natgillin/translations-raw huggingface dataset:
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD &lt; Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. &gt; 18.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age &gt; 65 years old), other than based on renal function.
Annuse kohandamine eakatel patsientidel (vanus &gt; 65 aasta) ei ole vajalik, v.a vastavalt neerufunktsioonile.
&lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt; &lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
&lt; Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: &lt; {PP. kuu AAAA} &gt;
Adults &gt; 21 years
Täiskasvanud vanuses &gt; 21 aastat
Asparagine concentration fell to &lt; 3 µM when asparaginase activity was &gt; 0.1 U/mL.
Asparagiinitase langes &lt; 3 µM, kui kui asparaginaasi aktiivsus oli &gt; 0,1 Ü/ml.
Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Sagedused on määratletud järgmise põhimõtte alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The Cmax and AUC of Oncaspar trended lower in males, subjects with larger BMI, and subjects &gt; 10 years.
Oncaspar'i Cmax ja AUC olid madalamad meessool, suurema KMI-ga uuritavatel ja &gt; 10 aasta vanustel uuritavatel.
Severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases &gt; 10 times ULN).
Raske maksakahjustus (bilirubiini tase normi ülempiirist &gt; 3 korda kõrgem; transaminaaside tase normi ülempiirist &gt; 10 korda kõrgem).
The percentage of patients in the Oncaspar arm with evaluable Low End-Induction MRD ( &lt; 0.001 detectable disease) at Day 32 was 87.9% (80/91).
Oncaspar'i rühma patsientide osakaal, kelle hinnatav madal induktsiooni lõpu puhune MRD (haiguse tuvastamine &lt; 0,001) 32. päeval oli 87,9% (80/91).
A pilot study was conducted for newly diagnosed patients from 1 to &lt; 31 years of age with high risk B-precursor ALL (Study AALL07P4).
Tehti pilootuuring äsja diagnoositud 1 kuni &lt; 31 aastastel patsientidel, kes põdesid kõrge riskiga Beellasrakulist ALL-i (uuring AALL07P4).
Children with a body surface area &lt; 0.6 m2 should receive 82.5 U of pegaspargase (equivalent to 0.1 ml Oncaspar)/kg body weight every 14 days.
Lastele, kelle kehapindala on &lt; 0,6 m², tuleks anda 82,5 Ü pegaspargaasi (0,1 ml Oncaspar'it)/kg kehakaalu kohta iga 14 päeva järel.
Unless otherwise prescribed, the recommended posology in adults aged &gt; 21 years is 2,000 U of pegaspargase (equivalent to 2.67 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Kui ei ole teisiti määratud, on soovitatav annustamine täiskasvanutele vanuses &gt; 21 aastat 2000 Ü pegaspargaasi (võrdne 2,67 ml Oncaspar'iga)/m2 kehapindala kohta iga 14 päeva järel.
The percentage of patients in the Oncaspar treatment arm with evaluable minimal residual disease (MRD) negative status ( &lt; 0.1% leukaemia cells in bone marrow) at Day 29 of Induction was 80% (40/50).
Oncaspar'i ravi saavas rühmas olevate patsientide osakaal, kellel on minimaalse residuaalse haiguse näitaja (MRD) negatiivse väärtusega ( &lt; 0,1% leukeemilisi rakke luuüdis) 29. päeval pärast ravi alustamist, oli 80% (40/50).
The most common, severe adverse reactions with Oncaspar (graded 3 or 4) observed in studies DFCI 11-001 and AALL07P4 with a frequency of &gt; 5% included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, febrile neutropenia, hyperglycaemia, lipase increased, and pancreatitis.
Oncaspar'i kõige sagedasemad rasked kõrvaltoimed (raskusaste 3 või 4) uuringutest DFCI 11-001 ja AALL07P4 sagedusega &gt; 5% olid järgmised: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, febriilne neutropeenia, hüperglükeemia, lipaasi aktiivsuse suurenemine ja pankreatiit.
Study DFCI 11-001, conducted by the Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), is an ongoing, active-controlled, randomised multicentre study of an intravenous investigational pegylated asparaginase product versus Oncaspar, in children and adolescents aged 1 to &lt; 22 years with newly diagnosed ALL treated with a DFCI ALL consortium therapeutic backbone.
Uuring DFCI 11-001, mille viis läbi Dana-Farberi vähiinstituut (DFCI), on käimasolev aktiivse kontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline intravenoosse uuritava pegüleeritud asparaginaasi saaduse ja Oncaspar'i võrdlemise uuring, milles uuritakse 1 kuni &lt; 22-aastaseid lapsi ja noorukeid, kellel on värskelt diagnoositud ALL, mida ravitakse DFCI ALL-i konsortsiumi alusraviga.
The most common adverse reactions with Oncaspar (observed in at least 2 studies with a frequency of &gt; 10%) included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, activated partial thromboplastin time prolonged, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, and febrile neutropenia.
Oncaspar'i kõige sagedasemad kõvaltoimed (täheldatud vähemalt kahes uuringus ja esinemissagedus on &gt; 10%) olid järgmised: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, hüpertriglütserideemia, hüperglükeemia ja febriilne neutropeenia.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Lisaks põhinevad vastavad esinemissageduste kategooriad järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Neutropenia &lt; 1.0-0.5x10
Neutropeenia &lt; 0,5x10
** p values versus placebo and adjusted for multiplicity: p &lt; 0.0001.
** p-väärtused võrreldes platseeboga ja kohandatud kordsuse järgi: p &lt; 0,0001.
ASDAS-CRP major improvement * p &lt; 0.05, ** p &lt; 0.01, *** p &lt; 0.001; versus placebo All p-values adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy, except BASDAI 50 and ASDAS-CRP
ASDAS-CRP suurem paranemine * p &lt; 0,05, ** p &lt; 0,01, *** p &lt; 0,001; võrreldes platseeboga Kõiki p-väärtusi on kohandatud testimise kordsuse järgi eelnevalt kindlaksmääratud hierarhia põhjal, välja arvatud BASDAI 50 ja ASDAS-CRP
Table 2 Summary of PASI 50/75/90/100 &amp; IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” clinical response in psoriasis studies 1, 3 and 4 (ERASURE, FEATURE and JUNCTURE)
Tabel 2 Kliinilise ravivastuse PASI 50/75/90/100 &amp; IGA mod 2011 „puhas“ või „peaaegu puhas“ kokkuvõte psoriaasi uuringutes 1, 3 ja 4 (ERASURE, FEATURE ja JUNCTURE)
Secukinumab-treated patients reported significant improvements in health-related quality of life as measured by the Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) score (p &lt; 0.001).
Sekukinumabiga ravitud patsiendid kirjeldasid tervisega seotud elukvaliteedi olulist paranemist, mõõdetuna SF-36 PCS (Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary, SF-36 terviseküsimustiku füüsilise komponendi kokkuvõte) skoori alusel (p &lt; 0,001).
Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at weeks 0 and 4, then every 12 weeks until week 52 (dosed by weight as per approved posology) ** p values versus ustekinumab: p &lt; 0.0001 for primary endpoint of PASI 90 at week 16 and secondary endpoint of PASI 75 at week 4 *** p values versus ustekinumab: p=0.0001 for secondary endpoint of PASI 90 at week 52
Ustekinumabiga ravitud patsientidel kasutati 45 mg või 90 mg annust nädalatel 0 ja 4, seejärel iga 12 nädala järel kuni nädalani 52 (kinnitatud annustamisjuhiste kohaselt kasutati kehakaalu järgi kohandatud annust) ** p-väärtused versus ustekinumab: p &lt; 0,0001 esmasele tulemusnäitajale PASI 90 16. nädalal ning teisesele tulemusnäitajale PASI 75 4. nädalal *** p-väärtused versus ustekinumab: p &lt; 0,0001 teisesele tulemusnäitajale PASI 90 52. nädalal
In PsA study 2 and PsA study 3, patients treated with secukinumab 150 mg (p=0.0555 and p &lt; 0.0001) and 300 mg (p=0.0040 and p &lt; 0.0001) showed improvement in physical function compared to patients treated with placebo as assessed by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at week 24 and week 16, respectively.
Füüsiline funktsioon ja tervisega seotud elukvaliteet PsA uuringus 2 ja PsA uuringus 3 täheldati sekukinumabi annustega 150 mg (p=0,0555 ja p &lt; 0,0001) ja 300 mg (p=0,0040 ja p &lt; 0,0001) ravitud patsientidel füüsilise funktsiooni paranemist võrreldes platseebot saanud patsientidega, hinnatuna tervise hindamise küsimustiku-puude indeksi (Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI) järgi vastavalt 24. ja 16. nädalal.
In AS study 1 and study 2, patients treated with secukinumab 150 mg showed improvements in healthrelated quality of life as measured by AS Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (p=0.001) and SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p &lt; 0.001).
Füüsiline funktsioon ja tervisega seotud elukvaliteet AS uuringus 1 ja uuringus 2 täheldati 150 mg sekukinumabiga ravitud patsientidel tervisega seotud elukvaliteedi paranemist, mida hinnati AS elukvaliteedi küsimustiku (AS Quality of Life Questionnaire, ASQoL) (p=0,001) alusel ning füüsilise komponendi kokkuvõte (SF-36 Physical Component Summary, SF-36PCS) alusel (p &lt; 0,001).
ASAS 20 responses were improved at week 16 in both anti-TNFα-naïve patients (68.2% versus 31.1%; p &lt; 0.05) and anti-TNFα-IR patients (50.0% versus 24.1%; p &lt; 0.05) for secukinumab 150 mg compared with placebo, respectively.
ASAS 20 ravivastused olid paranenud 16. nädalal nii varem TNFα-vastast ravi mittesaanud (68,2% vs. 31,1%; p &lt; 0,05) kui anti-TNFα-IR patsientidel (50,0% vs. 24,1%; p &lt; 0,05) 150 mg sekukinumabi kasutamisel võrreldes platseeboga.
Viewing window, label &amp; expiry date
Süstli akna etikett &amp; kõlblikkusaeg
In the anti-TNFα-IR patients subgroup, only the 300 mg dose showed significantly higher response rate for ACR 20 compared to placebo (p &lt; 0.05) and demonstrated clinical meaningful benefit over 150 mg on multiple secondary endpoints.
Anti-TNFα-IR patsientide alarühmas täheldati ainult 300 mg annuse puhul olulisemalt kõrgemat ACR 20 ravivastuse määra võrreldes platseeboga (p &lt; 0,05) ja kliiniliselt märkimisväärset paremust võrreldes 150 mg-ga mitme teisese tulemusnäitaja osas.
Week 24 *p &lt; 0.05 based on nominal, but non adjusted, p-value 1secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month 10 mg/kg at weeks 0, 2 and 4 followed by subcutaneous doses of 75 mg or 150 mg
24. nädalal *p &lt; 0,05 nominaalse, kuid kohandamata p-väärtuse põhjal Sekukinumab 150 mg või 300 mg subkutaanselt nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus
All p-values are adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy at week 24 for PsA study 2, except for ACR70, Dactylitis and Enthesitis, which were exploratory endpoints and all endpoints at week 16.
* p &lt; 0,05, ** p &lt; 0,01, *** p &lt; 0,001; võrreldes platseeboga Kõiki p-väärtusi on kohandatud testimise kordsuse järgi eelnevalt kindlaksmääratud hierarhia põhjal 24. nädalal PsA uuringus 2, välja arvatud ACR70, daktüliit ja entesiit, mis olid uurimuslikud tulemusnäitajad, ja kõik tulemusnäitajad 16. nädalal.
Justification for not including Braille is accepted.
INFORMATSIOON BRAILLE'I KIRJAS PÃµhjendus Braille mitte lisamiseks on aktsepteeritud.
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB &amp; MIDDLE FINGER
2/ HOIDKE MIKROSÜSTE SÜSTEEMIGA SÜSTELIT PÖIDLA JA KESKMISE SÕRME
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Kasutati järgmisi esinemissagedusi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni &lt; 1/100); harv
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil (CIOMS III): väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Infections: urinary tract infections, respiratory tract infections, gastroenteritis, sepsis ( &lt; 1%).
Infektsioonid: kuseteede infektsioonid, hingamisteede infektsioonid, gastroenteriit, sepsis ( &lt; 1%).
* Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Grade 3 neutropenia with a single fever &gt; 38.3°C (or above 38°C for more than one hour and/or concurrent infection)
* Raskusastme määramine vastavalt kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumite versioonile 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** 3. raskusastme neutropeenia koos ühe palavikuepisoodiga &gt; 38,3 °C (või üle 38 °C kauem kui üks tund ja/või kaasnev infektsioon)
Grade 4* (ANC &lt; 500/mm
4. raskusaste* (ANC &lt; 500/mm
Amongst the patients who had QTcF prolongation &gt; 480 msec, the median time to onset was 15 days regardless of the combination and these changes were reversible with dose interruption and/or dose reduction (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Patsientide seas, kellel ilmnes QTcF pikenemine &gt; 480 ms, oli mediaanaeg selle tekkeni sõltumata kombinatsioonist 15 päeva ja need muutused olid pöörduvad pärast ravi katkestamist ja/või annuse vähendamist (vt lõigud 4.2, 4.4 ja
ECGs with QTcF &gt; 480 msec
EKG-l QTcF &gt; 480 ms
Hepatotoxicity: hepatocellular injury, drug-induced liver injury ( &lt; 1%), hepatotoxicity, hepatic failure, autoimmune hepatitis (single case).
Hepatotoksilisus: hepatotsellulaarne kahjustus, ravimindutseeritud maksakahjustus ( &lt; 1%), hepatotoksilisus, maksapuudulikkus, autoimmuunne hepatiit (üksikjuht).
ECGs with QTcF &gt; 500 msec
EKG-l QTcF &gt; 500 ms
The median time to resolution of grade ≥3 (to normalisation or grade &lt; 3) was 12 days in the Kisqali plus any combination arms following treatment interruption and/or reduction and/or discontinuation.
Mediaanaeg ≥ 3. raskusastme neutropeenia taandumiseni (normaliseerumiseni või vähenemiseni &lt; 3. raskusastme) oli 12 päeva Kisqalit sisaldava kombinatsioonravi rühmades pärast ravi katkestamist ja/või annuse vähendamist ja/või ravi lõpetamist.
If patients develop ALT and/or AST &gt; 3 x ULN along with total bilirubin &gt; 2 x ULN irrespective of baseline grade, discontinue Kisqali.
Kui patsiendil tekib ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemine &gt; 3 x ULN koos üldbilirubiini sisalduse tõusuga &gt; 2 x ULN hoolimata ravieelsest raskusastmest, tuleb ravi Kisqaliga lõpetada.
Review of ECG data showed 14 patients (1.3%) had &gt; 500 msec post-baseline QTcF value, and 59 patients (5.6%) had a &gt; 60 msec increase from baseline in QTcF intervals.
EKG andmete ülevaatus näitas, et 14 patsiendil (1,3%) oli QTcF väärtus ravi alustamise järgselt &gt; 500 ms ja 59 patsiendil (5,6%) pikenes QTcF-intervall ravieelsega võrreldes &gt; 60 ms.
At the clinically relevant dose of 600 mg, simulations using PBPK models predicted only weak inhibitory effects of ribociclib on CYP1A2 substrates ( &lt; 2-fold increase in AUC).
Kliiniliselt olulise 600 mg annuse kasutamisel prognoosisid simulatsioonid füsioloogial põhinevate farmakokineetiliste mudelitega ainult nõrka ribotsikliibi inhibeerivat toimet CYP1A2 substraatidele (AUC vähem kui 2-kordset suurenemist).
&lt; 90 ml/min/1.73 m2) and 35 patients with moderate renal impairment (eGFR 30 to &lt; 60 ml/min/1.73 m2), mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2).
(eGFR60... &lt; 90 ml/min/1,73 m2) ja 35 mõõduka neerukahjustusega patsienti (eGFR 30... &lt; 60 ml/min/1,73 m2), puudus kergel ja mõõdukal neerukahjustusel mõju ribotsikliibi ekspositsioonile (vt lõik 4.2).
The analysis of ECG data showed 52 patients (4.9%) and 11 patients (1.4%) with at least one &gt; 480 msec post-baseline QTcF for the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms, respectively.
EKG andmete analüüs näitas vähemalt ühte &gt; 480 ms ravi alustamise järgset QTcF-i 52 patsiendil (4,9%) ja 11 patsiendil (1,4%) vastavalt Kisqali pluss aromataasi inhibiitori või fulvestrandi rühmades ja platseebo pluss aromataasi inhibiitori või fulvestrandi rühmades.
If QTcF is greater than 500 msec, interrupt Kisqali until QTcF is &lt; 481 msec then resume Kisqali at next lower dose level.
Kui QTcF ületab 500 ms, tuleb ravi katkestada, kuni QTcF on &lt; 481 ms ning seejärel alustada uuesti ravi Kisqaliga ühe annusetaseme võrra madalama annusega.
In the placebo arm, a QTcF interval increase of &gt; 60 msec from baseline occurred in 6/90 (6.7%) patients receiving tamoxifen and in no patients receiving a NSAI (see section 5.2).
Platseeborühmas pikenes QTcF-intervall &gt; 60 ms ravieelsega võrreldes 6 patsiendil 90-st (6,7%), kes said tamoksifeeni ja mitte ühelgi patsiendil, kes said NSAI-d (vt lõik 5.2).
In study E2301 (MONALEESA-7), a QTcF interval increase &gt; 60 msec from baseline was observed in 14/87 (16.1%) patients receiving Kisqali plus tamoxifen and in 18/245 (7.3%) patients receiving Kisqali plus a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI).
Uuringus E2301 (MONALEESA-7) täheldati QTcF-intervalli pikenemist &gt; 60 ms algväärtusest 14 patsiendil 87-st (16,1%), kes said Kisqalit koos tamoksifeeniga, ja 18 patsiendil 245-st (7,3%), kes said Kisqalit koos mittesteroidse aromataasi inhibiitoriga (non-steroidal aromatase inhibitor, NSAI).
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of ribociclib was also assessed in a renal impairment study that included 7 healthy subjects with normal renal function (absolute GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 non-cancer subjects with severe renal impairment (aGFR 15 to &lt; 30 ml/min) and 3 noncancer subjects with end-stage renal disease (ESRD) (aGFR &lt; 15 ml/min) at a single ribociclib dose of 400 mg.
Neerukahjustuse mõju ribotsikliibi farmakokineetikale hinnati ka neerukahjustuse uuringus, mis hõlmas 7 normaalse neerufunktsiooniga (absoluutne GFR [aGRF] ≥90 ml/min) tervet isikut, 7 raske neerukahjustusega (aGFR 15... &lt; 30 ml/min) mittevähihaiget ja 3 lõppstaadiumis neeruhaigusega (aGFR &lt; 15 ml/min) mittevähihaiget, kes said ühekordselt ribotsikliibi annust 400 mg. Raske neerukahjustusega mittevähihaigetel suurenes AUCinf 1,96 korda ja Cmax suurenes 1,51 korda, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervetel isikutel (vt lõik 4.2).
If QTcF prolongation resolves to &lt; 481 msec, resume treatment at the next lower dose level.
Kui QTcF-intervalli pikenemine taandub &lt; 481 ms, alustada ravi uuesti ühe annusetaseme võrra madalama annusega.
Grade 4* ( &gt; 20 x ULN)
4. raskusaste* ( &gt; 20 x ULN)
Grade 3* ( &gt; 5 to 20 x ULN)
3. raskusaste* ( &gt; 5...20 x ULN)
Grade 1* ( &gt; ULN3 x ULN)
1. raskusaste* ( &gt; ULN...3 x ULN)
Grade 2* ( &gt; 3 to 5 x ULN)
2. raskusaste* ( &gt; 3...5 x ULN)
A QTcF interval increase of &gt; 60 msec from baseline was observed in 14/87 (16.1%) patients receiving Kisqali plus tamoxifen and in 18/245 (7.3%) patients receiving Kisqali plus a NSAI.
QTcF-intervalli pikenemist &gt; 60 ms ravieelsega võrreldes täheldati 14 patsiendil 87st (16,1%), kes said Kisqalit koos tamoksifeeniga ja 18 patsiendil 245-st (7,3%), kes said Kisqalit koos NSAI-ga. Kisqalit pole soovitatav kasutada koos tamoksifeeniga (vt lõik 5.1).
If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
Kui kordub QTcF-intervalli pikenemine ≥ 481 ms, tuleb ravi katkestada, kuni QTcF taandub &lt; 481 ms ja seejärel alustada uuesti ravi Kisqaliga ühe annusetaseme võrra madalama annusega.
The CHMP reviewed the data from five randomised controlled studies, two of which included patients aged &gt; 12 years (Nadelman 1995; Lugar 1995), one which included patients aged &gt; 15 years (Cerar 2010), one study including children aged &lt; 15 years (Arnez 1995) and one study including children aged between 6 months - 12 years.
Inimravimite komitee vaatas läbi viie randomiseeritud kontrollitud uuringu andmed, millest kahes oli uuritud üle 12-aastaseid patsiente (Nadelman 1995; Lugar 1995), ühes üle 15-aastaseid patsiente (Cerar 2010), ühes kuni 15-aastaseid lapsi (Arnez 1995) ja ühes lapsi vanuses 6 kuud kuni 12 aastat.
Having reviewed the submitted clinical documentation, which consisted of four adequately designed relatively large ( &gt; 300 patients) double-blinded, comparative studies, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Vaadanud läbi esitatud kliinilise dokumentatsiooni, mis koosnes neljast adekvaatselt kavandatud, võrdlemisi suure patsiendirühmaga ( &gt; 300) topeltpimedast võrdlevast uuringust, leidis inimravimite komitee, et väljapakutud näidustus on vastuvõetav.
The most common side effects with Leucofeligen FeLV/RCP (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction ( &lt; 2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
Vaktsiini Leucofeligen FeLV/RCP kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 kassil 10st) on pärast esimest süsti tekkiv mõõdukas ja lühiajaline paikne reaktsioon ( &lt; 2 cm), mis taandub ilma ravita 3-4 nädala jooksul, kehatemperatuuri tõus (mis kestab 1-4 päeva), apaatia (loidus) ja seedehäired.
Leucofeligen FeLV/RCP received a marketing authorisation valid throughout the EU on &lt; date of issue of the Marketing Authorisation &gt; .
Vaktsiini Leucofeligen FeLV/RCP müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 25. juunil 2009.
Specifications for cefquinome sulfate report a 2,3- cyclohexenopyridine content of &lt; 1%.
Tsefkinoomsulfaadi omaduste aruanne nimetab 2,3-tsükloheksenopüridiini sisalduseks ≤ 1%.
The specifications at release and at end of shelf-life reports of contents of 2,3- cyclohexenopyridine of &lt; 1% and &lt; 1.5%, respectively.
Ravimi turustamisel ja säilivusaja lõpus on 2,3-tsükloheksenopüridiini sisaldus vastavalt ≤ 1% ja
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel kasutatakse järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).