natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Impact of decitabine on co-administered medicinal products Given its low in vitro plasma protein binding ( 1%), decitabine is unlikely to displace co-administered medicinal products from their plasma protein binding.
Detsitabiini mõju samal ajal manustatavatele ravimpreparaatidele Arvestades selle väikest seondumist plasmavalkudega in vitro ( &lt; 1%), on ebatõenäoline, et detsitabiin tõrjub samal ajal manustatavad ravimpreparaadid plasmavalkudelt välja.
The use of Dacogen as initial therapy was also evaluated in an open-label, single-arm, Phase II study (DACO-017) in 55 subjects &gt; 60 years with AML according to the WHO classification.
Samuti hinnati Dacogeni kasutamist esmase ravimina avatud ühe rühmaga II faasi uuringus (DACO017) 55 isikul vanuses üle 60 aasta, kellel esines WHO klassifikatsiooni kohaselt AML.
Serious infection-related adverse drug reactions, with potentially fatal outcome, such as septic shock, sepsis, pneumonia, and other infections (viral, bacterial and fungal) were reported in patients receiving decitabine.
Infektsioonide ja infestatsioonidega seotud kÃµrvaltoimed Detsitabiini saavatel patsientidel teatati tÃµsistest infektsiooniga seotud kÃµrvaltoimetest, mis vÃµisid olla potentsiaalselt surmaga lÃµppevad, nagu septiline Å¡okk, sepsis, pneumoonia ja muud infektsioonid (viraalsed, bakteriaalsed ja seennakkused).
• Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets &lt; 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage)
• verejooks (seedetraktis, kuse-suguteedes, kopsuverejooks trombotsüütide arvuga &lt; 25 000/l või mis tahes verejooks kesknärvisüsteemis).
However, a post-exposure interval &gt; 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator, even if with reduced efficiency.
Kui aga kokkupuutest on möödunud üle 1 tunni, ei tähenda see, et kelaatori manustamine oleks välistatud ja toime vähem tõhus.
Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely ( &lt; 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to &lt; 1/10) (see section 4.4).
Laktatsidoos on tõsine reakstioon, mis võib ilmneda väga harva ( &lt; 1/10 000) (vt lõik 4.4) ja teised reaktsioonid nagu luumurd, kehakaalu tõus ja tursed võivad ilmneda sageli (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) (vt lõik 4.4).
After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p &lt; 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p &lt; 0.0001).
Pärast 24-nädalast ravi oli ravi algusega võrreldes toimunud esmase tulemusnäitaja HbA1c keskmine muutus kombinatsioonravi rühmas −1,83% võrreldes −0,96%-ga pioglitasooni rühmas (p &lt; 0,0001) ja
Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Competacti ravi ei tohi alustada neil patsientidel, kellel maksaensüümi väärtused on tõusnud (ALAT &gt; 2,5 korda üle normi) või esineb mõni muu maksahaigusele viitav näitaja.
recent myocardial infarction, shock - Hepatic impairment - Acute alcohol intoxication, alcoholism - Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) - Diabetic pre-coma - Severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min)
- Igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos) - Diabeetiline prekooma - Raske neerupuudulikkus (GFR &lt; 30 ml/min) - Ägedad haigusseisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, näiteks:
Jenapharm GmbH &amp; Co. KG Otto - Schott - Str. 15 D-07745 Jena
KG Otto - Schott - Str. 15 D-07745 Jena
Safety and efficacy have not been studied in patients with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) &lt; 25% or &gt; 75% predicted, or patients colonised with Burkholderia cepacia.
Ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kelle esimese sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1) on &lt; 25% või &gt; 75% eeldatavast, ning Burkholderia cepacia'ga koloniseeritud patsientidel.
common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
III): väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000
( &lt; 1/10,000); not known: frequency cannot be estimated from the available data.
kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata: ei saa hinnata olemasoleate andmete alusel..
Patients with haemoptysis ( &gt; 60 ml) were excluded from the clinical studies so no data exist on the use of TOBI Podhaler in these patients.
Veriköhaga ( &gt; 60 ml) patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja, mistõttu puuduvad andmed TOBI Podhaler'i kasutamise kohta nendel patsientidel.
In the active controlled studies, all patients were aged &gt; 6years old (range 6-66 years) with an FEV1 % predicted at screening of between 24% and 76%.
Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringutes olid kõik patsiendid vanuses &gt; 6 aastat (vahemik 6...66 aastat) ning nende FEV1 % eeldatavast oli skriiningu ajal vahemikus 24% kuni 76%.
In the patients aged &lt; 20 years the increase from baseline percent predicted FEV1 was larger: 11.3% for TOBI Podhaler and 6.9% for the nebuliser solution after 3 cycles.
Patsientidel vanuses &lt; 20 aastat oli FEV1 protsendi suurenemine eeldatavast võrreldes algväärtusega suurem: 11,3% TOBI Podhaler'iga ja 6,9% nebuliseeritava lahusega 3 tsükli järel.
In a 6-month (3 treatment cycles) study of TOBI Podhaler versus tobramycin nebuliser solution, which included a majority of tobramycin-experienced adult patients with chronic pulmonary P. aeruginosa infection, the suppression of sputum P. aeruginosa density was similar across age groups in both arms; however the increase from baseline FEV1 was larger in younger age groups (6 - &lt; 20) than in the adult subgroup (20 years and older) in both arms.
Ühes 6-kuulises (3 ravitsüklit) TOBI Podhaler'it ja tobramütsiini nebuliseeritavat lahust võrrelnud uuringus, mis hõlmas enamikus täiskasvanud varem tobramütsiinravi saanud kroonilise P. aeruginosa kopsuinfektsiooniga patsiente, oli röga P. aeruginosa tiheduse allasurumine mõlemas raviõlas vanuserühmade osas sarnane, kuid FEV1 suurenemine võrreldes algväärtusega oli mõlemas raviõlas nooremates vanuserühmades (6... &lt; 20) suurem kui täiskasvanute alarühmas (20-aastased ja vanemad).
What you need to know before you use &lt; Product name &gt;
2. Mida on vaja teada enne &lt; ravimi nimetus osastavas käändes &gt; kasutamist
Talk to your doctor or pharmacist before using &lt; Product name &gt;
Enne &lt; ravimi nimetus omastavas käändes &gt; kasutamist rääkige oma arsti või apteekriga, kui teil on:
Janssen-Cilag GmbH, Johnson &amp; Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Germany
Johnson &amp; Johnson Platz 1, 41470
Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare not known (cannot be estimated from the available data) The following undesirable effects may occur: Immune system disorders Common: urticaria
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel sagedustel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata
After 40 weeks of treatment with burosumab, mean total RSS improved from 2.92 (1.367) at baseline to 1.19 (0.522), corresponding to a change from baseline in LS mean (SE) change of -1.73 (0.132) (p &lt; 0.0001).
Pärast 40-nädalast ravi burosumabiga paranes keskmine kogu-RSS ravieelselt tasemelt 2,92 (1,367) tasemele 1,19 (0,522), mis vastab vähimruutude keskmise (standardhälve) muutusele ravieelselt tasemelt tasemele -1,73 (0,132) (p &lt; 0,0001).
Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 459 (105) U/L at baseline and decreased to 369 (76) U/L at Week 64 (-19.6%, p &lt; 0.0001).
Seerumi keskmine (standardhälve) aluselise fosfataasi koguaktiivsus oli ravi algul 459 (105) Ü/l ja vähenes 64. nädalaks tasemeni 369 (76) Ü/l (-19,6%, p &lt; 0,0001).
Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) After 40 weeks of treatment with burosumab, the LS mean (SE) RGI-C Global score was +2.33 (0.08) in all 13 patients (p &lt; 0.0001) demonstrating healing of rickets.
Pärast 40-nädalast ravi burosumabiga oli RGI-C üldskoori vähimruutude keskmine (standardhälve) +2,33 (0,08) kõigil 13 patsiendil (p &lt; 0.0001), kellel tuvastati rahhiidi paranemine.
64 -1.00 (0.1) (p &lt; 0.0001)
64 -1,00 (0,1) (p &lt; 0,0001) -0,84 (0,1) (p &lt; 0,0001)
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, &lt; 1/100); harv (≥ 1/10000, &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000).
Newcastle Upon Tyne, Tyne &amp; Wear NE3 3TT United Kingdom
Newcastle Upon Tyne, Tyne &amp; Wear NE3 3TT Ühendkuningriik
Newcastle Upon Tyne, Tyne &amp; Wear NE3 3TT - United Kingdom
Newcastle Upon Tyne, Tyne &amp; Wear NE3 3TT - Ühendkuningriik
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Normoalbuminuuria ( &lt; 30 mg/ööpäevas) tekkis sagedamini Irbesartan BMS 300 mg grupis (34%) kui platseebogrupis (21%).
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and &lt; 1.1 mg/dl in females).
IRMA 2 oli platseebo-kontrolliga topeltpime haigestumuse uuring 590-l patsiendil teist tüüpi diabeedi, mikroalbuminuuria (30…300 mg) ja normaalse neerufunktsiooniga (seerumi kreatiniin ≤ 1,5 mg/dl meestel ja &lt; 1,1 mg/dl naistel).
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Uuring käsitles Irbesartan BMSi pikaajalist (2 aastat) toimet kliinilise (manifesteerunud) proteinuuria (uriini albumiini ekskretsiooni määr (urinary albumin excretion rate, UAER) &gt; 300 mg/ööpäevas ja UAER suurenemine vähemalt 30% algväärtusest) tekkele.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e.g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was &gt; 160 mmHg.
Kõikide ravigruppide patsiendid said tüüpiliselt 2 kuni 4 antihüpertensiivset ravimit (nt diureetikumi, beeta-adrenoblokaatorit, alfa-adrenoblokaaatorit), et saavutada ettenähtud vererõhu väärtus ≤ 135/85 mmHg või 10 mmHg süstoolse rõhu langus, kui algväärtus oli &gt; 160 mmHg.
Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus &gt; 3 months).
Enne randomiseerimist stratifitseeriti patsiendid glükokortikoidide kasutamise ajal vastavalt (≤ 3 kuud versus &gt; 3 kuud).
The use of Zoledronic acid Teva Pharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Zoledronic acid Teva Pharma kasutamine raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 35 ml/min) patsientidel on vastunäidustatud suurenenud neerupuudulikkuse riski tõttu selles patsiendipopulatsioonis.
• Contraindication in patients with creatinine clearance &lt; 35 ml/min
• Vastunäidustus patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on &lt; 35 ml/min
Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated in patients with creatinine clearance &lt; 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Zoledronic acid Teva Pharma on vastunäidustatud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 35 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, doubleblind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with &gt; 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Kliiniline efektiivsus süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi korral Zoledroonhappe efektiivsust ja ohutust süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravis ja profülaktikas hinnati randomiseeritud, mitmekeskuselises, topeltpimedas, stratifitseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus, kus osales 833 meest ja naist vanuses 18...85 aastat (meeste keskmine vanus 56,4 aastat; naistel 53,5 aastat), kes said ööpäevas &gt; 7,5 mg suukaudset prednisolooni (või samaväärset ravi).
Non-vertebral fracture (1) *p-value &lt; 0.001, **p-value &lt; 0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Mittelülimurd (1) * p-väärtus &lt; 0,001, **p-väärtus &lt; 0,0001 (1) Välja arvatud sõrme, varba ja näokolju luude murrud (2) Kaasa arvatud kliinilised rindkere- ja nimmelülide murrud
Non-vertebral fracture (1) *p-value &lt; 0.05, **p-value &lt; 0.01 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Mittelülimurd (1) *p-väärtus &lt; 0,001, **p-väärtus &lt; 0,0001 (1) Välja arvatud sõrme-, varba- ja näokolju luude murrud (2) Kaasa arvatud kliinilised rindkere- ja nimmelülide murrud
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p &lt; 0.001).
Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist 3 kuud või vähem, suurenes lülisamba nimmeosa LMT zoledroonhappe toimel 2,60% ja risedronaadi toimel 0,64% (keskmine erinevus: 1,96%, p &lt; 0,001).
Zoledronic acid significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p &lt; 0.01).
Oluliselt vähenes ka keskmine piiratud aktiivsusega päevade ja luumurdude tõttu voodirežiimil veedetud päevade arv, vastavalt 2,9 päeva ja 0,5 päeva võrra platseeboga võrreldes (kõik p &lt; 0,01).
At least one new vertebral fracture (0-3 year)
Vähemalt üks uus lülimurd (0...1 aasta) Vähemalt üks uus lülimurd (0...2 aastat) Vähemalt üks uus lülimurd (0...3 aastat) ** p &lt; 0,0001
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but &lt; 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Kerge ja mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirensiga ≥ 30 ml/min kuid &lt; 60 ml/min) tuleb seda fikseeritud annusega ravimikombinatsiooni kasutada ettevaatusega.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: angiotensiin-II antagonistide samaaegsel manustamisel mitte-steroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape ( &gt; 3 g/päevas) ja mitte-selektiivsed MSPVR-d) võib antihüpertensiivne toime väheneda.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS'i ei tohi kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) (vt lõik 4.3).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Neerupuudulikkus: hüdroklorotiasiidi sisalduse tõttu ei soovitata Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS'i raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) patsientidele.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine (vt lõik 6.1) või teiste sulfoonamiidide derivaatide suhtes (hüdroklorotiasiid on sulfoonamiidi derivaat).
Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
20 platseebokontrolliga uuringus ja turuletulekujärgselt bosentaaniga esinenud kõrvaltoimeid järjestatakse vastavalt nende esinemissagedusele alljärgneva kokkuleppe alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
At steady state, the systemic exposures in paediatric patients weighing 10-20 kg, 20-40 kg and &gt; 40 kg were 43%, 67% and 75%, respectively, of the adult systemic exposure.
Tasakaalukontsentratsiooni staadiumis oli bosentaani süsteemne ekspositsioon 10-20 kg, 20-40 kg ja &gt; 40 kg kaaluvatele lastele vastavalt 43%, 67% ja 75% täiskasvanute süsteemsest ekspositsioonist.
However, 1,611 patients (804 bosentan- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebocontrolled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 &amp; 2]).
Siiski on teostatud platseebokontrolliga uuring 1611 raske kroonilise südamepuudulikkusega patsiendiga (804 bosentaan- ja 807 platseeboravi saanud patsienti), keda raviti keskmiselt 1,5 aasta vältel (uuring AC-052-301/302 [ENABLE 1 &amp; 2]).
&gt; 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue Tracleer, possibly at a reduced dose, or to stop Tracleer administration (see section 4.2).
Kinnituse saamisel tuleb teha konkreetsel juhul otsus, kas jätkata Tracleer'i kasutamist, võimalik, et vähendatud annusega, või katkestada Tracleer'i manustamine (vt lõik 4.2).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10)
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki &lt; 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; &lt; 100 nM) - serotoniini 5HT2A/2C -, 5-H T3-, 5 H T6-, dopamiini D1, D2, D3, D4, D5-, koliinergiliste muskariini M1-M5-, α-1adrenergiliste ja histamiini H1-retseptorite suhtes.
Very common symptoms in overdose ( &gt; 10 % incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Üleannustamise väga levinud (esinemissagedus &gt; 10 %) sümptomiteks on tahhükardia, agitatsioon/agressiivsus, düsartria, mitmesugused ekstrapüramidaalsümptomid ja teadvusehäired, mis võivad ulatuda sedatsioonist kuni koomani.
&lt; 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
(≥1,69 mmol/l... &lt; 2,26 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥2,26 mmol/l) oli väga sage.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01 % and &lt; 0.1 %) when olanzapine is stopped abruptly.
Olansapiinravi järsul katkestamisel on harva ( ≥0,01% ja &lt; 0,1%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - &lt; 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l)
Esialgse piiripealse tühja kõhu glükoositaseme (≥ 5,56... &lt; 7 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 7 mmol/l) oli väga sage.
CONCLUSIONS ON &lt; SIMILARITY AND DEROGATION &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE REQUEST FOR ONE-YEAR &lt; MARKETING PROTECTION &gt; &lt; DATA EXCLUSIVITY &gt; &gt; PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED &lt; SARNASUSE JA ERANDI &gt; &lt; JA &gt; &lt; ÜHE AASTA PIKKUSE &lt; MÜÜGIKAITSE &gt; &lt; ANDMETE AINUÕIGUSE PERIOODI &gt; TAOTLUSE &gt; KOHTA
&lt; the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to &lt; authorised orphan medicinal product &gt; , is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication &gt; .
&lt; taotleja suutis taotluses tõestada, et ravim, kuigi &lt; müügiloa saanud harvikravimiga &gt; sarnane, on samal näidustusel ohutum, efektiivsem või muul viisil kliiniliselt parem (komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artiklis 3 esitatud määratluse järgi) &gt; &lt; ja &gt;
[Art 74(a)- legal status switch] &lt; Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report. &gt;
[Art 74(a)- legal status switch] &lt; Inimravimite komitee vaatas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 74a sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et ravimi {nimetus} „käsimüügiravimina˝ liigitamise toetuseks esitati olulisi andmeid, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes. &gt;
The difference in ORR was 22.9 % (p-value &lt; 0.0001).
ORR-i erinevus oli 22,9% (p-väärtus &lt; 0,0001).
(or 40-49% and &lt; 10% absolute decrease from baseline)
(või 40...49% ja &lt; 10% absoluutne langus võrreldes ravieelsega)
Very rare &lt; 1/10,000
Väga harv &lt; 1/10 000
&lt; 10% absolute decrease from baseline
&lt; 10% absoluutne langus võrreldes ravieelsega
In the Phase III study with Cotellic in combination with vemurafenib in patients with unresectable or metastatic melanoma (n=247), 183 patients (74%) were &lt; 65 years of age, and 44 patients (18%) were 65-74 years of age, 16 (6%) were 75-84 years of age, and 4 patients (2%) were aged ³85 years.
III faasi uuringus, kus Cotellic'ut kasutati kombinatsioonis vemurafeniibiga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n=247), olid 183 patsienti (74%) alla 65-aastased ja 44 patsienti (18%) 65...74-aastased, 16 (6%) 75...84-aastased ja 4 patsienti (2%) 85-aastased või vanemad.