natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms improved exercise endurance time compared with placebo, as evaluated with the endurance shuttle walk test (ESWT), in one study but not the second and improved lung volume measures compared with placebo in both studies in adult COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] &gt; 120%).
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi toimel pikenes platseeboga võrreldes koormustaluvuse kestus, mille hindamiseks kasutati koormustaluvuse süstikkäimise testi (ESWT, endurance shuttle walk test), ühes uuringus, kuid mitte teises, ning mõlemas uuringus paranesid platseeboga võrreldes kopsumahu näitajad hüperinflatsiooniga täiskasvanud KOKi haigetel (funktsionaalne residuaalkapatsiteet [FRC] &gt; 120%).
In Phase III, 6-month studies umeclidinium/vilanterol provided clinically meaningful improvements over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which were evident at 15 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 112 ml (p &lt; 0.001*).
III faasi 6-kuulistes uuringutes saavutati umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamisel kopsufunktsiooni kliiniliselt märkimisväärne paranemine (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu [FEV1] alusel) võrreldes platseeboga 24 tunni jooksul pärast üks kord ööpäevas manustamist, mis avaldus 15 minutit pärast esimese annuse manustamist (paranemine võrreldes platseeboga 112 ml, p &lt; 0,001
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p &lt; 0.001).
Samuti täheldati esimeses uuringus LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt suuremat kopsumahu näitajate muutust võrreldes ravieelseid väärtusi väärtustega 12. nädalal vahetult enne ja 3 tundi pärast annuse manustamist (inspiratoorne kapatsiteet: vastavalt 237 ml ja 316 ml, jääkmaht: vastavalt -466 ml ja -643 ml ning funktsionaalne residuaalkapatsiteet: vastavalt -351 ml ja -522 ml; kõik p &lt; 0,001).
In the second study, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p &lt; 0.001∗).
Teises uuringus täheldati LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel platseeboga võrreldes suuremat kopsumahu näitajate muutust võrreldes ravieelseid väärtusi väärtustega 12. nädalal vahetult enne ja 3 tundi pärast annuse manustamist (inspiratoorne kapatsiteet: vastavalt 198 ml ja 238 ml, jääkmaht: vastavalt -295 ml ja -351 ml ning funktsionaalne residuaalkapatsiteet: -238 ml ja -302 ml; kõik p &lt; 0,001
Olazax, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg are available in aluminium foil blisters of 28 or 56 tablets
Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg on saadaval alumiiniumfooliumist blistrites, milles on 28 &amp; 56 tabletti
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 01/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000) ja pole teada (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki &lt; 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; &lt; 100 nM) - serotoniini 5 HT2A/2C-, 5 HT3-, 5 HT6-, dopamiini D1-, D2-, D3-, D4-, D5-, koliinergiliste muskariini M1-M5, 1adrenergiliste ja histamiini H1-retseptorite suhtes.
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l
(≥ 1,467 mmol/l) ja esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,016 mmol/l &lt; 1,467 mmol/l) muutumist kõrgeks (≥ 1,467 mmol/l).
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56 tablets per carton.
Alumiinium/alumiinium blistrid karpides, mis sisaldavad 28 &amp; 56 tabletti.
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage (1/10), sage ( 1/100 kuni &lt; 1/10).
(≥ 5.17- &lt; 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Esialgse piiripealse tühja kõhu üldkolesterooli taseme (≥ 5,17... &lt; 6,2 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 6,2 mmol/l) oli väga sage.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse kategooriad on defineeritud järgmise kokkuleppe järgi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Patients treated with Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p &lt; 0.001).
Eklira Genuairiga ravitud patsientidel täheldati platseeboga võrreldes statistiliselt olulist, 22%-list vähenemist (määrade suhe [RR] 0,78; 95% CI 0,68 kuni 0,89; p &lt; 0,001).
Uncommon: ≥ 1/1000 to &lt; 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 to &lt; 1/1000
sage: ≥ 1/100 kuni &lt; 1/10, aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100, harv: ≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000, väga harv: &lt; 1/10 000.
• Dengue seronegativity if the PRNT50 titre &lt; the lower limit of quantification against any of the
• dengue seronegatiivsus kui PNRT50 tiiter &lt; mis tahes 4 serotüübi madalaim määramispiir.
4 Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents &amp; Resources.php
Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Kättesaadav aadressil: http://www.whiar.org/Documents &amp; Resources.php.
Most wheezing in preschool children ( &lt; 5 years of age) is associated with viral upper respiratory tract infections, which recur frequently in this age group.
Enamik vilistava hingamise episoode eelkooliealistel lastel ( &lt; 5aastastel) on seotud ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidega, mis on selles vanuserühmas sagedased.
A confident diagnosis of asthma in children &lt; 5 years of age is difficult, because episodic respiratory symptoms such as wheezing and cough are also common in children without asthma, particularly in those 0-2 years old.
Astma kindel diagnoosimine &lt; 5aastastel lastel on keerukas, sest respiratoorsete sümptomite, nagu vilistav hingamine ja köha, esinemine ilma astmata lastel on samuti sage, eriti 0-2aastastel lastel.
Finally, recent evidence reports that distribution of topical solution to the unoperated sinuses is limited, with nebulization being also ineffective with &lt; 3% sinus penetration.
Hiljutine tõendusmaterjal näitab, et toopilise lahuse jaotumine opereerimata ninakõrvalurgetesse on piiratud, kuid ka nebuliseerimine on ebaefektiivne, saavutades vaid &lt; 3% ulatuses sisenemise ninakõrvalurgetesse.
Indeed, the CHMP noted that restricting the indication to only "asthma" might lead to an under-treatment of children &lt; 5 years of age with recurrent wheezing without any other apparent risk factors for asthma.
Inimravimite komitee märkis, et näidustuse piiramine ainult astma raviks võib põhjustada ilma muude ilmsete astma riskifaktoriteta korduva vilistava hingamise episoodidega &lt; 5aastaste laste alaravimise.
The VA-HIT study was a double-blind study comparing gemfibrozil (1200 mg per day) with placebo in 2531 men with a history of coronary heart disease, HDL-C levels of &lt; 40 mg/dL (1.0 mmol/L), and normal LDL C levels.
Uuring VA-HIT oli topeltpime kliiniline ravimiuuring, milles võrreldi gemfibrosiili (1200 mg ööpäevas) ja platseebo toimet 2531 mehel, kellel oli südame koronaartõve anamnees, HDL-kolesterooli sisaldus &lt; 40 mg/dl (1,0 mmol/l) ja normaalne LDL-kolesterooli sisaldus.
Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p &lt; 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p &lt; 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p &lt; 0.001) for carotid endarterectomy.
Teiseste ravitulemuste seas vähenesid gemfibrosiiliga ravitud patsientidel insuldi suhteline risk 25% (95% usaldusvahemik 6…47%, p=0,10); summeeritud ravitulemuste korral südame isheemiatõvest, mittefataalsest müokardiinfarktist või kinnitust leidnud insuldist tingitud surmade suhteline risk 24% (95% usaldusvahemik 11…36%, p &lt; 0,001); transitoorse isheemilise ataki suhteline risk 59% (95% usaldusvahemik 33…75%, p &lt; 0,001) ja unearterite endarterektoomia suhteline risk 65% (95% usaldusvahemik 37…80%, p &lt; 0,001).
Jivi is not indicated in patients &lt; 12 years of age and in previously untreated patients.
Jivi ei ole näidustatud &lt; 12-aastastele patsientidele ja varem ravi mittesaanud patsientidele.
11 patients in the age group &lt; 6 years dropped out due to an immune response to PEG associated with loss of efficacy and/or hypersensitivity reaction during the first four ED.
11 patsienti &lt; 6-aastaste vanuserühmas langesid välja immuunvastuse tõttu PEG-ile, millega kaasnes efektiivsuse kadumine ja/või ülitundlikkusreaktsioon esimese nelja ravipäeva jooksul.
Immunogenicity was evaluated during clinical trials with Jivi in 159 (including surgery patients) previously treated adolescents (≥ 12 years of age) and adults diagnosed with severe haemophilia A (FVIII:C &lt; 1%), and ≥ 150 previous exposure days.
Immunogeensust hinnati Jivi kliinilistes uuringutes 159 (sh kirurgia patsiendid) varem ravitud noorukil (≥ 12-aastased) ja täiskasvanul, kellel oli diagnoositud raske A-hemofiilia (VIII:C hüübimisfaktor &lt; 1%) ja kelle eelnevate ravipäevade arv oli ≥ 150.
Phase III (Paediatric): Pharmacokinetics, safety, and efficacy of Jivi for three prophylaxis regimens (twice weekly, every 5 and every 7 days) and treatment of breakthrough bleeds were evaluated in a multi-national, uncontrolled, open-label trial in 73 paediatric patients ( &lt; 12 years of age) during a period of 50 EDs and at least 6 months.
III faas (pediaatriline) Jivi farmakokineetikat, ohutust ja efektiivsust kolme profülaktilise raviskeemi kasutamisel (kaks korda nädalas, iga 5 ja iga 7 päeva järel) ja spontaansete verejooksude raviks hinnati mitmerahvuselises kontrollrühmata avatud uuringus 73 alla 12-aastasel lapsel.
A total of 73 previously treated pediatric patients (44 subjects &lt; 6 years and 29 subjects 6 to &lt; 12 years) received prophylaxis treatment twice weekly, every 5 days or every 7 days in the phase III study.
III faasi uuringus said 73 varem ravitud last (44 alla 6-aastast ja 29 last vanuses 6 kuni &lt; 12 aastat) profülaktilist ravi kas kaks korda nädalas, iga 5 päeva järel või iga 7 päeva järel.
In completed clinical studies with 73 paediatric PTPs &lt; 12 years (44 PTPs &lt; 6 years, 29 PTPs 6¬ &lt; 12 years), adverse reactions due to immune response to PEG were observed in children less than
Lõpetatud uuringutes, kus osales 73 varem ravitud &lt; 12-aastast last (44 varem ravitud &lt; 6-aastast patsienti, 29 varem ravitud 6…12-aastast patsienti), täheldati immuunvastusest PEG-ile tingitud kõrvaltoimeid alla 6-aastastel lastel.
The total number of exposure days (ED) was 18432 with a median of 131 ED (range: 1 to 309) per subject; median time in study for paediatric patients &lt; 12 years was 237 days with a total of 3219 ED and median of 53 ED (range 1-68) per subject.
Alla 12-aastastel lastel oli uuringus osalemise mediaanaeg 237 päeva, kokku 3219 ravipäeva, mediaan 53 ravipäeva (vahemik 1...68) uuringus osaleja kohta.
Table 4: PK parameters (geometric mean [%CV]) based on population PK model, using chromogenic assay.
Populatsiooni FK mudelil põhinevad FK parameetrid (geomeetriline keskmine [%CV]), kasutades kromogeenset analüüsi FK parameeter (ühik) 12... &lt; 18-aastased N = 12
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage(1/10), sage ( 1/100 kuni &lt; 1/10)
This leaflet was last revised in {month YYYY}
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud {KK/AAAA}.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Muude meditsiiniliselt tähtsate tagajärgede hulka kuuluvad deliirium, krambid, kooma, võimalik maliigne neuroleptikumisündroom, hingamistegevuse pärssimine, (võõrkehade, vedelike) aspiratsioon, vererõhu tõus või langus, südamearütmiad ( &lt; 2 % üleannustamise juhtudest) ja südamening hingamistegevuse seiskumine.
HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; 1
Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; &lt; 100 nM) - serotoniini 5 HT2A/2C-, 5 HT3-, 5 HT6-, dopamiini D1-, D2-, D3-, D4-, D5-, koliinergiliste muskariini M1-M5, 1adrenergiliste ja histamiini H1-retseptorite suhtes.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and &lt; 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Olansapiinravi järsul katkestamisel on harva ( ≥ 0,01% ja &lt; 0,1%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01% and &lt; 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Olansapiinravi järsul katkestamisel on harva (≥ 0,01% ja &lt; 0,1%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
The usual dose is 1 &lt; unit &gt; of 100 mg twice a day after a meal.
Tavaline annus on üks 100 mg &lt; ühik &gt; kaks korda päevas pärast sööki.
Children ( &lt; 12 years): Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in these patients (see also section 4.3).
Lapsed ( &lt; 12 aasta vanused): Nimesulide 100 mg tabletid/graanulid on neile patsientidele vastunäidustatud (vt ka lõik 4.3).
Impaired renal function: on the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/min), while Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in case of severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Neerufunktsiooni häired: farmakokineetika põhjal ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30-80 ml/min) annuse kohandamine vajalik, kuid raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) on Nimesulide 100 mg tablettide/graanulite kasutamine vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000 Väga harv: &lt; 1/10 000
≥ 1/1,000 to &lt; 1/100
Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100 Harv:
Recovery &gt; 21 days
Taastumine &gt; 21 päeva
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; Not applicable &gt;
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood &lt; Ei kohaldata &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA &lt; Not applicable &gt;
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED &lt; Ei kohaldata &gt;
Infection (including fatal outcome)
Infektsioon (sealhulgas surmaga lÃµppev)
• if you use Novantrone in high doses ( &gt; 14 mg/m2 per day x 3 days).
• Kui te kasutate Novantrone't suurtes annustes ( &gt; 14 mg/m2 ööpäevas x 3 päeva).
Infections and Infestations Very common
Infektsioonid ja infestatsioonid VÃ¤ga sage
When mitoxantrone is used in high doses ( &gt; 14 mg/m2/d x 3 days) such as indicated for the treatment of leukaemia, severe myelosuppression will occur.
Kui mitoksantrooni kasutatakse suurtes annustes ( &gt; 14 mg/m2/d x 3 päeva) nagu on näidustatud leukeemia ravis, võib ilmneda müelosupressioon.
Cases of congestive heart failure with left-ventricular ejection fraction (LVEF) &lt; 50 % have also been reported (see section 4.4).
Samuti on esinenud südame paispuudulikkuse juhtumeid, vasaku vatsakese väljutusfraksiooniga &lt; 50% (vt lõik 4.4).
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000
Sagedused on määratud järgneva kokkuleppe alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10,000 kuni &lt; 1/1,000), väga harv ( &lt; 1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The infusion liquid can leak out of the vein into the tissue (extravasation).
Infusioonilahus vÃµib lekkida veenis kudedesse (ekstravasatsioon).
Treatment of pregnant rats during the organogenesis period of gestation was associated with foetal growth retardation at doses &gt; 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Tiinete rottide ravi gestatsiooni organogeneesi perioodil seostati loote kasvupeetusega annuste juures, mis ületasid &gt; 0,01 korda inimestele soovitatava annuse mg/m2 baasil.
Mitoxantrone should not ordinarily be not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m administered to multiple sclerosis patients, with either LVEF of &lt; 50% or a clinically-significant reduction in LVEF.
Mitoksantrooni ei tohi tavaliselt manustada sclerosis multiplex'iga haigetele, kellel on LVEF &lt; 50% või kliiniliselt oluline LVEF-i vähenemine.
When pregnant rabbits were treated during organogenesis, an increased incidence of premature delivery was observed at doses &gt; 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Tiinete küülikute ravi puhul organogeneesi ajal täheldati enneaegsete sünnituste osakaalu suurenemist, kui annus ületas rohkem kui 0,01 korda inimestele soovitatava annuse mg/m2 baasil.
If WBC nadir &gt; 1,500 µl and platelet nadir &gt; 50,000 µl
Kui leukotsüütide alampiir &gt; 1,500 µl ja trombotsüütide alampiir &gt; 50,000 µl
Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 4: following dose 8 mg/m²
Infektsiooni nÃ¤hud ja sÃ¼mptomid ning vere diferentsiaalanalÃ¼Ã¼s WHO raskusaste 4: jÃ¤rgnev annus 8 mg/mÂ²
Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 3 to 4: discontinuation of therapy
Infektsiooni nÃ¤hud ja sÃ¼mptomid ning vere diferentsiaalanalÃ¼Ã¼s WHO raskusaste 3...4: ravi lakkamine
If WBC nadir &lt; 1,000 µl or platelet nadir &lt; 25,000 µl
Kui leukotsüütide alampiir &lt; 1,000 µl või trombotsüütide alampiir &lt; 25,000 µl
If WBC nadir &lt; 1,500 µl or platelet nadir &lt; 50,000 µl
Kui leukotsüütide alampiir &lt; 1,500 µl või trombotsüütide alampiir &lt; 50,000 µl
Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 1: following dose 9 mg/m² Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 2: following dose 6 mg/m²
Infektsiooni nÃ¤hud ja sÃ¼mptomid ning vere diferentsiaalanalÃ¼Ã¼s WHO raskusaste 2: jÃ¤rgnev annus 6 mg/mÂ²
The majority of adverse reactions were reported in &lt; 3% of subjects in any treatment group.
Enamik kõrvaltoimetest tekkis &lt; 3% mis tahes ravigruppi kuuluvatel uuritavatel.
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
(≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The total median standardised seizure frequency was 6.1 (decreasing from 7.0 (weeks 1-4) to 4.0 (weeks &gt; 40), resulting in a median relative change compared to the baseline period of -46.7%).
Standarditud epilepsiahoogude kogusageduse mediaan oli 6,1 (vähenedes 7,0-lt (1. kuni 4. nädal) kuni 4,0-ni ( &gt; 40. nädal), andes tulemuseks ravieelse tasemega võrreldes suhtelise muutuse mediaani -46,7%).
In the subsequent 1-year open-label extension (Part II) of the phase III study (ITT set N=225) the total responder rate was 46.7% (steadily increasing from 44.9% (weeks 1-4) to 57.5% (weeks &gt; 40)).
III faasi uuringule järgnenud 1-aastases avatud disainiga jätku-uuringus (II osa) (ravikavatsusliku populatsiooni (ITT, intention-to-treat) eesmärkväärtuseks oli määratud N = 225) oli ravile reageerijate kogumäär 46,7% (suurenedes järk-järgult 44,5%-lt (1. kuni 4. nädal) kuni 57,5%-ni ( &gt; 40. nädal).
Caution should be exercised in the treatment of patients, adult and children above 6 years of age, with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (CLCR) as follows: - CLCR &gt; 60 ml/min: no dose adjustment required.
Neerukahjustusega patsientide (täiskasvanute ja üle 6 aastaste laste) ravimisel peab olema ettevaatlik ning nende annust tuleb kohandada olenevalt neerukliirensist (CLCR) järgmiselt: - CLCR &gt; 60 ml/min: annuse kohandamine ei ole vajalik;
The following convention has been used for the classification of adverse reactions very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt
- CLCR &lt; 30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data.
Olenevalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada; - CLCR &lt; 30 ml/min: raske neerukahjustusega patsientidel ei ole kasutamine soovitatav, kuna andmeid on ebapiisavalt.
The least square mean reduction in standardised seizure frequency from baseline to maintenance period was significantly (p &lt; 0.001) higher with eslicarbazepine acetate (-34.8%) compared to placebo (13.8%).
Standarditud epilepsiahoo sageduse vähimruutkeskmine vähenemine ravieelselt tasemelt säilitusravi aegseni oli oluliselt (p &lt; 0,001) suurem eslikarbasepiinatsetaadi rühmas (-34,8%) kui platseeborühmas (-13,8%).
During treatment with Zebinix dose adjustment is recommended in patients,adult and children above 6 years of age with creatinine clearance &lt; 60 ml/min (see section
Zebinixiga ravimisel on soovitatav kohandada annust täiskasvanutel ja üle 6 aastastel lastel, kelle kreatiniini kliirens on &lt; 60 ml/min (vt lõik 4.2).
BIAL - Portela &amp; Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
BIAL - Portela &amp; Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel.: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
BIAL - Portela &amp; Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
BIAL - Portela &amp; Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel.: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
- CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 200 mg (or 5 mg/kg in children above 6 years) once daily or
- CLCR &gt; 60 ml/min: annuse kohandamine ei ole vajalik; - CLCR 30-60 ml/min: algannus 200 mg (või üle 6 aastastel lastel 5 mg/kg) kord ööpäevas või 400 mg (või üle 6 aastastel lastel 10 mg/kg) üle päeva 2 nädala jooksul, seejärel annus 400 mg (või üle 6 aastastel lastel 10 mg/kg) üks kord ööpäevas.