natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Kehakaalu langus * Kõrvaltoimed on klassifitseeritud sageduse alusel, kõige sagedasem esimesena, kasutades järgmist klassifikatsiooni: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt ( &gt; 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv (≥1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel, kuni on olemas andmebaas kliinilistest uuringutest või epidemioloogilistest uuringutest).
Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000); Not known (cannot be established from the available data).
Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Temmler Pharma GmbH &amp; Co. KG Temmlerstrasse 2
Temmler Pharma GmbH &amp; Co.
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
This leaflet was last revised in
Infoleht on viimati lÃ¤bi vaadatud
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000) ning väga harv ( &lt; 1/10000).
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus(e.g. DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T and c.1236G &gt; A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Capecitabine Accord (see section 4.3).
Kuigi DPD defitsiiti ei saa täpselt määratleda, on teada, et patsientidel, kellel esinevad DPYD geeni lookuses (nt DPYD * 2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T ja c.1236G &gt; A/HapB3 variandid) teatud homosügootsed või teatud kombineeritud heterosügootsed mutatsioonid, mis võivad põhjustada DPD ensümaatilise aktiivsuse täielikku või peaaegu täielikku puudumist (määratakse kindlaks laboratoorsete analüüside põhjal), on suurim risk eluohtliku või surmaga lõppeva toksilisuse tekkeks ning neid patsiente ei tohi Capecitabine Accord'iga ravida (vt lõik 4.3).
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in &gt; 1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 &lt; 1/10, uncommon: ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100, rare: ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000, very rare: &lt; 1/10,000).
mida esines &gt; 1%-l patsientidest, organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage: ≥ 1/10, sage ≥ 1/100,
Use of Miglustat Gen.Orph in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min/1,73 m2) patsientidele Miglustat Gen.Orph.
( &lt; 1/10,000) including isolated reports
( &lt; 1/10000), sealhulgas üksikjuhud
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ml was &gt; 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml was 97.3%.
Samal ajahetkel oli anti-PRP tiiter ≥0,15 µg/ml &gt; 99% lastest ja anti-HBs tiiter ≥10 mRÜ/ml 97,3% lastest.
Chiron-Behring GmbH &amp; Co. Postfach 1630-35006 Marburg Germany
Chiron-Behring GmbH &amp; Co. Postfach 1630-35006 Marburg Saksamaa
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
• kui teie lapsel tekkisid probleemid pärast Quintanrix vaktsiini või mõne teise läkaköha vaktsiini eelmist manustamist, eriti: ♦ palavik ( &gt; 40°C) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, ♦ kollaps (kokkuvarisemine) või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, ♦ lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, ♦ krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, &gt; 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Ühe pilootuuringu tulemused näitasid, et 63 lapsest, keda vaktsineeriti 6., 10. ja 14. nädalal, saavutasid &gt; 80% difteeria- ja teetanusevastaste antikehade, anti-HBs ja anti-PRP kaitsva taseme.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine , which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i.e. subjects with pre-vaccination titres &lt; 15 ELU/ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternallyderived antibodies.
Enam kui 99% patsientidest tekkis vastusreaktsioon vaktsiini läkaköha komponendile, mida defineeriti kui antikehade teket algselt seronegatiivsetel isikutel (st vaktsinatsioonieelne tiiter &lt; 15 ELU/ml) või vaktsinatsioonijärgset tiitrit, mis on vähemalt võrdne vaktsinatsioonieelse tasemega isikutel, kes on emalt saadud antikehade tõttu algselt seropositiivsed.
This leaflet was last approved on:
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud :
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary &gt; 39°C; rectal &gt; 39.5°C)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väga sage: valu, punetus ja turse, palavik (aksillaarne ≥37,5°C; rektaalne ≥38°C) sage: induratsioon, palavik (aksillaarne &gt; 39°C; rektaalne &gt; 39,5°C)
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary &gt; 39°C; rectal &gt; 39.5°C) uncommon: induration
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väga sage: valu, punetus ja turse, palavik (aksillaarne ≥37,5°C; rektaalne ≥38°C) sage: palavik (aksillaarne &gt; 39°C; rektaalne &gt; 39,5°C) aeg-ajalt: induratsioon
Treatment with calcitriol 0.25 μg twice daily significantly reduced the number of fallers (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p &lt; 0.03) and decreased the incidence of falls compared to placebo (0.27 versus 0.43, p=0.0015) in this 3 years trial.
Ravi kaltsitriooli annusega 0,25 μg kaks korda ööpäevas vähendas selles 3-aastases uuringus platseeboga võrreldes oluliselt kukkujate arvu (OR 0,54; 95% CI 0,31-0,94, p &lt; 0,03) ja kukkumissagedust (0,27 vs. 0,43, p = 0,0015).
Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs &gt; 2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs &gt; 5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs &gt; 10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs &gt; 20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs &gt; 40-60 kg sarolaner
Simparica 5 mg närimistabletid koertele kehamassiga 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg närimistabletid koertele kehamassiga &gt; 2,5-5 kg Simparica 20 mg närimistabletid koertele kehamassiga &gt; 5-10 kg Simparica 40 mg närimistabletid koertele kehamassiga &gt; 10-20 kg Simparica 80 mg närimistabletid koertele kehamassiga &gt; 20-40 kg Simparica 120 mg närimistabletid koertele kehamassiga &gt; 40-60 kg sarolaneer
Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs &gt; 2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs &gt; 5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs &gt; 10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs &gt; 20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs &gt; 40-60 kg
Simparica, 5 mg närimistabletid koertele kehamassiga 1,3-2,5 kg Simparica, 10 mg närimistabletid koertele kehamassiga &gt; 2,5-5 kg Simparica, 20 mg närimistabletid koertele kehamassiga &gt; 5-10 kg Simparica, 40 mg närimistabletid koertele kehamassiga &gt; 10-20 kg Simparica, 80 mg närimistabletid koertele kehamassiga &gt; 20-40 kg Simparica, 120 mg närimistabletid koertele kehamassiga &gt; 40-60 kg
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete esinemissagedused on väljendatud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv (≤ 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
GIRmax** *Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value &lt; 0.001 for all comparisons with Levemir
GIRmax** * Kõveraalune pindala ** Glükoosi infusioonimäära tõenäosusväärtus p &lt; 0,001 kõigi võrdluste jaoks Levemir'iga
The trial started with a 12-week run-in period with liraglutide+metformin, where 61% reached an HbA1c &lt; 7%.
Uuring algas 12-nädalase sissejuhatava perioodiga, mille käigus patsiendid said liraglutiidi+metformiini, ning 61% patsientidest saavutas HbA1c &lt; 7%.
Proportions of patients achieving HbA1c &lt; 7% targets
Patsientide osakaal, kes saavutasid eesmärgi HbA1c
The protein binding of simvastatin and its active metabolite is &gt; 95%.
Simvastatiini ja selle aktiivse metaboliidi seonduvus valkudega on &gt; 95%.
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete esinemissagedused on järjestatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline ( &gt; 5 x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Kui kreatiini kinaasi tasemed on algväärtusest oluliselt kõrgemad ( &gt; 5 korda normi ülempiirist), tuleb tasemeid 5 kuni 7 päeva hiljem tulemuste kinnitamiseks uuesti mõõta.
Reduced function can occur as the result of inhibition by interacting medicines (eg ciclosporin) or in patients who are carriers of the SLCO1B1 c.521T &gt; C genotype.
Nõrgenenud funktsioon võib tekkida ravimite (nt tsiklosporiin) koostoimest põhjustatud inhibeerimise tõttu või SLCO1B1 c.521T &gt; C genotüübi kandjatel.
If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline ( &gt; 5 x ULN), treatment should not be started.
Kui kreatiini kinaasi tasemed on algväärtusest oluliselt kõrgemad ( &gt; 5 korda normi ülempiirist), ei tohi ravi alustada.
Carriers of the SLCO1B1 gene c.521T &gt; C allele have lower OATP1B1 activity.
SLCO1B1 geeni c.521T &gt; C alleeli kandjatel on OATP1B1 aktiivsus madalam.
Patients carrying the SLCO1B1 gene allele (c.521T &gt; C) coding for a less active OATP1B1 protein have an increased systemic exposure of simvastatin and increased risk of myopathy.
Patsientidel, kelle SLCO1B1 geeni alleel (c.521T &gt; C) on kodeeritud vähemaktiivse OATP1B1 valgu jaoks, on simvastatiini süsteemne ekspositsioon ja müopaatia risk suurem.
0.3% of patients receiving co-administration had clinically relevant increases in creatinine to values &gt; 200 µmol/l.
0,3% patsientidest, kes said nimetatud toimeaineid korraga, täheldati kliiniliselt olulist kreatiniinitaseme suurenemist väärtusteni &gt; 200 µmol/l.
In a three-month oral nonclinical study in the rat species with fenofibric acid, the active metabolite of fenofibrate, toxicity for the skeletal muscles (particularly those rich in type I -slow oxidative- myofibres) and cardiac degeneration, anemia and decreased body weight were seen at exposure levels ≥50- fold the human exposure for the skeletal toxicity and &gt; 15 fold for the cardiomyotoxicity.
Kolmekuulises mittekliinilises uuringus, kus rottidele manustati suu kaudu fenofibraadi aktiivset metaboliiti fenofibriinhapet, täheldati skeletilihaste toksilisust (eriti lihastele, mis sisaldavad rohkelt I tüüpi aeglaselt kokkutõmbuvaid lihaskiude) ja kardiaalset taandarengut, aneemiat ja kehakaalu langust, kui aine kogus ületas inimese skeletilihaste toksilisuse näitajat 50 korda või rohkem, kardiomüotoksilisuse näitajat rohkem kui 15 korda.
Diabetes mellitus ****Diabetes mellitus: Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI &gt; 30 kg/m2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
Diabeet **** Diabeet: diabeediriskiga patsiente (kelle veresuhkur on tühja kõhuga 5,6 kuni 6,9 mmol/l, KMI &gt; 30 kg/m2, triglütseriidide tase on tõusnud ja kellel on kõrge vererõhk) tuleb nii kliiniliselt kui ka biokeemiliselt ravijuhiste kohaselt jälgida.
The usual dose is recommended, except for decreased renal function with estimated glomerular filtration rate &lt; 60 mL/min/1.73 m where Cholib is contraindicated (see section 4.3).
Soovitatakse võtta tavapärane annus, välja arvatud halvenenud neerutalitluse korral, kui glomerulaarfiltratsiooni hinnanguline kiirus on väiksem kui 60 ml/min/1,73 m2, sest Cholib on sel juhul vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI &gt; 30 kg/m2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
Diabeediriskiga patsiente (kelle veresuhkur on tühja kõhuga 5,6 kuni 6,9 mmol/l, KMI &gt; 30 kg/m2, triglütseriidide tase on tõusnud ja kellel on kõrge vererõhk) tuleb nii kliiniliselt kui ka biokeemiliselt ravijuhiste kohaselt jälgida.
Cholib is contraindicated in patients with moderate to severe renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is &lt; 60 mL/min/1.73 m
Cholib on vastunäidustatud mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni hinnanguline kiirus on väiksem kui 60 ml/min/1,73 m
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Sageduskategooriad määratletakse järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
No data are available in children under the age of 8 months.
Lapsed ( &lt; 18-aastased) Alla 8-kuuste laste kohta andmed puuduvad.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after subcutaneous bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects &lt; 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et plasma kliirensi keskmine väärtus pärast ühekordse annuse nahaalust manustamist oli meestel ligikaudu 14% kõrgem kui naistel ning &lt; 65-aastastel katsealustel ligikaudu 10% kõrgem kui ≥ 65 aastastel.
With the exception of infections and related symptoms that were more frequently reported in patients &lt; 2 years of age, the safety profile was similar in all paediatric age groups.
Kui alla 2-aastaste patsientide puhul sagedamini teatatud infektsioonid ja nendega seotud sümptomid välja arvata, oli ohutusprofiil kõigis laste vanuserühmades sarnane.
The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been &gt; 75 x109/l.
Trombotsütopeenia juhud on olnud kergekujulised, s.t trombotsüütide arv on &gt; 75 x 109/l.
Pharmacokinetic data in children &lt; 4 years are lacking, but clinical experience is available from 8 months of age, and when started at the recommended daily dose of 1-2 mg/kg, no safety concerns have been identified.
Alla 4-aastaste laste kohta ei ole farmakokineetilisi andmeid, kuid on kliiniline kogemus laste kohta alates 8 elukuust ning ravi alustamisel soovitatava annusega 1...2 mg/kg ei ole ohutusega seotud probleeme esinenud.
Neutropenia (ANC &lt; 1.5 x 109/l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
Neutropeeniat (ANC &lt; 1,5 x 109/l) täheldati 2,4%-l patsientidest, keda raviti Kineretiga, võrreldes 0,4%-ga platseeborühma patsientidest.
The activated inflammasome results in proteolytic maturation and secretion of IL-1β, which has a broad range of effects including systemic inflammation.
Inflammasoomi aktiveerimise tagajÃ¤rjeks on proteolÃ¼Ã¼tiline maturatsioon ja IL-1Î² eritumine, millel on laialdased toimed, kaasa arvatud sÃ¼steemne pÃµletik.
In a clinical study including 43 adult and paediatric patients (36 patients aged 8 months to &lt; 18 years) with severe CAPS (NOMID/CINCA and MWS), a clinical response to anakinra was seen within 10 days after initiation of treatment in all patients and was sustained for up to 5 years with the continued administration of Kineret.
Kliinilises uuringus 43 raskekujulise CAPS-iga (NOMID/CINCA ja MWS) täiskasvanud ja lapspatsientidega (36 patsienti olid vanuses 8 kuud kuni alla 18 eluaasta) täheldati kliinilist vastust anakinrale kõigil patsientidel 10 päeva jooksul pärast ravi alustamist ning see püsis Kinereti jätkuva manustamisega kuni 5 aastat.
In severe renal insufficiency and end stage renal disease (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), mean plasma clearance declined by 70% and 75%, respectively.
Raskekujulise neerupuudulikkuse ja lõppjärgus oleva neeruhaiguse (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) korral vähenes keskmine kliirens plasmas vastavalt 70% ja 75%.
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts &lt; 10 x109/l).
Kinereti turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud trombotsütopeenia esinemisest, sh mõnest raske trombotsütopeenia juhtumist (s.t trombotsüütide arv on &lt; 10 x 109/l.
Kineret treatment must not be initiated in patients with neutropenia (ANC &lt; 1.5 x 109/l) (see section 4.4).
Kineretiga ei tohi alustada ravi neutropeeniaga patsientidel (ANC &lt; 1,5 x 109/l) (vt lõik 4.4).
Kineret has been studied in 36 CAPS patients, 15 SJIA patients and 71 patients with other forms of JIA, aged 8 months to &lt; 18 years, for up to 5 years.
Kinereti on kuni 5 aasta jooksul uuritud 36-l CAPS-iga patsiendil, 15-l SJIA-ga patsiendil ja 71-l muu JIA vormiga patsiendil vanuses 8 kuud kuni 18 aastat.
Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
Infektsioone tÃ¤heldati kÃµigis elundkondades ning nii Kineretiga monoteraapiat saanud patsientidel kui kombinatsioonravi korral immunosupressantidega.
In patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) or end stage renal disease, including dialysis, administration of the prescribed dose of Kineret every other day should be considered.
Raske neerukahjustusega (kreatiniinikliirens &lt; 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega (sh dialüüs) patsientidel tuleb kaaluda määratud Kinereti annuse manustamist ülepäeviti.
Kineret was commonly associated with neutropenia (ANC &lt; 1.5 x 109/l) in placebo-controlled studies in RA and cases of neutropenia have been observed in patients with CAPS and Still's disease.
RA-ga patsientidel tehtud platseeboga kontrollitud uuringutes seostati Kinereti sageli neutropeeniaga (ANC &lt; 1,5 x 109/l) ning ka CAPS-i või Stilli tõvega patsientidel on täheldatud neutropeeniajuhtude esinemist.
The patient and caregiver information pack should contain:
Infopakett patsientidele ja hooldajatele peab sisaldama jÃ¤rgmist:
Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC &lt; 1.5 x 109/l).
Patsientidel, kellel tekib neutropeenia (ANC &lt; 1,5 x 109/l)
Injection site reaction Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) Rash
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage (â¥ 1/100 kuni &lt; 1/10)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
In patients who become neutropenic (ANC &lt; 1.5 x 109/l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
Neutropeeniaga (ANC &lt; 1,5 x 109/l) patsientidel ei tohi alustada ravi Kineretiga.
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) Hepatic enzyme increased Not known (cannot be estimated from the available data)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin can occur during Kineret treatment.
Infektsiooni sÃ¼mptomiteks vÃµivad olla palavik vÃµi valus kurk; - rasked infektsioonid, nÃ¤iteks kopsupÃµletik vÃµi nahainfektsioonid; - trombotsÃ¼topeenia (vÃ¤ike trombotsÃ¼Ã¼tide arv).
While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low ( &lt; 1/10,000).
Ehkki daptomütsiinraviga seotud eosinofiilse pneumoonia täpne esinemissagedus on teadmata, on tänaseni spontaanselt teatatud juhtude määr väga madal ( &lt; 1/10 000).
The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common ( 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Ravi ajal ja jälgimisperioodil teatati järgmistest kõrvaltoimetest esinemissagedusega vastavalt: väga sage ( 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Caution is advised when administering Cubicin to patients who already have some degree of renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 ml/min) before commencing therapy with Cubicin.
Tuleb olla ettevaatlik Cubicin'i manustamisel patsientidele, kellel juba esineb teatud neerukahjustus (kreatiniini kliirens &lt; 80 ml/min) enne ravi alustamist Cubicin'iga.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤ 1 mg/l and Resistant &gt; 1 mg/l.
Euroopa antimikroobse tundlikkuse testimise komitee (EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni tundlikkuse piir stafülokokkide ja streptokokkide (välja arvatud S. pneumoniae) jaoks on tundlikkuse puhul ≤ 1 mg/l ja resistentsuse puhul &gt; 1 mg/l.
Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl &lt; 80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Piiratud kliinilise kogemuse tõttu (vt tabel ja märkused allpool) võib mis tahes raskusastme neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 80 ml/min) täiskasvanud patsientidel Cubicin'i kasutada ainult siis, kui oodatav kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.