natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level &gt; 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level &gt; 100,000 cells/mm3.
Järgnevates tsüklites ei tohi dotsetakseeli manustada, kuni neutrofiilide arv on taastunud tasemele &gt; 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv &gt; 100000 rakku/mm3.
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size &gt; 5 cm
TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5-fluorouratsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid CI = usaldusvahemik; ER = östrogeenretseptor PR = progesterooniretseptor a ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus &gt; 5 cm
3 years
&lt; 35 aastat
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/m².
Patsientidel, kellel dotsetakseelravi käigus on esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga &lt; 500 mm3 rohkem kui nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske perifeerne neuropaatia, tuleks dotsetakseeli annust vähendada 100 mg/m2-lt annusele 75 mg/m2, ja/või 75 mg/m2lt annusele 60 mg/m2.
2 years
&lt; 50 aastat
Age category 2 &lt; 35 years ≥35 years
≥35 aastat
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Patsientidel, kes said esialgu 75 mg/m2 dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga ja kelle trombotsüütide madalseis eelmises tsüklis oli &lt; 25000 rakku/mm3 või patsientidel, kellel esines febriilset neutropeeniat või tõsiseid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid, tuleb dotsetakseeli annust järgmistes tsüklites langetada 65 mg/m2-ni. Tsisplatiini annuse muutmise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
There was less use of morphinic analgesic (p &lt; 0.01), non-morphinic analgesics (p &lt; 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p &lt; 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
(p &lt; 0,01), analgeetikume (p &lt; 0,01), teiste haigustega seotud medikamente (p = 0,06) kasutavaid ja radioteraapiaga ravitavaid (p &lt; 0,01) patsiente võrreldes BSC grupiga.
Age category 1 &lt; 50 years ≥50 years
≥50 aastat
1060 patients were randomised to receive either Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size &gt; 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age &lt; 35 years).
1060 patsienti, kellel oli opereeritav, lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähk koos kõrge relapsiohuga 1998. a. St. Galleni kriteeriumite alusel (tuumori suurus &gt; 2 cm ja/või negatiivsed ER ja PR ja/või kõrge histoloogiline/nukleaarne aste (2...3. aste) ja/või vanus &lt; 35 aastat) juhuslikustati saama adjuvantravi Docetaxel Zentiva'ga annuses 75 mg/m2, manustatuna 1 tund pärast doksorubitsiini 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi 500 mg/m2 (539 patsienti TAC raviharas) või doksorubitsiiniga annuses 50 mg/m2, koos järgneva fluorouratsiiliga 500 mg/m2 ja tsüklofosfamiidiga 500 mg/m2 (521 patsienti FAC ravihaaras).
95% CI p-valuea a p-value calculated from the likelihood ratio test and adjusted for all stratification factors (except center and planned hormone therapy) and stratified by trial period b Failure-free survival: time from randomization to first evidence of at least one of: biochemical failure (defined as a rise in PSA of 50% above the within-24-week nadir and above 4 ng/mL and confirmed by retest or treatment); progression either locally, in lymph nodes, or in distant metastases; skeletal-related event; or death from prostate cancer.
95% CI p-väärtusa* a juhuni kulunud aja muutujad; kihitatud logaritmiline astaktest; ravivastuse määra muutujad: Fisheri täpsustest *p-väärtus kirjeldaval eesmärgil *** PSA ravivastus - prostata-spetsiifilise antigeeni ravivastus: PSA sisaldus &lt; 0,2 ng/ml kahe järjestikuse mõõtetulemusena vähemalt 4-nädalase vahega.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu &lt; ega koos majapidamisprügiga.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. &lt; BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA &lt; D &gt; JA &gt; RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV &lt; AD &gt; TOOTJA &lt; D &gt;
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Ühendkuningriik Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen &amp; Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT,
Children and adolescents &lt; 16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
Eriti ohustatud on lapsed ja alla 16-aastased noorukid, kes saavad flutikasooni suuri annuseid (tüüpiliselt ≥1000 µg ööpäevas).
Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
*Hea kontroll: haigusnähtude esinemine või lühitoimeliste β-adrenomimeetikumide (SABA) kasutamine aeg-ajalt või kopsufunktsioon &lt; 80% normist pluss öiste ärkamiste, ägenemiste ja kõrvaltoimete, mis vajaksid ravi muutmist, puudumine.
Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co.
Medium dose ICS ( &gt; 500-1000mcg BDP or equivalent/day)
ICS ei kasutatud (ainult SABA) Väikeses annuses ICS (≤500 µg BDP või samaväärset päevas) Keskmises annuses ICS ( &gt; 500-1000 µg BDP või samaväärset päevas) Ühendatud tulemused kolme ravitasandi lõikes
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG Theresienhohe 11
KG Theresienhohe 11
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
Kõrvaltoimed on ära toodud organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi esinemissageduse kriteeriume: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) ja teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but &lt; 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirensiga ≥ 30 ml/min kuid &lt; 60 ml/min) tuleb seda fikseeritud annusega ravimikombinatsiooni kasutada ettevaatusega.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal antiinflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Angiotensiin-II antagonistide samaaegsel manustamisel mitte-steroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape ( &gt; 3 g/päevas) ja mitte-selektiivsed MSPVAd) võib antihüpertensiivne toime väheneda.
In patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Patsientidel kreatiniinikliirensiga &lt; 20 ml/min, pikeneb hüdroklorotiasiidi poolväärtusaeg plasmas 21 tunnini.
Due to the hydrochlorothiazide component, Ifirmacombi is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Hüdroklorotiasiidi sisalduse tõttu ei soovitata Ifirmacombi't raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) patsientidele.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: - Very common (1/10) - Common (1/100 to &lt; 1/10) - Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100) - Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) - Very rare ( &lt; 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: - Väga sage (≥ 1/10) - Sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) - Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100)
Ifirmacombi should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Ifirmacombi't ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) (vt lõik 4.3).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/SeDBP at five weeks were 30.8/24.0 mmHg and 21.1/19.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p &lt; 0.0001).
Keskmine ravieelne vererõhk oli ligikaudu 172/113 mmHg mõlemas rühmas ning SeSBP/SeDBP alanes uuringu viiendaks ravinädalaks vastavalt 30,8/24,0 mmHg ja 21,1/19,3 mmHg võrra irbesartaan/hüdroklorotiasiidi ja irbesartaani rühmas (p &lt;
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) - Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia - Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis - The concomitant use of Ifirmacombi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5
- Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõik 4.4 ja 4.6) - Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) - Refraktoorne hüpokaleemia, hüperkaltseemia - Raske maksapuudulikkus, biliaarne tsirroos ja kolestaas.
pre-vaccination titer &lt; 1:4
vaktsineerimiseelne tiiter &lt; 1 : 4
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
(≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000)
If blood glucose levels are still too low ( &lt; 4 mmol/L) or hypoglycaemia comes back take another 15 to 20 gram of sugar.
Kui veresuhkur on endiselt liiga madal ( &lt; 4 mmol/l) või kui hüpoglükeemia tekib uuesti, sööge veelkord 15...20 grammi suhkrut.
Tell your doctor if you are taking warfarin or other anticoagulants (medicines used to prevent clotting of the blood) as you might need to have more frequent blood tests (called ‘International Normalised Ratio' or INR test) to check your blood clotting.
Informeerige oma arsti, kui kasutate varfariini vÃµi teisi antikoagulante (ravimid, mida kasutatakse vere hÃ¼Ã¼bimise pÃ¤rssimiseks), sest te vÃµite vajada sagedasemaid vereanalÃ¼Ã¼se (nn ârahvusvaheline normitud suhtarvâ ehk INR) vere hÃ¼Ã¼bivuse kontrollimiseks.
The main reasons for not entering the randomized phase were FPG value &gt; 13.9 mmol/L and HbA1c value &lt; 7% or &gt; 10% at the end of the run-in phase
Peamised põhjused juhuslikustatud faasist väljajätmisele olid paastuveresuhkru väärtus &gt; 13,0 mmol/l ja HbA1c väärtus &lt; 7% või &gt; 10% sissejuhatava ravifaasi lõpus.
At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value &lt; 0.0001) compared to the individual components.
30. nädalal paranes HbA1c Suliqua'ga statistiliselt oluliselt enam (p-väärtus &lt; 0,0001), võrreldes üksikkomponentidega.
• For doses &gt; 40 dose steps/day titration must be continued with Suliqua (30-60) pen.
• Kui tiitrimisega jõutakse annuseni &gt; 40 annuse astet/ööpäevas tuleb jätkata Suliqua (30-60) pen süstliga.
uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
(väga sage, ≥1/10; sage, ≥1/100 kuni &lt; 1/10; aeg-ajalt, ≥1/1000 kuni &lt; 1/100; harv, ≥1/10 000 kuni
Insulin glargine (100 units/ml)** ≥20 to &lt; 30 units
Glargiin-insuliin (100 ühikut/ml)** ≥20 kuni &lt; 30 ühikut
Patients in the Suliqua group reported a statistically significantly greater decrease in the average 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile from baseline to Week 30 (-3.35 mmol/L) compared to patients in the insulin glargine group (-2.66 mmol/L; difference -0.69 mmol/L) and patients in the lixisenatide group (-1.95 mmol/L; difference -1.40 mmol/L) (p &lt; 0.0001 for both comparisons).
Suliqua rühma patsientidel vähenes 7 erineval ajahetkel iseseisvalt mõõdetud veresuhkru profiili keskmine 30. nädalaks lähteväärtusega võrreldes statistiliselt olulisel määral (-3,35 mmol/l; p &lt; 0,0001 mõlema erinevuse suhtes), võrreldes glargiin-insuliini rühma patsientidega (-2,26 mmol/l; erinevus0,69 mmol/l) ja liksisenatiidi rühma patsientidega (-1,95 mmol/l; erinevus -1,40 mmol/l).
At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value &lt; 0.0001) compared to insulin glargine.
30. nädalal paranes HbA1c Suliqua'ga statistiliselt oluliselt enam (p-väärtus &lt; 0,0001) kui glargiininsuliiniga.
HbA1c (%) Baseline (mean; post run-in phase) End of study (mean) LS change from baseline (mean) Difference vs. insulin glargine [95% confidence interval] (p-value) Difference vs. lixisenatide [95% confidence interval] (p-value) Number of Patients (%) reaching HbA1c &lt; 7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline (mean) LS difference versus glargine (mean) [95%CI] (p-value)
Patsientide arv (%), kes saavutasid HbA1c &lt; 7% 30. nädalal* Veresuhkru paastuväärtus (mmol/l) Lähteväärtus (keskmine) Uuringu lõpus (keskmine) Lähteväärtuse keskmine muutus vähimruutude meetodil Keskmine erinevus vähimruutude meetodil vs glargiin-insuliin [95% usaldusvahemik] (p-väärtus)
• For total daily doses &gt; 60 dose steps/day, Suliqua must not be used.
• Suliqua't ei tohi kasutada, kui ööpäevane annus on &gt; 60 annuse astet/ööpäev.
Patients [n (%)] reaching HbA1c &lt; 7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean)
Patsientide arv n (%), kes saavutasid HbA1c &lt; 7% 30. nädalal* Veresuhkru paastuväärtus (mmol/l) Lähteväärtus (keskmine) Uuringu lõpus (keskmine) Lähteväärtuse keskmine muutus vähimruutude meetodil
Number (%) of patients achieving HbA1c &lt; 7.0% with no body weight gain at week 30
Patsientide arv (%) kes saavutasid HbA1c &lt; 7.0% ilma kehakaalu tõusuta 30. nädalal Osakaalude erinevus vs glargiin-insuliin [95% usaldusvahemik] (p-väärtus)
In a pre-specified analysis of this primary endpoint, the differences observed were consistent with regard to baseline HbA1c ( &lt; 8% or ≥8%) or baseline OAD use (metformin alone or metformin plus second OAD).
HbA1c uuringueelse väärtusega ( &lt; 8% või ≥8%) või uuringueelse suukaudse suhkurtõve raviga (ainult metformiin või metformiin koos teise suukaudse suhkurtõve ravimiga) Järgnev tabel ja joonis kajastavad teisi tulemusnäitajaid.
¶ Clinical efficacy was also observed ( &lt; 5 patients) in the following Candida species: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
¶ Kliinilist tõhusust täheldati ( &lt; 5 patsiendil) ka järgmiste Candida liikide korral: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua ja C. dubliniensis.
In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein ( &gt; 99%), primarily to albumin.
Süsteemses vereringes seondub mikafungiin ulatuslikult plasmavalkudega ( &gt; 99%), peamiselt albumiiniga.
Most patients (97%, N=882) had neutropenia at baseline ( &lt; 200 neutrophils/µL).
Enamikel patsientidel (97%, N=882) esines ravieelselt neutropeenia ( &lt; 200 neutrofiili/µl).
Patients with renal impairment: Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] &lt; 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
Neerukahjustusega patsiendid: Raske neerukahjustus (glomerulaarfiltratsiooni kiirus &lt; 30 ml/min) ei mõjutanud oluliselt mikafungiini farmakokineetikat.
- Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count &lt; 500 cells / µl) for 10 or more days.
Candida infektsiooni profülaktika patsientidel, kellele tehakse allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine, või patsientidel, kellel on oodata neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv &lt; 500 rakku/µl) esinemist 10 või enama päeva vältel.
Children (including neonates) and adolescents &lt; 16 years of age: - Treatment of invasive candidiasis.
Lapsed (sealhulgas vastsündinud) ja &lt; 16aastased noorukid Invasiivse kandidiaasi ravi.
Additionally, paediatric patients &lt; 1 year of age experienced about two times more often an increase in ALT, AST and AP than older paediatric patients (see section 4.4).
Lisaks esines &lt; 1-aastastel lastel ALAT, ASAT ja AP aktiivsuse tõusu ligikaudu kaks korda sagedamini kui vanematel lastel (vt lõik 4.4).
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin &gt; 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Ravi mikafungiiniga seostatakse maksafunktsiooni olulise kahjustuse tekkega (ALAT, ASAT aktiivsuse või üldbilirubiini sisalduse suurenemine &gt; 3 korda üle normi ülemise piiri) nii tervetel vabatahtlikel kui ka patsientidel.
Micafungin demonstrated a smaller mean peak decrease in estimated glomerular filtration rate during treatment (p &lt; 0.001) and a lower incidence of infusion-related reactions (p=0.001) than liposomal amphotericin B.
Mikafungiini ravi ajal täheldati väiksemat keskmise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse langust (p &lt; 0,001) ning väiksemat infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust (p=0,001) kui liposomaalse amfoteritsiin B puhul.
Body weight &gt; 40 kg Body weight ≤ 40 kg
Kehakaal ≤ 40 kg
Paediatric patients &lt; 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
&lt; 1-aastased lapsed on maksakahjustuse tekke suhtes vastuvõtlikumad (vt lõik 4.8).
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Infusioonipudelit/-kotti tuleb ettevaatlikult pÃ¶Ã¶rata, et lahjendatud lahus seguneks, kuid seda EI tohi loksutada, vÃ¤ltimaks vahu teket.
Use in children ≥ 4 months of age up to adolescents &lt; 16 years of age
Kasutamine lastel vanuses ≥ 4 kuud kuni &lt; 16 aastastel noorukitel
Use in children &gt; 4 months of age and adolescents &lt; 16 years of age
Kasutamine lastel vanuses &gt; 4 kuud ja noorukitel vanuses &lt; 16 aastat
Use in children and newborns &lt; 4 months of age
Kasutamine lastel ja vastsündinutel vanuses &lt; 4 kuud
1 mg/kg/day *If the patient's response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing &gt; 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
1 mg/kg ööpäevas *Kui patsiendi ravivastus ei ole piisav, nt külv püsib positiivne või kliiniline seisund ei parane, võib annust suurendada kuni 200 mg-ni ööpäevas &gt; 40 kg kehakaaluga patsientidel või kuni 4 mg/kg kohta ööpäevas ≤ 40 kg kehakaaluga patsientidel.
For patients with Baseline BSA ≥ 3% and PASI &gt; 0.
Patsientidel, kelle ravieelne BSA oli ≥ 3% ja PASI &gt; 0.
Nominal p &lt; 0.001;
nominaalne p &lt; 0,001;
CYP3A &amp; CYP2C19 Inhibitor Fluconazole
CYP3A ja CYP2C19 inhibiitor Flukonasool
For patients with Baseline score &gt; 0.
Patsientidel, kelle ravieelne skoor oli &gt; 0.
The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Alltoodud tabelis loetletud kõrvaltoimed pärinevad RA, PsA ja haavandilise koliidi patsientidega läbi viidud kliinilistest uuringutest ja on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Study PsA-II (OPAL BEYOND) evaluated 394 patients who had discontinued a TNF inhibitor due to lack of efficacy or intolerance; 36.0% had a previous inadequate response to &gt; 1 biological DMARD.
Uuringus PsA-II (OPAL BEYOND) hinnati 394 patsienti, kes olid lõpetanud TNF-i inhibiitori kasutamise efektiivsuse puudumise või ravitalumatuse tõttu; 36,0%-l oli varasem ebapiisav ravivastus enam kui ühele bioloogilisele HMR-ile.
FD &amp; C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (10 mg strength only) FD &amp; C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (10 mg strength only)
FD &amp; C sinine nr 2 / indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) (ainult 10 mg tugevus) FD &amp; C sinine nr 1 / briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) (ainult 10 mg tugevus)
In study OPAL BROADEN, the progression of structural joint damage was assessed radiographically utilising the van der Heijde modified Total Sharp Score (mTSS) and the proportion of patients with radiographic progression (mTSS increase from baseline greater than 0.5) was assessed at month 12.
Uuringus OPAL BROADEN hinnati struktuurse liigesekahjustuse progresseerumist radiograafiliselt, kasutades van der Heijde modifitseeritud Sharpi skoori üldtulemusi (modified Total Sharp Score, mTSS), ning osa radiograafiliselt kinnitatud progressiooniga patsientidest (mTSS suurenemine &gt; 0,5 võrreldes ravieelsete näitajatega) hinnati 12. ravikuul.
Subjects with mild (creatinine clearance 50-80 mL/min), moderate (creatinine clearance 30-49 mL/min), and severe (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) renal impairment had 37%, 43% and 123% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Kerge (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min), keskmise (kreatiniini kliirens 30...49 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens &lt; 30 ml/min) neerukahjustusega uuringus osalejatel oli vastavalt 37%, 43% ja 123% kõrgem AUC võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega (vt lõik 4.2).
p &lt; 0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = least squares, N = number of patients, QOW = every other week, NA = not applicable, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
p &lt; 0,0001, tofatsitiniib versus platseebo + MTX, LS = vähimruudud, N = patsientide arv, QOW = üle ühe nädala, NA = pole kohaldatav, HAQ-DI = tervise hindamise küsimustiku puude indeks
* p &lt; 0.0001; **p &lt; 0.001; †p &lt; 0.05 for tofacitinib versus placebo.
* p &lt; 0,0001; ** p &lt; 0,001; † p &lt; 0,05, tofatsitiniib versus platseebo.
Month 6 (placebo subjects with &lt; 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
3. kuu 6. kuu (platseebot saavad uuritavad &lt; 20% paranemisega tursunud ja valulike liigeste arvus, kes hakkasid saama tofatsitiniibi 3. kuul)
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28-4(ESR) &lt; 2.6) in ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard is shown in Table 9.
Uuringutes ORAL Step, ORAL Sync ja ORAL Standard DAS28 kliinilise remissiooni (DAS28-4(ESR) &lt; 2,6) saavutanud patsientide osakaalu andmed on näidatud tabelis 9.