natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Telmisartan is largely bound to plasma protein ( &gt; 99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Telmisartaan seondub ulatuslikult plasmavalkudega ( &gt; 99,5%), peamiselt albumiini ja α-1 happe glükoproteiiniga.
Cumulative urinary excretion is &lt; 1 % of dose.
Kumulatiivne eritumine uriiniga on &lt; 1% annusest.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of &gt; 20 hours.
Telmisartaani iseloomustab bieksponentsiaalne lõhustamisfarmakokineetika ja tema lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on &gt; 20 tunni.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedustele, rakendades järgmist traditsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1 000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
The reduction in diastolic blood pressure &lt; 90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3% of patients respectively.
Diastoolse vererõhu langus alla 90 mmHg saavutati vastavalt 71,6%, 74,8%, 82,1% ja 85,3%-l patsientidest.
Infections and infestations cystitis
Infektsioonid ja infestatsioonid tsÃ¼stiit
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Infoleht on viimati uuendatud TÃ¤pne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age ( &gt; 70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
Hüperkaleemia peamisteks riskifaktoriteks tuleb pidada: - suhkurtõbe, neerukahjustust, vanust ( &gt; 70 aasta) - kombinatsiooni vähemalt ühe teise reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi mõjustava ravimi või kaaliumi sisaldava toidulisandiga.
In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Onduarp resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
1 461 kerge või keskmise raskusastmega hüpertensiooniga (keskmine diastoolne vererõhk istudes ≥95 ja &lt; 119 mmHg) patsientidel läbiviidud 8-nädalase kestusega mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud paralleelsete gruppidega faktoriaaluuringus oli Onduarp iga kombinatsioonannusega ravi tulemuseks oluliselt suurem diastoolse ja süstoolse vererõhu langus ning kiirem reguleerimine kui vastavate komponentide monoteraapia puhul.
The concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5).
Telmisartaani kasutamine koos aliskireeniga on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5).
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) The combination of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections
Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad Telmisartaani ja aliskireeni kombinatsioon on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele ning on mittesoovitatav teistele patsientidele (vt lõigud 4.3,
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system The use of telmisartan in combination with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi kahekordne blokaad Telmisartaani kasutamine kombinatsioonis aliskireeniga on suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Neerukahjustusega patsientidele (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) on telmisartaani kasutamine koos aliskireeniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
There is limited experience in patients &gt; 65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Kogemus ravimi kasutamise kohta patsientidel vanuses &gt; 65 aastat on piiratud (vt lõik 5.2), seetõttu tuleb CELSENTRIt sellel patsientide populatsioonil kasutada ettevaatusega.
These adverse reactions were common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Need kõrvaltoimed esinesid sageli (≥1/100 kuni &lt; 1/10).
Patients with very low CD4+ count at baseline (i.e. &lt; 50 cells/µL) had a less favourable outcome.
Patsientidel, kellel CD4+-rakkude algväärtus oli väga väike (st &lt; 50 rakku/l), saavutati vähem soodsad ravitulemused.
Residual activity in vivo for viruses with MPI-values &lt; 95% has not been determined.
In vivo residuaalne aktiivsus viiruste suhtes, mille MPI väärtus on &lt; 95%, ei ole teada.
A relatively small number of individuals receiving maraviroc-containing therapy have failed with phenotypic resistance (i.e. the ability to use drug-bound CCR5 with MPI &lt; 95%).
Suhteliselt väike arv maravirokit sisaldavat ravi saavaid isikuid on ebaõnnestunud fenotüübilise resistentsuse tõttu (st võimet kasutada ravimiga seondunud CCR5 MPI väärtusega &lt; 95%).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Infoleht on viimati uuendatud TÃ¤pne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000) , or not known (cannot be estimated from the available data).
Sagedused on defineeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Percentage of patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL
Patsientide protsent HIV-1 RNAga &lt; 50 koopiat/ml
In adult patients with a creatinine clearance of &lt; 80 mL/min, who are also receiving potent CYP3A4 inhibitors, the dose interval of maraviroc should be adjusted to 150 mg once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Täiskasvanud patsientidel kreatiniini kliirensiga &lt; 80 ml/min, kes saavad ka tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid, tuleb maraviroki annust kohandada 150 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
After 48 weeks of treatment, maraviroc did not reach non-inferiority to efavirenz for the endpoint of HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL (65.3 vs. 69.3 % respectively, lower confidence bound -11.9%).
Pärast 48-nädalast ravi ei saavutanud maravirok ei paremust ega halvemust võrreldes efavirensiga HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml tulemusnäitaja osas (vastavalt 65,3 vs 69,3 %, alumine usalduspiir -11,9%).
Concentration response curves for the maraviroc-resistant viruses were characterized phenotypically by curves that did not reach 100% inhibition in assays using serial dilutions of maraviroc ( &lt; 100% maximal percentage inhibition (MPI)).
Analüüside käigus, kus kasutati maraviroki lahjenduste seeriat, iseloomustati maravirok-resistentsete viiruste kontsentratsiooni-karakteristikkaari fenotüübist lähtudes ja kasutades kõveraid, mille puhul 100% inhibeerumist ei saavutatud (maksimaalne inhibeerimise protsent [MPI] 100%).
Table 7: Proportion of patients achieving &lt; 50 copies/mL at Week 48 by subgroup (pooled Studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2)
Tabel 7: Patsientide, kellel saavutati HIV-1 RNA sisalduseks &lt; 50 koopiat/ml, osakaal erinevates alagruppides 48. nädalal (koondanalüüs uuringutest MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2)
Infections and infestations
Infektsiooni- ja pÃµletikunÃ¤hud
CELSENTRI should be used with caution in adult patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) who are receiving potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 5.2).
CELSENTRIt tuleb kasutada ettevaatlikult raske neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min), kes saavad samal ajal tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Mean change from baseline (log copies/mL) Percentage of patients with HIV-1 RNA &lt; 400 copies/mL
Keskmine muutus algväärtusest (log koopiat/ml) Patsientide protsent HIV-1 RNAga &lt; 400 koopiat/ml
The primary objective assessed the incidence of Grade 3 and 4 ALT abnormalities ( &gt; 5x upper limit of normal (ULN) if baseline ALT ≤ ULN; or &gt; 3.5x baseline if baseline ALT &gt; ULN) at Week 48.
Esmase eesmärgina hinnati 3. ja 4. raskusastme ALAT-i kõrvalekallete ( &gt; 5x üle normivahemiku ülempiiri (ULN), kui uuringueelsed ALAT väärtused olid ≤ ULN; või &gt; 3,5x kõrgemad väärtused võrreldes uuringueelsega, kui uuringueelsed ALAT väärtused olid &gt; ULN) esinemissagedust 48. nädalal.
In a retrospective analysis of the MOTIVATE studies with a more sensitive assay for screening of tropism (Trofile ES), the response rates ( &lt; 50 copies/mL at week 48) in patients with only CCR5tropic virus detected at baseline was 48.2% in those treated with maraviroc + OBT (n=328), and 16.3% in those treated with placebo + OBT (n=178).
MOTIVATE uuringute retrospektiivse analüüsi põhjal, kus kasutati tropismi testimiseks tundlikumat analüüsi (Trofile ES), oli ravieelselt määratud ainult CCR5-troopse viirusega patsientide seas ravivastuse määr ( &lt; 50 koopiat/ml 48. nädalal) maraviroki + OBT ravirühmas (n=328) 48,2% ja platseebo + OBT ravirühmas (n=178) 16,3%.
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min, n=6) and end stage renal disease (ESRD) to healthy volunteers (n=6).
Uuringus võrreldi maraviroki ühekordse 300 mg annuse farmakokineetikat raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min, n=6) ja terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel (ESRD) tervete vabatahtlikega (n=6).
In addition, the study compared the pharmacokinetics of multiple dose maraviroc in combination with saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (a potent CYP3A4 inhibitor) for 7 days in subjects with mild renal impairment (CLcr &gt; 50 and ≤80 mL/min, n=6) and moderate renal impairment (CLcr ≥30 and ≤50 mL/min, n=6) to healthy volunteers (n=6).
Lisaks sellele võrreldi uuringus maraviroki mitmekordse annustamise farmakokineetikat kasutamisel koos sakvinaviiri/ritonaviiri kombinatsiooniga (1000 mg/100 mg kaks korda ööpäevas; tugev CYP3A4 inhibiitor) 7 päeva vältel kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &gt; 50...80 ml/min, n=6) ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min, n=6) tervete vabatahtlikega (n=6).
The hepatic safety of maraviroc in combination with other antiretroviral agents in CCR5-tropic HIV-1-infected subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/mL, co-infected with Hepatitis C and/or Hepatitis B Virus was evaluated in a multicentre, randomized, double blinded, placebo-controlled study.
Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus hinnati koos teiste retroviirusvastaste ravimitega manustatud maraviroki ohutust maksale CCR5-troopse HIV-1 infektsiooniga isikutel, kellel oli HIV RNA tase &lt; 50 koopiat/ml ning esines kaasnev C- ja/või B-hepatiidiviiruse infektsioon.
(≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) , not known (cannot be estimated from the available data).
Sagedused on defineeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Pharmacokinetic Enhancers Cobicistat
INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Retroviirusvastased ravimid Farmakokineetika vÃµimendajad Kobitsistaat
CD4+ cell count Mean change from baseline (cells/µL) 1 p-values &lt; 0.0001 2 For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline, which was 97.5%
2 Kõigi tõhusust näitavate tulemusnäitajate puhul oli usaldusintervalliks 95%, v.a HIV-1 RNA sisalduse muutuse puhul (võrreldes algväärtusega), siis oli usaldusintervalliks 97,5%.
The adverse reaction profile in paediatric patients is based on 48 Week safety data from study A4001031 in which 103 HIV-1 infected, treatment-experienced patients aged 2 to &lt; 18 years received maraviroc twice-daily with optimised background therapy (OBT).
Uuringus said 103 HIV-1 infektsiooniga varem ravi saanud 2... 18-aastast patsienti maravirokit kaks korda ööpäevas koos optimeeritud foonraviga (OBT).
Screening Viral Load &gt; 100,000 copies/mL Baseline CD4+ Cell Count ≤200 cells/mm3 Number (Percentage) of patients with GSS score1:
Keskmine HIV-1 RNA-sisaldus (log10 koopiat/ml) CD4+ rakkude lähtearvu mediaan (rakke/mm (vahemik, rakke/mm3)
The safety and efficacy of cabozantinib in children aged &lt; 18 years have not yet been established.
Kabosantiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses &lt; 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Evaluations in juvenile rats (comparable to a &lt; 2 year old pediatric population) have not been performed.
Noorte rottide (võrreldavad &lt; 2 aastat vanade lastega) hindamist pole teostatud.
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt; Lot
PARTII NUMBER &lt; ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) &gt; Lot
No cabozantinib-treated subjects had a QTcF &gt; 500 ms.
Mitte ühelgi kabosantiniibiga ravitud patsientidest ei olnud QTcF &gt; 500 ms.
A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a &lt; 20% reduction).
CYP2C9 neutraliseerival antikehal oli kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele minimaalne toime (ehk vähenemine oli &lt; 20%).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Sagedused põhinevad kõigil astmetel ning on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100).
Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by &gt; 80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation.
Kabosantiniib on in vitro CYP3A4 metabolismi substraat: CYP3A4 neutraliseeriv antikeha inhibeeris metaboliidi, XL184-N-oksiidi, moodustumist &gt; 80% võrra NADPH-katalüüsitud inimese maksa mikrosüümide (IMM) inkubeerimisel; samas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1 neutraliseerivatel antikehadel ei olnud kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele toimet.
The ORR was 27.9% and 0% for subjects in the cabozantinib arm and placebo arm, respectively (p &lt; 0.0001; Table 2).
ÜRM oli kabosantiniibi ja platseebot saavatetel uuritavatel vastavalt 27,9 % ja 0 % (p &lt; 0,0001; Tabel 2).
The result of the PFS analysis, based on the central review RECIST assessment, demonstrated a statistically significant difference in the duration of PFS with cabozantinib versus placebo: the median duration was 11.2 months for subjects in the cabozantinib arm versus 4.0 months for subjects in the placebo arm (stratified Hazard Ratio [HR] = 0.28; 95% CI: 0.19, 0.40; p &lt; 0.0001; Figure 1).
Tsentraalse analüüsi RECIST hinnangul põhinevast PVE analüüsist nähtus statistiliselt oluline erinevus PVE kestuses kabosantiniibi ja platseebo vahel: kestuse mediaan oli kabosantiniibi saanud uuritavate hulgas 11,2 kuud ja platseebot saanud uuritavate hulgas 4,0 kuud (kihistatud riski suhe [HR] = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p &lt; 0,0001; Joonis 1).
Juvenile rats (comparable to a &gt; 2 year old pediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and bile duct hyperplasia.
Noortel rottidel (võrreldavad &gt; 2 aastat vanade lastega) esines kabosantiniibi manustamisel leukotsüütide parameetrite suurenemine, hematopoeesi vähenemine, puberteetiline/ebaküps emasloomade suguelundkond (ilma hilinenud tupe avanemiseta), hammaste ebanormaalsused, vähenenud luude mineraalide sisaldus ja tihedus, maksapigmentatsioon ja sapiteede hüperplaasia.
Infections and infestations abscess (including visceral, skin, tooth), pneumonia, folliculitis, fungal infection (including skin, oral, genital)
Infektsioonid ja infestatsioonid abstsess (sealhulgas vistseraalne, naha-, hamba-), kopsupÃµletik, follikuliit, seeninfektsioon (sealhulgas naha-, suu-, genitaal-)
Probability amide cleavage product), which possess &lt; 1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent &lt; 10% of total drug-related plasma exposure.
Tõenäosus kabosantiniibi potentsiaalist &lt; 1%, moodustavad mõlemad &lt; 10% kogu ravimiga seotud plasmakogusest.
Common (1/100 to &lt; 1/10)
Sage (1/100 kuni
[For dienogest containing products in combination with low dose ( &lt; 50μg) ethinylestradiol]
[dienogesti ja väikeses annuses etünüülöstradiooli ( &lt; 50 μg) sisaldavad ravimid]
Air travel ( &gt; 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Lennureisid ( &gt; 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.
Note: temporary immobilisation including air travel &gt; 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Märkus: ajutine liikumatus, sh lennureis kestusega üle 4 tunni, võib samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid
Epidemiological studies in women who use low dose combined oral contraceptives ( &lt; 50 μg ethinylestradiol) have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year.
Epidemioloogilistes uuringutes naistega, kes kasutasid väikeseannuselisi kombineeritud suukaudseid kontratseptiive ( &lt; 50 μg etünüülöstradiooli), ilmnes, et VTE tekkis ühe aasta jooksul ligikaudu 6…12 naisel 10 000-st.
Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)) Very rare ( &lt; 1/10,000))
Sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100) Harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000) Väga harv ( &lt; 1/10 000)
This leaflet is last approved in: MM/YYYY
Infoleht viimati kooskÃµlastatud: KK/AAAA
The diagnosis of growth disturbance should be confirmed by a current height SDS &lt; -2 or a growth velocity SDS &lt; -1, measured over a period of at least 12 months.
Kasvuhäire diagnoosi kinnitamiseks peab vähemalt 12 kuu vältel mõõdetud praeguse kasvu standardhälbe skoor (SDS) olema &lt; -2 või kasvukiiruse standardhälbe skoor &lt; -1.
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Infusioonikomplekti (voolikut ja kanÃ¼Ã¼li) tuleb vahetada vastavalt infusioonikomplektiga kaasas oleva tooteinformatsiooni instruktsioonidele.
Local allergy is common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Lokaalne allergia on sagedasti esinev (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10).
Systemic allergy is rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Süsteemne allergia on harva esinev (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000).
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on alljärgnevalt loetletud MedDRA organsüsteemi klasside eelistatud terminite ja esinemissageduse vähenemise järgi (väga sage: ≥1/10; sage: ≥1/100 kuni &lt; 1/10; aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni &lt; 1/100; harv: ≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000; väga harv:
Lipodystrophy (thickening or pitting of the skin) is uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Lipodüstroofia (naha paksenemine või sellesse lohukeste tekkimine) on aeg-ajalt esinev ( 1/1000 kuni &lt; 1/100).
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common:
Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on alljärgnevalt loetletud MedDRA organsüsteemi klasside eelistatud terminite ja esinemissageduse vähenemise järgi (väga sage: ≥1/10; sage: ≥1/100 kuni &lt; 1/10; aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni &lt; 1/100; harv: ≥1/10000 kuni &lt; 1/1000; väga harv:
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD &amp; C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), and FD &amp; C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
- Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos 6cP (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, triatsetiin (E1518), FD &amp; C sinine nr 2 / indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) ja FD &amp; C sinine nr 1 / briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133).
Month 3 Month 6 (placebo subjects with &lt; 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
3. kuu 6. kuu (platseebot saavad uuritavad &lt; 20% paranemisega tursunud ja valulike liigeste arvus, kes hakkasid saama tofatsitiniibi 3. kuul)
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28-4(ESR) &lt; 2.6) in ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard is shown in Table 9.
ORAL Step, ORAL Sync ja ORAL Standard DAS28 kliinilise remissiooni (DAS28-4(ESR) &lt; 2,6) saavutanud patsientide osakaalu andmed on näidatud tabelis 9.
ACR20 mTSS DAS284(ESR) &lt; 2.6 Month 3:
ACR20 mTSS DAS284(ESR) &lt; 2
*** p &lt; 0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = least squares, N = number of patients, QOW = every other week, NA = not applicable, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
NA NA p &lt; 0,0001, tofatsitiniib versus platseebo + MTX, LS = vähimruudud, N = patsientide arv, QOW = üle ühe nädala, NA = pole kohaldatav, HAQ-DI = tervise hindamise küsimustiku puude indeks
The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Alltoodud tabelis loetletud kõrvaltoimed pärinevad RA, PsA ja haavandilise koliidi patsientidega läbi viidud kliinilistest uuringutest ja on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt
*p &lt; 0.05, ***p &lt; 0.0001 versus placebo, SC=subcutaneous, QOW=every other week, N=number of subjects analysed, DAS28=Disease Activity Scale 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate.
6. kuu * p &lt; 0,05; *** p &lt; 0,0001 vs. platseebo SC = subkutaanne, QOW = üle ühe nädala, N = analüüsitud uuritavate arv, DAS28 = haiguse aktiivsuse skaala 28 liigest, ESR = erütrotsüütide sadenemiskiirus