natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus control B) Difference and confidence interval (CI) are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward SD: Standard deviation LS: Least square means derived from ANCOVA D) LS mean difference and confidence interval based on an ANCOVA model with factors treatment group, region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) E) In COPERNICUS study, control group patients could receive Eylea on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks during week 24 to week 52; patients had visits every 4 weeks.
C) Vähimruutude keskmine (LS) ja usaldusintervall (95% CI) põhinevad ANCOVA mudelil, kus arvestatakse fikseeritud teguritena ravirühma, ravieelset BCVA kategooriat ( &gt; 20/200 ja ≤ 20/200) ja piirkonda (Põhja-Ameerika vs Jaapan) ning ühismuutujana ravieelset BCVA-d. D) Alates 24. nädalast kuni 48. nädalani pikendati kõigi Eylea ravirühma patsientide raviintervalle 4 nädalalt 8 nädalani.
Proportion of patients with ≥15 letters gain from Baseline (%) Weighted Difference A,B) (95% CI) p-value p=0.0003
Keskmine muutus BCVA-s mõõdetuna ETDRS-i tähemärgi skoori alusel, võrreldes algnäitajatega (SD) Erinevus LS-i keskmistes väärtustes A,C) (95% CI) p-väärtus p &lt; 0,0001
3 in adult females and &gt; 400/mm
3 täiskasvanud naistel ja &gt; 400/mm
Absorption: Nevirapine is readily absorbed ( &gt; 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Imendumine: nevirapiin imendub kergesti ( &gt; 90%) suukaudse manustamise korral tervetel vabatahtlikel ja HIV-1 nakkusega täiskasvanutel.
Female gender and higher CD4 counts ( &gt; 250/mm
Naissugu ja suuremad CD4 arvud ( &gt; 250/mm
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level ( &lt; 100,000 copies/ml and &gt; 100,000 copies/ml).
Randomiseerimine stratifitseeriti HIV-1 RNA taseme sõelumise abil (≤100 000 koopiat/ml ja &gt; 100 000 koopiat/ml).
If ASAT or ALAT &gt; 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Kui ASAT või ALAT aktiivsus on enne ravi alustamist või ravi ajal &gt; 2,5 ULN, tuleb maksafunktsiooni analüüse teha sagedamini regulaarsete arstikülastuste käigus.
The recommended weight-based paediatric dose is dependent upon the patient's age, with different recommended doses for children from 3 to &lt; 8 years of age and children 8 years or older.
Soovituslik kaalupõhine laste annus oleneb patsiendi vanusest, kusjuures 3... &lt; 8-aastaste laste puhul on soovitatav annus erinev kui 8-aastastel ja vanematel lastel.
If ASAT or ALAT increase to &gt; 5 ULN during treatment, nevirapine should be immediately stopped.
Kui ASAT või ALAT aktiivsus on ravi jooksul tõusnud &gt; 5 ULN, tuleks nevirapiini võtmine koheselt lõpetada.
Only a small fraction ( &lt; 5%) of the radioactivity in urine (representing &lt; 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Ainult väike fraktsioon ( &lt; 5%) radioaktiivsusest uriinis (mis vastas vähem kui 3%-le koguannusest) koosnes algainest; seega on renaalsel ekskretsioonil algaine eliminatsioonis vaid väike osa.
This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. &lt; 50 copies/ml) plasma viral load.
Seda kõrgema toksilisuse riski, mis põhineb CD4 arvu läviväärtustel, ei ole avastatud patsientidel, kelle plasmas on mittetuvastatav (st &lt; 50 koopia/ml) viiruse kogus.
Eighty-five patients (3 to &lt; 18 years) received weight or body surface area dose-adjusted Viramune immediaterelease for a minimum of 18 weeks and then were switched to Viramune prolonged-release tablets (2 x 100 mg, 3 x 100 mg or 1 x 400 mg once daily) in combination with other antiretrovirals for 10 days.
Kaheksakümmend viis patsienti (vanuses 3...18 eluaastat) said kehakaalu või kehapindalaga kohandatud kiirelt vabaneva Viramune'i annust vähemalt 18 nädala vältel ning viidi seejärel 10 päevaks üle Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele (2 x 100 mg, 3 x 100 mg või 1 x 400 mg üks kord ööpäevas) kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega.
Frequency is defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000)
Sageduse määratlused põhinevad järgneval: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000)
Frequency is defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Sageduse määratlused põhinevad järgneval: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10000).
Virologic responder (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml)
Viroloogiline vastus (HIV-1 RNA &lt; 50 koopiat/ml) 75,9%
Nevirapine must not be administered to patients with pretreatment ASAT or ALAT &gt; 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised &lt; 5 ULN (see section
Nevirapiin ravi ei tohi määrata patsientidele, kelle ASAT või ALAT ravieelne aktiivsus on &gt; 5 ULN, kuni ASAT/ALAT väärtus on stabiliseerunud tasemel &lt; 5 ULN (vt lõik 4.3).
At 24 weeks after randomisation in the TRANxITION study, 92.6 % and 93.6 % of patients receiving Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily, respectively, continued to have HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml.
24 nädalat pärast randomiseerimist TRANxITION uuringus tuvastati 92,6%-l kiirelt vabanevat Viramune'i 200 mg kaks korda ööpäevas ja 93,6%-l prolongeeritult vabanevat Viramune'i 400 mg üks kord ööpäevas saanud patsientidest jätkuvalt HIV-1 RNA tase &lt; 50 koopia/ml.
Weight Range (kg) for patients &lt; 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/kg.
Kehakaalu vahemik (kg) &lt; 8aastaste patsientide puhul, kes saavad kaalust lähtuvalt 7 mg/kg.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 &amp; 4.5).
Fertiilses eas naised / Kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised ei tohi kasutada ainsa eostumisvastase meetmena suukaudseid kontratseptiive, kuna nevirapiin võib nende ravimite kontsentratsioone plasmas alandada (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts &gt; 400 cells/mm
Kõrgenenud riski täheldati plasmas tuvastatava HIV-1 RNA kogusega ja CD4 rakkude arvuga üle 400 raku/mm
Geometric mean steady-state plasma Viramune prolonged-release pre-dose trough concentrations were 3,880 ng/ml, 3,310 ng/ml and 5,350 ng/ml in age groups 3 to &lt; 6 years, 6 to &lt; 12 years, and 12 to &lt; 18 years of age, respectively.
Vastavalt 3 310 ng/ml ja 5 350 ng/ml vanuserühmades 3... &lt; 6 eluaastat, 6... &lt; 12 eluaastat ja 12... &lt; 18 eluaastat.
Patients were enrolled with CD4 counts &lt; 250 cells/mm
Nimistusse kantud naispatsientidel oli CD4 arv &lt; 250 raku/mm
In this open-label study, 443 patients already on an antiviral regimen containing Viramune 200 mg immediate-release twice daily with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml were randomised in a 2:1 ratio to Viramune 400 mg prolongedrelease once daily or Viramune 200 mg immediate-release twice daily.
Selles avatud uuringus randomiseeriti 443 patsienti, kes olid juba viirusevastasel ravirežiimil kiirelt vabaneva Viramune'iga 200 mg kaks korda ööpäevas ja kelle HIV-1 RNA oli alla 50 koopia/ml, suhtes 2:1 prolongeeritult vabanevale Viramune'ile 400 mg üks kord ööpäevas või kiirelt vabanevale Viramune'ile 200 mg kaks korda ööpäevas.
1,216 antiretroviral-therapy naïve patients with plasma HIV-1 RNA &gt; 5,000 copies/ml at baseline were assigned to Viramune 400 mg once daily, Viramune 200 mg twice daily, efavirenz 600 mg once daily, or Viramune (400 mg) and efavirenz (800 mg) once daily, plus stavudine and lamivudine for 48 weeks.
1 216 retroviirusevastast ravi mittesaanud patsienti, kellel mõõdeti HIV-1 RNA algväärtuseks plasmas üle 5 000 koopia/ml, määrati gruppidesse, kus 48 nädala jooksul manustati Viramune'i 400 mg üks kord ööpäevas, Viramune'i 200 mg 2 korda ööpäevas, efavirensi 600 mg üks kord ööpäevas või Viramune'i (400 mg) ja efavirensi (800 mg) üks kord ööpäevas, lisaks stavudiini ja lamivudiini.
3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts &lt; 400 cells/mm
1,2% meestel CD4 arvuga alla 400 raku/mm
Increased ASAT or ALAT levels &gt; 2.5 ULN and/or co-infection with hepatitis B and/or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including nevirapine containing regimens.
Üldiselt on ASAT või ALAT kõrgenenud aktiivsust ( &gt; 2,5 ULN) ja/või kaasuvat B või C-hepatiidi infektsiooni enne retroviirusvastast ravi seostatud suurema maksakõrvaltoimete tekke riskiga, erand pole ka nevirapiini sisaldav teraapia.
Readministration to patients who previously had ASAT or ALAT &gt; 5 ULN during nevirapine therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of nevirapine (see section
Ravi uuesti määramine patsientidele, kellel oli varasema nevirapiini ravi korral ASAT või ALAT väärtused &gt; 5 ULN ning kellel on nevirapiini taasmanustamise korral tekkinud uuesti maksafunktsiooni häired (vt lõik 4.4).
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT &gt; 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine.
Keskmise või kõrge (ALAT/ASAT tõusuga &gt; 5 ULN) patsientidel tuleb nevirapiin ravi alatiseks lõpetada.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre-treatment ASAT or ALAT &gt; 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised &lt; 5 ULN.
Tõsise maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' aste C), samuti ASAT või ALAT üle 5 korra normi ülemist piiri (ULN) ületava aktiivsuse korral, kuni ASAT/ALAT algväärtus on stabiliseerunud väärtuse &lt; 5 ULN juures.
In a retrospective review of predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts &gt; 250 cells/mm
Retrospektiivses ülevaates, milles vaadeldi eelkõige patsiente, kelle HIV-1 viiruse hulk plasmas oli vähemalt 50 koopiat/ml, esines naistel, kelle CD4 arvud olid üle 250 raku/mm
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts &lt; 250 cells/mm
3, 12 korda kõrgem sümptomaatiliste maksa kõrvaltoimete risk kui neil naistel, kelle CD4 arvud olid alla 250 raku/mm
3 for women and &lt; 400 cells/mm
3 ja meespatsientidel &lt; 400 raku/mm
* p-value =0.0001 **p-value &lt; 0.0001
* p-väärtus = 0,0001 ** p-väärtus &lt; 0,0001
There are limited data available in subjects &gt; 75 years of age.
Andmed &gt; 75 aasta vanuste isikute kohta on piiratud.
The absolute bioavailability of volanesorsen following a single subcutaneous administration is approximately 80% (most likely higher because an AUC of 0 to 24 hours was used and volanesorsen has a half-life of &gt; 2 weeks).
Volanesorseeni absoluutne biosaadavus pärast ühekordset subkutaanset manustamist on ligikaudu 80% (tõenäoliselt suurem, sest kasutati 0...24 tunni AUC-d ja volanesorseeni poolväärtusaeg on &gt; 2 nädalat).
The concentrations in breast milk of mice were &gt; 800 fold lower than effective tissue concentrations in maternal liver.
Hiirte piimas oli kontsentratsioon &gt; 800 korda väiksem kui efektiivne kontsentratsioon emaslooma maksakoes.
*p-value &lt; 0.0001 (primary efficacy endpoint) Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model)
* p-väärtus &lt; 0,0001 (efektiivsuse esmane tulemusnäitaja) Erinevus = vähimruutude keskmine [muutuse % volanesorseeniga - muutuse % platseeboga] (ANCOVA mudel)
Percent of patientsb with fasting plasma triglyceride &lt; 750 mg/dL (8.5 mmol/L)*
Patsientide protsentb, kellel paastujärgne plasma triglütseriidide sisaldus oli &lt; 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Treatment should be discontinued if there is a single increase in ALT or AST &gt; 8 x ULN, or an increase &gt; 5 x ULN, which persists for ≥ 2 weeks, or lesser increases in ALT or AST that are associated with total bilirubin &gt; 2 x ULN or INR &gt; 1.5.
Kui ALAT või ASAT sisaldus on üks kord &gt; 8 x ULN või püsivalt (≥ 2 nädalat) &gt; 5 x ULN, või kui ALAT või ASAT sisaldus on suurenenud vähem, aga sellega kaasneb üldbilirubiini sisalduse suurenemine &gt; 2 x ULN või INR &gt; 1,5, tuleb ravi lõpetada.
Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model) p-value from ANCOVA model &lt; 0.0001 at Month 3 (primary efficacy endpoint), Month 6 and Month 12 Additional efficacy results for changes in triglyceride are presented in Table 5.
Erinevus = vähimruutude keskmine [muutuse % volanesorseeniga - muutuse % platseeboga] (ANCOVA mudel) ANCOVA mudelist saadud p-väärtus &lt; 0,0001 3. kuul (efektiivsuse esmane tulemusnäitaja), 6. kuul ja 12. kuul.
The estimated steady-state volume of distribution (Vss) in patients with FCS is 330 L. Volanesorsen is highly bound to human plasma proteins ( &gt; 98%) and the binding is concentration independent.
Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel on hinnanguline tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala (Vss) 330 l. Volanesorseen seondub suures osas inimese plasmavalkudega ( &gt; 98%) ja seonduvus ei sõltu kontsentratsioonist.
Treatment should not be initiated in patients with thrombocytopenia (platelet count &lt; 140 x 109/L).
Ravi ei tohi alustada trombotsütopeeniaga (trombotsüütide arv &lt; 140 x 109/l) patsientidel.
In APPROACH and its open-label extension (CS7), patients discontinuing therapy due to platelet levels included 3 patients with platelet counts &lt; 25 x 109/L, 2 with platelet counts between 25 x 109/L and 50 x 109/L, and 5 with platelet counts between 50 x 109/L and 75 x 109/L.
Uuringus APPROACH ja selle avatud jätku-uuringus (CS7) oli trombotsüütide arvu tõttu ravi katkestanud patsientide hulgas 3 patsienti trombotsüütide arvuga &lt; 25 x 109/l, 2 patsienti trombotsüütide arvuga 25...50 x 109/l ja 5 patsienti trombotsüütide arvuga 50...75 x 109/l.
However, treatment should be discontinued in patients with a reduction in serum triglycerides &lt; 25% or who fail to achieve serum triglycerides below 22.6 mmol/L after 3 months on volanesorsen 285 mg weekly.
Kuid patsientidel, kellel on pärast kolm kuud 285 mg volanesorseeni üks kord nädalas manustamist seerumi triglütseriidide sisaldus vähenenud vähem kui 25% või kellel ei õnnestu saavutada seerumi triglütseriidide väiksemat sisaldust kui 22,6 mmol/l, tuleb ravi lõpetada.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels &lt; 75 x 109/L and treatment with these medicinal products should be stopped at platelet levels &lt; 50 x 109/L (see section 4.4).
Kui trombotsüütide arv on &lt; 75 x 109/l, tuleb kaaluda trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite / MSPVA-de / antikoagulantide kasutamise katkestamist, ja kui trombotsüütide arv on &lt; 50 x 109/l, tuleb ravi nende ravimpreparaatidega lõpetada (vt lõik 4.4).
Treatment with these medicinal products must be discontinued at platelet levels &lt; 50 x 109/L (see section 4.5).
Kui trombotsüütide arv on &lt; 50 x 109/l, tuleb ravi nimetatud ravimpreparaatidega katkestada (vt lõik 4.5).
Urinary recovery of the parent drug was limited in humans with &lt; 3% of administered subcutaneous dose recovered within 24 hours post dose.
24 tunni jooksul pärast manustamist leiti inimese uriinist lähteravimit &lt; 3% subkutaanselt manustatud annusest.
mg/dL (26.5 μmol/L) that is &gt; ULN is recorded, or creatinine clearance estimated by the CKD-EPI equation is ≤ 30 mL/min/1.73m2.
Kui tuvastatakse proteinuuria ≥ 500 mg/d või kui tuvastatakse seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine ≥ 0,3 mg/dl (26,5 mcmol/l), s.t üle normivahemiku ülempiiri (ULN), või kui hinnanguline kreatiniini kliirens on CKD-EPI valemi järgi ≤ 30 ml/min/1,73 m2, tuleb ravi lõpetada.
Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels &lt; 75 x 109/L.
Kui trombotsüütide arv on &lt; 75 x 109/l, tuleb kaaluda trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite / MSPVA-de / antikoagulantide kasutamise katkestamist.
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low ( &lt; 20%).
Pregabaliini patsientidevahelised farmakokineetilised erinevused on väikesed ( &lt; 20 %).
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tabelis 2 on organsüsteemide klassi ja esinemissageduse (väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000); väga harv ( &lt; 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)) järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kui platseeborühmas ja rohkem kui ühel patsiendil.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans ( &lt; 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Pregabaliini farmakokineetilised koostoimed ei ole tõenäolised, kuna pregabaliin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga, tema metabolism on inimesel peaaegu olematu ( &lt; 2 % annusest leidub uriinis metaboliitidena), ta ei pärsi in vitro ravimite metabolismi ja ei seondu plasmavalkudega.
[Justification for not including Braille accepted]
&lt; Põhjendus Braille mitte lisamiseks &gt;
Ammonaps 500 mg [outer packaging only]
Ammonaps 500 mg &lt; Ainult välispakend &gt;
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Sagedus on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harva
Replacement therapy of adrenal insufficiency in infants, children and adolescents (from birth to &lt; 18 years old).
Neerupealiste puudulikkuse asendusravi imikutel, lastel ja noorukitel (alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni).
MANUFACTURER &lt; S &gt; RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJA &lt; D B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJA &lt; D
Name and address of the manufacturer &lt; s &gt; responsible for batch release
Ravimipartii vabastamise eest vastutava &lt; te &gt; tootja &lt; te &gt; nimi &lt; nimed &gt; ja aadress &lt; id &gt; Laboratorios Hipra, S.A.
LDL-C values &lt; 25 mg/dL ( &lt; 0.65 mmol/L)
LDL-kolesterooli väärtused &lt; 25 mg/dl ( &lt; 0,65 mmol/l)
&lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
In clinical studies, there was limited representation of patients with severe renal impairment (defined as eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Kliinilistes uuringutes osales vähe raske neerukahjustusega (st eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) patsiente (vt lõik 5.2).
The percentage of patients who reached LDL-C values &lt; 25 mg/dL ( &lt; 0.65 mmol/L) depended both on the baseline LDL-C and the dose of alirocumab.
Patsientide osakaal, kes saavutasid LDL-kolesterooli väärtuse &lt; 25 mg/dl ( &lt; 65 mmol/l), sõltus nii LDL-kolesterooli algtasemest kui ka alirokumabi annusest.
Patients requiring larger LDL-C reduction ( &gt; 60%) may be started on 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks (monthly), administered subcutaneously.
Patsientidel, kes vajavad madala tihedusega lipoproteiini kolesterooli (LDL-C) taseme suuremat ( &gt; 60%) langust, võib ravi alustada annusega 150 mg üks kord iga 2 nädala järel või 300 mg üks kord iga 4 nädala järel (üks kord kuus), subkutaanselt.
Neutralising antibody (NAb) responses were observed in 0.5% of patients treated with alirocumab and in &lt; 0.1% of patients treated with placebo.
Neutraliseerivad antikehad olid 0,5% alirokumabiga ravitud patsientidest ja &lt; 0,1% platseebot manustanud patsientidest.
A third multicenter, double-blind, placebo-controlled 18-month study included 106 heFH patients on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapies, and a baseline LDL-C ≥160 mg/dL (≥4.14 mmol/L).
Kolmas mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 18 kuud kestnud uuring hõlmas 106 heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti, kes said ravi statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma ning kelle LDLkolesterooli lähteväärtus oli ≥160 mg/dl ( &gt; 4,14 mmol/l).
In the ODYSSEY OUTCOMES study, in which the starting alirocumab dose was 75 mg Q2W and the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not &lt; 50 mg/dL (1.29 mmol/L), 54.8% of patients with baseline LDL-C &lt; 100 mg/dL and 24.2% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C &lt; 25 mg/dL ( &lt; 0.65 mmol/L).
Uuringus ODYSSEY OUTCOMES, milles alirokumabi algannus oli 75 mg iga 2 nädala järel ja annust suurendati kuni 150 mg iga 2 nädala järel, kui patsiendi LDL-kolesterool ei olnud &lt; 50 mg/dl (1,29 mmol/l), oli kaks järjestikust LDL-kolesterooli väärtust &lt; 25 mg/dl ( &lt; 0,65 mmol/l) 54,8% alirokumabiga ravitud patsientidest, kelle LDL-kolesterooli algtase oli &lt; 100 mg/dl, ja 24,2% patsientidest, kelle LDL-kolesterooli algtase oli ≥100 mg/dl,.