natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Paediatric patients with body weight &gt; 40 kg: one 0.5 mg capsule taken orally once daily.
- Lapsed kehakaaluga &gt; 40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas, manustatuna suukaudselt.
Absolute lymphocyte count &lt; 0.2x10
Vere lümfotsüütide absoluutarvu vähenemisel alla 0,2 x 10
Median (mean) % change in brain volume over 12 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later.
Aju mahu % muutuse mediaan (keskmine) 12 kuu jooksul † Puude progresseerumine määratletuna 1-punktilise EDSS suurenemisena, mida on kinnitatud 3 kuud hiljem * p &lt; 0,01, **p &lt; 0,001, võrreldes beeta-1a-interferooniga.
The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from available data).
Järgmiselt loetletud kõrvaltoimeid klassifitseeriti järgneval viisil: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Throw away the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections.
Infektsioonide vÃ¤ltimiseks visake pudel minema 4 nÃ¤dalat pÃ¤rast esmakordset avamist.
The corresponding percentages in integrated analysis of the 2 studies were 15.9% in vehicle group and 4.1% in NEVANAC group, p &lt; 0.001).
Kahe uuringu integreeritud analüüsis olid vastavad protsendid vehiikeli grupis 15,9% ja NEVANAC'i grupis 4,1% ja 4,1% (p &lt; 0,001).
It is stated that overdose is unlikely to require any therapy other than observation since the systemic bioavailability of mometasone furoate is &lt; 1%.
Märgitakse, et üleannustamise korral ei vajata lisaks jälgimisele tõenäoliselt muud ravi, sest mometasoonfuroaadi süsteemne biosaadavus on &lt; 1%.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
2D barcode carrying the unique identifier included.
&lt; Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. &gt;
1 to &lt; 6 years (N=12)
1 kuni &lt; 6 aastat (N =12)
12 to &lt; 18 years (N=5)
12 kuni &lt; 18 aastat (N = 5)
6 to &lt; 12 years (N=15)
6 kuni &lt; 12 aastat (N = 15)
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX by an average of 1.3 IU/dl (1.3 % of normal) in patients ≥ 12 years of age and by 1.0 IU/dl (1.0 % of normal) in patients &lt; 12 years of age.
IX faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) IX faktorit kehamassi 1 kg kohta suurendab eeldatavalt veres ringleva IX faktori sisaldust keskmiselt 1,3 RÜ/dl (1,3% normist) ≥ 12-aastastel patsientidel ja 1,0 RÜ/dl (1,0% normist) &lt; 12-aastastel patsientidel.
PK simulations suggest the time to reach 5% plasma FIX activity following a single injection of 50 IU/kg IDELVION to be 7 days for 1- &lt; 6years, 9 days for 6- &lt; 12 years and 11 days for 12- &lt; 18 years of age).
Farmakokineetiliste simulatsioonide põhjal kulub IX faktori 5% plasmaaktiivsuse saavutamiseni pärast 50 RÜ/kg IDELVION'i ühekordset süsti manustamist aega 1… &lt; 6aastastel 7 päeva, 6… &lt; 12aastastel 9 päeva ning 12… &lt; 18aastastel 11 päeva.
All subjects had severe (FIX level &lt; 1%) or moderately severe (FIX level ≤ 2%) haemophilia B. Forty PTPs received IDELVION for prophylaxis.
Kõigil uuritavatel oli kas raske (FIX tase &lt; 1%) või keskmise raskusega (FIX tase ≤ 2%) B-hemofiilia.
Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years The efficacy of IDELVION has been evaluated in a phase 3 study, in which a total of 27 male PTPs between 1 and 10 years (median age 6.0 years) with 12 patients &lt; 6 years, received IDELVION for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Eelnevalt ravitud alla 12-aastaste patsientide veritsuste profülaktika ja kontrolli all hoidmine IDELVION'i efektiivsust hinnati III faasi uuringus, kus kokku 27 eelnevalt ravi saanud meespatsienti vanuses 1 kuni 10 eluaastat (mediaanvanus 6,0 aastat), neist kaksteist &lt; 6-aastased, said IDELVION'i veritsuste profülaktikaks ja veritsusepisoodide kontrolli all hoidmiseks.
Pharmacokinetic (PK) parameters of IDELVION were evaluated in adolescents (12 to &lt; 18 years of age) and children (1 to &lt; 12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of
IDELVION'i farmakokineetilisi parameetreid hinnati noorukitel (vanus 12 kuni &lt; 18 aastat) ja lastel (vanus 1 kuni &lt; 12 aastat) pärast 50 RÜ/kg üksikannuse intravenoosset süsti.
2 - What you need to know before you take &lt; product name &gt; Warnings and precautions
2 - Mida on vaja teada enne &lt; tootenime &gt; võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud
In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with &lt; product name &gt; .
Kaltsifülaksia diagnoosi korral tuleb alustada asjakohast ravi ja kaaluda &lt; tootenimi &gt; ravi peatamist.
On rare occasions &lt; product name &gt; can cause serious skin conditions, including one called calciphylaxis that can start with a painful skin rash but can lead to serious complications.
&lt; Tootenimi &gt; võib harvadel juhtudel põhjustada raskeid nahahaigusi, sh kaltsifülaksiat, mis võib alata valuliku nahalööbega ja viia raskete tüsistuste tekkimiseni.
Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking vitamin K antagonists including &lt; product name &gt; , also in the absence of renal disease.
Kaltsifülaksia harvadest juhtudest on teatatud patsientidel, kes võtavad K-vitamiini antagoniste, sealhulgas &lt; tootenime &gt; , ka neeruhaiguse puudumisel.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc &gt; 450 milliseconds for males, or &gt; 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trimbow.
Samuti tuleb ettevaatusega ravida patsiente, kellel on diagnoositud või kahtlustatakse kas kaasasündinud või ravimitest põhjustatud QTc-intervalli pikenemist (QTc &gt; 450 millisekundit meestel või &gt; 470 millisekundit naistel), sest need patsiendid jäeti Trimbowi kliinilistest uuringutest välja.
Trimbow significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p &lt; 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Võrreldes ravieelsete näitajaga leevendas Trimbow pärast 26-nädalast ravi oluliselt düspnoed (düspnoe muutuse indeksi [Transition Dyspnoea Index, TDI] kumulatiivne skoor) (1,71 ühiku võrra, p &lt; 0,001), kuid korrigeeritud keskmine erinevus võrreldes beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga ei olnud statistiliselt oluline (0,21 ühikut, p = 0,160).
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p &lt; 0.001).
Beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga võrreldes parandas Trimbow oluliselt FEV1-i 2 tundi pärast manustamist: pärast 26-nädalast ravi 117 ml võrra ja pärast 52-nädalast ravi 103 ml võrra (p &lt; 0,001).
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Infliksimabi efektiivsust nÃ¤dalaks 54 hinnati ACT 1 uuringus.
&lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Infliksimabravi saanud patsientidel, kes said vÃ¤hemalt Ã¼he lÃ¼hendatud infusiooni, ilmnes infusiooniga seotud reaktsioone 15%-l patsientidest ning tÃµsiseid infusioonireaktsioone esines 0,4%-l patsientidest.
The incidence of anti-infliximab antibodies following the subcutaneous infliximab was demonstrated to be not higher than that of the intravenous infliximab and had no significant impact on efficacy (determined by disease activity score in 28 joints [DAS28] and American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) and the safety profile.
Infliksimabivastaste antikehade esinemissagedus infliksimabi subkutaanse manustamise jÃ¤rgselt oli suurem kui intravenoosse infliksimabi puhul ning sellel ei olnud olulist mÃµju ravi efektiivsusele (mÃ¤Ã¤rati haiguse aktiivsuse skooriga 28 liigeses [DAS28] ja Ameerika ReumatoloogiakolledÅ¾i kriteeriumite 20 [ACR20] jÃ¤rgi) ega ohutusprofiilile.
b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
b kõik infliksimabi annused anti kombinatsioonis metotreksaadiga ja folaadiga ning mõne kortikosteroidi ja/või MSPVA-ga c p &lt; 0,001, iga infliksimabi rühma puhul vs. kontroll d suuremad väärtused näitavad rohkem liigeskahjustusi.
The proportion of patients with infections in C0168T72 was similar to that in the paediatric Crohn's disease study (REACH) but higher than the proportion in the adults ulcerative colitis studies (ACT 1 and ACT 2).
Infektsiooniga patsientide osakaal uuringus C0168T72 oli sarnane Crohni tÃµvega laste REACH uuringu omaga, aga suurem kui haavandilise koliidiga tÃ¤iskasvanute uuringutes (ACT 1 ja ACT 2).
Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
Informeerige oma arsti kohe, kui te mÃ¤rkate midagi jÃ¤rgnevast:
b CDAI &lt; 150 at both Week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to
b CDAI &lt; 150 nii nädalaks 30 kui ka 54 ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne nädalat 54 patsientidel, kes said algselt kortikosteroide.
Infliximab is a monoclonal antibody - a type of protein that attaches to a specific target in the body called TNF (tumour necrosis factor) alpha.
Infliksimab on monoklonaalne antikeha â teatud tÃ¼Ã¼pi valk, mis organismis kinnitub teatud sihtmÃ¤rkide (nimetatakse TNF (tuumorinekroosifaktor) alfa) kÃ¼lge.
Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Infusioonireaktsioonide tÃµttu katkestas ravi ligikaudu 3% patsiente ja kÃµik patsiendid paranesid kas raviga vÃµi ilma.
In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patients-years (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Infliksimabi kliiniliste uuringute jÃ¤rgselt lÃ¤biviidud pikaajalise kuni 5 aastat kestnud ohutusalase jÃ¤lgimisperioodi jooksul, mis hÃµlmas 6234 patsiendiaastat (3210 patsienti), on teatatud 5 lÃ¼mfoomi juhust ning 38 mitte-lÃ¼mfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisest.
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, mis viidi lÃ¤bi aktiivse ankÃ¼loseeriva spondÃ¼liidiga patsientidel (haiguse aktiivsuse skoor BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] â¥ 4 ja spinaalse valu skoor â¥ 4 1 skaalal 1â¦10).
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p &lt; 0.001, pooled ACT 1 &amp; ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, ACT 1 data).
Suurem hulk patsiente kombineeritud infliksimabi ravirühmast võrreldes platseebo ravirühmaga olid võimelised katkestama kortikosteroidravi säilitades endiselt kliinilise remissiooni nii 30-ndal nädalal (22,3% vs 7,2%, p &lt; 0,001, ACT 1 &amp; ACT 2 ühendatud andmed) kui ka 54-ndal nädalal (21,0% vs 8,9%, p = 0,022, ACT 1 andmed).
In addition, post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with infliximab with the vast majority of cases occurring in Crohn's disease and ulcerative colitis, and most of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
Infliksimabiga ravi saanud patsientidel on turuletulekujÃ¤rgselt teatatud ka hepatospleenilise T-rakulise lÃ¼mfoomi juhtudest, millest enamik olid Crohni tÃµve vÃµi haavandilise koliidiga patsientidel, kellest enamik olid noorukid vÃµi noored meessoost tÃ¤iskasvanud (vt lÃµik 4.4).
After administration of infliximab 120 mg subcutaneously every 2 weeks (from Week 6 after 2 doses of intravenous infliximab at Weeks 0 and 2) to patients with active rheumatoid arthritis who were concomitantly treated with MTX, the median (CV%) Ctrough level at Week 22 was 12.8 µg/mL
Infliksimabi 120 mg subkutaanselt iga 2 nÃ¤dala jÃ¤rel (alates nÃ¤dalast 6 pÃ¤rast 2 infliksimabi intravenoosset annust nÃ¤dalatel 0 ja 2) manustamisel aktiivse reumatoidartriidiga patsientidele, keda raviti samaaegselt metotreksaadiga, oli mediaanne (CV%) Ctrough tase nÃ¤dalal 22 12,8 Âµg/ml (80.1%).
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicentre, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati multitsentrilises, randomiseeritud, avatud, paralleelrÃ¼hmaga kliinilises uuringus (C0168T72) 60 lapsel vanuses 6 kuni 17 eluaastat (mediaanvanus 14,5 aastat), kellel oli mÃµÃµdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit (Mayo skoor 6 kuni 12; endoskoopia alamskoor â¥ 2) ja kes ei olnud adekvaatselt allunud konventsionaalsele ravile.
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI â¥220 â¤450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Infliksimabi koos vÃµi ilma AZA-ta hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivses vÃµrdlevas uuringus (SONIC) 508 Crohni tÃµve mÃµÃµdukalt kuni Ã¤gedalt aktiivse vormiga tÃ¤iskasvanul (CDAI â¥ 220 â¤ 450), kes olid varasemalt bioloogiliste ravimite vÃµi immunosupressantidega ravimata ja keskmise haiguse kestvusega 2,3 aastat.
Single subcutaneous injections of 120, 180 and 240 mg of infliximab yielded approximately dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentrationtime curve (AUC).
Infliksimabi Ã¼hekordsete subkutaansete sÃ¼stete 120, 180 ja 240 mg manustamisel suurenesid ligikaudu proportsionaalselt maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja AUC.
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c Mean ± SDd a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs control.
HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30. kuni 54. nädalanic Keskmine ± SDd a p &lt; 0,001, iga infliksimabi rühma puhul vs. kontroll.
(≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &gt; 1/100);
When switching from the maintenance therapy of infliximab intravenous formulation to the subcutaneous formulation of Remsima, the subcutaneous formulation may be administered 8 weeks after the last administration of the intravenous infusions of infliximab 3 mg/kg given every 8 weeks.
Infliksimabi intravenoosselt sÃ¤ilitusravilt subkutaansele ravile Ã¼leminekul vÃµib subkutaanset ravimvormi manustada 8 nÃ¤dalat pÃ¤rast viimaseid infliksimabi intravenoosseid 3 mg/kg infusioone, mida manustatakse iga 8 nÃ¤dala jÃ¤rel.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Infliksimabi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes (ACT 1 ja ACT 2) randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus mÃµÃµduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6 kuni 12; endoskoopia alamskoor â¥ 2) tÃ¤iskasvanud patsientidel, kes ei allunud adekvaatselt tavapÃ¤rasele ravile [suukaudsed kortikosteroidid, aminosalitsÃ¼laadid ja/vÃµi immuunmodulaatorid (6-MP, AZA)].
Week 50 a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Nädal 50 a p &lt; 0,001, iga infliksimabi ravirühma kohta võrreldes kontrolliga.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after infliximab treatment.
Infliksimabi ravil olevaid kÃµiki patsiente peab teavitama vajadusest pÃ¶Ã¶rduda arsti poole kui ravi ajal vÃµi pÃ¤rast ravi ilmnevad tuberkuloosile viitavad haigusnÃ¤hud (nt pÃ¼siv kÃ¶ha, kÃµhnumine/kaalu langus, vÃ¤ike palavik).
New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm &amp; soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin, fungal dermatitis, eczema, alopecia.
Psoriaasi teke või halvenemine, sealhulgas mädavilliline psoriaas (peamiselt pihud ja tallad), urtikaaria, lööve, sügelus, hüperhidroos, nahakuivus, fungaaldermatiit, ekseem, alopeetsia.
Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
Infektsioone esines sagedamini isikutel, kes said infusioonravi iga 8 nÃ¤dala jÃ¤rel vÃµrreldes nendega, kes said seda iga 12 nÃ¤dala jÃ¤rel (vastavalt 73,6% ja 38,0%), sÃ¤ilitusravi rÃ¼hmas esines tÃµsiseid infektsioone iga 8 nÃ¤dala jÃ¤rel infusioonravi saanud isikutest kolmel ja iga 12 nÃ¤dala jÃ¤rel infusioonravi saanutest neljal isikul.
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p &lt; 0.001).
24-ndaks nädalaks oli ASAS 20 (Assessment in Ankylosing Spondylitis) saavutanuid platseebogrupis15/78 (19%) ja 123/201 (61%) infliksimabi annuses 5 mg/kg saanute rühmas (p &lt; 0,001).
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p &lt; 0.01).
12. nädalaks oli BASDAI 50 saavutanuid platseebogrupis 3/35 (9%) ja 20/35 (57%) infliksimabi annuses 5 mg/kg saanute rühmas (p &lt; 0,01).
Infliximab (Week 98)
Infliksimab (nÃ¤dal 98)
No major age-related differences in clearance or volume of distribution were observed in clinical studies with infliximab intravenous formulations and the same is expected for subcutaneous formulation.
Infliksimabi intravenoossete ravimvormide kliinilistes uuringutes ei tÃ¤heldatud suuri vanusega seotud erinevusi kliirensi ja jaotusruumala osas (sama eeldatakse ka subkutaanse ravimvormi korral).
Infliximab (Week 24)
Infliksimab (nÃ¤dal 24)
Infliximab (Week 54)
Infliksimab (nÃ¤dal 54)
Infliximab (Week 16)
Infliksimab (nÃ¤dal 16)
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with infliximab cannot be excluded (see section 4.8).
Infliksimabiga ravi saavatel patsientidel ei saa vÃ¤listada hepatospleenilise T-rakulise lÃ¼mfoomi tekkeriski (vt lÃµik 4.8).
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean Â± SD score was 0.82 Â± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 Â± 2.53 in the infliximab group; p &lt; 0.001).
Nädalaks 24 saavutatud tulemusnäitaja alusel, mida mõõdeti kui kogu modifitseeritud vdH-S skoori muutust võrreldes algväärtusega (keskmine ± SD skoor oli 0,82 ± 2,62 platseeborühmas võrreldes -0,70 ± 2,53 infliksimabi rühmas; p &lt; 0,001), vähendas infliksimabravi võrreldes platseeboga perifeerse liigeskahjustuse progresseerumise määra.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Infliksimabi ohutus ja efektiivsus juveniilse reumatoidartriidi nÃ¤idustusel lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tÃµestatud.
Infliximab has been associated with systemic injection reactions, anaphylactic shock and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Infliksimabi kasutamisel vÃµib tekkida sÃ¼steemne sÃ¼stereaktsioon, anafÃ¼laktiline Å¡okk ja hilist tÃ¼Ã¼pi Ã¼litundlikkusreaktsioon (vt lÃµik 4.8).
Mucosal healing at Week 30a a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Limaskesta paranemine nädal 8a Limaskesta paranemine nädal 30a a p &lt; 0,001, igas infliksimabi ravirühmas vs platseebo.
* p-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
(p &lt; 0,001)* * P-väärtus esindab iga infliksimabi ravirühma vs rühm, kus saadi AZA-t monoteraapiana.
b Based on patients with PASI &gt; 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with &gt; 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
b Põhineb patsientidel, kellel PASI ≥ 2,5 algväärtusest uuringus IMPACT ja patsientidel, kellel
1 pre-filled syringe + 1 injection needle
Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti eeltÃ¤idetud sÃ¼stal + 1 nÃµel sÃ¼stimiseks eeltÃ¤idetud sÃ¼stalt + 4 nÃµela sÃ¼stimiseks
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Informeerige arsti juhul, kui te olete rase vÃµi arvate, et olete rasestunud.
1 Adverse events occurring with frequencies &lt; 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
1 Kõrvaltoimed esinemissagedusega &lt; 5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning näidatud, et need juhtumid on kooskõlas zoledroonhappe ohutusandmetega (vt lõik 4.8).
The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kasutatakse järgmist kokkuleppelist klassifikatsiooni: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv ( 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine &gt; 265 μmol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
Zoledroonhappe kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel seerumi kreatiniini sisaldus oli &gt; 265 mikromol/l või &gt; 3,0 mg/dl.