natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with lower screening PTH levels typically required lower doses (median average weekly doses of 15.0 mg, 21.4 mg, 27.1 mg, respectively, for patients with screening PTH levels &lt; 600 pg/mL, 600 to ≤ 1,000 pg/mL, and &gt; 1,000 pg/mL).
&lt; 600 pg/ml, 600 kuni ≤ 1000 pg/ml ja &gt; 1000 pg/ml oli mediaanne annus vastavalt 15,0 mg, 21,4 mg ja 27,1 mg nädalas.
Slovak Republic Merck Sharp &amp; Dohme B.V Waarderweg 39
Merck Sharp &amp; Dohme B.V Waarderweg 39
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight ( &gt; 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Täheldati tendentsi suurema LH- ja progesteroonisisalduse suurenemise suunas suurema kehakaaluga naistel ( &gt; 80 kg), kuid mingit mõju kliinilisele tulemusele ei täheldatud.
The frequency of hypersensitivity reactions (very rare, &lt; 1/10,000) has been deduced from post-marketing surveillance.
Ülitundlikkusreaktsioonide sagedus (väga harv, &lt; 1/10 000) on välja selgitatud turustamisjärgse seire põhjal.
The adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud MedDRA organsüsteemi ja sageduse järgi; väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100).
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises ( &gt; 10 IU/L) with concomitant progesterone rise ( &gt; 1 ng/mL) was 0.3 - 1.2 % compared to 0.8 % during GnRH agonist treatment.
Ravi ajal Orgalutran'iga oli keskmine LH kontsentratsiooni suurenemine ( &gt; 10 IU/l) koos samaaegse progesterooni kontsentratsiooni suurenemisega ( &gt; 1 ng/ml) 0,3…1,2% võrreldes 0,8%, mis esines GnRH agonisti kasutades.
Based on pharmacokinetic data from 347 patients with different degrees of renal function (median creatinine clearance 21 - 99 mL/min) it is estimated that mean idarucizumab exposure (AUC0-24h) increases by 38% in patients with mild (CrCl 50- &lt; 80 mL/min), by 90% in moderate (30- &lt; 50 mL/min) and by 146% in severe (0- &lt; 30 mL/min) renal impairment.
347-lt erineva neerufunktsiooniga patsiendilt (kreatiniini kliirensi mediaan 21...99 ml/min) kogutud farmakokineetika andmete põhjal tõuseb idarutsizumabi hinnanguline keskmine ekspositsioon (AUC024 h) kerge neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl 50... &lt; 80 ml/min) patsientidel 38%, keskmise neerufunktsiooni kahjustusega (30... &lt; 50 ml/min) patsientidel 90% ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (0... &lt; 30 ml/min) patsientidel 146%.
Compared to 272 patients without hepatic impairment, the median AUC of idarucizumab was changed by -6%, 37% and 10% in patients with AST/ALT elevations of 1 to &lt; 2x ULN (N=34), 2 to &lt; 3x ULN (N=3) and &gt; 3x ULN (N=21), respectively.
Võrreldes 272 maksafunktsiooni kahjustuseta patsiendiga, muutus idarutsizumabi AUC mediaan -6%, 37% ja 10% võrra patsientidel, kellel ASAT/ALAT väärtused olid suurenenud vastavalt 1… &lt; 2 x ULN (N = 34), 2… &lt; 3 x ULN (N = 3) ja &gt; 3 x ULN (N = 21).
Crizotinib plasma concentrations may be increased in patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min).
Krisotiniibi plasmakontsentratsioon võib suureneda raske neerukahjustusega patsientidel (CLcr &lt; 30 ml/min).
Neutropenia was associated with dose reduction or permanent treatment discontinuation for 3% and &lt; 1% of patients, respectively.
Neutropeenia oli seotud annuse vähendamise või ravi täieliku lõpetamisega vastavalt 3%-l ja &lt; 1%-l patsientidest.
The adverse reactions listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tabelis 3 esitatud kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide klasside ja esinemissageduste kaupa, mis on jaotatud järgmistesse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Leukopenia was associated with a dose reduction for &lt; 0.5% of patients, and no patients permanently discontinued crizotinib treatment associated with leukopenia.
Leukopeenia oli seotud annuse vähendamisega &lt; 0,5%-l patsientidest ning ei olnud ühelgi patsiendil seotud krisotiniibravi püsiva lõpetamisega.
The majority of patients on the crizotinib arm in randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014 ( &gt; 50%) reported visual disturbances; which occurred at a frequency of 4 to 7 days each week, lasted up to 1 minute, and had mild or no impact (scores 0 to 3 out of a maximum score of 10) on daily activities as captured by the VSAQ-ALK questionnaire.
Randomiseeritud 3. faasi uuringutes 1007 ja 1014 registreeriti enamikul krisotiniibi-rühma patsientidel ( &gt; 50%) nägemishäireid, mis tekkisid sagedusega 4…7 päeva igal nädalal, kestsid kuni üks minut ja mõjutasid vähe või ei mõjutanud üldse (skoorid 0…3 10-pallisel skaalal) igapäevaseid tegevusi, mis olid loetletud küsimustikus VSAQ-ALK.
No starting dose adjustment is recommended for patients with mild (60≤ creatinine clearance [CLcr] &lt; 90 mL/min) or moderate (30≤ CLcr &lt; 60 mL/min) renal impairment, since the population pharmacokinetic analysis indicated no clinically meaningful changes in steady-state crizotinib exposure in these patients.
Algannuse kohandamine ei ole vajalik kerge [60 ≤ CLcr &lt; 90 ml/min] või keskmise (30 ≤ CLcr &lt; 60 ml/min) neerukahjustusega patsientidel, kuna populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas mitte olulisi muutusi krisotiniibi püsikontsentratsioonis neil patsientidel.
In ALK-positive NSCLC patients, the frequency of adverse reactions was generally similar for patients &lt; 65 years of age and patients 65 years of age with the exception of oedema and constipation, which were reported with greater frequency (≥15% difference) in Study 1014 among patients treated with crizotinib 65 years of age.
ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel oli kõrvaltoimete esinemissagedus patsientidel vanuses &lt; 65 aastat ja patsientidel vanuses ≥ 65 aastat üldjuhul sarnane, välja arvatud turse ja kõhukinnisuse osas, mida esines uuringus 1014 krisotiniibiga ravitud patsientidel vanuses ≥ 65 aastat sagedamini (vahe ≥ 15%).
Based on the National Cancer Institute (NCI) classification, no starting dose adjustment of crizotinib is recommended for patients with mild hepatic impairment (either AST &gt; Upper Limit of Normal (ULN) and total bilirubin ≤ULN or any AST and total bilirubin &gt; ULN but 1.5 × ULN).
Vastavalt National Cancer Institute (NCI) klassifikatsioonile ei ole krisotiniibi algannuse kohandamine vajalik kerge maksakahjustusega (kas ASAT &gt; ULN (normi ülemine piir) ja üldbilirubiin ≤ ULN või ASAT ja üldbilirubiin &gt; ULN, kuid ≤ 1,5 × ULN) patsientidel.
A total of 259 (16%) of 1666 patients with at least 1 postbaseline vital sign assessment had a pulse rate &lt; 50 bpm.
Kokku 259 (16%) vähemalt ühe algtasemejärgse eluliste näitajate hindamisega patsiendil 1666-st oli pulsisagedus &lt; 50 lööki/min.
There was one ALK-positive patient &gt; 85 years old out of 154 patients in single-arm Study 1001 (see also section 4.2 and 5.2).
Ühe ravirühmaga uuringus 1001 osales 154 patsiendi seas üks ALK-positiivne patsient vanuses &gt; 85 aastat (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
There were no ROS1-positive patients &gt; 85 years old in Study 1001.
Uuringus 1001 ei olnud ükski ROS1-positiivne patsient &gt; 85aastane.
The central tendency analysis indicated that all upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were &lt; 20 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis suggested a relationship between crizotinib plasma concentration and QTc.
Paiknevuskarakteristikute analüüs näitas, et QTcF algtasemega võrreldes olid vähimruutkeskmise erinevuse 90% usaldusintervalli kõik ülempiirid kõikides 2. tsükli 1. päeva ajapunktides &lt; 20 ms. Farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs näitas krisotiniibi plasmakontsentratsiooni ja QTc vahelist seost.
After a single 250 mg dose in subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis, crizotinib AUCinf and Cmax increased by 79% and 34%, respectively, compared to those with normal renal function.
Pärast 250 mg üksikannuse manustamist raske neerukahjustusega (CLcr &lt; 30 ml/min) patsientidel, kes ei vaja peritoneaaldialüüsi või hemodialüüsi, suurenesid krisotiniibi AUCinf ja Cmax vastavalt 79% ja 34% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
In randomised Phase 3 Study 1007, increases to Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 18% and 9% of patients receiving crizotinib and 5% and &lt; 1% of patients receiving chemotherapy.
Randomiseeritud 3. faasi uuringus 1007 täheldati ALAT-i või ASAT-i tõusu 3. või 4. raskusastmele 18% ja 9%-l krisotiniibravi saanud patsientidest ning 5% ja &lt; 1%-l keemiaravi saanud patsientidest.
Acute renal failure ( &lt; 1%) Renal failure
Neerupuudulikkus ( &lt; 1%)
If QTc increases by greater than or equal to 60 msec from baseline but QTc is &lt; 500 msec, crizotinib should be withheld and cardiologist advice should be sought.
Kui QTc-intervall on baastasemega võrreldes pikenenud 60 millisekundi võrra või rohkem, aga QTc-intervall on alla 500 millisekundi, peab krisotiniibi võtmise katkestama ja kardioloogiga nõu pidama.
Crizotinib showed a significantly greater improvement from baseline compared to chemotherapy in alopecia (Cycles 2 to 15; p-value &lt; 0.05), cough (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.0001), dyspnoea (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.0001), haemoptysis (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.05), pain in arm or shoulder (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.0001), pain in chest (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.0001), and pain in other parts (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.05).
Võrreldes keemiaraviga näitas krisotiniib oluliselt suuremat muutust algtasemelt järgmiste haigusnähtude korral: alopeetsia (2. kuni 15. tsükkel; p-väärtus &lt; 0,05), köha (2. kuni 20. tsükkel; p-väärtus &lt; 0,0001), hingeldus (2. kuni 20. tsükkel; p-väärtus &lt; 0,0001), veriköha (2. kuni 20. tsükkel; p-väärtus &lt; 0,05), käe- või õlavalu (2. kuni 20. tsükkel; p-väärtus &lt; 0,0001), valu rindkeres (2. kuni 20. tsükkel; p-väärtus &lt; 0,0001) ja valu teistes kehaosades (2. kuni 20. tsükkel; p-väärtus &lt; 0,05).
According to an independent review committee (IRC) assessment of patients with ALK-positive NSCLC (N=1669), 20 (1.2%) patients had ILD/pneumonitis, including 10 ( &lt; 1%) patients with fatal cases.
Vastavalt sõltumatu hindamiskomitee (IRC) hinnangule ALKpositiivse NSCLC-ga patsientidest (N = 1669) esines 20 (1,2%) patsiendil kopsuhaigus (IKH)/pneumoniit sh 10 ( &lt; 1%) patsiendil fataalse lõpuga.
Significantly greater improvement in global QOL was observed in the crizotinib arm compared to the chemotherapy arm (overall difference in change from baseline scores 13.8; p-value &lt; 0.0001).
Krisotiniibi rühmas täheldati üldise elukvaliteedi oluliselt suuremat paranemist võrreldes keemiaravi rühmaga (ravieelsete skooride muutuste üldine vahe 13,8; p-väärtus &lt; 0,0001).
No patients in the crizotinib arm of randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014, and single arm Study 1005 were &gt; 85 years.
Ükski patsient randomiseeritud 3. faasi uuringutes 1007 ega 1014 ega ühe ravirühmaga uuringus 1005 ei olnud vanuses ≥ 85 aastat.
All upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were &lt; 20 msec.
QTcF algtasemega võrreldes olid vähimruutkeskmise erinevuse 90% usaldusintervalli kõik ülempiirid kõikides 2. tsükli 1. päeva ajapunktides &lt; 20 ms.
Patients with mild (either AST &gt; ULN and total bilirubin ≤ULN or any AST and total bilirubin &gt; ULN but 1.5×ULN), moderate (any AST and total bilirubin &gt; 1.5×ULN and 3×ULN), or severe (any AST and total bilirubin &gt; 3×ULN) hepatic impairment or normal (AST and total bilirubin ≤ULN) hepatic function, who were matched controls for mild or moderate hepatic impairment, were enrolled in an open-label, non-randomised clinical study (Study 1012), based on NCI classification.
Avatud randomiseerimiseta kliinilisse uuringusse (uuring 1012) kaasati NCI klassifikatsioonist lähtudes kerge maksakahjustusega (kas ASAT &gt; ULN ja üldbilirubiin ≤ ULN või ASAT ja üldbilirubiin &gt; ULN, kuid ≤ 1,5 × ULN), mõõduka maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin &gt; 1,5 × ULN ja ≤ 3 × ULN) või raske maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin &gt; 3 × ULN) või normaalse maksafunktsiooniga (ASAT ja üldbilirubiin ≤ULN) patsiendid, kelle ravi tõhusust võrreldi kerge või mõõduka maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin ≤ ULN) uuritavatega.
Patients with mild (60≤ CLcr &lt; 90 mL/min) and moderate (30≤ CLcr &lt; 60 mL/min) renal impairment were enrolled in single-arm Studies 1001 and 1005.
Ühe ravirühmaga uuringutesse 1001 ja 1005 kaasati kerge ( 60 ≤ CLcr &lt; 90 ml/min) ja mõõduka (30 ≤ CLcr &lt; 60 ml/min) neerukahjustusega patsiente.
a. Median PFS times were 6.9 months (95% CI: 6.6, 8.3) for pemetrexed/cisplatin (HR=0.49; p-value &lt; 0.0001 for crizotinib compared with pemetrexed/cisplatin) and 7.0 months (95% CI: 5.9, 8.3) for pemetrexed/carboplatin
a. Mediaanne PFS-i aeg oli pemetrekseedi/tsisplatiini rühmas (HR = 0,49; p-väärtus &lt; 0,0001 krisotiniibi puhul võrreldes pemetrekseedi/tsisplatiiniga) 6,9 kuud (95% CI: 6,6; 8,3) ja pemetrekseedi/karboplatiini rühmas
Eleven (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to &lt; 60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
11-l (21%) patsiendil suurenes algtasemega võrreldes QTcFväärtus ≥ 30 kuni &lt; 60 ms ja ühel patsiendil (2%) suuurenes algtasemega võrreldes QTcF-väärtus ≥ 60 ms. Mitte ühelgi patsiendil ei olnud maksimaalset QTcF-väärtust ≥ 480 ms.
The starting crizotinib dose for patients with severe hepatic impairment (any AST and total bilirubin &gt; 3 × ULN) is recommended to be 250 mg once daily (see section 5.2).
Raske maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin &gt; 3 × ULN) patsientidel on soovitatav kasutada krisotiniibi algannust 250 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
OS is based on the data cutoff date of 31 August 2015. a. The median PFS times were 4.2 months (95% CI: 2.8, 5.7) for pemetrexed (HR=0.59; p-value=0.0004 for crizotinib compared with pemetrexed) and 2.6 months (95% CI: 1.6, 4.0) for docetaxel
30. märts 2012; OS tugineb andmekogumise lõpetamisele kuupäevaga 31. august 2015. a. PFS-i mediaanaeg oli pemetreksedi korral (HR=0,59; p-väärtus=0,0004 krisotiniibi võrdlemisel pemetreksediga) 4,2 kuud (95% CI: 2,8; 5,7) ja dotsetakseeli korral (HR=0,30; p-väärtus &lt; 0,0001 krisotiniibi võrdlemisel dotsetakseeliga) 2,6 kuud (95% CI: 1,6; 4,0).
Crizotinib resulted in overall global quality of life benefits with a significantly greater improvement from baseline observed in the crizotinib arm compared to the chemotherapy arm (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.05).
Krisotiniib andis üldiselt parema elukvaliteedi ning algtasemega võrreldes toimus oluliselt suurem paranemine krisotiniibi ravirühmas võrreldes keemiaravi rühmaga (2. kuni 20. tsükkel; pväärtus &lt; 0,05).
The starting crizotinib dose for patients with moderate hepatic impairment (any AST and total bilirubin &gt; 1.5 × ULN and 3 × ULN) is recommended to be 200 mg twice daily.
Mõõduka maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin &gt; 1,5 × ULN ja ≤ 3 × ULN) patsientidel on soovitatav kasutada krisotiniibi algannust 200 mg kaks korda ööpäevas.
f. ORRs were 29% (95% CI: 21, 39) for pemetrexed (p-value &lt; 0.0001 compared with crizotinib) and 7% (95%
f. ORR oli pemetreksedi (p-väärtus &lt; 0,0001 võrreldes krisotiniibiga) puhul 29% (95% CI: 21; 39) ja dotsetakseeli (p-väärtus &lt; 0,0001 võrreldes krisotiniibiga) puhul 7% (95% CI: 2; 16).
(HR=0.45; p-value &lt; 0.0001 for crizotinib compared with pemetrexed/carboplatin).
(HR = 0,45; p-väärtus &lt; 0,0001 krisotiniibi puhul võrreldes pemetrekseedi/karboplatiiniga) 7,0 kuud (95% CI:
Crizotinib resulted in a significantly lower deterioration from baseline in peripheral neuropathy (Cycles 6 to 20; p-value &lt; 0.05), dysphagia (Cycles 5 to 11; p-value &lt; 0.05) and sore mouth (Cycle 2 to 20; p-value &lt; 0.05) compared to chemotherapy.
Võrreldes keemiaraviga tekkis krisotiniibi kasutamisel vähem haiguse progresseerumisi (võrreldes algtasemega) järgmiste haigusnähtude korral: perifeerne neuropaatia (6. kuni 20. tsükkel; pväärtus &lt; 0,05), neelamishäired (5. kuni 11. tsükkel; p-väärtus &lt; 0,05) ja haavandid suus (2. kuni 20. tsükkel; p-väärtus &lt; 0,05).
Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), 50 (3%) patients treated with crizotinib had any grade all-causality ILD, including 18 (1%) patients with Grade 3 or 4, and 8 ( &lt; 1%) patients with fatal cases.
NSCLC-ga patsientidega (N = 1722) esines 50-l (3%) krisotiniibiga ravitud patsiendil mis tahes astmes mis tahes põhjustel tekkinud IKH, sealhulgas 18 (1%) patsiendil esines 3. või 4. astme ja 8 ( &lt; 1%) patsiendil fataalse lõpuga.
In a single arm ECG substudy (see section 5.2) using blinded manual ECG measurements 11 (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to &lt; 60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
Ühe ravirühmaga EKG alamuuringus (vt lõik 5.2), milles kasutati pimemeetodil manuaalseid EKG mõõtmisi, suurenes11-l (21%) patsiendil algtasemega võrreldes QTcF-väärtus ≥ 30 kuni &lt; 60 ms ja ühel patsiendil (2%) suurenes algtasemega võrreldes QTcF-väärtus ≥ 60 ms. Mitte ühelgi patsiendil ei olnud maksimaalset QTcF-väärtust ≥ 480 ms. Paiknevuskarakteristikute analüüsi kohaselt oli QTcF-i suurim keskmine muutus algtasemega võrreldes 12,3 ms [(95% CI 5,1...19,5 ms, vähimruutkeskmine dispersioonanalüüsi (ANOVA) põhjal], mis tekkis 2. tsükli 1. päeval 6 tunni möödumisel manustamisest.
e. ORRs were 47% (95% CI: 37, 58) for pemetrexed/cisplatin (p-value &lt; 0.0001 compared with crizotinib) and
e. Objektiivse ravivastuse esinemissagedus oli pemetrekseedi/tsisplatiini rühmas (p-väärtus &lt; 0,0001 võrreldes krisotiniibiga) 47% (95% CI: 37; 58) ja pemetrekseedi/karboplatiini rühmas (p-väärtus &lt; 0,0001 võrreldes krisotiniibiga) 44% (95% CI: 32; 55).
On 11 October 2017, Merck Sharp &amp; Dohme officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend the use of Keytruda in nonsmall cell lung cancer (NSCLC) to include metastatic non-squamous NSCLC in combination with chemotherapy.
Merck Sharp &amp; Dohme teatas 11. oktoobril 2017 inimravimite komiteele ametlikult oma soovist võtta tagasi taotlus laiendada Keytruda mitteväikerakk-kopsuvähi ravi näidustust, et see hõlmaks metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi ravi koos keemiaraviga.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
This leaflet was last revised in &lt; date of Commission Decision &gt;
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole: Infoleht on viimati uuendatud: &lt; komisjoni otsuse kuupäev &gt; .
In Study 1, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter &lt; 6 mm at the time of cortical clean-up, and 3% of patients in the Omidria group compared to 28% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥2.5 mm (P &lt; 0.0001 in both instances, Chi-Square test).
1. uuringus oli kortikaalse puhastamise ajal pupillide diameeter &lt; 6 mm ainult 4%-l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 23% platseeborühma patsientidega ning pupillid ahenesid ≥ 2,5 mm 3%-l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 28% platseeborühma patsientidega (mõlemal juhul p &lt; 0,0001, hii-ruut-test).
In Study 2, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter &lt; 6 mm at cortical clean-up, and 1% of patients in the Omidria group compared to 27% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥ 2.5 mm (P &lt; 0.0001, Chi-Square test).
2. uuringus oli korteksi puhastamise ajal pupillide diameeter &lt; 6 mm ainult 4% -l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 23% platseeborühma patsientidega ning pupillid ahenesid ≥ 2,5 mm 1%-l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 27% platseeborühma patsientidega (p &lt; 0,0001, hii-ruut-test).
AUC change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery (Co-primary endpoint) [MeanSD)] Diameter &lt; 6 mm at any time Diameter &lt; 6 mm at cortical clean-up ≥ 2.5 mm pupillary constriction
Diameeter &lt; 6 mm mis tahes ajal Diameeter &lt; 6 mm kortikaalse puhastamise ajal ≥ 2,5 mm pupillide ahenemine 2. uuring
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -5.20 mm [95% confidence interval: -7.31, -3.09] (P &lt; 0.001).
1. uuringus oli CMH kaalutud keskmine erinevus (Omidria - platseebo) kõveraaluses keskmises pindalas (AUC) -5,20 mm [95% usaldusvahemik: -7,31; -3,09] (p &lt; 0,001).
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -4.58 mm [95% confidence interval: -6.92, -2.24] (P &lt; 0.001).
2. uuringus oli CMH kaalutud keskmine erinevus (Omidria - platseebo) kõveraaluses keskmises pindalas (AUC) -4,58 mm [95% usaldusvahemik: -6,92; -2,24] (p &lt; 0,001).
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean area-under-the curve (AUC) was 0.58 mm [95% confidence interval: 0.48, 0.68] (P &lt; 0.0001).
1. uuringus oli CMH kaalutud keskmine erinevus (Omidria - platseebo) kõveraaluses keskmises pindalas (AUC) 0,58 mm [95% usaldusvahemik: 0,48; 0,68] (p &lt; 0,0001).
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was 0.59 mm [95% confidence interval: 0.49, 0.69] (P &lt; 0.0001).
2. uuringus oli CMH kaalutud keskmine erinevus (Omidria - platseebo) kõveraaluses keskmises pindalas (AUC) 0,59 mm [95% usaldusvahemik: 0,49; 0,69] (p &lt; 0,0001).
Intraoperative pupil diameter (mm) change-from-baseline
Keskmine pupillide diameetri (mm) muutumine algväärtusest p &lt; 0,001
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
66.2% of Senstend-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT &gt; 2 minutes.
66,2% osalejatest, keda raviti Senstend, ja 18,8% platseeboga ravitud osalejatest saavutas keskmise IELT &gt; 2 minuti.
For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Senstend and placebo (p &lt; 0.0001).
Kõigis kolmes osalejate poolt täidetud igakuises hindamises esines Senstend ja platseebot kasutanute vahel oluline erinevus (p &lt; 0,0001).