natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequencies used in the tables throughout section 4.8 are: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
Selles lõigus toodud kõrvaltoimed on on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, &lt; 1/100); harv (≥1/10000, &lt; 1/1000) ja väga harv
Atacand Plus is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2 BSA) (see section 4.3).
Atacand Plusi ei tohi kasutada raske neerufunktsiooni häirega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min/1,73 m2 BSA) (vt lõik 4.3).
When AIIRAs are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Angiotensiin II retseptori antagonisti ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (nt selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape ( &gt; 3 g/p) ja mitteselektiivsed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) samaaegsel manustamisel võib ilmneda vererõhku langetava toime nõrgenemine.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks &lt; käsitlemiseks &gt; Erinõuded puuduvad.
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2 BSA).
Raske neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min/1,73 m
Tabulated list of adverse reactions Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known.
Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata.
Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ &lt; 25%; children between 12-35 months: CD4+ &lt; 20%; children between 36-59 months: CD4+ &lt; 15% (see section 4.4).
Tõsine humoraalne või rakutasandil (esmane või omandatud) immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV-nakkus või vanusest sõltuv CD4+ Tlümfotsüütide protsendimäär lastel vanuses alla 12 kuu: CD4+ &lt; 25%; lastel vanuses 12 kuni 35 kuud: CD4+ &lt; 20%; lastel vanuses 36 kuni 59 kuud: CD4+ &lt; 15% (vt lõik 4.4).
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly ( &gt; 70 years).
Farmakokineetilised andmed puuduvad maksakahjustusega patsientide ja eakate ( &gt; 70-aastased) kohta.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in &gt; 1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 &lt; 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100, rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000, very rare: &lt; 1/10,000).
≥ 1/100 kuni &lt; 1/10, aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni &lt; 1/100, harv: ≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000, väga harv: &lt; 1/10 000) alusel.
Use of Miglustat Dipharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min/1,73 m2) patsientidele ei soovitata miglustaadi kasutamist.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt;
TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV &lt; {PP/AAAA} &gt;
4.11 Withdrawal period(s)
TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV &lt; {KK/AAAA} &gt;
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥1/100 ja &lt; 1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 ja &lt; 1/100) Harv (≥1/10 000 ja &lt; 1/1000) Väga harv ( &lt; 1/10 000)
The day 180 seroprotection rates in subjects aged &gt; 60 years were 52.9% for those who received two single doses and 69.5% of subjects for those who had received two double doses at day 0 and day 21.
180nda päeva seroprotektsiooni määr isikutel vanuses üle 60 aasta oli 52,9% nende puhul, kes olid saanud kaks ühekordset annust ja 69,5% nende puhul, kes olid saanud kaks kahekordset annust päevadel 0 ja 21.
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH &amp; Co. KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Very limited data in seronegative subjects &gt; 80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Väga piiratud andmed seronegatiivsete isikute puhul vanuses üle 80 aasta (N=5) näitavad, et ükski isikutest ei saavutanud seroprotektsiooni määra kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel.
Based on very limited data, adults aged &gt; 80 years may require a double dose of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Väga piiratud andmete alusel võib täiskasvanutel vanuses üle 80 aasta immuunvastuse saavutamiseks vajalikuks osutuda Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg'i kahekordse annuse manustamine valitud kuupäeval ja uuesti vähemalt kolmenädalase intervalliga (vt lõik 5.1).
In 152 subjects aged &gt; 60 years the anti-HA antibody seroprotection and seroconversion rates against A/Indonesia/5/2005 at day 42 after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 23% and the seroconversion factor was 2.7.
152-l üle 60-aastasel isikul olid anti-HA antikeha seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad A/Indonesia/5/2005 suhtes päeval 42 pärast kahte AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust 23% ja serokonversiooni faktor oli 2,7.
In another clinical study, 152 subjects aged &gt; 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and &gt; 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Teises kliinilises uuringus said 152 isikut vanuses üle 60 aasta (stratifitseeritud vanusevahemikena 61 kuni 70, 71 kuni 80 ja üle 80 aasta vanused) kaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse või kahekordse annuse päevadel 0 ja 21.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare (≥1/100,000 to &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100… &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000… &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000… &lt; 1/1000); väga harv (≥ 1/100 000… &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
&lt; 20% within 15 minutes; - FEV1 has fallen ≥50% (from baseline) at the end of the assessment.
15 minuti vältel &lt; 20%-ni; - FEV1 vähenemine ≥ 50% (võrreldes lähtetasemega) hindamise lõpus.
- ≥10% fall from baseline in SpO2 at any point of the assessment; - FEV1 fall from baseline is ≥20% at 240 mg cumulative dose; - FEV1 has fallen 20- &lt; 50% (from baseline) at the end of the assessment and does not return to
- SpO2 vähenemine ≥ 10% võrreldes lähtetasemega mis tahes hindamispunktis; - FEV1 vähenemine ≥ 20% võrreldes lähtetasemega 240 mg kumulatiivse annuse juures; - FEV1 vähenemine 20… &lt; 50% (võrreldes lähtetasemega) hindamise lõpus ja kui see ei naase
Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant episodes of haemoptysis ( &gt; 60 ml) in the previous three months.
Bronchitoli kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on anamneesis raske hemoptüüsi ( &gt; 60 ml) episoodid viimase kolme kuu vältel.
Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3) out of 341 patients in study 302 and 25 out of 486 patients (5.1%) in study 303 had a positive MTT defined as either 1) a fall in FEV1 &gt; 20% from baseline at midpoint (step 4) or 2) fall from baseline &gt; 20 % at end of test that did not recover to &lt; 20% within 15 minutes or 3) who had a fall in FEV1 &gt; 50% from baseline at end of test (step 6) or 4) who had a fall in Sp02 to &lt; 89% during the procedure.
Uuringus 301 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 27 (7,1%) patsiendil 378st, uuringus 302 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 18 (5,3%) patsiendil 341st ja uuringus 303 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 25 patsiendil 486st (5,1%) oli positiivne MTT, mis oli määratletud kas 1) FEV1 vähenemine &gt; 20% võrreldes lähtetasemega testi keskel (4. etapp) või 2) vähenemine võrreldes lähtetasemega &gt; 20% testi lõpus, kusjuures täheldatud väärtus ei taastunud 15 minuti vältel &lt; 20%, või 3) FEV1 vähenemine &gt; 50% võrreldes lähtetasemega testi lõpus (6. etapp) või 4) SpO2 vähenemine &lt; 89%-ni testi ajal.
In the ITT population of an open label dose response study, DPM-CF-202, the mean (SD) percent change in FEV1 for the 400 mg dose was 8.75 (SD: 12.4) and -1.569 (SD: 9.0) for 40 mg dose (p &lt;
Annuse-toime seose avatud uuringus DPM-CF-202 oli ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis FEV1 keskmine (SD) protsentuaalne muutus pärast 400 mg annuse inhaleerimist 8,75% (SD 12,4%) ja pärast 40 mg annuse inhaleerimist -1,569 (SD 9,0%) (p &lt; 0,0001).
The following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Kasutatud on järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000).
For Cohort 2, median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers, however was reached in patients with PD-L1 expression &lt; 1% (13.3 months; 95% CI 4.2, NE).
Kohordis 2 ei saavutatud DOR-i mediaani üheski PD-L1 ekspressiooni alarühmas ega kõigi osalejate seas, kuid see saavutati patsientidel PD-L1 ekspressiooniga &lt; 1% (13,3 kuud; 95% CI 4,2; NE).
The majority of patients had a baseline ECOG performance status of 1 (59%) and PDL1 expression &lt; 1% (approximately 52%).
Suuremal osal patsientidest oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 1 (59%) ja PD-L1 ekspressioon &lt; 1% (ligikaudu 52%).
51% of patients' tumours had PD-L1 expression of ≥ 1% TC or ≥ 1% IC and 49% of patients' tumours had PD-L1 expression of &lt; 1% TC and &lt; 1% IC.
51% patsientide kasvajatel esines PD-L1 ekspressioon ≥ 1% TC või ≥ 1% IC rakkudel ning 49% patsientide kasvajatel esines PD-L1 ekspressioon &lt; 1% TC või &lt; 1% IC rakkudel.
or blood bilirubin &gt; 3 x ULN)
või vere bilirubiinisisaldus &gt; 3 x ULN)
Myocarditis occurred in &lt; 0.1% (2/8,000) of patients across all atezolizumab clinical trials in multiple tumour types and treatment combinations.
Müokardiit tekkis &lt; 0,1%-l (2/8000) patsientidest kõigis atesolizumabi kliinilistes uuringutes erinevat tüüpi tuumorite ja ravikombinatsioonide puhul.
(fasting glucose &gt; 250 mg/dL or 13.9 mmol/L), atezolizumab should be withheld.
(paastuglükoos &gt; 250 mg/dl või 13,9 mmol/l) tuleb ravi atesolizumabiga katkestada.
Grade 3 or 4 hyperglycaemia (fasting glucose &gt; 250 mg/dL or 13.9 mmol/L)
3. või 4. raskusastme hüperglükeemia (paastuglükoos &gt; 250 mg/dl või 13,9 mmol/l)
Further details on serious adverse reactions are provided in Section 4.4 Warnings &amp; Precautions.
Lisateave tõsiste kõrvaltoimete kohta on toodud lõigus 4.4.
OS results were similar for patients aged &lt; 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
&lt; 65-aastaste ja ≥ 65-aastaste patsientide alarühmades olid OS-i tulemused sarnased.
ǂ Stratified by chemotherapy (vinflunine vs. taxane), status on IC ( &lt; 5% vs. ≥ 5%), number of prognostic risk factors (0 vs. 1-3), and liver metastases (yes vs. no).
ǂ Stratifitseeritud keemiaravi (vinfluniin vs. taksaan), staatuse järgi IC-del ( &lt; 5% vs. ≥ 5%), prognostiliste riskifaktorite arvu (0 vs. 1...3) ja maksametastaaside (jah vs. ei) järgi.
The effect of moderate or severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 1.5 × to 3 × ULN and any AST or bilirubin &gt; 3 × ULN and any AST) on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
Mõõduka või raske maksakahjustuse (bilirubiinisisaldus &gt; 1,5...3 x ULN ja ASAT-i mis tahes aktiivsus või bilirubiinisisaldus &gt; 3 x ULN ja ASAT-i mis tahes aktiivsus) mõju atesolizumabi farmakokineetikale on teadmata.
Grade 3 or 4 serum amylase or lipase levels increased ( &gt; 2 x ULN) or Grade 2 or 3 pancreatitis
3. või 4. raskusastme seerumi amülaasivõi lipaasisisalduse suurenemine ( &gt; 2 x ULN) või 2. või 3. raskusastme pankreatiit
The most common adverse reactions ( &gt; 10%) were fatigue (35.9%), decreased appetite
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 20%) olid iiveldus (37,4%), väsimus
Infections and infestations Very common urinary tract infectiona lung infectionb
Infektsioonid ja infestatsioonid VÃ¤ga sage kuseteede infektsioona kopsuinfektsioonb
Grade 2: (ALT or AST &gt; 3 to 5 x upper limit of normal [ULN]
2. raskusaste: (ALAT-i või ASAT-i aktiivsus &gt; 3...5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist [upper limit of normal, ULN]
Grade 3 or 4: (creatinine level &gt; 3.0 x baseline or &gt; 3.0 x ULN)
3. või 4. raskusaste: (kreatiniinisisaldus &gt; 3,0 x algväärtus või &gt; 3,0 x ULN)
Grade 3 or 4: (ALT or AST &gt; 5 x ULN
3. või 4. raskusaste: (ALAT või ASAT &gt; 5 x ULN
A total of 902 patients were enrolled and stratified by presence of liver metastases, prior taxane treatment, and by PD-L1 expression status in tumour-infiltrating immune cells (IC) (PD-L1 stained tumour-infiltrating immune cells [IC] &lt; 1% of tumour area vs. ≥ 1% of the tumour area) assessed by the VENTANA PD-L1 (SP142) Assay.
Uuringusse kaasati kokku 902 patsienti, kes stratifitseeriti maksametastaaside esinemise, eelneva taksaanravi ja PD-L1 ekspressiooni staatuse järgi kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel (PD-L1 värvunud kasvajat infiltreerivad immuunrakud [IC] &lt; 1% kasvaja pinnast vs. ≥ 1% kasvaja pinnast), hinnatuna VENTANA PD-L1 (SP142) analüüsi abil.
Guillain-Barré syndrome led to discontinuation of atezolizumab in 1 patient ( &lt; 0.1%).
Guillain-Barré sündroomi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi 1 patsient ( &lt; 0,1%).
or blood bilirubin &gt; 1.5 to 3 x ULN)
või vere bilirubiinisisaldus &gt; 1,5...3 x ULN)
Diabetes mellitus led to the discontinuation of atezolizumab in &lt; 0.1% (3/3,178) patients.
Melliitdiabeedi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi &lt; 0,1% (3/3178) patsientidest.
Patients with PD-L1 expression &lt; 1% did not show improved OS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.97, 95% CI 0.78, 1.20).
Patsientidel PD-L1 ekspressiooniga &lt; 1% ei ilmnenud atesolizumabi lisamisel nab-paklitakseelile OS-i pikenemist (HR 0,97; 95% CI 0,78; 1,20).
No clinically important difference was observed in the pharmacokinetics of atezolizumab among patients &lt; 65 years (n=274), patients between 65−75 years (n=152) and patients &gt; 75 years (n=46) (see section 4.2).
Alla 65-aastaste (n=274), 65...75-aastaste (n=152) ja üle 75-aastaste patsientide (n=46) vahel atesolizumabi farmakokineetika kliiniliselt olulist erinevust ei täheldatud (vt lõik 4.2).
(25.5%), nausea (23.5%), cough (20.8%), dyspnoea (20.5%), pyrexia (20.1%), diarrhoea (19.7%), rash (19.5%), back pain (15.3%), vomiting (15.0%), asthenia (14.5%), arthralgia (13.9%), musculoskeletal pain (13.0%), pruritus (12.6%) and urinary tract infection (11.6%).
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed ( &gt; 10%) olid väsimus (35,9%), söögiisu vähenemine (25,5%), iiveldus (23,5%), köha (20,8%), hingeldus (20,5%), palavik (20,1%), kõhulahtisus (19,7%), lööve (19,5%), seljavalu (15,3%), oksendamine (15,0%), asteenia (14,5%), liigesevalu (13,9%), lihas-skeleti valu (13,0%), sügelus (12,6%) ja kuseteede infektsioon (11,6%).
Hepatitis led to discontinuation of atezolizumab in 6 ( &lt; 0.2%) patients.
Hepatiidi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi 6 patsienti ( &lt; 0,2%).
(creatinine level &gt; 1.5 to 3.0 x baseline or &gt; 1.5 to 3.0 x ULN)
2. raskusaste: (kreatiniinisisaldus &gt; 1,5...3,0 x algväärtus või &gt; 1,5...3,0 x ULN)
Cohort 1 included 45 patients (38%) with ECOG performance status of 0, 50 patients (42%) with ECOG performance status of 1 and 24 patients (20%) with ECOG performance status of 2, 35 patients (29%) with no Bajorin risk factors (ECOG performance status ≥ 2 and visceral metastasis), 66 patients (56%) with one Bajorin risk factor and 18 patients (15 %) with two Bajorin risk factors, 84 patients (71%) with impaired renal function (glomerular filtration rate [GFR] &lt; 60 mL/min), and 25 patients (21%) with liver metastasis.
66 patsienti (56%) ühe Bajorini riskifaktoriga ja 18 patsienti (15%) kahe Bajorini riskifaktoriga, 84 patsienti (71%) neerufunktsiooni langusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus &lt; 60 ml/min) ning 25 maksametastaasidega patsienti (21%).
Treatment with atezolizumab should be withheld if Grade 2 event (ALT or AST &gt; 3 to 5 x ULN or blood bilirubin &gt; 1.5 to 3 x ULN) persists for more than 5 to 7 days, and 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Ravi atesolizumabiga tuleb katkestada, kui 2. raskusastme kõrvalekalded (ALAT või ASAT &gt; 3...5 x ULN või vere bilirubiinisisaldus &gt; 1,5...3 x ULN) püsib üle 5...7 päeva.
Patients with PD-L1 expression &lt; 1% did not show improved PFS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.94, 95% CI 0.78, 1.13).
Patsientidel PD-L1 ekspressiooniga &lt; 1% ei ilmnenud atesolizumabi lisamisel nab-paklitakseelile PFS-i pikenemist (HR 0,94; 95% CI
For Grade 2 diarrhoea or colitis, if symptoms persist &gt; 5 days or recur, treatment with 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
Kui 2. raskusastme kõhulahtisuse või koliidi sümptomid püsivad üle 5 päeva või korduvad, tuleb alustada ravi 1...2 mg/kg/ööpäevas prednisooni või ekvivalendiga.
Guillain-Barré syndrome requiring the use of corticosteroids occurred in &lt; 0.1% (2/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Guillain-Barré sündroomi tõttu oli vaja kortikosteroide kasutada &lt; 0,1%-l (2/3178) atesolizumabi monoteraapiat saanud patsientidest.
In the population pharmacokinetic analysis, no clinically important differences in the clearance of atezolizumab were found in patients with mild (estimated glomerular filtration rate [eGFR] 60 to
Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei esinenud atesolizumabi kliirensi kliiniliselt olulisi erinevusi kerge maksakahjustuse (bilirubiinisisaldus ≤ ULN ja ASAT &gt; ULN või bilirubiinisisaldus
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 events (ALT or AST &gt; 5.0 x ULN or blood bilirubin &gt; 3 x ULN).
3. või 4. raskusastme kõrvalekallete korral (ALAT või ASAT &gt; 5,0 x ULN või vere bilirubiinisisaldus &gt; 3 x ULN) tuleb ravi atesolizumabiga alaliselt lõpetada.
Pancreatitis led to the discontinuation of atezolizumab in 3 ( &lt; 0.1%) patients.
Pankreatiidi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi 3 ( &lt; 0,1%) patsienti.
Figure 11 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups, demonstrating OS benefit with atezolizumab in all subgroups, including those with PD-L1
Joonisel 11 on kokku võetud OS-i tulemused ITT ja PD-L1 alarühmades, mis näitavad OS-i kasu atesolizumabi puhul kõigis alarühmades, sealhulgas patsientidel PD-L1 ekspressiooniga &lt; 1% kasvajarakkudel ja kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel.
Nephritis occurred in &lt; 0.1% (3/3,178) of patients who received atezolizumab.
Nefriit tekkis &lt; 0,1%-l (3/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi.
Myasthenia gravis occurred in &lt; 0.1% (1/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Myasthenia gravis tekkis &lt; 0,1%-l (1/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
Treatment with atezolizumab should be withheld for ≥ Grade 3 serum amylase or lipase levels increased ( &gt; 2 x ULN), or Grade 2 or 3 pancreatitis, and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
≥ 3. raskusastme seerumi amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemise ( &gt; 2 x ULN) või 2. või 3. raskusastme pankreatiidi tekkimisel tuleb ravi atesolizumabiga katkestada ja alustada ravi intravenoossete kortikosteroididega (1...2 mg/kg/ööpäevas metüülprednisolooni või ekvivalenti).
Prognostic risk factors included time from prior chemotherapy of &lt; 3 months,
Prognostilisteks riskifaktoriteks olid eelmisest keemiaravist kulunud aeg &lt; 3 kuud, ECOG sooritusvõime skoor &gt; 0 ja hemoglobiinisisaldus &lt; 10 g/dl.
Hypophysitis Hypophysitis occurred in &lt; 0.1% (2/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hüpofüsiit tekkis &lt; 0,1%-l (2/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
Adrenal insufficiency led to discontinuation of atezolizumab in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
Müosiidi tõttu lõpetas ravi atesolizumabiga 1 patsient ( &lt; 0,1%).
In the population pharmacokinetic analysis, there were no clinically important differences in the clearance of atezolizumab between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST &gt; ULN or bilirubin &gt; 1.0 × to 1.5 × ULN and any AST, n= 71) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤
&gt; 1,0...1,5 x ULN ja ASAT-i mis tahes aktiivsus, n=71) ja normaalse maksafunktsiooniga (bilirubiinisisaldus ja ASAT ≤ ULN, n=401) patsientide vahel.
(95% CI) p-value p &lt; 0.0001
(95% CI) p-väärtus p = 0,0003
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi, kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000).
p-value p &lt; 0.0001
p-väärtus p &lt; 0,0001
Nominal p-value
p-väärtus p &lt;
Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
Aasia/Vaikne ookean uuringus GALILEO) ja ravieelset BCVA kategooriat ( &gt; 20/200 ja ≤ 20/200).
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North America vs. Japan) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline BCVA as covariate.
B) Erinevuse ja usaldusintervalli (95% CI) kalkuleerimisel kasutati piirkonna (Põhja-Ameerika vs Jaapan) ja ravieelse BCVA kategooria ( &gt; 20/200 ja ≤ 20/200) alusel kohandatud Mantel-Haenszel skeemi.