natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26%, respectively, in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderate (CrCl 30-50 ml/min) and severe (CrCl &lt; 30 ml/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis.
Liraglutiidi plasmakontsentratsioon oli kerge (kreatiniini kliirens CrCl 50…80 ml/min), mõõduka (CrCl 30…50 ml/min) ja raske neerukahjustusega (CrCl &lt; 30 ml/min) ning lõppstaadiumis dialüüsi vajava neeruhaigusega patsientidel vastavalt 33%, 14%, 27% ja 26% väiksem.
Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 32, % (95% CI) Proportion of patients losing &gt; 10% body weight at week 32 % (95% CI)
Keskmine muutus 32. nädalaks, % (95% CI) Keskmine muutus 32. nädalaks, kg (95% CI) ≥ 5% kehakaalust kaotanud patsientide suhtarv 32. nädalal, % (95% CI) &gt; 10% kehakaalust kaotanud patsientide suhtarv 32. nädalal, % (95% CI)
Proportion of patients losing &gt; 10% body weight at week 56, % (95% CI)
&gt; 10% kehakaalust kaotanud patsientide suhtarv 56. nädalal, % (95% CI)
≥30 kg/m²) or with overweight (BMI ≥27 kg/m²) with dyslipidaemia and/or hypertension were stratified according to pre-diabetes status at screening and BMI at baseline (≥30 kg/m² or
• 1. uuring (SCALE Obesity &amp; Pre-Diabetes - 1839): Kokku 3731 rasvunud (KMI ≥30 kg/m²) või ülekaalulist (KMI 27 kg/m²) kaasneva düslipideemiaga ja/või hüpertensiooniga patsienti rühmitati vastavalt diabeedi eelsele seisundile skriinimisfaasis ja KMI algväärtusele (≥30 kg/m² või &lt; 30 kg/m²).
and &gt; 10% weight loss with liraglutide than with placebo (tables 3-5).
Uuringupopulatsioonides oli ≥ 5% ja &gt; 10% kehakaalu vähenemise saavutanud patsientide osakaal liraglutiidi saanud patsientide hulgas suurem kui platseebot saanud patsientide hulgas (tabelid 3…5).
• if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure ( &lt; 90/50 mmHg).
- kui teil on hiljuti olnud insult, südameatakk või kui teil on raske maksahaigus või väga madal vererõhk ( &lt; 90/50mmHg).
• Severe hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg) at initiation.
• Ravi alustamise ajal tugev hüpotensioon (vererõhk &lt; 90/50 mmHg).
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 &gt; 150 μM).
Sildenafiil on tsütokroom P450 isovormide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 nõrk inhibiitor (IC50 &gt; 150 M).
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) ( &gt; 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Sildenafiili ühekordse suukaudse 100 mg annuse hemodünaamiliste toimete uuringus 14 raske pärgarteritõvega (CAD) patsiendil (vähemalt ühe pärgarteri &gt; 70% stenoos) langes keskmine süstoolne ja diastoolne vererõhk puhkeolekus vastavalt 7% ja 6% algtaseme suhtes.
In the placebo-controlled study of sildenafil in patients 1 to 17 years of age with pulmonary arterial hypertension, a total of 174 patients were treated three times a day with either low (10 mg in patients &gt; 20 kg; no patients ≤ 20 kg received the low dose), medium (10 mg in patients ≥ 8-20 kg; 20 mg in patients ≥ 20-45 kg; 40 mg in patients &gt; 45 kg) or high dose (20 mg in patients ≥ 8-20 kg; 40 mg in patients ≥ 20-45 kg; 80 mg in patients &gt; 45 kg) regimens of sildenafil and 60 were treated with placebo.
Sildenafiili platseebokontrollitud uuringus 1…17-aastastel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel raviti kokku 174 patsienti kolm korda päevas kas väikese (10 mg patsientidel kehakaaluga &gt; 20 kg; ükski patsient kehakaaluga ≤20 kg väikest annust ei saanud), keskmise (10 mg patsientidel kehakaaluga ≥8…20 kg; 20 mg patsientidel kehakaaluga ≥20…45 kg; 40 mg patsientidel kehakaaluga &gt; 45 kg) või suure (20 mg patsientidel kehakaaluga ≥8…20 kg; 40 mg patsientidel kehakaaluga ≥20…45 kg; 80 mg patsientidel kehakaaluga &gt; 45 kg) sildenafiili annusega ning 60 patsienti raviti platseeboga.
The most common adverse reactions that occurred (with a frequency ≥ 1%) in sildenafil patients (combined doses) and with a frequency &gt; 1% over placebo patients were pyrexia, upper respiratory tract infection (each 11.5%), vomiting (10.9%), erection increased (including spontaneous penile erections in male subjects) (9.0%), nausea, bronchitis (each 4.6%), pharyngitis (4.0%), rhinorrhoea (3.4%), and pneumonia, rhinitis (each 2.9%).
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinesid (sagedusega ≥1%) sildenafiili ga ravitud patsientidel (kombineeritud annustega) ja sagedusega &gt; 1% platseeboga ravitud patsientidel, olid püreksia, ülemiste hingamisteede infektsioon (kumbki 11,5%), oksendamine (10,9%), erektsiooni suurenemine (kaasa arvatud spontaansed erektsioonid meessoost isikutel) (9,0%), iiveldus, bronhiit (kumbki 4,6%), farüngiit (4,0%), rhinorrea (3,4%) ja pneumoonia, riniit (kumbki 2,9%).
Kaplan-Meier estimates of survival at 3 years in patients &gt; 20 kg in weight at baseline were 94%, 93% and 85% in the low, medium and high dose groups, respectively; for patients ≤ 20 kg in weight at baseline, the survival estimates were 94% and 93% for subjects in the medium and high dose groups respectively (see sections 4.4 and 4.8).
Patsientidel kehakaaluga &gt; 20 kg uuringu alguses oli elulemuse hinnang Kaplan-Meieri järgi 3. aastal 94%, 93% ja 85% vastavalt väikese, keskmise ning suure annuse rühmas; patsientidel kehakaaluga ≤ 20 kg uuringu alguses oli elulemuse hinnang 94% ja 93% vastavalt keskmise ning suure annuse rühmas (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Subjects who had been in the placebo group in the short-term study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤ 20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing &gt; 20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
Lühiajalises uuringus platseeborühma kuulunud patsiendid määrati randomiseerimise teel sildenafiilravile; uuritavad, kes kaalusid ≤20 kg, kaasati keskmise või suure annusega rühmadesse (1 : 1) ning uuritavad, kes kaalusid &gt; 20 kg, määrati väikse, keskmise või suure annuse rühmadesse (1 : 1 : 1).
Placebo-corrected treatment effects with PVR were -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm5 (p &lt; 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID, respectively.
Platseebo suhtes korrigeeritud PVR raviefekt oli sildenafiili annuste korral 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt 178 düüni.sek/cm5 (p=0,0051), 195 düüni.sek/cm5 (p=0,0017) ja 320 düüni.sek/cm5 (p &lt; 0,0001).
Adverse reactions which occurred in &gt; 1% of sildenafil-treated patients and were more frequent ( &gt; 1% difference) on sildenafil in the pivotal study or in the sildenafil combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1 /1,000 to &lt; 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa ((väga sage (1/10), sage (1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni &lt; 1/100) ja teadmata (esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete alusel hinnata)).
Placebo-corrected treatment effects with mPAP were -2.7 mmHg (p = 0.04), -3.0 mmHg (p = 0.01) and -5.1 mmHg (p &lt; 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
Platseebo suhtes korrigeeritud mPAP raviefekt oli sildenafiili annuste 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas korral vastavalt 2,7 mmHg (p=0,04), 3,0 mmHg (p=0,01) ja 5,1 mmHg (p &lt; 0.0001).
Placebo corrected increases in 6MWD were 45 metres (p &lt; 0.0001), 46 metres (p &lt; 0.0001) and 50 metres (p &lt; 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
Platseeboga korrigeeritud 6MWD pikenemised olid sildenafiiliannustega 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt 45 meetrit (p &lt; 0,0001), 46 meetrit (p &lt; 0,0001) ja 50 meetrit (p &lt; 0,0001).
A total of 106 out of 234 (45%) subjects were evaluable for CPET, which comprised those children ≥ 7 years old and developmentally able to perform the test. Children &lt; 7 years (sildenafil combined dose = 47; placebo = 16) were evaluable only for the secondary endpoints.
Lapsed vanuses alla 7 aasta (sildenafiili kombineeritud annus = 47, platseebo = 16) olid hinnatavad ainult teiseste tulemusnäitajate osas.
To reduce the risk of infusion reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Zessly or the infusion may be slowed down.
Infusioonireaktsioonide riski vÃ¤hendamiseks vÃµidakse patsientidele anda Zesslyga toimuva ravi eel vÃµi ajal muid ravimeid, samuti vÃµidakse infusiooni aeglustada.
• &lt; Additional risk minimisation measures &gt;
• &lt; Riski minimeerimise lisameetmed &gt;
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted. &gt;
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) &lt; Põhjendus Braille' mitte lisamiseks. &gt;
OTHER &lt; For autologous use only. &gt;
MUU &lt; Ainult autoloogiliseks kasutamiseks. &gt;
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY &lt; For autologous use only. &gt;
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) &lt; Ainult autoloogiliseks kasutamiseks. &gt;
4.4 Special warnings and precautions for use &lt; Traceability
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel &lt; Jälgitavus
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. &gt;
Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumtoimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt; &lt; Not applicable. &gt;
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood &lt; Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. &gt; &lt; Ei kohaldata. &gt;
6.5 Nature and contents of container &lt; and special equipment for use, administration or implantation &gt; &lt; Not all pack sizes may be marketed. &gt;
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu &lt; ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid &gt; &lt; Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. &gt;
&lt; The requirements for submission of PSURs periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. &gt;
&lt; Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis. &gt;
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. &gt; &lt; Paediatric population &gt;
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida. &gt; &lt; Lapsed &gt;
&lt; Absorption &gt; &lt; Distribution &gt; &lt; Biotransformation &gt; &lt; Elimination &gt; &lt; Linearity/non-linearity &gt; &lt; Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) &gt;
&lt; Imendumine &gt; &lt; Jaotumine &gt; &lt; Biotransformatsioon &gt; &lt; Eritumine &gt; &lt; Lineaarsus/mittelineaarsus &gt; &lt; Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed &gt;
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction &lt; No interaction studies have been performed. &gt; &lt; Paediatric population &gt; &lt; Interaction studies have only been performed in adults. &gt; 4.6 Fertility, pregnancy and lactation &lt; Pregnancy &gt; &lt; Breast-feeding &gt; &lt; Fertility &gt;
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed &lt; Koostoimeid ei ole uuritud. &gt; &lt; Lapsed &gt; &lt; Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel. &gt; 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine &lt; Rasedus &gt; &lt; Imetamine &gt; &lt; Fertiilsus &gt;
6.2 Incompatibilities &lt; Not applicable. &gt; &lt; In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. &gt; &lt; This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section &lt; 6.6 &gt; &lt; and &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
6.2 Sobimatus &lt; Ei kohaldata. &gt; &lt; Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada. &gt; &lt; Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus &lt; 6.6 &gt; &lt; ja &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) &lt; This product contains cells of &lt; human &gt; &lt; animal &gt; origin. &gt;
TOIMEAINE(TE) SISALDUS &lt; See ravimpreparaat sisaldab &lt; inimrakke &gt; &lt; loomseid rakke. &gt;
What X contains - The active substance(s) is (are)… - The other &lt; ingredient(s) &gt; &lt; (excipient(s)) &gt; is (are)...
Mida X sisaldab - Toimeaine(d) on… - Teine(Teised) koostisosa(d) &lt; abiaine(d) &gt; on...
&lt; An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}. &gt; &lt; Not applicable. &gt;
&lt; Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada {inimravimite komiteega kokkulepitud ajakava järgi}. &gt; &lt; Ei kohaldata. &gt;
6.1 List of excipients &lt; None. &gt;
6.1 Abiainete loetelu &lt; Puudub. &gt;
&lt; Mechanism of action &gt; &lt; Pharmacodynamic effects &gt; &lt; Clinical efficacy and safety &gt; &lt; Paediatric population &gt;
&lt; Toimemehhanism &gt; &lt; Farmakodünaamilised toimed &gt; &lt; Kliiniline efektiivsus ja ohutus &gt; &lt; Lapsed &gt;
LT {pašto indeksas} {miestas} &gt; Tel: + 370{telefono numeris} &lt; {e-mail} &gt;
LT {pašto indeksas} {miestas} &gt; Tel: +370{telefono numeris} &lt; {e-post} &gt;
6.3 Shelf life &lt; ... &gt; &lt; 6 months &gt; &lt; ... &gt; &lt; 1 year &gt; &lt; 18 months &gt; &lt; 2 years &gt; &lt; 30 months &gt; &lt; 3 years &gt; &lt; ... &gt; 6.4 Special precautions for storage &lt; For storage conditions after &lt; reconstitution &gt; &lt; dilution &gt; &lt; first opening &gt; of the medicinal product, see section 6.3. &gt;
6.3 Kõlblikkusaeg &lt; ... &gt; &lt; 6 kuud &gt; &lt; ... &gt; &lt; 1 aasta &gt; &lt; 18 kuud &gt; &lt; 2 aastat &gt; &lt; 30 kuud &gt; &lt; 3 aastat &gt; &lt; ... &gt; 6.4 Säilitamise eritingimused &lt; Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi &lt; manustamiskõlblikuks muutmist &gt; &lt; lahjendamist &gt; &lt; esmast avamist &gt; vt lõik 6.3. &gt;
&lt; {(Invented) Nname} is a biosimilar medicinal product.
&lt; {(Väljamõeldud) nimetus} on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the &lt; label &gt; &lt; carton &gt; &lt; bottle &gt; &lt; … &gt; &lt; after {abbreviation used for expiry date}. &gt; &lt; The expiry date refers to the last day of that month. &gt; &lt; Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}. &gt; &lt; Do not throw away any medicines via wastewater &lt; or household waste &gt; .
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud &lt; sildil &gt; &lt; karbil &gt; &lt; pudelil &gt; &lt; ... &gt; &lt; pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}. &gt; &lt; Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. &gt; &lt; Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate {ilmsete/nähtavate riknemise märkide kirjeldus}. &gt; &lt; Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni &lt; ega olmejäätmete hulka &gt; .
&lt; This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(47) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: &gt;
&lt; Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (47) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: &gt;
&lt; The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation. &gt;
&lt; Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist. &gt;
&lt; If you forget to &lt; take &gt; &lt; use &gt; X &gt; &lt; Do not take a double dose to make up for a forgotten &lt; tablet &gt; &lt; dose &gt; &lt; … &gt; . &gt;
&lt; Kui te unustate X'i &lt; võtta &gt; &lt; kasutada &gt; &lt; Ärge võtke kahekordset annust, kui &lt; tablett &gt; &lt; annus &gt; &lt; … &gt; jäi eelmisel korral võtmata. &gt;
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE &lt; Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) {Name and address} &gt; &lt; Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release &gt; {Name and address} &lt; The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. &gt;
KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) &lt; Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) {Nimi ja aadress} &gt; &lt; Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress &gt; {Nimi ja aadress} &lt; Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress. &gt;
4.7 Effects on ability to drive and use machines &lt; {(Invented) name} has &lt; no or negligible influence &gt; &lt; minor influence &gt; &lt; moderate influence &gt; &lt; major influence &gt; on the ability to drive and use machines. &gt; &lt; Not relevant. &gt;
4.7 Toime reaktsioonikiirusele &lt; {Väljamõeldud nimetus} &lt; mõjutab &lt; ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt &gt; &lt; kergelt &gt; &lt; mõõdukalt &gt; &lt; tugevalt &gt; autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. &gt; &lt; Ei ole asjakohane. &gt;
• &lt; Official batch release
• &lt; Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
&lt; Medicinal product subject to medical prescription. &gt; &lt; Medicinal product not subject to medical prescription. &gt; &lt; Medicinal product subject to special medical prescription. &gt; &lt; Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). &gt; &lt; Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). &gt;
&lt; Retseptiravim. &gt; &lt; Käsimüügiravim. &gt; &lt; Eriretsepti alusel väljastatav ravim. &gt; &lt; Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2). &gt; &lt; Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2). &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Müügiloa hoidja ja tootja {Nimi ja aadress} &lt; {tel} &gt; &lt; {faks} &gt; &lt; {e-post} &gt;
&lt; The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses. &gt; &lt; The score line is not intended for breaking the tablet. &gt; &lt; The tablet can be divided into equal doses. &gt;
&lt; Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. &gt; &lt; Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks. &gt; &lt; Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. &gt;
What X is and what it is used for &lt; You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse &lt; after {number of} days &gt; . &gt;
Mis ravim on X ja milleks seda kasutatakse &lt; Kui &lt; pärast {x} päeva möödumist &gt; te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. &gt;
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION &lt; 2.1 General description &gt; [For advanced therapy products only] &lt; 2.2 Qualitative and quantitative composition &gt; [For advanced therapy products only] &lt; Excipient(s) with known effect &gt; &lt; For the full list of excipients, see section 6.1. &gt;
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS &lt; 2.1 Üldkirjeldus &gt; [Ainult uudsete ravimite korral] &lt; 2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis &gt; [Ainult uudsete ravimite korral] &lt; Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) &gt; &lt; Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. &gt;
4.3 Contraindications &lt; Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 &lt; or {name of the residue(s)} &gt; . &gt;
4.3 Vastunäidustused &lt; Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) &lt; või {jäägi(jääkide) nimetus} &gt; suhtes. &gt;
How to &lt; take &gt; &lt; use &gt; X 4.
Kuidas X'i &lt; võtta &gt; &lt; kasutada &gt; 4.
&lt; If you stop &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X &gt; &lt; If you have any further questions on the use of this medicine, ask your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; . &gt;
&lt; Kui te lõpetate X'i &lt; võtmise &gt; &lt; kasutamise &gt; &lt; Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma &lt; arsti &gt; &lt; , &gt; &lt; või &gt; &lt; apteekri &gt; &lt; või meditsiiniõega &gt; . &gt;
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt; &lt; Use in the paediatric population &gt; &lt; No special requirements &lt; for disposal &gt; . &gt; &lt; Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. &gt;
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks &lt; ja käsitlemiseks &gt; &lt; Kasutamine lastel &gt; &lt; Erinõuded &lt; hävitamiseks &gt; puuduvad. &gt; &lt; Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. &gt;
&lt; Use in children &lt; and adolescents &gt; &gt; &lt; The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole. &gt; &lt; The tablet can be divided into equal doses. &gt; &lt; The score line is not intended for breaking the tablet. &gt;
&lt; Kasutamine lastel &lt; ja noorukitel &gt; &gt; &lt; Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist. &gt; &lt; Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. &gt; &lt; Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks. &gt;
- You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse &lt; after {number of}
- Kui &lt; pärast {x} päeva möödumist &gt; te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. &gt;
This will allow quick identification of new safety information.
&lt; SelleleKäesoleva ravimile suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
&lt; {X} is contraindicated in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; for the indication of... &gt; (see section 4.3). &gt; Method of administration &lt; Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product &gt; &lt; For instructions on &lt; reconstitution &gt; &lt; dilution &gt; of the medicinal product before administration, see section &lt; 6.6 &gt; &lt; and &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
&lt; {X} on vastunäidustatud lastele vanuses {x kuni y} &lt; aastat &gt; &lt; kuud &gt; [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] &lt; järgmisel näidustusel… &gt; (vt lõik 4.3). &gt; Manustamisviis &lt; Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid &gt; &lt; Ravimpreparaadi &lt; manustamiskõlblikuks muutmise &gt; &lt; lahjendamise &gt; juhised vt lõik &lt; 6.6 &gt; &lt; ja &gt;
&lt; Additional side effects in children &lt; and adolescents &gt; &gt; Reporting of side effects
&lt; Täiendavad kõrvaltoimed lastel &lt; ja noorukitel &gt; &gt;