natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 0.96 mmol/L (3.0 mg/dL) in any paediatric patient receiving Stribild, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Kui mõne Stribild'i ravi saava lapse seerumi fosfaadisisaldus on &lt; 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1-infected treatment experienced patients 12 to &lt; 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Uuringu GS-US-104-0321 käigus said 87 HIV-1 infektsiooniga varem ravi saanud patsienti vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat tenofoviirdisoproksiili (n = 45) või platseebot (n = 42) kombinatsioonis optimeeritud foonraviga 48 nädala jooksul.
Virologic success HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment difference
Ravi viroloogiline õnnestumine HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml Ravirühmade erinevus usaldusvahemik usaldusvahemik usaldusvahemik usaldusvahemik
The safety of Stribild in 50 HIV-1-infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-236-0112, see section 5.1).
Stribild'i ohutust hinnati 50 HIV-1 infektsiooniga varem ravi mittesaanud 12 kuni &lt; 18 aastat vanal lapsel 48 nädalat kestnud avatud kliinilises uuringus (GS-US-236-0112, vt lõik 5.1).
Stribild met the non-inferiority criteria in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL when compared to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and when compared to atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Võrrelduna efaviirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga ning võrrelduna atasanaviiri/ritonaviiri + emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga, vastas Stribild HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml saavutamisel samaväärsuse kriteeriumile.
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years in a clinical study of tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) (see sections 4.8 and 5.1).
Ühes tenofoviirdisoproksiili (GS-US-104-0352) kliinilises uuringus, milles osalesid HIV-1 infektsiooniga 2 kuni &lt; 12-aastased lapsed, täheldati neerudega seotud kõrvaltoimeid, mis viitasid proksimaalsele tubulopaatiale (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
The pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat in paediatric subjects &lt; 12 years of age have not been fully established.
Lastel vanuses &lt; 12 aastat ei ole eltegraviiri ja kobitsistaadi farmakokineetikat põhjalikult uuritud.
• That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Infoleht arstile peab sisaldama jÃ¤rgnevaid olulise tÃ¤htusega sÃµnumeid: On oht tÃµsise maksakahjustuse tekkeks, mistÃµttu on oluline regulaarselt mÃµÃµta ALAT (SGPT) taset, et jÃ¤lgida maksafunktsiooni.
This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol)
Kõige sagedamini teatatud leflunomiidi kõrvalnähud (≥1/100 kuni &lt; 1/10) on: kergekujuline vererõhu tõus, leukopeenia, paresteesia, peavalu, peapööritus, diarröa, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustused (nt aftoosne stomatiit, suuhaavandid), kõhuvalu, juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sealhulgas makulopapuloosne lööve), pruuritus, kuiv nahk, tenosünoviit, CPK tõus, anoreksia, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline), asteenia, kerged allergilised reaktsioonid ja maksanäitajate tõus (transaminaasid (eriti ALAT), harvem gamma-GT, alkaalne fosfataas, bilirubiin)).
Most resistant patients (72%) had received &gt; 600 mg imatinib.
Enamus resistentsetest patsientidest (72%) oli saanud &gt; 600 mg imatiniibi.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Esinemissagedus defineeritakse: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate turuletulekujärgsete andmete põhjal).
Cytogenetic response within 12 months cCCyRa p &lt; 0.007*
Tsütogeneetiline ravivastus 12 kuu jooksul cCCyRa p &lt; 0,007*
If marrow cellularity is &gt; 10%, resumption of treatment with SPRYCEL may be considered.
Kui luuüdi tsellulaarsus on &gt; 10%, võib kaaluda SPRYCEL-ravi taasalustamist.
Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is &lt; 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Kuna dasatiniibi ja selle metaboliitide renaalne kliirens on &lt; 4%, ei ole neerupuudulikkusega patsientide puhul oodata totaalse kliirensi langust.
CTC grades: neutropaenia (Grade 3 ≥ 0.5- &lt; 1.0 × 109/l, Grade 4 &lt; 0.5 × 109/l); thrombocytopaenia (Grade 3 ≥ 25 - &lt; 50 × 109/l, Grade 4 &lt; 25 × 109/l); anaemia (haemoglobin Grade 3 ≥ 65 - &lt; 80 g/l, Grade 4 &lt; 65 g/l).
CTC astmed: neutropeenia (aste 3 ≥ 0.5 - &lt; 1.0 × 109/l, aste 4 &lt; 0.5 × 109/l); trombotsütopeenia (aste 3 ≥ 25 - &lt; 50 × 109/l, aste 4 &lt; 25 × 109/l); aneemia (hemoglobiin aste 3 ≥ 65 - &lt; 80 g/l, aste 4 &lt; 65 g/l).
By 1 year 5%, p &lt; .2394
1 aasta 5%, p &lt; 0,2394
If marrow cellularity is &lt; 10%, treatment with SPRYCEL should be interrupted until ANC &gt; 500/μL (0.5 x 109/L), at which time treatment may be resumed at full dose.
Kui luuüdi tsellulaarsus on &lt; 10%, tuleb ravi SPRYCEL'iga katkestada kuni on saavutatud ANC &gt; 500/μL (0,5 x 109/l), seejärel võib ravi taasalustada täisannusega.
3 If platelets &lt; 25 x 109/L and/or recurrence of ANC &lt; 0.5 x 109/L for &gt; 7 days, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 80 mg once daily for second episode.
3 Kui trombotsüüte on &lt; 25 x 109/l ja/või neutrofiile korduvalt &lt; 0,5 x 109/l kauem kui 7 päeva, korrata punkt 1 ja jätkata ravi vähendatud annusega 80 mg üks kord ööpäevas teise episoodi jooksul.
12 months p &lt; 0.00003*
12 kuu jooksul p &lt; 0,00003*
Each mL of oral suspension contains approximately 291 mg of sucrose, 2.1 mg of sodium, 0.25 mg of sodium benzoate, 0.25 mg of benzoic acid, 0.017 mg of benzyl alcohol and &lt; 10 ppm of sulphur dioxide (E220).
Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab ligikaudu 291 mg sahharoosi, 2,1 mg naatriumi, 0,25 mg naatriumbensoaati, 0,25 mg bensoehapet, 0,017 mg bensüülalkoholi ja &lt; 10 ppm vääveldioksiidi (E220).
Twenty-one patients (1%) experienced a QTcF &gt; 500 msec (see section 4.4).
Kahekümne ühel patsiendil (1%) oli QTcF &gt; 500 ms (vt lõik 4.4).
Table 10: Dasatinib patients with BCR-ABL ≤ 10% and &gt; 10% at 3 months
Tabel 10: Dasatiniibi saanud patsiendid kellel BCR-ABL ≤ 10% ja &gt; 10% 3 kuul
Congestive heart failure/cardiac dysfunction and pulmonary oedema were reported in &lt; 2% of patients.
Südame paispuudulikkus/kardiaalne düsfunktsioon, perikardi efusioon, pulmonaalne hüpertensioon ja kopsuturse olid teatatud &lt; 2% patsientidest.
NEL: same criteria as for CHR but ANC ≥ 500/mm3 and &lt; 1,000/mm3, or platelets ≥ 20,000/mm3 and ≤ 100,000/mm3.
NEL: samad kriteeriumid nagu CHR korral, kuid neutrofiile ≥ 500/mm3 ja &lt; 1000/mm3, ja/või trombotsüüte ≥ 20000/mm3 ja ≤ 100000/mm3.
No clinical studies were conducted with SPRYCEL in patients with decreased renal function (the study in patients with newly diagnosed chronic phase CML excluded patients with serum creatinine concentration &gt; 3 times the upper limit of the normal range, and studies in patients with chronic phase CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy excluded patients with serum creatinine concentration &gt; 1.5 times the upper limit of the normal range).
Neerukahjustusega patsientidel ei ole SPRYCEL'iga kliinilisi uuringuid läbi viidud (uuring esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML patsientidel ei hõlmanud patsiente, kelle kreatiniini kontsentratsioon seerumis oli &gt; 3 korda kõrgem normi ülemisest piirist ning uuringud kroonilises faasis KML patsientidel varasema imatiniibravi resistentsuse või talumatusega ei hõlmanud patsiente, kelle kreatiniini kontsentratsioon seerumis oli &gt; 1,5 korda kõrgem normi ülemisest piirist).
No additional patients were reported to have QTcF &gt; 500 msec after a minimum of 60 months follow-up.
Vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel ei teatatud täiendavalt mitte ühelgi patsiendil QTcF &gt; 500 ms.
In the Phase III study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, one patient ( &lt; 1%) of the SPRYCEL-treated patients had a QTcF &gt; 500 msec after a minimum of 12 months follow-up (see section 4.4).
Kolmanda faasi uuringus kroonilises faasis KML esmadiagnoosiga patsientidel esines ühel SPRYCELi ravi saanud patsiendil ( &lt; 1%) QTcF &gt; 500 ms vähemalt 12 kuud kestnud jälgimisel (vt lõik 4.4).
Seventeen patients had 2 separate adverse reactions, 6 had 3 adverse reactions, 18 had 4 to 8 adverse reactions and 5 had &gt; 8 episodes of pleural effusions.
Seitsmeteistkümnel patsiendil esines kõrvaltoimet kahel eraldi korral, kuuel patsiendil 3 kõrvaltoimet, 18 patsiendil 4...8 kõrvaltoimet ning viiel üle 8 pleura efusiooni juhu.
Median duration of treatment for all patients at 7 years of follow-up was 29.8 months (range &lt; 1-92.9 months).
Ravi kestvuse mediaan patsientidele jälgimisega 7 aastat oli 29,8 kuud (vahemik &lt; 1...92,9 kuud).
ANC &lt; 0.5 x 109/L and/or platelets &lt; 10 x 109/L
neutrofiilid &lt; 0,5 x 109/l ja/või trombotsüüdid &lt; 10 x 109/l
c Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial ( &gt; 0%-35%).
c Tsütogeneetilise ravivastuse kriteeriumid: täielik (0% Ph+ metafaase) või osaline ( &gt; 0%-35%).
ANC &lt; 0.5 x 109/L and/or platelets &lt; 50 x 109/L
neutrofiilid &lt; 0,5 x 109/l ja/või trombotsüüdid &lt; 50 x 109/l
Grade 3 or 4 elevations in creatinine were reported in &lt; 1% of patients with chronic phase CML and were reported with an increased frequency of 1 to 4% of patients with advanced phase CML.
3. või 4. astme kreatiniini suurenemist on kirjeldatud &lt; 1% kroonilises faasis KML patsientidest, selle sagedus suureneb 1...4% patsientidest kaugelearenenud KML faasides.
By 5 years 42%, p &lt; .0251
5 aastat p &lt; 0,0251
Median duration of treatment was 23 months for dasatinib (with 44% of patients treated for &gt; 24 months to date) and 3 months for imatinib (with 10% of patients treated for &gt; 24 months to date).
Ravi keskmine kestus oli 23 kuud dasatiniibi rühmas (44% patsientidest raviti &gt; 24 kuust kuni tänaseni) ja 3 kuud imatiniibi rühmas (10% patsientidest raviti &gt; 24 kuust kuni tänaseni).
In 865 patients with leukaemia treated with dasatinib in Phase II clinical studies, the mean changes from baseline in QTc interval using Fridericia's method (QTcF) were 4 - 6 msec; the upper 95% confidence intervals for all mean changes from baseline were &lt; 7 msec (see section 4.8).
Ühel patsiendil igast harust ( &lt; 1%) oli QTcF &gt; 500 ms. Teise faasi kliinilises uuringus 865 leukeemia patsiendil, kelle raviks kasutati dasatiniibi, näitasid Fridericia'i meetodit (QTcF) kasutades QTc intervalli keskmist muutust algväärtusest 4…6 ms, kusjuures ülemine 95% usaldusvahemik oli kõigi keskmiste muutuste korral alla 7 ms (vt lõik 4.8).
At all post-dose time points on day 8, the mean changes from baseline in QTcF interval were 4 - 6 msec, with associated upper 95% confidence intervals &lt; 7 msec. Of the 2,182 patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy who received SPRYCEL in clinical studies, 15 (1%) had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Annustamisjärgselt oli kaheksandal päeval QTcF intervalli muutus algväärtusest keskmiselt 4...6 ms, kusjuures ülemine 95% usaldusvahemik oli kõigi keskmiste muutuste korral &lt; 7 ms. Kõrvaltoimena teatati QTc pikenemisest 15 patsiendil (1%) kliinilistes uuringustes SPRYCEL'i saanud varasema imatiniibravi suhtes resistentsest või intolerantsest 2182 patsiendist.
Patients with BCR-ABL &gt; 10% at 3 months
Patsiendid kellel 3 kuul oli BCR-ABL &gt; 10%
b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Complete haematologic response (CHR) (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets &lt; 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood &lt; 20%, and no extramedullary involvement.
b Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused on kinnitunud pärast 4 nädalat): CHR (complete haematologic response, täielik hematoloogiline ravivastus) (krooniline KML): leukotsüüte ≤ raviasustuse normi ülemise piiri, trombotsüüte &lt; 450000/mm3, perifeerses veres ei ole blaste ega promüelotsüüte, &lt; 5% müelotsüüte pluss metamüelotsüüte perifeerses veres, basofiile perifeerses veres &lt; 20% ning puudub ekstramedullaarne haaratus.
By 5 years 76%, p &lt; .0022
5 aastat p &lt; 0,0022
In 258 dasatinib-treated patients and 258 imatinib-treated patients with a minimum of 60 months follow-up in the Phase III study in newly diagnosed chronic phase CML, 1 patient ( &lt; 1%) in each group had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Kolmanda faasi uuringus esmaselt diagnoositud kroonilise KML 258 dasatiniibravi saanud ja 258 imatiniibravi saanud patsiendist esines vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel ühel patsiendil ( &lt; 1%) kummagis harus QTc pikenemine, millest teatati kõrvaltoimena.
c MCyR combines both complete (0% Ph+ metaphases) and partial ( &gt; 0%-35%) responses.
c Oluline tsütogeneetiline ravivastus (MCyR) sisaldab nii täieliku (0% Ph+ metafaase) kui osalise ( &gt; 0%-35%) ravivastuse.
Figure 4: Landmark plot for overall survival for dasatinib by BCR-ABL level (≤ 10% or &gt; 10%) at 3 months in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Joonis 4: Kolmanda faasi uuringu esmase diagnoosiga kroonilise faasi KML patsientide üldise elulemuse diagramm vastavalt BCR-ABL tasemele (≤ 10% või &gt; 10%) kolmandaks kuuks.
Median duration of treatment on dasatinib was 14 months with 31% of patients treated for &gt; 24 months to date.
Dasatiniibravi keskmine kestus oli 14 kuud, kusjuures 31% patsientidest raviti &gt; 24 kuu kuni tänaseni.
Median duration of treatment on dasatinib was 24 months with 51% of patients treated for &gt; 24 months to date.
Dasatiniibravi keskmine kestus oli 24 kuud, kusjuures 51% patsientidest raviti &gt; 24 kuu kuni tänaseni.
By 2 years 19%, p &lt; .0008
2 aastat p &lt; 0,0008
By 4 years 34%, p &lt; .0055
4 aastat p &lt; 0,0055
Median duration of treatment on dasatinib was 3.5 months with 12% of patients treated for &gt; 24 months to date.
Dasatiniibravi keskmine kestus oli 3,5 kuud, kusjuures 12% patsientidest raviti &gt; 24 kuu kuni tänaseni.
CHR (advanced CML/Ph+ ALL): WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood &lt; 20%, and no extramedullary involvement.
CHR (progresseeruv KML/ Ph+ ALL): leukotsüüdid ≤ kehtestatud ULN, neutrofiile ≥ 1000/mm3, trombotsüüdid ≥ 100000/mm3, blastid ja promüelotsüüdid puuduvad perifeerses veres, luuüdis blaste ≤ 5%, &lt; 5% müelotsüüte pluss metamüelotsüüte perifeerses veres, basofiile perifeerses veres &lt; 20% ning puudub ekstramedullaarne haaratus.
By 3 years 67%, p &lt; .0055
3 aastat p &lt; 0,0055
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for &gt; 24 months to date.
Dasatiniibravi keskmine kestus oli 3 kuud, kusjuures 7% patsientidest raviti &gt; 24 kuu kuni tänaseni.
By 3 years 24%, p &lt; .0013
3 aastat p &lt; 0,0013
By 4 years 73%, p &lt; .0021
4 aastat p &lt; 0,0021
CHR (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets &lt; 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood &lt; 20%, and no extramedullary involvement.
CHR (krooniline KML): leukotsüüdid ≤ kehtestatud ULN, trombotsüüdid &lt; 450000/mm3, blastid või promüelotsüüdid puuduvad perifeerses veres, &lt; 5% müelotsüüte + metamüelotsüüte perifeerses veres, &lt; 20% basofiile perifeerses veres ja puudub ekstramedullaarne haaratus.
CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood &lt; 20%, and no extramedullary involvement.
CHR: leukotsüüdid ≤ kehtestatud ULN, neutrofiile ≥ 1000/mm3, trombotsüüdid ≥ 100000/mm3, blastid ja promüelotsüüdid puuduvad perifeerses veres, luuüdis blaste ≤ 5%, &lt; 5% müelotsüüte pluss metamüelotsüüte perifeerses veres, basofiile perifeerses veres &lt; 20% ning puudub ekstramedullaarne haaratus.
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 2% treated for &gt; 24 months to date.
Dasatiniibravi keskmine kestvus oli 3 kuud, kusjuures 2% patsientidest raviti &gt; 24 kuu kuni tänaseni.
By 2 years 64%, p &lt; .0001
2 aastat p &lt; 0,0001
Twenty-one of these patients (1%) experienced a QTcF &gt; 500 msec.
QTcF &gt; 500 ms esines 21 patsiendil (1%).
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on loetletud allpool MeDRA organsüsteemi klasside järgi ning vastavalt järgmisele sageduste klassifikatsioonile: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The proportion of patients experiencing adverse events and serious adverse events were similar in patients aged &lt; 65 years and those aged &gt; 65 years.
Kõrvaltoimeid ja raskeid kõrvaltoimeid kogevate patsientide osakaal oli sarnane patsientidel vanuses &lt; 65 aastat ja patsientidel vanuses ≥ 65 aastat.
• Grade 2 aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) &gt; 3x - ≤ 5x upper limit of normal (ULN)
• 2. astme aspartaadi aminotransferaas (ASAT) või alaniini aminotransferaas (ALAT) &gt; 3 × kuni ≤ 5 × normi ülemisest piirväärtusest (ULN)
The most common adverse events reported with a higher incidence in patients aged ≥ 65 years compared to patients aged &lt; 65 years included diarrhoea, pruritus, GGT and blood phosphatase alkaline elevation.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati suurema sagedusega patsientidel vanuses ≥ 65 aastat, võrreldes patsientidega vanuses &lt; 65 aastat, hõlmasid kõhulahtisust, sügelust, GGT ja vere leeliselise fosfataasi taseme tõusu.
In patients treated with Combo 450 (n = 274), 194 patients (70.8 %) were &lt; 65 years old, 65 patients (23.7 %) were 65 -74 years old and 15 patients (5.5 %) were aged &gt; 75.
Combo 450-ga (n = 274) ravitud patsientidest oli 194 patsienti (70,8%) vanuses &lt; 65 eluaasta, 65 patsienti (23,7%) oli vanuses 65...74 ning 15 patsienti (5,5%) vanuses &gt; 75.
Tell your doctor if you have ever had blockage in the vein carrying blood away from the eye (retinal vein occlusion), as Mektovi is not recommended in such cases.
Informeerige oma arsti kui teil on esinenud silmast verd Ã¤ra viiva veeni ummistumist (vÃµrkkesta veeni oklusioon), kuna Mektovi kasutamine ei ole sellistel juhtudel soovitatav.
• Grade 3 (CK &gt; 5 - 10x upper limit of normal (ULN)) asymptomatic
• 3. aste (CK &gt; 5 - 10x normi ülemine piir (upper limit of normal, ULN)) asümptomaatiline
The most common adverse reactions ( &gt; 25%) occurring in patients treated with encorafenib 300 mg administered with binimetinib were fatigue, nausea and diarrhoea.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed ( &gt; 25%) patsientidel, keda raviti 300 mg enkorafeniibiga manustatuna koos binimetiniibiga, olid väsimus, iiveldus ja kõhulahtisus).
• Grade 4 (CK &gt; 10x ULN) asymptomatic
• 4. aste (CK 10x ULN) asümptomaatiline
QTc prolongation of &gt; 60 ms compared to pre-treatment values was observed in 4.9 % (13/268) patients in the encorafenib plus binimetinib group, and in 3.4 % (7/204) in the encorafenib single agent group (see section 5.1 of encorafenib SmPC).
QTc pikenemist &gt; 60 ms võrra võrreldes ravieelsete väärtustega täheldati 4,9% (13/268) patsientidest enkorafeniibi ja binimetiniibi rühmas ning 3,4% (7/204) enkorafeniibi kui üksikravimi rühmas (vt enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 5.1).
At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions ( &gt; 25 %) occurring in patients treated with binimetinib administered with encorafenib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia.
Opereerimatu või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n = 274), keda raviti binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooniga soovituslikus annuses, olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed ( &gt; 25%) väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkesta irdumine, kõhuvalu, artralgia, vere kreatiini kinaasi taseme tõus ja müalgia.
• Grade 3 or grade 4 (CK &gt; 5x ULN) with muscle symptoms or renal impairment
• 3. või 4. aste (CK &gt; 5x ULN) lihasnähtudega või neerukahjustus
• First occurrence of Grade 4 (AST or ALT &gt; 20 ULN)
• 4. astme esmaesinemine (ASAT või ALAT &gt; 20 × ULN)
In the safety analysis of pooled studies of encorafenib 450 mg once daily in combination with 45 mg binimetinib twice daily (Combo 450), the incidence of new QTc prolongation &gt; 500 ms was 0.7 % (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5 % (5/203) in the encorafenib single agent group.
Enkorafeniibi 450 mg kord ööpäevas kombineerituna 45 mg binimetiniibiga kaks korda ööpäevas (Combo 450) koondpopulatsiooni ohutuse analüüsis uue QTc pikenemise &gt; 500 ms esinemissagedus oli 0,7% (2/268) enkorafeniibi 450 mg pluss binimetiniibi grupil ja 2,5% (5/203) enkorafeniibi monoteraapia grupis.
• First occurrence of Grade 3 (AST or ALT &gt; 5x ULN and blood bilirubin &gt; 2x ULN)
• 3. astme esmaesinemine (ASAT või ALAT &gt; 5 × ULN ja vere bilirubiin &gt; 2 × ULN)
• Recurrent Grade 4 (AST or ALT &gt; 20 ULN)
• 4. astme korduv esinemine (ASAT või ALAT &gt; 20x ULN )
• Recurrent Grade 3 (AST or ALT &gt; 5x ULN and blood bilirubin &gt; 2x ULN)
• 3. astme korduv esinemine (ASAT või ALAT &gt; 5 × ULN ja vere bilirubiin &gt; 2 × ULN)
Patients who develop transaminase levels &gt; 2 times the upper level of normal during Esmya treatment should stop treatment and be closely monitored.
Patsientidel, kellel transaminaaside aktiivsus on suurenenud rohkem kui 2 korda üle normi ülemise piiri, tuleb Esmya-ravi lõpetada ja nende seisundit hoolikalt jälgida.