natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For elderly patients &gt; 75 years, a dose reduction is recommended (see table 1 above and sections 4.4 and 5.1).
Üle 75-aastastel eakatel patsientidel on soovitatav annust vähendada (vt eespool tabel 1 ja lõigud 4.4 ja
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of dabigatran etexilate administered twice daily for three consecutive days (total 6 doses) at the end of standard anticoagulant therapy were assessed in an open-label safety and tolerability study in 9 stable adolescents (12 to &lt; 18 years).
Avatud ohutus- ja talutavusuuringus 9 stabiilses seisundis noorukiga (12... &lt; 18 aastased) hinnati dabigatraaneteksilaadi, mida manustati 2 korda ööpäevas kolmel järjestikusel päeval (kokku 6 annust) standardse antikoagulantravi lõpus, farmakokineetikat ja farmakodünaamikat.
Patients with mild and moderate renal impairment had at steady state an average 1.8-fold and 3.6-fold higher pre-dose dabigatran plasma concentrations compared with patients with CrCL &gt; 80 mL/min, respectively.
Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel esines tasakaaluseisundis keskmiselt vastavalt 1,8 ja 3,6 korda kõrgem dabigatraani annustamiseelne plasmakontsentratsioon, võrreldes patsientidega, kelle CrCL oli &gt; 80 ml/min.
22.9 % and 22.5 % of the patients had a CrCL &gt; 50- &lt; 80 mL/min, and 4.1 % and 4.8 % had a CrCL between 30 and 50 mL/min in the RE-MEDY and RE-SONATE studies.
RE-MEDY ja RE-SONATE uuringus oli CrCL vastavalt 22,9%-l ja 22,5%-l patsientidest &gt; 50... &lt; 80 ml/min ning 4,1%-l ja 4,8%-l vahemikus 30...50 ml/min.
Table 8 shows the adverse reactions ranked under headings of System Organ Classes (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tabelis 8 on kõrvaltoimed liigitatud organsüsteemi klassi nimetuse ja esinemissageduse alusel, lähtuvalt järgmiste sageduste alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
There is very limited clinical experience in patients with a body weight &lt; 50 kg or &gt; 110 kg at the recommended posology.
Patsientidel kehakaaluga alla 50 kg või üle 110 kg on soovitusliku annustamise osas kliiniline kogemus väga piiratud.
In the clinical study 1160.88 in total, 9 adolescent patients (age 12 to &lt; 18 years) with diagnosis of primary VTE received an initial oral dose of dabigatran etexilate of 1.71 (± 10 %) mg/kg bodyweight.
Kliinilises uuringus 1160.88 said 9 noorukit (vanuses 12... &lt; 18 aasta) esmase VTE diagnoosiga patsienti dabigatraaneteksilaadi algannuse 1,71 (± 10%) mg/kehakaalu kg. Dabigatraani kontsentratsioonidel põhinevalt, mis määrati vedeldatud trombiini aja testi ja kliinilise hinnangu alusel, kohandati annus dabigatraaneteksilaadi sihtannuseni 2,14 (± 10%) mg/kehakaalu kg.
The incidence of the primary endpoint was 15.4 % (151 patients) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 26.9 % (264 patients) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.52; 95% CI 0.42, 0.63; P &lt; 0.0001 for non-inferiority and P &lt; 0.0001 for superiority) and 20.2 % (154 patients) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 25.7 % (196 patients) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.72; 95% CI 0.58, 0.88; P &lt; 0.0001 for non-inferiority and P=0.002 for superiority).
Esmase tulemusnäitaja esinemissagedus oli 15,4% (151 patsienti) dabigatraaneteksilaadi 110 mg kaksikravi rühmas võrreldes 26,9%-ga (264 patsienti) varfariini kolmikravi rühmas (riskisuhe 0,52; 95% usaldusvahemik: 0,42; 0,63; P &lt; 0,0001 mittehalvemuse korral ja P &lt; 0,0001 paremuse korral), ning 20,2% (154 patsienti) dabigatraaneteksilaadi 150 mg kaksikravi rühmas võrreldes 25,7%-ga (196 patsienti) vastavas varfariini kolmikravi rühmas (riskisuhe 0,72; 95% usaldusvahemik: 0,58; 0,88; P &lt; 0,0001 mittehalvemuse korral ja P = 0,002 paremuse korral).
• Patients with severe renal impairment (CrCL &lt; 30 mL/min)
• raske neerukahjustus (CrCL &lt; 30 ml/min)
They are ranked under headings of System Organ Class (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on liigitatud organsüsteemi klassi nimetuse ja esinemissageduse alusel, lähtuvalt järgmiste sageduste alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (CrCL &lt; 30 mL/min) is contraindicated (see section 4.3).
Raske neerukahjustusega patsientidel (CrCL &lt; 30 ml/min) on Pradaxa-ravi vastunäidustatud (vt lõik
No data aPTT [x-fold upper limit of normal] &gt; 1.3 INR
Andmed puuduvad aPTT [x-kordne normi ülemine piir] INR
Patients with elevated liver enzymes &gt; 2 ULN were excluded in the main trials.
Peamistesse uuringutesse ei lülitatud patsiente, kelle maksaensüümide aktiivsus oli kaks korda üle normi ülempiiri (ULN).
Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: &lt; 1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½: 1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
Nii trimetoprimi kui ka sulfametoksasooli eliminatsioon plasmast on broileritel kiirem kui sigadel (broileritel trimetoprimi poolväärtusaeg: &lt; 1 h ja sigadel 2,5 h; sulfametoksasooli poolväärtusaeg: broileritel &lt; 1,7 h ja sigadel 2,3 h).
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business &amp; Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business &amp; Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Iirimaa
Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Infusiooni peatamisel vÃµi aeglustamisel vÃµivad need reaktsioonid taanduda.
Information on the efficacy and safety of dalbavancin in patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min is limited.
Teave dalbavantsiini efektiivsuse ja ohutuse kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 30 ml/min, on piiratud.
Caution should be exercised when prescribing dalbavancin to patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B &amp; C) as no data are available to determine appropriate dosing (see sections 5.2).
Ettevaatlik tuleb olla dalbavantsiini määramisel mõõduka või raske maksakahjustusega (ChildPugh B või C) patsientidele, kuna puuduvad sobiva annuse kindlaks määramiseks vajalikud andmed (vt lõik 5.2).
: Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant &gt; 0.125 mg/l,
: tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne &gt; 0,125 mg/l;
The metabolites hydroxy-dalbavancin and mannosyl aglycone have been detected in urine ( &lt; 25 % of administered dose).
Metaboliite hüdroksüdalbavantsiini ja mannosüülaglükooni on tuvastatud uriinist ( &lt; 25% manustatud annusest).
Based on simulations, dose adjustment is needed for patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is &lt; 30 ml/min and who are not receiving regular haemodialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Simulatsioonide alusel on annuse kohandamine vajalik kroonilise neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 30 ml/min ja kes ei saa regulaarselt hemodialüüsi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
• Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only): Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant &gt; 0.125 mg/l.
• Viridans-grupi streptokokid (ainult grupp Streptococcus anginosus): tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne &gt; 0,125 mg/l.
Mean plasma exposures for dalbavancin, based on AUCinf (17,495 µg•h/ml and 16,248 µg •h/ml) and Cmax (212 µg/ml and 191 µg/ml) were similar when administered as 1,000 mg to paediatric subjects (12-16 years) weighing &gt; 60 kg (61.9 - 105.2 kg) or as 15 mg/kg to paediatric subjects weighing &lt; 60 kg (47.9-58.9 kg).
Dalbavantsiini keskmised plasmaekspositsioonid AUCinf (17 495 µg•h/ml ja 16 248 µg •h/ml) ning Cmax (212 µg/ml ja 191 µg/ml) alusel olid sarnased, kui 1000 mg manustati lastele (12…16-aastased) kehakaaluga &gt; 60 kg (61,9…105,2 kg) või annuses 15 mg/kg patsientidele kehakaaluga &lt; 60 kg (47,9…58,9 kg).
The safety and efficacy of dalbavancin in children aged from birth to &lt; 18 years has not yet been established.
Dalbavantsiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses &lt; 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Following a single dose of 500 mg or 1,000 mg dalbavancin, the mean plasma clearance (CLT) was reduced 11 %, 35 %, and 47 % in subjects with mild (CLCR 50 - 79 ml/min), moderate (CLCR 30 - 49 ml/min), and severe (CLCR &lt; 30 ml/min) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Pärast ühekordset 500 mg või 1000 mg dalbavantsiini annust vähenes keskmine plasmakliirens (CLT) kerge (CLCR 50…79 ml/min), mõõduka (CLCR 30…49 ml/min) ja raske (CLCR &lt; 30 ml/min) neerukahjustusega uuringus osalejatel normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 11%, 35% ja 47%.
(≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Sageduskategooriad on määratletud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000).
Infections and infestations vulvovaginal mycotic infection, urinary tract infection, fungal infection, Clostridioides (formerly Clostridium) difficile colitis, oral candidiasis
Infektsioonid ja infestatsioonid vulvovaginaalne seeninfektsioon, kuseteede infektsioon, seeninfektsioon, bakterist Clostridioides (varem Clostridium) difficile tingitud koliit, suuÃµÃµne kandidiaas
The safety and efficacy of Xydalba in children aged from birth to &lt; 18 years have not yet been established.
Xydalba ohutus ja efektiivsus lastel vanuses &lt; 18 aastat ei ole veel tõestatud.
A total of 10 paediatric patients with ages 12 to 16 years who had resolving infections were given single doses of either dalbavancin 1,000 mg (body weight ≥ 60 kg) or dalbavancin 15 mg/kg (body weight &lt; 60 kg).
Kokku kümnele 12- kuni 16-aastasele patsiendile, kellel oli taanduv infektsioon, anti ühekordne annus 1000 mg dalbavantsiini (kehakaaluga ≥60 kg) või 15 mg/kg dalbavantsiini (kehakaaluga &lt; 60 kg).
In patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is &lt; 30 ml/min and who are not receiving regularly scheduled haemodialysis, the recommended dose is reduced to either 1,000 mg administered as a single infusion or 750 mg followed one week later by 375 mg (see section 5.2).
Kroonilise neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 30 ml/min ja kes ei saa regulaarselt plaanilist hemodialüüsi, tuleb dalbavantsiini soovitatavat annust vähendada kas ühekordse infusioonina manustatava annuseni 1000 mg või annuseni 750 mg, millele järgneb nädal aega hiljem 375 mg (vt lõik 5.2).
• Beta-haemolytic streptococci of Groups A, B, C, G: Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant &gt; 0.125 mg/l,
• A-, B-, C-, G-grupi beetahemolüütilised streptokokid: tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne &gt; 0,125 mg/l;
The mean AUC for subjects with creatinine clearance &lt; 30 ml/min was approximately 2 - fold higher.
Kreatiniini kliirensiga &lt; 30 ml/min uuringus osalejatel oli keskmine AUC ligikaudu 2 korda suurem.
The solution for infusion must be clear, colourless to yellow solution with no visible particles.
Infusioonilahus peab olema lÃ¤bipaistev, vÃ¤rvitu kuni kollane lahus, kus ei ole nÃ¤htavaid osakesi.
to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000
Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥
Photodynamic therapy with Ameluz (66.3%) was significantly more effective than with placebo (12.5%, p &lt; 0.0001).
Fotodünaamiline ravi Ameluziga (66,3%) oli oluliselt efektiivsem kui platseeboga (12,5%, p &lt; 0,0001).
Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of basal cell carcinoma (BCC) with a thickness of &lt; 2mm has been evaluated in 281 patients enrolled in a phase III clinical trial.
Ameluzi efektiivsust ja ohutust paksema kui 2 mm basaalrakulise vähi ravis on hinnatud 281 patsiendil, kes osalesid III faasi kliinilises uuringus.
Only use daylight treatment if the weather is suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures &gt; 10 °C).
Kasutage päevavalgusravi ainult sel juhul, kui ilmastikutingimused on kahetunniseks õues viibimiseks sobivad (temperatuuril &gt; 10 °C).
a) Considerations before treatment: Daylight treatment should only be used if the conditions are suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures &gt; 10 °C).
a) Ravieelsed kaalutlused: päevavalgusravi võib kasutada ainult sel juhul, kui välitingimused on kahetunniseks õues viibimiseks sobivad (temperatuuril &gt; 10 °C).
Ameluz was superior to placebo with respect to patient complete clearance rates (90.9% vs. 21.9% for Ameluz and placebo, respectively; p &lt; 0.0001) and lesion complete clearance rates (94.3% vs. 32.9%, respectively; p &lt; 0.0001), as controlled 12 weeks after the last PDT.
Punase valguse allikas oli kitsa valgusspektriga, valguseannuse 37 J/cm2 (BF-RhodoLED) juures ligikaudu 635 nm. Patsientide täieliku paranemismäära võrdluses (Ameluz 90,9% vs. platseebo 21,9%; p &lt; 0,0001) ja lesioonide täieliku paranemismäära võrdluses (Ameluz 94,3% vs. platseebo 32,9%; p &lt; 0,0001), andis Ameluz 12 nädalat pärast viimase PDT läbiviimist saadud kontrollandmete kohaselt paremaid tulemusi kui platseebo.
Superficial (only) Nodular (only) Others (including mixed s/nBCCs) Thickness &gt; 1mm n.a.
Muud (sh segu pindmistest/ sõlmelistest basaalrakulistes t vähkidest)
Elderly ( &gt; 65 years)
Eakad ( &gt; 65 aastat)
The reduction in diastolic blood pressure &lt; 90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Diastoolse vererõhu langus alla 90 mmHg saavutati vastavalt 71,6%, 74,8%, 82,1% ja 85,3%-l patsientidest.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination halflife of &gt; 20 hours.
Telmisartaani iseloomustab bieksponentsiaalne lõhustamisfarmakokineetika ja tema lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on &gt; 20 tunni.
The concomitant use of telmisartan/amlodipine with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Telmisartaani/amlodipiini samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim RCVGmbH &amp; Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Twynsta resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
1 461 kerge või keskmise raskusastmega hüpertensiooniga (keskmine diastoolne vererõhk istudes ≥95 ja &lt; 119 mmHg) patsientidel läbiviidud 8-nädalase kestusega mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud paralleelsete gruppidega faktoriaaluuringus oli Twynsta iga kombinatsioonannusega ravi tulemuseks oluliselt suurem diastoolse ja süstoolse vererõhu langus ning kiirem reguleerimine kui vastavate komponentide monoteraapia puhul.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Latvijas filiāle
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Latvijas filiale
A moderate and transient local reaction ( &lt; 2 cm) is commonly observed after the first injection.
Mõõdukas ja mööduv paikne reaktsioon (≤2 cm) võib esineda sageli pärast esimest süsti.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (15 mg dosage form) According to the proposed SmPC ( &gt; day 60), section 4.2, the recommended dose for H. pylori eradication is 30 mg twice daily.
H. pylori eradikatsioon ja maohaavandi ravi (15 mg annusega vorm) Vastavalt soovitatud meditsiiniravimi omaduste kokkuvõttele (SmPC) ( &gt; 60. päev), punkt 4.2, on H.pylori eradikatsiooniks soovitatud annus 30 mg kaks korda päevas.
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Lansoprazol-ratiopharm 30 mg &gt; [to be completed nationally]
INFO BRAILLE KIRJAS &lt; Lansoprazol-ratiopharm 30 mg &gt; [tÃ¤idetakse riiklikult]
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Lansoprazol-ratiopharm 15 mg &gt; [to be completed nationally]
INFO BRAILLE KIRJAS &lt; Lansoprazol-ratiopharm 15 mg &gt; [tÃ¤idetakse riiklikult]
&lt; Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg gastro-resistant hard capsules &gt; &lt; Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant hard capsules &gt;
&lt; Lansoprazol ratiopharm ja sarnased nimed (vaata I Lisa) 15 mg gastroresistentne kõvakapsel &gt; &lt; Lansoprazol ratiopharm ja sarnased nimed (vaata I Lisa) 30 mg gastroresistentne kõvakapsel &gt;
&lt; Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln &gt; Lansoprazol
&lt; Lansoprazol-ratiopharm ja sarnased nimed (vaata I Lisa) 30 mg maohappekindlad kõvakapslid &gt; Lansoprasool
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln &gt; lansoprazole
RAVIMPREPARAADI NIMETUS &lt; Lansoprazol-ratiopharm ja sarnased nimed (vaata I Lisa) 30 mg maohappekindel kõvakapsel &gt; [vaata I Lisa - täidetakse riiklikult]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln &gt; lansoprazole
RAVIMPREPARAADI NIMETUS &lt; Lansoprazol-ratiopharm ja sarnased nimed (vaata I Lisa) 15 mg maohappekindel kõvakapsel &gt; [vaata I Lisa - täidetakse riiklikult]
AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou &amp; Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
4 Theotokopoulou &amp; Astronafton str 151 25 Maroussi
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt; UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood &lt; Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. &gt;
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p &lt; 0.0001).
Leflunomiid 20 mg päevas vähendas psoriaatilise artriidiga patsientide artriidi sümptomeid platseeboga võrreldes oluliselt enam: leflunomiidi grupis oli PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria - psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumid) ravivastus 59 % ja platseebogrupis 29,7 % (p &lt; 0,0001).
leucopenia (leucocytes &gt; 2 G/l)
leukopeenia (leukotsüüdid &lt; 2 x 10
• Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Infoleht arstile peab sisaldama jÃ¤rgnevaid olulise tÃ¤htusega sÃµnumeid:
&lt; Leflunomide medac 10 mg: &gt; 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
&lt; Leflunomide medac 10 mg: &gt; 30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: &lt; 20 kg, 20 - 40 kg, and &gt; 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
3…17 aasta vanustel patsientidel oli aktiivne polüartikulaarse kuluga JRA, sõltumata selle algustüübist; patsiente ei olnud varem ravitud metotreksaadi või leflunomiidiga.Selles uuringus põhinesid leflunomiidi küllastus- ja säilitusannus kolmel kaalukategoorial: &lt; 20 kg, 20…40 kg ja &gt; 40 kg. Pärast 16-nädalast ravi oli JRA paranemisena defineeritud ravivastus (Definition of Improvement, DOI) statistiliselt olulisel määral metotreksaadi kasuks (DOI≥ 30 % [p = 0,02]).
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes &lt; 2 G/l), eosinophilia
pantsütopeenia (võimalik antiproliferatiivne tekkemehhanism), leukopeenia (leukotsüüdid &lt; 2 x 10
Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets &lt; 100 G/l) Rare:
aneemia, kerge trombotsütopeenia (trombotsüüdid &lt; 100 x 10
&lt; Leflunomide medac 20 mg: &gt; 15 film-coated tablets
&lt; Leflunomide medac 15 mg: &gt;
Rare to &lt; 1/1,000)
Harv kuni &lt; 1/1000)
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly ( &gt; 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Kliinilistes uuringutes ei olnud esindatud järgmised rühmad: eakad ( &gt; 75-aastased, 2,4%) ja teatud kardiovaskulaarsete haigustega patsiendid (vt lõik 4.3).
At a dose of 20 mg Vivanza film-coated tablets, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients ( &lt; 65 years old).
patsientidel sagedamini peavalusid (16,2% versus 11,8%) ja pearinglust (3,7% versus 0,7%) kui noorematel patsientidel ( &lt; 65-aastastel).
Jenapharm GmbH &amp; Co. KG Tel: +49 (0)3641 64 8888
KG Tel: +49 (0)3641 64 8888
Jenapharm GmbH &amp; Co. KG Tel: +49 (0)3641-64 8888
KG Tel: +49 (0)3641-64 8888
(1/100 to &lt; 1/10)
(1/100 kuni &lt; 1/10)
Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100) Rare
Aeg-ajalt (1/1000 kuni &lt; 1/100) Harv (1/10 000 kuni &lt; 1/1000) Väga harv ( &lt; 1/10 000)
The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high ( &gt; 99.99%).
Põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) seonduvus plasmavalkudega on väga suur ( &gt; 99,99%).
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100, &lt; 1/10; and uncommon ≥ 1/1000, &lt; 1/100.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100, &lt; 1/10; ning aeg-ajalt ≥ 1/1000, &lt; 1/100.
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
Rosiglitasooni kliinilistes topeltpimeuuringutes oli ALAT aktiivsuse suurenemise ( &gt; 3x normivahemiku ülempiirist) esinemissagedus võrdne platseeboga (0,2%) ning väiksem kui aktiivsete võrdlusravimite puhul (0,5% metformiini/sulfonüüluurea derivaatide puhul).
Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Ravi AVAGLIM'iga ei tohi alustada maksaensüümide aktiivsuse suurenemise (ALAT &gt; 2,5x kõrgem normivahemiku ülempiirist) või muude maksahaiguse tunnuste esinemisel.