natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These effects included bilateral degeneration of the seminiferous epithelium with retained spermatids and atrophy of interstitial cells in rats at exaggerated exposure levels (150 mg/m2/day), and cell degeneration of the epididymis and degeneration of the seminiferous epithelium in dogs at clinically relevant exposure levels ( &gt; 7.5 mg/m2/day clofarabine).
(kasutatud annus 150 mg/m2 ööpäevas), samuti munandimanuse rakkude ja iduepiteeli degenereerumine koertel kliinilist tähendust omava süsteemse saadavuse tasemetel ( &gt; 7,5 mg/m2 ööpäevas).
- That the product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight &lt; 1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in neonates with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to &lt; insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- Täiendab kofeiini sisalduse jälgimine ja annuste kohandamine võib olla vajalik riskiolukordades, nagu näiteks vastsündinud järgmiste seisunditega: o kolestaatiline hepatiit, o Mmärkimisväärne neerupuudulikkus, o krampidega kulgev haigus, o südamehaigus, o gestatsioonivanus alla 28 nädala ja/või kehakaal &lt; 1000g , eelkõige parenteraalse toitumise korral, o samaaegselt manustatakse ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad kofeiini ainevahetust - Olemasoleva südamehaigusega vastsündinutel võivad ilmneda südamehaigused (sh rütmihäired).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) , not known (cannot be estimated from the available data).
Nende esinemissagedus on defineeritud järgmise konventsiooni alusel: sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
This leaflet was last revised in: &lt; Month YYYY &gt; Detailed information is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Infoleht on viimati uuendatud &lt; kuu AAAA &gt; TÃ¤pne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; DD month YYYY &gt;
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV &lt; PP.
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction ( &lt; 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Hiljutine müokardiinfarkt (MI), hiljutine insult või väljakujunenud perifeersete arterite haigus CAPRIE uuringusse kaasati 19 185 patsienti, kellel oli aterotromboos, mis oli väljendunud hiljutise müokardiinfarktina ( &lt; 35 päeva), hiljutise isheemilise insuldina (7 päeva kuni 6 kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigusena (PAD).
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni ≤ 1/1000); väga harv (≤ 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Patients &lt; 60 kg
Patsiendid kehakaaluga &lt; 60 kg
• with body weight &lt; 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
• kehakaal &lt; 60 kg (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
At a very high dose ( &gt; 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m² basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Väga suurte annuste kasutamisel ( &gt; 240 korda üle inimesel soovitatava ööpäevase säilitusannuse (lähtudes mg/m²)), mis põhjustasid muutusi emaslooma kehakaalus ja/või toitumises, esines järglaste kehakaalu kerget langust (võrreldes kontrolliga).
The observed benefit of prasugrel in patients ≥75 years was less than that observed in patients &lt; 75 years.
≥ 75-aastastel patsientidel täheldatud prasugreeli raviedukus oli väiksem kui &lt; 75-aastastel täheldatu.
• Emphasis that: ◦ Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥75 years of age (including fatal events) or those weighing &lt; 60 kg ◦ Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥75 years of age.
• Rõhuga lausetel: ◦ Raskeid veritsusjuhte esineb sagedamini ≥ 75-aastastel patsientidel (sh surmavaid veritsusjuhte) või patsientidel kehakaaluga &lt; 60 kg. ◦ Prasugreel-ravi ei ole üldiselt soovitatav ≥ 75-aastastele patsientidele.
◦ Patients weighing &lt; 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5 mg
◦ Alla 60 kg kaaluvatel patsientidel tuleb kasutada väiksemat säilitusannust 5 mg.
In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m²).
Pre- ja postnataalsetes rotiuuringutes ei avaldanud emasloomale tehtav ravi mõju järglaste käitumus- ega reproduktiivsuse arengule annustes, mis olid &gt; 240 korda üle inimesel soovitatava ööpäevase säilitusannuse (lähtudes mg/m²).
In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects &lt; 60 kg.
Kliinilise farmakoloogia uuringutes, pärast annuse kohaldamist vastavalt kehakaalule, oli aktiivse metaboliidi AUC hiinlastel, jaapanlastel ja korealastel võrreldes europiidse rassiga ligikaudu 19% kõrgem, ülekaalukalt kõrge ekspositsioon oli &lt; 60 kg kehakaaluga asiaatidel.
In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥75 years of age) compared to subjects &lt; 75 years of age.
Suures III faasi kliinilises uuringus oli peamise metaboliidi keskmine eeldatav ekspositsioon (AUC) väga eakatel (≥ 75-aastased) patsientidel 19% kõrgem kui &lt; 75-aastastel.
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight &lt; 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥60 kg (see sections 4.4, 4.8 and
See on seletatav prasugreeli aktiivse metaboliidi suurema ekspositsiooniga ja suurenenud verejooksu riskiga &lt; 60 kg kaaluvatel patsientidel, kui neile manustada 10 mg üks kord ööpäevas, võrreldes patsientidega, kelle kehakaal on ≥ 60 kg (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
In patients ≥60 kg and age &lt; 75 years, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates were 3.6% for prasugrel and 2.8% for clopidogrel; rates for fatal bleeding were 0.2% for prasugrel and 0.1% for clopidogrel.
Patsiendid kehakaaluga ≥ 60 kg ja vanuses &lt; 75 aastat Patsientidel kehakaaluga ≥ 60 kg ja vanuses &lt; 75 aastat olid mitte-AKŠ-iga seotud TIMI suured ja väikesed verejooksud esinemusega 3,6% prasugreeli ja 2,8% klopidogreeli rühmas; surmaga lõppevate verejooksude esinemus oli prasugreeli grupis 0,2% ja klopidogreeli grupis 0,1%.
As in the &lt; 75 years old and ≥60 kg patients treated with 10 mg prasugrel, there was no difference between 5 mg prasugrel and 75 mg clopidogrel in CV outcomes.
Nii &lt; 75-aastastel kui ≥ 60 kg kehakaaluga patsientidel, keda raviti 10 mg prasugreeliga, ei olnud kardiovaskulaarses tulemusnäitajas 5 mg prasugreeli ja 75 mg klopidogreeli vahel erinevusi.
* TRITON study in ACS patients undergoing PCI ** TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if &lt; 60 kg
* TRITON-uuring PKI-d läbitegevate ÄKS-i patsientidega ** TRILOGY-ÄKS-uuring PKI-d mitte läbitegevate patsientidega (vt lõik 5.1): a 10 mg prasugreeli; 5 mg prasugreeli, kui &lt; 60 kg
There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses ( &gt; 75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
Hiirtel esines 2-aastases suurte annustega ( &gt; 75 korda suurem inimese ekspositsioonist) läbi viidud uuringus suuremat tuumorite (hepatotsellulaarsed adenoomid) esinemissagedust, kuid seda peeti prasugreeli poolt indutseeritud ensüüminduktsiooni sekundaarseks toimeks.
Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p &lt; 0.05).
Liittulemusnäitajate analüüsis kõikides ägedate koronaarsündroomidega patsientide populatsioonis (kombineeritud UA/NSTEMI ja STEMI kohort) oli kontingent, kes näitas UA/NSTEMI kohordis (p &lt; 0,05) prasugreeli paremust võrdluses prasugreel vs klopidogreel.
Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of &lt; 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
Patsientidel kehakaaluga &lt; 60 kg tuleb prasugreeli kasutada ettevaatusega võimaliku verejooksu riski tõttu selles populatsioonis (vt lõik 4.4).
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of &lt; 60 kg compared to those weighing ≥60 kg.
Prasugreeli aktiivse metaboliidi keskmine ekspositsioon (AUC) on tervetel isikutel ja patsientidel kehakaaluga &lt; 60 kg ligikaudu 30…40% kõrgem võrreldes ≥ 60 kg kehakaaluga patsientidega.
In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p &lt; 0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
Kõigis ägeda koronaarsündroomiga patsientide populatsioonides näitas iga sekundaarse tulemusnäitaja analüüs prasugreeli märkimisväärset paremust võrreldes klopidogreeliga (p &lt; 0,001).
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients &lt; 65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was noninferior compared to 10 mg.
Uuringus osalenud stabiilse ateroskleroosiga 5 mg prasugreeli saanud ≥ 75-aastaste patsientide aktiivse metaboliidi AUC, oli võrreldes 10 mg prasugreeli saanud &lt; 65 aasta vanuste patsientide aktiivse metaboliidi AUC-st ligikaudu pool ja 5 mg trombotsüütide agregatsiooni pärssiv toime oli alanenud, kuid oli 10 mg võrreldes mitte halvem.
&lt; 75 years (N=7180)**
&lt; 75-aastased (N=7180)**
&lt; 75 years (N=11672)*
&lt; 75-aastased (N=11 672)*
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients &lt; 60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
Uuringus osalenud stabiilse ateroskleroosiga patsientidel kehakaaluga &lt; 60 kg, kes said 5 mg prasugreeli, oli aktiivse metaboliidi AUC keskmine väärtus 38% ≥ 60 kg kehakaaluga patsientide AUC-st, kes said 10 mg prasugreeli ning 5 mg annuse trombotsüütide efekt oli sarnane 10 mg annusele.
Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation are similar in patients with moderate renal impairment (GFR 30 &lt; 50 ml/min/1.73 m²) and healthy subjects.
Mõõduka neerufunktsioonihäirega patsientidel (GFR 30… &lt; 50 ml/min/1,73 m²) oli prasugreeli farmakokineetika ja trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimise võime sarnane tervete vabatahtlike omaga.
f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but &lt; 5 g/dL.
d IKH = intrakraniaalne hemorraagia e Kliiniliselt silmnähtav verejooks, mis on seotud hemoglobiini sisalduse vähenemisega ≥ 3 g/dl, kuid &lt; 5 g/dl.
Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥75 years old and in patients weighing &lt; 60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Prasugreeli tuleb kasutada ettevaatusega ≥ 75-aastastel ning kehakaaluga &lt; 60 kg patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking Voriconazole Accord.
Informeerige viivitamatult arsti, kui te jÃ¤Ã¤te Voriconazole Accord'i vÃµtmise ajal rasedaks.
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2- &lt; 12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Suukaudne biosaadavus võib olla piiratud 2... &lt; 12-aastastel lastel, kellel on malabsorptsioon ja oma vanuse kohta väga väike kehamass.
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years in compassionate use programs.
Vorikonasooli ohutust uuriti veel täiendavalt 158 lapsel vanuses 2 kuni &lt; 12 aastat, keda jälgiti ravimi eriloaga kasutamise programmides (compassionate use program).
In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance &lt; 20ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Ühekordse suukaudse annuse (200 mg) manustamisel normaalse neerufunktsiooniga ja kerge (kreatiniini kliirens 41...60 ml/min) kuni tõsise neerufunktsiooni langusega (kreatiniini kliirens &lt; 20 ml/min) indiviididele ei täheldatud vorikonasooli farmakokineetikas märkimisväärseid erinevusi.
The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to &lt; 12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to &lt; 18 years old.
Ravivastuse üldine esinemissagedus (invasiivse kandidoosi, sealhulgas kandideemia, ja söögitoru kandidoosi korral) oli lastel vanuses 2 kuni &lt; 12 aastat 88,9% (8/9) ja lastel vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat 62,5%
There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin &gt; 5 times the upper limit of normal).
Vorikonasooli ohutuse kohta patsientidel, kellel esinevad kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates (aspartaattransaminaas [ASAT], alaniintransaminaas [ALAT], aluseline fosfataas [ALP] või üldbilirubiin rohkem kui 5 korda üle normi ülemise piiri), on andmed piiratud.
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for &gt; 14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180days after HSCT.
Edukust defineeriti kui võimet jätkata uuringuravimi profülaktilist võtmist 100 päeva pärast HSCT-d (ilma &gt; 14 päevase katkestamiseta) ja elulemust ilma tõestatud või tõenäolise invasiivse seeninfektsiooni olemasoluta 180 päeva pärast HSCT-d. Modifitseeritud ravikavatsuslikku (MITT) rühma kuulus 465 allogeense HSCT saajat, kusjuures 45%-l patsientidest esines äge müeloidne leukeemia.
The overall incidence of transaminase increases &gt; 3xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Transaminaaside aktiivsuse tõusu üldist esinemissagedust &gt; 3 x normi ülempiirist (ei ole tingimata kõrvaltoime) täheldati vorikonasooliga läbi viidud kliinilistes uuringutes raviotstarbelise ja profülaktilise kasutamise koondanalüüsis kokku 18,0%-l (319/1768) vorikonasooli saanud täiskasvanud uuritavatest ja 25,8%-l (73/283) uuringus osalenud lastest.
The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12to &lt; 17 years.
Soovitatav suukaudne annus lastel ja noorukitel põhineb 112 immuunpuudulikkusega lapsel vanuses 2... &lt; 12 aastat ja 26 immuunpuudulikkusega noorukil vanuses 12... &lt; 17 aastat läbi viidud farmakokineetilisest uuringust saadud andmete populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil.
Children (2 to &lt; 12 years) and young adolescents with low body weight (12 to 14 years and &lt; 50 kg)
Lapsed (2...12-aastased) ja väikese kehakaaluga noorukid (12...14-aastased ja &lt; 50 kg)
(a maximum dose of 350 mg twice daily) Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatricpatients aged 2 to &lt; 12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to &lt; 17 years.
Märkus: Põhineb populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil 112 immuunpuudulikkusega lapsel vanuses 2... &lt; 12 aastat ja 26 immuunpuudulikkusega noorukil vanuses 12... &lt; 17 aastat.
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged
Seetõttu soovitatakse 2... &lt; 12-aastastel lastel kasutada suukaudset suspensioonpreparaati.
Fifty-three paediatric patients aged 2 to &lt; 18 years were treated with voriconazole in two prospective, open-label, non-comparative, multi-center clinical trials.
Kahes prospektiivses, avatud, mittevõrdlevas, mitmekeskuselises kliinilises uuringus raviti vorikonasooliga 53 last vanuses 2 kuni &lt; 18 aastat.
for patients 2 to &lt; 12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to &lt; 18 years of age.
Invasiivse aspergilloosiga patsientidel oli üldise ravivastuse üldine esinemissagedus pärast 6-nädalast ravi 64,3% (9/14), üldise ravivastuse sagedus patsientidel vanuses 2 kuni &lt; 12 aastat 40% (2/5) ja patsientidel vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat 77,8% (7/9).
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of &gt; 1.
Kombineeritud III faasi uuringu andmete põhjal, millesse ei hõlmatud suukaudset CEE-d võtvaid patsiente, kellel ei ilmnenud märkimisväärset seksuaalfunktsiooni paranemist, saavutas 50,7% (n=274) Intrinsaga ravitud ja 29,4% (n=269) platseebot saanud naistest ravivastuse, arvestades täielikku rahuldust pakkuvat seksuaalset aktiivsust (primaarne tulemusnäitaja).
Regarding adult and adolescent patients ( &gt; 12 years of age), the dosage depends on the severity, location of the infection and the indication.
Täiskasvanud patsientide ja noorukite ( &gt; 12-aastased) korral sõltub annus infektsiooni raskusastmest, kohast ja näidustusest.
With regards to the method of administration, the CHMP recommended intravenous infusion over 30 minutes based on the relationship between efficacy and the time during which the free (unbound) drug concentration in blood exceeds the MIC of the organism (T &gt; MIC).
Manustamismeetodina soovitas inimravimite komitee üle 30 minutit kestvat intravenoosset infusiooni, arvestades efektiivsuse ja selle aja suhet, mille jooksul vaba (sidumata) ravimi kontsentratsioon veres ületab organismi minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (MIC) (T &gt; MIC).
Similarly, the clinical and pharmacokinetic data from comparative studies in adults and children, as well as wide clinical experience in children aged &gt; 2 years, support the safety and efficacy in the treatment of intra-abdominal infections in paediatric patients.
Samuti toetavad täiskasvanutel ja lastel tehtud võrdlusuuringute kliinilised ning farmakokineetika andmed (nagu ka ulatuslik kliiniline kogemus &gt; 2-aastastel lastel) ohutust ja efektiivsust laste kõhuõõne infektsioonide ravis.
Information on hypersensitivity to the active substances or any of the other ingredients and class specific hypersensitivity to Î²-lactams and Î²-lactamase inhibitors was included and the MAH proposed a harmonised wording in line with its current Core Data Sheet.
Lisati teave ülitundlikkuse kohta toimeainete või ravimi mõne koostisosa suhtes ning klassispetsiifilise ülitundlikkuse kohta β-laktaamide ja β-laktamaasiinhibiitorite suhtes.
There is vast clinical experience in treating neutropenic adults as well as children &gt; 2 years with fever suspected to be due to bacterial infections, often in combination with an aminoglycoside and the safety of piperacillin-tazobactam is well documented in immunocompetent patients.
On ulatuslik kliiniline kogemus neutropeeniaga täiskasvanute ja &gt; 2-aastaste laste ravis, kellel esineb palavik, mille põhjusena kahtlustatakse bakternakkusi.
The infusion duration should not exceed 2 hours.
Infusiooni kestus ei tohi Ã¼letada 2 tundi.
Patients should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4).
Infusiooni ajal tuleb patsiente kontrollida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes (vt lÃµiku 4.4).
The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
Infusioonilahuse kontsentraat peab enne lahjendamist olema selge, kergelt opalestseeruv ja vÃ¤rvitu kuni kergelt kollakas, ilma nÃ¤htavate osakesteta lahus.
See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
Infusiooni ajal vÃµi pÃ¤rast seda ilmneda vÃµivate infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt rohkem Ã¼ksikasju lÃµigust 4.
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
(≥1/100 kuni &lt; 1/10)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
(≥1/1000 kuni &lt; 1/100)
A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
Infusiooniks tuleb kasutada eraldi sÃ¼steemi ning sÃ¼steem tuleb infusiooni lÃµppedes lÃ¤bi loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) sÃ¼stelahusega.
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
(≥1/10000 kuni &lt; 1/1000) Väga harv ( &lt; 1/10000)
This leaflet was last revised in &lt; {month YYYY} &gt; .
Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
These adverse reactions are presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1, 000, &lt; 1/100), rare (≥1/10, 000, &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Need kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide klasside ja sageduste kaupa, mis on määratletud järgmiste kategooriatega: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harva (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).