natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 % the reduction from baseline in HbA1c with empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg was -1.3 % at 24 weeks (p &lt; 0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg) and with empagliflozin 10 mg/ linagliptin 5 mg -1.3 % at 24 weeks (p &lt; 0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg).
Patsientide eelmääratletud alarühmas, kus osalejate ravieelne HbA1c oli 8,5% või suurem, oli HbA1c näitajate langus võrreldes algnäitajatega empagliflosiini 25 mg/linagliptiini 5 mg puhul 24. nädalal1,3% (p &lt; 0,0001 vs. platseebo ja linagliptiin annuses 5 mg) ja empagliflosiini 10 mg/ linagliptiini 5 mg puhul 24. nädalal -1,3% (p &lt; 0,0001 vs. platseebo ja linagliptiin annuses 5 mg).
Linagliptin did not increase the risk of the combined endpoint of CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke (MACE-3) [Hazard Ratio (HR)=0.98; (95 % CI 0.84, 1.14); p &lt; 0.0001 for non-inferiority], when added to standard of care in adult patients with type 2 diabetes with increased CV risk compared to glimepiride (see Table 6).
Lisatuna 2. tüüpi suhkurtõve ja suurenenud KV riskiga täiskasvanud patsientide standardravile, ei suurendanud linagliptiin KV surma, mitteletaalse lõppega müokardiinfarkti ega mitteletaalse lõppega insuldi koondtulemusnäitaja esinemisriski [riskitiheduste suhe 0,98; (95% CI 0,84; 1,14); p &lt; 0,0001 mittehalvemuse puhul] võrreldes glimepiriidiga (vt tabel 6).
Patients ( %) achieving HbA1c &lt; 7 % with baseline HbA1c ≥7 % - 24 weeks
Patsiendid (%), kelle ravieelne HbA1c oli ≥ 7% ja kes saavutasid HbA1c &lt; 7% - 24. nädalal
In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 %, the reduction from baseline in HbA1c at 24 weeks with Glyxambi 25 mg/5 mg was -1.8 % (p &lt; 0.0001 versus linagliptin 5 mg, p &lt; 0.001 versus empagliflozin 25 mg) and with Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1.6 % (p &lt; 0.01 versus linagliptin 5 mg, n.s. versus empagliflozin 10 mg).
Patsientide eelmääratletud alarühmas, kus osalejate HbA1c algväärtus oli 8,5% või suurem, oli HbA1c näitajate langus 24. nädalal võrreldes algväärtusega Glyxambi 25 mg/5 mg annuse puhul -1,8% (p &lt; 0,0001 vs. linagliptiin 5 mg, p &lt; 0,001 vs. empagliflosiin 25 mg) ja Glyxambi 10 mg/5 mg annuse puhul -1,6% (p &lt; 0,01 vs. linagliptiin 5 mg, empagliflosiini 10 mg annusega võrreldes statistiliselt ebaoluline).
• In patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 60 mL/min, Glyxambi should not be initiated.
• Ravi Glyxambi'iga ei tohi alustada patsientidel, kelle eGFR on &lt; 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Binger Strasse 173
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.
Patients ( %) achieving HbA1c &lt; 7 % with baseline HbA1c ≥7 %24 weeks
Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c &lt; 7%
&lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt
• Heart rate &lt; 45 bpm.
• Südame löögisagedus &lt; 45 bpm.
o That GILENYA is not recommended in patients with: o Second degree Mobitz Type II or higher AV block o Sick-sinus syndrome o Sino-atrial heart block o QTc prolongation &gt; 470 msec (females) or &gt; 450 msec (males) o Ischaemic cardiac disease including angina pectoris o Cerebrovascular disease o History of myocardial infarction o Congestive heart failure o History of cardiac arrest o Severe sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension
o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kellel on: o Teise astme Mobitz II tüüpi või kõrgem AV blokaad o Haige siinuse sündroom o Sinuatriaalne südameblokaad o QTc pikenemine &gt; 470 msec (naised) või &gt; 450 msec (mehed) o Isheemiline südamehaigus, sealhulgas stenokardia o Tserebrovaskulaarne haigus o Anamneesis müokardiinfarkt o Kongestiivne südamehaigus o Anamneesis südameseiskumine o Raske uneapnoe o Anamneesis sümptomaatiline bradükardia o Anamneesis korduv sünkoop o Ravimata hüpertensioon
&gt; 6 to 8 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose,
&gt; 6 kuni 8 tundi pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) o Kui 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus on südame löögisagedus madalaim pärast esimese annuse manustamist, tuleb jälgimisperioodi pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südame löögisagedus jälle tõuseb.
EXPO 2000, east wing, sections B1 &amp; B2, 1st fl.
EXPO 2000, east wing, sections B1 &amp;
Cozaar Comp is effective in reducing blood pressure in males and females, blacks and non-blacks and in younger ( &lt; 65 years) and older (≥65 years) patients and is effective in all degrees of hypertension.
Cozaar Comp on tõhus vererõhu langetaja meestel ja naistel, mustanahalistel ja mitte-mustanahalistel, noorematel ( &lt; 65-aastased) ja eakatel ( &gt; 65-aastased) patsientidel ning tõhus kõikides hüpertensiooni staadiumides.
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt; No special requirements.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks &lt; ja käsitlemiseks &gt; Erinõuded puuduvad.
Use in children and adolescents ( &lt; 18 years)
Kasutamine lastel ja noorukitel (vanuses &lt; 18 aasta) Laste ja noorukite ravis puudub kasutamiskogemus .
If goal blood pressure ( &lt; 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Kui vererõhu sihtväärtust ( &lt; 140/90 mm Hg) ei õnnestunud saavutada, siis lisati kõigepealt hüdroklorotiasiid (12,5 mg) ja edasise vajaduse korral võis suurendada losartaani või atenolooli annust 100 mg-ni üks kord ööpäevas.
Generally losartan causes a decrease in serum uric acid (usually &lt; 0.4 mg/dL) which was persistent in chronic therapy.
Losartaan vähendab üldiselt seerumi kusihappe sisaldust (tavaliselt &lt; 0,4 mg/dl), mis püsib ravimi pikaajalisel kasutamisel.
Losartan/HCTZ tablets must not be used in patients with severe renal impairment (i.e. creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Losartaani/HCTZ tablette ei tohi kasutada raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) haigete raviks (vt lõik 4.3).
Ireland Merck Sharp &amp; Dohme Limited, Hertford Road,
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road
Slovenia Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta
• Severe renal impairment (i.e. creatinine clearance &lt; 30 ml/min)
• Raske neerupuudulikkus (st kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min).
Belgium Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels
Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B
Very common: ≥ 1/10
Väga harv &lt; 1/10 000
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI &lt; [Vt lisa I - Täidetakse riiklikul tasemel] &gt;
Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.A.
Merck Sharp &amp; Dohme (Italia)
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon,
Cozaar Comp 100 mg/25 mg &gt; contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 50 mg/25 mg tablett sisaldab toimeainetena 100 mg losartaankaaliumi ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg &gt; contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg tablett sisaldab toimeainetena 50 mg losartaankaaliumi ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire,
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Dohme BV, Postbus
Hungary Merck Sharp &amp; Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Dohme Hungary Ltd
Bulgaria Merck Sharp &amp; Dohme Bulgaria EOOD
Merck Sharp &amp; Dohme OÜ
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
An infusion reaction is any side effect, including an allergic reaction, occurring during the infusion or within a day following infusion (see section 4).
Infusioonireaktsioon on mis tahes kÃµrvaltoime, muu hulgas allergiline reaktsioon, mis tekib infusiooni ajal vÃµi infusioonile jÃ¤rgneva pÃ¤eva jooksul (vt lÃµik 4).
IRs may include allergic reactions.
Infusioonireaktsioonide hulka vÃµivad kuuluda allergilised reaktsioonid.
IRs were generally mild or moderate, and the frequency was higher during the first 12 weeks of treatment and tended to occur less frequently with time.
Infusioonireaktsioonid olid Ã¼ldjuhul kerged vÃµi mÃµÃµduka raskusastmega; esinemissagedus oli suurem esimese 12 ravinÃ¤dala vÃ¤ltel ning enamikul juhtudel vÃ¤henes aja jooksul.
The most common symptoms of IRs (occurring in ≥ 10% of patients treated with Vimizim and ≥ 5% more when compared to placebo) were headache, nausea, vomiting, pyrexia, chills and abdominal pain.
Infusioonireaktsioonide kÃµige sagedasemateks sÃ¼mptomiteks (esinesid Vimizimiga ravitud patsientidest â¥ 10%-l ja platseeboga vÃµrreldes â¥ 5% rohkem) olid peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, kÃ¼lmavÃ¤rinad ja kÃµhuvalu.
Infusion reactions (IRs) were the most commonly observed adverse reactions in clinical studies.
Infusioonireaktsioonid olid kliinilistes uuringutes kÃµige sagedamini tÃ¤heldatud kÃµrvaltoimed.
In an open-label study, 15 paediatric patients with MPS IVA under the age of 5 years (9 months to &lt; 5 years) received 2 mg/kg of Vimizim once a week for 52 weeks.
Avatud uuringus manustati IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga 15 lapsele vanuses alla 5 aasta (9 kuud kuni &lt; 5 aastat) 2 mg/kg Vimizimi üks kord nädalas 52 nädalat.
Management of IRs should be based on the severity of the reaction and include slowing or temporary interruption of the infusion and/or administration of additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Infusioonireaktsioonide leevendamisel tuleb lÃ¤htuda reaktsiooni raskusest; muu hulgas vÃµib vajalik olla infusiooni aeglustamine vÃµi ajutine katkestamine ja/vÃµi lisaantihistamiinide, antipÃ¼reetikumide ja/vÃµi kortikosteroidide manustamine.
The total volume of the infusion is determined by the patient's body weight.
Infundeeritava lahuse koguhulk mÃ¤Ã¤ratakse kindlaks patsiendi kehakaalu pÃµhjal.
In patients &lt; 5 years of age, the overall safety profile of Vimizim at 2 mg/kg/week was consistent with the safety profile of Vimizim observed in older children.
Alla 5 aasta vanustel patsientidel oli Vimizimi üldine ohutusprofiil annuse 2 mg/kg korral nädalas kooskõlas suurematel lastel täheldatud Vimizimi ohutusprofiiliga.
Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Infusioonikiirust vÃµib suurendada, lÃ¤htudes patsiendi infusioonitaluvusest.
The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p &lt; 0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen.
Modelleeritud ravitoime uriini kerataansulfaadi sisalduse protsentuaalse muutuse osas oli 2 mg kehakaalu 1 kg kohta nädalas raviskeemi korral platseeboga võrreldes -40,7% (usaldusvahemik95,49,0, -32,4; p &lt; 0,0001) võrra parem.
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Infusioonikiirust suurendatakse iga 15 minuti jÃ¤rel alljÃ¤rgnevalt: algkiirus tÃµstetakse esmalt kiirusele 12 ml tunnis, seejÃ¤rel suurendatakse kiirust iga 15 minuti jÃ¤rel 12 ml/h vÃµrra, kuni jÃµutakse maksimaalse kiiruseni 72 ml tunnis.
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Infusioonikiirust suurendatakse iga 15 minuti jÃ¤rel alljÃ¤rgnevalt: algkiirus tÃµstetakse esmalt kiirusele 6 ml tunnis, seejÃ¤rel suurendatakse kiirust iga 15 minuti jÃ¤rel 6 ml/h vÃµrra, kuni jÃµutakse maksimaalse kiiruseni 36 ml tunnis.
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Infusioonikiirust vÃµib infusiooni taluvusest olenevalt iga 15 minuti jÃ¤rel suurendada alljÃ¤rgnevalt: algkiirus tÃµstetakse esmalt kiirusele 12 ml tunnis, seejÃ¤rel suurendatakse kiirust iga 15 minuti jÃ¤rel 12 ml/h vÃµrra, kuni jÃµutakse maksimaalse kiiruseni 72 ml tunnis.
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Infusioonikiirust vÃµib infusiooni taluvusest olenevalt iga 15 minuti jÃ¤rel suurendada alljÃ¤rgnevalt: algkiirus tÃµstetakse esmalt kiirusele 6 ml tunnis, seejÃ¤rel suurendatakse kiirust iga 15 minuti jÃ¤rel 6 ml/h vÃµrra, kuni jÃµutakse maksimaalse kiiruseni 36 ml tunnis.
However, in the GISSI-P trial, the effect was most pronounced at earlier time points ( &lt; 12 months) with no increase thereafter.
Samas oli uuringus GISSI-P toime kõige väljendunum varasemates ajapunktides ( &lt; 12 kuud) ja see ei tugevnenud hiljem.
Moreover, the population included in the REDUCE-IT trial is not comparable with the population of the GISSI-P trial and the indication under review (patients with history of MI), since in addition to established cardiovascular disease or diabetes and other risk factors, patients in the REDUCE-IT trial suffered also from hypertriglyceridemia ( &gt; 60% of the patients had TG levels ≥ 200 mg/dL)
võrreldav uuringu GISSI-P ega hinnatava näidustuse populatsiooniga (patsiendid, kellel on anamneesis müokardiinfarkt), sest lisaks kinnitatud kardiovaskulaarhaigusele või diabeedile ja muudele riskifaktoritele oli uuringus REDUCE-IT osalenud patsientidel ka hüpertriglütserideemia ( &gt; 60%-l patsientidest oli triglütseriidide sisaldus ≥ 200 mg/dl).
The MAHs proposed, as part of their grounds for re-examination, a modification of the indication for use in high-risk patients, i.e. type 2 diabetes, no acute PCI after MI, impaired systolic function (EF &lt; 50%), known intolerance to one or more guideline recommended cardiovascular medications.
Müügiloa hoidjad tegid taasläbivaatamise põhjendustes ettepaneku muuta näidustust, et see hõlmaks kasutamist suure riskiga patsientidel, st patsientidel, kellel on 2. tüüpi diabeet, kellele ei ole pärast müokardiinfarkti tehtud perkutaanset koronaarinterventsiooni ägeda haigusseisundi tõttu, kellel on halvenenud süstoolne funktsioon (EF &lt; 50%) või kes teadaolevalt ei talu üht või mitut ravijuhendis soovitatavat kardiovaskulaarset ravimit.
Considering that the high-risk groups of patients with type 2 diabetes, patients with no acute PCI after MI, and patients with impaired systolic function (EF &lt; 50%) have been identified based on post-hoc subgroup analyses conducted on GISSI-P and that these specific groups are not treated according to the current standard of care, the results of these subgroups are not representative and therefore do not support the proposed indication.
&lt; 50%)) tehti kindlaks uuringu GISSI-P allrühmapõhiste järelanalüüside alusel ning et nende konkreetsete rühmade patsiendid ei saanud praegusele ravistandardile vastavat ravi, ei ole nende allrühmade tulemused representatiivsed ega toeta seega kavandatavat näidustust.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA &gt; TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. &gt;
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
(CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
(CrCL=20…39 ml/min/1,73 m2, n=9) ja raske (CrCL &lt; 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Haematological toxicity - ≥ Grade 3 neutropenia with fever, grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count &lt; 10,000 cells/μL
Hematoloogiline toksilisus - ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk &lt; 10 000 rakku/μl
A statistically significant benefit (p &lt; 0.001) in favour of the BR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Statistiliselt olulist paremust (p &lt; 0,001) Br-CAP ravirühma kasuks võrreldes R-CHOP rühmaga täheldati TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 kuud), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 kuud) ja TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 kuud) puhul.
A hazard ratio &lt; 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Riski määr &lt; 1 näitab Br-CAP paremust.
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p &lt; 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Analüüs näitas, et bortesomiibi monoteraapiaga võrreldes paranesid bortesomiibi ja deksametasooni kombineeritud ravi korral ORR (CR+PR) (erinevuste suhe 3,769; 95% CI 2,045…6,947; p &lt; 0,001), PFS (riskisuhe 0,511; 95% CI 0,309…0,845; p = 0,008) ja TTP (riskisuhe 0,385; 95% CI 0,212…0,698; p=0,001).
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BR-CAP) were hepatitis B infection ( &lt; 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Seoses kombinatsioonraviga (Br-CAP) tuvastati täiendavaid kõrvaltoimeid, milleks olid B-hepatiidi infektsioon ( &lt; 1%) ja müokardi isheemia (1,3%).
In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections - ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics
Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mÃµnda jÃ¤rgmistest toimeainetest: - ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis - ritonaviir, kasutatakse HIV-infektsiooni ravis - rifampitsiin - antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis - karbamasepiin, fenÃ¼toiin vÃµi fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis - naistepunaÃ¼rt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul - suukaudsed diabeedivastased ravimid.
An odds ratio (OR) &gt; 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Šansside suhe (OR) &gt; 1 näitab Br-CAP paremust.
Patients with baseline grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts &lt; 50,000/µl were excluded.
Uuringust välistati patsiendid, kellel ravieelselt oli perifeerse neuropaatia aste ≥ 2 või trombotsüütide hulk &lt; 50 000/μl.
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for B-containing induction therapy.
Märkus: OR &gt; 1 näitab B-d sisaldavast induktsioonravist saadavat kasu
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p &lt; 0.001).
Progresseerumisvaba elulemuse mediaan (PFS, progression free survival) oli Br-CAP rühmas 30,7 kuud ja R-CHOP rühmas 16,1 kuud (riskimäär [HR]=0,51; p &lt; 0,001).
&gt; 1.0 x −1.5 x ULN
&gt; 1,0 x...1,5 x ULN Iga tase
Bortezomib therapy should be withheld when the platelet count is &lt; 25,000/μl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
Kui trombotsüütide hulk on &lt; 25 000/μl või, juhul kui kombineeritud ravi korral melfalaani ja prednisooniga on trombotsüütide hulk ≤ 30 000/µl, tuleb ravi bortesomiibiga katkestada (vt lõik 4.2).
a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p &lt; 0.0001
ITT (Intent to treat, ravikavatsuslik) populatsioon b p-väärtus, mis on saadud stratifitseeritud log-ranki analüüsist; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise, p &lt; 0,0001. c Ravivastuse aspektist hinnati osalejaid, kellel oli uuringusse lülitamisel mõõdetav haigus ja kes said vähemalt ühe annuse uuritavat ravimit.
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, bortezomib should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
On teadmata, kas raske neerukahjustus (CrCL &lt; 20 ml/min/1,73 m2) patsientidel, kes ei saa dialüüsravi, mõjutab bortesomiibi farmakokineetikat.
- If platelet counts &lt; 25,000 cells/μL.
- Kui bortesomiibi annustamise päeval (välja arvatud iga tsükli 1. päev) on trombotsüütide hulk &lt; 25 000 rakku/μl või ANC &lt; 750 rakku/μl
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on määratletud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Pharmacokinetic data in elderly people ( &gt; 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Farmakokineetilised andmed eakate kohta ( &gt; 65 a.) on piiratud, kuid on kooskõlas nooremate täiskasvanute vastavate näitajatega.