natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The concomitant use of Rasilez with an angiotensin converting enzyme inhibitor(ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
- Rasilez'i samaaegne kasutamine angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorit või angiotensiin II retseptori blokaatorit (ARB) sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja
Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Aliskireeni ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (GFR &lt; 30 ml/min/1,73m2).
The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to &lt; 50 kg, ≥50 to &lt; 80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas 8 nädalat kestnud aliskireeni monoteraapia uuringus (3 annustamisrühma vastavalt kaalukategooriale [≥20 kg kuni &lt; 50 kg; ≥50 kg kuni &lt; 80 kg;
It is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Raske neerukahjustusega (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) patsientidele ei ole ravim soovitatav.
Infections - If you have had RECURRENT or OPPORTUNISTIC INFECTIONS or other conditions that increase the risk of infections (such as treatment with immunosuppressants, which are medicines that could reduce your ability to fight infections).
Infektsioonid - Kui teil on olnud KORDUVAID vÃµi OPORTUNISTLIKKE INFEKTSIOONE vÃµi teisi seisundeid, mis suurendavad infektsioonide tekke riski (nagu ravi immunosupressantidega; need on ravimid, mis vÃµivad vÃ¤hendada organismi vÃµimet vÃµidelda nakkustega).
Studies in rats indicated that &gt; 90% of the administered PEG was eliminated in 3 months following a single dose, with the urine being the main route of excretion.
Uuringud rottidega näitasid, et &gt; 90% manustatud PEG-st elimineeriti 3 kuu jooksul peale ühekordset annust, peamine eritumine toimus uriini kaudu.
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Sageduse kategooriad on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• Once ava is placed firmly against your skin “When ready press &gt; once” is shown.
• Niipea kui “ava” on kindlalt vastu teie nahka, ilmub ekraanile “Kui olete valmis, vajutage &gt; üks kord”.
Assessments on remission (DAS28(ESR) &lt; 2.6), Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤3.2) status, ACR50 and ACR 70 by visit demonstrated that Cimzia+MTX treatment led to faster and greater responses than PBO+MTX treatment.
Remissiooni (DAS28(ESR) &lt; 2,6), madala haigusaktiivsuse (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR50 ja ACR 70 hindamine visiitidel näitas, et Cimzia+MTX-ravi tagas kiirema ja tõhusama ravivastuse kui PBO+MTX-ravi.
Week 52 p-values were &lt; 0.001 for both mTSS and erosion score and ≤ 0.01 for JSN score.
52. nädal p-väärtused olid &lt; 0,001 nii mTSS kui erosiooni skoori ja ≤ 0,01 mõlemas ajapunktis JSN skoori osas.
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections and viral infections (including herpes infections).
Infektsioonideks olid eelkÃµige Ã¼lemiste hingamisteede infektsioonid ja viirusinfektsioonid (sealhulgas herpesinfektsioonid).
Paediatric population ( &lt; 18 years old)
Lapsed ja noorukid ( &lt; 18-aastased)
At Week 52, the percentage of patients achieving ASDAS inactive disease (ASDAS &lt; 1.3) was 36.4 % for the Cimzia group compared to 11.8 % for the placebo group.
52. nädalal oli ASDAS mitteaktiivse haiguse (ASDAS &lt; 1,3) saavutanud patsientide protsent 36,4% Cimzia rühmas, võrreldes platseeborühma 11,8% protsendiga.
Sustained remission* (DAS28(ESR) &lt; 2.6 at both Week 40 and Week 52) Sustained low disease activity (DAS28(ESR) ≤3.2 at both Week 40 and Week 52) *Primary endpoint of C-EARLY trial (to Week 52) Full analysis set, non-responder imputation for missing values.
Püsiv remissioon* (DAS28(ESR) &lt; 2,6 nii 40. nädalal kui ka 52. nädalal) Püsivalt madal haiguse aktiivsus (DAS28(ESR) ≤ 3,2 nii 40. nädalal kui ka 52. nädalal) * Kliinilise uuringu C-EARLY esmane lõpptulem (kuni 52. nädalat) Täielik analüüside kogum, puuduvatele väärtustele mittevastav hindamisväärtus.
Inhibition of radiographic progression was maintained with Cimzia treatment up to Week 48 in the subset of patients at higher risk of radiographic progression (patients with a Baseline mTSS score of &gt; 6).
Radiograafilise progresseerumise pidurdumine kuni ravi 48. nädalani esines Cimzia-ravi puhul patsientidel, kellel oli suurem risk radiograafilise progressiooni tekkeks (patsientide mTSS skoor ravi alguses oli &gt; 6).
**Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p &lt; 0.001 p value was estimated from a logistic regression model with factors for treatment, region, and time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs &gt; 4 months)
**Cimzia+MTX vs. platseebo+MTX: p &lt; 0,001 p väärtus on leitud logistilise regressiooni mudelil arvestades ravi-, piirkonna- ja ajalisi RA diagnoosi faktoreid võrreldes algandmetega (≤ 4 kuud vs. &gt; 4 kuud)
In the placebo+MTX group, 49.7% of patients experienced no radiographic progression (change in mTSS ≤0.5) at Week 52 compared to 70.3% in the Cimzia+MTX group (p &lt; 0.001).
Platseebo+MTX rühmas ei esinenud 49,7% patsientidel radiograafilist progressiooni (muutus mTSS ≤ 0,5) 52. nädalal võrreldes 70,3% Cimzia+MTXrühmaga (p &lt; 0,001).
At week 12 and 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Cimzia-treated patients (nominal p-value p &lt; 0.01).
12. ja 24. nädalal olid psoriaatilise artriidi perifeerset aktiivsust iseloomustavad näitajad (nt turses liigeste arv, valulike liigeste arv, daktüliit ja entesiit) paranenud Cimzia-ravi saanud patsientidel (nominaalne p-väärtus p &lt; 0,01).
Cimzia-treated patients had a statistically significant higher ACR 20 response rate at Week 12 and Week 24 compared with placebo-treated patients (p &lt; 0.001).
Cimzia-ravi saanud patsientide ACR 20 ravivastuse määr oli statistiliselt olulisem 12. nädalal ja 24. nädalal võrreldes platseeboravi saanud patsientidega (p &lt; 0,001).
mTSS: modified Total Sharp Score *Sustained remission at Week 52 is defined as DAS28[ESR] &lt; 2.6 at both Week 40 and Week 52.
Esmane lõpptulem: püsivas remissioonis* olevate patsientide proportsioon 52. nädalal mTSS: modifitseeritud Sharpi üldskoor *Püsivat remissiooni 52. nädalal defineeritakse kui DAS28[ESR] &lt; 2,6 nii 40. nädalal kui ka 52. nädalal.
Patients in the Cimzia+MTX group had a greater reduction from baseline in DAS 28 (ESR) compared with the placebo+MTX group observed as early as Week 2 and continued through Week 52 (p &lt; 0.001 at each visit).
Cimzia+MTX-rühmas oli patsientidel suurem DAS 28 (ESR) vähenemine algandmetega võrreldes kui platseebo+MTX-rühmal 2. nädalal ja see kestis kuni 52. nädalani (p &lt; 0,001 igal visiidil).
* Cimzia vs placebo: p &lt; 0.0001.
* Cimzia vs platseebo: p &lt; 0,0001.
In C-EARLY, Cimzia+MTX-treated patients reported significant improvements at Week 52 compared to placebo+MTX in pain as assessed by the Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs44,0 (least square mean) (p &lt; 0.05).
C-EARLY uuringus saavutasid Cimzia+MTX-rühma patsiendid 52. nädalal olulise paranemise valu osas võrreldes platseebo+MTX-rühmaga, hinnatuna Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) skaalal -48,5 vs. - 44,0 (väikseim standardhälve) (p &lt; 0,05).
Patients had to fulfil ASAS criteria for nraxSpA (not including family history and good response to NSAIDs), and have had objective signs of inflammation indicated by C-reactive protein (CRP) levels above the upper limit of normal and/or sacroiliitis on magnetic resonance imaging (MRI), indicative of inflammatory disease [positive CRP ( &gt; ULN) and/or positive MRI], but without definitive radiographic evidence of structural damage on sacroiliac joints.
Patsiendid pidid vastama mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA) ASAS kriteeriumitele (v.a perekonna anamnees ja olema hea MSPVA ravivastusega) ning varasemate objektiivsete põletikusümptomitega, millele viitavad normaalmäärast kõrgemad C-reaktiivse valgu (CRP) tasemed ja/või magnetresonantstomograafial (MRT) tuvastatud sakroiliit, mis tähistab põletikulist haigust [positiivne CRP ( &gt; ULN) ja/või positiivne MRT], kuid ilma selge sakroiliakaalliigeste struktuurikahjustuse radiograafilise tõenduseta.
Cimzia vs. placebo: *p≤0.01, ** p &lt; 0.001
Cimzia vs. platseebo: *p≤ 0,01, ** p &lt; 0,001
* p &lt; 0.001 All percents reflect the proportion of patients who responded in the full analysis set.
Kõik protsendid peegeldavad täieliku analüüsimise käigus ravile reageerinud patsientide suhtarvu.
In AS001 clinical trial, at Week 12 ASAS20 responses were achieved by 58% of patients receiving Cimzia 200 mg every 2 weeks and 64% of patients receiving Cimzia 400 mg every 4 weeks as compared to 38% of patients receiving placebo (p &lt; 0.01).
AS001 kliinilises uuringus saavutati 12. nädalal ASAS20 vastused 58%-l Cimzia't 200 mg iga 2 nädala järel saanud patsientidest ja 64%-l Cimzia't 400 mg iga 4 nädala järel saanud patsientidest võrreldes 38% platseebot saanud patsientidega (p &lt; 0,01).
The observed ACR 20 response rate at this timepoint was 91%.The reduction (RA-I) from Baseline in DAS28 (ESR) also was significantly greater (p &lt; 0.001) at Week 52 (RA-I) and Week 24 (RA-II) compared to placebo and maintained through 2 years in the open-label extension trial to RA-I.
Pidurdumine (RA-I) DAS28 (ESR) skoori osas oli oluliselt märkimisväärne (p &lt; 0,001) 52. nädalal (RA-I) ja 24. nädalal (RA-II) võrreldes platseeboga ja ravivastus säilis 2 aasta jooksul avatud jätkuuuringus RA-I.
NA = not available *p≤0.05, Cimzia vs placebo **p &lt; 0.001, Cimzia vs placebo
NA = pole saadaval * p≤0,05, Cimzia vs. platseebo ** p &lt; 0,001, Cimzia vs. platseebo
At baseline, 37 % and 41% of patients had high disease activity (ASDAS ≥2.1, ≤3.5) and 62% and 58% of patient had very high disease activity (ASDAS &gt; 3.5) in the CIMZIA group and placebo group respectively.
Ravi eelselt oli nii CIMZIA grupis kui ka platseebogrupis vastavalt 37% ja 41% patsientidest kõrge aktiivsusega haigus (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) ja 62% ning 58% patsientidest oli väga kõrge aktiivsusega haigus (ASDAS &gt; 3,5) vastavalt.
(p &lt; 0.05) ** Cimzia vs Placebo p &lt; 0.001.
(p &lt; 0,05) ** Cimzia vs platseebo p &lt; 0,001.
*p &lt; 0.01, Cimzia vs placebo **p &lt; 0.001, Cimzia vs placebo ***p &lt; 0.001(nominal), Cimzia vs placebo
Vähemalt 3% psoriaasiga uuritavatel hinnatuna ravi alguses BSA abil * p &lt; 0,01; Cimzia vs. platseebo ** p &lt; 0,001; Cimzia vs. platseebo *** p &lt; 0,001(nominaalne); Cimzia vs. platseebo
PASI 75 PASI 90 a) Cimzia 200 mg administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Week 0, 2, 4. b) PGA 5 category scale.
52. nädal a Cimzia't manustati iga 2 nädala järel, millele eelnes 400 mg algannus 0., 2. ja 4. nädalal * p &lt; 0.001
To listen to or request a copy of this leaflet in &lt; Braille &gt; , &lt; large print &gt; or &lt; audio &gt; , please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Selle infolehe kuulamiseks või sellest koopia saamiseks &lt; Braille' kirjas &gt; , &lt; suures kirjas &gt; või &lt; helifailina &gt; võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga.
Most elevations &gt; 5 x ULN were transient and did not require treatment discontinuation.
Enamik tõusudest &gt; 5 korda üle ULN-i olid mööduvad ega vajanud ravi katkestamist.
In clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC &lt; 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Kliinilistes uuringutes katkestati ravi, kui ANC &lt; 1000 rakku/mm3 (vt lõik 4.2).
CR DAS28-CRP &lt; 2.6 (% of patients)
CR DAS28-CRP &lt; 2,6 (patsientide protsent)
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb kliiniliste uuringute andmetel.Allpool toodud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud järgmise süsteemi järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
Treatment should be interrupted if Hb is &lt; 8 g/dL and may be restarted once Hb returns above this value
Ravi tuleb katkestada, kui Hb on &lt; 8 g/dl, ravi võib jätkata, kui Hb tase on sellest väärtusest kõrgemal.
In the studies, a significantly higher proportion of patients treated with upadacitinib 15 mg achieved low disease activity (DAS28-CRP ≤3.2) and clinical remission (DAS28-CRP &lt; 2.6) compared to placebo, MTX or adalimumab (Table 4).
Uuringutes saavutas märkimisväärselt suurem osa upadatsitiniibi annusega 15 mg ravitud patsientidest haiguse vähese aktiivsuse (DAS28-CRP ≤ 3,2) ja kliinilise remissiooni (DAS28-CRP &lt; 2,6), võrreldes platseebo-, MTX-i või adalimumabi rühmaga (tabel 4).
The frequencies of infection ADRs for upadacitinib compared to placebo were: URTI (13.5% vs 9.5%), pneumonia (0.5% vs 0.3%), herpes zoster (0.7% vs 0.2%), herpes simplex (0.8% v 0.5%), and oral candidiasis (0.4% vs. &lt; 0.1%).
Infektsioossete kÃµrvaltoimete esinemissagedus upadatsitiniibi ja platseebo vÃµrdluses oli jÃ¤rgmine: Ã¼lemiste hingamisteede infektsioonid (13,5% vs. 9,5%), pneumoonia (0,5% vs. 0,3%), vÃ¶Ã¶tohatis (0,7% vs. 0,2%), herpesviirusnakkused (0,8% vs. 0,5%) ja oraalne kandidiaas (0,4% vs. &lt; 0,1%).
bDMARD = biologic disease-modifying anti-rheumatic drug, CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints, mTSS = modified Total Sharp Score, csDMARD = conventional synthetic diseasemodifying anti-rheumatic drug, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = inadequate responder, MTX = methotrexate, n = number randomised a. Patients were naïve to MTX or received no more than 3 weekly MTX doses b Patients had inadequate response to MTX c Patients who had an inadequate response to csDMARDs; patients with prior exposure to at most one bDMARD were eligible (up to 20% of total number of patients) if they had either limited exposure ( &lt; 3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability d Patients who had an inadequate response to MTX; patients with prior exposure to at most one bDMARD (except adalimumab) were eligible (up to 20% of total study number of patients) if they had either limited exposure ( &lt; 3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability e Patients who had an inadequate response or intolerance to at least one bDMARD
a. Patsiendid ei olnud varem saanud MTX-i või ei saanud rohkem kui 3 nädalast MTX-i annust b Patsientide reaktsioon MTX-ile oli ebaadekvaatne c Patsiendid, kellel oli ebapiisav ravivastus csDMARD-dele; patsiendid, kellel oli varasem kokkupuude mitte enam kui ühe bDMARD-ga, sobisid uuringusse (kuni 20% patsientide koguarvust), kui nende kokkupuude oli kas piiratud ( &lt; 3 kuud) või nad olid pidanud lõpetama bDMARD võtmise talumatuse tõttu c Patsiendid, kellel oli ebapiisav ravivastus MTX-ile; patsiendid, kellel oli varasem kokkupuude mitte enam kui ühe bDMARD-ga (v.a adalimumab), sobisid uuringusse (kuni 20% uuritavate patsientide koguarvust), kui nende kokkupuude oli kas piiratud ( &lt; 3 kuud) või nad olid pidanud lõpetama bDMARD võtmise talumatuse tõttu e Patsiendid, kellel oli ebapiisav ravivastus või talumatus vähemalt ühe bDMARD suhtes
Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) that is &lt; 500 cells/mm3, an absolute neutrophil count (ANC) that is &lt; 1,000 cells/mm3 or who have haemoglobin (Hb) levels that are &lt; 8 g/dL (see sections 4.4 and 4.8).
Ravi ei tohi alustada patsientidel, kelle lümfotsüütide üldarv (absolute lymphocyte count, ALC) on &lt; 500 rakku/mm3, neutrofiilide üldarv (absolute neutrophil count, ANC) on &lt; 1000 rakku/mm3 või hemoglobiini (Hb) tase on &lt; 8 g/dl (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Treatment should be interrupted if ALC is &lt; 500 cells/mm3 and may be restarted once ALC returns above this value
Ravi tuleb katkestada, kui ALC on &lt; 500 rakku/mm3, ravi võib jätkata, kui ALC tase on sellest väärtusest kõrgemal.
Treatment should be interrupted if ANC is &lt; 1,000 cells/mm3 and may be restarted once ANC returns above this value
Ravi tuleb katkestada, kui ANC on &lt; 1000 rakku/mm3, ravi võib jätkata, kui ANC tase on sellest väärtusest kõrgemal.
Absolute Neutrophil Count (ANC) &lt; 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) &lt; 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin &lt; 8 g/dL were reported in ≤1 % of patients in clinical trials (see section 4.8).
Neutrofiilide üldarv (Absolute Neutrophil Count, ANC) &lt; 1 × 109 rakku/l, lümfotsüütide üldarv (Absolute Lymphocyte Count, ALC) &lt; 0,5 × 109 rakku/l ja hemoglobiin &lt; 8 g/dl on teatatud ≤ 1%-l kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest (vt lõik 4.8).
Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC &lt; 1 x 109 cells/L, ALC &lt; 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin &lt; 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
Ravi ei tohi alustada või ravi tuleb ajutiselt katkestada patsientidel, kellel täheldatakse rutiinsel kontrollil ANC &lt; 1 × 109 rakku/l, ALC &lt; 0,5 × 109 rakku/l või hemoglobiin &lt; 8 g/dl (vt lõik 4.2).
CPK elevations &gt; 5 x upper limit of normal (ULN) were reported in 1.0% and 0.3% of patients over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
CPK taseme tõuse &gt; 5 korda üle normi ülemise piiri (ULN) esines 1,0%-l ja 0,3%-l patsientidest 12/14 nädala jooksul vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas.
In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, decreases in neutrophil counts below 1,000 cells/mm3 in at least one measurement occurred in 1.1% and &lt; 0.1% of patients in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
Platseebokontrolliga uuringutes, kus kasutati taustaravimina DMARD-e, ilmnesid kuni 12/14 nädala jooksul neutrofiilide arvu langused alla 1000 raku/mm3 vähemalt ühel mõõtmisel 1,1%-l ja &lt; 0,1%-l patsientidel vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas.
improvement; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = Clinical Remission; CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints; IR = inadequate responder; LDA = Low Disease Activity; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicity controlled p≤0.001upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001upadacitinib vs adalimumab comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison j nominal p &lt; 0.05 upadacitinib vs adalimumab comparison k nominal p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison l nominal p &lt; 0.05 upadacitinib vs MTX comparison
kliinilise haiguse aktiivsuse indeks; CR = kliiniline remissioon; CRP = C-reaktiivne valk; DAS28 = haiguse aktiivsuse skoor 28 liigest; IR = ebaadekvaatne vastus; LDA = haiguse madal aktiivsus; MTX = metotreksaat; PBO = platseebo; UPA= upadatsitiniib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e Varieeruvuse kontroll p ≤ 0,001 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus f Varieeruvuse kontroll p ≤ 0,01 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus g Nominaalne p ≤ 0,001 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus h Nominaalne p ≤ 0,001 upadatsitiniib vs. adalimumabi võrdlus i Nominaalne p ≤ 0,01 upadatsitiniib vs. adalimumabi võrdlus j Nominaalne p &lt; 0,05 upadatsitiniib vs. adalimumabi võrdlus k Nominaalne p ≤ 0,01 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus l Nominaalne p &lt; 0.05 upadatisiniib vs MTX-võrdlus
Visual disturbances ( &lt; 1%) associated with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Levviax'i kasutamisega kaasnevad nägemishäired ( &lt; 1%), sh ähmane nägemine, fokuseerimisraskused ja diploopia olid enamasti kerged kuni mõõdukad.
Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Levviax'i ei soovitata esmavaliku ravimina tõsise neerukahjustusega patsientidele (kreatiniinikliirens &lt; 30 ml/min) või patsientidele, kellel on tõsine neerukahjustus koos kaasneva maksakahjustusega, kuna optimaalset annust sisaldav ravimvorm (600 mg) puudub.
The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤0.5 mg/l, resistant &gt; 2mg/l.
Soovitatavad telitromütsiini MIC piirväärtused, mis eristavad tundlikke mikroorganisme mõõdukalt tundlikest ning mõõdukalt tundlikke resistentsetest tüvedest, on järgnevad: tundlikud ≤0,5 mg/l, resistentsed &gt; 2 mg/l.
In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR &lt; 30 mL/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
Uuringus mitme annuse manustamisega 36 patsiendile, kellel oli erineva raskusastmega neerukahjustus, täheldati tõsise neerukahjustusega grupis (CRCL &lt; 30 ml/min) pärast 800 mg manustamist Cmax,ss 1,4-kordset tõusu ja AUC (0-24)ss 2-kordset tõusu, võrreldes tervete vabatahtlikega, mistõttu soovitatakse Levviax'i annust vähendada (vt lõik 4.2).
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia ( &lt; 50 bpm), or during concomitant administration of Levviax with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
QT intervalli pikenemise ohu tõttu peab Levviax'i nagu makroliidantibiootikumegi kasutama ettevaatusega patsientidel, kellel on südame isheemiatõbi, anamneesis ventrikulaarne arütmia, korrigeerimata hüpokaleemia ja/või hüpomagneseemia, bradükardia (löögisagedus &lt; 50/min) või Levviax'i samaaegsel manustamisel QT intervalli pikendavate ravimitega ning CYP 3A4 inhibiitoritega nagu proteaasi inhibiitorid ja ketokonasool.
This leaflet was last revised/approved in .
Infoleht on viimati Ã¼le vaadatud/kooskÃµlastatud
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 ml/min) as compared to the control group.
Olulist erinevust ei leitud kerge neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens &lt; 80 ml/min) patsientidel võrreldes kontrollrühmaga.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Informeerige oma arsti, kui alla 18-aastasel Remeroni kasutajal tekib vÃµi sÃ¼veneb mÃµni Ã¼lalpool loetletud kÃµrvaltoimetest.