats became normotensive or had a &gt; 20 mm Hg reduction in systolic blood pressure following treatment with Vasotop P is noted; whilst it is accepted that 12/26 cats did not become normotensive, a mean reduction of 37 mm Hg in systolic blood pressure in severely hypertensive cats has also been noted.
Seega rõhutatakse uuringu tulemust, mille kohaselt oli 63%-l raske hüpertensiooniga kassidest pärast ravi Vasotop P-ga normaalne vererõhk või süstoolne vererõhk oli alanenud &gt; 20 mmHg võrra; samas kui 26 kassist 12 ei saavutanud normaalset vererõhku, võetakse teadmiseks ka raske hüpertensiooniga kassidel täheldatud keskmine süstoolse vererõhu alanemine 37 mmHg võrra.
The other 12 cats had a &gt; 20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63 (mean decrease of 36.6 mm Hg, range 20 mm Hg to 57.8 mm Hg) but were still above the normotensive limit of 160 mm Hg.
Ülejäänud 12 kassil oli süstoolne vererõhk 63. uuringupäevaks alanenud &gt; 20 mmHg võrra (keskmine süstoolse vererõhu alanemine 36,6 mmHg, vahemikus 20-57,8 mmHg), aga oli endiselt üle normaalse vererõhu piiri, st 160 mmHg.
The MAH clarified that the mean decrease in the severely affected group (systolic blood pressure &gt; 180 mm Hg) was of -25.5 mm Hg (while it was of -18.3 mm Hg in the moderately affected group (systolic blood pressure between 160 mm Hg and 180 mm Hg).
Müügiloa hoidja selgitas, et keskmine vererõhu alanemine raske hüpertensiooniga (süstoolne vererõhk &gt; 180 mmHg) kasside rühmas oli 25,5 mmHg, samas kui mõõduka hüpertensiooniga kasside rühmas (süstoolne vererõhk vahemikus 160-180 mmHg) oli see näitaja 18,3 mmHg.
From the 43 cats belonging to the severe group at Day 0, 26 cats in total (60.5 %) became normotensive or had a &gt; 20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63.
Kokku 43 kassist, kes uuringu alguses (0. päev) kuulusid raske hüpertensiooni rühma, oli 26 kassil (60,5%) 63. uuringupäeval normaalne vererõhk või oli neil süstoolne vererõhk alanenud &gt; 20 mmHg võrra.
In addition the MAH was requested to submit a further clarification in relation to the percentage of severely hypertensive cats (i.e. systolic blood pressure &gt; 180 mm Hg) that subsequently became normotensive or had a &gt; 20 mm Hg decrease in systolic blood pressure following treatment.
Lisaks paluti müügiloa hoidjal esitada andmed selle kohta, kui suurel osal raske hüpertensiooniga (süstoolne vererõhk &gt; 180 mmHg) kassidest oli pärast ravi normaalne vererõhk või kelle süstoolne vererõhk oli alanenud &gt; 20 mmHg võrra.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on defineeritud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In all clinical studies 38-40% of patients were &gt; 60 years of age and 10-12% of patients were &gt; 70 years of age.
Kõigis kliinilistes uuringutes olid 38...40% patsientidest üle 60 aastased ja 10...12% patsientidest olid 70 aastased või vanemad.
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients &gt; 65 years old).
KML patsientidel tehtud populatsioonifarmakokineetika analüüsis avaldas vanus vähest mõju jaotusruumalale (suurenemine 12% üle 65-aastastel patsientidel).
Severe elevation of transaminases ( &lt; 5%) or bilirubin ( &lt; 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Transaminaaside aktiivsuse ( &lt; 5%) või bilirubiini ( &lt; 1%) taseme tugevat tõusu täheldati KML patsientidel ja seda raviti tavaliselt annuse vähendamisega või ravi ajutise katkestamisega (selliste episoodide kestuse mediaan oli ligikaud üks nädal).
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: &gt; ULN (can be normal or &lt; ULN if total bilirubin is &gt; ULN)
ASAT: &gt; ULN (võib olla normaalne või &lt; ULN kui üldbilirubiin on &gt; ULN)
In this retrospective analysis, the superiority of Imatinib over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p &lt; 0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Imatinib patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Selles retrospektiivses analüüsis demonstreeriti imatiniibi paremust IFN+Ara-C ees üldise elulemuse suhtes (p &lt; 0,001); 42 kuu jooksul suri 47 (8,5%) imatiniibi patsienti ja 63 (19,4%) IFN+Ara-C patsienti.
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is &lt; 0.1 μM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
G-CSF = granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor, VP-16 = etoposiid, MTX = metotreksaat, IV = intravenoosne, SC = subkutaanne, IT = intratekaalne, PO = suukaudne, IM = intramuskulaarne, ARA-C = tsütarabiin, CPM = tsüklofosfamiid, VCR = vinkristiin, DEX = deksametasoon, DAUN = daunorubitsiin, 6-MP = 6-merkaptopuriin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaas, PEG-ASP = PEG asparaginaas, MESNA= 2-merkaptoetaan naatriumsulfonaat, iii= või kuni MTX tase on &lt; 0,1 µM, q6h = iga 6 tunni järel, Gy= Grei
* p &lt; 0.001, Fischer's exact test ** molecular response percentages are based on available samples
* p &lt; 0,001, Fischeri täpne test ** Molekulaarse ravivastuse protsendiline osakaal baseerub kättesaadavatel näidetel Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused kinnituvad pärast 4 nädalat):
The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the Imatinib arm and 60.6% in the control arm (p &lt; 0.001).
Progressioonivaba elulemus 84 kuu möödudes oli 81,2% imatiniibi rühmas ja 60,6% kontrollrühmas (p &lt; 0,001).
Total bilirubin: &gt; 1.5-3.0 ULN AST: any
Üldbilirubiin: &gt; 1,5...3,0 ULN ASAT: kõik väärtused
The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the Imatinib arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p &lt; 0.001).
Patsientide osa, kelle haigus ei progresseerunud 84 kuu möödudes aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi, oli imatiniibi rühmas oluliselt kõrgem kui IFNi rühmas (92,5% versus 85,1%, p &lt; 0,001).