natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), and rare (≥1/10,000 to
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni &lt; 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1 000).
For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in teriparatide- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), p &lt; 0.0001.
Nende uuritavate seas, kelle kohta olid olemas uuringueelsed ja järelkontrolli lülisamba röntgenülesvõtted, oli uute lülisambamurdude esinemissagedus 28/516 (5,4%) teriparatiidi ja 64/533 (12,0%) risedronaadiga ravitud patsientidel, suhteline risk (95% CI) = 0,44 (0,29...0,68), p &lt; 0,0001.
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the teriparatide group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2%
Premenopausaalsetel naistel täheldati alendronaadi rühmaga võrreldes teriparatiidi rühmas uuringu alguspunktist kuni 18. kuu lõpuni märkimisväärselt suuremat luumassi tiheduse suurenemist lumbaalpiirkonnas (4,2 % versus -1,9 %; p &lt; 0,001) ja kogu puusaluu piirkonnas (3,8 % versus 0,9 %;
Truvada should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) &lt; 80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Truvada't võib kasutada ainult isikutel, kelle kreatiniini kliirens on (CrCl) &lt; 80 ml/min, juhul kui leitakse, et võimalik kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent ( &lt; 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Truvada should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Kui esineb ägeda viirusinfektsiooniga kooskõlas olevaid kliinilisi sümptomeid ja kahtlustatakse hiljutist ( &lt; 1 kuu) kokkupuudet HIV-1-ga, tuleb Truvada kasutamine edasi lükata vähemalt üheks kuuks ja enne Truvada kasutama hakkamist kokkupuute-eelseks profülaktikaks tuleb HIV-1 staatus uuesti kinnitada.
The use of Truvada is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Truvada't ei soovitata kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) ja hemodialüüsi vajavatel patsientidel, kuna sobiv annuse vähendamine ei ole saavutatav kombineeritud tabletiga (vt lõike 4.2 ja
Truvada has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance &lt; 60 mL/min and is therefore not recommended for use in this population.
Neerufunktsiooni käsitlus kokkupuute-eelse profülaktika ajal Truvada't ei ole uuritud HIV-1 infektsioonita inimestel, kellel kreatiniini kliirens on &lt; 60 ml/min ja seetõttu ei soovitata seda sellel populatsioonil kasutada.
• The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
• M184V/I mutatsioon tekkis 2/19 (10,5%) isolaatides, mida analüüsiti emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili/efavirensigrupi patsientidel ja 10/29 (34,5%) isolaatides, mida analüüsiti lamivudiini/zidovudiini/efavirensigrupis (p-väärtus &lt; 0,05, Fisheri täpsustest, mis võrdleb emtritsitabiini+tenofoviirdisoproksiiligruppi lamivudiini/zidovudiinigrupiga kõikide patsientide hulgas).
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) või harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000).
In HIV-1 infected adolescents (aged 12 to &lt; 18 years), the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
HIV-1 infektsiooniga noorukitel (vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat) olid tenofoviirdisoproksiili saanud osalejate LMT Z-skoorid väiksemad kui platseebot saanud osalejatel.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/mL.
48. nädalal oli tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ravirühmast 83%-l ja stavudiini või zidovudiini ravirühmast 92%-l patsientidest HIV-1 RNA kontsentratsioon &lt; 400 koopiat/ml.
In vivo - treatment of HIV-1: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA &gt; 400 copies/mL at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
Avatud, randomiseeritud kliinilises uuringus (GS-01-934) retroviirusvastast ravi varem mitte saanud patsientidega teostati plasma HIV-1-isolaatide genotüüpimine kõikidel patsientidel, kellel tehti kindlaks HIV RNA &gt; 400 koopia/ml 48., 96. või 144. nädalal või uuringuravimi manustamise varajase katkestamise hetkel.
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US 104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to &lt; 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete hinnang põhineb kahel randomiseeritud uuringul (uuringud GS-US-104-0321 ja GS-US-104-0352) 184-l HIV-1 infektsiooniga lapsel (vanuses 2 kuni &lt; 18 aastat), kes said 48 nädala kestel ravi tenofoviirdisoproksiili (n = 93) või platseebo/võrdlusravimiga (n = 91) kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 5.1).
Consideration should be given to interrupting use of Truvada in individuals with creatinine clearance decreased to &lt; 60 mL/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Truvada kasutamise katkestamise vajadust tuleb kaaluda patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on langenud &lt; 60 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus langenud &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Consideration should be given to interrupting treatment with Truvada in patients with creatinine clearance decreased to &lt; 50 mL/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Truvada-ravi katkestamise vajadust tuleb kaaluda patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on langenud &lt; 50 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus langenud &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Renal safety with Truvada has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance &lt; 80 mL/min).
Truvada ohutust neerudele neerufunktsiooni kahjustusega HIV-1 infektsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 80 ml/min) on uuritud väga vähesel määral.
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Truvada is used in patients with creatinine clearance &lt; 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
Kui Truvada't kasutatakse patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on &lt; 60 ml/min, tuleb seetõttu kasu ja riski suhet hoolikalt hinnata ja neerufunktsiooni hoolega jälgida.
In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to &lt; 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Uuringus GS-US-104-0321 raviti 87 HIV-1 infektsiooniga, varem ravi saanud patsienti vanuses 12 kuni &lt; 18 aastat 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 45) või platseeboga (n = 42) kombinatsioonis optimaalse baasraviga (OBR).
• That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week.
• Kui Truvada't saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb ühe nädala jooksul neerufunktsiooni uuesti kontrollida.
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to &lt; 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
96 nädalat tenofoviirdisoproksiiliga ravitud 28 patsiendil vähenesid lülisamba nimmeosa LMT Z0352 randomiseeriti 97 varem ravi saanud, stavudiini või zidovudiini sisaldava raviskeemiga stabiilses viroloogilises supressioonis patsienti vanuses 2 kuni &lt; 12 aastat saama 48 nädala vältel stavudiini või zidovudiini asemel tenofoviirdisoproksiili (n = 48) või jätkama endise raviskeemiga (n = 49).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to &lt; 60 mL/min in any individual receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb &lt; 60 ml/min ükskõik millisel Truvada't kokkupuute-eelseks profülaktikaks saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Kui Truvada't saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni ühe nädala jooksul uuesti kontrollida, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Kliinilises uuringus GS-US-104-0352 on HIV-1 infektsiooniga lastel vanuses 2 kuni &lt; 12 aastat kirjeldatud proksimaalsele renaalsele tubulopaatiale vastavaid kõrvaltoimeid neerudele (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 mL/min in any patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Neerufunktsiooni käsitlus HIV-1 infektsiooniga patsientidel Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb &lt; 50 ml/min ükskõik millisel Truvada't saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/mL at week 48.
Puuduvaid andmeid välja jättes oli 48. nädalal HIV-1 RNA kontsentratsioon &lt; 400 koopiat/ml 91% patsientidest tenofoviirdisoproksiili ravirühmas ja 94% patsientidest stavudiini või zidovudiini ravirühmas.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
informeerige oma arsti vÃµi apteekrit.
PrEP educational brochure for prescribers:
Infoleht kokkupuute-eelse profÃ¼laktika kohta ravimit vÃ¤ljakirjutavatele arstidele:
Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Väga harv ( &lt; 1/10 000), ei ole teada (olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik hinnata)
For information on mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Infot teiste lahustega segamise kohta vt lÃµigud 6.2 ja 6.6.
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Raske neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) patsientidel võib eliminatsiooni poolväärtusaeg pikeneda 2 korda.
Non-species related breakpoints are ≤ 0,5 µg/ml for susceptible, and &gt; 1 µg/ml for resistant organisms.
Liigiga mitteseotud piirväärtused on ≤ 0,5 µg/ml tundliku ja &gt; 1 µg/ml resistentse organismi jaoks.
≤ 1 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - H. influenza and M. catarrhalis ≤ 0.5 µg/ml for susceptible, &gt; 0.5 µg/ml for resistant.
≤ 1 µg/ml tundlik, &gt; 1 µg/ml resistentne; - H. influenza ja M. catarrhalis ≤ 0,5 µg/ml tundlik, &gt; 0,5 µg/ml resistentne.
- Enterobacteriaceae: ≤ 0.5 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - Pseudomonas spp.
- Enterobacteriaceae: ≤ 0,5 µg/ml tundlik, &gt; 1 µg/ml resistentne; - Pseudomonas spp.
≤ 1 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - S. pneumonia ≤ 0.125 µg/ml for susceptible, &gt; 2 µg/ml for resistant; - Staphylococcus spp.
≤ 1 µg/ml tundlik, &gt; 1 µg/ml resistentne; - S. pneumoniae ≤ 0,125 µg/ml tundlik, &gt; 2 µg/ml resistentne; - Staphylococcus spp.
Uncommon (≥1/1 000 to &lt; 1/100)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100)
≤ 0.5 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant;
≤ 0,5 µg/ml tundlik, &gt; 1 µg/ml resistentne; - Acinetobacter spp.
For women with AMH &lt; 15 pmol/L the daily dose is 12 micrograms, irrespective of body weight.
Naistel, kelle AMH on &lt; 15 pmol/l, on ööpäevane annus 12 mikrogrammi sõltumata kehakaalust.
Women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, severe obesity (body mass index &gt; 30 kg/m2) or thrombophilia may have an increased risk of venous or arterial thromboembolic events, during or following treatment with gonadotropins.
Äsjase või olemasoleva trombemboolse haiguse või trombemboolia üldtuntud riskitegurite korral, nagu varasemad juhtumid endal või perekonnas, suur ülekaal (KMI &gt; 30 kg/m2) või tromboosikalduvus, võib naistel gonadotropiinravi ajal või järel olla suurem veeni või arteri trombemboolia risk.
(≥1/100 to &lt; 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10)
The table below (Table 2) displays the adverse reactions in patients treated with REKOVELLE in the pivotal clinical trials according to MedDRA system organ class and frequency as follows: common
Allolevas tabelis (tabel 2) on REKOVELLE'i otsustavates kliinilistes uuringutes esinenud kõrvalmõjud esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) ja aeg-ajalt esinev (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
PFS (median in months), Investigator assessed p &lt; 0.0001
PFS (mediaan kuudes), uurija hinnatud p &lt; 0,0001
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Infoleht on viimati uuendatud TÃ¤pne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
They are present in plasma at levels that are &lt; 10% of erlotinib and display similar pharmacokinetics as erlotinib.
Nende sisaldus plasmas on &lt; 10% erlotiniibi sisaldusest ja neil on erlotiniibiga sarnane farmakokineetika.
In population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship was observed between erlotinib clearance and creatinine clearance, but there are no data available for patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/min.
Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei täheldatud kliiniliselt olulist seost erlotiniibi kliirensi ja kreatiniinikliirensi vahel, kuid puuduvad andmed patsientide kohta kreatiniini kliirensiga &lt; 15 ml/min.
Erlotinib is excreted predominantly as metabolites via the faeces ( &gt; 90%) with renal elimination accounting for only a small amount (approximately 9%) of an oral dose.
Erlotiniib eritub peamiselt roojaga ( &gt; 90%) metaboliitide kujul, neerude kaudu eritub vaid väike kogus (umbes 9%) suukaudsest annusest.
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi liigitatakse järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000); väga harv
Rash and diarrhoea resulted in discontinuation of Tarceva in 1% and &lt; 1% of patients, respectively, in study BO18192, while no patients discontinued for rash or diarrhoea in BO25460.
Lööbe ja kõhulahtisuse tõttu katkestas ravi Tarceva'ga vastavalt 1% ja &lt; 1% patsientidest uuringus BO18192, samal ajal kui uuringus BO25460 ei katkestanud lööbe või kõhulahtisuse tõttu ravi ükski patsient.
In this study, the overall population showed a benefit for the primary PFS end-point (HR= 0.71 p &lt; 0.0001) and the secondary OS end-point (HR= 0.81 p=0.0088).
Selle uuringu üldpopulatsioonis ilmnes kasu esmase progressioonivaba elulemuse (PFS) tulemusnäitaja (riskisuhe (HR) = 0,71; p &lt; 0,0001) ja teisese üldise elulemuse (OS) tulemusnäitaja (HR = 0,81; p = 0,0088) osas.
The effect of Tarceva on overall survival was similar in patients with a baseline performance status (ECOG) of 2-3 (HR = 0.77, 95% CI 0.6-1.0) or 0-1 (HR = 0.73, 95% CI 0.6-0.9), male (HR = 0.76, 95% CI 0.6-0.9) or female patients (HR = 0.80, 95% CI 0.6-1.1), patients &lt; 65 years of age (HR = 0.75, 95% CI 0.6-0.9) or older patients (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0), patients with one prior regimen (HR = 0.76, 95% CI 0.6-1.0) or more than one prior regimen (HR = 0.75, 95% CI 0.6-1.0), Caucasian (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0) or Asian patients (HR = 0.61, 95% CI 0.4-1.0), patients with adenocarcinoma (HR = 0.71, 95% CI 0.6-0.9) or squamous cell carcinoma (HR = 0.67, 95% CI 0.5-0.9), but not in patients with other histologies (HR 1.04, 95% CI 0.7-1.5), patients with stage IV disease at diagnosis (HR = 0.92, 95% CI 0.7-1.2) or &lt; stage IV disease at diagnosis (HR = 0.65, 95% CI 0.5-0.8).
95% CI 0,6...0,9) või vanematel patsientidel (riskisuhe = 0,79; 95% CI 0,6...1,0), patsientidel, kes olid saanud eelnevalt ühe ravikuuri (riskisuhe = 0,76; 95% CI 0,6...1,0) või rohkem kui ühe eelneva ravikuuri (riskisuhe = 0,75; 95% CI 0,6...1,0), valge rassi (riskisuhe = 0.79, 95% CI 0.6...1.0) või Aasia päritolu patsientidel (riskisuhe = 0.61; 95% CI 0,4...1,0), adenokartsinoomiga patsientidel (riskisuhe = 0.71; 95% CI 0,6...0,9) või lamerakk-kartsinoomiga patsientidel (riskisuhe = 0,67; 95% CI 0,5...0,9), kuid mitte teiste histoloogiatega patsientidel (riskisuhe = 1,04; 95% CI 0,7...1,5), haiguse IV staadiumi diagnoosiga patsientidel (riskisuhe = 0,92; 95% CI 0,7...1,2) või väiksema kui IV staadiumi diagnoosiga patsientidel (riskisuhe = 0,65; 95% CI 0,5...0,8).
(≥1/100 to
Sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10)
Patients with ECOG PS &gt; 1, significant hepatic or renal co-morbidities were not included in the study.
Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel oli ECOG sooritusvõime (PS) &gt; 1, märkimisväärne kaasnev maksa- või neeruhaigus.
The geometric mean of the AUC0-inf was 18726 ng•h/mL in the non-smokers and 6718 ng•h/mL in the smokers with a mean ratio of 35.9% (95% CI: 23.7 to 54.3, p &lt; 0.0001).
AUC0-inf geomeetriline keskmine mittesuitsetajatel oli 18726 ng•h/ml ja suitsetajatel 6718 ng•h/ml; keskmine suhe 35,9%
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration &gt; 1.5 times the upper normal limit).
Neerukahjustusega (seerumi kreatiniinisisaldus &gt; 1,5 korra suurem normivahemiku ülempiirist) patsientidel ei ole erlotiniibi ohutust ja efektiivsust uuritud.
demonstrating a substantial PFS benefit (HR=0.10, 95% CI, 0.04 to 0.25; p &lt; 0.0001) and an overall survival HR of 0.83 (95% CI, 0.34 to 2.02).
Kuid suurimat kasu täheldati eelnevalt kindlaksmääratud uurivas analüüsis EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega patsientidel (n = 49), mis näitas olulist kasu progressioonivaba elulemuse osas (HR = 0,10; 95% CI; 0,04...0,25; p &lt; 0,0001) ja üldise elulemuse riskisuhte osas (HR) 0,83 (95% CI, 0,34...2,02).
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (AST/SGOT and ALT/SGPT &gt; 5 x ULN).
Raske maksafunktsiooni häirega (ASAT/SGOT ja ALAT/SGPT väärtused &gt; 5 x kõrgemad normivahemiku ülempiirist) patsientidel ei ole erlotiniibi ohutust ja efektiivsust uuritud.
p=0.003
p &lt; 0,0001 p=0,003
Telmisartan is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99.5 %) mainly albumin and alpha l-acid glycoprotein.
Telmisartaan seondub tugevalt plasmavalkudega ( &gt; 99,5 %), peamiselt albumiini ja alfa-1-happelise glükoproteiiniga.
- Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
- Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min).
The concomitant use of Tolucombi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Tolucombi samaaegne kasutamine koos aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Kõigis kliinilistes uuringutes registreeritud ning telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga sagedamini (p &lt; 0,05) kui platseeboga esinenud kõrvaltoimed on allpool esitatud vastavalt organsüsteemile.
Tolucombi must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Neerukahjustusega või siirdatud neeruga patsiendid Tolucombi't ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) (vt lõik 4.3).
The MAH considered an EB05 &gt; 1.8 a possible signal i.e. the event is reported disproportional often in association with that drug.
Müügiloa hoidja leidis, et EB05 &gt; 1,8 on võimalik signaal, s.t sündmust kirjeldatakse ebaproportsionaalsena sageli seoses selle ravimiga.
The CHMP asked the MAH to comment on the following contraindications: stroke in the past 6 months, Hypertrophic cardiomyopathy, Atrioventricular block grade 2 and 3, Severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min, creatinine &gt; 1.8 mg/dl), Severe hepatic impairment/liver cirrhosis, Breast-feeding women/breast feeding infants and treatment with calcium channel blockers.
Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal kommenteerida järgmisi vastunäidustusi: insult viimase 6 kuu jooksul, hüpertroofiline kardiomüopaatia, atrioventrikulaarne blokaad, tasemed 2 ja 3, raske neerukahjustus (GFR &lt; 30 ml/min, kreatiniinisisaldus &gt; 1,8 mg/dl), raske maksakahjustus / maksatsirroos, rinnaga toitvad naised / rinnapiima saavad imikud ja ravi kaltsiumikanali blokaatoritega.
2 - What you need to know before you &lt; take &gt; {product name}
2 - Mida on vaja teada enne {ravimi nimetus omastavas käändes} võtmist
Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100))
Rahutute jalgade sündroom (aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100))