natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduste järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] &gt; 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Sageli on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv &gt; 100 x 109/l, vt lõik 4.4).
The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Pegfilgrastiimi efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidleukeemiaga patsientidele vanuses &lt; 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils &lt; 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
II faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud avatud uuringus pediaatriliste sarkoomipatsientidega (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid &lt; 0,5 x 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Only a small fraction ( &lt; 5 %) of the radioactivity in urine (representing &lt; 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Ainult väike fraktsioon ( &lt; 5%) radioaktiivsusest uriinis (mis vastas &lt; 3%-le koguannusest) koosnes algainest; seetõttu mängib renaalne ekskretsioon algaine eritumisel vaid väikest osa.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Esinemissagedused on defineeritud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000); väga harv
If ASAT or ALAT increase to &gt; 5 ULN during treatment, nevirapine should be immediately stopped.
Kui ASAT või ALAT aktiivsus on ravi jooksul suurenenud tasemeni &gt; 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb nevirapiini võtmine otsekohe lõpetada.
Renal dysfunction: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine has been compared in 23 patients with either mild (50 ≤ CLcr &lt; 80 ml/min), moderate (30 ≤ CLcr &lt; 50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr &lt; 30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr &gt; 80 ml/min).
Neerufunktsiooni kahjustus: Nevirapiini ühekordse annuse farmakokineetikat on võrreldud 23-l patsiendil, nii kerge (50 ≤ CLcr &lt; 80 ml/min), mõõduka (30 ≤ CLcr &lt; 50 ml/min) kui ka raske (CLcr &lt; 30 ml/min) neerufunktsiooni häirega, neerukahjustusega või dialüüsi vajava neeruhaiguse lõppfaasiga (ESRD) isikul ja 8-l normaalse neerufunktsiooniga (CLcr &gt; 80 ml/min) patsiendil.
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT &gt; 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine.
Mõõduka kuni tugeva tõusuga (ASAT või ALAT &gt; 5-kordne normi ülemine piir) patsientidel tuleb ravi nevirapiiniga alaliselt lõpetada.
1,216 antiretroviral-therapy naïve patients with plasma HIV-1 RNA &gt; 5,000 copies/ml at baseline were assigned to nevirapine 400 mg once daily, nevirapine 200 mg twice daily, efavirenz 600 mg once daily, or nevirapine (400 mg) and efavirenz (800 mg) once daily, plus stavudine and lamivudine for 48 weeks.
1216 retroviirusevastast ravi mittesaanud patsienti, kellel mõõdeti HIV-1 RNA algväärtuseks plasmas &gt; 5000 koopiat/ml, määrati gruppidesse, kus 48 nädala jooksul manustati 400 mg nevirapiini üks kord ööpäevas, 200 mg nevirapiini 2 korda ööpäevas, 600 mg efavirensi üks kord ööpäevas või nevirapiini (400 mg) ja efavirensi (800 mg) üks kord ööpäevas, pluss stavudiini ja lamivudiini.
There is not enough evidence to substantiate that the absence of an increased risk for toxicity seen in pretreated women initiating nevirapine with an undetectable viral load (less than 50 copies/ml of HIV-1 in plasma) and CD4 cell counts above 250 cells/mm3 also applies to pregnant women.
Puuduvad piisavad tõendid põhjendamaks, et suurenenud toksilisuse riski puudumine, mida täheldati nevirapiinravi alustamisel eelnevalt ravitud naistel, kelle plasmas on mittetuvastatav (st &lt; 50 koopia/ml) viiruse kogus ja kelle CD4 rakkude arv on üle 250 raku/mm3, kehtiks ka rasedate naiste puhul.
In a retrospective review of predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts &gt; 250 cells/mm3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts &lt; 250 cells/mm3 (11.0 %
Retrospektiivses ülevaates, milles vaadeldi eelkõige patsiente, kelle HIV-1 viiruse hulk plasmas oli vähemalt 50 koopiat/ml, esines naistel, kellel CD4 arv oli &gt; 250 rakku/mm3, 12 korda suurem risk sümptomaatiliste maksaga seotud kõrvaltoimete tekkeks võrreldes naistega, kellel CD4 arv oli &lt; 250 rakku/mm3 (11,0% vs. 0,9%).
Absorption: Nevirapine is readily absorbed ( &gt; 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Imendumine: Pärast suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele ja HIV-1 nakkusega täiskasvanutele imendub nevirapiin kiiresti ( &gt; 90%).
Readministration to patients who previously had ASAT or ALAT &gt; 5 ULN during nevirapine therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of nevirapine (see section
Taasmanustamine patsientidele, kellel varasema nevirapiinravi korral esines ASAT või ALAT väärtus &gt; 5-kordne normi ülemine piir ning kellel on nevirapiini taasmanustamise korral tekkinud uuesti maksafunktsiooni häired (vt lõik 4.4).
Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 &amp; 4.5).
Fertiilses eas naised / Kontratseptsioon meestel ja naistel Sünnitamisealised naised ei tohi kasutada suukaudseid kontratseptiive ainsa rasestumisvastase vahendina, kuna nevirapiin võib langetada nende ravimite kontsentratsioone vereplasmas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Nevirapine must not be administered to patients with pretreatment ASAT or ALAT &gt; 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised &lt; 5 ULN (see section
Nevirapiini ei tohi manustada patsientidele, kelle ASAT või ALAT ravieelne aktiivsus on &gt; 5-kordne normi ülemine piir, kuni ASAT/ALAT väärtus on stabiliseerunud tasemel &lt; 5-kordne normi ülemine piir (vt lõik 4.3).
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre-treatment ASAT or ALAT &gt; 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised &lt; 5 ULN.
Raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh' C) või juhul kui ASAT või ALAT väärtus on ravieelselt &gt; 5-kordne normi ülemine piir, kuni ASAT/ALAT algväärtused on stabiliseerunud &lt; 5-kordse normi ülemise piiri juures.
An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts &gt; 400 cells/mm3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts &lt; 400 cells/mm3).
Suurenenud riski täheldati plasmas tuvastatava HIV-1 RNA kogusega meestel, kellel CD4 arv oli &gt; 400 rakku/mm3
Female gender and higher CD4 counts ( &gt; 250/mm in adult females and &gt; 400/mm in adult males) at the initiation of nevirapine therapy are associated with a greater risk of hepatic adverse reactions if the patient has detectable plasma HIV-1 RNA - i.e. a concentration ≥ 50 copies/ml - at the initiation of nevirapine.
nevirapiinravi alustamisel on seotud kõrgema maksakõrvaltoimete riskiga, kui patsiendil esineb tuvastatav HIV-1 RNA plasmas, st kontsentratsioon ≥50 koopiat/ml, nevirapiinravi algul.
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni &lt; 1/100).
At the end of week 24, 93 patients on hemodialysis whose serum phosphorus levels were controlled ( &lt; 1.78 mmol/L) with Velphoro in the first part of the study, were re-randomized to continue treatment with either their week 24 maintenance dose (N=44 or a non-effective low dose control 250 mg iron/day, N=49) of Velphoro for a further 3 weeks.
24. nädala lõpus randomiseeriti 93 hemodialüüsi saavat patsienti, kelle seerumi fosforisisaldus oli Velphoroga uuringu esimese osa jooksul kontrolli alla saadud ( &lt; 1,78 mmol/l), uuesti rühmadeks, kes kas jätkasid ravi kas oma Velphoro 24. nädala säilitusannusega (N = 44) või mitteefektiivse madalas annuses kontrolliga 250 mg rauda/ööpäevas (N = 49) veel 3 nädala jooksul.
The iron uptake from radiolabelled Velphoro drug substance, 2,000 mg iron in 1 day was investigated in 16 CKD patients (8 pre-dialysis and 8 haemodialysis patients) and 8 healthy volunteers with low iron stores (serum ferritin &lt; 100 mcg/L).
16 KNH patsiendil (8 dialüüsieelset ja 8 hemodialüüsi patsienti) ning 8-l madala rauavaruga (seerumi ferritiin &lt; 100 mcg/l) tervel vabatahtlikul uuriti 1 päeva jooksul 2000 mg raua manustamisel raua omastamist radiomärgistatud Velphoro ravimainest.
Age 12 to &lt; 18 years
Vanus 12 kuni &lt; 18 aastat
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients ( &lt; 65 years).
Ohutuse ja efektiivsuse osas eakate (≥ 65aastased) ja nooremate patsientide ( &lt; 65aastased) vahel üldist erinevust ei täheldatud.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PÃµhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
The study enrolled 13 patients &lt; 12 of age and 20 patients ≥ 12 years of age.
Uuringusse kaasati 13 alla 12-aastast patsienti ja 20 üle 12-aastast patsienti.
Deaths for pediatric patients are those with on-study events within 30 days of the last dose, except for “All Deaths,” which were &gt; 30 days after the last dose.
Lastel teatatud surmajuhud leidsid aset 30 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist uuringus, välja arvatud "Kõik surmajuhud", mis leidsid aset enam kui 30 päeva pärast viimase annuse manustamist.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Esinemissagedused on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate turustamisjärgsete andmete alusel).
Unexplained motor neuropathy, muscle weakness, or sensory neuropathy lasting &gt; 4 days must be evaluated, and non-inflammatory causes such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication should be excluded.
Rohkem kui 4 päeva kestvat teadmata põhjusega motoorset neuropaatiat, lihasnõrkust või sensoorset neuropaatiat tuleb kontrollida ja välistada mittepõletikulised põhjused nagu haiguse progresseerumine, infektsioonid, metaboolsed sündroomid ja samaaegselt kasutatavate ravimite toime.
Clinical trials excluded patients with ECOG performance status &gt; 1 and mucosal melanoma.
Kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ECOG sooritusvõime oli &gt; 1 ja kellel esines limaskesta melanoom.
Myasthenia gravis-like symptoms have also been reported in &lt; 1% of patients who received higher doses of ipilimumab in clinical trials.
Ka myasthenia gravis'e sarnaseid sümptomeid registreeriti vähem kui 1% patsientidest, kellele manustati kliinilistes uuringutes ipilimumabi kõrgemaid annuseid.
Preparing the infusion: Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
Infusioonilahuse valmistamine: Infusioonilahuse valmistamisel tuleb tÃ¤helepanu pÃ¶Ã¶rata aseptiliste tingimuste tagamisele.
Patients without liver metastasis who had a baseline AST &gt; 2.5 x ULN, patients with liver metastasis who had a baseline AST &gt; 5 x ULN, and patients with a baseline total bilirubin ≥ 3 x ULN were also excluded.
Välja jäeti ka maksametastaasideta patsiendid, kelle uuringueelne ASAT tase oli &gt; 2.5 x ULN, maksametastaasidega patsiendid, kelle uuringueelne ASAT tase oli &gt; 5 x ULN, ja patsiendid, kelle uuringueelne üldbilirubiini tase oli ≥ 3 x ULN.
Study CA184178 was a non-randomized, multicenter, open-label Phase 2 study, in adolescent patients 12 to &lt; 18 years of age with previously treated or untreated, unresectable Stage III or Stage IV malignant melanoma.
CA184178 oli randomiseerimata, mitmekeskuseline, avatud II faasi uuring varasemalt ravitud või ravimata mitteopereeritava III või IV staadiumi pahaloomulise melanoomiga noorukitel vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat.
The estimated geometric mean CL is 8.72 mL/h in adolescent patients aged ≥12 to &lt; 18 years.
Noorukitel vanuses ≥12 kuni &lt; 18 aastat on hinnanguline geomeetriline keskmine kliirens (CL) 8,72 ml/h.
YERVOY must be administered with caution in patients with transaminase levels ≥ 5 x ULN or bilirubin levels &gt; 3 x ULN at baseline (see section 5.1).
Patsientidele, kellel enne ravi alustamist on transaminaaside tase ≥ 5 x ULN või bilirubiini tase &gt; 3 x ULN, tuleb YERVOYd manustada ettevaatlikult (vt lõik 5.1).
Patients with mild or moderate infusion reaction may receive ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab with close monitoring and use of premedication according to local treatment guidelines for prophylaxis of infusion reactions.
Infusiooniga seotud kerge vÃµi mÃµÃµduka reaktsiooni korral vÃµib hoolikal jÃ¤lgimisel jÃ¤tkata ipilimumabi ja nivolumabi manustamist ning infusiooniga seotud reaktsioonide ennetamiseks vÃµib kasutada premedikatsiooni vastavalt kohalikele ravijuhienditele.
For tumour PD-L1 expression &lt; 1%, the median OS was 34.7 months for the ipilimumab in combination with nivolumab and was 32.2 months in the sunitinib arm (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92).
Tuumori PD-L1 ekspressiooni taseme &lt; 1% puhul oli üldise elulemuse mediaan ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni rühmas 34,7 kuud ja sunitiniibi rühmas 32,2 kuud (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Fatal Guillain-Barré syndrome has been reported in &lt; 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100.
Guillain-Barré sündroomist tingitud surmajuhtumeid registreeriti vähem kui 1% patsientidest, kellele manustati 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonis gp100ga.
These additional reactions occurred at a frequency of &lt; 1% unless otherwise noted: meningism, myocarditis, pericardial effusion, cardiomyopathy, autoimmune hepatitis, erythema nodosum, autoimmune pancreatitis, hyperpituitarism, hypoparathyroidism, infectious peritonitis, episcleritis, scleritis, Raynaud's phenomenon, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, cytokine release syndrome, sarcoidosis,
Need täiendavad kõrvaltoimed esinesid sagedusega alla 1% kui pole märgitud teisiti: meningism, müokardiit, perikardi efusioon, kardiomüopaatia, autoimmuunne hepatiit, nodoosne erüteem, autoimmuunne pankreatiit, hüperpituitarism, hüpoparatüreoidism, infektsioosne peritoniit, episkleriit,
The primary efficacy population included those intermediate/poor risk patients with at least 1 or more of 6 prognostic risk factors as per the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) criteria (less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status &lt; 80%, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dL, platelet count greater than the upper limit of normal, and absolute neutrophil count greater than the upper limit of normal).
kriteeriumidele (vähem kui aasta esmasest neerurakk-kartsinoomi diagnoosist kuni randomiseerimiseni, Karnofsky sooritusvõime skoor &lt; 80%, hemoglobiinitase madalam normivahemiku alampiirist, korrigeeritud kaltsiumisisaldus üle 10 mg/dl, trombotsüütide arv kõrgem normivahemiku ülempiirist ning neutrofiilide absoluutarv kõrgem normivahemiku ülempiirist).
Fatal toxic epidermal necrolysis (including SJS) has been reported in &lt; 1% of patients who received ipilimumab in combination with gp100 (see section 5.1).
Toksilisest epidermaalnekrolüüsist (sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist) tingitud surmajuhtumeid registreeriti vähem kui 1% patsientidest, kellele manustati 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonis gp100ga (vt lõik 5.1).
After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression &lt; 5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm.
Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli ravivastuse kestuse mediaani patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooni tasemega ≥5% kombinatsioonravi rühmas ei saavutatud (vahemik: 0+...31,6+), nivolumabi monoteraapia rühmas ei saavutatud (vahemik: 2,8...30,6+) ning ipilimumabi rühmas ei saavutatud (vahemik: 1,4...30,6+).
Stable disease was achieved in two patients at the ipilimumab 5mg/kg dose, one with a duration of &gt; 22 months.
Ipilimumabi annusega 5mg/kg saavutati kahel patsiendil stabiilne haigus, ühel kestusega üle 22 kuu.
Fatalities due to gastrointestinal perforation have been reported in &lt; 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100.
Seedetrakti perforatsioonist tingitud surmajuhtumeid registreeriti vähem kui 1% patsientidest, kellele manustati 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonis gp100ga.
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: &lt; 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: &lt; 0.0001
Nivolumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-väärtus: &lt; 0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (kirjeldav analüüs) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Fatal hepatic failure has been reported in &lt; 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy.
Maksapuudulikkusest tingitud surmajuhtumeid registreeriti vähem kui 1% patsientidest, kes said 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiana.
In a Phase 1 trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST &gt; 5 × ULN) and bilirubin (total bilirubin &gt; 3 × ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
Ipilimumabi (3 mg/kg) ja vemurafenibi (960 mg kaks korda päevas või 720 mg kaks korda päevas) samaaegsel manustamisel täheldati I faasi uuringus transaminaaside (ALT/AST &gt; 5 × ULN) ja bilirubiini (üldbilirubiin &gt; 3 × ULN) asümptomaatilist suurenemist.
Additional adverse reactions not listed in Table 4 have been reported in patients who received other doses (either &lt; or &gt; 3 mg/kg) of ipilimumab in clinical trials of melanoma.
Patsientidel, kellele manustati melanoomi kliinilistes uuringutes ipilimumabi teisi annuseid (kas &lt; või &gt; 3 mg/kg), registreeriti veel teisi kõrvaltoimeid, mida Tabelis 4 loetletud ei ole.
In clinical trials, rapid tapering (over periods &lt; 1 month) resulted in recurrence of diarrhoea or colitis in some patients.
Kliinilistes uuringutes põhjustas annuse kiire vähendamine (vähem kui 1 kuu jooksul)
The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were &lt; 0.2 mmHg.
Keskmine erinevus aliskireeni ja platseeborühma vahel väikese ja keskmise annusega rühmades oli &lt; 0,2 mmHg.
The adverse reactions are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common
Kõrvaltoimed on liigitatud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasemast ning kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10);
In clinical studies aliskiren has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud aliskireeni kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 µmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
In a multicentre, randomised, double-blind, 8-week study with aliskiren monotherapy (3 dose groups by weight category [≥20 kg to &lt; 50 kg; ≥50 kg to &lt; 80 kg; ≥80 kg to ≤150 kg]: low 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; mid 37.5/75/150 mg [0.75-1.88 mg/kg]; and high dose 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], with a wide dose ratio between the low, mid and high dose groups [1:6:24]) in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, aliskiren lowered office and ambulatory blood pressure in a dose-dependent manner during the initial 4 week dose-finding phase of the study (Phase 1).
≥80 kg kuni ≤150 kg]: väike 6,25/12,5/25 mg [0,13...0,31 mg/kg]; keskmine 37,5/75/150 mg [0,75...1,88 mg/kg]; suur annus 150/300/600 mh [3,0...7,5 mg/kg], suur annuse erinevuse määr väikese, keskmise ja suure annusega rühmades [1:6:24]) 267 hüpertensiooniga lapsel vanuses 6 kuni 17 aastat, kes olid enamuses ülekaalulised/rasvunud, vähendas aliskireen algses 4 nädalat kestnud annuse määramise etapis (1. faas) nii kabinetis mõõdetud kui ka ambulatoorset vererõhku annusest sõltuvalt.
(≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Rasilez'i võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega välja arvatud kombinatsioonis angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega (AKE inhibiitorid) või angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB) diabeediga või neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m2) patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).