natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv &lt; 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia ( &lt; 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12 % vs 5 % ning 9 % vs 3 %.
≥ 0.5 and &lt; 1.5 x 109/l &lt; 0.5 x 109/l
≥ 0,5 ja &lt; 1,5 x 109/l
If ANC falls to &lt; 1.0 x 109/l or the platelet count is &lt; 50 x 109/l during any cycle,
Kui neutrofiilide koguarv langeb mis tahes tsükli kestel väärtuseni &lt; 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv &lt; 50 x 109/l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4.2).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Esinemissagedus on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10000 kuni &lt; 1/1000) ja väga harv ( &lt; 1/10000).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin ( &lt; 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
Lamivudiinil on terapeutilises annusevahemikus lineaarne farmakokineetika ja vähene seonduvus põhilise plasmavalgu albumiiniga ( &lt; 16%...36% in vitro uuringutes).
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance ( &gt; 70 %) via the organic cationic transport system.
Keskmine süsteemne kliirens on ligikaudu 0,32 l/t/kg ning see toimub peamiselt neerude kaudu ( &gt; 70%) orgaanilise katioonse transportsüsteemi vahendusel.
&lt; 30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
&lt; 30 Alla 150 mg annuste puhul soovitatakse kasutada suukaudset lahust
Children weighing ≥ 20 kg to &lt; 25 kg: The recommended dose is 225 mg daily.
Lapsed kehakaaluga  20 kg kuni &lt; 25 kg: soovitatav annus on 225 mg ööpäevas.
Genotypic resistance analyses were conducted on samples with plasma HIV-1 RNA &gt; 1000 copies/ml.
Proovidega, mille plasma HIV-1 RNA oli &gt; 1000 koopiat/ml, tehti genotüübilise resistentsuse analüüsid.
Children weighing 14 to &lt; 20 kg: The recommended dose is 150 mg daily.
Lapsed kehakaaluga 14 kuni &lt; 20 kg: soovitatav annus on 150 mg ööpäevas.
The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of &lt; 80 c/ml at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested ( &lt; 200c/ml, &lt; 400c/ml, &lt; 1000c/ml), which all fell well within this non-inferiority margin.
Abakaviiri + lamivudiini üks kord ööpäevas manustanud rühm oli samaväärne ravimit kaks korda ööpäevas manustanud rühmaga vastavalt eelnevalt kindlaks määratud samaväärsuse piirväärtusele -12% nii esmase tulemusnäitaja ( &lt; 80 k/ml 48. nädalal) kui teisese tulemusnäitaja ( &lt; 80 k/ml 96. nädalal) ning ka kõikide teiste testitud läviväärtuste ( &lt; 200 k/ml, &lt; 400 k/ml, &lt; 1000 k/ml) osas, mis kõik jäid igati nimetatud samaväärsuse piirväärtuse piiridesse.
5 to &lt; 15
PENTA 15
Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment) Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 c/ml Risk difference (once daily-twice daily)
0-nädal (pärast ≥36 nädalat kestnud ravi) Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 k/ml Riski erinevus (üks kord ööpäevas-kaks korda ööpäevas)
Once Daily Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 c/ml: n/N (%)
Üks kord ööpäevas; plasma HIV-1 RNA &lt; 80 k/ml: n/N (%)
Twice Daily Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 c/ml: n/N (%)
Kaks korda ööpäevas; plasma HIV-1 RNA &lt; 80 k/ml: n/N (%)
Proportions of Subjects in the Once Daily versus Twice Daily Abacavir+Lamivudine Randomisation of ARROW with Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 copies/ml: Subgroup Analysis by Formulation
Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 koopiat/ml sisaldusega ARROW uuringu uuritavate osakaal randomiseerimise ajal abakaviiri + lamivudiini üks kord ööpäevas manustamise rühmas vs kaks korda ööpäevas manustamise rühmas: alarühmade analüüs ravimvormi järgi
15 to &lt; 30
PENTA 13
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJA &lt; D B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX: 5 AND 25 DOSES
&lt; VÄLISPAKENDIL &gt; &lt; JA &gt; &lt; SISEPAKENDIL &gt; PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED &gt; PAPPKARP: 5 JA 25 ANNUST
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX: 30 DOSES LYOPHILISATE
&lt; VÄLISPAKENDIL &gt; &lt; JA &gt; &lt; SISEPAKENDIL &gt; PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED &gt; PAPPKARP: 30 LÜOFILISAADI DOOSI
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX: 30 DOSES SOLVENT
&lt; VÄLISPAKENDIL &gt; &lt; JA &gt; &lt; SISEPAKENDIL &gt; PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED &gt; PAPPKARP: 30 LAHUSTI DOOSI
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA &lt; PC:
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
The following headings are used to rank the adverse reactions by frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Alljärgnevas tabelis on toodud kokkuvõte kõrvaltoimetest nende esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100… &lt; 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000… &lt; 1/100); harv (≥1/10000… &lt; 1/1000) ja väga harv ( &lt; 1/10000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmetega).
a Treatment for patients with CrCl &lt; 30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
a Teysuno'ga ei ole soovitatav ravida patsiente, kelle CrCl on &lt; 30 ml/min, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu kaalub riskid selgelt üles.
Suspend cisplatin treatment until resumption criterion (≥30 ml/min) is met and then start treatment at a 50% dose reduction from the previous cycle a Treatment for patients with CrCl &lt; 30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
Tsisplatiinravi katkestatakse kuni uue kuuri alustamise kriteeriumi (≥30 ml/min) saavutamiseni ning alustatakse uuesti eelmise tsükliga võrreldes 50% vähendatud annusega a Teysuno'ga ei ole soovitatav ravida patsiente, kelle CrCl on &lt; 30 ml/min, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu kaalub riskid selgelt üles.
No adjustment of the standard dose is recommended in patients &gt; 70 years old (see section 4.8).
Patsientidel vanuses &gt; 70 aastat ei soovitata standardse annuse muutmist (vt lõik 4.8).
Comparison of safety between 71 patients ≥70 years old (elderly) and 450 patients &lt; 70 years old treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study demonstrated that the incidence of all Grade 3 or higher adverse reactions (62% vs 52%), all serious adverse reactions (30% vs 19%), and the rate of premature withdrawal due to adverse reactions from both Teysuno and cisplatin (21% vs 12%) appeared to be higher among patients ≥70 years old.
Ohutuse võrdlus 71 patsiendil vanuses ≥70 aastat (eakad) ja 450 patsiendil vanuses &lt; 70 aastat, kes said kombinatsioonravi Teysuno ja tsisplatiiniga uuringus FLAGS, näitas, et kõigi 3. või kõrgema astme kõrvaltoimete sagedus (vastavalt 62% ja 52%), kõigi tõsiste kõrvaltoimete sagedus (vastavalt 30% ja 19%) ja ravimi enneaegse ärajätmise määr nii Teysuno kui ka tsisplatiini (vastavalt 21% ja 12%) kõrvaltoimete tõttu olid suuremad patsientidel vanuses ≥ 70 aastat.
Comparison of 218 patients with mild renal impairment at baseline (CrCl 51 to 80 ml/min) to 297 patients with normal renal function at baseline (CrCl &gt; 80 ml/min) treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study indicated that there were no clinically significant differences in safety between patients with mild renal impairment and patients with normal renal function.
Uuringus FLAGS Teysuno ja tsisplatiini kombinatsioonravi saanud lähteseisundis kerge neerukahjustusega (CrCl 51 kuni 80 ml/min) 218 patsiendi ja normaalse neerutalitlusega (CrCl &gt; 80 ml/min) 297 patsiendi võrdlus näitas, et kerge neerukahjustusega patsientide ja normaalse neerutalitlusega patsientide vahel ei ole ohutuses kliiniliselt olulisi erinevusi.
Following a reduced dose of Teysuno 20 mg/m2 administered once daily to the severe renal impairment group (CrCl &lt; 30 ml/min), the single-dose AUC0-inf and multiple-dose AUC0-τ values for 5-FU were approximately 2-fold higher in the severe renal impairment group compared to those observed in the normal renal function group receiving 30 mg/m2 twice daily.
Pärast Teysuno vähendatud annuse 20 mg/m2 manustamist üks kord ööpäevas raske neerukahjustusega patsientidele (CrCl &lt; 30 ml/min) olid 5-FU ühekordse annuse AUC0-inf ja mitmekordse annuse AUC0-τ väärtused raske neerukahjustusega patsientide rühmas ligikaudu kaks korda kõrgemad kui normaalse neerutalitlusega patsientide rühmas, kellele manustati Teysuno't 30 mg/m2 kaks korda ööpäevas.
In a Phase I Teysuno monotherapy study that investigated the pharmacokinetics of components and metabolites in patients with normal and impaired renal function, patients with mild renal impairment (CrCl 51 to 80 ml/min) receiving the same monotherapy dose of 30 mg/m2 twice daily (the maximum tolerated dose for monotherapy) as patients with normal renal function (CrCl &gt; 80 ml/min) had an increase in mean 5-FU AUC0-inf relative to that of the normal patients.
Teysuno monoteraapia esimese faasi uuringus, kus uuriti komponentide ja metaboliitide farmakokineetikat normaalse ja kahjustatud neerutalitlusega, kerge neerukahjustusega patsientidel (CrCl 51…80 ml/min)), kes said sama monoteraapiat annusega 30 mg/m2 kaks korda ööpäevas
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); and very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimed on esitatud järgmise esinemissageduse klassifikatsiooni kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
You should tell your doctor if you experience recurrent episodes of nose bleeding or nasal discomfort.
Informeerige oma arsti, kui teil tekivad korduvad ninaverejooksud vÃµi ebamugavustunne ninas.
All three strengths of Instanyl demonstrated statistically significant (p &lt; 0.001) higher pain intensity difference at 10 minutes (PID10) compared with placebo.
Kõigi kolme intranasaalse fentanüüli tugevuse korral täheldati platseeboga võrreldes statistiliselt olulist (p &lt; 0,001) erinevust 10. minuti valu erinevuse osas (PID10).
The results of summary of PID at 60 minutes (SPID0-60) showed that all strengths of Instanyl had significantly higher mean SPID0-60 scores compared with placebo (p &lt; 0.001) demonstrating better pain relief of Instanyl compared to placebo during 60 minutes.
minutini (SPID0-60) täheldati kõigi intranasaalse fentanüüli tugevuste puhul oluliselt suuremat keskmist SPID0-60 skoori kui platseebo korral (p &lt; 0,001), mis näitab, et valu leevendamine 60 minuti vältel pärast manustamist oli intranasaalse fentanüüli kasutamisel parem kui platseebo kasutamisel.
INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 50, single-dose
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) instanyl 50, Ã¼ks annus
INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 200, single-dose
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) instanyl 200, Ã¼ks annus
INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 100, single-dose
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) instanyl 100, Ã¼ks annus
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects ( &gt; 65 years) is similar to that in adults.
Piiratud andmete kohaselt on pegfilgrastimi farmakokineetika eakatel ( &gt; 65 aastat) samasugune kui täiskasvanutel.
The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Neupopeg'i efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses &lt; 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Harva (≥ 1/10000 kuni &lt; 1/1000) on teatatud Sweet'i sündroomi tekkest, ehkki mõnel juhul võib selles oma osa olla alloleval pahaloomulisel hematoloogilisel haigusel.
This leaflet was last approved.
Infoleht on viimati kooskÃµlastatud .
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p &lt; 0.001; and 2% versus 10%, p &lt; 0.001)
Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p &lt; 0,001 ja 2% versus 10%, p &lt; 0,001).
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Teatatud on harva (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) esinenud pulmonaarsetest kõrvaltoimetest, kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Tsütotoksilise keemiaravi järgselt Neupopeg'i saanud patsientidel esines sageli (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning väga sageli (≥ 1/10) laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Harva (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) on teatatud trombotsütopeenia ja leukotsütoosi tekkest.
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.4).
Very rare ( &lt; 1/10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neupopeg.
Neupopegiga ravitud patsientidel on väga harva ( &lt; 1/10 000) on teatatud vaskuliidist nahal.
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare ( &lt; 1/10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva ( &lt; 1/10 000) põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust.
Very rare ( &lt; 1/10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Tsütotoksilise kemoteraapia järgselt pegfilgrastiimi saavatel patsientidel on väga harva ( &lt; 1/10000) täheldatud ALAT'i (alaniinaminotransferaas) või ASAT'i (aspartaataminotransferaas) tõusu maksafunktsiooni uuringute näitajates (MFU).
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
G-CSF manustamise järgselt on teatatud harva esinenud (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1,000) pulmonaarsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Esinemissagedusi on hinnatud vastavalt järgnevale kokkuleppele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥1/10 000 kuni &lt; 1/1000), väga harv ( &lt; 1/10 000),
Chromogenic assay Median (range) AUC (hr*IU/mL) 22.3 (8.4 - 38.1) 21.2 (8.4 - 32.6) 23.3 (17.4 - 35.5) 33.5 (28.9 - 38.1) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2) CL (mL/hr/kg) 2.7 (1.5 - 6.4) Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI &gt; 30 kg/m2, SD = Standard deviation
Normaalne kehakaal: KMI 18,5...25 kg/m2, Rasvumiseelne ülekaal: KMI 25...30 kg/m2, Rasvumine: KMI &gt; 30 kg/m2; SD=standardhälve
Elbasvir and grazoprevir are extensively bound ( &gt; 99.9 % and 98.8 %, respectively) to human plasma proteins.
Elbasviir ja grasopreviir seonduvad ulatuslikult (vastavalt &gt; 99,9% ja 98,8% ulatuses) inimese plasmavalkudega.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni &lt; 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni &lt; 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni &lt; 1/1000) või väga harv ( &lt; 1/10 000).
A should be considered in patients with baseline HCV RNA level &gt; 800,000 IU/ml to minimise the risk of treatment failure (see section 5.1).
A tuleb kaaluda patsientidel, kelle ravieelne HCV RNA tase on &gt; 800 000 IU/ml, et minimeerida riski ravi ebaõnnestumiseks (vt lõik 5.1).
The primary route of elimination of elbasvir and grazoprevir is through faeces with almost all ( &gt; 90 %) of the radiolabeled dose recovered in faeces compared to &lt; 1 % in urine.
Elbasviiri ja grasopreviiri põhiline eliminatsioonitee on roojaga; peaaegu kogu ( &gt; 90%) radioloogiliselt märgistatud annus eritus roojaga ja &lt; 1% annusest uriiniga.
In the clinical studies, the dose of ribavirin was weight-based ( &lt; 66 kg = 800 mg/day, 66 to 80 kg = 1,000 mg/day, 81 to 105 kg = 1,200 mg/day, &gt; 105 kg = 1,400 mg/day) administered in two divided doses with food.
Kliinilistes uuringutes kasutati ribaviriini annustes, mis sõltusid patsiendi kehakaalust ( &lt; 66 kg = 800 mg ööpäevas, 66 kuni 80 kg = 1000 mg ööpäevas, 81 kuni 105 kg = 1200 mg ööpäevas, &gt; 105 kg = 1400 mg ööpäevas), mis manustati koos toiduga, jagatuna kaheks annuseks.
Both relapsers had baseline HCV RNA &gt; 800,000 IU/mL Both subjects who failed to achieve SVR for reasons other than virologic failure had baseline HCV RNA &lt; =800,000 IU/mL.
Mõlemal relapsiga isikul oli ravieelne HCV RNA tase &gt; 800 000 IU/ml Mõlemal isikul, kes ei saavutanud SVR muul põhjusel kui viroloogiline ebaõnnestumine, oli ravieelne HCV RNA tase &lt; =800 000 IU/ml.
During clinical studies with ZEPATIER with or without ribavirin, &lt; 1 % of subjects experienced elevations of ALT from normal levels to greater than 5 times the upper limit of normal (ULN), (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes, kus ZEPATIERi kasutati koos ribaviriiniga või ilma, tekkis &lt; 1%-l isikutest ALATi aktiivsuse suurenemine normiväärtustest kuni normivahemiku ülempiirist rohkem kui 5 korda suuremate väärtusteni (vt lõik 4.8).
During clinical studies with ZEPATIER with or without ribavirin, regardless of treatment duration, &lt; 1 % (13/1,690) of subjects experienced elevations of ALT from normal levels to greater than 5 times the ULN, generally at or after treatment week 8 (mean onset time 10 weeks, range 6-12 weeks).
Kliinilistes uuringutes, kus ZEPATIERi kasutati koos ribaviriiniga või ilma, ilmnes ravi kestusest sõltumata &lt; 1%-l (13/1690) isikutest ALATi aktiivsuse suurenemine normiväärtustest kuni normivahemiku ülempiirist üle 5 korra suuremate väärtusteni, üldjuhul 8. ravinädalal või pärast seda (keskmine avaldumise aeg 10 nädalat, vahemik 6...12 nädalat).
In non-HCV-infected subjects with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) who were not on dialysis, elbasvir and grazoprevir AUC values were increased by 86 % and 65 %, respectively, compared to non-HCV-infected subjects with normal renal function (eGFR &gt; 80 mL/min/1.73 m2).
Neerukahjustus Ilma HCV-infektsioonita raske neerukahjustusega (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) isikutel, kes ei saanud dialüüsi, suurenesid elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtused vastavalt 86% ja 65% võrra võrreldes ilma HCV-infektsioonita ja normaalse neerufunktsiooniga (eGFR &gt; 80 ml/min/1,73 m2) isikutega.
Less than 1% of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin experienced ALT elevations &gt; 2.5 - 5 times the ULN during treatment; there were no treatment discontinuations due to these ALT elevations.
Vähem kui 1% isikutest, kes said ravi ZEPATIERiga koos ribaviriiniga või ilma, esines ravi ajal ALATi aktiivsuse suurenemist &gt; 2,5…5 korda üle normi ülemise piiri; mainitud ALATi aktiivsuse suurenemiste tõttu ravi katkestamisi ei esinenud.
† (Grade 3) &gt; 10.0 × ULN (Grade 4) Total Bilirubin (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grade 3) &gt; 5.0 × ULN (Grade 4)
ALAT (RÜ/l) 5,1…10,0 x ULN † (3. aste) &gt; 10,0 x ULN (4. aste) Üldbilirubiin (mg/dl) 2,6…5,0 x ULN (3. aste) &gt; 5,0 x ULN (4. aste)
Grazoprevir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations &lt; 1-fold of the maternal plasma concentrations.
Grasopreviir eritus lakteerivate rottide piima &lt; 1-kordses kontsentratsioonis võrreldes emaslooma plasmakontsentratsiooniga.
Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by baseline HCV RNA &lt; =800,000 IU/mL &gt; 800,000 IU/mL
SVR Tulemus ilma SVR-ta isikutel Raviaegne ebaõnnestumine Relaps Muu SVR maksatsirroosi staatuse järgi Maksatsirroosita Maksatsirroosiga SVR ravieelse HCV RNA taseme järgi &lt; =800 000 IU/ml … &gt; 800 000 IU/ml
Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by presence of baseline NS5A resistance-associated polymorphisms Absent Present SVR by baseline HCV RNA &lt; =800,000 IU/mL &gt; 800,000 IU/mL
SVR Tulemus ilma SVR-ta isikutel Raviaegne ebaõnnestumine Relaps Muu SVR maksatsirroosi staatuse järgi Maksatsirroosita Maksatsirroosiga SVR ravieelsete NS5A resistentsusega seotud polümorfismide olemasolu järgi …Puuduvad …Olemas SVR ravieelse HCV RNA taseme järgi &lt; =800 000 IU/ml … &gt; 800 000 IU/ml
A should be considered in patients with baseline HCV RNA level &gt; 800,000 IU/ml and/or the presence of specific NS5A polymorphisms causing at least a 5-fold reduction in activity of elbasvir to minimise the risk of treatment failure (see section 5.1).
Et minimeerida riski ravi ebaõnnestumiseks, tuleb patsientidel, kelle ravieelne HCV RNA tase on &gt; 800 000 RÜ/ml ja/või kellel esinevad spetsiifilised NS5A polümorfismid, mis põhjustavad elbasviiri aktiivsuse vähemalt 5-kordse vähenemise, kaaluda ZEPATIER 16 nädalat pluss ribaviriin
Dose reduction may be required in patients with severe renal impairment (GFR 29-15 ml/min) and an end stage renal disease (GFR &lt; 15 ml/min) or requiring dialysis.
Raske neerukahjustusega (GFR 29-15 ml/min), lõppstaadiumis neeruhaigusega (GFR &lt; 15 ml/min) või dialüüsi vajavatel patsientidel võib olla vajalik annuse vähendamine.