natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p &lt; 0.0001).
Leflunomiid 20 mg/ööpäevas vähendas psoriaatilise artriidiga patsientide artriidi sümptomeid platseeboga võrreldes oluliselt enam: leflunomiidi grupis oli PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria - psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumid) ravivastus kuuendal kuul 59% ja platseebogrupis 29,7% (p &lt; 0,0001).
• Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Infoleht arstile peab sisaldama jÃ¤rgnevaid olulise tÃ¤htsusega sÃµnumeid:
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: &lt; 20 kg, 20-40 kg, and &gt; 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
3…17 aasta vanustel patsientidel oli aktiivne polüartikulaarse kuluga JRA, sõltumata selle algustüübist; patsiente ei olnud varem ravitud metotreksaadi või leflunomiidiga.Selles uuringus põhines leflunomiidi küllastus- ja säilitusannus kolmel kaalukategoorial: &lt; 20 kg, 20…40 kg ja &gt; 40 kg. Pärast 16-nädalast ravi oli JRA paranemisena defineeritud ravivastus (Definition of Improvement, DOI) statistiliselt olulisel määral metotreksaadi kasuks (DOI.30% (p=0,02)).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
After subcutaneous administration, caplacizumab is rapidly and almost completely absorbed (estimated F &gt; 0.901) in the systemic circulation.
Pärast subkutaanset manustamist imendub kaplatsizumab süsteemses vereringes kiiresti ja peaaegu täielikult (arvestuslik F &gt; 0,901).
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Richter-Helm BioLogics GmbH &amp; Co. KG Dengelsberg
Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Richter-Helm BioLogics GmbH &amp; Co.
Treatment with caplacizumab resulted in a statistically significant reduction in time to platelet count response (p &lt; 0.01).
Ravi tulemusel kaplatsizumabiga vähenes oluliselt trombotsüütide arvu ravivastuse saavutamise aeg (p &lt; 0,01).
Treatment with caplacizumab resulted in a 74% reduction in the composite endpoint of the percentage of patients with aTTP-related death (0/72; placebo 3/73), exacerbation of aTTP (3/72; placebo 28/73), or at least one major thromboembolic event during study drug treatment (6/72; placebo 6/73) (p &lt; 0.0001).
Kaplatsizumabiga ravi tulemuseks oli 74% langus liittulemusnäitajas, mis koosnes aTTP-ga seotud põhjusel surnud patsientide (0/72; platseebo 3/73), aTTP ägenemisega patsientide (3/72; platseebo 28/73) või vähemalt ühe suure tromboembooliajuhuga patsientide (6/72; platseebo 6/73) osakaalust uuringuravi vältel (p &lt; 0,0001).
The proportion of patients with a recurrence of aTTP (exacerbation or relapse) in the overall study period (including the 28 day follow-up after discontinuation of study drug treatment) was 67% lower in the caplacizumab group (9/72; relapse : 6/72) compared to the placebo group (28/73; relapse 0/73) (p &lt; 0.001).
aTTP taastekkega (ägenemine või relaps) patsientide osakaal kogu uuringuperioodil (k.a 28-päevane järelkontrolli periood pärast uuringuravimi manustamise lõppu) oli kaplatsizumabi rühmas 67% madalam (9/72; taasteke: 6/72) kui platseeborühmas (28/73, taasteke 0/73; p &lt; 0,001).
The 10 mg subcutaneous dose in patients with aTTP elicited full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation, as evidenced by RICO levels of &lt; 20% throughout the treatment period.
10 mg subkutaanne manustamine omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidele põhjustas von Willebrandi faktori poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni täieliku pärssumise, mida tõendas RICO &lt; 20% tase läbi kogu raviperioodi.
On 16 July 2007, Bausch &amp; Lomb Ireland officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for RETISERT, for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye. RETISERT was designated an orphan medicinal product on 7 March 2005.
16. juulil 2007 teatas Bausch &amp; Lomb Ireland ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi RETISERT müügiloa taotlus kroonilise mittenakkusliku posterioorse uveiidi raviks.
The dose and frequency of infusion depend on the disease being treated, and may need to be adjusted for patients depending on their response.
Infusiooni annus ja sagedus oleneb ravitavast haigusest ja seda vÃµib olla vaja korrigeerida patsiendi ravivastuse jÃ¤rgi.
Infections and infestations not known injection site abscess1
Infektsioonid ja infestatsioonid teadmata abstsess sÃ¼stekohal1
Common (≥1/100 to &lt; 1/10 patient-years);
Sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10 patsiendiaastat);
Uncommon (≥1/1, 000 to &lt; 1/100 patient-years); Rare (≥1/10, 000 to &lt; 1/1,000 patient-years); Very rare ( &lt; 1/10,000 patient-years);
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100 patsiendiaastat); Harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000 patsiendiaastat);
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
If ALT levels remain &gt; 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Kui ALT väärtused püsivad &gt; 3 korda üle normväärtuse, tuleb ravi lõpetada.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Pioglitasoonravi ei tohi alustada neil patsientidel, kellel maksaensüümi väärtused on tõusnud (ALT &gt; 2,5 korda üle normi) või esineb mõni muu maksahaigusele viitav näitaja.
&gt; 24 hours
&gt; 24 tundi
Children &lt; 1 year old
Lapsed vanuses &lt; 1 aastat
5.2 hours
&gt; 5,2 tundi
Children weighing &lt; 20 kg
Lapsed kehakaaluga &lt; 20 kg
Adults ( &gt; 21 and &lt; 65 years old)
Täiskasvanud (vanus &gt; 21 ja &lt; 65 aastat)
Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients &lt; 1 year old has yet to be established.
Seepärast on ( &lt; 1 aasta vanused) patsientide puhul soovitatav ohutu ja efektiivne annus veel kindlaks määramata.
An infusion time of &gt; 2 hours should be considered to help reduce symptoms of anxiety and irritability, and to avoid unduly high maximum concentrations of clofarabine (see section 5.2).
Infusiooni kestus peab olema &gt; 2 tunni, et vÃ¤hendada Ã¤revuse ja Ã¤rrituvuse sÃ¼mptomeid paremini ning vÃ¤ltida klofarabiini Ã¼lemÃ¤Ã¤ra kÃµrgeid maksimumkontsentratsioone (vt lÃµik 5.2).
(≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000)) in the table below.
(≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni
• Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to &gt; 100 x 109/l
• Patsiendid vastavad kõikidele CR kriteeriumidele, v.a trombotsüütide arvu taastumine tasemel &gt; 100 x 109/l
Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - &lt; 60 ml/min) require a 50% dose reduction (see section 5.2).
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens 30... &lt; 60 ml/min) tuleb annust vähendada 50% (vt lõik 5.2).
Should patients experience an ANC &lt; 0.5 × 109/l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
Kui patsientidel püsib neutrofiilide absoluutarv &lt; 0,5 × 109/l kauem kui 4 nädala jooksul alates viimase tsükli algusest, on soovitatav vähendada järgmise tsükli annust 25% võrra.
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l, free from visible particles.
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) Selge, praktiliselt vÃ¤rvitu lahus, mille pH on 4,5...7,5 ja osmolaarsus 270...310 mOsm/l, ilma nÃ¤htavate osakesteta.
Adverse reactions considered to be related to clofarabine reported at frequencies ≥ 1/1,000 (i.e. in &gt; 1/115 patients) in clinical trials and post-marketing
Klofarabiiniga seotuks peetud kõrvaltoimed, mida esines kliinilistes uuringutes sagedusega ≥ 1/1000 (st &gt; 1/115 patsiendist) ja turuletulekujärgselt
Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing &lt; 20 kg (see section 4.2).
Seepärast tuleb lastel kehakaaluga 20 kg kasutada pikemaid infusiooniaegu (vt lõik 4.2).
Population pharmacokinetic data from adult and paediatric patients suggest that patients with stable moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - &lt; 60 ml/min) receiving a 50% dose reduction achieve similar clofarabine exposure to those with normal renal function receiving a standard dose.
Populatsiooni farmakokineetilised andmed täiskasvanute ja laste kohta viitavad, et stabiilse mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30… &lt; 60 ml/min) patsientidel, kellele manustatakse 50% väiksem annus, saavutatakse sarnane klofarabiini süsteemne saadavus kui normaalse neerutalitusega patsientidel, kellele manustatakse standardne annus.
The information provided is based on data generated from clinical trials in which 115 patients ( &gt; 1 and ≤ 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine at the recommended dose of 52 mg/m2 daily x 5.
Esitatud teave põhineb andmetel, mis on saadud kliinilistest uuringutest, milles kas ägeda lümfoidse leukeemiaga (ALL) või ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) 115 patsiendile (vanuses &gt; 1 ja ≤ 21 aastat) manustati klofarabiini vähemalt üks kord soovitatavas annuses 52 mg/m2 ööpäevas x 5.
These effects included bilateral degeneration of the seminiferous epithelium with retained spermatids and atrophy of interstitial cells in rats at exaggerated exposure levels (150 mg/m2/day), and cell degeneration of the epididymis and degeneration of the seminiferous epithelium in dogs at clinically relevant exposure levels (≥ 7.5 mg/m2/day clofarabine).
Nende mõjude hulka kuulusid iduepiteeli kahepoolne degenereerumine koos spermatiidide peetusega ning interstitsiaalsete rakkude atroofia rottidel liigkõrge süsteemse saadavuse korral (kasutatud annus 150 mg/m2 ööpäevas), samuti munandimanuse rakkude ja iduepiteeli degenereerumine koertel kliinilist tähendust omava süsteemse saadavuse tasemetel ( &gt; 7,5 mg/m2 ööpäevas).
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin &gt; 1.5 x ULN plus AST and ALT &gt; 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Maksakahjustusega patsientide kohta (seerumi bilirubiinitase &gt; 1,5 x normaaltaseme ülempiir pluss ASAT ja ALAT &gt; 5 x normaalaktiivsuse ülempiir) kogemused puuduvad ja maks on toksilisuse potentsiaalne sihtelund (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
However, for patients with a body surface area &gt; 0.38 m2, the contents of between 1 to 7 vials will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Kuid patsientidel, kelle kehapindala on &gt; 0,38 m2, vajatakse soovitatava ööpäevase klofarabiinikoguse valmistamiseks 1…7 viaali sisu.
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin &gt; 1.5 x ULN plus AST and ALT &gt; 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
Maksakahjustusega patsientidega (seerumi bilirubiin &gt; 1,5 x normaaltaseme ülempiir pluss ASAT ja ALAT &gt; 5 x normaalaktiivsuse ülempiir) ei ole kogemusi ning maks on toksilisuse potentsiaalne sihtelund.
If a patient experiences a hematologic toxicity of Grade 4 neutropaenia (ANC &lt; 0.5 x 10
Kui patsiendil esineb hematoloogiline toksilisus 4. astme neutropeeniana (neutrofiilide absoluutarv &lt; 0,5 x 109/l), mis kestab ≥ 4 nädalat, tuleb järgmiseks tsükliks vähendada annust 25% võrra.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud TÃ¤pne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
(≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) , teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
(≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
(≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
In ALTA, 13.5% of patients ≥ 65 years of age experienced an early pulmonary adverse reaction compared with 4.2% of patients &lt; 65 years of age.
Uuringus ALTA tekkis 13,5%-l patsientidest vanuses ≥ 65 aastat varakult pulmonaalne kõrvaltoime võrreldes 4,2%-ga patsientidest vanuses &lt; 65 aastat.
In patients, at steady state, the plasma AUC of AP26123 was &lt; 10% of brigatinib exposure.
Patsientidel moodustas tasakaalukontsentratsioonil AP26123 plasma AUC &lt; 10% brigatiniibi kontsentratsioonist.
In a pharmacokinetic study, unbound AUC0-INF was 94% higher in patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min, N = 6) as compared to patients with normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min, N = 8) (see section 4.2).
Farmakokineetika uuringus oli seondumata AUC0-INF raske neerukahjustusega (eGFR &lt; 30 ml/min, N = 6) patsientidel 94% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) patsientidel (vt lõik 4.2).
Grade 4 elevation of CPK ( &gt; 10.0 × ULN)
CPK aktiivsuse 4. astme tõus ( &gt; 10,0 × üle normi ülempiiri)
Grade ≥ 2 elevation ( &gt; 3 × ULN) of ALT or AST with concurrent total bilirubin elevation &gt; 2 × ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
ALAT-i või ASAT-i aktiivsuse ≥ 2. astme tõus ( &gt; 3 × üle normi ülempiiri) koos bilirubiinisisalduse tõusuga &gt; 2 × üle normi ülempiiri kolestaasi või hemolüüsi puudumisel
Hepatotoxicity Grade ≥ 3 elevation ( &gt; 5.0 × ULN) of either alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) with bilirubin ≤ 2 × ULN
Maksatoksilisus Alaniini aminotransferaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse 3. astme tõus ( &gt; 5,0 × üle normi ülempiiri) koos bilirubiinisisaldusega  2 × normi ülempiiri
Elevation of CPK Grade 3 elevation of CPK ( &gt; 5.0 × ULN)
CPK aktiivsuse 3. astme tõus ( &gt; 5,0 × üle normi ülempiiri)
Grade 3 elevation of lipase or amylase ( &gt; 2.0 × ULN)
Lipaasi või amülaasi aktiivsuse 3. astme tõus ( &gt; 2,0 × üle normi ülempiiri)
A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 90 mg once daily is recommended for patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min) (see section 5.2).
Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR &lt; 30 ml/min) patsientidel on soovitatav kasutada esimese 7 päeva jooksul vähendatud algannust 60 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 90 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
• Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP &lt; 140 mmHg and DBP &lt; 90 mmHg), then resumed at same dose.
• Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni hüpertensiooni vähenemiseni ≤ 1. astmeni (süstoolne vererõhk &lt; 140 mmHg ja diastoolne vererõhk &lt; 90 mmHg), seejärel jätkata sama annusega.
• Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP &lt; 140 mmHg and DBP &lt; 90 mmHg), then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued.
• Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni hüpertensiooni vähenemiseni ≤ 1. astmeni (süstoolne vererõhk &lt; 140 mmHg ja diastoolne vererõhk &lt; 90 mmHg), seejärel jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega või lõplikult lõpetada.
Grade 4 elevation of lipase or amylase ( &gt; 5.0 x ULN)
Lipaasi või amülaasi aktiivsuse 4. astme tõus ( &gt; 5,0 × üle normi ülempiiri)
In healthy subjects, coadministration of multiple 200 mg twice daily doses of itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose increased brigatinib Cmax by 21%, AUC0-INF by 101% (2-fold), and AUC0-120 by 82% ( &lt; 2-fold), relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Tervetel uuringus osalejatel suurenes brigatiniibi ühekordse 90 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A inhibiitori itrakonasooli korduvate annustega (200 mg kaks korda ööpäevas) brigatiniibi Cmax 21%, AUC0-INF 101% (2 korda) ja AUC0-120 82% ( &lt; 2 korda) võrreldes ainult brigatiniibi 90 mg annuse manustamisega.
Five days after the last of 15 doses of radiolabelled valnemulin administered to pigs, the concentration in liver was &gt; 6 times that in plasma.
Viis päeva pärast 15-st radioaktiivselt märgistatud valnemuliiniannusest viimase manustamist sigadele oli kontsentratsioon maksas &gt; 6 kuus korda suurem kui plasmas.
In pigs, after a single oral dose of radiolabelled material &gt; 90% absorption was demonstrated.
Sigadel täheldati pärast radioaktiivselt märgistatud materjali ühekordse annuse suukaudset manustamist &gt; 90%-list imendumist.
As an adjunct to treatment, good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of infection and to control the potential build-up of resistance.
Infektsiooniriski ja vÃµimaliku resistentsuse tekke vÃ¤hendamiseks tuleb lisaks ravile loomi hÃ¤sti hooldada ning rakendada korrektset farmihÃ¼gieeni.
The reports of osteonecrosis at other sites with zoledronic acid suggest similarity in reporting frequency (femur &gt; knee &gt; humerus) as compared to the commonly affected sites of osteonecrosis based on anatomical factors.
Zoledroonhappe kasutamisega seotud osteonekroosi esinemisest teistes kehapiirkondades teatati sarnase esinemissagedusega (reieluu &gt; põlv &gt; humerus) võrreldes osteonekroosi tüüpilise paiknemisega seotud anatoomiliste luumurdudega.
1 Adverse events occurring with frequencies &lt; 5 % were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well-established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
1 Kõrvaltoimed esinemissagedusega &lt; 5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning näidatud, et need juhtumid on kooskõlas zoledroonhappe ohutusandmetega (vt lõik 4.8).
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine &gt; 265 µmol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
Kliinilistest uuringutest zoledroonhappega arvati välja patsiendid, kellel seerumi kreatiniinisisaldus oli &gt; 265 µmol/l või &gt; 3,0 mg/dl.
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Infusiooniaja pikendamisel 5-lt 15 minutile vÃ¤henes zoledroonhappe kontsentratsioon infusiooni lÃµpuks 30%, kuid kontsentratsioonikÃµvera aluse pindala suurus jÃ¤i samaks.
In the clinical programme patients aged 1 to &lt; 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Kliinilise programmi raames manustati 1 kuni &lt; 3-aastastele patsientidele 0,025 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,35 mg) iga 3 kuu tagant ja 3...17 aastastele patsientidele 0,05 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,83 mg) iga 3 kuu tagant.
≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Arvestades kliiniliste ohutusandmete puudumist zoledroonhappe kohta raske neerupuudulikkusega (kliinilistes uuringutes seerumi kreatiniinisisalduse algväärtus ≥400 µmol/l või ≥4,5 mg/dl TIH patsientidel ja ≥265 µmol/l või ≥3,0 mg/dl luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel) ja väheste farmakokineetiliste andmete olemasolu ravimi kasutamisel raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirensi algväärtus &lt; 30 ml/min) patsientidel, ei soovitata neil zoledroonhapet kasutada.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to &lt; 10 % of peak after 4 hours and &lt; 1 % of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1 % of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day
Pärast zoledroonhappe infusiooni alustamist tõuseb zoledroonhappe kontsentratsioon plasmas kiiresti, saavutades maksimumi infusiooni lõpetamisel ja langeb seejärel kiiresti 4 tunni jooksul tasemele &lt; 10% maksimaalsest kontsentratsioonist ja 24 tunni jooksul &lt; 1% maksimaalsest kontsentratsioonist.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies &lt; 3 % of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
In vitro ei inhibeeri zoledroonhape inimese P450 ensüüme, ei biotransformeeru ning loomkatsetes eritub sapiga vaid &lt; 3% manustatud annusest, mis viitab sellele, et maksal ei ole olulist osa zoledroonhappe farmakokineetikas.
The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare
Kasutatakse järgmist kokkuleppelist klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by &gt; 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a. prostata- ja rinnavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST-de arvu ja pikendas aega esimese LST-ni &gt; 2 kuu võrra ning vähendas LST juhtude arvu patsiendi kohta aastas.
0.5 mg/dl or 44 µmol/l;
( &gt; 1,4 mg/dl või &gt; 124 µmol/l).